FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Czech: Sprironolactonum
Maltese: Spironolakton
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80 - 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0,89±0,44 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Czech: Velikost balení
Maltese: FIL-PAKKETT
Czech: Spironolakton je natriuretické léčivo (historicky popsané jako mírné diuretikum).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
Czech: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Czech: Spironolactonum
Maltese: Spironolakton.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: hnědé na čtyři části dělitelné, oválné tablety, dlouhé 20 mm.
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn twila 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Czech: Spironolactonum 80 mg
Maltese: Spironolactone 80 mg
Czech: Spironolactonum 40 mg
Maltese: Spironolactone 40 mg
Czech: Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 2 mg spironolakton/ kg, għal 10 ijiem konsekuttivi, ma kienet osservata l-ebda akkumulazzjoni.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Maltese: Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone) jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta' aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi tad-demm.
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Czech: 1 obal na sprej
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Czech: 5. až 8. týden:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Czech: AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Czech: Rasa, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Czech: Věk, roky
Maltese: Età, snin
Czech: Indikátor
Maltese: Indicator
Czech: 1. až 4. týden:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Czech: Medián (rozmezí)
Maltese: Medjan (Firxa)
Czech: 84 mg = 3 aplikátory
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Czech: ● panické ataky
Maltese: ● attakki ta' paniku
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Czech: 56 mg = 2 aplikátory
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Czech: Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Czech: Studie TRD3005 (n=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakuze, tinitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Czech: 28 mg = 1 aplikátor
Maltese: 28 mg = apparat 1
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Czech: ● zvracení
Maltese: ● rimettar
Czech: Studie TRANSFORM-1 (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) byly provedeny u dospělých (18 až < 65 let) a studie TRANSFORM-3 (TRD3005) byla provedena u dospělých ≥ 65 let věku.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Czech: TRD3005 (≥ 65 let)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 sena)
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Czech: 107c odst.
Maltese: N06AX27.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CLCR], 88 až 140 ml/min) byla Cmax esketaminu po podání 28mg dávky esketaminu ve formě nosního spreje v průměru o 20 % až 26 % vyšší u subjektů s lehkou (CLCR, 58 až 77 ml/min), středně těžkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) nebo těžkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nedialyzovaní) poruchou funkce ledvin.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých ≥ 65 let Indukční fáze
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých < 65 let Indukční fáze
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Czech: ● pocit odtržení od reality
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Czech: Opěrka pro prsty
Maltese: Finger rest
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Czech: Stabilní respondéři
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Genotoxické účinky esketaminu byly pozorovány ve screeningovém in vitro mikronukleárním testu za přítomnosti metabolické aktivace.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Czech: Jak přípravek Spravato uchovávat
Maltese: Fażi ta' manteniment
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Czech: Nosní sprej, roztok
Maltese: Kemm għandek tuża
Czech: ● svalový třes
Maltese: ● tħossok stordut
Czech: Expozice esketaminu se od 28 mg do 84 mg zvyšuje s dávkou.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Czech: ● rozmazané vidění
Maltese: ● vista mċajpra
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Maltese: ● Iċċekkja li l-indikatur juri 2 tikek ħodor.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Czech: SD = standardní odchylka; SE = standardní chyba; LS průměrná hodnota = průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; CI = interval spolehlivosti; AD = antidepresivum
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: SN:
Maltese: Tfn:
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine użu għall-imnieħer
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=86)
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Maltese: 24 siegħa Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Ġimgħa 4 Ġimgħa 4
Czech: Černošská nebo afroamerická
Maltese: Suwed jew Amerikani
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Czech: Léčebná skupina
Maltese: Grupp tattrattament
Czech: Odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Maltese: Kull apparat ta' sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 28 mg esketamine.
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Czech: NN:
Maltese: IMPORTANTI:
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Maltese: ● Stimulanti bħal dawk li jintużaw għal kondizzjonijiet bħal narkolessija jew mediċini għallADHD (per eżempju, amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Czech: V klinických studiích byla zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku (STK a DTK) v čase u pacientů léčených přípravkem Spravato a perorálními antidepresivy 40 minut po dávce asi 7 až 9 mmHg u STK a 4 až 6 mmHg u DTK a 1,5 hodiny po dávce 2 až 5 mmHg u STK a 1 až 3 mmHg u DTK (viz bod 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Špička
Maltese: TIKKETTAR
Czech: U pacientů japonského původu je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 3).
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).
Czech: ● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze.
Maltese: ● Pazjenti bi storja ta' infart mijokardijaku.