FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Latvian: • sekundārā neoplazma bērniem, kuri izdzīvoja pēc vēža slimības;
Finnish: • Uusi kasvain
Latvian: • jauna neoplazma;
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina tālāk norādīto nosacījumu izpilde.
Finnish: 56 Marsh Wall London
Latvian: 56 Marsh Wall
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Latvian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Latvian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Latvian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Latvian: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Docteur Lannelongue 75014 Paris- France
Latvian: Lannelongue 75014 ParisFrance
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Latvian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Latvian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Finnish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Latvian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Finnish: 72 IU
Latvian: 72UT
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Finnish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Latvian: Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Latvian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Finnish: 1210 Wien
Latvian: 1210 Wien Austria
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Finnish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Latvian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d'
Finnish: ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
Latvian: NOVO NORDISK A/SNovo
Finnish: Ferring Magyarország Kft.
Latvian: Magyarország Kft.
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Latvian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Latvian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Latvian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Finnish: Hauptstraße 1
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: HIGHWAY ATHENS
Latvian: NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Finnish: 3991 RA Houten Netherlands
Latvian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Latvian: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Finnish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Latvian: 53 1123 Budapest Hungary
Finnish: D-64289 Darmstadt
Latvian: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Finnish: 1070 Brussels Belgium
Latvian: B-1070 Bruxelles
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Latvian: 8mg (24 NE) /1,5ml
Finnish: Merck Serono Europe Ltd
Latvian: CZ - Čehijas Republika Merck Serono Europe Ltd
Finnish: AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
Latvian: Ferring Arzneimittel GmbH
Finnish: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Latvian: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Finnish: Praha 8, Czech Republic
Latvian: 5, Czech Republic
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Latvian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Eli Lilly Nederland BV
Finnish: Ihon alle Lihakseen
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Finnish: Alcobendas 28108
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
Latvian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Finnish: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
Latvian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
Finnish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Latvian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Finnish: 16 IU/ml
Latvian: 16UT/ML
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Latvian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Latvian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Latvian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Finnish: 36 IU
Latvian: 36UT
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Latvian: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: 18 IU
Latvian: 18UT
Finnish: 36 IU/ml
Latvian: 36UT/ML
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Latvian: FARMASERV LILLY AEBE
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Latvian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Latvian: Novo Nordisk Pharma
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Latvian: CZ - Čehijas Republika ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12,
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Latvian: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
Latvian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Finnish: 1147 Wien
Latvian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Latvian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Finnish: 16 IU (5,3 mg)
Latvian: 16 NE (5,3 mg/ml)
Finnish: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Latvian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Latvian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Finnish: 36 IU (12 mg)
Latvian: 36 NE (12 mg/ml)
Finnish: Pobřežní 394/12
Latvian: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Latvian: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: mg/injektiopullo
Latvian: mg/CARTRIDGE
Finnish: 92800 Puteaux-France
Latvian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Latvian: Merck Serono S.p.A. Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
Latvian: PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Latvian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Finnish: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Latvian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Finnish: EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Latvian: GKYZI 3, MAROUSI
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Latvian: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Finnish: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Lilly-Portugal, Produtos
Finnish: AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Latvian: Merck Gesellschaft mbH
Finnish: 36 IU (12 mg/ml) Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: 36 IU (12 mg) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: NORDITROPIN FLEXPRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Latvian: NORDITROPIN FLEX PRO 5mg/1,5ml PF PEN SOLUTION FOR INJECTION
Finnish: 2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
Latvian: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Finnish: 5 mg/1,5 mg
Latvian: 5 mg/1,5 ml
Finnish: Belgium
Latvian: BE - Beļģija
Finnish: LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Finnish: 00176 Roma Italy
Latvian: 00188 Rome Italy
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Latvian: UK - Lielbritānija
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pagatavošanai
Finnish: Kerran viikossa
Latvian: Vienu reizi nedēļā
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Latvian: Tas palīdz novērst infekcijas.
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Latvian: Ietekme uz drošību vai efektivitāti netika konstatēta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. 05. augusts
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Latvian: Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Latvian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polija
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
Latvian: Tās ir paredzētas bērniem un pusaudžiem ilgstošai lietošanai.
Finnish: Seuranta hoidon aikana
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
Latvian: Iedarbība saglabājās 6 mēnešu ilgajā novērošanas periodā.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadiem.
Finnish: Aikuisille
Latvian: Pieaugušajiem
Finnish: Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu.
Finnish: Jos sinulla aktiivinen kasvain (syöpä), kerro siitä lääkärille.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis), pastāstiet to ārstam.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Latvian: Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Latvian: Individuālās devas var atšķirties, un ārsts vienmēr izrakstīs minimālo efektīvo devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības.
Finnish: IGF-I:n SDS
Latvian: IGF-I SDS
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas laikā, jo var samazināties insulīna iedarbība.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret rhGH.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābes atliekas, un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos kasvaimen todetaan kasvavan (uudelleen).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir norādes par audzēja (atkārtotu) augšanu.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Latvian: IGF-I līmenis asinīs regulāri jākontrolē - tā, lai tas būtu Jūsu vecuma un dzimuma normas diapazonā.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, izmantojot aseptisku tehniku, lai nodrošinātu pagatavotās suspensijas sterilitāti.
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
Latvian: Ja Jūs sverat vairāk nekā 40 kg, jāizmanto divi flakoni.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 -8°C).
Finnish: Yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen
Latvian: Bieži: antivielu veidošanās pret augšanas hormonu
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Šiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas jāizvērtē risks.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: Pēc sagatavošanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem)
Finnish: Suspension on oltava tasaisen paksua ja valkoista.
Latvian: Suspensijai jāizskatās viendabīgai un baltai.
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
Latvian: Nav vai -0,5 mg (visi pacienti)
Finnish: +1,5 mg (nainen, käyttää estrogeenia suun kautta) +1,0 mg (kaikki muut potilaat)
Latvian: +1,5 mg (sievietes, kas lieto perorālos estrogēnus) +1,0 mg (pārējie pacienti)
Finnish: Laskettu puoliintumisaika oli lapsilla noin 7,4 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Latvian: Bērniem šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 h, kas, acīmredzot, atspoguļo lēno uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2 -vuotiaat)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Latvian: Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz 90 sekundēm laika.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle kerran viikossa.
Latvian: Somatropin Biopartners ievada subkutāni vienu reizi nedēļā.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä tämän lääkevalmisteen vasta-aineita.
Latvian: Dažiem pacientiem pret šīm zālēm var veidoties antivielas.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka nepieciešama mazāka sākuma deva.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa svars (kg)
Finnish: 2 mg (6 IU)
Latvian: 2 mg (6 SV)
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille pienempi annos saattaa olla tarpeen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar lieko svaru var būt nepieciešamas mazākas devas.
Finnish: Tuntematon: insuliiniresistenssi*
Latvian: Nav zināmi: insulīna rezistence*
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
Latvian: Daži pacienti šo reakciju dēļ pārtrauca ārstēšanu, skatīt 4.8 apakšpunktu.
Finnish: - jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on syöpä.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vēzis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit, somatropiini ja agonistit, ATC-koodi: H01AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes, hipotalāma hormoni un to analogi, somatropīns un agonisti, ATĶ kods: H01AC01
Finnish: Vedä ruisku pois ja hävitä se.
Latvian: Izvelciet šļirci un izmetiet to.
Finnish: Jakautuminen hGH:n kertymistä tämän lääkevalmisteen toistuvan annostelun jälkeen ei ole havaittu.
Latvian: Nav novērota hGH uzkrāšanās pēc atkārtotas šo zāļu devu ievadīšanas.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostelu voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja hGH:n ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt gigantisma un/vai akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmiem hGH pārprodukcijas simptomiem.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumisaktiivisuus on ollut heikko eikä niiden muodostumiseen ole liittynyt kliinisiä seurauksia.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja ir zema, un to veidošanās nav radījusi klīniskas sekas.
Finnish: Seurantaa varten yksi siirtymävaiheen hoitotavoitteista on saavuttaa luun normaali huipputiheys, jonka määritelmä on T score > - 1 (eli vakioitu aikuisen keskimääräiseen luun huipputiheyteen mitattuna kaksoisenergiaisella röntgenabsorptiometrialla, jossa otetaan sukupuoli ja rotu huomioon).
Latvian: Lai veiktu uzraudzību, viens no terapeitiskajiem mērķiem pārejas periodā ir normālas maksimālās kaulu masas sasniegšana, kas tiek definēta kā T punktu skaits > - 1 (t.i., standartizēts attiecībā pret vidējo pieaugušo maksimālo kaulu masu, kas noteikta ar duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometriju, ņemot vērā dzimumu un etnisko grupu).
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista.
Latvian: Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Finnish: Jos annos jää välistä, ota yhteys lääkäriin, joka auttaa laatimaan uuden annosteluaikataulun.
Latvian: Ja izlaižat devu, sazinieties ar ārstu, kurš palīdzēs izveidot jaunu devas ievadīšanas režīmu.
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Latvian: Ļoti bieži: antivielu veidošanās pret augšanas hormonu (33%), skatīt apakšpunkta „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums" sadaļu „Imunogenitāte".
Finnish: - Lääkäri saattaa tarkastaa virtsan tai veren sokeriarvot, koska tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta niihin.
Latvian: - Ārsts var pārbaudīt cukura līmeni urīnā vai asinīs, jo to var ietekmēt šo zāļu lietošana.
Finnish: Siksi oikea kasvuhormoniannos on tarkistettava 6 kuukauden välein.
Latvian: Tādēļ augšanas hormona devas precizitāte jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.
Finnish: - Sinulle on tehtävä säännöllisesti kilpirauhasen toimintakokeita, sillä tämä lääke voi vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressä.
Latvian: - Jums regulāri jāveic vairogdziedzera funkcijas testi, jo šīs zāles var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs.
Finnish: Hoitoa tällä lääkevalmisteella jatketaan, kunnes loppupituus on saavutettu tai kunnes pitkien luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāturpina, līdz sasniegts galīgais auguma garums vai slēdzas epifīzes.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, se on saatettava uudelleen käyttökuntoon pyörittelemällä pulloa juuri ennen injektiota.
Latvian: Ja suspensija netiek izmantota nekavējoties, tā vēlreiz jāsagatavo, veicot ripināšanu tieši pirms injekcijas.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui noin 530 potilasta, joita hoidettiin Somatropin Biopartnersvalmisteella.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauti apmēram 530 pacienti, kas ārstēšanā saņēma Somatropin Biopartners.
Finnish: Potilaalle on käytettävä pienintä tehoavaa annosta.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva.
Finnish: Kaneilla ja apinoilla ei havaittu haittavaikutuksia
Latvian: Trušiem un pērtiķiem nevēlamu iedarbību nenovēroja.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas mazākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Finnish: Yleinen: herpes simplex
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: Herpes simplex
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jonka perusteella voitaisiin antaa ohjeita kliinisen päätöksenteon tueksi potilailla, joiden kallonsisäinen hypertensio on lievittynyt.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai ieteiktu vadlīnijas klīniskā lēmuma pieņemšanai pacientiem ar izzudušu intrakraniālo hipertensiju.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Latvian: Ieteicamā un maksimālā deva ir 0,5 mg/kg/nedēļā; šo devu nedrīkst pārsniegt.
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
Latvian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Dienvidkoreja
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Finnish: Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī 2. punktā „Citas zāles un Somatropin Biopartners" aprakstīto nepieciešamo pielāgošanu.
Finnish: Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
Latvian: Pēc injekcijas augšanas hormons lēnām uzsūcās organismā aptuveni vienas nedēļas laikā.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Citu somatropīna zāļu formu pētījumos dzīvniekiem konstatēta nevēlama ietekme, bet pieejamie neklīniskie dati ir nepietiekami, lai izdarītu noteiktus secinājumus par lietošanu cilvēkiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Aluksi potilaiden IGF-I-arvot on mitattava 3 tai 4 viikon välein, kunnes IGF-I:n SDS-pistemäärä on tavoiterajojen -0,5 - +1,5 sisällä.
Latvian: Sākotnēji pacientam jānosaka IGF-I koncentrācija ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, līdz IGF-I SDS ir mērķa diapazonā - no -0,5 līdz +1,5.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst izmantot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Latvian: Samazināšana -0,5 mg (visi pacienti) IGF-I = insulīnam līdzīgais augšanas faktors-I; SDS = standarta novirzes vērtība.
Finnish: Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sākotnēji var samazināties cukura līmenis asinīs, un tas var kļūt pārāk zems.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās nevar pietiekami sajaukt.
Finnish: Potilaan painon muuntaminen annokseksi, injektiopullon lukumääräksi, injektioiden kokonaistilavuudeksi ja injektioiden lukumääräksi pediatrisilla potilailla
Latvian: Pacienta ķermeņa masai atbilstošā deva, flakonu skaits, kopējais injekcijas tilpums un injekciju skaits pediatriskiem pacientiem
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva arī pārējiem novērtētajiem parametriem, tai skaitā auguma garuma SDS (standarta novirzes vērtībai), kaulu nobriešanai, IGF-I un IGF BP-3.
Finnish: *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Latvian: *iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju