FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Hirobriz Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Hirobriz Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
German: Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba izbrati kardioselektivne zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, vendar jih je treba uporabljati previdno.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev in stopal (edemi)
German: Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw. Ex-Rauchern beobachtet.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
German: Die pharmakologischen Auswirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches Monophosphat) katalysiert.
Slovenian: Farmakološko delovanje agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični monofosfat).
German: • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Slovenian: • Ustnik namestite v usta in ga trdno objemite z ustnicami.
German: Erhöhte Konzentrationen von zyklischem AMP bewirken eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur.
Slovenian: Zvišana koncentracija cikličnega AMP povzroča relaksacijo gladkih mišic v bronhusih.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Indacaterol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje indakaterola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass der Husten nach Inhalation mit Bronchospasmus, Exazerbationen, Krankheitsverschlechterung oder einem Verlust der Wirksamkeit in Verbindung steht.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bil kašelj, do katerega pride po inhalaciji, povezan z brohospazmom, z zagoni oziroma s poslabšanji bolezni ali z izgubo učinka zdravila.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen, mit 10 Hartkapseln.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC - Alu vsebuje 10 trdih kapsul.
German: In klinischen Studien, in welchen Harn gesammelt wurde, war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2 % der Dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so prestrezali urin, je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2 % odmerka.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Hirobriz Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hirobriz Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hirobriz Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
German: Spülen Sie den Inhalator nicht mit Wasser.
Slovenian: Inhalatorja ne umivajte z vodo.
German: Beide Dosierungen bewirkten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der Symptome bei Dyspnoe und eine Verbesserung des Gesundheitszustandes (bei Beurteilung mit Hilfe des Transitional Dyspnoea Index [TDI] bzw. des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: Oba odmerka sta v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšala simptome, in sicer dispnejo in zdravstveno stanje glede na oceno sprememb dispneje po indeksu spreminjanja dispneje v času (TDITransitional Dyspnoea Index) in rezultate vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo pomembno hipokaliemijo, zaradi katere lahko pride do neželenih kardiovaskularnih učinkov.
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
Slovenian: S ponavljanjem enkrat dnevnega odmerjanja se je koncentracija indakaterola v serumu zviševala.
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
Slovenian: Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.
German: Sollte dieser Husten auch bei Ihnen auftreten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Slovenian: Če tudi vi kašljate, naj vas to ne skrbi.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Hirobriz Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
German: Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels.
Slovenian: Nekateri ljudje občasno začno kašljati kmalu po inhaliranju zdravila.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Hirobriz Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler in pri uporabi placeba.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Hirobriz Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Hirobriz Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
German: Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2 % der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis).
Slovenian: Zaradi kašlja po inhalaciji nobenemu od bolnikov ni bilo treba prekiniti sodelovanja v študiji ob priporočenih odmerkih (kašelj je sicer simptom KOPB, a je le 8,2 % bolnikov poročalo o kašlju kot o neželenem učinku).
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass UGT1A1 die einzige UGT-Isoform ist, die Indacaterol zum phenolischen O-Glukuronid metabolisierte.
Slovenian: V raziskavah in vitro se je pokazalo, da je UGT1A1 edina izooblika UGT, ki presnavlja indakaterol v fenolni O-glukuronid.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol, ein lang wirksamer beta2-adrenerger Agonist, auf Beta2-Rezeptoren 24-mal stärker agonistisch wirkt als auf Beta1-Rezeptoren und 20-mal stärker als auf Beta3-Rezeptoren.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro so pokazali, da ima indakaterol, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, več kot 24-krat večjo agonistično aktivnost na receptorje beta-2 kot na receptorje beta-1 in 20-krat večjo kot na receptorje beta-3.
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi kardioselektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, vendar le pod zdravniškim nadzorom in z izjemno previdnostjo, saj zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko sprožijo bronhospazem.
German: Nach Beendigung der Inhalation des Arzneimittels:
Slovenian: Ko zaključite z inhaliranjem zdravila:
German: Bei gleichzeitiger Kalium senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken und deshalb ist Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z derivati metilksantina, s steroidi ali z diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možne hipokaliemične učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hirobriz Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Hirobriz Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hirobriz Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Hirobriz Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
German: In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
German: Die Wirkung setzte rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation ein, mit einer Erhöhung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von 110 bis 160 ml, vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirkenden Beta2-Agonisten Salbutamol in einer Dosierung von 200 Mikrogramm, und statistisch signifikant schneller als Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm.
Slovenian: Začetek delovanja je bil hiter, v prvih 5 minutah po inhalaciji, s povečanjem FEV1 za 110-160 ml od izhodiščne vrednosti, kar je primerljivo z delovanjem hitrodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 salbutamola v odmerku 200 mikrogramov in statistično značilno hitreje kot pri salmeterolu/flutikazonu 50/500 mikrogramov.
German: Zusätzlich benötigten mit Hirobriz Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Hirobriz Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
German: Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen.
Slovenian: Pri miših ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja.
German: Eine zusammenfassende Analyse nach 6-monatiger Behandlung ergab, dass die COPDExazerbationsrate statistisch signifikant niedriger als bei Placebo ist.
Slovenian: Združena analiza učinkovitosti zdravila pri 6-mesečnem zdravljenju je pokazala, da je bila pogostnost zagonov KOPB statistično značilno manjša kot pri uporabi placeba.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Slovenian: Kapsule Hirobriz Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
German: Gentoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti se ni pokazalo, da bi bil indakaterol lahko mutagen ali klastogen.
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
Slovenian: Preglednica 2 Zmanjševanje simptomov po 6 mesecih zdravljenja zdravljenje odmerek (v mikrogramih)
German: Dennoch wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Kljub temu velja, da ni skoraj nobene možnosti, da bi indakaterol pri inhalaciji najvišjega priporočenega odmerka vplival na sposobnost za razmnoževanje ali plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das HerzKreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Slovenian: Tako kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, tudi indakaterol pri nekaterih bolnikih lahko klinično pomembno vpliva na kardiovaskularni sistem, kar se kaže kot povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in/ali povzročanje drugih simptomov.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Hirobriz Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno 12-tedensko, dve 6-mesečni (od katerih so eno podaljšali na eno leto, da bi ocenili varnost in prenosljivost zdravila) in eno enoletno randomizirano kontrolirano študijo pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
German: Die genaue Funktion der beta2-adrenergen Rezeptoren im Herzen ist unbekannt, aber ihr Vorkommen deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Slovenian: Ni znano, kakšna natančno naj bi bila vloga beta-2-adrenergičnih receptorjev v srcu, vendar zaradi njihove prisotnosti obstaja možnost, da celo visoko selektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko vplivajo na srce.
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Slovenian: Telo in pokrov inhalatorja sta iz akrilonitril-butadien-stirena, potisni gumbi so, narejeni iz metil-metakrilat-akrilonitril-butadien-stirena.
German: In klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
German: Eine Überdosis Indacaterol führt möglicherweise zu verstärkten Effekten, wie sie für beta2-adrenerge Stimulatoren typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje indakaterola verjetno povzroča prekomerno izražene učinke, ki so sicer značilni za stimulanse beta-2-adrenergičnega sistema: tahikardijo, tremor, palpitacije, glavobol, navzeo, bruhanje, zaspanost, ventrikularne aritmije, presnovno acidozo, hipokaliemijo in hiperglikemijo.
German: Obwohl Beta2-Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien und Beta1-Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren im menschlichen Herzen sind, gibt es auch im Herzen beta2-adrenerge Rezeptoren, die 10 % bis 50 % aller adrenergen Rezeptoren ausmachen.
Slovenian: Kljub temu, da so v gladkem mišičju bronhusov od adrenergičnih receptorjev prisotni predvsem receptorji beta-2, v humanem srcu pa predvsem receptorji beta-1, so tudi v humanem srcu prisotni beta-2 adrenergični receptorji, ki lahko predstavljajo 10-50 % vseh adrenergičnih receptorjev.
German: • Drücken Sie beide Drucktasten an der Seite gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete skupaj.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Hirobriz Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Hirobriz Breezhaler.
German: In Anbetracht dessen, dass die SerumClearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
German: • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
Slovenian: • Ko se kapsula predre, se mora slišati "klik".
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Hirobriz Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Hirobriz Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Hirobriz Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Hirobriz Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
German: Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Slovenian: Preglejte, če je kapsula v inhalatorju prazna in ste prejeli celoten odmerek.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung (siehe Abschnitt 4.5) verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasna zdravila še poglobijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5), kar lahko poveča možnost za razvoj aritmij.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Hirobriz Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Hirobriz Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
German: Kapselhülle
Slovenian: Kapsul
German: Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih izpostavljenostih zdravilu (glejte poglavje 5.3).
German: Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören.
Slovenian: Ko vdihujete skozi inhalator, se kapsula v vdolbini vrti, zato morate slišati brnenje.
German: Bei COPD-Patienten verursachten Einzeldosen, die das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis darstellten, einen mäßigen Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des QTc-Intervalls.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB so bili posamezni odmerki, ki so dosegali 10-kratni najvišji priporočeni terapevtski odmerk, povezani z zmernim povečanjem srčnega utripa, zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka in podaljšanjem intervala QTc.
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
German: In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen in der COPD-Sicherheitsdatenbank nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov v bazi varnostnih podatkov za KOPB.
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Slovenian: Pri vstopu zdravila v pljuča začutite sladek okus.
German: • Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden.
Slovenian: • Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden keine relevanten Verlängerungen des QTcF-Intervalls festgestellt.
Slovenian: Pomembnejšega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi s tistim pri uporabi placeba ni bilo mogoče zaznati.
German: Für die Anwendung von Hirobriz Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
German: • Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
Slovenian: • Inhalator držite pokonci z ustnikom obrnjenim navzgor.
German: c: Indacaterol 300 Mikrogramm, Formoterol und Placebo MCID = geringster klinisch relevanter Unterschied (TDI-Veränderung ≥1 Punkt, SGRQ-Veränderung ≥4 Punkte) n/e = nach 6 Monaten nicht beurteilt
Slovenian: MCID = najmanjša klinično pomembna sprememba (minimal clinically important difference) (≥1 enota pri indeksu spreminjanja dispneje TDI; ≥4 točke razlike pri vprašalniku SGRQ) n/o= ni bilo ocenjeno po šestih mesecih zdravljenja
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki
German: In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
German: Der durchschnittliche Spitzenwert der Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert betrug 250 bis 330 ml im Steady State.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo povprečno izboljšanje najvišje vrednosti FEV1 250-330 ml od izhodiščne vrednosti.
German: WEITERE ANGABEN
Slovenian: Dodatne informacije