FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
French: Les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente, présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque majoré d'événement thromboembolique veineux ou artériel, pendant ou après le traitement par gonadotrophines.
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
French: Étant donné que la follitropine delta est produite à partir d'une lignée cellulaire humaine PER.C6, le profil de glycosylation est différent de celui de la follitropine alpha et de la follitropine bêta.
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
French: Les taux circulants de follitropine delta sont inversement associés au poids corporel, ce qui est en faveur du schéma d'administration individualisé basé sur le poids corporel.
English: REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: REKOVELLE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
French: • Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé.
English: If you need additional needles contact your healthcare provider.
French: Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé.
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
French: • Si aucune gouttelette n'apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.
English: Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
French: Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.
English: 20 (Dial to 20)
French: 20 (Sélectionner 20)
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
French: Le SHO est un risque intrinsèque de la stimulation ovarienne.
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
French: La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse ovarienne à la stimulation par gonadotrophines - dans votre sang, et de votre poids corporel.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
French: Les patientes doivent être entraînées à l'utilisation du stylo pour injection REKOVELLE et à la réalisation des injections.
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose complète sous votre peau.
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 40 heures après administration sous-cutanée d'une dose unique, et est de 28 heures après administration sous-cutanée répétée .
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge.
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
French: Les instructions d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées.
English: • When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
French: • Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu'à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose correcte.
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
French: Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l'infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.
English: • This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
French: • Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
French: • S'il n'est pas facile d'appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne constitue un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
English: Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
French: Les anticorps anti-FSH ont été mesurés avant et après administration chez les patientes entreprenant jusqu'à trois cycles de traitement répétés avec REKOVELLE (665 patientes dans le cycle 1 de l'étude ESTHER-1, et 252 patientes dans le cycle 2 et 95 patientes dans le cycle 3 de l'étude ESTHER-2).
English: Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
French: Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
French: • Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
French: Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme et aux grossesses multiples.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
French: Pour la détermination de la dose REKOVELLE, il n'est pas recommandé d'utiliser des résultats obtenus avec d'autres tests que le test immunologique ELECSYS AMH Plus de Roche car il n'y a actuellement pas de standardisation des tests AMH disponibles.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant de débuter le traitement, l'infertilité du couple doit être correctement évaluée, de même que les éventuelles contre-indications à une grossesse.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: Fertilité REKOVELLE est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: Injecting the dose - (Step 11 to 12)
French: Injecter la dose - (étapes 11 à 12)
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
French: La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
French: Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement dans l'abdomen.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
French: Chez les patientes ayant un développement folliculaire excessif (25 ou plus de 25 follicules ≥12 mm), le traitement par REKOVELLE doit être arrêté et le déclenchement de la maturation folliculaire finale par hCG ne doit pas être réalisé.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
French: La prévalence des grossesses ectopiques après une AMP serait plus élevée que dans la population générale.
English: • you have had an early menopause
French: • si vous présentez une ménopause précoce
English: • Check the expiration on the pen label.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
English: How to use REKOVELLE
French: Comment utiliser REKOVELLE
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
French: • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur avec les caractéristiques suivantes :
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH ≥15 pmol/L, la dose quotidienne décroît de 0,19 à 0,10 microgrammes/kg en fonction de l'augmentation du taux d'AMH (Tableau 1).
English: This will make sure you get your full dose.
French: Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
French: Chez les patientes ayant développé un SHO ou ayant été à risque de développer un SHO au cours d'un précédent cycle, la dose quotidienne du cycle suivant sera inférieure de 33% à la dose utilisée dans le cycle ayant induit un SHO ou un risque de SHO.
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
French: Parmi les patientes avec un taux d'AMH ≥15 pmol / L, la réponse ovarienne avec REKOVELLE (N = 355) et avec la follitropine alfa (N = 353) était respectivement la suivante: nombre moyen d'ovocytes recueillis 11,6 ± 5,9 et 13,3 ± 6,9, et proportion de patientes avec ≥ 20 ovocytes 10,1% (36/355) et
English: You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
French: Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir injecté le médicament.
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
French: Après l'administration quotidienne de doses équivalentes en UI de REKOVELLE et de follitropine alfa, déterminées par la recherche de l'activité biologique in vivo chez le rat (test de Steelman-Pohley), une réponse ovarienne plus élevée (synthèse d'œstradiol, d'inhibine B et volume folliculaire) a été observée chez les patientes après administration de REKOVELLE comparé à la follitropine alfa.
English: • The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
French: • La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose prescrite.
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
French: Une utilisation sûre et efficace de REKOVELLE nécessite une surveillance de la réponse ovarienne par échographie, seule ou en association avec un dosage des taux sériques d'œstradiol, à intervalles réguliers.
English: • gain weight
French: • vous prenez du poids
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
French: Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.
English: REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
French: REKOVELLE est dosé en microgrammes (voir rubrique 5.1).
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes pouvant présenter une réponse faible à la FSH et d'autres une réponse excessive.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire (voir rubrique 4.4)
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
French: II comprend une hypertrophie ovarienne marquée, des taux sériques élevés de stéroïdes sexuels, et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale et, dans de rares cas, dans le péricarde.
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
French: Une réponse ovarienne excessive à un traitement par gonadotrophines induit rarement un SHO, sauf si une hCG est administrée pour déclencher la maturation finale des follicules.
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
French: Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
French: Des patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques ont été incluses dans les études cliniques (voir la rubrique 5.1).
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
French: L'étude ESTHER-1 était contrôlée, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, et incluait 1 326 patientes en FIV/ICSI.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
French: La dose doit être arrondie au 0,33 microgramme le plus proche pour correspondre à la graduation du stylo pour injection.
English: Dialing the dose - (Step 10)
French: Sélectionner la dose - (Étape 10)
English: The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
French: Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
French: Les femmes ayant un antécédent de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
English: Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
French: Fabricant Ferring GmbH Wittland 11
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement.
English: Patients with renal and hepatic impairment
French: Patientes avec insuffisance rénale et hépatique
English: • Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
French: • Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
French: Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211.
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
French: Pour le premier cycle de traitement, la posologie quotidienne individualisée est déterminée en fonction du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) de la patiente et de son poids corporel.
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
French: Tableau 3 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire peuvent présenter une hypertrophie ovarienne et être à risque de développer un SHO.
English: Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
French: Les hormones utilisées dans le traitement de l'infertilité comme ce médicament peuvent causer une forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne).
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
French: Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques) Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes.
English: Instructions For Use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: This medicine is not indicated in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
English: • If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
French: • Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (entre 2 ° C et 25 ° C), la durée de conservation du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
French: • Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.
English: How are injections given
French: Comment administrer les injections
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
French: Elle peut être associée à d'autres facteurs de risque comme le SHO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, un antécédent de torsion ovarienne, des antécédents ou la présence de kyste ovarien ou d'ovaires polykystiques .
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
French: Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
English: • Sleepiness/drowsiness
French: • Torpeur / somnolence
English: Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
French: La survenue de torsions ovariennes a été rapportée au cours de cycles d'AMP.
English: Supplies you will need to give your REKOVELLE injection
French: Matériel dont vous avez besoin pour faire l'injection de REKOVELLE
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
French: L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
French: • Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
English: The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
French: L'étude comparait le schéma d'administration individualisé de REKOVELLE selon lequel la dose quotidienne est déterminée pour chaque patiente et reste fixe tout au long de la stimulation, sans ajustement (voir rubrique 4.2), à la follitropine alfa quantifiée par unité de masse à une dose initiale de 11 microgrammes (150 UI) pendant les cinq premiers jours, suivis d'ajustements posologiques à partir du jour 6 de la stimulation, sur la base du développement folliculaire dans un protocole avec antagoniste de la GnRH.
English: • If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
French: • Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose complète.
English: Replace pen cap - (Step 14)
French: Remplacer le capuchon du stylo (étape 14)
English: In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
French: En cas d'hypo-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être augmentée de 25% ou 50%, selon le degré de réponse observé.