FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Polish: CHMP uznał, że lek mógłby być pomocny w klinicznie znaczącym zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku odpowiadają korzyściom i ryzyku związanym ze stosowaniem jego poszczególnych substancji czynnych.
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Polish: • ze stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu postępującej niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Polish: • z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: Jeśli lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (lek zwiększający wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Polish: Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Polish: • z kwasicą metaboliczną (stan, w którym organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźne powikłania cukrzycy);
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Polish: • u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synjardy to: hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi) w przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz częstsze oddawanie moczu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy?
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Polish: Jak stosować produkt Synjardy?
Danish: Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin.
Polish: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od jednej tabletki zawierającej dawkę metforminy, którą pacjent już przyjmuje, oraz najniższej dawki (5 mg) empagliflozyny.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Polish: Badania wykazały również taką samą skuteczność leku Synjardy w porównaniu z empagliflozyną i metforminą przyjmowanymi osobno oraz skuteczność tego skojarzenia leków w zmniejszaniu stężenia HbA1c jako dodatku do leczenia insuliną.
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Polish: Wykazano również, że lek Synjardy wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Polish: W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z metforminą w porównaniu z placebo z metforminą.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Polish: W badaniach skuteczność skojarzenia empagliflozyny i metforminy porównano ze skojarzeniem placebo (leczenie pozorowane) i metforminy.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synjardy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synjardy zaobserwowano w badaniach?
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że podawanie tego skojarzenia leków było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synjardy?
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym skojarzeniem leków.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Danish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Polish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Danish: Formul A:
Polish: Formuła A:
Danish: Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
Polish: Dawkowanie zostało poparte dwoma badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Wielkiej Brytanii i Francji (patrz wyżej).
Danish: Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
Polish: Po 24 godzinach stężenia były zbyt niskie w porównaniu do MIC90.
Danish: CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozstrzygnięcie następujących szczegółowych zagadnień:
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Polish: 811 09 Bratislava Słowacja
Danish: Mælk:
Polish: Mleko:
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Polish: Zwierzęta zostały zabite po 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku.
Danish: 3. at bedømme, om lægemidlets risk/benefit-forhold er positivt og, hvis ikke, om markedsføringstilladelserne bør (i) ændres, (ii) tilbagekaldes eller (iii) suspenderes på grund af sikkerhed og virkning.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Brak szczególnych ostrzeżeń.
Danish: 1 dosis (3 g)
Polish: Jedna dawka (3 g)
Danish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tjekkiet
Polish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czechy
Danish: 1210 Wien Østrig
Polish: 1210 Wien Austria
Danish: En længere behandlingsvarighed vil ikke påvirke de anbefalede tilbageholdelsesperioder for kød og mælk.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie wpłynie na zalecane okresy karencji dla mięsa i mleka.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Polish: 4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er meget alvorlige symptomer, der kræver omgående lægehjælp.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Danish: Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Polish: Na poparcie tego twierdzenia przedstawiono wyniki badań doświadczalnych.
Danish: Tilstedeværelse af prednisolon i lægemidlet udgør imidlertid ingen risiko for dyret eller for den offentlige sundhed.
Polish: Jednak obecność prednizolonu w produkcie nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi ani zwierząt.
Danish: Med hensyn til muligheden for kombinationsbehandling med Synulox RTU er der ikke fremlagt data, som understøtter denne anbefaling.
Polish: W odniesieniu do możliwości leczenia skojarzonego za pomocą preparatu Synulox RTU, nie przedstawiono danych na poparcie takiego zalecenia.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
Danish: Opbevares under 25°C.
Polish: Przechowywać poniżej 25 C.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Danish: Tolerancen over for produktformuleringen var acceptabel.
Polish: Tolerancja preparatu była możliwa do zaakceptowania.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktioner over for cephalosporiner og omvendt.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.
Danish: Sammenligningslægemidlet havde en anden sammensætning (kombination af cloxacillin og ampicillin).
Polish: Produkt porównywany miał inny skład (skojarzenie kloksacyliny i ampicyliny).
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Polish: Korzyść ze stosowania prednizolonu jest uznana za pośrednią i krótkotrwałą.
Danish: Sprøjter af lavdensitetspolyethylen pakket i æsker indeholdende 3, 12, 24 eller 300 sprøjter.
Polish: Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 3, 12, 24 lub 300 sztuk.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Danish: Anbefalinger for forsvarlig anvendelse
Polish: Zalecenia dotyczące rozsądnego stosowania
Danish: Værdierne lå under de maksimale restgrænser fra den femte malkning, og halveringstiden blev bedømt til at ligge under 12 timer.
Polish: Od 5. doju wartości wyniosły poniżej maksymalnych limitów pozostałości i okres półtrwania ustalono na poniżej 12 godzin.
Danish: Mens disse eksperimentelle undersøgelser viste en positiv effekt af prednisolon på yverinflammation på nogle tidspunkter efter behandling, var der statistiske mangler (et lille antal køer inkluderet, ingen grupperede, statistiske analyser af datasæt), hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner om signifikansen af de observerede virkninger.
Polish: Choć w tych badaniach doświadczalnych wykazano korzystny wpływ prednizolonu na stan zapalny wymienia w pewnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia, stwierdzono braki statystyczne (małe liczby krów włączonych do badań, niezgrupowane analizy statystyczne zestawów danych), które wskazywały, że wyciągnięcie wniosków dotyczących istotności obserwowanych wpływów było niemożliwe.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrker af de veterinære lægemidler, dyreart, tilbageholdelsestid, indehaverne af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, okresów karencji, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Danish: Aktive indholdsstoffer: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
Polish: Substancje czynne: Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera:
Danish: Denne kombination er effektiv mod -lactamaseproducerende organismer.
Polish: Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających -laktamzy.
Danish: Der er givet relevante anbefalinger for forsigtig anvendelse af lægemidlet.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania.
Danish: Tilbageholdelsesperioden, som er længere end nødvendig, giver en sikkerhedsmargin, som dækker eventuelle betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af forlænget behandlingsvarighed.
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Danish: Risk/benefit-vurdering
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningsproduktet.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow okazał się nie gorszy od produktu porównywanego.
Danish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Polish: 02 - 697 Warszawa Polska
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Polish: Nie wykryto statystycznej różnicy w klinicznym i bakteriologicznym działaniu produktu.
Danish: CVMP vedtog således følgende indikationer for lægemidlet:
Polish: W wyniku tego CVMP uzgodnił następujące wskazania do stosowania produktu:
Danish: Udfyldes nationalt
Polish: Do wypełnienia narodowo
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na szczeblu krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Danish: Den samlede gennemgang tyder på, at der i løbet af de seks år, som dataene fra Holland dækker, ikke er tegn på signifikante eller konsekvente stigninger i MIC-niveauer for amoxycillin/clavulansyre og cefalosporiner.
Polish: Ogólny przegląd wskazuje, że w okresie sześciu lat obserwacji powadzonych w Holandii nie było zgłoszeń istotnego i stałego wzrostu wartości MIC skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego oraz cefalosporyn.
Danish: Der blev ikke observeret immunmodulerende virkninger af prednisolon.
Polish: Nie obserwowano wpływów immunomodulujących prednizolonu.
Danish: Virkning mod målpatogener
Polish: Skuteczność przeciwko patogenom docelowym
Danish: Prednisolon
Polish: Prednisolone
Danish: Ved at anvende de mest konservative beregningsmetoder for tiden til sikker koncentration og inkludere den femte malkning i beregningerne blev der beregnet en tilbageholdelsesperiode på 6,1 malkninger eller 73,4 timer, hvilket afrundes til 7 malkninger eller 84 timer.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
Danish: 3 sprøjter 12 sprøjter 24 sprøjter 300 sprøjter
Polish: 3 tubostrzykawki 12 tubostrzykawek 24 tubostrzykawki 300 tubostrzykawek
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde associeret med Pseudomonas.
Polish: Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Danish: Med hensyn til virkningen mod Escherichia coli anerkendes det, at lægemidlet måske ikke er indiceret i tilfælde af selvhelbredelse.
Polish: W odniesieniu do skuteczności przeciwko Escherichia coli uważa się, że produkt może być niewskazany w przypadku samowyleczenia.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede risk/benefit-forhold for dette lægemiddel er positivt under hensyntagen til de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKI, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Danish: To kliniske undersøgelser er fremlagt for Synulox Lactating Cow og relaterede navne:
Polish: Przedstawiono dwa badania kliniczne dotyczące preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych:
Danish: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
Polish: 1 tubostrzykawka (3g) zawiera:
Danish: De identificerede isolater af ESBL-bærende stammer, primært fra mastitispatogener, ser ikke ud til at stige med en hastighed, som giver anledning til alvorlig bekymring.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
Danish: På basis af de to kliniske forsøg, som er beskrevet ovenfor, var det ikke muligt at drage en konklusion om merværdien af prednisolon, da der ikke var nogen sammenligning med et lægemiddel, som inkluderede amoxicillin/clavulansyre uden prednisolon.
Polish: Na podstawie dwóch opisanych powyżej badań klinicznych nie można było wyciągnąć wniosku dotyczącego dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu, ponieważ nie przeprowadzono porównania z produktem zawierającym amoksycylinę i kwas klawulanowy bez prednizolonu.
Danish: På baggrund af tidligere og nyere data kan forekomsten af patogener, som producerer β-lactamase, dvs. Staphylococcus aureus og Escherichia coli, fra tilfælde af bovin mastitis betragtes som høj i visse regioner.
Polish: Na podstawie wcześniejszych i ostatnich danych częstość występowania patogenów wytwarzających β-laktamazę, tj. Staphylococcus aureus i Escherichia coli w przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, może być w niektórych regionach uznana za wysoką.
Danish: Derfor anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Synulox Lactating Cow og relaterede navne (se bilag I).
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Synulox Lactating Cow og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: 15451 N.Psichiko
Polish: 154 51 Neo Psichiko
Danish: Efter den tredje infusion var MIC90 for Escherichia coli godt dækket i 10 timer, og niveauet var delvis acceptabelt ved 12 timer.
Polish: Po trzecim wlewie MIC90 dla Escherichia coli utrzymywało się przez 10 godzin, a po 12 godzinach stężenia były częściowo dopuszczalne.
Danish: Tilbageholdelsesperioden på 84 timer for mælk og 7 dage for kød og indmad er tilstrækkeligt begrundet.
Polish: Okresy karencji 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Danish: Efter intramammær infusion kan prednisolon medføre reduktion af lokale tegn på inflammation (hævelse og efterfølgende størrelse af det inficerede område)" erstattes med "Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid."
Polish: Po wlewie dowymieniowym prednizolon może doprowadzić do zmniejszenia miejscowych objawów zapalenia (obrzęk i wywołany nim rozmiar zakażonej ćwiartki wymienia)" należy zastąpić twierdzeniem: „Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym".
Danish: Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt, skal du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning;
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmioty odpowiedzialne i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Danish: Mælk: 14 dage.
Polish: Mleko: 14 dni.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyret Penicilliner og cephalosporiner kan medføre overfølsomhed (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved hudkontakt.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą.
Danish: EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Danish: Med hensyn til risikoen ved prednisolon er tolerancen over for produktformuleringen acceptabel.
Polish: W odniesieniu do ryzyka związanego z prednizolonem tolerancja preparatu jest dopuszczalna.
Danish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Polish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Prednisolon administreret før Escherichia coli endotoxin-eksponering kan reducere områdets størrelse på nogle tidspunkter inden for 8 timer.
Polish: Prednizolon podany przed ekspozycją na endotoksynę Escherichia coli może zmniejszyć wielkość ćwiartki wymienia w pewnych punktach czasowych w okresie 8 godzin.
Danish: De punkter, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Polish: Głównymi punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były: