FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di levetiracetam nei pazienti pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 198 pazienti ed ha avuto una durata di trattamento di 14 settimane.
Hungarian: Gyermekgyógyászati (4-16 éves) betegeknél a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebokontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Italian: In questo studio la dose di levetiracetam è stata di 3.000 mg/die, somministrata in due dosi separate.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), amelyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam SUN somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Levetiracetam SUN-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 év esnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Levetiracetam SUN concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 órán át PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C -25°C-on.
Italian: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetam dózisának módosítása.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 47,4% dei pazienti è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 6 mesi e il 31,5% è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno un anno.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Italian: Classificazione per sistemi es organi (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Italian: Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam SUN sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Hungarian: Orvosok és ápolók számára a Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
Italian: Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömegkilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg ogni giorno.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Italian: Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni di età ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
Hungarian: Kiegészítő kezelés 4-11 év közötti gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetam kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, in pazienti a partire dai 12 anni di età o più, affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi miocloniche in differenti sindromi.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős-vak, placebokontrollos, 16 hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Italian: n numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Hungarian: Az oldat minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - nasofaringite - sonnolenza, cefalea.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet - orr- garatgyulladás; - aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Italian: Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini da 5 ml.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso adulti, adolescenti e un numero limitato di bambini affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in differenti sindromi (epilessia mioclonica giovanile, epilessia giovanile da assenza, epilessia infantile da assenza, oppure epilessia con crisi da Grande Male al risveglio).
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Sodio cloruro
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Tömény ecetsav Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Italian: collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione - amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell'attenzione (perdita della concentrazione) - diplopia (visione doppia), visione offuscata - valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato - perdita di capelli, eczema, prurito - debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare) - traumatismo.
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság; - emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség); - kettőslátás (diplopia), homályos látás; - a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei; - hajhullás, ekcéma, viszketés; - izomgyengeség, izomfájdalom; - sérülés.
Italian: Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz-képlet) segítségével.
Italian: Levetiracetam SUN può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam SUN hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Italian: Altezza (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------Creatinina sierica (mg/dl)
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Italian: Una singola dose massima di Levetiracetam SUN concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino).
Hungarian: A Levetiracetam SUN nátriumot tartalmaz A Levetiracetam SUN koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Italian: da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
Hungarian: naponta 1 x 500-1000 mg (2)
Italian: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd a 4.2 pont).
Italian: compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Italian: Preparazione e somministrazione di Levetiracetam SUN concentrato.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non pertinente.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno.
Hungarian: A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 1500 mg-ig emelhető.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Levetiracetam SUN è indicato quale terapia aggiuntiva - nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia - nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile - nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica
Hungarian: A Levetiracetam SUN adjuváns terápiaként javallt: - epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére; - juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; - idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére.
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio per singola dose massima (0,8 mmol (o 19 mg) per flaconcino).
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen, maximális dózisban (0,8 mmol (vagy 19 mg) injekciós üvegenként), amit az ellenőrzött nátriumszegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Italian: Ogni astuccio contiene 10 flaconcini.
Hungarian: Dobozonként 10 injekciós üveg.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam SUN come infusione endovenosa.
Hungarian: A Levetiracetam SUN-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy ápoló adja be Önnek.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - anoressia (perdita dell'appetito) - depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità - convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari) - vertigine (sensazione di rotazione) - tosse - dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea - rash - astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - étvágytalanság (anorexia); - depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység; - görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Italian: Come usare Levetiracetam SUN
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam SUN-t?
Italian: (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN
Hungarian: Tudnivalók a Levetiracetam SUN alkalmazása előtt
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam .
Hungarian: A levetiracetam túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás,
Italian: Bambini e adolescenti Levetiracetam SUN da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Hungarian: A Levetiracetam SUN önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Italian: Gli altri eccipienti includono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età) Quando inizierà a prendere Levetiracetam SUN, per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di adattare la dose come necessario.
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam SUN-t kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam SUN sono fornite nel paragrafo 3.
Hungarian: A Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg/5 ml 10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 500 mg/5 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato sterile levetiracetam e.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steril koncentrátum levetiracetám iv.
Italian: Il NOAEL è stato ≥ 1.800 mg/kg/die per le femmine F0 e per la generazione F1 per quanto riguarda la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo fino allo svezzamento (6 volte la MRHD in base a un mg/m2).
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Italian: Lieve
Hungarian: Gyermek
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Kiegészítő kezelés csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára A Levetiracetam SUN oldatos infúzióhoz való koncentrátum biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Italian: Come conservare Levetiracetam SUN
Hungarian: Hogyan kell a Levetiracetam SUN-t tárolni?
Italian: La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.
Hungarian: A maximális napi adag 2 x 1500 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levetiracetam SUN e contenuto della confezione Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék.
Italian: Moderato da 250 a 750 mg due volte al dì
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás naponta 2 x 250-750 mg
Italian: Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
Hungarian: Maximális adag: naponta 2x 30 mg/ttkg
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile o sulla capacità riproduttiva nei ratti a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 volte la MRHD (Maximum Recommended Human Daily Dose) in base a un mg/m2 o in base all'esposizione), sia nella generazione parentale che nella generazione F1.
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb 1800 mg/ttkg/nap (a mg/m2 vagy expozíció alapján ajánlott maximális humán dózis hatszorosa) dózisig sem a szülőknél, sem az F1 generációnál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények fertilitására vagy szaporodására gyakorolt mellékhatásokat.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
Hungarian: Adjuváns terápia juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Hungarian: Adjuváns terápia idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére
Italian: Cosa contiene Levetiracetam SUN - Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Hungarian: Mit tartalmaz a Levetiracetam SUN? - A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Levetiracetam SUN concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Italian: In vivo non sono state evidenziate interconversioni enantiomeriche né per levetiracetam né per il suo metabolita primario.
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja esetében nem bizonyították in vivo körülmények között az enantiomerek egymásba történő kölcsönös átalakulását.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Hungarian: Minden egyes üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Sun consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 14 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Sun, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. december 14-én az Európai Bizottság a Levetiracetam Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Ciò permette a Levetiracetam Sun di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Sun stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Italian: Questo tipo di epilessia si evidenzia per un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, con sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agy egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Italian: Poiché Levetiracetam Sun è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questo significa che Levetiracetam Sun è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: La ditta ha presentato dati su levetiracetam tratti dalla letteratura scientifica.
Hungarian: A vállalat a levetiracetámra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Levetiracetam Sun è indicato per i pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Hungarian: A Levetiracetam Sun-t alternatívaként alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik esetében az orális kezelés ideiglenesen nem megvalósítható.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Sun ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Levetiracetam Sun è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Keppra.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Levetiracetam Sun infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Keppra nevű referencia-gyógyszer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!