FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Romanian: Congestia bruscă a feţei
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru KIOVIG s-au determinat în două studii clinice la pacienţi cu IDP, studii efectuate în Europa şi S.U.A. În aceste studii au fost incluşi în total 83 de subiecţi cu vârsta minimă de 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 300 şi 600 mg/kg la un interval cuprins între 21 şi 28 de zile, timp de 6 până la 12 luni.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.
Romanian: Durere de cap, tensiune arterială mare, greaţă, erupţii trecătoare pe piele, reacţii locale (adică durere şi tumefacţie sau alte reacţii la locul de perfuzare), febră, oboseală.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinoreja, astma, kongestija nosa, orofaringealna bol, dispneja često oticanje orofarinksa manje često
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.
Croatian: Nakon liječenja visokim dozama i.v. imunoglobulina može se u rijetkim slučajevima razviti hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Reacţii de hemoliză reversibilă au fost observate în special la pacienții cu grup de sânge A, B şi AB. Rareori, după administrarea unor doze mari de IgIV, se poate dezvolta o anemie hemolitică ce necesită transfuzii (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
Romanian: Apariţia anticorpilor împotriva proteinelor heterogene nu permite efectuarea unor studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Romanian: Doza iniţială: 2 g/kg, administrată timp de 2 - 5 zile consecutive.
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Romanian: Numele (inventat)
Croatian: Veličin a pakiran ja
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Romanian: Ambalajul primar
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Croatian: 18. rujna 2019.
Romanian: 18 septembrie 2019
Croatian: Popijte mješavinu.
Romanian: Beți amestecul.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: • Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: ≥2 g/24 h
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Kisplyx decât trebuie
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Romanian: Orice grad
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Croatian: Nemojte uzimati Kisplyx:
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Kisplyx De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Croatian: Log-rang test: P = 0,0005
Romanian: Testul log-rank: p=0,0005
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Romanian: • probleme de somn
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Romanian: Răspunsuri parțiale
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Romanian: • durere de cap și de spate
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Croatian: Preporučeni postupak
Romanian: Acțiune recomandată
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia MedDRA*)
Croatian: Podaci za doze niže od 8 mg su ograničeni.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 8 mg
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
Croatian: Vidjeti pod naslovom Distribucija.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Croatian: • Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx.
Romanian: • Nu alăptați dacă luați Kisplyx.
Croatian: Etničko porijeklo
Romanian: Origine etnică
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Romanian: Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Croatian: Mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei în funcție de tolerabilitatea individuală.
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Romanian: • pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Croatian: Bolesnici s visokim ECOG statusom
Romanian: Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
Croatian: Hipotireozu treba liječiti prema standardima medicinske prakse kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
Romanian: În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
Croatian: • Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Romanian: • Utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Croatian: Lenvatinib se minimalno nakuplja u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Lenvatinib prezintă acumulare minimă la starea de echilibru.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze s obzirom na tjelesnu težinu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de greutatea corporală.
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Romanian: Proporționalitatea și acumularea dozei
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Romanian: Alaninaminotransferază crescută‡
Croatian: U kliničkim ispitivanjima minimalno razdoblje ispiranja lijeka iz organizma iznosilo je 4 tjedna.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
Croatian: U citosolu ljudske jetre lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
Croatian: Nijedan događaj hipokalcemije nije zahtijevao sniženje doze ili privremeni prekid primjene i niti jedan bolesnik nije zbog hipokalcemije trajno prestao s liječenjem.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Romanian: Consecințe cu risc vital (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau puseu hipertensiv)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Romanian: Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče pa je, stoga, lenvatinib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, lenvatinib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Romanian: S-au raportat de asemenea cazuri de supradozaj cu lenvatinib prin administrarea unor doze unice de 6 până la 10 ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele uman și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 3.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Romanian: Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de tromboembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule
Croatian: Ne postoji posebni antidot za predoziranje lenvatinibom.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lenvatinib.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Romanian: Experiența clinică referitoare la momentul propice reinițierii tratamentului cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră este limitată.
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Romanian: 7,5 (3,8, NE)
Croatian: Ovi su nalazi bili reverzibilni na kraju četverotjednog razdoblja oporavka.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Croatian: Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.