FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
Danish: • blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija),
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk
Croatian: Srčana bolest (srčani udar) / hipertenzija
Danish: Risiko for koronararteriesygdom
Croatian: Rizik od bolesti koronarnih arterija
Danish: • Vælg den stilling for indsætning af vagitoriet, som er mest komfortabel for dig.
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Danish: Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere, især i det første år af behandlingen.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama otprilike je 1,3 do 3 puta veći u žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje nego u žena koje ga ne primaju, posebice u prvoj godini primjene.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Danish: Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Danish: Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Danish: Risikoratio og 95 %-KI
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI
Danish: Tabel 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Croatian: Tablica 3.: Cmax i AUC0-24 za prasteron, testosteron i estradiol 7. dana nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednosti ± SD)
Danish: 1 000 kvinder, der ikke har fået HRT i en 5-årig periode*1
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Croatian: U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa
Danish: A. Brug af applikatoren
Croatian: Upotreba aplikatora
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intrarosa
Croatian: Drugi lijekovi i Intrarosa
Danish: • Kendte trombofile forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Danish: • Der er rapporteret om en fordobling af risikoen for brystcancer hos kvinder, der får kombineret østrogen/progestagenbehandling i over 5 år.
Croatian: • Zabilježen je do 2 puta veći rizik od raka dojke u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju više od 5 godina.
Danish: • Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli).
Croatian: • Prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (tromboza dubokih vena, plućna embolija);
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener, men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja:
Danish: • Den flade ende af vagitoriet skal placeres i den åbne ende af den aktiverede applikator som vist på figuren.
Croatian: • Ravni kraj vagitorija stavite u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora, kako je prikazano.
Danish: Ved indtræden af graviditet under brug af Intrarosa bør behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Croatian: Ako dođe do trudnoće tijekom primjene lijeka Intrarosa, liječenje treba odmah prekinuti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana MM/GGGG.
Danish: Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.
Croatian: Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Danish: Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
Danish: • Hvis du har en østrogenfølsom kræftsygdom som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller hvis der er mistanke om, at du har det.
Croatian: • ako imate rak osjetljiv na estrogene, na primjer rak sluznice maternice (endometrija) ili ako postoji sumnja da ga imate;
Danish: Figur 1: Serumkoncentrationer af prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24timers periode på dag 7 efter daglig administration af placebo eller Intrarosa (gennemsnit ± SD)
Croatian: Slika 1.: Koncentracije prasterona (A), testosterona (B) i estradiola (C) u serumu mjereno tijekom razdoblja od 24 sata na 7. dan nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednost ± SD)
Danish: Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i et år i de kliniske undersøgelser.
Croatian: Intrarosa ne stimulira endometrij što je dokazano atrofijom sluznice maternice u svih žena koje su uzimale lijek Intrarosa tijekom jedne godine u kliničkim ispitivanjima.
Danish: • Systemisk HRT er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, som har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2 000 brugere.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Danish: Prasteron administreret i vagina er en inaktiv prækursor, der går ind i de vaginale celler og konverteres intracellulært til små mængder cellespecifikke østrogener og androgener alt efter niveauet af enzymer udtrykt i den enkelte celletype.
Croatian: Apsorpcija Prasteron koji se primjenjuje u rodnici neaktivni je perkusor koji ulazi u vaginalne stanice i unutar stanice se pretvara u male količine estrogena i androgena specifične za stanicu, ovisno o razini enzima koji se eksprimira u svakoj vrsti stanice.
Danish: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Danish: Kvinder med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med eksogene østrogener.
Croatian: U žena s netaknutom maternicom povećava se rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija pri dugotrajnoj primjeni egzogenih estrogena.
Danish: • Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom.
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
Danish: • Træk forsigtigt plastikflapperne omkring vagitoriet fra hinanden, mens du holder vagitoriet mellem dine fingre.
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Danish: Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende.
Croatian: Intrarosa je bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
Danish: Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL)
Croatian: (većinom ASCUS ili LGSIL)
Danish: Ved baseline havde kvinderne ≤ 5,0 % overfladeceller i vaginale smear-test, en vaginal pH-værdi ˃ 5,0, og de havde angivet dyspareuni (moderat til svær) som det mest generende symptom på VVA.
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret.
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
Danish: Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Fertilitet Intrarosa er ikke indiceret til fertile kvinder.
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
Danish: Nedenstående risici er blevet forbundet med systemisk hormonerstatningsbehandling (HRT) og gør sig i mindre omfang gældende for østrogenprodukter til vaginal indføring, hvor den systemiske eksponering for østrogen ligger inden for det normale postmenopausale område.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet anført i pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Danish: I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.
Croatian: Tijekom tih pregleda razgovarajte s liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Intrarosa.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller kombineret med progestogener).
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s progestagenima).
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgradsscore for dyspareuni (det mest generende symptom) efter 12 uger plus statistisk test med henblik på forskellen i forhold til placebo i undersøgelse 1 (ERC-231) og undersøgelse 2 (ERC-238).
Croatian: dispareuniju nakon 12 tjedana, uz povezani statistički test razlike u odnosu na placebo u 1. ispitivanju (ERC-231) i 2. ispitivanju (ERC-238).
Danish: Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Danish: Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Danish: • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Danish: Derfor bør behandlingen gennemgås mindst en gang om året, hvis der er tale om fortsat behandling.
Croatian: Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bryst- og ovariecancer hos kvinder, der er blevet behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger (se pkt.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Croatian: To je prirodna pojava nakon menopauze.
Danish: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Danish: Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici.
Croatian: Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene hormonskog nadomjesnog liječenja mogu se razlikovati.
Danish: Liggende stilling
Croatian: Ležeći položaj
Danish: Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft (corpuscancer).
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Danish: Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Danish: Du er nu klar til at indføre vagitoriet i skeden.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende metaanalyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der får systemisk HRT med østrogen alene.
Croatian: Epidemiološki dokazi iz opsežne metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje primaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži samo estrogen.
Danish: Samtidig anvendelse af systemisk HRT (østrogen alene eller kombineret østrogen/progestagen eller androgenbehandling) eller vaginale østrogener er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Danish: Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak.
Danish: Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
Croatian: To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice.
Danish: Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i blodet.
Croatian: Sljedeći rizici odnose se na lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi.
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.
Croatian: Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.
Danish: • Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper.
Croatian: • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,
Danish: Brug af Intrarosa sammen med kondom eller pessar (vaginalpessar/cervixpessar) af latex skal undgås, da gummiet kan blive ødelagt af lægemidlet.
Croatian: Mora se izbjegavati primjenu lijeka Intrarosa u kombinaciji s kondomima, dijafragmama ili cervikalnim kapicama od lateksa jer pripravak može oštetiti gumu.
Danish: 2 * WHI-undersøgelse af kvinder uden uterus, hvor der ikke sås øget risiko for brystcancer.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Danish: Applikatorens stempel trykkes i bund for at frigive vagitoriet.
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Danish: Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten.
Croatian: Lijek Intrarosa treba primjenjivati za liječenje postmenopauzalnih simptoma samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: "Væsentlig bedring" var forbeholdt kvinder, der havde moderat eller svær dyspareuni (det mest generende symptom) ved baseline, og som oplevede en bedring fra svære gener til milde gener eller fra svære eller moderate gener til ingen gener.
Croatian: tjednu. „Značajno poboljšanje" ograničeno je na bolesnice koje su imale umjerene ili teške najgore simptome (MBS) na početku ispitivanja i oni su se promijenili iz teških u blage, ili iz teških ili umjerenih simptoma do nikakvih simptoma.
Danish: Endelig undersøgelsesrappor t senest 4. kvartal
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do 4.
Danish: Da det hårde fedtstof smelter, og da behandlingen desuden forventes at give øget vaginal sekretion, kan der forekomme udflåd, men behandlingen behøver ikke ophøre af den grund (se pkt.
Croatian: Zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije tijekom terapije, može doći do vaginalnog iscjetka, no to ne zahtijeva prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: WHI-undersøgelserne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi*4 ved 5 års brug
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Danish: • Der er let forhøjet risiko for koronararteriesygdom ved brug af HRT med kombineret østrogen + progestagen hos kvinder over 60 år (se pkt.
Croatian: • Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u žena koje primaju HNL koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena u dobi iznad 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Undersøgelse 1 Undersøgelse 2
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS)undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) til beskrivelse af baselinekarakteristikaene og brugsmønstrene hos postmenopausale kvinder i EU, der påbegynder behandling med Intrarosa, samt til vurdering af, hvorvidt ordinerende læger i EU overholder kontraindikationerne i produktresuméerne i EU.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Danish: • Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Croatian: • Neoponirana stimulacija estrogenom može dovesti do premalignih ili malignih promjena u rezidualnim žarištima endometrioze.
Danish: Andre tilstande
Croatian: Druga stanja
Danish: • Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der er lavet af latex.
Croatian: • Lijek Intrarosa može oslabiti kondome, dijafragme i cervikalne kapice od lateksa.
Danish: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Croatian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af 1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år.
Croatian: Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for brystcancer øges hos kvinder, der får systemisk HRT med en kombination af østrogen og progestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingens varighed.
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Croatian: Više informacija potražite u dijelu „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"
Danish: • Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage Intrarosa.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Danish: Risikoen ses efter 5 års brug og aftager gradvist efter seponering.
Croatian: Taj rizik postaje vidljiv unutar 5 godina liječenja te se smanjuje s vremenom nakon prekida liječenja.
Danish: • Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".
Croatian: • bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa",
Danish: Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder i aktuel hormonbehandling: hormonerstatningsbehandling (østrogener alene eller kombineret med progestogener) eller androgenbehandling.
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Danish: Cervix-/uteruspolypper Knude i brystet (godartet)
Croatian: Polipi na cerviksu/maternici Kvržica na dojci
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)
Croatian: • bolest imunološkog sustava koja utječe na mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus,
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af ovariecancer blandt 1196 kvinder, der blev eksponeret for en dosis på 6,5 mg, hvilket er en højere forekomst end hos den normale population med samme alder.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Danish: Intrarosa er ikke blevet undersøgt hos kvinder med endometriehyperplasi.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
Danish: Yderligere tilfælde pr.
Croatian: Dodatni slučajevi na
Danish: Østradiol
Croatian: Estradiol
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000
Danish: I en undersøgelse af postmenopausale kvinder resulterede administration af et Intrarosa-vagitorie én gang dagligt i 7 dage i et gennemsnitligt Cmax for prasteron og et gennemsnitligt areal under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24) på dag 7 på hhv. 4,4 ng/ml og 56,2 ng.h/ml, hvilket er signifikant højere end i placebogruppen (tabel 3; figur 1).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Danish: Blandt kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i løbet af en periode på 5 år.
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Danish: Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen.
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.