FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
Slovak: Iné lieky a Fexeric
Bulgarian: Други лекарства и Fexeric
Slovak: Nasledovné lieky môžu mať vplyv na Fexeric alebo Fexeric môže mať vplyv na ne:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:
Slovak: Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Fexeric tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар.
Slovak: Údaje týkajúce sa primárnej a sekundárnej farmakodynamiky, bezpečnostnej farmakológie a farmakokinetiky lieku Fexeric boli odvodené z toxikologických štúdií s opakovanou dávkou a neodhalili problémy s bezpečnosťou u ľudí.
Bulgarian: Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Bulgarian: Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно, не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си.
Slovak: Neklinický program bol založený na 7 toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch a psoch.
Bulgarian: Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
Slovak: Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.
Bulgarian: Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно заболяване.
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на желязо в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт, количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след интравенозно приложение на желязо.
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
Bulgarian: След абсорбция цитратът се превръща в бикарбонат в тъканите.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Slovak: 141 pacientov (Fexeric: 72 pacientov, placebo: 69 pacientov).
Bulgarian: ITT популацията (всички рандомизирани пациенти) обхваща 141 пациенти (Fexeric: 72 пациенти; плацебо: 69 пациенти).
Slovak: Na základe údajov zo štúdií karcinogenity sa preukázalo, že citran železitý nie je karcinogénny u myší a potkanov, keď sa podáva vnútrosvalovo alebo podkožne.
Bulgarian: Данните от проучвания за карциногенност показват, че железният цитрат не е карциногенен при мишки и плъхове след интрамускулно или подкожно приложение.
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка със сушител.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Keďže o prípravkoch na báze železa je známe, že znižujú absorpciu levotyroxínu (tyroxínu), lekári majú zvážiť monitorovanie vhodných indikátorov alebo klinických príznakov účinnosti, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s liekom Fexeric.
Bulgarian: Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени продукти с Fexeric.
Slovak: Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
Slovak: Fexeric 1 g (iba škatuľka)
Bulgarian: АЗБУКА Fexeric 1 g (само на картонената опаковка)
Slovak: Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň.
Bulgarian: Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
Slovak: Hgb: hemoglobín, NS: nevzťahuje sa, ŠO: štandardná odchýlka, TSAT: saturácia transferínu
Bulgarian: Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
Slovak: Štúdia 304 (CKD 5D)
Bulgarian: Проучване 304 (ХББ 5D)
Slovak: Tablety užívajte vcelku, s jedným pohárom vody, s jedlami alebo bezprostredne po nich.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
Bulgarian: Липсват налични данни относно предозиране на Fexeric при хора.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Bulgarian: Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
Slovak: Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4 týždne od začatia alebo zmeny dávkovania lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné.
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Bulgarian: Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Účinky na homeostázu fosforu
Bulgarian: Ефекти върху хомеостазата на фосфора
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
Slovak: Pomer s feritínom
Bulgarian: Дял с феритин
Slovak: Pacienti musia užívať Fexeric s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú tento liek, sa vyžaduje najmenej štvrťročné monitorovanie parametrov zásob železa v sére (feritín v sére a TSAT).
Bulgarian: При всички пациенти, които приемат това лекарството, се изисква проследяване на серумните показатели за натрупване на желязо (серумен феритин и TSAT) най-малко на тримесечие.
Slovak: Tento liek sa má používať iba vtedy, ak sa nevyskytujú syndrómy preťaženia železom, a obozretne v prípade nárastu feritínu v sére nad 500 ng/ml.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml.
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
Bulgarian: Проучване 204 (ХББ ND)
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fexeric, ако имате: - свръхнатрупване на желязо в организма; - възпаление на червата
Slovak: To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi.
Bulgarian: Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Bulgarian: При пациенти с ХББ 5D основната оценка на безопасността се основава на интегрирания анализ на данни от 4 проучвания, обхващащи 557 пациенти с ХББ 5D, лекувани с Fexeric до 1 година.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Fexeric не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Bulgarian: При кучета, при които има насищане с желязо, микроскопските и макроскопските находки в черния дроб съответстват на признаци на кумулиране на желязо.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж. точка 4.4).
Slovak: Monitorovanie parametrov železa
Bulgarian: Проследяване на показателите, свързани с желязото
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Bulgarian: Прицелният орган за основното токсично действие на железен цитрат е СЧ тракт, с данни за ерозия на лигавицата и остро до подостро възпаление на СЧ тракт при кучета, при повишени дози.
Slovak: Hladiny feritínu v sére a TSAT sa zvyšujú po intravenóznom podaní železa.
Bulgarian: Серумните нива на феритин и TSAT се повишават след интравенозно приложение на желязо.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Bulgarian: През целия 52-седмичен период, контролиран с активното вещество, намаляването на серумния фосфор (приблизително 2,0 mg/dl след период на очистване до 2 седмици) и процентът на пациентите, които постигат и поддържат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl (приблизително 62%), са сравними при групата с Fexeric и групата, приемаща активната контрола (Таблица 3).
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby zostal hemoglobín v skupine s liekom Fexeric v porovnaní so skupinou s aktívnou kontrolnou látkou relatívne stabilný (tabuľka 4).
Bulgarian: През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Slovak: Koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Bulgarian: Съставна първична крайна точка в проучване 204.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата ESA, приемана от пациентите, да се намали.
Slovak: Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD).
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете долуизброените лекарства.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Bulgarian: Симптомите на остро предозиране на желязо включват повръщане, диария, коремна болка, раздразнителност и сънливост.
Slovak: Maligná hypertenzia
Bulgarian: Злокачествена хипертония
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни относно възможното въздействие на Fexeric върху фертилитета.
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 9 g (9 tabliet) denne u pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Slovak: Starší pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Slovak: Účinky iných liekov na Fexeric
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Fexeric
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с ХББ 5D и ХББ ND, са представени съответно в таблици 1 и 2.
Slovak: Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
Bulgarian: Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго време.
Slovak: Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
Bulgarian: Способността на Fexeric да контролира серумния фосфор при пациенти с ХББ е оценена главно в едно дългосрочно, основно, изпитване фаза III (проучване 304) при пациенти с ХББ 5D и в едно основно, 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 204) при пациенти с ХББ ND с анемия.
Slovak: Ako uchovávať Fexeric
Bulgarian: Как да съхранявате Fexeric
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Slovak: Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Bulgarian: Изследване на серумните показатели за натрупване на желязо показва, че системната абсорбция на желязо от Fexeric е ниска и възлиза на приблизително 1%.
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Bulgarian: Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са приемали други фосфат-свързващи препарати и преминават на Fexeric, трябва да започнат приема с 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно.
Slovak: Títo pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на феритин, на които се прилага желязо по интравенозен път, може да е необходимо дозата да се намали или интравенозната терапия с желязо да бъде преустановена.
Slovak: Aktívne závažné poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. gastrointestinálne krvácanie)
Bulgarian: Активни, тежки стомашно-чревни нарушения (напр. стомашно-чревно кървене)
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Bulgarian: В основното проучване 304, обхващащо пациенти на диализа, при пациентите с ХББ 5D, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с активна контрола, има значително поголямо увеличаване на нивата на феритин и TSAT след 52 седмици лечение (Таблица 4) и значително по-ниска кумулативна употреба на желязо за интравенозно приложение (96 в сравнение с 149 mg/месец) и ESA (7713 в сравнение с 9183 IU/седмица) през същия период.