FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja az Eurartesim szedését Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek, illetve gyermekének az előírásoknak megfelelően kell szednie a tablettát, és végig kell szednie a 3 napos kúrát.
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
Hungarian: A gyermek betegek esetében előforduló gyógyszermellékhatások gyakoriságának táblázatos áttekintése az alábbiakban olvasható.
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen met een incidentie ≥ 1,0% waren: hoofdpijn (3,9%),
Hungarian: A legalább 1,0%-os incidenciával megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: fejfájás (3,9%), a QTc-idő megnyúlása az elektrokardiogrammon (3,4%), P.
Dutch: Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC /aluminium die 3, 6, 9 of 12 tabletten bevatten.
Hungarian: Az Eurartesim 3, 6, 9 vagy 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Dutch: 36 tot < 75
Hungarian: 36-tól <75-ig 960
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek rendelkezésre állnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Hungarian: Az együtt adott gyógyszerek hatása az Eurartesim-re A piperakint in vitro a CYP3A4 metabolizálja.
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha más megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszer rendelkezésre áll (lásd 4.6 pont).
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol.
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Hungarian: - Hirtelen halál vagy veleszületetten megnyúlt QTc-idő a családi anamnézisben.
Dutch: Als Eurartesim meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Dutch: - Recente behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen die op het moment dat wordt begonnen met Eurartesim mogelijk nog steeds circuleren (bijv. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, kinine en andere antimalariageneesmiddelen) waarbij rekening moet worden gehouden met hun eliminatiehalfwaardetijd.
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Dutch: - Bekende congenitale verlenging van het QTc-interval of ongeacht welke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt.
Hungarian: - Ismert veleszületetten megnyúlt QTc-idő vagy a QTc-idő megnyúlásával járó bármilyen klinikai állapot.
Dutch: artesunaat en orale op artemisinine gebaseerde combinatiebehandeling (ACT), waaronder meldingen waarbij Eurartesim betrokken is.
Hungarian: Intravénás arteszunát és oralis artemiszinin alapú kombinációs kezelés (artemisinin-based combination treatment, ACT) alkalmazása után akár egy hónappal is megfigyelték késői haemolyticus anaemia előfordulását, köztük az Eurartesim-mel kapcsolatban jelentett eseteket is.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Hungarian: • a parazitában a mitokondriumok működésének akadályozását.
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: Az Eurartesim-et szájon át kell bevenni vízzel, az étkezések között.
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: In vitro geneesmiddelinteractie-onderzoeken hebben aangetoond dat artenimol een remmer van CYP1A2 is.
Hungarian: In vitro gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az artenimol a CYP1A2 inhibitora, ezért fennáll a lehetősége, hogy az artenimol növeli a
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artesunaat + Mefloquine (AS + MQ).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteszunát + meflokin
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Hungarian: • a Plasmodium falciparum parazitán kívül más parazita által okozott maláriafertőzése van; • bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a malária kezelésére (a fent említetteken kívül);
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis Eurartesim és 7,5 mg oralis midazolám - egy CYP3A4-tesztszubsztrát egyidejű alkalmazása a midazolám és metabolitjainak expozíciójában bekövetkezett csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
Hungarian: A QTcF értéke egyik étrend mellett, egyik alanynál sem volt 500 ms felett.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Hungarian: Filmtabletta 3 db tabletta.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek a gyógyszer nem adható.
Dutch: Als Eurartesim zodoende meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Következésképpen, amennyiben az Eurartesim megfelelőbb a terhes nő számára, mint az egyéb artemizinin alapú kombinációs terápiák (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre, az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium die 3 tabletten bevatten.
Hungarian: Az Eurartesim 3 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Hungarian: A szív repolarizációjára gyakorolt hatások
Dutch: 13 tot < 24
Hungarian: 13-tól <24-ig 320
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Hungarian: Késői haemolyticus anaemia
Dutch: Deze verhoging in de blootstelling aan deze combinatie tegen malaria kan leiden tot een exacerbatie van het effect op QTc (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ez a növekedés az antimaláriás szerek expozíciójában a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás fokozódását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Dutch: geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van psychische problemen zoals fenothiazinen, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine; geneesmiddelen voor het behandelen van infecties.
Hungarian: mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin; fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Dutch: Daarom heeft artenimol het potentieel om plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten te verhogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátjainak plazmakoncentrációját (lásd: 4.5 pont).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: ≤1 év
Dutch: De blootstelling aan ethinyloestradiol en levonorgestrel onderging hierdoor echter geen significante veranderingen en de anticonceptieve werking werd niet beïnvloed, zoals bleek uit de vergelijkbare plasmaconcentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en progestageen waargenomen na behandeling met orale anticonceptiva met of zonder gelijktijdige toediening van Eurartesim.
Hungarian: körülbelül 28%-kal növelve az etinilösztradiol felszívódási sebességét (a Cmax mértani átlagában kifejezve), de nem idézve elő jelentős változást az etililösztradiol- és levonorgesztrel-expozícióban, valamint nem befolyásolva a fogamzásgátló hatást, amint azt a folliculus stimuláló hormon (FSH), a luteniziáló hormon (LH) és a progeszteron Eurartesim adása nélkül és amellett végzett oralis fogamzásgátló kezelés után mért hasonló plazmakoncentrációi alapján igazolták.
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Hungarian: • antiarritmiás szerek (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol),
Dutch: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Hungarian: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Dutch: 24 tot < 36
Hungarian: 24-től <36-ig 640
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, valamint idős személyek körében nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde (CV%) Cmax en AUC0-24 (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 179 (62%) ng/ml en 1.679 (47%) ng/ml*u. Als gevolg van zijn trage eliminatie, accumuleert piperaquine na meerdere doses in plasma met een accumulatiefactor van ongeveer 3.
Hungarian: Betegeknél (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos (CV%) Cmax 179 (62%) ng/ml, az AUC0-24 pedig 1679 (47%) ng/ml*h volt.
Dutch: • Remming van de transporters die chloroquine uit de voedselvacuole van de parasiet verwijderen
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumából a klorokint kipumpáló transzporterek gátlása,
Dutch: Tijdens klinisch gebruik zijn tot op heden echter geen nadelige effecten gerapporteerd.
Hungarian: A piperakin termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek konkrét adatok, mindazonáltal a klinikai alkalmazás során ezidáig nem jelentettek káros hatást.
Dutch: In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.
Dutch: 5 tot minder dan 7 Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag
Hungarian: 5-től kevesebb mint 7-ig Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Dutch: Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis.
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Dutch: 9 tabletten
Hungarian: 9 tabletta
Dutch: Elke dosis dient niet minder dan 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen.
Hungarian: Mindegyik adagot legalább 3 órával az utolsó étkezés után kell bevenni.
Dutch: Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten die reeds andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen, vanwege het risico van een farmacodynamische interactie die leidt tot een additief effect op het QTc-interval (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: A QTc-időre gyakorolt additív hatáshoz vezető farmakodinámiás kölcsönhatások kockázata miatt az Eurartesim ellenjavallt olyan betegeknél, akik már szednek a QTc-időt ismerten megnyújtó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Dutch: QTc verlengd Tachycardie
Hungarian: Megnyúlt QTc-idő Tachycardia
Dutch: Tijdens een tweede gerandomiseerde trial werden 1.038 kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar blootgesteld aan Eurartesim en 71% bleek een bijwerking te hebben ondervonden.
Hungarian: Egy második randomizált vizsgálatban 1038, 6 hónap és 5 év közötti korú gyermek kapott
Dutch: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Hungarian: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.
Hungarian: tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni vagy gyermekének adni az
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis klaritromicin (erős CYP3A4-tesztinhibitor) egyszeri adagjának és oralis Eurartesim egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a piperakin-expozíció csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
Hungarian: Az Eurartesim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek, illetve gyermekének:
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Hungarian: 3 × 320 mg / 40 mg-os tabletta 4 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesim - comparator); p-waarde
Hungarian: (Eurartesim - komparátor); p-érték
Dutch: Men dient rekening te houden met de lange halfwaardetijd van piperaquine (ongeveer 22 dagen) in het geval dat wordt begonnen met een ander antimalariamiddel in verband met een niet aangeslagen behandeling of een nieuwe malaria-infectie (zie hieronder en rubrieken 4.3 en 4.5).
Hungarian: Amennyiben a kezelés sikertelensége vagy új maláriafertőzés miatt egyéb malária elleni szer indítására kerül sor, figyelembe kell venni a piperakin hosszú felezési idejét (körülbelül 22 nap) (lásd alább, valamint 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Voedselinteractie
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel
Dutch: • Remming van de haem-digestieroute in de voedselvacuole van de parasiet.
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumában a hem emésztési útvonalának gátlása.
Dutch: Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie.
Hungarian: Allergiás reakció jelei lehetnek, amennyiben Önnél, illetve gyermekénél kiütések jelennek meg, vagy arca, ajkai, nyelve vagy torka légzési vagy nyelési nehézség kíséretében megdagad.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteméter + lumifantrin
Dutch: Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV); antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine; bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol; andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák); az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;
Dutch: Piperaquine heeft geen misvormingen geïnduceerd bij ratten en konijnen.
Hungarian: A piperakin patkányoknál és nyulaknál nem idézett elő fejlődési rendellenességeket.
Dutch: 7 tot minder dan 13 Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag
Hungarian: 7-től kevesebb mint 13-ig Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Hungarian: Szív- és érrendszeri toxicitás
Dutch: Piperaquine was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Hungarian: A piperakin patkányban és nyúlban nem volt teratogén hatású.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Hungarian: • neuroleptikumok (például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív gyógyszerek.
Dutch: Luchtweginfectie Oorinfectie
Hungarian: Légúti fertőzés Fülfertőzés
Dutch: Er werd geen effect op het metabolietenprofiel van piperaquine in humane hepatocyten waargenomen wanneer piperaquine gelijktijdig werd geïncubeerd met artenimol.
Hungarian: A piperakint artenimollal együtt inkubálva nem figyeltek meg a piperakin metabolikus profiljára gyakorolt hatást.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
Hungarian: Patkányban és kutyában még letális adag mellett sem volt jele az artenimol által a speciális nucleusokban előidézett elváltozásoknak.
Dutch: Effect van Eurartesim op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Piperaquine wordt gemetaboliseerd door en is een remmer van CYP3A4.
Hungarian: Az Eurartesim hatása az együtt adott gyógyszerekre A piperakint a CYP3A4 metabolizálja, és inhibitora a CYP3A4 enzimnek.
Dutch: In de onderstaande tabellen worden bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt per frequentie.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a gyógyszermellékhatások szervrendszerenként kerültek felsorolásra, és gyakoriság szerint lettek oszlopokba rendezve.
Dutch: Onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat artenimol werd gemetaboliseerd door
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek
Dutch: 24 tot minder dan 36 Twee tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Hungarian: 24-től kevesebb mint 36-ig Két 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Dutch: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Hungarian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.
Hungarian: A vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Az Eurartesim-et közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben nem értékelték.
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
Hungarian: A piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Hungarian: 752 (47%) ng/ml, az AUCINF pedig 2002 (45%) ng/ml*h volt.
Dutch: 13 tot minder dan 24 Eén tablet van 320 mg/40 mg per dag
Hungarian: 13-tól kevesebb mint 24-ig Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta