FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, fracturile de coloană care s-au agravat, noile fracturi din alte părţi ale organismului şi densitatea osoasă în ansamblul organismului.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, muid uusi luumurde ja luude tihedust kogu organismis.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod natural.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Romanian: Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi.
Estonian: Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: Fablyn a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de noi fracturi.
Estonian: Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Romanian: Programul va cuprinde informaţii despre riscul de tromboembolie venoasă, de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament şi despre necesitatea investigării sângerărilor uterine inexplicabile.
Estonian: Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut verejooksu.
Romanian: Compania care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament.
Estonian: Fablyni tootja tagab koolitusprogrammi liikmesriikide tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai sensibile la rupere (fractură).
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?
Estonian: Mis riskid Fablyniga kaasnevad?
Romanian: În decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 de micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744).
Estonian: Viie aasta jooksul tekkis uus lülisambamurd 6%-l naistest (155 naist 2748-st), kes said 500 µg Fablyni.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või silma võrkkesta tromboos.
Romanian: Ce este Fablyn?
Estonian: Mis on Fablyn?
Romanian: Medicii trebuie să decidă dacă să prescrie Fablyn sau alte tratamente, luând în considerare dacă pacienta are simptome de menopauză şi posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânilor, inimii şi vaselor sanguine.
Estonian: Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Fablyn să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fablyn.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este contraindicat la femeile care pot rămâne însărcinate sau care sunt însărcinate ori alăptează.
Estonian: Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega imetavatel naistel.
Romanian: Fablyn nu a redus numărul de fracturi de şold la un nivel care să fie relevant pentru paciente.
Estonian: Fablyn ei vähendanud puusamurdude arvu patsientide jaoks olulisel määral.
Romanian: Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Estonian: Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Romanian: Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai puţine au suferit o fractură în afara coloanei vertebrale, iar densitatea osoasă a prezentat creşteri mai mari.
Estonian: Suurema annuse manustanud naistel oli vähem lülisambaväliseid luumurde ja nende luutihedus suurenes rohkem.
Romanian: De ce a fost aprobat Fablyn?
Estonian: Miks Fablyn heaks kiideti?
Romanian: Lasofoxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Estonian: Lasofoksifeen toimib teatud organismi kudedes östrogeeniretseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Romanian: Fablyn este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la lasofoxifen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes on lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Lasofoxifenul are acelaşi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Estonian: Lasofoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, consultaţi prospectul.
Estonian: Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Efectele Fablyn au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Fablyni toimet muude katsetega.
Romanian: Fablyn trebuie utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor.
Estonian: Fablyni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsuse korral.
Romanian: Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză (femeile care au trecut de menopauză).
Estonian: Fablyni kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Romanian: Două doze de Fablyn (250 şi 500 de micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi 80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 6080, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 µg) platseeboga (näiva ravimiga).
Romanian: Pentru ce se utilizează Fablyn?
Estonian: Milleks Fablyni kasutatakse?
Romanian: Cum acţionează Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyn toimib?
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul încetineşte procesul de descompunere a osului şi scade probabilitatea fracturilor de oase.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Romanian: Cum se utilizează Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyni kasutatakse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fablyn pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Fablyn?
Estonian: Kuidas Fablyni uuriti?
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Romanian: MA 01701
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cele două grupe de tratament.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii anafilactoide.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii s-a redus în timp.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03 august 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Reacţiile adverse raportate doar în perioada de după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvenţă „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis ilmnesid üksnes turustamisjärgsel perioodil, on samuti loetletud alljärgnevas tabelis tähistatuna „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică.
Estonian: Kasutage aseptilist tehnikat.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.
Estonian: Iga Fabrazyme'i viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de GL-3 s-au normalizat rapid sub tratament şi au rămas normale pe parcursul celor 5 ani.
Estonian: Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
Romanian: Acesta a fost obţinut la 47 din cei 49 pacienţi (96%) cu informaţii disponibile în luna 6 şi la 8 din cei 8 pacienţi (100%) cu informaţii disponibile la sfârşitul studiului (până la un total de 5 ani de tratament).
