FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Dutch: Enkele factoren die het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties vergroten zijn geïdentificeerd, waaronder het niet in acht nemen van de startdosering van 200 mg per dag gedurende de gewenningsperiode en een grote vertraging tussen de aanvang van de eerste symptomen en het raadplegen van de arts. Vrouwen blijken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van rash dan mannen, ongeacht het volgen van een therapie met of zonder nevirapine.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole
Dutch: Saquinavir/ritonavir
English: Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
Dutch: Gewenningsdosering met Viramune 200 mg tabletten of Viramune 50 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik (gedurende de eerste 14 dagen):
English: Dose management considerations
Dutch: Overwegingen bij het doseren
English: Entecavir is not a substrate, inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Dutch: Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Dutch: Viramune kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.
English: Viramune tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially
Dutch: Viramune tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data).
Dutch: Een dosering van 150 mg/m2 nevirapine tweemaal per dag (na een 14-daagse gewenningsperiode van 150 mg/m2 éénmaal per dag) liet een geometrisch gemiddelde of gemiddelde dal-nevirapine concentratie tussen 4-6 μg/ml zien (de streefwaarden voor volwassenen).
English: You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Dutch: Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van Viramune.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48 - Death - Adverse events - Other** * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Dutch: Geneesmiddeltoediening afgebroken voor week 48 - Overlijden - Bijwerkingen - Overig**
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
English: The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Dutch: De startdosering van eenmaal daags 200 mg mag echter nooit langer dan 28 dagen gegeven worden, vanwege het risico op te lage blootstelling en resistentie.
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Dutch: Postmarketing surveillance laat zien dat de meest ernstige bijwerkingen van nevirapine zijn: het Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse, ernstige hepatitis/leverfalen en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie.
English: If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Dutch: Als u binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname merkt dat u een dosis vergeten bent, dan neemt u deze dosis alsnog zo snel mogelijk in.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg nevirapine (als anhydraat)
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Dutch: Nevirapine AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevirapine Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevirapine Cmax  1,13 (1,03-1,24) Amprenavir AUC: niet significant gewijzigd
English: If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Dutch: Overgevoeligheid uit zich in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals: - koorts - blaarvorming - pijn in de mond - oogontsteking - zwelling in het gezicht - zwellingen - kortademigheid - spierpijn of gewrichtspijn - algemeen gevoel van ziek zijn - buikpijn.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (als anhydraat)
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets (see section
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die in staat zijn tabletten te slikken (zie rubrieken 4.2).
English: The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Dutch: De gewenningsdosering van eenmaal per dag Viramune met directe afgifte mag echter nooit langer dan 28 dagen gegeven worden, vanwege het risico op te lage blootstelling en resistentie.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Dutch: U mag alleen stoppen met de behandeling na overleg met uw arts.
English: As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Dutch: ', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverschade de belangrijkste bijwerkingen van Viramune.
English: In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Dutch: In studie 1100.1486 (VERxVE) kregen therapie-naïeve patiënten een gewenningsdosis van eenmaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte gedurende 14 dagen.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen gebruikt worden na een gewenningsperiode van 14 dagen met Viramune tabletten met directe afgifte of Viramune suspensie voor oraal gebruik.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg nevirapine (watervrij).
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Dutch: Bovendien leidt deze combinatie niet tot verbetering van de effectiviteit in vergelijking met één van beide NNRTI's alleen (zie rubriek 5.1 voor resultaten van de 2NN studie).
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Dutch: 30/40 mg tweemaal daags
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij).
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte zijn niet onderzocht bij patiënten met renale disfunctie en Viramune met directe afgifte moeten worden gebruikt.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid
English: Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Dutch: Tabel 3: Resultaten bij 48 weken van studie 1100.1486 naar baseline viral load*
English: If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Dutch: Als u binnen 12 uur na het geplande tijdstip van inname merkt dat u een dosis vergeten bent, dan neemt u deze dosis alsnog zo snel mogelijk in.
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
Dutch: Zidovudine AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudine Cmin NV
English: Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Dutch: Telbivudine en Viramune kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en Viramune wordt niet aanbevolen (zie rubriek
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Dutch: Viramune is ook verkrijgbaar als 400 mg tabletten met verlengde afgifte voor eenmaal daags gebruik na de gewenningsperiode.
English: If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u meer dan 8 uur te laat bent, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in.
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een postmenopauzale hormoontherapie krijgt.
English: If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u meer dan 12 uur te laat bent, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in.
English: severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6 %) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Dutch: Soms geelzucht, snel optredende, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn) Huid- of onderhuidaandoeningen Vaak huiduitslag (5,7 %)
English: An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
Dutch: Voor kinderen van deze leeftijd die minder dan 50 kg wegen, of van wie het lichaamsoppervlak minder is dan 1,25 m2 is een orale suspensie van Viramune verkrijgbaar, die op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak gedoseerd kan worden (zie Samenvatting van de productkenmerken Viramune suspensie voor oraal gebruik).
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Dutch: Onderzoeken Vaak afwijkende leverfunctietesten (alanine-aminotransferase verhoogd; transaminasen verhoogd; aspartaat-aminotransferase verhoogd; gamma-glutamyltransferase verhoogd; leverenzymen verhoogd; hypertransaminasemie), bloedfosfor verlaagd, bloeddruk verhoogd
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen op basis van het gewicht of het lichaamsoppervlak van uw kind.
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Dutch: NNRTI's Efavirenz 600 mg eenmaal daags
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Dutch: In studie 1100.1486 (VERxVE) kregen therapie-naïeve patiënten een gewenningsdosis van eenmaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte gedurende 14 dagen (n = 1068).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte
English: EXPIRY DATE
Dutch: EXP Na 1
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Dutch: Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Viramune, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u de tweemaaldaagse dosering mag hervatten.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Dutch: Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte nevirapine
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Dutch: (bronchiale spasmen) of anafylactische shock - geneesmiddelenreactie met een effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam) - plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis) - ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse) - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - gele huid (geelzucht) - netelroos (urticaria) - plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong),
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat pediatrische patiënten met renale disfunctie die dialyse ondergaan, na iedere dialysebehandeling een extra dosis van Viramune suspensie voor oraal gebruik of tabletten met directe afgifte ontvangen overeenkomend met 50% van de aanbevolen dagelijkse dosis van Viramune suspensie voor oraal gebruik of tabletten met directe afgifte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on bottle after “EXP”.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de fles na ‘EXP'.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte nevirapine
English: Do not chew your tablets.
Dutch: Neem de tabletten alleen via de mond in. Kauw niet op de tabletten.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Dutch: Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten): - huiduitslag - hoofdpijn - buikpijn - misselijkheid - ontsteking van de lever (hepatitis) - vermoeidheid - afwijkingen in de werking van de lever - koorts - overgeven - dunne ontlasting (diarree).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij)
English: Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Dutch: Interferonen en Viramune kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
English: Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms geelzucht, snel optredende, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn)
English: Adefovir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Dutch: Adefovir en Viramune kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Dutch: Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten): - huiduitslag - koorts - hoofdpijn - buikpijn - misselijkheid - dunne ontlasting (diarree) - vermoeidheid.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Dutch: Bij patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden.
English: 100-150 mg BID
Dutch: Didanosine 100-150 mg tweemaal daags
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte
English: Didanosine
Dutch: Dosering
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte nevirapine
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte zijn niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie en Viramune met directe afgifte zal moeten worden gebruikt.
English: Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Dutch: Ouders van kinderen die nevirapine gebruiken dienen extra alert te zijn: hoewel de huiduitslag misschien normaal lijkt (bv. uitslag door een speen), zou de huiduitslag ook door Viramune kunnen komen.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van antiretrovirale therapie-naïeve patiënten, bij wie virologisch falen optrad (n=71), die éénmaal daags nevirapine kregen (n=25) of tweemaal daags (n=46) in combinatie met lamividine en stavudine gedurende 48 weken, liet zien dat isolaten van respectievelijk 8/25 en 23/46 patiënten één of meer van de volgende NNRTI's resistentie-geassocieerde mutaties bevatte: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/m, V108I, Y188C/L, A98G, F227L en M230L.
English: Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Dutch: Bevestig (door eerst te drukken en dan te draaien) het hulpstuk op de open fleshals.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Dutch: Ribavirine remde geen CYPisoenzymen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte nevirapine
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Dutch: (bronchiale spasmen) of anafylactische shock - geneesmiddelenreactie met een effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam) - plotselinge en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis) - ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse) - gele huid (geelzucht) - netelroos (urticaria) - plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong),
English: Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Dutch: Entecavir en Viramune kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
English: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
Dutch: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags
English: severe and life-threatening hepatotoxicity)(0.09%) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (6.7 %)
Dutch: Zelden hepatitis (waaronder ernstige en levensbedreigende levertoxiciteit) (0,09%) Huid- of onderhuidaandoeningen
English: You may take Viramune with or without food.
Dutch: Viramune kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/002