FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh študijah so koncentracije progesterona v plazmi preiskovancev, ki so prejemali efavirenz in DMPA, ostale nizke skladno s supresijo ovulacije.
Croatian: U oba ispitivanja razine progesterona u plazmi u ispitanika koji su primali efavirenz i DMPA ostale su niske u skladu sa supresijom ovulacije.
Slovenian: Cmin: ↑ 37 % darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Croatian: Cmin: ↑ 37% darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcija nije ispitana.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval:
Slovenian: - Hormonski kontraceptiv, na primer kontracepcijske tablete, injiciran kontraceptiv (na primer Depo-Provera) ali kontracepcijski vsadek (na primer Implanon): Uporabljati morate tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Croatian: Hormonski kontraceptivi, kao što su tablete za sprječavanje trudnoće, kontraceptivi koji se primjenjuju injiciranjem (na primjer Depo-Provera), ili kontracepcijski implantati (na primjer Implanon): Morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća i dojenje).
Slovenian: Ker uporaba dveh zdravil iz skupine NNRTI ni pokazala koristi pri učinkovitosti in varnosti,
Croatian: Budući da se korištenje dvaju lijekova klase NNRTI nije pokazalo korisnim u smislu djelotvornosti i sigurnosti, ne preporučuje se istodobna primjena lijeka
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusi HIV in HBV ali HCV V študijo GS-01-934 je bilo vključeno le manjše število bolnikov, sočasno okuženih z virusom HBV (n = 13) ali HCV (n = 26).
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV/HBV-om ili HCV-om U ispitivanju GS-01-934 samo je ograničeni broj bolesnika bio istodobno zaražen HBV-om (n=13) ili HCV-om (n=26).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosti nevtropenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Često neutropenija
Slovenian: - Zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov (imenovana tudi imunosupresivi), kakršna so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa (poznati i pod nazivom imunosupresivi), kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus.
Slovenian: Pogosti depresija (huda v 1,6 %) anksioznost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Često depresija (teška u 1,6% slučajeva)
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezanim kompleksom Mycobacterium avium: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i infekciju s Mycobacterium avium kompleksom koja je povezana s AIDS-om: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom tih dvaju sastojaka nisu ustanovila egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenim sa svakom komponentom lijeka odvojeno.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri testu mišjega limfoma in vitro, dvoumne rezultate pri enem od sevov, ki so ga uporabili pri Amesovem testu, in rahlo pozitivne rezultate pri testu UDS pri primarnih podganjih hepatocitih.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (UDS, engl. unscheduled DNA synthesis; test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %.
Croatian: Bez učinka (↔) odgovara smanjenju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 20% ili povećanju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 25%.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje malarije: atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje malarije: atovakvon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z: - družinsko anamnezo nenadne smrti ali prirojenega podaljšanja intervala QTc na elektrokardiogramu ali s katerim koli drugim kliničnim stanjem, za katerega je znano, da podaljša interval QTc, - anamnezo simptomatskih srčnih aritmij ali s klinično pomembno bradikardijo ali s kongestivnim srčnim popuščanjem skupaj z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata.
Croatian: Primjena u bolesnika koji imaju: - u obiteljskoj anamnezi iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu ili neko drugo kliničko stanje za koje je poznato da produljuje QTc interval. - anamnezu simptomatskih srčanih aritmija ili klinički značajne bradikardije ili kongestivnog srčanog zatajenja popraćenog smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAMthymidine-analogue associated mutations), ki so vsebovale mutacijo M41L ali L210W reverzne transkriptaze, so kazali zmanjšano občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Bolesnici u kojih je HIV-1 izražavao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAMs; engl. thymidine-analogue associated mutations), koje su uključivale supstituciju reverzne transkriptaze M41L ili L210W, pokazali su smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
Slovenian: - Bupropion, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije ali za pomoč pri odvajanju od kajenja, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi vaš odmerek bupropiona.
Croatian: Bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
Slovenian: - Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi): Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Croatian: Varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Slovenian: - če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Če ste zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: Ako ste Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Slovenian: odmerjanje dizoproksiltenofovirata in emtricitabina v kombinaciji z obrokom z veliko količino maščob ali z lahkim obrokom povečalo povprečno vrednost AUC tenofovirja za 43,6 % oziroma 40,5 %, vrednost Cmax tenofovirja pa za 16 % oziroma 13,5 %, pri čemer se izpostavljenost emtricitabinu ni spremenila.
Croatian: U usporedbi s davanjem natašte, doziranje tenofovirdizoproksila i emtricitabina u kombinaciji s obrokom s velikom količinom masnoće ili laganim obrokom povećalo je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6% odnosno 40,5% i vrijednost Cmax tenofovira za 16% odnosno 13,5%, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu.
Slovenian: Pogosti pruritus vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Croatian: Često pruritus vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapulozni osip, osip, pruritus, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Slovenian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 lahko povzroči zaviranje presnove in morebitne resne in/ali življenjsko nevarne neželene učinke (na primer srčne aritmije, dolgotrajno sedacijo ali depresijo dihanja) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 može dovesti do inhibicije metabolizma i stvoriti mogućnost ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (na primjer, srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte tabelo 5).
Croatian: Sličan trend uočen je u retrospektivnom kohortnom ispitivanju, u analizi podskupine prethodno liječenih bolesnika s početnom razinom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml (podaci prikupljani tijekom 20 mjeseci, vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: V študiji pri intravenskih uživalcih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Croatian: U ispitivanju s intravenskim ovisnicima o drogama inficiranima virusom HIV-a istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do smanjenja razine metadona u plazmi i znakova apstinencije od opijata.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti hipofosfatemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često hipofosfatemija
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi, - določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Croatian: Ti lijekovi uključuju: - antiaritmike skupina IA i III, - neuroleptike, antidepresive, - određene antibiotike uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni,
Slovenian: Pri režimih, kjer se rifabutin daje 2- ali 3-krat na teden v kombinaciji z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka, je treba razmisliti o možnosti podvojitve odmerka rifabutina.
Croatian: U režimima gdje se rifabutin daje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka treba razmotriti udvostručavanje doze rifabutina.
Slovenian: zmerne do hude simptome živčnega sistema doživelo 19 % (hude 2 %) bolnikov in 2 % bolnikov sta prenehala z zdravljenjem zaradi teh simptomov.
Croatian: U klinički kontroliranim ispitivanjima efavirenza simptomi živčanog sustava umjerenog do teškog intenziteta uočeni su u 19% (teški oblik 2%) bolesnika, a u 2% bolesnika terapija je zbog tih simptoma prekinuta.
Slovenian: O dveh dodatnih primerih (1 prospektiven in 1 retrospektiven), ki vključujeta dogodke, ki kažejo na okvare nevralne cevi, so poročali pri uporabi tablet s fiksno kombinacijo odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Študije pri ljudeh in študije in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da se efavirenz presnavlja predvsem s sistemom CYP, in sicer v hidroksilirane presnovke, z nadaljnjo glukuronidacijo teh hidroksiliranih presnovkov.
Croatian: Ispitivanja na ljudima i in vitro ispitivanja uz korištenje ljudskih jetrenih mikrosoma pokazala su da se efavirenz pretežno metabolizira CYP sustavom, i to u hidroksilirane metabolite s naknadnom glukoronizacijom tih hidroksiliranih metabolita.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov efavirenza, emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak efavirenza, emtricitabina ili tenofovirdizoproksila na plodnost.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, saj se količina virusa lahko začne večati, tudi če zdravilo prenehate jemati samo za kratek čas.
Croatian: To je vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati čak i ako prestanete uzimati lijek samo nakratko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo motnjo delovanja jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, je pogostnost nepravilnosti v delovanju jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART - combination antiretroviral therapy) večja, zato jih je treba spremljati skladno s standardno prakso.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovenian: Kadar so efavirenz dajali skupaj s 500 mg ali 600 mg ritonavirja dvakrat na dan, bolniki te kombinacije niso dobro prenašali (pojavili so se na primer omotica, navzea, parestezija in povečane vrednosti jetrnih encimov).
Croatian: 500 mg ili 600 mg dvaput dnevno, bolesnici nisu dobro podnosili tu kombinaciju (na primjer, dolazilo je do omaglica, mučnina, parastezije i povećanja vrijednosti enzima jetre).
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (end-stage renal disease - ESRD), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdravilu med dializami močno povečala v obdobju 72 ur na 53 µg•h/ml (19 %) emtricitabina, v obdobju 48 ur pa na 42,857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
Croatian: U bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti (ESRD, engl. end-stage renal disease) koji trebaju hemodijalizu, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala tijekom 72 sata na 53 µg•h/ml (19%) emtricitabina, a tijekom 48 sati na 42 857 ng•h/ml (29%) tenofovira.
Slovenian: Tabela 5: Ohranjanje čistega virološkega odziva (% po metodi Kaplan Meier (standardna napaka) [95 % IZ]) po 48. tednih za predhodno zdravljene bolnike z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml, ki so prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat glede na vrsto predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja (zbirka podatkov bolnikov Kaiser Permanente)
Croatian: Tablica 5: Održavanje čistog virološkog odgovora ((% po Kaplan-Meierovoj metodi (standardna pogreška) [95%CI]) u 48. tjednu za prethodno liječene bolesnike s početnom raznom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml koji su prešli na liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u skladu s vrstom prethodnog antiretrovirusnog režima (baza podataka bolesnika Kaiser Permanente)
Slovenian: V odprti podaljšani fazi študije GS-01-934, kjer so bolniki dobivali kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat na tešče, so opazili 3 dodatne primere odpornosti.
Croatian: U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojem su bolesnici uzimali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, opažena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Slovenian: *manjši odmerki od priporočenih; tudi pri priporočenih odmerkih se pričakujejo podobni izsledki.
Croatian: * manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s darunavir:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so krvne preiskave ali simptomi pokazali, da se je hepatitis poslabšal po prenehanju jemanja emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata (dve od treh učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka).
Croatian: U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da se stanje hepatitisa pogoršalo nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dva od tri sastojka lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, bo morda treba občasno spremljati plazemske koncentracije.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju antikonvulzivne lijekove koji se primarno metaboliziraju u jetri, poput fenitoina, karbamazepina i fenobarbitala, može postojati potreba za povremenom kontrolom razine ovih lijekova u plazmi.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila - Izobraževalno brošuro o virusu HIV in delovanju ledvic, vključno z drsnim ravnilom za očistek kreatinina
Croatian: - sažetak opisa svojstava lijeka - edukativna brošura o utjecaju terapije za liječenje HIV-a na bubrege, uključujući i klizno ravnalo za klirens kreatinina
Slovenian: *manjši odmerek od priporočenega darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Croatian: * manje od preporučene doze darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Slovenian: Ženske v rodni dobi (glejte spodaj in poglavje 5.3)
Croatian: Žene reproduktivne dobi (pogledajte nastavak teksta i dio 5.3)
Slovenian: Za postmarketinška poročila o jetrni odpovedi, vključno s primeri bolnikov brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, je bil včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući i slučajeve bolesnika bez prethodnih bolesti jetre ili drugih prepoznatljivih faktora rizika, prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, ponekad su karakterizirani fulminantnim tijekom koji je u nekim slučajevima doveo do transplantacije ili smrti.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo tudi: - znižanje ravni fosfatov v krvi; - povišano raven kreatin-kinaze v krvi, ki lahko povzroči bolečino v mišicah in šibkost.
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: smanjene razine fosfata u krvi povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti
Slovenian: Po prvem odprtju je zdravilo uporabno 2 meseca, če ga shranjujete pri temperaturi do 25 C.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 2 mjeseca, ako se ne čuva na temperaturi iznad 25C.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Croatian: IMUNOSUPRESIVI imunosupresivi koji se metaboliziraju enzimom CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri mišjih samcih, podganjih samcih in samicah so bile negativne.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u muških miševa te muških i ženskih štakora bila su negativna.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV):
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
Slovenian: In vitro in klinične farmakološke študije interakcij so pokazale, da je potencial za CYP interakcije, ki vključujejo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat z drugimi zdravili, nizek.
Croatian: In vitro i klinička ispitivanja farmakokinetičkih interakcija pokazala su da je potencijal za interakcije emtricitabina i tenofovirdizoproksila s drugim lijekovima, posredovane CYP sustavom, nizak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z boleznimi, povezanimi z virusom HIV.
Croatian: U bolesnika koji primaju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi zbog toga trebali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Slovenian: Klinični pomen te povezave ni znan, vendar pa možnost za povečanje pogostnosti in resnosti z efavirenzom povezanih neželenih učinkov ne more biti izključena.
Croatian: Kliničke implikacije takve veze nisu poznate, međutim ne može se isključiti potencijal za povećanu učestalost i težinu nuspojava povezanih s efavirenzom.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir:
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Slovenian: Koncentracije lopinavirja: podobne koncentracijam lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat dnevno brez efavirenza.
Croatian: Koncentracije lopinavira: slične dozi lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dvaput dnevno bez efavirenza.
Slovenian: Pričakuje se, da sočasna uporaba zdravila
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Croatian: ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili ste liječeni antikonvulzivima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Slovenian: Občasni hiperholesterolemija hipokaliemija
Croatian: Manje često hiperkolesterolemija hipokalemija
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 filmsko obloženih tablet (1 x 30) in 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30).
Croatian: Veličine pakiranja: 30 filmom obloženih tableta (1x30) i 90 filmom obloženih tableta (3x30).
Slovenian: (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza s atorvastatinom, pravastatinom ili simvastatinom nije imalo učinak na vrijednosti efavirenza AUC ili Cmax.
Slovenian: Zdravniki morajo za optimalno obravnavo okužbe z virusom HIV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV, upoštevati trenutne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: U cilju optimalnog liječenja infekcije HIV-om u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom HBV-a, liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Slovenian: Tabela 4: Podatki učinkovitosti po 48 tednih iz študije AI266073, v kateri so kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat dajali bolnikom z virološko supresijo, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti za 48 tjedana iz ispitivanja AI266073 u kojem je efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil davan bolesnicima s virološkom supresijom koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja: