FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
Hungarian: • a stáb neutrofil sejtek számának növekedése
Finnish: Poikkeavat seerumin maksa-arvot tarkistetaan vielä 3-5 vuorokauden kuluttua.
Hungarian: Az eltérést mutató májfunkciós teszteket 3-5 naponta megismételt vizsgálat alapján kell értékelni.
Finnish: Revolade-hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti.
Hungarian: A Revolade szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.
Finnish: Tällaisten potilaiden tilaa on seurattava tarkoin maksan dekompensaation löydösten ja oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket. (lásd 4.4 pont).
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa krooniseen HCV-infektioon liittyvää trombosytopeniaa tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien lasten ja nuorten (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon mediaani oli 20 000/µl, hemoglobiini oli 8,4 g/dl (84 g/l), absoluuttinen neutrofiiliarvo oli 0,58 x 10
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Finnish: Tablettimuotoisen 50 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto runsaskalorisen, runsasrasvaisen, maitotuotteita sisältävän vakioaamiaisen yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 59 % ja plasmasta mitatun Cmax-arvon keskiarvoa 65 %.
Hungarian: Standard, magas kalóriájú, magas zsírtartalmú, tejtermékeket is tartalmazó reggeli mellett tabletta formájában adott egyetlen 50 mg-os eltrombopag dózis az átlagos plazma eltrombopag AUC0-∞-t 59%-kal, és az átlagos Cmax-ot 65%-kal csökkentette.
Finnish: Eltrombopagivaste oli samanlainen RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa lumevalmisteeseen verrattuna riippumatta muiden ITP-lääkkeiden käytöstä, splenektomiastatuksesta ja trombosyyttien lähtöarvosta (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl) satunnaistamisajankohtana.
Hungarian: Mind a RAISE, mind a TRA100773B vizsgálatban a placebora és az eltrombopagra adott válasz hasonló volt, tekintet nélkül az ITP kezelésére alkalmazott gyógyszerekre, a splenectomiás státuszra és a randomizáláskor mért kiindulási vérlemezkeszámra (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl).
Finnish: Annoksen valmistelu
Hungarian: Az adag elkészítése
Finnish: Vertailun vuoksi 55 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa viikolla 12.
Hungarian: Összehasonlításképpen a 12. héten a placebót kapó betegek 55%-a számolt be valamilyen vérzésről.
Finnish: Tuntematon Ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio
Hungarian: Nem ismert Bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio
Finnish: • hemoglobiiniarvon nousu
Hungarian: • megnövekedett hemoglobinszint
Finnish: • voimakas väsymys
Hungarian: • erős fáradtságérzet
Finnish: Yhteensä 114 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ITP:hen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 eltrombopagia (n = 76) tai lumevalmistetta (n = 38) saavaan ryhmään.
Hungarian: Összesen 114, korábban ITP miatt kezelt beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopagra (n = 76) és placebora (n = 38).
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Hungarian: Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
Hungarian: • szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása)
Finnish: Erityistä riskitekijää ei identifioitu niiltä potilailta, jotka saivat tromboembolisia tapahtumia lukuun ottamatta trombosyyttiarvoa ≥ 200 000/µl (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 635 C-hepatiittipotilasta (260 naista).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastaville kirroosipotilaille saattaa kehittyä maksan dekompensaatio alfainterferonihoidon aikana.
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
Finnish: Yleinen Kohonnut veren bilirubiiniarvo, painon lasku, pienentynyt veren valkosolumäärä, alentunut hemoglobiiniarvo, pienentynyt neutrofiilimäärä, kohonnut INR-arvo, pidentynyt tromboplastiiniaika (APTT), kohonnut verensokeriarvo, alentunut veren albumiiniarvo
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio"), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
Finnish: Eltrombopagihoito on keskeytettävä, jos ALAT-arvot kohoavat ( 3 kertaa yli normaalialueen ylärajan [x ULN], jos potilaan maksan toiminta on normaalia, tai ≥ 3 x lähtöarvo tai > 5 x ULN, kumpi tahansa on pienempi, jos potilaan aminotransferaasiarvot olivat koholla ennen hoidon aloittamista) ja:
Hungarian: Abba kell hagyni az eltrombopag alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normálérték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra normális májfunkciójú betegeknél, vagy a kiindulási szint legalább 3-szorosára, vagy a normálérték felső határának 5-szörösére, a kettő közül az alacsonyabbat figyelembe véve, olyan betegeknél, akiknél a kezelés előtt emelkedett transzamináz szintek állnak fenn), és ha az emelkedés:
Finnish: • Pane ruiskun kärki kokonaan veden alle.
Hungarian: • Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Finnish: Jos lopetat Revoladen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joiden trombosyyttiarvo oli < 75 000/l, ja potilaat ositettiin trombosyyttiarvon (< 50 000/l tai ≥ 50 000/l - < 75 000/µl), seulontavaiheen HCV-RNA-määrän (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja HCV:n genotyypin (genotyyppi 2/3 tai genotyyppi 1/4/6) mukaan.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a < 75 000/µl vérlemezkeszámú betegeket válogatták be, és csoportosították őket a vérlemezkeszámuk alapján (< 50 000/µl és ≥ 50 000/µl-től < 75 000/µl-ig), szűrték őket HCV RNS-re (< 800 000 NE/ml és ≥ 800 000 NE/ml) és HCV genotípusra (2/3-as genotípus és 1/4/6-os genotípus).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa osoitettiin, että eltrombopagi ei ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n substraatti mutta se on tämän kuljettajaproteiinin estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag nem szubsztrátja az organikus anion-transzporter polipeptidnek, az OATP1B1-nek, de inhibitora annak (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Finnish: Trombosyyttiarvon tavoitetason ≥ 90 000/µl tai ≥ 100 000/µl saavuttamiseen kului keskimäärin 2 viikkoa (mediaaniaika).
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Finnish: 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
Finnish: Tarkista, että sekoituspullossa ei ole kantta.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fedél ne legyen a keverőpalackon.
Finnish: Trombopoietiini on tärkein megakaryopoieesiin ja trombosyyttien tuotannon säätelyyn osallistuva sytokiini, ja se on TPO-reseptorin endogeeninen ligandi.
Hungarian: A TPO a megakaryopoiesis szabályozásában és a vérlemezke termelésben részt vevő legfontosabb citokin, és a TPO-R endogén ligandja.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 1-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Finnish: Eltrombopagin pitkäaikaisturvallisuus tulee ottaa huomioon ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az eltrombopag hosszú távú biztonságosságát.
Finnish: Antiviraalisen lääkityksen aikana eltrombopagiannosta tulee säätää tarpeen mukaan, jotta vältetään peginterferoniannoksen pienentäminen mahdollisen verenvuotovaaraa lisäävän trombosyyttiarvon laskun vuoksi (ks. taulukko 2).
Hungarian: Az antivirális kezelés során az eltrombopag dózisát szükség szerint úgy kell módosítani, hogy a vérlemezkeszám csökkenése miatt, amely növelheti a vérzés kockázatát a betegeknél, a peginterferon dóziscsökkentése elkerülhető legyen (lásd 2. táblázat).
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Finnish: Pakkauksessa on myös ruiskuliittimellä varustettu kierrekorkki (etyleenivinyyliasetaatti/LDPE).
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Finnish: Maksaentsyymiarvot mitattiin 2.-18. päivänä yliannoksen jälkeen, ja suurin ASAT-arvo oli 1,6-kertainen, ALAT-arvo 3,9-kertainen ja kokonaisbilirubiiniarvo 2,4kertainen normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Hungarian: A gyógyszer lenyelése utáni 2-18. napon a májenzimek mért csúcsértéke a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa volt az AST, az ULN 3,9-szerese volt az ALT, és az ULN 2,4-szerese volt az összbilirubin esetében.
Finnish: Vaikea aplastinen anemia aikuispotilailla
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia felnőtt betegeknél
Finnish: Jos vaikeaa aplastista anemiaa sairastavan potilaan tauti on hoitoresistentti immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia immunosuppressiivisia hoitoja, sytogeneettinen luuydinaspiraatiotutkimus on suositeltavaa ennen eltrombopagihoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon kohdalla ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Hungarian: Azoknál az SAA-s betegeknél, akik refrakterek a korábbi immunszuppresszív terápiára, vagy jelentős immunszuppresszív előkezelésben részesültek, ajánlott csontvelő aspirációval cytogenetikai vizsgálatot végezni az eltrombopag-kezelés megkezdésekor, majd a kezelés 3. és 6.
Finnish: • Varo, ettei jauhetta roisku sekoituspullon ulkopuolelle.
Hungarian: • Figyeljen oda, hogy ne öntse a port a keverőpalack mellé!
Finnish: Altistuksessa esiintyi huomattavia vaihteluja ja merkittävää päällekkäisyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvojen mediaani oli molemmissa hoitoryhmissä 59 500/µl: tutkimukseen otetuista potilaista 0,8 %:lla trombosyyttiarvo oli < 20 000/µl, 28 %:lla < 50 000/µl ja 72 %:lla ≥ 50 000/µl.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Finnish: Potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu, arviointi tulee tehdä suhteessa pernan poistoleikkaukseen.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
Finnish: Virtsaan erittyneen lääkeaineen ja ulosteen kautta poistuneiden metaboliittien perusteella lääkkeestä peräisin olevan materiaalin imeytyneen osuuden arvioitiin olevan vähintään 52 %, kun eltrombopagia annettiin liuoksena suun kautta 75 mg:n kerta-annoksena.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n kerta-annoksena moniarvoisia kationeja sisältävän antasidin (1524 mg alumiinihydroksidia ja 1425 mg magnesiumkarbonaattia) kanssa, eltrombopagin AUC0--arvo plasmassa pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 64 %, 76 %) ja Cmax-arvo pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 62 %, 76 %).
Hungarian: Egyetlen 75 mg-os eltrombopag adag és egy polivalens kationt tartalmazó antacid (1524 mg alumínium-hidroxid és 1425 mg magnézium-karbonát) együttes adásakor 70%-kal csökkent a plazma eltrombopag AUC0--értéke (90%-os CI: 64%, 76%), és 70%-kal a Cmax-értéke (90%-os CI: 62%, 76%).
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi maksan vajaatoimintaa sairastaville ITP-potilaille, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutusreaktiot olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aasialaisille C-hepatiittipotilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra kelet-ázsiai származású, HCV betegeknél, illetve enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lume n/N (%) [95 % lv]
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amennyiben hepaticus dekompenzáció miatt az antivirális terápia leállításra kerül.
Finnish: Altistuksessa esiintyi huomattavia vaihteluja ja merkittävää päällekkäisyyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhtaikaa OATP1B1:n substraattien (esim. metotreksaatin) ja BCRP:n substraattien (esim. topotekaanin ja metotreksaatin) kanssa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Hungarian: A medián vérlemezkeszám a vizsgálat indításakor mindkét kezelési csoportban 16 000/l volt, és az eltrombopag csoportban a 15. naptól kezdődően minden kontroll alkalmával 50 000/µl felett maradt; ezzel szemben a placebo-csoportban a medián vérlemezkeszám 30 000/µl alatt maradt a vizsgálat egész ideje alatt.
Finnish: ITP-potilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään seuraavassa (taulukko 8).
Hungarian: Megadták az ITP-s betegek becsült plazma eltrombopag AUC(0-)- és Cmax-értékeit (8. táblázat).
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves korig)
Finnish:  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Finnish: Annostusta 75 mg/vrk ei saa ylittää.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Finnish: • Anna pullon koko sisältö potilaalle samalla mittaruiskulla.
Hungarian: • Ugyanazzal a szájfecskendővel a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
Hungarian: • 1 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő (a készlet tartalmazza)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin otettujen Chepatiittipotilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään kunkin tutkitun annoksen osalta taulukossa 9.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevont HCV-s betegekre vonatkozó plazma eltrombopag Cmax és AUC(0-) becsült értékeket az összes dózisra vonatkozóan a 9. táblázat tartalmazza.
Finnish: Suurentunut veritulppien vaara
Hungarian: Vérrögképződés fokozott kockázata
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan yhdessä OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin rosuvastatiinin 10 mg:n kerta-annoksen kanssa 39 terveelle aikuiselle tutkittavalle, rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 103 % (90 %:n luottamusväli: 82 %, 126 %) ja plasman AUC0- suureni 55 % (90 %:n luottamusväli: 42 %, 69 %).
Hungarian: Napi egyszeri 75 mg eltrombopag az OATP1B1 és BCRP szubsztrát rozuvasztatin egyszeri 10 mg adagjával együtt adva 5 napon át 39 egészséges felnőttnek, 103%-kal növelte a plazma rozuvasztatin Cmax-értékét (90%-os CI: 82%, 126%) és 55%-kal az AUC0--értékét (90%-os konfidencia intervallum [CI]: 42%, 69%).
Finnish: Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
Hungarian: Az SAA olyan betegség, amelynél a csontvelő károsodik, melynek következtében a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) és a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) alakul ki.
Finnish: Etnisen taustan ja sukupuolen vaikutus eltrombopagin estimoituun CL/F-arvoon plasmasta oli lapsilla johdonmukaisesti samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Hungarian: A rassznak és a nemnek az eltrombopag látszólagos plazma-clearance számításokra gyakorolt hatása a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél konzisztens volt.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Hungarian: Revolade 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172 is tartalmaz.
Finnish: • Irrota ruisku pullosta.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a palackról.
Finnish: • rakkulat suussa
Hungarian: • hólyagok a szájüregben
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (14 naista) ja 88 ITP-potilasta (57 naista).
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 111 egészséges önkéntesen (14 nő) és 88 ITP-s betegen (57 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (40 %) kuin lumeryhmäläisistä (3 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 18,0 [95 % lv 2,3, 140,9], p < 0,001), ja heidän osuutensa oli samaa luokkaa kaikissa kolmessa ikäkohortissa (taulukko 6).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb aránya (40%) érte el az elsődleges végpontot, mint placebót kapó beteg (3%) (esélyhányados: 18,0 [95 %-os CI: 2,3, 140,9] p < 0,001), ami mindhárom életkor kohorszban hasonló volt (6. táblázat).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää trombosytopeniapotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≤ 6).
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
Finnish: Eltrombopagin toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kaihia jyrsijöillä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tai et ymmärrä käyttöohjeita, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli todettu Fanconin anemia, asianmukaiseen hoitoon reagoimaton infektio tai neutrofiilien PNH-kloonin koko ≥ 50 %.
Hungarian: Kizárták a résztvevők köréből a Fanconi anaemiával diagnosztizált, valamint a megfelelő kezelésre nem reagáló fertőzésben szenvedő betegeket és azokat, akiknél a neutrophil sejtekben a PNH klón aránya 50% vagy afeletti volt.
Finnish: Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vasta, kun hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämistä 25 mg:lla on harkittava, jos trombosyyttiarvot ylittävät vaadittavan tavoitetason.
Hungarian: A napi adag dóziscsökkentése 25 mg-mal megfontolandó, ha a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket.
Finnish: Eltrombopagiannosta 100 mg/vrk ei saa ylittää.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Finnish: Verkkokalvon verenvuotoja, jotka kuuluivat useimmiten vaikeusasteluokkaan 1 tai 2, on raportoitu interferonia, ribaviriinia ja eltrombopagia saaneilla C-hepatiittipotilailla (2 %:lla potilaista eltrombopagiryhmässä ja 2 %:lla lumeryhmässä).
Hungarian: Retina bevérzéseket, többségében 1-es vagy 2-es fokozatúakat, jelentettek interferont, ribavirint és eltrombopagot kapó HCV betegek esetén (2% az eltrombopag-csoportban és 2% a placebo-csoportban).
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Hungarian: További kezelésként szükséges lehet még az antikoaguláns és/vagy a thrombocytagátló szerek leállítása, a véralvadásgátlás felfüggesztése vagy a thrombocyta pótlás.
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Hungarian: Revolade 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eltrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az eltrombopag terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozón nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Alu/PVC/Alu) pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaukset, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).
Hungarian: 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/Alu) dobozban, és 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Eltrombopagiannosta voitiin muuttaa yksilöllisten trombosyyttiarvojen perusteella.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát az individuális vérlemezkeszám alapján módosítani lehetett.
Finnish: • hammassärky
Hungarian: • fogfájás
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin laboratoriokokeissa:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Finnish: Suun kautta annetun eltrombopagiannoksen jälkeen huippupitoisuus saavutetaan 2-6 tunnin kuluttua.
Hungarian: Az eltrombopag orális alkalmazás után 2-6 órával kialakuló csúcskoncentrációval szívódik fel.
Finnish: Kolmessa kontrolloidussa kliinisessä ITP-tutkimuksessa trombosyyttiarvo laski tilapäisesti lähtötason alapuolelle hoidon lopettamisen jälkeen 8 prosentilla eltrombopagia ja 8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A 3 kontrollos ITP-s vizsgálatban megfigyelték, hogy a kezelés befejezését követően a vérlemezkeszám átmenetileg a kiindulási érték alá csökkent az eltrombopag csoport 8%-ánál és a placebo-csoport 8%-ánál (lásd 4.4 pont).