FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją w kierunku większych stężeń hemoglobiny.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Polish: Jeśli Retacrit podaje się pod skórę (podskórnie), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml) w jednym wstrzyknięciu.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi od 32 000 do 40 000 daltonów.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Polish: Leczenie produktem Retacrit dzieli się na dwa etapy: fazę korygowania i fazę podtrzymywania.
English: • Never put used syringes into your normal household waste bin.
Polish: • Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tego zakresu temperatur do momentu podania produktu pacjentowi.
English: • have severe heart disease
Polish: • występuje u niego ciężka choroba serca
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podjąć w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka z udziałem danego pacjenta, biorąc pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Polish: Dawka leku Retacrit i częstotliwość jego podawania mogą być dalej dostosowywane, aby podtrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
English: • high blood pressure;
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Polish: Mogą też wystąpić objawy grypopodobne, szczególnie na początku leczenia.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Polish: Bóle głowy, szczególnie nagłe, kłujące i przypominające migrenę, dezorientacja lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, utrzymującą się przez kolejne 12 miesięcy.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Polish: W sytuacji gdy lekarz ustali, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie bezpiecznie i skutecznie podawać Retacrit podskórnie, należy przekazać instrukcje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu podawania produktu.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Polish: Szacuje się, że okres półtrwania dla drogi podskórnej wynosi około 24 godzin u zdrowych osób.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Polish: • Jeśli wyniki badań krwi wykażą zbyt wysokie stężenie hemoglobiny przed zabiegiem, leczenie zostanie przerwane.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z powodu nadciśnienia tętniczego krwi).
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Polish: Tłok należy naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie tych skutków dla ludzi nie jest znane, ze względu na stosowane wielkości dawek leczniczych.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Polish: Retacrit podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Polish: Po połączeniu się z receptorem na powierzchni komórki, EPO aktywuje szlaki transdukcji sygnałów, które zaburzają apoptozę i stymulują proliferację erytrocytów.
English: Maintenance phase
Polish: Faza podtrzymywania
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Polish: Na początku leczenia, Retacrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarka.
English: What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Polish: Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit Jak stosować Retacrit
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Retacrit, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikające z leczenia dla karmiącej matki.
English: What Retacrit is and what it is used for
Polish: Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów, dla ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (poddawanych chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii lub niepoddawanych leczeniu) biorących udział w 53 badaniach klinicznych z grupą kontrolną, w których stosowano różne epoetyny.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Polish: W celu ambulatoryjnego stosowania produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką, bez ponownego umieszczania w niej, przez maksymalnie 3 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na nowotwór złośliwy, powinien mieć świadomość, że leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Retacrit) mogą działać jak czynniki wzrostu i dlatego teoretycznie mogą wpływać na progresję obecnego u niego nowotworu.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Polish: • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mogą otrzymywać Retacrit dwa razy w tygodniu.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Polish: W fazie podtrzymywania Retacrit można podawać albo 3 razy w tygodniu, albo - w przypadku podawania podskórnego - raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Polish: Należy ponadto rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Polish: Stan ten cechuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny zeta (patrz punkt 4.8).
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Polish: W niektórych badaniach po fazie prowadzonej w warunkach podwójnie ślepej próby następowała faza otwarta, w której wszyscy pacjenci otrzymywali epoetynę alfa i obserwowano utrzymywanie się efektu.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dawkę podtrzymującą dostosowano indywidualnie dla każdego pacjenta.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Retacrit.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Polish: Zazwyczaj zastrzyki podawane są przez lekarza, pielęgniarkę lub innego członka fachowego personelu medycznego.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Retacrit.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Polish: Osłona igły NIE uruchomi się, aż do momentu podania CAŁEJ dawki leku.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Polish: • Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Polish: Jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwania, należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku nieleczonego, nieskutecznie leczonego lub słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po określeniu: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Polish: Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i otrzymuje interferon i rybawirynę
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wymaganą wartość, 90% stosowało schemat dawkowania trzy razy na tydzień.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Polish: W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy podać w więcej niż jedno miejsce.
English: • liver disease
Polish: • choroba wątroby
English: This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Polish: Przeprowadzając tę ocenę, powinno się uwzględnić rodzaj nowotworu i stadium jego zaawansowania, stopień niedokrwistości, przewidywany czas przeżycia oraz warunki, w jakich pacjent jest leczony, a także preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny.
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Polish: • Leczenie produktem Retacrit jest zwykle kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Polish: Epoetyna alfa nie indukuje mutacji genów bakterii (test Amesa), aberracji chromosomalnych w komórkach ssaków, powstawania mikrojąder u myszy ani mutacji genów w miejscu HGPRT.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Polish: Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
English: See section 4.
Polish: Patrz punkt 4
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Retacrit musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Polish: Erytropoetyna (EPO) to hormon glikoproteinowy wytwarzany głównie przez nerki w odpowiedzi na niedotlenienie, który odgrywa kluczową rolę w regulowaniu wytwarzania czerwonych krwinek.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Polish: • w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych przez organizm pacjenta (aby lekarze mogli od niego pobrać więcej krwi), jeśli nie ma możliwości transfuzji jego własnej krwi w trakcie lub po zakończeniu zabiegu operacyjnego
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Polish: Dawka (IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu)
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Polish: Nie należy podawać produktu Retacrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (więcej informacji, patrz punkt 6.6).
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Polish: • Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Polish: Pierwszą oznaką odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny oraz wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu od 2 do 6 tygodni.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Polish: Retacrit i inne leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Polish: • Retacrit można stosować wyłącznie pod warunkiem, że był on prawidłowo przechowywany patrz punkt 5.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Polish: Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew pacjenta.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Polish: Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą opanować objawy niedokrwistości.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, nie wolno mu również przyjmować leku Retacrit.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Polish: Niewykluczone, że mimo to będzie można stosować Retacrit, ale najpierw należy omówić to z lekarzem:
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Polish: Niektórzy pacjenci, w zależności od powodu stosowania leku Retacrit, mogą po pewnym czasie nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać go pod skórę - patrz Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Polish: Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Polish: Rekombinowana ludzka EPO (epoetyna zeta), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, która jest identyczna z sekwencją ludzkiej erytropoetyny moczowej; przy czym obie te substancje są nie do odróżnienia za pomocą standardowych testów czynnościowych.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Polish: Nie ma pewności co do tego, czy obserwacje te mają znaczenie kliniczne.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (> 2 g/dl w ciągu 4 tygodni).
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszało ryzyko narażenia na konieczność przetoczenia krwi allogenicznej o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Polish: Stosowanie preparatów z żelazem i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność leku Retacrit.