FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že lamivudin může inhibovat buněčnou replikaci DNA (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid, et lamivudiin võib pärssida rakkudes DNA replikatsiooni (vt lõik 5.3).
Czech: Výsledky ze dvou in vivo mikronukleových testů s lamivudinem u potkanů byly negativní.
Estonian: Lamivudiiniga teostatud kahe in vivo roti mikrotuumade testi tulemused olid negatiivsed.
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná změna aktivity dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Estonian: 100% inimese seerumis oli dolutegraviiri aktiivsuse keskmine kordne nihe 75-kordne, mille tulemuseks oli valgu järgi kohandatud IC90 väärtus 0,064 µg/ml.
Czech: Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní
Estonian: Sugu Mehed Naised Rass Valge Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/muu Vanus (aastad)
Czech: Lamivudin, prostřednictvím svého aktivního metabolitu 5'-trifosfátu (TP) (analogu cytidinu), inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a HIV-2 inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
Estonian: Lamivudiin oma aktiivse metaboliidi 5'-trisfosfaadi (TP) (tsütidiini analoog) kaudu inhibeerib HIV-1 ja HIV-2 pöördtranskriptaasi, ühinedes monofosfaadina viiruse DNA ahelaga, mille tulemuseks on ahela katkemine.
Czech: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Estonian: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Dovato důležité monitorovat funkci ledvin.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja seetõttu on samaaegse Dovato-ravi ajal tähtis jälgida neerufunktsiooni.
Czech: • bolest svalů nebo kloubů; → okamžitě vyhledejte lékaře.
Estonian: • lihas- või liigesvalu,  pöörduge otsekohe arsti poole.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Estonian: Kaugelearenenud HIV-nakkuse ehk AIDS-iga inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid).
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibičním účinkem dolutegraviru na renální tubulární transportéry kreatininu.
Estonian: Need muutused on seotud dolutegraviiri inhibeeriva toimega kreatiniini transporteritele neerutorukestes.
Czech: Ačkoli je lamivudin substrátem BCRP a P-gp in vitro, vzhledem k jeho vysoké biologické dostupnosti (viz bod 5.2) podání inhibitorů těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebude mít klinicky významný dopad na koncentrace lamivudinu.
Estonian: Kuigi in vitro on lamivudiin BCRP ja P-gp substraat, siis teades selle suurt absoluutset biosaadavust (vt lõik 5.2), ei ole nende väljavoolutransporterite inhibiitoritel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju lamivudiini kontsentratsioonile.
Czech: Lamivudin nebyl teratogenní ve studiích u zvířat, ale byly náznaky zvýšené embryonální úmrtnosti u králíků při relativně nízkých systémových expozicích při srovnání s expozicemi dosahovanými u člověka.
Estonian: Lamivudiin ei olnud loomkatsetes teratogeenne, kuid on põhjustanud embrüo varajast hukkumist küülikutel suhteliselt madalate süsteemse kontsentratsiooni väärtuste juures, mis on võrreldavad inimestel saavutatuga.
Czech: Jde o:
Estonian: Nendeks on:
Czech: • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. metformin) (viz tabulka 1 a bod 4.3).
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt metformiin) (vt tabel 1 ja lõik 4.3).
Czech: Tyto nálezy je třeba zohlednit u všech dětí exponovaných in utero nukleosidovým nebo nukleotidovým analogům, které vykazují závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zejména neurologické nálezy.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega kokku in utero ja kellel esinevad teadmata etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Estonian: Ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise rühma järgi
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Estonian: Ei ole teada, kas need närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi koos vajaliku jälgimisega.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě dolutegravirem byly hlášeny závratě a somnolence.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal dolutegraviiriga on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže s dýcháním;
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust,
Czech: Velké množství údajů o používání lamivudinu těhotnými ženami (více než 3 000 případů z prvního trimestru) neukazuje na malformativní toxicitu.
Estonian: Lamivudiini puhul näitab suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (enam kui 3000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril), et lamivudiin ei põhjusta väärarenguid.
Czech: (indukce enzymů
Estonian: ensüümide indutseerimine)
Czech: Ribavirin
Estonian: Ribaviriin
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Estonian: Lamivudiin ei metaboliseerunud olulisel määral CYP ensüümide kaudu.
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených proti HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených proti HIV velmi nízké (˂ 4 % koncentrací v mateřském séru) a progresivně se snižují na nedetekovatelné hladiny, když kojené dítě dosáhne věku 24 týdnů.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
Estonian: • maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin),
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 odpovídajícím parametrem pro tuto toxicitu.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Estonian: Tabelis 1 on toodud koostoimed dolutegraviiri, lamivudiini ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui „↑", langus kui „↓", muutumatu kui „↔", kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui „AUC", maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui „Cmax").
Czech: Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu.
Estonian: Dolutegraviiri toimel suurenes metformiini kontsentratsioon.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Estonian: Kuna dolutegraviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline selle märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Czech: zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Estonian: kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Estonian: Autoimmuunhäirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV u mnoha typů buněk, včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini puhul on näidatud replikatsiooni inhibeerivat toimet HIV laboritüvedel ja kliinilistel isolaatidel mitmel rakutüübil, sealhulgas transformeerunud T-raku rakuliinidel, monotsüütidest/makrofaagidest lähtuvatel rakuliinidel ning aktiveeritud perifeerse vere mononukleaarsete rakkude (PBMC) ja monotsüütide/makrofaagide primaarkultuuridel.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, převážně se jedná o renální clearance (˃ 70 %) prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, millest valdava osa moodustab renaalne kliirens (> 70%), mis toimub orgaanilise katioon-transportsüsteemi kaudu.
Czech: Užívání přípravku Dovato v době, kdy otěhotníte, nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko vrozené vady, která se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
Estonian: Kui Dovato't võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk neuraaltoru defektiks nimetatava väärarengu, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Estonian: In vitro oli lamivudiin OCT1 ja OCT2 inhibiitor; selle kliinilised tagajärjed on teadmata.
Czech: Lamivudin-trifosfát vykazuje významně nižší afinitu k hostitelským DNA polymerázám.
Estonian: Lamivudiintrifosfaadi afiinsus peremeesraku DNA polümeraasi suhtes on oluliselt väiksem.
Czech: Mezi dolutegravirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné interakce.
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini vahel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Estonian: See on dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt esinev reaktsioon (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Czech: Lékař zhodnotí průběh Vaší léčby.
Estonian: Arst vaatab üle teie ravi.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Estonian: Hüpromelloos (E464)
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, ale rozdíly v expozici se neočekávají.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole dolutegraviiri kasutamist uuritud, kuigi kontsentratsiooni erinevusi ei ole oodata.
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Estonian: Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Dovato võtmise ajal tähelepanu pöörata.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Estonian: CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Czech: Pro jedince s infekcí virem hepatitidy B jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegse B-hepatiidi infektsiooniga patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid on piiratud hulgal (vt lõik 4.4).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Estonian: Samaaegne B- või C-hepatiidi infektsioon
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja lamivudiin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d).
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Estonian: Lamivudiini tegelik kesknärvisüsteemi tungimise ulatus ja selle seos kliinilise toimega on teadmata.
Czech: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et vajate annuse muutmist või täiendavat kontrolli.
Czech: U lipidů je v některých případech průkaz souvislosti s léčbou, zatímco pro přírůstek tělesné hmotnosti přímý důkaz neexistuje.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Czech: Ukázalo se, že trimethoprim (inhibitor těchto transportérů) zvyšuje koncentraci lamivudinu v plazmě, výsledné zvýšení však nebylo klinicky významné (viz tabulka 1).
Estonian: On näidatud, et trimetoprimi (nende transporterite inhibiitor) toimel suureneb lamivudiini plasmakontsentratsioon, kuid mitte kliiniliselt olulisel määral (vt tabel 1).
Czech: Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Estonian: Dovato't kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Dovato't saavad rasestumisvõimelised naised peavad kogu ravi vältel kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirem)
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir/ lamivudiin (koos abakaviiriga)
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Estonian: Dolutegraviir on OCT2 ja MATE1 inhibiitor, kuid ristuva ülesehitusega uuringu põhjal oli lamivudiini kontsentratsioon sarnane manustamisel koos dolutegraviiriga või ilma, mis näitab, et dolutegraviir ei mõjuta lamivudiini kontsentratsiooni in vivo.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace játry má při clearance lamivudinu pouze malou roli, lékové interakce způsobené inhibicí OCT1 nemají pravděpodobně klinický význam.
Estonian: Kuna maksa kaudu toimuval eliminatsioonil on lamivudiini kliirensis vähetähtis roll, ei ole OCT1 inhibeerimisest tingitud ravimite koostoimed suure tõenäosusega kliiniliselt olulised.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
Estonian: lööve, sügelus, alopeetsia
Czech: Porucha lipidů se má léčit odpovídajícím klinickým postupem.
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Trimethoprim / sulfamethoxazol (kotrimoxazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jednou denně po 5 dní/300 mg jedna dávka)
Estonian: Infektsioonivastased ravimid Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool)/lamivudiin (160 mg/800 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul/300 mg ühekordse annusena)
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
Czech: Neočekává se tedy, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jež jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata lamivudiini mõju nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite plasmakontsentratsioonile.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
Estonian: Dolutegraviiri näiline jaotusruumala (Vd/F) on 17...20 l. Lamivudiini intravenoosse manustamise uuringute põhjal oli näilise jaotusruumala keskmine väärtus 1,3 l/kg.
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Estonian: Lakteerivatel rottidel, kellele manustati dolutegraviiri suukaudne üksikannus 50 mg/kg 10 päeva pärast poegimist, olid piimas määratud dolutegraviiri kontsentratsioonid tüüpiliselt kõrgemad kui veres.
Czech: • příznaky infekce a zánětu;
Estonian: • infektsioonide ja põletiku sümptomid;
Czech: Jak přípravek Dovato uchovávat
Estonian: Kuidas Dovato't säilitada
Czech: Trimethoprim: AUC ↔
Estonian: Trimetoprim: AUC 
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud uuritavatel olid pärast 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas manustamist tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetilised näitajad (geomeetrilised keskmised väärtused [%CV]) populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml ja Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Dovato podstoupit těhotenský test.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb enne Dovato'ga ravi alustamist teha rasedustest.
Czech: Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Dovato či jiným podezřelým přípravkem okamžitě ukončit.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtude või sümptomite (sealhulgas, kuid mitte ainult, raskekujuline lööve või lööve, millega kaasneb maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihas- või liigesvalu, villid, suuõõne limaskesta kahjustused, konjunktiviit, näo turse, eosinofiilia, angioödeem) ilmnemisel tuleb Dovato ja teiste kahtlustatavate ravimite kasutamine otsekohe lõpetada.
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad,
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Estonian: Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Dovato võtmise.
Czech: S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Dovato'ga ei ole koostoimete uuringuid läbi viidud.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve studiích fáze IIB a fáze III nebyl pozorován vývoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo ke třídě NRTI (n=1 118, sledování 48-96 týdnů).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 NRTI-d, ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=1118, järelkontroll 48...96 nädalat).
Czech: Více informací je v bodu 4.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.
Czech: Vzácně byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, konvulze, abnormální chování).
Estonian: Harva on kirjeldatud hilise algusega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici dolutegraviru u těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Estonian: Enam kui 1000 teise ja kolmanda trimestri ajal dolutegraviiriga ravitud raseda kohta saadud andmed ei näita väärarengute ja/või lootele/vastsündinule kahjulike toimete suuremat riski.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Czech: Dolutegravir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini leidub tserebrospinaalvedelikus (TSV).
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Estonian: Kui Dovato't kasutatakse kombinatsioonis tenofoviiri, didanosiini, stavudiini või zidovudiiniga, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (více informací viz bod 5.2).
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
Czech: Ukončí-li se u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B léčba přípravkem Dovato, doporučuje se periodické monitorování jak testů funkce jater, tak i markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Estonian: Kui Dovato jäetakse ära patsientidel, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon, on soovitatav nii maksafunktsiooni näitajate kui HBV replikatsiooni markerite regulaarne kontroll, kuna lamivudiinravi lõpetamise tagajärjel võib tekkida hepatiidi ägenemine.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Estonian: Esinemissageduse kategooria „harv" põhineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Czech: Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem.
Estonian: Sellised reaktsioonid võisid eelnevalt olla „varjatud", mida nõrk immuunsüsteem enne ravi alustamist ei avastanud.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti).
Estonian: Dolutegraviir võib põhjustada tõsist allergilist reaktsiooni, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsiooniks.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Estonian: • enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).