FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un LysaKare Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Medicul vă va verifica concentrațiile de potasiu în sânge și, dacă acestea sunt prea mari, le va corecta înainte de începerea perfuziei.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu kālija līmeni asinīs un, ja tas būs pārāk augsts, novērsīs to.
Romanian: Nu există date privind utilizarea argininei și lizinei la femeile gravide.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Hiperkaliemia trebuie să fie corectată înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas hiperkaliēmija attiecīgi jānovērš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Întrucât veți primi un alt tratament, cu Lutathera, în asociere cu LysaKare, citiți cu atenție prospectul pentru Lutathera, precum și acest prospect.
Latvian: Tā kā Jūs kopā ar LysaKare saņemsiet vēl arī citas zāles - Lutathera, uzmanīgi izlasiet Lutathera lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hiperkaliemie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în general de intensitate ușoară până la moderată.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības lielākoties ir vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie din polietilenă poliamină/aluminiu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polietilēnpoliamīna/alumīnija folija
Romanian: A nu se scoate din înveliș până la utilizare.
Latvian: Neizņemiet no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze LysaKare - dacă sunteți alergic la arginină și lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt LysaKare šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret arginīnu un lizīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija).
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale argininei și lizinei plasmatice după administrarea intravenoasă, după care aminoacizii solubili în apă s-au distribuit rapid la nivelul țesuturilor și al lichidelor corporale.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas novēro pārejošu arginīna un lizīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, un pēc tam ūdenī ļoti labi šķīstošās aminoskābes tiek ātri izkliedētas audos un ķermeņa šķidrumos.
Romanian: Cum se păstrează LysaKare
Latvian: Kā uzglabāt LysaKare
Romanian: Lu) și pentru toxicitatea de limitare a dozei dacă nu se administrează aminoacizi pentru a reduce captarea și retenția la nivel renal.
Latvian: Lu) oksodotreotīda toksicitāte, un šī iedarbība var būt devu ierobežojoša, ja netiek ievadītas aminoskābes, lai samazinātu uzņemšanu un aizturi nierēs.
Romanian: Lu) pentru a obține protecția renală optimă.
Latvian: Lu) oksodotreotīda ievadīšanas, lai panāktu optimālu nieru aizsardzību.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării argininei și lizinei la pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată în clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA.
Latvian: Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, jāievēro piesardzība, lietojot arginīnu un lizīnu pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA - New York Heart Association) klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe.
Romanian: Potasemia trebuie verificată înainte de fiecare tratament cu LysaKare.
Latvian: Pirms katras ārstēšanas ar LysaKare jāpārbauda kālija līmenis serumā.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție la determinarea eligibilității pe baza clearance-ului creatininei.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem pastāv lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, jāievēro piesardzība, nosakot piemērotību zāļu lietošanai, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu.
Romanian: Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei) trebuie testată înainte de fiecare administrare.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas jāpārbauda nieru darbība (kreatinīns un kreatinīna klīrenss).
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depuneri.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kam ir nogulsnes.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem.
Romanian: LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Latvian: LysaKare ievada infūzijas veidā ("ar sistēmu") vēnā.
Romanian: L-lizină 25 g. - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Romanian: Întrucât greața și vărsăturile se observă frecvent în asociere cu perfuziile de aminoacizi, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.
Latvian: Tā kā, ievadot aminoskābju infūzijas, bieži novēro nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu, Jums 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas tiks iedotas zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Romanian: Nu scoateți unitatea din înveliș până la utilizare.
Latvian: Neizņemiet maisu no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai.
Romanian: Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka LysaKare ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Romanian: Arginina și lizina sunt supuse filtrării glomerulare și, prin competiție, interferează cu resorbția renală a oxodotreotidei de lutețiu (
Latvian: Arginīns un lizīns tiek pakļauti glomerulārai filtrācijai un konkurences ceļā traucē lutēcija (
Romanian: Lu) trebuie administrate prin linii de perfuzie separate.
Latvian: Lu) oksodotreotīds jāievada caur atsevišķām infūzijas sistēmām.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică.
Latvian: LysaKare ievadīs kontrolētā klīniskā vidē, un tā tiks piegādāta kā vienas devas maiss.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas NYHA klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: Lu) în tumoare.
Latvian: Lu) oksodotreotīdu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
Romanian: Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și de creștere a potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
Latvian: Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, ko izraisa LysaKare lietošana, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpaši pētīta.
Romanian: LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
Latvian: LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija (
Romanian: De asemenea, medicul vă va verifica funcția renală și funcția hepatică înainte de începerea perfuziei.
Latvian: Pirms infūzijas sākšanas ārsts pārbaudīs arī Jūsu nieru un aknu darbību.
Romanian: Schema de tratament recomandată la adulți constă în perfuzia unei pungi întregi de LysaKare concomitent cu perfuzia de oxodotreotidă de lutețiu (
Latvian: Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi ar lutēcija (
Romanian: LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
Latvian: LysaKare lieto pieaugušiem pacientiem, lai pasargātu nieres no nevajadzīga starojuma ārstēšanas laikā ar Lutathera (lutēcija (
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Romanian: LysaKare și oxodotreotida de lutețiu (
Latvian: LysaKare un lutēcija (
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Romanian: Tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu (
Latvian: Ārstēšana ar lutēcija (
Romanian: LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Latvian: LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Romanian: Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
Latvian: Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Romanian: Întrucât LysaKare se administrează împreună cu oxodotreotida de lutețiu (
Latvian: Tā kā LysaKare lieto kopā ar lutēcija (
Romanian: Înainte să luați LysaKare, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă sau dacă aveți antecedente de concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi vai ja Jums ir bijis augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija) slimības vēsturē, pirms LysaKare lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: furnizată într-o pungă de plastic moale de unică folosință.
Latvian: LysaKare ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, ko piegādā vienreiz lietojamā lokanā plastmasas maisā.
Romanian: • greață și vărsături
Latvian: • slikta dūša (nelabums) un vemšana
Romanian: Poate apărea o creștere a potasemiei la pacienții cărora li se administrează arginină și lizină.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek ievadīts arginīns un lizīns, var paaugstināties kālija līmenis serumā.
Romanian: Pentru ce se utilizează LysaKare
Latvian: Kādam nolūkam LysaKare lieto
Romanian: Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
Latvian: Katrs 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda un 25 g L-lizīna hidrohlorīda.
Romanian: Cum să luați LysaKare
Latvian: Kā lietot LysaKare
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Romanian: Numele medicului meu este:
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Romanian: După deschidere: 1 an.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Romanian: Codul ATC: L01XX23
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lysodren (informācija Braila rakstā jāsniedz tikai uz ārējās kartona kārbiņas)
Romanian: Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus)
Romanian: În plus, în ambele studii, la unii pacienţi concentraţia plasmatică de mitotan a continuat să crească în pofida menţinerii sau chiar a reducerii dozei zilnice de mitotan.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Romanian: Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Doza poate fi redusă după 2 sau 3 luni, în funcţie de concentraţiile plasmatice de mitotan sau în caz de toxicitate gravă.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Romanian: Pacienţii trataţi în ambulatoriu trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Romanian: Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Romanian: Informaţiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienţi cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks ir bieži sastopama atrade (90%): lai gan konkrēts šādas iedarbības mehānisms nav zināms, un tā saistība ar mitotānu vai pamatslimību nav skaidra, tas jāņem vērā, apsverot operāciju.
Romanian: Deşi nu există informaţii specifice asupra interacţiunilor farmacodinamice la nivelul sistemului nervos central, acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea concomitentă a medicamentelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Romanian: Activitatea enzimelor hepatice (gamma-GT, aminotransferază, fosfatază alcalină) este adesea crescută.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.