FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1 % were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (deux études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
French: • battements cardiaques irréguliers et palpitations (arythmies), douleur thoracique et crise cardiaque (infarctus),
English: • cold sores or other herpes infections
French: • boutons de fièvre ou autres infections de type herpès,
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des réactions médicamenteuses indésirables de grade 3-4.
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
French: inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire (hépatite cholestatique),
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
French: Certaines de ces réactions médicamenteuses indésirables correspondent à celles fréquemment observées avec un médicament associé (par exemple : neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bévacizumab) ; toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
French: • irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite),
English: Parameter: Progression-free survival
French: Paramètre : Survie sans progression
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
French: Les taux de réponse objective globale dans toute la population randomisée (évaluation de l'investigateur) étaient de 25,7 % (capécitabine) versus 16,7 % (régime Mayo) ; p < 0,0002.
English: No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bévacizumab.
English: • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
French: • Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère,
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament contenant du lactose anhydre comme excipient, il ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR.
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
French: • Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min),
English: Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
French: Les patients de 60 ans ou plus traités par l'association capécitabine/docétaxel ont également eu plus d'arrêts prématurés de traitements dus à des effets indésirables, par rapport aux patients âgés de moins de 60 ans.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d'après les données de tolérance de l'analyse de l'ensemble des 7 études cliniques, citée ci-dessus, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
English: Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
French: Présentations : 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non-infériorité de l'étude NO16967
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par capécitabine (voir rubrique 4.3).
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival (PFS) in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression (PFS) dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir le tableau 7).
English: Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p = 0.0126).
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine/docétaxel (p = 0,0126).
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
French: • ulcération et formation de cloques sur la peau, réaction de la peau avec la lumière solaire, rougissement des paumes des mains, gonflement ou douleur au niveau du visage,
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and or throat.
French: • Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
French: Les facteurs spécifiés dans le plan d'analyse statistique et inclus dans le modèle ont été : l'âge, le délai entre la chirurgie et la randomisation, le sexe, le taux d'antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l'inclusion, les ganglions lymphatiques à l'inclusion et le pays.
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
French: Etat confusionnel, attaque de panique, humeur dépressive, diminution de la libido
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) or XELIRI (n = 141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
French: Dans la plus large étude (BICC - C), les patients ont été randomisés pour recevoir en ouvert soit FOLFIRI (n = 144), le 5-FU en bolus (mIFL ) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) et en outre randomisés pour recevoir en double aveugle le célécoxib ou un placebo.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance à la créatinine avant traitement comprise entre 51 et 80 ml/min), aucun ajustement posologique n'est recommandé.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 6 months after the last dose.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine medac et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10),
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1,250 mg/m² twice daily.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Une analyse de la pharmacocinétique de population a été réalisée chez 505 patients présentant un cancer colorectal après l'administration de capécitabine à la posologie de 1 250 mg/m² deux fois par jour.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
French: L'ajout du bévacizumab n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, aspartate-aminotransferase (ASAT) and alanine-aminotransferase (ALAT) had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT), n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95 % CI = [0.72; 1.05]; p = 0.1486) which translates into a 13 % reduction in risk of death.
French: XELOX a montré une tendance à une survie globale supérieure avec un HR de 0,87 (IC 95 % ; 0,72 - 1,05 ; p = 0,1486) qui se traduit par une diminution de 13 % du risque de décès.
English: A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
French: Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
English: Capecitabine medac is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
French: Capecitabine medac est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine medac and for 3 months after the last dose.
French: Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine medac et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
French: Le dexpanthénol a montré une certaine efficacité dans la prophylaxie du SMP chez les patients traités par capécitabine.
English: Capecitabine medac should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
French: Capecitabine medac doit être exclusivement prescrit par un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day whereas it is only 2,000 mg/m² per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique : la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3 000 mg/m² par jour, alors qu'elle n'est que de 2 000 mg/m² par jour, lorsqu'elle est associée avec l'acide folinique (30 mg x 2 /jour par voie orale).
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
French: Une augmentation de la toxicité gastrointestinale a été observée chez les patients traités avec XELIRI par rapport à ceux traités par FOLFIRI (respectivement, 48 % de diarrhées pour XELIRI et 14 % pour FOLFIRI).
English: Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
French: Aphasie, troubles de la mémoire, ataxie, syncope, troubles de l'équilibre, troubles sensoriels, neuropathie périphérique
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
French: Pyrexie, faiblesse, +léthargie, intolérance à la fièvre
English: Capecitabine medac contains sodium
French: Capecitabine medac contient du sodium
English: What you need to know before you take Capecitabine medac 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine medac ?
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
French: • si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique,
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44 %) vs. 33 % and 32 % in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21 % withdrawals during the first two cycles) vs. 5 % and 8 % in patients with no or mild renal impairment.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé un taux plus élevé de réduction de la dose (44 %) versus 33 % chez les patients sans insuffisance rénale et 32 % chez les patients avec insuffisance rénale légère, ainsi qu'une augmentation des arrêts de traitement précoces (21 % d'arrêts de traitement pendant les deux premiers cycles) versus 5 % chez les patients sans insuffisance rénale et 8 % chez les patients avec insuffisance rénale légère.
English: 5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
French: 5 mg/kg intraveineux 30-90 min
English: If you forget to take Capecitabine medac
French: Si vous oubliez de prendre Capecitabine medac
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés et/ou cliniquement pertinents étaient les affections gastrointestinales (particulièrement diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatites), le SMP (érythrodysesthésie palmo-plantaire), fatigue, asthénie, anorexie, cardiotoxicité, augmentation des troubles rénaux chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée, et thrombose/embolie.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel alone); p = 0.0058.
French: Les taux de réponse objective globale dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) étaient de 41,6 % (capécitabine + docétaxel) vs 29,7 % (docétaxel seul) ; p = 0,0058.
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n = 8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n = 8).
French: Le ratio tumeur/plasma de la concentration du 5-FU était de 21,4 (valeurs extrêmes 3,9 à 59,9 ; n = 8), alors que le ratio tissus sains/plasma était de 8,9 (valeurs extrêmes 3,0 à 25,8 ; n = 8).
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
French: Le tableau 5 liste les réactions médicamenteuses indésirables liées à l'utilisation de la capécitabine associée à différentes chimiothérapies dans différentes indications, d'après les données de tolérance chez plus de 3 000 patients.
English: HFS also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
French: Le SMP est également connu sous le nom de réaction cutanée main-pied ou d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou d'érythème des extrémités chimio-induit.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
French: • si vous êtes ou avez été traité(e) durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un zona (varicelle).
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
French: Si vous avez pris plus de capécitabine que vous n'auriez dû, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants : nausées ou vomissements, diarrhées, inflammation ou ulcération des voies digestives ou de la bouche, douleur ou saignement dans l'intestin ou l'estomac, ou aplasie médullaire (diminution de certains types de cellules sanguines).
English: Combination therapy
French: Thérapie combinatoire
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3 000 patients, traités par la capécitabine en monothérapie ou par la capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
English: Grade 3 HFS is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/or feet and/or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
French: Le SMP de grade 3 se définit par la présence d'une desquamation humide, d'ulcérations, de vésications et de douleurs sévères des mains et/ou des pieds, et/ou d'un inconfort sévère, empêchant le patient de travailler ou d'effectuer ses activités quotidiennes.
English: There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la capécitabine dans la population pédiatrique pour les indications de cancer du côlon, de cancer colorectal, de cancer gastrique et de cancer du sein.
English: The 3 year DFS rate was 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
French: Le taux de survie sans maladie à 3 ans était de 71 % pour XELOX versus 67 % pour 5-FU/LV.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
French: Les valeurs de l'ASC 0-∞ en µg.h/ml étaient respectivement de 7,75 ; 7,24 ; 24,6 ; 2,03 et
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3,000 mg/m² per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2,000 mg/m² per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
French: La DMT de la capécitabine administrée en monothérapie, avec un schéma intermittent, est de 3 000 mg/m² par jour, alors qu'en association à la radiothérapie pour le cancer rectal, la DMT de la capécitabine est de 2 000 mg/m² par jour administrée soit en schéma continu, soit quotidiennement du lundi au vendredi pendant une cure de radiothérapie de 6 semaines.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 5023,514 mg/m²/day.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3 514 mg/m²/jour.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si la capécitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
French: +Neutropénie, +leucopénie, +anémie, +fièvre neutropénique, thrombopénie
English: Median PFS was 7.6 months for FOLFIRI, 5.9 months for mIFL (p = 0.004) for the comparison with FOLFIRI), and 5.8 months for XELIRI (p = 0.015).
French: La médiane de PFS était de 7,6 mois pour FOLFIRI, 5,9 mois pour mIFL (p = 0,004 pour la comparaison avec FOLFIRI), et de 5,8 mois pour XELIRI (p = 0,015).