FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását: - ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), - klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV fertőzés elleni gyógyszerek), - telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer), - nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer), - gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); - indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid); - telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim); - nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Estonian: Mediaan on elumuse mediaanaja Kaplani-Meieri hinnang.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Hungarian: Neutropeniás láz/sepsis gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált karon [4 betegnél (3,4%)], mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban [1 betegnél (0,7%)].
Estonian: Neutropeeniline palavik/sepsis tekkis sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kombinatsioonrühmas [4 patsiendil (3,4%)] võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga [1 patsiendil (0,7%)].
Hungarian: Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását: - fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt gyógyszerek), - rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek), - lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer), - mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem adható ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste raviks); - rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); - naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi teile koos nimetatud ravimitega manustada.
Hungarian: A klinikai programban ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegek 41%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb.
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós +5FU/LV kombinált kezelés által kiváltott leggyakoribb (legalább 20%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hasmenés, hányinger, hányás, csökkent étvágy, neutropenia, kimerültség, asthenia, anaemia, stomatitis és láz.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5FU/LV sagedaimad kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 20%) olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, neutropeenia, väsimus, asteenia, aneemia, stomatiit ja püreksia.
Hungarian: 5. táblázat: Össz-irinotekán és össz-SN-38 középértékek (±szórás) összefoglalása
Estonian: Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akiknél az összbilirubinszint meghaladta a normál tartomány felső határának 2-szeresét.
Estonian: Normi ülempiiri üle 2 korra ületava kogubilirubiiniga patsientide kohta pole andmeid saadaval.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás dózisnál alacsonyabb dózisokban.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan oli rottidel ja küülikutel inimese terapeutilisest vahemikust väiksematel annustel teratogeenne.
Hungarian: Nincs ismert kölcsönhatás az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) és más gyógyszerek között.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (15-25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2-8 ºC) kuni 24 tundi.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt, és utána még 1 hónapig.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bolus injekcióként vagy hígítatlan oldatként beadni.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada boolussüstina ega lahjendamata lahusena.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Estonian: Teistes irinotekaani uuringutes ei ole neil aga Amesi testi alusel mutageenset potentsiaali olnud.
Hungarian: Kölcsönhatás erős CYP3A4-induktorokkal
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, peripheriás oedema, nyálkahártya-gyulladás, kimerültség, asthenia
Estonian: Väga sage: püreksia, perifeerne turse, limaskestade põletik, väsimus, asteenia
Hungarian: Korábban Whipple-műtéten átesett betegek súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió + 5-FU + leukovorin kombinált kezelés után (lásd 4.8 pont).
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel on suurem tõsiste infektsioonide tekke risk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi koos 5-FU ja leukovoriiniga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Amikor az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagját az egymást követő cilusok során 70 mg/m2-re emelik, az 1. táblázat dózismódosítási ajánlását kell követni.
Estonian: Kui järgmiste tsüklite ajal on ravimitaluvus hea ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendatakse kuni 70 mg/m2-ni, tuleb soovituslike annuste kohandamisel järgida tabelit 1.
Hungarian: Nem liposzómás irinotekánt kapó betegeknél előfordultak interstitialis tüdőbetegséghez (ILD) hasonló, fatális kimenetelű események.
Estonian: Mitteliposomaalset irinotekaani saavatel patsientidel on tekkinud surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse laadseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió humán termékenységre kifejtett hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szoptat.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui imetate last.
Hungarian: Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak" nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid.
Hungarian: Az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegek alacsonyabb ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kaptak (lásd 4.2 pont).
Estonian: UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustati väiksem ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse algannus (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nátriumot tartalmaz, ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab naatriumi, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil vt lõiku 2.
Hungarian: A hígításhoz 5%-os glükóz oldatos injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, amivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió megfelelő adagját 500 ml végső térfogatra kell hígítani.
Estonian: Lahjendage 5% glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
Hungarian: 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió eloszlási térfogata 2,6 l/m2 volt, ami arra utal, hogy az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nagymértékben a vaszkuláris folyadékban marad.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 jaotusruumala oli 2,6 l/m2, mis viitab, et ONIVYDE
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, hányás, lázas neutropenia, hányinger, láz, sepsis, dehydratio, septicus shock, pneumonia, akut veseelégtelenség és thrombocytopenia.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi sagedaimad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid kõhulahtisus, oksendamine, febriilne neutropeenia, iiveldus, püreksia, sepsis, dehüdratsioon, septiline šokk, kopsupõletik, äge neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia.
Hungarian: Az oldat előkészítése és beadása
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja manustamine
Hungarian: 3. vagy 4. fokú hasmenés után az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió következő dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: 3. või 4. astme kõhulahtisusele järgnevat ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nem kaphat ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, ha szoptat, mert ez kárt okozhat a babának.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib lapsele kahjulik olla.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelésben részesülő betegek körében a legalább 3. fokú neutropenia incidenciája magasabb volt az ázsiai betegeknél [33-ból 18 beteg (55%)], mint a kaukázusi betegeknél [73-ból 13 beteg (18%)].
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset+5-FU/LV-d saavatest patsientidest oli ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus suurem Aasia päritolu patsientidel [18/33 (55%)] võrreldes europiidse rassi esindajatega [13/73 (18%)].
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tuleb manustada enne leukovoriini ja seejärel 5-fluorouratsiili.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős UGT1A-gátlókkal (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate UGT1A inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir), kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad erős CYP3A4-enzimgátlókkal (pl. grépfrútlé, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, vorikonazol) együtt adni.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool).
Hungarian: Amikor a hasmenés 1. fokúra csökkent, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát csökkentett dózissal kell folytatni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pärast 1. astme kõhulahtisuse ravi jätkake ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmist vähendatud annusel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Etnikum
Estonian: Rahvuskuuluvus
Hungarian: Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget azonosítottak, általában olyan betegeknél, akiknél volumendepleció lépett fel hányinger/hányás és/vagy hasmenés következtében.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht iivelduse/oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága, - ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át, - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió" című részt), - ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt, - ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust; - kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi; - kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne"); - kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada; - kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre korábban már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse pankrease metastaatilise vähiga (pankreasevähk, mis on juba levinud muudesse kehapiirkondadesse) täiskasvanud patsientidel, kelle varasem vähiraviskeem sisaldas ravimit nimega gemtsitabiin.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a nem liposzómás irinotekánra vonatkozó szakirodalomra hivatkoznak.
Estonian: Teave eri ravimite ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse koostoimetest on saadud mitteliposomaalse irinotekaani kohta avaldatud teaduslikust kirjandusest.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős CYP3A4-enziminduktorokkalpéldául antikonvulzív szerekkel (fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin), rifampinnal, rifabutinnal vagy lyukaslevelű orbáncfűvel - együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Hungarian: Metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő, ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél megfigyeltek neutropeniás lázzal járó sepsist és ennek talaján kialakuló, fatális kimenetelű septicus shock-ot.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Hungarian: 109%-kal nőtt az SN-38 expozíció azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak nem liposzómás irinotekánt és ketokonazolt, amely CYP3A4- és UGT1A1-gátló.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ja UGT1A1 inhibiitorid Patsientidel, kes saavad samal ajal mitteliposomaalset irinotekaani ja ketokonasooli, mis on CYP3A4 ja UGT1A1 inhibiitor, on SN-38 ekspositsioon 109% võrra suurem.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nem liposzómás irinotekán atrófiát okozott a hím és nőstény ivarszervekben napi többszöri irinotekán-adagolás után (lásd 5.3 pont).
Estonian: On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval folytatott kezelés alatt javasolt a teljes vérkép monitorozása.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega tuleb jälgida täielikku verepilti.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatóanyaga az irinotekán (topoizomeráz-I inhibitor), amely lipid kettősrétegből álló vesiculába, más néven liposzómába van bezárva.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimeaine on irinotekaan (topoisomeraas I inhibiitor), mis on kapseldatud lipiidsesse kahekihilisse vesiiklisse või liposoomi.
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó akut reakciókról számoltak be 117-ből 8 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 3 betegnél (2,0%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 8 betegnél (6,0%) az 5-FU/LV karon.
Estonian: Ägedast infusioonireaktsioonist teatati 8 patsiendil 117-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 3 patsiendil 147-st (2,0%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 8 patsiendil 134-st (6,0%) 5-FU/LV rühmas.
Hungarian: Ezért az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más CYP3A4-gátlók (pl. grépfrútlé, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, vorikonazol) együttes adásakor nőhet az ONIVYDE szisztémás expozíciója.
Estonian: Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste CYP3A4 inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool) suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
Hungarian: Miután megkapta az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt.
Estonian: Pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse saamist manustatakse teile veel kaht ravimitleukovoriini ja 5-fluorouratsiili.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV együttes adása nem módosítja az ONIVYDE farmakokinetikáját.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
Hungarian: Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget azonosítottak, általában olyan betegeknél, akiknél volumendepleció lépett fel súlyos hányás és/vagy hasmenés következtében.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht raske oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazását befolyásoló kölcsönhatások
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem ekvivalens az egyéb nem liposzómás irinotekán készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ei ole ekvivalentne teiste mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél ILD igazolódik.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on kinnitatud interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos.
Hungarian: Teljes túlélés1
Estonian: Joonis 1.
Hungarian: A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Hungarian: Gyakori: nehézlégzés, dysphonia Nem gyakori: hypoxia
Estonian: Sage: düspnoe, düsfoonia Aeg-ajalt: hüpoksia
Hungarian: Az asthenia és a 3. fokú anorexia nem igényel dózismódosítást.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
Hungarian: Mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőkben, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Imetatavatel imikutel tekkida võivate ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse tõsiste kõrvaltoimete tõttu on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatásokat, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine.
Hungarian: • Az ONIVYDE pegilált liposzómás koncentrátum oldatos infúzióhoz 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada.
Hungarian: A kezeléshez kapcsolódó 3. vagy magasabb fokú és súlyos mellékhatások gyakoribbak voltak a 65 évesnél fiatalabb betegeknél (84,1%, ill.
Estonian: 3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini < 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
Hungarian: Akut veseelégtelenségről számoltak be 117-ből 6 betegnél (5,1%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, 147-ből 10 betegnél (6,8%) az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió monoterápiás karon, és 134-ből 6 betegnél (4,5%) az 5-FU/LV karon.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati 6 patsiendil 117-st (5,1%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 10 patsiendil 147-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 6 patsiendil 134-st (4,5%) 5-FU/LV rühmas.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést el kell halasztani, amíg a hasmenés legfeljebb 1. fokúra nem javul (vagyis a kezelés előtti székletgyakorisághoz képest naponta legfeljebb 2-3 széklettel van több).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi tuleb edasi lükata kuni kõhulahtisus laheneb ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda päevas).
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Estonian: Infusioonireaktsioon
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Estonian: Hilise kõhulahtisuse ravi alustamiseks peab patsientidel vajadusel olema kättesaadav loperamiid (või samaväärne ravim).