FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c. Caspofungin Accord è formulato per fornire la piena dose indicata sull'etichetta (70 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.
Portuguese: c. Caspofungina Accord é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (70 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.
Italian: Caspofungin Accord le sarà somministrato:
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Caspofungina Accord:
Italian: Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 mL per le dosi giornaliereda 50 mg o 35 mg.
Portuguese: Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão.
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller2)
Portuguese: Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller2)
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
Portuguese: Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Italian: NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Accord non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
Portuguese: NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CASPOFUNGINA ACCORD não é estável em soluções que contêm glucose.
Italian: NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CASPOFUNGIN ACCORD non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
Portuguese: NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que Caspofungina Accord não é estável em soluções que contêm glucose.
Italian: colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, alterata funzionalità epatica, epatotossicità, disturbi del fegato, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Portuguese: colestase, hepatomegalia, hiperbilirubinemia, icterícia, função hepática anormal, hepatotoxicidade, afeções hepáticas, gamaglutamiltransferase aumentada
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.
Portuguese: • Arrepios • Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue
Italian: Come usare Caspofungin Accord
Portuguese: Como utilizar Caspofungina Accord
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/mL.
Portuguese: As preparações reconstituídas apresentam as seguintes concentrações: 7,2 mg/ml.
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/mL.
Portuguese: A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 5,2 mg/ml.
Italian: Sono stati arruolati quarantanove pazienti che sono stati trattati con caspofungin 50 mg/m2 EV una volta al giorno dopo una doseda carico di 70 mg/m2 al Giorno 1 (non era consentito superare i 70 mg al giorno), dei quali
Portuguese: Foram envolvidos quarenta e nove doentes, que receberam 50 mg/m2 IV de caspofungina uma vez por dia, a seguir a uma dose de carga de 70 mg/m2 no 1.º Dia (não excedendo 70 mg diários), dos quais 48 foram incluídos na análise MITT.
Italian: Come agisce Caspofungin Accord
Portuguese: Como funciona o Caspofungina Accord
Italian: Il primo studio, in cui sono stati arruolati 82 pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, era uno studio randomizzato, doppio cieco volto a confrontare caspofungin [50 mg/m2 EV al giorno susseguente ad una doseda carico di 70 mg/m2 al Giorno 1 (non era consentito superare i 70 mg al giorno)] e amfotericina B liposomiale (3 mg/kg EV al giorno) in uno schema di trattamento 2:1 (56 pazienti trattati con caspofungin e 26 con amfotericina B liposomiale) come terapia empirica in pazienti pediatrici con persistente febbre e neutropenia.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 82 doentes entre os 2 e os 17 anos de idade, foi um estudo aleatório em dupla ocultação que comparou a caspofungina (50 mg/m2 IV uma vez por dia a seguir a uma dose de carga de 70 mg/m2 no 1.º Dia [não excedendo 70 mg por dia]) à anfotericina B lipossómica (3 mg/kg
Italian: • Prurito nella sede di iniezione.
Portuguese: • Arrepios, febre • Comichão no local de injeção
Italian: Come conservare Caspofungin Accord
Portuguese: Como conservar Caspofungina Accord
Italian: • Brividi, febbre
Portuguese: • Febre
Italian: Aggiungere asetticamente 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b
Portuguese: Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºCb.
Italian: Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato).
Portuguese: Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
Portuguese: Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
Italian: Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller3)
Portuguese: Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller1)
Italian: In bambini piccoli ed in bambini che compiono i primi passi (età compresa tra 12 e 23 mesi) trattati con caspofungin 50 mg/m2 al giorno (al massimo 70 mg al giorno), la AUC0-24h plasmatica di caspofungin dopo dosi multipli è stata confrontabile con quella riscontrata in adulti trattati con caspofungin a 50 mg al giorno e con quella riscontrata in bambini più grandi (da 2 a 11 anni di età) trattati con la dose da 50 mg/m2 al giorno.
Portuguese: Em crianças mais novas (com idades dos 12 aos 23 meses) a receber 50 mg/m2 de caspofungina por dia (dose diária máxima de 70 mg), a AUC0-24h plasmática da caspofungina após doses múltiplas foi comparável à observada em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia e à de crianças mais velhas (2 a 11 anos de idade) a receber a dose diária de 50 mg/m2.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/002
Portuguese: EU/1/15/1081/002
Italian: Non mescolare con diluenti contenenti glucosio, poiché Caspofungin Accord non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções que contenham glucose, uma vez que Caspofungina Accord não é estável em solventes que contenham glucose.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo artralgia mal di schiena, dolore alle estremità, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia
Portuguese: Afeções artralgia lombalgia, dor nas extremidades, dor musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos óssea, fraqueza muscular, mialgia
Italian: Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione caspofungin
Portuguese: Caspofungina Accord 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina Accord 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão caspofungina
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1081/001
Portuguese: EU/1/15/1081/001
Italian: Riassunto EPAR destinato al pubblico
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: Caspofungin Accord deve essere usato con cautela nei bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d'età.
Portuguese: O Caspofungina Accord deve ser utilizado com precaução em crianças com menos de 12 meses de idade, visto não ter sido suficientemente estudado neste grupo etário.
Italian: Va somministrato una volta al giorno tramite infusione lenta della durata di circa un'ora.
Portuguese: É administrado uma vez ao dia por perfusão lenta com a duração de aproximadamente uma hora.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione del rischio.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Portuguese: Nos doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e os 17 anos, a dose depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente).
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le sue condizioni d'uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cancidas, il beneficio sia superiore al rischio identificato.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Cancidas, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Poiché Caspofungin Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Caspofungina Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Caspofungin Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caspofungina Accord.
Italian: Le cellule fungine trattate con Caspofungin Accord hanno una parete cellulare incompleta o difettosa, che le rende fragili, incapaci di crescere e che causa la loro morte.
Portuguese: As células fúngicas tratadas com Caspofungina Accord têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, tornando-as frágeis, incapazes de crescer e provocando a sua morte.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Caspofungin Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Caspofungina Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è inoltre disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Caspofungin Accord ha dimostrato di essere comparabile a Cancidas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Caspofungina Accord demonstrou ser comparável ao Cancidas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Caspofungin Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Caspofungina Accord.
Italian: Caspofungin Accord è un medicinale antifungino utilizzato per il trattamento degli adulti, degli adolescenti e dei bambini affetti da:
Portuguese: O Caspofungina Accord é um medicamento antifúngico utilizado para tratar adultos, adolescentes e crianças com:
Italian: • candidiasi invasiva (un tipo di infezione causata dal fungo Candida);
Portuguese: • candidíase invasiva (um tipo de infeção fúngica causada por Candida);
Italian: Negli adulti, il trattamento inizia con una dose di partenza di 70 mg, seguita da una dose giornaliera di 50 mg, o da 70 mg se il paziente ha un peso superiore agli 80 kg. Una dose inferiore viene somministrata agli adulti con moderati problemi al fegato.
Portuguese: Em adultos, o tratamento começa com uma dose inicial de 70 mg, seguida por uma dose diária de 50 mg ou de 70 mg caso o doente pese mais de 80 kg.
Italian: Questo agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina chiamato ‘glucan polisaccaride', che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo.
Portuguese: A sua ação consiste em interferir com a produção de um componente da parede das células dos fungos denominado "polissacárido glucano", necessário para a sobrevivência e o crescimento dos fungos.
Italian: La ditta ha presentato dati su caspofungin tratti dalla letteratura pubblicata.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a caspofungina.
Italian: Caspofungin Accord può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine invasive.
Portuguese: O Caspofungina Accord só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Italian: Caspofungin Accord deve essere ricostituito in una soluzione concentrata e poi diluito prima dell'uso, utilizzando un diluente che non contiene glucosio.
Portuguese: O Caspofungina Accord deve ser convertido numa solução concentrada e depois diluído antes de ser administrado, utilizando um solvente que não contenha glucose.
Italian: Il Comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Caspofungin Accord sul territorio dell'UE.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Caspofungina Accord para utilização na UE.
Italian: • aspergillosi invasiva (un altro tipo di infezione causata dal fungo Aspergillus), quando l'infezione non risponde o nel paziente intollerante alla amfotericina B o all'itraconazolo (altri medicinali antifungini);
Portuguese: • aspergilose invasiva (outro tipo de infeção fúngica causada por Aspergillus), quando a infeção não responde à anfotericina B ou ao itraconazol (outros medicamentos antifúngicos) ou o doente não os tolera;
Italian: Il principio attivo di Caspofungin Accord, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati ‘echinocandine'.
Portuguese: A substância ativa do Caspofungina Accord, a caspofungina, pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos conhecidos por "equinocandinas".
Italian: • infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) quando il paziente è affetto da febbre (febbrile) ed è neutropenico (con un numero ridotto di globuli bianchi).
Portuguese: • suspeita de infeções fúngicas (tais como as causadas por Candida ou Aspergillus) quando o doente está febril e neutropénico (com poucos glóbulos brancos no sangue).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Caspofungin Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caspofungina Accord?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi sugli esseri umani perché Caspofungin Accord è un medicinale generico che viene somministrato per infusione e che contiene lo stesso principio attivo di Cancidas.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais no ser humano, uma vez que o Caspofungina Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Cancidas.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Caspofungin Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Caspofungina Accord?
Italian: Questo significa che Caspofungin Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Cancidas.
Portuguese: O Caspofungina Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cancidas.
Italian: Altre informazioni su Caspofungin Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Caspofungina Accord
Italian: Contiene il principio attivo caspofungin.
Portuguese: Contém a substância ativa caspofungina.
Italian: Caspofungin Accord caspofungin
Portuguese: Caspofungina Accord caspofungina
Italian: L'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Caspofungin Accord è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Caspofungina Accord é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Caspofungin Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Caspofungina Accord.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caspofungin Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caspofungina Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Caspofungin Accord si raccomanda ai pazienti di leggere il foglio illustrativo oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Caspofungina Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: In base a tale piano, le informazioni relative alla sicurezza sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Caspofungin Accord, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Caspofungina Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Caspofungin Accord è una polvere che è costituita da una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O Caspofungina Accord é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: Perché Caspofungin Accord è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caspofungina Accord?
Italian: Come si usa Caspofungin Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Caspofungina Accord?
Italian: Come agisce Caspofungin Accord?
Portuguese: Como funciona o Caspofungina Accord?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Caspofungin Accord?
Portuguese: O que é o Caspofungina Accord e para que é utilizado?
Italian: 5 aprile 2016 EMA/108531/2016
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
Italian: Ciò significa che dati bibliografici forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Além disso, não devem ser usados durante a gravidez e a amamentação.
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere usati soltanto negli adulti, e non devono essere assunti per un periodo più lungo di una settimana senza supervisione medica.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino só devem ser usados em adultos e não devem ser tomados durante mais de uma semana sem supervisão médica.
Italian: Olio di ricino
Portuguese: Óleo de rícino
Italian: Ciò significa che l'olio viene estratto dai semi attraverso la loro frantumazione e spremitura senza riscaldamento.
Portuguese: Isto significa que o óleo é extraído das sementes esmagando-as e pressionando-as sem aquecimento.
Italian: Che cos'è l'olio di ricino?
Portuguese: O que é óleo de rícino?
Italian: I preparati di olio di ricino si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Portuguese: As preparações de óleo de rícino podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Italian: In uno degli studi gli effetti delle capsule di olio di ricino erano simili a quelli delle capsule di senna (un altro preparato vegetale usato comunemente per il trattamento della stipsi).
Portuguese: Num dos estudos, os efeitos das cápsulas de óleo de rícino foram semelhantes aos das cápsulas de sene (outra preparação à base de plantas utilizada correntemente no tratamento da obstipação).
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'olio di ricino
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo de rícino
Italian: Questo aumenta il contenuto di acqua delle feci, rendendole morbide e facilitando il loro transito.
Portuguese: Isto aumenta o teor de água das fezes, tornando-as mais moles e mais fáceis de evacuar.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'olio di ricino.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo de rícino.
Italian: I medicinali contenenti l'olio di ricino non devono essere assunti in caso di ostruzione o restringimento intestinale, atonia (perdita del normale movimento dei muscoli della parete intestinale), appendicite (infiammazione dell'appendice, un piccolo organo collegato all'intestino), malattie infiammatorie del colon (la parte inferiore dell'intestino), dolori addominali di origine non chiara e grave disidratazione.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo de rícino não devem ser tomados em caso de obstrução ou estreitamento do intestino, atonia (perda do movimento normal do músculo do intestino), apendicite (inflamação do apêndice, um pequeno órgão ligado ao intestino), doenças inflamatórias do cólon (a parte inferior do intestino), dor abdominal inexplicável e desidratação grave.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di olio di ricino sono di norma disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de óleo de rícino estão geralmente disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato due studi clinici che hanno dimostrato un effetto lassativo per i medicinali contenenti l'olio di ricino nei pazienti costipati.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta dois estudos clínicos que mostram o efeito laxante dos medicamentos que contêm óleo de rícino em doentes obstipados.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo de rícino nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio di ricino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo de rícino têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.