FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν προκύψει καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), θα πρέπει να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση με ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικούς ή/και ινοτρόπους παράγοντες.
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteemi pärssimise (hüpotensioon, bradükardia) korral tuleb kaaluda asjakohase ravi vajadust intravenoossete vedelike, vasopressorite ja/või inotroopsete ainetega.
Greek: Δοκιμές in vitro και in vivo που πραγματοποιήθηκαν με υδροχλωρική μεπιβακαΐνη δεν ανέδειξαν καμία γονοτοξική δράση για το παρόν προϊόν.
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidiga läbiviidud in vitro ja in vivo uuringud ei näidanud sel ravimil mingit genotoksilisust.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση), που αντιστοιχεί στο 1,23% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 24,67 mg naatriumi 10 ml kohta (maksimaalne soovitatav annus), mis võrdub 1,23 %-ga WHO (Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni) poolt soovitatud täiskasvanu ööpäevasest naatriumi annusest 2 g.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Greek: Προσυγκοπή, συγκοπή, Συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός Διαταραχή ομιλίας3 (π.χ., δυσαρθρία, λογόρροια) Ψυχοκινητική ανησυχία / διέγερση3
Estonian: Presünkoop, sünkoop Segasusseisund, desorientatsioon Kõnehäire3 (nt düsartria, logorröa) Rahutus / agitatsioon3
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνη δεν διαπερνά ένα αιμοφόρο αγγείο κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται αναρρόφηση προτού εγχυθεί το τοπικό αναισθητικό προϊόν.
Estonian: Seega tagamaks, et nõel ei ole süste ajal veresoonde tunginud, tuleb enne lokaalanesteetikumi süstimist süstlaga aspireerida.
Greek: Οι τοξικές δράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, αποτελούμενες προοδευτικά από περισσότερο σοβαρές νευρολογικές εκδηλώσεις, ακολουθούμενες από αγγειακά, αναπνευστικά και, στο τέλος, καρδιαγγειακά σημεία όπως υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή.
Estonian: Toksilised toimed olenevad annuse suurusest, tuues esile järjest raskemaid neuroloogilisi ilminguid, millele järgnevad vaskulaarsed, respiratoorsed ja lõpuks kardiovaskulaarsed sümptomid nagu hüpotensioon, bradükardia, arütmia ja südameseiskus.
Greek: Σε συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 5 mg/l μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες τοξικές ενέργειες, και οι σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν με 10 mg/l ή περισσότερα.
Estonian: Toksilised toimed võivad avalduda üle 5 mg/l plasmakontsentratsioonide ja krambid vähemalt 10 mg/l puhul.
Greek: Στα παιδιά θα πρέπει να δίνονται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος τους.
Estonian: Lastele tuleb manustada nende vanusele ja kehakaalule vastavaid annuseid.
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv Sagedus „teadmata": „teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)".
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Greek: Εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, επιλέξτε διαφορετικό φάρμακο για την αναισθησία (βλ.
Estonian: Mis tahes allergilise reaktsiooni riski esinemisel valige anesteesiaks teine ravim (vt lõik 4.3).
Greek: Η μεπιβακαΐνη εμφανίζει ελαφρές αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες οδηγώντας σε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από τα περισσότερα άλλα τοπικά αναισθητικά όταν χορηγείται χωρίς αγγειοσυσταλτικό.
Estonian: Mepivakaiinil on nõrgad vasokonstriktiivsed omadused, mis annab pikema toime kestuse kui enamusel teistel lokaalanesteetikumidel, manustatuna ilma vasokonstriktorita.
Greek: • καρδιακές διαταραχές εξαιτίας του μη φυσιολογικού ηλεκτρικού παλμού που πυροδοτεί τον καρδιακό παλμό (σοβαρές διαταραχές αγωγής),
Estonian: • esinevad südame häired, mis on tingitud ebanormaalsetest südamelööke esilekutsuvatest elektrilistest impulssidest (rasked erutusjuhte häired);
Greek: Συγχορήγηση ηρεμιστικών για τη μείωση του άγχους του ασθενή:
Estonian: Samaaegne kasutamine patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatidega:
Greek: Η υπερδοσολογία των τοπικών αναισθητικών μπορεί να είναι απόλυτη, ως αποτέλεσμα της ένεσης υπερβολικών δόσεων, ή σχετική, ως αποτέλεσμα ένεσης μιας φυσιολογικά μη τοξικής δόσης υπό ιδιαίτερες συνθήκες.
Estonian: Lokaalanesteetikumide üleannuse tüübid võivad olla absoluutsed, mis tulenevad liiga suure annuse süstimisest, või suhtelised, mis tulenevad tavaliselt mittetoksilise annuse süstimisest eriolukordades.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
Estonian: Seega on ettevaatusabinõuna eelistatav raseduse ajal mepivakaiini kasutamist vältida, välja arvatud tungival vajadusel.
Greek: Η ημίσεια ζωή στο πλάσμα παρατείνεται στην περίπτωση που ο ασθενής πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg on pikenenud, kui patsiendil esineb maksa- ja neerupuudulikkus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Greek: Η σιμετιδίνη μειώνει την κάθαρση της μεπιβακαΐνης.
Estonian: Tsimetidiin aeglustab mepivakaiini kliirensit.
Greek: Αθροιστικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών είναι αθροιστική.
Estonian: Aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumidega Lokaalanesteetikumide toksilisus summeerub.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερβολικής δόσης μεπιβακαΐνης.
Estonian: Dialüüs ei ole mepivakaiini üleannustamise ravis efektiivne.
Greek: Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (2,2 ml)
Estonian: Ekvivalent* kolbampullide arvuna (2,2 ml)
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται από το ήπαρ και μπορεί να προκύψουν αυξημένα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα ακολούθως επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Estonian: Mepivakaiini metaboliseerib maks ning maksakahjustusega patsientidel võib kaasneda mepivakaiini plasmataseme tõus, eriti pärast korduvat kasutamist.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου.
Estonian: Ravim tuleb patsiendile manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Estonian: Täiskasvanutel on plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg 2 tundi.
Greek: Σπάνια Υπόταση (με πιθανή κυκλοφορική καταπληξία)
Estonian: Hüpotensioon (võimaliku tsirkulatoorse kollapsiga)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Greek: Εάν χορηγηθεί ταχεία ενδαγγειακή ένεση, η υψηλή συγκέντρωση μεπιβακαΐνης στο αίμα στις καρωτίδες αρτηρίες μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανώς ακολουθούμενο από καρδιακή ανακοπή, προτού να επηρεαστεί το ΚΝΣ.
Estonian: Kiirel intravaskulaarsel süstimisel võib mepivakaiini kõrge kontsentratsioon koronaararterite veres enne KNS mõjustamist põhjustada müokardi puudulikkust, millele võib järgneda südameseiskus.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους: - περιφερική αγγειακή νόσο, - αρρυθμίες, ιδιαίτερα κοιλιακής προέλευσης, - διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής, - καρδιακή ανεπάρκεια, - υπόταση.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid: - perifeerse veresoonkonna haigus; - arütmiad, eriti ventrikulaarsed; - atrioventrikulaarsed erutusjuhtehäired; - südamepuudulikkus; - hüpotensioon.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεπιβακαΐνης αναφέρθηκε ότι βρίσκονταν μεταξύ 0,4 - 1,2 μg/ml περίπου 30 λεπτά ακολούθως της ενδοστοματικής ένεσης με ένα φυσίγγιο και μεταξύ 0,95 μg/ml - 1,70 μg/ml με δύο φυσίγγια.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalse kontsentratsioonina tuvastati umbes 30 minutit pärast ühe kolbampullitäie intraoraalset süsti 0,4…1,2 mcg/ml ja pärast kahe kolbampullitäie süsti 0,95…1,70 mcg/ml.
Greek: Έχουν, επίσης, αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης, τα οποία πιθανώς οφείλονται στην ανασταλτική δράση της σιμετιδίνης στο CYP1A2.
Estonian: Amiid-anesteetikumide kõrgenenud seerumitasemeid on täheldatud ka pärast samaaegset manustamist tsimetidiiniga, mis on arvatavasti tingitud tsimetidiini inhibeerivast toimest CYP1A2 suhtes.
Greek: Αρκετοί παράγοντες όπως το pH ιστού, η pKa, η διαλυτότητα λιπιδίων, η συγκέντρωση τοπικού αναισθητικού, η διάχυση του τοπικού αναισθητικού στο νεύρο κ.λπ., μπορεί να επηρεάσουν την έναρξη και διάρκεια δράσης του τοπικού αναισθητικού.
Estonian: Mitmed faktorid nagu koe pH, pKa, lipiidlahustuvus, lokaalanesteetikumi kontsentratsioon, tema difusioon närvis jms võivad mõjutada aine toime saabumise kiirust ja kestust.
Greek: Μια τυχαία ενδονευρική ένεση μπορεί να οδηγήσει το φάρμακο να κινηθεί με ανάστροφο τρόπο κατά μήκος του νεύρου.
Estonian: Juhuslik närvi süstimine võib põhjustada ravimi retrograadset liikumist mööda närvi.
Greek: 1 λαρυγγοφαρυγγικό οίδημα μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με βραχνή φωνή ή/και δυσφαγία, 2 βρογχόσπασμος (βρογχοσυστολή) μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με δύσπνοια, 3αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διέγερση, άγχος / νευρικότητα, τρόμος, διαταραχή ομιλίας μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία πριν από την καταστολή του ΚΝΣ.
Estonian: 1 larüngo-farüngeaalne turse võib iseloomulikult esineda koos häälekäheduse ja/või düsfaagiaga; 2 bronhospasm (bronhokonstriktsioon) võib iseloomulikult esineda koos düspnoega; 3 mitmed kõrvaltoimed nagu agitatsioon, ärevus / närvilisus, treemor, kõnehäire võivad olla KNS
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνει χώρα αμέσως μετά το άνοιγμα.
Estonian: Ravim tuleb manustada koheselt pärast avamist.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης,
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Greek: Τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από επαγγελματίες υγείας που είναι έμπειροι στη διάγνωση και διαχείριση της σχετιζόμενης με τη δόση τοξικότητας και άλλα οξεία επείγοντα περιστατικά που μπορεί να προκύψουν από τον αποκλεισμό που θα χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Lokaalanesteetikume tohivad kasutada ainult arstid, kes on kogenud annusega seotud toksikoosi ja teiste teostatava blokaadi tagajärjel tekkida võivate ägedate erakorraliste seisundite diagnoosimises ja ravis.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν την ακούσια ενδαγγειακή ένεση ή τη μη φυσιολογική ταχεία απορρόφηση στην συστηματική κυκλοφορία ή επιβραδυμένο μεταβολισμό και απομάκρυνση του προϊόντος.
Estonian: Viimasteks on ravimi mittetahtlik intravaskulaarne süstimine, ebanormaalselt kiire imendumine süsteemsesse ringesse või aeglustunud metabolism ja eliminatsioon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι, γενικά, σχετιζόμενες με τη δόση και μπορεί να προκληθούν από τα υψηλά επίπεδα στο πλάσμα ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας, ταχείας απορρόφησης ή ακούσιας ενδαγγειακής ένεσης.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt annuse suurusest olenevad ning võivad tuleneda üleannusest põhjustatud kõrgest plasmatasemest, kiirest imendumisest või tahtmatust intravaskulaarsest süstimisest.
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις βρίσκονται σε υψηλά αιματούμενους ιστούς, όπως το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Estonian: Kõrgemaid kontsentratsioone on avastatud rohke perfusiooniga kudedes nagu maks, kopsud, süda ja peaaju.
Greek: Ο πρώιμος έλεγχος κρίσης σπασμών και η επιθετική διαχείριση αεραγωγών για την αντιμετώπιση υποξαιμίας και οξέωσης μπορεί να αποτρέψει την καρδιακή ανακοπή.
Estonian: Varajane krampide kontrolli alla saamine ning agressiivne ravi hingamisteede kaudu hüpokseemia ja atsidoosi leevendamiseks võib vältida südameseiskumist.
Greek: Η απώλεια συνείδησης και η έναρξη γενικευμένων σπασμών μπορεί να προηγηθεί από πρόδρομα συμπτώματα όπως ακαμψία στις αρθρώσεις και μυϊκή ακαμψία ή δεσμιδώσεις.
Estonian: Teadvusekaole ja generaliseerunud krampidele võivad eelneda prodromaalnähud nagu liiges- ja lihasjäikus või -tõmblused.
Greek: Η καθυστέρηση στην ορθή διαχείριση της σχετιζόμενης με τη δόση τοξικότητας, υποαερισμού από οποιονδήποτε λόγο, ή/και αλλοιωμένης ευαισθησίας, μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση οξέωσης, την καρδιακή ανακοπή και, πιθανώς, τον θάνατο.
Estonian: Annusega seotud toksikoosi adekvaatse ravi viivitusest võivad tuleneda mistahes põhjusel kunstliku ventilatsiooni vajadus ja/või tundlikkuse muutus ning seejärel areneda atsidoos, tekkida südameseiskumine ja surm.
Greek: Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία
Estonian: Vasodilatsioon Lokaalne/regionaalne hüpereemia
Greek: Δόση υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης (mg)
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidi annuse (mg)
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg),
Estonian: • Alla 4-aastastel lastel (ca 20 kg kehakaalu).
Greek: Μη γνωστή Συναίσθημα ευφορίας Άγχος/Νευρικότητα3
Estonian: Eufooria Ärevus/närvilisus3
Greek: Η κατανομή της μεπιβακαΐνης καλύπτει όλους του ιστούς του σώματος.
Estonian: Mepivakaiin jaotub kõigisse organismi kudedesse.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμισης pH), νερό για ενέσεις.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα περιλαμβάνουν διέγερση, αίσθηση μέθης, αίσθημα αιμωδίας στα χείλη και τη γλώσσα, παραισθησία γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής και εμβοή των ώτων.
Estonian: Esialgseteks sümptomiteks on agitatsioon, mürgistustunne, huulte ja keele tuimus, suuümbruse paresteesia, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired ning sumin kõrvus.
Greek: • επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αντιμετώπιση, - Στα παιδιά κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
Estonian: • esineb ravile halvasti alluv epilepsia (langetõbi); - alla 4-aastastel (umbes 20 kg kehakaaluga) lastel.
Greek: Μπορεί να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ιλίγγου, διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) ακολούθως της χορήγησης μεπιβακαΐνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Pärast mepivakaiini manustamist võib esineda pearinglus (sh peapööritus, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri Teadmata
Greek: Θα πρέπει να δινεται προσοχή σε περίπτωση οξέωσης όπως στη νεφρική ανεπάρκεια ή στον ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Estonian: Atsidoosi, nt neerupuudulikkuse halvenemise või ravile halvasti alluva 1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Närvisüsteem/Anesteetikumid/Lokaalanesteetikumid/Amiidid/Mepivakaiin, ATC-kood: N01 BB 03
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
Estonian: Imetamine {Scandonest ja sarnased nimetused}'ga läbiviidud kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud imetavaid emasid.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivacaini hydrochloridum
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Greek: 5 κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο ή εκείνους που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, 6 σε ασθενείς με προδιάθεση ή εκείνους με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια, 7η υποξία και η υπερκαπνία είναι δευτερογενείς της καταστολής του αναπνευστικού ή/και επιληπτικών κρίσεων και παρατεταμένου μυϊκού κάματου,
Estonian: 5 enamasti kaasuvate südamehaigustega patsientidel või neil, kes kasutavad teatavaid ravimeid; 6 südame isheemiatõve riskifaktoritega või sellele predisponeeritud patsientidel;
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μεπιβακαΐνης με προπρανολόλη.
Estonian: Mepivakaiini ja propranolooli samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία) Υπνηλία
Estonian: Tasakaaluhäire (düsekviliibrium) Unisus
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ηρεμιστικά για να μειώσουν την ανησυχία του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι τοπικοί αναισθητικοί παράγοντες, όπως τα ηρεμιστικά, είναι καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, οι οποίοι σε συνδυασμό μπορεί να έχουν αθροιστική δράση.
Estonian: Sedatiivsed ravimid (kesknärvisüsteemi pärssijad) Kui patsiendil kasutatakse ärevuse vähendamiseks sedatiivseid ravimeid, tuleb kasutada anesteetikumide väiksemaid annuseid, kuna nii lokaalanesteetikumid kui sedatiivsed ained pärsivad kesknärvisüsteemi ja nende toimed võivad kombinatsioonis summeeruda.
Greek: Η κάθαρση της μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί όταν συσχετιστεί με προπρανολόλη και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις αναισθητικού στο πλάσμα.
Estonian: Mepivakaiini kliirens võib kombinatsioonis propranolooliga aeglustuda ning selle tulemuseks võib olla anesteetikumi kõrgem kontsentratsioon seerumis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στοιχεία σχετικά με τοξική δράση της μεπιβακαΐνης στη γονιμότητα στα ζώα.
Estonian: Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με ενδονευρική ένεση
Estonian: Intraneuraalse süstimisega kaasnev risk
Greek: Στο πλαίσιο αντιμετώπισης των σημείων αυτών, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να προβούν σε υπεραερισμό και να γίνεται έναρξη συστηματικής παρακολούθησης (βλ.
Estonian: Nende sümptomite olemasolul tuleb patsiendil paluda hüperventileerida (hingeldada) ning teda tuleb jälgida (vt lõik 4.9);
Greek: Σπάνια Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αγγειοοίδημα (Πρόσωπο / γλώσσα / χείλος / λαιμός / λάρυγγας2 / περικογχικό οίδημα) Βρογχόσπασμος / άσθμα2 Κνίδωση
Estonian: Angioödeem (näo / keele / huulte / kurgu / kõri1 / periorbitaalne ödeem) Bronhospasm / astma2
Greek: Φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι από γυαλί, σφραγισμένο στη βάση με κινητό συνθετικό καουτσούκ τύπου Ι και στην κορυφή με σφράγιση συνθετικού καουτσούκ τύπου Ι που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasist kolbampull, mille põhi on suletud liikuva I tüüpi sünteetilise kummiga ja ots I tüüpi sünteetilisest kummist tihendiga, mis on fikseeritud alumiiniumkaanega.
Greek: Επιληπτικοί ασθενείς:
Estonian: Epilepsiahaiged:
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσου και ελκών στο στομάχι και τα έντερα (όπως σιμετιδίνη), - ηρεμιστικά και κατασταλτικά φάρμακα, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικά), - αναστολείς του κυτοχρώματος P450 1A2, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υπέρτασης (προπρανολόλη).
Estonian: Teatage oma hambaarstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti, kui võtate järgmisi ravimeid: - teised lokaalanesteetikumid; - ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ning mao- ja soolehaavandite raviks (nagu nt tsimetidiin); - rahustid; - südame rütmihäirete vastased ravimid (antiarütmikumid); - tsütokroom P450 1A2 inhibiitorid; - kergvererõhutõve vastased ravimid (propranolool).
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ενός αισθήματος «περιστροφής», διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) και απώλεια συνείδησης μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad esineda pearinglus (sh pöörlemistunne, nägemishäire ja jõuetus) ja teadvusekadu (vt lõik 4).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Greek: Φυσίγγια 50 x 2,2 ml
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
Greek: Υπαισθησία / αιμωδία (στοματική και περιστοματική)
Estonian: Hüpesteesia / tuimus (oraalne ja perioraalne)
Greek: Μιλήστε με τον οδοντίατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το X αν: - πάσχετε από καρδιακές διαταραχές, - έχετε σοβαρή αναιμία, - πάσχετε από υπέρταση (σοβαρή υπέρταση ή υπέρταση που δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά),
Estonian: Enne X'i kasutamist pidage nõu oma hambaarstiga, - kui teil esinevad südame häired; - kui teil esineb tõsine kehvveresus; - kui teil on kõrge vererõhk (raske või ravimata hüpertensioon); - kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon); - kui põete epilepsiat; - kui teil esineb maksahaigus; - kui teil esineb neeruhaigus;
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις τοξικότητας εξαιτίας υπερβολικών δόσεων τοπικών αναισθητικών: εκνευρισμός, αίσθημα μουδιάσματος στα χείλη και στη γλώσσα, τσίμπημα και μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής, βουητό στα αυτά, ακαμψία στους μυς και συσπάσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem X'i kui ette nähtud Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised: rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruse torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivcaini hydrochloridum
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης και φαρμακευτικής αγωγής συνιστάται πριν από την επαγωγή περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση κάθε επείγοντος αναπνευστικού και καρδιαγγειακού περιστατικού.
Estonian: Mistahes respiratoorsete ja kardiovaskulaarsete erakorraliste olukordade viivitamatu ravi võimaldamiseks soovitatakse enne lokaalanesteetikumidega teostatava regionaalanesteesia induktsiooni tagada sobivate elustamisvahendite ja ravimite ning vastavalt koolitatud personali kättesaadavus.
Greek: Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1)
Estonian: Düsfoonia (kähisev hääl1)
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας καθώς μπορεί να μην είναι σε θέση να αντισταθμίσουν τη δράση της ή να υπάρχει επιδείνωση των αλλαγών εξαιτίας της παράτασης της κολποκοιλιακής αγωγής.
Estonian: Mepivakaiini tuleb manustada ettevaatusega südamefunktsiooni kahjustusega patsientidele, kuna neil võib esineda väiksem võime aeglustunud atrioventrikulaarsest ülekandest tingitud muutuste kompenseerimiseks või need halvenevad.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Νερό για ενέσεις
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi