FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Maltese: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: 1111,1 j. Ph.
Maltese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: LV - Łotwa
Maltese: LV - Il-Latvja
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Maltese: 13353 Berlin postal address:
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Maltese: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Maltese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Polish: CZ - Republika Czech
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Sant Joan Despi 08970
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Polish: PL-Polska
Maltese: PL - Il-Polonja
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Gedeon Richter Ltd.
Polish: FR-Francja
Maltese: FR - Franza
Polish: FI-Finlandia
Maltese: FI - Il-Finlandja
Polish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Polish: Roztwór do wlewu Podanie dożylne
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni u infużjoni
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: EL-Grecja
Maltese: PT - Il-Portugall
Polish: SI-Słowenia
Maltese: SI - Is-Slovenja
Polish: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Maltese: 00101 Helsinki
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Maltese: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Polish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Polish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Maltese: Bld de la Plaine 17 1050
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Maltese: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Polish: ET-Estonia
Maltese: ET - L-Estonja
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: LU-Luksemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Polish: Podanie dożylne
Maltese: CyklokapronAmpullen
Polish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Polish: ES-Hiszpania
Maltese: ES - Spanja
Polish: FI-Finlandia
Maltese: Il-Finlandja
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Maltese: 22/24 karolkowa st.
Polish: NL-Holandia
Maltese: NL - L-Olanda
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Maltese: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: IR-Irlandia
Maltese: L-Irlanda
Polish: DK-Dania
Maltese: DK - IdDanimarka
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Polish: Kwas aminokapronowy
Maltese: Aminocaproic acid
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy (patrz Aneks I)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid (ara Anness I).
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' EACA.
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie kwasu aminokapronowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia, przekrwienia spojówek i błony śluzowej nosa, zaburzeń ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności, wymiotów, bólu brzucha), zawrotów głowy, bólu głowy, szumów usznych, zaburzeń ejakulacji; zaburzeń krwi (agranulocytozy, zaburzeń krzepnięcia), uszkodzeń mięśni, drgawek, reakcji anafilaktycznych, zaburzeń czynności nerek i powikłań zakrzepowych.
Maltese: Aminocaproic acid ġie assoċjat ukoll ma' pressjoni baxxa, konġestjoni nażali u konġuntivali, disturbi gastro-intestinali (dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali), sturdament, uġigħ ta' ras, tinnitus u disturbi fl-eġakulazzjoni; disturbi fid-demm (agranuloċitosi, disturbi filkoagulazzjoni), ħsara muskolari, konvulżjonijiet, reazzjonijiet anafilattiċi, indeboliment renali, u komplikazzjonijiet trombotiċi.
Polish: Kwas aminokapronowy jest analogiem lizyny dopuszczonym do stosowania w kilku wskazaniach od 1963 r. Rozpatrzono dane uzyskane na podstawie badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych, w tym wyniki metaanalizy.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż meta-analiżi.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta xjentifika disponibbli, inkluż evidenza minn studji ġodda, dwar leffikaċja ta' EACA.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmujących inne leki.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Polish: Aprotynina
Maltese: Aprotinin
Polish: CHMP wydał opinie i opublikował wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Polish: Do opinii załączono stanowiska rozbieżne.
Maltese: II għall-opinjoni.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Polish: Dostępne są wystarczające dowody na skuteczność leku w tej grupie pacjentów.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, w tym dane dostępne z przeglądów literatury oraz stanowisko naukowej grupy doradczej.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra d-dejta kollha pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq bil-miktub u waqt l-ispjegazzjoni orali, inkluż dejta disponibbli mir-reviżjonijiet taddokumentazzjoni u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp ta' konsulenza xjentifika.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jissottomettu protokoll rivedut għar-reġistru lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Polish: aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid), huma klassi ta' aġenti emostatiċi li jintużaw biex jiġi evitat li jintilef ammont eċċessiv ta' demm.
Maltese: Antifibrinolitiċi (eż. aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid), huma klassi ta' aġenti emostatiċi li jintużaw biex jiġi evitat li jintilef ammont eċċessiv ta' demm.
Polish: Abbażi ta' dan ta' hawn fuq, il-Kumitat irrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid imsemmija fl-Anness I li għalihom l-emendi għall-informazzjoni dwar il-prodott huma stabbiliti fl-Anness III għall-opinjoni.
Maltese: Abbażi ta' dan ta' hawn fuq, il-Kumitat irrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid imsemmija fl-Anness I li għalihom l-emendi għall-informazzjoni dwar il-prodott huma stabbiliti fl-Anness
Polish: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu: - Emorraġija kkawżata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidettomija, tonsillettomija, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, -Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Maltese: - Emorraġija kkawżata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidettomija, tonsillettomija, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, -Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Polish: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu: - Emorraġija kkawżata minn fibrinolisi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidectomy, tonsillectomy, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, - Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Maltese: - Emorraġija kkawżata minn fibrinolisi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġja u metrorrhagia, - Fsada gastrointestinali, - Disturbi urinarji emorraġiċi, wara kirurġija tal-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw lapparat urinarju, - Kirurġija tal-widnejn tal-imnieħer u tal-griżmejn (adenoidectomy, tonsillectomy, estrazzjonijiet dentali), - Kirurġija ġinekoloġika jew disturbi ta oriġini ostetrika, - Kirurġija toraċika u addominali u interventi kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija kardjovaskulari, - Ġestjoni ta' emorraġija minħabba l-għoti ta' sustanza fibrinolitika.
Polish: Fid-dawl tal-limitazzjonijiet serji identifikati tad-dejta dwar l-effikaċja, l-evidenza l-ġdida disponibbli u/jew l-għarfien mediku attwali dwar l-użu ta' TXA, u meta jiġi kkunsidrat il-profil ta' reazzjonijiet avversi (xi wħud minnhom serji) assoċjati mal-użu ta'
Maltese: Fid-dawl tal-limitazzjonijiet serji identifikati tad-dejta dwar l-effikaċja, l-evidenza l-ġdida disponibbli u/jew l-għarfien mediku attwali dwar l-użu ta' TXA, u meta jiġi kkunsidrat il-profil ta' reazzjonijiet avversi (xi wħud minnhom serji) assoċjati mal-użu ta' TXA, is-CHMP ħass li xi wħud minn dawn l-indikazzjonijiet għandhom jitneħħew.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: • gastroenterologicznych;
Maltese: • gastroenteroloġija
Polish: Ostra miopatia, rabdomioliza
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Polish: Reakcje alergiczne i anafilaktoidaln e, anafilaksja
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Polish: Dzieci (0-17 lat):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Polish: Klasa układów i narządów
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Polish: Kwas aminokapronowy wykazuje różnorodne działania farmakologiczne.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Polish: Zaobserwowano następującą częstość występowania objawów niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); ‘częstość nieznana':
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Polish: • dyskomfort,
Maltese: • skonfort
Polish: Splątanie, drgawki, delirium, halucynacje, nadciśnienie wewnątrzczaszko we, udar, omdlenia
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Polish: Leukopenia, trombocytopeni a
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Polish: Szumy uszne
Maltese: Ejakulazzjoni xotta
Polish: - leki hormonalne, takie jak estrogeny;
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Polish: • krwotoki po zabiegach urologicznych (operacje pęcherza moczowego oraz prostaty), ginekologicznych (chirurgia szyjki macicy), położniczych (krwotoki poporodowe oraz po poronieniu), operacjach kardiologicznych, gastroenterologicznych oraz odontostomatologicznych (usunięcie zęba u pacjentów z hemofilią oraz u pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi);
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Polish: Działanie trombogenne
Maltese: Effett tromboġeniku
Polish: Zatorowość płucna
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Polish: Podgrupa terapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące fibrynolizę Kod ATC: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Polish: Intensywne krwawienia menstruacyjne, krwotok związany z menstruacją oraz metropatie krwotoczne.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Polish: Obrzęk
Maltese: Trombożi
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie:] <[Podanie doustne: podaje się dawkę początkową od 4 do 5 g, a następnie 1 do 1,25 g co godzinę.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Polish: Rzadkie (wystąpią u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu [nazwa własna] na płodność.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Polish: [Jeżeli ma zastosowanie] <Podanie doustne: w czasie pierwszej godziny 100 mg/kg mc.lub 3 g/m2 pc., a następnie 33,3 mg/kg mc. na godzinę lub 1 g/m2 pc. na godzinę (maksymalnie 18 g/m2 pc. (600 mg/kg mc.) w czasie 24 godzin)>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>