FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването ACLIFORM-COPD Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Bulgarian: Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair, твърде възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите най-близкото спешно отделение.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Bulgarian: Миалгия Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelspasmer
Bulgarian: Допълнителна информация:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon:
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair съобщават за клинично значимо подобрение по отношение на фокалния скор на TDI в сравнение с аклидиниум или формотерол (61,9% в сравнение съответно с 55,7% и 57,0%; съответно p=0,056 и p=0,100).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата аклидиниум/формотерол при гериатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos eldre pasienter, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol hos geriatriske pasienter.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er en hvit enhet med innebygget doseindikator og en oransje doseringsknapp.
Bulgarian: Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава заключен в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Bulgarian: Въз основа на горепосочените данни PRAC счита, че „периферен оток" трябва да бъде премахнат от списъка на нежеланите лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП и „Оток на ръцете, глезените или ходилата" трябва да се изтрие в точка 4 от листовката.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURer)
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти, лекувани с лекарствени продукти, известни със способността си да удължават QTc интервала, като моноаминооксидазни инхибитори, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, поради това че действието на формотерол, съставка на Brimica Genuair, върху сърдечносъдовата система може да бъде потенцирано от тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души) - мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) - Muskelsvakhet, lemus og/eller unormal hjerterytme, da dette kan være tegn på reduksjon i kaliummengden i blodet - Tretthet, økt tørste og/eller oftere vannlating enn vanlig, da dette kan være tegn på en økning i sukkermengden i blodet - Hjertebank, da dette kan være tegn på en unormal rask hjerterytme eller en hjerterytmeforstyrrelse
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
Norwegian Bokmål: Effekter på lungefunksjon
Bulgarian: Доставя се в запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата на аклидиниум/формотерол.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Bulgarian: За какво се използва Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair brukes mot
Bulgarian: Зареждане на Вашата доза - Стъпка 2:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjør dosen din
Bulgarian: Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den oransje knappen er vendt rett opp. Ikke hold inhalatoren skrått.
Bulgarian: Високи дози Brimica Genuair могат да доведат до усилване на антихолинергични и/или β2-адренергични признаци и симптоми; най-честите от тях включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулни спазми, тремор, главоболие, палпитации и хипертония.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende var tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor, hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.
Bulgarian: Хипокалиемично лечение
Norwegian Bokmål: Behandling av hypokalemi
Bulgarian: Предпазна капачка
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Brimica Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Brimica Genuair при астма.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair skal ikke brukes ved astma.
Bulgarian: Оцветен е в бяло с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Bulgarian: Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Bulgarian: Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички описани по-долу условия или ограничения по отношение безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт са изпълнени:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане < 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по NYHA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Bulgarian: Рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен при пациентите, приемащи ААЛ от клас І.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в мониторирана клинична среда, подходящи за кардиоверзио.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Bulgarian: Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Bulgarian: Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за противопоказанията за приложение на BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Bulgarian: Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35%, напреднало чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапно заболяване.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Bulgarian: Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Bulgarian: (антиаритмични лекарства) преди или след приложението на BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Bulgarian: Материали за обучение на медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Bulgarian: 5 години
Norwegian Bokmål: 5 år.
Bulgarian: ДА НЕ
Norwegian Bokmål: JA NEI
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: †Cochran-Mantel-Haenszel-test
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har pacemaker.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате BRINAVESS ако имате някой от следните проблеми:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker BRINAVESS hvis du har noen av følgende problemer:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Bulgarian: Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva BRINAVESS er og hva det brukes mot
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Fortynnet oppløsning: Brukes innen 12 timer og oppbevares ved eller under 25 ˚C.
Bulgarian: Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване
Norwegian Bokmål: Effekt fra observasjonsstudie etter markedsføring
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Bulgarian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Norwegian Bokmål: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Bulgarian: електрическата активност на сърцето Ви (нечести)
Norwegian Bokmål: • den elektriske aktiviteten i hjertet ditt (mindre vanlige)
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Bulgarian: Важни инструкции при използване на BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Bulgarian: Как да съхранявате BRINAVESS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor vernakalanthydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.