FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Dutch: 1000 Brussel
Finnish: 1000 Brysseli
Dutch: "open hier"
Finnish: Avaa tästä
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000
Dutch: Kleur van etiket
Finnish: Etiketin väri
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Dutch: Speciale populaties
Finnish: Erityisväestöt
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Dutch: Midazolam wordt bijna volledig geëlimineerd door middel van biotransformatie.
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere benzodiazepinen
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden bentsodiatsepiinien kanssa
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
Dutch: Zie rubriek 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja midatsolaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Dutch: Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: Farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen (DDI)
Finnish: Lääkkeiden väliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (DDI)
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
Dutch: BUCCOLAM kan de patiënt slaperig, vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie en coördinatie beïnvloeden.
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussel België
Finnish: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brysseli Belgia
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Finnish: • jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
Finnish: Pieniä määriä midatsolaamia erittyy myös äidinmaitoon.
Dutch: Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
Finnish: Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.
Dutch: Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 6 maanden
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Dutch: Het gebruik van alcohol dient absoluut te worden vermeden tijdens toediening van midazolam (zie rubriek 4.4).
Finnish: Alkoholia tulee ehdottomasti välttää midatsolaamin antamisen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is geschat op 87% bij kinderen met ernstige malaria en convulsies.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaamin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 87 % lapsilla, joilla on vaikea malaria ja kouristuksia.
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Dutch: De dosis is de volledige inhoud van één spuit.
Finnish: Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Finnish: Puhdistumassa ei ole merkittävää eroa yli- ja normaalipainoisten potilaiden välillä.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Dutch: Indien duidelijk nodig kan midazolam tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
Dutch: Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind.
Finnish: BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Dutch: Plaats geen naald op de spuit.
Finnish: Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
Dutch: Gepubliceerde klinische onderzoeken tonen aan dat oromucosaal midazolam werd toegediend aan ongeveer 443 kinderen met aanvallen.
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
Finnish: Anna vain yksi annos.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op zijn/haar prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
Finnish: Hengityslaman esiintymisprosentti on korkeintaan 5 %:n luokkaa, vaikka tämä on kouristuskohtauksiin tunnetusti liittyvä komplikaatio ja liittyy myös midatsolaamin käyttöön.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Finnish: Jos mahan tyhjentämisestä ei ole mitään hyötyä, annetaan aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden.
Finnish: Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek met ratten waarbij de dieren een tien keer zo hoge dosis kregen als de klinische dosis, werden geen effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, joissa rotille annettiin kliinistä annosta 10 kertaa suurempia annoksia, ei havaittu fertiliteettiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
Finnish: Sen vapaa emäs on lipofiilinen aine, jolla on alhainen vesiliukoisuus.
Dutch: Met het oog op de hogere verhouding tussen metaboliet en moederverbinding bij jongere kinderen kan een vertraagde respiratoire depressie als gevolg van hoge concentraties van de werkzame metaboliet in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden niet worden uitgesloten.
Finnish: Koska metaboliitin ja kantalääkkeen välinen suhde on suurempi pikkulapsilla, suuren aktiivisen metaboliittipitoisuuden aiheuttamaa viivästynyttä hengityslamaa ei 3-6 kuukauden ikäisten ryhmässä voida poissulkea.
Dutch: Wanneer het kind braakt
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
Finnish: Suuonteloon annetun midatsolaamin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on aikuisilla noin 75 %.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Dutch: Sedatie, amnesie, verminderde aandacht en verslechterde spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt huomiokyky ja heikentynyt lihasten toiminta saattavat heikentää ajokykyä, pyöräilykykyä tai koneiden käyttökykyä.
Dutch: • Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen)
Finnish: • matala verenpaine, hidas sydämen syke tai kasvojen ja kaulan punaisuus (punastuminen)
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Finnish: • laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
Dutch: Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden gezocht en moet de lege spuit aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven voor informatie over de door de patiënt ontvangen dosis.
Finnish: Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta tämä saa tietoa potilaan saamasta annoksesta.
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
Finnish: Alkoholi (myös alkoholia sisältävät lääkevalmisteet) saattaa voimistaa midatsolaamin sedatiivista vaikutusta merkittävästi.
Dutch: Midazolam kan anterograde amnesie veroorzaken.
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Midatsolaamilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
Finnish: Minkä tahansa lääkevalmisteen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon se, että potilas on saattanut ottaa monia eri lääkevalmisteita.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte van de zenuwen en spieren die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis).
Finnish: • jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)
Dutch: Ondersteun het hoofd van uw kind met iets zachts, zoals een kussen of uw schoot.
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is hoger bij zwaarlijvige dan bij niet-zwaarlijvige patiënten (5,9 versus 2,3 uur).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on ylipainoisilla pidempi (5,9 tuntia) kuin normaalipainoisilla potilailla (2,3 tuntia).
Dutch: Trek de rode dop van de punt van de spuit en gooi hem op een veilige manier weg.
Finnish: Vedä punainen korkki irti ruiskun päästä ja hävitä korkki turvallisesti.
Dutch: Hoe dient dit geneesmiddel te worden toegediend?
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita ambulanssi, jos potilaalla esiintyy seuraavaa:
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt geklasseerd:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Yleinen:
Dutch: • het kind braakt en de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Dutch: BUCCOLAM mag niet worden geïnjecteerd.
Finnish: BUCCOLAMia ei saa injisoida.
Dutch: Macrolide-antibiotica
Finnish: Makrolidiantibiootit
Dutch: • Verminderde alertheid
Finnish: • vähentynyt huomiokyky
Dutch: Anterograde amnesie**, ataxie**, duizeligheid**, hoofdpijn**, aanval**, paradoxale reacties**
Finnish: Anterogradinen amnesia**, ataksia**, heitehuimaus**, päänsärky**, kouristuskohtaus**, paradoksaaliset reaktiot**
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
Finnish: Farmakokineettiseen väestötutkimukseen perustuvat, suositetun annostuksen simuloidut farmakokineettiset parametrit 3 kk:n - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla on esitetty alla olevassa taulukossa:
Dutch: Als u twijfelt of een geneesmiddel dat de patiënt gebruikt van invloed kan zijn op het gebruik van BUCCOLAM, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa epäilyksiä siitä että lääke, jota potilas käyttää, saattaa vaikuttaa BUCCOLAMin käyttöön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Dutch: De belangrijkste fractie van de plasma-eiwitbinding is toe te schrijven aan albumine.
Finnish: Suurin osa plasman proteiineihin sitoutuvasta midatsolaamista sitoutuu albumiiniin.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
Finnish: Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.
Finnish: Midatsolaami pienentää inhalaatioanesteettien MAC-arvoa (minimum alveolar concentration).
Dutch: Sterkten 5 mg, 7,5 mg en 10 mg:
Finnish: Vahvuus 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
Dutch: • anti-epileptica, (voor het behandelen van epilepsie) bijv. fenytoïne
Finnish: • epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini
Dutch: Fentanyl kan de midazolamklaring verminderen.
Finnish: Fentanyyli saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Finnish: Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.
Dutch: 3 maanden tot <1 jaar Geel
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Dutch: In de onderstaande tabel worden de bijwerkingen gerapporteerd die zijn opgetreden toen oromucosaal midazolam werd toegediend aan kinderen in klinische onderzoeken.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kun midatsolaamia annettiin suuonteloon lapsille kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De farmacologische werking van midazolam wordt gekenmerkt door een korte duur door de snelle metabole transformatie.
Finnish: Midatsolaamin farmakologiselle vaikutukselle on tunnusomaista nopeasta metaboliasta johtuva lyhyt kesto.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van midazolam wordt bij patiënten in kritieke toestand tot zes keer verlengd.
Finnish: Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: HIV-proteaseremmers
Finnish: HIV-proteaasin estäjät
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd.
Finnish: BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Finnish: Alkoholi saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Dutch: • hypnotica (slaapinducerende geneesmiddelen)
Finnish: • hypnoottiset lääkkeet (unilääkkeet)
Dutch: Het steady-state distributievolume na oromucosale toediening wordt geschat op 5,3 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden suuonteloon annon jälkeen arvioidaan olevan 5,3 l/kg.
Dutch: • antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
Finnish: • antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
Dutch: Na een overdosis met oraal midazolam dient braken te worden geïnduceerd (binnen één uur) wanneer de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtweg wordt beschermd wanneer de patiënt bewusteloos is.
Finnish: Suun kautta annetun midatsolaamin yliannostuksen jälkeen tulee joko aikaansaada oksentaminen (tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan, tai suorittaa mahahuuhtelu suojaten hengitystiet, jos potilas on tajuton.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met chronisch nierfalen komt overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.