FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: I randomiserede kliniske studier hos patienter med malignitet, der fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi, var de fleste uønskede hændelser forårsaget af den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih študijah pri bolnikih z maligno boleznijo, ki so po citotoksični kemoterapiji dobivali Neupopeg, sta večino neželenih učinkov povzročili osnovna maligna bolezen ali citotoksična kemoterapija.
Danish: Neupopeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovenian: Neupopega pri nosečnicah niso preskusili.
Danish: Anvendelse af pegfilgrastim til patienter, som oplever en alvorlig allergisk reaktion, bør ophøre permanent.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je prišlo do resne alergijske reakcije, je treba pegfilgrastim dokončno ukiniti.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Neupopeg medføre bivirkninger, selvom ikke alle oplever bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Neupopeg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE NEUPOPEG De bør ikke anvende Neupopeg
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI NEUPOPEG Ne uporabljajte Neupopega
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Slovenian: Učinkovitost tega sredstva ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Danish: Neupopeg anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Slovenian: Neupopeg se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Danish: Neupopeg (SureClick) er en steril, men ukonserveret opløsning.
Slovenian: Neupopeg (SureClick) je sterilna raztopina, ne vsebuje sredstev za konzerviranje.
Danish: Neupopeg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, og er derfor stort set "natrium-fri".
Slovenian: Neupopeg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Slovenian: Poročali so o redkih (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) primerih trombocitopenije in levkocitoze.
Danish: Det tilhører en proteingruppe ved navn cytokiner og minder meget om lig med et naturligt protein (granulocyt-koloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije stimulirajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødmen ved injektionsstedet, hovedpine, generelle smerter i led, muskler, bryst, armer og ben, nakke eller ryg.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (verjetno je, da se bodo pojavili pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo bolečino in pordelost na mestu injiciranja, glavobole in splošne bolečine ter bolečine v sklepih, mišicah, prsih, okončinah, vratu ali hrbtu.
Danish: En meget almindelig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knoglerne.
Slovenian: Zelo pogost neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v kosteh.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Danish: Neupopeg må udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Slovenian: Neupopeg sme biti izpostavljena sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Danish: Nogle af de rapporterede tilfælde har medført åndedrætssvigt eller Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), som kan være fatalt (se pkt.
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandling med Neupopeg alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Slovenian: Zdravljenje s samo Neupopegom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik se sme uporabiti le enkrat.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg.
Slovenian: Preverite videz Neupopega.
Danish: Debut af pulmonale symptomer så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske odraslih (ARDS - 'Adult Respiratory Distress Syndrome').
Danish: Granulocytkoloni-stimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri dajalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve lopatice.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neupopeg Neupopeg vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Slovenian: Neupopeg vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Danish: Samtidig anvendelse af Neupopeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovenian: Sočasne uporabe Neupopega s katerimkoli kemoterapevtskim sredstvom pri bolnikih niso ovrednotili.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija:
Danish: Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neulasta
Danish: I rottestudier er det blevet vist at pegfilgrastim kan passere gennem placenta.
Slovenian: V študijah na podganah so pokazali, da utegne pegfilgrastim prehajati posteljico.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti Neupopega za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: B. Hold huden fast sammenklemt, og (1) tryk på og (2) slip umiddelbart efter den grønne knap på toppen af pennen.
Slovenian: B. Ko držite napolnjeni injekcijski peresnik tako pritisnjen na kožo, (1) pritisnite in (2) spustite zeleni gumb na vrhu.
Danish: Årsagen til vaskulitis hos patienter, der får Neupopeg, er ukendt.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo Neupopeg, še ni pojasnjen.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Neupopeg administreres cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba Neupopeg dati približno 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos ammende kvinder.
Slovenian: Z doječimi materami ni kliničnih izkušenj, zato pri ženskah, ki dojijo, Neupopega ne smete uporabljati.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Slovenian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo z natančnimi navodili za uporabo in rokovanje.
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Slovenian: Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Danish: Svækket nyrefunktion: Dosisændring bør ikke anvendes til patienter med svækket nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Danish: En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er kvalme.
Slovenian: Občasen neželen učinek (verjetno je, da se bo pojavil pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je slabost.
Danish: Deres læge har besluttet, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil, da bi bilo za vas najboljše, če si Neupopeg injicirate sami.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n=31) havde forskellige stadier af svækket nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic (vključno s končno odpovedjo ledvic) v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Fjern ikke beskyttelsen fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na vbrizgavanje.
Danish: Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.
Slovenian: Učinek Neupopega na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni znan.
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim vist sig at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved lave subkutane doser.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v majhnih subkutanih odmerkih povzroča toksičnost za zarodek in plod (izgubo zarodka).
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Neupopeg; og
Slovenian: • napolnjeni injekcijski peresnik Neupopega;
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95-% interval zaupanja -16,8 %, -1,1 %).
Danish: Aflever lægemidler, som ikke længere skal bruges, på apoteket.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Neupopeg er stort set fri for natrium.
Slovenian: Neupopeg je pravzaprav brez natrija.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar dajejo Neupopeg bolnikom s srpasto anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo Neupopega z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Danish: Sprøjt væsken ind i et langsomt og jævnt tempo hele tiden med huden imellem de to fingre.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno
Danish: • Desinficer huden med en afspritningsserviet.
Slovenian: • Razkužite si kožo z alkoholno krpico
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, Bodite posebno pozorni pri uporabi Neupopega
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Slovenian: Neupopeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
Danish: Andre typisk rapporterede bivirkninger omfatter smerte, smerte på injektionsstedet; brystsmerter (ikke-kardielle); hovedpine; artralgi; myalgi; ryg-, ekstremitets-, muskel og skelet- samt nakkesmerter.
Slovenian: Med drugimi pogosto opisanimi neželenimi učinki so bolečine, bolečine na mestu injiciranja, bolečine v prsih (ki ne izvirajo od srca), glavobol, artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu, udih, vratu in osteomuskularne bolečine.
Danish: Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Slovenian: Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Danish: C. Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).
Slovenian: C. Ko boste zaslišali drugi "klik" (ali prešteli do 15), dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta za injiciranje.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 na 3 tedne, 4 cikluse).
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis kemoterapi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti Neupopega niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker i huden.
Slovenian: Morda se bo znižala vaša koncentracija krvnih ploščic, kar lahko povzroči nastajanje modric.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion), i fyldt pen (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcijo) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick).
Danish: Brug ikke pennen, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Danish: - Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 mikrogramov/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,36, 0,30).
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: I et studie (n=157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n=157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95-odstotni interval zaupanja -0,15, 0,63).
Danish: Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Udstyr De skal bruge For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være mest hensigtsmæssigt for Dem, hvis De selv foretager indsprøjtning med Neupopeg.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si Neupopeg injicirate sami.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelleanæmi.
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo.
Danish: I tilfælde af hoste, feber og åndedrætsbesvær bør De kontakte lægen.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionspenne
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Danish: • hvis De oplever hoste, feber og besvær med åndedrættet;
Slovenian: • če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete s težavo dihati;
Danish: Injektionsstedet kan efter behov dækkes med en forbinding.
Slovenian: Če je potrebno, lahko injekcijsko mesto prekrijete s povojem.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Slovenian: Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) so poročali o primerih Sweetovega sindroma, čeprav imajo lahko tu vpliv tudi osnovne hematološke maligne bolezni.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95-% interval zaupanja -19 %, 5 %).
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick) med Neupopeg?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeni injekcijski peresnik Neupopeg (SureClick)?
Danish: Pakkestørrelse på 1-stk. pakning, enten med eller uden blisterpakning.
Slovenian: Pakiranje po 1 s pretisnimi omoti ali brez pretisnih omotov.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo Neupopega?
Danish: Det er en klar, farveløs væske.
Slovenian: Neupopeg je bistra, brezbarvna tekočina.
Danish: Fjern ikke den grå nålebeskytteren fra den fyldte pen, før De er klar til at indsprøjte.
Slovenian: Ne snemite sivega pokrovčka z injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
Danish: Nålebeskytteren glider ned over nålen og låses på plads.
Slovenian: Varnostni pokrovček igle se bo pomaknil navzdol preko igle in se bo zaskočil.