FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Spanish: La dosis prescrita se debe administrar por vía oral con una comida y un vaso de agua grande para reducir al mínimo el riesgo de irritación gastrointestinal.
English: The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Imatinib también disminuyeron con el tiempo.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Accord: - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Spanish: Imatinib Accord puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Accord pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
English: The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Spanish: La cantidad de Imatinib Accord administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Accord, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Accord sea menos efectivo.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Spanish: Teniendo en cuenta la limitada base de datos de seguridad, las reacciones adversas notificadas hasta ahora en niños y adolescentes son consistentes con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LLA Ph+.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Accord porque sufre una enfermedad grave.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Spanish: El grado de respuesta citogenética y respuesta molecular tuvo un efecto claro sobre los resultados a largo plazo en pacientes con Imatinib.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Spanish: Aumento de amilasa sérica * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia postcomercialización con Imatinib.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Spanish: Se pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Accord durante el embarazo.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
English: - Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Accord durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
English: Chronic phase, newly diagnosed
Spanish: Fase crónica, diagnóstico reciente
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos se pueden disolver en un vaso de agua mineral o zumo de manzana.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran  60 años y el 10-12% de los pacientes eran  70 años.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
English: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Spanish: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
English: - The active substance is imatinib mesilate.
Spanish: - El principio activo es imatinib mesilato.
English: However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para la formulación de imatinib es del 98%.
English: If you take more Imatinib Accord than you should
Spanish: Si toma más Imatinib Accord del que debe
English: • For Alu/Alu blisters This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: • Para blísters de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
English: Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Spanish: Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Spanish: La SG estimada a los 4-años en la cohorte 5- pacientes fue de 83,6% comparado con 44,8% en los controles históricos.
English: Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Spanish: Sólo le recetará Imatinib Accord un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de Imatinib y de IFN+Ara-C, respectivamente.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
Spanish: Siete años después de la inclusión del último paciente, la mediana de duración del tratamiento de primera línea fue de 82 y 8 meses en los brazos de Imatinib e IFN, respectivamente.
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Spanish: Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Accord.
English: Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Spanish: La dosificación en niños y adolescentes deberá basarse en la superficie corporal (mg/m2).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Accord cuando se administran conjuntamente.
English: Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Spanish: Imatinib Accord puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Spanish: Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células.
English: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Spanish: Hipromelosa 6 cps (E464) Talco (E553b)
English: Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Spanish: Reanudar el tratamiento con Imatinib Accord a la dosis previa (antes de la reacción adversa).
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Spanish: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
English: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.
English: The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33%) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Spanish: Imatinib Accord es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
English: What Imatinib Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el vaso inmediatamente.
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Accord, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.
English: Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con alteración renal grave deberán tratarse con precaución.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo en LMC de diagnóstico reciente (datos a 84 meses)
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Spanish: Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Accord.
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Spanish: Hepatotoxicidad El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
English: Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
English: • Chronic renal failure
Spanish: • Insuficiencia renal crónica
English: Imatinib n=553
Spanish: n=553
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: If you are being treated for DFSP
Spanish: - Si está siendo tratado de DFSP
English: While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Accord, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
English: Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Imatinib Accord a menos que se lo indique su médico.
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Spanish: Se observó un aumento severo de las transaminasas (< 5%) o de la bilirrubina (< 1%) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con imatinib.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Spanish: A los 84 meses, la supervivencia global estimada es de 86,4% (83, 90) frente a 83,3% (80, 87) en los grupos aleatorizados a Imatinib y a IFN+Ara-C, respectivamente (p=0,073, test de log-rank).
English: The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Spanish: El efecto del tratamiento con Imatinib sobre la supervivencia en la fase crónica, en LMC de diagnóstico reciente ha sido más estudiada en un análisis retrospectivo de los datos de Imatinib mencionados anteriormente con los datos primarios de otro estudio Fase III utilizando IFN+Ara-C (n=325) en una pauta idéntica.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) No procede.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o “EXP”.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Accord.
English: Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Imatinib Accord cada día durante el tiempo que su médico le diga.
English: What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Accord Cómo tomar Imatinib Accord
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Accord to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe tomar.
English: - Take Imatinib Accord with a meal.
Spanish: - Tome Imatinib Accord con alimentos.
English: Posology for DFSP
Spanish: Posología para DFSP
English: Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
Spanish: Imatinib Accord es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC.
English: The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con Imatinib como segunda línea fue de 64 meses.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26% y 40%, respectivamente) en sujetos sanos cuando fue administrado conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor del CYP3A4).
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos  30% en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatosplenomegalia.
English: Prednisolone 60 mg/ m2/day oral
Spanish: Prednisolona 60 mg/m2/día oral
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día es segura, eficaz y puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina quinasa, código ATC: L01XE01
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 mol/l, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
English: Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con Imatinib Accord y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
English: Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Spanish: Imatinib Accord puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
English: of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Spanish: aproximadamente el 81% de la dosis se recuperó en 7 días en heces (68% de la dosis) y orina (13% de la dosis).
English: In the Imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
Spanish: En el brazo de Imatinib, los pacientes fueron tratados con 400 mg al día.
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Accord.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Spanish: Imatinib Accord es un tratamiento para adultos y niños y adolescentes para:
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Spanish: DEX 40 mg/día los días 1--4 y 11--14, alternado con MTX 1 g/m2 i.v.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
English: In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Spanish: En este análisis retrospectivo, se demostró la superioridad de Imatinib sobre IFN+Ara-C en la supervivencia global (p<0,001); a los 42 meses, habían muerto 47 pacientes (8,5%) con Imatinib y 63 pacientes (19,4%) con IFN+Ara-C.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Middlesex, HA1 4HF