FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par DUAVIVE.
English: • Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
French: • Décoloration de la peau du visage ou d'autres parties du corps
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés à des concentrations plus élevées dans les organes ciblés par les hormones sexuelles.
English: CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
French: Les EC sont solubles dans l'eau et sont bien absorbés à partir du tractus gastro-intestinal après la libération de la formulation médicamenteuse.
English: The recommended dose is one tablet once daily.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
English: • drinking too much alcohol
French: • la consommation d'une quantité importante d'alcool
English: • Cervical erosion found on medical examination
French: • Érosion cervicale découverte lors d'un examen médical
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieure à celles du BZA inchangé dans le plasma.
English: The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
French: La principale voie d'excrétion du BZA radio-marqué est les selles, et moins de 1 % de la dose est éliminée dans l'urine.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
French: Aucune anomalie du développement des fœtus n'a été observée.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
French: Aucun consensus n'a été atteint concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time
French: • des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois
English: Tmax (hr)
French: Tmax (h)
English: 28 modified-release tablets
French: 28 comprimés à libération modifiée
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
French: Il convient de noter que ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par EC/BZA, en particulier :
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
French: Si l'une des affections suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée lors d'une grossesse ou d'un traitement hormonal précédent, il faudra surveiller la patiente de façon étroite.
English: This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
French: Ce médicament contient du sorbitol qui peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés de façon concomitante.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
French: Le traitement ne pourra être repris qu'une fois que la femme aura repris une mobilité complète.
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
French: Si vous devez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez DUAVIVE.
English: These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
French: Ces tumeurs sont connues pour survenir chez les primates non humains âgés et ont été considérées comme spontanées chez les singes âgés et non pertinentes pour l'homme.
English: The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
French: L'utilisation de DUAVIVE présente des risques, qui doivent être pris en compte avant de commencer à prendre ce médicament ou de continuer à le prendre.
English: In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant EC/BZA de bouger régulièrement pendant un voyage entraînant une immobilité prolongée.
English: Call your doctor or pharmacist.
French: Appelez votre médecin ou votre pharmacien.
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
French: Le 17β-estradiol est converti de manière réversible en estrone, et tous deux peuvent être convertis en estriol, le principal métabolite urinaire.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
French: Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour faire des bilans :
English: Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
French: Le soulagement des symptômes liés à la ménopause a été obtenu au cours des toutes premières semaines de traitement.
English: • if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
French: • si vous avez un surpoids important (IMC > 30kg/m²)
English: Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
French: Informez votre médecin de vos éventuels problèmes médicaux ou maladies.
English: EU/1/14/960/001 28 tablets
French: EU/1/14/960/001 28 comprimés
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
French: Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la plus faible dose efficace devrait être utilisée pendant la durée la plus courte (voir rubrique 4.4).
English: During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
French: Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue.
English: Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
French: Le traitement par estrogènes n'améliore pas la fonction cognitive.
English: • if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
French: • si vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement au long court avec un médicament utilisé dans la prévention des caillots de sang
English: CE/BZA can be administered with or without food.
French: Le traitement par EC/BZA peut être administré avec ou sans aliments.
English: You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
English: Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
French: Étant donné qu'un caillot de sang a plus de risque de se former dans vos veines lorsque vous vieillissez et si l'une des conditions suivantes vous concerne, informez rapidement votre médecin :
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
French: • Palpitations (conscience des battements du cœur)
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de BZA seul, le volume de distribution est de 14,7  3,9 l/kg.
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
French: Les estrogènes circulent dans le sang principalement en étant liés à la SHBG et à l'albumine.
English: Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
French: Exacerbation de la porphyrie ; hypocalcémie (chez les patientes atteintes d'une maladie susceptible de prédisposer à une hypocalcémie sévère)
English: The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la douleur abdominale, observée chez plus de 10 % des patientes au cours des essais cliniques.
English: Intolerance to contact lenses
French: Intolérance aux lentilles de contact
English: Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
French: Les investigations, notamment les méthodes d'imagerie appropriées telles que la mammographie, doivent être réalisées conformément aux pratiques de dépistage en vigueur, en les adaptant aux besoins cliniques de chaque patiente.
English: • Painful red bumps on the skin
French: • Bosses rouges douloureuses sur la peau
English: You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
French: Vous pouvez également avoir des plaies dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux et avoir de la fièvre.
English: The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
French: Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, estrogènes, associations avec d'autres médicaments ; Code ATC : G03CC07
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
French: Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous êtes inquiète.
English: CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
French: EC/BZA a été évaluée chez 4 868 femmes ménopausées ayant participé à cinq essais de phase 3.
English: BZA is extensively metabolised in women.
French: Le BZA est largement métabolisé chez la femme.
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
French: Les effets secondaires suivants ont été observés lorsque les estrogènes conjugués et/ou le bazédoxifène (les principes actifs de ce médicament) étaient utilisés seuls et pourraient également survenir avec ce médicament :
English: This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
French: Ce médicament contient 0,0088 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
French: DUAVIVE a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: DUAVIVE and cancer
French: DUAVIVE et cancer
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
French: Les femmes doivent être informées des types de modifications mammaires à signaler à leur médecin ou infirmier\ère (voir « Cancer du sein » ci-après).
English: Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
French: Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
French: Le risque relatif ne varie ni avec l'âge ni avec la durée depuis le début de la ménopause.
English: This medicine is for use only by postmenopausal women.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des femmes ménopausées.
English: If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
French: Si vous décidez d'arrêter de prendre ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit, parlez-en d'abord à votre médecin.
English: Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
French: Le traitement par les estrogènes n'empêche pas les pertes de mémoire.
English: The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
French: La distribution des estrogènes exogènes est similaire à celle des estrogènes endogènes.
English: BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
French: Le BZA se lie fortement (98 % à 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro, mais il ne se lie pas à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles).
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
French: Si l'un des problèmes ci-dessus apparaît pour la première fois pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin sans attendre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EC/BZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le « traitement des symptômes du déficit en estrogènes chez la femme ménopausée » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
French: Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
English: In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la patiente afin de déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
French: Les résultats du plus large essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus large étude épidémiologique (MWS) sont présentés.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
English: • Changes in mood
French: • Changements d'humeur
English: The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
French: La clairance du BZA est de 0,4 ± 0,1 l/h/kg après administration intraveineuse.
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
French: • si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe
English: If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
French: Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que les tests de votre fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
French: • rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
English: If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
French: En cas d'oubli de plus d'un comprimé, la patiente doit prendre uniquement le dernier comprimé oublié et en aucun cas elle ne doit doubler la dose habituelle pour remplacer les comprimés oubliés.
English: In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique (n=24), l'IMC semblait avoir peu d'influence sur l'exposition systémique aux EC et au BZA.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique.
English: Estradiol only
French: Estradiol seul
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56).
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
French: Caillots de sang dans une veine (thrombose) DUAVIVE peut augmenter le risque de caillots de sang.
English: If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
French: Si vous avez une maladie rare du sang appelée porphyrie, qui est transmise par la famille (héritée).
English: CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
French: EC/BZA peut être pris à tout moment de la journée, sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
English: However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure de prendre le comprimé suivant, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
English: Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
English: In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
French: Les études in vivo et in vitro ont montré que les estrogènes sont partiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, y compris le CYP3A4.
English: Conditions which need supervision
French: Affections nécessitant une surveillance
English: Dementia; depression; mood altered; changes in libido
French: Démence ; dépression ; humeur altérée ; modifications de la libido
English: • Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
French: • Caillot de sang dans une veine à l'arrière de l'œil (veine rétinienne) pouvant entraîner une perte de la vue
English: • A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
French: • Aggravation de la chorée (trouble neurologique existant qui se caractérise par des mouvements spasmodiques involontaires du corps)
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
French: Le risque de cancer du sein associé à l'utilisation d'estrogènes seuls a été établi par plusieurs études.
English: AUCss (nghr/mL)
French: ASCss (ngh/ml)
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
French: Si une immobilisation prolongée est prévue après une intervention chirurgicale programmée, un arrêt temporaire d'EC/BZA 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandé.
English: Changes in weight (increase or decrease)
French: Modification du poids (augmentation ou diminution)
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
French: Chez la femme ménopausée, une proportion significative des estrogènes circulants existe sous forme de sulfoconjugués, en particulier d'estrone sulfate, qui servent de réservoir circulant pour la formation d'autres estrogènes actifs.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les femmes ayant une insuffisance hépatique.
English: Hydroxyethylcellulose
French: Hydroxyéthylcellulose
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
French: A ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques portant sur l'exposition accidentelle du fœtus aux estrogènes ne montrent aucun effet tératogène ou fœtotoxique.
English: - Undiagnosed genital bleeding.
French: - Saignement génital non diagnostiqué.
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
French: • Augmentation des enzymes du foie (identifiée lors des tests de routine de la fonction hépatique)
English: These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
French: Ceux-ci se substituent à la perte de la production d'œstrogènes chez les femmes ménopausées, et soulage les symptômes de la ménopause.
English: If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique aux estrogènes conjugués, au bazédoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
French: Le nombre de cas supplémentaire d'accident vasculaire cérébral dû à l'utilisation d'une THS augmente avec l'âge.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
French: Sur le plan clinique, un métabolisme accru des estrogènes peut entraîner une baisse de leurs effets et des modifications du profil de saignement utérin.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
French: Comme pour l'ensemble des patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être systématiquement envisagées pour prévenir la survenue d'une TEV après une intervention chirurgicale.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.