FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ranolazin a P-gp szubsztrátja.
Slovenian: Ranolazin je substrat P-gp.
Hungarian: A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Slovenian: Med zdravljenjem se ni razvila toleranca za ranolazin, po nenadni prekinitvi zdravljenja pa niso opazili povratnega povečanja števila napadov angine.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Hungarian: Ha a Ranexa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fentiek közül több is fennáll, a nemkívánatos eseményeket gyakrabban kell ellenőrizni, és ha szükséges, csökkenteni kell a dózist, illetve meg kell szakítani a kezelést.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország vagy
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Hungarian: A ranolazin farmakokinetikájára kifejtett különféle tényezők hatását vizsgálták egy populáció szintű farmakokinetikai vizsgálatban 928 anginás és egészséges személynél.
Slovenian: Vpliv različnih dejavnikov na farmakokinetiko ranolazina so ocenili v populacijski raziskavi farmakokinetike na 928 bolnikih z angino in zdravih osebah.
Hungarian: A két dózis között azonban nem volt különbség a terhelés időtartamát illetően (24 másodperc a placebóhoz képest, p ≤ 0,03).
Slovenian: Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p  0,003).
Hungarian: Менарини България" ЕООД
Slovenian: Менарини България"
Hungarian: Digoxin: A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1,5-szeres emelkedéséről számoltak be.
Slovenian: Digoksin: Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1,5-kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Hungarian: A napi kétszer 1000 mg-os adag mellett a terhelési időszak javulása a nők esetében a férfiaknál észlelt javulás kb.
Slovenian: Pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe pri ženskah približno 33 odstotkov v primerjavi z izboljšanjem pri moških.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A ranolazin hatásmechanizmusa nagyrészt ismeretlen.
Slovenian: Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a terhelhetőségi idő a leghosszabb az 1500 mg-os csoportnál volt, azonban a mellékhatások száma is aránytalanul megnőtt, így az 1500 mg-os dózist a továbbiakban nem vizsgálták.
Slovenian: V tej študiji je bil čas telesne vadbe najdaljši v skupini, ki je prejemala 1500 mg, vendar so opazili tudi nesorazmerno povečanje neželenih učinkov, zato odmerka 1500 mg niso nadalje raziskovali.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Hungarian: Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedők között nagy volt az egyének közti variabilitás az AUC vonatkozásában.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so bile razlike med vrednostmi AUC pri posameznikih velike.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A Ranexa orális alkalmazása után a plazma csúcskoncentráció (cmax) jellemzően 2-6 óra között figyelhető meg.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Ranexa so največje koncentracije v plazmi (Cmax) ponavadi opažene po 2 do 6 urah.
Hungarian: E102 színezőanyagot és laktózt tartalmaz; további információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo E102 in laktozo; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Slovenian: Zdravilo Ranexa skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Ranexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A Ranexa szedésekor megfontolható az atorvasztatin adagjának korlátozása és a megfelelő klinikai monitorozás.
Slovenian: Morda bo pri jemanju zdravila Ranexa potrebno razmisliti o omejitvi odmerkov atorvastatina in ustreznem kliničnem nadzoru.
Hungarian: Ha szoptat, forduljon tanácsért orvosához.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra intravénás adás után.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je razpolovni čas izločanja približno 2-3 ure.
Hungarian: Orális alkalmazás után a terminális felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 7 óra, a felszívódás mértékét korlátozó kiválasztódás következtében.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Hungarian: Nem szabad összerágni.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Hungarian: Nemi hatások: A nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Hungarian: Nem vizsgálták a dialízis hatását a ranolazin farmakokinetikájára.
Slovenian: Učinka dialize na farmakokinetiko ranolazina niso ocenjevali.
Hungarian: Idősek, vesekárosodás, alacsony testsúly: Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időseknél, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonlók voltak az általános populációnál észleltekhez.
Slovenian: Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso: Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Hungarian: Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
Slovenian: To zmanjša znotrajcelično kopičenje natrija in posledično zmanjša znotrajcelično preobremenitev s kalcijem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 09.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Hungarian: Felszívódás: Az azonnal-felszabaduló ranolazin tabletta átlagos abszolút biológiai hasznosíthatósága orális alkalmazás után 35-50%, jelentős egyének közti variabilitással.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Hungarian: A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj, po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Hungarian: A Ranexa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Ranolazin blokira IKr in podaljša QTc interval v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: CYP3A4 induktorok: A rifampicin (napi egyszer 600 mg) körülbelül 95%-kal csökkenti a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Slovenian: Spodbujevalci encima CYP3A4: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) zniža koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 95%.
Hungarian: A hím és nőstény patkányoknál a várható humán expozíció (AUC) 3,6 és 6,6-szeresének megfelelő dózisú, orálisan alkalmazott ranolazin nem volt hatással a termékenységre.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, kjer je po peroralnem odmerku ranolazina bila izpostavljenost zdravilu (AUC) 3,6 do 6,6 krat večja kot je pričakovana pri ljudeh, ni bilo učinka na plodnost.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je ranolazin šibek zaviralec encima CYP2D6.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ranexa tablettát vagy az orvosa által javasoltnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Ranexa ali če ste vzeli večji odmerek, kot vam je predpisal zdravnik, morate takoj obvestiti zdravnika.
Hungarian: Mind az átlagos anginás események száma, mind a nitroglicerintablettafogyasztás mértéke körülbelül heti egyre csökkent.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Hungarian: Idősek: A kornak magában nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Hungarian: Leipziger Straβe 7-13
Slovenian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz.
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, mikrokristalna celuloza, natrijev hidroksid, titanov dioksid in karnauba vosek.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Slovenian: V tej študiji je bil večji delež poročanih primerov srčnega popuščanja v ranolazin skupini (2,2% v primerjavi s placebom 1,0%).
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s stekleničko iz HDPE in oznaka na steklenički.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy krónikus anginás betegek kezelésében a Ranexa hatásos és biztonságos volt, akár magában, akár más, szuboptimális antianginás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Hungarian: A Ranexa-expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 06.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Hungarian: A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Hungarian: Állatkísérletek embriotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A tabletta bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Hungarian: Óvatosság szükséges a ranolazin rendelésekor, illetve a dózis növelésekor az alábbi esetekben, ahol a betegnél fokozott expozíció várható:
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol.
Hungarian: nemkívánatos események előfordulási gyakorisága időseknél magasabb volt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ranexát.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Hungarian: III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás beteget kezeltek Ranexával.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v programu kliničnega razvoja III. faze, v katerem je sodelovalo skupno 1030 bolnikov s kronično angino, ki so prejemali zdravilo Ranexa.
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Slovenian: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: A ranolazin humán fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek ranolazina na plodnost pri človeku ni znan.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélkül, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Slovenian: Študija delovanja ledvic pri zdravih prostovoljcih je pokazala zmanjšanje kreatininskega očistka brez spremembe v hitrosti glomerularne filtracije, vendar povezano z zaviranjem tubularne sekrecije kreatinina.
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
Slovenian: Glede na neželene učinke, odvisne od odmerka, in podobno učinkovitost pri odmerkih 750 in 1000 mg dvakrat na dan se priporoča največji odmerek 750 mg dvakrat na dan.
Hungarian: 2-4 hét elteltével az adagot a beteg válaszreakciójától függően naponta kétszer 500 mg-ra, majd a javasolt maximális adagra, a napi kétszeri 750 mg-ra tovább kell emelni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Po 2-4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A fenti óvintézkedések a CYP2D6 GM betegek kockázatán alapulnak, és akkor szükségesek, ha nem ismert a beteg CYP2D6 státusa.
Slovenian: Zgoraj navedeni previdnosti ukrepi temeljijo na tveganju pri bolnikih, pri katerih je aktivnost encima CYP2D6 slaba, potrebni pa so tudi, kadar status CYP2D6 ni znan.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, tüneti és szupportív kezelés mellett.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika pozorno nadzorovati, zdravljenje pa je simptomatsko in podporno.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Slovenian: Redki: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, mrzel pot, izpuščaj.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be az adreno-cortikális tengelyre vonatkozó hatásról.
Slovenian: Učinka na adrenokortikalno os pri človeku niso opazili.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili v študijah na živalih pri koncentracijah, ki so bile podobne kliničnim koncentracijam, so bile: ranolazin je bil pri koncentracijah v plazmi, ki so bile približno 3-krat večje od predlaganih največjih kliničnih odmerkov, povezan s konvulzijami in povečano umrljivostjo pri podganah in psih.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podaki, ki so na voljo so pokazali, da se ranolazin izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija s po 15 ali 20 tabletami v ploščici.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy a ranolazin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Slovenian: Redki: pankreatitis, erozijski duodenitis, oralna hipestezija.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3,0- do 3,9-krat.
Hungarian: Vesekárosodás: A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin-kezelés során (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Ledvična okvara: Delovanje ledvic se s starostjo slabša, zato je med zdravljenjem z ranolazinom pomembno v rednih intervalih preverjati ledvično funkcijo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.2).
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden (p = 0,028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0,014).
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Hungarian: 750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakkot
Slovenian: 750-miligramska tableta: gliceroltriacetat, laktozo monohidrat, modro aluminijevo barvilo FCF št.1
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6: Encim CYP2D6 delno presnavlja ranolazin, zato njegovo zaviranje lahko poveča koncentracijo ranolazina v plazmi.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Egy farmakológiailag aktív ranolazin-metabolit AUC-értéke 5-ször volt magasabb a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél.
Slovenian: Vrednost AUC enega farmakološko aktivnega presnovka ranolazina se je pri bolnikih s hudo ledvično okvaro povečala za 5-krat.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Hungarian: Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 375 mg, 500 mg ali 750 mg ranolazina.
Hungarian: A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico, zamegljen vid, diplopija, stanje zmedenosti, motnje v koordinaciji in halucinacije (glejte poglavje 4.8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot szerinti AUC-ben 2,5-3szoros növekedés mutatkozott, amint a dózis napi kétszer 500 mg-ról 1000 mg-ra növekedett.
Slovenian: V dinamičnem ravnovesju je bilo povečanje AUC 2,5-3-kratno, ko se je odmerek povečal s 500 mg na 1000 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
Slovenian: Učinek ranolazina na druga zdravila
Hungarian: Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel hosszú QT-szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT-intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QTcintervallumot (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s prirojenim sindromom ali sindromom podaljšanega intervala QT v družinski anamnezi, pri bolnikih z znanim pridobljenim podaljšanjem intervala QT in pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na dolžino intervala QTc, je zato potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért.
Slovenian: Glede vožnje in upravljanja strojev se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Nem gyakori: fáradékonyság, perifériás oedema.
Slovenian: Občasni: utrujenost, periferni edem.