FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka styrkleikann.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; gult járnoxíð; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172); svart járnoxíð (E172).
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Italian: Si raccomanda di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan con un po' d'acqua.
Icelandic: Mælt er með því að Amlodipine/Valsartan Mylan sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Italian: Che cos'è Amlodipina/Valsartan Mylan e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað
Italian: I principi attivi di Amlodipina/Valsartan Mylan sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og valsartan.
Italian: Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Amlodipina/Valsartan Mylan contenente le stesse dosi di componenti.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Amlodipine/Valsartan Mylan sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con elevati rischi cardiovascolari - insufficienza cardiaca, diabete di tipo I, diabete di tipo II scarsamente controllato e infarto miocardico o ictus verificatisi nell'anno precedente.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í mikilli hættu hvað varðar hjarta- og æðasjúkdómahjartabilun, sykursýki af flokki I og sykursýki af flokki II sem ekki hafði náðst nægilega góð stjórn á og saga um hjartadrep eða heilaæðaatvik á síðastliðnu ári - fengu ekki að taka þátt í rannsóknunum.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con amlodipina/valsartan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Italian: Amlodipina/valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með amlodipini/valsartani hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di amlodipina/valsartan a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:
Italian: Raro Non comune Non nota
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Italian: Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Italian: 69800 Saint Priest
Icelandic: Saint Priest Frakkland
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 28 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 30 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 56 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria) 90 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria) 98 x 1 compressa rivestita con film (dose unitaria)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 28x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 30x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)
Italian: Le compresse di Amlodipina/Valsartan Mylan contengono due principi attivi chiamati amlodipina e valsartan.
Icelandic: Í Amlodipine/Valsartan Mylan töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Italian: L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
Icelandic: Amlodipín skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Amlodipina/valsartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota amlodipin/valsartan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: La componente amlodipina di Amlodipina/Valsartan Mylan inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Amlodipine/Valsartan Mylan kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Italian: Dopo somministrazione orale di amlodipina/valsartan , i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
Icelandic: Eftir inntöku amlodipins/valsartans næst hámarksþéttni valsartans á 3 klst. og hámarksþéttni amlodipins á 6-8 klst.
Italian: Amlodipina /valsartan
Icelandic: Amlodipine/Valsartan
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2016
Icelandic: 22 mars 2016
Italian: Amlodipina/valsartan deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins/valsartans við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina/valsartan richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með amlodipini/valsartani krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Italian: La dose abituale di Amlodipina/Valsartan Mylan è una compressa al giorno.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Amlodipine/Valsartan Mylan er ein tafla á sólarhring.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione renale grave.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: L'effetto di amlodipina/valsartan sui neonati non è noto, pertanto Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða brjóstagjöf og æskilegra er að nota aðra meðferð þar sem nánari upplýsingar um öryggi hjá konum með barn á brjósti liggja fyrir um, einkum þegar um er að ræða brjóstagjöf handa nýburum eða fyrirburum.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Icelandic: Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Pakkningar með glasi:
Italian: Iperplasia gengivale
Icelandic: Hellas ΕΠΕ
Italian: Amlodipina/valsartan deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Italian: se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Amlodipine/Valsartan Mylan snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga").
Italian: Commissione
Icelandic: nefndarinnar
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con amlodipina/valsartan(vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE amlodipina/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Icelandic: amlodipine/valsartan mylan 5 mg/80 mg
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve essere presentato entro il 9 maggio 2012.
Icelandic: Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.
Italian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Icelandic: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}
Italian: EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
Italian: Non si consiglia alcun trattamento particolare.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Italian: Sindrome di Prader-Willi
Icelandic: Prader-Willy heilkenni
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
Italian: Qualsiasi reazione indesiderata deve essere seguita nel tempo.
Icelandic: Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 24.04.2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
Italian: Possiede 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22.125 dalton.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Italian: Non usare acqua di rubinetto.
Icelandic: Ekki nota kranavatn.
Italian: In genere, la dose totale giornaliera non supera 1 mg.
Icelandic: Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Italian: È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti sem lyfið er notað.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Italian: Inserire l'ago nella piega cutanea, con un'angolazione di 45° - 90° con un movimento rapido e deciso.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Italian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sud
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Italian: I dati al momento disponibili per l'insufficienza renale sono riportati nel paragrafo 4.4, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle punto per punto.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Italian: - Se lei è un bambino e viene trattato con somatropina.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Italian: Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Italian: - Se da bambino ha avuto un tumore maligno.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
Italian: Bambini con sindrome di Turner
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l'iniezione.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati trattati con Valtropin 128 bambini (98 bambini con deficit dell'ormone della crescita e 30 con sindrome di Turner).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Italian: Il medicinale si chiama Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Italian: Usi sempre Valtropin seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Italian: Valtropin viene sintetizzato in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Italian: Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf skrifa upp á minnsta mögulegan skammt af lyfinu.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprese segnalazioni isolate
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Il medico o l'infermiere Le diranno che tipo di ago usare.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Italian: Tenere la siringa in mano come se tenesse una matita.
Icelandic: Haltu sprautunni í höndunni eins og þú héldir á blýanti.
Italian: Con la somministrazione sottocutanea di 0,073 mg/kg di peso corporeo di Valtropin si ottiene una Cmax di 43,97 ng/ml e una AUC0-24 h di 369,90 ng·h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Perciò, per tutti i pazienti deve essere eseguito un monitoraggio della funzione tiroidea.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Italian: Insonnia nei bambini
Icelandic: Svefnleysi hjá börnum
Italian: Se dimentica di usare Valtropin
Icelandic: Ef gleymist að nota Valtropin
Italian: Usi sempre Valtropin come prescritto dal medico.
Icelandic: Notaðu Valtropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Prendere una grande piega di pelle tra il pollice e l'indice.
Icelandic: 29. Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs.
Italian: L'esperienza sul trattamento con somatotropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Italian: Il medico Le dirà quale dose dovrà usare.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota.
Italian: Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.
Italian: Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
Italian: NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Italian: L'esperienza sul trattamento prolungato (oltre 5 anni) con somatropina negli adulti è limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Italian: Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel tessuto grasso situato immediatamente sotto la pelle.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metacresolo) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Italian: È improbabile che la produzione di tali anticorpi con bassa capacità di legame abbia rilevanza clinica.
Icelandic: Ólíklegt er að framleiðsla slíkra mótefna sem hafa lága bindigetu hafi klínískt mikilvægi.
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Valtropin si usa - Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell'ormone della crescita (relativa carenza dell'ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un'"insufficienza renale cronica" (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funzioni abituali, quali l'eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso dall'organismo).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Italian: - Valtropin non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Italian: Questi sono:
Icelandic: Þeir eru eftirfarandi:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale, può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia all'interno della soluzione.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Italian: Gli studi condotti con Valtropin sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili: da usarsi immediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.
Italian: Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Italian: Non usi questo solvente se è allergico al metacresolo (vedere paragrafo 2, "Non usi Valtropin").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').