FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onbrez Breezhaler.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Onbrez Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Danish: Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Danish: Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Polish: Po inhalacji leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onbrez Breezhaler?
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Polish: Kapsułki leku Onbrez Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Danish: Onbrez Breezhaler indacaterol
Polish: Onbrez Breezhaler indakaterol
Danish: Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onbrez Breezhaler
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad er Onbrez Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onbrez Breezhaler bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onbrez Breezhaler.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onbrez Breezhaler?
Danish: CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Danish: Hvordan virker Onbrez Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?
Polish: Jak stosować produkt Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Danish: 3.750 E
Polish: 3750 j.
Danish: Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Danish: Sundhedspersonerne bør give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Polish: Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Danish: Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Danish: Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Polish: Lek Oncaspar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Danish: Oncaspar (pegaspargase)
Polish: Oncaspar (pegaspargaza)
Danish: For voksne patienter var data dog begrænsede, og den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal fremlægge yderligere data om dets fordele hos denne patientgruppe.
Polish: Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Oncaspar są stale monitorowane.
Danish: Dette skal sammenholdes med 66 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase.
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
Danish: Enzymet asparaginase i dette lægemiddel er bundet til et kemisk stof, der hæmmer dets udskillelse fra kroppen og kan nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Polish: Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegaspargase.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oncaspar opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Oncaspar przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Oncaspar har desuden den fordel, at det kræver færre indsprøjtninger, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end visse andre asparaginaser.
Polish: Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Oncaspar, gennemføre to yderligere studier af sikkerheden og virkningen af Oncaspar for yderligere at klarlægge fordelene og risiciene ved dette lægemiddel hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Oncaspar
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oncaspar vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Hvad er Oncaspar, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Danish: I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Danish: Oncaspar anvendes i kombination med andre lægemidler.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Danish: Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Danish: I et studie, som omfattede 118 børn med nydiagnosticeret ALL, var 75 % af dem, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) fri for kræft efter 7 år uden tilbagefald eller ny
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Danish: Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Danish: Oncaspar er et kræftlægemiddel til behandling af voksne og børn, der lider af akut lymfoblastær leukæmi (ALL), en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Danish: Studierne viste, at Oncaspar er effektivt hos patienter med ALL, herunder patienter, der var allergiske over for andre lægemidler, der indeholder asparaginase.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
Danish: Oncaspar udleveres kun efter recept, og kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give lægemidlet.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Danish: For mere information om brug af Oncaspar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Oncaspar må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom, patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse (herunder bugspytkirtelbetændelse forårsaget af tidligere behandling med asparaginase), eller patienter, der har fået svære blødninger eller alvorlige blodpropper efter behandling med asparaginase.
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Danish: Hvad angår risiciene, svarer bivirkningerne ved Oncaspar til bivirkningerne ved andre asparaginaselægemidler, og de kan behandles.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Oncaspar fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Oncaspar?
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Danish: Hvordan anvendes Oncaspar?
Polish: Jak stosować lek Oncaspar
Danish: En oversigt over Oncaspar, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Voksne > 21 år
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Danish: 8 måneder.
Polish: 8 miesięcy.
Danish: december 2025
Polish: Grudzień 2025 r.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Danish: Juni 2020
Polish: Czerwiec 2020 r.
Danish: Aritmetisk gennemsnit (SD)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Danish: Ældre Der foreligger begrænsede data om patienter, der er ældre end 65 år.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Behandlingseffekt blev defineret som en klinisk forbedring, som ikke opfyldte kriterierne for andre gavnlige resultater.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Danish: I tilfælde af kontakt skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Danish: Rapporten fra den kliniske undersøgelse skal indsendes inden:
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Danish: Alle genstande, som har været brugt ved administration eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer til forbrænding ved høj temperatur.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Danish: Der foreligger ikke data om ældre patienter.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Studiet CCG-1962 var ikke designet til at evaluere forskellene i tallene for EFS.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Danish: Disse er angivet i skema 3 (se punkt 5.1).
Polish: Parametry te są przedstawione w tabeli 3 (patrz punkt 5.1).
Danish: Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Danish: t1/2 (dag)
Polish: t1/2 (doba)
Danish: Hvis der gives en større mængde, skal dosen deles op og gives på flere injektionssteder.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Danish: - Hvis du får feber.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der beskrevet let tremor i fingrene.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Danish: Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Danish: - Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft.
Polish: - winkrystyna, inny lek na raka.
Danish: Der er ingen specifik farmakologisk behandling mod overdosering.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Danish: Almindelig: infektioner, sepsis
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Danish: Allergiske reaktioner kan vise sig i huden.
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
Danish: I disse tilfælde skal det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy.
Danish: Dage efter første dosis L-asparaginase
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
Danish: Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Polish: CA Papaellinas Ltd.
Danish: Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Danish: Advarsel: særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen)
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Polish: 92284 Suresnes cedex Francja
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.
Danish: På grund af dets farmakologiske egenskaber kan en eventuel risiko for de ammede nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid efter absorption fra injektionsstedet var 1,7 dage og eliminationshalveringstiden var 5,5 dage.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Danish: Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau.
Polish: Kryteriami krwinek białych (ang. white blood cell, WBC) były: a) wiek 1-10 lat: WBC ≥50000/μl; b) wiek 10-30 lat: dowolne WBC; c) wcześniejsza terapia steroidowa: dowolne WBC.
Danish: Der var ens andele af patienter med depletering ned til dette niveau i de 2 grupper i studiet i løbet af alle 3 behandlingsfaser på de tidspunkter, der var angivet som målepunkter i protokollen.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Danish: Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet.
Polish: Dlatego szczepienie żywą szczepionką należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po przerwaniu całego leczenia przeciwbiałaczkowego.
Danish: Det er ukendt, om pegaspargase udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego.
Danish: † Median (10., 90. percentiler).
Polish: † Mediana (10. percentyl; 90. percentyl).