FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Elebrato Ellipta dozę? Jeigu šio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jam inhaliatorių, vaisto pakuotę ar šį pakuotės lapelį.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Hungarian: György Légzési Kérdőívvel mérve (St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] összpontszám)) mind a FULFIL-ben (24 hét) a BUD/FOR-ral összehasonlításban (-2,2 egység; 95%-os CI: -3,5, -1,0) és az IMPACT-ban (52 hét) az FF/VI-hez (-1,8 egység; 95%-os CI: -2,4, -1,1) és az UMEC/VI-hez hasonlítva (1,8 egység; 95%-os CI: -2,6, -1,0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-kezelés kezdetén a vércukorszintet cukorbetegségben szenvedőknél szorosabban kell ellenőrizni.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Elebrato Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Hungarian: • rekedtség;
Lithuanian: • užkimimas;
Hungarian: (p < 0,001) és kettő kivételével az összes időpontban az FF/VI csoportban (p ≤ 0,021).
Lithuanian: Vartojant UMEC/VI, reikšmingas sumažėjimas buvo stebėtas ir visais kitais laiko momentais (p < 0,001), palyginti su visais išskyrus du laiko momentus vartojant FF/VI (p ≤ 0,021).
Hungarian: A 49.és 52.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę panaudoti inhaliatorių, nuplėšdami dangtį, atidarykite dėklą.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę sugeriančio sausiklio paketėlis.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartalmú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
Lithuanian: Elebrato Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Lithuanian: Daugiausia vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu ir vėliau metabolitai pašalinami su šlapimu ir išmatomis.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt jóváhagyta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: BUD/FOR (n = 899)
Lithuanian: (N=899)
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas dėkle.
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10.355), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogrammal (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviejų savaičių trukmės IMPACT (CTT116855) tyrimo (N = 10 355) metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 92/22 mikrogramai flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) ir 55/22 mikrogramai umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI).
Hungarian: Mind a három multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Lithuanian: Visi trys tyrimai multicentriniai, atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti tyrimai, į kuriuos įtraukti pacientai, kuriems pasireiškusių simptomų balas pagal LOPL vertinimo testą (angl.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Lithuanian: , salbutamolio) inhaliatorių.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Hungarian: Így csökken a valószínűsége annak, hogy mellékhatásként sebek alakulnak ki a szájban vagy a torokban.
Lithuanian: Tai sumažins burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzibilitást mutat a humán M3 muszkarinerg receptor altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, tiesiai į plaučius pavartotam umeklidinui būdingas lėtas atsipalaidavimas iš jungties su žmogaus M3 potipio muskarino receptoriais in vitro ir ilga veikimo trukmė in vivo.
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, atsižvelgiant į E-RS, Elebrato Ellipta lengvino LOPL dieninius simptomus: LOPL bendrasis balas, palyginti su BUD/FOR (sumažėjimas ≥ 2 vienetais, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a 24 hétig terjedő adatok alapján az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p = 0,002), 35%-kal (95%-os CI: 14, 51) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók éves előfordulási arányát a BUD/FOR-ral szemben.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogramm (BUD/FOR) kezeléssel.
Lithuanian: Dvidešimt keturių savaičių trukmės FULFIL (CTT116853) tyrimo (N = 1 810), kuris pogrupiui tiriamųjų (n = 430) buvo pratęstas iki 52 savaičių, metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 400/12 mikrogramų budezonido / formoterolio (BUD/FOR) doze, vartojama du kartus per parą.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Lithuanian: Neatidaryti tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti.
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta meghosszabbította az első közepesen súlyos/súlyos exacerbatióig terjedő időt és szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát az első exacerbatióig terjedő időtartamban kifejezve, mind az FF/VI (14,8%; 95%-os CI: 9.3, 19,9), mind az
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta ilgino laikotarpį iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo ir reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, įvertinus laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo, palyginti ir su FF/VI (14,8 %; 95 % PI: 9,3, 19,9), ir su UMEC/VI (16,0 %; 95 % PI: 9,4, 22,1).
Hungarian: Az inhalátor két, alumíniumfóliával laminált buborékfólia csíkot tartalmaz, amelyek összesen 14 vagy
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra dvi aliuminio folijos laminato lizdinių plokštelių juostelės, iš kurių išskiriama iš viso 14 arba 30 dozių (14 ar 30 dienų pakuotė).
Hungarian: • viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Hungarian: Az első vizsgálat 911 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatain alapul, akik naponta egyszer 92/55/22 mikrogramm flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítményt kaptak legfeljebb 24 héten át, illetve akik közül 210 betegnél alkalmaztak naponta egyszer 92/55/22 mikrogram flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítményt, legfeljebb 52 héten át egy aktív komparátoros klinikai vizsgálatban (CIT116853, FULFIL vizsgálat).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas apėmė saugumo duodmenis, gautus tiriant 911 LOPL sergančių pacientų, vartojusių 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 24 savaičių, iš kurių 210 pacientų vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su aktyviu palyginamuoju preparatu (CTT116853, FULFIL tyrimas).
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Elebrato Ellipta-t szedő betegek 1%
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Elebrato Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU elebrato ellipta
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (FF/VI) és umeklidinium/vilanterol kombinációval (UMEC/VI) végzett TQT vizsgálatok nem mutattak a QT-szakaszra gyakorolt klinikailag jelentős hatást az FF (flutikazon-furoát), UMEC (umeklidinium) és VI (vilanterol) klinikai dózisai mellett.
Lithuanian: FF/VI ir umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI) TQT tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui, vartojant gydomąsias FF, UMEC ir VI dozes.
Hungarian: Betegtájékoztató
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Lithuanian: Reikia vengti vartojimo kartu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimų sisteminio poveikio kortikosteroidų nepageidaujamų reakcijų riziką, ir tokiu atveju stebėti, ar pacientui nepasireiškia sisteminio poveikio kortikosteroidų sukeltos nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 (3 inhaliatoriai po 30) dozių (90 dienų pakuotė).
Hungarian: hét között.
Lithuanian: 2 metai.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Lithuanian: Pasireiškus paradoksiniam bronchų spazmui, reikia nedelsiant nutraukti gydymą Elebrato Ellipta.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol kombinációs alkalmazása kutyáknál nem eredményezett a flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal kapcsolatos semmilyen jelentős, új toxicitást vagy a várt megfigyelések jelentős exacerbatióját.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a flutikazon-furoátot főként a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, valamint, hogy ez a hatóanyag a P-gp transzporter szubsztrátja.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), az Elebrato Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Lithuanian: Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo, kuriame iš viso dalyvavo 10 355 LOPL sergantys pacientai, turėję vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius 12 mėnesių istoriją (vidutinis patikros FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 46 % numatytojo rodmens, SN 15 %), duomenimis (CTT116855 tyrimas), pneumonijos dažnis vartojant Elebrato Ellipta (n = 4 151) buvo 8 % (317 pacientų), vartojant flutikazono furoato / vilanterolo (n = 4 134) - 7 % (292 tiriamieji) ir vartojant umeklidino / vilanterolo (n = 2 070) - 5% (97 tiriamieji).
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát, umeklidinium és vilanterol farmakokinetikájára populáció farmakokinetikai elemzéssel értékelték.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos populiacijoje analizę, buvo įvertinta amžiaus įtaka flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Lithuanian: Specialaus gydymo Elebrato Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Hungarian: A kovarianciaanalízis magasabb látszólagos FF-clearance értéket (42%) mutatott, amikor az az FF/VI-t az FF/UMEC/VI-vel hasonlították össze; azonban ezt nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Lithuanian: Kintamųjų analizė parodė didesnį FF klirensą (42 %), palyginti su FF / VI arba FF / UMEC / VI.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen, közben ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Lithuanian: Laikant inhaliatorių toliau nuo burnos, reikia giliai iškvėpti taip, kad nekiltų diskomforto, bet negalima iškvėpti į inhaliatorių.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Elebrato Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas (fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum)
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp)-transzporternek is.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy ha genetikailag
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba vartojant pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas genetiškai yra nepakankamas (silpni metabolizuotojai), nesitikima.
Hungarian: Az umeklidinium a szokásos vizsgálatsorozatokban nem volt genotoxikus és egerekkel, illetve patkányokkal végzett élethosszúságú inhalációs vizsgálatokban nem mutatott karcinogenitást a humán klinikai expozíció ≥20-szorosánál, illetve ≥17-szeresénél a megadott sorrendben, 55 mikrogramm umeklidinium napi dózisnál, az AUC alapján.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms pelėms ar žiurkėms, kurių organizme ekspozicija pagal AUC buvo panaši į tą, kuri atsiranda, esant atitinkamai 20 ar 17 arba daugiau kartų didesnėms ekspozicijoms už atsirandančią gydomąją ekspoziciją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Hungarian: Állatkísérletek során klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė toksinį poveikį reprodukcijai esant ekspozicijoms, kurios nėra kliniškai reikšmingos (žr.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga plaučių tuberkulioze, arba pacientams, kurie serga lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges önkénteseknél történő inhalációs alkalmazását követően az umeklidinium Cmax 5 perc múlva alakult ki.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo, umeklidino Cmax buvo pasiekta 5-ąją minutę.
Hungarian: A lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Lithuanian: Pirmą kartą išimant iš sandaraus dėklo, inhaliatorius bus uždarytas.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 4151 olyan COPD-s beteg adatait dolgozta fel, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogrammot alkalmaztak naponta legfeljebb 52 hétig, két aktív komparátorral való összehasonlításban (CTT116855, IMPACT vizsgálat).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 4 151 pacientą, sergantį LOPL, kurie vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su dviem veikliais palyginamaisiais vaistiniais preparatais (CT116855, IMPACT tyrimas).
Hungarian: COPD napi fenntartó kezelése a bevonás előtti legalább három hónapban.
Lithuanian: the COPD Assessment Test, CAT) buvo  10 ir kurie prieš pradedant tyrimą ne trumpiau kaip tris mėnesius vartojo LOPL palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol szisztémás expozíció esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns, dózismódosítást igénylő különbséget a rassz, a nem, illetve a testtömeg alapján.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo sisteminės ekspozicijos skirtumų, susijusių su rase, lytimi ar kūno mase, dėl kurių reikėtų keisti dozę, nepastebėta.
Hungarian: hét között a különbség -0,28 volt (95%-os CI: -0,37, -0,19) amikor az eredményeket az FF/VI, és -0,30 (95%-os CI: -0,41 - 0,19), amikor az UMEC/VI csoportéval hasonlították össze.
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų 49-52 savaitėmis buvo -0,28 (95 % PI: -0,37, -0,19), palyginti su FF/VI, ir -0,30 (95 % PI: -0,41, -0,19), palyginti su UMEC/VI.
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt az Elebrato Ellipta kezelésben részesülő betegeknél (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas 52-ąją savaitę, dalis buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Elebrato Ellipta gydomų pacientų grupėje (42 %), palyginti su vartojančiais FF/VI (37 %; ŠS 1,24; 95 % PI: 1,14, 1,36) ar UMEC/VI (36 %; ŠS 1,28; 95 % PI: 1,15, 1,43).
Hungarian: Flutikazon-furoát
Lithuanian: Flutikazonas furoatas
Hungarian: 58%-a választódott ki a székletbe, és az izotóppal jelzett beadott adag kb.
Lithuanian: Suleidus į veną, maždaug 58 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta su išmatomis ir maždaug 22 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Elebrato Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elebrato Ellipta 3.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
Lithuanian: Data, kuri turi būti užrašyta ties užrašu „Išmetimo data", yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Hungarian: Nem figyeltek meg a QTc-intervallumra gyakorolt klinikailag jelentős hatást 911, flutikazon furotát/umeklidinium/vilanterol kombinációval 24 héten át kezelt, COPD-ben szenvedő betegnél, illetve egy 210 beteget magába foglaló, 52 héten át kezelt alcsoport betegeinél centrálisan mért EKG eredményeinek áttekintése alapján.
Lithuanian: Peržiūrėjus 911 LOPL sergančių tiriamųjų, vartojusių flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą iki 24 savaičių, arba 210 tiriamųjų, kurie vartojo vaistinį preparatą iki 52 savaičių, pogrupio centralizuotus EKG įrašus, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui nepastebėta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Elebrato Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Elebrato Ellipta nėra skirtinas LOPL gydymui vaikų (jaunesnių kaip 18 metų amžiaus) populiacijoje.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) az Elebrato Ellipta csooportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Hungarian: 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra maždaug 25 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak, nehezítve a légzést.
Lithuanian: Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja.
Hungarian: Subcutan adagolás mellett az AUC alapján a napi 22 mikrogramm humán dózis klinikai expozícióját 62-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Lithuanian: Leidžiant vaistinį preparatą po oda, poveikio nebuvo esant 62 kartais didesnėms pagal AUC ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda gydomąją 22 mikrogramų paros dozę vartojančio žmogaus organizme.