FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
German: • Trimetazidin sollte nur zur symptomatischen Behandlung von Angina pectoris angewendet werden, und zwar ausschließlich als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
German: • Trimetazidin darf nicht an Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und an Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei Patienten mit Angina pectoris weiterhin die Risiken überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen angewendet zu werden.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
English: • severe dyskinesia.
German: • schwerer Dyskinesie.
English: This summary was last updated in 06-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 200 mg) erhältlich.
English: The tablets should be swallowed whole.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
German: Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
German: Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
German: Falls nach drei Wochen kein wesentlicher Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung mit Tasmar abgesetzt werden.
English: Other information about Tasmar
German: Weitere Informationen über Tasmar
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich angewendet wird.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die Leberprobleme entwickeln, abgesetzt werden.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
German: Die Ärzte sollten ihre Patienten während der Behandlung sehr sorgfältig überwachen.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
German: • Anzeichen einer Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten,
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
German: Tasmar kann Leberschäden verursachen, die in seltenen Fällen tödlich sein können.
English: Tasmar must not be used in patients with:
German: Tasmar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
German: Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich erhöht werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen rechtfertigt.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
German: Tasmar wurde außerdem in einer „Umstellungsstudie“ bei 150 Patienten untersucht.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
German: Die Ärzte sollten die Leber des Patienten vor Beginn der Behandlung mit Tasmar und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tasmar zu gelangen.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
German: Tasmar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tolcapon enthält.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
German: Die erste Tagesdosis von Tasmar sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
German: In der Studie wurde die Weiterbehandlung mit Entacapon mit der Umstellung auf Tasmar verglichen.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasmar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung der „On“-Phase um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der Umstellung.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
German: Diese Patienten erhielten bereits eine Kombination aus Levodopa und Entacapon (ein anderes Arzneimittel, das COMT blockiert).
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasmar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
German: Die Behandlung mit Tasmar sollte nur von Ärzten verordnet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit besitzen.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
German: Tasmar darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit als nicht selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer bezeichneten Arzneimitteln behandelt werden.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
German: Dies hilft, die Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifheit und verlangsamte Bewegungen, zu lindern.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar zu erteilen.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
German: Tasmar wird nur angewendet, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel derselben Art nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
German: Tasmar wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
German: August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar in der gesamten Europäischen Union.
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
German: Tasmar wird stets zusammen mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
German: • neuroleptischem malignem Syndrom (einer gefährlichen Nervenerkrankung, die durch antipsychotische Arzneimittel verursacht werden kann), Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern) oder Hyperthermie (Überwärmung) in der Vorgeschichte,
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
German: Wenn Tasmar zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit eingenommen wird, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass einige der Nebenwirkungen von Levodopa auftreten können, die jedoch oft durch eine Verringerung der Dosis von Levodopa gemindert werden können.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
German: Der Wirkstoff in Tasmar, Tolcapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
English: What is the risk associated with Tasmar?
German: Welches Risiko ist mit Tasmar verbunden?
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tasmar in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasmar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
German: Es wirkt jedoch nur, wenn es zusammen mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin zum Einnehmen, angewendet wird.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
German: Tasmar wird zusammen mit anderen Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit (entweder einer Kombination aus Levodopa und Benserazid oder einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn die Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Standardkombination „Fluktuationen“ haben.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen und Muskelsteifigkeit verursacht.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
German: In allen Studien wurde Tasmar mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zusätzlich zur bestehenden Arzneimitteltherapie des Patienten (Levodopa plus Carbidopa oder Benserazid) angewendet wurden.
English: What is Tasmar?
German: Was ist Tasmar?
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
German: Tolcapon blockiert das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT), das am Abbau von Levodopa im Körper beteiligt ist.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
German: • Phäochromozytom (einem Nebennierentumor),
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
German: 40 von 75) als auf Entacapon (43 %;
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasmar in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Anwendung bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
German: Fluktuationen treten bei nachlassender Wirkung von Levodopa auf und sind gekennzeichnet durch plötzliche Wechsel zwischen „On“-Phasen, in denen sich der Patient bewegen kann, und „Off“-Phasen, in denen der Patient kaum fähig ist, sich zu bewegen.
English: Why has Tasmar been approved?
German: Warum wurde Tasmar zugelassen?
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
German: Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off“-Phase um etwa 20 % bis 30 %.
English: What is Tasmar used for?
German: Wofür wird Tasmar angewendet?
English: How has Tasmar been studied?
German: Wie wurde Tasmar untersucht?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der „Off“- bzw.
English: Tasmar tolcapone
German: Tasmar
English: How is Tasmar used?
German: Wie wird Tasmar angewendet?
English: How does Tasmar work?
German: Wie wirkt Tasmar?
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
German: Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
German: Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
German: Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomid-Plasmaspiegeln bereitzustellen.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
German: Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
German: Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Merkblatt für Ärzte.
English: Date of first authorisation: 09/01/2012.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2012
English: See section 6.6
German: Siehe Abschnitt 6.6
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
German: Gebrauchte Pipetten sollten sofort entsorgt werden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
German: Eine Erholung erfolgt normalerweise innerhalb 24 - 36 Stunden nach der Behandlung.
English: In case of accidental exposure of cats:
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Exposition von Katzen:
English: Date of latest renewal: 14/12/2016.
German: Datum der letzten Verlängerung: 14/12/2016
English: All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
German: Alle Hunde in einem Haushalt sollten mit einem geeigneten Flohprodukt behandelt sein.
English: 1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
German: 1 Pipette 4 Pipetten 6 Pipetten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
English: A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
German: Klare, farblose bis gelbe oder braun-gefärbte Lösung.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
German: Eine geeignete Kombination von Pipetten verwenden
English: If this occurs, rinse slowly and gently with water.
German: Sollte dies dennoch vorkommen, langsam und vorsichtig mit Wasser spülen.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
German: • am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit behandelten Tieren umgehen und den behandelten Tieren sollte nicht erlaubt werden, bei ihren Besitzern und insbesondere nicht bei Kindern zu schlafen;
English: These effects will usually resolve without treatment.
German: Diese Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab.
English: A dry white residue may also be observed.
German: Es kann auch ein trockener weißer Rückstand beobachtet werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG