FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
English: Dispose of system per above Step 5
Czech: Zlikvidujte systém dle kroku 5 výše
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Czech: - Nenechejte systém IONSYS namočit, protože by mohl přestat fungovat nebo by mohl odpadnout.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Czech: • Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.
English: Physical status
Czech: Fyzický stav
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Czech: Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Czech: V důsledku toho je možné, že bude pacient aktivovat systém IONSYS častěji k udržení hladiny fentanylu v krvi.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
English: Do not use the system 2.
Czech: Nepoužívejte systém2.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Czech: Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
English: Serotoninergic medicinal products
Czech: Serotoninergní léčivé přípravky
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Czech: Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Czech: Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Czech: Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
English: Paralytic ileus
Czech: Paralytický ileus
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Czech: IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Czech: Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI > 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Czech: • Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití.
English: IONSYS n=454
Czech: Systém IONSYS n = 454
English: • Beeping for 15 seconds
Czech: Pípání po dobu 15 sekund
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Czech: Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku.
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze a apnoe a všichni pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska těchto účinků.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Czech: Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Czech: Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
English: Do not use IONSYS:
Czech: Nepoužívejte IONSYS:
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Czech: Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Czech: Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
English: Remove system from patient.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Czech: • Informace pomáhající zdravotnickým pracovníkům ve výběru pacientů vhodných pro léčbu systémem IONSYS.
English: • severe headache (migraine)
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna)
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Czech: Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Czech: Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
English: Topical medicines
Czech: Topické léčivé přípravky
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Czech: Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
English: IONSYS (fentanyl) n=1271
Czech: Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Czech: Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Czech: Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní“ pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Czech: Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži.
English: • feeling confused or agitated
Czech: • pocit zmatenosti nebo agitovanosti
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
English: Remove system from patient 2.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: to <1/1,000).
Czech: (≥ 1/10000 až < 1/1000).
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Czech: Primárním cílovým parametrem v každé placebem kontrolované studii byl podíl ukončení z důvodu nedostatečné analgezie v období od 3 do 24 hodin po aplikaci systému IONSYS.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Czech: Pokud pípne někdy jindy, nebo více než jednou, informujte okamžitě svého lékaře nebo sestru.
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Czech: Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo na kůži, a proto s každou novou aplikací bude absorpce na počátku nižší.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Czech: Pokud použijete systém IONSYS více, než byste měl(a), může se u vás vyskytnout dušnost, potíže s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání nebo pocit na omdlení.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo sestrou, jak používat IONSYS nebo pokud zapomenete své instrukce.
English: Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Czech: Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Czech: • Blikání červeného světla po dobu 15