FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geschätzte kumulative Anzahl von Brustkrebsfällen pro 10.000 Frauen, diagnostiziert während 5 Jahren der
Danish: Estimated cumulative no. etc.: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder,
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Danish: Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann eine anovulatorische Amenorrhoe (häufiger bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen in der Vorgeschichte) auftreten.
Danish: Amenorré med anovulation (hyppigere hos kvinder med uregelmæssige cykles i anamnesen) kan observeres ved behandlingsophør.
German: Über Thrombosen in anderen Blutgefäßen wurde sehr selten berichtet, d.h. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere oder der Retina.
Danish: Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention.
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
Danish: Levonorgestrel absorberes hurtigt og komplet efter oral indgivelse af Rigevidon.
German: Tabletten
Danish: Tabletkerne:
German: Dieses erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der KOK
Danish: Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug af oral prævention.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die eine erhöhte Ausscheidung von Sexualhormonen zur Folge haben, können zum Auftreten von Durchbruchblutungen und zum Versagen der kontrazeptiven Wirkung führen.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
German: Falls während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine persistierende klinische Hypertonie auftritt, sollten diese abgesetzt und die Hypertonie behandelt werden.
Danish: Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
German: Anwendung und bis zu 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva
Danish: Vurdering og undersøgelse forud for start på kombinerede orale præventionsmidler
German: Sicherheitsparameter wie z.B. Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
Danish: at farmakokinetikken af gestagener og EE ikke fyldestgørende afspejler sikkerhedsparametre som f.eks. blødning fra endometriet eller almindelige bivirkninger og heller ikke sjældne virkninger som f.eks. risiko for tromboembolisk sygdom,
German: Bei Leberfunktionsstörungen werden Steroidhormone mangelhaft metabolisiert .
Danish: Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Akne, Seborrhoe, Hypertrichose Depressionen;
Danish: acne, seborré, hypertrikose depressioner, opkastninger, allergiske reaktioner.
German: Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnen, und es ist möglich, dass sie noch nicht aufgehört hat, wenn die nächste Blisterpackung begonnen wird.
Danish: Denne blødning vil i reglen starte den 2. eller 3. dag efter indtagelse af den sidste tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før den næste blisterpakning påbegyndes.
German: Die Ausscheidung der Konjugate von Ethinylestradiol und seiner Metabolite geschieht mit dem Urin und den Faeces (Verhältnis 1:1).
Danish: Udskillelse af konjugaterne af etinylestradiol og dets metabolitter sker via urin og fæces.
German: Eine Literaturrecherche zeigt jedoch, dass Wirkungen auf Eierstockfunktion und Endometrium bereits bei Dosen eintreten, die erheblich niedriger als in den bisher zugelassenen KOK sind, und bestätigt nicht die Ansicht, dass KOK generell eine enge therapeutische Breite im Hinblick auf die
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
German: Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva treten jedoch wesentlich weniger VTE auf als in Verbindung mit Schwangerschaften (d.h. 6/10.000 Frauenjahre).
Danish: Forekomsten af VTE under anvendelse af oral prævention er dog meget lavere end forekomsten i forbindelse med graviditet (dvs.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Danish: Metabolsk clearance er underkastet markant inter-individuel variation, som delvist kan forklare den brede variation i koncentrationen af levonorgestrel, der observeres blandt patienterne.
German: Nach Entbindung oder Abort im zweiten Trimester Hinsichtlich stillender Frauen - siehe Abschnitt 4.6.
Danish: Graviditet eller mistanke om graviditet (se afsnit 4.6).
German: Außerdem könnte eine unangemessene Exposition zur Unterbrechung der Zykluskontrolle führen und die Häufigkeit von Durchbruchblutungen erhöhen, was die Compliance beeinträchtigen und zum Absetzen von KOK führen könnte.
Danish: og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
German: Häufiger vorkommende aber geringere Nebenwirkungen, die im allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erfordern, bei denen jedoch ein Wechsel zu einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum in Betracht gezogen werden sollte: Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Irritabilität, Schweregefühl in den Beinen Brustschmerzen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Veränderung der Libido Irritation des Auges beim Tragen von Kontaktlinsen.
Danish: kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Danish: Dette skyldes, at perikum påfører lægemiddelnedbrydende enzymer.
German: Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
Danish: Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
German: Ethinylestradiol
Danish: Etinylestradiol Absorption:
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Danish: Hyppigheden og arten af disse vurderinger skal tilpasses til den enkelte kvinde, men de bør generelt omfatte speciel henvisning til blodtryk, bryster, abdomen og abdominale organer, herunder cervikal cytologi og relevante laboratorieanalyser.
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Danish: Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende tabletfri periode.
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
Danish: Den påførte effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter ophør med behandlingen med perikum.
German: Schwerwiegende oder erst kurz zurückliegende Lebererkrankungen mit noch nicht normalisierten Leberfunktionswerten
Danish: Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
German: Es liegen keine Sicherheitsbedenken vor, die KOK mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150
Danish: at der ikke er sikkerhedsproblemer, der bevirker, at COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinyloestradiol og 0,150 mg levonorgestrel skal kategoriseres som lægemidler med snævert terapeutisk indeks,
German: Die Hydrolyse der direkten Konjugate von Ethinylestradiol durch die Darmflora führt zu Ethinylestradiol, welches rückresorbiert werden kann, wobei ein enterohepatischer Kreislauf entsteht.
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
German: Sucrose
Danish: Tabletovertræk: sucrose
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
Danish: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
German: Die Frauen soll darauf hingewiesen werden, dass Sie ihren behandelnden Arzt konsultieren soll, falls sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert oder erstmalig auftritt.
Danish: I tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal kvinden tilrådes at kontakte sin læge.
German: Chloasma.
Danish: Atrieflimmer.
German: Relativ selten vorkommende aber schwerwiegende Zustände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern arterielle Thromboembolien (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) venöse Thromboembolien (Phlebitis, Lungenembolie) arterielle Hypertonie, Koronarerkrankungen
Danish: Relativt sjældne, men alvorlige hændelser, som kræver seponering af behandlingen: arterielle tromboemboli-lidelser (specielt myocardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser) venøs tromboemboli-lidelse (flebitis, lungeemboli) arteriel hypertension, coronapatier hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi), diabetes alvorlig mastodyni, godartet mastopati hypofyseadenom med prolaktinom (sjældent ledsaget af galaktorré)
German: Frauen, die kurzzeitig mit einem dieser Antibiotika behandelt werden, müssen zeitweilig eine Barrieremethode begleitend zu den oralen Kontrazeptiva anwenden, d.h. während des Zeitraumes der gleichzeitigen Einnahme des anderen Wirkstoffes und für weitere 7 Tage nach Absetzen dieses Wirkstoffes.
Danish: Kvinder, der korttidsbehandles med disse antibiotika, skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode,
German: (KOKs) im Vergleich zu der Anzahl von Brustkrebsfällen diagnostiziert pro 10.000 Frauen, die niemals KOKs angewendet haben.
Danish: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder, der aldrig har anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen.
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Ethinylestradiol besteht in einer Zytochrom P-450-vermittelten
Danish: Den primære vej for etinylestradiols metabolisme er cytochrome P-450-formidlet hydroxylering, hvor de primære metabolitter er 2-OH-Etinylestradiol og 2-metoxy-Etinylestradiol.
German: Überzogene
Danish: Uforligeligheder
German: Lactose-Monohydrat
Danish: Majsstivelse Laktosemonohydrat
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Danish: En levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnosen, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der forekommer hepatomegali eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder, der anvender oral prævention.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Danish: For kvinder, der ammer, se afsnit 4.6.
German: Wie kann die Menstruationsblutung vorgezogen oder aufgeschoben werden Um die Menstruationsblutung aufzuschieben, sollte die Frau nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Blisterpackung Rigevidon fortfahren.
Danish: For at forsinke en blødning bør kvinden fortsætte med den næste blisterpakning med Regevidon efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle pakning, uden en tabletfri periode.
German: Biochemische Parameter die auf eine heriditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen beinhalten aktiviertes Protein C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie,
Danish: Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
German: Wendeten 5 Jahre KOKs an
Danish: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
German: Schädigungen der Augen
Danish: Øjenlæsioner
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Danish: Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel
German: Genehmigung für das
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
German: EU-Nummer
Danish: EU nr.
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
German: • Ärzte-Information
Danish: • Information til lægerne
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Danish: • Alarmeringskort til patienter
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Danish: Ikke anbefalede kombinationer
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Danish: Hætteglas 2 år.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
German: T1/2 terminale (Tag)
Danish: T1/2 terminal (dag)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Danish: Figur 13a (voksne)
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Danish: • Træthed (fatigue)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
German: In dieser pädiatrischen Altersgruppe wird die Anwendung daher nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)