FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: + axitinib 60 %
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib 60%
Slovak: Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Hodnota p
Croatian: Djelomičan odgovor p-vrijednost
Slovak: Medián v mesiacoch (95%
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI)
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Croatian: KEYNOTE-048: Kontrolirano ispitivanje monoterapije i kombinirane terapije u bolesnika s HNSCC-om koji prethodno nisu primali terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanju KEYNOTE-048, multicentričnom, randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim ili rekurentnim HNSCC-om usne šupljine, ždrijela ili grkljana koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest i kod kojih se izlječenje lokalnim terapijama nije smatralo mogućim.
Slovak: Tento 96-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Croatian: To razdoblje čuvanja od ukupno 96 sati nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST) i trajanje odgovora.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Croatian: Kortikosteroide ćete možda dobiti i prije nego što primite lijek KEYTRUDA u kombinaciji s kemoterapijom radi sprječavanja i/ili ublažavanja mučnine, povraćanja i drugih nuspojava koje uzrokuje kemoterapija.
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koje se ne smatra pogodnima za liječenje kemoterapijom koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja ni bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Croatian: U usporedbi sa 7. izdanjem, definicija melanoma stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije utvrđuje populaciju bolesnika s boljom prognozom.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=210; KEYNOTE-087) ili 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n=31; KEYNOTE-013) do pojave neprihvatljive toksičnosti ili dokumentirane progresije bolesti.
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Slovak: I so sivou brómbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom avokádovej farby obsahujúca 50 mg pembrolizumabu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom boje avokada, koja sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Croatian: Preliminarni podaci iz ranijeg pregleda pokazali su smanjeno preživljenje kod monoterapije pembrolizumabom u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u bolesnika u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Slovak: Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj* Za bolesnike s 3. ili 4. stupnjem endokrinopatije koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja i koja se kontrolira nadomjeskom hormona, prema potrebi, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno.
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Slovak: Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjene lijekove.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Croatian: U Tablici 4 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u trenutku završne analize u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom, dok je Kaplan-Meierova krivulja za PFS prikazana na Slici
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Croatian: 754 bolesnika uključivale su sljedeće: medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 20 - 94), a 36% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 82% muškaraca; 74% bijelaca i 19% azijata; 61% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 77% bivših/aktivnih pušača.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
Croatian: Početne značajke među 1019 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 54 godine (25% u dobi od 65 ili više godina), 62% muškaraca te funkcionalni ECOG status 0 (94%) i 1 (6%).
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Croatian: U bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom koji su podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prethodnog izlaganja pembrolizumabu zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD) i venookluzivne bolesti jetre.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
Croatian: * Ako se toksičnost povezana s liječenjem ne poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana nakon primjene posljednje doze lijeka KEYTRUDA ili ako se doza kortikosteroida unutar 12 tjedana ne može smanjiti na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, liječenje lijekom KEYTRUDA potrebno je trajno prekinuti.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Slovak: Menej časté pankreatitída pankreatitída pankreatitída
Croatian: Manje često pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Slovak: Lekári majú pred začatím liečby u pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou)
Croatian: Prije uvođenja liječenja u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata čiji tumori eksprimiraju PD-L1, liječnici trebaju razmotriti omjer koristi i rizika dostupnih terapijskih opcija (monoterapije pembrolizumabom ili kombinacije pembrolizumaba i kemoterapije) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Slovak: Zriedkavé perforácia tenkého čreva Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída
Croatian: Rijetko perforacija tankog crijeva Poremećaji jetre i žuči
Slovak: HR (98%
Croatian: HR (98% CI)
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS < 1% [negativna ekspresija] naspram TPS ≥ 1%), ispitivačevu odabiru paklitaksela ili nab-paklitaksela i geografskoj regiji (istočna Azija naspram ostalo).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Croatian: NAPOMENA: za bolesnike s RCC-om koji se liječe pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom i imaju povišene vrijednosti jetrenih enzima vidjeti smjernice za doziranje navedene nakon ove tablice.
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 6. tjednu i 12. tjednu, a zatim se provodila svakih 9 tjedana.
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hipertireoze ≥3. stupnja do poboljšanja do ≤1. stupnja.
Slovak: IS 0,29; 1,21] pre PFS a ORR 47 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom oproti 42 % pre chemoterapiu.
Croatian: 2,52) za OS, omjer hazarda=0,60 (95% CI 0,29; 1,21) za PFS te ORR od 47% i 42% za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou Medián v mesiacoch (rozsah)
Croatian: Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan u mjesecima (raspon)
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, bol u abdomenu m, mučnina, povraćanje, konstipacija dijareja, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu dijareja, bol u abdomenu m,
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia štítnej žľazy a hladiny hormónov.
Croatian: Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Slovak: V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
Croatian: Podaci o ispitanicima s bolešću stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije bili su ograničeni u trenutku provedbe te analize RFS-a.
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Croatian: Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka pembrolizumaba na reprodukciju u životinja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Croatian: U Tablici 5 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom i onih koji prethodno nisu primali ipilimumab, a koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, na temelju najmanje 30 mjeseci praćenja za sve bolesnike.
Slovak: Kontrolná skupina
Croatian: Kontrola
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pembrolizumab intravenózne použitie i.v.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab intravenska primjena i.v.
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 65 rokov (rozsah: 29 až 88);
Croatian: Značajke ispitivane populacije bile su sljedeće: medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 29 - 88), a 55% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina;
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s pembrolizumabom vo forme monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou, či inými protinádorovými liečivami alebo hlásené počas používania pembrolizumabu po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 7 i 8.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma Među 23 bolesnika s kHL-om koja su podvrgnuta alogenom HSCT-u nakon liječenja pembrolizumabom, u 6 bolesnika (26%) razvio se GVHD, koji je u jednom slučaju završio smrtnim ishodom, a u 2 bolesnika (9%) se nakon kondicioniranja smanjenim intenzitetom razvila teška venookluzivna bolest jetre, koja je u jednom slučaju završila smrtnim ishodom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe pokročilého melanómu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečení inhibítorom BRAF alebo MEK, sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-002.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Croatian: Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, (pH 5,2 - 5,8).
Slovak: 3. stupňa: akútna febrilná neutrofilná dermatóza, kontúzia, dekubitný vred, psoriáziformná dermatitída, lieková vyrážka, žltačka, pemfigoid, pruritus,
Croatian: kontuzija, dekubitusni ulkus, psorijaziformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, žutica, pemfigoid, pruritus,
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i doživjeli progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.