FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PURSUIT: Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de eptifibatida frente a placebo en la reducción de la mortalidad y nuevo infarto de miocardio en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q.
Polish: Badanie PURSUIT było randomizowanym badaniem, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eptyfibatydu z placebo w zakresie zmniejszenia śmiertelności i częstości zawałów (lub ponownych zawałów) mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q.
Spanish: La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg administrado lo antes posible tras el diagnóstico, seguido por una perfusión continua de 2 microgramos/kg/min durante un período de hasta 72 horas, hasta el inicio de la cirugía de bypass coronario, o hasta el alta hospitalaria (eligiéndose el primero de estos eventos que tuviere lugar).
Polish: Zalecaną dawką jest dożylny bolus 180 mikrogramów/kg mc., który należy podać jak najszybciej po ustaleniu rozpoznania, a następnie ciągła infuzja 2 mikrogramów/kg mc./min trwająca do 72 godzin, do czasu rozpoczęcia zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do czasu wypisania ze szpitala (zależnie od tego co nastąpi pierwsze).
Spanish: - erupción cutánea (tales como habones o ronchas).
Polish: − wysypka (na przykład pokrzywka)
Spanish: Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.
Spanish: - Eptifibatida Accord 0,75 ml: Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Spanish: Cirugía de emergencia o semi-electiva
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie pilnym lub przyspieszonym
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: − Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Spanish: − insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis renal
Polish: − ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub uzależnienie od dializy nerkowej
Spanish: Poco frecuentes Isquemia cerebral.
Polish: Niezbyt często niedokrwienie mózgu
Spanish: Eptifibatida Accord solución inyectable debe emplearse de manera conjunta con Eptifibatida Accord solución para perfusión.
Polish: Eptifibatide Accord roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w skojarzeniu z produktem Eptifibatide Accord roztwór do infuzji.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de eptifibatida junto con heparinas de bajo peso molecular.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem eptyfibatydu i drobnocząsteczkowych heparyn.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE AL VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Spanish: Tal y como se demostró en los ensayos clínicos, la incidencia de trombocitopenia fue baja y similar en los pacientes tratados con eptifibatida o placebo.
Polish: W badaniach klinicznych trombocytopenia występowała rzadko z podobną częstością u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd lub placebo.
Spanish: En pacientes con cardiopatía coronaria, en su perfusión a un ritmo de 2,0 microgramos/kg/min, las concentraciones plasmáticas medias de eptifibatida en estado de equilibrio estuvieron comprendidas entre 1,5 y 2,2 microgramos/ml.
Polish: Podczas infuzji z prędkością 2,0 mikrogramów/kg mc./min średnie stężenie eptyfibatydu w osoczu w stanie równowagi wahało się od 1,5 do 2,2 mikrograma/ml u pacjentów z chorobą wieńcową.
Spanish: No se observaron diferencias aparentes entre los pacientes tratados con eptifibatida y los tratados con placebo en los valores de la función hepática (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina) o de la función renal (creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre).
Polish: Między pacjentami leczonymi eptyfibatydem i otrzymującymi placebo nie stwierdzono widocznych różnic w wartościach parametrów charakteryzujących czynność wątroby (aktywność AspAT, aktywność AlAT, stężenie bilirubiny, aktywność fosfatazy zasadowej) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, azotu pozabiałkowego we krwi).
Spanish: Vía intravenosa.
Polish: Roztwór do infuzji.
Spanish: La dosis administrada se basa en su peso.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Polish: Produktu Eptifibatide Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Spanish: Durante la administración de la solución de Eptifibatida Accord no se precisa protección frente a la luz.
Polish: Zabezpieczanie produktu Eptifibatide Accord przed światłem podczas podawania nie jest konieczne.
Spanish: Solución para perfusión 100 ml
Polish: Roztwór do infuzji 100 ml
Spanish: La decisión de utilizar transfusiones de plaquetas se debe basar en el juicio clínico y hacer de forma individualizada.
Polish: Decyzję o podaniu koncentratu płytek krwi należy podjąć, biorąc pod uwagę stan kliniczny danego pacjenta.
Spanish: Un total de 1.250 pacientes se sometió a intervención coronaria percutánea dentro de las 72 horas después de la aleatorización, en cuyo caso recibieron heparina no fraccionada intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado (TCA) de 300-350 segundos.
Polish: Ogółem, w ciągu 72 godzin po randomizacji, u 1250 pacjentów wykonano PCI, podając również niefrakcjonowaną heparynę dożylnie, w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) w granicach
Spanish: La tasa de eventos de la variable primaria fue del 11,9% en pacientes que recibieron una dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs 11,2 % en pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de forma rutinaria y precoz (p=0,81).
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych wynosiła 11,9% u pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszoną dawkę (1 mikrogram/kg/min) vs 11,2% u pacjentów, którzy otrzymywali standardową dawkę (2 mikrogramy/kg/min) w przypadku wczesnego,
Spanish: Parada cardiaca, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular.
Polish: Często zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyń Często
Spanish: Angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q: En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una perfusión intravenosa constante de 1.000 unidades/h.
Polish: Niestabilna dławica piersiowa (UA) / Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (NQMI): u pacjentów z masą ciała ≥ 70 kg zalecane jest podanie w bolusie 5000 jednostek, a następnie stosowanie infuzji dożylnej 1000 jednostek/h.
Spanish: eptifibatida
Polish: Eptyfibatyd
Spanish: No utilice Eptifibatida Accord si se observan partículas o un cambio de color.
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Spanish: Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Eptifibatida Accord, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.
Polish: Jeśli podczas podawania leku Eptifibatide Accord wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.
Spanish: Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con Eptifibatida Accord son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
Polish: z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal Coronary
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) se consiguió un 100% de inhibición al cabo de 24 horas tras la administración de 2 microgramos/kg/min.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 - 50 ml/min) 100% zahamowanie występowało 24 godziny po podaniu 2 mikrogramów/kg/min.
Spanish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatida Therapy [Supresión Potenciada del Receptor Plaquetario IIb/IIIa con la Terapia con eptifibatida]) es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (n= 2.064) en la intervención coronaria percutánea no urgente con stent intracoronario.
Polish: ESPRIT (zwiększone blokowanie receptora płytki krwi IIb/IIIa po zastosowaniu eptyfibatydu ) było badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo (n= 2064) z udziałem pacjentów poddawanych planowym zabiegom PCI z wszczepieniem stentu do naczyń wieńcowych.
Spanish: Uso de Eptifibatida Accord con otros medicamentos
Polish: Lek Eptifibatide Accord a inne leki
Spanish: En el brazo del ensayo tratado con eptifibatida, prácticamente todos los pacientes recibieron aspirina (99,7 %) y 98,1 % recibieron una tienopiridina (clopidogrel en el 95,4 % y ticlopidina en el 2,7 %).
Polish: (99,7 %) a 98,1 % pacjentów otrzymywało tienopirydynę, (klopidogrel w 95,4 % i tyklopidynę w 2,7 %).
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 100 ml, con tapón de goma de butilo y cierre de aluminio de apertura flip-off.
Polish: Fiolka szklana, 100 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy butylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Spanish: En sujetos sanos, la eliminación renal supone aproximadamente el 50 % del aclaramiento corporal total; aproximadamente el 50 % de la cantidad eliminada se excreta inalterada.
Polish: Około 50 % wydalane jest w postaci nie zmienionej.
Spanish: Eptifibatida administrado como 180/2,0 redujo significativamente la incidencia de las variables principales de valoración en comparación con el placebo (tabla 1): esto representa unos 15 acontecimientos evitados de cada 1.000 pacientes tratados:
Polish: W porównaniu z placebo, eptyfibatyd podawany w schemacie 180/2,0 istotnie zmniejszał częstość występowania pierwszorzędowych punktów końcowych (tabela 1); stwierdzono uniknięcie około
Spanish: Se observaron diferencias similares para hemorragia mayor según criterios TIMI (118 [2,5 %] en el uso rutinario precoz vs. 83 [1,8 %] en el uso provisional retrasado; p=0,016).
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
Spanish: − antecedentes de ictus dentro de los 30 días previos o toda historia de ictus hemorrágico
Polish: − udar przebyty w ciągu ostatnich 30 dni lub udar krwotoczny w wywiadzie
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) administrando 1 microgramo/kg/min se consiguió un 80% de inhibición en más del 80% de los pacientes a las 24 horas.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) po podaniu 1 mikrograma/kg/minutę 80% zahamowanie występowało po 24 godzinach u ponad 80% pacjentów.
Spanish: Conservación de Eptifibatida Accord
Polish: Jak przechowywać Eptifibatide Accord
Spanish: La inhibición plaquetaria fue rápidamente reversible, con una vuelta de la función plaquetaria al nivel basal (> 50 % de la agregación plaquetaria) a las 4 horas de la suspensión de una perfusión continua de 2,0 microgramos/kg/min.
Polish: Czynność płytek krwi powraca do wartości początkowych (> 50 % agregacji płytek) w ciągu 4 godzin po przerwaniu ciągłej infuzji 2,0 mikrogramów/kg mc./min.
Spanish: Procedimientos arteriales
Polish: Zabiegi dotyczące tętnic
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań eptyfibatyd
Spanish: Con la administración de eptifibatida provisional retrasada, los eventos mayores según criterios TIMI fueron 1,4% y 2,0% en pacientes que recibieron la dosis reducida y la estándar respectivamente (p=0,54).
Polish: W przypadku odroczonego, warunkowego podawania eptifibatydu, częstości występowania dużych krwawień wg TIMI wynosiły 1,4 % vs 2% u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednio zredukowaną i standardową dawkę (p=0,54).
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG eptifibatida
Polish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań eptyfibatyd
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable: vial de 10 ml, envase con un vial.
Polish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con eptifibatida comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
Polish: U pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego częstość krwawienia nie była zwiększona w grupie leczonej eptyfibatydem w porównaniu do grupy placebo.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes a placebo, 180 microgramos/kg de eptifibatida en bolo seguido por una perfusión de 2,0 microgramos/kg/min (180/2,0), ó 180 microgramos/kg de eptifibatida en bolo seguido por una perfusión de 1,3 microgramos/kg/min (180/1,3).
Polish: Pacjentów wybrano losowo do grupy placebo, bolus eptyfibatydu 180 mikrogramów/kg mc., a następnie infuzja 2,0 mikrogramów/kg mc./min (180/2,0) lub bolus eptyfibatydu
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es muy limitada.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczone.
Spanish: ETIQUETA para viales de 10 ml
Polish: BEZPOŚREDNICH NALEPKA na fiolkę 10 ml
Spanish: − antecedentes de enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma)
Polish: − choroby wewnątrzczaszkowe w wywiadzie (nowotwory, wady rozwojowe tętniczo-żylne,
Spanish: Solución para perfusión 1 vial de 100 ml
Polish: Roztwór do infuzji 1 fiolka 100 ml
Spanish: El efecto de eptifibatida se observa inmediatamente tras la administración de un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg.
Polish: Działania eptyfibatydu obserwuje się natychmiast po dożylnym podaniu dawki 180 mikrogramów/kg mc. w postaci bolusa.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 20 mg de eptifibatida.
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg eptyfibatydu.
Spanish: Se puede observar también un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que reciben una administración temprana o precoz de eptifibatida (ej. en el diagnóstico) en comparación con la recepción inmediatamente antes de intervención coronaria percutánea (ICP), tal y como se ha visto en el ensayo Early ACS.
Polish: W badaniu Early ACS wykazano, że zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia można również stwierdzić u pacjentów, u których zastosowano wczesne podanie eptyfibatydu (np. po postawieniu rozpoznania) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali lek bezpośrednio przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Spanish: Conservación de Eptifibatida Accord Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión: vial de 100 ml, envase con un vial.
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji: fiolka 100 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Spanish: Si se practicaba intervención coronaria percutánea, la perfusión de eptifibatida se continuaba durante 24 horas después del procedimiento con una duración de la perfusión de un máximo de 96 horas.
Polish: Jeśli wykonano PCI, infuzję eptyfibatydu kontynuowano przez 24 godziny po zakończeniu zabiegu, dopuszczalny czas trwania infuzji wynosił wówczas 96 godzin.
Spanish: Un vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
Polish: Jedna fiolka 100 ml zawiera 75 mg eptyfibatydu.
Spanish: Insuficiencia renal
Polish: - niewydolność krążenia
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de butilo y cierre de aluminio de fácil apertura.
Polish: Fiolka szklana, 10 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy butylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Spanish: Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con eptifibatida, continuar la perfusión durante las 20-24 horas siguientes a la intervención coronaria percutánea, con una duración global máxima del tratamiento de 96 horas.
Polish: Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie 96 godzin.
Spanish: PURSUIT fue el ensayo clínico principal en Angina Inestable/Infarto de Miocardio Sin Onda Q. Este estudio se realizó en 726 centros y 27 países y fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 10.948 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q. Sólo se podían incluir pacientes que hubieran experimentado isquemia cardiaca en reposo (≥ 10 minutos) dentro de las 24 horas previas y que hubieran presentado:
Polish: Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wykonane w 726 ośrodkach w 27 krajach, z udziałem 10 948 pacjentów z UA lub NQMI.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min) se debe administrar un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg seguido por una perfusión continua de 1,0 microgramo/kg/min durante todo el tratamiento.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50 ml/min) należy podać dożylny bolus 180 mikrogramów/kg mc., a następnie ciągłą infuzję w dawce
Spanish: Se desconoce si eptifibatida se excreta en la leche humana.
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania eptyfibatydu do mleka kobiecego.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG eptifibatida
Polish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml roztwór do infuzji eptyfibatyd
Spanish: Incidencia de Muerte/Infarto de Miocardio valorada por el Comité Clínico (Población «Por Intención de Tratar»)
Polish: Częstość zgonów/MI oceniona przez CEC (zgodnie z randomizowaną populacją)
Spanish: La solución de Eptifibatida Accord 2 mg/ml para inyección contiene 57,96 mg (2,52 mmol) de sodio por dosis máxima diaria.
Polish: 57,96 mg (2,52 mmol) sodu.
Spanish: Por tanto el
Polish: Accord?
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
Polish: Lek stosuje się w następujących grup pacjentów:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eptifibatide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Eptifibatide Accord jest porównywalny w stosunku do leku Integrilin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eptifibatide Accord.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące eptyfibatydu.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zmniejszeniem czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
Polish: Zmniejsza to ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnym zawałom serca.
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
Polish: Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawane jako wstrzyknięcie dożylne niezwłocznie po rozpoznaniu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eptifibatide Accord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eptifibatide Accord?
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyka - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), infuzję leku Eptifibatide Accord można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą (ból klatki piersiowej spowodowany przez słaby przepływ krwi do serca, który może występować w spoczynku lub bez żadnej wyraźnej przyczyny);