FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos contra a varíola a um nível que confere uma proteção pelo menos tão elevada como a das vacinas convencionais contra a varíola.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Imvanex?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?
Portuguese: Como se utiliza Imvanex?
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
Portuguese: Como funciona Imvanex?
Danish: Hvordan virker Imvanex?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imvanex durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina, outras vacinas virais, código ATC: J07BX
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
Danish: • Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
Portuguese: • Receberá duas injeções.
Danish: • Du vil få to injektioner.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Portuguese: Eficácia em animais
Danish: Virkning hos dyr
Portuguese: A segurança e eficácia de IMVANEX em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Portuguese: Dia 7/141
Danish: Dag 7/141
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Portuguese: • Receberá uma injeção.
Danish: • Du vil få én injektion.
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
Danish: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram no local de injeção.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
Danish: *viser seropositivitetsrater
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Portuguese: Dia 281
Danish: Dag 281
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Portuguese: N Dia 71
Danish: N Dag 71
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Danish: Øget kropstemperatur Pyreksi
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Portuguese: Imunização primária
Danish: Primær immunisering
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Portuguese: Dia 421
Danish: Dag 421
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
Danish: Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) : Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
Danish: Inspicer suspensionen visuelt før administration.
Portuguese: Apresentação de 20.
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Portuguese: Perturbação do apetite
Danish: Appetitforstyrrelser
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMVANEX:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IMVANEX
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
Danish: Anden dosis på 0,5 ml skal administreres senest 28 dage efter den første dosis.
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)