FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos globais, apesar de se reconhecerem as limitações na base de evidências referente unicamente à naldemedina, considera-se que também é fornecida informação de suporte por outros agentes da classe que são indistinguíveis, do ponto de vista mecênico, da naldemedina e que têm efeitos semelhantes no trato GI.
Icelandic: Á heildina litið, þó að ljóst sé að heimildagrunnur fyrir naldemedín eitt og sér sé takmarkaður, er talið að frekari upplýsingar liggi fyrir um önnur lyf í þessum flokki sem eru óaðgreinanlegar frá naldemedíni hvað verkunarmáta varðar og sem hafa svipuð áhrif á meltingarveginn.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: As reações adversas com naldemedina 200 microgramas comprimidos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO, notificadas em estudos clínicos, encontram-se apresentadas nas tabelas de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos do MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir af 200 míkrógramma naldemedín töflum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, eru settar fram í töflum samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
Icelandic: Eftir gjöf [14C]-merkts naldemedíns til inntöku var aðalumbrotsefnið í plasma nor-naldemedín og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín um það bil 9% samanborið við 13%.
Portuguese: A utilização de naldemedina durante a gravidez poderá precipitar sintomas de privação de opioides no feto devido à imaturidade da barreira hematoencefálica fetal.
Icelandic: Notkun naldemedíns á meðgöngu getur valdið ópíóíða-fráhvarfseinkennum hjá fóstri vegna vanþroskaðs blóð-heilaþröskuldar.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores fortes da CYP3A (p. ex. hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) leva a uma diminuição da exposição à naldemedina, podendo reduzir a eficácia da naldemedina.
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A virkja (t.d. jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns) leiðir til minnkaðar útsetningar fyrir naldemedíni og getur dregið úr verkun naldemedíns.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem sintomas intensos, persistentes ou um agravamento dos mesmos ao seu médico.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
Icelandic: Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með ópíóíða-verkjalyfinu er hætt.
Portuguese: Placebo (N=620)
Icelandic: Lyfleysa (N=620)
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar var svipuð hvort sem naldemedín var gefið fyrir eða eftir blóðskilun, sem sýnir að blóðskilun fjarlægði naldemedín ekki úr blóðinu.
Portuguese: A naldemedina também sofre clivagem no trato gastrointestinal formando benzamidina e naldemedina ácido carboxílico.
Icelandic: Naldemedín klofnar einnig í meltingarveginum og myndar bensamídín og naldemedín karboxýlsýru.
Portuguese: Se a utilização com inibidores fortes da CYP3A for inevitável, proceder a monitorização para despistar reações adversas (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Para o estudo V9235, a eficácia da naldemedina vs. placebo foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário final pela frequência de evacuações, conforme apresentado na tabela 4.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var verkun naldemedíns samanborið við lyfleysu metin sem aukaendapunktar eftir tíðni hægðalosunar eins og fram kemur í töflu 4.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: A utilização concomitante com indutores fortes da CYP3A não é recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun samhliða öflugum CYP3A virkjum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
Icelandic: Því er ekki búist við að meðferð með naldemedíni breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru gefin samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma og flutningspróteina.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
Icelandic: Ekki má nota naldemedín á meðgöngu nema meðferð með naldemedíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
Icelandic: Aukaverkanir settar fram samkvæmt líffæraflokkum og tíðni hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Alteração na frequência de EEs por semana (média dos mínimos quadrados)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
Icelandic: Tafla 3. Klínískar niðurstöður úr rannsóknum V9231 og V9232
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se sem se descontinuar o tratamento com naldemedina.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka án þess að meðferð með naldemedíni væri hætt.
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina (0,01 mg a 3 mg) e doses múltiplas de 0,4 mg/dia a doentes com OIO em estudos clínicos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa stakir skammtar af naldemedíni (0,01 mg til 3 mg) og endurteknir skammtar, 0,4 mg/sólarhring, verið gefnir sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
Icelandic: Ítrakónasól, öflugur CYP3A hemill, jók útsetningu fyrir naldemedíni 2,9-falt, en það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Portuguese: Placebo (N=96)
Icelandic: Lyfleysa (N=96)
Portuguese: No subgrupo dos não LIR, consistente com os resultados do subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (54,3%) em comparação com o placebo (38,9%) e a diferença entre os grupos (15,6%) foi estatisticamente significativa (p=0,0009).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi var, í samræmi við niðurstöður í hópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi, stærra hlutfall einstaklinga sem sýndu svörun af þeim sem fengu naldemedín (54,3%) samanborið við lyfleysu (38,9%) og munurinn milli hópanna (15,6%) var tölfræðilega marktækur (p=0,0009).
Portuguese: Adicionalmente, a naldemedina é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), que poderá também estar envolvida na redução da penetração da naldemedina no SNC.
Icelandic: Auk þess er naldemedín hvarfefni P-glýkóprótein (P-gp) útflæðis-flutningspróteinsins, en það gæti einnig átt þátt í því að draga úr flæði naldemedíns inn í miðtaugakerfið.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður til samræmis.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento com 200 microgramas de naldemedina em comparação com placebo foi de 3,2% e 1%, respetivamente, em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e de 4,5% e 0%, respetivamente, em doentes com cancro e OIO.
Icelandic: Tíðni þess að sjúklingar hættu í rannsókninni vegna aukaverkana á meltingarveg í tengslum við meðferð með 200 míkrógrömmum af naldemedíni samanborið við lyfleysu var 3,2% og 1% hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og 4,5% og 0% hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas abdominais (p. ex. dor abdominal, vómitos e diarreia) com Rizmoic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í kviðarholi (t.d. kviðverki, uppköst og niðurgang) við notkun Rizmoic.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado e em indivíduos saudáveis com função hepática normal foi semelhante.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi voru svipuð.
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Icelandic: Í rannsókn V9235 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (58,0%), slitgigt (9,5%) og verkir í hálsi (8,1%).
Portuguese: Placebo (N=56)
Icelandic: Lyfleysa (N=56)
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com inibidores fortes da CYP3A.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
Portuguese: Naldemedina (N=621)
Icelandic: Naldemedín (N=621)
Portuguese: A naldemedina não foi estudada no programa de ensaios clínicos em doentes com antecedentes recentes de enfarte do miocárdio, AVC ou acidente isquémico transitório no período de 3 meses do rastreio.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var naldemedín ekki rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu sögu um nýlegt hjartadrep, heilaslag eða skammvinna heilablóðþurrð á síðastliðnum 3 mánuðum fyrir skimun.
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var sjálfkrafa hægðalosun að meðaltali 1,31 í rannsókn V9231; 1,17 í rannsókn V9232 og 1,60 í rannsókn V9235.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Icelandic: Notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum og virkjum Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A hemla (t.d. greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns) leiðir til aukinnar útsetningar fyrir naldemedíni og getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Icelandic: Milliverkun við öfluga og miðlungsöfluga CYP3A virkja Rífampisín, öflugur CYP3A virki, dró marktækt úr útsetningu fyrir naldemedíni eða um 83%.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e, como tal, os doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og miðlungsöflugra virkja (t.d. efavírenz) hefur ekki verið metin og hafa skal eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina na população pediátrica não foi estudada (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
Icelandic: - ef þú tekur ákveðin lyf svo sem ítrakónasól við sveppasýkingum, eða sýklalyf sem nefnist rífampisín til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando se utilizou a naldemedina em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (GI) (p. ex., doença diverticular e doenças malignas subjacentes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll, þegar naldemedín var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á rofi í meltingarvegi, (t.d. vegna ristilpokasjúkdóms, undirliggjandi illkynja sjúkdóma í meltingarvegi eða meinvarpa í lífhimnu).
Portuguese: Naldemedina (N=97)
Icelandic: Naldemedín (N=97)
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Icelandic: Í rannsókn V9231 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (62,0%), verkir í hálsi (8,3%) og slitgigt (5,3%).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à naldemedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) naldemedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir naldemedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur naldemedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: No estudo V9235, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 EEs durante 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili og var skilgreind sem að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili.
Portuguese: How to take Rizmoic
Icelandic: Hvernig nota á Rizmoic
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina e feminina e no desempenho reprodutivo com até 1000 mg/kg/dia (mais de 16.000 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Portuguese: Proporção de respondedores com EEs em doentes com cancro e OIO durante o período de tratamento de 2 semanas (estudos V9222 e V9236)
Icelandic: Tafla 5. Hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða á 2-vikna meðferðartímabilinu (rannsóknir V9222 og V9236)
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução gastrointestinal ou em doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como ≤5 EEs durante os 14 dias consecutivos antes da aleatorização e ≥1 dos seguintes sintomas em ≥25% de todas evacuações, independentemente da utilização de laxantes em SOS:
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili og var skilgreind sem ≤ 5 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt áður en slembiröðun fór fram og ≥
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Icelandic: Rizmoic inniheldur natríum
Portuguese: Observou-se uma diminuição do índice de viabilidade no dia 4 após o nascimento com 30 e 1000 mg/kg/dia e observaram-se baixos pesos corporais e um atraso no desdobramento do pavilhão auricular com 1000 mg/kg/dia nas crias.
Icelandic: Lækkun varð á lífvænleikastuðli á 4. degi eftir got við 30 og 1.000 mg/kg/sólarhring og við 1.000 mg/kg/sólarhring voru ungar léttir og seinkun varð á því að ytri eyru losnuðu frá höfuðleðrinu.
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
Icelandic: 52 frá upphafstíðni og metin var sem aukaendapunktur, að tíðni hægðalosana hjá einstaklingum í hópnum sem fékk naldemedín jókst samanborið við einstaklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi (3,10 samanborið við 1,90; p=0,0210) og í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi (4,26 samanborið við 3,39; p=0,1349).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Icelandic: Nýting naldemedíns hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar án rembings á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Portuguese: Se parar de tomar Rizmoic
Icelandic: Ef hætt er að nota Rizmoic
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru 4 aukaendapunktar (sjá töflu 3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).
Portuguese: Para além disso, os doentes que não se encontravam a receber laxantes nos 30 dias anteriores ao rastreio e que receberam apenas laxantes em SOS aquando do rastreio ou após o mesmo foram considerados não LIR.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar sem ekki voru á hægðalyfjum innan 30 daga fyrir skimun og fengu eingöngu björgunarhægðalyf við eða eftir skimun skilgreindir sem sjúklingar sem sýndu fullnægjandi svörun við hægðalyfi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não existe qualquer risco de interação com a utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A.
Icelandic: Engin hætta er á milliverkunum við notkun samhliða vægum CYP3A hemlum.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til verulegra, viðvarandi eða versnandi kviðverkja.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram também avaliadas em 2 estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo (V9222 e V9236) em doentes com cancro e OIO.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða Öryggi og verkun naldemedíns var einnig metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (V9222 og V9236) hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum sást að geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín fór yfir fylgju.
Portuguese: Estas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolveram-se.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A, como o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína não é recomendada.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A virkja svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns.
Portuguese: O benefício-risco global da naldemedina deve ser tido em consideração nestes doentes devendo haver uma monitorização rigorosa de sintomas de privação de opioides.
Icelandic: Íhuga skal heildarávinning/áhættu af notkun naldemedíns hjá þessum sjúklingum og hafa náið eftirlit með einkennum um ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
Icelandic: Gæta skal varúðar m.t.t. notkunar naldemedíns hjá sjúklingum með sjúkdóma sem gætu dregið úr styrkleika veggjar meltingarvegarins (t.d. magasárasjúkdóm, Ogilvies heilkenni, illkynja sjúkdóm í meltingarvegi eða Crohns sjúkdóm).
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Icelandic: Áætlað er að nýting naldemedíns sé á bilinu 20% til
Portuguese: Naldemedina (N=273)
Icelandic: Naldemedín (N=273)
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A hemla svo sem greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns.
Portuguese: Os efeitos da naldemedina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se com tratamento.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka við meðferð.
Portuguese: Foi notificado um caso grave de dor abdominal e um caso grave de náuseas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik kviðverkja og eitt alvarlegt tilvik ógleði voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A, tais como o fluconazol, pode aumentar a concentração plasmática da naldemedina.
Icelandic: Samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla svo sem flúkónasóls, getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
Portuguese: Naldemedina (N=276)
Icelandic: Naldemedín (N=276)