FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на токсичност могат да се направят максимум две последователни намаления на дозата за всеки лекарствен продукт така, както е описано в таблица 1.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to påfølgende dosejusteringer for hvert legemiddel som beskrevet i tabell 1 kan gjennomføres i tilfeller av toksisitet.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранното откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Norwegian Bokmål: Det bør legges vekt på å sikre tidlig oppdagelse av okulære reaksjoner, inkludert en tidlig konsultasjon hos øyelege i tilfelle av vedvarende eller synsreduserende okulære symptomer som for eksempel økt tåreutskillelse eller hornhinnesymptomer.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксични ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av rotter, hunder og aper med gjentatt dosering viser forandringer som typisk forbindes med administrasjon av legemidler mot kreft som utløser cytotoksiske effekter på populasjoner med hurtige celledelinger som for eksempel anemi, redusert funksjon av immunsystem og fordøyelsessystem, forstyrrelse av spermatogenese og atrofier i mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Bulgarian: Всеки термин е представен само в най-високата честотна категория и при всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst og bivirkninger presenteres innenfor hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларн а коагулация
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Bulgarian: Начало на лечението с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл
Norwegian Bokmål: Begynn cisplatinbehandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU обаче показва тенденция към поголямо от пропорционалното увеличение спрямо увеличаващата се доза тегафур.
Norwegian Bokmål: Økningen i 5-FU tenderte imidlertid mot å være større enn proporsjonal til den økte tegafurdosen
Bulgarian: Най-честите очни нарушения, свързани с лечението, при пациенти от проучвания в Европа/САЩ, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, са нарушения на слъзните жлези (8,8%), включващи засилено сълзене, сухо око и придобита дакриостеноза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte okulære lidelser hos pasienter i studier i Europa/USA (EU/USA) som ble samtidig behandlet med Teysuno og cisplatin var lidelser i tårekanalene (8,8 %), deriblant økt tåreutskillelse, tørre øyne og ervervet adakryostenose (se pkt.
Bulgarian: Относно метаболитите, от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Norwegian Bokmål: Av metabolittene ble 9,5 % til 9,7 % av administrert tegafur utskilt i urinen som 5-FU og omtrent 70 % til 77 % som FBAL, og dette utgjør omtrent 83 % til 91 % av den gitte Teysunodosen (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: info@nordicpharma.cz
Norwegian Bokmål: info@nordicpharma.com info@nordicdrugs.se
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Teysuno Hvordan du bruker Teysuno Mulige bivirkninger
Bulgarian: Връзката между чувствителност към 5-FU и МСН при пациенти със рак на стомаха не е ясна и връзката между Teysuno и МСН при рак на стомаха не е известна.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen mellom 5-FU-følsomhet og MSI hos pasienter med magekreft er ikke klar, og forbindelsen mellom Teysuno og MSI ved magekreft er ikke kjent.
Bulgarian: В проучване с увеличаване на дозата, сравняващо поносимостта на 5-FU в Teysuno и тегафур + гимерацил (без отерацил), дозовото ниво 25 mg/m2 не може да бъде достигнато при отсъствие на отерацил, поради наличие на токсичност, ограничаваща дозата (диария степен 3 при 2 пациента и кардиореспираторен арест при 1 пациент) в рамото на тегафур+гимерацил.
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
Bulgarian: Също както други флуоропиримидини, прилагането на Teysuno е причинявало ембриолеталност и тератогенност при животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Norwegian Bokmål: Kvestelse, medikasjonsfeil a Bivirkninger i Investigations system organ class (SOC) er blitt omplassert til de klinisk riktige SOC relatert til deres målorgan.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Norwegian Bokmål: Standard og reduserte doser av Teysuno og cisplatin samt beregninger ifølge kroppsoverflate (BSA) av doser av Teysuno gitt samtidig med cisplatin er gitt i henholdsvis tabell 1 og tabell 2.
Bulgarian: Ако се наблюдава влошаване на скоростта на гломерулната филтрация, дозата на Teysuno и/или цисплатин трябва да бъде коригирана според таблица 4 и да се предприемат съответните поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forverring av glomerulær filtrasjonsrate, bør dosene av Teysuno og/eller cisplatin justeres ifølge tabell 4 og hensiktsmessige tiltak settes i gang (se pkt.
Bulgarian: В проучване FLAGS фаза III не се установява видима връзка между AUC на 5-FU (рамо Teysuno/цисплатин) и концентрацията на 5-FU (рамо 5-FU/цисплатин) по време на цикъл 1 и резултатите за ефективност за обща преживяемост (overall survival, OS) или преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var det ikke noe åpenbart forhold mellom AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) og konsentrasjonen av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under syklus 1 og effektresultatene for total overlevelse (OS) eller progresjonsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Фолинат/фолинова киселина
Norwegian Bokmål: Folinat/folsyre
Bulgarian: Носители на HBV, при които се налага лечение с Teysuno, трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчва проследяване на чернодробните функционални показатели или вирусни маркери.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som krever behandling med Teysuno, må overvåkes nøye etter tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon gjennom hele behandlingen, og det anbefales å ha oppfølgingsovervåking for leverfunksjonstester eller virusmarkører.
Bulgarian: 14 март 2011 Дата на последното подновяване:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Коригиране на дозата на Teysuno за следващо прилагане/следващ цикъл
Norwegian Bokmål: Dosejustering med Teysuno for neste dose/neste syklus
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене / Контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming / Prevensjon hos menn og kvinner Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че Teysuno видимо не засяга мъжкия или женския фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at Teysuno tilsynelatende ikke påvirker fertilitet hos verken hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Bulgarian: Нехематологична
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde.
Bulgarian: Флуоропиримидините могат да повишат плазмената концентрация на фенитоина, когато се прилагат едновременно с фенитоин, като причиняват фенитоинова токсичност.
Norwegian Bokmål: Fluoropyrimidiner kan øke plasmakonsentrasjonene av fenytoin når det administreres samtidig med fenytoin og forårsake fenytointoksisitet.
Bulgarian: Метаболитите на фолинат/фолинова киселина обаче образуват третична структура с тимидилат синтазата и флуородеоксиуридин монофосфата (fluorodeoxyuridine monophosphate, FdUMP), като потенциално засилват цитотоксичността на 5-FU.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av folinat/folsyre vil imidlertid danne en ternær struktur med tymidylatsyntase og fluorodeoksyuridylatmonofosfat (FdUMP) som potensielt øker cytotoksisiteten av 5-FU.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери, съдържащи по 14 капсули всеки.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger som hver inneholder 14 kapsler.
Bulgarian: FdUMP и редуцираният фолат се свързват с тимидилат синтазата, което води до образуване на терциерен комплекс, който инхибира синтеза на ДНК.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nordic Group B.V.
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (≥30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling på et redusert dosenivå
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er tilgjengelig intravenøse data for Teysuno hos mennesker, kan distribusjonsvolumet overslagsberegnes fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet og data for urinutskillelse til henholdsvis 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for tegafur, gimeracil og oteracil.
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Teysuno som ble inntatt var 1400 mg, denne pasienten utviklet leukopeni (grad 3).
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1 400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Teysuno som ble inntatt var 1 400 mg, denne pasienten utviklet leukopeni (grad 3).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet med total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabelle 9).
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
Bulgarian: Освен това след многократно прилагане са наблюдавани хиперпигментация на кожата и очите, както и помътняване на роговицата при кучета и катаракти при плъхове.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hyperpigmentering i hud og øyne og fordunkling av hornhinne hos hunder og katarakt hos rotter ble observert etter gjentatt dosering.
Bulgarian: Приемането на Teysuno с храна намалява експозицията на отерацил и гимерацил, с по-изразен ефект при отерацил, отколкото при гимерацил (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Teysuno sammen med et måltid reduserte eksponeringen av oteracil og gimeracil med en mer uttalt effekt for oteracil enn for gimeracil (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и в случай на дехидратация да бъде възстановена загубата на течности и електролити.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré bør overvåkes nøye og få væske og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: o Hvis du kaster opp mer enn 2 ganger i løpet av 24 timer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
Norwegian Bokmål: Disse aldersforandringene var relaterte til forandringer i nyrefunksjon målt ved kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след лекарствено взаимодействие с капецитабин.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
Bulgarian: Нитроимидазолите обаче могат да намалят клирънса на 5-FU и по този начин да увеличат плазмените нива на 5-FU.
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler kan imidlertid redusere clearance av 5-FU og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Bulgarian: - Черен дроб: пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват функцията на черния дроб,
Norwegian Bokmål: - Lever: gule øyne og gul hud, forandringer i blodprøver som viser hvordan leveren virker.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Teysuno в съчетание с цисплатин, трябва да бъдат строго наблюдавани, и трябва често да се извършват лабораторните изследвания, включващи хематология, чернодробна и бъбречна функция и серумните електролити.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Teysuno samtidig med cisplatin bør overvåkes nøye, og laboratorieprøver som omfatter hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon og serumelektrolytter bør utføres ofte.
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (вж. таблица 6), след което лечението се възобновява с 1 ниво намаление на дозата.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (se tabell 6) er oppfylt og gjenoppta behandling på et redusert dosenivå
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det skal være et opphold på minst 4 uker mellom avsluttet behandling med brivudin og behandlingsstart med Teysuno.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, økt gammaglutamyltransferase
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Teysuno във всички подгрупи на педиатричната популация при стомашен аденокарцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Teysuno i den pediatriske populasjonen ved gastrisk adenokarsinom (se pkt.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno.
Norwegian Bokmål: Brivudin skal ikke administreres samtidig med Teysuno.
Bulgarian: Съобщава се за централна и периферна невропатия при пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Teysuno gis til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Популационен PK анализ на компонентите на Teysuno и техните метаболити оценява влиянието на различни фактори, включително пол, възраст, храна, етническа принадлежност (бяла сравнена с азиатска), бъбречна и чернодробна функция при 315 пациенти.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse for innholdsstoffene og metabolittene til Teysuno vurderte innflytelsen av forskjellige faktorer, inkludert kjønn, alder, kosthold, etnisitet (kaukasiere vs asiater), nyrefunksjon og leverfunksjon hos 315 pasienter.
Bulgarian: Честотата на много честите, честите и нечестите нежелани реакции е от 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av svært vanlige, vanlige og mindre vanlige bivirkninger er fra 593 pasienter som ble behandlet med Teyssuno i kombinasjon med cisplatin i kliniske studier.
Bulgarian: Бъбречната функция, отразена от креатининовия клирънс, е основният фактор, който повлиява експозицията на гимерацил и 5-FU.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, definert ved kreatininclearance, var den faktoren med størst innflytelse på eksponeringen for gimeracil og 5-FU.
Bulgarian: Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for hyperhydrering før behandling.
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno etter utsettelse på grunn av toksisitet
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане може да засили токсичността на Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke toksisiteten av Teysuno.
Bulgarian: Пропуснатите дни лечение в един цикъл, когато приемът на лекарствения продукт е прекратен поради токсичност, не трябва да бъдат компенсирани.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager med legemidlet som ble utelatt i en syklus på grunn av toksisitet, skal ikke erstattes.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активност в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes tegafur gradvis til 5-FU in vivo, hovedsakelig ved hjelp av CYP2A6-enzymaktivitet i lever.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax var 842 ± 252 ng.time/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: For styrrelser i immunsystemet
Bulgarian: Изходна или от степен 1
Norwegian Bokmål: Baseline eller grad 1
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får oral behandling med kumarinderivert antikoagulant må overvåkes nøye med tanke på antikoagulant respons (International Normalized Ratio for protrombintid [INR] eller protrombintid [PT]) og antikoagulantdosen må justeres deretter (se pkt.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno, стойностите на T1/2 са в диапазон от 6,7 до 11,3 часа за тегафур, от 3,1 до 4,1 часа за гимерацил и от 1,8 до 9,5 часа за отерацил.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno var t1/2-verdiene i området 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Teysuno etter inntak av mat resulterte i redusert AUC0-inf for oteracil på ca 71 % og for gimeracil på ca 25 % sammenlignet med administrasjon på tom mage.
Bulgarian: Крайна точка Популация N
Norwegian Bokmål: Endepunkt Populasjon
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
Norwegian Bokmål: Lokalisering av primær lesjon, n (%) Mage
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil øker eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
Bulgarian: В случай че употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.
Norwegian Bokmål: I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper), kan avbrytelse av Teysunobehandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno приблизително от 3,8% до 4,2% от приложения тегафур, от 65% до 72% от приложения гимерацил и от 3,5% до 3,9% от приложения отерацил се екскретират непроменени в урината.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Teysuno ble omtrent 3,8 % til 4,2 % av administrert tegafur, 65 % til 72 % av administrert gimeracil og 3,5 % til 3,9 % av administrert oteracil utskilt uforandret i urinen.