FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Slovak: Január 2020
Bulgarian: Януари 2020
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Slovak: December 2023
Bulgarian: Декември 2023
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
Slovak: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Bulgarian: Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Bulgarian: Други лекарства и Xtandi
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Bulgarian: Нежелани реакции и честота
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat počas liečby:
Bulgarian: Ако получите гърч по време на лечение:
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, prednostne magnetickou rezonanciou (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena.
Bulgarian: Това лекарство може да причини увреждане на плода или потенциално прекъсване на бременност, ако се приема от бременни жени.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Slovak: Správa predbežných analýz OS má byť predložená do:
Bulgarian: Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Slovak: Rádioaktivita v plode klesla na 0,08 násobok maximálnej koncentrácie za 72 hodín po podaní.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
Slovak: Hypertrofia a/alebo hyperplázia Leydigových buniek boli pozorované u myší (4 týždne) a psov (39 týždňov).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a nie sú možné jednoduché zmeny dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, takéto lieky sa nemajú používať alebo sa majú používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Bulgarian: NR = Не е достигнато.
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
Slovak: Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) enzalutamidu boli u pacientov pozorované za 1 až 2 hodiny po podaní.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Slovak: Dávka sa zdá byť dôležitým prediktorom rizika záchvatu, čo vyplýva z predklinických údajov a údajov zo štúdie s eskaláciou dávky.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се разтварят или отварят.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Denná dávka enzalutamidu 10 - 100 mg/kg/denne podávaná potkanom dva roky viedla k zvýšenej incidencii niekoľkých typov nádorov, väčšinou benígnych.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на ензалутамид 10- 100 mg/kg/дневно на плъхове в продължение на две години води до повишена честота на няколко, най-вече бенигнени, туморни вида.
Slovak: Xtandi nie je určené na použitie u žien.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за приложение при жени.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn výsledkov účinnosti v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Bulgarian: ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет')
Slovak: Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia.
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Bulgarian: Ензалутамид е слабо разтворим във вода.
Slovak: Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Bulgarian: С неизвестна честота*: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Slovak: V niektorých štúdiách boli v močovom mechúre potkanov pozorované kamene a kryštály.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка, което означава че на практика не съдържа натрий.
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri príklady v časti 4.5).
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на ензалутамид (5,8 дни, вж. точка 5.2), след спиране на ензалутамид ефектите върху ензимите може да персистират в продължение на един месец или по-дълго.
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Slovak: Približne 45 % pacientov malo merateľné ochorenie mäkkých tkanív pri vstupe do štúdie a 12 % pacientov malo viscerálne (pľúcne a/alebo pečeňové) metastázy.
Bulgarian: Приблизително 45 % от пациентите имат измеримо мекотъканно заболяване при включването им в проучването, а 12 % от пациентите имат висцерални (белодробни и/или чернодробни) метастази.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Xtandi е за перорално приложение.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov zo štúdií u japonských a čínskych pacientov s karcinómom prostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi populáciami.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Slovak: Na základe týchto predikcií, ako aj ďalších podporných údajov je stredný čas do dosiahnutia maximálnych koncentrácií enzalutamidu v plazme (Cmax) 2 hodiny (rozpätie 0,5 až 6 hodín) a farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktívneho metabolitu v ustálenom stave sú v prípade filmom obalených tabliet a mäkkých kapsúl Xtandi podobné.
Bulgarian: На базата на тези предвиждания и на други подкрепящи данни, медианата на времето за достигане на максималните плазмени концентрации на ензалутамид (Cmax) е 2 часа (диапазон 0,5 до 6 часа), а фармакокинетичните профили на ензалутамид и на активния му метаболит при стационарно състояние са подобни за филмираните таблетки и меките капсули Xtandi.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 alebo UGT1A1 sa má zhodnotiť možná strata farmakologických účinkov (alebo zosilnenie účinkov v prípadoch, kedy sa tvoria aktívne metabolity) počas prvého mesiaca liečby enzalutamidom a ak je to potrebné, má sa zvážiť úprava dávkovania.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Slovak: Pomer rizík je odvodený od stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Slovak: In vitro sa N-dezmetyl enzalutamid metabolizuje na metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom karboxylesterázy 1, ktorá tiež hrá menšiu úlohu v metabolizme enzalutamidu na metabolit kyseliny karboxylovej.
Bulgarian: In vitro, N-дезметил ензалутамид се метаболизира до метаболит на карбоксилна киселина от карбоксилестераза 1, който също играе несъществена роля при метаболизма на ензалутамид до метаболит на карбоксилна киселина.
Slovak: Celkové indukčné schopnosti enzalutamidu sa nemusia prejaviť skôr ako približne 1 mesiac od začatia liečby, kedy sa dosiahnu stabilné plazmatické koncentrácie enzalutamidu, hoci niektoré indukčné účinky sa môžu prejaviť aj skôr.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако Xtandi се прилага едновременно с антикоагуланти, метаболизирани чрез CYP2C9 (като варфарин и аценокумарол), трябва да се прави допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение [INR]) (вж. точка 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Xtandi počas gravidity a tento liek nie je určený na použitie u žien vo fertilnom veku.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечение с това лекарство.
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Bulgarian: Ензалутамид се метаболизира екстензивно.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ензалутамид във всички подгрупи на педиатричната популация за карцином на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. júna 2013
Bulgarian: 21 юни 2013
Slovak: Väčšina pacientov (približne 71 %) v štúdii boli belosi; 16 % bolo aziatov a 2 % černochov.
Bulgarian: Повечето пациенти (приблизително 71%) в проучването са бели; 16% са азиатци и 2% са чернокожи.