FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie Taltzu bude pre vás prínosné tým, že zlepší stav vašej pokožky a zmiernia sa vám príznaky ako je odlupovanie šupín, svrbenie a bolesť.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Taltz er bætt ástand húðar og vægari einkenni á borð við flögnun, kláða og verki.
Slovak: Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Icelandic: Stig á 2. hluta SFQ-kvarða, 0 (aldrei takmörkun) eða 1 (sjaldan takmörkun) a Skammstafanir:
Slovak: Iné lieky a Taltz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taltz
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Icelandic: Geymið notkunarleiðbeiningarnar og vísið til þeirra eftir þörfum.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 vikur eftir að meðferð lýkur.
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langtíma- eða endurteknar sýkingar.
Slovak: - prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, ako napríklad horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach ako následok infekcie (neutropénia)
Icelandic: - merki um fækkun hvítra blóðkorna í blóði, svo sem sótthiti, hálssærindi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð).
Slovak: Naprieč štúdiami sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením závažnosti svrbenia hodnoteného podľa Itch NRS skóre.
Icelandic: Í öllum rannsóknum náðu þeir sjúklingar sem fengu Taltz tölfræðilega marktækri minnkun á kláða samkvæmt Itch NRS kláðakvarðanum (Itch Numeric Rating Scale).
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 75
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 90
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
Slovak: Zo všetkých pacientov 14,9 % dostalo aspoň jeden anti-TNF alfa liek a 8,7 % dostalo anti-IL-12/IL-23 liek.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing áður en þú byrjar að nota Taltz.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu sem læknirinn þinn telur að geti haft áhrif (til dæmis virka berkla).
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
Slovak: (čisté)
Icelandic: (nefkoksbólgu).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem eru klínískt mikilvægar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Slovak: Oba režimy s Taltzom zahŕňali jednu 160 mg počiatočnú dávku.
Icelandic: Í báðum hópunum sem fengu Taltz var upphafsskammtur 160 mg.
Slovak: Môžete niekoho alebo sám seba nakaziť.
Icelandic: Það getur valdið því að þú eða aðrir fái sýkingu
Slovak: NETRITE miesto podania, lebo to môže spôsobiť podliatinu.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Slovak: Boli hlásené nové prípady alebo zhoršenia Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum tilfellum eða versnun á svæðisgarnabólgu (Crohns-sjúkdómur) og sáraristilbólgu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 80 mg skammti, sem merkir að magn natríums er óverulegt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC13
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði:
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Slovak: UNCOVER-2 a UNCOVER-3
Icelandic: - UNCOVER-2 og UNCOVER-3 rannsóknirnar
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Icelandic: Aðalmælibreyta (samtímis náð ACR 50 & PASI 100) og helstu viðbótarmælibreytur (ACR 50; PASI 100), svörunartíðni í vikum 0 - 24 [þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), NRI]**
Slovak: - výtok z oka so svrbením, začervenaním a opuchom (konjunktivitída)
Icelandic: - útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 skammt af Taltz.
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Icelandic: Ef þú átt ekki ílát fyrir oddhvassa hluti skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvar þú færð slíkt ílát.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru samsettu aðalendapunktar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun (lækkun stiga á PASI-kvarðanum (Psoriasis Area and Severity Index) sem nam 75% eða meira) ásamt því hlutfalli sjúklinga sem náði svörun sem nam 0 ("hreint") eða 1 ("hverfandi") á sPGA-kvarðanum í 12. viku, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur 1 skammt af Taltz.
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Icelandic: Sjúklingar í öllum meðferðarhópum, sem ekki sýndu fullnægjandi svörun í viku 16, fengu björgunarmeðferð (breytt bakgrunnsmeðferð).
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
Slovak: Najčastejšie pozorované reakcie v mieste podania injekcie boli erytém a bolesť.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Icelandic: IgG mótefnisins ixekizumab um nýru er talið vera í lágmarki og hafa lítil áhrif; úthreinsun einstofna IgG mótefna fer einnig að mestu fram með niðurbrotsferlum innan frumna og skert lifrarstarfsemi er ekki talin hafa áhrif á úthreinsun ixekizumab.
Slovak: Čo ak vo svojej injekčnej striekačke spozorujem vzduchové bubliny?
Icelandic: SPURNING Hvað ef sjá má loftbólur í sprautunni?
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Slovak: - vredy v ústach, na koži alebo slizniciach (herpes simplex, mukokutánny)
Icelandic: - frunsur í munni, á húð eða slímhúð (herpes simplex sýking í slímhúð eða húð).
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Icelandic: Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola ekki meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Zelený piest
Icelandic: Græn stimpilstöng
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Icelandic: Ixekizumab er einstofna IgG4 mótefni sem binst við interleukín 17A (bæði IL-17A og IL-17A/F) með mikilli sækni (< 3 pM) og sértækni.
Slovak: Medzi pacientmi s psoriatickou artritídou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime počas až 52 týždňov sa približne u 11
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum í allt að 52 vikur mynduðu u.þ.b.
Slovak: - Liečivo je ixekizumab.
Icelandic: - Virka efnið er ixekizumab.
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Slovak: Non-Responder Imputation (imputácia non-respondentov); sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS =
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation); sPGA = Heildarmat læknis (static Physician Global Assessment); GPSS = kvarði fyrir einkenni sóra á kynfærum (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = spurningalisti um tíðni kynlífsathafna (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI =
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Taltz og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum var ACR 20/50/70-svörun svipuð hjá sjúklingum með sóraliðagigt, óháð því hvort þeir fengu samhliðameðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, þ.m.t. metótrexati, eða ekki.
Slovak: % vytvorili protilátky proti tomuto lieku, z ktorých väčšina mala nízky titer a približne u 8 % boli potvrdené neutralizačné protilátky.
Icelandic: 11% mótefni gegn lyfinu, sem hjá flestum voru í lítilli þéttni, og hjá u.þ.b. 8% var staðfest að mótefnin voru hlutleysandi.
Slovak: Taltz znižuje prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Icelandic: Settu gegnsæja hlutann þétt að húðinni.
Slovak: Šedý piest injekčnej striekačky musí byť stlačený na doraz až po koniec striekačky.
Icelandic: Grái sprautustimpillinn á að vera kominn alla leið niður í enda sprautunnar.
Slovak: Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur glerhluta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á með Taltz hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra eða sóraliðagigt (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
Icelandic: Um það bil 9-17% sjúklinga með skellusóra sem fengu meðferð með Taltz í ráðlögðum skömmtum mynduðu mótefni við lyfinu, hjá flestum var um að ræða litla þéttni sem tengdist ekki minnkaðri klínískri svörun við lyfinu í allt að 60 vikna meðferð.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Taltz.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem bæði voru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra og sóraliðagigt sýndi meðferð með Taltz Q2W marktækt hærri PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svörunartíðni borið saman við lyfleysu (p<0,001) auk þess að sýna klínískt mikilvægan ávinning umfram meðferð með Q4W skömmtun.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur aðeins einn skammt.
Slovak: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo od
Icelandic: DLQI-lífsgæðakvarðanum (Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) frá -10,2 til -11,1, Taltz 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W) frá -9,4 til -10,7, etanercept frá -7,7 til -8,0 og lyfleysa -1,0 til -2,0).
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni, potom udržiavacie dávky s 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12, eftir það viðhaldsskammtur 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með sóra höfðu fengið stakan skammt af ixekizumab á bilinu 5 til 160 mg undir húð var hámarksþéttni að meðaltali náð eftir 4 til 7 daga.
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Icelandic: Af þeim 3.866 sjúklingum sem tóku þátt í þessum rannsóknum með samanburði við lyfleysu höfðu 64% áður fengið altæka meðferð (meðferð með lífefnalyfjum, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með psoralen og útfjólubláu ljósi A (PUVA)), 43,5% höfðu áður fengið ljósameðferð, 49,3% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, og 26,4% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum við sóra.
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Icelandic: ACR 70 svörun, n (%)
Slovak: (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Icelandic: T-frumuháða mótefnasvörun og virkni NK frumna).
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z čistého skla typu I. Injekčná striekačka uložená v pere na jedno použitie s jednorazovou dávkou.
Icelandic: 1 ml af lausn í gegnsærri glersprautu úr gleri af tegund I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Slovak: Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz, óháð aldri, kyni, kynþætti, sjúkdómslengd, líkamsþyngd við upphaf rannsóknar, tilvist sóra við upphaf rannsóknar, gildi CRP við upphaf rannsóknar, DAS28-CRP við upphaf rannsóknar, samhliðanotkunar barkstera og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Slovak: b p<0,01; c p<0,001 v porovnaní s placebom.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Slovak: Pozor: pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu v 16. týždni alebo ukončili liečbu, alebo im chýbali nejaké dáta, boli v analýze 24. týždňa hodnotení ako non-respondenti.
Icelandic: Við greiningu eftir 24 vikur var litið á sjúklinga sem fengu björgunarmeðferð í viku 16, hættu þátttöku eða gögn vantaði fyrir, eins og þeir hefðu ekki svarað meðferð.
Slovak: 1 vatový tampón alebo kus gázy
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
Slovak: Rádiograficky potvrdená progresia kĺbového poškodenia bola inhibovaná Taltzom (tabuľka č. 9) v 24. týždni a podiel pacientov bez rádiograficky potvrdenej progresie kĺbového poškodenia (definovaného ako zmena od počiatočnej hodnoty mTSS ≤ 0,5) od randomizácie po 24. týždeň bol 94,8
Icelandic: Taltz hindraði framvindu liðskemmda samkvæmt myndgreiningu í viku 24 (tafla 9) og hlutfall sjúklinga án framvindu liðskemmda samkvæmt myndgreiningu (skilgreint sem breyting um ≤0,5 á mTSS frá upphafi rannsóknarinnar) frá slembiröðun fram í viku
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Icelandic: Sérstakar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ixekizumab hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovak: Life Quality Index, DLQI)
Icelandic: Lífsgæðakvarði fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index); b
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Icelandic: Ixekizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir að það brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sömu niðurbrotsleiðum og náttúruleg mótefni.
Slovak: Avšak údaje týkajúce sa imunizácie boli nedostatočné, aby sa dospelo k záveru o primeranej imunitnej reakcii na tieto vakcíny po podaní Taltzu.
Icelandic: Upplýsingarnar er varða bólusetninguna eru þó ekki nógu fullnægjandi til að hægt sé að staðfesta nægilega ónæmissvörun við bóluefnunum eftir gjöf Taltz.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
Slovak: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Icelandic: - Upphafsskammtur er 160 mg (tvær 80 mg inndælingar) undir húð.
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellusóra sem taldir voru þola ljósameðferð eða altæka meðferð (UNCOVER-1, UNCOVER-2, og UNCOVER-3).
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Druhé silné cvaknutie vám oznámi, že ste si podali celú dávku.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur þér til kynna að inndælingunni sé lokið.
Slovak: Ak prestanete užívať Taltz
Icelandic: Ef hætt er að nota Taltz
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Taltz á meðgöngu.
Slovak: Superiorita ixekizumabu oproti ustekizumabu bola preukázaná aj v podskupinách stratifikovaných podľa hmotnosti.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
Slovak: Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Icelandic: Aðgengi ixekizumab eftir gjöf undir húð var að meðaltali á bilinu 54% til 90% í öllum útreikningum.
Slovak: Expozícia (AUC) sa pri podaní vo forme subkutánnej injekcie úmerne zvyšovala v rozmedzí dávok od 5 do 160 mg.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Dávky do 180 mg sa podávali subkutánne v klinických skúšaniach bez dávku limitujúcej toxicity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 180 mg undir húð án skammtatakmarkandi eitrunarhrifa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára til meðferðar við miðlungi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra.
Slovak: Stlačte zelené injekčné tlačidlo.
Icelandic: Þrýstu á græna inndælingarhnappinn.