FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy funkce jater
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Czech: 3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
Slovak: 3 adaptéry na injekčnú liekovku 3 injekčné ihly
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
Slovak: Naplnené sklené (typ I) injekčné striekačky s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 3 ml každá s obsahom 3 ml rozpúšťadla
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Slovak: Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Czech: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Czech: Febrilní neutropenie
Slovak: neutropenická horúčka
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
Slovak: bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
Czech: Úvodní dávka
Slovak: Štartovacia dávka
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Slovak: Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
Czech: Dušnost
Slovak: Precitlivenosť
Czech: bolesti kloubů, svalová ochablost, svalové křeče, otoky/ztuhlost kloubů
Slovak: svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť rabdomyolýza
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Czech: - alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
Slovak: - sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením funkcí jater není nutno dávkování upravovat.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Ferring GmbH
Czech: Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Slovak: Vytlačte celý objem rozpúšťadla do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
Slovak: U mužov po orchiektómii alebo po liečbe GnRH agonistom sa pozorovalo zníženie glukózovej tolerancie.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Slovak: Podajte podkožnú injekciu hlboko pod kožu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že degarelix spôsobuje infertilitu u samcov.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Slovak: genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
Czech: Prášek Mannitol (E421)
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
Czech: • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty
Slovak: % malo lokalizovaný nádor prostaty
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Slovak: Pripojte adaptér na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
Czech: Během léčby degarelixem nebyly po reinjekci pozorovány žádné náhlé vzestupy hladin testosteronu.
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Czech: Adaptéry na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Slovak: Pripojte adaptéry na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Slovak: Nárast bol definovaný ako prekročenie východiskovej hodnoty testosterónu o ≥
Czech: noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Slovak: • v skupine liečenej 240/80 mg degarelixu 19,8 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Czech: Dodatku V
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: 2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla.
Czech: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Czech: FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Odstráňte koncový uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: 1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje degarelixum 80 mg (ve formě degarelixi acetas).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě degarelixi acetas).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Czech: FIRMAGON 80 mg prášek na injekci degarelixum
Slovak: FIRMAGON 80 mg prášok na injekciu degarelix
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Slovak: Na čo sa liek Firmagon používa?
Czech: Co je Firmagon?
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Firmagon účinkuje?
Czech: Preferred Term Level).
Slovak: a Preferred Term Level).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Czech: • věk nad 65 let
Slovak: • vek nad 65 rokov
Czech: Patří sem:
Slovak: Patrí sem:
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Czech: Opatření pro použití Aby se předešlo možným komplikacím, ubezpečte se:
Slovak: Aby sa predišlo možným komplikáciám, ubezpečte sa, že:
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Slovak: Predpokladá sa, že rovnaké interakcie, ktoré sú zmieňované u dospelých, sa môžu vyskytnúť i v detskej populácii.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Czech: Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
Slovak: Rýchlosť infúzie by mala byť na začiatku pomalá.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
Slovak: V prípade relapsu je možné liečbu opakovať.
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Slovak: Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovak: Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: - není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: - neznáme (z dostupných údajov)
Czech: (čistota nejméně 97 % IgG)
Slovak: (čistota najmenej 97 % IgG)
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Slovak: Nikdy si infúziu neaplikujte sám, vždy musí byť prítomný ďalší dospelý.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Czech: Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy,
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy,