FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
Czech: V případě léčby a prevence mykóz doporučená dávka přípravku Noxafil ve formě tablet nebo ve formě infuzního roztoku činí 300 mg dvakrát denně první den a následně 300 mg jednou denně, přičemž doba trvání léčby závisí na závažnosti léčeného onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Czech: Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou látku posakonazol.
Swedish: • Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě tablet je možné užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Swedish: Vad används Noxafil för?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Swedish: Hur används Noxafil?
Czech: Jak se přípravek Noxafil používá?
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Swedish: Kombination av studie 1 och 2
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Swedish: Innan du fortsätter:
Czech: Než budete pokračovat:
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Swedish: Särskilda grupper
Czech: Zvláštní skupiny
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Swedish: Progression av befintligt myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Swedish: Alkoholintolerans Anorexi
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Swedish: Använd inte Nplate:
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Dextros (5 %) i vatten eller sterilt vatten för injektion får inte användas för spädning.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Swedish: • allergisk reaktion
Czech: • alergická reakce;
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Swedish: Multipelt myelom Myelofibros
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Swedish: I dessa studier sågs ingen myelofibros hos djur efter en 4-veckors återhämtningsperiod efter behandlingen, vilket indikerar reversibilitet.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Swedish: Den individuella patientdosen =
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Swedish: Gör följande:
Czech: Postupujte takto:
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Swedish: Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
Czech: 4 alkoholové tampóny.
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Swedish: Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Swedish: Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Swedish: Depression Onormala drömmar
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Swedish: Luftbubblor: Fel
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Swedish: Patienterna erhöll en subkutan injektion per vecka under 24 veckor.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Swedish: Orofaryngeal smärta***
Czech: Orofaryngeální bolest***
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Swedish: • depression, onormala drömmar
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.