FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
English: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
English: Xanthan gum (E415)
Dutch: Xanthaangom (E415)
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/001
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
English: Ask your doctor for advice.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts.
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Dutch: De verwachte toename volgens op fysiologie gebaseerde farmacokinetische (PBPK-)modellering was ongeveer een factor 3 indien gebruikt naast tweemaal daags 200 mg ketoconazol.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
English: See package leaflet for further information
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Dutch: Na behandeling tot 2 jaar waren er bij de muis geen bevindingen met betrekking tot de testes.
English: Soya bean lecithin (E322)
Dutch: Sojaboonlecithine (E322)
English: Endpoints & statistics
Dutch: Eindpunten statistieken
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Dutch: • Nasofaryngitis (ontsteking van neus en keelholte)
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
English: 4 Liver aminotransferases
Dutch: 4Leveraminotransferasen
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Dutch: of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
English: They may be taken with or without food.
Dutch: De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/003
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Dutch: • Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Dutch: • Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Opsumit gebruikt, of kort
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten met PAH en een ernstige nierfunctiestoornis.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde leukocytentelling met 0,7 × 109/l ten opzichte van de uitgangssituatie versus geen verandering bij met placebo behandelde patiënten.
English: • nefazodone (used to treat depression),
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
English: • Elevated liver tests
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Dutch: Beoordeling van de 6MWT naar functionele klasse leidde in maand 6 bij patiënten met FC III/IV tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename met 37 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5 tot 69) ten opzichte van de uitgangssituatie en bij patiënten met FC I/II tot een toename met 12 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: -8 tot 33).
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
English: If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Dutch: In geval van aanhoudende, onverklaarbare, klinisch relevante verhogingen van aminotransferasen of als verhogingen gepaard gaan met een stijging van bilirubine
English: Haemodynamic endpoints
Dutch: Hemodynamische eindpunten
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Dutch: Gebruikt u naast Opsumit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Dutch: Opsumit 10 mg macitentan filmomhulde tabletten
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
English: 7 Platelets
Dutch: 7Trombocyten
English: If you notice any of these signs, tell your doctor.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt: vertel dit aan uw arts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opsumit 10 mg tabletten macitentan
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een venoocclusieve aandoening in aanmerking te worden genomen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met macitentan.
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Dutch: Patiënten behandeld met 10 mg macitentan bereikten vergeleken met placebo een mediane afname van de pulmonale vaatweerstand met 36,5% (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 21,7 tot 49,2%) en een toename van de hartindex met 0,58 l/min/m2
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Dutch: U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Opsumit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten
English: You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Dutch: Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Dutch: De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen.
English: • dizziness
Dutch: • bleekheid
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen),
English: If you forget to take Opsumit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten macitentan
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde trombocytentelling met 17 × 10
English: Oedema, fluid retention3
Dutch: Oedeem, vochtretentie
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Hemoglobinegehalte
English: • The need for baseline and:
Dutch: • De noodzaak om de volgende controles uit te voeren:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Dutch: Janssen-Cilag Int
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Dutch: Opsumit bevat sojaboonlecithine.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
English: Nasal congestion1
Dutch: Neusverstopping1
English: • Asthma
Dutch: • astma;
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
Dutch: Vanuit farmaceutisch perspectief is een elixir dan ook een soort orale oplossing die zich naar verwachting in vivo als zodanig zal gedragen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Dutch: • preventie van misselijkheid en braken en behandeling van kanker met oncolytica die een sterk emetische werking hebben.
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Dutch: Elixirs zijn gezoete hydro-alcoholische orale oplossingen die speciaal voor oraal gebruik door (kleine) kinderen zijn ontworpen (Strickley, 2004).
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Dutch: De aanvrager richtte zich in zijn reactie specifiek op de zorgen die waren gerezen met betrekking tot overbruggingsgegevens.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, met inbegrip van de kwesties die door de betrokken lidstaat aan de orde waren gesteld.
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Dutch: Dexamethason heeft een biologische halveringstijd van 36 - 54 uur en is daarom geschikt in omstandigheden waarin continue glucocorticoïde werking is vereist.
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Dutch: Deze werkzame stof wordt geacht al minstens 10 jaar als “voldoende bewezen” in de Europese Gemeenschap te worden gebruikt, met algemeen erkende werkzaamheid en een acceptabel veiligheidsniveau in geval van toepassing bij bepaalde endocriene en non-endocriene aandoeningen, in bepaalde gevallen van cerebraal oedeem en voor diagnostisch onderzoek van hyperfunctie van de bijnier.
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Dutch: Het werkingsmechanisme komt tot stand via de activering van glucocorticoïdreceptoren, die de transcriptie doen toe- of afnemen van een aantal genen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, met name de onderdrukking van transcriptie van het cytokine-gen en de directe interactie tussen de glucocorticoïdreceptor en andere transcriptiefactoren die bij chronische ontsteking worden geactiveerd.
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Dutch: Tevens bleek uit de bibliografie dat dexamethason een brede therapeutische index heeft.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Dutch: Omdat het geneesmiddel slechts minimale mineralocorticoïde eigenschappen heeft, is het niet geschikt als monotherapie voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie.
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Dutch: Uit de literatuurgegevens die beschikbaar zijn over de verschillende toedieningswegen voor dezelfde behandeling blijkt dat dexamethason via elke toedieningsweg even effectief is.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
Dutch: De kracht en kwaliteit van het bewijsmateriaal dat uit bovenstaande informatie werd verzameld, werd toereikend geacht voor een geneesmiddel met een voldoende bewezen en brede therapeutische index, zoals dexamethason.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Dutch: Uit de literatuur die tijdens de gedecentraliseerde procedure werd ingediend, bleek dat dexamethason al meer dan 40 jaar op grote schaal in de klinische praktijk wordt gebruikt voor een aantal indicaties.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
Dutch: Dexamethason is een uiterst krachtig en langwerkend glucocorticoïd met verwaarloosbare natriumretinerende eigenschappen.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Dutch: Daarnaast werd in het kleine aantal gepubliceerde studies waarin een oplossing werd gebruikt, dezelfde dosering gebruikt als voor de tabletformulering.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
Dutch: De literatuur die door de aanvrager werd ingediend, had voor het grootste deel betrekking op de toediening van een orale vaste toedieningsvorm, d.w.z. een tablet.
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.