FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Duloxetine Lilly jóváhagyott dózisát hasonlították össze placebóval, a Duloxetine Lilly bizonyult hatékonyabbnak.
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei egymástól eltérőek voltak, a Duloxetine Lilly a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabbnak bizonyult.
Polish: W leczeniu dużej depresji zalecana dawka leku Duloxetine Lilly wynosi 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Lilly ajánlott dózisa 60 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Hungarian: A neuropátiás fájdalomra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt 809 diabéteszes felnőtt bevonásával végzett két, 12 hetes vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duloxetine Lilly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavarra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2337 beteg bevonásával végzett öt vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Polish: Piąte badanie dotyczyło czasu potrzebnego do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Duloxetine Lilly a fájdalom enyhítésében hatékonyabb a placebónál.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Hungarian: A Duloxetine Lillyvel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorban lévő sav megsemmisítse a hatóanyagot.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A Duloxetine Lilly csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél sem alkalmazható.
Polish: Pacjenci z dużą depresją powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Major depresszióban is szenvedő betegek esetében a kezelést napi egyszeri 60 mg-os kezdő dózissal kell indítani.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duloxetine Lilly alkalmazása?
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Hungarian: A Duloxetine Lilly a zavar kezelésében és a tünetek visszatérésének megakadályozásában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: A Duloxetine Lillyt szedő betegeknél a tünetek is hosszabb idő alatt tértek vissza, mint a placebót szedőknél.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Hungarian: Major depresszióra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2544 beteg bevonásával végzett nyolc fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyeket 288, legfeljebb öt éven át ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteg bevonásával végeztek, azt tanulmányozták, hogy a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Lillyt?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Lilly?
Polish: blister PVC/PCTFE/Al)
Hungarian: buborékcsomagolás (OPA/PCTFE/Al)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Hungarian: 3752 LB Bunschoten Hollandia
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Polish: Zawartość kapsułki
Hungarian: Kapszula tartalma
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11 %) csökkenti a felszívódás mértékét.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhesség A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopathológiai elváltozások nélkül.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w grupie dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ebből kifolyólag a hatásosság nem bizonyított a gyermekek és serdülők ezen betegpopulációjában.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Mylan szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Polish: Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Hungarian: A Duloxetine Mylan két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Hungarian: A P450 2D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronidkonjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Hungarian: A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Hungarian: Cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő) Hipromellóz
Polish: Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Hungarian: A Duloxetine Mylan alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Polish: Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny.
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
Polish: Przeprowadzono pojedyncze badanie z udziałem dzieci i młodzieży z młodzieńczym pierwotnym zespołem fibromialgii (ang. JPFS, Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome), w którym w grupie leczonej duloksetyną nie odnotowano różnic w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowej miary skuteczności.
Hungarian: Eddig egyetlen vizsgálatot végeztek fiatalkori primer fibromyalgia-szindrómában (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) szenvedő gyermekkorú betegek bevonásával, amelyben a duloxetinnel kezelt csoport nem mutatott különbséget a placebóval kezelthez képest az elsődleges hatásossági mutató tekintetében.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstény gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Polish: Agresja i gniew
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
Polish: Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Hungarian: A Duloxetine Mylan okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Hungarian: A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Hungarian: Elimináció: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin- mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Mylan.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Mylan szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Polish: Duloxetine Mylan zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Hungarian: A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Hungarian: Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 180 napig használható fel.
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A mellékhatást nem okozó dózisszintet 20 mg/ttkg/nap értékben állapították meg.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Polish: Metabolizm: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Mylan-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan -t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
Polish: Dietylu ftalan
Hungarian: Dietil-ftalát
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określona z wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A naponta egyszer, per os 20-120 mg adagolásban alkalmazott duloxetin farmakokinetikáját 7-17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekeknél populáció modell analízisek alapján jellemezték 3 vizsgálatból származó adatok alapján.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Mylan-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Mylan-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens osoczowy duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Eozynofilowe zapalenie płuc
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Eosinophil pneumónia
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Mylan kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Polish: Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.