FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa LIFMIORin vaikuttava aine on etanersepti.
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт.
Finnish: 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa EU/1/16/1165/008
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/008
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös, kunnes sinetti katkeaa (katso kuva 13).
Bulgarian: За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 13).
Finnish: Vedä paperisuojus annospakkauksen päältä ja sivuilta pois yhdestä yläkulmasta alkaen.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) LIFMIORia käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon.
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
Finnish: LIFMIOR toimitetaan esitäytetyssä MYCLIC-kynässä, joka sisältää kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa injektioliuosta.
Bulgarian: Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор.
Finnish: • Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет.
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso kuva 2).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте диаграма 2).
Finnish: • Pyyhi LIFMIOR-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона LIFMIOR.
Finnish: 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa LIFMIORin vaikuttava aine on etanersepti.
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт.
Finnish: Potilaat saivat 10 mg tai 25 mg LIFMIORia tai plaseboa ihonalaisesti kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg LIFMIOR или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" .
Finnish: Kuva 19
Bulgarian: Диаграма 19
Finnish: n = 96 vk 12
Bulgarian: n = 96 сед.
Finnish: 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa EU/1/16/1165/005
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/005
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Finnish: LIFMIORin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Bulgarian: Други форми на LIFMIOR се предлагат в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 211 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta (4-17-vuotiaat).
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
Finnish: 4 injektiopulloa kuiva-ainetta 4 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 4 инжекционни игли от неръждаема стомана 4 адаптера за флакон
Finnish: Ruiskua ja neulaa EI saa käyttää uudelleen.
Bulgarian: Спринцовката и иглата не трябва
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs veren valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести").
Finnish: Kuva 14
Bulgarian: Диаграма 14
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lapsen kanssa päivystyspoliklinikalle.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4, 8 tai 24 esitäytettyä liuotinruiskua, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона LIFMIOR с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata lapsen LIFMIOR-hoitoa.
Bulgarian: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
Finnish: LIFMIOR kertakäyttöinen esitäytetty kynä tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Finnish: Varo ettet koske neulaan tai ettei neula osu mihinkään (katso kuva 15).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте диаграма 15).
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka oli määritelty VAS-kipumittarilla asteikolla  30 (mm) mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от  30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от  30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Finnish: LIFMIORilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Bulgarian: Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с LIFMIOR (вж. точка 4.8).
Finnish: 8 esitäytettyä ruiskua 8 alkoholipyyhettä
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени със спирт
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, LIFMIORilla hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75 vasteen viikolla 12 (38 %) kuin ryhmä, joka sai plaseboa (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с LIFMIOR по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Finnish: Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä, käytettiinkö muuta samanaikaista lääkitystä.
Bulgarian: Отговорите са сходни при пациентите, които получават или не получават съпътстващо лечение на изходното ниво.
Finnish: Pisimmillään 3,5 vuotta kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa lisääntyi niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vasta-aineita etanerseptille, ajan kuluessa odotetusti.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето в съответствие с очакванията.
Finnish: Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0,5) 12 kuukauden kohdalla oli suurempi LIFMIOR ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (73 % vs 47 % vastaavasti, p ≤ 0,001).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12ия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Finnish: Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона LIFMIOR, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset vahvistuvat todeksi, LIFMIORin käyttö tulee lopettaa.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Finnish: LIFMIOR 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa LIFMIOR 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчвана доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Bulgarian: Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lifmior.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior?
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Bulgarian: Допълнителна информация за Lifmior
Finnish: Lifmior etanersepti
Bulgarian: Lifmior etanercept
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Finnish: Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
Bulgarian: Lifmior е противопоказен при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Bulgarian: За ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи около 2 200 пациенти.
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Lifmior и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lifmior?
Finnish: Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
Bulgarian: Активното вещество в Lifmior, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено фактор на туморна некроза (ТNF).
Finnish: Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
Bulgarian: Lifmior се използва най-често, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки, или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът могат да направят инжекцията, ако са подходящо обучени.
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lifmior са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Lifmior.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Bulgarian: Лечението се започва и следи от лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Lifmior.
Finnish: Näissäkin tutkimuksissa on todettu, että Lifmior tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen käytettäessä eri vakioluokituksia, kuten ACR, ASAS ja PASI.
Bulgarian: Тези проучвания показват също така, че Lifmior води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI.
Finnish: Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Bulgarian: В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца.
Finnish: Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
Bulgarian: Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
Bulgarian: Три от тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото, показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Bulgarian: Пето проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е поефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно.
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Bulgarian: Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и неговите нежелани реакции се считат за управляеми.
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Lifmior е разрешен за употреба?
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Bulgarian: някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши)
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Lifmior.
Finnish: Miten Lifmior vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lifmior?
Finnish: Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция.
Finnish: Vastaava tulos saatiin noin neljänneksellä lumelääkepotilaista.
Bulgarian: Това е съпоставимо с резултатите за около една четвърт от пациентите на плацебо.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца
Finnish: Miten Lifmioria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lifmior?
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Finnish: Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etanersepti.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция етанерцепт (etanercept).
Finnish: Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
Bulgarian: Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Finnish: Lifmior-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior.
Finnish: Potilas saa Lifmiorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта, за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla; lääke annetaan sellaisenaan tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) - самостоятелно или с метотрексат при възрастни
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните прешлени) при възрастни
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Lifmiorin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lifmior при всякакви състояние, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus) aikuisilla
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lifmiorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте листовката.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tilanne kehittyisi.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази ситуация еволюира.
Finnish: Se on hyväksytty 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Той е лицензиран в 24 държави членки на ЕС.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Bulgarian: Първият лиценз за употреба е издаден през 1972 г.
Finnish: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Bulgarian: 1988 Jul;10(3):191-7
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Finnish: Tämä arviointi keskittyy yhdenmukaistamiseen liittyviin kysymyksiin, jotka saattavat muuttaa hyöty-riskisuhdetta.
Bulgarian: Настоящата оценка се фокусира върху въпросите, свързани с хармонизирането, които могат да променят съотношението полза/риск.
Finnish: H-1123 Budapest Unkari
Bulgarian: H-1123 Budapest Унгария
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin ainoastaan toisen vaiheen jälkeen.
Bulgarian: Проследяване за изчерпване на остатъчните количества е проведено само след втората фаза.