FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Optruma-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Dutch: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norwegian Bokmål: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optruma.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Optruma.
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Trombocytopeni a
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Optruma Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: 400 mg injectieflacons
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
Dutch: International normalized ratio (INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia
Dutch: ‘Red man syndrome'
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
Dutch: Effecten van leeftijd, gewicht, geslacht en ras
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, vekt, kjønn og rase
Dutch: Dezelfde geslachtsgerelateerde verschillen werden echter niet waargenomen bij andere diersoorten.
Norwegian Bokmål: Den samme kjønnsforskjellen ble imidlertid ikke observert hos andre arter.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Orbactiv skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Norwegian Bokmål: 3 individuelle hetteglass er pakket i en eske.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes av voksne.
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met volgende frequenties:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende hyppigheter:
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Norwegian Bokmål: • har utviklet alvorlig diaré under eller etter antibiotikabehandling tidligere
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Norwegian Bokmål: Behov for ytterligere antibakterielle midler
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een hoger rapportagepercentage voor bijwerkingen dan mannelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter har høyere rapporteringshyppighet for bivirkninger enn mannlige pasienter.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-knekkpunkter (mg/l)
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen masse-balanse-studier er utført på mennesker.
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Norwegian Bokmål: • Færre røde blodceller eller mindre hemoglobin enn normalt
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller irritasjon der injeksjonen ble gitt
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Andre typer infeksjoner er ikke studert.
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Norwegian Bokmål: Populasjonens gjennomsnittlige totale clearance er vurdert til 0,445 l/h (27,2 % CV).
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvordan du skal behandles, inkludert å stoppe behandlingen og overvåke for tegn på bivirkninger.
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Norwegian Bokmål: • Oppsamling av puss under huden.
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Norwegian Bokmål: • PT og INR i opptil 12 timer
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Norwegian Bokmål: • Infeksjonen blir verre, eller du får ny infeksjon på et annet sted på huden
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få dette legemidlet under graviditet med mindre det vurderes at nytten er større enn risikoen for barnet.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase)
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Extramedullaire hematopoëse in de milt werd waargenomen bij ratten.
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær hematopoiese i milten ble observert hos rotter.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bruk av støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling av Clostridioides difficile vurderes.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves i disse underpopulasjonene.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike reaksjoner, kan legen avgjøre å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen.
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Orbactiv, kan det hende at du få en infeksjon på et annet sted på huden.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Norwegian Bokmål: Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning.
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Studier av gravide rotter og kaniner indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder graviditet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller utvikling etter fødselen.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC)-forholdet for oritavancin for den infiserte organismen har vist seg å være det parameteret som best korrelerer med effekt.
Dutch: Antibacteriële werkzaamheid tegen andere relevante pathogenen
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater redusert til under den normale, nedre grensen (kjent som trombocytopeni).
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Dutch: Hoewel antibiotica, inclusief Orbactiv, bepaalde bacteriën bestrijden, zijn zij mogelijk niet werkzaam tegen andere bacteriën of schimmels, die daarom kunnen blijven groeien.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Orbactiv, bekjemper visse bakterier, kan det hende det ikke virker mot andre bakterier eller sopp, som derfor kanskje vil fortsette å vokse.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle legemidler kan øke risikoen for overvekst av resistente mikroorganismer.
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt strupen eller under huden, som utvikles på kort tid
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av oritavancin hos gravide kvinner.
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen var cellulitt (1,1 %).
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon over 3 timer (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie op de infusie ondervindt, inclusief elk van de volgende symptomen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en reaksjon på infusjonen, inkludert noen av følgende symptomer:
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Doseendring basert på høyde er ikke nødvendig.
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Er zijn echter geen gegevens over de effecten van oritavancine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data om virkningen av oritavancin på fertilitet hos mennesker.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol en fosforzuur.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
Dutch: • Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av urinsyre i blodet
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre (for pH-justering)
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker legemidler som hindrer blodet i å koagulere (orale antikoagulanter, f.eks. kumarin antikoagulant).
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er en type antibiotika (et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten av visse bakterier.
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Norwegian Bokmål: I de to store studiene av ABSSSI ble infeksjonstypene begrenset til bare cellulitt, abscesser og sårinfeksjoner.
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Norwegian Bokmål: • Opphovnet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Dutch: Daarom dienen andere stoffen, additieven of andere geneesmiddelen vermengd in natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik niet aan oritavancine in injectieflacons voor eenmalig gebruik te worden toegevoegd of gelijktijdig te worden geïnfuseerd via dezelfde intraveneuze lijn of via een gezamenlijke intraveneuze poort.
Norwegian Bokmål: Andre midler, tilsetninger eller andre legemidler blandet i natriumkloridoppløsning til intravenøst bruk skal derfor ikke tilsettes i oritavancin engangshetteglass eller infunderes samtidig gjennom samme intravenøsslange eller gjennom en felles intravenøsport.
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Norwegian Bokmål: • For å unngå unødig skumming anbefales det å tilsette WFI forsiktig langs veggene i hetteglasset.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonen i PKanalysen estimeres populasjonens gjennomsnittlige totalvolum til ca. 87,6 l, hvilket indikerer at oritavancin distribueres utstrakt inn i vevene.
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Norwegian Bokmål: • Leveren produserer flere enzymer (påvises i blodprøver)
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Orbactiv er og hva det brukes mot
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
Dutch: • Roodheid van gezicht en bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag (‘red man syndrome')
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
Dutch: • de aPTT gedurende maximaal 120 uur,
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier på dyr er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til oritavancin.
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Koagulasjonstester som påvirkes av oritavancin Analyse
Dutch: • Botinfectie veroorzaakt door bacteriën (bekend als osteomyelitis);
Norwegian Bokmål: • Beninfeksjon forårsaket av bakterier (kjent som osteomyelitt)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av oritavancin hos barn og ungdom (<18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van oritavancine te vermijden tijdens zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av oritavancin under graviditet, med mindre den potensielle nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet med 3017 personer behandlet med oritavancin, var det ingen forekomst av utilsiktet overdosering med oritavancin.
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Norwegian Bokmål: Studier av nyfødte rotter og hunder i 30 dager viste samme virkninger på vev som det som ble sett hos voksne dyr, inkludert følsomhet for de oritavancin-medierte histaminlignende infusjonsreaksjonene.
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-analysen, trombintid (TT)-analysen og analysene som brukes for diagnosen av heparinindusert trombocytopeni (HIT) blir ikke påvirket av oritavancin.
Dutch: Streptococcus viridans-groep (alleen de S. anginosus groep)
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Norwegian Bokmål: • ACT (aktivert koagulasjonstid) i opptil 24 timer
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, angio-oedeem, erythema multiforme, flush
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
Dutch: • Hoger aantal eosinofielen, een soort witte bloedcel, dan normaal (eosinofilie);
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);