FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP erkent het belang van biologische beschikbaarheid in verband met de toxiciteit van metalen en is van oordeel dat in verschillende modellen misschien dan wel rekening wordt gehouden met de biologisch beschikbare fractie van zinkoxide en wordt uitgegaan van een iets andere termijn waarbinnen milieurisico's worden voorspeld (d.w.z. in welk jaar), maar dat geen van de modellen de voorspelling ondersteunt dat het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel geen milieurisico vormt of dat zink in de bodem niet biologisch beschikbaar komt in de bodem, water of aquatische biota.
Croatian: CVMP prepoznaje važnost bioraspoloživosti kada se radi o toksičnosti metala i smatra da dok različiti modeli mogu uzeti u obzir bioraspoloživu frakciju cinkova oksida i zaključiti o neznatno drugačijem vremenskom okviru za to kada se (tj. koje godine) predviđa da će se dogoditi ti rizici u okolišu, nijedan od tih modela ne podupire predviđanje da upotreba cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda neće predstavljati rizik za okoliš ili da cink u tlu neće postati bioraspoloživ u tlu, vodi ili vodenoj bioti.
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
Croatian: Potvrđeno je da će zbog fizikalno-kemijskih svojstava cinka (nehlapljiv i nerazgradiv), kontinuirana primjena gnojiva od liječenih životinja na površine s praksom intenzivnog svinjogojstva, rezultirati postupnim povećanjem koncentracije cinka u gornjem sloju tla, nakon čega će s vremenom slijediti povećanje i u drugim relevantnim dijelovima okoliša.
Dutch: In de gepubliceerde gegevens van Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) werd in twee verschillende niet-GCP-conforme onderzoeken gewezen op een statistisch significant effect (op een schaal van 1 tot 5) van de voersuppletie met 2 250 ppm zink gedurende 14 dagen op de fecesconsistentie bij gespeende biggen (van 21 dagen oud), ten opzichte van een negatieve controle.
Croatian: Objavljeni podatci Hua et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) pokazali su u dva različita ispitivanja, koja također nisu bila u skladu s dobrom kliničkom praksom, statistički značajan učinak na konzistenciju fecesa (bodovano od 1 do 5) kada se hrani prasadi koja je prestala sisati (u dobi od 21 dana) dodavalo 2250 ppm cinka tijekom 14 dana, u usporedbi s negativnom kontrolom.
Dutch: Deze toename van de zinkconcentraties in de bodem en de daaruit voortvloeiende risico's voor geselecteerde compartimenten wordt in deze beoordeling uitsluitend vastgesteld op basis van de blootstelling aan zink afkomstig van diergeneesmiddelen.
Croatian: Porast koncentracija cinka u tlu i posljedični rizici za odabrane dijelove okoliša, utvrđeni su u ovoj procjeni uzimajući u obzir samo izloženost cinku koji potječe iz veterinarskih proizvoda.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat de door de vergunninghouder Huvepharma voorgestelde PNEC's kunnen worden gebruikt voor de karakterisering van risico's (berekening van risicoquotiënten (RQ's)) van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende dieren.
Croatian: Posljedično tomu, CVMP je smatrao da se PNEC-ovi koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Huvepharma mogu upotrijebiti za karakterizaciju rizika (izračun kvocijenta rizika (RQ)) veterinarskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat onder de biggen die met 2 500 ppm of 4 000 ppm zink werden gevoed een significant lager aantal biggen een behandeling tegen diarree nodig had.
Croatian: Rezultati su pokazali da je među prasadi hranjenoj cinkom u količini od 2500 ppm ili 4000 ppm, značajno manji broj prasadi trebao liječenje protiv proljeva.
Dutch: In het kader van de bovengenoemde procedure was het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van oordeel dat er enige onzekerheid bestaat over de berekende risico's voor sommige milieucompartimenten, aangezien de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) wegens het gebruik van zink als diergeneesmiddel niet gevalideerd kon worden, en de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) niet altijd een verklaring was voor de biologische beschikbaarheid van zink (met name voor het sedimentcompartiment).
Croatian: U okviru spomenutog postupka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) smatra da postoji određena nesigurnost povezana s izračunatim rizicima za neke dijelove okoliša, jer se za cink predviđena koncentracija u okolišu (engl. predicted environmental concentration, PEC) nastala zbog upotrebe cinka kao veterinarsko-medicinskog proizvoda ne može potvrditi, a predviđena koncentracija bez učinka (engl. predicted environmental concentration, PNEC) nije uvijek objasnila biološku raspoloživost cinka (osobito za sediment).
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van Huvepharma waren gericht op milieurisico's.
Croatian: Znanstveni razlozi tvrtke Huvepharma za ponovnu procjenu usmjereni su na rizike za okoliš.
Dutch: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Croatian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
Dutch: Er werd een veiligheidsonderzoek bij doeldieren uitgevoerd met de aanbevolen dosis (100 mg/kg lg per dag gedurende 14 dagen) en daarbij werden geen significante bijwerkingen waargenomen.
Croatian: Ispitivanje ciljano na sigurnost životinja provedeno je pri preporučenoj dozi (100 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana) i nisu opažene značajne nuspojave.
Dutch: Beoordeling van de potentiële voordelen van het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende dieren
Croatian: Procjena potencijalnih koristi povezanih s upotrebom cinkova oksida u životinja od kojih se proizvodi hrana
Dutch: Op locatiespecifiek niveau kan de PNEC
Croatian: Izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju za Gutal
Dutch: Er zijn echter een aantal onzekere factoren bij het gebruik van het IDMM voor bepaling van de blootstelling van het milieu aan zink dat afkomstig is van diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld de effecten van hydrologie, opgeloste organische koolstof en de veroudering van metalen.
Croatian: Prisutan je niz nesigurnosti povezanih s primjenom IDMM-a za predviđanje izloženosti okoliša cinku primijenjenog u veterinarsko-medicinskim proizvodima, poput učinaka hidrologije, otopljenog organskog ugljika i starenja metala.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
Croatian: PNEC vrijednosti bile su već premašene u 45 % uzoraka tla.
Dutch: Specifiek voor de sediment-PEC's werden accumulatiefactoren (zoals afzetting, hersuspensie en opname van zink door de bodem) niet in overweging genomen; aangenomen wordt dat gesuspendeerde sedimenten representatief zijn voor het afgezette sediment en er wordt ook geen rekening gehouden met concentraties AVS.
Croatian: Što se tiče PEC-ova posebno za sediment, faktori akumulacije nisu uzeti u obzir (npr. taloženje, ponovna suspenzija i zakapanje cinka), pretpostavlja se da su suspendirani sedimenti reprezentativni za deponirani sediment, a u obzir nisu uzete koncentracije kiselih hlapivih sulfida.
Dutch: Met betrekking tot de vermindering van het gebruik van antibiotica door het gebruik van zinkoxide werden de klinische gegevens te summier geacht om een conclusie te kunnen trekken over dit potentiële effect.
Croatian: S obzirom na mogućnost da bi se primjenom cinkova oksida smanjila primjena antibiotika, smatra se da su klinički podatci previše oskudni da bi se zaključilo o tom potencijalnom učinku.
Dutch: • in kleigronden is reeds een risico van zink aanwezig voor in de bodem levende diersoorten; • in zandgronden is reeds een risico van zink aanwezig voor in de bodem levende diersoorten.
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu već je prisutan u glinastom tlu, • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu već je prisutan u pjeskovitom tlu.
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Croatian: Značajne nuspojave (utjecaj na stopu rasta, klinički znakovi) opažene su pri većoj dozi (x 3 tijekom 28 dana).
Dutch: In aanwezigheid van een overmaat aan AVS worden zinksulfiden gevormd en kan de PNEC aanzienlijk overschreden worden voordat er nadelige effecten worden waargenomen.
Croatian: Stoga, kada postoji prekomjeran AVS i dolazi do stvaranja cinkovih sulfida, PNEC može biti znatno premašen prije nego što se uoče štetni učinci.
Dutch: Op een eerder tijdstip (in 2020) zal er een risico bestaan voor 2 van de 15 oppervlaktewaterscenario's (zure zandgronden) en voor alle 15 sedimentscenario's.
Croatian: Za vrijeme prije toga (2020. godina), rizik je identificiran za dva od 15 scenarija površinskih voda (kisela, pjeskovita tla) te za svih 15 scenarija sedimenta.
Dutch: Er werden geen oorspronkelijke propriëtaire gegevens of gegevens van klinische onderzoeken door de vergunninghouders ingediend ter ondersteuning van de indicaties en de dosering.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu dostavili vlasničke zaštićene podatke ili klinička ispitivanja kao potporu indikacija i doze.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
Croatian: Podatci pokazuju da godišnja primjena gnojiva koje dolazi s farmi gdje su životinje liječene veterinarskim proizvodima koji sadrže cinkov oksid, rezultira postupnim i kontinuiranim povećanjem cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Dutch: Gezien de specifieke omstandigheden waaronder de middelen dienen te worden aanbevolen, moet worden opgemerkt dat het niet mogelijk was een specifiek doelpathogeen voor zinkoxide vast te stellen te wijzen en dat de gepubliceerde literatuur het gebruik van zinkoxide alleen ondersteunt wanneer sprake is van fysiologische diarree bij pas-gespeende biggen.
Croatian: Uzimajući u obzir specifične uvjete kada bi se trebalo preporučiti ove proizvode, valja naglasiti da nije bilo moguće ustanoviti specifični ciljni patogen za cinkov oksid i da objavljeni literaturni podatci podupiru upotrebu cinkova oksida u prasadi samo u uvjetima fiziološkog proljeva u razdoblju nakon prestanka sisanja.
Dutch: Verschillende vergunninghouders overlegden propriëtaire onderzoeken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten als enige werkzame stof.
Croatian: Nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje u promet objavilo je vlastita zaštićena ispitivanja za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid kao jedinu djelatnu tvar.
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de concentratie AVS (acid volatile sulphide, ofwel zure vluchtige sulfide) en SEM (simultaneously extracted metal, ofwel tegelijkertijd onttrokken metalen) in sedimenten.
Croatian: Smatra se da se bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem kiselinskog hlapivog sulfida (engl. acid volatile sulphide, AVS) i udjela istovremeno ekstrahiranog metala (SEM-a) u sedimentu.
Dutch: De conclusie van dit onderzoek was dat toevoeging van 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide) gedurende 14 dagen na het spenen leidt tot een lagere incidentie van diarree.
Croatian: Zaključak ovog ispitivanja bio je da se dodavanjem 2400 ppm cinka (kao cinkov oksid) tijekom 14 dana nakon prestanka sisanja smanjuje pojavu proljeva.
Dutch: Redenen voor de weigering van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te ukidanje postojećih odobrenja
Dutch: In het onderzoek van Trckova et al. (2015)5 wees klinische observatie van gespeende biggen die werden onderworpen aan provocatie met enterotoxische E. coli op een lagere diarreescore en incidentie van diarree bij de behandelde dieren (gevoed met een dieet dat 2 500 ppm zinkoxide in het voer bevatte) ten opzichte van de controledieren (onbehandelde varkens).
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Trckova et al. (2015.)5, kliničko opažanje prasadi zaražene nakon prestanka sisanja enterotoksičnom E. coli, pokazalo je niži rezultat za proljev i incidenciju proljeva u liječenih životinja (hranjene hranom koja je sadržavala 2500 ppm cinkova oksida) nego kontrolne životinje (neliječena prasad).
Dutch: Er was geen informatie beschikbaar om de duur van het effect na afloop van de behandeling met zinkoxide te kunnen vaststellen.
Croatian: Nema dostupnih podataka kako bi se ustanovilo trajanje učinka poslije završetka primjene cinkova oksida.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de hierboven gepresenteerde milieurisicobeoordeling voor alle middelen die alleen zinkoxide bevatten ook voldoende is om de milieurisico's door het gebruik van Enteroxid-producten in de EU te voorspellen.
Croatian: Kao rezultat, CVMP smatra da je prethodno opisana procjena rizika za okoliš za sve proizvode koji sadrže samo cinkov oksid, također odgovarajuća za predviđanje rizika za okoliš koji nastaje od upotrebe Enteroxid proizvoda u EU.
Dutch: De vergunninghouders erkennen dat er mogelijk verbanden bestaan tussen diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten en multiresistente bacteriën (bijv. LA-MRSA, E. coli) en het milieu, maar ze zijn van oordeel dat de voordelen van hun producten opwegen tegen de risico's.
Croatian: Dok nositelji odobrenja za stavljanje u promet priznaju moguće veze između veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid protiv multirezistentnih bakterija (npr. LA-MRSA, E. coli) i okoliša, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da koristi njihovih proizvoda nadmašuju rizike.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde verwijzingsprocedure werd geen volledige baten-risicobeoordeling door het CVMP uitgevoerd en terwijl de therapeutische voordelen van Gutal niet in aanmerking werden genomen aangezien het een generiek geneesmiddel is en de bio-equivalentie ten opzichte van het referentieproduct aanvaard werd, werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, effect op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en residuen tijdens de oorspronkelijke verwijzingsprocedure niet beoordeeld (gezien de basis voor de verwijzing).
Croatian: Potpunu procjenu koristi i rizika u gore spomenutom arbitražnom postupku nije proveo CVMP, i dok se terapijske koristi Gutala nisu uzele u obzir jer je lijek generički, i bioekvivalencija s referentnim lijekom je bila prihvaćena, kakvoća, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, utjecaj na razvoj antimikrobne rezistencije te rezidui u okolišu nisu bili procijenjeni tijekom postupka arbitraže (s obzirom na opseg te arbitraže).
Dutch: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Croatian: Čebín 416
Dutch: MEDITEK Zn 500 mg/g perorální prášek
Croatian: Zn 500 mg/g perorální prášek
Dutch: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Croatian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Dutch: Gezien de toedieningsduur van hoge hoeveelheden zink in het voer van gespeende biggen (tussen 2 500 en 3 000 ppm zink), adviseerde Hollis (2000)6 om niet langer dan twee weken na het spenen voer met een hoge concentratie zink toe te dienen en zink toe te dienen in de vorm van zinkoxide.
Croatian: Uzimajući u obzir trajanje primjene velikih količina cinka u hrani prasadi odviknute od sisanja (između 2500 i 3000 ppm cinka), Hollis (2000)6 smatra da primjena hrane s velikim količinama cinka ne smije trajati dulje od dva tjedna od prestanka sisanja te da upotrijebljeni cink treba biti u obliku cinkova oksida.
Dutch: Višňová 2/484
Croatian: Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484
Dutch: Ongeacht de gepresenteerde benadering duiden de gegevens erop dat, als het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel in de varkenshouderij en de bemesting zullen blijven plaatsvinden zoals de afgelopen jaren het geval was, zink binnen de bodemmatrix zal blijven accumuleren met als gevolg een stijging van de biologisch beschikbare fractie van zink in de bodem, tot concentraties die uiteindelijk hoger dan de PNEC zullen zijn.
Croatian: Bez obzira na opisani pristup, podatci pokazuju da će se - ako se nastavi primjena cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u uzgoju svinja te nanošenje gnojiva na zemlju kao što je to bilo proteklih godina - cink nastaviti akumulirati unutar matriksa tla dovodeći do povećanja frakcije bioraspoloživosti cinka u tlima te konačno dovesti do razina viših od PNEC-a.
Dutch: Uit bodemgegevens afkomstig uit Denemarken bleek dat het gebruik van varkensmengmest in de bodem heeft geleid tot een significante stijging van de totale zinkconcentraties in de bodem, vooral in de laatste meetperiode van 1998 tot 2014.
Croatian: U tom ispitivanju, podatci praćenja za tla u Danskoj pokazali su da je nenošenje svinjskog gnoja na tla dovelo do značajnog porasta ukupnih koncentracija cinka u tlu, osobito u najnovijem razdoblju praćenja od 1998. do 2014.
Dutch: Tijdens deze verwijzingsprocedure werden in totaal vijf verschillende milieurisicobeoordelingen aan het CVMP ter beschikking gesteld voor producten die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan biggen van 2-6 weken oud, bij concentraties variërend van 2 500 tot 3 100 ppm zinkoxide in het voer.
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka, CVMP-u je bilo dostupno ukupno pet različitih procjena rizika u okolišu za proizvode koji sadrže cinkov oksid, a namijenjeni su za peroralnu primjenu u prasadi tijekom 2 - 6 tjedana u koncentracijama između 2500 i 3100 ppm cinkova oksida u hrani.
Dutch: De wetenschappelijke redenen voor heronderzoek van aniMedica waren gericht op voordelen in verband met het gebruik van zijn producten (diergeneesmiddelen die colistinesulfaat en zinkoxide bevatten), risico's voor (co-)selectie van resistentiegenen en milieurisico's in verband met het gebruik van zijn producten.
Croatian: Znanstveni razlozi tvrtke aniMedica za ponovnu procjenu bili su usmjereni na koristi povezane s primjenom njihov proizvoda (veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid), rizike od (ko-)selekcije gena rezistencije i rizike za okoliš povezane s primjenom njihovih proizvoda.
Dutch: Diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten worden gebruikt voor de behandeling en/of preventie en beheersing van diarree bij pas-gespeende biggen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže cinkov oksid namijenjeni su za liječenje ili sprječavanje i kontrolu proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja.
Dutch: De behandeling bestond uit een baseline-dieet met 100 ppm zink in de vorm van zinkoxide of hetzelfde dieet aangevuld met 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide).
Croatian: Liječenja su se sastojala od osnovne prehrane s 100 ppm cinka u obliku cinkova oksida ili jednake prehrane s dodatkom 2400 ppm cinka (u obliku cinkova oksida).
Dutch: Omdat zink een metaal is, zijn de algemene aannames voor de afbreekbaarheid niet van toepassing en daarom zullen de risico's bij het bereiken van de kritische concentraties moeilijk te bestrijden zijn.
Croatian: Budući da je cink metal, uobičajene opće pretpostavke o razlaganju nisu primjenjive; stoga, kad se jednom kritična koncentracija premaši, rizik će biti teško ukloniti.
Dutch: De mate waarin biggen stress ervaren tijdens het spenen is afhankelijk van de leeftijd (meer stress bij jongere biggen) en de omstandigheden waaronder de dieren worden gehouden, en kan van invloed zijn op de ernst van diarree na het spenen.
Croatian: Stupanj stresa koji prasad doživljava za vrijeme odvikavanja od sisanja varira s njihovom starošću u trenutku odvikavanja (veći stres u mlađe prasadi) te uvjetima stočarstva, i može utjecati na težinu proljeva u razdoblju poslije sisanja.
Dutch: Zinkoxide wordt geacht een gunstige werking te hebben voor de preventie van diarree bij pas-gespeende biggen (d.w.z. reductie van de incidentie van diarree tijdens de periode na het spenen).
Croatian: Smatra se da je cinkov oksid koristan za sprječavanje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja (tj. smanjenje incidencije proljeva tijekom razdoblja nakon prestanka sisanja).
Dutch: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Croatian: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Dutch: Het CVMP is het niet eens met het argument van de vergunninghouder dat werd geconcludeerd dat de oorspronkelijke baten-risicobeoordeling positief was voor de procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal (EMEA/V/A/108).
Croatian: CVMP se ne slaže s argumentom nositelja odobrenja za stavljanje u promet da je zaključeno da je inicijalna procjena koristi i rizika bila pozitivna za postupak prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82 za Gutal (EMEA/V/A/108).
Dutch: In 2015 werd naar aanleiding van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/108) krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal 1 000 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor biggen (hierna ‘Gutal' genoemd)1 een milieurisico werd vastgesteld als gevolg van de accumulatie van zink in het bodem- en watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
Croatian: Nakon arbitražnog postupka 2015. godine (EMEA/V/A/108) prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ za Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu životinjsku hranu za prasad (u daljnjem tekstu ‘Gutal')1, rizik za okoliš utvrđen je zbog akumulacije cinka u kopneni i vodeni okoliš (uključujući sediment), s tim da su najosjetljivija kisela, pjeskovita, dobro isušena tla.
Dutch: Het CVMP heeft de twee bovengenoemde benaderingen afzonderlijk toegepast bij de berekening van PECbodems.
Croatian: CVMP je izračunao PECtla kada se uzmu u obzir dva gore spomenuta pristupa odvojeno.
Dutch: Zoals hierboven werd opgemerkt zouden de eerder voorgestelde risicobeperkende maatregelen de zinkaccumulatie in ieder compartiment echter vertragen en de totale zinkaccumulatie in het milieu (d.w.z. de tijd die nodig is voordat de PEC de PNEC's zullen overschrijden) dus slechts uitstellen, maar gezien de aard van zink kan niet worden gegarandeerd dat ze de naderende en toekomstige milieurisico's die in de risicobeoordeling zijn vastgesteld op effectieve wijze kunnen elimineren.
Croatian: Međutim, kako je već spomenuto, prethodno predložene mjere za smanjenje rizika usporile bi akumulaciju cinka u svakom dijelu okoliša čime bi se ukupna akumulacija cinka samo odgodila u okolišu (tj. vrijeme kada će PEC premašiti PNEC-ove), ali s obzirom na prirodu cinka oni ne mogu jamčiti da će djelotvorno eliminirati neposredne i buduće rizike za okoliš koji su identificirani u procjeni rizika.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzingsprocedure en ter ondersteuning van de risicobeoordeling voor zink op basis van het orale gebruik ervan als diergeneesmiddel bij voedselproducerende dieren analyseerden Bak et al. (2015)22 gegevens over een periode van 28 jaar volgend op bemesting met varkensmengmest.
Croatian: Za ovaj postupak arbitraže te kao pomoć u procjeni rizika koji predstavlja cink iz peroralne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, Bak et al. (2015.)22 analizirali su rizik od cinka nakon primjene svinjskog gnoja u razdoblju od 28 godina.