FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients traités par Myalepta qui suivent un traitement antidiabétique.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, cassez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir comme indiqué dans l'image ci-dessous.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
French: • En tenant bien l'ampoule, tournez délicatement l'embout de l'ampoule jusqu'à le détacher.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
French: Il/Elle vous remettra également un conteneur pour objets piquants pour jeter vos flacons, seringues et aiguilles usagés.
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
French: Un sous-groupe de patients atteints de LD partielle avec des TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou une HbA1c ≥ 6,5 % à l'inclusion est analysé.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
French: Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta.
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
French: Hypoglycémie en cas d'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
French: • douleur sous les côtes, telles que brûlures d'estomac ou indigestion
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
French: − La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
French: o La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et une pancréatite associée : - Les facteurs de risque sont les antécédents de pancréatite ou d'hypertriglycéridémie sévère chez les patients.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres antidiabétiques peut également être nécessaire chez certains patients pour minimiser le risque d'hypoglycémie.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
French: Une fois bien mélangée, la solution reconstituée de Myalepta doit être limpide, incolore et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
French: 16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d'injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
French: Un lien entre le développement d'anticorps neutralisants anti-médicament et les infections graves et sévères ne peut être exclu et la poursuite de Myalepta sera laissée à la discrétion du prescripteur.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
French: N'utilisez jamais l'eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de Myalepta faites les jours précédents.
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
French: • Le bord supérieur du piston doit être aligné avec la graduation noire de la seringue correspondant à la quantité de solution que vous êtes sur le point d'injecter.
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
French: Pendant la phase de sevrage, le taux de triglycérides doit être surveillé et l'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
French: • Chaque flacon contient 5,8 milligrammes de métréleptine.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
French: - Les bénéfices et les risques du traitement par Myalepta doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints d'une LD acquise et/ou ceux présentant des anomalies hématologiques significatives (notamment leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie).
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide, est colorée ou contient des grumeaux ou particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
French: 15) Mélangez la poudre et l'eau pour préparations injectables
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
French: • hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d'injection
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
French: Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des grumeaux ou particules.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
French: ● Taux de TG à jeun > 2,26 mmol/L ou taux de triglycérides post-prandial élevé > 5,65 mmol/L
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 48 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 5,2 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 3,7 mg pour les hommes et 6,5 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
French: • somnolence ou confusion
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
French: Le pic sérique (Cmax) de leptine (leptine endogène et métréleptine) est apparu environ 4,0 heures après l'administration sous-cutanée de doses individuelles comprises entre 0,1 et 0,3 mg/kg chez les sujets adultes sains.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
French: Action
Czech: Kroky
French: • Toute l'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
French: Un lien entre le développement d'anticorps neutralisants (AcN) et les infections graves et sévères ne peut être exclu et la poursuite de Myalepta sera laissée à la discrétion du prescripteur.
Czech: Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
French: Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
French: • Chaque flacon contient 11,3 milligrammes de métréleptine.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
French: • accélération des battements du cœur
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
French: • Ne retirez pas l'aiguille du flacon.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
French: Tableau 3 Seringue nécessaire pour la reconstitution de Myalepta avec l'eau pour préparations injectables
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
French: Pour les patients de moins de 40 kg, le poids corporel réel au début du traitement doit être utilisé pour calculer la dose.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres traitements antidiabétiques pourra également être nécessaire chez certains patients.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
French: Ne serrez pas trop l'aiguille.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*.
French: • appétit plus important que d'habitude ou alimentation excessive
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients pédiatriques du sous-groupe de LD partielle.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon contenant le lyophilisat, au centre du bouchon, et diriger le flux du solvant sur la paroi du flacon pour éviter la formation excessive de mousse.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
French: • Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 30 injekčních lahviček
French: Diabète sucré, hyperphagie, insulinorésistance
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, détachez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
French: Les livret/support de formation à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre les éléments clés suivants : o Des rappels sur le contenu de l'information produit, notamment la population de l'indication, la posologie, les mises en garde et précautions, et d'autres informations relatives à la sécurité qui sont indispensables pour une utilisation sûre du produit.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
French: o Une hypersensibilité a été rapportée lors de l'utilisation de Myalepta, incluant anaphylaxie, urticaire et rash généralisé.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
French: Les augmentations de dose doivent respecter un intervalle minimum de 4 semaines.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera l'eau pour préparations injectables avec le flacon de médicament et les seringues.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
French: Poids (kg) x 0,06 mg/kg = Dose journalière initiale individuelle du patient en mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
French: Femmes > 40 kg
Czech: Ženy > 40 kg
French: Tout médicament restant doit être éliminé.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
French: Une prescription de la dose à la fois en mg et en mL et, lorsqu'une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL est utilisée, une information des patients de la dose en "unités" sur la seringue d'injection.
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
French: • S'il y a moins de 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 1,1 mL dans la seringue.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité, en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
French: − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
French: • Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
French: Pour les doses de : > 5 mg - 10 mg / > 1,0 mL de volume journalier
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de Myalepta
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
French: • La seringue de 3 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
French: • On vous remettra la seringue de 2,5 mL si votre dose journalière est comprise entre 5 mg et 10 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta supérieur à 1,0 mL.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
French: • La seringue de 1 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
French: Lorsqu'elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
French: Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d'air et les bulles d'air de la seringue.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
French: • Tenez le bas de l'ampoule et cassez l'embout.
Czech: • Držte spodní stranu ampule a hrot odlomte.
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Czech: Neutralizující protilátky
French: Des cas de lymphome T ont été rapportés au cours des études cliniques chez des patients prenant Myalepta.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.