FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
Finnish: • natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeksi tarkoitettu liuos
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
Swedish: Avbryt behandlingen
Finnish: Hoito lopetettava
Swedish: b Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.c c Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Finnish: b Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.c c Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: • blodkärlsrubbningar, såsom
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Swedish: Snurra injektionsflaskan igen i upprätt läge under cirka 20 sekunder och vänd den därefter upp och ner försiktigt fem gånger.
Finnish: Sekoita injektiopulloa jälleen pystyasennossa noin 20 sekuntia, käännä se sitten varovasti ylösalaisin viisi kertaa.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.
Finnish: Disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) - usein yhdessä sepsiksen tai monielinhäiriön kanssa - on raportoitu.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Apealea innehåller natrium
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
Swedish: Den karcinogena aktiviteten av paklitaxel har inte studerats.
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
Finnish: Myelosuppression riski kasvaa karboplatiinin yhdistelmäkäytöstä.
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: Bindning av paklitaxel till både albumin och α1-syra-glykoprotein har rapporterats, men andra bindande proteiner såsom lipoproteiner kan också vara viktiga.
Finnish: Paklitakselin sitoutumisesta sekä albumiiniin että happamaan α1-glykoproteiiniin on raportoitu, mutta muutkin proteiinit, kuten lipoproteiinit, saattavat olla tärkeitä.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
Finnish: Paikalliset infuusiokohdan reaktiot ovat erittäin yleisiä Apealea-infuusioiden aikana.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan ja kehon koon vaikutus Analyysejä iän, sukupuolen ja kehon koon vaikutuksista Apealea-valmisteen eliminaatioon ei ole tehty.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel som inträffar under eller efter infusion av karboplatin kan inte uteslutas.
Finnish: Paklitakseliin liittyviä, viivästyneitä reaktioita, jotka tapahtuvat karboplatiiniinfuusion aikana tai sen jälkeen, ei voida sulkea pois laskuista.
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%)
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Swedish: Skydda mot ljus, och låt injektionsflaskan stå i tre till fem minuter.
Finnish: Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
Finnish: Munuaisten kautta poistuu pienempi osuus, alle 15 % annoksesta.
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
Finnish: Jos neuropatiaa havaitaan, noudata taulukon 1 suosituksia annoksen pienentämiseksi.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
Finnish: Potilaille, joilla on alhaiset neutrofiilitasot, on kerrottava kasvaneesta infektioriskistä.
Swedish: 752 28 Uppsala Sverige
Finnish: 752 28 Uppsala Ruotsi
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Apealea-dos för efterföljande behandlingscykler (mg/m2)b
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Swedish: Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.
Finnish: Liuotin on lisättävä noin yhden minuutin kuluessa injektiopullon sisäseinän suuntaan - ei suoraan jauheen päälle, sillä se aiheuttaa vaahtoamista.
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Swedish: Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Swedish: • allvarliga reaktioner på infusionsstället
Finnish: • vakavia reaktioita infuusiokohdassa
Swedish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Finnish: SE-752 28 Uppsala Ruotsi
Swedish: • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Swedish: Dock har inte kompatibilitet med DEHP-innehållande administreringsaggregat påvisats.
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
Finnish: • Vaikuttava aine on paklitakseli.
Swedish: • låg kroppstemperatur
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Swedish: − lågt blodtryck
Finnish: − matala verenpaine
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie på 168 patienter (86 män och 82 kvinnor) som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel har dock rapporterats.
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Finnish: Hoidon kokonaissiedettävyydessä ei ole merkittäviä eroja iältään 65-74-vuotiaiden potilaiden ryhmässä nuorempiin verrattuna.
Swedish: Månader
Finnish: Kuukautta
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Swedish: I den pivotala studien fick omkring en tredjedel av patienterna granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för behandling av neutropeni, och läkarna bör överväga om enskilda fall kan dra nytta av G-CSF.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa noin kolmannekselle potilaista annettiin granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (GCSF) neutropenian hoitamiseksi, ja kliinikkojen tuleekin harkita, hyötyisivätkö yksittäiset potilaat GCSF:stä.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
Finnish: Jatka injektiopullon sekoittamista kunnes jauhe on täysin liuennut.
Swedish: Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
Finnish: Sekoita injektiopulloa pystyasennossa noin 20 sekuntia.
Swedish: Dessa patienter bör vaksamt övervakas av läkare med avseende på uppträdandet av hjärtbiverkningar.
Finnish: Lääkärien on seurattava näitä potilaita valppaasti mahdollisten sydäntapahtumien varalta.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, såsom smärta, flebit och erytem sågs hos 12 procent av patienterna (se avsnitt 4.4).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita, kuten kipua, laskimotulehdusta ja punoitusta, oli 12 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Apealea används för att behandla följande cancerformer hos vuxna, i kombination med ett annat läkemedel som kallas karboplatin:
Finnish: Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:
Swedish: I den pivotala studien försvann46 procent av de perifera neuropatierna liksom majoriteten (78 procent) av de relaterade reaktionerna.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen aikana 46 % perifeerisistä neuropatioista sekä suurin osa (78 %) liitännäisvaikutuksista meni ohi.
Swedish: Stabilisering leder till hämning av den normala dynamiska omorganisationen av mikrotubulinätverket som är viktigt för vitala interfas- och mitosfunktioner i cellen.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Swedish: Säkerställ att lösningen är klar och placera en ljusskyddande påse över EVA-infusionspåsen.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
Finnish: Liuos on annettava noin yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (120−140 tippaa/min).
Swedish: Baserat på den publicerade litteraturen visar in vitro-studier att närvaron av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkar paklitaxels proteinbindning.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro-tutkimuksissa on osoitettu, että simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin läsnäolo ei vaikuta paklitakselin proteiiniin sitoutumiseen.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Finnish: Apealea-infuusion aikana ja sen jälkeen paklitakseli siirtyy nopeasti plasma-aitiosta jakautumisen puoliintumisajan ollessa noin 0,6 tuntia.
Swedish: Apealea innehåller en blandning av två retinoinsyraderivat som hjälpämnen.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Finnish: Apealea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Andra läkemedel och Apealea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apealea
Swedish: Andra metaboliter är 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α,3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Swedish: Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
Swedish: Apealea rekommenderas inte under graviditet, eftersom paklitaxel kan orsaka allvarliga missbildningar.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
Swedish: • avseende symtom på allergisk reaktion under infusionen, t.ex.
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Swedish: För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
Finnish: Lievien oireiden, kuten punehtumisen tai ihoreaktioiden vuoksi ei hoitoa tarvitse keskeyttää.
Swedish: − feber
Finnish: − kuume
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Finnish: 65-vuotiaille tai sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella muita annosten pienentämisiä kuin ne, jotka koskevat kaikkia potilaita.
Swedish: När Apealea (paklitaxel micellär) administreras intravenöst tyder dess farmakokinetiska profil på att beredningen omedelbart frisätter paklitaxel i blodet.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Swedish: När lösningsmedelsbaserat paklitaxel gavs efter cisplatin hade patienterna en kraftigare myelosuppression och en cirka 20-procentig minskning av paklitaxels clearance.
Finnish: Kun liuotinpohjaista paklitakselia annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla havaittiin suurempaa myelosuppressiota sekä noin 20 % lasku paklitakselin puhdistumassa.
Swedish: Den sänkta dosen kan höjas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: • låga nivåer av kalium, magnesium eller natrium
Finnish: • matala veren kalium, magnesium tai natrium
Swedish: • blåfärgning av läppar eller hud
Finnish: • sinertävät huulet tai iho
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropeniaa Yleinen:
Swedish: − andningssvårigheter
Finnish: − hengitysvaikeudet
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehdyissä toksisuustutkimuksissa on havaittu peruuttamattomia toksisia vaikutuksia urosten lisääntymiselimissä.
Swedish: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittlig Cmax för paklitaxel.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Swedish: Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
Finnish: Sillä on merkittävä vaikutus potilaan minäkuvaan ja elämänlaatuun, ja potilaille on kerrottava tämän haittavaikutuksen todennäköisyydestä sekä neuvottava heitä keinoista, joita on saatavana vaikutuksen lieventämiseksi, kuten sytomyssyjen eli kylmäpäähineiden käyttö.
Swedish: Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, suositellaan, että Apealea käytetään välittömästi.
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Swedish: In vitro-studier med hjälp av humana mikrosomer har visat att dessa derivat har en hämmande verkan på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och i mindre grad på CYP2D6.
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
Swedish: Bildningen av dessa metaboliter katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
Swedish: Information saknas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
Finnish: PFS-arvio ensimmäisen päätetapahtuman kohdalla tehtiin sokkoutetusti tietokonetomografiakuvista käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0 -kriteerejä.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Medianantalet cykler med G-CSF-administrering var 3 (1;6) och medelvärdet var 3,1 i båda grupperna.
Finnish: Hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:n annon osalta oli 3 (1; 6) ja keskiarvo 3,1 molemmissa ryhmissä.
Swedish: Detta överensstämde med genomsnittlig fu efter infusion av albuminbundet paklitaxel, som varierade mellan 5,5 procent och 4,5 procent över tid.
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
Swedish: • om du ammar
Finnish: • jos imetät
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att paklitaxel är ett substrat för effluxproteinet P-glykoprotein.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner relaterade till Apealea var lindriga till måttliga (se avsnitt 4.4).
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Andra relaterade reaktioner rapporterades hos 10 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Swedish: Av denna anledning bör fullständiga blodvärden tas ofta under behandling med Apealea.
Finnish: Siksi Apealea-hoidon aikana on täydellinen verenkuva määritettävä säännöllisesti.
Swedish: Det motsvarande medianantalet cykler (min;max) för de två grupperna var 6 (1;12) respektive 6 (1;9).
Finnish: Vastaavat hoitojaksojen määrän mediaanit näissä kahdessa ryhmässä olivat (min;max) 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Finnish: Hoidon lykkääminen ja annostuksen pienentäminen haittavaikutusten takia Havaintoa