FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis ved injeksjon under huden hver uke i tre uker før operasjonen og på operasjonsdagen.
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Norwegian Bokmål: • hvis injeksjonsvæsken er farget eller hvis man kan se flytende partikler,
English: Subcutaneous administration
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien fikk 4 (4,7 %) forsøkspersoner TVE-er (plutselig dødsfall, iskemisk slag, embolisme eller flebitt).
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at det er noen interaksjon mellom epoetin zeta og G-CSF eller GM-CSF med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferering i in vitro-studier på tumorbiopsi-prøver.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i studiene kunne ikke godt nok forklares ut fra forskjellen i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropoetin og de som var i kontrollgruppen.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi har i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig hos pasienter med nyresykdom, vært rapportert etter behandling i måneder eller år med Retacrit og andre legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Erytroidrespons i studiens første 24 uker ble påvist hos 27/85 (31,8 %) av forsøkspersonene i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4 %) av forsøkspersonene i placebogruppen (p<0,001).
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Norwegian Bokmål: • En økning i nivået av små blodceller (kalt blodplater) kan forekomme, særlig ved oppstart av behandlingen.
English: Retacrit may be given by injection:
Norwegian Bokmål: Retacrit kan gis som injeksjon:
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kreftpasient bør du være klar over at Retacrit kan være forbundet med kortere overlevelse og høyere dødelighet hos pasienter som får cellegift og som har kreft i hode og nakke eller brystkreft med spredning.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Norwegian Bokmål: I de tre største kliniske studiene utført med voksne dialysepasienter var median vedlikeholdsdose nødvendig for å holde hematokrittverdien mellom 30 og 36 %, ca. 75 IU/kg gitt tre ganger per uke.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har kronisk nyresvikt, og særlig hvis du ikke responderer godt nok på Retacrit, vil legen din sjekke Retacrit-dosen fordi gjentatte økninger av Retacrit-dosen når du ikke har effekt av behandlingen kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, hjerteinfarkt, slag og dødsfall.
English: What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Retacrit er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Retacrit Hvordan du bruker Retacrit
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale dosen per uke er mellom 75 IE/kg og 300 IE/kg.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer er rapportert hos pediatriske forsøkspersoner med kronisk nyresvikt etter gjentatt intravenøs dosering med erytropoietin.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, multisenterstudie ble gjennomført med 2098 anemiske kvinner med metastaserende brystcancer som fikk første- eller andrelinje kjemoterapi.
English: Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Retacrit administreres i en startdose på 450 IE/kg subkutant én gang per uke.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin (EPO) er et glykoproteinhormon som primært dannes i nyrene som respons på oksygenmangel, og er nøkkelregulatoren ved produksjon av røde blodlegemer.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gi behandling med rekombinant erytropoetin bør baseres på en vurdering av fordeler og ulemper, som gjøres i samråd med pasienten og baseres på den spesifikke kliniske konteksten.
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis som en injeksjon under huden.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Retacrit bør pågå inntil én måned etter avsluttet kjemoterapi.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc-analyser av kliniske ESA-studier har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, ikke i dialyse, med diabetes og uten diabetes).
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa induserer ikke genmutasjon i bakterier (Ames Test) eller i HGPRT-lokus i mammalske celler, kromosomavvik i mammalske celler, eller mikronuklei hos mus.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å redusere dosen ett doseringstrinn dersom det oppstår en rask økning i hemoglobin (>2 g/dl over 4 uker).
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Norwegian Bokmål: Til tross for forskjeller i konsentrasjon-tid-profilene var den farmakodynamiske responsen (målt som endringer i prosentandel retikulocytter, hemoglobin og totalt antall røde blodlegemer) tilsvarende ved disse doseringene.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av pasientene behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlet med epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % behandlet med placebo hadde behov for transfusjon.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Norwegian Bokmål: Blant totalt 3417 forsøkspersoner i 25 randomiserte, dobbeltblindede studier med placebo eller standardbehandling som kontroll, ble samlet sikkerhetsprofil for epoetin alfa evaluert hos 2094 anemiske forsøkspersoner.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 375 anemiske pasienter med ulike ikke-myeloide maligne lidelser behandlet med ikke-platinabasert kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte sekveler (som fatigue, redusert energi og redusert aktivitetsnivå) målt etter følgende metoder og skalaer: Functional Assessment of Cancer TherapyAnemia (FACT-An) generell skala, FACT-An fatigueskala og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Norwegian Bokmål: Ved startdoser i kliniske studier på 50 til 150 IU/kg tre ganger per uke, responderte ca. 95 % av pasientene med en klinisk signifikant hematokrittøkning.
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA) under behandling med erytropoietin, skal ikke bruke Retacrit eller noe annet erytropoietin (se pkt.
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Norwegian Bokmål: Retacrit er ett av flere preparater i en gruppe av legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodceller, på den samme måten som det humane proteinet erytropoietin gjør.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Norwegian Bokmål: I 2 studier med lange doseringsintervaller med epoetin alfa (3 ganger per uke, én gang per uke, én gang annenhver uke og én gang hver 4. uke) ble adekvat hemoglobinnivå ikke opprettholdt hos enkelte pasienter med lange doseringintervaller; disse pasientene nådde protokolldefinerte seponeringskriterier for hemoglobin (0 % ved én gang per uke, 3,7 % ved én gang annenhver uke og 3,3 % ved én gang hver 4. uke).
English: Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av erytropoietin hos forsøkspersoner med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter gjentatt dosering (48-192 IE/kg).
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Norwegian Bokmål: Eksponering av pediatriske hemolysepasienter med kronisk nyresvikt i kliniske studier og etter markedsføring er begrenset.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere anemisymptomene.
English: • increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Norwegian Bokmål: • økt risiko for død når administrert for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken fikk kjemoterapi eller strålebehandling.
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med epoetin alfa kunne også deponere signifikant flere blodenheter (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 enheter, epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 enheter) enn placebobehandlede pasienter (2,9 enheter).
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Norwegian Bokmål: Retacrit kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C), men ikke i mer enn 3 dager.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert tilsvarende økning i hematokritt når epoetin alfa ble administrert via disse to administrasjonsveiene.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen bør ikke overskride 150 IE/kg 3 ganger per uke, 240 IE/kg (opptil maksimalt 20 000 IE) én gang per uke eller 480 IE/kg (opptil maksimalt 40 000 IE) én gang annenhver uke.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopati og anfall med behov for øyeblikkelig legehjelp og intensiv medisinsk behandling, har også forekommet ved behandling med epoetin zeta hos pasienter som tidligere hadde normalt eller lavt blodtrykk.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået bør overvåkes nøye hos alle pasienter på grunn av en mulig økt risiko for tromboemboliske hendelser og dødelig utfall når pasienter med hemoglobinnivåer som overstiger konsentrasjonsområdet for bruksindikasjonen behandles.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt kunne pasienter behandlet med epoetin alfa deponere signifikant flere blodenheter (4,5 enheter) enn placebobehandlede pasienter (3,0 enheter).
English: Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Norwegian Bokmål: Shunttromboser har forekommet hos hemodialysepasienter, særlig hos de som har en tilbøyelighet for hypotensjon eller hos de som har komplikasjoner med den arteriovenøse fistelen (f.eks. stenose, aneurismer etc).
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet var 49,3 ml/kg etter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos friske forsøkspersoner.
English: How to inject yourself using a pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Hvordan injisere på deg selv ved bruk av en ferdigfylt sprøyte:
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis avslutningsvis via fistelnålen, etterfulgt av 10 ml isotont saltvann for å skylle tube samt sikre tilfredsstillende injeksjon av medikamentet (se Dosering, Voksne hemodialysepasienter).
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er vist å stimulere produksjonen av røde blodlegemer og øke utbyttet av autolog bloddonasjon samt begrense hemoglobinfallet hos voksne pasienter som skal gjennomgå planlagt, større elektiv kirurgi, og som ikke forventes å deponere sitt totale perioperative blodbehov.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumforgiftning, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for beinmargsfibrose) bør undersøkes og behandles før start av behandling med epoetin zeta og når det besluttes å øke dosen.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Norwegian Bokmål: I det sjiktet viste 20/40 (50 %) av forsøkspersonene uten tidligere transfusjoner erytroidrespons i løpet av de første 24 ukene, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) av forsøkspersonene med tidligere transfusjon (to forsøkspersoner med tidligere transfusjon oppnådde primært endepunkt basert på reduksjon av transfunderte RBC-enheter med et absolutt antall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline).
English: The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Norwegian Bokmål: Bruk av Retacrit hos pasienter som skal gjennomgå planlagt, større elektiv ortopedisk operasjon og som ikke deltar i et autologt bloddonasjonsprogram, er kontraindisert hvis alvorlig koronarsykdom, perifer artriell, caroticus- eller cerebral karsykdom foreligger, dette inkluderer også pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen vil rekvirere blodprøver og kan justere dosen avhengig av hvordan anemien din responderer på Retacritbehandlingen.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Norwegian Bokmål: Alle de responderende forsøkspersonene var i sjiktet med sEPO <200 mE/ml under screening.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk epoetin alfa-behandling med målet å opprettholde hemoglobinnivået på 13,5 g/dl (høyere enn anbefalt hemoglobinkonsentrasjon) eller 11,3 g/dl.
English: Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Norwegian Bokmål: Retacrit er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter med fast injeksjonsnål.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks dersom du opplever noe av dette, eller hvis du merker andre effekter når du får behandling med Retacrit.
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved doseøkning av Retacrit hos pasienter med kronisk nyresvikt da høye kumulative epoetindoser kan være forbundet med økt risiko for mortalitet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske cancerpasienter med lymfoide og solide tumorer og pasienter behandlet med forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platinabaserte og ikke-platinabaserte regimer.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat anemi (hematokrit på 33 til 39 %) som skal donere ≥4 enheter blod bør behandles med Retacrit 600 IE/kg intravenøst 2 ganger i uka i 3 uker før operasjonen.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Norwegian Bokmål: Det ble vist sammenlignbar intensitet av kjemoterapi i epoetin alfa- og placebogruppene i kjemoterapistudiene, med tilsvarende areal under nøytrofil-tid-kurven hos pasienter behandlet med epoetin alfa og placebo, samt tilsvarende andel pasienter i grupper behandlet med epoetin alfa og placebo hvor absolutt nøytrofiltall falt under 1000 og 500 celler/μl.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eksogen epoetin zeta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Retacrit contains sodium
Norwegian Bokmål: Retacrit inneholder natrium