FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30588 Beniel (Murcia) Spain
Romanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spania
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Via M. Civitali, 1
Romanian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Hungarian: Avelox 400mg tabletta
Romanian: Avelox 400mg Tablets
Hungarian: EU/1/09/537/001
Romanian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare subcutanată flacon (sticlă) 24 mg/1,2 ml
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb hét egymást követő napig alkalmazható.
Romanian: Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban G-CSF-et is kaptak.
Romanian: În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Hungarian: 2009. július 31-én a Mozobil az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
Hungarian: A gyógyszer adagja a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A Mozobil-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mozobil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Hungarian: Emiatt a kezelést egy szakosodott központtal együttműködésben kell végezni, ahol tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú eljárásban és megfelelő módon képesek figyelemmel kísérni az őssejteket.
Romanian: Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mozobil forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Hungarian: • limfómában szenvedő vagy szilárd tumorral rendelkező gyermekeknél 1 éves kortól.
Romanian: • copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
Hungarian: A Mozobil-lal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Mozobil
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mozobil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga, a plerixafor azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a „CXCR4 kemokin receptor" nevű fehérje működését.
Romanian: Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4".
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos vagy vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
Hungarian: • limfómában vagy mielóma multiplexben (vérképzőszervi daganatfajták) szenvedő felnőtteknél;
Romanian: • adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Mozobil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
Hungarian: Mivel a transzplantáció céljára a hemopoetikus őssejtek mobilizációját és begyűjtését igénylő betegek száma alacsony, ezért a Mozobil-t 2004. október 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Hungarian: A Mozobil-t bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Romanian: Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
Hungarian: A Mozobil-t G-CSF-fel együtt kell alkalmazni.
Romanian: Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga a plerixafor.
Romanian: Mozobil conține substanța activă plerixafor.
Hungarian: A Mozobil-t a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű hormonnal együtt alkalmazzák kizárólag olyan betegek esetében, akiknél az őssejtek begyűjtése nehéz.
Romanian: Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mozobil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Hungarian: Ezen fehérje segítségével normális esetben az őssejtek a csontvelőben maradnak.
Romanian: Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 298 non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt és 302 mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, a Mozobil-lal kezelt betegek közül többnél vonták ki az őssejtek megcélzott számát és volt sikeres az őssejtek átültetése (a sejtek elkezdtek növekedni és normális vérsejteket termelni az átültetés után), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Mozobil-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Mozobil egy olyan gyógyszer, amelyet a hemopoetikus őssejtek mobilitásának fokozására alkalmaznak azok csontvelőből történő begyűjtésének elősegítésére, hogy később ugyanannál a betegnél transzplantáció céljára lehessen felhasználni őket.
Romanian: Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Mozobil biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Mozobil-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelybe 45 limfómás vagy szilárd tumorral rendelkező gyermeket vontak be, a Mozobil-t kapó betegek 80%-ánál (30 betegből 24-nél) legalább megduplázódott a vérben található őssejtek száma, míg a standard mobilizációs monoterápiában részesülőknél ez az arány 29% (14 betegből 4) volt.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
Hungarian: A mielóma multiplexben szenvedő felnőttek közül a Mozobil-t kapók 72%-ánál (148 betegből 106-nál) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 34% (154 betegből 53) volt.
Romanian: În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A limfómás felnőttek közül a Mozobil-t kapók 59%-ánál (150 betegből 89-nél) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 20% (148 betegből 29) volt.
Romanian: În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?
Romanian: Cum acționează Mozobil?
Hungarian: A Mozobil-t a beteg vérének levételét és az őssejtek kivonását 6-11 órával megelőzően kell beadni.
Romanian: Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
Hungarian: Miután a betegnek beadták a Mozobil-t, a beteg őssejtjeit kinyerik a vérből és a transzplantáció előtt tárolják azokat.
Romanian: După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Hungarian: Működésének gátlása révén a Mozobil lehetővé teszi, hogy az őssejtek a vérbe jussanak, és így össze lehessen azokat gyűjteni.
Romanian: Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
Hungarian: A Mozobil segít mobilizálni az őssejteket a csontvelőből, hogy így a vérbe juthassanak.
Romanian: Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
Hungarian: A Mozobil beadása előtt négy napig a G-CSF-et önmagában kell alkalmazni.
Romanian: G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
Romanian: Cum se utilizează Mozobil?
Hungarian: Mikrobiológiai okból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: • szokatlan álmok, rémálmok.
Romanian: • vise anormale, coşmaruri.
Hungarian: Idősek (65 év felett)
Romanian: Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/537/001
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
Hungarian: Az ideális testtömeg az alábbi egyenlettel számítható ki:
Romanian: Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
Hungarian: Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen.
Romanian: Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: Numai pentru utilizare unică
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Romanian: ** Din experienţa după punerea pe piaţă
Hungarian: Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 aprilie 2014
Hungarian: férfiaknál (kg):
Romanian: bărbaţi (kg):
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felelősség a felhasználót terheli.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: * Az allergiás reakciók gyakoriságát az onkológiai vizsgálatokban (679 beteg) fellépett mellékhatások alapján számították.
Romanian: * Frecvenţa reacţiilor alergice prezentate se bazează pe reacţiile adverse care au apărut în studiile oncologice (679 de pacienţi).
Hungarian: A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben.
Romanian: G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră.
Hungarian: nőknél (kg):
Romanian: femei (kg):
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulante; codul ATC: L03AX16
Hungarian: • anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
Romanian: • reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Hungarian: A szöveti elimináció lassú volt.
Romanian: Viteza de eliminare din ţesuturi a fost lentă.
Hungarian: Ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és körülbelül 30 perccel a Mozobil beadása után jelentkeztek.
Romanian: Aceste evenimente au fost, în general, uşoare sau moderate şi au apărut în decurs de aproximativ 30 de minute de la administrarea de Mozobil.
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: E reakciók lehetséges előfordulása miatt megfelelő óvintézkedésekre van szükség.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate din cauza riscului de apariţie a acestor reacţii.
Hungarian: Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Romanian: Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Hungarian: Ezzel az adagmódosítással kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Romanian: Datele clinice cu privire la această ajustare a dozei sunt limitate.
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Romanian: Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore.
Hungarian: Ez a teratogén potenciál feltehetőleg a farmakodinámiás hatásmechanizmusnak tudható be.
Romanian: Acest potenţial teratogen este cauzat, probabil, de mecanismul său de acţiune farmacodinamic.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: A plerixafor terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plerixaforului la femeile gravide.
Hungarian: Az események egy vagy több tüntetet foglaltak magukba az alábbiak közül: urticaria (n =2), szemkörnyéki duzzanat (n = 2), dyspnoe (n = 1) vagy hypoxia (n = 1).
Romanian: Evenimentele au inclus una sau mai multe dintre următoarele: urticarie (n = 2), edem periorbitar (n = 2), dispnee (n = 1) sau hipoxie (n = 1).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)
Romanian: • număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Romanian: Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Romanian: a Procente determinate prin metoda Kaplan Meier b n include toţi pacienţii la care s-a efectuat afereză cel puţin o zi
Hungarian: Kiegészítő információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Romanian: În cele două studii clinice placebo-controlate cu plerixafor, 24% din pacienţi au avut vârsta ≥65 de ani.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 31.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2009
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Romanian: Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea plerixaforului la om.
Hungarian: A plerixafor közepes mértékben, maximum 58%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Plerixaforul se leagă moderat de proteinele plasmatice umane, în proporţie de până la 58%.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Hungarian: A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.
Romanian: Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu experienţă relevantă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor hematopoietice precursoare poate fi efectuată în mod corect.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Romanian: Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az ilyen események többsége a Mozobil beadását követő 1 órán belül történt.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în decurs de o oră de la administrarea de Mozobil.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Romanian: Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Romanian: Ce conţine Mozobil - Substanţa activă este plerixaforul.
Hungarian: A tünetek reagáltak a kezelésre (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, folyadékpótlás vagy kiegészítő oxigénkezelés) vagy spontán megszűntek.
Romanian: Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) ori s-au remis spontan.
Hungarian: • ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Romanian: • aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.
Hungarian: Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Romanian: Mozobil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu plerixafor.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a plerixaforexpozíció 1-7 egymást követő nap közé esett (átlag = 2 nap).
Romanian: În aceste studii, expunerea la plerixafor a fost cuprinsă între 1 şi 7 zile consecutive (mediana = 2 zile).
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Hungarian: Napok
Romanian: Zile
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a paraesthesia előfordulási gyakorisága a plerixafor csoportban 20,6%, a placebo csoportban pedig 21,2% volt.
Romanian: În studiile placebo-controlate, de faza III, incidenţa paresteziei a fost de 20,6% în grupul cu plerixafor şi, respectiv, de 21,2% în grupul cu placebo.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, kimerültséget vagy vasovagalis reakciókat észleltek; ezért gépjárművezetés és gépek kezelése esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat ameţeli, fatigabilitate sau reacţii vasovagale; prin urmare, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Hungarian: A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét.
Romanian: Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine.