FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
English: Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
English: What information is still awaited for Ninlaro?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
English: Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
English: How does Ninlaro work?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
English: How is Ninlaro used?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
English: Why is Ninlaro approved?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
English: NR: not reached
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
English: A partial response was observed in 1 patient.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
English: - Restart the feeding.
Bulgarian: - Подновете храненето.
English: After first opening: 30 days.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
English: Partial response (PR)
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
English: Take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие“ с „Вашето дете“ в цялата листовка.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
English: Important information about some of the ingredients
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
English: Other medicines and VITRAKVI
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:“ в точка 2 за повече информация.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
English: Total number of patients (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
English: Use within 30 days of opening.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
English: It may also help to shrink the cancer.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
English: 31 March 2027
Bulgarian: 31 март 2027 г.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
English: Grades 3 and 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
English: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
English: Symptoms of overdose are not established.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
English: Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Bulgarian: Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
English: How much to take Adults (from 18 years)
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
English: Driving, cycling and using machines
Bulgarian: Шофиране, колоездене и работа с машини
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
English: Neurologic reactions
Bulgarian: Неврологични реакции
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT“ NCT02637687
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
English: Time to first response (median, months)
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Bulgarian: Ларотректиниб преминава през плацентата и при двата вида.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Bulgarian: Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
English: Contraception - for men and women
Bulgarian: Контрацепция - при мъже и жени
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Bulgarian: Благоприятните ефекти на VITRAKVI са доказани въз основа на обща честота на обективен отговор и продължителност на отговора при ограничен брой видове тумори.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Bulgarian: Не кърмете, докато вземате това лекарство, както и 3 дни след последната доза.
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.