FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose massima giornaliera
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Italian: Sarà aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà fornito materiale didattico per garantire che il medicinale Myalepta (metreleptina) sia preparato e iniettato correttamente e per prevenire il rischio di errori terapeutici.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων.
Italian: • Insieme al flaconcino contenente la polvere di Myalepta, il farmacista fornirà un flaconcino o una fiala di acqua per iniezione e una siringa da 3 ml.
Greek: • Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα.
Italian: • Myalepta (metreleptina), usato per il trattamento della lipodistrofia, viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Greek: • Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Italian: • A questo punto si inietta il medicinale sotto la pelle.
Greek: • Στη συνέχεια πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο με υποδόρια ένεση.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Italian: Volume di misura "unitario" in siringa da 0,3 ml da iniettare
Greek: Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL
Italian: • Myalepta è disponibile sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per iniezione per preparare una soluzione iniettabile.
Greek: • Το Myalepta διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος για ενέσιμα.
Italian: Ciò include materiale di formazione scritto e un video con le istruzioni su come preparare la soluzione per l'iniezione e come iniettarla.
Greek: Το υλικό αυτό θα διατίθεται σε έντυπη μορφή και σε μορφή βίντεο με οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος και με την έγχυσή του.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per ottenere una soluzione iniettabile.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcino contente una polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Il medicinale viene utilizzato:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε:
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Myalepta παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Altre informazioni su Myalepta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myalepta
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Greek: Το Myalepta αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 107 ενήλικες και παιδιά με γενικευμένη ή μερική λιποδυστροφία.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λιποδυστροφία διαφόρων μορφών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Myalepta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2012.
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
Greek: Επιφέρουν επίσης αντίσταση στην ινσουλίνη (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αναγνωρίσει την ινσουλίνη, μια ορμόνη που βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα).
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Greek: Η συνιστώμενη κλινική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Myalepta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Myalepta (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και απώλεια βάρους.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Myalepta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με γενικευμένη λιποδυστροφία (ήτοι σε ολόκληρο τον οργανισμό) (σύνδρομο Berardinelli-Seip και σύνδρομο Lawrence),
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Myalepta με κάποια άλλη θεραπεία.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, τα επίπεδα λίπους στο αίμα (τριγλυκερίδια) μειώθηκαν από περίπου 15 mmol/l σε περίπου 5 mmol/l στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από περίπου 16 mmol/l σε περίπου 6 mmol/l στους ασθενείς με που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
Greek: Το φάρμακο δεν αποκαθιστά ωστόσο τον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα.
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η αντίσταση στην ινσουλίνη: τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ουσίας που αποτελεί ένδειξη για την ποιότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, έπεσε από 8,6% σε 6,4% στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από 8,8% σε 8,0% στους ασθενείς που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με μερική (τοπική) λιποδυστροφία (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Barraquer-Simons), όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Myalepta θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς και γιατρούς με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου και με τις ενδεδειγμένες ενέργειες σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αλλεργικών αντιδράσεων, υπογλυκαιμίας και σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Myalepta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Greek: Το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Greek: Το Myalepta χορηγείται μόνο με ιατρική ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
Greek: Οι ασθενείς με λιποδυστροφία παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα της ανθρώπινης ορμόνης λεπτίνης, μιας ορμόνης που διαδραματίζει βασικό ρόλο στη ρύθμιση της διάσπασης των λιπών και των σακχάρων στον οργανισμό.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Greek: Δεδομένου ότι το Myalepta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και θα εκπονήσει μελέτες ώστε να εξετάσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας, περιλαμβανομένης της πιθανότητας να προκαλεί το Myalepta την παραγωγή αντισωμάτων.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
Greek: Αντικαθιστά τη λεπτίνη και αυξάνει τη διάσπαση των λιπών στο αίμα, στους μύες και στο ήπαρ, αποκαθιστώντας έτσι ορισμένες ανωμαλίες στους ασθενείς με λιποδυστροφία, περιλαμβανομένης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Myalepta είναι οι αναμενόμενες για τον συγκεκριμένο τύπο θεραπείας.
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Myalepta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Greek: Το Myalepta περιέχει τη δραστική ουσία μετρελεπτίνη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myalepta;
Italian: Come si usa Myalepta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myalepta;
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
Greek: Το Myalepta αποκαθιστά ορισμένες ανωμαλίες που οφείλονται στην έλλειψη λεπτίνης σε ασθενείς που πάσχουν από λιποδυστροφία, μια σπάνια ασθένεια με λίγες διαθέσιμες θεραπείες.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Greek: Η δραστική ουσία του Myalepta, η μετρελεπτίνη, είναι παρόμοια με τη λεπτίνη.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα λεπτίνης επιφέρουν απώλεια του λίπους κάτω από το δέρμα και συσσώρευσή του σε σημεία όπως στο ήπαρ και στους μύες, καθώς και εμφάνιση υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα.
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Myalepta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Myalepta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Come agisce Myalepta?
Greek: Πώς δρα το Myalepta;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Myalepta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Myalepta.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Greek: Ποια στοιχεία για το Myalepta αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μύες.
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myalepta στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Myalepta.
Italian: Myalepta (metreleptina)
Greek: Myalepta;
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για αυτό.
Italian: • "U" significa "unità".
Greek: • «U» σημαίνει «μονάδες».
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Greek: Έτσι βελτιώνεται η ικανότητα του οργανισμού να ελέγχει τα επίπεδα ενέργειας.
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Greek: • εάν είστε έγκυος
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης 2 σύριγγες:
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας πριν παρασκευάσετε το φάρμακο.
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει οι ενέσεις να είναι πιο άνετες.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Greek: Αυξήσεις της δόσης δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Greek: Απορρίψτε το και ξαναρχίστε από το βήμα 1.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετήσιες αναφορές ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: Fase A - Preparazione
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Greek: Δεν χρειάζεται να μετατρέψετε την ποσότητα από ml σε μονάδες.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: - Durante la riduzione graduale della dose, i pazienti devono essere monitorati.
Greek: - Κατά το διάστημα προοδευτικής μείωσης της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Greek: • Κατόπιν πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους 1-2 μήνες από την εκκίνηση της θεραπείας.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Greek: Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose Peso e sesso
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός δόσης Βάρος και φύλο
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
Greek: Πίνακας 6 Υπολογισμός προσαρμογής της δόσης Προσαρμόστε τη δόση ως εξής (εάν απαιτείται)
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ορίστηκαν ως:
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Greek: Σημαντικό o Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες περισσότερες από μία φορά.
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: • Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Italian: • dolore al torace o alla schiena
Greek: • πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Greek: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Italian: • se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετρελεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
Greek: Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
Greek: Απευθυνθείτε σε αυτούς, εάν οτιδήποτε δεν σας είναι σαφές ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
Italian: Calcolo della dose iniziale
Greek: Υπολογισμός αρχικής δόσης