FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi pct. 4.4).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin Mylan Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin Mylanit rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului pe baza concentrației hemoglobinei, a statusului cardiac și a concentrației bilirubinei indirecte.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandused ja ravi katkestamine patsientide hemoglobiinisisalduse, südameseisundi ja kaudse bilirubiini kontsentratsiooni põhjal.
Romanian: La sfârşitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienţii înrolaţi şi 86% (54/63) dintre pacienţii cu răspuns susţinut au încheiat studiul.
Estonian: 5 aasta möödumisel lõpetas uuringu kõigist uuringuga liitunutest 85% (80/94) ja püsivat ravivastust omanutest 86% (54/63).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: • Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Romanian: Tulburări periodontale, afecţiuni dentare, pigmentarea limbii
Estonian: Periodondi häire, hamba häire, keele pigmentatsioon
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirina poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Estonian: Ravi lisamine üksnes alfainterferooniga või kombinatsioonis ribaviriiniga võib suurendada riski selles patsientide alamrühmas.
Romanian: Genotip 1* Săptămâna 4*** (n= 950) ARN-VHC negativ 834
Estonian: 4. nädalaks*** (n=950) HCV-RNA negatiivne
Romanian: Utilizarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa-2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Estonian: Ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Romanian: Reducerea dozelor la copii și adolescenți care nu prezintă cardiopatie urmează aceleași recomandări privind valorile hemoglobinei ca pacienții adulți fără cardiopatie (Tabelul 2).
Estonian: Annuse vähendamisel südamehaiguseta lapspatsientide puhul tuleb järgida samu juhtnööre hemoglobiinitasemete kohta, mida südamehaiguseta täiskasvanud patsientide puhul (tabel 2).
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil võib esineda võimetust saavutada täielik täiskasvanu pikkus
Romanian: La subiecții cu clearance-ul creatininei între 30 și 50 ml /min, ASCtf a fost de două ori mai mare comparativ cu grupul martor.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 30 kuni 50 ml/min, oli AUCtf kaks korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
Romanian: Datorită hemolizei, Ribavirin Mylan poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, la pacienţii cu predispoziţie trebuie monitorizat cu atenţie potenţialul de a dezvolta gută.
Estonian: Ribavirin Mylani manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb eelsoodumusega patsiente jälgida võimaliku podagra suhtes.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450.
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et ribaviriin ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Estonian: Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Eşecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului (ARN-VHC pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist defineeriti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12 nädalase ravikuuri lõpuks).
Romanian: Se întrerupe tratamentul în cazul pacienţilor la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare, ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite pikenemine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Estonian: a: Ravivastus oli defineeritud kui mittemääratav HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine määramispiir = 125 RÜ/ml.
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilsed langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Romanian: Cu toate acestea, la fel ca şi în cazul pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie evaluată înainte de administrarea de Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Estonian: Siiski tuleb, nagu ka noorematel patsientidel, enne Ribavirin Mylani manustamist kindlaks määrata neerutalitlus (vt lõik 5.2).
Romanian: Hepatomegalie, icter, hiperbilirubinemie*
Estonian: Hepatomegaalia, ikterus, hüperbilirubineemia*
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Estonian: Annustamine üle 3 aasta vanustel lastel ja noorukitel oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Romanian: Comportament anormal, stare depresivă, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri
Estonian: Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirin Mylan Cum să utilizaţi Ribavirin Mylan Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist Kuidas Ribavirin Mylanit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Romanian: Anemia hemolitică asociată terapiei cu ribavirină poate determina deteriorarea funcției cardiace și/sau agravarea bolii cardiace preexistente.
Estonian: Ribaviriinraviga seostatud hemolüütiline aneemia võib nõrgendada südametalitlust ja/või süvendada olemasolevat südamehaigust.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, sunt disponibile date limitate (N = 25) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în cazul subiecţilor cu CD4 sub 200 celule/μl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Estonian: Tabelis 4 on toodud juhtnöörid annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientide puhul.
Romanian: Ratele de răspunsul virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Estonian: Kõigis kolmes ravigrupis olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad sarnased.
Romanian: infecţia tractului respirator inferior
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, în zilele 7 până la 63, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Romanian: NR: Lipsa răspunsului definită ca ARN-VHC seric/plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Estonian: NR: Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalalse ravi lõpuks.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, väljaarvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin Mylan şi didanozină.
Estonian: Ribavirin Mylanit ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga ei ole soovitatav suurenenud aneemia ohu tõttu (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage Ribavirin Mylanit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Romanian: Femei: dismenoree
Estonian: Naistel: düsmenorröa
Romanian: Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scădere medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii au fost de 15 percentile, respectiv de 8 percentile), iar viteza de creştere a fost inhibată (< 3 percentile la 70% dintre pacienţi).
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97% (IÎ 95%: 95 - 99%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99% (IÎ 95%: 98 - 100%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95-99%) neil patsientidel, kes said mitte-pegüleeritud alfa-2b- interferooni (koos ribaviriiniga või ilma) ja 99% (95% CI: 98-100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma).
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2binterferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Ribavirin Mylan este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise muutuse tõttu mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav kohandada Ribavirin Mylani annust täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.
Romanian: În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Estonian: Lisaks esines enesetapu mõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% vs. 1%).
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA Si ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: farmacocinetica după administrarea dozelor unice de ribavirină a fost modificată (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Estonian: Avaldatud andmete põhjal muutus üheannuselise ribaviriini farmakokineetika (suurenesid AUCtf ja Cmax) neerutalitluse häirega patsientidel võrreldes kontrollrühma uuritavatega (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Romanian: Deşi ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de ribavirină poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib ribaviriini tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Romanian: Nevralgia, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Romanian: Inscripţionarea învelişului capsulei conţine shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, agenţi de colorare (E 172, E 132, E 171).
Estonian: Kapsli kestale pressitud jäljend sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, värvaineid (E172, E132, E171).
Romanian: RVS*
Estonian: PVR*
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienţii cu disfuncţie renală datorită reducerii clearance-ului aparent al creatininei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel muutunud kreatiniini näiva kliirensi vähenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Romanian: Alţi factori iniţiali, care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă, sunt tratamentul cu didanozină şi concentraţia plasmatică crescută de bilirubină.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Romanian: Dacă ARN-VHC la săptămâna 12 este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC la săptămâna 24 şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Estonian: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on langenud ≥ 2log10 võrra esialgsest tasemest, tuleb HCV-RNA uuesti määrata ja positiivse tulemuse korral peavad patsiendid ravi lõpetama.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20...200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Romanian: Numărul de capsule de 200 mg
Estonian: 200 mg kapslite arv
Romanian: Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
Estonian: Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ribavirină) după oprirea tratamentului cu Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed esineda kuni 2 kuud pärast ravi lõppu (Ribavirin Mylaniga poolväärtusaega) (vt lõik 5.2).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice, teste sanguine biochimice standard (hemogramă completă [CBC] şi diferenţială, numărătoarea trombocitelor, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, acid uric) şi teste de sarcină.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha standardsed hemoloogilised analüüsid, vere keemilised analüüsid (täielik verepilt ja erinevus, vereliistakute arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksatalitluse analüüsid, uriinhape) ja rasedustest.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct 4.4).
Estonian: Südamehaigusega lapspatsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Toţi pacienţii
Estonian: Patsiendid,
Romanian: Pentru pacienţii copii sau adolescenţi care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă soluţia orală de ribavirină .
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Ribaviriini suukaudne lahus.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct 4.5.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Estonian: Teie vere, neeru- ja maksatalitluse kontrollimiseks tehakse tavalised vereanalüüsid.
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2binterferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viirusekoopiate hulk, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al HVC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kummagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Romanian: c: Pacienţilor cu genotip 3 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioada de 24 săptămâni în timp ce acelor pacienţi cu genotipul 3 şi încărcătură virală mare (≥ 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 48 săptămâni.
Estonian: c: 3. genotüübiga ja madala viiruskoormusega (< 600000 IU/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui 3. genotüübiga ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600000 IU/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9 ) şi a percentilei greutăţii (scădere medie de 13) care au fost observate pe durata tratamentului.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
Romanian: Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Estonian: Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Romanian: Date preclinice: - Fertilitate:
Estonian: Prekliinilised andmed - Fertiilsus.
Romanian: În faza de tratament a acest studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea, (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Romanian: Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
Estonian: On uuritud ribaviriini transporti erütrotsüütidesse; tehti kindlaks, et see toimub peamiselt es-tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Terapia asociată ribavirină + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriini + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa2b-interferoon monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu Rivavirin Mylan nu trebuie început până nu se obţine un test de sarcină negativ imediat înaintea iniţierii tratamentului.
Estonian: Ravi Ribavirin Mylaniga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD