FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauză la care se administrează doza de 60 mg.
Slovak: Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Romanian: Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Romanian: • Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
Romanian: Optruma conţine lactoză
Slovak: pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Slovak: V prípade, že je liečba Optrumou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Slovak: 3 roky 6.4
Romanian: 3 ani
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
Romanian: Optruma conţine lactoză.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Slovak: Suomi/Finland
Romanian: België/ Belgique/Belgien
Slovak: Eli Lilly Lietuva
Romanian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Romanian: Raloxifenul scade resorbţia osoasă; acest efect asupra oaselor se manifestă prin reduceri ale concentraţiilor plasmatice şi urinare ale markerilor turnover-ului osos, scăderea resorbţiei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, creşteri ale DMO şi scăderi ale frecvenţei fracturilor.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Romanian: Conţine lactoză.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Slovak: Iné lieky a Optruma
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
Slovak: OPTRUMA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Romanian: Vasodilataţie (bufeuri)
Slovak: Výrobca - Lilly S.A.,
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Slovak: Ako uchovávať Optrumu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: V klinických štúdiách
Romanian: DATE CLINICE
Slovak: Terapia Optrumou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Slovak: • keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Optrumy ženám s týmto ochorením.
Romanian: • Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
Slovak: Vyrážka
Romanian: Alăptare
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optruma 60 mg comprimate filmate
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Slovak: Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Slovak: Б.В.България тел.
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Slovak: Optruma a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Slovak: pacientok liečených Optrumou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Optruma şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktorým bol podávaný raloxifén po dobu 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9%
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: Bolesť hlavy vrátane migrény
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Romanian: Optruma şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Romanian: Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Optruma?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Slovak: Ako bol liek Optruma skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Optruma?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Romanian: S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
Slovak: Optruma?
Romanian: Ce este Optruma?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
Slovak: Optruma účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
Slovak: Optruma používa?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
Slovak: Zapite vodou.
Romanian: A se lua cu apă.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Romanian: 80339 München, Germania
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Romanian: Fără cerinţe speciale
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Romanian: Oracea conţine zahăr (sucroză).
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 102 - 150 mg zahăr.
Slovak: Ďalšie interakcie:
Romanian: Alte interacţiuni:
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Romanian: • Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ORACEA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Žiadateľ uvažoval, že štúdie proti iným účinným liekom neboli v prípade lieku Oracea praktické ani zaručené.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Slovak: Liek ORACEA užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ORACEA
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ORACEA
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
Romanian: Domeniul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor teste similare publicate în literatura de specialitate.
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Romanian: Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*