FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
Latvian: Ierosinātās Levothyroxine Alapis indikācijas ir šādas: hipotireozes (iedzimtas vai iegūtas, arī difūza netoksiska kākšļa), Hašimoto tiroidīta hipotireozes formu un vairogdziedzera karcinomas ārstēšana.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
Latvian: Ņemot vērā, ka Levothyroxine Alapis ir ļoti koncentrēts šķīdums, kas satur 100 mkg/ml aktīvās vielas, tiek uzskatīts, ka pipete nav piemērota iespējamo neprecizitāšu dēļ, ko rada nepareizs pipetes novietojums un skaitīšanas kļūdas, jo īpaši lietojot bērniem sākotnējo devu, kas ir mazāka par 25 mkg.
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
Latvian: Nozīmīgs šķiet MacDonald un līdzstrādnieku2 veiktais pētījums, jo vienā no pētījuma grupām pētīja propilēnglikola dienas devas, kas ir līdzīgas tām, kādas tiktu lietotas ar Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Čeprav ima študija nekaj pomanjkljivosti, podatki kažejo na od odmerkov odvisno nagnjenost k večji pojavnosti napadov z višjimi odmerki propilen glikola.
Latvian: Neraugoties uz šī pētījuma trūkumiem, dati liecina par no devas atkarīgu noslieci uz lielāku krampju sastopamību, lietojot lielākas propilēnglikola devas.
Slovenian: Ker CHMP ni dobil odgovorov na svoj seznam vprašanj, informacije, ki so bile na voljo, niso štele za zadostne za odpravo pomislekov glede varnosti pri kronični rabi etanola in propilen glikola, zlasti pri pediatrični populaciji.
Latvian: Tā kā nav sniegtas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem, tika uzskatīts, ka pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērstu bažas saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola lietošanu, jo īpaši pediatriskā populācijā.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki pri bolnikih z okvaro jeter, epilepsijo in ranljivih populacijah odraslih, na primer alkoholikih.
Latvian: Ir bažas arī par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, epilepsiju un jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Latvian: Nav veiktas pārbaudes ar vispārējo lietotāju testēšanu pārstāvošiem lietotājiem, tādēļ nav pārliecības, ka šī pipete praksē būs labi un precīzi lietojama.
Slovenian: Pri višjih odmerkih propilen glikola je bilo napadov več: imelo jih je 33 % dojenčkov, medtem ko jih je imelo samo 14 % dojenčkov, ki so prejemali nižje odmerke propilen glikola.
Latvian: Krampji radās biežāk, lietojot lielāku propilēnglikola devu, kad krampjus novēroja 33 % zīdaiņu salīdzinājumā ar tikai 14 % zīdaiņu, kas saņēma mazāku propilēnglikola devu.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Latvian: Palīgvielas ir glicerīns, propilēnglikols, etanols un attīrīts ūdens, kas atbilst attiecīgām Ph. Eur.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki v zvezi z ranljivimi populacijami odraslih, kot so alkoholiki, bolniki z okvaro jeter in epilepsijo;
Latvian: Pastāv bažas arī par lietošanu jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju;
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka:
Latvian: CHMP apsprieda iespējamās zāļu lietošanas kļūdas, ko varētu izraisīt ievietojamās pipetes izmantošana.
Slovenian: Tako se pri vsakem odklonu od navpičnega položaja, če na primer skušamo upočasniti padanje kapljic,
Latvian: Tādējādi jebkāda novirze no vertikālā stāvokļa, piemēram, mēģinot palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, izraisīs neprecīza tilpuma pilienu veidošanos.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka bažas par Levothyroxine Alapis drošumu, kas radušās decentralizētās un CMD(h) veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā, nav pietiekami novērstas.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums zālēm Levothyroxine ir veidots kā plaši lietotu zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Slovenian: Predlog pa ni bil sprejet zaradi tveganja za napake pri odmerjanju zdravila.
Latvian: Taču tās netika apstiprinātas iespējamo dozēšanas kļūdu dēļ.
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
Latvian: Tādēļ etanola un propilēnglikola vienlaikus lietošanas gadījumā propilēnglikola līmenis var paaugstināties līdz iespējami toksiskai pakāpei.
Slovenian: Kronično premajhno odmerjanje pa ima posledice za normalen razvoj možganov pri otrocih.
Latvian: Ja ilgstoši lieto pārāk mazu devu, bērniem var būt traucēta normāla galvas smadzeņu attīstība.
Slovenian: V objavljeni literaturi je poudarjena možnost za precejšnje nihanje hitrosti in volumna kapljic pri raztopinah z nizko viskoznostjo, kot je npr. obravnavano zdravilo, kadar steklenička ni v navpičnem položaju.
Latvian: Publicētajā literatūrā akcentēts, ka tādiem zemas viskozitātes šķīdumiem kā šīs zāles iespējama nozīmīga pilienu veidošanās ātruma un tilpuma mainība gadījumos, kad pudelīte netiek turēta vertikāli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
Latvian: Aktīvā viela levotiroksīns ir labi zināma Eiropas Farmakopejā aprakstīta aktīvā viela.
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
Latvian: Neprecizitātes nepareiza pipetes novietojuma dēļ
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
Latvian: Palīgvielu (etanola/propilēnglikola) drošums pediatriskā populācijā Levothyroxine Alapis sastāvā esošās palīgvielas ir etanols, propilēnglikols, glicerīns un ūdens, kas atbilst Ph. Eur.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
Latvian: Levothyroxine Alapis ir šķīdums iekšķīgai lietošanai pilienu veidā, kas kā aktīvo vielu satur levotiroksīna nātrija sāli (100 mkg/ml).
Slovenian: Ker imata propilen glikol in etanol enako metabolno pot, njuna kombinacija vzbuja zaskrbljenost.
Latvian: Tā kā gan propilēnglikolam, gan etanolam ir kopējs metabolisma ceļš, etanola un propilēnglikola kombinācija rada bažas.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
Latvian: Divas zīdaiņu grupas ārstēja ar divām propilēnglikola devām, lietojot 0,3 g dienā un 3 g dienā intravenozi ievadāma multivitamīnu šķīduma sastāvā divos secīgos 19 mēnešus ilgos periodos un datus analizējot retrospektīvi.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zemas viskozitātes šķīdums, tādēļ pilieni veidojas ātri.
Slovenian: Tveganje za napako pri uporabi zdravila se še poveča zaradi nenatančnosti, ki so lahko posledica napačnega štetja velikega števila kapljic pri posameznem odmerku.
Latvian: Kļūdu risku zāļu lietošanā palielina arī neprecizitātes, ko rada lielā lietojamo pilienu skaita nepareiza saskaitīšana.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
Latvian: Etanolu izmanto levotiroksīna šķīdināšanai, tādēļ, ņemot vērā salīdzinoši zemo levotiroksīna šķīdību etanolā salīdzinājumā ar šķīdību propilēnglikolā, tiek uzskatīts, ka etanola klātbūtne šajā preparātā nav būtiska.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
Latvian: Gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
Latvian: Kā minēts iepriekš, gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
Latvian: Levothyroxine Alapis, ļoti koncentrēts ļoti stipru zāļu šķīdums, ir saistīts ar nevēlamām blakusparādībām ilgstošas pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši ar kardiovaskulārām reakcijām.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Levothyroxine Alapis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
Latvian: Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem ir aknu slimība vai epilepsija." Jaundzimušie un bērni nespēj metabolizēt etanolu tik efektīvi kā pieaugušie, tādēļ viņiem var būt lielāks gan akūtas, gan hroniskas alkohola izraisītas toksicitātes risks.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Latvian: tādēļ CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību un apturēt izsniegtās Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
Latvian: Tādēļ pastāv būtiskas bažas par drošumu saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola kombinācijas lietošanu jaundzimušajiem/bērniem.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
Latvian: Alkohola dehidrogenāze pirms citu spirtu, arī propilēnglikola, metabolizēšanas metabolizē etanolu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids un peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Slovenian: 100 microgram/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba
Latvian: 100 microgram/ml
Slovenian: 5 x 2 tableti
Latvian: 5 x 2 tabletes
Slovenian: Ponavadi občutljive vrste
Latvian: Parasti jutīgas mikroorganismu sugas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem.
Slovenian: Učinek na oralno in fekalno floro
Latvian: Ietekme uz orālo un fekālo floru
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje poslabša.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties un Jūsu stāvoklis pasliktināsies.
Slovenian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italija
Latvian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itālija
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Latvian: Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.Nedodiet tās citiem.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti zdravilu.
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Slovenian: Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet: 09.julij.2006
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 9/07/2006
Slovenian: Omejeni podatki za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Latvian: KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
Slovenian: Dokazano je, da Levviax zviša koncentracije digoksina v plazmi.
Latvian: Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Levviax", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"
Slovenian: Če se vam zdi, da imate kakšen neželen učinek, to takoj povejte zdravniku, da vam bo svetoval, preden vzamete naslednji odmerek.
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina v skupini pediatričnih bolnikov do 12. leta starosti še ni raziskana.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo reakciju iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Latvian: Staphylococcus aureus, kas jutīgi pret meticilīnu (MSSA)*
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Latvian: Lietošanas instrukcija akceptēta
Slovenian: Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri zdravih osebah.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem cilvēkiem.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Latvian: Sīkāka Informācija
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5 x 2 filmsko obloženi tableti
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Levviax jemati ne glede na hrano.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Levviax tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Levviax nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Levviax un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Slovenian: Te informacije so le približno vodilo o verjetnosti za občutljivost mikroorganizmov za telitromicin.
Latvian: Šī informācija sniedz tikai aptuvenas norādes, vai mikroorganismi būs jutīgi pret telitromicīnu.
Slovenian: Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi in/ali specifično terapijo.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska terapija.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.
Latvian: Šīs aknu reakcijas novēroja ārstēšanas laikā vai tūlīt pēc tās un vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas pēc telitromicīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Latvian: -Dzimums Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Slovenian: Povečana izpostavljenost metoprololu bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih s srčnim popuščanjem, zdravljenih z metoprololom.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
Latvian: KĀ LIETOT LEVVIAX Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
Latvian: Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā ietekme ir ierobežota.
Slovenian: Benzodiazepini
Latvian: Benzodiazepīni
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Slovenian: Starejši: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Slovenian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Latvian: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Slovenian: Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šāda kombinācija ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako H3647 na eni strani in 400 na drugi.
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
Slovenian: Pri 2461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Levviax v kliničnih preskušanjih III. faze, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni spodaj.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levviax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Levviax uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 in 5.2).
Latvian: Tādēļ Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera medsebojno delujejo z zdravilom Levviax.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo iespējama Levviax un citu zāļu mijiedarbība.
Slovenian: Motnje vida (< 1%), povezane z uporabo zdravila Levviax, vključno z nejasnim vidom, težavami pri fokusiranju in diplopijo, so bile večinoma blage do zmerne.
Latvian: Ar Levviax lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09.julij.2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o naslednjih reakcijah (pogostost neznana): - Bolezni imunskega sistema: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par šādām reakcijām (biežums nav zināms): - Imūnās sistēmas traucējumi: Angioneirotiska tūska un anafilaktiskas reakcijas (tostarp arī anafilaktisks šoks);
Slovenian: -Starejše osebe
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Slovenian: V kliničnem programu niso poročali o torsade de pointes ali drugih resnih ventrikularnih aritmijah ali s tem povezanih sinkopah; prav tako niso odkrili nobenih ogroženih podskupin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav aprakstīts torsades de pointes vai citi smagas kambaru aritmijas, vai ar to saistītas sinkopes simptomi, kā arī nav konstatētas īpaša riska pacientu apakšgrupas.
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila Levviax pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Levviax nozīmē pacientiem, kas lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: • Vpliv drugih zdravil na zdravilo Levviax
Latvian: • Citu zāļu ietekme uz Levviax
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 10, 5 x 2, 14, 20 in 100 tablet.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.