FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiskuolleisuusluvut olivat 28 päivän kohdalla Xigris-ryhmässä 24,7 % ja lumelääkeryhmässä 30,8 % (p=0,005).
Slovenian: Po 28 dneh je bila celokupna umrljivost bolnikov 24,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, in 30,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,005).
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Slovenian: Raztopino pripravljenega zdravila Xigris je treba nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
Finnish: Lisäksi noin 2 tunnin kuluttua lääkeinfuusion päättymisestä potilaan verenkierrossa jäljellä olevalla drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Slovenian: Poleg tega po približno 2 urah po zaključku infuzije zdravila praktično ni merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega) v obtoku bolnika; po tem času zdravilo ne vpliva več na vzorce krvi, odvzete za določanje APTT.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo sepso je infuzija drotrekogina alfa (aktiviranega) od 12 μg/kg/h do 30 μg/kg/h hitro povzročila plazemske koncentracije ravnovesnega stanja, sorazmerne hitrostim infuzije.
Finnish: 1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Slovenian: 1Krvavitev v osrednje živčevje je definirana kot kakršnakoli krvavitev v osrednje živčevje, vključno z naslednjimi vrstami krvavitev: petehije, parenhimska, subarahnoidna in subduralna krvavitev ter cerebrovaskularni insult s hemoragično preobrazbo.
Finnish: Profylaktisesti annettu hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen riskiä plaseboon verrattuna (hepariini 3,9 % vs. plasebo 5,2 %) mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS) (hepariini 1,0 % vs. plasebo 0,7 %).
Slovenian: Profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (3,9 % oziroma 5,2 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (1,0 % oziroma 0,7 %).
Finnish: kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki) c) Sinulla on synnynnäinen verenvuototaipumus d) Sinulla on ollut suolistoverenvuotoa viimeisten 6 viikon aikana, ellei sitä ole asianmukaisesti hoidettu e) olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
Slovenian: (hemoragično kap), če imate nenormalne krvne žile v možganih ali tvorbo v glavi; če imate epiduralni kateter (cevko v hrbtenici) c) če ste od rojstva nagnjeni h krvavitvam d) če ste v zadnjih šestih tednih krvaveli iz prebavil, razen če so bile krvavitve uspešno pozdravljene e) če ste imeli hudo nezgodo in imate povečano tveganje za krvavitev
Finnish: Xigris on annettava laskimoon erillisen infuusioreitin tai monihaaraisen keskuslaskimokatetrin erillisen reitin kautta.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Finnish: Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
Slovenian: V mednarodnem kliničnem preskušanju faze 3b (ENHANCE) z enim krakom in znanim zdravilom je drotrekogin alfa (aktiviran) prejemalo skupno 2378 odraslih bolnikov s hudo sepso.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
Finnish: Hiljattain tehtyyn leikkaukseen (30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimukseen) liittyi lukumääräisesti suurempi vuotoriski infuusion aikana sekä Xigris-potilailla (3,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 1,6 % ei leikkausta) että plasebohoidetuilla (1,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 0,9 % ei leikkausta).
Slovenian: Nedavni operacijski poseg (v 30 dneh pred vstopom v študijo) je bil povezan s številčno višjim tveganjem za resno krvavitev v času infundiranja tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo Xigris: 3,6 % bolnikov z nedavnim operacijskim posegom v primerjavi z 1,6 % bolnikov brez nedavnega operacijskega posega; placebo: 1,6 % oziroma 0,9 %).
Finnish: Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
Slovenian: Resne krvavtitve med infuzijo so se pojavljale pri 1 % (1 od 100) bolnikov s hudo sepso in 2,4 % (približno 1 od 40) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, pri tem je bila večina krvavitev v obeh skupinah v želodec in črevo.
Finnish: Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/haitta suhdetta.
Slovenian: Pri oceni tveganja in koristi za posameznega bolnika, je potrebno upoštevati tveganje za krvavitev.
Finnish: Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
Slovenian: V celotni populaciji je bila umrljivost v bolnišnici značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (29,4 % v primerjavi s 34,6 %; p = 0,023).
Finnish: ADDRESS-tutkimuksessa vakaviin vuotoihin sisältyi mitkä tahansa kuolemaan johtava vuoto, mitkä tahansa hengenvaarallinen vuoto, mikä tahansa keskushermoston vuoto tai mitkä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Slovenian: V preskušanju ADDRESS so resne krvavitve vključevale kakršnokoli usodno krvavitev, kakršnokoli smrtno nevarno krvavitev, kakršnokoli krvavitev v osrednje živčevje ali kakršnokoli krvavitev, ki jo je kot resno ocenil preiskovalec.
Finnish: Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Slovenian: Skupaj Krvavitev v osrednje živčevje je definirana kot kakršnakoli krvavitev v osrednje živčevje, vključno z naslednjimi vrstami krvavitev: petehije, parenhimska, subarahnoidna in subduralna krvavitev ter cerebrovaskularni insult s hemoragično preobrazbo.
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Finnish: KOTELON TEKSTI
Slovenian: BESEDILO NA VIALI
Finnish: 2Potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä, vuotokohta tuntematon.
Slovenian: 2Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v času infundiranja (definirano kot obdobje od dneva študije 0 do dneva študije 6) je bila 31 (2,4 %) oziroma 15 (1,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,02).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija drotrekogina alfa (aktiviranega) ravnovesnega stanja pri zdravih osebah, ki prejemajo 24 μg/kg/h, je 72 ng/ml.
Finnish: Kaikkiaan 2640 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, mutta pieni kuolemanvaara (esim. APACHE II < 25 tai vain yksi sepsiksen aiheuttama elimen toimintahäiriö) osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen (ADDRESS).
Slovenian: V randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu preskušanju (ADDRESS) je sodelovalo skupno 2640 odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt (denimo, bolniki s številom točk po lestvici APACHE II < 25 ali s sepso povzročenim okvarjenim delovanjem samo enega organa).
Finnish: Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
Slovenian: Počasi potegnite ustrezno količino pripravljene raztopine drotrekogina alfa (aktiviranega) iz viale.
Finnish: Intrathorakaalinen
Slovenian: Imunogenost
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea sepsis ja aiempi terminaalinen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus.
Slovenian: Farmakokinetike drotrekogina alfa (aktiviranega) pri bolnikih s hudo sepso in končno odpovedjo ledvic ali s kroničnim obolenjem jeter niso preučevali.
Finnish: 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
Slovenian: V podskupini z okvarjenim delovanjem večih organov v preskušanju ADRESS je bila 28-dnevna umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 21,9%, kar je podobno kot v podskupini z okvarjenim delovanjem enega organa v študiji PROWESS (21,2%), kar potrjuje neučinkovitost pri bolnikih s hudo sepso, ki imajo majhno tveganje za smrt.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Slovenian: O preživetju v bolnišnici in po 3 mesecih so poročali za 98 % oziroma 94 % od 1690 oseb, ki so sodelovale v študiji PROWESS.
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Slovenian: Stopnja krvavitve v osrednje živčevje je bila višja v skupini, ki je dobivala drotrekogin alfa (aktiviranega) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Finnish: Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
Slovenian: Po končni pripravi lahko raztopino za intravensko infuzijo pri sobni temperaturi (15 ºC - 30 ºC) uporabimo v obdobju do 14 ur.
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Slovenian: EDINE raztopine, ki se jih sme dajati po istem katetru, so 0,9 % raztopina natrijevega klorida, raztopina Ringerjevega laktata, raztopina dekstroze ali raztopina dekstroze in fiziološke raztopine.
Finnish: Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja za infuzijo zdravila Xigris priporočamo uporabo infuzijske črpalke.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {datum}
Finnish: Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
Finnish: Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Nekateri ljudje lahko zaradi te bolezni umrejo.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan, Eli Lilly, paikallinen edustaja maassasi.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Avoimessa ENHANCE-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavien vuototapahtumien ilmaantuvuus oli 6,5 % ja intrakraniaalisten (CNS) vuotojen ilmaantuvuus oli 1,5 %.
Slovenian: V študiji z znanim zdravilom ENHANCE je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 6,5 %, incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28-dnevnem trajanju študije pa 1,5 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA
Finnish: Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
Finnish: Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Slovenian: 2 uri po odvzemu vzorca krvi praktično ni več merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega).
Finnish: Potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä, vuotokohta tuntematon.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu erityisesti drotrekogiini alfan (aktivoitu) antoa uudemman kerran.
Slovenian: Kliničnih preskušanj hude sepse, ki bi podrobno preučevala ponovno dajanje drotrekogin alfa (aktiviranega) ni bilo.
Finnish: Injektiopullo, tyypin 1 lasia.
Slovenian: Prašek v viali stekla tipa I. Pakiranje po 1 vialo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Xigrisiä annetaan uudelleen potilaalle.
Slovenian: Če se odločimo za ponovno uporabo zdravila Xigris, moramo to storiti previdno.
Finnish: Lapset: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja, ki so ga zaradi neuspešnosti prekinili potem, ko je študijsko zdravljenje prejelo 477 bolnikov, starih 0 do 17 let, niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih in so pokazali višjo stopnjo krvavitve v osrednje živčevje v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
Slovenian: Med pripravo zdravila Xigris za intravensko dajanje uporabljajte ustrezen aseptični postopek.
Finnish: Xigris on kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin perusteella (tutkimuspotilaita 400) todennäköisyys osoittaa merkitsevä ero ensisijaisessa päätetapahtumassa ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" yhteenlaskettu aika täydellisen elinvajaatoiminnan korjaantumiseen) oli pieni (CTCOFR
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (s 400 sodelujočimi) je pokazala majhno verjetnost za statistično značilno razliko pri cilju študije "čas do izboljšanja po popolni odpovedi organov" (CTCOFR - Composite Time to Complete Organ Failure Resolution) rezultat - 9,8 proti 9,7 povprečnih dni v obdobju 14 dni).
Finnish: b) aiempi vaikea sairaalahoitoa vaatinut pään vamma, intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai verenvuodosta johtuva aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana, tai aiempi aivojen arteriovenoosi malformaatio tai aneurysma, tai keskushermoston leesio; potilaat joilla on epiduraalikatetri tai joiden arvioidaan tarvitsevan epiduraalikatetria lääkeinfuusion aikana c) aiempi perinnöllinen verenvuotoalttius d) ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on vaatinut lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä viimeisten kuuden viikon aikana, ellei tilannetta ole hoidettu leikkauksella e) vammapotilaat, joilla on kasvanut verenvuotoriski.
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (na primer): a) kakršenkoli večji operacijski poseg, opredeljen kot operacijski poseg, ki zahteva splošno ali spinalno anestezijo, opravljen v 12-urnem obdobju neposredno pred infuzijo zdravila, ali katerikoli bolnik po operaciji, ki kaže znake aktivne krvavitve, ali katerikoli bolnik z načrtovanim ali pričakovanim operacijskim posegom v obdobju infuzije zdravila b) huda poškodba glave, ki je zahtevala hospitalizacijo, intrakranialni ali intraspinalni operacijski poseg ali hemoragični cerebrovaskularni insult v prejšnjih 3 mesecih, kakršnekoli intracerebralne arteriovenske malformacije, možganska anevrizma ali ekspanzivni proces osrednjega živčevja kadarkoli v preteklosti; bolniki z epiduralnim katetrom ali bolniki pri katerih se pričakuje, da jim bodo med infuzijo vstavili epiduralni c) prirojena nagnjenost h krvavitvam v anamnezi d) krvavitev v prebavila v zadnjih 6 tednih, ki je zahtevala medicinsko posredovanje, z izjemo krvavitev, ki so bile dokončno ozdravljene s kirurškim posegom e) bolniki po poškodbah s povečanim tveganjem za krvavitev
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili protitelesa, neželeni učinki niso bili bolj pogosti pri bolnikih zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim) kot pri bolnikih s placebom.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji ADDRESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 51 (3,9 %) oziroma 28 (2,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,01).
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis).
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
Finnish: Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Slovenian: V študiji PROWESS je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 3,5 % oziroma 2,0 % pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovenian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Namenjeno je kratkotrajni uporabi.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).