FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή και επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν διπλάσιο έως και τριπλάσιο κίνδυνο για γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση µε µη-χρήστριες.
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Greek: Υπερευαισθησία , βλέπε επίσης «Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού»
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Greek: Η θεραπεία µε σκευάσµατα µόνο µε οιστρογόνα για µεγάλες χρονικές περιόδους αυξάνει επίσης τον κίνδυνο καρκίνου του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνου του ενδοµητρίου).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
Slovenian: Tveganje za VTE se lahko prehodno poveča zaradi dolgotrajne imobilizacije, hujše poškodbe ali večje operacije.
Greek: Αν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν πάρετε Activelle.
Slovenian: Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom jemanja zdravila Activelle posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
Slovenian: Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.
Greek: Μετακινείτε καθηµερινά το δείκτη
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Greek: Σύµφωνα µε δεδοµένα από επιδηµιολογικές µελέτες, η βέλτιστη εκτίµηση του κινδύνου για γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, είναι ότι συνολικά σε περίπου 5 γυναίκες στις 1000 αναµένεται να διαγνωστεί καρκίνος του ενδοµητρίου κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 65 ετών.
Slovenian: Po podatkih epidemioloških študij je najboljša ocena tveganja, da je mogoče med neuporabnicami HNZ pričakovati diagnosticiranega raka na endometriju v starosti od 50 do 65 let pri približno 5 na 1.000 žensk.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε Activelle, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως.
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Greek: Καρδιοπάθεια
Slovenian: Demenca
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ' όσον οι ηπατικές δοκιµασίες δεν είναι φυσιολογικές
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali anamneza o bolezni jeter, če se testi jetrne funkcije niso normalizirali,
Greek: • σε περίπτωση που εµφανίσετε κίτρινο δέρµα ή µάτια (ίκτερο) ή άλλα ηπατικά προβλήµατα
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Greek: Το CHMP έλαβε γνώση των εξής επιχειρηµάτων του αιτούντος υπέρ της ενδοµητριακής ασφάλειας του Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 30 µήνες.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Slovenian: Klinično lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov povzroči zmanjšanje učinka in spremembe pojavljanja materničnih krvavitev.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Greek: Χώρα - Μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα (ΜΑΗ) να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5mg/0.1mg για τους ακόλουθους λόγους:
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Greek: • Μυϊκές κράµπες στα πόδια
Slovenian: • krči v nogah
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Slovenian: HNZ lahko prispeva k temu tveganju.
Greek: Συµπερασµατικά, το CHMP συµφώνησε ότι η πολλαπλασιαστική επίδραση των µονών οιστρογόνων στο ενδοµήτριο εξαρτάται από τη δόση των οιστρογόνων.
Slovenian: V zaključku se je CHMP strinjal, da so proliferativni učinki estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij odvisni od odmerka estrogenov.
Greek: Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz raziskav, ki so proučevale tveganje za srčnožilne bolezni.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωµένα άτοµα δεν έχει µελετηθεί.
Slovenian: Farmakokinetika pri starejših osebah ni raziskana.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Slovenian: Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι' εσάς.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Activelle vas bo zdravnik seznanil s tveganji in koristmi tega zdravljenja (glejte tudi poglavje 4, "Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ").
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές: Δυσπεψία, έµετος
Slovenian: • Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
Greek: Όπως και άλλα προγεσταγόνα, η νορεθιστερόνη προκαλεί αρρενοποίηση των θηλυκών εµβρύων σε αρουραίους και µαϊµούδες.
Slovenian: Tako kot drugi progestageni je tudi noretisteron pri podganah in opicah povzročil virilizacijo ženskih plodov.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και ποτό.
Slovenian: Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo Tableto lahko vzamete ne glede na obroke ali pijačo.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Greek: Το Activelle ανήκει σε µία οµάδα των φαρµακευτικών σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, τα οποία καλούνται συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης και τα οποία λαµβάνονται καθηµερινά χωρίς διακοπές.
Slovenian: Activelle spada v skupino zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki ga imenujemo stalno kombinirano HNZ; pri takšnem zdravljenju jemljete zdravilo vsak dan, brez prekinitev.
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σµηγµατόρροια, εξάνθηµα, αγγειονευρωτικό οίδηµα
Slovenian: • Bolezni kože in podkožja: diseboreja, izpuščaj, angionevrotični edem
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Slovenian: Nevarnost, da imate krvni strdek, obstaja, če se vam pojavijo:
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Μέχρι την εβδοµάδα 3, η µείωση στο µέσο αριθµό µέτριων έως σοβαρών εξάψεων για την οµάδα θεραπείας των 0,5 mg οιστραδιόλης ήταν στατιστικά σηµαντική (p≤0,001) σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Slovenian: Do 3. tedna se je povprečno število zmernih do hudih vročinskih valov v skupini, ki je dobivala 0,5 mg estradiola, statistično značilno (p ≤ 0,001) zmanjšalo v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου)
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Slovenian: Po velikih odmerkih noretisterona so opažali embrioletalne učinke.
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
Slovenian: Razlike v stopnji hiperplazije endometrija med kontinuiranimi kombinacijami estrogena in progestogena v primerjavi s placebom po 12 in 24 mesecih niso bile pomembne.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης συνδέεται µε υψηλότερο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θροµβοεµβολής, π.χ. θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών ή πνευµονική εµβολή.
Slovenian: HNZ je povezano z večjim relativnim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE), tj. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Greek: Έχει αποδειχθεί πλήρως ότι η χρήση µονών οιστρογόνων σε γυναίκες µε άθικτη µήτρα σχετίζεται µε σταδιακά αυξανόµενη εµφάνιση υπερπλασίας όσο παρατείνεται η θεραπεία.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: χλόασµα, ποικιλόµορφο ερύθηµα, οζώδες ερύθηµα, αγγειακή πορφύρα.
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin in smukec.
Greek: Καρκίνος του ενδοµητρίου:
Slovenian: Rak na endometriju
Greek: Μπορεί να φανεί χρήσιµο το να σηµειώνετε σε ένα ηµερολόγιο τυχόν αιµορραγίες.
Slovenian: Koristilo vam bo, če si morebitne krvavitve zabeležite v poseben dnevnik.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Greek: Ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης των συµπτωµάτων που οφείλονται στην ανεπάρκεια οιστρογόνων σε γυναίκες τουλάχιστον ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogenov pri ženskah, ki so več kot eno leto po menopavzi.
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ωφέλιµων επιδράσεων στους κινδύνους καρδιαγγειακής νόσους µε τη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση.
Slovenian: Ni dokazov, da bi HNZ v menopavzi ugodno vplivalo na tveganje za srčnožilne bolezni.
Greek: Από µια κλινική µελέτη, υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου άνοιας µεταξύ γυναικών άνω των 65 ετών, οι οποίες άρχισαν να χρησιµοποιούν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Greek: Καρκίνος του µαστού
Slovenian: Rak na dojki
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Activelle µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά από το "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Zdravila Activelle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini za oznako "Upor.
Greek: Νόσος στεφανιαίων αρτηριών
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij
Greek: Ασυνήθεις παρενέργειες
Slovenian: Občasni neželeni učinki
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis »NOVO 291« in na drugi bika Apisa.
Greek: • Οιστρογονο-εξαρτώµενα καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα, π.χ. καρκίνος του ενδοµητρίου
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
Greek: Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρµακο δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο έµβρυο.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, izpostavljenih zdravilu, kažejo na možnost škodljivih vplivov noretisterona na plod.
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov pri ženskah, ki uporabljajo konjugirane estrogene in MPA 5 let, je med 0 in 3 (najboljša ocena = 1) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 50 do 59 let in med 1 in 9 (najboljša ocena = 4) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 60 do 69 let.
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Slovenian: epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
Greek: Σύµφωνα µε τους υπολογισµούς από τα κλινικά δεδοµένα, εκτιµάται ότι: Για 1000 γυναίκες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, o Περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού θα διαγιγνώσκονται σε 5 χρόνια.
Slovenian: • bi pri 1.000 ženskah v skupini s placebom v 5 letih diagnosticirali okrog 16 primerov invazivnega raka na dojki.
Greek: Η µακροχρόνια (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) χρήση σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνα σε γυναίκες που έχουν υποστεί υστερεκτοµή έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών σε κάποιες επιδηµιολογικές µελέτες.
Slovenian: V nekaterih epidemioloških študijah je bila dolgotrajna (vsaj 5- do 10-letna) uporaba zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, pri histerektomiranih ženskah povezana z večjim tveganjem za raka na jajčniku.
Greek: Κάθε γυναίκα διατρέχει τον κίνδυνο του καρκίνου του µαστού είτε λαµβάνει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης είτε όχι.
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Greek: Να µην ψύχεται.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των φλεβικών κιρσών στη φλεβική θροµβοεµβολή.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven pri VTE ni soglasja.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Greek: Το Activelle είναι σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης που περιέχει 17β-οιστραδιόλη και οξική νορεθιστερόνη και το οποίο χορηγείται προκειµένου να αποφευχθούν οι τακτικές αιµορραγίες εκ διακοπής που σχετίζονται µε κυκλικά ή διαδοχικά σχήµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Greek: Για 1000 γυναίκες που χρησιµοποιούν συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου + προγεσταγόνου (CEE + MPA), ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών θα είναι o Μεταξύ 0 και 9 (βέλτιση εκτίµηση = 4) για χρήση διάρκειας 5 ετών.
Slovenian: MPA) število dodatnih primerov med 0 in 9 (najboljša ocena = 4) za 5-letno uporabo.
Greek: Εποµένως, είναι αβέβαιο αν τα ευρήµατα αυτά επεκτείνονται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Zato ni gotovo, ali ti izsledki veljajo tudi za druga zdravila za HNZ.
Greek: Για τη συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου συν προγεσταγόνου, αρκετές επιδηµιολογικές µελέτες έχουν αναφέρει συνολικά υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σύγκριση µε τα οιστρογόνα ως µονοθεραπεία.
Slovenian: Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
Greek: Για τις µη-χρήστριες, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Slovenian: Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της οιστραδιόλης δεν επηρεάζονται από την οξική νορεθιστερόνη.
Slovenian: Noretisteronacetat ne vpliva na farmakokinetiko estradiola.
Greek: Επιπρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε την επίδραση των προϊόντων συνεχόµενης συνδυαστικής χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης στην υπερπλασία του ενδοµητρίου
Slovenian: Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
Greek: Θα πρέπει, εποµένως, να αναφέρετε πάντα στον ιατρό σας κοντινούς συγγενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες και θα πρέπει, επίσης, να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές µπορείτε να εντοπίσετε στο στήθος σας.
Slovenian: Zato morate zdravniku vedno povedati za vse bližnje sorodnice, ki imajo ali so imele kakšno resno bolezen.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol migrena omotica
Greek: Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte čim prej, če:
Greek: Υπολογίζεται ότι σε υγιείς γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής σε µία περίοδο 5 χρόνων θα είναι µεταξύ 2 και 6 (µέσος όρος=4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 5 και 15 (µέσος όρος=9) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Slovenian: Krvavitve ali krvavkast izcedek je 1. mesec navajalo 11 % žensk, 4. mesec 15 % in na koncu 6-mesečnega preskušanja 11 %.
Greek: • Χολολιθίαση
Slovenian: • holelitiaza,
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov je dovoljeno HNZ uvesti le, če ti simptomi neugodno vplivajo na kakovost življenja.