FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: El riesgo quedó confirmado con los datos clínicos y de farmacovigilancia, que también identificaron a las poblaciones de riesgo, formadas por pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT, como antecedentes médicos cardíacos, medicamentos concomitantes asociados a prolongación del intervalo QT y desequilibrio electrolítico.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα, με βάση τα οποία προσδιορίστηκε και ο πληθυσμός ασθενών που διατρέχει κίνδυνο, δηλαδή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT όπως ιστορικό καρδιακών παθήσεων, συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές σχετιζόμενες με επιμήκυνση του διαστήματος QT και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos disponibles en relación con el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina, incluyendo los datos preclínicos, los datos de eficacia cínica y seguridad y los datos de farmacovigilancia, las presentaciones de los TAC y las aportaciones del PDCO y el GEG ;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη, μεταξύ των οποίων προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και εκθέσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής.
Spanish: • El PRAC ha valorado los factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT y cree que el riesgo de prolongación del intervalo QT puede reducirse de forma adecuada mediante la restricción del uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και διατύπωσε τη γνώμη ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω περιορισμένης χρήσης υδροξυζίνης ιδίως από ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Spanish: El PRAC, por tanto, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα III της σύστασης της PRAC.
Spanish: El PRAC señaló que la hidroxizina debía estar contraindicada en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa y uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη χορήγησης υδροξυζίνης σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Spanish: 17 de abril de 2015
Greek: 17 Απριλίου 2015
Spanish: 19 de junio de 2015
Greek: 19 Ιουνίου 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IB από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2015
Spanish: Anexo IV Calendario para la aplicación del acuerdo
Greek: Παράρτημα IV
Spanish: Anexo I Lista de nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Greek: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Spanish: Madrid 28046
Greek: Madrid 28046 Spain
Spanish: Atarax Syrup
Greek: ATARAX sirop
Spanish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Greek: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Greek: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Spanish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Greek: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Spanish: 92700 Colombes France
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
Spanish: Reino Unido UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Greek: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid)
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Greek: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Spanish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Greek: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Spanish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Greek: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Spanish: 1,6 mg/g Jarabe
Greek: 1,6 mg/g Σιρόπι
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: 15 mg 100 mg 10 mg
Greek: DOLODENS GRAGEAS 15 mg 100 mg
Spanish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 10 10 mg
Spanish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 25 25 mg
Spanish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Greek: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Spanish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Greek: Atarax Σιρόπι 0.2% 2 mg/ml
Spanish: AH 3 N Tabletten 25 mg
Greek: AH 3 N Tabletten
Spanish: Holanda
Greek: Κάτω Χώρες
Spanish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Greek: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Spanish: Vía intravenosa
Greek: Ενδομυική χρήση
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ουγγαρίας διαδικασία επανεξέτασης της υδροξυζίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε 22 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta explicando los cambios.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα επεξηγούνται οι αλλαγές.
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Spanish: Por los mismos motivos, se recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η επιτροπή εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los datos mostraban que el riesgo no difería entre las distintas indicaciones.
Greek: Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Spanish: Mientras tanto, los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Εν τω μεταξύ, για τυχόν απορίες οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Spanish: Las nuevas medias se pondrán ahora en práctica según unos plazos acordados en cada uno de los países de la UE.
Greek: Τα νέα μέτρα θα εφαρμοσθούν σε όλες τις χώρες της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Spanish: • El prospecto del medicamento y el resto de la información sobre el producto se actualizarán para tener en cuenta estas nuevas medidas.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης και οι λοιπές πληροφορίες του προϊόντος για τα συγκεκριμένα φάρμακα θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν τα νέα μέτρα.
Spanish: En la mayor parte de los casos existían otros factores de riesgo, anomalías electrolíticas o tratamientos concomitantes que podrían haber contribuido.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις συνυπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών ή άλλη συντρέχουσα θεραπεία που ενδέχεται να συνέβαλαν στην πρόκληση των εν λόγω συμβαμάτων.
Spanish: Tras evaluar las pruebas disponibles, incluidos los estudios publicados y los datos del seguimiento habitual de la seguridad, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo no era diferente entre las distintas indicaciones y que tales episodios es más probable que ocurran en pacientes con factores de riesgo.
Greek: Η PRAC, έχοντας αξιολογήσει τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας, αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και ότι η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo se adoptaron tras una evaluación de las pruebas disponibles, incluidos estudios publicados y datos procedentes de la farmacovigilancia.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ελήφθησαν κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, στα οποία περιλαμβάνονται δημοσιευμένες μελέτες και δεδομένα από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Spanish: Como los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), για να διατυπώσει τη γνώμη της.
Spanish: Este riesgo se ha visto confirmado por datos clínicos y de farmacovigilancia.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα.
Spanish: • Los medicamentos que contienen el antihistamínico hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Spanish: Debe utilizarse con precaución si se toman a la vez determinados medicamentos que reducen el ritmo cardíaco o disminuyen el nivel de potasio en la sangre.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό ή μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Spanish: Este riesgo se observa principalmente en pacientes que ya tienen problemas de ritmo cardíaco o que presentan factores de riesgo para estos problemas.
Greek: Ο κίνδυνος αφορά κυρίως ασθενείς με ήδη υπάρχοντα προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Spanish: También se deben extremar las precauciones si se administra hidroxizina junto con fármacos que se sabe son inhibidores potentes de las enzimas alcohol deshidrogenasa o CYP3A4/5.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης όταν η υδροξυζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αποκλειστές της αλκοολικής αφυδρογονάσης ή του CYP3A4/5.
Spanish: El RCP y el prospecto de los medicamentos afectados se modificarán en consecuencia.
Greek: Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα τροποποιηθούν ανάλογα.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra a niños (en los países en los que está aprobado este uso), la dosis máxima dependerá del peso, no debiendo superar los 2 mg por kg de peso corporal y día en niños de hasta 40 kg (si el niño pesa más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos).
Greek: • Σε χώρες όπου τα φάρμακα έχουν λάβει έγκριση για χρήση σε παιδιά, η μέγιστη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού, η δε συνολική ημερήσια δόση σε παιδιά που ζυγίζουν έως 40 kg δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες).
Spanish: Como el CMDh actualmente ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Spanish: Se consideró adecuado restringir la dosis máxima diaria en adultos, con los correspondientes cambios para las poblaciones pediátrica y de edad avanzada basados en los datos farmacocinéticos, a fin de reducir la exposición.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης κρίθηκε σκόπιμος ο περιορισμός της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους ανάλογα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Spanish: Las recomendaciones para estas nuevas medidas proceden en su origen del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual confirmó el riesgo previamente conocido de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i}, que son alteraciones de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
Greek: Οι συστάσεις για τα νέα αυτά μέτρα διατυπώθηκαν αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, μεταβολής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και καρδιακή ανακοπή.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contienen hidroxizina.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 25 de marzo de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Spanish: • El riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede minimizarse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina a la mínima dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Greek: • Ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, όπως ο εντοπισμός των παραγόντων κινδύνου και η περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alterar la actividad eléctrica del corazón cuando se toman estos medicamento, lo cual puede provocar un ritmo cardíaco anormal o incluso hacer que el corazón se pare (parada cardiaca).
Greek: • Κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή ακόμα και σε καρδιακή ανακοπή.
Spanish: • La hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Greek: • Η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Spanish: Las medidas comprenden la restricción del uso de hidroxizina en pacientes con alto riego de sufrir problemas de ritmo cardíaco y el uso del medicamento a la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και χορήγηση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δόσεων για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó como medidas de gestión del riesgo la restricción del uso de hidroxizina en aquellos pacientes con más riesgo de sufrir problemas de ritmo cardíaco y la reducción de la exposición al medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη διαχείριση του κινδύνου μέσω της περιορισμένης χρήσης της υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και της μείωσης της έκθεσης στο φάρμακο.
Spanish: Debe evitarse el uso en pacientes de mayor riesgo y las dosis deben mantenerse lo más bajas posibles
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι δε χορηγούμενες δόσεις πρέπει να διατηρούνται σε χαμηλά επίπεδα
Spanish: • No deben tomar hidroxizina los pacientes que ya presentan alteraciones del ritmo cardíaco o que están tomando otros medicamentos que provocan efectos cardíacos similares.
Greek: • Η υδροξυζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήδη υπάρχουσες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια προβλήματα στην καρδιά.
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con bradicardia o que estén tomando fármacos inductores de hipopotasemia.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρδία και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Spanish: • No se recomienda el uso en ancianos debido a la menor eliminación de la hidroxizina en estos pacientes y a su mayor susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos y otras reacciones adversas.
Greek: • Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης και της μεγαλύτερης τρωτότητας στις αντιχολινεργικές επιδράσεις και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζει η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Spanish: • En adultos, la dosis no debe superar en total los 100 mg diarios.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση για τους ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Spanish: Los pacientes ancianos no deben tomar estos medicamentos pero, en caso de hacerlo, la dosis máxima será de 50 mg diarios.
Greek: Σε ηλικιωμένους, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χορήγηση του φαρμάκου, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Spanish: Se toman generalmente por vía oral o, a veces, se administran mediante inyección Estos medicamentos se comercializan con distintas marcas, entre ellas, Atarax.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Atarax.
Spanish: • La dosis máxima en niños de hasta 40 kg de peso será de 2 mg/kg/día; en niños de más de 40 kg, la dosis será la misma que en adultos.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg είναι 2 mg/kg/ημέρα.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προστεθούν και προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia,
Greek: • Η χρήση της υδροξυζίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντική βραδυκαρδία, συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT ή/και στην ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países, e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σε αρκετές χώρες και περιλαμβάνουν τη θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, την ανακούφιση από τον κνησμό, την προεγχειρητική αγωγή ή τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían entre los distintos países e incluyen el tratamiento de trastornos de ansiedad, alivio sintomático del prurito, incluido el producido por la urticaria, premedicación antes de una intervención quirúrgica y tratamiento de los trastornos del sueño.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλουν στις διάφορες χώρες και περιλαμβάνουν την αγχώδη διαταραχή, την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), περιλαμβανομένου του κνησμού λόγω κνίδωσης, την προεγχειρητική αγωγή και τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.