FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sunitinibas (N=78)
Maltese: Sunitinib (N=78)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Lithuanian: Geležies geltonasis oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas
Maltese: CABOMETYX Everolimus
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Maltese: Ipsen Ltd.
Lithuanian: P-glikoproteino substratai
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hipotirozė
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal IMDC rizikos grupes buvo 81 % vidutinės rizikos (1-2 veiksniai) ir 19 % didelės rizikos (≥3 rizikos veiksniai).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Lithuanian: Progresuojanti liga
Maltese: Marda Progressiva
Lithuanian: Kabozantinibas in vitro intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (≥ 99,7 %).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Lithuanian: Pagrindinė ORR analizė, ketinama gydyti populiacija (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Lithuanian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Maltese: Liek s.r.o.
Lithuanian: 3kaip pagal RECIST 1.1 įvertino tyrėjas 4stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testas
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti, kad kontraceptinis poveikis nepakis, rekomenduojama naudoti papildomą nėštumo kontrolės metodą, pavyzdžiui, barjerinį metodą.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Lithuanian: - Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: Ipsen Farmaceutica B.
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V.
Lithuanian: Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Lithuanian: Gydymą nutraukite.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Lithuanian: Baltaodžių - 56 %, azijiečių - 34 %;
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Lithuanian: Kabozantinibas yra substratas CYP3A4 metabolizmui in vitro. Jis, kaip CYP3A4 neutralizuojantis antikūnas, > 80 % slopino metabolito XL184 N-oksidazės susidarymą žmogaus kepenų mikrosomose (HLM) jas inkubuojant su NADPH katalizatoriumi; o CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neutralizuojantys antikūnai priešingai - įtakos kabozantinibo medžiagų apykaitos produktų susidarymui neturėjo.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Lithuanian: quality of life - QoL) buvo vertinta, taikant EuroQoL EQ5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Lithuanian: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Lithuanian: Tjoapack Netherlands B.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 330
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Lithuanian: 4 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - bendrasis tiriamųjų išgyvenamumas (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Dėl viduriavimo buvo mažinta preparato dozė, pertrauktas arba nutrauktas gydymas atitinkamai 48 iš 467 pacientų (18 %), 69 iš 467 (15 %) ir 5 iš 467 (1 %).
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Lithuanian: Planuota tarpinė bendros gyvenimo trukmės analizė buvo atlikta kartu su PFS analize, tačiau tarpinis rezultatas statistiškai reikšmingos ribos nepasiekė (202 atvejai, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Lithuanian: Širdies sutrikimai miokardo infarktas
Maltese: Disturbi fil-qalb infart mijokardijaku
Lithuanian: Daugumos pacientų (87 %) ECOG būklė buvo vertinama 0 arba 1; 13 % ECOG būklė buvo įvertinta 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Lithuanian: Auglys buvo vertinamas kas 8 savaites.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Lithuanian: • Dehidratacija.
Maltese: • Deidratazzjoni
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategorijas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Lithuanian: Fistulės
Maltese: Fistuli
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI> Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT<, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> Lot
Lithuanian: Gydymą nutraukite, kol nepageidaujamos reakcijos sumažės iki ≤ 1 laipsnio.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas CABOMETYX Everolimuzas N = 187
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Lithuanian: Kontraindikacijos
Maltese: Kontraċettivi orali
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija tromboċitopenija, newtropenija limfopenija
Lithuanian: - Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr.
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI), mėnesiai HR (95 % PI), p-vertė1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozino kinazes, įskaitant GAS6 receptorių (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kamieninių ląstelių veiksnio receptorių (KIT), TRKB, į Fms panašią tirozino kinazę-3 (FLT3) ir TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Lithuanian: CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal IRC Visiškas atsakas
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Lithuanian: Pacientai (N=707), kuriems buvo nereaguojanti į gydymą KLK ir kurie anksčiau vartojo sorafenibą vėlyvos stadijos ligos gydymui, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti (santykiu 2:1) gauti CABOMETYX (N=470) arba placebą (N=237).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - tiriamųjų be ligos pasireiškimo procentinio kiekio įvertis po 3 mėnesių % (95 % PI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie pacientų su vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (n=15), nustatytu remiantis NCI-ODWG (angl.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Lithuanian: , ritonaviro, itrakonazolo, eritromicino, klaritromicino, greipfrutų sulčių) su kabozantinibu reikia vartoti atsargiai.
Maltese: (eż., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, meraq tal-grejpfrut) flimkien ma' cabozantinub għandu jsir b'kawtela.
Lithuanian: Išplitusia ILK sergantiems pacientams (N = 658), kuriems rastas aiškus ląstelinis komponentas ir kurie anksčiau vartojo nors vieną VEGF receptoriaus tirozino kinazės inhibitorių (VEGFR TKI), atsitiktinai (santykiu 1:1) buvo paskirta vartoti CABOMETYX (N = 330) arba everolimuzą (N = 328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Lithuanian: Ipsen Poland Sp.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, dusulys, kosulys plaučių embolija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Maltese: Użu orali.
Lithuanian: Remiantis Memorialinio Sloan Kettering vėžio centro rizikos kategorijos numatymo kriterijais, 46 % tiriamųjų prognozė buvo palanki (0 rizikos veiksnių), 42 % - vidutinė (1 rizikos veiksnys) ir 13 % - prasta (2 ar 3 rizikos veiksniai).
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis, gleivinės uždegimas, astenija, periferinė edema
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja, infjammazzjoni talmukuża, astenja, edima periferali
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (75 %), amžiaus mediana - 62 metai.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%), b'età medjana ta' 62 sena.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Lithuanian: Kiti vaistai ir CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Lithuanian: Biocheminių laboratorinių tyrimų nuokrypiai
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Kroskarameliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metupastebėtas delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
Maltese: ipomanjesimja, is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Lithuanian: Plazmoje, kai pirminio junginio buvo daugiau kaip 10 % (AUC), aptikti 4 metabolitai: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-demetilo amido skilimo produkto sulfatas.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Lithuanian: Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio, natrio ir fosfatų kiekis kraujyje.
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Lithuanian: • Žaizdų gijimo komplikacijos.
Maltese: • Komplikazzjonijiet fil-feriti
Lithuanian: 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Lithuanian: Kancerogeninis kabozantinibo potencialas buvo įvertintas dviejų rūšių gyvūnams: transgeninėms rasH2 pelėms ir Sprague-Dawley žiurkėms.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Lithuanian: Stabili liga Progresuojanti liga
Maltese: Marda stabbli Marda Progressiva
Lithuanian: Du nekonjuguoti metabolitai (XL184-N-oksidas ir XL184 amido skilimo produktas), sukeliantys < 1 % tikslinio kinazę slopinančio pirminio kabozantinimo poveikio, kiekvienas sudaro < 10 % bendro su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų kiekio plazmoje.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal tyrėją PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) mill-Investigatur PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti dėl P-gp substratų (pavyzdžiui, feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, posakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololio, tolvaptano) vartojimo kartu su kabozantinibu (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Pacientai (N=157), kuriems buvo vietiškai pažengusi ar metastazavusi prieš tai negydyta ILK ir rastas aiškus ląstelinis komponentas, buvo santykiu 1:1 suskirstyti gauti CABOMETYX (N=79) ar sunitinibą (N=78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) kabozantinibo vartojusiems tiriamiesiems buvo pastebėta vartų venos trombozės atvejų, įskaitant vieną atvejį, pasibaigusį mirtimi.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS)3 PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI) 1 p-reikšmė 1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Lithuanian: Remiantis kabozantinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analize sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems pacientams (įskaitant KLK), asmenims su normalia kepenų funkcija (n=1425) ir lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu (n=558), kliniškai reikšmingo plazmos ekspozicijos skirtumo nebuvo nustatyta.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti dėl P-gp substratų (pavyzdžiui, feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, posakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololio, tolvaptano) vartojimo, kol geriama kabozantinibo.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipomagnezemija, hipokalemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatremija, hipokalcemija, hiperkalemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit, ipomagnesimja, ipokalimja deidratazzjoni, ipoalbuminimja, ipofosfatimja, iponatrimija, ipokalċimija, iperkalimja, iperbilirubinimja, ipergliċemija, ipogliċemija
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, skausmas viršutinėje pilvo dalyje virškinimo trakto prakiurimas, fistulė, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, burnos skausmas, burnos sausmė pankreatitas, burnos deginimo sindromas
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, dardir, rimettar, stomatite, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, uġigħ finnaħa ta' fuq taladdome perforazzjoni gastrointestinali, fistula, marda ta' rifluss gastroesofagali, murliti, uġigħ filħalq, ħalq xott pankreatite, glossodinja
Lithuanian: • prastą žaizdos gijimą;
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Lithuanian: CABOMETYX Placebas
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Lithuanian: • Abscesas (pūlių sankaupa, lydima patinimo ir uždegimo).
Maltese: • Axxess (ġabra ta' materja, b'nefħa u infjammazzjoni)
Lithuanian: Kai kuriems kabozantinibą vartojusiems pacientams pastebėta venų tromboembolijos reiškinių, įskaitant plaučių emboliją, ir arterijų tromboembolijos reiškinių, kartais pasibaigusių mirtimi.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari, u tromboemboliżmu fl-arterji, xi drabi fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Lithuanian: Jeigu nepageidaujama reakcija nepalengvėja, CABOMETYX vartojimą nutraukite visam laikui.
Maltese: Jekk ir-reazzjoni avversa ma tgħaddix, waqqaf CABOMETYX b'mod permanenti.
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS)
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Lithuanian: Klinikiniai tiriamųjų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma, duomenys
Maltese: Data klinika f'Karċinoma Epatoċellulari
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Lithuanian: Duomenys apie toliau aprašytas reakcijas gauti pagrindinių IKL tyrimų metu tiriant pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti KEAF arba sirgo negydyta ILK, taip pat tiriant pacientus, kurie sirgo KLK ir kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, visiems jiems vartojant 60 mg geriamojo Cabometyx dozę kartą per parą (5.1 skyrius).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Kabozantinibo populiacijos PK analizėje naudojant iš 3188 pacientų ir 140 sveikų savanorių, kurie vartojo įvairias geriamojo preparato dozes nuo 20 mg iki 140 mg, surinktus duomenis, gautas kabozantinibo galutinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo 110 valandų.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Lithuanian: CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėją Visiškas atsakas
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) mill-Investigatur Rispons sħiħ
Lithuanian: Perforacijos ir fistulės
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS) OS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI) 1,2 p-reikšmė 1
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Lithuanian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Lithuanian:  1/100 ir < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B