FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram detetados metabolitos significativos da empagliflozina no plasma humano e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O glucurónido).
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Portuguese: • tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
Portuguese: Reações alérgicas, observadas pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
Polish: Reakcje alergiczne, występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów) Ten lek może wywołać reakcje alergiczne, które mogą być poważne, obejmujące pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy).
Portuguese: Copovidona (Valor K nominal de 28) Crospovidona (Tipo B)
Polish: Kopowidon (o nominalnej wartości K równej 28) Krospowidon (typu B)
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
Polish: Na podstawie badań w in vitro uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Portuguese: A partir daí, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
Polish: Następnie stężenie w osoczu malało w sposób dwufazowy, z szybką fazą dystrybucji i względnie wolną fazą końcową.
Portuguese: Peso corporal-24 semanas
Polish: Masa ciała - 24 tygodnie
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Polish: Empagliflozyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka sutka (BCRP).
Portuguese: As incretinas são segregadas a um baixo nível basal ao longo do dia, e o seu nível eleva-se imediatamente a seguir às refeições.
Polish: Inkretyny są wydzielane przez cały dzień w niewielkim stężeniu podstawowym, ich stężenia rosną natychmiast po przyjęciu posiłku.
Portuguese: As infeções do aparelho genital foram de intensidade ligeira e moderada e nenhuma apresentou intensidade grave.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane; żaden przypadek nie był ciężki.
Portuguese: • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Portuguese: Os coeficientes de variação intraindividual e interindividual da AUC da linagliptina foram pequenos (12,6% e 28,5%, respetivamente).
Polish: Współczynniki zmienności wartości AUC linagliptyny w obrębie wyników pacjenta i między pacjentami były niewielkie (odpowiednio 12,6% i 28,5%).
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como este medicamento funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária; se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania tego leku, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Nestes doentes, os inibidores do SGLT2 devem ser usados com precaução.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Portuguese: • medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína).
Polish: • leki mogące wpływać na rozkład empagliflozyny lub linagliptyny w organizmie, takie jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) lub pewne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, a empagliflozina não inibe, inativa ou induz as isoformas do CYP450.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, nie inaktywuje ani nie indukuje izoform CYP450.
Portuguese: O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany leczenia.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 600 mg em seres humanos.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Portuguese: A atividade de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 foi ligeira a fracamente inibida pela linagliptina.
Polish: Aktywność OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 i OATP2 była nieznacznie lub słabo hamowana przez linagliptynę.
Portuguese: Tabela 5 Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Polish: Tabela 5 Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Portuguese: Não foi observado qualquer risco de morte CV ou mortalidade devida a todas as causas.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z jakiejkolwiek przyczyny.
Portuguese: Manitol (E421) Talco
Polish: Mannitol (E421) Talk
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Portuguese: O médico irá examinar o bom funcionamento dos seus rins antes de iniciar o tratamento com Glyxambi e, regularmente, durante o tratamento.
Polish: Lekarz sprawdzi jak dobrze działają nerki pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia lekiem Glyxambi.
Portuguese: Glyxambi não é recomendado e o médico poderá decidir utilizar um medicamento alternativo.
Polish: W takiej sytuacji lek Glyxambi nie jest zalecany i lekarz może zdecydować o użyciu innego leku.
Portuguese: Utilização com medicamentos suscetíveis de causarem hipoglicemia
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wywołującym hipoglikemię
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
Polish: Mechanizm działania empagliflozyny jest niezależny od czynności komórek beta i działania insuliny, w związku z czym wiąże się z małym ryzykiem hipoglikemii.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de Glyxambi esteve em linha com os perfis de segurança das substâncias ativas individuais (empagliflozina e linagliptina).
Polish: Generalnie profil bezpieczeństwa produktu Glyxambi był zgodny z profilami bezpieczeństwa jego indywidualnych substancji czynnych (empagliflozyny i linagliptyny).
Portuguese: A experiência terapêutica com Glyxambi em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, e não existe qualquer experiência em doentes com idade igual ou superior a 85 anos.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glyxambi u pacjentów w wieku 75 lat i więcej jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego pacjentów w wieku 85 lat i starszych.
Portuguese: Hipromelose 2910
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da isoenzima CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem konkurencyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu, jednak nie hamuje innych izoenzymów CYP.
Portuguese: O aumento observado do volume urinário não foi dependente da dose.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie objętości moczu nie zależy od dawki.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Glyxambi nesta população.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Glyxambi w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Portuguese: Num ensaio clínico com empagliflozina, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących empagliflozynę wartości hematokrytu powracały do poziomu początkowego po 30-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Não existem dados sobre o risco hipoglicémico de Glyxambi quando utilizado com insulina e/ou uma sulfonilureia.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat ryzyka hipoglikemii przy stosowaniu produktu Glyxambi z insuliną i/lub pochodną sulfonylomocznika.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Glyxambi e outros medicamentos; contudo, foram realizados estudos desta natureza com as substâncias ativas individuais.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Glyxambi a innymi produktami leczniczymi, jednakże przeprowadzono takie badania dla poszczególnych substancji czynnych.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 800 mg em seres humanos.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu dawek powyżej 800 mg u ludzi.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose que foi esquecida.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełniania pominiętej dawki.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe recomendou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Ambos os tipos de tumor são frequentes em ratos e não é provável que sejam relevantes para o ser humano.
Polish: Oba te nowotwory często występują u szczurów i obserwacja ta najprawdopodobniej nie ma znaczenia dla człowieka.
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi inhibitorami glikoproteiny P i (lub) CYP3A4.
Portuguese: No geral, as farmacocinéticas foram semelhantes em participantes saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Farmakokinetyka była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Média do valor inicial (EP)
Polish: Średnia wartość początkowa (SE)
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos chamados "sulfonilureias" (p. ex., glimepirida, glipizida) e/ou insulina.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika" (np. glimepiryd, glipizyd) i/lub insulinę.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não fabricar insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
Polish: U pacjenta chorego na cukrzycę typu 2 trzustka może nie produkować ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secção 4.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Glyxambi w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha.
Portuguese: Em alguns casos, a condição apresentada foi atípica, tendo-se apenas observado um aumento moderado dos valores glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue), o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina.
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we krwi), sodu (soli) i wody z moczem.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de insulina, ou ainda após uma grande cirurgia ou uma doença grave que aumente a sua necessidade de insulina.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia lub nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub po poważnym zabiegu chirurgicznym lub ciężkiej chorobie zwiększającej zapotrzebowanie na insulinę.
Portuguese: (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Polish: (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznica moczopochodna)
Portuguese: Simulações de concentrações plasmáticas no estado estacionário de linagliptina, com e sem ritonavir, indicaram que o aumento da exposição não está associado a um aumento da acumulação.
Polish: Symulacje stężenia linagliptyny w osoczu w stanie stacjonarnym przy stosowaniu rytonawiru i bez jego zastosowania wskazały, że zwiększenie ekspozycji nie wiąże się ze zwiększoną kumulacją.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
Polish: • co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.
Portuguese: Após uma dose oral de 10 mg de [
Polish: Po doustnym podaniu 10 mg [
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Glyxambi com base no índice de massa corporal.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu Glyxambi ze względu na wskaźnik masy ciała.
Portuguese: • a formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Portuguese: A AUC plasmática da linagliptina aumentou cerca de 33% após a administração de doses de 5 mg no estado estacionário comparativamente com a primeira dose.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Polish: Stosowanie inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Portuguese: Glyxambi associado a metformina
Polish: Produkt Glyxambi w skojarzeniu z metforminą
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina diminuiu a exposição a linagliptina em 40%, sugerindo que a eficácia da linagliptina pode diminuir quando administrada em associação com um indutor forte da glicoproteína P (gp-P) ou da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (CYP), sobretudo quando estes são administrados a longo prazo (ver secção 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny zmniejszyło ekspozycję na linagliptynę o 40%, co sugeruje, że skuteczność linagliptyny może być zmniejszona w razie podawania w skojarzeniu z silnym induktorem glikoproteiny P (P-gp) lub izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, zwłaszcza w razie długotrwałego stosowania (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (ver Tabela 5).
Polish: Redukcja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była porównywalna dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny i została potwierdzona przez wydłużenie przeżycia całkowitego (patrz Tabela 5).
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causa-efeito entre a empagliflozina e as lesões hepáticas.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy empagliflozyną a uszkodzeniem wątroby.
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
Polish: Laboratoryjna analiza moczu
Portuguese: Nos ensaios clínicos, dezanove doentes com 75 anos de idade ou mais foram tratados com Glyxambi.
Polish: W badanach klinicznych 19 pacjentów w wieku 75 lat i starszych było leczonych produktem Glyxambi.
Portuguese: O que é Glyxambi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Glyxambi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Isto ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2.
Polish: Ułatwia to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Portuguese: • A linagliptina funciona de maneira diferente, nomeadamente ao permitir ao pâncreas produzir mais insulina para diminuir os níveis de glicose no sangue.
Polish: • Linagliptyna działa w inny sposób, umożliwiając wytwarzanie przez trzustkę większej ilości insuliny, co zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com indivíduos saudáveis, doses únicas até 600 mg de linagliptina (equivalente a 120 vezes a dose recomendada) foram geralmente bem toleradas.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120-krotności zalecanej dawki) były na ogół dobrze tolerowane.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos, não é recomendado qualquer ajuste posológico de Glyxambi quando coadministrado com medicamentos habitualmente prescritos, exceto os mencionados à frente.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań farmakokinetycznych nie zaleca się modyfikacji dawki produktu Glyxambi w razie jednoczesnego stosowania z często przepisywanymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis relativamente às associações estudadas)
Polish: (dostępne dane z badań obejmujących leczenie skojarzone podane są w punktach 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).
Portuguese: Deve ponderar-se interromper temporariamente o tratamento com Glyxambi até que a perda de líquidos seja corrigida.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Glyxambi do czasu wyrównania utraty płynów.
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
Portuguese: A administração concomitante com outros indutores potentes da gp-P e da CYP3A4, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami P-gp i CYP3A4, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única e no estado estacionário da empagliflozina foram semelhantes, sugerindo uma farmacocinética linear ao longo do tempo.
Polish: Parametry farmakokinetyczne empagliflozyny po podaniu jednorazowym i w stanie stacjonarnym były podobne, co sugeruje liniowość farmakokinetyki względem czasu.
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-4, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
Polish: Ze względu na zależność wiązania linagliptyny z DPP-4 od stężenia, farmakokinetyka linagliptyny przy ekspozycji całkowitej nie jest liniowa; w rzeczywistości wartość całkowitego stężenia linagliptyny w osoczu (AUC) zwiększała się w sposób mniej niż proporcjonalnie zależny od dawki, natomiast AUC niezwiązanego leku wzrasta w przybliżeniu w sposób zależny od dawki.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos prestados pelo seu profissional de saúde relativamente aos cuidados a ter com os pés.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Portuguese: • a empagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Polish: • Działanie empagliflozyny polega na blokowaniu pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram cetoacidose (< 0,1%), pancreatite (0,2%), hipersensibilidade (0,6%) e hipoglicemia (2,4%) (ver secção 4.4).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to kwasica ketonowa (< 0,1%), zapalenie trzustki (0,2%), reakcje nadwrażliwości (0,6%) i hipoglikemia (2,4%) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A exposição à empagliflozina aumenta em doentes com compromisso hepático grave e a experiência terapêutica nestes doentes é limitada (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona, a doświadczenie w leczeniu takich pacjentów jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas de Glyxambi passam para o leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Glyxambi przenikają do mleka matki.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 30-20% se encontrava sob a forma livre no plasma.
Polish: W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 30-20% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Portuguese: Foi observada elevação do hematócrito no tratamento com empagliflozina (ver secção 4.8).
Polish: Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku ze względu na wiek.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal da linagliptina com uma exposição relativa de 13,3% no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność linagliptyny w zakresie hamowania DPP-4 w osoczu.