FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma (%) 193 (11,5)
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom 193 (11,5)
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: · az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Slovenian: · Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Hungarian: A HER2 tesztelése kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: · Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Slovenian: · Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem csökkentették a Herceptin adagját.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Hungarian: A legtöbb beteg a daganattal összefüggő események következtében halt meg.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da prejmete pravilno obliko, ki vam je bila predpisana.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilo Herceptin vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél kardiális diszfunkció jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a pangásos szívelégtelenség standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se pojavile motnje v delovanju srca v teh preskušanjih, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Hungarian: A Herceptin-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herceptin pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Hungarian: Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Slovenian: Rezultati so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Hungarian: trasztuzumab szubkután gyógyszerformában történő biohasznosulását 77,1%-ra és az elsőrendű abszorpciós sebességi állandót 0,4 nap-l-re becsülték.
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: · húgyhólyag- és a bőr fertőzései
Slovenian: · okužbe mehurja in kože
Hungarian: karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%-os CI 4,9%, 10,0%).
Slovenian: in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10 %).
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Hungarian: A folyamatos ellenőrzéssel kiszűrhetők azok a betegek, akiknél szívműködési zavar alakul ki.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Hungarian: A szubkután Herceptin felhasználására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje s subkutano obliko zdravila Herceptin glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Hungarian: Továbbá, korai emlőkarcinómában az alacsonyabb testtömegű betegek Herceptin szubkután fix dózissal történő adjuváns kezelése nem járt együtt magasabb biztonságossági kockázattal, nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint a magasabb testtömegű betegeknél.
Slovenian: Poleg tega adjuvantno zdravljenje bolnikov z zgodnjim rakom dojk s fiksnim odmerkom subkutane oblike zdravila Herceptin in manjšo telesno maso ni bilo povezano z večjim tveganjem za varnost, večjim številom neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov v primerjavi z bolniki z večjo telesno maso.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje njegovega srca.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Slovenian: Več je bilo tudi lokalnih reakcij na mestu injiciranja in več zvišanj krvnega tlaka.
Hungarian: (95%-os CI)
Slovenian: (95-% IZ)
Hungarian: · nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Hungarian: A Herceptin csak egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je le za enkratno uporabo.
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához.
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herceptin in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Hungarian: vinorelbin és radioterápia.
Slovenian: vinorelbin in zdravljenje z obsevanjem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herceptin.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije.
Hungarian: Telítő dózisra nincs szükség.
Slovenian: Uvajalni odmerek ni potreben.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, illetve AGC-ben szenvedő betegeknél 3,63 liter volt.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l za bolnike z MBC in EBC ter 3,63 l za bolnike z AGC.
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os, egyoldalas konfidencia intervallum alsó határa** *Konfidencia-intervallum egy mintás binomiálisra a Pearson-Clopper módszer alkalmazásával ** Ez a számítás az Anderson és Hauck-féle folytonosság korrekció (1986) alkalmazásával készült
Slovenian: Neodzivni bolniki točen 95-% interval zaupanja za delež pCR* razlika v pCR (s.c. skupina minus iv. skupina) spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR** *interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi **V računu je bil uporabljena korekcija za kontinuiteto po Andersonu in Haucku (1986)
Hungarian: 12 hónapos medián követési idő után a betegségmentes túlélés relatív hazárdja 0,54 volt (95%-os CI
Slovenian: Po mediano 12-mesečnem spremljanju je bilo razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni 0,54 (95-%
Hungarian: A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prehodu z zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin na zdravljenje s podkožno obliko zdravila Herceptin (in obratno), če bo smatral, da je to za vas primerno.
Hungarian: A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Herceptin mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Hungarian: A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a Herceptin-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila Herceptin med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Hungarian: Ritka esetben e reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződött.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópia-száma sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Hungarian: Ezek az események az infúzióval kapcsolatos reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo kot del infuzijske reakcije ali pa nastopijo kasneje.
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC ® DH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1,
Hungarian: · az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Slovenian: · Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Hungarian: 1Emelkedett vérnyomás
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herceptin és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Slovenian: Med zdravilom Herceptin in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy a beteg biztosan a számára rendelt, megfelelő gyógyszerformát (intravénás vagy fix dózisú szubkután) kapja meg.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da bolnik prejme pravilno obliko (intravensko ali subkutano s fiksnim odmerkom), kot mu je bila predpisana.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya (melyek többsége a kórházi kezelés szükségessége vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbodása miatt minősült súlyosnak) 4,4% volt az intravénás Herceptin karon, és 8,1% a szubkután Herceptin karon.
Slovenian: Odstotek resnih okužb (večino so odkrili zaradi hospitalizacije bolnika ali podaljšanja obstoječe hospitalizacije) je bil 4,4 % v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 8,1 % v skupini s subkutano obliko.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herceptin
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20% - 30%-ában figyelhető meg.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Hungarian: érzékeny vagy megkeményedett.
Slovenian: ima modrice, je nežna ali trda.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Herceptin, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Herceptin.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez.
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban, gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Slovenian: Posledično je trastuzumab tako v in vitro študijah kot tudi pri živalih zaviral delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Hungarian: Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Hungarian: · hasmenés · székrekedés · gyomorégés (diszpepszia) · fáradtság
Slovenian: · okužbe · driska · zaprtje · zgaga (dispepsija) · utrujenost
Hungarian: Az intravénás gyógyszerforma alkalmazása kapcsán fellépő mellékhatások táblázatos felsorolása Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (³1/10),
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov z intravensko obliko V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (³ 1/10),
Hungarian: A gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) történő vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC esetén 6,8% és 34% között és FISH esetén 7,1% és 42,6% között változik.
Slovenian: Študije stopnje HER2-pozitivnosti pri raku želodca s pomočjo imunohistokemije (IHC) in fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali kromogene hibridizacije in situ (CISH) so pokazale veliko variabilnost HER2-pozitivnosti - od 6,8 % do 34,0 % za metodo IHC in 7,1 % do 42,6 % za metodo FISH.
Hungarian: hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Hungarian: A szubkután Herceptin alkalmazásakor elővigyázatosnak kell lenni, mivel az intravénás gyógyszerforma alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után súlyos pulmonalis történéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi subkutane oblike zdravila Herceptin je potrebna previdnost, saj so v obdobju po prihodu zdravila na trg pri uporabi intravenske oblike poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Herceptin-nel kezelt betegek 21,0%-ánál jelentek meg antitestek a készítmény segédanyagával, a hialuronidázzal (rHuPH20) szemben.
Slovenian: Pri 21,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin, so se pojavila protitelesa proti pomožni snovi hialuronidazi (rHuPH20).
Hungarian: A tünetekkel nem járó kardiális diszfunkció aránya magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% versus 4,6% az 1 éves kezelési karon).
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Nosečnost · Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Hungarian: · Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Slovenian: Dodatno so v preglednici 1 vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljene HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Herceptin-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar veszélye.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herceptin, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herceptin infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Herceptin za infundiranje uporabiti takoj.
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana (meseci)
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét Herceptin-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala zdravilo Herceptin.
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés**
Slovenian: Post-hoc explorativna analiza z dogodki preživetja brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki Dolgoročno spremljanje**
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41 do 0,81).