FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Italian: Il medico la informerà su cosa fare in caso di risposta insufficiente al trattamento o si osserva un peggioramento della malattia (vedere anche "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
German: Wenn eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Raptiva indiziert ist, gelten die gleichen Empfehlungen wie sie unter "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" beschrieben sind.
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in "Posologia e Modo di somministrazione".
German: Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Raptiva anfälliger für Infektionen sind (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Italian: Durante il trattamento con Raptiva potrebbe risultare più vulnerabile alle infezioni (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il tasso di incidenza complessivo di tumore maligno (la maggior parte dei quali rappresentata da tumori cutanei diversi dal melanoma) è stato simile nei pazienti trattati con Raptiva e in quelli trattati con placebo.
German: • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
Italian: • Prendere l'ago per l'iniezione e, con il tappo protettivo ancora inserito, avvitarlo con molta attenzione sulla punta della siringa.
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Italian: Efalizumab viene eliminato mediante un processo saturabile non lineare (dose dipendente).
German: Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all'inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
German: Der Anstieg betraf CD4 T-Lymphozyten, CD8 T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK).
Italian: L'incremento ha compreso linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti B e cellule natural killer (NK), sebbene le cellule NK e le cellule CD4 abbiano mostrato un aumento più contenuto rispetto ad altri tipi di cellule.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non utilizzare Raptiva dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Italian: Informi il medico se presenta una compromissione della funzionalità renale o del fegato.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Italian: L'efficacia di Raptiva verso altre terapie sistemiche in pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa non è stata valutata in studi di confronto diretto.
German: Bei Wiederauftreten oder Exazerbation der Krankheit, sowie bei Patienten, die Raptiva absetzen, da sie nicht auf die Therapie ansprechen, sollte der behandelnde Arzt eine andere geeignete Psoriasisbehandlung einleiten.
Italian: Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, così come nei pazienti che interrompono Raptiva e sono non-responder, il medico deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità.
German: Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che di norma non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Stellen für die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme.
Italian: I siti d'iniezione per l'autosomministrazione sono: natiche, coscia, addome o parte superiore del braccio.
German: Die Pharmakokinetik von Efalizumab bei Kindern wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica dell'efalizumab non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
German: Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: Nella popolazione oggetto dell'indicazione arruolata nello studio IMP24011, il tasso di infezioni riscontrato nei pazienti trattati con Raptiva è stato di circa il 25,7% rispetto al 22,3% dei pazienti trattati con placebo.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino di Raptiva e dalla siringa preriempita di solvente.
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Italian: Il prodotto è fornito nella confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente, 1 adattatore EasyMIX per la ricostituzione, 1 ago da iniezione, in confezione da 4 flaconcini di polvere, 4 siringhe preriempite di solvente, 4 adattatori EasyMIX per la ricostituzione, 4 aghi da iniezione e in confezione da 12 flaconcini di polvere, 12 siringhe preriempite di solvente, 12 adattatori EasyMIX per la ricostituzione e 12 aghi da iniezione.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.
Italian: E' importante informare il medico se ha sofferto o soffre di quanto sopra riportato.
German: Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen.
Italian: Una volta dissolta la polvere, controllare la soluzione ottenuta per escludere la presenza di particelle e segni visibili di alterazione del colore.
German: Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber verursachen.
Italian: Raptiva può indurre sintomi simil-influenzali da lievi a moderati come, mal di testa, brividi, nausea, dolori muscolari e occasionalmente febbre, entro 48 ore dall'iniezione di Raptiva.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'escrezione di un anticorpo analogo a efalizumab nel latte di topi.
German: Unter Langzeittherapie lag die Infektionsrate bei 1,8 pro 100 Patientenjahren
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, l'incidenza di infezioni gravi è stata di 1,8 per 100 anni-paziente (vedere paragrafo
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su Raptiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi.
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Italian: Pazienti che presentano quali uniche o predominanti forme specifiche di psoriasi quella guttata, eritrodermica o pustolosa.
German: Nach einer 6-monatigen Behandlung mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab bei einer 6 Monate dauernden Studie mit p53 +/+ Wildtyp-Mäusen wurden keine Lymphome festgestellt.
Italian: In uno studio di 6 mesi condotto su topi Wild Tipe p53+/+, non sono stati osservati linfomi dopo 6 mesi di trattamento con un anticorpo analogo a efalizumab.
German: Folgende Liste gibt die unerwünschten Ereignisse für die Gesamtpopulation der in klinischen Studien mit Raptiva behandelten Patienten nach Häufigkeit ihres Auftretens und gemäß der MedDRA Organklassifikation wieder.
Italian: Gli eventi avversi (Preferred Terms) nella popolazione globale clinicamente studiata con Raptiva sono di seguito elencati in ordine di frequenza di insorgenza e secondo la base dati MedDRA di classificazione organo-sistemica.
German: Indem Efalizumab die Bindung LFA-1/ICAM inhibiert, schwächt es vermutlich durch die Hemmung mehrerer Schritte in der immunologischen Kaskade
Italian: Impedendo il legame LFA-1/ICAM, l'efalizumab può alleviare i segni e i sintomi della psoriasi mediante l'inibizione di diverse fasi della cascata immunologica.
German: Absetzen von Raptiva
Italian: COME USARE RAPTIVA
German: Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber streichen.
Italian: Togliere immediatamente l'ago e pulire il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool, operando un movimento circolare.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE PACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN UND 4FERTIGSPRITZEN PACKUNG MIT 12 DURCHSTECHFLASCHEN UND 12 FERTIGSPRITZEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO E UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA CONFEZIONE DA 4 FLACONCINI E 4 SIRINGHE PRE-RIEMPITE CONFEZIONE DA 12 FLACONCINI E 12 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
German: Raptiva muss abgesetzt werden, wenn der Patient während der Behandlung einen bösartigen Tumor entwickelt (siehe
Italian: La somministrazione di Raptiva deve essere interrotta nel caso in cui il paziente sviluppi un tumore maligno nel corso del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Italian: Polisorbato 20, istidina, istidina idrocloridrato monoidrato e saccarosio.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere paragrafo 5.1 - Efficacia Clinica).
German: WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
Italian: 5 Come conservare Raptiva
German: Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
Italian: In questo modo anche le bolle d'aria saranno espulse dalla siringa al flaconcino.
German: Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe
Italian: In una percentuale molto piccola di pazienti è stato osservato un lieve aumento della conta assoluta dei neutrofili e della conta degli eosinofili.
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
Italian: Per il resto, gli effetti osservati nell'ambito di studi non-clinici possono essere correlati alla farmacologia dell'efalizumab.
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni gravi, il tasso di incidenza complessivo sia negli studi controllati che non controllati fino a 12 settimane è stato di 2,8 per 100 anni-paziente per i soggetti trattati con
German: Hemmende Effekte wurden bei der humoralen und T-Lymphozyten-abhängigen Immunantwort beobachtet.
Italian: Effetti inibitori sono stati osservati sulle risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T e umorali.
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Pertanto consulti immediatamente il medico in caso di gravidanza.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, circa il 4,5% dei pazienti ha sviluppato durante la terapia con Raptiva un aumento prolungato della fosfatasi alcalina rispetto all'1% riscontrato nei pazienti trattati con placebo.
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Italian: Attraverso tale meccanismo, efalizumab inibisce il legame tra LFA-1 e ICAM-1 interferendo con l'adesione dei linfociti T ad altri tipi di cellule.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
Italian: • Capovolgere il flaconcino, con la siringa ancora attaccata.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Italian: Se dovesse sospendere il trattamento con Raptiva in assenza di una terapia sostitutiva, la psoriasi da cui è affetto può peggiorare in modo significativo (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
Italian: In tutti e cinque gli studi, i pazienti randomizzati al gruppo trattato con Raptiva hanno conseguito nell'obiettivo primario, delle risposte migliori statisticamente significative rispetto al placebo.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Italian: L'emivita di eliminazione alla dose di 1 mg/kg/ settimana somministrato per via sottocutanea, è stata di circa 5,5-10,5 giorni.
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, non si è riscontrato aumento di eventi avversi correlati all' ipersensibilità.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Italian: Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.
German: Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.
Italian: Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Die Antikörperreaktion auf ein experimentelles Neo-Antigen (∅X174) war während der Behandlung mit Raptiva reduziert.
Italian: La risposta anticorpale ad un neo-antigene sperimentale (∅ X174) è stata ridotta durante la terapia con Raptiva, ma iniziava a normalizzarsi 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con Raptiva e senza dimostrazione di induzione di tolleranza.
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Einzelfälle festgestellt (siehe Abschnitt
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria: Sono stati osservati casi isolati durante la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
German: Während der Behandlung mit Raptiva können Erstimpfungen niedrigere Antikörpertiter induzieren als bei nicht behandelten Probanden.
Italian: Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi che nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è conosciuto.
German: Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.
Italian: Ciò può verificarsi raramente in particolare
German: In den Studien ACD2058g und IMP24011wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (definiert als ≥50%igen Rückgang des erreichten Effektes) bei Patienten untersucht, die nach 12 Wochen Behandlung als Responder (≥75%ige Verbesserung im PASI) eingestuft waren.
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Italian: Nelle prime 12 settimane di trattamento negli studi controllati con placebo, sono state osservate, nell'1,8% di pazienti trattati con Raptiva e di quelli trattati con placebo, artrite ed esacerbazione o riacutizzazione dell'artrite.
German: Sie die Lösung langsam in die Spritze auf - über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus.
Italian: Aspirare lentamente la soluzione nella siringa, prelevandola dal flaconcino in quantità superiore alla dose da somministrare.
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Italian: • molto raro: effetti indesiderati che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000.
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken.
Italian: Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa.
German: Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Italian: Nel flaconcino possono rimanere schiuma o bolle.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Italian: Obiettivo primario: Percentuale di soggetti con miglioramento ≥75% dell'indice PASI dopo 12 settimane di trattamento (PASI
German: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (s. Abschnitt 4.8).
Italian: Casi di poliradiculoneuropatia infiammatoria sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing in pazienti che hanno assunto Raptiva (vedere paragrafo 4.8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Italian: Consulti il medico nel caso in cui abbia intenzione di sottoporsi ad una vaccinazione (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Italian: I siti d'iniezione devono variare seguendo uno schema di rotazione.
German: Es enthält humane Sequenzen in den konstanten Regionen und murine Sequenzen in den komplementaritätsbestimmenden Regionen der leichten und schweren Ketten.
Italian: Efalizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze della regione complementare murina determinante la catena leggera e pesante.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Efalizumab
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene una quantità recuperabile di efalizumab pari a 125 mg.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Italian: Negli studi clinici, effetti indesiderati visibili e dolore al sito d'iniezione, sono stati non comuni.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel rekonstituiert
Italian: Un flaconcino di Raptiva deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso.
German: In großen placebo-kontrollierten Studien wurden diese Reaktionen bei 41% der über 12 Wochen mit Raptiva behandelten bzw. bei 24% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, queste reazioni sono state osservate in circa il 41% dei pazienti trattati con Raptiva e nel 24% dei pazienti trattati con placebo, nell'arco di 12 settimane di trattamento.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, la percentuale di infezioni riscontrata nei pazienti trattati con Raptiva è stata di circa il 27,3% rispetto al 24% di quelli trattati con placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions - ADR) sintomatiche, più frequentemente osservate durante la terapia con Raptiva, sono state sintomi simil-influenzali acuti, di severità da lieve a moderata e dose-correlati, quali mal di testa, febbre, brividi, nausea e mialgia.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Italian: Anemia emolitica immuno mediata*
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Recuperabili 125 mg
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Italian: Raptiva deve essere somministrato per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.