FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que la maladie reste stable et que le patient ne ressent pas d'effets indésirables inacceptables.
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
French: La société examinera également si le médicament agit différemment en fonction des taux de PD-L1 produits par les cellules cancéreuses.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
French: Libtayo est associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire, qui peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables disparaissent avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Libtayo.
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Libtayo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables rapportés avec Libtayo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
French: Parmi les patients qui présentaient une maladie localement avancée et qui ont reçu Libtayo toutes les deux semaines (à une dose de 3 mg/kg de poids corporel) pendant environ deux ans, une diminution du cancer a été observée chez 44 % d'entre eux.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad localmente avanzada a los que se administró Libtayo cada 2 semanas (a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal) durante aproximadamente dos años, el 44% de los pacientes mostraron una contracción del cáncer que padecían.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Spanish: Otra información sobre Libtayo
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
French: Comment Libtayo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
French: Ne secouez pas la solution.
Spanish: No agite la solución.
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
Spanish: Qué cantidad recibirá
French: • sensation de fatigue
Spanish: • sensación de cansancio
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
French: Patients exclus des études cliniques
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
French: Si vous manquez un rendez-vous
Spanish: Si ha olvidado su cita
French: Efficacité et statut PD-L1:
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
French: 31octobre
Spanish: 31 octubre
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Spanish: La exposición en estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 4 meses de tratamiento.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Spanish: No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Spanish: o un recordatorio de que todas las reacciones adversas a medicamentos conocidas o sospechosas también se pueden notificar a las autoridades regulatorias locales.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
French: Commencer le traitement symptomatique
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
French: Une fois préparée, administrez immédiatement la solution diluée.
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
French: CEC localement avancé de l'étude 1540 ont dû subir une biopsie pour confirmer leur réponse complète.
Spanish: localmente avanzado del estudio 1540 tuvieron que someterse a una biopsia para confirmar la respuesta completa.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
French: Surveillez ces effets indésirables pendant que vous prenez LIBTAYO.
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel