FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Icelandic: Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar.
Polish: U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów wg Childa i Pugha), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg na dobę.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7 til 9) er ráðlagður dagsskammtur caspófúngíns 35 mg byggt á upplýsingum um lyfjahvörf.
Polish: Ponieważ było to badanie dotyczące oceny leczenia pierwszego rzutu, wykluczono również pacjentów opornych na wcześniej stosowane leki przeciwgrzybicze.
Icelandic: Þar sem þetta var rannsókn á fyrstu meðferð, þá voru sjúklingar sem höfðu svarað fyrri sveppa meðferðum illa, einnig útilokaðir.
Polish: W dniu 1. terapii wartość C1 h była u tych noworodków i niemowląt porównywalna, a wartość C24 h umiarkowanie wyższa (36%) niż u dorosłych.
Icelandic: Á degi 1 var C1klst. sambærilegur og C24 klst. lítillega hækkaður (36%) hjá nýburunum og ungabörnunum miðað við fullorðna.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram á að hætta gjöf caspófúngíns og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Icelandic: Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum
Polish: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Icelandic: BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty
Icelandic: Niðurgangur, ógleði eða uppköst
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na potomstwo (toksyczność rozwojowa) (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á þroskun (sjá kafla 5.3).
Polish: • Szybkie bicie serca
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Polish: W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi, virtist öryggi caspófúngíns þegar það var gefið í þessum stærri skammti vera almennt sambærilegt og þegar sjúklingar fengu 50 mg daglegan skammt af caspófúngíni.
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa.
Polish: * Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
Icelandic: * 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á að caspófúngín skilst út í mjólk.
Polish: Na ogół zwiększenie ekspozycji było umiarkowane i nie wymagało dostosowania dawki leku.
Icelandic: Almennt var aukningin lítil og ekki nógu mikil til að þörf væri á aðlögun skammta.
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
Polish: Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum lyfsins en þegar um miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða og nota skal caspófúngín með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej we krwi, bilirubiny związanej, bilirubiny we krwi)
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrargilda (alanín amínótransferasi, aspartat amínótransferasi, alkalískur fosfatasi í blóði, samtengdur gallrauði, blóðgallrauði).
Polish: • wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.
Icelandic: ● útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.
Polish: Współczynnik powodzenia w analizie MITT po skorygowaniu według warstw ryzyka wyniósł: 46,6% (26/56) dla kaspofunginy oraz 32,2% (8/25) dla liposomalnej amfoterycyny B.
Icelandic: 46,6% (26/56) fyrir caspófúngín og 32,2% (8/25) fyrir fitukorna amfóterisín B.
Polish: W przeprowadzonych na szczurach i małpach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 7-8 mg/kg mc. obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy reakcji uwolnienia histaminy u szczurów oraz objawy niepożądanego działania na wątrobę u małp.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 7 - 8 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Polish: Jednakże u pacjentów dorosłych z inwazyjną kandydozą, kandydozą przełyku lub inwazyjną aspergilozą, którzy otrzymali wiele dawek dobowych kaspofunginy w wysokości 50 mg, łagodne do zaawansowanych zaburzenia czynności nerek nie miały znaczącego wpływu na stężenia kaspofunginy.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu, hvítsveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że ekspozycja grzybów z rodzaju Aspergillus na kaspofunginę prowadzi do rozpadu i śmierci części szczytowej grzybni i miejsc jej rozgałęziania, gdzie następuje wzrost komórek i ich podział.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að sé Aspergillus útsett fyrir caspófúngíni veldur það frumurofi og dauða sveppaþráða (hyphal apical tips) og greiningarstaða (branch points) þar sem frumuvöxtur og frumuskipting eiga sér stað.
Polish: Kaspofunginę stosowano w dawce 50 mg raz na dobę, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, podczas gdy amfoterycyna B stosowana była w dawce od 0,6 mg/kg mc. do 0,7 mg/kg mc. na dobę u pacjentów bez neutropenii lub w dawce od 0,7 mg/kg mc. do 1,0 mg/kg mc. na dobę u pacjentów z neutropenią.
Icelandic: Gefinn var einn 50 mg skammtur af caspófúngíni daglega eftir 70 mg hleðsluskammt, meðan 0,6 til 0,7 mg/kg/dag af amfóterisíni B var gefið sjúklingum sem ekki voru með daufkyrningafæð eða 0,7 til 1,0 mg/kg/dag hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
Icelandic: cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Polish: Ograniczone dane sugerują, że podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m2 pc. na dobę noworodkom i niemowlętom (poniżej 3. miesiąca życia) i w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę małym dzieciom (w wieku 3 do 11 miesięcy) może być brane pod uwagę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
Polish: • Świąd, wysypka
Icelandic: Kláði, útbrot
Polish: U tej młodzieży stężenie kaspofunginy w osoczu było niższe w porównaniu z obserwowanym u dorosłych, przyjmujących lek w dawce 70 mg na dobę (najczęściej stosowanej u młodzieży).
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var lægri hjá þessum unglingum miðað við fullorðna sem fengu 70 mg daglega, skammtinn sem unglingarnir fengu oftast.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.:
Polish: U większości pacjentów występowały dodatkowo choroby podstawowe (nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego [N = 24], stan po przeszczepie allogenicznym szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek macierzystych [N = 18], stan po przeszczepie narządu [N = 8], guz lity [N = 3] lub inne stany [N = 10]).
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi sjúkdóma (illkynja blóðsjúkdóm [N = 24], höfðu farið í ósamgena (allogenic) beinmergsígræðslu eða stofnfrumuígræðslu [N = 18], höfðu farið í líffæraígræðslu [N = 8], höfðu föst æxli (solid tumor) [N = 3] eða annað [N = 10]).
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi
Polish: Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir gefa hinsvegar til kynna að caspófúngín þolist áfram vel í lengri meðferðum (allt að 162 sólarhringar hjá fullorðnum sjúklingum og allt að 87 sólarhringar hjá börnum).
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 to <1/10)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa.
Polish: U starszych pacjentów leczonych empirycznie lub u starszych pacjentów z inwazyjną kandydozą obserwowano podobny, nieznaczny wpływ wieku, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Polish: Zamiast wartości granicznych należy przyjąć, że izolaty Candida, które są wrażliwe zarówno na anidulafunginę, jak i na mykafunginę, będą wrażliwe na kaspofunginę.
Icelandic: Í stað næmismarka er hægt að ganga út frá þvi að Candida stofnar sem eru næmir fyrir anidulafúngíni sem og micafúngíni séu einnig næmir fyrir caspófúngíni.
Polish: Pacjenci mieli być leczeni do 72 godzin po ustąpieniu neutropenii, maksymalnie do 28 dni.
Icelandic: Meðhöndla átti sjúklingana í allt að 72 klst. eftir að daufkyrningafæðin hjaðnaði, með 28 daga hámarkslengd meðferðar.
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
Icelandic: Óeðlilegur húðvefur, útbreiddur kláði, ofsakláði, ýmiss konar útbrot, óeðlileg húð, rauðir blettir, oft með kláða, á hand- og fótleggjum og stundum í andliti og annars staðar á líkamanum
Polish: Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.
Icelandic: Fylgjast skal náið með vísbendingum um versnun lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem fá óeðlileg gildi úr prófunum á lifrarstarfsemi á meðan þeir fá caspófúngín meðferð og endurmeta skal áhættuna/ávinninginn af því að halda caspófúngín meðferð áfram.
Polish: Korzystną odpowiedź odnotowano u 36% (19/53) pacjentów, u których występowała oporność na poprzednio stosowane leczenie oraz u 70% (7/10) pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja poprzednio stosowanego leczenia.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar svörunar hjá sjúklingum þar sem önnur meðferð hafði ekki borið árangur var 36% (19/53) og tíðnin hjá sjúklingum sem höfðu ekki þolað aðra meðferð var 70% (7/10).
Polish: Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um caspófúngín til að meta áhrif þess á frjósemi.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja na lek, pacjenta dorosłego o masie ciała 80 kg jest o 23% mniejsza niż pacjenta dorosłego o masie ciała 60 kg (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meðal áhrif lyfsins í fullorðnum sjúklingum sem voru 80 kg að þyngd var talið vera um 23% lægra en hjá fullorðnum sjúklingum sem voru 60 kg að þyngd (sjá kafla 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zidentyfikowano w trakcie leczenia izolaty drożdżaków z rodzaju Candida o zmniejszonej wrażliwości na kaspofunginę (zgłaszano wartości MIC kaspofunginy > 2 mg/l (zwiększenie wartości MIC czterokrotne do trzydziestokrotnego) przy zastosowaniu standaryzowanej techniki oznaczania wartości MIC, zatwierdzonej przez CLSI).
Icelandic: Greint hefur verið frá Candida stofnum með minnkað næmi fyrir caspófúngíni hjá fáeinum sjúklingum meðan á meðferð stendur (lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir caspófúngín > 2 mg/l (4 til 30 föld aukning á lágmarksheftistyrk) með notkun staðlaðrar MIC greiningartækni sem samþykkt hefur verið af CLSI).
Polish: Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi hvítsveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Polish: W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 50 mg daglega.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
Icelandic: Eðli milliverkunarinnar gæti verið vegna hindrunar á flutningspróteinum til að byrja með og síðan örvunar þar á eftir.
Polish: CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 ml fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym oraz zakrywką z tworzywa sztucznego, z pomarańczową opaską aluminiową.
Icelandic: CANCIDAS 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Einnota 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráu bútýl-loki og plasthettu með appelsínugulri álrönd.
Polish: Standardy oznaczania wrażliwości drożdżaków na leki zostały ustalone przez EUCAST.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir fyrir næmispróf á gersveppum hafa verið staðfestar af EUCAST.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Icelandic: Caspófúngín er að mestu leyti bundið albúmíni.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
Icelandic: Áframhaldandi umbrot krefst peptíð vatnsrofs og N-asetýleringar.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Polish: CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 ml fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym oraz zakrywką z tworzywa sztucznego, z czerwoną opaską aluminiową.
Icelandic: CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Einnota 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráu bútýl-loki og plasthettu með rauðri álrönd.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie kaspofunginą i liposomalnym preparatem amfoterycyny B w odniesieniu do zakażeń występujących podczas włączania do badania klinicznego, spowodowanych przez grzyby z rodzaju Aspergillus, wynosiły odpowiednio 41,7% (5/12) oraz 8,3% (1/12); odpowiednie wskaźniki w odniesieniu do zakażeń grzybami z rodzaju Candida wynosiły 66,7% (8/12) oraz 41,7% (5/12).
Icelandic: Hlutfall jákvæðrar svörunar caspófúngíns og fitukorna amfóterisíns B á grunnviðmiðunar sýkingar vegna Aspergillus tegunda voru 41,7% (5/12) (caspófúngín) og 8,3% (1/12) (fitukorna amfóterisín B), og Candida tegunda 66,7% (8/12) (caspófúngín) og 41,7% (5/12) (fitukorna amfóterisín B).
Polish: Stwierdzono powstawanie oporności na kaspofunginę u gatunków z rodzaju Aspergillus w warunkach in vitro.
Icelandic: Aspergillus tegunda fyrir caspófúngíni in vitro hefur verið staðfest.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana - þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 100 ml), stężenie końcowe
Icelandic: Blöndun minna rúmmáls (CANCIDAS þykkni sett í 100 ml) endanlegur styrkur
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 50 mg zawiera 35,7 mg sacharozy.
Icelandic: Hvert 50 mg hettuglas inniheldur 35,7 mg af súkrósa.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia albumin zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, obecność krwinek czerwonych w moczu, zmniejszenie stężenia całkowitego białka, obecność białka w moczu, wydłużenie czasu protrombinowego, skrócenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe odgłosy oddechowe, zmniejszenie stężenia dwutlenku węgla, zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego, wałeczki moczowe, obecność białych krwinek w moczu oraz zwiększenie pH moczu.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lækkað kalíum í blóði, lækkað albúmín í blóði aukið kreatínín í blóði, rauð blóðkorn mælast í þvagi, heildar fækkun próteina, prótein í þvagi, lenging á próþrombíntíma, styttri próþrombíntími, lækkun natríums í blóði, hækkun natríums í blóði, lækkun kalsíums í blóði, hækkun kalsíums í blóði, lækkun klóríðs í blóði, blóðsykurshækkun, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á fosfór í blóði, hækkun á fosfór í blóði, hækkun á þvagefni í blóði, hlutvirkjaður þrombóplastíntími lengdur, bíkarbónat í blóði lækkað, hækkun klóríðs í blóði, hækkun á kalíum í blóði, blóðþrýstingshækkun, lækkun á þvagsýru í blóði, blóð í þvagi, öndunarhljóð óeðlileg, koldíoxíð lækkað, hækkuð gildi ónæmisbælandi lyfja, INR (international normailised ratio) hækkað, pípluafsteypur, hvít blóðkorn í þvagi og sýrustig í þvagi hækkað.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.
Icelandic: Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.
Polish: Kaspofungina nie wykazywała działania genotoksycznego w testach in vitro, a także w przeprowadzonym in vivo teście dotyczącym chromosomów szpiku kostnego myszy.
Icelandic: Caspófúngín mældist neikvætt í in vitro prófum fyrir hugsanleg eituráhrif á erfðaefni sem og í in vivo litningaprófi á beinmerg músa.
Polish: • Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.
Icelandic: Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Fylgir í pakkningum með 1 hettuglasi.
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Icelandic: Útskilnaður caspófúngíns úr blóðvökva er hægur með brotthvarf u.þ.b. 10 - 12 ml/mín.
Polish: Dystrybucja pełni ważną funkcję w farmakokinetyce kaspofunginy w osoczu i decyduje o przebiegu fazy alfa i beta.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfa- og beta-tengdu ferlunum.
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
Icelandic: Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á bragðskyni, náladofi
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 47% (21/45) u pacjentów z lokalizacją infekcji w płucach oraz 28% (5/18) w przypadku lokalizacji pozapłucnej.
Icelandic: Tíðni svörunar hjá sjúklingum með lungnasýkingu var 47% (21/45) og utanlungnasýkingu 28% (5/18).
Polish: Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1 do 290 dni (mediana 17,5 dnia), (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała, ani nie hamowała metabolizmu innych leków z udziałem CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist caspófúngín hvorki hvetja né letja CYP3A4 umbrot annarra lyfja.
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
Icelandic: Óháður hópur sérfræðinga mat að 41% (26/63) sjúklinganna sem fengu a.m.k.
Polish: • w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
Icelandic: ● með hægri inndælingu í bláæð (innrennsli í bláæð)
Polish: Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Polish: Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona.
Icelandic: Verkun caspófúngíns gegn þessum sjúkdómsvaldandi sveppasýkingum hefur enn ekki verið rannsökuð að fullu.
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið
Polish: Obserwowano jednak zmienność zarówno wartości C1 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 11,73 µg/ml, zakres 2,63 do 22,05 µg/ml), jak i C24 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 3,55 µg/ml, zakres 0,13 do 7,17 µg/ml).
Icelandic: fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Polish: Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas.
Polish: Młodzież przyjmowała lek w dawce >50 mg na dobę, a faktycznie 6 na 8 osób przyjmowało lek w dawce maksymalnej 70 mg/dobę.
Icelandic: > 50 mg daglega, og reyndar 6 af 8 fengu hámarks 70 mg dagsskammt.
Polish: • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
Icelandic: ● hósta, alvarlega öndunarerfiðleika - ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Icelandic: 30 klukkustundunum eftir gjöf lyfsins er umbrot caspófúngíns lítið og útskilnaður einnig lítill.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Cancidas á meðgöngu.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling hefur átt sér stað.
Polish: Cancidas zawiera sacharozę
Icelandic: Cancidas inniheldur súkrósa