FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
Lithuanian: − asmenybės ir elgesio pokyčius, pvz., sumišimą, kliedėjimą ar sąmonės netekimą, traukulius, galvos skausmą, pykinimą ar vėmimą, sprando sąstingį, ypač didelį jautrumą ryškiai šviesai, karščiavimą, bėrimą (bet kurioje kūno vietoje).
Portuguese: o Os doentes, os respetivos parceiros e cuidadores são aconselhados sobre os sintomas que podem ser indicativos de LMP precoce e a necessidade de aconselhamento sobre a necessidade de estar atento a estes sintomas durante o tratamento com TYSABRI, e também durante aproximadamente 6 meses após a última dose de TYSABRI (foram também notificados casos de LMP até 6 meses após a última dose de TYSABRI em doentes que não tinham indicadores de LMP no momento da suspensão).
Lithuanian: o Pacientai, jų partneriai ir globėjai turi būti supažindinti su simptomais, kurie gali rodyti ankstyvą PDL, ir jiems turi būti nurodyta, jog reikia atidžiai stebėti šiuos simptomus gydymo TYSABRI metu ir taip pat maždaug 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo (apie PDL atvejus taip pat buvo pranešta praėjus iki 6 mėnesių po paskutinės
Portuguese: Embora a reação inflamatória após a reconstituição imunológica possa ser um passo necessário para remover as células infetadas pelo vírus JC, pode ser necessário tratar a reação imunitária ativa para prevenir potenciais danos causados pela IRIS (Talan 2009; Elston e Thacker 2009) e pode ser fatal, podendo, portanto, exigir tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
Lithuanian: gali prireikti gydyti aktyvią imuninę reakciją, siekiant išvengti galimos IRIS sukeliamos pažaidos (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), ir tai gali būti pavojinga gyvybei, todėl gali tekti gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, pré-especificada, de doentes dos EUA com anticorpos anti-JCV positivos tratados com TYSABRI (registo TOUCH), o risco de LPM foi comparado entre doentes tratados com o intervalo posológico aprovado e doentes tratados com extensão do intervalo de dose, conforme identificado nos últimos 18 meses de exposição (EID, intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtoje, retrospektyvinėje JAV TYSABRI gydomų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV (TOUCH registras), analizėje buvo palyginta pacientų, gydytų patvirtintu dozavimo intervalu, ir pacientų, gydytų pailginto intervalo dozavimu, kaip nustatyta per pastaruosius 18 ekspozicijos mėnesių (PID, vidutinis dozavimo intervalas - maždaug 6 savaitės), PDL rizika.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes que passam destas terapêuticas para TYSABRI apresentam um risco aumentado de LMP; desta forma, estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente (ou seja, de forma semelhante aos doentes que passam de imunossupressores para TYSABRI).
Lithuanian: Nežinoma, ar pacientams, keičiantiems gydymą iš šių terapijų į TYSABRI, yra padidėjusi PDL rizika, todėl šiuos pacientus reikia dažniau stebėti (t. y, panašiai kaip pacientus, keičiančius gydymą iš imunosupresantų į TYSABRI).
Portuguese: Quando prescrevem este medicamento, os médicos devem estar cientes da possibilidade de ocorrência de outras infeções oportunistas durante a terapêutica com TYSABRI, devendo incluí-las no diagnóstico diferencial de infeções que ocorrem em doentes tratados com TYSABRI.
Lithuanian: Gydytojas, skiriantis vaistinį preparatą, turi atsižvelgti į oportunistinių infekcijų galimybę TYSABRI terapijos metu ir įtraukti jas į diferencinį infekcijų, pasireiškiančių TYSABRI gydomiems pacientams, diagnozavimą.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram juntamente com um ou mais dos seguintes sintomas associados: hipotensão, hipertensão, dor no peito, desconforto no peito, dispneia, angioedema, além de sintomas mais habituais como erupção cutânea e urticária.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų patekimo į rinką buvo pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios pasireiškė su vienu ar daugiau iš toliau išvardytų susijusių simptomų: sumažėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu kraujospūdžiu, skausmu krūtinėje, diskomfortu krūtinėje, dispnėja, angioeurozine edema, kartu su tokiais labiau įprastiniais simptomais kaip išbėrimu ir dilgėline.
Portuguese: • Apresentar dados de modelos de eficácia/farmacocinética/farmacodinâmica do estudo RESTORE, que indica que o risco do retorno da atividade da doença da EM é mais provável com o aumento do peso corporal (>80 kg) ou intervalos posológicos mais prolongados (>7 semanas).
Lithuanian: • Pateikti FK / FD / veiksmingumo modeliavimo duomenis iš RESTORE tyrimo, kurie rodo, kad IS ligos aktyvumo atsinaujinimo rizika yra didesnė, kai yra padidėjusi kūno masė (> 80 kg) arba kai yra ilgesni dozavimo intervalai (> 7 sav.).
Portuguese: A análise interina demonstrou um menor risco de LMP em doentes tratados com EID (proporção de risco = 0,06 IC 95% da proporção de risco = 0,010,22).
Lithuanian: Tarpinė analizė parodė PDL rizikos sumažėjimą pacientams, gydytiems pagal PID (rizikos santykis = 0,06, rizikos santykio 95 % PI = 0,01-0,22).
Portuguese: Qual o aspeto de TYSABRI e conteúdo da embalagem
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Portuguese: A evidência disponível atualmente sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos.
Lithuanian: Šiuo metu turimi įrodymai rodo, kad PDL rizika yra maža, kai indeksas yra lygus 0,9 arba mažesnis, ir reikšmingai padidėja, kai indeksas viršija 1,5 pacientams, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau nei 2 metus.
Portuguese: TYSABRI contém a substância ativa (natalizumab).
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra veikliosios medžiagos (natalizumabo).
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores apresentam um risco aumentado de LMP.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau vartojusiems imunosupresinių vaistinių preparatų, yra padidėjusi PDL rizika.
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą (pvz.
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Portuguese: Geralmente suspeita-se de IRIS quando doentes com LMP apresentam sinais de agravamento clínico, normalmente, mas nem sempre, acompanhados por exacerbação de lesões de LMP captantes de gadolínio, com ou sem efeito de massa na RM craniana.
Lithuanian: IRIS paprastai įtariamas, kai pacientams, sergantiems PDL, pasireiškia klinikinio pablogėjimo požymiai, dažniausiai, bet ne visada, lydimi gadolinio išryškintų PDL pažeidimų su tūriniais pokyčiais galvos smegenų MRT arba be jų.
Portuguese: O formulário de suspensão de tratamento
Lithuanian: Gydymo nutraukimo forma
Portuguese: A utilização de plasmaferese (PLEX) ou de imunoglobulina para utilização intravenosa (IgIV) pode afetar a interpretação adequada do teste de anticorpos anti-JCV no soro.
Lithuanian: (PLEX) arba intraveninio imunoglobulino (IVIg) vartojimas gali turėti įtakos reikšmingam antikūnų prieš JCV serume tyrimų interpretavimui.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais.
Portuguese: O seu médico poderá transferi-lo diretamente de outro medicamento para a EM para TYSABRI se não houver sinais de anomalias causadas pelo seu tratamento anterior.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums tiesiogiai keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą TYSABRI, jeigu nėra ankstesnio gydymo sukeltų nukrypimų.
Portuguese: Recomenda-se um hemograma completo (incluindo linfócitos) antes de se iniciar TYSABRI para assegurar que os efeitos imunitários da terapêutica anterior (ou seja, citopenia) se resolveram.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT, įskaitant limfocitų skaičiaus), siekiant užtikrinti, kad būtų praėjęs ankstesnio gydymo poveikis imunitetui (t. y., citopenija).
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
Lithuanian: Kaip vartoti TYSABRI
Portuguese: Número médio de lesões T1 hipointensas
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem afetar 1 em 1000 utilizadores:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1 000 žmonių:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TYSABRI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção de TYSABRI nestes doentes.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
Portuguese: O TYSABRI ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento de EM.
Lithuanian: TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Portuguese: Independentemente da presença ou ausência de fatores de risco de LMP, deve ser mantida uma vigilância clínica reforçada para LMP em todos os doentes tratados com TYSABRI e durante 6 meses após a interrupção da terapêutica.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a um aumento da taxa de infeções.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu gretutinis atkryčių gydymas skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su padidėjusiu infekcijos dažniu.
Portuguese: Número médio de lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente aumentadas
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Portuguese: Se se suspeitar de LMP ou NCG por JCV, deve suspender-se o tratamento até se excluir a presença de LMP.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
Portuguese: Este foi o resultado de uma elevada incidência de aborto nos grupos tratados do primeiro coorte que não foi observado no segundo coorte.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistiniu preparatu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
Portuguese: Não se espera que a suspensão do tratamento com TYSABRI, por curta duração (dias ou semanas), comprometa a eficácia da terapêutica, baseado na farmacodinâmica do medicamento.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Lithuanian: Informacija apie PDL rizikos vertinimą įvairiems pacientų pogrupiams pateikiama informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
Lithuanian: TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 15 ml
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 15 ml flakonas
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
Portuguese: A necrose aguda da retina (NAR) é uma infeção viral fulminante rara da retina causada pela família do vírus herpes (por ex. varicela zoster).
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (natalizumabum).
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores) (ver secções 4.4 e
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,46 CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a eficácia e a segurança de TYSABRI em doentes transferidos de TMDs com um efeito imunossupressor.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela-zoster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Portuguese: Estes medicamentos não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr.
Portuguese: Ao passar do tratamento com fumarato de dimetilo, o período de eliminação deve ser suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,58 CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: • Relembrar o doente da leitura atenta do folheto informativo antes de iniciar Tysabri
Lithuanian: • Priminimas atidžiai perskaityti pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti TYSABRI;
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Lithuanian: (n = 627) arba placebas (n = 315), vartojami kas 4 savaitės - iki 30 infuzijų per visą gydymo laikotarpį.
Portuguese: Combinação com outras TMDs.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitomis LEMT.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de doentes com EM relativamente à exposição concomitante com medicamentos imunossupressores.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: Alteração mediana % no volume de lesão T2 hiperintensa
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Portuguese: Os efeitos referidos mais frequentemente com natalizumab do que com placebo incluíram tonturas, náuseas, urticária e rigidez.
Lithuanian: Reiškiniai, kurie natalizumabu gydytiems pacientams pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje, yra galvos svaigimas, pykinimas, dilgėlinė ir sąstingis.
Portuguese: • Formulário de suspensão de tratamento
Lithuanian: • Gydymo nutraukimo forma.
Portuguese: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu (t. y., rizika didesnė tiems, kuriems yra nustatytas didelis antikūnų indeksas, palyginti su tais, kurių indeksas yra mažas).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de surtos não esteve associado a um aumento das infeções.
Lithuanian: Trumpi steroidų, naudojamų paūmėjimų gydymui, kursai klinikinių tyrimų metu nebuvo susieti su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
Portuguese: • O TYSABRI tem de ser diluído antes de ser administrado.
Lithuanian: • TYSABRI atskiedžiamas prieš suleidimą.
Portuguese: o Se for necessário prolongar o tratamento por mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o É feita a descrição da Síndrome Inflamatória de Reconstituição da Função Imunitária (IRIS)
Lithuanian: o Jeigu gydymas bus tęsiamas ilgiau nei 24 mėnesius, būtinybė informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Portuguese: Discussão sobre LMP em doentes tratados com TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI gydomų pacientų PDL aptarimas
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Portuguese: Foram referidos casos de LMP a partir de ensaios clínicos, estudos de observação pós-comercialização e vigilância passiva pós-comercialização.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistiniui preparatui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo poregistraciniu stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
Portuguese: • Relembrar o doente para trazer o cartão consigo durante 6 meses após a última dose de
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Portuguese: • Relembrar o doente para não tomar quaisquer outros medicamentos de longo prazo para a EM enquanto estiver a receber Tysabri
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Portuguese: TYSABRI contém sódio
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
Portuguese: − Visão alterada
Lithuanian: − sutrikusį regėjimą;
Portuguese: Geralmente não se recomenda iniciar o tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
Portuguese: O período de eliminação deve ser o suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções do sistema nervoso central (SNC) causadas por herpes (por ex. encefalite e meningite herpéticas).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: • Informar sobre o estudo a decorrer que avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança da alteração para EID após, pelo menos, 12 meses com a posologia aprovada.
Lithuanian: • Informuoti apie tęstinį tyrimą, kuriame vertinamas perėjimo prie PID (praėjus ne mažiau kaip
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
Lithuanian: × 2 sav., nutraukiant per 2 mėn.; 2) intraveninis metilprednizolonas (1 g/d.
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.