FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that the available efficacy data indicates that dual RAS blockade therapy does not provide significant benefit in the general patient population although certain patient subpopulations may benefit from treatment, provided that it occurs only under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti naznačují, že duální blokáda systému RAS nemá pro obecnou populaci pacientů významnější přínos, ačkoli určité subpopulace pacientů mohou mít z této léčby užitek, pokud se léčba provádí pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak,
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of RAS-acting agents remains favourable, including in the context of dual RAS blockade therapy, subject to the agreed revisions to the product information.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků ovlivňujících RAS zůstává příznivý, včetně použití v kontextu duální blokády systému RAS, za předpokladu, že budou provedeny schválené úpravy v informacích o přípravku.
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence další účinnosti duální blokády systému RAS jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu,
English: • The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že obavy zjištěné vzhledem k bezpečnosti a absenci další účinnosti u duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná opatření k minimalizaci rizik,
English: However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
Czech: V posledních letech se však vyskytly nové údaje, které zpochybňují účinnost duální blokády systému RAS při kombinovaném použití ACE inhibitorů, ARB nebo aliskirenu a uvádějí bezpečnostní rizika v souvislosti s ní.
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů z rozsáhlých klinických studií a metaanalýz, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin, v porovnání s monoterapií, zejména u
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru
English: It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Czech: Konkrétně studie metaanalýzy, kterou zveřejnil Makani a kol.1 a která zahrnovala více než 68 000 pacientů, vedla k obavám, že použití kombinace několika přípravků ovlivňujících RAS může být spojeno s vyšším rizikem hyperkalemie, hypotenze a selhání ledvin v porovnání s použitím jednoho přípravku ovlivňujícího RAS. Metaanalýza navíc naznačila, že použití více přípravků ovlivňujících RAS nemusí být z hlediska snížení celkové mortality prospěšnější než použití jednoho přípravku ovlivňujícího RAS. Bylo konstatováno, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již provedl přezkoumání2 podle článku 20 nařízení (ES) č.726/2004 pro přípravky obsahující aliskiren a dospěl k závěru, že tyto přípravky by měly být kontraindikovány u pacientů s diabetem mellitem nebo středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, kteří užívají inhibitory ACE nebo ARB.
English: It may harm them,
Czech: Vzácné: závratě
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Czech: Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Czech: Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
English: • if you are bleeding excessively
Czech: • jestliže nadměrně krvácíte
English: ATC code: B01AX05
Czech: ATC kód: B01AX05
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
English: Two patients had reports of bleeding during the study.
Czech: U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
English: • the syringe has not been opened or damaged
Czech: • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
English: Usual dose
Czech: Obvyklá dávka
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
English: If coadministration is essential, close monitoring is necessary.
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
English: • if you have a bacterial heart infection
Czech: • jestliže máte bakteriální infekci srdce
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Czech: Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Czech: • Nevstřikujte Arixtru do svalu.
English: This medicinal product is for single use only.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
English: Prevention of VTE following Surgery
Czech: Prevence VTE po operaci
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
English: Clinical studies
Czech: Klinické studie
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
English: You should inject at about the same time each day.
Czech: Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
English: The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Czech: Většina (70/80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
English: Standard Dose UFH N = 1002
Czech: Standardní dávka UFH N = 1002
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Czech: • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
English: Do not use this medicine:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Czech: Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
English: • if you are 75 years old or older.
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více.
English: Important note
Czech: Důležité upozornění
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Czech: Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
English: Low body weight
Czech: Nízká tělesná hmotnost
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Czech: Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
English: Conditions you need to look out for
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
English: • if you are 75 years old or older
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více;
English: Other medicines and Arixtra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
English: Latex Allergy
Czech: Alergie na latex
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: Low Dose UFH N = 1024
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Czech: Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami, který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT.
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Czech: Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
English: Types of safety syringe
Czech: Typy bezpečnostních stříkaček
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
English: You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Czech: Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
English: There are two types of syringes:
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Czech: Fondaparinux je vylučován do mléka potkanů, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Rare: bilirubinaemia
Czech: Vzácné: bilirubinémie
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
English: Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100 %).
English: • after the expiry date shown on the label and carton
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Czech: U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
English: • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Czech: • Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Czech: Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
English: The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Czech: Incidence symptomatické VTE, zahrnující PE, se v rámci jednotlivých skupin signifikantně nelišila.
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Czech: Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Czech: Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Czech: Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Czech: Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Czech: Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
English: • leg pain or stomach pain
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
English: Peri-PCI minor bleeding
Czech: Peri-PCI male krvácení
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Czech: Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Czech: Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Czech: Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
English: What Arixtra is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
English: Odds Ratio1 (95%CI)
Czech: (95%CI)
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).