FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Icelandic: Sprautubolur sem inniheldur lyfið
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Danish: ≥75% MHD
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Danish: Pruritus Udslæt
Icelandic: Grár sprautustimpill
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Icelandic: Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða læri.
Danish: MIDAS total scoree
Icelandic: MIDAS heildarstige
Danish: Bortskaf injektionssprøjten Sæt IKKE nålehætten på igen.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum EKKI setja lokið aftur á.
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá kanínum sást afbrigðileg höfuðkúpa á 29. degi meðgöngu hjá einu karlkyns fóstri móður sem fengið hafði galcanezúmab, við útsetningu sem nam u.þ.b.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu var meðalfækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi marktækt meiri hjá þeim sem fengu galcanezúmab 120 mg eða 240 mg í mánuði 1 og öllum mánuðum eftir það, upp að mánuði 6 (sjá mynd 1).
Danish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Danish: Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
Icelandic: Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna súrefnisskorts.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Icelandic: Hins vegar er magnið það lítið að almennt er engin hætta fyrir barnið.
Danish: Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
Icelandic: Þegar kremið er borið á er mikilvægt að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Danish: Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
Icelandic: Einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: Applikationstid: 30-60 minutter
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Danish: - Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Danish: 2 - 3 år
Icelandic: 2 - 3 ára
Danish: EMLA creme er indiceret til:
Icelandic: EMLA krem er ætlað til notkunar sem:
Danish: 6 - 8 år
Icelandic: 6 - 8 ára
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Icelandic: Fjarlægið kremið með bómullargrisju og hefjið hreinsunina tafarlaust.
Danish: - Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Icelandic: Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða1) 2) 3)
Danish: - Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter inden indgrebet (medmindre cremen anvendes på kønsorganerne).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Danish: Det skyldes, at EMLA kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af EMLA.
Icelandic: Þetta er vegna þess að EMLA getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á EMLA.
Danish: Børn i alderen 6-11 år
Icelandic: Börn 6-11 ára
Danish: Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Danish: En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Danish: EMLA bør ikke anvendes:
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Danish: En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Danish: Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter hos de fleste patienter.
Icelandic: Nægjanleg staðdeyfing til hreinsunar á fótasárum fæst eftir 30 mínútna notkun hjá flestum sjúklingum.
Danish: Spædbørn i alderen 3-11 måneder2)
Icelandic: Ungbörn 3-11 mánaða 2)
Danish: EMLA indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain.
Icelandic: EMLA inniheldur tvö virk efni sem nefnast lidocain og prilocain.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Danish: Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
Icelandic: Ef EMLA berst fyrir slysni í auga skal skola það strax vel með volgu vatni eða saltlausn (natríumklóríð).
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur er 60 g.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
Danish: Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (for eksempel hvor kanylen skal stikkes ind).
Icelandic: Kreistið kremið úr túpunni á svæðið þar sem deyfingar er þörf (t.d. þar sem nálin á að fara inn).
Danish: - hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron).
Icelandic: - ef þú notar ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum (lyf af flokki III við hjartsláttartruflunum, t.d. amiodaron).
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC
Danish: Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje doser i en længere periode.
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lidocains (t.d. cimetidin eða betablokkar) geta valdið plasmaþéttni sem hugsanlega getur haft skaðleg áhrif, þegar lidocain er notað endurtekið í stórum skömmtum á löngu tímabili.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
Icelandic: Í töflunni eru aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Danish: Nyreinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Aluminiumstube 5 g
Icelandic: Áltúpa 5 g
Danish: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Icelandic: 3 - 12 mánaða 2 g/16 cm2
Danish: Voksne, unge og børn EMLA kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn Kremið má nota til að deyfa húðina fyrir:
Danish: Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
Icelandic: Þegar lidocain og prilocain voru notuð saman voru áhrifin einungis samleggjandi en ekki samverkandi og engar óvæntar eiturverkanir komu fram.
Danish: 5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
Icelandic: 5) EMLA hefur verið notað við hreinsun á fótasárum allt að 15 sinnum á 1 til 2 mánuðum án þess að dregið hafi úr verkun þess eða að fjöldi eða alvarleiki aukaverkana hafi aukist.
Danish: Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger EMLA, skal du stoppe med at bruge cremen og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem valda óþægindum eða óvenjuleg áhrif koma fram á meðan EMLA krem er notað skal hætta notkun þess og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Danish: Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske plasmakoncentrationer efter en enkelt EMLAdosis og efter gentagne enkeltdoser én gang dagligt i kort tid (op til 10 dage).
Icelandic: Því hefur hægari úthreinsun, eins og t.d. hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, takmörkuð áhrif á altæka plasmaþéttni eftir stakan skammt af EMLA, og eftir endurtekna staka skammta einu sinni á dag í stuttan tíma (allt að 10 daga).
Danish: 4.4 og 4.8.
Icelandic: líða á milli, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Danish: Fjern plastfilmen.
Icelandic: 6. Fjarlægið plastrammann.
Danish: I kliniske studier med EMLA på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen 65 til 96 år) og yngre patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun EMLA á óskaddaða húð kom ekki fram munur á öryggi og verkun (þ.m.t. tími þar til deyfing næst) milli aldraðra (65-96 ára) og yngri sjúklinga.
Danish: - EMLA kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2
Icelandic: - Nota má EMLA til að hreinsa fótasár í allt að 15 skipti á 1-2 mánaða tímabili.
Danish: 2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
Icelandic: 2) Þegar EMLA eitt og sér var borið á húð á kynfærum kvenna í 60 eða 90 mínútur náðist hvorki nægjanleg staðdeyfing fyrir hitahleypingu (thermocautery) né gegnhitun (diathermy) kynfæravarta.
Danish: Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til 8 år
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Icelandic: Hvorugt staðdeyfilyfið hafði nein hugsanleg eituráhrif á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo prófunum.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Cremen er 15 minutter om at virke på mandlige kønsorganer og 60 minutter på kvindelige kønsorganer.
Icelandic: - Kremið er haft undir umbúðum í 15 mínútur á húð kynfæra karla og 60 mínútur á húð kynfæra kvenna.
Danish: Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten σ-toluidin viste evidens for genotoksisk aktivitet.
Icelandic: Umbrotsefni lidocains, 2,6-dimethylanilin, og umbrotsefni prilocains, σ-toluidin, hafa sýnt fram á eituráhrif á erfðaefni.
Danish: 7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma.
Icelandic: 3-7 sinnum í viku og allt að 15 skammtar á einum mánuði, bar hvorki á uppsöfnun lidocains og umbrotsefna þess, monoglycinexylidids og 2,6-xylidins, né prilocains og umbrotsefnis þess, orto-toluidins, í plasma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Danish: - Brug ikke EMLA på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår, med undtagelse af bensår.
Icelandic: - Ekki nota EMLA á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum, nema um sé að ræða fótasár.
Danish: Spred ikke cremen under forbindingen.
Icelandic: Ekki dreifa úr kreminu undir umbúðunum.
Danish: Denne tages af lige inden indgrebet.
Icelandic: Þær eru svo teknar af rétt áður en aðgerðin er framkvæmd.
Danish: • Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain.
Icelandic: Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði.
Danish: Cirka 5-10 g creme i 5-10 minutter1)3)4)
Icelandic: U.þ.b. 5-10 g af kremi í 5-10 mínútur1) 3) 4).
Danish: Efter behandling med EMLA er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 % lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen og hurtigere clearance.
Icelandic: Plasmaþéttni eftir meðferð með EMLA er 20-60% lægri fyrir prilocain en lidocain, vegna stærra dreifingarrúmmáls og hraðari úthreinsunar.
Danish: - Der er også en risiko for "akut methæmoglobinæmi" (et problem med niveauet af blodpigment).
Icelandic: - Einnig er hætta á „bráðum methemóglóbíndreyra" (kvilli tengdur litarefnum í blóði).
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Icelandic: Þessi augnviðbrögð gætu stafað af háu pH gildi fleytisins (u.þ.b.pH 9), en stafa líklega að hluta til af ertandi eiginleikum staðdeyfilyfjanna sjálfra.
Danish: Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske dosisniveauer.
Icelandic: Lidocain, og að öllum líkindum einnig prilocain, skiljast út í brjóstamjólk, en í svo litlum mæli að yfirleitt er engin hætta á að það hafi áhrif á barnið þegar ráðlagðir skammtar eru notaðir.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar á við um.
Danish: - EMLA kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit".
Icelandic: Nota má EMLA hjá börnum og unglingum með húðsjúkdóm sem kallast „ofnæmishúðbólga".
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Icelandic: Tafla 2 Börn 0-11 ára
Danish: Appliceret mængde creme Applikationstid på huden
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Danish: • hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.
Icelandic: • hjá fyrirburum, ef meðgöngulengd er styttri en 37 vikur þar sem hætta er á hækkuðum methemóglóbíngildum.
Danish: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Icelandic: 1 g/10 cm í 15 mínútur 1-2 g/10 cm2 í 60 mínútur
Danish: Prilocain i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveau, især i kombination med methæmoglobininducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið aukningu á methemóglóbíngildum, sérstaklega í tengslum við methemóglóbín örvandi lyf (t.d. sulfonamid, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med lidocain/prilocain og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron), men det tilrådes at udvise forsigtighed (se også pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum lidocains/prilocains og lyfja af flokki III við hjartsláttartruflunum (t.d. amiodaroni) en mælt er með að varúðar sé gætt (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
Icelandic: Þó að altækt frásog sé ekki mikið við staðbundna notkun skal nota EMLA með varúð hjá þunguðum konum þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun EMLA hjá þunguðum konum.
Danish: Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger cremen.
Icelandic: Ef einhverjir þessa kvilla eru til staðar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en kremið er notað.
Danish: De aktive stoffer i EMLA (lidocain og prilocain) udskilles i mælk.
Icelandic: Virku efnin í EMLA (lidocain og prilocain) skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
Icelandic: Ef skammtar þurfa að vera nákvæmir til að koma í veg fyrir ofskömmtun (þ.e. við skammta sem eru nálægt hámarksskömmtum fyrir nýbura eða ef bera þarf kremið á tvisvar sinnum á 24 klst.) má nota sprautu þar sem 1 ml = 1 g.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Icelandic: algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <
Danish: 5-10 minutter efter applikation af EMLA på kvindelige genitalslimhinder var den gennemsnitlige varighed af effektiv analgesi over for argonlaserstimuli (skarp, prikkende smerte) 15-20 minutter (individuelle variationer i intervallet 5-45 minutter).
Icelandic: 5-10 mínútum eftir að EMLA hafði verið borið á húð kynfæra kvenna stóðu virk staðdeyfandi áhrif á sterkan stingandi verk af völdum argon leysis í að meðaltali 15-20 mínútur (á bilinu 5-45 mínútur frá einum einstaklingi til annars).
Danish: Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
Icelandic: Þetta eru venjuleg viðbrögð við kreminu og staðdeyfilyfjunum og munu hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.
Danish: Undgå at EMLA kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation.
Icelandic: Forðist að EMLA berist í augun þar sem það getur valdið ertingu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk, langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag.
Icelandic: Ef um alvarlega ofskömmtun er að ræða geta einkenni verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstopp eða hjartsláttartruflanir.
Danish: Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
Icelandic: Ef stórir skammtar af EMLA eru notaðir skal hafa í huga aukna hættu á altækum eiturverkunum til viðbótar hjá sjúklingum sem fá önnur staðdeyfilyf eða lyf sem eru skyld staðdeyfilyfjum að byggingu, vegna þess að eiturverkanirnar eru samleggjandi.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Icelandic: Hámarksþéttni er ekki háð aldri sjúklings en er marktækt (p<0,01) háð stærð fótasársins.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: På grund af potentielt øget absorption fra nybarberet hud er det vigtigt at følge anbefalingerne vedrørende dosering, applikationsområde og -tid (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlega aukins frásogs á nýrakaðri húð er mikilvægt að fylgja ráðlögðum skömmtum, stærð svæðis og notkunartíma (sjá kafla 4.2).
Danish: Denne interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i de anbefalede doser.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki klíníska þýðingu við stutta meðferð með EMLA í ráðlögðum skömmtum.
Danish: Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller procedurer er anført i tabel 1 og 2.
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi ábendingar eða aðgerðir, skammta og notkunartíma eru í töflum 1 og 2.
Danish: Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90 minutters applikationstid i forhold til 60 minutters.
Icelandic: Við notkun á heilbrigða húð í 15 mínútur til 90 mínútur jókst verkjastillandi verkun en við æðaskemmdum hafði 90 mínútna notkun engin umframáhrif miðað við 60 mínútna notkun.
Danish: Disse stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Danish: Der er ikke set nogen negative virkninger på sårheling eller bakterieflora.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif á græðslu sára eða hvað varðar bakteríuflóru hafa komið í ljós.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fram ef ákveðin lyf eru notuð samhliða.
Danish: Hos 90 % af patienterne er anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60 minutter efter applikation af EMLA og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga er staðdeyfingin nægjanleg til að taka vefjasýni (4 mm í þvermál) sem voru annars vegar 2 mm djúp eftir 60 mínútna meðferð með EMLA og hins vegar 3 mm djúp eftir 120 mínútna meðferð með EMLA.
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Icelandic: Lengri notkunartími en 30 mínútur gæti aukið tíðni staðbundinna húðviðbragða (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Cremen anvendes på huden inden visse medicinske indgreb.
Icelandic: Það er borið á húðina áður en ákveðnum læknisfræðilegum aðferðum er beitt.
Danish: Hvis cremen kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følelsen vender tilbage.
Icelandic: Ef lyfið berst í auga skal hreinsa það strax með vatni eða natríumklóríð lausn og hlífa auganu þar til deyfingin fer úr því.