FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaiset hydroklooritiatsidiannokset vastaavat hiirten osalta 19-kertaista, ja rottien osalta 1,5kertaista ihmisille suositeltua enimmäisannosta mg/m2:n perusteella laskien (laskelmissa oletusarvona 25 mg:n suun kautta otettava vuorokausiannos ja 60 kg painava potilas).
Slovak: Tieto dávky hydrochlórotiazidu predstavujú u myší 19-násobok a u potkanov 1,5násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí, uvádzanej v mg/m2.
Finnish: Tutkimukset
Slovak: Vyšetrenia:
Finnish: Hyperkalsemia, hyperglykemia, diabeteksen metabolisen tasapainon heikkeneminen Hyvin harvinainen Hypokloreeminen alkaloosi Psyykkiset häiriöt Harvinainen Hermosto Harvinainen Silmät Harvinainen Tuntematon Sydän Harvinainen Verisuonisto Yleinen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen Hengitysvaikeus (mm. pneumoniitti ja keuhkoedeema) Ruoansulatuselimistö Yleinen
Slovak: Psychické poruchy Zriedkavé Poruchy nervového systému Zriedkavé Poruchy oka Zriedkavé Neznáme Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé Poruchy ciev Časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcií ústnej sliznice, exantém,
Finnish: • hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň,
Finnish: 588 potilaan alaryhmässä, jossa yli 65-vuotiaat olivat hyvin vähäisesti edustettuina ja yli 75-vuotiaita oli tätäkin vähemmän, aliskireenin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (300/10/25 mg) aikaansaatiin 39,7/21,1 mmHg:n systolisen/diastolisen verenpaineen lasku, kun vastaavat luvut olivat 31,3/18,74 mmHg aliskireenin/amlodipiinin yhdistelmällä (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg aliskireenin/hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (300/25 mg) ja 29,2/16,4 mmHg amlodipiinin/hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (10/25 mg) (alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolisen verenpaineen mittausarvot eivät vaihdelleet ≥ 10 mmHg seurannan alussa eikä myöskään sen loppuessa).
Slovak: V podskupine 588 pacientov, v ktorej boli málo zastúpení pacienti >65 rokov a veľmi málo zastúpení pacienti vo veku >75 rokov, vyvolala kombinácia aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (300/10/25 mg) zníženie priemerného systolického/diastolického krvného tlaku o 39,7/21,1 mmHg oproti východiskovej hodnote v porovnaní s 31,3/18,74 mmHg pri aliskirene/amlodipíne (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pri aliskirene/hydrochlórotiazide (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pri amlodipíne/hydrochlórotiazide (10/25 mg) (podskupinu tvoria pacienti bez chybných meraní, definovaných ako rozdiel medzi hodnotami systolického krvného tlaku (SBP) odčítanými na začiatku a konci skúšania ≥10 mmHg).
Finnish: - Antikolinergiset aineet ja muut suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkevalmisteet Antikolinergiset aineet (esim. atropiini, biperideeni) vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia ja hidastavat mahan tyhjenemistä, mikä saattaa suurentaa tiatsidityyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
Slovak: - Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Finnish: Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/kg/vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adenokarsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Finnish: Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich samotný aliskiren, amlodipín alebo hydrochlórotiazid boli hlásené nasledujúce, možno závažné vedľajšie účinky.
Finnish: - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Slovak: - ak máte chorobu nazývanú lupus erythematosus (označovanú aj „lupus" alebo „SLE").
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Slovak: Viac ako 95% absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri ACEI a ARB.
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset: 2 vuotta
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Finnish: Ruokailulla on vähäinen kliininen merkitys hydroklooritiatsidin imeytymiselle, jos sitäkään.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlórotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rasitrioa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on etenevä maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo progredujúcou chorobou pečene treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidin käyttöön mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlórotiazidu.
Finnish: - Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien kanssa.
Slovak: - Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlórotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
Finnish: Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla hypertensiopotilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Finnish: Säilytä Rasitrio alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: • ihon herkkyyden heikkeneminen
Slovak: • znížená citlivosť kože
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon): Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty aliskireenin ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Finnish: Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon
Slovak: Multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Finnish: Toisaalta, samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Slovak: Naopak, súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Finnish: Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Rasitriohoitoon liittyi merkittävää plasman reniiniaktiivisuuden vähenemistä (PRA -34 %) verrattuna lähtötasoon, kun amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kaksoisyhdistelmä puolestaan lisäsi plasman reniiniaktiivisuutta (+170 %).
Slovak: %) oproti východiskovým hodnotám, zatiaľ čo dvojkombinácia amlodipínu s hydrochlórotiazidom zvýšila PRA (+170
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Finnish: - Beetasalpaajat ja diatsoksidi
Slovak: - Betablokátory a diazoxid
Finnish: - jos sinulla esiintyy ihoreaktioita, kuten ihottumaa, auringonvalolle altistumisen jälkeen.
Slovak: - ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Finnish: 98 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdesta 49x1 tabletin pakkauksesta).
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49x1) tabliet.
Finnish: NSAID-lääkkeet voivat myös heikentää hydroklooritiatsidin diureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovak: NSAID môžu tiež oslabiť diuretickú a antihypertenzívnu aktivitu hydrochlórotiazidu.
Finnish: • kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Slovak: • svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka)
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 2 vuotta
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Finnish: Rasitrio on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon korvaamaan sellaisten aikuispotilaiden aiempi hoito, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä yhtä aikaa vastaavia määriä aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä lääkkeitä.
Slovak: Rasitrio je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie ako náhrada u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne znížený kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Finnish: Tiedot Rasitrion yhteisvaikutuksista
Slovak: Informácie o interakciách Rasitria
Finnish: • allergiset reaktiot, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia; huimaus
Slovak: • alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty
Finnish: • ihon punoitus (eryteema).
Slovak: • červená koža (erytém).
Finnish: Itrakonatsoli (100 mg) suurentaa terveillä vapaaehtoisilla aliskireenin (150 mg) AUC-arvoa 6,5
Slovak: U zdravých osôb itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Finnish: Yli 75-vuotiaita potilaita ja muita merkittäviä kardiovaskulaarisia sairauksia potevia potilaita koskevaa turvallisuusdataa on vain hyvin rajallisesti.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné u pacientov vo veku >75 rokov alebo pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi komorbiditami.
Finnish: Hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden
Slovak: Hemoglobín a hematokrit:
Finnish: 98 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN (2 pakkausta, joissa 49 kalvopäällysteistä tablettia molemmissa) ULKOKOTELO BLUE BOX -TEKSTIN KERA
Slovak: PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - S BLUE BOX
Finnish: - jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.
Slovak: - ak máte závažnú chorobu obličiek.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Finnish: Amlodipiinin annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie amlodipínu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nestanovili (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Maksan toimintahäiriö*, keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta**
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene** Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskireenia 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlórotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Finnish: Lisäksi niitä on saatavana 98 tablettia (2 pakkausta, joissa 49 tablettia molemmissa) sisältävinä kalenteriläpipainomonipakkauksina.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) v kalendárových blistroch.
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset:
Slovak: Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu:
Finnish: • yleistynyt ihottuma
Slovak: • časté močenie
Finnish: Rasitrio on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Finnish: Mihin Rasitrio-lääkettä käytetään
Slovak: Na čo sa používa Rasitrio
Finnish: Pitkäaikaisesta tehosta aliskireenillä hoidetuilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca (pozri časť 4.4).
Finnish: • pistely tai tunnottomuus
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Rasitrio on vasta-aiheinen potilaille, joilla on anuria ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Pre hydrochlórotiazidovú zložku je použitie Rasitria kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: • makuaistimusten muutokset
Slovak: • zmena farby kože
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia - Kliinisissä tutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin, varfariinin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Žiadne interakcie - V štúdiách klinických interakcií amlodipín neovplyvnil farmakokinetiku atorvastatínu,
Finnish: Tutkimuksesta saadun rajallisen turvallisuustiedon perusteella haittavaikutusten yleisyyden, laadun ja vakavuuden odotetaan olevan vastaava kuin aikuisilla, joilla on korkea verenpaine.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov o bezpečnosti získaných v štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné, aké sa pozorujú u dospelých s hypertenziou.
Finnish: Uudempien hoitovaihtoehtojen, eli 2,5 - 10 mg/vrk amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja) sekä 10 - 40 mg/vrk lisinopriilin (ACE:n estäjä), vertailemiseksi tiatsididiureetti klooritalidoniin (12,5 - 25 mg/vrk) ensilinjan hoitona lievän tai keskivaikean hypertension hoidossa tehtiin satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT).
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnilo na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlórtalidónom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
Finnish: Potilaita hoidettiin kahdeksan viikon ajan.
Slovak: Liečba pacientov prebiehala osem týždňov.
Finnish: Sitä saa tabletteina, joiden vahvuudet ovat seuraavat: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; ja 300/10/25 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s týmito silami: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mielellään samaan aikaan päivästä.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Finnish: Rasitrio-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasitrio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasitrio-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasitrio.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rasitrion käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasitrio.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Rasitrio-potilaiden systolisen verenpaineen lasku oli keskimäärin 37,4 mmHg istuen mitattuna.
Slovak: Po ôsmich týždňoch sa systolický krvný tlak v sede u pacientov liečených liekom Rasitrio znížil v priemere o 37,4 mmHg.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Slovak: Hydrochlórotiazid je diuretikum.
Finnish: Komitea piti Rasitrion etuja sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasitrio sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että mahdollisuus ottaa kolme vaikuttavaa ainetta yhdessä tabletissa kolmen erillisen tabletin sijaan saattaa edistää hoitomyöntyvyyttä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že užívanie troch účinných látok v jednej tablete môže, na rozdiel od užívania troch samostatných tabliet, viesť k lepšiemu dodržiavaniu liečby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasitriovalmistetta varten 22. marraskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasitrio na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Muita tietoja Rasitriosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Yhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea lääkeainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin erikseen otetut tabletit.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých bolo preukázané, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnako ako samostatné tablety.
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa.
Slovak: Liek sa nemá užívať spolu grapefruitovým džúsom.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín / hydrochlórotiazid
Finnish: Rasitrio-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) tai sulfonamideista (ryhmä, johon hydroklooritiatsidi kuuluu) johdetuille aineille.
Slovak: Liek Rasitrio nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskirén, amlodipín alebo hydrochlórotiazid, na iné zložky lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín) alebo sulfonamidu (zahŕňa hydrochlórotiazid).
Finnish: Rasitrio-valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin samanaikaisesti käytetyllä yhdistelmällä vastaavina annoksina.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräisen systolisen verenpaineen (sydämen supistumisvaiheen verenpaine) lasku.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie priemerného systolického krvného tlaku (krvného tlaku pri stiahnutí srdca) meraného u pacientov posediačky.
Finnish: Mitä hyötyä Rasitrio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasitrio v týchto štúdiách?
Finnish: Aliskireeni- ja hydroklooritiatsidihoidolla verenpaine laski 28,2 mmHg, aliskireeni- ja amlodipiinihoidolla 30,6 mmHg ja amlodipiini- ja hydroklooritiatsidihoidolla 30,8 mmHg.
Slovak: Kombinácie aliskirénu a hydrochlórotiazidu, aliskirénu a amlodipínu a amlodipínu a hydrochlórotiazidu priniesli zníženie o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg, resp. 30,8 mmHg.
Finnish: Potilaan on vaihdettava sellaiseen Rasitrio-ydistelmätablettiin, jossa on sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin aiemmin käytetyissä erillisissä tableteissa.
Slovak: Pacient má prejsť na tablety lieku Rasitrio s fixnou kombináciou jednotlivých zložiek, ktorá obsahuje rovnaké dávky zložiek, aké užíval predtým samostatne.
Finnish: Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin mikään niistä yksinään.
Slovak: Kombinácia týchto troch účinných látok znižuje krvný tlak viac než lieky s jednotlivými látkami pôsobiacimi samostatne.
Finnish: Miksi Rasitrio on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Rasitrio povolený?
Finnish: Lisätietoja Rasitrio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasitrio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.