FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat Laborstudien vorgelegt, in denen Fyzoclad hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität mit dessen Referenzarzneimittel Humira verglichen wurde.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratoriskus pētījumus, kuros Fyzoclad salīdzināts ar atsauces zālēm Humira, vērtējot šo zāļu struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti, kā arī pētījumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kurā Fyzoclad salīdzināts ar Humira.
German: Wie wirkt Fyzoclad?
Latvian: Kā Fyzoclad darbojas?
German: • Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels) und pädiatrische Uveitis.
Latvian: • uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma) un pediatrisks uveīts.
German: Fyzoclad sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Humira wirken.
Latvian: Bija paredzēts, ka Fyzoclad darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Humira.
German: 13. Dezember 2018 EMA/10644/2019 EMEA/H/C/0005253
Latvian: EMEA/H/C/0005253
German: • juvenile idiopathische Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Latvian: • juvenils idiopātisks artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht);
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
German: • rheumatoide Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
German: • Psoriasis-Arthritis (Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
German: Was ist Graspa?
Latvian: Kas ir Graspa?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembrī EMA/817193/2016
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag zurück, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten, die der CHMP als notwendig für die Unterstützung des Antrags erachtete, im verfügbaren Zeitrahmen zu sammeln.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo pieejamajā laika posmā nevarēja iegūt papildu datus, kurus CHMP uzskatīja par nepieciešamiem pieteikuma pamatošanai.
German: Asparaginase ist ein Enzym, das seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird und unter verschiedenen Handelsnamen in der EU zugelassen ist.
Latvian: Asparagināze ir ferments, ko daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanai, un ir jau apstiprināta ar dažādām tirdzniecības zīmēm Eiropas Savienībā.
German: Wofür sollte Graspa angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Graspa?
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Art und Weise der Herstellung der Asparaginase für das Arzneimittel geändert, und der Ausschuss bat um unterstützende Informationen, um zu belegen, dass diese Änderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hätte.
Latvian: Turklāt uzņēmums bija izmainījis veidu, kā asparagināze iekļauta zālēs, un Komiteja lūdza iesniegt pamatojošu informāciju, lai apliecinātu, ka tas neietekmē zāļu iedarbīgumu.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Hauptstudie gemessen wurde, sowie bezüglich der Frage, ob die Ergebnisse dieser Studie sich auf Patienten ausweiten ließen, die Kombinationen anderer Arzneimittel gegen Krebs einnehmen.
Latvian: CHMP bija bažas par to, kā zāļu iedarbīgums ir noteikts galvenajā pētījumā un vai pētījuma rezultātus varētu attiecināt uz pacientiem, kuri lieto citas pretvēža zāļu kombinācijas.
German: Wie wirkt Graspa?
Latvian: Kā Graspa darbojas?
German: Da Asparaginase ein Protein ist, kann sie allergische Reaktionen hervorrufen; da sie jedoch in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, ist davon auszugehen, dass das Risiko einer Allergie reduziert ist.
Latvian: Tā kā asparagināze ir proteīns, tā var radīt alerģisku reakciju, bet, iekļaujot to sarkano asinsķermenīšu šūnās, paredzams, ka alerģijas risks samazinās.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden, um Erwachsene und Kinder im Alter über 1 Jahr mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, zu behandeln.
Latvian: Zāles Graspa bija iecerēts lietot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, vecākus par 1 gadu, kam ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), balto asinsķermenīšu vēzis.
German: Das Unternehmen hat Daten zu Graspa vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse einer Hauptstudie mit 80 teilnehmenden Patienten mit ALL, deren Erkrankung nach einer Erstbehandlung zurückgekehrt war oder die auf die Erstbehandlung nicht angesprochen hatten; manche dieser Patienten waren allergisch gegen andere Arzneimittel, die Asparaginase enthielten.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zālēm Graspa, tostarp galvenā pētījuma rezultātus, kurā iesaistīja 80 pacientus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju, kuriem bija slimības recidīvs pēc sākotnējās ārstēšanas vai nebija reakcijas uz sākotnējo terapiju, no kuriem dažiem bija alerģija uz citām asparagināzi saturošām zālēm.
German: Am 14. November 2016 teilte Erytech Pharma SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma SA 2016. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Das Arzneimittel war zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung als „Philadelphia-Chromosom-negativ" eingestuft wurde und nicht auf die Erstbehandlung angesprochen hatte oder nach der Behandlung zurückgekehrt war.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuru vēzis klasificēts kā Filadelfijas hromosomas negatīvā akūtā limfoblastiskā leikēmija un kuri nav reaģējuši uz sākotnējo terapiju vai kuriem pēc terapijas radies recidīvs.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Graspa zu unterstützen.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Graspa pieteikuma pamatošanai.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšanās asinīs izraisa šūnu bojāeju.
German: Graspa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eryaspase (eine Version des Enzyms Asparaginase, die in roten Blutkörperchen eingekapselt ist, die mit der Blutgruppe des Patienten kompatibel sind) enthält.
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eriaspāzi (pacienta asinsgrupai atbilstoša sarkanos asinsķermenīšos iekļauta asparagināzes (fermenta) versija).
German: 16. Dezember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Latvian: EMEA/H/C/004055
German: Graspa wurde am 26. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Latvian: 2006. gada 26. oktobrī zāles Graspa tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles" (zāles retām slimībām) akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
German: Die in Graspa enthaltene Asparaginase ist in roten Blutkörperchen eingekapselt, um das Enzym vor einem Abbau im Körper zu schützen.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa ir ietverta sarkano asinsķermenīšu šūnās ar mērķi palīdzēt aizsargāt fermentu no sadalīšanās organismā.
German: Die Asparaginase in Graspa wirkt, indem sie die Aminosäure Asparagin spaltet und so deren Konzentration im Blut senkt.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
German: dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Graspa nevarēja apstiprināt akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
German: Asparaginase wird seit vielen Jahren zur Krebsbehandlung eingesetzt und ist in EULändern unter mehreren Handelsnamen zugelassen.
Latvian: Asparagināzi jau daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanā, un tā ES dalībvalstīs ir reģistrēta ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf den Nutzen und das Risiko von Graspa zu ziehen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ar iesniegtajiem datiem neietiek, lai izdarītu secinājumus par Graspa ieguvumiem un riskiem.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Arzneimittel eine andere Art von Asparaginase enthält als die, die in klinischen Studien verwendet wurde, und dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu zeigen, wie sich das Arzneimittel im Körper verhält oder wie gut es im Vergleich zu anderen Asparaginase-Arzneimitteln funktioniert.
Latvian: CHMP bija iebildumi, ka zāles satur cita tipa asparagināzi, nekā izmantoja klīniskajos pētījumos, un ka ar iesniegtajiem datiem nepietiek, lai parādītu, kā zāles darbojas organismā vai cik tās ir iedarbīgas salīdzinājumā ar citām asparagināzes zālēm.
German: Darüber hinaus waren die Daten nicht ausreichend, um zu zeigen, wie sehr die Wirksamkeit von Graspa durch Antikörper verringert wurde oder wie sicher es bei Kindern oder nach wiederholten Behandlungen war.
Latvian: Turklāt dati bija pārāk ierobežoti, lai parādītu, cik lielā mērā antivielas samazina Graspa efektivitāti vai cik drošas šīs zāles ir bērniem vai pēc atkārtotas ārstēšanas.
German: Am 22. Juni 2018 teilte Erytech Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma S. A. 2018. gada 22. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Asparagin ist eine Aminosäure, die im Körper von gesunden Zellen produziert wird.
Latvian: Asparagīns ir aminoskābe, ko producē organisma veselās šūnas.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit ALL angewendet werden, die nicht mit einer bestimmten genetischen Veränderung (bekannt als „Philadelphia-Chromosom negativ") in Zusammenhang steht.
Latvian: Graspa bija paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar ALL, kas nav saistīta ar konkrētām ģenētiskām izmaiņām (zināma kā "Filadelfijas hromosomas negatīva" ALL).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Graspa gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Graspa ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Graspa (L-Asparaginase)
Latvian: Graspa (L-asparagināzes) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in der Graspa bei 80 Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren mit Philadelphia-Chromosom negativer ALL, deren Krankheit sich durch eine andere Behandlung nicht verbessert hatte oder erneut aufgetreten war, mit Asparaginase (nicht in Blutzellen verkapselt) verglichen wurde.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā salīdzināja Graspa ar asparagināzi (kas nav iekapsulēta asins šūnās) 80 pacientiem vecumā no 1 līdz 55 gadiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu ALL, kuriem pēc citas terapijas slimība nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
German: Graspa ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff L-Asparaginase enthält, der in roten Blutkörperchen verkapselt ist.
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu L-asparagināzi, kura ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 29. jūnijs EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
German: Die Zellen der lymphatischen Leukämie können die Aminosäure jedoch nicht selbst produzieren und nehmen diese daher aus dem Blut auf, da sie sie für ihr schnelles Wachstum benötigen.
Latvian: Taču limfoblastiskas leikēmijas šūnas nespēj sintezēt šo aminoskābi, tāpēc ņem to no asinīm, jo tā ir nepieciešama šo šūnu straujai augšanai.
German: Es sollte angewendet werden, wenn sich die ALL mit einer Standardbehandlung nicht verbessert hat oder wenn sie nach einer solchen Behandlung erneut auftritt.
Latvian: Šo zāļu lietošana bija paredzēta, ja pēc ārstēšanas ar standarta terapiju ALL nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: CHMP provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Graspa ALL ārstēšanai.
German: Die L-Asparaginase in Graspa ist in roten Blutkörperchen verkapselt, da man davon ausging, dass es dies dem Enzym ermöglichen würde zu wirken, während es gleichzeitig vor dem Abbau im Blut und vor Antikörpern, die sich an das Enzym binden und es von seiner Wirkung abhalten könnten, geschützt wäre.
Latvian: Graspa sastāvā esošā L-asparagināze ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās, jo bija paredzēts, ka tādējādi šis enzīms spēs darboties un vienlaikus tiks nodrošināts, ka tas asinīs nenoārdās un tam nepiesaistās antivielas, kas aptur enzīma darbību.
German: Graspa wurde am 27. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Latvian: Graspa 2006. gada 27. oktobrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALL.
German: Graspa sollte durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) verabreicht werden.
Latvian: Graspa bija paredzētas ievadīšanai ar infūziju vēnā (pa pilienam).
German: Durch die Gabe des Enzyms L-Asparaginase wird Asparagin im Blut zerstört und den Leukämiezellen diese Aminosäure entzogen, so dass sie absterben.
Latvian: Lietojot enzīmu L-asparagināzi, asinīs tiek noārdīts asparagīns un leikēmijas šūnām šī aminoskābe vairs nav pieejama, tāpēc tās iet bojā.
German: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
Latvian: Regula (EK) Nr. 1394/2007.
German: Einige Bedenken bezogen sich auf das Herstellungsverfahren.
Latvian: Bažas bija daļēji saistītas ar ražošanas procesu.
German: Wie lautete die Empfehlung des CAT zu diesem Zeitpunkt?
Latvian: Kāds bija CAT ieteikums tajā laikā?
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem?
German: EMA/52320/2013
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/52320/2013
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CAT die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Šo pieteikumu atsauca pēc tam, kad CAT bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
German: Es standen zudem Fragen zu der Art und Weise offen, in der die Studien durchgeführt wurden, darunter im Hinblick auf die nicht nach dem Zufallsprinzip durchgeführte Auswahl der Patienten für die einzelnen Behandlungsgruppen, was zu Unsicherheiten bezüglich der Frage, wie die Ergebnisse interpretiert werden sollten, führte.
Latvian: Bija arī jautājumi par veidu, kādā veikti pamatpētījumi, piemēram, par pacientu neatlasīšanu nejaušinātā veidā katrai terapijas grupai, kas radīja šaubas par rezultātu interpretāciju.
German: Die Vorlage weiterer Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels durch das Unternehmen wurde erwartet.
Latvian: Tika gaidīti uzņēmuma papildu dati par autotransplantāta sniegtajiem ieguvumiem un drošumu.
German: Insgesamt rechtfertigten die Ergebnisse aus den an Patienten durchgeführten Studien nicht die vorgeschlagene Anwendung des Arzneimittels und anhand der bislang vorgelegten Daten ließ sich seine Sicherheit nicht eindeutig bestimmen.
Latvian: Kopumā ar pacientiem veikto pētījumu rezultāti nesniedza pamatojumu ierosinātajai produkta indikācijai un līdz šim iesniegtie dati neļauj izdarīt viennozīmīgu secinājumu par tā drošumu.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf den Ergebnissen der vorläufigen Bewertung des CAT beruhe.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots uz CAT sākotnējā novērtējuma iznākumu.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen des CAT noch nicht beantwortet.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz CAT jautājumiem.
German: Es sollte bei Erwachsenen angewendet werden, die durch eine plötzliche oder wiederholte Knorpelverletzung verursachte Symptome aufweisen.
Latvian: To bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuriem rodas pēkšņas vai atkārtotas skrimšļa traumas izraisīti simptomi.
German: Die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien umfasst eine Beurteilung des Ausschusses für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT), die durchgeführt wird, bevor der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Gutachten verabschiedet.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšana ietver Uzlabotas terapijas zāļu komitejas (CAT) veiktu novērtējumu, pirms atzinumu sniedz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CAT noch keine endgültige Empfehlung gegeben, sondern hatte im Hinblick auf die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten gewisse Bedenken.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CAT nebija sniegusi galīgo ieteikumu, bet tai bija zināmas bažas par datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Bewertung der Knorpel- und Kniefunktion der Patienten nach der Behandlung.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacienta skrimšļaudu un ceļgala funkcijas novērtēšanu pēc ārstēšanas.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die in einer Art und Weise behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Latvian: Šā veida līdzeklis satur šūnas vai audus, kas pārveidotas tā, lai tās varētu izmantot audu labošanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
German: Die vom Unternehmen vorgelegten Hauptdaten stammen aus zwei veröffentlichten Studien bei 126 Patienten mit femoralen Knorpeldefekten, in denen Hyalograft C Autograft mit einem als Mikrofrakturierung bekannten chirurgischen Verfahren verglichen wurde.
Latvian: Galvenie uzņēmuma iesniegtie dati bija no diviem publicētiem pētījumiem, kuros piedalījās 126 pacienti ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem un kuros Hyalograft C autotransplantātu salīdzināja ar ķirurģijas metodi, ko dēvē par mikrolūzumu labošanu.
German: Das Unternehmen teilte der EMA mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Hyalograft C Autograft liefen.
Latvian: Uzņēmums informēja EMA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ar Hyalograft C autotransplantātu.
German: Aufgrund dieser Rücknahme wird Hyalograft C Autograft nicht mehr erhältlich sein und deshalb müssen Angehörige der Heilberufe für Patienten mit femoralen Knorpeldefekten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen.
Latvian: Pēc šā atsaukuma Hyalograft C autotransplantāts vairs nebūs pieejams un veselības aprūpes speciālistiem būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas pacientiem ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem.
German: Hyalograft C Autograft wurde vor Einführung der EU-Verordnung über neuartige Therapien im Jahr 20091 in folgenden EU-Ländern angewendet: Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Litauen, Österreich, Polen, Rumänien, Tschechische Republik und Ungarn.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir lietots šādās Eiropas Savienības valstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā un Rumānijā pirms Eiropas Savienības regulas par uzlabotas terapijas zālēm ieviešanas 2009. gadā.1 Saskaņā ar regulu, lai Eiropas Savienībā jau pieejamās uzlabotās terapijas zāles saņemtu visā Eiropas Savienībā spēkā esošu reģistrācijas apliecību, tās jānovērtē Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
German: Die Zellen werden anschließend auf die quadratischen Einsätze gepflanzt, mit denen der Chirurg, dort wo der Knorpel defekt ist, die Lücken im Knochen füllt.
Latvian: Pēc tam šūnas uzsēj uz kvadrātveida ieliktņiem, kurus ķirurgs izmanto, lai aizpildītu tās vietas kaulā, kurās ir bojāti skrimšļaudi.
German: Hyalograft C Autograft ist ein „kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien", da es ein Medizinprodukt (den Zellträger) enthält.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir "kombinēts uzlabotas terapijas līdzeklis", jo tas ietver medicīnisku ierīci (ieliktni).
German: Hyalograft C Autograft ist ein Implantat aus Knorpelzellen, die dem Patienten entnommen werden und auf quadratischen, 2x2 cm großen Einsätzen angepflanzt werden.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir implants, kas sastāv no skrimšļa šūnām, kas iegūtas no pacienta un uzsētas uz 2x2 cm lieliem kvadrātveida ieliktņiem.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Hyalograft C Autograft (in vitro expandierte und auf einem Zellträger auf HyaluronsäureBasis gesäte und kultivierte charakterisierte lebensfähige autologe Chondrozyten)
Latvian: Hyalograft C autotransplantāta (raksturoti, in vitro pavairoti dzīvi autologi hondrocīti, kas uzsēti un kultivēti uz hialuronānu pamatnes)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
German: Hyalograft C Autograft wird aus Chondrozyten (Knorpelzellen) hergestellt, die dem Patienten entnommen und außerhalb seines Körpers weitergezüchtet werden.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir izveidots no hondrocītiem (skrimšļaudu šūnām), kas ņemtas no pacienta un audzētas ārpus ķermeņa.
German: Wofür wurde Hyalograft C Autograft bewertet?
Latvian: Kādēļ novērtēja Hyalograft C autotransplantātu?
German: Was ist Hyalograft C Autograft?
Latvian: Kas ir Hyalograft C autotransplantāts?