FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
Bulgarian: Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (10 mg) 2 пъти и Сmax с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
Greek: Talmanco 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Bulgarian: ПРОДУКТ Talmanco 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: кървене от носа.
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), след доза 10 mg имат понисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν παρουσίασε αποτελεσματικότητα ως προς την επιβράδυνση στη φθίνουσα πορεία της δυνατότητας για βάδιση, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω του πρωταρχικού καταληκτικού σημείου της διανυόμενης απόστασης κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk distance, 6MWD): η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (least squares, LS) σε 6MWD στις 48 εβδομάδες ήταν -51,0 μέτρα (m), στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με -64,7 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,3 mg/kg (p = 0,307) και -59,1 m στην ομάδα ταδαλαφίλης 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Bulgarian: LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Greek: ΛΗΞΗ:
Bulgarian: ЕХР:
Greek: Συγκοπή, Ημικρανία5
Bulgarian: Синкоп, Мигрена5
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Talmanco την 1η Μαρτίου 2017.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Talmanco διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Talmanco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Talmanco.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
Greek: EMA/757334/2016 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: EMA/757334/2016
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Talmanco είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Tadalafil Generics.
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Talmanco.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Talmanco;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talmanco
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Talmanco περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adcirca.
Bulgarian: Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adcirca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
Greek: Η δραστική ουσία του Talmanco, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Greek: Το Talmanco χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Talmanco, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
Greek: Το Talmanco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Talmanco σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να είναι μικρότερη.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Talmanco στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Δεδομένου ότι το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το Talmanco διατίθεται σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adcirca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talmanco έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Τι είναι το Talmanco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Talmanco, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Bulgarian: Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talmanco;
Bulgarian: Как се използва Talmanco?
Greek: Πώς δρα το Talmanco;
Bulgarian: Как действа Talmanco?
Greek: Η ΠΑΥ είναι η παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του ενζύμου, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP).
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Greek: Το Talmanco χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство".
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
Greek: 1 προγεμισμένη πένα (μίας δόσης)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (еднократна доза)
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
Greek: Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Bulgarian: Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 60
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ако имате псориатичен артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Bulgarian: За да инжектирате в ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
Greek: Το επίπεδο σημαντικότητας παρασχέθηκε μόνο για το καταληκτικό σημείο το οποίο ήταν προκαθορισμένο και εξετάστηκε με έλεγχο πολλαπλότητας.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
Greek: Άλλα φάρμακα και Taltz
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
Greek: Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
Bulgarian: Може да предадете или да получите инфекция.
Greek: Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
Greek: 1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ
Bulgarian: ПРИГОТВЕТЕ СЕ
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Greek: - σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
Greek: Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz
Greek: Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Bulgarian: За другите пациенти с псориатичен артрит:
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: - γρίπη.
Bulgarian: - грип. - хрема.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Greek: Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Greek: 1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: - πόνος στο πίσω μέρος του λαιμού.
Bulgarian: - болка в задната част на гърлото.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το Taltz για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα.
Bulgarian: Проверете етикета.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Greek: Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία που αφορούν στην ανοσοποίηση ήταν ανεπαρκή για να οδηγήσουν σε συμπεράσματα σχετικά με την επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μετά τη χορήγηση του Taltz.
Bulgarian: Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του ήλιου.
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
Greek: Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις δράσεις.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Greek: Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Greek: Η πλειονότητα των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, οι περισσότερες από τις οποίες δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια κάποια σχέση ανάμεσα στην ανοσογονικότητα και τις εμφανιζόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Greek: Ασθενείς (n)
Bulgarian: Пациенти (n)
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση εντός μίας ακτίνας 2,5 εκατοστών από τον ομφαλό σας.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
Greek: - αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
Greek: Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτεςα και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения