FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida pärast iga ravitsüklit.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav teha hematoloogiline kontroll.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Estonian: Temozolomide Sandoz võib teid teha uniseks või väsinuks.
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Sandoze väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetraktihäired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Estonian: Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Estonian: Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Estonian: Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide Sandozi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelvalve:
English: Anorexia
Estonian: Anoreksia
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Estonian: TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
English: Endocrine disorders*
Estonian: Endokriinsüsteemi häired*
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad elundeid kahjustama) juhtudest.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Estonian: - Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
English: Laboratory results
Estonian: Laboratoorsed tulemused
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
English: Male fertility
Estonian: Meeste fertiilsus
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpp-punktiks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Estonian: Temozolomide Sandozi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “Kõlblik kuni“.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
English: Severe myelosuppression (see section 4.4).
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Estonian: TMZ-i kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Estonian: Vastavalt vajadusele rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Estonian: Kuna Cmax'i muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide Sandozi manustada ilma toiduta.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. “Ärge võtke Temozomide Sandozt).
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Estonian: Rotid paistavad TMZ-i onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat, sest esimesi kasvajaid täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumisest põhjustatud hepatiidist, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, või arvate, endit olevat rase või plaanite kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Estonian: - Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
English: Other side effects:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide Sandozi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientidel tuleb arstidel hinnata ravi jätkamise riski ja kasu suhet.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide Sandozi võtmiseks parima aja leidmise osas, et oksendamine kontrolli alla saada.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide Sandozi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide Sandoziga ravi lõpetamine.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Estonian: 42-päevasel ravikuuril olevatel patsientidel tuleb tsükli keskel korrata maksafunktsiooni analüüse.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Estonian: Teie arst määrab teile täpse annuse.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on ligikaudu ~ 2,4% ja 23%.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Estonian: Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Estonian: - Kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
English: Toxicity
Estonian: Toksilisus
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temozolomide Sandozi
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide Sandoz sisaldab
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Sandoz
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
English: Dosage and duration of treatment
Estonian: Annustamine ja ravi kestus
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Estonian: Temozolomide Sandozi ei tohi rasedatele manustada.
English: Hallucination, amnesia
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
English: • in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Estonian: • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Estonian: See on oluline, kuna temosolomiid võib põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist, mis võib mõnel juhul surmaga lõppeda.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
English: Patients in the control arm received RT only.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Estonian: Mitmekeskusega prospektiivses ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).