FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l'halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l'accouchement.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo o haloperidol) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração.
French: • Jusqu'à l'âge de 17 ans, les adolescents traités pour une schizophrénie ou des troubles comportementaux peuvent recevoir une dose plus élevée, pouvant aller jusqu'à 5 mg par jour.
Portuguese: • Adolescentes com idade igual ou inferior a 17 anos, em tratamento para a esquizofrenia ou problemas comportamentais, podem tomar uma dose mais elevada, até 5 mg por dia.
French: [A compléter au niveau national] <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}> [A compléter au niveau national]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] <Outras fontes de informação> <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.> [A ser completado nacionalmente]
French: La clairance apparente de l'halopéridol après administration extravasculaire est comprise entre 0,9 et 1,5 L/h/kg et elle est réduite chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Portuguese: A depuração aparente do haloperidol após a administração extravascular varia entre 0,9 e 1,5 l/h/kg e é reduzida nos metabolizadores fracos do CYP2D6.
French: • Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
Portuguese: • Sentir-se incapaz de urinar ou esvaziar a bexiga completamente
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com HALDOL, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
French: L'halopéridol est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: O haloperidol é excretado no leite materno.
French: • de la rifampicine (pour une infection bactérienne)
Portuguese: • Rifampicina (para infeções bacterianas)
French: • Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales, pouvant entraîner des difficultés à parler ou à respirer
Portuguese: • Inchaço nas zonas adjacentes da laringe ou breves espasmos das cordas vocais, que podem causar dificuldade em falar ou respirar
French: L'halopéridol peut antagoniser les effets de la lévodopa et des autres agonistes de la dopamine.
Portuguese: O haloperidol pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
French: L'halopéridol augmente le taux de prolactine.
Portuguese: O haloperidol aumenta os níveis de prolactina.
French: • Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements yeux rapides impossibles à contrôler
Portuguese: • Movimento ascendente dos olhos ou movimentos oculares rápidos que não consegue controlar
French: • des difficultés à avaler ou à respirer
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar
French: La solution peut être mélangée à de l'eau pour en faciliter l'administration, mais elle ne doit pas être mélangée à un autre liquide.
Portuguese: Pode ser misturado com água para facilitar a administração da dose, mas não deve ser misturado com qualquer outro líquido.
French: Le risque de survenue de ces événements semble être plus élevé à forte dose, à forte concentration plasmatique, chez les patients prédisposés ou en cas d'administration par voie parentérale, en particulier intraveineuse.
Portuguese: O risco destes acontecimentos parece aumentar com doses elevadas, concentrações plasmáticas elevadas, em doentes que apresentam fatores de predisposição ou com a utilização parentérica, especialmente administração intravenosa.
French: L'halopéridol étant très largement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié.
Portuguese: Uma vez que o haloperidol é extensamente metabolizado no fígado, é recomendado reduzir a dose inicial para metade.
French: Les données de sécurité disponibles concernant la population pédiatrique indiquent un risque de survenue de symptômes extrapyramidaux, notamment une dyskinésie tardive, et d'une sédation.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica indicam um risco de desenvolvimento de sintomas extrapiramidais, incluindo discinesia tardia e sedação.
French: Le syndrome peut être occulté par la réinstauration du traitement, l'augmentation de la dose ou le passage à un antipsychotique différent.
Portuguese: A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é reinstituído, quando a dose é aumentada ou quando é feita uma troca para um antipsicótico diferente.
French: La dose d'halopéridol que vous prendrez dépendra :
Portuguese: A sua dose de haloperidol irá depender:
French: La demi-vie a eu tendance à être plus courte chez l'enfant que chez l'adulte.
Portuguese: Houve uma tendência para tempos de semivida mais curtos nas crianças em comparação com os adultos.
French: • 5 à 10 mg par voie orale, à renouveler au bout de 12 heures si nécessaire, sans dépasser un maximum de 20 mg/jour.
