FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
German: − wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
German: 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarr-Injektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
German: 8 Wochen nach Randomisierung
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
German: Bei Behandlung im Nacken:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
German: Gesicht und Kopfhaut
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Picato kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
German: Kappen aus HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose
German: Gel 3 Tuben
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
German: Tabelle 6: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
German: Gel 2 Tuben
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter påføring av gel.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
German: Lokale Hautreaktionen
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
German: Stamm und Extremitäten
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Norwegian Bokmål: Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
German: Narbenbildung an der Anwendungsstelle Selten
Norwegian Bokmål: Arrdannelse på applikasjonsstedet Sjeldne
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dag 57 hadde pasientene som ble behandlet med Picato en høyere grad av fullstendig og delvis tilheling enn pasientene som ble behandlet med vehikkel gel (p < 0,001).
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
German: Picato hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angeordnet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
German: Nach 12 Monaten
Norwegian Bokmål: 12 måneder
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av ingenolmebutat til bruk ved aktinisk keratose er ennå ikke fullt utkarakterisert.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ingenolmebutat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder ingenolmebutat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut:
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Mindre fosterskader eller varianter ble observert hos fostre av behandlede hundyr ved doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2 /dag).
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte resultater ble observert i favør av pasienter som fikk Picato sammenliknet med dem som fikk vehikkel gel.