FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Czech: Aripiprazol in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2C i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Czech: Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawierająca proszek w przedniej komorze i rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Czech: Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
Polish: Lekarz przygotuje lek w postaci zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Czech: Po podání přípravku Abilify Maintena je absorpce aripiprazolu do systémového oběhu pomalá a prodloužená v důsledku nízké rozpustnosti částic aripiprazolu.
Polish: Wchłanianie arypiprazolu do krążenia układowego po podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena następuje powoli i jest wydłużone w związku z małą rozpuszczalnością cząsteczek arypiprazolu.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 se dávka aripiprazolu má zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení současné terapie.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do początkowej dawki z okresu przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Czech: Induktory CYP3A4
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem.
Polish: Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem.
Czech: • nadměrné pocení
Polish: • nadmierne pocenie się;
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Polish: W 87 przypadkach w wywiadzie lekarskim występowały zakłócające czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia równowagi, utrata przytomności, omdlenie, senność, zaburzenie pozapiramidowe, złamanie kości udowej, nadużywanie alkoholu, blok odnogi pęczka Hisa, osteoporoza, artroplastyka stawu kolanowego, operacja kręgosłupa, wypadek drogowy, upadek, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, uraz głowy i otępienie z ciałami
Czech: • parkinsonismus - zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání, zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
Polish: • parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Prášek: bílý až téměř bílý
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba (p = 0,812).
Polish: Podczas leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby średnia zmiana masy ciała od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła −0,2 kg w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i −0,4 kg w grupie otrzymującej placebo (p = 0,812).
Czech: Injekce nebudou podávány do žíly.
Polish: Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
Polish: • niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości; Inne objawy mogą obejmować:
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Polish: • zmniejszenie masy ciała;
Czech: • nízká hodnota sodíku v krvi
Polish: • niskie stężenia sodu we krwi;
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Czech: že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Czech: • pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, může to znamenat, že máte krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Polish: • jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 3 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Czech: • některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Czech: • protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Czech: Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2D6 U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 má být úvodní a udržovací dávka 300 mg.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg.
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Otočte a vytáhněte hlavní kryt a kryt špičky.
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Czech: Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho léku.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, N-dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4.
Polish: Jak wynika z badań in vitro enzymy CYP3A4 i CYP2D6 warunkują dehydrogenację oraz hydroksylację arypiprazolu, a Ndealkilacja jest katalizowana przez CYP3A4.
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Polish: • wysokie ciśnienie krwi; • zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Polish: Zdjąć e) Trzymać strzykawkę skierowaną pionowo do góry i powoli popychać tłok, aby usunąć powietrze ze strzykawki.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Czech: • nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo červených krvinek, nízká hladina krevních destiček • alergické reakce (přecitlivělost)
Polish: • mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
Czech: • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
Czech: Přední komora mezi přední pojistkou a střední pojistkou obsahuje prášek a zadní komora mezi střední pojistkou a zadní pojistkou obsahuje rozpouštědlo.
Polish: Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, a tylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Czech: 0,8 ml e) Otřete horní stranu injekční lahvičky s rekonstituovanou suspenzí sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Polish: 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Dysfagie
Polish: Dysfagia
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Vícečetné balení: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie zbiorcze: trzy pojedyncze opakowania, każde zawierające:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Czech: Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Potenciálně medicínsky důležité známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.
Polish: Należy unikać podawania leków indukujących CYP3A4 w skojarzeniu z produktem leczniczym Abilify Maintena, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne.
Czech: Při srovnání se studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.
Polish: W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Czech: Účinky zahrnovaly: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce u potkanů po 104 týdnech perorálního podávání při 3 až 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při 10násobku průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach doustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUC w stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologický profil aripiprazolu podávaného experimentálním zvířatům intramuskulární injekcí je obecně podobný profilu u perorálního podávání při srovnatelných hladinách v plazmě.
Polish: Profil toksykologiczny arypiprazolu podawanego zwierzętom doświadczalnym we wstrzyknięciu domięśniowym jest generalnie podobny do profilu obserwowanego po podaniu doustnym przy porównywalnych stężeniach w osoczu.
Czech: Pacienti vyhovující pro dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi byli náhodně zařazeni v poměru 2:1 do dvojitě zaslepené léčby s přípravkem Abilify Maintena,
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo byli losowo przydzielani w proporcji 2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby produktem leczniczym Abilify Maintena lub placebo.
Czech: Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu (dávky se nesmí dělit).
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Czech: Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Polish: • osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
Czech: Osoby s pomalým metabolismem CYP2D6
Polish: Osoby o wolnym metabolizmie z udziałem CYP2D6
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Czech: Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy (týden 12) byla 21,5 % u přípravku Abilify Maintena ve srovnání s 8,5 % u skupiny s placebem.
Polish: Częstość występowania zwiększenia masy ciała wynoszącego ≤ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty (12. tydzień ) wynosiła 21,5 % w grupie pacjentów otrzymujących produkt Abilify Maintena w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Czech: zatímco u skupiny s přípravkem Abilify Maintena se hrozící relaps objevil u 10 % pacientů; tedy ve skupině s placebem bylo 5,03násobně vyšší riziko hrozícího relapsu.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 39,6 % pacjentów nastąpiła progresja do ryzyka zagrażającego nawrotu choroby, natomiast w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena ryzyko zagrażającego nawrotu choroby wystąpiło u 10 % pacjentów; zatem pacjentom z grupy otrzymującej placebo zagrażało 5,03-krotnie większe ryzyko zagrażającego nawrotu choroby
Czech: Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se (reflux) do jícnu), což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
Polish: Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Erektilní dysfunkce
Polish: Zaburzenia erekcji
Czech: > 4 týdny a < 5 týdnů
Polish: Działanie od > 4 tygodni do < 5 tygodni
Czech: Značka Pístová tyč b) Důkladně po dobu 20 sekund třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze, dokud se neobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze.
Polish: Linia wskaźnika Tłok b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny.
Czech: • křeče svalů okolo hlasivek
Polish: • skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;
Czech: Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů (průměrný věk: 84 let; rozpětí: 78-88 let) zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí.
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat).
Czech: Nebyl ani zjištěn žádný vliv pohlaví v populační farmakokinetické analýze přípravku Abilify Maintena v klinických studiích u pacientů se schizofrenií.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Czech: ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,0001
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Czech: • vysoký krevní cukr
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
Czech: 10-30 mg podpořena výsledky analýzy škály Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS).
Polish: Ponadto równorzędność produktu leczniczego Abilify Maintena w porównaniu do doustnego arypiprazolu 10-30 mg potwierdzają wyniki analizy wg skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (ang. Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Czech: • svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
Czech: * Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Polish: * Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Polish: Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Czech: Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Czech: Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
Polish: Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Czech: V SmPC pro přípravek Abilify Maintena pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním je okulogyrická krize uvedena v bodu 4.8, v příbalové informaci je jako méně častý nežádoucí účinek uvedena fixace očních bulbů v jedné pozici.
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane".
Czech: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Polish: b: Do oceny włączono wyłącznie pacjentów z oceną początkową i co najmniej jedną oceną po ocenie początkowej.
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Polish: Trombocytopenia Zmniejszenie liczby neutrofili