FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99,9%.
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese hielt während der Behandlung in allen Fällen an.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan)
Greek: Αριθμός ασθενών με περιστατικά DFS (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
German: Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von {Name (Phantasiebezeichnung)}- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tamoxifen-Therapie:
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες παρέχουν πληροφορίες για σημαντικές διαφορές στην μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι της μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη, και στην διαδοχική θεραπεία {ονομασία προϊόντος}-ταμοξιφαίνης.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Θα πρέπει να παίρνετε το {Επινοηθείσα) ονομασία} μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης.
German: Die Ausschaltung der östrogenbedingten Wachstumsstimulation ist eine Voraussetzung dafür, dass eine Tumorerkrankung, bei der das Tumorwachstum östrogenabhängig ist und bei der eine endokrine Therapie verwandt wird, auf die Behandlung anspricht.
Greek: Η εξάλειψη της μεσολαβούμενης από τα οιστρογόνα διέγερσης της ανάπτυξης αποτελεί προϋπόθεση για την ανταπόκριση του όγκου σε περιπτώσεις όπου η ανάπτυξη του ιστού του όγκου εξαρτάται από την παρουσία οιστρογόνων και χρησιμοποιείται ενδοκρινική θεραπεία.
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Greek: Στην ενημερωμένη υπομελέτη για την ποιότητα ζωής δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών στη βαθμολογία της σύνοψης σωματικών παραμέτρων ή της σύνοψης διανοητικών παραμέτρων ή στη βαθμολογία κάθε τομέα στην κλίμακα SF-36.
German: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 100 ασθενείς
German: Während der 4-monatigen präoperativen Therapie hatten 12% der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und 17% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen laut klinischer Bewertung eine Krankheitsprogression.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τετράμηνης προεγχειρητικής θεραπείας 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} και 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά την κλινική αξιολόγηση.
German: Allgemeine Ödeme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
Greek: Γενικευμένο οίδημα, ξηρότητα βλεννογόνων, δίψα, πυρεξία
German: Der Follow-up betrug im Median 73 Monate.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 73 μήνες.
German: Insgesamt erhielten 45% der Patientinnen in der {Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe vs. 35% der Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe eine brusterhaltende Therapie (p=0,02).
Greek: Συνολικά 45% των ασθενών της ομάδας του {ονομασία προϊόντος} έναντι του 35% των ασθενών της ομάδας της ταμοξιφαίνη (P=0,02) υποβλήθηκαν σε θεραπεία διατήρησης μαστού.
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Greek: In vitro όσο και in vivo έρευνες της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της λετροζόλης δεν αποκάλυψαν ενδείξεις οποιασδήποτε γονιδιοτοξικότητας.
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο από τη οποία έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, αμφίβολα γεννητικά όργανα) το {ονομασία προϊόντος} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Gewichtsverlust 1 Nebenwirkungen, die nur im metastasierten Stadium berichtet wurden.
Greek: Απώλεια βάρους 1 ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο στο θεραπευτικό σχήμα για μεταστατική νόσο.
German: Es ist nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch {Name (Phantasiebezeichnung)} basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών για το {ονομασία προϊόντος} βασίζονται κυρίως σε δεδομένα που έχουν συλλεγεί από κλινικές μελέτες.
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους, κηλιδοβλατιδώδους, ψωριασικού και φυσαλιδώδους εξανθήματος), ξηροδερμία.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Todesfälle
Greek: Αριθμός θανάτων
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Greek: Με βάση την κλινική αξιολόγηση υπήρχε 55% αντικειμενική ανταπόκριση στον κλάδο του {ονομασία προϊόντος} έναντι 36% στον κλάδο της ταμοξιφαίνης (P<0,001).
German: Der nach 6 und 12 Wochen der Behandlung mit Tagesdosen von 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg und 5 mg durchgeführte ACTHStimulationstest ergab keine Abschwächung der Aldosteron- oder Cortisolproduktion.
Greek: Η δοκιμασία διέγερσης της ACTH, που έγινε μετά από 6 και 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσιες δόσεις 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 και 5 mg, δεν έδειξε οποιοδήποτε μετριασμό παραγωγής αλδοστερόνης ή κορτιζόλης.
German: Niereninsuffizienz {Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min geprüft.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}δεν έχει διερευνιθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερο από 10 ml/min.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert.
Greek: Επιπρόσθετα η συγχορήγηση της ταμοξιφαίνης με λετροζόλη έχει δειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης στο πλάσμα.
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία μέχρι σήμερα για τη χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε συνδυασμό με οιστρογόνα ή άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες εκτός από την ταμοξιφαίνη.
German: Zensierte Analyse von DFS3
Greek: Λογοκριμένη ανάλυση της DFS 3 Λογοκριμένη ανάλυση της OS 3
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό ανταπόκρισης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύ της λετροζόλης 2,5 mg και της αμινογλουτεθιμίδης (P=0,06).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας.
German: In der MENQOL-Skala waren signifikant mehr Frauen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm als unter Placebo (im Allgemeinen während des ersten Behandlungsjahres) durch die Symptome einer Östrogensenkung -Hitzewallungen und trockene Scheide- beeinträchtigt.
Greek: Στην κλίμακα MENQOL σημαντικά περισσότερες γυναίκες στον κλάδο του {ονομασία προϊόντος} από ότι στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου είχαν περισσότερες ενοχλήσεις (γενικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας) από αυτά τα συμπτώματα που προκαλούνται από την απώλεια οιστρογόνων- εξάψεις και κολπική ξηρότητα.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS oder DDFS in irgendeiner STA bei den randomisierten paarweisen Vergleichen (Tabelle 7).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στις DFS, OS, SDFS ή την DDFS σε οποιαδήποτε σύγκριση ανάλυσης διαδοχικής θεραπείας ανά ζεύγη (Πίνακας 7).
German: Second-Line Therapie
Greek: Θεραπεία δεύτερης γραμμής
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Greek: Υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές της μνήμης, δυσαισθησία (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας και υπαισθησίας), διαταραχές της γεύσης, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Greek: Η μεταβολική κάθαρση σε έναν φαρμακολογικά αδρανή μεταβολίτη καρβινόλης είναι η κύρια οδός αποβολής της λετροζόλης (CLm = 2,1 l/h), αλλά είναι σχετικά αργή όταν συγκριθεί με την ηπατική ροή του αίματος (περίπου 90 l/h).
German: (97,5%-KI)
Greek: (97,5% διάστημα εμπιστοσύνηςl)
German: Es wurde eine Doppel-blinde Studie (P024) bei 337 postmenopausalen Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die für 4 Monate entweder auf 2,5 mg {Name (Phantasiebezeichnung)} oder auf Tamoxifen randomisiert wurden.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία Μία διπλά τυφλή μελέτη (Ρ024) διεξήχθη σε 337 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες τυχαιοποιήθηκαν είτε σε {ονομασία προϊόντος}2.5 mg για 4 μήνες ή ταμοξιφαίνη για 4 μήνες.
German: Übelkeit, Dyspepsie1, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen
Greek: Ναυτία, δυσπεψία1, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Greek: Καμία ασθενής με φυσιολογική πυκνότητα οστικής μάζας στο αρχικό επίπεδο δεν έγινε οστεοπορωτική κατά τη διάρκεια 2 ετών θεραπείας και μόνο 1 ασθενής με οστεοπενία στην έναρξη της μελέτης (τιμή Τ-1,9) ανέπτυξε οστεοπόρωση κατά την περίοδο της θεραπείας (αξιολόγηση από κεντρική επισκόπηση).
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Greek: Πώς φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
German: Das mediane Gesamtüberleben in der First-Line-Therapie beim fortgeschrittenen Mammakarzinom betrug unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 34 Monate verglichen mit 30 Monaten unter Tamoxifen (Log-Rank-Test p=0,53, nicht signifikant).
Greek: Η αγωγή με {ονομασία προϊόντος} ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μεταστατικό καρκίνο μαστού είχε ως αποτέλεσμα μια διάμεση συνολική επιβίωση 34 μηνών σε σύγκριση με 30 μήνες για ταμοξιφαίνη (logrank test P=0,53, μη σημαντικό).
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Greek: Στην υπομελέτη ΜΑ-17 για τα οστά στην οποία συγχορηγήθηκε ασβέστιο και βιταμίνη D προέκυψαν μεγαλύτερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα με το {ονομασία προϊόντος}σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Placebo n=2586
Greek: N=2586
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Greek: Αναλογία κινδύνου 1 (99% CI)
German: Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Greek: H λετροζόλη 2,5 mg ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι της αμινογλουτεθιμίδης για το χρόνο έως την επιδείνωση (P=0,008), το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (P=0,003) και την συνολική επιβίωση (P=0,002).
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Greek: Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας σε τρωκτικά, που εκτέθηκαν σε δόσεις μέχρι 2000 mg/kg.
German: Letrozol ist ein nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor, der die Aromatase durch kompetitive Bindung an das Häm des Cytochrom-P450 der Aromatase hemmt und dadurch die Östrogenbiosynthese in all den Geweben reduziert, wo sie vorkommt.
Greek: Αναστέλλει το ένζυμο αρωματάση, δεσμεύοντας ανταγωνιστικά την αίμη του κυτοχρώματος P450 της αρωματάσης, με αποτέλεσμα τη μείωση της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων σε όλους τους ιστούς όπου αυτό υπάρχει.
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Greek: Στις ασθενείς των οποίων η εμμηνοπαυσιακή κατάσταση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να μετρούνται πριν την έναρξη της αγωγής με το {ονομασία προϊόντος}.
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Greek: Στο επικουρικό θεραπευτικό σχήμα, επιπρόσθετα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για το {ονομασία προϊόντος} και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα: (σε διάμεσο χρόνο θεραπείας διάρκειας 60 μηνών συν 30 ημερών): στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση ( 1,0% έναντι 1,0%), καρδιακή ανεπάρκεια (1,1% έναντι 0,6%), υπέρταση (5,6% έναντι 5,7%), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (2,1%
German: (95%-KI)
Greek: (95 % CI)
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden zu Gunsten von 2,5 mg Letrozol gegenüber Megestrolacetat bei der Ansprechrate (24 % versus 16 %, p=0,04) und bei der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure) beobachtet (p=0,04).
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν σε όφελος της λετροζόλης 2,5 mg, συγκρινόμενες με την οξική μεγεστρόλη, στο συνολικό ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου (24% έναντι 16%, P=0,04) και στο χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (P=0,04).
German: Tamoxifen -> {Name (Phantasiebezeichnung)}
Greek: Ταμοξιφαίνη>{{ονομασία προϊόντος}
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Greek: 2 Διαστρωματωμένο σύμφωνα με την κατάσταση των υποδοχέων, την κατάσταση των λεμφαδένων και προηγούμενη επικουρική χημειοθεραπεία.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του {ονομασία προϊόντος}για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Α ή Β).
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw. mit Aminoglutethimid bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Antiöstrogenen vergleichen.
Greek: Διεξήχθησαν δύο καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου έγινε σύγκριση 2 δόσεων λετροζόλης (0,5 mg και 2,5 mg) με την οξική μεγεστρόλη και με την αμινογλουτεθιμίδη αντίστοιχα, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο μαστού προχωρημένου σταδίου που είχαν υποβληθεί προγενέστερα σε θεραπεία με αντι-οιστρογόνα.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Tabelle 4 Primäre Hauptanalyse: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben bei einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten (ITT-Population)
Greek: Πίνακας 4 Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση: Επιβίωση ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 26 μηνών και σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας εως τους 60 μήνες (ITT πληθυσμός)
German: Bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium verringern Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg die Plasmaspiegel von Östradiol, Östron und Östronsulfat aller behandelten Patientinnen um 75-95% gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg καταστέλλουν τις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης, οιστρόνης και θειικής οιστρόνης στο πλάσμα κατά 75 - 95% ως προς τις αρχικές τιμές σε όλες τις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (ΜΑ17), η οποία πραγματοποιήθηκε σε περισσότερες από 5.100 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε υποδοχείς ή αγνώστου κατάστασης πρωτοπαθή καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν ολοκληρώσει την επικουρική θεραπεια με ταμοξιφαίνη (4,5 έως 6 χρόνια), τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε {ονομασία προϊόντος} είτε εικονικό φάρμακο για 5 χρόνια.
German: Letrozol → Tamoxifen
Greek: Λετροζόλη→ Ταμοξιφαίνη
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Greek: Πνευμονική εμβολή, αρτηριακή θρόμβωση, αγγειοεγκεφαλικό έμφρακτο Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Greek: • Θηλασμός (βλ. παραγραφο 4.6)
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με καρκίνο μαστού ο οποίος δεν έχει ορμονοϋποδοχείς.
German: Als die Studie 2003 entblindet wurde, wechselten, im Median 31 Monate nach der Randomisierung, 1.551 Patienten aus dem Placebo-Arm (60 % der für einen Wechsel in Frage kommenden Patientinnen - d.h. sie waren krankheitsfrei) in den Letrozol-Arm.
Greek: 1 Όταν άρθηκε η τυφλοποίηση το 2003, 1551 ασθενείς από τον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (60% από αυτές που ήταν επιλέξιμες για αλλαγή δηλ. ήταν ελεύθερες νόσου) μεταπήδησαν στη λετροζόλη σε ένα διάμεσο χρόνο 31 μήνες μετά την τυχαιοποίηση.
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Greek: Στην επικουρική και παρατεταμένη επικουρική θεραπεία, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 έτη ή έως ότου εμφανιστεί υποτροπή του όγκου, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
German: • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Greek: • Καρκίνος μαστού προχωρημένου σταδίου σε γυναίκες με φυσική ή τεχνητά προκληθείσα εμμηνόπαυση μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, οι οποίες έχουν υποβληθεί προγενέστερα σε θεραπεία με αντιοιστρογόνα.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur Fernmetastasierung (TDM), das fernmetastasenfreie Überleben (DDFS), das Gesamtüberleben (OS), das systemerkrankungsfreie Überleben (SDFS), das Auftreten eines invasiven kontralateralen Mammakarzinoms sowie die Zeit bis zur Rezidivierung des Mammakarzinoms.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (disease free survival (DFS)), δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος για απομακρυσμένη μετάσταση (time to distant metastasis (TDM)), η ελεύθερη απομακρυσμένης νόσου επιβίωση, (distant disease free survival (DDFS)),η συνολική επιβίωση (overall survival (OS)) η ελεύθερη συστηματικής νόσου επιβίωση (systemic disease-free survival (SDFS)) ο διηθητικός αμφοτερόπλευρος καρκίνος του μαστού και ο χρόνος έως την υποτροπή του καρκίνου του μαστού.
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Greek: Μόνο γυναίκες σε μετεμμηνοπαυσική ενδοκρινολογική φάση θα πρεπει να λαμβάνουν το {ονομασία προϊόντος}.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
German: {Name (Phantasi ebezeichn ung)} n=4003
Greek: {ονομασί α προϊόντο ς} N=4003
German: In der MA-17-Lipid-Substudie gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Letrozol und Placebo hinsichtlich Gesamt-Cholesterin oder irgendeiner anderen Lipid-Fraktion.
Greek: Στην υπομελέτη ΜΑ-17 για τα λιπίδια δε υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της λετροζόλης και του εικονικού φαρμάκου στην ολική χοληστερόλη ή σε κάθε κλάσμα λιπιδίων.
German: Katarakt, Augenreizung, verschwommenes Sehen
Greek: Καταρράκτης, ερεθισμός των οφθαλμών, θάμβος οράσεως Καρδιακές διαταραχές
German: Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden.
Greek: Γυναίκες με ιστορικό οστεοπόρωσης και/ή καταγμάτων, ή που έχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη μέτρηση της οστικής πυκνότητας πριν την έναρξη της επικουρικής και παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας και να είναι υπό παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με λετροζόλη.
German: Auswirkungen auf die Knochen {Name (Phantasiebezeichnung)} bewirkt eine starke Senkung des Östrogen-Spiegels.
Greek: Επιδράσεις στα οστά Το {ονομασία προϊόντος} είναι ένας ισχυρός παράγοντας μείωσης των οιστρογόνων.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας, σημαντικά περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} παρουσίασαν οστικά κατάγματα ή οστεοπόρωση (οστικά κατάγματα 10,4% και οστεοπόρωση 12,2%) από ότι οι ασθενείς στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (5,8% και 6,4%, αντίστοιχα).