FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Estonian: Millal ja kuidas Imatinib Actavis't võtta
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Actavis't.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.
Estonian: Igal juhul võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniinaminotransferaas) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme AST (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Estonian: Al/PVC/Aclar blister.
Icelandic: Ál/PVC/Aclar þynnur.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate ja imatiniibi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla 4.5).
Estonian: Indukstsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Tabel 2 Täiskasvanute KML uuringu vastused
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Estonian: Ärge võtke Imatinib Actavis't:
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Actavis:
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Estonian: kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Estonian: Kui palju Imatinib Actavis't võtta Kasutamine täiskasvanutel
Icelandic: Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis Notkun handa fullorðnum
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (<5%) või bilirubiini (<1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Icelandic: Alvarleg hækkun transamínasa (< 5%) eða bílirúbíns (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Estonian: Imatinib Actavis'e annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Icelandic: Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 tabletti.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 töflur.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Estonian: Ühes blistris sisaldub 10 kapslit.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 hylki.
Estonian: Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65 aastased ja vanemad.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20% sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Estonian: Kui analüüsidel tuvastatakse kõrgenenud anti-ADAMTS13-antikehade sisaldus koos madala ADAMTS13 aktiivsusega, siis ei tohi ravi Imatinib Actavisega jätkata.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Estonian: kui teil tekivad Imatinib Actavis'e võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Estonian: Registrisse võetud 23 imatiniibi kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinibi og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane nagu täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Estonian: Imatinib Actavis sisaldab letsitiini (soja)
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)
Estonian: 24 kõvakapslit 48 kõvakapslit 60 kõvakapslit 96 kõvakapslit 120 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Icelandic: 24 hörð hylki 48 hörð hylki 60 hörð hylki 96 hörð hylki 120 hörð hylki 180 hörð hylki
Estonian: Kui kaua Imatinib Actavis't võtta
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib Actavis
Estonian: Peavalu või väsimustunne.
Icelandic: - Höfuðverkur eða þreyta.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapiamatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniib-ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinibi, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Estonian: Kui esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda täiendavat kardioloogi konsultatsiooni ning süsteemsete steroidide (1...2 mg/kg) profülaktilist kasutamist ravi alguses ühe kuni kahe nädala jooksul koos imatiniibiga.
Icelandic: Ef önnur hvor rannsóknin leiðir eitthvað óeðlilegt í ljós skal íhuga eftirfylgni í samráði við hjartasérfræðing og fyrirbyggjandi meðferð með sterum til altækrar verkunar (1-2 mg/kg) í eina til tvær vikur samhliða imatinibi, í upphafi meðferðar.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
Icelandic: - Dofi í höndum eða fótum.
Estonian: Valu puusas või raskused käimisega.
Icelandic: - Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100'st) või harva (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Estonian: Tabel 3 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga Uuring ADE10
Icelandic: Tafla 3 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi Rannsókn ADE10
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN AST: >ULN (võib olla normaalne või <ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Icelandic: >ULN (getur verið eðlilegt eða <ULN ef heildarbílirúbín er >ULN)
Estonian: 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Icelandic: 30 hörð hylki 90 hörð hylki
Estonian: Selles uuringus osales 7 MDS/MPD patsienti, keda raviti imatiniibi annusega 400 mg ööpäevas.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Estonian: patsientidel.
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Estonian: Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Icelandic: - Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Estonian: - Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Estonian: Kui Imatinib Actavis't võtval patsiendil ilmnevad TMA-ga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Actavis skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Estonian: Imatinib Actavis võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Icelandic: Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Estonian: KML blastne kriis ja Ph+ ALL (algannus 600 mg)
Icelandic: Bráðafasi CML og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Estonian: Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).
Icelandic: Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Estonian: - Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Estonian: Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Icelandic: Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 6-7, 13-16;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 6-7, 13-16;
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2 og 3
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Estonian: Lisaks on ravitud lapsi ja noorukeid kahes I faasi (KML või Ph+ ägeda leukeemiaga patsiendid) ja ühes II faasi uuringus.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum (hjá sjúklingum með CML eða brátt Ph+ hvítblæði) og einni II. stigs rannsókn.
Estonian: Mis ravim on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis'e võtmist Kuidas Imatinib Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis Hvernig nota á Imatinib Actavis Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Actavis'e kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Actavis (sjá kafla 4.8).
Estonian: Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord ööpäevas, annus 800 mg ööpäevas tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena, hommikul ja õhtul.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en 800 mg dagsskammta skal gefa sem 400 mg tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vahenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73% samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Estonian: Konsolidatsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Avatud kapslite käsitsemine viljakas eas naiste poolt Kuna loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ja potentsiaalne risk inimese lootele ei ole teada, on soovitatav viljakas eas naistel, kes on kapsli avanud, käsitseda selle sisu ettevaatusega ja hoiduda kontaktist silmade ja nahaga või sissehingamisest (vt lõik 4.6).
Icelandic: Meðhöndlun opinna hylkja af konum á barneignaraldri Vegna þess að rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og vegna þess að hugsanleg áhætta fyrir fóstur manna er ekki þekkt, skal ráðleggja konum á barneignaraldri sem opna hylki að gæta varúðar og forðast snertingu við húð eða augu og innöndun (sjá kafla 4.6).
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni 200 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m2.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Puudub kogemus Imatinib Actavis'e kasutamisest alla 2 aastaste laste KML ravis.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN AST: kõik väärtused
Icelandic: Heildarbílirúbín: >1,5-3,0
Estonian: Pakendis 24, 48, 60, 96, 120 või 180 kapslit.
Icelandic: 24, 48, 60, 96, 120 eða 180 hylki
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST patsientidega uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool) ja taimseid ravimeid (nt naistepuna).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Enda þótt niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum sýndu umtalsverðan mun frá einum einstaklingi til annars, jókst meðaltalsútsetning fyrir imatinibi ekki við ýmis stig skertrar lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Estonian: Teised koostisosad on:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: - kui olete imatiniibi, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: (1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 26
Icelandic: (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 til inntöku, daga 26-46
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2, 3, 16 og 17
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul >3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul >5 korda üle IULNi, tuleb imatiniib-ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele <1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele <2,5 korda üle IULNi.
Icelandic: 3 x eðlileg efri mörk (institutional upper limit of normal, IULN) eða ef lifrartransamínasar hækka > 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bílirúbíns eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transamínasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Estonian: Kui te unustate Imatinib Actavis't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Actavis
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib- ravi katkestamist.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með imatinibi.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja imatiniibi koos kasutamisel.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinib og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m2.
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja) (E322) Ksantaankummi (E415)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Lesitín (soja) (E322) Xantangúmmí (E415)
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad kasutaksid keha katvat riietust ja nahakaitsekreeme, millel on kõrge päikesekaitsefaktori (SPF) sisaldus.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um notkun aðferða eins og að klæðast fatnaði til varnar sólarljósi og notkun sólarvarnar með háum sólvarnarstuðli (SPF).
Estonian: Äsja diagnoositud Ph+ ALL: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóð-svörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Estonian: - Imatinib Actavis ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Estonian: Rottidel tehtud suukaudses pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati punast tupevoolust kas 14. või 15. gestatsioonipäeval rühmas, mis sai ravimit 45 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annað hvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Estonian: Kui te saate KML ravi:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við CML:
Estonian: Tabelis 1on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind í töflu 1.
Estonian: Neeru adenoom/kartsinoom, kusepõie ja ureetra papilloom, peensoole adenokartsinoom, kõrvalkilpnäärme adenoom, neerupealise beniigsed ja maliigsed medullaartuumorid ja mao mitteglandulaarse osa papilloomid/kartsinoomid olid täheldatavad annuse 60 mg/kg/päevas kasutamisel, mis vastab ligikaudu 1,7 või 1 kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas ja 1,2 kordsele ekspositsioonile lastel (AUC põhjal) 340 mg/m2/päevas kasutamisel.
Icelandic: Kirtilæxli/krabbamein í nýrum, totuæxli í þvagblöðru og þvagrás, kirtilkrabbamein í mjógirni, kirtilæxli í kalkkirtlum, góðkynja og illkynja mergæxli í nýrnahettum og totuæxli/krabbamein í kirtlafríum hluta maga, sáust við 60 mg/kg/dag, sem jafngildir um það bil 1,7 til 1 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð og 1,2 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg kõvakapslid Al/PVC-PVDC blister.
Icelandic: Imatinib Actavis 400 mg hörð hylki Ál/PVC-PVDC þynnur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama imatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (bcr-abl-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kui te saate Ph-positiivse ALL ravi:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
Estonian: Tabel 4.
Icelandic: Æðar4
Estonian: Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML-i puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALL-i puhul.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalse ärrituse nähte.
Icelandic: Ávísaðan skammt skal taka inn með mat og stóru glasi af vatni til að lágmarka hættu á ertingu í meltingarvegi.
Estonian: Imatinib Actavis't kasutatakse KML raviks ka lastel.
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.