FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Lithuanian: Gydant nelarabinu pasitaikė leukopenijos, trombocitopenijos, anemijos ir neutropenijos (įskaitant neutropeniją su karščiavimu) atvejų.
Portuguese: • Alterações na sensibilidade nas mãos ou pés, fraqueza muscular apresentando-se como dificuldade em se levantar de uma cadeira, ou dificuldade em andar (neuropatia periférica); sensibilidade reduzida a pequenos toques, ou dor; sensações anormais tais como ardor e picadas, uma sensação de formigueiro na pele.
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai - deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos;
Portuguese: Adicionalmente, alguma nelarabina é hidrolisada em metilguanina, que é O-desmetilada em guanina.
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Portuguese: (214%) em doentes adultos e pediátricos, respetivamente, no dia 1 (n = 65 adultos, n = 21 doentes pediátricos).
Lithuanian: /m atitinkamai suaugusiems ir vaikams 1 dieną (n = 65 suaugusieji, n = 21 vaikas).
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas, por vezes fatais, em doentes tratados com nelarabina.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie gydant nelarabinu kartais pasitaikančias mirtinas oportunistines infekcijas.
Portuguese: Estas reações incluem estado mental alterado incluindo sonolência grave, confusão e coma, efeitos no sistema nervoso central incluindo convulsões, ataxia e estado de mal epilético, e neuropatia periférica incluindo hipostesia, desde dormência e parestesias a fraqueza motora e paralesia.
Lithuanian: Tokios reakcijos buvo: pakitusi psichikos būsena, įskaitant sunkią somnolenciją, sumišimą ir komą, centrinės nervų sistemos pažeidimai, įskaitant traukulius, ataksija ir epilepsinė būklė, periferinė neuropatija, įskaitant hipesteziją, galinti pasireikšti nuo tirpimo ir parestezijų iki judesių silpnumo ir paralyžiaus.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
Lithuanian: NCI (Nacionalinio vėžio instituto) tyrimų/paskutinės vilties vaistinių preparatų programos ir I fazės tyrimų duomenys
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em "Advertências e precauções").
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.
Portuguese: Raramente, pode mesmo resultar em hemorragias mais graves (hemorragias).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnių kraujavimų
Portuguese: • Contrações musculares violentas e incontroláveis habitualmente acompanhadas por inconsciência que se pode dever a um ataque epilético (convulsões).
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com nelarabina.
Lithuanian: Nelarabino perdozavimo atvejui nėra jokio žinomo antidoto.
Portuguese: 21 dias.
Lithuanian: pirmą dieną.
Portuguese: Foram também notificadas reações associados a desmielinização e neuropatias periféricas ascendentes semelhantes em aparência ao Síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie reakcijas, susijusias su demielinizacija, ir apie kylančiąją periferinę neuropatiją, savo simptomais panašią į Guillain-Barre sindromą (žr.
Portuguese: A avaliação das ressonâncias magnéticas (RM) dos 2 doentes revelou dados consistentes com o processo de desmielinização na medula cervical.
Lithuanian: Atlikus MRT (magnetinio rezonanso tyrimą) šiems 2 pacientams buvo nustatytas demielinizacijos procesas nugaros smegenyse, kaklo srityje.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais citotóxicos, nomeadamente:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos citotoksinių priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Portuguese: Foi observada fenda palatina em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 2 vezes superior à dose no Homem adulto, ausência do polegar em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 79% da dose no Homem adulto, enquanto que, ausência de vesícula biliar, lobos pulmonares acessórios, esterno extra ou unido e ossificação retardada foram observados em todas as doses.
Lithuanian: Triušiams, gaunantiems maždaug 2 kartus didesnę dozę negu skiriama žmonėms, buvo nustatytas vilko gomurys, o skiriant dozę, kuri sudarė vidutiniškai 79 % suaugusiam žmogui skiriamos dozės, triušiams pasireiškė nykščių nebuvimas, o tulžies pūslės nebuvimas, papildomos plaučių skiltys, susijungę ar papildomi krūtinkaulio segmentai ir pavėluotas kaulėjimas buvo nustatyti skiriant visokias dozes.
