FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
German: Bridion wurde mit Neostigmin (einem anderen Arzneimittel zur Umkehrung der Wirkung von Muskelrelaxanzien) verglichen, das in der ersten Studie nach Rocuronium und Vecuronium und in der zweiten Studie nach Cis-Atracurium (einem weiteren Muskelrelaxans) angewendet wurde.
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
German: Nach tiefer Muskelentspannung dauerte die Erholungsphase nach Anwendung von 4 mg/kg Bridion durchschnittlich etwa 3,0 Minuten, bei Neostigmin etwa 49,5 Minuten.
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
German: Zwei der Studien, an denen insgesamt 282 Patienten teilnahmen, befassten sich mit der Wirksamkeit von 2 mg/kg Bridion bei der Umkehrung einer moderaten Entspannung der Muskeln nach Anwendung von Rocuronium und Vecuronium.
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
German: Die dritte Studie verglich die Wirksamkeit von 4 mg/kg Bridion mit der von Neostigmin nach Tiefenentspannung der Muskulatur mit Rocuronium und Vecuronium bei 182 Patienten.
English: Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
German: Bridion darf nur von einem Anästhesisten (einem Narkosefacharzt) oder unter Aufsicht eines Anästhesisten angewendet werden.
English: An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
German: Eine weitere Studie betrachtete die Wirksamkeit von Bridion bei 90 Kindern und Jugendlichen nach Anwendung von Rocuronium.
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
German: Bei Anwendung von 16 mg/kg Bridion zur schnellen Erholung der Patienten, trat diese nach 4,2 Minuten ein.
English: How has Bridion been studied?
German: Wie wurde Bridion untersucht?
English: What is Bridion used for?
German: Wofür wird Bridion angewendet?
English: How is Bridion used?
German: Wie wird Bridion angewendet?
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
German: Ist ein schnelles Abklingen der Wirkung des Muskelrelaxans erforderlich, kann eine Dosis von 16 mg/kg angewendet werden.
English: How does Bridion work?
German: Wie wirkt Bridion?
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
German: Was die Verkürzung des Zeitraums bis zur Erholung der Muskulatur sowohl nach moderater als auch nach tiefer Muskelentspannung mit Rocuronium und Vecuronium anbelangte, war Bridion wirksamer als Neostigmin.
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Segluromet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
German: Segluromet ist als Tabletten in 4 Stärken von Ertugliflozin und Metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg und 7,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
German: Eine niedrigere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
English: The dose is one tablet twice a day with food.
German: Die Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: Other information about Segluromet
German: Weitere Informationen über Segluromet
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Segluromet kontinuierlich überwacht.
English: Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
German: Segluromet (Ertugliflozin / Metforminhydrochlorid)
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Segluromet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Segluromet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems sowie Probleme mit dem Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Segluromet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bestimmten Herz-, Kreislauf-, Atem- oder Leberproblemen sowie bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum angewendet werden.
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Segluromet und warum es in der EU zugelassen ist
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
German: Segluromet kann bestimmte Patienten außerdem bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
German: Die Dosis von Segluromet kann reduziert oder abgesetzt werden, falls die Nieren nicht gut genug funktionieren.
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
German: Warum wurde Segluromet in der EU zugelassen?
English: What is Segluromet and what is it used for?
German: Was ist Segluromet und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
German: Die Stärke der zu verwendenden Segluromet-Tablette hängt davon ab, wie gut der Glukosespiegel des Patienten eingestellt ist.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Segluromet in den Studien gezeigt?
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
German: Segluromet darf nicht bei Patienten mit einem unkontrollierten Diabetes mit schweren Symptomen angewendet werden, die zu hohen Säurewerten im Blut führen.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
German: • Patienten, die Segluromet und Metformin bereits in Form von separaten Tabletten einnehmen.
English: What are the risks associated with Segluromet?
German: Welche Risiken sind mit Segluromet verbunden?
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
German: Segluromet enthält die beiden Wirkstoffe Ertugliflozin und Metformin.
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
German: Segluromet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metformin hinzugefügt wurden.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
German: Segluromet ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
German: In dieser Studie sanken die HbA1c-Werte um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
German: Segluromet ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
German: Vier Hauptstudien mit über 3 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass durch Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin der Glukosespiegel gesenkt werden kann, wenn Metformin nicht hinreichend wirkt.
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
German: Metformin wirkt dagegen hauptsächlich durch Blockieren der Glukoseproduktion im Körper und Reduzierung der Glukoseabsorption im Darm.
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
German: Die beiden Wirkstoffe in Segluromet, Ertugliflozin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu senken.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
German: • Eine zweite Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) und Metformin wirksamer war als Placebo.
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
German: • Die erste Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo (eine Scheinbehandlung) zu Metformin hinzugefügt wurde.
English: How is Segluromet used?
German: Wie wird Segluromet angewendet?
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
German: Bei einer schlechten Nierenfunktion wird die Behandlung nicht aufgenommen.
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
German: Ertugliflozin unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Prozentpunkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Segluromet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
German: Studien haben gezeigt, dass Segluromet Patienten, deren Behandlung mit Metformin nicht hinreichend wirksam ist, einschließlich Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, bei der Senkung der Glukosewerte unterstützen kann.
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
German: • Patienten, deren Glukosespiegel mit der maximal möglichen Dosis Metformin nicht hinreichend eingestellt ist;
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
German: • Die vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin gleich wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
German: Vor der Behandlung und einmal jährlich während der Behandlung überprüft der Arzt, wie gut die Nieren des Patienten funktionieren.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
German: Schließlich zeigten Studien, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin den Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts half.
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
German: • Patienten, die mit der maximal möglichen Dosis Metformin behandelt werden und noch ein anderes
English: Other information about Uptravi
German: Weitere Informationen über Uptravi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
German: Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie bei 1 156 Patienten mit PAH nachgewiesen.
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
English: What is Uptravi and what is it used for?
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als hinnehmbar betrachtet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
German: Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
English: Uptravi selexipag
German: Selexipag
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
German: Uptravi darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall hatten.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Uptravi in den Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben.
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
German: Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
German: Alle Verordner von Uptravi müssen sich zuerst bei dem Unternehmen, das Uptravi in Verkehr bringt, registrieren, bevor sie es verordnen können.
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis auf.
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
German: Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
English: What are the risks associated with Uptravi?
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
German: Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
German: Wenn die Behandlung mit Uptravi abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
German: Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss diese vom Arzt möglicherweise reduziert werden.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
German: Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
German: Das Tagebuch enthält Kästchen, damit die Patienten die Anzahl und Stärke der Tabletten, die sie jeden Tag einnehmen, ankreuzen können.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
German: Wenngleich der CHMP eine geringe scheinbare Erhöhung der Sterberate bei Patienten unter Behandlung mit Uptravi im Vergleich zum Placebo feststellte, wurde dies dem Zufall oder dem Studiendesign zugeschrieben, sodass sich keine Auswirkungen auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels ergaben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
German: Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen;
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
German: Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
German: Wenn diese Dosis vertragen wird, kann sie wöchentlich erhöht werden.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
German: Bei Patienten mit anderen Herzproblemen darf Uptravi nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
English: Why is Uptravi approved?
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
German: Uptravi wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklassen II oder III angewendet.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Uptravi zu verstehen.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen PAH (ERA oder PDE-5-Inhibitoren) erhalten.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
German: Die Verträglichkeit der Behandlung kann möglicherweise verbessert werden, indem die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden und die erste Tablette nach einer Dosiserhöhung am Abend und nicht am Morgen eingenommen wird.