FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam, em geral, equilibradas entre os braços de tratamento: a mediana das idades era de 62 anos; 67% dos doentes eram do sexo masculino; 82% eram caucasianos e 13% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 32% dos doentes e 1 em 67% dos doentes; 73% dos doentes tinham histologia não escamosa e 26% tinham histologia escamosa.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne lastnosti bolezni so bili med obema skupinama v splošnem uravnoteženi: mediana starost je bila 62 let; 67 % bolnikov je bilo moškega spola; 82 % bolnikov je bilo belcev, 13 % bolnikov je bilo azijske rase; indeks stanja zmogljivosti ECOG je pri 32 % bolnikov znašal 0, pri 67 % bolnikov 1; 73 % bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo in 26
Portuguese: Os doentes com ECOG PS ≥2 foram excluídos dos principais estudos para todas as indicações,
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki z oceno ECOG ≥ 2 so bili izključeni iz ključnih študij za vse indikacije, zato varnost in učinkovitost zdravila Cyramza v tej populaciji bolnikov nista znani.
Portuguese: Ajustes da dose de paclitaxel
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Portuguese: A sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (hazard ratio [HR] 0,776; IC 95%: 0,603 a 0,998; p= 0,0473), correspondente a uma redução de 22% do risco de morte e a um aumento da mediana da sobrevida de 5,2 meses com Cyramza em comparação com 3,8 meses com placebo.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,776; 95-odstotni interval zaupanja: 0,603 do 0,998; p = 0,0473), kar ustreza 22-odstotnemu zmanjšanju tveganja smrti ter povečanju v medianem preživetju na 5,2 meseca za zdravilo Cyramza s 3,8 meseca za placebo.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Em geral, as características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo: a mediana das idades era de 61 anos; 71% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram caucasianos, 35% asiáticos; o ECOG PS era de 0 em 39% dos doentes, 1 em 61% dos doentes; 81% dos doentes tinha doença mensurável e 79% tinha carcinoma gástrico; 21% tinha adenocarcinoma da JGE.
Slovenian: Skupini zdravljenja sta bili uravnoteženi glede na izhodiščne demografske podatke bolnikov in lastnosti bolezni: mediana starost je bila 61 let; 71 % bolnikov je bilo moškega spola; 61 % je bilo belcev, 35 % je bilo Azijcev; ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 za 39 % bolnikov in 1 za 61 % bolnikov; 81 % bolnikov je imelo merljivo bolezen; 79 % je imelo rak želodca, 21 % pa adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento ou agravamento de proteinúria durante o tratamento com ramucirumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z ramucirumabom je treba bolnike spremljati in biti pozorni na razvoj ali poslabšanje proteinurije.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z geografsko regijo, časom do napredovanja bolezni od začetka zdravljenja prve izbire (<6 mesecev v primerjavi z ≥6 mesecev) in merljivostjo bolezni.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
Slovenian: Če ste v dvomih, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o tem, ali obstajajo razlogi, da ne bi smeli uporabljati teh zdravil.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom se je povečalo mediano preživetje za 2,3 meseca: 9,63 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 7,36 meseca v skupini s placebom in paklitakselom.
Portuguese: Caso observe partículas, não utilize a solução para perfusão.
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥1,0 x 109/l
Slovenian: 8. in 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Slovenian: RAINBOW, globalna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi s placebom in paklitakselom, je bila opravljena s 665 bolniki z lokalno recidivnim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino in fluoropirimidin, z ali brez antraciklina.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento na PFS para todos os níveis de exposição produzidos por 8 mg/kg de ramucirumab administrados a cada 2 semanas.
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Portuguese: Inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta e dor hepática.
Slovenian: e Vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v jetrih.
Portuguese: Qual a composição de Cyramza - A substância ativa é ramucirumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cyramza - Učinkovina je ramucirumab.
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal relacionada com a quimioterapia
Slovenian: povezana s kemoterapijo
Portuguese: As ADRs hemangioma e microangiopatia trombótica foram notificadas em ensaios clínicos com ramucirumab frequentemente (1,5%) e raramente (0,03%), respetivamente, e por meio de notificação pós-comercialização.
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Slovenian: REGARD, mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in najboljšo podporno nego v primerjavi s placebom in najboljšo podporno nego, je bila opravljena s 355 bolniki z lokalno napredovalim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino ali fluoropirimidin.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram perfurações gastrointestinais (ver secção 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavijo gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
Slovenian: V primeru zapletov pri celjenju ran začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler ni rana v celoti zaceljena (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Slovenian: V študiji RAINBOW so se incidence hipertenzije, nevtropenije in levkopenije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Portuguese: RAISE foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, em doentes com CCRm, com progressão da doença durante ou após tratamento de primeira linha contendo bevacizumab, oxiplatina e fluoropirimidina.
Slovenian: Študija RAISE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija učinkov zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI v primerjavi z učinki placeba in sheme FOLFIRI pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju prve izbire z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Portuguese: Transferir em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente intravenoso.
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Portuguese: Cyramza contém sódio
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje natrij.
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Slovenian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ramucirumab
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial e fazer os ajustes necessários no seu medicamento para a pressão arterial durante o tratamento com Cyramza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyramza bo vaš zdravnik spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil vaša zdravila za krvni tlak.
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em associação com paclitaxel não é apropriado (ver secção 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal grave (ver secção 4.4) Acontecimentos tromboembólicos arteriais (ver secção 4.4)
Slovenian: gastrointestinalna perforacija (glejte poglavje 4.4) huda gastrointestinalna krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: O ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes em que ocorram hemorragias de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavi krvavitev stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os parâmetros hematológicos e de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragias e em doentes tratados com anticoagulantes ou outros medicamentos concomitantes que aumentem o risco de hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali z drugimi sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati krvno sliko in koagulacijske parametre.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Cyramza je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anevrizma, to tveganje dobro preučiti.
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de estomatite em doentes tratados com ramucirumab em associação com quimioterapia em comparação com doentes tratados com placebo em associação com quimioterapia.
Slovenian: O povečani incidenci stomatitisa so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom in kemoterapijo.
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios: o tratamento com ramucirumab não deve ser iniciado nesses doentes até que, ou a menos que, a hipertensão pré-existente esteja controlada.
Slovenian: zdravljenja z ramucirumabom pri takih bolnikih ne smete uvesti, dokler oziroma v kolikor obstoječa hipertenzija ni uravnana.
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 54% dos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI e 56% dos doentes tratados com placebo mais FOLFIRI.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Cyramza nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Os doentes com hemorragia grave recente pulmonar, gastrointestinal ou pós-operatória, com evidência de hemorragias do SNC, envolvimento tumoral das principais vias aéreas ou vasos sanguíneos, cavitação intratumoral e história de acontecimentos tromboembólicos não controlados foram excluídos.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi resnimi pljučnimi krvavitvami, krvavitvami v prebavilih ali krvavitvami po kirurškem posegu, dokazi o krvavitvah v osrednjem živčnem sistemu, prepletenostjo tumorja z glavnimi dihalnimi potmi ali krvnimi žilami, kavitacijo znotraj tumorja in anamnezo pomembnih krvavitev ali nenadzorovanimi trombotskimi motnjami so bili izključeni.
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza Como utilizar Cyramza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza Ne smete prejeti zdravila Cyramza
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com paclitaxel ou docetaxel: Paclitaxel e docetaxel também são administrados numa veia pelo sistema gota-a-gota (perfusão intravenosa) durante um período de cerca de 60 minutos.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom Tudi paklitaksel in docetaksel se dajeta z intravensko infuzijo (kapalna infuzija) v času približno 60
Portuguese: - se existir evidência radiológica de que o cancro do pulmão tem uma cavidade ou um buraco ou se o cancro do pulmão estiver perto dos grandes vasos.
Slovenian: - če ste alergični na ramucirumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če obstajajo rentgenski dokazi, da ima pljučni rak luknjo ali votel del ali da je pljučni rak v bližini glavnih krvnih žil.
Portuguese: f Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo RAISE (ramucirumab e
Slovenian: f Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije RAISE (ramucirumab in shema
Portuguese: O REACH-2 foi um estudo global, aleatorizado, em dupla ocultação, de Cyramza mais BSC (Best Suportive Care) versus placebo mais BSC que incluiu (2:1) 292 doentes com CHC que tinham, no início do estudo, uma AFP sérica ≥ 400 ng/ml.
Slovenian: Vanjo je bilo randomiziranih (2 : 1) 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki so imeli ob vstopu v študijo vrednost AFP v serumu ≥ 400 ng/ml.
Portuguese: Antes da diluição, inspecionar visualmente o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis).
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Portuguese: - Hemorragia grave: Cyramza pode aumentar o risco de hemorragia grave.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Portuguese: Quadro 11: Resumo dos dados de eficácia - População ITT Cyramza mais docetaxel N=628
Slovenian: Tabela 9: Povzetek podatkov o učinkovitosti - ITT populacija zdravilo Cyramza N=238
Portuguese: Após a administração de um regime posológico de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas, as médias geométricas da Cmin de ramucirumab antes da administração da quarta e sétimas doses de ramucirumab em monoterapia no plasma de doentes com carcinoma gástrico avançado foram de 49,5 μg/ml (6,3-228 μg/ml) e 74,4 μg/ml (13,8-234 μg/ml) respetivamente.
Slovenian: Po režimu odmerjanja 8 mg/kg vsaka 2 tedna so bile pred dajanjem četrtega in sedmega odmerka ramucirumaba, danega v obliki monoterapije, v serumu bolnikov z napredovalim rakom želodca dosežene geometrične srednje vrednosti ramucirumaba Cmin 49,5 μg/ml (obseg 6,3-228 μg/ml) in
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Slovenian: Dajajte prek infuzijske črpalke.
Portuguese: ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 meses).
Slovenian: do 1,2; mOS: 13,7 v primerjavi s 13,3 meseca).
Portuguese: Hipoalbuminemiaa Hiponatrémiaa
Slovenian: Presnovne in prehranske hipoalbuminemijaa motnje hiponatriemijaa
Portuguese: Suspender 5-FU por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1 e depois reduzir em dois níveis a dose de 5-FU.
Slovenian: Prekinite dajanje 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU zmanjšajte za
Portuguese: d Baseado no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Slovenian: d Na podlagi študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij.
Portuguese: Ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes com hipertensão significativa do ponto de vista médico que não possa ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.2).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če zdravstveno pomembne hipertenzije ni mogoče nadzirati z antihipertenzivnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Cyramza é administrado por perfusão intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v obliki intravenske infuzije.
Portuguese: Reduzir em dois níveis a dose de 5-FU e irinotecano.
Slovenian: 5-FU in irinotekana zmanjšajte za 2 ravni.
Portuguese: Antes da diluição, inspecione visualmente o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelado, sem partículas visíveis).
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozoren do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Portuguese: Ramucirumab deve ser utilizado com precaução em doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh B ou C), cirrose com encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa causada por cirrose, ou síndrome hepatorrenal.
Slovenian: Ramucirumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo cirozo jeter (Child-Pugh razred B ali
Portuguese: Nos doentes com TTP ≥ 6 meses após o início do tratamento de primeira linha, o HR da OS foi 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01), e 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13) em doentes com TTP < 6 meses após o início do tratamento de primeira linha.
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
Slovenian: Pred infundiranjem ramucirumaba je priporočljiva premedikacija z antagonistom histaminskih receptorjev H1 (npr. z difenhidraminom).
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
Slovenian: Pred uporabo bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik razredči vsebino viale z 9 mg/ml
Portuguese: Dia 1: ≥100 x 109/l
Slovenian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l
Portuguese: Como utilizar Cyramza
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Cyramza
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Portuguese: administrada por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovenian: 60 minutah na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Portuguese: b
Slovenian: V
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,4 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in docetaksel: 10,5 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in docetaksel in 9,1 meseca v skupini s placebom in docetaksel.
Portuguese: 10 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 10 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Portuguese: Se a diarreia tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Slovenian: Če se je diareja izboljšala do razreda ≤ 1, 5-FU zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Portuguese: Sobrevida global, meses Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Sobrevida sem progressão da doença, meses Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Taxa de resposta objetiva (CR +PR) Taxa - percentagem (IC 95%) Rácio de probabilidades Valor de p estratificado segundo CMH Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR= resposta completa, PR= resposta parcial, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediana - meseci (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci Mediana (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Objektivna stopnja odziva (PO + DO) Stopnja - odstotek (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test CMH Okrajšave: IZ = interval zaupanja, PO = popolni odziv, DO = delni odziv, CMH = Cochran-MantelHaenszel
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja za zdravilo Cyramza v primerjavi s placebom v študiji REACH-2
Portuguese: Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE IN NE PRETRESAJTE raztopine za infundiranje.
Portuguese: NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne pretresajte raztopine za infundiranje.