FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 10 de Novembro de 2006 foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para cavalos à Eco Animal Health Ltd, na Irlanda.
Bulgarian: На 10 ноември 2006 г. в Ирландия е издаден лиценз за употреба за Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне на Eco Animal
Portuguese: O âmbito da consulta foi determinar se o risco ambiental detectado na fase II-A de avaliação do risco para os organismos da fauna do estrume poderia constituir um risco potencial grave para a saúde pública.
Bulgarian: Целта на отнасянето е да се определи дали рискът за околната среда, установен при оценката на риска в рамките на фаза II ниво
Portuguese: o Na fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume; o O requerente não forneceu dados adequados relativos à sub-fase B que permitam avaliar os efeitos a longo prazo sobre os organismos da fauna do estrume decorrentes da utilização do medicamento.
Bulgarian: А за организмите в торовата фауна; o заявителят не е предоставил адекватни данни за ниво
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de janeiro de 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 януари 2016 г.
Portuguese: 7 de janeiro de 2016
Bulgarian: 7 Януари 2016 г.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Solamocta.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Solamocta да бъде изменена.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Bulgarian: Амоксицилин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към групата на полусинтетичните пеницилини.
Portuguese: O Solamocta contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Bulgarian: Solamocta съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Dinamarca não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca suscitou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pela Dinamarca de que a Autorização de Introdução no Mercado do Solamocta possa representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Дания, че лицензирането за употреба на Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Portuguese: A Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Eurovet Animal
Portuguese: O Comité recomendou uma revisão das instruções sobre a administração do medicamento e um aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Комитетът препоръча ревизирани инструкции за приложение на продукта и съвети за разумна употреба, които да отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solamocta pode ser concedida, desde que as instruções revistas sobre a administração do medicamento e as advertências sobre o uso prudente recomendadas sejam adicionadas à informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи че, лицензът за употреба на Solamocta може да бъде издаден при условие, че препоръчаните ревизирани инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба се добавят към информацията за продукта.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните до момента данни и въз основа на научно обсъждане в Комитета, CVMP заключи, че е представена задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Bulgarian: Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e República Checa).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарномедицинския продукт с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, Чешката република, Дания,
Portuguese: apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, nos termos do artigo 13.º, n.º 3, da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido híbrido ou misto), para o Solamocta ao Reino Unido, através do procedimento descentralizado, referindo-se ao medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. хибридно или смесено заявление) за Solamocta до Обединеното кралство по децентрализираната процедура като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на лекарствения продукт за ветеринарна употреба Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки.
Portuguese: O que é o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?
Bulgarian: Какво представлява Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки?
Portuguese: Por que foi revisto o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?
Bulgarian: Защо е разгледан Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de maio de 2015, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 28 май 2015 г.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados dos Produtos
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Portuguese: A República Checa é o Estado-Membro de referência e a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido são os EstadosMembros envolvidos.
Bulgarian: Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a segurança ambiental do medicamento.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Обединеното кралство идентифицираха потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Portuguese: 12 de agosto de 2013
Bulgarian: 12 август 2013 г.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 29 de novembro de 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 12 de agosto de 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e o Dr. J. Bures como correlator.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
Portuguese: EMEA/V/A/085
Bulgarian: EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina e ácido clavulânico
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 9 de abril de 2013.
Bulgarian: Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 11 de julho de 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 11 юли 2012 г.
Portuguese: Em 11 de julho de 2012, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 11 юли 2012 г. референтната държава членка, Чешката република, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Portuguese: O STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., e para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 6 de fevereiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. и на 6 февруари 2013 г.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber autorizado na República Checa (AIM N.º 96/069/98-C).
Bulgarian: Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Portuguese: Antecedentes
Bulgarian: Основна информация
Portuguese: O requerente, Novartis Animal Health Inc., submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Bulgarian: Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é positivo.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счете, че съотношението полза/риск на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета е положителено.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, като препоръча да бъде издаден лиценз за употреба за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и свързани с него имена.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 40F за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Bulgarian: (CVMP)
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, os Países Baixos identificaram
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия идентифицира потенциални
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são a Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa.
Bulgarian: (ЗДЧ) са: Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 5 de março de 2013.
Bulgarian: Устни разяснения бяха дадени на 5 март 2013 г.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): doxycycline hyclate
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 18 de outubro de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) беше на 18 октомври 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие, процедурата беше отнесена до CVMP.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 27 de abril de 2013.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започна на 27 април 2013 г.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de abril de 2013, o CVMP nomeou o Prof. C. Friis como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator do procedimento de reexaminação.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 април 2013 г. CVMP назначи за докладчик и съдокладчик съответно проф. C. Friis и д-р M. Holzhauser-Alberti за процедурата за преразглеждане.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Писмени разяснения бяха представени от притежателя на лиценза за употреба на 8 януари 2013 г.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e H. Jukes como correlatora.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и г-н H.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2012, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Bulgarian: На 30 октомври 2012 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и отнесе въпроса до CVMP в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão potenciais riscos graves para a saúde humana relacionados com o intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas.
Bulgarian: №1234/2008 на Комисията сериозни рискове по отношение на подходящия карентен срок за месо и вътрешни органи на пилета.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões em infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Bulgarian: Той е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите в резултат на респираторни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Portuguese: EMEA/V/A/090
Bulgarian: EMEA/V/A/090 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 7 de novembro de 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 7 ноември 2012 г.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, deu-se início a uma arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Bulgarian: На ден 90 тези въпроси остават нерешени и затова на 20 август 2012 г. започна процедура по сезиране по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 3 дни и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 12 дни.
Portuguese: O Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
Bulgarian: Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета съдържа доксициклин хиклат като активна субстанция.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 7 март 2013 г.
Portuguese: O procedimento de partilha do trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) que envolveu o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/WS/002) teve início em 6 de janeiro de 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança em galinhas para 6 dias, no caso do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados, o qual foi sujeito a um procedimento de partilha do trabalho pelo CMDv, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Bulgarian: Health BV, подава заявление за промяна тип II за съкращаване на карентния срок при пилета на 6 дни за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена, което е предмет на процедура за поделяне на работата от CMDv съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Eurovet Animal Health BV apresentou os fundamentos detalhados para o procedimento de reexaminação.
Bulgarian: Подробните основания за искането за преразглеждане са представени от Eurovet Animal Health BV на 26 април 2013 г.