FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling.
Slovak: Táto posledná indikácia bola povolená na základe výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytla údaje maximálne zo štyroch intermitentných cyklov liečby ulipristalacetátom, z ktorých každý trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cyklov z predchádzajúcich štúdií.
Danish: Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Slovak: Hoci sú myómy maternice nezhubné, ich stredne závažné až závažné formy sú často spojené s významnou morbiditou, akou je napríklad silné krvácanie, anémia, bolesť, diskomfort a znížená kvalita života.
Danish: PRAC anser det for hensigtsmæssigt også at overvåge leverfunktionen 2 til 4 uger efter at behandlingen er ophørt, da der i nogle af de indberettede tilfælde er indberettet leverskade et par uger efter behandlingens ophør.
Slovak: Výbor PRAC považuje za vhodné sledovať funkciu pečene aj po uplynutí 2 až 4 týždňov po ukončení liečby, pretože v niektorých z uvedených prípadov bolo hlásené poškodenie pečene niekoľko týždňov po vysadení liečby.
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: Sædvanligvis forekommer hændelser med medikamentel leverskade inden for de første 6 måneder efter initiering af ny medicinering2.
Slovak: Udalosti súvisiace s liekovým poškodením pečene sa zvyčajne objavia do šiestich mesiacov od začatia liečby novým liekom2.
Danish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Slovak: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že hlásené prípady poškodenia pečene by sa mali dôsledne sledovať; na tento účel bol do revidovaného plánu riadenia rizík (RMP) zahrnutý cielený dotazník o ďalšom vývoji.
Danish: Trods usikkerheden vedrørende baggrundsincidens og oplysningerne om de indberettede tilfælde giver de indberettede tilfældes alvorlige karakter anledning til betænkelighed.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Danish: Disse nye henstillinger erstatter den midlertidige foranstaltning, der er indebar at undlade at behandle nye patienter, som PRAC anbefalede i februar 2018.
Slovak: Dočasné opatrenie o neposkytovaní liečby novým pacientom, ktoré výbor PRAC odporučil vo februári 2018, sa nahrádza týmito novými odporúčaniami.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende Esmya (ulipristalacetat).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, der viser tegn eller symptomer svarende til leverskade, og patienten bør straks undersøges.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientok objavia prejavy alebo príznaky zodpovedajúce poškodeniu pečene, pričom takéto pacientky je potrebné okamžite vyšetriť.
Danish: Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning.
Slovak: Najmenší prínos môže mať predoperačná liečba, pretože ide o situáciu, kedy sa plánuje chirurgický zákrok, aj keď zmenšenie myómov, zníženie straty krvi a zlepšenie anémie sa považujú za klinicky významné.
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Slovak: Z týchto prípadov je však k dispozícii dostatok informácií, na základe ktorých možno dospieť k záveru, že existuje aspoň určitá možnosť, že liek Esmya môže v zriedkavých prípadoch prispievať k závažnému poškodeniu pečene.
Danish: Da der ikke kunne udelukkes en mulig kausal sammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt, har disse tilfælde foranlediget en tilbundsgående undersøgelse af denne risiko og dens indvirkning på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Slovak: Keďže možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene nebolo možné vylúčiť, tieto prípady viedli k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Esmya.
Danish: PRAC tog hensyn til alle data indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt data fra de nationale kompetente myndigheder, herunder opfølgende oplysninger om tilfælde af levertransplantation.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj údaje príslušného vnútroštátneho orgánu vrátane informácií zo sledovania prípadov transplantácie pečene.
Danish: Efter at have taget hensyn til eksperternes holdning til spørgsmålet og efter en grundig gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at der bør anbefales følgende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Vzhľadom na stanoviská odborníkov na túto tému a po dôkladnom preskúmaní dostupných údajov sa výbor PRAC domnieva, že by sa mali odporučiť nižšie uvedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
Danish: Sammenfattende fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat var positivt, forudsat at der foretages ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Danish: Baseret på de indberettede tilfælde af potentiel leverskade med Esmya - og forud at alle sådanne tilfælde er forårsaget af Esmya uanset årsagssammenhæng - er tiden til maksimal indsætten af leverskade ca. 140 dage, og langt størstedelen af de indberettede potentielt medikamentelt inducerede leverskader indtræder ved mellem 1 og 8 måneder (2 behandlingscyklusser inkl.
Slovak: Na základe hlásených prípadov možného poškodenia pečene liekom Esmya po jeho uvedení na trh a za predpokladu, že všetky takéto prípady sú spôsobené liekom Esmya, a to bez ohľadu na príčinnú súvislosť, interval nástupu poškodenia pečene je približne 140 dní, pričom výrazná väčšina hlásených potenciálnych liekových poškodení pečene sa vyskytla v období od jedného do ôsmich mesiacov (dva liečebné cykly vrátane dvojmesačnej prestávky).
Danish: Esmyas udtalte reduktion af blødning og reduktion af anæmi og relaterede symptomer er påvist hurtigt at medvirke til forbedret livskvalitet hos patienter, som ikke har fået operativ behandling.
Slovak: Na základe výrazného zníženia krvácania, zníženia anémie a súvisiacich príznakov sa preukázalo, že liek Esmya rýchlo prispieva k zlepšeniu kvality života u pacientok, ktoré nepodstúpili chirurgickú liečbu.
Danish: På baggrund af sikkerhedsresultaterne og den mulige virkningsmekanisme var eksperterne i ad hocekspertgruppen af den opfattelse, at der er sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem Esmya og svær leverskade.
Slovak: Na základe zistení o bezpečnosti lieku a možného mechanizmu účinku odborníci z ad hoc expertnej skupiny vyjadrili názor, že príčinná súvislosť medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene je možná.
Danish: I lyset af de eksisterende betænkeligheder ved nyligt indberettede tilfælde af alvorlig leverskade og i erkendelse af, at fordelen afhænger af den kliniske situation, fandt PRAC, at anvendelsen af Esmya bør begrænses.
Slovak: Vo svetle existujúcich obáv vyplývajúcich z nedávno hlásených prípadov závažného poškodenia pečene a uznávajúc, že rozsah prínosov sa líši v závislosti od rôznych klinických situácií, výbor PRAC dospel k záveru, že používanie lieku Esmya by sa malo obmedziť.
Danish: I betragtning af de tilbageværende usikkerheder er det PRAC's opfattelse, at der bør indsamles yderligere data om Esmya og leverskade.
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúcu neistotu je výbor PRAC toho názoru, že o lieku Esmya a poškodení pečene by sa mali zozbierať ďalšie údaje.
Danish: Patienterne bør oplyse lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have, og bør desuden være opmærksomme på, at der skal tages leverfunktionsprøver før behandlingen, under behandlingen og efter seponering.
Slovak: Pacientky by mali informovať lekára o akýchkoľvek svojich problémoch s pečeňou a mali by vedieť, že pred liečbou, počas nej a po jej vysadení sa vykonávajú testy na sledovanie funkcie pečene.
Danish: På ovenstående baggrund finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Esmya (ulipristalacetat) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen og træffes de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya (ulipristalacetát) ostáva priaznivý pod podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: • PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Danish: Der bør udleveres et patientkort for at sikre, at patienterne er tilstrækkeligt informeret om de mulige risici for leverskade og de implementerede risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Mala by sa vydať karta pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientov o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Danish: Skønt Esmyas generelle egenskaber ikke svarer til et typisk leverskadeligt lægemiddel, konkluderede PRAC på grundlag af den aktuelle gennemgang og under hensyn til eksperternes synspunkter, at Esmya (ulipristalacetat) kan indebære risiko for alvorlig leverskade.
Slovak: Hoci všeobecné charakteristiky lieku Esmya nepodporujú tvrdenie, že ide o typický liek spôsobujúci liekové poškodenie pečene, výbor PRAC dospel na základe aktuálneho preskúmania a zohľadnenia názorov odborníkov k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser til nærmere karakterisering af den hepatiske risiko og evaluering af effektiviteten af de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať pozorovacie štúdie s cieľom ďalej charakterizovať hepatálne riziko a posúdiť účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige data vedrørende risikoen for leverskade med Esmya, som var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder vedrørende tilfælde af leverskade og levertransplantation, der var indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse for produktet.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje týkajúce sa rizika poškodenia pečene v súvislosti s liekom Esmya, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné vnútroštátne orgány poskytli k prípadom poškodenia pečene a transplantácie pečene nahláseným od prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Der bør derfor udføres leverfunktionstests inden behandling med Esmya en gang om måneden under de to første behandlingsforløb samt to til fire uger efter seponering af behandlingen.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby liekom Esmya majú vykonať pečeňové testy, a to raz mesačne počas prvých dvoch liečebných cyklov, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Danish: I alle tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, mangler der oplysninger, hvilket vanskeliggør vurdering af kausalitet, og der har derfor ikke med sikkerhed kunnet fastslås en kausal sammenhæng mellem Esmya og alvorlig leverskade.
Slovak: Z obdobia po uvedení lieku na trh vo všetkých hlásených prípadoch chýbajú informácie k posúdeniu príčinných súvislostí, a preto nie je možné s určitosťou stanoviť príčinný vzťah medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigste pelvistumor hos kvinder.
Slovak: Myómy maternice predstavujú najčastejšie sa vyskytujúci nádor v oblasti panvy u žien.
Danish: Derudover bør der udføres observationsundersøgelser med henblik på at analysere data om risikoen for leverskader med sammenhæng med Esmya og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Slovak: Okrem toho by sa mali uskutočniť pozorovacie štúdie na účely analýzy údajov o riziku poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika.
Danish: PRAC finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udføre in vitro-undersøgelser til bedre karakterisering af virkningsprofilen for lægemiddelinduceret leverskade forbundet med Esmya.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať štúdie in vitro s cieľom lepšie charakterizovať profil mechanizmu liekového poškodenia pečene, ktoré súvisí s používaním lieku Esmya.
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ behandling og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Slovak: Hysterektómia je veľmi bežným liečebným chirurgickým zákrokom v rámci gynekológie s nízkou mierou úmrtnosti (miera úmrtnosti sa pohybuje v rozsahu 0,02 až 0,17
Danish: Produktet bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom for at udelukke patienter med potentielt større følsomhed for leverpåvirkning af behandling med Esmya.
Slovak: Esmya by mal byť kontraindikovaný u pacientok so základným ochorením pečene, aby bolo možné vylúčiť pacientky, ktoré môžu byť potenciálne náchylnejšie na poškodenie pečene spôsobené liečbou liekom Esmya.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že sa majú vykonať štúdie mechanizmu na účely ďalšieho preskúmania možného mechanizmu hepatálnej toxicity.
Danish: Derudover anbefalede PRAC, at der foretages leverfunktionstests før initiering af hvert behandlingsforløb med Esmya, under behandlingen samt to til fire uger efter ophør af behandlingen.
Slovak: Okrem toho výbor PRAC odporučil, aby sa pečeňové testy vykonávali pred začatím každého liečebného cyklu, počas liečby, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby liekom Esmya.
Danish: Idet der tages hensyn til den kliniske værdi af Esmya til den intermitterende behandlingsindikation, hvor der ikke er godkendt noget andet farmakologisk langtidsdækkende alternativ, bør denne indikation begrænses til voksne kvinder, som er i den reproduktive alder og ikke er egnede til operation.
Slovak: Vzhľadom na klinickú využiteľnosť lieku Esmya pri indikácii intermitentnej liečby, pri ktorej nie je povolená žiadna iná dlhodobá farmakologická alternatíva, sa táto indikácia musí obmedziť na dospelé ženy v reprodukčnom veku.
Danish: Patienterne bør informeres om potentielle leverrelaterede bivirkninger, som Esmya måske kan forårsage, og om nødvendigheden af at underrette lægen om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Slovak: Pacientky by mali byť informované o potenciálnych nežiaducich účinkoch, ktoré by liek Esmya mohol mať na pečeň, ako aj o potrebe upozorniť svojho lekára, ak majú akékoľvek problémy s pečeňou.
Danish: Det bemærkedes, at der ikke er konstateret signaler om hepatisk toksicitet i de ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser med Esmya.
Slovak: Konštatovalo sa, že z neklinických alebo klinických štúdií lieku Esmya sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Danish: • PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristalacetát).
Danish: Ligesom ved vurderingen i den oprindelige markedsføringstilladelse for Esmya var den kliniske virkning af ulipristalacetat ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder baseret på kortvarige undersøgelser, der viste det aktive stofs evne til at reducere fibromrelateret blødning, anæmi og fibromstørrelse gennem administration af 5 mg dagligt i op til tre måneder.
Slovak: Ako sa uvádza v prvom povolení na uvedenie lieku Esmya na trh, klinická účinnosť ulipristalacetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s myómami, anémiu a veľkosť myómov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Danish: Skønt der tilbagestår usikkerheder omkring årsagssammenhængen, hæftede PRAC sig ved det meget alvorlige udfald af de indberettede tilfælde af leverskade.
Slovak: Aj keď neistoty týkajúce sa príčinnej súvislosti pretrvávajú, PRAC považuje výsledok hlásených prípadov poškodenia pečene za veľmi vážny.
Danish: PRAC fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at Esmya er beregnet til anvendelse i ét enkelt præoperativt behandlingsforløb i overensstemmelse med den nuværende dosering.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v znení indikácie by sa malo jasne uviesť, že pri aktuálnom dávkovaní sa liek Esmya môže použiť len na jeden liečebný cyklus pred operáciou.
Danish: For at sikre, at beslutninger om initiering og fortsættelse af behandlingen træffes af læger, der er fortrolige med diagnosticering af uterusfibrom, anbefaler PRAC desuden, at initiering af og tilsyn med behandlingen med Esmya begrænses til læger med erfaring i diagnose og behandling af uterusfibrom.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby o začatí a pokračovaní liečby rozhodovali lekári so znalosťami v oblasti diagnostikovania myómov maternice, výbor PRAC takisto odporúča, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby myómov maternice.
Danish: • PRAC konkluderede yderligere, at Esmya bør være kontraindiceret hos patienter med underliggende leversygdom.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k záveru, že liek Esmya sa má kontraindikovať u pacientov so základným ochorením pečene.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes indgå i det eksisterende oplysningsmateriale (lægevejledningen), og der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), hvor de oplyses om anbefalingerne i nærværende gennemgang.
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Danish: Desuden finder PRAC, at der bør implementeres advarsler vedrørende overvågnings- og stopkriterier for at identificere en leverskade uanset oprindelse, inden patienten oplever symptomer, hvorved risikoen for alvorlig skade kan mindskes.
Slovak: Výbor PRAC sa navyše domnieva, že s cieľom zistiť poškodenie funkcie pečene akéhokoľvek pôvodu skôr, ako sa u pacientky objavia príznaky, sa majú zaviesť varovania týkajúce sa kritérií sledovania a ukončenia liečby, ktoré by mohli znížiť riziko k vzniku vážneho poškodenia.
Danish: På grund af eksklusionskriterier for patienter med forhøjede transaminaser eller andre tegn på leversygdom, foruden den begrænsede størrelse af sikkerhedsdatabasen i disse undersøgelser, må fraværet af fund i kliniske undersøgelser dog fortolkes med forsigtighed.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúškach sa však musí z dôvodu vylučovacích kritérií vzťahujúcich sa na pacientky so zvýšenou hladinou transaminázy alebo s inými prejavmi ochorenia pečene, ako aj z dôvodu obmedzenej veľkosti databázy bezpečnosti v týchto štúdiách, interpretovať obozretne.
Danish: Derudover er der indberettet andre tilfælde af leverskader med Esmya efter markedsføring.
Slovak: Okrem toho po uvedení lieku Esmya na trh boli takisto nahlásené ďalšie prípady poškodenia pečene.
Danish: • PRAC fandt det desuden nødvendigt at indføre et patientkort, der skal være indeholdt i hver pakning med Esmya, for at sikre, at patienterne informeres tilstrækkeligt om de mulige risici for leverskader og de indførte risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor PRAC takisto považuje za potrebné, aby každé balenie lieku Esmya obsahovalo aj kartu pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientok o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Esmya blev udvidet til at omfatte den terapeutiske indikation intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den reproduktive alder.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Esmya na trh sa rozšírilo o terapeutickú indikáciu intermitentnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Danish: Som afvejning heraf i forhold til fordelene ved Esmya til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer konkluderede PRAC, at den indicerede population bør begrænses af sikkerhedshensyn.
Slovak: Po zohľadnení prínosov liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice liekom Esmya výbor PRAC dospel k záveru, že indikovaná populácia by sa mala z bezpečnostných dôvodov obmedziť.
Danish: Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen for Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Slovak: V období od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh do novembra 2017 boli hlásené tri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Danish: • PRAC henstillede, at intermitterende behandling med Esmya af moderate til svære symptomer på uterusfibromer begrænses til voksne kvinder i den reproduktive alder, som ikke er egnede til operation.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa intermitentná liečba stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice pomocou lieku Esmya obmedzila na dospelé ženy v reprodukčnom veku, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Danish: AST> 2 x ULN (alene eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) bør behandlingen ikke initieres, hvilket er i overensstemmelse med eksklusionskriterierne i de kliniske undersøgelser med Esmya.
Slovak: Podľa vylučovacích kritérií sa v rámci klinických štúdií lieku Esmya nemá začínať liečba v prípade pacientok, u ktorých hladina ALT alebo AST prekračuje dvojnásobok limitu normálu ULN (izolovane alebo v kombinácii s bilirubínom >2 x ULN).