FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.
Maltese: Kif titwaqqaf it-terapija, il-kontenut ta' xaħam fl-ippurgar normalment jerġa' lura għal-livelli ta' qabel il-kura fi żmien 48 sa 72 siegħa.
Romanian: Vezi pct. 2, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xenical.
Maltese: Ara Kapitlu 2, Oqgħod attent/a ħafna b'Xenical.
Romanian: Ambele grupuri au primit suplimente cu multivitamine.
Maltese: Iż-żewġ popolazzjonijiet irċevew supplimenti ta' multivitamini.
Romanian: Reacţii alergice.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) care prezintă factori de risc asociaţi.
Maltese: Xenical huwa indikat flimkien ma' dieta ta' kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta' pazjenti ħoxnin iżżejjed b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b'piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta' riskju assoċjati magħhom.
Romanian: Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au demonstrat un beneficiu suplimentar.
Maltese: Dożi ta' orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma ntweriex li jipprovdu benefiċċju addizzjonali.
Romanian: Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă.
Maltese: Assorbiment Studji fuq voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Romanian: În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare,
Maltese: Ġeneralment, f'dożi terapewtiċi, l-osservazzjoni ta' orlistat intatt fil-plażma kienet sporadika u l konċentrazzjonijiet kienu baxxi ferm (< 10 ng/ml jew 0.02 µmol), bl-ebda sinjal ta' akkumulazzjoni, li hija konsistenti ma' assorbiment minimu.
Romanian: După 4 ani de tratament, 21% din pacienţii trataţi cu orlistat comparativ cu 10% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea medicamentului pe cale orală.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (< 5 ng/ml) tmien sigħat wara l-għoti orali ta' orlistat.
Romanian: Scaune lichide
Maltese: Gass Purgar likwidu
Romanian: - Alăptare.
Maltese: OĦRA TAL
Romanian: Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretează în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.
Maltese: Peress li mhuwiex magħruf jekk orlistat jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman, orlistat huwa kontraindikat waqt it-treddigħ.
Romanian: Orlistat poate reduce absorbţia medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi poate afecta în mod negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: *numai evenimentele adverse unice care au apărut în urma tratamentului cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă de ≥ 1% faţă de placebo la pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip II.
Maltese: *Effetti avversi u uniċi tal-kura li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar millplaċebo f'pazjenti ħoxnin iżżejjed b'dijabete tat-tip 2 biss.
Romanian: Hemoragie rectală.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare turcoaz (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) XENICAL Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Xenical este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 iulie 2003 şi la 29 iulie 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Romanian: Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti-obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: gripă, hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eliminări rectale uleioase, dureri abdominale (de burtă) sau disconfort abdominal, flatulenţă (gaze) cu evacuări, urgenţa defecaţiei (nevoia urgentă de a goli intestinul), scaune grase sau uleioase, flatulenţă (gaze), scaune lichide, evacuări (fecale) uleioase şi creşterea frecvenţei scaunelor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzimele care digeră grăsimile).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xenical, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maltese: Dan jgħin biex jonqos il-piż.
Romanian: De ce a fost aprobat Xenical?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Romanian: Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Romanian: Ce este Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
Maltese: Għal deskrizzjoni sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Xenical, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Alimentele din dietă trebuie consumate pe parcursul a trei mese principale.
Maltese: L-ikel fid-dieta għandu jitqassam fuq tliet ikliet prinċipali.
Romanian: U: unităţi
Maltese: U: Units
Romanian: Faza 1b
Maltese: Fażi 1b
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Maltese: [To be completed nationally]
Romanian: Xeomin total
Maltese: Xeomin totali
Romanian: Profilul privind siguranţa
Maltese: Profil tas-sigurtà
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
Maltese: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Romanian: CMAP: potenţial de acţiune muscular compus
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Romanian: Frecvenţa în funcţie de diferite indicaţii
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice de tip B în tratamentul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu toxina botulinică de tip A -experienţe iniţiale.
Maltese: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Romanian: b) Distribuţia substanţei active la pacienţi:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: • anumite medicamente antimalarie / antireumatice (4-aminochinoline).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Romanian: Albumină umană Zahăr
Maltese: Albumina umana Sucrose
Romanian: Germania
Maltese: Németország
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Romanian: 2, 4, 16 sau 32 U de Xeomin şi de Botox intramuscular
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost ptoza (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Romanian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Maltese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Romanian: Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Romanian: BTC-9801 Germania
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Romanian: STUDII FINALIZATE BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Romanian: rigiditate, hipertonie
Maltese: ebusija, ipertonija
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml volum) în fiecare loc.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Romanian: Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 60201
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Romanian: În cazurile de lipsă a răspunsului, trebuie să se ia în considerare tratamentele alternative".
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Romanian: • dacă suferiţi de o boală denumită scleroză laterală amiotrofică.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Romanian: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala de evaluare Toronto Western în cazul torticolisului spasmodic) JRS Jankovic Rating Scale (scala de evaluare Jankovic)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Romanian: Pentru Botox, 45 dintre cei 152 de pacienţi (29,6%) au raportat un număr total de 62 evenimente adverse.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Romanian: ANEXA I
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Romanian: Simptome de supradozaj:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Romanian: - verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într-o instituţie specializată - analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi - revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată - în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Romanian: În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Romanian: MRZ-0113 Germania
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Romanian: În 2003, Jankovic a comparat 130 de pacienţi cărora li s-a administrat Botox original pentru tratamentul distoniei cervicale (25ng proteină/100 U înainte de 1998), dintre care 42 de pacienţi fuseseră expuşi numai la tratamentul cu Botox original şi 119 pacienţi fuseseră trataţi cu Botox actual (5ng proteină/100 U din 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Romanian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Maltese: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Romanian: Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Maltese: Pazjent b'effetti avversi relatati
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: diplopie, ptoză
Maltese: Mhux komuni: diplopja, ptosi
Romanian: Până în prezent, testul de screening FIA (testul de imunofluorescenţă) nu a evidenţiat nicio tendinţă de dezvoltare a anticorpilor după injectarea Xeomin.
Maltese: Sa llum, it-test ta' skrining tal-FIA (Assaġġ Immuno Fluworexxenti) ma kixef ebda tendenza ta' żvilupp ta' antikorpi wara injezzjoni ta' Xeomin.
Romanian: Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Romanian: • un studiu de fază II (MRZ/BTC-9801),
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Romanian: Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Romanian: Aceste date au fost împărţite în 3 subgrupe: pacienţi cu teste HDA negative, pacienţi cu anticorpi pozitivi < 5 mU/mL şi pacienţi cu anticorpi pozitivi > 5 mU/mL.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Romanian: Până la 70 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Maltese: Sa 70 U ta' Xeomin jew Botox fil-muskolu
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Romanian: Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Maltese: Il-programm ta' l-istudju kliniku sottomess kien jikkonsisti minn:
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost disfagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Romanian: În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
Maltese: Fil-prattika, id-doża massima totali normalment ma tkunx ta' aktar minn 200 U.
Romanian: Flacon (sticlă de tip 1) cu dop din cauciuc (cauciuc brombutilic) şi sigiliu de siguranţă (aluminiu) în ambalaje a câte 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Romanian: 6 flacoane
Maltese: 6 kunjetti
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Romanian: Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Romanian: Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
Maltese: Inkitbu rapporti rari ta' reazzjonijiet severi allerġiċi (anafilattiċi) wara injezzjoni ta' preparazzjoni konvenzjonali li fiha kumpless tat-tossina Botulinum ta' tip A.
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Maltese: • non-rispons/il-falliment tat-terapija matul il-kors tal-kura.
Romanian: Ambalaje cu 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
Romanian: Limitarea dozei injectate în muşchiul sternocleidomastoidian la mai puţin de 100 U poate reduce riscul de apariţie a disfagiei.
Maltese: Li tillimita d-doża injettata fil-muskolu sternocleidomastoid għal inqas minn 100 U jista' jnaqqas li jkun hemm disfaġja.
Romanian: Tratamentul torticolisului spasmodic poate determina apariţia disfagiei cu grade diferite de severitate, cu potenţial de aspiraţie, care ar putea necesita intervenţia medicului.
Maltese: L-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika jista' jikkawża disfaġja bi gradi varji ta' severità, bilpotenzjal għal aspirazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' intervent mediku.
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Romanian: Tabelul 1: Tabel de prezentare a studiilor clinice
Maltese: Tabella 1: Lista ta' studji kliniċi L-Istudji u l
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Maltese: - L-attività paralitika ta' Xeomin u Botox ġiet valutata fit-test tal-paraliżi reġjonali tal-ġrieden, wara tliet injezzjonijiet fil-muskoli b'intervalli ta' 6 u 13-il ġimgħa sa doża ta' 0.64