FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Romanian: La utilizarea concomitentă cu digoxină sau alte substraturi ale gp P care au un indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus, trebuie să se acționeze cu prudență și să se asigure monitorizarea adecvată.
Greek: Τόσο τα δισκία Symkevi όσο και τα δισκία ivacaftor θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος, όπως οι τροφές που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Atât comprimatele Symkevi, cât și comprimatele de ivacaftor trebuie luate cu alimente cu conținut lipidic, cum sunt alimentele recomandate în ghidurile nutriționale standard (vezi pct. 5.2).
Greek: 1. Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων
Romanian: Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Symkevi și pe durata acestuia.
Greek: Για να λειτουργήσει το ivacaftor, η πρωτεΐνη CFTR πρέπει να βρίσκεται στην κυτταρική επιφάνεια.
Romanian: Pentru ca ivacaftorul să funcționeze, este necesar ca proteina CFTR să fie prezentă la suprafața celulei.
Greek: • Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο του ιδρώτα
Romanian: Efecte asupra clorurii în transpirație
Greek: Βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον M2TEZ (ένας μεταβολίτης του tezacaftor) μπορεί να αυξηθεί από τους αναστολείς της P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea la M2-TEZ (metabolitul tezacaftorului) poate fi crescută de inhibitorii gp P.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Greek: Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.
Romanian: În mod normal, Symkevi este luat împreună cu ivacaftor, un alt medicament.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
Romanian: Acestea includ digoxină.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ** Μοντέλο γραμμικών μικτών επιδράσεων με θεραπεία, περίοδο και τιμή αναφοράς ppFEV1 μελέτης ως σταθερές επιδράσεις και το συμμετέχον άτομο ως τυχαία επίδραση.
Romanian: **Model liniar cu efecte mixte, cu tratamentul, perioada și valoarea inițială a ppFEV1 în cadrul studiului ca efecte fixe și subiectul ca efect aleatoriu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții vârstnici (între 65 și 72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το tezacaftor και το ivacaftor Υποστρώματα του CYP2C9
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Greek: Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών συμβαμάτων (π.χ., θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική), ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ όλων των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κατά ηλικία, φύλο και τιμή αναφοράς του ποσοστού προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1).
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Greek: Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης των 7 δισκίων έκαστη).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale gp P
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat.
Greek: Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του ivacaftor ήταν περίπου 6 ώρες (3 έως 10 ώρες) σε κατάσταση σίτισης.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) tmax pentru ivacaftor a fost de aproximativ 6 ore (3 până la 10 ore) în condiții de consum prealabil de alimente.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Romanian: Pacienții care manifestă amețeală trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C, scor cuprins între 10 și 15) asupra farmacocineticii tezacaftorului și ivacaftorului nu a fost studiat.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor vă poate provoca amețeală.
Greek: Το Symkevi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το tezacaftor και το ivacaftor.
Romanian: Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του tezacaftor στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών
Romanian: • Modificări ale mamelonului sau durere
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την κυστική ίνωση, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του ΠΠΕ (Πρόγραμμα Παιδιατρικής Έρευνας) για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με την κυκλοσπορίνη ή το τακρόλιμους.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Greek: Όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor στους εφήβους (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες όταν έγινε συνδυαστική χορήγηση.
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 8, parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului la adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți, când se administrează în asociere.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν έχουν περάσει έως και 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και να συνεχίσει με το αρχικό πρόγραμμα λήψης δόσεων.
Romanian: Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους που περιλάμβαναν τη συγχορήγηση tezacaftor και ivacaftor για την εκτίμηση του ενδεχομένου αθροιστικής ή/και συνεργικής τοξικότητας δεν προκάλεσαν μη αναμενόμενες τοξικότητες ή αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Greek: Η βραδινή δόση του ivacaftor δεν θα πρέπει να λαμβάνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Doza de seară de ivacaftor nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Greek: Στη Μελέτη 3, η μεταβολή στην τιμή z του ΔΜΣ στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor διατηρήθηκε.
Romanian: În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut.
Greek: Το Symkevi συνήθως λαμβάνεται μαζί με το ivacaftor.
Romanian: Symkevi se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.
Greek: Η χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Romanian: Administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale gp P, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Greek: Το tezacaftor μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Romanian: Tezacaftorul este metabolizat în mare măsură la om.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor μόνο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση tezacaftor σημασμένου με 14C, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης (72%) απεκκρίθηκε στα κόπρανα (αμετάβλητο ή ως μεταβολίτης M2-TEZ) και περίπου το 14% ανακτήθηκε στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτης M2-TEZ), με αποτέλεσμα μέση συνολική ανάκτηση 86% έως και 21 ημέρες μετά τη δόση.
Romanian: După administrarea orală de 14C-tezacaftor, cea mai mare parte a dozei (72%) a fost excretată în materii fecale (nemodificată sau sub forma metabolitului M2-TEZ) și aproximativ 14% a fost recuperată în urină (în mare parte sub forma metabolitului M2-TEZ), ducând la o recuperare global medie de 86% până la 21 zile după doză.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg tezacaftor σημασμένου με 14C σε υγιή άρρενα άτοµα, οι M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν οι τρεις κύριοι μεταβολίτες του tezacaftor στον άνθρωπο, συνεισφέροντας στο 15%, 31%, και 33% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 14C-tezacaftor 100 mg la subiecți de sex masculin sănătoși, M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost principalii trei metaboliți circulanți ai tezacaftorului la om, contribuind la radioactivitatea totală în proporție de 15%, 31% și, respectiv, 33%.
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας, σύνολο πλήρους ανάλυσης (Μελέτη 2)
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 2)
Greek: Πώς να πάρετε το Symkevi 4.
Romanian: Cum să luați Symkevi 4.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από τους συγχορηγούμενους αναστολείς των OATP1B1, P-gp ή BCRP, λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο.
Romanian: Nu se preconizează ca expunerea la tezacaftor să fie afectată semnificativ de inhibitorii administrați concomitent ai OATP1B1, gp P sau BCRP dată fiind permeabilitatea intrinsecă ridicată a acestuia și probabilitatea scăzută ca acesta să fie excretat intact.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
Greek: Μέση (SD) έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα
Romanian: Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το tezacaftor και το ivacaftor.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Symkevi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să se administreze o doză redusă de Symkevi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών).
Romanian: • Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (το κοινό κρυολόγηµα), μαζί με πονόλαιµο και ρινική συµφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Romanian: Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 62,3% (εύρος: 34,6% έως 93,5%).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 62,3% (interval: între 34,6% și 93,5%).
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση στη μιδαζολάμη.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolam (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, nu a afectat expunerea la midazolam.
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς με ΚΙ.
Romanian: Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 8 εβδομάδων.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 8 săptămâni.
Greek: CYP3A, διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Greek: Κυλιόμενη μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (Μελέτη 3) Μια συνεχιζόμενη, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική, κυλιόμενη μελέτη φάσης 3, 96 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας με Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor διεξάγεται με ασθενείς από τις Μελέτες 1 (n=459) και 2 (n=226).
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) Un studiu de tranziție de fază 3, multicentric, deschis, cu durata de 96 săptămâni și aflat în desfășurare pentru evaluarea siguranței și eficacității tratamentului de lungă durată cu Symkevi în asociere cu ivacaftor se derulează la pacienții din Studiile 1 (n=459) și 2 (n=226).
Greek: *Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Romanian: *Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από μικροοργανισμούς σχετιζόμενους με ταχύτερη έκπτωση της πνευμονικής κατάστασης, όπως οι Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ή Mycobacterium abscessus, ή οι ασθενείς που είχαν δύο ή περισσότερες μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στη διαλογή (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥2 x ULN) ή AST ή ALT ≥5 x ULN αποκλείστηκαν και από τις δύο μελέτες.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Greek: Τι περιέχει το Symkevi
Romanian: Ce conține Symkevi
Greek: Το tezacaftor δεσμεύεται κατά περίπου 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 mL/min) ή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei ≤30 ml/min) sau la pacienții cu boală renală în stadiul terminal.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3 ή P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Greek: Το ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία της πρωτεΐνης ενώ το tezacaftor αυξάνει την ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων.
Romanian: Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul crește cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor, προορίζεται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ΚΙ με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις, οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη ποσότητα ή/και λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor este un tratament de lungă durată pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au FC cu anumite mutații genetice care au ca rezultat reducerea cantității și/sau funcționalității proteinei CFTR.
Greek: Το tezacaftor διευκολύνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά των φυσιολογικών ή πολλαπλών μεταλλαγμένων μορφών της CFTR (συμπεριλαμβανομένης της F508del-CFTR) για την αύξηση της ποσότητας της πρωτεΐνης CFTR που διοχετεύεται στην κυτταρική επιφάνεια, με αποτέλεσμα αυξημένη μεταφορά χλωρίου in vitro.
Romanian: Tezacaftorul facilitează procesarea celulară și transportul formelor normale sau cu mutații multiple ale CFTR (inclusiv mutația F508del a genei CFTR) pentru a crește cantitatea de proteină CFTR care ajunge pe suprafața celulelor, rezultând astfel într-un transport sporit al clorurii in vitro.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ένα δισκίο Symkevi δύο φορές την εβδομάδα, λαμβανόμενο με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie ajustată la un comprimat Symkevi de două ori pe săptămână, administrat la interval de aproximativ 3-4 zile.
Greek: Οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για το tezacaftor και το ivacaftor σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Greek: ±Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 60,0% (εύρος: 27,8% έως 96,2%).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 60,0% (interval: între 27,8% și 96,2%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ppFEV1 στη διαλογή μεταξύ 40 και 90%.
Romanian: Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες 1 και 2 συνέχισαν την καθιερωμένη θεραπεία τους για την ΚΙ κατά τη διάρκεια των μελετών (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού) και πληρούσαν τα κριτήρια για να μεταφερθούν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης (Μελέτη 3) 96 εβδομάδων.
Romanian: Pacienții din Studiile 1 și 2 au continuat să ia terapiile lor considerate standardul de îngrijire pentru FC în timpul studiilor (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice inhalabile, dornază alfa și soluție salină hipertonică) și au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 96 săptămâni (Studiul 3).
Greek: • Το βράδυ, πάρτε ένα δισκίο ivacaftor 150 mg.
Romanian: • Seara, luați un comprimat de ivacaftor 150 mg.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor μόνο, το μεγαλύτερο μέρος του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας, σύνολο πλήρους ανάλυσης (Μελέτη 1)
Romanian: Tabelul 5: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 1) Analiză
Greek: Οι εκθέσεις στο tezacaftor (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor) αυξάνονται με σχεδόν δοσοεξαρτώµενο τρόπο με αυξανόµενες δόσεις 10 mg έως 300 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA