FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Slovak: • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg nelarabínu.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Finnish: EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Finnish: Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Finnish: • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate-use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Slovak: NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE REAKCIE
Finnish: (159 %) ja lapsilla 89,4 l/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Finnish: Nelarabiinia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Finnish: Kaniineilla havaittiin myös painon nousun hidastumista tiinenä olevilla emoilla ja sikiöiden painon laskua, kun annokset olivat noin kaksinkertaiset aikuisen ihmisen annokseen verrattuna.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Finnish: Yleiset: 1 (1 %)
Slovak: Priemerná (%
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Finnish: Iällä ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Finnish: Infektio (mukaan lukien mm. sepsis, bakteremia, pneumonia ja sieni-infektio)
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Finnish: Miten Atriance käsitellään ja hävitetään
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Finnish: Stomatiitti
Slovak: Stomatitída
Finnish: (151 %) ja ara-G:n 2,6 l/h/m
Slovak: %) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on käsittelyn/siirron aikana käytettävä suojavaatetusta,
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Finnish: matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille on 1500 mg/m annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Finnish: Natriumvaroitus
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml liuosta.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml roztoku.
Finnish: Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml.
Finnish: Miten Atriance annetaan
Slovak: Ako podávať Atriance
Finnish: Nelarabiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Finnish: Sukupuolella ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Finnish: Yleiset: 8 (8 %) Yleiset: 1 (1 %)
Slovak: %) [95 % IS: 8 %41
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Finnish: AUC(0-t)arvo oli 30 % korkeampi päivänä 3 kuin päivänä 1.
Slovak: Pri schéme 1., 3. a 5. deň bola na 3. deň hodnota Cmax približne o 50 % vyššia ako hodnota Cmax v 1. deň a hodnota AUC(0-t) bola na 3. deň približne o 30 % vyššia ako hodnota AUC(0-T) v 1. deň.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikka lapsilla on esitetty toisaalla.
Slovak: Ďalšie údaje týkajúce sa farmakokinetiky nelarabínu a ara-G v pediatrickej populácii sú poskytnuté v ďalších podčastiach.
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Finnish: Käsittelyn aikana syntynyt nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Finnish: Nelarabiini annostellaan aina laskimoon, ja se tulee antaa laimentamattomana.
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Slovak: Po podávaní nelarabínu buď denne, alebo v schéme 1., 3., 5. deň, nebola pozorovaná kumulácia nelarabínu alebo ara-G v plazme.
Finnish: Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kitalakihalkioita, kun annos oli noin kaksinkertainen aikuisen ihmisen annokseen verrattuna ja puuttuvia peukaloita, kun annos oli noin 79 % aikuisen ihmisen annoksesta.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Finnish: 3 vuotta
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Finnish: • Joidenkin kehon osien turvotusta, mikä johtuu normaalia suuremmista nestekertymistä kehossa
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Finnish: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Pieni osa nelarabiinista hydrolysoituu metyyliguaniiniksi, joka O-demetylaation kautta muuttuu guaniiniksi.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Finnish: Tulokset on sovitettu 650 mg/m annokselle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 650 mg/m plochy povrchu tela denne.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset tiedot nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m viittaavat siihen, että nelarabiinin ja ara-G:n puhdistuma ja jakaantumistilavuus steady-state tilanteessa ovat lapsilla verrannollisia aikuisten arvoihin.
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Finnish: Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Finnish: Atriance 5 mg/ml infuusioneste, liuos nelarabiini
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Finnish: Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Finnish: • Mahakivut (pahoinvointi); sairauden tunne (oksentelu); ripuli; ummetus.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.
Finnish: Kävelyn poikkeavuudet
Slovak: Abnormálna chôdza
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Slovak: • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že v 1. deň je priemerná
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Finnish: 1 x 50 ml injektiopullo
Slovak: x 50 ml injekčná liekovka
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 5 mg nelarabiinia.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg nelarabínu.
Finnish: (ödeema).
Slovak: (deti).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:
Finnish: Nelarabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla refraktaarista leukemiaa tai lymfoomaa sairastavilla potilailla annoksella 1500 mg/m2.
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos raskautta esiintyy Atriance-hoidon aikana.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Finnish: PAHVIKOTELO
Slovak: Kašeľ
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Finnish: * efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (fumaraattina)
Slovak: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Finnish: 3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
Finnish: Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Slovak: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Finnish: EMA/177233/2018 EMEA/H/C/000797
Slovak: EMEA/H/C/000797
Finnish: Atripla sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. joulukuuta 2007.
Slovak: Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Atripla a na čo sa používa?
Finnish: Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saa unohtaa ottaa.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Finnish: Lisää tietoa Atriplasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovak: Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Finnish: • lääkkeet, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú predĺženie intervalu QT,
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maanantai 26. marraskuu 2018 17.18.04.
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Finnish: Euroopan unionissa (EU) efavirentsilla on ollut myyntilupa vuodesta 1999, emtrisitabiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 2003 ja tenofoviiridisoproksiililla on ollut myyntilupa vuodesta 2002.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.
Finnish: Perehdytyspaketti sisältää myös suositukset tätä lääkettä käyttävien potilaiden munuaisten toiminnan seuraamisesta.
Slovak: Vzdelávací balík obsahuje aj odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.
Finnish: Atripla (efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
Slovak: Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Atripla pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Slovak: Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Finnish: Virasto katsoi, että Atriplan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä EU:ssa.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Atripla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Atriplan kolme vaikuttavaa ainetta ovat efavirentsi (600 mg), emtrisitabiini (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiili (245 mg).
Slovak: Tieto tri liečivá lieku Atripla sú: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir dizoproxil (245 mg).
Finnish: Yleistiedot Atriplasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Atripla a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Atriplan suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Atripla je jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Atriplaa ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Atripla sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Finnish: Atriplan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, heikotus, hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus) ja kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (lihaksissa esiintyvä entsyymi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atripla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi) a zvýšená hladina kreatínkinázy (enzýmu, ktorý sa nachádza vo svaloch).
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli 48 viikon kuluttua alle 200 kopiota/ml.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 200 kópií/ml.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Atripla on otettava tyhjään mahaan, jotta estettäisiin tiettyjä yhden sen ainesosan, efavirentsin, aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Atripla sa musí užívať nalačno, aby sa predišlo určitým vedľajším účinkom jednej z jeho zložiek, efavirenzu.
Finnish: Miksi Atripla on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Atripla povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriplan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atripla sa neustále kontrolujú.