FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, per evitare danni precoci che potrebbero causare il rigetto del trapianto, il ginocchio sottoposto a cura deve essere protetto in base alle raccomandazioni elencate nel programma di riabilitazione adeguato.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Italian: Per fare attecchire le cellule cartilaginee viene cucita sulla lesione una membrana biologica (sigillante).
Slovenian: Da hrustančne celice ostanejo na mestu, se preko okvare prišije biološko membrano.
Italian: Modo di somministrazione Per impianto.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: Na splošno se je klinično pomembna prednost vsaditve zdravila
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojo zdravnikom ali fizioterapevtom.
Italian: Durante l'intervento a cielo aperto, le cellule cartilaginee vengono impiantate nella sede della lesione.
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora apneja pljučna embolija
Italian: Atrofia, fastidio, lesione granulomatosa
Slovenian: atrofija, nelagodje,
Italian: Artrofibrosi, restrizione del movimento articolare, effusione articolare, blocco articolare, artrite, artropatia, ciste ossea, gonfiore osseo, borsite, condropatia, esostosi, emartrosi, instabilità articolare, rigidità articolare, corpo libero nell'articolazione, diminuzione della mobilità, atrofia muscolare, osteoartrite, ciste sinoviale, sinovite, disturbo tendineo, tendinite
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artrofibroza, zmanjšan obseg gibljivosti v sklepu, efuzija v sklepu, blokada sklepa, artritis, artropatija, cista kosti, otekanje kosti burzitis, hondropatija, eksostoza, hemartroza, nestabilnost sklepa otrdelost sklepa, prosti deli v sklepu, zmanjšana gibljivost, atrofija mišic osteoartritis, sinovialna cista sinovitis, bolezni kit, tendonitis hondromalacija, gonartroza
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: In questo particolare punto temporale sono stati valutati 41 pazienti nel braccio trattato con ChondroCelect e 49 nel braccio sottoposto a microfrattura.
Slovenian: Do takrat je bilo ocenjenih 41 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in 49 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Italian: Tra gli effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) ci sono: limitazione del movimento del ginocchio (artrofibrosi, riduzione dell'ampiezza del movimento articolare, mobilità ridotta), eccessiva presenza di liquido nell'articolazione (effusione articolare), blocco articolare, infiammazione articolare (artrite, borsite, sinovite), cavità con contenuto liquido nel ginocchio (cisti ossea, cisti sinoviale), rigonfiamento osseo, disturbo cartilagineo (condropatia), crescita ossea benigna (esostosi), presenza di sangue in un'articolazione (emartrosi), instabilità articolare, rigidità articolare, presenza di un corpo libero nell'articolazione, indebolimento muscolare (atrofia muscolare, segno di Trendelenburg), disturbo degenerativo articolare (osteoartrite), disturbo tendineo, infiammazione del tendine (tendinite), guarigione parziale, insuccesso terapeutico, disturbo dell'andatura, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, febbre (piressia), complicazioni postoperatorie nella sede della ferita (reazioni in corrispondenza della sede della ferita), infezione della ferita (inclusa erisipela), arrossamento, ipertrofia della cicatrice, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, allentamento della ferita, secrezione dalla ferita, allentamento dell'innesto o della membrana (complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto), lesione (lesione cartilaginea, lesione articolare), coagulo nella vena profonda dell'arto inferiore (trombosi venosa profonda), grande ecchimosi (ematoma), infiammazione venosa superficiale (flebite), nausea, dolore o disturbo nervoso (dolore alle estremità, neuropatia periferica, sindrome da dolore regionale complesso, neuropatia autonomica), sincope, apnea, artroscopia.
Slovenian: neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ChondroCelect e contenuto della confezione ChondroCelect è una sospensione cellulare (un liquido) destinata all'impianto.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je celična suspenzija (tekočina) za implantacijo.
Italian: Il programma può durare fino a circa un anno.
Slovenian: Program lahko traja do približno enega leta.
Italian: Tuttavia, le conoscenze degli effetti a lungo termine del medicinale sono limitate.
Slovenian: Vendar je znanje o dolgoročnih učinkih tega zdravila omejeno.
Italian: Il 5 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. oktobra 2009.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ChondroCelect consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La cartilagine del ginocchio può danneggiarsi a causa di un incidente, come una caduta, o per usura.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje pri nezgodi, kot je denimo padec, ali zaradi obrabe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ChondroCelect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect.
Italian: Le lesioni erano a carico del condilo femorale e presentavano dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Slovenian: Okvare so bile na femoralnem kondilu, velikosti od 1 do 5 cm2.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ChondroCelect?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ChondroCelect?
Italian: La società produttrice sta inoltre conducendo uno studio osservazionale per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di ChondroCelect.
Slovenian: Družba izvaja tudi opazovalno študijo, da bi pridobila več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila ChondroCelect.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ChondroCelect sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ChondroCelect je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Il CHMP considera che ChondroCelect si è rivelato efficace nel trattamento dei danni alla cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm2 e che il profilo di sicurezza è ritenuto accettabile.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo ChondroCelect učinkovito pri zdravljenju okvar kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 5 cm2 in da je njegov varnostni profil sprejemljiv.
Italian: I pazienti trattati con ChondroCelect devono essere inseriti in un programma di riabilitazione specifico, comprendente fisioterapia.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ChondroCelect, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program, ki vključuje tudi fizioterapijo.
Italian: ChondroCelect è un medicinale che viene preparato specificamente per ciascun paziente e che può essere utilizzato soltanto per il trattamento del particolare soggetto per cui è stato preparato.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se pripravi za vsakega bolnika posebej in ga je mogoče uporabljati samo za zdravljenje bolnika, za katerega je bilo pripravljeno.
Italian: Non deve essere altresì usato nei pazienti affetti da osteoartrite avanzata del ginocchio (malattia che causa gonfiore e dolore al ginocchio) e in quelli nei quali la crescita della placca femorale (parte terminale del femore) non è completamente chiusa.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim osteoartritisom kolena (boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v kolenu) in osebah s femoralno rastno ploščo (zaključnim predelom stegnenice), ki ni še povsem zaprta.
Italian: Altre informazioni su ChondroCelect
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ChondroCelect
Italian: Quali benefici ha mostrato ChondroCelect nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ChondroCelect izkazalo med študijami?
Italian: Poiché ChondroCelect è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Slovenian: Ker je zdravilo ChondroCelect zdravilo za napredno zdravljenje, ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje.
Italian: Il KOOS è stato misurato in base alla valutazione della gravità dei sintomi effettuata dai pazienti.
Slovenian: Izid KOOS so bolniki izmerili sami in pri tem ocenjevali resnost simptomov.
Italian: Quali principali misure dell'efficacia sono stati considerati il grado di miglioramento delle lesioni dopo un anno e la variazione del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dei pazienti dopo uno e tre anni di trattamento.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili dejstvo, kako dobro so se okvare popravile po enem letu, in sprememba v bolnikovem KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) po enem in po treh letih od zdravljenja.
Italian: Durante l'intervento chirurgico sul ginocchio, la sospensione viene impiantata nella sede della lesione della cartilagine del paziente.
Slovenian: Med operacijo kolena se suspenzija nanese na mesto okvare bolnikovega hrustanca.
Italian: La società produttrice di ChondroCelect assicurerà inoltre che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano e utilizzano ChondroCelect ricevano materiale formativo in merito all'uso del prodotto.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo ChondroCelect, vsem kirurgom in drugim zdravstvenim delavcem, ki rokujejo z zdravilom ChondroCelect ali ga uporabljajo, zagotovila izobraževalno gradivo o uporabi zdravila.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) di ChondroCelect sono artralgia (dolori articolari), ipertrofia (crescita eccessiva) cartilaginea, crepitio (schiocchi insoliti) articolare e gonfiore dell'articolazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ChondroCelect (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so artralgija (bolečine v sklepih), hipertrofija hrustanca (prekomerna rast), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (nenavadni pokajoči zvoki) in otekanje sklepa.
Italian: ChondroCelect non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino (sangue di vacca).
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji serum (kravjo kri).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ChondroCelect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ChondroCelect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le cellule cartilaginee vengono quindi fatte crescere ed espandere in laboratorio al fine di ottenerne una quantità sufficiente a costituire una sospensione cellulare che possa essere utilizzata per trattare la lesione della cartilagine.
Slovenian: Hrustančne celice se nato vzgojijo in razmnožijo v laboratoriju v količini, ki zadostuje za pripravo celične suspenzije, ki se uporablja za zdravljenje okvar hrustanca.
Italian: In base alla valutazione eseguita dal CAT, il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Na podlagi ocene tega odbora je CHMP zaključil, da so koristi zdravila ChondroCelect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Queste sono "cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche",
Slovenian: To so karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ChondroCelect, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ChondroCelect, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il materiale destinato ai chirurghi comprenderà informazioni sul modo in cui prelevare la biopsia cartilaginea, eseguire l'intervento ed effettuare il follow-up dei pazienti.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za kirurge bo vsebovalo informacije o tem, kako bolniku odvzeti biopsijo hrustanca, kako opraviti operacijo in kako po njej spremljati bolnika.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ChondroCelect.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Ciò agevola il recupero dei pazienti dall'operazione, oltre a lasciare tempo sufficiente per l'impianto delle cellule cartilaginee e la guarigione del ginocchio.
Slovenian: Tako bolniki po operaciji lažje okrevajo, obenem pa imajo hrustančne celice dovolj časa, da se vrastejo in da koleno okreva.
Italian: ChondroCelect è una sospensione per impianto che contiene cellule cartilaginee.
Slovenian: ChondroCelect je suspenzija za implantacijo, ki vsebuje hrustančne celice.
Italian: Innanzitutto, viene prelevata una biopsia (un piccolo campione) dalla cartilagine del ginocchio del paziente.
Slovenian: Najprej se iz bolnikovega kolenskega hrustanca vzame biopsija (majhen vzorec).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ChondroCelect sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: ChondroCelect è risultato inoltre efficace quanto la microfrattura nel miglioramento dei sintomi.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je bilo pri izboljšanju simptomov enako učinkovito kot postopek mikrofrakture.
Italian: Il materiale rivolto agli altri operatori sanitari includerà informazioni sulla manipolazione della biopsia prelevata e sulla preparazione di ChondroCelect per l'impianto nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o rokovanju z odvzetimi biopsijami in pripravi zdravila ChondroCelect za vsajanje, o spremljanju bolnikov po operaciji in načrtovanju priporočene fizioterapije.
Italian: È indicato per il trattamento di singole lesioni sintomatiche nella cartilagine del condilo femorale (l'estremità inferiore del femore).
Slovenian: Uporablja se, kadar simptome povzroča posamezna okvara hrustanca femoralnega kondila (spodnjega dela stegnenice).
Italian: Perché è stato approvato ChondroCelect?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ChondroCelect odobreno?
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato in ambito ospedaliero da un chirurgo qualificato.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko odmeri samo ustrezno usposobljen kirurg v bolnišnici.
Italian: ChondroCelect è utilizzato per la riparazione di danni a carico della cartilagine del ginocchio negli adulti.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca pri odraslih osebah.
Italian: Le scansioni e l'esame di campioni di cartilagine effettuati a distanza di un anno hanno evidenziato che i pazienti trattati con ChondroCelect presentavano un maggior grado di riparazione strutturale della cartilagine rispetto ai soggetti trattati con microfrattura.
Slovenian: Po enem letu se je ob pregledu slik in vzorcev hrustanca izkazalo, da se je bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, hrustanec zacelil bolje kot bolnikom, zdravljenim s postopkom mikrofrakture.
Italian: Tali cellule riparano le lesioni nel ginocchio producendo una nuova cartilagine
Slovenian: Te celice s tvorbo novega hrustanca popravijo okvare kolena.
Italian: Il principio attivo di ChondroCelect è costituto dalle cellule cartilaginee del paziente stesso.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect so bolnikove lastne hrustančne celice.
Italian: Non sono state riscontrate chiare evidenze di una differenza di variazione del KOOS nei pazienti trattati con ChondroCelect e in quelli sottoposti a microfrattura.
Slovenian: V spremembi KOOS pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in tistih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, ni bilo jasnih razlik.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato per il trattamento di lesioni cartilaginee) in uno studio principale condotto su 118 pazienti adulti con lesioni sintomatiche della cartilagine del ginocchio.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect so v glavni študiji s 118 odraslimi bolniki s simptomi, ki jih povzročijo okvare kolenskega hrustanca, primerjali s postopkom mikrofrakture (vrsto operacije, s katero se odpravljajo okvare hrustanca).
Italian: ChondroCelect è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Italian: Qual è il rischio associato a ChondroCelect?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ChondroCelect?
Italian: Per che cosa si usa ChondroCelect?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ChondroCelect uporablja?
Italian: ChondroCelect è stato più efficace rispetto alla tecnica di microfrattura nella riparazione delle lesioni della cartilagine.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se je pri zdravljenju okvar hrustanca izkazalo za učinkovitejše od postopka mikrofrakture.
Italian: Che cos'è ChondroCelect?
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect?
Italian: Come si usa ChondroCelect?
Slovenian: Kako se zdravilo ChondroCelect uporablja?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 novembre 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. november 2012
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Italian: I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom in ga postopno prilagajati.
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Slovenian: - nenadna izguba vida (pojavi se redko).
Italian: Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.
Slovenian: Redko so poročali o delnem, začasnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očesih.
Italian: La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se ne priporoča.
Italian: Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: - una qualsiasi deformità del pene.
Slovenian: - kakršno koli deformacijo penisa.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom CIALIS, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov.
Italian: Per uso orale una volta al giorno.
Slovenian: Za peroralno uporabo enkrat na dan.
Italian: Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
Slovenian: Posledično bi lahko bila incidenca neželenih učinkov, naštetih v poglavju 4.8, povečana.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili prehodni in v splošnem blagi ali zmerni.
Italian: (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: (1) Večina bolnikov je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka zato ni mogoče izključiti.
Italian: Inibitori della 5-alfa reduttasi
Slovenian: Zaviralci 5-alfa reduktaze
Italian: Questa esposizione ridotta può far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non è noto il grado di riduzione dell'efficacia.
Slovenian: Za to zmanjšano izpostavljenost se lahko pričakuje, da bo zmanjšala učinkovitost tadalafila; obseg zmanjšanja učinkovitosti ni znan.
Italian: - un problema grave al fegato.
Slovenian: - resne težave z jetri.