FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/769806/2009 EMEA/H/C/1040
Slovenian: : EMEA/769850/2009 EMEA/H/C/1040
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa casopitant
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa kasopitant
Greek: Αναµενόταν να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (50 in 150 mg).
Greek: Ωστόσο, η δοκιµή διακόπηκε.
Slovenian: Vendar so preskušanje ustavili.
Greek: Εάν συµµετείχατε στην εν λόγω κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα ιατρό σας.
Slovenian: Če ste vključeni v to preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η δραστική ουσία του Zunrisa, η casopitant, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1» (NK1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Zunrisa;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τη στιγµή της απόσυρσης ήταν σε εξέλιξη µια κλινική δοκιµή µε Zunrisa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Zunrisa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Στις 25 Σεπτεµβρίου 2009, η Glaxo Group Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa, για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις ή χηµειοθεραπεία.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε άλλα δύο φάρµακα (δεξαµεθαζόνη και οντανσετρόνη) ή τα δύο αυτά φάρµακα χωρίς Zunrisa.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την παρασκευάστρια εταιρεία να επανεξετάσει τον πληθυσµό-στόχο των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση, ώστε να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω ασθενείς αντικατοπτρίζονται επαρκώς στις οµάδες ασθενών που µετείχαν στις µελέτες.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά τη χειρουργική επέµβαση.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Greek: To Zunrisa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία casopitant.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa vsebuje zdravilno učinkovino kasopitant.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zunrisa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Greek: Όταν η ουσία P προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως για έµετο κατά τις πέντε πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη ενός κύκλου χηµειοθεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατήρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Zunrisa δεν µπορεί να λάβει έγκριση για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zunrisa ni mogoče odobriti za uporabo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali po operativnih posegih
Greek: Εµποδίζει την προσκόλληση µιας χηµικής ουσίας στον οργανισµό, της ουσίας P, στους υποδοχείς NK1.
Slovenian: V telesu preprečuje, da bi se kemikalija, ki jo imenujemo snov P, vezala na receptorje NK1.
Greek: Μετά από την εξέταση των αποτελεσµάτων των βασικών µελετών, η CHMP επεσήµανε ότι, παρότι οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Zunrisa είναι αποτελεσµατικό σε ορισµένους καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, η χορήγησή του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία που προκαλεί µέτρια περιστατικά ναυτίας και εµέτου δεν υποστηρίζεται απόλυτα από τα αποτελέσµατα.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Greek: Η casopitant, αναστέλλοντας τους υποδοχείς, αναµενόταν να συµβάλλει στην πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της χηµειοθεραπείας ή ως επιπλοκές της χειρουργικής επέµβασης.
Slovenian: Kasopitant naj bi z blokiranjem teh receptorjev preprečil slabost in bruhanje, ki sta pogosta med kemoterapijo ali kot zaplet po operativnih posegih.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zunrisa;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία (φάρµακα για την αντιµετώπιση του καρκίνου) η οποία προκαλεί µέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εµέτου.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po zdravljenju s kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka), ki so zmerni do močni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδοµένα από µεγάλες µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από µελέτες µε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης ναυτίας και εµέτου µετά από χειρουργική επέµβαση.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih.
Greek: Λονδίνο, 23 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/316918/2009
Slovenian: : EMEA/316933/2009
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ιξαβεπιλόνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): iksabepilon
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόµα ολοκληρωθεί.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar ta še ni zaključen.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται επίσης να επηρεάσει µη καρκινικά κύτταρα, όπως τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Iksabepilon naj bi prav tako vplival na nerakaste celice, kot so živčne celice, kar ima lahko neželene učinke.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται να αναστείλει την ικανότητα των κυττάρων να τροποποιούν τον εσωτερικό «σκελετό» που χρειάζονται για να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Slovenian: Iksabepilon naj bi zavrl sposobnost celic, da spremenijo svoje notranje „ogrodje", kar je pogoj za njihovo delitev in množenje.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στις οποίες ο καρκίνος αποκρίθηκε στη θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2009, η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Slovenian: Družba Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG je dne 18. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Greek: Εάν ο σκελετός τους δεν δύναται να τροποποιηθεί, τα καρκινικά κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Slovenian: Ker se ogrodje ne more spremeniti, se rakaste celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς να αναπτύξουν νευροπάθεια (βλάβη στα νευρικά κύτταρα), µια σοβαρή και συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια στις ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
Slovenian: Odbor je imel zadržke zlasti glede tveganja, da se pri bolnicah razvije nevropatija (poškodba živčnih celic), ki je bil resen in pogost neželen učinek pri bolnicah, ki so jemale zdravilo.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ixempra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Ixempra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο) σε περιπτώσεις που οι προηγούµενες θεραπείες µε κυτταροτοξικά φάρµακα (φάρµακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) απέτυχαν.
Slovenian: Uporabljali naj bi ga v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ko predhodno zdravljenje s citotoksičnimi zdravili (zdravili, ki ubijajo celice, ki se delijo, kot so rakaste celice) ni bilo uspešno.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ixempra;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ixempra?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Na voljo naj bi bil v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Greek: Το Ixempra επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού (όταν ο όγκος είναι µεγάλος ή έχει αρχίσει να εξαπλώνεται στον οργανισµό).
Slovenian: Zdravilo Ixempra naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (ko je tumor velik ali se je začel širiti po telesu).
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Ixempra, στις οποίες µετείχαν γυναίκες µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίες είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία µε αρκετά αντικαρκινικά φάρµακα.
Slovenian: Zdravilo Ixempra je bilo raziskano v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so bile v preteklosti zdravljene s številnimi drugimi zdravili proti raku.
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε το Ixempra χορηγούµενο ως µονοθεραπεία σε 128 γυναίκες, χωρίς να το συγκρίνει µε κάποια άλλη θεραπεία.
Slovenian: V prvi študiji so pri 128 ženskah raziskovali zdravilo Ixempra, prejetega samostojno, vendar ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Greek: Η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Slovenian: CHMP je izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου, καθώς και το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dolgo so bolnice živele brez poslabšanja raka in kako dolgo so preživele.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ixempra;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixempra?
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε Ixempra, καθώς και ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν Ixempra στο πλαίσιο προγράµµατος παρηγορητικής χρήσης θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το φάρµακο.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ixempra, in da bodo bolnice, ki prejemajo zdravilo Ixempra v programih sočutne uporabe, zdravilo še naprej prejemale.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα οφέλη του Ixempra ως προς την παράταση του χρονικού διαστήµατος µέχρι την επιδείνωση του καρκίνου δεν υπερτερούν των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
Slovenian: CHMP je imel glede koristi zdravila Ixempra zadržke, da podaljšanje časa do poslabšanja raka ne odtehta zadržkov glede varnosti zdravila.
Greek: To Ixempra είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιξαβεπιλόνη.
Slovenian: Ixempra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iksabepilon.
Greek: Η δραστική ουσία του Ixempra, η ιξαβεπιλόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρµακο που ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «εποθιλόνες».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ixempra, iksabepilon, je citotoksično zdravilo, ki pripada skupini zdravil, imenovani „epotiloni".
Greek: Οι δύο άλλες µελέτες συνέκριναν τα αποτελέσµατα της καπεσιταµπίνης χορηγούµενης ως µονοθεραπείας, µε τα αποτελέσµατα του Ixempra χορηγούµενου σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη, σε 1.973 γυναίκες συνολικά.
Slovenian: V drugih dveh študijah so pri skupno 1 973 ženskah primerjali učinke kapecitabina, prejetega samostojno, z učinki zdravila Ixempra, prejetega v kombinaciji s kapecitabinom.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Ixempra για τη θεραπεία του καρκίνου του µαστού δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ixempra pri zdravljenju raka dojke ne odtehtajo znanih tveganj.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ixempra;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ixempra uporabljalo?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Απριλίου 2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κοκκίων.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki zrnc.
Greek: Το Prohippur χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη μη κετωτική υπεργλυκιναιμία στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 και για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας στις 14 Ιουλίου 2016, 29 Αυγούστου 2016 και 18 Νοεμβρίου 2016.
Slovenian: Zdravilo Prohippur je bilo 11. septembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje neketotične hiperglicinemije ter 14. julija 2016, 29. avgusta 2016 in 18. novembra 2016 za zdravljenje motenj ciklusa sečnine.
Greek: Το Prohippur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων κληρονομικών διαταραχών:
Slovenian: Zdravilo Prohippur naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih dednih bolezni:
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την προετοιμασία ικανοποιητικών απαντήσεων στις ερωτήσεις που έθεσε η CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za pripravo ustreznih odgovorov na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Greek: Τέλος, η CHMP έθεσε ερωτήσεις σχετικά με τα υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στο Prohippur (βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές), τον τρόπο χορήγησης και τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου εν γένει.
Slovenian: Na koncu je imel odbor CHMP tudi vprašanja o visokih ravneh snovi v zdravilu Prohippur (kopolimera butiliranega metakrilata), načinu dajanja zdravila in nadzoru kakovosti zdravila na splošno.
Greek: Το Prohippur δεν μελετήθηκε απευθείας σε ασθενείς που έπασχαν από τις εν λόγω παθήσεις.
Slovenian: Zdravila Prohippur niso proučevali neposredno pri bolnikih s temi boleznimi.
Greek: Η γλυκίνη και η αμμωνία σε μεγάλες ποσότητες είναι αμφότερες επιβλαβείς και μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή εγκεφαλική βλάβη.
Slovenian: Glicin in amoniak sta v večjih količinah škodljiva in lahko povzročata hude možganske poškodbe.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Prohippur και ότι ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που έχει εγκριθεί στη Γαλλία θα συνεχιστεί όπως έχει προγραμματιστεί.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Prohippur in da se bo program sočutne uporabe, odobren v Franciji, nadaljeval po načrtu.
Greek: Το Prohippur είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βενζοϊκό νάτριο.
Slovenian: Prohippur je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev benzoat.
Greek: Οι προαναφερόμενες παθήσεις προκαλούνται λόγω της απουσίας των απαραίτητων ενζύμων για την απομάκρυνση των ουσιών αυτών από τον οργανισμό.
Slovenian: Bolezni sta posledica pomanjkanja encimov, ki so potrebni za odstranjevanje navedenih snovi.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2018, η Lucane Pharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prohippur, για τη θεραπεία της μη κετωτικής υπεργλυκιναιμίας και των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Slovenian: Družba Lucane Pharma je 3. aprila 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Prohippur, namenjenim zdravljenju neketotične hiperglicinemije in motenj ciklusa sečnine.
Greek: Επιπλέον, καθώς το Prohippur δεν χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, η εταιρεία έπρεπε να έχει παράσχει δεδομένα που θα καταδείκνυαν ότι τα κοκκία Prohippur είχαν την ίδια δράση με το βενζοϊκό νάτριο που χρησιμοποιήθηκε στις δημοσιευμένες μελέτες.
Slovenian: Ker se zdravilo Prohippur ni uporabljalo v kliničnih preskušanjih, bi morala družba predložiti podatke, ki kažejo, da zrnca zdravila Prohippur delujejo enako kot natrijev benzoat, ki so ga uporabljali v objavljenih študijah.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βενζοϊκού νατρίου στις διάφορες διαταραχές.
Slovenian: Ugotovil je, da objavljene študije, ki jih je predložila družba, ne zagotavljajo dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti natrijevega benzoata pri različnih boleznih.
Greek: Τι είναι το Prohippur;
Slovenian: Kaj je zdravilo Prohippur?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου σε ασθενείς με μη κετωτική υπεργλυκιναιμία και διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Slovenian: Družba je predložila podatke objavljenih študij o uporabi natrijevega benzoata pri bolnikih z neketotično hiperglicinemijo in motnjami ciklusa sečnine.
Greek: Το Prohippur επίσης βοηθάει στην απομάκρυνση του πλεονάζοντος αζώτου από τον οργανισμό, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της αμμωνίας.
Slovenian: Zdravilo Prohippur prav tako pomaga odstraniti odvečni dušik iz telesa in tako zniža raven amoniaka.
Greek: Η δραστική ουσία του Prohippur, το βενζοϊκό νάτριο, βοηθάει στη μείωση των επιβλαβών επιπέδων γλυκίνης μέσω της προσκόλλησής του στη γλυκίνη και του σχηματισμού μιας ουσίας που απομακρύνεται πιο εύκολα από τους νεφρούς.
Slovenian: Učinkovina zdravila Prohippur, natrijev benzoat, pomaga znižati škodljive ravni glicina, tako da se pritrdi na glicin in tvori snov, ki jo ledvice lažje odstranijo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Prohippur;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Prohippur uporabljalo?
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge izrazil določene zadržke.
Greek: • μη κετωτική υπεργλυκιναιμία, όπου στο αίμα εμφανίζονται μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος γλυκίνη,
Slovenian: • neketotične hiperglicinemije, pri kateri se v krvi pojavljajo nenormalno visoke ravni aminokisline glicina;
Greek: • διαταραχές του κύκλου της ουρίας, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες εμφανίζονται στον οργανισμό μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα αζώτου με τη μορφή αμμωνίας.
Slovenian: • motenj ciklusa sečnine, tj. skupine stanj, pri katerih se v telesu pojavljajo nenormalno visoke ravni dušika v obliki amoniaka.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Prohippur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Prohippur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουνίου 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
Greek: Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά τους δεν ήταν επαρκή.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki niso zadostovali za potrditev njegove učinkovitosti.