FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Danish: EMA/121971/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Danish: Hvad er Xegafri?
Czech: Co je Xegafri?
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Xegafri ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Danish: Hvordan forventes Xegafri at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Danish: Hvad forventedes Xegafri anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Danish: Ved at blokere tyrosinkinase i EGFR forventes rociletinib at hæmme kræftens vækst og spredning.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Danish: I modsætning til de fleste andre tyrosinkinasehæmmere er dette aktive stof aktivt mod kræftceller med mutationen T790M i genet for EGFR.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Danish: Xegafri forventedes anvendt til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, som har T790M-mutationen (en særlig ændring i genet for proteinet epidermal vækstfaktorreceptor eller EGFR), og som i forvejen allerede har fået behandling rettet mod EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer virkningen af enzymer af typen tyrosinkinaser, herunder de tyrosinkinaser, der findes i EGFR.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Xegafri eller i programmer for anvendelse af Xegafri med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det aktive stof i Xegafri, rociletinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xegafri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af NSCLC-patienter, som har T790M-mutationen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Danish: De patienter, der på nuværende tidspunkt får Xegafri som led i et program med særlig udleveringstilladelse, kan desuden fortsætte med at få lægemidlet.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Danish: Xegafri er ved at blive undersøgt i to undersøgelser hos 457 patienter, der har NSCLC og har T790M mutationen og i forvejen har fået behandling rettet mod EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Czech: EMA/352428/2016
Danish: januar 2017
Czech: ledna 2017
Danish: Xgeva har været godkendt siden juli 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Xgeva?
Czech: Co je Xgeva?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Danish: Hvad er Zafiride?
Czech: Co je Zafiride?
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Hvad er Zemfirza?
Czech: Co je Zemfirza?