FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Lithuanian: • Skyrimas kartu su kitomis vakcinomis
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Lithuanian: • Skyrimas kartu su imunoglobulinu (IG)
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Lithuanian: 100% SK (*)
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő önkéntesek közül egynél sem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusiems savanoriams nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Lithuanian: STAMARIL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Hungarian: A dossziét és az SPC-t a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005 augusztusában nyújtotta be.
Lithuanian: Reikalavimus ir SPC pasiūlymą registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m.
Hungarian: Bevezetésükről országonként döntenek.
Lithuanian: Jų įdiegimas bus peržiūrėtas kiekvienoje šalyje atskirai.
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo Preparato charakteristikų santraukų suderinimas,
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Lithuanian: Nors ši praktika numatyta kai kuriose ES patvirtintose SPC, CHMP nusprendė, kad duomenys labai riboti.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Lithuanian: Iki šiol 110 milijonų dozių STAMARIL buvo skirta epidemijos kontrolės kampanijų Afrikoje ir Pietų Amerikoje metu, maždaug 10% buvo suleista jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Hungarian: 1988 STAMARIL 58 Felnőtt
Lithuanian: 1988 STAMARIL 58 Suaugusieji
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną.
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Lithuanian: Santrumpos: SK: serokonversija, SN: seroneutralizacija; NR: nepageidaujamos reakcijos; (*): tikrintas 322 asmenims
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato farmakokinetiką, nebuvo atlikta.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Lithuanian: Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.
Hungarian: Ennek során ≥640 neutralizáló antitest titerű IG-t adtak a vakcinálás előtti 0-7 nappal és egy kontroll csoportban a sárgaláz oltást követő 28-35. napon.
Lithuanian: IG su neutralizuojančiu antikūnu ≥640 titras buvo skirtas 0-7 dienas prieš skiepijimą, o kontrolinėje grupėje - 28-35 dienas po skiepijimo nuo geltonosios karštinės.
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Lithuanian: Taip pat atlikta dešimt skirtingų klinikinių tyrimų, kurių saugumo duomenų santrauka pateikiama toliau:
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: • 4.2 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika • 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: Az élő gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák (beleértve a sárgaláz vakcinát) HIV fertőzöttekben történő biztonságos alkalmazására irányuló klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján általánosan elfogadható ajánlás nem fogalmazható meg.
Lithuanian: Remiantis ŽIV infekuotų asmenų saugaus skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (įskaitant geltonosios karštinės vakciną) klinikinių tyrimų duomenimis, negalima pateikti bendrai priimtinos rekomendacijos.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Lithuanian: Apskaičiuota bendroji 97% serokonversijos vertė, įskaitant mažo veiksmingumo rezultatus, gautus Thabaut ir Meyran tyrimų metu naudojant P5139 seriją.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Lithuanian: Kiekvienai vakcinacijai yra ištraukiama po 0,5 ml tirpalo.
Hungarian: 1989 Batch P5659 54 18-30
Lithuanian: 1989 Serija P5659 54 18-30
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Lithuanian: Rekomendacija švirkšti geltonosios karštinės vakciną po oda arba į raumenis buvo paremta STAMARIL sukūrimo praeito amžiaus devintojo dešimtmečio pradžioje metu galiojusiomis normomis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónapig ajánlott elhalasztani.
Lithuanian: Pacientams, kurie 14 ar daugiau dienų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Lithuanian: Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Lithuanian: STAMARIL Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Lithuanian: Reikėtų vengti kontakto su dezinfektantu, nes virusas gali būti inaktyvuotas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija komitete, CHMP komitetas nusprendė, kad STAMARIL ir susijusių pavadinimų vartojimo naudos ir pavojaus santykis yra palankus, šiais atvejais:
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Lithuanian: Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Lithuanian: Išplėstinės imunizacijos programos (EPI) pasaulinė patariamoji grupė rekomenduoja skirti geltonosios karštinės vakciną nuo 6 mėnesių amžiaus, tačiau šią vakciną lengviau integruoti į EPI, skiriant ją vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus kartu su tymų vakcina.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Lithuanian: Stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/F2 ir PV26 serijų pasėlių, klinikinio tyrimo programos metu 2 048 asmenys buvo stebimi dėl nepageidaujamo poveikio, o 1 158 asmenys dalyvavo imuninio atsako vertinimo tyrimuose.
Hungarian: • A STAMARIL keverése a Vi vagy kanyaró vakcinával
Lithuanian: • STAMARIL maišymas su Vi arba tymų vakcinomis
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: Fejfájás
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: galvos skausmas.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Lithuanian: Taip pat atrodo, kad nėra svarbios priežasties maišyti šias vakcinas prieš švirkštimą ES gyventojams, o CHMP komitetas PSO rekomendacijose nerado patvirtinimo dėl vakcinų maišymo.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Lithuanian: Tad žindyves patartina skiepyti tik ypatingais atvejais, nurodytais 4.6 skyriuje.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised.]
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]> [Šis skyrius neharmonizuojamas]
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Lithuanian: Tad IG poveikis imuniniam atsakui į geltonosios karštinės vakciną mažai tikėtinas, todėl į 4.5 skyrių įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su IG nebūtina.
Hungarian: Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik.
Lithuanian: Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu.
Hungarian: A STAMARIL 10 db-os csomagolásban kapható.
Lithuanian: STAMARIL yra pakuotėse po 10 dozių.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinės studijos metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
Hungarian: A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Vakcina kontraindikuotina jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams.
Hungarian: Beadás előtt az elkészített vakcinát erőteljesen fel kell rázni.
Lithuanian: Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti stipriai sukratoma.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Lithuanian: Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Lithuanian: Be to įspėjime aiškiai nurodoma, kad prieš skiepijimą būtina atidžiai įvertinti geltonosios karštinės vakcinos skyrimo naudą ir keliamą pavojų.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartoti, preparatas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 6 valandas.
Hungarian: Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Lithuanian: Kadangi skiriasi beveik visi SPC skyriai, registravimo liudijimo turėtojas iškėlė dvi problemas, kurių kiekviena susijusi su keliais SPC skyriais ir kurių išsprendimas turėtų didelės reikšmės optimaliam vakcinos naudojimui.
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Lithuanian: Remiantis naujesniais duomenimis apie pasaulinės epidemijos kontrolės kampanijas Brazilijoje, kurių metu apie 8 milijonai vakcinos dozių buvo sušvirkšta jaunesniems kaip 1 metų vaikams, pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir YEL-AND nebuvo.
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Hungarian: A halálozási arány kb.
Lithuanian: Mirtingumas yra apie 60%.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy gyermeket szoptatnak, rendszerint nem adják be a STAMARIL-t, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Lithuanian: Besilaukiančioms moterims, taip pat galvojančioms, kad yra nėščios ar maitinančioms krūtimi, paprastai STAMARIL neskiriama, nebent tai neišvengiama.
Hungarian: A STAMARIL-lal nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon, és az emberre vonatkozó potenciális veszélyek sem ismertek.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Hungarian: Jóllehet az egy adagos és a több adagos kiszerelés eltér egymástól a késztermékben található segédanyagok mennyiségében, a kérelmező mindkét kiszerelésre harmonizálni kívánja az SPC-t.
Lithuanian: Nors viendozėje ir daugiadozėje pakuotėse tiekiamų preparatų papildomų medžiagų kiekis galutiniame produkte yra skirtingas, pareiškėjas pageidauja suderinti abiejų pakuočių SPC.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Lithuanian: Reikia pakeisti SPC 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, siekiant numatyti žemesnę amžiaus ribą, nuo kada galima skiepyti STAMARIL.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Anafilaxia, angiödéma.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
Lithuanian: JAV buvo tiriama imunoglobulino (IG) sąveika su geltonosios karštinės vakcina, preparatus sušvirkštus 160 sveikų asmenų.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A 4.3 pontnak megfelelően, figyelmeztetés a 6 és 9 hónap közötti vagy a 9 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.
Lithuanian: • 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai: atsižvelgiant į 4.3 skyrių, įspėjimai dėl skyrimo 6-9 mėnesių ir jaunesniems kaip 9 mėnesių amžiaus vaikams.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból nyert adatok
Lithuanian: Klinikinių studijų duomenys
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Lithuanian: Tą pačią seriją naudojant kituose palyginamuosiuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, 54 vakcinų atvejais buvo nustatyta 100% serokonversija.
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Lithuanian: Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Hungarian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 hó nap]
Lithuanian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Sunkių NR nėra
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően: Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip: Labai dažnai: > 10 %; Dažnai: > 1 % ir < 10 %; Nedažnai: > 0,1 % ir < 1 %.
Hungarian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Lithuanian: 69181 Leimen, Vokietija Tel: 49 62245940
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne véredénybe adják be.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo pasirūpins, kad STAMARIL nebūtų suleista į kraujagyslę.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Lithuanian: Valstybėse narėse nesutampa skyriai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas, 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: A csecsemőmirigy megbetegedését is potenciális rizikófaktorként tartják számon (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Lithuanian: Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A STAMARIL adható együtt a kanyaró vakcinával, ha ez összhangban van a hivatalos ajánlásokkal (4.2 pont).
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas (4.2 skyrius).
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Lithuanian: Vaisto forma (milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai) ir stiprumas (kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų gyvo geltonosios karštinės viruso) visose šalyse vienoda.
Hungarian: Összesen 453 személy kapott vagy stabilizált sárgaláz vakcinát vagy konkurrens sárgaláz vakcinát, és a szerokonverzió aránya, valamint a nemkívánatos események profilja hasonló volt.
Lithuanian: Visiems 453 asmenims buvo skiriama nestabilizuota geltonosios karštinės vakcina arba palyginamoji geltonosios karštinės vakcina. Serokonversijos lygis ir nepageidaujamo poveikio profilis buvo panašūs.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo geltonosios karštinės (gyva), ATC kodas - J07BL1.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - sárgaláz vakcina (élő) tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 30. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 30 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji), priede.
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Airija
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) bármely sárgaláz vakcina előző beadását követően.
Lithuanian: - Hiperjautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija), atsiradusios po anksčiau naudotos geltonosios karštinės vakcinos.
Hungarian: Tojással, csirkefehérjével vagy a STAMARIL bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams ar bet kuriai STAMARIL pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Vizsgáló
Lithuanian: Tyrėjas
Hungarian: A sárgaláz elleni alapimmunizálás (első védőoltás) A STAMARIL-t legalább 10 nappal a fertőzésveszély kialakulása előtt kell beadni, mivel a vakcina nem nyújt elegendő védettséget a 10. nap előtt.
Lithuanian: Pradinė (pirma) geltonosios karštinės vakcinos dozė STAMARIL vakcina turi būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes per pirmąsias 10 dienų apsauga gali būti nepakankama.
Hungarian: • 4.6 Nemkívánt mellékhatások,
Lithuanian: • 4.6 Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Lithuanian: Sunkių NR nėra netikrintas
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]>
Hungarian: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Felnőtt
Lithuanian: Thabaut A 1988 Serija P5050 20 Suaugusieji Sunkių NR nėra
Hungarian: A STAMARIL élő, legyengített sárgaláz vakcina.
Lithuanian: STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina.
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Lithuanian: Santrumpos: Thabaut ir Muzellec tyrimuose buvo naudojamas skirtingų serijų STAMARIL; SK: serokonversija
Hungarian: Bár nem számoltak be arról, hogy a vakcinában lévő vírusok a szoptató anyából átjutnak a csecsemőbe, a STAMARIL nem adható szoptató anyáknak, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Lithuanian: Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.
Hungarian: Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Kaip atrodo STAMARIL ir jo pakuotės turinys
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy a STAMARIL és társult nevek, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, termékjellegzetességeinek összefoglalója (SPC) a nemzeti döntések eredményeként eltérő az Európai Unió különböző tagállamaiban, szükségessé vált a STAMARIL és társult nevek SPC-jének harmonizációja Európa-szerte.
Lithuanian: Kadangi STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatai, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų SPC Europoje.
Hungarian: Fax: 49 622459433
Lithuanian: Faks: 49 622459433
Hungarian: Az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1983. és 1988. között végzett kilenc vizsgálat összefoglalása.
Lithuanian: Aštuonių tyrimų, atliktų 1983-1988 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš IP/F2 darbinio pasėlio, santrauka
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.
Hungarian: • 4.6 Terhesség és szoptatás
Lithuanian: • 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Lithuanian: Berkshire SL6 1QP, Jungtinė Karalystė Tel: 44 1628785291
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Lithuanian: , kai kuriuose dalyvavo tik sveiki jauni suaugusieji), išsamių duomenų apie vakciną, analizės būdus, saugumą ir (arba) geros klinikinės praktiką trūkumu.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Lithuanian: Kiti 9 YEL-AND atvejai -tai šia liga sirgę paaugliai ir suaugusieji.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima labai nedaug duomenų apie STAMARIL švirkštimą į raumenis ir nėra atlikta klinikinių tyrimų, galinčių parodyti, kad abu vartojimo būdai naudotini alternatyviai, daugelyje Europos valstybių narių bendrojoje skiepijimo praktikoje leidžiama švirkšti ir po oda, ir į raumenis.
Hungarian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Lithuanian: 28046 Madrid, Ispnija Tel: 34 913717800