FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vissmagākās Bondronat blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), kā arī acu iekaisums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Bondronat infūzijas vai tabletes, jaunas kaulu komplikācijas izveidojās vēlāk (50. līdz 76. nedēļā) nekā placebo saņēmējiem (33. līdz 48. nedēļā).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Latvian: Bondronat aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Latvian: Lai novērstu skeleta saslimšanas gadījumus, Bondronat reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada kā 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī dod vienu tableti vienreiz dienā.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Latvian: Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondronat?
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondronat blakusparādības, tās ievadot infūzijas veidā, ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), astēnija (vājums) un galvassāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: Flebīts/trombofleb īts
Maltese: Flebite/tromboflebite
Latvian: tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Latvian: Placebo (N = 974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Latvian: Placebo (N = 587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Latvian: tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 154,6 mg bezūdens laktozes (kas atbilst 162,75 mg laktozes monohidrātam).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Latvian: • Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Latvian: L2-L4 KMB
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe (Ibandronic acid).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Latvian: • Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Latvian: Bonviva intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Latvian: • cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Latvian: Artralģija, mialģija, skeletamuskuļu sāpes, muskuļu krampji, skeleta-muskuļu stīvums
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Latvian: Ražotājs Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Lielbritānija
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš kaula destrukciju, kas eksperimentāli radīta ar dzimumdziedzeru darbības pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95% TI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/265/003 1 apvalkotā tablete EU/1/03/265/004 3 apvalkotās tabletes
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Latvian: Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Latvian: Gūžas kaula kakliņa KMB 1,7 [1,3, 2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Latvian: Bonviva satur laktozi.
Maltese: Bonviva fih lactose.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Latvian: Žokļa osteonekroze
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 18. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Latvian: Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Latvian: Nedodiet Bonviva bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Latvian: Bonviva 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Latvian: Bonviva satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā (3 ml), t.i., tas praktiski "nesatur nātriju".
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Latvian: 1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150 mg perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas novēroja jau 24 stundas pēc devas lietošanas (vidējais nomākums 28 %), vidējo maksimālo nomākumu (69 %) novēroja 6 dienas vēlāk.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi I imwettaq fuq 72 mara wara l-menopawsa, li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
Latvian: Bonviva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Citas zāles un Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2).
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,5 % (p=0,004) un
Maltese: Mat-tieni sena 93.4 % (p<0.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Latvian: Žokļa osteonekroze*† Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
Latvian: Lielbritānija
Maltese: L-Olanda
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi bijokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7% (p=0,002) un 65,6% pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Maltese: Mat-tieni sena 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 150 mg kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Latvian: Iespējams, ka
Maltese: Tista'
Latvian: Bonviva tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Acu iekaisums*†
Maltese: • uġigħ ta' ras
Latvian: Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vai stāvus stāvoklī.
Maltese: - Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma (180 sa 240 ml) waqt li l-pazjent ikun bilqiegħda jew bilwieqfa f'pożizzjoni dritta.
Latvian: Trohantera KMB
Maltese: BMD tat-trokanter
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Latvian: Bonviva ibandronskābe
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg) un kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Latvian: Cita informācija par Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Latvian: Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Latvian: Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Latvian: Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Latvian: Kā noritēja Bonviva izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Bonviva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Latvian: n: ITT pacienti
Maltese: n: pazjenti ITT
Latvian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungārija
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Latvian: p vērtībad < 0,001
Maltese: valur pd < 0.001
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācijae n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Latvian: RAb (95% TI)=0,63 (0,50; 0,79)
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācijag n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Latvian: N=242 (ITT populācijā)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Latvian: > 3x ANR
Maltese: > 3x ULN
Latvian: 8. tabula.
Maltese: Tabella 8 taħt.
Latvian: FLAKONS , 3.5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Latvian: [95% TI]
Maltese: [95% CI]
Latvian: Progresējoša multiplā mieloma
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Latvian: > 1,5x−3x ANR
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Latvian: EBMT kritērijs.
Maltese: Kriterji EBMT
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Latvian: Toksicitāte
Maltese: Tossiċità
Latvian: Bz = bortezomibs;
Maltese: Bz= bortezomib;
Latvian: 2 gadi (Bortezomib Accord 1 mg) 3 gadi (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Latvian: ANR = augšējā normas robeža.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Latvian: ≤1,0x ANR
Maltese: ≤1.0x ULN
Latvian: > ANR
Maltese: > ULN
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p=0,001) rādītāji, lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Latvian: 8. un 11. diena
Maltese: Jum 8, 11
Latvian: CR + nCR + PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Latvian: Bz n=200
Maltese: Bzn=200
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Latvian: Bilirubīna līmenis SGOT (ASAT) līmenis
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un BzDx grupas pacienti.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Latvian: Smagi traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Dex = deksametazons.
Maltese: Dex=dexamethasone
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Latvian: (95 % TI)
Maltese: (95% CI)
Latvian: Pacienti BzDx grupā saņēma četrus
Maltese: Pazjenti fil-grupp BzDx kellhom 4 ċikli ta'
Latvian: -Aktīvā viela ir bortezomibs.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Latvian: Bortezomib Accord devu,
Maltese: Waqqaf Bortezomib Accord
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Latvian: (ITT populācijā)
Maltese: (konġunktivite)
Latvian: Angioedēma#, paaugstināta jutība*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Latvian: • Daudzu orgānu mazspēja.
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Maltese: Indipendenti (IRC) (dejta radjoloġika biss).
Latvian: Bz n=315
Maltese: Bzn=315
Latvian: FLAKONS 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Latvian: Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Latvian: • Muskuļu spazmas.
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Latvian: Mediānaisa (95% TI)
Maltese: Medjana (95% CI)
Latvian: 9. tabula.
Maltese: Tabella 9:
Latvian: Dex n=217
Maltese: Dex n=217a
Latvian: BzTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Latvian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% TI)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Latvian: Bortezomibum
Maltese: Bortezomib
Latvian: Dex n=119
Maltese: Dex n=119a
Latvian: P vērtības noteiktas ar Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Latvian: Kopumā bortezomiba multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2., 3. un 4. dienā.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Latvian: Biežāk tika novērotas arī infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24% pret 19% 1. fāzē un 22% pret 11% 2. fāzē), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17% pret 8% 2. fāzē), hipokaliēmija (18% pret 6% 1. fāzē un 21% pret 12% 2. fāzē) un hiponatriēmija (12% pret 5% 1. fāzē un 4% pret 0% 2. fāzē).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).