FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA:
English: Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.
English: - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Czech: - Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Czech: Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Czech: Při použití vankomycinu byl hlášen Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz bod 4.8).
English: Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Czech: Rovněž byly hlášeny methicilin-rezistentní kmeny stafylokoka (MRSA) se sníženou citlivostí na vankomycin.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím vankomycinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže : - jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž alergický(á) na vankomycin.
English: [The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Czech: [Níže uvedený text má být vložen do bodu 4.2 pro všechny přípravky obsahující vankomycin ve formě prášku pro koncentrát]
English: All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
Czech: Všem pacientům, kterým je podáván vancomycin, mají být prováděna pravidelná hematologická vyšetření, analýza moči a testy jaterních a renálních funkcí.
English: Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Czech: U pacientů s automatizovanou peritoneální dialýzou (APD,) mohou být potřebné doplňkové dávky, protože rychlá výměna u APD může vést k nedostatečnému času pro dosažení terapeutických hladin jestliže je vankomycin intraperitoneálně podáván intermitentně.
English: In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Czech: U kojenců a starších dětí distribuční objem kolísá mezi 0,26-1,05l/kg zatímco clearance kolísá mezi 0,33-1,87 ml/kg/min.
English: - You have kidney disorder (you will need to have your blood and kidneys tested during treatment).
Czech: - máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).
English: Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Klinickými laboratořemi jsou obvykle doporučovány nejnižší hladiny 15-20 mg/l, aby lépe pokryly patogeny klasifikované jako citlivé s MIC ≥1 mg/l (viz body 4.4 a 5.1).
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Czech: Snížená citlivost nebo rezistence na vankomycin u rodu Staphylococcus není dobře pochopena.
English: Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Czech: U dětí byla popsána nefrotoxicita, obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy, jako např. aminoglykosidy.
English: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Czech: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus methicilin-rezistentní Koaguláza-negativní stafylokok Stretococcus spp.
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Czech: U mnoha pacientů dostávajících vankomycin intravenózně se mohou objevit bolest a tromboflebitida, a mohou být příležitostně závažné.
English: Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Czech: Objevuje se zkřížená rezistence s jinými glykopeptidovými antibiotiky, jako je teikoplanin.
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Czech: Prodloužené podávání vankomycinu může mít za následek přerůstání necitlivých organismů.
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Czech: U pacientů používajících vankomycin po dlouhé časové období nebo souběžně s jinými přípravky, které mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu, má být v pravidelných intervalech monitorován počet leukocytů.
English: Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Czech: Exfolativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, Lineární IgA bulózní dermatóza
English: - your hearing ability, - any other medicines you may be taking.
Czech: - infekci, kterou máte, - jak dobře pracují vaše ledviny, - vaší schopnosti slyšet, - jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.
English: The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Czech: Frekvence reakcí vztahujících se k infuzi (hypotenze, zrudnutí, erytém, kopřivka a svědění) se zvyšuje při souběžném podání anestetik (viz bod 4.5).
English: Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
Czech: Vankomycin má být podán v pomalé infuzi v naředěném roztoku (2,5 až 5,0 mg/ml) rychlostí ne vyšší než 10 mg/min a po dobu nejméně 60 minut, aby se zabránilo reakcím spojeným s rychlou infuzí.
English: The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Czech: Podání vankomycinu intraperitoneální injekcí během probíhající ambulantní peritoneální dialýzy bylo spojeno se syndromem chemické peritonitidy.
English: Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
Czech: Rychlé podání bolusu (např. během několika minut) může být spojeno s vystupňovanou hypotenzí (včetně šoku a vzácněji srdeční zástavy), reakcí podobné odpovědi na histamin a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážkou („syndrom rudého muže” nebo „syndrom rudého krku”).
English: Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Czech: Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), jež je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4).
English: Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Czech: Farmakokinetika vankomycinu ukázala širokou variabilitu mezi jednotlivci u předčasně a v termínu narozených novorozenců.
English: Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Czech: Staphylococcus koaguláza-negativní S ≤ 4 mg/l
English: Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
Czech: Ačkoliv vankomycin není účinně eliminován hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, bylo hlášeno zvýšení clearance vankomycinu při hemoperfuzi a hemofiltraci.
English: Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Czech: Porucha funkce ledvin zpožďuje vylučování vankomycinu.
English: Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Czech: Vankomycin je podáván intravenózně k léčbě systémových infekcí.
English: If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Czech: Při podezření na bulózní onemocnění, musí být podávání přípravku ukončeno a musí být provedeno specializované dermatologické vyšetření.
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Czech: Proto jsou nežádoucí účinky po užití tobolek nepravděpodobné.
English: Swallow the capsules whole with water.
Czech: Spolkněte celou tobolku a zapijte ji vodou.
English: The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Czech: Dávka, která Vám bude podána bude záviset na: - vašem věku, - vaší tělesné hmotnosti,
English: To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Czech: Pro dosažení tohoto cíle tam, kde MIC je ≥ 1,0 mg/l, je požadováno dávkování v horním rozmezí a vysoké sérové koncentrace (15-20 mg/l) (viz bod 4.2).
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Czech: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
English: Acquired resistance to glycopeptides is most common in enterococci and is based on acquisition of various van gene complexes which modifies the D-alanyl-D-alanine target to D-alanyl-D-lactate or Dalanyl-D-serine which bind vancomycin poorly.
Czech: Získaná rezistence na glykopeptidy je nejčastější u enterokoků a je založená na získání různých “van” genových komplexů, které modifikují cílový D-alanyl-D-alanin na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-Dserin, které váží vankomycin slabě.
English: Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Infuze s vankomycinem se musí podávat pomalu (viz body 4.2 a 4.4).
English: Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Czech: Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie, způsobující infekce.
English: If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
Czech: Jestliže máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí (můžete být v riziku nežádoucích účinků, zvláště pokud máte rovněž poruchu funkce ledvin).
English: No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Czech: Nebyly detekovány žádné koncentrace v krvi a vylučování močí nepřesáhlo 0,76%.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat pozornost spíše počáteční startovací dávce následované minimálními hladinami vankomycinu v séru než plánovanému dávkovacímu schematu, zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u těch, kteří podstupují léčbu nahrazující funkci ledvin (renal replacement therapy - RRT) vzhledem k mnoha proměnným faktorům, které u nich mohou ovlivnit hladiny vankomycinu.
English: Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci je potřeba úpravy dávky nepravděpodobná, přesto se může objevit významná absorpce po perorálním podání v případě zánětlivých střevních onemocnění nebo pseudomembranózní kolitidy vyvolané bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4).
English: Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Czech: Intermitentní léčba: úvodní dávka 30 mg/kg dlouhodobě, následovaná dávkou 15 mg/kg každých 3-5 dnů dlouhodobě (načasování druhé dávky má být založeno na krevní hladině dosažené 2-4 dny po podání úvodní dávky, viz bod 4.4).
English: Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Czech: Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
English: For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Czech: Pro intraperitoneální terapii peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (PDP) u dětí s reziduální funkcí ledvin smí být intermitentní léčba indikována pouze tehdy, pokud sérové hladiny vankomycinu mohou být příhodným způsobem monitorovány.
English: In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin má být sérová hladina vankomycinu monitorována druhý den léčby těsně před podáním další dávky.
English: In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
Czech: V případě pacientů s normální funkcí ledvin, intravenózní infuse opakovaných dávek 1g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut navodí přibližné průměrné plazmatické koncentrace 50-60 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžitě po infuzi, 2 hodiny, resp. 11 hodin po dokončení infuze.
English: In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se počáteční dávka nesmí snižovat.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): - Pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic zodpovědných za srážení krve)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
English: Adults and adolescents (from 12 to 18 years) The recommended dose is 125 mg every 6 hours.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let) Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin.
English: Deafness may be preceded by tinnitus.
Czech: Hluchotě může předcházet tinitus.
English: Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Czech: Vankomycin má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně anuria, jelikož možnost rozvoje toxických účinků je mnohem vyšší při prodloužených vysokých koncentracích v krvi.
English: Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Czech: Perorální podávání vankomycinu zvyšuje možnost vzniku vankomycin-rezistentních populací enterokoků v gastrointestinálním traktu.
English: Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Czech: Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi.
English: Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Czech: Vankomycin se má používat s opatrností u pacientů s alergickými reakcemi na teikoplanin, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita, včetně fatálního anafylaktického šoku.
English: Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
Czech: Vankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny u citlivých bakterií vysoce afinitní vazbou na D-alanyl-D-alaninové zakončení jednotky prekurzoru buněčné stěny.
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Czech: *Pokračujte až do doby, kdy není nutné další chirurgické vyčištění rány, pacient se klinicky zlepšil a je afebrilní nejméně po dobu 48 až 72 hodin ** V případě infekcí protetických kloubů by mělo být zváženo dlouhodobější podávání perorální supresní léčby vhodnými antibiotiky.
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be instituted.
Czech: Má být zahájeno odpovídající doplnění tekutin a elektrolytů.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) nebo u pacientů na léčbě nahrazující funkci ledvin, odpovídající načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na nejnižších sérových hladinách vankomycinu a na reziduální funkci ledvin (viz bod 4.4).
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Czech: U zdravých dospělých mužů byly v této subpopulaci nalezeny vyšší než očekávané sérové koncentrace vankomycinu (viz bod 4.2).
English: These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků, zejména pokud je současně přítomna porucha funkce ledvin.
English: Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Czech: Léková horečka, třes, bolest a svalové křeče hrudních a zádových svalů
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Czech: Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
English: Immune system disorders: Rare
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné
English: Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Czech: Grampozitivní aerobní druhy Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus Leuconostos spp.
English: In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Czech: Po intravenózním podání u novorozenců distribuční objem vankomycinu kolísá mezi 0,38 a 0,97 l/kg, podobný hodnotám u dospělých, zatímco clearance kolísá mezi 0,63 a 1,4 ml/kg/min.
English: Adults and children
Czech: Dospělí, dospívající a děti
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Czech: Anestetiky vyvolaná depresemyokardu může být vankomycinem zesílena.
English: Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Czech: Ototoxicita, která může být přechodná nebo trvalá (viz bod 4.8) byla hlášena u pacientů s předcházející hluchotou, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky, nebo kteří byli souběžně léčeni jiným ototoxickým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy.
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
Czech: [Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro intravenózní podání] Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí: - Infekce kůže a podkožních tkání.
English: After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
Czech: Po perorálním podání je nalezen v moči pouze zlomek podané dávky.
English: - Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Czech: - Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů.
English: Anaerobic species Clostridium innocuum
Czech: Anaerobní druhy Clostridium innocuum
English: Development of Drug-Resistant Bacteria
Czech: Rozvoj bakteriální rezistence