FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig" ( 1/10), „häufig" ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
German: DURCHSTECHFLASCHE - 400 EINHEITEN
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Maltese: Uża teknika asettika.
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'24 xahar - Tibdil mil-Linja Bażi - Popolazzjoni ITT tal-Istudju 044 Parametri Kliniċi
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
German: Bei 31 der nicht vorbehandelten Patienten unter Velaglucerase alfa betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Therapiebeginn -1,820 (95% CI: -2,21, -1,43) und erhöhte sich nach 24 Monaten Velaglucerase alfa-Therapie gegenüber dem Ausgangswert um 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84).
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
German: Citronensäure-Monohydrat
Maltese: Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate
German: Umkartons mit 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen.
Maltese: Kartun b'1, 5 jew 25 kunjett.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
German: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (95% CI)
Maltese: Bidla medja millinja bażi (95% CI)
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
German: Velaglucerase alfa zeigte ein annähernd lineares pharmakokinetisches Profil (d.h. erster Ordnung); Cmax und AUC erhöhten sich im gesamten Dosierungsbereich von 15 bis 60 Einheiten/kg in etwa proportional zur Dosis.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
German: Insgesamt 95 Patienten (73 Erwachsene und 22 Kinder und Jugendliche), die an den Studien 032, 034 und 039 teilgenommen hatten, wurden in die offene Erweiterungsstudie aufgenommen und mit Velaglucerase alfa behandelt.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erbrechen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali qtugħ ta' nifs
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
German: Nur 1 von 163 beurteilten Patienten entwickelte Anti-Velaglucerase alfa-Antikörper während der Studie.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
German: In den Studien 025EXT und 034 wurde den Patienten angeboten, die Therapie zu Hause zu erhalten.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
German: • Infusionstagebuch;
Maltese: • Djarju tal-infużjoni;
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Natriumcitrat-Dihydrat
Maltese: − uġigħ fil-ġogi
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Maltese: Investigazzjonijiet thromboplastin parzjali fuq tul ta' żmien attivata, innewtralizzar tal-antikorp f'pożittiv
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 25 Durchstechflaschen)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
German: In der Gruppe mit 45 Einheiten/kg zeigten sich im Vergleich zu den prätherapeutischen Ausgangswerten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Hämoglobinkonzentration (+2,4 g/dl) und der Blutplättchenanzahl (+40,9 x 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
German: Die Patienten erhielten entweder 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa (N=17) oder 60 Einheiten/kg Imiglucerase (N=17), jede zweite Woche angewendet.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
German: In der Studie 025EXT erhielten 7 von 10 Patienten während der 60 Monate dauernden Behandlung mindestens einmal eine Heimtherapie.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
German: In klinischen Studien betrug die Maximaldosis Velaglucerase alfa 60 Einheiten/kg.
Maltese: Id-doża massima ta' velaglucerase alfa fl-istudji kliniċi kienet ta' 60 unità/kg.
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Maltese: L-użu f'dan il-grupp ta' età huwa appoġġjat b'evidenza minn studji kkontrollati f'pazjenti adulti u pedjatriċi [20 minn 94 (21%)].
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 5 Durchstechflaschen)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
German: 9/l), das Lebervolumen reduzierte sich vom 1,40-fachen auf das 1,24-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 6 %) und das Milzvolumen vom 14,5-fachen auf das 9,50-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 40 %).
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' glucocerebroside fil-fwied u l-milsa twassal għal organomegalija.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
German: Nach mindestens 12 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit Velaglucerase alfa konnte bei allen Patienten die Velaglucerase alfa-Dosis schrittweise von 60 auf 30 Einheiten/kg reduziert werden, nachdem sie mindestens 2 der 4 „Jahr 1"-Therapieziele einer EET bei Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht hatten.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
German: Die durchschnittliche absolute Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert betrug 1,624 g/dl (±0,223 Stdabw.)
Maltese: Iż-żieda assoluta medja mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet tal-emoglobina kienet ta' 1.624 g/dl (±0.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Maltese: Wara preparazzjoni, it-tabib jew in-ners tiegħek jagħtik il-mediċina permezz ta' drip fil-vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini) fuq perjodu ta' 60 minuta.
German: Verbesserungen gegenüber den prätherapeutischen Ausgangswerten der durchschnittlichen Z-Scores für die Knochenmineraldichte (BMD: bone mineral density) von Lendenwirbelsäule und Schenkelhals wurden in Monat 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) bzw. Monat 33 (0,4; 95% KI 0,2, 0,6) beobachtet.
Maltese: .4; 95% CI 0.1, 0.7) u fix-xahar 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), rispettivament.
German: Erweiterungsstudie 044
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
German: Alle Patienten erhielten mindestens 2 Jahre lang die EET und wurden im Durchschnitt 4,5 Jahre lang nachbeobachtet (Min. 2,3 Jahre, Max. 5,8 Jahre).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew mill-inqas sentejn ta' ERT u ġew segwiti għal medja ta' 4.5 snin (min. 2.3 snin, mass. 5.8 snin).
German: 9/l), das Lebervolumen reduzierte sich vom 1,46-fachen auf das 1,22-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 17 %) und das Milzvolumen vom 14,0-fachen auf das 5,75-fache des Normalwertes (durchschnittliche Reduktion von 50 %).
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
German: Es konnte gezeigt werden, dass diese Erhöhung der Hämoglobinkonzentration klinisch und statistisch der unter Imiglucerase erzielten nicht unterlegen ist (durchschnittlicher behandlungsabhängiger Unterschied der Veränderungen zwischen dem prätherapeutischen Ausgangswert und den nach 9 Monaten Behandlung erhobenen Werten [Velaglucerase alfaImiglucerase]: 0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'dawn il-pazjenti kien simili għal dak osservat fi provi kliniċi oħrajn.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
Maltese: 22 µm.
German: Von Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselte Patienten (N=38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten* Velaglucerase alfa.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 100 Unità ta' velaglucerase alfa.¶
German: In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
Maltese: Fi studji b'VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:
German: Velaglucerase alfa 60 Einheiten/kg, jede zweite Woche intravenös gegeben, zeigte im Vergleich zu den prätherapeutischen Ausgangswerten klinisch bedeutsame Verbesserungen der durchschnittlichen Hämoglobinkonzentration (+2,4 g/dl) und der Blutplättchenanzahl (+50,9 x 10
Maltese: Velaglucerase alfa 60 unità/kg ġol-vina kull ġimgħa wera żidiet klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni emoglobina medja (+2.4 g/dl) u fl-għadd tal-plejtlits (+50.
German: Die am häufigsten beobachteten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren: Kopfschmerz, Schwindel, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Ermüdung/Asthenie und Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.).
Maltese: Is-sintomi tarreazzjonijiet relatati mal-infużjoni li l-aktar li ġew osservati kienu: uġigħ ta' ras, sturdament, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, nawsja, għeja/astenja, u deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni).
German: Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.
German: Velaglucerase alfa
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
German: Weitere Informationen über Vpriv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
German: Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
German: Vpriv wurde in einer Hauptstudie bei 35 Patienten (einschließlich neun Kindern) mit Typ-1-GaucherKrankheit mit Imiglucerase (einem anderen Arzneimittel gegen die Gaucher-Krankheit) verglichen.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vpriv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vpriv erhöhte die Menge des Hämoglobins (der Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) um durchschnittlich 1,6 Gramm pro Deziliter (von 11,4 g/dl); Imiglucerase erhöhte die Hämoglobinmenge um durchschnittlich 1,5 g/dl (von 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
German: Vpriv verringerte die Anämie ebenso wirksam wie Imiglucerase.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
German: Die GaucherKrankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von dem Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein Fett namens Glucocerebrosid abbaut.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li jintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa glucocerebrosidase, li normalment tkisser xaħam imsejjaħ glucocerebroside.
German: Was ist Vpriv?
Maltese: Kif jintuża Vpriv?
German: Warum wurde Vpriv zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vpriv (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Erschöpfung), und Pyrexie (Fieber) oder erhöhte Körpertemperatur.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
German: Welches Risiko ist mit Vpriv verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochen, und dies führt zu den Symptomen der Krankheit: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
German: 3 Inhalatoren (3x60 Dosiseinheiten)
Maltese: 160 µg / 4.5 µg Trab li jittieħed man-nifs
German: 3 Inhalatoren (3x120
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
German: Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax enthält Lactose")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Vylaer Spiromax fih il-lactose' )
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
German: Die Teile des Inhalators, die mit dem Wirkstoff und der Schleimhaut in Berührung kommen, bestehen aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
German: Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone u inbituri tal-protease tal-HIV protease) huma probabbli li jżidu b'mod qawwi l-livelli ta' budesonide fil-plażma u għalhekk l-użu konkomitanti għandu jiġi evitat.
German: Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
German: Die Behandlung mit β2-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einer erhöhten Konzentration von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern im Blut führen.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
German: Enthält Lactose.
Maltese: Lactose monohydrate.
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
German: Die durchschnittliche Anzahl an Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant verringert (durchschnittliche Rate von 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo/Formoterol-Gruppe).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li ħa plaċebo/formoterol).
German: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
German: Budesonid/Formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax