FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U samců potkanů byl v nejvyšší dávce, avšak nikoli v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 26násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, zjištěn s léčbou spojený výskyt benigních cévních proliferativních lézí (hemangiomů) mezenterické lymfatické uzliny.
Slovak: Pri samčekoch potkana sa pri najvyššej dávke, ale nie pri 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá 26-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovali benígne vaskulárne proliferatívne lézie (hemangiómy) mezenterickej lymfatickej uzliny súvisiace s liečbou.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Empagliflozin v klinicky relevantních plazmatických koncentracích neinhibuje in vitro lidské transportéry organických iontů, jako jsou OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, a z toho důvodu se nepovažuje za pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím se substráty těchto transportérů.
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem přidanými ke standardní léčbě u pacientů s diabetem II.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes mellitus
Czech: Ztráta tělesných tekutin (dehydratace), méně častý výskyt Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Slovak: Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyxambi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách neměl empagliflozin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný vývoj plodu.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Czech: Přípravek Glyxambi je antidiabetikum (lék snižující hladinu cukru v krvi), které obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin:
Slovak: Glyxambi je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a linagliptín:
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
Czech: Alergické reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, které mohou být vážné, včetně kopřivky a otoků obličeje, rtů, jazyka a hrdla, a které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
Czech: Přibližně 19 % populace mělo eGFR 45 až 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR 30 až 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % mělo eGFR <30 ml/min/1,73 m
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glyxambi na základě indexu tělesné hmotnosti.
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov pri samičkách myší pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Czech: • U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú Glyxambi a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka Glyxambi upraviť alebo udržať na 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu jedenkrát denne.
Czech: U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na 1 potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii CAROLINA s paralelními skupinami byla hodnocena kardiovaskulární bezpečnost linagliptinu v porovnání s glimepiridem přidanými k běžné léčbě u pacientů s diabetem II.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii CAROLINA s paralelnými skupinami sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť linagliptínu v porovnaní s glimepiridom ako doplnok k obvyklej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu a so zvýšeným KV rizikom.
Czech: Přípravek Glyxambi je k dispozici v PVC/PVDC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Glyxambi.
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Czech: Sledování funkce ledvin
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Četnosti výskytu pro přípravek Glyxambi byly celkově srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Slovak: Celkovo sú frekvencie pri Glyxambi porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Slovak: 80 ml/min), stredne ťažká (30 až < 50 ml/min) a ťažká (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalenej tablete.
Czech: Léčbu přípravkem Glyxambi je třeba ukončit, pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min.
Slovak: Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s diabetem I. typu nebyla dosud stanovena a empagliflozin se k léčbě pacientů s diabetem I. typu nesmí používat.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Czech: Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti (CARMELINA) s mediánem observačního období 2,2 let byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti (CARMELINA) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov, bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
Czech: HbA1c (%) - 24 týdnů
Slovak: (%) - 24 týždňov
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti empagliflozinu je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Slovak: Má sa predísť súbežnému podávaniu so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu rizika zníženej účinnosti empagliflozínu.
Czech: U pacientů s diabetem II.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus
Czech: Počet subjektů (%)
Slovak: N (%)
Czech: Jak se přípravek Glyxambi užívá
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás během léčby přípravkem Glyxambi dojde ke kterékoli z následujících situací:
Slovak: Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
Czech: Podávání tohoto přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas gravidity.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne.
Czech: Pokud je však přípravek Glyxambi užíván v kombinaci s antidiabetiky, je nutná opatrnost.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa Glyxambi používa v kombinácii s antidiabetikami.
Czech: • zvýšená hladina lipázy (enzym slinivky břišní)
Slovak: • zvýšená hladina pankreatického enzýmu lipázy,
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 filmom obalená tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku linagliptin způsoboval mírné opoždění kosterní osifikace u potkanů a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Czech: Dle in vitro studií se nepovažuje za pravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se nedoporučuje u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Czech: Ve studii pre- a postnatální toxicity linagliptinu u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 1500násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Czech: Empagliflozin
Slovak: Empagliflozín
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Czech: viz bod 4.4 další informace viz pododdíl níže
Slovak: * ďalšie informácie nájdete v odseku nižšie
Czech: Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Czech: Jestliže kojíte, tento přípravek neužívejte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
Czech: Pacienti randomizovaní do skupin s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg nebo 25 mg/5 mg spolu s výchozím metforminem
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupín s empagliflozínom 10 mg alebo 25 mg dostávali Glyxambi 10 mg/5 mg alebo 25 mg/5 mg so základnou liečbou metformínom.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
Slovak: Liekové interakcie týkajúce sa hlavných izoforiem CYP450 a UGT s empagliflozínom a súbežne podávanými substrátmi týchto enzýmov sa preto považujú za nepravdepodobné.
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
Slovak: Príčinný vzťah medzi empagliflozínom a poškodením pečene sa nestanovil.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu a linagliptinu do lidského mateřského mléka.
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu a linagliptínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Slovak: Prevod hodnôt posledného sledovania (pred záchrannou liečbou glykémie)
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích účinků hypovolemie, zejména při dávce 25 mg/den (viz bod 4.8).
Slovak: Vyššie riziko nežiaducich reakcií v dôsledku deplécie objemu bolo hlásené u pacientov vo veku 75 rokov a starších, ktorí boli liečení empagliflozínom, obzvlášť pri dávke 25 mg/deň (pozri časť 4.8).
Czech: Pankreatitida Vřed v ústní dutině
Slovak: Pankreatitída Vred v ústach
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 70 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Czech: Linagliptin nezvyšoval riziko složeného cílového parametru úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu či nefatální cévní mozkové příhody (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 pro non-inferioritu], ani riziko složeného cílového parametru úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvajícího snížení eGFR o 40 % nebo více [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Czech: Ve studiích pre- a postnatální toxicity empagliflozinu u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 4krát vyšších než maximální klinická expozice empagliflozinu.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity empagliflozínu pri potkanoch sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Czech: Porovnání s placebem (poměr podílů pravděpodobností) (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Glyxambi vysadit.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetes mellitus 2. typu a ťažkým poškodením funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Czech: Pediatrická studie fáze 2 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu v dávce 1 mg a 5 mg u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Czech: Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod byla nízká (< 1 %) a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu s derivátem sulfonylurey nebo bez něj či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj.
Slovak: %) a bola podobná ako pri monoterapii empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom so sulfonylmočovinou alebo bez nej alebo ako prídavná liečba k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
Slovak: %, sa po súbežnom podaní ritonaviru zvýšili 4- až 5-násobne.
Czech: • pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.
Slovak: • ak už sú pacienti liečení voľnou kombináciou empagliflozínu a linagliptínu.
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a makacích jávských byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích přesahujících 300násobek klinické dávky linagliptinu.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
Czech: Ve studii s faktoriálním uspořádáním byli pacienti s nedostatečnou kontrolou metforminem léčeni 24 týdnů přípravkem Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg nebo linagliptinem 5 mg. Léčba přípravkem Glyxambi vedla ve srovnání s linagliptinem 5 mg i s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a plazmatických hladin glukózy na lačno (FPG).
Slovak: Pacienti štúdie s faktoriálnym dizajnom s nedostatočnou kontrolou pri metformíne boli liečení 24 týždňov s Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozínom 10 mg, empagliflozínom 25 mg alebo linagliptínom 5 mg. Liečba s Glyxambi viedla k štatisticky významnému zlepšeniu HbA1c a hladiny glukózy nalačno (FPG) v porovnaní s 5 mg linagliptínu, ako aj v porovnaní s 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Slovak: Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia).
Czech: Celková mortalita 308 (10,2) Úmrtí z KV příčin 169 (5,6) Hospitalizace pro srdeční selhání
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie
Czech: • točení hlavy a závrať při vztyčení
Slovak: • pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla u obou populací (metformin + empagliflozin 10 mg a metformin + empagliflozin 25 mg) léčba linagliptinem 5 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a empagliflozinem.
Slovak: Po tomto dvojito zaslepenom období u oboch populácií (metformín + empagliflozín 10 mg a metformín + empagliflozín 25 mg) liečba s linagliptínom 5 mg preukázala štatisticky významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s placebom.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce jater.
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Czech: Modely smíšených efektů opakovaných měření (MMRM) na FAS (OC) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti, léčbu při návštěvě a léčbu podle interakce při návštěvě.
Slovak: Modely zmiešaných účinkov pre opakované merania (MMRM) pri celom analyzovanom súbore FAS (OC) zahŕňajú východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem II.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
Czech: Empagliflozin 25 mg
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem mellitem II.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Czech: Hypoglykemie v placebem kontrolovaných studiích (10,9 %; n = 471) byly mírné (80 %; n = 384), středně těžké (16,6 %; n = 78) nebo závažné (1,9 %; n = 9) intenzity.
Slovak: %; N= 384), stredne závažné (16,6