FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtani kívánó társaságoknak először gyermekgyógyászati vizsgálati tervet (PIP) kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik azokat az elvégezni kívánt vizsgálatokat, amelyek alátámasztják az említett betegcsoportoknál alkalmazott gyógyszerük minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Компании, имащи намерение да подадат заявление за разрешение за употреба за лекарство, което разработват за приложение при деца или юноши, трябва първо да предоставят план за педиатрично изследване, който да определя проучванията, които ще се извършат, за да се демонстрира качеството, безопасността и ефикасността на тяхното лекарство, когато се използва при тези популации.
Hungarian: 3 úgynevezett hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyagát élő szervezet állítja elő vagy abból származik, és hasonló egy előzőleg már engedélyezett gyógyszer hatóanyagához.
Bulgarian: 3 са за „подобни биологични лекарства", т.е. лекарства, чието активно вещество се произвежда или извлича от жив организъм и е подобно на това, съдържащо се във вече разрешено лекарство.
Hungarian: A kérelmek közül három már korábban engedélyezett gyógyszer generikus változatára vonatkozott.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Hungarian: A COMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely meghozza a végső döntést a ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítésre vonatkozóan.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan rekord mennyiségű, 328 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó kérelem feldolgozását végezte el (14%-kal többet, mint 2007-ben);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Hungarian: A cégeknek lehetőségük van a gyógyszer fejlesztésének bármely stádiumában tudományos tanácsot kérni a termék minőségét, biztonságosságát és hatásosságát értékelő különböző vizsgálatok ideális lebonyolításával kapcsolatosan, ami által nagyobb eséllyel kaphatnak forgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerre.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
Hungarian: A daganatos betegségek, fertőző betegségek, anyagcsere-betegségek és emésztőszervi betegségek elleni alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek száma arányait tekintve meghaladta a bármely más terápiás alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmekét.
Bulgarian: Заявленията, свързани с противоракови лекарства, инфекциозни заболявания, метаболитни нарушения или заболявания на храносмилателния тракт, са пропорционално по-високи от онези, свързани с лекарства за всяко друго терапевтично приложение.
Hungarian: A felnőtteknél történő alkalmazásra már jóváhagyott gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt (PUMA) kérhetnek, ha gyógyszerüket gyermekeknél vagy serdülőknél végzett alkalmazásra kívánják engedélyeztetni.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
Hungarian: Ezek a jelentések tartalmazzák az összes nemkívánatos reakciót (mellékhatást), amelyeket az Európai Gazdasági Térség (EGT)6 területén vagy a világ más területein megfigyeltek centralizált7 vagy nem centralizált eljárás során engedélyezett (az alábbi grafikonon „CAP" és „nem CAP" felirattal jelölve) gyógyszerekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
Hungarian: az Ügynökség internetes oldalán „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly) című rész13 létrehozása, amely az idősek gyógyszereinek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és alkalmazására vonatkozó egységesített szabványok kidolgozása terén az Ügynökség és partnerei által együttműködésben végzett munkára vonatkozó információkat tartalmazza.
Bulgarian: създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст" на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
Hungarian: Bevétel
Bulgarian: Приход
Hungarian: reuma elleni biológiai készítmény (interleukin-6-receptor-antagonista), amely metotrexáttal kombinációban alkalmazható közepesen súlyos/súlyos aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Hungarian: Az elsődleges értékelési eljárás olyan új gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmekre vonatkozik, amelyeket korábban még nem engedélyeztek az Európai Unióban.
Bulgarian: Процедурата за начална оценка се отнася за заявления за нови лекарства, които не са били разрешени преди това.
Hungarian: Növényi gyógyszerek tudományos véleményezése
Bulgarian: Изработване на научни становища за растителни лекарствени продукти
Hungarian: 1 eljárás eredményeként megszületett a CHMP eddigi első pozitív véleménye arról, hogy egy engedélyezett gyógyszer besorolását vényköteles gyógyszerről vény nélkül kiadható gyógyszerre módosította.
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание" на „отпускан без лекарско предписание".
Hungarian: A növénymonográfia a gyógynövénykészítménnyel kapcsolatos minden fontos információt tartalmaz, például annak összetevőit, alkalmazását, a biztonsági óvintézkedéseket, stb.
Bulgarian: Монографията за растенията с медицинска употреба представлява сборник със свързана информация по отношение на даден растителен лекарствен продукт, включително неговия състав, употреба, предпазни мерки и т.н.; „Списъкът на Общността…"
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerekkel kapcsolatban rekordszámú pozitív vélemény született
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
Hungarian: Ezen kívül kérhető a tudományos tanácsadásnak egy speciális formája, az úgynevezett „protocol assistance" (eljárásbeli segítségnyújtás), amely abban nyújt segítséget a ritka betegségek gyógyszerének szánt készítmény fejlesztőjének, hogy bizonyítsa a gyógyszer más elérhető készítményekkel szembeni jelentős előnyét, ami szükséges feltétel a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyéhez.
Bulgarian: Специална форма на научна консултация, наречена съдействие при изготвяне на протоколи, може да се осигури за подпомагане на компаниите, разработващи лекарства сираци, да демонстрират, че тяхното лекарство предлага значителни ползи, в сравнение с други налични лечения, необходимо условие за получаване на разрешение за употреба за лекарство сирак.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy gyógyszercég jogosult legyen ezekre a támogatásokra, először be kell nyújtania kérelmét az Ügynökséghez, amely a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságon (COMP) keresztül megállapítja, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé minősíthető-e.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
Hungarian: 119 ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés iránti kérelem érkezett az Ügynökséghez;
Bulgarian: Агенцията са подадени 119 заявления за обозначаване като лекарство сирак;
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, elsődleges értékelés iránti kérelmek száma 14%-kal nőtt
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка за лекарствени продукти за хуманна употреба се повишава с 14 %
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése
Bulgarian: Оценка на лекарствата за хуманна употреба
Hungarian: A cégek részére történő tudományos tanácsadás révén az Ügynökség hozzájárul a gyógyszerek elérhetővé válásának felgyorsításához.
Bulgarian: Агенцията допринася за ускоряване на достъпа до лекарствата чрез своите разпоредби за научни консултации за компаниите.
Hungarian: A PIP, a mentesítés és a PUMA jóváhagyása iránti kérelmeket az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága értékeli, amely megfelelőségi ellenőrzések keretében meggyőződik arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmező társaságok a szóban forgó gyógyszer fejlesztését a jóváhagyott PIP-nek megfelelően végezték-e.
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség illetékes tudományos bizottságai és munkacsoportjai:
Bulgarian: Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelése iránt benyújtott kérelmek száma 103 volt - ez a 2007-ben beérkezett mennyiséghez képest 14%-os növekedést jelent.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка, подадени в Агенцията през 2008 г. за оценка на нови лекарства за хуманна употреба, е 103 - 14 % увеличение спрямо броя, получен през 2007 г.
Hungarian: 12 Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása ...........................................................
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства......................................................................
Hungarian: 31 II. típusú módosítási eljárás az engedélyezett gyógyszerek javallatának kiterjesztésére nézve a CHMP pozitív véleményéhez vezetett.
Bulgarian: 31 са процедури за промени тип-II, които са приключили с положителни становища от СНМР за разширяването на показанието на разрешените лекарства.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság 2008-ban:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan 13 elsődleges értékelési eljárást bonyolított le.
Bulgarian: Броят на завършените процедури на начална оценка от Агенцията, във връзка с ветеринарномедицински продукти през 2008 г., е 13.
Hungarian: a hiperfenilalaninémia (a fenilalanin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazott gyógyszer a fenilketonuria vagy tetrahidro-biopterin-hiány néven ismert genetikai rendellenességben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: лекарство за лечение на хиперфенилаланинемия (високи нива на фенилаланин в кръвта) при пациенти с генетично заболяване като фенилкетонурия или недостиг на тетрахидробиоптерин.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és kapcsolódó csoportjaiban e hálózat tagjai közül kerül ki a legtöbb szakérő.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Hungarian: az akut mieloid leukémiában (egyfajta daganatos betegség, amely a fehérvérsejteket érinti) szenvedő felnőttek interleukin-2-vel (daganatos betegségek elleni gyógyszer) kombinációban végzett, fenntartó kezelésére alkalmazandó első gyógyszer.
Bulgarian: първото лекарство за приложение като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки) в комбинация с интерлевкин-2 (противораково лекарство).
Hungarian: hosszan tartó, immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegek számára kifejlesztett gyógyszer; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket, amelyek segítik a vér alvadását, amennyiben az illetőnél vérzés lép fel.
Bulgarian: лекарство за употреба при възрастни с дългосрочна имунна тромбоцитопенична пурпура, рядко заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите, които помагат за кръвосъсирването при кървене.
Hungarian: Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Bulgarian: Подкрепяне на иновациите и достъпа до лекарства
Hungarian: Ennek alternatívájaként, ha gyógyszerüket nem gyermekgyógyászati felhasználásra szánják, mentesítést kell kérniük a PIP benyújtásának kötelezettsége alól.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Hungarian: A 2008. évi tevékenységekről szóló teljes éves jelentés az Ügynökség weboldalán érhető el, az alábbi címen: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatban összesen 2246 kérelem érkezett 2008-ban - ez 10%-kal haladja meg a korábbi évben beérkezett mennyiséget.
Bulgarian: Общо 2246 заявления, свързани с дейности след разрешаване, засягащи лекарства за хуманна употреба, са получени през 2008 г.
Hungarian: termékspecifikus mentesítésekre irányuló kérelmekkel kapcsolatban 48 véleményt fogadott el; csoportmentesítésekről 35 határozatot fogadott el;3
Bulgarian: прие 48 становища за заявления за освобождаване на определени продукти;
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2008-ban az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelési eljárásainak1 befejezését követően 66 pozitív véleményt2 fogadott el - ez az egyetlen év alatt valaha tapasztalt legmagasabb szám.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията прие 66 положителни становища 1 - най-високият брой за една година досега - след завършване на процедурите по начална оценка2 за новите лекарства за хуманна употреба.
Hungarian: Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett mellékhatásjelentések (2006-2008)
Bulgarian: Получени доклади за нежелани лекарствени реакции от ЕИП и извън ЕИП (2006-2008)
Hungarian: A II. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének nagyobb módosításaira vonatkoznak, mint például egy gyógyszer javallatának megváltozása (milyen típusú betegség vagy állapot kezelésére alkalmazható), illetve a csomagolás vagy a gyógyszerhez melléklet tájékoztató lényegének megváltoztatása.
Bulgarian: промени тип-II се отнасят до големи промени в разрешението за употреба на лекарство, като промени в показанията на лекарството (вида на заболяването или състоянието, за което може да се прилага лекарството) или съществена промяна на опаковката, или на информацията, която придружава лекарството.
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Bulgarian: заявленията за разширяване се отнасят до промени на активното(ите) вещество(а), количеството на активното вещество в дозова единица, фармацевтичната форма (например прах, маз или таблетка) или пътя на въвеждане (например перорално, интравенозно или подкожно) на разрешеното лекарство.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, lezárt engedélyezés utáni eljárások száma 13%-kal nőtt
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
Hungarian: Új gyógyszerkészítmények (nem ritka betegségek gyógyszerei) Ritka betegségek gyógyszerei
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok, készítmények és azok kombinációinak közösségi jegyzékébe"
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
Hungarian: A 2008-ban e stratégia keretén belül történt fő kezdeményezés egy gyors értesítőrendszer létrehozása volt, azzal a céllal, hogy jobb legyen a kommunikáció az európai szabályozó hatóságok, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala között az (újonnan jelentkező) biztonsági problémák esetén tervezett hatósági intézkedések terén.
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
Hungarian: 9 A gyógyszerek biztonságosságának monitorozása ............................................................................
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарствата..............................................................................
Hungarian: Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása (2006-2008)
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
Hungarian: Az Ügynökség az év során jelentős erőfeszítést fordított az új, fejlett terápiákról szóló uniós rendelet hatálybalépésének előkészítésére - e jogszabály nagyban meg fogja erősíteni az orvostudomány legmodernebb gyógyszereivel kapcsolatos szabályozási eljárásokat.
Bulgarian: Регламент на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия - част от законодателството, което ще подсили до голяма степен регулаторните процедури, свързани с лекарствата по последна дума на медицинската наука.
Hungarian: Beérkezett kérelem Pozitív vélemény Negatív vélemény Visszavonás Bizottsági döntések
Bulgarian: Оттеглени Решения на Комисията
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan elindított, engedélyezés utáni eljárások száma 10%-kal nőtt
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránti kérelmek száma nem változott
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Hungarian: IB-típusú változtatások
Bulgarian: Промени тип-IВ
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban az alábbiakra összpontosított a hálózat hatékonyságának növelésére irányuló folyamatos erőfeszítései során:
Bulgarian: Като част от съществуващите усилия за укрепване на работоспособността на мрежата, през 2008 г.
Hungarian: Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság szabályozó hatóságainak segítését célzó folyamatos program keretében végzett tevékenységek, amelyek előkészítik a
Bulgarian: действаща програма за дейности, създадена да подпомага регулаторните дейности в Хърватска, Турция и Бивша югославска република Македония при подготовката им за интеграция в Европейската мрежа на лекарствата, при евентуалното приемане на тези страни в ЕС;
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítési eljárások során pozitívan véleményezett készítmények között több volt a rákos megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszer, mint bármely egyéb típusú szer;
Bulgarian: повече положителни становища за обозначаване като лекарство сирак са приети за противораковите лекарства, спрямо всеки други тип лекарства;
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban új állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránt 16 kérelem érkezett, ami hasonló a 2007-ben beérkezett kérelmek számához.
Bulgarian: Обемът на получените заявления от Агенцията през 2008 г. за начална оценка на нови ветеринарномедицински продукти е 16 заявления, близо до обема, наблюдаван през 2007 г.
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
Bulgarian: Осигуряване на по-голям достъп до информация на Агенцията
Hungarian: Az európai és a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése Az európai gyógyszerhálózat erősítése
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с европейски и международни партньори
Hungarian: a világméretű járványra való felkészülést szolgáló első vakcina felnőtteknél az influenza-A vírus H5N1 altípusa ellen történő alkalmazásra, amely embereknél okozhat madárinfluenzát.
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
Hungarian: Értesítések I. típusú változtatásról
Bulgarian: Уведомления за промени тип-I
Hungarian: amely a betegek számára áttörést jelentő kezelési lehetőségeket kínáló „fejlett terápiának minősülő gyógyszerek" - vagyis génterápiával, szomatikus sejtterápiával vagy szövetek mesterséges előállításával („tissue engineering") nyert gyógyszerek - értékeléséhez és engedélyezéséhez szükséges speciális eljárásokat határozza meg.
Bulgarian: Създаването на CAT е определено с Регламента на ЕС относно лекарствените продукти за модерна терапия9 - нова и важна част от законодателството, която представя специални процедури за оценка и разрешение на „лекарствени продукти за модерна терапия" - лекарства, получени чрез генна терапия, терапия на соматични клетки или тъканно моделиране - което предлага новаторски алтернативи за лечение на пациенти.
Hungarian: II. típusú (min?ségi) változtatások I. típusú (klinikai) változtatások Termékvonal-b?vítések
Bulgarian: Промени тип-II (клинични)
Hungarian: Cseh Köztársaság
Bulgarian: България Чешка република Дания
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé minősítési eljárások (2006-2008)
Bulgarian: Процедури за обозначаване като лекарство сирак (2006-2008)
Hungarian: gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél előforduló, úgynevezett high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (ritka csontrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: лекарство за лечение на неметастазирал остеосарком (рядък тип рак на костите) с висока степен на злокачественост при деца, юноши и млади хора.
Hungarian: További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Bulgarian: отнасят за нежелани реакции, настъпващи при хора след експозиция на ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: IA-típusú változtatások
Bulgarian: Промени тип-IA
Hungarian: II. típusú változtatások véleményezése
Bulgarian: Становища за промени тип-II
Hungarian: (2008. december)
Bulgarian: 2008 година