FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnice, ki jim je bolezen po vsaj 4 tednih monoterapije z lapatinibom objektivno napredovala, so lahko navzkrižno prešle na kombinirano zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar með hlutlæga versnun sjúkdóms eftir að hafa fengið einlyfjameðferð með lapatiníbi í a.m.k. 4 vikur uppfylltu skilyrði um að skipta yfir á samsetta meðferð.
Slovenian: Oceno so naredili študijski raziskovalci in neodvisna komisija, ki ni vedela za potek zdravljenja.
Icelandic: Um matið sáu rannsóknaraðili og óháð matsnefnd og voru þessir aðilar blindaðir gagnvart meðferðinni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1000 mg (þ.e. fjórar töflur) í einu lagi, einu sinni á dag, samfellt.
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Icelandic: Capecitabín (2500 mg/m2/dag, daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 eða 84 töflur í álþynnum með 10 eða 12 töflum hver.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Icelandic: Notkun Tyverb samhliða mídazólami til inntöku leiddi til u.þ.b. 45% aukningar á AUC fyrir mídazólam.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Icelandic: Cox aðhvarfslíkani, lagskiptu m.t.t. staðsetningar sjúkdóms og fyrri stuðningsmeðferðar við skimun.
Slovenian: Ko se driska zmanjša na stopnjo 1 ali manj, je mogoče zdravilo Tyverb znova uvesti v nižjem odmerku (znižanje s 1.000 mg/dan na 750 mg/dan, s 1.250 mg/dan na 1.000 mg/dan ali s 1.500 mg/dan na 1.250 mg/dan).
Icelandic: Notkun Tyverb má hefja aftur í minni skömmtum (minnkaðir úr 1.000 mg/dag í 750 mg/dag, úr 1.250 mg/dag í 1.000 mg/dag eða úr 1.500 mg/dag í 1.250 mg/dag) þegar niðurgangur gengur til baka að stigi 1 eða lægra.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Icelandic: Lækkanir á LVEF með einkennum komu fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu lapatiníb.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Icelandic: Aðgengi lapatiníbs allt að því fjórfaldast með mat, háð t.d. fituinnihaldi máltíðarinnar.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja izpuščaja na koži je na koncu poglavja 4.
Icelandic: Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á útbrotum í húð.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni gotov.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er óljós.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu ketókónazól, öflugan CYP3A4-hemil, 200 mg tvisvar á dag í 7 daga, fyrir lapatiníbi (100 mg á dag), jókst u.þ.b.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS-progression-free survival) je bilo primarni opazovani dogodek v študiji, delež odziva in celokupno preživetje (OS-overall survival) pa sta bila sekundarna opazovana dogodka.
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) var skilgreind sem aðalendapunktur rannsóknarinnar með svörunartíðni og heildarlifun sem aðra endapunkta.
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Icelandic: • neyttu fitusnauðrar, próteinríkrar fæðu í stað fituríkrar eða mikið kryddaðrar fæðu
Slovenian: • uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,
Icelandic: • notaðu snyrtivörur sem innihalda hvorki ilmefni né ofnæmisvalda
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og trastuzúmabi
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tyverb bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter in bolnikom s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er ávísað sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje tudi analizo rezultatov podskupin po vnaprej opredeljenem stratifikacijskem dejavniku (stanje hormonskih receptorjev).
Icelandic: 4. Niðurstöður í greiningu undirhópa byggist á fyrirfram skilgreindum flokkunarþætti (stöðu hormónaviðtaka) eru einnig sýndar í töflu 5.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je treba korigirati pred zdravljenjem.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíumskort eða magnesíumskort áður en meðferð er hafin.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, vnetje sluznice*, astenija * Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom.
Icelandic: Þreyta, bólgur í slímhúð*, þróttleysi Þessar aukaverkanir komu fram þegar lapatiníb var gefið ásamt capecítabíni.
Slovenian: Driska je lahko smrtno nevarna, če jo spremljajo dehidracija, insuficienca ledvic, nevtropenija in/ali neravnovesje elektrolitov; opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Icelandic: Niðurgangur getur verið lífshættulegur ef honum fylgir ofþornun, skert nýrnastarfsemi, daufkyrningafæð og/eða truflanir á saltajafnvægi.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi er einnig háð því hvenær lyfið er tekið miðað við máltíðir.
Slovenian: • kinidin, digoksin - zdravili za zdravljenje nekaterih težav s srcem,
Icelandic: • kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum hjartasjúkdómum
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum Tyverb gæti hæfni þín til aksturs eða stjórnunar véla verið skert.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
Icelandic: Meðan þú tekur Tyverb
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen / pnevmonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar lapatiníb er tekið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum má búast við að QTc bilið lengist um 16,1 msek.
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort Tyverb 1.250 mg einu sinni á dag (samfellt) og capecitabín (2.000 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi), eða trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammt fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) og capecitabín (2.500 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi).
Slovenian: Glejte celotno informacijo za predpisovanje kapecitabina.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum capecitabíns.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða capecitabíni, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Slovenian: ** Neželeni učinki iz spontanih poročil in literature.
Icelandic: ** Aukaverkanir sem komu fram í aukaverkanatilkynningum og birtum heimildum.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s kapecitabinom, je običajen odmerek 5 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða capecitabíni, er venjulegur skammtur 5 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Slovenian: Pogostnost neznana ventrikularne aritmije/torsades de pointes, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu**
Icelandic: Takttruflanir frá sleglum/margbreytilegur sleglahraðtaktur, lenging QT-bils á hjartarafriti**
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Tyverb hjá öllum undirhópum barna við meðferð við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru samkvæmt klínísku þróunaráætluninni fyrir lapatiníb, var greint frá aukaverkunum á hjarta, m.a. lækkun á LVEF hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Slovenian: Po peroralni uporabi se z urinom izloči manj kot 2 % odmerka (v obliki lapatiniba in presnovkov).
Icelandic: Innan við 2% af skammti sem tekinn er inn eru skilin út í þvagi (sem lapatiníb og umbrotsefni þess).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Icelandic: Greint var frá lækkunum á LVEF hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi, samanborið við 2,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb eitt sér.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Icelandic: Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði voru konur, með ErbB2 magnað brjóstakrabbamein (eða sem yfirtjáir prótein) með meinvörpum á stigi IV, sem höfðu verið útsettar fyrir meðferð með antracýklínum og taxönum.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
Icelandic: Hvernig nota á Tyverb
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s trastuzumabom, je običajen odmerek 4 tablete zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða trastuzúmabi, er venjulegur skammtur 4 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 og/eða CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 2,5% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, samanborið við 1,0% hjá þeim sem fengu capecitabín eitt sér.
Slovenian: V peroralnih študijah kancerogenosti lapatiniba so med uporabo največjih testiranih odmerkov opazili hude kožne spremembe.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum lapatiníbs til inntöku sáust miklar vefjaskemmdir í húð, við hæstu skammta sem prófaðir voru.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 6 tablet.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 6 töflur.
Slovenian: • uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).
Icelandic: • notaðu sólarvörn (með sólarvarnarstuðli 30 eða hærri) Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot.
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
Icelandic: Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid in kinidin), se je treba izogibati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 (t.d. cisapríði, pimózíði og kínidíni) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
Icelandic: Vaxtarhamlandi áhrif lapatiníbs voru metin í trastuzúmabskilyrtum frumulínum.
Slovenian: ŠKATLA (ENOJNO PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Icelandic: ASKJA (14 DAGAR, EIN PAKKNING
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Icelandic: húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Priporočeni odmerek kapecitabina je 2.000 mg/m2/dan v dveh odmerkih vsakih 12 ur na 1.-14. dan
Icelandic: Ráðlagður skammtur af capecitabíni er 2000 mg/m2/dag, tekin í 2 skömmtum með 12 klst. millibili, á dögum 1-14 í 21 dags lotu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če se toksični učinki ponovijo, je treba zdravljenje ponovno uvesti v nižjem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze).
Icelandic: Ef eituráhrif koma aftur fram, á að hefja meðferð aftur með lægri skammti af Tyverb (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli).
Slovenian: Vpliv lapatiniba na metastaze v osrednjem živčevju Kar zadeva objektivne izide, je bila aktivnost lapatiniba pri zdravljenju že nastalih metastaz v osrednjem živčevju zmerna.
Icelandic: Hvað varðar hlutlæga svörun reyndist virkni lapatiníbs í meðferð gegn staðfestum meinvörpum í miðtaugakerfinu vera hófleg.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tyverb berst í brjóstamjólk.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP2C8 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Slovenian: Ti odmerki so (na podlagi AUC) povzročili izpostavljenosti, ki so bile pri miših in podganjih samcih do 2-krat tolikšne, pri podganjih samicah pa do 15-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Icelandic: Þeir ollu útsetningu sem var allt að tvöföld hjá músum og karlrottum og allt að 15-föld hjá kvenrottum, í samanburði við þá útsetningu sem fæst þegar mönnum eru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag byggt á AUC.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða meðferð með lyfjum sem hækka pH-gildi í maga, þar sem dregið getur úr leysni og frásogi lapatiníbs (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum kom fram skerðing á hlutfalli lifandi unga á tímabilinu frá fæðingu og að degi 21, við skammta sem voru 60 mg/kg/dag eða hærri (5 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Icelandic: Jákvæð tengsl eru á milli plasmaþéttni lapatiníbs og ΔΔQTcF.
Slovenian: • neobičajno sopenje ali težko dihanje,
Icelandic: óeðlileg mæði eða erfiðleikar við öndun
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
Icelandic: 1 skammti (2 ml)
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ≥
Slovenian: Vialo
Icelandic: Biðtími
Slovenian: *Enote relativne učinkovitosti (ELISA)
Icelandic: 1 RPU* *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Slovenian: (stekla)
Icelandic: Hettuglas (gleri)
Slovenian: Ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar tiltækar.
Slovenian: Vendar je v nekaterih primerih oteklina vztrajala tudi do 4 tedne.
Icelandic: Þó verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4 vikur.
Slovenian: Zaščita živali, ki niso cepljene po tem programu, ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á vörn hjá dýrum sem ekki hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Slovenian: Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju.
Icelandic: Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi á 17 dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við bólusetningu á hjörð.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
Icelandic: Endurtaka ætti fulla ónæmisáætlun við hverja meðgöngu.
Slovenian: - tretji odmerek je treba aplicirati približno 15 dni po telitvi.
Icelandic: - Þriðja skammt skal gefa um 15 dögum eftir burð.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: {DD/MM/LLLL}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Podenota cepiva za spodbujanje aktivne imunizacije proti Streptococcus uberis.
Icelandic: Undirbóluefni til að örva virkt ónæmi gegn Streptococcus uberis.
Slovenian: - drugi odmerek najmanj 21 dni pred predvidenim datumom telitve.
Icelandic: 21 dag fyrir áætlaðan burð.
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml)
Slovenian: Pustite, da se cepivo pred uporabo ogreje na temperaturo med +15 in +25 °C.
Icelandic: Látið bóluefnið ná hitastiginu +15 til + 25 °C fyrir bólusetningu.
Slovenian: LTA iz BAC bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 Relativna Potenca ≥ 1 RPU
Icelandic: Lipoteichoic-sýra (LTA) úr BAC-þætti Streptococcus uberis, stofn 5616 hlutfallsleg virkni ≥ 1 RPU
Slovenian: Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
Icelandic: Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Slovenian: 20 x 1 odmerek (1 viala z 2 ml) 5 odmerkov (1 viala s 10 ml) 25 odmerkov (1 viala s 50 ml) 50 odmerkov (1 viala s 100 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (1 hettuglas með 10 ml) 25 skammtar (1 hettuglas með 50 ml) 50 skammtar (1 hettuglas með 100 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml)
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50 in 100 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).
Icelandic: Í fjölsetra vettvangsrannsókn var tíðni nýrra tilfella af klínískri júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis í hópnum sem var bólusettur með UBAC 50% lægri en tíðnin í lyfleysuhópnum (6,1% samanborið við 12,2%) sem var tölfræðilega marktæktur munur (p=0,012).
Slovenian: 3 ml brezbarvne viale iz stekla tipa I.
Icelandic: Gerð I af 3 ml litlausum hettuglösum úr gleri.
Slovenian: upravljanje presuševanja in razploda, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobje krav, kakovost zraka in vode, spremljanje zdravja) in druge načine upravljanja.
Icelandic: Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun og undaneldi, hreinlæti, næringu, húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnið á hvorri hlið hálsins til skiptis.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Slovenian: Po dajanju cepiva je zelo pogosta reakcija lokalna oteklina s premerom več kot 5 cm na mestu injiciranja.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Slovenian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
Icelandic: Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi mjólkurgjafar.
Slovenian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
Icelandic: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Icelandic: Montaníð ISA ...........................................................................................................................