FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass PBA etwa 70-75 % langsamer in den Kreislauf eintritt, wenn es oral als Glycerolphenylbutyrat gegeben wird, verglichen mit Natriumphenylbutyrat, und weiterhin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Greek: Η μοντελοποίηση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και οι προσομοιώσεις δοσολογίας δείχνουν ότι η PBA εισέρχεται στην κυκλοφορία περίπου 70-75% πιο αργά όταν χορηγείται από το στόμα όπως η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο και περαιτέρω καθορίζουν ότι η επιφάνεια του σώματος είναι ο πιο σημαντικός συν-παράγοντας που εξηγεί τη μεταβλητότητα της κάθαρσης του ΡΑΑ.
German: Sie müssen Ihr ganzes Leben dieses Arzneimittel einnehmen und eine spezielle eiweißarme Diät befolgen.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn die Anwendung von Valproinsäure und Haloperidol bei UCD-Patienten erforderlich ist.
Greek: Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αμμωνίας όταν γίνεται χρήση βαλπροϊκού οξέος ή αλοπεριδόλης είναι απαραίτητη σε ασθενείς με UCD.
German: Die mittlere maximale Konzentration (Cmax) für PBA, PAA und PAGN war 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml bzw. 30,2 µg/ml.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) των PBA, ΡΑΑ και PAGN ήταν 37,0 μικρογραμμάρια/ml, 14,9 μικρογραμμάρια/ml και 30,2 μικρογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
German: Ergänzende Aminosäure-Formulierungen können erforderlich sein, um die essentiellen Aminosäuren und verzweigtkettigen Aminosäuren im Normalbereich zu halten.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητα συμπληρωματικά σκευάσματα αμινοξέων, για τη διατήρηση των απαραίτητων αμινοξέων και των αμινοξέων διακλαδισμένης αλυσίδας εντός του φυσιολογικού εύρους.
German: Dieser Vorgang ermöglicht es, dass Phenylbutyrat in den Kreislauf resorbiert wird.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
German: N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAVICTI für die Behandlung von Patienten mit NAcetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel sind nicht erwiesen.
Greek: Ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμίατύπου 2) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμία τύπου 2) δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Da die Umwandlung von PAA zu PAGN in der Leber stattfindet, können Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine verringerte Konversionsfähigkeit und höhere PAA-Plasmaspiegel sowie ein höheres PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma aufweisen.
Greek: Επειδή η μετατροπή του PAA σε PAGN συμβαίνει στο ήπαρ, ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα μετατροπής και υψηλότερη ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία PAA προς PAGN.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden zusammengefasst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται παρακάτω.
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder manchmal Verwirrtheit
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση
German: Die während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) waren Durchfall, Flatulenz und Kopfschmerzen (jeweils 8,8 %), verminderter Appetit (7,0 %), Erbrechen (6,1 %), sowie Müdigkeit, Übelkeit und abnormer Hautgeruch (jeweils 5,3 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν η διάρροια, ο μετεωρισμός και η κεφαλαλγία (8,8% η κάθε μία), μειωμένη όρεξη (7,0%), έμετος (6,1%) και κόπωση, ναυτία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος (5,3% η κάθε μία).
German: • Valproat - ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Greek: • βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper nicht genug Leberenzyme bilden, um den überschüssigen Stickstoff zu entfernen.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο.
German: In einer Studie an Ratten verursachte Glycerolphenylbutyrat die statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz des pankreatischen Azinuszell-Adenoms, -Karzinoms und kombiniert -Adenoms oderKarzinoms bei männlichen und weiblichen Tieren in Dosen, die 4,7- und 8,4-mal der Dosis bei erwachsenen Patienten entsprechen (6,87 ml/m2/Tag, basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA).
Greek: Σε μια μελέτη σε αρουραίους, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη προκάλεσε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των παγκρεατικών αδενωμάτων κυψελοειδών κυττάρων, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα σε αρσενικά και θηλυκά, σε μία δόση 4,7 και 8,4 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς (6,87 ml/m2/ημέρα βάσει των συνδυασμένων AUC για την PBA και το ΡΑΑ).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RAVICTI beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI
German: Wichtiger Hinweis: Geben oder rühren Sie RAVICTI nicht in größere Flüssigkeitsvolumen wie Wasser oder Saft da die Zugabe von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην προσθέτετε ή αναδεύετε το Ravicti σε μεγαλύτερους όγκους υγρού, όπως νερό ή χυμό καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
German: Neun Patienten wechselten innerhalb von 4 Tagen erfolgreich zu RAVICTI, mit anschließender 3tägiger Beobachtung, d.h. ingesamt 7-tägigem Wechsel, wobei der erfolgreiche Wechsel definiert war als keine Zeichen und Symptome einer Hyperammonämie und ein venöser Ammoniakwert von weniger als 100 Mikromol/l.
Greek: Εννέα ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 4 ημερών, ακολουθούμενη από 3 ημέρες παρατήρησης για ένα σύνολο 7 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
German: 1 x 25 ml Flasche.
Greek: Φιάλη 1 x 25 ml.
German: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Greek: Wye Valley Business Park,
German: Für den Umfang der Dosisanpassung sollte die Menge des nicht abgedeckten diätetischen Eiweißes berücksichtigt werden, angezeigt durch den 24-Stunden-U-PAGN-Spiegel und die geschätzte Glycerolphenylbutyrat-Dosis, die pro Gramm aufgenommenen diätetischen Eiweißes erforderlich ist.
Greek: Η ποσότητα της προσαρμογής της δόσης θα πρέπει να υπολογιστεί στην ποσότητα της διατροφικής πρωτεΐνης που δεν έχει καλυφθεί, όπως υποδεικνύεται από το επίπεδο της U-PAGN των 24 ωρών και της εκτιμώμενης δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης που απαιτείται ανά γραμμάριο των διατροφικών πρωτεϊνών που καταναλώνονται.
German: Das Potenzial für die Wechselwirkung von Glycerolphenylbutyrat als CYP3A4-Induktor und Mittel, die vorwiegend über den CYP3A4-Pfad metabolisiert werden, ist möglich.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ως επαγωγέα του CYP3A4 και του μεταβολισμού αυτών των προϊόντων κυρίως από την οδό του CYP3A4 είναι πιθανό.
German: Bei gesunden Teilnehmern nahm die systemische Exposition mit PAA, PBA und PAGN dosisabhängig zu.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση σε PAA, ΡΒΑ και PAGN αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
German: RAVICTI sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: H φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Nach der letzten Dosis des Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
Greek: Μετά την τελευταία δόση της ημέρας, η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Bei UCD-Patienten war kein intaktes Glycerolphenylbutyrat im Plasma nachweisbar.
Greek: Σε ασθενείς με UCD, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
German: Valproinsäure und Haloperidol
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακευτικές επιπτώσεις ή/και τα επίπεδα του μεταβολίτη των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, που είναι υποστρώματα για αυτό το ένζυμο μπορεί να μειωθούν και τα πλήρη αποτελέσματά τους δεν μπορεί να είναι εγγυημένα, μετά από συγχορήγηση με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
German: • Tests zeigen niedriges Albumin in Ihrem Blut
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα σας
German: Klopfen Sie auf die Applikationsspritze, um Luftblasen zu entfernen, und vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Flüssigkeitsmenge eingefüllt haben.
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte bei männlichen und weiblichen Ratten bei klinischen Expositionswerten keine Auswirkung auf die Fertilität oder reproduktive Funktion; bei oralen Dosen von bis zu ungefähr dem Siebenfachen der Dosis bei erwachsenen Patienten wurde jedoch sowohl eine maternale als auch eine männliche Toxizität beobachtet, und die Anzahl der nicht lebensfähigen Embryos war erhöht.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
German: Öffnen Sie die RAVICTI-Flasche, indem Sie den Deckel hinunterdrücken und diesen nach links drehen.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.
German: Für Patienten, die Flüssigkeiten nicht schlucken können, kann jedoch eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomiesonde für die Anwendung von RAVICTI wie folgt verwendet werden:
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν υγρά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός ή γαστροστομικός σωλήνας για τη χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I ως εξής:
German: Glycerolphenylbutyrat war in einer 26-wöchigen Mausstudie bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag nicht tumorigen.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
German: In-vitro-Studien mit Evaluierung der prozentualen Wiedergewinnung der Gesamtdosis nach Anwendung mit nasogastralen oder Gastrostomiesonden zeigten, dass die prozentuale wiedergewonnene Dosis >99 % für Dosen >1 ml und ungefähr 70 % für eine Dosis von 0,5 ml war.
Greek: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται με ρινογαστρικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml και 70% για μία δόση των 0,5 ml.
German: • Probenecid - zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut, die zu Gicht führen können
Greek: • προβενεσίδη - για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα («υπερ-ουριχαιμία»)
German: Die orale Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Phase der Organogenese bei Ratten und Kaninchen hatte bei der 2,7- bzw. 1,9-fachen Dosis von erwachsenen Patienten keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε αρουραίους και κουνέλια δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου σε 2,7 και 1,9 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα.
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für alle am jeweiligen Tag eingenommenen Dosen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μία σύριγγα στοματικής χορήγησης για όλες τις δόσεις που λαμβάνονται κάθε ημέρα.
German: Es handelt sich um ein Triglycerid, das 3 PBA-Moleküle an einem Glycerolgerüst enthält.
