FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Bulgarian: Данните за генотоксичност показват, че бупропион е слаб мутаген при бактерии, но не и мутаген при бозайници, поради което не може да се счита за генотоксично средство при хора.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване, сънливост, загуба на съзнание или гърчове, трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини, докато тези нежелани реакции не отзвучат.
Czech: Naltrexon
Bulgarian: Налтрексон
Czech: Předklinické údaje naznačují, že naltrexon a bupropion mohou mít při souběžném podání v této oblasti více než aditivní účinky na snížení příjmu potravy.
Bulgarian: Предклиничните данни предполагат, че при едновременно приложение налтрексон и бупропион може да имат по-голям от адитивен ефект в тази област за намаляване на приема на храна.
Czech: Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u člověka při terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Има обаче данни за хепатотоксичност при повишаване на дозата, тъй като е установено обратимо повишение на чернодробните ензими при хора с терапевтични и по-високи дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Czech: Snížení dávky není nutné u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Намаление на дозата не се изисква при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Czech: Blokování této inhibiční zpětnovazební smyčky naltrexonem je navrženo k usnadnění silnější a déle trvající aktivace neuronů POMC a tím zvýšení účinků bupropionu na energetickou rovnováhu.
Bulgarian: Предполага се, че блокирането на тази инхибиторна обратна връзка с налтрексон спомага за по-мощно и по-продължително активиране на POMC невроните, с което се усилват ефектите на бупропион върху енергийния баланс.
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Bulgarian: Mysimba е показан като допълнение към нискокалорийна диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥ 18 години) с начален индекс на телесна маса (BMI)
Czech: Naltrexon/bupropion se mohou používat s opatrností po chronickém užívání opioidů, které bylo pozastaveno po dobu 7 až 10 dnů s cílem zabránit spuštění syndromu z vysazení.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион може да се използва внимателно след спиране на продължителна употреба на опиоиди за 7 до 10 дни, за да се предотврати отключване на абстиненция.
Czech: Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12,0-12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890" na jedné straně.
Bulgarian: Синя, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 12,0-12,2 mm и вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които се опитват да забременят.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
Czech: Podíl perorální dávky bupropionu vyloučené v nezměněné podobě byl 0,5 %, což je nález v souladu s rozsáhlým metabolismem bupropionu.
Bulgarian: Частта от пероралната доза бупропион, която се екскретира непроменена, е 0,5%, резултат, който съответства на екстензивния метаболизъм на бупропион.
Czech: Kromě toho respondéři 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, měli vysoký stupeň retence s 87% mírou dokončení 1 roku léčby.
Bulgarian: Освен това отговорилите на седмица 16, получавали налтрексон/бупропион, имат висока степен на задържане, като 87% завършват 1 година лечение.
Czech: Účinek stravy
Bulgarian: Ефект на храната:
Czech: Vylučování stolicí je vedlejší eliminační cestou.
Bulgarian: Фекалната екскреция е второстепенен път на елиминиране.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Bulgarian: Основният метаболит на налтрексон е 6-бета-налтрексол.
Czech: Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat nebo zda potřebujete užívat jinou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.
Czech: Souhrny údajů pro střední změnu tělesné hmotnosti odrážejí populaci k léčbě (Intent-to-Treat, ITT), definované jako subjekty, kteří byli randomizováni, měli výchozí měření tělesné hmotnosti a měli alespoň jedno měření tělesné hmotnosti po výchozím stavu během definované léčebné fáze, s použitím analýzy posledního provedeného sledování (LOCF) a také analýzu subjektů, které studii dokončily.
Bulgarian: Обобщените данни за средната промяна в телесното тегло отразяват Intent-to-Treat (ITT) популацията, определена като участници, които са били рандомизирани, изходно е било измерено телесното им тегло и са имали най-малко едно измерване на теглото след изходното по време на дефинираната фаза на лечение, като е извършен анализ, при който се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF), както и анализ на завършилите.
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Bulgarian: Опит с предозиране при хора
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на налтрексон (21%) или бупропион (84%) не е във висока степен, което е показателно за нисък потенциал за лекарствени взаимодействия чрез изместване.
Czech: - Sebevražedné myšlenky a deprese
Bulgarian: - Мисли за самоубийство и чувство за депресираност
Czech: Podobné klinické lékové interakce plynoucí ze zvýšené farmakokinetické expozice substrátů CYP2D6 byly pozorovány také u bupropionu jako jednotlivého léčivého přípravku s desipraminem a venlafaxinem.
Bulgarian: Подобни клинични лекарствени взаимодействия, водещи до повишена фармакокинетична експозиция на субстрати на CYP2D6, е била наблюдавана и при бупропион като самостоятелен лекарствен продукт с дезипрамин и венлафаксин.
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на безопасността:
Czech: Pokus o překonání blokády opioidů naltrexonem podáním velkého množství exogenních opioidů je velmi nebezpečný a může vést k fatálnímu předávkování nebo život ohrožující intoxikaci opioidy (např. zástava dechu, kolaps krevního oběhu).
Bulgarian: Опитът да се преодолее опиоидната блокада от налтрексон, чрез прилагане на по-големи количества екзогенни опиоиди, е много опасен и може да доведе до фатално предозиране или животозастрашаваща опиоидна интоксикация (напр. респираторен арест, циркулаторен колапс).
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Bulgarian: Рабдомиолизата е неестествен разпад на мускулната тъкан, което може да доведе до бъбречни проблеми.
Czech: - Pocit únavy (vyčerpanosti) a ospalosti, spavosti nebo nedostatku energie (letargie)
Bulgarian: - Умора (изтощение) и сънливост, замайване или липса на енергия (летаргия)
Czech: Souhrnné údaje o podílu subjektů, které dosáhly ≥ 5% nebo ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti, využívají analýzy základního provedeného sledování (BOCF) všech randomizovaných subjektů.
Bulgarian: По отношение на обобщените данни за дяла на участниците, постигнали ≥ 5 % или ≥ 10 % намаление на телесното тегло е извършен анализ, при който се използва проведеното на изходно ниво екстраполирано наблюдение (BOCF) на всички рандомизирани участници.
Czech: Pokud se naltrexon/bupropion přidává k léčebnému režimu pacienta, který již dostává lék metabolizovaný prostřednictvím CYP2D6, je třeba zvážit snížení dávky původního léčivého přípravku, zejména u souběžných léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem.
Bulgarian: Ако налтрексон/бупропион се добави към схема на лечение на пациент, който вече получава лекарство, метаболизиращо се чрез CYP2D6, трябва да се има предвид необходимостта от понижаване на дозата на първоначалния лекарствен продукт, особено за съпътстващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené informace o systémové expozici naltrexonu a bupropionu u kojených kojenců a novorozenců, riziko u novorozenců a kojenců nelze vyloučit.
Bulgarian: Тъй като информацията за системната експозиция на налтрексон и бупропион е ограничена при кърмачета/новородени, които са на кърма, риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Czech: Většina nežádoucích účinků ustoupila během 4 týdnů a téměř všechny během 24 týdnů.
Bulgarian: Събитията са обикновено самоограничаващи се; повечето от събитията отзвучават до 4 седмици и почти всички до седмица 24.
Czech: Únava, pocit nervozity, podrážděnost
Bulgarian: Умора, чувство на паника, раздразнителност
Czech: Pokud vám bylo dříve řečeno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Czech: Krevní tlak a tep se mají změřit před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion a posuzovat v pravidelných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се измерват преди започване на лечението с налтрексон/бупропион и трябва да се оценяват през редовни интервали от време съгласно обичайната клинична практика.
Czech: Riziko záchvatů také souvisí s faktory pacienta, klinickou situací a souběžně užívanými léčivými přípravky, což musí být zohledněno při výběru pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion.
Bulgarian: Рискът от гърчове е свързан също с фактори от страна на пациента, клиничната ситуация и едновременно прилаганите лекарствени продукти, което трябва да се има предвид при избора на пациенти за лечение с налтрексон/бупропион.
Czech: Nejsou známy žádné farmakokinetické interakce mezi naltrexonem a alkoholem.
Bulgarian: Няма известни фармакокинетични взаимодействия между налтрексон и алкохол.
Czech: Pokud se u Vás objeví mdloby, svalová slabost nebo budete mít během léčby záchvat, neřiďte ani nepoužívejte stroje.
Bulgarian: Ако усетите, че губите съзнание, имате мускулна слабост или припадъци по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Další závažné účinky hlášené při předávkování samotným bupropionem zahrnovaly halucinace, ztrátu vědomí, sinusovou tachykardii a změny EKG, jako jsou poruchy vedení (včetně prodloužení QRS) nebo arytmie.
Bulgarian: Други сериозни реакции, съобщавани при предозиране само на бупропион, включват халюцинации, загуба на съзнание, синусова тахикардия и промени в ЕКГ, като нарушения на проводимостта (включително удължаване на QRS) или аритмии.
Czech: ≥5% ztráta tělesné hmotnosti
Bulgarian: ≥5% загуба на тегло ≥10% загуба на тегло
Czech: Použití kombinace naltrexon/bupropion s dalšími substráty OCT2 (např. metformin) v klinických studiích neindikovalo potřebu upravit dávky nebo další opatření.
Bulgarian: Използването на налтрексон/бупропион с други субстрати на OCT2 (напр. метформин) в клинични изпитвания не показва необходимост от корекция на дозата или други предпазни мерки.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mysimba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, je větší pravděpodobnost výskytu záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků podobných těm, které jsou uvedeny v bodě 4 níže.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mysimba Ако приемете прекалено много таблетки, може да има по-голяма вероятност да получите припадък или други нежелани лекарствени реакции, подобни на описаните в точка 4 по-долу.
Czech: Proto by přípravek Mysimba neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Поради това Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
Bulgarian: Ако получите припадък (гърч), трябва да спрете приема на Mysimba и незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Žádné případy nauzey, zácpy nebo zvracení nebyly považovány za závažné.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Bulgarian: Макар че повечето пациенти се възстановяват без последствия, има съобщени смъртни случаи при предозиране само на бупропион, при пациенти, погълнали големи дози от лекарството.
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Bulgarian: Тези компоненти влияят върху две основни зони от мозъка, по-специално нуклеус аркуатус на хипоталамуса и мезолимбичната допаминергична система.
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Bulgarian: лекарства за по-добър сън (седативи като диазепам).
Czech: • chinolony (antibiotika, jako je ciprofloxacin, k léčbě infekcí);
Bulgarian: • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);
Czech: Seznam pojmů v tabulce 2 poskytuje také informace o nežádoucích účincích jednotlivých složek naltrexonu (N) a bupropionu (B) uvedených v jejich příslušných schválených souhrnech údajů o přípravku (SmPC) pro různé indikace.
Bulgarian: Списъкът с термини в Таблица 2 предоставя информация за нежеланите реакции на отделните компоненти налтрексон (N) и бупропион (B), идентифицирани в съответните им одобрени КХП за различни индикации.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion s inhibitory nebo induktory UGT 1A2 a 2B7 má být prováděno s opatrností, protože mohou ovlivnit expozici naltrexonu.
Bulgarian: Прилагането на налтрексон/бупропион с инхибитори или индуктори на UGT 1A2 и 2B7 трябва да се започва внимателно, тъй като те могат да променят експозицията на налтрексон.
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Bulgarian: Пациенти с доказан тумор на централната нервна система
Czech: Na základě těchto výsledků nejsou doporučovány žádné úpravy dávek pro pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysimba bez předchozího informování svého lékaře.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky: naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou ke kontrole hmotnosti společně s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením.
Bulgarian: Mysimba съдържа 2 активни вещества: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид, и се използва при възрастни със затлъстяване или свръхтегло за контрол на теглото, заедно с нискокалорийна диета и физически упражнения.
Czech: Léčba kombinací naltrexon/bupropion (-3,7 %) byla podstatně účinnější (p < 0,001) než léčba placebem (1,7 %) v této populaci.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион (-3,7%) е значимо (p<0,001) по-ефикасно от плацебо (-1,7%) при тази популация.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení a obsluhování nebezpečných strojů v případě, že kombinace naltrexon/bupropion může ovlivnit jejich schopnost provádět takové činnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, в случай че налтрексон/бупропион повлиява върху способността им да участват в такива дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu Vss/F perorálního naltrexonu a bupropionu podaného jako kombinace naltrexon/bupropion byl 5697 resp. 880 litrů.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в равновесно състояние на перорален налтрексон и бупропион, приложени като налтрексон/бупропион, Vss/F, е съответно 5 697 литра и 880 литра.
Czech: Po 56 týdnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu (NB-304) vykazoval naltrexon/bupropion zlepšení parametrů kontroly glykémie v porovnání s placebem (tabulka 5).
Bulgarian: След 56 седмици лечение при участници с диабет тип 2 (NB-304), налтрексон/бупропион показва подобрения по отношение на параметрите на гликемичния контрол в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-честият вид гърчове е генерализиран тонично-клоничен гърч, който в някои случаи може да доведе до постиктално объркване или нарушение на паметта (вж. точка 4.4).
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
Bulgarian: При това дозово ниво няма ефект върху фертилитета при мъжките плъхове.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Bulgarian: Мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни участници с психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при участници на възраст под 25 години.
Czech: Proto je mírné zvýšení kreatininu pozorované po dlouhodobé léčbě kombinací naltrexon/bupropion pravděpodobně důsledkem inhibice OCT2 a neindikuje změny clearance kreatininu.
Bulgarian: Поради това лекото повишение на креатинина, наблюдавано след продължително лечение с налтрексон/бупропион, е вероятно в резултат на потискането на OCT2 и не е показателно за промяна в креатининовия клирънс.
Czech: Velmi vzácné Závažnější hypersenzitivní reakce včetně angioedému, dyspnoe/bronchospasmu a anafylaktického šoku.
Bulgarian: По-тежки реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, диспнея/бронхоспазъм и анафилактичен шок.
Czech: Přibližně 12 % subjektů však užívalo souběžně opioidy nebo opioidní léčivé přípravky při náboru do klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion, z nichž většina pokračovala hodnocenou léčbu bez přerušení dávky kombinace naltrexon/bupropion a bez nežádoucích důsledků.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците обаче са приемали едновременно опиоиди или подобни на опиоиди лекарствени продукти при включването в клиничните проучвания на налтрексон/бупропион, като повечето от тях са продължили изпитваното лечение без да прекъсват приложението на налтрексон/бупропион и без нежелани последствия.
Czech: - Změny chuti k jídlu (dysgeusie), sucho v ústech - Potíže s koncentrací
Bulgarian: - Промяна във вкуса (дизгеузия), сухота в устата
Czech: Bupropion a jeho metabolity kompetitivně inhibují faktor OCT2 v bazolaterální membráně renálního tubulu, odpovědný za vylučování kreatininu, způsobem podobným substrátu OCT2, cimetidinu.
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити конкурентно потискат OCT2 в базолатералната мембрана на бъбречния тубул, който осъществява секрецията на креатинин, по начин подобен на субстрата на OCT2 циметидин.
Czech: Přesto, že klinické údaje neidentifikují farmakokinetické interakce mezi bupropionem a alkoholem, byly vzácně hlášeny nežádoucí neuropsychiatrické účinky nebo pokles tolerance alkoholu u pacientů konzumujících alkohol v průběhu léčby bupropionem.
Bulgarian: Макар че клиничните данни не показват фармакокинетично взаимодействие между бупропион и алкохол, има редки съобщения за нежелани невропсихични събития или намалена поносимост към алкохол при пациенти, които пият алкохол по време на лечение с бупропион.
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Bulgarian: ако сте зависими или сте пристрастени към кокаин или други стимулиращи продукти;
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са степенувани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, může Váš lékař,
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на Вашите проблеми, Вашият лекар може да реши дали това лекарство е подходящо за
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu mohou být náchylnější na tyto nežádoucí účinky v důsledku souběžného podávání léčivého přípravku (např. metformin) nebo mohou mít větší pravděpodobnost výskytu nějaké základní gastrointestinální poruchy (např. gastroparézy) predisponující k gastrointestinálním příznakům.
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 може да са по-склонни към подобни събития поради употребата на съпътстващ лекарствен продукт (напр. метформин) или при тях може да има по-голяма вероятност да имат подлежащи стомашно-чревни нарушения (напр. гастропареза), предразполагащи към стомашно-чревни симптоми.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект.
Czech: Je nutné přestat užívat tyto léky nejméně 14 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете да приемате Mysimba (вижте „Не приемайте Mysimba").
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Bulgarian: Втрисане, повишена енергия
Czech: - Třes (tremor)
Bulgarian: - Треперене (тремор)
Czech: • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.4)
Czech: - Zvýšená chuť k jídlu, přibývání na váze
Bulgarian: - Повишен апетит, увеличение на теглото
Czech: Odvozená hodnota pro renální exkreci naltrexonu po perorálním podání upravená pro vazbu plazmatické bílkoviny je 89 ml/min.
Bulgarian: Получената стойност за бъбречната екскреция на налтрексон след перорално приложение, коригирана за свързване с плазмените протеини, е 89 ml/min.
Czech: Pacienti bsi musí být vědomi toho, že mohou být citlivější na nižší dávky opioidů po ukončení léčby kombinací naltrexon/bupropion.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.