FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duloxetine Sandoz was bedoeld voor de behandeling van depressie, pijn door perifere diabetische neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten) en gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit voor alledaagse dingen).
Maltese: Duloxetine Sandoz kellu jintuża biex jikkura dipressjoni maġġuri, uġigħ minħabba newropatija dijabetika periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete) u disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà fit-tul jew nervożiżmu minħabba kwistjonijiet ta' kuljum).
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Maltese: Dan ifisser li Duloxetine Sandoz jixbah lill‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Cymbalta.
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Dutch: EMA/912780/2019
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Dutch: Op 20 december 2018 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Efgratin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Efgratin hija Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Efgratin, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efgratin, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Wat is Efgratin?
Maltese: Kif jaħdem Efgratin?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vanEfgratin (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Efgratin (pegfilgrastim)
Dutch: Voor welke behandeling was Efgratin bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Efgratin?
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Dutch: Efgratin werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Maltese: Efgratin ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken onder gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Dutch: Hoe werkt Efgratin?
Maltese: X'inhu Efgratin?
Dutch: De veiligheid van Efgratin werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Maltese: Is-sigurtà ta' Efgratin tqabblet ma' dik ta' Neulasta fi studji differenti li involvew nies b'saħħithom kif ukoll pazjenti bil-kanċer.
Dutch: 16 december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Maltese: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Dutch: EMA/822770/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Dutch: Op 16 november 2016 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Efgratin, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Maltese: Efgratin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet).
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Efgratin huma simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Dutch: Wat is Egranli?
Maltese: X'inhu Egranli?
Dutch: Egranli is een geneesmiddel dat de werkzame stof balugrastim bevat.
Maltese: Egranli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva balugrastim.
Dutch: 21 november 2014 EMA/30238/2015
Maltese: (balugrastim) EMA/30237/2015
Dutch: Voor welke behandeling was Egranli bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Egranli?
Dutch: De werkzame stof in Egranli, balugrastim, bestaat uit ‘granulocyt-koloniestimulerende factor' (G-CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen, waaronder neutrofielen, in het beenmerg stimuleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egranli, balugrastim, huwa magħmul minn ‘fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti' (G-CSF), proteina li tinstab b'mod naturali fil-ġisem li tippromwovi l-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi newtrofili fil-mudullun.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een positief advies uitgebracht.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni pożittiva.
Dutch: Egranli was bedoeld voor het verminderen van de duur van neutropenie (een abnormaal laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die kanker behandelen door cellen te doden).
Maltese: Egranli kien mistenni li jintuża sabiex inaqqas it-tul ta' newtropenja (livell baxx b'mod anormali ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod li jiġġieldu l-infezzjonijiet) u l-okkorrenza ta' newtopenja febrili (newtropenja bid-deni) f'pazjenti adulti b'kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija ċitotossika (mediċini li jikkuraw il-kanċer billi joqtlu ċ-ċelloli).
Dutch: Op 4 november 2014 heeft Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egranli in te trekken.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2014, Teva Pharma B.V. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Egranli, għat-tnaqqis tat-tul ta' newtropenja u tal-okkorrenza ta' febrili f'pazjenti tal-kanċer adulti.
Dutch: De G-CSF in Egranli is gebonden aan een ander natuurlijk bloedeiwit - albumine - dat de snelheid verlaagt waarmee G-CSF uit het lichaam wordt verwijderd en dat ervoor zorgt dat het geneesmiddel een langere werkingsduur heeft en minder vaak hoeft te worden gegeven.
Maltese: Il-G-CSF f'Egranli huwa mwaħħal ma' proteina taddemm naturali oħra msejħa albumina, li tnaqqas ir-rata li biha, G-CSF jitneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-mediċina jkollha tul ta' azzjoni itwal u tingħata inqas ta' spiss.
Dutch: Egranli werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 304 patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen.
Maltese: Egranli ġie investigat fi studju ewlieni fi 304 pazjenti tal-kanċer tas-sider li rċevew kimoterapija, li fih tqabbel ma' mediċina oħra li fiha G-CSF differenti li jaħdem fit-tul imsejjaħ pegfilgrastim.
Dutch: 12 juli 2012
Maltese: 12 ta' Lulju 2012
Dutch: Wat is Egrifta?
Maltese: X'inhu Egrifta?
Dutch: Egrifta is een geneesmiddel dat de werkzame stof tesamorelin bevat.
Maltese: Egrifta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teżamorelin.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Egrifta, it-teżamorelin, hija simili għal ‘fattur li jirrilaxxa l-ormon ta' tkabbir talbniedem' (human growth hormone-releasing factor - GRF), ormon fil-ġisem li jistimula r-rilaxx talormon ta' tkabbir.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni ppreżentata mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra suġġeriment tal-kumpanija li l-mediċina tkun ristretta għal pazjenti b'xaħam addominali ogħla minn ċertu ammont (definit bħala akbar minn 130 cm2), iżda l-evidenza li tappoġġa dak il-punt ta' distinzjoni ma kinitx meqjusa suffiċjenti.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Egrifta?
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, Ferrer Internacional, S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Egrifta, li huwa prodott mediċinali li jintuża fil-kura ta' xaħam addominali żejjed fil-pazjenti bl-HIV b'lipodistrofija.
Dutch: Voor welke behandeling was Egrifta bedoeld?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Egrifta?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2015
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (5, 10, 25 en 50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi f'pilloli (5, 10, 25 u 50 mg).
Dutch: Elmisol is een geneesmiddel dat de werkzame stof levamisolhydrochloride bevat.
Maltese: Elmisol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva evamisole hydrochloride.
Dutch: Wat is de Elmisol?
Maltese: 'inhu Elmisol?
Dutch: Elmisol werd op 28 oktober 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Maltese: Elmisol kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta'Ottubru 2005 għal sindrome nefrotiku.
Dutch: Voor welke behandeling was Elmisol bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża ELmisol?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder informatie uit de literatuur.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li saru dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività talmediċina, inkluż informazzjoni mil-letteratura.
Dutch: Andere punten van zorg waren de kans op doseringsfouten omdat de verschillende tabletsterkten kunnen worden verward, de manier waarop de stabiliteit van de werkzame stof in de tabletten was getest en het ontbreken van voldoende informatie over de werkingsmechanismen van het geneesmiddel, de distributie ervan in het lichaam en risico's op interacties met andere geneesmiddelen.
Maltese: Tħassib ieħor inkluda l-possibbiltà ta' żbalji fid-dożaġġ peress li wieħed jista' jitħawwad fil-qawwiet differenti tal-pillola, il-mod ta' kif ġiet ittestjata l-istabbiltà tas-sustanza attiva fil-pilloli, u informazzjoni mhux adegwata dwar l-azzjonijiet, id-distribuzzjoni fil-ġisem u r-riskji ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma' mediċini oħra.
Dutch: Nefrotisch syndroom is een nierziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote hoeveelheden eiwit in de urine met als gevolg vochtophoping in het lichaam, gepaard gaand met zwelling (oedeem), hoge bloeddruk en gewichtstoename.
Maltese: Is-sindrome nefrotiku hija marda tal-kliewi li hija kkaratterizzata minn preżenza ta' ammonti kbar ta' proteina fl-awrina u tirriżulta fl-akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-ġisem, b'nefħa (edema), pressjoni tad-demm għolja u żieda fil-piż.
Dutch: Levamisol wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, waaronder worminfecties en kanker.
Maltese: Levamisole ntuża għal diversi snin biex jikkura varjetà ta' kondizzjonijiet, inkluż infezzjonijiet ikkawżati mid-dud u kanċers.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe levamisol werkt bij nefrotisch syndroom, maar het is van invloed op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Maltese: Mhuwiex kompletement mifhum kif levamisole jaħdem fis-sindrome nefrotiku, iżda huwa magħruf li jaffettwa s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Dutch: In het hoofdonderzoek werd levamisol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij kinderen met nefrotisch syndroom die met corticosteroïden onder controle was gebracht.
Maltese: L-istudju ewlieni qabbel levamisole mal-plaċebo (kura finta) fi tfal b'sindrome nefrotiku li kien inżamm taħt kontroll bil-kortikosterojdi.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen bleven terugkomen nadat was gereageerd op de initiële behandeling met corticosteroïden (steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom).
Maltese: Elmisol kellu jintuża f'pazjenti li s-sintomi tagħhom baqgħu jirritornaw wara li rrispondew għal kura inizjali b'mediċini kortikosterojdi (sindrome nefrotiku sensittiv għall-isterojdi).
Dutch: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Maltese: EMA/792246/2010
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Dutch: Emerflu is een vaccin.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Dutch: Wat is Emerflu?
Maltese: X'inhu Emerflu?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Dutch: Emerflu zou worden gebruikt bij volwassenen ter bescherming tegen 'pandemische' griep.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Dutch: Emerflu bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakteeiwitten) van het virus H5N1.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar Emerflu onder 600 gezonde volwassenen werden twee doses Emerflu vergeleken op hun vermogen om de aanmaak van antilichamen ('immunogeniciteit') op te wekken.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Dutch: Op 1 december 2010 heeft de firma Sanofi Pasteur SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu in te trekken.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Emerflu zou werken?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Emerflu?
Dutch: Omdat de aanmaak van antilichamen na toediening van Emerflu in de hoofdonderzoeken onder dit niveau bleef (minder dan 40 % bij deelnemers jonger dan 60 jaar), betwijfelde het CHMP of Emerflu geschikt was voor gebruik als een modelvaccin.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het vermogen van Emerflu om genoeg antilichamen tegen het griepvirus op te wekken.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb dwar il-kapaċità ta' Emerflu li jistimula l-produzzjoni ta' biżżejjed antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza.
Dutch: Voor welke behandeling was Emerflu bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Emerflu?
Dutch: 24 maart 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Dutch: Vragen en antwoorden
Maltese: -numru
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom verwacht dat Enpaxiq de productie van onrijpe bloedcellen zal vertragen en daardoor zal helpen de symptomen van de ziekte te verminderen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Dutch: Enpaxiq is een geneesmiddel dat de werkzame stof pacritinib bevat.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Dutch: Wat is Enpaxiq?
Maltese: Kif jaħdem Enpaxiq?
Dutch: In de studie werd Enpaxiq vergeleken met de ‘beste beschikbare therapie', wat behandelingen omvatte die niet inwerken op JAK-eiwitten, zoals hydroxyureum of ondersteunende zorg.
Maltese: -"aqwa terapija disponibbi", li inkludiet kuri li ma jaġixxux fuq il-proteini JAK bħal pereżempju hydroxyurea jew il-kura ta
Dutch: Hoe werkt Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Dutch: Voor welke behandeling was Enpaxiq bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Dutch: Enpaxiq werd op 25 augustus 2010 voor verschillende typen myelofibrose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: 2010 għal tipi differenti ta' mjelofibrożi.
Dutch: Wat is Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek onder 188 nierpatiënten werden Epostim en het referentiegeneesmiddel Eprex onderling vergeleken.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Epostim?
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Dutch: Eprex is het referentiemiddel voor Epostim.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen bij volwassenen en kinderen met ‘chronisch nierfalen' (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) veroorzaakt;
Maltese: • fil-kura tal-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) li tkun qiegħda tikkawża sintomi fladulti u t-tfal li għandhom ‘insuffiċjenza renali kronika' (tnaqqis progressiv fuq perjodu ta' żmien twil, fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu kif suppost);
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).