FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil distribuovať vzdelávacie materiály elektronicky, napríklad použitím QR kódov a webových stránok, s cieľom zabezpečiť lepšie použitie existujúcej technológie zohľadňujúc populáciu mladých pacientov používajúcich tieto lieky.
Bulgarian: PRAC препоръча също обучителните материали да бъдат разпространявани по електронен път, например QR кодове и уебсайтове, за да се използва подобре съществуващата технология, като се има предвид младата популация пациенти, използваща тези продукти.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че въпреки въвеждането на мерки за предпазване от забременяване, включително програми за превенция на бременността (ППБ), в ЕС продължават да се съобщават случаи на бременност по време на лечение с перорален ретиноид.
Slovak: Aj keď základné riziko psychiatrických porúch v populáciách pacientov môže byť významné, odporúča sa, aby pacienti užívajúci perorálne retinoidy boli upozornení na možné riziko psychiatrických reakcií a prejavy a príznaky, ktoré majú sledovať.
Bulgarian: Въпреки че основният риск от психиатрични нарушения в популациите пациенти може да бъде значителен, препоръчително е пациентите, приемащи перорални ретиноиди, да бъдат предупредени за потенциалния риск от психиатрични реакции и за признаци и симптоми, за които да следят.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласи с общите заключения и основания за препоръката на PRAC.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že systémová expozícia po lokálnej aplikácii retinoidov je zanedbateľná a nezdá sa, že je v klinicky významnej miere ovplyvnená závažnosťou alebo rozsahom ochorenia kože.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че системната експозиция е незначителна след локално приложение на ретиноиди и че това, изглежда, не се влияе в клинично значима степен от тежестта или степента на кожно заболяване.
Slovak: PRAC bol okrem toho požiadaný, aby preskúmal ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika s cieľom zabezpečiť ich optimálnosť, pokiaľ ide o poskytovanie informácií a zabezpečenie účinného riadenia rizika,
Bulgarian: Освен това от PRAC е поискано да преразгледа всички допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира оптималният им характер по отношение на предоставянето на информация и осигуряването на ефективно и подлежащо на подходящ контрол управление на риска.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни, за да отговори на обсъжданите проблеми, на 8 февруари 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Bulgarian: Данните навеждат на заключението, че рискът за неблагоприятни изходи от бременността е по-силно свързан с пероралните ретиноиди, отколкото с локално прилаганите ретиноиди.
Slovak: Patrí k nim záznamová karta pre pacienta, zoznam pre lekárov/potvrdzujúci formulár a zoznam pre lekárnikov zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich lekárov a pacientov o rizikách.
Bulgarian: Те включват карта за напомняне на пациента, контролен списък/формуляр за потвърждение за лекаря и контролен списък за фармацевта, които гарантират, че предписващите и пациентите разбират рисковете и са осведомени за тях.
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на перорални ретиноиди при бременни жени.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o toxicitu súvisiacu s retinoidmi, a vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov, pokiaľ ide o pochopenie systémovej absorpcie, ako aj o možné riziká, výbor PRAC usudzuje, že je vhodné zaujať veľmi obozretný prístup.
Bulgarian: Като се има предвид, че хората са най-чувствителните видове по отношение на ретиноидната токсичност, и предвид ограничените налични данни по отношение на разбирането на системната абсорбция и възможните рискове, PRAC счита за целесъобразно да се възприеме много предпазлив подход.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност при животни за пероралните ретиноиди показват типична картина на ретиноидна ембриопатия.
Slovak: Vzhľadom na indikácie a populácie pacientov, ktorí používajú acitretín, alitretinoín a izotretinoín, sa usúdilo, že akékoľvek použitie týchto perorálnych retinoidov u žien s možnosťou otehotnenia musí byť v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Bulgarian: Предвид показанията и популациите пациенти, които приемат ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, се счита, че всяко приложение на тези перорални ретиноиди при жени, при които съществува риск от забременяване, трябва да бъде в съответствие с условията на програмата за превенция на бременността (ППБ).
Slovak: Indikácie pre lokálne retinoidy nie sú život ohrozujúce a z klinického hľadiska nie je liečba počas gravidity absolútne potrebná a gravidita sa má pred predpísaním retinoidov vylúčiť.
Bulgarian: Показанията за локалните ретиноиди не са животозастрашаващи и няма абсолютна клинична нужда от лечение по време на бременност, като преди предписване трябва да се изключи бременност.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bola okrem toho uložená povinnosť, aby uskutočnili konkrétne štúdie na zistenie účinnosti schválených zmien v programe PPP ako výsledok postúpenia veci.
Bulgarian: Освен това вследствие на сезирането на притежателите на разрешения за употреба е наложено провеждането на специфични проучвания за измерване на ефективността на договорените промени в ППБ.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o retinoinú embryopatiu a že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, ako je nadmerné používanie a poškodená kožná bariéra, výbor PRAC súhlasil s tým, že teratogénne riziko nemožno úplne vylúčiť.
Bulgarian: Същевременно предвид факта, че хората са най-чувствителните видове към ретиноидната ембриопатия и че редица други фактори могат да допринесат за повишена системна експозиция, например прекомерна употреба и увредена кожна бариера, PRAC се съгласи, че тератогенният риск не може да бъде напълно изключен.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy a aby vydal odporúčanie, či sa tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: От PRAC е поискано да оцени въздействието на горепосочените проблеми върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúma vplyv ľudskej gravidity na systémovú absorpciu lokálnych retinoidov takisto nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Липсват също проучвания, изследващи ефектите от бременността при хора върху системната абсорбция на локалните ретиноиди.
Slovak: • zoznam pre lekárnikov;
Bulgarian: контролен списък за фармацевта;
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lokálnych retinoidov v gravidite nie je priaznivý, a preto odporúča kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че съотношението полза/риск за локални ретиноиди при бременност не е благоприятно и следователно препоръчва употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, планиращи бременност.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť vzhľadom na to, že povaha indikácií nie je život ohrozujúca,
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, които планират бременност, като се има предвид неживотозастрашаващият характер на показанията.
Slovak: • uvedenie tabuľky návštev v záznamovej karte pre pacientov;
Bulgarian: включване на таблицата за посещения в картата за напомняне на пациента;
Slovak: Pokiaľ však ide o cieľovú populáciu pacientov, výbor PRAC uznal možné základné riziko psychiatrických porúch, a preto odporučil určité zmeny v informáciách o lieku, ako sú upozornenia a opatrenia a aby sa v nich náležite odzrkadľovala súčasná úroveň dostupných dôkazov,
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид целевата популация пациенти, PRAC признава възможния основен риск от психиатрични нарушения и поради това препоръчва някои промени в продуктовата информация, например предупреждения и предпазни мерки, така че сегашното ниво на наличните данни да бъде съответно отразено.
Slovak: Výbor PRAC uznáva, že dostupné údaje týkajúce sa perorálnych retinoidov a výskytu neuropsychiatrických porúch sú spojené s niekoľkými výraznými nedostatkami, ktoré vylučujú určenie jasnej príčinnej súvislosti.
Bulgarian: PRAC признава, че наличните данни във връзка с пероралните ретиноиди и появата на невропсихиатрични нарушения имат редица важни ограничения, които изключват установяването на ясна причинно-следствена връзка.
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Bulgarian: Данните потвърждават, че информацията за изотретиноин и алитретиноин в точка 4.4 и 4.8 от КХП трябва да съответства на договорения от 2003 г. резултат от сезирането по член 30 за изотретиноин.
Slovak: Pokiaľ ide o tretinoín a bexarotén, usúdilo sa, že vzhľadom na onkologické indikácie, špecializovanú liečbu v nemocničnom prostredí a rizikovú populáciu, je existujúce opatrenie na minimalizovanie rizika vhodné a úmerné,
Bulgarian: За третиноин и бексаротен се счита, че в контекста на онкологичните показания, специализираното лечение в болнични условия и популацията в риск, съществуващите мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи и пропорционални.
Slovak: V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
Bulgarian: Освен това в препоръката са взети предвид мненията на пациенти и медицински специалисти по отношение на съобщаването, осведомеността и разбирането на рисковете от употребата на ретиноиди по време на бременност и при жени с детероден потенциал, както и мненията им относно възможностите за подобряване на съобщаването на информация за риска.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
Bulgarian: По отношение на тератогенния риск от локални ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, третиноин и тазаротен) PRAC стигна до заключението, че наличните данни показват, че след локално приложение се очаква системната експозиция да бъде незначителна и е малко вероятно да доведе до неблагоприятен изход за фетуса.
Slovak: • možnosť uviesť piktogram/symbol sprevádzajúci výstrahu v rámčeku ako súčasť vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale s cieľom upozorniť pacientky na poškodenie nenarodeného dieťaťa a na potrebu účinnej antikoncepcie pri používaní lieku.
Bulgarian: опция за пиктограма/символ, която(който) да придружава текста за предупреждение в каре и да бъде включена(включен) във визуалното напомняне върху външната опаковка, за да предупреждава пациентите за увреждането на нероденото бебе и за необходимостта от ефективна контрацепция при употребата на лекарствения продукт.
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
Bulgarian: Бременността е абсолютно противопоказана при употребата на всички перорални ретиноиди в ЕС.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasí s tým, že všetky perorálne retinoidy majú v súlade s určitými kľúčovými zásadami obsahovať upozornenie na možné riziko neuropsychiatrických porúch.
Bulgarian: Следователно PRAC се съгласява, че всички перорални ретиноиди трябва да съдържат предупреждение за потенциалния риск от невропсихиатрични нарушения в съответствие с някои основни принципи.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o ich pochopenie a informovanosť o teratogénnom riziku súvisiacom s používaním liekov obsahujúcich retinoidy,
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа мненията на пациенти и медицински специалисти във връзка с тяхното разбиране и осведоменост за тератогенния риск, свързан с употребата на лекарства, съдържащи ретиноиди.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na onkologické indikácie perorálneho tretinoínu a perorálneho bexaroténu, ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika (risk minimisation measures, RMM) pre tieto lieky, pokiaľ ide o teratogénne účinky, ako je zdôraznenie informácií o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, by nepriniesli pridanú hodnotu vzhľadom na špecializovanú liečbu, rizikovú populáciu a povahu ochorenia.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на онкологичните показания за пероралния третиноин и пероралния бексаротен, други мерки за свеждане на риска до минимум за тези продукти по отношение на тератогенните ефекти, например изменение на продуктовата информация и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, не осигуряват допълнителна полза, като се имат предвид специализираното лечение, рисковото население и естеството на заболяването.
Slovak: • pokiaľ ide o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal obmedzenia dostupných údajov a usúdil, že jasný príčinný vzťah s perorálnymi retinoidmi nemožno určiť.
Bulgarian: По отношение на невропсихиатричните нарушения PRAC изтъкна ограничените налични данни и счита, че не може да се установи ясна причинно-следствена връзка с пероралните ретиноиди.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko, výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne, a preto musia byť naďalej kontraindikované počas gravidity alebo u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: По отношение на тератогенния риск PRAC потвърди, че всички перорални ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и затова трябва да продължат да бъдат противопоказани по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не се използва ефективна контрацепция.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom podaní sa žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík nepovažujú za potrebné.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Slovak: • podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Bulgarian: подпис от пациента на контролния списък/формуляра за потвърждение за лекаря;
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane harmonizácie upozornení a opatrení na používanie pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín tak, aby odzrkadľovali teratogénne riziko súvisiace s ich používaním, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Bulgarian: В това отношение PRAC препоръча изменения в продуктовата информация, включително хармонизиране на предупрежденията и предпазните мерки при употреба за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се отрази тератогенният риск, свързан с употребата им и съобщение до медицинските специалисти чрез пряко съобщение до медицинските специалисти.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom použití výbor PRAC usúdil, že žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík sa nepovažujú za potrebné.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение PRAC счита, че не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby preskúmal štandardné opatrenia na minimalizovanie rizika, zavedené pre perorálne a lokálne retinoidy s cieľom zabezpečiť dostupné údaje v informáciách o lieku a presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami, ak je to na základe údajov vhodné a odôvodnené.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура за сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данни от проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да преразгледа съществуващите рутинни мерки за свеждане на риска до минимум във връзка с ретиноидите за перорално и локално приложение, за да се гарантира, че наличните данни и рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отразени в информацията за продукта в случаите, когато това е уместно и обосновано от данните.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických štúdií, farmakovigilančné údaje, uverejnenú literatúru a spontánne hlásenia rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami perorálnych a lokálnych retinoidov.
Bulgarian: PRAC преразгледа всички налични данни от предклинични проучвания, проследяване на лекарствената безопасност, публикуваната литература и спонтанни съобщения относно рисковете, свързани с нежелани тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения на ретиноидите за перорално и локално приложение.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil zmeny vo vzdelávacích materiáloch pre perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) s cieľom zabezpečiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s perorálnymi retinoidmi (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) u gravidných žien a žien v plodnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie tohto rizika.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръча промени в обучителните материали за пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин), за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин) при бременни жени и жени в детеродна възраст, и за мерките, необходими за свеждане на риска до минимум.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové predložené údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o konzistentnosť a účinnosť existujúcej praxe a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika pre perorálne a lokálne lieky obsahujúce retinoidy v súvislosti s teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Bulgarian: • PRAC разгледа цялата представена информация, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба относно последователността и ефективността на съществуващите рутинни и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум при лекарствени продукти, съдържащи ретиноидни, за перорално и локално приложение поради тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно при спазване на договорените изменения на информацията за продукта и плана за управление на риска, условията на разрешенията за употреба и свързаното с тях съобщение.
Slovak: • výbor PRAC ďalej usúdil, že v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu sa má uskutočniť štúdia využitia lieku s doplňujúcim prieskumom na posúdenie účinnosti navrhnutých aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се проведат проучване за използването на продукта и допълнително изследване, за да се оцени ефективността на предложените актуализирани мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: Dodržiavanie programu PPP je rozhodujúce pre pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov; preto sa preskúmala primeranosť opatrení na prevenciu počatia vrátane programov PPP v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu s cieľom zabezpečiť, že dostupné materiály účinne podporujú používanie antikoncepcie, pravidelné testovanie gravidity a spoločnú zodpovednosť pacientok, lekárov a lekárnikov, pokiaľ ide o dodržiavanie odporúčaní a ich konzistentnú a účinnú komunikáciu v prípade všetkých liekov.
Bulgarian: Поради това е преразгледана адекватността на мерките за предпазване от забременяване, включително ППБ, за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира, че наличните материали ефективно насърчават употребата на контрацепция, редовните тестове за бременност и съвместната отговорност на пациенти, лекари и фармацевти при придържане към препоръките, както и че това се съобщава последователно и ефективно за всички продукти.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Slovak: • výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Slovak: • distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
Bulgarian: разпространение на картата за напомняне на пациента;
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Bulgarian: Освен това PRAC отбеляза изключително ограничените данни за невропсихиатричните реакции след локално приложение на ретиноиди.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, остава благоприятно, но разрешението(ята) за употреба както за пероралните, така и за локалните ретиноиди трябва да бъде(ат) променено(ени), за да се гарантира, че рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отстранени, ако е необходимо.