FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu Coagadex w leczeniu epizodów krwawienia była oceniania przez uczestnika i/lub badacza dla każdego nowego epizodu krwawienia przy użyciu określonej wstępnie, dotyczącej krwawienia porządkowej skali oceniającej z podziałem na ocenę doskonałą, dobrą, słabą i na brak możliwości oceny.
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Romanian: Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).
Polish: Standardowe środki zapobiegające zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, kontrolę poszczególnych partii i pul osocza pobranych od dawców w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych kroków mających na celu dezaktywację/usunięcie wirusów.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiei asociate utilizării medicamentelor din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, evaluarea donatorilor individuali şi a depozitelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi implementarea măsurilor efective în procesul de producţie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Polish: Dorośli Ile leku Coagadex podaje się w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszemu krwawieniu?
Romanian: Ce cantitate de Coagadex este administrată pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare?
Polish: W poniższych przykładach przyjęto, że wyjściowy poziom czynnika X pacjenta wynosi <1 j.m./dl:
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Polish: 1 fiolkę z proszkiem 1 system do transferu
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 dispozitiv de transfer
Polish: Profilaktyka epizodów krwawienia W trzecim badaniu oceniano stosowanie produktu leczniczego Coagadex w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u dziewięciorga dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Cel de al treilea studiu a evaluat utilizarea Coagadex în profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la nouă copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Romanian: Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
Polish: • Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Romanian: • Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Dwaj pozostali uczestnicy otrzymywali dawki do 30 j.m./kg i 33 j.m./kg.
Romanian: La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które występowały z największą częstotliwością, były rumień w miejscu podania wlewu, ból w miejscu podania wlewu, zmęczenie i ból pleców.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Polish: Proponowana dawka początkowa w profilaktyce u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 25 j.m./kg dwa razy w tygodniu, przy czym wielkość dawki i częstość podawania należy dostosowywać według wskazań klinicznych.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: Coagadex zawiera sód
Romanian: Coagadex conține sodiu
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Romanian: Toți au fost tratați cu o perfuzie unică de Coagadex; dozele medie și mediană au fost de 31,7 UI/kg (interval cuprins între 24,6 și 38,8 UI/kg) și toate scorurile de eficacitate au fost clasificate ca „excelent".
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Romanian: Expunerea sistemică la FX:C la vizita pentru evaluarea FC repetată (după cel puțin 6 luni) a fost echivalentă cu cea de la momentul inițial, având în vedere că rapoartele evaluării repetate/evaluării la momentul inițial pentru toți parametrii FC s-au situat în intervalul cuprins între 90% și 110%.
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Brak danych dotyczących rutynowej profilaktyki u dzieci i młodzieży w wieku 12-18 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind profilaxia de rutină la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între >12 și <18 ani.
Polish: 1 system do transferu (Mix2Vial) Coagadex 500 j.m.
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial) Coagadex 500 UI
Polish: Bezpieczeństwo wirusologiczne
Romanian: Siguranță privind virusurile
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
Polish: Poziomy minimalne FX:C mierzono podczas pierwszych 6 tygodni badania celem indywidualnego dostosowania dawkowania i utrzymania poziomu minimalnego wynoszącego 5 j.m./dl.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Coagadex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Polish: Kiedy nie stosować leku Coagadex: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Coagadex: - dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym uczestnik otrzymał około 80 j.m./kg produktu Coagadex w leczeniu krwawienia.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Coagadex decât trebuie Dacă administrați mai mult Coagadex decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibilă apariția unui cheag de sânge.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanego poziomu aktywności czynnika X lub jeśli krwawienia nie udaje się kontrolować oczekiwaną dawką należy przeprowadzić oznaczenie stężenia inhibitora czynnika X.
Romanian: Dacă nu se obţin valorile preconizate ale factorului X sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză preconizată, se va efectua un test care măsoară concentraţia plasmatică de inhibitori ai factorului X.
Polish: Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: • Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Polish: lub
Romanian: SAU
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Romanian: Puteţi dizolva Coagadex folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania dalszemu krwawieniu; wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră
Polish: Podejmowane działania uznaje się za skuteczne dla następujących wirusów: wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.
Polish: Powtarzać w odstępach dobowych do czasu ustąpienia krwawienia.
Romanian: Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu.
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, valoarea maximă preconizată a creşterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarei formule:
Polish: Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi).
Romanian: Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Polish: Postępować zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa przy podawaniu leku.
Romanian: A se respecta măsurile de siguranţă uzuale atunci când se administrează medicamentul.
Polish: Fiolka z proszkiem: kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, sacharoza.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Polish: Coagadex zastępuje brakujący czynnik X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Polish: Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik X pochodzenia ludzkiego.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z serią produktu.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Polish: Lek Coagadex a inne leki
Romanian: Coagadex împreună cu alte medicamente
Polish: Coagadex powinien zatem być stosowany w okresie ciąży tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Polish: Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Polish: Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m.
Romanian: Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2,5 ml lub 5 ml rozpuszczalnika w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczono ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, - badanie każdej partii i puli osocza pobranej od dawców pod kątem występowania oznak wirusów/zakażeń, - wprowadzenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza kroków mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: Odtworzone produkty należy przed podaniem obejrzeć pod kątem cząstek i zmiany zabarwienia.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Polish: SPOSÓB I DROGA/DROGI PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: wyliczono z pomiarów aktywności czynnika X:C (jednoetapowy test krzepnięcia) po odjęciu wartości sprzed podania dawki.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Polish: Ilość leku Coagadex
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Należy przestrzegać zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania.
Romanian: Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, trombogenności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Polish: Oczekiwany szczytowy wzrost poziomu czynnika X in vivo wyrażony w j.m./dl (lub % normy) można oszacować za pomocą następującego wzoru:
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Polish: ETYKIETA FIOLKI 2,5 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA
Romanian: ETICHETĂ FLACON 2,5 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko zakrzepu z zatorami.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Polish: Do podawania dożylnego po rekonstytucji.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Polish: • Odłączyć napełnioną strzykawkę od systemu.
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Polish: Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.
Romanian: Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.
Polish: Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
Polish: Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co oznacza,
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Polish: Podjęte środki uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, HBV i HCV, oraz dla wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Polish: Połączenie wartości IR30min dla FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=9) i powtórnej oceny PK (n=9) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR wynoszącej 1,74 (zakres 1,3 - 2,2) j.m./dl na podaną j.m./kg (n=9).
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: 1 system do transferu (Mix2Vial)
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex przy wystąpieniu pierwszej oznaki krwawienia lub tuż przed oczekiwanym początkiem krwawienia miesiączkowego.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Polish: Jak wygląda lek Coagadex i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Coagadex şi conţinutul ambalajului
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.