FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Finnish: Miten Zenapax vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Finnish: Miten Zenapaxia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Zenapax?
Finnish: Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Finnish: EU/1/16/1119/001
Bulgarian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Bulgarian: Блистер (al/al)
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Finnish: GT = Genotyyppi
Bulgarian: GT = генотип
Finnish: • sinulla on diabetes.
Bulgarian: - имате диабет.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei ZEPATIER-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства".
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Finnish: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Finnish: Alle 0,5 % gratsopreviirista erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysin aikana.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Bulgarian: Многораменно, многоетапно проучване.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Finnish: Kliiniset isolaatit
Bulgarian: Клинични изолати
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата доза.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Bulgarian: Други лекарства и ZEPATIER
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Bulgarian: Q2 2023
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Bulgarian: При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима допълнителна доза.
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Finnish: Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Bulgarian: C-EDGE COINFECTION (открито)
Finnish: Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia ULN: Upper limit of normal, normaalialueen yläraja käytetyn laboratorion mukaan.
Bulgarian: На базата на обобщени данни от пациенти, лекувани със ZEPATIER за 12 седмици без рибавирин ULN (Upper limit of normal): горна граница на нормата според изследващата лаборатория.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Finnish: Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи късното повишаване на АЛАТ отзвучава при продължаване на терапията със ZEPATIER или след приключване на терапията (вж. точка 4.4).
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka tehtiin joko ZEPATIER-valmisteella tai elbasviirilla (EBR) ja gratsopreviirilla (GZR) erillisinä aineina, tai ne ovat ennustettuja yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä elbasviirin tai gratsopreviirin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Bulgarian: Късно повишаване на серумните нива на АЛАТ
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Bulgarian: (Степен 3) > 10,0 × ULN (Степен 4) Общ билирубин (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Степен 3) >5,0 × ULN (Степен 4)
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Finnish: MSD:n logo
Bulgarian: MSD logo
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
Finnish: Sisältää C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE-tutkimusten potilaita.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.