FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία αύξηση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία μείωση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Ζάλη
Swedish: - du har njurproblem.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Swedish: Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar
Greek: Διάρκεια ζωής και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 40 mg cabazitaxel.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 40 mg καμπαζιταξέλης.
Swedish: Injektionsflaskorna med koncentrat och spädningsvätska ska användas omedelbart.
Greek: Τα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος και του διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Incidensen för takykardi vid cabazitaxelbehandling var 1,6% men ingen var grad ≥3.
Greek: Η επίπτωση της ταχυκαρδίας με την καμπαζιταξέλη ήταν 1,6%.
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Greek: Βήμα 1: Αρχική αραίωση του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Swedish: Steg 2.1
Greek: Βήμα 2.1
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Greek: Η θεραπεία με το JEVTANA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Swedish: Ökat tårflöde
Greek: Επιπεφυκίτιδα Αυξημένη δακρύρροια
Swedish: Antalet i riskzonen mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο μιτοξαντρόνη + πρεδνιζόνη καμπαζιταξέλη + πρεδνιζόνη
Swedish: Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι > 1.500 κύτταρα/mm3 και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Swedish: Det fanns en mediantid till progression för PSA på 6,4 månader (95% CI:5,1-7,3) för patienter i JEVTANA-armen jämfört med 3,1 månader (95%CI:2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 månader (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Greek: Υπήρξε μία διάμεση αύξηση του PSA 6,4 μηνών (95%CI: 5,1-7,3) για τους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με 3,1 μήνες (95%CI: 2,2-4,4) στο σκέλος της μιτοξαντρόνης, HR 0,75 μήνες (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Greek: Σε αρουραίους, η καμπαζιταξέλη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητα έως και 1,5% της χορηγηθείσας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande spädningsvätskan, erhåller en lösning som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel.
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αραίωση με ΟΛΟΚΛΗΡΟ το περιεχόμενο του συνοδευτικού διαλύτη, προκύπτει διάλυμα που περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Späd med HELA mängden medföljande spädningsvätska UTGÅNGSDATUM
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Θα πρέπει να αραιώνεται με ΟΛΟΚΛΗΡΗ την ποσότητα του παρεχόμενου διαλύτη.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med lösningen innehållande koncentrat och spädningsvätska kan behövas för att ge den förskrivna dosen.
Greek: Για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια με το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη.
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Greek: Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (Organic Anion Transport Polypeptides) OATP1B1.
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
Greek: Μια ειδική μελέτη σε 43 ασθενείς με καρκίνο με ηπατική δυσλειτουργία δεν έδειξαν επίδραση της ήπιας (ολική χολερυθρίνη>1 έως ≤1,5 x ULN ή AST>1,5 x ULN) ή μέτριας (ολική χολερυθρίνη>1,5 έως ≤3,0 x ULN) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Swedish: Cabazitaxel inducerade embryofetal toxicitet hos honråttor som behandlats intravenöst en gång dagligen från graviditetsdag 6 till 17.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν ενδοφλέβια θεραπεία άπαξ ημερησίως από τις ημέρες κυοφορίας 6 έως και 17, η οποία συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα και συνίστατο σε θανάτους εμβρύων και μειωμένο μέσο σωματικό βάρος εμβρύων που σχετίστηκε με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αναγνώριση της αιτίας και την εντατική θεραπεία των ασθενών.
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος
Swedish: I en likvärdig (non-inferiority) multicenter, multinationell, randomiserad öppen fas III studie (EFC11785), behandlades 1200 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής σήμανσης, φάσης ΙΙΙ μελέτη μη κατωτερότητας (μελέτη EFC11785), 1.200 ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήμα που περιείχε δοσεταξέλη, τυχαιοποιήθηκαν σε καμπαζιταξέλη είτε στη δόση των 25 mg/m2 (n=602) ή των 20 mg/m2 (n=598).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ποσοστά κατά ≥5% υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς ήταν κόπωση (40,4% έναντι 29,8%), κλινική ουδετεροπενία (24,2% έναντι 17,6%), εξασθένιση (23,8% έναντι 14,5%), πυρεξία (14,6% έναντι 7,6%), ζάλη (10,0% έναντι 4,6%), ουρολοίμωξη (9,6% έναντι 3,1%) και αφυδάτωση (6,7% έναντι 1,5%), αντίστοιχα.
Swedish: Influensa Cystit
Greek: Ουρολοίμωξη Γρίπη
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Greek: Επιθεωρήστε το φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και τον παρεχόμενο διαλύτη.
Swedish: Följande spädningsprocess i två steg måste utföras på ett aseptiskt sätt för beredningen av infusionsvätska, lösning.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία αραίωσης δύο βημάτων θα πρέπει να διεξάγεται σε άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Greek: Πυκνό διάλυμα Πολυσορβικό 80 Κιτρικό οξύ
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Greek: Εμφάνιση του JEVTANA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το JEVTANA είναι πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att man efter den första spädningen med HELA innehållet i flaskan med spädningsvätska får en koncentration med cabazitaxel 10 mg/ml.
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αρχική αραίωση με ΟΛΟΚΛΗΡΟ το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη, η συγκέντρωση της καμπαζιταξέλης είναι 10 mg/ml.
Swedish: När den är beredd innehåller den färdiga lösningen cabazitaxel 10 mg/ml.
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Swedish: Cabazitaxel bör inte användas under amning.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, ειλεός και εντερική απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω των νεφρών.
Swedish: Steg 2.4
Greek: Βήμα 2.4
Swedish: PSA-svar sågs hos 39,2% av patienterna i JEVTANA-armen (95% CI: 33,9-44,5) jämfört med 17,8% av patienterna som fick mitoxantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Greek: Η ανταπόκριση του PSA ήταν 39,2% στους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) έναντι 17,8% των ασθενών που λάμβαναν μιτοξαντρόνη (95%CI:
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 4,5 ml (ονομαστικός όγκος) διαλύτη.
Swedish: Steg 1.5
Greek: Βήμα 1.5
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
Greek: Το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη που έχει προκύψει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης (εγχύσιμος όγκος τουλάχιστον 6 ml).
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av infusionslösningen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκκοι έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης ή την υποχώρηση και έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι >1.500 κύτταρα/mm3, και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε
Swedish: ml nominell volym (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλη ανά 1,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg της καμπαζιταξέλης/1,83 ml).
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 1,5 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνό διάλυμα.
Swedish: • Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
Greek: • Διαλύτης: 4,5 ml διαλύτη σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ JEVTANA 60 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Steg 2.3
Greek: Βήμα 2.3
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för KONCENTRAT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion mellan cabazitaxel och warfarin förväntas in vivo.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται in vivo καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της καμπαζιταξέλης με τη βαρφαρίνη.
Swedish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Greek: • Πυκνό διάλυμα: 1,5 ml πυκνού διαλύματος σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
Swedish: Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektonsflaskan med spädningsvätskan (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Greek: Σημείωση: Τόσο το φιαλίδιο του πυκνού διαλύματος JEVTANA 60 mg/1,5 ml (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg καμπαζιταξέλης/1,83 ml) όσο και το φιαλίδιο του διαλύτη (όγκος πλήρωσης: 5,67 ml) περιέχουν όγκο υπερπλήρωσης που αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (fyllnad 73,2 mg med cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Greek: Το φιαλίδιο του πυκνού διαλύματος (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg καμπαζιταξέλης/1,83 ml) και το φιαλίδιο του διαλύτη (5,67 ml) περιέχουν όγκο υπερπλήρωσης που αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
Swedish: Denna studie inkluderade patienter över 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer antingen mätbar via RECIST-kriterierna eller icke mätbar sjukdom med ökande PSA nivåer eller framträdande av nya lesioner och med utförandestatus 0 till 2 enligt "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) Patienterna skulle ha neutrofiler >1500/mm3, blodplättar >100 000/mm3, hemoglobin >10g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, totalbilirubin <1 x ULN samt ASAT och ALAT <1,5 x ULN.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν επίπεδα ουδετεροφίλων >1.500/mm3, αιμοπεταλίων >100.000/mm3, αιμοσφαιρίνης >10 g/dl, κρεατινίνης <1,5 x ULN, ολικής χολερυθρίνης <1 x ULN, AST και ALT <1,5 x ULN.
Swedish: Dosjustering bör göras om patienten erfar följande biverkningar (gradering enligt "Common Terminology Criteria" för biverkningar [CTCAE 4.0]):
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να γίνονται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι Βαθμοί αναφέρονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες
Swedish: Tabell 5 - Summering av säkerhetsdata för cabazitaxel 25 mg/m armen jämfört med cabazitaxel
Greek: Πίνακας 5 ­ Σύνοψη των δεδομένων ασφάλειας για το σκέλος της καμπαζιταξέλης 25 mg/m2 σε σύγκριση με το σκέλος της καμπαζιταξέλης 20 mg/m2 στη μελέτη EFC11785
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων συνέβη σε 68 ασθενείς (18,3%) που λάμβαναν καμπαζιταξέλη.
Swedish: Kräkningar
Greek: Βήχας
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές.
Swedish: Mer information om Jevtana
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jevtana
Swedish: EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jevtana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jevtana .
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jevtana.
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Jevtana ήταν 15,1 μήνες σε σύγκριση με 12,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μιτοξαντρόνη.
Swedish: Det ges var tredje vecka som en infusion under en timma, i en dos på 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Swedish: Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion eller som nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα ουδετερόφιλων κάτω των 1.500/mm3, οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και στους οποίους έχει πρόσφατα χορηγηθεί ή πρόκειται να χορηγηθεί το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré.
Greek: Στις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jevtana (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνονται η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και η διάρροια.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med prednison eller prednisolon.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Swedish: Om detta finns kvar kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det ges i kombination med prednison eller prednisolon som tas dagligen under hela behandlingen.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, οι οποίες λαμβάνονται ημερησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Dosen Jevtana kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
Greek: Η δόση του Jevtana πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Dosen ska också minskas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται επίσης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jevtana har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jevtana έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Jevtana påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Greek: Το Jevtana προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att förmågan hos Jevtana att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer var kliniskt betydelsefull.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η ικανότητα του Jevtana να παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ήταν κλινικά σημαντική.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Jevtana ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jevtana.
Swedish: Vad är Jevtana och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Jevtana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Jevtana?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jevtana;
Swedish: Jevtana innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Greek: Το Jevtana περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.