FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 80 mg, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom dajanja ene teden po začetnem odmerku.
Czech: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI pro děti od
Slovenian: EU/1/97/045/003 Test Helicobacter INFAI za otroke v starosti 3-11 let
Czech: 1 Lahvička, 2 Vzorky dechu
Slovenian: 1plastenka, 2 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Czech: 50 lahviček,50 Vzorky dechu
Slovenian: 50 plastenkami, 50 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Czech: 50 lahviček
Slovenian: 50 plastenkami
Czech: Smyšlený název
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.
Czech: Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst.
Slovenian: Bolnik pred izvajanjem testa ne sme jesti najmanj šest ur, najbolje čez noč.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
Czech: Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test zopakovat, nejdříve však až následující den.
Slovenian: V primeru, da bi bolnik med testom bruhal, je treba test ponoviti, vendar pa je treba s ponovitvijo počakati najmanj do naslednjega dne.
Czech: Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie.
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Czech: Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky dechu.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
Czech: Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovenian: Celotne informacije o načinu izvedbe testa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. avgusta 1997.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem" 100 ml 100% pomerančové šťávy.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé).
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
Czech: Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 % případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.
Slovenian: V vseh študijah so se rezultati testa, izvedenega z uporabo zdravila Helicobacter Test INFAI, v več kot 95 % primerov ujemali z rezultati, pridobljenimi z endoskopijo in histologijo.
Czech: H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován.
Slovenian: H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se nato izloči z dihanjem.
Czech: Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, nahaja označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da je bolnik okužen s H. pylori.
Czech: Pak pacient vypije „testovací nápoj" (buď 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě.
Slovenian: Bolnik nato vzame „testni obrok" (200 ml čistega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), za tem pa raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljenega v vodi.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Povzetek EPAR za javnost
Czech: Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
Czech: U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori.
Slovenian: Pri otrocih se sme uporabiti samo takrat, kadar invazivnih testov (odvzema vzorca iz želodca z instrumentom) ni mogoče izvesti oz. kadar so rezultati teh testov vprašljivi ali da se preveri, ali je bila H. pylori po specifičnem zdravljenju za odstranitev okužbe izkoreninjena.
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
Slovenian: 204 otrok, mlajših od 11 let, ki so je prejeli 45 mg. Ena izmed študija z odraslimi je bila izvedena z bolniki, potem ko so le-ti prejeli antibiotike za zdravljenje okužbe.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI a dva po něm.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helicobacter Test INFAI je na voljo tukaj.
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Helicobacter Test INFAI, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Czech: Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se lahko uporablja za testiranje odraslih, mladostnikov, pri katerih obstaja sum, da imajo peptično razjedo, in otrok, starih od 3 do 11 let.
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je dihalni test: odvzamejo se vzorci izdihanega zraka, ki se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Czech: Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih izvedli endoskopijo in histologijo (pri čemer se v želodec vstavi instrument za odvzem vzorca, vzorec pa se nato analizira) ter dihalni test z zdravilom Helicobacter Test INFAI, nato pa so rezultate testov primerjali med seboj.
Czech: Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori pri odraslih, mladostnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo peptični ulkus, in otrocih, starih od treh do 11 let, za ocenitev uspešnosti eradikacijske terapije (izkoreninjenja) ali kadar invazivnih testov ni mogoče izvesti oz. kadar so njihovi rezultati protislovni, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helicobacter Test INFAI:
Czech: Helicobacter Test INFAI je diagnostický test. Je k dispozici ve formě lahvičky, která obsahuje prášek pro přípravu roztoku k pití.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je diagnostični test. Na voljo je v plastenki, ki vsebuje prašek za pripravo raztopine za izpitje.
Czech: Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C.
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Helicobacter Test INFAI odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
Czech: Jaký přínos přípravku Helicobacter Test INFAI byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helicobacter Test INFAI izkazalo med raziskavami?
Czech: Nejprve pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test INFAI, dva vzorky dechu.
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
Czech: Co je Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kaj je zdravilo Helicobacter Test INFAI?
Czech: Použijte celý obsah.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
Czech: DNA technologií.
Slovenian: DNA tehnologijo.
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Slovenian: Ne uporabljajte po tem datumu.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: To stanje se lahko kaže v obliki neustreznega kliničnega odziva.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Czech: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Slovenian: Prosimo, da se takoj posvetujete s svojim zdravnikom.
Czech: Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
Czech: Toto by mělo být zváženo při podávání kontinuální infúze.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v brizgo.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............
Czech: * viz níže
Slovenian: * glejte poglavje spodaj
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Czech: (před- a pooperační)
Slovenian: (pred in po posegu)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Czech: To je podobné jako u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 4. avgust 2000
Czech: • svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost,
Slovenian: • tiščanje v prsih/splošno slabo počutje
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, je toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Slovenian: Med kontinuirano infuzijo je treba infuzijske vreče zamenjati vsakih 24 ur.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: Určete místo vpichu a dezinfikujte jej.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in ga dezinficirajte.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Slovenian: Če krvavitev ni nadzorovana
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Czech: Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů.
Slovenian: Zato se po kakršni koli zamenjavi zdravila priporoča skrbno spremljanje vseh bolnikov glede nastanka inhibitorjev.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Czech: hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Slovenian: 12 - 24 ur, 3 - 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da naj takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Slovenian: kirurški posegi manjši posegi tudi izdrtje zob
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Slovenian: Potem na rano namestite majhno kompresijsko obvezo.
Czech: Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke vseh starosti.
Czech: Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka inhibitorjev.
Czech: Výpočet rychlosti infúze by měl být založen na clearance a požadované hladině FVIII.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno aktivnost FVIII.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem Helixate NexGen opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom Helixate NexGen, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: • Če se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
Czech: Dokumentace
Slovenian: Dokumentiranje
Czech: Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Vaš zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.