FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)) son los siguientes:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat:
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes"
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat Melko harvinaiset haittavaikutukset ja Harvinaiset haittavaikutukset)
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con concentración de ácido úrico en suero <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Tres últimas visitas mensuales
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Spanish: El AUC sUA1-8 (mgxh/dl) medio fue significativamente inferior con ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferencia de medias de mínimos cuadrados: -196,794 [intervalo de confianza del 95%: -238,600; -154,988]; p< 0,0001).
Finnish: Keskimääräinen AUC sUA1-8 (mgxh/dl) oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla (514,0 ± 225,71, allopurinoliryhmässä 708,0 ± 234,42; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: -196,794 [95 %:n luottamusväli: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Spanish: • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
Finnish: • kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus tai ihon värimuutokset, pienet punaiset tai purppuranväriset pilkut ihossa, pienet tasaiset punaiset pilkut ihossa, tasainen punainen yhteen kasvaneiden pienten kohoumien peittämä alue, ihottuma, punoittavat alueet ja pilkut iholla, muut iho-oireet
Spanish: ADENURIC actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Finnish: ADENURIC vähentää elimistön uraattipitoisuuksia.
Spanish: Se observó una incidencia numéricamente mayor de eventos cardiovasculares APTC (con variables definidas según la Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), que fueron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente vascular cerebral no mortal) notificados por el investigador en el grupo de tratamiento completo con febuxostat en comparación con el grupo del alopurinol en los ensayos APEX y FACT (1,3 frente a 0,3 eventos por 100 pacientes-año (PYs)) pero no fue así en el ensayo CONFIRMS (Para más detalle de las caracteríticas de los estudios ver sección 5.1).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa, mutta ei CONFIRMS-tutkimuksessa, febuksostaattia saaneessa koko potilasjoukossa esiintyi lukumääräisesti enemmän tutkijan ilmoittamia sydämen ja verisuoniston APTC-tapahtumia (Anti-Platelet Trialists' Collaboration -päätetapahtuma, joita olivat sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus) verrattuna allopurinoliryhmään (febuksostaattiryhmässä 1,3 tapahtumaa ja allopurinoliryhmässä 0,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohdasta 5.1 tutkimusten tarkka kuvaus).
Spanish: Se ha demostrado que febuxostat es un inhibidor débil de la CYP2D6 in vitro.
Finnish: Febuksostaatin on osoitettu olevan heikko CYP2D6:n estäjä in vitro.
Spanish: • dificultad en la erección
Finnish: • erektiovaikeudet.
Spanish: Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior.
Finnish: Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita.
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksan toiminnan seuraamiseksi.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad al febuxostat pueden asociarse a los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por erupciones máculo-papulares infiltrantes, erupciones generalizadas o exfoliativas, pero también a lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, alteraciones hematológicas como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación mono o multiorgánica (hígado y riñón incluyendo nefritis túbulo-intersticial) (ver sección 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin febuksostaatille voi liittyä seuraavia oireita: ihoreaktioita, joille on tyypillistä infiltroitunut makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt tai hilseilevä ihottuma, mutta myös ihomuutoksia, kasvojen turvotusta, kuumetta, hematologisia poikkeavuuksia, kuten trombosytopeniaa ja eosinofiliaa, ja yhteen tai useaan elimeen (maksaan ja munuaisiin, tubulointerstitiaalinen nefriitti mukaan lukien) liittyviä poikkeavuuksia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen kihtipotilailla.
Spanish: Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Finnish: Kun ADENURIC-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisuus pysyy pienenä, kiteiden muodostuminen loppuu ja ajan mittaan myös oireet lievittyvät.
Spanish: No utilice ADENURIC si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Finnish: Älä käytä ADENURIC-hoitoa imetyksen aikana äläkä siinä tapauksessa, jos aiot imettää lähiaikoina.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en la proporción de pacientes que requirieron tratamiento para crisis agudas de gota entre los grupos de febuxostat 80 mg y 40 mg.
Finnish: Kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuudessa ei havaittu eroa 40 mg tai 80 mg febuksostaattia saaneilla potilailla.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLTA los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con ADENURIC, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä Solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi saavien ja kohtalaisen tai suuren tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskin omaavien potilaiden on oltava kliinisesti asianmukaisessa sydänvalvonnassa ADENURIC-hoidon aikana.
Spanish: En cada uno de los ensayos pivotales de fase 3, ADENURIC demostró una capacidad superior a alopurinol para reducir y mantener la concentración de ácido úrico en suero.
Finnish: Jokaisessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa ADENURIC pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa allopurinolia paremmin.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC de los metabolitos activos se multiplicaron por 2 y por 4, respectivamente.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien Cmax suureni enintään 2-kertaiseksi ja AUC enintään 4-kertaiseksi.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeron pacientes con insuficiencia hepática severa.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: Vain vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (FLORENCE).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad En ratas macho se ha observado un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga (papiloma y carcinoma de células transicionales) sólo en asociación con cálculos de xantina en el grupo de dosis elevadas, con una exposición unas 11 veces superior a la humana.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen Virtsarakon kasvainten (transitiosellulaaristen papilloomien ja karsinoomien) ilmaantuvuuden lisääntymistä todettiin vain suurinta annosta (noin 11-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna) saavilla urosrotilla, joilla oli myös ksantiinikiviä.
Spanish: Comprimidos de color amarillo claro o amarillo, recubiertos con película, en forma de cápsula, con el número "80" grabado en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Finnish: Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu "80" ja jonka toisella puolella on jakouurre.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Finnish: Virtsahappo on ihmiselimistössä puriinien metabolian lopputuote, jota muodostuu kun hypoksantiini muuttuu ksantiiniksi ja ksantiini virtsahapoksi.
Spanish: A. Menarini Farmaceutica InternazionaleS.R.L.
Finnish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: Para conseguir niveles de ácido úrico en suero menores de 6 mg/dl, la dosis de febuxostat fue escalonada desde 40 mg hasta 80 mg (independientemente de la función renal), y la dosis de alopurinol fue escalonada con incrementos de 100 mg, desde 300 mg hasta 600 mg en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve y desde 200 mg hasta 400 mg para pacientes con insuficiencia renal moderada.
Finnish: Jotta saavutettiin alle 6 mg/dl:n virtsahappopitoisuus seerumissa, febuksostaattiannos titrattiin 40 mg:sta enintään 80 mg:aan (munuaisten toiminnasta riippumatta) ja allopurinoliannos titrattiin 100 mg:n lisäyksin 300600 mg:aan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 200-400 mg:aan potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: La crisis se tratará al mismo tiempo, del modo más adecuado para el paciente.
Finnish: Kohtaus hoidetaan potilaalle sopivalla tavalla varsinaista hoitoa keskeyttämättä.
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción con febuxostat en sujetos sanos para evaluar si la inhibición de la XO puede provocar un incremento de la concentración de teofilina circulante como se ha notificado con otros inhibidores de la XO.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä on tehty febuksostaattia koskeva yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin, suurentaako ksantiinioksidaasin esto veren teofylliinipitoisuuksia kuten muiden ksantiinioksidaasin estäjien yhteydessä on ilmoitettu.
Spanish: La capacidad de ADENURIC para reducir la concentración de ácido úrico en suero fue rápida y persistente.
Finnish: ADENURIC pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ACLAR/ALUMINIO O PVC/PE/PVDC/ALUMINIO
Finnish: PVC/ACLAR/ALUMIINI TAI PVC/PE/PVDC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS 1.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön
Spanish: Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens -Johnson) con el uso de ADENURIC, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.
Finnish: ADENURIC-tablettien käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
Spanish: La variable principal de eficacia en los ensayos APEX y FACT fue la proporción de pacientes con concentraciones séricas de ácido úrico en los tres últimos meses < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tutkimuksen kolmena viimeisenä kuukautena.
Spanish: Es importante seguir tomando ADENURIC aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Finnish: On tärkeää jatkaa ADENURIC-hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä ADENURIC pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
Spanish: El estudio CARES fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad que comparó los resultados cardiovasculares de febuxostat versus alopurinol en pacientes con gota e historia de enfermedad cardiovascular grave incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, proceso de revascularización coronario o cerebral, accidente cerebrovascular, hospitalización por accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus con evidencia de enfermedad micro o macrovascular.
Finnish: CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica*, Síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos*, erupción generalizada (grave)*, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción pruriginosa*, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, angioedeema*, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, yleistynyt ihottuma (vakava)*, punoitus, kesivä ihottuma, follikulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiseva ihottuma*, erytematoottinen ihottuma, tuhkarokkotyyppinen ihottuma, alopesia, liikahikoilu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los niveles de urato en suero se mantuvieron con el tiempo (por ejemplo el 91% y el 93% de los pacientes con un tratamiento inicial de febuxostat 80 mg y 120 mg, respectivamente, tenían el ácido úrico en suero < 6 mg/dl al mes 36).
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg llevan la impresión "80" en una de las caras y una ranura en la otra cara.
Finnish: 80 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä "80" ja toisella puolella jakouurre.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium ja hydratoitu kolloidinen piidioksidi.
Spanish: ADENURIC está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).
Finnish: ADENURIC on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal asignados aleatoriamente a alopurinol, la dosis se limitó a 100 mg 1 vez al día.
Finnish: Allopurinoliryhmään satunnaistetut munuaisten vajaatoimintapotilaat saivat allopurinolia enintään 100 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: ADENURIC está indicado en la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Finnish: ADENURIC on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri.
Spanish: Se debe empezar a tomar ADENURIC dos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
Finnish: ADENURIC-hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre ADENURIC y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Finnish: Keskimääräisessä seerumin kreatiniinipitoisuuden muutoksessa (%) ei havaittu merkittävää eroa ADENURICvalmisteen ja allopurinolin välillä (ADENURIC: -0,83 ± 26,98, allopurinoli: -4,92 ± 16,70; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: 4,0970 [95 %:n luottamusväli: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad .
Finnish: Febuksostaatin ksantiinioksidaasia estävä vaikutus saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa ja aiheuttaa siten toksisuutta.
Spanish: • sensación de sed
Finnish: • janon tunne
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
Finnish: Febuksostaatin metabolia riippuu UDP-glukuronyylitransferaasista (UGT-entsyymeistä).
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymälle ja toksiselle epidermaaliselle nekrolyysille tyypillistä on etenevä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita ja silmäärsytystä.
Spanish: En los estudios no clínicos se observaron reacciones generalmente con exposiciones superiores a la máxima humana.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu yleensä, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 y 300 mg) y de la experiencia post-comercialización son crisis agudas de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, erupción y edema.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (4 072 vähintään yhden 10-300 mg:n annoksen saanutta tutkimuspotilasta) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kihtikohtaukset, maksan toiminnan poikkeavuudet, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma ja turvotus.
Spanish: Se recomienda administrar al inicio del tratamiento con febuxostat una profilaxis contra las exacerbaciones de al menos 6 meses con un AINE o con colchicina (ver sección 4.2).
Finnish: Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin eisteroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Por este motivo no se pueden descartar posibles interacciones con la administración concomitante de cualquier otro medicamento citotóxico.
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia toisen samanaikaisesti annettavan solunsalpaajan kanssa ei voida sulkea pois.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
Finnish: Annoksella 120 mg Cmax oli vastaavasti noin 5,0-5,3 µg/ml.
Spanish: En total se incluyeron 346 pacientes con neoplasia hematológica maligna, sometidos a quimioterapia, y con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 364 hematologista syöpäsairautta sairastavaa ja solunsalpaajahoitoa saavaa potilasta, joilla oli kohtalainen/suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
Finnish: Febuksostaatin keskimääräinen kokonais-AUC suureni noin 1,8-kertaiseksi (7,5 μgh/ml normaalin munuaistoiminnan yhteydessä ja 13,2 μgh/ml vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
Spanish: Ensayo FACT: El ensayo de febuxostat controlado con alopurinol (FACT) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 con una duración de 52 semanas.
Finnish: FACT-tutkimus: FACT-tutkimus (the Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) oli 52 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Spanish: • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
Finnish: • verivirtsaisuus, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, virtsakokeiden poikkeavuudet (tavallista enemmän valkuaisaineita virtsassa), munuaistoiminnan heikkeneminen
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe interrumpir inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, ya que una retirada temprana del medicamento está asociada a un mejor pronóstico.
Finnish: Jos vakava allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä mukaan lukien, ilmaantuu, febuksostaattihoito on lopetettava välittömästi, sillä hoidon varhaiseen lopettamiseen liittyy parempi ennuste.
Spanish: Estudio EXCEL (C02-021): El estudio Excel de Fase 3, de 3 años, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con alopurinol es un estudio de extensión de los estudios pivotales de Fase 3 (APEX o FACT).
Finnish: EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
Spanish: Nefritis túbulo-intersticial*, urgencia miccional
Finnish: Tubulointerstitiaalinen nefriitti*, virtsaamispakko