FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
Hungarian: A legtöbb ma széles körben használt biológiai gyógyszer gyártási folyamata akár többször is változott az idők során, így a ma forgalomban lévő gyógyszer kis mértékben eltérhet az eredetileg jóváhagyott vagy az engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során használt verziótól.
Dutch: Veel biologische geneesmiddelen zijn bestemd voor de langetermijnbehandeling van chronische aandoeningen en daarom kan de patiënt na verloop van tijd biologische geneesmiddelen met geringe verschillen krijgen.
Hungarian: Számos biológiai gyógyszer szolgál krónikus betegségek hosszú távú kezelésére.
Dutch: Inhoudsopgave
Hungarian: Tartalomjegyzék
Dutch: Stap 1
Hungarian: 1. lépés
Dutch: Klasse van biologische geneesmiddelen
Hungarian: Biológiai gyógyszer típusa
Dutch: Er worden altijd strikte controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de partijen ondanks deze variabiliteit onderling consistent zijn en dat de verschillen niet van invloed zijn op de veiligheid of werkzaamheid.
Hungarian: Szigorú szabályok garantálják az egyes gyártási tételek közötti konzisztenciát, hogy a variabilitás ne legyen hatással a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Dutch: In het algemeen wordt verwacht dat biosimilars op de markt worden gebracht tegen een lagere prijs dan hun referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek általában a referencia-gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek forgalomba, így költségmegtakarítást jelenthetnek az uniós országok egészségügyi ellátórendszerei számára.
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
Hungarian: A veszélyes immunogenicitás kialakulása valószínűtlen mind gyártási változások, mind biológiailag hasonló gyógyszerre váltás után
Dutch: Deze gids is met name bedoeld om zorgverleners referentie-informatie te verschaffen over zowel de wetenschappelijke basis als de regelgeving waarop het gebruik van biosimilars is gebaseerd.
Hungarian: Jelen tájékoztatónkkal is pontosan ez a cél: be szeretnénk mutatni az egészségügyi szakembereknek a biológiailag hasonló gyógyszerek alkalmazásának tudományos és szabályozási alapjait.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat een schadelijke immuunrespons optreedt na een wijziging van het productieproces van een biologisch geneesmiddel.
Hungarian: A tapasztalat azt mutatja, hogy a biológiai gyógyszerek gyártástechnológiai változását valószínűleg nem követi veszélyes immunválasz kialakulása.
Dutch: De toezichthouders in de EU hebben de kennis die is gebaseerd op de ervaring geïntegreerd in het concept dat oorspronkelijk door de wetenschap werd aangestuurd.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
Dutch: DNA
Hungarian: DNS
Dutch: Klinische studies voor biosimilars hoeven niet alle klinische studies te omvatten die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid bij de mens aan te tonen.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatoknak nem kell valamennyi korai fázisú vizsgálatot is magukban foglalniuk, ha a referencia-gyógyszernél ezekkel már igazolták az emberi felhasználás biztonságosságát és hatásosságát.
Dutch: De regelgevende instanties beoordelen de verslagen op alle signalen die kunnen wijzen op een mogelijk ongewenste bijwerking.
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
Hungarian: A hatásossággal korreláló PD végpont megléte
Dutch: In voorkomend geval bevat het beoordelingsrapport ook de wetenschappelijke motivering voor extrapolatie van indicaties.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel való hasonlóság igazolása átfogó összehasonlító vizsgálatokkal történik
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Hungarian: 3. ábra: Példa egy hasonló biológiai gyógyszer és referencia-gyógyszere közötti variabilitásra
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
Hungarian: A nemzeti szintű keretrendszerek szabályozzák ennek jogi hátterét, irányelveit és eljárásrendjét.
Dutch: Partij 2
Hungarian: 2. tétel
Dutch: Bepalende factor
Hungarian: Tényező
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem szabályozza a referencia biológiai gyógyszerek és biológiailag hasonló gyógyszereik felírási hasonlóságának, terápiás egyenértékűségének és felcserélhetőségének kérdéseit.
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása szükséges
Dutch: Vergelijkende klinische proeven worden speciaal opgezet om klinisch relevante verschillen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel uit te sluiten en om gelijkwaardigheid te bevestigen.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok célja ekkor már a biológiai hasonlóság igazolása, valamint a referencia-gyógyszertől való klinikailag releváns, a biztonságosságot vagy a hatásosságot érintő bármilyen eltérés meglétének kizárása.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten zorgverleners zorgvuldige keuzes maken bij het voorschrijven en rekening houden met de medische geschiedenis van de patiënt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
Hungarian: Az ausztrál gyógyszer-engedélyezési szabályozó hatóság
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Hungarian: Az előállítás során szigorú szabályozások biztosítják, hogy ezek a kisebb eltérések a gyógyszerek alkalmazhatóságát és biztonságosságát ne befolyásolhassák.
Dutch: Referentiegeneesmiddel
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Dutch: Gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor de goedkeuring van een biosimilar
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükségesek az immunogenicitási adatok
Dutch: Het verslag dat een onderneming dat in de EU geneesmiddelen in de handel brengt op gezette tijden (bv. om de zes maanden) moet indienen bij de regelgevende instanties, dat onder meer nieuwe meldingen van vermoedelijke bijwerkingen bevat.
Hungarian: Ezeket rendszeresen (pl. félévente) kell beküldeni a szabályozó hatóságoknak, és tartalmazniuk kell minden, az eltelt időben felmerült feltételezett gyógyszermellékhatást.
Dutch: The list can be found on EMA's website
Hungarian: (A betegtájékoztató letölthető az EMA honlapjáról is.)
Dutch: Glycosylering
Hungarian: Glikolizáció
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyeztetési folyamata az EU-ban
Dutch: Europees openbaar beoordelingsrapport ('European public assessment report') EU-PAS-register EU-register van onderzoeken na toelating ('EU post-authorisation study register') FDA
Hungarian: EU PAS nyilvántartás Az EU forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartása
Dutch: Meestal geproduceerd met chemische synthese Verkregen van een biologische grondstof Meestal is het mogelijk om precies dezelfde molecule te verkrijgen
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Dutch: Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars
Hungarian: Az összes biológiai gyógyszer és biológiailag hasonló gyógyszer biztonságossági monitorozása
Dutch: Communicatie met de patiënt over biosimilars
Hungarian: A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről
Dutch: Deze onderzoeken zijn veel gevoeliger dan klinische studies voor het detecteren van dergelijke verschillen, omdat er vaak sprake is van variabiliteit tussen de personen die aan de studies deelnemen.
Hungarian: E tekintetben sokkal pontosabbak, mint a humán alanyok variabilitásának is kitett klinikai összehasonlító vizsgálatok.
Dutch: Factoren van patiënten (leeftijd, immuunstatus), ziekte (co-morbiditeiten, co-medicatie) of de behandeling (wijze van toediening, blootstellingsduur) moeten ook in aanmerking worden genomen.
Hungarian: , a betegség (komorbiditás, egyidejű gyógyszerek) és a kezelési tényezők összessége (pl. adagolás módja és terápia hossza).
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
Hungarian: Az EMA uniós szakemberekből álló, biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportja
Dutch: Voorschrijvers kunnen vertrouwen hebben in het gebruik van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) voor al hun goedgekeurde indicaties, omdat alle goedgekeurde indicaties van een geneesmiddel op basis van wetenschappelijk bewijs worden toegekend.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek felírásakor mindig biztos lehet abban, hogy minden jóváhagyott indikációt tudományos bizonyítékok támasztanak alá.
Dutch: Als een vermoedelijke bijwerking wordt waargenomen voor een biologisch geneesmiddel, moeten zorgverleners dit melden.
Hungarian: Ha egy biológiai gyógyszernél feltételezett mellékhatást azonosítanak, az egészségügyi szakembereknek ezt a márkanév és a gyártási tételszám megadásával együtt kell bejelenteniük.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten farmacodynamische in-vitro-studies, waarbij wordt gekeken naar het binden en activeren (of remmen) van fysiologische doelen en directe fysiologische effecten in cellen.
Hungarian: (kötési és aktiválási/gátlási képesség), valamint a sejtszintű azonnali fiziológiai hatásokat elemzik.
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Hungarian: A döntéshez segítséget nyújthatnak az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján elérhető tudományos értékelések.
Dutch: Steeds meer biologische geneesmiddelen zijn ‘biosimilars'geneesmiddelen die in alle essentiële aspecten in hoge mate vergelijkbaar zijn met al goedgekeurde biologische geneesmiddelen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lényeges tulajdonságukban közel azonosak egy már engedélyezett biológiai gyógyszerrel.
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Hungarian: Az igazolt minőségű gyógyszer-előállításhoz a gyártási folyamatot gondosan szabályozzák minden gyártási tételre vonatkozóan.
Dutch: De EU heeft een beproefd systeem voor het controleren, rapporteren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van alle biologische geneesmiddelen.
Hungarian: Az EU-ban minden gyógyszerre (így a biológiai gyógyszerekre is) kiterjedő, gondosan felépített mellékhatás-felügyeleti keretrendszer vonatkozik a nem kívánt gyógyszerhatások monitorozása, bejelentése, értékelése és megelőzése céljából.
Dutch: Uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van een therapeutische indicatie waarvoor de biosimilar klinisch onderzocht is naar een andere goedgekeurde therapeutische indicatie van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer adott indikációjának klinikai vizsgálatokkal igazolt hatásossági és biztonságossági adatai kiterjeszthetők más, a referencia-gyógyszere esetében már engedélyezett indikációra.
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mélyreható szabályozási keretrendszere
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
Hungarian: Ennek alapjául a kiinduló humán klinikai vizsgálatok (4. ábra) biztonságossági és hatásossági eredményei, a megalapozott gyógyszerminőségi adatok és a nem klinikai eredmények szolgálnak.
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Hungarian: Átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolt nagy fokú hasonlóság egy referencia biológiai gyógyszerrel kémiai szerkezet, biológiai aktivitás, hatásosság, biztonságosság és immunogenicitási profil tekintetében.
Dutch: Conventionele klinische werkzaamheidseindpunten zijn meestal niet nodig als het farmacodynamische eindpunt correleert met het klinische voordeel.
Hungarian: Ha a PD végpont korrelál a klinikai előnnyel, általában nincs szükség hagyományos klinikai hatásossági végpontok meghatározására.
Dutch: Dit betekent dat in bepaalde indicaties minder of helemaal geen klinische studies met de biosimilar hoeven worden uitgevoerd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer egyes indikációkra akár további klinikai vizsgálatok nélkül (vagy kevesebb klinikai vizsgálat mellett) engedélyezhető.
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Hungarian: Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Dutch: Berkeblad
Hungarian: Nyírfalevél
Dutch: Ze worden gebruikt gedurende twee tot vier weken.
Hungarian: Az alkalmazási idő legfeljebb 2-4 hét.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20.
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Hungarian: Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Hungarian: A nyírfalevélből készült gyógyszerek csak felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazhatók.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, de ezen növényi gyógyszerek hatásossága mégis valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Hungarian: Bár végeztek néhány olyan klinikai vizsgálatot - beleértve egy 15, húgyúti fertőzésben szenvedő betegen végzett vizsgálatot -, amely a húgyúti fertőzésre gyakorolt pozitív hatásra utalt, az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy bizonyítékként lehessen őket használni.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Hungarian: Ez a HMPC értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelynek eredeti, angol nyelvű változatát az EMA titkársága készítette.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a nyírfalevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nyírfalevélre vagy a nyírfa virág pollenjére.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Hungarian: Olyan betegségek esetén sem alkalmazhatók, amikor csökkent folyadékfogyasztás ajánlott (például súlyos szív- vagy vesebetegség esetén).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger vagy hányás, valamint allergiás reakciók, úgymint viszketés, bőrkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Hungarian: Ez az összefoglaló a nyírfalevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a nyírfalevél gyógyászati alkalmazásáról?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Hungarian: A kivonatokat úgy készítik, hogy a növényi anyagokat kivonószerben (például víz vagy etanol) oldják.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Hungarian: Ezért a HMPC nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései azok régóta fennálló használatán alapulnak.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során fennmaradnak, a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Hungarian: A nyírfalevél-készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyteaként, vagy szájon át történő bevételhez szilárd és folyékony formában állnak rendelkezésre.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek vizelet kiválasztás fokozására alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket "hagyományosan" a húgyutak kisebb problémái esetén alkalmazták.