FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Arztbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Wichtige Informationen über die Sicherheitsprobleme, auf die die zusätzlichen risikominimierenden Maßnahmen (zRMM) gerichtet sind (z. B. Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität der Nebenwirkung, falls zutreffend) o Angaben zu der Patientengruppe mit erhöhtem Risiko von Sicherheitsproblemen, auf die die zRMM gerichtet sind (z. B. Gegenanzeigen, Risikofaktoren, erhöhtes Risiko von Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln) o Einzelheiten darüber, wie Sicherheitsprobleme minimiert werden können, auf die die zRMM gerichtet sind, mittels geeigneter Überwachung und Management (d. h. was zu tun ist, was zu unterlassen ist und wer im Hinblick auf verschieden Szenarien am ehesten betroffen ist, etwa wann die Verschreibung/ Einnahme einzuschränken oder zu beenden ist, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, wann die Dosierung aufgrund von Laborbefunden, Anzeichen und Symptomen zu erhöhen/ zu senken ist) o Kernbotschaften, die bei der Beratung der Patienten zu vermitteln sind o Anweisungen, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist o Informationen über die BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- und BIODABASER-und die CU-Register und die Bedeutung, sich daran zu beteiligen
Swedish: o Relevant information om de risker som tas upp i riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningarnas reversibilitet) o Uppgifter om den befolkning som löper större risk fås genom riskminimeringsåtgärden (dvs. kontraindikationer, riskfaktorer, ökad risk med interaktioner med vissa läkemedel) o Uppgifter om hur man minimerar de risker som uppges i riskminimeringsåtgärderna genom lämplig övervakning och omhändertagande (dvs. vad man ska göra, vad man inte ska göra, och vem som troligtvis påverkas enligt olika scenarier, som när man ska begränsa eller stoppa förskrivning/administrering, hur man administrerar läkemedlet, när man ska öka/minska dosen enligt laboratoriemätningar, tecken och symtom) o Huvudbudskap att förmedla vid rådgivning till patienter o Instruktioner om hur man ska hantera eventuella biverkningar o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- och BIODABASER och UC-registren samt vikten av att bidra till dessa
German: Einschließlich TNF-Inhibitor-naiver Patienten.
Swedish: b. Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit RA-Patienten, die die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oder Placebo begannen, war das Ansprechen auf die Impfung mit Grippeimpfstoff in beiden Gruppen ähnlich: 57 % Tofacitinib und 62 % Placebo.
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter
German: Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Tofacitinib kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (se avsnitt 4.4 och
German: Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Swedish: Lymfocyttalet ska kontrolleras vid baslinjen och därefter var tredje månad.
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in
Swedish: Nominellt p < 0.0001 för aktiv behandling jämfört med placebo vid månad 3.
German: • Die Checkliste für den verschreibenden Arzt soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Auflistung der Tests, die während des Patientenscreenings zu Beginn der Behandlung durchzuführen sind o Dass der Impfstatus vor Beginn der Behandlung zu vervollständigen ist o Wichtige Begleiterkrankungen, bei denen Vorsicht geboten ist, wenn XELJANZ angewendet wird, und Erkrankungen, bei denen XELJANZ nicht angewendet werden sollte o Auflistung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die mit der Anwendung von XELJANZ nicht kompatibel sind o Die Notwendigkeit, mit den Patienten die mit der Anwendung von XELJANZ verbundenen Risiken zu besprechen, insbesondere in Bezug auf Infektionen, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) und andere opportunistische Infektionen, Malignität, gastrointestinale Perforationen, interstitielle Lungenkrankheit und Laborwertveränderungen o Die Notwendigkeit, jegliche Anzeichen und Symptome sowie Laborwertveränderungen zu kontrollieren, um die vorgenannten Risiken frühzeitig erkennen zu können.
Swedish: o Tester som ska genomföras under den inledande screeningen av patienten o Vaccinationsprogrammet ska ha slutförts före behandling o Viktiga sjukdomstillstånd där försiktighet bör iakttas när XELJANZ administreras och förhållanden där XELJANZ inte bör administreras o Lista på läkemedel som inte är förenliga med samtidig behandling med XELJANZ o Nödvändigheten av att diskutera riskerna med användning av XELJANZ med patienterna, särskilt när det gäller infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser o Behovet av att övervaka tecken och symtom och laboratorieavvikelser för tidig identifiering av de ovannämnda riskerna.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tofacitinib mit einmal wöchentlich 15-25 mg MTX bei RA-Patienten verringerten sich die AUC und Cmax von MTX um 10 % bzw. 13 %.
Swedish: Hos RA-patienter sänkte samtidig administrering av tofacitinib och metotrexat 15-25 mg en gång per vecka AUC och Cmax för metotrexat med 10 % respektive 13 %.
German: Lokaler Endoskopiebefund
Swedish: Resultat lokal endoskopi
German: 71,6 % der Patienten erhielten begleitend MTX, 15.7 % der Patienten erhielten begleitend Sulfasalazin und 8,6 % der Patienten erhielten begleitend Leflunomid.
Swedish: Samtliga patienter måste erhålla kombinationsbehandling med ett csDMARD; 71,6 % av patienterna fick MTX samtidigt, 15,7% av patienterna fick samtidigt sulfasalazin och 8,6 % av patienterna fick leflunomid samtidigt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib hatte bei gesunden weiblichen Probanden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der oralen Empfängnisverhütungsmittel Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
German: In OPAL BEYOND erreichten jeweils 22,9 % und 14,5 % der mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich bzw. Placebo behandelten Patienten eine MDA, eine nominale statistische Signifikanz wurde jedoch unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich nicht erreicht (Behandlungsdifferenz gegenüber Placebo 8,4 % [95 %-KI: -1,0; 17,8] in Monat 3).
Swedish: I OPAL BEYOND uppnåddes MDA av 22,9 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag och av 14,5 % av patienterna som fick placebo, dock nådde tofacitinib5 mg 2 ggr/dag inte nominell statistisk signifikans (behandlingsskillnad mot placebo var 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8] vid månad 3).
German: Die Inzidenzraten und Arten schwerer Infektionen in den klinischen CU-Studien waren im Allgemeinen ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien in den Behandlungsgruppen mit TofacitinibMonotherapie berichtet wurden.
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
German: Unterbrechen und Absetzen der Behandlung
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
German: • Herzinsuffizienz
Swedish: • Malignitet
German: In OPAL BROADEN wurde ein Ansprechen im Sinne einer minimalen Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity, MDA) bei jeweils 26,2 % der Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, 25,5 % der Patienten unter Adalimumab und 6,7 % der Patienten unter Placebo in Monat 3 erreicht (Behandlungsdifferenz Tofacitinib 5 mg zweimal täglich gegenüber Placebo 19,5 % [95 %-KI: 9,9; 29,1]).
Swedish: I OPAL BROADEN uppnåddes minimal sjukdomsaktivitet (Minimal Disease Activity [MDA]) hos 26,2 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg 2 ggr/dag, hos 25,5 % av patienterna som fick adalimumab och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (skillnaden mellan tofacitinib5 mg 2 ggr/dag och placebo var 19,5 % [95 % CI: 9,9; 29,1]) månad 3.
German: Angioödem* Urtikaria*
Swedish: Överkänslighet* Angioödem
German: In der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib betrug die Inzidenzrate 1,6 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre, in der Placebo-Gruppe 0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre und in der MTX-Gruppe 1,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Swedish: I gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen som monoterapi var frekvensen 1,6 patienter med händelser per 100 patientår, medan den i placebogruppen var 0 händelser per 100 patientår och i metotrexat-gruppen 1,9 patienter per 100 patientår.
German: Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose.
Swedish: Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung.
German: Tabelle 18: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 52, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Sustain, zentraler Endoskopiebefund)
Swedish: Tabell 18: Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 52 indelat per TNF-hämmargrupp (OCTAVE Sustain, resultat vid central endoskopi) Effektmått
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten sind blau und rund.
Swedish: XELJANZ 10 mg filmdragerad tablett är en blå och rund tablett.
German: Während des Verlaufs der Studie ORAL Strategy sprachen in der Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib + MTX numerisch ähnlich viele Patienten auf die Behandlung an wie in der Gruppe mit 40 mg Adalimumab + MTX.
Swedish: Under hela studien ORAL Strategy var responsen på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen + MTX numeriskt densamma som responsen på adalimumab 40 mg + MTX.
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim Sechs- oder Dreifachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Swedish: Lymfom observerades hos 3 av 8 vuxna apor vid exponering som var 6 eller 3 gånger högre än klinisk exponering för tofacitinib (obundet AUC hos människa vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen), och hos 0 av 14 juvenila apor vid exponering som var 5 eller 2,5 gånger högre än klinisk exponering vid dosen 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen .
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb OCTAVE Induction 2
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb OCTAVE Induction 2
German: Patienten, die eine der Induktionsstudien über 8 Wochen abgeschlossen und klinisch angesprochen hatten, wurden für die Studie OCTAVE Sustain erneut randomisiert.
Swedish: Studie av underhållsbehandling (OCTAVE Sustain) Patienter som genomfört 8 veckor i en av induktionsstudierna och uppnått klinisk respons randomiserades på nytt till OCTAVE Sustain.
German: XELJANZ kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
German: sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Swedish: Neutrofiltalet ska kontrolleras vid baslinjen, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
German: Tofacitinib beeinträchtigte bei Ratten die weibliche Fertilität, aber nicht die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tofacitinib försämrade fertiliteten hos honråttor men inte hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
German: Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Swedish: Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.
German: 32,7 % der Patienten in dieser Studie hatten zuvor auf > 1 csDMARD oder 1 csDMARD und ein gezieltes synthetisches DMARD (targeted synthetic DMARD, tsDMARD) unzureichend angesprochen.
Swedish: >1 csDMARD eller 1 csDMARD och ett målinriktat syntetiskt DMARD (tsDMARD).
German: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Τηλ: +357 22 817690
German: Bei Patienten mit klinischem Ansprechen auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2), aber anschließendem Therapieversagen nach Senkung der Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Behandlungsunterbrechung in OCTAVE Sustain (durch Randomisierung auf Placebo) wurde die Dosis in OCTAVE Open auf zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhöht.
Swedish: Patienter som uppnått klinisk respons i endera av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen men som sviktade på behandlingen efter att dosen minskats till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller efter behandlingsavbrott i OCTAVE Sustain (dvs. randomiserades till placebo), fick dosen ökad till tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i OCTAVE Open.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, IL-17Antagonisten, IL-12/IL-23-Antagonisten, Integrin-Antikörpern, selektiven Co-StimulationsModulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Swedish: Tofacitinib har inte studerats och ska undvikas i kombination med läkemedel som TNF-antagonister, interleukin-1R-antagonister (IL-1R), IL-6R-antagonister, anti-CD20 monoklonala antikroppar, IL-17antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektiva modulerare av co-stimulering och potenta immunsuppressiva medel t.ex azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus på grund av eventuellt ökad immunsuppression och ökad risk för infektion.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XELJANZ
German: Der Anteil an Patienten in beiden Tofacitinib-Gruppen mit Behandlungsversagen war zu allen Zeitpunkten und bereits in Woche 8, dem ersten Zeitpunkt für die Beurteilung des Behandlungsversagens, niedriger als unter Placebo (siehe Abbildung 2).
Swedish: Andelen patienter i båda tofacitinib-grupperna med behandlingssvikt var färre jämfört med placebo vid varje tidpunkt redan vecka 8, den första tid då behandlingssvikt bedömdes, se figur 2.
German: Zu den im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten opportunistischen Infektionen gehörten TB und andere mykobakterielle Infektionen, Infektionen mit Cryptococcus, Histoplasmose, ösophageale Candidose, multidermatomaler Herpes Zoster, Cytomegalievirus, BK-Virus-Infektionen und Listeriose.
Swedish: Bland opportunistiska infektioner rapporterades tuberkulos och andra mykobakteriella infektioner, cryptococcus, histoplasmos, esofageal kandidos, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfektioner och listerios med tofacitinib.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsb Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Anhaltendes klinisches Ansprechen d
Swedish: Remissiona Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopib Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic Bibehållen klinisk respons d
German: In der Studie ORAL Start führt die Tofacitinib-Monotherapie nach 6 und 12 Monaten zu einer signifikant stärkeren Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden als bei MTX (siehe Tabelle 10), wobei diese Hemmung bis Monat 24 beibehalten wurde.
Swedish: I ORAL Start resulterade monoterapi med tofacitinib i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador jämfört med metotrexat månad 6 och 12, vilket visas i tabell 10, som kvarstod månad 24.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Magen-Darm-Perforationen berichtet, obwohl die Rolle der JAK-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar men betydelsen av JAK-hämning är inte känd i dessa fall.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Tablettkärna mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
German: Remissiona Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefundsc Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor-Versagen Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor-Versagenb TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Cellulitis, Gastroenteritis und Divertikulitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna var pneumoni, herpes zoster, urinvägsinfektion, cellulit, gastroenterit och divertikulit.
German: • Colitis ulcerosa
Swedish: • ulcerös kolit
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke) Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke)
Swedish: FD&C Blue 2/indigokarmin (E132) (endast 10 mg-styrkan) FD&C Blue 1/brilliantblått (E133) (endast 10 mg-styrkan)
German: KreatininClearance
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering
German: Die HAQ-DI-Responder-Rate (Ansprechen definiert als Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,35) in Monat 3 in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND lag bei Patienten unter Tofacitinib 5 mg zweimal täglich bei 53 % bzw. 50 %, bei Patienten unter Placebo bei 31 % bzw. 28 % und bei Patienten unter Adalimumab 40 mg subkutan alle 2 Wochen bei 53 % (nur OPAL BROADEN).
Swedish: Responsfrekvens enligt HAQ-DI (respons definierat som minskning från baslinjen med ≥ 0,35) vid månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna var 53 % respektive 50 % hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag, 31 % respektive 28 % hos patienterna som fick placebo, och 53 % hos patienterna som fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka (endast OPAL BROADEN).
German: Tabelle 3: Niedriger Hämoglobinwert Niedriger Hämoglobinwert (Abschnitt 4.4)
Swedish: Tabell 3: Lågt hemoglobinvärde Lågt hemoglobinvärde (se avsnitt 4.4)
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24
Swedish: Månad 3 Månad 6 Månad 12 Månad 24
German: Ein signifikant größerer Anteil an Patienten sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 5 mg als auch zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erreichte in Woche 52 im Vergleich zu Placebo die folgenden Endpunkte: Remission, Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, Anhalten des klinischen Ansprechens, Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn und anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn (siehe Tabelle 17).
Swedish: En signifikant större andel av patienterna i både gruppen som fick tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och gruppen som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen uppnådde följande effektmått vecka 52 vid jämförelse med placebo: remission, förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi, normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi, bibehållen klinisk respons, remission hos patienter som var i remission vid baslinjen, samt fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter som var i remission vid baslinjen, se tabell 17.
German: Die Verbesserung in Bezug auf den Parameter „Abgeschlagenheit" wurde in allen Studien nach 3 Monaten nach der FACIT-F-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) bewertet.
Swedish: Minskad trötthet mättes med hjälp av skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) månad 3 i samtliga studier.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Tofacitinib eine Neuinfektion auftritt, müssen umgehend vollständigen diagnostischen Tests unterzogen werden, die für immungeschwächte Patienten geeignet sind.
Swedish: En patient som får en ny infektion under behandling med tofacitinib ska genomgå omedelbara och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar, lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in och patienten ska övervakas noga.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 6: Biverkningar
German: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 8, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2, zentraler Endoskopiebefund) OCTAVE Induction 1
Swedish: Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 8 indelat efter undergrupper som fått TNF-hämmare (studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2, resultat vid central endoskopi) OCTAVE Induction 1
German: Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung, csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug), N = Anzahl randomisierter und behandelter Patienten, n. a. = nicht anwendbar, da Daten für die Placebo-Behandlung über Monat 3 hinaus wegen der Umstellung auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich nicht vorhanden sind, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index für
Swedish: Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.