FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto apibūdinimas
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, leidžiančių spręsti apie Lucentis poveikį pacientams, kuriems yra RVO ir pasireiškia negrįžtamas išeminės kilmės regėjimo netekimas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere når det gjelder Lucentis' virkning hos pasienter med retinal veneokklusjon som gir irreversibelt iskemisk synsfunksjonstap.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusių kūdikių gydymui reikia naudoti nedidelio tūrio didelio tikslumo švirkštą, kuris tiekiamas VISISURE rinkinyje kartu su injekcine adata (30G x ½″) (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av premature spedbarn skal sprøyten med lavt volum og høy nøyaktighet, som følger med en injeksjonsnål (30G x ½") i VISISURE-settet, benyttes (se også pkt.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Lithuanian: Plėštinė tinklainės atšoka arba geltonosios dėmės defektai suaugusiesiems
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Lithuanian: age-related macular degeneration - AMD) gydymui;
Norwegian Bokmål: • Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Lithuanian: Manoma, kad visa tai skatina su amžiumi susijusios tinklainės dėmės neovaskulinės degeneracijos progresavimą, patologinę miopiją ir CNV ar diabetinės geltonosios dėmės edemos arba dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeliamą regos pablogėjimą.
Norwegian Bokmål: Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO.
Lithuanian: Lucentis gali sukelti imunogeniškumą.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for immunogenisitet med Lucentis.
Lithuanian: Lucentis vartojamas anksčiau laiko gimusių kūdikių, sergančių neišnešiotų kūdikių retinopatija (angl.
Norwegian Bokmål: Lucentis brukes hos for tidlig fødte spedbarn til å behandle retinopati hos premature (ROP).
Lithuanian: Anksčiau skirtas ranibizumabas 0,5 mg n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg n=83
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 12 mėnesio (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Lithuanian: Kaip paruošti Lucentis, žr.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti gydymą pacientų, apie kuriuos yra mažai informacijos.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på bevis bør vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Lithuanian: Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams patirties.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner hos premature spedbarn.
Lithuanian: Tuomet suleidžiama 0,02 ml injekcinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet på 0,02 ml skal deretter injiseres.
Lithuanian: Ištraukus tirpalą iš flakono, filtro adatą reikia išmesti, jos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 0,165 ml tirpalo, atitinkančio 1,65 mg ranibizumabo.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,165 ml, tilsvarende 1,65 mg ranibizumab.
Lithuanian: Daugelis po Lucentis vartojimo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų yra susijusios su injekcijos į stiklakūnį procedūra.
Norwegian Bokmål: Hovedparten av bivirkningene rapportert etter administrasjon av Lucentis er relatert til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Lithuanian: D2301 tyrimo (RESTORE) baigtys po 12 mėnesių ir D2301-E1 tyrimo (RESTORE tęsinio) baigtys po 36 mėnesių
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultat ved måned 12 i studien D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Lithuanian: Kaip laikyti Lucentis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lucentis
Lithuanian: Tinklainės degeneracija, tinklainės pažeidimas, tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimas, tinklainės pigmentinio epitelio atšoka, tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas, sumažėjęs regos aštrumas, stiklakūnio kraujavimas, stiklakūnio pažeidimas, uveitas, iritas, iridociklitas, katarakta, subkapsulinė katarakta, užpakalinės kapsulės drumstumas, taškinis keratitas, ragenos erozijos, priekinės kameros švytėjimas, neryškus matymas, kraujavimas injekcijos vietoje, akies kraujavimas, konjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, išskyros iš akies, fotopsija, šviesos baimė, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas, junginių hiperemija.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en gjennomsiktig, fargeløs til lys gul væske.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Lithuanian: Regos pagerėjimas pasireiškė kartu su centrinės tinklainės srities storio sumažėjimu.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams injekcinę adatą reikia įdurti į akį 1,0-2,0 mm už ragenos krašto, adatą nukreipiant į regos nervą.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Lithuanian: 2023 m.
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2023
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis po 24 mėnesių (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD)
Lithuanian: 7 lentelė.
Norwegian Bokmål: Figur 7
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass og filterkanyle
Lithuanian: Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeista komponento pakuotė.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av hver komponent er intakt.
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo pradinio rodmens iki 6-ojo ir iki 12-ojo mėnesių laiko atžvilgiu (CRUISE tyrimas)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra endoftalmitas, aklumas, tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimas ir jatrogeninė trauminė katarakta (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Lithuanian: Tokiu būdu išstumsite orą ir tirpalo perteklių bei nustatysite 0,05 ml dozę.
Norwegian Bokmål: Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
Lithuanian: DME sukelto regos pablogėjimo gydymas
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes DME
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie padidėjusią sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką, skiriant Lucentis gydymą abiems akims (įskaitant vaistinių preparatų vartojimą tą pačią dieną) lyginant su vienos akies gydymu.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Išskyrus neišnešiotų kūdikių retinopatijos gydymui, vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas neištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Foruten bruk hos for tidlig fødte spedbarn, har bruk av Lucentis hos barn og ungdom ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Regos pagerėjimo poveikis buvo pastebėtas abiejų, tiek BRIGHTER ir CRYSTAL tyrimų metu visiems pacientams, gydytiems 0,5 mg ranibizumabo monoterapija, nepriklausomai nuo jų ligos trukmės.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu regos pagerėjimas pasireiškė kartu su besitęsiančiu ir reikšmingu geltonosios dėmės edemos mažėjimu, vertintu matuojant tinklainės centrinės tinklainės dalies storį.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg ranibizumabo.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg n=115
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg n=115
Lithuanian: Toks kiekis leidžia sušvirkšti vieną 0,02 ml dozę, kurioje yra 0,2 mg ranibizumabo.
Norwegian Bokmål: Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
Lithuanian: Gydymo Lucentis nutraukimas suaugusiesiems
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av Lucentis hos voksne
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę.
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren.
Lithuanian: Sušvirkštus visą užpildytame švirkšte esantį tirpalą, vaistinio preparato galima perdozuoti.
Norwegian Bokmål: Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis aprašytas toliau.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos for tidlig fødte spedbarn er beskrevet nedenfor:
Lithuanian: Gydymo placebu rezultatas [raidės]
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt bedre enn simulert [bokstaver]
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato budintis gydytojas turėtų stebėti ir, jeigu reikia, koreguoti akispūdį.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles, hvis det anses nødvendig, av behandlende lege.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo FVF3192g (PIER) metu 184 pacientai, sergantys visomis neovaskulinės AMD formomis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo vieną kartą per mėnesį tris kartus iš eilės, vėliau - kas 3 mėnesius.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
Lithuanian: Ligonių, kuriems anksčiau buvo atliekamos injekcijos į stiklakūnį, kuriems yra aktyvi sisteminė infekcija ar kita akių liga, pvz.
Norwegian Bokmål: Lucentis er ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som for eksempel retinaavløsning eller makulært hull.
Lithuanian: Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), vieno iš užpakalinių akies sluoksnių atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas ir pigmentinio tinklainės epitelio atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
Lithuanian: Nustatykite dozę ties 0,05 ml dozės žyma.
Norwegian Bokmål: Merk: Dosen skal settes til 0,05 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu ir viena buka filtro adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), skirta ištraukti flakono turinį.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Lithuanian: Dėl PM pasireiškiančios CNV sukelto regos pablogėjimo gydymas Lucentis klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams dėl PM pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti įvertintas remiantis dvigubai maskuotu būdu atlikto, kontroliuojamojo pagrindinio F2301 (RADIANCE) tyrimo metu gautais 12 mėnesių duomenimis.
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV sekundært til PM er blitt vurdert basert på data fra den 12-måneders dobbeltblinde og kontrollerte nøkkelstudien F2301 (RADIANCE).
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas mažiau nei 15 raidžių (%)
Norwegian Bokmål: Bedring med ≥ 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Lithuanian: „Protocol S" tyrimo duomenimis, po 1 metų ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais buvo panašus tiek akyse be DME (39,9 %), tiek ir akyse, kuriose tyrimo pradžioje buvo nustatyta DME (48,8 %).
Norwegian Bokmål: Ved år 1 i ranibizumab-gruppen i Protocol S stemte ≥ 2-trinns forbedring i DRSS overens mellom øyne uten DME (39,9 %) og med DME ved baseline (48,8 %).
Lithuanian: Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie: šlapimo takų infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (kurio simptomais gali būti nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos pablyškimas), nerimas, kosulys, pykinimas, alerginės reakcijos kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys ir odos raudonis.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų FVF2598g (MARINA) ir FVF2587g (ANCHOR) išeitys po 12 ir 24 mėnesių
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Resultater etter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Lithuanian: Vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį, iš anksto nustatytas vienakrypčio p reikšmės intervalo reikšmingumo lygmuo buvo
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Lithuanian: Anksčiau skirtas ranibizumabas 0,5 mg + lazeris n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Lithuanian: TE ranibizumabas 0,5 mg + lazeris n=117
Norwegian Bokmål: TE ranibizumab 0,5 mg + laser n=117
Lithuanian: Atidarę sandarų dėklą, tolesnius veiksmus atlikite laikydamiesi aseptinių sąlygų.
Norwegian Bokmål: Fra og med åpning av det forseglede brettet skal alt foregå under aseptiske forhold.
Lithuanian: Nepageidaujamos akių reakcijos, nustatytos daugiau kaip vienam 0,2 mg ranibizumabo doze gydytam pacientui, buvo tinklainės kraujavimas ir junginės kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte retinal blødning og konjunktival blødning.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas pagerėjimas: ≥15 raidžių arba pasiekta ≥84 raidės GKRA 38,1 % 12 mėnuo
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som opplevde forbedring: ≥ 15 bokstaver, eller oppnådde ≥ 84 bokstaver i BCVA Måned 12
Lithuanian: CRYSTAL tyrimo metu pacientams buvo skiriama tik 0,5 mg ranibizumabo (monoterapija).
Norwegian Bokmål: CRYSTAL var en studie med 1 behandlingsgruppe med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Lithuanian: a p<0,0001lyginant abu BRIGHTER tyrimo rodiklius po 6 mėnesių: Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu ir Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę ir kuriems skirtas gydymas lazeriu, su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu.
Norwegian Bokmål: a p < 0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0.5 mg vs. laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs. laser.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ranibizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Lithuanian: Regos pagerėjimas pastebėtas ir pasireiškė kartu su centrinės tinklainės dalies storio sumažėjimu per 12 mėnesių laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Lithuanian: 0,05 ml dozės žyma
Norwegian Bokmål: Sprøytehette 0,05 ml dosemerke Fingergrep
Lithuanian: Su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis yra toks: galvos skausmas ir sąnarių skausmas.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Lithuanian: Simptomai, kuriuos galite jausti yra skausmas ar padidėjęs diskomfortas akyje, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šio šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, CNV ir diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 12 mėnesio a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas ir CNV bei diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Lithuanian: Ranibizumabo 0,5 mg (n=119)
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg (n = 119)
Lithuanian: (placebo)
Norwegian Bokmål: (simulert)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems buvo DME sukeltas regos pablogėjimas, nustatyta, kad kartu paskyrus tiazolidindionų Lucentis poveikis nepakito, vertinant pagal regos aštrumą ar centrinės tinklainės dalies storį (angl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for behandling av nedsatt syn grunnet DME, ble utfallet med hensyn til synsskarphet eller sentral retinatykkelse i underfelt (CSFT) hos pasienter behandlet med Lucentis ikke påvirket av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš gydymą Lucentis pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: 1 paveikslas.
Norwegian Bokmål: Figur 1
Lithuanian: • sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai, įskaitant padidėjusį akispūdį, vidinį akies uždegimą, tinklainės atšoką bei tinklainės įplyšimą ir infekcinį endoftalmitą;
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk,
Lithuanian: Įbeskite buką filtro adatą į flakono kamščio centrą ir kiškite ją tol, kol pasieks flakono dugną.
Norwegian Bokmål: Press filterkanylen midt ned i hetteglassets gummikork inntil filterkanylen når hetteglassets bunn.
Lithuanian: 24 mėnesių (%)
Norwegian Bokmål: BCVA 84 bokstaver ved måned 24 (%)
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis po 12 mėnesių (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 12 (SD)
Lithuanian: Duomenų, kad Lucentis saugu gydyti DME, dėl RVO pasireiškiančia geltonosios dėmės edema ir dėl PM pasireiškiančia CNV sergančius ligonius, kuriuos buvo ištikęs insultas ar praeinančios išemijos priepuolis, yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på sikkerhet ved behandling av pasienter med henholdsvis DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall.
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Lucentis, yra susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, plėštine tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimu ir jatrogenine traumine katarakta (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Lucentis, er blitt assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Lithuanian: Atsargiai išstumkite orą kartu su tirpalo pertekliumi pakoreguodami dozę iki 0,05 ml žymės ant švirkšto.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig luften sammen med den overflødige oppløsningen og juster dosen til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto sterilumas negali būti užtikrintas, jei pažeistas jo sandarus dėklas.
Norwegian Bokmål: Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet.