FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a kezelést abbahagyók teljes aránya magasabb volt a TIP-vel (26,9%), mint a TIS-sel(18,2%).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis TIM grupėje (26,9 proc.) buvo didesnis, nei TIT grupėje(18,2 proc.).
Hungarian: Az EAGER vizsgálati adatok post hoc alcsoportok szerinti elemzése minden korcsoportban megerősítette a köhögés előfordulási gyakoriságában tapasztalható különbségeket.
Lithuanian: Tyrimo EAGER duomenų post hoc analizė pagal pogrupius patvirtino kosulio atvejų rodiklių skirtumus visose amžiaus grupėse.
Hungarian: A megbeszélések során a CHMP figyelembe vette a Tobramycin VVB és a Tobi Podhaler között az inhalációs idők tekintetében fennálló különbségeket is.
Lithuanian: Diskusijos metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įkvėpimo laiko skirtumus tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Lithuanian: Taigi, nustatyta, kad dalis tikslinės populiacijos pacientų negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo.
Hungarian: A köhögésnek mint nemkívánatos eseménynek a fontosságát a por gyógyszerforma esetében már elismerték a TOBI Podhaler értékelése során, így javasolt megfontolni az alternatív kezelést a porlasztásra szánt oldattal olyan betegek esetében, akik TOBI Podhaler-t alkalmaznak, és akiknél a kezelés által kiváltott folyamatos köhögés jelentkezik.
Lithuanian: Kosulio, kaip nepageidaujamo reiškinio, svarba vertinant miltelių formos preparatą buvo pripažinta juo tuomet, kai buvo vertinamas TOBI Podhaler, todėl TOBI Podhaler vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis šios terapijos sukeliamas kosulys, rekomenduojama apsvarstyti galimybę pasirinkti kitą gydymo priemonę ir vartoti purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Lithuanian: Atliekant skirtingų amžiaus grupių duomenų post hoc analizes, pastebėjimai buvo tokie patys.
Hungarian: A kérelmezőnek a tobramicin porlasztásra szánt oldat (TIS) tobramicin inhalációs porhoz (TIP) viszonyított, a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság (tolerálhatóság) alapján állított klinikailag nagyobb hatásossága a nyílt elrendezésű EAGER vizsgálatból1 és ennek post hoc elemzéseiből2 nyert klinikai adatokon alapul.
Lithuanian: Pareiškėjo pareiškimas dėl klinikinio pranašumo - remiantis didesniu nei tobramicino inhaliacinių miltelių (TIM) tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (TIT) saugumu (geresniu toleravimu) didelėje tikslinės populiacijos dalyje - pagrįstas klinikiniais duomenimis, kurie buvo surinkti atliekant atvirą tyrimą EAGER1 ir jo post-hoc analizes2.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB és a TOBI Podhaler közötti fent említett különbségek klinikai jelentősége a nagyobb biztonságosság alapján a célpopuláció jelentős részében igazolja a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a TOBI Podhaler-rel szemben.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinė pirmiau minėtų skirtumų tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler reikšmė įrodo Tobramycin VVB klinikinį pranašumą prieš TOBI Podhaler pagal didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
Hungarian: A Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat ajánlott terápiás javallata ugyanaz, mint a TOBI Podhaler-é (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalációs por), és megegyezik a TOBI 300 mg/5ml porlasztásra szánt oldatéval: „a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonális fertőzés szuppresszív kezelése felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél."
Lithuanian: Pasiūlyta Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinė indikacija tokia pati, kaip TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicinas, inhaliaciniai milteliai), ir tapati TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinei indikacijai: „cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų diagnozuotos Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos supresinė terapija".
Hungarian: Az RMS és a CMS-ek egyetértettek abban, hogy a Tobramycin VVB hasonló a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldathoz, és ezért a TOBI biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok extrapolálhatók a Tobramycin VVB-re.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės sutarė, kad Tobramycin VVB yra panašus į TOBI 300 mg/5 ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą, todėl turimus TOBI veiksmingumo ir saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti vaistui Tobramycin VVB.
Hungarian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014): Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Lithuanian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Hungarian: Az UAB „VVB" 2014. május 2-án egyszerűsített kérelem formájában, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „Tobramycin VVB") , adatkizárólagosság céljából a Nebcin oldatos injekcióra (PL 13621/0059), az alkalmazási előírás/klinikai komparátor céljából pedig a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „TOBI"; PL 00101/0935) hivatkozva.
Lithuanian: UAB VVB pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (toliau - Tobramycin VVB) rinkodaros leidimo suteikimo pagal sutrumpintą paraišką, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi; joje išimtinės teisės į duomenis tikslais buvo nurodytas injekcinis tirpalas Nebcin (PL 13621/0059), o preparato charakteristikų santraukos patvirtinimo tikslais (kaip klinikinis palyginamasis vaistas) - TOBI 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas (toliau - TOBI; PL 00101/0935).
Hungarian: A TOBI Podhaler esetében megfigyelt magasabb köhögési arány oka a magasabb porlerakódás lehet a torokban a porlasztásra szánt termékekhez képest.
Lithuanian: Didesnis kosulio atvejų rodiklis gali būti susijęs su tuo, kad vartojant TOBI Podhaler, gerklėje nusėda didesnis miltelių kiekis, nei vartojant purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus.
Hungarian: A Tobramycin VVB kérelmezője a TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por piaci kizárólagosságának derogációjáért folyamodott azt állítva, hogy a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat klinikai hatásossága a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonság nyújtását illetően nagyobb, mint a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréé (TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por).
Lithuanian: Tobramycin VVB pareiškėjas pateikė prašymą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos dėl TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinių miltelių rinkos išskirtinumo, teigdamas, kad Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra kliniškai panašesnis už įregistruotą retąjį vaistinį preparatą (TOBI Podhaler 28 g inhaliacinius miltelius), nes užtikrina didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
Hungarian: A CHMP-nek a döntőbírósági eljárás beterjesztésére vonatkozó értesítését a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a referencia-tagállam, Litvánia végezte 2015. október 14-én, az érintett tagállam, Lengyelország által felvetett aggályok alapján.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Lietuva, atsižvelgdama į susijusios valstybės narės Lenkijos išreikštas abejones, pateikė CHMP kreipimosi dėl arbitražo procedūros pranešimą.
Hungarian: Ezt különösen jól illusztrálják a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása arányának különbségei (13% az inhalációs por esetében, illetve 8% a porlasztásra szánt oldat esetében), a köhögés mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény kialakulásában tapasztalható különbségek (25% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében), valamint a diszfónia arányában észlelt különbségek (13% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Lithuanian: ), kosulio kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejų rodiklių (25 proc. vartojant inhaliacinius miltelius ir 4 proc. - vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą) ir disfonijos atvejų rodiklių (vartojant inhaliacinius miltelius - 13 proc., vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą - 4 proc.).
Hungarian: A fentiek fényében annak további igazolására, hogy a kérelmező miért tartja a Tobramycin VVB-t klinikailag nagyobb hatásosságúnak a célpopuláció jelentős részében a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler-nél.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, išsamiau pagrįsti, kodėl jis mano, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už retąjį vaistinį preparatą TOBI Podhaler didelėje tikslinės populiacijos dalyje,
Hungarian: A TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por készítmény a ritka betegség gyógyszereként való minősítés hatálya alá tartozik a P. aeruginosa tüdőfertőzés kezelése esetén cisztikus fibrózisban (ritka betegség gyógyszerekénti minősítés EU/3/03/140).
Lithuanian: aeruginosa sukeliamos plaučių infekcijos sergant cistine fibroze gydymo indikaciją vaistinis preparatas TOBI Podhaler 28 mg inhaliaciniai milteliai priskirti prie retųjų vaistų (priskyrimas prie retųjų vaistų EU/3/03/140).
Hungarian: A nemkívánatos események profiljának post hoc elemzése a különböző korcsoportokban megerősítette azokat az eredményeket, amelyeket az EAGER vizsgálatban eredetileg megfigyeltek, azaz bármilyen nemkívánatos esemény és köhögés, diszfónia és diszgeuzia gyakoribb volt a TIP-vel kezelt betegek közt, minden korcsoportban.
Lithuanian: vartojant TIM, visose amžiaus grupėse visi nepageidaujami reiškiniai ir kosulys, disfonija bei dizgeuzija buvo dažnesni.
Hungarian: A TIS-sel kezelt serdülők és felnőttek közül kevesebben hagyták abba a vizsgálati gyógyszer szedését nemkívánatos események eredményeként, mint a TIP-vel kezeltek (9,1%, illetve 17,3%).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukusių paauglių ir suaugusiųjų TIT grupėje buvo mažiau, nei tarp vartojusių TIM (iš tyrimo pasitraukė 9,1 proc.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezek az elemek lehetővé teszik azt a becslést, miszerint a célpopulációnak legalább 10%-a intolerancia miatt esetleg nem tudja használni a TOBI Podhaler-t.
Lithuanian: tikslinės populiacijos tikriausiai negalės vartoti TOBI Podhaler dėl netoleravimo.
Hungarian: Ezenkívül a TIP-vel kezelt betegek 3,9%-a (12/308) hagyta abba a kezelést köhögés miatt, míg a TIS-sel kezelt betegeknél ez az arány 1% (2/209) volt.
Lithuanian: (12 iš 308) pacientų, o TIT grupėje - 1 proc. (2 iš 209) pacientų.
Hungarian: A különbség a cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtt betegcsoportban még kifejezettebb (14%os különbség a teljes kezelés-abbahagyásokban, és 8%-os - a nemkívánatos események miatti abbahagyásokban).
Lithuanian: Šis skirtumas dar didesnis cistine fibroze sergančių suaugusiųjų populiacijoje (šiame pogrupyje šie skaičiai skiriasi atitinkamai 14 ir 8 proc.).
Hungarian: Lengyelország véleménye szerint a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler 28 mg inhalációs porral szemben (a továbbiakban „TOBI Podhaler") nem igazolták, ezért a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdése szerinti derogációkat nem teljesítették, és a forgalomba hozatali engedély az RMS által javasoltak szerint nem adható ki.
Lithuanian: Lenkija laikėsi nuomonės, kad klinikinis Tobramycin VVB pranašumas prieš TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinius miltelius, kurie yra priskirti prie retųjų vaistų, (toliau - TOBI Podhaler) neįrodytas, todėl Reglamento (EB) Nr.
Hungarian: A köhögéses eseményekről a vizsgálatot végző orvos a TIP csoport és a TIS csoport 25,3%-ánál, illetve 4,3%-ánál tételezte fel, hogy összefüggenek a vizsgálati gyógyszerrel.
Lithuanian: TIM grupės pacientų atveju ir 4,3 proc.TIT grupės pacientų atveju tyrėjas įtarė, kad pacientams pasireiškiantys kosulio reiškiniai gali būti susiję su tiriamuoju vaistu.
Hungarian: Összességében a 847/2000/EK rendelet 3. cikkének (3)(d)(2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében a CHMP megállapította, hogy a célpopuláció jelentős része a Tobramycin VVB használata esetén nagyobb biztonságosságot tapasztal (a tolerálhatóság tekintetében) a köhögés és a kezelés abbahagyása előfordulási gyakoriságát illetően, mint a TOBI Podhaler-rel.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunkčiu, CHMP laikėsi nuomonės, kad, palyginti su TOBI Podhaler, pagal kosulio ir gydymo nutraukimo atvejų rodiklius, Tobramycin VVB yra saugesnis didelei tikslinės populiacijos daliai (gydymo toleravimo požiūriu).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más, gyakrabban jelentett nemkívánatos események a TIP csoportban a diszfónia (13,6%, illetve 3,8%) és a diszgeuzia (3,9%, illetve 0,5%) voltak.
Lithuanian: Kiti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos TIM grupėje buvo pranešama dažniau, buvo disfonija (13,6 plg.
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a köhögést mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt az inhalációs port használó betegek 25%-ánál figyelték meg, míg a porlasztásra szánt oldatot használó betegeknél ez az arány 4% volt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, kosulys, kuris buvo aprašytas kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, nustatytas 25 proc.
Hungarian: Kereskedelmi név,gyógyszerforma, hatáserősség, az alkalmazás módja, kérelmezők a tagállamokban
Lithuanian: Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (-ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
Lithuanian: Gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų pasitaikė labai retai.
Hungarian: A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá.
Lithuanian: Tolperizono tablečių saugumo duomenys paremti daugiau kaip 12000 pacientų duomenimis.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás …zavartság, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis …suglumimas, sunkios alerginės reakcijos (alerginis šokas)
Hungarian: Nem elegendő mennyiségű étel bevitele csökkentheti a tolperizon biohasznosulását.
Lithuanian: Nepakankamas suvalgyto maisto kiekis gali sumažinti tolperizono biologinį prieinamumą.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Hungarian: Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.
Lithuanian: In vitro žmonių kepenų mikrosomų ir žmonių hepatocitų tyrimai nerodo kitų CYP izofermentų (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) reikšmingo slopinimo ar sužadinimo.
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis …sustiprėjęs prakaitavimas
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott javallatokat ki kell törölni és az alábbival helyettesíteni]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos šia]
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Lithuanian: Padidėjusios tolperizono ekspozicijos nesitikima kartu pavartojus CYP2D6 substratus ir /ar kitus vaistus, kadangi tolperizonas metabolizuojamas skirtingais keliais.
Hungarian: A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su CYP2D6 substratu dekstrometorfanu tyrimai rodo, kad kartu su tolperizonu skiriant vaistų, metabolizuojamų daugiausia CYP2D6, kraujyje gali didėti šių vaistų koncentracija: tioridazino, tolterodino, venlafaksino, atomoksetino, dezipramino, dekstrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazino.
Hungarian: Tudnivalók a {Fantázia név} szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima:
Hungarian: zavartság (nagyon ritka), túlzott verejtékezés (ritka)
Lithuanian: suglumimas (labai retas), hiperhidrozė (retas)
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos varijuoja nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką.
Hungarian: Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dažniausiai paveikiamos organų sistemų klasės yra oda ir paodinis audinys, bendrieji sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy figyeljenek bármilyen túlérzékenységi tünet megjelenésére és ilyen esetben hagyják abba a tolperizon szedését és azonnal forduljanak orvoshoz.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie būtų atidūs ir pajutę bet kokius padidėjusiam jautrumui būdingus simptomus, nedelsiant nutrauktų tplperizono vartojimą ir kreipųsi medicinos pagalbos.
Hungarian: [az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
Lithuanian: [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Lithuanian: Taip pat, pacientams, kuriems yra buvusi vaistų sukelta alergija ar sirgusiesiems alerginėmis ligomis (įskaitant atopiją: šienligę, bronchų astmą, atopinį dermatitą su dideliu IgE kiekiu kraujo serume, dilgėlinę) bei sergantiesiems virusų sukeltomis ligomis yra didesnis alerginės reakcijos į šį vaistą pavojus.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Lithuanian: III PRIEDAS AKTUALŪS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIAI
Hungarian: A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Lithuanian: Pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai: raudonis, bėrimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais), švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas , kartu gali būti (ar nebūti) veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas, dažnas širdies plakimas, staigus kraujospūdžio kritimas.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik.
Lithuanian: Daugumoje šių atvejų buvo nesunkios reakcijos.
Hungarian: Túlérzékenységi rakciók:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas] Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tolperizonui ar chemiškai panašiam eperizonui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] Tolperizon kezelést követő halálos kimenetelű túlérzékenységet nem regisztráltak.
Lithuanian: [žemiau esantys teiginiai turi būti išbraukti, jei aktualu] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Hungarian: Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jei ankščiau Jums tolperizonas yra sukėlęs alerginę reakciją, šio vaisto Jums vartoti negalima.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais centrinio poveikio miorelaksantais, reikia pagalvoti apie tolperizono dozės sumažinimą.
Hungarian: Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pakenkimas, rekomenduojama individualiai titruoti dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę bei kepenų ų funkciją.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Hungarian: Ezért, a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és vesefunkciójának gondos monitorozása mellett.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimas, rekomenduojama individualiai titruoti dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę bei inkstų funkciją.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Lithuanian: Jei yra žinoma, jog yra padidėjęs jautrumas lidokainui, tolperizono reikia skirti ypatingai atsargiai, nes galimos kryžminio jautrumo reakcijos.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Hungarian: A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Jei tolperizono vartojama nevalgius, jo biologinis prieinamumas mažėja, todėl rekomenduojama jį vartoti po valgio (žr.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Lithuanian: Labai riebus maistas didina geriamojo tolperizono biologinį prieinamumą maždaug 100% ir didžiausią plazmos koncentraciją maždaug 45%, palyginti su vartojimu nevalgius, bei maždaug 30 minučių pavėlina šios koncentracijos susidarymą.