FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Latvian: Pētījumā iekļāva 243 CAPS pacientus (ieskaitot 85 pacientus, kuri bija jaunāki par 18 gadiem).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
Latvian: Vairāk nekā 85% pacientu bija blakusslimības, tai skaitā hipertensija (60%), cukura diabēts (15%), išēmiska sirds slimība (12%) un ≥ 3 pakāpes hroniska nieru slimība (25%).
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O signficado clínico desta observação é desconhecido.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
Latvian: Iepakojumi ar 1 flakonu.
Portuguese: Doença inativa
Latvian: Neaktīva slimība
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
Latvian: Klīniskā ietekme nav zināma.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
Latvian: Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad nosusiniet tīrā dvielī.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
Latvian: Adaptēto pediatrisko ARK kritēriju komponenšu, kurās bija iekļautas sistēmiskās un artrīta komponentes, rezultāti sakrita ar kopējiem ARK atbildes reakciju rezultātiem.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
Latvian: Lai gan ierobežoti, dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka pacientiem, kuriem nav atbildes reakcija uz tocilizumabu vai anakinru, var būt atbildes reakcija uz kanakinumabu.
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja nejauši ievadāt sev Ilaris vairāk par ieteicamo devu, nekas nopietns nevarētu būt, taču pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Ilaris apenas deve ser administrado por um profissional de saúde.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Portuguese: O outro foi um estudo aberto com canacinumab para avaliar a eficácia e segurança em doentes Japoneses com CAPS durante 24 semanas, com uma fase de extensão até 48 semanas.
Latvian: Otrs bija atklāts kanakinumaba pētījums ar mērķi novērtēt efektivitāti un drošumu japāņu CAPS pacientiem 24 nedēļu garumā, ar pagarinājuma fāzi līdz 48 nedēļām.
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
Latvian: Nav zināms, vai interleikīna-1 (IL-1) inhibitoru, tādu kā kanakinumabs, lietošana paaugstina tuberkulozes reaktivācijas risku.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ilaris
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ilaris
Portuguese: Em conformidade, o Tmax foi mais curto (3,6 dias) nos doentes com AIJs mais novos (2-3 anos) comparado com doentes com AIJs mais velhos (12-19 anos; Tmax 6 dias).
Latvian: Atbilstoši, Tmax bija īsāks (3,6 dienas) jaunākiem sJIA pacientiem (2-3 gadi) salīdzinājumā ar vecākiem sJIA pacientiem (12-19 gadi; Tmax 6 dienas).
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
Latvian: Kaut arī aptuveni 22 % pacientu, kuri saņēma kanakinumabu, bija nepieciešama devas pielāgošana, tikai procentuāli neliels daudzums (1,2 %) pacientu pārtrauca lietot kanakinumabu terapeitiskā efekta trūkuma dēļ.
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
Latvian: Ja PPD testa rezultāti kļūst no negatīviem par pozitīviem, īpaši augsta riska pacientiem, jāapsver cita tuberkulozes infekcijas skrīninga paņēmiena izmantošana.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
Latvian: Pēc atbilstošas pareizas injicēšanas metodes apmācības pacienti un viņu aprūpētāji var injicēt Ilaris paši, ja ārsts uzskata to par piemērotu un nodrošina medicīnisku novērošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: - A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira perfuração da rolha do frasco para injetáveis para preparar a injeção.
Latvian: - Šķīdums jālieto nekavējoties pēc pirmās flakona aizbāžņa noņemšanas, lai sagatavotu injekciju.
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.
Portuguese: Isto é consistente com o aumento observado no CL/F com o peso corporal.
Latvian: Tas atbilst novērotajam CL/F palielinājumam attiecībā pret ķermeņa masu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC08
Portuguese: Dia 29
Latvian: 29. diena
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
Latvian: Primārais mērķis bija pacientu īpatsvars pēc 15 dienām, kuri sasniedza vismaz 30% uzlabošanos pēc pediatriskiem Amerikas Reimatoloģijas Koledžas (ARK) atbildes reakcijas kritērijiem, kas papildināti, iekļaujot drudža neesamību.
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ilaris visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar podagrisko artrītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Para saber como administrar as injeções de Ilaris, por favor leia no fim deste folheto informativo a secção "Instruções para uso".
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
Latvian: Nekad nelietojiet pāri palikušo šķīdumu.
