FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, , porque puede aumentar la sensibilidad diagnóstica de la prueba.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo.
Norwegian Bokmål: Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon.
Spanish: • en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Spanish: • Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: La mayor parte de la dosis se encuentra en forma de complejo intacto en la orina, lo que sugiere que no se metaboliza significativamente de la gadoversetamida en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
Spanish: No hubo ninguna diferencia sistemática en ninguno de los parámetros cinéticos en relación con la dosis (100 a 700 micromol/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Spanish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 10 ml (1, 10 jeringas)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
Spanish: Disnea, disfonía, rinorrea, opresión en la garganta, broncoespasmo, tos, edema laríngeo/faríngeo, faringitis, rinitis, estornudos
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Spanish: • padece insuficiencia renal grave y/o aguda o
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
Spanish: • en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular TFG <30 ml/min/1,73 m²)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Optimark dersom
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Spanish: Jeringas precargadas:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Spanish: Urticaria, sudor frío, eritema, hiperhidrosis Edema periorbital
Norwegian Bokmål: Urtikaria, kaldsvette, erytem, hyperhidrose
Spanish: En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Embarazo y lactancia
Norwegian Bokmål: graviditet og amming
Spanish: Versetamida
Norwegian Bokmål: Versetamid
Spanish: Reacción alérgica/hipersensibilidad, mareos, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, náuseas, diarrea, picor, sarpullido, malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de frío incluyendo sensación de frío en las extremidades, reacciones en el lugar de la administración, cambios en los niveles de calcio en sangre
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Spanish: ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda, en
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Spanish: Las jeringas de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentas de sodio".
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en recién nacidos (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke brukes til pasienter som har gjennomgått eller befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og hos nyfødte opp til 4 ukers alder. (se pkt.
Spanish: 30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio.
Norwegian Bokmål: 30 ml av oppløsningen inneholder 43,13 mg natrium.
Spanish: Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización, tal como se describe en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos: - pacientes con predisposición alérgica - pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente - pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria) si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m²) en una dosis no superior a 100 micromoles/kg de peso corporal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m2) en una dosis no superior a 100 micromol/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
Norwegian Bokmål: Gadoliniumholdige kontrastmidler til MRI-undersøkelser (gadoliniumholdige chelater) virker indirekte på det lokale magnetiske miljøet ved å endre protonenes T1 (spinn-gitter)- og T2 (spinnspinn)-relaksasjonstid.
Spanish: 15 ml (1, 10 jeringas)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
Spanish: Desechar la solución sobrante después del uso.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Spanish: Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
Spanish: Los viales llevan tapones de goma de bromobutilo, cápsulas de cierre de aluminio, y tapas de tipo "flipoff".
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Spanish: Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet.
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og
Spanish: Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una solución inyectable de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras la inyección del medio de contraste.
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
Spanish: Convulsión, temblor, somnolencia, escozor Síncope
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
Spanish: 20 ml (1, 10 jeringas)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Spanish: En ensayos clínicos se han observado disminuciones transitorias de los niveles plasmáticos de hierro y zinc, por lo que se debe actuar con precaución.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
Spanish: Hinchazón alrededor de los ojos, trazado anormal en ECG de la actividad cardiaca, desmayos, vómitos
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en las historias de los pacientes.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en niños mayores de 2 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn over to år.
Spanish: Optimark se presenta en jeringas precargadas hechas de polipropileno.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Spanish: Optimark se presenta en viales de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (EP Tipo I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Spanish: • Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: • Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og virkning på ufullstendig utviklet (immatur) nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2); por lo tanto, Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos-beneficios en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Jeringa precargada Solución inyectable en jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Spanish: Texto para el acondicionamiento primario de la jeringa precargada de 10 ml
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml ferdigfylt sprøyte
Spanish: Si quedan sólidos, el vial debe eliminarse.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.
Spanish: La etiqueta de seguimiento despegable de las jeringas precargadas deben adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner (se pkt.
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Spanish: Eritema de párpados, dolor ocular, visión borrosa, conjuntivitis, hiperemia ocular
Norwegian Bokmål: Erytem på øyelokket, øyesmerter, tåkesyn, konjunktivitt, okulær hyperemi
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av gadoversetamid øker lineært med reduksjon i nyrefunksjon; hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min.)
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m²) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon (se punkt 4.3).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges:
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Spanish: Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Spanish: Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk aldri annen administrasjonsmåte enn forbindelsen med åpen flyt.
Spanish: No conocidas*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Spanish: Resuspender antes de usar.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
Spanish: OTROS GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er og hva det brukes for
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Spanish: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
Norwegian Bokmål: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
Spanish: No inyectar aire en el vial.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
Spanish: - si tiene un problema de coagulación conocido.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et kjent problem med blodkoagulering.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet.
Spanish: Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON - si tiene alguna alergia conocida.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPTISON - dersom du har noen kjent allergier.