FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis individual para el paciente = 0,9 mg. Un incremento de dosis de 0,02 mg/kg aumenta la dosis diaria a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Spanish: Esta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Spanish: Por tanto, las propiedades farmacocinéticas pueden alterarse en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de niños, en especial de niños menores de 6 años, con lipodistrofia generalizada.
Czech: U dětí, zejména mladších 6 let,
Spanish: Retirar la aguja y la jeringa del vial y remover hasta reconstituir el contenido del recipiente suavemente con movimientos circulares hasta que el líquido sea transparente.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos aparte de los atribuidos a un exceso de respuestas farmacodinámicas esperadas, como la pérdida del apetito y la pérdida de peso, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Spanish: • Resumen de las características del producto
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Spanish: Introducir la aguja en el vial que contiene el polvo liofilizado a través de la parte central del tapón y dirigir el torrente de disolvente hacia la pared del vial para evitar que se forme demasiada espuma.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 3 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
Czech: 6) Bez ohledu na to, zda jste vodu pro injekci odebral(a) z injekční lahvičky nebo z ampule, musíte zkontrolovat, zda v injekční stříkačce 1 ml nejsou vzduchové kapsy nebo bubliny.
Spanish: Al comenzar el tratamiento con Myalepta, existe el riesgo de que los pacientes que estén tomando medicamentos antidiabéticos (en particular, insulina o secretagogos de insulina) sufran hipoglucemias (ver sección 4.4).
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Spanish: Podría ser necesario realizar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las fases iniciales del tratamiento.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Spanish: • Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, debe realizarse una evaluación clínica adecuada.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
Czech: Pokud pacienti podávají injekci do stejné oblasti, doporučuje se provést vpich vždy do jiného místa.
Spanish: Se han registrado casos de linfoma de células T en estudios clínicos en pacientes que toman Myalepta.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů, kteří dostávají přípravek Myalepta, hlášeny případy výskytu T-buněčného lymfomu.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes pertenecientes a un grupo amplio (98 de 102 pacientes, o el 96 %), pero no se ha podido determinar de forma clara su impacto en la eficacia de la metreleptina.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Spanish: Tabla 3 Jeringa necesaria para la reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Spanish: • Remueva el vial suavemente con movimientos circulares.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Spanish: Con la ampolla de vidrio
Czech: Použití skleněné ampule
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y las infecciones graves y severas, y la continuación de Myalepta debe quedar a discreción del médico.
Czech: Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Spanish: En un ensayo complementario de pacientes con lipodistrofia, el Tmáx medio era de 4 horas (intervalo: de 2 a 6 horas; n = 5) tras la administración de una dosis individual de metreleptina.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Czech: o upozornění týkající se obsahu klíčových informací o předepisování, včetně indikované populace, dávkování, výstrah a preventivních opatření a dalších informací týkajících se bezpečnosti, důležitých pro bezpečné používání produktu.
Spanish: • Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
Spanish: o Se pueden presentar infecciones graves y severas secundarias a la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Czech: o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Spanish: 16) Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 2,5 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Spanish: • hinchazón o rojeces de la piel, urticaria
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Spanish: No apriete demasiado la aguja.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Spanish: 27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Spanish: Ambos sufrían una inmunodeficiencia y alteraciones hematológicas importantes antes de iniciar el tratamiento, incluidos trastornos de la médula ósea.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 1 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 1 ml
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Spanish: • Cada vial contiene 3 miligramos de metreleptina.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Spanish: • Material informativo para pacientes/cuidadores
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Spanish: o Si la dosis es de 1,5 mg o menos, usará una jeringa de 0,3 ml. o Si la dosis es de más de 1,5 mg y de hasta 5 mg, usará una jeringa de 1 ml. o Si la dosis es de más de 5 mg, usará una jeringa de 2,5 ml. o Si la dosis es de más de 5 mg, su médico, enfermera o farmacéutico podrían indicarle que se inyecte la dosis en dos inyecciones separadas.
Czech: o Pokud je Vaše dávka větší než 5 mg, použijete injekční stříkačku 2,5 ml. o Pokud je Vaše dávka větší než 5 mg, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám řekne,
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
Spanish: • dolor agudo del estómago (abdomen)
Czech: • silné bolesti žaludku (břicha),
Spanish: Información formativa adicional
Czech: Další informace k proškolení
Spanish: Hay datos limitados de niños menores de 2 años de pacientes con lipodistrofia generalizada, al igual que ocurre con los niños menores de 12 años en el caso de pacientes con lipodistrofia parcial.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Spanish: Debe eliminar el agua para preparaciones inyectables que no se haya utilizado en su contenedor para objetos punzocortantes.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Spanish: Jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Spanish: Cantidad de solución de Myalepta mezclada
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Czech: • bolest pod žebry jako pálení žáhy nebo zažívací potíže
Spanish: Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Spanish: Linfoma de células T
Czech: o T-buněčný lymfom
Spanish: Dosis única diaria, individual para el paciente en mg = 2,5 mg Cantidad de dosis única diaria a inyectarse = 0,5 ml
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Spanish: Se pueden necesitar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento.
Czech: průběhu prvních dvou týdnů léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávky o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.
Spanish: • fiebre
Czech: • vysoká teplota
Spanish: • temblores.
Czech: • průjmu.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Spanish: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dosis inicial diaria e individual para el paciente en mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,06 mg/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v mg
Spanish: Use siempre una ampolla, agua para preparaciones inyectables o un vial nuevos.
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Spanish: • Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >5-10 mg/>1,0 ml
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >1,5-5 mg/0,3-1,0 ml
Czech: Pro dávky: denní objem > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Myalepta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Spanish: Si se inyecta menos Myalepta del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis Peso y sexo
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z plastové ampule.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Spanish: que en volumen es de entre 0,3 y 1,0 ml de solución de Myalepta.
Czech: 10 mg, to znamená větší objem než 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Spanish: Polvo o polvo liofilizado blanco.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Spanish: Mujeres >40 kg
Czech: Ženy > 40 kg
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 ml.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 5 mg metreleptinu.
Spanish: Ampolla de vidrio de agua para preparaciones inyectables
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci
Spanish: • Si mover la parte inferior de la ampolla, doble con cuidado la parte superior hasta extraerla.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos ("hemorragia")
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv následující vedlejší účinky.
Spanish: Conversión de dosis de "ml" a "unidades" con la jeringa de 0,3 ml Peso del niño
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Spanish: Entre los 15 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 27,6 mmol/l (32,88) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 53,7 %.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Czech: Pokud nemůžete kontaktovat svého lékaře,
Spanish: Entre los 45 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con una HbA1c inicial de, al menos, el 7 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, la HbA1c inicial media (DT) era del 9,6 % (1,63) y la reducción media de la HbA1c en el mes 12 era del 2,8 %.
Czech: U 45 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 7 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,6 % (1,63) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 2,8 %.
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg*.
Spanish: o En el tratamiento con Myalepta pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 ml.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 0,6 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 0,6 ml.
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia" y "Signos de niveles altos de grasa".
Czech: „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru" a „Známky vysoké hladiny tuku".
Spanish: • Debe introducir la aguja lo máximo posible dentro de la ampolla.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Spanish: • Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en los pacientes pediátricos del subgrupo de lipodistrofia parcial.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, tiene color o presenta partículas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Spanish: • Debe inyectar toda el agua en el vial.
Czech: • Do injekční lahvičky se musí vstříknout všechna voda pro injekci.
Spanish: Existe un riesgo de sufrir hipoglucemia en pacientes tratados con Myalepta que estén tomando medicamentos antidiabéticos, en especial insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Spanish: No utilizar la solución si presenta coloración turbia, o si aún contiene partículas.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Spanish: o Linfoma de células T - Las lipodistrofias adquiridas se asocian con trastornos autoinmunitarios.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.