FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa antikroppar anses ha samband med utvecklingen av lupus njursjukdom.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto protilátky súvisia s nástupom lupusovej choroby obličiek.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det planerar att fortsätta med de pågående kliniska prövningarna när det gäller behandlingen av lupusnefrit.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že plánuje pokračovať v začatých klinických štúdiách liečby lupusovej nefritídy.
Swedish: Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
Slovak: Riquent sa mal používať na liečbu lupusovej nefritídy, zápalu obličiek u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimúnnym ochorením spôsobeným tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo), ktorí trpia chorobou obličiek a u ktorých sa testovaním zisťovalo, či by tento liek mohol u nich mať účinok.
Swedish: Abetimus, den aktiva substansen i Riquent, är ett selektivt immunosuppressivt medel (en substans som selektivt dämpar immunsystemet).
Slovak: Abetimus, účinná látka v lieku Riquent, je selektívne činidlo potlačujúce imunitu (zlúčenina, ktorá selektívne tlmí imunitný systém).
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
Slovak: Štúdie merali, u koľkých pacientov sa objavili „záchvaty" a čas nástupu týchto záchvatov, a to meraním hladiny bielkovín v moči a kreatinínu (enzýmu, ktorý je ukazovateľom funkcie obličiek) v krvi.
Swedish: Hur är det tänkt att Riquent ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal Riquent účinkovať?
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Swedish: ref. EMEA/435960/2006
Slovak: Londýn 18. októbra 2006 Značka EMEA/435972/2006
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akú dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Swedish: Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Riquent skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Swedish: När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
Slovak: Po vstreknutí lieku Riquent sa zníži hladina týchto protilátok v krvi, čo by potom malo znížiť pravdepodobnosť „záchvatu" u pacienta.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Riquent?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Företaget har inte något humanitärt program.
Slovak: Spoločnosť nemá žiadny program na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Swedish: Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Slovak: Očakávalo sa, že Riquent oddiali a zníži častosť výskytu „záchvatov"
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den. CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 114. deň od jej podania.
Swedish: Företaget lade fram totalt sju studier som omfattade fler än 1 000 patienter.
Slovak: Spoločnosť predložila celkovo sedem štúdií zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): besilesomab
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): besilesomab
Swedish: London, den 1 juni 2006 Dok.ref.
Slovak: Londýn 1. júna 2006 Doc.Ref.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta att leverera denna produkt i de länder där produkten är nationellt godkänd (Tjeckien, Ungern och Sverige).
Slovak: Spoločnosť bude ďalej dodávať tento výrobok do krajín, v ktorých je tento výrobok povolený (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Swedish: De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
Slovak: Tiež budú pokračovať programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch (lekári môžu požiadať o tento liek pri špecifickom ochorení pre jedného zo svojich pacientov predtým než je liek úplne schválený), ak sú dostupné.
Swedish: Vad är SCINTIMUN?
Slovak: Čo je SCINTIMUN?
Swedish: Inom Europeiska unionen har denna produkt redan godkänts för liknande indikationer i Tjeckien, Ungern och Sverige, 1993 och 1994, genom nationellt förfarande.
Slovak: Tento produkt bol v rokoch 1993 a 1994 v rámci Európskej únie schválený v Českej republike, v Maďarsku a vo Švédsku na základe národného postupu pre podobné indikácie.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att de pågående kliniska studierna på SCINTIMUN kommer att fortsätta tills de är klara.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že prebiehajúce klinické štúdie o SCINTIMUNE budú pokračovať až do ukončenia.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Slovak: Výbor CHMP sformuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť na ne neodpovedala.
Swedish: Utformningen av de viktigaste studierna inriktade sig främst på säkerhet och hur bra läkemedlet tolererades av patienten.
Slovak: Návrh hlavných štúdií bol väčšinou zameraný na bezpečnosť a tolerovateľnosť lieku u pacienta.
Swedish: SCINTIMUN innehåller det aktiva innehållsämnet besilesomab.
Slovak: SCINTIMUN obsahuje účinnú látku besilesomab.
Swedish: Detta läkemedel skulle begränsas till att administreras av enbart sådan sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av hantering av radioaktiva läkemedel.
Slovak: Tento liek mali podávať len zdravotnícki odborníci, ktorí majú skúsenosti s podávaním rádioaktívnych liekov.
Swedish: Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky SCINTIMUNU sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Swedish: SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
Slovak: SCINTIMUN je biely prášok, ktorý sa zmieša s rádioaktívnou látkou (pertechnetát sodný (99mTc)), čím sa vytvorí roztok na intravenóznu injekciu.
Swedish: Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa dostatočne nepreukázala diagnostická hodnota SCINTIMUNU, a spoločnosť vykonáva ďalšiu prácu, aby poskytla viac informácií o tomto lieku.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
Slovak: Besilesomab je monoklonálna protilátka (druh proteínu, ktorý bol určený na rozoznanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, ktorý sa môže nachádzať v tele na určitých bunkách).
Swedish: Om du behandlas i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Swedish: Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Slovak: Po kombinácii s rádioaktívnou látkou a po podaní sa naviaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu určitého typu krvných buniek, nazývaných granulocyty, pričom do nich vnáša rádioaktivitu.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Swedish: Vad skulle SCINTIMUN användas för?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa SCINTIMUN bude používať?
Swedish: Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Slovak: Rádioaktívna akumulácia sa tak môže detekovať v oblastiach infekcie alebo zápalu pomocou špeciálnej kamery, ktorá odhalí oblasti rádioaktivity, a miesta s nedostatočnou rádioaktivitou v kostnej dreni môžu zaberať metastázy.
Swedish: Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
Slovak: Tieto bunky sa sústreďujú v tele na mieste infekcie a zápalu a tiež v kostnej dreni.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že SCINTIMUN nemôže byť schválený na diagnostické zobrazovanie na lokalizáciu infekčných alebo zápalových lézií a na detekciu metastáz v kostnej dreni.
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Slovak: Na podporu používania SCINTIMUNU pri detekcii metastáz v kostnej dreni boli použité informácie z odborných publikáciíi.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SCINTIMUNU v naliehavých prípadoch?
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Slovak: SCINTIMUN sa mal používať u dospelých na lokalizáciu infekčnej alebo zápalovej lézie a tiež na detekciu metastáz v kostnej dreni.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Slovak: Dňa 17. mája 2006 spoločnosť CIS bio international oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (SCINTIMUN).
Swedish: EMEA/599866/2007
Slovak: Dok. č.: EMEA/599866/2007
Swedish: Vad är Sinerem?
Slovak: Čo je Sinerem?
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Slovak: Londýn 24. januára 2008
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 175. deň od jej podania.
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Slovak: Prípravok obsahuje extrémne malé častice (nanočastice) oxidu železa.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že programy na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách pokračujú a budú znova preskúmané.
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Slovak: Uzliny sú súčasťou lymfatického systému, siete štruktúr v ľudskom tele, ktorá sa podieľa na obrane tela (imunitný systém).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a môže pred vydaním stanoviska položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Slovak: To by malo pomôcť pri rozlišovaní medzi zdravými lymfatickými uzlinami, ktoré obsahujú makrofágy, a teda aj magnetické častice, a lymfatickými uzlinami, ktoré sú napadnuté rakovinovými bunkami a obsahujú menej makrofágov a menej magnetických častíc.
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Slovak: Účinná látka: Superparamagnetické nanočastice oxidu železa stabilizované dextránom a citrátom sodným
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Slovak: Panvové karcinómy sú karcinómy postihujúce orgány v spodnej časti brucha, napríklad, prostatu, močový mechúr, maternicu alebo krčok maternice.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Slovak: Jedna hlavná štúdia skúmala účinnosť prípravku Sinerem a zahŕňala celkovo 271 pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Slovak: Keď sú častice vystavené pôsobeniu vonkajšieho magnetu, napríklad, počas zobrazovania magnetickou rezonanciou, stávajú sa magnetickými a na snímke sú ľahšie viditeľné.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Slovak: Keď sa karcinóm rozširuje, rakovinové bunky putujú lymfatickým systémom a je možné ich zistiť v lymfatických uzlinách.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Slovak: Z tohoto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Sinerem ako diagnostickej látky pri charakterizácii lymfatických uzlín v prípade pacientov s karcinómom v panvovej oblasti nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 spoločnosť Guerbet oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Sinerem na trh, určeného na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal Sinerem účinkovať?
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Slovak: Prípravok sa mal používať ako kontrastná látka na lepšie zviditeľnenie vnútornej štruktúry tela na snímkach.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Slovak: Účinná látka prípravku Sinerem je oxid železa vo forme nanočastíc v čírom, koloidnom (rôsolovitom) roztoku dextránu, čo je druh cukru.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nepreukázala účinnosť prípravku Sinerem v zlepšení viditeľnosti obrazov v snímkach z magnetickej rezonancie.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Sinerem nemôže byť schválený na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Slovak: Veľmi malá veľkosť častíc umožňuje, aby putovali telom a vnikli do lymfatického systému.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Slovak: Hneď, ako sa nanočastice ocitnú v lymfatickom systéme, pohlcuje ich určitý typ buniek imunitného systému, ktoré sa nazývajú makrofágy, a ktoré sa vyskytujú v lymfatických uzlinách.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Slovak: Sinerem sa mal používať ako diagnostická látka v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie magnetickou rezonanciou.
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Sinerem je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Slovak: Sinerem bol určený na používanie v prípade pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Slovak: porovnali traja rôzni odborníci na čítanie snímok s výsledkami získanými skúmaním lymfatických uzlín pod mikroskopom s cieľom zistiť, či obsahovali nejaké rakovinové bunky.
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Slovak: Pacienti podstúpili dve vyšetrenia prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI), jedno vyšetrenie s použitím prostriedku Sinerem a jedno bez neho, na zistenie prítomnosti akýchkoľvek rakovinových buniek v lymfatických uzlinách.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Slovak: Pomocou zviditeľnenia lymfatických uzlín pacientov mal byť prípravok Sinerem používaný na zisťovanie, či dochádza k šíreniu karcinómu.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): gusperimus
Swedish: Vad är Spanidin?
Slovak: Spanidin?
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Slovak: Ak sa nepristúpi k liečbe, môže dôjsť k poškodeniu orgánov alebo k smrti.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na odstránenie týchto výhrad by bola potrebná dodatočná štúdia.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Slovak: Liek Spanidin bol 29. marca 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gusperimus.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Slovak: To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Slovak: Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Slovak: Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.