FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros diagnósticos menos frecuentes fueron colecistitis complicada (9,6%), perforación del intestino (9,6%), absceso intraabdominal (8,7%) y perforación de úlcera gástrica o duodenal (8,3%), peritonitis (6,2%) y diverticulitis complicada (6,0%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cIAI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (50,3%) oraz - rzadziejpowikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (9,6%), perforacja jelita (9,6%), ropień wewnątrzbrzuszny (8,7%), perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy (8,3%), zapalenie otrzewnej (6,2%) i powikłane zapalenie uchyłka (6,0%).
Spanish: Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermera/o.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Se observó una alteración de la coloración ósea irreversible en ratas después de dos semanas de tratamiento.
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
Spanish: Si usted es alérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser alérgico a la tigeciclina.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Spanish: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Polish: Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.
Polish: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Spanish: El AUC0-12 objetivo en adultos tras las dosis recomendadas de 100 mg de carga y 50 mg cada 12 horas fue aproximadamente 2500 ngh/mL
Polish: Docelowa wartość AUC0-12 h u dorosłych, po podaniu zalecanej dawki nasycającej 100 mg oraz dawki 50 mg co 12 godzin, wynosiła średnio 2500 ng•h/ml.
Spanish: • Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que produce dolor de abdomen intenso, náuseas y vómitos).
Polish: • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty),
Spanish: Sin embargo, puesto que la tigeciclina puede prolongar tanto el tiempo de protrombina (TP) como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), cuando se administre tigeciclina junto con anticoagulantes se deben monitorizar estrechamente los tests relevantes de la coagulación (ver sección 4.4).
Polish: Jednakże tygecyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego (PT, ang. prothrombin time) oraz częściowo aktywowanej tromboplastyny (czas kaolinowo-kefalinowy; aPTT, ang. activated partial thromboplastin time), dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy ściśle monitorować wyniki stosownych testów koagulacji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento sistémico de tigeciclina se redujo entre un 25 % y un 55% y la semivida de tigeciclina se prolongó entre un 23 % y un 43% en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh B y C) (ver sección 4.2).
Polish: Jednakże u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w skali Child-Pugh) stwierdzono zmniejszenie ogólnoustrojowego klirensu tygecykliny odpowiednio o 25% i 55% oraz wydłużenie okresu półtrwania odpowiednio o 23% i 43% (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre si la tigeciclina atraviesa la barrera hematoencefálica en seres humanos.
Polish: Brak danych potwierdzających, że tygecyklina może przenikać przez barierę krew-mózg u ludzi.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Spanish: La inyección se debe efectuar con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento(s) a través de esta línea común (ver sección 6.2.)
Polish: Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Spanish: Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier solución no utilizada debe ser desechada.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Spanish: • Aumento de amilasa, que es una enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas,
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce),
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).
Polish: Stosowanie tygecykliny u ludzi w okresie rozwoju zębów może być związane z trwałym przebarwieniem zębów (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos (frecuencia: poco frecuentes) de pancreatitis aguda, asociados al tratamiento con tigeciclina que pueden ser graves (ver sección 4.8).
Polish: W związku z leczeniem tygecykliną występowało (częstość: niezbyt często) ostre zapalenie trzustki, niekiedy ciężkie (patrz punkt 4.8).
Spanish: Trastornos gastrointestinale nauseas, vómitos, diarrea dolor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatitis aguda (ver sección 4.4)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka ból brzucha, niestrawność, jadłowstręt ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
Spanish: Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).
Polish: Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek") antykoncepcyjnych.
Spanish: • Dolor en el abdomen, dispepsia (dolor de estómago y sensación de indigestión), anorexia (falta de apetito).
Polish: • ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
Spanish: De forma general, la tigeciclina se considera un agente bacteriostático.
Polish: Tygecyklina jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym.
Spanish: • Prurito (picor), erupción cutánea.
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka,
Spanish: En pacientes tratados con tigeciclina, se han registrado casos aislados de disfunción hepática e insuficiencia hepática clínicamente significativos, incluyendo casos fatales.
Polish: U pacjentów otrzymujących tygecyklinę notowano przypadki uszkodzenia wątroby, przeważnie spowodowane zastojem żółci, w tym przypadki niewydolności wątroby prowadzące do zgonu.
