FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (<40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen speciale vereisten.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Dutch: Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Dutch: U moet doorgaan met het gebruiken van uw geneesmiddel, zelfs als u zich niet beter voelt, want het kan een aantal weken duren voordat u baat bij uw geneesmiddel heeft.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Dutch: Onveranderd ropinirol en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Dutch: Deze klachten treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed, en zijn 's nachts of 's avonds het ergst.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Dutch: Adartrel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van verandering in de leverfunctie (afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek) gemeld.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Dutch: ANNEX IV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Dutch: Omdat het potentiële risico voor de mens onbekend is, wordt geadviseerd ropinirol niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Dutch: Tot de discussiepunten behoorden de gegevens over de werkzaamheid in de klinische studies, met name in de deelgroep van patiënten met een doelmatig effect, de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en de baten/risicoverhouding.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit product bevat lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę.
Dutch: Vandaar zijn waarde als anti-emeticum bij patiënten die met centraal werkende dopamineagonisten worden behandeld.
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling is geleverd van de meest voorkomende bijwerkingen in de doelpopulatie (IRLS baselinescore van 24-40 punten).
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart middels titratie van de dosering zoals hierboven genoemd.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Dutch: Deze vergunning voor het in de handel brengen is onderworpen aan voorwaarden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel, hetgeen bestaat uit het verplicht uitvoeren in de fase na handelsvergunning van een langdurige, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (zie bijlage IV).
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Dutch: PARTIJNUMMER lot {XYYYY}
Polish: NUMER SERII Nr serii {XYYYY}
Dutch: Ropinirol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven, omdat het de lactatie kan remmen.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
Dutch: Als u ADARTREL voor het eerst gebruikt, wordt de dosering die u gebruikt geleidelijk verhoogd.
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Dutch: Week
Polish: Tydzień
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dutch: GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dutch: Absorptie
Polish: Absorpcja
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Geen van de vele gevormde metabolieten is betrokken bij de resulterende activiteit van het product en de belangrijkste metaboliet is in proefdiermodellen die dopaminerge werking bestuderen 100 maal minder krachtig dan ropinirol.
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
Dutch: ADARTREL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Dutch: Na 3 maanden behandeling dient de respons van de patiënt op ropinirol te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Dutch: Gebied
Polish: Obszar
Dutch: Ropinirol dient vlak voor het slapen gaan te worden ingenomen, maar de dosis kan tot maximaal 3 uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Polish: Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.
Dutch: Overwegende dat - de verwijzing het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een langetermijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'-syndroom ten doel had, - op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is gewijzigd als weergegeven in Bijlage III.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Dutch: Neuroleptica en andere centraal actieve dopamine-antagonisten, zoals sulpiride of metoclopramide, kunnen de werkzaamheid van ropinirol verminderen en daarom dient het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met ropinirol vermeden te worden.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Het veiligheidsprofiel vormt, ondanks ongemakkelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken meestal een probleem in de beginfase van de behandeling en wordt behandelbaar geacht.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Dutch: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Dutch: De gecorrigeerde behandelingsverschillen tussen ropinirol en placebo waren: verstoring van de slaap (-15,2, 95 CI19,37, -10,94; p<0,0001), hoeveelheid slaap (0,7 uur, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), geschiktheid van de slaap (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) en slaperigheid overdag (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
Dutch: Verhoogd libido
Polish: Niezbyt często zwiększenie libido
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
Polish: U niektórych pacjentów z niewystarczającą poprawą dawka leku może być stopniowo zwiększona to dawki maksymalnej 4 mg na dobę.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Dutch: In klinische studies naar ‘Restless Legs' Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (występujące u około 30% pacjentów).
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
Dutch: Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom niet onderzocht.
Polish: Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
Dutch: Carcinogeniteit: Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Dutch: Bij patiënten die al hormoonvervangingstherapie ondergaan, kan de behandeling met ropinirol op de gebruikelijke wijze worden gestart.
Polish: U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Dutch: Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Dutch: Belangrijker is dat de meerderheid van de verergeringsepisodes met ropinirol beperkt klinisch significant waren, omdat patiënten in het algemeen de behandeling met ropinirol zonder onderbreking voorzetten en de onderzoekers in de meerderheid van de gevallen de dosering ropinirol niet verhoogd hebben als resultaat van deze verergering.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Toediening van ropinirol aan zwangere ratten van voor de moeder toxische doseringen leidde tot een afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij 60 mg/kg (ongeveer 15 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens), verhoogde foetale sterfte bij 90 mg/kg (ongeveer 25 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en misvorming van de vingers bij 150 mg/kg (ongeveer 40 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens).
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens 12 weken durend klinisch onderzoek naar ‘Restless Legs' Syndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Dutch: In klinisch onderzoek werd de dosering verhoogd met 0,5 mg elke week tot éénmaal daags 3 mg en daarna met 1 mg tot de maximale aanbevolen dosering van éénmaal daags 4 mg, zoals aangegeven in Tabel 1.
Polish: W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat ropinirol zal concurreren met het metabolisme van andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP 1A2.
Polish: Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP 1A2.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere: - ciprofloxacin (een antibioticum) - enoxacin (een antibioticum) - fluvoxamine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen) - theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om astma te behandelen) - hormoonvervangingstherapie (ook HVT genoemd) - antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv.
Polish: Do tych leków należą: - cyprofloksacyna (antybiotyk) - enoksacyna (antybiotyk) - fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) - hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).