FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento para realizar un periodo de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órganoespecífica).
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Spanish: − Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
Hungarian: • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő súlyos betegsége van (pl. AIDS)
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
Spanish: En estos casos, se debe considerar un periodo de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
Hungarian: Amennyiben ezek fellépnek, az A771726 plazmaszintjének csökkentése céljából a gyógyszer kiürülésének elősegítését (lásd lent) meg kell fontolni.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomida Teva desarrolla una neuropatía periférica, considere discontinuar el tratamiento con Leflunomida Teva y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
Hungarian: Leflunomid Teva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd
Spanish: Un test de reacción a la tuberculina se debe considerar en aquellos pacientes con otros factores de riesgo de tuberculosis.
Hungarian: Tuberculin-próba megfontolandó az egyéb tuberculosis
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=133), 2 g/día de sulfasalazina (n=133) o placebo (n=92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
Spanish: − Vómitos.
Hungarian: • hányinger,
Spanish: Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A buborékcsomagolásban tárolt Leflunomide Teva 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de magnesio.
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium dioxid, vízmentes laktóz,
Spanish: El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomidkezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg a 20 mg de leflunomida una vez al día dependiendo de la gravedad (actividad) de la enfermedad.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucurónidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un ácido oxalínico derivado de A771726.
Hungarian: (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistente, así como en pacientes con la función alterada de la médula ósea o aquéllos con riesgo de supresión de la médula ósea, es mayor el riesgo de aparición de alteraciones hematológicas.
Hungarian: Előzetesen fennálló anaemia, leukopenia és/vagy thrombocytopenia, továbbá károsodott csontvelőműködés vagy csontvelő-szuppresszió veszélye esetén fokozott a hematológiai rendellenességek kockázata.
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40%, en 24 horas, y en un 49 % a 65%, en 48 horas.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=498).
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 999 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=501) vagy heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot kapott (n=498).
Spanish: El principal componente en heces fue A771726.
Hungarian: A771726 volt.
Spanish: Su médico puede sugerirle un tratamiento para eliminar Leflunomida Teva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Hungarian: Kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide Teva szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Spanish: Si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o corticosteroides, puede mantenerse la administración de los mismos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Spanish: Procedimiento para realizar un periodo de lavado Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día.
Hungarian: Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color beige oscuro, de forma triangular, grabados con "20"por una cara y "L" por la otra.
Hungarian: Milyen a Leflunomide Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L"bevéséssel.
Spanish: − Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
Spanish: − Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).
Hungarian: • súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések lehetőségét,
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con leflunomida no reciban colestiramina o carbón activo en polvo, ya que se produciría un descenso rápido y significativo de la concentración plasmática de A771726 (el metabolito activo de la leflunomida; ver sección 5).
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que cualquier modificación en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestión de Riesgo o la Información del Producto serán inmediatamente implementados en Leflunomida Teva.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n=182) o placebo (n=118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót
Spanish: − Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
Spanish: − Aumento leve de la presión sanguínea.
Hungarian: enyhe vérnyomás-emelkedés
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR-ENVASE TIPO FRASCO
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DEL FRASCO
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: En un ensayo con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 μg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Hungarian: 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida Teva y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento para realizar un periodo de lavado de leflunomida.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Teva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Spanish: Tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa.
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Spanish: − Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz vagy • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad" (FARME).
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n=102) o 5 mg de leflunomida (n=95), 10 mg de leflunomida (n=101) ó 25 mg/día de leflunomida (n=104).
Hungarian: rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Spanish: − Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, frecuentemente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a leflunomidra (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása
Spanish: Si no es posible que la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 años con una contracepción eficaz, se recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Spanish: • administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Hungarian: Tel: +(44) 1977 628500
Spanish: Comprimido recubierto con película beige oscuro, de forma triangular, grabado con "20"por una cara y "L" por la otra.
Hungarian: Sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó
Spanish: urticaria
Hungarian: Adagolás
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 20 mg contiene 20 mg de leflunomida.
Hungarian: A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide o psoriásica.
Hungarian: • A rheumatoid arthritistől függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leucopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Hungarian: Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott, potenciálisan myelotoxikus súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Spanish: Este efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Hungarian: Hatása legfeljebb hat hónapig tovább javulhat.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas.
Hungarian: gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hét elteltével kezd kialakulni.
Spanish: Leflunomida Teva EMA/149289/2011
Hungarian: Leflunomide Teva EMA/149293/2011
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomida Teva puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leflunomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beis oscuro y triangulares: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötétbézs és háromszög alakú: 20 mg).
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: de 10 a 20 mg una vez al día.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Leflunomida Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Leflunomida Teva es un «medicamento genérico».
Hungarian: A Leflunomide Teva egy „generikus gyógyszer".
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Leflunomida Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Leflunomida Teva leflunomida
Hungarian: Leflunomide Teva leflunomid
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva se inicia con una dosis «de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Hungarian: A Leflunomide Teva-val végzett kezelés három napon át, naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdődik, ezt pedig a fenntartó adag követi.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Leflunomida Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide Teva alkalmazása?
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Hungarian: Kevesebb limfocita megléte esetén csökkent gyulladás mutatkozik, ami segíti az ízületi gyulladás tüneteinek kontrollálását.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomida Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Leflunomida Teva es bioequivalente a Arava y que su calidad es semejante.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Leflunomide Teva az Arava-hoz hasonló minőségűnek és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida Teva debe iniciarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Hungarian: A Leflunomid Teva-val végzett kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Dado que Leflunomida Teva es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, ezért úgy tekintik, hogy alkalmazásának előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia-gyógyszernél tapasztaltakkal.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Arava, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Hungarian: Ennek alapján a CHMP álláspontja az volt, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye az Arava-hoz hasonlóan meghaladja az ismert kockázatot.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática del paciente, el número de glóbulos blancos y el número de plaquetas antes de recetar Leflunomida Teva y regularmente durante el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomid Teva felírása előtt és a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és vérlemezkeszámának ellenőrzésére.
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomida Teva
Hungarian: A Leflunomide Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Leflunomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida.
Hungarian: A Leflunomide Teva egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Hungarian: Azáltal csökkenti a gyulladást, hogy csökkenti a gyulladásért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek képződését.