FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av cytomegalovirusinfeksjoner var lik i begge gruppene (14,6 % versus 17,3 %), etter enten dobbel- eller trippelterapiregimer (se pkt.
Icelandic: Heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana hjá öllum sjúklingum í rannsóknunum var ekki marktækt frábrugðin milli hópsins sem fékk basiliximab (7,1-40%) og lyfleysuhópsins (7,6-39%).
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av behandlingsrelaterte bivirkninger hos alle pasientene i de individuelle studiene, var ikke signifikant forskjellig i gruppene behandlet med basiliksimab (7,1 - 40 %) og placebo (7,6 - 39 %).
Icelandic: Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect.
Norwegian Bokmål: Du må bruke egnet prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandlingen, og fortsett med det i inntil 4 måneder etter at du fikk siste dose med Simulect.
Icelandic: Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Simulect eða fengið fylgikvilla eftir aðgerðina svo sem að ígrædda líffærið lifir ekki, á ekki að gefa þér seinni skammtinn af Simulect.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot Hva du må vite før før du får Simulect Hvordan du får Simulect Mulige bivirkninger
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.
Icelandic: Fullorðnir Venjulegur heildarskammtur er 40 mg, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Norwegian Bokmål: Voksne Standard total dose er 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Icelandic: Ekki má gefa þér Simulect - ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur".
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect - dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Simulect".
Icelandic: Því skal forðast að nota lifandi veikluð bóluefni handa sjúklingum á meðferð með Simulect.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutte (mindre enn 24 timer) hypersensitivitetsreaksjoner er observert både ved initiell eksponering for Simulect og ved gjentatt eksponering videre i behandlingen.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um notkun muromonab-CD3 handa sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með basiliximabi benda til þess að síðari notkun muromonab-CD3 eða annarra eitilfrumumótefna af músaættkvíslaruppruna sé ekki útilokuð.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data på bruk av muromonab-CD3 hos pasienter som tidligere er behandlet med basiliksimab tyder på at påfølgende bruk av muromonab-CD3 eller andre mus anti-lymfocytt antistoffer ikke er utelukket.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Norwegian Bokmål: Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen.
Icelandic: 3 ár
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Icelandic: 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Icelandic: Af 339 nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi og voru prófaðir fyrir and-kjarngerðarmótefnum (anti-idiotype antibodies), sýndu 4 (1,2%) and-kjarngerðarmótefnasvörun.
Norwegian Bokmål: Av i alt 339 nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab og testet for anti-idiotypiske antistoffer, utviklet 4 pasienter (1,2 %) en anti-idiotyp antistoff respons.
Icelandic: Tíðni bráðrar líffærahöfnunar staðfestrar með vefjasýni var 9,4% hjá hópnum sem fékk basiliximab og 17,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,50, 90% öryggismörk: [0,25; 0,99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Insidensen av akutte rejeksjonsepisoder var vesentlig lavere hos pasienter som fikk basiliksimab og et immunsuppressivt trippelterapiregime.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á yfirburði þessarar samsetningar samanborið við meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og sterum til að koma í veg fyrir bráðar hafnanir.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å vise at denne kombinasjonen var bedre enn behandling med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og sterioder når det gjaldt å forhindre akutte rejeksjoner.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet og, om nødvendig, behandle disse.
Icelandic: Dreifingarrúmmál og úthreinsun minnkar um 50% samanborið við fullorðna nýrnaþega.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
Icelandic: Stærsti skammturinn, í 39 vikna rannsókninni, leiddi til um það bil 1.000-faldrar þeirrar almennu útsetningar (AUC) sem næst hjá sjúklingum sem fá ráðlagða meðferðarskammta samhliða annarri ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Hvítt þurrefni.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð Súkrósi
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Norwegian Bokmål: Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset.
Icelandic: Hjá unglingum (12-16 ára, n=14) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,8 ± 5,1 1, helmingunartími var 9,1 ± 3,9 dagar og úthreinsun var 31 ± 19 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (12-16 år, n = 14), var distribusjonsvolumet ved steady-state 7,8  5,1 l, halveringstiden 9,1  3,9 dager og clearance 31  19 ml/t.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Icelandic: Missir líffæris kom fram hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi og hjá 10% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, innan 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Geymið í kæli.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid;
Icelandic: Fyrir utan ciclosporin í örfleyti, stera, azathioprin og mycophenolatmofetil hafa önnur lyf sem almennt eru notuð í tengslum við líffæraígræðslu verið gefin í klínískum rannsóknum án þess að aukaverkanir yrðu meiri.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ciklosporin mikroemulsjon, steroider, azatioprin og mykofenolatmofetil har også andre ledsagende medikamenter, som rutinemessig gis i forbindelse med organtransplantasjon, vært administrert i kliniske studier uten at det ble observert flere bivirkninger.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu basiliximab, var tíðni HAMA (human antimurine andibody) hjá nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með muromonab-CD3.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 172 pasienter ble behandlet med basiliksimab var insidensen av humant anti-museantistoff (HAMA) hos nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 og 4/34 hos pasienter som fikk samtidig behandling med muromonabCD3.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök eitilfrumnafjölgunarraskana (lymphoproliferative disorders) og krabbameina sú sama fyrir basiliximab 7% (21/295) og lyfleysu 7% (21/291) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, var insidensen av LPD's og cancer lik, med basiliksimab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Icelandic: Basiliximab hefur verið rannsakað í fjórum slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá nýrnaþegum sem upphafsmeðferð, samhliða meðferð með eftirtöldum ónæmisbælandi lyfjum: ciclosporini í örfleyti og barksterum í tveimur rannsóknum (346 og 380 sjúklingar), samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, azathioprini og barksterum í einni rannsókn (340 sjúklingar), og samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og barksterum í annarri rannsókn (123 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: Basiliksimab induksjonsbehandling er undersøkt i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos nyretransplanterte pasienter i kombinasjon med følgende immunsuppresive regimer: ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i to studier (346 og 380 pasienter), ciklosporin mikroemulsjon, azatioprin og kortikosteroider i én studie (340 pasienter) og ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i en annen studie (123 pasienter).
Icelandic: Ef of stór skammtur af Simulect er notaður
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Simulect
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør preparatet brukes umiddelbart.
Icelandic: Hjá börnum (1-11 ára, n=25) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 4,8 ± 2,1 l, helmingunartíminn var 9,5 ± 4,5 dagar og úthreinsun var 17 ± 6 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (alder 1-11 år, n = 25), var distribusjonsvolumet ved steady-state 4,8  2,1 l, halveringstiden 9,5  4,5 dager og clearance 17  6 ml/t.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Icelandic: Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akutte hypersensitivitetsreaksjoner hos noen av disse pasientene ved ny behandling med Simulect ved senere transplantasjon.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Icelandic: Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil du motta rett før transplantasjonen og den andre dosen 4 dager etter operasjonen.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem gengist hafa undir líffæraígræðslu og eru í samsettri ónæmisbælandi meðferð, með eða án basiliximabs, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders) (t.d. eitlaæxli) og tækifærissýkingar (t.d. cytomegaloveira [CMV], BK veira).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Insidens av bivirkninger: I de fire ovennevnte placebokontrollerte studiene, var bivirkningsmønsteret hos 590 pasienter behandlet med anbefalt dose basiliksimab sammenlignbart med det som ble sett hos 595 pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: Hér er um að ræða sjúklinga sem um gildir að í kjölfar upphafsskammts Simulect var samhliða ónæmisbælandi meðferð hætt of snemma, t.d. vegna þess að hætt var við ígræðsluna eða vegna snemmkomins missis ígrædds líffæris.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Simulect.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar sem áður hafa fengið Simulect fá lyfið að nýju við síðari meðferð með þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere er behandlet med Simulect og som eksponeres på nytt ved en ny behandling med dette legemidlet.
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt.
Icelandic: 1 hettuglas með 20 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 20 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du får uventede symptomer mens du får Simulect eller i løpet av de neste 8 ukene.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Alls komu fram eitilæxli/eitilfrumufjölgunarsjúkdómar hjá 0,1% (1/701) sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 0,3% (2/595) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun lifandi og óvirkra bóluefna eða hvort sýkingar berist með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum á meðferð með Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: De første 20 mg bør gis innen 2 timer før transplantasjonen.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 10 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
Icelandic: Vegna þess að basiliximab er immunoglobulin er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf hvað varðar umbrot.
Norwegian Bokmål: Siden basiliksimab er et immunglobulin, forventes ingen metabolske interaksjoner med andre legemidler.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti eftir að hafa verið gefið Simulect og ekki í allt að 4 mánuði eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme etter at du har fått Simulect eller i de første 4 månedene etter den andre dosen.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur undirstöðu, 12 mánaða, fjölsetra rannsóknum (alls 722 sjúklingar) þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu, sýna að basiliximab, notað samhliða ciclosporini í örfleyti og barksterum, dregur marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota, bæði innan 6 (31% samanborið við 45%, p<0,001) og 12 (33% samanborið við 48%, p<0,001) mánaða eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to pivotale multisenter studier over 12 måneder (totalt 722 pasienter) der basiliksimab ble sammenlignet med placebo, viste at basiliksimab gitt samtidig med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider, signifikant reduserte insidensen av akutte rejeksjonsepisoder både innen 6 (31 % versus 45 %, p < 0,001) og 12 (33 % versus 48 %, p < 0,001) måneder etter transplantasjonen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
Icelandic: öpum var gefinn annað hvort allt að 5 mg/kg skammtur af basiliximabi tvisvar sinnum í viku í 4 vikur sem fylgt var eftir með 8 vikna tímabili án lyfsins, eða 24 mg/kg skammtur af basiliximabi vikulega í 39 vikur sem fylgt var eftir með 13 vikna tímabili án lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksiske effekter hos rhesusaper som fikk intravenøse doser av basiliksimab i doser enten opp til 5 mg/kg to ganger i uken i 4 uker etterfulgt av en 8 ukers seponeringsperiode, eller 24 mg/kg en gang i uken i 39 uker etterfulgt av en 13 ukers seponeringsperiode.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tiden til første episode med akutt rejeksjon vist ved biopsi (BPAR) eller behandlingssvikt definert som tap av transplantatet, død eller antatt rejeksjon innen de første 6 månedene etter transplantasjon, forekom hos 16,7 % av basiliksimabpasientene og hos 21,7 % av placebopasientene.
Icelandic: Lyfjahvörf basiliximabs voru metin hjá 39 börnum sem fengu ígrætt nýra (de novo).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av basiliksimab er vurdert hos 39 pediatriske de novo nyretransplanterte pasienter.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Norwegian Bokmål: De neste 20 mg bør gis 4 dager etter transplantasjonen.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige, åpne forlengelsesstudier (totalt 586 pasienter), var den kombinerte overlevelsesraten for transplantat og pasient ikke statistisk forskjellig for basiliksimab- og placebogruppen.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett at kroppsvekt eller kjønn har noen klinisk relevant effekt på distribusjonsvolum eller clearance hos voksne pasienter.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Basiliximab var notað samtímis ciclosporini í örfleyti og barksterum, í rannsókn án samanburðar, hjá 41 barni sem fékk nýrnaígræðslu (de novo).
Norwegian Bokmål: Basiliksimab ble brukt sammen med ciklosporin mikroemulsjon og steroider i en ikke-kontrollert studie hos 41 pediatriske pasienter etter de novo nyretransplantasjon.
Icelandic: Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som ikke er benyttet innen disse tidene kastes.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu hvað varðar lifun ígrædds líffæris eftir 6 og 12 mánuði (32 líffærahafnanir (9%) eftir 12 mánuði með basiliximabi og 37 líffærahafnanir (10%) eftir 12 mánuði með lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller hos pasienter behandlet med basiliksimab sammenlignet med placebo på transplantatoverlevelse etter 6 og 12 måneder (ved 12 måneder ble det observert 32 tap av transplantat i basiliksimabgruppen (9 %) og 37 tap av transplantat i placebogruppen (10 %)).