FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.
Hungarian: Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) sisteminė daptomicino ekspozicija pagal AUC buvo didesnė maždaug 28 %, o stipriai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas >40 kg/m2) - didesnė 42 % nei neturinčių antsvorio asmenų, tačiau atsižvelgiant vien tik į nutukimą dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Lithuanian: Galvos svaigimas
Hungarian: 4 mg/kg naponta egyszer
Lithuanian: 4 mg/kg vieną kartą per parą Žr.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose in vivo skiriant pavienes dozes, atitinkančias suaugusio žmogaus vieną kartą per parą suvartotas 4 mg/kg ir 6 mg/kg dozes, AUC / MSK ir Cmax / MSK koreliacija rodė veiksmingumą ir prognozuotą bakterijų naikinamąją galią.
Hungarian: A talált eredmények és az izom-összehúzódásra gyakorolt hatás között nem találtak összefüggést.
Lithuanian: Šis radinys nesusietas su poveikiu raumenų susitraukimui.
Hungarian: Közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség a daptomicin dózis módosítására.
Lithuanian: Daptomiciną skiriant pacientams, turintiems vidutinį kepenų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: 1 vagy 5 injekciós üveg csomagolásonként.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje arba 24 valandas laikant šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Hungarian: A klinikai adatok a daptomicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
Lithuanian: Daptomicino vartojimo gydant Staphylococcus aureus sukeltą DIE klinikiniai duomenys apsiriboja patirtimi su 19 pacientų (žr.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőknél a testtömeg és a daptomicin eliminációs felezési ideje által normalizált teljes clearance hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, įveskite adatą tiek, kad jos smaigalys būtų pačioje tirpalo flakone apačioje, tada traukite tirpalą į švirkštą.
Hungarian: 30 vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira
Lithuanian: Daptomycin Hospira, leidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Lithuanian: Į veną injekcijos būdu leidžiamo Daptomycin Hospira negalima ruošti su vandeniu.
Hungarian: Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítmény dugóján keresztül.
Lithuanian: Įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lithuanian: ME populiacijos duomenis lentelėje žemiau).
Hungarian: 4. korcsoport (n=45): 1 < 2 évesek, 10 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Lithuanian: 4 (n = 45): nuo 1 iki < 2 metų - 10 mg/kg daptomicino arba ĮPG.
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vaistų sąveika ir poveikis laboratoriniams rodmenims Laboratoriniams tyrimams naudojant tam tikras rekombinacines tromboplastino medžiagas pastebėta, kad neteisingai nustatomas pailgėjęs protrombino laikas (angl.
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų būti tinkamos, gydant enterokokines infekcijas (su bakteriemija arba be jos).
Hungarian: 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 30 min. (žr.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a daptomicin clearance e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Hungarian: Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítmény dugóján keresztül.
Lithuanian: Įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Lithuanian: Daptomycin Hospira injekcijai į veną ruošiamas pagal šias instrukcijas:
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Lithuanian: Be to, skiriant kartu gali pasireikšti su papildomu poveikiu inkstams susijusi farmakodinaminė sąveika, todėl patariama atsargiai skirti daptomiciną kartu su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio yra žinomas inkstų filtraciją silpninantis poveikis.
Hungarian: 6 mg/kg 48 óránként cSSTI = komplikált bőr - és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia (1) A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban még nem értékelték, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, valamint farmakokinetikai modellezési eredményekent is tartalmaz alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais (FK) ir rezultatų modeliavimu (žr.
Hungarian: Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Hungarian: Ön nem kaphat Daptomycin Hospira-t
Lithuanian: Daptomycin Hospira Jums leisti negalima
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Daptomycin Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Daptomycin Hospira milteliai infuziniam ar infekciniam tirpalui tiekiami stikliniame flakone šviesiai geltonos arba šviesiai rudos spalvos liofilizuoto briketo arba miltelių pavidalu.
Hungarian: A Daptomycin Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Daptomycin Hospira nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y.
Hungarian: 1. korcsoport (n=113): 12-17 évesek, 5 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Lithuanian: 1 (n = 113): 12-17 metų - 5 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Hungarian: Engedjük fel a fecskendő dugattyúját, és hagyjuk, hogy a dugattyú kiegyenlítse a nyomáskülönbséget, mielőtt eltávolítanánk a fecskendőt az injekciós üvegből.
Lithuanian: Atpalaiduokite švirkšto stūmoklį ir, prieš ištraukdami švirkštą iš flakono, leiskite švirkšto stūmokliui išlyginti slėgį.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Lithuanian: Apskaičiavus bendrosios radioaktyvios ir mikrobiologiškai veiklios medžiagų koncentracijų skirtumą, šlapime aptikta neveiklių metabolitų.
Hungarian: Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
Lithuanian: Šviesiai geltonas arba šviesiai rudas liofilizatas arba milteliai.
Hungarian: A beteg vesefunkcióját azonban értékelni, és súlyosan beszűkült veseműködés fennállásakor a dózist csökkenteni kell.
Lithuanian: Atsižvelgiant vien tik į amžių dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia įvertinti inkstų funkciją ir, esant sunkaus inkstų pažeidimo įrodymų, sumažinti dozę.
Hungarian: 10 ml nátrium-klorid oldatban (9 mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz.
Lithuanian: Paruošus su 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml būna 50 mg daptomicino.
Hungarian: A 2 perces intravénás injekcióra vonatkozóan, az injekciós üvegben lévő elkészített oldat (lásd 6.6 pont) tárolási ideje 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 48 órát).
Lithuanian: 6.6 skyrių) 25 °C temperatūroje neturi būti ilgesnė kaip 12 valandų (arba 48 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Hungarian: 7 ml nátrium-klorid oldatban (9 mg/ml, 0,9%) történő feloldás után egy milliliter 50 mg daptomicint tartalmaz.
Lithuanian: Paruošus su 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, viename ml būna 50 mg daptomicino.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Lithuanian: , kas 2-3 paras bent jau per pirmąsias dvi gydymo savaites).
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Lithuanian: Daptomycin Hospira infuzijai į veną ruošiamas pagal šias instrukcijas:
Hungarian: A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Lithuanian: Daptomycin Hospira tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Hungarian: RIE vagy cSSTI egyidejű SAB bval
Lithuanian: DIE arba kOMAI, susiję su SAB
Hungarian: cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Lithuanian: kOPAI sergantys vaikai
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/kg terápiás dózistartományban.
Lithuanian: Patvirtinto dozavimo diapazono 4-6 mg/kg daptomicino dozes suleidus 2 minučių injekcijos į veną būdu farmakokinetika taip pat buvo tiesiogiai proporcinga dozei.
Hungarian: Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta infuzijai į veną.
Hungarian: 1. korcsoport (n=21): 1217 évesek, 7 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Lithuanian: 1 (n = 21): 12-17 metų - 7 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Hungarian: Kevés tapasztalat van a daptomicin olyan egyéb gyógyszerekkel való együttadásáról, amelyek myopathiát válthatnak ki (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok).
Lithuanian: Daptomicino vartojimo kartu su kitais miopatiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais (pvz.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok és ciklosporin) szedő betegek.
Lithuanian: , HMGCoA reduktazės inhibitoriais) patirtis ribota.
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) cSSTI ben szenvedő (1 17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDS 07 03 vizsgálatban
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Hungarian: 100 ampulla
Lithuanian: 100 ampulių
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Hungarian: Nem fagyasztható.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Hungarian: Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Hungarian: 1 év
Lithuanian: 1 metai.
Hungarian: 15 mikrogramm**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
Hungarian: • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
Hungarian: D-01069 Drezda
Lithuanian: D-01069 Dresden
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Hungarian: Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Szeroprotekciós arány*
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
Hungarian: Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
Hungarian: Benyújtás gyakorisága: - Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Hungarian: Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
Lithuanian: Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daronrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Hungarian: • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
Hungarian: A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát.
Lithuanian: Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Hungarian: Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Hungarian: • hidegrázás, láz
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
Hungarian: A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét éri el.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
Hungarian: Pandémiás törzsből előállított, inaktivált teljes virion influenza vakcina, antigén* összetétele megfelel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Hungarian: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
Hungarian: A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Hungarian: 0,45 milligramm Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
Hungarian: - A „line listing" nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+