FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na poprawie wymuszonej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta zmierzonej po 26 tygodniach w obu badaniach.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
Polish: Bronchitol jest lekiem zawierającym substancję czynną mannitol.
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pacjenci ogólnie wykazywali około 2-3% poprawę wartości FEV1 dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta porównanej z placebo po 26 tygodniach leczenia produktem Bronchitol.
Romanian: Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
Polish: Bronchitol jest wdychany za pomocą dostarczonego inhalatora.
Romanian: Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Polish: Substancja czynna leku Bronchitol, mannitol, to naturalnie występujący poliol (alkohol cukrowy), który jest powszechnie stosowany jako środek osmotyczny.
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2005 r. produkt Bronchitol uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Polish: Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć ryzyko.
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Bronchitol (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest kaszel.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bronchitol oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
Polish: Podczas obu badań pacjenci otrzymywali 400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, powodując słabszy wzrost i długotrwałe zakażenie oraz zapalenie płuc ze względu na nadmiar śluzu, który nie jest usuwany.
Romanian: Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bronchitol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Komitet uznał, że chociaż wykazana podczas badań poprawa parametru FEV1 była niewielka, to lek Bronchitol może być korzystny dla pacjentów z mukowiscydozą, jeżeli będzie stosowany jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bronchitol:
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
Polish: Co do bezpieczeństwa leku Bronchitol CHMO uznał, że firma zaproponowała wystarczające środki ograniczające ryzyko skurczu oskrzeli i krwioplucia.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Polish: Pacjenci wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Bronchitol jako terapii uzupełniającej optymalną podstawową metodę leczenia przewyższają ryzyko u dorosłych pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bronchitol to skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach) podczas oceny dawki początkowej i krwioplucie (kaszel z krwią) podczas leczenia produktem Bronchitol.
Romanian: Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Bronchitol pacjentów należy poddać ocenie dawki początkowej, kiedy podaje się im rosnące dawki leku Bronchitol do osiągnięcia 400 mg w celu wykrycia nadreaktywności oskrzeli (stanu, w którym drogi oddechowe płuc łatwo zwężają się).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny te stają się gęste i lepkie blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Romanian: În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
Polish: Co to jest Bronchitol?
Romanian: Ce este Bronchitol?
Polish: Po wdychaniu Bronchitol przypuszczalnie powoduje napływ płynu do wydzielin dróg oddechowych w płucach, zmniejszając ich lepkość i ułatwiając ich usunięcie.
Romanian: După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Polish: Bronchitol jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mannitol.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bronchitol?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bronchitol wykazano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Bronchitol w mukowiscydozie jest nieznany.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Bronchitol badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bronchitol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Polish: Jak działa lek Bronchitol?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bronchitol?
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Polish: Jak stosować lek Bronchitol?
Romanian: Cum se utilizează Bronchitol?
Polish: (*)odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Romanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Farmaceutică
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Polish: Okres karencji
Romanian: Perioada de aşteptare
Polish: Droga podania
Romanian: Forma
Polish: Nazwa własna Moc
Romanian: Denumire Concentraţie
Polish: Nie zamrażać.
Romanian: A nu se congela
Polish: Substancja czynna:
Romanian: Substanţe active:
Polish: 30 HU**
Romanian: 30 UH**
Polish: jednostki hemolityczne
Romanian: unităţi hemolitice
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: Unikać wielokrotnego używania fiolki.
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Polish: Zero dni
Romanian: Zero zile.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
Polish: • Pierwsze szczepienie
Romanian: • Prima vaccinare
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Polish: Owce i bydło
Romanian: Ovine şi bovine
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Franţa
Polish: Przestrzegać zasad aseptyki.
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/112/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/112/001
Polish: 50 dawek (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) ŞI ALTE SUBSTANŢE
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului )
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 1 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Polish: Francja
Romanian: FRANŢA
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponina
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Polish: zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Romanian: Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie Adiuwanty: .
Romanian: Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic Adjuvanţi: