FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да е необходимо повишаване на дозата на елтромбопаг въз основа на броя на тромбоцитите.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на лечение с интерферон (n=1 439) е съобщавано за прогресия на предшестваща катаракта или за новопоявила се катаракта при 8% в групата на елтромбопаг и 5% в плацебо групата.
Latvian: Kontrolētos pētījumos pacientiem ar HCV un trombocitopēniju, kuri saņēma interferona terapiju (n = 1439), jau iepriekš bijušas kataraktas progresēšanu vai kataraktas epizodi novēroja 8 % pacientu eltrombopaga grupā un 5 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите е ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 25 mg*.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 25 mg*.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица преди започване на противовирусна терапия.
Latvian: Pirms pretvīrusu terapijas sākuma nosakiet trombocītu skaitu katru nedēļu.
Bulgarian: С и с напреднало хронично чернодробно заболяване, дефинирано от ниски нива на албумин ≤35 g/l или модел за краен стадий на чернодробно заболяване (model for end stage liver disease, MELD) скор ≥10, съществува повишен риск от нежелани реакции, включително потенциално фатална чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, когато са на лечение с елтромбопаг в комбинация с интерферон-базирана терапия.
Latvian: HCV pacientiem ar trombocitopēniju un progresējušu hronisku aknu slimību, ko definē kā zemu albumīnu koncentrāciju, proti, ≤35 g/l, vai aknu slimības terminālas stadijas modeļa (MELD - Model for End Stage Liver Disease) indeksa vērtību ≥10, ārstējot ar eltrombopagu kombinācijā ar terapiju uz interferona bāzes, ir palielināts nevēlamo blakusparādību, tai skaitā aknu dekompensācijas ar iespējamu letālu iznākumu un trombembolijas, risks.
Bulgarian: Какво съдържа Revolade
Latvian: Ko Revolade satur
Bulgarian: катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека)
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (izkārnījumu krāsas pārmaiņas ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Bulgarian: мускулна болка, мускулна слабост;
Latvian: • sāpes muskuļos, muskuļu vājums,
Bulgarian: внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums, jo īpaši kopā ar asām sāpēm krūškurvī vai strauju elpošanu;
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на Cmin не е установено, препоръчва се засилено клинично и лабораторно проследяване за HCV супресия.
Latvian: Ieteicama pastiprināta klīniskā un laboratoriskā HCV supresijas kontrole.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Latvian: Ko Revolade satur Revolade aktīvā viela ir eltrombopags.
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход лечението с елтромбопаг трябва да започне с намалена доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem eltrombopaga lietošana jāsāk ar samazinātu devu - pa 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимална доза 75 mg/дневно*.
Latvian: Palieliniet dienas devu par 25 mg līdz ne vairāk kā 75 mg dienā*.
Bulgarian: ТАА фаза II с начална доза на елтромбопаг 50 mg/ден (увеличавана на всеки 2 седмици до максимална доза 150 mg/ден) (ELT112523), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 17,1% от възрастните пациенти [7/41 (като 4 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Latvian: II fāzes refraktāras SAA klīniskajā pētījumā ar eltrombopagu ar sākuma devu 50 mg/dienā (katras divas nedēļas palielinot līdz maksimālajai devai 150 mg/dienā) (ELT112523) novērotā jaunu citoģenētisku patoloģiju sastopamība bija 17,1 % pieaugušo pacientu [7/41 (kur 4 no viņiem bija pārmaiņas 7. hromosomā)].
Bulgarian: висока температура;
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra,
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 деца:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 bērniem:
Bulgarian: кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;
Latvian: • ādas pārmaiņas, arī pārmērīga svīšana, niezoši virs ādas pacelti izsitumi, sarkani plankumi, ādas izskata pārmaiņas,
Bulgarian: Очен преглед
Latvian: Acu izmeklējumi
Bulgarian: Не използвайте повторно дозиращата спринцовка за перорални форми.
Latvian: Šļirci suspensijas iekšķīgai lietošanai nelietojiet atkārtoti.
Bulgarian: Пациенти с оценка на кървене на ден 43, n Кървене (Степени 1-4 по СЗО) n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Pacienti, kuriem 43. dienā tika novērtēta asiņošana, n Asiņošana (PVO 1. - 4. pakāpe) n (%)
Bulgarian: Хепатоцитна дегенерация и/или некроза, често придружена с повишени стойности на чернодробните ензими в серума, е била наблюдавана при мишки, плъхове и кучета в дози, които са били свързани със заболеваемост и смъртност или с недобра поносимост.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija saistītas ar saslimstību un mirstību vai kam bija slikta panesamība, konstatēta hepatocītu deģenerācija un/vai nekroze, bieži to pavadīja paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Bulgarian: За да дадете лекарството на дете
Latvian: Lai iedotu zāļu devu bērnam 8.
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход (като китайци, японци, тайванци, корейци или тайландци), прилагането на елтромбопаг трябва да се започне с намалена доза от 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem (piemēram, ķīniešiem, japāņiem, taivāniešiem, korejiešiem un taizemiešiem) eltrombopaga lietošana jāsāk ar samazinātu devu - pa 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Първичната крайна точка е постигнат траен отговор, дефиниран като процентът пациенти, приемащи елтромбопаг, в сравнение с плацебо, постигнали брой на тромбоцитите ≥50 000/µl в продължение на поне 6 от 8 седмици (при липса на животоспасяваща терапия), между седмици 5 до 12 по време на двойнослепия рандомизиран период.
Latvian: TRA115450 (PETIT2): Primārais mērķa kritērijs bija noturīga atbildes reakcija, ko definēja kā proporciju pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, salīdzinājumā ar placebo, un kuriem dubultmaskētā randomizācijas perioda laikā starp 5 un 12 nedēļu vismaz 6 no 8 nedēļām (nesaņemot "glābšanas" terapiju) bija sasniegts trombocītu skaits ≥50 000/µl.
Bulgarian: Ретинални кръвоизливи, главно Степен 1 или 2, са съобщавани при HCV пациенти на лечение с интерферон, рибавирин и елтромбопаг (2% в групата на елтромбопаг и 2% в плацебо групата).
Latvian: HCV pacientiem, kuri lietoja interferonu, ribavirīnu un eltrombopagu, novēroja tīklenes asiņošanu, galvenokārt 1. vai 2. pakāpes (2 % eltrombopaga grupā un 2 % placebo grupā).
Bulgarian: Срежете върха на всяко саше с ножица
Latvian: • Nogrieziet katras paciņas augšējo daļu ar šķērēm.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза на елтромбопаг, за поддържане на такива тромбоцитни нива.
Latvian: Lietojiet mazāko eltrombopaga devu, kāda nepieciešama, lai saglabātu trombocītu skaitu.
Bulgarian: За приготвянето на всяка доза Revolade за перорална суспензия трябва да се използва нова дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба.
Latvian: Jālieto jauna vienreizējas lietošanas šļirce suspensijas iekšķīgai lietošanai, lai pagatavotu katru Revolade suspensija iekšķīgai lietošanai devu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг не са установени при пациенти с умерено тежко до тежко бъбречно и чернодробно увреждане.
Latvian: Nav veikti pētījumi par eltrombopaga efektivitāti un drošumu pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Средни геометрични стойности (95% доверителен интервал) на фармакокинетичните параметри за плазмена концентрация на елтромбопаг в стационарно състояние при възрастни с ИТП
Latvian: 8. tabula Ģeometriskie vidējie (95 % ticamības intervāls) eltrombopaga farmakokinētiskie parametri līdzsvara koncentrācijā plazmā pieaugušajiem ar ITP Eltrombopaga deva, reizi dienā
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 деца:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 bērniem:
Bulgarian: Повръщане, асцит, коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия, сухота в устата, запек, раздуване на корема, зъбна болка, стоматит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, коремен дискомфорт, варици на хранопровода
Latvian: Vemšana, ascīts, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, sausums mutē, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, zobu sāpes, stomatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, hemoroīdi, diskomforta sajūta vēderā, gastrīts, paplašinātas barības vada vēnas
Bulgarian: Подобрението при тази част от пациентите, които са достигнали SVR, е било съответстващо във всички подгрупи на рандомизиране (изходен брой на тромбоцитите (<50 000 спрямо >50 000), вирусен товар (<800 000 IU/ml спрямо ≥800 000 IU/ml) и генотип (2/3 спрямо
Latvian: Tādu pacientu īpatsvara, kam tika sasniegta NVAR, pieaugums bija vērojams visās pēc nrandomizēšanas stratificētajās apakšgrupās (sākotnējais trombocītu skaits (<50 000 pret >50 000), vīrusu slodze (<800 000 SV/ml pret ≥800 000 SV/ml) un genotips (2./3. pret 1./4./6.)).
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 25 mg под формата на перорална суспензия с богата на калций, с умерено съдържание на мазнини и умерено калорична храна понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг със 75% и средната Cmax със 79%.
Latvian: Vienas eltrombopaga 25 mg devas pulvera iekšķīgas suspensijas pagatavošanai lietošana kopā ar lielu daudzumu kalcija, vidēji lielu daudzumu tauku saturošu un vidēji lielu daudzumu kaloriju saturošu maltīti samazināja eltrombopaga plazmas vidējo AUC0-∞ par 75 % un vidējo Cmax par 79 %.
Bulgarian: ТАА фаза II с елтромбопаг в доза 150 mg/ден (със съответните промени в зависимост от расата или възрастта) (ELT116826), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 22,6% от възрастните пациенти [7/31 (като 3 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Latvian: II fāzes refraktāras SAA klīniskajā pētījumā ar eltrombopagu, lietojot devu 150 mg/dienā (ar korekcijām etnisku vai ar vecumu saistītu indikāciju dēļ) (ELT112523), novērotā jaunu citoģenētisku patoloģiju sastopamība bija 22,6 % pieaugušo pacientu [7/31 (kur 3 no viņiem bija pārmaiņas 7. hromosomā)].
Bulgarian: Според оценка на модела, при жените с HCV, плазмената AUC(0-) на елтромбопаг е била с приблизително 41% по-висока, в сравнение с мъжете.
Latvian: Pamatojoties uz modeļa aplēsēm, sieviešu dzimuma pacientēm ar HCV bija aptuveni par 41 % augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība nekā pacientiem-vīriešiem.
Bulgarian: Пирексия, умора, грипоподобно заболяване, астения, втрисане
Latvian: Drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, astēnija, drebuļi
Bulgarian: повишен брой на пръчкоядрените неутрофили;
Latvian: • palielināts stabiņkodolaino neitrofīlo leikocītu skaits,
Bulgarian: Най-честото ТЕС в двете групи на лечение е било тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо <1% при плацебо).
Latvian: Visbiežākais TET abās ārstēšanas grupās (2 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu pret <1 % placebo grupā) bija vārtu vēnas tromboze.
Bulgarian: Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc peginterferona, ribavirīna un Revolade lietošanas pārtraukšanas var būt asiņošana gremošanas traktā.
Bulgarian: Кохорта 2 (6 до 11 години)
Latvian: 1. kohorta (12 līdz 17 gadi) 2. kohorta (6 līdz 11 gadi) 3. kohorta (1 līdz 5 gadi)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Червеникаво-кафяв до жълт прах
Latvian: Sarkani brūns līdz dzeltens pulveris.
Bulgarian: При педиатричните пациенти с ИТП от азиатски произход се наблюдават с приблизително 43% повисоки стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг спрямо тези, които не са от азиатски произход.
Latvian: Āzijas pediatriskiem ITP pacientiem bija aptuveni par 43 % augstāki eltrombopaga plazmas AUC(0-) rādītāji, salīdzinot ar neĀzijas pacientiem.
Bulgarian: Чести Парестезия, хипоестезия, сънливост, мигрена Нечести Тремор, нарушения в равновесието, дизестезия, хемипареза, мигрена с аура, периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, нарушение на говора, токсична невропатия, главоболие от съдов произход
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, miegainība, migrēna Retāk Trīce, līdzsvara traucējumi, dizestēzija, hemiparēze, migrēna ar auru, perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, runas traucējumi, toksiska neiropātija, vaskulāras galvassāpes
Bulgarian: Гадене, диария
Latvian: Nausea, diarrhoea
Bulgarian: Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Latvian: 2b
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Latvian: Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се приема поне два часа преди или четири часа след приема на антиациди, млечни продукти или хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на елтромбопаг поради образуване на хелати (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Eltrombopags jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc tādiem produktiem kā antacīdie līdzekļi, piena produkti vai minerālvielu piedevas, kas satur polivalentus katjonus, lai izvairītos no nozīmīga eltrombopaga uzsūkšanās samazinājuma helācijas dēļ (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Latvian: Lietojot slikti panesamas devas īslaicīgos pētījumos, žurkām un suņiem (>10 vai 7 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un >4 reizes pārsniedzot kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) samazinājās retikulocītu skaits un tika novērota reģeneratīva kaulu smadzeņu eritroīda hiperplāzija (tikai žurkām).
Bulgarian: Нечести Анизоцитоза, хемолитична анемия, миелоцитоза, повишение на броя на пръчкоядрените неутрофили, наличие на миоелоцити, повишение на тромбоцитите, повишение на хемоглобина
Latvian: Retāk Anizocitoze, hemolītiskā anēmija, mielocitoze, palielināts stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu skaits, mielocītu klātbūtne, palielināts trombocītu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis,
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, 1,2 vai 0,8 reizes pārsniedza kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot 75 mg dienā, un atbilda 0,6 reizēm kopējās klīniskās iedarbības cilvēkam ar HCV, lietojot devu 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: Всяко саше съдържа прах за разтваряне, който доставя 32 mg елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25 mg елтромбопаг свободна киселина.
Latvian: Katra paciņa satur pulveri sajaukšanai ar 32 mg eltrombopaga olamīna kas atbilst 25 mg eltrombopaga brīvās skābes.
Bulgarian: Деветдесет и двама пациенти са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=63) или плацебо (n=29).
Latvian: Deviņdesmit divi pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 63) vai placebo (n = 29) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Bulgarian: Направете го незабавно, след като сте приготвили дозата.
Latvian: Dariet to nekavējoties pēc devas sajaukšanas.
Bulgarian: 9/l, започнете отново приема на елтромбопаг в предишната ефективна доза.
Latvian: eltrombopaga lietošanu var atsākt iepriekš lietotajā efektīvajā devā.
Bulgarian: Такива са:
Latvian: Pie tām pieder:
Bulgarian: Чести Анемия, еозинофилия, левкоцитоза, тромбоцитопения, понижен хемоглобин, понижен брой на белите кръвни клетки
Latvian: Anēmija, eozinofīlija, leikocitoze, trombocitopēnija, samazināts hemoglobīna līmenis, samazināts leikocītu skaits
Bulgarian: Серумните аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и билирубин трябва да се изследват преди започване на лечение с елтромбопаг, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на постоянна доза.
Latvian: Pirms eltrombopaga lietošanas sākšanas, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzē un reizi mēnesī pēc devas stabilizācijas jānosaka alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un bilirubīna koncentrācija serumā.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika pēc eltrombopaga ir pētīta lietošanas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки елтромбопаг (eltrombopag)
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes eltrombopagum
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: 4. punktā),
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Освен това, при тези пациенти ползите от лечението по отношение на дял пациенти постигнали SVR, в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата група.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar grupu kopumā, šādiem pacientiem (īpaši tiem, kuriem sākotnējā albumīnu koncentrācija bija ≤35g/l), bija neliels ieguvums no ārstēšanas, vērtējot NVAR sasniegušo pacientu īpatsvaru salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: При 8% от групата на елтромбопаг и при 8% от групата на плацебо в 3-те контролирани проучвания при ИТП са наблюдавани преходни намаления на броя на тромбоцитите до пониски от изходните нива след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Trīs kontrolētos klīniskajos pētījumos par ITP īslaicīgu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas zemāks nekā sākotnējais, pēc ārstēšanas pārtraukšanas eltrombopaga un placebo grupās novēroja attiecīgi 8 % un 8 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Термозапечатани сашета от ламинирано фолио.
Latvian: Termiski noslēgtas folijas lamināta paciņas.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите достигне до ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 50 mg.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 50 mg.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява поне веднъж седмично в продължение на 2 до 3 седмици, когато елтромбопаг се прилага едновременно с циклоспорин.
Latvian: Trombocītu skaits laikā, kad eltrombopagu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, jākontrolē 2 līdz 3 nedēļas vismaz reizi nedēļā.
Bulgarian: • и 2 часа след приема на Revolade не сте консумирали някое от изброените:
Latvian: • un 2 stundas pēc Revolade lietošanas
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: По време на периода на рандомизация пациентите са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=45) или плацебо (n=22).
Latvian: Pētījuma randomizācijas periodā pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 45) vai placebo (n = 22) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Bulgarian: Освен това, ползите от лечението при тези пациенти по отношение на дял пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор (SVR), в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата групата.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar grupu kopumā, šādiem pacientiem (īpaši tiem, kuriem sākotnējā albumīnu koncentrācija bija ≤35g/l), bija neliels ieguvums no ārstēšanas, vērtējot noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR) sasniegušo pacientu īpatsvaru salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: При дози, които не се понасят от млади плъхове, преди да бъдат отбити, приложени от 4 до 32 ден (равняващи се приблизително на тези при 2-годишно дете в края на периода на приложение), помътняване на окото се наблюдава (не е провеждано хистологично изследване) при 9 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg/ден, основана на AUC.
Latvian: Juvenīlām žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas no 4-32 dienai (zāļu lietošanas beigu posmā vecums aptuveni pielīdzināms 2 gadus vecam cilvēka bērnam), lietojot nepanesamas devas pa75 mg/dienā, kas 9 reizes pārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību pediatriskiem ITP pacientiem, pamatojoties uz AUC, novēroja acu apduļķošanos (histoloģiska izmeklēšana nav veikta).
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 3.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu regulāri jākontrolē klīniskie hematoloģiskie raksturlielumi un testu rezultāti, kā arī jākoriģē eltrombopaga lietošanas shēma, ņemot vērā trombocītu skaitu, kā norādīts 3. tabulā.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Latvian: • Ievietojiet šļirces galu pudeles vāciņa atvērumā.
Bulgarian: възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол;
Latvian: • deguna eju, rīkles un mutes iekaisums, gripai līdzīgi simptomi, sausums mutē, jēlums vai iekaisums mutē, zobu sāpes,
Bulgarian: раздразнителност, общо неразположение, гръдна болка и дискомфорт;
Latvian: • aizkaitināmība, slikta vispārējā pašsajūta, sāpes krūškurvī un diskomforta sajūta,
Bulgarian: Чести Артралгия, мускулни спазми, болка в гърба, болка в крайниците, мускуло-скелетна болка, болка в костите
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, kaulu sāpes
Bulgarian: нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;
Latvian: • līdzsvara traucējumi, runas un nervu darbības traucējumi,
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на еритроцитна маса при отговорилите 266 дни (медиана).
Latvian: Garākais no RBC brīvais periods pacientiem ar atbildes reakciju bija 266 dienas (mediāna).
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7,9 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZ1' и '12,5' от едната страна.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
Bulgarian: ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в ръцете или краката, мускулни спазми;
Latvian: • sāpes locītavās, muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, muskuļu spazmas,