FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,5 kg oder einem Alter unter 4 Monaten untersucht.
English: In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
German: Bei gesunden jungen Hunden im Alter von 6 Monaten wurden keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein Einfluss auf die Blutungszeit festgestellt nach einmal täglicher subkutaner Verabreichung von Robenacoxib in Dosierungen von 2 (empfohlene therapeutische Dosis, ETD), 6 (3-fache ETD) und 20 mg/kg (10fache ETD) mit 9 Gaben über eine 5 wöchige Periode (3 Zyklen von 3 aufeinander folgenden einmal täglichen Injektionen).
English: Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet, aber die meisten Verläufe waren mild und die meisten Tiere erholten sich ohne Behandlung.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
German: Das Cyclooxygenase 1 Enzym (COX-1), welches eine schützende Funktion, z.B.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
German: Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen bei Katzen.
English: Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
German: Robenacoxib wird bei Katzen und Hunden hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt.
English: PACKAGE LEAFLET:
German: Sonstiger Bestandteil:
English: Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Mikrokristalline Cellulose Fleisch-Aroma
English: TARGET SPECIES
German: ZIELTIERART(EN) Katzen
English: Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
German: Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Erbrechen) wurde häufig berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung.
English: COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
German: COX-2 ist die induzierbare Form des Enzyms, welches verantwortlich ist für die Produktion von Mediatoren, u.a.
English: COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
German: COX-2 ist die induzierbare Form des Enzyms und ist verantwortlich für die Produktion von Mediatoren, u.a.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h. Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
German: Nach der oralen Gabe von Tabletten lag die terminale Halbwertszeit im Blut bei 1,7 Stunden.
English: In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
German: Bei gesunden jungen Katzen im Alter von 10 Monaten wurden keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein Einfluss auf die Blutungszeit festgestellt nach einmal täglicher subkutaner Verabreichung von Robenacoxib in Dosierungen von 4 mg/kg (2-fache ETD) über 2 aufeinander folgende Tage und 10 mg/kg (5-fache ETD) über 3 aufeinander folgende Tage.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
German: Bei schwangeren Frauen, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht die versehentliche Injektion oder ein verlängerter Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus beim Foetus.
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
German: Bei Hunden, bei denen das Risiko von gastrointestinalen Ulzera besteht, oder bei denen im Vorfeld eine Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs festgestellt wurde, sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
English: EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
German: EU/2/08/089/004 ( 7 Tabletten) EU/2/08/089/005 (14 Tabletten) EU/2/08/089/006 (28 Tabletten) EU/2/08/089/007 (70 Tabletten) EU/2/08/089/022 (30 x 1 Tabletten) EU/2/08/089/023 (60 x 1 Tabletten)
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
German: Bei schwangeren Frauen , insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein verlängerter Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus beim Foetus.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
German: Bei Katzen mit einem Risiko gastrointestinaler Ulzera oder bei Katzen mit bekannter Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel für 28 Tage gelagert werden.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
German: Nicht bei tragenden oder laktierenden Hündinnen anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchhunden nicht belegt ist.
English: EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
German: Onsior 20 mg Tabletten für Hunde: EU/2/08/089/012 ( 7 Tabletten) EU/2/08/089/013 (14 Tabletten) EU/2/08/089/014 (28 Tabletten) EU/2/08/089/015 (70 Tabletten) EU/2/08/089/026 (30 x 1 Tabletten) EU/2/08/089/027 (60 x 1 Tabletten)
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
German: Nicht bei tragenden und laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchtkatzen nicht belegt ist.
English: EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
German: Onsior 40 mg Tabletten für Hunde: EU/2/08/089/016 ( 7 Tabletten) EU/2/08/089/017 (14 Tabletten) EU/2/08/089/018 (28 Tabletten) EU/2/08/089/019 (70 Tabletten) EU/2/08/089/028 (30 x 1 Tabletten) EU/2/08/089/029 (60 x 1 Tabletten)
English: INDICATION(S) Not applicable
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
German: Nicht bei tragenden und laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während der Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchtkatzen und Zuchthunden nicht belegt ist.
English: Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
German: Nicht bei tragenden oder laktierenden Tieren anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während Trächtigkeit oder Laktation oder bei Zuchtkatzen und Zuchthunden nicht belegt ist.
English: EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
German: Onsior 10 mg Tabletten für Hunde: EU/2/08/089/008 ( 7 Tabletten) EU/2/08/089/009 (14 Tabletten) EU/2/08/089/010 (28 Tabletten) EU/2/08/089/011(70 Tabletten) EU/2/08/089/024 (30 x 1 Tabletten) EU/2/08/089/025 (60 x 1 Tabletten)
English: Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
German: Nich bei tragenden oder laktierenden Hunden anwenden, da die Sicherheit von Robenacoxib während Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchthunden nicht belegt ist.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
German: Sofern das Risiko gastrointestinaler Ulzera besteht oder im Vorfeld eine Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs bei dem Tier festgestellt wurde, sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
German: Beim Risiko von Magen-Darm-Gechwüren oder bei vorheriger Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
German: Eine Vorbehandlung mit anderen anti-inflammatorischen Medikamenten kann zu zusätzlichen oder vermehrten Nebenwirkungen führen.
English: EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/089/001-003
English: Number of tablets by size
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
German: WARTEZEIT(EN) Nich zutreffend.
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen, Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
English: NA = Not available
German: NA = nicht verfügbar
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
English: Study arms (Number of patients treated)
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
English: These medicines include:
German: Zu diesem Arzneimitteln gehören:
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
German: Klinische Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung - Studie 4062
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
English: 1.4-fold↑
German: 1,4-fach↑
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
English: Talk to your doctor if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
German: Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
German: • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
German: • Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
German: Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: 1.5-fold↑
German: 1,5-fach↑
English: Observed: Atorvastatin
German: Beobachtet: Atorvastatin
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epclusa einnehmen, wenn:
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Epclusa umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Epclusa und anderen Arzneimitteln
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
English: Contents of the pack and other information What Epclusa contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epclusa enthält
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
English: Overall 95% CI
German: Insgesamt 95 %-KI
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
German: Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
English: What Epclusa looks like and contents of the pack
German: Wie Epclusa aussieht und Inhalt der Packung
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
German: a. Mittlerer Wert von mehreren Experimenten mit demselben Labor-Replikon.
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt.
English: Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
German: Virologisches Versagen (Relapse und Versagen während der Therapie) Genotyp 1a
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte SVR12.
English: Observed: Digoxin
German: Beobachtet: Digoxin
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
German: Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten Dabigatran-Exposition.
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
German: Die folgende Dosierung wird empfohlen, wenn Ribavirin in zwei tägliche Dosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit angewendet wird:
English: What Epclusa is and what it is used for
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
German: Die Behandlung mit Epclusa in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
English: If you take more Epclusa than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie sollten
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
German: Die pharmakokinetischen Daten dieses Patienten waren konsistent mit einer Nichtadhärenz auf die Therapie.
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
German: Die Varianten wurden an den mit der NS5A-Resistenz in Verbindung gebrachten Positionen 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 und 93 ausgewählt.
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten Substitutionen führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
English: The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
German: Monohydroxyliertes und demethyliertes Velpatasvir waren die im humanen Plasma identifizierten Metaboliten.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
German: Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
English: • The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir und Velpatasvir.
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
German: Veränderungen der Parameter, die im CPT-Score-System bei Patienten, die in ASTRAL-4 (alle 3 Regimen) SVR12 erreichten, festgestellt wurden, sind in Tabelle 16 dargestellt.
English: Epclusa [Outer packaging only]
German: Epclusa [Nur Umkarton]
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
German: Klinische Studien mit Epclusa umfassten 156 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren (12 % der Gesamtanzahl aller Patienten in klinischen Phase-3-Studien).
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
German: Die mit einer Resistenz assoziierten Variante (RAV), die in 2 oder mehr Genotypen selektiert wurde, waren F28S, L31I/V und Y93H.
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
German: SVR12 wurde bei 19/19 Patienten mit Zirrhose erreicht.