FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с леко до тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа, т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (вж. точка 5.2 за повече подробности).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar hronisku dialīzi, t.i. hemodialīzi un tai sekojošu ambulatoru peritoneālo dialīzi devas pielāgošana nav nepieciešama (papildinformācijai skatīt apakšpunktu 5.2 papildinformācijai).
Bulgarian: Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Latvian: Pamatojoties uz drošības un ieguvuma un rika samēru, CHMP pieturas pie uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna abas indikācijas jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Bulgarian: - Клиничната ефикасност на моксифлоксацин при лечение на тежки инфекции вследствие на изгаряния, фасциити, тежки абсцеси и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит не е установена.
Latvian: - Moksifloksacīna klīniska efektivitāte smagu apdegumu infekciju, fascīta, lielu abscesu un diabētiskas pēdas infekciju ar osteomielītu ārstēšanā nav noskaidrota.
Bulgarian: Заявител Търговско име
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska)
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
Latvian: apgrūtināta rīšana, mutes iekaisums, smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu ( antibiotiku izraisīts kolīts tai skaitā pseidomembranozais kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ir maz ticama metaboliskā mijiedarbība caur P450 enzīmu sistēmu.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Latvian: Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot 400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā iekšķīgi vai intravenozi, sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam:
Bulgarian: Леко повишена честота на малформации на прешлени и ребра са наблюдавани при фетусите на зайци, но само при доза (20 mg/kg i.v.), която се свързва с тежка токсичност за майката.
Latvian: Trušu augļiem tika konstatēta neliela mugurkaula un ribu deformāciju skaita palielināšanās, bet tikai devās (20 mg/kg intravenozi), kas izraisīja smagu toksicitāti mātei.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
Latvian: Iespējamās rezistences pret levofloksacīnu un moksifloksacīnu paredzēšana pēc FK/FD īpašībām ir zinātniski ticama, tomēr nav pilnībā klīniski validēta.
Bulgarian: противомаларийни специално халофантрин) - някои антихистаминови продукти (терфенадин, астемизол, мизоластин) - други (цизаприд, винкамин i.v., бепридил, дифеманил).
Latvian: īpaši halofantrīns) - daži prethistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns) - citi (cisaprīds, vinkamīns i/v bepridils, difemanils).
Bulgarian: Емоционална лабилност Депресия (в много редки случаи потенциално кулминираща в себезастрашаващо поведение) Халюцинации
Latvian: Emocionāla nenoturība Depresija (ļoti retos gadījumos var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā) Halucinācijas
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus 4.3 un 4.5.
Bulgarian: Рисковете дори могат да бъдат още по-големи при интравенозното приложение поради различия във фармакокинетиката и вероятно повисоката предразположеност на пациентите с по-тежка, придобита в обществото пневмония и с усложнени инфекции на кожата и кожните структури да развият определени нежелани реакции.
Latvian: Lietojot preparātu intravenozi, risks var būt lielāks farmakokinētikas atšķirību dēļ un lielākas predispozīcijas dēļ pacientiem ar smagāku ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju un komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
Latvian: - Moksifloksacīna šķīdums infūzijām paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вкл. повишена LDH)
Latvian: Aknu bojājums (arī LDH līmeņa paaugstināšanās)
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Bulgarian: Данните, събрани по време на първите две проучвания за придобита в обществото пневмония, показват, че по-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин.
Latvian: Dati, kas iegūti pirmo divu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumu laikā, rāda, ka pacientiem pēc moksifloksacīna intravenozas lietošanas bija lielāka ievērojamas QTc pagarināšanās iespējamība.
Bulgarian: Моксифлоксациновият хидрохлорид е синтетичен антибитиотик от класа на флуорохинолоните.
Latvian: Moksifloksacīna hidrohlorīds ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem ar nieru problēmām deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Пост-маркетинговите данни показват, че пациентите получават моксифлоксацин въпреки противопоказанията и предупрежденията в КХП, затова засилването на тези предпазни мерки в КХП е малко вероятно да доведе до значителна промяна в поведението.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati rāda, ka, neskatoties uz zāļu aprakstā minētajām kontrindikācijām un brīdinājumiem, pacienti ir saņēmuši moksifloksacīnu, tas liecina, ka šo brīdinājumu pastiprināšana zāļu aprakstā nenodrošinās nozīmīgas uzvedības pārmaiņas.
Bulgarian: Опаковката от 250 ml се предлага в картонени кутии по 5 и 12 сака.
Latvian: 250 ml maisiņi iepakoti kartona kastītēs pa 5 vai 12.
Bulgarian: Данните сочат, че моксифлоксацин носи риск от тежка хепатотоксичност, най-малко 2 пъти по-висока от тази на контролните лекарства и CHMP счита, че последователността на тези оценки на риска е силен сигнал за повишен риск от хепатотоксичност, подкрепяйки това да не се прилага като начална терапия за предложените показания.
Latvian: Dati liecina, ka moksifloksacīns rada vismaz divas reizes lielāku smagas hepatotoksicitātes risku nekā salīdzināmie preparāti, un CHMP uzskata, ka šo risku aprēķina nemainīgums liecina par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин е почти винаги последвано от перорално лечение и като такова, ограничението за приложението на пероралната форма на моксифлоксацин трябва да бъде отразено в КХП на лекарствения продукт за интравенозно приложение.
Latvian: Moksifloksacīna intravenozai ievadīšanai parasti seko šā preparāta perorāla lietošana, tāpēc perorāli lietojamā moksifloksacīna lietošanas ierobežojumi jāiekļauj intravenozi lietojamā medikamenta zāļu aprakstā.
Bulgarian: При фаза III-IV клинични изпитвания, честотите на сърдечните нежелани събития, на сърдечните нежелани събития, свързани с приложението на лекарството и на сериозните сърдечни нежелани събития, са сходни между моксифлоксацин и контролните лекарства.
Latvian: III-IV fāzes klīniskajos pētījumos ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību, zāļu izraisītu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību un nopietnu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību rādītāji moksifloksacīnam un salīdzināmajam medikamentam bija līdzīgi.
Bulgarian: Потенциалната коморбидност не променя факта, че интравенозното приложение носи увеличен риск спрямо контролните лекарства, включително и в проучването при възрастни хора.
Latvian: Iespējamās blakusslimības nemaina faktu, ka intravenoza lietošana, tostarp pētījumos ar gados vecākiem cilvēkiem, radīja risku, kas pārsniedz salīdzināmo preparātu radīto risku.
Bulgarian: Общо неразположение (предимно слабост или уморяемост), болки в гърба, гърдите, таза и крайниците, изпотяване
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
Bulgarian: В частност липсват клинични доказателства в подкрепа на приемането, че моксифлоксацин може да остане клинично активен срещу организмите, които са придобили намалена чувствителност към други флуорохинолони.
Latvian: Nav klīnisku pierādījumu, kas apstiprinātu pieņēmumu, ka moksifloksacīns var saglabāt klīnisko aktivitāti pret organismiem ar pazeminātu jutību pret citiem fluorhinoloniem.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението, ако внезапно се почувствате зле или забележите пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или смущения на мисълта или поддържането в будно състояние; - ако получите кожна реакция или се появят мехури и/или белене на кожата и/или имате лигавична реакция (вижте точка 4.
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums pēkšņi parādās slikta pašsajūta vai novērojat acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai domāšanas traucējumus, vai vājumu Ja Jums rodas ādas reakcijas vai pūšļi uz ādas un/vai ādas lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības), pirms turpināt ārstēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Latvian: paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Bulgarian: Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
Latvian: Moksifloksacīna iedarbības uz QTc agrīna izvērtēšana rādīja saistību starp koncentrāciju plazmā un QTc veseliem cilvēkiem, bet, salīdzinot moksifloksacīnu un placebo, QTc palielināšanās veseliem gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: Поради това, по време на лечение с Октегра не приемайте следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Octegra nelietojiet šādas zāles: zāles, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citas zāles (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs akceptēja ierobežojumu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā, kad preparāts lietojams tikai otrās rindas terapijai, kā arī brīdinājumu par MRSA 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури
Latvian: komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas.
Bulgarian: В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
Latvian: Visbeidzot, intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna iedarbīguma datus ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā uzskata par pietiekamiem, tomēr ne pilnīgi pārliecinošiem, norādot uz to, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns nav uzskatāms par optimālu ārstēšanas līdzekli minēto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
Latvian: dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), aknu iekaisums
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: Франция:
Latvian: Francija :
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
Latvian: 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че използването на интравенозна форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония или на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да бъде квалифицирано, както следва:
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas vai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā jāformulē šādi:
Bulgarian: Няма достатъчно опит при клинична употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
Latvian: Klīniskā pieredze par moksifloksacīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Bulgarian: Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Latvian: Octegra var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Bulgarian: - При употреба на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотици диария (AAD) и свързан с антибиотици колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Bulgarian: Има съобщения за голям брой случаи на повишаване на пероралната антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални средства, особено флуорохинолони, макролиди, тетрациклини, котримоксазол и някои цефалоспорини.
Latvian: Ir ziņas par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lieto antibakteriālos līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, paaugstinājusies iekšķīgi lietojamo antikoagulantu aktivitāte.
Bulgarian: - При приложение на моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вж. точка 4.4).
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas laikā ir konstatētas tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanas laikā ar moksifloksacīnu: pārejošs redzes zudums, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivitātes reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Заявителят изтъква и растящите доказателства за това, че моксифлоксацин има най-добри фармакокинетични/фармакодинамични показатели за избягване на подбора спрямо резистентността към респираторните флуорохинолони, налични в момента в Европа.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka tiek iegūti arvien pārliecinošāki pierādījumi tam, ka moksifloksacīna FK/FD profils veiksmīgi ļauj izvairīties no rezistences izstrādāšanās pret Eiropā pašlaik pieejamiem respiratorajiem fluorhinoloniem.
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Bulgarian: Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции причинени от кандида.
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Октегра Ако считате, че сте пропуснали доза Октегра, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja neesat saņēmis Octegra devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Octegra devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни твърдения в подкрепа на показанието при придобита в обществото пневмония.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Bulgarian: Удължаване на QT при пациенти с хипокалиемия (вж. точка 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu
Bulgarian: Честотата на сърдечните нежелани събития и тази на нежеланите събития са сходни, като постмаркетинговите наблюдателни проучвания и пост-маркетинговото наблюдение на спонтанните нежелани събития не предоставят никакви доказателства за това, че интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин е свързано със значително повисок риск от развитие на чернодробни или сърдечни нежелани събития от стандартната терапия.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu un aknu darbības traucējumu biežums bija līdzīgs, un pēcreģistrācijas novērojumi un spontānu nevēlamu blakusparādību pēcreģistrācijas uzraudzība neliecināja, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns rada nozīmīgi lielāku aknu vai sirds blakusparādību risku nekā standarta terapija.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Latvian: Renālais klīrenss ir 24 - 53 ml/min robežās, ņemot vērā daļējo reabsorbciju kanāliņos.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на кратката характеристика на продукта, както и издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за Octegra и сродни имена (вж.
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Octegra un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Bulgarian: Визуални смущения вкл. диплопия и замъглено виждане (особено при реакции от ЦНС, вж. точка
Latvian: Redzes traucējumi, arī diplopija un redzes miglošanās (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
Latvian: Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
Bulgarian: - Активното вещество е моксифлоксацин.
Latvian: - Aktīvā viela ir moksifloksacīns.
Bulgarian: Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTc интервала на електрокардиограмата при някои пациенти.
Latvian: Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa un tā, cik laba ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet ieteicamie Octegra terapiju ilgumi ir: - ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija (pneimonija)
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Latvian: nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Bulgarian: Установено е, че следните инфузионни разтвори са съвместими с моксифлоксацин 400 mg инфузионен разтвор: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi var tikt izmantoti vienā infūzijā ar moksifloksacīna 400 mg šķīdumu infūzijām: ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīds, 1M nātrija hlorīds, 5%/10%/40% glikoze, 20% ksilitols, Ringera šķīdums, kompleksie nātrija laktāta šķīdumi (Hartmana šķīdums, Ringera-laktāta šķīdums).
Bulgarian: Заявителят обсъжда задълбочено предимствата на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония, изискващо първоначална интравенозна терапия, като предоставя данни от клинични проучвания за ефикасността на интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин и чернодробната безопасност при последователно интравенозно/перорално приложение, както и от проучвания за сърдечната безопасност при интравенозно/перорално приложение.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs detalizēti aplūkoja priekšrocības, ko sniedz moksifloksacīna lietošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai ar sākotnēju intravenozu terapiju, sniedzot datus, ko ieguva vairākos klīniskos pētījumos par intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna iedarbīgumu, nekaitīgumu aknām secīgas intravenozas/perorālas terapijas gadījumā, kā arī pētījumos par nekaitīgumu sirdij intravenozas/perorālas ārstēšanas gadījumā.