FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van de kaak geïmplementeerd wordt.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Bondronat.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los datos secundarios de eficacia.
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Spanish: •síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
Dutch: • griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bondronat.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bondronat een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado Bondronat si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas')
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, disgeusia (alteración del gusto)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstoring)
Spanish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Spanish: • Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
Dutch: Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten.
Spanish: Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión
Dutch: Infusievolume1 en infusietijd2
Spanish: Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática.
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed, gewichtsafname
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Spanish: • tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen,
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento del ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur omdat het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard via uitscheiding via de nieren en door opname in het bot.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
Spanish: Los datos provenientes de este estudio demostraron una ventaja significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Bondronat concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, mag Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Spanish: Comprimido recubierto con película
Dutch: Filmomhulde tabletten
Spanish: Acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumacetaat, natriumchloride, azijnzuur en water voor injecties.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios revelaron una ventaja significativa de Bondronat 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Bondronat 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula y la inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Spanish: Aminoglucósidos
Dutch: Aminoglycosiden
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hipersensibilida d† , broncoespasmo† , angioedema†, reacción/ shock anafiláctico †**
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Spanish: Irritación gastrointestinal
Dutch: Gastro-intestinale irritatie
Spanish: Bondronat concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No hay datos acerca del uso de Bondronat en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bondronat bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
Dutch: - Na de inname van Bondronat moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Spanish: • Bondronat es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Spanish: Para estos pacientes y dosis, la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Spanish: Debe considerarse tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Dutch: Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type tumor moeten worden overwogen.
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Bondronat se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat voor gemetastaseerde botziekte.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Spanish: Debe tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Spanish: Alteración del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
Spanish: • dificultad al tragar
Dutch: • moeite met slikken
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Spanish: • dolor muscular o de huesos
Dutch: • pijn in uw botten of spieren
Spanish: En la mayoría de los casos estos síntomas remitieron sin requerir medidas adicionales tras un par de horas/días.
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.
Spanish: • Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
Dutch: • Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan water in.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Dutch: Ma Di Woe Don Vrij Zat Zon
Spanish: • dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast)
Spanish: •niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2) No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Spanish: Se ha notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Spanish: Biotransformación No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice en animales ni en humanos.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur in dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Spanish: Inflamació n ocular†**
Dutch: Oogontsteking†**
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Spanish: Aumento de la hormona paratiroide a en sangre
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
Spanish: Si olvidó tomar Bondronat:
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Spanish: •úlceras en la boca, labios hinchados (‘quelitis'), aftas orales
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Spanish: •quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón)
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio, o de cualquier otro mineral
Dutch: • als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft
Spanish: • Tras la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Dutch: • Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2C - 8°C (in een koelkast)
Spanish: •anemia (menos sangre)
Dutch: • bloedarmoede (anemie)
Spanish: Biotransformación No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice ni en animales ni en humanos.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Spanish: Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección alteración renal).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen.
Spanish: Bondronat con los alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: • dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Isquemia miocárdica, alteración cardiovascular, palpitaciones
Dutch: Bundeltakblok Myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties
Spanish: •dolor de ojo persistente e inflamación
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Spanish: Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas
Dutch: Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Spanish: • núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona,
Dutch: • tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Spanish: Puntuación según el "performance status" de la OMS *
Dutch: WHO performance score * 0,54
Spanish: Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl moet men het met 4 vermenigvuldigen.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture el comprimido.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.