FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden.
Czech: Předplněné pero nezahřívejte.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) (SD) % Vrouw % Blank
Czech: Průměrný věk (roky) (SD)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Dutch: Conjunctivitis Orale herpes
Czech: Konjunktivitida Orální herpes simplex
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Dutch: • De voorgevulde pen nooit schudden.
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma met een matige tot hoge dosis inhaleerbare corticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem, u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem užívajících inhalační kortikosteroid ve střední až vysoké dávce a beta-agonistu s dlouhodobým účinkem.
Dutch: In een post-hocanalyse van een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de afkapwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 52 vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 9).
Czech: V post-hoc analýze u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 52. týdnu, větší ve skupinách dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS než ve skupině placebo + TCS (viz tabulka 9).
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 12 jaar.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Dutch: Stap 11: Loslaten en uittrekken
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Czech: Ve studii se současným podáním TCS (CHRONOS) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 37,1; průměrná hmotnost 74,5 kg, ženy tvořily 39,7 % zařazených pacientů, 66,2 % zařazených pacientů byli bílé rasy, 27,2 % zařazených pacientů byli Asiaté a 4,6 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Dutch: Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Czech: • zduřené lymfatické (mízní) uzliny
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Dutch: Gemiddelde FeNO ppb (± SD)
Czech: Průměrné skóre AQLQ (± SD)
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
Czech: Obrázek 3 a obrázek 4 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 52 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě ve studii
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Czech: FEV1 na počátku (%) (± SD) % reverzibilita (± SD)
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Dutch: Geen afname of enige toename in dosis OCS, of onderzoek verlaten Secundair eindpunt (week 24)a Aandeel patiënten die een afname bereikten van de dosis OCS tot <5 mg/dag
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii Sekundární cílový parametr (týden 24)a
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001 c p-waarde < 0,05
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Dutch: • Bovenarm Als een zorgverlener u de dosis toedient, kunnen zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
Czech: • Pokud Vám dávku aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější horní část paže.
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Czech: a SOLO 2 (300 mg Q2W nebo 300 mg QW), vykazovali optimální účinek při udržování klinické odpovědi, zatímco účinnost jiných dávkovacích režimů se snižovala v závislosti na dávce.
Dutch: Stap 12: Weggooien
Czech: Krok 12: Likvidace
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Dutch: EASI-75, % respondersd
Czech: EASI-75,
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Dutch: Δ vanaf baseline L (%)
Czech: Δ oproti výchozím hodnotám L (%)
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Dutch: Gemiddelde % afname in dagelijkse dosis OCS vanaf baseline
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
Dutch: EASI-75, % respondersc
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Dutch: Langzaam en gelijkmatig de zuiger zover mogelijk naar beneden duwen totdat de spuit leeg is.
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček, v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Dutch: Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) atopische dermatitis en astma: • reacties op de injectieplaats (dat wil zeggen roodheid, zwelling en jeuk)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek geen klinisch relevante invloed van een licht of matig verminderde nierfunctie op de systemische blootstelling aan dupilumab.
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het percentage patiënten met IGA 0 of 1 (‘schoon' of ‘bijna schoon') met een verbetering van ten minste 2 punten en het percentage patiënten met EASI-75 (een verbetering van ten minste 75% in EASI) vanaf baseline tot week 16.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Dutch: Afnamepercentage
Czech: % snížení
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Dutch: EASI-90, % respondersd
Czech: EASI-90,
Dutch: Exacerbaties
Czech: Exacerbace
Dutch: Ziet u wat bloed, druk dan lichtjes een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Czech: Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Dutch: Andere geëvalueerde eindpunten waren onder andere het aandeel patiënten met verbeteringen van minstens 50% en 90% in EASI (respectievelijk EASI-50 en EASI-90), een afname in jeuk zoals gemeten op de numerieke schaal voor pruritusintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale), en het percentage verandering in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal vanaf baseline tot week 16.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap D)
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Dutch: Daarnaast verminderden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS angst en depressie zoals gemeten met de HADStotaalscore in week 52 vergeleken met placebo + TCS.
Czech: 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS navíc vedla ke snížení úzkosti a deprese, hodnocené pomocí celkového skóre HADS, v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo + TCS.
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik Niet schudden.
Czech: Pouze pro jednorázové použití Subkutánní podání
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u astmatu
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Czech: Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Dutch: Houd de spuit vast in het midden, met de naald van u af, en trek de beschermhuls van de naald.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
Dutch: • Er volgt een "klik" als de injectie begint.
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Dutch: • De voorgevulde pen niet blootstellen aan direct zonlicht.
Czech: • Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel in de spuit:
Czech: Podívejte se na štítek:
Dutch: • De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Dutch: ETIKET Voorgevulde pen 200 mg
Czech: ETIKETA Předplněné pero 200 mg
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
Czech: Jak přípravek Dupixent uchovávat.
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van verschijnselen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: minder dan 60 kg 400 mg (twee injecties van 200 mg)
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Dutch: Percentage patiënten met IGA (0,1) in week 36 in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n (%) Percentage patiënten bij wie maximale pruritus-NRS steeg met ≥ 3 punten van baseline tot week 35 in de deelgroep van patiënten met maximale pruritusNRS ≤7 bij baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry Procento pacientů, jejichž IGA odpověď ve 36. týdnu byla v podskupině pacientů s hodnotou IGA (0,1) udržována v rozmezí 1 bodu oproti výchozím hodnotám, n (%) Procento pacientů s IGA (0,1) v 36. týdnu v podskupině pacientů s IGA (0,1) ve výchozím bodě, n (%) Procento pacientů, u nichž se maximální skóre pruritu zvýšilo o ≥3 body v týdnu 35 oproti výchozím hodnotám v rámci podskupiny pacientů s maximálním skóre pruritu NRS ≤7 ve výchozím bodě, n (%)
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met astma ingeschreven in het 52 weken durende QUEST-onderzoek.
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou Při atopické dermatitidě je doporučená první dávka 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute astmasymptomen of acute exacerbaties.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dupilumab není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací.
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Czech: Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg
Czech: Předplněné pero 200 mg
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.