FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Croatian: Juluca ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
German: An den Studien waren insgesamt 1 028 Patienten beteiligt, deren HIV-Infektion in den letzten 6 Monaten mit einer Kombination aus drei HIV-Arzneimitteln hinreichend kontrolliert wurde.
Croatian: Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno ukupno 1028 bolesnika čija je infekcija HIV-om bila dobro kontrolirana najmanje šest mjeseci kombinacijom triju lijekova protiv HIV-a koja je uključivala skupinu lijekova protiv HIV-a naziva nukleozidni (ili nukleotidni) inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Zwei Hauptstudien ergaben, dass die Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin (den Wirkstoffen von Juluca) wirksam war, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Croatian: Učinkovitost kombinacije dolutegravira i rilpivirina (djelatnih tvari lijeka Juluca) u kontroliranju infekcije HIV-om utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima.
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za dugoročnu primjenu.
German: Die intraindividuelle Variabilität (CVw%) ist geringer als die interindividuelle Variabilität.
Croatian: Intraindividualna varijabilnost (CVw%) je niža od interindividualne varijabilnosti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Croatian: Kliničke implikacije tog nalaza trenutno nisu poznate.
German: Das Trockenmittel nicht entfernen.
Croatian: Ne uklanjati sredstvo za sušenje.
German: Belassen Sie nach dem Öffnen der Flasche das Trockenmittel in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018.
German: Wie Juluca aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Juluca izgleda i sadržaj pakiranja
German: Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
German: Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Juluca i za što se koristi
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je ocijeniti i po potrebi započeti liječenje.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Resistenz in vitro
Croatian: Rezistencija in vitro
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivao.
German: Ein proteinreiches, nahrhaftes Getränk allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Croatian: Napitak bogat proteinima ne zamjenjuje obrok.
German: Wirkung von humanem Serum und Serumproteinen
Croatian: Utjecaj ljudskog seruma i proteina u serumu
German: Juluca hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau.
Croatian: Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini.
German: *basierend auf historischen Kontrollen
Croatian: *na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
German: • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen.
Croatian: • rifabutin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija.
German: Gepoolte Daten aus SWORD-1 und SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
German: Klinische Daten zur Sicherheit von Juluca sind begrenzt.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti lijeka Juluca su ograničeni.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Croatian: Najčešće mutacije bile su jednake u analizi provedenoj u 48. tjednu i onoj provedenoj u 96. tjednu.
German: Jedoch wird die klinische Überwachung empfohlen, da es bei einigen Patienten erforderlich sein kann, die MethadonErhaltungstherapie anzupassen.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi terapiju održavanja metadonom.
German: Resistenz in vivo
Croatian: Rezistencija in vivo
German: • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
German: Symptome einer Infektion können sich entwickeln, verursacht durch alte, versteckte Infektionen, die erneut aufflammen, wenn der Körper diese Infektionen bekämpft.
Croatian: Mogu se razviti simptomi infekcije, uzrokovani starim i prikrivenim infekcijama koje se razbuktaju kada se tijelo počne boriti protiv njih.
German: Deshalb werden die Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nicht beschrieben.
Croatian: Stoga se ne navode informacije o interakcijama s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
German: CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
German: • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, kako biste bili sigurni da ćete uzeti cijelu dozu.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Croatian: U pasa su opaženi učinci nalik na kolestazu.
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Croatian: Farmakokinetička varijabilnost dolutegravira je niska do umjerena.
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Croatian: boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerkleinern.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom te je se ne smije žvakati niti drobiti.
German: Diese Änderungen hängen mit der Inhibierung des aktiven Transports zusammen und werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Croatian: Spomenute promjene povezane su s inhibicijom aktivnog prijenosa i ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
German: Alle anderen aufgeführten Arzneimittelwechselwirkungen sind prognostiziert.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije između lijekova su predviđanja.
German: • Arzneimittel, die lebensbedrohende Herzhythmusstörungen verursachen können (Torsade de Pointes).
Croatian: • lijekove koji mogu izazvati po život opasne nepravilne srčane otkucaje (torsade de pointes).
German: Schwangerschaft und postpartale Phase
Croatian: Trudnoća i razdoblje nakon poroda
German: Weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten PolypropylenVerschluss und mit einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zavarenom zaštitnom folijom.
German: • allergische (Hypersensitivitäts-) Reaktionen (siehe unter „Allergische Reaktionen" oben in diesem Abschnitt)
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) (pogledajte odlomak ‘Alergijske reakcije' naveden ranije u ovom dijelu)
German: Die R263K-Mutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Croatian: R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
German: • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
Croatian: • bilo koji lijek za liječenje HIV infekcije
German: (Nicht untersucht)
Croatian: (Interakcija se nije ispitivala)
German: Die E138KSubstitution trat am häufigsten während der Rilpivirin-Behandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
German: Dies hilft, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.
Croatian: Tako pomaže održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Croatian: Uzimanje uz obrok važno je za postizanje odgovarajućih razina lijeka u tijelu.
German: In Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 manja izloženost rilpivirinu, slična onoj primijećenoj tijekom trudnoće, bila je povezana s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha.
German: • Anstieg des Cholesterins
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7 % an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Croatian: Približno 99,7% rilpivirina veže se za proteine u plazmi in vitro, prvenstveno za albumin.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. Zerebrospinalflüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Croatian: Distribucija rilpivirina u druge odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalnu tekućinu, genitalne izlučevine) nije se ocjenjivala u ljudi.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili ustiju (angioedem), koje otežava disanje
German: 2 Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren als der empfohlenen Rilpivirin-Dosis durchgeführt, um den maximalen Effekt auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel zu beurteilen.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu ustanovljene.
German: Juluca ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Rilpivirin.
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
German: Die Inhibierung von OAT3 in vivo wurde bisher nicht untersucht.
Croatian: Inhibicija OAT3 nije se ispitivala in vivo.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Croatian: Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
German: Patienten mit Hepatitis B oder C
Croatian: Bolesnici s hepatitisom B ili C
German: Allergische Reaktionen Juluca enthält Dolutegravir.
Croatian: Alergijske reakcije Juluca sadrži dolutegravir.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4) Nicht bekannt Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
German: • depressive Stimmung
Croatian: • depresivno raspoloženje
German: • Clarithromycin und Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Croatian: • klaritromicin i eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Croatian: H2-receptora koji se mogu primjenjivati jedanput na dan.
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
German: Da viele Arzneimittel diese Symptome verursachen können, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Budući da postoji nekoliko različitih lijekova koji mogu uzrokovati to stanje, pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni
German: 25-Desacetylrifampicin
Croatian: 25-dezacetilrifampicin
German: Rilpivirin in Kombination mit einem Hintergrundregime wurde in klinischen Studien bei 19 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons und nach der Geburt untersucht.
Croatian: Rilpivirin se u kombinaciji s osnovnim režimom ocjenjivao u kliničkom ispitivanju provedenom u 19 trudnica, i to tijekom drugog i trećeg tromjesečja i nakon poroda.
German: • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft ca. 30 % niedriger war als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
German: * Adjustiert für Baseline-Stratifizierungsfaktoren und unter Anwendung einer Nichtunterlegenheitsspanne von -8 % ausgewertet.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije i ocijenjeno koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od -8%.
German: Es gibt keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Isolaten der Subtypen C (n = 2) und A/G (n = 2) wurde bei einem Isolat die Integrase-Substitution R263K und bei zwei Isolaten G118R selektiert.
Croatian: U izolatima podtipa C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263K na integrazi izdvojena je u jednom izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
German: Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
Croatian: Osobe mogu biti sklonije tom stanju:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall).
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Croatian: Mora se dobro razmotriti smanjenje doze metformina.
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit).
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutation für Dolutegravir).
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
German: Der primäre Endpunkt und andere Ergebnisse (einschließlich die Ergebnisse nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) für die gepoolten SWORD-1- und SWORD-2-Studien sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Croatian: Objedinjeni podaci za primarnu mjeru ishoda i druge ishode (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2 prikazani su u Tablici 3.
German: Juluca kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Croatian: I Juluca može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit mit H2-Rezeptor-Antagonisten eingenommen werden.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antagonistima H2-receptora.
German: Das Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
German: Filmtablette (Tablette)
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben.
Croatian: Ako uzimate rifabutin, liječnik će Vam možda morati dati dodatnu dozu rilpivirina.
German: Eine ähnliche Abnahme der Exposition wie bei Carbamazepin wird erwartet.
Croatian: te slično smanjenje izloženosti kao ono opaženo kod karbamazepina.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
German: Juluca kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
Croatian: Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno uzimate.
German: Behandlungswochen wurde eine mittlere Änderung von 8,22 µmol/l (Spanne von -26,5 bis 51,2 µmol/l) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja vrijednost promjene od 8,22 µmol/l (raspon od -26,5 do 51,2 µmol/l) u odnosu na početnu vrijednost.
German: Juluca wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet, die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen und deren HIV-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten unter Kontrolle ist.
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln vor, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičke interakcije između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
German: Ein eventuell vorteilhafter Effekt in Bezug auf die Frakturrate wurde nicht untersucht.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
German: Während bei 24 Kleinkindern bestätigt wurde, dass sie nicht infiziert waren, konnte dies bei 5 Kleinkindern aufgrund unvollständiger Untersuchungen nicht bestimmt werden, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2.
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
German: 53 % der gesamten oralen Dosis werden unverändert in den Faeces ausgeschieden.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~ 14 sati.
German: Eine Integrase-Inhibitor-Resistenz wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nije opažena rezistencija integraze.
German: Es kann jedoch nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Exposition von anderen durch P-gp transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje prenosi P-gp i koji su osjetljiviji na inhibiciju P-gp-a u crijevima, npr. dabigatraneteksilat.
German: Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und Juluca zur gleichen Zeit ein.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina istodobno s lijekom Juluca.
German: • Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze)
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jedinici doze, tj. zanemarive količine natrija.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach der Einnahme innerhalb von 4 bis 5 Stunden erreicht.
Croatian: Maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi nakon peroralne primjene obično se postiže unutar 4 - 5 sati.
German: Die Untersuchung der Resistenzentwicklung in vitro erfolgte mittels serieller Passage.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
German: • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbruch (Immunreaktivierungssyndrom)
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen besitzen.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju tih bolesti povezanih s
German: Mikrokristalline Cellulose
Croatian: silicificirana mikrokristalična celuloza
German: Dolutegravir wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert, mit einer mittleren Tmax von 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kod umjerenog oštećenja jetrene funkcije značajno povećana izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu.