FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA „fără leziuni” sau „cu leziuni minime” pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Romanian: În rândul pacienților care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost 65,1%.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 16 μg/ml).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Romanian: o NU UTILIZAȚI seringa (vezi Figura D).
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Romanian: • infecții neobișnuite(care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Romanian: Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Romanian: • Hefiya poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
English: Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Romanian: Hefiya este utilizat la adulți pentru tratarea acestor afecțiuni.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
Romanian: În Studiile I și II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienților care au atins un răspuns PASI 75 de la inițiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 și 18).
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Romanian: • să nu lăsați niciodată seringa nesupravegheată în locurile în care ar putea fi manipulată de alte persoane.
English: Do not remove the finger flange before the injection.
Romanian: Nu detașați flanșa pentru deget înainte de injectare.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Romanian: Criteriile care au caracterizat eșecul la tratament au fost agravarea sau neameliorarea susținută a inflamației oculare, ameliorarea parțială cu dezvoltarea comorbidităților oculare susținute sau agravarea comorbidităților oculare, utilizarea neautorizată a medicamentelor concomitente și oprirea tratamentului pe o perioadă lungă de timp.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului inițial PGA la „moderat” sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
English: double-blind response at week 68
Romanian: Răspuns în Săptămâna 68
English: Metabolism and nutrition disorders
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Romanian: Deși nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienților au demonstrat o îmbunătățire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulații atribuite, numărul articulațiilor umflate, răspuns PedACR 50 și răspuns PedACR 70.
English: fistula remission3
Romanian: remisia fistulei3
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienți a fost scăzută comparativ cu cea la pacienții care nu au utilizat anterior anti-TNF.
English: Hefiya is used to treat
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Romanian: Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Romanian: • apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Romanian: • Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hefiya.
English: • throw away the used syringe right away after use.
Romanian: • aruncați seringa utilizată imediat după utilizare.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Romanian: • Uitați-vă la data de expirare (EXP) de pe seringă.
English: The active ingredient in Hefiya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: • uveita non-infecțioasă Substanța activă din Hefiya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Romanian: • Locul recomandat pentru injecție este partea anterioară a coapsei.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Hefiya.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Hefiya.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Romanian: Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Romanian: Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR) sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Romanian: Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
Romanian: • Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți blisterul care conține seringa preumplută din frigider și lăsați-l nedeschis pe suprafața de lucru timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, pentru a ajunge la temperatura camerei.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Romanian: Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Romanian: • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hefiya în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
English: response
Romanian: răspuns
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Romanian: Toți pacienții cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienți cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testați pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament și pe durata bolii.
English: 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
English: Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
Romanian: Tabelul 24 menținerea remisiei clinice și răspunsul (procentul pacienților) Placebo 40 mg adalimumab la două săptămâni
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamație, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulațiile sacroiliace cât și la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
English: • lupus-like syndrome;
Romanian: • sindrom asemănător lupusului;
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale*
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg / dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Romanian: În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulații dureroase și tumefiate, evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) și valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Romanian: Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea și în cazul administrării concomitente de anakinra și un alt antagonist de TNF.
English: clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Romanian: răspuns clinic remisie clinică vindecarea mucoasei remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
English: Renal and / or hepatic impairment
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Romanian: Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Romanian: Contactați farmacistul dacă penul nu corespunde tuturor verificărilor de mai sus.
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
English: Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Hefiya 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Romanian: • reactivarea infecției hepatitei B;
English: Adalimumab Δ Censored
Romanian: Adalimumab Δ Ascuns
English: • neuropathy (nerve damage);
Romanian: • neuropatie (deteriorarea nervilor);
English: Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Romanian: Tabelul 10 modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Romanian: Pacienții care utilizează antagoniști TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001 adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Romanian: g n=73 placebo și n=70 adalimumab h Consorțiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo și adalimumab j n=82 placebo și n=85 adalimumab ***,**, * semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 și respectiv < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo
English: Some cases have had a fatal outcome.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluție letală.
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Romanian: • Apăsați încet pistonul până la capăt, astfel încât capătul pistonului să pătrundă complet între aripioarele apărătorii pentru ac.
English: Figure K: slowly release the plunger
Romanian: Figura K: eliberarea lentă a pistonului
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Romanian: După administrarea injecției Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii și studiile de tip extins, deschise, în desfășurare și finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienți și peste 26439 ani pacienți de tratament, s-a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne, altele decât limfom și cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani pacienți.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Romanian: • Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
English: • ulcerative colitis and
Romanian: • colita ulcerativă și
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Romanian: • edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi tabelul 22).
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
English: • Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă este spartă sau dacă apărătoarea acului este activată.
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați cu adalimumab, frecvența infecțiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienții cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, și s-a raportat că mai puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Romanian: Dacă vă administrați accidental Hefiya mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți-i că ați utilizat mai mult Hefiya decât trebuia.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Romanian: Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar și cancer tiroidian), melanom**
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)1)
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinii, încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienții utilizau adalimumab sau placebo și în săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu adalimumab.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Romanian: Studiul HS-II (PIONEER II) a evaluat 326 de pacienți în 2 perioade de tratament.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Romanian: • Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool, printr o mișcare circulară.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Romanian: MTX=metotrexat ** p <0,01, adalimumab față de placebo
English: Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab / methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament asociat adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia deschisă a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.