FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
Danish: - Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Lithuanian: - Simptomai, kurie gali būti trombocitopenijos požymiai (kai nekreša kraujas), pvz., nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų) atsiradimas, jei susižeidus iš odos kraujuoja ir nesustoja arba sunkiasi kraujas (šlapiuoja), jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
Danish: Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
Lithuanian: Tačiau dėl inoterseno veikimo mechanizmo mažai tikėtina, kad nėštumo metu, padidinus papildomai vartojamo vitamino A dozę daugiau kaip 3000 TV per parą, retinolio koncentracija plazmoje normalizuosis - ir tai gali pakenkti motinai ir vaisiui.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams gydymą Tegsedi visam laikui nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta glomerulonefrito diagnozė; šiems pacientams rekomenduojama apsvarstyti galimybę skirti ankstyvą gydymą imuninę sistemą slopinančiais vaistais (imunosupresantais).
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Lithuanian: Amžius (metais), vidurkis (standartinis nuokrypis, SN) 59,5 (14,05) 65 metų ir vyresni, n (%)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Lithuanian: Pavieniais atvejais skiriant vaistinį preparatą beždžionėms buvo stebimas sunkaus laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, su kuriuo buvo susiję padažnėjęs kraujavimas ir kraujosruvų susidarymas.
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Lithuanian: Inoterseno farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
Lithuanian: Du kartus per savaitę, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75, po to tikrinama kartą per savaitę.
Danish: Procentvis ændring i forhold til baseline i serum-TTR over tid
Lithuanian: Procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios TTR koncentracija kraujo serume laiko atžvilgiu
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums atsiranda nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų), jei iš odos žaizdelių kraujuoja ir nesustoja arba jei žaizdelės šlapiuoja, jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
Danish: Forhøjede transaminaser
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas
Danish: Trombocyttal, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) og leverenzymer bør måles inden behandling med Tegsedi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tegsedi reikia atlikti trombocitų skaičiaus, apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (eGFR), baltymo šlapime ir kreatinino santykio (UPCR) bei kepenų fermentų tyrimus.
Danish: V30M TTR-mutation
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Tegsedi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
Lithuanian: Gydymo Tegsedi metu gydytojas Jūsų paprašys kasdien vartoti vitamino A papildą.
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Lithuanian: Neuropathy Impairment Score) +7 testų (mNIS +7) sudėtinį balą ir pagal Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija klausimyno (angl.
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Lithuanian: Ne-CMEcho grupė p < 0,001
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 284 mg inoterseno injekcija po oda.
Danish: På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuolat jus stebės gydymo Tegsedi metu.
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno.
Danish: Tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen bør derefter genoptages i andet og tredje trimester, hvis retinolniveauerne i plasma endnu ikke er blevet normale igen på grund af den øgede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Lithuanian: Vėliau per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vitamino A papildomai vartoti reikia po 3000 TV per parą, kol retinolio koncentracija plazmoje pasieks normalų lygį, nes trečiajame nėštumo trimestre padidėja vitamino A stokos rizika.
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu reikia stebėti UPCR ir eGFR dėl glomerulonefrito ir galimos inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos (žr.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Lithuanian: Jei vartojant Tegsedi atsiranda kokių nors regėjimo problemų ar kokių nors kitų problemų su akimis, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi
Danish: † Det anbefales på det kraftigste, at patienten får behandling med glukokortikoider, medmindre kortikosteroider er kontraindiceret, for at reversere faldet i trombocyttal.
Lithuanian: † Primygtinai rekomenduojama, kad pacientui būtų skiriamas gydymas gliukokortikoidais trombocitų skaičiaus mažėjimui sustabdyti, išskyrus tuos atvejus, kai yra gydymo kortikosteroidais kontraindikacijų. Jei gydymas inotersenu nutraukiamas dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki 25 x 109/l, pacientams iš naujo pradėti gydymo negalima.
Danish: Pruritus Udslæt
Lithuanian: Niežėjimas Išbėrimas
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų transplantato atmetimo atvejus inotersenu gydytiems pacientams.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
Danish: Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą ar jeigu jame yra dalelių, užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Danish: Tidlig initiering af immunsupprimerende behandling bør overvejes, hvis diagnosen glomerulonefritis er bekræftet.
Lithuanian: Jei glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti, ar reikia pradėti ankstyvą imunosupresinį gydymą.
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės, padėklo po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Lithuanian: Su visomis ribinėmis vertėmis, didesnėmis už 0 taškų pokytį, stebėtas statistiškai reikšmingas rezultatas inoterseno naudai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at få produktet administreret, i hvert medlemsland, hvor Tegsedi markedsføres, får udleveret et patientkort (tegnebogsformat), der har til formål at forebygge og/eller minimere de væsentlige påviste risici for trombocytopeni og glomerulonefritis og den væsentlige potentielle risiko for øjentoksicitet på grund af vitamin A-mangel, samt minde patienterne om:
Lithuanian: Šios kortelės tikslas yra išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą trombocitopenijos, glomerulonefrito riziką bei svarbią galimą toksinio poveikio akims riziką dėl vitamino A stokos bei priminti pacientams:
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Lithuanian: - vaistų, skirtų išvengti kraujo krešulių susidarymo arba mažinančių trombocitų kiekį kraujyje, pvz., acetilsalicilo rūgštį, hepariną, varfariną, klopidogrelį, rivaroksabaną ir dabigatraną; - bet kurių vaistų, kurie gali sutrikdyti inkstų funciją arba pakenkti inkstams, pvz., sulfonamidų (kurie vartojami kaip antibakteriniai vaistai), anilidų (vartojamų karščiavimui mažinti, skausmui ir sopuliams malšinti), aldosterono antagonistų (vartojamų kaip šlapimą varantys) ir natūralių opijaus alkaloidų ar kitų opioidų (vartojamų skausmo gydymui).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo Tegsedi metu gydytojas tikrins inkstų funkciją.
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio inoterseno poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.
Danish: Hvis der injiceres i overarmen, skal injektionen foretages af en anden person.
Lithuanian: Injekciją žasto srityje turi atlikti kitas asmuo.
Danish: Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at behandling med kortikosteroider anbefales, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, trombocitų kiekiui sumažėjus iki mažiau kaip 25 x 109/l, gydymą Tegsedi visam laikui būtina nutraukti ir gydyti kortikosteroidais rekomenduojama;
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Lithuanian: Reikia atsargumo vartojant antitrombozinių, antitrombocitinių vaistinių preparatų ir vaistinių preparatų, kurie gali sumažinti trombocitų skaičių, pvz.
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
Danish: Tegsedi indeholder: - Aktivt stof: inotersen.
Lithuanian: Tegsedi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra inotersenas.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Lithuanian: pirmesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones ir prieš pradėdama vartoti Tegsedi įsitikinti, kad esate nenėščia.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą nuo padėklo laikydami švirkšto korpusą.
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio, nestumkite stūmoklio įvesdami adatą.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį jį tiesiai patraukdami.
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Lithuanian: Tegsedi vartoti negalima: - jeigu yra alergija inotersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu tyrimai rodo labai mažą skaičių trombocitų - kraujo ląstelių, kurios sukimba viena su kita ir padeda suformuoti krešulį; - jeigu inkstų funkcijos tyrimai arba baltymas šlapime parodo, kad yra sunki inkstų liga; - jeigu kepenų funkcija yra labai nusilpusi (kepenų funkcijos sutrikimas).
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tegsedi kraujo tyrimą reikia atlikti praėjus 8 savaitėms po gydymo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som kan beskadige nyrerne eller påvirke nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og visse typer smertestillende midler.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie kenkia inkstams arba trikdo jų funkciją, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų ir kai kurių rūšių skausmą malšinančių vaistų, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Til placebos fordel
Lithuanian: Pirmenybė inotersenui Pirmenybė placebui
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi būti apmokyti atlikti Tegsedi injekcijas po oda.
Danish: - En stigning i antallet af hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler, i blodet
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių), vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas kraujyje (eozinofilija).
Danish: Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Danish: Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen.
Lithuanian: Stūmoklis injekcijos pabaigoje gali sunkiau judėti.
Danish: Kontusion
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på transplantatafstødning under behandling med inotersen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar inotersenu gydomiems pacientams nepasireiškia transplantato atmetimo požymių ir simptomų. Jeigu gydant inotersenu pasireiškia kepenų transplantato atmetimas, reikia apsvarstyti gydymo inotersenu nutraukimo galimybę.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Lithuanian: 9/l; vieną iš šių pacientų ištiko mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Danish: ADVARSLER
Lithuanian: ĮSPĖJIMAI
Danish: Nyrer og urinveje
Lithuanian: - Vėmimas arba pykinimas.
Danish: Du må ikke dele din injektionssprøjte med andre personer eller genbruge sprøjten.
Lithuanian: Neleiskite savo švirkštu naudotis kitam asmeniui ir nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Danish: Influenzalignende sygdom Perifer hævelse
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas Periferinis tinimas Injekcijos vietos spalvos pakitimai
Danish: Hvis du har brugt for meget Tegsedi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tegsedi dozę?
Danish: Fortæl det til din læge, inden du bruger Tegsedi, hvis du tager medicin, som kan sænke antallet af blodplader eller forhindre blodet i at størkne, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban og dabigatran.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje arba slopinti kraujo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, rivaroksabaną ir dabigatraną, prieš vartodami Tegsedi turite apie tai pasakyti gydytojui.
Danish: Tegsedi (inotersen)
Lithuanian: Tegsedi (inotersenas)
Danish: Andre oplysninger om Tegsedi
Lithuanian: Kita informacija apie Tegsedi
Danish: Hvad er Tegsedi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvorfor blev Tegsedi godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Tegsedi buvo registruotas ES?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tegsedi løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tegsedi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvordan virker Tegsedi?
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Danish: En oversigt over Tegsedi, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Tegsedi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tegsedi vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tegsedi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tegsedi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Yderligere information vedrørende Tegsedi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Tegsedi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: De primære mål for virkning var ændringerne i patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet som bedømt ved anvendelse af standardskalaerne "mNIS+7" og "Norfolk QoL-DN".
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų nervų pažeidimo ir gyvenimo kokybės pokyčiai, kurie buvo vertinami pagal standartines skales, vadinamas mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN.
Danish: Den første injektion bør gives under overvågning af en kvalificeret sundhedsperson, og patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan give de efterfølgende injektioner efter tilstrækkelig oplæring.
Lithuanian: Pirma injekcija turėtų būti atlikta prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui, o paskesnes injekcijas gali atlikti patys pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tegsedi vartojimu?
Danish: Tegsedi anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Lithuanian: Tegsedi skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Danish: Hvordan anvendes Tegsedi?
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi?
Danish: Den anbefalede dosis er én injektion én gang om ugen givet under huden på maven, låret eller overarmen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kartą per savaitę; vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
Danish: I betragtning af det ikke-dækkede medicinske behov blev Tegsedis sikkerhedsprofil fundet acceptabel, og det vurderedes, at risiciene var håndterbare med specifikke regler for overvågning, dosisreduktion og ophør.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepatenkintą medicininį poreikį, laikytasi nuomonės, kad Tegsedi saugumo charakteristikos yra priimtinos, o šio vaisto keliamą riziką galima kontroliuoti nustačius konkrečias stebėjimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo taisykles.