FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio aleatorizado con 426 pacientes, doble ciego, controlado con placebo (TRIMPOL-II), la trimetazidina (60 mg/día) administrada junto con metoprolol 100 mg al día (50 mg dos veces al día) durante 12 semanas, mejoró significativamente los parámetros ergométricos de las pruebas de esfuerzo y los síntomas clínicos en comparación con el placebo: duración total del ejercicio +20,1 s, p = 0,023, capacidad total de esfuerzo +0,54 METs, p = 0,001, tiempo hasta la disminución del segmento ST de 1 mm +33,4 s, p = 0,003, tiempo hasta la aparición de la angina de +33,9 s, p <0,001, episodios de angina por semana -0,73, p = 0,014 y consumo de nitratos de acción corta por semana, -0.63, p = 0,032, sin cambios hemodinámicos.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas bendrosios pratimų toleravimo trukmės pailgėjimas ir klinikinių simptomų palengvėjimas, palyginti su placebu: bendroji pratimų toleravimo trukmė + 20,1 s, p = 0,023, bendrasis fizinis krūvis + 0,54 metabolinio ekvivalento, p = 0,001, laikas iki ST segmento nusileidimo 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, laikas iki krūtinės anginos pasireiškimo pradžios + 33,9 s, p < 0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę - 0,73, p = 0,014, ir trumpo poveikio nitratų suvartojimas per savaitę - 0,63, p = 0,032, nesant hemodinaminių pokyčių.
Spanish: Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).
Lithuanian: Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsuss šlapimas).
Spanish: Agranulocitosis Trombocitopenia Púrpura trombocitopénica
Lithuanian: Dažnis nežinomas Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Spanish: Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción en la piel generalizada grave con enrojecimiento y ampollas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
Lithuanian: Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.
Spanish: La aparición de alteraciones del movimiento tales como síntomas parkinsonianos, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad de la marcha, deben llevar a la retirada definitiva de trimetazidina.
Lithuanian: Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas ir vėmimas
Spanish: En los pacientes con cardiopatía isquémica, trimetazidina actúa como un agente metabólico, preservando los niveles intracelulares de fosfato de alta energía en el miocardio.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams trimetazidinas dalyvauja medžiagų apykaitoje, palaikydamas didelį energijos šaltinio - fosfatų - kiekį miokardo ląstelėse.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 35 mg es 1 comprimido dos veces al día durante las comidas por la mañana y por la noche.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 35 mg dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ir vakarieniaujant.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir trimetazidina a pacientes en los que se espera una mayor exposición: - Insuficiencia renal moderada (ver secciones 4.2 y 5.2), - Pacientes de edad avanzada mayores de 75 años (ver sección 4.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: En un estudio aleatorizado, de tres meses, con 1962 pacientes, doble ciego (estudio Vasco) en asociación con atenolol 50 mg/d, se estudiaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor exposición a trimetazidina debido a una disminución de la función renal relacionada con la edad (ver sección 5.2).
Lithuanian: Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė arba 1 ml (20 lašų) geriamojo tirpalo 2 kartus per parą, tai yra, vieną kartą ryte ir kitą vakare valgio metu.
Spanish: Reacciones adversas [Debe insertarse el texto a continuación]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [žemiau esantis tekstas turi būti įterptas]
Spanish: Trimetazidina está indicada en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti pašalintos ir pakeistos taip, kaip nurodyta toliau.] Trimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.
Spanish: Síntomas parkinsonianos (temblor, acinesia, hipertonía), inestabilidad de la marcha, síndrome de piernas inquietas, otros trastornos del movimiento relacionados, normalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą
Spanish: Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en pacientes de edad avanzada, los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien podría reconsiderar el tratamiento.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación de fantasía> No tome <denominación de fantasía>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas>
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg/ml solución es 20 gotas tres veces al día con las comidas.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg/ml dozė yra 20 lašų geriamojo tirpalo 3 kartus per parą valgio metu.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą valgio metu.
Spanish: Erupción, prurito, urticaria
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [El texto actualmente aprobado de esta sección debe eliminarse y reemplazarse por el siguiente]
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [šiuo metu patvirtintas šio skyriaus tekstas turi būti pašalintas ir pakeistas taip, kaip nurodyta toliau] Atliktų klinikinių tyrimų metu trimetazidinas nedarė poveikio hemodinamikai, tačiau po vaisto patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie svaigulį ir mieguistumą (žr.
Spanish: Pueden producirse caídas, relacionadas con la inestabilidad de la marcha o la hipotensión, en particular en pacientes que estén tomando antihipertensivos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotezijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
Lithuanian: 24,3 % atvejų indikacija buvo nežinoma.
Spanish: EFICACIA Angina de pecho
Lithuanian: Krūtinės angina
Spanish: Oftalmología
Lithuanian: Oftalmologija
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su trimetazidinu rinkodaros teisės suteiktos 21 ES valstybėje narėje.
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
Lithuanian: Išskilus abejonių, pacientus reikia nusiųsti pas neurologą, kad šis atliktų atitinkamus tyrimus.
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
Lithuanian: Nė vienas iš šių tyrimų nebuvo iš anksto suplanuotas kaip neprastesnio poveikio patvirtinimo tyrimas.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
Lithuanian: Duomenys apie trimetazidino veiksmingumą taip pat apibendrinti neseniai parengtoje tinklo duomenų metaanalizėje, į kurią įtraukti 358 klinikiniai tyrimai ir 27 058 pacientai.
Spanish: Si los síntomas de parkinsonismo persisten durante más de cuatro meses después de la suspensión del fármaco, debe consultarse a un neurólogo.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka ilgiau kaip keturis mėnesius nuo gydymo šiais vaistais nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.
Spanish: También se demostró una diferencia significativa en el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho (p = 0,049).
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas laiko iki krūtinės anginos pradžios skirtumas (p=0,049).
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus pateiktus su šia indikacija susijusius tyrimus.
Spanish: Otorrinonaringología - Oído, Nariz y Garganta (ORL)
Lithuanian: Ausis, nosis ir gerklė (ANG)
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
Lithuanian: Tokį trimetazidino veikimo mechanizmą iš dalies lemia jo poveikis ląstelių metabolizmui.
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktą analizę pakartojo nepriklausomi Italijos sveikatos institutai.
Spanish: Finalmente, el estudio más reciente que empleaba una metodología apropiada se presentó únicamente como aval de la seguridad ya que el objetivo de eficacia no se alcanzó (Francia DMRE
Lithuanian: Naujausias tyrimas, kuriame taikyta tinkama metodika, pateiktas tik saugumo tikslais, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo įgyvendinti nepavyko (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008).
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
Lithuanian: Šie rezultatai sujungti į visumą, nepatvirtinus naudingo vaistinio preparato poveikio.
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
Lithuanian: balandžio 22 d. Prancūzija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateikti savo nuomonę dėl to, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą, jas panaikinti ar palikti, atsižvelgiant į tai, kad pagausėjo pranešimų apie Parkinsono ligą.
Spanish: Son estudios en los que los resultados, a menudo presentados como favorables estadísticamente a la trimetazidina, son controvertidos principalmente por razones metodológicas.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, kurie neretai pateikti kaip statistiškai palankūs trimetazidinui, abejotinidaugiausia dėl su metodika susijusių priežasčių.
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
Lithuanian: Beveik visi tyrimai turėjo po kelis tikslus (įvertinti farmakodinamines savybes arba atlikti klinikinį vertinimą).
Spanish: Los pacientes con un perfil cardiovascular eran significativamente mayores (media de edad: 74,8 años) que los de perfil oftalmológico y otorrinonaringológico (70,3 años y 63,5 años, respectivamente).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai buvo gerokai vyresni (vidutinis amžius74,8 metų), nei pacientai, sergantys oftalmologinėmis ir ANG ligomis (atitinkamai 70,3 ir 63,5 metų).
Spanish: El CHMP concluyó que, tras la evaluación de todos estos estudios, no queda demostrada la eficacia de trimetazidina en la indicación oftalmológica.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visų šių tyrimų vertinimą, pagal oftalmologinę indikaciją vartotino trimetazidino veiksmingumas neįrodytas.
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje trimetazidinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio.
Spanish: La trimetazidina no actúa sobre la hemodinamia de la tensión arterial ni del ritmo cardíaco.
Lithuanian: Trimetazidinas neturi hemodinaminio poveikio kraujo spaudimui ar širdies plakimo dažniui.
Spanish: El nuevo texto propuesto en la indicación de angina de pecho es acorde a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
Lithuanian: Pasiūlyta nauja krūtinės anginos indikacijos formuluotė neprieštarauja turimiems įvertintiems veiksmingumo ir saugumo duomenims.
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
Lithuanian: Devyniuose iš dešimties pateiktų tyrimų nesilaikyta atitinkamų metodologinių principų, kurių šiuo metu būtina laikytis siekiant įrodyti vaistinio preparato veiksmingumą.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, (žr.
Spanish: En un estudio sobre la prescripción en Francia se demostró que la trimetazidina se prescribía a pacientes en indicaciones cardiovasculares en el 45,3 % de los casos, en indicaciones otorrinonaringológicas en el 30 % de los casos y en indicaciones oftalmológicas en el 0,4 % de los casos.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktas vaistų išrašymo praktikos tyrimas atskleidė, kad pagal širdies ir kraujagyslių sistemos indikacijas trimetazidinas skiriamas pacientams 45,3 % atvejų, pagal ANG indikacijas30 %, o pagal oftalmologines indikacijas - 0,4 % atvejų.
Spanish: Por lo tanto, los resultados que se presentaron en apoyo de una eficacia similar a la de la trimetazidina no son fiables.
Lithuanian: Todėl rezultatai, kurie pateikti kaip duomenys, patvirtinantys panašų trimetazidino poveikį, nėra patikimi.
Spanish: • El Comité también indicó que la trimetazidina puede provocar o empeorar los síntomas de parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonia).
Lithuanian: • komitetas taip pat teigė, kad trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti Parkinsono ligai būdingus simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją).
Spanish: Además, el RCP debe modificarse para incluir una advertencia sobre el parkinsonismo inducido por trimetazidina, su diagnóstico y su tratamiento.
Lithuanian: Be to, reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir į ją įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
Lithuanian: Mažinant riebiųjų rūgščių oksidaciją 3-ketoacilo kofermento A tiolazės lygmeniu, skatinama gliukozės oksidacija ir tai gerina ląstelių energijos rezervų panaudojimą esant išemijai.
Spanish: Cabe señalar que todos los datos presentados y valorados para este procedimiento de arbitraje son datos nuevos generados desde la primera autorización de trimetazidina.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad visi šios kreipimosi procedūros metu pateikti ir įvertinti duomenys yra nauji, gauti po to, kai pirmą kartą suteikta trimetazidino rinkodaros teisė.
Spanish: El CHMP acordó que la trimetazidina puede provocar o empeorar los síntomas del parkinsonismo (temblor, acinesia, hipertonia) y debe investigarse de forma regular, especialmente en los pacientes ancianos.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad trimetazidinas gali paskatinti arba pasunkinti Parkinsono ligai būdingus simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), ir tai reikia nuolat tirti, ypač vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición d ela evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en sus indicaciones oftalmológicas, el paquete de clínica presentado comprende nueve estudios.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal oftalmologines indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateiktas devynių klinikinių tyrimų rinkinys.
Spanish: La presencia de angina de pecho estable es un criterio de inclusión fundamental, ya que identifica la población diana para el uso de fármacos antianginosos.
Lithuanian: Stabili krūtinės angina yra pagrindinis pacientų įtraukimo į tyrimą kriterijus, nes tai yra tikslinės populiacijos, kuriai skirti vaistai nuo krūtinės anginos, liga.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Spanish: Estos casos tienen una prevalencia baja y habitualmente son reversibles cuando se suspende el tratamiento.
Lithuanian: Tokie atvejai reti; paprastai šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą.
Spanish: El Comité concluyó que la trimetazidina se asocia a la aparición de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad trimetazidinas susijęs su Parkinsono sindromo ir susijusių simptomų atsiradimu;
Spanish: La mayoría de los ensayos clínicos oftalmológicos con trimetazidina se han realizado con la presentación de 20 mg pero, en algunos estudios, las dosis diarias utilizadas (20 mg y 40 mg/día) fueron inferiores a las recomendadas en la actual autorización de comercialización (60 mg o 70 mg), lo que también supone una limitación para estos estudios, en concreto para la documentación de la seguridad a la dosis registrada.
Lithuanian: Atliekant daugumą pagal oftalmologines indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinių tyrimų, vartoti 20 mg stiprumo vaistiniai preparatai, o kai kurių tyrimų metu vaistinių preparatų paros dozės (20 ir 40 mg per parą) buvo mažesnės, nei rekomenduojama dabartinėje rinkodaros teisėje (60 arba 70 mg), o tai yra dar vienas šių tyrimų trūkumas, ypač kai siekiama dokumentuoti užregistruotų dozių saugumą.
Spanish: Se realizaron tres estudios frente a betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) para demostrar el beneficio clínico de la trimetazidina en el tratamiento del vértigo.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose trimetazidinas buvo lyginamas su betahistinu (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) siekiant įrodyti trimetazidino klinikinę naudą gydant galvos svaigimą.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición de la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en las indicaciones de ORL, se aportaron 9 estudios clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 y el estudio coclear francés, 2009, en apoyo de la seguridad dado que no se alcanzó el objetivo de eficacia) o se presentaron como referencias bibliográficas.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal ANG indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateikti devyni klinikiniai tyrimai (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ir Prancūzijoje atliktas vidinės ausies sraigės tyrimas (2009), kuris pateiktas siekiant patvirtinti trimetazidino saugumą, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo pasiekti nepavyko) arba jų bibliografinės nuorodos.
Spanish: El CHMP ha solicitado un estudio PASS para responder a todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo, y un estudio de utilización del fármaco para controlar si las medidas de minimización del riesgo implementadas como resultado del procedimiento de arbitraje son eficaces.
Lithuanian: CHMP paprašė atlikti tyrimą PASS, kuriuo būtų įvertinti visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimą, kuriuo būtų patikrinta, ar rizikos mažinimo priemonės, kurios įgyvendintos užbaigus kreipimosi procedūrą, yra veiksmingos.
Spanish: Para demostrar el beneficio sobre los episodios diarios de angina es importante evaluar adecuadamente la frecuencia inicial de la angina y el uso sublingual de nitratos y calcular el tamaño de la muestra en base al efecto esperado del tratamiento.
Lithuanian: Norint įrodyti palankų vaisto poveikį kasdienių krūtinės anginos epizodų požiūriu, svarbu tinkamai įvertinti krūtinės anginos dažnį ir poliežuvinių nitratų preparatų vartojimą gydymo pradžioje bei apskaičiuoti imties dydį remiantis numatytu gydymo poveikiu.