FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 Aufdosierung
Swedish: Tabell 1:
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Swedish: Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Därefter kan dosen ökas med 0,5 mg varje vecka under de två nästkommande veckorna, till 2 mg en gång dagligen.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en gång dagligen under resten av vecka
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 %
Swedish: I en kombinerad analys av data från patienter med medelsvårt till svårt Restless Legs Syndrom i de fyra 12-veckorsstudierna var den justerade skillnaden i totalpoäng på IRLS-skalan från baslinjen till vecka 12 (last observation carried forward, LOCF, intention to treat population) -4,0 poäng (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001).
German: WIE IST ADARTREL AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Swedish: Adartrel används för behandling av symtomen vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
German: Übelkeit
Swedish: illamående
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom är användning av ropinirol associerat med somnolens och har i mindre vanliga fall (>1/1 000, <1/100) associerats med uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker, detta fenomen är emellertid mycket sällsynt (<1/10 000) vid Restless Legs Syndrom.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von ADARTREL beachten?
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER ADARTREL
German: - wenn Sie stillen.
Swedish: De ska inte tuggas.
German: METHODE UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
German: C. PACKUNGSBEILAGE
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
German: Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Dossänkning ska övervägas om patienten upplever signifikanta biverkningar.
German: Wie ist ADARTREL einzunehmen?
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
German: 6.1 Sonstige Bestandteile Tablettenkern:
Swedish: Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
German: Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren.
Swedish: Du bör fortsätta att ta läkemedlet även om du inte märker någon förbättring, eftersom det kan ta ett antal veckor innan det börjar verka.
German: ADARTREL 1 mg Filmtabletten
Swedish: ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wird vom CHMP gebilligt.
Swedish: CHMP ställer sig bakom den ändrade produktresumén.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Swedish: Rosa ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "GYG" på den andra.
German: Häufig
Swedish: Vanliga:
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Swedish: Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Swedish: ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
German: mikrokristalline Cellulose,
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat.
German: Weiß, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „MLE" auf der anderen Seite.
Swedish: Vit ovalformad, märkt med "GS" på ena sidan och "MLE" på den andra.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: Dosering och administreringssätt
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Behältnis
Swedish: Innerförpackning
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Därför ska övervakning av nyfödda övervägas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Swedish: Ingen signifikant hämning observerades.
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Swedish: Behandling av överdosering är främst symtomatisk och stödjande.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Swedish: • Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Swedish: Mer än två doser ska inte ges.
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Swedish: Huvudresultaten kan ses i nedanstående tabell.
German: Veränderung 2 Stunden nach
Swedish: Förändring 2 h efter dos
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Swedish: Intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium)
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Swedish: Utsöndring av loxapin sker främst inom de första 24 timmarna.
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Swedish: Därför är risken för metabola interaktioner orsakade av effekt på en enskild isoform begränsad.
German: 08028- Barcelona Spanien
Swedish: 08028- Barcelona
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Swedish: Mycket vanliga: sedering/somnolens
German: PEC-Veränderung
Swedish: PEC förändring
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Swedish: Instruera patienten följande:
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Swedish: Terminal halveringstid (T½) för eliminering varierade mellan 6 och 8 timmar.
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Swedish: ADASUVE kan användas under graviditet endast om potentiell nytta överväger potentiell risk för fostret.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Swedish: Endast för engångsbruk.
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Swedish: • har eller har haft lågt eller högt blodtryck,
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienten använder inhalatorn korrekt.
German: 4 Jahre
Swedish: 4 år
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ADASUVE är och vad det används för
German: • wenn Sie allergisch gegen Loxapin oder Amoxapin sind;
Swedish: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Barn och ungdomar ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Swedish: Liknande förändringar, t.ex. gynekomasti, är kända hos människa, men bara efter långvarig administrering av läkemedel som orsakar hyperprolaktinemi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Swedish: Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.
German: Extrapyramidale Symptome
Swedish: Extrapyramidala symtom
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika.
Swedish: Extrapyramidala symtom (däribland akut dystoni) är kända klasseffekter för antipsykotika.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Swedish: AUC0-2h, AUCinf, och Cmax steg på ett dosberoende sätt.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Swedish: Nedanstående biverkningar har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Swedish: Samtidig användning av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol och refecoxib) ska undvikas, om möjligt.
German: Es liegen keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
Swedish: Det finns inga loxapin-specifika humandata om fertilitet.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.
German: Loxapin wird rasch aus dem Plasma entfernt und in die Gewebe verteilt.
Swedish: Loxapin avlägsnas snabbt från plasma och fördelas i vävnaderna.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där ADASUVE marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, vid lanseringen och efter lanseringen, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda ADASUVE får ett informationspaket som innehåller följande:
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: Zusätzliche Maßnahmen umfassen Sauerstoffgabe und intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Swedish: Bland övriga åtgärder finns syrgas och intravenösa vätskor.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot amoxapin.
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Swedish: Undersökning av undergrupper (ålder, ras och kön) i populationen visade ingen responsskillnad mellan dessa undergrupper.
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt förvärras eller tillstöta efter att behandlingen avbrutits.
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADASUVE angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADASUVE
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Swedish: För att inkluderas i studie 004301 krävdes diagnosticerad schizofreni.
German: Das Durchschnittsalter der randomisierten Patienten betrug in Studie 004-301 43,1 Jahre und in Studie 004-302 40,8 Jahre: junge Erwachsene (im Alter von 18-25 Jahren) waren in beiden Studien schwach vertreten (7,3 %).
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Swedish: • ADASUVE levereras i en förseglad påse.
German: • Zunahme der Agitiertheit oder der Verwirrtheit, insbesondere in Verbindung mit Fieber oder Muskelsteifheit (seltenes Auftreten).
Swedish: • Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt).
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Swedish: Vanligtvis uppstår detta inom 25 minuter efter användning.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
German: Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.
Swedish: Använd inte till patienter med astma eller KOL eller akuta respiratoriska symtom.
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Swedish: Dessa läkemedel kan ändra effekt och säkerhet av ADASUVE oförutsägbart.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
German: Klinische Studien sowohl mit atypischen als auch mit konventionellen Antipsychotika haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo besteht.
Swedish: Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Swedish: Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom :
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Swedish: Denna produkt är förpackad i en förseglad påse och ska vara kvar i påsen tills den ska användas.
German: Das potenzielle Risiko für QTcVerlängerungen bei einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall bekanntermaßen verlängern, ist nicht bekannt.
Swedish: Potentiell risk för QTc-förlängning beroende på interaktion med läkemedel som förlänger QTc-intervallet är inte känd.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): schlechter Geschmack im Mund oder Schläfrigkeit.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte amma under 48 timmar efter att de fått loxapin, samt kassera den mjölk som producerats under denna tid.
German: • eine klare Empfehlung, keine Behandlung mit ADASUVE bei Patienten mit anamnestisch bekannten Atemwegserkrankungen einzuleiten
Swedish: • En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Swedish: ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
German: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
German: • (illegale) Partydrogen
Swedish: • narkotiska (illegala) preparat,
German: • Erklärung zur Indikation bei Akutzustand Risiko für Bronchospasmus:
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-302 war die Diagnose einer bipolaren Störung (akute manische oder gemischte Episode).
Swedish: För inklusion i studie 004-302 krävdes diagnosticerad bipolär sjukdom (pågående manisk eller blandad episod).
German: Es ist bekannt, dass beim Menschen eine langfristige Behandlung mit Antipsychotika zu Libidoverlust und Amenorrhoe führen kann.
Swedish: Det är känt att långvarig behandling med antispykotiska läkemedel hos människa kan leda till nedsatt libido och amenorré.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Swedish: PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Swedish: ADASUVE är avsett för inhalation.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,
German: Studienpatienten
Swedish: Studie Patienter
German: • Die Leuchtanzeige leuchtet (grün) auf, wenn die Lasche herausgezogen wird.
Swedish: • Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Swedish: In vitro-studier indikerade att loxapin inte var ett substrat för P-glykoprotein (P-gp), men att det hämmar P-gp.
German: Bei weiblichen Ratten wurden Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Reproduktionseffekter har observerats hos honråttor (se avsnitt 5.3).
German: Nach 2 Stunden kann Ihnen Ihr Arzt, nachdem er Ihren Zustand sorgfältig überprüft hat, eine zweite Dosis verordnen.
Swedish: Efter 2 timmar kan läkaren vilja ge en andra dos efter att noggrant ha bedömt ditt tillstånd.
German: Behandlung N
Swedish: Behandling N
German: Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis auf, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und konnten durch Inhalation eines Bronchodilatators gelindert werden.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade inom 25 minuter efter inhalation, var av lätt till måttlig svårighetsgrad, och kunde lindras med en inhalerad bronkdilaterare.
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Swedish: ADASUVE kan ha begränsad effekt när patienter står på annan behandling, särskilt andra antipsykotika.
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Swedish: • Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer