FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškarca.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ , con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia (falta de células rojas sanguíneas), fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i/ili smanjenu otpornost na infekcije.
Spanish: Temozolomida Accord contiene lactosa
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Spanish: Se han observado de forma frecuente casos de elevación de enzimas hepáticas.
Croatian: Često su zabilježeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Spanish: Grado 4b según CTC
Croatian: CTC stupanj 4b
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje temozolomidom.
Spanish: La temozolomida se presenta en cápsulas de diferentes concentraciones (se muestra en la etiqueta de la caja en mg).
Croatian: Temozolomid dolazi u kapsulama različitih jačina (prikazano na vanjskom označavanju u mg).
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Croatian: Ako je nužno razmatrati primjenu tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden correr un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, entre ellos, leucemia.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od drugih promjena u krvnim stanicama, uključujući leukemiju.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No debe dar el pecho mientras dure el tratamiento con Temozolomida Accord.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite Temozolomidom Accord.
Spanish: Si toma Temozolomida Accord cápsulas sola (sin radioterapia):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord kapsule same (bez zračenja):
Spanish: • Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
Croatian: • djelomičan gubitak vida, suhe ili bolne oči
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida Accord
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Accord
Spanish: Cada estuche contiene un frasco.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Spanish: No existen estudios en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Spanish: Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vašu krvnu sliku kako bi ustanovio imate li dovoljan broj tih stanica prije početka liječenja.
Spanish: Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.
Croatian: Ovisno o dozi temozolomida koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati nekoliko kapsula u istom danu terapijskog ciklusa.
Spanish: Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek temozolomid radi izbjegavanja ili kontrole povraćanja.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Spanish: envoltura de la cápsula:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Spanish: Si toma Temozolomida Accord en combinación con radioterapia (pacientes de nuevo diagnóstico):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord u kombinaciji sa zračenjem (novodijagnosticirani bolesnici):
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Spanish: Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Spanish: Las cápsulas duras se dispensan en sachet que contiene 1 cápsula.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u vrećici koja sadrži 1 kapsulu.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína, y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierres de polipropileno a prueba de niños y un desecante, que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje, koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Spanish: Su médico le realizará con frecuencia análisis de sangre para detectar cualquier cambio, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Spanish: Temozolamida Accord sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Croatian: Temozolomid Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con temozolomida.
Croatian: Vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima s temozolomidom.
Spanish: En función de los recuentos sanguíneos y de cómo tolere la temozolomida durante cada ciclo de tratamiento, se podrá ajustar, posponer o suspender la dosis.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid u svakom terapijskom ciklusu, doza se može prilagoditi, odgoditi ili prekinuti.
Spanish: • Cambio en el sentido del olfato
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la progresión de la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Spanish: 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Croatian: dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolamida Accord
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Accord,
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
Croatian: • gubitak sluha, buka poput zvonjave u ušima
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento, fueron trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv PCP-a u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema protokolu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Spanish: La ingestión accidental de las cápsulas puede ser mortal en niños.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Spanish: • Exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración
Croatian: • ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje
Spanish: El principio activo es temozolomida.
Croatian: - Djelatna tvar je temozolomid.
Spanish: El estuche contiene un solo frasco.
Croatian: U kutiji se nalazi jedna bočica.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico, y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la supervivencia libre de progresión a los 6 meses fue del 46 %.
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Spanish: - si tiene anemia, recuentos sanguíneos bajos (p.ej. de glóbulos blancos o plaquetas), o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento o los desarrolla durante el tratamiento.
Croatian: - ako imate anemiju, smanjen broj krvnih stanica (poput bijelih krvnih stanica i tombocita) ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Spanish: Si usted es un paciente de nuevo diagnóstico de glioblastoma multiforme es posible que se le administre temozolomida durante 42 días en combinación con radioterapia.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik (multiformni glioblastom), mogli biste primati temozolomid tijekom 42 dana u kombinaciji s radioterapijom.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Croatian: Pakiranje od 5 ili 20 tvrdih kapsula pojedinačno zapakiranih u vrećice.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de temozolomida en función de su complexión (altura y peso) y de si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi temozolomida za Vas na temelju Vaše veličine (visine i težine) te o tome jeste li već primali kemoterapiju.
Spanish: Abra el sobre doblando y rasgándolo por la línea del pliegue con la muesca en la esquina del sobre.
Croatian: Kako se otvara vrećica Vrećicu otvorite tako što ćete je saviti i otrgnuti duž preklopne linije s urezom u kutu vrećice.
Spanish: Los pacientes que toman temozolomida en combinación con radioterapia pueden presentar efectos adversos diferentes a las personas que toman temozolomida sola.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Spanish: • Daño muscular, dolor de espalda
Croatian: • oštećenje mišića, bol u leđima
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de cristal de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Spanish: Conservación de Temozolomida Accord Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Temozolomid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Sachet de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/alu/PE vrećica).
Spanish: durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Croatian: jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Spanish: - su médico vigilará el posible desarrollo de una forma grave de infección en el pecho llamada neumonía por Pneumocystis carinii jirovecii (PCP).
Croatian: jer Vas se mora pažljivo nadgledati zbog mogućeg razvoja teškog oblika infekcije koja se naziva upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: • Cambios en las células sanguíneas
Croatian: • promjene krvnih stanica
Spanish: Al mismo tiempo que recibe radioterapia, su médico comenzará el tratamiento con temozolomida a una dosis de 75 mg/m² y la dosis real que tome dependerá de su altura y peso.
Croatian: Za vrijeme zračenja liječnik će započeti primjenu temozolomida u dozi od 75 mg/m2, a stvarna dnevna doza ovisti će o Vašoj visini i težini.
Spanish: Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo, en el que volverá a tomar el medicamento una vez al día durante 5 días, seguidos de 23 días sin temozolomida.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus u kojem ćete ponovno uzimati ovaj lijek jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Spanish: Le harán análisis de sangre periódicamente para controlar su enfermedad.
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivos efectivos y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: Si tiene fiebre o síntomas de infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Croatian: - ako razvijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: Síndrome mielodisplásico (SMD), tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5).
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción cutánea grave con hinchazón, incluidas las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Croatian: Vrlo rijetko su opaženi slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Spanish: Si toma más Temozolomida Accord del que debe
Croatian: Ako uzmete više Temozolomida Accord nego što ste trebali
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal en niños.
Croatian: Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja PCP-a, bez obzira na režim doziranja.
Spanish: - Asegúrese de que repasa la dosis con su médico cada vez que comienza un nuevo ciclo.
Croatian: - Budite sigurni da, svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se adsorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Croatian: Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Spanish: La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después del último tratamiento con temozolamida.
Croatian: Toksičnost jetre može se pojaviti i više tjedana nakon prestanka liječenja temozolomidom.
Spanish: - Una vez que tenga el medicamento en casa, si tiene dudas o necesita aclarar algo sobre cómo tomar la dosis, llame para que le vuelvan a explicar antes de comenzar el ciclo de tratamiento.
Croatian: Ako se zbunite ili niste sigurni kako uzimati svoju dozu nakon što donesete lijek doma, nazovite radi ponovnog dobivanja uputa prije početka terapijskog ciklusa.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Accord comprende 28 días.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomidom Accord traje 28 dana.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Spanish: - si tiene nauseas o vómitos, lo cual es una reacción adversa muy frecuente de temozolomida (ver sección 4).
Croatian: - ako imate mučninu ili povraćate što su vrlo česte nuspojave Temozolomida (vidjeti dio 4.).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Spanish: En algunos casos, reducirá o suspenderá la dosis de temozolomida.
Croatian: U nekim slučajevima će Vaša doza temozolomida biti smanjena ili ukinuta.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal.
Croatian: Gutanje može biti smrtonosno.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras temozolomida
Croatian: Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26% naspram 10%).
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I, primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Croatian: U 6-ciklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolamida Accord no debe administrarse junto a alimentos.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
Spanish: En pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, el médico debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjem od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju pažljivo procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.