FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Slovenian: • hitro dihanje
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Slovenian: Prav tako tudi ni mogoče predvideti razvoja protiteles na osnovi zmanjšane učinkovitosti, čeprav so bolniki z omejenim odzivom pri parametrih vzdržljivosti ali pri vrednostih glikozaminoglikanov v urinu (GAG) kazali večjo tendenco za višje vrednosti protiteles proti galsulfazi kot tisti z dobrim odzivom.
Norwegian Bokmål: På samme måte er antistoffutviklingen ikke forutsigbar for nedsatt effekt selv om personene med begrenset respons på utholdenhetsparametere eller glykosaminoglykaner (GAG) hadde en tilbøyelighet til høyere maksimal anti-galsulfasetiter enn de med god respons.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili med infundiranjem zdravila Naglazyme ali do konca dneva infundiranja, so opazili pri 33 (56 %) od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v petih kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Slovenian: Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Slovenian: • ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Naglazyme ble vurdert ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av 39 MPS VI-pasienter i alder fra 5 til 29 år.
Slovenian: Morda boste morali vzeti dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminiki in/ali kortikosteroidi) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretiki).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Slovenian: To zdravilo vsebuje rekombinantni encim, ki se imenuje galsulfaza.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Slovenian: Pri štirih bolnikih, mlajših od 1 leta, se skupni varnostni profil višjega odmerka (2 mg/kg/teden) ni klinično pomembno razlikoval od varnostnega profila priporočenega odmerka 1 mg/kg/teden in je bil skladen z varnostnim profilom zdravila Naglazyme pri starejših otrocih.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Slovenian: Posledica tega je, da telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: O reakcijah z neznano pogostnostjo so poročali v obdobju po začetku trženja.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres
Slovenian: - Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka Naglazym.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Slovenian: Kakor vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Naglazyme
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri 1/100 do <1/10 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Slovenian: Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Slovenian: 38 bolnikov je bilo nato vključenih v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so vsak teden prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
Norwegian Bokmål: I den første timen vil infusjonshastigheten være lav (omtrent 2,5 % av den totale løsningen) med gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Slovenian: Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS VI (mukopolisaharidozo VI).
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala Naglazymaz je namenjena samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije naj bo prilagojena tako, da se približno 2,5% celotne raztopine infundira v prvi uri, preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa v naslednjih 3 urah.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten justeres, slik at omtrent 2,5 % av den totale løsningen infunderes i løpet av den første timen, med infusjon av gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Slovenian: O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner med kjent frekvens ble rapportert fra 59 pasienter som ble behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på spinal/cervikal medullakompresjon (inklusive ryggsmerter, lammelse av lemmer under nivået for komprimering, urinog fekal inkontinens) og gis passende klinisk behandling.
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi izredmo majhnega števila vklučenih bolnikov, lahko iz te raziskave potegnemo naslednje zaključke:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Slovenian: V dodatni randomizirani raziskavi faze IV z dvemi višinami odmerka so štiri bolnike z MPS VI , mlajše od 1 leta, 53 do 153 tednov zdravili z odmerki 1 ali 2 mg/kg/teden.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere fase-4, randomisert to-dosenivåstudie ble fire MPS VI pasienter < 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uke i 53 til 153 uker.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Norwegian Bokmål: Bruk av positivt luftveistrykk under søvn samt potensielt trakeostomi i klinisk egnede situasjoner bør også vurderes.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila povprečna ( standardni odklon [SD - »standard deviation«]) najvišja plazemska koncentracija 2,357 (1,560) ng/ml in povprečna (SD) površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC0-t) 5,860 (4,184) h x ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Naglazyme hvis du oppdager synlige partikler.
Slovenian: Po končani prekinitvi infuzije je treba njeno hitrost zmanjšati na 50% do 25% hitrosti, pri kateri se je reakcija pojavila.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme vam bo dal vaš zdravnik ali sestra.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med NAGLAZYME (59/59) rapporterte om minst én bivirkning.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i tabell 1 nedenfor under organklassesystem.
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Slovenian: • motne oči
Norwegian Bokmål: • Slørete øyne
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet ved behandling av pasienter med svekkede luftveier ved å begrense eller nøye overvåke bruken av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
Norwegian Bokmål: Ved én enkel, kraftig infusjonsrelatert reaksjon bør infusjonen stanses til symptomene går over, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør vurderes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Slovenian: Obporodna in poporodna toksičnost nista bili raziskani.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Slovenian: V fazi kliničnega preizkušanja Naglazyma so bile IAR običajno obvladljive z upočasnitvijo ali prekinitvijo infuzije in s (predhodnim) zdravljenjem bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom), kar je bolniku omogočilo nadaljevanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske utprøvninger med Naglazyme ble infusjonsrelaterte reaksjoner vanligvis håndtert ved å avbryte infusjonen eller redusere hastigheten og ved å (forhånds-)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), slik at pasientene ble i stand til å fortsette behandlingen.
Slovenian: Farmakokinetika galsulfaze je bila ovrednotena na 13 bolnikih z MPS VI, ki so prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg telesne mase v obliki 4-urne infuzije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila - Če ste imeli hudo ali življenjsko nevarno alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na galsulfazo ali katerokoli sestavino zdravila Naglazyme in ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Naglazyme - Hvis du har opplevd alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor galsulfase eller et av de andre innholdsstoffene i Naglazyme, og dersom ny administrasjon av legemidlet ikke var vellykket.
Slovenian: Prečiščena galsulfaza, rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, je glikoprotein z molekulsko maso približno 56 kD. Galsulfaza vsebuje po cepitvi na N-terminalnem delu 495 aminokislin.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Slovenian: Tri klinične raziskave, izvedene z zdravilom Naglazyme, so se osredotočile na ocenitev sistemskih manifestacij MPS VI kot so vzdržljivost, gibljivost sklepov, bolečina v sklepih in otrdelost sklepov, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, ročna spretnost in ostrina vida.
Norwegian Bokmål: De tre kliniske studiene som ble utført med Naglazyme, fokuserte på en vurdering av de systemiske manifestasjonene av MPS VI, som utholdenhet, leddmobilitet, leddsmerter og stivhet, obstruksjon i øvre luftveier, bøyelighet i fingre og hender og synsskarphet.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Norwegian Bokmål: Hypertensjon1
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Slovenian: Sekundarni kazalci učinkovitosti so bili število prehojenih stopnic v treh minutah in količina v urinu izločenega glikozaminoglikana v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Slovenian: EU/1/05/324/002 6 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Slovenian: • počasni refleksi
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
Slovenian: Motnje shranjevanja mukopolisaharidov so povzročene s pomanjkanjem specifičnih lizosomalnih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino dosegli za 5,7 stopnic na minuto boljši rezultat v triminutnem testu hoje po stopnicah.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Slovenian: trebuhu, sklepih, prsnem košu)
Norwegian Bokmål: • Dårlig hørsel mage, ledd, bryst)
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Naglazyme bør ikke tas under graviditet, med mindre det anses svært viktig.
Slovenian: Primarni kazalec učinkovitosti je bilo število metrov, prehojenih v 12 minutah v 24. tednu v primerjavi s prehojenim izhodiščnim številom metrov na začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (silikoniziran klorobutilni kavčuk) in aluminijsko zaporko z varnostnim mehanizmom (polipropilen).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om galsulfase utskilles i morsmelk, derfor bør en slutte å amme under Naglazymebehandling.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/YYYY
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/YYYY
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je galsulfaza.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Naglazyme skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
Slovenian: Vsaka viala Naglazyma je namenjena samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Slovenian: Primanjkljaj ali odsotnost N-acetil-galaktozamin-4-sulfataze vodi v kopičenje dermatan sulfata v mnogih tipih celic in v tkivih.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.