FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUC da LDH no final do estudo (mediana, U/l x Dia) 411.822 58.587 < 0,001 -632.264 < 0,001
Polish: AUC dla LDH pod koniec leczenia (mediana, j./l × dzień) 411 822 58 587 <0,001 -632 264 <0,001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor seletivo, código ATC: L04AA25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA25
Portuguese: Não se observou a ocorrência de hemólise grave.
Polish: Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Portuguese: Normalização da contagem de plaquetas
Polish: Normalizacja liczby płytek
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Soliris Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Soliris Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não existem evidências que sugiram a necessidade de quaisquer precauções especiais quando se procede ao tratamento de pessoas idosas, embora a experiência com Soliris nesta população de doentes ainda seja limitada.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
Portuguese: Estes estudos incluíram a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce, toxicidade do desenvolvimento e desenvolvimento pré e pós-natal.
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
Portuguese: Todos os doentes (N = 22)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dores de cabeça.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico de eculizumab.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
Portuguese: Todos os doentes (N = 22) Às 26 semanas
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
Portuguese: O valor de referência de hemoglobina era inferior ou igual a 9 g/dl em doentes sintomáticos e inferior ou igual a 7 g/dl em doentes assintomáticos.
Polish: Wartość odniesienia hemoglobiny była mniejsza lub równa 9 g/dl u pacjentów z objawami podmiotowymi i mniejsza lub równa 7 g/dl u pacjentów bez objawów.
Portuguese: 4 Com base num modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Portuguese: Os doentes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as orientações nacionais de vacinação atuais para uso de vacinação.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Portuguese: Caso apresente quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A razão mais frequente para a alteração na terapêutica imunossupressora foi a melhoria dos sintomas de MG durante o tratamento com eculizumab.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Portuguese: O Quadro 11 apresenta uma perspetiva geral dos doentes que comumunicaram uma deterioração clínica e dos doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate ao longo das 26 semanas.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjenta, u którego brak jest dowodów na występowanie korzyści terapeutycznej po upływie 12 tygodni.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Portuguese: Aproximadamente metade eram caucasianos (49,0%).
Polish: W przybliżeniu połowę grupy stanowiły osoby rasy białej (49,0%).
Portuguese: Em 40 doentes com HPN, utilizou-se um modelo de um compartimento para estimar os parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas.
Polish: U 40 pacjentów z PNH użyto jednokompartmentowego modelu w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, devem considerar-se os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde juntamente com a necessidade clínica da mãe em receber eculizumab e quaisquer potenciais efeitos adversos do eculizumab na criança amamentada ou na doença subjacente da mãe.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
Portuguese: Antes do eculizumab
Polish: Przed leczeniem ekulizumabem
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
Portuguese: Hipersensibilidade ao eculizumab, às proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Portuguese: No estudo SHEPHERD, 96 dos 97 doentes incluídos completaram o estudo (um doente morreu na sequência de um acontecimento trombótico).
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional de modo a assegurar que:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever Soliris devem garantir que estão familiarizados com o guia do médico para prescrição.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Portuguese: Instruções para uso adequado
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
Portuguese: Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Portuguese: FACIT-Fadiga (dimensão do efeito) * Os resultados do estudo C04-002 referem-se a comparações dos valores antes versus depois do tratamento.
Polish: Przemęczenie w skali FACIT (nasilenie efektu) * Wyniki badania C04-002 odnoszą się do porównania stanu sprzed leczenia i po jego zakończeniu.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis).
Portuguese: 2 Com base na transformação log-log complementar.
Polish: 2 - w oparciu o przekształcenie z wykorzystaniem komplementarnej regresji log-log.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Soliris não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: As reações adversas notificadas com muita frequência (≥1/10), com frequência (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1.000 e <1/100) ou raros (≥1/10,000 to <1/1,000) com eculizumab são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e termo preferido.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu ekulizumabu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zakażenia meningokokowego.
Portuguese: O anticorpo Soliris contém regiões constantes humanas e regiões murinas determinantes da complementaridade enxertadas na estrutura de regiões variáveis de cadeia leve e pesada humana.
Polish: Przeciwciało Soliris zawiera regiony stałe pochodzenia ludzkiego oraz regiony kodujące cechy komplementarności pochodzące od myszy, wbudowane w obszar ludzkich regionów zmiennych łańcucha lekkiego i ciężkiego.
Portuguese: EU/1/07/393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
Portuguese: A reatividade tecidular cruzada do eculizumab foi determinada por avaliação da ligação a um painel de 38 tecidos humanos.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram uma redução da hemólise intravascular durante o período total de exposição a Soliris, que variou entre os 10 e os 54 meses.
Polish: U wszystkich pacjentów zmniejszenie hemolizy wewnątrznaczyniowej utrzymało się w ciągu łącznego czasu narażenia na Soliris, wynoszącego od 10 do 54 miesięcy.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Portuguese: No ensaio de extensão sem ocultação (estudo ECU-MG-302), os médicos tinham a opção de ajustar as terapêuticas imunossupressoras de base.
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para a deteção de sinais precoces de infeção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infeção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados.
Polish: Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami.
Portuguese: 1) Insucesso do tratamento durante, pelo menos, um ano com 2 ou mais terapêuticas imunossupressoras (de associação ou em monoterapia), i.e., os doentes continuavam a ter compromisso das atividades da vida diária apesar das terapêuticas imunossupressoras
Polish: 1) niepowodzenie leczenia trwającego co najmniej jeden rok z zastosowaniem dwóch lub więcej leków immunosupresyjnych (w skojarzeniu lub monoterapii), tzn. pacjenci, u których w dalszym ciągu występuje upośledzenie czynności dnia codziennego mimo stosowania leków immunosupresyjnych,
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de Tipo I de uso único
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Polish: Przeciwciało Soliris składa się z dwóch łańcuchów ciężkich, liczących po 448 aminokwasów, oraz dwóch łańcuchów lekkich, liczących po 214 aminokwasów; masa cząsteczkowa wynosi ok. 148 kDa.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) e mais jovens (< 65 anos de idade) com MGg (ver secção 5.1).
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Outras infeções sistémicas
Polish: Inne zakażenia układowe
Portuguese: Soliris contém sódio
Polish: Lek Soliris zawiera sód
Portuguese: Como tal, Soliris só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Polish: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
Polish: Ciężkie powikłania w postaci TMA występowały u pacjentów niezależnie, czy stwierdzono u nich mutację genetyczną, polimorfizm wysokiego ryzyka lub autoprzeciwciała.
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
Polish: Swoistość ekulizumabu dla białka C5 w surowicy ludzkiej oceniano w dwóch badaniach in vitro.
Portuguese: Concentrados de eritrócitos transfundidos durante o tratamento (mediana)
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej w czasie leczenia (mediana)
Portuguese: Teste t para amostras emparelhadas
Polish: Test t dla par zależnych
Portuguese: Ambos os doentes foram negativos para os anticorpos neutralizantes.
Polish: U obu pacjentów wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był ujemny.
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Soliris Como utilizar Soliris
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária humana e, por conseguinte, o eculizumab poderá potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Polish: Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym.
Portuguese: Não se observou qualquer reatividade tecidular cruzada inesperada.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
Portuguese: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab.
Polish: Ze względu na potencjalny hamujący wpływ ekulizumabu na zależną od układu dopełniacza cytotoksyczność rytuksymabu, ekulizumab może zmniejszać spodziewane efekty farmakodynamiczne rytuksymabu.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 6,5 anos (intervalo: 5 meses aos 17 anos).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 6,5 roku (zakres od 5 miesięcy do 17 lat).
Portuguese: Às 26 semanas
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
Portuguese: A maioria (90,9%) dos doentes eram do sexo feminino.
Polish: Większość (90,9%) pacjentów stanowiły kobiety, co jest zgodne z proporcją obserwowaną w populacji chorych na NMOSD.
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT po ostatniej dostępnej ocenie (mediana)
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
Portuguese: Os doentes que recebiam anticoagulantes e corticosteroides sistémicos no início do tratamento continuaram esta medicação.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Portuguese: Nos estudos de HPN controlados com placebo foram notificadas respostas de baixo nível de anticorpos com uma frequência (3,4%) semelhante à do placebo (4,8%).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Portuguese: A distribuição das alterações desde o início até ao fim do estudo noutros parâmetros de avaliação secundários favoreceram o tratamento com eculizumab em relação ao placebo em todas as medidas de incapacidade neurológica (pontuação EDSS [p nominal=0,0597] e mRS [p nominal =0,0154]), incapacidade funcional (HAI [p nominal =0,0002]) e qualidade de vida (EVA EQ-5D [p nominal =0,0309] e índice EQ-5D [p nominal = 0,0077]).
Polish: Rozkład zmian od początku do końca badania w zakresie innych drugorzędowych punktów końcowych przemawiał na korzyść leczenia ekulizumabem względem placebo w przypadku wszystkich miar dotyczących niewydolności neurologicznej (skale EDSS [nominalna wartość p = 0,0597] i mRS [nominalna wartość p = 0,0154]), niewydolności funkcjonalnej (skala HAI [nominalna wartość p = 0,0002]) i jakości życia (skala EQ-5D VAS [nominalna wartość p = 0,0309] oraz wskaźnik EQ-5D [nominalna wartość p = 0,0077]).
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleias (ocorreram principalmente na fase inicial de administração da dose), e a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (występujący głównie w początkowej fazie dawkowania), a najcięższym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Portuguese: No entanto, a função renal não se alterou devido a dano renal irreversível prévio (Quadro 16).
Polish: Jednakże czynność nerek pozostała niezmieniona w związku z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek (Tabela 16).
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły dodatkowe ciężkie powikłania medyczne, w tym ciężkie pogorszenie czynności nerek, hospitalizacja związana z chorobą i progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wymagająca dializowania.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de 26 semanas realizado em ratinhos com um anticorpo de substituição direcionado contra C5 murino, o tratamento não afetou qualquer um dos parâmetros de toxicidade analisados.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na myszach z zastępczym przeciwciałem przeciwko mysiemu białku C5, leczenie nie miało wpływu na żaden z ocenianych parametrów toksyczności.
Portuguese: Antes da aleatorização, todos os doentes foram sujeitos a um período inicial de observação para confirmar a necessidade de transfusão de eritrócitos e para identificar a concentração de hemoglobina (o "valor de referência") que iria definir a estabilização dos valores de hemoglobina e os resultados de transfusões.
Polish: Przed randomizacją, wszystkich pacjentów poddano wstępnej obserwacji w celu potwierdzenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej i ustalenia stężenia hemoglobiny („wartość odniesienia"), określającego stabilizację stężenia hemoglobiny i skuteczność przetoczenia.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży poddanych ekspozycji na ekulizumab (mniej niż 300 kobiet w ciąży) wskazują na brak podwyższonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu lub toksycznego wpływu na płód bądź noworodka.
Portuguese: Soliris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.
Polish: Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat: Masa ciała
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
Portuguese: Nove dos 11 doentes que precisaram de diálise no início do não precisaram de de fazer diálise após o Dia 15 do estudo do tratamento com eculizumab.
Polish: U dziewięciu spośród 11 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania nie wymagało dializowania po 15. dniu leczenia ekulizumabem.