FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Dutch: • Voor inhalaties die over zijn vanaf 20 tot ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' worden de getallen in het rood weergegeven op een witte achtergrond.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Dutch: Deze training is belangrijk om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft.
English: Plasma protein binding is 91%.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Dutch: • Hoofdpijn - dit verbetert doorgaans bij voortzetting van de behandeling.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Dutch: • tuberculose (TB) nu of in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Zowel niet-selectieve als selectieve β-blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
English: There are no data in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over mensen.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Dutch: Frequenties zijn afkomstig van gegevens van klinisch onderzoek.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Dutch: De behandeling werd om de 12 weken verhoogd tot **totale controle of de hoogste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was bereikt.
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
Dutch: Denk eraan dat het belangrijk is dat u krachtig inademt.
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Dutch: Overleving na 3 jaar werd bepaald voor alle patiënten, ongeacht het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Dutch: Na opening van de foliewikkel: 3 maanden.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Dutch: Er werd geen rekening gehouden met de incidentie bij placebo.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Dutch: De resultaten van dit experimentele dieronderzoek lijkt niet relevant te zijn voor de mens bij de aanbevolen doses.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk zit.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Dutch: (* = kon niet worden berekend omdat er geen voorvallen waren in de placebogroep.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Dutch: De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Dutch: (Uitsluitend voor Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Dutch: • Het mondstuk zal nog steeds ‘klikken', ook wanneer uw inhalator leeg is.
English: Potassium replacement should be considered.
Dutch: Kaliumvervanging moet worden overwogen.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
Dutch: Depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen)
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurige behandeling met zulke geneesmiddelen moet, indien mogelijk, worden vermeden.
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Dutch: Het aanvankelijke gebruik van ICS bij inschrijving in het onderzoek werd genoteerd, maar was niet vereist in het onderzoek.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Dutch: Blijf hem gebruiken totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Dutch: Zie rubriek 4.4: “Bijnierfunctie”.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Dutch: Het risico in vet gedrukt is statistisch significant bij het 95%-niveau.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Dutch: • corticosteroïden (via de mond of met een injectie).
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Dutch: Het is mogelijk dat u merkt dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt.
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
English: Just take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u een snelwerkende ‘verlichtende' (‘rescue') inhalator, zoals salbutamol, gebruiken.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon).
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Dutch: Ook andere niet-geïdentificeerde metabolieten worden in de feces aangetroffen.
English: It is important to use the inhaler as instructed.
Dutch: Het is belangrijk de inhalator volgens de instructies te gebruiken.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Dutch: Verwijder uw inhalator uit uw mond.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Dutch: Houd uw adem 10 seconden lang in of zolang het voor u aangenaam blijft.
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Dutch: Het primaire eindpunt in SMART was het gecombineerde aantal gevallen van ademhalingsgerelateerd overlijden en ademhalingsgerelateerde levensbedreigende voorvallen.
English: Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Dutch: Er dient overwogen te worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediatrisch longspecialist.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is veel kleiner dan met orale corticosteroïden.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Dutch: Systemische absorptie vindt grotendeels via de longen plaats en is in het begin snel en vervolgens langdurig.
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Dutch: Na 12 weken had geen enkel kind in de twee behandelingsgroepen een abnormaal lage 24-uursuitscheiding van cortisol in urine.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Dutch: De mate van bijnierstoornis kan het advies van een specialist vereisen voordat electieve procedures plaatsvinden.
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Dutch: • Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij deze jonge populatie zijn niet vastgesteld.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Dutch: Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
Dutch: • diuretica, ook wel ‘plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk;
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Dutch: • Stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie).
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Dutch: • diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Dutch: Het is belangrijk om krachtig te inhaleren om optimale dosering te garanderen.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Dutch: Fluticasonpropionaat wordt heel snel geklaard uit de systemische circulatie.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde personen varieert tussen ongeveer 5 en 11% van de nominale dosis, afhankelijk van de gebruikte inhalator.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Dutch: Let wel dat kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar die hoge doses van fluticasonpropionaat gebruiken (doorgaans ≥ 1000 microgram/dag) in het bijzonder risico kunnen lopen.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van salmeterol afzwakken of tegenwerken.
English: Use as directed by your doctor.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van uw arts.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
English: These side effects may include any of the following:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen de volgende zijn:
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Dutch: Patiënten werden ingeschreven als ze ≥ 12 jaar oud waren, astma hadden en op dat moment astmamedicatie gebruikten (maar niet een LABA).
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Dutch: De laagste dosis inhalatiecorticosteroïden moet worden gebruikt.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Dutch: • Zeer snelle hartslag (tachycardie).
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Dutch: Alle personen met astma of COPD bereikten PIFR-waarden van meer dan 60 l/min na optimale training.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Dutch: Een vergelijkbare incidentie van pneumonie in de salmeterol/fluticasonpropionaat-groep werd waargenomen in alle onderzoeken.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Dutch: Dieronderzoek met salmeterol duidde alleen op embryofoetale toxiciteit bij hoge blootstellingsniveaus.
English: Parodoxical bronchospasm
Dutch: Paradoxaal bronchospasme
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Dutch: • De dosisindicator op de achterzijde van het hulpmiddel toont u hoeveel doses (inhalaties) er over zijn in uw inhalator, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Dutch: Adem behoedzaam uit (zo veel als aangenaam blijft).
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Dutch: • U hoeft niet met uw inhalator te schudden voordat u hem gebruikt.
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART: primair eindpunt Patiëntengroep
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Dutch: Niet significante p-waarde na correctie voor 2 interim-analyses voor de vergelijking van primaire werkzaamheid van een log-rangordeanalyse gestratificeerd voor rookgedrag.
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Dutch: Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende bronchodilatator en moet onmiddellijk worden behandeld.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Dutch: • andere bronchusverwijders (zoals salbutamol);
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma aanzienlijk verhogen.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Dutch: • Aerivio Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam, met inname als u langdurig hoge doses heeft gebruikt.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Dutch: Adem krachtig en diep in door het mondstuk.
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Dutch: Ook pijnlijke tong en hese stem, en irritatie van de keel.
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Dutch: Als u deze training niet heeft gekregen, vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker te tonen hoe u uw inhalator correct moet gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Dutch: Gecombineerde gevallen van astmagerelateerd overlijden of levensbedreigend voorval
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Dutch: Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Dutch: Relatief risico betrouwbaarheidsintervallen)
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Dutch: Toediening van Aerivio Spiromax bij zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden indien het te verwachten voordeel voor de vrouw groter is dan een mogelijk risico voor de foetus.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Dutch: De laagste effectieve dosis van fluticasonpropionaat die nodig is om astma voldoende onder controle te houden, moet worden gebruikt bij de behandeling van zwangere vrouwen.
English: Do not bite the mouthpiece.
Dutch: U mag niet op het mondstuk bijten.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Dutch: *Goed onder controle gebrachte astma werd sneller bereikt met salmeterol/fluticasonpropionaat dan met ICS alleen.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Dutch: Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met één inhalatie te nemen.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Dutch: De secundaire eindpunten van gecombineerde gevallen van overlijden of levensbedreigende voorvallen ongeacht de oorzaak, overlijden ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak bereikten geen statistische significantie voor de volledige populatie.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Dutch: Voordat u uw Aerivio Spiromax voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor gebruik.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere afname van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet gebruiken, met inbegrip van hoe een dosis doeltreffend moet worden gebruikt.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Dutch: • Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Dutch: In TORCH liepen oudere patiënten, patiënten met een lagere body mass index (< 25 kg/m2) en patiënten met een zeer ernstige ziekte (FEV1 < 30% van de voorspelde waarde) het hoogste risico op het ontwikkelen van pneumonie, ongeacht de
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Dutch: Patiënten die in het verleden met spoed behandeling met een hoge dosis corticosteroïden nodig hadden, kunnen ook een risico lopen.
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax niet correct gebruikt en/of u niet krachtig genoeg inademt, kan dit betekenen dat u niet voldoende van het geneesmiddel in uw longen krijgt.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Dutch: Dit kan helpen om geen spruw te krijgen in uw mond en/of hees te worden.
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Dutch: • Ontsteking van de neus- en voorhoofdholtes (sinusitis, een gevoel van druk of een vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende pijn).
English: Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Dutch: Gebruik uw snelwerkende ‘verlichtende' inhalator om u te helpen met uw ademhaling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Dutch: Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor hoge bloeddruk of hartaandoeningen, zoals angina pectoris;
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Dutch: Aanbevolen wordt de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van ofwel • ernstige astma, om aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling te voorkomen,
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Dutch: Het grootste deel van de dosis wordt in de feces uitgescheiden in de vorm van metabolieten en ongewijzigd geneesmiddel.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Dutch: Spoedeisende maatregelen zijn hiervoor niet nodig, aangezien de bijnierfunctie zich binnen enkele dagen herstelt, zoals blijkt uit metingen van de cortisolspiegel in plasma.
English: Your inhaler is now ready
Dutch: Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Aerivio Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Dutch: Er is een lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Dutch: Met deze kans op verminderde reserve dient altijd rekening te worden gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met geschikte corticosteroïden moet overwogen worden.
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Dutch: • hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag