FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Spanish: La información incluida ya en la sección 4.4 del RCP se considera suficiente.
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: En septiembre de 2007 se inició una segunda renovación europea, en la que una mayoría de los Estados miembros de la UE acordaron que el perfil entre beneficios y riesgos sigue siendo positivo y apoyaron la recomendación del EMR de conceder otra renovación para 5 años.
Italian: Nel settembre 2007 è stata avviata una seconda procedura di rinnovo europeo dell'autorizzazione; in tale occasione la maggioranza degli Stati membri dell'UE ha riconosciuto che il profilo rischi/benefici continuava a rimanere favorevole e ha appoggiato la raccomandazione dell'RMS di concedere un ulteriore rinnovo di 5 anni.
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione "contraccezione".
Spanish: Los resultados finales del estudio de Mirena se consideraron relevantes y deberían contribuir a la evaluación de la seguridad de Implanon.
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
Spanish: La acción anticonceptiva de Implanon se consigue principalmente mediante la inhibición de la ovulación.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
Spanish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
Spanish: El PGR se presentará al EMR en un plazo de 3 meses e incluirá las actividades mencionadas en las condiciones de renovación de la autorización de comercialización.
Italian: L'RMP sarà presentato all'RMS entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP aceptó la siguiente propuesta para las condiciones de renovación de la autorización de comercialización presentada previamente por el EMR:
Italian: Il CHMP ha approvato e proposto le seguenti condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentata in precedenza dall'RMS:
Spanish: El estudio incluye una corrección en función de la edad de la población del estudio, lo que permite realizar comparaciones con la población de usuarias de Implanon; por tanto, los resultados finales del estudio serán importantes también para Implanon.
Italian: Lo studio prevede una correzione per l'età della popolazione di studio che consente di effettuare confronti con la popolazione delle portatrici di Implanon e pertanto i risultati finali dello studio avranno rilevanza anche in riferimento ad Implanon.
Spanish: El CHMP, después de examinar los datos presentados en la solicitud, opina que es necesario ampliar las actividades de minimización del riesgo para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Spanish: - los beneficios evidentes son la posibilidad de uso prolongado y la ausencia de problemas de cumplimiento terapéutico;
Italian: - gli ovvi benefici sono la prolungata durata d'impiego e l'assenza di problemi di complicazioni;
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Nombre
Italian: Richiedente Nome (di fantasia)
Spanish: El implante consiste en una varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (ENG) dispersado en un núcleo de copolímero de acetato de vinilo-acetato (EVA).
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Italian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Spanish: De igual modo, la retirada de Implanon a causa de las hemorragias irregulares no debería calificarse como consecuencia grave, puesto que la «intervención quirúrgica» que exige debe considerase mínima: una incisión cutánea superficial de 0,5-1 cm, tras lo cual se puede extraer el implante con facilidad.
Italian: Analogamente l'espianto di Implanon a causa di irregolarità del sanguinamento uterino non va considerato una conseguenza grave in quanto l'intervento chirurgico necessario per l'espianto è da considerarsi di minima portata, dato che richiede un'incisione cutanea superficiale di 0,5-1 cm, dopodiché l'impianto può essere facilmente estratto.
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
Spanish: Se respaldó la propuesta del TAC relativa a la ulterior actualización de la información sobre el sangrado en el apartado 4.8 con los nuevos datos de EE.UU., y a la mejora del material de información sobre el patrón menstrual.
Italian: È stata accolta la proposta del titolare dell'AIC di aggiornare ulteriormente le informazioni sul sanguinamento nel paragrafo 4.8 in base ai nuovi dati provenienti dagli Stati Uniti e di migliorare i materiali informativi sul pattern di sanguinamento.
Spanish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implante
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
Spanish: • Necesidad de preguntar por el peso corporal en el momento de la retirada si el implante se extrae antes de tiempo (por, entre otros motivos, embarazo) en el PVA.
Italian: • L'indicazione del peso corporeo al momento dell'espianto in caso di espianto anticipato (anche a seguito di gravidanza) nell'AMP.
Spanish: En todo caso, aunque el patrón menstrual es a menudo imprevisible, muchas mujeres comunican una reducción de la frecuencia de los episodios y del número total de días de hemorragia en comparación con su patrón menstrual normal.
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) seguirá presentando informes actualizados de seguridad (PSUR) cada 12 meses.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni 12 mesi.
Spanish: • El TAC seguirá presentando informes de todos los embarazos no deseados y los problemas relacionados con la colocación y la retirada (ERCDR) cada 6 meses durante el siguiente periodo de renovación de 5 años.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a proseguire le segnalazioni semestrali di tutte le gravidanze non desiderate e di tutti i problemi collegati all'impianto e all'espianto (IRRE) nel corso del prossimo periodo di rinnovo quinquennale.
Spanish: • Una actualización de la información sobre el sangrado en la sección 4.8 del RPC y el prospecto, como se propone en el borrador del etiquetado del TAC.
Italian: • Un aggiornamento della parte sul sanguinamento uterino nel paragrafo 4.8 dell'RCP e nel foglio illustrativo, come proposto nel progetto di etichettatura del titolare dell'AIC.
Spanish: Las versiones válidas de Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son las obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
Spanish: El CHMP opina que la realización de un nuevo estudio epidemiológico del cáncer de mama en usuarias de Implanon carece de justificación en este momento.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
Spanish: En resumen, el CHMP convino en que no hay, en este momento, pruebas concluyentes de que exista una relación entre la exposición a Implanon y un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres jóvenes.
Italian: In sintesi, il CHMP ha deciso che, al momento, non vi sono prove certe di un'associazione tra l'esposizione ad Implanon e un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne giovani.
Spanish: Esta variación comprenderá una propuesta de PGR para Implanon NXT.
Italian: Questa variazione includerà anche una proposta di RMP per Implanon NXT.
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
Spanish: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Spanish: El CHMP consideró que los episodios relacionados con la colocación, el desplazamiento y la retirada del implante (denominados en conjunto ERCDR) ocurren con una frecuencia baja y decreciente.
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
Spanish: El estudio de Mirena y los informes del PVA de EE.UU. deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Italian: Lo studio su Mirena e le segnalazioni dell'AMP condotto negli Stati Uniti vanno inclusi nell'RMP aggiornato.
Spanish: Además, es probable que los informes sobre las retiradas de Implanon en las pacientes con cáncer de mama correspondientes al programa de vigilancia activa de EE.UU. faciliten información valiosa de series de casos que se espera que sean relativamente completos.
Italian: Inoltre è probabile che le segnalazioni, provenienti dall'AMP condotto negli Stati Uniti, relative agli espianti di Implanon nelle pazienti con carcinoma mammario forniscano informazioni utili su serie di casi che, prevedibilmente, sono relativamente complete.
Spanish: Se reconoce que los estudios disponibles adolecen de ciertas limitaciones, por ejemplo, falta de datos sobre las asociaciones con minipíldoras, potencia limitada para examinar las relaciones entre beneficio y riesgo en subgrupos y otros datos no significativos para examinar los efectos de los implantes.
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
Spanish: El principal beneficio de cualquier método anticonceptivo es su eficacia y, a juicio del CHMP, la de Implanon es excelente y no da muestras de disminuir ni durante el tercer año de uso ni en las mujeres obesas; además, considera correcto el texto actual del RCP relativo a la eficacia y al peso.
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Spanish: Implanon es un implante anticonceptivo no biodegradable, de acción prolongada, que contiene sólo progestágeno y que se coloca debajo de la piel.
Italian: Implanon è un impianto contraccettivo subdermico non biodegradabile, ad azione protratta, esclusivamente a base di progestogeni.
Spanish: En consecuencia, estos datos posteriores a la comercialización no respaldan la posibilidad de un aumento del riesgo.
Italian: Pertanto la possibilità di un rischio eccessivo non è suffragata da tali dati di post-commercializzazione.
Spanish: El CHMP considera que la alteración del patrón menstrual no debería considerarse un problema grave de salud, dado que desaparece de inmediato con la interrupción del método y no supone ningún riesgo para la salud de la mujer.
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
Spanish: En opinión del CHMP, el consentimiento informado por escrito en la UE es necesario para los productos cuyo uso implica riesgos graves, y la introducción de una solicitud de consentimiento informado para Implanon, uno de los métodos anticonceptivos de uso más generalizado, carece de justificación y haría pensar en un riesgo que indudablemente no existe.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia anticonceptiva de Implanon es superior a la de otros anticonceptivos hormonales y que el índice de Pearl correspondiente a Implanon es significativamente menor que el de otros anticonceptivos hormonales sistémicos, y definitivamente menor que el de los anticonceptivos orales combinados, en especial, porque con estos últimos hay más probabilidad de incumplimiento terapéutico y de que se produzcan molestias gastrointestinales.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'efficacia contraccettiva di Implanon è superiore a quella di altri contraccettivi ormonali e che gli indici di Pearl riferiti ad Implanon sono significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti con altri contraccettivi ormonali ad azione sistemica e sicuramente più bassi di quelli ottenuti con contraccettivi orali combinati, in particolare dato che questi sono soggetti a problemi di non compliance e a disturbi gastrointestinali.
Spanish: Los datos adicionales que facilitará el programa de vigilancia activa de los EE.UU. sobre esta cuestión serán bien recibidos, en particular los relativos a la eficacia en las mujeres obesas.
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
Spanish: • El TAC presentará en 2009 una variación de tipo II para la introducción del nuevo Implanon (Implanon NXT).
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los datos están relacionados con los ASP inyectables, hay pocos datos sobre otros ASP y no hay datos disponibles sobre Implanon.
