FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Hungarian: Kelet-ázsiai betegek esetében megfontolandó egy csökkentett, 60 mg/ m2-es kezdő docetaxel dózis alkalmazása a 21 napos ciklus első 1. napján.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever grad 3 eller 4 IRR (se pkt.
Hungarian: Placebo-paklitaxel n = 335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek stomatitis hasmenés gastrointestinalis vérzéses eseményeka,f gastrointestinalis perforatioa
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforasjona
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Hungarian: - Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció"): A Cyramza fokozhatja a bélfal átlyukadásának a kockázatát.
Norwegian Bokmål: - Hull i tarmveggen din (gastrointestinal perforasjon): Cyramza kan øke risikoen for utvikling av hull i tarmveggen.
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av docetaksel er 75 mg for hver kvadratmeter (m2) av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Hungarian: Ha a betegnél szövődményes a sebgyógyulás a kezelés ideje alatt, akkor a seb teljes gyógyulásáig meg kell szakítani a ramucirumab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får komplikasjoner med sårhelingen under behandlingen, bør ramucirumab seponeres til såret er helt grodd (se pkt.
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú stomatitis esetén az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Hungarian: Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Cyramza, vil legen diskutere med deg om nytten av behandlingen er større for deg enn den mulige risiko for deg eller det ufødte barnet.
Hungarian: Ramucirumab adagolási módosításai
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for ramucirumab
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: placebo-paklitaxel
Norwegian Bokmål: Cyramza+Paclitaxel Placebo+Paclitaxel
Hungarian: Az alábbi 6. és 7. táblázat azokat a gyógyszermellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezeléssel összefüggésben jelentettek gyomorcarcinomában és hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél monoterápiában alkalmazva, valamint gyomorcarcinomában, metasztatikus colorectalis carcinomában és nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél különböző kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 og 7 lister opp bivirkningene fra placebokontrollerte fase-3 kliniske studier forbundet med ramucirumab enten som monoterapi ved ventrikkelkreft og HCC, eller i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ventrikkelkreft, mCRC og NSCLC.
Hungarian: - Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38°C-ot elérő vagy azt meghaladó láz
Norwegian Bokmål: - Feber eller infeksjon: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller mer under behandling (siden det er svært vanlig at du kan ha færre hvite blodceller enn normalt).
Hungarian: A ramucirumab-kezelést véglegesen le kell állítani hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent ved leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Hungarian: Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon.
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 mukositt/stomatitt ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Hungarian: Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 ULN og enhver ASAT).
Hungarian: Légzőrendszeri,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI gis som intravenøs infusjon etter at infusjonen med Cyramza er ferdig.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Hungarian: Cyramza-paklitaxel n = 330
Norwegian Bokmål: Cyramza og paklitaksel n=330
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A paklitaxel medián relatív dózis intenzitása a Cyramza-paklitaxel karon 87,7% és a placebo-paklitaxel karon 93,2% volt.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av paklitaksel var 87,7 % hos behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 93,2 % hos behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi
Hungarian: • Artériás thromboemboliás események (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (se pkt.
Hungarian: 10. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver 2. uke.
Hungarian: A Cyramza-kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik,
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å stoppe behandling med Cyramza midlertidig inntil proteinnivåene i urinen er redusert.
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med de som fikk placebo og FOLFIRI (HR 0,844, 95 % KI: 0,730 til 0,976, p=0,0219).
Hungarian: - 2 db 10 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: - 2 hetteglass på 10 ml
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cyramza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában, a vastagbél vagy végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve májcarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cyramza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ventrikkeladenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og leverkreft (se pkt.
Hungarian: táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase-3 studier (REGARD-, REACH-2- og REACH-pasienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml)
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
Hungarian: Cyramza-kezelés esetén a betegeknél fokozott a sipolyok kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistel når de behandles med Cyramza.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: - 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass på 50 ml
Hungarian: f A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Norwegian Bokmål: f Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Hungarian: - Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés'): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: - Unormal urintest (proteinuri): Cyramza kan øke riskoen for utvikling eller forverring av unormale nivåer av protein i urinen.
Hungarian: d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Norwegian Bokmål: d Basert på studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Hungarian: - súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
Norwegian Bokmål: - alvorlige blødninger i tarmen: symptomer kan inkludere ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i fargen på avføring.
Hungarian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Norwegian Bokmål: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Hungarian: A ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab második, negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek szérumában 23,5 μg/ml (tartomány: 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (tartomány: 4,2-137 μg/ml), illetve 60,2 μg/ml (tartomány: 18,3-123 μg/ml) volt.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő idős betegek Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er sett en trend i retning av mindre effekt med økende alder hos pasienter som fikk ramucirumab og docetaksel til behandling av avansert NSCLC med sygdomsprogressjon etter platinabasert kjemoterapi (se pkt 5.1).
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer ca. 4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a következő, az antiangiogén kezeléssel összefüggő, klinikailag releváns mellékhatásokat (beleértve a 3. vagy annál nagyobb fokúakat is) figyelték meg: gastrointestinalis perforatio, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók és proteinuria (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante reaksjoner (inkluderer grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behandling observert hos pasienter behandlet med ramucirumab i de kliniske studiene var: gastrointestinale perforasjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner og proteinuri (se pkt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cyramza 10 mg/ml steril koncentrátum ramucirumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos ATE-t észlelnek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter i REGARD med HER2-positiv adenokarsinom i ventrikkel eller GEJ-, og pasienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), anses det som lite sannsynlig at Cyramza har negativ effekt eller ingen effekt hos pasienter med HER2-positiv ventrikkelkreft.
Hungarian: A REGARD egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza plusz BSC, valamint a placebo plusz BSC összehasonlítására végeztek 355, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is) szenvedő betegnél platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően.
Norwegian Bokmål: REGARD, en multinasjonal, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss BSC mot placebo pluss BSC, ble gjennomført hos 355 pasienter med lokal residiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft eller adenokarsinom i GEJ etter platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi.
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom det er komplikasjoner ved sårheling, bør ramucirumabbehandlingen seponeres midlertidig inntil såret er helt grodd (se pkt.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til de andre legemidlene som inngår i behandlingen for å se om disse passer til deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om det finnes noen grunner til at du ikke kan bruke disse legemidlene.
Hungarian: 5 mg/ttkg
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon anbefales hvis urinprotein ≥ 2 g/24 timer inntreffer igjen.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Norwegian Bokmål: Terskelen for forhøyet AFP for deltakelse i REACH-2 studien ble bestemt basert på overlevelsesresultater fra en prespesifisert subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, en tidligere fullført, støttende klinisk fase 3-studie hos 565 HCC-pasienter som var randomisert (1:1) til enten Cyramza pluss BSC eller placebo pluss BSC; pasientene hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere sorafenibbehandling.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml injekciós üveg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Hungarian: Azokat a betegeket, akik bármilyen terápiás antikoaguláns és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy thrombocyta-ellenes szerekkel történő krónikus kezelésben részesültek,
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk noen form for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmere ble ekskludert fra REVEL NSCLC- studien.
Hungarian: (PFS) és az objektív válaszarány (ORR), illetve az életminőség (quality of life, QoL) EORTC
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og de sekundærene endepunktene var PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (QoL) iflg.
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (HR: 0,807; 95%-os CI: 0,678 - 0,962; p=0,0169).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (HR 0,807, 95 % KI 0,678 til 0,962, p=0,0169).
Hungarian: ≥2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszt (PS) elért betegek Azokat a betegeket minden indikáció esetén kizárták a pivotális vizsgálatokból, akiknek az ECOG pontszáma 2 vagy afeletti volt, ezért a Cyramza biztonságossága és hatásossága ebben a betegcsoportban nem ismert.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG score ≥ 2 ble ekskludert fra de pivotale studiene for alle indikasjonene.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Norwegian Bokmål: Cyramza i en dose på 10 mg/kg eller placebo og docetaksel i en dose på 75 mg/m2 ble hver administrert som intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Norwegian Bokmål: I RAISE økte forekomsten av grad ≥ 3 nøytropeni med høyere ramucirumabeksponering.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypalbuminaemiaa hyponatraemiaa
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Hungarian: A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Norwegian Bokmål: En forbedring i PFS ble også forbundet med økning i ramucirumabeksponering ved avansert ventrikkelkreft, NSCLC og mCRC.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Norwegian Bokmål: Table 12: Oppsummering av effektdata i REACH-2 - ITT-populasjon
Hungarian: 13,6%, p<0,001) Az elsődleges életminőség (QoL) elemzése hasonló időtartamot mért a rosszabbodásig mindkét karon, minden Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) érték esetében.
Norwegian Bokmål: Den primære QoL-analysen viste tilsvarende tid til forverring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score mellom behandlingsgruppene.
Hungarian: Mivel a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a Cyramza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 3 hónapig fel kell függeszteni a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Cyramza og i minst 3 måneder etter siste dose, da det ikke kan utelukkes risiko hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Hungarian: Belsőleges por
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.