FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytössä on kolme yksinkertaista vaihetta: avaaminen, hengittäminen ja sulkeminen, jotka on kuvattu alla.
Bulgarian: Използването на Aerivio Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
Finnish: Näiden eläinkokeiden tuloksilla ei kuitenkaan näytä olevan merkitystä käytettäessä suositeltuja annoksia ihmiselle.
Bulgarian: Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
Finnish: Masentuneisuus, aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla)
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Finnish: Kun ikkunassa näkyvät numerot muuttuvat punaisiksi, ota yhteys lääkäriin uuden inhalaattorin saamiseksi.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Finnish: Astmaan liittyneet kuolemat
Bulgarian: Смърт, свързана с астма
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Finnish: On tärkeää hengittää sisään voimakkaasti optimaalisen annostuksen varmistamiseksi.
Bulgarian: Важно е да се вдишва силно, за да се осигури оптимално дозиране.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena ei ollut tarkastella vaikutusta pahenemisvaiheisiin.
Bulgarian: Това проучване не е планирано да изследва ефекта върху обострянията.
Finnish: Kaikista syistä aiheutuneet kuolemat 3 vuoden kuluttua Kuolemien lukumäärä
Bulgarian: Обща смъртност след 3 години
Finnish: Lääkitystä on vähennettävä asteittain lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön erytromysiinin kanssa ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Едновременното приложение с еритромицин не е свързано с някакви сериозни нежелани ефекти.
Finnish: Sisältää 1 inhalaattorin
Bulgarian: Съдържа 1 инхалатор.
Finnish: Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielessä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi tai tuntea, että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen).
Bulgarian: Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat suuria annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti ≥ 1 000 mikrogrammaa vuorokaudessa) voi olla erityinen riski saada systeemisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че децата и юношите на възраст под 16 години, които приемат високи дози флутиказонов пропионат (обичайно ≥ 1 000 микрограма/ден) е възможно да са с особен риск.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на метаболити.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, 1/10), melko harvinainen (1/1 000, 1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Finnish: Salmeterolilla tehty kliininen astman monikeskustutkimus (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial SMART)
Bulgarian: Многоцентрово Салметерол проучване за Астма (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Finnish: • Kun annoksia on jäljellä 20 tai vähemmän (viimeiset luvut ovat 8, 6, 4 ja 2) numerot näkyvät punaisina valkoisella pohjalla.
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
Finnish: Beeta-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää salmeterolin vaikutusta.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
Finnish: Ota Spiromax-laite pois suusta ja pidättele hengitystä 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin potilaasta tuntuu mukavalta.
Bulgarian: Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
Finnish: Jotta tällaisia oireita ei ilmaantuisi, lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää kortikosteroideja (esim. prednisolonia) tablettien muodossa.
Bulgarian: За да се предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).
Finnish: Opastus on tärkeää, jotta saat varmasti tarvitsemasi annoksen.
Bulgarian: Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
Finnish: Hypokalemiaa saattaa myös esiintyä ja siksi seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
Bulgarian: Освен това е възможно развитие на хипокалиемия и затова серумните нива на калия трябва да се проследяват.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Finnish: Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alaspäin kunnes kuulet selkeän naksahtavan äänen.
Bulgarian: Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Finnish: Potilaita on neuvottava huuhtelemaan suunsa vedellä ja sylkemään vesi pois, ja/tai harjaamaan hampaansa lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
Finnish: • veren alhaiset sokeriarvot
Bulgarian: Ниски нива на кръвната захар
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri, jota on maidossa.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
Finnish: β2-agonistihoito voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian.
Bulgarian: Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия.
Finnish: Asianmukainen hoito on tarvittaessa aloitettava nopeasti.
Bulgarian: Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова.
Finnish: SULJE
Bulgarian: ЗАТВОРЕТЕ
Finnish: Tietoja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта при хора.
Finnish: Salmeteroli/FP
Bulgarian: Салметерол/ФП
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna "St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)" -kyselyn avulla, parani kaikilla vaikuttavaa ainetta sisältävillä hoidoilla verrattuna plaseboon.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез въпросника St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) е подобрено с всички активни схеми на лечение в сравнение с плацебо.
Finnish: Inhalaattori on nyt käyttövalmis.
Bulgarian: Вашият инхалатор вече е готов за употреба.
Finnish: Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja on alussa nopeaa, mutta hidastuu sen jälkeen.
Bulgarian: Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и е първоначално бърза, а след това продължителна.
Finnish: • päänsärky ja uneliaisuus
Bulgarian: Главоболие или сънливост
Finnish: Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti tehdä muutoksia diabeteshoitoosi.
Bulgarian: Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Finnish: Allergiset reaktiot Aerivio Spiromaxille ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä 100:sta).
Bulgarian: Алергичните реакции към Aerivio Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Finnish: Jos hengityksesi vinkuna tuntuu lisääntyvän, jos rintaasi puristaa useammin tai jos sinun on käytettävä useammin nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi, hengitysvaikeutesi saattavat olla lisääntymässä ja saatat sairastua vakavasti.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
Finnish: • kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona).
Bulgarian: Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Bulgarian: Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
Finnish: Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Bulgarian: Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
Bulgarian: Като цяло инхалаторните кортикостероиди остават лечение от първа линия при повечето пациенти.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Finnish: Siksi näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta ja lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо редовно проследяване на надбъбречната функция.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Aerivio Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Aerivio Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Finnish: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Bulgarian: Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно).
Finnish: Angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus)
Bulgarian: Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток)
Finnish: • sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa.
Bulgarian: Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava vaikean akuutin astmakohtauksen aikana, koska tämä vaikutus voi voimistua ksantiinijohdannaisten, steroidien ja diureettien samanaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
Finnish: Vain aikuisille.
Bulgarian: За употреба само при възрасни.
Finnish: Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Astma
Bulgarian: Астма
Finnish: Lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on myös tarkastettava Spiromax-laitteen käyttösi silloin tällöin varmistaakseen, että käytät laitetta oikein ja ohjeistuksen mukaisesti.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано.
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1 150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Bulgarian: Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhd.valmisteina kortikosteroidien tai muiden lääkeaineiden kanssa, ATC-koodi: R03AK06
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06
Finnish: • diabetes (Aerivio Spiromax saattaa nostaa verensokeriasi)
Bulgarian: захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
Finnish: Kiireellinen ensiapu ei ole tarpeen, sillä lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan todeta plasman kortisolimittauksilla.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Bulgarian: Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen vaikutusmekanismeja kuvataan alla.
Bulgarian: Съответните механизмите на действие на двете активни вещества са разгледани по-долу.
Finnish: Selvää hyötyä ei ole osoitettu verrattaessa siihen, että pelkkää inhaloitavaa flutikasonipropionaattia on käytetty aloitushoitona, kun yksi tai kaksi vaikeusastekriteeriä puuttuu.
Bulgarian: Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
Finnish: Erot toissijaisissa päätetapahtumissa "yhdistelmä kaikista kuolemista ja hengenvaarallisista tapahtumista", "kuolema mistä tahansa syystä" ja "sairaalahoito mistä tahansa syystä" eivät olleet tilastollisesti merkitseviä koko tutkitussa potilasjoukossa.
Bulgarian: Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
Finnish: Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) esiintyvyyttä.
Bulgarian: Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloitavan flutikasonipropionaatin osalta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan huomattavasti.
Bulgarian: Липсва информация за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат.
Finnish: COPD-potilailla hoidon lopettamiseen saattaa myös liittyä oireellinen dekompensaatio ja lopettaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Bulgarian: Бял прах
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Finnish: • Annoslaskin näyttää jäljellä olevien annosten määrän vain parillisina lukuina.
Bulgarian: Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Aerivio Spiromax -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Voit tarvittaessa pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen käytön jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
Finnish: • väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
Bulgarian: Умора и загуба на апетит, гадене
Finnish: Pidätä hengitystäsi noin 10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Bulgarian: Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно. 6.
Finnish: AVAA
Bulgarian: ОТВОРЕТЕ
Finnish: Plasebo N = 1 524
Bulgarian: Плацебо N = 1 524
Finnish: • vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai
Bulgarian: тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на
Finnish: Ei ole tiedossa, voiko tämä lääke erittyä äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin laktoosi-intoleranssi tai muu sokeri- tai maitoallergia, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä salmeterolin tai flutikasonipropionaatin määrää elimistössäsi.
Bulgarian: Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов пропионат в организма Ви.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката.
Finnish: Astmaan liittynyt kuolema tai hengenvaarallinen tapahtuma yhdessä Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Bulgarian: Комбинирана - смърт, свързана с астма или животозастрашаващо събитие Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Finnish: Vaikea astma vähintään 18-vuotiailla aikuisilla
Bulgarian: Тежка астма при възрастни на 18 и повече години
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy ulosteeseen metaboliitteina ja muuttumattomana lääkeaineena.
Bulgarian: Основната част от дозата се екскретира в изпражненията като метаболити и непроменено лекарство.
Finnish: Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes astma saatiin **täysin hallintaan (TC, total control) tai tutkimuslääke oli nostettu suurimpaan annokseen.
Bulgarian: Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet johdettiin kliinisten tutkimusten tiedoista.
Bulgarian: Честотите са получени от данните от клинични изпитвания.
Finnish: Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции.
Finnish: Saatat huomata suussasi makua ottaessasi sumuteannoksen.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.
Finnish: Tämä koskee myös muita astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Aerivio Spiromaxin käytön aikana jonkin seuraavista oireista, sillä nämä saattavat olla keuhkoinfektion oireita: kuume tai vilunväristykset; lisääntynyt limaneritys, liman värin muutokset; lisääntynyt yskiminen tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
Finnish: • vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
Bulgarian: Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са безвредни и намаляват в продължение на лечението
Finnish: Kummankin lääkkeen farmakokinetiikkaa voidaan tarkastella erikseen.
Bulgarian: За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
Finnish: Suuresta kliinisestä tutkimuksesta (SMART; Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) saadut tiedot osoittivat, että afroamerikkalaisilla potilailla vakavien hengitykseen liittyvien haittatapahtumien tai kuoleman riski oli suurempi käytettäessä salmeterolia verrattuna plaseboon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Finnish: Salmeteroli:
Bulgarian: Салметерол:
Finnish: Vaikutus kestää vähintään
Bulgarian: Ефектите продължават най-малко 12 часа.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet inhaloitavia steroideja (*=ei voitu laskea, koska plaseboryhmässä ei ollut yhtään ko. haittatapahtumaa.
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо.
Finnish: FP 500 N = 1 534
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
Finnish: Lapset saattavat myös kokea ahdistuneisuutta, unihäiriöitä ja käytöksen muutoksia, mukaan lukien hyperaktiivisuus ja ärtyneisyys.
Bulgarian: Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност.
Finnish: salmeteroli plasebo Hengitykseen liittyneet kuolemat
Bulgarian: салметерол плацебо Смърт, свързана с дихателна система
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet inhaloitavia steroideja
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta β2-adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Finnish: Huuhtele sitten suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaasi.
Bulgarian: След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
Finnish: Kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmää saanutta ja viisi flutikasonipropionaattia saanutta lasta keskeytti tutkimukseen osallistumisen astman pahenemisen takia.
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
Finnish: Keuhkokuumeen riskin lisääntymisestä steroidiannoksen suurenemisen myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu yhdenmukaisesti kaikissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.
Finnish: Yhden inhaloidun flutikasoniannoksen absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 5-11 % inhalaattorista riippuen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация.