FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Romanian: Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Romanian: Creşterea ponderală maternă redusă şi malnutriţia pot fi asociate cu rezultate adverse ale sarcinii.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Romanian: Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Romanian: Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
Slovak: **Skupinové účinky
Romanian: **Efecte de clasă
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Enzepi şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Romanian: De asemenea, trei studii de susţinere au fost realizate la 34 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse au fost similare la persoanele vârstnice cu insuficienţă pancreatică exocrină, în comparaţie cu adulţii.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Romanian: Doza de Enzepi a fost ajustată pe durata studiului de 12 luni, pe măsură ce pacienţii creşteau şi câştigau în greutate.
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
Romanian: Tabelul 1 Analiza coeficientului de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) - populaţia care a finalizat studiul (Studiu: PR-005)
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Romanian: Potenţialul de hiperuricemie
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Romanian: solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Romanian: Apoi, cu începere din a doua zi, doza de tratament randomizat a putut fi modificată (stabilită în sens crescător şi/sau descrescător) pentru a stabiliza simptomele de IPE.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copiii şi adolescenţii din acest studiu au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Romanian: Enzepi este conceput astfel încât să elibereze in vivo majoritatea enzimelor la un pH mai mare de 5,5.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost de severitate uşoară până la moderată.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Romanian: A se elimina capsulele sfărâmate accidental.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern.
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Medicamentele care conţin enzime pancreatice nu determină interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice pe baza farmacologiei lor, deoarece nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Romanian: Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: Dozele de enzime exprimate în unităţi de lipază/kg greutate corporală trebuie să fie reduse la pacienţii mai în vârstă, deoarece aceştia tind să ingereze mai puţine lipide per kilogram greutate corporală.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Romanian: Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu pulberea pancreatică, obţinute din studiile clinice, supravegherea de după punerea pe piaţă şi unele efecte de clasă suplimentare sunt prezentate mai jos în format tabelar.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Romanian: Aceste enzime digestive sunt eliberate din granule abia în duoden, care are un mediu diferit, cu o valoare a pH-ului mai mare de 5.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Romanian: Enzepi este indicat pentru sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Romanian: În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic.
Slovak: Deti (staršie ako 4 roky), dospievajúci a dospelí (vrátane starších osôb)
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 4 ani), adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici)
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Enzepi asupra fertilităţii.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Romanian: Enzimele pancreatice din Enzepi sunt gastrorezistente, pentru a reduce la minimum distrugerea sau inactivarea în acidul gastric.
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Romanian: Cât Enzepi să luaţi
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Romanian: La fiecare gustare trebuie să se administreze jumătate din doza de Enzepi prescrisă pentru o masă completă.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Romanian: Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Romanian: Durere la nivelul etajului abdominal superior Dispepsie
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Romanian: În general, părinţii (persoanele care au grijă de copil) au fost satisfăcuţi de utilizarea piureului de mere ca metodă de administrare, în comparaţie cu sucul de mere.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Romanian: În general, la finalizarea studiului a fost observată o ameliorare a indicilor de creştere, în comparaţie cu valorile iniţiale, inclusiv în ce priveşte percentilele de greutate raportată la vârstă, lungime raportată la vârstă şi greutate raportată la lungime.
Slovak: Anafylaktická reakcia**
Romanian: Reacţie anafilactică**
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Romanian: Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Romanian: O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
Romanian: Sfărâmarea, mestecarea sau amestecarea conţinutului capsulelor cu alimente sau lichide cu pH mai mare de 5 sau păstrarea amestecului cu alimentele (vezi mai jos) poate afecta învelişul gastrorezistent protector.
Slovak: Premenná štatistika
Romanian: Variabilă statistică
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Romanian: Eficacitatea Enzepi a fost evaluată într-un studiu cu comparator activ şi un studiu placebo-controlat efectuate la 130 de pacienţi diagnosticaţi cu IPE (insuficienţă pancreatică exocrină) asociată cu FC.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi vă va afecta capacitatea de a rămâne gravidă sau dacă îi face rău fătului.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Romanian: Medicamentele cu enzime pancreatice de origine porcină conţin purine, care pot creşte valorile acidului uric din sânge.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că nu rămâne nicio cantitate de medicament în gură.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Romanian: Acesta a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu două substanţe active, efectuat pentru compararea terapiei cu Enzepi cu tratamentul standard cu enzime pancreatice, pe durata a 2 perioade de tratament.
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Romanian: Acest lucru poate determina eliberarea prematură a enzimelor în cavitatea bucală, iritaţia mucoaselor şi poate duce la pierderea activităţii enzimatice.