FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To AVAGLIM ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με μονοθεραπεία με σουλφονυλουρίες στη μέγιστη δοσολογία και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντένδειξης ή
Romanian: AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η AUC της γλιμεπιρίδης αυξάνεται περίπου 2 φορές από τη φλουκοναζόλη, έναν από τους πιο
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune in vivo, publicate în literatura de specialitate, arată că valoarea ASC de glimepiridă este crescută de aproximativ 2 ori de fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9.
Greek: 9 Μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: 9Pot apărea creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Greek: Η γλιμεπιρίδη πολύ γρήγορα αυξάνει τον αριθμό των ενεργών μορίων μεταφοράς γλυκόζης στις μεμβράνες του πλάσματος των μυϊκών κυττάρων και των λιποκυττάρων, με αποτέλεσμα τη διέγερση της πρόσληψης γλυκόζης.
Romanian: Glimepirida creşte foarte rapid numărul moleculelor active transportoare de glucoză la nivelul membranei plasmatice a celulelor musculare şi adipoase, determinând stimularea captării glucozei.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Romanian: Studiul RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes - Evaluarea obiectivelor cardiovasculare pentru rosiglitazonă şi a controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat) a fost un studiu amplu (4447 de pacienţi), deschis, prospectiv, controlat (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 ineficient controlaţi cu metformină sau sulfoniluree au fost randomizaţi adăugându-se la tratament rosiglitazonă sau metformină sau sulfoniluree.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια ή από του στόματος δόση, η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται πλήρως με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό.
Romanian: Atât după administrarea intravenoasă, cât şi după cea orală, glimepirida este complet metabolizată prin biotransformare oxidativă.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.372.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Romanian: Riscul de apariţie a fracturilor a părut să fie mai mare la pacienţii de sex feminin comparativ cu grupul de control [11,5% comparativ cu 6,3%, risc relativ 1,82 (IÎ 95% 1,37 - 2,41)], decât la pacienţii de sex masculin comparativ cu grupul de control [5,3% comparativ cu 4,3%, risc relativ 1,23 (IÎ 95% 0,85 - 1,77)].
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τις δράσεις των κουμαρινικών παραγώγων.
Romanian: Glimepirida poate potenţa sau diminua efectele derivaţilor cumarinici.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των πυρηνικών υποδοχέων PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) και ανήκει στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptorul gama activat de proliferare a peroxizomilor) şi este un membru al clasei tiazolidindionelor de medicamente hipoglicemiante.
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής υψηλής πίεσης του αίματος (όπως β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη ή ρεσερπίνη) μπορεί να σας καταστήσουν λιγότερο ενήμερους για τα προειδοποιητικά σημεία της χαμηλής γλυκόζης αίματος (εφίδρωση;
Romanian: Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina sau rezerpina) pot să vă facă mai puţin conştienţi de semnele de avertizare a scăderii zahărului din sânge (transpiraţie; bătăi rapide neregulate ale inimii).
Greek: Φύλο: Στον πληθυσμό αναφοράς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης ή της γλιμεπιρίδης μεταξύ των ανδρών και γυναικών.
Romanian: Sex: În analizele farmacocinetice populaţionale globale, nu s-au evidenţiat diferenţe majore între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte farmacocinetica rosiglitazonei sau glimepiridei.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avaglim (αναφέρονται στην Παράγραφο 6), ή σε άλλα φάρμακα τα οποία
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), κατά την οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελεύθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2, cărora nu li se administrase anterior tratament cu medicamente antidiabetice orale.
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: σπάνιες ≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare>1/10000,<1/1000 şi foarte rare <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
Romanian: Antagoniştii receptorilor H2, betablocantele, clonidina şi reserpina pot produce fie potenţarea, fie diminuarea efectului de scădere a glicemiei.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Poate fi utilizată în tratamentul diabetului zaharat non - insulino - dependent.
Greek: Μελέτες εφάπαξ δόσης από του στόματος σε φυσιολογικά άτομα και πολλαπλών δόσεων από του στόματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έδειξαν σημαντική απορρόφηση της γλιμεπιρίδης μία ώρα μετά τη χορήγηση και η Cmax ήταν σχεδόν 2,5 h.
Romanian: Studii efectuate cu doze orale unice la subiecţi sănătoşi şi doze orale repetate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au demonstrat o absorbţie semnificativă a glimepiridei în decurs de 1 oră de la administrare şi atingerea Cmax la aproximativ 2,5 ore.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας, η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε αρουραίους κατά τη μέση και προς το τέλος της κύησης, συσχετίστηκε με εμβρυϊκό θάνατο και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolanii aflaţi în cea de-a doua jumătate a perioadei de gestaţie s-a asociat cu moarte fetală şi retard în dezvoltarea fetală.
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με τη μετφορμίνη 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) ή 3,5%, (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για την γλιβενκλαμίδη.
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροσιγλιταζόνης είναι εκτεταμένος και κανένα συστατικό του μητρικού φαρμάκου δεν απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Romanian: Metabolizarea rosiglitazonei se face în proporţie mare, niciun compus original nefiind excretat nemodificat.
Greek: Το Avaglim μπορεί να προκαλέσει μειώσεις σε ορισμένους τύπους ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge.
Greek: • φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι το Avaglim δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε, ειδικά αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă credeţi că Avaglim nu funcţionează cum ar trebui, în special dacă luaţi orice alte medicamente.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Greek: Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και
Romanian: Studii privind dezvoltarea embrio - fetală şi cea pre- şi postnatală au evidenţiat malformaţii oculare, anomalii scheletice, avorturi şi o rată crescută a mortalităţii fetale.
Greek: *Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
Romanian: *Categoria de frecvenţă de ‘‘fond'' a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este ‘'frecventă‘'.
Greek: Μία μελέτη τιτλοποίησης πολλαπλών δόσεων με γλιμεπιρίδη που πραγματοποιήθηκε σε 16 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφρική δυσλειτουργία με τη χρήση δόσεων που κυμαίνονταν από 1 έως 8 mg ημερησίως για τρεις μήνες, έδειξε ότι όλοι οι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 22 ml/min είχαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης τους με ένα δοσολογικό σχήμα μόνο 1 mg ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Un studiu de stabilire treptată a dozei de glimepiridă, efectuat la un lot de 16 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală, care a utilizat doze cuprinse între 1 şi 8 mg pe zi, timp de trei luni, a demonstrat că toţi pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 22 ml/min au un control adecvat asupra nivelului glicemic la un regim terapeutic de numai 1 mg pe zi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Romanian: A fost observată o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,24% în cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazonă în asociere cu sulfoniluree comparativ cu o reducere a HbA1c de 0,10% în cazul pacienţilor cărora li se administrează metformină în asociere cu sulfoniluree, (p=0,0083 pentru diferenţa de tratament).
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100, < 1/10, και όχι συχνές ≥ 1/1000, < 1/100.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; şi mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă la pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B), Cmax şi ASC ale fracţiunii libere au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii sănătoşi.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Romanian: Posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea în greutate trebuie evaluată individual întrucât creşterea rapidă şi excesivă în greutate a fost raportată foarte rar, ca fiind un semn de retenţie hidrică.
Greek: Το AVAGLIM δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν
Romanian: Nu se recomandă utilizarea AVAGLIM la copiii sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε αυτές τις δόσεις, το AVAGLIM μπορεί να χορηγηθεί με δόση έναρξης 4 mg ροσιγλιταζόνης/4 mg γλιμεπιρίδης μία φορά την ημέρα.
Romanian: Odată ce controlul glicemic obţinut cu aceste doze este stabil, poate fi introdus AVAGLIM în doză iniţială de 4 mg rosiglitazonă/4 mg glimepiridă administrată o dată pe zi.
Greek: Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avaglim και
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη.
Romanian: Femeile cu cicluri anovulatorii, în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice, femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă.
Greek: Εν αναμονή των εργαστηριακών εξετάσεων, η απόφαση για τη συνέχιση ή όχι της θεραπείας με το AVAGLIM από τον ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα.
Romanian: Până la obţinerea rezultatelor analizelor de laborator, decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la aceşti pacienţi se bazează pe raţionamentul medical.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω των μεταβολών στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Romanian: În special la începutul tratamentului pot să apară tulburări de vedere tranzitorii, datorită modificărilor glicemiei.
Greek: Μια μελέτη που συνέκρινε το AVAGLIM με τη μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη ή γλιμεπιρίδη, κατέδειξε αυξανόμενο όφελος όσον αφορά το γλυκαιμικό έλεγχο του σταθερού συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας.
Romanian: Un studiu care a comparat AVAGLIM cu monoterapia cu rosiglitazonă sau glimepiridă a demonstrat un beneficiu crescător în ceea ce priveşte controlul glicemiei în cazul tratamentului combinat cu doză fixă, comparativ cu monoterapia.
Greek: Επιπρόσθετα, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε τη σύνθεση της οιστραδιόλης και προγεστερόνης από τις ωοθήκες και μείωσε τα επίπεδα πλάσματος αυτών των ορμονών με αποτέλεσμα την επίδραση στους κύκλους οίστρου/εμμήνου ρύσεως και γονιμότητας
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol şi progesteron şi a redus concentraţia plasmatică a acestor hormoni, producând modificări ale estrului/ciclului menstrual şi fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο ισχαιμίας είναι ατελέσφορα
Romanian: Per global, datele disponibile asupra riscului de apariţie a ischemiei cardiace nu sunt concludente.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας.
Romanian: Atât insulina cât şi rosiglitazona sunt asociate cu retenţie hidrică, iar administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie al edemelor şi ar putea creşte riscul de apariţie al bolii cardiace ischemice.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVAGLIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA, μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6,4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με το 3,5%
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, un studiu placebo - controlat cu durata de un an a demonstrat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, comparativ cu proporţia de 3,5% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Αναμένεται άθροιση των μεταβολιτών στο πλάσμα με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ιδίως άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) για τον οποίο αναμένεται αύξηση της
Romanian: După administrarea unor doze repetate se aşteaptă acumularea în plasmă a metaboliţilor, în special a metabolitului principal (un para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o creştere de 8 ori.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Romanian: În alt studiu pe termen lung, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor la subiecţii din grupul la care s-a administrat rosiglitazonă în asociere comparativ cu grupul de control activ [8,3% comparativ cu 5,3%, risc relativ 1,57 (IÎ 95% 1,26 - 1,97)].
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μείωση τόσο στη γλυκόζη νηστείας όσο και στη μεταγευματική
Romanian: Îmbunătăţirea controlului glicemic se asociază cu scăderea atât a glicemiei à jeune, cât şi a celei postprandiale.
Greek: Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα Το Avaglim μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να οδηγήσει το σάκχαρο του αίματος σας σε χαμηλότερα επίπεδα από το κανονικό (βλέπε «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος» στην Παράγραφο 4)
Romanian: Avaglim poate provoca ameţeală sau poate ca zahărul din sânge să vă scadă sub normal (vezi "Nivelul scăzut al zahărului din sânge", la punctul 4).
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avaglim este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea la sân va expune sugarul la medicament.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de noninferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Romanian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Romanian: Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Greek: Υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμάκων όπως οι βήτα-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική παλίνδρομη ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να εξασθενήσει ή να εκλείψει.
Romanian: Sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrareglării adrenergice induse de hipoglicemie pot fi reduse sau absente.
Greek: Σε διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη, η επίπτωση αύξησης της ALT σε επίπεδα μεγαλύτερα από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ήταν ίση με αυτή του εικονικού φαρμάκου (0,2%) και μικρότερη από αυτή των δραστικών παραγόντων σύγκρισης (0,5% μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
Romanian: În cursul studiilor dublu - orb efectuate cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT de peste trei ori limita superioară a valorilor normale a fost egală cu cea înregistrată pentru placebo (0,2%) şi mai mică decât cea înregistrată pentru medicamentele comparator (0,5% metformină/sulfoniluree).
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul asocierii cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4 %, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1 %.
Greek: Μην πάρετε το Avaglim.
Romanian: Nu utilizaţi Avaglim.
Greek: Ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν τις διαθέσιμες πληροφορίες
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη υπήρχαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης σωματικού βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Romanian: În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (αναστολέας του CYP2C8) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά δύο φορές των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8) a produs o creştere de două ori a concentraţiilor plasmatice ale rosiglitazonei.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8). ).
Romanian: Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin (vezi pct. 4.8).
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Cântăriţi-vă regulat; dacă luaţi în greutate rapid, spuneţi-i medicului dumneavoastră.