FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, en avril 2013, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Xeljanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
French: En avril 2013, le comité a estimé, que, globalement, les données des cinq études principales montraient que le traitement par Xeljanz apportait une amélioration des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que de la fonction physique des patients.
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
French: Cependant, les études étaient insuffisantes pour montrer une diminution constante de l'activité de la maladie et des lésions structurelles dans les articulations, en particulier avec la dose la plus faible de 5 mg de Xeljanz et dans la population cible des patients chez lesquels aux moins deux autres traitements de fond ont échoué.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), qui agit en bloquant l'action d'enzymes appelées Janus kinases.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
French: Le 25 avril 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Xeljanz, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et d'apparition des lésions dans les articulations caractérisant la polyarthrite rhumatoïde.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
French: Cependant, l'absence de preuves solides de la prévention des lésions structurelles avec Xeljanz, utilisé à la dose et chez la population indiquées, a contribué à conduire le CHMP a considéré que les bénéfices du traitement ne compensaient pas les problèmes importants non résolus en matière de sécurité.
English: What was Xeljanz expected to be used for?
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
English: How is Xeljanz expected to work?
French: Comment Xeljanz doit-il agir?
English: 30 months.
French: 30 mois.
English: After first use: 1 month.
French: Après la première utilisation : 1 mois.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
English: This usually goes away over time.
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
English: Weight loss was sustained.
French: La perte de poids a été maintenue.
English: All patients recovered without complications.
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
English: Before opening:
French: Avant ouverture :
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'espèce humaine n'est pas connu.
English: Needles are not included.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
English: Patients at risk
French: Patients à risque
English: Split your dose into two injections:
French: Diviser votre dose en deux injections :
English: Increased lipase*
French: Lipase augmentée*
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
English: Time from randomisation (months)
French: Délai depuis la randomisation (mois)
English: No interaction study has been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: This is normal and does not affect your dose.
French: C'est un phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
French: Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
English: The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
French: Le Hazard ratio estimé était constamment inférieur à 1 pour les 3 composants du MACE.
English: CI: confidence interval
French: IC : intervalle de confiance
English: It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
French: Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois.
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
English: Patients with an event (%)
French: Patients avec un évènement (%)
English: Summary of the safety profile
French: Résumé du profil de sécurité
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: This means that it is essentially ‘sodium free'.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement «sans sodium».
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
English: Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
English: Other clinical data
French: Autres données cliniques
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
French: Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: Do not inject it into a vein or muscle.
French: Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
French: Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
French: Le stylo est défectueux et vous devez en utiliser un neuf.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
French: Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
English: • before using Victoza.
French: • avant d'utiliser Victoza.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions plus détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
English: 2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
French: 2 UI a En accord avec les recommandations individuelles de l'investigateur lors de la précédente visite, cela dépend par exemple si le patient a fait une hypoglycémie.
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.
English: Always use a new needle for each injection.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
English: During use:
French: En cours d'utilisation :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
English: Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
French: Le site d'injection et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans ajustement de la dose.
English: No data are available in children below 10 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
English: This is to make sure that you get your full dose.
French: Vous serez ainsi certain de recevoir la totalité de votre dose.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
French: • N'essayez pas de le laver, de le tremper ou de le lubrifier, cela peut endommager le stylo.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
English: Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Victoza et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Store in a refrigerator.
French: À conserver au réfrigérateur.
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
French: • Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale
English: Victoza should not be used if it has been frozen.
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
French: Cela garantit également la précision du dosage.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
French: Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient.
English: Very rare
French: Très rare
English: Important information
French: Informations importantes
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose, utilisez Victoza dès que vous vous en rendez compte.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
French: Le liraglutide n'a pas réduit la taille des plaques déjà établies.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
English: Ethnic origin
French: Origine ethnique
English: If you use more Victoza than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Victoza que vous n'auriez dû
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape H « Sélection de votre dose ».
English: Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte de liraglutide n'apparaît toujours pas.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
French: Warfarine et autres dérivés de la coumarine
English: Use a calculator to plan the doses.
French: Utilisez une calculatrice pour définir vos doses.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
French: Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes E à G jusqu'à quatre fois.
English: Insulin glargine4
French: Insuline glargine4
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE :
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
English: If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
French: Si vous ressentez ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale et informez votre médecin dès que possible.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ 55 %.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif et aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire.
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
French: Les deux traitements ont permis une perte moyenne de poids d'approximativement 3 kg.
English: No other treatment-related tumours have been found.
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été identifié.
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
French: • Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
French: De plus, le liraglutide a eu un effet bénéfique sur les lipides plasmatiques.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
French: Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Victoza.
English: • Decreased appetite
French: • Diminution de l'appétit
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Be careful not to bend or damage the needle.
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
English: These reactions have usually been mild.
French: Ces réactions étaient généralement de faible intensité.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
French: Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.
English: Caring for your pen
French: Entretien de votre stylo
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
French: Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans des régions spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins.
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
French: Préparation de votre stylo Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien du liraglutide.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
French: N'utilisez pas la graduation de la cartouche pour mesurer la quantité de liraglutide à injecter, ce n'est pas suffisamment précis.
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
French: • Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite).
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
French: • Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et de toute sorte de liquides.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95%)
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées au dos de cette notice.
English: No adjustment
French: Aucun ajustement
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
English: What Victoza is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
French: Préparez ensuite un stylo neuf pour injection puis injectez le nombre de mg restant pour compléter votre dose.