FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
Latvian: Prazugrela aktīvā metabolīta vidējais efekts (AUC) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg ir aptuveni par 30 - 40 % lielāks nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca statinele, care sunt substraturi ale CYP3A, să aibă un efect asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Latvian: Tādēļ statīniem, kas ir CYP3A substrāti, nav paredzama ietekme uz prazugrela farmakokinētiku vai tā izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju.
Romanian: Origine etnică:
Latvian: Etniskā piederība
Romanian: ≥ 75 ani au sensibilitate mai mare de sângerare şi o expunere mai mare la metabolitul activ al prasugrel (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
Latvian: • Spontāna asiņošana acī, taisnajā zarnā, smaganās vai vēdera dobumā ap iekšējiem orgāniem
Romanian: În studiile de farmacologie clinică, după ajustarea pentru greutatea corporală, ASC a metabolitului activ a fost cu aproximativ 19% mai mare la subiecţii de origine chineză, japoneză şi coreeană faţă de cei de origine caucaziană, fiind legată predominant de expunerea mai mare în rândul populaţiei asiatice <60 kg.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19 % lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu pacientiem no Āzijas, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
Romanian: Doza uzuală de Efient este de 10 mg pe zi.
Latvian: Parastā Efient deva ir 10 mg dienā.
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam 7 dienu laikā pēc prazugrela lietošanas pārtraukšanas veic koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ) operāciju, var būt biežāka (3 reizes) un stiprāka asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā - 2,8 %; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā - 0,1 %.
Romanian: • O copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului
Latvian: • zāļu apraksta kopija,
Romanian: o Tratamentul cu prasugrel nu este, în general, recomandat pacienţilor cu vârsta ≥75 ani.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma Efient parasti neiesaka lietot pacientiem no75 gadu vecuma.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă prasugrel se elimină în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Romanian: Eficacitatea prasugrel a fost independentă de doza de AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Latvian: Prazugrela efektivitāte nebija atkarīga no ASS devas (75 - 325 mg vienreiz dienā).
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Latvian: Alerģisku reakciju var atpazīt pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu pietūkuma vai elpas trūkuma.
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) {tikai Efient 10 mg}
Romanian: • Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră,
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Romanian: Într-o analiză a pacienţilor ce au supravieţuit unui eveniment ischemic, prasugrel a fost asociat cu o reducere a incidenţei evenimentelor asociate criteriului final principal (7,8% pentru prasugrel faţă de
Latvian: Analīzē, kurā iekļāva datus par pacientiem, kuri bija izdzīvojuši pēc išēmiska gadījuma, prazugrels bija saistīts ar sekojošo primāro vērtēto raksturlielumu biežuma samazinājumu (7,8 % prazugrela grupā salīdzinājumā ar 11,9 % klopidogrela grupā).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retākas blakusparādības (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Administrarea zilnică în asociere a ranitidinei (un blocant al receptorilor H2) sau a lansoprazolului (un inhibitor de pompă protonică) nu a modificat ASC şi Tmax al metabolitului activ al prasugrel, dar au scăzut Cmax cu 14%, respectiv 29%.
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14 % un 29 %.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacientii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem , kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā < 65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta bet ne vājāka salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
Romanian: A existat o incidenţă crescută a tumorilor (adenoame hepatocelulare) la şoarecii expuşi timp de 2 ani la doze mari (>75 ori expunerea umană), dar aceasta a fost considerată secundară inducţiei enzimatice determinată de prasugrel.
Latvian: Pelēm, kas 2 gadus saņēma lielas zāļu devas (>75 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkiem), biežāk novēroja audzējus (hepatocelulāras adenomas), taču tos uzskatīja par prazugrela izraisīto enzīmu inducēšanas sekām.
Romanian: La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care administrarea morfinnei nu poate fi oprită și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială,
Latvian: Ja pacienti ar akūtu koronāro sindromu nevar atteikties no morfīna, un strauja P2Y12 inhibīcija tiek atzīta par kritiski svarīgu, var apsvērt parenterālu P2Y12 inhibitora lietošanu.
Romanian: Prasugrel + AAS
Latvian: Prazugrels + ASS
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464)
Latvian: Hipromeloze (E464)
Romanian: Asemănător cazului pacienţiilor <75 de ani şi ≥ 60 kg trataţi cu câte 10 mg prasugrel, nu a existat nicio diferenţă între 5 mg prasugrel şi 75 mg clopidogrel în cadrul rezultatele CV.
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Romanian: Administrarea Efient în studiul TRITON s-a făcut indiferent de orarul meselor.
Latvian: TRITON pētījumā Efient lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată.
Latvian: 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) are variabilitate moderată până la mică între subiecţi (27 %) sau la acelaşi subiect (19 %).
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
Romanian: După administrarea unei doze de încărcare de 60 mg prasugrel, inhibarea agregării plachetare induse de către ADP apare la 15 minute cu 5 μM ADP şi la 30 minute cu 20 μM ADP.
Latvian: Pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas ADF inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija sākas pēc 15 minūtēm (5 µM ADF) un 30 minūtēm (20 µM ADF).
Romanian: Pacienţii ≥75 ani au avut un risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare fatală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Latvian: ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija palielināts asiņošanas, arī letālas, risks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Warfarina:
Latvian: Varfarīns
Romanian: În rândul acestor pacienţi, frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu CABG a fost de 14,1% pentru grupul tratat cu prasugrel şi de 4,5% pentru grupul tratat cu clopidogrel.
Latvian: Starp tiem ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums bija 14,1 % prazugrela grupā un 4,5 % klopidogrela grupā.
Romanian: Efient 5mg: 2 ani
Latvian: Efient 5 mg: 2 gadi.
Romanian: În cadrul întregii populaţii cu
Latvian: Visa AKS populācija
Romanian: 6,5% (2,3% HIC*)
Latvian: 6,5 % (2,3 % IKA*)
Romanian: Pacienţii cu UA/STEMI, în primele 72 ore de la apariţia simptomatologiei, sau cei cu STEMI, în intervalul de 12 ore până la 14 zile de la apariţia simptomatologiei, au fost randomizaţi după cunoaşterea anatomiei coronariene.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI - 12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Efient atunci când vă amintiţi.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel este similară la subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu ateroscleroză stabilă şi la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate.
Latvian: Prazugrela farmakokinētika veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret prazugrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) Efient sastāvdaļu.
Romanian: Mai puţin frecvente
Latvian: Biežums nav zināms
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas ietver drudzi un zilumu veidošanos zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojumu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti), ko dēvē par trombotisko trombocitopēnisko purpuru (jeb TTP (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI non-CABG - a favorizat Efient faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la
Latvian: Lai gan ar prazugrelu bija saistīts lielāks skaits asiņošanas gadījumu, kombinētu vērtēto raksturlielumu analīzē, vērtējot nāvi jebkāda cēloņa dēļ, neletālu miokarda infarktu, neletālu insultu un ar KAŠ nesaistītu masīvu asiņošanu (pēc TIMI), Efient uzrādīja labākus rezultātus nekā klopidogrels (bīstamības koeficients 0,87; 95 % TI 0,79-0,95; p=0,004).
Romanian: Prasugrelb
Latvian: Prazugrels
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu aknu darbību (Child-Pugh A vai B kategorija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Necesită inotrope
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pediatriskajā populācijā nav novērtēta (skatīt
Romanian: Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
Latvian: Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric:
Latvian: Zāles, kas paaugstina kuņģa pH
Romanian: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Latvian: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A un B kategorija) (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Prasugrel 10 mg
Latvian: Prazugrels 10 mg
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacientii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥ 60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥ 60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Romanian: Contuzie
Latvian: Kontūzija
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Romanian: (2,5% pentru prasugrel şi 1,4% pentru clopidogrel).
Latvian: biežums ar prazugrelu un 1,2 % biežums ar klopidogrelu).
Romanian: *HIC=hemoragie intracraniană.
Latvian: e IKA = intrakraniāla asiņošana.
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: <75 ani (N=7180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar NS/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi.
Latvian: • nekontrolējama asiņošana, piemēram, no griezuma.
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg prasugrel fără administrarea concomitentă de inhibitori de pompă protonică poate determina instalarea cea mai rapidă a efectului.
Latvian: Visātrāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa inhibitoru lietošanas.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
Latvian: bJekura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par
Romanian: Ce necesită medicaţie inotropă Ce necesită intervenție chirurgicală Ce necesită transfuzii (≥4 unități) TIMI sângerări minoree aCelelalte terapii standard au fost folosite după cum s-a considerat necesar.
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)e aJa nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Latvian: Pārejas dati: pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienu garumā 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Romanian: Prasugrel 5 mg
Latvian: Prazugrels 5 mg
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: Hematom subcutanat
Latvian: Zemādas hematoma
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām,ieskaitot angioneirotisko tūsku, pacientiem, kuri saņem prazugrelu, tostarp pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcija pret klopidogrelu.
Romanian: 22 pacienţi cu infarct miocardic şi mai mult cu 5 pacienţi cu hemoragii majore TIMI în legătură cu non-CABG, faţă de pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Latvian: TRITON pētījumā uz katriem 1000 ar Efient ārstētiem pacientiem bija par 22 pacientiem ar miokarda infarktu mazāk un par 5 pacientiem ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, vairāk, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
Romanian: Hipersensibilitate care include angioedem
Latvian: ieskaitot angioedēmu
Romanian: Prasugrel nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Prazugrelu nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După mai mult de 7 zile de la întreruperea medicamentului, frecvenţele observate ale sângerărilor în legătură cu CABG au fost similare între grupele de tratament
Latvian: Vairāk nekā 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Latvian: Pre- un postnatālajos pētījumos ar žurkām mātītes ārstēšana neietekmēja atvašu reproduktīvo attīstību, lietojot devas, kas līdz pat 240 reižu pārsniedza cilvēkam ieteikto dienas balstdevu (rēķinot mg/m2).
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Latvian: 2,2 % (0,2 % ar letālu iznākumu) a
Romanian: a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 μM ADP, respectiv pentru 20 μM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74 % un 69 %, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 3 - 5 dienu garumā.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas pietūkums, lūpu/mēles pietūkums vai elpas trūkums.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.