FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Solunsalpaajahoito: 26,2 (22,8, ei arv.)
Icelandic: NE (29,3 ; NE) Krabbameinslyfjameðferð: 26,2 (22,8; NE)
Finnish: Jos potilaalla on henkeä uhkaava bradykardia, Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Icelandic: Ef um er að ræða lífshættulegan hægtakt skal hætta meðferð með Zykadia ef annað lyf sem stuðlar að hægtakti er ekki notað samhliða.
Finnish: Vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia on havaittu seritinibihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi.
Finnish: Munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (suuri kreatiniinipitoisuus) Närästys (mahdollinen merkki ruoansulatuskanavan häiriöstä) Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna nýrnastarfsemi (mikið magn kreatíníns) Brjóstsviði (hugsanlega einkenni meltingarfærakvilla) Fækkun rauðra blóðkorna, kallast blóðleysi
Finnish: Maksanulkoisten tiehyiden sekasoluinen/neutrofiilinen tulehdus ulottui haimaan ja/tai pohjukaissuoleen suurempia annoksia käytettäessä.
Icelandic: Blönduð frumu/daufkyrninga bólga í göngum utan lifrar teygði sig til briss og/eða skeifugarnar við stóra skammta.
Finnish: Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (lifrarskaði af völdum lyfja, gallteppulifrarbólga, lifrarfrumuskaði, eiturverkanir á lifur)
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina veden kera.
Icelandic: Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa asteen 1 bradykardiaa ja/tai sinusbradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) raportoitiin 2,3 %:lla potilaista.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá hægtakti og/eða skútahægtakti (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) (öll tilvik af 1. stigi) hjá 2,3% sjúklinga.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa seritinibi saattaa muuttaa
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ceritinibs
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zykadia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zykadia (sjá kafla 5.3).
Finnish: Oksentelu e
Icelandic: Ógleði e
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 5,4 (4,1, 6,9) Solunsalpaajahoito: 1,6 (1,4, 2,8)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Krabbameinslyfjameðferð:
Finnish: Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
Icelandic: WHO, fyrri viðbótarmeðferð/undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum og hvort meinvörp í heila væru til staðar/væru ekki til staðar við skimum) til að fá annaðhvort ceritinib (750 mg á sólarhring, fastandi) eða krabbameinslyf (samkvæmt vali rannsakanda - pemetrexed [500 mg/m2] ásamt cisplatini
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Finnish: Haimatulehdus
Icelandic: Lyfhrifamilliverkanir
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta bradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) on havaittu 21:llä seritinibiä saaneella potilaalla 925:stä (2,3 %).
Icelandic: Einkennalaus tilvik hægtakts (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) hafa komið fram hjá 21 af 925 (2,3%) sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg ceritinib.
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Icelandic: Tími eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (minnst - mest) Lifun án versnunar (samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Potilaiden tilaa on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Finnish: yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus.
Icelandic: nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði.
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot kohoavat, maksan transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on seurattava tiiviimmin kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með transamínasahækkun skal hafa tíðara eftirlit með lifrartransamínösum og heildarbílirúbíni eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset (alkion- ja sikiönkehitystä koskevat tutkimukset) tiineillä rotilla ja kaneilla eivät osoittaneet sikiötoksisuutta eivätkä teratogeenisuutta, kun seritinibiä annettiin organogeneesin aikana.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun (þ.e. rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs) hjá ungafullum rottum og kanínum bentu hvorki til eiturverkana á fóstur né vansköpunarvaldandi eiginleika eftir notkun ceritinibs á líffæramyndunarskeiði.
Finnish: Näistä tapauksista annoksen pienentäminen tai lääkkeen annon keskeyttäminen olivat tarpeen 2,1 %:lla potilaista ja tapaukset johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,2 %:lla potilaista.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 2,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,2% sjúklinga.
Finnish: EU-numero
Icelandic: EMEA Verkefnisnúmer
Finnish: Kauppanimi
Icelandic: Innri umbúðir
Finnish: Jos unohdat ottaa Zyllt-annoksen
Icelandic: Ef gleymist að taka Zyllt
Finnish: Mitä Zyllt on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zyllt og við hverju það er notað
Finnish: Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Zyllt-tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Zyllt og öfugt.
Finnish: Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa sinulle 300 mg Zyllt-tabletteja (4 kpl Zyllt 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi.
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að læknirinn gefi þér 300 mg af Zyllt (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar.
Finnish: Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Zyllt tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.
Finnish: Zyllt ruuan ja juoman kanssa Zyllt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Icelandic: Zyllt má taka með eða án matar.
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Kuitenkin tätä vaikutusta klopidogreelia saaviin potilaisiin, joiden genotyyppi on ollut tiedossa, on tutkittu useissa retrospektiivisissä analyyseissä: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) ja ACTIVE-A (n = 601) sekä myös lukuisissa julkaistuissa kohorttitutkimuksissa.
Icelandic: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), og ACTIVE-A (n=601), og jafnframt á nokkrum birtum hóprannsóknum.
Finnish: - Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosi (ks. kohta 2 "Zyllt sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy ja kalvopäällysteessä hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2, „Zyllt inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, makrógól 6000, hert laxerolía í töflukjarna og hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), talkúm og própýlenglýkol í filmuhúðinni.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Zyllt-tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Icelandic: Ef þú færð langvinnar blæðingar þegar þú tekur Zyllt Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108,125 mg laktoosia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108,125 mg af laktósa.
Finnish: Jos otat enemmän Zyllt-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Zyllt en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Finnish: Zyllt sisältää laktoosia.
Icelandic: Zyllt inniheldur laktósa.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Zyllt-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Zyllt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
Finnish: Lääkärisi tulisi määrätä Zyllt tablettien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.
Icelandic: Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Zyllt og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.
Finnish: Zyllt sisältää laktoosia
Icelandic: Zyllt inniheldur mjólkursykur
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zyllt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zyllt
Finnish: Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehoittanut lopettamaan.
Icelandic: Ef hætt er að nota Zyllt Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Zyllt-tabletteja.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Zyllt.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Zyllt-tableteja ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Icelandic: Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Zyllt og acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi.
Finnish: Równoległa 5
Icelandic: z.o.o. ul. Równoległa 5
Finnish: Zyllt-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Icelandic: Zyllt er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).
Finnish: Zyllt 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
Finnish: Zyllt 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Zyllt-tabletteja yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä.
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið ávísað Zyllt ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka hita.
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko klopidogreelia (300 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg/vrk, N = 6259) tai lumelääkettä (N = 6303), joita kumpaakin annettiin samanaikaisesti ASAn (75 325 mg kerran vuorokaudessa) ja muiden asiaankuuluvien hoitojen kanssa.
Icelandic: Sjúklingar fengu handahófskennt klópídógrel (300 mg hleðsluskammt fylgt eftir með 75 mg/dag, N=6.259) eða lyfleysu (N=6.303), bæði gefin samtímis acetýlsalicýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag) og aðra hefðbundna meðferð.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
Icelandic: Lýsing á útliti Zyllt og pakkningastærðir Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar.
Finnish: - oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: - einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/009 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/553/010
Icelandic: EU/1/09/553/009 100 filmuhúðaðar töflur:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2014
Icelandic: 28. september 2009.
Finnish: Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Zyllt-tabletti vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring eins og lýst er hér að framan.
Finnish: Silmät silmän verenvuoto (sidekalvo, silm än sisäinen, verkkokalvo)
Icelandic: Augnblæðingar (í táru, augum, sjónu)
Finnish: lievemmän hoidon ryhmässä, 3,2 % vertailuryhmässä, p vähintään samanveroisuudelle = 0,0115) eikä lisännyt keskeisen toissijaisen päätetapahtuman, BARC-verenvuotoluokan ≥ 2, esiintyvyyttä (5 % lievemmän hoidon ryhmässä, 6 % vertailuryhmässä (p = 0,23)).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu minna öflugan hemil varð ekki aukning á sameinaðri hættu á blóðþurrðartilvikum (2,5% hjá þeim sem fengu minna öflugan hemil á móti 3,2% í viðmiðunarhópnum; p ekki lakara =0,0115) og ekki heldur varðandi lykilaukaendapunktinn fyrir BARC blæðingu ≥2 ((5%) hjá þeim sem fengu minna öflugan hemil á móti 6% hjá viðmiðunarhópnum (p=0,23)).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Zyllt-tablettien käytön aloittamista:
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Zyllt:
Finnish: 200 (2 x 100) tablettia (monipakkaus)
Icelandic: 200 (2 x 100) töflur (fjölpakkning)
Finnish: Katso myös kohta 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á sama degi.
Finnish: Teho 52 viikon jakson aikana
Icelandic: Verkun á 52 vikna tímabili
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema að læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér.
Finnish: Tutkimukseen 1 otettiin mukaan 793 potilasta.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru alls 793 sjúklingar.
Finnish: Tutkimukseen 2 otettiin mukaan 782 potilasta.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru alls 782 sjúklingar.
Finnish: Kreatiniini (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Kreatínín (mg/dl) eGFR (ml/mín/1,73 m2)
Finnish: Tietoa potilaalle:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingnum:
Finnish: N HbA1c (%)
Icelandic: HbA1c (%)
Finnish: N: kaikki satunnaistetut ja hoitoa saaneet potilaat
Icelandic: N: allir slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Finnish: Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
Icelandic: Zynquista er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, ota se heti kun muistat unohtuneen annoksen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Sotagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun sotagliflozins hjá börnum og unglingum.
Finnish: Tarkista ketoainearvosi säännöllisesti ensimmäisten kahden viikon aikana Zynquista-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Athugaðu ketóna reglulega fyrstu tvær vikurnar eftir að notkun Zynquista er hafin.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty merkityksellisinä ihmiselle, koska TSH ei ole karsinogeeninen ihmisellä.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli hjá mönnum þar sem TSH er ekki krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Finnish: Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
Icelandic: Sjúklingar með blóðmagnsminnkun geta verið viðkvæmari fyrir þessum breytingum.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Icelandic: Poly(vinyl alcohol)
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreena)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Finnish: Fournier'n gangreeni vaatii välitöntä hoitoa.
Icelandic: Fournier drep verður að meðhöndla tafarlaust.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zynquista án þess að tala fyrst við lækninn.
Finnish: Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Icelandic: Zynquista á ekki að nota síðustu sex mánuði þungunar.
Finnish: Ripuli, ilmavaivat
Icelandic: Niðurgangur, uppþemba
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*,a,
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Finnish: HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Finnish: Ei oleellinen -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Icelandic: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Finnish: • jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Icelandic: • ef hætta gæti verið á vökvaskorti (til dæmis ef þú notar lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan lisäannoksen pikavaikutteista insuliinia ja juomaan vettä.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota mjög skjótvirkt insúlín og drekka vatn.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Finnish: • digoksiini tai digitoksiini (sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Icelandic: • digoxín eða digitoxín (lyf notuð við hjartasjúkdómum).
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Finnish: Jos käytät insuliinipumppua, seuraa ketoainearvojasi 3-4 tunnin ajan pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú notar insúlíndælu skaltu athuga ketónmagn þremur til fjórum klukkustundum eftir að þú hefur skipt um hluti í dælunni.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti sem hentar þér.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir margir skammtar af 800 mg einu sinni á dag og þessir skammtar þoldust vel.
Finnish: Pidä aina mukanasi potilaskortti, jonka sait lääkäriltä ja joka on myös pakkauksessa.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Finnish: Potilaskortin voi saada myös lukemalla tässä oleva QR-koodi tai käymällä tällä verkkosivustolla:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Finnish: Verensokeriarvosi voivat kohota, kun lopetat Zynquista-valmisteen käytön.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað þegar þú hættir að nota Zynquista.
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †