FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta - jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian matala) - jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia - jos olet raskaana - jos imetät.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får zoledronsyra mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se även avsnitt 4.4):
Finnish: Lieväksi tai kohtalaiseksi munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa päästää kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Finnish: Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heille on annettava myös riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisiä.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Hospiralle.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Finnish: Lisäinfuusiota voidaan harkita annettavaksi vähintään vuoden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen, jos potilaan sairaus uusiutuu.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml:n konsentraattia ja 4 mg/100 ml:n liuosta käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic Acid Hospiran käytön ehdoista.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Finnish: Tämä hillitsee Pagetin taudin aktiivisuutta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä Zometalla ja Aclastalla.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Finnish: Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria pitoisuuksia luista vapautunutta kalsiumia.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Hospira auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic Acid Hospira annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic Acid Hospiralle annetaan myyntilupa.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan ja Aclastaan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Finnish: Luukomplikaatioiden ja kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Zoledronic Acid Hospiran tavanomainen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Hospiran hyödyt ja riskit?
Swedish: Varför har Zoledronic Acid Hospira godkänts?
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Hospira on hyväksytty?
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Hospirasta
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Finnish: Sekä 4 mg/ 5 ml:n konsentraatin että 4 mg/5 ml:n liuoksen alkuperäislääke on Zometa.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic Acid Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Finnish: Aclasta on 5 mg/100 ml liuoksen alkuperäislääke.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan ja Aclastan tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Finnish: Zoledronic Acid Hospira tsoledronihappo
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira on?
Swedish: Hur verkar Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Miten Zoledronic Acid Hospira vaikuttaa?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2017.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään myös tämän mukaisesti.
Swedish: Avlägsna följande mängd av
Finnish: Poista seuraava määrä
Swedish: NR Ej uppnådd
Finnish: ES Ei saavutettu
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä iäkkäämmät potilaat
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2012.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Finnish: Tsoledronihapon myötävaikutusta näihin tapauksiin ei voitu poissulkea.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronsyra medac rekommenderas inte för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tsoledronihappo medacia ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista tulee lykätä potilailla, joilla on suussa parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita, paitsi lääketieteellisissä hätätilanteissa.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo medac Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Swedish: Späd före användning.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Finnish: - Vaikea-asteinen allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Finnish: Tsoledronihappo medacia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1−17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Tsoledronihappo medac säilytetään oikein (katso kohta 6.
Swedish: Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Finnish: Liuoksen on annettava lämmetä 20-23,5 °C:seen ennen antoa.
Swedish: Pamidronat 90 mg
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 96 tuntia.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Finnish: Osteonekroosin esiintyvyys on monitekijäinen ja siihen liittyy lukuisia riskitekijöitä.
Swedish: Zoledronsyra medac tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: Tsoledronihappo medac kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoidon aikana sinun tulee noudattaa hyvää suuhygieniaa (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon
Swedish: Efter första öppnandet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för 4 dagar vid 2-8 °C och 25 °C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4−9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Swedish: - att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Finnish: - vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava tsoledronihappohoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Swedish: - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3−17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee laatia ONJ-potilaiden hoitosuunnitelmat tiiviissä yhteistyössä ONJ:hin perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Swedish: Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac Hur Zoledronsyra medac används Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Tsoledronihappo medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tsoledronihappo medacia Miten Tsoledronihappo medacia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Den totala incidensen av frakturer var dock jämförbar mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaattihoitoa ja pamidronaattihoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Swedish: - om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra medac och informera din läkare om tandbehandlingen.
Finnish: - jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Tsoledronihappo medacia, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi medföra att tillståndet förvärras.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Finnish: 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
Swedish: Hur Zoledronsyra medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Finnish: oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 24 tuntia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN BLUE BOXIA)
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Tsoledronihappo medacia: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tsoledronihappo medacia
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Finnish: Tästä syystä valmistetietoihin tulee lisätä valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 varoitus muiden anatomisten osien osteonekroosista ja lisätä se haittavaikutuksiin luokituksella "hyvin harvinainen".
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Finnish: • Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), kaulan ja pään sädehoito, kortikosteroidit.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa tsoledronihapolla oli alhainen affiniteetti ihmisen veren sellulaarisiin komponentteihin (keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml).
Swedish: • Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
Finnish: • Syöpä, lisäsairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektiot), tupakointi.