FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le valsartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amlodipine/Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est recommandé que les patients prennent amlodipine et valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparé(e)s avant de passer au comprimé combiné.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un «médicament générique».
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan е „генерично лекарство".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Amlodipine/Valsartan Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:
French: Le dosage à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
Bulgarian: Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата.
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Bulgarian: EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил предоставената от компанията документация и е формулирал списък с въпроси.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи" (All documents).
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
French: Qu'est-ce que Rasival?
Bulgarian: Какво представлява Rasival?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
French: Comment Rasival doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
French: 12 ans).
Bulgarian: 12 години).
French: • vous avez plus de 65 ans
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
French: 75014 PARIS France
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Bulgarian: Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
French: Une documentation spécifique a été soumise, prenant en compte des données actualisées.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
French: Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
Bulgarian: Бързо развитие на симптомите, включващо:
French: Etat membre UE/EEE
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Bulgarian: Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Bulgarian: Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
French: 169 29 Solna, Suède
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Bulgarian: Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
French: 105 Reykjavík, Islande
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
French: Tmax heures (h)
Bulgarian: Tmax часове (h)
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Bulgarian: Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
French: 30 à 49 10 à 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Bulgarian: Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация.
French: • gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires
Bulgarian: подуване на устните, лицето, врата и гърлото, причиняващо затруднение в дишането
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
Bulgarian: Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни.
French: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст или с бъбречни проблеми
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
Bulgarian: Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Bulgarian: Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
Bulgarian: • болка в долната част на гърба (бъбречна болка)
French: FI-02200 Espoo, Finland
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
French: < 10 ou sous dialyse
Bulgarian: < 10 или на диализа
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Bulgarian: Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Bulgarian: Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
French: Valtrex peut être utilisé pour :
Bulgarian: Valtrex може да се използва за:
French: Le TAMM a également harmonisé le module qualité, comme cela lui a été demandé.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
Bulgarian: Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
Bulgarian: Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
French: Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
Bulgarian: Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
French: Le CHMP a jugé satisfaisantes les réponses et la justification présentées par le TAMM.
Bulgarian: СНМР намира отговорите и основанията, представени от ПРУ, за задоволителни.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение на седем дни.
French: {Nom et adresse} <{téléphone}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
Bulgarian: Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
Bulgarian: Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
French: Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Valtrex.
Bulgarian: Те са редки при хората, приемащи Valtrex.