FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Zavicefta niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund om een Zavicefta-oplossing voor infusie te verkrijgen.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Dutch: Volume oplosmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Dutch: Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Stopzetten van de therapie met Zavicefta en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Dutch: Het plasmablootstellingsniveau op het maternale en foetale NOAEL (100 mg/kg/dag) duidt op middelmatige tot lage veiligheidsmarges.
English: Infusion time
Dutch: Infusietijd
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zich voordeden bij ≥5% van de patiënten die werden behandeld met Zavicefta, waren een positieve directe Coombs-test, misselijkheid en diarree.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Dutch: Ongewijzigde avibactam was de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component in menselijk plasma en menselijke urine na toediening van [
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u diarree krijgt tijdens uw behandeling.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ierland
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Dutch: De binding van zowel ceftazidim als avibactam aan menselijke eiwitten is respectievelijk ongeveer 10% en 8%.
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Dutch: • Schimmelinfecties, waaronder ook in de mond en vagina
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Dutch: Gecompliceerde UTI, waaronder pyelonefritis
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Dutch: • Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig en meticilline-resistent)
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Dutch: Er mogen geen geneesmiddelen worden gegeven die de peristaltiek remmen.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zavicefta-injectieflacon worden hieronder samengevat:
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Dutch: Ongeveer 87% van patiënten had APACHE II scores van ≤ 10 en 4,0% had bacteriëmie bij aanvang.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Dutch: De totale stabiliteit bij gebruik vanaf reconstitutie tot toediening mag niet langer duren dan 36 uur (24 uur bij 2-8 °C plus 12 uur bij kamertemperatuur).
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Dutch: • een infectie van de longen die “pneumonie” wordt genoemd
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Dutch: In twee studies bij patiënten met cIAI was de meest voorkomende diagnose (ongeveer 42%) een geperforeerde blindedarm of een abces rondom de blindedarm.
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Dutch: Zavicefta wordt via intraveneuze infusie gedurende 120 minuten toegediend met een infusievolume van 100 ml.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Dutch: Avibactam en ceftazidim remmen de belangrijkste renale of hepatische transporters niet in het klinisch relevante blootstellingsbereik; derhalve wordt het interactiepotentieel via deze mechanismen beschouwd als laag.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Dutch: Bij ratten werden geen nadelige effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling of de vruchtbaarheid.
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of aanhoudt, of ontlasting die bloed of slijm bevat - dit kan voorkomen tijdens de behandeling met Zavicefta of nadat de behandeling is gestopt.
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Dutch: Een dosis van 1000 mg/250 mg of 750 mg/187,5 mg kan worden verkregen met een aliquot van respectievelijk 6,0 ml of 4,5 ml.
English: Non-susceptible organisms
Dutch: Niet-gevoelige organismen
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Dutch: Patiënten bij wie anemie optreedt tijdens of na de behandeling met Zavicefta moeten op deze mogelijkheid worden onderzocht.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Dutch: Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml.
English: 7-14 days
Dutch: 7-14 dagen
English: Dry powder
Dutch: Droog poeder
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Dutch: Met deze diagnose moet rekening gehouden worden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van Zavicefta (zie rubriek 4.8).
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Dutch: Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunnen veroorzaken, te doden.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 12 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Dutch: Infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Zavicefta kunt u zich duizelig voelen.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker of arts als u is aangeraden een zoutarm dieet te volgen.
English: Lab tests
Dutch: Laboratoriumtests
English: 5-10 days
Dutch: 5-10 dagen
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubberen (halobutyl) stop en een aluminium sluiting met flip-off kapje.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Dutch: Het is mogelijk dat dit bloedarmoede (hierdoor kunt u zich vermoeid voelen) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) veroorzaakt.
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Dutch: Zavicefta is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Dutch: In vitro is avibactam een substraat van de transporters OAT1 en OAT3, wat kan bijdragen aan de actieve opname van avibactam vanuit het bloedcompartiment en daardoor de uitscheiding van avibactam kan beïnvloeden.
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Dutch: • een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd, zoals gentamicine of tobramycine
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Dutch: Hoewel in klinische onderzoeken DAGT-seroconversie zeer vaak voorkwam bij patiënten die Zavicefta kregen (het geschatte bereik van seroconversie bij fase 3 studies was 3,2% tot 20,8% bij patiënten met een negatieve Coombs-test bij aanvang en minstens één vervolgtest), was er geen bewijs van hemolyse bij patiënten die een positieve DAGT ontwikkelden door de behandeling.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Dutch: Dit komt overeen met 22,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: Amount to be withdrawn
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Dutch: In twee studies bij patiënten met cUTI waren 381/1091 (34,9%) patiënten ingeschreven met cUTI zonder pyelonefritis, terwijl 710 (65,1%) waren ingeschreven met acute pyelonefritis (mMITT populatie).
English: Toxic epidermal necrolysis
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Dutch: Directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: • Periodic safety update reports
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Dutch: Bij zwangere konijnen die avibactam 300 en 1000 mg/kg/dag kregen toegediend, was er sprake van een dosisgerelateerd lager gemiddeld foetaal gewicht en vertraagde ossificatie, mogelijk gerelateerd aan maternale toxiciteit.
English: Gram-negative micro-organisms
Dutch: Gram-negatieve micro-organismen
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Dutch: Ceftazidim kan interfereren met koperreductiemethoden (Benedict, Fehling, Clinitest) voor detectie van glucosurie wat kan leiden tot fout-positieve resultaten.
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Dutch: • Avibactam is een “bèta-lactamase-remmer” die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Dutch: De gemiddelde verhogingen van de AUC van avibactam zijn 3,8-voudig en 7voudig bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.2.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Dutch: Steek de ontluchtingsnaald door de dop van het flesje om de interne druk te verlichten.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder VAP
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 167,3 mg ceftazidim en 41,8 mg avibactam (zie rubriek 6.6).
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dieronderzoeken met ceftazidim.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Als u echter bijwerkingen krijgt of denkt dat u te veel Zavicefta toegediend heeft gekregen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is lichtgeel en vrij van deeltjes.
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van ceftazidim/avibactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg), overeenkomend met 7,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Dutch: • Afwijkend resultaat bij een test die “DAGT” of “Coombs” wordt genoemd.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftazidim/avibactam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Dutch: Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of avibactam in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Dutch: Trek de naald terug en schud het flesje totdat de oplossing helder is.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Dutch: • Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die “cefalosporines” worden genoemd.
English: Dysgeusia
Dutch: Dysgeusie
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit product is equivalent aan 22,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
English: Tubulointerstitial nephritis
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree is gemeld met ceftazidim/avibactam en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en volgens systeem/orgaanklasse.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Dutch: Aangezien ceftazidim en avibactam geen significant levermetabolisme lijken te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van beide werkzame stoffen significant verandert door leverinsufficiëntie.
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Dutch: Een totaal van 81 cUTI patiënten (7,4%) had bacteriëmie bij aanvang.
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Dutch: Geslacht en ras De farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam wordt niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Dutch: Ceftazidim remt de synthese van bacteriële peptidoglycaancelwanden volgend op binding aan penicilline-bindende eiwitten (PBP's), wat leidt tot bacteriële cellyse en -dood.
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Dutch: Opmerking: om de steriliteit van het middel te behouden, is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald pas door de dop van het flesje wordt gestoken nadat het middel is opgelost.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Dutch: Verhoogde waarde van gammaglutamyltransferase
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie In één onderzoek bij patiënten met in het ziekenhuis opgelopen pneumonie hadden 280/808 (34,7%) VAP en 40/808 (5,0%) waren bij aanvang bacteriëmisch.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Ceftazidim heeft weinig tot geen activiteit tegen de meeste Gram-positieve organismen en anaeroben (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening van Zavicefta aan patiënten die een natriumarm dieet volgen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zavicefta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van intra-abdominale infecties, urineweginfecties, pneumonie en infecties met Gram-negatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ceftazidim/avibactam wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor penicillines, monobactams of carbapenems.
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Dutch: Overlijden vond plaats bij 2,1% (18/857) van de patiënten die Zavicefta en metronidazol ontvingen en bij 1,4% (12/863) van de patiënten die meropenem ontvingen.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Overige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Dutch: Zavicefta wordt namelijk via de nieren uitgescheiden door het lichaam.
English: Patients with limited treatment options
Dutch: Patiënten met beperkte behandelopties
English: Complicated intra-abdominal infections
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties
English: After reconstitution
Dutch: Na reconstitutie