FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avaa korkki ja poista suojakalvo.
Icelandic: Takið lokið og innsiglishimnuna af.
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Icelandic: Þrýstið henni niður þar til kraginn passar vel í hálsinn.
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 125 mg tvisvar á dag
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Cefúroxím
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Icelandic: Takið lokið af og setjið sprautuna með kraganum inn í háls flöskunnar.
Finnish: Annosruiskun käyttöohjeet (jos pakkaus sisältää ruiskun)
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun með sprautu (ef hún fylgir)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinnat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinnat
Finnish: • vatsakipu.
Icelandic: ● Blöðrubólga.
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Icelandic: Lyf eins og Zinnat geta valdið ofvexti svepps (hvítsvepps) í líkamanum sem getur valdið sveppasýkingum (svo sem þrusku).
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
Icelandic: ● ógegndræpi frumuhimnu sem hindrar aðgengi cefúroxíms að penicillínbindipróteinum í Gram neikvæðum bakteríum;
Finnish: Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiimiaksetiilia saavien potilaiden veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia menetelmiä.
Icelandic: Þar sem fengist getur fölsk neikvæð svörun við ferricýaníðprófi er mælt með glúkósaoxídasa- eða hexókínasaaðferð við greiningu á þéttni glúkósa í blóði/plasma hjá sjúklingum sem fá cefúroxímaxetíl.
Finnish: Erityistä huomiota vaativat oireet Pieni osa Zinnatia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion.
Icelandic: Lítill fjöldi einstaklinga sem tekur Zinnat fær ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð í húð sem geta orðið alvarleg.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma
Icelandic: Kreatínínúthreinsun
Finnish: Mitä Zinnat sisältää
Icelandic: Zinnat inniheldur
Finnish: Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
Icelandic: Einkenni eru m.a. upphleypt útbrot með kláða, þroti, stundum í andliti eða munni sem veldur öndunarörðugleikum.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til brún stimpilsins liggur í línu við kvarðann á hólkinum sem svarar til skammtsins sem gefa á.
Finnish: Acinetobacter-lajit
Icelandic: Acinetobacter teg.
Finnish: Espanja - Cefuroxima Allen
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Icelandic: Gögn úr lyfleysuviðmiðuðum rannsóknum lágu ekki fyrir.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Lýsing á útliti Zinnat og pakkningastærðir
Finnish: Suspension käyttökuntoon saattaminen moniannospulloissa
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar í fjölskammta flöskum
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi; því skal aðlaga skammta miðað við nýrnastarfsemi hjá öldruðum (sjá kafla 4.2)
Finnish: Kefuroksiimiaksetiiliin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Icelandic: Að auki getur tíðni aukaverkana sem tengdar eru cefúroxímaxetíli verið breytileg eftir ábendingum.
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Icelandic: ● alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga).
Finnish: Annostus 15 mg/kg välikorvatulehduksessa ja vaikeammissa infektioissa Ikä
Icelandic: Tafla 4. 15 mg/kg skammtar við miðeyrnabólgu og alvarlegri sýkingum
Finnish: Sulje korkki.
Icelandic: Takið lokið af.
Finnish: Immuuni lääkekuume, seerumitauti,
Icelandic: Ónæmiskerfi lyfjahiti, blóðvatnsveiki, bráðaofnæmi,
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvörf cefúroxíms eru línuleg á bilinu 125 til 1.000 mg fyrir skammta til inntöku.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET/LEVYT
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa
Finnish: Campylobacter-lajit
Icelandic: Campylobacter teg.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Icelandic: Takið sprautuna í sundur og þvoið hana vandlega í hreinu drykkjarvatni.
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
Icelandic: ● fækkun blóðflagna (frumur sem stuðla að blóðstorknun)
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä ota Zinnatia, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam sýklalyfja (penicillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenlyfjum) Ef þú heldur að þetta eigi við um þig, skaltu ekki taka Zinnat fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Icelandic: Við miðeyrnabólgu eða alvarlegri sýkingum er ráðlagður skammtur 15 mg/kg tvisvar á dag að hámarki 500 mg á dag.
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö suurentaa huomattavasti kefuroksiimin huippupitoisuutta, seerumista mitattua pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa ja eliminaation puoliintumisaikaa.
Icelandic: Samhliða gjöf próbenecíðs eykur verulega hámarksþéttni, flatarmál undir þéttni-tímaferli og lengir brotthvarfshelmingunartíma cefúroxíms.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og hristið kröftuglega.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinnathoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn.
Icelandic: Ef þú tekur getnaðarvarnarpillu meðan á meðferð með Zinnat stendur þarft þú að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (svo sem smokk).
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Icelandic: Setjið sprautuna í munninn, setjið stútinn upp að innri hlið kinnarinnar.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl mixtúru skal taka með mat til að ná hámarksfrásogi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedoista lasketut ilmaantuvuudet perustuivat (tutkijan arvion mukaan) lääkkeeseen liittyneisiin tapahtumiin.
Icelandic: Þar sem tíðni hefur verið fundin út frá klínískum rannsóknum byggir hún á niðurstöðum sem tengjast lyfinu (að mati rannsakenda).
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Icelandic: Lokið flöskunni vel með lokinu, leyfið millistykkinu að vera á sínum stað.
Finnish: Infektiot hiivasienen liikakasvu
Icelandic: Ofvöxtur ónæmra örvera
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um notkun cefúroxímaxetíls hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Icelandic: 3 Stafýlókokkar eru taldir næmir fyrir cefalóspórínum vegna næmi fyrir meticillíni, nema fyrir ceftazídími og cefixíni og ceftíbúteni, sem hafa engin viðmiðunarmörk og skal ekki nota gegn sýkingum af völdum stafýlókokka.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Icelandic: Gögn úr stórum klínískum rannsóknum voru notuð til að ákvarða tíðni mjög algengra til mjög sjaldgæfra aukaverkana.
Finnish: • virtsatiet
Icelandic: ● miðeyra
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: öll sýklalyf er því ráðlagt að lækka skammtinn hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.e. kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) til að vega upp á móti hægari útskilnaði (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pidä pullo tukevasti paikoillaan.
Icelandic: Haldið þétt um flöskuna.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Icelandic: 125 mg/5 ml mixtúrukyrni, dreifa Hver 5 ml skammtur inniheldur 3 g af súkrósa.
Finnish: A-1140 Wien ITÄVALTA
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Icelandic: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Finnish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Finnish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Finnish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Finnish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALIA
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Finnish: Nykaer 68, 2605
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Finnish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Finnish: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Icelandic: Rue du Tilleul 13
Finnish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Finnish: LATVIA
Icelandic: Lettland
Finnish: Zinnat 500 mg 500 mg
Icelandic: Zinnat 500 mg
Finnish: Zinnat 125 mg 125 mg
Icelandic: Zinnat 125 mg
Finnish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Finnish: 500 mg Film-coated Tablet
Icelandic: 500mg Film-coated Tablets
Finnish: Zinnat 250 mg 250 mg
Icelandic: Zinnat 250 mg
Finnish: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Icelandic: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Finnish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Finnish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Finnish: Italia
Icelandic: ÍTALÍA
Finnish: ITALIA
Icelandic: Ítalía
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Finnish: Potilaat, jotka saivat vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä suun kautta, olivat voineet saada myös metronidatsolia laskimoon.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,2 mmol eli 4,57 mg natriumia.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Finnish: Spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 0,5 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa saaneista potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat pahoinvointi (3 %), väsymys (1 %), kuume (1 %), heitehuimaus (1 %), päänsärky (2 %), hengenahdistus (1 %) ja hypertensio (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Finnish: Yhtä suuri osa potilaista sai metronidatsolia suun kautta (48 %) tai vankomysiiniä suun kautta (48 %), ja vain 4 % sai C. difficile -infektioon fidaksomisiiniä bakteerilääkehoitona.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Finnish: Tutkimuksissa loppuun asti mukana olleita ja koko analyysijoukkoon kuuluvia potilaita oli ZINPLAVA-ryhmässä 781 ja lumeryhmässä 773.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Finnish: ZINPLAVA-annos on 10 mg/kg ja se annetaan kertainfuusiona laskimoon (ks. alla ja kohta 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmaantuivat 12 viikon kuluessa infuusiosta, raportoitiin 29 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa ja 33 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: • jos olet allerginen betslotoksumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Betslotoksumabin puhdistuman keskiarvo oli 0,317 litraa/vrk (CV: 41 %) ja terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli noin 19 vuorokautta (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Finnish: Ei saa jäätyä.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA í einum skammti sem tekur um 1 klst. að gefa.
Finnish: Betslotoksumabin jakautumistilavuuden keskiarvo oli 7,33 litraa (variaatiokerroin (CV): 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmistetta annettiin kertainfuusiona ennen bakteerilääkehoidon päättymistä, ja potilaiden tilaa seurattiin 12 viikon ajan infuusion jälkeen.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.