FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
French: L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'Eviplera avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
French: Après administration orale d'Eviplera avec de la nourriture, l'emtricitabine a été rapidement et largement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales survenant dans les 2,5 heures après la prise.
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
French: • antagonistes H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine) Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (l'un des composants d'Eviplera) présente dans votre sang.
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
French: L'arrêt d'Eviplera peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur.
English: While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Lors du traitement par Eviplera, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
French: Tableau 7 : Résultats en fonction du traitement randomisé dans l'étude GS-US-264-0106 à la semaine 24a
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
French: • Rêves anormaux, troubles du sommeil
English: • Women must not get pregnant while taking Eviplera.
French: • Les femmes prenant Eviplera ne doivent pas débuter une grossesse.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humains 1 [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
French: La diminution de la fraction libre non liée de l'exposition à la rilpivirine (c.-à-d. active) au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum a été moins prononcée que celle de la rilpivirine totale.
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
French: Pendant la période de baisse des taux plasmatiques d'éfavirenz et d'augmentation des taux plasmatiques de rilpivirine faisant suite au changement de traitement, aucun des patients n'a présenté simultanément des taux d'éfavirenz ou de rilpivirine inférieurs à leurs CI90 correspondantes.
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
French: • Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise d'Eviplera en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4+.
English: • If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: • Si vous avez pris Eviplera pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'Eviplera.
English: As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera.
French: Étant donné qu'Eviplera contient de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces principes actifs de façon individuelle peuvent se produire avec Eviplera.
English: In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
French: Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu'une fois par jour si vous prenez Eviplera.
English: The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
French: L'association d'Eviplera avec le dabigatran étexilate doit se faire avec prudence.
English: In the Phase III studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Dans les études de phase III (C209 et C215), une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
English: Do not stop taking Eviplera Do not stop taking Eviplera without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Eviplera N'arrêtez pas de prendre Eviplera sans en parler avec votre médecin.
English: Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
French: Eviplera doit être administré avec de la nourriture pour garantir une absorption optimale (voir rubrique 4.2).
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
French: Dans une autre étude, la substitution Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour des isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagenèse dirigée.
English: Once you start taking Eviplera, look out for:
French: Une fois que votre traitement par Eviplera a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
English: • clarithromycin
French: • clarithromycine
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
French: • Méthadone, un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de méthadone que vous prenez.
English:  If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
French: rhabdomyolyse3, 5, faiblesse musculaire3, 5
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution des composants simples emtricitabine et ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1 400 ml/kg et 800 ml/kg respectivement.
English: If you forget to take Eviplera
French: Si vous oubliez de prendre Eviplera
English: There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Échec virologique » en « Arrêt non associé à un EI ».
English: 2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
French: 2 Effet indésirable identifié pour le chlorhydrate de rilpivirine.
English: Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
French: Eviplera contient trois principes actifs utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et converti en ténofovir.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
French: Les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine étaient : K101P et Y181V/I.
English: Any signs of inflammation or infection.
French: Tout signe d'inflammation ou d'infection.
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
French: 5 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC).
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
French: Étant donné que la rilpivirine est fortement liée aux protéines, il est peu probable que la dialyse entraîne une élimination significative du principe actif.
English: • Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
French: • Douleur dans l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
English: No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Eviplera sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase (IP) potentialisé.
English: Signs of osteonecrosis are:
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants :
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30 % plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Eviplera prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Eviplera doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
French: La méthodologie des études est identique à l'exception du traitement de fond.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
French: La substitution K103N isolée n'a pas entraîné de réduction de la sensibilité à la rilpivirine, mais l'association des substitutions K103N et L100I a entraîné une réduction d'un facteur 7 de la sensibilité à la rilpivirine.
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
French: Eviplera n'a pas été évalué chez les patients ayant présenté un échec virologique à un autre traitement antirétroviral, quel qu'il soit.
English: proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
French: tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi3, augmentation de la créatinine3, protéinurie3
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de CPT.
English: Eviplera is not recommended in this population (see section 4.2).
French: L'utilisation d'Eviplera n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
French: c Inclut les patients qui présentaient un taux d'ARN VIH-1 ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 24, les patients ayant arrêté prématurément en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité, les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un effet indésirable (EI) ou le décès, et qui au moment de l'arrêt présentaient une charge virale ≥ 50 copies/ml.
English: • The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
French: • Les principes actifs sont l'emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir disoproxil.
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Eviplera :
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
French: L'emtricitabine et le ténofovir disoproxil sont excrétés dans le lait maternel.
English: After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
French: Après la semaine 24, le VIH-1 de 2 patients supplémentaires du bras Eviplera a développé une résistance dans la période allant jusqu'à la semaine 48 (au total, 4 patients sur 469, 0,9 %).
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
English: 11.5% (63/550)c
French: 11,5 % (63/550)c 5,1 % (28/546)d
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
French: Eviplera est fourni en flacon de 30 comprimés et en boites constituées de 3 flacons de 30 comprimés chacun.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran étexilate.
English: Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
French: Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé car cela pourrait modifier la manière dont le médicament est libéré dans votre corps.
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
French: • Dabigatran étexilate, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques, il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller le taux de ce médicament dans votre sang.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
French: Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
English: The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
French: L'administration d'Eviplera à des sujets adultes sains avec un repas léger (390 kcal) ou un repas standard (540 kcal) a entraîné une augmentation de l'exposition à la rilpivirine et au ténofovir par rapport à une administration à jeun.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
French: Aucune recommandation posologique pour les patients pédiatriques ne peut être effectuée en raison de l'insuffisance des données (voir rubrique 4.2).
English: If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
English: If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
French: Si Eviplera est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
French: L'utilisation d'Eviplera doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est peu importante.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la sécurité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
English: • Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
French: • Douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
English: • Yellow skin or eyes, itching or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
French: • Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
English: Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
French: Les patients devaient n'avoir reçu précédemment qu'un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil comme premier traitement antirétroviral pendant au moins trois mois, et être désireux de changer de traitement en raison d'une intolérance à l'éfavirenz.
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée.