FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95% aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-3. bResultados notificados pelos doentes foram avaliados no mês 3.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Portuguese: • Retire a agulha da pele
Danish: • træk nålen ud af huden
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Portuguese: eAvaliado no mês 6. fNão ajustado para múltiplas comparações.
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de utilizar Emgality.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Portuguese: Posteriormente, pode considerar-se a utilização de galcanezumab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Portuguese: As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas seringas (total 240 mg).
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Portuguese: Inspecione a caneta e o medicamento
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se: - Tiver uma doença cardiovascular grave.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Danish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Portuguese: • Deverá visualizar a haste verde-azulada do êmbolo no corpo da seringa quando a injeção estiver completa, como demonstra a figura.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com seringas ainda por utilizar no frigorífico.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Portuguese: P. Como é que eu sei se a injeção está completa?
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Portuguese: Será que a minha injeção ficou completa?
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Portuguese: Anafilaxia Angioedema
Danish: Anafylaksi Angioødem
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
Danish: Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e em macacos cinomolgos com exposições aproximadamente 10 a 80 vezes maiores do que a exposição clínica em doentes tratados com a dose de 240 mg.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Portuguese: Faça pressão com um disco de algodão ou uma compressa sobre o local da injeção.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa na base.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade, nomeadamente no ciclo do cio, na análise do esperma, no acasalamento ou no desempenho reprodutivo em ratos aos quais foi administrado galcanezumab (uma exposição aproximadamente 4 a 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
Portuguese: Emgality não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com coloração, se contiver partículas ou se qualquer componente do dispositivo parecer deteriorado.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3.
Portuguese: Galcanezumab pode ter uma influência minor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
Danish: 120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
Portuguese: Pode ser incolor a ligeiramente amarelado.
Danish: Den kan være farveløst til svagt gult.
Portuguese: Como utilizar Emgality 4.
Danish: Sådan skal du bruge Emgality 4.
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Portuguese: Emgality seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Danish: Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Portuguese: 1 Tirar a tampa
Danish: 1 Træk nålehætten af
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de utilizar Emgality.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.