FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con EXJADE e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las co-morbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de EXJADE podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Spanish: No se recomienda EXJADE - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, solo aumentó la AUC moderadamente (en un 18%).
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
English: o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
English: In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Spanish: Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Spanish: Así como los requisitos de la legislación, deben comunicarse las siguientes RAs graves de forma expeditiva a la autoridad competente adecuada, así como resumidas en los informes comentados anteriormente: o Aumento de las enzimas hepáticas >10xLSN o Aumento grave de creatinina o Resultados de biopsias renales, en caso que estén disponibles o Cataratas o Pérdida de audición o Cálculos biliares
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Spanish: La interrupción del tratamiento con EXJADE se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
English: How to take EXJADE:
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a <16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado, controlado con placebo en 225 pacientes con SMD (riesgo bajo/Int-1) y sobrecarga de hierro transfusional.
English: 9/l) (see section 4.5).
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y debe controlarse estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
English: The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en granulado no ha sido determinada.
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
English: EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta-talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de EXJADE con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de EXJADE.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarse de cerca.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤17 años) y en niños (2 a <12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Spanish: Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤800 µg/l.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Spanish: Cuando el granulado se administra con puré de manzana o yogur, no existe ningun efecto de la comida.
English: Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Spanish: La exposición total (AUC) fue de aproximadamente el doble cuando se tomó con un desayuno de alto contenido en grasa (contenido de grasa >50% de calorías) y de un 50% cuando se tomó con un desayuno estándar.
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
English: Monitoring your EXJADE treatment
Spanish: Control de su tratamiento con EXJADE
English: Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Spanish: Los comprimidos son, ovalados y biconvexos.
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase EXJADE granulado se presenta en sobres como granulado blanco hacia blanquecino.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar EXJADE durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a EXJADE El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o zumo de fruta antes de ingerirlos.
English: What you need to know before you take EXJADE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24h de deferasirox aumentan de forma directamente proporcional a la dosis en el estado estacionario.
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Spanish: (síndrome de Fanconi adquirido), glucosuria
English: , tubulointerstitial nephritis
Spanish: , nefritis tubulointersticial
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, deberá controlarse antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox aumentó en grado variable cuando se administró con alimentos.
English: Each pack contains 30 sachets.
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
English: Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que estén tomando EXJADE junto con otras sustancias con potencial ulcerogénico conocido, como AINEs, corticosteroides o bisfosfonatos orales, en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes y en pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 50.000/mm
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/- concentraciones de hierro hepático.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Spanish: No hubo cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de deferasirox cuando se administró EXJADE granulado con comida.
English: The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
English: Do not swallow whole or chew.
Spanish: No tragarlos enteros o masticarlos.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: What EXJADE looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase
English: 1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Spanish: 1, nefrolitiasis necrosis tubular renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Spanish: Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada en pacientes que experimenten acontecimientos que provoquen una pérdida de volumen (como diarrea o vómitos), en particular en niños con enfermedad aguda.
English: Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es:
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a amarillento, redondos y planos.
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
English: - if you have diarrhoea or vomiting.
Spanish: - si tiene diarrea o vómitos.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): o Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT o Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica o Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Spanish: Deferasirox es un quelante activo por vía oral con una gran selectividad por el hierro (III).
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Spanish: Los aumentos en la Cmax pudieron deberse a los efectos aditivos del cambio de formulación y al efecto de la comida rica en grasas, por lo que se recomienda que los comprimidos recubiertos con película se tomen con el estómago vacío o con una comida ligera.
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentó (en 16% y 29% respectivamente).
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Spanish: La Cmax incrementó un 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Spanish: Deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
English: Granules in sachet (granules)
Spanish: Granulado en sobre (granulado)
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Spanish: EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox.
English: Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales tuvieron un desenlace mortal.
English: Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Spanish: Contenido de lactosa Los comprimidos dispersables contienen lactosa
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Spanish: Una vez que se alcanza un nivel de hierro corporal satisfactorio (CHH <3 mg Fe/g ps o ferritina sérica <300 µg/l), se deberá interrumpir el tratamiento.
English: or >1,000 µg/l
Spanish: o >1.000 µg/l