FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen ALIMTA-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Hungarian: A betegeknek intramuscularisan B12-vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Finnish: Kun ALIMTA valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobiaalisia säilöntäaineita.
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve az ALIMTA elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
Finnish: Kun ALIMTA-valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Hungarian: Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 ALIMTA-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 ALIMTA-sykliä.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus ALIMTA-kezelést.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä ALIMTA -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 ALIMTA-sykliä.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 ALIMTA kezelési ciklust jelent.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Finnish: Deksametasoni (tai vastaava) esilääkityksenä voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik >6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Hungarian: Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % ALIMTA-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt az ALIMTA-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Hungarian: Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 20. syyskuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Hungarian: Nagy sejt (n = 153)
Finnish: ALIMTA-monoterapia
Hungarian: ALIMTA monoterápiában
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Finnish: Seuranta
Hungarian: Monitorozás
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
Hungarian: Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: A pemetrexed karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Hungarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus),
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified,
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
Hungarian: A korábbi (mind az ALIMTA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Finnish: Dyspepsia / närästys
Hungarian: Dyspepsia/ gyomorégés
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (lisätietoja pakkausselosteessa).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek rendeződésére.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, ja raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska ALIMTA ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat ALIMTA-t.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Finnish: Älä käytä ALIMTA-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: Ne alkalmazza az ALIMTA-t - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Finnish: Laske tarvittava annos ja ALIMTA-injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát.
Finnish: Plasebo*** N = 402
Hungarian: Placebo*** (n = 402)
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada ALIMTA-valmistetta.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon.
Finnish: Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta.
Hungarian: Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Annoksesta 70-90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Finnish: Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin-pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Finnish: Valmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 91 selluliittitapausta, 42 dermatiittitapausta, 13 verinahan-verinahanalaisen kudoksen tulehdustapausta ja 3 pseudoselluliittitapausta.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Hungarian: A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmässä määrin glomerulusten kautta.
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Finnish: Sensorinen neuropatia
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott ALIMTA-ra is.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Finnish: Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Finnish: ALIMTA-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: Az ALIMTA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥100 000 sejt/mm3 értékre.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Finnish: Perifeerisia iskemiatapauksia on ilmoitettu melko harvoin, ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet raajojen nekroosiin.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemia eseteket jelentettek, melyek néha az acrákon kialakuló necrosishoz vezettek.
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kaikki asteet toksisuus
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül,
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. syyskuuta 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Finnish: ALIMTA (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Hungarian: Az ALIMTA (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Finnish: Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita.
Hungarian: A pemetrexed nem hólyagképző hatású.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Finnish: Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Finnish: Yksi ALIMTA-pakkaus sisältää yhden ALIMTA-injektiopullon.
Hungarian: Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Muita ALIMTAn haittavaikutuksia voivat olla:
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Hungarian: Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
Finnish: Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (Ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Finnish: aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Finnish: Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen merkittävästi.
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt ALIMTA-t kap. Nőknek az ALIMTA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Finnish: Lyhenteitä: CI = luottamusväli (confidence interval); ITT = intent-to-treat, hoitoaikomus; N = populaation kokonaiskoko.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; n = a populáció elemszáma.
Finnish: Mitä ALIMTA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az ALIMTA?
Finnish: Histologialtaan pääosin levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa ALIMTAn paremmuuteen plaseboon nähden.
Hungarian: Laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) eredményei nem utalnak az ALIMTA előnyére a placebóval szemben.