FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
French: Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 1 in the vaccinated animal.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
French: Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire a été observée au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm² chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤1 cm²).
English: Al3+ (as hydroxide)
French: (sous forme d'hydroxyde)
English: Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
French: Suspension injectable
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
English: Can be used during pregnancy in ewes.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: To be supplied only on veterinary prescription
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
French: BTV1 inactivé .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*)
English: 1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
French: 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
French: 100 doses (100 ml)
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
French: Chaque dose de 1 ml contient l'antigène du Virus BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
English: BATCH NUMBER Lot {number}
French: Lot {numéro}
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 1 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
French: NOTICE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins
English: - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
French: BTVPUR AlSap 1 suspension injectable pour ovins et bovins.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois
English: Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
French: BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Flacons de 100 ml.
English: In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
French: Chez les bovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin (suspension homogène de couleur blanc laiteux) contient : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels *
English: In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
French: Chez les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: Special precautions for use in animals
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
French: Chez les bovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
French: Chez les ovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
French: Les autres études se sont déroulées aux États-Unis et au Japon, respectivement.
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
French: Le traitement est répété après une semaine, mais les oreilles ne doivent pas être nettoyées pour la seconde dose.
English: Other information about Osurnia:
French: Autres informations relatives à Osurnia:
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et sec avant le traitement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
French: Le contenu d'un tube de gel est administré dans chaque oreille infectée.
English: It is available as a gel to be given into the ear.
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
English: The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
French: Il est possible que le taux de réussite relativement élevé pour le placebo s'explique par l'effet du nettoyage de l'oreille au préalable et par le fait que la manière dont le produit a été formulé ait produit un film de gel protecteur à la surface du conduit auditif.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
French: Osurnia ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux en gestation ou reproducteurs.
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
French: Le troisième principe actif, l'acétate de bétaméthasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur.
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Osurnia étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why has Osurnia been approved?
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
French: Osurnia ne doit pas être utilisé si le tympan est perforé ou chez les chiens présentant une démodécie généralisée (gale provoquée par l'acarien Demodex canis).
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
French: Dans l'étude japonaise, Osurnia a été aussi efficace que l'autre médicament, avec une amélioration de 78 % de l'otite externe dans les deux groupes de traitement.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
French: Elles conduisent souvent à une inflammation (rougeur, gonflement et sensibilité) ou à une douleur au niveau de l'/des oreille(s).
English: What is the risk associated with Osurnia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament à usage vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
French: Dans l'étude américaine, les chiens traités par Osurnia ont présenté un taux de réussite de 65 %, sensiblement supérieur à celui de 44 % pour les chiens sous placebo.
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
French: Chez les chiens, les otites peuvent être provoquées par des bactéries ou des levures/champignons.
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
French: Terbinafine / florfénicol / acétate de bétaméthasone
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
English: What is Osurnia used for?
French: Dans quel cas Osurnia est-il utilisé?
English: How does Osurnia work?
French: Comment Osurnia agit-il?
English: What is Osurnia?
French: Qu'est-ce qu'Osurnia?
English: How has Osurnia been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Osurnia?
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
French: Le traitement avec deux doses d'Osurnia, à une semaine d'intervalle, a été comparé à un autre médicament à usage otique comparable ou à un placebo (traitement fictif).
English: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
French: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
English: 4 mg (1 mg/ml) 5 vials
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
English: Results of the bioequivalence studies
French: Résultats des études de bioéquivalence
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: • Dosing recommendations for didanosine
French: • Recommandations de dosage pour la didanosine
English: Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
French: L'étude au moment du repas a été réalisée pendant une période d'extension.
English: However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
French: Toutefois, les deux formulations sont équivalentes en termes d'étendue de l'absorption (AUC).
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
French: La procédure décentralisée a été close le 210ème jour, la plupart des EMC ayant marqué leur accord avec les conclusions des États membres de référence (EMR) sur le rapport d'évaluation, à l'exception de la France et des Pays-Bas qui ont soulevé la question d'un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
English: It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
English: The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: La préoccupation majeure soulevée par la France et les Pays-Bas n'a pas pu être résolue lors de la procédure de saisine et la question a été transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
French: Puisque le produit doit être administré au moins 2 heures avant ou après la prise d'aliments, il est très peu probable que le produit ingéré soit exposé à des conditions in-vivo telles que celles qui prévalent lors d'un repas.
English: • Clinical significance of Cmax with Didanosine
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
English: Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
French: Les deux études ont été réalisées en essai croisé ouvert randomisé, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, et dose unique.