FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir syfju eða svima skuli þeir forðast verk sem gætu reynst hættuleg, svo sem að aka eða stjórna vélbúnaði.
Latvian: Ārsts pateiks, vai Jūs drīkstat lietot ARICLAIM.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ættir að taka ARICLAIM áfram.
Latvian: Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas par ARICLAIM ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif ARICLAIM í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
Latvian: Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks, neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar ARICLAIM (skatīt 4.4.
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og ætti ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með ARICLAIM (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti ziņot par nomācošām domām vai sajūtām, kā arī par depresijas simptomiem jebkurā laikā.
Icelandic: Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna hvenær sem er um allar bölsýnishugsanir eða vanlíðan eða þunglyndiseinkenni.
Latvian: Slikta elpa Mikroskopiskais kolīts9
Icelandic: Andremma Smásæ ristilbólga9
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Latvian: Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks, žurkām tas nebija kancerogēnisks.
Icelandic: Duloxetin olli ekki skemmdum á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og var ekki krabbameinsvaldandi í rottum.
Latvian: Svīšana naktī Nātrene
Icelandic: Þvagteppa Þvaghik Næturmiga Ofsamiga
Latvian: ARICLAIM atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota ARICLAIM eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Latvian: Šie simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Icelandic: Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferðar.
Latvian: Lietojot duloksetīna devu 60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC palielinājās trīs reizes.
Icelandic: Þegar duloxetin var gefið í 60 mg skammti tvisvar á dag með stökum skammti af desipramíni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefalt.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu (45 mg/kg dienā) pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības sākumā, konstatēja mazāku barības patēriņu mātītei un mazāku ķermeņa masu, pārošanās cikla pārtraukumu, mazākus dzīvi dzimušo indeksus un pēcnācēju dzīvotspēju, kā arī pēcnācēju augšanas aizkavēšanos, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija ne vairāk kā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
Icelandic: Kvenkyns rottur sem fengu duloxetin (45 mg/kg/dag) fyrir mökun, á mökunartíma og snemma á meðgöngutíma borðuðu minna á meðgöngu og voru léttari, höfðu raskanir á tíðahring, eignuðust færri lifandi afkvæmi sem höfðu minni lífslíkur og afkvæmin uxu hægar við almenna útsetningu sem er talin vera að mestu við hámarks klíníska útsetningu (AUC).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/283/008 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/283/009 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/283/010 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/283/008 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/009 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/010 (98 hörð sýruþolin hylki)
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, ARICLAIM lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja þunglyndislyfjameðferð þá er ráðlagt að hætta smám saman á ARICLAIM (sjá kafla 4.2).
Latvian: Aktivētā ogle var noderīgi mazināt uzsūkšanos.
Icelandic: Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi.
Latvian: Tomēr vienlaikus duloksetīna un varfarīna lietošana stabilas zāļu koncentrācijas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas pētījuma ietvaros neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vai Rvai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Icelandic: Samhliða notkun duloxetins og warfaríns við stöðugt ástand í heilbrigðum einstaklingum í klínískri lyfjafræðirannsókn sýndi hins vegar ekki fram á marktæka breytingu á INR frá grunnlínu eða á lyfjahvörfum R- eða S- warfaríns.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas pakāpe pacientiem, kam radās miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni hjá sjúklingum sem upplifðu svefnhöfga var 60% með duloxetini og 30% með lyfleysu.
Latvian: Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļu ārstēšanu ar ARICLAIM (60 mg reizi dienā), saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24 stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory(BPI).
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án inngrips var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með ARICLAIM 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija, ārstēšanu ar duloksetīnu uzsākt nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórna á skal ekki hefja meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tādēļ, pārtraucot terapiju, duloksetīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Latvian: ARICLAIM paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: ARICLAIM er til inntöku.
Latvian: Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUCo-t 6 reizes.
Icelandic: Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-t.
Latvian: MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika).
Icelandic: Sem dæmi um MAO-hemla má nefna moclobemíð (þunglyndislyf) og linezolíð (sýklalyf).
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ARICLAIM
Icelandic: Ef gleymist að taka ARICLAIM
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteri, kas pārklāti ar alumīnija foliju.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), pólýethýlen (PE) og pólýklórótrífluoroethýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Latvian: ARICLAIM lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar ARICLAIM er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
Latvian: Tāpat kā citu serotonerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
Icelandic: Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Latvian: Pacientes ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem - fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes-izomaltāzes nepietiekamību - šīs zāles nedrīkst lietot.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Latvian: Kopumā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi.
Icelandic: Almennt eru þessi einkenni væg eða hófleg, hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg.
Latvian: 5Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kapsulas sastāvs:
Icelandic: Innihald hylkis:
Latvian: Duloksetīna efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
Icelandic: Virkni duloxetins sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Latvian: Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes, nav pētīta.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000),.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Latvian: ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki ætti að nota ARICLAIM samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
Latvian: Sāpju samazināšanos par vismaz 30% novēroja aptuveni 65% ar duloksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40% placebo grupā.
Icelandic: Að minnsta kosti 30% sársaukalækkun var skráð hjá um 65% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með duloxetini samanborið við 40% hjá lyfleysu.
Latvian: ARICLAIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: Aðeins ætti að nota ARICLAIM á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Latvian: Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti: duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Icelandic: Sýrubindandi lyf og H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts.
Latvian: Ja vienlaicīga duloksetīna un citu serotonīnerģisko līdzekļu, kuri var ietekmēt serotonīnerģiskās un/vai dopamīnerģiskās neirotransmiteru sistēmas, lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama rūpīga pacientu uzraudzība, sevišķi, uzsākot ārstēšanos un palielinot devu.
Icelandic: Ef klínísk stoð er fyrir samtímis meðferð með duloxetini og öðrum serótónvirkum efnum sem geta haft áhrif á serótónvirk og/eða dópamínvirk taugaboðefnakerfi, er ráðlegt að fylgjast vel með sjúklingunum, einkum í upphafi meðferðar og ef skammtar eru hækkaðir.
Latvian: Pirms ARICLAIM lietošanas aprunājieties ar ārstu, ja:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur ARICLAIM ef þú:
Latvian: Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes un veikt atbilstošu simptomātisku un uzturošu ārstēšanu.
Icelandic: Mælt er með vöktun á hjarta og lífsmörkum, ásamt viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Latvian: Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
Icelandic: Duloxetin (sem hýdróklóríð)
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss variē no 22 l/h līdz 46 l/h (vidēji 36 l/h).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er plasma úthreinsun duloxetins á bilinu 22 l/klst. til 46 l/klst. (meðaltal 36 l/klst.).
Latvian: ARICLAIM ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas.Katrā ARICLAIM kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
Icelandic: Hvert ARICLAIM hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Latvian: Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: 9 Biežums ir pamatots ar visiem klīniskā pētījuma datiem.
Icelandic: 9 Áætluð tíðni út frá heildargögnum úr klínískum rannsóknum.
Latvian: Cilvēkiem ar diabētiskas neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta sāk uzlaboties pēc dažām nedēļām.
Icelandic: Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða betur.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas.
Icelandic: Þessi einkenni byrja venjulega innan 24 klst.
Latvian: Vaicājiet , kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā mazinājās.
Icelandic: Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana vægar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og flestar höfðu tilhneigingu til að dvína, jafnvel þegar meðferð var haldið áfram.
Latvian: Tāpēc ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Því ætti ekki að gefa ARICLAIM samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Latvian: Kā uzglabāt ARICLAIM
Icelandic: Hvernig nota á ARICLAIM
Latvian: Džonsona sindroms6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Latvian: Dažiem pacientiem duloksetīns izraisa asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu hipertensiju.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og klínískt marktækum háþrýstingi.
Latvian: Nesāciet un nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, tostarp tādu, ko esat iegādājusies bez receptes, kā arī ārstniecības augu preparātu lietošanu, pirms neesat konsultējusies ar ārstu.
Icelandic: Þú mátt ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án samráðs við lækninn, þar með talin lyf sem kaupa má án lyfseðils og náttúrulyf.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība 5, 7
Icelandic: Sjálfsvígs-tengd hegðan5,7
Latvian: CYP 1A2 inhibitori: CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Icelandic: Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums Lai gan ARICLAIM nav paredzēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā viela (duloksetīns) tiek lietota arī kā antidepresants.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og ef þunglyndi eða kvíðaröskun versnar Þó að ARICLAIM sé ekki ætlað til notkunar við þunglyndi, er virka innihaldsefni þess (duloxetin) notað sem þunglyndislyf.
Latvian: • ARICLAIM var izraisīt izmaiņas par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.
Icelandic: Ariclaim getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í
Latvian: Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
Icelandic: Það varð einnig lítil hækkun á fastandi blóðsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem fengu duloxetin á meðan að rannsóknargildi voru lítillega lækkuð í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Latvian: Serotonīnerģiski līdzekļi: retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI/ SNAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms.
Icelandic: Serótónvirk efni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Latvian: Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Latvian: Pārtikas baltā tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.
Icelandic: Títandíoxíð (E171), própýlenglýkól, shellac, povidon.
Latvian: HbA1c bija stabils gan ar duloksetīnu, gan ar placebo ārstētiem pacientiem.
Icelandic: HbA1c gildi voru stöðug bæði hjá sjúklingum meðhöndluðum með duloxetini og lyfleysu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. 11. augusts.
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: ARICLAIM satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Icelandic: ARICLAIM inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Duloxetin 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
Icelandic: Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á.m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar.
Latvian: 3Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Latvian: • apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī, lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við hefja þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Latvian: Citā pētījumā, kurā tika pārbaudīta cita duloksetīna sāls lielāka deva, nenovēroja nekādas malformācijas.
Icelandic: Ekki varð vart við vanskapanir í annarri rannsókn þar sem gefnir voru hærri skammtar af öðru salti duloxetins.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ARICLAIM
Icelandic: Ef hætt er að taka ARICLAIM
Latvian: ARICLAIM 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7, 28 vai 98 kapsulām.
Icelandic: ARICLAIM 30 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 28 og 98 hylki.
Latvian: Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā, kas novērots ar placebo ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Leiðrétt QT-bil með tilliti til hjartsláttartíðni hjá sjúklingum sem fengu duloxetin var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Icelandic: Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst.
Latvian: • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināsta nosliece uz asinsizplūdumiem
Icelandic: Nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta
Latvian: Atšķirība vidējās uzlabošanās ziņā starp abām aktīvās terapijas grupām bija nenozīmīga.
Icelandic: Munur á meðalbætingu milli meðferðararmanna tveggja var ekki marktækur.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti
Icelandic: Bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
Latvian: 1Par krampjiem un trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krömpum og eyrnasuði að meðferð lokinni.
Latvian: Epidemioloģiski dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnā periodā, var palielināt persistējošas pulmonālas hipertensijas (persistent pulmonary hypertension in the newborn;
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Latvian: Ārstēšanas ar ARICLAIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ARICLAIM hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kam tiek veikta dialīze, ir divas reizes lielāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: sjúklingar í skilun með lokastigs nýrnabilun höfðu tvöfalt hærra duloxetin Cmax og AUC gildi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Ko ARICLAIM satur
Icelandic: ARICLAIM inniheldur
Latvian: Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss bija par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods bija 2,3 reizes garāks un AUC bija 3,7 reizes lielāks.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meira hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta neilgi pēc iekšķīgās lietošanas vai simptomātiskiem pacientiem.
Icelandic: Magatæming kemur til greina skömmu eftir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni.
Latvian: Aknu slimība, kas izraisījusi aknu mazspēju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Citas zāles un ARICLAIM
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Peļu mātītēm, kas saņēma duloksetīnu 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas, gan lietojot tikai lielu devu (144 mg/kg dienā), taču to uzskatīja par sekundāru izpausmi aknu mikrosomālo enzīmu indukcijai.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag) og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.