FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Latvian: Vīriešu auglība Afinitor var ietekmēt vīriešu auglību.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Afinitor, iepriekš diagnosticētas infekcijas atbilstoši jāārstē un infekcijām jābūt pilnībā izārstētām.
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Latvian: Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asinsainas kontrole.
English: Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Latvian: Ja 2. pakāpes toksicitāte atkārtojas, tad īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
English: • Dry mouth
Latvian: • Sausa mute.
English: Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Latvian: RECORD-1 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs centrālais pārskats)
English: Acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis d, diarrhoea, nausea
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
English: Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Latvian: 2. pakāpe Apsvērt iespēju pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Afinitor lietošanas laikā jāveic vakcinācija; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (robežas 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (robežas 1,3-3,8)
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Latvian: • Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterinēmija).
English: • Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Latvian: • Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Latvian: RADIANT-3 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (pētnieka radioloģiskais pārskats)
English: Serious side effects of Afinitor include:
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Latvian: Pirms Afinitor terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama glikozes līmeņa kontrole serumā tukšā dūšā.
English: Each tablet contains 10 mg everolimus.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg everolima.
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Latvian: EU/1/09/538/007 10 tabletes EU/1/09/538/001 30 tabletes EU/1/09/538/003 90 tabletes
English: • Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Latvian: • Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda, aizkaitināmība
English: advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
Latvian: To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju; progresējošu nieru vēzi (progresējošu nieru šūnu karcinomu), ja citas terapijas metodes (tā sauktā „VEGF-mērķterapija”) nav palīdzējušas apturēt slimību.
English: Plus exemestane b
Latvian: Kopā ar eksemestānu.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Latvian: Afinitor var paaugstināt holesterīna un/vai citu lipīdu līmeni asinīs; ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas vēl nesadzijušas brūces.
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Latvian: *Ne-ileum: kuņģis, resnā zarna, taisnā zarna, aklās zarnas piedēklis, aklā zarna, divpadsmitpirkstu zarna, tukšā zarna, nezināmas primārās lokalizācijas un lokalizācijas citur kuņģa-zarnu traktā .
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija, cukura diabēts, hiperlipidēmija, hipokaliēmija, dehidratācija, hipokalciēmija Psihiskie traucējumi Bieži
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Latvian: RADIANT-4 - Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (neatkarīgs radioloģisks pārskats)
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Latvian: EU/1/09/538/008 10 tabletes EU/1/09/538/004 30 tabletes EU/1/09/538/006 90 tabletes
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Latvian: Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Afinitor devu; ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs).
English: Each tablet contains 5 mg everolimus.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg everolima.
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Latvian: Ja 2. pakāpes stomatīts atkārtojas, pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
English: n/a d e
Latvian: e a
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Latvian: Viena Afinitor 5 mg tablete satur 5 mg everolima.
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Latvian: 2. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Latvian: Viena Afinitor 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša vai caureja.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Latvian: PFS), kas novērtēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), pamatojoties uz pētnieka (vietēja radiologa) novērtējumu.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Latvian: Viena Afinitor 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
English: • Loss of appetite
Latvian: Garšas sajūtas zudums
English: Thrombocytopenia
Latvian: Pancitopēnija
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētika
English: Baseline NSE
Latvian: Sākotnējā NSE
English: Hazard ratio p value
Latvian: Riska attiecība p vērtība
English: Immune system disorders
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Latvian: Afinitor lieto kopā ar zālēm, kuras sauc par eksemestānu, steroīdiem aromatāzes inhibitoriem un kuras lieto kā hormonālu pretvēža terapiju; progresējošiem audzējiem, ko sauc par neiroendokrīnajiem audzējiem un kuru izcelsme ir kuņģis, zarnas, plaušas vai aizkuņģa dziedzeris.
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Latvian: BOLERO-6 Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (pētnieka radioloģiskais pārskats)
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Latvian: BOLERO-2 Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes (pētnieka radioloģiskais pārskats)
English: Censoring Times
Latvian: Datu izslēgšanas laiki
English: Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Latvian: Proteīnūrija*, paaugstināts kreatinīna līmenis, nieru mazspēja*
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Latvian: • Zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
English: • Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Latvian: • Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pastāstiet par to ārstam.
English: dysphagia
Latvian: Izkliede
English: • High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
English: Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims + LUT: 11,01 [9,23;13,31] mēneši Placebo + LUT: 3,91 [3,58;7,43] mēneši
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz dzeltenas, iegarenas tabletes.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
English: Baseline CgA
Latvian: Sākotnējais CgA
English: impact your kidney function.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Latvian: Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes ar slīpi nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas.
English: Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
English: Catherine Moraiti (Greece)
Latvian: Catherine Moraiti (Grieķija)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Latvian: 2010. gada 15. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
English: What is Lescol?
Latvian: Kas ir Lescol?
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Latvian: Lescol ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru ietvaros.
English: Why was Lescol reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Latvian: Komiteja secināja, ka sākumdevas diapazons no 20 mg/dienā līdz 80 mg/dienā ir atbilstošs.
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Latvian: Lescol ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon un Vaditon Prolib.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Latvian: CHMP saskaņoja ZA apakšpunktu par īpašajiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par Lescol lietošanu bērniem.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Latvian: “Primārā” nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāma cēloņa.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz dislipidēmijas ārstēšanu galvenās atšķirības devu ieteikumos ir saistītas ar sākumdevu.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir iesaistīta holesterīna ražošanā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir tad, ja holesterīna līmenis asinīs ir augsts.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Lescol nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Latvian: Lescol lieto arī, lai novērstu turpmākus nopietnus nevēlamus sirdsdarbības traucējumus (piemēram, sirdslēkmes) pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (ķirurģiskas procedūras, ko lieto, lai atbrīvotu sašaurinātas koronārās artērijas).
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju ir augsts “sliktā” ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs un zems “labā” ABL holesterīna līmenis asinīs.
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, “primāro hiperholesterinēmiju” un “jaukto dislipidēmiju”.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Latvian: CHMP vienojās par divām saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
English: The areas harmonised include:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija “aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību”, kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Latvian: “Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Latvian: CHMP vienojās, ka pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences ieteicamā dienas deva ir 80 mg. Tika saskaņotas arī devas īpašām pacientu grupām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
English: Background (MRL status)
Latvian: Pamatojums (MRL statuss)
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
English: B.V.P.
Latvian: B.V.
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
English: Toxicity
Latvian: Toksiskums
English: Strength Animal species
Latvian: Stiprums Dzīvniek u sugas
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
English: CVMP conclusion after re-examination
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.