FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Augmentin ES (extra sterkte) en SR (verlengde afgifte), ontwikkeld om tegemoet te komen aan specifieke klinische behoeften in verband met de aanwezigheid van resistente pathogenen.
Greek: Παρατεταμένης Αποδέσμευσης), τα οποία αναπτύχθηκαν προκειμένου να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες κλινικές ανάγκες που προέκυψαν λόγω της εμφάνισης ανθεκτικών παθογόνων.
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (καταλλήλως διαγνωσμένης)
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak luchtweginfecties, acute otitis media, "community-acquired" pneumonie (CAP), angina en sinusitis, infecties van huid en weke delen en urineweginfecties.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Dutch: Bij kinderen wordt de hogere dosering aanbevolen voor infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties.
Greek: Στα παιδιά, η υψηλότερη δόση συνιστάται για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού.
Dutch: THERAPEUTISCHE INDICATIES VOOR AUGMENTIN MET DE VERHOUDING 16:1 (ORAAL - SR)
Greek: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ AUGMENTIN SR (ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ) ΜΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 16:1
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Dutch: Bovensteluchtweginfecties
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Greek: 170 09 Sverige (SWE)
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Greek: DK-3450 Allerød
Dutch: 37135 Verona
Greek: Fleming, 237135 Verona
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Greek: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Dutch: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: 1495 - 131 Algés
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Greek: Bruninieku 5, Riga, LV
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Dutch: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Greek: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Greek: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Dutch: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: Clavamox Duo - Trockensaft
Greek: Clavamox DuoTrockensaft
Dutch: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Greek: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Greek: Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11
Dutch: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Dutch: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Greek: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Dutch: Middlesex TW8 9GS UK
Greek: Middlesex TW8 9GS
Dutch: 400/57 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 80 mg/ml)
Greek: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Dutch: Nederland Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62
Greek: Ολλανδία Glaxo Smith Kline B.V.
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Greek: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Greek: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Greek: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa,
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Greek: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Dutch: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Clavamox intravenös 550 mg
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Greek: Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Dutch: Beecham Group plc.
Greek: Λιθουανία Beecham Group plc.
Dutch: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Filmomhulde tabletten
Greek: Augmentin SRFilmtabletten
Dutch: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Augmentin intravenös 550 mg
Dutch: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Greek: Augmentin Duo 500/125 tablets
Dutch: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Augmentin 250/125mg
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Dutch: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: Farmacêuticos, Lda.)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Greek: 250mg : 25mg
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Greek: 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg)
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Dutch: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Greek: Augmentin 875/125mg tablets
Dutch: EU Nummer
Greek: Αριθµός EU
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: Inhoud
Greek: Συσκευασία
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Dutch: • verlies van eetlust
Greek: • απώλεια της όρεξης
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανότητα
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με μία διαφορά κατά 7 φορές στη μη συζευγμένη AUC μεταξύ των ασθενών.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandamet gebruiken.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για μη αναμενόμενη συγκέντρωση της ροσιγλιταζόνης μετά από δοσολογία μία ή δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Dutch: Tekenen van leverproblemen kunnen zijn:
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων :
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Dutch: Post-marketing gegevens
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προωθεί τη διαφοροποίηση και αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων στο παχύ έντερο in vitro.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Dutch: Patiënten die een ACS ondervinden zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies met rosiglitazon.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιγλιταζόνη.
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met AVANDAMET bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Greek: Εν αναμονή των εργαστηριακών εξετάσεων, η απόφαση για τη συνέχιση ή όχι της θεραπείας με το AVAGLIM από τον ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Greek: Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Greek: Η συνεισφορά του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειϊκό) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δραστικότητα της ροσιγλιταζόνης στον άνθρωπο δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και δε μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συνεισφοράς του μεταβολίτη στη δραστικότητα.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis van rosiglitazon bij de mens.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της ροσιγλιταζόνης στους ανθρώπους.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avaglim Το Avaglim δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
Dutch: Sími: + 354 530 3700
Greek: Sim: + 354 530 3700
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλες θειαζολιδινεδιόνες.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Greek: Καθώς υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Dutch: De meest voorkomende breuken
Greek: Τα πιο σύνηθη κατάγματα εμφανίζονται στον
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, κάθε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη
Dutch: • buik- (abdominale) pijn
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Dutch: Uit experimentele studies bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Dutch: Rosiglitazon
Greek: Ροσιγλιταζόνη
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Greek: 1 Υπερχοληστερολαιμία αναφέρθηκε στο 5,3% των ασθενών που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη