FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mysimba
Spanish: Otras informaciones sobre Mysimba
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
English: Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se inicia con un solo comprimido cada mañana, y la dosis se aumentará gradualmente a lo largo de 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.
English: On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se administra de una forma lo más segura posible.
English: Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects.
Spanish: Durante la evaluación se analizaron los datos provisionales de los parámetros cardiovasculares procedentes de un estudio en curso, aunque el CHMP recomendó también la vigilancia continua de los efectos cardiovasculares del medicamento.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
Spanish: • con sobrepeso (tienen un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en la sangre o aumento de la presión arterial.
English: The main measures of effectiveness were the percentage reduction in body weight over 28 or 56 weeks of treatment, and the proportion of patients who achieved at least a 5% weight reduction; the studies also looked at the number of patients who achieved at least a more stringent 10% reduction in weight, and the results were analysed using various methods to take account of the number of patients who did not complete the studies (around 50% over one year).
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron el porcentaje de reducción del peso corporal a lo largo de 28 o 56 semanas de tratamiento y la proporción de pacientes que lograron al menos un 5 % de reducción del peso; en los estudios también se evaluó el número de pacientes que lograron al menos una reducción del 10 % del peso, y los resultados se analizaron utilizando diferentes métodos para tener en cuenta el número de pacientes que no finalizaron el estudio (alrededor del 50 % en más de un año).
English: Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
Spanish: El tratamiento con Mysimba también se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 4 meses de tratamiento.
English: The treatment effect was more marked in patients who completed 56 weeks of treatment, or who had lost at least 5% of their original body weight by 4 months.
Spanish: El efecto del tratamiento fue más pronunciado en los pacientes que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5 % de su peso corporal inicial en un periodo de 4 meses.
English: Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Mysimba se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement.
Spanish: El grado de mejoría con Mysimba respecto a placebo fue similar cuando se utilizaron distintos métodos de análisis, aunque las mejoras fueron menores con los métodos más conservadores, que partían del supuesto de que los pacientes que no finalizaron el estudio no obtuvieron ninguna mejoría.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que, aunque la eficacia del medicamento para favorecer la pérdida de peso era limitada, fue suficiente como para ser clínicamente significativa; la reevaluación obligatoria del tratamiento tras 4 meses debe asegurar que el medicamento solo lo sigan utilizando aquellos pacientes que obtengan una mejoría adecuada.
English: In the other study, in which patient counselling was also more intensive, the overall weight loss was greater over the study period: 8.1% with Mysimba and 4.9% with placebo.
Spanish: En el otro estudio, en el cual el asesoramiento al paciente fue también más intenso, la pérdida de peso fue mayor durante el periodo del estudio: 8,1 % con Mysimba y 4,9 % con placebo.
English: When given together, their actions reduce appetite and the amount that patients eat, and increase energy expenditure, helping them to stick to a calorie-controlled diet and to reduce their body weight.
Spanish: Cuando se administran juntos, sus acciones reducen el apetito y la cantidad de comida ingerida por los pacientes, a la vez que aumentan el gasto energético, lo que ayuda a seguir una dieta baja en calorías y a reducir el peso corporal.
English: Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque el CHMP tenía reservas sobre los posibles efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos (los parámetros cardiovasculares) y el ligero aumento del riesgo de convulsiones (crisis epilépticas), los efectos adversos más frecuentes eran en gran medida aceptables, ya que los pacientes podían dejar de tomar el medicamento si le resultaban molestos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mysimba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mysimba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is Mysimba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mysimba y para qué se utiliza?
English: Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
Spanish: Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están aprobados en la UE, cada uno por separado, para otros usos.
English: For the full list of all side effects reported with Mysimba, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mysimba, ver el prospecto.
English: In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Mysimba distribuirá información a los médicos que prescriben el fármaco, incluyendo directrices sobre la interrupción del tratamiento en pacientes que no responden o si surgen dudas sobre efectos adversos.
English: What benefits of Mysimba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mysimba en los estudios realizados?
English: The effects of Mysimba in reducing body weight have been shown in 4 main studies involving around 4,500 obese or overweight patients, in which Mysimba was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Los efectos de Mysimba en la reducción de peso corporal se han demostrado en 4 estudios fundamentales en los que participaron alrededor de 4 500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los cuales Mysimba se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
English: The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food.
Spanish: La forma exacta en que actúa Mysimba no se conoce en su totalidad, pero ambos principios activos, la naltrexona y el bupropión, actúan sobre las zonas del cerebro que controlan la ingesta y el balance calórico, y reducen el efecto de la parte del cerebro responsable de la sensación placentera asociada al consumo de alimentos.
English: What are the risks associated with Mysimba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mysimba?
English: Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un control regular de la respuesta y la tolerabilidad al medicamento, y el tratamiento debe interrumpirse en caso de que se presenten determinados efectos adversos, como un aumento de la presión arterial.
English: Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente la naltrexona y el bupropión, a lo largo de unas pocas horas.
English: The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mysimba (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos y estreñimiento; mareos y sequedad de boca también fueron frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10).
English: Why is Mysimba approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysimba?
English: In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo.
Spanish: En tres de los estudios, la pérdida de peso media en los pacientes tratados con Mysimba fue de aproximadamente el 3,7 % al 5,7 %, comparado con el 1,3 % a 1,9 % de los que tomaron placebo; la proporción de pacientes tratados con Mysimba que lograron una pérdida de peso del 5 % osciló entre un 28 % y un 42 %, en comparación con un 12 % a un 14 % de los que tomaron placebo.
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Spanish: • obesos, es decir, tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más;
English: For more information about treatment with Mysimba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo.
Spanish: Sobre un 46 % y un 30 % de los pacientes tratados con Mysimba consiguieron reducciones de peso del 5 % y el 10 %, respectivamente, en comparación con un 34 % y un 17 %, respectivamente, de los que recibieron placebo.
English: About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so.
Spanish: Alrededor del 13 % al 22 % de los pacientes tratados con Mysimba lograron al menos una reducción del 10 % de su peso, mientras que solo lo consiguieron del 5 % al 6 % de los que tomaron placebo.
English: Mysimba must not be used in certain patients at particular risk of side effects, including patients with severely reduced kidney or liver function, those with high blood pressure that is not under control,
Spanish: Mysimba no debe utilizarse en determinados pacientes con un riesgo especial de efectos adversos, como son los que presentan una reducción intensa de la función hepática o renal, los que tienen la presión arterial elevada y no controlada o los que han sufrido convulsiones, así como en pacientes con determinados problemas psicológicos o que tengan un tumor cerebral o se estén sometiendo a la privación de alcohol o ciertos fármacos.
English: How is Mysimba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mysimba?
English: How does Mysimba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mysimba?
English: For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mysimba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 26 July 2012
Spanish: 26 de julio de 2012
English: It has been authorised in the EU since April 2004.
Spanish: Está autorizado en la UE desde abril de 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe de Evaluación Pública Europea completo de Velcade puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento de las células, no se descomponen, las células se ven afectadas y finalmente mueren.
English: It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
English: The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
English: The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
Spanish: El CHMP expresó reservas sobre la metodología empleada para analizar los resultados, lo que dejó algunas incertidumbres sobre la magnitud del efecto observado.
English: There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Velcade en sus indicaciones autorizadas.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a su primera ronda de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
Spanish: El Comité consideró que era poco probable que esta diferencia fuera relevante y no se mostró convencido de que se hubiera identificado un subgrupo de pacientes que se beneficiarían más de la adición de Velcade a rituxumab.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmó que decidió retirar la solicitud porque el CHMP consideró que los datos facilitados no respaldaban un balance beneficio-riesgo positivo.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Spanish: Se utiliza también en monoterapia en pacientes cuya enfermedad es progresiva y que no han respondido a, al menos, otro tratamiento y ya se han sometido o no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Velcade.
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Spanish: El CHMP cuestionó la pertinencia de los resultados del estudio que demostraron que, en conjunto, los pacientes tratados con Velcade y rituxumab vivían sin que su enfermedad empeorara durante un promedio de 1,8 meses más que los pacientes tratados con rituximab solo (12,8 meses en comparación con 11 meses).
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Spanish: El CHMP tuvo reservas también acerca de si la combinación de Velcade y rituximab causaba más efectos secundarios que rituximab solo.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con mieloma múltiple (un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea).
English: Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Spanish: Velcade es un medicamento que se administra mediante inyección y contiene el principio activo bortezomib.
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Spanish: Se esperaba que, en el linfoma no hodgkiniano folicular, Velcade actuara de la misma manera que lo hace en las indicaciones existentes.
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio con 676 pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular que habían recidivado o progresado a pesar de tratamientos previos, diseñado para evaluar los efectos del uso de Velcade en combinación con rituximab en comparación con el uso de rituxumab, solo, en estos pacientes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Velcade en el tratamiento del linfoma no hodgkiniano folicular recidivante no superaban a los riesgos.
English: What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
Spanish: ¿En qué situación queda Velcade para el tratamiento del mieloma múltiple?
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Spanish: Se esperaba usar Velcade también en el linfoma no hodgkiniano folicular (un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B) en combinación con otro medicamento llamado rituximab en pacientes cuya enfermedad había recaído (reaparecido después del tratamiento).
English: How was Velcade expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Velcade?
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Spanish: Se administra en combinación con melfalán y prednisona (otros medicamentos para el mieloma múltiple) a pacientes que no se han tratado antes y que no son candidatos a quimioterapia a dosis altas con un trasplante de médula ósea.
English: What was Velcade expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Velcade?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: Estudiada la documentación y la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Velcade no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de un cambio en la autorización de comercialización de Velcade, que habría ampliado su uso a pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular recidivante.
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2017.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Spanish: En caso de shock anafiláctico se deberá administrar tratamiento sintomático adecuado