FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Bulgarian: 20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Bulgarian: 015, ще бъдат проследени за период до 14 години в разширено проучване.
Icelandic: rannsóknaráætlun 015 í grunnrannsókninni verður fylgt eftir í framhaldsrannsókn í allt að 14 ár.
Bulgarian: Фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването).
Icelandic: stigs virknirannsókna (combined Phase III efficacy database) (N = 17.599) eftir miðgildiseftirfylgni í 3,7 ár (í lok rannsóknar).
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Silgard, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Bulgarian: HPV 16 HPV 18
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18
Bulgarian: Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Silgard при 9
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Silgard hjá drengjum 9
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
Bulgarian: Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Icelandic: Silgard má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með
Bulgarian: Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
Icelandic: Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Icelandic: Auk þess var ónæmissvörun við bóluefninu sambærileg hjá konum með börn á brjósti og konum sem ekki gáfu brjóst meðan á bólusetningunni stóð.
Bulgarian: Silgard не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Icelandic: Silgard kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Bulgarian: Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при жени към момичета
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar
Bulgarian: Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите
Icelandic: HPV af gerðum 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru.skv. áætluninni.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Bulgarian: Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 20 случая (0,15 %) са
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Bulgarian: На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Silgard (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Silgard (на 0, 2, 6 месец).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Icelandic: Silgard samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Bulgarian: Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Silgard при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Bulgarian: Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Icelandic: Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Bulgarian: N Брой случаи N Брой случаи
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga
Bulgarian: Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.
Icelandic: Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.
Bulgarian: Имунни отговори при Silgard на първия месец след доза 3
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Bulgarian: Silgard е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на дози Silgard по-високи от препоръчваните.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Bulgarian: В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на
Icelandic: Tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með pakkanum, veljið viðeigandi nál til að tryggt sé að sprautað sé í vöðva (i.m.) með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Icelandic: Silgard er bóluefni.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Silgard hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
Bulgarian: Във всички популации (жени на възраст от 9-45 години, мъже на възраст 9-26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT cLIA на месец 7.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margildismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 10 години.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 10 ár.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Icelandic: Áhrif Silgard gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Bulgarian: адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat-hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Bulgarian: Имунен отговор към Silgard при 2-дозовата схема при лица на възраст
Icelandic: Ónæmingarviðbrögð við Silgard í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 99,1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 99,1 til 100% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnum 1 mánuði eftir
Bulgarian: 3 години.
Icelandic: Virkni eftir 2 ár
Bulgarian: Имуногенността на Silgard е била оценена при 20 132 (Silgard n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Silgard n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Silgard n = 1 911,
Icelandic: Silgard var metin hjá 20.132 (Silgard n = 10.723, lyfleysa n = 9.409) stúlkum og konum á aldrinum 9 til 26 ára, 5.417 (Silgard n = 3.109, lyfleysa n = 2.308) drengjum og körlum á aldrinum 9 til 26 ára og 3.819 konum á aldrinum 24 til 45 ára (Silgard n = 1.911, lyfleysa n = 1.908).
Bulgarian: Прилагането на Silgard едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Silgard (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
Bulgarian: Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Silgard.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Bulgarian: Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Icelandic: Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Bulgarian: В post hoc анализ на лица (които са получили поне една ваксинация) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията (PCR негативни), ефикасността на Silgard за предотвратяване на заболявания, дължащи се на повторната поява на същия
Icelandic: Í post hoc greiningu á einstaklingum (sem fengu minnst eina bólusetningu) með vísbendingu um fyrri sýkingu með bóluefni af HPV gerð (sermisjákvæðir) sem ekki var lengur greinanleg (PCR neikvæðir) við upphaf bólusetningar, var virkni Silgard til að koma í veg fyrir ástand vegna endurkomu sömu gerðar HPV 100% (95% CI:
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Icelandic: Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Bulgarian: При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18, са били все още защитени от клинично заболяване след 9-годишно проследяване на жени на възраст 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст 16-26 години.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Silgard може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
Bulgarian: Свързване на имуногенността при 9- до 15-годишни момичета и 16- до 26-годишни жени (популация по протокол) според титрите, определени с cLIA
Icelandic: Samanburður á ónæmingargetu 9 til 15 ára gamalla stúlkna og 16 til 26 ára kvenna (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun) byggt á títrum mælt með cLIA
Bulgarian: В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставена Silgard, да завършат
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-ра година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени на Таблица 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Icelandic: Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Bulgarian: В.
Icelandic: B.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след "Годен до").
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Silgard eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Tel:
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Icelandic: Á stungustað: margúll, kláði Þróttleysi*, kuldahrollur*, þreyta*, lasleiki*
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
Bulgarian: Silgard индуцира специфичен антитяло отговор срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни интрамускулни инжекции.
Icelandic: Silgard kallaði fram ákveðna mótefnasvörun gegn HPV af gerð 6, 11, 16 og 18 í þunguðum rottum eftir eina eða fleiri gjafir í vöðva.
Bulgarian: В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата е прикрепени здраво към спринцовката.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност*** в края на изпитването (95 % CI)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Bulgarian: Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Icelandic: Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum.
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Icelandic: Breytilegt eftir HPV stofnum voru 60-96% þátttakenda sermisjákvæðir mælt með cLIA og og 78-98% þátttakenda voru sermisjákvæðir í IgG LIA mælingu, 10 árum eftir bólusetningu (sjá töflu 8).
Bulgarian: МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
Icelandic: Samkynhneigðir karlar eru í meiri hættu á að fá HPV sýkingu í endaþarm samanborið við almenning, hreinn ávinningur af bólusetningu sem forvörn gegn krabbameini í endaþarmi hjá almenningi er talinn
Bulgarian: Пълна доза за хора Silgard (120 µg общ протеин), приложена на мъжки плъхове, не оказва ефект върху репродуктивните функции, в това число фертилитет, брой сперматозоиди и подвижност на сперматозоидите и няма свързани с ваксината макроскопски или хистоморфологични промени на тестисите, както и ефект върху теглото на тестисите.
Icelandic: SILGARD sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.