FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Polish: Jednakże, ponieważ nie jest możliwe przeprowadzenie specyficznego badania przedklinicznego, nie można wykluczyć ryzyka reakcji fotoalergicznej.
English: • skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
Polish: • zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano metodą populacyjnej analizy farmakokinetycznej w grupie 28 zdrowych ochotników, 673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C oraz 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii, w wieku od 19 do 74 roku życia.
English: The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Polish: Poprawa dotycząca odsetka pacjentów, u których osiągnięto SVR, była spójna we wszystkich podgrupach w warstwach randomizacyjnych (wyjściowej liczby płytek krwi (<50 000 albo >50 000), poziomu wiremii (<800 000 IU/ml albo ≥800 000 IU/ml) oraz genotypu (2/3 albo 1/4/6)).
English: • confusion, agitation
Polish: • splątanie, pobudzenie
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Polish: Możliwe jest dostosowanie dawki eltrombopagu w czasie trwania leczenia, w zależności od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz punkt 4.2).
English: Excessive platelet count responses or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation.
Polish: Nadmierny wzrost liczby płytek krwi lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia.
English: CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6 month treatment period based on individual platelet counts.
Polish: Dawkę eltrombopagu u poszczególnych pacjentów korygowano w czasie 6-miesięcznego okresu leczenia na podstawie liczby płytek krwi.
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (62%) niż pacjentów otrzymujących placebo (32%) (iloraz szans: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Polish: • mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
English: Cohort 1 (12 to 17 years)
Polish: Grupa 1 (12 do 17 lat)
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.
English: Transaminases increased
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano przy użyciu populacyjnej analizy farmakokinetyki u 111 zdrowych osób dorosłych (14 kobiet) i 88 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (57 kobiet).
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
English: 30 single-use oral dosing syringes
Polish: 30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Polish: • przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry
English: The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
Polish: Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
English: Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego liczbę płytek krwi należy kontrolować raz w tygodniu do czasu osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi, która wynosi zazwyczaj około 50 000-75 000/μl.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane Revolade 25 mg tabletki powlekane Revolade 50 mg tabletki powlekane Revolade 75 mg tabletki powlekane
English: Data presented as geometric mean (95%CI).
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowymi ochotnikami.
English: In addition, a screw cap (ethylene vinyl acetate / LDPE) with syringeport capability is provided.
Polish: Ponadto, w zestawie znajduje się nakrętka (octan etylenowinylu / LDPE) z portem przystosowanym do połączenia ze strzykawką.
English: • Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
Polish: • Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
Polish: • choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
English: You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you, tell your doctor before starting treatment.
Polish: Ryzyko zakrzepów może być zwiększone: jeśli pacjent jest w podeszłym wieku jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz jeśli pacjent ma nadwagę jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta.
English: 50,000/µl to 150,000/µl
Polish: 50 000/µl do 150 000/µl
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego liczba płytek krwi może zmniejszyć się, w związku z czym należy unikać szybkiego zmniejszania dawki eltrombopagu.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Polish: • bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
English: In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
English: Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból kości, ból rąk lub stóp, skurcze mięśni
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Polish: Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Polish: Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Polish: Mediana wyjściowej liczby płytek krwi wynosiła 59 500/μl w obu grupach leczenia: liczba płytek krwi pozostawała w zakresie <20 000/μl, <50 000/μl oraz ≥50 000/μl u odpowiednio 0,8%, 28% i 72% rekrutowanych pacjentów.
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
Polish: Wartość pa a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji b U 21 z 63 (33%) pacjentów leczonych eltrombopagiem, otrzymujących w momencie rozpoczęcia badania inne leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, udało się całkowicie odstawić wszystkie inne produkty lecznicze stosowane w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
English: • Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
English: In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Polish: W przypadku przedawkowania eltrombopagu liczba płytek krwi może się nadmiernie zwiększyć, co może prowadzić do powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych.
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane obejmowały niewielką wysypkę, przemijającą bradykardię, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT oraz zmęczenie.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez 13 tygodni w randomizowanym okresie badania.
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3).
English: This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Polish: Ryzyko jest większe, jeśli leczenie eltrombopagiem zostanie przerwane u pacjenta otrzymującego leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
English: Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg wartość AUC0- eltrombopagu była o 41% większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i o 8093% większa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Polish: Nie wolno stosować eltrombopagu w celu normalizacji liczby płytek krwi.
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Polish: Wartości AUC(0-) i Cmax oparte na oszacowaniach post-hoc farmakokinetyki populacyjnej przy najwyższej dawce w danych dotyczących poszczególnych pacjentów.
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 50 mg once daily.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpocząć od dawki 50 mg raz na dobę.
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Polish: Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
English: In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Polish: U pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i SAA należy zastosować mniejszą dawkę początkową eltrombopagu.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
English: No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≤6 w skali Child-Pugh).
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl.
English: Data presented as geometric mean (95% CI).
Polish: Dane przedstawiono jako średnie geometryczne (95%CI).
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Polish: Tabela 3 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną Liczba płytek krwi
English: Adults and paediatric population aged 6 to 17 years The recommended starting dose of eltrombopag is 50 mg once daily.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę.
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Polish: Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia.
English: • increased blood sugar (glucose)
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
English: Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu, aby utrzymać liczbę płytek krwi.
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg, wartość AUC0- dla eltrombopagu była o 3236% mniejsza u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a o 60% mniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
English: Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Polish: Zwiększać dawkę dobową o 50 mg do maksymalnej dawki 150 mg/dobę.
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Polish: EU/1/10/612/013 (30 saszetek z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej)
English: For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: Alanine aminotransferase increased
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Polish: • zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Polish: • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1” i „12,5” po jednej stronie.
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Polish: Eltrombopag oddziałuje na przezbłonową domenę ludzkiego receptora trombopoetyny i inicjuje kaskady sygnałowe podobne, lecz nie identyczne, do kaskad wyzwalanych przez endogenną trombopoetynę, indukując proliferację i różnicowanie z komórek progenitorowych w szpiku kostnym.
English: Symptoms patients with ITP may notice include petechiae (pinpointsized flat round red spots under the skin), bruising, nosebleeds, bleeding gums and not being able to control bleeding if they are cut or injured.
Polish: Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Polish: Saszetki z folii laminowanej zamknięte poprzez zgrzewanie.
English: • increased levels of alkaline phosphatase
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
English: The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 200 mg zmniejszyło Cmax i AUCinf eltrombopagu odpowiednio o 25% i 18%.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać, w razie konieczności zwiększając ją o 50 mg co 2 tygodnie, aby uzyskać liczbę płytek krwi 50 000/μl.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Polish: U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizą moczu (patrz punkt 5.2).
English: Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Polish: W badaniu tym 218 pacjentów zakończyło roczne leczenie, 180 pacjentów zakończyło 2-letnie leczenie, 107 pacjentów zakończyło 3-letnie leczenie, 75 pacjentów zakończyło 4-letnie leczenie, 34 pacjentów 5-letnie leczenie i 18 pacjentów zakończyło 6-letnie leczenie.
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Polish: e Genotyp 1 występował u 64% pacjentów uczestniczących w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2. f Analizy post-hoc