FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili zbrani pri 9 otrocih, starih od 10 do 12 let, in pri 12 mladostnikih, ki so dobivali 400 mg kvetiapina (Seroquel) dvakrat na dan in so bili s tem zdravljenjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Venózny trombembolizmus (VTE)
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE):
Slovak: V špecifickom interakčnom skúšaní u psychotických pacientov sa však nezistilo žiadne zvýšenie aktivity cytochrómu P450 po podaní kvetiapínu.
Slovenian: Toda v specifični študiji medsebojnega delovanja pri psihotičnih bolnikih po uporabi kvetiapina niso ugotovili povečanja aktivnosti citokroma P450.
Slovak: Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Slovak: Účinok Seroquelu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Slovak: V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Slovenian: Kvetiapin v kliničnih preskušanjih in med uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti ni bil povezan z dolgotrajnim podaljšanjem absolutnih intervalov QT.
Slovak: Stredná hodnota plazmatického klírensu kvetiapínu je u starších pacientov v porovnaní s mladšími o 30 - 50 % nižšia.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina je bil pri starejših bolnikih za 30 do 50 % manjši kot pri mlajših.
Slovak: ortostatická hypotenzia4,17 venózny tromboembolizmus1
Slovenian: ortostatska hipotenzija venska trombembolija1
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že dlhodobá bezpečnosť je pri doplňujúcej liečbe potrebná vtedy, keď sa zvažuje potenciálne veľký počet možných kombinácií a zistené potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (t.
Slovenian: Vendar se je odbor strinjal, da je potrebna dolgoročna varnost dodatnega zdravljenja, če se proučuje potencialno veliko število možnih kombinacij, poleg tega pa je treba opredeliti morebitne dolgoročne varnostne pomisleke (tj. metabolne spremembe in neželene učinke, povezane z EPS).
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Slovak: Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu.
Slovenian: • Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete.
Slovak: Hladiny TBG (globulínu viažuceho tyroxín) neboli ovplyvnené a vo všeobecnosti sa nezaznamenalo ani žiadne recipročné zvýšenie hladín TSH (tyreotropný hormón), bez akýchkoľvek náznakov, že by kvetiapín spôsoboval klinicky významný hypotyreoidizmus.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti v prípade skupiny pacientov so závažnou depresívnou poruchou sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti kvetiapínu v iných indikáciách.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je varnostni profil v populaciji z MDD skladen z že znanim varnostnim profilom kvetiapina pri drugih indikacijah.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR, če jemljete katero od naštetih zdravil:
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovak: Dávka Seroquelu XR sa môže upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti jednotlivého pacienta v rozmedzí dávok 300 mg až 800 mg/ deň.
Slovenian: Odmerek zdravila Seroquel SR je mogoče prilagoditi glede na klinični odziv in prenašanje posameznega bolnika v razponu od 300 do 800 mg/dan.
Slovak: Kvetiapín a aktívny metabolit v ľudskej plazme, norkvetiapín reagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin, njegov aktivni presnovek v človeški plazmi, delujeta na širok spekter nevrotransmiterskih receptorjev.
Slovak: Seroquel (kvetiapín fumarát), tablety s postupným uvoľňovaním (XR) so silou 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg je v Európskej únii schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu pre tieto indikácie:
Slovenian: Zdravilo Seroquel (kvetiapinijev fumarat), tablete s podaljšanim sproščanjem (XR) jakosti 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg in 400 mg, je v Evropski uniji odobren s postopki z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranimi postopki za naslednje indikacije:
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business
Slovenian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Seroquel SR, so opazili povečanje telesne mase.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Slovenian: (21) Glejte poglavje 5.1
Slovak: ČO JE SEROQUEL XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEROQUEL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé, nesmú sa deliť, žuvať či drviť.
Slovenian: Bolnik mora tablete pogoltniti cele in jih ne sme lomiti, žvečiti ali drobiti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti by mali byť kontrolovateľné aktualizovanými upozorneniami v informácii o produkte a zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú, a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je možno potencialne dolgoročne varnostne pomisleke obvladati s posodobljenimi opozorili v informacijah o zdravilu in z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi (PASS), ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.
Slovak: V klinickom skúšaní s opakovanými dávkami zameranom na sledovanie farmakokinetiky kvetiapínu podávaného pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), sa súbežným podávaním karbamazepínu výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Slovenian: V preskušanju z več odmerki, narejenega pri bolnikih za oceno farmakokinetike kvetiapina, uporabljenega pred in med zdravljenjem s karbamazepinom (znanim induktorjem jetrnih encimov), je sočasna uporaba karbamazepina pomembno povečala očistek kvetiapina.
Slovak: Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu norkvetiapínu predstavujú 35% koncentrácie kvetiapínu.
Slovenian: Molarna koncentracija aktivnega presnovka norkvetiapina v stanju ravnovesja v plazmi predstavlja ob svojem vrhu 35 % koncentracije, ugotovljene za kvetiapin.
Slovak: Seroquel XR sa podával v dávkach od 400 do 800 mg/deň, priemerná dávka bola približne 600 mg/deň.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR so uporabljali v odmerkih od 400 do 800 mg/dan in povprečni odmerek je bil približno 600 mg/dan.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov ako monoterapia (pozri nižšie).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo nista ocenjeni pri uporabo kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte spodaj).
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky, v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti u jednotlivého pacienta.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečevati po 50 mg/dan do učinkovitega odmerka, odvisno od bolnikovega individualnega kliničnega odziva in prenašanja.
Slovak: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Slovenian: Primeri podaljšanja QT intervala, ventrikularne aritmije, nenadne nepojasnjene smrti, kardialnega aresta in 'torsades de pointes' so bili poročani pri uporabi nevroleptikov in se vrednotijo kot razredni učinek.
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja za nevtropenijo sta že prisotno manjše število levkocitov in anamneza nevtropenije, izzvane z zdravili.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa doteraz nezistili žiadne náznaky škodlivých účinkov
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista ocenjeni pri bolnikih, starejših od 65 let, z depresivnimi epizodami v okviru bipolarne motnje.
Slovak: Podobne ako pri ostatných antipsychotikách, s užívaním kvetiapínu boli spojené: zvyšovanie hmotnosti, synkopy, neuroleptický malígny syndróm, leukopénia, neutropénia a periférny edém.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična zdravila je bil tudi kvetiapin povezan s povečanjem telesne mase, sinkopo, malignim nevroleptičnim sindromom, levkopenijo, nevtropenijo in perifernimi edemi.
Slovak: Uskutočniť tieto nové štúdie skúmajúce bezpečnosť v období po schválení lieku v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou pre ďalšiu charakteristiku dlhodobej bezpečnosti a používania kvetiapínu XR vrátane podmienok špeciálnej starostlivosti:
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
Slovak: Užívanie Seroquelu XR s jedlom a nápojmi
Slovenian: Jemanje zdravila Seroquel SR skupaj s hrano in pijačo
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Slovenian: (18) Holesterol HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) moški; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) ženske kadarkoli
Slovak: Aktualizovať protokoly pre tieto štúdie skúmajúce bezpečnosť prebiehajúce v období po schválení lieku na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu XR v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou:
Slovenian: posodobi protokole za naslednje študije o varnosti po odobritvi, ki še potekajo (PASS), za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti za kvetiapin XR pri bolnikih z MDD:
Slovak: Pozri časť 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1. 4.
Slovak: Reprezentatívne interakčné štúdie s bežne podávanými liekmi ovplyvňujúcimi kardiovaskulárny systém neboli vykonané.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Slovak: Vzhľadom na zistené zmeny hmotnosti, hladiny glukózy v krvi (pozri hyperglykémia) a lipidov v krvi v klinických skúšaniach môže u jednotlivých pacientov dôjsť k zhoršeniu metabolického rizikového profilu, ktorý sa má liečiť na základe klinického stavu pacienta (pozri tiež časť 4.8).
Slovenian: Glede na opažene spremembe v telesni masi, nivoju glukoze v krvi (glejte poglavje hiperglikemija) in lipidih, ki so jih opažali v kliničnih raziskavah, lahko pride do poslabšanja profila metaboličnega tveganja pri posameznih bolnikih, kar je potrebno ustrezno klinično obravnavati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Seroquel XR užíval jedenkrát denne bez jedla.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje zdravila Seroquel SR brez hrane enkrat na dan.
Slovak: V dvoch 10týždňových placebom kontrolovaných skúšaniach s kvetiapínom u rovnakej skupiny pacientov (n=710; priemerný vek: 83 rokov; vekové rozpätie: 56 - 99 rokov) bol však výskyt mortality u pacientov liečených kvetiapínom 5,5 % v porovnaní s 3,2
Slovenian: Toda v dveh 10tedenskih s placebom kontroliranih študijah kvetiapina pri isti populaciji bolnikov (n = 710, povprečna starost 83 let, razpon 56-99 let) je bila incidenca umrljivosti med prejemniki kvetiapina 5,5 % in v skupini s placebom 3,2 %.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov v monoterapii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD) nista ocenjeni v primeru, ko se uporabi kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: - výbor CHMP tiež dospel k záveru, že hoci chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti, potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (najmä metabolické zmeny, udalosti spojené s extrapyramídovými symptómami) vrátane možných kombinácií kvetiapínu ako doplňujúcej liečby sa môžu náležite kontrolovať zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík,
Slovenian: - je CHMP zaključil, da je možno, čeprav podatki o dolgoročni učinkovitosti manjkajo, potencialne varnostne pomisleke (predvsem metabolne spremembe, neželene učinke, povezane z EPS), vključno z morebitnimi kombinacijami kvetiapina kot dodatnega zdravljenja, ustrezno obvladati z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi, ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja;
Slovak: V predklinických testoch predikcie extrapyramídového syndrómu sa kvetiapín nepodobá štandardným antipsychotikám a má profil atypického antipsychotika.
Slovenian: V predkliničnih testih, ki napovedujejo EPU (ekstrapiramidne neželene učinke), se kvetiapin razlikuje od standardnih antipsihotikov in ima atipičen profil.
Slovak: Pred ukončením liečby Vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol v menej častých prípadoch hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Slovenian: Občasno so v kliničnih preskušanjih kvetiapina opažali hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Slovak: • prevencia rekurencie v prípade pacientov s bipolárnou poruchou, v prípade pacientov, ktorých manická alebo depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom.
Slovenian: • preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo, bolnikih, katerih manična ali depresivna epizode se je odzvala na zdravljenje s kvetiapinom.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Slovak: Deti a dospievajúci (vek 10 až 17 rokov)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Slovak: Kvetiapín je atypický antipsychotický liek, ktorý spolu so svojím účinným metabolitom - norkvetiapínomvytvára interakcie s receptormi niektorých neurotransmiterov.
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim metabolitom norkvetiapinom deluje na številne nevrotransmitorne receptorje.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza v prvých týždňoch liečby.
Slovenian: Pojav akatizije je najverjetnejši v prvih tednih zdravljenja.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
Slovenian: Primarna spremenljivka izida v preskušanju, kontroliranem s placebom, je bila sprememba celotnega seštevka po PANSS od izhodišča do končne ocene.
Slovak: angioedém6, Stevensov-Johnsonov syndróm6 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Slovak: Denná dávka počas prvých štyroch dní liečby je: 50 mg (1. deň), 100 mg (2. deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4.
Slovenian: Skupni dnevni odmerki prve štiri dni zdravljenja so 50 mg (1. dan), 100 mg (2. dan), 200 mg (3. dan) in 300 mg (4. dan).
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, u pacientov s poškodením pečene sa predpokladajú zvýšené plazmatické hladiny.
Slovenian: Ker se kvetiapin izdatno presnovi v jetrih, je mogoče v populaciji z okvaro jeter pričakovati zvišano koncentracijo v plazmi.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne (pozri časť 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V jednom dlhodobom klinickom skúšaní (trvanie liečby až 2 roky), v ktorom sa hodnotila prevencia recidív u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami, bol kvetiapín z hľadiska predlžovania času po recidívu u pacientov s bipolárnou poruchou I lepší ako placebo v prípade akejkoľvek poruchy nálady (manickej, zmiešanej alebo depresívnej).
Slovenian: V eni dolgoročni študiji (do 2 leti zdravljenja), ki je ocenjevala preprečevanje recidivov pri bolnikih z maničnimi, depresivnimi ali mešanimi razpoloženjskimi epizodami, je bil kvetiapin pri bolnikih z bipolarno motnjo I superioren nad placebom, kar zadeva čas do recidiva kateregakoli razpoloženjskega dogodka (maničnega, mešanega ali depresivnega).
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
Slovenian: Ko so sledili nosečnostim, med katerimi so ženske uporabljale kvetiapin, so opažali odtegnitvene simptome pri novorojenčkih.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Slovak: - výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom,
Slovenian: - je CHMP proučil, ali je primerno uporabiti zdravilo Seroquel XR v odmerku 50-300 mg/dan pri populaciji bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami, brez uporabe kot začetno zdravljenje in vključno z uporabo, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnim antidepresivnim zdravljenjem;
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú afinitu k serotonínovým (5HT2) a k dopamínovým D1- a D2- receptorom v mozgu.
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin imata afiniteto za možganske receptorje za serotonin (5HT2) in dopamin (D1 in D2).
Slovak: Na základe výsledkov týchto sledovaní in vitro je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie kvetiapínu a iných liečiv viedlo ku klinicky signifikantnej liekovej inhibícii metabolizmu druhého lieku, ktorý je tiež sprostredkovaný cytochrómom P450.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov in vitro ni verjetno, da bi sočasna uporaba kvetiapina z drugimi zdravili klinično pomembno zavirala presnovo drugih zdravil s citokromom P450.
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú laktózu.
Slovenian: Tablete Seroquel SR vsebujejo laktozo.
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm súvisí s antipsychotickou liečbou, vrátane kvetiapínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom je bil povezan z uporabo antipsihotičnih zdravil, vključno s kvetiapinom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Slovenian: Kvetiapin po kronični uporabi ne povzroči supersenzitivnosti dopaminskih receptorjev D2.
Slovak: Dlhodobejšie štúdie prevencie relapsu mali otvorenú liečbu (od 4 do 36 týždňov), počas ktorej boli pacienti liečení kvetiapínom, nasledované randomizovaním ukončeného obdobia, počas ktorého boli pacienti randomizovaní do skupín kvetiapínu alebo placeba.
Slovenian: Dolgotrajnejša preskušanja za preprečevanje ponovitev so imela odprto obdobje (ki je segalo od 4 do 36 tednov); med odprtim obdobjem so bolniki prejemali kvetiapin, sledilo pa je randomizirano obdobje odtegnitve, med katerim so bolnike randomizirali na kvetiapin ali placebo.
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky významným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan so psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšali kot placebo.
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Slovenian: Zdravnik mora zato poskrbeti, da je za zdravljenje uporabljen najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre kvetiapín by mala odzrkadľovať súčasnú neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: - je CHMP zaključil, da morajo informacije o zdravilu za kvetiapin odražati trenutno odsotnost dolgoročnih podatkov za kvetiapin kot dodatnega zdravljenja velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalen odziv na začetno antidepresivno monoterapijo, in je zato priporočil dopolnilo zadevnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Slovak: Odhadované riziko recidívy po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3% pre skupinu pacientov liečených Seroquelom XR v porovnaní so 68,2
Slovenian: Ocenjeno tveganje recidiva po 6 mesecih zdravljenja je bilo 14,3 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Seroquel SR, in 68,2 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Slovak: Kvetiapín a niekoľko jeho metabolitov (vrátane norkvetiapínu) sú slabými inhibítormi ľudského cytochrómu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Slovenian: Za kvetiapin in več njegovih presnovkov (vključno z norkvetiapinom) je ugotovljeno, da in vitro rahlo zavirajo delovanje encimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 humanega citokroma P450.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol hlásený vzostup krvného tlaku, zvýšená chuť do jedla, extrapyramídové príznaky a zvýšenie sérových hladin prolaktínu bolo hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).