FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il suo medico nel caso in cui Lei o i suoi familiari/tutori notate un crescente forte desiderio di comportarsi in modo per lei inusuale o di non poter resistere all'impulso o alla tentazione di effettuare azioni che potrebbero nuocere a Lei o agli altri.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu familiar/ cuidador notarem que está a desenvolver impulsos ou desejos que o levam a comportar-se de uma forma que não é usual em si, ou se não conseguir resistir a impulsos ou tentações que o levem a realizar certas atividades prejudiciais a si ou aos outros.
Italian: • Ipersensibilità a tolcapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à tolcapona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Portuguese: (Ver secção 4.4.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Tasmar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Tasmar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Esito secondario
Portuguese: Resultado secundário
Italian: Quindi se i sintomi compaiono dopo aver sospeso Tasmar, i medici devono prendere in considerazione l'ipotesi di aumentare la dose della levodopa dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sintomas após a suspensão de Tasmar, os médicos deverão considerar um aumento da dose de levodopa do doente (ver secção 4.2).
Italian: Tuttavia uno studio su pazienti con malattia di Parkinson ha confermato che dopo la sospensione del trattamento non si sono verificate variazioni significative nella farmacocinetica della levodopa o nella risposta dei pazienti alla levodopa rispetto ai livelli pretrattamento.
Portuguese: No entanto, um estudo em doentes com Parkinson confirmou que, após a suspensão do tratamento, não houve alteração significativa na farmacocinética da levodopa nem na resposta do doente à levodopa, em comparação com os níveis prévios ao tratamento.
Italian: * Le reazioni avverse per le quali dagli studi clinici non può essere ricavata alcuna frequenza (cioè dove una specifica reazione avversa non è stata osservata nello studio clinico ma riportata solo postmarketing) sono indicate con un asterisco (*), e l'incidenza è stata calcolata in accordo alle linee guida UE.
Portuguese: *Reações adversas para as quais não se consegue atribuir uma frequência, com base em ensaios clínicos (reações adversas específicas não observadas nos ensaios clínicos mas reportadas apenas após comercialização) estão indicadas com um asterisco (*) e a incidência foi calculada de acordo com as recomendações da UE.
Italian: E' più probabile che le correzioni della dose della levodopa si rendano necessarie entro 1 o 2 giorni dalla sospensione di Tasmar.
Portuguese: É mais provável que os ajustamentos de dose de levodopa sejam requeridos 1 a 2 dias após a suspensão de Tasmar.
Italian: La sicurezza del tolcapone nei neonati non è nota, per cui le donne non devono allattare durante il trattamento con Tasmar.
Portuguese: Desconhece-se a segurança da tolcapona em lactentes; portanto, as mães não devem amamentar durante o tratamento com Tasmar.
Italian: In generale non ci sono state variazioni dei valori medi del picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della levodopa e del tempo in cui questo si verifica (tmax).
Portuguese: Em geral, não foram afetados o pico médio da concentração plasmática de levodopa (Cmax) nem o tempo para alcançá-lo (tmax).
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa durante il trattamento con Tasmar:
Portuguese: Ajustamentos de levodopa durante o tratamento com Tasmar:
Italian: Tolcapone è un inibitore selettivo e reversibile della catecolo-O-metiltransferasi (COMT), attivo per via orale.
Portuguese: Tolcapona é um inibidor selectivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT), ativo por via oral.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Muito raras (< 1/10 000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
Italian: Il medico deve iniziare sempre il trattamento con la dose standard di 1 compressa tre volte al giorno (100 mg (1 compressa)).
Portuguese: O seu médico deve sempre iniciar o tratamento com a dose padrão de 1 comprimido 3 vezes por dia (100 mg (1 comprimido)).
Italian: Il tolcapone è un farmaco con un basso rapporto di estrazione (rapporto di estrazione = 0,15), con una clearance sistemica moderata di circa 7 l/h.
Portuguese: Tolcapona é um fármaco com um coeficiente de extracção baixo (coeficiente de extracção = 0,15) com depuração sistémica moderada de cerca de 7 l/h.
Italian: Quando Tasmar è stato somministrato insieme alla levodopa/carbidopa e alla desipramina, non sono state osservate variazioni significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e delle concentrazioni plasmatiche della desipramina.
Portuguese: Quando Tasmar foi administrado em conjunto com levodopa/carbidopa e desipramina, não houve alteração significativa da pressão arterial, frequência do pulso e concentrações plasmáticas de desipramina.
Italian: Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento.
Portuguese: Além disso, o seu médico parará o tratamento com Tasmar se ao fim de 3 semanas não melhorar o suficiente para justificar os riscos do tratamento contínuo.
Italian: Sono stati osservati nausea, vomito e capogiri, soprattutto in associazione alla levodopa.
Portuguese: Foram observadas náuseas, vómitos e tonturas, particularmente em combinação com levodopa.
Italian: In genere i sintomi sono comparsi durante il trattamento con Tasmar o poco dopo la sua sospensione.
Portuguese: Os sintomas tiveram geralmente início durante o tratamento com Tasmar ou pouco depois de
Italian: In assenza di un miglioramento con la dose più elevata, dopo un totale di 3 settimane, il medico deve interrompere il trattamento con Tasmar.
Portuguese: Se não melhorar com a dose mais alta depois de um total de 3 semanas, o seu médico deve parar o tratamento com Tasmar.
Italian: Una proteina (enzima) naturale presente nell'organismo, la catecol-o-metiltransferasi (COMT) degrada il farmaco a base di levodopa.
Portuguese: Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo, Catecol-O-metiltransferase (COMT) degrada o medicamento levodopa.
Italian: Qualora si prescrivesse Tasmar, si deve informare il paziente circa i segni e i sintomi che possono indicare una lesione epatica, e lo si deve avvertire di contattare immediatamente il medico.
Portuguese: Se Tasmar tiver que ser prescrito, o doente deve ser informado dos sinais e sintomas que podem indicar lesão hepática e para contactar imediatamente o médico.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con epatopatia cirrotica moderata, la clearance del tolcapone libero si è ridotta quasi del 50%.
Portuguese: No entanto, em doentes com cirrose hepática moderada, a depuração da tolcapona não ligada foi reduzida em quase 50%.
Italian: Sulla base degli studi clinici non ci sono prove che Tasmar influisca negativamente sulla capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Dos estudos clínicos não há evidência de que Tasmar influencie negativamente a capacidade dos doentes para conduzirem e utilizarem máquinas.
Italian: Studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo hanno dimostrato una riduzione significativa del 20-30% circa delle fasi OFF e un aumento analogo delle fasi ON, oltre a una riduzione della gravità dei sintomi, nei pazienti con fluttuazioni che assumevano Tasmar.
Portuguese: Os estudos clínicos de dupla ocultação, controlados com placebo, demonstraram uma redução significativa de aproximadamente 20% a 30% do tempo em OFF e um aumento semelhante do tempo em ON, acompanhados de redução da gravidade dos sintomas em doentes com flutuações tratados com Tasmar.
Italian: Momento della giornata
Portuguese: Hora do dia
Italian: Farmaci che incrementano le catecolamine: poiché il tolcapone interferisce con il metabolismo delle catecolamine, sono teoricamente possibili interazioni con altri farmaci che influenzino i livelli delle catecolamine.
Portuguese: Fármacos que aumentam as catecolaminas: Dado que a tolcapona interfere com o metabolismo das catecolaminas, são teoricamente possíveis interações com outros fármacos que alteram os níveis de catecolaminas.
Italian: Durante l'assunzione del trattamento:
Portuguese: Durante o tratamento:
Italian: La principale via metabolica del tolcapone è la coniugazione che lo trasforma nel glucuronide inattivo.
Portuguese: A principal via metabólica da tolcapona é a conjugação no seu glucuronido inativo.
Italian: Deve prendere Tasmar solo se la malattia di Parkinson non è sufficientemente controllata dall'impiego di altre terapie.
Portuguese: Só deve tomar Tasmar se a sua doença de Parkinson não estiver adequadamente controlada pela utilização de outros medicamentos.
Italian: La riduzione media della dose giornaliera di levodopa, nei pazienti che necessitavano di una riduzione della dose, è stata del 30% circa.
Portuguese: A redução média na dose diária de levodopa foi cerca de 30 % naqueles doentes que tiveram necessidade de redução da dose de levodopa.
Italian: E' indicata una terapia di supporto generale.
Portuguese: Estão indicadas as medidas gerais de suporte.
Italian: La diarrea legata al Tasmar di solito si è presentata tra 2 e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
Portuguese: As diarreias associadas ao Tasmar geralmente tiveram início 2 a 4 meses após o início da terapêutica.
Italian: - Il principio attivo è il tolcapone (200 mg in ogni compressa rivestita con film) - Gli altri componenti sono:
Portuguese: - A substância ativa é a tolcapona (200 mg em cada comprimido revestido por película) - Os outros ingredientes são:
Italian: Poco dopo l'inizio e durante il trattamento con Tasmar può darsi che abbia dei sintomi provocati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea.
Portuguese: Logo após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar, pode ter sintomas causados pela levodopa tais como movimentos involuntários e náuseas.
Italian: Xerostomia Dolore addominale Dispepsia
Portuguese: Vómitos Obstipação Xerostomia Dor abdominal Dispepsia
Italian: Effetto del tolcapone sul metabolismo di altri farmaci: a causa della sua affinità in vitro per il citocromo CYP2C9, il tolcapone può interferire con farmaci la cui clearance sia dipendente da questa via metabolica, come la tolbutamide e il warfarin.
Portuguese: Efeito da tolcapona no metabolismo de outros fármacos: Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo CYP2C9, tolcapona pode interferir com fármacos cuja depuração dependa desta via metabólica, tal como a tolbutamida e varfarina.
Italian: Nei pazienti con la malattia di Parkinson la SNM tende a manifestarsi nel momento in cui si sospendono o si interrompono i farmaci che incrementano l'attività dopaminergica.
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, o SMN tende a ocorrer quando se suspendem ou interrompem os medicamentos dopaminérgicos.
Italian: I pazienti che hanno avuto sonnolenza e/o un attacco di sonno improvviso devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Os doentes que sofreram de sonolência e/ou de um episódio de adormecimento súbito devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: • segni di epatopatia o innalzamento degli enzimi epatici
Portuguese: • Evidência de doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
Italian: La prima compressa di Tasmar va presa al mattino insieme all'altro medicinale antiparkinson "levodopa".
Portuguese: O primeiro comprimido Tasmar deve ser tomado de manhã com o seu outro medicamento para o parkinsonismo "levodopa".
Italian: Numero (percentuale) di risposte (aumento di almeno 1 ora della fase ON)
Portuguese: Número (proporção) com resposta ≥ 1 hora no tempo ON
Italian: - se accusa diarrea persistente o intensa
Portuguese: se desenvolver diarreia persistente ou grave.
Italian: Non Comuni: - lesione epatica, in rari casi con esito fatale
Portuguese: Pouco frequentes: - lesão no fígado, em casos raros com desfecho fatal
Italian: Per ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave movimento involontario (discinesia) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la SNM.
Portuguese: Para reduzir o risco de SNM não deve utilizar Tasmar se o seu médico lhe disser que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou uma doença prévia que pode ter sido SNM.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con insufficienza della funzione epatica ha mostrato che una moderata epatopatia non cirrotica non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del tolcapone.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com insuficiência hepática demonstrou que uma doença hepática moderada não cirrótica não teve nenhum impacto na farmacocinética da tolcapona.
Italian: Somministrando Tasmar alla dose di 200 mg tre volte al giorno, l'inibizione delle COMT eritrocitarie alla concentrazione di valle va dal 30% al 45%, senza sviluppo di tolleranza.
Portuguese: Durante o regime posológico de 200 mg de Tasmar três vezes por dia, a inibição da atividade eritrocitária da COMT no vale é de 30% a 45%, sem desenvolvimento de tolerância.
Italian: La prima dose giornaliera di Tasmar deve essere assunta insieme alla prima dose giornaliera della preparazione contenente levodopa e le dosi successive devono essere somministrate a distanza di circa 6 e 12 ore dalla prima dose.
Portuguese: A primeira dose de Tasmar deve ser tomada juntamente com a primeira dose do dia de uma preparação de levodopa, e as doses subsequentes devem ser administradas aproximadamente 6 e 12 horas mais tarde.
Italian: Lesione epatocellulare, in rari casi con esito fatale * (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Lesão hepatocelular, em casos raros com desfecho fatal * (ver secção 4.4)
Italian: Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.
Portuguese: Não pare de tomar Tasmar ou qualquer outro medicamento para o Parkinson sem consultar o seu médico uma vez que isso pode aumentar o risco de SNM.
Italian: Le ricerche condotte in vitro hanno dimostrato che il tolcapone si lega principalmente all'albumina sierica.
Portuguese: Os ensaios in vitro revelaram que a tolcapona se liga principalmente à albumina sérica.
Italian: Se non si sente bene, deve contattare il medico perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.
Portuguese: Se não se sentir bem, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de tomar menos levodopa.
Italian: La SNM si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi: - grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare.
Portuguese: O SNM consiste em alguns ou todos os seguintes sintomas: - rigidez muscular grave, movimentos bruscos dos músculos dos braços e pernas e sensibilidade muscular.
Italian: Tabella 1 Esiti principale e secondario dello studio in doppio cieco Entacapone
Portuguese: 1 Resultado primário e secundário do ensaio de dupla ocultação
Italian: Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell'urina.
Portuguese: Problemas nos músculos podem provocar por vezes urina escura.
Italian: La terapia con Tasmar deve essere iniziata solo da medici esperti nella gestione della malattia di Parkinson in fase avanzata, per garantire una valutazione appropriata del rapporto rischio-beneficio.
Portuguese: A terapêutica com Tasmar deve ser iniciada apenas por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson avançada, a fim de garantir uma avaliação adequada do risco-benefício.
Italian: Come conservare Tasmar
Portuguese: Como conservar Tasmar
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e comprendono dipendenza dal gioco, alimentazione eccessiva, spese economiche eccessive, comportamenti sessuali eccessivi o preoccupazione per l'insorgenza di crescenti pensieri o desideri sessuali.
Portuguese: Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício do jogo, gastos excessivos, comer em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
Italian: Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.
Portuguese: Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson.
Italian: A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato.
Portuguese: O tratamento com Tasmar pode por vezes conduzir a alterações na forma como o fígado trabalha.
Italian: Sintesi delle reazioni avverse potenzialmente correlate a Tasmar, con tassi d'incidenza generici per gli studi di fase III controllati con placebo:
Portuguese: Resumo das reacções adversas potencialmente relacionadas com Tasmar, com taxas de incidência brutas dos estudos controlados com placebo de fase III:
Italian: Negli studi sugli animali il tolcapone è stato escreto nel latte materno.
Portuguese: Nos estudos em animais, tolcapona foi excretada no leite materno.
Italian: Perciò non si deve prendere in considerazione la ripresa del trattamento in tali pazienti.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes não devem normalmente ser considerados para repetição do tratamento.
Italian: • Trattamento con inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)
Portuguese: • Tratamento com inibidores não-selectivos da mono amino oxidase (MAO)
Italian: Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.
Portuguese: Não utilize Tasmar caso detete que os comprimidos estão deteriorados.
Italian: Dati relativi a più di 400 pazienti hanno confermato che per un ampio intervallo di valori della clearance della creatinina (30-130 ml/min) la funzionalità renale non influisce sulla farmacocinetica del tolcapone.
Portuguese: Os dados de mais de 400 doentes confirmaram que para um amplo intervalo de valores de depuração da creatinina (30 -130 ml/min), a farmacocinética da tolcapona não é afetada pela função renal.
Italian: Inibitori delle MAO: non si deve somministrare Tasmar in associazione agli inibitori della monoamminossidasi (MAO) non selettivi (es. fenelzina e tranilcipromina).
Portuguese: Inibidores da MAO: Tasmar não deve ser administrado conjuntamente com inibidores da monoaminoxidase (MAO) não-selectivos (por exemplo, fenelzina e tranilcipromina).
Italian: Raramente, dopo una brusca riduzione o interruzione di Tasmar o di altri farmaci antiparkinsoniani, lei può sviluppare gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale.
Portuguese: Raramente, após redução brusca ou interrupção de Tasmar, ou outros medicamentos anti parkinsónicos, pode ter sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental.
Italian: I pazienti che assumono più farmaci con effetti su diverse vie del sistema nervoso centrale (SNC) (es. antidepressivi, neurolettici, anticolinergici) possono essere più a rischio di sviluppare la SNM.
Portuguese: Nos doentes que tomam diversos medicamentos com ação em diferentes vias do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, anticolinérgicos), o risco de desenvolverem SMN pode ser maior.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: in presenza di esami della funzionalità epatica alterati o di segni di insufficienza della funzionalità epatica, Tasmar non deve essere prescritto.
Portuguese: Antes do início do tratamento: Se as provas de função hepática estiverem fora do normal ou se existirem sinais de insuficiência hepática, Tasmar não deve ser prescrito.
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione: prima dell'escrezione il tolcapone viene quasi totalmente metabolizzato, con soltanto una minima quantità (0,5% della dose) che si ritrova nelle urine immodificata.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação: Tolcapona é quase completamente metabolizado antes da sua excreção, com apenas uma quantidade muito pequena (0,5% da dose) detectada inalterada na urina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Insufficienza renale: la farmacocinetica del tolcapone non è stata studiata in pazienti con insufficienza della funzione renale.
Portuguese: Insuficiência renal: Não foi investigada a farmacocinética da tolcapona em doentes com insuficiência renal.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min) devono essere trattati con cautela.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <30ml/min) devem ser tratados com precaução.
Italian: Discromia delle urine
Portuguese: Descoloração da urina
Italian: I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência em lactose de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Italian: L'associazione di inibitori MAO-A e MAO-B equivale all'inibizione non selettiva delle MAO e quindi non devono essere somministrati entrambi in concomitanza con Tasmar e con le preparazioni a base di levodopa (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: A combinação de inibidores da MAO-A e inibidores da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, portanto, não devem ambos ser administrados concomitantemente com Tasmar e com preparações de levodopa (ver também secção 4.5).
Italian: Pazienti con insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3) Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con innalzamento degli enzimi epatici.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3) Tasmar está contraindicado em doentes com doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
Italian: Titanio diossido Triacetina
Portuguese: Dióxido de titânio Triacetina
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa quando si interrompe Tasmar:
Portuguese: Ajustamentos de levodopa quando se suspende Tasmar:
Italian: Gli effetti del tolcapone sulla farmacocinetica di altri farmaci metabolizzati dalle COMT, come l'-metildopa, la dobutamina, l'apomorfina, l'adrenalina e l'isoprenalina non sono stati studiati.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da tolcapona na farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela COMT, tais como a α -metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
Italian: Esito principale
Portuguese: Resultado primário
Italian: Lesioni al fegato:
Portuguese: Problemas no fígado:
Italian: Informi il medico di tutti i farmaci soggetti a prescrizione e non che sta assumendo, dal momento che il rischio di SNM può aumentare con l'assunzione di specifici farmaci.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica que está a tomar porque o risco de SNM pode ser aumentado se estiver a tomar alguns medicamentos específicos.
Italian: Di ciò devono essere informati i pazienti e si deve raccomandare loro cautela nella guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con levodopa.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a tomarem precauções quando conduzirem ou utilizarem máquinas durante o tratamento com levodopa.
Italian: Se ha già assunto Tasmar sviluppando lesioni acute al fegato durante il trattamento, non deve riutilizzare Tasmar.
Portuguese: Se já foi tratado com Tasmar e desenvolveu um problema agudo no fígado durante o tratamento, Tasmar não deverá ser reintroduzido de novo.