FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Slovenian: Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili.
German: Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
Slovenian: Po sočasni uporabi tega zdravila in ekstrakta hipericina so pri enem bolniku poročali o hudih sončnih opeklinah, ki so trajale 5 dni.
German: Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Slovenian: Tel. + 49 4103 8006 0
German: Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.
German: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in Form von leichter Übelkeit wurde bei 1 von 21 Probanden berichtet.
Slovenian: Pri 1 od 21 prostovoljcev so poročali o neželenem učinku zdravila, blagi navzei, ki je bila povezana z jemanjem zdravila.
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen Gliomen
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
German: Das Gewebe von malignen Gliomen (WHO-Grad III und IV, z. B. multiformes Glioblastom, Gliosarkom oder anaplastisches Astrozytom) zeigte ebenfalls eine Synthese und Anhäufung von Porphyrinen als Reaktion auf die Gabe von 5-ALA.
Slovenian: Pokazali so, da se v tkivu malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO, npr. multiformni glioblastom, gliosarkom ali anaplastični astrocitom) tudi sintetizirajo in kopičijo porfirini kot odziv na uporabo 5-ALA. Koncentracija PPIX je v beli možganovini bistveno manjša kakor v skorji in tumorju.
German: Rekonstituierte Lösung Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri 25 ºC.
German: Gliolan darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Gliolan
German: Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Občutek slabosti (navzea), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 30 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
German: ANHANG II
Slovenian: PRILOGA
German: In einer Phase I/II-Studie mit 21 Patienten hat sich eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung zwischen der Höhe der Dosis und dem Ausmaß sowie der Qualität der Fluoreszenz im Tumorkern gezeigt: höhere Dosen von 5-ALA erhöhten Qualität und Ausmaß der Fluoreszenz des Tumorkerns im Vergleich zur Abgrenzung des Tumorkerns unter Standardbeleuchtung.
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 21 bolnikov, so določili razmerje med odmerkom in stopnjo ter kakovostjo fluorescence v sredici tumorja.
German: In einer vergleichenden, offenen Phase-III-Studie (MC-ALS.3/GLI) erhielten 201 Patienten mit malignem Gliom 5-ALA HCl in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Slovenian: Zdravilo je prašek za peroralno raztopino.
German: Erhöhtes Serumbilirubin, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Serumamylase
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan bilirubin v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gamaglutamil-transferaza, zvišana amilaza v krvi.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gliolan
German: Vier Stunden nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl ist der höchste PPIX-Plasmaspiegel erreicht.
Slovenian: Največja koncentracija PPIX v plazmi je dosežena štiri ure po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase.
German: Weitere Informationen über Gliolan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gliolan:
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) GLIOLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) GLIOLAN Povzetek EPAR za javnost
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenzahl (ebenfalls eine Art weißer Blutkörperchen)) sowie erhöhte Spiegel der Leberenzyme (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase) im Blut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija krvnih ploščic), levkocitoza (visoka koncentracija levkocitov, vrste belih krvničk) ter povišane ravni jetrnih encimov v krvi (bilirubina, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, gamaglutamil-transferaze in amilaze).
German: Am 7. September 2007 erteilte die Europäische Kommission der m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gliolan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. september 2007.
German: Es enthält den Wirkstoff 5-Amino-Oxopentansäure-Hydrochlorid (30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroklorid 5-aminolevulinske kisline (30 mg/ml).
German: Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Gliolan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gliolan?
German: Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Slovenian: Ker pa je 5-aminolevulinska kislina snov, ki se naravno pojavlja, ter se že uporablja pri nekaterih drugih stanjih, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
German: Es wird von den Körperzellen aufgenommen und dort von Enzymen in fluoreszierende Substanzen (Porphyrine), insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt.
Slovenian: V telesu ga absorbirajo celice, v le-teh pa ga encimi pretvorijo v fluorescentne kemikalije, zlasti protoporfirin IX (PPIX).
German: Unter Bestrahlung mit blauem Licht einer bestimmten Wellenlänge leuchtet das PPIX im Tumor intensiv rot, während das normale Hirngewebe blau erscheint.
Slovenian: Ob osvetlitvi z modro svetlobo z določeno valovno dolžino PPIX v tumorju žari intenzivno rdeče, medtem ko je normalno možgansko tkivo videti modro.
German: Bevor das Arzneimittel auf den Markt kommt, wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Schulungen für Neurochirurgen einrichten, um sie über den sicheren und effizienten Einsatz des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Gliolan, pripravilo izobraževalne tečaje za nevrokirurge v vseh državah članicah, katerih namen bo posredovanje informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravila med operacijo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Gliolan pro Kilogramm Körpergewicht und wird zwei bis vier Stunden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gliolan je 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga bolnik prejme dve do štiri ure pred prejemom anestezije.
German: Da es nur wenige Patienten mit malignem Gliom gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Gliolan am 13. November 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Ker je število bolnikov z malignim gliomom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gliolan 13. novembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
German: Das Gliolan-Pulver wird vom Pflegepersonal oder Apotheker in 50 ml Leitungswasser aufgelöst und dem Patienten zum Trinken gegeben.
Slovenian: Prašek Gliolan mora medicinska sestra ali farmacevt raztopiti v 50 ml pitne vode, tako dobljeno raztopino pa bolnik popije.
German: Die Hirn-Scans wurden von einem Experten analysiert, der nicht wusste, welche Patienten unter Gliolan operiert wurden und welche nicht.
Slovenian: Slike možganov je analiziral strokovnjak, ki ni vedel, ali so bolniki prejeli zdravilo Gliolan ali ne.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die bei einem 72 Stunden nach der Operation durchgeführten Hirn-Scan keinen sichtbaren Tumor mehr aufwiesen, und der Anteil der Patienten, die sechs Monate lang überlebten, ohne dass der Hirntumor zurückkehrte oder weiter wuchs (Fortschreiten der Krankheit).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki na sliki možganov, posneti 72 ur po operaciji, ni imel vidnega tumorja, ter delež bolnikov, ki je 6 mesecev preživel brez ponovnega pojava tumorja ali njegove rasti (napredovanja).
German: Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gliolan?
German: Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
Slovenian: Ker celice glioma absorbirajo več učinkovine in jo hitreje pretvorijo v PPIX, pride v rakavih celicah do višje koncentracije PPIX kot v normalnem tkivu.
German: 72 Stunden nach der Operation wiesen 63,6 % der Patienten unter Gliolan beim Hirn-Scan keinen sichtbaren Hirntumor auf, während es bei Patienten ohne Kontrastverstärker lediglich 37,6 % waren.
Slovenian: 72 ur po operaciji 63,6 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, ni imelo vidnega tumorja na sliki možganov, v primerjavi s 37,6 % med bolniki, ki niso prejeli zdravila Gliolan.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über Gliolan finden Sie hier.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Gliolan je na voljo tukaj.
German: Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer bestimmten Art von Hirntumor) eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja pri odraslih bolnikih z malignim gliomom (vrsto možganskega tumorja).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Gliolan ergeben sich aus der Kombination dieses Arzneimittels mit der Anästhesie und der Entfernung des Tumors.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Gliolan, so posledica kombinacije zdravila samega, kakor tudi anestezije in odstranitve tumorja.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass Gliolan dazu beiträgt, den Tumor während der Operation deutlicher von gesundem Hirngewebe zu unterscheiden und den Anteil der Patienten erhöht, deren Tumore vollständig entfernt werden konnten und deren Überlebensdauer sich ohne Fortschreiten der Krankheit erhöhte.
Slovenian: Sklenil je, da zdravilo Gliolan poveča možnost razlikovanja med tumorjem in zdravim možganskim tkivom med operacijo ter da povečuje delež bolnikov, katerih tumorji so odstranjeni v celoti, kakor tudi podaljša čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
German: Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
Slovenian: Primerjali so rezultate operacij pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Gliolan (operirani pod modro svetlobo), z rezultati operacij pri bolnikih, ki niso prejeli nikakršnega sredstva za izboljšanje vidnosti tumorja (operirani pod normalno belo svetlobo).
German: Warum wurde Gliolan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gliolan odobreno?
German: 5-Amino-Oxopentansäure, der Wirkstoff von Gliolan, wird als Sensibilisierungsmittel in der photodynamischen Therapie eingesetzt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gliolan, 5-aminolevulinska kislina, je pripravek, namenjen uporabi pri fotodinamični terapiji.
German: Nach sechs Monaten waren noch 20,5 % der Patienten, die während ihrer Hirn-OP Gliolan erhielten, ohne Fortschreiten der Erkrankung am Leben, bei der Vergleichsgruppe waren es 11,0 %.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo še živih brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, v primerjavi z 11 % bolnikov, ki zdravila niso prejeli.
German: Gliolan wurde in einer Hauptstudie an 415 Patienten mit malignem Gliom untersucht, die sich einer Hirnoperation zur Entfernung des Tumors unterziehen mussten.
Slovenian: Zdravilo Gliolan so preučevali v okviru ene glavne študije, ki je vključevala 415 bolnikov z malignim gliomom, pri katerih bi naj izvedli operacijo možganov z namenom odstranitve tumorja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass die chirurgische Behandlung des malignen Glioms darauf abzielen sollte, unter größtmöglicher Schonung des umliegenden Hirngewebes soviel Tumorgewebe wie möglich zu entfernen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da bi naj kirurško zdravljenje malignega glioma stremelo k odstranitvi kar se da velikega dela tumorja, vendar brez nepotrebnega odstranjevanja zdravega možganskega tkiva.
German: Welchen Nutzen hat Gliolan in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gliolan izkazalo med raziskavami?
German: Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse der Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
German: Auf diese Weise kann der Neurochirurg den Tumor während der Hirnoperation deutlicher erkennen und präziser entfernen, so dass kein gesundes Gewebe entfernt wird.
Slovenian: To zagotavlja kirurgu med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo natančnejšo odstranitev, brez nepotrebnega odstranjevanja zdravega možganskega tkiva.
German: Wie wurde Gliolan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gliolan raziskano?
German: Bei Patienten mit Porphyrie (Stoffwechselstörung mit gestörter Prophyrin-Synthese) oder während der Schwangerschaft darf Gliolan ebenfalls nicht eingenommen werden.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov) ali nosečnice.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 5-Amino-OxopentansäureHydrochlorid oder Porphyrine darf Gliolan nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) hidroklorid 5-aminolevulinske kisline ali porfirine.
German: Wofür wird Gliolan angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gliolan uporablja?
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Gliolan nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
German: Was ist Gliolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan?
German: Wie wirkt Gliolan?
Slovenian: Kako zdravilo Gliolan deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gliolan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gliolan, glejte Navodilo za uporabo.
German: Gliolan dient dem Hirnchirurg zur besseren Erkennung des Tumors während der Operation zur Entfernung des Glioms.
Slovenian: Zdravilo Gliolan omogoča kirurgom med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo odstranitev iz možganov.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Gliolan za vizualizacijo malignega tkiva med operacijo malignega glioma večje od z njim povezanih tveganj.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gliolan je na voljo tukaj.
German: Wie wird Gliolan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Gliolan uporablja?
German: Unter Einsatz von Gliolan wurde der Hirntumor bei der Operation vollständiger entfernt als ohne.
Slovenian: Odstranitev možganskega tumorja med operacijo je bila ob uporabi zdravila Gliolan popolnejša.
German: Zum Einnehmen b Blisterpackung (PVC/alu)
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PDC/aluminij)
German: Einreichung eines finalen Studienberichts.
Slovenian: Predati končno poročilo študije.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. November 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 7. november 2006
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
German: monatlich über 13 Monate;
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
German: (Höchste Ansprechraten)
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
German: Bei 6 von diesen Patienten beträgt der Follow-up jetzt mehr als 4 Jahre.
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
German: 12 Monate 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate Überleben 36 Monate 48 Monate 60 Monate
Slovenian: 12 mesecev 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev preživetje 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Slovenian: Te zaščitne ukrepe je treba upoštevati tudi pri otrocih.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht.
Slovenian: Mediano celotno preživetje ni bilo doseženo.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
German: % der Patienten (KI95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
German: 9/l unabhängig von der Therapie.
Slovenian: 9/l ne glede na zdravljenje.
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Slovenian: -- (1) imatinib 12 mes.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
German: Die Resultate sind in Tabelle 6 dargestellt.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 6.
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti roke.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati dokler to bolniku koristi.
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
German: Auf einer Seite ist „glivec" eingeprägt.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "glivec".
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Slovenian: V podganjih jetrih niso opazili histopatoloških sprememb.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Slovenian: Ustrezno trajanje zdravljenja še ni ugotovljeno.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Slovenian: Gastrointestinalne in tumorske krvavitve so lahko resne in včasih smrtne.
German: Die Tumoren mussten an mindestens einer Stelle messbar sein, und die Definition der Remission beruhte auf den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovenian: Tumorji so morali biti merljivi vsaj na eni bolezenski lokaciji, karakterizacija odzivnosti pa je temeljila na merilih Southwestern Oncology Group (SWOG).
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.