FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Hungarian: Két vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknél túlsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák, többek között cukorbetegség, magas vérnyomás és rendellenes vérzsírszint vagy vércukorszint, voltak jelen.
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qsiva-t?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Qsiva-val kapcsolatos klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának elutasítását.
Czech: Co je Qsiva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qsiva?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Qsiva-tól?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés r i e
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Hungarian: Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
Hungarian: Felhasználás előtt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés léphet fel.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání i.v.
Hungarian: A túlélés kockázati aránya az iv.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Czech: - jestliže máte potíže s játry.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Czech: Po odložení rukavic si vždy umyjte ruce.
Hungarian: A kesztyűk levétele után mindig kezet kell mosni.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající i.v.
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az iv.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Hungarian: Topotekán rendelésekor erre gondolni kell, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Czech: Upozornění a opatření.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Hungarian: A topotekán in vitro vizsgálatok során nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán citoplazmatikus dihydropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Hungarian: A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Czech: C.
Hungarian: A.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az alábbiakban a nemkívánatos reakciók szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění.
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: Mezi jiné závažné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán--kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být dáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem Topotecan Actavis u dětských pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek Topotecan Actavis-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer, kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Uchovávání po rozpuštění a naředění
Hungarian: Feloldást és hígítást követő tárolás
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Hungarian: A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségű vízzel kell leöblíteni
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán--kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Hungarian: 1 x 1 mg-os injekciós üveg; 5 x 1 mg-os injekciós üveg 1 x 4 mg-os injekciós üveg; 5 x 4 mg-os injekciós üveg
Czech: Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus vegyületek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby.
Hungarian: A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří:
Hungarian: A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Czech: Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 6.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Hungarian: A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységben, és kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Czech: Lékař nebo sestra Vám podají rekonstituovaný a naředěný Topotecan Actavis roztok jako infuzi, obvykle do žíly na horní končetině.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testtömeg és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: extravazáty
Hungarian: extravasatio
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčiv.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, előfordulhat, hogy mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Czech: Časté: Velmi vzácné:
Hungarian: Nagyon ritka:
Czech: - jestliže v současné době kojíte.
Hungarian: - ha szoptat.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Hungarian: Óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Hungarian: A további intézkedéseket annak megfelelően kell megtenni, ahogyan az klinkailag indokolt, illetve a nemzeti mérgezési centrum ajánlásainak
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Hungarian: A túladagolás által okozott, megfigyelt panaszok és tünetek megegyeznek a topotekán ismert nemkívánatos hatásaival (lásd 4.8 pont).
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 nemocných s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens IVB stádiumú cervixcarcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka
Hungarian: Súlyos, allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, és viszkető bőrkiütések.
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m és 5,2 mg/m közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt vyráběný játry při štěpení červených krvinek.
Hungarian: - Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvértestek lebomlásának végtermékeként.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazmaclearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz
Czech: Výskyt výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatások valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státuszuk (lásd 4.4 pont).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Topotecan Actavis se může objevit únava nebo slabost.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Actavis fáradtságot vagy gyengeséget idézhet elő.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
Hungarian: Injekciós üveg
Czech: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Hungarian: ALL-in-1 bvba
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 18 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Czech: Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre Minden, a beadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazott eszközt, ideértve a kesztyűket is, veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hőmérsékleten megsemmisítendő hulladékgyűjtőbe kell elhelyezni.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
Hungarian: Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.