FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I testet av hERG var IC50 0,15 µmol för piperakin och 7,7 µmol för artenimol.
Finnish: HERG-kokeessa piperakiinin IC50-arvo oli 0,15 µmol ja artenimolin 7,7 µmol.
Swedish: Sammansättningen av artenimol och piperakin åstadkommer inte blockad av hERG-kanaler i högre grad än den blockad som åstadkoms av var och en av substanserna.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Swedish: Piperakin är också ett substrat för CYP3A4.
Finnish: Piperakiini on myös CYP3A4:n substraatti.
Swedish: Oregelbunden hjärtfrekvens
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vitro har visat att artenimol är en hämmare av CYP1A2, vilket innebär att artenimol kan öka plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrat (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lääkkeiden väliset in vitro -yhteisvaikutustutkimukset osoittivat artenimolin estävän CYP1A2-entsyymiä, joten on mahdollista, että artenimoli suurentaa CYP1A2substraattien plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Swedish: EU/1/11/716/005 3 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Piperakin är en biskinolon och denna grupp har visat god antimalariaaktivitet mot klorokinresistenta stammar av Plasmodium in vitro.
Finnish: Piperakiini kuuluu biskinoliineihin, joiden on todettu tehoavan hyvin klorokiinille resistentteihin Plasmodium-kantoihin in vitro.
Swedish: Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
Swedish: Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Finnish: Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista.
Swedish: Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
Finnish: Lääkkeen otto malariainfektion uusiutuessa
Swedish: • vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol och mizolastin)
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
Swedish: Åldersspecifika PCR-korrigerade läkningsfrekvenser i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)populationerna anges i tabellen nedan för den asiatiska respektive den afrikanska studien:
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar observerades med en incidens på ≥ 5,0 %: hosta (32 %), pyrexi (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), kräkningar (5,5 %) och anorexi (5,2 %).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten havaittu esiintyvyys oli ≥ 5,0 %: yskä (32 %), kuume (22,4 %), influenssa (16,0 %), P. falciparum -infektio (14,1 %), ripuli (9,4 %), oksentelu (5,5 %) ja ruokahaluttomuus (5,2 %).
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Hjärtblåsljud
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sydämen sivuäänet
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla pediatrisilla potilailla:
Swedish: På grund av att flerdosfarmakokinetiska data saknas för piperakin bör administrering av starka CYP3A4-hämmare undvikas efter initiering (dvs. efter den första dosen) av Eurartesim (se avsnitt avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: Koska tiedot piperakiinin moniannoksen farmakokinetiikasta puuttuvat, minkä tahansa voimakkaan CYP3A4-estäjän annostelusta on kehotettava luopumaan Eurartesimin aloittamisen (so. ensimmäisen annoksen) jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag.
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
Swedish: Artralgi
Finnish: Artralgia
Swedish: Hos friska frivilliga personer ökar exponeringen för piperakin ungefär trefaldigt när dosen ges tillsammans med en måltid med hög fett- och kalorihalt.
Finnish: Piperakiinille altistus noin kolminkertaistuu terveillä koehenkilöillä, kun annos annetaan runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä.
Swedish: Allmäntoxicitet
Finnish: Yleinen toksisuus
Swedish: (3,9 %), förlängd QTc-tid enligt EKG (3,4 %), P. falciparum-infektion (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), sänkt hemoglobinvärde (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [sänkt] erytrocytvolymfraktion (EVF) (1,6 %), pyrexi (1,5 %) och minskat antal röda blodkroppar (1,4 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1,0 %, olivat: päänsärky (3,9 %), pidentynyt QTc-aika EKG:ssä (3,4 %), P. falciparum -infektio (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), alentunut hemoglobiini (1,7 %), sinustakykardia (1,7 %), astenia (1,6 %), [alentunut] hematokriitti (1,6 %), kuume (1,5%), alentunut punasolumäärä (1,4 %).
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Finnish: Häiriöt saattavat lisätä Eurartesimin QTc-aikaa pidentävää vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Artenimol orsakar embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta och kanin.
Finnish: Artenimoli aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos vuxna patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Eurartesimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla aikuisilla potilailla:
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni/ neutropeni Leukocytos som ej klassificeras annorstädes Anemi
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
Swedish: Hos människa har piperakin Tmax på omkring 5 timmar efter engångsdos och upprepad dos.
Finnish: Piperakiinin Tmax-arvo ihmisillä on noin 5 h kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen.
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 11,5 mm, leveys 5,5 mm, paksuus 4,4 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "S" ja "T".
Swedish: Om du eller ditt barn glömmer att ta den tredje (sista) dosen vid rätt tidpunkt ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta aldrig mer än en dos samma dag för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Swedish: Varje dos tas tidigast tre timmar efter det senaste födointaget.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa vähintään 3 tuntia edellisen aterian jälkeen.
Swedish: Piperakin har ett absorptionsmaximum vid 352 nm. Eftersom piperakin finns i huden (ca 9 % hos opigmenterad råtta och endast 3 % hos pigmenterad råtta), observerades lätta fototoxiska reaktioner (svullnad och erytem) 24 timmar efter oral behandling hos möss som exponerats för UV-strålning.
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Swedish: Piperakin framkallade inte missbildning hos råtta och kanin.
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Swedish: Oral samadministrering av Eurartesim och 7,5 mg midazolam, ett CYP3A4-testsubstrat, medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av exponeringen för midazolam och dess metaboliter hos friska vuxna patienter.
Finnish: Eurartesimin samanaikainen annostelu suun kautta otettavan midatsolaamin 7,5 mg:n, CYP3A4koetinsubstraatin, kanssa aiheutti midatsolaamille ja sen metaboliiteille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveille aikuisille koehenkilöille.
Swedish: - Familjeanamnes på plötslig död eller kongenitalt förlängt QTc-intervall.
Finnish: - Äkillisiä kuolemantapauksia tai synnynnäistä pitkää QTc-aikaa suvussa
Swedish: Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Finnish: Piperakiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Swedish: Enligt in vitro-data genomgår piperakin en låg metabolisk nivå via CYP2C19 och är också en hämmare av detta enzym.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saatujen tietojen mukaan piperakiini metaboloituu vähäisessä määrin CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta, ja se on myös tämän entsyymin estäjä.
Swedish: • inom 30 minuter efter att du tagit Eurartesim ska du ta en ny full dos.
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Finnish: Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää.
Swedish: Studier på människa har visat att piperakin är en mild hämmare av enzymet CYP3A4, och att starka hämmare av CYP3A4-aktivitet medförde en milt hämmande effekt på metabolismen för piperakin (se avsnitt 4.5).
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa piperakiinin osoitettiin olevan lievä CYP3A4-entsyymin estäjä kun taas CYP3A4:n aktiviteetin voimakkaat estäjät estivät lievästi piperakiinin metabolian aktiviteettia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Akantos Pruritus
Finnish: Akantoosi Kutina
Swedish: Om detta skulle hända
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Swedish: - Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Finnish: - Synnynnäinen QTc-ajan pidentymä tai sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Swedish: Eurartesim bör inte användas under graviditetens första trimester i situationer där andra lämpliga och effektiva medel mot malaria finns att tillgå (se avsnitt 4.6).
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos muita sopivia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavilla (ks. kohta 4.6).
Swedish: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på Eurartesim Piperakin metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus Eurartesimiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta in vitro.
Swedish: - Predisponerande tillstånd för arytmi såsom svår hypertoni, vänster ventrikelhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller hjärtsvikt som åtföljs av reducerad vänsterkammarejektionsfraktion.
Finnish: - Mikä tahansa sydänarytmialle altistava sydänsairaus kuten vakava hypertensio, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio
Swedish: Hos friska frivilliga ökade artenimolexponeringen med 43 % vid administrering i samband med en måltid med hög fett-/kalorihalt.
Finnish: Artenimolille altistus suureni 43 % terveillä koehenkilöillä, kun annos annettiin runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä.
Swedish: • är i graviditetens första trimester (månad 1-3) eller ammar (se nedan)
Finnish: • jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella tai imetät (ks. alla);
Swedish: • vissa antimikrobiella läkemedel inklusive läkemedel inom följande klasser: - makrolider (t.ex. erytromycin och klaritromycin), - fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin) - antimykotiska läkemedel som imidazol och triazol, - samt pentamidin och sakvinavir.
Finnish: • tietyt mikrobilääkkeet mukaan lukien seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkevalmisteet: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini), - fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini), - imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - sekä pentamidiini ja sakinaviiri)
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Finnish: Tämä lääke tulee ottaa tyhjään mahaan.
Swedish: Såväl piperakin som artenimol binds i hög grad till humana plasmaproteiner: proteinbindningen som observerades i in vitro-studier var 44-93 % för artenimol och > 99 % för piperakin.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saadut sitoutumisprosentit olivat 44-93 % artenimolille ja > 99 % piperakiinille.
Swedish: • Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta Eurartesim
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Eurartesimin oton
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Swedish: Det fanns inget stöd för artenimolinducerade skador i specifika kärnor hos råtta eller hund, även vid letala doser.
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Finnish: • ‘Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vastaaiheista' -julkaisun tarkoitus ja käyttö.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du eller ditt barn
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat tätä lääkettä:
Swedish: Fler än två kurer får inte ges inom ett år. Om detta inträffar kontakta läkare.
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 16x8 mm/tjocklek 5,5 mm) med brytskåra och märkt med två ơ på ena sidan.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16 mm, leveys 8 mm, paksuus 5,5 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kaksi "σ"-kirjainta.
Swedish: Förlängd QT/QTctid
Finnish: Pidentynyt QT/QTcaika
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
Swedish: Om patienten kräks efter intag av den andra dosen bör annan antimalaribehandling inledas.
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Swedish: • antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin eller sotalol)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokainamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli)
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna konstaterades vara likartade hos friska frivilliga personer av asiatiskt och kaukasiskt ursprung.
Finnish: Artenimolin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Finnish: Eurartesimin sisältämät vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Swedish: Om du tar folattillskott för att förebygga så kallade neuralrörsdefekter hos fostret (missbildningar i form av t.ex. ryggmärgsbråck), kan du fortsätta ta detta medan du tar Eurartesim.
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats hos försökspersoner med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens.
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Swedish: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difenamil, probukol, levometadyl, metadon, vinca-alkaloider och arseniktrioxid
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Swedish: Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
Finnish: Piperakiini on lievä CYP3A4:n estäjä.
Swedish: • neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) och antidepressiva läkemedel
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Swedish: Risken att Eurartesim ger förlängt QTc-intervall har undersökts i parallellgrupper med friska frivilliga personer som tog varje dos i samband med måltider med hög (≈ 1 000 Kcal) eller låg (≈ 400 Kcal)
Finnish: Eurartesimin mahdollista QTc-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin terveistä koehenkilöistä koostuvissa rinnakkaisryhmissä, jotka ottivat kaikki lääkeannokset runsasrasvaisen/-kalorisen aterian (~ 1000 kilokaloria) kanssa, niukkarasvaisen/-kalorisen aterian (~ 400 kilokaloria) kanssa tai paasto olosuhteissa.
Swedish: Luftvägsinfektion Öroninfektion
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
Swedish: • Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
Finnish: • estämällä loisen mitokondrioiden toimintaa.
Swedish: Den genomsnittliga förlängningen av QTcF jämfört med placebo minskade till 11,8 ms vid 24 timmar och till 7,5 ms vid 48 timmar.
Finnish: Paastoolosuhteissa todettu QTcF-ajan pidentyminen (21,0 msek) kesti 4-11 tuntia viimeisen, 3. päivänä annetun annoksen jälkeen, minkä jälkeen se laski lumeeseen verrattuna 11,8 millisekuntiin 24 tunnin kohdalla ja 7,5 millisekuntiin 48 tunnin kohdalla.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUCINF för artenimol (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml respektive 2 002 (45 %) ng/ml*h. .
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Finnish: Tablettien lukumäärä yhteensä
Swedish: Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Swedish: Tel: +39 051 6489602
Finnish: Puh: +39 051 6489602
Swedish: Det har dock rapporterats i litteraturen att utsöndringen av aktiv substans i oförändrad form i urin och feces hos människa är försumbar för artemisininderivat.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Swedish: Försiktighet tillråds därför om Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras av detta enzym som har ett snävt terapeutiskt index, såsom teofyllin.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi, kun Eurartesimia annetaan samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin metaboloimien kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteiden, kuten teofylliinin, kanssa.
Swedish: Piperakin konstaterades vara en hämmare av CYP3A4 (även på ett tidsberoende sätt) och i mindre utsträckning av CYP2C19, medan det stimulerade aktiviteten av CYP2E1.
Finnish: Piperakiinin havaittiin olevan CYP3A4:n estäjä (myös aikariippuvaisella tavalla) ja vähemmässä määrin myös CYP2C19:n estäjä.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUC0-24 (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml respektive 1 679 (47 %) ng/ml*h. På grund av piperakins långsamma eliminering ackumuleras det i plasma efter flergångsdoser med en ackumulationsfaktor på ca 3.
Finnish: Potilailla keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUC0-24 olivat 179 (62 %) ng/ml sekä 1 679 (47 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesimannoksen jälkeen).
Swedish: Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 1,34 l/h/kg.
Finnish: Artenimolin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 h. Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma aikuisilla malariapotilailla oli 1,34 l/h/kg.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta varje dos minst 3 timmar efter den senaste måltiden och du får inte äta något igen förrän det gått 3 timmar efter varje dos av Eurartesim.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Swedish: • inom 31-60 minuter ska du ta en ny halv dos.
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-tester var artenimol och piperakin inte genotoxiska/klastogena.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E572).
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Swedish: Interaktion med födointag
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Swedish: Det finns risk för reducerad metabolismhastighet av andra substrat för detta enzym, såsom omeprazol, som leder till ökning av deras plasmakoncentration och därmed deras toxicitet.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Swedish: Det finns inga specifika data som relaterar till effekterna av piperakin på fertiliteten, men hittills har inga biverkningar rapporterats i klinisk användning.
Finnish: Erityisiä tietoja piperakiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
Finnish: Artenimolin/piperakiinin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on niukasti tietoa (n = 3).
Swedish: En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys pediatrisilla potilailla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Swedish: • tar vissa andra läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Swedish: Förlängd QTc-tid Takykardi
Finnish: Pidentynyt QTc-aika Takykardia
Swedish: Hur Eurartesim ska förvaras
Finnish: Eurartesimin säilyttäminen
Swedish: Samtidig administrering av en enda oral dos klaritromycin (en stark CYP3A4-hämmare) och en enda oral dos Eurartesim medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av piperakinexponeringen för friska vuxna patienter.
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Swedish: 5 till under 7 Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi