FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter med cancerläkemedel.
Icelandic: Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með æxlishemjandi lyfjum.
Swedish: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Icelandic: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Icelandic: Notkun blóðþynningarlyfja sem innihalda kúmarín afleiður í klínískum rannsóknum hefur verið sett í samhengi við hækkuð INR gildi og blæðingu í meltingarvegi, tilhneigingu til blæðingar, blóðmigu og blóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Teysuno.
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.)
Swedish: Tredje förekomste n
Icelandic: Þriðja tilvik
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Natríumlárýlsúlfat
Swedish: I en japansk fas I-studie som använde 5 dosgrupper med doser som varierade från 25 till 200 mg/patient skedde en dosproportionell ökning i exponering för tegafur, gimeracil och oteracil.
Icelandic: I rannsókn þar sem notast var við 5 skammtahópa sem fengu skammta á bilinu 25 til 200 mg/líkama varð vart við aukningu á útsetningu fyrir tegafúri, gimerasíli og óterasíli í hlutfalli við skammta.
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
Icelandic: Mælt er með tíðu eftirliti með magni fenýtóíns í blóði/blóðvökva þegar Teysuno og fenýtóín eru gefin samtímis.
Swedish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering, elektrolytobalans osv.).
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Swedish: Avancerad magsäckscancer:
Icelandic: Langt gengið magakrabbamein:
Swedish: Hur du tar Teysuno
Icelandic: Hvernig nota á Teysuno
Swedish: En fas I-studie genomfördes för utvärdering av farmakokinetiken för Teysunos komponenter och deras metaboliter hos cancerpatienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: I. fasa rannsókn var framkvæmd til þess að meta lyfjahvörf innihaldsefna Teysuno og umbrotsefna þeirra hjá krabbameinssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser utförda på råtta, hund och apa gav förändringar som typiskt är förknippade med administrering av ett cancerläkemedel som framkallar cytotoxiska effekter på populationer av snabbt delande celler, såsom anemi, nedsatt funktion hos immunsystemet och magtarmkanalen, rubbad spermatogenes och atrofi hos de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen.
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum ollu breytingum sem eru dæmigerðar fyrir lyfjagjöf með krabbameinslyfjum og kölluðu fram eiturverkanir á frumur sem skipta sér hratt, svo sem blóðleysi, minnkaða starfsemi ónæmiskerfis og meltingarfæra, truflun á sæðismyndun og rýrnun á æxlunarfærum karl- og kvendýra.
Swedish: Patienter med diarré bör noggrant övervakas och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með niðurgang og gefa skal þeim vökva og uppbótarmeðferð með söltum ef þeir fá vökvaskort.
Swedish: Ögonallergi, ögonlocksptos, ögonlockserytem
Icelandic: Augnofnæmi, sigið augnlok, roði á augnloki
Swedish: Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med cisplatin.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín hvað varðar augnkvilla sem fram kunna að koma við cisplatín meðferð.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi Tmax hvað varðar 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC0-inf og Cmax var 842 ± 252 ng.klst./ml og 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: o För att hjälpa till att hantera illamående och kräkningar: ▪ Ligg ner eller ta djupa andetag när du känner dig illamående ▪ Undvik åtsittande kläder - Lågt antal röda blodkroppar som ger anemi: o Du kan få symtom såsom kalla händer och fötter, blekhet, yrsel, trötthet, andfåddhet.
Icelandic: ▪ Leggstu niður eða dragðu andann djúpt þegar þú finnur fyrir ógleði ▪ Forðastu að vera í fötum sem þrengja að þér - Lágt hlutfall rauðra blóðkorna leiðir til blóðleysis:
Swedish: Patienter som får oral antikoagulationsbehandling med kumarinderivat måste få sitt antikoagulationssvar (INR [International Normalized Ratio] för protrombintid eller protrombintid [PT]) noggrant övervakat och dosen av antikoagulationsmedel justerad i enlighet därmed (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda kúmarín afleiður skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi blóðþynningarsvörun (fylgjast skal nákvæmlega með INR gildum fyrir próþrombíntíma [INR] eða próþrombíntíma [PT]) og aðlaga skal blóðþynningarskammtinn í samræmi við þau (sjá kafla 4.5).
Swedish: Av metaboliterna utsöndrades 9,5-9,7 % administrerat tegafur i urinen som 5-FU och ungefär 70-77 % som FBAL, vilket utgör ungefär 83-91 % av den administrerade dosen av Teysuno (totalt tegafur + 5-FU + FBAL).
Icelandic: Meðal umbrotsefnanna skildist 9,5 % til 9,7 % af gefnu tegafúri út með þvagi sem 5-FU og u.þ.b. 70 % til 77 % sem FBAL, sem samsvarar u.þ.b.
Swedish: Kontusion, medicineringsfel a Biverkningar i organsystemklassen Undersökningar har omfördelats till kliniskt lämpliga organsystemklasser med avseende på deras målorgan.
Icelandic: Mar, röng lyfjagjöf a Aukaverkunum í líffæraflokknum Rannsóknarniðurstöður hefur verið raðað eftir klínískt viðeigandi marklíffærum.
Swedish: Om det är indicerat, bör dosen av fenytoin justeras i enlighet med produktresumén för fenytoin.
Icelandic: Ef notkun fenýtóíns er æskileg skal aðlaga skammtinn samkvæmt Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir fenýtóín.
Swedish: Börja behandling med dosen reducerad en nivå
Icelandic: Hefjið meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Swedish: Det finns inga kliniska data på distributionen av radioaktivt märkta Teysunokomponenter.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um dreifingu geislamerktra hluta Teysuno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Teysuno og pakkningastærðir
Swedish: Någrafallrapporter om fosteravvikelser har förekommit.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um afbrigðileika fósturs.
Swedish: • Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner tillsammans med Teysuno.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf annarra flúórópýrímídína með Teysuno.
Swedish: Teysuno kan inte ersättas med andra orala fluoropyrimidinbaserade läkemedel som tas via munnen.
Icelandic: Teysuno kemur ekki í stað annarra flúorpýrimidínlyfja til inntöku.
Swedish: Skjut upp behandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfylls och starta därefter behandling med dosen reducerad en nivå
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Icelandic: Skammtaminnkun 1 (mg/m2)
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Icelandic: Hins vegar hamlar fjölglútamatað metótrexat (polyglutamated methotrexate) týmídýlat syntasa og díhýdrófólat redúktasa og getur því hugsanega aukið eiturverkun 5-FU í frumum.
Swedish: Folinat/folinsyra
Icelandic: Fólínat/fólínsýra
Swedish: Genomsnittlig AUC0-inf och Cmax för 5-FU var ungefär 3 gånger större efter administrering av Teysuno (50 mg uttryckt som tegafurinnehåll) än efter administrering av enbart tegafur (800 mg), medan värdena för AUC0-inf och Cmax för 5-FU-metaboliten α-fluor-β-alanin (FBAL) var ungefär 15 till 22 gånger lägre efter administrering av Teysuno än efter administrering av tegafur.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Swedish: Förvirringstillstånd, rastlöshet, personlighetsstörning, hallucination, ångest, depression, minskad libido, sexuell hämning
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Swedish: Efter oral administrering distribuerades oteracil i högre koncentrationer i normal vävnad i magtarmkanalen, medan betydligt lägre koncentrationer observerades i blod och tumörvävnad i djurstudier.
Icelandic: Í kjölfar inntöku dreifðist óterasíl af miklum styrk í eðlilegan vef í meltingarvegi en í mun minni styrk í blóði og æxlisvef í dýrarannsóknum.
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Icelandic: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) Karnaubavax Blekt schellack Glycerylmonooleat
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð Indígókarmín (E132) Karnóbavax Bleikjað gljálakk
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með hina mjög sjaldgæfu erfðasjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa/galaktósa vanfrásog skulu ekki taka þetta lyf.
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Icelandic: - bráð lifrarbilun - sýking í brisi - niðurbrot vöðva - tapað lyktarskyn - sólarofnæmi - útbreidd blóðsegamyndun og blæðing - sjúkdómur sem hefur áhrif á hvítfylluna í heilanum - alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni og kynfærum - endurvakning sýkingar af völdum lifrarbólgu
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-FU voru svipuð hvort sem óterasíl var til staðar eða ekki.
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Icelandic: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Icelandic: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Funktionsstatus enligt ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG afkastastuðull, n (%)
Swedish: Termerna för behandlingsrelaterade okulära toxiciteter har kombinerats enligt följande.
Icelandic: Eftirfarandi heiti vegna eiturverkana á augu sem tengjast meðferðinni hefur verið raðað saman sem hér segir.
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
Icelandic: Vegna möguleika á samleggjandi lyfhrifum (eiturverkunum á merg) er hins vegar ráðlagt að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf kann að auka áhættu og vægi aukaverkana á blóð af völdum Teysuno.
Swedish: Andra förekomste n
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
Icelandic: Ávísa skal sjúklingum lyfjum gegn uppköstum og niðurgangi á göngudeild.
Swedish: Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir meðferðardaga lotu sem fallið hafa niður þegar lyfjagjöf var stöðvuð vegna eiturverkana.
Swedish: Central och perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin.
Icelandic: Greint var frá miðlægum og útlægum taugakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka toxiciteten hos Teysuno.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf kann að auka eiturverkanir af völdum Teysuno.
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
Icelandic: Laktósa (tiltekna tegund sykurs).
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Icelandic: Skammtaminnkun 2 (mg/m2)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með mörgum skömmtum (30 mg/m2, miðað við tegafúr innihald, tvisvar á dag í 14 daga; N=10) voru miðgildi Tmax hvað varðar tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,8, 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og viðeigandi miðgildi ± SD AUC(0-12h) og Cmax voru 19.967 ± 6.027 ng.klst./ml og 2.970 ± 852 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1.483 ± 527 ng.klst./ml og 305 ± 116 ng/ml hvað varðar gimerasíl og 692 ± 529 ng.klst./ml og 122 ± 82 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Swedish: Amning måste avbrytas under behandling med Teysuno.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Teysuno.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
Icelandic: Teysuno olli litningabrenglun in vitro í lungnafrumum kínverskra hamstra og örlítilli litningabrenglun in vivo í beinmerg músa.
Swedish: Suomi/Finland Nordic Drugs
Icelandic: Nordic Drugs
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Icelandic: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Swedish: Gimeracil hade ingen effekt på njurclearance av tegafur, FBAL och 5-FU efter administrering av Teysuno jämfört med deras clearance efter administrering av tegafur ensamt.
Icelandic: Gimerasíl hafði engin áhrif á úthreinsun tegafúrs, FBAL og 5-FU um nýru í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno í samanburði við úthreinsun eftir lyfjagjöf með tegafúri einu sér.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Teysuno ska övervakas noga för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen, och uppföljande övervakning med leverfunktionstester eller virusmarkörer rekommenderas.
Icelandic: B hjá einstaklingum sem þurfa meðferð með Teysuno og bera lifrarbólguveiru B allan tímann meðan á meðferð stendur og að meðferð lokinni er mælt með eftirliti með lifrarstarfsemi eða ummerkjum um veiruna.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, eftersom folinsyra är känd för att öka aktiviteten hos 5-FU.
Icelandic: Gæta skal varúðar þar sem vitað er að fólínsýra magnar áhrif 5-FU.
Swedish: Dosmodifieringar av Teysuno på grund av biverkningar i allmänhet, med undantag för hematologiska och renala toxiciteter
Icelandic: Teysuno vegna almennra aukaverkana, nema eiturverkana á blóð eða nýru
Swedish: Hand-fot syndrom, utslag, hyperpigmentering av huden, torr hud, klåda, alopeci
Icelandic: Handafótaheilkenni, útbrot, oflitun á húð, húðþurrkur, kláði, skalli
Swedish: Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel.
Icelandic: Meðan á meðferð með Teysuno stendur og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur þarftu að nota getnaðarvarnir.
Swedish: Standarddos och reducerade doser av Teysuno och cisplatin, samt beräkningar baserade på kroppsyta för doser av Teysuno som ges i kombination med cisplatin anges i tabell 1 respektive tabell 2.
Icelandic: Staðlaðir og minnkaðir skammtar af Teysuno og cisplatíni eru sýndir í töflu 1 og útreikningar skammta af Teysuno miðað við líkamsyfirborð þegar það er gefið með císplatíni eru í töflu
Swedish: Dehydrering ska behandlas aggressivt med rehydrering och andra lämpliga åtgärder.
Icelandic: Vökvaskort skal meðhöndla með mikilli vökvagjöf og öðrum viðeigandi aðgerðum.
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Icelandic: 3 sinnum hærri eftir lyfjagjöf með Teysuno en eftir lyfjagjöf með tegafúr einu sér, þrátt fyrir 16 sinnum lægri skammt af Teysuno (50 mg af tegafúr) en tegafúri einu sér (800 mg), en þetta er vegna hömlunar DPD fyrir tilstilli gimerasíls.
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSAT
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Teysuno er notað ef þú ert með: - blóðsjúkdóma - nýrnasjúkdóm maga- og/eða þarmakvilla, svo sem verki, niðurgang, uppköst og þurrk - augnvandamál, svo sem augnþurrk eða aukið tárarennsli úr augum - virka sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska prövningar som jämför Teysuno med andra orala 5-FU-substanser.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar rannsóknir til samanburðar á Teysuno og öðrum 5-FU efnum til inntöku.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Icelandic: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Icelandic: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade okulära störningarna hos patienter i studier i Europa/USA (EU/USA), vilka behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin var lakrimala störningar (8,8 %), däribland ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Teysuno samhliða cisplatíni voru táraraskanir (8,8%), svo sem aukin táramyndun, augnþurrkur og áunnin tárastífla (dacryostenosis) (sjá kafla 4.8).
Swedish: Tegafur är en prodrug till 5-FU med god oral biotillgänglighet.
Icelandic: Tegafúr er forlyf 5-FU og hefur gott aðgengi eftir inntöku.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 1.000) eru m.a.:
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Icelandic: HEITI LYFS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hylki tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V.
Swedish: Efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (uttryckt som tegafurinnehåll) till människa (ungefär 30 mg/m2 baserat på en kroppsyta på 1,56-2,10 m2 för en typisk patient; n=14) var medianvärdet för Tmax för Teysunos komponenter tegafur, gimeracil och oteracil 0,5, 1,0 respektive 2,0 timmar, och medelvärdet ± standardavvikelsen (SD) för AUC0-inf och Cmax var 14 595 ± 4 340 ng×timme/ml och 1 762 ± 279 ng/ml för tegafur, 1 884 ± 640 ng×timme/ml och 452 ± 102 ng/ml för gimeracil, 556 ± 281 ng×timme/ml och 112 ± 52 ng/ml för oteracil.
Icelandic: 30 mg/m2 byggt á líkamsyfirborðinu 1,56 til 2,10 m2 hjá dæmigerðum sjúklingi; N=14) var miðgildi Tmax hvað varðar Teysuno innihaldsefnin tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,5; 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og miðgildi ± staðalfráviks (SD) AUC0-inf og Cmax var 14.595 ± 4.340 ng.klst./ml og 1.762 ± 279 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1.884 ± 640 ng.klst./ml og 452 ± 102 ng/ml hvað varðar gimerasíl, 556 ± 281 ng.klst./ml og 112 ± 52 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Swedish: Kriterier för att återuppta behandling med Teysuno Tabell 6: Minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno efter att den skjutits upp på grund av toxicitet
Icelandic: Lágmarksskilyrði fyrir því að meðferð með Teysuno sé hafin á ný, hafi henni verið frestað vegna eiturverkunar
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Icelandic: Skammturinn var minnkaður niður í 13,2 mg/m2 einu sinni á dag við upphaf lotu 12 hjá einum sjúklingi í hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukaverkunar (niðurgangur af stigi 2) í lotu 11.
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Icelandic: Staðlaður skammtur (mg/m2)
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf/Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Icelandic: Í meðallagi skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 50 ml/mín.)
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna aukaverkana eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Icelandic: HEITI LYFS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hylki tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/003
Swedish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Icelandic: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Swedish: Teysuno är ett oralt läkemedel mot cancer som innehåller fluoropyrimidin.
Icelandic: Teysuno er flúorpýrimídín krabbameinslyf til inntöku.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Icelandic: BSA = 1,30 - 1,49 m2