FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: • huda hipernatriemija ali huda hiperkloridemija
Norwegian Bokmål: - alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi - alvorlig nedsatt leverfunksjon
Slovenian: • če ste dehidrirani
Norwegian Bokmål: • er dehydrert (uttørret)
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom blodets evne til å levre seg reduseres, vil legen avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Norwegian Bokmål: • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo HES.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med HES ved første tegn på koagulopati.
Slovenian: V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser av HES-løsninger må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye.
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Norwegian Bokmål: Det mangler gode langtids sikkerhetsdata for pasienter som gjennomgår kirurgi og for traumepasienter.
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Norwegian Bokmål: - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: • dehidracija
Norwegian Bokmål: Dosering
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Slovenian: Indikacijo za nadomeščanje volumna s HES je treba skrbno preučiti.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåking er nødvendig for volum- og dosekontroll.
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje kontraindikacije]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal endres for å inkludere følgende kontraindikasjoner]
Slovenian: • opekline
Norwegian Bokmål: • leverskade
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: I. Preparatomtale < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Budapest H-1138
Norwegian Bokmål: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Norwegian Bokmål: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Slovenian: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Norwegian Bokmål: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Slovenian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
Norwegian Bokmål: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Norwegian Bokmål: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (MR
Norwegian Bokmål: Belgium virkestoff: Hydroksyetylstivelse (MR
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovenian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Slovenian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Slovenian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovenian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Slovenian: natrijev klorid
Norwegian Bokmål: natriumklorid
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Slovenian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Slovenian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Slovenian: Nizozemska B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Norwegian Bokmål: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Slovenian: hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse
Slovenian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovenian: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse
Slovenian: United Kingdom natrijev klorid, hidroksietilškrob 130/0.4
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse 130/0.4
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Norwegian Bokmål: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hidroksietilškrob 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Slovenian: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Slovenian: 2790-073 Carnaxide Portugal
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
Slovenian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Norwegian Bokmål: Frankrike FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Slovenian: OZNAČEVANJE
Norwegian Bokmål: MERKING
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Norwegian Bokmål: SE ALLE KONTRAINDIKASJONER I PREPARATOMTALEN.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES VED SEPSIS, NEDSATT NYREFUNKSJON ELLER TIL KRITISK SYKE PASIENTER.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i preparatomtalen.]
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved sepsis, nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Slovenian: 3,27 g/1 000 ml, L-jabolčna kislina 0,67 g/1 000 ml
Norwegian Bokmål: 3,27 g/1 000 ml, L-eplesyre 0,67 g/1 000 ml
Slovenian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Norwegian Bokmål: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Slovenian: Hes Hipertónico Natrijev klorid 72 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hes Hipertónico Natriumklorid 72g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, poli (O-2-hidroksietil) škrob 130/0,4 (Ph.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse 130/0,4 (Ph.
Slovenian: Natrijev klorid 4,5 g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30 g/500 ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5g/500ml, hydroksyetylstivelse 130/0,4 30g/500ml
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, hetaškrob 60 g/1 000 ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hetastivelse 60 g/1 000 ml
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle hjertesymptomer umiddelbart.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin skal stoppes.
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
Norwegian Bokmål: Kontraindiserte kombinasjoner
Slovenian: • alergij
Norwegian Bokmål: • allergi
Slovenian: - če je kdor koli od bližnjih sorodnikov nenadno umrl zaradi težav s srcem.
Norwegian Bokmål: • dersom noen i din nærmeste familie har dødd plutselig av hjerteproblemer
Slovenian: - če imate nizke ravni soli v telesu (npr. nizko raven kalija ali magnezija).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave nivåer av salter i kroppen (f.eks. lavt nivå av kalium eller magnesium)
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal finnes i dette avsnittet:
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X dersom du bruker legemidler til behandling av:
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker X"
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin bør avbrytes dersom det oppstår tegn eller symptomer som kan være forbundet med hjertearytmi, og pasienten bør oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
Norwegian Bokmål: X kan være forbundet med en økt risiko for forstyrrelser i hjerterytmen som kan være livstruende.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Slovenian: Sočasno dajanje hidroksizina z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol), nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), nekatera zdravila proti malariji (npr. meflokin), nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekateri antimikotiki (npr. pentamidin), nekatera gastro-intestinalna zdravila (npr. prukaloprid), nekatera zdravila proti raku (npr. toremifen, vandetanib), metadon, povečajo tveganje za srčno aritmijo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hydroksyzin og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller indusere torsades de pointes, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), enkelte antihistaminer, enkelte antipsykotika (f.eks. haloperidol), enkelte antidepressiver (f.eks. citalopram, escitalopram), enkelte malariamidler (f.eks. meflokin), enkelte antibiotika (f.eks. erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin), enkelte fungicider (f.eks. pentamidin), enkelte legemidler mot gastrointestinale lidelser (f.eks. prukaloprid), enkelte legemidler som brukes ved kreft (f.eks. toremifen, vandetanib) og metadon, øker risikoen for hjertearytmier.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent ervervet eller medfødt forlenget QT-intervall.
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner (f.eks. antibiotika som erytromycin, moksifloksacin, levofloksacin)
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
Norwegian Bokmål: • rusmiddelmisbruk eller sterke smerter (metadon)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Norwegian Bokmål: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin er forbundet med forlengelse av QT-intervallet på elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Norwegian Bokmål: • depresjon (f.eks. citalopram, escitalopram)
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli bolezen srca in ožilja ali če imate zelo počasen srčni utrip.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en hjerte-karsykdom eller hvis pulsen din er svært lav
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib)
Norwegian Bokmål: • kreft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Slovenian: - če trenutno jemljete nekatera zdravila za težave s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte "Druga zdravila in zdravilo X").
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker visse legemidler mot forstyrrelser i hjerterytmen eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (se "Andre legemidler og X")
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon) Slutt å ta legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får problemer med hjerterytmen som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde andre risikofaktorer, elektrolyttforstyrrelser og fikk annen samtidig behandling som kan ha bidratt til dette (se pkt.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin bør brukes ved laveste effektive dose og over kortest mulig tid.
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal settes inn i de angitte avsnittene:
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin metaboliseres via alkoholdehydrogenase og CYP 3A4/5, og en økning av hydroksyzinkonsentrasjonene i blodet kan forventes når hydroksyzin administreres samtidig med legemidler som er potente hemmere av disse enzymene.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Ventrikkelarytmier (f.eks. torsades de pointes), forlenget QT-intervall (se pkt.
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan symptomene behandles.
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner (f.eks. pentamidin)
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksyzin anbefales ikke hos eldre på grunn av nedsatt eliminering av hydroksyzin i denne populasjonen sammenlignet med voksne, og høyere risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge effekter) (se pkt.
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for forlenget QT-intervall, inkludert kjent kardiovaskulær sykdom, signifikante forstyrrelser i elektrolyttbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), familiehistorie med plutselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller indusere torsades de pointes (se pkt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart dersom du bruker X og får hjerteproblemer som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Norwegian Bokmål: Fra bivirkningsovervåking etter markedsføring er det sett tilfeller av forlenget QT-intervall og torsades de pointes hos pasienter som bruker hydroksyzin.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Overvåking ved bruk av EKG kan bli igangsatt, fordi det kan oppstå problemer med hjerterytmen, som forlenget QT-intervall eller torsades de pointes.