FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να καθυστερεί πέραν των 2 ωρών.
Latvian: Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Greek: Οι ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους παροχείς φροντίδας και το προσωπικό των νοσοκομείων παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Greek: (70 κιλά)
Latvian: (70 kg)
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Η ραδιενέργεια στο αίμα μειώθηκε από 60,3 % σε 3,4 % μετά από 1 ώρα, εν συνεχεία μειώθηκε κατά 1 % μετά από 6 ώρες, για να αυξηθεί σε 5,6 % και 4,9 % μετά από 12-24 ώρες.
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Greek: Τι είναι το Cuprymina και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησησ: Πληροφοριεσ για τον ασθενη
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 2 λεπτά, 30 λεπτά, 1 ώρα, 4 ώρες, 6 ώρες, 12 ώρες, 24 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες, 6 ημέρες.
Latvian: Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas,
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Greek: Η μέγιστη απορρόφηση από το ήπαρ σημειώθηκε 4 ώρες μετά την ένεση και ανήλθε σε 57,7 %.
Latvian: Maksimālā uzņemšana aknās notika četras stundas pēc injekcijas un bija 57,7 %.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιούλιος 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 19.
Greek: Στη συνέχεια, ο χαλκός επανεμφανίζεται στο πλάσμα και κατανέμεται σε άλλα όργανα.
Latvian: Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Greek: Με βάση τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου του Cuprymina παραμένει θετικό, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Όγκος: {Z} mL
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tilpums: {Z} ml
Greek: Για ραδιοσήμανση in vitro.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai in vitro.
Greek: Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Greek: Η πολύ περιορισμένη έκθεση στο Cuprymina (συνολικές συνολικές πωλήσεις 152 φιαλιδίων στην ΕΕ) θεωρείται ότι αποτελεί αιτία για την επιβολή πρόσθετης πενταετούς ανανέωσης.
Latvian: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju.
Greek: Η τοξικότητα των ενώσεων χαλκού έχει μελετηθεί διεξοδικά τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα.
Latvian: Vara savienojumu toksicitāte ir plaši pētīta gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Greek: Όγκος: {Z} mL
Latvian: Tilpums: {Z} ml
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης.
Latvian: Jebkurā gadījumā jākontrolē raksturlielumi pacienta asinīs un, ja ir norādījumi par bojājumiem, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Cuprymina, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιας έκθεσης για την παρακολούθηση και την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μία νέα αίτηση ανανέωσης μετά από 5 χρόνια.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Greek: Οι μετρήσεις στο χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Greek: Η χρόνος ημιζωής του χαλκού-64 είναι 12,7 ώρες.
Latvian: Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y}________MBq
Latvian: Aktivitāte: {Y}________MBq
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τη δημιουργία περαιτέρω δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που θα παρέχουν τη διαβεβαίωση ότι οι κίνδυνοι για αυτό το προϊόν ανιχνεύονται και χαρακτηρίζονται επαρκώς στη ρύθμιση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Latvian: Tas ļaus iegūt papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση.
Latvian: Niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā aizsargkonteinerā.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.
Greek: Εξασθένιση ραδιενέργειας
Latvian: Radioaktivitātes izzušana
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina
Latvian: Kā uzglabāt Cuprymina
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2003) έχει συστήσει τροφικές δόσεις της τάξης των 0,9 mg χαλκού/ημέρα για ενήλικους άνδρες και ενήλικες γυναίκες και έχει καθορίσει ως μέγιστο ανεκτό όριο ημερήσιας πρόσληψης τα 5 mg/ημέρα, παρέχοντας ένα ευρύτατο περιθώριο ασφάλειας σε σύγκριση με την ποσότητα χαλκού που χορηγείται με το Cuprymina.
Latvian: Eiropas Komisijas Pārtikas zinātniskā komiteja (2003) ieteica uzturā atļauto daudzumu - 0,9 mg vara/dienā pieaugušiem vīriešiem un sievietēm un apstiprināja panesamo augšējo uzņemšanas līmeni - 5 mg/dienā, kam ir liels drošuma diapazons salīdzinājumā ar vara daudzumu, kas tiek ievadīts ar Cuprymina.
Greek: Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Greek: Σχεδόν όλη η ποσότητα 64CuCl2 απομακρύνεται ταχέως από το αίμα και διεισδύει στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Latvian: Gandrīz viss 64CuCl2 ātri izzūd no asinīm un nokļūst aknās un nierēs.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία.
Latvian: Neklīniskie dati, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Greek: Τα σύμπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Latvian: Šie savienojumi ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Latvian: Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου χαλκού-64 με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nav veikti vara-64 hlorīda mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiski diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Cuprymina διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Cuprymina pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šīm zālēm.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Latvian: Nav zināms, vai vara (64Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Latvian: Aktivitātes mērījumi, izmantojot jonizācijas kameru, ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tādēļ tie jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Latvian: Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu.
Greek: ενήλικη γυναίκα
Latvian: Pieaugušas sievietes
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα δεν έχει την αναμενόμενη έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη σήμανση ορισμένων φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχος χαλκός (64Cu).
Latvian: Cuprymina izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas lietošanai ar aktīvo vielu vara (64Cu) hlorīdu.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Greek: Η χρήση κατάλληλων μέσων ακτινοπροστασίας είναι υποχρεωτική.
Latvian: Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Η σταθερά γάμμα της δόσης Χαλκού-64 σε απόσταση 1 μέτρου είναι 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h.
Latvian: Vara-64 gamma devas konstante viena metra attālumā ir 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε ραδιοσήμανση in vitro.
Latvian: Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Cuprymina σχετίζονται με τον ελεύθερο χαλκό
Latvian: Cuprymina farmakokinētikas dati attiecībā uz brīvo varu
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των επίσημων αρμόδιων αρχών.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές, τόσο οι βλάβες σπερματογένεσης όσο και οι γενετικές βλάβες στους όρχεις θεωρούνται απίθανες σε δόση 1.000 MBq.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem, var uzskatīt, ka sēklinieku spermatoģenētisks un ģenētisks bojājums ir maz ticams, lietojot devu 1000 MBq.
Greek: Για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από ενδοφλέβια ένεση ραδιενέργειας 925 MBq είναι 65,86 mSv για μια ενήλικη γυναίκα βάρους 60 κιλών και 88,99 mSv για έναν ενήλικο άνδρα βάρους 70 κιλών.
Latvian: Šīm zālēm efektīvā deva no intravenozi injicētas aktivitātes pa 925 MBq ir 65,86 mSv - 60 kg smagai pieaugušai sieviete un 88,99 mSv - 70 kg smagam pieaugušam vīrietim.
Greek: Ο χαλκός-64 είναι μια ραδιενεργός μορφή του χημικού στοιχείου του χαλκού, η οποία εκπέμπει την ακτινοβολία που απαιτείται για ορισμένες διαδικασίες στις οποίες ενδέχεται να υποβληθείτε.
Latvian: Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā forma, kas emitē radiāciju, kas nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Cuprymina, η ραδιοτοξικότητα του ασθενούς πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) ενδοφλέβια χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Latvian: Tādēļ pēc Cuprymina netīšas ievadīšanas jāsamazina radiotoksiskā ietekme uz pacientu, nekavējoties (t. i., vienas stundas laikā) intravenozi ievadot preparātus, kas satur helatorus, piemēram, Ca-DTPA vai Ca-EDTA, lai pastiprinātu radionuklīda izvadīšanu no organisma.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Latvian: Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Latvian: Lai samazinātu metālu piemaisījumu pēdu līmeni, drīkst izmanto tikai šļirču adatas (piemēram, nemetāliskas) ar apstiprinātu rezistenci pret atšķaidītu skābi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina Σε περίπτωση αλλεργίας στο χαλκό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret varu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Greek: Η γονοτοξικότητα και η καρκινογόνος δράση του χαλκού έχουν αξιολογηθεί από πολλούς διεθνείς οργανισμούς χωρίς να έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι χαλκός μπορεί να είναι μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος.
Latvian: Daudzas starptautiskas organizācijas izvērtēja vara genotoksicitāti un kancerogenitāti un nolēma, ka nav pārliecinošu pierādījumu, ka varš varētu būt mutagēns vai kancerogēns.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt visus Cuprymina pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar esošajiem terapijas līdzekļiem, Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Latvian: Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Greek: Το Cuprymina δεν είναι φάρμακο και δε χορηγείται μόνο του.
Latvian: Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Greek: Το Cuprymina είναι στείρο διάλυμα.
Latvian: Cuprymina ir sterils šķīdums.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Latvian: Ievadītajai radioaktivitātei jābūt tādai, ka rezultējošā radiācijas deva ir tik zema, cik saprātīgi sasniedzama, paturot prātā nepieciešamību sasniegt paredzēto rezultātu.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής μετά τη χορήγηση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Latvian: Pacienta saņemtā radiācijas deva, ko rada ekspozīcija pēc ievadīšanas, var izraisīt biežāku vēža un mutāciju rašanos.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Cuprymina εάν είστε έγκυος.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Greek: Το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cuprymina ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kombinācijā ar Cuprymina lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Δεδομένου ότι κάθε MBq Χαλκού-64 προκαλεί ρυθμό δόσης 9 nSv/h (σε απόσταση 2 μέτρων) και ότι η μέγιστη ενιόμενη δόση ραδιενέργειας είναι 2.770 MBq, ο αρχικός ρυθμός δόσης είναι 24.930 nSv/h.
Latvian: Ņemot vērā, ka katrs MBq no vara-64 rada devas jaudu 9 nSv/h (divu metru attālumā) un ka maksimālā injicētā aktivitāte ir 2770 MBq, sākotnējā devas jauda ir 24 930 nSv/h.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Cuprymina, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas kombinācijā ar Cuprymina uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Greek: Με την παραδοχή ότι η τιμή της ραδιενέργειας περιβάλλοντος είναι 150 nSv/h και ότι ο ρυθμός δόσης λόγω του Χαλκού-64 είναι χαμηλότερος από την τιμή της ραδιενέργειας περιβάλλοντος, τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση (ρυθμός δόσης 132 nSv/h), όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1.
Latvian: Pieņemot, ka vides fona vērtība ir 150 nSv/h un prasību, ka vara-64 radītā devas jauda ir zemāka nekā apkārtējās vides fons, niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas (devas jauda 132 nSv/h), kā attēlots1. tabulā.
Greek: Τα φάρμακα που είναι ραδιοσημασμένα με το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα πεπτίδια, τα μονοκλωνικά αντισώματα ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο χαλκό (64Cu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, peptīdu, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvā iezīmēšana ar vara (64Cu) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumu pēdu klātbūtni.
Greek: Κατασκευαστής:
Latvian: Ražotājs:
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται στη βάση του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
Latvian: Katra pacienta jonizējošā starojuma ekspozīcijai jābūt attaisnojamai, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu.
Greek: Βάσει αυτών των παραδοχών, η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας για τα πρόσωπα που έρχονται σε στενή επαφή με τον ασθενή είναι 0,46 mSv, η οποία είναι μικρότερη από το ήμισυ του ορίου για το γενικό κοινό (1 mSv/έτος).
Latvian: Saskaņā ar šo pieņēmumu, aprēķinātā deva, ko saņem persona, kas ir ciešā kontaktā ar pacientu, ir 0,46 mSv, kas ir mazāk kā puse no robežas, ko saņem cilvēki bez ekspozīcijas (1 mSv/gadā).
Greek: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Latvian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει το χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64.
Latvian: Medicīniskajam personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti vara-64 radiofarmaceitiski līdzekļi.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Greek: Πίνακας 2:Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας
Latvian: 2. tabula: absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību