FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anteil negativer Ergebnisse
Greek: Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Greek: Μη στυπώνετε ή σκουπίζετε.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
German: 50018 Scandicci (Firenze) Italien
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Greek: Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Greek: • επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Greek: • ράμματα, όπως 4-0 Prolene™ με κόπτουσα βελόνα FS-2 (μπορούν να είναι απορροφήσιμα)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Greek: • εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
German: • Einführstelle und Datum
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Greek: Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
German: • Depression, Euphorie
Greek: • κατάθλιψη, ευφορία
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Greek: Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Greek: • ελάχιστη έως καμία επιθυμία ή ανάγκη για κατάχρηση οπιοειδών
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
German: • kleine Blutungen unter der Haut
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
Greek: Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Greek: • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, οργασμός μειωμένος
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • Arzneimittelabhängigkeit
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση
German: Anteil Patienten
Greek: Ποσοστό ασθενών
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Sixmo και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Greek: • πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.
German: Einen Termin zum Ziehen der Fäden vereinbaren.
Greek: Προγραμματίστε ένα ραντεβού για την αφαίρεση των ραμμάτων.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίων μάζας της βουπρενορφίνης κατέδειξε πλήρη ανάκτηση της ραδιοσήμανσης στα ούρα (30%) και στα κόπρανα (69%) που συλλέχθηκαν έως 11 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι και η σταθερότητα του ασθενούς στη θεραπεία για εξάρτηση από οπιοειδή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας του Sixmo για τον ασθενή.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sixmo διερευνήθηκε σε 3 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 στις οποίες ένα σύνολο 309 ασθενών έλαβαν θεραπεία με το Sixmo για έως 6 μήνες (1 κύκλος εμφυτεύματος).
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Greek: • Η θέση της τομής θα πρέπει να επιθεωρείται για λοίμωξη.
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Greek: • υπερβολική υπνηλία
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για αναλγητική δράση.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Greek: • Ημερομηνία(ες) εισαγωγής του εμφυτεύματος και αφαίρεσής του σε έξι μήνες
German: Bringen Sie es zum Arzt, der das Einführen durchgeführt hat, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Greek: Φέρτε το στον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση για να καθορίσει εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή.
German: Risiko einer Ausstoßung
Greek: Κίνδυνος απόρριψης
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Greek: • Θα πρέπει να υποδεικνύεται στον ασθενή να τοποθετήσει το εμφύτευμα μέσα σε γυάλινο βάζο με καπάκι, να το φυλάξει με ασφάλεια μακριά από άλλους, ιδιαίτερα παιδιά, και να το φέρει στον επαγγελματία υγείας για να καθοριστεί εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με ένα επίθεμα με αλκοόλη.
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Greek: • ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
German: Werden Leberprobleme vermutet, wird Ihr Arzt Tests durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων ηπατικών προβλημάτων, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.