FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
Lithuanian: Sudėtinis atsakas buvo apibūdinamas kaip jungtinis atsakas į visų 4 rūšių hSBA.
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
Lithuanian: Atliekant Trumenba imunogeniškumo analizę atsakas nustatytas, kai hSBA titras buvo ne mažesnis kaip 1:8 arba 1:16, atsižvelgiant į hSBA rūšį.
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Lithuanian: Tyrimas B1971033 yra atvirasis asmenų, dalyvavusių pirminiame tyrime (įskaitant tyrimą B1971012), stebėjimo tyrimas.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Lithuanian: • nusilpusi imuninė sistema, dėl ko Jūs ar Jūsų vaikas negalėsite gauti visos Trumenba naudos;
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Lithuanian: Tyrimas B1971009 (10-18 metų amžiaus)
Czech: • máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Lithuanian: • yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių (kraujosruvų);
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Lithuanian: Šie papildomi hSBA patvirtina ir išplečia vakcinos poveikio aprėptį, nustatytą tiriant su 4 pavyzdinėmis pirminėmis padermėmis (3 ir 4 lentelės).
Czech: Chlorid sodný Histidin
Lithuanian: Natrio chloridas Histidinas
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Lithuanian: Saugumo apžvalga pateikta remiantis daugiau kaip 15 000 asmenų (10 metų ir vyresnių), paskiepytų bent viena Trumenba doze per 11 baigtų klinikinių tyrimų, duomenų analize.
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Lithuanian: Po antrosios ir trečiosios dozių serumas paimtas praėjus maždaug 1 mėnesiui po skiepijimo antra ar trečia doze.
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Trumenba Jums arba Jūsų vaikui suleis gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Časový bod
Lithuanian: Laikotarpis
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Trumenba suleidimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums kyla meningokokinės ligos rizika, gali būti, kad gydytojas Jums vis tiek rekomenduos pasiskiepyti Trumenba.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, kad baigtumėte arba Jūsų vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, skiepijimo vietos paraudimas ir patinimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir pykinimas.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakite, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Lithuanian: EU/1/17/1187/001 -1 pakuotė su atskira adata EU/1/17/1187/002 - 1 pakuotė be adatos EU/1/17/1187/003 - 5 pakuotės su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/004 - 5 pakuotės be adatų EU/1/17/1187/005 - 10 pakuočių su atskiromis adatomis EU/1/17/1187/006 - 10 pakuočių be adatų
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Lithuanian: Natrio chloridas, histidinas, injekcinis vanduo, aliuminio fosfatas ir polisorbatas 80 (E433).
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Lithuanian: Apsaugą nuo invazinės meningokokinės ligos sukelia baktericidiniai antikūnai prieš bakterijų paviršiaus antigenus.
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Lithuanian: fHbp randama meningokokinių bakterijų paviršiuje, šie baltymai būtini, kad bakterija išvengtų šeimininko imuniteto gynybos.
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Lithuanian: Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plastikiniu „Luer Lok" adapteriu, chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu ir sintetinės izopreno bromobutilo gumos antgalio dangteliu su plastikiniu standžiu antgalio dangtelio gaubtu, su adata arba be jos.
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Lithuanian: Alpulys, silpnumas arba kiti su stresu susijęos reiškiniai gali atsirasti kaip reakcija į injekciją adata.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po sustiprinančiojo skiepijimo, pasireiškusios 268 asmenims, kurių amžius nuo 15 iki 23 metų, buvo panašios į pasireiškusias per pradinį vakcinavimą, atliktą maždaug prieš 4 metus.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Lithuanian: Iš viso 2 471 tiriamajam suleista Trumenba, o 822 - fiziologinio tirpalo.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Lithuanian: 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės
Czech: Studie B1971016
Lithuanian: Tyrimas B1971016
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Lithuanian: Prieš suleidžiant reikia patikrinti, ar vakcinoje nėra smulkių dalelių, ar nepakitusi jos spalva.
Czech: Studie B1971009
Lithuanian: Tyrimas B1971009
Czech: Porucha imunitního systému Není známo:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Lithuanian: 3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1 mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė, skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams (žr.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce - Bolest hlavy - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest svalů - Bolest kloubů - Zimnice - Únava
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas; - galvos skausmas; - viduriavimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; - sąnarių skausmas; - nuovargis; - šaltkrėtis; - nuovargis.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Lithuanian: Kaip ir kitų injekcinių vakcinų atveju, skiriant Trumenba gali pasireikšti sinkopė (alpulys).
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Lithuanian: Pastebėtas hSBA atsakas į sustiprinamąjį skiepijimą 1 mėnesį po Trumenba dozės, suleistos praėjus maždaug 4 metams po pradinio kurso 2 dozėmis (3 grupė) arba 3 dozėmis (1 ir 2 grupės).
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems suleista po 4 tiriamąsias injekcijas: 2 arba 3 Trumenba dozės ir 1 arba 2 fiziologinio tirpalo dozės.
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Lithuanian: 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui su ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka bus suleistos 2 vakcinos injekcijos ir trečioji injekcija skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Lithuanian: Imunizavimas Trumenba, kurioje yra po vieną kiekvieno fHbp A ir B pošeimio variantą, skirtas sužadinti antibakterinių antikūnų, atpažįstančių išreikštus meningokokų fHBP, gamybą.
