FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen for elbasvir og grazoprevir var sammenlignelige mellem kaukasere og negroide/afroamerikanere.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Romanian: ZEPATIER împreună cu ribavirină
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu; carbonat de calciu
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
Romanian: Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
Romanian: Se estimează că valoarea ASC pentru grazoprevir este cu 15% mai mare la un subiect cu greutatea de 53 kg comparativ cu un subiect cu greutatea de 77 kg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet med elbasvir eller grazoprevir.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate cu grazoprevir sau elbasvir.
Danish: Den højeste dosis af elbasvir var 200 mg en gang dagligt i 10 dage og en enkeltdosis på 800 mg.
Romanian: Cea mai mare doză de elbasvir a fost de 200 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 800 mg.
Danish: • Du/din partner må ikke blive gravid, hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cazul în care luaţi ZEPATIER împreună cu ribavirină.
Danish: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
Danish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af kolesterol i blodet
Romanian: • rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER dacă ați luat vreodată orice medicamente pentru tratamentul hepatitei C sau dacă suferiți de orice altă problemă medicală.
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Romanian: Ciroza hepatică nu a fost un factor de risc pentru creșterea tardivă a valorilor ALT.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.
Romanian: Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Danish: Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi instituit tratament simptomatic corespunzător.
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puţin probabil ca administrarea unor doze multiple de elbasvir sau grazoprevir să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZEPATIER
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZEPATIER
Danish: ZEPATIER kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Danish: • Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Det er ukendt, om elbasvir eller grazoprevir eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Danish: EBR med GZR
Romanian: EBR în asociere cu GZR
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Romanian: • aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke ekskluderet og udtrådte ikke af studiet på grund af en positiv urinprøve ved rusmiddeltestning.
Romanian: Subiecții nu au fost excluși sau retrași din studiu pe baza unui rezultat pozitiv la testele privind prezența medicamentului în urină.
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Danish: Ydre karton
Romanian: Cutie exterioară
Danish: Administration sammen med ZEPATIER er kontraindiceret.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
Danish: Ingen klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil "↔".
Romanian: O modificare a expunerii care nu este relevantă din punct de vedere clinic este reprezentată printr-o săgeată orizontală „↔".
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Romanian: • luați oricare dintre următoarele medicamente: o rifampicină, administrată de obicei pentru tratamentul tuberculozei o inhibitori ai proteazei HIV cum sunt atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir o efavirenz sau etravirină pentru tratamentul infecţiei cu HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru tratamentul infecţiei cu HIV o ciclosporină pentru a împiedica respingerea organului transplantat sau pentru a trata bolile inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii o bosentan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare o carbamazepină sau fenitoină, utilizate în principal pentru tratamentul epilepsiei și al crizelor convulsive o modafinil pentru a ajuta persoanele care nu reuşesc să rămână treze o sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) pentru tratamentul depresiei sau al altor probleme
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Romanian: Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Romanian: Eficacitatea ZEPATIER nu a fost demonstrată în tratamentul infecției cu VHC genotipurile 2, 3, 5 și 6.
Danish: Inkluderer 1 forsøgsperson med cirrosestatus "ukendt" i C-SCAPE.
Romanian: Include 1 subiect cu existența cirozei hepatice „necunoscută" în studiul C-SCAPE.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Romanian: Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Danish: Tag ikke ZEPATIER:
Romanian: Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Danish: Administration sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3Asubstrater.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
Danish: Sene ALAT-forhøjelser forekom hos kvinder (2% [11/652]), asiatere (2% [4/165]) og hos forsøgspersoner ≥ 65 år (2% [3/187]) (se pkt.
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er en ekstra tablet ikke nødvendig.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 4 ore de la administrare, nu este nevoie de doză suplimentară.
Danish: Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
Romanian: ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til studiearmene.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1:1:1 în brațele studiului.
