FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Sun zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Sun?
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Sun používá?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Sun?
Czech: 500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Bulgarian: Bosulif се предлага под формата на таблетки (100, 400 и 500 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bosulif непрекъснато се проследяват.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно за новодиагностицирани пациенти и 500 mg веднъж дневно при пациенти, които вече са били лекувани с други лекарства.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bosulif са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Bulgarian: Bosulif (bosutinib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bosulif?
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до 600 mg веднъж дневно или да я намали, или да прекъсне лечението в зависимост от начина на действие на лекарството и нежеланите реакции, които пациентът получи.
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Bulgarian: Bosulif не е сравнен с друго лечение.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при Bosulif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Bulgarian: Ефективността е измерена и по други начини, включително „хематологичен отговор" (връщане към нормални стойности на броя на белите кръвни клетки в кръвта).
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Bulgarian: Bosulif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2013 г.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Bulgarian: За 52 от общия брой изследвани пациенти се счита, че имат неудовлетворена медицинска нужда, тъй като поради резистентност на заболяването или риск от сериозни нежелани реакции други инхибитори на тирозинкиназата не са подходящи за лечение.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Bulgarian: След една година на лечение 47 % (116 от 246) от пациентите, лекувани с Bosulif, имат голям молекулярен отговор в сравнение с 37 % (89 от 241) от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ХМЛ.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Bulgarian: Във второ проучване при 536 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в „хроничната фаза" Bosulif е сравнен с иматиниб.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Bulgarian: Bosulif е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на белите кръвни клетки, при възрастни, които са със специална хромозома в клетките, наречена Филаделфийска хромозома.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва?
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Bosulif е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Bulgarian: Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, Bosulif помага да се контролира клетъчното делене и по този начин контролира растежа и разпространението на левкемичните клетки при ХМЛ.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна функция.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Bulgarian: От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Bulgarian: Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза", „фаза на акселерация" и „бластна фаза" при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Bosulif и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Bulgarian: Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор" (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Bulgarian: Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Bulgarian: Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Bulgarian: Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bosulif?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bosulif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Bulgarian: Как действа Bosulif?
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Bulgarian: Как се използва Bosulif?
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето.
Czech: Studie s radioaktivně značeným bosutinibem [
Bulgarian: Проучване с изотопно белязан [
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Czech: 31. května 2022
Bulgarian: 31 май 2022 г.
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Bulgarian: Продължителност на CHR/OHR
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:
Bulgarian: Следните активни вещества могат да засегнат сърдечния ритъм:
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Bulgarian: Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб.
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Czech: - Pokud máte infekci.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
Bulgarian: Време до MCyR само за отговорили на лечението б, седмици
Czech: Proarytmogenní potenciál
Bulgarian: Проаритмогенен потенциал
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Bulgarian: 3 и по-малък от 450,000/mm
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Bulgarian: АБН = абсолютен брой неутрофили
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Bulgarian: Понижаване на дозата се препоръчва при тежки или персистиращи неутропения и тромбоцитопения, както е описано в Таблица 1:
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Bulgarian: - ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Czech: To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
Bulgarian: Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза.
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na následně aktualizovaném evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: 1stranná p-hodnota
Bulgarian: 1-странна p-стойност
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Bulgarian: Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Bulgarian: Босутиниб се свързва във висока степен с човешки плазмени протеини in vitro (94%) и ex vivo при здрави доброволци (96%), като свързването не е зависимо от концентрацията.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:
Czech: Čas
Bulgarian: Време
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.