FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at indacaterol, som er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, har mere end 24 gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1-receptorer og 20 gange større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-receptorer.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Danish: Anvisninger i håndtering og brug
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
Danish: Se "Rengøring af inhalatoren".
Romanian: Vezi „Cum să vă curăţaţi inhalatorul".
Danish: Disse forsøg omfattede målinger af lungefunktion og helbredsresultater, som f.eks. dyspnø, eksacerbation og helbredsrelateret livskvalitet.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare şi rezultate privind starea de sănătate, cum sunt dispnee, exacerbări ale bolii şi calitatea vieţii prin perspectiva stării de sănătate.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot 8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning).
Romanian: În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi numai 8,2% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă).
Danish: Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hirobriz Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Hirobriz Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Danish: Virkninger på hjerteelektrofysiologi
Romanian: Efecte asupra electrofiziologiei cardiace
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at indacaterol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Hirobriz Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2-adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Danish: Virkninger på det kardiovaskulære system, som skyldes indacaterols beta2-agonistiske egenskaber, omfattede takykardi, arytmier og myokardielæsioner hos hunde.
Romanian: La câini, efectele asupra sistemului cardiovascular atribuite proprietăţilor beta2-agoniste ale indacaterolului au inclus tahicardie, aritmii şi leziuni miocardice.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Hirobriz Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Hirobriz Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Hirobriz Breezhaler.
Danish: Patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion viste ingen relevante ændringer i Cmax eller AUC for indacaterol, og proteinbindingen mellem forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat leverfunktion og disses raske kontrolgruppe adskilte sig ligeledes ikke.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea proteinelor nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
Danish: En overdosis af indacaterol vil sandsynligvis medføre en forstærket virkning, som er typisk for beta2adrenerge stimulerende midler, dvs. takykardi, tremor, palpitationer, hovedpine, kvalme, opkast, døsighed, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokaliæmi og hyperglykæmi.
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.
Danish: Vask ikke din inhalator med vand.
Romanian: Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Hirobriz Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Hirobriz Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Hirobriz Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Hirobriz Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Danish: Systemisk eksponering af indacaterol øges proportionalt med øget dosis (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu creşterea dozei (150 micrograme până la 600 micrograme) şi proporţional cu doza.
Danish: Metabolisme og ernæring Diabetes mellitus og hyperglykæmi
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Diabet zaharat şi hiperglicemie
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer endvidere, at indacaterol er et substrat med lav affinitet for efflukspumpen P-gp.
Romanian: De asemenea, investigaţiile in vitro au indicat că indacaterolul este un substrat cu afinitate mică pentru pompa de eflux a gp-P.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Romanian: Durere musculoscheletică
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Romanian: CAPAC INTERIOR AL CUTIEI EXTERIOARE PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ ŞI AL CUTIEI INTERMEDIARE PENTRU AMBALAJE COLECTIVE
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
Romanian: Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
Danish: Inhalation af høje doser beta2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Romanian: Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund.
Romanian: Ocazional, bucăţi mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at UGT1A1 er den eneste UGT-isoform, som metaboliserede indacaterol til phenol-O-glucuronid.
Romanian: Investigaţiile in vitro au indicat faptul că UGT1A1 este singura izoformă UGT care a metabolizat indacaterolul în derivatul O-glucuronoconjugat fenolic.
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Romanian: Închideţi inhalatorul până auziţi un "clic".
Danish: Den nøjagtige funktion af beta2-adrenerge receptorer i hjertet kendes ikke, men tilstedeværelsen af dem øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
Romanian: Funcţia precisă a receptorilor beta2-adrenergici cardiaci nu este cunoscută, dar prezenţa lor creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi cele determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
Danish: I et humant ADME-forsøg, hvor indacaterol blev anvendt oralt, var den fækale udskillelsesvej dominerende sammenlignet med udskillelsen via urin.
Romanian: Într-un studiu ADME la om în care indacaterolul a fost administrat oral, excreţia prin materiile fecale a prevalat asupra excreţiei urinare.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Hirobriz Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Hirobriz Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Danish: Hos KOL-patienter var enkeltdoser på 10 gange den maksimale anbefalede terapeutiske dosis forbundet med moderat forhøjet pulsfrekvens, systolisk blodtryk og QTc-interval.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Hirobriz Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Danish: Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-14 dage.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-14 zile până la atingerea stării de echilibru.
Danish: Samlede effektanalyser over 6 måneders behandling viste, at frekvensen af KOL-eksacerbationer var statistisk signifikant lavere end for placebo.
Romanian: Analiza eficacităţii generale privind tratamentul cu durata de 6 luni a demonstrat că rata exacerbărilor BPOC a fost semnificativ statistic mai mică comparativ cu rata exacerbărilor în cazul administrării placebo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.
Romanian: Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Hirobriz Breezhaler.
Danish: Må ikke synkes.
Romanian: A nu se înghiţi.
Danish: • hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Hirobriz Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Romanian: Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Hirobriz Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Danish: Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
Romanian: Bifaţi în căsuţa corespunzătoare zilei respective, dacă acest lucru vă ajută să vă amintiţi când trebuie să luaţi doza următoare.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere.
Danish: Udånding:
Romanian: Expiraţie:
Danish: Efter inhalation af medicinen:
Romanian: După inhalarea medicamentului:
Danish: Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie aruncat după 30 de zile de utilizare.
Danish: hvis du har sukkersyge.
Romanian: dacă aveţi diabet zaharat.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler én gang dagligt.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Hirobriz Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Danish: Hoste er et typisk symptom på KOL.
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Hirobriz Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Romanian: La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Hirobriz Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brystsmerter
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică
Danish: • Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Romanian: • Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă.
Danish: Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan potentiere muligheden for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og derfor er forsigtighed påkrævet (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Danish: Relevante forlængelser af QTcF var ikke målbare i forhold til placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTcF.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Romanian: După începerea tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAsikkerhedsdatabasen for KOL.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, din baza de date de siguranţă privind BPOC.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) forsøg over 2 uger hos 404 raske frivillige viste maksimal gennemsnitlig (90 % konfidensintervaller) forlængelse af QTcF-intervallet (i millisekunder) på 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) og 3,34 (0,86; 5,82) efter flere doser på henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, placebo şi controlat activ (cu moxifloxacină), cu durata de 2 săptămâni efectuat la 404 voluntari sănătoşi, a demonstrat prelungiri medii maxime (interval de încredere 90%) ale intervalului QTcF (exprimat în milisecunde) cu 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) şi 3,34 (0,86, 5,82) după administrarea de doze repetate de 150 micrograme, 300 micrograme, respectiv 600 micrograme.
Danish: Hirobriz Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC ITD†
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Hirobriz Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Hirobriz Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare.
Danish: Der sås en hurtig indsættende virkning, inden for 5 minutter efter inhalation med en øget FEV1 på 110-160 ml relativt i forhold til baseline, tilsvarende virkningen af den hurtigtvirkende beta2-agonist salbutamol 200 mikrogram og statistisk set hurtigere i forhold til 50/500 mikrogram salmeterol/fluticason.
Romanian: Medicamentul a acţionat rapid, în 5 minute de la inhalare, cu o creştere a FEV1 raportată la valoarea iniţială de 110-160 ml, comparativ cu efectul agonistului beta2 cu acţiune rapidă - salbutamol 200 micrograme şi semnificativ statistic mai rapid comparativ cu salmeterol/fluticazonă 50/500 micrograme.
Danish: Beta-adrenerge blokkere og beta2-adrenerge agonister kan svække eller modvirke virkningen af hinanden, når de administreres samtidig.
Romanian: Atunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
Romanian: • Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
Romanian: medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
Danish: Hirobriz Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Romanian: Hirobriz Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, şi anume ca tratament de urgenţă.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Romanian: Pulberea din capsule este destinată inhalării de către dumneavoastră.
Danish: Fjern hætten.
Romanian: Trageţi capacul în sus.
Danish: Anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Romanian: Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi, la doze de 150 micrograme şi 300 micrograme, a demonstrat ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare.
Danish: Inden mundstykket tages i munden, skal du tage en dyb udånding.
Romanian: Înainte de a introduce piesa bucală în gură, expiraţi complet.
Danish: Afkryds din daglige dosis:
Romanian: Marcaţi calendarul dozelor zilnice:
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Hirobriz Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Hirobriz Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Hirobriz Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Hirobriz Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Hirobriz Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Hirobriz Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Ved klinisk relevante eksponeringer indikerer dyrestudier hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3).
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Danish: Indacaterol kan, som andre beta2-agonister, hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.