FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, kas atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med ribavirin tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti - Pacientu, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija (recidīvs vai nav bijusi atbildes reakcija) atkārtota ārstēšana ar alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu:
Danish: Hepatoxicitet (herunder dødelig)٭
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Latvian: No pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām 24 vai 48 nedēļas ārstētiem bērniem vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazinājās attiecīgi par 1,3 un 9,0 procentīlēm.
Danish: Forhør dig med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Latvian: Alfa-2b interferons: daudzdevu farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību starp ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu.
Danish: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Latvian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to peginterferon alfa-2b/ribavirin regimer [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Latvian: 48 nedēļas ilgas terapijas drošība un efektivitāte tika salīdzināta plašā randomizētā pētījumā, kura laikā 3 070 terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika izmantotas divas alfa-2b peginterferona /ribavirīna shēmas [1,5 µg/kg vai 1 µg/kg alfa-2b peginterferona subkutāni vienu reizi nedēļā abos gadījumos kopā ar 800 -1 400 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās)] un 180 µg alfa-2a peginterferona vienu reizi nedēļā subkutāni kopā ar 1 000 - 1 200 mg ribavirīnu dienā perorāli (divās dalītās devās).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Mylan.
Latvian: Pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b peginterferona daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masu - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošās ķermeņa masas procentīles bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās attiecīgi par 1,3 un 5,5 procentīlēm.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af Ribavirin Mylan sammen med pegylerede eller andre former af interferon (dvs.: ikke alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Mylan drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar pegilētu vai citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: ribavirin (800 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Latvian: Ribavirīnribavi rīns (800 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Latvian: Pēc Ribavirin Mylan terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus ribavirīna pusperiodus).
Danish: Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa-interferon alene, men som har oplevet tilbagefald.
Latvian: Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu izmanto ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam novērots recidīvs pēc iepriekš efektīvas ārstēšanas ar alfa interferonu monoterapijā.
Danish: Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsage: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
Latvian: Šo zāļu un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: tumšs, duļķains vai patoloģiskas krāsas urīns, apgrūtināta elpošana, sirdsdarbības pārmaiņas, sāpes krūtīs, sāpes gar kreiso roku, žokļa sāpes, apziņas zudums, nespēja kustināt sejas muskulatūru, to noslīdēšana vai sejas muskulatūras vājums, jušanas sajūtas zudums, redzes zudums.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 µg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Latvian: Reti ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1000): krampji (konvulsijas); pneimonija; reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi; tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes; sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās); vaskulīts.
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna un alfa2b peginterferona kombinācijas lietošanas ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
Danish: Pædiatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn på 3 år og derover og unge.
Latvian: Pediatriskā populācija (pacientiem līdz 18 gadu vecumam): bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem Ribavirin Mylan var lietot kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling.
Latvian: • 1. genotips: pacientiem, kuriem pēc sešu mēnešu ārstēšanas tiek novērots negatīvs HCV-RNS līmenis, ārstēšana jāturpina vēl sešus mēnešus (t. i., kopumā viens gads).
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte
Latvian: Diskomforta sajūta krūtīs, sejas sāpes
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
Latvian: • daži bērni vai pusaudži var nespēt sasniegt galīgo pieaugušā auguma garumu;
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta:
Danish: Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år samt unge
Latvian: Ribavirin Mylan deva atkarībā no ķermeņa svara, lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem
Danish: Laboratorieværdier
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Latvian: Attiecībā un ĶMI - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošā ĶMI procentīles bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās attiecīgi par 1,8 un 7,5 procentīlēm.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Latvian: Bērnus un pusaudžus no 3 līdz 17 gadu vecumam ar kompensētu hronisku C hepatītu un nosakāmu HCV-RNS līmeni iesaistīja daudzcentru klīniskā pētījumā un, balstoties uz HCV genotipu un vīrusu kopiju skaitu pētījuma sākumā, ārstēja ar ribavirīnu pa 15 mg/kg dienā un pegilētu alfa-2b interferonu pa 60 µg/m vienu reizi nedēļā 24 vai 48 nedēļas.
Danish: Patienter, der er co-inficerede med HCV/HIV: Patienter, der får NRTI-behandling i forbindelse med ribavirin og interferon alfa-2b kan have større risiko for mitokondrietoksicitet, laktatacidose og hepatisk dekompensation (se pkt.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju: pacientiem, kas vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu saņem ārstēšanu ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI), var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin Mylan behandling:
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Ribavirin Mylan terapijas ordinēšanas.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna.
Danish: DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk
Latvian: Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Danish: Kombinationsbehandling med alfa-interferoner skal ophøre hos patienter, der udvikler ny eller forværring af øjensygdom.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jaunas vai saasinās jau esošās acu patoloģijas, kombinēta terapija ar alfa interferoniem ir jāpārtrauc.
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un alfa2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šajā pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på legemsvægt.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā 2 293 pacienti ar vidēji smagu vai smagu fibrozi, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar alfa interferona/ribavirīna kombināciju, tika ārstēti atkārtoti ar alfa-2b peginterferonu, devā 1,5 mikrogrami/kg zemādā reizi nedēļā kombinācijā ar ķermeņa masai pielāgotu ribavirīna devu.
Danish: EXP
Latvian: NP
Danish: Se også produktresuméet for interferon alfa-2b for ordinationsinformation for det pågældende produkt.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī alfa-2b interferona nozīmēšanas informāciju atbilstošā preparāta Zāļu aprakstā.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Latvian: Ribavirīns, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Der er registreret tand- og tandkødslidelser hos patienter, som fik ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Latvian: Ir ziņots par zobu un smaganu bojājumiem pacientiem, kuri saņem ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b (peg)interferonu.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Latvian: Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruāciju traucējumi, dismenoreja, sāpes krūšu dziedzeros, olnīcu traucējumi, maksts traucējumi.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas pakāpe bērniem un pusaudžiem līdzinājās šādas atbildreakcijas pakāpei pieaugušajiem.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også listet i Tabel 5.
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Latvian: Informācija par 5. tabulā norādītām blakusparādībām iegūta divos daudzcentru klīniskos pētījumos, kuros bērni un pusaudži tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b interferona vai alfa-2b peginterferona kombināciju.
Danish: Lungebetændelse, ascaris, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge
Latvian: IVA pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas 12. nedēļā
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Ribavirin Mylan.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse
Latvian: Konjunktivīts, acu sāpes, patoloģiska redze, asaru dziedzeru bojājums
Danish: Det endokrine system Almindelig
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži:
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Latvian: Alopēcija, nieze, sausa āda, izsitumi
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Ribavirin Mylan (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Tyg ikke de hårde kapslerne.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst pārkost.
Danish: Tal med din læge, hvis du eller det barn, du er værge for: er kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning"), er mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning"), tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom,
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Danish: Ribavirin har i prækliniske forsøg vist sig at være teratogent og genotoksisk (se pkt.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka ribavirīnam ir teratogēna un genotoksiska iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez ribavirīna) uzrāda vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
Danish: Den anbefalede dosis for Ribavirin Mylan kombineret med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er angivet i tabellen nedenfor.
Latvian: Ieteicamā Ribavirin Mylan deva kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu ir norādīta tālāk redzamajā tabulā.
Danish: Ikke kendt
Latvian: Nav zināmi:
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 mg).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 02./2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Generics [UK] Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Generics [UK] Ltd.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Mylan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Three Rivers den 10. juni 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Ribavirin Three Rivers reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES..
Danish: Ribavirin Mylan må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin Mylan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ribavirin Mylan lietošanu.
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2011. gada 27. Janvārī nomainīja ar Ribavirin Mylan.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin Mylan kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Rebetol.
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
Latvian: Turklāt Ribavirin Mylan var lietot pieauguši pacienti, kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Danish: Ribavirin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Ribavirin Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ribavirīns
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Latvian: Ribavirin Mylan lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Danish: Ribavirin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Latvian: Ribavirin Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Mylan ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Ribavirin Mylan pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Mylan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Mylan reģistrācijas apliecību.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C- virus i blodet.
Latvian: Ribavirin Mylan lieto iepriekš neārstētiem pacientiem kamēr aknas darbojas un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Mylan?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Mylan findes her.
Latvian: Pilns Ribavirin Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Mylan godkendt?
Latvian: Kāpēc Ribavirin Mylan tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Mylan.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Latvian: Lietojot Ribavirin Mylan atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Latvian: Ribavirin Mylan aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.