FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Polish: CHMP zaniepokoił również fakt, że lek Fanaptum jest rozkładany w organizmie przez enzymy wątrobowe, których aktywność jest zmniejszona u niektórych pacjentów i w wyniku stosowania pewnych innych leków.
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Polish: Jak działa produkt Fanaptum?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Polish: EMA/729957/2017
Danish: Den 19. april 2012
Polish: 19 kwietnia 2012 r.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Polish: Rezultat ponownej oceny
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Folotyn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na odsetku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Polish: Odpowiedź na leczenie wahała się od poprawy przebiegu choroby po brak objawów nowotworu.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Polish: Podczas ponownej oceny w kwietniu 2012 r. zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Polish: Ponadto nie stwierdzono wyraźnej poprawy stanu pacjentów, ponieważ badanie oceniało odpowiedź pacjentów na leczenie, ale nie pozwalało Komitetowi ocenić wpływu na ogólną przeżywalność (czas, jaki przeżyli pacjenci) lub na czas przeżycia bez postępu choroby.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i w dniu 19 kwietnia 2012 r. potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu.
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Polish: Pacjentom podawano lek Foltyn wraz z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym (w celu skompensowania niedoboru tych witamin, który może wystąpić w trakcie leczenia lekiem Folotyn).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 115 osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który powracał lub nie reagował na poprzednie terapie.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat)
Danish: I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Polish: W badaniu tym produkt Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
Polish: Folotyn jest lekiem zawierającym substancję czynną pralatreksat.
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
Polish: W styczniu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne zaprojektowano w sposób, który uniemożliwił Komitetowi ocenę korzyści płynących stosowania leku, głównie dlatego, że lek Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem ani placebo (leczenie obojętne) u innej grupy pacjentów.
Danish: I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
Polish: W organizmie ma on zastępować kwas foliowy i przyłączać się do enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianu (DHFR).
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
Polish: DHFR jest niezbędny w produkcji nowego DNA, które jest konieczne, aby komórki dzieliły się i namnażały.
Danish: Hvad er Folotyn?
Polish: Co to jest lek Folotyn?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z lekiem Folotyn.
Danish: Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Polish: W dniu 19 stycznia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu dla produktu leczniczego Folotyn przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firma wnioskująca o przyznanie dopuszczenia do obrotu to Allos Therapeutics Limited.
Danish: Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
Polish: powinien blokować aktywność enzymu, hamować podział komórek nowotworowych i w końcu je zabijać.
Danish: Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. lek Folotyn uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.
Danish: Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Folotyn?
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Folotyn badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Denne kræfttype udgår fra de hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Polish: Folotyn miał być stosowany u dorosłych w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T, który jest rodzajem nowotworu białych krwinek zwanych komórkami T.
Danish: Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP był zdania, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania produktu Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania leku Folotyn nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia produktu do obrotu.
Danish: Hvordan forventes Folotyn at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Folotyn?
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Polish: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Cytonet GmbH & Ci KG.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Heparesc znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzystnego wpływu leczenia.
Danish: Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Polish: Jako że Heparesc należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Heparesc przeznaczonego do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Polish: Produkt Heparesc uznano za „lek sierocy" (lek przeznaczony do stosowania w chorobach rzadkich)dnia 14 września 2007 r. w leczeniu niedoboru transkarbamylazy ornitynowej, a dnia 17 grudnia 2010 r. - w leczeniu pozostałych wymienionych powyżej schorzeń.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane, w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące projektu i przebiegu badań budzące wątpliwości co do ich wyników oraz tego, czy nie były one przypadkowe.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, do których włączono 20 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego, u których efekt działania leku Heparesc porównano z historycznymi wynikami dzieci, u których nie stosowano takiego leczenia.
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
Polish: Szczególnymi zaburzeniami cyklu mocznikowego, w których miał być stosowany Heparesc, są: niedobór syntetazy karbamoilofosforanowej 1, niedobór transkarbamylazy ornitynowej, niedobór syntazy argininobursztynianowej (cytrulinemia typu I), niedobór liazy argininobursztynianowej (kwasica arginobursztynianowa) oraz niedobór arginazy (hiperargininemia).
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Polish: Podczas ponownej oceny CAT i CHMP rozpatrzyły po raz kolejny dane przedstawione przez firmę oraz zasięgnęły opinii ekspertów w dziedzinie leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Danish: Hvad er Heparesc?
Polish: Co to jest produkt Heparesc?
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Polish: Ponadto CHMP miał zastrzeżenia dotyczące znaczenia klinicznego wyników testów służących do pomiaru zdolności do wytwarzania mocznika.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości wytwarzanego mocznika znakowanego izotopem węgla 13C (test, który ma wykazać zdolność do wytwarzania mocznika) po leczeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem oraz liczba, czas trwania i nasilenie incydentów wysokiego stężenia amoniaku we krwi w okresie badań.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Polish: W wyniku tego w organizmie gromadzą się toksyczne produkty odpadowe w postaci amoniaku, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu, drgawek (napadów drgawkowych), śpiączki i zgonu.
Danish: Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist.
Polish: Oba Komitety potwierdziły swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu Heparesc w leczeniu tych zaburzeń.
Danish: Heparesc forventedes anvendt til behandling af børn fra fødslen indtil 3 år med bestemte forstyrrelser i urinstofcyklus.
Polish: Heparesc miał być stosowany w leczeniu dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat ze specyficznymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Danish: På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus.
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę przeprowadzoną przez CAT, CHMP uznał, że nie można zatwierdzić produktu Heparesc do stosowania u dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Danish: Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever).
Polish: Lek miał być podawany w powolnym wstrzyknięciu przez cewnik wprowadzany w drodze zabiegu chirurgicznego do żyły wrotnej (żyła prowadząca bezpośrednio do wątroby pacjenta).
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Heparesc ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym w pierwszej ocenie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Heparesc nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt".
Polish: Heparesc jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Danish: Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Polish: Heparesc jest wytwarzany z komórek wątrobowych pochodzących od dawcy zdolnego do wytwarzania enzymu, którego brak u chorych na zaburzenia cyklu mocznikowego.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja odmowna nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „leczenia ostatniej szansy".
Danish: CHMP noterede sig udfordringerne ved udviklingen af lægemidlet, herunder vanskeligheden ved at indrullere patienter pga. sygdommens sjældenhed, men konkluderede, at fordelene ved Heparesc ikke opvejer dets risici, og fastholdt sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Pomimo przyznania przez CHMP, że opracowanie tego leku stanowi duże wyzwanie, między innymi z uwagi na trudności z naborem pacjentów do badań wynikające z rzadkiego występowania choroby, Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Heparesc nie przeważają ryzyka, i utrzymał wcześniej wydane zalecenie odmowy dopuszczenia do obrotu.
Danish: Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem.
Polish: Heparesc miał pomagać w tymczasowym leczeniu tych stanów u dzieci do czasu, aż osiągną wiek, w którym można będzie u nich wykonać przeszczep wątroby w celu wyleczenia.
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Polish: Przewiduje się, że po wstrzyknięciu leku do żyły wrotnej prowadzącej do wątroby niektóre komórki wątrobowe zasiedlą się w wątrobie biorcy i rozpoczną wytwarzanie brakującego enzymu wątrobowego, dzięki czemu zmniejszą się objawy choroby.
Danish: Ved disse svære arvelige sygdomme producerer leveren ikke bestemte enzymer, der medvirker ved fjernelsen af kvælstof fra kroppen gennem en forbindelse kaldet urinstof.
Polish: Są to rzadkie, wrodzone choroby, w których wątroba nie produkuje pewnych enzymów biorących udział w usuwaniu azotu z organizmu w postaci substancji zwanej mocznikiem.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Heparesc badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Heparesc?
Danish: Hvordan forventes Heparesc at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Heparesc?
Danish: Cellerne er blevet manipuleret og derefter nedfrosset til langtidsopbevaring.
Polish: Heparesc jest lekiem zawierającym żywe komórki wątrobowe od zdrowych dawców, które zostały zmodyfikowane i następnie zamrożone w celu długotrwałego przechowywania.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Centauri Biotech SL.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Danish: Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen reviderede CVMP en del af sin udtalelse vedrørende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
Polish: Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i halthed på mindst 1 i henhold til en scoringsskala fra 1 til 5.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Endelig var udvalget også bekymret over fremstillingsmetoden for lægemidlet, herunder metoden til sikring af lægemidlets kvalitet.
Polish: Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia jakości.
Danish: Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Udvalget fjernede sin oprindelige indvending om, at virksomheden ikke overholder god fremstillingspraksis, men alle de resterende betænkeligheder gælder fortsat.
Polish: Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Danish: Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi).
Polish: Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Danish: Det skulle markedsføres som en suspension til injektion i et led.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stawów.
Danish: Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Danish: Osteoartritis er en tilstand, der forårsager hævelse og smerter i leddene, og som ofte er forbundet med halthed.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów, którym często towarzyszy kulawizna.
Danish: CVMP var også bekymret over det store antal bivirkninger, der sås i feltstudiet.
Polish: Komitet był również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego badania terenowego.
Danish: CVMP bemærkede, at der var problemer med hovedstudiets design og udførelse, og vurderede, at lægemidlets virkning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Polish: Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu.
Danish: Hvad er Horse Allo 20?
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Danish: Hvordan virker Horse Allo 20?
Polish: Jak działa lek Horse Allo 20?