FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 6-veckors, placebokontrollerad studie på patienter med bipolär sjukdom typ 1 i manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska inslag och som efter 2 veckor med terapeutisk serumnivå inte svarat tillfredsställande på litium eller valproat i monoterapi, gav tilläggsbehandling med aripiprazol signifikant bättre effekt på reduktion av maniska symtom jämfört med valproat och litium i monoterapi.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat Indigotin aluminiumlack (E 132)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 18,2 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,7 % för placebobehandlade patienter.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 15,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • obehagskänsla i buken
Polish: • uczucie pustki w głowie,
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Vuxna
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazole Accord
Polish: Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Accord
Swedish: Impulskontrollstörningar Hetsätning
Polish: Zaburzenia kontroli impuslsów Obżarstwo
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Hypertoni
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie i pudełku po: EXP.
Swedish: Diabetes mellitus Hyperglykemi
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna
Swedish: I en 3-veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Swedish: I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13-17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5 % dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3 % chłopców (< 2 ng/ml).
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens puerperium och perinatalperiod avsnitt 4.6)
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Swedish: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletter
Polish: Aripiprazole Accord 10 mg / 30 mg tabletki
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole Accord så länge som din läkare har sagt.
Polish: Przyjmowanie leku Aripiprazole Accord zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
Swedish: Hur Aripiprazole Accord ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord
Swedish: I två långsiktiga studier med ungdomar (13-17 år) med schizofreni och bipolär sjukdom, som behandlats med aripiprazol, var förekomsten av låga prolaktinnivåer i serum hos flickor (< 3 ng/ml) och pojkar (< 2 ng/ml) 37,0 % respektive 59,4 %.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0 % i 59,4 %.
Swedish: Därför rekommenteras inte
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Swedish: Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6 % i 45,0 %.
Swedish: Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni.
Swedish: De kan också ha depressionsepisoder.
Polish: Pacjenci mogę również mieć epizody depresji.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu.
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Polish: • schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Polish: Aripiprazole Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Accord att förse patienter eller deras vårdgivare och läkare med utbildningsmaterial för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Accord do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Swedish: • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Swedish: Aripiprazole Accord finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och är receptbelagt.
Polish: Aripiprazole Accord jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aripiprazole Accord ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Accord.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Accord i kroppen.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Accord w organizmie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aripiprazole Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Accord?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Polish: Uważa się, że działanie arypiprazolu polega głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar på samma sätt som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, fast svagare än signalsubstanserna.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Polish: Aripiprazole Accord stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Accord, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Accord, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Swedish: Aripiprazole Accord aripiprazol
Polish: Aripiprazole Accord arypiprazol
Swedish: Vad är Aripiprazole Accord och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Accord används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Abilify - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Aripiprazole Accord ges till patienter från 15 års ålder.
Polish: Aripiprazole Accord stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Swedish: Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa leku dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Polish: U pacjentów w wieku 15-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Swedish: Aripiprazole Accord ges också till patienter från 13 års ålder i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder.
Polish: Aripiprazole Accord jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Swedish: Mer information om Aripiprazole Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Accord:
Swedish: Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen 10 eller 15 mg per dag för vuxna, följt av en underhållsdos på 15 mg en gång om dagen.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa leku wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Swedish: Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Swedish: För att förhindra maniska episoder hos vuxna ska samma dos fortsätta användas.
Polish: U osób dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.
Swedish: Hur används Aripiprazole Accord?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Accord?
Swedish: Mer information om behandling med Aripiprazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Aripiprazole Accord?
Polish: Jak badano produkt Aripiprazole Accord?
Swedish: Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Swedish: Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4)
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Swedish: ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbiditetsdiagnos.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Swedish: Patienter med sällsynta glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikowaćwszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Swedish: Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3-5 timmar efter dosering.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Swedish: Punktestimatet av riskkvoten (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hela populationen.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95 % przedział ufności, 0,242-0,879).
Swedish: Ökat alaninaminotransferas (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller maltos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera maltozę.
Swedish: Grekland eller
Polish: Grecja lub
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Swedish: Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållsstudie.
Polish: Arypiprazol badano także w długoterminowym badaniu podtrzymującym, kontrolowanym placebo.
Swedish: AUC och Cmax för dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32 % i 47 %.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
Polish: Dane w tabeli oparto na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Swedish: Patienterna var 7-17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 - 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Swedish: Schizofreni: i en 52-veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazolbehandlade patienter en totalt lägre incidens (25,8 %) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57,3 %).
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8 %), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3 %).
Swedish: I kliniska studier hade doser på 10-30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan).
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Swedish: De finns tillgängliga i perforerade tryckförpackningar av PA/Alu/PVC-aluminiumfolie förpackade i kartonger med 14, 28, 56 och 98, 28 x 1 tabletter.
Polish: Są dostępne w perforowanych blistrach z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowanych w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98, 28 x1 tabletek.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna bland patienter som fick 30 mg var extrapyramidala symtom (28,3 %), somnolens (27,3 %), huvudvärk (23,2 %) och illamående (14,1 %).
Polish: Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, wśród pacjentów otrzymujących dawkę 30 mg, były zaburzenia pozapiramidowe (28,3 %), senność (27,3 %), ból głowy (23,2 %) oraz nudności (14,1 %).
Swedish: För de patienter som fick aripiprazol, var mediantiden för uppkomst 42 dagar och mediandurationen 34 dagar.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 42 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 34 dni.