FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: skammvinn væg bólga í slímhúðum augnlokanna, kláði í augum, hröð öndun, skjálfti, niðurgangur og/eða óreglulegar eða ósamhæfðar líkamshreyfingar.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Icelandic: Rópíníról kann að draga úr þéttni prólaktíns vegna hamlandi áhrifa þess á prólaktínseytingu sem dópamínörvi.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: hornhimnusár.
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
Icelandic: Rópíníról er umbrotið í lifur.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Icelandic: Rópíníról gæti dregið úr magni prólaktíns, hormóns sem örvar mjólkurframleiðslu hjá kvendýrum á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
English: Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða inntöku á hvössum utanaðkomandi hlutum, ætandi efnum (sýrum eða bösum), rokgjörnum efnum eða lífrænum leysiefnum.
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Icelandic: Skammvinn væg bólga í táru, kláði í augum, hröð öndun, skjálfti, niðurgangur, hreyfiglöp og ósamhæfðar hreyfingar.
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Icelandic: Ef um er að ræða undirliggjandi augnsjúkdóm með klínískum einkennum, má eingöngu nota lyfið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
English: REPEATED DOSE:
Icelandic: ENDURTEKINN SKAMMTUR:
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið augnertingu.
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Icelandic: Hjá hundum er dreifingarrúmmálið (Vz) 5,6 l/kg eftir gjöf í bláæð.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar (poki og ílát):
English: OPENING THE CONTAINER:
Icelandic: UMBÚÐIR ROFNAR:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 30 mg/ml af rópíníróli
English: Common adverse reactions:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
English: Transient mild lethargy and increased heart rate.
Icelandic: Skammvinnur vægur svefnhöfgi og aukin hjartsláttartíðni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið rannsakað hjá hundum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Icelandic: Hvert ílát er innsiglað í sérstökum lagskiptum álpoka.
English: The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið rannsakað hjá hundum með klínísk einkenni vegna inntöku aðskotaefna.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Icelandic: Útskilnaður í þvagi kemur aðallega fram sem umbrotsefni.
English: ADMINISTRATION:
Icelandic: Förgun:
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Icelandic: QN04BC04
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Icelandic: Rúmmál eins dropa er u.þ.b. 27 µl. Hver augndropi inniheldur 810 µg af rópíníróli.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
Icelandic: Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaílát fyrir hunda Rópíníról (ropinirole)
English: The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 4 klst.
English: Ropinirole (µg/body surface area)
Icelandic: Rópíníról (µg/líkamsyfirborð)
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á poka
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
Icelandic: Augndropar, lausn í stakskammtaíláti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 30 mg/ml af rópíníróli
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti fyrir hunda
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Icelandic: Clevor 30 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti fyrir hunda
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
Icelandic: Clevor 30 mg/ml augndropar rópíníról
English: Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Icelandic: Skammvinnt vægt eða miðlungsmikið blóðríki í auga, útferð úr auga, útvöxtur í þriðja augnloki og hvarmakrampi.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 mínútna.
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í köflum 4.9 og
English: The additional dose should be the same as the initial dose.
Icelandic: Viðbótarskammturinn skal vera sá sami og upphafsskammturinn.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Pharmacodynamic properties
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
English: The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Icelandic: Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti skulu ekki gefa dýralyfið.
English: 72 hours.
Icelandic: 72 klukkustundir.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
English: You must not be given Alofisel:
Icelandic: Ekki má gefa þér Alofisel:
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
English: • The educational material for health professionals should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
English: 6 mL 30 million cells
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Icelandic: 1. Undirbúningur a) Staðfesta skal aftur tíma:dagsetningu fyrningar Alofisel; síðan skal fjarlægja hettuglösin úr ytri umbúðunum.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
Icelandic: Eftir að formeðhöndlun fistilganganna er lokið skal gefa Alofisel samkvæmt tveimur eftirfarandi skrefum:
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
English: d) Suture closed the internal openings.
Icelandic: d) Sauma þarf saman og loka innri opunum.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
English: What Alofisel is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
English: See section 4.
Icelandic: 2. ársfjórðungi/3.
English: Store between 15ºC and 25ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
English: This medicine contains cells of human origin.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættu á mistökum við lyfjagjöf og möguleika á sýkingasmiti og upplýsingar um hvernig eigi að lágmarka þessa áhættu þ.m.t. við móttöku, geymslu og með leiðbeiningum um lyfjagjöf (þ.e. formeðhöndlun fistils, undirbúningur lyfs og lyfjagjöf).
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) og albúmín úr mönnum.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Icelandic: Alofisel verður notað eftir fullnægjandi formeðhöndlun á fistli, sjá kafla 3.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 120 milljón frumum sem eru í 4 hettuglösum.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, samhliða, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta verkun og öryggi Alofisel við meðferð á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Icelandic: Rétt áður en Alofisel er gefið þarf að formeðhöndla fistilgöngin eins og hér segir: a) Ef seton-saumar eru til staðar þarf að fjarlægja þá. b) Staðsetja þarf innri opin.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).