FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Italian: Non toccare la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma
English: AUC ((IU*h)/dl)
Italian: AUC ((UI*h)/dl)
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega ai fattori di von Willebrand endogeni presenti nel flusso ematico del paziente.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
English: Adults (≥18 years) PTP
Italian: Adulti (≥18 anni) PTP
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Italian: NovoEight sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
English: While holding the vial upside down,
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
English: • bleeding in muscle tissue
Italian: • sanguinamenti nel tessuto muscolare
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Italian: ponfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, sensazione generale di malessere e capogiri.
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Italian: Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Italian: (bromobutile) e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Italian: NovoEight non altera la capacità di guidare o usare macchinari.
English: L-methionine
Italian: L-metionina
English: An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
English: Injection site reactionsc
Italian: Reazioni nel sito di iniezionec
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
English: Very commonb
Italian: Molto comuneb
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Italian: Rossore, tromboflebite superficiale
English: NovoEight can be used for all age groups.
Italian: NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.
English: Remove the plastic cap from the vial.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
English: • blushing of the skin
Italian: • rossore della pelle
English: Underweight N=5
Italian: Sottopeso N=5
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Italian: ≥ 12 anni n=14
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
English: If you forget to use NovoEight
Italian: Se dimentica di utilizzare NovoEight
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Italian: NovoEight è ora pronto per essere iniettato in vena.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, deve essere usata entro 4
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva.
English: Syringe tip (under syringe cap)
Italian: Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa)
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
English: Cmax (IU/dl)
Italian: Cmax (UI/dl)
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea (Ph. Eur).
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoEight e contenuto della confezione
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Italian: • Non misceli NovoEight con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Italian: Tenere la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o fino a guarigione
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Italian: Una volta attaccato, non rimuovere l'adattatore dal flaconcino.
English: • stiffness of muscles
Italian: • rigidità dei muscoli
English: Hepatic enzymes increasedd
Italian: Incremento degli enzimi epaticid
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Italian: Una volta ricostituito NovoEight deve essere utilizzato immediatamente.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Italian: Premere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
English: tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Italian: Recupero incrementale (UI/dl)/(UI/kg)
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
English: Attach the plunger rod and the syringe
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto a fondo.
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
English: Catheter-related complications
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
English: Headache, dizziness, burning sensation
Italian: Emicrania, vertigine, sensazione di bruciore
English: The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Italian: La dose usuale di NovoEight è tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate ogni 2-3 giorni.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo ‘SCAD.'
English: • pain in muscles
Italian: • dolore ai muscoli
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
English: • pain in legs and arms
Italian: • dolore alle gambe e alle braccia
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Do not touch the syringe tip.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Excipient related considerations
Italian: Considerazioni relative all'eccipiente
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Italian: Numero di pazienti Dose usata per la prevenzione per paziente (UI/kg PC) Media (DS) Min ; Max
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Italian: - La sostanza attiva è turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)).
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Italian: Tachicardia sinusale, infarto miocardico acuto
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Italian: • Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Italian: Se la dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie toraciche e del mediastino
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Italian: Portare il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dei medicinali utilizzati.
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo tiri fuori dalla confezione.
English: FVIII inhibition
Italian: Inibizione del FVIII
English: How to use NovoEight
Italian: Come usare NovoEight
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________Conservato a ≤30°C __ Conservato da 30°C fino a 40°C __ Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
English: Check with your doctor if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro, verifichi con il medico stesso.
English: Psychiatric disorders Uncommon
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
English: On-demand treatment
Italian: Trattamento al bisogno
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Italian: Afferrare lo stantuffo dall'estremità e attaccare immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone all'interno della siringa preriempita fino a quando non si avverte una resistenza.
English: It must be clear to slightly opalescent
Italian: Deve essere limpida tendente verso l'opalescente (leggermente poco chiara).
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Italian: NovoEight contiene la sostanza attiva turoctocog alfa, cioè il fattore VIII della coagulazione umano.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Italian: NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA))
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Italian: NovoEight contiene turoctocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione (rDNA), con il dominio B troncato.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Italian: • 4 ore conservato fino a 40°C, per il prodotto che è stato tenuto per un singolo periodo di tempo non superiore a 3 mesi al di sopra della temperatura ambiente (da 30°C fino a 40°C).
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Italian: Tenendo il flaconcino verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Italian: • 4 ore conservato a 30°C, per il prodotto che è stato tenuto per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi a temperatura ambiente (≤ 30°C)
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Italian: NovoEight è somministrato con un'iniezione in vena.
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Italian: Se avverte uno dei seguenti sintomi precoci, deve contattare il medico immediatamente:
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma.
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Italian: • arrosamento del sito dove è posto il catetere
English: EXP
Italian: PTP
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Italian: Se la tocca, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
English: Overweight N=8
Italian: Sovrappeso N=8
English: NovoEight 2000 IU
Italian: NovoEight 2000 UI
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Italian: AUC (UI*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Italian: 1 flaconcino con NovoEight polvere 1 adattatore per flaconcino 1 siringa preriempita con solvente 1 stantuffo (posto sotto la siringa)
English: NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Italian: NovoEight deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Italian: Se ha dimenticato una dose di NovoEight e non sa come compensare questa mancanza, consulti il medico.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
English: b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Italian: • a temperatura ambiente (≤ 30°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi oppure