FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu?
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Latvian: Bieži sastopamas arī reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes, kas rodas līdz 1 no 10 pacientiem.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar citām zālēm pacientiem ar smagu astmas formu, kas netiek pietiekami labi kontrolēta ar iepriekšējām terapijām.
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Latvian: Vairāk nekā pusei (37 no 69) pacientu, kuri saņēma Nucala, varēja samazināt dienas kortikosteroīdu devu par vairāk nekā 50 % līdz 5 mg vai mazāk, un no tiem 10 pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu salīdzinājumā ar aptuveni trešdaļu pacientu, kuri saņēma placebo (22 no 66, no kuriem pieciem pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu).
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Latvian: Visbiežākā Nucala blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nucala alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nucala, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 576 pieaugušie un pusaudži, kuri ik pēc 4 nedēļām saņēma Nucala 28 nedēļas.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Latvian: Aģentūra secināja, ka pieejamos datos par Nucala ir redzama līdzīga iedarbība uz pieaugušajiem un bērniem, tāpēc ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti ir attiecināmi arī uz bērniem, kuri slimo ar eozinofilo astmu.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Latvian: Bērniem panāktais eozinofilu līmeņa samazinājums asinīs bija arī salīdzināms ar samazinājumu, kādu panāca pieaugušajiem ar standartdevām.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5, mepolizumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot eozinofilu skaitu.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Latvian: Nucala aktīvā viela mepolizumabs ir olbaltumvielas veids, ko sauc par monoklonālu antivielu, kas organismā piesaistās konkrētai vielai.
Hungarian: A Nucala hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Latvian: Nucala ir paredzētas ilgstošai terapijai.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Nucala ir reģistrētas ES?
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Latvian: Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilu (balto asins šūnu veida) skaitu asinīs un krēpās plaušās.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nucala?
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Latvian: Nucala ieguvumus smagas eozinofilās astmas gadījumā, ko nevarēja labi kontrolēt ar iepriekšējo terapiju, pierādīja trīs pamatpētījumos, salīdzinot ar placebo (zāļu imitācijas) injekcijām.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs šajos pētījumos bija smagu astmas lēkmju (uzliesmojumu) skaits, ko novēroja ārstēšanas laikā un kas apmēram uz pusi samazinājās pacientiem, kuri saņēma Nucala.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Latvian: Turklāt par klīniski nozīmīgu uzskatīja kortikosteroīdu devas samazināšanu, ņemot vērā ilgstošas kortikosteroīdu terapijas iespējamās komplikācijas.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Latvian: Nucala satur aktīvo vielu mepolizumabu.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuri saņēma Nucala ik pēc 4 nedēļām vienu gadu papildus regulāri lietotajām zālēm astmas ārstēšanai.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kurā pierādīja, ka Nucala 40 mg deva, injicējot to zem ādas, nodrošina organismā tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar pieaugušajiem lietotajām standartdevām.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Nucala lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Latvian: Uzskatīja, ka novērotais smagu astmas lēkmju un to radītās nepieciešamības ārstēties slimnīcā samazinājums ir nozīmīgi faktori un atsver blakusparādību zemo risku.
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Latvian: Mepolizumabs piesaistās vielai, ko sauc par interleikīnu-5 un kas veicina eozinofilu sintēzi un izdzīvošanu.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Latvian: Zāles tiek ievadītas ar zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā vienu reizi 4 nedēļās.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Latvian: Nucala var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst nozīmēt ārsts ar pieredzi smagas eozinofilās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nucala lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Nucala ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no sešu gadu vecuma ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nucala, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var pats lietot pilnšļirci vai šļirci ar Nucala pēc attiecīgas apmācības, jo flakonu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu.
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Nucala pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 135 smagas eozinofilās astmas pacienti, kuriem bija nepieciešama regulāra ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem (spēcīgām pretiekaisuma zālēm, piemēram, prednizonu un prednizolonu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik lielā mērā varēja samazināt kortikosteroīdu devu, lietojot 24 nedēļas Nucala, salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Nucala lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Latvian: Nucala ir pieejamas kā šķīdums pilnšļircē vai šļircē, vai arī kā pulveris flakonā, ko atšķaida injekcijai.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Latvian: Kā lieto Nucala?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Nucala ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Latvian: Kā Nucala darbojas?
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Hungarian: Várjon 30 percet
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Latvian: Simptomi var būt šādi:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Latvian: • Ja nesaklausāt otro klikšķi:
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Latvian: Nucala izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas, bet dažkārt var būt būtiskas.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas.
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (20. - 24. nedēļa)
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Latvian: Injekcijas pabeigšanai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Hungarian: EXP: Hónap-Év
Latvian: Exp: MēnesisGads
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Latvian: Nucala lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Hungarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 ASV
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā bija 3,6, un vidējais paredzamais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas bija 60%.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Injicējot šī veida zāles (monoklonālās antivielas), var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilga ārstēšanas pārtraukuma 30 no šiem pacientiem mepolizumabu turpināja saņemt vēl 52 nedēļas.
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Latvian: Zāles parasti ir pilnībā izšķīdušas 5 minūšu laikā pēc sterilā ūdens pievienošanas, bet var būt nepieciešams arī ilgāks laiks.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Hungarian: További mellékhatásokat nem észleltek.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Latvian: 1. Sagatavojiet nepieciešamās lietas
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
Latvian: Džordža respiratorā anketa (SGRQ) 32. nedēļā
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
Latvian: SPIEDIET ŠEIT, LAI ATVĒRTU
Hungarian: Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:
Latvian: 4. Ja sagatavoto šķīdumu nelieto uzreiz, tas:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
Hungarian: • Ne aggódjon, ha a tű végén folyadékcseppet észlel.
Latvian: • Neuztraucieties, ja adatas galā redzat šķidruma pilienu.
Hungarian: Százalékos csökkenés
Latvian: Samazinājums (%)
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Latvian: • Ir normāli redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem lielākais samazinājums tika novērots 4 ārstēšanas nedēļu laikā.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
Latvian: Turpmāk terapija jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai saskaņā ar valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir.
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Latvian: Nucala var Jums mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns jau lietojat citas zāles, piemēram, lielas inhalējamu līdzekļu devas, bet šīs zāles nenodrošina labu astmas kontroli.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam Mepolizumaba drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir ērti pieejamas šādas lietas:
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Latvian: Terapijas turpināšanas nepieciešamība jāapsver vismaz reizi gadā, ārstam novērtējot pacienta slimības smagumu un paasinājumu kontroles līmeni.
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Latvian: • plakstiņu, sejas, lūpu, mēles vai mutes pietūkums;
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Latvian: Salīdzinājums starp mepolizumabu un placebo bija statistiski ticams (p=0,008).
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 135 pacienti: vidējais vecums bija 50 gadu, 55% bija sievietes un 48% bija lietojuši perorālo steroīdu terapiju vismaz piecus gadus.
Hungarian: Azonban a mepolizumab az észlelt plazmakoncentráció kevesebb, mint 0,5%-át kitevő koncentrációban kiválasztódott cynomolgus majmok tejébe.
Latvian: Taču mepolizumabs izdalījās makaka sugas mērkaķu pienā koncentrācijā, kas mazāka par 0,5% no plazmā konstatētās koncentrācijas.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Latvian: • Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Hungarian: Anaphylaxia**
Latvian: Anafilakse**
Hungarian: A mepolizumab subcutan beadását követően a terminális féléletidő (t1/2) átlagértéke 16-22 nap volt.
Latvian: Pēc mepolizumaba subkutānas ievadīšanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 16 ─ 22 dienas.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Latvian: Visi šie traucējumi bija nebūtiski, vieglas līdz vidējas intensitātes un vairumā gadījumu izzuda dažu dienu laikā.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Nucala sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Hungarian: Az emberi magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Iespējamais kaitējums cilvēka auglim nav zināms.
Hungarian: 3. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt és várjon 30 percet a használat előtt
Latvian: 3. Pārbaudiet un nogaidiet 30 minūtes pirms lietošanas
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX09.
Hungarian: 6-11 éves korú gyermekek
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
Hungarian: A betegek a vizsgálat folyamán tovább alkalmazták az addigi asthma ellenes gyógyszereiket.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti turpināja lietot līdzšinējos astmas ārstēšanas līdzekļus.
Hungarian: A kezelés során előfordulhatnak asthmával összefüggő nemkívánt események vagy exacerbatiók.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties ar astmu saistīti nevēlami simptomi vai paasinājumi.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva
Latvian: Pārliecinieties, ka baltais virzulis ir līdz galam nospiests uz leju
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Latvian: FEV1 (ml) pirms bronhodilatatora lietošanas 32. nedēļā
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében kerülnek ismertetésre.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Intravénás mepolizumab
Latvian: Mepolizumabs intravenozi
Hungarian: Mivel a mepolizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Tā kā mepolizumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Az előre meghatározott kategóriák százalékban kifejezett csökkenés értékeket tartalmaztak a prednizon dózis 90-100%-os csökkenésétől a csökkenés hiányáig az optimalizációs fázis végétől.
Latvian: Iepriekš noteiktās procentuālā samazinājuma kategorijas bija no 90 ─ 100% samazinājuma līdz prednizona devas nesamazināšanai kopš optimizācijas fāzes beigām.
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Hungarian: Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Latvian: Šo atražu nozīme cilvēkam nav zināma.
Hungarian: A gyermekkori farmakokinetika nagyrészt előrejelezhetőnek bizonyult a felnőtt értékekből, a testtömeg figyelembevétele után.
Latvian: Farmakokinētika bērniem bija lielā mērā paredzama pēc pieaugušajiem iegūtajiem datiem, ņemot vērā ķermeņa masu.
Hungarian: A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön asztmás tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Hungarian: • Adja be az injekciót rögtön a tűvédő kupak eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
Latvian: • Injicējiet zāles tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas, vienmēr 5 minūšu laikā.
Hungarian: Előkészítés
Latvian: Sagatavošanās