Italian: Pertanto la maggior parte dei dati si riferisce a POC iniettabili, mentre i dati relativi ad altri POC sono insufficienti e dati relativi ad Implanon non sono disponibili.
Spanish: El CHMP reconoció el problema de la infranotificación, pero consideró que no se habían identificado señales que indicaran un aumento del riesgo de cáncer de mama.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la fondatezza del problema di un'insufficiente segnalazione ma non ha ritenuto che fossero emerse indicazioni di un aumentato rischio di carcinoma mammario.
Spanish: • El TAC elaborará otros materiales de información y asesoramiento para los profesionales sanitarios y las mujeres sobre los patrones menstruales que pueden observarse con el uso de Implanon, que se explicarán a las usuarias cuando decidan usar Implanon como anticonceptivo.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a predisporre ulteriori materiali informativi e di assistenza mettendoli a disposizioni dei sanitari e delle pazienti sui pattern di sanguinamento che possono aversi durante l'uso di Implanon, che possono essere consegnati alla paziente che deve decidere se ricorrere ad Implanon come contraccettivo.
Spanish: Habida cuenta de que el programa de vigilancia activa de EE.UU. no incluye el nuevo aplicador (Implanon NXT), se solicita al TAC que vigile de cerca la introducción y el funcionamiento del nuevo aplicador como parte del plan de gestión de riesgos (PGR).
Italian: Siccome nell'AMP condotto negli Stati Uniti non rientra il nuovo inseritore (Implanon NXT), al titolare dell'AIC è stato chiesto anche di monitorare attentamente, nel contesto dell'RMP, l'introduzione e le prestazioni del nuovo inseritore.
Spanish: Por otra parte, se supone que el grado de infranotificación para Implanon es inferior al de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en general, por lo que el CHMP no considera que las notificaciones espontáneas de cáncer de mama en usuarias de Implanon representen una nueva señal de un acontecimiento adverso.
Italian: Inoltre, siccome si presume che il problema di insufficiente segnalazione collegato ad Implanon sia meno frequente rispetto alla segnalazione spontanea di ADR in generale, il CHMP non ritiene che le segnalazioni spontanee di carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon costituiscano una nuova indicazione di effetto avverso.
Spanish: • Con el informe semestral sobre ERCDR, el TAC presentará los últimos resultados del programa de vigilancia activa (PVA) que se lleva a cabo en los Estados Unidos.
Italian: • Con la segnalazione semestrale degli IRRE, il titolare dell'AIC si impegna a presentare gli ultimi risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) in corso negli Stati Uniti.
Spanish: - la colocación correcta es un procedimiento sencillo y los problemas de ERCDR pueden evitarse o reducirse si se siguen las instrucciones y los materiales de formación actualizados;
Italian: - l'impianto corretto è una procedura semplice e che eventuali problemi di IRRE sono evitabili o contenibili attenendosi alle istruzioni aggiornate e ai materiali didattici;
Spanish: La gran ventaja de los implantes es que no presentan problemas relacionados con el cumplimiento terapéutico ni provocan molestias gastrointestinales que afectan negativamente a la eficacia anticonceptiva, en comparación con los inconvenientes de los sangrados irregulares ligados a todos los métodos continuos que sólo llevan progestágenos y que inhiben la ovulación.
Italian: Il grande vantaggio degli impianti è l'assenza di problemi di compliance o di disturbi gastro-intestinali che influiscono negativamente sull'efficacia anticoncezionale rispetto agli svantaggi derivanti da un sanguinamento uterino irregolare associati a tutti i metodi contraccettivi continui esclusivamente a base di progestogeni che inibiscono l'ovulazione.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que informara de los resultados del programa de vigilancia activa (PVA) de ERCDR en los Estados Unidos.
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di presentare i risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) degli IRRE condotto negli Stati Uniti.
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: República Checa
Italian: Repubblica Slovacca
Spanish: El análisis intermedio no respalda la hipótesis del estudio relativa al riesgo de cáncer de mama como efecto adverso del producto.
Italian: Dall'analisi provvisoria non risulta suffragata l'ipotesi di studio di un effetto avverso sul rischio di carcinoma mammario.
Spanish: El CHMP considera que la colocación correcta es un procedimiento sencillo y que los problemas de ERCDR pueden evitarse o reducirse si se cumple lo que establecen las instrucciones y los materiales de formación actualizados.
Italian: Il CHMP ritiene che l'impianto corretto sia una procedura semplice e che eventuali problemi IRRE siano evitabili o contenibili se ci si attiene alle istruzioni aggiornate e al materiale didattico.
Spanish: En todo caso, los Estados miembros contrarios a una segunda renovación plantearon una serie de cuestiones por las que la consideraban inaceptable.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato (CMS) ha dissentito sollevando una serie di dubbi, non ritenendo accettabile un secondo rinnovo.