FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die fixe Dosiskombination MicardisPlus (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MicardisPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten MicardisPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
German: Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von MicardisPlus mit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar MicardisPlus.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Abnahme der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer Blutung) erhöht, hohe Kalziumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, med økt risiko for blødning eller blåmerker (små rød-lilla merker i huden eller annet vev, forårsaket av blødning), høyt kalsiumnivå i blodet, hodepine.
German: 84 Kapseln
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
German: Es konnten keine akuten Symptome einer Überdosierung festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
German: Kapselinhalt Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
German: Die Ergebnisse zeigen eine geringere Wirksamkeit im Vergleich zu einer Gesamttagesdosis von 300 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene antydet redusert effektivitet sammenlignet med en total daglig dose på 300 mg.
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
German: Miglustat Dipharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
German: Verschiedene Metaboliten wurden in Urin und Fäzes identifiziert.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
German: Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig.
German: Die Zulassungsstudie mit Miglustat wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
German: Beide Datensätze beinhalteten pädiatrische, jugendliche und erwachsene Patienten im Alter von 1 bis 43 Jahren.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
German: Kapselhülle Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskjell Gelatin
German: PCTFE/PVC- und Aluminium-Blister enthält 12 (perforierte Einzeldosen) oder 21 (nicht perforiert)
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, nedsatt libido
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Miglustat Dipharma nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Dipharma uten å snakke med legen din.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
German: < 1/10000) aufgelistet.
Norwegian Bokmål: svært sjeldne: <1/10 000).
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI: -57.6, -30.7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17.5% bzw. 29.6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Norwegian Bokmål: Det kan medføre forstyrrelser i nevrologiske funksjoner som langsomme øyebevegelser, balanse, svelging og hukommelse, samt kramper.
German: Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83% der Radioaktivität im Urin und 12% in den Fäzes wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Dipharma for å vurdere dette (se avsnitt 2).
German: Andere Studien zeigten Veränderungen von Spermienparametern (Motilität und Morphologie), die mit einer beobachteten Verringerung der Fertilität in Einklang stehen.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.
German: Wie Miglustat Dipharma aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Dipharma ser ut og innholdet i pakningen
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
German: Zu den Gründen zählten die Belastung durch intravenöse Infusionen und Schwierigkeiten, einen venösen Zugang zu legen.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Norwegian Bokmål: Dette vil si en daglig maksimumsdose på seks kapsler (600 mg).
German: Ungefähr 37% der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37 % av pasientene i kliniske studier med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22% und der AUC um 14% wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien inkluderte 29 voksne og ungdommer i en 12 måneders kontrollert periode, fulgt av forlenget behandling, med en gjennomsnittlig total varighet på 3,9 år og inntil 5,6 år.
German: Sie sollten Miglustat Dipharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Norwegian Bokmål: For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
German: Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at lever og milt forstørres, endringer i blodet og benlidelser.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
German: Der verantwortliche Metabolit ist nicht identifiziert worden, er könnte sich aber anreichern und Konzentrationen erreichen, die die von Miglustat unter Steady-State-Bedingungen übertreffen.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Midlertidig dosereduksjon til 100 mg en eller to ganger om dagen kan være nødvendig hos enkelte pasienter på grunn av diaré.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger og 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Miglustat behandelt.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.
German: Packungsgröße mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Norwegian Bokmål: Siden noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter, eller en reduksjon av kroppsvekten, mens du tar Miglustat Dipharma, vil legen din utføre følgende prøver før behandling og under behandlingen med Miglustat Dipharma:
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Norwegian Bokmål: Miglustat er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
German: Bei einigen Patienten kann eine temporäre Dosisreduktion notwendig sein.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det bli nødvendig med midlertidig reduksjon av dosen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk hos mennesker.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80% der Substanz unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.