FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Dutch: Stop het gebruik van Bondronat en raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
German: Eine tabellarische Zusammenfassung dieser sekundären Wirksamkeitsergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen - Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium  3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Bondronat 6 mg (154 Patienten).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Bondronat (154 patiënten).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Bondronat wirksam therapiert werden.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat.
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
German: • schwere Hautreaktionen
Dutch: • ernstige huidreacties
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
German: Augenentzündung†**
Dutch: Oogontsteking†*
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:
Dutch: Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:
German: • Bondronat wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal,
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
German: Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Bondronat wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen
Dutch: • als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft
German: • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
German: • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche
Dutch: • u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
German: Bondronat wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Dutch: Bondronat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
German: Bei den mit Bondronat behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met Bondronat en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijnselen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90 % wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
German: Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
German: Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:
German: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Dutch: 2 mg (2 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
German: 84 Filmtabletten
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
German: Wie viel wird verabreicht
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Bondronat bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat voor gemetastaseerde botziekte.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten bestanden die Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosierungen von 1 mg/kg/Tag und mehr in erhöhten Präimplantationsverlusten.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.
German: Kieferknochen nekrosen†**, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Dutch: • tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
German: • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Bondronat Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie iedere 3-4 weken worden toegediend.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Irritationen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 6 mg intravenös im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss folgendermaßen angewendet werden:
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet als volgt worden gebruikt:
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrosen im Kieferbereich implementiert wird.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van de kaak geïmplementeerd wordt.
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Dutch: Bondronat bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
German: Ibandronsäure hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität und reduziert somit die Knochenresorption, was zur Reduzierung von skelettalen Komplikationen der malignen Krankheit führt.
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne ziekte verminderen.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Bondronat in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
German: Schlafstörungen, Angst, labiler
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Bondronat 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
German: Patienten mit Herzinsuffizienz Bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen muss eine Hyperhydratation vermieden werden.
Dutch: Patiënten met verminderde hartfunctie Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed, gewichtsafname
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met mild (gemiddeld geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddeld geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddeld geschatte CLcr=120 ml/min).
German: Bei diesen Patienten und Dosen betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen normocalcämischer Werte 4 bis 7 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
German: Bondronat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen").
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Bondronat inneemt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht Packungsbeilage beachten
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Ibandronsäure vor.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
German: Bondronat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen")
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Bondronat die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie der Blisterpackung
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Bondronat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 50 mg Tabletten wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien über 96 Wochen bewertet.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Dutch: De afname in Kwaliteit van Leven en WHO performance status was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Bondronat die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylakti-sche Reaktion/ Schock†**
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**