FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FLORENCE var en randomiserad (1:1), dubbelblind, fas 3 pivotal studie där febuxostat 120 mg en gång per dag jämfördes med allopurinol mellan 200 och 600 mg per dag (genomsnittlig daglig dos av allopurinol [± standardavvikelse]: 349,7 ± 112,90 mg) med avseende på kontroll av nivån för serumurinsyra.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao febuksostat 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Swedish: Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Swedish: Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Croatian: Bolesnici kojima je u tri uzastopna mjerenja razina mokraćne kiseline u serumu bila >6,0 mg/dl bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju u životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala štetni učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Febuxostat Krka finns i kartonger innehållandes 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter.
Croatian: Krka je dostupan u kutijama koje sadrže 14, 28, 56 ili 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Swedish: Mindre vanliga Dyspné, bronkit, övre luftvägsinfektion, hosta
Croatian: Manje često Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Swedish: Feboxostat 240mg
Croatian: FbukCoCtt 240 mg
Swedish: Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
Croatian: Kod mužjaka štakora nađeno je statistički značajno povećanje incidencije pojave tumora mokraćnog mjehura (papiloma prijelaznih stanica i karcinoma), što je povezano samo sa ksantinskim kamencima u skupini koja je primala visoke doze, otprilike 11 puta veće od izloženosti kod ljudi.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat
Swedish: Febuxostat Krka 80 mg
Croatian: Krka 80 mg
Swedish: Det primära effektmåttet i APEX och FACT-studierna var andelen patienter vars 3 sista månatliga urinsyranivåer i serum var < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika u kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Swedish: Hur du tar Febuxostat Krka
Croatian: Kako uzimati Febuxostat Krka
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter som stod på långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) och hos patienter som stod på allopurinol (5,8 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna (se avsnitt 4.4).
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i kod bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3.
Croatian: Ispitivanje FACT: Kontrolirano ispitivanje febuksostata i alopurinola (FACT) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 52 tjedna.
Swedish: Genomsnittlig total AUC för febuxostat ökade ca 1,8 gånger från 7,5 mikrog·h/ml i gruppen med normal njurfunktion till 13,2 mikrog·h/ml i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 g.h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 g.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91 % och 93 % av patienterna med initial behandling med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 91% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Swedish: Febuxostat Krka skall inte användas under graviditet.
Croatian: Febuxostat Krka se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Swedish: 62 % av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38 % av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Croatian: U 62% bolesnika nije bila potrebna prilagodba doze kako bi se održala razina mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl, a u 38% bolesnika bilo je potrebna prilagodba doze kako bi se postigla krajnja stabilna doza.
Swedish: Efter 8 veckors profylaxperiod ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8-52).
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Swedish: Förekomsten av dödlighet oavsett orsak var också högre med febuxostat än allopurinol (7,8 % vs 6,4 % av patienterna; HR 1,22; 95 % KI 1,01-1,47), vilket huvudsakligen berodde på den högre förekomsten av kardiovaskulär död i den gruppen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Krka är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Febuxostat Krka ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan dock förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Croatian: Krka treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Swedish: Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Croatian: Krka tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Swedish: Brunaktigt gula, svagt bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
Croatian: Smećkasto-žute, blago bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s urezom na obje strane.
Swedish: I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med febuxostat jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju febuksostat je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Croatian: Kako Febuxostat Krka izgleda i sadržaj pakiranja Febuxostat Krka 80 mg filmom obložene tablete (tablete) su prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Swedish: I höga doser förekom maternell toxicitet åtföljd av sänkt överlevnadsindex och reducerad utveckling hos avkomman hos råtta vid ca 4,3 gånger den humana exponeringen.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odbića i smanjenim razvojem mladunaca u štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti u ljudi.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) De tre sista månatliga besöken
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnje tri mjesečne kontrole
Swedish: 14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/008
Croatian: 14 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/005 28 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/006 56 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/007 84 filmom obložene tablete: EU/1/18/1347/008
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (- 0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95 % konfidensintervall:0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. kod više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Swedish: Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Croatian: Prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Swedish: Febuxostat Krka 120 mg
Croatian: Krka 120 mg
Swedish: Den genomsnittliga AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lägre med febuxostat (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
Croatian: Srednja AUCsMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s febuksostatom (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42; razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: -196,794 [95%-tni interval pouzdanosti: -238,600; -154,988]; p<0,0001).
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Croatian: Krka je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/004
Croatian: 14 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/001 28 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/002 56 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/003 84 filmom obložene tablete: EU/1/18/1347/004
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon,
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima, istodobna primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno s jednokratnom oralnom dozom od 4 mg roziglitazona nije imala učinak na farmakokinetiku roziglitazona i njegova metabolita
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG, vänstersidigt grenblock (se avsnitt Tumörlyssyndrom), sinustakykardi (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som naproxen utan att någon dosjustering av febuxostat eller naproxen behövs.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagodbe doze febuksostata ili naproksena.
Swedish: Således förväntas samtidig administrering av febuxostat med rosiglitazon eller andra CYP2C8-substrat inte kräva någon dosjustering för dessa ämnen.
Croatian: Prema tome, nije očekivano da će istodobna primjena febuksostata s roziglitazonom ili drugim CYP2C8 supstratom zahtijevati prilagodbu doze ovih lijekova.
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin > 1,5 och ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
Croatian: (n=519) rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Swedish: Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Croatian: Manje često Povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, vilka randomiserades till att få allopurinol, var högsta tillåtna dos 100 mg dagligen.
Croatian: U ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Swedish: På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till dessa patienter.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u te populacije bolesnika.
Swedish: Det behövs dock ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Med avseende på sekundära effektmått kunde ingen signifikant skillnad konstateras med hänsyn till incidensen av laboratorieverifierad TLS (8,1 % i febuxostat behandlingsarmen och 9,2 % i allopurinolarmen; relativ risk: 0,875 [95 % konfidensintervall: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eller kliniskt verifierad TLS (1,7 % febuxostat behandlingsarmen och 1,2 % i allopurinolarmen; relativ risk: 0,994 [95 % konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Croatian: Što se tiče sekundarnih ishoda, nisu opažene značajne razlike u incidenciji laboratorijskog STL-a (8,1% u skupini na febuksostatu, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488 niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na febuksostatu, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
Croatian: Preporučeno doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Swedish: Efter engångsdoser eller upprepade orala doser på 80 och 120 mg dagligen, är Cmax ca 2,8-3,2 mikrog/ml respektive 5,0-5,3 mikrog/ml.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, njur- eller leverpåverkan.
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), su u nekim slučajevima uključivale vrućicu, hematološke promjene, zahvaćanje bubrega ili jetre.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma: - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") - potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden och insidan av kroppens håligheter, t.ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom - DRESS) (se avsnitt 2).
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga: - anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza") - kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre), povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2.) - generalizirani kožni osip.
Swedish: Febuxostat 80 mg dagligen
Croatian: Febuksostat 80 mg jednom dnevno
Swedish: speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber eftersom det kan orsakas av en onormal muskelnedbrytning.
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45 % för febuxostat 40 mg, 67 % för febuxostat 80 mg, respektive 42 % för allopurinol 300/200 mg.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Swedish: En sänkning av urinsyranivån i serum till < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) noterades vid besöket vecka 2 och kvarstod under hela behandlingen.
Croatian: Snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu na <6,0 mg/dl (357 µmol/l) uočena je do kontrole bolesnika nakon 2 tjedna i zadržalo se tijekom cijelog liječenja.
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
Croatian: Klinički ishodi: udio bolesnika koji zahtijevaju liječenje akutnog napada gihta APEX ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (28%), alopurinolu 300 mg (23%) i placebu (20%).
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid det sista besöket var större än 80 % (81-100 %) vid varje febuxostatdos.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na zadnjoj kontroli bio je veći od 80% (81-100%) kod svake doze febuksostata.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg febuxostat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58 % i gruppen med normal njurfunktion och
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu u zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
Croatian: Febuksostat 120 mg jednom dnevno
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och arean under plasmakoncentration/tid-kurvan (AUC) för febuxostat på ett dosproportionellt sätt efter engångsdoser och upprepade doser på 10 mg till 120 mg. För doser mellan 120 mg och 300 mg observerades en mer än dosproportionell ökning av AUC för febuxostat.
Croatian: Kod zdravih ispitanika maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje (AUC) febuksostata povećavali su se proporcionalno dozi nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 10 mg do 120 mg.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Croatian: U ispitivanju APEX procjenjivana je djelotvornost kod 40 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (tj. početna razina kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Swedish: Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet* * Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Swedish: Nedsatt leverfunktion Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Croatian: Tisuću i sedamdeset dva (1072) bolesnika su randomizirana te su primali: placebo (n=134), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=267), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=269), febuksostat 240 mg jednom dnevno (n=134) ili alopurinol (300 mg jednom dnevno [n=258] u bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu 1,5 mg/dl ili 100 mg jednom dnevno [n=10] u bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i 2,0 mg/dl).