FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet / pasientrapporterte resultater I VOYAGE 1 og 2 ble det observert signifikant større forbedringer i helserelatert livskvalitet målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i pasientrapporterte psoriasissymptomer (kløe, smerter, svie, stikking og stram hud) og tegn (tørr hud, sprekker, avskalling, flassing eller flak, rødhet og blødning) målt med PSSD (Psoriasis Symptoms og Signs Diary) hos pasienter som fikk guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (tabell 4).
German: Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung", die dem Karton beiliegt.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instrukser om hvordan du bruker Tremfya, les "Bruksanvisningen" som er vedlagt i esken nøye før bruk.
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
Norwegian Bokmål: Løft rett opp Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og ytteresken etter "EXP".
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte PASI 90responsraten fra uke 52 til uke 156.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på nålebeskyttelsen igjen, dette kan skade nålen.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt penn og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Norwegian Bokmål: NAPSI (N)
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forsiktighetsregler vedrørende håndtering, se pkt.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke registrert ugunstig immuntoksisitet eller kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske effekter ved gjennomføring av toksisitetstester ved gjentatt dosering eller i en målrettet studie av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi hos cynomolgusaper.
German: Anwendung von Tremfya unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
German: PSSD AnzeichenScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Norwegian Bokmål: PSSD Tegnskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra nålens sikkerhetsanordning etter at hetten er fjernet.
German: Zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
German: In VOYAGE 1 und 2 wurden in Woche 16 bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, signifikante Verbesserungen der Psoriasis der Kopfhaut, Hände und Füße sowie der Nägel, gemessen anhand des kopfhautspezifischen ss-IGA-Scores (Scalpspecific Investigator Global Assessment), des Hand- und/oder Fuß-Scores hf-PGA (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet), des Fingernägel-Scores f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) bzw. des Nagel-Psoriasis-Scores NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) (p < 0,001, Tabelle 3) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 og 2 ble det sett signifikante forbedringer i psoriasis i hodebunn, på hender og føtter og på negler (målt med henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos pasienter behandlet med guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (p < 0,001, tabell 3).
German: Angaben zur Lagerung
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
German: Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler.
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Guselkumabarm zugewiesen wurden (N = 825), erhielten 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 20 (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til guselkumab (N=825) fikk 100 mg i uke 0 og 4, og deretter hver 8. uke (q8w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 20 (VOYAGE 2).
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller pre- og postnatal utvikling.
German: In In-vitro-Modellen wurde gezeigt, dass Guselkumab die Bioaktivität von IL-23 inhibiert, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
German: Die Elimination von unverändertem Guselkumab, einem IgG-mAk, über die Nieren ist vermutlich gering und von geringer Bedeutung; desgleichen wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die GuselkumabClearance beeinflussen, da die Elimination von IgG-mAk hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus erfolgt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke clearance av guselkumab da IgG mAbs hovedsakelig elimineres ved intracellulær katabolisme.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt sprøyte og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og ytteresken etter "EXP".
German: Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage oder besuchen Sie www.janssen.com/germany.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Perforationen des Umkartons beschädigt sind.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
German: Tremfya darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom du mister den ned etter at du har fjernet hetten.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
German: Vollständige Injektion
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler.
German: Regionale Hautbeteiligung
Norwegian Bokmål: Regional sykdom
German: b, n (%) Woche 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Woche 16 NAPSI (N) Prozentuale Verbesserung, Mittelwert (SD) Woche 16
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
German: Fingerauflage
Norwegian Bokmål: Håndtak
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
German: In der Haut von Patienten mit Plaque-Psoriasis sind die IL-23-Spiegel erhöht.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo.
German: Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen ligge i esken etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den oppnå romtemperatur ved å vente i 30 minutter før bruk.
German: Unterschied: -0,01 [-0,14; 0,11]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,01 [-0,14; 0,11]
German: ATC-Code: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
German: 5 Nach Ihrer Injektion
Norwegian Bokmål: 5 Etter injeksjonen
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt
German: Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
German: Ihrem Apotheker zurück.
Norwegian Bokmål: Returner den til apoteket.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Tresiba erwogen wird.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Tresiba vurderes.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
German: 26-wöchige Behandlung
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDeg 0,6 Einheiten/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet.
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger mer insulin enn enhetene som er igjen i pennen, kan du dele opp dosen mellom to penner.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
German: Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
German: 52-wöchige Behandlung
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (for lavt blodsukker) kan være svært vanlig ved insulinbehandling (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Tresiba og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Norwegian Bokmål: • Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
German: Falls die Kombination angewendet wird, müssen die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
Norwegian Bokmål: Merk: Ett trinn tilsvarer 2 enheter - pennen viser dosen.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Norwegian Bokmål: Insulin og analoger til injeksjon, langtidsvirkende.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet minker vanligvis i første trimester og stiger deretter i andre og tredje trimester.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
German: Begünstigt Insulin glargin
Norwegian Bokmål: Favoriserer insulin glargin
German: Es wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de påfølgende ukene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre legemidler, spør legen om behandlingen din må justeres.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
German: Es tritt keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern nach einer Langzeitbehandlung mit Tresiba auf.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant utvikling av insulinantistoffer etter langtidsbehandling med Tresiba.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Norwegian Bokmål: Affinitet av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tresiba anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba.
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnåes etter 2-3 dagers doseadministrering.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 1 år.
German: Die Dosisschritte der beiden Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av Tresiba.
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Einführung einer neuen Insulinstärke in den europäischen Markt zu erhöhen und die wesentlichen Unterschiede im Aussehen der Packungen sowie der Fertigpens zu beschreiben, um das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Norwegian Bokmål: Estimert risikoratio (insulin degludec/insulin glargin)
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, CV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) wurden mit der primären Analyse abgeglichen.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
German: Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) oder 1 Einheit Insulin detemir.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet insulin degludec tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml) eller 1 enhet insulin detemir.
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Tresiba als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf „0" zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Norwegian Bokmål: Hvis dosetelleren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert.