FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Latvian: • Ar pētījumu netika sasniegts galvenais mērķis palielināt vispārējās populācijas dzīvildzi (stratificētā riska attiecība [HR]: 1,05; mediāni 20,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 19,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā) vai leiomiosarkomas apakšpopulācijā (HR: 0,95; mediāni 21,6 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 21,9 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā).
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas 2016. gada novembrī, lai ārstētu progresējošu mīksto audu sarkomu, kuras ārstēšanai ir maz piemērotu zāļu.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Latvian: • Šobrīd nav jaunu bažu par zāļu drošumu.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Latvian: 10 mg/ml
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
Estonian: 31. jaanuar
Latvian: 31. janvāris
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Latvian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Latvian: • Kontrolēt, vai nepasliktinās pacienta stāvoklis.
Estonian: 28108 Madriid
Latvian: 28108 Madrid
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Estonian: de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Latvian: Metaanalīzes diagramma kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzei (ITT populācija)
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
Estonian: Aja jooksul või kordumisel valu olemus ei muutunud.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Latvian: Vairums šo reakciju radās olaratumaba pirmās infūzijas laikā vai pēc tās.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib ravimit hoida kuni 24 tundi külmkapis temperatuuril
Latvian: Ja to neievada nekavējoties, šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī līdz 24 stundām 2 °C
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Estonian: Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Estonian: Toksilisus eakatel
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lartruvo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret olaratumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Lartruvo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (PopFK) modeļa vidējais (CV %) olaratumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 7,7 l (16 %).
Estonian: Üldine esinemissagedusb
Latvian: Kopējais biežumsb
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Estonian: 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), kui lahjendamine on on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: 8 °C temperatūrā un pēc tam vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Estonian: Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Estonian: Olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma patsiendid võisid jätkata olaratumabi monoteraapiat kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetamiseni.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Estonian: Trombotsüüdid aitavad teie verel hüübida ja madal trombotsüütide arv võib suurendada veritsusohtu.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kui H1-antagonisti intravenoosne manustamine ei ole võimalik, tuleb kasutada muud samaväärset premedikatsiooni (nt suukaudset difenhüdramiinvesinikkloriidi vähemalt 90 minutit enne infusiooni).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada teie trombotsüütide arvu.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Estonian: Kasutamata ravimid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Latvian: Datu par olaratumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Estonian: Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Et viia miinimumini doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisus, tuleb enne ravi algust ja kogu ravi ajal kõikide patsientide puhul kaaluda ja planeerida sobivate kardioprotektiivsete meetmete kasutamist (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni mõõtmine, nagu ECHO või MUGA skanneering, EKG-monitooring ja/või kardioprotektiivsete ravimite kasutamine).
Latvian: Lai mazinātu ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā jāapsver un jāplāno atbilstoši kardioprotektīvi pasākumi (KKIF noteikšana, piemēram, veicot ECHO vai MUGA skenēšanu, EKG kontrole un/vai kardioprotektīvu līdzekļu lietošana).
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Estonian: Kui olaratumab seondub PDGFR-α-ga, võib see takistada vähirakkude kasvu ja elulemust.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
Latvian: • Par turpmākām infūzijām lūdzu, skatīt sadaļā par
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide kaudu, siis nende ensüümide inhibeerimine või induktsioon koos manustatud ravimitega eeldatavasti ei mõjuta olaratumabi farmakokineetikat.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Estonian: Kuidas Lartruvo't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Lartruvo
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Olaratumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Viaali alles jäänud kasutamata ravim tuleb minema visata, sest preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais olaratumabs ir jāizmet, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.