Portuguese: * anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma Sp2/0 de ratinhos através de tecnologia de DNA recombinante
Latvian: * cilvēka monoklonāla antiviela, iegūta peles mielomas Sp2/0 šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Latvian: Katrai injekcijai ieteicams izvēlieties citu injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma.
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija 4,96 l, ja ķermeņa masa ir 55 kg.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Portuguese: Para maximização do efeito, canacinumab deve ser administrado logo que possível após o início de uma crise de artrite gotosa.
Latvian: Lai sasniegtu maksimālo efektu, kanakinumabs jāievada pēc iespējas ātrāk pēc podagriska artrīta lēkmes sākuma.
Portuguese: Gire o frasco para injetáveis devagar fazendo um ângulo de cerca de 45º durante aproximadamente 1 minuto e deixe repousar durante cerca de 5 minutos.
Latvian: Lēnām pavirpiniet flakonu aptuveni 45° leņķī apmēram 1 minūti un ļaujiet nostāvēties aptuveni 5 minūtes.
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
Latvian: Ja šķīdums ir izteikti brūnā krāsā, to nedrīkst lietot.
Portuguese: Cinquenta e sete (62%) dos 92 doentes que tentaram reduzir gradualmente as suas doses de corticosteroides conseguiram-no com sucesso e 42 (46%) descontinuaram os corticosteroides.
Latvian: Piecdesmit septiņiem (62%) no 92 pacientiem, kuriem mēģināja samazināt zāļu devu, izdevās veiksmīgi samazināt kortikosteroīdu devu, un 42 (46%) pacienti pārtrauca kortikosteroīdu lietošanu.
Portuguese: Hazard ratio para acetonido de triamcinolona
Latvian: Riska attiecība triamcinolona acetonīdam
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta, vecumam atbilstošas vakcīnas (n=7), izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Latvian: Tomēr dzīvu vakcīnu lietošana jaundzimušiem, kuri in utero ir bijuši pakļauti kanakinumaba ietekmei, nav ieteicama 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas mātei pirms bērna dzimšanas.
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
Latvian: Acīmredzamu korelāciju starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
Portuguese: Foram observados anticorpos contra Ilaris em aproximadamente 1,5%, 3% e 2% dos doentes tratados com Ilaris para CAPS, AIJs e artrite gotosa, respetivamente.
Latvian: Antivielas pret Ilaris tika novērotas aptuveni 1,5%, 3% un 2% pacientu, ārstējot attiecīgi CAPS, sJIA un podagrisko artrītu ar Ilaris.
Portuguese: Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai kanakinumabs izdalās mātes pienā.
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Portuguese: * Denota valor p significativo < 0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Portuguese: Durante quanto tempo utilizar Ilaris
Latvian: Cik ilgi jālieto Ilaris
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
Latvian: Ja Jums ir atkārtota lēkme, ārsts var apsvērt iespēju Jums ievadīt jaunu Ilaris devu, bet ne ātrāk kā 12 nedēļas pēc iepriekšējās devas saņemšanas.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes incluídos (76 [33,8%] no grupo de canacinumab e 84 [36,7%] no grupo de acetonido de triamcinolona) tinham impossibilidade documentada (intolerância, contraindicação ou falta de resposta) para utilização quer de AINE quer de colquicina.
Latvian: Aptuveni vienai trešajai daļai pētījumā iekļauto pacientu (76 [33,8%] kanakinumaba grupā un 84 [36,7%] triamcinolona acetonīda grupā) bija dokumentēta nespēja (nepanesamība, kontrindikācija vai atbildes reakcijas trūkums) lietot gan NPL, gan kolhicīnu.
Portuguese: Parte II: No período de descontinuação do estudo principal, o objetivo primário foi definido como sendo a proporção de doentes com uma recorrência/exacerbação: nenhum (0%) dos doentes aleatorizados para canacinumab apresentou exacerbação da doença, comparativamente a 81% dos doentes aleatorizados para placebo.
Latvian: II daļa: galvenā pētījuma lietošanas pārtraukšanas periodā primārais mērķa kritērijs bija definēts kā pacientu īpatsvars ar slimības recidīvu/paasinājumu: nevienam (0%) pacientam, kurš bija randomizēts kanakinumaba lietošanai, nebija paasinājuma, salīdzinot ar 81% pacientu, kuri bija randomizēti placebo lietošanai.
Portuguese: Se utilizar mais Ilaris do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Ilaris vairāk nekā noteikts
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
Latvian: Ilaris lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Portuguese: Para o objetivo primário de eficácia, canacinumab foi superior ao placebo para as três coortes de doença.
Latvian: Salīdzinot primāros efektivitātes mērķa kritērijus, kanakinumabs bija pārāks par placebo visās trīs slimību grupās.
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
Latvian: Citā pētījumā pacientiem, kuri uzsāka UMT, nenovēroja urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt smagas paaugstinātas jutības reakciju risku, kas injicējamo olbaltumvielu lietošanas gadījumā nav retums (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Latvian: Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās.
Portuguese: Foi administrada com mais frequência uma dose mais elevada a doentes com idades entre 2 a < 4 anos e a doentes com sintomas de NOMID/CINCA comparativamente com FCAS ou MWS.
Latvian: Palielināta deva biežāk tika lietota pacientiem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem un pacientiem ar NOMID/CINCA simptomiem salīdzinājumā ar FCAS vai MWS.
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu jāievada 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un 3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ierobežotajā pacientu apakšgrupā, iekļaujot vienīgi pacientus ar UMT (N=62), apkopoti 5. tabulā.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia).
Latvian: Šie simptomi var rasties nopietnas infekcijas, neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas) dēļ, vai var būt saistīti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (ko sauc par leikopēniju vai neitropēniju).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjuntode informação para o médico contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Portuguese: Não existem dados em humanos, mas como o canacinumab é uma imunoglobulina da classe G (IgG1), é expectável transferência transplacentária humana.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami, bet tā kā kanakinumabs pieder G klases imūnglobulīniem (IgG1), ir sagaidāma placentārās barjeras šķērsošana.
Portuguese: 3 Baseado na depuração de creatinina estimada, a maioria foi transitória 4 Na maioria representado traço transitório para 1+ proteinúria positiva por tira de teste 5 Ver abaixo informação adicional
Latvian: 3 pamatojas uz aprēķinātu kreatinīna klīrensu; vairākumam bija pārejošs 4 vairākumam novēroja olbaltumvielu paliekas, kam bija pārejošs raksturs, līdz 1+ olbaltumvielas urīnā ar teststrēmeli 5 skatīt turpmāko informāciju zemāk
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
Latvian: Uzsākot kanakinumaba lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šīs grupas zālēm, jākontrolē terapeitiskā efektivitāte vai aktīvās vielas koncentrācija, ja nepieciešams, jāpielāgo individuāla zāļu deva.
Portuguese: Os resultados de um estudo em indivíduos adultos saudáveis demonstraram que uma dose única de Ilaris 300 mg não afetou a indução e persistência da resposta mediada por anticorpos após a vacinação contra a gripe ou com vacinas de proteínas glicosiladas meningocócicas.
Latvian: Pētījuma rezultāti veselām pieaugušām pētāmām personām liecināja, ka viena Ilaris 300 mg deva neietekmē antivielu atbildes reakcijas indukciju un saglabāšanos pēc vakcinācijas pret gripu vai glikolizētu olbaltumvielu saturošas meningokoku vakcīnas.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após primeira abertura
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāievada nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Portuguese: Do total de 128 doentes que entraram na Parte I a tomarem corticosteroides, 92 tentaram reduzir gradualmente a dose de corticosteroides.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par kanakinumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab observado após tratamento a longo prazo neste contexto foi consistente com o que foi observado em estudos intervencionais em doentes com CAPS.
Latvian: Kanakinumaba drošuma profils, ko novēroja šajā grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas, bija atbilstošs novērotajam CAPS pacientiem intervences pētījumos.
Portuguese: O estudo principal consistiu num estudo multicêntrico de três partes com a duração de 48 semanas, i.e. um período aberto de 8 semanas; um período aleatorizado, em dupla ocultação, com período de descontinuação do tratamento controlado com placebo de 24 semanas (Parte II), seguido por um período aberto de 16 semanas (Parte III).
Latvian: Galveno pētījumu veidoja 48 nedēļu trīsdaļīgs daudzcentru pētījums, t.i., 8 nedēļu atklātais periods (I daļa), 24 nedēļu randomizētais, dubultmaskētais un placebo kontrolētais lietošanas pārtraukšanas periods (II daļa) un pēc tam 16 nedēļu atklātais periods (III daļa).