FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska sotagliflotsiinia ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mikil plasmabinding staðfest og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif þar á.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til lækkunar á slagbilsþrýstingi (-0,6 mmHg fyrir lyfleysu, -2,6 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) í viku
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään kolmen kuukauden kuluttua, annos voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, jos potilas on sietänyt 200 mg:n annoksen.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Finnish: Insuliini Insuliini + sotagliflotsiini 200 mg
Icelandic: Insúlín Insúlín + sotagliflozin 200 mg
Finnish: Sotagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kun digoksiinia annetaan samanaikaisesti 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen kanssa, digoksiinin AUC0-inf-arvo suurenee 27 % ja Cmax-arvo 52 %, mikä johtuu siitä, että sotagliflotsiini estää P-gp:n toimintaa.
Icelandic: Aukning er í AUC0-inf og Cmax fyrir digoxin (27% og 52%, tilgreint í sömu röð) við samhliða gjöf með sotagliflozini 400 mg, vegna hömlunar sotagliflozins á P-gp.
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektioiden (esim. vulvovaginaalisen mykoottisen infektion, emätintulehduksen, vulvovaginaalisen kandidiaasin ja vulviitin) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia annoksella 200 mg tai 400 mg saaneiden ryhmissä (15 % 200 mg:n annoksella ja 17 % 400 mg:n annoksella) lumeryhmään verrattuna (4,7 %).
Icelandic: Tíðni sýkinga í kynfærum kvenna (t.d. sveppasýkingar í sköpum og leggöngum, sýkingar í leggöngum, hvítsveppasýkingar í sköpum og leggöngum og skapabólgu) var aukin í hópunum sem fengu sotagliflozin 200 mg og 400 mg (15% og 17%, tilgreint í sömu röð) samanborið við lyfleysuhópinn (4,7%).
Finnish: • Jos potilas saa sotagliflotsiinihoitoa, glukoosiarvot eivät riittävän tarkasti kuvaa insuliinitarvetta, ja diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun lyfjanna til að ná sem bestum árangri, heilsu þinnar vegna.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa munuaisten toimintaan liittyvien arvojen (kuten kreatiniinin)
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Finnish: a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Finnish: HbA1c-arvon laskussa ei havaittu eroja ikään, sukupuoleen, rotuun, maantieteellisen alueeseen, painoindeksiin, sairauden toteamisikään, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, eGFR-arvoon, sairauden kestoon ja insuliinin antotapaan perustuvien alaryhmien välillä.
Icelandic: Enginn greinanlegur munur var á minnkuðu gildi HbA1c hjá undirhópum með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landssvæða, líkamsþyngdarstuðuls í upphafi, aldurs við greiningu, upphafsgildis HbA1c, eGFR, tímalengd sjúkdóms og aðferð við insúlíngjöf.
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,42 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,35 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,38 %.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,42% fyrir insúlín, 8,35% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,38% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
Icelandic: Zynquista 200 mg töflur sotagliflozin
Finnish: Altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,12 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 4,19 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,21 tutkittavaa lumeryhmässä.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Finnish: Nettohyödyn ensisijaisen päätemuuttujan (niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo oli < 7,0 % viikon 24 kohdalla ja joilla ei ollut vakavia hypoglykemioita eikä diabeettista ketoasidoosia satunnaistamisesta viikkoon 24) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai sotagliflotsiiniannoksen 400 mg ennen päivän ensimmäistä ateriaa, verrattuna pelkkää insuliinia saaneeseen ryhmään (28,6 % vs. 15,2 %) (p-arvo < 0,001).
Icelandic: 24 leiddi meðferð með 400 mg sotagliflozin fyrir fyrstu máltíð dagsins til þess að tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar náðu aðalendapunkti með tilliti til ávinnings (hlutfall sjúklinga með HbA1c <7,0% í viku 24 og án tilviks alvarlegs blóðsykursfalls, og án ketónblóðsýringar af völdum sykursýki frá slembivali og fram að viku 24) miðað við insúlín eingöngu (28,6% á móti 15,2%) (p-gildi<0,001) og gaf til kynna tölfræðilega marktæka meðallækkun HbA1c (p-gildi <0,001).
Finnish: Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
Icelandic: Óbreytt [14C]-sotagliflozin var aðal geislavirka efnið sem greindist í hægðum og stendur fyrir að meðaltali 23% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var.
Finnish: Kaikki esitetyt vaikeat hypoglykemiatapaukset vahvistettiin positiivisiksi löydöksiksi.
Icelandic: Öll tilvik blóðsykursfalls sem voru veruleg voru ákvörðuð með öruggum hætti.
Finnish: Taulukko 5: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeneen alatutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla (tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyt tiedot)
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Finnish: Sotagliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja johtaa vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyvien haittavaikutusten ilmaantumiseen.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur:
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
Icelandic: Tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki geta verið ódæmigerð, og blóðsykursgildi sjúklinga ekki eins há og við mætti búast.
Finnish: o pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu o voimakas janon tunne o jatkuva väsymyksen tunne o suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB)
Icelandic: o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun.
Finnish: Sotagliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útskilnað sotagliflozins í brjóstamjólk.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa sotagliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa ja madaltaa glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin eritystä virtsaan.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Finnish: Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli 7,1 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 5,5 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 6,1 % lumelääkettä saaneilla.
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Finnish: Diabeteksen hoitotyytyväisyyskysely (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Lähtötilanne, keskiarvo
Icelandic: Spurningarlisti fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ) Upphafsgildi, meðaltal
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan diabeettisen ketoasidoosin riski.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að meta sjúklinga með tilliti til hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Icelandic: á við hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki Hafa verður í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Finnish: Zynteglo solua/ml infuusioneste, dispersio
Icelandic: Zynteglo frumur/ml
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Icelandic: Poki (FEP)
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Finnish: n/N^ (%) [95 % :n luottamusväli]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
Finnish: {PP kuukausi VVVV}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Finnish: Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 tai HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Finnish: Sydämen T2* relaksaatio lähtötilanteessa oli > 20 msek.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Finnish: Älä jäädytä uudelleen sulattamisen jälkeen.
Icelandic: Má ekki frysta aftur eftir að lyfið hefur þiðnað.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Finnish: Yleinen (≥ 1 %, < 10 %)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Finnish: • positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Finnish: Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
Icelandic: brjóstverkur sem er ekki vegna hjartavandamáls
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Finnish: Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Finnish: Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta äläkä upota infuusioportteja veteen, jos lääkevalmiste sulatetaan vesihauteessa.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Finnish: Solunsalpaajalääkettä annetaan 4 päivän ajan sairaalassa.
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Finnish: Häiriöt HIV-testauksessa
Icelandic: Truflanir á HIV prófum
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft að fá bólusetningu.
Finnish: (toinen infuusiopus si)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Finnish: Serologiset testit
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Icelandic: Þyngd við fyrstu söfnun (kg):
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
Finnish: Tutkimus HGB-207 NA***
Icelandic: Rannsókn HGB-207 NA***
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Finnish: Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Finnish: Etunimi:
Icelandic: Eftirnafn:
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað 2.
Finnish: Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
Finnish: • vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
Icelandic: fá rauð og hvít blóðkorn, stundum ásamt hita
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: við hverja árlega endurnýjun
Finnish: Mobilisaatiolääke annetaan.
Icelandic: Tilfærslulyf er gefið.
Finnish: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta.
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
Finnish: 85521 Ottobrunn Saksa
Icelandic: 85521 Ottobrunn
Finnish: Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu viðbrögðin til baka.
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Finnish: Hb = Kokonaishemoglobiini.
Icelandic: Hb = heildarhemóglóbín.
Finnish: Suunniteltu G-CSF:n annos oli 10 µg/kg/vrk potilaille, joilla oli perna, ja 5 µg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut pernaa.
Icelandic: Skipulagður skammtur af G-CSF var 10 µg/kg/dag hjá sjúklingum með milta og 5 µg/kg/dag hjá sjúklingum án milta.
Finnish: Vakavin Zynteglo-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli trombosytopenia (2,4 %).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Finnish: Miesten kohdalla tämä voi olla siemennestettä tai kiveskudosta.
Icelandic: Hjá karlmönnum gæti það verið sæðisfrumur eða vefur úr eistum.
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Icelandic: Zynteglo er útbúið með því að nota hluta af alnæmisveirunni (HIV) sem hefur verið breytt þannig að þeir geta ekki valdið HIV-sýkingu.
Finnish: Yksi annos sisältää 391-1564 mg natriumia.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Finnish: Zynteglo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Icelandic: • færð einkenni sem gætu verið vegna innvortis blæðingar, svo sem óvenjulegur verkur í kvið eða baki, eða mikill höfuðverkur
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Finnish: Tutkimussuunnitelman lähettäminen: heinäkuu 2020
Icelandic: Júlí 2020
Finnish: Zynteglo-valmisteen saamisen jälkeen sinulla voi olla vähäinen määrä verihiutaleita veressä.
Icelandic: Eftir að þú færð Zynteglo, gæti verið að þú hafir fáar blóðflögur í blóðinu.
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, kaikki infuusiopussit on annettava.
Icelandic: Þegar um fleiri en einn innrennslispoka er að ræða verður að gefa innihald allra innrennslispokanna.
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.