FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Etinilestradiol a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Slovak: % IS) farmakokinetiky súbežne podávaného liečiva so skúmanými liekmi samotnými alebo v kombinácii.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Epclusa (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Epclusa, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania výskyt RAV NS5A Y93H.
Portuguese: International normalised ratio)
Slovak: Pomer priemerných hodnôt (90
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas devido a acontecimentos adversos.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich udalostí sa liečba ribavirínom ukončila u 15 % pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov.
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, sem cirrose ou com cirrose compensada
Slovak: TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Portuguese: Potencial de Epclusa para afetar outros medicamentos O velpatasvir é um inibidor do transportador de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Slovak: Resistance Protein), polypeptid transportujúci organické anióny (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Portuguese: O tratamento com Epclusa durante 12 semanas demonstrou superioridade estatística (p = 0,018) sobre o tratamento com SOF+RBV durante 12 semanas (diferença entre tratamentos de +5,2%; intervalo de confiança de 95%: +0,2% a +10,3%).
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com os previstos como sequelas clínicas da doença hepática descompensada ou com o perfil de toxicidade conhecido da ribavirina para doentes tratados com Epclusa em associação com ribavirina.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Portuguese: Neste estudo, 2 doentes tratados com Epclusa durante 12 ou 24 semanas sem ribavirina apresentaram S282T emergente da NS5B com níveis baixos (< 5%) juntamente com L159F.
Slovak: V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Portuguese: As AUC do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 1.200 mg.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšujú takmer úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Portuguese: • tonturas;
Slovak: • dýchavičnosť,
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com cirrose descompensada- ASTRAL-4 (estudo 1137) ASTRAL-4 foi um estudo aberto, aleatorizado em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e cirrose de Classe B de CPT.
Slovak: ASTRAL-4 bola randomizovaná, otvorená štúdia s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 a cirhózou podľa CPT triedy B.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Portuguese: SOF+RBV 24 semanasa
Slovak: SOF + RBV 24 týždňova
Portuguese: 94,3% a 98,9% 85,3% a 97,8% 95,9% a 99,9%
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali
Portuguese: A seleção in vitro de replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao velpatasvir foi efetuada em cultura de células.
Slovak: In vitro sa vykonala selekcia replikónov HCV so zníženou citlivosťou na velpatasvir v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Portuguese: Sem cirrose Com cirrose a. Foram excluídos desta análise de subgrupos cinco doentes em que faltava o estado de cirrose no grupo SOF+RBV 24 semanas.
Slovak: Piati pacienti v skupine SOF + RBV 24 týždňov s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch sa u potomstva nepozorovali žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de cetoconazol.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani ketokonazolu.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Epclusa e outros medicamentos
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 24 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 24 týždňov.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir Previsto:
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom
Portuguese: A solubilidade de velpatasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de velpatasvir.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu velpatasviru.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-5 por genótipo de VHC.
Slovak: Tabuľka 17 uvádza SVR12 pre štúdiu ASTRAL-5 podľa genotypu HCV.
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foram respetivamente de 566, 868 e 259 ng/ml.
Slovak: Cmax pre sofosbuvir boli 566 ng/ml, pre GS-331007 868 ng/ml a pre velpatasvir 259 ng/ml.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 12 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 12 týždňov.
Portuguese: ↑ Dabigatrano ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Slovak: ↑ dabigatran ↔ sofosbuvir ↔ velpatasvir
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 275)
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
Slovak: Placebo 12 týždňov (116)
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a capacidade do trifosfato ativo de sofosbuvir (GS-461203) em inibir a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a que expressam a substituição de S282T foi reduzida comparativamente com a sua capacidade de inibir a polimerase NS5B recombinante de tipo selvagem, conforme indicado por um aumento de 8,5 a 24 vezes na concentração inibitória 50% (CI50).
Slovak: V biochemickej analýze sa znížila schopnosť aktívneho trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovať rekombinantnú polymerázu NS5B z genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúcu substitúciu
Portuguese: 76% dos doentes tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 56% tinham níveis de ARN VHC iniciais de pelo menos 800.000 UI/ml, 55% tinham experiência a tratamento; 90% e 95% dos doentes tinham cirrose de Classe B de CPT e uma pontuação de modelo de doença hepática em fase terminal (MELD) ≤ 15 no início do estudo, respetivamente.
Slovak: (CT or TT), 56 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 55 % bolo už predtým liečených, na začiatku štúdie malo 90 % pacientov cirhózu podľa CPT triedy
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Slovak: GS-331007 sa účinne odstraňoval hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Portuguese: 1,6 x↑ 2,1 x↑
Slovak: 1,6-krát ↑ ~2-krát ↑
Portuguese: Dos 552 doentes tratados, a idade mediana era de 52 anos (intervalo: 19 a 76); 62% dos doentes eram do sexo masculino; 89% eram de raça branca, 9% eram de raça asiática, 1% eram de raça negra; 20% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2; 61% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 70% tinham níveis de ARN VHC no início do estudo de pelo menos 800.000 UI/ml; 30% tinham cirrose compensada e 26% tinham experiência a tratamento.
Slovak: U 552 liečených pacientov bol medián veku 52 rokov (rozsah: 19 až 76), 62 % pacientov bolo mužov, 89 % bolo belochov, 9 % bolo aziatov, 1 % bolo černochov, 20 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, 61 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 70 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 30 % malo kompenzovanú cirhózu a 26 % bolo už predtým liečených.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp e/ou do CYP Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru so znížením terapeutického účinku Epclusa.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas, Epclusa + RBV durante 12 semanas ou Epclusa durante 24 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov, Epclusa + RBV počas 12 týždňov alebo Epclusa počas 24 týždňov.
Portuguese: b. n = 4 com o genótipo 2 e n = 2 com o genótipo 4
Slovak: 4 pre genotyp 2 a n =
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: 86% (6/7)c a. n = 4 com o genótipo 2 e n = 4 com o genótipo 4
Slovak: % (6/7)c a. n =
Portuguese: 5,5 x↑
Slovak: 1,5-krát ↑
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 277)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (277)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 134)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (134)
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Tacrolímus
Slovak: Cmax
Portuguese: Tabela 11: RVS12 no estudo ASTRAL-2 (VHC de genótipo 2)
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 v štúdii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir, nMa
Slovak: Medián EC50 sofosbuviru,
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado.
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali.
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Indução da P-gp e CYPs)
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp a CYP
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov (87)
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Portuguese: notificadas em doentes tratados com 12 semanas de Epclusa.
Slovak: %) nežiaduce udalosti vyskytujúce sa počas liečby, ktoré sa hlásili u pacientov liečených Epclusa počas 12 týždňov.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de atorvastatina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani atorvastatínu.
Portuguese: SOF+RBV 12 semanas (n = 132)
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Portuguese: 2.º trimestre de 2023
Slovak: 2. štvrťroku
Portuguese: O tratamento com Epclusa durante 12 semanas demonstrou superioridade estatística (p < 0,001) sobre o tratamento com SOF+RBV durante 24 semanas (diferença entre tratamentos de +14,8%; intervalo de confiança de 95%: +9,6% a +20,0%).
Slovak: 0,001) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 24 týždňov (rozdiel liečby +14,8
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS5B no momento da falência nos 10 doentes.
Slovak: V čase zlyhania sa u 10 pacientov nepozorovali žiadne RAV NS5B NI.
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Slovak: U 106 liečených pacientov bol medián veku 57 rokov (rozsah: 25 až 72), 86 % pacientov bolo mužov, 51 % bolo belochov, 45 % bolo černochov, 22 % malo východiskový index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientov (18
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epclusa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A eliminação do vírus foi verificada para todos os genótipos, incluindo o genótipo 3.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Portuguese: O Epclusa foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Epclusa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Epclusa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epclusa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Portuguese: Outras informações sobre o Epclusa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Portuguese: O sofosbuvir é um medicamento autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial Sovaldi.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epclusa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Portuguese: O Epclusa está disponível na forma de comprimidos contendo 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o final do tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Portuguese: O Epclusa não deve ser utilizado conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem reduzir os níveis de sofosbuvir e velpatasvir no sangue e, por conseguinte, reduzir a eficácia do Epclusa:
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Portuguese: O Epclusa foi investigado em três estudos principais que incluíram um total de 1446 doentes infetados com hepatite C (genótipos 1 a 6) cujo fígado ainda conseguia funcionar adequadamente, mas alguns dos quais tinham cirrose hepática compensada.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Epclusa impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes tratados durante 12 semanas com Epclusa em associação com ribavirina conseguiram os melhores resultados, com cerca de 94 % dos doentes (82 em 87) a apresentarem resultados negativos relativamente ao vírus 12 semanas após o final do tratamento.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Portuguese: O que é o Epclusa e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Epclusa a na čo sa používa?
Portuguese: Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 98 % dos doentes (1015 em 1035) que tomaram Epclusa durante 12 semanas apresentaram resultados negativos relativamente ao vírus 12 semanas após o final do tratamento.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Portuguese: O Epclusa é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C.
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Portuguese: O Epclusa, tomado isoladamente, demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue de doentes cujo fígado consegue funcionar adequadamente.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
Portuguese: O Epclusa é tomado com outro medicamento denominado ribavirina em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não está a funcionar adequadamente).
Slovak: Epclusa sa užíva s ďalším liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň nepracuje správne).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Epclusa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epclusa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Epclusa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Slovak: Výdaj lieku Epclusa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Epclusa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
Portuguese: A adição de ribavirina ao Epclusa também pode ser considerada em doentes que têm cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente) e que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 3, uma variedade que é mais difícil de tratar.
Slovak: Epclusa možno zvážiť aj v prípade pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať) a sú infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 3, ktorý sa ťažšie lieči.
Portuguese: O Epclusa contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir.
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Portuguese: Foi efetuado um estudo adicional em 267 doentes com hepatite C cujo fígado não estava a funcionar adequadamente (cirrose de classe B de Child-Pugh).
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 267 pacientov s hepatitídou C, ktorých pečeň nepracovala správne (cirhóza triedy
Portuguese: Isto em comparação com 84 % dos doentes que foram tratados apenas com Epclusa.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení liekom Epclusa samotným.
Portuguese: Por que foi aprovado o Epclusa?
Slovak: Prečo bol liek Epclusa povolený?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Epclusa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Epclusa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.