FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace“), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
English: • Risk management plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
English: Other medicines and Raxone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
English: Each bottle contains 180 tablets.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Czech: Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Idebenone may inhibit P-glycoprotein (p-gp) with possible exposure increases of e.g. dabigatran etexilate, digoxin or aliskiren.
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
English: What Raxone is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2.
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
English: Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
English: Core tablet
Czech: Jádro tablety
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
English: The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
English: No data are available in these populations.
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
English: In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled.
Czech: Do studie RHODOS bylo zařazeno celkem 85 pacientů s LHON ve věku od 14 do 66 let s kteroukoli ze 3 primárních mutací mtDNA (G11778A, G3460A nebo T14484C) a dobou trvání onemocnění nejvýše 5 let.
English: Change in urine colour
Czech: Změna barvy moči
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
English: In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
English: The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
English: Azotaemia, chromaturia
Czech: Azotemie, chromaturie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
English: Due to the high first-pass effect, the plasma concentrations of idebenone were generally only measurable up to 6 hours after oral administration of 750 mg Raxone, given either as a single oral dose or after repeated (14 days) t.i.d dosing.
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
English: Due date of final report: 31 August 2021
Czech: 31. srpna 2021
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
English: After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d.
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
English: The tablets should not be broken or chewed.
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 46 mg of lactose (as monohydrate) and 0.23 mg of sunset yellow (E110).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
Czech: V závislosti na době, která uplynula od výskytu příznaků, a na podílu poškozených retinálních gangliových buněk může idebenon vést k obnovení zraku u pacientů se ztrátou zraku.
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Czech: Při opakovaném podání je maximální koncentrace idebenonu v plazmě dosaženo v průměru za hodinu (střední doba 0,67 hod.,
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
English: In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
English: The main route of elimination is metabolism, with the majority of dose excreted via the kidneys as metabolites.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
English: Metabolism occurs by means of oxidative shortening of the side chain and by reduction of the quinone ring and conjugation to glucuronides and sulphates.
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
English: Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
English: Similarly, in LHON idebenone can transfer electrons directly to complex III of the electron transport chain, thereby bypassing complex I which is affected by all three primary mtDNA mutations causing LHON, and restoring cellular ATP generation.
Czech: Podobně u LHON idebenon přenáší elektrony přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I, který je postižen všemi třemi primárními mutacemi mitochondriální DNA zodpovědnými za LHON, a obnovuje tvorbu ATP v buňce.
English: Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further investigate the safety of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should generate data based on an agreed protocol from a drug exposure registry of patients prescribed Raxone for the treatment of LHON in clinical practice.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti“ byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
English: Raxone contains lactose.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
English: Sunset yellow
Czech: Oranžová žluť
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
Czech: Na základě tohoto biochemického působení může u pacientů s LHON idebenon reaktivovat živé, avšak neaktivní retinální gangliové buňky (RGC).
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
English: Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
English: Idebenone shows a high first pass metabolism resulting in conjugates of idebenone (glucuronides and sulphates (IDE-C)) and the Phase I metabolites QS10, QS6, and QS4 as well as their corresponding Phase II metabolites (glucuronides and sulphates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
Czech: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; 6 písmen (-0,255; 0,014) p=0,078
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
English: A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
English: - Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.