FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Czech: To může zvýšit riziko zubního kazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Czech: Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE).
English: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Czech: Wyeth Medica Irsko Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
English: Abnormal bleeding
Czech: Abnormální krvácení
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:
English: Recommended treatment
Czech: Doporučená léčba
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:
English: WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE EFEXOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Czech: Podle obecných klinických zkušeností se nejvyšší riziko suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení.
English: Taking Efexor with food and drink
Czech: Užívání přípravku EFEXOR s jídlem a pitím
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte.
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Czech: Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod.
English: Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Czech: Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti.
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Czech: Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti.
English: Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Czech: Podání aktivního uhlí může také omezit absorpci léčivé látky.
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Czech: Zvyšování dávek lze provádět v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších..
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR ovlivňuje.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Czech: Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Czech: Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát závažnějšími a hůře léčitelnými.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Czech: Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že „Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým“.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Czech: Bylo schváleno, že „Žádné zvláštní úpravy dávkování založené pouze na základě vyššího věku pacienta nejsou považovány za nutné“.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Czech: Obvykle se vyskytnou do několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky.
English: Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách.
English: Cardiac disease and risk of arrhythmia
Czech: Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
Czech: EFEXOR je určen k léčbě dospělých s depresí.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Czech: Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Czech: Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu.
English: General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato důrazná upozornění doporučující monitorování krevního tlaku pro všechny pacienty před zahájením léčby byla uvedena v oddíle 4.4, výbor CHMP souhlasil s tím, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Czech: Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.
English: The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Czech: Dávka může být lékařem postupně zvýšena a, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi.
English: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Czech: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Německo
English: The lowest effective dose should be maintained.
Czech: Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Czech: Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle).
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
Czech: Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále EFEXOR.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Czech: U pacientů, kteří mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.
English: Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Czech: Podávání antidepresiv má pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců po dosažení remise.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Czech: Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Czech: Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Czech: Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
English: Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Czech: Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc.
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné.
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Czech: Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4.4 bylo dostatečné.
English: You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Czech: Měla byste užívat EFEXOR až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až do dosažení klinického zlepšení.
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Czech: Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala 1,3násobku dávky pro člověka.
English: When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Czech: Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
English: • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Czech: Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
English: Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Czech: Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlých metabolizátorů podobná, není třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tyto dvě skupiny.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Czech: Pokud lékař předepsal EFEXOR pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Czech: Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Czech: Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Czech: Může být potřebná individuální úprava dávkování.
English: If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Czech: V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Czech: Suicidium/ suicidální myšlenky a klinické zhoršení
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Czech: Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat EFEXOR současně s dalšími léky.
English: Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte EFEXOR přesně podle pokynů svého lékaře.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Czech: Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Czech: Pokud je přesto, na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Czech: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Czech: Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci.
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Czech: Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
English: Altered taste sensation, Tinnitus
Czech: Změna chuti k jídlu, tinitus
English: Uncommon: sensitivity to sunlight
Czech: Nadměrná citlivost na sluneční záření
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Czech: Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).
English: This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Czech: Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí, nebo u dehydratovaných pacientů.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Czech: Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat EFEXOR.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy, nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Czech: Lékař přesto může EFEXOR pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
English: Rash, Alopecia
Czech: Vyrážka, Alopecie
English: Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Czech: EFEXOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Czech: Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.
English: Efexor passes into breast milk.
Czech: EFEXOR se vylučuje do mateřského mléka.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Czech: Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu.
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Czech: Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Czech: užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Czech: Současné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu.
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Czech: Doporučuje se užívat tablety venlafaxinu s okamžitým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Czech: Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
English: The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Czech: Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4).
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Czech: K prevenci recidivy těžkých depresivních epizod.
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Czech: Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Czech: Indinavir Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Czech: Farmakologické účinky na tyto receptory se mohou vztahovat k různým nežádoucím účinkům, pozorovaným u léčivých přípravků s obsahem jiných antidepresiv, např. jako anticholinergní, sedativní a kardiovaskulární nežádoucí účinky.