FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug 80,8 % in der Tacrolimus-Gruppe und 83 % bei den mit Ciclosporin behandelten Patienten (Treede et al., 3rd ICI San Diego, USA, 2004; Abstract 22).
Spanish: La supervivencia de pacientes a un año fue de 80,8% en el grupo de tacrolimus y 83% en el grupo de ciclosporina (Treede y cols., 3rd ICI San Diego, EE.UU., 2004; Abstract 22).
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus se encuentra en el rango 20%
German: Bei stabilen Lebertransplantatempfängern verringerte sich die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem <Phantasiebezeichnung> im Anschluss an eine Mahlzeit mit mittelgradigem Fettgehalt (34 % Kalorien).
Spanish: En pacientes con trasplante hepático en condiciones estables, la biodisponibilidad oral de <Marca (de fantasía) del producto> disminuyó cuando se administró después de alimentos con un contenido moderado de grasas (34% de calorías).
German: Metabolische Wechselwirkungen
Spanish: Interacciones metabólicas
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen.
Spanish: La frecuencia del control de los niveles en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Prograf und verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens enthalten ist, empfohlen (siehe Anhang I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Prograf y nombres asociados (véase Anexo I).
German: Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Spanish: Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y pediátricos La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> se reduce generalmente durante el periodo postrasplante.
German: Der Text des Abschnitts über Schwangerschaft und Stillzeit (4.6) wurde geändert, um ihn klarer zu formulieren und den Leitlinien über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen.
Spanish: Se ha introducido un cambio en el texto de sección de embarazo y lactancia (4.6) para que resulte más claro y se ajuste a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden.
Spanish: Para evitar el rechazo del implante, es necesario mantener la inmunosupresión.
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Spanish: Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los órganos (por ej. disfunción renal).
German: Tremor, Kopfschmerzen
Spanish: Temblor, dolor de cabeza
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Spanish: Únicamente médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y en el manejo de pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el régimen inmunosupresor.
German: <Phantasiebezeichnung> kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
Spanish: Marca (de fantasía) puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena.
German: Der Abschnitt über Nebenwirkungen (4.8) wurde auf die Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgestimmt.
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
German: Demgegenüber waren im Vollblut eine Herabsetzung der AUC (2 - 12 %) und Cmax (15 - 38 %) sowie eine Erhöhung von tmax (38 - 80 %) zu verzeichnen.
Spanish: Se observaron disminuciones en la AUC (2 a 12%) y en la Cmax (15 a 38%), y un aumento en la tmax (38 a 80%) en sangre total.
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: Debe mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
German: Bei stabilen Nierentransplantatempfängern, die <Phantasiebezeichnung> unmittelbar nach einem normalen mitteleuropäischen Frühstück erhielten, trat die Wirkung auf die orale Bioverfügbarkeit weniger stark in Erscheinung.
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
German: Ausscheidung Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität im Kot ausgeschieden.
Spanish: Excreción Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C14, la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wird über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
Spanish: El análisis intermedio de un estudio multicéntrico reciente examinó 110 pacientes que se aleatorizaron en una proporción 1:1 a tacrolimus o ciclosporina.
German: Bei Ratte und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
German: Selbst die Studien bei Leber- und Nierentransplantation waren nur mittelgroß.
Spanish: Incluso los estudios realizados en el transplante hepático y renal han sido de tamaño moderado.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an die Erythrozyten gebunden, so dass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma de aproximadamente 20:1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind [ist national auszufüllen].
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional].
German: Da <Phantasiebezeichnung> ein Medikament mit einer langsamen Clearance aufweist, können Veränderungen der Blutspiegel erst mehrere Tage nach Anpassung der Dosierung in Erscheinung treten.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> es un medicamento de aclaramiento lento, por lo que pueden pasar varios días antes de que los ajustes en la dosis se reflejen en los niveles en sangre.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung solcher Substanzen muss die Tacrolimus-Dosis in nahezu allen Fällen herabgesetzt werden.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Spanish: Alteraciones endocrinas raras:
German: Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Tacrolimus erreichen im Nüchternzustand die höchsten Werte.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayuno.
German: Wichtige Angaben über Bestandteile von <Phantasiebezeichnung> - <Phantasiebezeichnung> enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das in wenigen Fällen zu einer schweren allergischen Reaktion führen kann.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de (Marca (de fantasía) - <(Marca (de fantasía)> contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una grave reacción alérgica.
German: Bei oraler Behandlung soll die Bestimmung der Talspiegel ca. 12 Stunden nach Verabreichung des Präparates, unmittelbar vor der nächsten Gabe, erfolgen.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente administración.
German: - Im Verlaufe der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems).
Spanish: - Mientras esté tomando (Marca (de fantasía), es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos).
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Spanish: No existe un antídoto específico para <Marca (de fantasía) del producto>.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zur Weiterbehandlung <Phantasiebezeichnung> Kapseln verordnen.
Spanish: Entonces su médico le prescribirá en su lugar (Marca (de fantasía) cápsulas.
German: Nach einer Umstellung auf <Phantasiebezeichnung> muss die Behandlung mit der für die Basisimmunsuppression empfohlenen oralen Initialdosis beginnen.
Spanish: Para la conversión a <Marca (de fantasía) del producto>, se debe iniciar el tratamiento con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
German: Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedsstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo el siguiente nombre: Prograf:
German: Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Spanish: No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 73,1 % und in der Ciclosporin-Gruppe 79,2 %.
Spanish: Las tasas de supervivencia a 1 año fueron 73,1% en el grupo de tacrolimus comparado con 79,2% en el grupo de ciclosporina.
German: Diese Patientengruppe sollte daher vor Aufnahme einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> einer EBV-VCA-Serologie unterzogen werden.
Spanish: Por este motivo, en este grupo de pacientes debe evaluarse la serología para el VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
German: Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
Spanish: Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
German: <Phantasiebezeichnung> gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
Spanish: (Marca (de fantasía) pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen lassen erkennen, dass Tacrolimus die Plazentaschranke durchquert.
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Spanish: Si Vd. toma más (Marca (de fantasía) del que debiera Si por accidente toma más (Marca (de fantasía) del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass folgende Substanzen potentielle Hemmstoffe des TacrolimusStoffwechsels sind: Bromocriptin, Kortison, Dapson, Ergotamin, Gestoden, Lidocain, Mephenytoin, Miconazol, Midazolam, Nilvadipin, Norethindron, Chinidin, Tamoxifen und (Triacetyl)oleandomycin.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno, (triacetil)oleandomicina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Stoffwechsel von Tacrolimus beeinflussen und folglich die Blutwerte von Tacrolimus erhöhen oder senken.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos o preparados de hierbas conocidas por inhibir o inducir CYP3A4 puede afectar al metabolismo de tacrolimus y, por lo tanto, elevar o disminuir su nivel sanguíneo.
German: Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias.
German: Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung oder Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Schutzfaktor eingeschränkt werden.
Spanish: Al igual que con otros agentes inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones malignas de la piel, debe minimizarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV utilizando ropa protectora adecuada y empleando una crema protectora con un elevado factor de protección.
German: Akute Abstoßungsreaktionen pro 100 Patiententage waren zahlenmäßig in der Tacrolimus-Gruppe seltener als unter Ciclosporin (0,85 bzw. 1,09).
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen darauf schließen, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Antipyrin verringern und die Halbwertzeit dieser Substanzen verlängern kann.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
German: Psychiatrische Störungen Sehr häufig:
Spanish: Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes:
German: Der Gallefluss hat keinen Einfluss auf die Resorption von <Phantasiebezeichnung>.
Spanish: La bilis no tiene influencia sobre la absorción del <Marca (de fantasía) del producto>.
German: Durchblutungsstörungen in der Leber
Spanish: Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
German: WAS IST <PHANTASIEBEZEICHNUNG> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES (MARCA (DE FANTASÍA) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Sie erhalten <Phantasiebezeichnung> als 24-Stunden-Dauertropf und nie als Kurzinjektion.
Spanish: Usted recibirá (Marca (de fantasía) en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der Ciclosporin-Gruppe 71 % und nach 2 Jahren 76 % bzw. 66 %.
Spanish: La supervivencia de pacientes a 1 año fue de 83% en el grupo de tacrolimus y 71% en el grupo de ciclosporina, las tasas de supervivencia a 2 años fueron 76% y 66%, respectivamente.
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht zusammen mit Ciclosporin angewendet werden.
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe usar con ciclosporina.
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol und Nefazodon zu verzeichnen.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sind die Kapseln im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe tomar con ciclosporina.
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Spanish: Se han introducido cambios en algunas secciones del RCP.
German: Das Risiko der Entstehung einer Anaphylaxie lässt sich durch langsame Infusion von rekonstituiertem <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder durch vorausgehende Verabreichung eines Antihistaminikums verringern.
Spanish: Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
German: Bei der Behandlung der akuten Abstoßung hat sich gezeigt, dass das Therapieschema mit Tacrolimus entweder ein signifikant verbessertes histologisches Endomyokardbiopsie-Grading der Abstoßung oder ein Abklingen der Abstoßung bewirkte.
Spanish: En el tratamiento del rechazo agudo se ha demostrado que el régimen terapéutico con tracolimus consigue una mejora significativa del grado de rechazo en la biopsia de tejido endomiocárdico o la desaparición del rechazo.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine hohe Affinität zu den Plasmaproteinen aufweisen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulantien, orale Antidiabetika), sind zu berücksichtigen.
Spanish: Deben considerarse posibles interacciones con otros medicamentos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (por ejemplo, AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
German: Die Bluttalspiegel von Tacrolimus sind auch nach Dosisanpassungen, Veränderungen der immunsuppressiven Medikation oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen zu überwachen, welche die Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus verändern können (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben monitorizarse también después de los ajustes de dosis, los cambios en el régimen inmunosupresor, o después de la administración conjunta de sustancias que pudieran afectar las concentraciones de tacrolimus en sangre total (ver sección 4.5).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus den Phenytoinspiegel im Blut erhöht.
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva el nivel sanguíneo de fenitoína.
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Spanish: Esas recomendaciones para los transplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
German: Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva, ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für virale, bakterielle, mykotische und protozoale Infektionen häufig erhöht.
Spanish: Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
German: Die Angaben in klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Blutspiegel 20 ng/ml nicht überschreiten.
Spanish: El análisis de los estudios clínicos indica que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
German: Die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, beträgt bei gesunden Probanden 2,25 l/h.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo (TBC), calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
German: Es empfiehlt sich daher, die TacrolimusBlutspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die den CYP3A-Stoffwechsel verändern können, zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung gleichmäßiger Konzentrationen entsprechend einzustellen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de tacrolimus cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo de CYP3A, y ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Es liegen übereinstimmende Belege aus zahlreichen kleinen und einigen mittelgroßen klinischen Studien vor, nach denen Tacrolimus ein wirksames Immunsuppressivum zur Erhaltungstherapie darstellt, wenn es als Bestandteil eines Kombinationstherapieschemas eingesetzt wird.
Spanish: Existen datos concordantes derivados de numerosos ensayos clínicos de pequeño tamaño y algunos de tamaño mediano que demuestran la eficacia de tacrolimus como tratamiento inmunosupresor de mantenimiento cuando se utiliza en combinación con otros fármacos.
German: Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse con líquido (preferiblemente agua).
German: Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
Spanish: Si olvida tomar (Marca (de fantasía) cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
German: - Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Spanish: - Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
German: Nach einer Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt ist er hingegen weniger stark ausgeprägt.
Spanish: El efecto de una comidad rica en carbohidratos es menos importante.
German: Bei Entstehung von Anomalien kommt eine Herabsetzung der <Phantasiebezeichnung>-Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de <Marca (de fantasía) del producto> o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
German: In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Blutzuckerspiegel (Nüchternwerte), Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktion, hämatologische Parameter, Blutgerinnung und Plasmaproteine.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
German: Bei der Ratte beeinträchtigte die Substanz die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En las ratas tacrolimus afecta a la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
German: <Phantasiebezeichnung> wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva in der ersten postoperativen Phase verabreicht.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
German: Sie dürfen <Phantasiebezeichnung> nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No use (Marca (de fantasía) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase <después de {abreviatura de la fecha de caducidad [Para completar a nivel nacional]}.
German: Die intravenösen Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von
Spanish: La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de