FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
Finnish: - Tavallista herkemmin tulevat, toisinaan vaikea-asteiset, mustelmat tai verenvuodot, jotka aiheutuvat veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisestä.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Teva.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat yhdessä Topotecan Teva -valmisteen kanssa annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Italian: Tumore della cervice La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kerran päivässä 3 päivän ajan.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso, che non dovrebbero normalmente superare le 12 ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C o le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente controllato e asettico.
Finnish: Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8°C:ssa ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % lv: 0,45; 0,90) pelkkää BSC:tä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Il concentrato è di colore giallo pallido e contiene 1 mg di topotecan per ml.
Finnish: Konsentraatti on väriltään vaaleankeltaista, ja yksi ml sisältää 1 mg:n topotekaania.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per il materiale citotossico.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Italian: - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - jos imetät.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6; 1,0]).
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Finnish: - Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 1,4-2,4 mg/m2
Italian: - Prurito.
Finnish: - Kutina.
Italian: Grave (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Finnish: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: ▪ pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut.
Italian: Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC)
Finnish: Vastemäärien ero (95 % lv)
Italian: Come viene preparato Topotecan Teva
Finnish: Miten Topotecan Teva valmistetaan käyttövalmiiksi
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 %
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
Italian: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Italian: Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.
Finnish: Katso lisätietoja sisplatiinista valmisteen pakkausselosteesta.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma ovarico o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Teva è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Topotecan Teva annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Italian: Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EU/1/09/552/001- 1 flaconcino
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/09/552/001- 1 injektiopullo EU/1/09/552/002- 5 injektiopulloa
Italian: Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale2, mucosite
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu2 ja limakalvotulehdus
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3; 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo)
Finnish: SYTOTOKSINEN, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Italian: Pazienti senza precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä sitä käytetään toisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää sisplatiinia.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione renale; - se ha problemi al fegato.
Finnish: Topotecan Teva -hoitoa ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille; - jos sinulla on maksasairaus.
Italian: - Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Finnish: • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Italian: - Il principio attivo è topotecan cloridrato.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaanihydrokloridi.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Finnish: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Italian: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Finnish: - munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Italian: Come viene somministrato Topotecan Teva
Finnish: Miten Topotecan Teva annetaan
Italian: - Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Finnish: • Vaikea vatsakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato di soluzione per infusione.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Italian: 1 flaconcino da 1 ml (1 mg di topotecan) 5 flaconcini da 1 ml (1 mg di topotecan)
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 1 ml (1 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 1 ml (1 mg topotekaania)
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/ m in confronto a 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml:n infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 % .
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta ilmaantui kumpaakin 3 %:lla potilaista.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: - Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 4 ml (4 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 4 ml (4 mg topotekaania)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Italian: - Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive
Finnish: - Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Topotekaanilla hoidettujen potilaiden myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsiksiin, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Italian: Pazienti con precedente chemioradioterapia con cisplatino Cisplatino
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Italian: Soluzioni diluite
Finnish: Laimennettu liuos
Italian: Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.
Finnish: Haluttu määrä konsentraattia laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosi-injektionesteellä, jotta infuusioliuoksen lopulliseksi topotekaanipitoisuudeksi saadaan 25-50 mikrog/ml.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39), elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6; 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9; 9,6).
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
Finnish: • Keuhkotulehdus (harvinainen (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)), jonka oireina voi esiintyä: hengitysvaikeudet yskä kuume.
Italian: 1 Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) 2 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica,
Finnish: 2 Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Finnish: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: : EMEA/619515/2009 EMEA/H/C/1071
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Italian: È indicato come terapia unica per il trattamento dei pazienti affetti da:
Finnish: Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Italian: Topotecan Teva viene somministrato con infusione della durata di 30 minuti ogni giorno, per cinque giorni, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Italian: Topotecan Teva topotecan
Finnish: Topotecan Teva topotekaani
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Italian: Poiché Topotecan Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Teva?
Finnish: Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Teva
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Teva è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Teva va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Teva si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Italian: Poiché Topotecan Teva è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Italian: La dose di Topotecan Teva da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Finnish: Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Teva?
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Italian: Il trattamento con Topotecan Teva va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Finnish: Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Ciò significa che Topotecan Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: Topotecan Teva è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Finnish: Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Italian: Topotecan Teva è un "medicinale generico".
Finnish: Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Italian: Topotecan Teva è un farmaco antitumorale.
Finnish: Topotecan Teva on syöpälääke.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Topotecan Teva è reperibile qui.
Finnish: Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Che cos'è Topotecan Teva?
Finnish: Mitä Topotecan Teva on?
Italian: Il principio attivo di Topotecan Teva, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009.
Italian: Come agisce Topotecan Teva?
Finnish: Miten Topotecan Teva vaikuttaa?