FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Lithuanian: Tam tikrų atsparių rūšių paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse srityse ir skirtingu metu, todėl pageidautina atsižvelgti į vietos informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ir nepageidaujamų reakcijų pobūdžio bei dažnio skirtumų nenustatyta.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti palaikomąjį gydymą.
Polish: Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Lithuanian: Jei preparatas nenaudojamas nedelsiant, už paruošto naudoti preparato laikymo trukmę atsako vartotojas.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Lithuanian: Dažniausiai gydomos infekcijos buvo žaizdų infekcijos (38 % pacientų), o 21 % pacientų buvo gydomi stambūs pūliniai.
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Lithuanian: Gamintojas Hospira UK Limited Horizon
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Visgi mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti naudojamas nedelsiant.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad daptomicinas neslopina ir nesužadina šių žmogaus citochromo P450 izoformų veikimo: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Lithuanian: Nepakanka įrodymų, kad būtų galima daryti išvadas dėl galimo daptomicino klinikinio veiksmingumo prieš infekcijas, sukeltas enterokokų, įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium.
Polish: Zawroty głowy, bóle głowy
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant gydymą daptomicinu ir, jeigu daptomicinas skiriamas, tokius pacientus reikia stebėti dažniau kaip vieną kartą per savaitę.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała pacjenta i rodzaju leczonego zakażenia.
Lithuanian: Dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno masę ir gydomos infekcijos rūšį.
Polish: Wskaźniki (95% CI)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Lithuanian: Atskirame tyrime metabolitų plazmoje neaptikta, o šlapime rasti nedideli kiekiai trijų oksidacijos metabolitų ir vienas neidentifikuotas junginys.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Lithuanian: Taip pat pastebėta mitochondrijų žūtis / pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Lithuanian: Daptomicinas - tai antibakterinis preparatas, galintis sustabdyti tam tikrų bakterijų augimą.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jei taip atsitiko, pasakykite gydytojui.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z organizmu na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Lithuanian: Daptomicinas lėtai šalinamas iš organizmo hemodializės būdu (per 4 valandas pasišalina maždaug 15 % suvartotos dozės) arba peritoninės dializės būdu (per 48 valandas pasišalina maždaug 11 % suvartotos dozės).
Polish: Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Lithuanian: Svarbu: prieš išrašydami šį vaistinį preparatą perskaitykite vaistinio preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.
Lithuanian: Paprastai simptomai išnyksta per kelias dienas po Daptomycin Hospira vartojimo sustabdymo.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Daptomycin Hospira negalima skirti jaunesniems kaip vienų metų amžiaus vaikams, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad šioje amžiaus grupėje gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių.
Polish: Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu.
Lithuanian: Pranešta apie eozinofilinio plaučių uždegimo pasikartojimą vėl pradėjus vartoti vaistą.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Lithuanian: Maždaug 5 % skirtos radioaktyviai žymėtos medžiagos išsiskyrė su išmatomis.
Polish: Lek Daptomycin Hospira podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Daptomycin Hospira paprastai turi suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Polish: W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Trombocytemia, eozynofilia, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), leukocytoza
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, padidėjęs tarptautinis sunormintas rodiklis (INR), leukocitozė
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Polish: Zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Lithuanian: Paprastai laikyti galima ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C, išskyrus atvejus, kai ruošimas / skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Gydymo trukmė turi atitikti esamas visuomenės sveikatos priežiūros rekomendacijas.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Lithuanian: Tai gali būti retos, tačiau sunkios plaučių ligos, vadinamos eozinofiliniu plaučių uždegimu, požymiai.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Lithuanian: Daptomycin Hospira tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii należy częściej mierzyć aktywność CPK.
Lithuanian: Pacientams, turintiems didesnę miopatijos atsiradimo riziką, KFK reikia tirti dažniau;
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vaisto vartojimo ir stebėjimo laikotarpiu, kurių dažnis apibūdintas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Lithuanian: Išsamios vaisto skyrimo ir darbo su juo instrukcijos pateikiamos lapelio pabaigoje.
Polish: - Podczas leczenia pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Lithuanian: - Gydomus pacientus reikia reguliariai stebėti dėl bet kokių požymių ir simptomų, kurie gali reikšti miopatiją.
Polish: Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Lithuanian: Daptomycin Hospira gali trikdyti laboratorinius tyrimus, kuriais nustatoma, ar gerai kreši kraujas.
Polish: Badania interakcji daptomycyny przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Lithuanian: Tirta daptomicino sąveika su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu.
Polish: Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant daptomiciną pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDSV) (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Lithuanian: Vartojimo intervalų koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neįvertintas, o rekomendacija iš esmės paremta farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na daptomycynę, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu vartojant daptomiciną pasireiškia alerginė reakcija, vartojimą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie, a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas dėl persistuojančios arba pasikartojančios Staphylococcus aureus infekcijos nebuvo sėkmingas, sirgo giliųjų audinių infekcijomis ir jiems nebuvo taikytas būtinas chirurginis gydymas.
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Lithuanian: DIE arba kOMAI, susiję su SAB
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Oprócz tego, nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų būti tinkamos, gydant enterokokines infekcijas (su bakteriemija arba be jos).
Polish: W badaniach in vitro daptomycyna nie była metabolizowana przez mikrosomy wątroby człowieka.
Lithuanian: In vitro tyrimuose daptomicinas nebuvo metabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania, jak opisano poniżej.
Lithuanian: Infuziniam tirpalui paruošti reikia papildomai praskiesti, kaip nurodyta toliau.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości
Lithuanian: Anafilaksinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė) Citrinų rūgštis (soliubilizatorius / stabilizatorius)
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych daptomycyną, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Lithuanian: Dėl persistuojančios arba pasikartojančios Staphylococcus aureus infekcijos gydymas nebuvo sėkmingas 19/120 (15,8 %) daptomiciną vartojusių pacientų, 9/53 (16,7 %) vankomiciną vartojusių pacientų ir 2/62 (3,2 %) antistafilokokinį pusiau sintetinį peniciliną vartojusių pacientų.
Polish: Częstość nieznana*: Neuropatia obwodowa**
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.
Lithuanian: Pašalinkite orą, didelius burbulus ir tirpalo perteklių, kad gautumėte reikiamą dozę.
Polish: Uwagi cSSTI bez SAB
Lithuanian: Pastabos kOMAI nesant SAB
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 1 FIOLKI PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 5 FIOLEK
Lithuanian: 1 FLAKONO KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników.
Lithuanian: Daptomicino skyrimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti iš dviejų farmakokinetikos tyrimų su sveikais suaugusiais savanoriais.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Lithuanian: Visas poveikis raumenims, įskaitant mikroskopinius pokyčius, visiškai atsistatydavo per 1-3 mėnesius po vaisto skyrimo nutraukimo, priklausomai nuo tyrimo trukmės.
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir citrinų rūgštis.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą, sergant odos infekcija, arba 6 mg vienam kūno masės kg vieną kartą per parą, sergant širdies infekcija arba kraujo infekcija, susijusia su odos arba širdies infekcija.
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Lithuanian: Per šiuos tyrimus 1 221 tiriamasis vartojo 4 mg/kg dozę kartą per parą (1 108 iš jų buvo pacientai, o 113 - sveiki savanoriai); 460 tiriamųjų vartojo 6 mg/kg dozę kartą per parą (304 iš jų buvo pacientai, o 156 - sveiki savanoriai).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: - Sunkių ūminių alerginių reakcijų pastebėta pacientams, vartojusiems praktiškai visų antibakterinių vaistų, įskaitant Daptomycin Hospira.
Polish: Należy przerwać podawanie daptomycyny w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Lithuanian: Gydymą Daptomycin Hospira reikia nutraukti, jeigu pasireiškia nepaaiškinamų su raumenimis susijusių simptomų ir KFK koncentracija daugiau kaip 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą.
Polish: Daptomycyna n/N (%)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad daptomicinas slopins ar sužadins vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant P450 sistemai, metabolizmą.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Lithuanian: 5.2 skyrių) panašios, abiejų vartojimo metodų saugumo ribos praktiškai nesiskiria.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia daptomycyną odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadki zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4.5, 4.8 i 5.3).
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė ir miopatija Gauta pranešimų apie gydant daptomicinu padidėjusią kreatinfosfokinazės (KFK, MM izofermento) koncentraciją plazmoje, susijusią su raumenų skausmu ir (arba) silpnumu, miozito, mioglobinemijos ir rabdomiolizės atvejais (dar žr. 4.5, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Polish: Daptomycyny nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Lithuanian: Daptomicino negalima skirti dažniau kaip vieną kartą per parą.
Polish: W badaniach bilansowych z zastosowaniem daptomycyny znakowanej promieniotwórczo 78% podanej dawki (w odniesieniu do całkowitej radioaktywności) wykryto w moczu, podczas gdy wykryta w moczu niezmieniona daptomycyna stanowiła około 50% całkowitej dawki.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrime naudojant radioaktyviai žymėtą medžiagą 78 % skirtos dozės (atsižvelgiant į bendrąjį radioaktyvumą) rasta šlapime, o maždaug 50 % dozės iš šlapimo išskirta nepakitusio daptomicino pavidalu.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich 36% pacjentów leczonych daptomycyną spełniało kryteria rozpoznania zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų tyrimuose 36 % daptomicinu gydytų suaugusių pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iškart po paruošimo (žr.
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, turintiems inkstų pažeidimų, atsižvelgiant į indikaciją ir kreatinino klirensą
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min; patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Lithuanian: Tai, pavyzdžiui, gali būti pacientai, turintys bet kokio laipsnio inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas <80 ml/min; dar žr. 4.2 skyrių), įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba NAPD, ir pacientai, vartojantys kitų vaistinių preparatų, kurių sąsaja su miopatija žinoma (pvz., HMG-CoA reduktazės inhibitorių, fibratų ir ciklosporino).
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych daptomycyną (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose žymus KFK padidėjimas plazmoje iki >5 kartus nuo viršutinės normos ribos (VNR) be su raumenimis susijusių simptomų dažniau nustatytas daptomicinu gydytiems pacientams (1,9 %), palyginus su palyginamąjį preparatą vartojusiais pacientais (0,5 %).
Polish: - U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Lithuanian: - Visiems pacientams, kuriems pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas, nusilpimas arba spazmai, reikia stebėti KFK koncentraciją kas 2 paras.
Polish: Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o: - Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry).
Lithuanian: Labai svarbu paminėti šiuos vaistus: - Vaistus, vadinamus statinais arba fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti), arba ciklosporiną (vaistą, vartojamą po persodinimo, siekiant išvengti organų atmetimo, arba esant kitoms būklėms, pvz., sergant reumatoidiniu artritu arba atopiniu dermatitu).
Polish: Zakażenia enterokokowe
Lithuanian: Enterokokinės infekcijos
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems asmenims, kurių kūno masės indeksas (KMI) >40 kg/m2, tačiau kreatinino klirensas >70 ml/min, daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai padidėjęs (vidutiniškai 42 % didesnis), palyginti su šia verte, nustatyta atitinkamiems nenutukusiems kontrolės grupės asmenims.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Lithuanian: Dauguma atvejų transaminazės padidėjo iki 1-3 toksiškumo laipsnio, o nutraukus gydymą sutrikimas praeidavo.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Hospira czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti neskirti Jums Daptomycin Hospira arba kuriam laikui sustabdyti kito vaisto vartojimą.
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym produktem leczniczym) w przypadku stosowania daptomycyny i produktów porównawczych była podobna.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (t. y. tyrėjo įvertintų kaip galbūt susijusių; tikėtina, kad susijusių arba tikrai susijusių su vaistiniu preparatu) dažnis daptomicino ir palyginamojo preparato grupėse buvo, remiantis pranešimais, panašus.
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Visgi įrodymų, kad reikia mažinti dozę, šiuo metu nėra (žr.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w okresie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Lithuanian: Naudodami naują švirkštą įbeskite adatą į apverstą flakoną.