FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cufence, veiks pētījumu, lai sīkāk raksturotu trientīna efektivitāti Vilsona slimības ārstēšanā, tostarp tā ietekmi uz aknām, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem simptomiem, kā arī to, kāda deva būtu jālieto agrīnas ārstēšanas laikā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cufence?
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Latvian: Cufence aktīvā viela trientīns ir helātu veidotājs.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
Latvian: Lai gan šā nosacījuma pamatā ir D-penicilamīns, tā trientīns efektīvi uzlabo aknu un neiroloģisko slimību simptomus pacientiem, kuri šīs zāles nevar lietot.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Latvian: Kā lieto Cufence?
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Latvian: Pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (5-17 gadi)
Romanian: - Celelalte componente sunt
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Latvian: Ieteicamais novērošanas biežums ir vismaz divas reizes gadā.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Latvian: Pētījums jāveic, ievērojot apstiprinātoprotokolu.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tikai kopā ar ūdeni.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Cufence devu.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Latvian: Nepārtrauciet un nemainiet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1365/001
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Latvian: OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS klasificē trientīna genotoksisko profilu kā zemas prioritātes/ mazu bažu.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja kapsulas kļūst lipīgas vai mitras.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Latvian: Tika konstatētas arī dažas funkcionālas neiroloģiskas anomālijas, jo īpaši nopietni ietekmētiem dzīvniekiem, taču netika novēroti ar to saistīti nervu bojājumi.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Latvian: Nelietojiet tās kopā ar citiem dzērieniem vai pārtiku, jo tie var mazināt zāļu iedarbību.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā : ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Latvian: Q4 2025 (galvenais pētījums)
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija radās no trientīna vai no iepriekšējas ārstēšanas ar penicilamīnu.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība var būt izteiktāka pacientiem ar jau esošiem neiroloģiskiem simptomiem.
Romanian: Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
Latvian: Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm Cufence, lai noteiktu, vai ir atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
Latvian: Jums ar ārstu ir pilnībā jāapspriež ārstēšanas iespējamie ieguvumi, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā plānotajā laikā.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Latvian: Turklāt bija zināmas šaubas par saistību ar trientīnu, jo 26 nedēļu pētījumā atrades plaušās tika novērotas arī lielākajai daļai kontroles suņu.
Romanian: De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Latvian: Nebija ietekmēti arī elektrokardiogrāfijas rādītāji.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Latvian: Līdz 20 g trientīna bāzes netika ziņots par acīmredzamām blakusparādībām.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă trientina are efecte asupra fertilităţii la om.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai trientīnam ir ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, un to pielāgos Jūsu ārsts.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Cufence drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
Latvian: Jūsu ārstam būs regulāri jāpārbauda slimības simptomi un vara līmenis Jūsu asinīs un urīnā.
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Latvian: Trientīns tiek acetilēts divos galvenajos metabolītos - N(1)-acetiltrietilēntetramīnā (MAT) un N(1),N(10)-diacetiltrietilēntetramīnā (DAT).
Romanian: Alte produse
Latvian: Citi produkti
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă şi nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Latvian: Dati par vienlaicīgu lietošanu ir ierobežoti un nav iespējams sniegt īpašus ieteikumus par devu.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija liecina, ka Cufence nenokļūst mātes pienā, bet nav zināms, vai bērnam netiek radīts risks.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele ar 100 cietām kapsulām.
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Mai mult, există dovezi care sugerează că trientina reduce de fapt deteriorarea ADN-ului endogen la şobolanii LEC (Long-Evans Cinnamon) consideraţi un model natural pentru studierea bolii Wilson.
Latvian: Turklāt pierādījumi liecina, ka trientīns faktiski samazina endogēnus DNS bojājumus žurku dzimtā (Long-Evans Cinnamon), kas tiek uzskatīta par atbilstošu Vilsona slimības modeli.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
Latvian: Tādējādi trientīna farmakodinamiskā iedarbība ir atkarīga no tā helatētā vara ķīmiskajām īpašībām, nevis tā mijiedarbības ar receptoriem, enzīmu sistēmām vai jebkuru citu bioloģisko sistēmu, kas dažādām sugām var būt atšķirīgas.
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Latvian: Ārstēšanas sākumā deva var būt no 2 līdz 5 kapsulām dienā.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
Latvian: Deva ir mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Romanian: 3012 CL Rotterdam Olanda
Latvian: 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Latvian: Iedarbība starp personām ir ļoti mainīga.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - slikta dūša (īpaši ārstēšanās sākumā).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacients, jāveic atbilstoša bioķīmiskā analīze un jāveic simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Acest lucru sugerează un risc carcinogen redus pentru pacienții cu boală Wilson ca urmare a tratamentului cu trientină.
Latvian: Tas liecina par samazinātu kancerogēnu risku Vilsona slimības pacientiem trientīna terapijas rezultātā.
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
Latvian: Cufence kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
Latvian: Visi efekti bija atgriezeniski, izņemot atrades plaušās; tomēr devu līmeņi, kuros šīs blakusparādības tika novērotas, ievērojami pārsniedz klīniski lietotās devas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12
Romanian: Conţinut capsulă:
Latvian: Kapsulas saturs:
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Latvian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
Latvian: Eliminācija Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: 6.4. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Vācija
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti, bet estrālais cikliskums netika ietekmēts un reproduktīvie orgāni netika identificēti kā mērķa orgāni vispārējos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos.
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t. i., ne kā trientīna dihidrohlorīda sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
Latvian: Dažkārt (sastopamības biežums nav zināms; nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt tievās zarnas vai resnās zarnas iekaisumu.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Latvian: Hroniska pārmērīga ārstēšana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisko anēmiju.
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800-1600 mg (4 - 8 kapsulas) dienā 2- 4 dalītās devās.
Romanian: Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Cufence vairāk nekā noteikts
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
Latvian: Regulāra novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad, kad Jums tiek mainīta devu, augošiem bērniem un grūtniecēm, lai nodrošinātu, ka vara līmenis tiek uzturēts piemērotā līmenī.
Romanian: Prin urmare, suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Latvian: KASTĪTE/PUDELE
Romanian: Trientina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor, comparativ cu riscurile întreruperii tratamentului, pentru fiecare pacientă în parte.
Latvian: Trientīns grūtniecības laikā jālieto tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēti ieguvumi, salīdzinot ar risku pārtraukt ārstēšanu konkrētajam pacientam.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece trientina este slab absorbită după administrarea orală, alimentele pot inhiba absorbţia.
Latvian: Tomēr, tā kā pēc iekšķīgas lietošanas trientīns slikti uzsūcas, pārtika var kavēt uzsūkšanos.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret varu, pārmērīga deva ir saistīta ar vara nepietiekamības risku, kas ir īpaši kaitīgs bērniem un grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai.
Romanian: Agravarea simptomelor neurologice poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
Latvian: Neiroloģisko simptomu paasināšanās var rasties helātu terapijas sākumā, jo sākotnējā atbildes reakcija uz ārstēšanu ir pārmērīgs brīvā vara daudzums serumā.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a valorilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianţei la tratament.
Latvian: Tā kā helātu terapija rada paaugstinātu vara līmeni urīnā, tas var nesniegt/ nesniegs precīzu rādījumu par vara pārmērīgu daudzumu organismā, taču var noderēt, lai noteiktu ārstēšanas atbilstību.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată, deoarece este posibilă interacţiunea zincului cu trientina, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
Latvian: Trientīna kombinācija ar cinku nav ieteicama, jo ir iespējama cinka mijiedarbība ar trientīnu, tādējādi samazinot abu aktīvo vielu iedarbību.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
Latvian: Tika iegūti daži pozitīvi in vitro mutagenitātes dati, bet in vivo testēšanas sistēmās mutagēna aktivitāte netika konstatēta.
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Cufence, tostarp ar nelielu skaitu bērnu ārstēšanas sākumā vecumā no 5 līdz 17 gadiem, liecina, ka paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2.).
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju; terapijas sākuma posmā ir lietota 400-1000 mg deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu luaţi Cufence:
Latvian: Nelietojiet Cufence šādos gadījumos:
Romanian: Atenționări şi precauții
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: O supradoză mare de 40 g de bază de trientină a dus la amețeli și vărsături autolimitate fără alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative raportate.
Latvian: Liela 40 g trientīna bāzes pārdozēšana izraisīja reibinošu reiboni un vemšanu bez citām klīniskām sekām vai nozīmīgām bioķīmiskām novirzēm.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Latvian: Kopējo dienas devu pēc ārsta norādījuma var sadalīt no 2 līdz 4 mazākām devām.
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcţiei renale şi/sau hepatice (vezi pct. 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams arī rūpīgi novērot nieru un/vai aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la interacţiunea trientinei cu alimentele la om.
Latvian: Nav veikti specifiski pārtikas mijiedarbības ar trientīnu pētījumi cilvēkiem.
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Latvian: Q4 2022 FK/FD apakšpētījums
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu.
Latvian: Brūna stikla pudele ar polipropilēna vāciņu un indukcijas termiskās zīmogošanas starpliku, un desikanta - sausā silikagela paciņu.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
Latvian: Var rasties nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pastiprināšanās), jo īpaši pacientiem, kas tikko sākuši ārstēšanu ar Cufence.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par to, ka trientīns neizdalās mātes pienā.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
Latvian: Pētījumā jāiekļauj arī farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) apakšpētījums, lai novērtētu devas-atbildes reakcijas attiecību, jo sevišķi devas palielināšanas posmā.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.