FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Bulgarian: Отбелязано е също така 38% намаление на риска от развитие на ССС при пациентките, лекувани с Bondronat, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, р = 0,003).
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Bulgarian: Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
Slovak: Liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Bulgarian: Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на телесната температура.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bondronat podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Bulgarian: Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bondronat трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Bulgarian: подуване на краката или ходилата
Slovak: Bondronatom sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с Bondronat, е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Slovak: • slabosť
Bulgarian: слабост
Slovak: • infekcie
Bulgarian: инфекции
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.
Slovak: Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížil fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно.
Slovak: Pacienti liečení Bondronatom majú dostať Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Bondronatu.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pacienti s osteolytickými kostnými metastázami si vyžadujú nižšie dávky ako pacienti s humorálnym typom hyperkalcémie.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с ОНЧ.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали
Slovak: 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu strata sluchu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie formou infúzie po nariedení
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане
Slovak: U pacientov s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценка на риска от развитие на ОНЧ при пациента:
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bondronat a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bondronat и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселини.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg Bondronatu (287 pacientok).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки).
Slovak: Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:
Bulgarian: За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie Bondronatu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при перорално приложение на Bondronat
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Slovak: Po užití Bondronatu pacient nemá 60 minút ležať.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondronat sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Hladina vápnika v sére môže klesnúť na hypokalciemické hodnoty.
Bulgarian: Серумните нива на калций също може да спаднат до стойности на хипокалциемия.
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
Slovak: Alebo
Bulgarian: ИЛИ
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy").
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази").
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки, и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte.
Bulgarian: Не дъвчете, не смучете и не разтрошавайте таблетката.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bondronatom odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Rozdiel medzi evidentným celkovým a renálnym klírensom je zrejme v dôsledku absorpcie kosťou.
Bulgarian: Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
Slovak: Bondronat je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
Slovak: Avšak perorálne predávkovanie môže mať za následok ťažkosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, napríklad žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, ezofagitídu, gastritídu alebo vredy.
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашночревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Slovak: Bondronat sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага по време на кърмене.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg Bondronatu (154 pacientok).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg Bondronat (154 пациентки).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат серумните калциеви нива за продължително време.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
Slovak: Čo Bondronat obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Bondronat
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената кост или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
Slovak: Bondronat vám nesmú podať, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Slovak: Bondronat sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. jún 1996
Bulgarian: 25 юни 1996 г.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
Slovak: V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
Bulgarian: Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.
Slovak: Bondronat neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Не трябва да приемате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременнете или ако кърмите.
Slovak: • jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón,
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, микрокристална целулоза,
Slovak: Waymade PLC
Bulgarian: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Expozícia kyseline ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с клирънса на креатинина (CLcr).
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy okrem vody.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Slovak: Bondronat obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Bulgarian: Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
Slovak: • doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта"
Slovak: Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Bondronat je takmer bez sodíka.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие Bondronat практически не съдържа натрий.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
Slovak: • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Bulgarian: вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
Bulgarian: Цистит, вагинит, орална кандидоза
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi
Bulgarian: ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Slovak: Keď bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne raz za 4 týždne počas 48 týždňov pacientom s kostnými metastázami, nepozorovala sa žiadna systémová akumulácia.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Bulgarian: След начална системна експозиция, ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalcémie medzi 4 a 7 dňami.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
Slovak: **, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Bulgarian: Начин и път на приложение
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy), poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: ако имате галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Старческа възраст (вж. точка 4.2)