FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.
Latvian: Ja Jums rodas retākas blakusparādības kā izteikts ādas kairinājums vai iekaisums, izsitumi uz ādas, sāpīga āda vai ādas diskomforta sajūta, sausa āda, karstuma sajūta, tirpšanas vai durstošas sajūtas, vai sejas pietūkums, vai biežas blakusparādības kā rozācijas pasliktināšanās, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas.
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
Latvian: Mirvaso gels n=127
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Latvian: Tomēr ilgstošā atklātā pētījumā, kas tika veikts interesējošai apakšpopulācijai (131/449 pacienti pētījumā vienlaikus lietoja zāles rozācijas ārstēšanai), Mirvaso efektivitāti un drošumu, kā aprakstīts iepriekš, neietekmēja vienlaicīga lietošana ar kosmētiku vai citām zālēm (piem., lokāli lietojamu metronidazolu, lokāli lietojamu azelaīnskābi un perorāli lietojamiem tetraciklīniem, tostarp doksiciklīnu mazās devās) rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dalībnieka diviem maziem bērniem pēc nejaušas Mirvaso apēšanas ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
Latvian: Mirvaso darbība ilgst vienu dienu, sākot no pirmās ārstēšanas dienas.
Finnish: Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Latvian: Mirvaso grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Finnish: Vehikkeligeeli n=63
Latvian: Nesējvielas gels n=63
Finnish: Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.
Latvian: Tūlīt pēc zāļu uzklāšanas Jums jānomazgā rokas.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: Mirvaso nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä: - kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - zāles sāpju novēršanai, miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai; - zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai (hlopromazīnu), hiperaktivitātes ārstēšanai
Finnish: Mirvaso-valmisteen teho on osoitettu keskivaikean ja vaikean kasvojen ruusufinnipunoituksen hoidossa kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset.
Latvian: Mirvaso efektivitāte rozācijas izraisītas vidēji smagas līdz smagas ādas eritēmas ārstēšanā ir pierādīta divos identiska dizaina randomizētos, nesējvielas kontrolētos maskētos klīniskajos pētījumos.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 g PUTKI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 G TŪBA
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken sulkeminen: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).
Latvian: Kā aizvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu Nospiediet uz leju un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā (pagrieziet pa labi).
Finnish: Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö voi lisätä tälle lääkeryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia potilailla, joilla on: - vaikea, epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus; - masennus, aivo- tai sepelvaltimoverenkierron riittämättömyys, Raynaud´n oireyhtymä,
Latvian: Citu sistēmisko alfa adrenoreceptoru agonistu vienlaicīga lietošanaVienlaicīgi lietojot citus sistēmiskus alfa adrenoreceptoru agonistus, var tikt izraisītas šīs klases zālēm tipiskās nevēlamās blakusparādības pacientiem: - ar smagu vai nestabilu, vai neārstētu kardiovaskulāro slimību; - ar depresiju, nepietiekamu asins cirkulāciju cerebrālos vai koronāros asinsvados, Reino sindromu, ortostatisko hipotensiju, obliterējošo trombangītu, sklerodermiju vai Šegrēna sindromu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2 g PUTKI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 G TŪBA
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu, lai pēc vajadzības varētu konsultēties par aizstājterapiju.
Finnish: - sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia - sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit - immuunijärjestelmä - vaurio ittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa) - sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja - olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.
Latvian: - Jums ir depresija, samazināta asins plūsma galvas smadzeņu vai sirds asinsvados, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, samazināta asins plūsma plaukstās, pēdās vai ādā vai Šegrēna sindroms (hroniska slimība, kuras gadījumā organisma dabīgā aizsardzība - imūnsistēmaiznīcina šķidrumu veidojošos dziedzerus); - Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, vai Jums tie ir bijuši pagātnē; - Jums ir veikta vai Jūs plānojat veikt lāzerprocedūru sejas ādai.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja brimonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par brimonidīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Vehikkeligeeli n = 128
Latvian: Nesējvielas gels n=128
Finnish: Tietoa verenkierrossa olevien katekoliamiinien pitoisuuksista Mirvaso-valmisteen annon jälkeen ei ole saatavilla.
