FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: • Je nutné učinit příslušná opatření při prvním podání dávky přípravku GILENYA a při převodu pacienta z dávky 0,25 mg na 0,5 mg denně;
Slovak: • pri prvej dávke GILENYE a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia.
Czech: Plicní problémy
Slovak: Cievne poruchy
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly v souvislosti s infekcí hlášeny velmi vzácné fatální případy hemofagocytárního syndromu (HPS).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hemofagocytového syndrómu (HPS) v spojení s infekciou končiace sa úmrtím boli hlásené u pacientov liečených fingolimodom.
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Slovak: Pri podávaní fingolimodu s atenololom v štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov sa na začiatku liečby fingolimodom znížila srdcová frekvencia o ďalších 15
Czech: U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc interval.
Slovak: Lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QTc, je lepšie nepodávať pacientom s významnými rizikovými faktormi, napr. hypokaliémiou alebo vrodeným predĺžením QT.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem mellitem.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú súčasne diabetes mellitus.
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.5mg" a na těle dvě radiální pásky žlutým inkoustem.
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg" a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
Czech: Incidence makulárního edému je zvýšená u pacientů s roztroušenou sklerózou a anamnézou uveitidy (17 % s anamnézou uveitidy vs. 0,6 % bez anamnézy uveitidy).
Slovak: Incidencia makulárneho edému je vyššia u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú v anamnéze uveitídu (17
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 36 rokov, trvanie ochorenia 5,9 roka a skóre EDSS 2,0.
Czech: Léčba přípravkem Gilenya nesmí být zahájena u pacientů léčených betablokátory nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci, jako například antiarytmika třídy Ia a III, blokátory kalciových kanálů (jako verapamil nebo diltiazem), ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo pilokarpin kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Ia a III, blokátory kalciových kanálov (ako napr. verapamil alebo diltiazem), ivabradín, digoxín, anticholínesterázy alebo pilokarpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov na srdcovú frekvenciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu, kterou je nutné poskytnout všem pacientkám, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům, pokud je to zapotřebí.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pre dospelých a pediatrických pacientov pred predpísaním GILENYE, vrátane informácie o tehotenskom registri Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom podľa potreby
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní těhotenský test.
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Czech: Současné podání karbamazepinu 600 mg dvakrát denně v ustáleném stavu a jedné dávky fingolimodu 2 mg snížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitů přibližně o 40 %.
Slovak: Súčasné podanie 600 mg karbamazepínu dvakrát denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 2 mg fingolimodu znížilo AUC fingolimodu a jeho metabolitu približne o 40 %. Iné silné induktory enzýmu CYP3A4, napr. rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz a ľubovník bodkovaný, môžu znížiť AUC fingolimodu a jeho metabolitu minimálne v rovnakej miere.
Czech: Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Slovak: Výskyt átrioventrikulárnej blokády tretieho stupňa v ktoromkoľvek čase je tiež dôvodom na predĺžené sledovanie (aspoň cez noc).
Czech: V případě podezření na lymfom má být léčba přípravkem Gilenya přerušena.
Slovak: Pri podozrení na lymfóm sa má Gilenya vysadiť.
Czech: Ve 2leté biologické studii na potkanech nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity při perorálních dávkách fingolimodu až do maximální tolerované dávky 2,5 mg/kg, což představuje přibližně 50násobnou rezervu ve srovnání s lidskou systémovou expozicí (AUC) při 0,5 mg dávce.
Slovak: Dôkazy karcinogenity sa nepozorovali v biologickom stanovení trvajúcom 2 roky na potkanoch pri perorálnych dávkach fingolimodu až do maximálnej tolerovanej dávky 2,5 mg/kg, čo predstavuje približne 50-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dávke 0,5 mg. Avšak v štúdii na myšiach trvajúcej 2 roky sa zaznamenal zvýšený výskyt malígneho lymfómu pri dávkach 0,25 mg/kg a vyšších, čo predstavuje približne 6-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Slovak: Môže sa vyskytnúť epileptický záchvat.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsů po 24 měsících 71,5%** Podíl s potvrzenou progresí disability po 3měsících†
Slovak: Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ) 0,18** Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
Czech: C] značeného fingolimodu jsou hlavní složky v krvi související s fingolimodem, hodnoceno dle jejich příspěvku k celkové AUC radioaktivně značených složek po 34 dnech po dávce, samotný fingolimod (23 %), fingolimod-fosfát (10 %) a neaktivní metabolity (M3 metabolit - karboxylová kyselina [8 %], M29 ceramidový metabolit [9 %] a M30 ceramidový metabolit [7 %]).
Slovak: C] fingolimodu sú hlavnými zložkami v krvi, ktoré súvisia s fingolimodom, ako sa usudzuje z ich podielu na AUC všetkých rádioaktívne značených zložiek až do 34 dní po podaní, samotný fingolimod (23
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Slovak: OBSAHUJÚCEHO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRE
Czech: - Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
Slovak: - Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík,
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Gilenya môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva.
Czech: během posledních 6 měsíců) hodnoty aminotransferáz a bilirubinu.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Slovak: - Pacienti s východiskovým QTc intervalom ≥
Czech: • Zdůraznit imunosupresivní účinky připravku GILENYA;
Slovak: o s osobitným dôrazom poučiť pacientov o imunosupresívnych účinkoch GILENYE.
Czech: Po užití přípravku Gilenya v klinických studiích i po uvedení na trh byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Slovak: Prípady epileptických záchvatov vrátane status epilepticus boli hlásené pri použití Gilenye v klinických štúdiách a po jej uvedení na trh.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gilenya Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Slovak: Ak ste užívali Gilenyu menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
Czech: Medián (průměr) % změn v objemu mozku po uplynutí 24 měsíců † Progrese disability je definována jako nárůst EDSS o 1 bod potvrzený po 3 měsících ** p<0,001 v porovnání s placebem
Slovak: † Progresia invalidizácie definovaná ako zvýšenie EDSS o 1 bod potvrdená o
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 12-ti měsíců
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 12 mesiacov
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 24 měsíců
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 24 mesiacov
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Gilenya Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Ak prerušíte liečbu Gilenyou na viac ako dva týždne, neužívajte následne Gilenyu bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Czech: • Pacienti musí neprodleně hlásit známky zhoršení zraku svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení;
Slovak: Požiadavka okamžite hlásiť príznaky zhoršenia zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ - KALENDÁŘNÍ BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - PÚZDRO
Czech: o Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem GILENYA a dva měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: o Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a dva mesiace po skončení liečby.
Czech: Klinické koncové parametry
Slovak: Klinické ukazovatele
Czech: U dospělých pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny velmi vzácné případy inverze vlny T. V případě inverze vlny T se musí předepisující lékař ujistit, že pacient nemá současně známky nebo příznaky ischemie myokardu.
Slovak: V prípade inverzie vlny T sa má predpisujúci lekár uistiť, že nie sú prítomné žiadne súvisiace prejavy alebo príznaky ischémie myokardu.
Czech: Obsah tobolka: mannitol, magnesium-stearát
Slovak: Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Czech: Želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Czech: Jak se přípravek Gilenya užívá
Slovak: Ako užívať Gilenyu
Czech: Klinické koncové parametry Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsu po 12 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
Slovak: Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ) 0,16** Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 12 mesiacoch
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
Slovak: Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Czech: S ohledem na riziko závažných poruch rytmu nebo významnou bradykardii nesmí přípravek Gilenya užívat pacienti se sino-atriálním srdečním blokem, se symptomatickou bradykardií, rekurentní synkopou nebo srdeční zástavou v anamnéze nebo pacienti s významným prodloužením QT intervalu (QTc >470 ms [dospělé ženy], QTc >460 ms [děti ženského pohlaví] nebo >450 ms [dospělí a děti mužského pohlaví]), dekompenzovanou hypertenzí nebo závažnou spánkovou apnoe (viz též bod 4.3).
Slovak: Z dôvodu rizika závažných porúch rytmu alebo závažnej bradykardie sa Gilenya nemá používať u pacientov so sinoatriálnym srdcovým blokom, anamnézou symptomatickej bradykardie, opakovanej synkopy alebo zastavenia srdca, alebo u pacientov s výrazným predĺžením QT (QTc >
Czech: fáze s aktivní kontrolou (interferon beta-1a), zahrnující 1 280 pacientů (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg podávaných intramuskulární injekcí jednou týdně).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Czech: Lékař musí případ od případu zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya při zohlednění individuálního prospěchu a rizika.
Slovak: V každom jednom prípade musí lekár s ohľadom na individuálny pomer prinosov a rizík zvážiť ukončenie liečby Gilenyou.
Czech: • Učinit příslušná opatření při prvním podání dávky/při převodu pacienta z dávky 0,25 mg na 0,5 mg denně, vzhledem k možné bradyarytmii;
Slovak: o pri prvej dávke a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg urobiť bezpečnostné opatrenia kvôli riziku bradyarytmie.
Czech: • prodloužením QTc intervalu >470 ms (dospělé ženy), QTc >460 ms (děti ženského pohlaví) nebo >450 ms (muži a děti mužského pohlaví);
Slovak: GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Sino-atriálnym srdcovým blokom; o Predĺžením QTc >470 msek (dospelí pacienti ženského pohlavia) QTc >460 msek
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 12. měsíci
Slovak: Medián (priemer) počtu Gd-zvýrazňujúcich sa lézií po 12 mesiacoch
Czech: Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Slovak: Skríning rakoviny, vrátane Pap testu, sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
Czech: Když se serotonin naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Slovak: Keď sa serotonín naviaže na tieto receptory, spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Czech: Znamená to, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Czech: To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Rostlinné přípravky obsahující zázvorový oddenek jsou obvykle k dispozici v pevné formě a užívají se ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok ďumbiera sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Czech: Zázvorový oddenek je běžný název pro celý nebo nakrájený oddenek (podzemní stonek) rostliny Zingiber officinale.
Slovak: Podzemok ďumbiera je používaný názov pre celý podzemok alebo časti podzemku (podzemné stonky) rastliny Zingiber officinale.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její oddenek k léčebnému použití.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemku na medicínske použitie.
Czech: V souvislosti se zázvorem byly hlášeny časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100), které většinou postihovaly žaludek a střeva: podrážděný žaludek, eruktace (říhání), dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Pri používaní podzemku ďumbiera boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100), ktoré zvyčajne postihujú žalúdok a črevá: pokazený žalúdok, eruktácia (grganie), dyspepsia (zlé trávenie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Výsledky prokázaly, že zázvorový oddenek byl v rámci prevence cestovní nevolnosti účinnější než placebo a stejně účinný jako ostatní léčivé přípravky.
Slovak: Výsledky preukázali, že podzemok ďumbiera je pri prevencii kinetózy účinnejší ako placebo a tak účinný ako iné lieky.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok ďumbiera.
Czech: Výbor rovněž dospěl k závěru, že zázvorový oddenek mohou , na základě jeho dlouhodobého používání, užívat dospělí k léčbě příznaků mírných žaludečních nebo střevních potíží (včetně nadýmání a plynatosti) a dospělí a děti ve věku od 6 let k léčbě příznaků cestovní nevolnosti.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania podzemok ďumbiera môžu používať dospelí na liečbu miernych problémov so žalúdkom alebo črevami (vrátane nadúvania a plynatosti) a dospelí a deti staršie ako šesť rokov na liečbu príznakov kinetózy.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující zázvorový oddenek.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přesný způsob, jakým zázvorový oddenek působí na žaludek a střeva není zcela znám, má se však za to, že blokuje určité receptory hormonu 5HT3, známého jako serotonin, které se podílejí na kontrakci hladké svaloviny žaludku a střev.
Slovak: Predpokladá sa však, že účinkuje tak, že zablokuje určité receptory pre hormón 5-HT3, známy ako serotonín, ktorý sa podieľa na sťahoch hladkého svalstva žalúdka a čriev.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Co je zázvorový oddenek?
Slovak: Čo je podzemok ďumbiera?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich podzemok
Czech: Podrobné informace o údajích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití zázvorového oddenku?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zázvorového oddenku.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití podzemku ďumbiera, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií s přípravky obsahujícími zázvorový oddenek, které zkoumaly jeho účinnost při léčbě různých potíží.
Slovak: Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich účinnosť podzemku ďumbiera pri liečbe rôznych stavov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zázvorový
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich podzemok
Czech: Rostlinný přípravek se získává usušením oddenku a jeho rozemletím na prášek.
Slovak: Rastlinný prípravok sa získava usušením a pomletím podzemku.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce podzemok ďumbiera?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující zázvorový oddenek užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce podzemok ďumbiera a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k léčbě příznaků cestovní nevolnosti a mírných žaludečních a střevních potíží vycházejí z jejich „tradičního použití" pro tyto indikace.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera na liečbu príznakov kinetózy a miernych problémov so žalúdkom alebo črevami sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto indikáciách.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zázvorový oddenek
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok ďumbiera
Czech: Zázvorový oddenek byl zejména srovnáván s placebem (léčbou přípravkem bez obsahu léčivé látky) či jinými lpřípravky používanými k prevenci nauzey a zvracení při cestovní nevolnosti.
Slovak: Podzemok ďumbiera sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inou liečbou na prevenciu nevoľnosti a vracania pri kinetóze.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že zázvorový oddenek lze použít u dospělých k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení při cestovní nevolnosti.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok ďumbiera môžu používať dospelí na prevenciu nevoľnosti a vracania pri kinetóze (nevoľnosť pri cestovaní).
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek k prevenci nauzey a zvracení při cestovní nevolnosti vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" v této indikaci.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera na prevenciu nevoľnosti a vracania pri kinetóze sú založené na dobre zaužívanom liečebnom použití lieku v tejto indikácii.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zázvorový oddenek, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zázvorový oddenek naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi podzemok ďumbiera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.