FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Maltese: mill-Internet fuq: www.EMEA.eu.int permezz ta' talba bl-email lil: info@EMEA.eu.int permexx ta' fax lil: (44-20) 74 18 86 70 billi tikteb lil: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: • EudraNet II funkční od května 2004
Maltese: • EudraNet II ser tkun qed taħdem sa Mejju 2004
Czech: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Maltese: WESENBERG Director General
Czech: Článek 29
Maltese: Artikolu 29
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Maltese: Immunoterapija u onkolo?ija Muskoluskeletriku
Czech: Konala se také pravidelná dvoustranná jednání mezi EMEA a jednateli různých zainteresovaných stran.
Maltese: Kien hemm ukoll laqgħat regolari bilaterali bejn l-EMEA u s-segretarji tad-diversi partijiet interessati.
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Maltese: • Ingemar PERSSON1 (Svezja)
Czech: Respirační
Maltese: Respiratorji
Czech: CVMP obecné
Maltese: CVMP Generali
Czech: Smyslové orgány
Maltese: Organi tas-sensi
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
Maltese: Distribuzzjoni geografika ta' l-EMEA - 31 ta' Dicembru 2004
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
Maltese: It-twaqqif ta' SAGs għall-HIV/mard virali, endokrinoloġija/dijabete, CNS/psikjatrija u kardjoloġija huwa ppjanat għall-2005.
Czech: Využívání tlumočení bylo přezkoumáno a upraveno podle skutečných potřeb, takže byl počet dní tlumočení v porovnání s předchozím rokem snížen o 68 %.
Maltese: Il-forniment ta' servizzi ta' interpretazzjoni ġie rivedut u adattat skond il-ħtiġijiet reali u b'hekk ilġranet ta' interpretazzjoni tnaqqsu bi 68 % meta mqabbla mas-sena ta' qabel.
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
Maltese: • David LYONS (rappreżentant ta' l-EMEA)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Maltese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblika
Czech: Překlady
Maltese: Traduzzjoni
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Maltese: • Gianmartino BENZI (rappreżentant ta' l
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Maltese: • Kerstin WESTERMARK (Svezja)
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Maltese: President: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: Neurologie/CNS
Maltese: Newrolo?ija/CNS
Czech: Článek 30
Maltese: Artikolu 30
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: • Byl aktualizován systém řízení zasedání (Meeting Management System, MMS), včetně nového rozsahu služeb.
Maltese: • Is-Sistema ta' Ġestjoni tal-Laqgħat (Meeting Management System- MMS) ġiet aġġornata, inkluża firxa ġdida ta' servizzi.
Czech: v EUR
Maltese: f'euro
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Maltese: Jãnis OZOLINŠ (Sostituta:
Czech: Treatment of gammasarcoglycanopathies
Maltese: Treatment of gammasarcoglycanopathi es
Czech: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Maltese: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological Prodotti mediċinali veterinarji
Czech: V průběhu postupu byly zpřístupněny nové údaje klinických hodnocení pro inhibitor COX-2 celecoxib, které prokazují zvýšené kardiovaskulární riziko.
Maltese: kliniċi għall-impeditur tal-COX-2 celecoxib, li tindika żjieda fir-riskju kardjovaskulari.
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Maltese: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti.............................................................................75 Annessi
Czech: • Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Maltese: • Judit EGGENHOFER (Ungerija)
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Maltese: • Kanċer (5 prodotti ġodda)
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
Maltese: • Eric ABADIE (rappreżentant ta' l-EMEA)
Czech: • psoriáza.
Maltese: • Psorijażi
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Maltese: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Maltese: • Peter EKSTRÖM (Svezja)
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
Maltese: • Alistair KENT (rappreżentant ta' l organizzazzjoni tal-pazjenti)
Czech: Článek 35
Maltese: Artikolu 35
Czech: Guideline on adjuvants in vaccines Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Maltese: Guideline on adjuvants in vaccines Maħruġa għall-konsultazzjoni f'Marzu 2004
Czech: • HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
Maltese: • HIV/AIDS (3 taħlitiet ġodda ta' prodotti)
Czech: V roce 2004 zaznamenala agentura rekordní počet 25 551 návštěvníků.
Maltese: Fl-2004, l-Aġenzija kellha rekord ta' 25 551 viżitatur.
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Maltese: 6.4 Ġestjoni u pubblikazzjoni ta' dokumenti
Czech: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Maltese: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Czech: 3.8 Regulační pokyny
Maltese: 3.8 Gwida regolatorja
Czech: Muskuloskeletální systém
Maltese: Sistema muskoluskeletrika
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Maltese: Grupp ta' Ħidma Ad hoc dwar il-Prevalenza President: Kalle HOPPU Kuntatt fl-EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Studie a konzultanti
Maltese: Studji u konsulenti
Czech: • Byla aktualizována databáze odborníků, která zahrnuje více než 3500 evropských odborníků.
Maltese: • Id-database ta' l-esperti, li tinkludi aktar minn 3 500 espert Ewropew, ġiet aġġornata.
Czech: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradník: Ľudmila Štrbová
Maltese: Andrea KUPKOVÁ (Slovakkja) Sostituta:
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Maltese: 3.7 Arbitraġġ u Referenzi Komunitarji
Czech: Třístupňová architektura
Maltese: Arkitettura fuq 3 livelli
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Maltese: Applikazzjonijiet ?odda g?al limiti massimi ta' residwi 2002-2004
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Maltese: • Eva SKOVLUND (Norveġja) Sostituta:
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Maltese: Milan ŠMÍD
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
Maltese: Il-COMP adotta 4 opinjonijiet negattivi fl-2004.
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Maltese: President: Pekka KURKI Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Czech: • Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
Maltese: • Ir-reviżjoni 4 tal-‘Linja ta' gwida dwar l-aċċettabilità ta' ismijiet ivvintati għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ipproċessati bil-proċedura ċentralizzata' (CPMP/328/98, Rev 4) inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004.
Czech: Centralizované žádosti - negativní posudky
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - Opinjonijiet negattivi
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Maltese: ENKOVAARA (Finlandja) Sostitut: Sari KOSKI
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Maltese: • Nikolaos DRAKOULIS (Greċja) Sostitut: Michalis
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Maltese: Ċertifikati PMF/VAMF ta' l-EMEA
Czech: Poštovné a komunikace
Maltese: Posta u komunikazzjonijiet
Czech: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Maltese: Medicines u Healthcare Products Regulatory Agency
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Maltese: 3 Mediċini Veterinarji
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Maltese: Aginus A W KALIS
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Maltese: Walter SCHWERDTFEGER (Sostituta:
Czech: Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004.
Maltese: Ħa post Steffen THIRSTRUP mil-laqgħa ta' Novembru 8 Ħadet post Pekka KURKI mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Czech: Účetnictví
Maltese: Kontabilità
Czech: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Maltese: Dimitrios VAGIONAS (Sostitut:
Czech: • schválila nominace kandidátů z jednotlivých členských států na nové složení CHMP a CVMP,
Maltese: • Approva nomini minn Stati Membri għal kompożizzjoni ġdida tas-CHMP u s-CVMP
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Maltese: 2.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Czech: Muskuloskeletární
Maltese: Muskoluskeletriku
Czech: • Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
Maltese: • Yann LE CAM (rappreżentant ta' l organizzazzjoni tal-pazjenti) (viċi president)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (finalizzati)
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Maltese: Mill-alternattivi kollha ta' varjazzjoni tat-tip-II li ġew adottati fl-2004, 5.3 % kienu relatati ma' lestensjoni ta' indikazzjoni, 46.3 % kienu relatati ma' bidliet fl-SPC u 48.4 % kienu relatati malkwalità.
Czech: • Ioannis KKOLOS (Kypr)
Maltese: • Ioannis KKOLOS (Ċipru)
Czech: Dosáhnout dostupnosti 99,5 % pro všechny služby IT podporující podnikové činnosti EMEA
Maltese: Li tinkiseb disponibbiltà ta' 99.5 % għas-servizzi kollha ta' l-IT li jappoġġaw lattivitajiet korporattivi ta' lEMEA
Czech: EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
Maltese: L-EMEA waqqfet ‘proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni' għal 199 prodott għall-użu tal-bniedem u 41 prodott veterinarju awtorizzati ċentralment bid-9 lingwi ġodda ta' l-UE.
Czech: • přijala program činnosti na rok 2005 spolu s rozpočtem o celkové výši 110 160 000 EUR a plán pracovních míst, který na rok 2005 vyžaduje celkem 379 dočasných jednatelských míst.
Maltese: • Adotta l-programm tax-xogħol ta' l-2005 u budget li jammonta għal € 110 160 000, flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jitlob 379 impieg għal pożizzjonijiet ta' uffiċjali temporanji għall
Czech: Zažívací trakt a metabolismus
Maltese: Apparat alimentari u metaboliżmu
Czech: EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 19-il applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-tip-I (14 tip-IA u 5 tip-IB) - inqas minn nofs l-40 mbassra oriġinarjament.
Czech: Různé
Maltese: Diversi
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Maltese: Sistemi muskoluskeletrika u nervuża
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Daniel BRASSEUR Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Maltese: Mariette BACKES-LIES (Sostitut:
Czech: Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
Maltese: Din il-kooperazzjoni ssegwi dispożizzjoni legali ġdida ta' l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li tistabbilixxi dispożizzjonijiet sabiex jiġu evitati kunflitti bejn l-opinjonijiet xjentifiċi ta' korpi Komunitarji differenti.
Czech: Treatment of hyperphenylalanine mia
Maltese: Treatment of hyperphenylalani nemia
Czech: Oznámení
Maltese: Notifiki
Czech: Integrované řízení jakosti
Maltese: Ġestjoni Integrata tal-Kwalità
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Maltese: 100 % tnaqqis fil-ħlas għal assistenza għall-protokoll 50 % tnaqqis fil-ħlas għall-ispezzjonijiet
Czech: Uvedený celkový počet zahrnuje 3 žádosti pro biologicky obdobné přípravky a 6 vícenásobných žádostí.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Czech: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Maltese: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Maltese: Konstantin KELLER Kuntatt fl-EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Navíc byl proveden audit řízení založený na ISO 9004:2000.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Maltese: Valutazzjoni f'<90 jum Valutazzjoni f'90-180 jum Valutazzjoni f' >180 jum
Czech: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Maltese: 143-147, boulevard Anatole Franza F - 93285
Czech: • Renovace části kanceláří EMEA tak, aby se umístili nový pracovníci, projekty telematiky a delegáti a odborníci z nových členských států
Maltese: • Xogħol ta' arranġamenti f'partijiet mill-uffiċċji ta' l-EMEA biex jiġu akkomodati personal ġdid, proġetti ta' telematika, u delegati u esperti mill-Istati Membri l-ġodda
Czech: Romano MARABELLI Direttore Generale
Maltese: Romano MARABELLI
Czech: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Maltese: Aginus A W KALIS (Sostitut:
Czech: • Greg MARKEY1 (Spojené království)
Maltese: • Greg MARKEY1 (Renju Unit)
Czech: 11 směrnice 75/319/EHS)
Maltese: 11 tad-Direttiva 75/319/KEE)
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Maltese: Tamás PAÁL
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Maltese: • Ġiet stabbiltà sistema pilota ta' ħżin ta' data u ta' busines intelligence
Czech: 12 směrnice 75/319/EHS)
Maltese: 12 tad-Direttiva 75/319/KEE)
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Maltese: Valutazzjoni f' < 60 jum Valutazzjoni f'60-120 jum Valutazzjoni f'> 120 jum
Czech: Zbývající ustanovení vstoupí v platnost o 18 měsíců později, dne 20. listopadu 2005.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini-Veterinarji http://www.hevra.org
Czech: EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
Maltese: L-EMEA rċeviet 38 rapport ta' difetti fil-kwalità dwar prodotti mediċinali għall-bniedem u 2 rapporti ta' difetti għal prodotti mediċinali veterinarji.
Czech: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Maltese: Gunar ALVÁN (Sostitut:
Czech: Článek 34
Maltese: Artikolu 34
Czech: Lichtenštejnsko
Maltese: LIECHTENSTEIN
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: President: Josep TORRENT-FARNELL Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Peter JONES Membri
Czech: Výsledek konzultace byl projednán v průběhu pracovního semináře pořádaného v EMEA v prosinci 2004.
Maltese: L-eżitu ta' l-eżerċizzju ta' konsultazzjoni ġie diskuss matul workshop li sar l-EMEA f'Diċembru 2004.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action" (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' l-Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti rreveda lkummenti u l-kontribuzzjonijiet li saru wara li nħareġ id-dokument ‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' (CPMP/5819/04) għall-konsultazzjoni f'April 2004.
Czech: 4.4 Certifikáty léčivých přípravků
Maltese: 4.4 Ċertifikati ta' prodott mediċinali
Czech: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání, v Dublinu a ve Scheveningenu.
Maltese: Fl-2004 saru żewġ laqgħat informali, f'Dublin u Scheveningen.
Czech: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
Maltese: Kent WOODS (Sostitut:
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Maltese: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Czech: 4.1 Inspekce
Maltese: 6.1 Amministrazzjoni
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Diagnostika/různé
Maltese: Dijanjosti?i/Diversi
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Maltese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonja) Sostitut:
Czech: březen 2004
Maltese: Marzu 2004
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Czech: 1.3 Dlouhodobá strategie EMEA
Maltese: 1.3 Strateġija fit-tul għall-EMEA
Czech: V květnu 2004 byla ad hoc skupina inspektorů GMP určena jako Telematics Implementation Group (skupina pro provádění telematiky, TIG) pro databázi GMP Společenství a byl vypracován předběžný prováděcí plán.
Maltese: Il-Grupp ta' Spetturi ad hoc tal-GMP inħatar mill-Grupp ta' Implimentazzjoni tat-Telematika (TIG) għad-database Komunitarja tal-GMP f'Mejju 2004, u ġie mfassal pjan ta' implimentazzjoni preliminari.
Czech: Důležité oblasti zbývajících ustanovení zahrnují: provádění podmíněné registrace a urychlená přezkumná řízení pro registraci léčivých přípravků; rozšířený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnul povinnou žádost EMEA o hodnocení léčivých přípravků proti HIV/AIDS, nádorovým onemocněním, neurodegenerativním onemocněním a cukrovce; nové nástroje pro farmakovigilanci a dozor za účelem zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků; větší důraz na průhlednost, komunikaci a poskytování informací.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Czech: Článek 31
Maltese: Artikolu 31
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Maltese: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Maltese: • Heribert PITTNER (Awstrija)
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Czech: • Bernd JILMA (Rakousko)
Maltese: • Bernd JILMA (Awstrija)
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
Maltese: Sistemi kardjovaskulari u respiratorja
Czech: Síť, v rámci které EMEA pracuje, se rozrostla z 27 na 42 příslušných národních orgánů.
Maltese: In-netwerk li fih topera l- EMEA żdied minn 27 għal 42 awtorità nazzjonali kompetenti.
Czech: Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
Maltese: Bdew preparazzjonjiet għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet kollha sa l-20 ta' Novembru 2005.
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Maltese: Bijoteknolo?ija Kwalita' Pre-klinika Klinika
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Maltese: Grupp ta' Ħidma ma' Partijiet Interessati President: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Maltese: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Maltese: Fl-2004 ġew riveduti 253 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Maltese: 2.7 Gwida regolatorja
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Maltese: Ħa post Jens ERSBØLL mil-laqgħa ta' Novembru 2004.
Czech: Výdaje na zpracování údajů 9 517 000 11,31 % 14 015 000 Ostatní investiční výdaje
Maltese: Nefqa fuq l-ipproċessar tad-data 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Infiq kapitali ieħor
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Czech: 50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
Maltese: 50 % tnaqqis fil-ħlas għal applikazzjonijiet ġodda għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq filproċedura ċentralizzata
Czech: Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF.
Maltese: Ebda applikazzjonijiet ma waslu għal VAMFs.
Czech: 11. března 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Czech: ISLAND
Maltese: L-ISLANDA
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Maltese: 2.1 Prodotti mediċinali ltiema
Czech: Španělsko
Maltese: SPANJA
Czech: ŠPANĚLSKO
Maltese: Spanja
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti Immunoloġiċi President: Jean-Claude ROUBY Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH