FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI)3.
Croatian: Rivaroksaban se ne smije primjenjivati za tromboprofilaksu u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti transkateterskoj zamjeni aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Finnish: Loperamidi - Brugadan oireyhtymä loperamidin väärinkäytön yhteydessä (EPITT nro 19379)
Croatian: Loperamid - Brugada sindrom u kontekstu zlouporabe loperamida (EPITT br. 19379)
Finnish: Kysy tutkimuslaboratoriolta, mitä menetelmää he käyttävät.
Croatian: Obratite se laboratoriju koji je proveo ispitivanje radi primijenjene metodologije.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Rivaroksabaani - GALILEO-tutkimuksen ennenaikainen päättyminen potilailla, jotka ovat saaneet sydämen tekoläpän aorttatekoläpän perkutaanisessa asennuksessa (TAVI) (EPITT nro 19294)
Croatian: Rivaroksaban - prerani završetak ispitivanja GALILEO u bolesnika koji su primili umjetni srčani zalistak transkateterskom zamjenom aortnog zaliska (TAVR) (EPITT br. 19294)
Finnish: Sulfasalatsiini - vaikutukset dihydronikotiiniamidiadeniinidinukleotidi/dihydronikotiiniami diadeniinidinukleotidifosfaatti (NADH/NADP) -reaktion määrityksiin (EPITT nro 19351)
Croatian: Sulfasalazin - interferencija s testom reakcije dihidronikotinamid-adenin dinukleotida / dihidronikotinamidadenin dinukleotid fosfata (NADH/NADP) (EPITT br. 19351)
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadut tulokset ovat ristiriitaisia synnynnäisten epämuodostumien riskin suhteen.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja ne pružaju nedvojbene rezultate u pogledu rizika od kongenitalnih malformacija.
Finnish: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Kesivä ihottuma2) 2) Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis 2) 2) Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Finnish: Ei ole varmaa, voiko [valmisteen nimi] vahingoittaa sikiötä.
Croatian: Nije utvrđena mogućnost da [naziv lijeka] može naštetiti nerođenom djetetu.
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Finnish: Temotsolomidi - lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (EPITT nro 19332)
Croatian: Temozolomid - reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 19332)
Finnish: On mahdollista, että suurina annoksina annettu sulfasalatsiinihoito voi vaikuttaa alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), kreatiinikinaasin lihaksissa/aivoissa (CK-MB), glutamaattidehydrogenaasin (GLDH) tai tyroksiinin määrityksiin.
Croatian: Moguće je da alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), kreatin-kinaza mišića/mozga (CK-MB), glutamat dehidrogenaza (GLDH) ili tiroksin također pokažu interferenciju ako se liječenje sulfasalazinom primijeni u velikim dozama.
Finnish: Propyylitiourasiili - synnynnäisten epämuodostumien riski (EPITT nro 19358)
Croatian: Propiltiouracil - rizik od kongenitalnih anomalija (EPITT br. 19358)
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.4.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [kauppanimi]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati [naziv lijeka]
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 12.-15. maaliskuuta 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 12. - 15. ožujka 2019.
Finnish: Tavanomaisia tutkimuksia, joissa on käytetty nykyisin hyväksyttyjä standardeja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden arviointiin, ei ole saatavissa.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta <kauppanimi> voidaan käyttää raskauden aikana.
Croatian: <Naziv lijeka> može se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/189294/2019
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/189292/2019
Finnish: Parasetamoli - Parasetamolin käyttö raskauden aikana ja lapsen neurologinen kehitys sekä vaikutukset urogenitaaliseen elimistöön (EPITT no 17796)
Croatian: Paracetamol - primjena paracetamola u trudnoći i neurološki razvoj djeteta te učinci na urogenitalni sustav (EPITT br. 17796)
Finnish: Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava väsymys, painon muutokset tai päänsärky, veren vähentynyt kalsiumpitoisuus ja näköhäiriöt.
Croatian: Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlijezde ne rade pravilno mogu uključivati izrazit umor, promjenu tjelesne težine ili glavobolju, snižene razine kalcija u krvi te smetnje vida.
Finnish: Raskaana olevista naisista saatu suuri määrä tietoa ei viittaa epämuodostumien aiheutumiseen eikä toksisuuteen sikiölle/vastasyntyneelle.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak.
Finnish: Hormoneja tuottaviin rauhasiin (mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja lisämunuaiset) liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat.
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču, doštitne i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOA Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Finnish: Ota yhteyttä <lääkäriisi><kätilöösi>, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.
Croatian: <primalji> ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.
Finnish: Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan.
Croatian: Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće.
Finnish: Yleisyys: Tuntematon yksilääkehoitona annetun nivolumabin / yhdistelmänä ipilimumabin kanssa annetun nivolumabin osalta [Taulukkotiedot: h Markkinoilletulon jälkeinen tapahtuma (katso myös kohta 4.4)]
Croatian: Učestalost: Nepoznato za monoterapiju nivolumabom / nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom [Legenda uz tablicu: h Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4.)]
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset: […] Vogtin-Koyanagin-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave: […] Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
Croatian: • Smanjena funkcija doštitne žlijezde
Finnish: Kliinisesti tarvittaessa parasetamolia voidaan käyttää raskauden aikana; sitä olisi kuitenkin käytettävä pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lyhimmän mahdollisen ajan sekä mahdollisimman harvoin.
Croatian: Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Finnish: Nivolumabi - lisäkilpirauhasten vajaatoiminta (EPITT nro
Croatian: Nivolumab - hipoparatireoidizam (EPITT br. 19310)
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat seuraavia valmisteita:
Croatian: Trebate posebno naglasiti svom liječniku ako uzimate:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [X] -valmistetta Muut lääkevalmisteet ja [X]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [X] Drugi lijekovi i [X]
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 13.-16. toukokuuta 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 13. - 16. svibnja 2019.
Finnish: - antiretroviraaliset lääkevalmisteet (HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet).
Croatian: -antiretrovirusne lijekove (lijekovi za liječenje infekcije HIV-om).
Finnish: Sertraliini - makulopatia (EPITT nro 19341)
Croatian: Sertralin - Makulopatija (EPITT br. 19341)
Finnish: Paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
Croatian: Upala debelog crijeva koja uzrokuje ustrajan vodenasti proljev
Finnish: Tuntematon: makulopatia
Croatian: Nepoznato: makulopatija
Finnish: 2 Desvenlafaksiini, duloksetiini, milnasipraani, venlafaksiini
Croatian: 2Desvenlafaksin; duloksetin; milnacipran; venlafaksin
Finnish: Harvinainen: pisteet näkökentässä, glaukooma, kahtena näkeminen, silmien valonarkuus silm, verta silmässä, erikokoiset pupillit, epänormaali näkö, kyyneltieongelmat Tuntematon: näkökyvyn osittainen menetys
Croatian: Rijetko: mrlje ispred očiju, glaukom, dvoslika, osjetljivost na svjetlo, krv u oku, zjenice nejednake veličine, abnormalan vid, problem sa suzama
Finnish: Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)2; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)3 4 - jatkuva seksuaalinen toimintahäiriö lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (EPITT nro 19277)
Croatian: Inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)2; selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)3 4 - Perzistentan poremećaj seksualne funkcije nakon prekida primjene lijeka (EPITT br. 19277)
Finnish: 3 Sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini 4 Klomipramiini ja vortioksetiini olivat osa signaaliarviointia, mutta valmistetietojen päivittämistä koskeva suositus ei koske niitä.
Croatian: 3Citalopram; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; paroksetin; sertralin 4 Klomipramin i vortioksetin bili su dio signalne procjene, ali nisu obuhvaćeni preporukom za ažuriranje informacija o lijeku.
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten [kauppanimi], (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Croatian: [Novoizumljeno ime] (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [kauppanimi] -valmistetta Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Mikroskooppinen koliitti
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji probavnog sustava Učestalost nepoznata: Mikroskopski kolitis
Finnish: Klopidogreeli; klopidogreeli, asetyylisalisyylihappoverihiutaleiden aggregaation riittämättömään inhibitioon johtavat yhteisvaikutukset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tehostetun antiviraalisen hoidon kanssa (EPITT nro
Croatian: Klopidogrel; klopidogrel, acetilsalicilatna kiselinaInterakcija s pojačanom antivirusnom terapijom protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) koja dovodi do nedovoljne inhibicije agregacije trombocita (EPITT br. 19325)
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Značajno niža izloženost aktivnom metabolitu klopidogrela i smanjena inhibicija trombocita opaženi su u bolesnika zaraženih HIV-om koji su liječeni antiretrovirusnim terapijama (ART) pojačanim ritonavirom ili kobicistatom.
Finnish: Pantopratsoli - mikroskooppinen koliitti (EPITT nro
Croatian: Pantoprazol - mikroskopski kolitis (EPITT br. 19342)
Finnish: 2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: Gabapentiini - dysfagia (EPITT nro 19296)
Croatian: Gabapentin - disfagija (EPITT br. 19296)
Finnish: [Valmisteen nimi] sisältää <määrä> biotiinia per <annosyksikkö>.
Croatian: [Naziv lijeka] sadrži <količinu> biotina po <doznoj jedinici>.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan [Valmisteen nimi] -valmisteen ottamisen ennen laboratoriokoetta.
Croatian: Vaš liječnik od Vas može zatražiti da prestane uzimati [naziv lijeka] prije provođenja laboratorijskih pretraga.
Finnish: Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: dysfagia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: disfagija
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 14.-17. tammikuuta 2019 pitämässä kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 14. - 17. siječnja 2019.
Finnish: • Nielemisvaikeudet
Croatian: • Otežano gutanje
Finnish: Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
Croatian: Interferencija s kliničkim laboratorijskim pretragama
Finnish: Suun kautta otettavat lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 150 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö, ja parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka sisältävät ≥ 60 mikrogrammaa biotiinia per annosyksikkö
Croatian: Za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ≥150 mikrograma biotina po doznoj jedinici i lijekove za parenteralnu primjenu koji sadrže ≥60 mikrograma biotina po doznoj jedinici
Finnish: Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)
Croatian: Biotin - Interferencija s kliničkim laboratorijskim pretragama (EPITT br. 19156)
Finnish: Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Croatian: Imajte na umu da i drugi proizvodi koje možda uzimate, kao što su multivitamini ili dodaci prehrani za kosu, kožu i nokte, također mogu sadržavati biotin te tako utjecati na rezultate laboratorijskih pretraga.
Finnish: Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut [Valmisteen nimi] -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
Croatian: Ako ćete biti podvrgnuti laboratorijskim pretragama, morate reći svojem liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate ili ste nedavno uzeli [naziv lijeka], jer biotin može utjecati na rezultate tih pretraga.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/36995/2019
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/36993/2019
Finnish: Häiritsevän vaikutuksen riski on suurempi lapsilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja se suurenee annosten suuretessa.
Croatian: Rizik od interferencije veći je u djece i bolesnika s oštećenjem bubrega, te raste s višim dozama.
Finnish: Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin häiritsevä vaikutus, varsinkin jos tulokset eivät ole johdonmukaisia kliinisen kuvan kanssa (esim. kilpirauhaskokeen tulokset jäljittelevät Basedowin tautia biotiinia ottavilla oireettomilla potilailla tai väärät negatiiviset troponiinikokeen tulokset biotiinia ottavilla sydäninfarktipotilailla).
Croatian: Pri tumačenju rezultata laboratorijskih pretraga mora se uzeti u obzir moguća interferencija biotina, osobito ako je uočen manjak dosljednosti u kliničkoj slici (npr. rezultati pretraga štitnjače koji oponašaju Gravesovu bolest u asimptomatskih bolesnika koji uzimaju biotin ili lažno negativni rezultati pretraga troponina u bolesnika s infarktom miokarda koji uzimaju biotin).
Finnish: Tilattaessa laboratoriotutkimuksia biotiinia ottaville potilaille on kysyttävä neuvoa laboratoriohenkilökunnalta.
Croatian: Kada se bolesnik koji uzima biotin upućuje na laboratorijske pretrage, potrebno je savjetovati se s laboratorijskim osobljem.
Finnish: 4.Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Moguće nuspojave
Finnish: Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia.
Croatian: Ovisno o pretrazi, rezultati mogu biti lažno povišeni ili lažno sniženi zbog biotina.
Finnish: Biotiini saattaa vaikuttaa sellaisiin laboratoriokokeisiin, jotka perustuvat biotiinin ja streptavidiinin yhteisvaikutukseen, johtaen joko virheellisen pieniin tai virheellisen suuriin koetuloksiin sen mukaan, mikä määritys on kyseessä.
Croatian: Biotin može interferirati s laboratorijskim pretragama koje se temelje na interakciji biotin/streptavidin, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povišenih rezultata pretrage, ovisno o testu.
Finnish: Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
Croatian: Ako uzimate te proizvode, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje o tome.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Croatian: Nuspojave
Finnish: eivät ole herkkiä biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä, jos häiritsevää vaikutusta epäillään.
Croatian: U slučaju sumnje na interferenciju potrebno je koristiti zamjenske pretrage koje nisu osjetljive na interferenciju biotina, ako su dostupne.
Finnish: Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Finnish: Kohta 4.4
Croatian: Dio 4.4.
Finnish: Kun käytät <X:ää>, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Croatian: Stoga pri uzimanju <X> izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 14.-17. maaliskuuta 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 14. - 17. ožujka 2016.
Finnish: Lisääntynyt riski vaikuttaa liittyvän immunosuppression asteeseen ja kestoon.
Croatian: Smatra se da je povećani rizik povezan sa stupnjem i trajanjem imunosupresije.
Finnish: <X>:n käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:
Croatian: Uzimanje <X> moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Croatian: 2. Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku>
Finnish: Tuntemattomat sivuvaikutukset (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Finnish: On ilmoitettu, että immunosuppression lopettaminen saattaa johtaa lymfoproliferatiivisen sairauden osittaiseen regressoitumiseen.
Croatian: Zabilježeno je da prekidom imunosupresije može doći do djelomične regresije limfoproliferativnog poremećaja.
Finnish: • Veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
Croatian: • Niske razine fibrinogena u krvi (protein koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Finnish: Jos saat immunosuppresiivista hoitoa, <X:n> käyttäminen saattaa lisätä seuraavien sairauksien riskiä:
Croatian: Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje <X> moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Finnish: Pakkausseloste: Pakkausselosteeseen ei tarvitse tehdä muutoksia.
Croatian: Uputa o lijeku Nisu potrebne izmjene upute o lijeku.
Finnish: Jos potilaille kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, annosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Aksitinibin kliinisten tutkimusten yhteydessä tehtiin ilmoituksia proteinuriasta, myös sen vakavuusasteista 3 ja 4 (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena je proteinurija, uključujući i onu stupnja 3 i 4 (vidjeti dio
Finnish: • erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät
Croatian: • različite vrste raka uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože
Finnish: • lymfoproliferatiiviset sairaudet o <X:>-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä.
Croatian: • limfoproliferativnih poremećaja o liječenje <X> povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus tai karsinogeenisuus.
Croatian: Mutagenost i kancerogenost/kancerogenost
Finnish: Merkaptopuriini (XALUPRINE); atsatiopriinilymfoproliferatiiviset sairaudet (EPITT no 18503)
Croatian: Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinlimfoproliferativni poremećaji (EPITT br. 18503)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situ -karsinooma (ks. kohta 4.4).
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko: novotvorine uključujući limfoproliferativne poremećaje, rak kože (melanomski i nemelanomski), sarkome (Kaposijev i ne-Kaposijev) te rak vrata maternice in situ... (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä kehittyy tai jos sitä epäillään, sen arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja merkaptopuriinihoito on lopetettava.
Croatian: Ako se pojavi sindrom aktivacije makrofaga ili se na njega posumnja, potrebno je započeti procjenu i liječenje što je prije moguće te je potrebno prekinuti liječenje merkaptopurinom.
Finnish: Proteinurian seuranta ennen aksitinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se kontrola zbog moguće proteinurije prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Finnish: • makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.
Croatian: • nastanka teškog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga (prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom), koje se obično pojavljuje u osoba koje imaju određene vrste artritisa
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita esimerkiksi EBV:n ja sytomegaloviruksen aiheuttamien infektio-oireiden varalta, sillä niiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na simptome infekcije, kao što su one izazvane EBV-om i citomegalovirusom (CMV), jer su one poznati pokretači sindroma aktivacije makrofaga.
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): hypofibrinogenemia
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): hipofibrinogenemija
Finnish: Jos hoitoohjelmassa on useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja), tämä sairaus voi johtaa kuolemaan.
Croatian: Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti.