FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie toliau išvardytus poveikius:
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Lithuanian: Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis*, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti-HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
English: • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Lithuanian: IDflu 15 µg/padermės 2016/2017
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Lithuanian: IDflu klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Lithuanian: Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2016/2017 metų sezonui.
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Lithuanian: IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Injekcijos vietoje: paraudimas, sukietėjimas, niežulys ir skausmas.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Lithuanian: 0,1 ml suspensijos užpildytame (stikliniame) švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema, prijungta mikroadata ir įtaisytu elastomero stūmokliniu fiksatoriumi (chlorbutilo), antgalio dangteliu (termoplastinio elastomero ir polipropileno) bei adatą apsauganti sistema.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Lithuanian: A/H3N2
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Lithuanian: Adatos apsauga skirta uždengti adatą po panaudojimo.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitų medžiagų likučiams: pvz., kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui,
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Lithuanian: Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Lithuanian: Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Lithuanian: IDflu vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: IDflu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema 20 užpildytų švirkštų (0,1 ml) su mikroįšvirkštimo sistema
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Lithuanian: Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms trunka įvairiai, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Lithuanian: Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Lithuanian: Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius.
English: HOW TO USE IDflu
Lithuanian: Taip pat žr., skyrių „KAIP VARTOTI IDflu“
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Lithuanian: IDflu saugumas buvo įvertintas 3 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Pakuotėje yra 1, 10, 20 užpildytų švirkštų su mikroįšvirkštimo sistema
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Lithuanian: Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
English: The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti į deltinio raumens sritį.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
English: What IDflu contains
Lithuanian: IDflu sudėtis
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Lithuanian: Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) - Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Lithuanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
English: • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Lithuanian: • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1,5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Lithuanian: 5/ TVIRTAI SPAUSDAMI STŪMOKLĮ, UŽFIKSUOKITE ADATOS APSAUGĄ
English: Date of latest renewal: 24 February 2014
Lithuanian: vasario 24 d.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Lithuanian: • Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti.
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Lithuanian: - Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
English: Finger pads
Lithuanian: jungė stūmoklis
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Lithuanian: Ši vakcina skiriama 60 metų asmenims ir vyresniems, todėl duomenys nepateikiami.
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Mėlynė injekcijos vietoje - Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Lithuanian: vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms, taikant HI metodą.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: Remove the needle cap from the
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo
English: IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) - dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Lithuanian: 4/ SULEISKITE NAUDODAMI SMILIŲ
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re
Lithuanian: Sistemą nedelsiant išmeskite į artimiausią talpą skirtą aštrioms medicininėms Injekcijos vietoje galite pastebėti skysčio, tačiau tai neturės įtakos imuniniam Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra skysčio, pakartotinai vakcinuoti
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Lithuanian: įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip,
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui IDflu 15 mikrogramų/padermės injekcinė suspensija
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Lithuanian: Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
English: Flange
Lithuanian: bėrimas
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Lithuanian: Preparato saugumo santrauka
English: Plunger
Lithuanian: Nedažni
English: EXP
Lithuanian: Dozavimas
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Lithuanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
English: Cattle and Sheep
Lithuanian: Galvijai ir avys.
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
Lithuanian: Švirkšti į raumenis arba po oda.
English: Vial (HDPE) 50 ml
Lithuanian: 50 ml
English: Zero days
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
English: How does Vanflyta work?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH“ gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
English: The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'.
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Vanflyta (kvizartinibo) registracijos pažymėjimą
English: By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.