FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vidaza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Autres informations relatives à Vidaza:
Portuguese: Outras informações sobre o Vidaza
French: Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
Portuguese: O Vidaza foi mais eficaz do que os cuidados convencionais no prolongamento da sobrevivência.
French: Vidaza est un médicament qui contient le principe actif azacitidine.
Portuguese: O Vidaza é um medicamento que contém a substância ativa azacitidina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vidaza, le 17 décembre 2008.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vidaza.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Portuguese: O tratamento com o Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
Portuguese: O estudo comparou o Vidaza com os cuidados convencionais (tratamento escolhido para cada doente com base nas práticas locais e na doença do doente).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vidaza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vidaza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Vidaza chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vidaza em mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência: aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
Portuguese: A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vidaza.
French: Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Portuguese: O Vidaza é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
French: Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vidaza?
French: Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Portuguese: O Vidaza é utilizado nos doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
French: Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle produit des globules blancs en nombre limité;
Portuguese: O Vidaza é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
French: La seconde étude portait sur 488 patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et qui ne pouvaient pas bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 488 doentes com LMA com 65 ou mais anos de idade que não podiam receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vidaza?
French: Dans le cadre de la seconde étude menée chez des patients souffrant de LAM, dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 10,4 mois contre 6,5 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Portuguese: No segundo estudo em LMA nos doentes com mais de 30 % de células anormais, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique et lorsque la moelle osseuse se compose de 20 à 30 % de cellules anormales;
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar a leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Portuguese: O Vidaza é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vidaza.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
French: Qu'est-ce que Vidaza?
Portuguese: O que é o Vidaza?
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Portuguese: Antes de administrar o Vidaza, os doentes devem ser pré-medicados para prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
French: C'est pourquoi Vidaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Vidaza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2002 para as síndromes mielodisplásicas e em 29 de novembro de 2007 para a LMA.
French: Comment Vidaza est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vidaza?
French: Comment Vidaza agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vidaza?
French: Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em mudar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrigem os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerígenas na leucemia.
French: Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) para mais informações.
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anormais.
French: Dans quel cas Vidaza est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Vidaza?
French: Leur moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Portuguese: A medula óssea destes doentes continha mais de 30 % de células anómalas.
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Portuguese: 56 (4x14) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Portuguese: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimido revestido por película
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos durante 8, 12 ou 24 semanas.
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Portuguese: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Viekirax podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Portuguese: Contém três substâncias ativas: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Viekirax são continuamente monitorizados.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Viekirax autorizado na UE?
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Portuguese: Isto abranda a remoção do paritaprevir do organismo, o que permite que o paritaprevir tenha uma ação mais duradoura contra o vírus.
French: Les effets secondaires rapportés avec Viekirax sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Viekirax são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Portuguese: Viekirax está disponível na forma de comprimidos que contêm 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Portuguese: É igualmente contraindicado em associação com medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis das substâncias ativas de Viekirax no sangue.
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o medicamento impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Viekirax são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Viekirax?
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Portuguese: Este estudo está a ser realizado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de reaparecimento precoce do cancro.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Viekirax, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
Portuguese: A associação dos medicamentos utilizados e a duração do tratamento dependerão do genótipo do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado, da natureza dos problemas hepáticos (fígado) do doente, por exemplo se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o seu fígado não está a funcionar adequadamente, e se recebeu ou não tratamento prévio.
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
Portuguese: A taxa de depuração foi especialmente elevada nos doentes infetados com os genótipos 1b e 4.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Viekirax, le 15 janvier 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Viekirax recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Viekirax durante os estudos?
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
Portuguese: Em praticamente todos os doentes com estes genótipos tratados nos estudos, o vírus foi eliminado do sangue.
French: Autres informations relatives à Viekirax:
Portuguese: Outras informações sobre Viekirax
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
Portuguese: A empresa que comercializa Viekirax irá realizar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivirais de ação direta como Viekirax.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Portuguese: Quando Viekirax foi administrado com o dasabuvir, o vírus foi eliminado do sangue de 91 % dos doentes.
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Portuguese: A terceira substância ativa, o ritonavir, não tem uma ação direta contra o vírus da hepatite C, mas bloqueia a ação de uma enzima chamada CYP3A que decompõe o paritaprevir.
French: Les 3 substances actives de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Portuguese: As três substâncias ativas de Viekirax funcionam de modos diferentes: o ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Viekirax e porque está autorizado na UE
French: Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Viekirax é eficaz contra o genótipo 4: quando administrado com a ribavirina, Viekirax eliminou este genótipo do sangue de todos os 91 doentes infetados pelo mesmo ao fim de 12 semanas.
French: Dans six premières études principales portant sur près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Viekirax en association avec le dasabuvir s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
Portuguese: Em 6 estudos principais iniciais que incluíram cerca de 2300 doentes infetados pelos genótipos 1a ou 1b do vírus da hepatite C, Viekirax, em associação com o dasabuvir, foi eficaz na eliminação do vírus do sangue.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Em doentes com reação fibrótica hepática, o tratamento com Viekirax em associação com o dasabuvir e a ribavirina resultou numa taxa de depuração entre 93 % e 100 % ao fim de 24 semanas de tratamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue et nausées (sensation de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Viekirax em associação com o dasabuvir e a ribavirina (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço e náuseas (sensação de enjoo).
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Viekirax e para que é utilizado?
French: Malgré quelques cas d'élévation d'enzymes hépatiques chez des patients traités par Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association étaient généralement bien tolérés.
Portuguese: Apesar de se terem observado alguns casos de enzimas hepáticas elevadas nos doentes tratados com Viekirax em associação com o dasabuvir e a ribavirina, os efeitos secundários com esta associação foram, de um modo geral, bem tolerados.
French: Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.
Portuguese: Viekirax é sempre utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como o dasabuvir e a ribavirina.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C, et Viekirax est recommandé chez les patients qui sont porteurs des génotypes 1a, 1b et 4 du virus.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e Viekirax é recomendado para doentes infetados com os genótipos 1a, 1b e 4.
French: Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Portuguese: Viekirax só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viekirax?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Viekirax?
French: Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ni chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Viekirax é contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada a grave e em mulheres que tomam etinilestradiol, um estrogénio presente nos contracetivos hormonais.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Viekirax en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C, y compris chez les patients présentant des lésions au foie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, utilizado em associação com outros medicamentos, Viekirax é eficaz na eliminação dos genótipos 1a, 1b e 4 do vírus da hepatite C, incluindo em doentes com reação fibrótica hepática.