FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients traités par <nom de marque> et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat <kauppanimi>-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
French: • les TAMM devraient surveiller étroitement tous les événements cardiaques avec ou sans utilisation concomitante d'amiodarone, de bêta-bloquants et d'autres agents antiarythmiques et présenter des mises à jour des analyses cumulatives de sécurité dans les prochains PSUR.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tiiviisti kaikkia sydämeen liittyviä tapahtumia, joihin joko liittyy tai ei liity amiodaronin, beetasalpaajien ja muiden rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö, ja toimitettava kumulatiivisten turvallisuuskatsausten päivitykset seuraavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
French: • les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de Sovaldi, Harvoni et Daklinza devraient déposer une variation, dans un délai d'un mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (<nouveau texte souligné / texte à retirer barré>);
Finnish: • Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (<uusi teksti alleviivattu / poistettava teksti yliviivattu>).
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par {X}.
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Le PRAC a évalué les cas d'arythmie sévère survenus lors de l'utilisation de sofosbuvir et/ou de daclatasvir, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques connus et traités par des médicaments bradycardisants.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut tapauksia, joissa sofosbuviirin (mukaan lukien yhdistelmäkäyttö ledipasviirin kanssa) ja/tai daklatasviirin käyttöön liittyy vakavia rytmihäiriöitä etenkin potilailla, joilla tiedetään olevan sydämen toimintahäiriöitä ja joita on hoidettu bradykardiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [Produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta]
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
French: Sur la base des données cliniques et non cliniques et des notifications spontanées, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre l'utilisation des interférons alfa et bêta et le développement d'une hypertension artérielle pulmonaire, une affection rare mais sévère, ne peut être exclu.
Finnish: Julkaistujen kliinisten ja ei-kliinisten tietojen sekä spontaanien raporttien perusteella PRAC katsoo, että syy-seuraussuhteen mahdollisuutta alfa- ja beetainterferonien käytön ja keuhkoverenpainetaudin kehittymisen välillä ei voida sulkea pois.
French: À la lumière des preuves disponibles issues d'études de cas consignées dans la base de données Eudravigilance et des données soumises par le TAMM, le PRAC a convenu qu'il y a une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité existe entre le syndrome de fuite capillaire et l'utilisation de la trabectedine.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan tapausselostuksista saatavan näytön sekä myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella PRAC on päättänyt, että kapillaarivuoto-oireyhtymän ja trabektediinin käytön välisen syy-seuraussuhteen mahdollisuus on kohtalainen.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par {X}.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: «*effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire»
Finnish: "*Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä."
French: Résumé des caractéristiques du produit de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Finnish: Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan valmisteyhteenveto Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta, jos käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä)
French: [Produits contenant l'interféron alfa]
Finnish: [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
French: Interaction non étudiée
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) des produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta devraient déposer une variation, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Finnish: Sen vuoksi PRAC on päättänyt, että alfa- ja beetainterferonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu):
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: [Produits contenant l'interféron bêta]
Finnish: [Beetainterferonia sisältävät valmisteet]
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
French: Par conséquent, les TAMM de la trabectedine devraient déposer une modification, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Finnish: Näin ollen trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par <nom de marque> qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan <kauppanimi>-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
French: • étourdissement
Finnish: • huimauksen tunne
French: L'«hypertension artérielle pulmonaire*» doit être ajoutée dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales» avec une fréquence «indéterminée».
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset [Alfa- ja beetainterferonia sisältävät valmisteet] Elinjärjestelmän kohtaan "Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina" on lisättävä "keuhkoverenpainetauti*", jonka yleisyydeksi on merkittävä "tuntematon".
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Trabektediinin käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksista, joissa epäillään kapillaarivuoto-oireyhtymää.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Finnish: Vain Daklinzan valmisteyhteenveto
French: 26 février 2015
Finnish: 26 veebruar 2015
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
Finnish: Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
Finnish: Aripipratsoli - hyperprolaktinemia (EPITT no 18086)
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
Finnish: Hyväksytty 9.-12. helmikuuta 2015 PRACin kokouksessa
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Suurentunut veren prolaktiinihormonin pitoisuus.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
Finnish: PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella EMA/PRAC/149174/2015
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan on kuvattava hyper- ja hypoprolaktinemiaa koskevat tiedot valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Finnish: Kyseessä voi olla sairaus nimeltä "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)".
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä valmisteista.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
Finnish: PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Finnish: Arvioituaan EudraVigilancesta, myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista sekä lääketurvatietokannoista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC päätti, että Abilifyn ja Abilify Maintenan myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja käytössä markkinoille tulon jälkeen aripipratsolin kanssa on havaittu sekä seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua että sen laskua aloitustilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Finnish: Arvioituaan saadun näytön PRAC päätti, että suonensisäisesti annettavan amiodaronin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tuotetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Finnish: Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
French: Peu fréquent: Hyperprolactinémie
Finnish: Yleisyys 'melko harvinainen': Hyperprolaktinemia
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Finnish: Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau: Affections endocriniennes
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Umpieritys
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Finnish: Aripipratsoli - Aggressiivisuus ja siihen liittyvät tapahtumat (EPITT n:o 18127)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset:
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": aggressiivisuus
French: Notice :
Finnish: Valmisteyhteenveto:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu suun kautta käytettävän aripipratsolin markkinoille saattamisen jälkeen, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta: aggressiivisuus
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Finnish: PRAC on myös sopinut, että valmisteiden Abilify ja Abilify Maintena myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä (ajanjakso, jota tiedot koskevat, päättyy 16.7.2015) kumulatiivinen arviointi aripipratsolin yliannostuksesta ja aggressiivisuuden ja siihen liittyvien tapahtumien riskistä.
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Finnish: Pohdittuaan kirjallisuudesta ja yksittäisiä tapauksia koskevista turvallisuusraporteista saatua näyttöä lääketurva- ja riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa muutoshakemus tuotetietojen muuttamiseksi seuraavasti (uusi teksti alleviivattu):
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Finnish: Lääketurva- ja riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset signaaleista tuotetietojen muuttamiseksi
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Finnish: - 12. maaliskuuta 2015
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. syyskuuta - 3. lokakuuta 2019
French: Suspendre le traitement
Finnish: Keskeytä hoito
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on:
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Finnish: Durvalumabi - myasthenia gravis (EPITT nro 19451)
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZImonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Finnish: Harkittava prednisonitai vastaavaa hoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa, lopetetaan porrastetusti
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Finnish: Harvinainen: sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis).
French: Autres effets indésirables immunomédiés
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables immuno-médiés
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Iho ja ihonalainen kudos Esiintyvyys tuntematon: likenoidi lääkereaktio
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi d d) Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Finnish: Litium - lääkkeen aiheuttama likenoidi reaktio (EPITT nro
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: ihottuma tai limakalvomuutokset (punajäkälän kaltainen eli likenoidi lääkereaktio)
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Finnish: Annostus ja antotapa Haittavaikutukset
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Finnish: Harvinainen: Myasthenia gravis
French: 22 janvier 2015
Finnish: 22. tammikuuta 2015
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Finnish: EMA/PRAC/63328/2015
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Finnish: Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Finnish: Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Finnish: • alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
French: Rubrique 2:
Finnish: Kohta 2:
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi>
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Finnish: Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Finnish: Valproaatti ja vastaavat lääkeaineetmitokondriotoksisuus (EPITT no 17956)
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävästä valmisteesta.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressio
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Finnish: Alaviite: Markkinoille tulon jälkeisten kokemusten mukaan aggressiotapauksia on havaittu.
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).