FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento pacientů majících závažnou hypoglykemii nebo symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 19,8 % a 52,6 % ve skupině s režimem bazál-bolus.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alebo symptomatická hypoglykémia potvrdená glykémiou bolo 12,9 % v skupine Xultophy a 19,5
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
Slovak: Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Slovak: Návod na používanie Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml injekčný roztok
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť vtedy, keď:
Czech: Méně časté Říhání, flatulence Není známo Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Slovak: Pankreatitída (vrátane nekrotizujúcej pankreatitídy)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100) • Kopřivka (červené hrbolky na kůži, které mohou někdy svědit)
Slovak: • Žihľavka (červené hrbolčeky na koži, ktoré niekedy svrbia).
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Czech: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: EU/1/14/947/004
Czech: Odhadované rate ratio bylo 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Slovak: % CI: 0,08-0,17].
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum* 100 jednotek a liraglutidum* 3,6 mg. *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* a 3,6 mg liraglutidu*.
Czech: • Reakce v místě vpichu.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
Czech: Stupnice pera
Slovak: Stupnica pera Okienka pera
Czech: Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Czech: S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne skúšanie s Xultophy zamerané na kardiovaskulárne výsledky.
Czech: Podání jednorázové dávky 20 mg lisinoprilu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
Czech: Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť vtedy, ak:
Czech: Zajistíte tím použití ostré jehly a zabráníte ucpání jehel.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili použitie ostrej ihly a vyhli sa upchatiu ihiel.
Czech: Porucha funkce ledvin Inzulin degludek
Slovak: Porucha funkcie pečene Inzulín degludek
Czech: Tento poměr byl výrazně vyšší, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (40,9 %; odds ratio 2,28; p<0,0001), a podobný jako u liraglutidu (57,7 %; odds ratio 1,13; p=0,3184).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte Xultophy, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.
Czech: Léčba komparátory zahrnovala bazální inzulin, léčbu agonisty receptoru GLP-1 placebo a režim bazál-bolus.
Slovak: Porovnávacie liečby zahŕňali bazálny inzulín, liečbu GLP-1
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie, vrátane poruchy funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané v klinických skúšaniach s agonistami receptora GLP-1 vrátane liraglutidu, ktorý je zložkou lieku Xultophy.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: Liečba liekom
Czech: Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Czech: • nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez přechozí domluvy se svým lékařem.
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek a liraglutidum 10,8 mg ve 3 ml roztoku
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Czech: S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Czech: Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek + 0,036 mg liraglutidu.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Czech: Obrázek 4 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných inzulinem glargin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou inzulínom glargínom
Czech: To byl významně vyšší poměr, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (15,6 %; odds ratio 5,57; p<0,0001).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod setrval na počtu 1,8 příhody na pacientorok léčby při zachování významného snížení celkového rizika potvrzených hypoglykemií v porovnání s inzulinem degludek.
Slovak: Telesná hmotnosť sa znížila o 0,4 kg pri odhadovanom rozdiele v liečbe medzi liekom Xultophy a inzulínom degludekom -2,80 kg (p<0,0001) a výskyt potvrdenej hypoglykémie zostal na úrovni 1,8 udalosti za pacientorok expozície, pričom sa zachovalo výrazné zníženie celkového rizika potvrdenej hypoglykémie v porovnaní s inzulínom degludekom.
Czech: Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože, môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Slovak: Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
Czech: Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Spôsob podania Vnútorný obal
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Czech: Je tomu tak proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Czech: • Bolesti břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem.
Slovak: • bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka.
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Czech: Dvoudávkový režim2
Slovak: Dvojdávkový režim2
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Czech: Omezené klinické údaje
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol podobný, ako objem extracelulárnej kvapaliny.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Czech: • svědění pohlavních orgánů (ženy)
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Slovak: Distribučný polčas (t1/2β), ktorý predstavuje zásadnú súčasť klinicky relevantnej závislosti koncentrácie od času, sa tak pohyboval v rozsahu 5 až 7 dní a je konzistentný s dávkovaním raz týždenne.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Slovak: Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Czech: Neprotřepávat.
Slovak: Nepretrepávať.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Czech: Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Slovak: Črevná infekcia sa hlásila ako menej častý vedľajší účinok.
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Czech: Den 1: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po užívaní dalbavancínu (pozri časť 4.8).
Czech: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Czech: AUC0-den14
Slovak: AUC0-14. deň
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Den 1: 411 (86)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Slovak: Informácie o účinnosti a bezpečnosti dalbavancínu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xydalba môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u malého počtu pacientov sa hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Další nahlášené nežádoucí účinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí rekonštituovať pomalým pridávaním 25 ml vody na injekcie.
Czech: • Poruchy sluchu.
Slovak: • zmeny sluchu.
Czech: Smíšené infekce
Slovak: Zmiešané infekcie
Czech: Příčina a klinická významnost snížené expozice u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
Slovak: Príčina a klinický význam zníženého účinku u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Slovak: Väzba dalbavancínu na plazmatické proteíny je 93 % a nemení sa ani v závislosti od koncentrácie lieku ani v prípade renálnej insuficiencie alebo hepatálnej insuficiencie.
Czech: Vztah PK/PD
Slovak: FK/FD vzťah
Czech: Další infekce
Slovak: Iné infekcie
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Czech: Potenciál dalbavancinu ovlivnit farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Slovak: Potenciálne účinky dalbavancínu na farmakokinetiku iných liekov
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Xydalby počas používania sa pre rekonštituovaný koncentrát, ako aj pre zriedený roztok preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Czech: Podávání spolu s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi týchto transportérov môže zvýšiť expozíciu dalbavancínu.
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený.
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.