Greek: Είναι ένα τριγλυκερίδιο που περιέχει 3 μόρια ΡΒΑ, συνδεδεμένα με ένα σκελετό γλυκερόλης.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycerolphenylbutyrat oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Die In-vivo-Exposition mit Glycerolphenylbutyrat hat zu einer herabgesetzten systemischen Exposition mit Midazolam von ungefähr 32 % und zu einer vermehrten Exposition mit dem 1-Hydroxy-Metaboliten von Midazolam geführt, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Dosierung mit Glycerolphenylbutyrat zu einer CYP3A4-Induktion führt.
Greek: In vivo έκθεση σε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη έχει οδηγήσει σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε μιδαζολάμη κατά περίπου 32% και αυξάνει την έκθεση στον 1-υδροξυ μεταβολίτη της μιδαζολάμης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δοσολογία σταθερής κατάστασης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης προκαλεί ως αποτέλεσμα την επαγωγή του CYP3A4.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat eine spezielle eiweißarme Diät befolgen.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben - denn Glycerolphenylbutyrat wird über die Nieren und die Leber aus Ihrem Körper ausgeschieden
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ-αυτό είναι επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και του ήπατος
German: Alle Patienten wechselten innerhalb von 3 Tagen erfolgreich zu RAVICTI, wobei der erfolgreiche Wechsel definiert war als keine Zeichen und Symptome einer Hyperammonämie und venöser Ammoniakwert von weniger als 100 Mikromol/l.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 3 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
German: Glycerolphenylbutyrat enthält bei Anwendung der maximalen empfohlenen Dosis weniger als 0,5 g Glycerol pro Dosis.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στη μέγιστη συνιστώμενη δόση περιέχει λιγότερο από 0,5 g γλυκερόλης ανά δόση.
German: Bei erwachsenen UCD-Patienten, die mehrere Dosen Glycerolphenylbutyrat erhielten, traten die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State (Cmaxss) von PBA, PAA und PAGN nach der ersten Dosis des Tages nach 8, 12 bzw. 10 Stunden ein.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAVICTI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε ένα γιατρό.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (δείτε την παράγραφο 4.6).
German: In einer weiteren unkontrollierten, offenen klinischen Langzeitstudie (24 Monate) wurde die Sicherheit von RAVICTI bei 16 UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten und bei 10 pädiatrischen Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren untersucht.
Greek: Σε μια πρόσθετη μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, η ασφάλεια του RAVICTI έχει αξιολογηθεί σε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών και 10 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών.
German: Studie an juvenilen Tieren
Greek: Μελέτη νεαρών ζώων
German: Jedes über 24 Stunden ausgeschiedene Gramm U-PAGN deckt Abfall-Stickstoff ab, der aus 1,4 g diätetischem Eiweiß gebildet wurde.
Greek: Κάθε γραμμάριο της U-PAGN που απεκκρίνεται σε 24 ώρες, καλύπτει το άζωτο που παράγεται από 1,4 γραμμάρια διατροφικών πρωτεϊνών και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
German: Die Glycerolphenylbutyrat-Dosis sollte so angepasst werden, das ein Nüchternspiegel für Ammoniak im Plasma erreicht wird, der bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter weniger als der Hälfte der oberen Normalgrenze (ONG) entspricht.
Greek: Η δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να παράγει ένα επίπεδο αμμωνίας πλάσματος σε περίοδο νηστείας που είναι χαμηλότερο από το ήμισυ του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού (ULN) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: In diesem Fall verhindert Glycerolphenylbutyrat nicht, dass der Ammoniakspiegel in Ihrem Blut sehr hoch steigt.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
German: • Tägliche Gesamtdosis RAVICTI (ml) = tägliche Gesamtdosis Natriumphenylbutyrat-Tabletten (g) x 0,86
Greek: • Συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI (ml) = συνολική ημερήσια δόση των δισκίων φαινυλοβουτυρικού νατρίου (g) x 0,86
German: Weitere Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten untersucht.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
German: Die Inzidenz der folgenden Tumore war bei weiblichen Ratten ebenfalls erhöht: Follikuläres Schilddrüsen-Adenom, -Karzinom und kombiniert -Adenom oder -Karzinom, kombiniert Adenom oder Karzinom der Nebennierenrinde, zervikales Schwannom, uteriner endometrialer Stroma-Polyp und kombiniert -Polyp oder Sarkom.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω όγκων ήταν επίσης αυξημένη σε θηλυκούς αρουραίους: θυλακιώδες αδένωμα κυττάρων θυρεοειδούς, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα, συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, νευρίνωμα του τραχήλου της μήτρας, ενδομητριακός στρωματικός πολύποδας της μήτρας και συνδυασμένος πολύποδας ή σάρκωμα.
German: Selbst während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat kann es bei einem Teil der Patienten zu einer akuten Hyperammonämie einschließlich einer hyperammonämischen Enzephalopathie kommen.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορεί να παρουσιαστεί οξεία υπεραμμωνιαιμία, συμπεριλαμβανομένης της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας σε ένα ποσοστό των ασθενών.
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um Ihre Dosis zu messen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα στοματικής χορήγησης για να μετρήσετε τη δόση σας
German: • 8,5 ml/m2/Tag (9,4 g/m2/Tag) bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) <1,3 m2
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Greek: Η μοντελοποίηση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και οι προσομοιώσεις δόσεων, υποδεικνύουν ότι το εμβαδόν του σώματος είναι ο πιο σημαντικός συν-παράγοντας που εξηγεί τη μεταβλητότητα της κάθαρσης του ΡΑΑ.
German: • Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen
Greek: • ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης
German: Vorbereitung für die Anwendung über eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde: In-vitro-Studien mit Evaluierung der prozentualen Wiedergewinnung der Gesamtdosis nach Anwendung mit nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden zeigten, dass die prozentuale wiedergewonnene Dosis >99 % für Dosen >1 ml und 70 % für eine Dosis von 0,5 ml war.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
German: Die chemische Kompatibilität von Glycerolphenylbutyrat mit medizinischen nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden aus Silikon wurde gezeigt.
Greek: Η χημική συμβατότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με ιατρικού βαθμού ρινογαστρικό, γαστροστομικό και ρινονηστιδικό σωλήνα σιλικόνης, έχει επίσης επιδειχθεί.
German: • Kortikosteroide - zur Behandlung von entzündeten Bereichen im Körper
Greek: • κορτικοστεροειδή - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών του σώματος
German: Deshalb kann die Messung der PAA- und PAGN-Spiegel im Plasma zur Steuerung der Dosierung nützlich sein.
Greek: Συνεπώς, η μέτρηση των επιπέδων του PAA και της PAGN στο πλάσμα μπορεί να είναι χρήσιμη για την καθοδήγηση της δοσολογίας.
German: Wenige oder fehlende Pankreasenzyme oder Darmerkrankungen mit Folge einer Fett-Malabsorption können zu einer reduzierten oder fehlenden Verdauung von Glycerolphenylbutyrat und/oder Resorption von Phenylbutyrat und einer verminderten Kontrolle des Ammoniaks im Plasma führen.
Greek: Χαμηλή ποσότητα ή απουσία παγκρεατικών ενζύμων ή εντερική ασθένεια που οδηγεί σε ανεπαρκή απορρόφηση λίπους, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ή και καθόλου πέψη της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή/και απορρόφηση του φαινυλοβουτυρικού και μειωμένο έλεγχο της αμμωνίας στο πλάσμα.
German: Von den 49 an diesen Verlängerungsstudien teilnehmenden pädiatrischen Patienten berichteten 12 (25 %) von insgesamt 17 Hyperammonämie-Krisen während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat, verglichen mit 38 Krisen bei 21 Patienten (43 %) in den vorhergehenden 12 Monaten vor Studieneintritt, während sie mit Natriumphenylbutyrat behandelt worden waren.
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
German: Anpassung basierend auf Phenylacetat und Phenylacetylglutamin im Plasma Symptome von Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Verwirrung oder Schläfrigkeit ohne hohen Ammoniakspiegel oder interkurrente Erkrankungen können Zeichen einer Phenylessigsäure (PAA)-Toxizität sein (siehe Abschnitt 4.4, PAA-Toxizität).
Greek: Προσαρμογή με βάση το φαινυλοξικό και την φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο πλάσμα Συμπτώματα εμέτου, ναυτίας, κεφαλαλγίας, νάρκης, σύγχυσης ή υπνηλίας κατά την απουσία υψηλού επιπέδου αμμωνίας ή συνοδά νοσήματα μπορεί να είναι σημεία τοξικότητας του φαινυλοξικού οξέος (ΡΑΑ) (δείτε την παράγραφο 4.4, τοξικότητα του ΡΑΑ).
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Lipase hemmen, ist Vorsicht geboten, da Glycerolphenylbutyrat von Verdauungslipase in Phenylbutyratsäure und Glycerol hydrolysiert wird.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λιπάση θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, δεδομένου ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από την πεπτική λιπάση σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και γλυκερόλη.
German: Auf molekularer Basis enthält PAGN, vergleichbar mit Harnstoff, 2 Mol Stickstoff und liefert ein alternatives Vehikel für die Ausscheidung von Stickstoff-Abfall.
Greek: Σε μοριακή βάση, η PAGN, όπως και η ουρία, περιέχει 2 γραμμομόρια αζώτου και παρέχει ένα εναλλακτικό μέσο για την απέκκριση του επιπλέον αζώτου.