FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra patienter, der fik behandling med catumaxomab Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu catumaxomab
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Romanian: Catumaxomab s-a administrat intraperitoneal la 728 pacienţi, sub formă de perfuzii cu durata de 6 ore la 293 pacienţi şi sub formă de perfuzii cu durata de 3 ore la 435 pacienţi.
Danish: Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) >17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks >60.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Removab pacienţii trebuie să prezinte o stare fizică adecvată, exprimată prin indicele de masă corporală (IMC) >17 (care trebuie evaluat după drenarea lichidului de ascită) şi indicele Karnofsky >60.
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de Removab, lichidul de ascită trebuie drenat cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Romanian: Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat cu paracenteză şi catumaxomab la pacienţii cu ascită malignă datorată carcinoamelor MACEp-pozitive a fost statistic semnificativ superioară paracentezei ca monoterapie, din punct de vedere al supravieţuirii în absenţa puncţiei şi al intervalului de timp până când a fost necesară prima puncţie terapeutică a ascitei.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol).
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Romanian: • tuburi de perfuzie din polietilenă cu diametru intern de 1 mm şi lungime de 150 cm
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
Romanian: Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4).
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Romanian: Într-un studiu de fezabilitate care a evaluat un al doilea ciclu de perfuzii intraperitoneale constând din 10, 20, 50 şi 150 micrograme de catumaxomab la 8 pacienţi cu ascită malignă din cauza carcinoamelor (IP-CAT-AC-04) au fost detectaţi AAM [anticorpi anti-medicament] în toate probele de ascită şi plasmatice disponibile, la selectare.
Danish: Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Danish: Hazard ratio (HR)
Romanian: Raportul de risc (RR)
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Romanian: Removab trebuie administrat intraperitoneal pe parcursul unei perfuzii cu durata de cel puţin 3 ore, printr-un sistem de pompă de perfuzie constantă, conform descrierii de mai jos:
Danish: KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
Romanian: Estimările Kaplan Meier pentru intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sunt prezentate în Figura 1.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse.
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal.
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Romanian: Acest studiu de confirmare, randomizat, cu două braţe de tratament, de tip deschis, de fază IIIb, efectuat la 219 pacienţi cu cancer epitelial cu ascită malignă simptomatică, care necesită puncţie terapeutică a ascitei, a investigat tratamentul cu catumaxomab plus premedicaţie cu 25 mg de prednisolon faţă de catumaxomab administrat ca monoterapie.
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens af en højere sværhedsgrad end let er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Danish: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Romanian: • Un tampon de aer suplimentar, de cel puţin 3 ml trebuie inclus în seringa de 50 ml.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende: - væskeophobning i bughulen - kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Danish: Slutvolumen til administration
Romanian: Volumul final rezultat pentru administrare preumplută de
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Romanian: Figura 2 Schema transferului Removab din seringa preumplută în seringa de 50 ml Seringă preumplută
Danish: Cancertype
Romanian: Tip de cancer
Danish: skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Romanian: În consecinţă, este indusă o reacţie imunologică dirijată împotriva celulelor tumorale, care include diferite mecanisme de acţiune, cum sunt activarea celulelor T, citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) şi fagocitoză.
Danish: (angivet i punkt 6 ) - hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Danish: På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
Romanian: Datorită proprietăţilor de legare ale catumaxomab, celulele tumorale, celulele T şi celulele imunitare accesorii ajung în imediată vecinătate.
Danish: 4. dosis
Romanian: a patra doză:
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Romanian: Paracenteză (control) (N=88)
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Romanian: Dispneea şi hipotensiunea sau hipertensiunea arterială apar frecvent.
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Romanian: Cateterul pentru administrare intraperitoneală trebuie poziţionat sub ghidaj ecografic, de către un medic specializat în procedurile de administrare intraperitoneală.
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Danish: Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*.
Romanian: Mai puţin frecvente Eritem indurat*, infecţii legate de dispozitiv*.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner ved konstant hastighed over 3 timer i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10, i begge grupper.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Danish: 3. dosis
Romanian: a treia doză:
Danish: Ascites-drænage
Romanian: Drenajul ascitei
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse: SIRS, en kombination af takykardi, feber og/eller dyspnø med potentielt livstruende intensitet observeres mindre hyppigt, udvikles i løbet af 24 timer efter en Removab-infusion og forsvinder ved symptomatisk behandling.
Romanian: Reacţiile legate de eliberarea de citokine: SRIS (Sindromul de răspuns inflamator sistemic), o asociere de tahicardie, febră şi/sau dispnee, care, posibil, poate pune viaţa în pericol, poate apărea în decurs de 24 ore după perfuzia cu catumaxomab şi se vindecă sub tratament simptomatic.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Removab are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Abdominalsmerter*, kvalme*, opkastning*, diarré*.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Danish: 5 Perfusionskanal
Romanian: 5 Derivaţie pentru perfuzie
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hemodinamică, edem sau hipoproteinemie Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie evaluate volemia, proteinemia, tensiunea arterială, pulsul şi funcţia renală.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Danish: • For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Danish: Natriumcitrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Acid citric monohidrat
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Neovii Biotech GmbH
Danish: - vægtøgning, svaghed, stakåndethed og væskeophobning (symptomer på lavt proteinindhold i blodet) - svimmelhed og besvimelse (symptomer på lavt blodtryk).
Romanian: - creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei cantităţi mici de proteine în sânge).
Danish: • Afhængigt af dosen trækkes den relevante mængde 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: • În funcţie de doză, cantitatea adecvată de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Romanian: Durere lombară, mialgie, artralgie.
Danish: Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
Romanian: Dispnee*, epanşament pleural*, tuse.
Danish: Efterfølgende skal der før hver administrering af Removab infunderes 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at understøtte fordelingen af antistoffet.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Romanian: Mai puţin frecvente Embolie pulmonară*, hipoxie*.
Danish: natriumchloridinjektionsvæske op i en 50 ml injektionssprøjte (Tabel 7).
Romanian: este extrasă cu o seringă de 50 ml (Tabelul 7).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Danish: - Lavt iltindhold i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale katetersystem til det omgivende væv)
Romanian: - Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni - Concentraţii mici ale oxigenului în sânge - Probleme severe ale rinichilor - Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal în ţesutul din jur)
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.