FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ασθένειας με β-αποκλειστές σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση.
Swedish: Flaskan ska inte skakas före användning.
Greek: Η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν την χρήση.
Swedish: Ta inte bort sprutadaptern från flaskans hals.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της σύριγγας από τον λαιμό της φιάλης.
Swedish: Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης καρδιακής ανωμαλίας, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να προσδιορισθεί τυχόν υποκείμενη αντένδειξη.
Swedish: • Om ditt barn spottar ut en dos eller om du är osäker på om barnet fick i sig allt läkemedel, ska du inte ge ytterligare en dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.
Greek: • Εάν το παιδί σας φτύσει μια δόση ή εάν δεν είστε σίγουρος(η) ότι πήρε όλο το φάρμακο, μη δώσετε άλλη δόση, απλώς περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Vasokonstriktion Raynauds fenomen
Greek: Αγγειοσύσπαση Φαινόμενο Raynaud
Swedish: I händelse av nedre luftvägsinfektion med dyspné och väsande andning, bör behandlingen tillfälligt avbrytas.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που σχετίζεται με δύσπνοια και συριγμό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Swedish: • Rubbningar i hjärtats retledningssystem eller hjärtrytmsrubbningar (långsamma eller oregelbundna hjärtslag),
Greek: • Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή καρδιακού ρυθμού (αργοί ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί),
Swedish: • Lindriga: blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, oro, hunger, svårighet att vakna.
Greek: • Ελάσσονα: χλωμάδα, κούραση, εφίδρωση, τρέμουλο, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία στο ξύπνημα.
Swedish: Diagnosen bradykardi bör ställas om pulsen minskar med mer än 30 slag per minut från baslinjen.
Greek: Πρέπει να γίνεται διάγνωση της βραδυκαρδίας, εάν ο καρδιακός ρυθμός αποκλίνει περισσότερο από 30 bpm από την αρχική τιμή.
Swedish: • Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
Greek: • Τα καρδιακά συμπτώματα ήπιας έως μέτριας δηλητηρίασης είναι μειωμένος καρδιακός ρυθμός και υπόταση.
Swedish: Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.
Greek: Οι διαταραχές ύπνου αντιστοιχούν σε αϋπνία, χαμηλή ποιότητα ύπνου και υπερυπνία.
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Greek: • επίδραση πυροδότησης της απόπτωσης των ενδοθηλιακών κυττάρων των τριχοειδών,
Swedish: Hur HEMANGIOL ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL 6.
Swedish: • Lågt blodtryck understigande följande gränsvärden:
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κάτω από τα ακόλουθα όρια: Ηλικία
Swedish: 1 Vad HEMANGIOL är och vad det används för Vad HEMANGIOL är
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Greek: • Θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται με την προπρανολόλη
Swedish: Om ditt barn inte äter, utvecklar en annan sjukdom eller kräks bör dosen hoppas över.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν τρώει, αναπτύξει άλλη ασθένεια ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείψετε τη δόση.
Swedish: Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε λίγους ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Information om de sjukdomar som inte ska behandlas med HEMANGIOL
Greek: • Πληροφορίες για τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να δίδεται το HEMANGIOL
Swedish: • Hjärtsvikt som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
Greek: • Καρδιογενής καταπληξία • Καρδιακή ανεπάρκεια μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής
Swedish: • Natriumsackarin
Greek: • Nατριούχος σακχαρίνη
Swedish: De biverkningar som rapporterats i programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl och i litteraturen var totalt sett hypoglykemi (och relaterade händelser som hypoglykemiska kramper) samt förvärrade luftvägsinfektioner med respiratorisk distress.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και στη βιβλιογραφία αφορούσαν υπογλυκαιμία (και σχετικό επεισόδιο όπως υπογλυκαιμικοί σπασμοί) και επιδεινωθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος με αναπνευστική δυσχέρεια.
Swedish: Behandlingen av ditt barn ska påbörjas av läkare som har kompetens för att ställa diagnos, behandla och sköta hemangiom hos spädbarn (infantila hemangiom).
Greek: Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
Swedish: Skruva på plastkorken på flaskan genom att vrida den medurs (åt höger).
Greek: Ξαναβάλτε το πλαστικό πώμα στη φιάλη γυρίζοντάς το προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα δεξιά).
Swedish: Om hemangiomen är stora och såriga ska ditt barns kaliumhalt i blodet mätas.
Greek: Σε περίπτωση μεγάλου ελκώδους αιμαγγειώματος, πρέπει να μετράται το επίπεδο καλίου στο αίμα του παιδιού σας.
Swedish: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
Greek: • τοπική αιμοδυναμική επίδραση (αγγειοσυστολή που είναι κλασική συνέπεια του βήτα αδρενεργικού αποκλεισμού και μείωση της αιμάτωσης της βλάβης του βρεφικού αιμαγγειώματος),
Swedish: Antihypertensiva läkemedel (ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, diuretika, alfablockerare oavsett indikation, centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, reserpin, etc) I kombination med betablockerare kan läkemedel som minskar artärtrycket orsaka eller öka hypotoni, särskilt ortostatiskt.
Greek: Αντιυπερτασικά (Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά, ααποκλειστές ανεξαρτήτως ένδειξης, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, ρεζερπίνη, κλπ) Όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν την υπόταση, κυρίως την ορθοστατική.
Swedish: Lidokain toxicitet (neurologiska och kardiella biverkningar) har rapporterats efter samtidig administrering med propranolol.
Greek: Έχει αναφερθεί τοξικότητα με λιδοκαΐνη (νευρολογικά και καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα) μετά από συγχορήγηση με προπρανολόλη.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL Ge inte HEMANGIOL
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
Swedish: Samtliga betablockerare kan maskera vissa symtom på hypoglykemi: hjärtklappning och takykardi.
Greek: Όλοι οι παράγοντες που προκαλούν β-αποκλεισμό μπορούν να συγκαλύψουν ορισμένα συμπτώματα υπογλυκαιμίας: αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία.
Swedish: Läkemedel som inducerar postural hypotoni (nitra derivat, typ 5-fosfodiesterashämmare, tricykliska antidepressiva, antipsykotika, dopaminerga agonister, levodopa, amifostin, baklofen ...) kan ha en additiv effekt till betablockerare.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση (νιτροπαράγωγα, αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, λεβοντόπα, αμιφοστίνη, βακλοφαίνη...) μπορεί να προσθέσουν τις επιδράσεις τους σε αυτές των β-αποκλειστών.
Swedish: • har cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita.
Greek: • έχει προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά.
Swedish: Sympatisk stimulering kan vara en viktig komponent för att stödja den cirkulatoriska funktionen hos patienter med hjärtsvikt, och dess hämning genom beta-blockad kan utlösa en allvarligare hjärtsvikt.
Greek: Η διέγερση του συμπαθητικού μπορεί να αποτελεί συνιστώσα ζωτικής σημασίας υποστηρίζοντας την κυκλοφορική λειτουργία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η αναστολή της με βαποκλειστές μπορεί να επισπεύσει περισσότερο τη βαριά ανεπάρκεια.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Betablockerarnas toxiska verkan är en följd av deras terapeutiska effekter:
Greek: Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων:
Swedish: • Jordgubbssmak (innehåller propylenglykol)
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
Swedish: 5 Hur HEMANGIOL ska förvaras
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL
Swedish: Så här öppnar man flaskan: Tryck ned plastkorken och vrid samtidigt korken moturs (åt vänster).
Greek: Για να το ανοίξετε, σπρώξτε προς τα κάτω το πλαστικό πώμα ενώ γυρίζετε το πώμα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när patienter som får betablockerare även ges en dihydropyridin.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Swedish: Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
Greek: Η συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα της αλκοολικής αφυδρογονάσης, όπως η αιθανόλη, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Swedish: Kartong med 1 flaska
Greek: Κουτί με 1 φιάλη.
Swedish: I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Greek: Απουσία δεδομένων στα παιδιά, η προπρανολόλη δε συνιστάται σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Swedish: bradykardi och bronkospasm efter intag av HEMANGIOL och ge råd om övervakning /hantering av denna risk.
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Swedish: • Livs- eller funktionshotande hemangiom,
Greek: • Απειλητικό για τη ζωή ή τις λειτουργίες αιμαγγείωμα,
Swedish: Generell anestesi
Greek: Γενική αναισθησία
Swedish: Rådgör med läkare om du är osäker.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Swedish: Propranolol absorberas nästan helt efter oral administrering.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Vid isolerad bronkospasm måste behandlingen avbrytas permanent.
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένου βρογχόσπασμου, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Swedish: Vid akuta bronkopulmonella tillstånd bör initiering av behandlingen skjutas upp.
Greek: Σε περίπτωση οξείας βρογχοπνευμονικής ανωμαλίας, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται.
Swedish: Såväl digitalisglykosider som betablockerare bromsar den atrioventrikulära retledningen och minskar hjärtfrekvensen.
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Swedish: • Läkemedel för behandling av smärta och inflammation,
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε τον πόνο και τη φλεγμονή,
Swedish: Samtidig användning kan minska den reflektoriska sympatiska responsen vid onormal distal vasodilatation.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να μειώσει τις ανακλαστικές αντιδράσεις του συμπαθητικού που προκαλούται σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Greek: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Swedish: En noggrann övervakning av eventuell försämrad tolerans för propranolol krävs.
Greek: Απαιτείται στενή κλινική επίβλεψη για τυχόν επηρεασμένη ανοχή της προπρανολόλης.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Greek: - Για την υπογλυκαιμία: δευτερεύοντα συμπτώματα όπως, χλομάδα, κούραση, εφίδρωση, τρεμούλα, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία να ξυπνήσει· πρωτεύοντα συμπτώματα όπως, υπερβολικό ύπνο, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Sömnstörningar Oro Mardrömmar Irritabilitet
Greek: Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
Swedish: • Lågt blodtryck,
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
Swedish: • en anti-arytmisk effekt,
Greek: • αντιαρρυθμική δράση,
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Swedish: • Sänkta blodsockernivåer,
Greek: • Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Swedish: Lipidsänkande läkemedel
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων
Swedish: - platsen och/eller omfattningen av skadorna är livs- eller funktionshotande (kan skada vitala organ eller sinnen såsom syn eller hörsel); - hemangiomet är sårigt (dvs. sår på huden som inte läker) och smärtsamt, och/eller inte blir bättre av vanlig sårvård; - det finns risk för bestående ärr eller vanställande.
Greek: Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν: - το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή), - το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος, - υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Swedish: • Steg 8.
Greek: • Βήμα 8.
Swedish: Dessa kan sänka hjärtkontraktilitet och vaskulära kompensationsreaktioner när de administreras tillsammans med propranolol.
Greek: Μπορούν να καταστείλουν τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου και την αντισταθμιστική απόκριση των αγγείων όταν χορηγηθούν με προπρανολόλη.
Swedish: • har lätt för att få lågt blodsocker.
Greek: • έχει τάση για χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
Swedish: • Allvarliga: onormalt mycket sömn, mindre kontaktbar, dålig aptit, sänkning av kroppstemperaturen, krampanfall, korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Greek: • Μείζονα: υπερβολικός ύπνος, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
Greek: 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: 120 ml lösning, i en bärnstensfärgad flaska av typ III-glas försedd med en insats av lågdensitetspolyeten och barnskyddande skruvlock av polypropen.
Greek: Διάλυμα 120 mL, μέσα σε φιάλη τύπου ΙΙΙ από κίτρινο γυαλί μαζί με προσαρμογέα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που παρέχεται μαζί με σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, διαβαθμισμένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
Swedish: I avsaknad av data rekommenderas inte administrering av läkemedlet till spädbarn med nedsatt levereller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δε συνιστάται σε βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Varje ml innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranolol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Swedish: Propranolol metaboliseras i levern och utsöndras av njurarna.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Swedish: • Läkemedel som används vid bedövning och narkos.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο ακόλουθος πίνακας δίνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως δόσης και διάρκειας θεραπείας σε δύο κλινικές μελέτες, οι οποίες συμπεριλάμβαναν 435 ασθενείς υπό αγωγή με HEMANGIOL σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή 3 mg/kg/ημέρα για μέγιστη διάρκεια θεραπείας 6 μήνες.Η συχνότητά τους προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Var försiktig, tryck inte på kolven när du tar bort sprutan.
Greek: Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
Swedish: Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn 4.
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
Swedish: Behandlingslängd
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Swedish: Den aktiva substansen är propranolol.
Greek: Το δραστικό συστατικό είναι η προπρανολόλη.
Swedish: Du kan sluta ge HEMANGIOL direkt när läkaren beslutat att behandlingen ska upphöra.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Το HEMANGIOL μπορεί να διακοπεί μια κι έξω στο τέλος της θεραπείας όπως αποφασίσει ο γιατρός.
Swedish: Atrioventrikulärt block, intraventrikulära retledningsrubbningar, och hjärtsvikt kan uppträda vid mer allvarlig toxicitet.
Greek: Μπορούν να συμβούν κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, καθυστερήσεις ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με πιο βαριά δηλητηρίαση.
Swedish: Sätt i spetsen på doseringssprutan i flaskan medan du håller flaskan upprätt och tryck in kolven hela vägen ner.
Greek: Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Använd inte något annat mått vid dosering.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
Swedish: • spädbarn som ammas av mödrar som tar andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan.
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Greek: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE ΓΑΛΛΙΑ
Swedish: • Doseringen baseras på barnets vikt, se tabellen nedan.
Greek: Δόση • Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: • Cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita
Greek: • Προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά,
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα διεγερτικοί παράγοντες για αντιστάθμιση του βήτα αποκλεισμού.
Swedish: Graviditet Ej relevant.
Greek: Κύηση Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte vid nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα συνιστάται σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Används tillsammans med oral doseringsspruta graderad i mg propranolol som medföljer i förpackningen.
Greek: Χρήση με τη διαβαθμισμένη σε mg προπρανονόλης σύριγγα για χορήγηση από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Swedish: 3 Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn
Greek: 3 Πως να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
Swedish: Var uppmärksam på viktiga varningstecken på möjliga biverkningar efter administrering av HEMANGIOL, så som lågt blodtryck, låg pulsfrekvens, låg blodsockerhalt och bronkospasm (svårt att andas) efter administrering av HEMANGIOL;
Greek: Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Montera inte isär doseringssprutan.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα.
Swedish: • Prinzmetals angina
Greek: • Στηθάγχη Prinzmetal
Swedish: Om barnet inte äter eller om det kräks bör man hoppa över dosen.
Greek: Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
Swedish: Läkemedlets nytta-riskförhållande ska utvärderas för barn som löper risk för anafylaxi.
Greek: Σε παιδιά που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας, πρέπει να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους κινδύνου του φαρμάκου.
Swedish: • Steg 7.
Greek: • Βήμα 7.
Swedish: • Steg 9.
Greek: • Βήμα 9.
Swedish: Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης και επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αν εμφανιστούν τα εξής σημάδια και συμπτώματα μετά την θεραπεία: - Για την βραχυκαρδία και την υπόταση: εξάντληση, κρυάδα, χλομάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος και λιποθυμία.
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
Greek: • Βραδυκαρδία κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Swedish: I nu gällande produktresumé uppges erytem och urtikaria som biverkningar i avsnitt 4.8.
Greek: Η ισχύουσα ΠΧΠ περιλαμβάνει το ερύθημα και την κνίδωση ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8.
Swedish: Flaskan har försetts med en barnskyddande kork.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Swedish: Använd inte sked eller annat doseringsmått.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.
Swedish: Mödrar som behandlas med propranolol och ammar sina barn bör informera hälsovårdspersonalen.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.