FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog hierop werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) door de Europese Commissie naar het EMA terugverwezen ter verdere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Zato je Evropska komisija priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh napotila nazaj do agencije v nadaljnjo obravnavo morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb, ki bi lahko bile posledica začasnega umika dovoljenj za promet za zdravila, na katera se nanaša napotitev, ter izvedljivosti in verjetne učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Dutch: • zorgt de maatregel ervoor dat professionele zorgverleners worden bereikt die verantwoordelijk zijn voor de toediening van het geneesmiddel en die een belangrijke rol spelen bij de naleving van het passende gebruik van HES-oplossingen voor infusie;
Slovenian: • omogočil bo ciljno usmerjenost na zdravstvene delavce, odgovorne za dajanje zdravila, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja ustrezne uporabe raztopin HES za infundiranje;
Dutch: In 2013, na een beoordeling van het risico op nierletsel en mortaliteit in verband met oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten bij toediening aan patiënten met sepsis of een kritieke ziekte, deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) een aanbeveling voor risicobeperkende maatregelen waaronder beperkingen van het gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Leta 2013 je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) po pregledu tveganja za poškodbo ledvic in umrljivost, povezanega z raztopinami hidroksietil škroba (HES) za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, priporočil ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot so omejitve uporabe teh zdravil.
Dutch: De CMD(h) concludeerde ook dat de jaarlijkse PSUR-cyclus ongewijzigd dient te blijven en dat deze een periodieke beoordeling van de baten-risicoverhouding van deze middelen en het effect van alle gegenereerde gegevens mogelijk zou maken.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
Dutch: • de conclusies van eerdere beoordelingen van het PRAC krachtens artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG waren dat HES-oplossingen voor infusie in verband worden gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de klinische onderzoeken waar na eerdere verwijzingsprocedures (TETHYS en PHOENICS) om werd verzocht om de werkzaamheid en veiligheid bij trauma en electieve operaties (momenteel de doelpopulatie waarvoor het middel is geïndiceerd) te karakteriseren, momenteel gaande zijn.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da trenutno potekata klinični študiji, zahtevani po predhodnih napotitvenih postopkih (TETHYS in PHOENICS), ki sta namenjeni opredelitvi učinkovitosti in varnosti pri poškodovancih in bolnikih z elektivnimi kirurškimi posegi, kar je trenutno ciljna populacija, pri kateri je zdravilo indicirano.
Dutch: Daarnaast is de CMD(h) van mening dat de vergunninghouders een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen uit te voeren om de effectiviteit van de aanbevolen nieuwe maatregelen te kunnen beoordelen.
Slovenian: Skupina CMDh tudi meni, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izvesti študijo o uporabi zdravil, s katero bodo ocenili učinkovitost novih priporočenih ukrepov.
Dutch: Gezien het inzicht dat de CMD(h) heeft in de nationale gezondheidszorgstelsels, was de CMD(h) het ermee eens dat de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen haalbaar zijn en waarschijnlijk effectief zullen zijn bij het beperken van het risico van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie in gecontraindiceerde populaties: de opname van een nadrukkelijke waarschuwing in de SPC, de bijsluiter en de primaire en secundaire verpakking, de verspreiding van een gerichte DHPC en de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma;
Slovenian: Glede na vpogled, ki ga ima skupina CMDh v nacionalne zdravstvene sisteme, se je strinjala, da so naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanja tveganja izvedljivi in verjetno učinkoviti za zmanjšanje tveganja za uporabo raztopin HES za infundiranje pri kontraindiciranih populacijah: vključitev poudarjenega opozorila v povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, primarno in sekundarno ovojnino, pošiljanje ciljno usmerjenih neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in izvedba programa nadzorovanega dostopa;
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage skupine CMDh za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Dutch: Acht EU-lidstaten hebben aangegeven dat een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie gevolgen zou hebben voor de nationale klinische praktijk aangezien HES-oplossingen voor infusie in hun regio momenteel voorziet in een medische behoefte.
Slovenian: Osem držav članic EU je navedlo, da bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na nacionalno klinično prakso, saj raztopine HES za infundiranje trenutno zadovoljujejo medicinske potrebe na njihovem ozemlju.
Dutch: Wat betreft de veiligheidsgegevens met betrekking tot deze middelen beoordeelde het PRAC al het bewijsmateriaal dat sinds de vorige verwijzing beschikbaar is gekomen en concludeerde het dat de eerdere conclusie dat HES-oplossingen voor infusie in verband staat met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte werd bevestigd en dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico in deze patiëntenpopulaties.
Slovenian: Kar zadeva podatke o varnosti, povezane s temi izdelki, je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive dokaze od zadnje napotitve in zaključil, da so potrjeni predhodni zaključki, ki so navajali, da so raztopine HES za infundiranje povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, in da razpoložljive informacije, vključno s predloženimi novejšimi kliničnimi podatki, ugotovljenega tveganja pri teh populacijah bolnikov ne spreminjajo.
Dutch: • met betrekking tot de twee afzonderlijke onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die werden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van de risicobeperkende maatregelen die naar aanleiding van de verwijzing van 2013 werden opgelegd, concludeerde het PRAC dat deze onderzoeken, ondanks beperkingen als gevolg van een mogelijke onjuiste indeling, typerend zijn voor de klinische praktijk in de Europese Unie en dat de belangrijkste resultaten betrouwbaar zijn.
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Dutch: Herziening van de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Revizija priporočila odbora PRAC
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij deze patiënten.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razpoložljive informacije, vključno z novejšimi predloženimi kliničnimi podatki, ne spreminjajo ugotovljenega tveganja za povečano umrljivost in ledvično odpoved, povezano z uporabo raztopin HES za infundiranje pri teh bolnikih.
Dutch: Het PRAC heeft een zorgvuldige afweging gemaakt van alle overgelegde informatie met betrekking tot een mogelijke onvervulde medische behoefte op nationaal niveau in het geval de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie worden geschorst.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil vse predložene informacije v povezavi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami na nacionalni ravni v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Dutch: De CMD(h) stemde ook in met een communicatieplan voor de verspreiding van deze DHPC.
Slovenian: Skupina CMDh se je dogovorila tudi o načrtu obveščanje za razširjanje tega neposrednega obvestila za zdravstvene delavce.
Dutch: • dit gecontroleerd toegangsprogramma een belangrijke maatregel is om de naleving van de voorwaarden van de handelsvergunning door professionele zorgverleners te waarborgen doordat zo de bekendheid met de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie onder de betrokken professionele zorgverleners wordt vergroot en ervoor wordt gezorgd dat ze passende scholing hebben gevolgd voordat ze HES-oplossingen voor infusie gaan gebruiken.
Slovenian: • ta program nadzorovanega dostopa je ključni ukrep za zagotavljanje, da bodo zdravstveni delavci upoštevali pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer s povečevanjem ozaveščenosti zadevnih zdravstvenih delavcev o tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje, in zagotavljanjem, da so ti pred uporabo raztopin HES za infundiranjem deležni ustreznega usposabljanja.
Dutch: De behandeling van hypovolemie is bedoeld om het verlaagde bloedvolume aan te vullen en zo de weefselperfusie en -oxygenatie te herstellen teneinde nierletsel en overlijden te voorkomen.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Dutch: De CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen voor oplossingen voor infusie te schorsen, die tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in mei werd aangenomen,
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine za infundiranje, ki ga je odbor PRAC sprejel na svojem majskem plenarnem zasedanju.
Dutch: Enkele bedenkingen in verband met het gebruik van deze middelen in klinische settings vielen buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, maar de CMD(h) erkende de bezorgdheid over de medische behoefte met betrekking tot het goedgekeurde gebruik en was van mening dat deze daarom in aanmerking moeten worden genomen, ook al is dat misschien ongebruikelijk.
Slovenian: Medtem ko so se nekateri pomisleki nanašali na uporabo teh zdravil v okviru kliničnega zdravljenja, ki ni zajeto v pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh sprejela pomisleke o medicinski potrebi, povezani z odobreno uporabo, ki jo je treba upoštevati, čeprav je morda redka.
Dutch: Er wordt derhalve een rechtstreeks verband verwacht tussen de indicatie voor behandeling met HESoplossingen voor infusie, de benodigde dosis HES-oplossingen voor infusie en het risico op nierletsel en overlijden.
Slovenian: Posledično je mogoče pričakovati neposredno povezavo med indikacijo za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, potrebnim odmerkom raztopin HES za infundiranje ter tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Dutch: • Het gebruik van de middelen in noodgevallen staat de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma op basis van passende scholing voor de betrokken professionele zorgverleners niet in de weg aangezien het voorlichtingsprogramma ruim vóór het gebruik van de middelen kan worden georganiseerd en aangeboden.
Slovenian: • Nujno zdravljenje, v sklopu katerega se uporabljajo ta zdravila, ne onemogoča izvajanja programa nadzorovanega dostopa, saj se ustrezno usposabljanje za zadevne zdravstvene delavce v obliki izobraževalnega programa lahko organizira in izvede precej pred uporabo zdravil.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van individuele PRAC-leden over de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie en over het gebruik van deze middelen op nationaal niveau in aanmerking.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil tudi stališča posameznih članov odbora PRAC o razmerju med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter o uporabi teh zdravil na nacionalni ravni.
Dutch: • de CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk en van de door die EU-lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over een mogelijke medische behoefte;
Slovenian: • skupina CMDh je zlasti upoštevala rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, in pomisleke teh držav članic EU o morebitnih medicinskih potrebah;
Dutch: Uitvoering van dit onderzoek zal een voorwaarde zijn voor de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Slovenian: Izvedba te študije bo pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Dutch: Het protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij het PRAC te worden ingediend.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil je treba predložiti odboru PRAC v oceno v treh mesecih po sklepu Komisije.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora voditi akreditacije bolnišnic/centrov in zagotoviti, da so vsi zadevni zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, ustrezno usposobljeni.
Dutch: De CMD(h) besprak of maatregelen ter beperking van de risico's in verband met HES-oplossingen voor infusie, waaronder met name het risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis effectief en haalbaar zouden zijn, hierbij rekening houdend met door de vergunninghouders en lidstaten verstrekte nieuwe elementen.
Slovenian: Skupina CMDh je razpravljala o tem, ali bi bili ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih z raztopinami HES za infundiranje, vključno zlasti s tveganjem za povečano umrljivost in ledvično odpoved pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso, učinkoviti in izvedljivi, in sicer z upoštevanjem novih elementov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice.
Dutch: De CMD(h) is van oordeel dat de hieronder beschreven voorgestelde aanvullende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en de risico's voldoende zouden beperken doordat ze het bewustzijn onder professionele zorgverleners vergroten en ervoor zorgen dat de toegang tot HES-oplossingen voor infusie is voorbehouden aan professionele zorgverleners die passende scholing hebben gevolgd.
Slovenian: Skupina CMDh meni, da bi bili predlagani spodaj opisani dodatni ukrepi izvedljivi in učinkoviti za zadostno zmanjšanje tveganja s povečanjem ozaveščenosti zdravstvenih delavcev ter zagotavljanjem, da je dostop do raztopin HES za infundiranje omejen na zdravstvene delavce, ki so prestali ustrezno usposabljanje.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er geen aanvullende risicobeperkende maatregel of combinatie van risicobeperkende maatregelen kon worden vastgesteld als voldoende waarborg voor een veilig en effectief gebruik van HESoplossingen voor infusie;
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da ni mogoče določiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma kombinacije ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi lahko zagotovili varno in učinkovito uporabo raztopin HES za infundiranje.
Dutch: De CMD(h) stelde dus een DHPC vast om professionele zorgverleners te informeren over de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, de voorwaarden van de handelsvergunning en de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten deze voorwaarden, alsook de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Zato je skupina CMDh sprejela neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, s katerim bodo zdravstveni delavci obveščeni o rezultatih študij o uporabi zdravil, pogojih dovoljenj za promet z zdravilom in tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj teh pogojev, ter o novih, dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De CMD(h) erkent de noodzaak om de naleving van de indicatie en contra-indicaties te verbeteren en is van mening dat een gerichte communicatie door middel van een DHPC voor dit doel effectief zou zijn.
Slovenian: S priznavanjem potrebe po izboljšanem upoštevanju indikacije in kontraindikacij skupina CMDh meni, da bi bilo v ta namen učinkovito ciljno obveščanje z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Dutch: Het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dient in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Slovenian: O končni različici gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen risicobeperkende maatregelen of combinatie van maatregelen werden vastgesteld die binnen een redelijk tijdsbestek voldoende effectief of haalbaar zouden zijn, wanneer een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico op ernstig letsel blootgesteld zou blijven worden.
Slovenian: Prepoznali torej niso nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja ali kombinacije ukrepov, ki bi bili dovolj učinkoviti ali izvedljivi za izvedbo v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem za resne škodljive posledice še naprej izpostavljeni.
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
Slovenian: Leta 2012 in 2013 je odbor PRAC v okviru napotitvenih postopkov v skladu s členoma 311 in 107i2 pregledal koristi in tveganja raztopin HES za infundiranje pri zdravljenju in profilaksi hipovolemije.
Dutch: Als algehele conclusie stelde de CMD(h) vast dat de hierboven beschreven risicobeperkende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en een synergetisch effect zullen hebben aangezien ze het mogelijk maken om specifieke professionele zorgverleners in alle fasen van het voorschrijven en toedienen van HES-oplossingen voor infusie te bereiken.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela končni zaključek, da bo zgoraj opisano zmanjševanje tveganja izvedljivo in učinkovito ter bo imelo sinergističen učinek, saj bo ciljno usmerjeno v določene zdravstvene delavce v vseh fazah predpisovanja in dajanja raztopin HES za infundiranje.
Dutch: Patiënten in de goedgekeurde indicatie kunnen kort nadat ze HES-oplossingen voor infusie toegediend hebben gekregen kritiek ziek of septisch worden en deze patiënten kunnen niet prospectief worden geïdentificeerd.
Slovenian: Bolniki z odobreno indikacijo lahko postanejo kritično bolni ali se pri njih pojavi sepsa kmalu po prejemu raztopin HES za infundiranje in teh bolnikov ni mogoče določiti vnaprej.
Dutch: Naast andere veiligheidsgegevens beoordeelde het PRAC de resultaten van twee afzonderlijke onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die werden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van de risicobeperkende maatregelen die naar aanleiding van de verwijzing van 2013 werden opgelegd, en concludeerde het dat deze onderzoeken, ondanks een potentiële beperking als gevolg van een mogelijke onjuiste indeling, typerend zijn voor de klinische praktijk in de Europese Unie en dat de belangrijkste resultaten betrouwbaar zijn.
Slovenian: Med drugimi podatki, povezanimi z varnostjo, je odbor PRAC pregledal rezultate dveh ločenih študij o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, in zaključil, da sta ti študiji kljub potencialni omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Dutch: is de CMD(h) daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarden van de handelsvergunningen worden aangebracht.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het PRAC contra-indiceerde ook het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi kontraindiciral uporabo raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s sepso in kritično bolnih bolnikih.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het potentieel voor een onvervulde medische behoefte, ondanks de door sommige lidstaten aangevoerde argumenten, niet is vastgesteld.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Dutch: • het PRAC erkende verder dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje priznal, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Dutch: Over het geheel genomen en rekening houdend met de uiteenlopende standpunten van de deskundigen ten aanzien van enkele belangrijke kwesties, het standpunt van de PRAC-leden over de nationale situatie met betrekking tot het klinisch gebruik van deze middelen en het commentaar van belanghebbenden, was het PRAC van mening dat het klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Slovenian: Z upoštevanjem razhajanj med strokovnjaki glede nekaterih pomembnih vprašanj, stališča članov odbora PRAC o nacionalnih razmerah glede klinične uporabe teh zdravil in predložitev deležnikov je odbor PRAC presodil, da klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še naprej izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Dutch: Om het gebruik van het trainingsmateriaal door zorgverleners en de naleving van de geldende voorwaarden voor gebruik van HES-oplossingen voor infusie te optimaliseren, dienen de wetenschappelijke genootschappen betrokken te zijn bij de ontwikkeling en verspreiding van dergelijk trainingsmateriaal.
Slovenian: Da bi zdravstveni delavci bolje sprejemali ustrezne pogoje za uporabo raztopin HES za infundiranje in jih upoštevali, je treba v pripravo in razdeljevanje tovrstnega gradiva za usposabljanje vključiti strokovna združenja.