FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica).
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
English: Single use.
Portuguese: Administração única.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Portuguese: Embora o Betaferon não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
English: No individual sale of single packs.
Portuguese: Não é permitida a venda individual de embalagens unitárias.
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Portuguese: No segundo ensaio do Betaferon na esclerose múltipla secundária progressiva, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Portuguese: Em cada passo de titulação, utilize toda a quantidade de solvente para a reconstituição do pó de Betaferon, depois extraia a dose necessária para a seringa.
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões e nos que recebam tratamento antiepilético, particularmente se a sua epilepsia não for adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Portuguese: Lesão hepática (incluindo hepatite), Insuficiência hepática2
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Portuguese: Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a atividade da doença.
English: ROTATION SCHEDULE:
Portuguese: Esquema de Rotação:
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Portuguese: A fase controlada por placebo decorreu ao longo de 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), fosse qual fosse que viesse primeiro.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
English: Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Portuguese: Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Portuguese: Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.
English: With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Portuguese: Com a embalagem de titulação, retire solução apenas até à marca na seringa:
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no ciclo estro.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de 6 em 6 meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados de imediato com Betaferon; destes, 60% (53) voltaram ao estado negativo com base na última avaliação disponível no decurso do período de 5 anos.
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo “Procedimento de autoinjeção”, Parte II, na segunda parte deste folheto).
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
English: Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Portuguese: Foi referido que os interferões provocam uma redução da atividade de enzimas dependentes do citocromo P450 hepático no ser humano e nos animais.
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Betaferon recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Portuguese: Quadro 1: Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência ≥ 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos indesejáveis significativamente associados < 10% com base em notificações de ensaios clínicos
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
English: Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Portuguese: Rejeitar o produto antes de utilizar, caso este contenha partículas ou esteja descolorado.
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Portuguese: − Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material.
English: Vomiting Λ
Portuguese: Vómitos Λ
English: Leave the wipe on top of the vial.
Portuguese: Deixe-o sobre o topo do frasco.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
English: − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Portuguese: − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação.
English: If you stop using Betaferon
Portuguese: Se parar de utilizar o Betaferon
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: − Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, em conjunto com as característics químicas / fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite humano são negligenciáveis.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não se efetuaram ensaios de carcinogenicidade.
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: − Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividades antivirais e imunorreguladoras.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Portuguese: Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins.
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Portuguese: 1 frequências com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muito raros < 1/10.000).
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: − Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Portuguese: Se sabe que é alérgico (hipersensível) a qualquer dos componentes ou se desenvolver alergia a qualquer um dos componentes não pode utilizar Betaferon.
English: 69% 85% No primary endpoint
Portuguese: 69% 85% Nenhum critério de avaliação primário
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000,
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também “Outros medicamentos e Betaferon” e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo NorteAmericano)
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Betaferon e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Betaferon (lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (lista 2).
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Portuguese: A relação da atividade da doença de esclerose múltipla conforme medida por imagiologia por ressonância magnética e o resultado clínico ainda não foi totalmente esclarecida.
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Betaferon deve ser suspenso até à sua cura.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
English: In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados em esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e em esclerose múltipla secundária progressiva, entre 23% e 41% dos doentes desenvolveram atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos; destes doentes, entre 43% e 55% converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo estudo.
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: • Sódio - este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Betaferon ou com demasiada frequência.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Portuguese: No caso de presença de espuma - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Portuguese: 2 - Abra o frasco para injetáveis de Betaferon e coloque-o sobre a mesa.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Betaferon e conteúdo da embalagem
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Portuguese: A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva).
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos achados clínicos.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Portuguese: Se está a injetar menos de 1 ml com a embalagem de titulação, podem não existir bolhas de ar.
English: Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Portuguese: Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injetável.
English: Work through each rotation cycle in turn.
Portuguese: Efetue cada ciclo de rotação em sequência.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a progressão para a esclerose múltipla clinicamente definitiva foi significativamente retardada durante um período de cinco anos.
English: However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
English: Hypertension °
Portuguese: Hipertensão °
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT)
English: Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Portuguese: Síndrome de transudação capilar na gamapatia monoclonal preexistente2
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Portuguese: Se tiver todos ou algum dos seguintes sintomas: urina espumosa, cansaço, inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras, e ganho de peso, uma vez que podem ser sinais de um possível problema nos rins.
English: • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
English: Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Portuguese: Depois aspire a solução até à marca na seringa:
English: Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Portuguese: Índice de Risco relativo (HR) com intervalo de confiança de 95% Teste de log-rank
English: At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Portuguese: No início do tratamento é normal haver reações adversas mas, de um modo geral, passam com a continuação do tratamento.
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas são um complexo de sintomas do tipo gripal (febre, arrepios, artralgia, mal-estar, sudação, cefaleia ou mialgia), que se deve principalmente aos efeitos farmacológicos do medicamento e reações no local da injeção.
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Portuguese: 5 - Antes de conectar o adaptador, remova e elimine o toalhete de álcool e repouse o frasco para injetáveis numa superfície plana.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também “Não utilize Betaferon”).
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Em dias alternados (uma vez dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Betaferon (ver Anexo “Procedimento de autoinjeção” na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.