Portuguese: • 5 a 10 mg oralmente, repetindo após 12 horas até um máximo de 20 mg/dia, caso seja necessário.
French: Plusieurs études in vitro publiées ont montré que l'halopéridol bloque le canal hERG des cellules cardiaques.
Portuguese: Em vários estudos in vitro publicados, o haloperidol demonstrou bloquear o canal hERG cardíaco.
French: • Tension artérielle basse
Portuguese: • Tensão arterial baixa
French: De faibles quantités d'halopéridol ont été détectées dans le plasma et l'urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l'halopéridol.
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de haloperidol no plasma e na urina de recém-nascidos amamentados por mães tratadas com haloperidol.
French: • Modifications du cycle menstruel (règles), telles qu'une absence de règles ou des règles prolongées, abondantes, douloureuses
Portuguese: • Alterações no ciclo menstrual (período), tais como perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais longos, intensos e dolorosos
French: Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
Portuguese: Pode levar algum tempo até começar a sentir o efeito do medicamento.
French: • Prélevez le nombre approprié de millilitres (mL) de solution.
Portuguese: • Prepare a solução para o número correto de mililitros (ml).
French: Les réactions extrapyramidales se présentent sous la forme d'une rigidité musculaire et d'un tremblement généralisé ou localisé.
Portuguese: Uma reação extrapiramidal manifesta-se por rigidez muscular e tremor generalizado ou localizado.
French: Moins de 3 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Menos de 3% da dose é excretada na forma não alterada na urina.
French: HALDOL solution injectable est indiqué chez l'adulte dans le :
Portuguese: HALDOL solução injetável está indicado em doentes adultos para:
French: • Insuffisance cardiaque non compensée.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous avez reçu plus d'Haldol que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère ; il est donc peu probable qu'une dose soit oubliée ou que vous receviez plus de médicament que vous n'auriez dû.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Haldol ou se tomar mais do que deveria Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, por isso é improvável que se esqueça de uma dose ou que lhe seja administrado mais do que deveria.
French: Chez les rongeurs, l'administration d'halopéridol a entraîné une réduction de la fertilité, une tératogénicité limitée ainsi que des effets embryotoxiques.
Portuguese: Em roedores, a administração de haloperidol revelou uma diminuição de fertilidade, teratogenecidade limitada, assim como efeitos embriotóxicos.
French: • du vérapamil (pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques).
Portuguese: • Verapamilo (para a tensão arterial ou problemas cardíacos).
French: • du bupropion (pour la dépression ou l'aide à l'arrêt du tabac)
Portuguese: • Bupropion (para a depressão ou para o ajudar a parar de fumar)
French: Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies ventriculaires et doivent donc être corrigés avant de commencer le traitement par l'halopéridol.
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, como hipocaliemia e hipomagnesemia, aumentam o risco de arritmias ventriculares e devem ser corrigidos antes do início do tratamento com haloperidol.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques ; antipsychotiques ; dérivés de la butyrophénone, code ATC : N05AD01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicofármacos; antipsicóticos; derivados da butirofenona, código ATC: N05AD01
French: Les concentrations plasmatiques de l'halopéridol ont été plus élevées chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes après administration de la même dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de haloperidol nos doentes idosos foram mais elevadas do que nos jovens adultos, quando administrada a mesma dose.
French: • Température corporelle élevée
Portuguese: • Temperatura corporal elevada
French: Une majoration de l'effet sur le SNC a également été rapportée en association avec la méthyldopa.
Portuguese: Foi também notificado um aumento dos efeitos a nível do SNC quando administrado em associação com a metildopa.
French: D'après les informations limitées et parfois contradictoires qui sont disponibles, l'augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de l'halopéridol, lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, peut être comprise entre 20 % et 40 % bien que, dans certains cas, des augmentations allant jusqu'à 100 % aient été rapportées.
Portuguese: Com base em informação limitada e por vezes contraditória, o potencial aumento nas concentrações plasmáticas do haloperidol quando um inibidor do CYP3A4 e/ou do CYP2D6 é administrado concomitantemente pode variar entre 20 e 40%, embora em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100%.
French: Il doit être administré par voie intramusculaire, c'est-à-dire injecté dans un muscle.
Portuguese: Este medicamento é para administração por via intramuscular e é administrado através de uma injeção no músculo.
French: Une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients traités au long cours ou après l'arrêt du médicament.
Portuguese: A discinesia tardia pode aparecer em alguns doentes com uma terapêutica prolongada ou após descontinuação do medicamento.
French: Les patients âgés atteints de psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques sont exposés à un risque accru de mortalité.
Portuguese: Os doentes idosos com psicose associada a demência tratados com antipsicóticos têm um risco de morte aumentado.
French: Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces classes d'âge.
Portuguese: Haldol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg/jour sont envisagées.
Portuguese: Deve-se avaliar o risco-benefício individual, quando se considerar doses acima de 10 mg/dia.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG initial avant l'administration intramusculaire du médicament.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG inicial antes da administração intramuscular.
French: Des données limitées concernant les concentrations plasmatiques ont été obtenues lors des études pédiatriques réalisées chez 78 patients présentant diverses pathologies (schizophrénie, trouble psychotique, syndrome de Tourette, autisme) traités par des doses orales d'halopéridol allant jusqu'à un maximum de 30 mg/jour.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados da concentração plasmática em estudos pediátricos, incluindo 78 doentes com várias perturbações (esquizofrenia, perturbação psicótica, síndrome de Tourette, autismo) que receberam doses de haloperidol, por via oral, até um máximo de 30 mg/dia.
French: Par ailleurs, la sécurité du décanoate d'halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d'halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la formulation sous forme de décanoate à l'halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d'une étude doseréponse.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança do decanoato de haloperidol foi avaliada em 410 doentes que participaram em 3 estudos clínicos com comparador (1 comparando decanoato de haloperidol com a flufenazina e 2 comparando a formulação de decanoato com a formulação oral de haloperidol), 9 estudos clínicos abertos e 1 estudo de doseresposta.
French: • Inflammation du foie ou problème de foie entraînant un jaunissement de la peau ou des yeux
Portuguese: • Inflamação do fígado ou problema de fígado que provoca uma coloração amarela na pele ou olhos
French: • Effets sur les cellules sanguines - diminution de tous les types de cellules sanguines, y compris des réductions sévères des globules blancs et une diminution des plaquettes (les cellules qui aident le sang à coaguler)
Portuguese: • Efeitos nas células sanguíneas - número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo diminuições acentuadas no número de glóbulos brancos e número reduzido de "plaquetas" (células que ajudam o sangue a coagular)
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2D6
French: Une dystonie aiguë peut survenir pendant les premiers jours du traitement par HALDOL, mais son apparition a également été signalée plus tardivement et à la suite d'augmentations de la dose.
Portuguese: A distonia aguda pode ocorrer durante os primeiros dias de tratamento com HALDOL, mas um início mais tardio, bem como um início após aumentos da dose têm sido notificados.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG à l'initiation traitement.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG inicial antes do tratamento.
French: • Crises épileptiques (convulsions)
Portuguese: • Crises epiléticas (convulsões)
French: • Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés ou jusqu'à un maximum de 10 mg/jour.
Portuguese: • Pode ser repetido a cada hora até se obter um controlo suficiente dos sintomas ou até um máximo de 10 mg/dia.
French: Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'halopéridol.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados relativos a mulheres grávidas (mais de 400 resultados de gravidez) não indica malformações ou toxicidade fetal/neonatal do haloperidol.
French: L'halopéridol peut amplifier la dépression du SNC induite par l'alcool ou par les médicaments dépresseurs du SNC, notamment les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants.
Portuguese: O haloperidol pode aumentar a depressão do SNC produzida pelo álcool ou medicamentos depressores do SNC, incluindo hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
French: • Le traitement doit être initié à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à un maximum de 10 mg/jour.
Portuguese: • O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa possível e a dose deve ser ajustada com aumentos em intervalos de 2 a 4 horas, se a agitação continuar, até um máximo de 10 mg/dia.
French: Le risque d'arythmies ventriculaires, potentiellement associées à un allongement du QTc, doit être envisagé.
Portuguese: Deve ser considerado o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associadas com o prolongamento do intervalo QTc.
French: Chez les patients connaissant un premier épisode de schizophrénie, une réponse au traitement peut être obtenue à des concentrations de seulement 0,6 à 3,2 ng/mL, comme estimé d'après la mesure du taux d'occupation des récepteurs D2 et en partant de l'hypothèse qu'un taux d'occupation des récepteurs D2 de 60 % à 80 % est le plus adapté pour obtenir une réponse au traitement et limiter les symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Em doentes com o primeiro episódio de esquizofrenia, a resposta terapêutica pode ser obtida com concentrações tão baixas como entre 0,6 e 3,2 ng/ml, tal como estimado com base em medições da ocupação do recetor D2 e considerando que um nível de ocupação do recetor D2 entre 60 e 80% é o mais adequado para obter uma resposta terapêutica e limitar os sintomas extrapiramidais.
French: Si nécessaire, il est possible de prescrire des médicaments antiparkinsoniens de type anticholinergique pour corriger les symptômes extrapyramidaux, mais il est recommandé de ne pas les prescrire de façon systématique à titre préventif.
Portuguese: Os medicamentos antiparkinsónicos do tipo anticolinérgico podem ser prescritos, conforme necessário, para controlar os sintomas extrapiramidais, mas é recomendado que estes não sejam prescritos regularmente como medida preventiva.
French: En raison de la forte variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique de l'halopéridol et de la relation concentration-effet, il est recommandé d'ajuster la dose d'halopéridol au cas par cas selon la réponse au traitement chez le patient et en tenant compte des données indiquant une latence de 5 jours avant obtention de la moitié de la réponse maximale au traitement.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade interindividual na farmacocinética do haloperidol e a relação entre a concentração e o efeito, recomenda-se ajustar a dose individual de haloperidol com base na resposta do doente, tendo em consideração os dados que sugerem um tempo de latência de 5 dias para atingir metade da resposta terapêutica máxima.
French: Les études observationnelles semblent indiquer que le traitement par l'halopéridol chez les patients âgés est également associé à une mortalité accrue.
Portuguese: Estudos observacionais sugerem que o tratamento de doentes idosos com haloperidol também está associado a um aumento da mortalidade.
French: Le médicament peut être associé à des antidépresseurs pour traiter les patients chez lesquels coexistent une dépression et une psychose (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Pode ser associado com antidepressivos para o tratamento de condições em que a depressão e a psicose coexistem (ver secção 4.5).
French: • La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois.
Portuguese: • A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada a cada 6 a 12 meses.
French: Vous devez fixer la seringue doseuse pour administration orale sur le flacon lors de la première utilisation en procédant comme suit :
Portuguese: Deve colocar a seringa para uso oral no frasco pela primeira vez que a utilizar da seguinte forma:
French: HALDOL solution buvable doit être utilisé pour l'administration de doses uniques inférieures à 1 mg que les comprimés d'HALDOL ne permettent pas d'obtenir.
Portuguese: HALDOL solução oral deve ser utilizado para doses únicas inferiores a 1 mg que não conseguem ser obtidas com HALDOL comprimidos.
French: Priapisme Gynécomastie
Portuguese: Priapismo Ginecomastia
French: • Augmentation du volume des seins chez les hommes
Portuguese: • Aumento do peito nos homens
French: Les symptômes prédominants sont des réactions extrapyramidales sévères, une hypotension et une sédation.
Portuguese: Os sintomas mais proeminentes são reações extrapiramidais graves, hipotensão e sedação.
French: Des arrêts cardiaques (cœur qui s'arrête de battre) se sont également produits chez des personnes prenant des antipsychotiques.
Portuguese: Também ocorreu paragem cardíaca (o coração para de bater) em pessoas a tomar medicamentos antipsicóticos.
French: Ces doses intraveineuses, qui ont entraîné un allongement du QTc, n'ont pas provoqué d'arythmies.
Portuguese: Estas doses intravenosas, que prolongaram o intervalo QTc, não causaram arritmia.
French: Lorsqu'un traitement concomitant par un antiparkinsonien est requis, il peut être nécessaire de le poursuivre après l'arrêt d'HALDOL, s'il est excrété plus rapidement que l'halopéridol, afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Se for necessário um tratamento concomitante com um medicamento antiparkinsónico, poderá haver necessidade de prolongar a sua administração após a interrupção de HALDOL caso a sua excreção for mais rápida do que a de haloperidol, a fim de evitar o desenvolvimento ou o agravamento de sintomas extrapiramidais.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose d'halopéridol et les concentrations plasmatiques chez l'adulte.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose de haloperidol e as concentrações plasmáticas nos adultos.
French: Placez l'autre extrémité dans la solution, à l'intérieur du flacon.
Portuguese: Coloque a extremidade oposta na solução contida no frasco.
French: L'effet de blocage central de la dopamine exerce une activité sur les noyaux gris centraux (faisceaux nigro-striés).
Portuguese: O efeito bloqueador da dopamina a nível central tem uma atividade nos gânglios basais (via nigroestriada).
French: Vous devez prendre la solution en utilisant la seringue doseuse pour administration orale.
Portuguese: Deve tomar a solução utilizando a seringa para uso oral.
French: • Taux élevé de l'hormone appelée « prolactine » dans le sang
Portuguese: • Elevados níveis da hormona "prolactina" no sangue
French: Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l'halopéridol, le plus souvent en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: No entanto, ocorreram casos isolados de defeitos congénitos, após a exposição fetal ao haloperidol, principalmente em combinação com outros medicamentos.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans • La dose sera normalement comprise entre 0,5 mg et 3 mg par jour.
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos de idade • A sua dose será normalmente entre 0,5 mg e 3 mg por dia.
French: L'halopéridol est un inhibiteur du CYP2D6.
Portuguese: O haloperidol é um inibidor do CYP2D6.
French: • un taux élevé de l'hormone appelée « prolactine » dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
Portuguese: • Um elevado nível da hormona "prolactina" no seu sangue, ou cancro que pode ser causado pelos elevados níveis de prolactina (tal como cancro da mama)
French: • La dose maximale pouvant être utilisée chez les personnes âgées est de 5 mg par jour sauf si votre médecin décide qu'une dose supérieure est nécessaire.
Portuguese: • A dose mais elevada que os idosos devem tomar é de 5 mg por dia, exceto se o seu médico decidir que é necessária uma dose mais elevada.
French: La prudence est également requise chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques élevées (voir rubrique 4.4, Métaboliseurs lents du CYP2D6).
Portuguese: Também é necessária precaução em doentes com concentrações plasmáticas potencialmente elevadas (ver secção 4.4, Metabolizadores fracos do CYP2D6).
French: Des allongements du QTc ont été observés lorsque l'halopéridol a été administré avec une association des inhibiteurs métaboliques que sont le kétoconazole (400 mg/jour) et la paroxétine (20 mg/jour).
Portuguese: Foi observado um aumento do intervalo QTc quando haloperidol foi administrado com uma associação dos inibidores metabólicos cetoconazol (400 mg/dia) e paroxetina (20 mg/dia).