FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Stato membro di riferimento all'epoca aveva concluso che Casodex (bicalutamide) 150 mg non dovesse essere utilizzato nel trattamento del cancro prostatico "localizzato", pur ritenendo che il rapporto rischi/benefici rimanesse positivo in pazienti selezionati con cancro prostatico "localmente avanzato" come terapia immediata, da sola o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Dutch: Destijds concludeerde de rapporterende lidstaat dat Casodex (bicalutamide) 150 mg niet mag worden gebruikt bij de behandeling van 'gelokaliseerde' prostaatkanker, maar ook werd geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding positief bleef voor specifieke patiënten met ‘lokaal gevorderde' prostaatkanker, als directe monotherapie, of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Italian: Sembra intuitivo il fatto che l'aggiunta di bicalutamide nei pazienti con prognosi favorevole, sottoposti anche a trattamenti con intento terapeutico, possa conferire un beneficio minore rispetto ad altri pazienti.
Dutch: Het lijkt vanzelfsprekend dat voor patiënten met een goede prognose die ook een behandeling met curatieve intentie hebben ontvangen, de toevoeging van bicalutamide mogelijk minder zinvol is dan voor andere patiënten.
Italian: Come giustifica la ditta l'assenza di correzione per le analisi di molteplicità nella valutazione dei risultati del cancro prostatico precoce?
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
Italian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: In riferimento alle morti per scompenso cardiaco, è noto che l'assegnazione della causa di morte non è affidabile e sono state effettuate pochissime autopsie.
Dutch: Van de sterfgevallen door hartfalen is bekend dat de benoeming van de doodsoorzaak onbetrouwbaar is en dat er maar in zeer weinig gevallen postmortaal onderzoek is verricht.
Italian: EMENDAMENTI AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Italian: LULussemburgo
Dutch: LULuxemburg
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Dutch: Hoe kan de firma een eventuele rol van bicalutamide 150 mg bij de verhoogde mortaliteit als gevolg van hartfalen in de Casodex-arm van het EPC-onderzoek uitsluiten?
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Dutch: Bovendien moet het onderzoek subgroepen met prostaatkanker omvatten waarin ook degenen zijn opgenomen die met bicalutamide worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale therapieën.
Italian: 0,75 (da 0,61 a 0,91)
Dutch: 0,75 (0,61 tot 0,91)
Italian: 0,56 (da 0,40 a 0,78)
Dutch: 0,56 (0,40 tot 0,78)
Italian: Lo scopo dello studio dovrà essere quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità cardiovascolare e della mortalità nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Dutch: Dit onderzoek moet gericht zijn op het inschatten van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met de algehele populatie.
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Dutch: Dit onderzoek heeft tot doel een inschatting te maken van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker ten opzichte van de algehele populatie.
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Italian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Dutch: RO - Roemenië AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Italian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Dutch: BG - Bulgarije AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato come terapia immediata, da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als directe monotherapie of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Italian: 0,60 (da 0,49 a 0,73)
Dutch: 0,60 (0,49 tot 0,73)
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Dutch: De resultaten moeten worden gemeld aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
Dutch: Bovendien worden in het onderzoek subgroepen met prostaatkanker opgenomen, waaronder degenen die met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale behandelingen.
Italian: Il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per evidenziare che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, soprattutto nell'ambito della terapia adiuvante successiva a prostatectomia radicale, potrebbe essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segni che indichino la progressione della malattia.
Dutch: Rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd om aan te geven dat voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, de optimale medicamenteuze behandeling mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Italian: Nel 2004 sono uscite 2 pubblicazioni riguardanti una 2a analisi pre-pianificata del programma di studio Early
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
Italian: [Nome di fantasia] 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: [Fantasienaam] 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Italian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Dutch: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Italian: Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat de optimale medicamenteuze behandeling voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Italian: Antefatti
Dutch: Achtergrond
Italian: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Dutch: Algehele overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelgroep
Italian: I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:
Dutch: In de tabellen hieronder zijn de cijfers over progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met lokaal gevorderde ziekte samengevat.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Dutch: Progressievrije overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo
Dutch: Gebeurtenissen (%) bij met placebo behandelde patiënten
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Italian: Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo
Dutch: Sterfte (%) bij placebo patiënten
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Dutch: Gebeurtenissen (%) bij met Casodex behandelde patiënten
Italian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom con film
Dutch: London, W1K 1LN
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Italian: Numero AIC (UE)
Dutch: MA (EU)nummer
Italian: 30 compresse
Dutch: 30 tabletten
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Biktarvy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Biktarvy sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Biktarvy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Biktarvy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Biktarvy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: I benefici di Biktarvy nel trattamento dell'infezione da HIV sono stati esaminati in quattro studi principali.
Dutch: De voordelen van Biktarvy bij de behandeling van hiv-infectie werden onderzocht in vier hoofdstudies.
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Dutch: Biktarvy bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Italian: Viene usato solo in pazienti in cui il virus non ha sviluppato resistenza a una classe di medicinali anti-HIV denominati inibitori dell'integrasi oppure a tenofovir o emtricitabina.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een klasse hiv-middelen genaamd integraseremmers, of tegen tenofovir of emtricitabine.
Italian: Biktarvy ha dimostrato la stessa efficacia dei medicinali antivirali di confronto.
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Biktarvy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Biktarvy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide)
Dutch: Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide)
Italian: • emtricitabina è un altro tipo di NRTI (inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa) e agisce allo stesso modo di tenofovir.
Dutch: • Emtricitabine is een ander type NRTI (een nucleoside reverse-transcriptaseremmer) en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Italian: Perché Biktarvy è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Biktarvy geregistreerd in de EU?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biktarvy (che possono riguardare circa 1 persona su 20) sono cefalea, diarrea e nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biktarvy (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree en misselijkheid.
Italian: Biktarvy è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: Biktarvy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Italian: Biktarvy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Dutch: Biktarvy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Biktarvy può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Dutch: Biktarvy geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Italian: • tenofovir alafenamide è un "profarmaco" di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Italian: Come agisce Biktarvy?
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Italian: Due studi hanno coinvolto adulti con infezione da HIV-1 che non avevano ricevuto un trattamento in precedenza e hanno esaminato il numero di persone la cui carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) era scesa a meno di 50 copie per ml dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Italian: • bictegravir è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Dutch: • Biktarvy is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), ossia blocca l'attività della trascrittasi inversa, un altro enzima del virus che gli permette di riprodursi;
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI), wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van reverse-transcriptase, een ander enzym van het virus met behulp waarvan zich dit kan vermeerderen.
Italian: Sintesi di Biktarvy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Biktarvy en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Quali benefici di Biktarvy sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Biktarvy tijdens de studies te hebben?
Italian: Complessivamente, il 92 % dei pazienti che hanno assunto Biktarvy (290 su 314) ha ottenuto una riduzione della carica virale, rispetto al 93 % (293 su 315) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in associazione a rifampicina (un antibiotico) o all'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico usato nella cura della depressione).
Dutch: Biktarvy mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine (een antibioticum) of met SintJanskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Italian: Altri due studi hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati in cui la carica virale era già inferiore a 50 copie per ml, osservando se fosse aumentata oltre questo livello 48 settimane dopo essere passati dal precedente trattamento anti-HIV a Biktarvy.
Dutch: Bij twee andere studies waren eerder behandelde patiënten betrokken bij wie de virale last al minder dan 50 kopieën per ml was, en werd gekeken of deze 48 weken nadat patiënten van hun vorige hivbehandeling op Biktarvy waren overgezet tot boven dit niveau was gestegen.
Italian: Nel primo studio Biktarvy è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente abacavir, dolutegravir e lamivudina in 629 pazienti.
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Italian: In uno studio la percentuale di pazienti con carica virale maggiore o pari a 50 copie/ml è stata pari all'1 % (3 su 282) dei pazienti che sono passati a Biktarvy, rispetto allo 0,5 % (1 su 281) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Italian: Biktarvy contiene i principi attivi bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Italian: Nel secondo studio la carica virale ha superato la soglia nel 2 % (5 su 290) dei pazienti che sono passati a Biktarvy e nel 2 % (5 su 287) dei pazienti che hanno continuato il trattamento precedente (atazanavir o darunavir "potenziati" più emtricitabina / tenofovir o abacavir / lamivudina).
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Italian: Quali sono i rischi associati a Biktarvy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Italian: Il secondo studio ha confrontato Biktarvy con dolutegravir più emtricitabina / tenofovir alafenamide in 645 pazienti: L'89 % (286 su 320) dei pazienti che hanno assunto Biktarvy ha conseguito una riduzione soddisfacente della carica virale, rispetto al 93 % (302 su 325) dei pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Italian: Cos'è Biktarvy e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Biktarvy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Blocca un enzima, chiamato integrasi, di cui il virus dell'HIV ha bisogno per creare nuove copie di sé nell'organismo;
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Biktarvy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Biktarvy.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Dutch: Biktarvy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biktarvy, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Biktarvy.
Italian: Come si usa Biktarvy?
Dutch: Hoe wordt Biktarvy gebruikt?
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Studi a lungo termine:
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Italian: BindRen è destinato all'uso orale.
Dutch: BindRen is bestemd voor oraal gebruik.
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.