FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðan lifrarskaða hjá ópíhíðháðum sjúklingum, bæði í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu á lyfjum sem innihalda búprenorfín.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης και η παρατεταμένη αποδέσμευση του Buvidal, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας, (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Taka skal tillit til langrar verkunar búprenorfíns og forðaverkunar Buvidal þegar lengd meðferðar er ákveðin til að meðhöndla áhrif ofskömmtunar, (sjá kafla 4.4).
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Icelandic: Því ætti að nota ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með höfuðáverka, áverka innan höfuðkúpu eða við aðrar aðstæður þar sem þrýstingur í heila- og mænuvökva getur verið aukinn og hjá sjúklingum sem hafa fengið flog.
Greek: Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας.
Icelandic: Buvidal er gefið sem ein inndæling undir húð á leyfilegum stungusvæðum, í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις επιδράσεις πρώτης διόδου και οι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με Buvidal σε σύγκριση με τη συγχορήγηση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Icelandic: Buvidal verður ekki fyrir umbrotum eftir fyrstu umferð um lifur og áætlað er að CYP3A4-hemlar (t.d. próteasahemlar eins og rítónavíri, nelfínavíri, indínavíri eða azól sveppalyf eins og ketokónazól eða ítrakónazól, makrólíðasýklalyf) hafi minni áhrif á umbrot búprenorfíns þegar þeir eru gefnir samhliða Buvidal samanborið samhliða gjöf búprenorfíns undir tungu.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð með Buvidal veldur marktækt lægri plasmaþéttni norbúprenorfín umbrotsefnis samanborið við að gefa búprenorfín undir tungu þar sem farið er framhjá umbrotum vegna fyrstu umferðar um lifur.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να προκαλούν επαγωγή στον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα τα μειωμένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Icelandic: CYP3A4-örvar geta örvað niðurbrot búprenorfíns sem leiðir til lækkaðra gilda búprenorfíns.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται μεμονωμένη σύσταση από το θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti að fá ráðleggingar frá þeim heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από ό,τι συνήθως, να σας κάνουν να νιώθετε περισσότερη υπνηλία από το κανονικό, μικρές κόρες ματιών.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun geta verið hæg og veikburða öndun, aukin syfja og minnkuð augnsjáaldur.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: - MAO-hemlar (notuð til að meðhöndla þunglyndi), t.d. fenelzín, ísócarboxazíð, íponiazíð og tranylcypromín þar sem þau geta aukið áhrif lyfsins.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Greek: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει ζημιά.
Icelandic: - Lyfið má ekki nota ef öryggissprautan er brotin eða umbúðir skemmdar.
Greek: Εικόνα 4:
Icelandic: Mynd 4:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση στο σπίτι ή η αυτοχορήγηση του προϊόντος από τους ασθενείς.
Icelandic: Sjúklingum er hvorki heimilt að taka lyfið heim né gefa sér það sjálfir.
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση
Icelandic: Munnþurrkur Niðurgangur Meltingarfærakvilli
Greek: Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Icelandic: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg innihalda lítið magn af etanóli (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: - Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Buvidal í meðferð á ópíóíðafíkn eru fengnar úr 3. stigs lykilrannsókn sem var slembiröðuð, tvíblind, með tveimur lyfleysum (double dummy), virkum samanburði og með breytilegum skammti hjá sjúklingum með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn.
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Hefja skal almennar stuðningsaðgerðir, þ.m.t. fylgjast náið með öndun og hjartslætti sjúklings.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Icelandic: Ópíóðar geta framkallað réttstöðulágþrýsting.
Greek: Αύξηση κατά 1,6 φορές
Icelandic: 1,6-föld aukning
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Icelandic: Búprenorfín er ópíóð sem er hlutörvi/hemill sem binst µ (mu)og κ (kappa) ópíóíða viðtökum í heila.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð í sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Εικόνα 3:
Icelandic: Mynd 3:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal Πώς χορηγείται το Buvidal
Icelandic: Upplýsingar um Buvidal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Buvidal Hvernig nota á Buvidal
Greek: Υπερβολική λήψη ενός γκαμπαπεντινοειδούς μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn af benzódíazepínum samhliða Buvidal getur slíkt leitt til dauða þar sem bæði lyfin geta valdið mjög hægri eða grunnri öndun (öndunarbælingu).
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn
Greek: Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á viku hjá sjúklingum sem fá Buvidal vikulega er 32 mg, með 8 mg viðbótarskammti.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Icelandic: Helsta einkennið sem kallar á inngrip er öndunarbæling sem afleiðing af bælingu miðtaugakerfisins ef um er að ræða ofskömmtun búprenorfíns, þar sem hún getur haft í för með stöðvun á öndun og dauða.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa skammtinn í bláæð, í vöðva eða í húð (sjá kafla 4.4).
Greek: Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á mánuði hjá sjúklingum sem fá Buvidal mánaðarlega er 128 mg, með 8 mg viðbótarskammti.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι μια μεμονωμένη ένεση και να μη διαιρείται.
Icelandic: Gefa á skammtinn sem staka inndælingu og ekki má skipta skammtinum niður í hluta.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Icelandic: Buvidal 64 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 96 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 128 mg stungulyf, forðalausn
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Icelandic: Þessar efnasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfis.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Greek: Αύξηση κατά 1,1 φορές
Icelandic: 1,1-föld aukning
Greek: Οι περιεκτικότητες 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Icelandic: Styrkleikar 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg innihalda lítið magn af etanóli (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Til að forðast framköllun fráhvarfseinkenna skal hefja meðferð með Buvidal eingöngu þegar skýr og hlutlæg teikn um væg eða miðlungi mikil fráhvörf hafa komið fram (sjá kafla 4.4).
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά στην ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ, γκαμπαπεντινοειδή (όπως πρεγαλαβίνη και γκαμπαπεντίνη) (βλ. παράγραφο 4.5) ή άλλα οπιοειδή.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll sem orðið hafa í tengslum við samhliða lyfjagjöf búprenorfíns og annarra slævandi lyfja, svo sem áfengis, gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) eða annarra ópíóíða.
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Icelandic: Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 64 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 96 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 128 mg stungulyf, forðalausn búprenorfín
Greek: - ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: - sum sveppalyf (notuð til meðhöndlunar á sveppasýkingum), t.d. ketoconazól og itraconazól þar sem þau geta aukið áhrif þessa lyfs.
Greek: - εάν αρχίσετε να νοιώθετε τάση προς λιποθυμία, διότι αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir svima getur það verið merki um lágan blóðþrýsting.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af búprenorfín en mælt er fyrir um
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
Icelandic: Nálarhlífin hjálpar við að fyrirbyggja stunguáverka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Icelandic: öryggissprautuna ef lausnin inniheldur sýnilegar agnir eða er gruggug.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Icelandic: Stöðvun meðferðar getur valdið fráhvarfseinkennum.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota búprenorfín hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínúthreinsun < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar + 1 nál
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 12 (3 x 4) stakskammta einingar (búnaður) (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 nálar)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
Icelandic: 4 stakskammta einingar (búnaður) (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 nálar)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar + 3 nálar (fjölpakkning)
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
Icelandic: Hvað ætti ég að gera?
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Icelandic: A. Kíktu í gluggann.
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
Icelandic: • óvenjulegt bragð í munni
Greek: Δείτε την ερώτηση υπ' αριθμόν:
Icelandic: Sjá spurningu númer:
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας.
Icelandic: Haltu áfram með matar- og æfingaáætlun þína.
Greek: 1β Πλύνετε τα χέρια σας.
Icelandic: 1b Þvoðu hendurnar.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
Icelandic: Ekki má gefa tvo skammta af Bydureon innan 3 daga frá hvorum öðrum.
Greek: Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
Icelandic: Þetta er einnig eðlilegt.
Greek: Αν δεν έχει αναμιχθεί καλά, επαναλάβετε το Βήμα 2 και ελέγξτε ξανά.
Icelandic: Ef ekki blandað vel, endurtaktu skref 2 og athugaðu aftur.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
Icelandic: 17. júní 2011
Greek: Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
Icelandic: Nálin er nú tilbúin.
Greek: Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
Icelandic: Um það bil 62% sjúklinga voru karlkyns.
Greek: Δεν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας.
Icelandic: Þú ættir ekki að þurfa að hætta á meðferðinni.
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ιρλανδία
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Greek: Η ημερομηνία λήξης επισημαίνεται ως EXP.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er merkt með EXP.
Greek: Μελέτη 24 εβδομάδων
Icelandic: 24 vikna rannsókn
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Bretland
Greek: Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στα 7 χρόνια σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þyngdartap viðhélst í 7 ár hjá þessum sjúklingum.
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Icelandic: Ef þú hefur spurningu um:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Icelandic: Lestu eftirfarandi skref vandlega og skoðaðu myndirnar vel.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2 en ekki er hægt að tilgreina ráðlagða skammta.
Greek: Μελέτη 30 εβδομάδων
Icelandic: 30 vikna rannsókn
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Icelandic: Þvoið hendurnar á meðan lyfjapenninn hitnar.
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
Icelandic: (Þessi spurning á við skrefin sem sýnd eru í liðum 3a til 3d).
Greek: Μετά την ένεση, μπορεί να δείτε ή να αισθανθείτε ένα μικρό εξόγκωμα κάτω από το δέρμα, το οποίο θα πρέπει να φύγει μετά από 4 έως 8 εβδομάδες.
Icelandic: Það er hugsanlegt að þú sjáir eða finnir lítinn hnúð undir húðinni eftir inndælingu sem ætti að hverfa eftir 4 til 8 vikur.
Greek: Δείτε τις Συχνές Ερωτήσεις & Απαντήσεις για το τι να κάνετε εάν δεν βλέπετε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο μετά την ένεση.
Icelandic: Sjá Algengar spurningar og svör um hvað skal gera ef appelsínugula stöngin sést ekki í glugganum eftir inndælingu.
Greek: Αυτές οι μάζες θα μπορούσαν να φράξουν τη βελόνα όταν κάνετε την ένεση (βλέπε ερώτηση 7).
Icelandic: Þessi kekkir geta stíflað nálina þegar þú sprautar þig (sjá spurningu 7).
Greek: • Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
Icelandic: Þú munt þurfa góðan tíma til þess að klára öll skrefin án hlés.
Greek: Το Bydureon λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Bydureon á aðeins að nota einu sinni í viku.
Greek: Διαβάστε και ακολουθείστε προσεκτικά κάθε βήμα αυτών των οδηγιών χρήσης κάθε φορά που λαμβάνετε Bydureon.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum vandlega í hvert sinn sem þú notar Bydureon.
Greek: Ασθενείς με κάποιο Συμβάν (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Icelandic: Vinsamlegast hafðu þetta hugsanlega vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett þig og aðra í hættu (t.d. við akstur eða notkun véla).
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
Icelandic: Þú munt þurfa að nota hana síðar.
Greek: Αν η κορυφή του εμβόλου έχει περάσει αυτή τη γραμμή, θα πρέπει να συνεχίσετε από το βήμα 4δ και να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ef efsta hluta stimpilsins hefur verið þrýst yfir línuna átt þú að halda áfram frá skrefi 4d og gefa lyfið.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φαίνεται ομοιόμορφο παντού (βλέπε Εικόνα Ζ και Εικόνα H, Βήμα 2Γ).
Icelandic: Lyfið á að vera einsleitt (sjá Mynd G og Mynd H, Skref 2C).
Greek: Βελόνες (2)
Icelandic: Nálar (2)
Greek: Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι πήρατε την πλήρη δόση.
Icelandic: Bíðið í 10 sekúndur til að vera viss um að þú fáir fullan skammt.
Greek: Πριν Αρχίσετε:
Icelandic: Áður en þú byrjar
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί στρέψετε το πώμα μερικές φορές πριν χαλαρώσει (εάν ακούσετε τον ήχο κλικ, στρέφετε προς τη λάθος φορά).
Icelandic: Þú gætir þurft að snúa hettunni nokkrum sinnum áður en hún losnar (ef þú heyrir smelli ert þú að snúa í ranga átt).
Greek: Περιλαμβάνει παρακολούθηση εντός 70 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης και περίοδο επέκτασης.
Icelandic: Felur í sér eftirfylgni innan sjötíu daga frá síðasta skammti og framhaldsfasa.
Greek: Εφάπαξ εβδομαδιαίως
Icelandic: Einu sinni í viku
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota pennana eða farga þeim.
Greek: Γ. Πλύντε τα χέρια σας.
Icelandic: C. Þvoðu hendurnar.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Icelandic: Hreinsaðu svæðið með sprittþurrku.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið, vegna þess að engin reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Greek: Μην αναμιγνύετε ποτέ την ινσουλίνη και το Bydureon μαζί στην ίδια ένεση.
Icelandic: Aldrei á að blanda insúlíni og Bydureon saman í sömu inndælingu.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
Icelandic: Það getur þurft að slá lyfjapennanum við lófann 80 sinnum eða oftar.
Greek: • Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
Icelandic: Fjarlægja bláu hettuna af nálinni, sjá skref 1d
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο
Icelandic: Fjöldi í hættu
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο «κλικ», όταν αρχίσει η ένεση.
Icelandic: Þú heyrir „smell" þegar inndælingin byrjar.
Greek: Αφού λάβετε την ένεσή σας, θα δείτε μία πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið skammt munt þú sjá appelsínugula stöng í glugganum.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε μάζες σώματος, συνεχίστε να κτυπάτε.
Icelandic: Ef þú sérð einhverja kekki skaltu halda áfram að slá.
Greek: Τα περισσότερα μεμονωμένα οζίδια ήταν ασυμπτωματικά, δεν επηρέασαν τη συμμετοχή στη μελέτη και απέδραμαν σε 4 έως 8 εβδομάδες.
Icelandic: Meirihluti einstakra hnúða voru einkennalaus, höfðu ekki áhrif á þátttöku í rannsókn og gengu til baka á 4 til 8 vikum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Þú getur notað sama svæði í hverri viku.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Brisbólga getur verið alvarlegt, hugsanlega lífshættulegt ástand.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα σε αυτόν τον τύπο ένεσης.
Icelandic: Loftbólur eru ekki vandamál við þesskonar inndælingu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυό σας, κατά συνέπεια δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και για διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið geti skaðað ófætt barn þitt, því skaltu ekki nota það á meðgöngu og í að minnsta kosti 3 mánuði áður en þú áformar að verða þunguð.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ όταν ακούσετε το κλικ και η πράσινη ετικέτα εξαφανιστεί.
Icelandic: STOPPIÐ þegar smellur heyrist og græna merkingin hverfur.
Greek: Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (LOCF).
Icelandic: Síðasta mæling framreiknuð (Last Observation Carried Forward (LOCF)).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την είσοδο στη μελέτη ήταν 62 έτη (με το 8,5% των ασθενών ≥75 ετών).
Icelandic: Meðalaldur við upphaf rannsóknar var 62 ár (8,5% sjúklinga var ≥75 ára).
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Icelandic: MIKILVÆGT:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Icelandic: Engin klínískt markverð áhrif urðu á Cmax eða AUC.
Greek: - Είναι σε κλειδωμένη θέση πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Kemur í læstri stöðu áður en þú notar hann.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun exenatíðs með forðaverkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης έχει όλα όσα χρειάζεστε για την εβδομαδιαία σας δόση Bydureon.
Icelandic: Hver stakskammtabúnaður er með allt sem þarf fyrir vikulega lyfjagjöf af Bydureon.
Greek: Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε όχι.
Icelandic: Þessir sjúkdómar geta aukið hættuna á brisbólgu eða að hún komi upp aftur, hvort sem lyfið er notað eða ekki.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.