FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Spanish: En el primer estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue menos de la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,18 frente a 0,39), pero no se observó ningún efecto significativo en cuanto a la progresión de la discapacidad.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son las enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Spanish: No debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial elevada), pacientes que hayan sufrido una disección arterial (desgarros) de las arterias cervicocefálicas (vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello), ictus, angina de pecho (dolores de pecho, mandíbula y espalda, producidos por un esfuerzo físico y debido a problemas con la circulación sanguínea hacia el corazón) o infarto de miocardio (ataque al corazón).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Spanish: • edetato disódico
Maltese: • disodium edetate
Spanish: 3 años‡
Maltese: 3 snin‡
Spanish: Fertilidad y reproducción
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Spanish: Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Spanish: • cloruro de potasio (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Polisorbato 80 (E433) Cloruro de sodio
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Maltese: Mhux Komuni Rari
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Spanish: 4,5/3,8 años
Maltese: 4.5/3.8 snin
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Fibrilación auricular*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Spanish: • listeriosis/meningitis por listeria
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Spanish: SC IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Spanish: SC IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Spanish: Eritema*, equimosis,
Maltese: Eritema*,
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Spanish: Fosfato disódico dihidratado (E339) Edetato disódico
Maltese: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Spanish: Diplopia
Maltese: Diplopja
Spanish: Isquemia**, infarto de miocardio **
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Spanish: Aspartato aminotransfera sa aumentada, aumento de alanina aminotransfera sa
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
Spanish: 1,5/1,3 años
Maltese: 1.5/1.3 snin
Spanish: Listeriosis/Liste ria meningitis, reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Spanish: Tiroiditis autoinmune incluyendo tiroiditis subaguda, bocio,
Maltese: Tirojdite awtoimmuni inkluż tirojdite subakuta,
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: • asma
Maltese: • ażma
Spanish: Conservación de LEMTRADA
Maltese: Tużax LEMTRADA
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Spanish: o Trastornos del tiroides
Maltese: o Disturbi tat-tirojde
Spanish: Inyectar en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Spanish: Isquemia e infarto de miocardio
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Spanish: • fosfato disódico dihidratado (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Spanish: ¿Cuándo?
Maltese: Meta?
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Spanish: Autoinmunidad
Maltese: Immunoġeniċità
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Spanish: Taquicardia* Bradicardia*, palpitaciones*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
Maltese: Authorisation Safety Study - PASS):
Spanish: 1 Las infecciones por Herpes virus incluye: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infección por virus herpes, herpes simplex genital, dermatitis herpética, herpes simplex oftálmico, serología de herpes simplex positiva.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Spanish: Colecistitis incluyendo colecistitis acalculosa y colecistitis acalculosa aguda
Maltese: Koleċistite inkluża koleċistite akalkuloża u koleċistite akalkuloża akuta
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de LEMTRADA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
Maltese: (Konferma li d-Diżabilità Qed Tmur għall-Agħar [CDW, Confirmed Disability Worsening] 2 Pazjenti b'CDW ta' 6 xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Spanish: 12 mg (N=376)
Maltese: (N=376)
Spanish: Se han observado casos graves de PTI en 12 pacientes (1%) tratados en ensayos clínicos controlados en EM (correspondiente a una tasa anualizada de 4,7 acontecimientos/1.000 pacientes año).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Spanish: Nefrolitiasis, cetonuria, nefropatías incluyendo enfermedad antiMBG
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Spanish: LEMTRADA puede aumentar el riesgo de colecistitis acalculosa aguda.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Spanish: El Estudio 3 (fase 2 estudio CAMMS223) evaluó la seguridad y la eficacia de LEMTRADA en pacientes con EMRR a lo largo de 3 años.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Spanish: 2 Las infecciones por Herpes zoster incluye: herpes zoster, herpes zoster cutáneo diseminado, herpes zoster oftálmico, herpes oftálmico, infección neurológica por herpes zoster, meningitis por herpes zoster.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas*, hipersensibilid ad incluyendo anafilaxis*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Spanish: 12 mg (N=426)
Maltese: (N=426)
Spanish: *NOTA:
Maltese: NN:
Spanish: LEMTRADA contiene potasio y sodio
Maltese: LEMTRADA fih potassium u sodium
Spanish: Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T (CD3+) y B (CD19+) y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti kienu minn ħfief sa moderati fis severità.
Spanish: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Spanish: • infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65
Spanish: Los neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer) solo se ven afectados por LEMTRADA de forma transitoria.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Spanish: Concentrado.
Maltese: Konġuntivite,
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Spanish: Náusea*
Maltese: Dardir*
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo dos casos de enfermedad anti-MBG.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el 0,2% de los pacientes con EM tratados con LEMTRADA desarrollaron colecistitis acalculosa aguda, en comparación con el 0% de los pacientes tratados con INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Spanish: - Alteraciones en el número, las proporciones y las propiedades de algunos grupos de linfocitos tras el tratamiento - Aumento de la representación de grupos de linfocitos T reguladores - Aumento de la representación de linfocitos T y B de memoria - Efectos transitorios en la inmunidad innata de los componentes (es decir, neutrófilos, macrófagos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Spanish: Menorragia, menstruación irregular
Maltese: mestrwazzjoni irregolari
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: ETIQUETA/VIAL
Maltese: TIKKETTA/KUNJETT
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: Papiloma de piel
Maltese: żieda fil-piż,
Spanish: La LHH es un síndrome potencialmente mortal de activación inmune patológica caracterizada por signos y síntomas clínicos de inflamación sistémica extrema.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Spanish: La administración de 12 mg/día provocó una Cmáx media de 3014 ng/ml el día 5 del ciclo de tratamiento inicial y de 2276 ng/ml el día 3 del segundo ciclo de tratamiento.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Spanish: Cambio respecto al valor inicial en EDSS en el Año 23 (95% CI)
Maltese: Bidla mil-Linja Bażi f'EDSS f'Sena 23 (95% CI)
Spanish: Hepatitis autoinmune
Maltese: Epatite awtoimmuni
Spanish: Las infecciones tuvieron, en general, una duración típica y se resolvieron con tratamiento médico convencional.
Maltese: L-infezzjonijiet ġeneralment kienu ta' tul tipiku u fiequ wara kura medika konvenzjonali.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Spanish: 2/1,6 años
Maltese: 2.0/1.6 snin
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Maltese: Ma sarux studji dwar bijotrasformazzjoni klassika.
Spanish: Tasa de brotes1
Maltese: Diżabilità1
Spanish: Pacientes con EM activa, definida como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores.
Maltese: Pazjenti b'MS attiva, definita bħala mill-inqas 2 rikaduti fis-sentejn ta' qabel.
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Maltese: 3 Stmata permezz tal-użu ta' mudell imħallat għal kejl ripetut.
Spanish: • Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, neumonitis, infección por citomegalovirus
Maltese: • Infezzjonijiet: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b'cytomegalovirus
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Spanish: Mejora confirmada de la discapacidad (CDI)
Maltese: Konferma li d-diżabilità qegħda titjieb (CDI, Confirmed disability improvement)
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Spanish: 4 años * Definido como pacientes que hayan experimentado al menos 1 brote durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero tras haber estado en tratamiento con el medicamento durante, al menos, 6 meses.
Maltese: 4 snin * Definit bħala pazjenti li kellhom mill-inqas rikaduta waħda matul il-kura b'beta interferon jew glatiramer acetate wara li kienu ilhom fuq terapija bil-prodott mediċinali għal mill-inqas 6 xhur. ‡
Spanish: glóbulos blancos en orina
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Spanish: Pirexia*, fatiga*, escalofríos*
Maltese: Skumdità fis sider*, uġigħ*,
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
Maltese: It-termini mmarkati b'asterisk (*) f'Tabella 1 jinkludu reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala Reazzjonijiet Assoċjati mal-Infużjoni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva