FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
English: For treatment of the neck:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
English: gel 2 tubes
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
English: - Do not get Picato in your eyes.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
English: This side effect is uncommon.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
English: gel 3 tubes
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
English: What Picato is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
English: KM estimate (95% CI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
English: If you use Picato for treatment of the neck
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
English: Picato must not be ingested.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
English: Remove the cap from the tube just before use.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
English: Tubes should be discarded after first opening.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Picato kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner.
English: Caps of HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
English: Immunocompromised patients
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
English: What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
English: What Picato looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
English: Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
English: Face and scalp
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Norwegian Bokmål: - Dekk ikke det behandlede området med luft- eller vanntett bandasje etter at du har brukt dette legemidlet.
English: Experience with treatment of a larger area
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
English: The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
English: Recurrence Rate 12 months
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
English: Other medicines and Picato
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Picato
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte resultater ble observert i favør av pasienter som fikk Picato sammenliknet med dem som fikk vehikkel gel.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
English: If you forget to use Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
English: This leaflet was last revised in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
English: Risk of progression to squamous cell carcinoma
Norwegian Bokmål: Risiko for progresjon til plateepitelkarsinom
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Norwegian Bokmål: Bruk av Picato anbefales ikke før huden er tilhelet etter tidligere medikamentell eller kirurgisk behandling og må ikke påføres åpne sår eller skadet hud hvor hudbarrieren er svekket.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen.
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden i behandlingsområdet kan forekomme (har blitt rapportert som en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter ved behandling av ansikt og hodebunn).
English: Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Norwegian Bokmål: Tre prospektive, observasjonsbaserte, 1-års oppfølgingsstudier ble gjennomført for å evaluere vedvarende effekt ved tilbakevendende aktinisk keratose-lesjoner i behandlingsområdet, og sikkerheten for pasientene behandlet med Picato.
English: If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Norwegian Bokmål: Hvis hendene behandles, skal kun fingertuppen som brukes til å påføre gelen vaskes.
English: Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter påføring av gel.
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Dag 57 hadde pasientene som ble behandlet med Picato en høyere grad av fullstendig og delvis tilheling enn pasientene som ble behandlet med vehikkel gel (p < 0,001).
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
English: Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Norwegian Bokmål: 11 uker etter baseline, som er 8 uker etter Picato gel eller vehikkel, var fullstendig tilhelingsfrekvens 61 % blant pasientene randomisert til Picato gel, og 49 % blant pasientene randomisert til vehikkel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
English: Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Norwegian Bokmål: Trykkes på innsiden av kartongen
English: Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Norwegian Bokmål: Vask og berøring av det behandlete område bør unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
English: Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Norwegian Bokmål: Høyere gjennomsnittlig ”patient global satisfaction score”, som indikerer en høyere grad av samlet tilfredshet, ble observert i ingenolmebutat-gruppen sammenliknet med vehikkelgruppen (p<0,001) målt ved ”Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication”, (TSQM).