FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de terrain ont montré que le vaccin réduisait la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème comparativement au placebo: dans les trois études, aucun porcelet ayant reçu Ecoporc Shiga n'est mort, alors que jusqu'à 11 % des porcelets ayant reçu le placebo sont morts.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
French: Ecoporc Shiga est utilisé chez les porcs à partir de l'âge de 4 jours pour une immunisation active contre la maladie de l'œdème, maladie qui provoque une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin.
Dutch: Ecoporc Shiga wordt gebruikt bij varkens vanaf 4 dagen oud voor actieve immunisatie tegen oedeemziekte, die vochtophopingen in het weefsel van de maag en darmen veroorzaakt.
French: Trois essais de terrain ont également été conduits pour évaluer l'effet sur la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème chez un total de 518 porcelets recevant Ecoporc Shiga par rapport à un nombre similaire de porcelets recevant un placebo (un traitement injectable fictif).
Dutch: Er werden ook drie veldproeven uitgevoerd om te beoordelen wat het effect op de mortaliteit en de klinische symptomen van oedeemziekte was bij in totaal 518 biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen ten opzichte van eenzelfde aantal biggen dat placebo (een schijninjectie) kreeg.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen
French: Lorsqu'on administre Ecoporc Shiga aux porcs, le système immunitaire de l'animal reconnaît la toxine contenue dans le vaccin comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre elle.
Dutch: Wanneer varkens Ecoporc Shiga toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem van het dier de toxine in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat de gemodificeerde toxine Stx2e bevat.
French: Cette maladie est causée par une toxine (poison) bactérienne connue sous le nom de toxine Shiga 2e (Stx2e) qui est produite par certaines souches d'Escherichia coli.
Dutch: De oorzaak hiervan is een bacteriële toxine (gif) aangeduid als Shiga-toxine 2e (Stx2e) die wordt geproduceerd door bepaalde stammen van Escherichia coli.
French: Ecoporc Shiga contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour stimuler la réponse immunitaire.
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant une forme de toxine Shiga (Stx2e) qui a été modifiée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat een vorm van Shiga-toxine (Stx2e) bevat die zodanig is gemodificeerd dat deze geen ziekte meer kan veroorzaken.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ecoporc Shiga au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ecoporc Shiga tijdens de studies te hebben?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries produisant la toxine non modifiée, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps contre elle plus rapidement.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ecoporc Shiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecoporc Shiga in?
French: Pourquoi Ecoporc Shiga a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ecoporc Shiga goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Ecoporc Shiga:
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
French: Qu'est-ce qu'Ecoporc Shiga?
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecoporc Shiga, veuillez consulter la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecoporc Shiga.
French: Comment Ecoporc Shiga agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
French: 13 février 2013
Dutch: 13 februari 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
French: Ils sont actuellement commercialisés dans la plupart des pays de l'UE.
Dutch: Ze zijn momenteel in de meeste EU-landen in de handel.
French: Ces résultats ont été mis à la disposition des autorités nationales de l'UE en novembre 2010.
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 février 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
French: Les modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici dans leur intégralité.
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
French: Après réexamen, le comité a confirmé sa recommandation du 5 novembre 2012.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn aanbeveling op 15 november 2012.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
French: Qu'est-ce que la calcitonine?
Dutch: Wat is calcitonine?
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
Dutch: • Calcitonine zal alleen verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie en infusie, en mag alleen worden gebruikt voor:
French: Le comité a maintenu ses recommandations après le réexamen.
Dutch: Het CHMP handhaafde zijn aanbevelingen na heronderzoek.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die injecteerbare calcitonine toegediend krijgen en vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
French: − l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Dutch: − hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
French: Le CHMP a également passé en revue des données de sécurité post-commercialisation, des études randomisées contrôlées et des études expérimentales menées sur le cancer.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en experimentele kankeronderzoeken.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
French: Il est conseillé aux patients traités pour l'ostéoporose à l'aide du spray nasal ou d'autres formulations d'en discuter, lors d'une consultation de routine, avec leur médecin, qui recommandera un autre traitement adapté.
Dutch: Patiënten die voor osteoporose worden behandeld met neussprays of andere formuleringen van calcitonine, wordt geadviseerd tijdens een routineafspraak hierover te praten met hun arts, die een geschikte alternatieve behandeling zal aanraden.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles semblent indiquer qu'un pourcentage plus important de patients traités par la calcitonine pendant des périodes prolongées peut développer des cancers de différents types, par rapport aux patients sous placebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat van de patiënten die gedurende langere perioden met calcitonine werden behandeld, een groter percentage diverse soorten kanker kan ontwikkelen dan van de patiënten die placebo toegediend kregen.
French: Le spray nasal n'étant utilisé que dans le cas de l'ostéoporose, le CHMP a recommandé que cette formulation ne soit plus utilisée.
Dutch: Aangezien de neusspray alleen wordt gebruikt bij osteoporose, adviseerde het CHMP deze formulering niet meer te gebruiken.
French: La calcitonine, fabriquée en laboratoire, est utilisée dans des médicaments pour traiter ou prévenir les maladies entraînant une perte de calcium des os.
Dutch: Calcitonine, dat wordt geproduceerd in een laboratorium, wordt gebruikt in geneesmiddelen ter behandeling of voorkoming van aandoeningen waarbij verlies van calcium in de botten optreedt.
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
Dutch: Calcitonine is een hormoon dat zorgt voor een toename van de hoeveelheid calcium in de botten en een afname van het calciumgehalte in het bloed.
French: Outre les deux études portant sur le médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, le CHMP a examiné des données disponibles relatives aux bénéfices et aux risques des médicaments contenant de la calcitonine, fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que des données provenant de la littérature scientifique et de tiers.
Dutch: Naast de twee onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel dat calcitonine bevat, beoordeelde het CHMP ook beschikbare gegevens over de baten en risico's van calcitonine bevattende geneesmiddelen die werden verstrekt door de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en van derden.
French: Cet examen a été entrepris sur la base des résultats préliminaires de deux études portant sur un médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, qui révélaient l'existence éventuelle d'un lien avec le cancer de la prostate.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van de voorlopige bevindingen van twee onderzoeken met een niet-goedgekeurd oraal geneesmiddel dat calcitonine bevat, die wezen op een mogelijk verband met prostaatkanker.
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Na ontvangst van de gegevens van de onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel vroeg de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
French: Elle est utilisée dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles), de la maladie de Paget (une maladie des os qui affecte le remodelage des os et qui peut provoquer leur déformation), ainsi que de l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) causée par des tumeurs.
Dutch: Het is in de EU gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt), de ziekte van Paget (een botziekte waarbij remodellering van het bot optreedt en die tot deformatie kan leiden) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) veroorzaakt door kanker.
French: Elle est également utilisée afin de prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme dans le cas de patients souffrant de fractures ostéoporotiques récentes.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen.
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
Dutch: Het mogelijke verband tussen calcitonine en prostaatkanker werd in 2004 voor het eerst onderzocht door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, maar op basis van het bewijs dat destijds beschikbaar was, kon geen oorzakelijk verband worden vastgesteld.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
French: Si les taux de cancer rapportés dans le cadre des études étaient faibles, l'augmentation de ces taux observée avec la calcitonine oscillait de 0,7 %, dans les études menées avec la formulation orale, à 2,4 %, dans les études menées avec la formulation nasale.
Dutch: Hoewel in de onderzoeken slechts een klein aantal gevallen van kanker gemeld werd, varieerde de stijging van het aantal gevallen van kanker waargenomen bij calcitonine tussen 0,7% in de onderzoeken met de orale formulering en 2,4% in de onderzoeken met de nasale formulering.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter dat zelfs voor deze vormen van gebruik de behandeling met calcitonine gedurende een zo kort mogelijke tijd met de laagste werkzame dosis moet worden toegediend.
French: Les médicaments contenant de la calcitonine sont disponibles dans l'UE sous forme de solutions pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) depuis 1973 et sous forme de spray nasal depuis 1987.
Dutch: Geneesmiddelen die calcitonine bevatten, zijn in de EU sinds 1973 verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) en sinds 1987 als neusspray.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de baten en risico's van geneesmiddelen die calcitonine bevatten op 19 juli 2012 afgerond en heeft geconcludeerd dat was aangetoond dat langdurig gebruik van deze geneesmiddelen een licht verhoogd risico op kanker met zich meebrengt.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Dutch: • De behandeling met calcitonine moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke tijd en de laagste werkzame dosis.
French: Eu égard au bénéfice limité de la calcitonine lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique afin de réduire le risque de fractures vertébrales, le CHMP a estimé que les bénéfices de la calcitonine ne sont pas supérieurs à ses risques dans le traitement de cette maladie.
Dutch: Rekening houdend met het beperkte voordeel van calcitonine bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, concludeerde het CHMP dat bij deze aandoening de voordelen van calcitonine niet opwogen tegen de risico's.
French: Le comité a également conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine ne sont pas supérieurs à leurs risques dans le traitement de l'ostéoporose et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés pour le traitement de cette maladie.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de voordelen van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose en dat ze niet meer mogen worden gebruikt bij deze aandoening.
French: • La calcitonine ne sera plus utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Dutch: • Calcitonine mag niet meer worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
French: • Les prescripteurs doivent noter que la calcitonine ne doit plus être utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Dutch: • Voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat calcitonine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé d'autoriser uniquement leur utilisation à court terme pour la maladie de Paget, la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine et l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd deze geneesmiddelen alleen goed te keuren voor kortdurende behandeling van de ziekte van Paget, acuut botverlies door plotselinge immobilisatie en hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
French: Le rapport bénéfice/risque reste positif uniquement dans le cas des utilisations suivantes: traitement de la maladie de Paget chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements, prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes, et traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Dutch: De baten-risicoverhouding blijft alleen positief voor de volgende vormen van gebruik: de behandeling van de ziekte van Paget bij patiënten voor wie alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, en de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
French: − traiter la maladie de Paget, à condition que les patients ne répondent pas à d'autres traitements ou à condition que ces traitements ne soient pas adaptés dans le cas de ces patients, et en limitant normalement la durée du traitement à trois mois (un traitement plus long et une reprise périodique du traitement pouvant être envisagés en tenant compte des bénéfices et des risques);
Dutch: In dit geval wordt de behandeling normaal gesproken beperkt tot drie maanden (een langere behandeling en periodieke herbehandeling kunnen worden overwogen, rekening houdend met de baten en risico's);
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la Directive 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
French: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
French: Quelles sont les recommandations faites aux prescripteurs et aux patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
French: Andrea Laslop (Autriche)
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
French: Réponses de la société fournies le: 19 février 2010 Date de l'avis:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
French: Des médicaments contenant du bufexamac sont autorisés en Autriche, Bulgarie, République tchèque, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, au Portugal, en Roumanie et Slovaquie.
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
French: D'autres traitements anti-inflammatoires sont largement disponibles.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
French: Les réactions allergiques peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
French: • Les patients qui ont des questions à poser doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
French: La plupart des études dataient du développement initial du bufexamac dans les années 1970 et 1980 et répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Dutch: De meeste onderzoeken dateerden uit de oorspronkelijke ontwikkeling van bufexamac in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw, en waren van een lager niveau dan tegenwoordig wordt verwacht.
French: Qu'est-ce que le bufexamac?
Dutch: Wat is bufexamac?
French: De plus, ces réactions étant très similaires à la maladie traitée, le diagnostic ou le traitement de la maladie du patient peut en être retardé.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
French: Il est également probable que la difficulté de faire la différence entre une absence d'effet du traitement et une réaction allergique ait entraîné une sous déclaration des cas de réactions allergiques de contact.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant du bufexamac.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
French: Ils peuvent être disponibles sous forme de crèmes, de pommades rectales et de suppositoires et commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan et d'autres noms de spécialités.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
French: 22 avril 2010
Dutch: 22 april 2010
French: Le CHMP a également noté que le bufexamac est un «agent de sensibilisation» provoquant des réactions qui s'aggravent après des expositions répétées.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
French: En bloquant leur production, le médicament aide à réduire les signes d'inflammation.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
French: Le CHMP a constaté que les médicaments contenant du bufexamac sont disponibles depuis les années 1970 et que des réactions allergiques de contact ont été rapportées au fil des années, ayant conduit à des restrictions d'utilisation des médicaments dans plusieurs pays.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geneesmiddelen die bufexamac bevatten, sinds de jaren 70 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn en dat in de loop der jaren contactallergische reacties zijn gemeld, waardoor het gebruik van de geneesmiddelen in een aantal landen is beperkt.