Spanish: Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o de cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
Polish: Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).
Spanish: La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años de edad es de 1,2 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
Polish: Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi.
Spanish: La dosis para adultos debe reducirse a 25 mg cada 12 horas, administrados tras la dosis inicial de 100 mg.
Polish: U dorosłych należy zmniejszyć dawkę podtrzymującą do 25 mg co 12 godzin, następującą po dawce nasycającej (100 mg).
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento en suero de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa (ALT), hiperbilirrubinemia ictericia, daño hepático, generalmente colestásico fallo hepático
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia żółtaczka, uszkodzenie wątroby, przeważnie z zastojem żółci niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión Tigeciclina
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania infuzji Tygecyklina
Spanish: La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
Spanish: Los resultados de los estudios en animales que utilizan tigeciclina marcada con
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że tygecyklina znakowania izotopem
Spanish: La tigeciclina se debe administrar por vía intravenosa a través de una vía específica o mediante una vía en Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la perfusión secuencial de otras sustancias activas, la vía se debe limpiar, antes y después de la perfusión de tigeciclina, con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para inyección.
Polish: Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Spanish: Lactosa monohidratada Ácido clorhídrico
Polish: Laktoza jednowodna Kwas solny
Spanish: Globalmente, la ruta primaria de eliminación de tigeciclina es la excreción biliar de tigeciclina inalterada.
Polish: Reasumując, główną drogą eliminacji tygecykliny jest wydzielanie z żółcią w niezmienionej postaci, a glukuronidacja oraz wydalanie przez nerki niezmienionej tygecykliny stanowią dodatkowe drogi eliminacji.
Spanish: A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o a otro envase de perfusión adecuado (p.ej. frasco de vidrio).
Polish: Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).
Polish: Stosowanie tygecykliny w okresie rozwoju zębów może być związane z ich trwałym przebarwieniem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Polish: Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Spanish: La dosis recomendada de Tygacil en adultos es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
Spanish: Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
Polish: W celu sporządzenia dawki 100 mg należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach i dodać je do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Spanish: A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.
Polish: Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.
Spanish: El primer estudio incluyó niños de edades entre 8 - 16 años (n=24) que recibieron dosis únicas de tigeciclina (0,5, 1, o 2 mg/kg, hasta una dosis máxima de 50 mg, 100 mg y 150 mg, respectivamente) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 8 do 16 lat (n=24), którym dożylnie przez 30 minut podawano pojedyncze dawki tygecykliny (0,5, 1 lub 2 mg/kg mc. do maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 50 mg, 100 mg i 150 mg).
Spanish: La administración de tigeciclina puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a la misma (incluyendo hongos), causantes de sobreinfecciones.
Polish: Stosowanie tygecykliny może prowadzić do nadmiernego namnażania się mikroorganizmów opornych na ten antybiotyk, w tym grzybów.
Spanish: • Si padece diarrea antes de tomar Tygacil.
Polish: • Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil u pacjenta występowała biegunka.
Spanish: La inyección se debe hacer con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.
Polish: Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados se ha observado que las infecciones polimicrobianas intraabdominales responden al tratamiento con tigeciclina.
Polish: Tym niemniej w badaniach klinicznych wykazano odpowiedź na leczenie tygecykliną wewnątrzbrzusznych zakażeń mieszanych.
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Etiqueta del vial
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Spanish: Aspecto de Tygacil y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Spanish: C-tigeciclina, la radioactividad se distribuyó a la mayoría de los tejidos siendo la exposición más elevada en la médula ósea, glándulas salivales, glándula tiroidea, bazo y riñón.
Polish: U szczurów, którym podawano pojedyncze lub wielokrotne dawki tygecykliny, znakowanej izotopem C, stwierdzono dobrą dystrybucję radioaktywności do większości tkanek, przy czym największą całkowitą ekspozycję obserwowano w szpiku kostnym, śliniankach, tarczycy, śledzionie i nerkach.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de tigeciclina en ratas y perros, se ha observado depleción/atrofia linfoide de los nódulos linfáticos, bazo y timo, disminución de eritrocitos, reticulocitos, leucocitos y plaquetas, en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, así como efectos adversos renales y gastrointestinales en exposiciones entre 8 y 10 veces la dosis diaria para seres humanos, basadas respectivamente en el AUC de ratas y perros.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów i psów, z zastosowaniem dawek wielokrotnych, powodujących narażenie przekraczające odpowiednio 8- oraz 10-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą), obserwowano zmniejszenie liczby komórek limfoidalnych lub zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi, związane ze zmniejszeniem liczby komórek szpiku kostnego, oraz działania niepożądane na nerki i układ pokarmowy.
Spanish: Enfermedades subyacentes
Polish: Choroby występujące jednocześnie
Spanish: Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo usar Tygacil"):
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3.
Spanish: La colitis pseudomembranosa puede aparecer con la mayoría de los antibióticos, incluido Tygacil.
Polish: W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Spanish: La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, po podaniu pojedynczej dawki tygecykliny nie stwierdzono zmian właściwości farmakokinetycznych.
Spanish: aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Polish: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
Spanish: No obstante, un glucurónido, un metabolito N-acetilo y un epímero de la tigeciclina se encontraban también presentes.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron una vez iniciado el tratamiento y relacionadas con el medicamento fueron náuseas (21%) y vómitos (13%).
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
Polish: U szczurów po podaniu tygecykliny nie obserwowano nadwrażliwości na światło.
Spanish: Puede ser un síntoma de pancreatitis.
Polish: Ból brzucha może wskazywać na zapalenie trzustki.
Spanish: El segundo estudio se realizó en niños de edades entre 8 y 11 años que recibieron dosis múltiples de tigeciclina (0,75, 1, o 1,25 mg/kg hasta una dosis máxima de 50 mg) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos cada 12 horas.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u dzieci w wieku od 8 do 11 lat, którym co 12 godzin podawano dożylnie przez 30 minut wielokrotne dawki tygecykliny (0,75, 1 lub 1,25 mg/kg mc. do maksymalnej dawki 50 mg).
Spanish: Se han observado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente letal (ver sección 4.4).
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección
Polish: Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było o 30% większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Estos efectos fueron observados en exposiciones de 14 y 3 veces la dosis diaria del ser humano, basadas en el AUC de ratas y perros respectivamente.
Polish: Działanie takie obserwowano u szczurów i psów, gdy narażenie przekraczało, odpowiednio, 14- oraz 3-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą).
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de pancreatitis aguda en aquellos pacientes que usen tigeciclina y muestren síntomas clínicos, signos o alteraciones en las pruebas de laboratorio que sugieran pancreatitis aguda.
Polish: U pacjentów przyjmujących tygecyklinę, u których wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, sugerujące ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por si desarrollan signos de sobreinfección.
Polish: Należy ściśle kontrolować, czy u pacjenta nie występuje nadkażenie.
Spanish: No use Tygacil
Polish: Kiedy nie stosować leku Tygacil
Spanish: El tratamiento dura entre 5 y 14 días.
Polish: Leczenie trwa od 5 do 14 dni.
Spanish: El EPAR completo de Tygacil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tygacil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tygacil el 24 de abril de 2006.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tygacil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Cada perfusión debe durar entre 30 y 60 minutos.
Polish: Każda infuzja powinna trwać od 30 do 60 minut.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá del lugar de la infección, de su gravedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od miejsca zakażenia, jego nasilenia i reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección es de difícil tratamiento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z wyleczonym zakażeniem.
Spanish: Antes de utilizar Tygacil, los médicos deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Polish: Przed użyciem leku Tygacil lekarze powinni rozważyć oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania antybiotyków.
Spanish: Otras informaciones sobre Tygacil:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tygacil:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tygacil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tygacil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tygacil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tygacil?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tygacil se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tygacil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tygecyklina
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tygacil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Tygacil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Tygacil únicamente se utilizará cuando otros antibióticos no sean adecuados.
Polish: Lek Tygacil należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie można stosować innych antybiotyków.
Spanish: Los pacientes alérgicos a antibióticos como las tetraciclinas también pueden ser alérgicos a Tygacil.
Polish: Pacjenci z alergią na antybiotyki tetracyklinowe mogą mieć także alergię na Tygacil.
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tigeciclina o a cualquier otro componente del medicamento.
Polish: Leku Tygacil nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tygecyklinę lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tygacil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tygacil, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tygacil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.