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
Danish: Det er vist, at elbasvir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Danish: Forventet: ↑ sunitinib
Romanian: Este de aşteptat: ↑ sunitinib
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Danish: Det er vist, at grazoprevir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Romanian: S-a demonstrat că grazoprevir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som blev identificeret med ZEPATIER* Hyppighed
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul utilizării ZEPATIER* Frecvenţă
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Danish: Andet inkluderer forsøgspersoner, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, manglende opfølgning eller udtræden af studiet.
Romanian: Altul include subiecți care au întrerupt participarea la studiu din cauza unui eveniment advers, a pierderii din urmărire sau a retragerii voluntare din studiu.
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Romanian: Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Romanian: Aceste creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior.
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Romanian: Comprimat oval de culoare bej, cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med ZEPATIER
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu ZEPATIER
Danish: Patientpopulation
Romanian: Grupe de pacienți
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Romanian: Pentru grazoprevir, biodisponibilitatea absolută după administrarea unei doze unice de 200 mg a variat între 15-27%, iar după administrarea unor doze repetate de 200 mg a variat între 20-40%.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Danish: Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ZEPATIER
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Romanian: Elbasvir și grazoprevir sunt inhibitori ai BCRP cu rol de transportor al medicamentelor la nivel intestinal la om și pot duce la creșterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudină ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Romanian: Vezi lista de la punctul „Nu luaţi ZEPATIER dacă luați oricare dintre următoarele medicamente".
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Danish: Hvis ZEPATIER administereres sammen med ribavirin gælder informationen for ribavirin med hensyn til kontraception, graviditetstest, graviditet, amning og fertilitet også for dette kombinationsregime (se produktresuméet for det lægemiddel, der administreres sammen med ZEPATIER, for yderligere oplysninger).
Romanian: Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Danish: Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv
Romanian: Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă
Danish: ZEPATIER må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: ZEPATIER nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Romanian: Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • unormale prøveresultater for leverfunktionen
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați ZEPATIER.
Danish: Tabel 5: Elbasvirs og grazoprevirs aktivitet i GT1a-, GT1b- og GT4-referencesekvenser og kliniske isolater i replikon-celler
Romanian: Tabelul 5: Activitățile elbasvir și grazoprevir la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice GT1a, GT1b și GT4 în celulele repliconului
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
Romanian: Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea ZEPATIER la pacienţii expuși anterior la ZEPATIER sau la medicamente din aceleași clase ca ZEPATIER (inhibitori ai NS5A sau inhibitori ai NS3/4A, alții decât telaprevir, simeprevir, boceprevir) (vezi pct. 5.1).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Romanian: Tabelul 6: Substituțiile de aminoacizi apărute în timpul tratamentului, observate în analiza cumulată a schemelor de tratament cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, în cadrul studiilor clinice de fază 2 și fază 3
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Romanian: Grazoprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A a VHC, care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificate de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A și NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ZEPATIER skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu ZEPATIER având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Romanian: • ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
Danish: Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC).
Romanian: La om, elbasvir are acțiune inhibitorie minimă asupra gp-P intestinale și nu determină creșteri relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de digoxină (un substrat al gp-P), cu o creștere de 11% a ASC plasmatică.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunkt i alle studier og blev defineret som HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml undtagen i CWORTHY og C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 uger efter behandlingsophør (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost criteriul final principal în toate studiile şi a fost definit ca valori ale ARN VHC sub limita inferioară de detectabilitate (LID: ARN VHC 15 UI/ml cu excepția C-WORTHY și C-SCAPE [ARN VHC 25 UI/ml]) la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului (RVS12).
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Romanian: Tabelul 4: Modificări ale valorilor testelor de laborator selectate, apărute în timpul tratamentului
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Romanian: Nu este de așteptat ca elbasvir și grazoprevir să fie eliminate prin dializă peritoneală.
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
Romanian: Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic pentru grazoprevir.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea.
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Romanian: Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente