FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
Norwegian Bokmål: Tanker om å skade andre, fysisk angrep eller truende atferd ble imidlertid observert hos noen pasienter (< 1 % i kliniske perampanelstudier).
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var i gjennomsnitt 10,05 mg.
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av perampanel på CYP3A-substrater
Polish: Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
Norwegian Bokmål: Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
Polish: Brak wpływu
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av perampanel hos gravide kvinner.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Norwegian Bokmål: I lys av den lange halveringstiden kan effekter forårsaket av perampanel være langvarige.
Polish: Blistry PVC/Aluminium
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger
Polish: Możliwość nadużycia
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Norwegian Bokmål: Av de 140 forsøkspersonene som fullførte studie 332 gikk 114 forsøkspersoner (81,4 %) inn i forlengelsesfasen.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Povidon K-29/32
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
Norwegian Bokmål: Populasjonen omfattet 164 pasienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: inkludert overvåking av vitale funksjoner og observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Norwegian Bokmål: Atferds- og reproduksjonsutvikling hos avkommet ble ikke påvirket, men enkelte parametre for fysisk utvikling viste litt forsinkelse, som sannsynligvis er sekundært til perampanels farmakologibaserte CNSeffekter.
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kjent potent enzyminduktor, reduserte perampanelnivået med to tredjedeler i en studie med friske forsøkspersoner.
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Norwegian Bokmål: Fycompa må titreres ut fra individuell pasientrespons, for å optimalisere balansen mellom effekt og tolerabilitet.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol (E420), og pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Polish: Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:
Norwegian Bokmål: Fycompa er tilgjengelig i pakninger med:
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Norwegian Bokmål: Ved dosering i kombinasjon med den sterke CYP3A-induktoren karbamazepin var gjennomsnittet t1/2 25 timer.
Polish: Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
Norwegian Bokmål: Merk at tidlige tegn på overfølsomhet, f.eks. feber eller lymfadenopati, kan forekomme selv om det ikke er utslett.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med et glass vann.
Polish: Blister (blister PVC/Aluminium)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium-blisterpakning)
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Norwegian Bokmål: Felbamat er vist å redusere konsentrasjonen av visse legemidler og kan også redusere perampanelkonsentrasjonen.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Ristes minst 5 sekunder før bruk.
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta występują takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du drikker alkohol.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika.
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at perampanel ikke er et substrat for eller en signifikant hemmer av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportører (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportører (OCT) 1, 2 og 3, og efflukstransportørene P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Polish: Zmniejszenie o <10%
Norwegian Bokmål: <10 % reduksjon
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din først.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier indikerer at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: 1,7-krotne zmniejszenie
Norwegian Bokmål: 1,7 gangers reduksjon
Polish: Pominięcie pojedynczej dawki: w związku z tym, że perampanel ma długi okres półtrwania, pacjent powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Glemt enkeltdose: Da perampanel har lang halveringstid skal pasienten vente og ta neste dose som planlagt.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammenslåtte data fra 19 fase 1-studier, var gjennomsnittlig t1/2 for perampanel 105 timer.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Fycompa har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som fikk perampanel og tok enzyminduserende antiepileptika var lavt (n=9).
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Norwegian Bokmål: Glutamat er den primære eksitatoriske nevrotransmitteren i sentralnervesystemet og er involvert i en rekke nevrologiske sykdommer forårsaket av nevronal overeksitasjon.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
Polish: Inne podtypy uogólnionych napadów idiopatycznych Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania perampanelu u pacjentów z napadami mioklonicznymi.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper av idiopatisk generalisert anfall Effekt og sikkerhet av perampanel hos pasienter med myoklone anfall har ikke blitt fastslått.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan Fycompa påvirker deg.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie av klinisk praksis var det 51 pasienter med epilepsi som fikk perampanel som tilleggbehandling, som byttet til perampanel monoterapi.
Polish: Czujność i nastrój
Norwegian Bokmål: Årvåkenhet og sinnsstemning
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Norwegian Bokmål: - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Norwegian Bokmål: - P-piller (også kalt "hormonell prevensjon").
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
Polish: 34 pacjentów obserwowano przez co najmniej 6 miesięcy; w tej grupie 24 pacjentów (71%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
Polish: Produkt można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami, jednak zaleca się przyjmowanie go zawsze w tych samych warunkach.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat, men helst alltid ved samme betingelser.
Polish: Lek Fycompa zawiera sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Polish: Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem produktu Fycompa w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiols AUC ble ikke påvirket av Fycompa 12 mg, men Cmax ble redusert med 18 %.
Polish: U pacjenta może wystąpić uczucie splątania, niepokój i agresywne zachowanie.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forvirring, uro og aggressiv atferd.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 52 tygodnie (n = 114), nie obserwowano wpływu leczenia na wzrost kości.
Norwegian Bokmål: Etter inntil 52 ukers behandling med perampanel (n=114) ble det ikke observert noen effekt på benvekst.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego radioaktywnie perampanelu 8 zdrowym dorosłym osobom lub osobom w podeszłym wieku, około 30% odzyskanej radioaktywności pochodziło z moczu, a 70% z kału.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket perampaneldose til enten 8 friske voksne eller eldre forsøkspersoner ble ca. 30 % av gjenfunnet radioaktivitet funnet i urin og 70 % i fæces.
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Polish: Uczestnicy badania mieli napady padaczkowe częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, a ich stan nie był właściwie kontrolowany, mimo stosowania jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde partielle anfall med eller uten sekundær generalisering og var ikke adekvat kontrollerte med ett til tre samtidige AEDs.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku do 12 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av perampanel hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Norwegian Bokmål: Disse data samsvarte med de for prosentvis endring i anfallsfrekvens og viste at PGTK 50 % responderandel vanligvis var stabil over tid fra ca. uke 26 til slutten av år 2.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om perampanel påvirker deres evne til å utføre slike oppgaver (se pkt.
Polish: Lek zawiera sorbitol: w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Norwegian Bokmål: Inntak av perampanel tabletter sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirket ikke maksimal plasmaeksponering (Cmax) eller totaleksponering (AUC0-inf) av perampanel.
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Norwegian Bokmål: Utl.dato Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet tilgjengelig spesifikt antidot mot perampanels virkninger.
Polish: Jeżeli pacjent przerwał stosowanie perampanelu na dłużej niż pięciokrotność okresu półtrwania, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania początkowego.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert perampanel i en sammenhengende periode på mer enn 5 halveringstider, anbefales det at startdoseanbefalingene ovenfor følges.
Polish: Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Ta Fycompa så lenge legen din anbefaler.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
Norwegian Bokmål: Dempet sinnsstemning oppsto kun etter dosering med 12 mg/døgn, og endringene i sinnsstemning var små og reflekterte en generell reduksjon av årvåkenhet.
Polish: Podczas trwającej 6 tygodni fazy wyjściowej u pacjentów musiało wystąpić przynajmniej pięć napadów padaczkowych, natomiast okres bez napadów nie mógł być dłuższy niż 25 dni.
Norwegian Bokmål: I en 6 ukers baselineperiode skulle forsøkspersonene ha mer enn fem anfall og ingen anfallsfrie perioder over 25 døgn.
Polish: Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane: - zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała - uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji - problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere): - økt eller nedsatt appetitt, vektøkning - aggresjon, sinne, irritabilitet, angst eller forvirring - vansker med å gå eller andre balanseproblemer (koordinasjonsvansker, unormalt ganglag,
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon i anfallsfrekvens i forhold til placebo ble oppnådd så tidlig som i andre doseringsuke når pasientene nådde en døgndose på 4 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Fycompa zawiesina doustna oraz innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych zawierających sorbitol, ponieważ połączone spożycie więcej niż 1 grama sorbitolu może wpływać na wchłanianie niektórych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk ble målt hos rotter 10 døgn post-partum.
Polish: W porównaniu z kontrolami pozytywnymi (w tym z fenobarbitalem i ryfampicyną) stwierdzono, że perampanel w niewielkim stopniu indukuje izoenzymy CYP2B6 (30 µmol/l) oraz CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), spośród ważniejszych izoenzymów CYP i UGT w hodowli hepatocytów ludzkich.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med positive kontroller (inkludert fenobarbital, rifampicin) ble perampanel funnet å medføre svak induksjon av CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), blant de viktigste CYPs og UGTs i dyrkede humane hepatocytter.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej osób z padaczką wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
Polish: Perampanel jest pierwszą substancją z grupy selektywnych, niekompetycyjnych antagonistów glutaminergicznych receptorów jonotropowych AMPA (kwas alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4izoksazolepropionowy) na neuronach postsynaptycznych.
Norwegian Bokmål: Perampanel er det første virkestoffet i gruppen selektive, ikke-kompetitive antagonister av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA)-glutamatreseptoren på postsynaptiske nevroner.
Polish: Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania.
Norwegian Bokmål: Denne effekten bør tas hensyn til og håndteres når slike antiepileptika legges til eller fjernes fra en pasients behandlingsregime.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość i rozdrażnienie zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
Norwegian Bokmål: Hos perampanelbehandlede pasienter i kliniske studier ble aggresjon, sinne og irritabilitet rapportert hyppigere ved høyere doser.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Norwegian Bokmål: En større reduksjon av eksponeringen for midazolam (eller andre sensitive CYP3Asubstrater) ved høyere Fycompa-doser kan ikke utelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego efektu w przypadku skojarzonego stosowania perampanelu z inhibitorem cytochromu CYP3A o dłuższym niż ketokonazol okresie półtrwania lub w przypadku długookresowego podawania inhibitora.
Norwegian Bokmål: Større effekt kan ikke utelukkes dersom perampanel kombineres med en CYP3Ahemmer med lengre halveringstid enn ketokonazol eller dersom hemmeren gis med lengre behandlingstid.
Polish: Przypuszcza się, że silne induktory cytochromu P450, takie jak ryfampicyna i dziurawiec, zmniejszają stężenie perampanelu i nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia w ich obecności wyższych stężeń reaktywnych metabolitów w osoczu.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Polish: Należy zachować ostrożność spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med inntak av alkohol sammen med epilepsimedisiner, inkludert Fycompa.
Polish: zaburzenia równowagi) - powolne mówienie (dysartria) - nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia) - zawroty głowy - nudności - ból pleców - uczucie dużego zmęczenia - upadki
Norwegian Bokmål: balanseforstyrrelser) - langsom tale (dysartri) - tåkesyn eller dobbeltsyn (diplopi) - følelse av å spinne rundt (vertigo) - kvalme - ryggsmerter - uttalt tretthet (utmattelse) - fallulykker
Polish: - Nie należy stosować większej dawki leku Fycompa, niż zalecił lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta mer Fycompa enn legen din har anbefalt.
Polish: Wpływ perampanelu na wykonywanie złożonych czynności, takich jak zdolność do prowadzenia pojazdów, był addytywny lub supraaddytywny do negatywnego działania alkoholu.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i PGTK-anfallsfrekvens på minst 50 % ble sett hos 65,9 % av forsøkspersonene etter 1 års behandling i forlengelsesfasen (i forhold til deres baseline anfallsfrekvens før perampanel).
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte tilfellene var lette eller moderate og pasientene ble restituert spontant eller ved dosejustering.
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Fycompa anses ikke som en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450- eller UGT-enzymer (se pkt.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Polish: Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.