FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Czech: (<1/10000) včetně izolovaných hlášení
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Czech: Bordetella pertussis inactivata2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Czech: 1 lahvička: Suspenze
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Czech: Nejsou relevantní.
Maltese: Mhux rilevanti.
Czech: 5-10 mikrogramů
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Czech: Postfach 1630-35006 Marburg
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Czech: • Podrážděnost
Maltese: • Irritabilità
Czech: Tekutá DTPw-HBV komponenta:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Czech: Lyofilizovaná Hib komponenta:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Czech: • Horečka (větší než 37,5 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Czech: 2 dávky (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Czech: • Horečka (větší než 39 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Czech: Haemophili influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Czech: 50 x 10 dávek (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Czech: Anatoxinum diphtheriae 1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Czech: schéma 2, 4, 6 měsíců N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Czech: Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Czech: 1 dávka (0.5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Czech: 100 x 2 dávky (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Czech: Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Czech: Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,26 miligramu Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Czech: Titry protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml mělo za stejnou dobu > 99 % dětí a titry anti-HBs ≥ 10 mIU/ml mělo 97,3 % dětí.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Czech: 2 adsorbováno na fosforečnan hlinitý celkem: 0,40 miligramu Al3+ 3 vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek se zátkou (z butylpryže) o velikosti balení obsahujícího 50 lahviček s práškem a 50 lahviček se suspenzí.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Czech: Anatoxinum tetanicum 1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Czech: Časté:
Maltese: Rari :
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: iritabilita
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Czech: V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Czech: Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze 1 lahvička: Prášek
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost vzácné: kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), konvulze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: vzácné: zánět průdušek, kašel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: komuni ħafna: ngħas rari: kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: rari: bronkite, sogħla
Czech: schéma 3, 4, 5 měsíců N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Czech: Lyofilizovaná část obsahující Haemophilus influenzae typu b (HIB) je bílý prášek.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Czech: 100 x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Czech: Výsledky z různých studií prokazují, že za jeden měsíc po skončení základní vakcinace mělo proti záškrtu celkem 95,5 % a proti tetanu celkem 99,9 % subjektů titry protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Czech: Laktóza
Maltese: Pożoloġija
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U LUŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: AKTAR INFORMAZZJONI
Czech: V několika klinických studiích byla v rámci základní imunizace podána vakcína Quintanrix přibližně 1340 zdravým dětem ve věku od 6 týdnů.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Anatoxinum diphtheriae 1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
Czech: • neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Czech: schéma 6, 10, 14 týdnů N = 97
Maltese: Skeda tas-6, l-10 ul-14-il ġimgħa N = 97
Czech: Data z klinických studií ukazují, že Quintanrix, pokud se podá jako posilovací dávka ve druhém roce života, indukuje u všech složek vakcíny více než desetinásobný vzestup průměrného titru protilátek oproti úrovním před posilovací dávkou.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Czech: Quintanrix je dostupný v následujících baleních:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Czech: nejméně 30 mezinárodních jednotek
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: indurace, horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) Ve druhém roce života byl Quintanrix podán 435 dětem jako posilovací dávka.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: ebusija, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) Quintanrix ġie amministrat bħala rinforz lil 435 tarbija fl-età ta' sentejn.
Czech: • Hepatitida B: Infekce virem hepatitidy B může způsobit zánět (zvětšení) jater.
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství vzácné: zvracení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Czech: Laktóza Thiomersal Chlorid sodný Voda na injekci
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Toto onemocnění může mít závažné komplikace, jako je zpomalení duševního vývoje, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečná slepota.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka), chlorid sodný a voda na injekci.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí a otok, horečka (axilární ≥ 37,5 °C; rektální ≥ 38 °C) časté: horečka (axilární > 39 °C; rektální > 39,5 °C) méně časté: indurace
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU U MONODÁVKOVÝCH BALENÍ
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Czech: Za zareagovavší na pertussovou složku vakcíny bylo považováno více než 99 % subjektů což bylo definováno jako výskyt protilátek u původně séronegativních subjektů (to je subjektů s předvakcinačními titry < 15 ELU/ml) nebo s postvakcinačním titrem přinejmenším rovným předvakcinačním hladinám u subjektů původně séropozitivních díky protilátkám získaným od matky.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Czech: • Zánět průdušek
Maltese: • Aċċessjonijiet
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUINTANRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Další informace o přípravku Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Czech: • „povrchového antigenu" (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Czech: • toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Czech: Přípravek Quintanrix je vakcína.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Czech: Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel), části viru hepatitidy B a polysacharidy (cukry) z bakterie Haemophilus influenzae typu b („Hib"; bakterie, která způsobuje meningitidu).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Czech: V souhrnu se jeden měsíc po základním očkování u 95 až 100 % dětí vytvořily ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a Hib.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Czech: Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem 1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala 294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Czech: Ve čtvrté studii byly srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku 318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkovány proti hepatitidě B. Pátá studie se zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života 357 dětem.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Czech: Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B a „invazivním" onemocněním způsobeným bakterií Hib (např. bakteriální meningitidě).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Czech: Co je Quintanrix?
Maltese: X'inhu Quintanrix?
Czech: Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Czech: Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes 2 000 dětí.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Czech: • polysacharidů získaných z „pouzdra", které obklopuje bakterii Hib - polysacharidy jsou chemicky navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na vakcínu;
Maltese: • polisakkaridi estratti mill-‘kapsuli' li jiċċirkndaw il-batterju Hib - il-polisakkaridi huma kimikament imwaħħlin (ikkonġugati) ma' tossojde tat-tetnu bħala proteina ġarriera għaliex dan itejjeb ir-reazzjoni għall-vaċċin;
Czech: Léková forma Způsob podání
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: 2,5 mg/0,5 ml Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 0,5 ml 7 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka (sklo) 0,3 ml 2 předplněné injekční stříkačky
Maltese: Numru ta' l_EU Isem iventat Qawwa
Czech: Exkrece/Eliminace
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Czech: 3 Píst
Maltese: 3 snin
Czech: Distribuce Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002
Czech: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Czech: Prevence VTE po operaci
Maltese: Prevenzjoni ta' VTE wara l-kirurġija
Czech: Časté: pooperační krvácení, anémie
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Czech: • otok (edém)
Maltese: • nefħa (edima)
Czech: Méně časté: anémie, trombocytopenie
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Czech: Neužívejte Quixidar:
Maltese: Tużax Quixidar:
Czech: Léčba plicní embolie
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Czech: Cmax(mg/l) - 0,39 (31%), Tmax(h) - 2,8 (18%) a Cmin(mg/l) - 0,14 (56%).
Maltese: Cmax (mg/l) - 0.39 (31 %), Tmax (h) - 2.8 (18 %) u Cmin (mg/l) -0.14 (56 %).
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) a 10,7% (3/28).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Czech: Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4(8%) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Maltese: Sodium Chloride Ilma għal injezzjonijiet Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Czech: Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5,6%) proti 34 pacientům (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Czech: Incidence trombózy při PCI (jiné než primární) u pacientů s UA/NSTEMI byla 1,0 % oproti 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin) a při primární PCI u pacientů se STEMI byla incidence 1,2 % oproti 0 % (fondaparinux versus kontrolní přípravek).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Czech: Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Czech: Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu symptomatických VTE (DVT a/nebo PE) [1 (0,3%) proti 9 (2,7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) a 14,5% (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Czech: Léčivou látkou je:
Maltese: Meta tuża mediċini oħra:
Czech: Primární endpoint účinnosti se skládal z potvrzené symptomatické vracející se nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Czech: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u pacientů, u kterých není indikována urgentní (< 120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Trattament ta' anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST (UA/NSTEMI) għal dawk il-pazjenti fejn mhux indikat trattament invasif (PCI) urġenti (< 120 minuta) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - 95% CI, 44%; 63%) v počtu VTE vyhodnocených 11 dnů po operaci, nezávisle na typu provedené operace.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Czech: Incidence symptomatické DVT byla u obou skupin podobná: 6 pacientů (0,4 %) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 5 pacientům (0,3 %) ve skupině dostávající dalteparin.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Maltese: Dawn l-aġenti jinkludu desirudin, aġenti fibrinolitiċi, antagonisti ta' riċetturi GP IIb/IIIa, heparin, heparinoids, jew Heparin ta' Piż Molekulari
Czech: Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
Czech: Vzácné: alergické reakce
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Czech: Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero-vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)