FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В крайна сметка CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Bulgarian: Комитетът смята, че съдържащите буфломедил лекарствени продукти показват само ограничена клинична ефикасност при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест;
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisel kroonilise perifeersete veresoonte haiguse sümptomaatilises ravis on tõendatud üksnes piiratud efektiivsus;
Bulgarian: Ето защо при разглеждането на съотношението полза/риск на буфломедил при нормални условия на употреба CHMP има предвид прехвърлянето към перорални форми и затова счита, че съотношението полза/риск на инжективния буфломедил трябва да бъде разглеждано в рамките на общото обсъждане на съотношението полза/риск на буфломедил.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et buflomediili riskide hindamisel tavatingimustel kasutamisel tuleb eeldada üleminekut suukaudsele ravile, mistõttu ka buflomediili süstitavate ravimvormide ohutust tuleb hinnata buflomediili üldise ohutuse kontekstis.
Bulgarian: Франция провежда две предишни разследвания на лекарствената и токсикологичната безопасност след съобщения за сериозни нежелани събития (СНС) от страна на нервната система и сърцето, свързани с употребата на буфломедил.
Estonian: Buflomediili kasutamisega seostatud raskete närvisüsteemi ja südamega seotud kõrvalnähtudest teatamise järel viis Prantsusmaa varem läbi kaks ravimiohutuse ja ravimitoksilisuse järelevalve uuringut.
Bulgarian: Найчестите реакции са тахикардия, хипертония, изчервяване и хипотония.
Estonian: Südamega seotud rasked kõrvalnähud olid tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus.
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Estonian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Estonian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Estonian: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Estonian: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Estonian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Estonian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Estonian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Estonian: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Bufedil long Retardtabletten
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Estonian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Estonian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Estonian: SUUKAUDSED TILGAD, LAHUS
Bulgarian: Инжекционен разтвор, инфузионен разтвор
Estonian: INTRAVENOOSNE SÜST, INTRAMUSKULAARNE
Bulgarian: Таблетки
Estonian: tabletid
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Estonian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
Estonian: süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Bulgarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Bulgarian: Complamin Buflomedil Injekt
Estonian: Complamin Buflomedil Injekt süstelahus intravenoosseks ja intramuskulaarseks kasutamiseks
Bulgarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Estonian: Neid riske hinnatakse vastavates riiklikes protseduurides.
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelvalvet.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Estonian: Seetõttu on soovitatav eriline ettevaatus nende kahe aine kombineerimisel.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Estonian: Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades.
Bulgarian: Например:
Estonian: Näiteks:
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Estonian: Sama perioodi vältel ei esinenud autoloogsete patsientide puhul ühtki surmajuhtumit.
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Estonian: Farmakokineetiline seletus antud koostoime põhjendamiseks puudub.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Estonian: Ilmnenud VOD ei olnud surmaga lõppevad ega rasked ja kadusid kõigil juhtudel.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Estonian: Viaalid: 3 aastat Lahjendatud lahus
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Estonian: Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Bulgarian: Инфекции.
Estonian: Infektsioonid.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Estonian: VOD esinemine ei olnud seotud ülemäärase kontsentratsiooniga.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Estonian: Režiimiga seotud suremust 100 päeva jooksul pärast siirdamist ja kuni ühe aasta jooksul pärast siirdamist ei esinenud.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahustada.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Estonian: Mitmikkarbi üks komponentidest, ei müüda eraldi.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Estonian: Pöördumatu seondumine valguga võib seletada mittetäielikku taastumist.
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Estonian: Viirusinfektsioon CVM-i reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
Estonian: Spetsiifilist antidooti DMA üleannustamise vastu ei ole teada.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb lahjendatud lahust kohe kasutada.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Estonian: Kumulatiivselt on avaldatud seitse teaduskirjanduse ülevaadet, mis käsitlevad hammaste arenguhäiret.
Bulgarian: EU/1/03/254/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse parameetriteks nendes uuringutes olid müeloablatsioon, omaksvõtmine, retsidiiv ja elulemus.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja siiriku-peremehe-vastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Bulgarian: Всички пациенти са получили дълбока миелосупресия.
Estonian: Kõigil patsientidel esines tugev müelosupressioon.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Estonian: Kõigile lastele oli tehtud siirdamine.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
Estonian: Tuleb arvestada, et Busilvex'i üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, Busilvex е противопоказан по време на бременност.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on Busilvex vastunäidustatud raseduse ajal.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Estonian: Ohusignaal, mis puudutab koostoimet deferasiroksiga, ei ole kinnitust leidnud ja selle võib sulgeda.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Estonian: Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks on kaal (kg)/(m²) > 30 kg/m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди Busilvex до 24 часа след последната доза Busilvex.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex'i kuni 24 tundi pärast Busilvex'i viimast annust.
Bulgarian: Възможно е употребата на Busilvex да увеличи риска от друго злокачествено заболяване в бъдеще.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral hõlmab hooldus üldtoetavat ravi.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Estonian: Hammaste puudulik areng
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Estonian: NN: {number}
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Estonian: Pärast busulfaaniga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
Estonian: Infektsioonide esinemine või oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon näitab peamiselt ettevalmistavat režiimi saava patsiendi immuunseisundit.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
Estonian: Busulfaani kontsentratsioonid seljaajuvedelikus on võrreldavad kontsentratsioonidega plasmas, kuigi sellised kontsentratsioonid on tõenäoliselt antineoplastiliseks toimeks ebapiisavad.
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Bulgarian: Прегледът на литературата позволява да се сравнят PK серии, извършени или в рамките на същото проучване или между проучванията и показали непроменени дозозависими PK параметри, независимо от дозата или схемата на приложение.
Estonian: Kirjanduse ülevaate alusel saab võrrelda PK-seeriaid, mis tehti kas samas uuringus või erinevates uuringutes ja näitasid muutumatuid annusest sõltumatuid PK-parameetreid, olenemata annusest või manustamisgraafikust.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Estonian: Sellest tulenevalt võib busulfaan olla üks TMA tekkimise riskiteguritest ning vastava hoiatuse lisamine Busilvex-i ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on õigustatud.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Estonian: Teostatud on teaduskirjanduse kumulatiivne ülevaade ja loodud on ohutusandmete andmebaas.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Estonian: Siiski on kirjanduses fludarabiini ettevalmistava režiimiga seoses teatatud rohkem kui 500st patsiendist vanuses ≥ 55 aastat, kelle puhul oli efektiivsus nooremate patsientidega sarnane.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Estonian: Busilvex'il võib olla koostoime teiste ravimitega.
Bulgarian: При деца < 9 кг може да бъде основателно провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг в зависимост от конкретния случай, по-специално при много малки деца и новородени (вж. точка 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Estonian: Seetõttu tuleb see koostoime lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
Estonian: Busulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.