FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Slovenian: Zdravilo Xermelo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba povprečnega števila odvajanj blata na dan v 12 tednih študije.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Xermelo obstoječemu zdravljenju so dokazali v eni glavni študiji, ki je vključevala 135 bolnikov s karcinoidnim sindromom, pri katerih driska ni bila popolnoma nadzorovana samo z analogi somatostatina.
Danish: Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xermelo, telotristat, zavira delovanje encimov, imenovanih L-triptofanhidroksilaze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xermelo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Slovenian: Zdravilo Xermelo se uporablja za zdravljenje hude driske, povezane s stanjem, imenovanim karcinoidni sindrom, pri odraslih.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xermelo je le na recept.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje zdravilno učinkovino telotristat.
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Xermelo povzroči zmanjšanje števila odvajanj blata, kar je stanje, ki se pojavi pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki ni popolnoma nadzorovano z drugimi zdravili.
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Slovenian: Če zdravilo bolniku po 12 tednih še ne koristi, lahko zdravnik razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
Slovenian: Kako se zdravilo Xermelo uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xermelo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xermelo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xermelo izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
Slovenian: Kako zdravilo Xermelo deluje?
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
Slovenian: Na volje je v obliki tablet, ki vsebujejo 250 mg telotristata, priporočeni odmerek pa je ena tableta trikrat na dan. Odmerek zdravila je morda treba zmanjšati pri bolnikih z lažjo ali zmerno okvaro jeter.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos 31 patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.
Slovenian: Pri 31 bolnikih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.
Danish: Forebyggelse af knoglekomplikationer
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih zapletov
Danish: Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Slovenian: Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xgeva stalno spremljajo.
Danish: Virkningen af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja.
Danish: Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation.
Slovenian: Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.
Danish: Andre oplysninger om Xgeva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xgeva
Danish: Hvorfor blev Xgeva godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?
Danish: I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført komplikationer.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Xgeva preprečilo kirurški poseg pri približno polovici (109 od 225) oseb v skupini, pri kateri bi kirurški poseg lahko povzročil zaplete.
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
Danish: Dette protein er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Slovenian: Ta beljakovina aktivira osteoklaste, tj. celice v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knogler indsprøjtes 120 mg under huden én gang om ugen i 3 uger, derefter én gang hver 4. uge.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se odmerek 120 mg injicira v podkožje enkrat tedensko prve tri tedne, nato pa enkrat vsake štiri tedne.
Danish: En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knoglerne var Xgeva effektivt til at kontrollere sygdommen.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo Xgeva učinkovito pri obvladovanju bolezni.
Danish: Af de resterende kunne de 84 nøjes med en mindre omfattende operation end planlagt.
Slovenian: Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Danish: Agenturet bemærkede, at der er behov for en ny effektiv behandling af knoglelidelser ved fremskreden kræft, særligt til patienter med nyreproblemer, da de nuværende behandlingsmuligheder kan være giftige for nyrerne.
Slovenian: Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
Danish: Behandling af kæmpecelletumor i knoglerne
Slovenian: Zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja
Danish: I alle studierne så man på patienternes risiko for at opleve en første "knoglerelateret hændelse" (f.eks. knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation af knoglen) i studieperioden ved at måle, hvor længe det tog, inden en sådan hændelse indtraf.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xgeva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xgeva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvad er Xgeva, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xgeva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva?
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, hvoraf behandling med Xgeva virkede hos 86 %.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, od katerih se jih je 86 % odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xgeva.
Danish: Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge knoglekomplikationer) i fire hovedstudier hos patienter med forskellige typer kræft, som havde bredt sig til knoglerne.
Slovenian: Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til et protein kaldet RANKL.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Danish: To hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre svære komplikationer som f.eks. amputation.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
Danish: For patienter med kæmpecelletumorer blev muligheden for fuldstændig bortoperation af tumoren efter behandlingen og mindsket omfang af den nødvendige operation hos nogle patienter anset for klinisk vigtig.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
Danish: Det tredje studie omfattede 1.776 patienter med fremskredne organtumorer i forskellige dele af kroppen, eller med multipelt myelom (kræft i knoglemarven).
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa ali oseb z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
Danish: Også cellerne i kæmpecelletumorer i knoglerne aktiveres via RANKL, og behandling med denosumab forhindrer dem i at vokse og nedbryde knoglen, så tumoren kan erstattes af normalt knoglevæv.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Danish: Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Danish: For at undgå knoglekomplikationer ved kræft, der har bredt sig til knoglen, gives der en enkelt injektion under huden (120 mg) én gang hver fjerde uge i låret, maven eller overarmen.
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti, se odmerek 120 mg daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje, in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Xgeva må ikke anvendes hos patienter, hos hvem sår fra tand- eller mundkirurgi ikke er helet fuldstændigt, eller hos personer med alvorlig ubehandlet hypocalcæmi).
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Danish: Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende behandlinger.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der har bredt sig til knoglerne.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Danish: Xgeva udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Xgeva, skal desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Danish: I et andet studie med 1.718 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom var Xgeva lige så effektivt som zoledronsyre til at forsinke patienternes første knoglerelaterede hændelse.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver strålebehandling eller operation.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xgeva?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xgeva so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Xgeva?
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Danish: I disse studier nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Danish: I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Danish: Baseret på bedste respons
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Danish: Mediantiden indtil operation var 261 dage.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
Slovenian: Velikost pakiranj po ena, tri ali štiri.
Danish: Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Danish: P-værdi for superioritet
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Danish: De fleste tilfælde er opstået i de første uger efter behandlingsstart, men hypokalcæmi kan også opstå senere.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja, a hipokalciemija se lahko pojavi tudi pozneje.
Danish: De kliniske karakteristika for disse tilfælde var ens i behandlingsgrupperne.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Danish: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem geriatriske og yngre patienter.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Danish: Virkning på smerter
Slovenian: Vpliv na bolečino
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Danish: IN 33,2
Slovenian: ND 33,2
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Danish: I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Danish: • et bisfosfonat
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Danish: Kaplan-Meier-plots af tiden indtil første KRH i studiet
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Danish: De fleste patienter fik kemoterapi eller havde fået det.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Danish: Andel patienter uden KRH
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE