FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí na doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Greek: Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πρίν την έναρξη της θεραπείας
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích faktorů
Greek: AUC0-24 μM hr
Czech: AUC0-24 μmol hod
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του doravirine είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα μέχρι την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Czech: Rovnovážného (ustáleného) stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Greek: Όχι συχνές κνησμός
Czech: Méně časté pruritus
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με DOR/3TC/TDF.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Greek: Τι είναι το Pifeltro
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη ) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Greek: • νεφρική βλάβη, νεφρικά προβλήματα, πέτρες στα νεφρά
Czech: • poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω AE ή θανάτου
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Greek: Επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος ΙΙ για να λάβουν είτε doravirine 100 mg ή EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Greek: Δεν ειναι γνωστό εάν η έκθεση στο doravirine θα αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Není známo, zda se expozice doravirinu u pacientů se těžkou poruchou funkce jater nezvýší.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν σε DOR/3TC/TDF κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν σε DOR/3TC/TDF [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Greek: Αριθμός κυττάρων CD4, κύτταρα/µL
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pifeltro από την κανονική Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση για περισσότερο απο 12 ώρες τότε ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την δόση που παραλείφθηκε και αντ' αυτού να λάβει την επόμενη δόση στην τακτικά προγραμματισμένη ώρα.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Pifeltro (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε αυτά τα φάρμακα με το Pifeltro, ένα δισκίο doravirine θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά).
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Greek: Σπάνιες αλλεργική δερματίτιδα, ροδόχρους ακμή Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές μυαλγία, αρθραλγία
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
Greek: Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
Czech: Pokračuje ve studii, ale v okénku chybějí údaje
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Greek: Το doravirine δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine (βλ. παράγράφο 4.3 και
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
Greek: Βασικό Θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba propuknutí je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Greek: • ναφκιλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων)
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Greek: • ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Czech: • rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Pifeltro, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Czech: HIV můžete přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του doravirine είναι μικρή.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Greek: Ένα άτομο ανέπτυξε RT M184M/Ι μετάλλαξη και φαινοτυπική αντοχή στα 3TC και FTC κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βασικό θεραπευτικό τους σχήμα.
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Greek: • δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία, διογκωμένο ή φουσκωμένο στομάχι (διάταση της κοιλίας),
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης (95% CIs) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τή μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάρη ανάλογα με το μέγεθος του κάθε στρώματος (διαλογή HBV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα/mL ή ≤ 100,000 αντίγραφα/mL.
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Greek: Μεταλλαξιογένεση Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo δοκιμασιών.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Greek: Αναμένεται: ↔ βουπρενορφίνη ↔ ναλοξόνη
Czech: Předpokládá se: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro:
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
Czech: *NRTIs v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTIs v rameni DRV+r nebo FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty obdržely FTC/TDF
Greek: λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro" για την λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Czech: U pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Greek: Υπάρχουν ορισμέναφάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Pifeltro.
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro.
Greek: Εφαβιρέν ζη 600 mg
Czech: Efavirenz 600 mg
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Greek: Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών που εκτίθενται σε αντιρετροϊκούς παράγοντες κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Greek: • διαταραχές συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών,
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Greek: DOR/3TC/TDF Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ αβακαβίρη εμτρισιταβίνη
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Greek: Η συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A την ριφαμπουτίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις του doravirine (βλ.
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Κηρός καρναούβης (E903) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518)
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Greek: Ανανεώστε την ιατρική σας συνταγή ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας πρίν εξαντληθεί.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C) nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας Η κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Greek: norgestimate/ αιθινυλοιστραδιόλη
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A) ↔ elvitegraviru
Greek: Τι περιέχει το Pifeltro
Czech: Co přípravek Pifeltro obsahuje
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Czech: • snížené hladiny hořčíku
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Greek: • πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις
Czech: • bolest svalů, bolest kloubů
Greek: ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Czech: Nizozemsko
Greek: Μια ομάδα 96 ποικίλων κλινικά απομονωμένων στελεχών που περιείχαν NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις αξιολογήθηκαν για την ευαισθησία τους στο doravirine με την παρουσία 10 % βόειου εμβρυϊκού ορού.
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Greek: Το doravirine έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με αντοχή σε NNRTI (K103N n=7, G190A n=1);
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Czech:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος
Czech: Vzácné muskuloskeletální bolest
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pifeltro.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Greek: *Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Czech: Zahrnuje subjekty, které vysadily hodnocené léčivo nebo ze studie vystoupily před 48. týdnem u ISG nebo před 24. týdnem u DSG kvůli nedostatečné nebo nepřítomné účinnosti a subjekty s HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml v okénku 48. týdne u ISG a v okénku 24. týdne u DSG.
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Greek: Doravirine 25 mg
Czech: Doravirin 25 mg
Greek: Όταν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Vzácné akutní poškození ledvin, renální porucha, močové konkrementy, nefrolitiáza
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu nutná.
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης
Czech: ↔ potencovaných inhibitorů proteázy
Greek:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku