FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in vitro.
French: Dans l'étude HPC2014 (OSIRIS), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (patients sans cirrhose) ou 12 semaines (patients avec ou sans cirrhose) (voir tableau 11).
Portuguese: No estudo HPC2014 (OSIRIS), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (doentes sem cirrose) ou 12 semanas (doentes com ou sem cirrose) (ver tabela 11).
French: La co-administration d'OLYSIO et d'un IP du VIH, avec ou sans ritonavir, n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com qualquer IP para o VIH, com ou sem ritonavir, não é recomendada.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'un ou l'autre médicament quand OLYSIO est coadministré avec le tacrolimus.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um dos fármacos quando OLYSIO é coadministrado com tacrolímus.
French: Budésonide Fluticasone Méthylprednisolone Prednisone
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de OLYSIO nos doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
French: L'élimination rénale du siméprévir est négligeable.
Portuguese: A eliminação renal de simeprevir é desprezável.
French: Les variants résistant au siméprévir qui ont été étudiés sont restés sensibles aux représentants de la classe des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de polymérase du VHC et des inhibiteurs de NS5A.
Portuguese: As variantes estudadas resistentes ao simeprevir permaneceram suscetíveis aos inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase representativos para o VHC, e aos inibidores da NS5A.
French: Les transporteurs OATP1B1/3 et MRP2 sont impliqués dans le transport de la bilirubine dans et hors des hépatocytes.
Portuguese: OATP1B1/3 e MRP2 estão envolvidos no transporte da bilirrubina dentro e fora dos hepatócitos.
French: Vous pouvez développer une éruption cutanée durant votre traitement par OLYSIO.
Portuguese: Pode sofrer de uma erupção da pele durante o tratamento com OLYSIO.
French: Si vous oubliez de prendre OLYSIO - S'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que possible avec de la nourriture.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OLYSIO - Se faltar mais do que 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que possível,
French: Remarque : les substitutions aux positions 43 et 156 de la protéase NS3 associées à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro n'ont pas été observées au moment de l'échec thérapeutique.
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
French: Le taux global de RVS12 était similaire chez les patients ayant reçu siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
French: Les interactions établies et théoriques entre le siméprévir et certains médicaments sont décrites dans le tableau 4 (les rapports des moyennes des moindres carrés avec intervalles de confiance à 90 % (IC 90 %) sont présentés, une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par le symbole « ↓ », l'absence de changement par le symbole « ↔ »).
Portuguese: As interações estabelecidas e teóricas entre o simeprevir e medicamentos selecionados encontram-se listadas na tabela 4 (as razões das médias geométricas dos mínimos quadrados com 90% de intervalo de confiança (90% IC) encontram-se apresentadas, sendo o aumento indicado com "↑", a diminuição com "↓", e a ausência de alteração com "↔").
French: Si vous développez une éruption cutanée au cours de votre traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver erupção da pele durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés pour leur effet potentiel sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Ver os Resumos das Características destes Medicamentos administrados concomitantemente quanto aos seus potenciais efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Carbonate de calcium
Portuguese: Carbonato de cálcio
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par OLYSIO pendant l'allaitement.
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
Portuguese: Descontinuação do tratamento em doentes em tratamento com resposta virológica inadequada OLYSIO em associação com sofosbuvir
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia.
French: HPC3011 (RESTORE ; Phase 3)
Portuguese: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée lorsque les inhibiteurs calciques sont administrés par voie orale.
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Portuguese: Podem ser esperados ligeiros aumentos das concentrações dos inibidores da PDE-5.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
Portuguese: Estudo HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: HPC3007 (PROMISE ; Phase 3)
Portuguese: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
French: La plupart des évènements de type éruption cutanée et prurit observés chez les patients traités par le siméprévir étaient de séverité légère ou modérée (grade 1 ou grade 2).
Portuguese: A maioria dos eventos de exantema e prurido nos doentes tratados com simeprevir foram de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2).
French: Affections gastro-intestinales : très fréquent nausée fréquent constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequente náuseas
French: Le tableau 14 présente les taux de réponse chez les patients sans cirrhose (score METAVIR F0-3) ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine ; une prolongation du traitement à 24 semaines n'a pas augmenté les taux de réponse en comparaison à 12 semaines de traitement.
Portuguese: A tabela 14 apresenta as taxas de resposta de doentes sem cirrose (pontuação na escala METAVIR F0-3) a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina; a extensão do tratamento para 24 semanas não aumentou as taxas de resposta em comparação com as 12 semanas de tratamento.
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal, a AUC média de simeprevir em estado estacionário foi 2,4 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e 5,2 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
French: En outre, la résistance au siméprévir a été évaluée dans des essais sur réplicons du VHC de génotype 1a et 1b à l'aide de mutants ciblés et de réplicons chimériques porteurs de séquences NS3 issues des isolats cliniques.
Portuguese: Adicionalmente, a resistência ao simeprevir foi avaliada em ensaios de replicão dos genótipos 1a e 1b do VHC, utilizando mutantes específicos e replicões quiméricos apresentando sequências NS3 derivadas de isolados clínicos.
French: Le polymorphisme Q80K n'a pas été observé chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
French: Lorsqu'OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire les informations relatives à la grossesse dans la notice de la ribavirine.
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia, por favor, o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
French: Traitement contenant du sofosbuvir :
Portuguese: Regime de tratamento com sofosbuvir:
French: Le siméprévir est principalement métabolisé par le foie.
Portuguese: O simeprevir é metabolizado primariamente no fígado.
French: 4 La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Portuguese: 4 Peso corporal baseado na administração de ribavirina duas vezes dia, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
French: La principale enzyme impliquée dans la biotransformation du siméprévir est le CYP3A4 (voir rubrique 5.2) et d'autres médicaments peuvent avoir des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du siméprévir par l'intermédiaire du CYP3A4.
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a simeprevir A principal enzima envolvida na biotransformação de simeprevir é o CYP3A4 (ver secção 5.2), pelo que podem ocorrer efeitos clinicamente relevantes de outros medicamentos na farmacocinética de simeprevir por via do CYP3A4.
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel.
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, o simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactantes, provavelmente devido à excreção de simeprevir através do leite.
French: Inclut 4 patients traités par le siméprévir ayant rechuté après une RVS12.
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
French: 2 Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
French: Tous les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
Portuguese: A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez por dia, administrado com alimentos.
French: L'insuffisance rénale ne devrait donc pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au siméprévir.
Portuguese: Assim, não se espera que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na exposição ao simeprevir.
French: Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Portuguese: Caso ocorra omissão da dose de OLYSIO num período superior a 12 horas em relação ao horário habitual de administração, o doente não deve tomar essa dose de OLYSIO e deve retomar a administração de OLYSIO, com alimentos, no horário habitual.
French: Veuillez lire les notices de ces autres médicaments pour plus d'informations concernant la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
French: Des règles d'arrêt du traitement contre le VHC ont été utilisées pour garantir l'arrêt du traitement en temps opportun chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante.
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas: - aumento dos níveis de "bilirrubina" no sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado)* - tornar-se sensível à luz do sol (fotossensibilidade) - prisão de ventre.
French: Une légère augmentation ou diminution des concentrations plasmatiques du sirolimus peut se produire.
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos ou ligeiras diminuições das concentrações plasmáticas de sirolímus.
French: Chez les patients ayant reçu 24 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir, aucun effet indésirable de grade 2 ou 3 n'a été rapporté ; un patient (3,2%) a présenté un effet indésirable de grade 4 (« bilirubine sanguine augmentée »).
Portuguese: Nos doentes a receber 24 semanas de simeprevir com sofosbuvir, não foram reportadas reações adversas de grau 2 e grau 3; um doente (3,2%) sofreu uma reação adversa de grau 4 ("aumento da bilirrubina no sangue").
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que sejam substratos dos transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas de tais medicamentos (ver tabela 4).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à ces médicaments sont également applicables lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Portuguese: As advertências e precauções relacionadas com estes medicamentos também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação com OLYSIO.
French: réaction de photosensibilité*
Portuguese: reação de fotossensibilidade*
French: (étude HPC3011)
Portuguese: (estudo HPC2002)
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont administrés par voie orale.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados por via oral.
French: Cependant, des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique pendant le traitement par OLYSIO en association ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, foram recebidos relatos de casos de descompensação hepática e falência hepática durante o tratamento de combinação com OLYSIO no contexto de pós-comercialização (ver secção 4.4).
French: Une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme Q80K ou lorsque le test n'est pas disponible.
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Portuguese: Nos estudos HPC3017 (OPTMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (HPC3017 apenas) ou 12 semanas (HPC3017 e HPC3018) (ver tabela 11).
French: Patients sans cirrhose N = 155 % (n/N)
Portuguese: Doentes sem cirrose N = 155 % (n/N)
French: Médicaments affectés par l'utilisation du siméprévir Le siméprévir inhibe légèrement l'activité du CYP1A2 et l'activité du CYP3A4 intestinal, alors qu'il ne modifie pas l'activité du CYP3A4 hépatique.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
French: Les inhibiteurs de l'OATP1B1/3 tels que l'eltrombopag ou le gemfibrozil peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du siméprévir.
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
French: Etude HPC3021 N = 40 % (n/N)
Portuguese: Estudo HPC3021 N = 40 % (n/N)
French: Il n'y a pas de règle d'arrêt de traitement en fonction de la réponse virologique pour l'association d'OLYSIO avec le sofosbuvir.
Portuguese: Não existem regras virológicas de paragem do tratamento aplicáveis à associação de OLYSIO com sofosbuvir.
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée par voie orale.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
French: Ches les sujets adultes sains ayant reçu une dose unique pouvant aller jusqu'à 600 mg ou des doses pouvant aller jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant 5 jours, et chez les sujets adultes infectés par le VHC ayant reçu une dose de 200 mg par jour pendant 4 semaines, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux observés au cours des essais cliniques à la posologie recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis a receber doses únicas até 600 mg ou doses diárias de 400 mg, uma vez por dia, durante 5 dias, e em doentes adultos infetados pelo VHC a receberem 200 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas, as reações adversas foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
French: Ce médicament ne nécéssite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: Etude HPC3007
Portuguese: Estudo HPC3007
French: Réactions de photosensibilité
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs de capture OATP1B1/3 et NTCP, ainsi que les transporteurs d'efflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP et BSEP.
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores de captação OATP1B1/3 e NTCP e os transportadores de efluxo P-gp/MDR1, MRP2, BcRP e BSEP.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 5% après 12 ou 24 semaines de traitement) étaient : éruption cutanée, prurit, constipation et réaction de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (incidência ≥ 5 após 12 ou 24 semanas de tratamento) foram exantema, prurido, obstipação e reações de fotossensibilidade (ver secção 4.4.)
French: 1 Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
French: Les effets indésirables de grade 2 et 3 ont été rapportés respectivement chez 3,5% (n = 10) et 0,3% (n = 1) des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir ; aucun effet indésirable de grade 4 n'a été rapporté.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
French: Une augmentation de l'exposition au siméprévir a été observée chez les individus présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Foram observadas exposições aumentadas a simeprevir em indivíduos com compromisso renal grave.
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Portuguese: A eficácia de simeprevir (150 mg uma vez por dia) como parte de um regime livre de interferão (sofosbuvir, 400 mg uma vez por dia) foi avaliada em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 ou 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior (após terapêutica anterior baseada em interferão) (tabela 11).
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de OLYSIO em doentes retratados que tiveram insucesso terapêutico baseado num inibidor da protease da NS3-4A do VHC (ver secções 5.1 e 5.3).
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.