Latvian: Nav pieejami dati par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc Mirvaso lietošanas.
Finnish: Mirvaso on tarkoitettu kasvojen ruusufinnipunoituksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilaille.
Latvian: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem rozācijas izraisītas sejas eritēmas simptomātiskai ārstēšanai.
Finnish: Geeli 30 g
Latvian: Gels 30 g
Finnish: Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun.
Latvian: Lai sūkni noslēgtu, uzlieciet tam atpakaļ vāciņu.
Finnish: Pahentunutta eryteemaa, punastelua ja ihon polttelua on raportoitu kauppaantuonnin jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pastiprinātu eritēmu, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esimerkiksi selegiliini tai moklobemidi) käyttävät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä (kuten imipramiini) tai tetrasyklisiä (kuten maprotiliini, mianseriini tai mirtatsapiini) masennuslääkkeitä.
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), un pacienti, kuri lieto tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram, maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu), kas ietekmē noradrenalīna pārnesi.
Finnish: Taulukko 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sairastivat vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) ja joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Latvian: Procentuālā attiecība personām ar smagi izteiktu eritēmu sākotnējā novērtējuma 1. dienā (4. pakāpe CEA vai PSA novērtējumā) ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā
Finnish: Kohtalainen - vaikea eryteema oli määritelmän mukaan astetta 3 tai enemmän CEA- (Clinician Erythema Assessment) asteikolla ja potilaiden itsearviointiasteikolla (PSA, Patient Self-Assessment).
Latvian: Gan klīniskajā eritēmas novērtējumā (Clinician Erythema Assessment - CEA), gan pacienta pašnovērtējumā (Patient Self Assessment - PSA) vidēji smagai līdz smaga eritēmai tika noteikta 3. pakāpe vai augstāka pakāpe.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna (Brimonidine), kas atbilst 5 mg brimonidīna tartrāta.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle (myötäpäivään), kunnes se pysähtyy.
Latvian: Nospiediet lejup un pagrieziet vāciņu virzienā pa labi (pulksteņa rādītāju kustības virzienā), līdz to vairs nevar pagriezt.
Finnish: Älä käytä Mirvasoa samanaikaisesti selegiliinin, moklobemidin, imipramiinin, mianseriinin tai maprotiliinin kanssa.
Latvian: Nelietojiet Mirvaso kopā ar selegilīnu, moklobemīdu, imipramīnu, mianserīnu vai maprotilīnu, kas ir depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli brimonidiini
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mirvaso 3 mg/g gels brimonidine
Finnish: Eryteema ja punastuminen
Latvian: Eritēma un piesarkums
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle).
Latvian: Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta): - akne - suun kuivuminen - käsien ja jalkojen kylmyys - kuumoitus - päänsärky - nenän tukkoisuus - silmäluomien turvotus
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - akne; - sausuma sajūta mutē; - aukstuma sajūta plaukstās un pēdās; - karstuma sajūta; - galvassāpes;
Finnish: Mirvaso-geeli n = 142
Latvian: Nesējvielas gels n=142
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna.
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
Latvian: Skatiet iepriekšējo nodaļu „Kā lietot Mirvaso".
Finnish: 3 tuntia annostelusta 70,9% 6 tuntia annostelusta 69,3%
Latvian: 3 stundas pēc uzklāšanas 70,9% 6 stundas pēc uzklāšanas 69,3% 9 stundas pēc uzklāšanas 63,8% 12 stundas pēc uzklāšanas 56,7% 29. dienas p vērtība
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski zāļu preparāti, citi dermatoloģiski līdzekļi.
Finnish: Melko harvinainen Nenän tukkoisuus Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Suun kuivuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk Sausums mutē Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: Älä käytä Mirvaso-geeliä - jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - alle 2-vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin haittavaikutuksia mistä hyvänsä lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.
Latvian: Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brimonidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - bērniem vecumā līdz 2 gadiem, jo viņi var būt pakļauti lielākam blakusparādību riskam no jebkurām zālēm, kas tiek uzsūktas caur ādu; - ja lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, tostarp tā dēvētos monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram, maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu).
Finnish: Ei saa niellä.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: - Muut aineet ovat karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), fenoksietanols, glicerīns, titāna dioksīds, propilēnglikols (E1520), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Finnish: Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa, ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa 'Älä käytä Mirvaso-geeliä').
Latvian: Pretējā gadījumā var tikt mainīta Mirvaso efektivitāte vai palielināta blakusparādību rašanās iespējamība, piemēram, asinsspiediena pazemināšanās (skatīt „Nelietojiet Mirvaso šādos gadījumos").
Finnish: Pakkauskoot: putket, joissa 2 g, 10 g tai 30 g, 1 pumppu, jossa 30 g.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 tūba ar 2 g, 10 g vai 30 g; 1 sūknis ar 30 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: Näitä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa 1,2-3,3 %:lla potilaista.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: eritēmu, niezi, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu; visas blakusparādības novēroja no 1,2% līdz 3,3% pacientu klīniskajos pētījumos.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Mirvaso-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Mirvaso nav pētīts pacientiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Ruusufinnioireiden paheneminen on hyvin yleistä Mirvaso-valmisteella hoidettavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Mirvaso, ļoti bieži tiek novērota rozācijas simptomu saasināšanās.
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Latvian: Personu ar 2 pakāpju uzlabošanos gan CEA, gan PSA novērtējumā procentuālā attiecība
Finnish: Apuaineet: Karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Latvian: Palīgvielas: karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), fenoksietanols, glicerīns, titāna dioksīds, propilēnglikols (E1520), nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty vaste eli sekä eryteeman kliinisen arvioinnin CEA- pistemäärän että potilaan oman arvion PSA-pistemäärän paraneminen lähtötilanteesta kahdella pisteellä 29. päivään mennessä.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija definēts kā salikts veiksmīgs iznākums, t.i., personas ar 2 pakāpju uzlabošanos gan sākotnējā CEA novērtējumā, gan sākotnējā PSA novērtējumā 29. dienā.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - punastuminen - liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty - ihon punoitus, polttava tunne tai kutina
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - piesarkums; - izteikts ādas izbalējums (bālums) gela uzklāšanas vietā; - ādas apsārtums, ādas dedzināšanas sajūta vai nieze.
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Latvian: Līdz 1 no 6 pacientiem ādas piesarkums rodas atkārtoti smagākā pakāpē nekā iepriekš.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbas un sūkņa pēc Derīgs līdz/EXP.
Finnish: sydämen hidaslyöntisyyden tai astman hoitoon) - sydänglykosidit (esim. digoksiini), joita käytetään sydänvaivojen hoitoon - verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai kalsiumsalpaajat (esim. propranololi,
Latvian: klonidīnu; tā dēvētos alfa blokatorus, piem., prazozīnu, izoprenalīnu, ko visbiežāk lieto augsta asinsspiediena, lēnas sirdsdarbības vai astmas ārstēšanai); - sirds glikozīdus (piem., digoksīnu), ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai; - asinsspiedienu pazeminošas zāles, piemēram, beta blokatorus vai kalcija kanālu blokatorus
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleisimpiä ensimmäisten 29 hoitopäivän aikana.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums šajā pētījumā ir parādīts iepriekš norādītajā 1. tabulā, kur augstākie rādītāji tika sasniegti pirmajās 29 lietošanas dienās.
Finnish: Suun kautta otetun yliannostuksen hoitona käytetään elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Iekšķīgas pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalsta un simptomātisku terapiju, jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen läpikuultamaton vesipitoinen geeli.
Latvian: Mirvaso ir balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs gels.
Finnish: Jos lopetat Mirvaso-geelin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mirvaso
Finnish: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Latvian: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Finnish: Mirvaso brimonidiini
Latvian: Mirvaso brimonidīns
Finnish: Mirvasoa ei pitäisi antaa 2-18 vuotiaille lapsille tai nuorille.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem vai 2-18 gadus veciem pusaudžiem.
Finnish: Mirvason mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mirvaso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Mirvasoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mirvaso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirvasoa varten 21. helmikuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. februārī izsniedza Mirvaso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mirvasolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mirvaso.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mirvason käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mirvaso lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mirvason turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mirvaso lietošanu?
Finnish: Mirvasoa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille tai potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, kuten monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä.
Latvian: Mirvaso nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam vai pacientiem, kuri saņem citas zāles, piemēram, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai noteiktus antidepresantus.
Finnish: Mirvasoa on saatavana geelinä (3 mg/g), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Mirvaso ir pieejamas gēla veidā (3 mg/g), un to var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Muita tietoja Mirvasosta
Latvian: Cita informācija par Mirvaso
Finnish: Miksi Mirvaso on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Mirvaso tika apstiprinātas?
Finnish: Mirvason vaikuttava aine, brimonidiinitartraatti, vaikuttaa kiinnittymällä ihon verisuonten soluissa oleviin alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja aktivoimalla ne.
Latvian: Mirvaso aktīvā viela brimonidīna tartrāts darbojas, piesaistoties pie alfa-2 adrenerģiskajiem receptoriem uz ādas asinsvadu šūnām un aktivizējot tos.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Mirvaso un kāpēc tās lieto?
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, koska useimmat ilmoitetut sivuvaikutukset ilmenevät paikallisesti (iholla) ja ovat samanlaisia kuin ne, joita on yleisesti havaittu muista iholle levitettävistä ruusufinnilääkkeistä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka drošuma profils ir pieņemams, jo lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību rodas lokāli (uz ādas) un ir līdzīgas tām, kādas bieži novēro, lietojot uz ādas citus rozācijas ārstēšanas līdzekļus.
Finnish: Ruusufinni on ihosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin.
Latvian: Rozācija ir ādas slimība, kas skar galvenokārt seju.
Finnish: Miten Mirvasoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Mirvaso?
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että kerran päivässä käytetty Mirvaso oli tehokkaampi kuin lumelääke näiden potilaiden kasvojen punoituksen vähentämisessä.
Latvian: Abi pētījumi liecināja, ka reizi dienā lietotas Mirvaso efektīvāk nekā placebo šiem pacientiem mazina sejas apsārtumu.
Finnish: Pieniä määriä geeliä (noin herneenkokoinen määrä) levitetään otsan, leuan, nenän ja poskien iholle kerran päivässä ohueksi kerrokseksi.
Latvian: Nelielu (aptuveni zirņa lieluma) daudzumu gēla plānā slānī uzklāj uz pieres, zoda, deguna un vaigu ādas vienreiz dienā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mirvasoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mirvaso zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Mitä hyötyä Mirvasosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Mirvaso priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvojen punoitus väheni selvästi eri aikapisteissä (3, 6, 9 ja 12 tuntia) päivinä 1, 15 ja 29 hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca ievērojamu sejas apsārtuma samazināšanos dažādos laika punktos (pēc 3, 6, 9 un 12 stundām) 1., 15. un 29. dienā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Tällöin nämä verisuonet supistuvat, mikä vähentää veren virtausta kasvoihin, jolloin punoitus vähenee.
Latvian: Tas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā samazinās asins plūsma sejā un līdz ar to samazinās arī apsārtums.
Finnish: Miten Mirvaso vaikuttaa?
Latvian: Kā Mirvaso darbojas?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mirvason hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mirvaso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Finnish: Mirvaso on lääke, jonka vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti.
Latvian: Mirvaso ir zāles, kas satur aktīvo vielu brimonidīna tartrātu.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 553 potilasta, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnin aiheuttamasta kasvojen punoituksesta.
Latvian: Mirvaso tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 553 pacientus ar vidēji stipru vai stipru rozācijas izraisītu sejas apsārtumu.
Finnish: Mirvasoa saa levittää vain kasvolle.
Latvian: Mirvaso drīkst uzklāt tikai uz sejas ādas.
Finnish: Mitä riskejä Mirvasoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mirvaso?