FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Lithuanian: HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo - 10 ir 40 mikrogramų/ml.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HBVaxPro vartojimą?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
German: HBVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden.
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
German: Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthält.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Was ist HBVaxPro und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
German: Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen gebunden, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
German: HBVaxPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie HBVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HBVaxPro zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Lithuanian: HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
German: Welche Risiken sind mit HBVaxPro verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat HBVaxPro in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde HBVaxPro zugelassen?
Lithuanian: Kodėl HBVaxPro buvo patvirtintas?
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
German: Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthalten.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
German: HBVaxPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Lithuanian: Vakcinoje HBVaxPro yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
German: Wie wirkt HBVaxPro?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
German: Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis BInfektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
German: HBVaxPro ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija, tiekiama buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
German: Es wurde erwogen, eine Entscheidung gemäß den Antworten zu Qualität und klinischen Aspekten zu fällen.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Lithuanian: IŠVADA
German: Daher liefern die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis, dass das derzeit verfügbare Produkt die erwartete Menge an schützenden Antikörpern in sämtlichen Bevölkerungsgruppen bietet, für die es angezeigt ist.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
German: Die Informationen werden an die Fachkräfte im Gesundheitswesen weitergegeben, so dass sichergestellt ist, dass der Impfstoff in den verschiedenen Alters- und Risikogruppen richtig verwendet wird.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
German: ERÖRTERUNG
Lithuanian: DISKUSIJA
German: Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
German: EINFÜHRUNG
Lithuanian: ĮVADAS
German: Monat wird bekräftigt, wenn das komprimierte Impfschema von 0, 1, 2 und 12 Monaten angewendet wird.
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über HBVAXPRO eingehend geprüft.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
German: Analytische Hilfsmittel können zwar als Konsistenzkriterien eingesetzt werden, nicht jedoch als Korrelate für die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) der von SPMSD hergestellten Hepatitis B-Chargen.
Lithuanian: Analizės priemonės gali būti naudojamos kaip nuoseklumo kriterijus, o ne koreliatyvi SPMSD gaminamų vakcinų nuo hepatito B serijų saugumo ir veiksmingumo (imunogeniškumo) priemonė.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien mit dem am derzeitigen Standort hergestellten Produkt bestätigen eine stabile reproduzierbare Leistung auf Grundlage dieser neueren historischen Daten und sollten auch Aufschluss über die bei anderen Bevölkerungsgruppen zu erwartende Leistung geben.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit HBVAXPRO vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
German: Die neuesten Daten zur Immunogenität stammen aus Zwischenanalysen der Studie V232-054, der dritten Studie zur Untersuchung des derzeitigen Produktes aus den vergangenen Jahren (von dem BTMC-Herstellungsstandort) an jungen Erwachsenen mit demselben Dosierschema wie in den beiden anderen Studien V501-011 und V232-052.
Lithuanian: Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501-011 ir V232-052).
German: • Die Verwendung dieses Impfstoffes stellt kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen dar, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Lithuanian: • Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
German: Im Hinblick auf die Qualität sind keine technischen, analytischen Hilfsmittel oder Tierversuche in der Lage, die Immunogenität von rekombinanten Hepatitis B-Komponenten beim Menschen vorherzusagen.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten über geringe Immunogenität hat der CHMP festgestellt, dass weitere Studien notwendig sind, um den Langzeitschutz gegen Hepatitis B mit dem derzeitigen Impfstoff auch in Zukunft sicherzustellen.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
German: Diese Variabilität scheint mit zurzeit nicht kontrollierbaren Schwankungen im Herstellungsprozess der rekombinanten HepB-Komponente des Impfstoffs zusammenzuhängen.
Lithuanian: Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
German: • Von der gleichzeitigen Gabe von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen wird abgeraten, da diese in Bezug auf HBVAXPRO noch nicht ausreichend untersucht wurden.
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
German: Die vom CHMP überprüften Unterlagen enthielten Daten aus 7 Studien mit HBVAXPRO und Procomvax, wobei eine dieser Studien zurzeit noch durchgeführt wird.
Lithuanian: CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
German: • Bei Nierendialysepatienten, die nach der Auffrischung einen unzureichenden Antikörpertiter erreichen, sollte die Verabreichung alternativer Hepatitis B-Impfstoffe erwogen werden.
Lithuanian: • Dializuojamiems pacientams, kurių nepakankamas antikūnų titras susidaro po pakartotinės vakcinos, turėtų būti vartojamos alternatyvios hepatito B vakcinos.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Impfstoffes kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen darstellt, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, kad vartojant šią vakciną staigi rizika nekils jokiai grupei, kuriai yra indikuojama vakcina.
German: Dosis im 12.
Lithuanian: amžiaus asmenys.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von HBVAXPRO geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie HBVAXPRO produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, HBVAXPRO-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti HBVAXPRO serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
German: Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe Biotechnologie diskutiert wurde.
Lithuanian: posėdyje, o kokybės problemos buvo diskutuotos Biotechnologijos darbo grupės posėdyje, vykusiame taip pat 2006 m.
German: Aufgrund des relativ hohen Infektionsrisikos stellt die Gruppe der Kinder von Hepatitis B-positiven Müttern die Bevölkerungsgruppe dar, die am empfindlichsten auf eine potentiell unzureichende Immunogenität des Impfstoffes reagiert.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 1635 Jahren.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.
German: Darüber hinaus berücksichtigte er auch die Zusagen des MAH als Reaktion auf die Forderungen des CHMP, die Leistung von HBVAXPRO von jetzt an in einer breit angelegten Reihe angemessener klinischer Versuche, die alle Alters- und Risikogruppen umfassen, sorgfältig zu kontrollieren.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti HBVAXPRO rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
German: Da kein geeignetes In-vitro- bzw. In-vivo-System zur Vorhersage einer akzeptablen Immunogenität beim Menschen vorliegt, ist zum jetzigen Zeitpunkt anzumerken, dass das vom MAH vorgeschlagene C3H-Mausmodell in der Lage zu sein scheint, zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Hepatitis B-Chargen zu unterscheiden.
Lithuanian: Kadangi nėra in vitro ar in vivo sistemų, tinkamų numatyti priimtiną vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, svarbu pažymėti, kad registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė C3H pelių modelį, kurio pagalba atrodo įmanoma atskirti tinkamas ir netinkamas hepatito B vakcinų serijas.
German: Der CHMP forderte den MAH zur Durchführung von Studien mit Neugeborenen, Kleinkindern, älteren Erwachsenen, Nierendialysepatienten, verschiedenen Dosierungsbereichen sowie einer Auffrisch-Studie mit der derzeitigen Formulierung und dem prozedural verbesserten Produkt auf, um weiterhin zu gewährleisten, dass der Impfstoff einen ausreichenden Wirkspiegel für den Langzeitschutz vor Hepatitis B bietet.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
German: Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Lithuanian: Problema, susijusi su santykinai mažu bendrovės SPMSD gaminamose vakcinose esančio hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu, buvo įvertinta ir aptarta Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (Biotechnologijos darbo grupėje, Vakcinų darbo grupėje).
German: in dem eine hohe Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht mit einer hohen Leistung bei Kindern korrelierte.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit HBVAXPRO, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas HBVAXPRO vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.