FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met zoledroninezuur.
Bulgarian: В клинични изпитвания, мускулноскелетна болка се съобщава много често и в двете групи на лечение - с денозумаб и золендронова киселина.
Dutch: Bij proefpersonen met reusceltumor van het bot die 120 mg elke 4 weken kregen met een oplaaddosis op dag 8 en 15, werden binnen de eerste maand van de behandeling steady-state-spiegels bereikt.
Bulgarian: При пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици с натоварваща доза на 8-ми и 15-ти ден, стационарни нива са достигнати в рамките на първия месец от лечението.
Dutch: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Dutch: XGEVA bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt doordat het de botafbraak vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het bot (botmetastase) of door reusceltumor van het bot.
Bulgarian: XGEVA съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който действа с цел намаляване разрушаването на костите, причинено от рак, който се разпространява в костите (костни метастази) или от гигантоклетъчен тумор на костта.
Dutch: In onderzoek 6 werd XGEVA beoordeeld in een subgroep van 18 adolescente patiënten (13-17 jaar) met reusceltumor van het bot met skeletrijpheid gedefinieerd als ten minste 1 volgroeid pijpbeen (bijv. gesloten epifysaire groeiplaat van de humerus) en een lichaamsgewicht ≥ 45 kg. Bij een interimanalyse van onderzoek 6 werd een objectieve respons gezien bij vier van zes beoordeelbare adolescenten.
Bulgarian: В проучване 6, XGEVA е оценяван при подгрупа от 18 пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години) с гигантоклетъчен тумор на костта, които са достигнали скелетна зрялост, определена от наличието на най-малко 1 зряла дълга кост (напр. затворена епифизарна растежна плочка на раменната кост) и телесно тегло ≥ 45 кг.
Dutch: • spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Bulgarian: спазми, потрепвания, крампи в мускулите, изтръпналост или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: • De injectieflacon dient niet opnieuw te worden aangeprikt.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Dutch: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Dutch: In preklinisch onderzoek naar botkwaliteit bij apen die langdurig behandeld werden met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en de normale bothistologie.
Bulgarian: При предклинични проучвания за качество на костите при маймуни на дългосрочно лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
Dutch: Hypocalciëmie werd gemeld bij 16,9% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 12,4% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Bulgarian: Съобщава се за хипокалциемия при 16,9% от пациентите, лекувани с XGEVA и 12,4% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Dutch: Skeletspierstelselpijn1
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта1
Dutch: Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot (‘giant cell tumour of bone') die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve aandoening van het gebit of de kaak waarbij een chirurgische ingreep noodzakelijk is, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Dutch: Rate Ratio (95%
Bulgarian: Съотношение на коефициентите (95% CI)
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met XGEVA te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 20,6 месеца (граници: 4 - 53).
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten zonder een gevorderde maligniteit met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten met nierdialyse een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie wanneer zij geen calciumsuppletie kregen.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
Dutch: Dichtheid/Grootte4
Bulgarian: Плътност/Размер4 176
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve gebits- of kaakaandoening met noodzaak van mondchirurgie, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep kwamen niet in aanmerking voor inclusie in deze onderzoeken.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, неизлекувано заболяване след дентална/хирургична интервенция в устната кухина или каквато и да е планирана инвазивна дентална процедура, не са били годни за включване в тези проучвания.
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате незарастнали рани от стоматологична операция или операция в устната кухина.
Dutch: ZA = Zoledroninezuur 4 mg Q4W
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
Dutch: • hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten zonder gevorderde kanker trad, ondanks calciumsuppletie, hypocalciëmie op bij 19% van de patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij 63% van de patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак, 19% от пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и 63% от пациентите, които са на диализа, са развили хипокалциемия въпреки добавянето на калций.
Dutch: De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
Bulgarian: Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Dutch: Het gebruik van XGEVA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.
Bulgarian: Употребата на XGEVA при деца и юноши с други видове рак, който се разпространява в костите, не е проучена.
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
Bulgarian: Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Dutch: Eerste SRE Mediane tijd (maanden)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци)
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor XGEVA in vergelijking met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom XGEVA (N = 859)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Dutch: In de primaire dubbelblinde behandelfases van vier actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd een nieuwe primaire maligniteit gerapporteerd bij 54 (1,5%) van de 3691 met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 13,8 maanden; spreiding: 1,0-51,7) en bij 33 (0,9%) van de 3688 met zoledroninezuur behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,9 maanden; spreiding:
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Dutch: Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met XGEVA Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
Dutch: zoledroninezuur (N = 859)
Bulgarian: XGEVA (N = 859)
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich richt op, en met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan RANKL, waardoor wordt voorkomen dat er interactie tussen RANKL en RANK optreedt.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
Bulgarian: При смесване на оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер.
Dutch: De totale overleving was langer met XGEVA bij niet-kleincellig longcarcinoom (Hazard ratio [95% BI] van 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) en langer met zoledroninezuur bij multipel myeloom (Hazard ratio [95% BI] van 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) en vergelijkbaar voor XGEVA en zoledroninezuur bij overige tumortypen (Hazard ratio [95% BI] van 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Bulgarian: [95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledroninezuur 4 mg Q4W (N = 859)
Bulgarian: Денозумаб120 mg Q4W (N = 859)
Dutch: Niet-genezen laesies als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Bulgarian: Модифицирани критерии на Европейската организация за изследване и лечение на рака за оценка на метаболитния отговор с помощта на позитронна емисионна томография с флуородезоксиглюкоза (FDG-PET)
Dutch: NB 25,2 19,0
Bulgarian: NR 33,2
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: De bijsluiter en de herinneringskaart voor patiënten moeten worden meegegeven aan patiënten die worden behandeld met XGEVA.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с XGEVA, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Osteonecrose van de kaak1
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) XGEVA 120 mg injectievloeistof denosumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XGEVA 120 mg инжекционен разтвор денозумаб (denosumab)
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Dutch: Oplosmiddel:
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Bulgarian: (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави.
Dutch: Behandeling bij deze groep kan bijgevolg niet worden aanbevolen.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Dutch: Patiënten werden echter tot 36 weken gevolgd.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Dutch: • onaangename smaak
Bulgarian: неприятен вкус
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Dutch: Het carcinogene risico is derhalve niet bekend.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Dutch: Er zijn geen formele eliminatieonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Dutch: Followupinterval (dagen)
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Dutch: Totaal ROM (°)
Bulgarian: Общ ROM (°)
Dutch: In totaal namen 30 vrouwelijke partners aan het onderzoek deel.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Dutch: Grotere tevredenheid bij de patiënt correleerde met een verbeterd bewegingsbereik (r=0,51, p<0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Dutch: 95% BI van gemiddelde**
Bulgarian: 95% ДИ на средната стойност**
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen op de bevalling en de postnatale ontwikkeling is niet bekend.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Dutch: Er zijn geen algehele verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Dutch: Medicatie voor spoedeisende gevallen voor behandeling van mogelijke allergische reacties moet beschikbaar zijn.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Dutch: De maximale individuele plasmaconcentraties van AUX-I en AUX-II waren respectievelijk < 29 ng/ml en < 71 ng/ml.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Dutch: Volg voor elke injectie stap 4 tot en met 10.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Dutch: **Opmerking: 22 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Dutch: Behandeling met twee gelijktijdige injecties
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor strengen die zich in het PIP-gewricht van de vijfde vinger bevinden.
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Dutch: In onderzoek 1 en 2 waren de coprimaire eindpunten:
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Dutch: * Opmerking: 29 proefpersonen werden van deze analyse uitgesloten.
Bulgarian: * Забележка: 29 участници са били изключени от този анализ.
Dutch: Afbeeldingen 1 en 2 hieronder zijn uitsluitend bedoeld voor illustratieve doeleinden en zijn mogelijk niet representatief voor de precieze locatie van anatomische structuren bij een individuele patiënt.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Dutch: Voor patiënten die een contractuur van het geselecteerde gewricht bereikten van 5° of minder was het gemiddelde aantal benodigde injecties om dit te bereiken 1,5 in de 2 onderzoeken.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Dutch: Bij dit onderzoek werd bij geen enkele dosering systemische toxiciteit waargenomen.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Dutch: De duur van beoordeling startte op de dag van welslagen (bezoek na de laatste injectie waarbij de meting van 0° tot 5° voor het eerst werd genoteerd).
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.