FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
German: • die Patienten daran zu erinnern, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
German: Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Icelandic: Áhrif vismodegibs á lyf sem notuð eru samtímis
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
German: Wofür wird Erivedge angewendet?
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
German: Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom.
Icelandic: Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein).
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
German: Bei vier Patienten wurden die Läsionen nicht gemessen und die Patienten daher nicht in die Bewertung aufgenommen.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
German: Eine WCBP muss verstehen, dass:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
German: Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli vismodegib er skilið út í brjóstamjólk.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka ekki skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti.
German: Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
Icelandic: þú hættir að nota getnaðarvarnir
German: Asthenie
Icelandic: Sjúklingabækling
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
German: • die Notwendigkeit, dass alle Patienten das als Teil der Broschüre für den Arzt vorliegende Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib.
German: Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwerwiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
German: • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
Icelandic: • tópótekan - notað við tilteknum tegundum krabbameins,
German: Verminderter Appetit
Icelandic: Minnkað bragðskyn
German: Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, offenes Perineum, fehlende oder zusammengewachsene Finger oder Zehen, wurden bei Feten von Muttertieren, mit Dosen, die 20 % der typischen Steady-State-Exposition beim Menschen entsprechen, beobachtet und bei höheren Dosen wurde eine 100%ige Embryoletalität beobachtet.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
German: Zusätzlich wurden in den allgemeinen Toxizitätsstudien mit Vismodegib über eine Dauer von bis zu 26 Wochen bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden keine Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingum fræðsluefni fyrir sjúklinga og áminningarkort fyrir sjúklinga
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Erivedge bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
German: Für Männer
Icelandic: Fyrir karlmenn:
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; sie enthält 28 Hartkapseln.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
Icelandic: Ekki má ekki gefa annarri manneskju Erivedge
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
German: Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
German: Die beschädigten Zellen können kanzerogen werden und anfangen zu wachsen und sich zu teilen.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erivedge Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
German: • keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovariektomie unterzogen wurde oder keine medizinisch bestätigte, permanente, prämature Ovarialinsuffizienz hat,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
German: Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
German: Pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und graues, opakes Oberteil mit dem Aufdruck „VISMO", in schwarzer Tinte.
Icelandic: Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg" og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO" með svörtu bleki.
German: • wenn sie während der Behandlung ihre Verhütungsmethode ändern muss.
Icelandic: ef hún þarf að skipta um getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Icelandic: 100 mg/kg/dag samsvarar 1,2-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante PK-Wechselwirkung zwischen Vismodegib und Itraconazol (einem starken PGlykoprotein-Inhibitor).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu engar klínískt mikilvægar milliverkanir á lyfjahvörf milli vismodegibs og ítrakónazóls (öflugur P-gp hemill) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir:
German: Keine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, entsprechend den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) für Leberfunktionsstörungen:
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem er skilgreind með tilvísun til viðmiða National Cancer Institute Organ
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung (Grad der Störung basierend auf AST und Gesamt-Bilirubinwerten der Patienten) hat sich nach Mehrfachdosen von Vismodegib gezeigt, dass bei Patienten mit leichter (NCI-ODWG-Kriterien, n = 8), mäßiger (NCI-ODWG-Kriterien, n = 6) und schwerer (NCI-ODWG-Kriterien, n = 3) Leberfunktionsstörung das pharmakokinetische Profil von Vismodegib vergleichbar war mit dem von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
German: Aufgrund des Risikos für durch Vismodegib verursachten embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler dürfen Frauen, die Erivedge einnehmen, nicht schwanger sein oder während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis schwanger werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
German: Schmerzen in Brust, Rücken oder Leiste
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
German: Patienten mit Gorlin-Syndrom, die mindestens ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, kamen für eine Studienteilnahme in Frage.
Icelandic: Sjúklingar með Gorlin heilkenni, sem voru með langt gengið grunnfrumukrabbamein með a.m.k. einu sári og uppfylltu inntökuskilyrði, voru gjaldgengir til þáttöku í rannsókninni.
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Icelandic: Grunnfrumu krabbamein með meinvörpum (n = 33)
German: • wenn sie schwanger wird oder glaubt schwanger zu sein,
Icelandic: ef hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún sé þunguð,
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
German: Sieben Fälle schwerer kutaner Nebenwirkungen (SCARs) wurden kumulativ in Zusammenhang mit Vismodegib berichtet.
Icelandic: Frá upphafi hefur verið tilkynnt um sjö tilvik alvarlegra húðviðbragða í tengslum við notkun vismodegibs.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Zunahme der ungebundenen Wirkstoffkonzentrationen von Vismodegib um 57 % am siebten Tag nach gleichzeitiger Behandlung mit täglich 400 mg Fluconazol (einem moderaten CYP2C9-Inhibitor).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Icelandic: • er ekki með XY arfgerð, Turner's heilkenni eða er án legs (uterine agenesis),
German: • eine geschlechtsreife Frau, die
Icelandic: kynþroska kona sem
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
German: Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta hugsanleg áhrif vismodegibs á þroska eftir fæðingu.
German: Über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Vismodegib im Steady State wird bei kontinuierlicher täglicher Dosierung auf 4 Tage geschätzt.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
German: Da die Wechselwirkungsstudie nur über einen Zeitraum von 7 Tagen lief, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib bei längerer Behandlung ein Induktor von Enzymen ist, die kontrazeptive Steroide metabolisieren.
Icelandic: Rannsóknin á milliverkunum stóð þó aðeins í 7 daga og er ekki hægt að útiloka að við lengri meðferð hafi vismodegib vægt örvandi áhrif á ensím sem hvata umbrot steragetnaðarvarnalyfja.
German: • sie in der Lage sein muss, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen,
Icelandic: hún þarf að fylgja reglum um öruggar getnaðarvarnir,
German: Arzneimittelbedingter Leberschaden*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Icelandic: Uppsetningu og innihaldi fræðsluefnis handa heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum
German: Mindestens ein Fall von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), 2 Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und ein Fall von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) stehen in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung, basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen und dem passenden zeitlichen Zusammenhang.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tvennskonar getnaðarvarnir henta þér best.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Icelandic: Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin.
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður skalt þú ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
German: • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) þar sem skurðaðgerð eða geislameðferð eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
German: • Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).
German: 68,5 % bzw. 36,9 % der Patienten an. Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4; 26,7) in der laBCC Kohorte und 13,9 Monate (95 % KI: 9,2; NE) in der mBCC Kohorte.
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
German: Trotzdem haben Ergebnisse einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Krebspatienten gezeigt, dass die systemische Exposition von Rosiglitazon (einem CYP2C8-Substrat) bei gleichzeitiger Anwendung mit Vismodegib nicht verändert wird.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum sem gerð var hjá krabbameinssjúklingum sýndu þó að almenn útsetning fyrir rósiglítazón (hvarfefni fyrir CYP2C8) er óbreytt þegar lyfið er gefið samtímis vismodegib.
German: wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Erivedge.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vismodegib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, R = Ansprechen, * = vollständiges Verschwinden der/des Geschwüre/Geschwürs.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem alger svörun eða hlutasvörun í tveimur heimsóknum í röð með a.m.k. 4 vikna millibili.
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tíðni hlutlægrar svörunar (objective response rate, ORR), metinnar af óháðri matsnefnd, eins og sýnt er í töflu
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Icelandic: Því er ólíklegt að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
German: Therapeutische Dosen von Erivedge zeigten in einer ausführlichen QTc-Studie mit 60 gesunden Probanden keine Wirkung auf das QTc-Intervall.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af Erivedge höfðu engin áhrif á QTc-bil í ítarlegri rannsókn á QTc hjá
German: In klinischen Studien mit aBCC waren ungefähr 40 % der Patienten ≥ 65 Jahre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
German: • die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og skilgreining á viðeigandi getnaðarvörn
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
German: • den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir konur á barneignaraldri