FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 4 tabletter (2 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert mykofenolatmofetil, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von Myfenax nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax-kapslene ikke åpnes eller knuses.
German: Wie ist Myfenax einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax skal tas
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 12 kapsler (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om kvelden.
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
Norwegian Bokmål: Fertile mannlige pasienter bør gjøres oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid med kvalifisert helsepersonell.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myfenax, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går gjennom immunsuppressive regimer ved hjelp av kombinasjoner med legemidler, inkludert Myfenax, finnes det økt risiko for utvikling av lymfomer og andre maligne lidelser, spesielt i hud (se pkt.
German: opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250" in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
Norwegian Bokmål: Hoveddel: ugjennomsiktig karamell, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
German: Eine orale Myfenax Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
German: 0,6 % der Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herzund Lebertransplantationspatienten erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, entwickelten lymphoproliferative Erkrankungen und Lymphome.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerteog lever-transplanterte pasienter fulgt i minst 1 år, utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
German: Überlebensdauer (Monate)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
German: Da die Anzahl der Patienten mit positivem ADA-Nachweis begrenzt ist, können keine definitiven Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit gezogen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
German: 9/l oder 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
German: Anzahl Studien
Norwegian Bokmål: Antall studier
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
German: Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
German: Myelosup pression
Norwegian Bokmål: Myelosup presjon
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
German: über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreichen.
Norwegian Bokmål: gradvis over 2 timer.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
German: Ein behandlungsassoziierter Tod aufgrund eines septischen Schocks wurde bei 1 (0,8 %) Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
German: Nicht vorbehandelte AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
German: MYLOTARG enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder natrium
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
German: MYLOTARG wurde in den meisten Studien als Induktionstherapie gegeben (82,4 %).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen inkluderte alle pasienter som ble randomisert, med mindre samtykke ble trukket tilbake før behandlingsstart, og ble analysert i henhold til den første randomiseringsarmen.
German: Aufgrund des Risikos einer/eines VOD/ SOS sind die Zeichen und Symptome von VOD/ SOS engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS bør tegn og symptomer på VOD/SOS overvåkes nøye.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Norwegian Bokmål: 45,6 [25,5; NE]
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
German: Rezidivierte oder refraktäre AML
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
Norwegian Bokmål: Erytem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Erytem på katetersted, erytem og erytem på infusjonssted w.
German: Dies ist konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin og andre enediyne antitumor-antibiotika.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av gemtuzumabozogamicin eller dets metabolitter i morsmelk, effekter på barn som ammes eller påvirkning på melkeproduksjonen.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Norwegian Bokmål: Et intervall på minst 2 måneder mellom siste Mylotarg-dose og transplantasjonen ble anbefalt.
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var forekomsten av ADA-utvikling etter Mylotarg-behandling < 1 % i de 4 kliniske studiene med ADA-data.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
German: • Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
German: 22,5 [15,5; nicht bestimmbar]
Norwegian Bokmål: 22,5 [15,5; NE]
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4) som spesifikt gjenkjenner humant CD33.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine komplette Remission (CR) erreichen
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 viser retningslinjer for doseendring ved hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
German: • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurde eine VOD bei 6 (4,6 %) Patienten während oder nach der Behandlung berichtet; 2 (1,5 %) dieser Reaktionen verliefen tödlich (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.