FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav keskmine arteriaalne rõhk ja kudede perfusioon.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu vidējo arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju.
Estonian: Peamine erinevus oli venoosse trombemboolia esinemissageduses (vastavalt 10 [6,1%] ja 0 [0%]).
Latvian: Būtisko rādītāju atšķirību izraisīja vēnu trombembolija (attiecīgi 10 (6,1 %) vs 0 (0 %)).
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
Latvian: GIAPREZA un citu vazopresoru vienlaicīga lietošana var izraisīt savstarpēji papildinošu iedarbību uz vidējo arteriālo asinsspiedienu (VAA).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool ja süstelahus, mille pH on reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega (vt lõik 2, alapealkiri „Naatrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, ūdens injekcijām ar pielāgotu nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes saturu (skatīt 2. punktā sadaļu "Nātrijs").
Estonian: GIAPREZA metabolismi ja eritumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA metabolisma un ekskrēcijas izmeklēšanai.
Estonian: Uuringu tulemuste esitamine:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada
Estonian: GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Latvian: GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Estonian: Müügiloa hoidja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Latvian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks > 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon > 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) > 8 mmHg.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija šokam ar lielu sirds izsviedes tilpumu atbilstošas klīniskās pazīmes, ko definēja kā sirds indeksu >2,3 l/min/m2 vai centrālā venozā skābekļa piesātinājumu >70 % un centrālo venozo asinsspiedienu (CVA) >8 mmHg.
Estonian: Uuring „Angiotensiin II raske šoki ravis" (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpime rahvusvaheline mitmekeskuseline III faasi ohutus- ja efektiivsusuuring, milles 321 septilise šokiga või muu verevarustushäirega täiskasvanut, kellel hüpotensioon püsis vaatamata vedelik- ja vasopressorravile, randomiseeriti vahekorras 1:1 GIAPREZA- või platseeborühma.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 ºC.
Latvian: Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā un 2-8 °C temperatūrā.
Estonian: Teie arst hindab pidevalt ravivastust ning kohandab sellele vastavalt annust kuni maksimumannuseni 80 ng kilogrammi kohta minutis esimese 3 ravitunni jooksul.
Latvian: Terapijas pirmo 3 stundu laikā ārsts turpinās novērtēt Jūsu atbildes reakciju un atbilstoši pielāgos devu līdz maksimāli 80 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Estonian: Pärast infusiooni alustamist võib annust sagedusega iga 5 minuti järel tiitrida kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele, olenevalt patsiendi seisundist ja keskmise arteriaalse rõhu sihttasemest.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
Estonian: 30. juuni 2024.
Latvian: 30. jūnijs
Estonian: Fataalse lõppega trombembooliline sündmus tekkis GIAPREZA-rühmas kahel patsiendil (1,2%), platseeborühmas selliseid tüsistusi ei esinenud.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Latvian: (ng/ml)
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Estonian: GIAPREZAt on soovitatav manustada tsentraalveenikateetri kaudu.
Latvian: GIAPREZA ieteicams ievadīt ar centrālu venozo līniju.
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Latvian: 257 pacienti (80 %) bija baltādainie, 33 (10 %) bija melnādainie un 31 pacientam (10 %) bija cita rase.
Estonian: Manustada lahjendatud lahusena.
Latvian: Lietot kā atšķaidītu šķīdumu.
Estonian: Lahjendage 1 või 2 ml GIAPREZAt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml.
Latvian: 2. Atšķaidiet 1 vai 2 ml GIAPREZA nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml.
Estonian: Ühekordne annus.
Latvian: Tikai viena deva.
Estonian: Kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud, on seetõttu soovitatav aeglane allatiitrimine astmeliselt 15 ng/kg/min kaupa vastavalt vajadusele ja vererõhu tasemele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tāpēc, kad šoka stāvoklis ir pietiekami uzlabojies, ieteicams devu samazināt lēnām un pakāpeniski ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
Latvian: 30 minūtēm bija 10 ng/kg/min.
Estonian: Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1).
Latvian: Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada üksnes intravenoosse püsiinfusioonina, tagades hemodünaamika ja lõppelundi perfusiooni hoolika jälgimise.
Latvian: GIAPREZA drīkst ievadīt tikai ar nepārtrauktu intravenozu infūziju, rūpīgi uzraugot hemodinamikas rādītājus un mērķorgānu perfūziju.
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimete riski, tuleb ravi GIAPREZAga lõpetada kohe, kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Olulist erinevust platseeborühmaga täheldati venoosse trombemboolia korral (6,1% vs. 0%) (vt lõik 4.8).
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest neerud ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo nieres nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Latvian: Nav veikti in vitro metabolisma pētījumi ar GIAPREZA.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate jäseme värvuse muutust (punetus või kahvatus), valu, tuimust või külmatunnet, sest need sümptomid võivad viidata trombile, mis võib takistada teatud kehaosa verevarustust.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums mainās ādas tonis (āda kļūst sārtāka vai bāla), rodas sāpes vai nejutīgums ekstremitātēs vai kāda no ekstremitātēm taustot ir auksta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka trombs ir nosprostojis asins plūsmu uz kādu ķermeņa daļu.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Estonian: 83% uuringus osalenutest oli enne uuringuravimi manustamist saanud vähemalt kahte vasopressorit ning 47% uuringus osalenutest vähemalt kolme vasopressorit.
Latvian: Pirms pētāmo zāļu ievadīšanas 83 % pacientu bija saņēmuši divus vai vairāk vazopresorus, un 47 % pacienti bija saņēmuši trīs vai vairāk vazopresorus.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar septisku un distributīvu šoku.
Estonian: Nagu muude patsiendirühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Latvian: Tāpat kā pārējās pacientu populācijās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Estonian: Pärast esmast annust kohandab arst infusioonikiirust iga 5 minuti järel,
Latvian: Pēc sākotnējās devas ārsts pielāgos ievadīšanas ātrumu ik pēc 5 minūtēm, līdz tiks sasniegts mērķa asinsspiediens.
Estonian: 2 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Latvian: 2 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Estonian: Kuidas GIAPREZAt kasutada
Latvian: Kā lietot GIAPREZA
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada kohe, kui patsient on šokist piisavalt paranenud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Latvian: Tāpat kā pārējās vecuma grupās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Estonian: See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku.
Latvian: Tas liek asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Latvian: 3. Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzirdam un bezkrāsainam.
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Latvian: Pārejoša hipertensija
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg minūtē apmēram vienam no četriem pacientiem radās pārejoša hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc viņiem deva bija pakāpeniski jāsamazina.
Estonian: Nendest juhtumitest peeti raskeks 5 juhtumit (3,1%) GIAPREZA-rühmas ja 3 juhtumit (1,9%) platseeborühmas.
Latvian: GIAPREZA grupā un 3 gadījumus (1,9 %) placebo grupā uzskatīja par nopietniem.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest maks ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo aknas nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende uuringus osalenute osakaal, kes saavutasid 3. tunnil keskmise arteriaalse rõhu ≥ 75 mmHg või kellel keskmine arteriaalne rõhk tõusis ≥ 10 mmHg võrra ilma uuringueelse vasopressori annuse suurendamiseta.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
Estonian: GIAPREZA toime ravimi lisamisel muude vasopressorite maksimumannustele on teadmata.
Latvian: Nav zināms, kā GIAPREZA iedarbojas, ja tās pievieno maksimālajām citu vazopresoru devām.
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav arteriaalne vererõhk ja kudede perfusioon (vt lõik 4.4).
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Platseebo ravivastuse määr
Latvian: Atbildes reakcija uz placebo
Estonian: Tabelis 2 on MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes GIAPREZAga ravitud patsientide kogu ohutuspopulatsioonis.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas klīniskajos pētījumos reģistrētās nevēlamās blakusparādības visā ar GIAPREZA ārstētajā drošuma populācijā, un tās ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc to biežuma.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu, ja tas attiecas uz Jums.
Estonian: Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II.
Latvian: GIAPREZA kā aktīvo vielu satur angiotensīnu II - savienojumu, kas normāli veidojas organismā.
Estonian: - Angiotensiin II retseptori blokaatorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-sartaan") võivad GIAPREZA toimet vähendada.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas 70% GIAPREZA-rühma randomiseeritud patsientidest ja 23% platseeborühma patsientidest; p < 0,0001 (ravitoime 47%).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Estonian: GIAPREZA kasutamise lõpetamine
Latvian: GIAPREZA terapijas pārtraukšana
Estonian: 5.Kuidas GIAPREZAt säilitada
Latvian: Kā uzglabāt GIAPREZA
Estonian: GIAPREZA lisamisel ravile võib olla vaja vähendada muude vasopressorite annuseid.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Latvian: Perifērās išēmijas iemesls var būt GIAPREZA darbības mehānisms.
Estonian: EXP: Pärast lahjendamist kasutada kohe.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Latvian: Ārsts pakāpeniski laika gaitā samazinās Jums ievadīto GIAPREZA daudzumu, kad Jūsu asinsspiediens būs paaugstinājies līdz atbilstošam līmenim.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriilne kontsentraat angiotensiin II
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterils koncentrāts angiotensīns II
Estonian: Perifeerne isheemia
Latvian: Perifērā išēmija
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Estonian: Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada.
Latvian: Neizlietoto zāļu daudzumu izmest.
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Latvian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai angiotensīns II
Estonian: Toime saavutamiseks tiitritakse GIAPREZA annus individuaalselt igal patsiendil.
Latvian: GIAPREZA devu titrē atkarībā no iedarbības katram pacientam individuāli.
Estonian: GIAPREZA või platseebo annused tiitriti keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuseni ≥ 75 mmHg ravi esimesel 3 tunnil, samas säilitati muude vasopressorite annused.
Latvian: ≥75 mmHg ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā, bet pārējo vazopresoru devas tika saglabātas.
Estonian: Mida GIAPREZA sisaldab - Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat.
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
Estonian: Kliinilised kogemused GIAPREZAga piirduvad septilise šoki või muu verevarustushäire raviga.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Latvian: GIAPREZA ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Estonian: Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
Estonian: GIAPREZA organismis jaotumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
Estonian: 38 patsienti 58-st mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon
Latvian: 38/58 pacienti mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija Ar GIAPREZA ārstētajā grupā mediānais laiks līdz mērķa VAA kritērija sasniegšanai bija 5 minūtes.
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Latvian: Sākotnējais APACHE II >30 17/65 pacienti
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Latvian: • saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Estonian: Lahjendamisjuhised
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav īpaši jāpielāgo.
Estonian: 321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) < 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni < 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Latvian: <0,5 µg/kg/min, 73 pacienti (23 %) saņēma bāzlīnijas NED no ≥0,5 līdz <1 µg/kg/min, un 21 pacients
Estonian: Üks viaal 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2,5 mg angiotensiin II.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Latvian: 84 (3 x 28 kapsulas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Latvian: • QTc intervāls 500 msek.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Latvian: • sākas pirmreizēja otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde;
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīti.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Latvian: Test jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Latvian: o GILENYA var palielināt infekciju risku.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Latvian: o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Latvian: • sirdsdarbības ātrums <45 sitieni minūtē;
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Latvian: • Kontrolsarakstu ārstam pirms GILENYA izrakstīšanas
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Latvian: Kontrolsarakstam ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Latvian: Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika)
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Latvian: o Ka GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o Morbitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu; o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju; o cerebrovaskulāru slimību; o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Latvian: o GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Latvian: • Informāciju par fingolimoda grūtniecības gadījumu reģistru (Fingolimod Pregnancy Exposure