FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Bulgarian: Черният дроб няма значима роля в клирънса на ибандронова киселина, коята не се метаболизира, но се елиминира чрез бъбречна екскреция и свързване с костите.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Bulgarian: Те включват намален брой на имплантационните места, интерференция с нормалното раждане (дистокия), повишен брой висцерални вариации (синдром на бъбречно легенче - уретер) и зъбни аномалии в първото поколение на плъхове.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatban.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са дали доказателства за генетична активност на ибандронова киселина.
Hungarian: T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD-növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
Bulgarian: В едно двугодишно, двойно сляпо, многоцентрово клинично проучване (BM 16549) при жени в менопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под 2,5 SD на изходно ниво) е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефикасно за повишаване на КМП, колкото и ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Hungarian: Túlérzékenysé g†, bronchospasm us†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†
Bulgarian: , ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†*
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Teva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Ibandronic Acid Teva всеки месец, толкова, колкото
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: За свързване на Ibandronic Acid Teva трябва да се даде мляко или антиациди, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Hungarian: Ibandronsav Teva tabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p=0,041).
Bulgarian: Събраните данни от това проучване са показали значително предимство на ибандронова киселина 50 mg приложена перорално спрямо плацебо по отношение на намаляването на SREs, измерени чрез SMPR (p=0,041).
Hungarian: †*, a külső hallójárat oszteonekrózis a (biszfoszfonát ok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Hungarian: Kalciumpótlók, antacidok és néhány, többértékű kationokat tartalmazó orális gyógyszerek A kalciumpótlók, az antacidok és néhány orális gyógyszer, melyek többértékű kationokat (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, valószínűleg befolyásolják az Ibandronsav Teva felszívódását.
Bulgarian: Съществува вероятност калций-съдържащи добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Bulgarian: - ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането; - ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали; - ако имате бъбречно заболяване.
Hungarian: ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Ibandronsav Tevával kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic Acid Teva при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди прием на Ibandronic Acid Teva таблетки.
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás,
Bulgarian: Езофагит, включително улцерации на хранопровода или стриктури и дисфагия, Повръщане, Метеоризъм
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след "Годен до:".
Hungarian: 1 filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
Bulgarian: Как да приемате Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с "50" от едната страна и гладки от другата.
Hungarian: Felhasználható:
Bulgarian: Той включва:
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
Bulgarian: След първата година, 83,5 % (p=0,006) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 73,9 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са били идентифицирани като отговорили на лечението (определено като понижаване с ≥50% от изходното ниво).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: Minthogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и бифосфонатите се асоциират със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Hungarian: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Bulgarian: Остеонекро-за на челюстта†*, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)†
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Bulgarian: На първата година (първичен анализ), 91,3 % (p=0,005) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно са били с повишена КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб или еднаква с изходната (КМП на отговорилите на лечението), в сравнение с 84,0 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Bulgarian: Ибандронова киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
Hungarian: A törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek igazolt femur diaphysis-törésük van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Поради това при пациенти, лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва контралатералния фемур.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „I150" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с "I150" от едната страна и гладки от другата.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az
Bulgarian: Приемна лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин може леко да засили ефектите на Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek*
Bulgarian: Грипоподоб но заболяване*
Hungarian: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: • izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
Bulgarian: мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците;
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50 és 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A betegeknél gondoskodni kell a D-vitamin és a kalcium pótlásáról, ha étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel), álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, és a tablettákat szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A szkeletális események megelőzésére naponta egyszer egy 50 mg-os tablettát kell bevenni.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Hungarian: Amennyiben az Ibandronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: A csontritkulás kezelésére havonta egyszer egy 150 mg-os tablettát kell bevenni.
Bulgarian: За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége, így a csontáttétes daganatos betegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél megelőzhetőek a csonttörések.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Teva alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A tablettát mindig éjszakai koplalást követően kell bevenni, egy órával az első étkezés, illetve folyadékbevitel (a víz kivételével) előtt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода.
Hungarian: Az 50 mg-os Ibandronsav Teva-t emlődaganatos és csontáttétes betegeknél (amikor a daganat átterjedt a csontra) fellépő „szkeletális események" (csonttörések vagy kezelést igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étkezés, illetve folyadékbevitel előtt kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство".
Hungarian: A 150 mg-os Ibandronsav Teva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva referenciagyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Hungarian: Ibandronsav Teva ibandronsav
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibandronsav Teva forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ibandronic Acid Teva е разрешен за употреба?
Hungarian: 2010. szeptember 17-én az Európai Bizottság az Ibandronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: številka EU
Hungarian: • korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
Hungarian: Serdülők és felnőttek 12-65 évesek
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iblias
Bulgarian: Други лекарства и Iblias
Hungarian: Az Iblias nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Hungarian: Következésképpen, a betegeket meg kell vizsgálni a cardiális rizikófaktorokra.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Hungarian: Minden 24 órában, legalább 1 napon át a gyógyulásig.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Hungarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 NE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 NE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 NE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 NE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 NE
Bulgarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Hungarian: A beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Iblias alkalmazása során.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Iblias.
Hungarian: Az Iblias-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Hungarian: 6-12 hónapos kezelési időszak elteltével nem történt lényeges változás.
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: 140 vizsgálati alanyt kezeltek legalább 12 hónapig, közülük 55 vizsgálati alanynál 24 hónap volt a kezelés medián időtartama.
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
Hungarian: Ne alkalmazza az Iblias-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не използвайте Iblias, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.
Hungarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка.
Hungarian: Milyen az Iblias külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.