FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sinerem klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālas lietošanas programmās?
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Latvian: Iegurņa joslas vēzis skar vēdera apakšējās daļas orgānus, piemēram, prostatas dziedzeri, urīnpūsli, dzemdi vai dzemdes kaklu.
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Latvian: Pacientiem veica divus MR attēlveidošanas skenējumus, lai noteiktu vēža šūnas limfmezglos, vienu ar Sinerem un otru - bez.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. daienā.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Sinerem eksperimentālās lietošanas programmas turpinās un ka tās tiks attiecīgi atkārtoti novērtētas.
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Latvian: Limfmezgli ir daļa no limfātiskās sistēmas, struktūru tīkla ķermenī, kas iesaistīta organisma aizsardzībā (imūnsistēmā).
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Latvian: Kad vēzis izplatās, vēža šūnas pārvietojas pa limfātisko sistēmu, un tās var identificēt limfmezglos.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija par to, ka nav pierādīta Sinerem efektivitāte MR attēlveidošanas skenējumā iegūto attēlu uzlabošanā.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Latvian: Pēc tam pacientus operēja, lai izņemtu limfmezglus, un trīs dažādi speciālisti salīdzināja skenējuma rezultātus ar rezultātiem, kas iegūti, vēža šūnu klātbūtni limfmezglos nosakot zem mikroskopa.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sinerem iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot pacientiem ar vēzi iegurņa joslā.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Sinerem ieguvums, izmantojot tās par diagnostikas līdzekli limfmezglu raksturošanai pacientiem ar iegurņa joslas vēzi, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sinerem?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Sinerem nevarēja apstiprināt limfmezglu raksturošanai ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, novērtējot primāro audzēju izplatīšanos iegurņa joslas vēžu gadījumā.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Latvian: Daļiņu ļoti sīkie izmēri ļauj tām pārvietoties ķermenī un nonākt limfātiskajā sistēmā.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Latvian: Sinerem aktīvā viela ir dzelzs oksīds nanodaļiņu veidā, kas atrodas dzidrā koloidālā (želejveidīgā) dekstrāna (cukura veida) šķīdumā.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Latvian: Starp vērtētājiem bija pretrunas attiecībā uz iespējamo uzlabojumu, ko Sinerem būtu varējušas dot, ar MR skenējumu nosakot vēža izplatīšanos limfmezglos, un tāpēc Sinerem nevar uzskatīt par derīgu, ārstējot pacientus ar šādām slimībām.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kā kontrastvielu, lai palīdzētu skenējumā padarīt ķermeņa iekšējo uzbūvi labāk saskatāmu.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Latvian: Guerbet 2007. gada 13. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Sinerem reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Sinerem ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sinerem iedarbība?
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot kā diagnostikas līdzekli pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanas skenējumu.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Latvian: Nonākot limfātiskajā sistēmā, nanodaļiņas tiek uzņemtas noteiktās imūnsistēmas šūnās - makrofāgos, kas atrodas limfmezglos.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot, lai, palīdzot iegūt pacienta limfmezglu attēlus, noskaidrotu, vai vēzis izplatās.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: Vad är Spanidin?
Latvian: Kas ir Spanidin?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SPANIDIN
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gusperimuss
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt orgāna bojājumus vai beigties ar nāvi.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka jāveic papildu pētījums, lai novērstu minētos iebildumus.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kas palikuši remisijas fāzē (kam nenovēroja aktīvās slimības formas pazīmes), vismaz divus mēnešus ārstēšanas laikā.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. jūnijs Atsauces dok.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gusperimusu.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Latvian: Tas izraisa vairākus simptomus, kas galvenokārt ietekmē elpceļus, plaušas un nieres.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Latvian: Viņi saņēma Spanidin sešos „ciklos", katrs no kuriem ietvēra trīs nedēļas ilgu ārstēšanas kursu un vienu nedēļu ilgu „pārtraukumu".
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Latvian: Turklāt Spanidin nesalīdzināja ne ar vienu citu terapijas veidu, tāpēc nav iespējams noteikt atšķirības starp Spanidin iedarbību un steroīdu iedarbību.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Latvian: Euro Nippon Kayaku GmbH 2008. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Spanidin reģistrācijas apliecības pieteikumu remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem, kas cieš no klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Latvian: CHMP bija arī bažas, ka pētījums aptvēra dažus pacientus, kuriem indukcijas terapija nebija nepieciešama, kā arī tos, kam nebija „klasiskie" Vēgenera granulomatozes simptomi, kas ietekmē elpceļus, plaušas vai nieres.
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Latvian: 2001. gada 29. martā Spanidin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījums nebija pietiekams, lai demonstrētu Spanidin iedarbīgumu, tā plānojuma un veikšanas nepilnību dēļ.
Swedish: Spanidin är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Latvian: Spanidin ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Spanidin ieguvums, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Spanidin iedarbība?
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Spanidin iedarbību pārbaudīja eksperimentālajos modeļos.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Spanidin nevarēja apstiprināt klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes ārstēšanai.
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Spanidin?
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Latvian: Vēgenera granulomatoze ir reta autoimūna slimība (slimība, kuru izraisa paša organisma aizsardzības sistēmas negatīvā iedarbība uz veseliem audiem).
Swedish: Denna studie skulle behöva omfatta patienter som verkligen är resistenta mot andra behandlingar eller innefatta en direkt jämförelse mellan Spanidin och cyklofosfamid (standardbehandling för att inducera remission vid Wegeners granulomatos).
Latvian: Šajā pētījumā jāiesaista pacienti, kas ir tiešām grūti ārstējami ar citām zālēm, vai jāsalīdzina Spanidin ar ciklofosfamīdu (standarta terapiju, ko lieto remisijas indukcijai pie Vēgenera granulomatozes).
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Latvian: Īpaši tāpēc, ka pētījumā tika iesaistīti pacienti, kam nevarēja pielietot citus terapijas veidus, un tieši tāpēc viņus īsti nevar uzskatīt par „grūti ārstējamiem".
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Latvian: Šīs slimības rezultātā imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz neitrofiliem (balto asinsķermenīšu paveidu), izraisot mazo līdz vidējo asinsvadu iekaisumu un granulomu (balto asinsķermenīšu veidojumu) veidošanos.
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Latvian: Spanidin bija paredzētas lietot Vēgenera granulomatozes simptomu kontrolei pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Latvian: Spanidin aktīvā viela - gusperimuss - ir imūnsupresants; tas nozīme, ka tas palēnina imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) darbību.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Latvian: Šā pētījuma ietvaros Spanidin nesalīdzināja ar citu ārstēšanas terapijas veidu, bet pacienti varēja lietot kortikosteroīdus (imūnsupresantu grupa) vienlaikus ar Spanidin.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Spanidin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Spanidin har undersökts i en huvudstudie på 45 patienter med Wegeners granulomatos som var resistenta mot (inte svarade på) standardbehandlingen.
Latvian: Spanidin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 45 pacientus ar Vēgenera granulomatozi, kam nebija atbildes reakcijas uz standarta terapiju.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Spanidin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajā pētījumā vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Latvian: Ir paredzēts, ka zāles iedarbosies uz Vēgenera granulomatozi, pārtraucot balto asinsķermenīšu, ko dēvē par limfocītiem un kas iesaistīti iekaisuma procesā, augšanu, un izraisot to darbības traucējumus.
Swedish: Spanidin är tänkt att minska den inflammation i blodkärlen som orsakar sjukdomssymptomen genom att minska antalet lymfocyter och störa det sätt de verkar på.
Latvian: Samazinot limfocītu skaitu un kavējot to darbību, Spanidin ir paredzētas lietot asinsvadu iekaisuma, kas izraisa slimības simptomus, mazināšanai.
Swedish: EMEA/CHMP/220307/2006
Latvian: EMEA/MB/220307/2006
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SURFAXIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SURFAXIN REĢISTRĀCIJAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Latvian: Kādas ir CHMP lielākās bažas?
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var kopplad till den metod som används för att tillverka läkemedlet, och speciellt läkemedlets stabilitet.
Latvian: CHMP lielākās bažas ir saistītas ar zāļu izgatavošanas veidu un jo īpaši ar zāļu stabilitāti.
Swedish: RDS är en livshotande sjukdom.
Latvian: RDS ir dzīvībai bīstama slimība.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par Surfaxin reģistrācijas pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām palika neatrisinātas problēmas.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija parasti 2 mēnešu laikā piešķir reģistrācijas apliecību.
Swedish: London den 29 juni 2006 Ref.dok.
Latvian: Londonā, 2006. gada 29. jūnijā Atsauces dok.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska som innehåller 8 ml läkemedel.
Latvian: To piegādā flakonos, kas satur 8 ml zāļu.
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Latvian: Surfaxin ir mākslīgs surfaktants, kam jākompensē dabīgā surfaktanta trūkums zīdaiņiem ar RDS.
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Latvian: Kas ir Surfaxin?
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Latvian: CHMP joprojām nav pārliecināta par to, ka pētījumu plānojums un rezultāti ļauj gūt pietiekamus pierādījumus tam, ka šis ražojums ir vismaz tikpat efektīvs un nekaitīgs kā citi surfaktanti, ko pašlaik lieto RDS profilaksei.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Latvian: Kādi ir CHMP tā brīža ieteikumi?
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Latvian: Sintētiskās sastāvdaļas klātbūtne novērš iespējamo risku, kas saistīts ar dzīvnieku izcelsmes vielu, piemēram, iespējamo infekcijas izraisītāju pārnešanu.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus iesniedzis uzņēmums, pamatojot savu pieteikumu CHMP?
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Latvian: Bija paredzēts, ka Surfaxin ir jālieto RDS profilaksei neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 32 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 8 nedēļas par agru vai vēl agrāk) un RDS ārstēšanai neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 37 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 3 nedēļas par agru vai vēl agrāk).
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Latvian: Pēc pirmo iesniegto dokumentu izskatīšanas CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (ap 120. dienu), ko nosūta uzņēmumam.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Latvian: Kā šis atsaukums ietekmēs slimniekus, kas iesaistīti Surfaxin klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Latvian: Tas satur taukus un sintētisku olbaltumvielu (sinapultīdu).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts un tas neatsver pastāvošo risku.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā tas tika atsaukts?
Swedish: RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
Latvian: RDS ir plaušu slimība, kas rada arvien lielākas elpošanas grūtības.
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot RDS biežumu un izdzīvošanu, arī saistītas plaušu slimības ("bronhopulmonārās displāzijas") gadījumos, dažādos laika brīžos.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Latvian: Jaunu pieteikumu CHMP parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumu(s) (ap 180. dienu).
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Surfaxin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem pieteikuma atsaukšanas brīdī, komiteja pauda savas bažas un sniedza pagaidu atzinumu, ka Surfaxin nevar apstiprināt neiznēsātu zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilaksei un ārstēšanai.
Swedish: SURFAXIN klassificerades som "särläkemedel" den 29 juli 2004.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Surfaxin tika apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Latvian: Kā Surfaxin vajadzētu darboties?
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Latvian: Aktīvās vielas: sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoil-oleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe
Swedish: De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Latvian: Surfaxin aktīvās vielas ir sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoiloleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe.