FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes caureju ziņoja 19,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes dehidratāciju ziņoja 4,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dehydrering grad 3-4 ble rapportert hos 4,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem caureja (visu pakāpju) novērota 69,2 % ar ZALTRAP/FOLFIRI ārstēto pacientu un 56,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās no invazīvām zobu procedūrām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør invasive dentale inngrep unngås hos pasienter som får eller har fått behandling med intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Latvian: • Pirms lietošanas apskatiet ZALTRAP flakonu.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før bruk.
Latvian: Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (1) Rektāla asiņošana
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1) Blødning fra rektum Fistel (1)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (95 % KI) (måneder)
Latvian: Sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Latvian: Arteriāla trombembolija (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Latvian: 3. - 4. pakāpes ATE radās 1,7 % ar ZALTRAP ārstēto pacientu un 1,0 % pacientu, kas ārstēti ar placebo (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: ATE grad 3-4 inntraff hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.
Latvian: Fistula (1)
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1)
Latvian: Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Latvian: Parasti nevajadzētu glabāt ilgāk par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem visu pakāpju VTE radās 9,3 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu un 7,3 % ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff VTE av alle grader hos 9,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 7,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par kuņģa-zarnu trakta perforāciju (visu pakāpju) ziņots 3 no 611 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: (Kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Latvian: ļoti reti nav zināmi
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zalviso
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med en betydelig lavere biotilgjengelighet (9 % lavere) etter oralt inntak (svelget).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av den intravenøst administrerte dosen med sufentanil skilles ut innen 24 timer.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke forstår instruksjonene helt eller er usikker på hvordan administreringsenheten skal håndteres.
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG for 1, 10 og 20 sylinderampuller
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ĶMI kā kovarianti liecina, ka pacienti ar ĶMI > 30 kg/m lietoja biežākas devas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av en KMI som kovariat viste at pasienter med en KMI> 30 kg/m2 doserte hyppigere.
Latvian: Klīrensu neietekmē rase, dzimums, nieru darbības rādītāji, aknu darbības rādītāji vai vienlaicīgi CYP3A4 substrāti.
Norwegian Bokmål: Clearance påvirkes ikke av rase, kjønn, nyreparametre, leverparametre eller samtidig administrerte CYP3A4-substrater.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Redusert blodtrykk
Latvian: Nekāda negatīva iedarbība netika konstatēta kādā citā pētījumā ar žurkām, kurām organoģenēzes periodā tika lietota zāļu deva, kura 20 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke ekstra Zalviso sylinderampuller hvis nødvendig.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon skjer primært i leveren og i tynntarmen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Norwegian Bokmål: Dersom Zalviso blir forskrevet samtidig med et sedativa, varigheten av den samtidige behandlingen skal være så kort som mulig.
Latvian: Nekontrolējamas muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās*
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelspasmer Muskelrykninger*
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank biotilgjengeligheten til 37,6 % ved gjentatt administrasjon.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu saistībā ar Zalviso lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for Zalviso hos pediatriske pasienter.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere skal ikke tas 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingval sufentanil betydelig (økning av maksimalt plasmanivå (Cmax) på 19 %, økning i total eksponering for virkestoffet (AUC) på 77 %) og forlenger tiden til maksimal konsentrasjon med 41 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens anbefalte dosering nøye.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Siden den aldersrelaterte reduksjonen er lavere enn den observerte intraindividuelle variasjonen på 30-40 % for eksponeringsparametrene for sufentanil, er denne effekten ansett for å ikke være klinisk relevant, spesielt fordi Zalviso kun brukes «etter behov».
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen må helsepersonell fjerne sylinderampullen fra enheten og kaste ubrukte og/eller ikke helt tomme sylinderampuller i henhold til lokale lover og regler for kontrollerte stoffer.
Latvian: Kā uzglabāt Zalviso
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalviso
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal kun brukes sammen med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollanordning og en dispenser for å sikre riktig bruk av systemet.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 3-studier var ca. 20 % av de påmeldte pasientene eldre (≥ 75 år) og ca. 30 % var 65-75 år.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 50 minūtes pēc vienreizējas devas; pēc atkārtotas devas lietošanas šis laiks saīsinās līdz 20 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen av sufentanil oppnås omtrent 50 minutter etter en enkeltdose; denne reduseres til omtrent 20 minutter etter gjentatt dose.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78%), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
Norwegian Bokmål: En studie av bukkal administrering viste en økt biotilgjengelighet på 78 % når tablettene ble lagt foran de fremre tennene i underkjeven.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
Norwegian Bokmål: Det finnes for øyeblikket ingen indikasjoner på at bruk av sufentanil under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Opioid-antagonisten kan eventuelt administreres gjentatte ganger eller ved infusjon.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette ved forskrivning eller administrering av sufentanil i tilfeller hvor det er mistanke om økt risiko for misbruk eller illegal bruk.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
Latvian: Apjukuma stāvoklis Apātija*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan blokkeres øyeblikkelig og fullstendig ved å administrere en spesifikk antagonist som naloxon.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas vidējais CST½ bija 2,2 stundas, un tas palielinās līdz vidēji 2,5 h pēc vairāku devu lietošanas: tādējādi sublingvālais lietošanas veids būtiski paildzina iedarbību attiecībā pret intravenozu sufentanila ievadīšanu (CST½ ir 0,14 stundas).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose var gjennomsnittlig CST½ 2,2 timer og økte til en medianverdi på 2,5 timer etter flere doser: sublingval administrasjon gir derfor betydelig lengre virkningsvarighet enn intravenøs administrering av sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas Zalviso lietošanas zem mēles attiecībā pret vienu minūti ilgas 15 mikrogramu sufentanila intravenozas infūzijas bija 59%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai tad, ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, un nelietojat pretapaugļošanās līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Zalviso bør ikke brukes under graviditet eller hvis du er en fruktbar kvinne som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
Latvian: Sufentanila farmakokinētiku pēc lietošanas zem mēles var raksturot kā trīs nodalījumu modeli ar pirmās kārtas uzsūkšanos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter sublingval administrering kan beskrives som en tre-kompartmentmodell med førsteordens absorpsjon.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zalviso i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og form i opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av sufentanil på fertilitet hos kvinner eller menn.
Latvian: Miega efekts var izpausties kā EEG izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas Kā lietot Zalviso
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zalviso Hvordan du bruker Zalviso Mulige bivirkninger
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du: - har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing eller kortpustethet).
Latvian: Sufentanils izraisīja augļa bojāeju žurku un trušu mātītēm, kurām grūsnības laikā 10-30 dienas intravenozi tika lietota zāļu deva, kura 2,5 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fremkalte embryoletalitet hos rotter og kaniner som under drektighet ble behandlet i 10-30 dager med 2,5 ganger maksimal human dose ved intravenøs administrering.
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze spēcīgu sāpes remdējošu līdzekļu (piemēram, Zalviso) lietošanā un kuri zina to iespējamo ietekmi uz Jums (jo īpaši elpošanu) (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Det forskrives kun av leger som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som Zalviso og som kjenner de effektene det kan ha på deg, spesielt på åndedrettet (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Latvian: Šajos pētījumos tika secināts, ka Zalviso tabletēm lietošanai zem mēles nav vai ir minimāls lokāla kairinājuma potenciāls.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.