FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Swedish: - Om du har haft dålig leverfunktion eller använder andra läkemedel som kan skada levern.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvar.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Swedish: Rådfråga läkaren om vilket preventivmedel som är bäst för dig att använda.
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Swedish: Om du får biverkningar som du tror kan vara relaterade till din kemoterapi, tala med läkare.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Swedish: Om symtom på hyperammonemi förekommer ska ammoniaknivåerna övervakas noggrant.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Swedish: Detta ska beaktas när användning av Oncaspar övervägs för dessa patientgrupper.
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Swedish: Tester av sockernivåerna i blodet och urinen, leverns och bukspottskörtelns funktion samt andra tester kommer att utföras regelbundet för att övervaka din hälsa under och efter behandlingen eftersom detta läkemedel kan påverka ditt blod och andra organ.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Swedish: De kontrollerade studierna var inte framtagna för att formellt utvärdera farmakokinetiken för Oncaspar i specifika populationer.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
English: What Oncaspar is and what it is used for
Swedish: Vad Oncaspar är och vad det används för
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Swedish: - prednison, ett steroidläkemedel.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Swedish: - Om du lider av någon blödningssjukdom eller har haft allvarliga blodproppar.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Swedish: Behandlingen gavs under induktion (dag 7), och därefter varannan vecka i totalt 30 veckor efter induktionsbehandling.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på pankreatit som, om det inte behandlas, kan bli dödligt.
English: The clinical study report should be submitted by:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Swedish: Såväl diabetisk ketoacidos och hyperosmolär hyperglykemi har beskrivits, vilka i allmänhet svarar på administrering av insulin.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
Swedish: På grund av risken för hyperbilirubinemi rekommenderas att övervaka bilirubinnivåerna vid utgångsvärdet och före varje dos.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
Swedish: - läkemedel som kräver celldelning för att ha effekt, t.ex. metotrexat som (ett läkemedel som används för behandling av cancer samt artrit) kan få minskad effekt.
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
English: Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Swedish: Serumamylas- och/eller lipasnivåerna ska övervakas frekvent för att identifiera tidiga tecken på pankreasinflammation.
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna fastställdes hos 50 patienter under induktionsfasen.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Swedish: Patienterna ska övervakas för förändrade leverfunktionsparametrar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter) - Leversvikt
English: Common: Hypoxia
Swedish: Vanliga: Hypoxi
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
Swedish: ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, fertilitet
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Swedish: Detta läkemedel ges som en lösning genom injektion i en muskel, eller i en ven om detta är mer lämpligt.
English: Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Swedish: Asparaginkoncentrationen sjönk till <3 µM när asparaginasaktiviteten var >0,1 E/ml.
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt härrör från data från kliniska prövningar och erfarenheten efter marknadsintroduktionen av Oncaspar hos ALL-patienter.
English: A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
Swedish: Ökad urea i serum inträffar regelbundet, är dosberoende och nästan alltid ett tecken på prerenal metabolisk obalans.
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden efter absorption från injektionsstället var 1,7 dagar och halveringstiden för eliminering var 5,5 dagar.
English: Not known: Pyrexia
Swedish: Ingen känd frekvens: Pyrexi
English: The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Swedish: EFS efter ett år var 98,0 [95 %KI 92,3, 99,5]; OS efter ett år var 100 [95 % KI 100, 100] i den här studien.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
English: flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Swedish: Metotrexat och cytarabin kan interagera på olika sätt med Oncaspar: tidigare administrering kan öka verkan av pegaspargas på ett synergistiskt sätt.
English: Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine.
Swedish: Patienterna fick inte ha fått tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för steroider och intratekalt cytarabin.
English: The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Swedish: Det mål som specificerades i protokollet var att uppnå asparaginutarmning till en serumkoncentration av ≤1 µM.
English: Arithmetic Mean (SD)
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Swedish: Tala med läkare innan du ges Oncaspar.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Swedish: Multipla missbildningar och embryoletala effekter observerades vid doser inom det terapeutiska intervallet.
English: Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
English: Additional monitoring tests
Swedish: Övriga övervakningstester
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Oncaspar har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Swedish: Tabell med biverkningar Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i tabell 1.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Swedish: - cytarabin, ett läkemedel som kan användas vid cancerbehandling och som kan störa effekterna av Oncaspar.
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Swedish: Pegaspargas var inte mutagent i Ames-testet med användning av Salmonella typhimurium-stammar.
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Swedish: I svåra fall kan encefalopati utvecklas med eller utan nedsatt leverfunktion, särskilt hos äldre vuxna, som kan vara livshotande eller dödlig.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 750 E
English: White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Swedish: Kriterierna för vita blodkroppar (WBC) var: a) Ålder 1-10 år: WBC ≥50 000/μL; b) Ålder 10-30 år: Alla WBC; c) Tidigare steroidbehandling: Alla WBC.
English: CL (L/day)
Swedish: CL (l/dag)
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Swedish: Därför kan användningen av Oncaspar öka risken för infektioner.
English: What you need to know before you are given Oncaspar
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Swedish: Oncaspar kan också orsaka förändringar av leverfunktionen, vilket kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Swedish: En mild hepatotoxicitet observerades med samma doseringar.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med pegaspargas har utförts, men djurstudier med L-asparaginas har visat på teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Swedish: Asparaginas underlättar en snabb konvertering av asparagin och glutamin till aspartinsyra och glutaminsyra, med ammoniak som delad biprodukt från bägge reaktioner (se avsnitt 5.1).
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Swedish: Pegaspargas kan orsaka myelosuppression, antingen direkt eller indirekt (genom att förändra myelosuppressiva effekter från andra ämnen, t.ex. metotrexat eller 6-merkaptopurin).
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan utföras för att utesluta en accelererad minskning av asparaginasaktivitet.
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Swedish: En pilotstudie genomfördes för nydiagnostiserade patienter från 1 till <31 år med högrisks- B-prekursor ALL (Studie AALL07P4).
English: Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Swedish: Även om de inte har ett specifikt samband med användningen av pegaspargas kan de förekomma vid användning med Oncaspar:
English: An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
Swedish: Förändrade serumlipidnivåer har observerats och förändrade serumlipidvärden, oftast utan kliniska symptom, är mycket vanliga.
English: During treatment with Oncaspar
Swedish: Under behandling med Oncaspar
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Swedish: Vid överdosering ska patienterna observeras noga för tecken och symptom på biverkningar och få lämplig symptomatisk och stödjande behandling.
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Swedish: Den minskning av serumproteiner som orsakas av pegaspargas kan öka toxiciteten hos andra läkemedel som är proteinbundna.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
Swedish: Inandning av ångan och kontakt med hud och slemhinna, särskilt ögonen, måste undvikas.
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Swedish: dagar efter första dosen av L-asparaginas
English: To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Swedish: För att övervaka den terapeutiska effekten ska antalet blodkroppar i perifert blod och i patientens benmärg övervakas noga.
English: In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Swedish: I den andra studien där 29 överkänsliga ALL-patienter exponerades för Oncaspar utvärderades 11 patienter för respons under induktionen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX24
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Swedish: Minskad mjältvikt kan vara ett tecken på potentiella immunsuppressiva effekter av behandlingen.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målnivåerna kan ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas (se avsnitt 4.4).
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Swedish: Sammantaget från de fem studier som analyserades baserat på 65 ALL-patienter som exponerades för Oncaspar med den högsta terapeutiska responsen under hela studien, observerades fullständig remission hos 30 patienter (46 %), partiell remission hos 7 patienter (11 %) och hematologisk förbättring hos 1 patient (2 %).
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Swedish: Vid kontakt, skölj med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
English: Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 10 gånger ULN).
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga trombotiska händelser.
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
English: Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Swedish: Pulvret måste beredas med 5,2 ml vatten för injektionsvätskor före administrering (se avsnitt 4.2).
English: If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar, tala om för läkaren om något av ovannämnda förhållanden gäller för ditt barn.
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Swedish: Detta kan främja blödnings- och/eller trombostendensen.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
English: Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Swedish: Anti-asparaginas-antikroppar kan vara associerade med låga nivåer av asparaginasaktivitet på grund av potentiell neutraliserande aktivitet hos dessa antikroppar.
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar (se avsnitt 6.3).
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Swedish: Användningen av Oncaspar kan leda till fluktuerande koagulationsfaktorer.
English: Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
English: Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
English: Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Swedish: Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som bryter ned asparagin, en viktig byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad.
English: Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.