FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o material educacional atualizado contendo o seguinte:
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Portuguese: Não é aconselhável a combinação de agomelatina com álcool.
English: Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Portuguese: Descontinuação do tratamento: Não é necessário efetuar desmame na descontinuação do tratamento.
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina em crianças com mais de 2 anos de idade para o tratamento de episódios de depressão major não foram ainda estabelecidadas.
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
English: 5 How to store Valdoxan Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Valdoxan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Valdoxan?
English: Other medicines and Valdoxan
Portuguese: Outros medicamentos e Valdoxan
English: You have been given Valdoxan to treat your depression.
Portuguese: Valdoxan foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Portuguese: Fumar induz o CYP1A2 e foi demonstrado que diminui a biodisponibilidade da agomelatina, especialmente nos fumadores compulsivos (≥ 15 cigarros/dia) (ver secção 5.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Portuguese: Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Portuguese: Deve ter-se cuidado antes de começar o tratamento e manter uma vigilância rigorosa ao longo do período de tratamento em todos os doentes, especialmente se existirem factores de risco de lesão hepática ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de agomelatina/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: If your doctor increase the dose to 50mg, laboratory tests should be performed at this initiation and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Portuguese: Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, deverá fazer testes laboratoriais quando iniciar esta dose e depois periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
English: Valdoxan film-coated tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Portuguese: Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
English: In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Portuguese: No intervalo da dose terapêutica, a exposição sistémica à agomelatina aumenta proporcionalmente com a dose.
English: When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
Portuguese: Quando o tratamento destes antidepressivos foi alterado para agomelatina, surgiram sintomas de descontinuação, após a cessação do tratamento com SSRI ou SNRI, quer após cessação abrupta ou gradual do tratamento anterior.
English: Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Portuguese: A agomelatina não inibe nem o CYP1A2 in vivo, nem os outros CYP450 in vitro.
English: Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Portuguese: Foram realizados dez ensaios controlados com placebo para investigar a eficácia a curto prazo da agomelatina em doentes adultos com perturbação depressiva major, com dose fixa e/ou com titulação da dose.
English: Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Portuguese: Valdoxan não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos major em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Valdoxan não foi estabelecida nestes doentes.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos ou comportamentos suicidários e para procurar assistência médica imediatamente, caso estes ocorram.
English: Valdoxan is for oral use.
Portuguese: Valdoxan destina-se a uso oral.
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Portuguese: O que é Valdoxan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan Como tomar Valdoxan
English: The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
English: In depressed patients, treatment with agomelatine 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
English: Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Portuguese: Após administração oral, a agomelatina é rapidamente metabolizada principalmente por via hepática CYP1A2; as isoenzimas CYP2C9 e CYP2C19 estão também envolvidas mas com baixa contribuição.
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Valdoxan devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram cefaleias, náuseas e tonturas.
English: Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Portuguese: A agomelatina atravessa a placenta e passa para o feto nos ratos fêmea grávidas.
English: In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em doentes idosos (≥ 65 anos), foi demonstrado que a média da AUC e a média do Cmáx com a dose de 25 mg foram aproximadamente 4 e 13 vezes superior nos doentes ≥ 75 anos de idade em comparação com os doente < 75 anos de idade.
English: Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Portuguese: A agomelatina demonstrou um efeito tipo antidepressivo em modelos animais de depressão (teste do desespero aprendido, teste do desespero, stresse crónico ligeiro) bem como em modelos de dessincronização do ritmo circadiano e em modelos relacionados com stresse e ansiedade.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Valdoxan, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Valdoxan.
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Valdoxan, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Valdoxan.
English: Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: Agomelatina 25-50 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparada com placebo (p=0,0001) no parâmetro de avaliação principal, a prevenção de recaídas da depressão medida pelo tempo até à recaída.
English: No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Não está documentado nenhum efeito da agomelatina em doentes com idade ≥ 75 anos, logo a agomelatina não deve ser utilizada em doentes deste grupo etário (ver também as secções 4.2 e 5.1).
English: If Valdoxan is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Valdoxan.
Portuguese: Se Valdoxan for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Valdoxan.
English: - after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Portuguese: ‐ Após cerca das 6 semanas (fim da fase aguda), ‐ Após cerca das 12 e 24 semanas (fim da fase de manutenção) ‐ e posteriormente quando for clinicamente indicado.
English: While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: - If you are obese or overweight, ask your doctor for advice.
Portuguese: - Se é obeso ou tem excesso de peso, peça conselho ao seu médico.
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter ideias suicidas ou de autoagressão.
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, observou-se mais frequentemente comportamentos suicidários (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e ira) do que nos que receberam placebo (ver secção 4.2).
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
English: At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
Portuguese: No final do tratamento (6 ou 8 semanas), foi demonstrada a eficácia significativa da agomelatina 25-50 mg em 6 dos dez ensaios de curto prazo controlados com placebo.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Portuguese: A agomelatina é metabolisada pelo citocromo P450 1 A2 (CYP1A2) (90%) e pelo CYP2C9/19 (10%).
English: In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, agomelatine did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Portuguese: Num ensaio desenhado para avaliar os sintomas de descontinuação pela lista de verificação de “Discontinuation Emergent Signes and Symptoms (DESS)” em doentes em remissão, a agomelatina não induziu sindrome de descontinuação após interrupção abrupta do tratamento.
English: A specific controlled, 3-week trial has been conducted in patients suffering from major depressive disorder and insufficiently improved with paroxetine (a SSRI) or venlafaxine (a SNRI).
Portuguese: Foi realizado um ensaio específico, controlado, com a duração de 3 semanas, em doentes com perturbação depressiva major e não melhoraram o suficiente com a paroxetina (um SSRI) ou venlafaxina (um SNRI).
English: ‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Portuguese: - o aumento das transaminases séricas exceder em 3 vezes o limite superior normal.
English: A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.
English: Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Portuguese: Embalagens-calendário de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
English: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Portuguese: • lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K30), carboximetilamido sódico, ácido esteárico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, glicerol, macrogol (6000), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you.
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Valdoxan é indicado para si.
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Portuguese: Os estudos de reprodução no rato e coelho não mostraram efeito da agomelatina na fertilidade, no desenvolvimento embriofetal e no desenvolvimento pré e pós natal.
English: Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo-alaranjado, oblongo com 9,5 mm de comprimento e 5,1 mm de largura, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do cartão informativo para o doente com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro.
English: Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5)
Portuguese: Associação com inibidores do CYP1A2(ver secções 4.3 e 4.5)
English: Anxiety Abnormal dreams*
Portuguese: Ansiedade Sonhos fora do normal*
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Portuguese: Não está documentado o efeito de Valdoxan em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
English: Agomelatine 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Portuguese: A agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
English: Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Por este motivo, a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
English: A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Portuguese: Uma bateria de ensaios padrão de genotoxicidade in vitro e in vivo concluiu que não existe potencial mutagénico ou clastogénico para a agomelatina.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
Portuguese: Terapêutica eletroconvulsivante (TEC)
English: During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas periodicamente, após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver também secção 4.4).
English: In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Num estudo específico em doentes com cirrose com disfunção hepática crónica ligeira (Child-Pugh tipo A) ou moderada (Child-Pugh tipo B), a exposição à agomelatina 25 mg foi substancialmente aumentada (70-vezes e 140-vezes, respetivamente) em comparação com voluntários emparelhados (idade, peso e hábitos tabágicos) sem disfunção hepática (ver secção 4.2).
English: Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases >3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Portuguese: Aumento da ALT e/ou AST (foram observados, em ensaios clínicos, aumentos > 3 vezes o limite superior do intervalo normal para a ALT e/ou AST em 1,2 % dos doentes com agomelatina 25 mg/dia e 2,6 % com agomelatina 50 mg/dia vs 0,5 % com placebo).
English: What Valdoxan contains - The active substance is agomelatine.
Portuguese: Qual a composição de Valdoxan - A substância ativa é a agomelatina.
English: Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Portuguese: A agomelatina ressincroniza os ritmos circadianos em modelos animais de alteração dos ritmos circadianos.
English: However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Portuguese: Contudo, os dados clínicos disponíveis do uso de agomelatina em doentes deprimidos, com episódios depressivos major, com compromisso renal moderado ou grave são limitados.
English: What you need to know before you take Valdoxan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan