FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zirabevlietošanu.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Zirabev efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Avastin gadījumā.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Zirabev ar Avastin, pierādīja, ka Zirabev aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Avastin aktīvajai vielai.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Zirabev lietošana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Avastin.
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Latvian: Zirabev ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Zirabev nav jāatkārto pētījumi par bevacizumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Avastin.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
Latvian: Turklāt pētījumā ar nesīkšūnu plaušu vēzi pierādīja, ka Zirabev efektivitāte ir līdzvērtīga Avastin efektivitātei šīs slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Zirabev un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Как действа
Latvian: Kā Zirabev darbojas?
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
Latvian: • plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi, ja tas ir progresējis vai izplatījies, vai recidivējis,
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, Zirabev ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zirabev вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zirabev, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zirabev?
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Zirabev ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zirabev ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Avastin un vienādi izplatās organismā.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Latvian: ● ja esat grūtniece.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati apskatīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Latvian: Septiņiem pacientiem katrā grupā bija objektīva atbildes reakcija.
Bulgarian: ● може да получите тежка мигрена.
Latvian: Jums var rasties smaga migrēna.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Latvian: Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti no dažādām jutīguma analīzēm un klīniski nozīmīgām apakšgrupām.
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10% (4/40) līdz 20% (3/15).
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за OS и данни за безопасност, не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Latvian: Līdz brīdim, kad ir sasniegti kopējās dzīvildzes rezultāti un ir pieejami drošības dati, nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ieguvuma/riska attiecību.
Bulgarian: Астения, умора,
Latvian: Astēnija, nogurums
Bulgarian: След отварянето на флакона разреждането трябва да се извърши незабавно.
Latvian: Kad flakons ir atvērts, atšķaidīšana jāveic nekavējoties.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Latvian: Kopumā randomizēti 452 pacienti, kas saņēma vai nu:
Bulgarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības izraisīja tieši bevacizumabs.
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация
Latvian: Novērota tikai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Други лекарства и Zirabev
Latvian: Citas zāles un Zirabev
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
Latvian: Kaplan-Meier novērtējums
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Latvian: ● ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Latvian: Jūs ārstēs ar Zirabev reizi divās vai trīs nedēļās.
Bulgarian: Най-добър общ отговор - първичен анализ
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par astoņiem PRES gadījumiem.
Bulgarian: *Анализ на общата преживяемост при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2007 г. **
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze klīnisko datu nolasīšanas brīdī 2007. gada 31. janvārī **
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Latvian: Zirabev ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Latvian: Tādēļ šīs klīniski nozīmīgās reakcijas ir norādītas 2. tabulas ailē ar virsrakstu "Biežums nav zināms".
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Latvian: Ražotājs Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Īrija
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Raod
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (pulss),
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Latvian: Zirabev var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Bulgarian: Лечението трябва да се отложи при планова операция.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pirms plānveida operācijas.
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Latvian: 25-75 procentiles (mēneši)
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Latvian: Simptomi parasti izzūd vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc apjomīgas ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Latvian: Zirabev lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zirabev lietošanas
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, tostarp pastāvīgs aklums.
Bulgarian: ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: NR = не е достигнато.
Latvian: NS = nesasniegts.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā precīzi jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Latvian: Divi no astoņiem gadījumiem netika radioloģiski apstiprināti MR.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Latvian: ● ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zirabev, īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bifosfonātu injekcijas vēnā.
Bulgarian: За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptora (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим.
Latvian: Ir pierādīts, ka ietekme uz brūču sadzīšanu ir pilnībā atgriezeniska.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако имате метастатичен рак, засягащ мозъка.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Latvian: Tika pieļauta iepriekšēja hormonālā terapija metastātiskās slimības ārstēšanai.
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts pierakstītu Jums nozīmēto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Latvian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakons EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakons
Bulgarian: Не използвайте Zirabev, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Latvian: Nelietojiet Zirabev, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Latvian: 1. diena, pirms FOLFOX4, katras 2 nedēļas
Bulgarian: Bv б + IFN
Latvian: Bv b + IFN
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Latvian: Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Latvian: Ja Zirabev injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Latvian: Zirabev var izraisīt paaugstinātas jutības un/vai ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas saistītas ar šo zāļu injicēšanu).
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Latvian: Bevacizumabu kombinēja ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Latvian: Tās var būt žokļa kaulu bojājumu (osteonekrozes) pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Latvian: Saskaņā ar divu nodalījumu modeli eliminācijas pusperiods tipiskām sieviešu dzimuma pacientēm ir 18 dienas, bet tipiskiem vīriešu dzimuma pacientiem - 20 dienas.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX-4 nozīmēja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Bulgarian: липса на енергия,
Latvian: • enerģijas trūkums,
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes spēju ieņemt bērnus (detalizētākus ieteikumus skatīt blakusparādību saraksta apakšpunktos),
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Latvian: Attiecībā pret kontroles grupu.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav labi kontrolēts ar asinsspiediena zālēm, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, jo pirms Zirabev terapijas sākšanas ir svarīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Latvian: Infūzijas ātrums bija atkarīgs no panesības; pirmās infūzijas ilgums bija 90 minūtes.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2% šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Latvian: Tas nav pētīts vai paredzēts injicēšanai acī.
Bulgarian: Освен това при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Latvian: Turklāt dažiem no šiem pacientiem novēroja hipertensiju (arī hipertensīvo krīzi), paaugstinātu kreatinīna līmeni un neiroloģiskus simptomus.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Latvian: Tā kā bevacizumabs var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu, tad pacienti, kuriem pēdējo 28 dienu laikā bija veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, tika izslēgti no III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Latvian: Šīs zāles var palielināt asiņošanas risku vai risku, ka var rasties problēmas ar brūču dzīšanu pēc operācijas.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Latvian: Tika randomizēti 892 pacienti (292 FOLFOX4, 293 bevacizumabs +FOLFOX-4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Latvian: • aizdusa vai zems skābekļa līmenis asinīs,
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par bevacizumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas personālam.
Bulgarian: (p-стойност
Latvian: (p vērtība
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Latvian: Ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija vai ja Jums bijusi liela apjoma ķirurģiska operācija pēdējo 28 dienu laikā, vai ja Jums vēl nav sadzijusi operācijas brūce, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Bulgarian: Обща честота на отговор (оценка на изследователя)**
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējums)**
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
Latvian: Tā kā mātes IgG nokļūst mātes pienā un bevacizumabs var traucēt bērna augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietei jāpārtrauc barošana ar krūti terapijas laikā, un viņa nedrīkst barot ar krūti vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās bevacizumaba devas ievadīšanas.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Latvian: Jums par to jākonsultējas ar savu ārstu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и съкращението „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma "EXP".
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu hipertensija tika atbilstoši kontrolēta ar standarta antihipertensīvu terapiju atbilstoši pacienta individuālajai situācijai.
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Latvian: NO16966 (mKRK) pētījuma terapijas shēmas
Bulgarian: Във всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
Latvian: Primārās un novērojumu analīzes rezultāti parādīti atbilstoši ārstēšanai ar bevacizumaba un atbilstoši pētījumā izmantotajai ārstēšanai attiecīgi 14. tabulā un 15. tabulā.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
Latvian: II daļā terapija tika nozīmēta pēc dubultmaskētā principa attiecībā uz bevacizumabu.
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Latvian: Zirabev satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu organismam aizsargāties pret infekcijām un vēzi).
Bulgarian: 95% CI за честотата на отговор
Latvian: 95% TI atbildes reakcijas biežumam
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Latvian: Parasti iesaka regulāri monitorēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Kapecitabīns perorāli 2 x dienā 2 nedēļas (kam seko 1 nedēļa bez terapijas)
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Latvian: Zemā saistība ar albumīniem un augstā audzēja slodze parasti norāda uz slimības smagumu.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от лечението.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc bevacizumaba lietošanas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.