FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Swedish: Mer information om Libtayo
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Hur används Libtayo?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Bulgarian: Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Bulgarian: Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Swedish: 31 mars 2023
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Swedish: Andra läkemedel och LIBTAYO Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Други лекарства и LIBTAYO Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte administreras omedelbart kan den tillfälligt förvaras:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Swedish: • Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Bulgarian: Ако пациентите с локално напреднало заболяване са показали достатъчен отговор на лечението, е разрешена радикална операция.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Median (intervall) (månader)
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
Swedish: 31 oktober 2022
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Bulgarian: Абсорбция Цемиплимаб се прилага интравенозно и следователно има пълна бионаличност.
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barre
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR)a
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Bulgarian: Връзката между PD-L1 статуса и ефикасността е анализирана post hoc при пациенти с налични туморни проби.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Bulgarian: CI: доверителен интервал; ICR: независим централен преглед; NR: не е достигнато; +:
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG4 преминава плацентарната бариера, а цемиплимаб е IgG4.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Swedish: Myasthenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на сигналната карта на пациента и показването й при всички посещения при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр. медицински специалисти от спешна медицинска помощ).
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Swedish: Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Swedish: Medelåldern var 72 år (intervall: 38-96).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 72 години (граници: от 38 до 96).
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
Swedish: Blåmärken på huden eller blödning.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Bulgarian: Повечето имуносвързани реакции първоначално се проявяват по време на лечението с цемиплимаб, но такива реакции може да настъпят и след прекратяване на лечението с цемиплимаб.
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Bulgarian: Започване на симтоматично лечение
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
Swedish: (se avsnitt 4.2)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Swedish: • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion
Bulgarian: възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, сигналния път PD-1/PD-L1 играе роля в запазването на бременността чрез поддържане на имунологичната поносимост и проучвания показват, че PD-1-рецепторната блокада води до ранно прекъсване на бременността.
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Swedish: Grad 1-5 (%) Grad 3-5 (%)
Bulgarian: 3-5 степен (%)
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит.
Swedish: • hudutslag, klåda
Bulgarian: обрив, сърбеж
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
Swedish: Progressiv sjukdom (Progressive disease; PD)
Bulgarian: Прогресивно заболяване (PD)