FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mysildecardi bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
Latvian: Tā kā sildenafila efektīvitāte un drošums, ārstējot PAH, ir jau atzīts, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Estonian: Miks Mysildecard heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Mysildecard tika apstiprinātas?
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asinsspiediens un mazinās simptomi.
Estonian: Muu teave Mysildecardi kohta
Latvian: Cita informācija par Mysildecard
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
Estonian: Kui vajate Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysildecard lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecardi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
Latvian: Tās lieto pieauguši pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.
Estonian: Kui vajate Mysildecardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysildecard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mysildecardi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Mysildecard lietošanas nolūkos.
Estonian: Kuidas Mysildecard toimib?
Latvian: Kā Mysildecard darbojas?
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku kopsuarterites (südamest kopsu viivates veresoontes).
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Estonian: Milles seisneb Mysildecardi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Mysildecard ieguvumu un riska attiecība?
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Estonian: Mysildecard on geneeriline ravim.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu.
Estonian: Kuidas Mysildecardi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Mysildecard izpēte?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Mysildecard?
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
Latvian: HbA1c, % Nav piemērojams
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
Latvian: Mysimba kopā ar alkoholu
Estonian: 56. nädala andmed
Latvian: 56. nedēļas dati
Estonian: 28. nädala andmed
Latvian: 28. nedēļas dati
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2022. gada 31. martam.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Latvian: Taču pietiekami plaši ir pētīti tikai baltās un melnās rases pārstāvji.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
Latvian: Vidējā asinsspiediena izmaiņas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
Latvian: Tas ir svarīgi, jo daži stāvokļi var palielināt blakusparādību rašanās iespējamību (skatīt arī 4. punktu).
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu");
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Latvian: Ieteicami arī vispārēji atbalstoši un simptomātiskās ārstēšanas pasākumi.
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Latvian: Pētījums regulāri jāuzrauga Datu uzraudzības komitejai (DUK).
Estonian: • ≥ 30 kg/m2 (rasvunud) või
Latvian: • ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Latvian: * p vērtība <0,05 (nominālās vērtības), salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu stāvokļa var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe jānovērtē, izmantojot Child-Pugh skalu.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu jāvērtē pēc 16 nedēļām (skatīt 4.1. apakšpunktu) un jāpārvērtē katru gadu.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Latvian: Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Latvian: Var arī apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi suurus: 28, 112 tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28, 112 tabletes.
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā (N)
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar devas paaugstināšanas periodu.
Estonian: • malaaria ennetamiseks kasutatavad ravimid;
Latvian: • zāles, ko lieto malārijas profilaksei;
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Latvian: Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā šo pārdozēšanas gadījumu ziņoja par krampjiem.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Latvian: EU/1/14/988/001 112 tabletes EU/1/14/988/002 28 tabletes
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba't võtta vähemalt 16 nädalat.
Latvian: Lai panāktu pilnu iedarbību, Jums var būt nepieciešams lietot Mysimba vismaz 16 nedēļas.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Latvian: Šīs pretrunīgās atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.
Estonian: Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā nākamās devas lietošanas laikā.
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Latvian: • tiklopidīns vai klopidogrels, ko galvenokārt lieto sirds slimības vai insulta ārstēšanai;
Estonian: Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Estonian: Tulemused tuginevad viimasel edasikantud väärtusel (LOCF).
Latvian: Rezultāti pamatojas uz pārcelto uz priekšu pēdējo novērojumu (LOCF).
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Latvian: Tabletes nedrīkst sagriezt, košļāt vai sasmalcināt.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Latvian: Mysimba ir pieejamas iepakojumā, kas satur 28, 112 tabletes.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
Latvian: Pētījumi ar pelēm un žurkām apstiprina kancerogenitātes trūkumu šajās sugās.
Estonian: CYP2B6 indutseerijad, inhibiitorid ja substraadid
Latvian: CYP2B6 induktori, inhibitori un substrāti
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Latvian: Pacientiem, kuri nesasniedza agrīnas atbildes reakcijas kritēriju, nebija paaugstināta panesība vai drošuma problēmas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labvēlīga agrīna atbildes reakcija.
Estonian: ** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000).
Latvian: Krampju sastopamība ir aptuveni 0,1% (1/1000).
Estonian: Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.
Latvian: Jums jākonsultējas ar savu ārstu, īpaši ja:
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist kõrge vererõhk, sest see võib veelgi süveneda.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas ir augsts asinsspiediens, jo tas var pasliktināties.
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada.
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mysimba't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mysimba Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Latvian: Vemšanas izzušanas laiks parasti bija ātrs (vienas nedēļas laikā), un gandrīz visas blakusparādības izzuda 4 nedēļu laikā.
Estonian: Tuleb manustada aktiivsütt.
Latvian: Jāordinē aktivētā ogle.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
Latvian: Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.
Estonian: OCT2 substraadid
Latvian: OCT2 substrāti
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
Estonian: 95% usaldusvahemiku arvutamisel lähtutakse valemist: vähimruutude keskmine ±1,96 x standardhälve.
Latvian: 95% ticamības intervāls aprēķināts kā vidējais rādītājs pēc mazāko kvadrātu metodes ±1,96 x standarta kļūda.
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana vai atkarība no kokaīna vai stimulējošiem līdzekļiem;
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
Latvian: Pirmajās 48 stundās pēc pārdozēšanas ieteicama EEG kontrole.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms ir rets ādas stāvoklis ar nopietnām čulgām un asiņošanu uz lūpām, acīs, mutē, degunā un dzimumorgānos.
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Latvian: Taču pētījumi par ļaunprātīgas lietošanas iespēju cilvēkiem un plašā klīniskā pieredze liecina, ka bupropiona ļaunprātīgas lietošanas iespējamība ir maza.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības, un/vai viņam var būt nepieciešams Jums pielāgot citu zāļu vai Mysimba devu.
Estonian: Naltreksooni peamine metaboliit on 6-beeta-naltreksool.
Latvian: Naltreksona galvenais metabolīts ir 6-bēta-naltreksons.
Estonian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Latvian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Estonian: II tüübi diabeet
Latvian: 2. tipa cukura diabēts
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Latvian: • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).
Estonian: 8 mg/90 mg
Latvian: mysimba 8 mg/90 mg
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblistrid.
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/alumīnija blisteri.
Estonian: Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Latvian: Ja Jums ir krampju lēkme (krampji), Jums jāpārtrauc Mysimba lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Soo ega rassi põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pamatojoties uz dzimumu vai rasi, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Ravimikombinatsiooni ei ole uuritud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Latvian: Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Estonian: Täielik analüüs++
Latvian: Pilnas analīzes grupa+
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
Latvian: Bupropiona metabolīti (un mazākā mērā nemetabolizēts bupropions) uzkrājas un sasniedz līdzsvara stāvokļa koncentrāciju aptuveni vienas nedēļas laikā.
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Latvian: • ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no kokaīna vai citiem stimulējošiem līdzekļiem, vai ļaunprātīgi lietojat tos;
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001.
Latvian: * Atšķirība no placebo, p<0,001.
Estonian: Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mysimba'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rasvumise ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Mysimba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās aptaukošanās indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
Latvian: Tā kā NB ir divu aktīvo sastāvdaļu fiksēta kombinācija, papildus 1. tabulā uzskaitītajiem terminiem pastāv papildu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamība ar vienu no aktīvajām vielām.
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
Latvian: Protokola iesniegšana līdz 2015. gada 31. martam.
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
Latvian: • ja Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;
Estonian: Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas
Estonian: Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet parakstītā nākamā deva ir jālieto parastajā laikā.
Estonian: Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums būtiski palielinās, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mysimba lietošanu;
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
Latvian: Maldi (B), depersonalizācija (B), libido traucējumi (N), paranoidālas domas (B)
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
Latvian: MIAS Pharma Ltd Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: • patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAOI);
Latvian: • Pacienti, kas vienlaicīgi lieto monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI).
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Latvian: Šie simptomi var līdzināties seruma slimībai.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot Mysimba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
Latvian: -0,1 Nav piemērojams
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Latvian: Erythema multiforme ir smags ādas stāvoklis, kas var ietekmēt muti un citas ķermeņa daļas, ar sarkaniem, bieži niezošiem plankumiem, kas sākas uz locekļiem.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (N)
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura (N)
Estonian: Naltreksooni monoteraapia üleannustamise osas inimestel on kogemused piiratud.
Latvian: Pieredze par naltreksona pārdozēšanu monoterapijā cilvēkiem ir ierobežota.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada, et hüdroksübupropiooni moodustumises osaleb kõige suuremal määral isoensüüm CYP2B6, samas kui CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1 osalevad vähem.
Latvian: In vitro rezultāti liecina, ka CYP2B6 ir galvenais hidroksibupropiona veidošanā iesaistītais izoenzīms, bet CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 un 2E1 ir mazāk iesaistīti.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks);
Latvian: • teofilīns (lieto astmas ārstēšanai);
Estonian: Suukaudselt manustatud naltreksooni ja bupropiooni (manustatud naltreksooni/bupropioonina, Vss/F) keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes oli vastavalt 5697 liitrit ja 880 liitrit.
Latvian: Iekšķīgi lietojama naltreksona un bupropiona, kas lietots naltreksona/bupropiona veidā, vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā Vss/F bija attiecīgi 5697 litri un 880 litri.
Estonian: Kui mõtlete enese vigastamisest või on teil muid kurbi mõtteid või märkate, et tunnete end halvemini või et teil on tekkinud uusi sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otse haiglasse.
Latvian: Ja Jums ir domas par kaitējumu sev vai citas satraucošas domas, vai Jums ir depresija un ievērojat, ka jūtaties sliktāk vai parādās jauni simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Naltreksona/bupropiona lietošana ir saistīta ar miegainību un samaņas zuduma epizodēm, ko dažreiz izraisa krampji.
Estonian: Suuherpes (N), Tinea pedis (N)
Latvian: Mutes herpes (N), Tinea pedis (N)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
Latvian: • zāles depresijas un citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
Latvian: Kombinētajos 3. fāzes pētījumos vidējais vecums bija 46 gadi, 83% bija sievietes un 77% bija baltās rases pārstāvji, 18% bija melnās rases un 5% - citas rases pārstāvji.
Estonian: Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4).
Latvian: Pierādīts, ka Mysimba izraisa krampju lēkmes (krampjus) līdz 1 no 1000 pacientiem (skatīt arī 4. punktu).
Estonian: mg/dl
Latvian: ABL-C mg/dl
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Latvian: • zāles, kuras, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar naltreksonu/bupropionu, var paaugstināt krampju risku, piemēram:
Estonian: Ehkki naltreksoonist nõrgatoimelisem, eritub 6-beeta-naltreksool aeglasemalt ning ringleb seetõttu märksa suuremates kontsentratsioonides kui naltreksoon.
Latvian: Lai gan 6-bēta-naltreksons ir mazāk spēcīgs nekā naltreksons, tas eliminējas daudz lēnāk un līdz ar to cirkulē daudz lielākā koncentrācijā nekā naltreksons.