FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje avelumabom i aksitinibom nastavljeno je do progresije bolesti definirane kriterijima RECIST v1.1 prema procjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret pankreatitis hos mindre end 1 % (1/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion
Croatian: Imunološki posredovan nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der immunrelateret nefritis hos 0,4 % (2/489) af patienterne.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, imunološki posredovan nefritis nastao je u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Croatian: Imunogeničnost Prisutnost protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u 1627 od 1738 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna, a test je bio pozitivan u njih 96 (5,9 %).
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Croatian: Na mišjim modelima trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju na fetus i dovodi do povećanog gubitka fetusa.
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret myokarditis hos mindre end 1 % (5/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Danish: Nefrektomi Ja
Croatian: Nefrektomija: da ne
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Croatian: Kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom, o preporukama vezanim uz prilagodbu doze za aksitinib potrebno je pročitati u informacijama o lijeku za aksitinib.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pankreatitisa.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Danish: § Reaktion kun observeret i studie EMR100070-003 (del B) efter dataafskæringen i den samlede analyse, derfor er hyppigheden estimeret
Croatian: Vrlo često reakcije povezane s infuzijom * Imunološki posredovana nuspojava na temelju medicinskog pregleda § Reakcija opažena samo u ispitivanju EMR100070-003 (dio B) nakon prestanka prikupljanja podataka za objedinjenu analizu, otkuda je procijenjena učestalost
Danish: • Nedsat antal af en type af hvide blodlegemer (lymfocytter)
Croatian: • smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Danish: • Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed.
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. U dijelu A, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je potvrđen najbolji ukupni odgovor; sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Danish: Ud af de 39 patienter var 30 (77 %) mænd med en medianalder på 75 år (interval: 47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasere og 31 (79 %) og 8 (21 %) havde en ECOG performancestatus på hhv. 0 og 1.
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Danish: Formodet myokarditis
Croatian: Sumnja na miokarditis
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 započnite liječenje inzulinom.
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Danish: Merkelcellekarcinom (studie EMR100070-003)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Karcinom Merkelovih stanica (ispitivanje EMR100070-003)
Danish: Mediantiden til immunrelateret binyreinsufficiens opstod var 5,5 måneder (interval: 3,6 uger til 8,7 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Danish: Immunrelateret pankreatitis
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Danish: • Mindre sultfølelse, vægttab
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Danish: 8 (88,9%) patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) af de 8 patienter fik højdosis kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) i en mediantid på 8 dage (interval: 5 dage til 11 dage).
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Croatian: Koliko lijeka Bavencio ćete primiti
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Danish: Immunrelateret pneumonitis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 uger (interval: 1 dag til over 9 måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Danish: For oplysninger om doseringen af axitinib henvises til produktinformationen for axitinib.
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Danish: Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
Croatian: (ADA) poboljšane osjetljivosti i tolerancije na lijek.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Danish: Sådan vil du få Bavencio
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat, sterilt avelumab i.v.
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Danish: Immunrelateret nefritis førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig Rødme
Croatian: Krvožilni poremećaji Često hipertenzija, hipotenzija Manje često navale crvenila
Danish: Tabel 5: Objektive responsrater efter PD-L1-ekspression og MCV-tumorstatus hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,2 % (1/489) af patienterne, på grund af type 1 diabetes mellitus.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 7 (7 %) af de 98 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Danish: Tabel 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Danish: Immunrelatet colitis gik over hos 10 (76,9 %) af de 13 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Danish: Alle 8 patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider, 4 (50 %) af de 8 patienter fik højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) efterfulgt af en nedtrapning i en mediantid på 1 dag (interval: 1 dag til 24 dage).
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema IERC-u (mjeseci)
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
Croatian: U slučaju ponovnog uvođenja aksitiniba, treba razmotriti sniženje doze u skladu s informacijama o lijeku za aksitinib.
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Danish: Medianvarigheden var 6 uger (interval: 1 dag til over 14 måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 3,6 uger til 19,3 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Croatian: Tablica 6: Kasnija interim analiza odgovora na avelumab u dozi od 10 mg/kg primijenjenog svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio B)*
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog hepatitisa iznosio je 3,2 mjeseca (raspon: od 1 tjedna do 15 mjeseci).
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Danish: N = 77b
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Danish: Alle 13 patienter med immunrelateret colitis blev behandlet med kortikosteroider og 12 (92,3 %) ud af 13 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,3 uger (interval: 5 dage til 4,6 måneder).
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 1,0 % (5/489) bolesnika.
Danish: • Patientinformationskort
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Danish: Seponer permanent
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Danish: Ud af disse patienter var der 9 (1,8 %) patienter med grad 3 immunrelateret colitis.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod, var 2,5 måneder (interval: 3 dage til 11 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Danish: Immunerelateret binyreinsufficiens førte ikke til seponering af avelumab hos nogen patienter.
Croatian: Imunološki posredovana adrenalna insuficijencija nije dovela do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Danish: Håndteringsanvisninger
Croatian: Upute za rukovanje
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Croatian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Croatian: stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%) (95% CI) potpuni odgovor (CR) n (%) djelomični odgovor (PR) n (%)
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger (herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom)
Croatian: hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barréov sindrom)
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su intravenski bile primijenjene doze od 20,
Danish: Antal med risiko Avelumab + Axitinib:
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
Danish: kulderystelser eller rysten, ujævnt udslæt eller hudvabler, rødmen, lavt blodtryk
Croatian: zimica ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, navale crvenila, nizak krvni tlak (omaglica, umor, mučnina), vrućica, bol u leđima i bol u trbuhu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Danish: Farmakokinetikken for avelumab blev vurderet ved brug af en population til at undersøge farmakokinetikken for avelumab som monoterapi, og avelumab i kombination med axitinib.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.