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Lithuanian: Iš viso 2 693 tiriamieji gavo bent 1 Trumenba dozę, o 897 tiriamieji - bent 1 HAV vakcinos /
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Trumenba veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Lithuanian: Tyrime B1971012 Trumenba buvo leidžiama tokia tvarka: 1 grupė 1 (0, 1 ir 6 mėnesius); 2 grupė (0, 2 ir 6 mėnesius); 3 grupė (0 ir 6 mėnesius); 4 grupė (0 ir 2 mėnesius); 5 grupė (0 ir 4 mėnesius).
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Lithuanian: Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimais su triušių patelėmis Trumenba poveikio patelių vaisingumui ar žalos vaisiui įrodymų nerasta.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu esate patyrę tokių reakcijų anksčiau.
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Lithuanian: Trumenba negalima skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems bet kokių kraujo krešumo sutrikimų, kuriems esant draudžiamos injekcijos į raumenis, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda akivaizdžiai didesnė už vartojimo būdo keliamą riziką.
Czech: Poznámka: Dolní mez kvantifikace je titr hSBA = 1 : 16 pro PMB80 (A22) a 1 : 8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Lithuanian: Apatinė nustatomo kiekio riba PMB80 (A22) analitei yra hSBA titras = 1:16, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms - 1:8.
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo Adsorbentas, žr.
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Lithuanian: factor H binding protein, fHbp) Pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu Adsorbuota aliuminio fosfatu (0,25 miligramo aliuminio vienoje dozėje)
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Lithuanian: fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius - A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Lithuanian: Trumenba sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Lithuanian: hSBA GTV 2 dozė
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1
Lithuanian: Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą) 1 grupė
Czech: *Následující účinky se považují za nežádoucí účinky vakcíny Trumenba a byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Lithuanian: 4 bandomosios ų bakterijų padermės turi išreikštus fHbp variantus, su 2 pošeimių baltymaiss (A ir B), ir (vertinant kartu) yra tipinės meningokokų B serogrupių, sukeliančių invazinę ligą, padermės.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Trumenba gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius.
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Czech: hSBA GMT
Lithuanian: hSBA GTV
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Lithuanian: Trumenba galima skirti kartu su šiomis vakcinomis: stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų, neląstelinio kokliušo ir išaktyvintų poliomielito virusų vakcina (TdaP-IPV), keturvalente žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV4), konjuguota A, C, Y, W serogrupių meningokokų vakcina (MnACWY) ir adsorbuota stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų ir neląstelinio kokliušo vakcina (Tdap).
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Lithuanian: Tyrimas B1971016 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 18-25 metų tiriamieji suskirstyti į dvi grupes santykiu 3:1 (1 grupė : 2 grupė).
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Lithuanian: Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Lithuanian: Trumenba - tai vakcina, kurią sudaro 2 rekombinaciniai lipidinti H faktorių surišantys baltymai (angl.
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Lithuanian: Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė).
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Lithuanian: Skiepijama viršutinės rankos dalies raumenį.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto antgalio dangtelyje ir guminiame stūmoklyje natūralios gumos latekso nėra.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia energingai suplakti, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace)
Lithuanian: Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Lithuanian: Apie galimybę pakeisti Trumenba kitomis B grupės meningokokų vakcinomis vakcinavimo kursui užbaigti duomenų nėra.
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Lithuanian: 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%) 2 dozė
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Lithuanian: Trumenba vartojimas su kitomis aukčiau neminėtomis vakcinomis netirtas.
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Lithuanian: hSBA rūšis (fHbp variantas)
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Lithuanian: B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Nuo skiepijimo Trumenba Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Lithuanian: Laikant gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.
Czech: (0 a 6 měsíců) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
Lithuanian: (0 ir 6 mėnesius) N GTV (95 % PI) N GTV (95 % PI) N GTV (95 % PI)
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Lithuanian: Asmenų, kurių sutrikusi imuninė sistema (įskaitant asmenis, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas), imuninis atsakas į Trumenba gali būti silpnesnis.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Lithuanian: Tiriamieji 4 metus atvykdavo vizitų, kurių metu buvo imami kraujo mėginiai, ir praėjus maždaug 4 metams po pirmojo skiepijimo 2 arba 3 Trumenba dozėmis kurso gavo vieną sustiprinamąją Trumenba dozę.
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Lithuanian: Baktericidiniai antikūnai meningokokus naikina veikdami kartu su žmogaus komplementu.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Lithuanian: Trumenba skirtas aktyviai 10 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės Neisseria meningitidis.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
Lithuanian: Trumenbayra vakcina, skirta invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės bakterijų Neisseria meningitidis, profilaktikai 10 metų ir vyresniems žmonėms..
Czech: Posilovací dávka
Lithuanian: Sustiprinančioji dozė
Czech: (0 a 6 měsíců)
Lithuanian: (0 ir 6 mėnesius)
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą padarytos pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų reakcijos prieš 4 B grupės meningokokų bandomųjų padermių sukėlimą (žr.
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pradinis dozavimas 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su 6 mėnesių pertrauka (žr.
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Trumenba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: