FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal monographs List entries
Lithuanian: Augalų monografijos Įrašai sąraše
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūra (EMA) pradeda konsultacijas dėl savo „Veiksmų plano iki 2015 m.“.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Lithuanian: • EMA ir „Swissmedic“ susitaria dalytis informacija apie vaistus nuo H1N1 pandemijos.
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Lithuanian: • EMA atidaro MVĮ duomenų bazę, kad palengvintų mažųjų ir vidutinių įmonių bendradarbiavimą.
English: MRL-extension or modification applications
Lithuanian: DLLK praplėtimo ar pakeitimo prašymai
English: General EU contribution
Lithuanian: Bendra ES įmoka
English: • EMA launches its new website.
Lithuanian: • EMA atidaro naują interneto svetainę.
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Lithuanian: • EMA sugriežtina jos moksliniams ekspertams taikomas taisykles dėl interesų konflikto.
English: And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Lithuanian: žengėme didelį žingsnį į priekį siekdami skaidrumo - paskelbėme galimybių susipažinti su dokumentais strategiją, kuri suteikia visuomenei didesnes nei kada nors anksčiau galimybes susipažinti su dokumentais apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Lithuanian: • EMA ir JAV FDA pratęsia konfidencialumo susitarimo galiojimą neribotam laikui.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Lithuanian: • EMA nustato naujus mokesčius už rinkodaros teisės paraiškas.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros taikomos valstybių narių nesutarimams išspręsti ir abejonėms pašalinti.
English: An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Lithuanian: Šios bakterinės ligos, kurios sukėlėjas sukelia Q karštinę žmogui, plataus masto protrūkis įvyko 2009 m.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Lithuanian: PTP paraiškos, įskaitant prašymus atleisti nuo prievolės ir atidėjimus Klinikinės indikacijos PTP paraiškose Visiškos atitikties patikros paraiškos
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Lithuanian: • EMA gauna 1 000-ąjį prašymą patvirtinti pediatrinių tyrimų planą (PTP) ar atleisti nuo prievolės.
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Lithuanian: Agentūra koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP), geros laboratorinės praktikos (GLP) ir farmakologinio budrumo prievolių bei kai kurių Europos Sąjungoje įregistruotų vaistų kontrolės aspektų.
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Lithuanian: Darbo krūvis padidėjo beveik visose srityse, todėl Agentūrai tai buvo dar vieni įtempti metai.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ir priežiūros veikla
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Lithuanian: • EMA atidaro Europos pediatrijos mokslinių tyrimų tinklą (Enpr-EMA).
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Lithuanian: Darbo krūvis taip pat padidėjo veterinarinių vaistų srityje, kur paraiškų dėl rinkodaros teisės suteikimo ir kreipimųsi skaičius viršijo lūkesčius ir prašymų parengti mokslines nuomones pateikta beveik dvigubai daugiau nei ankstesniaisiais metais.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų plano (PTP) paraiškos
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Lithuanian: Pradinio vaisto vertinimo paraiškų sumažėjo 5 % (91 paraiška).
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Lithuanian: esu tikras, kad Agentūra sėkmingai įveiks naujus išbandymus, įskaitant naujo vykdomojo direktoriaus paskyrimą ir naujų teisės aktų reikalavimų įgyvendinimą, ir toliau vykdys savo pagrindinę veiklą - rūpinsis visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga Europos Sąjungoje.
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Lithuanian: Kreipiantis Europos vaistų agentūros prašoma Europos Bendrijos vardu atlikti mokslinį tam tikro vaisto ar vaistų grupės vertinimą, kuriuo remiantis būtų galima priimti visoje Europos Sąjungoje suderintos pozicijos rekomendaciją.
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Lithuanian: • EMA rengia pirmąjį mokslinį seminarą apie nanovaistus.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Lithuanian: Prašymai nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK)
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Lithuanian: Thomas paliko Agentūrą gruodžio mėn., sėkmingai jai vadovavęs dešimt metų, per kuriuos nepaprastai išaugo tiek pati Agentūra, tiek jos veiklos apimtis.
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Lithuanian: Didėjant pagrindinės veiklos apimčiai, Agentūra per metus įvykdė nemažai svarbių uždavinių.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas pateikia pirmąją nuomonę dėl pažangiosios terapijos vaistinio preparato sertifikavimo.
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Lithuanian: • EMA ir Masačiusetso technologijų institutas pradeda bendrą kontrolės mokslo projektą.
English: Number of inspections
Lithuanian: Patikrinimų skaičius
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Lithuanian: • EMA ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Lithuanian: • EMA pradeda viešas konsultacijas dėl trečiosiose šalyse atliktų klinikinių tyrimų etinių ir geros klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Lithuanian: Aštuoni prašymai pateikti dėl rečiau naudojamų, retesnių rūšių gyvūnams skirtų ar mažos rinkos vaistų.
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Lithuanian: • EMA priima pirmąją nuomonę dėl labdaringo oseltamiviro naudojimo pacientams, sergantiems gyvybei pavojingu pandeminiu arba sezoniniu gripu, gydyti.
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Lithuanian: 2010 m. suteikta nemažai mokslinių konsultacijų veterinarinius vaistus kuriančioms įmonėms, ypač mažosioms ir vidutinėms.
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Lithuanian: • Nauja H5N1 prototipinė pandemijos gripo vakcina, skirta gripo prevencijai, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (prototipinė pandemijos vakcina nėra skirta kaupti, ji gali būti panaudota galutinės vakcinos atsiradimui pagreitinti pandemijos atveju, nustačius pandemiją sukėlusią padermę).
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Lithuanian: Todėl CVMP, atsižvelgdamas į teigiamą vaisto naudos ir rizikos santykį, nusprendė rekomenduoti preparatą registruoti išskirtinėmis aplinkybėmis, kol atliekami tolesni tyrimai tikslesniam jo poveikiui ožkoms nustatyti.
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Lithuanian: Per šiuos metus taip pat parengtas ne vienas aukšto lygio konsultacinis dokumentas, pavyzdžiui, rekomendacija laikinai sustabdyti „Avandia“ ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, rinkodaros teisę, taip pat dokumentai dėl vaisto nuo nutukimo sibutramino rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo ir vaikų vakcinų „Rotarix“ ir „Rotateq“ tyrimų, jose netikėtai aptikus virusinę medžiagą.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Lithuanian: Agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC), skatindamas darnesnį augalinių medžiagų licencijavimo ir informacijos procesą visoje ES, rengia tradicinių ir senų augalinių vaistų Bendrijos augalų monografijas, taip pat augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą.
English: Maximum Residue Limits
Lithuanian: Didžiausias leistinas likučių kiekis
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Lithuanian: Šis preparatas svarbus visuomenės sveikatai, kadangi registruotų vaistų šiai ligai gydyti trūksta.
English: Scientific Advice
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba paskelbia naują „Veiksmų planą iki 2015 m.“.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Lithuanian: Iš gautų paraiškų 46 buvo naujų vaistų paraiškos, kurių
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Lithuanian: I tipo variacijos II tipo variacijos Pratęsimai
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Lithuanian: Šios klaidos, kurios įsivėlė daugiausia dėl spartaus Agentūros veiklos įvairėjimo, paskatino Europos Parlamentą atidėti 2009 m.
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Lithuanian: Retieji vaistai - tai vaistai skirti gyvybei pavojų keliančioms arba organizmą ilgainiui išsekinančioms ligoms, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau kaip penki žmonės iš 10 000, diagnozuoti, gydyti arba jų profilaktikai arba vaistai, kurie dėl ekonominių priežasčių be paskatų nebūtų kuriami.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Lithuanian: Pranešimai apie įtariamas sunkias, nepageidaujamas gyvūnų ir žmonių reakcijas į vaistą (NRV)
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Lithuanian: • EMA paskelbia komunikacijos žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimais strategiją.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Lithuanian: Kaip ir su žmonėms skirtais vaistais, įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams pastebėtas poregistracinių procedūrų paraiškų persiskirstymas.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal veikliąją medžiagą)
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Lithuanian: • EMA rengia seminarą, kuriame apžvelgiamas sėkmingo retųjų vaistų teisinio reguliavimo Europoje dešimtmetis.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Lithuanian: • EMA pradeda bendradarbiauti su „EUnetHTA Joint Action“ siekdama patobulinti Europos viešo vertinimo protokolus (EPAR), kad jais remiantis būtų lengviau įvertinti santykinį veiksmingumą.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams per metus labai pasikeitė variacijų tipų pasiskirstymas.
English: New applications
Lithuanian: Nauji prašymai
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Lithuanian: Patikrinimai atliekami CHMP ar CVMP prašymu, pateiktu vertinant rinkodaros teisės paraišką ir / arba gavus svarstyti klausimą pagal ES teisės aktus.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Lithuanian: • EMA Valdančioji taryba pabrėžia Europos vaistų tinklo svarbą H1N1 pandemijos metu.
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Lithuanian: • EMA pradeda „Pandemrix“ patikrinimą dėl narkolepsijos pavojaus.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Lithuanian: IA tipo variacijos IB tipo variacijos II tipo variacijos Grupės papildymai
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Lithuanian: • EMA rengia tarptautinį seminarą apie klinikinius tyrimus pasauliniame vaistų kūrimo kontekste.
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Lithuanian: baigėme kurti naują Agentūros interneto svetainę, kurioje lankytojui dabar lengviau rasti informaciją apie vaistus, rekomendacijas, teisinę ir mokslinę medžiagą ir informaciją apie kitas Agentūros veiklos kryptis.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos teikiamos visais veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo aspektais bei didžiausio leistino likučių kiekio nustatymo klausimais.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Lithuanian: • EMA ir kitos suinteresuotosios šalys pradeda bandomąsias įvairių suinteresuotųjų šalių konsultacijas ankstyvame vaistų kūrimo etape.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Lithuanian: Tai veiksmai, susiję su reakcijomis į vaistą prieš ir po rinkodaros teisės suteikimo, periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR), rizikos valdymo planais (RVP) bei poregistraciniais vaisto saugumo ir veiksmingumo / efektyvumo tyrimais.
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Lithuanian: • Vakcina, skirta Coxiella burnetii plitimui per užsikrėtusius galvijus ir ožkas sumažinti.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, pagamintas taikant rekombinantinės DNR technologiją, skirtas angioedemos priepuoliams gydyti.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Lithuanian: • Dvi H1N1 pandeminės vakcinos, skirtos gripo profilaktikai ir naudotinos oficialiai paskelbus pandemiją.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Lithuanian: Naudojant veterinarinius vaistus maistui gaminti naudojamiems gyvūnams maiste gali likti tokių vaistų likučių.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Lithuanian: • EMA Pažangiosios terapijos komitetas paskelbia viešą pareiškimą, kuriame reiškia susirūpinimą nekontroliuojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kamieninių ląstelių.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Lithuanian: • EMA užbaigia vaisto „Avastin“, vartojamo krūties vėžiui gydyti, saugumo patikrinimą.
English: Initial evaluation
Lithuanian: Pradinis vertinimas
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Lithuanian: Metų pradžioje paskelbta bendrovės Ernst & Young parengta Agentūros vertinimo ataskaita, kurioje Agentūra giriama už efektyvumą ir veiksmingumą rengiant aukštos kokybės mokslines nuomones apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, tačiau taip pat pažymima, kad Agentūra, kartu su Europos Komisija ir valstybių narių kontrolės institucijomis, turi toliau rengtis būsimiems uždaviniams, atsižvelgti į naujoves ir vykdyti naujas pareigas.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Lithuanian: • EMA su Europos ir tarptautiniais ekspertais rengia seminarą, kuriame aptariama tolesnė kamieninių ląstelių mokslinių tyrimų raida.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Lithuanian: • EMA bei Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (EMCDDA) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Lithuanian: • EMA paskelbia naują prieigos prie dokumentų strategiją.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Lithuanian: Pradinio vertinimo etapas apima veiklą, susijusią su paraiškos veterinarinio vaisto rinkodaros teisei gauti tvarkymu, nuo susitikimų su būsimaisiais pareiškėjais, Veterinarinių vaistinių preparatų komiteto (CVMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Lithuanian: • Prepandeminės gripo vakcinos, skirtos imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 potipio.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Lithuanian: • EMA rekomenduoja sustabdyti „Avandia“, „Avandamet“, „Avaglim“ rinkodaros teisių galiojimą dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Lithuanian: Siekdami ištaisyti kai kurias ankstesniųjų metų technines klaidas, įgyvendinome daug priemonių, kad sustiprintume Agentūros 2010 m.
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Lithuanian: • EMA ir JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sutinka rengti bendrą priskyrimo retiesiems vaistams metinę ataskaitą.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina vaistų prieinamumą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bei skatina naujoves ir mokslinius tyrimus.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Lithuanian: • Du nauji vaistai kambariniams gyvūnams nuo ektoparazitų, daugiausia nuo blusų, gydyti.
English: MRL extrapolations
Lithuanian: DLLK ekstrapoliacijos
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Lithuanian: Per vaistinių preparatų mokslinių tyrimų ir plėtros etapą Agentūra rėmėjams teikia mokslines konsultacijas ir pagalbą sudarant tyrimo protokolą.
English: Referral procedures started and finalised
Lithuanian: Pradėtos ir užbaigtos kreipimosi procedūros
English: Medicines for children
Lithuanian: Vaistai vaikams
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Lithuanian: Svarbiausi nauji veterinariniai vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) 2010 m., buvo šie:
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Lithuanian: Gauti pranešimai iš EEE ir ne iš EEE apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Lithuanian: • Diagnostinis farmakologinis streso sukėlimo preparatas, naudojamas atliekant radionuklidinį miokardo perfuzijos tyrimą.