FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Portuguese: Dependendo do seu estado a dose inicial habitual é 400 mg ou 600 mg: 400 mg a serem tomados em um comprimido uma vez por dia, 600 mg a serem tomados em um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Portuguese: Caso faça tratamento para os GIST: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de uma vez por dia.
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Portuguese: Neste estudo, 14 doentes com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica foram tratados com 100 mg a 1.000 mg de Glivec por dia. Outros 162 doentes com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica, notificados em 35 relatos de casos publicados e séries de casos receberam Glivec em doses desde 75 mg a 800 mg por dia.
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Portuguese: DEX (6 mg/m 2/dia PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dia, PO): dias 8-28 Metotrexato (20 mg/m 2/semana, PO): dias 8, 15, 22
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Portuguese: Este estudo incluiu 7 doentes com MDS/MPD que foram tratados com Glivec 400 mg por dia. Três doentes apresentaram uma resposta hematológica completa (CHR) e um doente teve uma resposta hematológica parcial (PHR).
English: • Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Portuguese: • Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Portuguese: - Caso faça tratamento para os GIST: A dose inicial é de 400 mg, a serem tomados em um comprimido uma vez por dia.
English: Pharmacokinetics in GIST patients
Portuguese: Farmacocinética em doentes com GIST
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Portuguese: Caso faça tratamento para a LMC: Dependendo do seu estado a dose inicial habitual é 400 mg ou 600 mg: 400 mg a serem tomados em 8 cápsulas uma vez por dia. 600 mg a serem tomados em 12 cápsulas uma vez por dia.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Portuguese: Glivec 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Portuguese: Glivec 100 mg comprimidos revestidos por película imatinib
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 2 e os 16 anos e o imatinib foi administrado em doses de 300 mg/m por dia ou em doses de 200 a 400 mg por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa, resposta citogénica completa e/ou resposta molecular completa.
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido de Glivec contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Portuguese: Caso faça tratamento para a LMC: Dependendo do seu estado a dose inicial habitual é 400 mg ou 600 mg: 400 mg a serem tomados em 4 cápsulas uma vez por dia. 600 mg a serem tomados em 6 cápsulas uma vez por dia.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada cápsula de Glivec contém 50 mg de imatinib (na forma de mesilato).
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Corpo lúteo hemorrágico/ovário quístico hemorrágico Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Portuguese: - Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido de Glivec contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).
English: 9/l and/or platelets < 50 x10
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada cápsula de Glivec contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).
English: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, days 1-20
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dias 26-46
English: Investigations Very common:
Portuguese: Muito frequentes:
English: 4 cycles
Portuguese: 8 sequências)
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Portuguese: - Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 comprimidos uma vez por dia.
English: Induction therapy II CP 1 g/m i.v.
Portuguese: CP 1 g/m i.v.
English: Biochemistry
Portuguese: Cefaleias
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Portuguese: Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 8 cápsulas uma vez por dia.
English: 29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
Portuguese: (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Portuguese: Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas uma vez por dia.
English: Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Portuguese: Posologia para síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica A dose recomendada de Glivec é 100 mg/dia em doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Portuguese: - Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em um comprimido uma vez por dia.
English: Glivec 50 mg hard capsulesweh
Portuguese: Glivec 50 mg cápsulas
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
English: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
English: • the well-known active substances and excipients;
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
English: Given,
Portuguese: Considerando,
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito, o CVMP conclui que não existe qualquer base científica rigorosa para uma conclusão de risco grave na espécie-alvo gato com base num limite de confiança inferior para a AUC da amoxicilina que se situou, apenas por pouco, abaixo do limite inferior pré-especificado.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Portuguese: • a semelhança das formulações do medicamento genérico e do medicamento de referência;
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Portuguese: Considerou-se que, dada a variabilidade semelhante que foi observada entre o estudo dos gatos e o estudo de bioequivalência dos cães de maiores dimensões, o tamanho menor do estudo dos gatos pode tê-lo tornado mais vulnerável aos efeitos de um gato com um perfil farmacocinético anómalo.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimidos contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 4:1; assim, o comprimido de 50 mg contém 40 mg de amoxicilina/10 mg de ácido clavulânico.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Portuguese: Contudo, no caso da amoxicilina, o limite inferior do intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas da concentração plasmática máxima (Cmax) e área debaixo da curva da concentração plasmática/tempo (AUC) situou-se imediatamente abaixo do limite de aceitação.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Portuguese: Não obstante, o estudo de bioequivalência em cães vem garantir que é improvável que a formulação do medicamento seja um factor influenciador com impacto na biodisponibilidade nos gatos, dado que os comprimidos de 50 mg e 250 mg são directamente proporcionais e a bioequivalência foi demonstrada de forma satisfatória nos cães, relativamente a ambas as substâncias activas.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de concessão das Autorizações de Introdução no Mercado
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Portuguese: Este procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/83/CE foi efectuado com base no facto de o requerente não ter demonstrado de forma satisfatória a existência de bioequivalência entre o medicamento genérico, Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães, e o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, na espécie-alvo gato.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Portuguese: No estudo de bioequivalência in vivo realizado em gatos, o intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos essenciais para a demonstração da bioequivalência situou-se dentro dos limites de aceitação predefinidos de 0,8 a 1,25 para o ácido clavulânico.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (ver anexo I), doravante referido como Clavudale 50 mg
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos e cães e nomes associados (ver Anexo I) para as quais o
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Portuguese: foram excluídos da análise, o intervalo de confiança de 90 % situou-se dentro dos limites de aceitação.
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: Países Baixos Dechra Limited, Sansaw Business
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2007©EMEA 2007
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Portuguese: Globalmente, durante os estudos, 33% dos doentes tiveram mais lesões detectadas depois do TESLASCAN mas 20% dos doentes tiveram menos lesões.
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Portuguese: A intensificação da imagem começa 15 a 20 minutos após o início da perfusão e mantém-se durante cerca de 4 horas.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Portuguese: Tal permite ver a diferença entre os tecidos normais e anormais.
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Portuguese: O TESLASCAN é para uso em diagnóstico.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais clara.
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
Portuguese: Qual é o risco associado ao TESLASCAN?
English: Manganese interacts with the water molecules.
Portuguese: O manganês interage com as moléculas de água.
English: What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TESLASCAN durante os estudos?
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Portuguese: A taxa de perfusão é de 2 a 3 ml/min para a imagiologia do fígado e 4 a 6 ml/min para a imagiologia do pâncreas.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado como perfusão endovenosa única, numa dose de 0,5 ml por quilograma de peso corporal.