FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (HZC112206, HZC112207), dve 1-letni (HZC102970, HZC102871) in eno več kot 1 leto trajajočo študijo (SUMMIT).To so bile randomizirane kontrolirane študije pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovenian: Škatla vašega zdravila Relvar Ellipta vsebuje
Norwegian Bokmål: Din Relvar Ellipta inhalatorkartong inneholder
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov 856 preiskovancev z astmo (500 žensk) in 1091
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til vilanterol, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos 856 personer med astma (500 kvinner) og 1091 personer med kols (340 kvinner).
Slovenian: Med takšnimi so: - antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, npr. metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, - ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - betablokkere, f.eks. metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller en hjertelidelse.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator med et gult beskyttelseslokk og en doseteller.
Slovenian: Študija HZA106827 je trajala 12 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 201] in 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: HZA106827 hadde en varighet på 12 uker, og evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] og FF 92 mikrogram [n=205] sammenlignet med placebo [n=203], alle administrert én gang daglig.
Slovenian: Spol, telesna masa in ITM
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og BMI
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Slovenian: 24-urni bronhodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je ohranil od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja,
Norwegian Bokmål: Den 24-timers bronkodilaterende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol ble vedlikeholdt fra den første dosen, og gjennom hele den ett-årige behandlingsperioden, uten å vise tegn på redusert effekt (ingen takyfylaksi).
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek je bila ocenjena tudi korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 ble også evaluert som et sekundært endepunkt.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah 2-krat, pri miših pa 30-krat tolikšne kot so izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, niso ugotovili večje incidence tumorjev.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i forekomst av tumorer hos rotter eller mus eksponert for henholdsvis 2 eller 30 ganger så høye doser som det som er anbefalt som maksimal dose for mennesker, basert på AUC.
Slovenian: Integrirana analiza HZC102970 in HZC102871 52. teden je pokazala izboljšanje korigiranega povprečnega najmanjšega FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 22 mikrogrami vilanterola (42 ml, 95 % IZ: 19, 64 ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HZC102970 og HZC102871 ved uke 52, ble en forbedring i justert gjennomsnitt av trough FEV1 (42 ml; 95 % KI: 19, 64, p<0,001) sett når man sammenlignet flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten for både flutikasonfuroat og vilanterol var lav, i gjennomsnitt henholdsvis 1,26 % og <2 %.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov III. faze pri 1213 preiskovancih z astmo (712 žensk) in
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data hos 1213 personer med astma (712 kvinner) og 1225 personer med kols (392 kvinner)
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Norwegian Bokmål: • pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og bruk av korttidsvirkende beta2-agonister til inhalasjon ved behov.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče na kliničnem obisku
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forandring fra baseline i trough (pre-bronkodilator og pre-dose) FEV1 ved slutten av behandlingsperioden, målt i siste kliniske besøk.
Slovenian: Študija HZC112207 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 204] in flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov [n = 205] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 204], FF 184 mikrogramov [n = 203], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 203] in placebom [n = 205]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: HZC112207 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203] og vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n = 205], alle administrert én gang daglig.
Slovenian: [n = 197] in 184 mikrogramov FF [n = 194], obeh uporabljenih enkrat na dan, v primerjavi s FP 500 mikrogramov dvakrat na dan [n = 195].
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert én gang daglig, og sammenlignet med FP 500 mikrogram administrert to ganger daglig [n=195].
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Slovenian: zdravljenje je povprečno trajalo 1,7 leta (standardni odklon = 0,9 leta).
Norwegian Bokmål: vilanterol 22 mikrogram eller placebo, og behandlet over et gjennomsnitt på 1,7 år (standardavvik = 0,9 år).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Relvar Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din, og pust ut så lenge det er behagelig.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: HZC112206 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo n=207, alle administrert én gang daglig.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Norwegian Bokmål: Astma Relvar Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonslegemiddel (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet:
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to replikerte ett års-studier med totalt 3255 pasienter med moderat til alvorlig kols (gjennomsnittlig, predikert post- bronkodilator FEV1 ved screening på 45%, standardavvik 13%) som hadde hatt en eksaserbasjon foregående år (n=3255), var antall tilfeller av pneumoni per 1000 pasientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 for FF/VI 92/22 og 42,3 i VI 22 gruppen.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 92/22 mikrogram
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Slovenian: HZC112207 pa sta bila ta deleža 43,6 % in 12,0 %.
Norwegian Bokmål: 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din sier at du kan.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Norwegian Bokmål: For alvorlig grad av pneumoni var tilsvarende tall henholdsvis 33,6, 35,5 og 7,6, mens for pneumoni som krevde sykehusinnleggelse eller intervensjon var antall hendelser per 1000 pasientår 35,1 for FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Slovenian: KOPB je bil protivnetni učinek ob koncentracijah, doseženih s kliničnimi odmerki, večji v prisotnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol kot samega flutikazonfuroata.
Norwegian Bokmål: En større antiinflammatorisk effekt ble sett i perifere blodmononukleære celler fra kols-pasienter når kombinasjonen av flutikasonfuroat/vilanterol ble sammenlignet med kun flutikasonfuroat ved konsentrasjoner oppnådd med kliniske doser.
Slovenian: Ne sme izdihniti v inhalator.
Norwegian Bokmål: Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 184/22 mikrogram
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Relvar Ellipta
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Norwegian Bokmål: 4,4 % N/A 1,5 %
Slovenian: Odziv PASI 75**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons**
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Slovenian: • Zdravilo Remicade vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovenian: • bolečine
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer' mot dine egne kroppsceller.
Slovenian: čemur naj sledijo infuzije na vsakih 8 tednov, ali
Norwegian Bokmål: etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remicade, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Slovenian: Sočasne uporabe infliksimaba s temi biološkimi zdravili ne priporočamo zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih možnih farmakoloških interakcij.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Remicade je indiciran za:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Remicade er indisert til:
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Remicade må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remicade.
Slovenian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: • Du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 3 år ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Remicade je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Norwegian Bokmål: Remicade i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino zdravila Remicade (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i Remicade (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNF, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNF.
Norwegian Bokmål: In vivo danner infliksimab raskt stabile komplekser med humant TNF, en prosess som skjer parallelt med tap av bioaktiviteten til TNF.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remicade.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remicade
Slovenian: Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom Remicade za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med Remicade på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE Placebo + MTX
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Remicade.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Remicadebehandling vurderes svært nøye.
Slovenian: Klinična remisija v 8. tednu je bila 33,3 % (17/51) (merjeno z indeksom aktivnosti ulceroznega kolitisa pri pediatričnih bolnikih PUCAI [Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index]).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) score.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Slovenian: Ko zdravilo Remicade enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Norwegian Bokmål: Når Remicade først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNF niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNF viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remicade in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Remicade, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Slovenian: CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo Remicade, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av Remicade ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Slovenian: Zdravilo Remicade se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Remicade ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Slovenian:  SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
Norwegian Bokmål: Median (Interkvartal variasjonsbredde) Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n = 15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.