FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características iniciais foram equilibradas entre os dois grupos de dose aleatorizada, exceto para diferenças marcadas no valor médio inicial de UFC de 24horas (1156 nmol/24 h para o grupo de 0,6 mg duas vezes por dia e 782 nmol/24 h para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
Maltese: Il-karatteristiċi fil-linja bażi kienu bbilanċjati bejn iż-żewġ gruppi mogħtija d-doża b'mod randomizzat, ħlief għal differenzi ewlenin fil-valur medju fil-linja bażi tal-UFC fuq medda ta' 24 siegħa (1156 nmol/24 h għall-grupp mogħti 0.6 mg darbtejn kuljum u 782 nmol/24 h għall-grupp mogħti 0.9 mg darbtejn kuljum; il-firxa normali kienet 30-145 nmol/24 h).
Portuguese: Doze meses após a mudança, a percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 17,3% (14/81) para o pasireotido por via intramuscular e 0% (0/38) para o octreotido por via intramuscular.
Maltese: Tnax-il xahar wara din il-bidla, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku kienet ta' 17.3% (14/81) għal pasireotide użu għal ġol-muskoli u 0% (0/38) għal octreotide użu għal ġol-muskoli.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' glycosylated, żieda fl-alanina aminotransferasi, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filgammaglutamiltransfer asi, żieda fil-glukosju fid-demm, żieda filfosfokinasi tal-kreatina fid-demm, żieda fillipase
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
Maltese: Wara dożi multipli fix-xahar, pasireotide użu għal ġol-muskoli juri espożizzjoni farmakokinetika proporzjonali approssimattiva għad-doża meta tingħata doża ta' bejn 10 mg u 60 mg kull 4 ġimgħat.
Portuguese: injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina,
Maltese: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Portuguese: Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável EU/1/12/753/016-017
Maltese: Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni EU/1/12/753/016-017
Portuguese: Doenças do metabolisme e da nutrição
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: Signifor pasireotido
Maltese: Signifor pasireotide
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Signifor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa pasireotido.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Portuguese: A substância ativa do Signifor, o pasireotido, é um análogo da somatostatina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Portuguese: Os níveis predefinidos correspondiam a valores inferiores a 2,5 microgramas/litro para a hormona do crescimento ou dentro dos limites normais para o IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Portuguese: Outras informações sobre o Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Portuguese: (Para reduzir o cortisol, o pasireotido reduz primeiro a produção de outra hormona ACTH, que controla a produção de cortisol.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Portuguese: No segundo estudo em 198 doentes cuja doença não tinha sido adequadamente controlada com cirurgia ou outro tratamento médico, 15 % dos doentes que receberam Signifor 40 mg e 20 % dos doentes que receberam Signifor 60 mg atingiram reduções predefinidas dos níveis hormonais após 24 semanas, em comparação com nenhum dos 68 doentes que receberam os análogos da somatostatina octreotido ou lanreotido.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Signifor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), diabetes, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), náuseas (sensação de enjoo), colelitíase (cálculos na vesícula), reações no local da injeção e cansaço.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Portuguese: Como se utiliza o Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Portuguese: Num estudo principal em 358 adultos não tratados anteriormente, 31 % dos doentes que receberam Signifor tiveram os seus níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 reduzidos para níveis baixos predefinidos após 1 ano, em comparação com 19 % dos doentes que receberam octreotido, outro análogo da somatostatina.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Portuguese: Para a acromegalia, o Signifor é administrado na forma de uma injeção no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
Portuguese: Isto significa que atua do mesmo modo que a hormona natural, a somatostatina, bloqueando a libertação de hormona do crescimento a partir da glândula pituitária localizada na base do cérebro e, indiretamente, bloqueando a libertação de cortisol a partir das glândulas suprarrenais localizadas por cima dos rins.
Maltese: Signifor jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda u bħala trab u likwidu li jintużaw għallinjezzjoni ġol-muskolu.
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 (outra hormona cujos níveis estão aumentados nos doentes com acromegalia).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Portuguese: O Signifor é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Cushing (uma doença causada por níveis excessivos de uma hormona denominada cortisol) e acromegalia (crescimento excessivo, em particular dos ossos das mãos, dos pés e da face, causado por níveis excessivos de hormona do crescimento).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Portuguese: Número EU
Maltese: Numru- ta' EU
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Portuguese: • Folheto informativo
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent għandu jkollu dawn l-elementi essenzjali:
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
Maltese: • Informazzjoni dwar kriżijiet jew infezzjonijiet
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Portuguese: Oligospermia,azoospermia4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Portuguese: Hidroxicarbamida
Maltese: Hydroxycarbamide
Portuguese: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU /1/07/397/003 90 comprimidos EU/1 /07/397/004 120 comprimidos
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
Portuguese: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Portuguese: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Portuguese: Citotóxica Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo Celulose microcristalina siliciada Copolímero básico de metacrilato de butilo
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Portuguese: Outros medicamentos e Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - A substância activa é a hidroxicarbamida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Portuguese: Erupção cutânea, melanoníquia, alopécia
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Portuguese: Num estudo aberto de dose única em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes (Yan JH et al, 2005), foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Portuguese: Siklos não deve ser administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Portuguese: A exposição total até 24 h após a dose é de 124 mg*h/L em Crianças e adolescentes e 135 mg*h/L em doentes adultos.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Portuguese: Gravidez e, aleitamento e fertilidade
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme se descreve na secção 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Portuguese: • Forma de lidar com os comprimidos partidos
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Portuguese: Em casos raros, as úlceras são causadas por vasculite leucocitoclástica.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Portuguese: Pouco frequentes:
Maltese: Rari ħafna :
Portuguese: Foram referidos casos de pancreatite e hepatoxicidade potencialmente fatais bem como neuropatia periférica grave em doentes infetados com o VIH que receberam hidroxicarbamida em combinação com medicamentos anti-retrovirais, particularmente didanosina e stavudina.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Portuguese: Siklos está indicado na prevenção de crises dolorosas vaso-oclusivas recorrentes incluindo a síndrome aguda do tórax em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade que sofrem de Anemia das Células Falciformes sintomática (ver secção 5.1).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Foi demonstrada uma vantagem clínica sustentada em doentes que fizeram uma terapêutica de hidroxicarbamida durante 8 anos.
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (clearance da creatinina CrCl > 80 ml/min), disfunção renal ligeira (CrCl 60 - 80 ml/min), moderada (CrCl 30 - 60 ml/min) ou grave (< 30 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg p.c. utilizando cápsulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 60, 90 ou 120 comprimidos.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, foi referida a ocorrência de neutropenia em casos raros de sobredosagem com hidroxicarbamida (1,43 vezes e 8,57 vezes a dose máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./dia).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Portuguese: - Conserve este folheto.
Maltese: DETTALJI TA' EFFETTI
Portuguese: Depressão da medula óssea1 incluindo neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitose2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Portuguese: Devido a considerações de segurança, Siklos é contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são fumarato estearil sódico, celulose microcristalina silicificada e copolímero básico de metacrilato de butilo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Siklos 100 mg Comprimidos revestidos por película Siklos 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
Portuguese: A frequência anual de síndroma agudo do tórax também registou redução entre 25% e 33% com a hidroxicarbamida em vários estudos.
Maltese: Il-frekwenza annwali tas-sindromu akut tas-sider ukoll naqset b'25 sa 33% taħt hydroxycarbamide f'diversi studji..
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/397/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/397/001
Portuguese: Telefone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Siklos
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos hidroxicarbamida
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 30 comprimidos.
Maltese: Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita Daqs tal-pakkett ta' 30 pillola.
Portuguese: Efeitos secundários raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas, mas em mais de 1 em cada 10000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Vasculopatias: Desconhecidas
Maltese: Disturbi vaskulari:
Portuguese: FRASCO
Maltese: Nawsja
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas a seguir, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt, skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza assoluta.
Portuguese: Infeções e infestações: Desconhecidas:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Portuguese: A embriotoxicidade foi caracterizada por uma redução da viabilidade fetal, tamanho de ninhadas vivas reduzido e atrasos no desenvolvimento A hidroxicarbamida administrada a ratazanas macho a 60 mg/kg p.c./dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
Maltese: Hydroxycarbamide mogħti lill-firien irġiel f'doża ta' 60 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum (kważi ddoppju tad-doża massima rakkomandata fil-bnedmin) wassal għal atrofija testikolari, tnaqqis flispermatoġenesi u tnaqqis sinifikanti fil-kapaċità li jtaqqlu n-nisa.
Portuguese: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Portuguese: O que é o Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento, variando a dose habitual diária entre 15 e 30 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.