FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Estonian: Tablettide arv (tugevus) Õhtul
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβανε αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η βιγαμπατρίνη, είχαν σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Estonian: Väiksel arvul epilepsiaravimitega (nagu vigabatriin) ravitud inimestel on esinenud enesekahjustamisvõi enesetapumõtteid.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση της αιμοσφαιρίνης, η οποία σπανίως είναι σημαντική.
Estonian: Pikaajalise vigabatriinraviga võib kaasneda hemoglobiini kerge vähenemine, mis on harva märkimisväärne.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
Estonian: Vigabatriini ei soovitata kasutada ükskõik milliste eelnevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση της μετρούμενης δραστηριότητας της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και, σε μικρότερο βαθμό, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης στο πλάσμα.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja vähemal määral aspartaataminotransferaasi (ASAT) mõõdetud plasmaaktiivsuse vähenemist.
Greek: Όταν τα δισκία διαλύονται πλήρως, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να χορηγείται αμέσως στο παιδί απευθείας από το ποτήρι.
Estonian: Kui tabletid on täielikult lahustunud, tuleb kogu lahus kohe lapsele manustada otse jooginõust.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας Kigabeq Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση στο παιδί σας, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate oma lapsele annuse anda, andke järgmine annus kohe, kui see meenub.
Greek: Μην δίνετε το Kigabeq: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Κίνδυνος σφάλματος κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής Επειδή αμφότερες οι περιεκτικότητες των δισκίων (100 mg και 500 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση μεταξύ των δισκίων ή του αριθμού των μισών δισκίων και, συνεπώς, κίνδυνος εσφαλμένης δοσολογίας.
Estonian: Kuna mõlema tugevusega (100 mg ja 500 mg) tablette võib kasutada samal ajal, võivad manustatavad tabletid või poolikud tabletid segamini minna, põhjustades manustamisvigade riski.
Greek: Τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή που σχετίζεται με τη βιγαμπατρίνη έχει παρατηρηθεί σε ποσοστό 80-100% σε αρουραίους με αλβινισμό με δόση 300 mg/kg/ημέρα από το στόμα, όχι όμως σε μελαχρωστικούς αρουραίους, σκύλους ή πιθήκους.
Estonian: Vigabatriiniga seotud retinotoksilisust on täheldatud 80…100%-l albiinorottidel suukaudse annusega 300 mg/kg ööpäevas, kuid seda ei leitud pigmenteeritud rottidel, koertel ega ahvidel.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
Estonian: In vitro uuringus on näidatud, et aktiivsüsi imab olulisel määral vigabatriini.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα.
Estonian: Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τον αριθμό δισκίων Kigabeq που πρέπει να δώσετε στο παιδί σας ανάλογα με τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός του.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud Kigabeqi tablettide arv, mida anda lapsele arsti määratud annuse järgi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Kigabeqi võtmise ajal tekkida rohkem episoode.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό και δώστε το στο παιδί σας για να βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει όλη την ποσότητα του φαρμάκου.
Estonian: • Loputage klaasi või mõõtklaasi ühe või kahe teelusikatäie (umbes 5…10 ml) veega ja andke see lapsele veendumaks, et laps saab kogu ravimiannuse.
Greek: • Το μείγμα θα είναι υπόλευκο και θολό.
Estonian: • Segu on valkjas ja hägune.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
Estonian: Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hinnata nägemisvälja defektide suhtes (vt ka lõik 4.4).
Greek: Η βιγαμπατρίνη είναι εκλεκτικός μη αναστρέψιμος αναστολέας της τρανσαμινάσης GABA, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση του GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ).
Estonian: Vigabatriin on GABA (gamma-aminovõihape) transaminaasi, GABA lõhustamise eest vastutava ensüümi, selektiivne pöördumatu inhibiitor.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: erutus, agiteeritus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή απόπειρα αυτοκτονί ας ψευδαισθήσεις
Estonian: Psühhiaatrili sed häired erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon hüpomaania, maania, psühhootiline häire enesetapu katse hallutsinatsioo nid
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga on teatatud psühhiaatrilistest sündmustest (nt erutus, depressioon, mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid).
Greek: Οι μελέτες με τη βιγαμπατρίνη δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο επίδραση.
Estonian: Vigabatriini uuringud ei näidanud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή το παιδί σας εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του.
Estonian: Kui teie lapsel on ükskõik millal sellised sümptomid, võtke kohe ühendust lapse arstiga.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutada
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
Estonian: Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό του κνίδωση ή εξάνθημα τσουκνίδας έντονη καταστολή (υπνηλία), λήθαργος και σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια).
Estonian: Kui teie lapsel on sellised sümptomid, peate sellest kohe tema arstile rääkima; nõgestõbi või nõgeslööve; väljendunud sedatsioon (unisus), stuupor ja segasus (entsefalopaatia).
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό.
Estonian: Biotransformatsioon Vigabatriin ei metaboliseeru olulisel määral.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, το πρώτο δυναμικό ταλάντωσης και οι αποκρίσεις στη διακύμανση τάσης 30 Hz στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα φαίνεται να συσχετίζονται με βλάβες στα οπτικά πεδία που οφείλονται στη βιγαμπατρίνη.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal tunduvad elektroretinogrammi esimene ostsilleeriv potentsiaal ja reaktsioon 30 Hz vilkuvale valgusele olevat korrelatsioonis vigabatriiniga seotud nägemisvälja defektiga.
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
Estonian: Kuidas seda ravimit manustada
Greek: Ο σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
Estonian: Maosondi tuleb loputada 10 ml veega.
Greek: Σπανίως παρατηρούνται συμβάντα που περιλαμβάνουν απόπειρες αυτοκτονίας, εγκεφαλοπάθεια και διαταραχές του αμφιβληστροειδούς.
Estonian: Harva esinevad enesetapukatsed, entsefalopaatia ja võrkkesta häired.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίζει διαταραχές της όρασης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας ή το νοσοκομείο.
Estonian: Kui teie lapsel on nägemishäired, võtke kohe ühendust lapse arsti või haiglaga.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να διακόψει τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη, συνιστάται αυτό να γίνεται με σταδιακή μείωση της δόσης για διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων.
Estonian: Vigabatriinravi lõpetamisel soovitatakse seda teha annuse järkjärgulise vähendamisega 2- kuni 4-nädalase perioodi jooksul.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια του οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τις άκρες του οπτικού πεδίου του παιδιού σας).
Estonian: Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt (nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Estonian: 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge viivitamata oma lapse arsti poole.
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
Estonian: Imikutel, kellel ravitakse infantiilseid spasme (Westi sündroom), võivad esineda liikumishäired.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Greek: Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης.
Estonian: Toidu manustamine ei mõjuta vigabatriini imendumise määra.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη συχνότητα κρίσεων ή νέους τύπους κρίσεων με τη χρήση βιγαμπατρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad vigabatriiniga suureneda episoodide sagedus või esineda uut tüüpi episoodid (vt lõik 4.8).
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
Estonian: II rühm 4
Greek: Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on samuti jälgitud karbamasepiini, fenobarbitaali ja naatriumvalproaadi plasmakontsentratsioone ning kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole täheldatud.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Estonian: 500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm 100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
Greek: Παρόλα αυτά, μην αυξάνετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Estonian: Ärge siiski vähendage annust enne oma lapse arstiga nõu pidamata.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
Estonian: Ajus on rottidel, hiirtel ja koertel annustes 30…50 mg/kg ööpäevas täheldatud intramüeliinse turse tõttu tekkinud mikrovakuolisatsiooni.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel on perimeetriaga kinnitatud defektid, on asümptomaatilised.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
Estonian: Laboratoorsete andmete järgi ei põhjusta vigabatriinravi neerutoksilisust.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Estonian: Need algavad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi vigabatriiniga.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
Estonian: Vigabatriiniga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nägemisvälja defektid (kergest raskeni ja esinevad tavaliselt pärast kuid kuni aastaid kestvat ravi vigabatriiniga), psühhiaatrilised häired, nagu agiteeritus, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoidne reaktsioon, närvisüsteemi häired, nagu väljendunud sedatsioon, stuupor ja segasus.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.
Estonian: Pakendi suurus: 50 lahustuvat tabletti.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της ALT και της AST, λόγω της αναστολής των εν λόγω αμινοτρασφερασών από τη βιγαμπατρίνη.
Estonian: Täheldatud on ALAT ja ASAT sisalduse vähenemist, mille põhjuseks peetakse nende aminotransferaaside inhibeerimist vigabatriini poolt.
Greek: Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Estonian: Valage jooginõusse üks või kaks teelusikatäit vett (ligikaudu 5 …10 ml) olenevalt lapse vanusest.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Et rutiinne MRT seire selles lastepopulatsioonis ei ole soovitatav, ei saa MRT kõrvalekallete sagedust olemasolevate andmete alusel usaldusväärselt prognoosida.
Greek: Από μεμονωμένες αναφορές περιστατικών για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις βιγαμπατρίνης προκύπτει ότι η αιμοκάθαρση μείωσε τις συγκεντρώσεις της βιγαμπατρίνης στο πλάσμα κατά 40% έως 60%.
Estonian: Vigabatriini terapeutilisi annuseid saanud neerupuudulikkusega patsientidel vähendas hemodialüüs üksikutel juhtudel vigabatriini plasmakontsentratsiooni 40…60% võrra.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Estonian: Kigabeqi tuleb anda suu kaudu ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks viljakas eas või imetavatel naistel.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Estonian: Saadud lahus on valkjas ja hägune.
Greek: Συνήθως ανιχνεύεται μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Estonian: Tavaliselt avastatakse see kuudepikkuse vigabatriiniga ravimise järel.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αυτή είναι ιδιαίτερα έντονη σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις.
Estonian: Efektiivsus on eriti väljendunud partsiaalsete episoodidega patsientidel.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Estonian: Järelkontroll peab toimuma epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialisti järelevalve all.
Greek: Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή.
Estonian: Selle koostoime täpset olemust praegu ei mõisteta, kuid enamikul juhtudel ei ole sellel tõenäoliselt terapeutilist tähtsust.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Need reaktsioonid esinesid psühhiaatrilise anamneesiga ja ilma selleta patsientidel ning olid tavaliselt pöörduvad vigabatriini annuste vähendamisel või järkjärgulisel lõpetamisel (vt lõik 4.4).
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων.
Estonian: Ravi järsk katkestamine võib põhjustada nn tagasilöögiepisoode.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Estonian: • Valage üks kuni kaks teelusikatäit (umbes 5…10 ml) vett joogi- või mõõteklaasi.
Greek: Παρακλινικέ ς εξετάσεις αύξηση βάρους
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st): muud silmaprobleemid, nagu valu silmades (nägemisnärvi põletik) ja nägemiskaotus, sh värvinägemise kaotus (nägemisnärvi atroofia); hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tundmine, nägemine või kuulmine); maksaprobleemid.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Estonian: Kigabeq on ette nähtud oraalseks või gastraalseks manustamiseks kaks korda ööpäevas ja seda võib võtta enne või pärast sööki.
Greek: Ωστόσο, στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λυκοστόματος με δόσεις 150-200 mg/kg.
Estonian: Siiski tuvastati küülikutel annustega 150…200 mg/kg suulaelõhe veidi suurenenud sagedus.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): koordinatsioonipuudus või kohmakus; raskemad psühholoogilised probleemid, nagu elevil või ülemäära erutunud tunne, mis põhjustab ebatavalist käitumist, ja tegelikkusest eraldumise tunne; nahalööve.
Greek: Αναζητήστε συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοιες σκέψεις, παρουσιάζουν διαταραγμένο ύπνο, απώλεια όρεξης ή βάρους, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες.
Estonian: Otsige sellistele mõtetele viitavaid sümptomeid: unehäired, isu- või kaalukaotus, eraldatus, huvi kaotamine meelistegevuste vastu.
Greek: Η επιδείνωση της απώλειας του οπτικού πεδίου μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Nägemisvälja defekti süvenemine võib jätkuda pärast ravi lõpetamist.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Estonian: Teiste harvemini teatatud sümptomite hulka kuulusid vertiigo, peavalu, psühhoos, respiratoorne depressioon või apnoe, bradükardia, hüpotensioon, erutus, ärritus, segasus, ebatavaline käitumine ja kõnehäire.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί.
Estonian: Kaaluda tuleb imendumata ravimi kõrvaldamise võimalusi.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Estonian: Manustamismeetodi määrab arst, kes on epileptoloogia, neuroloogia või lasteneuroloogia spetsialist.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Estonian: Kui järelkontrolli ajal täheldatakse nägemisvälja ahenemist, tuleb kaaluda vigabatriinravi järkjärgulist lõpetamist.
Greek: Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
Estonian: Asümptomaatilisi ja mööduvaid aju kõrvalekaldeid magnetresonantstomograafia (MRT) uuringus on täheldatud mõnel imikul, keda on infantiilsete spasmide tõttu ravitud vigabatriiniga.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
Estonian: Pakendi suurus: 100 lahustuvat tabletti.
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από μελέτες επιπολασμού υποδηλώνουν ότι το 1/3 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη παρουσίασαν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Estonian: Levimuse uuringute koondandmed viitavad, et isegi kuni kolmandikul vigabatriinravi saavatest patsientidest on nägemisvälja defektid.
Greek: Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα
Estonian: Algannus 40 mg/kg ööpäevas
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
Estonian: Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad, kui vigabatriini annuseid vähendatakse või ravimi kasutamine järk-järgult lõpetatakse.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel on järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή και σύγχυση (βλ. παράγραφο
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon ja segasus (vt lõik 4.2).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Need nähud on pärast annuse vähendamist või vigabatriinravi katkestamist (vt lõik 4.8) pöörduvad.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
Estonian: Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud; tavaliselt lahustuvad tabletid vähem kui ühe minutiga, kuid lahustumist saab kiirendada suukaudset lahust ettevaatlikult segades.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia
Greek: Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα
Estonian: Algannus 50 mg/kg ööpäevas
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, nagu sedatsioon või segasus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud ka pärast ravi lõpetamist vigabatriiniga.