FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können die Patienten Antikörper gegen das Protein entwickeln.
Greek: Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
German: In jeder Behandlungsgruppe blieb der LVMI im Therapiezeitraum der Studie stabil.
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Greek: Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Greek: Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und überwacht werden, das auch die für Sie benötigte Dosis berechnen wird.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
German: • Nur zur einmaligen Anwendung.
Greek: • Προορίζεται για μοναδική χρήση.
German: Die übrigen 76 % waren durchgehend antikörper-negativ.
Greek: Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften blieben im Wesentlichen unbeeinflusst von der Dosis des Enzyms.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ουσιαστικά δεν επηρεάστηκαν από τη δόση του ενζύμου.
German: In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Replagal ακόμη κι αν παρουσιάζονται αυτά τα συμπτώματα.
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων γίνεται ανά ομάδα οργάνων συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
German: In solchen Fällen bleibt der Verlust der renalen Funktion innerhalb der erwarteten Grenzen des natürlichen Fortschreitens der Erkrankung.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας παραμένει εντός των αναμενόμενων πλαισίων της φυσιολογικής εξέλιξης της νόσου.
German: In Hinsicht auf Geburt oder peri-/postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες όσον αφορά τον τοκετό ή τη περιγεννητική/μεταγεννητική ανάπτυξη.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie möglich nach der Verdünnung zu beginnen.
Greek: • Καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
German: Fünfundzwanzig Patienten beendeten die Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Greek: Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα αποτελεί πρωτεΐνη.
German: Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr häufig") kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion).
Greek: Περίπου 1 στους 7 ασθενείς (συχνότητα «πολύ συχνές») ενδεχομένως να παρουσιάσει αντίδραση κατά τη διάρκεια ή έπειτα από έγχυση του Replagal (αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση).
German: Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
German: Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
Greek: Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006
German: Was ist Replagal und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
German: Diese IgG-Antikörper schienen sich nach etwa 3-12 Monaten Behandlungszeit zu entwickeln.
Greek: Αυτά τα αντισώματα IgG εμφανιζόταν να αναπτύσσονται περίπου 3-12 μήνες έπειτα από την αγωγή.
German: Antikörper gegen das Protein
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Replagal auf; es wurde jedoch auch ein späteres Einsetzen (nach 1 Jahr) berichtet.
Greek: Η έναρξη των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση έχουν γενικά παρατηρηθεί 2 με 4 μήνες έπειτα από την έναρξη της αγωγής με το Replagal παρόλο που μεταγενέστερη έναρξη (έπειτα από 1 χρόνο) έχει επίσης αναφερθεί.
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων.
German: Insgesamt war der Prozentsatz der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei weiblichen Patienten signifikant niedriger als bei männlichen Patienten.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σημαντικά χαμηλότερο στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
German: Diese Veränderungen hingen mit der Entwicklung von Antikörpern mit niedrigem Titer auf Agalsidase alfa zusammen, bei den untersuchten Patienten wurden jedoch keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συσχετίστηκαν με την ανάπτυξη αντισωμάτων χαμηλού τίτλου στην αγαλσιδάση άλφα αλλά στους ασθενείς που εξετάστηκαν δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις επί της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας.
German: Replagal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Replagal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Die Nebenwirkungen, deren Vorkommenshäufigkeit als „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) klassifiziert wurde, stammen aus den Spontanmeldungen nach dem Inverkehrbringen.
Greek: Οιανεπιθύμητες ενέργειες που κατηγοριοποιούνται ως συχνότητες εμφάνισης «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: In klinischen Studien mit Kindern (7-18 Jahren), die Replagal 0,2 mg/kg alle zwei Wochen erhalten hatten, sind keine unerwarteten Sicherheitsprobleme aufgetreten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά (7-18 ετών) που λάμβαναν Replagal 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Replagal.
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei männlichen und weiblichen Patienten nicht signifikant unterschiedlich.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διέφεραν σημαντικά για τα δύο φύλα.
German: Es wird erwartet, dass sein Stoffwechselabbau dem Verlauf anderer Proteine folgen wird, z.B. der Peptid-Hydrolyse.
Greek: Αναμένεται η μεταβολική της αποικοδόμηση να ακολουθεί τα μονοπάτια άλλων πρωτεϊνών, δηλ. την πεπτιδιακή υδρόλυση.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
German: Darüber hinaus bewirkte Replagal in der ersten Studie mit 25 Patienten auch eine signifikante Verringerung der kardialen Masse nach 12 bis 18 Monaten Erhaltungstherapie (p<0,001).
Greek: Επιπλέον, στην πρώτη μελέτη όπου συμπεριελήφθηκαν 25 ασθενείς, το Replagal επίσης σημείωσε μια σημαντική μείωση της καρδιακής μάζας έπειτα από 12 με 18 μήνες συντηρητικής θεραπείας, (p<0,001).
German: Darüber hinaus kann eine orale oder intravenöse Vorbehandlung mit Antihistaminen und/oder Corticosteroiden, 1 bis 24 Stunden vor der Infusion, in den Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, das nachfolgende Auftreten von Reaktionen verhindern.
Greek: Επιπλέον από του στόματος ή ενδοφλεβίως χορηγούμενη προθεραπεία με αντιϊσταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή, 1 με 24 ώρες πριν από την έγχυση ενδέχεται να αποτρέψει τυχόν συνοδές αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου απαιτείτο συμπτωματική θεραπεία.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - schwere allergische (anphylaktoide) Reaktion
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: - βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
German: Das Auftreten eines Ereignisses bei einem einzelnen Patienten wird angesichts der Anzahl der behandelten Patienten als „gelegentlich" definiert.
Greek: Η εμφάνιση ενός περιστατικού σε ένα μόνο ασθενή προσδιορίζεται ως όχι συχνή λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
German: Die metabolischen Auswirkungen wurden auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme, vermehrtem Schwitzen und vermehrter Energie in Verbindung gebracht.
Greek: Οι επιδράσεις στο μεταβολισμό συσχετίστηκαν επίσης με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους , αυξημένη εφίδρωση και αυξημένη ενέργεια.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2001
German: In einer zweiten Studie mit 14 Patienten im Alter von mindestens 7 Jahren entsprachen die Ergebnisse in Bezug auf die Variabilität der Herzfrequenz den früheren Befunden.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, σε 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 7 ετών, τα αποτελέσματα σχετικά με τη μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού ήταν συνεπή με προηγούμενα ευρήματα.
German: Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal die Plazenta passiert.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Replagal διαπερνά τον πλακούντα.
German: Insgesamt zeigte die Vorkommensrate von SUEs nach Behandlungsgruppe keine klar ersichtliche Auswirkung des Behandlungsschemas auf das SUE-Profil der unterschiedlichen Behandlungsgruppen.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΣΑΕ κατά ομάδα θεραπείας δεν έδειξε κάποια εμφανή επίδραση του σχήματος θεραπείας στο προφίλ ΣΑΕ των διαφορετικών ομάδων θεραπείας.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7-18 ετών μπορεί να χρησιμοποιείται δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über Replagal-exponierte Schwangere vor.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal.
German: Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα είναι μία μορφή του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοζιδάση.
German: Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Replagal και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.
Greek: Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
German: Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 4 ή 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
German: Die Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 0,2 mg/kg Replagal.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 0,2 mg/kg Replagal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Jeder ml Replagal enthält 1 mg Agalsidase alfa.
Greek: Κάθε ml Replagal περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
German: Bei diesem Patienten wurde kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία αύξηση στα ποσοστά εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τον ασθενή αυτό.
German: Die unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte waren die gleichen wie bei der allgemeinen Patientenpopulation.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ιστορικό νεφρικής νόσου σε τελικό στάδιο ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στο γενικό πληθυσμό των ασθενών.
German: Replagal darf nicht zusammen mit Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin angewendet werden, da diese Substanzen die intrazelluläre α-Galactosidase-Aktivität hemmen können.
Greek: Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη καθώς οι ουσίες αυτές μπορούν δυνητικά να αναστείλουν ενδοκυτταρικά τη δράση της α-γαλακτοζιδάσης.
German: Da erwartet wird, dass der Metabolismus über Peptid-Hydrolyse erfolgt, wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Agalsidase alfa in klinisch signifikanter Weise beeinflussen wird.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να λάβει χώρα μέσω πεπτιδιακής υδρόλυσης, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης άλφα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
German: Die durchschnittliche Klärrate von Replagal bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren, bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren bzw. bei Erwachsenen betrug 4,2 ml/Min/kg, 3,1 ml/Min/kg bzw. 2,3 ml/Min/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση του Replagal σε παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών, και σε ενήλικες ήταν 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg, και 2,3 ml/min/kg, αντίστοιχα.
German: • Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
German: Es hat sich nicht gezeigt, dass Antikörper auf Agalsidase alfa mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Unbedenklichkeit (z.B. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion) oder Wirksamkeit in Zusammenhang gebracht werden können.
Greek: Τα αντισώματα στην αγαλσιδάση άλφα δεν έχει καταδειχτεί να σχετίζονται με καμιά κλινικά σημαντική παρενέργεια αναφορικά με την ασφάλεια (π.χ. αντιδράσεις έγχυσης) ή την αποτελεσματικότητα.
German: Ein Rückgang ihrer hypernormalen eGFR wurde innerhalb von 6 Monaten nach Einleitung der Replagal-Therapie beobachtet.
Greek: Μείωση των υπερφυσιολογικών τους υποδοχέων eGFR (υποδοχείς του παράγοντα επιδερμικής ανάπτυξης) παρατηρήθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με το Replagal.
German: Leichte und vorübergehende Reaktionen erfordern möglicherweise keine medizinische Behandlung oder einen Abbruch der Infusion.
Greek: Παρενέργειες ήπιας και παροδικής μορφής ενδέχεται να μην απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση ή διακοπή της έγχυσης.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind bei 9 Patienten der nicht vorbehandelten Population aufgetreten (31,0%), verglichen mit 27 Patienten der gewechselten Population (38,0%).
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν παρουσιαστεί σε 9 ασθενείς του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού (31,0%) σε σύγκριση με τους 27 ασθενείς πληθυσμού που μεταπήδησε (38,0%).
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal wurde in zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien und offenen Erweiterungsstudien an insgesamt vierzig Patienten mit FabrySyndrom Diagnose auf der Grundlage von klinischen und biochemischen Daten beurteilt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μελέτες παράτασης ανοικτής ένδειξης σε ένα σύνολο σαράντα ασθενών στους οποίους διεγνώσθη η Νόσος του Fabry βάσει κλινικών και βιοχημικών στοιχείων.
German: Da α-Galactosidase A selbst ein Enzym ist, ist es ein unwahrscheinlicher Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Greek: Καθώς η α-γαλακτοζιδάση Α αποτελεί από μόνη της ένζυμο, δεν θα αποτελούσε πιθανό υποψήφιο για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό polysorbate 20
German: Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.
Greek: Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.
German: Nach einjähriger Behandlung mit Agalsidase alfa 0,2 mg/kg alle zwei Wochen, reduzierte sich die anomal hohe eGFR in dieser Untergruppe von 143,4 ± 6,8 auf 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2; dieselben eGFR stabilisierten sich im normalen Bereich während einer vierjährigen Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg, ebenso wie die eGFR der Nicht-Hyperfiltrierer.
Greek: Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με αγαλσιδάση άλφα 0,2 mg/kg βδομάδα παρά βδομάδα, οι μη φυσιολογικά υψηλοί eGFR μειώθηκαν από 143,4 ± 6,8 σε 121,3 ± 5,6 mL/min/1.73 m2 σε αυτή την υποομάδα και αυτοί οι eGFR σταθεροποιήθηκαν στο φυσιολογικό εύρος κατά τη διάρκεια 4 ετών θεραπείας με Replagal 0,2 mg/kg, όπως και οι eGFR των μη υπεριδιηθητήρων.
German: In einer zweiten Studie durchliefen fünfzehn Patienten mit Hypertrophie der linken Herzkammer eine 6-monatige Placebo-kontrollierte Studie und nahmen anschließend an einer Erweiterungsstudie teil.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, δεκαπέντε ασθενείς που έπασχαν από υπερτροφία της αριστερής κοιλίας ολοκλήρωσαν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
German: Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος, ωστόσο, έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25
German: Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen.
Greek: Κάθε φορά θα χρειάζονται τουλάχιστον 40 λεπτά για τη χορήγηση του Replagal στη φλέβα σας.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
German: Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von 40 Minuten über eine intravenöse Leitung mit integriertem Filter.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας μια ενδοφλέβια γραμμή με ενσωματωμένο φίλτρο.
German: Es sind Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Diese Schmerzverringerung dauerte bei 9 Patienten während der 4-jährigen Behandlung mit Replagal an (bei Patienten im Alter von 7 - 18 Jahren).
Greek: Αυτή η μείωση του άλγους διατηρήθηκε επί 4 χρόνια θεραπείας με Replagal σε 9 ασθενείς (σε ασθενείς 7 - 18 ετών).
German: Wie ist Replagal aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Replagal
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Replagal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Behandlung mit Replagal ergab anhand einer Messung per Magnetresonanzbilderzeugung (MRI) eine Massenverringerung der linken Herzkammer um 11,5 g in der kontrollierten Studie, während die Patienten, die Placebo erhalten hatten, eine Massenvergrößerung der linken Herzkammer von 21,8 g aufwiesen.
Greek: Η αγωγή με Replagal κατέληξε, έπειτα από μέτρηση μέσω Μαγνητικής Απεικονιστικής Τομογραφίας (MRI), σε μία μείωση 11,5 g στη μάζα της αριστερής κοιλίας στην ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση στη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Greek: Προορίζεται για μοναδική χρήση.
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen während der Organogenese ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου κατά την έκθεση επί οργανογένεσης (βλέπε 5.3).
German: Die an den Patienten gewonnenen Daten weisen darauf hin, dass zum Erreichen einer pharmakodynamischen Reaktion mindestens 0,1 mg/kg erforderlich sind.
Greek: Δεδομένα ασθενών υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον 0,1 mg/kg απαιτείται για να επιτευχθεί μια φαρμακοδυναμική απάντηση.
German: Nach 12 bis 54 Monaten Therapie waren 17 % der mit Replagal behandelten Patienten immer noch antikörper-positiv, während 7 % aufgrund des allmählichen Verschwindens der IgG-Antikörper Anzeichen für die Entwicklung einer immunologischen Toleranz zeigten.
Greek: Έπειτα από 12 με 54 μήνες αγωγής, το 17% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal ήταν ακόμα θετικοί στα αντισώματα ενώ το 7% έμοιαζαν να αναπτύσσουν ανοσολογική ανοχή, βάσει της εξαφάνισης των αντισωμάτων IgG με την πάροδο του χρόνου.
German: Es wird als Enzym-ErsatzLangzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης όταν το επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας στον οργανισμό είναι απόν ή χαμηλότερο του φυσιολογικού όπως παρατηρείται στη Νόσο του Fabry.
German: Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml).
Greek: Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml).
German: Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).