FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Icelandic: Verkun og öryggi canakinumabs hjá ungmennum á aldrinum 16 til 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var í samræmi við verkun og öryggi sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ilaris Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων: - Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:
Icelandic: Við hverju Ilaris er notað Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Greek: Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το canakinumab υπερείχε του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις κοορτές νοσημάτων.
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt verkunar sýndi canakinumab yfirburði miðað við lyfleysu í öllum þremur sjúkdómahópunum.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Icelandic: Dreifingarrúmmál canakinumabs var mismunandi eftir líkamsþyngd.
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF)
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. lungnabólga, berkjubólga, inflúensa, veirusýking, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi)
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Greek: 102 ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab σε μια μελέτη 16 εβδομάδων.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn fengu 102 sjúklingar (2-17 ára) með TRAPS, HIDS/MKD og FMF canakinumab.
Greek: Μετά από θεραπεία με canakinumab, υποχωρούν ταχέως οι δείκτες της φλεγμονής CRP ή SAA και τα σημεία οξείας φλεγμονής (π.χ. άλγος, οίδημα, ερυθρότητα) στην πάσχουσα άρθρωση.
Icelandic: Eftir meðferð með canakinumabi dregur fljótt úr bólguvísunum CRP eða SAA og einkennum bráðrar bólgu (t.d. verkjum, þrota, roða) í viðkomandi lið.
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilaris hjá sjúklingum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn undir húð, sem stakur skammtur meðan á kasti stendur.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
Icelandic: Því á að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu á meðan meðferð með canakinumabi stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Greek: Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF)
Icelandic: Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Greek: Μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων (ANC) έως κάτω από 1 x 10
Icelandic: Greint var frá fækkun heildarfjölda daufkyrninga (ANC) niður í innan við 1 x 10
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Greek: Μέρος I: Παρατηρήθηκε μια πλήρης κλινική ανταπόκριση και ανταπόκριση βιολογικών δεικτών στο canakinumab (οριζόμενη ως σύνθεση της συνολικής εκτίμησης του ιατρού για την αυτοφλεγμονώδη και δερματική νόσο ≤ της ελάχιστης εκτίμησης και των τιμών της CRP ή του SAA < 10 mg/l) στο 97% των ασθενών, η οποία εμφανίστηκε εντός 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Greek: • Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).
Icelandic: Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Icelandic: Forðast á skaddaða húð og svæði sem eru marin eða þakin útbrotum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Greek: - Μέρος IV: Όλοι οι ασθενείς του Μέρους III που έλαβαν θεραπεία με canakinumab ήταν επιλέξιμοι για να εισαχθούν σε μια περίοδο επέκτασης της θεραπείας, ανοιχτού σχεδιασμού, διάρκειας 72 εβδομάδων.
Icelandic: hluta sem fengu canakinumab voru taldir hæfir til að taka þátt í 72 vikna opnu framlengdu meðferðartímabili.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg).
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
Greek: CAPS σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας  4 ετών  15 kg
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση σε έναν ασθενή, για μία δόση.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota fyrir einn og sama sjúkling og inniheldur stakan skammt.
Greek: - Εφαρμόστε τη βελόνα αναρρόφησης στη σύριγγα.
Icelandic: Settu færslunálina í nálaboxið.
Greek: Πρόσθετη δόση 300 mg ή 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
Icelandic: Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lífrænna lyfja skal með skýrum hætti skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 hettuglas.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og settu hettuna aftur á nálina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum af völdum canakinumabmeðferðar.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml af lausn.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilaris
Icelandic: Hvernig geyma á Ilaris
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar til enda áður en hafist er handa.
Greek: 28. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο ύδωρ και το διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: 28. Fargaðu hettuglösum sem innihalda leifar af vatni og Ilaris lausn (ef einhverjar) á viðeigandi hátt eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur hafa kennt þér.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Icelandic: Gættu þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Icelandic: Þvagsýrugigt (gouty arthritis)
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF Ουδετερόφιλα
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF Daufkyrningar
Greek: Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τις βελόνες και το πάνω μέρος των φιαλιδίων.
Icelandic: Forðastu að snerta nálarnar og efsta hlutann á hettuglösunum.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε στην κλινική εκτίμηση του ιατρού ως προς τη δραστηριότητα της αυτοφλεγμονώδους νόσου: γενική εκτίμηση της δραστηριότητας της αυτοφλεγμονώδους νόσου, εκτίμηση της δερματικής νόσου (κνιδωτικό δερματικό εξάνθημα), αρθραλγία, μυαλγία, κεφαλαλγία/ημικρανία, επιπεφυκίτιδα, κόπωση/αδιαθεσία, εκτίμηση άλλων σχετιζόμενων συμπτωμάτων και εκτίμηση των συμπτωμάτων από τον ασθενή.
Icelandic: Marktækur bati átti sér stað skv. klínísku mati læknis á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms: heildarmati á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms, mati á húðsjúkdómi (ofsakláða), liðverkjum, vöðvaverkjum, höfuðverk/mígreni, augnslímhúðarbólgu, þreytu/lasleika, mati á öðrum tengdum einkennum og mati sjúklings á einkennum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Icelandic: 9/l) og tímabundin fækkun blóðflagna kom oftar fram (12,7%) hjá sjúklingum með þvagsýrugigt sem fengu canakinumab í klínískum samanburðarrannsóknum með samanburði við virkt lyf en hjá þeim sem fengu samanburðarlyfið
Greek: Η καταγεγραμμένη εμπειρία υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun sem greint hefur verið frá er takmörkuð.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
Icelandic: 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 G ή 21 G x 2 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) και μια σύριγγα 1 ml αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Icelandic: 18 G eða 21 G x 2 tommu nál er notuð (eða sambærileg nál sem er á markaði) og 1 ml sprauta.
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf canakinumab s.c.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με ΣΝΙΑ Αιματολογικά
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt Blóðmeinafræði
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að um orsakasamhengi við canakinumab sé að ræða.
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru 7,5 kg eða þyngri
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Icelandic: III. stigs slembuð lykilrannsókn, meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (II. hluti) Canakinumab n/N (%)
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi og litlaus eða örlítið brúngul.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Icelandic: Haltu sprautunni hornrétt á húðina og stingdu nálinni beint niður alveg inn í húðina með einni jafnri hreyfingu.
Greek: Μη δυνάμενοι να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη, με ULT N=62 Θεραπεία των κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας αξιολογούμενη από την ένταση του πόνου (VAS) στις 72 ώρες
Icelandic: Þeir sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin; á þvagsýrulækkandi meðferð N=62 Meðferð við þvagsýrugigtarköstum, metin eftir styrkleikastigi verkja (sjónrænum mælikvarða á verki (visual analogue scale (VAS))) eftir 72 klst.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Icelandic: Mjög algengar Viðbrögð á stungustað Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar Liðverkir1
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο εσωτερικό του φιαλιδίου μέχρι να φτάσει στην άκρη του πάτου.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið ofan í hettuglasið þar til hún nær niður á botn.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις του canakinumab εμφανίστηκαν μεταξύ 2 έως 7 ημερών (Tmax) έπειτα από την υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης canakinumab των 150 mg ή 2 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri náðist hámarksþéttni canakinumabs 2 til 7 dögum (Tmax) eftir gjöf eins skammts af 150 mg eða 2 mg/kg af canakinumabi, undir húð.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg
Icelandic: 2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Icelandic: Sjúklingar í II. hluta (tvíblindur) fengu annaðhvort canakinumab 4 mg/kg eða lyfleysu á 4 vikna fresti þar til komið höfðu fram 37 tilvik þess að sjúkdómurinn blossaði upp.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα είτε ως προς τις επιδράσεις των εμβολίων ζώντων ιών ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοιμώξεων μέσω εμβολίων ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lifandi bólusetningar á sjúklinga sem eru á meðferð með canakinumabi eða hvort lifandi bóluefni valdi því að þeir smiti aðra.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφριά καστανοκίτρινη απόχρωση.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða getur verið lítillega brún-gulleit.
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα canakinumab
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf, lausn canakinumab
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.
Greek: Περιέχει ακόμα: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Inniheldur einnig: mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις του ουρικού οξέος σε κλινικές μελέτες σε πληθυσμούς άλλους εκτός ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Aukning þvagsýru kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem voru með liðbólgur af öðrum toga en þvagsýrugigt (sjá kafla 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum m.t.t. kyns eða aldurs, eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Icelandic: Búist er við að öryggi sjúklinga með Stillssjúkdóm hjá fullorðnum sé svipað og hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt samkvæmt birtum heimildum.
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið án tafar eftir opnun.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 150 mg af canakinumabi.
Greek: CAPS σε παιδιά ηλικίας 2-< 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και < 15 kg
Icelandic: 4 ára  7,5 kg og < 15 kg
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα προγεμισμεν ες συριγγες
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Μην το θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Greek: Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Greek: 4. Συλλέξτε όλα τα υλικά που χρειάζεστε
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Greek: Μπορεί να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, δεν χρειάζεται να τις αφαιρέσετε.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη 6,2 ημέρες μετά την ένεση.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Greek: Ένα μήνα μετά τον τοκετό, η αναλογία γάλακτος/ορού ήταν ≤0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Greek: 2. Περιμένετε 30 λεπτά (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Greek: 2132JH Hoofddorp, Ολλανδία
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Greek: - Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Greek: Σε περίπτωης που η δόση σας είναι 200 mg, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε 2 προγεμισμένες σύριγγες κάθε φορά που χορηγείτε το προϊόν.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Greek: Μακροχρόνια ανταπόκρισηα, β
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Greek: Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Greek: Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Greek: o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Greek: 7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn
Greek: • Πιέστε προς τα κάτω το μπλε έμβολο μέχρι να μην προχωράει άλλο.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες του Ilumetri, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα-βήμα.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιου του 2019 Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019