FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Romanian: Cu toate acestea, creșterea valorilor bilirubinei totale > 2 x LSVN a fost observată la un procent mai mare de subiecții din grupul cu potențare cu cobicistat, comparativ cu subiecții din grupul cu potențare cu ritonavir (88,0% comparativ cu 80,9%).
English: How to take Tybost
Romanian: Cum să luaţi Tybost
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct.4 8).
English: Pack sizes containing 1 bottle of 30 film-coated tablets or 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Romanian: Mărimi de ambalaj conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate sau 3 flacoane a 30 comprimate filmate.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, se recomandă să nu depășiți 10 mg de rosuvastatină pe zi și monitorizarea clinică pentru siguranță (de exemplu, miopatie).
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Romanian: În cazul administrării concomitente de ketoconazol şi Tybost, doza zilnică maximă de ketoconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2013
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă moderată şi subiecţii sănătoşi.
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE Dasatinib
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Romanian: Proporţii reduse de subiecţi au întrerupt medicamentul de studiu din cauza evenimentelor adverse asociate cu modificări ale bilirubinei; aceste proporţii au fost similare în ambele grupuri de tratament (4,9% dintre subiecții din grupul cu potențare cu cobicistat și 4,0% dintre subiecții din grupul cu potențare cu ritonavir).
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative privind farmacocinetica cobicistatului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi, în concordanţă cu clearance-ul renal scăzut al cobicistatului.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Cobicistatul nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Romanian: Tybost nu trebuie utilizat ca potenţator farmacocinetic al niciunui alt inhibitor de protează HIV-1 și al niciunui alt medicament antiretroviral care necesită potențare, deoarece nu au fost stabilite recomandări privind dozele pentru astfel de asocieri, care pot rezulta în concentraţii plasmatice insuficiente ale medicamentului(elor) antiretroviral(e), ducând la pierderea efectului terapeutic al acestuia(ora) şi la apariţia rezistenţei (vezi pct. 4.2).
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Romanian: Tybost este indicat ca potenţator farmacocinetic pentru atazanavir 300 mg, o dată pe zi, sau darunavir 800 mg, o dată pe zi, fiind una dintre componentele tratamentului antiretroviral combinat la adulți infectați cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistatul nu este un inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
English: What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Romanian: Ce este Tybost şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tybost Cum să luaţi Tybost Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tybost Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau şi Cpre-doză (valoare medie ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de cobicistat la subiecţi infectaţi cu HIV-1 (n = 68), au fost de 1,2 ± 0,3 µg/ml, 10,9 ± 3,8 µg•oră/ml şi, respectiv, 0,07 ± 0,07 µg/ml.
English: Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de atazanavirul potenţat cu cobicistat au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al atazanavirului potenţat cu ritonavir.
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Romanian: Tybost se utilizează în asociere cu atazanavir sau darunavir şi, prin urmare, trebuie consultate Rezumatele caracteristicilor produsului pentru atazanavir sau darunavir.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Romanian: Nu se preconizează ca rilpivirina să afecteze concentraţia plasmatică de cobicistat.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure which may be associated with an increased risk of virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și darunavir în timpul sarcinii are ca rezultat o expunere mai scăzută la darunavir, care poate fi asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și un risc crescut de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil.
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol şi Tybost nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Romanian: Efectul cobicistatului asupra valorilor creatininei serice și ale ReFG la pacienții la care ritonavirul a fost înlocuit cu cobicistat în Studiul GS-US-236-0118 a fost în concordanță cu efectul la pacienții netratați anterior din Studiul GS-US-216-0114.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă renală severă (valoarea estimată a clearance-ului creatinei sub 30 ml/minut).
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Romanian: Expunerile la cobicistat sunt non-lineare, având valori superioare celor care ar corespunde unor expuneri proporţionale cu doza, pentru doze cuprinse între 50 mg - 400 mg, în concordanţă cu activitatea unui inhibitor al mecanismului de acţiune al CYP3A.
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Romanian: • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic şi a evenimentelor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Tybost.
English: [Outer packaging only]
Romanian: [Numai pe ambalajul secundar]
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Romanian: Concentraţiile acestor medicamente pot creşte în cazul administrării concomitente de Tybost, ducând la posibilitatea de apariţie a unor evenimente adverse, asociate în mod obişnuit cu aceste medicamentele antineoplazice, de intensitate crescută.
English: (dyspepsia), feeling bloated, wind (flatulence)
Romanian: (dispepsie), balonare, gaze (flatulenţă)
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Romanian: Pentru medicamentele metabolizate prin intermediul CYP3A, aceste concentraţii plasmatice mai mari ar putea determina evenimente adverse grave și/sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente.
English: In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
Romanian: În studiile clinice, cobicistatul a fost administrat concomitent cu atazanavir sau darunavir după consumul de alimente, conform Rezumatelor caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice severe (clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra farmacocineticii cobicistatului.
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de atazanavirul potenţat cu cobicistat au fost asociate valorilor crescute ale bilirubinei (vezi Tabelul 3).
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
Romanian: Modificările numărului de celule CD4+ după 48 și 144 săptămâni în Studiul GS-US-216-0114 sunt prezentate în Tabelul 8.
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Romanian: Atazanavir 300 mg o dată pe zi Darunavir 800 mg o dată pe zi
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Romanian: Nu se preconizează inhibarea de către cobicistat a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 sau a CYP2C19.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Romanian: Maravirocul este un substrat al CYP3A şi concentraţia plasmatică a acestuia creşte în cazul administrării concomitente de inhibitori potenţi ai CYP3A.
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie, cu diametrul de 10,3 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare mediată (major) de CYP3A şi (minor) de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Tybost poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Tybost.
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Romanian: Unii pacienți au raportat amețeală la administrarea de Tybost împreună cu atazanavir sau darunavir.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu a apărut substituţia K65R sau K70E, asociată cu rezistenţa la tenofovir, şi nicio substituţie asociată cu rezistenţa primară la inhibitorii de protează.
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 și 5.2.
English: Other special population(s)
Romanian: Altă(e) grupă(e) specială(e) de pacienţi
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Romanian: Fără date virusologice în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144
English: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Trazodonă
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Romanian: Concentraţiile de itraconazol, fluconazol şi posaconazol pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de cobicistat la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Clorazepate
Romanian: Clorazepat
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Romanian: Pacienţi având infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil, tadalafil şi vardenafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Romanian: • metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Romanian: Administrarea de cobicistat nu trebuie iniţiată la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut, dacă pentru oricare dintre medicamentele administrate concomitent (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir) este necesară ajustarea dozei în funcție de valoarea clearance-ului creatininei.
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Romanian: Tratamentul cu atazanavir + cobicistat + asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil nu a fost inferior din punct de vedere al atingerii unei încărcături virale de ARN HIV-1 < 50 copii/ml, comparativ cu tratamentul cu atazanavir + ritonavir + asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Romanian: Administrarea concomitentă de apixaban, rivaroxaban sau edoxaban cu Tybost nu este recomandată.
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente din plante: sunătoare (Hypericum perforatum)
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și darunavir în timpul sarcinii are ca rezultat o expunere mai scăzută la darunavir.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu cobicistat, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de cobicistat concomitent cu medicamente cum sunt dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolamul administrat oral, triazolamul, amiodarona, chinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosinul, simvastatina, lovastatina şi sildenafilul, al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Romanian: Exemple de asemenea medicamente sunt etravirina, efavirenzul, nevirapina, şi bosentanul, dar fără a se limita la acestea (vezi Tabelul 2).
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, se recomandă începerea cu o doză de 10 mg de atorvastatină și titrarea dozei, pe baza răspunsului clinic, în timpul monitorizării de siguranță (de exemplu, miopatie).
English: Eye disorders: Very common:
Romanian: Tulburări oculare: Foarte frecvente:
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
Romanian: • salmeterol, un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronşic
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină Sirolimus
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Romanian: Tybost conţine colorantul galben amurg FCF lac de aluminiu, care poate provoca reacţii alergice.
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Romanian: Administrarea de Tybost nu trebuie iniţiată la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut, dacă pentru unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent este necesară ajustarea dozei în funcție de valoarea clearance-ului creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg, o dată pe zi, sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, o dată pe zi; fiecare asociere de medicamente a fost administrată împreună cu un tratament de fond constând din fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg şi emtricitabină 200 mg, administrate sub forma unui comprimat conţinând doze fixe din cele două substanţe.
English: In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Romanian: În Studiul GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN, limita superioară a valorilor normale) a fost frecventă, fiind observată la 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil, în cursul celor 144 săptămâni de tratament.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Romanian: Farmacocinetica cobicistatului nu a fost complet evaluată la pacienţi având infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.