FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
French: Les études de tolérance sous-cutanée suggèrent une diminution du risque de lésion de la peau et des tissus adjacents par Caelyx par rapport au chlorhydrate de doxorubicine conventionnel en cas d'extravasation.
English: Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
French: Dans un essai clinique de phase III, sur 646 patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur, 318 patients ont été traités par l'association de Caelyx 30 mg/m2, en perfusion intraveineuse d'une heure administrée le 4
English: - taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
French: Les stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied incluent : - de tremper vos mains et/ou vos pieds dans une bassine d'eau froide quand cela est possible (par ex. pendant que vous regardez la télévision, que vous lisez ou que vous écoutez la radio) ; - de garder vos mains et vos pieds découverts (pas de gants, chaussettes, etc.) ; - de rester dans des endroits frais ; - de prendre des bains froids lorsqu'il fait chaud ; - d'éviter l'exercice vigoureux qui peut entraîner un traumatisme des pieds (par ex. jogging) ; - d'éviter l'exposition de la peau à une eau trop chaude (par ex. jacuzzis, saunas) ; - d'éviter les chaussures trop serrées ou celles avec talons hauts.
English: Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
French: Anémie, neutropénie, thrombopénie
English: Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
French: Douleur abdominale, dyspepsie, ulcération buccale
English: Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
French: Neuropathie périphérique sensitive, névralgie, céphalées
English: Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
French: Après administration d'une dose unique de 36 mg/kg, Caelyx a provoqué des atrophies ovariennes et testiculaires faibles et modérées chez la souris.
English: Breast cancer program
French: Cancer du sein
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée
English: Ovarian cancer program
French: Cancer de l'ovaire
English: Contains fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (from soyabean) - see section 4.3 Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is essentially ‘sodium-free'.
French: Contient phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (à partir de soja), voir rubrique 4.
English: Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
French: Leucopénie, anémie, thrombopénie
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
French: Nausées, diarrhée, vomissement, stomatite
English: 45.2-98.5 hours).
French: La demi-vie apparente moyenne était de 71,5 heures (intervalle 45,2 - 98,5 heures).
English: 73 l/h/m2).
French: * (µg/ml)
English: ANC
French: PN
English: Asthenia, fatigue, mucositis NOS
French: Asthénie, fatigue, mucite
English: CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
French: Cancer de l'ovaire Toutes sévérités n=512
English: 10 vials 50 mg/25 ml
French: 1 flacon 10 flacons 50 mg/25 ml
English: Asthenia, mucous membrane disorder, pain
French: Asthénie, lésion des muqueuses, douleur
English: 10 vials 20 mg/10 ml
French: 1 flacon 10 flacons 20 mg/10 ml
English: Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
French: Crampes musculaires au niveau des jambes, douleur osseuse, douleur musculosquelettique
English: Breast cancer/Ovarian cancer/Multiple myeloma
French: Cancer du sein/Cancer de l'ovaire
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Sandoz, le 11 décembre 2009.
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine Sandoz.
English: Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Rivastigmine Sandoz doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
English: Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
French: Rivastigmine Sandoz s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine Sandoz n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les nausées (sensations de malaise, chez 38 patients sur 100) et les vomissements (chez 23 patients sur 100), en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine Sandoz.
English: Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
French: Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Rivastigmine Sandoz.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors estimé que les bénéfices de Rivastigmine Sandoz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rivastigmine Sandoz.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Sandoz par le patient.
English: Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine Sandoz est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison entre les effets de Rivastigmine Sandoz et ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Rivastigmine Sandoz doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
French: Les types d'effets indésirables observés sous Rivastigmine Sandoz dépendent du type de démence pour lequel il est utilisé.
English: Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
French: Rivastigmine Sandoz a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
English: The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Sandoz, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a permis de démontrer que les gélules et la solution buvable de Rivastigmine Sandoz produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
English: Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
French: Rivastigmine Sandoz est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
English: Other information about Rivastigmine Sandoz
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Sandoz
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine Sandoz présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Sandoz permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
English: Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
French: Rivastigmine Sandoz a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de 2 126 patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
French: Dans les trois études menées sur Rivastigmine Sandoz chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Rivastigmine Sandoz à raison de 6 et 9 mg par jour présentaient une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
French: Pour le score global, les patients recevant Rivastigmine Sandoz présentaient une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine Sandoz, voir la notice.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Sandoz au cours des études?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine Sandoz en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de valeur initiale de 24 points.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine Sandoz?
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
French: Pourquoi Rivastigmine Sandoz a-t-il été approuvé?
English: Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Rivastigmine Sandoz peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
English: What is Rivastigmine Sandoz?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Sandoz?
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
French: Comment Rivastigmine Sandoz est-il utilisé?
English: How does Rivastigmine Sandoz work?
French: Comment Rivastigmine Sandoz agit-il?
English: What is Rivastigmine Sandoz used for?
French: Dans quel cas Rivastigmine Sandoz est-il utilisé?
English: A proposal should be provided.
French: Une proposition devra être fournie.
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
French: TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament doit par conséquent être prise au cas par cas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/076/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/076/001-004
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
French: Le calendrier implique que la première mise à jour sur la progression des engagements relatifs aux obligations spécifiques est supposée être reçue par le CVMP avant le 1er octobre 2007.
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
English: ANALYTICAL ASPECTS
French: ASPECTS ANALYTIQUES
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
English: All food producing species All food producing species
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
French: DATE DE PÉREMPTION <EXP {mois/année}> Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
French: NUMÉRO DE LOT <Lot> {numéro}
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Special warning for the user:
French: Précautions particulière pour l'utilisateur :
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
French: Test d'identification : un test sur lot de produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients
French: II.E.2 Identification et essai des principes actifs
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de pays d'origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
French: Le niveau d'efficacité peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
English: Not applicable.
French: n'est pas considérée comme acceptable.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
French: L'antigène ne doit pas être conservé à plus de 12 mois à + 2°C - + 8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
English: Liquid light paraffin Polysorbate 80
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
French: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l'âge.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramusculaire.