FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Italian: Ameluz può essere utilizzato inoltre per trattare lesioni cutanee indotte dal sole che presentano cheratosi attiniche multiple (cancerizzazione di campo).
Finnish: Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).
Italian: Ameluz è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o di un medicinale di confronto quando usato nella terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica o del carcinoma basocellulare.
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Italian: Come si usa Ameluz?
Finnish: Miten Ameluzia käytetään?
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Italian: − altra reazione
Finnish: − muu reaktio
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2 - 8 °C).
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
Finnish: Aurinkoisina päivinä potilas sai hakeutua varjoon, jos hän tunsi olonsa epämukavaksi suorassa auringonvalossa.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
Finnish: Tällaisista tilanteista ei ole kokemuksia.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin positiivisista allergiatesteistä.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
Finnish: Nämä tekijät vaihtelevat lampun tyypin mukaan.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Finnish: Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).
Italian: − reazione allergica1
Finnish: − allerginen reaktio1
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 dicembre 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Finnish: Aktiinisia keratooseja tai tyvisolukarsinoomia ei esiinny lapsilla ja nuorilla, paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
Finnish: • griseofulviini: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Italian: − cambiamento di colore
Finnish: − värimuutos
Italian: È utilizzato nel trattamento di:
Finnish: Sitä käytetään:
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
Finnish: Jos muistinmenetys havaitaan, PDT-hoito on lopetettava välittömästi (ks.kohta 4.8).
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
Finnish: Tällä alueella sijaitsevat tyvisolusyövät kuuluvat pääasiassa pinnalliseen alatyyppiin.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
Finnish: Nämä vaurioittavat solukomponentteja ja lopulta tuhoavat kohdesolut.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Finnish: 12 tapauksessa reaktiot alkoivat ennen valohoitoa.
Italian: Altri medicinali e Ameluz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ameluz
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ameluz
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Finnish: Taulukossa esitetään lisäksi vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Vedere paragrafo 2.
Finnish: Ks. kohta 2.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
Finnish: - ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja, koska tämä voi estää hoidon onnistumista ja arviointia.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
Finnish: Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Finnish: Kasvojen/päänahan kumpikin puoli hoidettiin yhdellä näistä kahdesta valmisteesta.
Italian: Che cos'è Ameluz e a cosa serve
Finnish: Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Finnish: Vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta, PDT-hoitoon liittyvä stressi ja kipu voivat lisätä ohimenevän muistinmenetyksen kehittymisen riskiä.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ameluz.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ameluzia.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Finnish: Protoporfyriini IX aktivoidaan punaisella valolla, jonka aallonpituus ja energia ovat tarkoitukseen sopivia.
Italian: • Porfiria.
Finnish: • Porfyria.
Italian: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ameluz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ameluz Come usare Ameluz
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ameluzia Miten Ameluzia käytetään
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaikeusasteen arviointiin käytettiin Olsenin ja muiden vuonna 1991 julkaisemaa asteikkoa (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Aste
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 g geeliä
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Finnish: • propyleeniglykolia: saattaa ärsyttää ihoa.
Italian: Sottogruppi:
Finnish: Alaryhmät:
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità dermica o di studi riportati nella letteratura di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille ihotoksisuustutkimusten tai tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimustulosten perusteella.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
Finnish: • tietyt diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glibenklamidi ja glimepiridi
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Finnish: 1 Tätä reaktiota esiintyy myös ennen valohoitoa.
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa/säteilyhoidossa käytettävät herkistäjät, ATC-koodi: L01XD04
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
Finnish: On käytettävä ainoastaan CE-merkittyjä, tarpeellisilla suodattimilla ja/tai heijastavilla peileillä varustettuja lamppuja, joiden avulla altistuminen lämmölle, siniselle valolle ja ultraviolettisäteilylle voidaan pitää mahdollisimman vähäisenä.
Italian: • L'uso di Ameluz non è raccomandato se usa immunosoppressori.
Finnish: • Ameluzin käyttöä ei suositella, jos käytät immuunisalpaajia.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
Finnish: Potilaiden jakautuminen eri alaryhmiin oli samankaltainen molempilla tuotteilla, ja se vastaa jakaumaa yleisväestössä, jossa yli 70 % tyvisolusyövistä sijaitsee pään/vartalon alueella.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Finnish: Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä.
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Italian: • fosfatidilcolina di soia: non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Italian: Rischio di reazione allergica
Finnish: Allergisen reaktion riski
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät valohoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Italian: • perdita temporanea della memoria1
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
Finnish: Tyvisolusyöpä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punoittavia, hilseileviä läikkiä tai yhden tai useampia pieniä kohoumia, jotka vuotavat verta helposti eivätkä parane.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja 5-aminolevuliinihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
Finnish: Kun Amelux-hoitoa on annettu pitempien jaksojen ajan, ihon laadun parametrit paranevat usein jatkuvasti.
Italian: Le lesioni devono essere nuovamente valutate dopo tre mesi, in tale occasione le eventuali lesioni o i campi residui possono essere sottoposti a un nuovo trattamento.
Finnish: Leesiot tulee arvioida uudelleen kolmen kuukauden kuluttua, jolloin jäljellä olevat leesiot tai kentät voidaan hoitaa uudelleen.
Italian: Considerazioni prima del trattamento
Finnish: Ennen hoitoa huomioitavaa
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Finnish: Kapean spektrin lamppua suositellaan paremman hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
Finnish: Taulukko 3a: Ihon laadun parametrit hoidetulla alueella 12 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
Finnish: Ennen tietyn lampun käyttämistä laitteen tekniset tiedot on tarkistettava sen varmistamiseksi, että tarkoitetun valospektrin vaatimukset täyttyvät.
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 2,4 mg natriumbentsoaattia (E211), 3 mg soijapavun fosfatidyylikoliinia ja 10 mg propyleeniglykolia.
Italian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Sähköposti: ameluz@biofrontera.com
Italian: Acido 5-aminolevulinico
Finnish: 5-aminolevuliinihappo
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Näillä potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta verenvuodon välttämiseksi leesioiden hoitovalmistelujen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Italian: La PDT a luce solare è stata effettuata all'aperto, con esposizione alla piena luce solare per 2 ore consecutive.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ameluz durante la gravidanza.
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: È necessario mantenere una distanza di almeno 1 cm da queste parti del corpo.
Finnish: Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu./.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ameluzinvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa aktiinisen keratoosin.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Finnish: Ameluzia on käytettävä fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
Finnish: Annettavaa valoannosta on tarkkailtava, jos käytettävissä on sopiva annosilmaisin.
Italian: Rimuovere il gel rimanente al termine dell'esposizione alla luce.
Finnish: Jäljellä oleva geeli poistetaan valolle altistumisen päätyttyä.
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-hoito (66,3 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääkehoito (12,5 %, p < 0,0001).
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Italian: Numero di trattamenti
Finnish: Hoitokertojen määrä
Italian: 51377 Leverkusen Germania
Finnish: 51377 Leverkusen
Italian: In rari casi, può essere necessario interrompere o sospendere l'irraggiamento.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.