FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna presnovna motnja, ki jo povzroča neuspešna razgradnja glukozilceramida, kar povzroči shranjevanje te snovi v lizosomih in razširjeno patologijo.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: {måned ÅÅÅÅ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph , kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Slovenian: • Za Gaucherjevi bolezni tipa 1: za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Slovenian: 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Gen.Orph i kroppen.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Gen.Orph v vašem telesu.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika..
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Miglustat Gen.Orph
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at miglustat har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Slovenian: niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol,
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom miglustat zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Slovenian: Miglustat Gen.Orph se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Danish: Miglustat Gen.Orph virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Slovenian: Pogosto trombocitopenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosto izguba telesne mase, zmanjšan apetit
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša,
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Gen.Orph, skal De ikke blive bekymret.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Slovenian: včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Danish: Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
Slovenian: Trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine približno
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Gen.Orph Stop ikke med at tage Miglustat Gen.Orph uden at rådføre Dem med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Miglustat Gen.Orph, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Slovenian: Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule miglustat
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Gen.Orph, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če imate ledvično bolezen če imate jetrno bolezen.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C Odrasli
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Gen.Orph bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Slovenian: IME ZDRAVILA Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule
Danish: Meget almindelig Diarré, flatulens, abdominalsmerter Almindelig
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosto diareja, flatulenca, bolečine v trebuhu
Danish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Slovenian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Slovenian: Izgled zdravila Miglustat Gen.Orph in vsebina pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule so trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine 14,0 mm.
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene učinke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: pregled živcev v vaših rokah in nogah meritev ravni vitamina B12
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali prekiniti zdravljenje z njim.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Slovenian: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Slovenian: Plodnost Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph Ne jemljite zdravila Miglustat Gen.Orph:
Danish: Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph drisko (glejte poglavje 4).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred poskusi zaploditve prenehajo uporabljati zdravilo Miglustat Gen.Orph in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Slovenian: - Učinkovina je 100 mg miglustata.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in encimskega nadomestnega zdravljenja z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu
Danish: e.mail:info@biovalleyinvestmentspartner.it
Slovenian: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija
Danish: Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Gen.Orph ste lahko omotični.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph 3.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Gen.Orph og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph in naj uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph in 3 mesece po končanju zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K30)
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se ne sme jemati v času dojenja.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovenian: uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Miglustat Gen.Orph so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Gen.Orph je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Gen.Orph, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.