FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Finnish: • Poista kynästä neula päivittäin pistoksen ottamisen jälkeen ja vie kynä takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
Finnish: Osoita neulalla suoraan ylös ja paina sinistä pistosnappia kunnes se on kokonaan alhaalla.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu esitäytettyyn kynään, joka sisältää sylinteriampullin.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Bulgarian: намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване,
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Bulgarian: Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu virtsakivitautia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Finnish: Veren ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuden mittaaminen
Bulgarian: Измерване на нивата на калция в кръвта и/или урината
Finnish: Poista molemmat neulasuojukset.
Bulgarian: Махнете и двете капачки на иглата.
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
Finnish: Tulppa (keskellä ja päässä): Bromobutyylikumi, harmaa.
Bulgarian: Бромобутилова гума, сива.
Finnish: • potilaalla on hyperkalsemia tai muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Finnish: 2 esitäytettyä kynää/pakkaus.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки в опаковка.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Bulgarian: При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
Finnish: • Poista kynästä ylimääräinen ilma (valmistele kynä pistoksen ottamista varten).
Bulgarian: Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Laita korkki esitäytettyyn kynään ja vie kynä takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Finnish: Hyperkalsiuriaa sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 26 %:lla Preotactvalmistetta käyttäneillä, 13 %:lla Preotact-valmistetta ja alendronaattia käyttäneillä ja 11 %:lla alendronaattia käyttäneillä 12 kuukaudessa tutkimuksen alusta.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП на лумбалните прешлени е увеличена с 26%, 13% и 11% (съответно при Preotact, Preotact и алендронат, и алендронат) над изходните стойности на 12ия месец.
Finnish: Sydänglykosidejä käyttävät potilaat
Bulgarian: Пациенти приемащи сърдечни гликозиди
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Bulgarian: В клиничната програма не е установен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
Finnish: Lääkäri ottaa veri- ja/tai virtsakokeet 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
Finnish: Tutustu kynän käyttöön käyttöohjeesta.
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Preotact-valmistetta, jos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Bulgarian: Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Finnish: Lumelääkettä toisen vuoden ajan saaneiden keskimääräinen tiheyden suurenema oli 4,1 % verrattuna tutkimuksen alkutilanteeseen, mutta prosenttiosuus oli pienentynyt vähän verrattuna tilanteeseen 12 kuukauden Preotact-hoidon jälkeen.
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai käyttöä Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkkeen sekoittamiseen ennen käyttöä.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Finnish: Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Finnish: Kun et käytä esitäytettyä kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
Finnish: • ummetus, ripuli
Bulgarian: запек, диария
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
Finnish: Jos käytät enemmän Preotact-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos vahingossa pistät itseesi enemmän kuin yhden Preotact-annoksen vuorokaudessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471977).
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Esitäytetty kynä lääkkeen sekoittamisen jälkeen:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
Finnish: Preotact-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Съхранение на Preotact
Finnish: Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu Escherichia coli -bakteerissa käyttämällä yhdistelmäDNA-tekniikkaa.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология
Finnish: Säästä ulompi neulasuojus sillä tarvitset sitä neulan poistamiseen pistoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Finnish: • Älä koskaan säilytä esitäytettyä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonia ei tulisi käyttää hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Finnish: Kun tarkastellaan keskimääräistä lonkan luun mineraalitiheyden muutosta, havaittiin 4,5 %:n suurenema alkutilanteesta, kun toisena vuonna oli käytetty alendronaattia ja 0,1 %:n pienenemä, kun toisena vuotena oli käytetty lumelääkettä.
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin käytöstä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa tai raskauden ja imetyksen aikana ei ole käytettävissä tietoja.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Finnish: Miten Preotact-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Preotact
Finnish: Vedä korkki pois esitäytetyn kynän etupäästä.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
Bulgarian: Ако току що сте смесили лекарството в предварително напълнената писалка
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Finnish: Vaikutukset seerumin kalsiumpitoisuuksiin
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Bulgarian: Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро.
Finnish: Esitäytetyn Preotact-kynän lääkeaine pitää sekoittaa ennen kuin kynää käytetään ensimmäisen kerran (lisätietoja käyttöohjeesta).
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Finnish: Toimi näin joka kerta kun otat kynästä lääkepistoksen (14 pistosta):
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
Finnish: Kuiva-aine sisältää:
Bulgarian: Прахът съдържа:
Finnish: Raajakivut Selkäkivut
Bulgarian: Болка в гърба
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Finnish: KÄYTTÖOHJE
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Preotact-valmisteen käyttö lapsille ei ole aiheellista osteoporoosin hoitoon suuren murtumariskin yhteydessä.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Finnish: • Pistetään Preotact-valmistetta 100 mikrogrammaa joka toinen päivä.
Bulgarian: • честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден;
Finnish: Luun mineraalitiheys lannerangassa suureni tutkimuksen alusta 6,8 % ja reisiluun kaulassa 2,2 % Preotact-ryhmän potilailla.
Bulgarian: Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact.
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Bulgarian: Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни.
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyä kynää niin, että siinä on neula kiinni.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
Bulgarian: Ще чуете "щрак" (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане".
Finnish: Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20 %, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
Finnish: Preotact-valmistetta annetaan käyttämällä esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 5,4 l. Yksilöiden välinen vaihtelu lisäkilpirauhashormonin jakautumistilavuudessa on noin 40 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
Finnish: • natriumkloridia
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Finnish: Yksi esitäytetyn kynän sisällä oleva sylinteriampulli sisältää 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta).
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, за да освободите синия инжекционен бутон.
Finnish: Lääkeaineen sekoittamisen jälkeen esitäytetty Preotact-kynä on käyttövalmis ja voit pistää lääkettä vatsaan (ihon alle).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiosta piti hoitaa 48:aa naista keskimäärin 18 kuukautta yhden tai useamman uuden nikamamurtuman estämiseksi, mutta jos potilailla oli ennestään murtumia, NNT-luku (number needed to treat) oli 21 potilasta.
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Toimi näin uuden esitäytetyn kynän kanssa
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Bulgarian: Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
Finnish: • jos saat tai olet aiemmin saanut sädehoitoa luustoon
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана радиотерапия на скелета;
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin vasta-aineet
Bulgarian: Антитела срещу паратиреоиден хормон
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta esitäytetyssä kynässä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след "Годен до:".
Finnish: Kun potilaan Preotact-hoito aloitetaan, tulisi seerumin ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuksien suurenemista tarkkailla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите, при които е започната терапия с Preotact, трябва да се изследват през 1-вия, 3-тия и 6-ия месец за повишаване нивата на калция в серума и/или урината.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä
Bulgarian: ПРОДУКТ Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: Ummetus
Bulgarian: Замайване
Finnish: • Laita ulompi neulasuojus neulan päälle.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Finnish: Neulan kiinnittäminen kynään
Bulgarian: Сложете игла
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Bulgarian: За инструктиране на пациентите за правилно ползване на писалката, към писалката за инжектиране Preotact е приложено ръководство за употреба.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille,
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä elleivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Finnish: Tutkimuksen aikana havaittiin myös luuntiheyden lisääntymistä.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa naisista jatkoi Preotactin ottamista kahden vuoden ajan, ja heidän luuntiheytensä mitattiin.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Finnish: Kussakin sylinteriampullissa on 14 annosta.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Finnish: Protactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itse saatuaan siihen opastusta (mukana on käyttöopas).
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista menetystä virtsan mukana.
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Preotactvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.