FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Italian: Eliminazione
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Italian: Nei pazienti che hanno assunto decitabina sono state riportate gravi reazioni avverse al farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, come ad esempio shock settico, sepsi, polmonite e altre infezioni (virali, batteriche, fungine).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica si raccomanda cautela nella somministrazione di Dacogen.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
Italian: In base alle linee guida, tali terapie prevedono una profilassi antibiotica e/o fattore di crescita (es. G-CSF) in caso di neutropenia, e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
Italian: L'utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
Italian: L'utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estabelecida.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Italian: Solo per utilizzo singolo.
Portuguese: Para administração única.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (tra cui infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva nei pazienti trattati con decitabina.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizacional e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infeciosa, em doentes a receber decitabina.
Italian: • Durante il trattamento con Dacogen gli uomini non devono concepire un figlio.
Portuguese: • Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Italian: Come viene somministrato Dacogen La soluzione è somministrata in vena (per infusione).
Portuguese: Como administrar Dacogen A solução é administrada na veia (sob a forma de perfusão) durante uma hora.
Italian: Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura.
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Italian: Come usare Dacogen
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Italian: Molto comune epistassi
Portuguese: Muito frequentes epistaxe
Italian: Posologia In un ciclo di trattamento, Dacogen viene somministrato ad una dose di 20 mg/m di superficie corporea per infusione endovenosa della durata di un'ora, ripetuta giornalmente per 5 giorni consecutivi (vale a dire un totale di 5 dosi per ciclo di trattamento).
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Italian: Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Dacogen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen Come prendere Dacogen Possibili effetti indesiderati Come conservare Dacogen Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen Como utilizar Dacogen
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per infusione decitabina
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para perfusão decitabina
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
Portuguese: Modo de administração Dacogen é administrado por perfusão intravenosa.
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Italian: • sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Italian: Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários graves acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Italian: Questi possono essere i segni di un'emorragia cerebrale (comune);
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Italian: In un'analisi con dati sulla sopravvivenza maturati di un ulteriore anno, gli effetti di Dacogen sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato un miglioramento clinico rispetto al braccio TS (rispettivamente 7,7 mesi contro 5,0 mesi, hazard ratio = 0,82; IC al 95%: 0,68- 0,99; valore p nominale = 0,0373; Figura 2).
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della decitabina non sono state formalmente studiate in pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: A PK da decitabina não foi formalmente estudada em doentes com compromisso hepático.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca.
Portuguese: • doença cardíaca.
Italian: RICOSTITUZIONE
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO
Italian: Azione della decitabina su medicinali co-somministrati Dato il suo basso legame in vitro con le proteine plasmatiche (< 1%), la decitabina non sembra spiazzare i medicinali co-somministrati dal loro legame con le proteine plasmatiche.
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Italian: Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Portuguese: entre 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) antes da administração.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di decitabina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Italian: • Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 7,7 mesi nei pazienti trattati con Dacogen rispetto ai 5,0 mesi dei pazienti nel braccio TS (hazard ratio (HR) 0,85; IC al 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Italian: Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem surgir com este medicamento são:
Italian: • funzionalità epatica anormale
Portuguese: • função anormal do fígado
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas medicamentosas
Italian: Somministrazione endovenosa.
Portuguese: Via intravenosa.
Italian: Quindi, non sembra esservi incidenza sull'esposizione alla decitabina nei pazienti con funzione renale compromessa.
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função renal.
Italian: 8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Non sembra quindi esservi incidenza sull'esposizione alla decitabina nei pazienti con funzione epatica compromessa.
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função hepática.
Italian: A cosa serve Dacogen
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Italian: In pazienti trattati con decitabina sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) (inclusi infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
Italian: La trombocitopenia comprende anche l'emorragia associata a trombocitopenia, compresi i casi con esito fatale Compresi i termini d'elezione come ipersensibilità, ipersensibilità al medicinale, reazioni anafilattiche, shock anafilattici, reazione anafilattoide, shock anafilattoide.
Portuguese: Incluindo os termos preferidos hipersensibilidade, hipersensibilidade medicamentosa, reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactoide e choque anafilactoide.
Italian: Lo sviluppo neuro comportamentale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati quando i ratti neonati/giovani sono stati trattati con livelli di dose che inducono la mielosoppressione.
Portuguese: Quando os ratos neonatais /juvenis foram tratados com doses induzindo mielossupressão, o desenvolvimento neurocomportamental e a capacidade reprodutiva não foram afetados.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Italian: Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumonia infeção do trato urinário todas as outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas)
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Italian: In caso di sovradosaggio, intraprendere misure di supporto generali.
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 50 mg de decitabina.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all'inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
Portuguese: Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento.
Italian: Classificazione in base al grado di gravità NCI-CTC (Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro) Escluso polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi, shock settico e sinusite.
Portuguese: Excluindo pneumonia, infeção do trato urinário, sépsis, choque séptico e sinusite.
Italian: L'81% dei pazienti presentava delle comorbidità significative (es. infezioni, disturbi cardiaci, disturbi polmonari).
Portuguese: Oitenta e um por cento dos indivíduos apresentava comorbilidades significativas (por exemplo,
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
Portuguese: São recomendados pelos menos 4 ciclos de tratamento, que podem no entanto ser continuados enquanto a LMA permanecer controlada.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dacogen.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Portuguese: Num ciclo de tratamento de 4 semanas, o Dacogen é administrado diariamente durante os primeiros 5 dias.
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dacogen.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
Portuguese: O tratamento foi administrado enquanto apresentou benefícios para os doentes.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dacogen?
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
Italian: Altre informazioni su Dacogen
Portuguese: Outras informações sobre o Dacogen
Italian: Questo significa che è simile al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del DNA (materiale genetico) delle cellule.
Portuguese: Isto significa que é semelhante ao desoxinucleótido da citidina, um componente fundamental do material genético (ADN) das células.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir adiar ou interromper o tratamento com o Dacogen.
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
Italian: Dacogen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Dacogen só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Bloccando le DNMT, la decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro morte.
Portuguese: Ao bloquear as DNMT, a decitabina inibe o aumento das células tumorais e provoca a sua morte.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Dacogen.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Dacogen.
Italian: La terapia con Dacogen deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di agenti chemioterapici.
Portuguese: O tratamento com o Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LAM è basso, la malattia è considerata "rara" e Dacogen è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Dacogen foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2006.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dacogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Italian: Viene utilizzato in pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d'induzione (trattamento iniziale con farmaci antitumorali).
Portuguese: É utilizado em doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão (tratamento inicial com medicamentos contra o cancro).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dacogen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dacogen.