FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAnon-mut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Polish: W 1. dniu 1. cyklu (C1/D1) rozpoczynano leczenie niraparybem w dawce 300 mg lub podawanie analogicznego placebo cztery razy na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Polish: Niraparyb hamuje aktywność transporterów MATE1 i MATE2 (IC50 odpowiednio 0,18 µM i ≤ 0.14 µM).
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Polish: U myszy po podaniu pojedynczych dawek niraparybu stwierdzono zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy i jej metabolitów w korze mózgowej.
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje bardzo słabe działanie hamujące wobec P-gp (IC50 = 161 µM) i BCRP (5,8 µM).
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Polish: Z tego powodu w pierwszym miesiącu leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi raz na tydzień i w razie konieczności modyfikację dawkowania.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Croatian: Zejula snižava broj krvnih stanica, kao što su broj crvenih krvnih stanica (anemija), broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili broj krvnih pločica (trombocitopenija).
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
Croatian: Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
Polish: Bardzo często Bóle pleców, bóle stawów Często
Croatian: Bol u leđima, artralgija Često
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Produktu Zejula nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula (patrz punkt 4.6).
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Polish: Po podaniu doustnym niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosił 48-51 godzin (około 2 dni).
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Polish: Punkt końcowy n = 138
Croatian: (N = 138)
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zejula u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom jajnika (isključujući rabdomiosarkom i tumore zametnih stanica).
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Polish: Barwnik nadruku Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu wodorotlenek (E 525) Żelaza tlenek czarny (E 172) Sodu wodorotlenek (E 524) Powidon (E 1201)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) crni željezov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Polish: Małopłytkowość podczas leczenia produktem Zejula może zwiększać ryzyko krwotoku.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Polish: W obrębie każdej kohorty pacjentki losowo przydzielono do grupy leczonej niraparybem lub otrzymującej placebo w stosunku 2:1.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Polish: Na białym nieprzezroczystym korpusie widnieje czarny nadruk „100 mg", a na fioletowym wieczku biały nadruk „Niraparib".
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej niraparybu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE utrzymujące się przez ponad 28 dni stosowania produktu Zejula w dawce 100 mg na dobę.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Polish: Jak przechowywać lek Zejula
Croatian: Kako čuvati lijek Zejula
Polish: Zejula a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Polish: Kryteria kwalifikacji do leczenia niraparybem obejmowały: odpowiedź (CR lub PR) na leczenie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii platyną, prawidłowy poziom CA-125 (bądź zmniejszenie CA-125 o > 90 % od wartości początkowych) oraz stabilny stan kliniczny przez co najmniej 7 dni.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (54,4 %) niż pacjentki otrzymujące placebo (16,9 %).
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (54,4 %) nego u skupini s placebom (16,9 %).
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (engl.
Polish: Niraparyb to lek przeciwnowotworowy należący do grupy określanej jako inhibitory PARP.
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
Polish: Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów typu efflux P-gp, BCRP i MATE1/2
Croatian: Niraparib kao supstrat efluksnih prijenosnika (P-gp-a, BCRP-a i MATE1/2)
Polish: W badaniach klinicznych nadciśnienie skutecznie leczono produktami hipotensyjnymi.
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Zejula.
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde niraparyb
Croatian: Zejula 100 mg tvrde kapsule niraparib
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Croatian: Posebne populacije
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u slučaju primjene nirapariba u kombinaciji s cjepivima, imunosupresivnim lijekovima ili drugim citotoksičnim lijekovima.
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Polish: Kohorta gBRCAmut
Croatian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi
Polish: W grupie z niedoborem HRD hazard względny wynosił 0,58 (95 % CI: 0,361-0,922, p< 0,0226).
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Croatian: U < 1 % bolesnika koji su primali niraparib uočena je pancitopenija.
Polish: W kohorcie gBRCAmut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 14 i 7 cykli).
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Polish: Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez układ CYP3A4, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, alfentanyl, ergotamina, pimozyd, kwetiapina i halofantryna).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP3A4, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin i halofantrin).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi
Polish: W grupie z obecnością HRD hazard względny wynosił 0,38 (95 % CI: 0,243-0,586, p< 0,0001).
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Polish: Po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia zaleca się kontrolę morfologii raz na miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie niraparybu
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Główny parametr oceny skuteczności w odniesieniu do PFS zdefiniowano prospektywnie na podstawie niezależnej, scentralizowanej oceny metodą ślepej próby i oceniano oddzielnie dla kohorty z mutacją gBRCA (gBRCAmut) i kohorty bez mutacji BRCA (gBRCAnon-mut).
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane, w tym pancytopenia utrzymująca się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Polish: Jeśli działania niepożądane nadal utrzymują się po 28-dniowej przerwie w leczeniu, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Croatian: Ako su nuspojave i dalje prisutne i nakon prekida od 28 dana, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnym (klirens kreatyniny < 90 - ≥ 60 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny < 60 - ≥ 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP1A2, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. klozapina, teofilina i ropinirol).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP1A2, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. klozapin, teofilin i ropinirol).
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Polish: • Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości ≥ 10 000/μl, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita ≥ 10 000/μl, treba razmotriti davanje transfuzije trombocita.
Polish: • Substancją czynną leku jest niraparyb.
Croatian: • Djelatna tvar je niraparib.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania niraparybu z substancjami czynnymi transportowanymi przez OCT1 (np. metformina).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Croatian: Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Croatian: PFS after the first subsequent therapy, PFS2), vrijeme do druge sljedeće terapije (engl. time to second subsequent therapy, TSST) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Polish: Częstość występowania wszystkich (bez względu na stopień w skali CTCAE)
Croatian: Učestalost svih stupnjeva prema CTCAE
Polish: Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego.
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa Niedobór krwinek może być oznaką rzadkiej, poważniejszej choroby szpiku określanej jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (acute myeloid leukaemia, AML).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija Rijetko, nizak broj krvnih stanica može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži kao što su mijelodisplastični sindrom (MDS) ili akutna mijeloična leukemija (AML).
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u bolesnika čiji je početni broj trombocita bio manji od 180 × 109/l.
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki niraparybu w dawce 300 mg.
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania podczas skojarzonego stosowania produktu Zejula z produktami leczniczymi hamującymi izoenzymy CYP (np. itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) lub indukującymi izoenzymy CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
Polish: Nudności, wymioty, ból brzucha Niezbyt często
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna bol Manje često
Polish: Kapsułki twarde Zejula zawierają laktozę jednowodną.
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi co tydzień, do czasu gdy liczba neutrofilów powróci do wartości ≤ 1 500/µl, a stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Polish: Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym słabo (nisko) zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Croatian: Lijek Zejula indiciran je u monoterapiji kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Polish: U obu gatunków działania toksyczne dotyczyły głównie szpiku kostnego i towarzyszyły im wtórne zmiany morfologii krwi obwodowej.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Polish: Po 3 cyklach leczenia jedynie u 13 % spośród pacjentek o małej masie ciała stosowano dawkę 300 mg na dobę.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Polish: Należy stosować trzy kapsułki twarde 100 mg raz na dobę: całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
Croatian: Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg.
Polish: • Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silnego bicia serca)
Croatian: • palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Polish: U pacjentek leczonych produktem Zejula opisywano hematologiczne działania niepożądane: małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenię.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zejula zabilježene su hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija).