FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Volumen porazdelitve po peroralnem odmerjanju hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu: pri odraslih so poročali o vrednostih 0,48-0,90 l/kg, pri otrocih pa so poročali o populacijski oceni 0,7 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение след перорално приложение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма: при възрастни се съобщават стойности 0,48 - 0,90 l/kg, докато при деца се съобщава стойност 0,7 l/kg.
Slovenian: - druga mielosupresivna zdravila (ki zmanjšajo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic),
Bulgarian: - други миелосупресивни лекарства (такива, които намаляват производството на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити)
Slovenian: V odprti študiji enkratnega odmerka pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bil ocenjen vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза при възрастни пациенти със сърповидно-клетъчна анемия е оценено влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP), ki nato aktivira protein-kinazo in poveča nastajanje HbF.
Bulgarian: Установено е неотдавна, че хидроксикарбамид се свързва с производството на азотен оксид, което предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и увеличава производството на HbF.
Slovenian: neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Slovenian: - navodila za ustrezno in varno uporabo zdravila, vključno z jasnimi navodili za uporabo dveh različnih brizg za odmerjanje, da se prepreči tveganje za napake pri uporabi zdravila; - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi:
Bulgarian: - Показание; - Инструкции за правилно и безопасно използване на продукта, включително ясни инструкции за използването на двете различни дозиращи спринцовки с цел избягване на риска от лекарствена грешка; - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi:
Slovenian: Bolnikom in bolnicam je treba svetovati, naj pred in med zdravljenjem s hidroksikarbamidom uporabljajo kontracepcijo.
Bulgarian: На пациентите както от мъжки, така и от женски пол трябва да се препоръча да използват контрацептивни мерки преди и по време на лечението с хидроксикарбамид.
Slovenian: Brizgi je treba pred naslednjo uporabo splakniti in umiti s hladno ali toplo vodo ter posušiti do suhega.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
Slovenian: Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
Bulgarian: Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид, не зависи от витамин B12 или фолиева киселина.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki načrtujejo nosečnost, ter doječe matere ne smejo rokovati s hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Slovenian: Morfološka sprememba je podobna perniciozni anemiji, vendar ni povezana s pomanjkanjem vitamina B12 ali folne kisline.
Bulgarian: Морфологичната промяна наподобява злокачествена анемия, но не е свързана с дефицит на витамин B12 или фолиева киселина.
Slovenian: Če ste negotovi, koliko zdravila morate vzeti,
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко от лекарството трябва да приемате, винаги питайте
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni in so najprej šest mesecev prejemali hidroksikarbamid in nato še šest mesecev placebo, ali pa so najprej šest mesecev prejemali placebo in nato še šest mesecev hidroksikarbamid.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike pred začetkom terapije obvestiti o možnosti shranjevanja sperme
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
Slovenian: Eritem, ki je posledica radioterapije, se lahko zaradi hidroksikarbamida poslabša.
Bulgarian: Еритема, причинена от лъчетерапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели.
Slovenian: Če imate ledvično okvaro
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
Bulgarian: Р стойността е за сравнение между групите на хидроксикарбамид и плацебо след 18 месеца
Slovenian: Porazdelitev teh vaskulitičnih ulkusov po prstih in progresivno klinično vedenje periferne vaskulitične insuficience, ki povzroča infarkt prstov ali gangreno, sta se bistveno razlikovala od običajnih kožnih ulkusov, na splošno pripisanih hidroksikarbamidu.
Bulgarian: Разпространение на тези васкулитни улцерации по пръстите и прогресиращото клинично развитие на периферна васкулитна недостатъчност, водеща до некроза на пръстите или гангрена, са съвсем различни от типичните кожни язви, които обикновено се описват при хидроксикарбамид.
Slovenian: Prej
Bulgarian: Преди
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Bulgarian: Обучителен материал за лекари
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil CrCl manjši od 60 ml/min, ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е под 60 ml/min, или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност средната експозиция на хидроксикарбамид е приблизително 64 % по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Običajni začetni dnevni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let, je 15 mg/kg in običajni vzdrževalni odmerek je 2025 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години е 15 mg/kg всеки ден, а обичайната поддържаща доза е между 20-25 mg/kg.
Slovenian: Čeprav njegov mehanizem delovanja še ni jasno opredeljen, se predvideva, da deluje tako, da posega v sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid-reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali beljakovin.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие все още не е напълно изяснен, хидроксикарбамид изглежда влияе на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотидната редуктаза, без да повлиява синтеза на рибонуклеинова киселина или протеини.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Slovenian: Toksikološke študije so prav tako dokazale atrofijo mod z zmanjšano spermatogenezo in zmanjšanim številom semenčic pri podganah ter zmanjšano maso testisov in zmanjšano število semenčic pri miših.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват също тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза и намаляване на броя на сперматозоидите при плъхове, както и намаляване на теглото на тестисите и на броя на сперматозоидите при мишки.
Slovenian: Takojšne zdravljenje obsega gastrično lavažo, ki ji po potrebi sledi podporna terapija za kardiorespiratorni sistem.
Bulgarian: Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali radioterapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Bulgarian: Едновременното използване на хидроксикарбамид и други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчетерапия може да засили потискането на костния мозък, стомашно-чревни смущения или мукозит.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, so poročali o zvišanju ravni HbF in zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
Slovenian: Redno je treba spremljati število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Podobno se je zmanjšalo število transfuzij krvi, tj. nadomestila za življenjsko nevarno bolezen.
Bulgarian: Подобно намаляване се наблюдава при честотата на кръвопреливане като заместител при животозастрашаващо заболяване.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкия организъм, навлиза в гръбначномозъчната течност, появява се в перитонеалната и асцитната течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Slovenian: Eden od mehanizmov delovanja hidroksikarbamida je zvišanje koncentracije HbF pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които действа хидроксикарбамид, е повишаване на концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Slovenian: Placebo (n = 22)
Bulgarian: (n = 22)
Slovenian: Počasi in nežno potisnite bat navzdol, da bo zdravilo nežno brizgnilo na notranjo stran vašega lica, in pogoltnite zdravilo.
Bulgarian: Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да изтече лекарството във вътрешната страна на бузата и го глътнете.
Slovenian: Konico brizge za odmerjanje potisnite v odprtino nastavka (slika 3).
Bulgarian: Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3).
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabljajte priloženi brizgi.
Bulgarian: Винаги използвайте предвидените за приема на Вашето лекарство спринцовки.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаляване на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Slovenian: Konico brizge si nežno namestite v usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
Bulgarian: Внимателно сложете върха на спринцовката в устата си към вътрешната страна на бузата.
Slovenian: Ko so se krvne slike izboljšale, se je ponovno začelo zdravljenje z dnevnim odmerkom, ki je bil za 2,5 mg/kg manjši od toksičnega odmerka.
Bulgarian: След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
Slovenian: Pri opicah so opazili tudi atrofijo limfoidnega tkiva ter degeneracijo tankega in debelega črevesa.
Bulgarian: Освен това наблюденията при маймуните показват лимфоидна атрофия и дегенерация на тънкото и дебелото черво.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med jemanjem hidroksikarbamida dojenje prekiniti.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebne smernice za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter, vendar je hidroksikarbamid zaradi skrbi glede varnosti kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на конкретни указания за коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност хидроксикарбамид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Steklenico obrnite nazaj s pravilno smerjo navzgor in pazljivo odstranite brizgo z nastavka, pri čemer je ne držite za bat, ampak za telo.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно с гърлото нагоре и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като я държите за тялото, а не за буталото. 7.
Slovenian: Čas, v katerem je bila najvišja koncentracija dosežena s peroralno raztopino hidroksikarbamida, je bil statistično bistveno krajši v primerjavi z referenčno 500-miligramsko kapsulo (0,5 proti 0,75 ure, p = 0,0467), kar kaže na hitrejšo absorpcijo.
Bulgarian: Има статистически значимо намаление на времето до пикова концентрация при перорален разтвор на хидроксикарбамид в сравнение с референтната капсула от 500 mg (0,5 спрямо 0,75 часа, p = 0,0467), което показва по-бърза скорост на абсорбция.
Slovenian: - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi: o hematološko spremljanje in prilagajanje odmerka, o spremljanje bolnikov z okvaro ledvic in/ali jeter, o spremljanje rasti otrok.
Bulgarian: - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi: o Хематологично проследяване и коригиране на дозата; o Проследяване на пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане; o Проследяване на растежа при деца;
Slovenian: Najpogostejši simptomi prevelikega odmerka zdravila Xromi so: - pordela koža,
Bulgarian: Най-честите симптоми на предозиране с Xromi са:
Slovenian: Hidroksikarbamid se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko zmanjšan.
Bulgarian: Антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ko je dosežen najvišji dovoljeni odmerek, mora biti vsake 2-3 mesece v laboratorijsko spremljanje varnosti vključeno število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov.
Bulgarian: След като бъде установена максималната поносима доза, лабораторното проследяване за безопасност трябва да включва пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, брой на ретикулоцитите и брой на тромбоцитите на всеки 2-3 месеца.
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne hematološke vrednosti pred šestmesečnim zdravljenjem s hidroksikarbamidom in po njem (Ferster et al 1996) Pred zdravljenjem s hidroksikarbamidom
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
Slovenian: Preprečevati je treba stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Slovenian: Če zdravilo Xromi pride v stik s kožo, očmi ali nosom, predel takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Ако Xromi влезе в контакт с кожата, очите или носа, трябва да ги измиете незабавно и обилно със сапун и вода.
Slovenian: Multicentrična študija hidroksikarbamida pri srpastocelični anemiji (MSH) Študija hidroksikarbamida (MHS) je bila multicentrična, randomizirana in dvojno slepa študija, v kateri so pri odraslih s srpastoceličnim sindromom (samo genotip HbSS) hidroksikarbamid primerjali s placebom s ciljem zmanjšanja pogostnosti bolečih kriz.
Bulgarian: Проучването MSH е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, което сравнява хидроксикарбамид с плацебо при възрастни със сърповидно-клетъчна анемия (само генотип HbSS) с цел намаляване на честотата на болкови кризи.
Slovenian: Rumeno-rjava steklenica iz stekla tipa III z za otroke varno zaporko s pripomočkom za zaščito pred poseganjem v ovojnino (iz polietilena visoke gostote (HDPE) z razširjenim vložkom iz polietilena), ki vsebuje 150 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло тип III, със защитена от деца запушалка (HDPE с покритие от полиетиленова пяна), съдържаща 150 ml перорален разтвор.
Slovenian: Študije so pokazale, da hidroksikarbamid povzroča analitične motnje pri encimih (ureaza, urikaza in laktat-dehidrogenaza), ki se uporabljajo za ugotavljanje sečnine, sečne kisline in mlečne kisline, zato se pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom, pojavijo lažno povišane vrednosti.
Bulgarian: Проучванията показват, че е налице влияние на хидроксикарбамид върху ензимите (уреаза, уриказа и лактатдехидрогеназа), използвани при определянето на нивата на карбамид, пикочна киселина и млечна киселина, което води до фалшиво повишени резултати на тези показатели при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se med jemanjem hidroksikarbamida počutijo omotične.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
Slovenian: Če je delovanje kostnega mozga zavrto, zdravljenja s hidroksikarbamidom ni dovoljeno začeti.
Bulgarian: Ако функцията на костния мозък е потисната, не трябва да се започва лечение с хидроксикарбамид.
Slovenian: Pvredno st1
Bulgarian: P стой ност1
Slovenian: O jetrnih zapletih s smrtnim izidom so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo hidroksikarbamida, didanozina in stavudina.
Bulgarian: Най-често се съобщава за летални чернодробни събития при пациенти, лекувани с комбинацията от хидроксикарбамид, диданозин и ставудин.
Slovenian: Ulkusi na nogah so pogost zaplet pri srpastoceličnem sindromu, o njih pa so poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при сърповидно-клетъчна анемия, но се съобщават и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Slovenian: Bolnik lahko vzame zdravilo Xromi med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva, vendar mora standardizirati način dajanja in čas jemanja zdravila.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega dnevnega odmerka 35 mg/kg telesne mase) poročali o nevtropeniji.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава за неутропения в единични случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчителна доза от 35 mg/kg телесно тегло/ден).
Slovenian: Velja za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Xromi: če partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Xromi.
Bulgarian: ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
Slovenian: Bolnice oziroma bolniki, ki želijo spočeti otroka, morajo zdravljenje prekiniti od 3 do 6 mesecev, preden bi lahko prišlo do spočetja.
Bulgarian: Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s hidroksikarbamidom, je treba opozoriti na teoretično tveganje za plod.
Bulgarian: Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
Slovenian: Poleg tega si morajo bolniki med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom sami pregledovati kožo, med rutinskimi kontrolnimi pregledi pa jih je treba pregledati glede sekundarnih malignomov.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва самостоятелно да проверяват кожата си по време на лечението и след прекратяване на лечението с хидроксикарбамид, и да се провежда скрининг за вторични злокачествени заболявания по време на техните рутинни посещения за проследяване.
Slovenian: Če se anemija pojavi med zdravljenjem, jo je treba odpraviti brez prekinitve zdravljenja s hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне анемия, тя се коригира без прекъсване на лечението с хидроксикарбамид.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-gp, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Хидроксикарбамид се счита за канцерогенен при всички животински видове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.2).
Slovenian: • povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga mielosupresija (absolutno število nevtrofilcev je od 2.000/μl do 4.000/μl), in sicer do največjega dnevnega odmerka 35 mg/kg,
Bulgarian: Увеличаването на дозата да продължи до постигане на лека миелосупресия (абсолютен брой на неутрофилите от 2000/μl до 4000/μl), максимум до 35 mg/kg/ден.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na sintezo DNA, kot je hidroksikarbamid, so lahko močne mutagene učinkovine.
Bulgarian: Лекарствени продукти като хидроксикарбамид, които засягат синтеза на ДНК, може да са активни вещества със силно мутагенно действие.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko namreč povzroči hepatotoksičnost, zato je treba med zdravljenjem izvajati teste jetrnih funkcij.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини хепатотоксичност и чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват по време на лечение.
Slovenian: Odmerek hidroksikarbamida je bil najprej majhen(15 mg/kg na dan), nato pa se je povečeval v 12-tedenskih intervalih za 5 mg/kg na dan, dokler ni bila dosežena blaga depresija kostnega mozga, kar se je lahko ocenilo z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Bulgarian: Приложението на хидроксикарбамид започва с ниска доза (15 mg/kg на ден), която се увеличава на 12-седмични интервали с 5 mg/kg дневно до постигане на леко потискане на костния мозък, за което се съди по появата на неутропения или тромбоцитопения.