FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Croatian: Prikazani rezultati za djelotvornost iz ispitivanja UNIFI-I i UNIFI-M temeljili su se na središnjoj ocjeni endoskopskih nalaza.
Czech: Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
Croatian: Za placebo skupinu u 12. tjednu, N = 36 p = 0,028
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Croatian: Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Croatian: Ukoliko se kod Crohnove bolesti liječenje privremeno prekine, nastavak liječenja uz supkutano doziranje svakih 8 tjedana je sigurno i učinkovito.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Croatian: • smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC05.
Czech: Souběžná imunosupresivní léčba
Croatian: Istovremena imunosupresivna terapija
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Croatian: Obratite pozornost na ozbiljne nuspojave
Czech: Endoskopie
Croatian: Endoskopija
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Croatian: Približno 6 mg/kg
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolni osip kože s mjehurima
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Croatian: • poboljšanja fizičke funkcije.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Croatian: Nije poznato može li STELARA utjecati na imunoterapiju alergija.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Czech: • Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
Croatian: • Dobra mjesta za davanje injekcije su gornji dio bedara ili na trbuhu (abdomen), najmanje 5 cm od pupka.
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Croatian: • Nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Croatian: • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Croatian: Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produljenu hospitalizaciju.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Croatian: Preporuka je da se živa virusna ili živa bakterijska cjepiva (kao što je cjepivo Bacillus CalmetteGuérin (BCG)) ne smiju davati istovremeno sa STELAROM.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu přípravkem STELARA odpověli, lze kortikosteroidy v souladu se standardní péčí snížit nebo vysadit.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Czech: Připravte místa injekce
Croatian: Pripremite mjesta primjene injekcije
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Croatian: Tijekom liječenja ustekinumabom mogu se razviti protutijela na ustekinumab, a većina ih je neutralizirajuća.
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Croatian: Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu površinu.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje ustekinumaba u malim količinama u majčinom mlijeku.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Croatian: Otopina može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Croatian: Većina bolesnika koji su izgubili odgovor i koji su ponovno nastavili s ustekinumabom, napravili su to unutar 24 tjedna od uvođenja infuzije.
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
Croatian: Imate li aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Croatian: Klinički odgovor i remisija bili su značajni već u 3. tjednu u bolesnika liječenih ustekinumabom i nastavili su se poboljšavati do 8. tjedna.
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Czech: • Olupování kůže (kožní exfoliace)
Croatian: • ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su u 24. tjednu dostigli odgovor 20 prema American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Croatian: Učinci Stelare kod trudnica nisu poznati.
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Croatian: Koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do početka druge doze održavanja.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Stelaru Nije opasno prekinuti primjenu Stelare.
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
Croatian: Najčešće zabilježene maligne bolesti, osim nemelanomskog karcinoma kože, bile su karcinom prostate, kolorektalni karcinom, melanom i rak dojke.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Croatian: Liječnik će vas pregledati i provesti test na tuberkulozu, prije primjene Stelare.
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Croatian: Alergijske reakcije - njih možda treba hitno liječiti.
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Croatian: Odgovori ACR 20, 50 i 70 su se nastavili poboljšavati ili su zadržani kroz 52 tjedna (PsA Ispitivanje 1 i 2) i 100 tjedana (PsA Ispitivanje 1).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju ili ako imate abnormalne otvore na koži (fistule)
Czech: Co je Stelara
Croatian: Što je Stelara
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
Croatian: Ne postoji očita korelacija između prisutnosti protutijela na ustekinumab i pojave reakcija na mjestu primjene injekcije.
Czech: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
Croatian: Odaberite mjesto za primjenu injekcije (pogledajte Sliku 2)
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Croatian: Klinički značajna, aktivna infekcija (npr. aktivna tuberkuloza; vidjeti dio 4.4).
Czech: Zařazení pacienti PGA
Croatian: Uključeni bolesnici PGA
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
Croatian: Liječenje STELAROM se mora prekinuti ako se sumnja na reakciju na lijek.
Czech: Farmakokinetika ustekinumabu byla obecně srovnatelná u pacientů s psoriázou a ulcerózní kolitidou asijského a neasijského původu.
Croatian: Farmakokinetika ustekinumaba bila je općenito usporediva kod bolesnika s psorijazom i ulceroznim kolitisom azijskog i ne-azijskog porijekla.
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Croatian: • Plak psorijaza - u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Croatian: • Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
Croatian: Preporučena doza ustekinumaba
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, u nekim slučajevima nekoliko dana nakon liječenja.
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Croatian: • Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije, nije bilo indikacija o učinku duhana ili alkohola na farmakokinetiku ustekinumaba.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Croatian: U ispitivanju PsA 1 (PSUMMIT I) i PsA 2 (PSUMMIT II), 80% odnosno 86% bolesnika, prethodno je bilo liječeno DMARD-ovima.
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
Croatian: Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Croatian: Ispitivanje psorijaze 1 (PHOENIX 1) procijenilo je 766 bolesnika.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Czech: Závažné onemocnění kůže
Croatian: Ozbiljna stanja kože
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Croatian: Plodnost Djelovanje ustekinumaba na plodnost u ljudi nije procijenjeno (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Croatian: • Nemojte dirati aktivacijske kvačice štitnika igle (označene zvjezdicama * na Slici 1) kako biste spriječili prijevremeno pokrivanje igle štitnikom igle
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Croatian: Ukoliko je potrebno, razrijeđena infuzijska otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Czech: Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou.
Croatian: Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.
Czech: Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou s dalšími léčivými přípravky.
Croatian: STELARA se ne smije primjenjivati istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Czech: Pediarická populace
Croatian: Pedijatrijska populacija
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Croatian: Strukturna oštećenja u obje šake i u stopalima bila su izražena kao promjena ukupnog van der HeijdeSharp-ovog boda (vdH-S score), modificirano za PsA uz dodavanje distalnih interfalangealnih zglobova šake, u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Croatian: Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Croatian: Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje prije primjene injekcije.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Croatian: Infekcije - njih možda treba hitno liječiti.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Croatian: STELARA se mora primjenjivati u 0. i 4. tjednu, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Croatian: Nemojte primjenjivati Stelaru:
Czech: Před podáním se STELARA ponechá při pokojové teplotě (přibližně půl hodiny).
Croatian: Prije primjene, mora se omogućiti da STELARA dosegne sobnu temperaturu (približno pola sata).
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Croatian: Incidencija malignih bolesti prijavljena kod bolesnika liječenih ustekinumabom bila je usporediva s incidencijom koja se očekuje u općoj populaciji (standardizirani omjer incidencije = 0,93 [95% intervala pouzdanosti: 0,71; 1,20], prilagođeno godinama, spolu i rasi).
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Croatian: STELARA se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, Vaš liječnik može odlučiti da ne smijete ponovno primiti Stelaru.
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kod bolesnika koji su nedavno primili živa virusna ili živa bakterijska cjepiva.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Croatian: Nakon 12. tjedna, djelotvornost je općenito bila više i bolje održana u skupini koja je primala preporučenu dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala polovinu preporučene doze u kojoj je češće zabilježen skroman gubitak djelotvornosti prema kraju svakog
Czech: Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica, glavobolja Manje često: paraliza ličnog živca
Czech: Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
Croatian: Jednokratne doze do 6 mg/kg primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Croatian: Stelara može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Czech: Přibližně 5 % pacientů bylo předtím vystaveno biologickým léčivům.
Croatian: Približno 5% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
Croatian: Za ustekinumab se pokazalo da poboljšava znakove i simptome, fizičku funkciju i kvalitetu života vezanu uz zdravlje, te da smanjuje stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u odraslih bolesnika s aktivnim PsA.
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
Croatian: Približno jedna trećina (Ispitivanja psorijaze 1) i jedna četvrtina (Ispitivanja psorijaze 2) ispitanika imala je psorijatični artritis (PsA).
Czech: Stelara obsahuje sodík
Croatian: Stelara sadrži natrij
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Croatian: Zbog mogućnosti nuspojava na ustekinumab kod dojenčadi, odluku o tome treba li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja ili prekinuti liječenje sa STELAROM mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja STELAROM za majku.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Croatian: • Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Croatian: Jednako tako, došlo je do značajnog poboljšanja u Ispitivanju psorijaze 2 u tjednu 4 i 12, a zadržalo se tijekom tjedna 24.
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
Croatian: Svi bolesnici, naročito oni stariji od 60 godina, bolesnici s produljenom imunosupresivnom terapijom u povijesti bolesti ili oni koji su bili liječeni PUVA-om, moraju se nadzirati radi pojave nemelanomskog raka kože (vidjeti dio 4.8).
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza definirala se kao Mayo endoskopski podrezultat 0, a opažena je već u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I.
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Croatian: Imunosupresivi poput ustekinumaba mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
Croatian: • Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vas, uključujući količinu (volumen) Stelare koju je potrebno injicirati kako bi se primjenila ispravna doza.
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0)
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Croatian: Poboljšanja u PGA, PASI, CDLQI i PedsQL održana su kroz 52. tjedan (Tablica 7).
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika radi praćenja bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava te odmah treba započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ne pokazuju potrebu za prilagodbama doze u bolesnika koji istodobno primaju supstrate enzima CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Czech: • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
Croatian: • ako psorijazu i/ili psorijatični artritis liječite na bilo koji drugi način - na primjer drugim imunosupresivom ili fototerapijom (kada se Vaše tijelo liječi vrstom ultraljubičastih (UV) zraka).
Czech: Ty zahrnují:
Croatian: Ti znakovi uključuju: