FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Benralizumab hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (5 til 11 ára) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er ikke undersøkt hos barn (5 til 11 år) (se pkt.
Icelandic: n= fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar á ákveðnum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter med data ved tidspunkt.
Icelandic: Hann getur innihaldið litlar hvítar agnir.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Icelandic: d. Lok meðferðar í rannsókn 4 var vika 48 (síðasti tímapunktur fyrir gögn um fullorðna og unglinga).
Norwegian Bokmål: d. EOT for studie 4 var uke 48 (siste tidspunkt for data fra voksne og ungdom).
Icelandic: Sýndar niðurstöður eru samkvæmt síðustu fyrirliggjandi niðurstöðum fyrir hverja breytu.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er vist er basert på siste tilgjengelige data for hver variabel.
Icelandic: í ör eða skemmda húð
Norwegian Bokmål: • i arr eller skadet hud.
Icelandic: Hún er þarna til þess að koma í veg fyrir að þú getir snert nálina.
Norwegian Bokmål: Den er der for å hindre at du tar på kanylen.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skaltu velja nýjan stungustað sem er að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en í skrefi 6.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6.
Icelandic: Astmaeinkennaskali: heildarskor frá 0 (minnst) til 6 (mest); astmaeinkennaskor dag og nótt frá 0 (minnst) til 3 (mest) einkenni.
Norwegian Bokmål: Astmasymptomskala: total score fra 0 (minst) til 6 (mest), astmasymptomscore for dag og natt fra 0 (minst) til 3 (mest) symptomer.
Icelandic: Flettu öllu lokinu af plastbakkanum.
Norwegian Bokmål: Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur (8%) og kokbólga (3%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine (8 %) og faryngitt (3 %).
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
Norwegian Bokmål: • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn aftur á neinum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.
Icelandic: Tíðni a.
Norwegian Bokmål: Rate a.
Icelandic: Skoðaðu gluggann til þess að fullvissa þig um að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Norwegian Bokmål: Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Icelandic: Kyn, kynþáttur
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Icelandic: EU/1/17/1252/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1252/002 1 áfylltur lyfjapenni
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar um meðferðina.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Icelandic: hún hefur frosið
Norwegian Bokmål: • den har vært fryst
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að framkvæma inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til helsepersonell om hvordan du injiserer.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk.
Icelandic: Fargaðu fullu nálaboxi samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðisstarfsmanni eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Icelandic: Ef svörun við meðferðinni leyfir getur verið að læknirinn reyni að minnka skammt einhverra þessara lyfja, einkum þeirra sem kallast barksterar.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: De 3 første injeksjonene skal settes hver 4.uke.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega og halda í húðsvæðið sem þú vilt nota til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere.
Icelandic: ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Icelandic: Fasenra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Fasenra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Togaðu hettuna varlega beint af með hinni höndinni.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Icelandic: Leggðu nálarhlífina frá þér og fleygðu henni síðar.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b, c og d.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Icelandic: 8. janúar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Icelandic: 4. Sjúklingum var leyft að fara í aðra framhaldsrannsókn eftir að lágmarki 8 vikur í rannsókn 4 án þess að klára 56 vikna framhaldstímabilið.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tillatelse til å inkluderes i en andre forlengelsesfase etter minimum 8 uker i studie 4, uten å fullføre den 56 uker lange forlengelsesperioden.
Icelandic: Því er hugsanleg útsetning fósturs líklega meiri á öðrum og seinasta þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Potensiell eksponering for fosteret er derfor sannsynligvis større under andre og tredje trimester av graviditet.
Icelandic: Stingdu nálinni inn undir 45 horni.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn med en vinkel på 45 grader.
Icelandic: Ekki þrýsta niður stimplinum fyrr en nálin er komin alveg inn í húðina.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I en 56-ukers forlengelsesstudie av pasienter med astma fra studie 1, 2 og 3, ble 842 pasienter behandlet med Fasenra ved anbefalt dose og ble værende i studien.
Icelandic: Öryggi og ávinningur af notkun lyfsins er ekki þekkt hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Norwegian Bokmål: Ikke hold i stemplet eller stempelhodet når du fjerner kanylehetten.
Icelandic: Þú skalt ekki dæla inn Fasenra sjálf/-ur ef þú hefur ekki fengið Fasenra áður eða ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere Fasenra selv dersom du ikke tidligere har fått Fasenra eller om du tidligere har hatt allergiske reaksjoner etter bruk av Fasenra.
Icelandic: Verkun og öryggi voru í samræmi við það sem kom fram í undangengnum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet samsvarte med de foregående studiene.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klst. frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. dagar).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Fasenra á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Administrering hos gravide kvinner bør kun vurderes dersom forventede fordeler for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi skrefum strax og þú ert búin/-n að fjarlægja hettuna.
Norwegian Bokmål: Fullfør etterfølgende steg umiddelbart etter å ha fjernet hetten.
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Norwegian Bokmål: Dyretoksisitet og/eller -farmakologi
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú dælir inn öllu lyfinu.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Norwegian Bokmål: Plasser kanylebeskyttelsen til Fasenra Pen flatt mot huden (90 graders vinkel).
Icelandic: Áætluð altæk úthreinsun benralizumabs var 0,29 l/d.
Norwegian Bokmål: Estimert systemiske clearance (CL) for benralizumab var på 0,29 l/d.
Icelandic: Önnur lyf við astma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot astma
Icelandic: Haltu í Fasenra Pen með annarri höndinni.
Norwegian Bokmål: Hold i Fasenra Pen med én hånd.
Icelandic: Fasenra á ekki að nota við bráðri versnun astma.
Norwegian Bokmål: Fasenra skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du ser visningsvinduet.
Icelandic: Í töflu 5 er yfirlit yfir niðurstöður í rannsókn 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer studieresultatene i studie 3.
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Norwegian Bokmål: Hold på sprøytekroppen (ikke i stemplet) for å fjerne den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Icelandic: Með þetta í huga eingöngu eða ásamt upphafsfjölda rauðkyrninga geta þessir þættir enn frekar skilgreint sjúklinga sem geta náð meiri svörun við meðferð með benralizumabi (tafla 4).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering alene eller i kombinasjon med baseline eosinofiltall i blod kan disse faktorene videre identifisere pasienter som kan få større respons på behandling med benralizumab (tabell 4).
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hana í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hana nálægt öðrum hitagjöfum.
Norwegian Bokmål: For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Fasenra er ætlað til langtímameðferðar.
Norwegian Bokmål: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Icelandic: Opnaðu öskjuna.
Norwegian Bokmål: Åpne esken.
Icelandic: Það á að gerast smátt og smátt, undir nánu eftirliti læknisins.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.
Norwegian Bokmål: Den grønne kanylebeskyttelsen vises nå.
Icelandic: Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fasenra bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Icelandic: Græni stimpillinn hreyfist hægt niður í glugganum á meðan inndælingunni stendur.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina eða ýta á nálarvörnina með fingrinum.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på kanylebeskyttelsen med fingeren.
Icelandic: Eyðingu rauðkyrninga í blóði fylgir fækkun á EGP (eosinophil granule proteins) í sermi, EDN (eosinophil derived neurotoxin) og ECP (eosinophil cationic protein) og fækkun basakyrninga í blóði.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av eosinofiler i blod er ledsaget av en reduksjon i serum av de eosinofile granulatproteine eosinofilderivert nevrotoksin (EDN) og eosinofilt kationprotein (ECP) og en reduksjon av basofiler i blod.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Icelandic: Eingöngu fyrir umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson
Icelandic: Skoðaðu vökvann í Fasenra Pen í gegnum gluggann.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken i Fasenra Pen gjennom visningsvinduet.
Icelandic: Þú getur annað hvort klipið varlega í húðsvæðið á stungustaðnum eða gefið þér inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten og -sikkerheten av Fasenra ble evaluert i den forlengede 56-ukers fase 3-studien BORA (studie 4).
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Norwegian Bokmål: (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
Icelandic: Niðurstöðurnar sem teknar eru saman hér á eftir eru fyrir ráðlagða skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er oppsummert nedenfor er de som gjelder for det anbefalte doseringsregimet.
Icelandic: Ekki nota Fasenra Pen ef:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra Pen dersom:
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte.
Icelandic: Þú munt heyra annan „smell".
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" nummer to.
Icelandic: Ekki má nota Fasenra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhlífin hafi verið á eða ef nálin er skemmd eða skítug.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru of fá tilvik í lyfleysuhópnum til þess að hægt væri að draga ályktun um versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det for få tilfeller i placebobehandlingsgruppen for å trekke konklusjoner for eksaserbasjoner med behov for sykehusinnleggelse eller besøk på akuttmottaket.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, höfðu lyf sem algengt er að gefin séu samhliða (montelukast, paracetamol, prótonpumpuhemlar, macroliðar og theophyllin/aminophyllin) engin áhrif á úthreinsun benralizumabs hjá sjúklingum með astma.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde legemidler som ofte gis samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehemmere, makrolider og teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på clearance av benralizumab hos pasienter med astma.
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
Norwegian Bokmål: sekunder steg 10 - Kasser brukt Fasenra Pen på sikker måte
Icelandic: Engar vísbendingar eru um tjáningu IL-5Rα í lifrarfrumum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for ekspresjon av IL-5Rα på hepatocytter.
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Icelandic: Að auki sýndu breytingar á meðalgildi FEV1 miðað við upphaf fram á ávinning strax eftir 4 vikur sem hélst til loka meðferðarinnar (tafla 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 en fordel så tidlig som 4 uker, som ble opprettholdt til behandlingslutt (tabell 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu í undangengnu rannsóknunum, voru mótefnatítrar stöðugir eða minnkuðu á öðru ári meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var positive for antistoffer mot legemidlet holdt titrene seg generelt stabile eller ble redusert i løpet av det andre behandlingsåret.
Icelandic: Þrýstu ákveðið niður.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om benralizumab eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili gefur inndælinguna þá er einnig hægt að nota upphandlegg.
Norwegian Bokmål: Dersom helsepersonell eller en omsorgsperson administrerer dosen kan også overarmen benyttes.
Icelandic: Þú gætir valdið því að inndælingin fari af stað of snemma eða eyðilagt nálina.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at injeksjonen skjer for tidlig eller at kanylen blir skadet.
Icelandic: Skref 8 - Skoðaðu gluggann
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller visningsvinduet
Icelandic: Haltu í sprautubolinn með annarri höndinni og togaðu nálarhlífina varlega beint af með hinni höndinni.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Icelandic: Ekki:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke:
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum og þú ert tilbúin/n til að dæla inn Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma var helmingunartími eftir frásog 3,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma var absorpsjonshalveringstiden 3,5 dager.
Icelandic: Heildarupplýsingar um aukaverkanir voru svipaðar og í astmarannsóknunum sem er lýst hér á undan.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var liknende som for astmastudiene beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ekki nota Fasenra áfyllta sprautu ef:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Þrýstu varlega á húðina með bómullarnoðra eða grisju þar til blæðingin hefur stöðvast.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Icelandic: Alls 2.514 sjúklingar, þar af 1.663 með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hafði náðst stjórn á, fengu benralizumab í klínískum rannsóknum sem stóðu í 48 til 56 vikur.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Icelandic: Fasenra var metin í þremur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu í 28 til 56 vikur hjá sjúklingum 12 til 75 ára.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra ble undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblindede, placekontrollerte kliniske parallellgruppestudier av 28 til 56 ukers varighet, hos pasienter i alderen 12 til 75 år.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta annað yfirborð.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater.
Icelandic: Meðferð með benralizumabi veldur næstum algjörri eyðingu rauðkyrninga í blóði innan 24 klst. frá fyrsta skammti og er viðvarandi alla meðferðina.
Norwegian Bokmål: Behandling med benralizumab resulterer i en nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingen.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum og þú ert tilbúin/n til að dæla inn Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu hettuna
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern hetten
Icelandic: Rauðkyrningaastmi er tegund astma þar sem of mikið er af rauðkyrningum í blóði eða lungum.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Icelandic: Seinni smellurinn segir þér að inndælingunni er lokið.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket betyr at injeksjonen er ferdig.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fasenra geti haft áhrif á svörun sjúklinga við sníkjuormasýkingum.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fasenra kan påvirke pasientens respons mot helmintinfeksjoner.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.