FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que Biktarvy ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica não cura a infeção pelo VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH.
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Portuguese: Biktarvy pode ser coadministrado com substratos do OCT2 e do MATE1.
English: Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Biktarvy:
English: Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Portuguese: A coadministração não é recomendada devido à diminuição esperada do tenofovir alafenamida.
English: Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Portuguese: Os doentes tinham de estar estavelmente suprimidos com o seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses antes da entrada no estudo e não podiam ter sido tratados anteriormente com qualquer ITI.
English: Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Portuguese: Foi descrita toxicidade hepatobiliar num estudo de 39 semanas com uma dose de 1.000 mg/kg/dia, a qual resultou em exposições de aproximadamente 16 vezes a exposição no ser humano com a dose humana recomendada e que era parcialmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
Portuguese: • antibióticos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias contendo:
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
Portuguese: Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a:
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Portuguese: A farmacocinética do bictegravir, da emtricitabina e do tenofovir não foi totalmente avaliada nos idosos (≥ 65 anos de idade).
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Portuguese: Biktarvy apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e em embalagens com 3 frascos, cada um dos quais contendo 30 comprimidos.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Biktarvy, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Portuguese:  Não pare de tomar Biktarvy se tiver hepatite B. Fale primeiro com o seu médico.
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Portuguese: O metabolismo é uma via de eliminação principal para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Portuguese: O tenofovir alafenamida e o tenofovir têm uma semivida plasmática mediana de 0,51 e 32,37 horas, respetivamente.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Portuguese: A emtricitabina é fosforilada por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Biktarvy em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
English: For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a secção 3, Não pare de tomar Biktarvy.
English: When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Quando a quantidade de Biktarvy começar a escassear, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Portuguese: A ligação ex-vivo de tenofovir alafenamida às proteínas plasmáticas humanas, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de aproximadamente
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Portuguese: A coadministração com ciclosporina (via IV ou oral) não é recomendada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {VAL}.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Biktarvy em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: 1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Portuguese: 1 Este estudo foi efetuado utilizando uma dose única de 75 mg de bictegravir.
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Portuguese: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Biktarvy em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina e outros medicamentos é baixo.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Portuguese: excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que menos de 1% da dose é eliminada na urina.
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
Portuguese: - azitromicina, claritromicina, rifabutina ou rifapentina
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) para o bictegravir encontravam-se no intervalo de < 0,05 nM a 6,6 nM.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
English: What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Portuguese: O que é Biktarvy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy Como tomar Biktarvy
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Portuguese: Se o tratamento com Biktarvy for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Biktarvy.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Não se demonstraram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Portuguese: Biktarvy não deve ser tomado simultaneamente com suplementos contendo magnésio e/ou alumínio devido à substancial diminuição esperada da exposição ao bictegravir (ver secção 4.4).
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Portuguese: O bictegravir é eliminado principalmente através de metabolismo hepático.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos com medicamentos contendo emtricitabina+tenofovir alafenamida mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovíricos.
English: Biktarvy may interact with other medicines.
Portuguese: Biktarvy pode interferir com outros medicamentos.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
English: (Chelation with polyvalent cations)
Portuguese: (Quelação com catiões polivalentes)
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Portuguese: A coadministração de emtricitabina com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações da emtricitabina e/ou do medicamento coadministrado.
English: In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
Portuguese: Em estudos em animais, o bictegravir foi detetado no plasma de crias de rato amamentadas, provavelmente devido à presença de bictegravir no leite, sem efeitos nas crias amamentadas.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3´-sulfóxido (~9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2´-O-glucorónido (~4% da dose).
English:  Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
Portuguese:  Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Biktarvy se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Biktarvy sem previamente consultar o seu médico.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Portuguese: A exposição sistémica à emtricitabina não foi afetada quando a emtricitabina foi administrada com alimentos e B/F/TAF pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes ao efeito de Biktarvy na fertilidade do ser humano.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Portuguese: Os doentes tinham de estar estavelmente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) com o seu regime inicial durante, pelo menos, 3 meses antes da entrada no estudo.
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de depuração do bictegravir no ser humano.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Portuguese: A exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
English: No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Portuguese: Não são de esperar interações com bictegravir e emtricitabina
English: It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o bictegravir ou o tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
English: Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
English: Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
Portuguese: Quatro doentes que receberam Biktarvy tiveram aumentos da bilirrubina de Grau 3 (1%) que não foram considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Portuguese: Os aumentos foram principalmente de Grau 1 (11%) e Grau 2 (4%) (≥1,0 a 2,5 x limite superior do normal [LSN]) e não foram associados a reações adversas hepáticas ou outras anomalias laboratoriais relacionadas com o fígado.
English: Patients co-infected with hepatitis B
Portuguese: Doentes coinfetados com hepatite B
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Portuguese: Cada frasco contém exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Também foram notificadas doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune); contudo, o tempo até ao início notificado é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Portuguese: Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos.
English: The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Portuguese: A CE95 ajustada para as proteínas do bictegravir foi de 361 nM (0,162 µg/ml) para o VIH-1 do tipo selvagem.
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Portuguese: Na descendência de ratos e coelhos fêmea tratadas com bictegravir durante a gravidez, não se registaram efeitos toxicologicamente significativos nos parâmetros de avaliação do desenvolvimento.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela glicoproteína P (gp-P) e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Biktarvy não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovíricos.
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir devido à administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Portuguese: Recomenda-se precaução devido ao efeito potencial destes agentes no componente bictegravir de Biktarvy.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, que pode ser potencialmente fatal.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovíricos tais como Biktarvy podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de [14C]-bictegravir, ~60% da dose nas fezes incluía o fármaco inalterado, o conjugado desfluoro-hidroxi-BIC-císteina e outros metabolitos oxidativos minor.
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Portuguese: Na fase de seleção, 15% dos doentes estavam a receber abacavir/lamivudina mais atazanavir ou darunavir (potenciado com cobicistate ou ritonavir) e 85% dos doentes estavam a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato mais atazanavir ou darunavir (potenciado com cobicistate ou ritonavir).
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Portuguese: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 295 e 378 (inclusive).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Portuguese: Os valores da CE50 para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 µM a 0,64 µM.
English: • rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
Portuguese: • rifampicina utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose
English: Studies of bictegravir in monkeys revealed the liver as the primary target organ of toxicity.
Portuguese: Os estudos de bictegravir em macacos revelaram que o fígado é o principal órgão alvo da toxicidade.
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Portuguese: Não ocorreram descontinuações devido a acontecimentos adversos hepáticos durante 96 semanas nos estudos clínicos de Biktarvy.
English: Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
Portuguese: Sucralfato (Quelação com catiões polivalentes)
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: Biktarvy contém tenofovir alafenamida, que é ativo contra o vírus da hepatite B (VHB).
English: Biktarvy can cause dizziness.
Portuguese: Biktarvy pode causar tonturas.
English: Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Portuguese: As análises populacionais utilizando dados de farmacocinética agrupados de estudos em adultos não identificaram quaisquer diferenças clinicamente relevantes devido à idade, sexo ou raça nas exposições do bictegravir, emtricitabina ou do tenofovir alafenamida.
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Portuguese: O bictegravir inibe o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1) in vitro.
English: In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Portuguese: A ligação in vitro do bictegravir às proteínas plasmáticas humanas foi > 99% (fração livre ~0,25%).
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Biktarvy pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.