FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V krátkodobé klinické studii u pediatrické populace (10-17 let) přibralo 17 % pacientů užívajících kvetiapin a 2,5 % pacientů užívajících placebo ≥ 7 % své tělesné hmotnosti.
Slovak: V krátkodobom klinickom skúšaní u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17rokov) sa nárast hmotnosti u 17 % pacientov užívajúcich kvetiapín a u 2,5 % pacientů užívajících placebo zaznamenal ≥
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa doteraz nezistili žiadne náznaky škodlivých účinkov
Czech: Hypromelosa makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg) červený oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg)
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie zameranom na prevenciu relapsu boli pacienti s depresívnymi epizódami stabilizovaní otvorenou liečbou Seroquelom XR najmenej počas 12 týždňov randomizovaní na Seroquel XR jedenkrát denne alebo placebo počas 52 týždňov.
Czech: Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy).
Slovak: V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním cimetidínu.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku SEROQUEL PROLONG Tento přípravek obsahuje laktosu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Seroquelu XR Seroquel XR obsahuje laktózu, ktorá predstavuje druh cukru.
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání kvetiapinu jako přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, byla však hodnocena bezpečnost a účinnost monoterapie u dospělých pacientů (viz níže).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov ako monoterapia (pozri nižšie).
Czech: Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
Slovak: Liečivo je kvetiapín.
Czech: - neobvyklé pohyby svalů, včetně obtíží při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Slovak: Neobvyklé pohyby svalov, patria k nim ťažkosti s uvádzaním svalov do pohybu, triaška, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhlosť.
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má liečba začať dávkou 50 mg/deň.
Czech: U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci MDD se počáteční dávka 50 mg/den podávaná první až třetí den, zvyšuje 4. den na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den.
Slovak: U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy sa má začať dávkou 50 mg/deň v deň 1. až 3., zvýšenou na 100 mg 4. deň a 150 mg/deň
Czech: Pomocná látka: 15 mg bezvodé laktosy v jedné tabletě.
Slovak: Pomocná látka: 15 mg laktózy (bezvodej) v 1 tablete
Czech: Seroquel PROLONG lze použít pouze tehdy, pokud nebyla odpověď na monoterapii antidepresivy optimální (viz bod 5.1).
Slovak: (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Czech: Vysazení léčby:
Slovak: Ukončenie liečby
Czech: V klinickém použití nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu.
Slovak: V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Czech: Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů s demencí, kterým byla podávána některá atypická antipsychotika, prokázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov trpiacich demenciou sa zistilo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
Czech: (9) Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností.
Slovak: 7 % ich telesnej hmotnosti.
Czech: (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
Czech: Je třeba opatrnost při současném podávání kvetiapinu a léčiv, která způsobují elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval (viz bod 4.4).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu vyvolať nerovnováhu elektrolytov alebo predĺžiť QTc interval.
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
Slovak: V krátkotrvajúcich klinických skúšaniach týkajúcich sa prídavnej liečby sa antidepresívny účinok zaznamenal pri dávkach 150 a 300 mg/deň (s amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom a venlafaxínom - pozri časť 5.1) a 50 mg/deň v krátkotrvajúcich klinických skúšaniach v monoterapii.
Czech: Seroquel PROLONG je indikován:
Slovak: Seroquel XR je indikovaný:
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy podobne ako v prípade iných antipsychotických liekov, ale k jeho psychotropnému účinku a k stabilizácii nálady môže prispievať kombinácia receptorového antagonizmu s vyššou selektivitou pre sérotonín 5HT2 vo vzťahu k dopamínovým receptorom D2.
Czech: Hyperprolaktinemie Poruchy metabolism a výživy Časté:
Slovak: hyperprolaktinémia16 Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla
Czech: - zvýšení hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k:
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Czech: - Výbor CHMP vyhodnotil s ohledem na profil bezpečnosti přípravku Seroquel poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, jako příznivý.
Slovak: - pokiaľ ide o posúdenie profilu bezpečnosti lieku Seroquel, výbor CHMP dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom,
Czech: V krátkodobé (9týdenní) studii u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence vykázal Seroquel Prolong dávkovaný flexibilně v rozmezí 50 mg až 300 mg denně vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (střední změna vs. Placebo -7,54).
Slovak: V krátko trvajúcom (9 týždňov) skúšaní u pacientov bez známok demencie (vek 66 až 89 rokov) s veľkou depresívnou poruchou Seroquel XR flexibilne dávkovaný v rozpätí 50 mg až 300 mg denne preukázal lepšiu účinnosť ako placebo v znižovaní depresívnych symptómov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo7,54).
Czech: Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS ≥50 %) byl 64 % pro Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Slovak: 50 %) predstavoval 64 % pre Seroquel 400 mg/deň, 58 % pre 600 mg/deň a 37 % pre rameno s placebom.
Czech: Údaje svědčí o příznivém efektu v 3. týdnu léčby.
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
Czech: (21) Viz bod 5.1.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
Slovak: Údaje poukázali na aditívny účinok v treťom týždni.
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Slovak: Dávka Seroquelu XR sa môže upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti jednotlivého pacienta v rozmedzí dávok 300 mg až 800 mg/ deň.
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Slovak: ¾ štúdia skúmajúca udalosti v podmienkach upraveného predpisovania lieku (M-PEM), ¾ štúdia na získanie údajov pre databázu výskumu lekárskej praxe (General Practice
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Slovak: V pokračujúcej fáze týchto 2 skúšaní sa zistilo, že dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na Seroquel IR v dávke 300 alebo 600 mg bola v porovnaní s liečbou placebom účinná v prípade depresívnych symptómov, nie však manických symptómov.
Czech: Hmotnost:
Slovak: Telesná hmotnosť
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Czech: Pokud je nutné dávku zvýšit, pak by k tomu mělo dojít po individuálním zhodnocení stavu pacienta, ne však dříve než 22. den léčby.
Slovak: Ak je na základe individuálneho hodnotenia pacienta potrebné zvýšiť dávku na 300 mg/deň, nemá to byť skôr ako v 22.
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel PROLONG jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u jiných dospělých (18-65 let).
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (/vo veku 18 - 65 rokov).
Czech: (5) Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace nediagnostikovaného diabetes mellitus.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
Czech: Pacienti s poškozením jater:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Czech: Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Slovak: Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: - ospalost (může vymizet při pokračování léčby), může vést k pádu.
Slovak: Pocit ospalosti (môže pri pokračovaní v liečbe Seroquelom XR časom vymiznúť) (môže viesť k pádom).
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel PROLONG.
Slovak: Počet hlásení nežiaducich udalostí týkajúcich sa EPS a zvyšovania hmotnosti sa pri dlhodobej liečbe Seroquelom XR nezvýšil.
Czech: Léčba depresivních epizod v rámci depresivní nemoci (MDD) Seroquel PROLONG se podává na noc.
Slovak: Liečba depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať na noc.
Czech: Belgie
Slovak: Belgiko
Czech: Bylo hlášeno přežití pacienta po akutním předávkování 30 g kvetiapinu.
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Poločas eliminace kvetiapinu je asi 7 hodin a N-desalkylkvetiapinu asi 12 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas kvetiapínu je približne 7 h a norkvetiapínu približne 12 h. Približne 73 % izotopom značeného liečiva sa vylúčilo močom a 21
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov s výskytom záchvatov kŕčov v anamnéze sa rovnako ako v prípade iných antipsychotík odporúča zvýšená opatrnosť, (pozri časť 4.8)
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Slovak: Rovnako sa počas liečby kvetiapínom neodporúča piť grapefruitovú šťavu.
Czech: Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Seroquel XR a obsah balenia
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika; diazepiny, oxazepiny a thiazepiny
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Czech: Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Seroquel PROLONG nedoporučuje.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Czech: Maďarsko
Slovak: Hungary
Czech: 1 blistr po 10 tabletách
Slovak: 1 blister po 10 tabliet
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
Slovak: Priemerná molárna frakcia dávky voľného kvuetiapínu a aktívneho plazmatického norkvetiapínu vylučovaná močom je <
Czech: V krátkodobých (od 3 do 8 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studiích s fixní dávkou (50 mg/den až 800 mg/den) činil průměrný váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem od 0,8 kg u dávky 50 mg denně do 1,4 kg u dávky 600 mg denně (u dávky 800 mg denně byl váhový přírůstek nižší) ve srovnání s přírůstkem o 0,2 kg u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V krátko trvajúcej placebo kontrolovanej štúdii, fixná dávka (50 mg /deň až 800 mg /deň) (v rozpätí od 3 do 8 týždňov), bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti u pacientov liečených kvetiapínom v rozmedzí od 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na
Czech: Pacienti s poškozením ledvin: Dávku přípravku není třeba upravovat.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať.
Czech: Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.
Slovak: Zvýšené hodnoty sa pri pokračujúcej liečbe obyčajne vrátili k normálu.
Czech: 100 tablets
Slovak: 100 tabliet
Czech: Incidence relapsu byla 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel
Slovak: Výskyt recidív u pacientov liečených Seroquelom XR bol 14,2
Czech: Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Slovak: Tieto zahŕňajú ťažkosti pri uvádzaní svalu do pohybu, trasenie, poci nepokoja alebo nebolestivej svalovej stuhlosti.
Czech: SEROQUEL PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SEROQUEL PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Seroquel XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - křeče.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 osôb):
Czech: delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání.
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, citrát sodný, monohydrát laktózy
Czech: Ve třech ze čtyř krátkodobých (do 8 týdnů) monoterapeutických studií vykázal Seroquel PROLONG 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní nemocí ve škále podle MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozdíl průměrné změny LS vs. placebo 2-4 body).
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 4 body).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SEROQUEL PROLONG V případě, že náhle přestanete užívat SEROQUEL PROLONG, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u Vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Slovak: Kontraindikované je súbežné podávanie inhibítorov cytochrómu P450 3A4, akými sú inhibítory HIVproteázy, azolové antimykotiká, erytromycín, klaritromycín a nefazodón (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Czech: SEROQUEL PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172) a SEROQUEL PROLONG 50 mg obsahuje dále červený oxid železitý (E 172).
Slovak: 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Czech: Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (jako quetiapinum fumaras).
Slovak: Seroquel XR tablety obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát).
Czech: kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL PROLONG.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárov alebo lekárnikom, skôr, ako začnete Seroquel XR užívať.
Czech: U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg.
Slovak: U niektorých pacientov, z dôvodu obáv týkajúcich sa znášanlivosti, klinické skúšania poukázali na to, že je možné zvážiť zníženie dávky na najmenšiu dávku 200 mg.
Czech: Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
Slovak: Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Seroquel PROLONG u pacientů s rizikem mozkové cévní příhody.
Slovak: Seroquel XR sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
Czech: Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení přípravku Seroquel k úpravě hladin celkového T4 a volného T4.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bolo vysadenie lieku Seroquel sprevádzané zmenou účinku na celkový a voľný T4, bez závislosti na dĺžke liečby.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří užívají Seroquel tablety v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Seroquel PROLONG v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Slovak: Zmena liečby zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení dennou dávkou Seroquel tablety s okamžitým uvoľňovaním rozdelenou do viacerých dávok, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej jedenkrát denne.
Czech: Závažná neutropenie:
Slovak: Ťažká neutropénia
Czech: (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa vypočítala len z postregistračných údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.