FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Ausnahme der von Irland aufgezeigten Anzeichen schwerer unerwünschter hepatischer Reaktionen ergibt sich bei der Überprüfung der insgesamt vorgelegten Daten jedoch im Vergleich zum vorangegangenen CHMPGutachten keine Änderung des Sicherheitsprofils von Nimesulid.
Spanish: Sin embargo, exceptuando los efectos secundarios hepáticos graves señalados por Irlanda, el examen del conjunto de los datos presentados no modifica el perfil de seguridad de la nimesulida tal como se establecía tras el dictamen anterior del CHMP.
German: - Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID.
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE AUFRECHTERHALTUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Daher sollten Packungsgrößen über 30 Einheiten zurückgezogen und nicht genehmigt werden.
Spanish: - La duración máxima del tratamiento con nimesulida será de 15 días, por lo que deberán ser retirados y no autorizados los envases que contengan más de 30 unidades.
German: Die zusätzlichen Einschränkungen in den Produktinformationen zusammen mit einer begrenzten Behandlungsdauer und einer Rücknahme der Packungsgrößen über 30 Einheiten zielen - zusammen mit den Bedingungen (siehe Anhang IV) und den Bemühungen der auf nationaler Ebene zuständigen Behörden um Schulungs- und Informationsaktivitäten sowohl für die verschreibenden Ärzte als auch für die Patienten - auf eine weitere Minimierung dieses Risikos ab.
Spanish: Las restricciones adicionales introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo.
German: Transplantationszentren - Aktualisierung des Risikomanagementplans - Bekanntmachung an das medizinische Fachpersonal über eine „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" in schriftlicher Form
Spanish: Communication" (Comunicación dirigida directamente al profesional sanitario)
German: Mitteilungen
Spanish: Comunicación
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Studien und Überprüfungen
Spanish: Estudios y evaluaciones
German: Besonderes Augenmerk sollte dabei dem Anwendungsgebiet, der Dosierung und der Behandlungsdauer gelten.
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
German: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
German: Hepatische Reaktionen sollten kumuliert und für den Zeitraum angegeben werden, für den der PSUR erstellt wurde.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
German: Der Entwurf des Rundschreibens sollte dem CHMP innerhalb eines Monats nach Annahme der Entscheidung der Kommission vorgelegt werden.
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
German: Das Rundschreiben muss umfassend über die mit der Anwendung von Nimesulid verbundenen Sicherheitsrisiken informieren.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
German: Dieser retrospektiven Studie sollte ggf. eine prospektive Studie in Transplantationszentren folgen.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
German: Im Rahmen der PSUR sollte den zuständigen nationalen Behörden alle sechs Monate ein Bericht zur Überprüfung vorgelegt werden (beginnend mit sechs Monaten nach Annahme der Kommissionsentscheidung).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
German: Weitere Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten auf nationaler Ebene zur Überprüfung vorgelegt werden.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
German: Diese PSUR sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
German: Innerhalb eines Jahres nach Annahme der Kommissionsentscheidung sollte den zuständigen nationalen Behörden ein Bericht zur Überprüfung übermittelt werden.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: , Praha, Tschechische Republik
Spanish: , Praha, República Checa
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Spanish: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
German: LEMESOS, ZYPERN
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
German: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Spanish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Spanish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Spanish: PASTER 6,
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Spanish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
German: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Spanish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: U Kabelovny 130
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Spanish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Spanish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Spanish: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Spanish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Spanish: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Spanish: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Spanish: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Spanish: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Spanish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Spanish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Spanish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Spanish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Spanish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Spanish: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Spanish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Spanish: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Spanish: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Spanish: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Spanish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Spanish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Spanish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Spanish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Spanish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Spanish: Produtos Químicos, Lda.
German: Edol ThemaxisProdutos
Spanish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
German: Überzogene Tablette
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Spanish: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Spanish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Spanish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: BENEDETTI SpA,
Spanish: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Spanish: Comercialização de Produtos
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Spanish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: Schmelztablette
Spanish: Comprimido masticable
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Spanish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Spanish: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Spanish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Spanish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Spanish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Spanish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Spanish: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Spanish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Spanish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Spanish: VIA MANUZIO, 7,
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Spanish: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
German: GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Spanish: Granulado para solución oral
German: 395 b, A-1190 Vienna
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Spanish: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Spanish: AULIN 100 mg granulát
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
German: HINTERGRUND:
Spanish: ANTECEDENTES:
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
German: Hieraus folgt:
Spanish: De lo anterior se desprende que:
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.