FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
English: • you have high blood pressure.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
English: This is considered as one treatment cycle.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
English: Any unused concentrate should be discarded.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
English: • your number of white blood cells is too low.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
English: As determined per IVRS
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: • changes in the colour of the skin.
Czech: • změny zbarvení kůže.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
English: Use only after dilution.
Czech: Používat pouze po naředění.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
English: ZALTRAP should be used only if the potential benefit justifies the potential risk during pregnancy.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
English: • difficulty when breathing
Czech: • potíže s dýcháním
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
English: Frequency Category
Czech: Kategorie četnosti
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce“ níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
English: • The active substance is aflibercept.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: Stratified log-rank test p-value
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
English: Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
English: What ZALTRAP is and how it works
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
English: • feeling tired or weak
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
English: Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
English: Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
English: Skin hyperpigmentation
Czech: Hyperpigmentace kůže
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
English: Reproductive and developmental toxicology
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
English: Grades ≥3
Czech: Stupeň ≥ 3
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Czech: Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2)
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
English: • haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
English: If you are uncertain contact your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
English: Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
English: Other medicines and ZALTRAP
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP