FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq.
Slovenian: Število primerov rotavirusnega gastroenteritisa zaradi virusov z enakim antigenom, kot je v cepivu, se je po cepljenju s cepivom RotaTeq zmanjšalo.
Danish: Det primære effektmål, som blev undersøgt hos 6 000 spædbørn, var antallet af spædbørn, der udviklede rotavirusforårsaget gastroenteritis i den efterfølgende rotavirussæson (dvs. den tid på året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder, fra vinter til tidlig forår).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Danish: RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se daje v treh odmerkih, pri čemer mora biti razmik med posameznima odmerkoma vsaj štiri tedne.
Danish: De adskiller sig fra hinanden ved at have forskellige antigener.
Slovenian: Razlikujejo se v antigenih, ki jih nosijo.
Danish: RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi cepivi (izjema je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti (polio), v tem primeru je časovni razmik med cepljenji s tema cepivoma dva tedna).
Danish: Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RotaTeq?
Danish: Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RotaTeq odobreno?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RotaTeq, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
Slovenian: Antigeni so posebne strukture, ki jih telo lahko prepozna kot „tujek" in lahko proti njim tvori protitelesa.
Danish: RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so imeli uvihanje črevesja v preteklosti, ali pri dojenčkih, ki imajo težave s črevesjem, ki lahko pomenijo nagnjenost k tej bolezni.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
Slovenian: Po potrebi se cepivo lahko da vse do 32. tedna starosti.
Danish: RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da je bilo v skupini dojenčkov, ki so bili cepljeni s cepivom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnico oziroma obiskov klinik za nujno pomoč zaradi rotavirusnega gastroenteritisa.
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RotaTeq raziskano?
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
Slovenian: Cepivo lahko prejmejo tudi nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RotaTeq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RotaTeq izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes RotaTeq til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RotaTeq uporablja?
Danish: Hvad er RotaTeq?
Slovenian: Kaj je zdravilo RotaTeq?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2017
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora:
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Slovenian: 1 O pogostnostih so poročali na podlagi populacije žensk v kliničnih preskušanjih.
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Roteas na dan posega.
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Slovenian: • o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Roteas in VKA.
Danish: Berlin-Chemie [LOGO]
Slovenian: Berlin-Chemie [LOGOTIP]
Danish: Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravilaRoteasna trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Danish: Tag ikke Roteas:
Slovenian: Ne jemljite zdravilaRoteas:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Slovenian: Ukinite VKA in začnite z zdravilom Roteas, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Danish: Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Roteas, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Slovenian: Če je vaš nenormalen srčni utrip treba povrniti na normalnega s postopkom, ki mu pravimo kardioverzija, vzemite zdravilo Roteas takrat, kot vam je naročil zdravnik, da preprečite krvne strdke v možganih in krvnih žilah drugod po vašem telesu.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočljivo zdravilo Roteas ukiniti in še naprej titrirati VKA, da se doseže INR med 2 in 3.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Roteas, kakor je bilo predpisano.
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Roteas pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Dette eksplorative studie viste lave hyppigheder af svær og CRNM-blødning og tromboembolisme i de to behandlingsgrupper i forbindelse med kardiovertering.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala majhno pogostnost velikih krvavitev, CRNM krvavitev in trombembolije v obeh skupinah zdravljenja v kontekstu kardioverzije.
Danish: Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose.
Slovenian: Umetne srčne zaklopke in zmerna do težka mitralna stenoza
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Danish: Hvis du har glemt at tage Roteas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Roteas
Danish: På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen:
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Danish: 30 mg en gang dagligt
Slovenian: 30 mg enkrat na dan
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Roteas se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Roteas, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Roteas zdravi in preprečuje resne bolezni.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roteas 3.
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Roteaslahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Roteasin med njim.
Danish: Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Slovenian: Zdravilo Roteasni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Slovenian: - če ste alergični naedoksabanali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju6), - če aktivno krvavite, - če imate bolezen ali stanje, ki poveča tveganje za hude krvavitve (n.pr.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
Slovenian: Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na:
Danish: Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Slovenian: Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil,
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in
Danish: Parenteral antikoagulation Roteas
Slovenian: Roteas parenteralni antikoagulanti
Danish: Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Roteas so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi, kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Danish: Roteas er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Slovenian: Zdravilo Roteas je bilo predpisano v enkratnem dnevnem odmerku:
Danish: - Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
Slovenian: - Če imate okvaro delovanja ledvic, vam bo mogoče zdravnik zmanjšal odmerek na eno30-miligramsko tableto enkrat na dan.
Danish: Lægens underskrift:
Slovenian: Ime zdravnika:
Danish: Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Slovenian: se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Danish: Median (95 % CI) Alle blødninger n
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n