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Quatro (44%) dos nove doentes refratários obtiveram uma resposta completa à nelarabina.
Lithuanian: Keturi (44 %) iš šių devynių, gydymo nepaveiktų pacientų, pasiekė visišką remisiją gydomi nelarabinu.
Portuguese: A nelarabina é rapidamente desmetilada pela adenosina deaminase (ADA) em ara-G e posteriormente fosforilada intracelularmente pela desoxiguanosina cinase e desoxicitidina cinase, no seu metabolito 5'monofosfato.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
Portuguese: • Perda de peso e falta de apetite (anorexia); dor no estômago, dor na boca, úlceras na boca ou inflamação.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, Atriance é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val.
Portuguese: Como conservar Atriance
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Portuguese: Os efeitos adversos que ocorreram com maior frequência foram fadiga; doenças gastrointestinais; doenças hematológicas; doenças respiratórias; doenças do sistema nervoso (sonolência, distúrbios neurológicos periféricos [sensoriais e motores], tonturas, hipoestesia, parestesia, cefaleia) e pirexia.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo nuovargis, virškinimo trakto sutrikimai, hematologiniai sutrikimai, kvėpavimo sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai (mieguistumas, periferiniai neurologiniai sutrikimai [sensoriniai ir motoriniai], galvos svaigimas, hipoestezija, parestezija, galvos skausmas) ir karščiavimas.
Portuguese: Cada ml de Atriance solução para perfusão contém
Lithuanian: Kiekviename Atriance infuzinio tirpalo ml yra
Portuguese: Numa análise de vários estudos de farmacocinética/farmacodinâmica, a raça não pareceu afetar a farmacocinética da nelarabina, da ara-G ou da ara-GTP intracelular.
Lithuanian: Farmakokinetikos/farmakodinamikos kryžminių tyrimų analizės duomenimis rasė neturėjo aiškios įtakos nelarabino, ara-G ar intraląstelinio ara-GTP farmakokinetikai.
Portuguese: Cinco dos 28 doentes (18%) [IC 95%: 6%-37%] tratados com nelarabina obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico).
Lithuanian: Iš 28 nelarabinu gydytų pacientų penkiems (18 %) [95 % PI: 6 %-37 %] buvo pasiekta visiška remisija (kaulų čiulpuose blastų buvo ≤ 5 %, neliko kitų ligos požymių ir visiškai atsistatė periferinio kraujo rodikliai).
Portuguese: É provável que a sobredosagem com nelarabina resulte em neurotoxicidade grave (possivelmente incluindo paralisia e coma), mielossupressão e potencialmente morte.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Portuguese: Edema periférico
Lithuanian: Periferiniai patinimai
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética da nelarabina ou da ara-G não foi estudado especificamente.
Lithuanian: Rasės įtaka nelarabino ir ara-G farmakokinetikai konkrečiai nebuvo tirta.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Lithuanian: Kartu vartojant gali sumažėti nelarabino poveikis ir/ar pakisti šių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas graves com a utilização da nelarabina.
Lithuanian: NEPAGEIDAUJAMOS NEUROLOGINĖS REAKCIJOS Vartojant nelarabiną, buvo pranešta apie sunkias neurologines reakcijas.
Portuguese: A nelarabina demonstrou citotoxicidade in vitro nos monócitos e macrófagos.
Lithuanian: In vitro nelarabinas citotoksiškai veikė monocitus ir makrofagus.
Portuguese: • Descoordenação e falta de coordenação afetando o equilíbrio, o andar, movimentos dos membros ou olhos, ou o discurso.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Portuguese: • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados.
Lithuanian: Šios indikacijos pagrįstos nedideliu duomenų kiekiu, kadangi šiomis ligomis sergančių ligonių yra nedaug.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
Lithuanian: Atidarius flakoną, išlieka stabilus iki 8 val.
Portuguese: Outros mecanismos podem contribuir para os efeitos citotóxicos da nelarabina.
Lithuanian: Citotoksinį nelarabino poveikį gali sąlygoti ir kiti mechanizmai.
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após o tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Lithuanian: Registruotojas kasmet pateikia atnaujintą informaciją apie naują vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
Lithuanian: In vitro citotoksiniam nelarabino poveikiui T-ląstelės jautresnės negu B-ląstelės.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Lithuanian: • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinum
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia febril
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija su karščiavimu
Portuguese: Cada ml de solução contém 1,725 mg (75 micromols) de sódio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra 1,725 mg (75 mikromoliai) natrio.
Portuguese: A dose adequada de Atriance será administrada por um médico ou enfermeiro a si/à sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) por perfusão (gota-a-gota).
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) tinkamą Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão da nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de algumas substâncias: baixo nível de cálcio, que pode causar cãibras musculares, cãibras abdominais ou espasmos baixo nível de magnésio, que pode causar fraqueza muscular, confusão, movimentos bruscos, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular e reflexos diminuídos com níveis gravemente baixos de magnésio no sangue.
Lithuanian: • sumažėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje: - mažas kalcio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų mėšlungis, pilvo diegliai ar spazmai; - mažas magnio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų silpnumas, suglumimas, ,,trūkčiojantys" judesiai, aukštas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai ir sumažėję refleksai, esant labai mažam magnio kiekiui kraujyje; - mažas kalio kiekis, dėl to gali atsirasti silpnumas; - mažas gliukozės kiekis, dėl to gali pykinti, pasireikšti prakaitavimas, silpnumas, alpimas, suglumimas ar haliucinacijos.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Atriance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), com uma rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio com uma tampa vermelha de encaixe.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminiu nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Portuguese: Amnésia
Lithuanian: Amnezija
Portuguese: Atriance contém sódio
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra natrio
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, o tai dažniau būna senyviems pacientams, gali sumažėti ara-G klirensas (žr.
Portuguese: Os doentes com disfunção renal tratados com nelarabina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência de toxicidade.
Lithuanian: Nelarabinu gydomus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Os dados combinados de Fase 1 da farmacocinética da nelarabina, em doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que a depuração (CI) e os valores de Vss da nelarabina e da ara-G são comparáveis entre os dois grupos.
Lithuanian: Suderinti 1 fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad nelarabino ir ara-G klirenso (CI) ir Vss dydžiai panašūs abiejose grupėse.
Portuguese: Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásticos utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células cancerígenas.
Lithuanian: Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų vaistais vėžiui gydyti, grupei.
Portuguese: • Problemas de memória, desorientação, visão turva, perda ou alteração do paladar (disgeusia).
Lithuanian: • atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija);
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas tiktai į veną ir jo negalima skiesti prieš vartojimą.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: A nelarabina e a ara-G são rapidamente eliminadas do plasma com um tempo de semivida de aproximadamente 30 minutos e 3 horas, respetivamente.
Lithuanian: Jų pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra atitinkamai 30 minučių ir 3 valandos.
Portuguese: Efeitos secundários raros
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
Lithuanian: Skiepijimai gyvosiomis vakcinomis gali sukelti infekciją ligoniams, kurių imunitetas nuslopintas, todėl gyvosiomis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Portuguese: A nelarabina deve ser interrompida ao primeiro sinal de efeitos neurológicos de grau ≥ 2, do National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Lithuanian: Nelarabiną reikia tuoj pat nustoti skirti, atsiradus pirmajam neurologinių pažeidimų požymiui, - 2 ar aukštesnio laipsnio, remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event). Jeigu yra kitokių toksinių reiškinių, įskaitant toksinį poveikį kraujodarai, kitą dozę reikia atidėti.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (um sinal de problemas nos rins, que pode originar menor frequência em urinar).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
Portuguese: Nos estudos clínicos, a nelarabina foi administrada em doses até 75 mg/kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em doentes pediátricos, até uma dose de 60 mg/kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em 5 doentes adultos e até 2.900 mg/m em 2 adultos adicionais nos dias 1, 3 e 5.
Lithuanian: 5 dienas vaikui, iki 60 mg/kg (maždaug 2400 mg/m 2) dozės per parą 5 dienas 5 suaugusiems pacientams ir iki 2900 mg/m dar 2 suaugusiems ligoniams 1, 3 ir 5 dienomis.
Portuguese: Não existem dados suficientes para recomendar um ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina (CIcr) < 50 ml/min.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Portuguese: A guanina é N-desaminada em xantina, que é posteriormente oxidada em ácido úrico.
Lithuanian: Iš guanino N-deamininimu gaunamas ksantinas, kuris toliau oksiduojamas į šlapimo rūgštį.
Portuguese: • Falta de ar, respiração difícil ou ofegante, tosse.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
Portuguese: Os valores da Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 115 µM (16%) e 571 µM.h (30%).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Portuguese: Os dados combinados de Fase I da farmacocinética da nelarabina, com doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que os valores médios (%CV) de depuração (CI) da nelarabina são de 138 l/h/m
Lithuanian: Suderinti I fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos duomenys rodo, kad vidutiniai (%CV) nelarabino klirenso (CI) dydžiai yra 138 l/val.
Portuguese: Nesta dose, os valores de Cmax média (%CV) intracelular e AUC de ara-GTP foram 95,6 µM (139%) e 2214 µM.h (263%).
Lithuanian: Vidutiniai (%CV) intraląstelinės ara-GTP Cmax ir AUC dydžiai atitinkamai buvo 95,6 µmol/l (139 %) ir 2214 µmol/l.val.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Lithuanian: Dėl to gali grėsti pavojus gyvybei.
Portuguese: A nelarabina foi administrada por via intravenosa a uma dose de 1.500 mg/m2/dia durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 num ciclo de 21 dias.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Portuguese: • Aumento das quantidades de bilirrubina no sangue, que pode causar amarelecimento da pele e pode fazer com que se sinta letárgico.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose associada à terapêutica com nelarabina (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Contudo, não foram observados efeitos indesejáveis nos testes em ovário de macacos fêmea, às quais foi administrado nelarabina por via intravenosa, em doses até, aproximadamente, 32% da dose no Homem adulto, numa base de mg/m2, durante 30 dias consecutivos.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, que possam querer ter filhos, deverão contactar o seu médico para aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Portuguese: Observou-se acumulação intracelular de ara-G após administração repetida de nelarabina.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP kaupiasi pakartotinai skiriant nelarabino.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) A dose recomendada é 650 mg/m de área de superfície corporal por dia.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama dozė yra 650 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ambas as dosagens de 650 mg/m e 1.500 mg/m foram usadas em doentes com idades entre os 16 a 21 anos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams nuo 16 iki 21 metų amžiaus buvo taikomos ir 650 mg/m 2, ir
Portuguese: A informação clínica farmacológica é limitada em doentes com idade inferior a 4 anos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
Portuguese: Os valores de Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 60,1 µM (17%) e 212 µM.h (18%).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
Portuguese: A principal via metabólica da nelarabina é a O-desmetilação pela adenosina deaminase, a ara-G, que, por hidrólise, forma guanina.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
Portuguese: Dor nas extremidades
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Portuguese: Rabdomiólise, creatina fosfoquinase no sangue aumentada (ver "Dados de póscomercialização")
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
Portuguese: Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos) A dose habitual é 1.500 mg/m de área de superfície corporal por dia.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni) Įprastinė dozė yra 1500 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Portuguese: Doentes pediátricos Após perfusão de 400 ou 650 mg/m de nelarabina durante uma hora em 6 doentes pediátricos, os valores de Cmax média (%CV) plasmática e AUCinf, ajustados a uma dose de 650 mg/m foram, respetivamente, 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39%).
Lithuanian: Vaikai Infuzijos būdu suleidus 400 ar 650 mg/m nelarabino vienos valandos laikotarpiu 6 vaikams, vidutiniai (%CV) nelarabino plazmos Cmax ir AUCinf dydžiai, priderinti prie 650 mg/m dozės atitinkamai buvo
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Portuguese: Qual a composição de Atriance
Lithuanian: Atriance sudėtis