FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment or coadministration with cysclosporine results in significant increases in plasma concentrations of eluxadoline.
Spanish: La insuficiencia hepática o la administración conjunta con ciclosporina provocan aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de eluxadolina.
English: Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
Spanish: Además, la proporción de pacientes respondedores en la variable compuesta para eluxadolina en cada uno de los intervalos de 4 semanas para los meses 1 a 6 fue mayor que con el placebo para ambas dosis en los dos estudios de fase 3, lo que demuestra que la eficacia se mantiene con el tratamiento continuo con eluxadolina.
English: Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
Spanish: Evite su uso con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 4.5).
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de eluxadolina en mujeres embarazadas son limitados.
English: The binding affinities (Ki) of eluxadoline for human μOR and δOR are 1.8 nM and 430 nM, respectively.
Spanish: Las afinidades de unión (Ki) de la eluxadolina por los ROμ y ROδ humanos son 1,8 nM y 430 nM, respectivamente.
English: Following single oral 100 mg dose in subjects with varying degrees of liver impairment and healthy subjects, eluxadoline plasma levels were on average 6-fold, 4-fold, and 16-fold elevated in mild, moderate, and severe hepaticimpaired subjects (Child Pugh Class A, B, C), respectively, while half-life increased 3-5 fold (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Study 2 (IBS-3002) included a 4-week single-blinded, placebo-withdrawal period upon completion of the 26-week treatment period.
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
English: Although exposure of eluxadoline was significantly increased in ESRD participants not yet on dialysis compared with matched, healthy participants with normal renal function, such an increase is unlikely to be of clinical significance because the geometric mean Cmax and AUC0-t in the participants with ESRD was in the same range as observed in several larger studies in healthy volunteers.
Spanish: A pesar de que la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en los participantes con IRT aún no sometidos a diálisis en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica, ya que la media geométrica de Cmáx y AUC0-t en los participantes con IRT se encontraba en el mismo intervalo que el que se observó en varios estudios mayores en voluntarios sanos.
English: Eluxadoline also reverses hyperalgesic responses in an animal model of acute colitis-induced visceral pain.
Spanish: La eluxadolina además revierte las respuestas hiperalgésicas en un modelo animal de dolor visceral agudo inducido por colitis.
English: All events of sphincter of Oddi spasm occurred in patients without a gallbladder.
Spanish: Todos los acontecimientos de espasmo del esfínter de Oddi se produjeron en pacientes sin vesícula biliar.
English: Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to <5 on at least 50% of the days within a time interval.
Spanish: La eficacia de eluxadolina se evaluó utilizando un análisis general de respondedores, definido por la mejoría simultánea en la puntuación diaria de PDA de ≥30% comparado con el promedio semanal al inicio, Y una reducción en la puntuación BSS a <5 como mínimo en el 50% de los días dentro de un intervalo temporal.
English: System organ class
Spanish: Sistema de Clasificación de
English: In vitro studies indicate that eluxadoline is neither an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4, nor an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la eluxadolina no es inductor de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Magnesium stearate (E572);
Spanish: Estearato de magnesio (E572);
English: If this dosage is well tolerated, but not sufficiently effective, dosage may subsequently be increased to 200 mg daily (one 100 mg tablet twice daily).
Spanish: Si esta dosis se tolera bien pero no resulta suficientemente efectiva, se puede aumentar la dosis a 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg dos veces al día).
English: These symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) and may indicate pancreas or bile duct system problems (e.g. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi).
Spanish: Estos síntomas se producen de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi).
English: How to take Truberzi
Spanish: Cómo tomar Truberzi
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Spanish: Se ha observado un estreñimiento severo que puede suponer el ingreso en el hospital tras el uso de Truberzi.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that eluxadoline is not a direct inhibitor of CYP3A4 at clinically relevant concentrations [IC50 =450 µM] but in human intestinal microsomes, eluxadoline was a metabolism dependent inhibitor of CYP3A4 with kinact of 0.1 min-1 and K-I of 450 µM (256 µg/mL).
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos mostraron que la eluxadolina no es inhibidor directo de CYP3A4 en concentraciones clínicamente relevantes [IC50 =450 µM], pero en microsomas intestinales humanos, la eluxadolina fue un inhibidor dependiente del metabolismo de CYP3A4 con una kinact de 0,1 min-1 y una K-I de 450 µM (256 µg/ml).
English: Eluxadoline is not an inducer/inhibitor of major CYP enzymes, however, eluxadoline has some potential for the metabolism based inactivation of CYP3A4.
Spanish: La eluxadolina no es inductor/inhibidor de las enzimas CYP principales; no obstante, la eluxadolina tiene un cierto potencial para la inactivación metabólica del CYP3A4.
English: There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Spanish: Existe un aumento del riesgo de pancreatitis con o sin espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.3) en pacientes tratados con eluxadolina.
English: Eluxadoline has demonstrated efficacy in normalizing GI transit and defecation in several models of stress induced or post GI inflammation-altered GI function in animals.
Spanish: La eluxadolina ha demostrado eficacia para normalizar el tránsito gastrointestinal y la defecación en varios modelos de función gastrointestinal alterada inducida por estrés o post inflamación gastrointestinal en animales.
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Spanish: La falta de efectos farmacodinámicos sistémicos se ve respaldada por los resultados de un estudio sobre riesgo de abuso oral en consumidores de tipo recreativo de opioides, que indicó que dosis orales de hasta 1000 mg no producían una contracción significativa de las pupilas ni efectos placenteros significativos con el fármaco.
English: Eluxadoline increases the exposure of the co-administered OATP1B1 substrate; rosuvastatin (see section 5.2) by up to 40% of the total exposure which is usually not considered to be clinically relevant.
Spanish: Eluxadolina aumenta la exposición del sustrato de OATP1B1 rosuvastatina administrado de forma conjunta (ver sección 5.2) hasta en un 40% de la exposición total, lo que por lo general no se considera clínicamente relevante.
English: Patients should be informed of and monitored for signs and symptoms suggestive of pancreatitis e.g. abdominal pain, that may radiate to the back or shoulder, nausea and vomiting.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
English: In vitro studies demonstrated that eluxadoline was stable in human hepatocytes, liver and intestinal microsomes, and that the only minor and inactive metabolite of eluxadoline detected was the acyl glucuronide metabolite (M11) formed through glucuronidation of the methoxybenzoic acid moiety.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que la eluxadolina era estable en hepatocitos y en microsomas hepáticos e intestinales humanos, y que el único metabolito menor e inactivo detectado de la eluxadolina era el metabolito acilglucurónido (M11) formado a través de la glucuronidación de la fracción de ácido metoxibenzoico.
English: The most common adverse reactions (incidence of >5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas (incidencia de >5%) fueron estreñimiento (7% y 8% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), náuseas (8% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), y dolor abdominal (6% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente).
English: It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults.
Spanish: Se utiliza para tratar el síndrome de intestino irritable (“SII”) con diarrea ("SII-D") en adultos.
English: Film-coating: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Spanish: Película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
English: Composite Response
Spanish: Respuesta Combinada
English: Titanium dioxide (E171);
Spanish: Dióxido de titanio (E171);
English: Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
English: 3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction).
Spanish: 3 El término "espasmo del esfínter de Oddi” incluye: manifestación como pancreatitis (los términos incluyen pancreatitis alcohólica, pancreatitis y pancreatitis aguda) y elevaciones de las enzimas hepáticas con dolor abdominal (los términos incluyen dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dispepsia y disfunción del esfínter de Oddi).
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder and other conditions that increase the risk of developing pancreatitis (see section 4.3).
Spanish: Truberzi está contraindicado en pacientes sin vesícula biliar y otros trastornos que aumenten el riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4.3).
English: Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
Spanish: Las mejorías en los síntomas globales del SII se evaluaron en función de una variable de eficacia de respuesta de alivio adecuado, definido como alcanzar un alivio adecuado de los síntomas de SII en el 50% de las semanas como mínimo, y de una variable de la respuesta en síntomas globales definido por una calificación diaria de los síntomas globales de "ninguno" a "leve" en un 50%
English: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (E460); Sílice coloidal anhidra (E551);
English: For patients who are unable to tolerate the 200 mg daily dose (one 100 mg tablet, twice daily), the dose can be lowered to 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Spanish: En pacientes que no toleran la dosis de 200 mg diarios (un comprimido de 100 mg, dos veces al día), se puede reducir la dosis a 150 mg al día (un comprimido de 75 mg dos veces al día).
English: If you forget to take Truberzi
Spanish: Si olvidó tomar Truberzi
English: 2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Spanish: 2 El término “dolor abdominal" incluye: dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen y dolor en la zona superior del abdomen.
English: Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi conocida o ante la sospecha de su existencia y/o enfermedad pancreática o del tracto biliar, incluidos antecedentes de pancreatitis, no deben recibir Truberzi (ver sección 4.3).
English: In rats, there was no effect on mating, fertility and fecundity indices (see section 5.3).
Spanish: En ratas, no se observó ningún efecto sobre el apareamiento, la fertilidad ni los índices de fecundidad (ver sección
English: Eluxadoline may cause constipation.
Spanish: La eluxadolina puede causar estreñimiento.
English: An abuse liability study with 100 mg and 200 mg intranasal doses of eluxadoline resulted in higher systemic concentrations of eluxadoline that produced changes in pupil diameter but were associated with drug disliking.
Spanish: Un estudio sobre riesgo de abuso con dosis intranasales de 100 mg y 200 mg de eluxadolina dio lugar a mayores concentraciones sistémicas de eluxadolina, que produjeron modificaciones en el diámetro de la pupila pero se asociaron a desagrado por el fármaco.
English: Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations.
Spanish: La eluxadolina tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas en función de la limitada inhibición/inducción de CYP in vitro, y dado que la eluxadolina no es sustrato para las CYP en concentraciones clínicamente significativas.
English: There is a potential for increased risk of somnolence and sedation when taking eluxadoline (see section 4.8) in patients who may experience increased plasma levels, such as in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter.
Spanish: Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de somnolencia y sedación al tomar eluxadolina (ver sección 4.8) en pacientes que pueden experimentar un aumento de los niveles plasmáticos, como por ejemplo los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation such as opioids (e.g. fentanyl [used to treat pain]) or anticholinergics (e.g. atropine [used to treat cardiac disorders among other indications]).
Spanish: Evite tomar Truberzi con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento, como opioides (por ejemplo, fentanilo [utilizado para tratar el dolor]) o anticolinérgicos (por ejemplo, atropina [utilizada para tratar trastornos cardíacos, entre otras indicaciones]).
English: IBS is a common gut disorder.
Spanish: El SII es un trastorno intestinal frecuente.
English: Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de pancreatitis grave sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina, y algunos pacientes desarrollaron síntomas incluso tras la toma de una o dos dosis, aunque también se han notificado casos de pancreatitis tras un tratamiento de mayor duración.
English: MRP2 inhibitors
Spanish: Inhibidores de MRP2
English: Bile acid malabsorption
Spanish: Malabsorción de ácidos biliares
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Dado el agonismo del receptor opioide μ de eluxadolina, existe la posibilidad de un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi, que podría provocar pancreatitis o elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal agudo (por ejemplo, dolor de tipo biliar) en pacientes que toman eluxadolina, especialmente en pacientes sin vesícula biliar (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: Not known
Spanish: Desconocidos
English: Cmax and AUC for the metabolite 1hydroxy-midazolam increased by ~14% and 7% respectively, suggesting that eluxadoline may be a mild inducer of CYP3A4 and may decrease the exposure of concomitantly administered CYP3A4 substrates.
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaron de forma aproximada en un 14% y un 7% respectivamente, lo que sugiere que eluxadolina puede ser un inductor leve de CYP3A4 y que puede reducir la exposición de sustratos de CYP3A4 administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento con el fármaco y busquen atención médica si desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con eluxadolina (ver sección 4.8).
English: Serious adverse reactions of pancreatitis (0.2% and 0.3% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and sphincter of Oddi spasm (0.2% of patients receiving 75 mg and 0.8% of patients receiving 100 mg) may also occur.
Spanish: También pueden producirse reacciones adversas graves de pancreatitis (0,2% y 0,3% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente) y espasmo del esfínter de Oddi (0,2% de los pacientes que recibían 75 mg y 0,8% de los que recibían 100 mg).
English: Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
Spanish: Además, la eluxadolina mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes, según lo indicado por el cambio con respecto a la puntuación inicial en el cuestionario de calidad de vida en el síndrome de intestino irritable (IBS-QOL) en las semanas 12 y 26.
English: • these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
Spanish: • estos síntomas son poco frecuentes, y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi); o su riesgo de desarrollar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares puede ser más alto si bebe alcohol en exceso; o el espasmo del esfínter de Oddi por lo general desaparece al dejar de tomar Truberzi.
English: Film-coated tablets 28 tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos
English: Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento inmediatamente y busquen atención médica si presentan síntomas que sugieran espasmo del esfínter de Oddi, tales como un agravamiento agudo del dolor abdominal (por ejemplo, dolor epigástrico o biliar agudo [es decir, en el cuadrante superior derecho]) que puede irradiarse hacia la espalda o el hombro, con o sin náuseas y vómitos.
English: In participants with end stage renal disease (ESRD) not yet on dialysis, exposure of eluxadoline was significantly increased compared with matched, healthy participants with normal renal function.
Spanish: En el caso de los participantes con insuficiencia renal terminal (IRT) aún no sometidos a diálisis, la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal.
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron otros casos adicionales de pancreatitis no asociados con espasmo del esfínter de Oddi.
English: These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - rosuvastatina (estatina utilizada para tratar el colesterol alto y para prevenir enfermedades cardiovasculares); - valsartán y olmesartán (utilizados para tratar la hipertensión).
English: Patients receiving eluxadoline also reported significant reductions in bowel movement frequency and abdominal bloating compared to placebo as demonstrated by changes from baseline in daily bowel movements and bloating score at Weeks 12 and 26.
Spanish: Los pacientes que recibieron eluxadolina también notificaron reducciones significativas en la frecuencia de movimientos intestinales y distensión abdominal en comparación con el placebo, según lo demostrado por los cambios con respecto al inicio en los movimientos intestinales diarios y la puntuación para distensión abdominal en las semanas 12 y 26.