Estonian: See saavutati 47 patsiendil neist 49-st, kelle kohta oli andmeid kuuendal kuul (96%) ning 8 patsiendil neist 8-st (100%), kelle kohta oli andmeid uuringu lõpus (ravi kestus kuni 5 aastat).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate:
Estonian: Enamik kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe sau de tip anafilactic, trebuie luată în considerare întreruperea imediată a administrării de Fabrazyme şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Estonian: Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nici studii in vitro privind metabolizarea.
Estonian: Koostoimeuuringuid ja in vitro metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi iniţial cu doza recomandată şi a căror doză a fost redusă ulterior pentru o perioadă lungă de timp, anumite simptome ale bolii Fabry au fost raportate mai frecvent.
Estonian: Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
Romanian: Boala Fabry este o afecţiune ereditară heterogenă şi multisistemică, cu evoluţie progresivă, care afectează atât bărbaţii, cât şi femeile.
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Romanian: Funcţia renală, măsurată prin rata de filtrare glomerulară şi creatinina serică, precum şi prin proteinurie, a rămas stabilă la majoritatea pacienţilor.
Estonian: Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
Romanian: Aceste simptome raportate mimează evoluţia naturală a bolii Fabry.
Estonian: Teatatud sümptomid meenutasid Fabry haiguse loomulikku kulgu.
Romanian: Acest clearance s-a obţinut la 69% (20/29) din pacienţii trataţi cu Fabrazyme, dar la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Estonian: See saavutati 69% (20/29) Fabrazyme'iga ravitud patsientidest, kuid mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Romanian: Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea precoce sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
Estonian: Haigus on aeglaselt progresseeruv, mistõttu on parimate tulemuste saavutamiseks väga oluline haiguse varajane avastamine ning ravi.
Romanian: Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon.
Estonian: Keerake ja kallutage iga viaali õrnalt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
Romanian: Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane per cutie.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
Romanian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Estonian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Romanian: Fabrazyme împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Cu toate că nu s-a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor şi simptomelor neurologice, rezultatele au indicat, de asemenea, că pacienţii pot beneficia de ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea calităţii vieţii, ca urmare a terapiei de substituţie enzimatică.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
Romanian: La pacienţii cu o expunere crescută după seroconversie, nu s-au observat probleme neprevăzute privind siguranţa.
Estonian: Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
Romanian: Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul poate să decidă că Fabrazyme se poate administra la domiciliu.
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst võib otsustada, et Fabrazyme'i võib manustada kodus.
Romanian: După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine.
Estonian: Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.
Romanian: Genzyme Europe B.V.-NL
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Clearance-ul GL-3 a fost, de asemenea, obţinut şi în alte câteva tipuri de celule ale rinichiului.
Estonian: GL-3 kliirens saavutati ka mitmes teises neeruraku tüübis.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au dezvoltat anticorpi IgG la r-hαGAL, în general în primele 3 luni de la prima perfuzie cu Fabrazyme.
Estonian: Enamusel patsientidest tekkisid r-hαGAL vastased IgG antikehad, tüüpiliselt 3 kuu jooksul pärast esimest Fabrazyme'i infusiooni.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, de la sfârşitul acestui prospect).
Estonian: Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost de cele mai multe ori febră şi frisoane.
Estonian: Sagedaseimad infusiooniga seotud reaktsioonid olid palavik ja külmavärinad.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme
Estonian: Kui te unustate Fabrazyme'i kasutada
Romanian: Dozele de până la 3 mg/kg s-au dovedit sigure.
Estonian: Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on olnud ohutud.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi, au fost detectaţi anticorpi IgE (vezi pct. 4.4).
Estonian: Piiratud arvul patsientidel tekkisid IgE antikehad (vt lõik 4.4).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Romanian: În acest studiu, iniţierea readministrării s-a făcut cu o doză mică şi viteză de perfuzare redusă (1/2 din doza terapeutică, la 1/25 din viteza iniţială standard recomandată).
Estonian: Selle uuringu ajal katsetati taasmanustamist madala annuse ja vähendatud infusioonikiirusega (1/2 raviannusest ja 1/25 algsest soovitatud standardkiirusest).
Romanian: Agalzidaza beta este o formă recombinantă a α-galactozidazei A umane şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, utilizând o cultură de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (COH).
Estonian: Beetaagalsidaas on inimese α-galaktosidaas A rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Romanian: Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.
Estonian: On teoreetiline risk beetaagalsidaasi aktiivsuse vähenemiseks.
Romanian: Eliminaţi aerul din interiorul pungii de perfuzie, pentru a reduce la minimum interfaţa aer/lichid.
Estonian: Eemaldage infusioonikotis olev õhuruum, et vähendada õhu/vedeliku kokkupuutepinda.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a formei recombinante, ca şi secvenţa de nucleotide care a codificat-o, sunt identice cu forma naturală a α-galactozidazei A.
Estonian: Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka seda kodeerinud nukleotiidide järjestus, on identsed α-galaktosidaas A loodusliku vormiga.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: • ochi roşii
Estonian: • punetavad silmad
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: În primul studiu clinic controlat cu placebo, Fabrazyme a fost eficace în eliminarea GL-3 din endoteliul vascular al rinichiului după 20 de săptămâni de tratament.
Estonian: Esimeses platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli Fabrazyme efektiivne GL-3 eemaldamisel neeru vaskulaarsest endoteelist pärast 20-nädalast ravi.
Romanian: Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
Estonian: Haigusele on iseloomulik α-galaktosidaasi puudulikkus.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Fabrazyme'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...7 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fabrazyme decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate Fabrazyme'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Farmacocinetica Fabrazyme a fost, de asemenea, evaluată în cadrul a două studii desfăşurate la copii şi adolescenţi.
Estonian: Fabrazyme'i farmakokineetikat hinnati ka lastel kahes uuringus.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/sau activării complementului.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest oli tingitud IgG antikehade tekkimisest ja/või komplemendi aktiveerumisest.
Romanian: • senzaţii de caldură şi frig
Estonian: • kuuma- ja külmahood
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca mai puţin frecventă, din cauza numărului relativ mic de pacienţi trataţi.
Estonian: Kõrvaltoime üksikul patsiendil on määratletud harvana, arvestades ravitud patsientide suhteliselt väikest arvu.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată ulterior (vezi pct. 6.6).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi, s-a raportat în mod spontan o creştere a apariţiei unora dintre următoarele simptome: durere, parestezie şi diaree, precum şi manifestări cardiace, ale sistemului nervos central şi renale.
Estonian: Mõnede patsientide puhul teatati mõnede järgmiste sümptomite sagenemisest: valu, paresteesia ja diarröa, samuti südame, kesknärvisüsteemi- ja neerusümptomid.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta vanuses 0…4 aastat.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Estonian: Juhised lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Estonian: Nagu mistahes valku sisaldava intravenoosse ravimi puhul on võimalikud allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: În studiile clinice, s-au administrat doze de până la 3 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati annuseid kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta.
Romanian: În acest tabel, o frecvenţă ≥ 1% se defineşte ca reacţii adverse care apar la 2 sau mai mulţi pacienţi.
Estonian: Antud tabelis kirjeldab ≥ 1% kõrvaltoimet 2 või enamal patsiendil.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei").
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Romanian: - Medicul care prescrie medicamentul va oferi instruire, acoperind următoarele aspecte:
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst teeb koolituse, mis sisaldab järgmiseid elemente.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind efectele asupra nou-născuţilor expuşi la agalzidaza beta prin laptele matern, este recomandată oprirea alăptării când se administrează Fabrazyme.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes on eksponeeritud beetaagalsidaasile rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnapiimaga toitmine Fabrazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.