FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Portuguese: Toxicologia: o perfil toxicológico é principalmente determinado pela actividade farmacológica do fármaco: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação.
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos graves foi irrelevante na totalidade do grupo de doentes envolvidos nos estudos clínicos do ropinirole.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Portuguese: No diz respeito ao perfil de segurança, o problema dos efeitos adversos desconfortáveis, como náuseas e vómitos, faz-se sentir principalmente na fase inicial do tratamento, sendo considerado controlável.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Portuguese: Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Portuguese: Os dados provenientes do programa de ensaio clínico do ropinirole com estudos até 52 semanas de duração de tratamento com ropinirole são tranquilizadores no que respeita ao significado clínico de potenciais episódios de aumento notificados.
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Portuguese: Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de usar Via oral
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Portuguese: As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Portuguese: Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirole n=309, placebo n=307)
English: Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ADARTREL:
English: Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Portuguese: Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirole em doentes tratados com terapêutica hormonal de substituição.
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Portuguese: Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2,6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Portuguese: O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Module 5 - Clinical
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
English: As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Portuguese: Visto desconhecer-se o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirole não seja utilizado durante a gravidez excepto se o benefício potencial para o doente seja superior ao risco potencial para o feto.
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima descrito) durante 2 dias.
English: Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada.
English: Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Portuguese: Carcinogenicidade: nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho.
English: A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Portuguese: Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirole, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirole em 60% e 84% respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com ropinirole e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá-los, e aos outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam (ver secção 4.4).
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
English: Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Portuguese: Por isso, não é esperado que o ropinirole possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP1A2.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Portuguese: ADARTREL pretence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.
English: It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
English: See leaflet for further information
Portuguese: Ver folheto para mais informações
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Portuguese: As frequências obtidas a partir dos ensaios clínicos são determinadas como um excesso de incidência sobre o placebo e estão classificadas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) ou pouco frequentes (>1/1000, <1/100).
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Portuguese: ADARTREL pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sentirem sono.
English: Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Portuguese: Por isso, em doentes em tratamento com ropinirole, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).
English: These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e a taxa de descontinuação do tratamento no grupo do ropinirole foi baixa e semelhante à taxa de descontinuação no grupo do placebo.
English: 6 FURTHER INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Portuguese: - A substância activa é o ropinirole (sob a forma de cloridrato) - Os outros componentes são:
English: In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada.
English: Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
English: The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados suficientes para demonstrar adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2), num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que mantiveram a terapêutica com ropinirole demonstraram uma taxa de recaída significativamente menor comparativamente com os doentes do grupo placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
English: Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agonista da dopamina, Código ATC: N04BC04.
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Portuguese: No entanto, ADARTREL pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Portuguese: O ropinirole não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia (tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex. causada por insuficiência renal, anemia ferropénica ou gravidez).
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Portuguese: Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma titulação gradual.
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL poderá ocorrer um agravamento não habitual dos sintomas (p. ex.: sintomas tornam-se mais graves, ocorrem mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou afectam outras partes do corpo como os braços).
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Portuguese: Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirole (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirole ou da teofilina.
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Portuguese: Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central, tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirole, o seu uso concomitante com o ropinirole deve ser evitado.
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Portuguese: A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole tem sido associado pouco frequentemente a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.8), no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
English: PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Portuguese: O ropinirole deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a dose possa ser administrada até 3 horas antes.
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Portuguese: Neste contexto, os dados de segurança do ensaio clínico demonstram que o ropinirole apresenta um perfil de tolerância e segurança aceitável nos pacientes com síndrome das pernas inquietas no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg por dia.
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Portuguese: Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
English: Fatigue Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Portuguese: Fadiga Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
English: Management of undesirable effects
Portuguese: Resolução dos efeitos adversos
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
Portuguese: Síncope, discinesia, sonolência
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Portuguese: Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
English: None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Informe o seu médico se: - está a ser medicado para a Síndrome das Pernas Inquietas;
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Portuguese: São referidas de seguida as condições consideradas essenciais para a utilização eficaz e segura do Ropinirole, requeridas pelo CHMP como Compromisso Pós-Autorização de Introdução no Mercado, que deverá ser submetido ao Estado-Membro de referência dentro do prazo determinado:
English: The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), “Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave.”
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
English: Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Portuguese: Utilização do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar ADARTREL sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Portuguese: Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não existem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel no tratamento sintomático do síndrome das pernas inquietas idopático moderado a grave.
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, nomeadamente náuseas, vómitos, tonturas e sonolência, embora tenham ocorrido com mais frequência no grupo de doentes que receberam ropinirole do que no do placebo, foram, na maioria dos casos, de gravidade ligeira a moderada.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: