FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Portuguese: As instruções detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham rizoma de rhodiolae quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
Finnish: HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz do ártico, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa ruusujuurilääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Portuguese: á
Finnish: i ä
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio)
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Portuguese: 3,75 microgramas propagado em ovos ** hemaglutinina
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Portuguese: Número do procedimento EU
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: 12 meses.
Finnish: 12 kuukautta.
Portuguese: ND= não disponível
Finnish: NA= ei saatavilla
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Portuguese: A frequência das reacções adversas foi semelhante entre os dois grupos.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Portuguese: Estudo iniciado em Outubro 2009;
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Finnish: Risk Management Plan
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Portuguese: A informação disponível é a seguinte:
Finnish: Saatavilla oleva tieto on seuraava:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Portuguese: • Fraqueza não habitual
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Portuguese: Os detalhes das bases de dados (por ex. fontes dos dados, características dos dados, analises potenciais) necessitam de ser comunicados.
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Portuguese: Conservar no frigorífico
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Portuguese: Canadá G1P 4R8
Finnish: Canada G1P 4R8
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Portuguese: 08-Julho-2010 (dependente do recrutamento dos indivíduos e disponibilidade dos dados)
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Portuguese: Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensa da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Portuguese: Actualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Arepanrix durante a gravidez.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Finnish: Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a não libertar os lotes preparados usando o processo de formulação/enchimento alargado até os dados de validação relevantes terem sido submetidos e aprovados (RR#7Q5)
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu olla vapauttamatta eriä, jotka on valmistettu extended formulation/fill processmenetelmän mukaan, ennen kuin asianmukaiset validointiatiedot on toimitettu ja hyväksytty (RR#7Q5)
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Portuguese: Qualidade
Finnish: Laatu
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Portuguese: Indivíduos idosos (>60 anos de idade)
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Portuguese: • Outros componentes:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Portuguese: Os resultados preliminares e finais serão submetidos uma semana após estarem disponíveis.
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Adicionalmente, em crianças dos 3 aos 5 anos de idade, a sonolência, a irritabilidade e a perda de apetite foram comunicadas muito frequentemente.
Finnish: Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
Portuguese: • O modo correcto de preparação da vacina antes da administração.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina contra a pandemia A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde a notificar as reacções adversas.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Portuguese: Estado actualizado e resultados disponíveis, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidos no RPS (simplificado)
Finnish: Päivitettu status ja saatavilla oleva tieto, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on toimitettava (yksinkertaistetussa) PSUR:issa
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia Miten Arepanrixia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arepanrixin säilyttäminen Lisätietoja
Portuguese: Vacinas trivalentes interpandémicas
Finnish: Trivalenttiset interpandemiarokotteet
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMEA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Portuguese: Resultados submetidos 1 semana após estarem disponíveis.
Finnish: Tulokset toimitetaan 1 viikon kuluttua niiden valmistuttua
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
Finnish: Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Portuguese: >60 anos
Finnish: > 60-vuotiaat
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.