FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Swedish: Vissa biverkningar är typiska för hiv-läkemedel som tillhör samma grupp som REZOLSTA.
English: REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Swedish: REZOLSTA kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Swedish: När didanosin administreras samtidigt med REZOLSTA ska didanosin administreras på fastande mage 1 timme före eller 2 timmar efter REZOLSTA (som administreras med mat).
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Swedish: Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar REZOLSTA.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Swedish: Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med REZOLSTA påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Swedish: Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel: Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Swedish: - Ta de andra hiv-läkemedel du använder i kombination med REZOLSTA enligt läkarens rekommendation
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Swedish: Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel”.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Swedish: Den minskade känsligheten för darunavir för uppkomna virus i selekteringsexperimentet kunde inte förklaras av uppkomsten av dessa proteasmutationer.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem Frekvenskategori
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas eftersom underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: REZOLSTA kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen av REZOLSTA.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Swedish: Kombinationer med andra optimerade bakgrundsbehandlingar (OBRs) än ≥ 2 NRTI har inte studerats i denna population.
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Swedish: Behandling med REZOLSTA stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion, men REZOLSTA är inte ett botemedel för hiv-infektion.
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Swedish: REZOLSTA används för att behandla vuxna, som är 18 år och äldre, som är infekterade med hiv (se ”Hur du tar REZOLSTA”).
English: Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med REZOLSTA.
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Swedish: Vorikonazol ska inte kombineras med REZOLSTA om inte en bedömning av nytta/risk-förhållandet motiverar användning av vorikonazol.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Swedish: Beskrivning av kliniska studier med REZOLSTA på vuxna
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Swedish: Studier på djur har visat att kobicistat utsöndras i mjölk.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Makrogol 3350
English: REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Swedish: REZOLSTA har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Swedish: Effekterna av REZOLSTA kan minska om du tar något av följande läkemedel.
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av REZOLSTA.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg tre gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Swedish: Darunavir absorberades snabbt efter oral administrering av REZOLSTA till friska individer.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal rifabutinexponering vilket kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Swedish: Median terminal plasmahalveringstid för kobicistat efter administrering av REZOLSTA är cirka 3-4 timmar.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk övervakning rekommenderas.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Swedish: Du måste ta REZOLSTA tillsammans med andra läkemedel mot hiv.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie på möss visade ingen karcinogen potential.
English: Data based on analyses at week 96
Swedish: Data baserat på analys vid vecka 96
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Swedish: Ett orsakssamband har föreslagits, även om verkningsmekanismen inte är helt klarlagd.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av darunavir i närvaro av kobicistat nås i allmänhet inom 3 till 4,5 timmar.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take REZOLSTA.
Swedish: Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta REZOLSTA.
English: In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte eller återinsattes, om behandlingen hade upphört, behandlingen med hiv-proteashämmare.
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Swedish: En ökning av serumkreatinin på grund av en hämmande effekt av kobicistat överskrider i allmänhet inte 0,4 mg/dl.
English: Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Swedish: Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Swedish: Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning inte är tillgänglig är användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral behandling bör användas.
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna ökning är okänd, och darunavir/ritonavir ska därför användas med försiktighet.
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Swedish: Efter oral administrering av REZOLSTA till friska individer observerades maximala plasmakoncentrationer av kobicistat 2 till 5 timmar efter dosering.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Swedish: Läkaren överväger noggrant om du ska få behandling med REZOLSTA.
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Swedish: Darunavir tillhör en grupp hiv-läkemedel som kallas proteashämmare som verkar genom att minska mängden hiv i kroppen till en väldigt låg nivå.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Swedish: Detta kan vara mer troligt vid långtidsbehandling mot hiv, allvarliga skador på immunsystemet, övervikt eller användning av alkohol eller andra läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdos av REZOLSTA består av allmänna stödjande åtgärder inklusive grundläggande observation av patientens kliniska status.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos upp till 1 av 100 användare.
English: (most often the lips or the eyes) - severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Swedish: (oftast läppar eller ögon) - allvarliga utslag med blåsor och flagnande hud, särskilt kring mun, näsa, ögon och könsorgan.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Swedish: Kobicistat Farmakokinetiken för kobicistat har inte utvärderats helt hos äldre (65 år och äldre).
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Swedish: Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med REZOLSTA för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Swedish: Psykiska störningar vanliga onormala drömmar
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Swedish: Den antiretrovirala effekten hos REZOLSTA beror på darunavirkomponenten.
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Swedish: Den hämmar selektivt delningen av hiv-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Swedish: REZOLSTA får således inte kombineras med läkemedel som är mycket beroende av CYP3A för clearance och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3).
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Swedish: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/kobicistat-armen)
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Swedish: REZOLSTA ska användas med försiktighet till patienter med känd allergi mot sulfonamid.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Swedish: *studie genomfördes med tenofovirdisoproxilfumarat
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Swedish: En vanlig biverkan av REZOLSTA är hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Swedish: Det ges med kobicistat som ökar mängden darunavir i blodet.
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Swedish: I GS-US-216-130 var baslinefenotypen inte tillgänglig
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för REZOLSTA för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av hiv-1-infektion.
English: Second trimester of pregnancy N=7
Swedish: Graviditetens andra trimester (n=7)
English: Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Swedish: Darunavir, kobicistat eller kombinationen av dessa har inte studerats på patienter som får dialys och ingen rekommendation kan därför lämnas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Swedish: Resistensprofilen hos REZOLSTA styrs av darunavir.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Swedish: Systemisk dexametason ska användas med försiktighet när det kombineras med REZOLSTA.
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Swedish: Sluta inte ta REZOLSTA utan att först kontakta läkaren Efter att behandlingen har startat ska du inte avsluta den om inte läkaren sagt att du ska göra det.
English: If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Swedish: Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion se avsnitt ”Kombinera inte REZOLSTA med något av följande läkemedel”.
English: Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Swedish: Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
English: Following oral administration of
Swedish: Efter oral administrering av
English: Cobicistat Following oral administration of
Swedish: Kobicistat Efter oral administrering av
English: REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med de enskilda substanserna i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Swedish: REZOLSTA är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna 18 år eller äldre.
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Swedish: I tabellen nedan specificeras när rekommendationerna för REZOLSTA skiljer sig från dem för darunavir förstärkt med lågdos ritonavir.
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Swedish: Etinylestradiol (0,02 mg en gång dagligen)
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Swedish: Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom behandlingseffekt eller biverkningar hos antingen det andra läkemedlet, eller Rezolsta, kan påverkas om de kombineras.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Swedish: REZOLSTA kan öka sockernivåerna i blodet.
English: With baseline HIV-RNA
Swedish: Med baseline hiv-RNA
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Swedish: Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och den genomsnittliga läkemedelskoncentrationen plasma-blod var cirka 2.
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Swedish: Om REZOLSTA administreras samtidigt med parenteralt midazolam ska det ske på en intensivvårdsavdelning eller liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling i händelse av andningsdepression och/eller långvarig sedering.
English: REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Swedish: Behandling med REZOLSTA ska omedelbart avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Swedish: I sällsynta fall kan utslagen bli svåra eller potentiellt livshotande.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och motverkar inte den antivirala effekten av darunavir.
English: Third trimester of pregnancy N=6
Swedish: Graviditetens tredje trimester (n=6)
English: Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
Swedish: Baserat på djurstudier förväntas ingen effekt på parning eller fertilitet med REZOLSTA.
English: How to take REZOLSTA
Swedish: Hur du tar REZOLSTA
English: Tenofovir disoproxil *
Swedish: Tenofovirdisoproxil*
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som tar REZOLSTA.
English: REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
Swedish: REZOLSTA kan öka risken för blödningar.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Swedish: Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med ”800” på ena sidan och ”TG” på den andra sidan.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Swedish: C-kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma för kobicistat oförändrad.
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Swedish: Kobicistat selekterar inte några hiv-resistensmutationer på grund av dess brist på antiviral aktivitet.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter vid behandlingar innehållande darunavir som administreras med kobicistat och bör beaktas när man överväger en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Swedish: Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en låg potential för QT-förlängning och kan förlänga PR-intervallet något och minska den vänsterventrikulära funktionen vid genomsnittliga koncentrationer som är minst 10 gånger högre än den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Swedish: Ingen justering av metadondosen förväntas när samtidig administrering med REZOLSTA påbörjas.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Swedish: Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med REZOLSTA.
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Swedish: Samtidig användning med REZOLSTA kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Swedish: Ökad övervakning av rifabutinassocierade biverkningar som neutropeni och uveit är befogad på grund av en förväntad ökning av exponering för rifabutin.
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och rilpivirin kan ske utan dosjusteringar, eftersom den förväntade ökningen av rilpivirinkoncentrationer inte anses vara kliniskt relevant.
English: REZOLSTA is not recommended for use in paediatric patients (3 to 17 years of age).
Swedish: REZOLSTA rekommenderas inte för användning till barn (3 till 17 år).