FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Czech: Ve studii fáze III BRF115532 (adjuvantní léčba melanomu) byla incidence a závažnost pyrexie vyšší v rameni pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (67%, 6% stupeň 3/4) ve srovnání s ramenem pacientů užívajících placebo (15%, <1% stupeň 3).
English: In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Czech: Ve studii MEK115306 byly v rameni s kombinovanou terapií u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem hlášeny případy horečky u 57 % (119/209) pacientů, 7 % z nich bylo stupně 3, ve srovnání s ramenem dabrafenibu v monoterapii, kde byla horečka hlášena u 33 % (69/211) pacientů, z toho stupně 3 u 2 % případů.
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Czech: Souběžné podávání opakovaných dávek dabrafenibu v dávce 150 mg dvakrát denně a rabeprazolu, látky zvyšující pH, v dávce 40 mg jednou denně vedlo k 3% zvýšení AUC a 12% snížení Cmax dabrafenibu.
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
English: How to take Tafinlar
Czech: Jak se přípravek Tafinlar užívá
English: Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tafinlar přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Czech: Ve studii fáze II zahrnující pacienty s NSCLC (BRF113928) nebyl hlášen žádný nově diagnostikovaný primární melanom.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cuSCC)
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Czech: Dabrafenib a trametinib u pacientů s melanomem s progresí během léčby inhibitorem BRAF
English: 75 mg twice daily
Czech: 75 mg dvakrát denně
English: a, BRF113928, and
Czech: a, BRF113928 a BRF115532
English: • have any liver problems.
Czech: • máte problémy s játry;
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Czech: Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS LHF“ a „75 mg“ na tobolce.
English: Upon resolution of pyrexia dabrafenib should be restarted with appropriate anti-pyretic prophylaxis, either 1) at the same dose level, or 2) reduced by one dose level if the pyrexia is recurrent and/or was accompanied by other severe symptoms including dehydration, hypotension or renal failure.
Czech: Podávání dabrafenibu má být zahájeno buď ve stejné dávce, nebo (pokud se horečka opakuje a/nebo byla doprovázena jinými závažnými symptomy včetně dehydratace, hypotenze nebo renálního selhání) v dávce snížené o jednu dávkovací hladinu.
English: P < 0.001
Czech: a p < 0,001
English: 2 mg once daily
Czech: 2 mg jednou denně
English: For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Czech: U přibližně poloviny pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, u kterých se rozvinula horečka, došlo k jejímu prvnímu výskytu v prvním měsíci užívání léků, a přibližně třetina pacientů měla horečku třikrát či vícekrát.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Czech: Dabrafenib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného textu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem zalité v parafinu (FFPE).
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Czech: Celkové přežití, medián, měsíce (95% CI)
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v studii MEK116513 (COMBI-v)
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8), výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Czech: • zánět plic (pneumonitida);
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
English: • Kidney failure
Czech: • selhání ledvin;
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
English: Cohort B N=18
Czech: Kohorta B n = 18
English: Starting dose
Czech: Zahajovací dávka
English: Ejection fraction decreased
Czech: Snížení ejekční frakce
English: Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Tabulka 14 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBIAD)
English: There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se účinků tohoto léku na počet spermií, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Cohort C N=16
Czech: Kohorta C n=16
English: Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
English: No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
English: • Dabrafenib monotherapy
Czech: • Monoterapie dabrafenibem
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání dabrafenibu se silnými induktory CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)).
English: Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
Czech: Současné podávání vedlo k 82% zvýšení AUC hydroxydabrafenibu a 68% zvýšení AUC desmethyldabrafenibu.
English: • coughing / vomiting up blood
Czech: • vykašlávání / zvracení krve
English: This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Czech: To může u pacientů s mutacemi RAS vést ke zvýšení rizika výskytu malignit v jiných než kožních lokalitách při expozici dabrafenibu (viz bod 4.8).
English: Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu (viz bod 4.4).
English: Combination with trametinib
Czech: Kombinace s trametinibem
English: • Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Czech: • Imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus);
English: • Skin tags
Czech: • svědění kůže
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 24 % pacientů v klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Czech: Spinocelulární karcinom ba
English: At 3 years
Czech: Pro 3 roky
English: Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie kancerogenity nebyly s dabrafenibem provedeny.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Czech: Nově diagnostikovaný primární melanom byl hlášený v klinických studiích u pacientů s melanomem užívajících dabrafenib jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Czech: 5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 10.
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Czech: % (95% IS) Trvání odpovědi Medián, měsíce (95% IS)
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Czech: Pro další informace se podívejte do SmPC trametinibu (viz bod 4.4.)
English: Heart disorder
Czech: Srdeční poruchy
English: 1st dose reduction
Czech: První snížení
English: The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d)
English: Severe cutaneous adverse reactions
Czech: Závažné kožní nežádoucí reakce
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
English: Seborrhoeic keratosis
Czech: Seboroická keratóza
English: Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Czech: K úspěšnému zvládnutí požadavků na dávkování je dabrafenib k dispozici ve dvou silách tobolek, 50 mg a 75 mg.
English: Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby dabrafenibem v kombinaci s trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta vidění, je nutné dále postupovat a upravovat dávku trametinibu tak, jak uvádí SmPC trametinibu (viz bod 4.2).
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce,
English: All treated patients population
Czech: Léčení pacienti
English: Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity
Czech: Kožní fisury Fotosenzitivita
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
English: (months) Median (95% CI)
Czech: (měsíce) Medián (95% CI)
English: Please refer to the trametinib SmPC.
Czech: Další informace jsou uvedeny v SmPC trametinibu.
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi, které navštívíte, balení přípravku Tafinlar a trametinib s jednotlivými příbalovými informacemi.
English: Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Czech: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší), sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Czech: Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici.
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
English: • Cohort A: Monotherapy (dabrafenib 150 mg twice daily), 84 patients enrolled.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Cutaneous malignancies
Czech: Kožní malignity
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
English: Cohort B N=16
Czech: Kohorta B n=16
English: • eye pain
Czech: • bolest oka;
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Czech: Změna dávky trametinibu se, je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem, po stanovení diagnózy uveitidy nevyžaduje.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
English: Renal failure Nephritis
Czech: Renální selhání Nefritida
English: • Swelling of the face
Czech: • otok obličeje.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokles LVEF byl hlášen u 6 % (65/1076) pacientů v celkové populaci pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
English: Caution should be exercised and additional monitoring of digoxin is recommended when digoxin (a transporter substrate) is used concomitantly with dabrafenib and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s digoxinem (substrátem přenašeče) a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se dodatečné monitorování digoxinu (viz bod 4.5).
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
English: For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Czech: V SmPC trametinibu jsou uvedeny další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou trametinibem.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Czech: Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem není vyžadována.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté se má opětovně zahájit podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Czech: Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci dabrafenibu s trametinibem (viz bod 4.8).
English: Median PFS Months (95% CI)
Czech: Medián PFS Měsíce (95% CI)
English: Panniculitis
Czech: Panikulitida
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.