FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Latvian: Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus).
Hungarian: A panitumumab az EGFR ligandkötő doménjéhez kapcsolódva gátolja az összes ismert EGFR ligand által kiváltott receptor-autofoszforilációt.
Latvian: Panitumumabs saistās ar ligandu saistošo EAFR domēnu un inhibē autofosforilēšanās receptoru, ko inducē visi zināmie EAFR ligandi.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad IFL kemoterápiával vagy bevacizumabot tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazni.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar IFL ķīmijterapiju vai ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal.
Latvian: Peri- un postnatāli panitumumaba pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) ORR n (%) (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska koeficients (95 % TI) ORR n (%) (95 % TI) Izredžu attiecība (95 % TI)
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Latvian: 4 Čūlainais keratīts, ādas nekroze, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze ir panitumumaba blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Az EGFR elősegíti a sejtnövekedést az ép hámszövetekben (beleértve a bőrt és a szőrtüszőt), és számos különböző daganatsejten is expresszálódik.
Latvian: EAFR veicina šūnu augšanu normālos epiteliālos audos, ieskaitot ādas un matu folikuļus, un to sastop dažādās audzēju šūnās.
Hungarian: • a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis);
Latvian: • ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek olyan betegeknél, akiknél hasmenés és dehidráció alakult ki (lásd 4.4 pont).
Latvian: Bija ziņojumi par akūtu nieru mazspēju pacientiem, kuriem attīstījās caureja un dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, ami a betegek 91%-ánál volt értékelhető.
Latvian: Pētījums tika analizēts prospektīvi attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja novērtēt 91 % pacientu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba (panitumumabum).
Hungarian: A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, mely a betegek 93%-ában volt értékelhető.
Latvian: Pētījums tika prospektīvi analizēts attiecībā uz audzēja KRAS (2. eksons) statusu, ko varēja izvērtēt 93 % pacientu.
Hungarian: A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Latvian: Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Latvian: Klīnisku datu, kas pamatotu devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, nav.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu skaitu nopietnu blakusparādību gados vecākiem pacientiem, tos ārstējot ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI (45 %, salīdzinot ar 32 %) vai FOLFOX (52 %, salīdzinot ar 37 %) ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju vienu pašu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön infúziójának adagját vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.
Hungarian: A Vectibix és IFL protokoll (bóluszként adott 500 mg/m2 5-fluorouracil, 20 mg/m2 leukovorin és 125 mg/m2 irinotekán) kombinációjával kezelt betegeken rendkívül gyakran jelentkezett súlyos hasmenés (lásd 4.8 pont), ezért kerülendő a Vectibix és az IFL kombinált alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix kombinācijā ar IFL shēmu [5-fluoruracils bolus devā (500 mg/m2), leikovorīns (20 mg/m2) un irinotekāns (125 mg/m2)], bija liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó populáció PFS
Latvian: Pirmatnējā tipa RAS populācija PFS
Hungarian: Nemkívánatos eseményként bőrtoxicitást, hasmenést, kiszáradást és kimerültséget figyeltek meg; ezek összhangban álltak a javasolt dózisra jellemző biztonságossági profillal.
Latvian: Novērotās blakusparādības ietvēra ādas toksicitāti, caureju, dehidratāciju un nogurumu un bija atbilstošas ieteicamās devas drošuma profilam.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi), az infúziós reakciókhoz hasonló tünetekkel járó (lásd „Infúziós reakciók"), végzetes kimenetelű reakciók fordultak elő több mint 24 órával a kezelés után.
Latvian: Ļoti reti, vairāk nekā 24 stundas pēc ārstēšanas ir radušās nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kas ietver infūzijas reakcijai (skatīt „Infūzijas reakcijas") līdzīgus simptomus, kas beidzās letāli.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/423/001
Hungarian: 90 perc alatt kell beadni (a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatást lásd a 6.6 pontban).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā (norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Hungarian: Pörkképződés Hypertrichosis Onychoclasis Körömpanaszok Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Latvian: Onihoklāzija Nagu bojājumi Hiperhidroze Palmāri-plantārais eritodizestēzijas sindroms
Hungarian: Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak együtt, melyek súlyossá válhatnak.
Latvian: Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu, niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga.
Hungarian: A Vectibix-et intravénás infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül.
Latvian: Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült injekciós üveg elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és lepattintható műanyag kupakkal.
Latvian: I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni, alumīnija vāciņu un noraujamu plastmasas aizsargvāciņu.
Hungarian: Papularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Erythematosus bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Macularis bőrkiütés Maculopapularis bőrkiütés Bőrlaesio
Latvian: Papulozi izsitumi Niezoši izsitumi Eritematozi izsitumi Vispārēji izsitumi Makulozi izsitumi Makulopapulozi izsitumi Ādas bojājumi Ādas toksicitāte Kreveles
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Latvian: Randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi pirmās līnijas ārstēšanā ķīmijterapija (oksaliplatīns vai irinotekāns) un bevacizumabs tika lietoti ar vai bez panitumumaba (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatīna kohortā, n = 230 irinotekāna kohortā]).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Latvian: Vectibix lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szintén jelentettek több mint 24 órával az infúzió beadását követően jelentkező túlérzékenységi reakciókat.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā 24 stundas pēc infūzijas.
Hungarian: Ezeknek a további RAS mutációknak a gyakorisága a KRAS vad típusú 2. exont hordozó populációban körülbelül 16% volt.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona populācijā bija apmēram 16 %.
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,36 volt, 95%-os CI: 1,04-1,77.
Latvian: Oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS, PFS riska koeficients bija 1,36 ar 95 % TI: 1,04-1,77.
Hungarian: A Vectibixet alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül kell beadni.
Latvian: Vectibix jāievada, izmantojot integrētu 0,2 vai 0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo katetru.
Hungarian: A vizsgálatot retrospektíve elemezték vad típusú KRAS (2. exonon) vs mutáns KRAS (2. exonon) státusz alapján.
Latvian: Pētījums tika retrospektīvi analizēts, pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) statusu attiecinot pret mutācijām pakļauta KRAS (2. eksons) statusu.
Hungarian: Egy nemzetközi, randomizált, kontrollos vizsgálatot 463, EGFR-t expresszáló, áttétes colorectalis carcinomás betegen végeztek, az oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú protokollok bizonyított sikertelenségét követően.
Latvian: Daudzcentru, randomizēts, kontrolēts pētījums tika veikts, iesaistot 463 pacientus ar EAFR ekspresējošu metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu pēc apstiprinātas neveiksmīgas ārstēšanas ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas terapijas shēmām.
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 124)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Hungarian: • ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Latvian: Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt.
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate).
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 84)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Hungarian: • ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu nopietnu blakusparādību skaitu gados vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI vai FOLFOX ķīmijterapiju salīdzinājumā ar vienu pašu ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Harmadik előfordulás
Latvian: Trešā rašanās
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:
Hungarian: Toxikus epidermalis necrolysis4
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy akiknél igazoltan fennáll az interstitialis tüdőbetegség vagy a tüdőfibrózis, a panitumumab-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a tüdőszövődmények kockázatával szemben.
Latvian: Pacientiem ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi anamnēzē rūpīgi jāapsver panitumumaba terapijas ieguvumi attiecībā pret plaušu komplikāciju risku.
Hungarian: Injekciós üveg
Latvian: Ūdens injekcijām.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben;
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija); zems magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija);
Hungarian: A tünetek javulnak (< 3-as fokozatú)
Latvian: Izlaist 1-2 devas Uzlabošanās (< 3. pakāpe)
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés Dermatitis
Latvian: Ādas lobīšanās Eksfoliatīvi izsitumi Dermatīts
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Latvian: Monoterapijas un kombinācijas mKRV klīniskajos pētījumos (n = 2 224) par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (kas rodas 24 stundu laikā pēc jebkuras infūzijas) un kas var ietvert tādus simptomus/pazīmes kā drebuļi, drudzis vai aizdusa, tika ziņots apmēram 5 % ar Vectibix ārstētu pacientu, no kuriem 1 % tās bija smagas (3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC).
Hungarian: Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas
Hungarian: Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Vectibix
Hungarian: kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
Latvian: Pacientu audzēja paraugi ar pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona (12./13. kodoni) statusu tika pārbaudīti attiecībā uz papildu RAS mutācijām KRAS 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons) un NRAS 2. eksonā (12./13. kodons), 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons), un BRAF 15. eksonā (600. kodons).
Hungarian: Az irinotekán-kohortban a KRAS státusztól függetlenül a panitumumabbal szintén a rosszabb túlélés irányába mutató trend volt megfigyelhető.
Latvian: Sliktākas dzīvildzes tendenci novēroja arī, lietojot panitumumabu irinotekāna kohortā neatkarīgi no KRAS mutācijas statusa.
Hungarian: A legnagyobb mértékben megemelkedett számú súlyos mellékhatás magába foglalta a hasmenést az akár FOLFOX-szal, akár FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelt betegeknél, valamint a dehydratiot és a tüdőembóliát, ha a betegeket FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelték.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, nopietni notikumi ar vislielāko biežuma pieaugumu ietvēra caureju un dehidratāciju, un plaušu emboliju, ja pacienti tika ārstēti ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc smagām dermatoloģiskām reakcijām (ieskaitot stomatītu) ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi un nekrotizējošu fascītu, kas retos gadījumos bija letālas, un lokāliem abscesiem, kuru ārstēšanā nepieciešams veikt incīzijas un drenāžu.
Hungarian: A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Latvian: Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapijas shēmām
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt;
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %;
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 100%-ával
Latvian: Turpināt infūziju 100 % sākotnējās devas apmērā
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
Latvian: Vectibix kombinācijas ar ķīmijterapiju drošuma profils sastāvēja no ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām par Vectibix (kā monoterapiju) un fona ķīmijterapijas shēmas toksicitātēm.
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és < 1% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un < 1 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő 597 beteg közül kiválasztott 586 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS és a BRAF további mutációit vizsgálták a korábban leírtak szerint.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze tika veikta 586 pacientiem no 597 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kur šo pacientu audzēja paraugos tika pārbaudītas papildu RAS un BRAF mutācijas, kā iepriekš aprakstīts.
Hungarian: • vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas vérnyomás; kipirulás;
Latvian: • asins receklis plaušās (plaušu embolija), kura simptomi var būt pēkšņa elpas trūkuma vai sāpju krūtīs sākšanās; deguna asiņošana (epistakse); asins receklis dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze); augsts asinsspiediens (hipertensija); pietvīkums;
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás Paronychia1
Latvian: Konjunktivīts Paronīhija1
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Perifériás ödéma
Latvian: Gļotādu iekaisums Perifēra tūska
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Hungarian: Irinotekán vagy oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban alkalmazva:
Latvian: Kombinācijā ar irinotekānu vai oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju:
Hungarian: Vectibix-szel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises eseteket jelentettek.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar Vectibix ārstētiem pacientiem ziņots par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Latvian: • antivielu saistīšanas sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %, nosakot ar skābes disociācijas ELISA, un 3,8 %, nosakot ar Biacore analīzi;
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Hidegrázás
Latvian: Sāpes krūtīs Sāpes
Hungarian: Szempilla-növekedés Fokozott könnytermelés A szem vérbősége Szemszárazság Szemviszketés Szemérzékenység
Latvian: Plakstiņu iekaisums Skropstu augšana Pastiprināta asarošana Acu hiperēmija Sausas acis Acu nieze
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Vectibix 6 mg/kg devā reizi divās nedēļās kopā ar labāko atbalsta terapiju (izņemot ķīmijterapiju)
Hungarian: A 656, (2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes mCRC-ben szenvedő beteg közül kiválasztott 641 beteg előre meghatározott retrospektív alcsoportelemzését végezték el.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakšgrupu analīze veikta 641 no 656 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Hungarian: Ezeknek a további RAS-mutációknak (a KRAS 3. és 4. exonján, illetve az NRAS 2., 3. és 4. exonján) a gyakorisága a vad típusú KRAS-t (2. exon) hordozó populációban körülbelül 19% volt.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju (KRAS 3., 4. eksoni un NRAS 2., 3., 4. eksoni) sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 19 %.
Hungarian: Oculáris toxicitások
Latvian: Acu toksicitāte
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget Vectibix monoterápiával kezelt idős (≥ 65 éves) betegeknél.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadu vecumā), kurus ārstēja ar Vectibix monoterapiju, nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā un efektivitātē.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Vectibix tekintetében.
Latvian: Dati par Vectibix lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem ādas nekrozes, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek súlyos infúziós reakciókat, azon belül ritkán halálos kimenetelű posztmarketing eseményeket is.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot retus pēcreģistrācijas ziņojumus par letālu iznākumu.