FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ospalost (netečnost) • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
Czech: U těchto pacientů je proto kontraindikován také přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, Lamivudină/Zidovudină Teva este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: 5' - trifosfát (TP) a zidovudin 5‘ - TP.
Romanian: Ambele medicamente sunt metabolizate intracelular la formele lor active, lamivudină 5' - trifosfat (TP), respectiv zidovudină 5' - TP.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/ zidovudin
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol
Czech: V studiích reprodukční toxicity bylo prokázáno, že lamivudin, byl-li podáván březím králičím samicím, způsobil vzestup časné embryonální letality, a to při relativně malých systémových expozicích, srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí.
Romanian: În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcţiei de reproducere, s-a demonstrat că aceasta determină o creştere a morţii embrionare precoce la iepure, la expuneri sistemice relativ mici, comparabile cu cele obţinute la om, dar nu şi la şobolan, chiar la expuneri sistemice foarte mari.
Czech: • bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech • bolest kloubů
Romanian: • dureri ale muşchilor şi disconfort
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva 150 mg/300 mg comprimate filmate
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: • pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti • poruchy trávení a poruchy chuti
Romanian: • depresie sau teamă fără motiv, incapacitate de concentrare, somnolenţă
Czech: AUC byly 6,1 μg.h/ml (20 %) a 2,4 μg.h/ml (29 %).
Romanian: Cmax (VC) de lamivudină şi zidovudină au fost 1,6 µg/ml (32%), respectiv 2,0 µg/ml (40%), iar valorile corespondente pentru ASC au fost de 6,1 µg h/ml (20%), respectiv 2,4 µg h/ml (29%).
Czech: Pro kombinovaný přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani bezpečnostní opatření.
Romanian: Nu există atenţionări şi precauţii suplimentare relevante pentru asocierea Lamivudină/Zidovudină Teva.
Czech: V testech na kancerogenitu perorálně podávaného zidovudinu u potkanů a myší byly pozorovány pozdní vaginální epiteliální tumory.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu administrare orală a zidovudinei la şoarece şi şobolan s-a observat apariţia tardivă a tumorilor epiteliale vaginale.
Czech: Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Lamivudină/Zidovudină Teva ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră.
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva a klarithromycin se mají podávat odděleně s odstupem nejméně 2
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva trebuie administrat la cel puţin 2 ore diferenţă de claritromicină.
Czech: Časté: kašel, nosní symptomy Gastrointestinální poruchy
Romanian: Frecvente: Tuse, simptome nazale
Czech: • pocit závrati
Romanian: • senzaţie de amorţeală
Czech: Potahová vrstva tablety:
Romanian: Acidoză lactică:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: lamivudinum 150 mg zidovudinum 300 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg zidovudină 300 mg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Martie 2011
Czech: • pocit slabosti končetin
Romanian: • slăbiciune a membrelor
Czech: • pocit dušnosti • plynatost (flatulence)
Romanian: • balonare (flatulenţă)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo leukopenie)
Romanian: • un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Méně časté: vyrážka a pruritus
Romanian: Mai puţin frecvente: Miopatie Tulburări renale şi ale căilor urinare
Czech: Je zapotřebí, abyste byl informován(a), jakým důležitým známkám a příznakům onemocnění máte během léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva.
Czech: Dospělí a děti s hmotností 30 kg a více Obvyklá dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta 2x denně.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg Doza uzuală de Lamivudină/Zidovudină Teva este de un comprimat de două ori pe zi.
Czech: Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv.
Romanian: În cazurile în care este necesară ajustarea dozelor, se recomandă administrarea medicamentelor separate de lamivudină şi zidovudină (vezi pct. 4.2).
Czech: U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími zidovudin pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie.
Romanian: În timpul tratamentului cu zidovudină şi cu medicamente care conţin zidovudină, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări periodice pentru evidenţierea semnelor de lipoatrofie.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearil fumarat de sodium.
Czech: Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (<0,75 x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (<7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Romanian: sau cu concentraţii scăzute de hemoglobină (<7,5 g/dl sau 4,65 mmol/l).
Czech: Lahve:
Romanian: FLACON
Czech: U pacientů užívajících Lamivudine/Zidovudine Teva je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
Romanian: De aceea, parametrii hematologici trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.3) la pacienţii trataţi cu Lamivudină/Zidovudină Teva.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP)
Romanian: • fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice cum este candidoza • pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este pneumonia cu
Czech: Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin , tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání.
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva sau reducerea dozelor, sunt disponibile medicamente separate de lamivudină şi zidovudină sub formă de comprimate/capsule şi de soluţie orală.
Czech: Vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu k léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Romanian: (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost studiate şi trebuie evitate.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie)
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE: lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zadovudina este disponibilă în UE de la jumătatea anilor 1980.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Romanian: Ambele acționează în mod asemănător, blocând activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine/Zidovudine Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi pot să le sfărâme și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiți.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine/Zidovudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament care conține două substanțe active, lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg).
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să întrerupă tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau trebuie să ia doze diferite din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată de medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine/Zidovudine Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Combivir.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Zidovudine Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Romanian: Ambele substanțe active din Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva, administrat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Copiii care iau Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie urmăriți îndeaproape pentru identificarea eventualelor efecte secundare.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Combivir.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva se folosește în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: cu greutatea între 14 și 30 kg, numărul de comprimate și de jumătăți de comprimate care trebuie luate depinde de greutatea lor.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudină/zidovudină
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Romanian: Alte informații despre Lamivudine/Zidovudine Teva
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum".
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un „medicament generic".
Czech: Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
Romanian: Ce este Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 30 kg, doza recomandată de Lamivudine/Zidovudine Teva este de un comprimat de două ori pe zi.
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Romanian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringă preumplută
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
Romanian: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ziextenzo sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo?
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
Romanian: Alte informații despre Ziextenzo
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ziextenzo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Ziextenzo (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ziextenzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ziextenzo și pentru ce se utilizează?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ziextenzo se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ziextenzo pe parcursul studiilor?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ziextenzo este Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ziextenzo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Romanian: Ziextenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ziextenzo?
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Romanian: În plus, două studii care au cuprins 624 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie înainte sau după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân au demonstrat că Ziextenzo este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ziextenzo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ziextenzo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Czech: Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Ziextenzo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Ziextenzo, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Ziextenzo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Romanian: Deoarece Ziextenzo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Ziextenzo.