FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Estonian: MIDAS küsimustiku puhul näitavad suuremad skoorid suuremat puuet.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
Norwegian Bokmål: - vanskeligheter med å puste eller svelge, - lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller ørhet, - hevelse i hals, ansikt, munn, lepper, tunge eller svelg som kan utvikle seg raskt, - kraftig hudkløe med rødt utslett eller hevede kuler.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Estonian: Igakuiste annuste 120 mg või 240 mg manustamisel saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax (Cmax, ss) oli vastavalt ligikaudu 28 µg/ml (35 % CV) või 54 µg/ml (31 % CV).
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada galkanezumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med galkanezumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse mot migrenehodepiner (se pkt.
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus rottidele manustati galkanezumabi kaks korda nädalas 21.-st kuni 90. postnataalse päevani, piirdusid süsteemsed toimed luu mineraalide sisalduse ja luu mineraalse tiheduse pöörduva ja minimaalse vähenemisega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 50 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en type I klar glassprøyte.
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Kanylen inkludert i pakningen er kun egnet for subkutan injeksjon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Estonian: Galkanezumab oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen.
Estonian: Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Estonian: Pen-süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Estonian: Kontrollige süstlit ja ravimit
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet
Estonian: • Eemaldage nõel nahast
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
Estonian: Muud ravimid ja Emgality
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emgality
Estonian: Ei ole teada, kas galkanezumab eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og skaff en ny.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Estonian: Toimeaine on galkanezumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Estonian: Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Estonian: Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on tõsine südameveresoonkonna haigus.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom.
Estonian: MSQ toimetulekupiirangute domeeni ravivastuse saavutanuid määratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 17,14 punkti võrra kroonilise migreeni puhul 3. kuul.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Estonian: 3 Süstimine
Norwegian Bokmål: 3 Injiser
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Ühel protsendil III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest tekkis tugev valu süstekohas.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Norwegian Bokmål: bPasientrapporterte resultutfall ble vurdert ved måned 3.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Estonian: Efektiivsus püsis kuni 1 aasta jooksul avatud uuringus, kus episoodilise või kroonilise migreeniga patsiendid (uuringueelne keskmine 10,6 igakuist migreenipeavalu päeva) said galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või 240 mg kuus.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Norwegian Bokmål: dIkke statistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Estonian: Tootja Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...6. bHinnati kuudel 4...6. cMääratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 25 punkti võrra episoodilise migreeni puhul 4. kuni 6. kuul keskmiselt.
Norwegian Bokmål: aEffektutfall ble vurdert over måned 1 - 6. bVurdert over måned 4 - 6. cDefinert som de med en forbedring på ≥ 25 poeng for episodisk migrene i gjennomsnittet av måned 4 - 6. dStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Estonian: K. Kas ma pean hoidma süstenuppu all kuni süstimise lõpuni?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet galkanezumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for galkanezumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en endosesprøyte av type I klar glass.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui te näete halli kolbi.
Norwegian Bokmål: Du vet at injeksjonen er fullført når du kan se det grå stempelet.
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 3 ferdigfylte penner 2 ferdigfylte penner
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 1 %) olid: süstekoha reaktsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus, süstekoha verevalum, süstekoha turse.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedeta a Hyppigst rapporterte termer (≥ 1 %) var: Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet.
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Estonian: Kuidas Emgality't säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality 6.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat pen-süstli kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Estonian: Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Estonian: • Ärge süstige uuesti samasse kohta.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Estonian: Galkanezumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud raskete südameveresoonkonna haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Emgality
Estonian: • Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, skru av hetten og kast den.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni alla.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest esines uuringueelselt ägeda peavalu ravimite liigkasutamist.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Norwegian Bokmål: Et signal på overfølsomhetsreaksjoner, basert på tilfeller rapportert fra spontane datakilder etter markedsføring, ble gjennomgått av markedsføringsinnehaveren i PSURen.
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality 4.
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline kliirens ligikaudu 0,008 l/tunnis ja poolväärtusaeg 27 päeva.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyten og kanylebøtten:
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Estonian: • Teine inimene võib teile ravimit süstida õlavarre välisküljele või tuharapiirkonda.
Norwegian Bokmål: • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Estonian: Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:
Norwegian Bokmål: Når du kaster pennen og kanylebøtten:
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile - võite kahjustada nõela või kogemata ennast vigastada.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten på igjendette kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Estonian: K. Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.