FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Un'estesa valutazione del rischio effettuata sulla base delle linee guida Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) ha dimostrato in modo chiaro e completo che sono prevedibili ripercussioni sull'ambiente causate dai medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nelle specie di pollame.
Portuguese: • Uma avaliação de risco alargada com base nas orientações dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) demonstrou total e claramente que se deve esperar que os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril e se destinam a utilização em aves tenham um impacto sobre o ambiente.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER TUTTI I MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI TOLTRAZURIL E DESTINATI ALL'USO IN DETERMINATE SPECIE DI POLLAME Denominazione comune internazionale (DCI): Toltrazuril
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º 1 RELATIVAMENTE A TODOS OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS AUTORIZADOS QUE CONTÊM TOLTRAZURIL DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM AVES Denominação Comum Internacional (DCI): Toltrazuril
Italian: Il 10 ottobre 2007 la Commissione europea ha deciso che il deferimento doveva interessare tutti i medicinali veterinari autorizzati contenenti toltrazuril (ovvero il prodotto di riferimento e i relativi generici) e destinati all'uso in specie di pollame.
Portuguese: A 10 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia decidiu que o âmbito da consulta deveria incluir todos os medicamentos veterinários autorizados que contêm toltrazuril (i.e. o medicamento de referência e os seus genéricos) destinados a utilização em aves.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nei polli e nei tacchini.
Portuguese: Desta forma, o Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados à utilização em frangos e perus.
Italian: È stato tuttavia osservato che le indicazioni, le specie animali e la posologia riportate negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati erano diverse e che pertanto dovevano essere modificate per allinearle alle indicazioni e ai regimi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: No entanto, foi notado que as indicações, as espécies e a posologia no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de alguns medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, existia a necessidade de as alterar de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che le corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate onde armonizzare le indicazioni e i regimi posologici allineandoli a quelli usati nella valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que as Autorizações de Introdução no Mercado relevantes fossem alteradas de forma a harmonizar as indicações e os regimes de dosagem, de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Italian: Il 31 agosto 2007 la Germania ha avviato una procedura di deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata, per il prodotto Baycox 2,5% (soluzione per pollame) autorizzato a livello nazionale.
Portuguese: A 31 de Agosto de 2007, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta de acordo com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento autorizado a nível nacional
Italian: 6 settembre 2013
Portuguese: 6 de setembro de 2013
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. J. Schefferlie come relatore e il dott. B. Kolar come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie como relator e o Dr. B. Kolar como correlator.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 6 settembre 2013.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 aprile 2012.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de abril de 2012.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 17 settembre 2012, 3 gennaio 2013 e 9 maggio 2013.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, em 3 de janeiro de 2013 e em 9 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa, comprese le frasi di avvertenza riguardanti l'uso negli animali da latte e le misure di attenuazione dei rischi ambientali.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil global de risco-benefício destes medicamentos permanece positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança, com a inclusão de frases de advertência relativas à utilização em animais destinados à produção de leite e com medidas de mitigação dos riscos ambientais.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sull'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina nonché sull'esistenza o meno di un rischio per l'ambiente e sulla necessità di attivare misure di attenuazione dei rischi dopo l'impiego dei prodotti interessati.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse um parecer relativamente à adequação e segurança para o consumidor dos intervalos de segurança referentes a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina e sobre se existe um risco para o ambiente e a necessidade de medidas de mitigação dos riscos na sequência da utilização dos medicamentos em questão.
Italian: Il 22 marzo 2012 i Paesi Bassi hanno presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Portuguese: Em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole il 12 giugno 2013, raccomandando variazioni ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos
Italian: 14 giugno 2012
Portuguese: 14 de junho de 2012
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 5 maggio 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 5 de maio de 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 giugno 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 14 de junho de 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 31 agosto 2011 e 20 gennaio 2012.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 31 de agosto de 2011 e 20 de janeiro de 2012.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.ssa Cristina Muñoz Madero relatrice e il dott. Petras Mačiulskis correlatore.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª Cristina Muñoz Madero e o Dr. Petras Mačiulskis, respetivamente, relatora e correlator.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico semisintetico del gruppo dei macrolidi.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semissintético do grupo dos macrólidos.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento e Rotulagem no Anexo III, e as condições das autorizações de introdução no mercado no Anexo IV.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi per tali medicinali veterinari somministrati ai conigli.
Portuguese: O CVMP foi chamado a dar o seu parecer sobre a dose recomendada e as quantidades de inclusão no alimento destes medicamentos administrados em coelhos.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela sono medicinali veterinari indicati in suini e conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da microrganismi sensibili a tilmicosina.
Portuguese: As pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura são medicamentos indicados em suínos e coelhos para a prevenção e tratamento de doenças respiratórias causadas por microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo generale benefici/rischi di detti prodotti continua a essere positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para estes medicamentos permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas às informações dos medicamentos e às condições das autorizações de introdução no mercado para todas as prémisturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de prémistura administradas em coelhos.
Italian: L'8 aprile 2011 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administrada em coelhos.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigliDenominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina Informazioni generali
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhosDenominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina Antecedentes
Italian: 14 giugno 2010
Portuguese: 14 de Junho de 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 14 giugno 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata l'11 febbraio 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 11 de Fevereiro de 2009.
Italian: Tuttavia, vista la nota prevalenza 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: Guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: 2 Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Italian: La doxiciclina è un derivato della tetraciclina con applicazioni simili a quelle degli antibiotici tetraciclinici.
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à de antibióticos de tetraciclina.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il comitato ha accettato la richiesta di uno dei titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio di fornire una spiegazione verbale al CVMP che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha successivamente ritirato.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Italian: Il relatore e il correlatore designati erano rispettivamente: la Dr. Cornelia Ibrahim e il Prof. Christian Friis.
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 21 aprile 2009 e il 16 settembre 2009.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009 e 16 de Setembro de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado.
Italian: della resistenza a questo antimicrobico, sono state raccomandate delle modifiche alle informazioni sul prodotto dei relativi medicinali per riflettere i principi per l'uso prudente.
Portuguese: No entanto, devido à prevalência conhecida de resistência a este agente antimicrobiano, foram recomendadas alterações à literatura dos medicamentos relevantes de modo a reflectir os princípios da utilização prudente.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Italian: Pertanto, l'11 febbraio 2010 il comitato ha adottato un parere per raccomandare variazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo, in modo da inserire adeguate dichiarazioni standard sull'uso prudente in linea con le raccomandazioni della guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici2 e da includere ulteriori informazioni relative alla corretta somministrazione dei medicinali in questione.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
Italian: Viste le perplessità secondo cui le differenze in termini di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, possano rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica e degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia l'11 febbraio 2009, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 11 de Fevereiro de 2009, devido a preocupações de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde animal e para a saúde pública, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: Le polveri idrosolubili e le soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, vengono usate per il trattamento delle infezioni respiratorie e gastrointestinali causate da diversi patogeni batterici sensibili alla doxiciclina.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.
Italian: Sulla base della valutazione da parte del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP non ha identificato rischi emergenti per la salute dell'uomo o degli animali derivanti a causa delle differenze di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea e non ha quindi raccomandato modifiche a questi aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP não identificou riscos emergentes para a saúde humana ou animal em resultado das diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º 1 sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere EMA/434450/2010
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º F F sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de bebe
Italian: 19 novembre 2012
Portuguese: 19 de novembro de 2012
Italian: Il comitato ha nominato il Sig. G. J. Schefferlie come relatore e il Dott. B. Urbain come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie para o cargo de relator e o Dr. B. Urbain para o cargo de correlator.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 9 marzo 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 9 de março de 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 19 novembre 2012.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Italian: Il 23 marzo 2012, MERIAL ha informato l'Agenzia dell'intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'8 marzo 2012.
Portuguese: Em 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012.
Italian: Le sostanze distomicide sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
Italian: Informazioni supplementari sono state fornite da alcuni richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 26 agosto 2011.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares por alguns dos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 26 de agosto de 2011.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (dci): cloruslone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol
Italian: Durante la riunione dell'11-13 aprile 2012, il CVMP ha nominato il Dott. C. Muñoz come relatore e il Dott. E. Peersson come correlatore per la procedura di riesame.
Portuguese: Na sua reunião de 11 a 13 de abril de 2012, o CVMP nomeou o Dr. C. Muñoz para o cargo de relator e o Dr. E. Persson para o cargo de correlator do procedimento de reexaminação.
Italian: Le spiegazioni orali sono state fornite da MERIAL il 16 maggio 2012.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pela MERIAL em 16 de maio de 2012.