FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Belgia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Latvian: Šos grozījumus vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītās dalībvalstis").
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu veiktās procedūras iznākums
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Romanian: Societatea care produce medicamentul este Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Pfizer.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 02 septembrie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 02. septembrī.
Romanian: Comitetul a examinat studiile prezentate de societate în sprijinul noii indicaţii.
Latvian: Komiteja izskatīja pētījumus, ko uzņēmums iesniedzis jaunās indikācijas atbalstam.
Romanian: Ce este Genotropin?
Latvian: Kas ir Genotropin?
Romanian: 17 noiembrie 2009
Latvian: 2009. gada 17. novembris
Romanian: 1 În toate celelalte state membre ale UE, medicamentul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivel naţional.
Latvian: 1 Visās citās Eiropas Savienības dalībvalstīs zāles ir reģistrētas valstu līmenī.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, Ţările de Jos au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 octombrie 2009.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlande 2009. gada 28. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Romanian: Un alt considerent a fost faptul că societatea a prezentat prea puţine date privind înălţimea finală atinsă de pacienţi în cadrul studiilor.
Latvian: Vēl viens iemesls bija fakts, ka uzņēmums bija iesniedzis pārāk maz datu par galīgo ķermeņa garumu, kāds sasniegts pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Romanian: Genotropin, aflat pe piaţă şi sub denumirea comercială Genotonorm, este disponibil pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Genotropin, ko tirgo arī ar tirdzniecības nosaukumu Genotonorm, ir pieejams visā Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: În 15 state membre ale UE, Genotropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 7 mai 19871.
Latvian: Piecpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs Genotropin ir reģistrēts ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā 1987. gada 7. maijā izsniegto reģistrācijas apliecību1.
Romanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Latvian: EMEA/H/A-6(12)/1251
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că variaţia la autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Genotropin nu poate fi aprobată în Danemarca, precum şi în niciunul din statele membre în cauză.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā nevar apstiprināt ne Dānijā, ne arī visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: În iulie 2008, Pfizer a solicitat o modificare (variaţie) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a adăuga o nouă indicaţie în Danemarca („statul membru de referinţă").
Latvian: 2008. gada jūlijā Pfizer iesniedza pieteikumu par izmaiņām (grozījumiem) reģistrācijas apliecībā, lūdzot atļauju pievienot jaunu indikāciju Dānijā ("atsauces dalībvalsts").
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Genotropin şi denumirile asociate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Genotropin un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Latvian: Komiteja secināja, ka nevar apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Romanian: Hormonul de creştere favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi, de asemenea, acţionează asupra modului în care organismul procesează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Romanian: De asemenea, a analizat informaţiile publicate referitoare la utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu AIJ şi a convocat o reuniune a experţilor, la care au luat parte experţi atât în tratamentul tulburărilor hormonale (endocrinologi), cât şi în tratamentul bolilor articulare (reumatologi).
Latvian: Tā izskatīja arī publicēto informāciju par augšanas hormona lietošanu pacientiem ar JIA un sasauca ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās hormonālu traucējumu (endokrinologi) un locītavu slimību (reimatologi) ārstēšanā pieredzējuši speciālisti.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că în prezent mai puţini pacienţi au nevoie să folosească steroizi decât în trecut, deoarece au devenit disponibile şi alte medicamente pentru controlul AIJ, care nu afectează creşterea.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika pamatota ar to, ka šobrīd aizvien mazāk pacientiem nekā iepriekš jālieto steroīdi, jo JIA ārstēšanai ir kļuvušas pieejamas citas zāles, kas neietekmē augšanu.
Romanian: De ce a fost evaluat Genotropin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Genotropin lietu?
Romanian: Genotropin este un medicament care conţine somatropină, o copie a hormonului de creştere natural.
Latvian: Genotropin ir somatropīnu saturošas zāles, kas ir dabīgā augšanas hormona kopija.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este generată de un organism care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă hormonul de creştere.
Latvian: Somatropīnu iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to sintezē organisms, kas saņēmis gēnu (DNS), kurš piešķir spēju sintezēt augšanas hormonu.
Romanian: Genotropin se utilizează ca terapie de substituţie la copii şi adulţi cu deficienţă a hormonului de creştere.
Latvian: Genotropin lieto kā aizstājterapijas līdzekli bērniem un pusaudžiem ar augšanas hormona trūkumu.
Romanian: Aceste autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional nu sunt afectate de prezenta sesizare.
Latvian: Šajās valstīs izsniegtās reģistrācijas apliecības konkrētā pārskatīšanas procedūra neietekmē.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare adusă autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Genotropin în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul retardului de creştere cauzat de utilizarea pe termen lung a steroizilor la copiii cu artrită idiopatică juvenilă.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt izmaiņas Genotropin reģistrācijas apliecībā, lai iekļautu jaunu indikāciju aizkavētas augšanas ārstēšanai ilgstošas steroīdu lietošanas gadījumā bērniem ar juvenilu idiopātisku artrītu.
Romanian: Genotropin urma să se utilizeze pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului la copiii cu AIJ severă la care administrarea prelungită de steroizi pentru controlul inflamaţiei a dus la o încetinire a creşterii.
Latvian: Genotropin bija paredzēts lietot augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošanai bērniem ar smagu JIA, kuriem dēļ ilgstošas steroīdu lietošanas iekaisuma kontroles nolūkos palēninās augšana.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru corectarea înălţimii mici la copiii cu boli genetice precum sindromul Turner şi sindromul Prader Willi şi la copiii cu probleme renale de durată.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai bērniem ar ģenētiskām slimībām Tērnera sindromu un Prādera Villi sindromu, kā arī bērniem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Noua indicaţie consta în utilizarea Genotropin la copii aflaţi în tratament de lungă durată cu steroizi pentru artrită idiopatică juvenilă (AIJ), o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea unui număr mare de articulaţii.
Latvian: Genotropin lietošanu bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar steroīdiem juvenila idiopātiska artrīta (JIA) dēļ, kas ir reta bērnu slimība, kura izraisa vairāku locītavu iekaisumu.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 ianuarie 2010, 3 mai 2010 şi 24 mai 2010 Data emiterii avizului:
Latvian: 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 3. maijā un 2010. gada 24. maijā
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 noiembrie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 19. novembrī.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 mai 2012.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu aģentūra 2012. gada 31. maijā nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Portugalia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Portugāle) izvērtē attiecīgās zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Kipra, Francija, Vācija, Itālija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Romanian: Drept rezultat, glucoza din sânge se reduce, iar acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Romanian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Latvian: EMEA/H/A-29/1338
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm) EMA/480596/2012 rev1
Romanian: Ce este Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Kas ir Glimepirida Parke-Davis?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Glimepirida Parke-Davis sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Portugālē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta domstarpību dēļ starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tablešu) reģistrāciju.
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament utilizat în tratamentul diabetului de tip 2 (o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care corpul nu poate folosi insulina în mod eficient).
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament „generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, numit Amaryl.
Latvian: Glimepirida Parke-Davis ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm Amaryl.
Romanian: De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Glimepirida Parke-Davis lietu?
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka ar 1 mg tabletēm veiktais bioekvivalences pētījums ir atbilstošs, lai pierādītu, ka arī lielāka stipruma Glimepirida Parke-Davis un Amaryl tabletes ir bioekvivalentas.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Glimepirida Parke-Davis (glimepirīda 2, 3 un 4 mg tabletēm)
Romanian: Substanţa activă, glimepirida, stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Latvian: Aktīvā viela glimepirīds stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Latvian: CHMP secināja, ka tā kā Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg tabletes ir bioekvivalentas atsauces zālēm, iesaistītajās valstīs jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Romanian: Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Latvian: Lai gan dalībvalstis piekrita, ka 1 mg Glimepirida Parke-Davis ir bioekvivalents 1 mg Amaryl, saglabājās bažas par to, vai bioekvivalences pētījumu, lai pierādītu Glimepirida Parke-Davis 2, 3 un 4 mg bioekvivalenci ar atbilstošām Amaryl devām, nevajadzēja veikt ar lielākā stipruma, 4 mg, tabletēm.
Romanian: Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
Latvian: Parke-Davis iesniedza Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 un 4 mg tablešu) decentralizētas reģistrācijas pieteikumu Portugāles zāļu aģentūrā.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtais bioekvivalences pētījums bija veikts, izmantojot Glimepirida Parke-Davis 1 mg tabletes, un rezultātus
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par pieeju, kas izmantota, lai pierādītu, ka Glimepirida Parke-Davis 2,3 un 4 mg ir bioekvivalentas zāles atbilstošām Amaryl devām.
Romanian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Latvian: EMA/122476/2017, 1. versija.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 28.04.2017. pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Romanian: Ce este Haldol?
Latvian: Kas ir Haldol?
Romanian: La adulți, pentru:
Latvian: Pieaugušajiem:
Romanian: La copii și adolescenți, pentru:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem:
Romanian: Medicamentul se utilizează și în tratamentul vărsăturilor.
Latvian: To lieto arī vemšanas ārstēšanai.
Romanian: Haldol și denumirile asociate (precum Aloperidin și Serenase) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Latvian: Haldol un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin un Serenase) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: Haldol este autorizat în UE prin procedurile naționale.
Latvian: Haldol Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente cuprind Janssen-Cilag Ltd și companiile asociate.
Latvian: Šis zāles pārdod, piemēram, Janssen-Cilag Ltd un ar to saistīti uzņēmumi.
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol lietu?
Romanian: • tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Latvian: • šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai;
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza informācijas par haldolu pārskatīšanu.
Romanian: CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include o atenționare cu privire la faptul că pacienții cu tulburări bipolare pot suferi depresii bruște, atrăgând atenția că acești pacienți trebuie supravegheați cu atenție.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot brīdinājumu, ka pacientiem ar bipolāriem traucējumiem var rasties pēkšņas depresijas lēkmes, aicinot šādiem pacientiem nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Romanian: Haldol este contraindicat în special la pacienții cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
Latvian: Haldol lietošana jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol sub formă injectabilă se poate folosi la adulți după cum urmează:
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol injekcijas pieaugušajiem var lietot turpmāk minētajā veidā:
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetele și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul delirului, iluziilor sau halucinațiilor care însoțesc sevrajul alcoolic din cauza faptului că medicamentul nu s-a dovedit a fi eficace în tratarea afecțiunii preexistente și nu există dovezi adecvate că ar fi benefic atunci când se folosește în asociere cu o benzodiazepină.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol vairs nevajadzētu lietot delīrija, murgu vai halucināciju ārstēšanai, ja tās radušās alkohola abstinences ietekmē, jo nav pierādīta šā preparāta efektivitāte pamatsaslimšanas ārstēšanā un pierādījumi par ieguvumiem, to lietojot kopā ar benzodiazepīnu, nav pietiekami.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor pentru Haldol.
Latvian: CHMP piekrita saskaņotajām Haldol kontrindikācijām.
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol și alte medicamente (punctul 4.5) și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6), și a adăugat edemul angioneurotic ca reacție adversă (punctul 4.8).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā), un pievienojot par angioneirotisko tūsku kā nevēlamu blakusparādību (4.8. apakšpunktā).
Romanian: Haldol este un medicament antipsihotic utilizat la adulți, copii și adolescenți pentru o serie de tulburări psihice și alte boli ale creierului, inclusiv schizofrenie, manie (senzație de euforie sau hiperexcitare), agresivitate, sindrom Tourette și ticuri (mișcări repetate și necontrolabile) și mișcări coreice (mișcări sacadate și involuntare, în special ale feței și mâinilor).
Latvian: Haldol ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu dažādus prāta un citus smadzeņu darbības traucējumus, tostarp šizofrēniju, māniju (pacilātības vai pārāk liela saviļņojuma sajūtu), agresivitāti, Tureta sindromu un tikus (atkārtotas un nekontrolējamas kustības) un horeatiskas kustības (saraustītas un nekontrolējamas kustības, galvenokārt sejai un rokām).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol la nivelul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola veidā.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol și este disponibil sub formă de comprimate, soluții orale și soluție injectabilă.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela haloperidols, un tās ir pieejamas tablešu, iekšķīgi lietojamu šķīdumu un injekciju formā.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza inițială la pacienții vârstnici trebuie să fie cât mai mică posibil și a armonizat recomandarea privind dozele inițiale de Haldol la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Latvian: CHMP piekrita, ka sākotnējai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt pēc iespējas mazākai, un saskaņoja ieteicamās sākotnējās devas cilvēkiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Romanian: CHMP a armonizat dozele inițiale, dozele de întreținere și dozele maxime de Haldol pentru fiecare din diversele utilizări la adulți, pacienți vârstnici, copii și adolescenți.
Latvian: CHMP saskaņoja sākotnējo, uzturošo un maksimālo devu visiem lietojumiem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem, kā arī bērniem un pusaudžiem.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol și denumirile asociate în UE.
Latvian: 2014. gada 18. jūnijā Eiropas Komisija lietu nosūtīja CHMP, lai veiktu Haldol un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol sniegtā informācija.
Romanian: • agresivitate persistentă, severă la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau produc reacții adverse inacceptabile;
Latvian: • pastāvīga, smaga agresivitāte bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem, ja citi ārstēšanas veidi ir bijuši nesekmīgi vai izraisījuši
Romanian: • ticuri, inclusiv sindromul Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate.
Latvian: • tiku, tostarp Tureta sindroma ārstēšana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.