FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
Bulgarian: Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
Italian: È inoltre fornito un dispositivo di trasferimento chiamato Mix2Vial.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
Italian: Acido citrico
Bulgarian: Лимонена киселина
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) параметри се изчисляват с измерване на активността на фактор X:C (едноетапен анализ на кръвосъсирването) измерване на активността след изваждане на стойността преди дозиране.
Italian: Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue.
Bulgarian: Coagadex е концентрат на човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), протеин, който е необходим за съсирването на кръвта.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
Bulgarian: В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C <5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
Italian: In uno studio clinico di Coagadex in soggetti con deficit di fattore X severo o moderato (FX basale: C < 5 UI/dL), la farmacocinetica di Coagadex è stata valutata in 16 soggetti dopo la somministrazione di una dose nominale di 25 UI/kg.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
Italian: Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente per aumentare il livello di fattore X nel sangue tra 70 e 90 unità/dL.
Bulgarian: Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
Italian: Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко прилагане на Coagadex на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да е възможно да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
Bulgarian: Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
Bulgarian: Coagadex замества липсващия фактор Х и възстановява способността на кръвта им да се съсирва нормално.
Italian: Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
Bulgarian: Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Italian: Stanchezza Dolore alla sede di infusione
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante in casi di interventi di chirurgia maggiore.
Bulgarian: Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението е особено важен при голяма операция.
Italian: Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разтваря само чрез Mix2Vial, предоставено в опаковката.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
Italian: I pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Bulgarian: Отделете напълнената спринцовка от изделието.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
Italian: 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente.
Bulgarian: Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
Italian: Aumento del livello del fattore X (UI/dL oppure % del normale) = [dose totale (UI)/peso corporeo (kg)] x 1,7
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
Italian: Se usa più Coagadex di quanto deve
Bulgarian: Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал
Italian: Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 2,5 mL (250 UI) o 5 mL (500 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili Prodotto dal plasma di donatori umani.
Bulgarian: Coagadex съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор X на кръвосъсирване след разтваряне с 2,5 ml (250 IU) или 5 ml (500 IU) стерилизирана вода за инжекции.
Italian: Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, алергични реакции и анафилаксия не са съобщавани при клинични изпитвания с Coagadex.
Italian: Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:
Bulgarian: Очакваното пиково повишение на нивото на фактор X in vivo, изразено като IU/dl (или % от нормалното), може да се изчисли по следната формула:
Italian: Queste prevedono:
Bulgarian: Тези мерки включват:
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Bulgarian: Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
Italian: Profilassi di routine in episodi emorragici
Bulgarian: Рутинна профилактика на епизоди на кървене
Italian: Flaconcino con polvere: 250 UI o 500 UI di fattore X umano della coagulazione in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica, sigillati con cappuccio in polipropilene a scatto e ghiera di alluminio verniciato.
Bulgarian: Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
Bulgarian: Когато лекарства са произведени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на получаващите лекарството (реципиентите).
Italian: Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
Bulgarian: Флакон с разтворител, съдържащ бистра безцветна течност.
Italian: Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
Italian: Formati della confezione
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум Неприложимо.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Italian: - Il principio attivo è il fattore X della coagulazione umano.
Bulgarian: - Активното вещество е човешки коагулационен фактор X.
Italian: Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti.
Bulgarian: Действието на Coagadex е вероятно да се неутрализира от директни или индиректни инхибитори на фактор Ха .
Italian: Una volta completato il processo di ricostituzione, il dispositivo di trasferimento utilizzato deve essere gettato nel "contenitore per lo smaltimento dei rifiuti taglienti e acuminati".
Bulgarian: Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
Bulgarian: Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране.
Italian: Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
Italian: La combinazione dei valori IR30min per FX:C alla visita basale (n=9) con la valutazione PK ripetuta (n=9) ha prodotto una media geometrica complessiva IR di 1,74 (intervallo 1,3-2,2) UI/dL per UI/kg somministrati (n=9).
Bulgarian: При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=9).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Italian: Per gli interventi chirurgici maggiori, era necessaria una media di 13 infusioni (intervallo da 2 a 15 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 181 UI/kg (intervallo da 45 a 210 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Bulgarian: При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
Italian: Coagadex è derivato dal plasma umano e impiegato per sostituire il fattore X della coagulazione naturalmente disponibile in pazienti con deficit congenito del fattore X.
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
Italian: Per gli interventi chirurgici minori, sono state utilizzate una media di 2,5 infusioni (intervallo da 1 a 4 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 89 UI/kg (intervallo da 51 a 127 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Bulgarian: При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Italian: Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL) x 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Italian: Quantità di Coagadex
Bulgarian: Количество Coagadex
Italian: Controllo di episodi emorragici
Bulgarian: Контрол на епизоди на кървене
Italian: oppure
Bulgarian: ИЛИ
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при 27 лекувани участници
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germania
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нежелана реакция Честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Bulgarian: Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо следните вируси: човешки имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
Italian: I segni di reazioni allergiche possono includere eruzione cutanea (inclusa l'orticaria), formicolio, vampate di calore, nausea, vomito, cefalea, tosse, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, brividi, battito cardiaco accelerato, capogiri, letargia, irrequietezza, gonfiore del viso, senso di oppressione alla gola, fastidio nella sede di iniezione.
Bulgarian: Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
Italian: Coagadex contiene sodio
Bulgarian: Coagadex съдържа натрий
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI o 500 UI di fattore X della coagulazione umano.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X).
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
Bulgarian: IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
Italian: Quando iniettare Coagadex
Bulgarian: Кога да инжектирате Coagadex
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на водата, която е било необходимо да се добави.
Italian: Il medicinale deve essere sciolto solo nel solvente fornito con esso.
Bulgarian: Вашето лекарство трябва да се разтваря само в разтворителя, предоставен заедно с продукта.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: • Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
Bulgarian: Отстранете капачето от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Non usi Coagadex:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex
Italian: Fase 5
Bulgarian: Стъпка 5
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Italian: - Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Разтворител: вода за инжекции.
Italian: Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo-scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Italian: Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и с флакона с разтворител.
Italian: Flaconcino contenente solvente: 2,5 mL o 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro di tipo I sigillato con tappo di gomma alobutilica e un cappuccio a protezione del sigillo.
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
Italian: • L'emorragia di ogni individuo deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
Bulgarian: Всяко отделно кървене трябва да бъде преценено според неговата тежест.
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
Bulgarian: А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
Bulgarian: Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до <1/10).
Italian: Come conservare Coagadex
Bulgarian: Как да съхранявате Coagadex
Italian: Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и избутайте въздуха от спринцовката във флакона.
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Bulgarian: Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
Italian: 500 UI
Bulgarian: 500 iu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 250 UI RIPORTATO SULL'IMBALLAGGIO
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
Italian: La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Bulgarian: Трябва да се получи бистър или леко перлен разтвор, обикновено в рамките на около 1 минута (5 минути максимум).
Italian: La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dL per UI/kg somministrata (n=31).
Bulgarian: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Italian: Se pensa di assumere una quantità eccessiva, interrompa l'iniezione e si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.