FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
Croatian: Kod svinja, intramuskularna injekcija od 20 mg/kg tjelesne težine uzrokovala je smrt.
Dutch: Tilmicosine is een voornamelijk bactericide, semi-synthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Croatian: • CVMP je procijenio da je cilj upućivanja bila harmonizacija sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku;
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal in te vullen.
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Liječenje akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat een dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen acute mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae, hoewel er geen bacteriële genezing werd vastgesteld.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je tilmikozin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine učinkovit protiv akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae iako nije ustanovljeno bakteriološko izlječenje.
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Što se tiče liječenja interdigitalne nekrobaciloze kod stoke, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) većine patogenih sojeva koji uzrokuju interdigitalnu nekrobacilozu kod stoke, osim infekcije treponemom, mogu prodrijeti u potkožno masno tkivo nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
Croatian: Dobutamin djelomično neutralizira negativne inotropne utjecaje uzrokovane tilmikozinom kod pasa.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
Croatian: CVMP je zaključio da uslijed ograničene dostupnosti alternativnog veterinarskog lijeka za ovu indikaciju i u odsustvu izvješća o sumnji na manjak učinkovitosti, indikacija "za liječenje ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" treba ostati na snazi, no u izmijenjenom obliku kako bi bolje odražavala rezultate ispitivanja, odnosno u obliku ,"liječenje akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Dutch: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE POSLJEDICE - PRIMIJENITE KRAJNJI OPREZ KAKO BISTE IZBJEGLI
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljaneciljane vrste životinja Goveda
Dutch: Diverse onderzoeken wezen erop dat 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida bij rundvee en schapen.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na iglu i injektirajte u bazu kožnog nabora.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Croatian: Zbog ozbiljne zabrinutosti koju je izrazio CVMP u vezi s uporabom lijeka kod ciljne vrste zečeva i kao "pomoć u kontroli izbijanja enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve i enzootski pobačaj kod ovaca iz informacija o lijeku.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: In een veldonderzoek met schapen met mastitis als gevolg van een natuurlijke infectie met Mycoplasma agalactiae leidde een enkelvoudige subcutane dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot significant lagere melkscores en totale uierscores ten opzichte van langwerkende oxytetracycline.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida", dovoljno poduprta podacima.
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Croatian: U pogledu liječenja trulih papaka u ovaca povezanih s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) nekoliko bakterija koje uzrokuju trule papke u ovaca pokazuju osjetljivost na tilmikozin, no neki su sojevi bili otporni.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu pokazala izlječenje od bakterija kod ovaca koje boluju od akutnog mastitisa uzrokovanog Staphyloccocus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Dutch: BIJSLUITER Naam van het product (nationaal in te vullen)
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Naziv proizvoda (popuniti lokalno)
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/383441)2.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Croatian: Prije primjene pročitati preklopljenu etiketu ili uputu o VMP-u.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane injectie bij het rund is 2-3 dagen.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane injekcije kod goveda je 2
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
Croatian: Liječenje interdigitalne flegmone kod ovaca uzrokovane Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Croatian: Zbog zabrinutosti koju je izrazio CVMP o predloženoj indikaciji "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci", nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na ovu indikaciju iz informacija o lijeku.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja, i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Croatian: Smrt se pojavljivala nakon primjene jedne jednokratne injekcije od 5 mg/kg tjelesne težine kod goveda i 7,5 mg/kg tjelesne težine kod ovaca.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da bi prihvatljiva i točnija indikacija za infekciju dišnih putova kod stoke i preporučenu dozu od 10 mg/kg tjelesne težine trebala glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova kod stoke povezano s bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje trulih papaka u ovaca povezano s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Dutch: Bacteriën spp MIC-bereik (µg/ml)
Croatian: Vrste bakterija MIC (µg/ml) raspon
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Croatian: Stoga se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka moraju dodati sljedeće rečenice: (i) "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja" i (ii) ,"Ako se lijek daje ovcama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 18 dana nakon janjenja".
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen.
Croatian: Precizno vaganje janjadi potrebno je radi izbjegavanja predoziranja.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Croatian: Odbor je procijenio da je predložena indikacija, "liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama M. haemolytica", dovoljno poduprta podacima.
Dutch: De resultaten laten zien dat, wanneer het product zoals aanbevolen subcutaan dorsolateraal op de borstkast wordt ingespoten bij kalveren en schapen, de voornaamste parameters als volgt zijn:
Croatian: Rezultati su pokazali da su glavni parametri prilikom preporučene primjene supkutane injekcije dorzo-lateralno u prsa teladi i ovaca:
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend (overeenkomstig de rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na kravama za vrijeme suhostaja ili gravidnim mliječnim junicama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal in te vullen
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
Dutch: Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos.
Croatian: Smrtnost u goveda primijećena je nakon jednokratne intravenozne doze od 5 mg/kg tjelesne težine kao i nakon supkutane injekcije od 150 mg/kg tjelesne težine u intervalima od 72 sata.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat tilmicosine bij de voorgestelde dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen interdigitale necrobacillose bij rundvee en voetrot bij schapen.
Croatian: Dostupni podaci pokazali su da je tilmikozin učinkovit u predloženoj dozi od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine protiv interdigitalne nekrobaciloze kod stoke i truleži papaka kod ovaca.
Dutch: Er kon de afgelopen tien jaar een lichte verhoging van het MIC-niveau worden waargenomen voor isolaten van Mannheimia haemolytica; de meeste isolaten (83%) waren klinisch gevoelig voor tilmicosine.
Croatian: Većina izolata (83%) bila je osjetljiva na tilmikozin.
Dutch: Wijze van toediening:
Croatian: Način i putevi primjene:
Dutch: Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Croatian: Obuzdajte ovcu dok se naginjete nad njom i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjesto injektiranja, odnosno u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Dutch: Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Kod goveda, supkutane injekcije od 10, 30 i 50 mg/kg tjelesne težine, ponovljene tri puta u intervalu od 72 sata nisu uzrokovale smrt.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Croatian: Obuzdajte životinju i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjestu injektiranja najbolje u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Croatian: Kod pasa, intravenozno liječenje kalcijevim kloridom pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula i neka poboljšanja vaskularnog tlaka i tahikardije.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Croatian: Sigurnosno upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare indicatie voor luchtwegaandoeningen bij schapen met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Croatian: Prema tome, Odbor je na temelju dostupnih podataka odlučio da prihvatljiva indikacija za dišne putove za ovce pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine treba glasiti: "Liječenje bolesti dišnih putova uzrokovano bakterijama Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend (overeenkomstig rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama (u skladu s gornjim poglavljem 4.7), mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Croatian: Samo za primjenu putem supkutane injekcije.
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Croatian: Kako biste izbjegli samo injiciranje, nemojte koristiti automatski injektor.
Dutch: Onderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde schapen waarbij M. haemolytica was vastgesteld, leidde op dag 3 na een enkelvoudige subcutane injectie met 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot een duidelijke daling van de lichaamstemperatuur, dyspneuscores en gedragsscores.
Croatian: Ispitivanja na ovcama koje su zaražene prirodnim putem te im je dijagnosticirana M. haemolytica dovela su do jasnog snižavanja tjelesne temperature, boljih rezultata dispneje i ponašanja 3. dan nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Croatian: Izvucite potrebnu dozu iz bočice i uklonite štrcaljku s igle tako da igla ostane u bočici.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Croatian: Sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Croatian: Kod pasa, liječenje s CaCl2 pokazalo je pozitivne utjecaje na inotropno stanje lijevog ventrikula nakon primjene tilmikozina i poneke promjene u vaskularnom tlaku i otkucajima srca.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Croatian: 20 ml po mjestu injektiranja.
Dutch: Schaap
Croatian: Stoka
Dutch: Registratiehouder: Nationaal in te vullen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Popuniti lokalno
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Croatian: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Dutch: Schaap Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Croatian: Ovce Liječenje infekcija respiratornog trakta uzrokovanih Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Popuniti lokalno
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da se u odlomak 4.11 Karencija(e) unutar Sažetka opisa svojstava lijeka mora dodati sljedeća rečenica: "Ako se lijek daje kravama tijekom suhostaja (u skladu s odlomkom 4.7 sažetka opisa svojstava lijeka), mlijeko se ne smije koristiti za ljudsku konzumaciju do 36 dana nakon teljenja".
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten erop toezien dat door de houders van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarde
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležna tijela država članica omogućuju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeći uvjet: