FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Latvian: • Ja Jums rodas kāds jautājums vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Latvian: Sievietes, kuras lieto etonogestrelu vai norelgestromīnu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Dutch: De verpakking bevat:
Latvian: Iepakojumā ir:
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
Dutch: x 1,3 IE/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par genotoksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas atbilstoši pacienta komforta līmenim.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moeten alternatieve hemostatische maatregelen worden overwogen.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met BeneFIX stop te zetten als u borstvoeding geeft of zwanger wordt.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
Dutch: Nefrotisch syndroom
Latvian: Nefrotiskais sindroms
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, enkel voor eenmalige toediening.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Latvian: Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: • Ongemak op de borst (waaronder pijn op de borst)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
Dutch: Anafylactische reactie*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
Dutch: • Anafylactische reactie
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
Dutch: Controle van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora esamība.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.