FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous devez effectuer plusieurs injections pour atteindre votre dose quotidienne, les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm les uns des autres (voir Figures E et F).
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
French: Les 261 patients recrutés étaient âgés de 16 à 55 ans (moyenne : 29 ans) et leur taux sanguin moyen de phénylalanine à l'inclusion était de 1 233 micromol/L.
Portuguese: Os 261 doentes inscritos tinham 16 a 55 anos de idade (média: 29 anos) e um nível médio de fenilalanina no sangue no início do estudo de 1.233 micromol/l.
French: ³ Consulter la rubrique Description de certains effets indésirables.
Portuguese: ³ Ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas".
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium, acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
French: Ces manifestations incluaient une combinaison des signes et symptômes aigus suivants : syncope, hypotension, hypoxie, dyspnée, sibilances, gêne thoracique/oppression thoracique, tachycardie, angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la langue), bouffées congestives, rash, urticaire, prurit et symptômes gastro-intestinaux (vomissements, nausées et diarrhée).
Portuguese: As manifestações incluíram uma combinação dos seguintes sinais e sintomas agudos: síncope, hipotensão, hipoxia, dispneia, síbilo, mal-estar torácico/aperto torácico, taquicardia, angiedema (tumefação da face, lábios, olhos e língua), afrontamento, erupção cutânea, urticária, prurido e sintomas gastrointestinais (vómito, náuseas e diarreia).
French: Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar.
French: • Ne pas tapoter sur la seringue ni essayer de faire sortir la bulle d'air.
Portuguese: • Não bata na seringa nem tente empurrar a bolha para fora.
French: Sur les 164 patients entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, 86 répondaient au critère d'admissibilité (réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur avant traitement du taux sanguin de phénylalanine en 13 semaines, à leur dose randomisée) et ont poursuivi dans l'EIR, 12 patients ont arrêté le traitement et 57 ne sont pas entrés dans la période d'EIR et ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme de l'étude 302, où leur dose pouvait être augmentée.
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com Palynziq num regime de indução (2,5 mg uma vez por semana durante 4 semanas) e procedeu-se a uma titulação gradual (aumento da dose e da frequência) até atingir a dose-alvo aleatorizada de 20 mg uma vez por dia ou 40 mg uma vez por dia.
French: Autres médicaments et Palynziq
Portuguese: Outros medicamentos e Palynziq
French: La durée médiane (ÉT) de ces réactions était de 64 (78) jours et la durée maximum de 638 jours, 5 % de ces réactions ont persisté au moins 180 jours et 86 % d'entre elles avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Portuguese: A duração média (DP) destas reações foi de 64 (78) dias e a duração máxima foi de 638 dias; 5% destas reações persistiram durante pelo menos 180 dias e 86% destas reações foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
French: • Ce médicament est fourni sous forme de seringues préremplies contenant trois doses différentes (2,5 mg avec piston blanc, 10 mg avec piston vert ou 20 mg avec piston bleu).
Portuguese: • Este medicamento é fornecido em seringas pré-cheias com 3 dosagens diferentes (2,5 mgêmbolo branco, 10 mg - êmbolo verde, ou 20 mg - êmbolo azul).
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une atteinte de la fonction rénale ou d'une déficience hépatique sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de compromisso renal ou hepático sobre a farmacocinética da pegvaliase.
French: Pendant les 6 premiers mois au minimum où le patient s'auto-injecte le traitement de manière autonome (c'est-à-dire à partir du moment où l'administration ne se fait plus sous la supervision d'un professionnel de santé), un observateur doit être présent pendant chaque administration et pendant au minimum les 60 minutes qui suivent (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma (ver secção 4.2, Modo de administração).
French: Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq.
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
French: Palynziq chez des patients adultes atteints de PKU, deux patients recevant des injections concomitantes d'une suspension d'acétate de médroxyprogestérone pégylé ont présenté des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Num estudo de dose única de Palynziq em doentes adultos com fenilcetonúria, dois doentes que receberam injeções concomitantes de uma suspensão de acetato de medroxiprogesterona com PEG apresentaram reações de hipersensibilidade.
French: Chaque barquette contient 1 seringue.
Portuguese: Cada bandeja contém 1 seringa.
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Portuguese: O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue.
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
Portuguese: Estudo 301: Iniciação do tratamento (indução e titulação) O estudo 301 é um estudo multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado (1:1) de doentes com fenilcetonúria para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Palynziq autoadministrado num regime posológico com fases de indução/titulação/manutenção.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Palynziq em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (ver secção 4.2, Modo de administração).
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
Portuguese: Entre os 9 episódios de angiedema em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 5 episódios ocorreram no período de 24 horas após a injeção, 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 29 dias após a injeção.
French: Le pegvaliase est une phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) pégylée, dérivée de cyanobacterium Anabaena variablis exprimée dans Escherichia coli.
Portuguese: Pegvaliase é uma fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada (rAvPAL), derivada da cianobactéria Anabaena variabilis e expressa em Escherichia coli.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été un érythème, des bleus, un prurit, une douleur, un gonflement, un rash, une induration et une urticaire.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram reação, eritema, contusão, prurido, dor, tumefação, erupção cutânea, induração e urticária.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Palynziq.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palynziq.
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
Portuguese: Dos 5 episódios de doença do soro em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 1 episódio ocorreu no período de 1 hora após a injeção e 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 5 dias após a injeção.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda foram geridas através da administração de adrenalina (44%; 11/25 episódios), corticosteroides (56%; 14/25 episódios), anti-histamínicos (56%; 14/25 episódios) e/ou oxigénio (8%; 2/25 episódios).
French: Les patients du groupe randomisé pour recevoir 20 mg une fois par jour ont atteint leur dose d'entretien dans un délai médian de 10 semaines (plage : 9 à 29 semaines) et les patients du groupe 40 mg une fois par jour l'ont atteinte dans un délai médian de 11 semaines (plage : 10 à 33 semaines).
Portuguese: Os doentes no braço aleatorizado de 20 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas) e os doentes no braço de 40 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
French: Les patients qui présentent une hypophénylalaninémie doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le taux sanguin de phénylalanine se situe dans une plage cliniquement acceptable.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem hipofenilalaninemia devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que o nível de fenilalanina no sangue se situe num intervalo clinicamente aceitável.
French: Pendant les périodes de titration et d'entretien du traitement par Palynziq, les patients peuvent présenter des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L.
Portuguese: Durante a titulação e manutenção do tratamento com Palynziq, os doentes podem desenvolver níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l.
French: Le délai d'obtention d'une réponse (taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L) varie d'un patient à un autre.
Portuguese: O tempo até obter resposta (alcançar níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l) é diferente de doente para doente.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévère ou de récidive d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée, les patients doivent demander immédiatement une assistance médicale et Palynziq doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada, os doentes devem procurar auxílio médico imediato e o tratamento com Palynziq deve ser interrompido permanentemente (ver secção 4.3).
French: o Votre médecin formera cette personne sur les signes et les symptômes de réaction allergique sévère et sur la façon d'injecter l'adrénaline.
Portuguese: o O seu médico irá ensinar esta pessoa a reconhecer os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e a administrar uma injeção de adrenalina.
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Portuguese: A subescala de desatenção ADHD-RS IV vai de 0 a 27, sendo as pontuações mais altas indicativas de um maior grau de insuficiência e as pontuações inferiores a 9 indicativas de um doente assintomático (ou seja, com uma pontuação no intervalo normativo).
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
Portuguese: • O doente será monitorizado por um profissional de saúde durante pelo menos 1 hora após a administração de Palynziq, de modo a detetar sinais e sintomas de uma reação alérgica.
French: Palynziq ne doit pas être injecté dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
Portuguese: Palynziq não deve ser injetado em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, contusões, erupções cutâneas ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
French: Variation du score de confusion mentale par rapport à l'inclusion (n)4
Portuguese: Alteração em relação à pontuação de confusão mental no início do estudo (n)4
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria, informe o seu médico.
French: Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Portuguese: Esta pessoa deverá permanecer consigo durante pelo menos 1 hora após a injeção para observar eventuais sinais e sintomas de uma reação alérgica grave e, se necessário, administrar-lhe uma injeção de adrenalina e contactar os serviços de emergência médica.
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
French: Tableau 3 : Variation moyenne des MC de la concentration (micromol/L) sanguine de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR chez des patients atteints de PKU (étude 302)
Portuguese: Tabela 3: Alteração média MQ na concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) entre o início do RDT e a semana 8 do RDT em doentes com fenilcetonúria (estudo 302)
French: Réactions cutanées (non limitées au site d'injection) durant ≥ 14 jours Dans les essais cliniques, des réactions cutanées (non limitées au site d'injection) ayant duré au moins 14 jours sont survenues chez 133 des 285 patients (47 %) traités par Palynziq.
Portuguese: Reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração ≥14 dias Nos ensaios clínicos, 133 de 285 (47%) doentes tratados com Palynziq apresentaram reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração superior a 14 dias.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables chez les patients traités par Palynziq.
Portuguese: A tabela 2 indica as reações adversas nos doentes tratados com Palynziq.
French: La pharmacocinétique du pegvaliase révèle une importante variabilité inter- et intra-patient liée à l'hétérogénéité de la réponse immunitaire chez les patients adultes atteints d'une PKU.
Portuguese: A farmacocinética de pegvaliase exibe uma elevada variabilidade, tanto entre diferentes doentes como num doente individual, devido à heterogeneidade da resposta imune em doentes adultos com fenilcetonúria.
French: Toux2
Portuguese: Tosse2
French: Le pegvaliase est une enzyme phénylalanine ammonia-lyase recombinante pégylée qui convertit la phénylalanine en ammoniaque et acide trans-cinnamique, principalement éliminés par métabolisme hépatique.
Portuguese: Pegvaliase é uma enzima fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada que converte a fenilalanina em amónia e ácido trans-cinâmico, os quais são eliminados sobretudo através do metabolismo hepático.
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être reconsidérée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser reconsiderada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
French: Étape 10 : retirer le capuchon de l'aiguille d'un seul coup (voir Figure J).
Portuguese: Passo 10: Puxe a tampa da agulha a direito para fora da agulha (ver Figura J).
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Portuguese: • Materiais educacionais para o médico • Pacote de informações para o doente
French: Si nécessaire, Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Portuguese: Se necessário, Palynziq pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) na respetiva bandeja selada durante um único período de 30 dias, no máximo, afastado de fontes de calor.
French: Seringue préremplie de 10 mg et 20 mg :
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg e 20 mg:
French: Un des deux patients a présenté une réaction d'hypersensibilité 15 jours après l'injection d'une dose unique de Palynziq, dans les 15 minutes qui ont suivi l'administration d'acétate de médroxyprogestérone, puis une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë le jour 89, dans les 30 minutes qui ont suivi l'administration de la dose suivante de la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone.
Portuguese: Um dos dois doentes apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 15 após uma única dose de Palynziq no período de 15 minutos após a administração de acetato de medroxiprogesterona, tendo apresentado subsequentemente uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda no dia 89, no período de 30 minutos após a dose seguinte da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
French: • 1 collecteur d'objets perforants ou tranchants
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
Portuguese: No início do estudo, 149 (57%) doentes estavam a receber parte da ingestão total de proteínas através de alimentos medicinais e 41 de 261 (16%) doentes estavam a cumprir uma dieta com restrição da fenilalanina (definida como a ingestão de mais de 75% do total de proteínas através de alimentos medicinais).
French: • L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables.
Portuguese: • O objetivo é atingir uma dose diária que reduza os níveis de fenilalanina no sangue para o intervalo alvo de 120 a 600 micromol/l, sem causar demasiados efeitos secundários.
French: Des IgM anti-phénylalanine ammonia-lyase (PAL) ont été détectées chez tous les patients, la majorité des patients traités (98 %) étant devenus positifs environ 2 mois après le début du traitement.
Portuguese: Foi detetada IgM anti-fenilalanina amónia liase (PAL) em todos os doentes, com a maioria dos doentes tratados (98%) a apresentar um resultado positivo no espaço de 2 meses.
French: Étape 14 : relâcher lentement la pression exercée par le pouce sur le piston pour libérer ce dernier et permettre au corps de la seringue de recouvrir automatiquement l'aiguille (voir Figure N).
Portuguese: Passo 14: Desloque o polegar lentamente para cima para soltar o êmbolo, permitindo que a agulha seja co berta automaticamente pelo corpo da seringa (ver Figura N).
French: Variation par rapport à l'inclusion (micromol/L)
Portuguese: Alteração em relação ao início do estudo (micromol/l)
French: Les taux sanguins de phénylalanine des patients doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils se situent dans une plage cliniquement acceptable (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que os níveis de fenilalanina no sangue se situem num intervalo clinicamente aceitável (ver secção 4.4, Hipofenilalaninemia).
French: • Ne pas injecter le produit dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
Portuguese: • Não administre a injeção em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, nódoas negras, erupções na pele ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
French: Si vous recevez Palynziq avec d'autres médicaments injectables contenant du PEG, tel que l'acétate de médroxyprogestérone pégylé, vous risquez de développer une réaction allergique.
Portuguese: Se injetar Palynziq em conjunto com outro medicamento injetável que contenha PEG, tal como o acetato de medroxiprogesterona PEGuilado, poderá ocorrer uma reação alérgica.
French: Pour traiter l'hypophénylalaninémie, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite.
Portuguese: De modo a controlar a hipofenilalaninemia, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida.
French: Moyenne (ÉT) Médiane n = 130
Portuguese: Média (DP) Mediana n=130
French: 4 semaines2
Portuguese: 4 semanas2
French: La durée moyenne de l'arthralgie a été de 15 jours et a varié de 1 à 936 jours ; 78 % des épisodes d'arthralgie ont duré moins de 14 jours et 1 % des épisodes a persisté pendant au moins 180 jours.
Portuguese: A duração média de artralgia foi de 15 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 936 dias; 78% dos episódios de artralgia tiveram uma duração inferior a 14 dias e 1% dos episódios de artralgia persistiram durante pelo menos 180 dias.