FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative ; péricardite constrictive ; cardiomyopathie restrictive ou congestive ; dysfonction ventriculaire gauche significative ; arythmie grave et non contrôlée ; coronaropathie symptomatique ; hypertension systémique non contrôlée.
Italian: Pazienti con cardiomiopatia restrittiva o congestizia Pazienti con importante disfunzione ventricolare sinistra Pazienti con aritmie pericolose per la vita Pazienti con malattia arterio-coronarica sintomatica Pazienti con ipertensione non controllata
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Italian: Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
French: Comment conserver Talmanco ?
Italian: Come conservare Talmanco 6.
French: Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si tadalafil est prescrit.
Italian: Se tadalafil è prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
French: Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema facciale, Dolore toracico Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
French: La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse (40 mg) una volta al giorno.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Talmanco.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Talmanco.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Talmanco.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Talmanco.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talmanco?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Talmanco.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Talmanco.
French: Talmanco un «médicament générique».
Italian: Talmanco è un "medicinale generico".
French: Talmanco contient le principe actif tadalafil.
Italian: Talmanco contiene il principio attivo tadalafil.
French: Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adcirca.
Italian: Questo significa che Talmanco contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Adcirca.
French: Étant donné que Talmanco est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Talmanco è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: L'EPAR complet relatif à Talmanco est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Talmanco consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Generics, le 9 janvier 2017.
Italian: Il 9 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tadalafil Generics.
French: Autres informations relatives à Talmanco:
Italian: Altre informazioni su Talmanco
French: Quelles études ont été menées sur Talmanco?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Talmanco?
French: Talmanco est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talmanco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Talmanco est-il approuvé?
Italian: Perché Talmanco è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco est de qualité comparable à celle d'Adcirca et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Talmanco ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Adcirca.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Generics.
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Generics
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue in circolo a livello dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
French: Talmanco est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes afin d'améliorer la capacité à l'effort (l'aptitude à exercer une activité physique).
Italian: Talmanco è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).
French: Talmanco est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Italian: Talmanco è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
French: Le médicament a changé de nom le jeudi 1 mars 2017 et s'appelle désormais Talmanco.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Talmanco il 1° marzo
French: Talmanco est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Italian: Talmanco è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
French: Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5 Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Italian: Il principio attivo di Talmanco, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" che bloccano l'enzima PDE5.
French: Talmanco n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HTAP.
Italian: Talmanco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adcirca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Talmanco.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Adcirca) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Talmanco.
French: Comment Talmanco agit-il?
Italian: Come agisce Talmanco?
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un élargissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Quando è bloccato, diventa impossibile la degradazione di una sostanza denominata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone la dilatazione.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, cela permet de diminuer la pression sanguine dans les poumons et d'atténuer les symptômes.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale azione abbassa la pressione sanguigna nei polmoni e attenua i sintomi.
French: L'HTAP est une maladie débilitante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Talmanco, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Talmanco, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Talmanco i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Adcirca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Adcirca, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Talmanco nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Talmanco et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Talmanco?
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Talmanco?
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
French: Comment Talmanco est-il utilisé?
Italian: Come si usa Talmanco?
French: 1 stylo prérempli (dose unique)
Italian: 1 siringa preriempita (monodose)
French: 1 seringue pré-remplie (dose unique)
Italian: 1 penna preriempita (monodose)
French: Maintien de la réponse à la semaine 60
Italian: Mantenimento della Risposta alla settimana 60
French: Vous ne devez pas faire les deux simultanément.
Italian: Non deve fare entrambe le cose.
French: Il peut y avoir un léger saignement.
Italian: Può esserci un leggero sanguinamento.
French: Pour l'injection dans le bras, vous aurez besoin de quelqu'un pour vous aider.
Italian: Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che qualcuno l'aiuti.
French: Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :
Italian: Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:
French: - douleur à l'arrière de la gorge.
Italian: - dolore nella parte posteriore della gola.
French: - si vous avez une maladie de Crohn.
Italian: - se ha la malattia di Crohn.
French: Vérifiez l'étiquette.
Italian: Controlli l'etichetta.
French: Réponse clinique au bout de 12 semaines
Italian: Risposta clinica a 12 settimane
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti.
French: Les données obtenues à la semaine 24 sont présentées dans le tableau 9.
Italian: I dati alla settimana 24 sono presentati nella Tabella 9.
French: - grippe.
Italian: - influenza.
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Italian: Qualità di vita/Esiti riportati dal paziente
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
French: R. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
French: Manipulez-le avec précaution.
Italian: Maneggiare con attenzione.
French: Conseils de sécurité
Italian: Consigli sulla sicurezza
French: Semaine 52 Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab**
Italian: Settimana 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
French: Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
Italian: Se la penna cade su una superficie dura, non la usi.
French: Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».
Italian: Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
French: Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Italian: Taltz non deve essere usato se è stato congelato.
French: Autres médicaments et Taltz
Italian: Altri medicinali e Taltz
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Italian: Sentirà un secondo scatto forte nei 5-10 secondi dopo il primo.
French: R. Si le piston est coincé ou abîmé :
Italian: R. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
French: Taltz n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: Taltz non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Cependant, les données concernant l'immunisation étaient insuffisantes pour conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de Taltz.
Italian: Tuttavia, i dati relativi l'immunizzazione sono stati insufficienti per stabilire una conclusione su una risposta immune adeguata a questi vaccini dopo somministrazione di Taltz.
French: La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection.
Italian: Le bolle d'aria non sono un problema in questo tipo d'iniezione.
French: - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).
Italian: - se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
French: Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
Italian: Inserire l'ago formando un angolo di 45 gradi.
French: - si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner.
Italian: - se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
French: Les informations sur les patients de 75 ans et plus sont limitées.
Italian: Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.
French: Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 20 settimane.
French: 1d Lavez-vous les mains avant de procéder à l'injection du médicament.
Italian: 1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.
French: Vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Italian: Può trasmettere o prendere un'infezione.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2016
French: • 1 compresse imbibée d'alcool
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
French: De tels niveaux de neutropénie peuvent persister, fluctuer ou être transitoires.
Italian: Tali livelli di neutropenia possono persistere, oscillare o essere transitori.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Taltz contient du sodium
Italian: Taltz contiene sodio
French: N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit.
Italian: NON effettuare l'iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta.
French: R. Lorsque l'injection est terminée :
Italian: R. Quando la sua iniezione è terminata:
French: Note : les patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 16 ou ayant arrêté le traitement ou ayant des données manquantes ont été imputés comme non-répondeurs pour les analyses à la semaine 24.
Italian: Nota: i pazienti che hanno ricevuto terapia di salvataggio alla settimana 16 o hanno interrotto il trattamento o avevano dati mancanti sono stati considerati come non responders per le analisi alla settimana 24.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
French: Nombre de patients (%)
Italian: Numero di pazienti (%)
French: Conservez ce manuel d'utilisation et consultez-le en cas de besoin.
Italian: Conservi le Istruzioni per l'Uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.
French: 1f Préparez votre peau.
Italian: 1f Prepari la cute.
French: Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.
Italian: Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.
French: La clairance est indépendante de la dose.
Italian: La clearance è indipendente dalla dose.
French: 1b Rassemblez les éléments nécessaires à l'injection :
Italian: 1b Preparare quello che serve per l'iniezione:
French: Changement depuis l'inclusion à la semaine 24, LSM (SE)
Italian: Variazione dal basale alla settimana 24, LSM (ES)
French: 2 INJECTION 2a
Italian: 2 INIEZIONE 2a
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Aucun lien apparent entre la présence d'anticorps neutralisants et l'impact sur la concentration du médicament ou sur son efficacité n'a été observé.
Italian: Non è stata osservata alcuna apparente associazione tra la presenza di anticorpi neutralizzanti e l'impatto sulla concentrazione del farmaco o l'efficacia.
French: Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
Italian: Ora è pronto per fare l'iniezione.
French: Dans tous les groupes de traitement, les patients ayant eu une réponse inadéquate à la semaine 16 ont reçu un traitement de secours (modification du traitement de fond).
Italian: I pazienti in tutti i gruppi di trattamento con una risposta inadeguata alla settimana 16 hanno ricevuto una terapia di salvataggio (modifica della terapia di base).
French: Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.
Italian: La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
French: Q. J'ai entendu plus de deux clics pendant l'injection, deux forts et un plus faible.
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC13
French: R. Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo pré-rempli bien à plat contre votre peau.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita stabile e ferma contro la cute.
French: Vérifiez que la bague de sécurité est en position de verrouillage.
Italian: Si assicuri che l'anello di blocco sia in posizione di blocco.
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection vert, vous devez entendre deux clics forts.
Italian: R. Dopo aver premuto il pulsante verde d'iniezione, sentirà 2 scatti forti.
French: En général, la neutropénie n'a pas nécessité l'arrêt de Taltz.
Italian: In generale, la neutropenia non ha richiesto l'interruzione di Taltz.
French: Taltz peut être utilisé seul ou en association à un autre médicament, appelé méthotrexate.
Italian: Taltz può essere usato da solo o insieme ad un altro farmaco (chiamato metotrexato).
French: La majorité des infections était non grave et d'intensité légère à modérée, la plupart n'ont pas nécessité un arrêt de traitement.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state non gravi e di gravità da lieve a moderata, la maggior parte delle quali non ha richiesto un interruzione del trattamento.
French: Patients (n)
Italian: Pazienti (n)
French: Le médicament à l'intérieur de la seringue doit être limpide.
Italian: Il medicinale all'interno deve essere limpido.
French: Efficacité dans le psoriasis génital
Italian: Efficacia nella psoriasi genitale
French: Taltz ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants.
Italian: Taltz non deve essere usato con vaccini vivi.
French: L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'homme n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di ixekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
French: Les DMARDs conventionnels concomitants incluaient le MTX, le léflunomide et le sulfasalazine.
Italian: I DMARD assunti in concomitanza hanno incluso MTX, leflunomide e sulfasalazina.
French: Utilisez un nouveau stylo pour l'injection.
Italian: Usi una penna preriempita nuova per l'iniezione.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Taltz afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie.
Italian: Se non risponde abbastanza bene a questi farmaci, le sarà dato Taltz per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
French: Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette.
Italian: Si assicuri che sull'etichetta sia riportato il nome Taltz.
French: Utilisez une méthode de rappel telle qu'une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.
Italian: Utilizzi un metodo, ad esempio un'annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.
French: La thrombopénie peut persister, fluctuer ou être transitoire.
Italian: La trombocitopenia può persistere, oscillare o essere transitoria.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de la population le volume de distribution total moyen à l'état d'équilibre était de 7,11 L.
Italian: Dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, il volume di distribuzione totale medio allo stato stazionario è stato 7,11 L.
French: Taltz est un traitement au long cours.
Italian: Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine.
French: Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active.
Italian: Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva.
French: N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.
Italian: NON iniettare nell'area di 2,5 centimetri intorno all'ombelico.
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniquesa et issus des notifications post-commercialisation
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinicia e nelle segnalazioni post-marketing