FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der RCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind Diarrhö, Hypertonie, Dehydratation, Hyponatriämie, Übelkeit, Appetitabnahme, Embolie, Erschöpfung, Hypomagnesiämie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de RCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn diarree, hypertensie, dehydratie, hyponatriëmie, misselijkheid, verminderde eetlust, embolie, vermoeidheid, hypomagnesiëmie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES),
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 14 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 14 weken.
German: Fisteln
Dutch: Fistels
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
German: Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET (Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptorprotein)- und VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Rezeptoren identifiziert.
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren.
German: Medianes OS in Monaten (95 % KI)
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
German: Zu den Ereignissen, die im Allgemeinen früh auftreten, gehören Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES), Proteinurie und gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Dutch: Ongewenste effecten die zich gewoonlijk in het begin voordoen, omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), proteïnurie en gastro-intestinale (GI) effecten (buikpijn, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 54 % (251/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 9,9 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is diarree gemeld bij 54% (251/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 9,9%.
German: Die Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis sollte erwogen werden.
Dutch: Neem in overweging om behandeling te hervatten bij een verlaagde dosis.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 personen)
German: Titandioxid (E171)
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,0 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (4/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (4/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Dutch: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
German: Sowohl Männern als auch Frauen sollte eine Beratung empfohlen werden.
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
German: CABOMETYX 187 Everolimus 188
Dutch: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
German: Der Anteil an Patienten, die unabhängig von einer Strahlentherapie oder anderen Lokaltherapie eine nicht im Protokoll vorgeschriebene systemische antitumoröse Therapie (NPACT) erhielten, betrug 26 % im Cabozantinib-Arm vs. 33 % im Placebo-Arm. Patienten, die diese Therapien erhielten, mussten die Studienbehandlung abbrechen.
Dutch: De incidentie van systemische non-bestralingstherapie en lokale levergerichte systemische antikankertherapie niet gespecificeerd in het protocol (non-protocol anticancer therapy, NPACT) bedroeg 26% in de cabozantinib-arm en 33% in de placebo-arm.
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber
Dutch: • Zich slaperig, verward voelen of bewustzijnsverlies als gevolg van leverproblemen
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 40 mg täglich, und danach auf 20 mg täglich.
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Dutch: Chronische gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten) met cabozantinib dient daarom te worden vermeden.
German: Eine Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wieder auftretenden signifikanten gastrointestinalen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante GI-bijwerkingen (zie Tabel 1).
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 5,6 % (26/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von hepatischer Enzephalopathie (hepatische Enzephalopathie, Enzephalopathie, hyperammonämische Enzephalopathie) berichtet; 2,8 % mit Grad 3-4 Ereignissen und ein (0,2 %) Grad 5 Ereignis.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is hepatische encefalopathie (hepatische encefalopathie, encefalopathie, hyperammoniëmische encefalopathie) gemeld bij 5,6% (26/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 2,8%, en één (0,2%) graad 5 voorval.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1 p-Wert1
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)3 Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI)1 p-waarde1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX bei der Therapie des nicht vorbehandelten RCC wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie (CABOSUN) untersucht.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van therapie-naïef niercelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multi-center onderzoek (CABOSUN).
German: Die Patienten sollten deshalb zur Vorsicht geraten werden bei der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren
German: Partielles Ansprechen
Dutch: Partiële responsen
German: Darüber hinaus wurde bei männlichen Hunden unterhalb der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis eine Hypospermatogenese beobachtet.
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit
Dutch: • Zwelling, pijn aan uw handen en voeten, of kortademigheid.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,9 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden Blutungen mit tödlichem Verlauf häufiger unter Cabozantinib als unter Placebo berichtet.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
German: CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van 140 mg cabozantinib gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady state wordt ongeveer tegen dag 15 bereikt.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
German: Erschöpfung, Schleimhautentzündung, Asthenie, periphere Ödeme
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, slijmvliesontsteking, asthenie, perifeer oedeem
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben, bewertet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (für die ersten 375 Patienten nach Randomisierung) (METEOR)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) lag die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) bei 7,3 % (34/467) für die mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 7,3% (34/467) bij de met cabozantinib behandelde patiënten.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden GI-Perforationen bei 2,6 % (2/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume van het centrale compartiment (Vc/F) geschat op 212 l. Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met licht of matig verminderde nier- of leverwerking.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 9,1 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
German: ORR Prüfarzt-Analyse Intent-to-Treat-Population
Dutch: ORR volgens beoordeling onderzoeker van Intent-To-Treatpopulatie
German: Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
Dutch: spijsverteringsstoornis (indigestie), buikpijn
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
German: Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
Dutch: Wat is CABOMETYX?
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurde bei 74 % (245/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten von Diarrhö berichtet; 11 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
German: • Spiegel an Blutblättchen und weißen Blutkörperchen erniedrigt
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
German: Gesamtüberleben Medianes OS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1,2 p-Wert1
Dutch: Totale overleving Mediane OS (95% BI), maanden HR (95% BI)1,2 p-waarde1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurde für die Behandlung von RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie (METEOR) untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
German: Medianes PFS (95 % KI), Monate HR (95 % KI), p-Wert 1
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
German: Cabozantinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van cabozantinib werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: Für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) können auf Basis der begrenzt verfügbaren Daten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Dutch: (Child-Pugh B), kan er geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
German: Bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen bei 62 % bzw. 84 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der klinischen Studie (CELESTIAL) auf.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporinbasierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
German: Bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung bei 59,8 % bzw. 70 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der zulassungsrelevanten klinischen Studie (METEOR) auf.
Dutch: Bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie, kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen te wijten aan een vermoedelijke bijwerking voor in respectievelijk 59,8% en 70% van de patiënten onder behandeling van cabozantinib in de pivotale klinische studie (METEOR).
German: Perforationen mit tödlichem Ausgang sind unter Cabozantinib im klinischen Programm aufgetreten.
Dutch: Fatale perforaties zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (3/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten berichtet.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
German: Cabozantinib ist mit Nebenwirkungen wie Erschöpfung und Schwäche assoziiert.
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei mindestens 25 % der Patienten) umfassten in der HCC-Population Diarrhö, PPES, Erschöpfung, Appetitabnahme, Hypertonie und Übelkeit.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 4,9 weken.
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPH katalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
German: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Dutch: Floor 3, Office 8, Lagera
German: • Triglyzerid-Spiegel im Blut erhöht
Dutch: • Verhoging van de triglyceridenspiegels in het bloed
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/001
Dutch: Cabometyx 20 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/001
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
German: IRC a Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI); stratifiziert b, c Zweiseitiger log-rank p-Wert: stratifiziert b p=0,0005
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
German: Cabozantinib führte dosisabhängig in einem breiten Spektrum präklinischer Tumormodelle zu einer Hemmung des Tumorwachstums, zu einer Tumorregression und/oder einer Hemmung der Metastasenbildung.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in een groot aantal preklinische tumormodellen.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Dutch: Blanchardstown Industrial Park
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/003
Dutch: Cabometyx 40 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/003
German: • Kalium-Spiegel im Blut erhöht
Dutch: • Verhoging van de kaliumspiegel in het bloed
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/005
Dutch: Cabometyx 60 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1136/005
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,1 Wochen.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van alle voorvallen bedroeg 4,1 weken.
German: Unter Cabozantinib wurden Wundheilungsstörungen beobachtet.
Dutch: Bij cabozantinib zijn wondcomplicaties waargenomen.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden Fisteln bei 1,2 % (4/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet, inklusive Analfisteln bei 0,6 % (2/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
German: Mit Ausnahme eines Grad-3Ereignisses handelte es sich um Grad-2-Ereignisse.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Dutch: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Gastrointestinale Störungen
Dutch: Gastro-intestinale (GI) stoornissen
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
German: Wie ist CABOMETYX aufzubewahren?
Dutch: Hoe werkt CABOMETYX?