FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
Estonian: • kui olete mõnikord saanud pikaajalist ravi antibiootikumidega; see võib tähendada, et teil tekib muude bakterite põhjustatud nakkus (superinfektsioon), mida ei ole võimalik antibiootikumidega ravida.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση κυκλοδεξτρινών.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανά 12 ml δελαφλοξασίνης ως διαυγές διάλυμα κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
Greek: Streptococcus intermedius και Streptococcus constellatus)
Estonian: Streptococcus constellatus)
Greek: Η μέση μέγιστη έκθεση (Cmax) αυξήθηκε κατά σχεδόν 2, 5 και 7 φορές για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2 korda, 5 korda ja 7 korda.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
Estonian: • Meditsiiniseadme umbumine
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel osalejatel ei olnud maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax) statistiliselt olulisi erinevusi.
Greek: Το Quofenix μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και ήπια ζάλη.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Aριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix
Estonian: Mida on vaja teada enne Quofenix'i võtmist
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Greek: • Απώλεια της αίσθησης αφής στο στόμα
Estonian: • Suu puutetundlikkuse kadu
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/002-007
Estonian: EU/1/19/1393/002-007
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επίστρωσης του στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,
Estonian: • Mao limaskesta põletik, põletik suu sisepinnal, kõhuvalu, ebamugavustunne/valu kõhus või seedehäire, suukuivus, kõhupuhitus, rooja värvuse muutus.
Greek: Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), Soolhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Quofenix εάν:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või õele kohe, kui tunnete muret, et teile on antud liiga palju Quofenix'i.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg από του στόματος χορηγούμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix 6.
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada 6.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Estonian: • Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsis)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: 10x1 δισκία 20x1 δισκία 30x1 δισκία 50x1 δισκία 60x1 δισκία 100x1 δισκία
Estonian: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti.
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα
Estonian: Kristallide ilmumine uriini
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav patsientidele, kellel on neerufunktsiooni häire lõppstaadiumis (ESRD).
Greek: • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Estonian: • Vere madal glükoosisisaldus
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
Greek: • Νυχτερινός ιδρώτας
Estonian: • Öine higistamine
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
Greek: Πώς να πάρετε το Quofenix 4.
Estonian: Kuidas Quofenix'i võtta 4.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 300 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο
Estonian: Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 300mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 300 mg
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και τη χρήση του Quofenix.
Estonian: Kui miski teeb teile muret või kui teil Quofenix'i kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 450 mg
Greek: Υπερτρανσαμινασαιμία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Estonian: Hüpertransaminaseemia Aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Greek: • Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250 ml (είτε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε D5W) πριν από τη χορήγηση.
Estonian: • Enne manustamist tuleb saadud lahus lahjendada 250 ml intravenoosse infusiooni kotis (0,9%lise naatriumkloriidilahusega või 5%-lise glükoosilahusega).
Greek: • Πόνος και πρήξιμο των τενόντων
Estonian: • Kõõluste valu ja turse
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (μείωση στην ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Estonian: • Madal punaste vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Δισκία Quofenix 450 mg δελαφλοξασίνη
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD End Stage Renal Disease)
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav lõppjärgus neerutalitluse häirega patsientidele (End Stage Renal Disease
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjuta märkimisväärselt delafloksatsiini seondumist plasmavalkudega.
Greek: 10 φιαλίδια εφάπαξ δόσης
Estonian: 10 üheannuselist viaali
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat Sidrunhape
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus anginosus,
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Greek: Το αμετάβλητο γονικό φάρμακο αποτελεί το κύριο συστατικό στο πλάσμα.
Estonian: Plasmas on põhikomponent muutumatu lähteravim.
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρα ή τα πόδια, οσφϋαλγία, μυικός σπασμός
Estonian: • Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
Estonian: Rasked bulloossed nahareaktsioonid
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που προσβάλλουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα και αισθητήρια όργανα (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, σχετιζόμενη με νευροπάθειες παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega, mõnel juhul ka olenemata olemasolevatest riskiteguritest, on teatatud väga harvadest pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoime juhtudest, mis kahjustavad mitut, vahel paljusid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh reaktsioonid, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad, depressioon, väsimus, mälu halvenemine, unehäired ning kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine) (vt lõik 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Μη ευαίσθητοι σε φθοριοκινολόνες μικροοργανισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε επιλοίμωξη με τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.
Greek: Αριθµός EU
Estonian: Tugevus
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 2 επιθέµατα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Estonian: 2 plaastrit + 1 puhastusgeel
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 1 επίθεµα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Estonian: 1 plaaster + 1 puhastusgeel
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
Greek: ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Estonian: Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Estonian: Ärge puudutage plaastrit kätega.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Estonian: Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12 nädalat kestnud uuringuperioodi vältel.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, vt lõik 4.2.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης
Estonian: Organsüsteem ja esinemissagedus
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud.
Greek: • η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Estonian: • kapsaitsiini tuleb manustada ainult meditsiinilise järelevalve all;
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.
Estonian: • Punetus või valu plaastri nahale asetamise piirkonnas, mis kestab kauem kui üks päev.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruanneteesitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus on avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Estonian: Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
Estonian: • Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab järgmist: - Qutenza üldise käsitsemise ja kõrvaldamismeetmete soovitused;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Estonian: Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza
Estonian: Muud ravimid ja Qutenza
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Estonian: Oodake kuni 60 minutit või vastavalt kasutusjuhendile.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riiklike pädevate asutustega kokku tervishoiutöötajate koolitusprogrammi üksikasjad ja enne ravimi turustamist viib riigis läbi koolitusprogrammi.
Greek: Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
Estonian: Qutenza sisaldab kapsaitsiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse anesteetikumideks.
Greek: Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Valu tõttu võib vererõhk tõusta ja seetõttu mõõdab arst raviprotseduuri ajal korduvalt vererõhku.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Anesteetikumid, teised lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BX04
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Estonian: Kui enne plaastri paigaldamist on kasutatud lokaalset anesteetikumi, jätkake sammuga 3, kui ei, siis sammuga 5.
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Estonian: Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Greek: Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Estonian: Hoidke plaastrit 30...60 minutit, sõltuvalt ravitavast piirkonnast.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmed kapsaitsiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad või on piiratud.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το ‘capsaicin 8%'.
Estonian: Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
Estonian: 30-minutilise raviprotseduuri kohta asjaomased andmed puuduvad.
Greek: Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
Estonian: Euroopa Komisjoni toidu teaduskomitee andmete kohaselt on keskmine kapsaitsiini suukaudne annus Euroopas 1,5 mg ööpäevas (0,025 mg/kg ööpäevas 60 kg kaaluva inimese puhul) ja suurim ekspositsioon toidu kaudu on 25...200 mg ööpäevas (kuni 3,3 mg/kg ööpäevas 60 kg kaaluva inimese puhul).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravivahendite käsitsemise ja hävitamise kohta suuniste saamiseks vt lõik 6.6.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada soovimatu kontakti vältimiseks plaastrite või muude materjalidega, mis on puutunud kokku ravitavate piirkondadega.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Estonian: Rääkige oma arstile järgmiste kõrvaltoimete tekkimisest või süvenemisest:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).
Estonian: Nahaplaaster tuleb paigaldada kõige valulikumatesse nahapiirkondadesse (korraga võib kasutada kõige rohkem nelja plaastrit).
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi, sest see võib põhjustada ärritust ja valu.
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Estonian: Kapsaitsiini toimel muutuvad naha valuretseptorid eri stiimulite suhtes vähem tundlikuks.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
Estonian: Spetsiifilist antidooti kapsaitsiinil ei ole.
Greek: STADA M&D S.R.L.
Estonian: S.C. STADA M&D S.R.L.
Greek: Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
Estonian: Selle juhtumi korral ei saa välistada seost Qutenza plaastriga.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Estonian: Mida on vaja teada enne Qutenza kasutamist
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται κλινικά απαραίτητο, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kasutada abimeetmeid.
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
Estonian: Plaastreid ei tohi hoida silmade ega limaskestade lähedal.