FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Menge an Vipdomet variiert in Abhängigkeit von Ihrer Verfassung und den Dosen, die Sie momentan an Metformin allein, Metformin in Kombination mit Pioglitazon, Insulin und/oder einzelnen Tabletten von Alogliptin und Metformin einnehmen.
Swedish: Mängden Vipdomet kommer att variera beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av enbart metformin, metformin i kombination med pioglitazon, insulin och/eller separata tabletter med alogliptin och metformin.
German: Vipdomet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Vipdomet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg
Swedish: Ingen dosjustering Den maximala dygnsdosen är 25 mg
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vipdomet anpassen.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vipdomet.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Swedish: ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivåerna.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vipdomet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Vipdomet behandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Vipdomet, und wenden Sie sich umgehend an den nächsten Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie die Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: SLUTA ta Vipdomet och kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får något av symtomen på följande allvarliga biverkningar:
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatininclearance, sodass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und somit die Metformin-Konzentration im Plasma steigt.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskar renal clearance proportionerligt till kreatininclearance och halveringstiden för eliminering är därför fördröjd, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Swedish: Dessutom genomfördes en prospektiv, randomiserad säkerhetsstudie av kardiovaskulärt utfall med 5 380 patienter med hög underliggande kardiovaskulär risk för att undersöka effekten av alogliptin jämfört med placebo (som tillägg till standardbehandling) på allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive tid till första förekomst av någon händelse inom gruppen kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke hos patienter med en nyligen inträffad (15-90 dagar) akut koronarhändelse.
German: Durch Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin- und MetforminDosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ≥ 65 Jahre wurde herausgefunden, dass diese mit dem bei Patienten < 65 Jahre erhaltenen Profil übereinstimmen.
Swedish: Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin och metformin i en delgrupp av patienterna ≥ 65 år med typ 2-diabetes utvärderades och befanns överensstämma med profilen för patienter < 65 år.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Swedish: Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller metformin har använts separat.
German: Die individuelle Alogliptin-Dosis soll halbiert werden, da Alogliptin zweimal täglich genommen wird; die Dosierung von Metformin soll unverändert bleiben.
Swedish: Den enskilda alogliptindosen ska halveras, eftersom den kommer att tas två gånger dagligen, medan metformindosen ska bibehållas.
German: Es soll außerdem zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin in Verbindung stehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Swedish: Det ska dessutom tas i samband med en måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
German: • Leberleiden (Hepatitis oder abnormale Leberfunktionswerte)
Swedish: • leverproblem (hepatit) eller avvikande leverfunktionsvärden
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Swedish: Administrering av Vipdomet tillsammans med mat ledde inte till någon förändring i den totala alogliptin- eller metforminexpositionen (AUC).
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Swedish: Proteinbindningsgraden är försumbar.
German: Führen Sie umgehend Leberfunktionstests bei Patienten mit Symptomen durch, die auf eine Leberschädigung hindeuten.
Swedish: Leverfunktionstest bör tas omgående hos patienter med symtom på leverskada.
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) untersucht.
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
German: Alogliptin war in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Swedish: Alogliptin var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
German: Zum gleichen Zeitpunkt soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos vid samma tillfälle.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Swedish: Högre frekvens av hypoglykemi observerades vid trippelbehandling med tiazolidindion och metformin och i kombination med insulin, vilket även observerats med andra DPP-4-hämmare.
German: - durch Verzögerung der intestinalen Glukoseresorption.
Swedish: - genom att fördröja glukosabsorption i tarmen.
German: Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
German: Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Swedish: II-receptorantagonister)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und wurden für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme, har förekommit för DPP-4-hämmare och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2 und oben).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.2 och ovan).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 196 (två förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vipdomet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Vipdomet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
German: Wenn Sie Vipdomet in Kombination mit Arzneimitteln wie Pioglitazon oder Insulin einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Om man tar Vipdomet tillsammans med andra läkemedel som kallas pioglitazon eller insulin kan detta orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Alogliptin ein leichter Induktor von CYP3A4 ist, aber es wurde nicht gezeigt, dass Alogliptin CYP3A4 in In-vivo-Studien induziert.
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin är en mild inducerare av CYP3A4 men alogliptin har inte visats inducera CYP3A4 in vivo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg- oder 850 mgMetforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 60 %.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Swedish: Eftersom Vipdomet innehåller metformin ska alla patienter med typ 2-diabetes som tidigare hölls under kontroll med Vipdomet och som uppvisar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (i synnerhet vaga och otydliga symtom) utan dröjsmål undersökas för tecken på ketoacidos eller laktacidos.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Alogliptin und Metformin einnehmen müssen.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som separata tabletter alogliptin och metformin.
German: Gesamt- und Maximalexposition von Alogliptin erhöhten sich bei Einzelgaben von 6,25 mg bis 100 mg Alogliptin proportional (bei Abdeckung des therapeutischen Dosisbereichs).
Swedish: Total- och maxexposition för alogliptin ökade proportionellt för en serie av enskilda doser från 6,25 mg till 100 mg alogliptin (vilket täcker det terapeutiska dosintervallet).
German: Die Kombination zeigte bei einer geringen Anzahl von Föten teratogenes Potenzial (Mikrophthalmie, verringertes Vorwölben der Augen und Gaumenspalte) bei höher dosiertem Metformin (circa 20-fache bzw. 5- bis 6-fachen Expositionsspannen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen für Alogliptin bzw. Metformin).
Swedish: Kombinationen visades ha teratogen potential hos ett litet antal foster (mikroftalmi, liten utbuktning på ögonen och gomspalt) vid högre doser metformin (exponeringsmarginaler ungefär 20 gånger och 5 till 6 gånger maximala rekommenderade dosen för människa för alogliptin respektive metformin).
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har det rapporterats om leverdysfunktion inklusive leversvikt.
German: In einer klinischen Studie mit Alogliptin als Monotherapie war die Inzidenz der Hypoglykämie gleich jener bei Placebo, und in einer anderen Studie als Zusatzmedikation zu einem Sulfonylharnstoff niedriger als bei Placebo.
Swedish: I en klinisk prövning med alogliptin som monoterapi var incidensen av hypoglykemi ungefär densamma som den för placebo, och lägre än med placebo i en annan prövning som tilläggsbehandling till en sulfonureid.
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vipdomet före eller vid tidpunkten för injektionen.
German: Nach oraler Gabe betrug die mit dem Stuhl ausgeschiedene, nicht resorbierte Fraktion 20 - 30 %.
Swedish: Efter en oral dos var den ej absorberade fraktionen som återfanns i faeces 20-30 %.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, bl.a. Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiska reaktioner och angioödem, är allvarliga och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 196 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 196 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Swedish: • Allvarlig allergisk: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering av alogliptin för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Vipdomet zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
German: Metforminhydrochlorid geht in die Erythrozyten über.
Swedish: Metformin tränger in i erytrocyter.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Vipdomet durchgeführt.
Swedish: Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har inte utförts med Vipdomet.
German: Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen).
Swedish: Båda dessa läkemedel tillhör en grupp som kallas perorala antidiabetika (läkemedel mot diabetes som tas via munnen).
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde noch nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
German: *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipdomet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vipdomet för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: EU/1/13/843/013 10 Filmtabletten EU/1/13/843/014 14 Filmtabletten EU/1/13/843/015 20 Filmtabletten EU/1/13/843/016 28 Filmtabletten EU/1/13/843/017 56 Filmtabletten EU/1/13/843/018 60 Filmtabletten EU/1/13/843/019 98 Filmtabletten EU/1/13/843/020 112 Filmtabletten EU/1/13/843/021 120 Filmtabletten EU/1/13/843/022 180 Filmtabletten EU/1/13/843/023 196 Filmtabletten EU/1/13/843/024 200 Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/843/013 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/014 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/015 20 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/016 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/017 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/018 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/019 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/020 112 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/021 120 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/022 180 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/023 196 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/024 200 filmdragerade tabletter
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vipdomet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
German: Zu den weiteren Symptomen können gehören: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (StevensJohnson-Syndrom).
Swedish: Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom).
German: Tierexperimentelle Studien zu Alogliptin und Metformin haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I djurstudier med alogliptin eller metformin observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 oder Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
German: Eine niedrigere Insulindosis kann in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Swedish: En lägre dos av insulin ska övervägas för att minska risken för hypoglykemi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipdomet beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vipdomet
German: EU/1/13/843/001 10 Filmtabletten EU/1/13/843/002 14 Filmtabletten EU/1/13/843/003 20 Filmtabletten EU/1/13/843/004 28 Filmtabletten EU/1/13/843/005 56 Filmtabletten EU/1/13/843/006 60 Filmtabletten EU/1/13/843/007 98 Filmtabletten EU/1/13/843/008 112 Filmtabletten EU/1/13/843/009 120 Filmtabletten EU/1/13/843/010 180 Filmtabletten EU/1/13/843/011 196 Filmtabletten EU/1/13/843/012 200 Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/843/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/003 20 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/004 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/005 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/006 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/008 112 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/009 120 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/010 180 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/011 196 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/012 200 filmdragerade tabletter
German: Studien an trächtigen Ratten mit Alogliptin plus Metformin als Kombinationstherapie haben bei ca. dem 5- bis 20-Fachen (für Metformin bzw. Alogliptin) der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Swedish: Studier med dräktiga råttor som fick en kombination med alogliptin och metformin visade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) vid ungefär 5-20 gånger (för metformin respektive alogliptin) exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen.
German: LOCF = Last observation carried forward *Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 12,5 mg
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 12,5 mg
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen Tagesgesamtdosis von 25 mg Alogliptin).
Swedish: De högsta doserna av alogliptin som administrerades under kliniska studier var enskilda doser på 800 mg till friska försökspersoner och doser på 400 mg en gång dagligen under 14 dagar till patienter med typ 2-diabetes (vilket motsvarar 32 respektive 16 gånger den rekommenderade totala dagliga dosen på 25 mg alogliptin).
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien war die Gesamtinzidenz für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei Patienten unter 25 mg Alogliptin, aktiver Kontrolle und Placebo vergleichbar.
Swedish: I en poolad analys av data från 13 studier var den totala förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke jämförbar hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll och placebo.
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen über Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Swedish: När genomsnitt av postprandiella (4 timmar) glukoskoncentrationer beräknades över frukost, lunch och middag ledde 14 dagars behandling med 25 mg alogliptin till en genomsnittlig placebokorrigerad minskning på 35,2 mg/dl (1,96 mmol/l) från baslinjen.
German: Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter som sänker både basala och postprandiella plasmaglukosvärden.
German: Vipdomet wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine Ernährungsumstellung, Sport und andere Antidiabetika (wie z. B. Metformin allein, Insulin allein oder zusammen eingenommenes Metformin und Pioglitazon) kontrolliert werden kann.
Swedish: Vipdomet används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel, till exempel enbart metformin, enbart insulin, eller metformin och pioglitazon tillsammans.