FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 6.
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Finnish: Lusutrombopagin erittyminen virtsaan on vähäistä (noin 1 %).
Swedish: Lusutrombopag är ett substrat för P-gp och BCRP, men inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Finnish: Lusutrombopagi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta ei OATP1B1:n, OATP1B3:n eikä OCT1:n substraatti.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter) Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI) P-värde
Finnish: Potilaiden osuus [a] (potilaiden lukumäärä) Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli) P-arvo
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Swedish: Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Swedish: Biverkning - Vanliga
Finnish: Haittavaikutus - Yleinen
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Finnish: Älä muuta Mulpleon annosta tai ottamisaikataulua, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo tekemään niin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumoksidi, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, trietyylisitraatti, talkki ja punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: ➤ Tala med läkare innan du tar Mulpleo om något av detta stämmer in på dig.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos jokin näistä koskee sinua.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Finnish: Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Finnish: Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi verihyytymäriski, ja Mulpleon kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hydroxipropylcellulosa Karmelloskalcium Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumoksidi Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Karmelloosikalsium Magnesiumstearaatti
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
Finnish: Mulpleo toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa 7 kalvopäällysteistä tablettia sisältävässä pahvikotelossa.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Swedish: Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Finnish: Mulpleo -hoidon aikana on käytettävä ehkäisyä (ks. alla oleva kohta "Raskaus" sekä kohta 5.3).
Swedish: • Utslag.
Finnish: • ihottuma.
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Finnish: Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Högre risk för blodproppar
Finnish: Verihyytymien suurentunut riski
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Finnish: • jalan turvotus, kipu, kuumoitus, punoitus tai arkuus
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Finnish: Ihottuma a Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
Swedish: I feces var de radioaktiva komponenterna oförändrat lusutrombopag (16 % av administrerad radioaktivitet) och β-oxideringsrelaterade metaboliter (35 % av administrerad radioaktivitet), vilket tyder på att lusutrombopag först metaboliseras genom ω-oxidering och därefter metaboliseras genom β-oxidering av
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Finnish: Lusutrombopagia tulee käyttää silloin, kun verenvuotoriskiä pidetään suurena kliinisten laboratorioarvojen (kuten verihiutalemäärän ja hyytymis- ja fibrinolyysijärjestelmään liittyvien arvojen), kliinisten oireiden ja invasiivisen toimenpiteen tyypin perusteella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mulpleo för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mulpleovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairauteen liittyvässä trombosytopeniassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Finnish: Ruoalla (mukaan lukien runsasrasvaisella ja runsaskalorisella ruokavaliolla) tai samanaikaisesti annetulla kalsiumilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Swedish: På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner via hämning och induktion av CYP4A-enzymer har inte rapporterats i klinisk användning.
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Swedish: Risken för trombos eller tromboembolism kan öka hos patienter med befintlig eller tidigare trombos eller tromboembolism, vid avsaknad av hepatopetalt blodflöde i portavenens huvudstam och hos patienter med kongenital koagulopati.
Finnish: Tromboosin tai tromboembolian riski saattaa suurentua potilailla, joilla on tai on aikaisemmin ollut tromboosi tai tromboembolia, joilla veri ei virtaa maksaa kohti porttilaskimon päärungossa tai joilla on synnynnäinen koagulopatia.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett Mulpleo, ta den samma dag så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mulpleo -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet lusutrombopagille, on niukasti tietoa.
Swedish: I den kliniska läkemedelsinteraktionsstudien medförde samtidig administrering av ciklosporin, en hämmare av både P-gp och BCRP, en ökning av Cmax- och AUCinf-värden av lusutrombopag med cirka 20 % jämfört med administrering av enbart lusutrombopag.
Finnish: Kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa samanaikainen anto siklosporiinin kanssa, joka on sekä P-gp:n että BCRP:n estäjä, suurensi lusutrombopagin Cmax- ja AUCinf-arvoja noin 20 % verrattuna lusutrombopagin antoon yksinään.
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Finnish: Näin ollen CYP4A-entsyymien indusoijat ja estäjät, kuten CYP4A11, eivät todennäköisesti vaikuta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Swedish: Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
Finnish: Lusutrombopagin farmakokinetiikka oli samankaltainen terveillä tutkittavilla ja kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
Finnish: Lusutrombopagi ei stimuloinut verihiutaleiden tuotantoa toksikologiseen testaukseen käytetyillä eläinlajeilla ihmisen trombopoietiinireseptorin ainutlaatuisen spesifisyyden vuoksi.
Swedish: Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Finnish: Lusutrombopagi poistui ihmisen elimistöstä pääasiassa ulosteen kautta (83 % erittyi ulosteeseen ja 1 % virtsaan).
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä antaa imettäville naisille, sillä se erittyi koe-eläinten rintamaitoon.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 8 ja lumelääkeryhmän potilaista 2 sai hoitoa alle 7 päivän ajan, sillä nämä potilaat saavuttivat vastekriteerit ennen päivää 7.
Swedish: I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaista 94/107 (87,9 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Swedish: Lusutrombopag har också låg potential för att hämma P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K och BSEP.
Finnish: Lusutrombopagi ei myöskään merkittävästi estä seuraavia kuljettajaproteiineja: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Finnish: Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
Swedish: I lusutrombopaggruppen fick 73/107 deltagare (68,2 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Swedish: • buksmärta, svullen buk, blod i avföringen.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shionogi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shionogi
Swedish: Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän 48 potilaasta 40 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan, 4 potilasta 6 päivän ajan, 1 potilas 5 päivän ajan ja 3 potilasta 4 päivän ajan.
Swedish: Det är känt att tromboemboliska och trombotiska komplikationer förekommer med trombopoetin (TPO)-receptoragonister baserat på den verkningsmekanism som förknippas med ökning av antalet trombocyter.
Finnish: Tromboembolisia ja tromboottisia komplikaatioita tiedetään esiintyvän trombopoietiinireseptorin agonistien käytön yhteydessä niiden verihiutaleita lisäävän vaikutusmekanismin vuoksi.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kroppsvikt <45 kg. Trombocytantal ska kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter.
Finnish: Alle 45 kg painavien potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Tutkimukseen M0634 otettiin vahingossa mukaan kolme potilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan C maksasairaus (kaikki lusutrombopagiryhmään).
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa lusutrombopagin on havaittu erittyvän imettävien rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut geenitoksinen bakteereilla tehdyssä takaisinmutaatiotestissä, viljellyillä kiinanhamsterin keuhkosoluilla tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä eikä hiiren luuydinsoluilla tehdyssä mikrotumatestissä in vivo.
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: AUC-arvojen suhde terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin verrattaessa oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,05 ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,20.
Swedish: Tmax (tim.)
Finnish: Tmax (h)
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Finnish: Mulpleon sisältämä vaikuttava aine on lusutrombopagi, joka kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Swedish: Embryo-fetal utveckling
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35)
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien på råtta vid doser upp till 40 mg/kg/dag förekom biverkningar av lusutrombopag på postnatal utveckling vid 40 mg/kg/dag enligt följande: förlängning av gestationstiden hos moderdjur, låg viabilitet före avvänjning, försenad postnatal tillväxt såsom försenad negativ geotaxis eller försenat öppnande av ögonlocken, låg kroppsvikt hos ungarna, lågt fertilitetsindex hos honråttor, en tendens till lågt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens till ökad pre-implantationsförlust och kliniskt avvikande tecken såsom markanta ringformiga förändringar på svansen efter avvänjning.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin enintään 40 mg/kg/vrk:n annoksia, lusutrombopagi aiheutti seuraavia postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia 40 mg/kg/vrk:n annoksella: emojen tiineysajan piteneminen, heikko elinkelpoisuus ennen vieroitusta, postnataalisen kasvun viivästyminen, kuten negatiivisen geotaksian tai silmäluomien avautumisen viivästyminen, pieni poikasten kehonpaino, naaraiden alhainen hedelmällisyysindeksi, taipumus keltarauhasten tai implantaatioiden pieneen määrään ja suurentuneeseen preimplantaatiohävikkiin sekä vieroituksen jälkeiset poikkeavat kliiniset merkit, kuten hännän rengasmaiset kohoumat.
Swedish: Vuxna F1-djur uppvisade emellertid inte fullånga eller korta torakolumbala övertaliga revben.
Finnish: Täysikasvuisilla F1-eläimillä ylimääräisiä normaalipituisia tai lyhyitä rinta- ja lannerangan kylkiluita ei havaittu.
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
Finnish: Lusutrombopagi ja sen metaboliitit erittyivät rottien maitoon, ja pitoisuus maidossa pieneni suhteessa pitoisuuteen plasmassa.
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut teratogeeninen rotilla enintään 80 mg/kg/vrk:n annoksilla ja kaniineilla enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Swedish: På grund av dessa patienters instabila karaktär ska de erhålla vård enligt klinisk praxis med noggrann uppföljning avseende tidiga tecken på försämring eller debut av hepatisk encefalopati, ascites och trombos- eller blödningstendens genom kontroll av leverfunktionsprover, koagulationsstatus och bildanalys avseende portakärl vid behov.
Finnish: Tällaisten potilaiden epävakaan tilan vuoksi potilaita tulee kliinisen käytännön mukaisesti seurata huolellisesti maksaenkefalopatian pahenemisen tai uuden maksaenkefalopatian kehittymisen varhaisten merkkien, askiteksen sekä tromboottisen taipumuksen tai verenvuototaipumuksen varalta käyttämällä maksan toimintakokeita, veren hyytymistä mittaavia kokeita ja tarvittaessa portaalisen verisuoniston kuvausta.