FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und
Bulgarian: Светло оранжева, продълговата, двойноизпъкнала таблетка, с надпис "Н3647" на едната страна
German: Bei einigen Organismen, die bedingt durch induzierbare Expression der MLSB-Resistenzdeterminante gegen Erythromycin A resistent sind, ist die Affinität von Telithromycin zur ribosomalen 50SUntereinheit mehr als 20fach höher als die von Erythromycin A.
Bulgarian: При някои организми, които са резистентни на еритромицин А, поради индуцируема експресия на детерминант за MLSB резистентност, афинитетът на телитромицин към 50S рибозомната субединица е 20 пъти по-голям от този на еритромицин А.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Ketek von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации по време на употреба на Ketek, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Es ist empfehlenswert, Ketek vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със зрителни нарушения и загуба на съзнание.
German: Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Verbindung ist Telithromycin.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal täglich zwei Tabletten zu je
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
German: Bei hohen Dosen kam es zu Embryotoxizität und vermehrt zu unvollständiger Ossifikation sowie zu Skelettanomalien.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
German: In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC und t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза (800 mg) при 12 пациенти и проучване при многократно приложение (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин са сходни с тези, получени при съответстващите по възраст и пол здрави доброволци.
German: Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits eine dieser immunsuppressiven Substanzen erhalten, müssen deshalb die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus sorgfältig überwacht und nötigenfalls deren Dosis erniedrigt werden.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресори, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
German: Wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg),
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност), трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Bulgarian: Когато лечението с телитромицин се прекрати, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва отново внимателно да се следят и при нужда дозите им да се увеличат.
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
German: • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitte 4.4
Bulgarian: Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes, като алтернатива, когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо разпространение на резистентни към макролиди S. pyogenes, при медииране от ermTR
German: Starke CYP3A4-Hemmer dürfen bei Patienten mit starker Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung nicht gleichzeitig mit Ketek angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 не трябва да се прилагат едновременно с Ketek при пациенти с тежко нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3).
German: − wenn sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, andere Arzneimittel mit
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), други лекарства,
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer vorauszusagen.
Bulgarian: Степента на инхибиране на различните CYP3A4 субстрати е трудно предсказуема.
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Bulgarian: Поради това Ketek не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
German: − Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel
Bulgarian: - сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
German: Der Effekt von Ritonavir auf Telithromycin wurde nicht untersucht und könnte zu einer höheren Telithromycin-Exposition führen.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и едновременното им приложение може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Bulgarian: Телитромицин се метаболизира както от CYP450 изоензимите, така и от не-CYP ензимите.
German: Telithromycin ist nicht wirksam gegen Organismen, die eine konstitutive MLSBResistenzdeterminante (cMLSB) exprimieren.
Bulgarian: Телитромицин е неактивен срещу организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност (cMLSB).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
German: Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Bulgarian: Общият клирънс (среден  SD) е приблизително 58  5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Ketek die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP2D6.
German: (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen Blutfetten einnehmen, z. B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin, weil die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Bulgarian: - ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта като симвастатин, ловастатин или аторвастатин, тъй като нежеланите реакции на тези лекарствени продукти могат да се увеличат.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я колкото е възможно по-скоро.
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Bulgarian: Предсърдна аритмия, хипотония, брадикардия
German: Es wurde gezeigt, dass Telithromycin durch eine Verminderung der Resorption die Cmax von Sotalol um 34 % und die AUC um 20 % reduzieren kann.
Bulgarian: Доказано е, че телитромицин намалява Cmax с 34% и AUC на соталол с 20% поради намалена
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Ketek unwahrscheinlich.
Bulgarian: При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с
German: Ketek darf deshalb nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това Ketek не трябва да се използва едновременно със симвастатин, аторвастатин или ловастатин (вж. точка 4.3).
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Bulgarian: При едновременно приложение на мидазолам с Ketek, AUC на мидазолам се повишава 2,2кратно след интравенозно приложение на мидазолам и 6,1-кратно след перорално приложение.
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Bulgarian: Индуцирането постепенно намалява в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с CYP3A4 индуктори.
German: Da Ketek ein Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls besitzt, muss es vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bekannten ventrikulären Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie oder Bradykardie (< 50 Schläge/min), bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern oder Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Fluconazol) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия (<50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Die Korrelation zwischen den MHK-Werten für Makrolide und dem klinischen Erfolg ist bei H. influenzae schwach.
Bulgarian: 1Корелацията между макролидна MICs и клиничният резултат за H.
German: Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти, лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
German: Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни, 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с таргетната експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
German: Bei Versuchen mit Ratten, in denen für die Elterntiere toxische Dosen verabreicht wurden, zeigten sich verringerte Fertilitätsindices (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове се наблюдава намаляване на показателите на фертилитета при токсични за родителите дози (вж. точка 5.3).
German: Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin A-Derivat und gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makroliden verwandt ist.
Bulgarian: Телитромицин е полусинтетично производно на еритромицин А, принадлежащ към кетолидите, клас антибактериални средства от рода на макролидите.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays gegen Migräne)
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор при мигрена)
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Bulgarian: HIV лечение) - ако приемате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
German: Ageusie, Anosmie, Tremor, Konvulsion
Bulgarian: Агеузия, аносмия, тремор, конвулсии
German: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Bulgarian: Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündung und/oder Gelbsucht) unter der Behandlung mit Ketek hatten.
Bulgarian: - ако сте имали чернодробно заболяване (хепатит и/или жълтеница), докато сте приемали Ketek в миналото.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC(0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, схема на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
German: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe
Bulgarian: Тежък хепатит и чернодробна недостатъчност
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Bulgarian: Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши плазмените концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
German: Die Einnahme von Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Bulgarian: Приемането на Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
German: - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария, свързана с коремни болки или повишена температура, която може да представлява признак за сериозно чревно възпалениесъстояние, което може да възникне след лечение с антибиотици (много рядко).
German: − Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund
Bulgarian: - възпаление в устата, гъбична инфекция на устата (Candida инфекция)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <MM/JJJJ>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ /ГГГГ> <месец ГГГГ>.
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Ketek darf nicht eingenommen werden", "Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Bulgarian: „Не приемайте Ketek", "Други лекарства и Ketek" и „Шофиране и работа с машини".
German: Telithromycin ist außerdem ein P-Glykoprotein-Inhibitor.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор също и на P-гликопротеина.
German: Wenn es unter der Behandlung mit Ketek zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Bulgarian: Ако имате зрителни проблеми, припадък или получите объркване или халюцинации, докато приемате Ketek, не шофирайте, не работете с машини и не се ангажирайте с опасни дейности.
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити, които представляват 3% или по-малко от
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketek mit Arzneistoffen, die P-Glykoprotein-Substrate darstellen, wie z. B. Digoxin und Dabigatranetexilat, kann zu einer erhöhten Exposition durch die P-Glykoprotein-Substrate führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek с лекарства, които са субстрати на P-гликопротеина може да доведе до повишена експозиция на субстратите на P-гликопротеина, като дигоксин и дабигатран етексилат.
German: Wegen der Möglichkeit von Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit oder Halluzinationen sollten die Patienten während der Behandlung mit Ketek Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Ketek.
German: − andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können,
Bulgarian: - други лекарства, които могат да удължат QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ), като например:
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol (8000), Hypromellose (6 cp), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон (К25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол (8000), хипромелоза (6 cp), титанов диоксид (Е171), железен окис, жълт (Е172), железен окис, червен (Е172) във
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
German: Abschnitt 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady State, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно приложение на 800 mg телитромицин.
German: Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Bulgarian: Съобщавани са постмаркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващи лекарствени продукти) (вж. точка 4.8).
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial.
Bulgarian: Телитромицин и основните му метаболити при хора са показали отрицателни резултати при in vitro и in vivo тестове за генотоксичен потенциал.
German: Ketek kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Bulgarian: Ketek може да предизвика нежелани реакции, като зрителни нарушения, объркване или халюцинации, които могат да намалят способността за изпълнение на определени дейности.
German: Gelegentliche (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (може да засегнат
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der
Bulgarian: Плазмените експозиции, основаващи се на свободната фракция на активното вещество при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, варират от 1,6 до
German: Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) exprimiert eine konstitutive MLSB-Resistenz.
Bulgarian: Повечето от метицилин резистентните S. aureus (MRSA)
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Ketek bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения опит при пациенти с намален метаболитен капацитет на черния дроб, Ketek трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
German: Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Bulgarian: При здрави индивиди не се наблюдава фармакодинамично или клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с нискодозови трифазни перорални контрацептиви.
German: Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Псевдомем бранозен колит (вж. точка 4.4)