FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Romanian: Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
English: Other information about Zebinix
Romanian: Alte informații despre Zebinix
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Romanian: În aceste studii, toți copiii și adolescenții au primit și alte medicamente antiepileptice.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Romanian: Zebinix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Romanian: Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat carbamazepină (300 din 397 de pacienți).
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Romanian: Zebinix este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum sunt carbamazepina sau oxcarbazepina).
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj”, ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Romanian: Zebinix se poate utiliza și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în combinație cu tratamente deja existente, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a produs la 25% din pacienți (10 din 40).
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zebinix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, somnolență, dureri de cap și greață.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Romanian: Ce este Zebinix și pentru ce se utilizează?
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Romanian: În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Romanian: Un alt studiu a comparat Zebinix administrat în monoterapie cu un alt medicament antiepileptic, carbamazepina, la 815 adulți diagnosticați recent.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Romanian: Zebinix este un medicament împotriva epilepsiei utilizat pentru tratarea adulților care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor trei studii luate împreună reiese că Zebinix 800 mg și Zebinix 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de crize convulsive, când au fost asociate cu alte medicamente antiepileptice.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Romanian: Zebinix se poate administra în monoterapie, în cazuri de epilepsie diagnosticată recent, sau se poate lua în asociere cu medicamente antiepileptice existente.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Romanian: Zebinix conține substanța activă acetat de eslicarbazepină.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Romanian: Substanța activă din Zebinix, acetatul de eslicarbazepină, se transformă în organism în eslicarbazepină.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Romanian: Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul s-a redus la 9,8 crize convulsive pe lună la pacienții care luau Zebinix 800 mg și, respectiv, la 9,0 crize convulsive pe lună la cei care luau Zebinix 1 200 mg, în comparație cu 11,7 crize convulsive pe lună la cei care luau placebo.
English: What are the risks associated with Zebinix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Romanian: La copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg, doza inițială este de 10 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe zi.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții și adulții care iau Zebinix în asociere cu alte medicamente, doza maximă este de 1 200 mg o dată pe zi.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Romanian: Pentru adulții la care se administrează Zebinix în monoterapie, se poate utiliza o doză de până la 1 600 mg.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Romanian: Efectele Zebinix au fost studiate și pe copii și adolescenți cu crize convulsive parțiale.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zebinix pe parcursul studiilor?
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Romanian: La adulți și la copii și adolescenți cu greutatea de 60 kg și peste, tratamentul se începe la o doză de 400 mg o dată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi.
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Romanian: Zebinix este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale grave, iar la cei cu insuficiență renală moderată doza trebuie ajustată.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zebinix, citiți prospectul.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Romanian: Efectele Zebinix au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale efectuate pe 1 050 de adulți cu crize convulsive parțiale care nu erau ținute sub control cu alte medicamente.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zebinix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Zebinix authorised?
Romanian: De ce a fost aprobat Zebinix?
English: How is Zebinix used?
Romanian: Cum se utilizează Zebinix?
English: How does Zebinix work?
Romanian: Cum acționează Zebinix?
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Romanian: Zebinix acetat de eslicarbazepină
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zebinix.
English: This can lead to death.
Romanian: Acestea pot duce la deces.
English: This is considered as one treatment cycle.
Romanian: Acesta este considerat un ciclu de tratament.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Romanian: Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Romanian: De asemenea, aceste animale au pierdut ciclul menstrual normal.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile după 8-18 săptămâni de la ultima injecţie.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Romanian: Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament.
English: Your doctor should monitor you carefully.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
English: • The active substance is aflibercept.
Romanian: • Substanţa activă este afliberceptul.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Romanian: • timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
English: Use only after dilution.
Romanian: A se utiliza numai după diluare.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Romanian: Seturile de perfuzie trebuie să fie fabricate din unul dintre următoarele materiale:
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Romanian: Procedurile stomatologice invazive sunt, de asemenea, identificate ca factor de risc.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice”) care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră.
English: • feeling tired or weak
Romanian: • stare de oboseală sau slăbiciune
English: Frequency Category
Romanian: Categorie de frecvenţă
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Romanian: • nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului.
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Romanian: Persoanele vârstnice (cu vârste ≥65 ani) au o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Romanian: • De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Romanian: Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
English: How much and how often you will receive treatment
Romanian: În ce doză şi cât de des vi se va administra tratamentul
English: Performance status and co-morbidities
Romanian: Statusul de performanţă şi co-morbidităţi
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Romanian: • în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Romanian: Tratamentul va continua cât timp medicul dumneavoastră consideră că tratamentul are un beneficiu pentru dumneavoastră, iar reacţiile adverse sunt acceptabile.
English: • your number of white blood cells is too low.
Romanian: • numărul de celule albe din sânge este prea mic.
English: • difficulty when breathing
Romanian: • dificultate la respiraţie
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Romanian: • Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 septembrie 2017
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în foarte mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Romanian: De asemenea, acesta vă poate prescrie un medicament denumit „G-CSF” pentru a vă ajuta să preveniţi complicaţiile care apar atunci când numărul de celule albe din sânge este prea mic.
English: • The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Romanian: • Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Romanian: Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Romanian: Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Romanian: Intensitatea reacţiilor adverse este apreciată conform NCI CTC versiunea 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Romanian: Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: ZALTRAP nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Romanian: Uneori, în funcţie de locul în care apar, puteţi prezenta scurgeri anormale în locul respectiv.
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ZALTRAP în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care dumneavoastră împreună cu medicul aţi decis că beneficiul dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru dumneavoastră sau pentru făt.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate la aceste doze au fost similare celor observate la doze terapeutice.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Romanian: Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
English: • you have high blood pressure.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mare.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte medicamente chimioterapice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre fabricate din polifluorură de viniliden (PVDF) sau nylon.
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona.
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Romanian: Cazurile de supradozaj trebuie gestionate prin măsuri de susţinere adecvate, în special cele care privesc monitorizarea şi tratamentul hipertensiunii arteriale şi al proteinuriei.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Romanian: Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.