FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia-kezelés megkezdésekor.
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Extavia központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Hungarian: A béta-1b interferon anyatejbe történő átjutására vonatkozó korlátozott információ, valamint a bétainterferon kémiai/élettani tulajdonságai arra utalnak, hogy a béta-1b interferon elhanyagolható mennyiségben választódik ki a humán anyatejbe.
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Hungarian: Az Extavia-nak tulajdonítható életminőség javulást (A sclerosis multiplex funkcionális értékelése: terápiás eredmény index alapján mérve [FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index]) nem észleltek.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
English: You can use the following rotation schedule.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. pontjában olvashatja
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Hungarian: - Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Hungarian: 5 - Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (különböző formákban)
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Hungarian: Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Hungarian: Ez a terápiás hatás további egy évig tartó követés után is még nyilvánvaló volt, amikor is a kockázatcsökkenés 41% volt (relatív hazárd = 0,59; 95%-os konfidencia intervallum (0,42; 0,83), p = 0,0011).
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Hungarian: Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Hungarian: A béta-1b interferon hatásai fajspecifikusak, így arról a legfontosabb farmakológiai ismeretek humán sejttenyészeteken, valamint embereken végzett in vivo vizsgálatokból származnak.
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Hungarian: - Veseproblémák, köztük hegesedés (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését (nem gyakori).
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially 'sodiumfree'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Hungarian: 10 - Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Hungarian: Ha a májkárosodás klinikai jelei nem észlelhetőek és a májenzim értékek normalizálódtak, a kezelés a májfunkciók megfelelő ellenőrzése mellett újra elkezdhető.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Hungarian: A gyógyszer összeállításához és beadásához az ExtaviPro 30G Összeállítási készletet alkalmazza (külön, nem a gyógyszerrel együtt kapható), mely az alábbiakat tartalmzza valamint egy használati utasítást, az egyes alkotóelemek alkalmazásáról:
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Hungarian: • Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Hungarian: 7 - Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a csomagolásából.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Extavia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Hungarian: Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. pontjában)
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza-szerű tünetek is csökkenthetőek.
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Hungarian: EU/1/08/454/009 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/012 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 42 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/014 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Hungarian: Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm).
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Hungarian: Három év után az előre tervezett időközi analízis az EDSS progresszióját mutatta (az EDDS kiinduláshoz viszonyított, 1,0-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, bizonyított emelkedése), ami a késleltetett terápiás csoport betegeinek 24%-ánál alakult ki, szemben az azonnali terápiás csoport betegeinek 16%-ával [relatív hazárd = 0,6; 95%-os konfidencia intervallum (0,39; 0,92), p = 0,022].
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Hungarian: A béta-1b interferon vírusellenes és az immunrendszert szabályozó hatással egyaránt rendelkezik.
English: Cough increased
Hungarian: Fokozott köhögés
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében a három éves időszak alatt a hatékonyság igazolódott.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyszeri demielinizációs esemény Egy Extavia klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió) utaltak sclerosis multiplexre.
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Hungarian: Az Összeállítási készletben található, a gyógyszer beadására szolgáló 30-as méretű tűk egyaránt használhatók a kézzel történő beadáshoz VAGY az ExtaviPro 30G Auto-injector-ral történő beadáshoz.
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén az Extavia alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Hungarian: Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Hungarian: Az injekció beadásához mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elég idejük legyen a regenerálódásra.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Hepatitis
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Hungarian: Megjegyzés: Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a hegyéhez.
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Hungarian: - hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia**
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Hungarian: A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51%-ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37%-ban alakult ki (Kaplan-Meier-féle számítás).
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Hungarian: Kontrollált klinikai körülmények között végzett utánkövetétes adatok a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek esetében legfeljebb 5 éves, a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében legfeljebb 3 éves időintervallumból állnak rendelkezésre.
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Hungarian: ► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Hungarian: ► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Hungarian: - A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg zárható helyen.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Extavia alkalmazását Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyni a kezelést.
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Hungarian: Ha a kardiomiopátia fellépése gyaníthatóan az Extavia alkalmazásával van összefüggésben, a kezelést fel kell függeszteni.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot).
English: These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Hungarian: Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Hungarian: Az alfa-, béta- és gamma-interferon között hatásbeli átfedések vannak, biológiai aktivitásuk mégis jól elkülönül.
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Hungarian: Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³)
English: How to use Extavia
Hungarian: Hogyan hat az Extavia
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Hungarian: 16 - Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és csavarja rá a fecskendő hegyére.
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, az Extavia alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Hungarian: 7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. „Lehetséges mellékhatások” című részt).
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia-val kezelt betegek 32%-ánál (89) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; ezen betegek közül 60% (53) az 5 éves időszak alatt rendelkezésre álló utolsó vizsgálat alapján negatívvá vált.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).