FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro, com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Portuguese: Quadro 4 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 2 nunca antes tratada com insulina (início da terapêutica com insulina)
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Portuguese: Diferença: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Portuguese: Razão: 0,75 [0,58;0,99]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Portuguese: Razão de probabilidade: 0,73 [0,60; 0,89]
Dutch: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão; sensação de sonolência ou cansaço; boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona); aumento da frequência urinária, sensação de sede; perda de apetite, enjoo (náuseas ou vómitos).
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Portuguese: Diferença: -0,09[-0,23;0,05]
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Portuguese: Nos ensaios sem ocultação, o efeito de Tresiba foi testado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (Quadro 3), em doentes nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, Quadro 4) e em doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, quadro 5), com horas de administração fixas e flexíveis (Quadro 6), e não se confirmou inferioridade na redução da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em todos os ensaios face a todos os medicamentos comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 unidades/ml).
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Portuguese: A caneta pode marcar um máximo de 160 unidades.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
Portuguese: Anticorpos contra a insulina
Dutch: Insuline-antilichamen
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/807/005 10 canetas de 3 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/807/005 10 pennen van 3 ml
Portuguese: Taxa de hipoglicemia grave ou sintomática confirmada pela GS Período de manutenção4
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Portuguese: Hipersensibilidade Urticária
Dutch: Zelden Overgevoeligheid Urticaria
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia (com a principal refeição noturna) + um ou dois dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais: SU, metformina ou inibidor DPP-4.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
Portuguese: Incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, sonolência, pele seca com vermelhidão, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Portuguese: Não faça qualquer outro cálculo da dose.
Dutch: Niet het aantal penklikken tellen om de dosis te bepalen.
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de seis meses ou um ano.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, os doentes tiveram a opção de ou interromper o tratamento ou continuar o mesmo até um ano.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Portuguese: O Tresiba é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: A dose correta é determinada de forma individual para cada doente.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tresiba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tresiba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Portuguese: Outras informações sobre o Tresiba
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Portuguese: Tresiba insulina degludec
Dutch: Tresiba insuline degludec
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml e 200 unidades/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tresiba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tresiba.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antidiabéticos tomados por via oral, com medicamentos agonistas de recetores GLP-1 e com insulina de ação rápida às refeições.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité concluiu que o Tresiba é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina, sem a notificação de efeitos secundários inesperados.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Portuguese: Os doentes receberam também injeções de insulina de ação rápida às refeições.
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Portuguese: O CHMP constatou que a formulação de dosagem mais alta do Tresiba supria uma necessidade médica nos doentes que necessitavam de insulina de dose mais alta (como os doentes com excesso de peso), o que permitia que esses doentes tomassem a dose diária correta numa injeção única em vez das injeções duplas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Portuguese: Se necessário, os doentes nestes estudos podiam também receber outros medicamentos antidiabéticos ou insulina de ação rápida às refeições.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Tresiba (que pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose sanguínea).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento com o Tresiba, a redução média dos níveis de HbA1c foi de 0,2 pontos percentuais (os níveis de HbA1c desceram de 8,2 % para 8,0 %) em comparação com a redução de 0,3 pontos percentuais registados com a insulina detemir (os níveis de HbA1c desceram de 8,0 % para 7,7 %).
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Portuguese: O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tresiba.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tresiba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Para os adolescentes com diabetes tipo 2, o CHMP concluiu que, embora a segurança e a eficácia tivessem sido demonstradas apenas para a diabetes tipo 1, os resultados dos estudos realizados em adolescentes com diabetes tipo 1 e outros estudos em adultos com diabetes tipo 2 diabetes poderiam aplicar-se aos adolescentes com diabetes tipo 2.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Portuguese: O Tresiba atua do mesmo modo que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Portuguese: O Tresiba é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos e crianças entre 1 e 18 anos de idade.
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Tresiba deve ser sempre utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada às refeições.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Portuguese: O Tresiba é uma insulina de substituição que é muito semelhante à insulina natural com a diferença de que é absorvida mais lentamente pelo organismo, levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo Tal significa que o Tresiba tem uma ação mais prolongada.
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o Tresiba pode ser utilizado isoladamente ou em associação com medicamentos
Dutch: Bij diabetes type 2 kan Tresiba alleen worden gebruikt of in combinatie met via de mond toegediende
Portuguese: Nos diversos estudos, a redução média dos níveis de HbA1c com o tratamento com Tresiba foi de 0,6 pontos percentuais em adultos com diabetes tipo 1 e de 1,2 pontos em adultos com diabetes tipo 2.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Portuguese: Constatou também que o Tresiba reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Dutch: Er werd ook vastgesteld dat Tresiba 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Portuguese: Outro estudo principal, que incluiu 177 adultos com diabetes tipo 2, investigou a eficácia da associação de Tresiba ao liraglutido (um agonista do recetor GLP-1).
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
Portuguese: Por que foi aprovado o Tresiba?
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Tresiba?
Dutch: Wat is Tresiba?
Portuguese: O Tresiba foi estudado em três estudos principais que incluíram 1578 adultos com diabetes de tipo 1, nos quais o Tresiba (em associação com insulina de ação rápida às refeições) foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (outras insulinas de ação prolongada).
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
Portuguese: Em crianças, os efeitos do Tresiba no controlo da glucose sanguínea foi similar à observada com a insulina detemir.
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tresiba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Tresiba foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de longa duração de ação no controlo dos níveis de glucose sanguínea em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e mais eficaz do que a sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2.
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tresiba fornecerá material educacional a profissionais de saúde que se prevê venham a tratar ou prescrever medicamentos a doentes com diabetes, com o propósito essencial de aumentar o conhecimento da formulação de dosagem mais alta do Tresiba.
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Portuguese: Seis outros estudos principais incluindo 4076 adultos com diabetes tipo 2 compararam o Tresiba com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento tomado por via oral para a diabetes tipo 2).
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tresiba é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Portuguese: Como funciona o Tresiba?
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Tresiba, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tresiba.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tresiba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Portuguese: Como se utiliza o Tresiba?
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Tresiba?
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
Portuguese: Fornecerá também material educacional aos doentes sobre a utilização correta do Tresiba, o qual eles receberão através do seu médico, juntamente com formação adequada.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Portuguese: 196 (2 x 98) comprimidos
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Portuguese: • Tome Trevaclyn uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Portuguese: O seu médico decidirá se Trevaclyn é apropriado para si.
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/458/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Portuguese: • Tome Trevaclyn com alimentos.
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Dutch: Vertel uw arts over al uw ziektes.
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Trevaclyn tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Trevaclyn was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Portuguese: Não pare de tomar Trevaclyn sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Portuguese: Os efeitos secundários de Trevaclyn são:
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Portuguese: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (descontinuação do laropiprant na Semana 21) ○ Placebo
Dutch: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21) ○ Placebo
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trevaclyn
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevaclyn
Portuguese: A biodisponibilidade, com ou sem alimentos é de, pelo menos, 72 % com base na recuperação da dose do ácido nicotínico na urina.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Portuguese: Consequentemente, Trevaclyn não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.