FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Bulgarian: При бременни плъхове интравенозно приложените дози от 10 mg/kg/ден вертепорфин (превишаващи приблизително 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на анофталмия/микроофталмия, а дозите от 25 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 125 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на плаващи ребра и анофталмия/микроофталмия.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Visudyne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak budete mať počas infúzie alebo po jej podaní akékoľvek ťažkosti alebo príznaky súvisiace s infúziou, ako je bolesť na hrudi, potenie, závraty, vyrážky, dýchavičnosť, návaly horúčavy, nepravidelný tep srdca alebo kŕče, povedzte o tom, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko môže byť potrebné ukončiť podávanie infúzie a váš stav naliehavo liečiť.Ťažkosti súvisiace s infúziou môžu tiež zahŕňať náhlu stratu vedomia.
Bulgarian: - Ако по време на лечението или след него се появят някакви проблеми или симптоми, свързани с инфузията, като гръдна болка, внезапна загуба на съзнание, изпотяване, замаяност, обрив, задух, почервеняване, неправилен сърдечен ритъм или гърчове, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, тъй като може да се наложи инфузията да се спре и състоянието Ви спешно да се лекува.
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
Bulgarian: Това проучване включва също пациенти със съдържаща класически лезии ХНВ, с оценка на зрителната острота >70 букви (20/40).
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят карциногенния потенциал на вертепорфин.
Slovak: Poruchy oka: krvácanie zo sietnice alebo do sklovca (číra, gélovitá látka, ktorá vypĺňa očnú guľu za šošovkou), opuch alebo zadržiavanie tekutiny v sietnici a posunutie sietnice v liečenom oku.
Bulgarian: Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ho podá po kvapkách do žily (ako vnútrožilovú infúziu).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Bulgarian: Нарушения на очите: силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на 7 дни след лечението), зрителни нарушения като замъглено, размазано или неясно виждане, светкавици, понижение на зрението и промени в зрителното поле на лекуваното око като поява на сиви или тъмни сенки, слепи петна или черни петна.
Slovak: Cmax po 10 minút trvajúcej infúzii 6 a 12 mg/m povrchu tela je v cieľovej populácii približne 1,5 a
Bulgarian: Cmax след 10-минутна инфузия на 6 и 12 mg/m телесна повърхност в прицелната група е приблизително 1,5 и респективно 3,5 µg/ml.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Bulgarian: В проучването са включени 364 пациенти (244 вертепорфин, 120 плацебо).
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Bulgarian: Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност.
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия.
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Bulgarian: Лечението с Visudyne трябва да се обсъди внимателно при пациенти с умерено изразено чернодробно увреждане или билиарна обструкция, тъй като няма натрупан опит при тях.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Bulgarian: Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m чрез 10-минутна инфузия.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Bulgarian: В предвидените дози фармакокинетичните параметри не се повлияват значитимо от пола. 5.3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне и разреждане: вж. листовката за пациента.
Slovak: Odlúčenie sietnice, retinálne krvácanie, krvácanie do sklovca, edém retiny.
Bulgarian: Отлепване на ретината, ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ретинален едем
Slovak: 48 hodín po podaní Visudynu je potrebné vyhnúť sa aj dlhšiemu vystaveniu sa svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov.
Bulgarian: Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou
Bulgarian: Употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Bulgarian: Селективността на фотодинамичната терапия с вертепорфин се основава на селективното и бързо поемане и задържане на вертепорфин от бързо пролифериращите клетки, включително ендотела на хориоидните новообразувани съдове в допълнение с локализирана експозиция на светлина.
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Bulgarian: По време на инфузията с Visudyne пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол и е необходимо внимание, когато се обсъжда лечение с Visudyne при пациенти под обща анестезия.
Slovak: % pacientov liečených Visudynom v porovnaní so 46 % pacientov liečených placebom, p<0,001, analýza ITT).
Bulgarian: Проучванията показват разлика от 15 % между терапевтичните групи (61 % за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо, p<0,001, ITT анализ).
Slovak: Extravazácia Visudynu, najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže spôsobiť silnú bolesť, zápal, opuch, vznik pľuzgierov alebo zmenu sfarbenia v mieste injekcie.
Bulgarian: Екстравазацията на Visudyne, особено, ако засегнатата зона е изложена на светлина, може да предизвика силна болка, възпаление, оток, мехурчета или промяна в цвета на инжекционното място.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú vystavovať nechránenú kožu, oči alebo iné časti tela priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, alebo vysokoenergetickému osvetleniu v operačných sálach alebo ordináciách zubných lekárov.
Bulgarian: По време на този период, пациентите трябва да избягват излагането на непредпазени кожа, очи или други органи на директна слънчева светлина или ярко осветление в помещения като солариуми, ярко халогенно осветление или силно осветление, каквото е в операционните зали или стоматологичните кабинети.
Slovak: Anestézia
Bulgarian: Анестезия
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Bulgarian: Болезненост на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, екстравазация в мястото на инжектиране, астения
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Bulgarian: Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
Bulgarian: Взети са под внимание следните критерии за включване в лечението: пациенти на възраст над 50 години, наличие на ХНВ вторична на ВМД, наличие на класически лезии за ХНВ (дефинирани като добре отграничени зони на флуоресценция на ангиографията), ХНВ разположена субфовеално (включваща геометричния център на фовеалната аваскуларна зона), зона на класически плюс окултни ХНВ 50 % от общата лезионна повърхност, най-голям линеен размер на цялата лезия
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
Bulgarian: Фоточувствителност и излагане на светлина
Slovak: Pacienti musia byť počas podania infúzie Visudynu starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствен медицински надзор по време на инфузията с Visudynе.
Slovak: Do klinického skúšania VIP-AMD boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti >50 písmen (20/100).
Bulgarian: VIP-AMD включва пациенти с окултни некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от >50 букви (20/100).
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Bulgarian: 24-месечни проучвания (BPD OCR 003 AMD или Verteporfin при фотодинамична терапия-AMD [VIP-AMD] и BPD OCR 013 или Visudyne при окултна хориоидна неоваскуларизация [VIO]) са проведени при пациенти с ВМД, характеризираща се с окултни некласически субфовеални ХНВ.
Slovak: Visudyne sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Visudyne не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Patologická myopia
Bulgarian: Ексцесивна миопия
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Bulgarian: Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
Slovak: %) alebo minimálne klasickými CNV léziami a nezaznamenala sa u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Závažné zhoršenie zrakovej ostrosti2, zhoršenie videnia, napr. znížená zraková ostrosť, nejasné, zahmlené videnie, alebo fotopsia, poruchy zorného poľa, napr. skotómy, sivé alebo tmavé halo a čierne škvrny.
Bulgarian: 2, зрителни нарушения като понижена зрителна острота, замъгляване на зрението, неясно виждане или фотопсии, дефекти в зрителното поле като скотоми, сиви или тъмни засенчвания и черни петна
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Bulgarian: Свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространява и към други области, включващи таза, раменния пояс, гръдния кош и други.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
Bulgarian: - Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат кървене на мястото на инфузията, промяна в цвета на кожата или свръхчувствителност.
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenali vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Има съобщения за вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията Visudyne.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Tmavozelený až čierny prášok.
Bulgarian: Тъмно зелен до черен прах
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
Bulgarian: Ретинална исхемия (аперфузия на ретинални или хориоидни съдове)
Slovak: Ako vyzerá Visudyne a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: K všeobecným symptómom môže patriť bolesť hlavy, celková nevoľnosť, synkopa, potenie, závraty, exantém, urtikária, svrbenie, dyspnoe, návaly horúčavy a zmeny krvného tlaku a frekvencie tepu.
Bulgarian: Общите симптоми могат да включват главоболие, отпадналост, синкоп, повишено изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, почервеняване и промени в артериалното налягане или сърдечната честота.
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
Bulgarian: По време на този период, избягвайте излагане на директна слънчева светлина, ярко стайно осветление като в солариуми, ярко халогенно осветление, осветление с голяма мощност, каквото се използва от хирурзите или стоматолозите или на светлина, излъчвана от медицинска апаратура, напр.
Slovak: Účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu sa nepozoroval u potkanov po intravenóznom podaní dávok verteporfínu do 10 mg/kg/deň (približne 60- a 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m2 na základe AUCinf u samcov a samíc potkana).
Bulgarian: Не се наблюдава повлияване на фертилитета при мъжкия и женски плъхове след интравенозно приложение на вертепорфин в дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 60 и 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf съответно при мъжки и женски плъхове).
Slovak: Visudyne tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Visudyne sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Bulgarian: Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия.
Slovak: 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Bulgarian: 7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин.
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, която може да се разпространи към други области, включващи таза, рамената или гръдния кош и други.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат болка, подуване, възпаление или сълзене от инфузионното място.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Bulgarian: ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12,9 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (46,2 % спрямо 33,3 %, p=0,023).
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytli pľuzgiere.
Bulgarian: Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, при някои от пациентите могат да се образуват мехури.
Slovak: Na dávku 6 mg/m povrchu tela (dávka odporúčaná na liečbu) zrieďte požadované množstvo roztoku Visudynu roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Bulgarian: За доза от 6 mg/m телесна повърхност (препоръчваната лечебна доза) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml.
Slovak: Monohydrát laktózy, dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Slovak: Vazovagálne reakcie aj reakcie z precitlivenosti sú spojené s celkovými príznakmi, napr. synkopou, potením, závratmi, exantémom, dyspnoe, sčervenením kože a zmenami krvného tlaku a tepu.
Bulgarian: И вазовагалните и реакциите на свръхчувствителност се асоциират с общи симптоми като синкоп, изпотяване, замайване, обрив, диспнея, зачервяване и промени в артериалното налягане и сърдечната честота.
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Bulgarian: Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с Visudyne.
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Bulgarian: Свързана с инфузията гръдна болка
Slovak: Celkové poruchy: vazovagálne reakcie (mdloby), potenie, návaly horúčavy alebo zmeny krvného tlaku.
Bulgarian: Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане.
Slovak: Po jednorazovom použití sa má injekčná liekovka a nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: След употреба флаконът и неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Do klinického skúšania VIO boli zahrnutí pacienti s okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky so stupňom zrakovej ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200) a pacienti s léziami >4
Bulgarian: Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
Slovak: Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcholín Palmitan kyseliny askorbovej Butylhydroxytoluén (E321)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Яйчен фосфатидилглицерол Димиристоил фосфатидилхолин Аскорбилпалмитат Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Bulgarian: Не се съобщава за проучвания на фармакокинетиката на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo: - tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie), - fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania), - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky), - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, - tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi), - grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie), - blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu), - antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), - vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva), - alebo ak dostávate rádioterapiu.
Bulgarian: − калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и нарушен сърдечен ритъм), - антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и алкохол), - вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на отпускане на гладката мускулатура), - или ако провеждате лъчелечение.
Slovak: U pacientov dostávajúcich
Bulgarian: При пациенти проследени от 24
Slovak: Po 24 mesiacoch stratilo menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti 79 % pacientov pri Visudyne oproti 72 % pri placebe (p=0,38).
Bulgarian: ти месец, 79 % от пациентите получили Visudyne спрямо 72 % от пациентите получили плацебо са загубили по-малко от 3 реда от зрителната острота (p=0,38).
Slovak: 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
Slovak: Poruchy oka: nedostatočný obeh krvi v sietnici alebo cievovke (vrstva oka obsahujúce cievy)
Bulgarian: Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата обвивка на окото) на лекуваното око.