FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zomarist er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Zomarist er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.
Slovenian: Zdravilo Zomarist je indicirano za zdravljenje bolnikov z diabetesom tipa 2: - Zdravilo Zomarist je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diabetesa ni mogoče urediti samo z metforminom v največjem peroralnem odmerku, ki ga še prenašajo, ali pri tistih, ki že prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet.
Danish: Der findes ingen data vedrørende overdosering af Zomarist.
Slovenian: Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Zomarist ni.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig plus metformin blev der ikke rapporteret nogen udtræden på grund af bivirkninger hverken i gruppen, der blev behandlet med vildagliptin 100 mg daglig plus metformin, eller i gruppen, der blev behandlet med placebo plus metformin.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metforminom niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Zomarist.
Slovenian: Še posebno če se držite diete za uravnavanje telesne mase za diabetike, z dieto nadaljujte tudi v obdobju jemanja zdravila Zomarist.
Danish: Stoffet vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Slovenian: Učinkovina vildagliptin deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona.
Danish: Hensyntagen til en sådan ætiologi anbefales, hvis en patient udviser megaloblastisk anæmi.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolniku z megaloblastno anemijo pomisli na možnost take etiologije.
Danish: En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer.
Slovenian: O večjem deležu primerov so poročali ob jemanju vildagliptina v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (zaviralcem ACE).
Danish: Absolut biotilgængelighed for en 500 mg metformin-tablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je absolutna biološka uporabnost 500-miligramske tablete metformina približno 50-60 %.
Danish: Når vildagliptin blev administreret til patienter, hvis glykæmiske kontrol ikke var tilfredsstillende trods behandling med metformin monoterapi, forekom der yderligere statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo (der var en forskel mellem grupperne på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin ved henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Slovenian: Vildagliptin, ki so ga dodajali bolnikom, pri katerih glikemija ni bila zadovoljivo urejena kljub zdravljenju z metforminom v monoterapiji, je po 6-mesečnem zdravljenju povzročil dodatno statistično značilno povprečno znižanje HbA1c v primerjavi s placebom (razlika med skupinama -0,7 % za odmerek 50 mg vildagliptina in -1,1 % za odmerek 100 mg vildagliptina).
Danish: Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne.
Slovenian: Pri 400 mg je v treh primerih prišlo do bolečin v mišicah in v posameznih primerih do blage in prehodne parestezije, zvišane telesne temperature, edemov in prehodnega zvišanja koncentracije lipaz.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Zomarist under indgrebet og i nogen tid herefter.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Eucras.
Danish: - Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme hæmmere) kan reducere blodsukkerniveauet.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) lahko znižujejo koncentracije glukoze v krvi.
Danish: Dosis uden effekt hos rotter var 25 mg/kg (5 gange den humane eksponering baseret på AUC) og hos mus 750 mg/kg (142 gange den humane eksponering).
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek brez učinka 25 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na AUC), pri miših pa 750 mg/kg (izpostavljenost, ki je 142-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Zomarist virkning på human fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Zomarist na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Danish: Bioækvivalens for Zomarist med samtidig administration af vildagliptin og metformin er imidlertid påvist (se pkt.
Slovenian: Dokazali pa so bioekvivalenco zdravila Zomarist s sočasno uporabljanima vildagliptinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Danish: I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande, og leverfunktionstests (LFTs) blev normale efter behandlingsophør.
Slovenian: V teh primerih bolniki večinoma niso imeli niti simptomov niti kliničnih posledic, izvidi jetrnih testov pa so se ponovno normalizirali po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Den samlede hyppighed af udtræden af kontrollerede monoterapiforsøg på grund af bivirkninger var ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).
Slovenian: Skupna incidenca izstopov iz kontroliranih preskušanj z monoterapijo zaradi neželenih učinkov ni bila večja pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno (0,3 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) ali primerjalna zdravila (0,5 %).
Danish: Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Zomarist prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Danish: De fleste hændelser var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin-behandling.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Zomarist kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: • laktacidoza (zelo redek: pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Zomarist lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Reduktionen i HbA1c observeret hos patienter med en baseline-HbA1c på ≥10,0 % var større.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10,0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): symptomer inkluderer opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet "angioødem".
Slovenian: • angioedem (redek: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo imenovano "angioedem";
Danish: Derfor forventes den metaboliske clearance for vildagliptin ikke at blive påvirket af samtidig administration af præparater, der er CYP 450-hæmmere og/eller -induktorer.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati, da bi na presnovni očistek vildagliptina vplivala sočasna uporaba zdravil, ki so zaviralci in/ali induktorji encimov CYP 450.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte aktive stoffer i den faste kombination
Slovenian: Dodatni podatki o posamezni učinkovini fiksne kombinacije Vildagliptin
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget sjælden Øvre luftvejsinfektioner Meget sjælden Næsesvælgrumskatar Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Hypoglykæmi Nervesystemet Almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki okužba zgornjih dihal zelo redki nazofaringitis Presnovne in prehranske motnje občasni hipoglikemija
Danish: Efter oral administration er metformins absorption mætbar og ufuldstændig.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Danish: LFTs skal udføres før initiering af behandling med Zomarist for at kende patientens baseline-værdi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zomarist je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Zomaristbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zomarist boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier i op til 24-ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) var 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Slovenian: V podatkih iz kontroliranih preskušanj z monoterapijo in iz tistih z dodanim zdravilom, ki so trajala do 24 tednov, so bile incidence zvišanj ALT ali AST na ali nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (zvišanje opredeljeno kot prisotno na vsaj dveh zaporednih izvidih ali na zadnjem obisku v času zdravljenja) 0,2 % za vildagliptin 50 mg enkrat dnevno, 0,3 % za vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno in 0,2 % za vsa primerjalna zdravila.
Danish: Når Zomarist anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Kadar bolnik jemlje zdravilo Zomarist v kombinaciji s sulfonilureo, je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Danish: Τηλ: +30 210 281 17 12
Slovenian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, diare, smerter i eller omkring maven (mavesmerter), appetitløshed.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, driska, bolečina v želodcu in okrog njega (bolečine v trebuhu), izguba apetita.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden Reduktion af vitamin B12-absorption og laktatacidose* Nervesystemet Almindelig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo redki zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in laktacidoza*
Danish: Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Alder: Hos raske ældre forsøgspersoner (≥ 70 år) steg den samlede eksponering for vildagliptin (100 mg en gang daglig) med 32 %, og den maksimale plasmakoncentration steg med 18 % sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (18-40 år).
Slovenian: Starost: V primerjavi z zdravimi mladimi osebami (18-40 let) je bila pri zdravih starejših osebah (≥ 70 let) pri odmerjanju 100 mg enkrat dnevno skupna izpostavljenost vildagliptinu večja za 32 % z 18-odstotnim zvišanjem najvišje koncentracije v plazmi.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Zomarist.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal) vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Zomarist.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Zomarist omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji in stroji.
Danish: Prækliniske data vedrørende metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: - Zomarist er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
Slovenian: - Zdravilo Zomarist je indicirano v kombinaciji s sulfonilureo (torej kot del zdravljenja s trojno kombinacijo zdravil) poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in sulfonilureo.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Zomarist og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Zomarist in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo;
Danish: Zomarist 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "SEH" på den anden.
Slovenian: Zomarist 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "SEH" na drugi.
Danish: Metformin udskilles gennem nyrerne.
Slovenian: Metformin se izloča preko ledvic.
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): svimmelhed, hovedpine, rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, glavobol, drhtenje, ki ga ni mogoče umiriti, kovinski okus, nizka koncentracija glukoze v krvi.
Danish: Børn og unge Zomarist anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Zomarist ni priporočena.
Danish: Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Slovenian: Zdravilo Zomarist se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, ki se imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg vildagliptina dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Zomarist med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Zomarist spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af hypoglykæmi almindelig hos patienter, der fik vildagliptin kombineret med metformin (1 %), og ikke almindelig hos patienter, som fik placebo + metformin (0,4 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do hipoglikemije prišlo pogosto pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin v kombinaciji z metforminom (1 %), in občasno pri bolnikih, ki so prejemali placebo v kombinaciji z metforminom (0,4 %).
Danish: Zomarist kombinerer to antihyperglykæmiske midler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: vildagliptin, der tilhører klassen af ø-celle-forstærkere, og metformin-hydrochlorid, der tilhører klassen af biguanider.
Slovenian: Zdravilo Zomarist je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z diabetesom tipa 2: vildagliptina iz skupine spodbujevalcev Langerhansovih otočkov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Danish: Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,4 % med vildagliptin føjet til metformin, og -0,5 % med glimepirid føjet til metformin fra en middelbaseline HbA1c på 7,3 %.
Slovenian: Po 1 letu je pri dodajanju vildagliptina metforminu prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,4 %, pri dodajanju glimepirida metforminu pa za 0,5 % od povprečne izhodiščne vrednostiHbA1c 7,3 %..
Danish: I et klinisk forsøg af 2 års varighed blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med glimepirid (op til 6 mg daglig - gennemsnitlig dosis ved 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlet med metformin (gennemsnitlig daglig dosis: 1894 mg).
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 2 leti, so pri primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z glimepiridom (do 6 mg/dan, s povprečnim odmerkom 4,6 mg po 2 letih) pri bolnikih, ki so prejemali metformin (v povprečnem dnevnem odmerku 1894 mg).
Danish: Meget sjælden Hudreaktioner som erytem, pruritus og urticaria *En reduktion af vitamin B12-absorption med reduktion af serumniveauer er observeret meget sjældent hos patienter, der blev behandlet i længere tid med metformin.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki kožne reakcije, kot so rdečina, srbenje in urtikarija *Pri bolnikih, ki so se dologtrajno zdravili z metforminom, so zelo redko opažali zmanjšanje absorpcije vitamina B12 in znižanje njegove koncentracije v serumu.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Zomarist ved tre dosisstyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) i forhold til fri kombination af vildagliptin- og metforminhydrochloridtabletter ved de tilsvarende doser.
Slovenian: Za zdravilo Zomarist so dokazali bioekvivalenco treh jakosti (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg in 50 mg/1000 mg) s kombinacijo ločenih tablet vildagliptina in metforminijevega klorida v skladnih odmerkih.
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNINGER (MED BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, der sænker både det basale og postprandiale blodsukker.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Danish: I et 13-ugers toksikologistudie på cynomolgusaber er der registreret hudlæsioner ved doser ≥ 5 mg/kg daglig.
Slovenian: V 13-tedenski toksikološki študiji na opicah (vrste javanski makak) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/kg/dan.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af mammært adenokarcinom og hæmangiosarkom med en NOEL på henholdsvis 500 mg/kg (59 gange den humane eksponering) og 100 mg/kg (16 gange den humane eksponering).
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku), in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Danish: Multipakning: 360 (6 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 360 tablet (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Danish: Zomarist 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "FLO" på den anden.
Slovenian: Zomarist 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako "NVR" na eni strani in "FLO" na drugi.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin 100 mg daglig som tillægsbehandling til metformin, sammenlignet med placebo plus metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno kot dodatno terapijo k metforminu, v primerjavi s tistimi, ki so z metforminom prejemali placebo v dvojno slepih študijah (N=208)
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, skal ældre patienter, der tager Zomarist, have overvåget deres nyrefunktion regelmæssigt (se pkt.
Slovenian: Metformin se izloča preko ledvic, pri starejših bolnikih pa je delovanje ledvic pogosto zmanjšano, zato je treba starejšim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Zomarist, redno pregledovati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Multipakning: 120 (2 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 tablet (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj in jakosti tablet.
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof:
Slovenian: - Za bolnike, pri katerih diabetes ni ustrezno urejen z dvojno kombinacijo metformina in sulfoniluree:
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin:
Slovenian: - Za bolnike pri katerih diabetes ni ustrezno urejen z dvojno kombinacijo insulina in najvišjega odmerka metformina, ki ga bolnik še prenaša:
Danish: Multipakning: 180 (3 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 tablet (3 pakiranja po 60) filmsko obloženih tablet.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: • Almindelige: hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand.
Slovenian: • Pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi,
Danish: Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Zomarist-tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zomarist, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Zomarist ali če kdo drug vzame vaše tablete, se takoj obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og insulin:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Zomarist in uporabo insulina prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Din læge kan også ordinere en lavere dosis, hvis du tager anden medicin kaldet sulfonylurinstof mod din diabetes.
Slovenian: Nižji odmerek vam bo morda predpisal tudi v primeru, da jemljete zdravilo za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilurea.