FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la
English: Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, Ketek no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina ni lovastatina (ver sección 4.3).
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Spanish: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, hipersensibilida d.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Ketek debe considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Spanish: • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el VIH)
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Spanish: Podría experimentarlos a las pocas horas de haber tomado por primera o segunda vez su dosis diaria de Ketek, y volver a ocurrir cuando tome la siguiente dosis de Ketek.
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Spanish: Debe considerarse la toma de Ketek a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y pérdida de consciencia (ver sección 4.4).
English: Ketek tablets are presented in blister packs.
Spanish: Ketek se presenta en tiras de blister.
English: Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablets imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Spanish: Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con “H3647” por una cara y con “400” por la otra.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ketek: si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardiaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias (cambios en el ritmo cardiaco o en el electrocardiograma) o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como bajos niveles de potasio (hipokalemia), bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia).
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Spanish: si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Ketek y cualquiera de estos fármacos está contraindicada (ver sección
English: Elderly population
Spanish: - Pacientes de edad avanzada
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición con los distintos sustratos del CYP3A4.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Spanish: En caso de duda, consulte si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Spanish: Estos incluyen a los medicamentos usados para el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos tales como quinidina, amiodarona), medicamentos para la depresión (citalopram, antidepresivos tricíclicos), metadona, algunos antipsicóticos (fenotiazinas), algunos antibióticos (fluoroquinolonas, tales como, moxifloxacino), algunos antifúngicos (fluconazol, pentamidina), y algunos medicamentos antivirales (telaprevir).
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Spanish: Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusión o alucinaciones que podrían reducir las habilidades para la realización de ciertas tareas.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Ketek deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Spanish: Debido a su capacidad inhibitoria sobre el CYP3A4, la telitromicina puede aumentar la concentración plasmática de estos sustratos del CYP3A4.
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Spanish: En caso de sobredosis aguda oral, deberá practicarse el vaciado gástrico.
English: CYP3A4 substrates
Spanish: Substratos del CYP3A4
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (tanto comprimidos como inhaladores para migrañas) - si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
Spanish: • ketoconazol o fluconazol (tratamiento para hongos)
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Debido al potencial de incrementar el intervalo QT, Ketek debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos coronarios, historial de arritmias ventriculares, hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregidas, o bradicardia (<50 latidos por minuto), durante la administración concomitante de Ketek con fármacos prolongadores del intervalo QT o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes del CYP 3A4 tales como los inhibidores de la proteasa o antifúngicos azoles (p.e.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Ketek es: Aventis Pharma S.A.
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y sean substratos del CYP 3A4, tales como, cisaprida, pimocida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Spanish: También se han comunicado casos de desmayo (pérdida transitoria de la conciencia), que pueden estar precedidos de malestar general, por ejemplo nauseas o trastornos de estómago.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases) mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco) aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (como la telitromicina) y bloqueantes de canales de calcio que se metabolizan por el CYP3A4 (como verapamilo, nifedipino, felodipino) puede provocar hipotensión, bradicardia o pérdida de consciencia, por lo tanto debe evitarse.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) es probable que produzca niveles subterapéuticos de telitromicina y una pérdida de efecto.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Spanish: Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Spanish: En estudios con ratas se observó una reducción en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Spanish: La telitromicina es también un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de Ketek con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P podría aumentar la exposición a los sustratos de glicoproteína P tales como digoxina y dabigatrán etexilato.
English: Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Spanish: En los pacientes en tratamiento concomitante con pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina, se debe vigilar atentamente la aparición de signos y síntomas de miopatía y rabdomiolisis.
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Spanish: Ketek puede causar trastornos visuales especialmente enlenteciendo la capacidad de relajar y estimular la acomodación visual.
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Spanish: Las máximas concentraciones tisulares totales en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ±1,87 mg/kg, 3,95 ±0,53 mg/kg y 6,96 ±1,58 mg/kg respectivamente.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos fuera molesto, severo o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Spanish: No debe administrarse Ketek ni durante ni hasta 2 semanas después del tratamiento con inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Spanish: En pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes y antibióticos, incluyendo telitromicina, se ha notificado un aumento de la actividad anticoagulante.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Spanish: Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con “H3647” por una cara y con
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Spanish: Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 con Ketek en pacientes con disfunción hepática o renal grave (ver sección 4.3).
English: Taking Ketek may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Spanish: Tomar Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusiones o alucinaciones las cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas.
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Spanish: Si el paciente experimenta trastornos visuales, pérdida de consciencia, confusión o alucinaciones mientras está tomando Ketek, no debe conducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Spanish: Las concentraciones tisulares totales 24 horas después de la dosis en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg, 0,72 ±0,29 mg/kg y 1,58 ±1,68 mg/kg, respectivamente.
English: - rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
Spanish: erupción cutánea, ronchas (urticaria), picor (prurito), eczema somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, vértigo hormigueo en manos o pies (parestesia) trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble) (por favor, leer sección sofocos, desmayo (pérdida transitoria de la conciencia) cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo latido lento) o anomalías en el electrocardiograma baja presión sanguínea (hipotensión) aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre
English: If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Spanish: Si usted tiene problemas visuales, desmayos, confusión o alucinaciones mientras toma Ketek, no debe conducir, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas.
English: Rare (≥1/10,000 to
Spanish: Raras a<1/1000)
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Spanish: Ketek no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
English: For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Spanish: No es probable que interaccionen con Ketek otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam).
English: What Ketek contains
Spanish: Cómo tomar Ketek
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Spanish: Se ha demostrado que telitromicina disminuye la Cmax y el AUC de sotalol en un 34 % y un 20 % respectivamente, ya que disminuye su absorción.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de telitromicina.
English: Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Spanish: Debe considerarse la toma de Ketek a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de los trastornos visuales y la pérdida de consciencia.
English: -Hepatic impairment
Spanish: - Insuficiencia hepática
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Spanish: Hepatitis severa e insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante de Ketek y colchicina en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5).
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Spanish: En estudios clínicos con telitromicina se han descrito con frecuencia alteraciones en enzimas hepáticas.
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Spanish: El Streptococcus piogenes que muestra alto nivel de resistencia a la eritromicina A, presenta resistencia cruzada con la telitromicina.
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Spanish: Colitis pseudomembr anosa (ver sección 4.4).
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Spanish: En pacientes con la función renal y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Ketek con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP 3A4, tales como los inhibidores de la proteasa y antifúngicos azoles (p.e.
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Spanish: Parosmia Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos no fueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a
English: Ketek should not be used by breast
Spanish: Ketek no debe administrarse a
English: Absorption
Spanish: Distribución
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes descritos en la sección 6.1.
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Spanish: + La telitromicina no es activa frente a organismos que en su constitución expresan el determinante de resistencia MLSB (cMLSB).
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Spanish: Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos.
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Spanish: La telitromicina no es activa frente a organismos que en su constitución expresan el determinante resistente MLSB (cMLSB).
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Spanish: Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas (frecuencia no conocida).
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Spanish: Signos y síntomas de enfermedad del hígado (hepatitis) tal como aparición de coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal (poco frecuentes).
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta latido irregular del corazón.
English: Streptococcus A, B, C, G ≤0.25 mg/l
Spanish: Pugh Class A, B and C).
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Spanish: El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribución de la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamente más elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma.