FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición a afatinib aumentó moderadamente con valores decrecientes de aclaramiento de la creatinina (CrCL, calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), es decir, para un paciente con un CrCL de 60 ml/min o 30 ml/min, la exposición (AUCτ,ss) a afatinib aumentó un 13 % y un 42 %, respectivamente y disminuyó un 6 % y un 20 % para un paciente con un CrCL de 90 ml/min o 120 ml/min, respectivamente, comparado con un paciente con un CrCL de 79 ml/min (CrCL mediano de los pacientes en la población total de pacientes analizada).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en ejeksjonsfraksjon under institusjonens laveste normalnivå bør en undersøkelse av hjertet i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, incluidos casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, aunque en estos casos hubieron potenciales alternativas etiológicas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
Spanish: Uso de inhibidores de la glicoproteína P (gp-P)
Norwegian Bokmål: Bruk av hemmere av P-glykoprotein (P-gp)
Spanish: Tabla 3: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Svært vanlige bivirkninger i LUX-Lung 3 studien
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroksid.
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR;
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Spanish: Por lo tanto, es probable que afatinib se excrete en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er det sannsynlig av afatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: • Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Spanish: Incluye dermatitis acneiforme, acné
Norwegian Bokmål: Inkluderer akneliknende dermatitt, akne
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: PFS og OS for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de forhåndsdefinerte EGFR-mutasjonssubgruppene Del 19 og L858R (uavhengig vurdering)
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Norwegian Bokmål: • alvorlig blemmedannelse eller flassing av hud (som antyder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Spanish: Informe a su médico en cuanto aparezca una erupción.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du utvikler et utslett.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de afatinib fueron aductos covalentes con proteínas.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Spanish: • Inflamación de los labios
Norwegian Bokmål: • betennelse i leppene
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett/akne er rapportert hos pasienter som behandles med dette legemidlet (se pkt.
Spanish: Es importante iniciar cuanto antes el tratamiento de la erupción.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet tidlig.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av de-novo T790M-mutasjoner (N=14) var bekreftet ORR 14,3 %, og median responsvarighet var 8,3 måneder.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Annen informasjon om legemiddelinteraksjoner
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 60-89 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Du bør ha legemidler mot diaré tilgjengelig før du begynner med GIOTRIF.
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Når du skal ta GIOTRIF
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du har noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt under.
Spanish: • Pérdida de peso
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Spanish: La diarrea que dura más de 2 días o una diarrea grave puede dar lugar a pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), niveles bajos de potasio en sangre (frecuente) y un empeoramiento de la función renal (frecuente).
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig).
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Norwegian Bokmål: pemetreksed/ cisplatin N=111
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter GIOTRIF i tid.
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har ikke blitt undersøkt hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse.
Spanish: Las reacciones adversas sintomáticas (p. ej. diarrea grave/persistente o reacciones adversas cutáneas) se pueden controlar de forma satisfactoria con la interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento con GIOTRIF tal como se describe en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt Tørr hud
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for afatinib ble funnet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: • Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Spanish: Para descartar una posible EPI se debe evaluar de forma cuidadosa a todos los pacientes con un inicio agudo y/o un empeoramiento inexplicable de síntomas respiratorios (disnea, tos, fiebre).
Norwegian Bokmål: Grundig vurdering av alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør utføres for å utelukke ILS.
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør administreres utenom måltid (se pkt.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Symptomresultater for GIOTRIF vs. kjemoterapi i LUX-Lung 3-studien og Lux-LUNG 6studien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Norwegian Bokmål: 40 % vs. 39 %, p=0,7752
Spanish: Las RAMs más frecuentes fueron diarrea y acontecimientos adversos relacionados con la piel (ver sección 4.4) así como estomatitis y paroniquia (ver también la Tabla 3, 4 y 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom NSCLC, ble undersøkt i en global, randomisert, åpen fase III-studie, LUX-Lung 8.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS diagnostiseres bør GIOTRIF seponeres permanent og egnet behandling startes opp etter behov (se pkt.
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med GIOTRIF, dvs. som oppstod hos minst 10 % av pasientene i LUX-Lung 3 og LUX-Lung 7 studiene, er gradert etter av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 3 og 4.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5,0 til 20,0 ganger ULN) økninger oppstod hos < 4 % av pasientene som ble behandlet med GOTRIF (se pkt.
Spanish: La eficacia alcanzó niveles similares en el grupo de pacientes sometidos a quimioterapia previa (N=68; TRO 57,4 %; SLP mediana de 8 meses según la revisión independiente).
Norwegian Bokmål: Effekten var like høy i gruppen med pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS iht.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert forhøyet ALAT og ASAT) ble sett hos pasienter som fikk 40 mg GIOTRIF.
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Spanish: Esto quiere decir dejando un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Spanish: • Piel seca
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada (n = 8, FGe 30-59 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) tuvieron una exposición del 101 % (Cmax) y del 122 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Norwegian Bokmål: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², etter Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formelen) hadde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen grad 3-økninger i ALAT/ASAT hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline i LUX-Lung 8 (se pkt.
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
Spanish: Diarrea Estomatitis Náuseas Vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Kvalme Oppkast
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Norwegian Bokmål: 51 % vs. 44 %, p=0,0605
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF-behandling hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse anbefales ikke.
Spanish: valores presentados para GIOTRIF vs. quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística b valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Norwegian Bokmål: 43 % vs. 35 %, p=0,0294
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento en pacientes que muestran un empeoramiento de la función hepática (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i dosering kan være nødvendig hos pasienter som opplever forverring av leverfunksjonen (se pkt.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger, som forekom hos minst 10 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF i LUX-Lung 8 studien, er oppsummert etter National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 5.
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIOTRIF
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var PFS. OS var det viktigste sekundære endepunktet.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen ser ut til å være nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento se han notificado reacciones adversas oculares en algunos pacientes (conjuntivitis, ojo seco, queratitis) (ver sección 4.8) lo que puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: 4.8) (konjunktivitt, tørre øyne, keratitt) som kan ha en påvirkning på pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados según la presencia de mutaciones activadoras del EGFR (Del 19 y/o L858R) utilizando el kit TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon