FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, ver las "Instrucciones de administración" que se incluyen en el envase.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205) CBR
Spanish: Faslodex se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Spanish: • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Norwegian Bokmål: • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Spanish: En estas mujeres con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5-foldig økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Spanish: Vómitos, diarrea
Norwegian Bokmål: Oppkast og diaré
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de enfermedad (localmente avanzada o metastásica), la quimioterapia previa para la enfermedad avanzada y la enfermedad medible.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter sykdomsstatus (lokalavansert eller metastatisk), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og målbar sykdom.
Spanish: En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: I en to-årig onkogenitetsstudie på mus (daglig oral administrasjon) var det en økt innsidens av ovariale kjønnsstreng (sex-cord) stromaltumorer (både benigne og maligne) ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Faslodex.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas del CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
Spanish: Un ensayo abierto Fase 2 investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (MAS).
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Spanish: La administración del régimen de Faslodex 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av Faslodex 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en reversibel nedsatt fertilitet og overlevelse av embryo, dystoki og en økt insidens av føtale abnormaliteter, inkludert tarsal fleksur.
Spanish: Faslodex se utiliza:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)]
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)]
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, Faslodex se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: På grunn av den interamuskulære administrasjonsmåten, bør Faslodex brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Spanish: Cómo usar Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Faslodex
Spanish: Ninguna paciente comunicó acontecimientos de Grado CTCAE ≥ 3 o que requirieran reducción de la dosis, interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento debido a estas reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene rapporterte om hendelser som hadde CTCAE grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I FALCON-studien var antall pasienter som rapporterte om en bivirkning relatert til ledd-, muskel- og skjelettsmerter 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for henholdsvis fulvestrant- og anastrozol-armene.
Spanish: OR [% (95% IC)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Spanish: Anemia incluye los siguientes TPs: Anemia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Norwegian Bokmål: • Unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Spanish: Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med høye doser fulvestrant indikerer at det ikke var noen andre åpenbare effekter enn de som var direkte eller indirekte relatert til antiøstrogen aktivitet (se pkt.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
Norwegian Bokmål: spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Spanish: El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína del receptor de estrógeno.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Spanish: Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fulvestrant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: CBR [% (95% IC)]
Norwegian Bokmål: CBR [% (95 % KI)]
Spanish: • Retire el capuchón protector de la aguja.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålens beskyttelseshette.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Spanish: * Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Spanish: La adición de palbociclib a Faslodex dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con Faslodex con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til Faslodex førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med Faslodex + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p < 0.001).
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Faslodex 500 mg (n=362) con Faslodex 250 mg (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lever (hepatitt)
Spanish: No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex y durante dos años después de su última dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Faslodex.
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert en økt insidens av føtale abnormaliteter og død (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en mujeres con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
Norwegian Bokmål: Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min).
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Norwegian Bokmål: Uttrykket reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter ikke uttrykkene blødning på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, isjias, nevralgi og perifer nevropati.
Spanish: • Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av Faslodex 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Spanish: Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de Clasificación de Órganos.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad ("SafetyGlide").
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Spanish: Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Faslodex er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Spanish: SE-151 85 Södertälje Suecia
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Terapia combinada con palbociclib
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Spanish: En el brazo fulvestrant + placebo (n = 172), se notificó neutropenia de cualquier grado en 7 (4,1%) pacientes, con neutropenia de Grado 3 notificada en 1 (0,6%) paciente.
Norwegian Bokmål: I fulvestrant og placebo-armen (n=172) ble nøytropeni av alle grader rapportert hos 7 (4,1 %) pasienter og nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 1 (0,6%) pasient.
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Norwegian Bokmål: • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen).
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med Faslodex.
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Spanish: El tiempo hasta deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Norwegian Bokmål: Tid-til-forverring var forhåndsdefinert som tiden mellom baseline og første hendelse med ≥ 10 poengs økning fra baseline i skåring av smertesymptomer.
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia Infecciones e infestaciones
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer
Spanish: Faslodex está indicado:
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert:
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP)
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Norwegian Bokmål: Dette var tydelig hos pre/perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), pasienter med visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) og ikke-visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Norwegian Bokmål: Bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper slik som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Spanish: Análisis actualizado (Límite 23 Octubre 2015) Faslodex con palbociclib (N=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Faslodex + palbociklib (N=347)
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3.680 (1.020) ng*h/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin.ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Spanish: Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med de prekliniske data som viser at fulvestrant i seg selv mangler østrogen agonistisk effekt.
Spanish: Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28-dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Spanish: Faslodex está indicado en pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante una terapia antiestrogénica.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Faslodex con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko armen og 166 pasienter i Faslodex + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28-dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for fulvestrant brukt i kombinasjon med palbociklib er basert på data fra 517 pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft i den randomiserte PALOMA3-studien (se pkt.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater av effekt ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA3-studien (intent-to-treat-populasjon)
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (1/10), vanlige