FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek šibkosti
Portuguese: Em doentes medicados concomitantemente com AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, tanto em doses para prevenção cardiovascular como anti-inflamatórias, existe um maior risco de complicações graves como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Hipercaliemia (ver secções 4.4 e
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Portuguese: Angioedema, ulcerações da pele e mucosas (principalmente ulcerações perianais, ulcerações genitais e ulcerações paraestomais) (ver secção 4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é: - A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia. - Se tiver uma tendência para dores de cabeça, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial.
Slovenian: Sočasna uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata) je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka.
Portuguese: • O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras.
Slovenian: • Nikorandil lahko povzroči poškodbo v prebavilih, na primer razjede.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo não é afetado significativamente pela cimetidina (um inibidor do CYP) ou pela rifampicina (um indutor de CYP3A4).
Slovenian: Cimetidin (zaviralec CYP) in rifampicin (induktor CYP3A4) ne vplivata pomembno na presnovo nikorandila.
Portuguese: <Nome de fantasia> tem um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: • Medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.
Slovenian: • zdravila, ki širijo žile.
Portuguese: Os doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides) apresentam um maior risco de complicações graves como, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Portuguese: Por isso, aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico ou AINEs e nicorandilo (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No blister está indicado claramente qual é o agente secante.
Slovenian: Na pretisnem omotu je jasno označeno, katera tableta je sušilo.
Portuguese: Foi notificada muito raramente hipercaliemia com o nicorandilo.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila med uporabo nikorandila opisana huda hiperkaliemija.
Portuguese: Foram notificadas complicações de ulceração gastrointestinal, como perfuração, fístula ou formação de abcessos, causando por vezes hemorragia gastrointestinal e perda de peso (ver secção 4.4).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Devido à presença da fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso através de um aumento da concentração intracelular de guanosina-monofosfato cíclico (cGMP).
Slovenian: Zaradi svoje nitratne skupine nikorandil preko zvišanja znotrajceličnega cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) sprosti žilne gladke mišice, zlasti v venskem sistemu.
Portuguese: nicorandilo
Slovenian: nikorandil
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Nome de fantasia> pode causar tonturas ou fraqueza.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Portuguese: Se tomar um destes comprimidos com agente secante acidentalmente, estes não devem ser nocivos para si mas deve falar imediatamente com o seu médico.
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Portuguese: • Lesões nos olhos
Slovenian: • Poškodbe oči • Okvare roženice
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Slovenian: • acetilsalicilno kislino.
Portuguese: Não engula o agente secante que é o comprimido maior que se encontra numa extremidade de cada fita de blisters.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Portuguese: Não engolir o agente secante.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Portuguese: Além disso, a ativação dos canais de potássio resulta em efeitos cardioprotetores, mimetizando o pré-condicionamento isquémico.
Slovenian: Poleg tega ima aktiviranje kalijevih kanalčkov zaščiten učinek na srce s posnemanjem ishemičnega prekondicioniranja.
Portuguese: <Nome de fantasia> é administrado por via oral.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> se uporablja peroralno.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic, svetlo blato, temno obarvan urin - to so lahko znaki težav z jetri.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Portuguese: Os doentes com doença diverticular podem estar particularmente em risco de formação de uma fístula ou de perfuração intestinal durante o tratamento com nicorandilo.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Portuguese: Em situações com risco de vida, pode considerar-se a administração de vasopressores.
Slovenian: V smrtno nevarnih okoliščinah pride v poštev uporaba vazopresorskih zdravil.
Portuguese: O estudo IONA consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 5.126 doentes com mais de 45 anos de idade com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com um alto risco de acontecimentos cardiovasculares definidos por: 1) enfarte do miocárdio anterior, 2) cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto ou 3) doença coronária, confirmados por angiografia ou uma prova de esforço positiva nos dois anos precedentes, juntamente com um dos seguintes: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45%, ou uma dimensão telediastólica >55 mm, idade superior a 65 anos, diabetes, hipertensão, vasculopatia periférica ou doença vascular cerebral.
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
Portuguese: Isto resulta num aumento da capacitância vascular com uma diminuição da pré-carga.
Slovenian: To povzroči kopičenje v kapacitivnih žilah in zmanjšanje predobremenitve ("preload").
Portuguese: Se estiverem num estado avançado, as ulcerações podem evoluir para perfuração, fístula ou formação de um abcesso.
Slovenian: Napredovale razjede se lahko razvijejo v perforacijo, fistulo ali absces.
Portuguese: Diminuição da pressão arterial (ver secção 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Visão dupla (diplopia).
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Portuguese: Afeções hepáticas tais como hepatite, colestase ou icterícia
Slovenian: žolčnika in žolčevodov jetrne bolezni, na primer hepatitis, holestaza ali zlatenica
Portuguese: <Nome de fantasia> 10 mg [A ser completado nacionalmente] <Nome de fantasia> 20 mg [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> 20 mg
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Slovenian: • Slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Portuguese: OUTRAS Não engolir o agente secante.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Portuguese: • Vómitos
Slovenian: • Omotica
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
Slovenian: Med uporabo nikorandila so bile opisane razjede na prebavilih ter razjede na koži in sluznicah (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém um agente secante em cada fita blister.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje sušilno sredstvo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Portuguese: • Comichão
Slovenian: • Bruhanje
Portuguese: Não foram introduzidas alterações.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
Slovenian: Informiranje/izobraževanje za pridobitev znanja, ki omogoča takšno diagnozo, je zaenkrat najboljši ukrep za zmanjšanje tveganja, ki ga poznamo.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg zato ni bilo mogoče posplošiti.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas i. Angina de peito
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
Slovenian: Predlagana niso bila nobena priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS, zato so bile informacije o zdravilu ustrezno spremenjene.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Portuguese: No entanto, foram aditadas a esta secção duas contraindicações relacionadas com o risco de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contratilidade miocárdica.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Portuguese: Além disso, a redução da tensão diastólica final e da tensão das paredes diminui o componente extravascular de resistência vascular.
Slovenian: Poleg tega znižanje končnega diastoličnega tlaka in napetosti v stenah zmanjša ekstravaskularno komponento žilnega upora.
Portuguese: O nicorandilo pode induzir hipercalemia.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
Portuguese: Além disso, uma das seguintes condições estava também presente: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% ou uma dimensão diastólica final > 55 mm, idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.