FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/ml and 214 ng h/ml, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose orale di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/ml e 214 ng ·h/ml.
English: The coadministration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) has not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, diversi dalla rifampicina (come carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale.
English: There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di saxagliptin e dapagliflozin in donne in gravidanza non esistono.
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Italian: Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere assunta.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, eritema o tumefazione nella zona genitale o perineale, in associazione a febbre o malessere.
English: - film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Italian: - Film di rivestimento polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Questo medicinale può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabelle delle reazioni avverse
English: Limited data from clinical trials with dapagliflozin suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Italian: I dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la CAD si verifica comunemente quando i pazienti con diabete di tipo 1 sono trattati con inibitori di SGLT2.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion and renal impairment or failure compared with placebo (see section 4.8).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, rispetto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate a deplezione di volume e alla compromissione o alla insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
English: Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Italian: Disfunzione erettile, prurito genitale, prurito vulvovaginale
English: How to take Qtern
Italian: Come prendere Qtern
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o una funzione renale ridotta.
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Italian: Dapagliflozin: l'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
English: Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Italian: Deve essere prestata cautela se Qtern viene usato in pazienti con fattori di rischio noti per l'ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o di compromissione renale da moderata a severa.
English: Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Italian: Saxagliptin: il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
English: Saxagliptin: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono aumentati proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
English: It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (end-stage renal disease, ESRD) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, e 5.2).
English: Abdominal pain C,
Italian: Dermatite C, prurito C,
English: Dapagliflozin: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Italian: Questi medicinali possono essere assunti per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Italian: Dapagliflozin: è stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
English: If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, Qtern treatment should be discontinued.
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2, il trattamento con Qtern deve essere interrotto.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta di madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (a esposizioni delle madri e dei cuccioli a dapagliflozin rispettivamente 1415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD]).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtern.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
English: Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Qtern, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che in studi con saxagliptin e dapagliflozin sono stati segnalati capogiri.
English: Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate gastroenterite
English: The majority of the urinary tract infection adverse events were reported in females (81 % of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi di infezione delle vie urinarie sono stati riportati in soggetti di sesso femminile (81 % dei soggetti con UTI); erano di entità lieve o moderata, con insorgenza singola e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
English: - The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Qtern contiene lattosio”), magnesio stearato (E470b), silice tipo dentale (E551).
English: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Italian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Overall, the pharmacokinetics of saxagliptin and dapagliflozin were not affected in clinically relevant manner when administered as Qtern compared with independent doses of saxagliptin and dapagliflozin.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nel complesso i profili farmacocinetici di saxagliptin e dapagliflozin non sono stati influenzati in maniera clinicamente rilevante in caso di somministrazione sotto forma di Qtern, rispetto all'impiego di dosi indipendenti di saxagliptin e dapagliflozin.
English: In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Italian: Nell'ambito di uno studio condotto su animali giovani, quando dapagliflozin è stato somministrato direttamente a ratti giovani a partire dal 21° giorno fino al 90° giorno successivo alla nascita, sono state rilevate dilatazioni tubulari e pelviche renali (in associazione ad aumenti dose-correlati del peso dei reni e a ingrossamento macroscopico dei reni) a tutti i livelli di dose; le esposizioni dei cuccioli alla dose più bassa testata erano ≥ 15 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
English: Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è stata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Italian: L'aumento dell'escrezione urinaria di glucosio in seguito all'inibizione del SGLT-2 causa una diuresi osmotica e può determinare una diminuzione della pressione sistolica.
English: In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su conigli, dapagliflozin non ha causato alcuna forma di tossicità nelle madri o sullo sviluppo a qualsiasi dose testata; il dosaggio massimo testato è stato associato a un'esposizione sistemica 1191 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
English: How to store Qtern
Italian: Come conservare Qtern
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia (see sections 4.4 and
Italian: Non è stato riportato alcun episodio di ipoglicemia maggiore, e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Italian: Ciò determina un aumento glucosiodipendente della secrezione di insulina, che riduce in tale modo la glicemia a digiuno e postprandiale.
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Qtern can be used in patients with mild renal impairment.
Italian: Qtern può essere usato nei pazienti con compromissione renale lieve.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
Italian: - È un medicinale per il trattamento del diabete da prendere per bocca.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Italian: Non è stata osservata né dose né tempo-dipendenza della clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dosaggio da 2,5 mg a 400 mg.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtern.
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B), or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22 %, 7 % and 33 % lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A), moderata (classe Child Pugh B) o severa (classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore, mentre l'esposizione a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) è stata, rispettivamente, 22 %, 7 % e 33 % più bassa rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Italian: In seguito a trattamento con dapagliflozin è stato osservato un aumento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, deve essere prestata attenzione nei pazienti che hanno già valori elevati di ematocrito.
English: The effect of saxagliptin and dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di saxagliptin e dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
English: - Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Italian: - Chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”): - livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia If Qtern is used in combination with insulin secretagogue (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Uso con medicinali che causano notoriamente ipoglicemia Se Qtern è somministrato in associazione con un secretagogo di insulina (sulfanilurea), può essere necessario ridurre la dose di sulfanilurea per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Italian: In soggetti con compromissione renale moderata (pazienti con CrCl < 60 ml/min oppure eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse quali aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Italian: valori di ematocrito > 55 % sono stati riportati nell'1,3 % dei soggetti trattati con dapaglifozin 10 mg verso lo 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
English: This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Questo gruppo di eventi è stato riportato nel 3,2 % e nel 1,8 % dei pazienti in trattamento rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: (95 % CI)
Italian: (IC 95 %)
English: The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Italian: La dose senza effetto osservabile (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata di 5 mg/die (recommended human dose, RHD).
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Italian: Negli studi clinici condotti è stata acquisita un'esperienza limitata nei pazienti con compromissione epatica.
English: Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento di glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, abbassando efficacemente la glicemia in modo dipendente dal glucosio e indipendente dall'insulina.
English: The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina è risultato simile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
English: These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
English: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Italian: Nella scimmia cynomolgus saxagliptin ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso).
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Italian: - Se ha un problema ai reni di entità moderata o grave.
English: Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Italian: Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico, - già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin.
English: Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale, riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken your dose, skip the missed dose.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose dimenticata.
English: Dapagliflozin: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Italian: Dapagliflozin: in seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.