FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Greek: Επιπλέον, από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και των ανοσοενισχυμένων με MF59C.1 τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης με σύσταση όμοια με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), εγκεκριμένων για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: En dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή και εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Greek: Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών, αδυναμία, πόνος σε άκρα και βήχας.
Danish: Loc. Bellaria
Greek: Bellaria
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος, σκληρία και ερύθημα, μυαλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση, αίσθημα κακουχίας και κόπωση
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F).
Greek: Πριν ξαναχρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων,φυλάξτε το σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία από 2° έως 8° C.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Greek: Τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα τόσο σε παιδιά όσο και εφήβους περιελάμβαναν πόνο, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Danish: Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Greek: Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης, δερματικών εξανθημάτων ή οιδήματος του δέρματος και των βλεννογόνων.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε Focetria, λαμβάνοντας υπόψη την επίσημη σύσταση βάσει των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στη διαδικτυακή τοποθεσία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Greek: Τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων μόνο), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Greek: Το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης, ενίοντας τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Danish: Enhver anden bivirkning
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το νοσηλευτή σας.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως ελαιώδη φάση, σταθεροποιημένη με polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Danish: Lymfadenopati.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Danish: 0,05 milligram
Greek: 0,05 χιλιοστά του γραμμαρίου
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος σε άκρα.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Greek: Τα δεδομένα από βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 35 μηνών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Greek: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Danish: Citronsyre,
Greek: Κιτρικό οξύ,
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης των 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης των 0,5 ml
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου και μία δεύτερη δόση των 0,5 ml θα χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων, το Focetria έχει παρουσιάσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:
Danish: Immunrespons på Focetria H1N1v
Greek: Ανοσοποιητική απάντηση στο Focetria H1N1v
Danish: Flerdosishætteglas:
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων:
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.
Danish: Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
Greek: Σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Πολύ συχνές: μυαλγία
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
Danish: 4.4. vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4. για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller sporstoffer (af ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμωνίο (CTAB)) αυτού του εμβολίου.
Danish: Focetria indeholder thiomersal
Greek: Τι περιέχει το Focetria
Danish: H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.
Greek: • Τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν μετά τη χορήγηση μίας ή δύο δόσεων Focetria H1N1v σε υγιή παιδιά και και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε υγιείς ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Greek: - σε μια σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση, - σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις των 0,5 ml η καθεμιά για ένεση.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Greek: A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται το αργότερο εντός 72 ωρών μετά από την πρώτη αναρρόφηση.
Danish: Dosering
Greek: Φιαλίδια
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010.
Danish: De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν επιφανειακά αντιγόνα αφαιρούνται και καθαρίζονται.
Danish: Andre oplysninger om Focetria:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Focetria:
Danish: Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 35 μηνών, έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης αυξάνει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Το Focetria χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Focetria er en vaccine.
Greek: To Focetria είναι εμβόλιο.
Danish: I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria.
Danish: Focetria blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Greek: Το Focetria εγκρίθηκε αρχικά με το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Danish: Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis.
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση: μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 661 υγιείς ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων 251 ηλικιωμένων ατόμων άνω των 60 ετών) και άλλη μία μελέτη σε 720 υγιή παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών).
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες καθώς και στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed, svedtendens og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα), δυσφορία, εφίδρωση και κόπωση.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Focetria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Focetria influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Greek: Focetria εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Danish: Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Greek: Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Focetria.
Danish: Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Greek: Το Focetria αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε τον Ιούνιο του 2009.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Focetria;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele ("overfladeantigener") af influenzavirus.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα («επιφανειακά αντιγόνα») του ιού της γρίπης.
Danish: Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Greek: Το Focetria χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Focetria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Greek: Το Focetria είναι εμβόλιο για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Danish: Hvad er Focetria?
Greek: Τι είναι το Focetria;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Focetria διατίθεται εδώ.
Danish: Vaccinen indeholder også et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Danish: Hvordan anvendes Focetria?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Focetria;
Danish: Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Danish: Focetria indeholder små mængder af "overfladeantigener" (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Greek: Το Focetria περιέχει μικρές ποσότητες «επιφανειακών αντιγόνων» (πρωτεϊνών που βρίσκονται πάνω στην εξωτερική μεμβράνη του ιού) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181.
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 (H1N1)
Danish: Hvordan virker Focetria?
Greek: Πώς δρα το Focetria;
Danish: Hvorfor blev Focetria godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Focetria;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Focetria?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Focetria σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Focetria til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Focetria;
Danish: 10 hætteglas (multidosis: 10 doser)
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: 10 hætteglas (enkeltdosis)
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder efter 1-2 dage.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
Danish: Det indeholder influenzastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Yderligere information om Foclivia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Focetria i 2007 ("informeret samtykke").
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Danish: Andre oplysninger om Foclivia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Danish: Vaccinen fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Greek: Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Danish: Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet før vaccination, på datoen for anden injektion (dag 22) og 21 dage senere (dag 43).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).