FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
English: Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Swedish: • När Raplixa appliceras under kirurgi måste kirurgen se till att det bara appliceras på vävnadens yta.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Swedish: Kombinationen av Raplixa och en gelatinsvamp minskade mediantiden till hemostas vid målställen med upp till 2 minuter jämfört med enbart en gelatinsvamp.
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Swedish: Livshotande tromboembolikomplikationer kan uppkomma om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
English: Active
Swedish: Aktiv
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Swedish: Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Raplixa administreras till en patient, så ska namnet och tillverkningssatsnumret på produkten registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssats.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Swedish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användningen av medicinska produkter som tillverkats av humant blod eller human plasma innefattar urval av donatorer, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Swedish: Raplixa är endast avsett för epilesionell användning.
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
English: Function
Swedish: Funktion
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Swedish: Raplixa ska inte sprayas på ett avstånd som är närmare än det som rekommenderas av sprayenhetstillverkaren och aldrig närmare än 5 cm från vävnadsytan.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Swedish: Gelatinsvamparna ska hanteras och användas enligt tillverkarens anvisningar i bipacksedeln som medföljer gelatinsvampen.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data till stöd för användningen av denna produkt vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering via ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein; det andra aktiva innehållsämnet trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein smälter samman och bildar en propp.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Swedish: Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa.
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Swedish: Raplixa får inte injiceras i blodkärl eftersom det skulle ge upphov till proppar som skulle kunna vara dödliga.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras beror på hur stor yta som ska behandlas under operationen och hur kraftig blodförlusten är.
English: How to Use Raplixa
Swedish: Hur Raplixa används
English: Pressure regulator to be used
Swedish: Tryckregulator som ska användas
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Swedish: • Raplixa ska appliceras som ett tunt lager.
English: - as a glue for the fixation of patches - as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses) - on severe arterial bleeds
Swedish: - som lim för fixering av lappar (patcher) - som ett lim för tarmar (gastrointestinala anastomoser) - vid svåra arteriella blödningar.
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
English: Direct application followed by gelatin sponge
Swedish: Direkt applicering följt av gelatinsvamp
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Swedish: Utbildningsprogrammet är avsett att öka medvetenheten om risken för luft- eller gasemboli vid användning av Raplixa sprayenhet och medföljande anvisningar för korrekt användning av tryckregulatorer.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Swedish: Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom klyvning av fibrinogen till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Swedish: - direkt inne i ett blodkärl - vid endoskopi (ingrepp där man använder ett endoskop för att kunna se inre organ) eller
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Swedish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver per injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och rivförslutning av aluminium/plast.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Swedish: Erforderlig dos av Raplixa baserat på storleken på den blödande ytan som ska behandlas visas i tabellen nedan:
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för att fixera patcher.
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Swedish: • Användning av Raplixa sprayenhet endast under öppen kirurgi och inte under endoskopiska
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Swedish: • Användning av Raplixa har endast visats stoppa blödning vid kirurgi som syns genom snittet (öppen kirurgi).
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får inte användas vid endoskopiska eller laparoskopiska ingrepp.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Swedish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
English: Apply first to gelatin sponge
Swedish: Applicera först på gelatinsvamp
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortgår induceras ökad fibrinolytisk aktivitet av plasmin och upplösningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter initieras.
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Swedish: Raplixa måste användas inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan har öppnats.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Swedish: Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas).
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Swedish: Åtgärderna som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV (humant immunbristvirus), hepatit B-virus och hepatit C-virus.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Swedish: Åtgärderna som vidtas betraktas som effektiva för höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Swedish: Raplixa har studerats på patienter som genomgick spinal kirurgi, kärlkirurgi, mjukdelskirurgi och leverresektion.
English: Human Thrombin
Swedish: Humant trombin
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderas att Raplixa sprayas med användning av trycksatt CO2.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för tarmar (gastrointestinala anastomoser).
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft, jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Swedish: Om du får symtom som kräkningar med blod i, blod i avföringen, blod i dränslangen från buken, svullen eller missfärgad hud på armar eller ben, bröstsmärta och andfåddhet, och/eller några andra symtom i samband med din operation, ska du kontakta din läkare eller kirurg omedelbart.
English: Transmissible infectious agents
Swedish: Överförbara smittämnen
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
English: The vial must be opened in a sterile field.
Swedish: Injektionsflaskan måste öppnas i ett sterilt fält.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Swedish: • Krav på att sårytan måste torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter) innan produkten används
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregeras och bildar ett fibrinkoagel.
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
English: • Guide for healthcare professionals
Swedish: • Produktresumén • Handbok för hälso- och sjukvårdspersonal
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Raplixa, så ska namnet och satsnumret på produkten registreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: När injektionsflaskan är öppnad ska Raplixa appliceras inom 2 timmar.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Swedish: Åtgärderna som vidtas kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19 (orsakar femte sjukan).
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Swedish: Maximal ytarea Applicering med användning av RaplixaSpray
English: When using the RaplixaSpray device
Swedish: När RaplixaSpray-enheten används
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med koldioxid (CO2) och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: For epilesional use
Swedish: För epilesionell användning.
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Swedish: När man använder tillbehörsmunstycken med denna produkt ska bruksanvisningen till munstycket följas.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Swedish: När en fuktad gelatinsvamp används, ska ett tunt lager Raplixa appliceras på svampen omedelbart före appliceringen på blödningsstället.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Swedish: Applicering måste ske inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan anslutits till enheten.
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Swedish: I kombination med en gelatinsvamp appliceras eller sprayas Raplixa på snittad vävnad där pulvret bildar ett skikt som bidrar till att stoppa blödning.
English: Raplixa Package Size
Swedish: Förpackningsstorlek av Raplixa
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber, trånghet i bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, dåsighet, illamående, rastlöshet, ökad hjärtfrekvens, stickningar, kräkning eller väsande andning.
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Swedish: Parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och personer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i hur Raplixa används.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med försvagat immunsystem eller med vissa typer av anemi (t.ex. sickle cell-sjukdom eller hemolytisk anemi).
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Swedish: Raplixa ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får endast ske med användning av de tillhandahållna tillbehören för sprayapplicering och trycket får inte överskrida 1,5 bar (22 psi).
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalos, kalciumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat,