FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Hungarian: A ZYPADHERA beadása után az olanzapin felezési ideje 30 nap, szemben a per os adagolás melletti 30 órával.
Finnish: Varovaisuutta on silti noudatettava, jos olantsapiinia määrätään yhdessä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Azonban, körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc-megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt,
Finnish: • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Lievät, ohimenevät antikolinergiset vaikutukset kuten ummetus ja suun kuivuminen
Hungarian: Enyhe, átmeneti antikolinerg hatások beleértve a székrekedést és a szájszárazságot
Finnish: ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.
Hungarian: A ZYPADHERA por alakban kerül forgalomba, amiből a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet szuszpenziót készít, és ezt adja be a farizomba.
Finnish: Aseta neulan turvasuojus paikalleen.
Hungarian: Helyezze fel a tűvédő eszközt.
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Hungarian: 57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, yhden 3 ml:n liuotinpullon, yhden injektioruiskun, jossa on turvasuojuksella varustettu injektioneula, 19 gauge, 38 mm, sekä kolme turvasuojuksella varustettua injektioneulaa, joista kaksi 19 gaugen, 38 mm neulaa ja yksi 19 gaugen, 50 mm neula.
Hungarian: A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port, egy injekciós üveg 3 ml-es oldószert, egy fecskendőt, melyre egy biztonsági tű (19 G-s, 38 mm) van csatlakoztatva és három külön biztonsági tűt (egy 19 G-s, 38 mm-es tűt és két 19 G-s, 50 mm-es tűt) tartalmaz.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on suotavaa, kun valmistetaan suspensio, sillä ZYPADHERA saattaa iholle joutuessaan ärsyttää ihoa.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Finnish: Pistä lääke tasaisella ja jatkuvalla paineella lihakseen.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (ikä 13-17 vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin peroraalisella valmisteella skitsofrenian hoidossa (6 viikkoa) tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa (3 viikkoa) alle 200 nuorella.
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Finnish: Useimmille näistä potilaista kehittyi sedaatiota (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, levottomuus, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
Hungarian: Az ilyen betegek többségénél szedációs tünetek (a súlyossági fok enyhétől a kómáig terjedt) és/vagy delirium (beleértve a zavartságot, dezorientációt, izgatottságot, szorongást és egyéb kognitív zavarokat) jelentkezett.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai biperideenin kanssa.
Hungarian: Az olanzapin nem mutatott interakciót lítiummal vagy biperidennel való együttadás esetén.
Finnish: Olantsapiinin käyttö dopamiiniagonistihoitoon liittyvien psykoosioireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa.
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknél a dopamin-agonistákhoz társuló pszichózis kezelésére az olanzapin alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.
Hungarian: Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
Finnish: Kuolleisuus oli kuitenkin suurempi peroraalista olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla näistä riskitekijöistä riippumatta.
Hungarian: Azonban az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozási incidenciája ezektől a kockázati tényezőktől függetlenül magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeké.
Finnish: Peroraalista olantsapiinia käytettiin joustavalla annostuksella niin, että aloitusannos oli 2,5 mg/vrk ja maksimiannos 20 mg/vrk.
Hungarian: A per os olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2,5 mg kezdeti adagtól legfeljebb napi 20 mg-ig.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei vahvistettu olantsapiinin tehoa.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisessa vaiheessa olleita potilaita, olantsapiinin ja valproaatin yhdistelmähoidon yhteydessä todettiin neutropeniaa 4,1 %:lla potilaista.
Hungarian: Egy, a bipoláris mániában szenvedő betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és olanzapin együttes alkalmazása esetén a neutropenia incidenciája 4,1% volt, amit elősegíthetett a valproát magas plazmaszintje.
Finnish: Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-lääkettä tai sen annostusta sannut muuttaa tutkimusten aikana.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Finnish: Dementiaan liittyvät psykoosioireet ja käytöshäiriöt Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Hungarian: Az olanzapin alkalmazása nem javasolt demenciával összefüggő pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő betegeknél a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt.
Finnish: Liuottimen apuaineet: karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Hungarian: Az oldószer segédanyagai: karmellóz nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Finnish: Muita yleisiä ZYPADHERA-valmisteelle ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat uneliaisuus ja pistoskohdan kipu.
Hungarian: A ZYPADHERA egyéb gyakori mellékhatásai (melyek 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: álmosság és fájdalom az injekció beadása helyén.
Finnish: Bromobutyylitulppa, jossa teräksen sininen sinetti.
Hungarian: Brómobutil gumidugó acélkék zárószalaggal.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 24 viikkoa) paino nousi enemmän kuin lyhytaikaisessa käytössä.
Hungarian: akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Finnish: ZYPADHERAa annetaan 150 mg-300 mg:n annoksina 2 viikon välein tai 300 mg-405 mg:n annoksina 4 viikon välein.
Hungarian: A ZYPADHERA-t 2-hetente 150 mg - 300 mg vagy 4-hetente 300 mg405 mg közötti adagban alkalmazzák.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona 405 mg ZYPADHERA-valmistetta 4 viikon välein, 300 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein, 210 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein tai lumeinjektio 2 viikon välein.
Hungarian: A betegeket 4-hetente 405 mg, 2-hetente 300 mg, 2-hetente 210 mg ZYPADHERA-injekció vagy 2-hetente placebo-kezelésre randomizálták.
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kuolemantapauksia ja aivoverenkierron häiriöitä esiintyi olantsapiinihoidon yhteydessä useammin kuin lumeryhmässä (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin-kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4.4 pontot is).
Finnish: Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle.
Hungarian: Az injekció beadása előtt helyezze fel a választott 50 mm-es vagy 38 mm-es biztonsági tűt a fecskendőre.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12 Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia sukupuoleen ja tupakointistatukseen perustuvia eroja lääkkeen farmakokinetiikassa.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
Finnish: HUOM: Liuotinampullissa on enemmän liuotinta kuin tarvitaan suspension valmistamiseen.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Hungarian: LÉPÉS: A kellékek előkészítése
Finnish: Irrota turvasuojus pitämällä kiinni peukalolla ja etusormella turvasuojuksen Luer-tyvestä, Vapailla sormilla ei saa koskettaa turvasuojuksen kärkeä, jossa on neula (kuva 3).
Hungarian: Úgy távolítsa el, hogy a Luer csatlakozónál fogva a hüvelyk- és mutatóujjával megfogja a tűvédő eszközt, és a szabad ujjait távol tartja a tű hegyét tartalmazó eszköz végétől (3. ábra).
Finnish: Jos potilaalla todetaan hepatiitti (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hepatitist állapítottak meg (beleértve a hepatocellularis, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin-kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Olantsapiinin puhdistuman on havaittu suurenevan vain hieman tai kohtalaisesti.
Hungarian: Csak enyhe, illetve közepes mértékű olanzapin-clearance növekedést észleltek.
Finnish: Hyvin yleiset: Painonnousu13, kohonneet triglyseridiarvot14, ruokahalun voimistuminen.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés13, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A kezelés első egy - két hónapjában a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a relapszus jeleit.
Finnish: PANSS-kokonaispisteiden käyntikohtainen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopputilanteeseen viittasi siihen, että 300 mg annoksia 2 viikon välein ja 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneiden hoitoryhmien PANSS-kokonaispisteet pienentyivät päivään 3 mennessä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmän pisteet (muutos -8,6 p 300 mg/2 viikon ryhmässä, -8,2 p 405 mg/4 viikon ryhmässä ja -5,2 p lumeryhmässä).
Hungarian: A PANSS-összpontszámban kiindulástól végpontig megfigyelt vizitenkénti átlagos változások kimutatták, hogy a 3. napon a 300 mg/2 hét és 405 mg/4 hét kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú PANSS-összpontszám-csökkenés következett be, mint a placebo-csoportban (sorrendben -8,6, -8,2, és -5,2).
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Hungarian: A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo-kontrollos (6-12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben 3,5% vs.
Finnish: Kiinnitä ruisku (jos ei ole jo kiinnitetty) laitteen Luer -liittimeen kevyesti kiertämällä.
Hungarian: Könnyed csavaró mozdulattal csatlakoztasson egy fecskendőt az eszköz Luer csatlakozójára (ha még nincs csatlakoztatva).
Finnish: Tupakointi voi indusoida olantsapiinin metaboliaa.
Hungarian: Az olanzapin metabolizmusát fokozhatja a dohányzás.
Finnish: Kun suspensio on vedetty injektiopullosta ruiskuun, se tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Amint kiszívták az injekciós üvegből a szuszpenziót, azonnal be kell adni.
Finnish: Merkit ja oireet
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Finnish: Kun pitkäaikaista (enintään 12 kk kestävää) olantsapiinihoitoa käytettiin relapsien ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla, ≥ 7 % painonnousua lähtöpainosta todettiin 39,9 %:lla potilaista.
Hungarian: 12 hónapig tartó) prevenciós olanzapin-kezelése sorána betegek 39,9%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7%-os növekedése.
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
Hungarian: A szuszpendált készítmény sárga és opálos lesz (lásd C. ábra).
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistuneita välttämisreaktioita (antipsykoottista tehoa ennakoiva testi) annoksilla, jotka eivät vielä aiheuttaneet katalepsiaa (motorisiin haittavaikutuksiin viittaava vaikutus).
Hungarian: Az olanzapin catalepsiát még nem okozó adagban (mely a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési választ, mely teszt az antipszichotikus aktivitás jelzője.
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Hungarian: Rövidtávú kezelést követően (átlagos időtartam 47 nap) a kiindulási testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (22,2%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (4,2%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori volt (0,8%).
Finnish: Kun 44 yli 65-vuotiasta skitsofreniapotilasta käytti 520 mg vuorokausiannoksia, haittavaikutusprofiili ei poikennut tavanomaisesta.
Hungarian: Negyvennégy schizophreniában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegnél, 5-20 mg/nap olanzapin adagolása kapcsán a nemkívánatos események jellegzetességei nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Hungarian: Idősek Idős (65 év feletti) betegeknél nem vizsgálták módszeresen a ZYPADHERA-t.
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges.
Finnish: 15 mg/vrk
Hungarian: 15 mg/nap
Finnish: Useimmissa näistä tapauksista potilaalla on ollut anamneesissa epileptiformisia kohtauksia tai niitä aiheuttavia riskitekijöitä.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok rizikófaktorairól számoltak be.
Finnish: Aloitusannosta tai ylläpitoannosta ei tarvitse muuttaa rutiininomaisesti potilaan tupakointistatuksen perusteella.
Hungarian: Nemdohányzók esetén a kezdő dózist és a dózistartományt nem kell rutinszerűen módosítani a dohányzókhoz képest.
Finnish: Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista.
Hungarian: Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel.
Finnish: Ravistele ampullia kunnolla, kunnes suspensio on väriltään ja koostumukseltaan tasaisen näköistä.
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Finnish: Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi.
Hungarian: Az oldószer összetevői: karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Finnish: Apinalla enintään 100 mg/kg suuruiset peroraaliset kerta-annokset aiheuttivat uupumusta ja suuremmilla annoksilla tajunnan tason alenemista.
Hungarian: Majmoknál 100 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri orális adagok kimerültséggel jártak, magasabb dózis esetén tudatzavart figyeltek meg.
Finnish: Skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla hoidon akuutissa vaiheessa.
Hungarian: Schizophrenia fenntartó kezelése felnőtt betegek esetében, ha állapotuk az orális olanzapinnal végzett akut kezelés során megfelelően stabilizálódott.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Hungarian: ZYPADHERA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Finnish: Lääkkeen antaminen
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPADHERA-pistoksen.
Hungarian: A ZYPADHERA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Finnish: Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös peroraalisen olantsapiinin käytön yhteydessä.
Hungarian: Ritka, NMS-ként jelentett esetekről orális olanzapin-kezelés kapcsán is beszámoltak.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä ZYPADHERA-lääkettä voi kulkeutua äidinmaitoon.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció beadása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt systeemiset pitoisuudet olivat kuitenkin yleisesti ottaen pienempiä kuin peroraalisissa tutkimuksissa käytetyt vaikuttavat pitoisuudet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Finnish: Muut ZYPADHERA-hoitoa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin peroraalista olantsapiinia käytettäessä havaitut haittavaikutukset.
Hungarian: A ZYPADHERA-terápiában részesülő betegeknél megfigyelt további mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az orális olanzapinnál láttak.
Finnish: Paina KEVYESTI turvasuojusta tasaista pintaa vasten.
Hungarian: FINOMAN nyomja a hüvelyt egy lapos felszínre.
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Hungarian: A klinikai állapot ismételt felmérését követően az adagot a 2-hetenkénti 150 - 300 mg-os vagy a 4-hetenkénti 300 - 405 mg-os tartományon belül lehet beállítani (1. táblázat).
Finnish: Olantsapiini ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Hungarian: Az olanzapin nem javallt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Finnish: LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.
Hungarian: NE MASSZÍROZZA AZ INJEKCIÓ HELYÉT.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Olanzapin-pamoát-monohidráttal végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Finnish: Positroniemissiotomografia- eli PET-tutkimuksessa todettiin, että kun potilaat saivat ZYPADHERAhoitoa (300 mg/4 viikkoa), keskimääräinen D2-reseptorien sitoutumisaste oli 6 kk hoitojakson lopussa vähintään 60 %.
Hungarian: Egy ZYPADHERA kezelésben (300 mg/4 hét) részesülő betegekkel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatban a D2- receptorokhoz való átlagos kötődés 60%-os vagy ennél magasabb arányú volt a 6 hónapos periódus végén, ami megegyezik az orális olanzapinnal végzett terápia során észlelt adatokkal.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Hungarian: A 2-hetente 150 mg, illetve 300 mg (a dózisok adatait összevonták az analízishez), valamint a 4-hetente 405 mg ZYPADHERA-t alkalmazó kezelési csoportok nem mutattak rosszabb eredményt a schizophreniás tünetek exacerbációjának arányát tekintve, mint a 10, 15 és 20 mg orális olanzapin dózisokkal (a dózisok adatait összevonták az analízishez) kezelt betegek (exacerbációs arányok sorrendben 10%, 10% és 7%).
Finnish: Rotalla havaittuja korjautuvia vaikutuksia, jotka sopivat kohonneiden prolaktiiniarvojen aiheuttamiksi vaikutuksiksi, olivat munasarjojen ja kohdun painon aleneminen ja emätinepiteelin ja rintarauhasen morfologiset muutokset.
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
Finnish: Kun annosalue vaihteli 150 mg annoksista 4 viikon välein 300 mg annoksiin 2 viikon välein, plasman olantsapiinipitoisuudet osoittivat systeemiseen olantsapiinialtistuksen suurenevan ZYPADHERA-annosten määrän myötä.
Hungarian: A 4 hetente alkalmazott 150 mg és a 2 hetente adott 300 mg dózistartományban megfigyelt olanzapin plazmakoncentrációk azt mutatják, hogy a ZYPADHERA-dózis emelkedésével növekszik az olanzapin szisztémás expozíciója.
Finnish: Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra.
Finnish: ZYPADHERAn teho skitsofrenian hoidossa ja ylläpitohoidossa on johdonmukainen suun kautta otettavan olantsapiinivalmisteen todetun tehon kanssa.
Hungarian: A ZYPADHERA schizophrenia kezelésében, illetve fenntartó kezelésében mutatott hatásossága megfelel az orális olanzapin formula esetén megállapított hatásosságnak.
Finnish: Enintään 3 kk pituisissa tutkimuksissa hiirellä ja enintään 1 v pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkeimpiä vaikutuksia olivat keskushermostolama, antikolinergiset vaikutukset ja perifeeriset hematologiset häiriöt.
Hungarian: 1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2D6 osallistuvat N-desmetyyli- ja 2hydroksimetyylimetaboliittien muodostumiseen.
Hungarian: A P450-CYP1A2 és P450-CYP2D6 citokrómok vesznek részt az N-dezmetil és