FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u of bij uw kind tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia oraz przez okres 4 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Hulio.
Dutch: • 1 naaldencontainer (niet in de Hulio verpakking)
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty (niedołączony do opakowania leku Hulio)
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥ PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w ramach okresu A, podczas okresu C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Dutch: Tabel 9:
Polish: Tabela 9.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hulio dla dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów to 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Dutch: Tabel 20:
Polish: Tabela 20.
Dutch: Tabel 15:
Polish: Tabela 15.
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Polish: bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Dutch: Injecteren van Hulio
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia leku Hulio
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) oceniano indukcję remisji klinicznej (określanej jako wartość wskaźnika CDAI <150): w badaniu ChL-C I (CLASSIC) i badaniu ChL-C II (GAIN).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Hulio dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab en de andere weken placebo-injecties.
Polish: Pacjenci w trzeciej grupie przyjmowali raz na dwa tygodnie adalimumab w dawce 40 mg oraz placebo we wstrzyknięciach w pozostałych tygodniach.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną u 114 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) (wynik w skali ≥ 4; lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała; lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo nasilonymi zmianami skórnymi lub wskaźnik PASI ≥ 20 lub ≥10 z istotnymi klinicznie zmianami chorobowymi skóry twarzy, genitaliów, dłoni/stóp) niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Dutch: • ZET de dop NIET terug op de naald.
Polish: • NIE nakładać ponownie nasadki na igłę.
Dutch: • oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Polish: • stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
Dutch: • ontsteking van bloedvaten in de huid;
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 20 mg podawana co drugi tydzień
Dutch: • INJECTEER NIET in littekens of zwangerschapsstrepen.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/008
Dutch: • INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniec.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
Polish: Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki należy poradzić się lekarza.
Dutch: Stap 8 - Einde van de injectie, verwijder de spuit Trek de spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als het is ingebracht en haal uw duim van de zuigerstang.
Polish: Krok 8 - Zakończyć podawanie wstrzyknięcia i wyjąć strzykawkę Wyjąć strzykawkę z miejsca wykonania wstrzyknięcia, trzymając ją pod tym samym kątem, jak podczas wprowadzenia igły i zwolnić kciuk z tłoka.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 19.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hulio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub ujawniły się niedawno.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego badano stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg podawanej co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badaniach ŁZS I i II.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar, en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w okresie maksymalnie 12. tygodni należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie terapii.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym wstrzykiwaczu, co oznacza, że zasadniczo lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Klaarmaken van de Hulio-injectie
Polish: Przygotowanie leku Hulio do wstrzyknięcia
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque-psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (maksymalnie do 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom z grupy dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym ± SD wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Dutch: Tabel 7:
Polish: Tabela 7.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z MIZS (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy użyciu kwestionariuszy HAQ i DF-36 (ang.
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hulio.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hulio dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de Physician's Global Assessment (PGA) score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA (ang. Physician's Global Assessment, PGA) wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hulio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op tekenen en symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) oceniano indukcję remisji klinicznej (określanej jako wartość wskaźnika CDAI < 150): w badaniu ChL-C I (CLASSIC) i badaniu ChL-C II (GAIN).
Dutch: • GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
Polish: • NIE używać powtórnie wstrzykiwacza.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer de baby van uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych fachowych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hulio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Dutch: Stap 3 - Bereid de injectieplaats voor Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Polish: Krok 3 - Przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia Przetrzeć skórę w wybranym miejscu wykonania wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: RA onderzoek IIa**
Polish: Badanie RZS IIa**
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornissen
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
Polish: NIE wyjmować całego tłoka ze strzykawki.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Polish: U pacjentów stosowano leczenie indukcyjne na zasadzie otwartej próby w dawce ustalonej na podstawie masy ciała w punkcie wyjścia: 160 mg w tygodniu 0. i 80 mg w 2. tygodniu w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej ≥40 kg oraz odpowiednio, 80 mg i 40 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <40 kg.
Dutch: Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia przedniej części błony naczyniowej oka i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Dutch: Remmen van ontstekingen
Polish: Zahamowanie stanu zapalnego
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (procentowe odsetki pacjentów)
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis
Polish: Dzieci i młodzież z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „łagodnych" (<1%), poprzez „umiarkowane" (48%), do „ciężkich" (46%) lub „bardzo ciężkich" (6%).
Dutch: Tabel 24:
Polish: Tabela 24.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van cyclo olefin polymeer plastic met een dop (chloorbutyl rubber) en een naald (roestvrij staal) met een naalddop (butyl/dieen mengsel van polymeer and polypropyleen).
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Polish: W badaniu ChL-C II losowo przydzielono 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu, do grupy przyjmującej adalimumab w dawce 160 mg w tygodniu 0 i w dawce 80 mg w 2. tygodniu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i w 2. tygodniu.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz od 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij jongeren vanaf 12 jaar.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku od 12 lat.
Dutch: • Controleer het venster om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w okienku podglądu (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie wstrzykiwaczem, aby to zobaczyć).
Dutch: Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.
Polish: W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.
Dutch: zelden leukemie1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid) 1)
Polish: nieznana wątrobowo-śledzionowy chłoniak z komórek T1), rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,3% pacjentów w grupach kontrolnych.
Dutch: • abnormale bloed uitslagen;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie dawki 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu od 8 do 10 μg/ml.
Dutch: Dubbelblind Respons in week 12
Polish: Odpowiedź po 12 tygodniach
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Polish: Uwaga: P = placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I II przedstawiono w tabeli 22.
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych adalimumabem i metotreksatem w skojarzeniu wykazano w badaniu radiologicznym istotnie mniejszą progresję zmian chorobowych niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii (patrz Tabela 9).
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Polish: • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u tot 4 maanden na de laatste injectie met Hulio.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" należy zawsze nosić ze sobą w trakcie leczenia i przez okres 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
Polish: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 20 mg.
Dutch: • Door het gebruik van Hulio kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Polish: • Podczas stosowania leku Hulio u dziecka może zwiększyć się podatność na zakażenia.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze.
Dutch: Tabel 27:
Polish: Tabela 27.
Dutch: Stap 4 - Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon en ontsmet de stop Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon zodat de stop van de injectieflacon zichtbaar is.
Polish: Krok 4 - Zdjąć zamknięcie fiolki i przetrzeć korek Zdjąć z fiolki białe, plastikowe wieczko, aby odsłonić korek.
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce 20 mg (przy masie ciała <30 kg) bądź adalimumab w dawce 40 mg (przy masie ciała ≥30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali w punkcie wyjścia.
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte significant hoger dan het aantal placebopatiënten dat HiSCR bereikte.
Polish: W 12. tygodniu odpowiedź HiSCR uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):