FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 28. září
Slovenian: Za zdravilo Seebri Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske (ciljne) receptorje v celicah pljučnih mišic.
Czech: Další informace o přípravku Seebri Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Seebri Breezhaler
Czech: Přehled pro přípravek Seebri Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Seebri Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Seebri Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Více informací o používání přípravku Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Seebri Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Seebri Breezhaler izkazalo v študijah?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Seebri Breezhaler?
Czech: Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Seebri Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seebri Breezhaler odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?
Slovenian: Kako zdravilo Seebri Breezhaler deluje?
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Seebri Breezhaler uporablja?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2017
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do zmanjšanja odstotka bolnikov, pri katerih je prišlo do zmernega oziroma hudega poslabšanja (ki je bilo opredeljeno s potrebo po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi in/ali z antibiotiki ali s hospitalizacijo).
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Seebri Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Seebri Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Seebri Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Seebri Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Seebri Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Seebri Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri nosečnicah ni.
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Czech: Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Seebri Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Seebri Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Seebri Breezhaler na trh.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Seebri Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Czech: Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Seebri Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler Možni neželeni učinki
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Seebri Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Seebri Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Seebri Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Seebri Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Czech: Podávání přípravku Seebri Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Seebri Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Seebri Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Seebri Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Czech: • Tobolky přípravku Seebri Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Slovenian: • Seebri Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Czech: Breezhaler).
Slovenian: Seebri Breezhaler).
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Seebri Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Czech: K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Seebri Breezhaler To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Czech: Seebri Breezhaler obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler vsebuje laktozo
Czech: Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Seebri Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Seebri Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Seebri Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Seebri Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Czech: Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Seebri Breezhaler in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali, zato tovrstna sočasna uporaba ni priporočena.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Czech: Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Seebri Breezhaler.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Seebri Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Seebri
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Czech: Seebri Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Czech: Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Slovenian: Izgled zdravila Seebri Breezhaler in vsebina pakiranja Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Czech: Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 50 mikrogramů.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija.
Czech: Kdy se přípravek Seebri Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Seebri Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Seebri Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Seebri Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Seebri Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Seebri Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Seebri Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
Czech: Návod k použití inhalátoru Seebri Breezhaler
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Seebri Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Seebri Breezhaler s jiným inhalátorem.
Slovenian: • Kapsul Seebri Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Czech: Co přípravek Seebri Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Seebri Breezhaler - Učinkovina je glikopironijev bromid.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Seebri Breezhaler niso opažali paradoksnega bronhospazma, opažali pa so ga pri uporabi drugih inhalacijskih zdravil.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Slovenian: • Inhalatorja Seebri Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.