FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Latvian: Pētījumā, kurā analizēja 2 pacientu grupas, kas vienu reizi 4 nedēļās saņēma vidējo devu - 80 V/kg ķermeņa masas un 30 V/ kg ķermeņa masas, pacientu grupā, kurā kaulu smadzeņu bojājuma punktu skaits bija ≥ 6, šis punktu skaits pēc 24 mēnešu Cerezyme terapijas samazinājās par 2 punktiem vairāk pacientiem lielākās devas grupā (33%; n=22) salīdzinājumā ar pacientiem mazākās devas grupā (10%;
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, păstrarea în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, protejat de lumină.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas nekavējoties atšķaidiet šķīdumu un neuzglabājiet zāles vēlākai izmantošanai.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Latvian: Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Romanian: parestezii*
Latvian: imiglicerāzes**
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale valorilor hemoglobinei, numărului de trombocite, volumului hepatic şi splenic, crizelor osoase şi bolii osoase au fost incluse într-un criteriu final principal compus predefinit; obţinerea sau menţinerea obiectivelor terapeutice stabilite ale bolii Gaucher în cazul parametrilor hematologici şi viscerali au constituit un criteriu final suplimentar.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher".
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Romanian: Administrarea la domiciliu a perfuziei de Cerezyme de către pacient sau persoana care îl îngrijeşte necesită efectuarea unei instruiri de către un profesionist din domeniul sănătăţii, în mediu spitalicesc.
Latvian: Lai pacients vai aprūpētājs varētu veikt Cerezyme infūziju mājas apstākļos, nepieciešama apmācība veselības aprūpes speciālista vadībā klīnikas apstākļos.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Latvian: Kaulu patoloģija var izpausties kā kaulu smadzeņu infiltrācija, osteonekroze, kaulu sāpes un kaulu krīzes, osteopēnija un osteoporoze, patoloģiski lūzumi un augšanas traucējumi.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine imiglucerază** 200 unităţi*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 200 vienību*
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem iesaka veikt pacientu, kuriem ir Gošē slimība, tai skaitā hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrāciju "ICGG Gošē reģistrā" (skatīt
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 5,0 ml (atbilst 200 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 10,0 ml (atbilst 400 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Romanian: După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Latvian: Viens flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Romanian: Manitol,
Latvian: Reibonis,
Romanian: tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību tika pētīta uzturošā terapija vienu reizi 4 nedēļās (Q4), lietojot to pašu kumulatīvo devu, kā ievadot zāles 2 reizes nedēļā (Q2).
Romanian: Cum se administrează Cerezyme
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Romanian: Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Latvian: Vemšana, slikta dūša, spazmas vēderā, caureja
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 1,24 mmol nātrija (400 V/10 ml).
Romanian: - scădere a tensiunii arteriale
Latvian: − asinsspiediena samazināšanās
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Romanian: Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
Latvian: − Aktīvā viela ir imiglicerāze.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Romanian: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts (pH korekcijai), citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), polisorbāts 80.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Latvian: Gošē slimībai ir raksturīga pastiprināta glikozes veidošanās un palielināts enerģijas patēriņš miera stāvoklī, kas var veicināt noguruma un kaheksijas attīstību.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts; nātrija citrāts; citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Romanian: ANEXA III
Latvian: PIELIKUMS I
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Latvian: Cerezyme samazina enerģijas patēriņu miera stāvoklī.
Romanian: Soluţia diluată:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/001 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/002 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea.
Latvian: − ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās Jums var attīstīties alerģiska reakcija.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Apoi se diluează acest amestec cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml.
Latvian: Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu, atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 1997
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau simptome de hipersensibilitate la Ceredase (alglucerază) trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează Cerezyme (imiglucerază).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
Romanian: Pacienţii care prezintă evenimente adverse în timpul perfuziei trebuie să oprească imediat perfuzia şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
Romanian: Cerezyme conţine sodiu
Latvian: Ko Cerezyme satur
Romanian: De asemenea, pacienţii cu boala Gaucher pot avea o scădere a capacităţii de răspuns inflamator.
Latvian: Pacientiem ar Gošē slimību var konstatēt arī nelielu iekaisuma rādītāju aktivitāti.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: - tuse - urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
Latvian: − nātrene/lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Cum arată Cerezyme şi conţinutul ambalajului
Latvian: Cerezyme ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
Romanian: Sanofi AB
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Se reconstituie fiecare flacon cu 10,2 ml apă pentru preparate injectabile; se evită impactul puternic al apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Romanian: Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Latvian: Nātrene/angioedēma*,
Romanian: - tuse
Latvian: − klepus
Romanian: Acesta este un număr acceptabil deoarece boala este rară.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cerezyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Romanian: • trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge);
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Romanian: • anemie;
Latvian: • anēmija;
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte simptome care nu afectează sistemul nervos, inclusiv una sau mai multe dintre următoarele stări:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
Romanian: Conţine substanţa activă imiglucerază.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
Romanian: Primele câteva perfuzii trebuie administrate încet, iar ulterior viteza perfuziei poate fi mărită sub supravegherea unui doctor sau a unei asistente.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Romanian: Cerezyme se administrează, de obicei, prin perfuzare o dată la două săptămâni.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Romanian: După ce au fost instruiţi în acest sens, pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra perfuzia la domiciliu, dacă medicul consideră acest lucru corespunzător.
Latvian: Pēc apmācības pacients vai kopējs var veikt infūziju mājas apstākļos, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cerezyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta anticorpi (proteine produse ca răspuns la Cerezyme şi care pot afecta tratamentul) şi trebuie monitorizaţi pentru descoperirea oricărei reacţii alergice la Cerezyme.
Latvian: Pacientiem var izveidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas, reaģējot uz Cerezyme, un var ietekmēt ārstēšanu), tāpēc tiem nepieciešama uzraudzība, lai pamanītu jebkādu alerģisku reakciju saistībā ar Cerezyme.
Romanian: Pacienţii cu boala Gaucher trebuie trataţi de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
Latvian: Gošē slimības pacientus ārstē ārsti ar pieredzi šīs slimības terapijā.
Romanian: • ficat mărit sau splină mărită.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Romanian: Cerezyme imiglucerază
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Romanian: Alte informa ii despre Cerezyme:
Latvian: Cita informācija par Cerezyme.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că pacienţii pot trece fără probleme de la tratamentul cu alglucerază la cel cu Cerezyme.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka pacienti var droši pārslēgties no ārstēšanas ar alglicerāzi uz Cerezyme terapiju.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării perfuziilor trebuie ajustate în funcţie de simptomele şi de răspunsul la tratament al fiecărui pacient în parte.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
Romanian: CHMP a hotărât că Cerezyme oferă un control eficient al simptomelor non-neurologice ale bolii Gaucher de tip 1 şi 3.
Latvian: CHMP secināja, ka Cerezyme ļauj efektīvi kontrolēt 1. un 3. tipa Gošē slimības ne-neiroloģiskos simptomus.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip 3, care este o formă extrem de rară a bolii, societatea a prezentat date din articolele publicate şi dintr-un registru special al pacienţilor cu boala Gaucher.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cerezyme (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (respiraţie îngreunată), tusea, urticaria (băşicuţe pe piele) sau angioedemul (umflături sub piele), pruritul (mâncărime), erupţiile cutanate şi reacţiile de hipersensibilitate (reacţii alergice).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Romanian: Cerezyme se administrează pacienţilor care prezintă boala Gaucher de tip 1, care nu afectează celulele nervoase, sau de tip 3, care evoluează lent şi afectează celulele nervoase.
Latvian: Cerezyme lieto pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kas neietekmē nervu šūnas, vai 3. tipa Gošē slimību, kas attīstās lēni un ietekmē nervu šūnas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cerezyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Cerezyme lietošanu.
Romanian: Studiile au arătat că Cerezyme este la fel de sigur şi eficace ca algluceraza în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Gaucher.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cerezyme este disponibil aici.
Latvian: Pilns Cerezyme EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cerezyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cerezyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Cerezyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.