FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Defitelio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Czech: Přípravek Defitelio snížil úmrtnost za 100 dnů od transplantace na 62 %, přičemž 24 % pacientů nevykazovalo po 100 dnech žádné příznaky závažného venookluzivního onemocnění.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Defitelio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a krvácení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Czech: Navíc defibrotid chrání buňky, které vystýlají krevní cévy.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Czech: Venookluzivní onemocnění je vzácné onemocnění a přípravek Defitelio byl označen dne 29. července 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 102 pacientů se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk byl přípravek Defitelio porovnáván s předchozími záznamy u pacientů, kteří dostávali standardní podpůrnou léčbu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Czech: Jelikož přípravek Defitelio byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Defitelio dodává na trh, je povinna předložit výsledky z probíhající studie jeho bezpečnosti při použití k prevenci venookluzivního onemocnění u dospělých a dětí podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou komplikací při transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Defitelio, defibrotid, působí tak, že zvyšuje rozpouštění sraženin v krvi.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Czech: Závažné venookluzivní onemocnění se vyznačuje 75% a vyšší úmrtností.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Czech: Společnost dále provede analýzu údajů z výsledků transplantace u pacientů s venookluzivním onemocněním, kteří byli, nebo naopak nebyli léčeni přípravkem Defitelio.
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Léčivé přípravky používané k této léčbě mohou poškodit výstelku krevních cév v játrech, což vede k tvorbě sraženin a uzavření krevních cév, což jsou stavy pozorované u venookluzivního onemocnění.
Polish: Leki stosowane w tej terapii mogą uszkadzać wyściółkę naczyń krwionośnych w wątrobie, powodując powstanie zakrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych obserwowanej w przebiegu VOD.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí užívat společně s dalšími léčivými přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Defitelio je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Defitelio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
Polish: Obserwowane działania niepożądane, takie jak krwawienie, uznano za możliwe do kontrolowania.
Czech: Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Czech: Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie", která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Polish: VOD jest zwykle powikłaniem leczenia znanego jako „chemioterapia mieloablacyjna", któremu poddawani są pacjenci przed przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Defitelio wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
Polish: Defitelio jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. venoocclusive disease, VOD) wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Czech: Venookluzivní onemocnění je stav, kdy dochází k uzávěru žil v játrech, což vede k poruše funkce jater.
Polish: VOD jest chorobą, w przebiegu której zablokowane zostają żyły wątrobowe, co prowadzi do zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Jak přípravek Defitelio působí?
Polish: Jak działa lek Defitelio
Czech: Přehled pro přípravek Defitelio a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké informace o přípravku Defitelio nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje léčivou látku defibrotid.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Czech: Jak se přípravek Defitelio používá?
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Czech: Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Czech: Klinický význam těchto nálezů však není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Czech: 22079 Itálie
Polish: 22079 Włochy
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Czech: Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Czech: Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Czech: Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
Polish: Dane te pochodzą z otwartego rejestru, w którym nie randomizowano uczestników.
Czech: Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antitrombotické přípravky; ATC kód: B01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/878/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí jsou dostupné ze studie prevence provedené pouze u dětí.
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Czech: FK parametry přípravku Defitelio průměr ± SD
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Czech: • horečka
Polish: • gorączka.
Czech: Po provedení předběžné analýzy tohoto průběžného registru byly k dispozici údaje získané od 96 pacientů se závažným VOD.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 1 měsíce do 18 let) budou podobné co do druhu, závažnosti a frekvence výskytu, nejsou tedy nutná žádná další zvláštní opatření.
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Czech: Medián délky léčby u jedinců léčených přípravkem Defitelio byl 22 dnů.
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Czech: Historická kontrola
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Czech: To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Czech: Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Czech: Údaje získané z nezávislého registru USA ukázaly přínosný účinek přípravku Defitelio v běžné klinické praxi.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 10 l. Studie in vitro ukazují, že 93 % přípravku Defitelio se váže na plazmatické bílkoviny.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Czech: # medián (min-max)
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
Czech: • jestliže používáte jiné léky k rozpouštění krevních sraženin, jako je například tkáňový aktivátor plazminogenu.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Czech: • jestliže užíváte lék, který zvyšuje riziko krvácení,
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Czech: Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků u dětí je jinak stejná jako u dospělých.
Polish: Poza tym częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Czech: − Souběžná trombolytická terapie (např. t-PA) (viz bod 4.5).
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Neexistují žádné studie o používání defibrotidu u těhotných žen.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem defibrotydu u kobiet w ciąży.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku od 1 měsíce do 18 let je stejná jako u dospělých.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Czech: Konec února
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Czech: • závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej różnicy w częstości występowania ciężkich krwawień ani krwawień prowadzących do zgonu.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky s významným rizikem velkého krvácení se doporučuje podávání přípravku Defitelio dočasně přerušit.
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna zagrożona istotnym ryzykiem dużego krwawienia, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania produktu leczniczego Defitelio.
Czech: Pro nežádoucí účinky hlášené v obou studiích byla v tabulce níže použita nejvyšší frekvence.
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Czech: Přípravek Vám bude pomalu podán do žíly (po dobu 2 hodin).
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Czech: V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Czech: V každé z klinických studií provedených u léčby VOD bylo více než 50 % pacientů mladších 18 let.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, léčba proto musí být symptomatická.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Czech: Zpráva bude také zohledňovat údaje o bezpečnosti, které budou shromážděné během profylaktické léčby a jakékoliv potenciální bezpečnostní rozdíly související s rozdílem v indikaci (tzn. léčba vs. profylaktická terapie).
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Czech: (vypočtené pomocí rovnice MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]), kteří v dané době nebyli na dialýze, bylo porovnáno se 6 zdravými subjekty s podobnými vstupními demografickými údaji.
Polish: [liczonym według wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseasemodyfikacja diety w chorobach nerek)], obecnie nie poddawanych dializie porównano z 6 zdrowymi osobami o podobnych wartościach wyjściowych parametrów demograficznych.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Defitelio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity či kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Czech: Mechanismus účinku je multifaktoriální.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosáhly vrcholu na konci doby infuze, poté klesaly s rychlou clearancí a většina vzorků nebyla 3,5 hodiny po zahájení infuze detekovatelná.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Czech: Za účelem poskytnutí komparativních údajů o účinnosti předloží držitel rozhodnutí o registraci
Polish: W celu przedstawienia danych porównawczych oceniających skuteczność leczenia, podmiot odpowiedzialny przedstawi:
Czech: Pacienti (n = 356) byli randomizováni buď do skupiny dostávající dávku 25 mg/kg/den od začátku přípravy na HSCT, nebo do skupiny nedostávající žádnou profylaxi.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
Czech: • jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: V pivotní léčebné studii fáze 3 (studie 2005-01) byla celková incidence nežádoucích příhod v léčebné skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině (historické) podobná.
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
Czech: Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji należy ustalić na podstawie masy ciała danego pacjenta.
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou hodin.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Czech: Pokud se však ve výjimečných případech použije, je třeba postupovat opatrně a bedlivě sledovat koagulační parametry (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli jednak takie skojarzenie leków jest stosowane w wyjątkowych przypadkach, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: Velikost balení po 10 lahvičkách.
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek.
Czech: Opatření 1
Polish: Czynność 1
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček se 2,5 ml koncentrátu.
Polish: W jednym pudełku znajduje się 10 szklanych fiolek, zawierających po 2,5 ml koncentratu.
Czech: Vzhledem k této toxicitě pro matku nelze učinit žádné závěry ohledně účinků defibrotidu na embryofetální vývoj.
Polish: Ze względu na wspomniane toksyczne działanie u matek, nie można wysnuć żadnych wniosków dotyczących wpływu defibrotydu na rozwój zarodka i płodu.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je nutné zlikvidovat (viz bod 6.6).
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Czech: Léčbu přípravkem Defitelio má zahájit a neustále na ni má dohlížet pouze zkušený lékař v nemocnici nebo specializovaném centru pro transplantaci kmenových buněk.
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Czech: Příprava přípravku Defitelio (použití aseptické techniky)
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):