FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d'un essoufflement soudain ou d'expectorations de sang), o caillot sanguin dans les jambes ou les bras, les yeux ou le cerveau (accompagné d'une douleur ou d'un gonflement au niveau des mains ou des pieds, d'une baisse de la vue ou de changements de l'état mental) o accident vasculaire cérébral (AVC) ou signes et symptômes de « mini-AVC » (accident ischémique transitoire), o crise cardiaque o hypertension o diabète o chirurgie lourde o blessures multiples telles que des os cassés et des lésions des organes internes o incapacité à bouger sur une longue durée o insuffisance cardiaque, pouvant provoquer un essoufflement ou un gonflement des chevilles o incapacité à respirer, coloration bleuâtre de la peau, du bout des doigts ou des lèvres,
Czech: Řekněte svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) následující: o krevní sraženinu v plicích (s kašlem, bolestí na hrudi, náhlou dechovou nedostatečností nebo vykašláváním krve), o krevní sraženinu v nohou nebo rukou, oku nebo mozku (s bolestí nebo otokem dolních částí nohou či rukou, zhoršení vidění nebo změny v duševním stavu) o mozkovou mrtvici nebo příznaky a symptomy „mini-mrtvice" (tranzitorní ischemické ataky) o srdeční záchvat o vysoký krevní tlak o diabetes o větší operaci o vícečetná poranění, např. zlomeniny kostí nebo poškození vnitřních orgánů o neschopnost pohybu delší časové období o srdeční selhání, které může způsobit dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků o neschopnost dýchat, namodralé zbarvení kůže, špiček prstů nebo rtů, neklid, úzkost,
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho pacienta z 10 lidí)
French: 6 Troubles de la vision comprenant réduction de l'acuité visuelle, vision trouble et troubles de la vision 7 Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie comprenant infarctus du myocarde aigu, ischémie et infarctus du myocarde 8 Tachycardie comprenant tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie et tachycardie paroxystique 9 Hémorragies comprenant hémorragie surrénalienne, hémorragie anale, hémorragie du col de l'utérus, ulcère duodénal hémorragique, saignement gingival, hématémèse, hémoptysie, anémie hémorragique, gastrite érosive hémorragique,
Czech: 6 Porucha zraku včetně snížené zrakové ostrosti, rozmazaného vidění a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akutní) / ischemie včetně akutního infarktu myokardu a infarktu myokardu 8 Tachykardie včetně sinusové tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie a paroxysmální tachykardie 9 Krvácení včetně adrenálního krvácení, análního krvácení, krvácení z děložního čípku, krvácení z duodenálního vředu,
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) d'après un examen radiologique indépendant en aveugle ; les critères de jugement secondaires clés incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) d'après un examen radiologique indépendant.
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Czech: • Zaznamenáte dechovou nedostatečnost nebo otoky kotníků Oznamte to lékaři okamžitě, protože se může jednat o příznaky srdečního selhání.
French: Perforations/fistules gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
French: • Tendance aux ecchymoses, saignements dans la peau.
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
French: Érythrodysesthé sie palmoplantaire (EPP)/syndrom e main-pied
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de votre traitement par Fotivda si nécessaire.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
French: • Inflammation de la bouche ; légères douleurs ou inconfort dans la bouche ; envie de vomir ;
Czech: • Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,
French: Accident ischémique transitoire
Czech: Tranzitorní ischemická ataka
French: Des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés dans les études principales portant sur le tivozanib en monothérapie en première ligne (voir rubrique 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
French: La dose recommandée est de 1 gélule de Fotivda à 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours (1 semaine) pendant laquelle vous ne prendrez aucune gélule.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de 1 gélule par jour (dose prescrite).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více, než předepsanou dávku 1 tobolky za den, oznamte to okamžitě svému lékaři.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena reakce rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestézie).
French: - Encre d'impression jaune : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque,
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
French: Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Czech: Váš lékař bude tento stav léčit, a podle jeho závažnosti může buď snížit dávku přípravku Fotivda, nebo tuto léčbu přerušit nebo ukončit.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ont été rapportés, y compris une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement et/ou une réduction de la dose de tivozanib, ainsi que le traitement des causes sous-jacentes potentielles de l'insuffisance cardiaque, comme l'hypertension artérielle par exemple.
Czech: snížení dávky léčby tivozanibem, a léčbu možných základních příčin srdečního selhání, např. hypertenze.
French: Il s'agit de symptômes d'hypertension.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
French: Hyperhidrose Xérodermie
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
French: - Encre d'impression bleue : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Czech: - Tiskařský inkoust, modrý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
French: • Flatulences ; brûlures d'estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui saignent.
Czech: • Nadýmání, pálení žáhy, problémy s polykáním a bolestivé polykání, bolest v krku, pocit plného žaludku, otok a bolestivost jazyka, zánět dásní a/nebo bolest dásní
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Czech: Na základě výsledků Vám může lékař dávku přípravku Fotivda snížit nebo tuto léčbu přerušit či ukončit.
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
French: 24 Éruption cutanée comprenant éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse et éruption prurigineuse 25 Acné comprenant acné et dermatite acnéiforme
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
French: • Démangeaisons cutanées ; éruption cutanée ; démangeaisons ; peau qui pèle ; peau sèche ; perte de cheveux ; rougeur de la peau, y compris au niveau des mains et sur tout le corps ; acné.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
French: Augmentation du taux d'ALAT/ASAT
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
French: • Si vous souffrez d'une anomalie de la fréquence et du rythme des battements cardiaques
Czech: • Pokud máte nebo jste léčen(a) pro abnormální srdeční frekvenci a rytmus (arytmie).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku.
French: • Peau rouge, gonflée et douloureuse ; vésicules cutanées ; transpiration excessive ; urticaire.
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline
Czech: Zvýšená hladina tyreotropního hormonu v krvi
French: Gonflement dans les poumons provoqué par une accumulation de liquide.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères, votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Fotivda et/ou de diminuer la dose comme suit :
Czech: Pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit léčbu přípravkem Fotivda, popř.
French: Si elle est trop élevée, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour la faire baisser, réduire votre dose de Fotivda, ou arrêter votre traitement par Fotivda.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Dans les études cliniques, un cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) a été confirmé après le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích byl potvrzen jeden případ syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) po léčbě tivozanibem (viz bod 4.8).
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par tivozanib doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traité si nécessaire avec un traitement antihypertenseur.
Czech: V případech podezření na předávkování je nutno tivozanib vysadit a pacienta sledovat kvůli hypertenzi a podle potřeby léčit standardní léčbou na snížení krevního tlaku.
French: Il faut conseiller aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine s'ils ressentent des symptômes de type asthénie, fatigue et/ou étourdissements pendant le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
French: Votre médecin surveillera ces symptômes et, en fonction de leur gravité, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter le traitement par Fotivda.
Czech: Lékař bude tento Váš stav sledovat a podle jeho závažnosti Vám může snížit dávku přípravku Fotivda nebo léčbu přípravkem Fotivda přerušit nebo zastavit.
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
French: douleurs, inconfort et contractions au niveau de l'estomac.
Czech: nepříjemné pocity a napětí v žaludku
French: Problèmes de foie
Czech: Onemocnění jater
French: 20 Gingivite comprenant saignement gingival, trouble gingival, douleurs gingivales et gingivite 21 Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase (ALAT)/aspartate-aminotransférase (ASAT) comprenant augmentation du taux d'ALAT et augmentation du taux d'ASAT 22 Érythème comprenant érythème, érythème généralisé et érythème palmaire 23 Prurit comprenant prurit généralisé et prurit
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
French: Douleurs 27 Asthénie Fatigue
Czech: Bolest27 Astenie Únava
French: • si vous prenez du millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété).
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
French: En raison du risque d'effets indésirables médiés par le tivozanib chez l'enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par tivozanib.
Czech: Ženy, které užívají tivozanib, nemají kojit kvůli možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí, způsobených tivozanibem.
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes de saignement Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de saignement.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Fotivda toto riziko pečlivě zvážit.
French: 1 Goitre comprenant goitre et goitre nodulaire toxique
Czech: 1 Struma včetně strumy a toxické uzlové strumy
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
Czech: U dvou pacientů (0,3%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu, byl také hlášen případ hluboké žilní trombózy a u jednoho pacienta (0,1%), který dostával tivozanib jako úvodní léčbu byla hodnocena jako stupeň ≥ 3 podle CTC.
French: Il n'y avait pas de métabolite contenant du [14C] dans les fèces en une quantité correspondant à plus de 10 % de la dose.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
French: Deux patients ont reçu des doses excessives de tivozanib pendant les études portant sur le tivozanb en monothérapie.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la pompe à efflux associée à une multirésistance, la P-glycoprotéine.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrátem ani inhibitorem vícelékové efluxní pumpy, P-glykoproteinu Studie in vitro naznačují, že tivozanib je inhibitorem střevního BCRP.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre thyroïde avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple).
Czech: Lékař Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám štítná žláza funguje (např. pomocí krevních testů).
French: Neuropathie périphérique2
Czech: Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
French: qu'elle s'effrite ou pèle, ou si vous ressentez des picotements Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une réaction cutanée appelée « syndrome main-pied ».
Czech: • Pokud začnete mít kůži na dlaních a chodidlech suchou, popraskanou, šupinkovatou nebo loupající se, pokud pociťujete píchání nebo mravenčení Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá syndrom (reakce) dlaní a chodidel.
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Czech: Maximální změna QTcF od výchozího stavu byla 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), která se objevila 2,5 hodiny po podání dávky 21. den. Střední změna tendence za všechny měřené dny a napříč časovými body byla 2,2 ms. Žádné subjekty nezaznamenaly změnu > 500 ms v QTcF; 2 pacienti (4 %) zaznamenali hodnoty QTcF > 480 ms. Jeden subjekt (2 %) zaznamenal změnu > 60 ms od výchozí hodnoty QTcF a 6 subjektů (12 %) zaznamenalo změnu 30 ms až 60 ms od výchozího stavu (viz bod 4.4 a bod 4.8).
French: o Essoufflement (dyspnée) lorsque vous faites un effort physique ou que vous êtes allongé(e) o Sensation de faiblesse et de fatigue o Gonflement (œdème) au niveau des jambes, des chevilles et des pieds o Diminution de la capacité à faire des efforts physiques o Toux persistante ou sifflements respiratoires accompagnés de glaires teintées de sang de couleur blanche ou rosée
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
French: La SG était un critère de jugement secondaire clé dans l'étude pivot et l'analyse a inclus les données de tous les patients randomisés, y compris ceux ayant présenté une progression sous sorafénib et passés dans le bras tivozanib dans le cadre de l'étude d'extension.
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
French: Solution forte d'ammoniaque Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: Chez la rate, une augmentation du nombre de fœtus non viables a été observée à une dose 0,7 fois supérieure à la dose clinique recommandée, et des niveaux de dose ≥2 fois supérieurs à la dose clinique recommandée ont produit une infertilité.
Czech: U potkaních samic byl pozorován nárůst neživých plodů u dávky 0,7krát vyšší než je doporučená klinická dávka.
French: Fotivda 890 microgrammes
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky
French: • Respiration difficile ; essoufflement pendant un effort physique ; toux.
Czech: • Problémy s dýcháním, dušnost během zátěžte, kašel
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypertension artérielle (y compris d'hypertension artérielle sévère persistante) sont survenus (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
French: Hypertension artérielle
Czech: Cévní poruchy Hypertenze
French: PC : SN : NN :
Czech: SN:
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
French: Solution forte d'ammoniaque Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de tartrazine (E102)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak tartrazinu (E102)
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par tivozanib.
Czech: Během léčby tivozanibem je nutno periodicky sledovat příznaky a symptomy srdečního selhání.