FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Swedish: Fynden är relaterade till FP-receptoragonistaktivitet i uterus med tidig embryoletalitet, postimplantationsförluster och fetal toxicitet.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Swedish: Varje flaska om 4 ml innehåller 2,5 ml lösning.
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel.
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Swedish: En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Swedish: Sällsynta muskuloskeletal smärta, artralgi
English: Iritis/uveitis
Swedish: Irit/uveit
English: Sodium chloride
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum)
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Swedish: De studier som användes i modellen var två dosresponsstudier, en fas III-studie med IZBA och en pediatrisk studie med TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
English: What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är travoprost.
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Swedish: Djurstudier visar att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
English: The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som associeras med både IZBA och travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Swedish: Primär effektvariabel var förändringen av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 12.
English: Eye drops, solution (eye drops).
Swedish: Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Swedish: Därför kan en risk för miljön inte uteslutas trots de mycket små mängder travoprost som används av patienter i ögondroppar.
English: Contact lenses
Swedish: Kontaktlinser
English: • Twist off the cap.
Swedish: • Skruva av locket.
English: Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Swedish: En förbättrad säkerhetsprofil har observerats för IZBA jämfört med marknadsförd travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (konserverad med bensalkoniumklorid eller polyquaternium-1).
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Swedish: IZBA innehåller travoprost, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerad hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml).
English: General side effects: rash or itching of the skin.
Swedish: Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
English: Not known asthma aggravated, epistaxis
Swedish: Ingen känd frekvens förvärrad astma, epistaxis
English: If you stop using IZBA
Swedish: Om du slutar att använda IZBA
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck i travoprost- och timololgrupperna var likartade (se tabell 4).
English: Aphakic patients
Swedish: Afaka patienter
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Swedish: Hyperemi (okulär eller konjunktival) observerades hos 11,8 % av patienterna (N=442) som exponerades för IZBA jämfört med 14,5 % för patienterna som exponerades för travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning, konserverad med bensalkoniumklorid.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Swedish: Den systemiska metabolismen följer samma väg som endogent prostaglandin F2, som karakteriseras av en reduktion av dubbelbindningen i position C13-C14, oxidation av 15-hydroxylgruppen och -oxidativa klyvningar av den övre sidokedjan.
English: Not known depression, anxiety, insomnia
Swedish: Ingen känd frekvens depression, oro, insomnia
English: The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Swedish: Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till monoterapi med IZBA och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA.
Swedish: • Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Swedish: Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna vid användande av läkemedel med den högre styrkan av travoprost (40 mikrogram/ml) rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna.
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av IZBA till afaka patienter, pseudofaka patienter med en perforerad bakre linskapsel eller främrekammarlinser samt patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem.
English: The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (antingen konserverad med bensalkoniumklorid [BAK] eller Polyquad) och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Opened (2)
Swedish: Öppnad (2)
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Swedish: Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i kammarvätska en till två timmar efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Swedish: Maximal koncentration av aktiv fri syra på 25 pg/ml eller mindre noterades 10 och 30 minuter efter dosen.
English: Opened (3)
Swedish: Öppnad (3)
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 i åldersgruppen 2 månader till 3 år var 1,8 mmHg i gruppen som behandlades med travoprost och 7,3 mmHg i gruppen som behandlades med timolol.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Swedish: En topikal överdos med toxicitet som följd är inte sannolik.
English: If you forget to use IZBA
Swedish: Om du har glömt att använda IZBA
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Swedish: Vid okulära toxicitetsstudier på apa med travoprost i dosen 0,45 mikrogram två gånger dagligen uppstod ökade palpebrala fissurer.
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Swedish: I en klinisk prövning som pågick i 3 månader (N=442) med IZBA som monoterapi, var den vanligast observerade biverkningen hyperemi i ögat (okulär eller konjunktival) vilket rapporterasdes hos cirka 12 % av patienterna.
English: Effects in the eye: eye redness.
Swedish: Effekter i ögat: ögonrodnad.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Swedish: Travoprost ökade signifikant blodflödet i synnervshuvudet på kanin efter 7 dagars topikal okulär tillförsel (1,4 mikrogram en gång dagligen).
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Swedish: I en tre månader lång fas 3-studie och en sju dagar lång farmakokinetisk studie med 102 pediatriska patienter som behandlats med travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning, rapporterades typer av biverkningar och kännetecknen för dessa som liknade de som observerats hos vuxna patienter.
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Swedish: Efter detta sjönk plasmakoncentrationen hastigt till detektionsgränsen 10 pg/ml inom mindre än 1 timme.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.
English: The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Swedish: Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade ögon en gång dagligen.
English: Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Swedish: Ingen känd frekvens bröstsmärta, bradykardi, takykardi, arytmi
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1).
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Swedish: Uppskattningarna baseras på genomsnitt vid minstakvadratmetoden enligt en statistisk modell för korrelerade mätningar av intraokulärt tryck hos patient vars primära diagnos och stratum för baslinje för intraokulärt tryck ingår i modellen.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Swedish: Nasolakrimal ocklusion eller slutande av ögonlocken efter tillförsel rekommenderas.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Swedish: • Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
English: IZBA may get into your milk.
Swedish: IZBA kan överföras till bröstmjölken.
English: IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
Swedish: IZBA är förpackat i en oval flaska om 4 ml av syndiotaktisk polypropylen (sPP) med droppspetsar och förslutningar av polypropylen (PP) i en skyddspåse.
English: Very common ocular hyperaemia
Swedish: Mycket vanliga okulär hyperemi Vanliga
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Swedish: Om huden mot förmodan kommer i kontakt med en stor del av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.
English: Rare heart rate irregular, heart rate decreased
Swedish: Mindre vanliga palpitationer Sällsynta oregelbundna hjärtslag, sänkt hjärtfrekvens
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Swedish: Dosen bör inte överskrida en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen per dag.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Swedish: Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos.
English: Eye colour change
Swedish: Ändringar i ögonfärg
English: Not known prostatic specific antigen increased
Swedish: Ingen känd frekvens förhöjning av prostataspecifikt antigen
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
Swedish: I en klinisk prövning av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behandlades med IZBA doserat en gång dagligen på kvällen uppvisades sänkningar av det intraokulära trycket som var likvärdiga med sänkningarna med travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning vid alla besök under behandlingen och vid alla tidpunkter (95 % CI inom ±1,0 mmHg.
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Swedish: Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga koncentrationer av aktiv fri syra.
English: Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, utslag, förändrad hårfärg, madarosis
English: Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Swedish: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos kaniner.
English: • If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
Swedish: • Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
English: Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Swedish: Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats med prostaglandinanaloger.
English: The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Swedish: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år påvisades i en 12-veckors dubbelmaskerad klinisk studie med travoprost jämfört med timolol hos 152 patienter diagnostiserade med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Swedish: Hos dräktiga råttor gav systemtillförsel av travoprost under organogenesen (vid doser mer än 200 gånger högre än den kliniska) upphov till ökad incidens av missbildningar.
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Swedish: I åldersgrupperna 3 till 12 år (n=36) och 12 till 18 år (n=26) var den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 ungefär ungefär lika hög hos gruppen som behandlades med travoprost som hos den som behandlades med timolol.
English: IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Swedish: IZBA kan användas till barn från 3 år upp till 18 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
English: • If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Swedish: • Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
English: You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av IZBA vid ögoninflammationer, ej heller vid neovaskulärt glaukom, glaukom med sluten kammarvinkel, trångvinkelglaukom eller kongenitalt glaukom och endast begränsad erfarenhet vid ögonsjukdom associerad med thyroidea, öppenvinkelglaukom hos pseudofakiska patienter och vid pigmentärt glaukom eller pseudoexfoliationsglaukom.
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child. Travoprost should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Swedish: Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
English: However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Swedish: Ett modelleringsförfarande visade dock att sänkning av intraokulärt tryck skulle förväntas vara likvärdig hos barn i åldrarna 3 år och äldre med både IZBA och TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Swedish: Mekanismerna bakom förändringarna hos ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna.
English: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Swedish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
English: Do not use IZBA:
Swedish: Använd inte IZBA
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod: S01EE04
English: A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to <18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Swedish: En farmakokinetisk studie på TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter i åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10 pg/ml, och 54,5 pg/ml.
English: Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 2 efter fallande allvarlighetsgrad.
English: • After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Swedish: • Efter att du använt IZBA ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan
English: Rare asthenia
Swedish: Sällsynta asteni
English: System Organ class
Swedish: Organsystem
English: In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar har mörkfärgning av huden på ögonlocken och runt ögonen rapporterats vid användning av IZBA hos 0,2 % av patienterna.
English: Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to <18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till 18 år med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1).
English: Very common side effects: may affects more than 1 in 10 people
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
English: However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Swedish: Travoprost 40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
English: Not known dysuria, urinary incontinence
Swedish: Ingen känd frekvens dysuri, urininkontinens
English: - The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt 2), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten.