FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Abatacept kan passere over placenta og inn i serum hos barn født av kvinner behandlet med abatacept under graviditeten.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene som ble behandlet, fullførte 205 den kortvarige perioden, og 200 deltok i den pågående langvarige forlengelsesfasen.
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon relatert til farmakologisk klasse
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner fortsatte å ta sin vanlige dose av MTX fra randomiseringsdagen.
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens telefonnr: ____________________
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten observert i behandlingensgruppen som reinitierte behandling uten en intravenøs bolusdose, var også i overensstemmelse med det som er observert i de andre studiene.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: E. Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med abatacept nødvendig.
Czech: Měsíc 12 41%‡
Norwegian Bokmål: Måned 12 41 %‡
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Norwegian Bokmål: Ikke forkort oppvarmingsprosessen på noen måte, som for eksempel ved å bruke mikrobølgeovn eller ved å plassere sprøyten i varmt vann.
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppressive legemidler som ORENCIA kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan forårsake alvorlige bivirkninger som krever behandling.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Norwegian Bokmål: Fordi analyser på immunogenitet er spesifikke for preparat, er sammenligning av antistoffdannelse med andre preparater ikke egnet.
Czech: zhoršení u ≥ 2 kloubů muselo být přítomno, jestliže počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezenou mírou pohybu bylo použito k definování vzplanutí.
Norwegian Bokmål: Forverring i ≥2 ledd må ha blitt påvist hvis antall aktive ledd eller ledd med begrenset bevegelsesfrihet ble brukt til å definere oppblussing
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Norwegian Bokmål: Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppresiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med et legemiddel som kalles metotreksat.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om et tilfelle av fatal anafylaksi etter første infusjon av ORENCIA.
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Norwegian Bokmål: Langvarig forlengelsesfase
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Norwegian Bokmål: b 61 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1).
Czech: U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: Prøver med bekreftet bindingsaktivitet til CTLA-4 ble undersøkt for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske relevansen av utvikling av nøytraliserende antistoffer er ukjent.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner fra vaksinen.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Studier indikerer at den naive responsen til T-lymfocytter er mer påvirket av abatacept enn hukommelsesresponsen til T-lymfocytter.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Norwegian Bokmål: ORENCIA vil bli gitt til deg under oppsyn av en erfaren lege.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Type infeksjoner var i overenstemmelse med de som vanligvis ses hos polikliniske pediatriske pasienter.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Než s aplikací začnete - rady, jak postupovat a čeho se vyvarovat Jak postupovat Se stříkačkou ORENCIA zacházejte vždy opatrně, zejména když jsou ve Vaší blízkosti jiní lidé nebo děti.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Czech: Jejich subtypy pJIA na počátku onemocnění byly: oligoartikulární (16 %), polyartikulární (64 %; 20 % z celkového počtu mělo pozitivní revmatoidní faktor) a systémové (20 %).
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titere og vedvarende antistoffrespons generelt lave, og økte ikke ved fortsatt dosering (6,8 % av personene var seropositive ved 2 påfølgende besøk), og det var ingen tydelig sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons, bivirkninger, eller farmakokinetikk.
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimat for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), distribusjonsvolum (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dager) var sammenlignbar mellom subkutan og intravenøs administrasjon.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Norwegian Bokmål: Ved dosen 10 mg/kg var gjennomsnittlig halveringstid 13,1 dager, og varierte fra 8 til 25 dager.
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens navn: ____________________
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) var 0,07 l/kg og varierte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: Raten er konsistent med tidligere erfaringer og det var ingen effekt av immunogenitet på farmakokinetikk, sikkerhet eller effekt.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk alle pasientene en abatacept-dose på 10 mg/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og ble vurdert på dag 113.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Norwegian Bokmål: Studie V fortsatte i ytterligere 6 måneder med kun abatacept- og infliksimabgruppene.
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, bradykardi
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ACR-respons i uke 24 i studiene PsA-I og PsA-II PsA-Ia
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s neaktivním onemocněním
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACR-respons eller ikkeaktiv sykdom
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II, III, V og VI måtte pasientene ha minimum 12 ømme og 10 hovne ledd ved randomisering.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente maligniteter var ikke inkludert i disse studiene.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Norwegian Bokmål: Full aktivering av T-lymfocyttene krever to signaler fra antigenpresenterende celler: gjenkjennelse av et spesifikt antigen av en T-cellereseptor (signal 1) og et annet, kostimulerende signal.
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Norwegian Bokmål: NA Andel randomiserte pasienter i remisjon etter 12 måneder og 18 måneder (6 måneders fullstendig legemiddelavbrudd)
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Norwegian Bokmål: Immunogenitet og sikkerhet av abatacept ved avbrudd og gjenoppstart av behandling
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Norwegian Bokmål: Utløs nålebeskytteren: ta sakte bort tommelen fra stempelet for å aktivere nålebeskytteren.
Czech: Vliv nepodané zahajovací intravenózní dávky na nástup účinku však nebyl formálně studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av utelatelse av intravenøs bolusdose på innsetting av effekt er imidlertid ikke blitt formelt undersøkt.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen tilsynelatende korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Czech: Přehled nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger:
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen med hensyn til bivirkninger var lik for de to gruppene gjennom 24 måneders perioden.
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Ved reinitiering av behandling var det ingen injeksjonsreaksjoner eller annen sikkerhetsproblematikk hos pasienter som avbrøt subkutan behandling i inntil 3 måneder sammenlignet med dem som forble på subkutan behandling, verken om behandlingen ble reinitiert med eller uten en intravenøs bolusdose.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke samme kroppsområde ukentlig, men bruk forskjellige injeksjonsteder innen dette området.
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Norwegian Bokmål: Subkutan biotilgjengelighet (F) økte med 28 % og absorpsjonsratekonstanten (KA) var høyere hos pJIA-pasienter enn RA-pasienter.
Czech: Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ta en penn ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur (rundt 25°C) i 30 minutter.
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som milde til moderate (hematom, kløe eller erytem) og nødvendiggjorde generelt ikke seponering av legemidlet.
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Norwegian Bokmål: a DAS28-definert remisjon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Norwegian Bokmål: Abatacept reduserer dannelsen av antigenspesifikk TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ORENCIA
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette produktet, vennligst les pakningsvedlegget.
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet inkludert en lav insidens av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både PsA-I og PsA-II var andel pasienter med ACR 20-respons i uke 24 (dag 169).
Czech: infuzím abataceptu s ohledem na ACR 20 odpovědi po dobu léčby až 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: infusjoner av abatacept med hensyn til ACR 20 responser ved inntil 6 måneders behandling.
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimat av forskjell (95 % KI)
Czech: Změňte místo injekce Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted Du kan bruke samme kroppsområde ukentlig, men bruk forskjellige injeksjonsteder innen dette området.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle psoriasisleddgikt alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn tre dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Norwegian Bokmål: Abatacept modulerer selektivt et ko-stimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er trykket på etiketten.
Czech: Erozní skóre JSN skóre a Na základě neparametrické analýzy.
Norwegian Bokmål: Total Sharp score Erosjonsscore JSN score a Basert på ikke-parametrisk analyse.
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Norwegian Bokmål: c Pasienter med mindre enn 20 % forbedring av antall hovne eller ømme ledd i uke 16, oppfylte stoppkriterier og ble ansett som ikke-responderende.
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA24
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom responsen av abatacept uteblir etter 6 måneders behandling bør fortsettelse av behandlingen revurderes (se pkt.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet og med vaksiner
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte insidensraten (uttrykt per 100 pasientår) var stabil under hele behandlingen.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 1000 mg a Tilnærmet 10 mg/kg.
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Norwegian Bokmål: *(f.eks. pruritus, tett hals, dyspné)
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Norwegian Bokmål: B. La sprøyten varme seg opp
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyede transaminaser)
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ukjent (se pkt.
Czech: Maltosa
Norwegian Bokmål: Maltose
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Norwegian Bokmål: I disse studiene observerte man en klinisk og statistisk signifikant forbedring av alle 8 dimensjoner i SF-36 (4 fysiske dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerte, generell helse; og 4 mentale dimensjoner: vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse), og i samlet komponentscore for fysisk livskvalitet (Physical Component Summary, PCS) og for mental livskvalitet (Mental Component Summary, MCS) i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle studier med abatacept på human fertilitet.
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Etter injeksjonen
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig DAS28-score ved dag 365 (-3,06) ble opprettholdt gjennom dag 729 (-3,34) hos de pasientene som fortsatte med abatacept.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání přípravku ORENCIA v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci a v „Důležitých pokynech pro použití".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av ORENCIA i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget og «Viktige instruksjoner for bruk».
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Norwegian Bokmål: Det var totalt seks som avsluttet studien i denne perioden, kun 1 var på grunn av en uønsket hendelse (SAE med postoperativ sårinfeksjon)).
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Norwegian Bokmål: Plasser ClickJect pennen, slik at du kan se vinduet og vinkelen til injeksjonsstedet er 90º.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Norwegian Bokmål: Periode A var en 4 måneders åpen, innledende studie designet for å indusere en ACR Pedi 30-respons.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter, er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.