FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil en primer smrtne možganske krvavitve, v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, pa en primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), foram notificados aumentos do intervalo QTc superiores a 60 ms em 11% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala za več kot 60 ms, pri 11 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Portuguese: Não ocorreram notificações de prolongamento do intervalo QTc superior a 500 ms ou de aumentos superiores a 60 ms no grupo tratado com everolímus.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z everolimusom, ni bilo poročil o podaljšanju intervala QTc, daljšem od 500 ms, ali podaljšanju za več kot 60 ms.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo in orofaringealno bolečino.
Portuguese: Everolímus (10 mg)
Slovenian: everolimus 10 mg
Portuguese: Síndrome nefrótica
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so se pojavili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti 0 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 relacionadas com o fígado em 3,2% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom.
Portuguese: • indisposição
Slovenian: • nespečnost,
Portuguese: Grau 3
Slovenian: driska stopnja 3
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 4,1 semanas (qualquer grau) e de 8,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 4,1 tedna (ne glede na stopnjo) in 8,1 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno sladkorno boleznijo večjo incidenco hipertenzije, hipertrigliceridemije in akutne odpovedi ledvic stopnje 3 ali 4.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem fístulas quando tratados com lenvatinib.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Portuguese: No CCR, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de desidratação, fadiga e hipertensão de grau 3 ou 4.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Portuguese: No caso de perfuração gastrointestinal ou fístula, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No CCR, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga de grau 3.
Slovenian: Bolniki z RCC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti stopnje 3.
Portuguese: Suspender lenvatinib
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lenvatinibom.
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti pri karcinomu ledvičnih celic lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Portuguese: • palpitações do coração
Slovenian: • razbijanje srca,
Portuguese: Enfarte esplénico
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um acontecimento de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Portuguese: Insuficiência e compromisso renal (ver secção 4.4)
Slovenian: Odpoved ledvic in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani iztisni frakciji levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Portuguese: O que é Kisplyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipertensão em 41,9% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou grau 4 foi de 12,9%) e em 10,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou de grau 4 foi de 2,0%).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji pri 41,9 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 12,9 %), in pri 10,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 2,0 %).
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je hipotiroidizem v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pojavil pri 24 % bolnikov, v skupini, zdravljeni z everolimusom, pa pri 2 %.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA
Portuguese: Foi notificada dificuldade de cicatrização de feridas em doentes a receber lenvatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenvatinib, so poročali o slabšem celjenju ran.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Portuguese: • acidente vascular cerebral
Slovenian: • možganska kap,
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b
Slovenian: Celotno preživetjec število smrti, n (%) celotno OS v mesecih (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ)b lenvatinib + everolimus proti everolimusu
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisplyx?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Kisplyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kisplyx in everolimusa, so živeli povprečno 14,6 meseca, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Kisplyx, in 5,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo everolimus.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisplyx
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic imajo slabo prognozo in veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo.
Portuguese: A dose do Kisplyx deve ser diminuída em doentes com função renal ou hepática fortemente reduzida.
Slovenian: Odmerek zdravila Kisplyx je treba zmanjšati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj se uporablja?
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisplyx durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisplyx izkazalo v študijah?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je bilo raziskano v eni glavni študiji pri 153 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos, impedindo a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerosas, e reduzir o crescimento do cancro.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov lahko lenvatinib zavira nastajanje novih krvnih žil in prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakastih celic, ter zmanjša rast raka.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisplyx je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: O Kisplyx, utilizado em associação com o everolímus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença.
Slovenian: Za zdravilo Kisplyx, uporabljeno v kombinaciji z everolimusom, je bilo ugotovljeno, da znatno izboljša čas, ki so ga živeli ti bolniki, ne da bi se jim bolezen poslabšala.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisplyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisplyx?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisplyx, ko se uporablja v kombinaciji z everolimusom ali samostojno in ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10, so driska, visok krvni tlak, utrujenost, izguba teka in zmanjšanje telesne mase, bruhanje, navzea (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), glavobol, disfonija (motnje govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje rdečino in odrevenelost dlani in podplatov), periferni edem (otekanje, še posebej gležnjev in stopal) in hiperholesterolemija (visoka raven holesterola [vrsta maščob] v krvi).
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
Slovenian: Priporočen odmerek je 18 mg (ki ga sestavlja ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli) enkrat dnevno ob istem času v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Slovenian: Zdravilo se daje, dokler je za bolnika koristno oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Portuguese: O Kisplyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki so predhodno bili zdravljeni z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim inhibitor rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisplyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved ledvic in oslabljeno delovanje ledvic; težave s srcem in krvnim obtokom, kot sta srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, kar lahko privede do kapi ali srčnega napada; krvavitev v možganih ali krvavitev tumorja znotraj lobanje; sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, napadi in izguba vida; ter odpoved jeter.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisplyx odobreno?
Portuguese: A segurança do Kisplyx utilizado em associação com o everolímus é semelhante à desses medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos secundários são considerados tratáveis.
Slovenian: Varnost zdravila Kisplyx, uporabljenega v kombinaciji z everolimusom, je podobna varnosti pri samostojni uporabi teh dveh zdravil, neželeni učinki pa so ocenjeni kot obvladljivi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisplyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisplyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze.
Portuguese: Como funciona o Kisplyx?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje?
Portuguese: Esse estudo comparou a associação de Kisplyx e everolímus com a administração de Kisplyx ou de everolímus isoladamente.
Slovenian: Študija je primerjala uporabo kombinacije zdravila Kisplyx in everolimusa z uporabo samo zdravila Kisplyx ali everolimusa.
Portuguese: Para mais informações, consulte os Folhetos Informativos do Kisplyx e do medicamento que contém everolímus.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za uporabo zdravila Kisplyx in zdravila, ki vsebuje everolimus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi everolimusa, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje everolimus.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Portuguese: Como se utiliza o Kisplyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisplyx uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisplyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se uporablja skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim everolimus.
Portuguese: O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Portuguese: 22 de agosto de 2017
Slovenian: 22. avgust 2017
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
Slovenian: verjetnost za odsotnost dogodka (%)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Slovenian: ) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo natančno razložili, koliko tablet morate vzeti in na kateri dan.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu in začnite s 1. dnem zdravljenja.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
Slovenian: Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
Portuguese: Incluindo doentes:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Slovenian: O pojavljanju torsade de pointes niso poročali.
Portuguese: Interações previstas
Slovenian: Pričakovane interakcije
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
Slovenian: Med njimi so zlasti: