FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analizo celotnega preživetja je otežilo dejstvo, da so preiskovanci s potrjenim napredovanjem bolezni, ki so prejemali placebo, imeli možnost izbire prehoda na odprti lenvatinib.
Croatian: Na analizu ukupnog preživljenja utjecao je jedan zbunjujući čimbenik, a taj je činjenica da su ispitanici s potvrđenom progresijom bolesti koji su primali placebo imali mogućnost prijeći na otvoreno liječenje lenvatinibom.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih spremljati elektrolite (magnezij, kalij in kalcij).
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Slovenian: Table 7: Rezultati učinkovitosti v študiji REFLECT pri bolnikih s HCC
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
Slovenian: Lenvatinib je multikinazni inhibitor, ki je in vitro in in vivo pokazal predvsem antiangiogene lastnosti, v modelih in vitro pa so opazili tudi neposredno inhibicijo rasti tumorjev.
Croatian: Lenvatinib je inhibitor više kinaza koji pokazuje uglavnom antiangiogena svojstva in vitro i in vivo te izravnu inhibiciju rasta tumora u modelima in vitro.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov: 13. november 2016. a Razmerje ogroženosti za primerjavo lenvatiniba in sorafeniba s Coxovim modelom, ki je vključeval skupino zdravljenja kot faktor.
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka: 13.11.2016. a Omjer hazarda za lenvatinib naspram sorafeniba, na temelju Coxovog modela koji uključuje terapijsku skupinu kao čimbenik.
Slovenian: Mediano OS je bila za približno 2,5 meseca daljše v kraku z lenvatinibom v primerjavi s krakom s sorafenibom v obeh podskupinah oseb (z onkološkim zdravljenjem po zdravljenju ali brez njega).
Croatian: Medijan OS-a bio je duži za približno 2,5 mjeseci u skupini na lenvatinibu u usporedbi sa skupinom na sorafenibu u obje podskupine ispitanika (sa ili bez terapije protiv raka nakon liječenja).
Slovenian: Pri ženskah so bile pogostejše hipertenzija, utrujenost, podaljšanje intervala QT na EKG in alopecija.
Croatian: U žena je bila veća incidencija hipertenzije, umora, produljenja QT intervala na EKG-u i alopecije.
Slovenian: Podrobni podatki za spremljanje, prilagoditev odmerka in ukinitev zdravljenja so v preglednici 2.
Croatian: Detalji o praćenju, prilagodbi doze i prekidu liječenja navedeni su u Tablici
Slovenian: Zdravilo LENVIMA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatičnim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthle-celičnim) karcinomom ščitnice (DTC - differentiated thyroid carcinoma), odpornim proti radioaktivnemu jodu (RAI - refractory to radioactive iodine).
Croatian: LENVIMA je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI).
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo LENVIMA lahko zmanjša učinek peroralnih kontracepcijskih tablet, morate v primeru, če je to vaša normalna metoda kontracepcije, zagotoviti, da boste dodatno uporabljali še eno od pregradnih metod kontracepcije, npr. diafragmo ali kondome, če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA spolno občujete.
Croatian: Budući da se ne zna može li LENVIMA smanjiti učinak oralnih kontracepcijskih tableta, ako je to metoda kontracepcije koju uobičajeno koristite, morate obavezno dodati mehaničku metodu kontracepcije kao što su cervikalna kapa ili kondomi kada imate spolne odnose tijekom liječenja LENVIMOM.
Slovenian: Vrednost pd
Croatian: P-vrijednost d
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin v krvi j, ‡
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišen bilirubin u krvi j, ‡
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali v izhodišče driska stopnja 3
Croatian: Povlači se na <480 ms ili na početno stanje.
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Croatian: Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek moramo prenehati dajati lenvatinib in po potrebi zagotoviti ustrezno podporno nego.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran
Croatian: LENVIMA se može nastaviti primati kada se utvrdi odgovarajuće cijeljenje rana.
Slovenian: Stratificirano po regijah (Evropa proti Severni Ameriki proti drugim regijam), starostnih skupinah (≤ 65 let proti > 65 let) in predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF/VEGFR (0 proti 1).
Croatian: Stratificirano prema regiji (Europa naspram Sjeverne Amerike naspram ostalih), dobnoj skupini (≤65 godina naspram >65 godina) i prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (0 naspram 1).
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate tegobe zbog nuspojava.
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferaza holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitism
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferaza kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitism
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice - to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močnega zvišanja krvnega tlaka na vaše možgane;
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela, jaka glavoblja, napadaj, smetenost, otežan govor, promjene vida ili osjećaj omaglice - to mogu biti znakovi moždanog udara, krvarenja u mozak ili učinka jako povišenog krvnog tlaka na mozak
Slovenian: Poročali so o enem primeru krvavitve jetrnega tumorja s smrtnim izidom pri bolniku s HCC.
Croatian: Prijavljen je jedan fatalan slučaj krvarenja tumora jetre u bolesnika sa HCC-om.
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 10 primerov (0,5 %) arterijskih trombembolij (5 primerov miokardnega infarkta in 5 primerov cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Croatian: Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 10 slučajeva (0,5%) arterijske tromboembolije (5 slučajeva infarkta miokarda i 5 slučajeva cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v udu bolečina v mišicah in kosteh
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena)
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Za te se bolesnike preporučuje pomno praćenje ukupnog sigurnosnog profila (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • sprememba rezultatov krvnih preiskav za delovanje jeter,
Croatian: • promjene u nalazu krvnih pretraga za funkciju jetre
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Croatian: Većina nuspojava 3. do 4. stupnja nastala je tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, osim proljeva koji se javljao tijekom cijelog razdoblja liječenja, te gubitka na tjelesnoj težini koji je imao tendenciju kumulacije tijekom vremena.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 11,9 tednov.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave bio je 11,9 tjedana.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA zavira delovanje beljakovin, ki se imenujejo receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Croatian: LENVIMA blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival ali PFS), ugotovljeno s slepim neodvisnim radiološkim pregledom z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ali RECIST) 1.1.
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) utvrđeno slijepim neovisnim radiološkim pregledom prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: Po potrditvi napredovanja bolezni z neodvisnim pregledom je 109 bolnikov (83,2 %), randomiziranih na placebo, v času primarne analize učinkovitosti prešlo na odprti lenvatinib.
Croatian: Nakon što je neovisnim pregledom potvrđena progresija bolesti, 109 (83,2%) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo prešlo je na otvoreno liječenje lenvatinibom u vrijeme primarne analize djelotvornosti.
Slovenian: Krvni tlak (KT) naj bo pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan in, če je za bolnike znano, da so hipertenzivni, naj bodo vsaj 1 teden pred zdravljenjem z lenvatinibom na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije.
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba biti dobro kontroliran, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
Slovenian: • rumena koža ali porumenelost beločnic (zlatenica) ali zaspanost, zmedenost, slaba koncentracija - to so lahko znaki težav z jetri;
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) ili omamljenost, smetenost, slaba koncentracija - to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Slovenian: Primerni bolniki z merljivo boleznijo po RECIST 1.1 so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje lenvatiniba 24 mg enkrat na dan (n=261) ali placeba (n=131).
Croatian: Pogodni bolesnici s mjerljivom bolešću prema RECIST 1.1 bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lenvatinib 24 mg jedanput na dan (n=261) odnosno skupinu koja je primala placebo (n=131).
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladih podganah, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Croatian: Mortalitet je bila toksičnost koja je ograničavala dozu u mladih štakora u kojih je doziranje započelo 7. ili 21. postnatalnog dana i bio je opažen pri izloženostima 125 ili 12 puta manjim u usporedbi s izloženošću pri kojoj je mortalitet bio opažen u odraslih štakora, što ukazuje na to da je osjetljivost na toksičnost to veća što je dob manja.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije osip alopecija hiperkeratoza
Slovenian: Tretje zmanjšanje odmerka
Croatian: Treće sniženje doze
Slovenian: Levkopenija vključuje levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Croatian: Leukopenija uključuju leukopeniju i smanjeni broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru življenjsko nevarnih neželenih učinkov (npr. stopnje 4), z izjemo laboratorijskih nenormalnosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne; v tem primeru jih obravnavajte kot hude neželene učinke (npr.stopnje 3).
Croatian: Liječenje treba trajno prekinuti u slučaju životno ugrožavajućih nuspojava (npr. 4. stupnja), uz iznimku laboratorijskih abnormalnosti za koje se prosudi da nisu životno ugrožavajuće i koje se u tom slučaju trebaju zbrinjavati kao teška nuspojava (npr. 3. stupnja).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)a število napredovanj ali smrti (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a Broj progresija ili smrti (%) Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Slovenian: Pri mladih podganah so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvičnice in dvanajstnik).
Croatian: U mladih štakora također su bili opaženi zastoj u rastu, posljedično usporen fizički razvoj i lezije koje su se mogle pripisati farmakološkim učincima (sjekutići, femur [epifizna ploča rasta], bubrezi, nadbubrežne žlijezde i duodenum).
Slovenian: Histološko jih je imelo 66,1 % potrjeno diagnozo papilarnega raka ščitnice, 33,9 % pa diagnozo folikularnega raka ščitnice, ki je vključeval raka Hürthleovih celic (14,8 %) in svetlih celic (3,8 %).
Croatian: Histološki, 66,1% bolesnika imalo je potvrđenu dijagnozu papilarnog raka štitnjače, a 33,9% imalo je folikularni rak štitnjače koji je uključivao Hürthleove stanice u 14,8% i svijetle stanice u 3,8% bolesnika.
Slovenian: Pri predhodno normotenzivnih osebah je treba takrat, ko opazimo zvišan KT, začeti z monoterapijo z eno od skupin antihipertenzivnih zdravil.
Croatian: Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija pljučna embolija†,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija plućna embolija†
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija‡ hipokaliemija hujšanje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemijab hiperholesterolemijab
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija‡ hipokalemija smanjena tjelesna težina smanjen apetit dehidracija hipomagnezemijab hiperkolesterolemijab
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po zemljepisnih regijah (Evropa, Severna Amerika, drugo), predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF/VEGFR (bolniki so lahko prejeli 0 ali 1 predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF/VEGFR), in starosti (≤ 65 let ali > 65 let).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po geografskoj regiji (Europa, Sjeverna Amerika i ostali), prethodnoj terapiji usmjerenoj na VEGF/VEGFR (bolesnici su mogli prethodno primiti 0 ili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR) i dobi (≤65 godina ili >65 godina).
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Croatian: Prvo sniženje doze
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, pridobivanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače (umor, dobivanje na težini, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)
Slovenian: verjetnost PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnic (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (do 39 tjedana) lenvatinib je uzrokovao toksikološke promjene u raznim organima i tkivima povezane s očekivanim farmakološkim učincima lenvatiniba, a one su uključivale glomerulopatiju, testikularnu hipocelularnost, atreziju folikula jajnika, gastrointestinalne promjene, promjene na kostima, promjene u nadbubrežnim žlijezdama (štakori i psi) i arterijske (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ili krvarenje) lezije u štakora, pasa i makaki majmuna.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 99 % bolnikov: v pljučih pri 89,3 %, v bezgavkah pri 51,5 %, v kosteh pri 38,8 %, v jetrih pri 18,1 %, v plevri pri 16,3 % in v možganih pri 4,1 %.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 99% bolesnika: na plućima u 89,3%, limfnim čvorovima u 51,5%, kostima u 38,8%, jetri u 18,1%, pleuri u 16,3% i mozgu u 4,1%.
Slovenian: Toksičnost lenvatiniba je bila izrazitejša pri mlajših podganah (odmerjanje se je začelo na PND7) kot pri tistih, pri katerih se je odmerjanje začelo na PND21, in so smrtnost in nekatere toksičnosti prej opazili pri mladih podganah pri odmerku 10 mg/kg v primerjavi z odraslimi podganami, ki so prejemale enako raven odmerkov.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem lenvatiniba in še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lenvatinib i tijekom 1 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri HCC
Croatian: Prilagodbe doze i prekid liječenja za HCC
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula vključuje primere fistule, ki nastane zunaj želodca in črevesa, kot so trahealna, traheo-ezofagealna, ezofagealna fistula, fistula ženskih spolovil in kožna fistula.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja nastane izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Slovenian: okvara ledvic zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
Croatian: oštećenje funkcije bubrega povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Croatian: Uključuje sve hemoragijske pojmove.
Slovenian: 18,7 (16,4; NE)
Croatian: 18,7 (16,4, NP)
Slovenian: • utrujenost, zmedenost, slaba koncentracija, izguba zavesti, ki so lahko znaki težav jetrne odpovedi,
Croatian: • omamljenost, smetenost, slaba koncentracija, gubitak svijesti koji mogu biti znakovi zatajenja jetre
Slovenian: Vsi bolniki razen tistih, ki imajo hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte v nadaljevanju), naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 24 mg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Croatian: Svi bolesnici, osim onih s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti niže), trebaju započeti liječenje preporučenom dozom od 24 mg, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Slovenian: KT je treba spremljati po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Croatian: Krvni tlak treba pratiti nakon jednog tjedna liječenja lenvatinibom, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijoVEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja lenvatiniba kod hipertenzije posredovan inhibicijom VEGFR2 u vaskularnim endotelnim stanicama.
Slovenian: Lenvatiniba ne smemo začeti dajati bolnikom s fistulo, da se izognemo poslabšanju, trajno pa ga moramo ukiniti pri bolnikih s prizadetostjo ezofagealnega ali traheobronhialnega trakta in kakršno koli fistulo stopnje 4 (glejte poglavje 4.2); o uporabi prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja za zdravljenje drugih dogodkov je na voljo malo podatkov, vendar so v nekaterih primerih opazili poslabšanje, zato je potrebna previdnost.
Croatian: Primjena lenvatiniba ne smije započeti u bolesnika s fistulom kako bi se izbjeglo pogoršanje, a lenvatinib treba trajno ukinuti u bolesnika s fistulom koja uključuje ezofagealni i traheobronhalni sustav i bilo koju fistulu 4. stupnja (vidjeti dio 4.2); ograničeni su podaci o privremenom prekidu ili sniženju doze kao načinu zbrinjavanja drugih događaja, ali u nekim je slučajevima opaženo pogoršanje pa je potreban oprez.
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsih, bolečina v zgornjih udih, hrbtu, vratu ali čeljusti, kratka sapa, hiter ali nereden srčni utrip, kašelj, modrikasta barva ustnic ali prstov, občutek močne utrujenosti - to so lahko znaki težav s srcem, krvnega strdka v vaših pljučih ali uhajanja zraka iz pljuč v prsni koš, tako da se pljuča ne morejo napihniti;
Croatian: • bol ili pritisak u prsnom košu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan ili nepravilan puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora - to mogu biti znakovi tegoba sa srcem, krvnog ugruška u plućima ili prodiranja zraka iz plućnog krila u prsni koš, zbog čega se pluća ne mogu napuhati
Slovenian: Jetrna encefalopatija vključuje: jetrno encefalopatijo, hepatično komo, presnovno encefalopatijo in encefalopatijo.
Croatian: Hepatička encefalopatija uključuje: hepatičku encefalopatiju, hepatičku komu, metaboličku encefalopatiju i encefalopatiju.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi velikosti telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno Child Pugh (CP) 6 (približno 20 % bolnikov v študiji REFLECT) so imeli večjo incidenco zmanjšanega apetita, utrujenosti, proteinurije, jetrne encefalopatije in jetrne odpovedi v primerjavi z bolniki z izhodiščno oceno CP 5.
Croatian: Bolesnici sa 6 Child Pugh (CP) bodova na početku ispitivanja (oko 20% bolesnika u ispitivanju REFLECT) imali su veću incidenciju smanjenog apetita, umora, proteinurije, hepatičke encefalopatije i zatajenja jetre u usporedbi s bolesnicima koji su imali 5 početnih CP bodova.
Slovenian: Zdi se, da starejši bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo azijski rasi in imajo sočasne druge bolezni (na primer hipertenzijo in okvaro jeter ali ledvic) ali telesno maso, ki je manjša od 60 kg, slabše prenašajo lenvatinib (glejte poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Croatian: Čini se da bolesnici u dobi od ≥75 godina, azijatske rase, s komorbiditetima (kao što su hipertenzija i oštećenje funkcije jetre ili bubrega) ili tjelesne težine manje od 60 kg slabije podnose lenvatinib (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).