FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Estonian: TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Romanian: Creșteri ale bilirubinei
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõus
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluția bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu Faslodex, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Romanian: După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast"EXP".
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuția se face mai ales în spațiul extravascular.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (ligikaudu 3…5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Romanian: 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Faslodex este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
Estonian: Faslodex on näidustatud patsientidele, kelle haigus on retsidiveerunud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Romanian: Acest lucru poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și care trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică și epilepsie.
Estonian: See võib olla kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele ning arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Romanian: Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.
Estonian: Andmed täiendavate efektiivsusnäitajate (OR ja TTR) kohta vistseraalse ja mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades on esitatud tabelis 6.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Estonian: Need nähud tekkisid inimpatsientidele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax>15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: Copii și adolescenți Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Estonian: Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Romanian: Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Romanian: La pacientele tratate cu Faslodex este de așteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Estonian: Faslodexi saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide %; absoluutne erinevus %
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõiku 5.3).
Romanian: Faslodex este indicat:
Estonian: Faslodex on näidustatud:
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvență pentru reacțiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu Faslodex 500 mg în analize de siguranță cu date cumulate din studiile care au comparat Faslodex 500 mg cu Faslodex 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) și NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat Faslodex 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust [CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2 (uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON (uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul Faslodex plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Faslodex la toate subgrupurile de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Faslodexiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Romanian: O seringă preumplută (5 ml) Un ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 2 ace cu sistem de siguranță
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel 2 süstelit (kumbki 5 ml) 2 ohutusnõela
Romanian: Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Estonian: Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) rolli ei ole uuritud.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu Faslodex, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Estonian: Faslodexi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Romanian: Majoritatea pacientelor (87,0%) aveau boală metastatică la intrarea în studiu.
Estonian: Enamikul patsientidest (87,0%) oli ravieelselt metastaatiline haigus.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliții identificați (incluzând metaboliții 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 și 17glucuronoconjugați) sunt fie mai puțin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Faslodex pluss palbotsikliib (N = 347)
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Romanian: • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Romanian: N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Estonian: Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1. versiooni kohaselt.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Estonian: Ükski patsient ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Romanian: • Eliminați aerul în exces din seringă.
Estonian: • Eemaldage süstelist üleliigne õhk.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Estonian: Keskkonna ohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potensiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõiku 6.6).
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
Estonian: Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C.
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Romanian: • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Estonian: • vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu Faslodex 500 mg și 261 paciente în grupul tratat cu Faslodex 250 mg).
Estonian: ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti Faslodex 500 mg rühmas ja 261 patsienti Faslodex 250 mg rühmas).
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Romanian: • Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Estonian: • Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külgeja keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Romanian: • Inflamația ficatului (hepatita)
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Romanian: Analiza finală a supraviețuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Estonian: ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Romanian: În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la șobolani și câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar și alte organe influențate hormonal, ale ambelor sexe.
Estonian: Rottidel ja koertel mitmekordsete fulvestrandi lihasesiseste annustega läbiviidud toksilisuse uuringutes põhjustas enamuse nähtudest fulvestrandi antiöstrogeenne aktiivsus, eriti emaste reproduktiivsüsteemis, kuid ka teistes mõlema soo hormoontundlikes elundites.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanță cu absența efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Estonian: Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise kohta.
Romanian: Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca interval de timp între momentul inițial prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul initial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Romanian: Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex.
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul.
Romanian: , hepatită creșterea nivelului gama-GT
Estonian: gamma-GT taseme tõus
Romanian: Durata mediană a expunerii la fulvestrant a fost de 11,2 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib și 4,9 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + placebo.
Estonian: Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
Romanian: Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Estonian: Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata.
Romanian: Seringa preumplută este numai de unică folosință.
Estonian: Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece astenia a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Faslodex, pacientele care prezintă această reacție adversă trebuie să fie prudente atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud Faslodexi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterioar și erau în postmenopauză.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, neil oli dokumenteeritud tundlikkus varasema hormoonravi suhtes ja nad olid postmenopausis.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Terapia în combinație cu palbociclib
Estonian: Kombinatsioonravi palbotsikliibiga
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei avaldanud fulvestrant muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on otseselt või kaudselt seotud ravimi antiöstrogeense aktiivsusega (vt lõik 5.3).
Romanian: Toate gradele n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Estonian: Fulvestrant 500mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Romanian: Pentru informații privind variațiile de temperatură a se vedea prospectul.
Estonian: Lugege pakendi infolehest temperatuurikõikumisi käsitlevat teavet.
Romanian: Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex (vezi pct. 6.3).
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Romanian: Durata mediană de supraviețuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex și 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Estonian: Faslodexi ravi saanud patsientidel oli keskmine aeg surmani 27,4 kuud, vôrreldes 27,6 kuuga anastrosooli ravi saanud patsientidel.
Romanian: SE-151 85 Södertälje Suedia
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo nu a fost raportat niciun caz de neutropenie de grad 4.
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas 4. raskusastme neutropeeniast ei teatatud.
Romanian: Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Romanian: • Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
Estonian: • Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.