FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В своя преглед CHMP взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на ерготаминовите производни, включително данни от клинични проучвания, доклади за безопасността след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Estonian: Eelmainitud hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõiki olemasolevaid andmeid tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete ohutusaruannete ja kirjanduses avaldatud andmeid.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи вещества, известни като ерготаминови производни, могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, наречени фиброза и ерготизъм.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad toimeainena tungalteraderivaatide nimetuse all tuntud ühendeid, võivad põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, mida nimetatakse fibroosiks ja ergotismiks.
Bulgarian: Становището на CHMP следва прегледа на наличните данни за ефикасността и безопасността на ерготаминовите производни при горепосочените показания, включително клинични проучвания, данни след разрешаването за употреба в Европа и публикуваната литература:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus võeti vastu pärast tungalteraderivaate sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmete ülevaatamist ülalmainitud näidustustel, sealhulgas kliiniliste uuringute, Euroopas turustamisjärgsed ja kirjanduses avaldatud andmed.
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Estonian: − eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Bulgarian: Разрешенията за употреба на ерготаминовите производни, които са показани само за тези заболявания, ще бъдат временно спрени в ЕС.
Estonian: Üksnes nende haigusseisundite raviks näidustatud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload peatatakse kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: В резултат на това те не трябва повече да се използват в ЕС за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението (които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст) или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете надвишават ползите.
Estonian: Seetõttu ei tohi neid ravimeid Euroopa Liidus enam mitmete haigusseisundite raviks, sh vereringehäired (esinevad enamasti eakatel patsientidel), mälu- ja tajumishäired, või migreenipeavalude ennetamiseks kasutada, sest nende ravimitega seotud riskid on suuremad kui kasulikkus.
Bulgarian: Те ще останат разрешени за употреба от пациенти с тези показания.
Estonian: Nendel näidustustel võivad patsiendid tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid edasi kasutada.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
Estonian: • Mõnel ülaltoodud näidustusel tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide ravi tuleb tavalisel (mitte erakorralisel) plaanitud visiidil üle vaadata.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Estonian: Inimravimite komitee hindas viit tungalteraderivaati: dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin, nikergoliin ning dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsioon.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
Estonian: • Tervishoiuspetsialistid peavad lõpetama dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, dihüdroergotoksiini, nikergoliini või dihüdroergokrüptiini ja kofeiini kombinatsiooni sisaldavate ravimite väljakirjutamise kõigil järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides on müügiluba erineva ravimvormi, näidustuste, tugevuse ja annustega ravimitel.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат разрешени и могат да продължат да се използват за тези показания.
Estonian: Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.
Bulgarian: Приема се, че ерготаминовите производни могат да предизвикат фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа, посредством активиране на серотонинергичните рецептори, което е подробно описано в литературата.
Estonian: • Tungalteraderivaadid võivad serotonergiliste retseptorite aktiveerimise teel teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Bulgarian: В някои държави от ЕС определени ерготаминови производни са разрешени и за други показания, които не са включени в прегледа на CHMP, в това число други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on teatud tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka näidustustel, mis ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, sealhulgas muud vereringehäired, dementsuse ravi (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägeda migreeni ravi.
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Bulgarian: − профилактика на мигренозно главоболие;
Estonian: − migreeni ennetus;
Bulgarian: Фиброзата е най-често съобщавана при дихидроерготамин, включително ретроперитонеална, сърдечна, белодробна и плеврална фиброза.
Estonian: • Fibroosist, sealhulgas retroperitoneaalsest, südame, kopsude ja pleura fibroosist, teatati kõige sagedamini dihüdroergotamiini kasutamisel.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
Estonian: Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu dementsuse (sealhulgas Alzheimeri tõve) ja ägedate migreenipeavalude (erinevalt migreenipeavalude ennetusest) ravi.
Bulgarian: Има няколко съобщения за фиброзни реакции с други ерготаминови производни.
Estonian: Teiste tungalteraderivaatidega seoses on fibrootilistest reaktsioonidest teatatud harvemini.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Estonian: • Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu muud vereringehäired, dementsus (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägedad migreenipeavalud.
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Estonian: EU/1/13/848/001
Bulgarian: Бутилка
Estonian: Erivedge
Bulgarian: 150 mg
Estonian: 150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: · Другите съставки са:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Bulgarian: Той се използва, когато ракът:
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk:
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Estonian: Kõikide patsientide mediaanvanus oli 72 aastat.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Estonian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Estonian: Põhiandmete kokkuvõte on toodud tabelis 2:
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt koos veega.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
Estonian: • kirurgiline steriliseerimine.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Estonian: Lõpetage Erivedge kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt kohalikule kättesaadavusele.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti.
Bulgarian: и 4.4).
Estonian: ja 4.6).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge't" ning „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Ohutuskaalutlustel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ei tohi seda ravimit kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Estonian: • Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Bulgarian: Честотата се определя като:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Estonian: Erivedge ühekordse annuse keskmine (CV %) absoluutne biosaadavus on 31,8 (14,5) %.
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
Estonian: • Tagada, et patsiendid on võimelised järgima Erivedge ohutu kasutamise nõudeid
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Estonian: • on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks" basaalrakk-kartsinoomiks)
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Estonian: Nende naiste seas täheldati amenorröad 3 patsiendil (30 %).
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge palun nende dokumentidega.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Estonian: Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus" ning „Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele".
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Estonian: Ex vivo seonduvus plasmavalkudega inimestel on > 99 %.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma.
Bulgarian: Време до максимално намаляване на тумора
Estonian: Aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Estonian: Kui patsiendil tekib vismodegiibi kasutamisel mõni neist reaktsioonidest, ei tohi sellel patsiendil ravi vismodegiibiga enam kunagi taasalustada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Estonian: See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Bulgarian: Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Estonian: • Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Estonian: In vivo koostoimete kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Erivedge't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
Estonian: Fertiilsuse häirete pöörduvus on teadmata.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Estonian: Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Estonian: Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Bulgarian: В резултат на това, Вашият кожен рак може да се свие.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud rahvuslikud erinõuded järgneva kohta:
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, PR = osaline ravivastus.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Bulgarian: Даряване на кръв
Estonian: Doonorina vere loovutamine
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Bulgarian: · Едновременно приложение на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele:
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Estonian: Haiguse progresseerumine ‡