FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, liecina, ka ārstēšana ar emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu kombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei izraisīja arī HBV DNS samazināšanos (samazinājums attiecīgi 3 log10 vai 4 - 5 log10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Ribota klinikinė patirtis su pacientais, infekuotais ŽIV kartu su HBV, rodo, kad, skiriant emtricitabiną arba tenofoviro dizoproksilį kombinuotam antiretrovirusiniam ŽIV infekcijos gydymui, taip pat sumažėja HBV DNR (3 log10 sumažėjimas arba, atitinkamai, nuo 4 iki 5 log10 sumažėjimas) (žr.
Latvian: Efavirenza konkurence ar citohroma P450 (CYP) 3A4 enzīmu var inhibēt šo medikamentu metabolismu un radīt risku nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām nelabvēlīgām reakcijām (piemēram, sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Konkurencija su efavirenzu dėl citochromo P450 (CYP) 3A4 gali baigtis metabolizmo slopinimu ir sukelti sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, širdies aritmijas, pailgėjusį slopinamąjį poveikį arba kvėpavimo slopinimą) (žr.
Latvian: Aptuveni 14 līdz 34% no radioaktīvi iezīmētas efavirenza devas izdalījās ar urīnu un mazāk nekā 1% no devas izdalījās ar urīnu neizmainīta veidā.
Lithuanian: Maždaug 14-34% žymėtojo efavirenzo dozės išsiskyrė su šlapimu ir mažiau kaip 1% šios dozės - su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Latvian: Efavirenzam piemīt pretvīrusu aktivitāte pret vairums netaksēto B izolātu (apakštipi A, AE, AG, C, D, F, G, J un N), bet ir samazināta aktivitāte pret O grupas vīrusiem.
Lithuanian: Parodytas efavirenzo antivirusinis aktyvumas prieš daugumą dangalo neturinčių B izoliatų (A, AE, AG, C, D, F, G, J ir N potipių), bet jo antivirusinis aktyvumas prieš O grupės virusus buvo mažesnis.
Latvian: Pētījuma GS-01-934 atklātā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju tukšā dūšā, 3 papildu gadījumos tika novērota rezistence.
Lithuanian: Tyrimo GS-01-934 atviros pratęstos fazės metu, kai pacientai efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio vartojo nevalgę, pastebėti 3 papildomi atsparumo atvejai.
Latvian: K65R mutāciju var izolēt arī ar abakavīru vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Lithuanian: K65R mutaciją taip pat gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, ji sąlygoja sumažėjusį jautrumą šiems vaistiniams preparatams bei lamivudinui, emtricitabinui ir tenofovirui.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva reikia nuryti nevalgius (dažniausiai tai reiškia, kad 1 valandą prieš arba 2 valandos po valgio), geriausia prieš miegą.
Latvian: Efavirenza klīniskos kontrolētos pētījumos nervu sistēmas simptomus ar mērenu līdz smagu intensitāti novēroja 19% (smagi 2%) pacientu, un 2% pacientu pārtrauca terapiju šādu simptomu dēļ.
Lithuanian: Efavirenzo klinikinių kontroliuojamų tyrimų metu nervų sistemos simptomus (nuo vidutinių iki sunkių) patyrė 19% (sunkius 2%) pacientų.
Latvian: Pētījumi in vitro un klīniskie farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka CYP mediētās mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem, kurā iesaistīti emtricitabīns un tenofovīra disoproksils, ir neliela.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės sąveikos tyrimų rezultatai parodė, kad su CYP veikimu susijusios emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Latvian: Bieži nogurums sāpes, astēnija 1 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas izmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju), kad emtricitabīns tika ordinēts bērniem.
Lithuanian: Dažni nuovargis skausmas, astenija 1 Emtricitabiną skiriant pediatriniams pacientams dažnai buvo stebėta anemija ir labai dažnai odos spalvos pakitimai (padidinta pigmentacija).
Latvian: AUC0-last
Lithuanian: AUC0-t
Latvian: • amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai),
Lithuanian: • amfotericinas B, pentamidinas (grybelinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē vai pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę inkstų funkcijos sutrikimų, arba pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikalingas dažnesnis inkstų funkcijos stebėjimas.
Latvian: Efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija pētīta 460 pacientiem kā fiksētu devu kombinācijas tablete, kas satur efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (pētījums AI266073), vai sastāvdaļu medikamenti (pētījums GS-01-934).
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys buvo tiriamas su 460 pacientų skiriant arba fiksuotos dozės efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio tabletę (tyrimas AI266073), arba kaip atskirus sudedamųjų dalių vaistinius preparatus (tyrimas GS-01-934).
Latvian: * Salīdzinot ar atazanavīra 300 mg/ritonavīra 100 mg q.d. lietošanu vakarā bez efavirenza.
Lithuanian: * Palyginus su 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro per parą vakare be efavirenzo.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: Retāk ginekomastija
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni ginekomastija
Latvian: Atšķirības starp efavirenza/ emtricitabīna/ tenofovīra disoproksila kombināciju un sākotnējo terapijas režīmu (95% TI)
Lithuanian: Skirtumas tarp efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio derinio ir ankstesnio gydymo (95%PI)
Latvian: 85,5% 8,9% (-7,7% līdz 25,6%)
Lithuanian: 85,5% 8,9% (nuo -7,7% iki 25,6%)
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja ārstēšanu uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti, ar šiems pacientams nereikia laikinai arba visiškai nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Retāk pašnāvības mēģinājumi3, domas par pašnāvību3, psihoze3, mānija3, paranoja3, halucinācijas3, eiforisks garastāvoklis3, nenosvērtība3, apjukums3, agresija3, katatonija3
Lithuanian: Nedažni mėginimas nusižudyti3, mintys apie savižudybę3, psichozė3, manija3, paranoja3, haliucinacijos3, euforiška nuotaika3, afektinis labilumas3, sumišimo būklė3,
Latvian: Līdzīga tendence tika novērota retrospektīvā kohortas pētījumā apakšgrupas analīzē terapiju saņēmušiem pacientiem, kuriem sākotnējais HIV-1 RNS līmenis < 75 kopijas/ml (dati apkopoti par 20 mēnešiem, sk. 5. tabulu).
Lithuanian: Panaši tendencija buvo stebima išanalizavus retrospektyvinio kohortinio tyrimo pogrupį, sudarytą iš gydymą gavusių pacientų, kurių ŽIV-1 RNR koncentracija tyrimo pradžioje buvo < 75 kopijos/ml (surinkti 20 mėn.
Latvian: • IA un III klases pretaritmijas līdzekļus,
Lithuanian: • IA ir III grupių vaistiniai preparatai nuo aritmijos;
Latvian: Pacientiem nekad nebija novērotas iepriekš veiktās pretretrovīrusu terapijas virusoloģiskās neveiksmes, nebija zināmas HIV-1 mutācijas, kas radītu rezistenci pret jebkuru no trim sastāvdaļām (efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu), un virusoloģiskā supresija bija vismaz trīs mēnešus kopš pētījuma uzsākšanas.
Lithuanian: Pacientai niekada ankstesnio antiretrovirusinio gydymo metu nebuvo patyrę virusologinio gydymo neveiksmingumo, neturėjo žinomų ŽIV-1 mutacijų, kurios suteikia atsparumą kuriai nors iš trijų (efavirenzui/emtricitabinui/tenofoviro dizoproksiliui) sudedamųjų dalių bei pacientams mažiausiai tris mėnesius prieš pradedant tyrimą buvo virusologinis slopinimas.
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tālāk uzskaitītās, un ne tikai šīs, nelabvēlīgas blakusparādības kā reiboni, bezmiegu, miegainību, traucētas koncentrēšanās spējas un murgainus sapņus.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems ir 600 mg efavirenzo per parą vartojusiems pacientams dažni nepageidaujami poveikiai buvo svaigulys, nemiga, mieguistumas, pablogėjęs dėmesingumas, nenormalūs sapnai ir kiti.
Latvian: • Ja seruma fosfāta līmenis ir < 1,5 mg/dl vai kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās < 50 ml/min, nieru funkcija ir atkārtoti jānovērtē vienas nedēļas laikā.
Lithuanian: • Jeigu serumo fosfatų kiekis yra < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) arba kreatinino klirensas gydymo metu sumažėja iki < 50 ml/min, per vieną savaitę reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums gali būti pieno rūgšties acidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: 0,5% (-7,0% līdz 9,3%)
Lithuanian: 0,5% (nuo -7,0% iki 9,3%)
Latvian: Tā kā mazāk kā 1% efavirenza izdalās urīnā neizmainītā veidā, tad, visticamāk, nieru darbības traucējumu ietekme uz efavirenza iedarbību būs minimāla.
Lithuanian: Vis dėlto mažiau kaip 1% efavirenzo dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu, todėl tikėtinas minimalus inkstų funkcijos sutrikimų poveikis efavirenzo ekspozicijai.
Latvian: Rozā, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras izmērs ir aptuveni 20,0 x 10,7 mm.
Lithuanian: Rausva, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta maždaug 20 mm x 10,7 mm dydžio tabletė.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga vīrusu slodzes palielināšanās, jo efavirenza un proteāzes inhibitoru drošuma profils blakusparādību ziņā atšķiras.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo virusų kiekio organizme padidėjimo ir, kadangi efavirenzo saugumo pobūdis yra kitoks negu proteazių inhibitorių, dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (normāla nieru darbība, ja kreatinīna klīrenss > 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 50 līdz 79 ml/min; mēreni nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 30 līdz 49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss = 10 līdz 29 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (KrKl) (normali inkstų funkcija, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvas inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl - 50-79 ml/min.; vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas -KrKl - 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl - 10
Latvian: Lietojot pirms gulētiešanas, varētu uzlaboties medikamenta panesība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas prieš miegą pagerina šių simptomų toleravimą (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pacienti no abām sākotnējās terapijas grupām, kas pēc tam pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē saņēma efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, saglabāja augstus vīrusu supresijas līmeņus.
Lithuanian: Abiejų pradinio gydymo grupių pacientams, tyrimo atviroje pratęstoje fazėje gavusių efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinį, išsilaikė intensyvus virusologinis slopinimas.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra pažengusi ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, pradėjus ŽIV gydymą iškart gali pasireikšti uždegimo dėl buvusių infekcijų požymių ir simptomų.
Latvian: • aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai),
Lithuanian: • aminoglikozidai, vankomicinas (bakterinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
Latvian: Dezacetildiltiazēms:
Lithuanian: Dezacetildiltiazemoas:
Latvian: Bieži nieze vezikulobulozi izsitumi, pustulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas izmaiņas (pastiprināta pigmentācija) 1
Lithuanian: Dažni niežulys pūslinis išbėrimas, pūlinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija)1
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas tenofovīra izkliedes tilpums bija aptuveni 800 ml/kg.
Lithuanian: Suleisto į veną tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila (divas no trīs Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām) lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujo tyrimai ar simptomai parodė, kad sustabdžius gydymą emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksiliu (dviem iš trijų Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudedamųjų dalių) jų hepatito eiga pablogėjo.
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 μM (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 μM (57%).
Lithuanian: 35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą, pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją Cmax buvo 12,9 ± 3,7 µM (29%), [vidurkis ± standartinis nuokrypis (SN) (variacijos koeficientas (% VK)] Cmin - 5,6 ± 3,2 µM (57%) ir
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza 144 nedēļu ārstēšanas kursu jebkurā pētījuma GS-01-934 grupā, tika dota iespēja turpināt pētījumu ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, lietojot tukšā dūšā, pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē.
Lithuanian: Pacientams, kurie pabaigė 144 savaičių trukmės gydymą bet kurioje tyrimo GS-01-934 atšakoje, buvo suteikta galimybė tęsti gydymą atviroje pratęstoje tyrimo fazėje, kai efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinys vartotas nevalgius.
Latvian: • Citas tabletes sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, hiproloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletėje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hiproliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, suicīdu izraisītu nāvi, psihozei līdzīgu uzvedību, krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, pvz., Stevens-Johnson sindromą ir daugiaformę raudonę, nervų ir psichikos nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkią depresiją, savižudybę, į psichozę panašius priepuolius); sunkius kepenų funkcijos sutrikimus, pankreatitą ir laktatacidozę (kartais mirtiną).
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis pailgėjęs QT intervalas.
Latvian: Pētījums AI266073 bija atklāts, randomizēts 48 nedēļu klīniskais pētījums HIV inficētiem pacientiem, kur tiek salīdzināta efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas efektivitāte ar pretretrovīrusu terapiju, kas sastāv no vismaz diviem nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) kopā ar proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, tomēr netika izmantota terapija ar visām sastāvdaļām - efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Lithuanian: Tyrimas AI266073 buvo 48 savaičių trukmės atviras atsitiktinių imčių klinikinis ŽIV infekuotų pacientų tyrimas, kuriame lygintas efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio veiksmingumas su antiretrovirusiniu gydymu, susidedančiu iš bent dviejų nukleozidų ar nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) su proteazių inhibitoriumi arba nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi, bet ne su deriniu, kuriame yra visos efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio veikliosios medžiagos.
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Lithuanian: Emtricitabinas daugiausiai šalinamas pro inkstus su šlapimu (maždaug 86% pavartotos dozės) ir su išmatomis
Latvian: • noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus,
Lithuanian: • tam tikri antibiotikai, įskaitant kai kuriuos makrolidus, fluorochinolonus, imidazolų ir triazolų grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus;
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram, Ginkgo biloba ekstrakti un asinszāle), kas inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Lithuanian: Šiuos fermentus indukuojantys junginiai arba augaliniai preparatai (pavyzdžiui, ginkmedžių lapų ekstraktai arba jonažolių preparatai) gali sąlygoti efavirenzo koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Latvian: Simvastatīna skābe:
Lithuanian: Simvastatino rūgštis:
Latvian: 144. nedēļā kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Lithuanian: Stuburo KMT sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais, buvo žymiai didesni tenofoviro dizoproksiliu gydytoje grupėje 144 savaitę.
Latvian: Šī ietekme ir saistīta ar efavirenza rosinātu CYP3A4 vai P-gp indukciju, kas var izraisīt elbasvīra/grazoprevīra terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl CYP3A4 arba P-gp indukcijos efavirenzu, dėl to gali išnykti elbasviro/grazopreviro gydomasis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Vienam bērnam tika ziņots par nervu caurulītes bojājumu, un pārējo dzemdību defektu biežums un veids bija līdzīgs tam, ko novēroja bērniem, kuriem bijusi efavirenzu nesaturošu terapiju shēmu iedarbība, kā arī HIV negatīvo bērnu kontroles grupā.
Lithuanian: Vienam naujagimiui buvo pastebėtas nervinio vamzdelio defektas, o kitų apsigimimų pobūdis ir dažnis buvo panašūs, kaip ir naujagimiams, kurie iki gimimo buvo paveikti vaistinių preparatų deriniais be efavirenzo, arba kurių motinos nebuvo užsikrėtusios ŽIV.
Latvian: Mijiedarbība starp Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām vai to aktīvo(ajām) sastāvdaļu(-ām) un citām zālēm uzskaitīta zemāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar "↑", samazināšanās ar "↓", bez izmaiņām ar "↔", divas reizes dienā ar "b.i.d.", vienu reizi dienā ar "q.d." un vienu reizi ik pēc 8 stundām "q8h").
Lithuanian: Sąveikos tarp Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba atskirų jos sudedamųjų dalių ir kitų vaistinių preparatų yra nurodytos toliau pateiktoje 1 lentelėje. Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - "↑", sumažėjimas - "↓", jeigu pokyčio nebuvo - "↔", du kartus per parą "b.i.d", vieną kartą per parą - "q.d.", kas 8 valandas "q8h". Jeigu yra žinomas, skliausteliuose pateikiamas ir 90% pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitori Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/
Lithuanian: Norepinefrino ir dopamino reabsorbcijos inhibitorius Bupropionas ir efavirenzas [150 mg viena dozė
Latvian: In vitro varēja noteikt rezistenci pret efavirenzu un tā bija vienas vai vairāku aminoskābju HIV-1 RT aizvietošana, tai skaitā L1000I, V108I un Y181C.
Lithuanian: Atsparumas efavirenzui gali būti išvestas in vitro ir gautas pakeitus vieną ar keletą aminorūgščių ŽIV1 AT, tarp jų pakaitai L100I, V108I, V179D ir Y181C.
Latvian: Pacientus ar vieglu aknu slimību (A klase pēc Child-Pugh-Turcotte (CPT)) var ārstēt ar parastajām ieteiktajām efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas devām (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasifikaciją), gali būti gydomi normalia rekomenduojama efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio doze (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija efavirenzui, emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Efavirenzs+ emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils (N=244)
Lithuanian: Efavirenzas+ emtricitabinas+ tenofoviras dizoproksilis (N=244)
Latvian: • Genotipiskā rezistence pret efavirenzu, galvenokārt kā mutācija K103N, radās vīrusos, kas iegūti no 13/19 (68%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + emtricitabīnu + tenofovīra disoproksilu, un vīrusos, kas iegūti no 21/29 (72%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + lamivudīnu/zidovudīnu.
Lithuanian: • Genotipinis atsparumas efavirenzui, daugiausia dėl K103N mutacijos, išsivystė virusams, kurie buvo gauti: 13 iš 19 (68%) pacientų efavirenzo + emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 21 iš 29 (72%) pacientų efavirenzo + lamivudino/zidovudino grupėje.
Latvian: Malformācijas novērotas efavirenzu saņēmušo pērtiķu augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pastebėta efavirenzu gydytų beždžionių vaisiaus apsigimimų (žr.
Latvian: Gan emtricitabīnam, gan tenofovīram piemīt specifiska aktivitāte pret HIV-2 un pretvīrusu aktivitāte pret HBV.
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras parodė padermei specifinį aktyvumą prieš ŽIV-2 ir antivirusinį aktyvumą prieš HBV.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kaulų nekrozės atveju, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas KARG.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Latvian: Reti aknu mazspēja3,4
Lithuanian: Reti kepenų nepakankamumas3, 4
Latvian: Citu makrolīdu antibiotiku, tādu kā eritromicīns, lietošana kopā ar efavirenzu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksilu nav pētīta.
Lithuanian: Kitų makrolidų grupės antibiotikų, tokių kaip eritromicinas, vartojimas kartu su efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir o dizoproksiliu netirtas.
Latvian: • Mutācija M184V/I radās 2/19 (10,5%) analizētajiem izolātiem, kas tika iegūti no pacientiem, kas bija efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupā un 10/29 (34,5%) analizētajiem izolātiem efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupā (p vērtība < 0,05, Fišera precīzajā testā visiem indivīdiem salīdzināja emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar lamivudīna/zidovudīna grupu).
Lithuanian: • Mutacija M184V/I išsivystė 2 iš 19 (10,5%) tirtų pacientų izoliatų efavirenzo + emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio grupės ir 10 iš 29 (34,5%) tirtų pacientų efavirenzo + lamivudino/zidovudino grupėje (p reikšmė < 0,05, Fisher's Exact testas, palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio grupės ir lamivudino/zidovudino grupės pacientus).
Latvian: Emtricitabīna saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir < 4% un devu robežās no 0,02 līdz 200 μg/ml tā nav atkarīga no koncentrācijas.
Lithuanian: Emtricitabino susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro yra mažiau kaip 4% nepriklausomai nuo koncentracijos, jeigu ji nuo 0,02 iki 200 µg/ml.