FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
German: 300 mg einmal täglich
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
German: Encorafenib sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Wirkung von Encorafenib auf Binimetinib
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
German: Wenn Sie sich übergeben müssen
Slovak: Ak vraciate
German: • Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovak: Obal kapsuly - želatína (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen unter Behandlung verschlechtert bzw. nicht verbessert, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Encorafenib Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Encorafenib sollte vermieden werden.
Slovak: Počas liečby enkorafenibom je potrebné predísť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovak: 194 (Enco 300)
German: Das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls kann durch Dosisverringerung, Unterbrechen oder Absetzen der Behandlung inklusive Korrektur abnormaler Elektrolytwerte und Kontrolle der Risikofaktoren behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
German: Sollte während der Behandlung eine LVD auftreten, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví LVD, pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom binimetinibu.
German: Druckertinte Schellack (E904) Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
German: Bei 3,3 % (9/274) dieser Patienten zeigte sich ein Grad 3-4 Ereignis.
Slovak: U 4,7 % (13/274) pacientov sa vyskytli prípady 3. alebo 4. stupňa.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Slovak: Pre nové primárne kožné malignity:
German: Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis • Grad 1-3
Slovak: Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
German: Die Anwendung von Encorafenib muss bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht bei reduzierter Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
German: Da Encorafenib in moderatem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Encorafenib-Überdosierung wahrscheinlich unwirksam.
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania enkorafenibom neúčinná, pretože enkorafenib sa strednej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
German: Papillom der Haut* Melanozytärer Nävus
Slovak: Veľmi časté kožný papilóm melanocytický névus
German: Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, sollten Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom), anwenden.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
German: Die Anwendung von Encorafenib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má enkorafenib užívať s opatrnosťou.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Encorafenib bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
German: • Grad 3
Slovak: • 3. stupeň
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt und eine Nachuntersuchung mittels ophthalmologischer Kontrolle durchgeführt werden.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
German: Vemuraf enib
Slovak: Vem = vemurafenib.
German: Studie CMEK162B2301, Teil 2:
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301:
German: Studie CMEK162B2301, Teil 1
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
German: Braftovi 75 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/002 42 Hartkapseln EU/1/18/1314/004 168 Hartkapseln
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Braftovi
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackung mit 4 Kapseln.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
German: • Grad 2 (AspartatAmino-Transferase (AST) oder AlaninAmino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x Obergrenze des Normbereichs (ULN))
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
German: Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Binimetinib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
German: Für Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung wurde eine geringe Abnahme der CL/F (≤ 5 %) prognostiziert, eine klinische Relevanz ist jedoch unwahrscheinlich.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
German: Mangels klinischer Daten wird die Behandlung mit Encorafenib für Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
German: Nach Einzel- und Mehrfachgabe verhält sich die Pharmakokinetik von Encorafenib in etwa dosislinear.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika enkorafenibu je približne lineárna po jednorazovom a viacnásobnom podaní.
German: Bei 45 % waren in den Ausgangsuntersuchungen mindestens 3 Organe vom Tumor befallen und bei 3,5 % lagen Hirnmetastasen vor.
Slovak: %); 27 % pacientov malo zvýšenú východiskovú sérovú hladinu laktátdehydrogenázy (lactate dehydrogenase, LDH) a 45 % pacientov malo minimálne 3 orgány s výskytom nádoru na začiatku a 3,5 % malo metastázy do mozgu.
German: Tabelle 1:
Slovak: Obrázok č. 1
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Sollten sich erhöhte Kreatininwerte zeigen, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen des Arzneimittels erfolgen (siehe Tabelle 3 in Abschnitt 4.2).
Slovak: Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib)
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
German: Encorafenib unterdrückt den RAF/MEK/ERK-Signalweg in Tumorzellen, die verschiedene Mutationsformen der BRAF-Kinase (V600E, D und K) exprimieren.
Slovak: Enkorafenib potláča signálnu dráhu RAF/mitogénom aktivovaná kináza 1 regulovaná extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK)/kináza spojená s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK) v nádorových bunkách vykazujúcich niekoľko zmutovaných foriem kinázy BRAF (V600E, D a K).
German: Blut-/Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,58 (0,02) und das mittlere (CV%) scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Encorafenib 226 l (32,7 %).
Slovak: %) zdanlivého distribučného objemu (Vz/F) enkorafenibu 226 l (32,7
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Stredne silné inhibitory CYP3A4 sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
German: In der gepoolten Combo 450Population wurde bei 6,2 % (17/274) der Patienten ein leichter, asymptomatischer Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, zumeist Grad 1, festgestellt.
Slovak: Combo 450 mg bolo zaznamenané mierne asymptomatické zvýšenie kreatinínu v krvi prevažne 1. stupňa u 6,2
German: Unter Anwendung von Encorafenib als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Binimetinib wurde häufig ein Anstieg des Kreatininwertes berichtet.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu sa často hlásilo pri užívaní samotného enkorafenibu alebo v kombinácii s binimetinibom.
German: HR (95 %-KI) (vs. Enco 300) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
German: Das Sicherheitsprofil von Encorafenib als Monotherapie (300 mg oral einmal täglich) basiert auf den Daten von 217 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600Mutation (im Weiteren als gepoolte Encorafenib300Population bezeichnet).
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), Wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-IIIStudie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay festgestellt wurden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit Progress unter einem BRAF-Inhibitor Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Encorafenib und Binimetinib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurden bei 17,9 % (49/274) der Patienten Blutungsereignisse beobachtet.
Slovak: Combo 450 mg sa pozorovali príhody krvácania u 17,9
German: Hautpapillom - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene
German: Grad 1 bei 2,3 % (5/217); Grad 2 bei 3,7 % (8/217) und Grad 3 bei 1,4 % (3/217) der Patienten.
Slovak: % (5/217) pacientov; 2. stupeň u 3,7 % (8/217)
German: Wie ist Braftovi einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Braftovi
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte fortgesetzt werden.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
German: Basalzellkarzinom* Papillom der Haut*
Slovak: cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackung mit 6 Kapseln.
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 6 kapsúl.
German: Encorafenib-Einzelwirkstoff 300 mg (n = 217)
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
German: Bei manchen Patienten entwickeln sich unter der Behandlung mit Braftovi auch neue Melanome.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)b
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
German: Gesichtslähmung
Slovak: - zlyhanie obličiek
German: Während der Einnahme von Braftovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) unter Encorafenib-300 waren Hyperkeratose, Alopezie, PPES, Fatigue, Hautausschlag, Arthralgie, trockene Haut, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Slovak: alopécia, PPES, únava, vyrážka, artralgia, suchá pokožka, nauzea, myalgia, bolesť hlavy, vracanie a pruritus.
German: • Bei Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf das Ausgangsniveau sollte die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
German: - dunkler Urin
Slovak: - tmavý moč
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
German: Bei 1,1 % der Patienten (3/274) wurde die Behandlung unterbrochen bzw. eine Dosisanpassung durchgeführt.
Slovak: % (3/274) pacientov došlo k prerušeniu alebo úprave dávkovania.
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
Slovak: Combo 450 k 10 % definitívnemu zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
German: • Anstieg der GGT: 14,6 % (40/274) insgesamt - Grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff-Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Slovak: rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
German: - Augenentzündung (Uveitis) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase)
Slovak: - typ rakoviny kože, ako je bazalocelulárny karcinóm - zápal oka (uveitída) - zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)
German: Die gleichzeitige Anwendung eines moderaten CYP3A-Inhibitors mit Encorafenib sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
Slovak: - nezvyčajné výsledky obličkových testov (zvýšenie hladín kreatinínu) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene (alkalická fosfatáza v krvi) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza,
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Po zlepšení na 0. až 1. stupeň sa má znovu začať s podávaním rovnakej alebo zníženej dávky enkorafenibu.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten mit Encorafenib vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Titandioxid (E171)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
German: Muskelerkrankungen/Myalgiel Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Slovak: Veľmi časté artralgia* myalgiag bolesť v končatinách bolesť chrbta artralgia* poruchy svalov/myalgial bolesť v končatinách bolesť chrbta
German: Obstipation trat bei 24,1 % (66/274) der Patienten auf und wurde mit Grad 1 oder 2 angegeben.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
German: • Grad 4
Slovak: 4. stupňa
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und ThrombozytenAggregationshemmern kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnu ng
Slovak: Spot-on Pipeta (PP/Alu/PP)
German: Es kann angewendet werden:
Slovak: Môže sa používať:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
German: Der Tierarzt wird entscheiden, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
German: Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu entsorgen.
Slovak: Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
German: Weitere Informationen über Bravecto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovak: Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
German: Am 11. Februar 2014 erhielt Bravecto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Dňa 11. februára 2014 liek Bravecto získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
Slovak: EMEA/V/C/002526
German: Der Kontakt mit der Haut und/oder den Augen sollte vermieden werden, einschließlich des Kontakts der Hände mit den Augen.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami vrátane kontaktu rúk s očami.
German: Da Demodikose durch eine Reihe von Faktoren verursacht wird, wird empfohlen, etwaige Grunderkrankungen zu behandeln.
Slovak: Keďže demodektický svrab spôsobuje viacero faktorov, odporúča sa liečiť všetky súvisiace ochorenia.
German: Es dauert bis zu 48 Stunden, bis die Applikationsstelle trocken ist, sie wird jedoch länger erkennbar sein.
Slovak: Vysušenie miesta aplikácie trvá až 48 hodín, ale toto miesto bude viditeľné dlhšie.
German: Dadurch werden eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Parasiten bewirkt.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit GammaAminobuttersäure (GABA) und Glutamat, zwei Substanzen, welche Botschaften zwischen Nerven vermitteln (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen.
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú informácie medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
German: Was ist Bravecto und wofür wird es angewendet?
Slovak: Bravecto a na čo sa používa?
German: Dieses Tierarzneimittel ist bei Verschlucken schädlich.
Slovak: Tento liek je škodlivý po prehltnutí.
German: Die Notwendigkeit und Häufigkeit einer erneuten Behandlung wegen Sarkoptesräude sollten gemäß den Empfehlungen des Tierarztes erfolgen.
Slovak: Potreba opakovanej liečby sarkoptového svrabu a jej frekvencia sa majú riadiť odporúčaním veterinára.
German: Die Wirksamkeit von Bravecto gegen Flöhe und Zecken wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.
Slovak: Účinnosť lieku Bravecto proti blchám a kliešťom sa skúmala v laboratórnych aj v terénnych štúdiách.
German: Welche Risiken sind mit Bravecto verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bravecto?
German: Die Applikationsstelle am Tier sollte erst dann wieder berührt werden, wenn sie nicht mehr erkennbar ist.
Slovak: Kontakt s miestom aplikácie sa má obnoviť až vtedy, ak toto miesto na koži zvieraťa už nie je viditeľné.
German: Warum wurde Bravecto in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo je liek Bravecto povolený v EÚ?
German: Das Tierarzneimittel sollte bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren.
Slovak: Liek sa má až do použitia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu detí, aby nemali k lieku priamy prístup.
German: Die anzuwendende Pipette wird anhand des Gewichts des Hundes oder der Katze ausgewählt.
Slovak: Pipeta, ktorá sa použije, sa volí podľa hmotnosti psa alebo mačky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bravecto gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Bravecto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Bravecto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Bravecto in den Studien gezeigt?
Slovak: Bravecto boli preukázané v štúdiách?