FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo više od 4 sata od uzimanja Eviplere, ne uzimajte drugu tabletu sve dok ne bude vrijeme za sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
German: Zu Woche 96 betrug der mittlere Anstieg der CD4­Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter der Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil +226 x 106 Zellen/l im Rilpivirinarm und +222 x 106 Zellen/l im Efavirenzarm.
Croatian: U 96. tjednu, srednje vrijednosti promjena u broju stanica CD4+ od početnih vrijednosti u bolesnika koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao osnovni terapijski režim bile su +226 x 106 stanica/l u skupini liječenoj rilpivirinom i +222 x 106 stanica/l u skupini liječenoj efavirenzom.
German: HIV­infizierte Patienten mit Hepatitis­B­ oder ­C­Koinfektion
Croatian: Bolesnici s istovremenom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
German: Von diesen virologischen Versagen traten 5/15 (Rilpivirin) und 5/14 (Efavirenz) bei Patienten mit einer
Croatian: Među njima je virološki neuspjeh bio prisutan u 5/15 (rilpivirin) i 5/14 (efavirenz) bolesnika s početnim virusnim opterećenjem od ≤ 100 000 kopija/ml.
German: Nach Baseline­Viruslast (Kopien/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopija/ml)
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Croatian: Ova nuspojava je bila identificirana tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet tenofovirdizoproksila no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima ili programu proširenog pristupa tenofovirdizoproksila.
German: 30 Filmtabletten.
Croatian: Filmom obložena tableta.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Croatian: • sniženje kalija u krvi
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien sprechen für eine einmal tägliche Dosierung von Eviplera bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50-80 ml/min).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja podupiru doziranje lijeka Eviplera jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 - 80 ml/min).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Eviplera in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s liječenjem komponentama lijeka Eviplera u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon praćenja nakon stavljanja u promet navedene su u sljedećoj tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Rilpivirinhydrochlorid angewendet werden, es sei denn, dass die Anwendung für die Dosisanpassung mit Rifabutin erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek Eviplera ne smije se primjenjivati istovremeno s rilpivirinkloridom osim ako je potrebna prilagodba doze zbog rifabutina (vidjeti dio 4.2).
German: Schlaflosigkeit1, 2
Croatian: nesanica1, 2
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete
German: In­vitro­Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se i emtricitabin i tenofovir mogu potpuno fosforilirati kada se zajedno kombiniraju u stanicama.
German: Angioödem1, 3, 6, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen7 Skelettmuskulatur­, Bindegewebs­ und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Croatian: angioedem1, 3, 6, teške kožne reakcije sa sistemskim simptomima7
German: Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut erhöhen.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da es dadurch (aufgrund einer Cytochrom P450 [CYP]3A­Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen­pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Eviplera kommen kann:
Croatian: Eviplera se ne smije istovremeno primjenjivati sa sljedećim lijekovima, jer mogu nastati značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera:
German: Bei nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten Patienten Für die Resistenzanalyse wurde eine weiter gefasste Definition von virologischem Versagen angewendet als bei der primären Analyse der Wirksamkeit.
Croatian: U analizama rezistencije koristila se šira definicija virološkog neuspjeha od one u analizi primarne djelotvornosti.
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Rilpivirinhydrochlorid angewendet werden, es sei denn, dass die Anwendung für die Dosisanpassung mit Rifabutin erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Lijek Eviplera ne smije se primjenjivati istovremeno s rilpivirinkloridom osim ako je potrebna prilagodba doze zbog rifabutina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: Wenn Ihr Vorrat an Eviplera zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha Eviplere, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
German: Wie ist Eviplera einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Evipleru
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten In der Studie GS­US­264­0106 wiesen bis Woche 48 4 der 469 Patienten, die von einem Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, HIV­1 mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe von Eviplera auf.
Croatian: U ispitivanju GS-US-264-0106, 4 od 469 bolesnika prebačenih s režima ritonavirom pojačanim IP na lijek Eviplera imalo je HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na barem jednu komponentu lijeka Eviplera do 48. tjedna.
German: Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht.
Croatian: Nije ispitan dovoljan broj bolesnika u dobi iznad 65 godina.
German: Eviplera enthält Lactose und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Croatian: Eviplera sadrži laktozu i boju sunset yellow aluminium lake (E110)
German: Die renale Elimination von Rilpivirin ist vernachlässigbar.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
German: Die Bioäquivalenz einer Eviplera Filmtablette mit einer Emtricitabin­200­mg­Hartkapsel in Kombination mit einer Rilpivirin (als Hydrochlorid)­25­mg­Filmtablette und einer Tenofovirdisoproxil­245­mg­Filmtablette wurde nach Einzelgabe bei nicht nüchternen Probanden untersucht.
Croatian: Bioekvivalencija jedne Eviplera filmom obložene tablete s jednom emtricitabin 200 mg tvrdom kapsulom, jednom rilpivirin (u obliku klorida) 25 mg filmom obložene tablete i jedne tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete utvrđena je nakon primjene jednostruke doze zdravim ispitanicima na pun želudac.
German: 1 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
German: 3 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Croatian: 3 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
German: Erhöhte Pankreas­Amylase­Werte2, Erbrechen1, 2, 3, Diarrhoe1, 3, Übelkeit1, 2, 3
Croatian: povišena pankreasna amilaza2, povraćanje1, 2, 3, proljev1, 3, mučnina1, 2, 3
German: Eviplera sollte bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Eviplera sind nicht verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Eviplera na plodnost u ljudi.
German: • Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi
German: HIV­1­Viren mit der K103N­Substitution oder anderen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Rilpivirin und andere NNRTI assoziiert sind, waren empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Croatian: HIV-1 koji sadrži supstituciju K103N ili druge supstitucije povezane s rezistencijom na rilpivirin i druge nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bio je osjetljiv na emtricitabin.
German: Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Umstellung von einem Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil­STR auf das Eviplera­STR wurden im Rahmen einer offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Croatian: Djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika prebacivanja s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u istoj tableti na lijek Eviplera (režim liječenja jednom tabletom) procijenjeni su u otvorenom ispitivanju u virološki suprimiranih odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1.
German: Von den 24 mit Eviplera behandelten Patienten, die bereits zu Studienbeginn HIV­1 mit der NNRTI­assoziierten K103N­Substitution aufwiesen, behielten 17 von 18 Patienten im Evipleraarm und 5 von 6 Patienten im SBR­Arm die virologische Suppression nach Umstellung auf Eviplera über 48 bzw. 24 Behandlungswochen bei.
Croatian: Od 24 bolesnika liječena lijekom Eviplera koji su imali supstituciju K103N povezanu s NNRTI koja je kod njihovog virusa HIV-1 postojala već na početku, virološka supresija bila je održana tijekom 48 tjedana u 17 od 18 bolesnika u skupini prebačenoj na lijek Eviplera i tijekom 24 tjedna u 5 od 6 bolesnika u skupini bolesnika koji su ostali na početnom režinu.
German: In Kombinationsstudien zu Tenofovir mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije tenofovira s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
German: Nach Baseline­CD4­Zellzahl (x 106 Zellen/l)
Croatian: Prema početnom broju stanica CD4+ (x 106 stanica/l)
German: Norethindron (1 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Croatian: Noretindron (1 mg jedanput na dan)/ rilpivirin
German: Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
German: Mediane Zunahme der CD4­Zahl gegenüber dem Ausgangswert (x 106 Zellen/l)
Croatian: Medijan povećanja broja CD4+ stanica u odnosu na početak (x 106 stanica/l)
German: Kardiovaskulär
Croatian: Kardiovaskularni učinci
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog uzimanja doze, bolesnik treba uzeti lijek Eviplera s hranom čim prije i nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
German: Zwischen Rilpivirin­resistenten HIV­1­Varianten und Emtricitabin oder Tenofovir bzw. zwischen Emtricitabin­ oder Tenofovir­resistenten Varianten und Rilpivirin wurde keine signifikante Kreuzresistenz nachgewiesen.
Croatian: Nije dokazana značajna križna rezistencija između varijanti HIV-1 rezistentnih na rilpivirin i emtricitabina ili tenofovira, ili između varijanti rezistentnih na emtricitabin ili tenofovir i rilpivirina.
German: In der kumulativen gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die Rilpivirin in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, wurde in den ersten 48 Wochen dieser Studien ein erhöhtes Risiko für virologisches Versagen bei Patienten im Rilpivirinarm beobachtet (11,5% im Rilpivirinarm und 4,2% im Efavirenzarm) während in der Analyse von Woche 48 bis Woche 96 geringe, unter den Behandlungsarmen ähnliche virologische Versagensraten beobachtet wurden (15 Patienten oder 2,7% im Rilpivirinarm und 14 Patienten oder 2,6% im Efavirenzarm).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna u bolesnika koji su primali rilpivirin u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom opažen je veći rizik od virološkog neuspjeha u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin tijekom prvih 48 tjedana u ovim kliničkim ispitivanjima (11,5% u skupini koja je primala rilpivirin i 4,2% u skupini koja je primala efavirenz), dok su niske stope virološkog neuspjeha, koje su bile slične u obje terapijske skupine, bile opažene u analizi podataka iz razdoblja od 48. do 96. tjedna (15 bolesnika ili 2,7% u skupini koja je primala rilpivirin i 14 bolesnika ili 2,6% u skupini koja je primala efavirenz).
German: Eviplera sollte deshalb bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung nur dann eingesetzt werden, wenn angenommen wird, dass der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega Eviplera treba primjenjivati samo ako se smatra da je moguća korist liječenja veća od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: *basierend auf historischen Kontrollen
Croatian: Cmax: ↔* *na temelju povijesnih kontrola
German: Eviplera wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje u ove populacije (vidjeti dio 4.2).
German: In einer Studie an Probanden bewirkten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) im EKG eine Verlängerung des QTc­Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad terapijskih (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
German: Neutropenie1, Abnahme der Leukozytenzahl2, Abnahme des Hämoglobins2, Abnahme der Thrombozytenzahl2
Croatian: neutropenija1, smanjeni broj bijelih krvnih stanica2, sniženi hemoglobin2, smanjeni broj trombocita2
German: In Tabelle 6 sind die Resistenz­Ergebnisse für Patienten mit gemäß Protokoll definiertem virologischem Versagen und phänotypischer Resistenz zu Woche 96 angegeben.
Croatian: Ishodi rezistencije u bolesnika s protokolom definiranim virološkim neuspjehom i fenotipskom rezistencijom u 96. tjednu prikazani su u tablici 6:
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet.
Croatian: Manje izloženosti rilpivirinu opažene su kada je rilpivirin 25 mg uziman jedanput na dan tijekom trudnoće.
German: In Kombinationsstudien zu Emtricitabin mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije emtricitabina s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Eviplera vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Eviplera treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT­Intervall).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8), a standardno potporno liječenje primijeniti po potrebi uključujući promatranje kliničkog stanja bolesnika i nadziranje vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Eviplera angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Croatian: Kad je indiciran prekid terapije jednom od komponenti lijeka Eviplera ili kad je potrebno prilagoditi dozu, emtricitabin, rilpivirinklorid i tenofovirdizoproksil dostupni su kao zasebni pripravci.
German: Folgende mit einer NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei drei oder mehr Patienten: K65R, K70E, M184V/I und K219E während der Behandlungsphase.
Croatian: Mutacije povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze koje su se razvile u 3 ili više bolesnika tijekom razdoblja liječenja bile su: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
German: Darunavir (800 mg einmal täglich)/ Ritonavir (100 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Croatian: Darunavir (800 mg jedanput na dan)/ ritonavir (100 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
German: Posaconazol2 Voriconazol2
Croatian: Posakonazol2 Vorikonazol2
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse C) wurde Eviplera nicht untersucht, weshalb die Einnahme von Eviplera bei diesen Patienten nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Eviplera nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) te se stoga Eviplera ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4).
German: Das Design dieser Studien ist identisch mit Ausnahme der Basistherapie (BR).
Croatian: Ispitivanja imaju potpuno jednak ustroj uz izuzetak osnovnog terapijskog režima.
German: Die Anwendung von Eviplera sollte von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi testiranjem rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dio 5.1).
German: HIV­1­Viren mit K103N­, Y181C­ oder Rilpivirin­assoziierter Substitution mit NNRTI­Resistenz waren empfindlich gegenüber Tenofovir.
Croatian: Virusi HIV-1 koji su sadržavali K103N, Y181C ili supstitucije povezane s rilpivirinom s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bili su osjetljivi na tenofovir.
German: Während der Behandlung mit Eviplera muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Croatian: Uz primjenu lijeka Eviplera mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
German: Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, muss Eviplera zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Eviplera se mora primjenjivati s hranom da bi se osigurala optimalna apsorpcija (vidjeti dio 4.2).
German: Die Anwendung von Eviplera sollte von einem genotypischen Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: U primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Croatian: Srednja je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega na 3064 (30%) ng•h/ml u bolesnika s blagim, 6009 (42%) ng•h/ml u bolesnika s umjerenim i 15 985 (45%) ng•h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
German: Wenn Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen.
Croatian: Kad se Eviplera primjenjuje istovremeno s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina.
German: d Es traten 10 neue Fälle von virologischem Versagen zwischen der primären Analyse zu Woche 48 und Woche 96 auf (3 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 7 Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Croatian: d Od primarne analize u 48. tjednu do 96. tjedna bilo je 10 novih slučajeva virološkog neuspjeha (3 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 7 bolesnika s početnim virološkim opterećenjem > 100 000 kopija/ml).
German: Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.