FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Izba un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото.
Latvian: Izba iedarbojas tādā paša veidā un palielina šķidruma plūsmu no acs.
Bulgarian: Как действа Izba?
Latvian: Kā Izba darbojas?
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Izba, vidējais acs spiediens (mērot plkst. 8.00 no rīta) bija 19,4, 19,3 un 19,2 mm Hg divām, sešām ārstēšanas nedēļām un trim ārstēšanas mēnešiem, kas atbilda spiedienam, kādu vienādos laika intervālos konstatēja pacientiem, kuri lietoja Travatan (19,5, 19,3 un 19,3 mm Hg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Izba:
Latvian: Cita informācija par Izba
Bulgarian: Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
Latvian: Izba drošuma profils, šķiet, ir labvēlīgāks nekā lielākā stipruma šķīdumam, jo blakusparādību ar Izba bija retāk.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
Latvian: Pēc aplēsēm Izba, lietojot bērniem, varētu līdzīgi samazināt spiedienu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Izba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Latvian: Izba ir acu pilienu šķīdums, ko lieto intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) samazināšanai pieaugušajiem, kuri slimo ar atvērtā kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī ceļas, jo šķidrums nevar izplūst no acs), un pieaugušajiem ar intraokulāru hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normu).
Bulgarian: В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri slimo ar glaukomu vai kuriem ir intraokulāra hipertensija un kurus ārstēja ar Travatan, vidējais acs spiediens pēc 12 nedēļām samazinājās par apmēram 27 %.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Latvian: Ja spiediens acī ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismjutīga membrāna acs mugurējā daļā) un redzes nervs, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
Latvian: Abu zāļu deva bija viens piliens vienreiz dienā vakarā.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
Latvian: Izba satur aktīvo vielu travoprostu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Izba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
Latvian: Izba deva ir viens piliens vienreiz dienā slimajā acī(-īs), vēlams, vakarā.
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Izba tika apstiprinātas?
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
Latvian: Izba aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (sintētiska kopija prostaglandīnam, kas normāli atrodas organismā).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
Latvian: Visbiežākās Izba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir acs hiperēmija (palielināta acs apasiņošana, kas izraisa acs kairinājumu un apsārtumu).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Izba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Izba ?
Bulgarian: Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Izba ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (30 μg/ml), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Как се използва Izba?
Latvian: Kā lieto Izba?
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
Latvian: To var lietot bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem ir intraokulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
Latvian: Dati no pētījumiem ar Izba pieaugušajiem un ar Travatan bērniem tika izmantoti, lai izstrādātu Izba efektivitāti bērniem.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
Latvian: Acī prostaglandīni palielina ūdeņainā šķidruma (ūdeņainā ķermeņa šķidruma) atteci no acābola.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
Latvian: Kopš 2001. gada Eiropas Savienībā ar nosaukumu Travatan ir jau reģistrēts acu pilienu šķīdums, kas satur travoprostu koncentrācijā 40 μg/ml.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar pieaugušajiem un pētījumu ar travoprosta šķīdumu 40 μg/ml, sagaidāms, ka Izba būs efektīvas un drošas bērniem no trīs gadu vecuma.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
Latvian: Izba (30 μg/ml) tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 864 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai intraokulāru hipertensiju, kuriem acs spiediens caurmērā bija 27 mm Hg. Pētījumā pierādījās, ka Izba ir tikpat efektīvas kā Travatan, samazinot acī spiedienu pēc divām, sešām ārstēšanas nedēļām, kā arī trim ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Izba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Latvian: (64,2%, salīdzinot ar 38,5%).
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Latvian: Tika sasniegti arī abi galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Latvian: Šīs NBP ir iztirzātas tekstā.
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Latvian: Labākā pieejamā terapija
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Latvian: Citas zāles un Jakavi
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Latvian: Jakavi Jums jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (68,4%) tika ārstēta vismaz deviņus mēnešus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Latvian: Vecuma, dzimuma vai rases piederības ietekme
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Latvian: Labākā pieejamā terapija (n = 72)
Bulgarian: JAK мутационен статус
Latvian: JAK mutācijas statuss
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Latvian: 168 tabletes (3x56)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Latvian: Pacientiem jāizvērtē nopietnu infekciju rašanās risks.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Latvian: Kopumā iedarbība bija daudz smagāka, lietošanu uzsākot agrīnākā postnatālā periodā.
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
Latvian: Hematokrīta kontrole bez flebotomijas
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Bulgarian: След 48 седмици
Latvian: Pēc 48 nedēļām
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Latvian: Potenciālo P-gp un BCRP inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām ir pēc iespējas ilgāks.
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
Latvian: To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi nedrīkst sākt, kamēr nav izārstētas nopietnas aktīvas infekcijas.
Bulgarian: От пациентите, постигнали първичен отговор на 32-ра седмица, 80% запазват отговора си в продължение на поне 48 седмици след първоначалния отговор.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza primāro atbildes reakciju 32. nedēļā, 80% atbildes reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas pēc sākotnējās atbildes reakcijas.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir izslēgts.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Latvian: Tomēr ārstēšana jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar ārstēšanas uzsākšanos.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
Latvian: Nav zināms, vai palielināta metabolītu iedarbība ir saistīta ar drošības risku.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Latvian: Vairumam pacientu (>80%) pēdējās 24 nedēļās pirms skrīninga bija veiktas vismaz divas flebotomijas.
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
Latvian: Ārsts Jums var veikt pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir tuberkuloze vai jebkādas citas infekcijas.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
Latvian: Tas attiecas uz recepšu un bezrecepšu zālēm, kā arī augu preparātiem un alternatīvās medicīnas līdzekļiem.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Latvian: Simptomu intensitāte tika novērtēta, izmantojot MPN-SAF kopējo simptomu novērtējuma elektronisko pacienta dienasgrāmatu, kas sastāv no 14 jautājumiem.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar laboratoriskajiem rādītājiem.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Latvian: Jāordinē piemērota uzturoša terapija.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Latvian: Uz neizmainītu aktīvo vielu attiecās mazāk kā 1% kopējās izvadītās radioaktivitātes daudzuma.
Bulgarian: Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Latvian: Jakavi drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu, „Pediatriskā populācija").
Bulgarian: След 24 седмици
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Bulgarian: Херпес зостер a,г
Latvian: Herpes zoster a, d
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
Latvian: Ruksolinitiba eliminācija galvenokārt notiek ar metabolisma starpniecību.
Bulgarian: Хематопоетични растежни фактори
Latvian: Hemopoētiskie augšanas faktori
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Bulgarian: - НЛР се съобщават по време на лечението и до 28 дни след края на лечението.
Latvian: - NBP, kas aprakstītas ārstēšanas laikā un līdz 28 dienām pēc ārstēšanas beigu datuma.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr saglabājas pozitīva ieguvuma - riska attiecība.
Bulgarian: При клинично значими концентрации руксолитиниб се свързва in vitro с плазмените протеини приблизително 97%, предимно с албумин.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ruksolitiniba koncentrācijas gadījumā saistīšanās ar plazmas proteīniem in vitro ir aptuveni 97%, pārsvarā ar albumīniem.
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Bulgarian: Руксолитиниб не е мутагенен или кластогенен.
Latvian: Ruksolitinibs nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Latvian: Viena pacienta (0,3%) ārstēšana anēmijas dēļ tika pārtraukta.
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Latvian: Šajā grupā datu apkopošanas brīdī 80. nedēļā 83% pacientu joprojām saņēma ārstēšanu.
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Latvian: Primārās atbildes reakcijas atsevišķie komponenti 32.nedēļā
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
Latvian: Ruksolitiniba ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.
Bulgarian: Оценката на безопасността се основава на общо 982 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3.
Latvian: Drošuma novērtējums pamatots ar informāciju par 982 pacientiem (ar MF vai ĪP), kuri saņēma Jakavi 2. un 3. fāzes pētījumos.
Bulgarian: Като цяло фармакодинамичната активност на руксолитиниб е подобна, което предполага, че CYP3A4 индукцията има минимален ефект върху фармакодинамиката.
Latvian: Kopumā ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli ietekmēja farmakodinamiku.
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
Latvian: Vidējais laiks, kurā trombocītu skaits atjaunojās līmenī virs 50 000/mm3, bija 14 dienas.
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām herpes zoster pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk sākt ārstēšanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai Jums jālieto viena vai divas devas un cik tabletes nepieciešamas katrai devai.
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitiniba JAK kināzes (Janus Associated Kinase ) inhibīcija samazina hematopoētisko augšanas faktoru efektivitāti vai hematopoētiskie augšanas faktori ietekmē ruksolitiniba efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu) un līdz ar to, uzsākot ārstēšanu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi.
Latvian: Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Bulgarian: Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан.
Latvian: Ja vien nav nepieciešama pēkšņa lietošanas pārtraukšana, var apsvērt pakāpenisku Jakavi devas samazināšanu, tomēr pakāpeniskas devas samazināšanas lietderība nav apstiprināta.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Bulgarian: Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT >45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT >48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Latvian: Piemērotība flebotomijai bija definēta kā apstiprināts HCT>45%, t.i., par vismaz trīs procentpunktiem lielāks par sākotnēji noteikto, vai apstiprināts HCT>48%, atkarībā no tā, kura parametra vērtība ir mazāka.