FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostali oralni fluoropirimidini
Estonian: Muud suukaudsed fluoropürimidiinid
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Teysuno u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Teysuno kohta läbi viidud uuringute tulemusi mao adenokartsinoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: U kliničkim studijama korištenjem koncentracije uracila u plazmi za procjenu aktivnosti DPD-a, nisu uočene značajne promjene u koncentracijama uracila u plazmi nakon primjene jednostruke doze od 800 mg tegafura, dok su koncentracije uracila u plazmi značajno porasle nakon primjene jednostruke doze od 50 mg lijeka Teysuno (odražavajući inhibiciju DPD-a gimeracilom).
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide kasutamisel DPD aktiivsuse hindamiseks ei ilmnenud kliinilistes uuringutes pärast ühe 800 mg annuse tegafuuri manustamist märgatavaid muutusi uratsiili plasmakontsentratsioonis, samas kui pärast ühekordse 50 mg annuse Teysuno manustamist tõusid uratsiili kontsentratsioonid plasmas märkimisväärselt (mis näitab DPD pärssimist gimeratsiili poolt).
Croatian: Bazirano na rezultatima in vitro studija, dio oteracila se neenzimatski razgrađuje želučanim sokovima u 5-azauracil (5AZU), a potom konvertira u probavnom traktu u cijanurnu kiselinu (CA).
Estonian: Tuginedes in vitro uuringute tulemustele lagundatakse maohapetega osa oteratsiilist mitte-ensümaatiliselt 5-asauratsiiliks (5-AZU) ning muundatakse seejärel seedetraktis tsüanuurhappeks (CA).
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Teysuno dođe do trudnoće, liječenje treba prekinuti te treba ukazati na mogući rizik za fetus.
Estonian: Kui patsient rasestub Teysuno'ga ravi ajal, tuleb ravi lõpetada ja selgeks teha potentsiaalne risk lootele.
Croatian: U japanskoj studiji faze I koja je koristila 5 doznih skupina s rasponima doza od 25 do 200 mg/organizmu, uočen je dozi proporcionalni porast izloženosti tegafuru, gimeracilu i oteracilu.
Estonian: Esimese faasi uuringus Jaapanis, kus kasutati 5 annustamise rühma, kus annused jäid vahemikku 25 kuni 200 mg/keha kohta, esines annusele proportsionaalne tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili saadavuse tõus.
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do povećanog rizika od teških lokalnih infekcija (tj. usne šupljine, pluća, mokraće) ili infekcija krvi ᴑ Možete imati smptome kao što je vrućica, zimica, kašljanje, grlobolja.
Estonian: − Valgete vereliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või vere infektsioonide riski o Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.
Croatian: Tablica 4. Prilagodba doze lijekova Teysuno i cisplatina u skladu s vrijednostima klirensa kreatinina na početku ciklusa liječenja Klirens kreatinina
Estonian: Tabel 4: Ravitsükli algul Teysuno ja tsisplatiini annuse muutmine vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele
Croatian: U slučaju nuspojave uslijed precipitacije treba prilagoditi dozu prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete suurenemisel tuleb vajadusel annust muuta (vt lõik 4.2).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, nakon oralne primjene, oteracil se u visokim koncentracijama raspodjeljuje u tkivima normalnog gastrointestinalnog trakta dok su u krvi i tumorskom tkivu vidljive znatno niže koncentracije.
Estonian: Loomkatsetes suukaudse manustamise järel levis oteratsiil normaalsetes seedetrakti kudedes kõrgemates kontsentratsioonides, veres ja kasvaja koes leiti märgatavalt madalamaid kontsentratsioone.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Estonian: isiksusehäire, ärevus, hallutsinatsioonid, depressioon, ärevus, libiido langus, seksuaalne inhibitsioon
Croatian: Također, trebate biti posebno pažljivi ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - drugi lijek na bazi fluporopirimidina kao što je antimikotik flucitozin.
Estonian: Samuti peate te olema eriti ettevaatlik, kui te võtate üht järgmistest ravimitest:
Croatian: Pharmacokinetics) pojedinačne i višestruke doze lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom evaluirana je u tri studije.
Estonian: Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga ühe ja mitmekordse annuse farmakokineetikat hinnati kolmes uuringus.
Croatian: Maksimalna koncentracija uracila u plazmi opažena je nakon 4 sata, s povratom na početnu vrijednost unutar otprilike 48 sati nakon primjene, upućujući na reverzibilnost inhibicije DPD-a gimeracilom.
Estonian: Maksimaalne uratsiili kontsentratsioon plasmas püsis 4 tunni jooksul, 48 tunni jooksul pärast annuse manustamist toimus tagasipöördumine lähtetasemele, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Croatian: Teysuno propisuje liječnik za liječenje odraslih s uznapredovalim karcinomom želuca i uzima se s cisplatinom, drugim lijekom protiv raka.
Estonian: Arstid kirjutavad Teysuno't välja kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel ja seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.
Croatian: Smanjenje doze 2 (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Croatian: Samo se mala količina oteracila metabolizira u jetri zbog njene slabe permeabilnosti.
Estonian: Madala läbilaskvuse tõttu metaboliseerub maksas ainult väike kogus oteratsiili.
Croatian: Primjenom i jednostruke doze (50 mg) i višestruke doze (30 mg/m2 dva puta na dan) lijeka Teysuno u ljudi, maksimalne koncentracije uracila koje odražavaju inhibiciju DPD-a opažene su otprilike 4 sata nakon primjene.
Estonian: Nii ühe annuse Teysuno (50 mg) kui mitme annuse (30 mg/m2 kaks korda päevas) manustamise järgselt inimesele ilmnesid maksimaalsed uratsiili kontsentratsioonid, mis näitavad DPD pärssimist, ligikaudu 4 tundi pärast manustamist.
Croatian: Učestalosti vrlo čestih, čestih i manje čestih nuspojava potječu od 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom tijekom kliničkih studija.
Estonian: Andmed väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemisssageduse kohta pärinevad kliinilistes uuringutes Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud 593 patsiendilt.
Croatian: Potrebno je poduzeti kontraceptivne mjere i u muških i u ženskih bolesnika tijekom i do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Teysuno.
Estonian: Nii mees- kui naispatsientidel tuleb Teysuno'ga ravi jooksul ja kuni 6 kuud pärast selle lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Nakon primjene jednostruke doze zabilježeno je značajno smanjenje Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ali ta razlika nije uočena nakon primjene višestruke doze lijeka.
Estonian: Pärast ühekordset manustamist olid 5-FU ja gimeratsiili Cmax raske maksakahjustusega rühmas oluliselt madalamad kui normaalse maksatalitlusega rühmas, kuid pärast korduvat manustamist seda erinevust ei täheldatud.
Croatian: Međutim treba napomenuti da izloženost 5-FU-u može biti promjenjiva i neočekivano viša u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega zbog fluktuacije funkcije bubrega u tih bolesnika.
Estonian: Samas peab märkima, et 5-FU süsteemne saadavus võib raske neerukahjustusega patsientidel varieeruda ja olla oodatust suurem seoses kõnealustel patsientidel esineva neerutalitluse ebastabiilsusega.
Croatian: Za očekivati je usporedivost dnevne izloženosti 5FU-u u tim skupinama jer je dnevna izloženost u skupini s teškim oštećenjem bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno jednom dnevno, dok je dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno dva puta na dan.
Estonian: Seega võib eeldada, et 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus on kõnealustes ravirühmades võrreldav, sest ööpäevane süsteemne saadavus raske neerukahjustusega patsientide rühmas põhineb Teysuno manustamisel üks kord ööpäevas, samas kui 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus normaalse neerutalitlusega patsientidel põhineb Teysuno manustamisel kaks korda ööpäevas.
Croatian: - Poremećaj živaca: možete osjećati utrnulost, trnce, bol, promjene osjeta, mišićnu slabost, drhtanje ili poteškoće u kretanju.
Estonian: − Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi
Croatian: Preporučuje se minimalni period ispiranja ('washout') od 7 dana između primjene lijeka Teysuno i primjene ostalih fluoropirimidina.
Estonian: Teysuno ja teiste fluoropürimidiinide manustamise vaheline soovitatav minimaalne organismist väljaviimise periood on 7 päeva.
Croatian: Teysuno je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Teysuno on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Oteracil kao sastojak lijeka Teysuno nije utjecao na farmakokinetičke profile 5-FU-a, tegafura, gimeracila, FBAL-a niti uracila.
Estonian: Teysuno oteratsiili komponent ei mõjutanud 5-FU, tegafuuri, gimeratsiili, α-fluoro-β-alaniini (FBAL) ega uratsiili farmakokineetilisi profiile.
Croatian: U (FLAGS) studiji faze III AUC tegafura je bila značajno viša u bolesnika s alelom CYP2A6*4, no nije pronađena značajna razlika u AUC 5-FU-a i učestalosti nuspojava.
Estonian: III faasi (FLAGS) uuringus oli CYP2A6*4 alleeliga patsientidel tegafuuri kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) oluliselt kõrgem kuid märkimisväärseid erinevusi 5-FU kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja kõrvaltoimete osas ei leitud.
Croatian: U studiji faze III FLAGS nije bilo vidljive povezanosti između AUC 5-FU-a (Teysuno/cisplatin skupina) i koncentracije 5-FU-a (5-FU/cisplatin skupina) tijekom 1. ciklusa i ishoda učinkovitosti ukupnog preživljenja ili preživljenja bez progresije bolesti.
Estonian: III faasi FLAGS uuringu esimeses tsüklis puudus ilmne seos 5-FU kontsentratsioonikõvera aluse pinna (Teysuno/tsisplatiini kombinatsioon) ja 5-FU kontsentratsiooni (5-FU/tsisplatiini kombinatsioon) ning üldise elulemuse või progressioonivaba elulemuse tulemusnäitajate vahel.
Croatian: Ozljede, otrovanje i proceduralne komplikacije kontuzije, medikacijske pogreške aNuspojave u klasi organskih sustava „Pretrage" su preraspodijeljene u klinički odgovarajuće klase organskih sustava koji se odnose na ciljani organ.
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. ožujka 2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Croatian: Dodatno je uočena hiperpigmentacija kože i očiju i zamućenje rožnice u pasa te katarakta u štakora nakon ponovljene doze lijeka.
Estonian: Lisaks täheldati korduval manustamisel koertel naha ja silmade hüperpigmentatsiooni ning sarvkesta läbipaistmatust ja rottidel katarakte.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Estonian: a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Croatian: Teysuno se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na stanicama pluća kineskog hrčka i slabo klastogenim u in vivo ispitivanjima na koštanoj srži miša.
Estonian: In vitro Amesi testis uurimisel ei leitud Teysuno mutageensust Teysuno oli in vitro Hiina hamstri kopsurakkudes klastogeense toimega ja in vivo hiire luuüdis nõrgalt klastogeenne.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat
Croatian: Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja.
Estonian: Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit.
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (≥ 30 ml/min) te početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe annuse võrra vähendatud tasemel
Croatian: Pojmovi očne toksičnosti uzrokovane liječenjem, kombinirani su kako slijedi.
Estonian: Raviga seonduva okulaarse toksilisuse kõrvaltoimed on jaotatud järgmiselt.
Croatian: Nisu dostupni podatci u svezi primjene lijeka Teysuno kod bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega koji trebaju dijalizu (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Teysuno manustamise kohta hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõik 4.3).
Croatian: Prilagodbe doze za posebne populacije
Estonian: Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel Neerukahjustus
Croatian: Ispitivanje učinka lijeka Teysuno na repolarizaciju srca provedeno u bolesnika s uznapredovalim rakom ispunilo je definiciju za negativnu studiju prema ICH smjernicama (engl.
Estonian: Uuring Teysuno mõju kohta südame repolarisatsioonile, mis viidi läbi kaugelearenenud vähiga patsientidel, vastab negatiivse uuringu definitsioonile vastavalt rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi (International Conference on Harmonisation - ICH) juhistele.
Croatian: U toj studiji je 7 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno dva puta dnevno, dok je 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primalo 20 mg/m2 lijeka Teysuno jedanput na dan.
Estonian: Kõnealuses uuringus said 7 mõõduka neerukahjustusega patsienti ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja 7 raske neerukahjustusega patsienti said ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Croatian: a
Estonian: N
Croatian: Nitroimidazoli mogu smanjiti klirens 5-FU-a i tako povećati njegove razine u plazmi.
Estonian: Siiski võivad nitromidasoolid vähendada 5-FU välja viimist ning seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne.
Croatian: Nehematološki
Estonian: Mittehematoloogilised
Croatian: Nakon smanjenja doze lijeka Teysuno na 20 mg/m2 primijenjene jednom dnevno u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl< 30 ml/min), vrijednosti AUC0-inf 5-FU-a jednostruke doze i AUC0-t 5FU-a višestruke doze bile su otprilike dvostruko više u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega u usporedbi sa vrijednostima opaženima u skupini bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koja je primala Teysuno u dozi od 30 mg/m2 dva puta na dan.
Estonian: Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl <30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Croatian: Stupanj toksičnostia
Estonian: Toksilisuse astmeda
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nordic Group B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Nordic Group B.V.
Croatian: - Smanjenje broja trombocita što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja ᴑ Ako krvarite po koži, u ustima (uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva itd., prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.
Estonian: o Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas, hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Doze lijeka Teysuno
Estonian: Muud ravimid ja Teysuno
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata, a aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax iznosila je 842 ± 252 ng.sati/ml i 174 ± 58 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Croatian: U 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, najčešće zabilježene teške nuspojave (stupnja 3 ili višeg s učestalošću namanje 10%) bile su neutropenija, anemija i umor.
Estonian: 593 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, olid kõige sagedasemateks rasketeks kõrvaltoimeteks (kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimed vähemalt 10% esinemissagedusega) neutropeenia, aneemia ja väsimus.
Croatian: • poremećaj vida uključuje nuspojave zamagljenog vida, diplopije, fotopsije, smanjene oštrine vida i sljepoće;
Estonian: • Nägemishäirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on ähmane nägemine, diploopia, fotopsia,
Croatian: 5-FU
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Croatian: Kad se razvije proljev treba rano započeti sa standardnom terapijom proljeva (npr. loperamid) i intravenskom primjenom tekućine/elektrolita.
Estonian: Standardset diarröavastast ravi (nt loperamiid) ja veenisiseselt vedelike/elektrolüütide manustamist tuleb alustada varakult diarröa algusjärgus.
Croatian: Kriteriji za prilagodbu doze lijeka Teysuno
Estonian: Teysuno annuse muutmise kriteeriumid
Croatian: Dolaze u blisterima koji od kojih svaki sadrži 14 kapsula.
Estonian: Kapslid on blistrites, igas 14 kapslit.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 42 kapsule ili 84 kapsule
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon prekida zbog toksičnosti navedeni su u Tablici 6.
Estonian: Miinimumkriteeriumeid ravi taasalustamiseks Teysuno'ga vt tabel 6.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Izračunajte BSA na 2 decimale. a izraženo kao sadržaj tegafura.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
Croatian: Treba primijeniti profilaktičko liječenje proljeva, kao što je indicirano.
Estonian: Diarröa profülaktilisi ravimeid tuleb manustada nagu ette nähtud.
Croatian: Doze propuštene zbog toksičnosti se ne nadoknađuju kao ni doza koju bolesnik povrati nakon uzimanja.
Estonian: Toksilisuse tõttu ära jäänud annuseid ei asendata ja kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, siis seda annust ei asendata.
Croatian: Gimeracil povećava izloženost 5-fluorouracilu (5-FU) inhibicijom DPD-a, primarnog enzima metabolizma 5-FU-a.
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata a aritmetička sredina AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 870 ± 405 ng.hr/ml i 165 ± 62 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi ja keskmine AUC(0-12h) ja Cmax olid vastavalt 870 ± 405 ng.h/ml ja 165 ± 62 ng/ml.
Croatian: Dani ciklusa u kojima je izostalo liječenje zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Estonian: Ravitsüklis vahelejäänud päevade kohta toksilisuse tõttu võtmata jäänud annuseid ei asendata.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi nakon nastupa interakcije s kapecitabinom.
Estonian: Kapetsitabiini koostoime tulemusena on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Teysuno ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas Teysuno või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Spol, n (%) muški ženski
Estonian: Rass, n (%)
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika azijske etničke skupine (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Croatian: • Tijekom 4-tjednog ciklusa liječenja
Estonian: 4-nädalase ravitsükli ajal
Croatian: Bolesnike na terapiji lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom treba pomno nadzirati te provoditi česte laboratorijske pretrage što uključuje hematološke pretrage, kontrolu funkcije jetre, bubrega i elektrolita u serumu.
Estonian: Patsiente, kes saavad kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, tuleb hoolikalt jälgida ning neil tuleb sageli kontrollida laboratoorseid näitajaid, k.a hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid ja seerumi elektrolüütidesisaldust.
Croatian: Teysuno nije proučavan u bolesnika s karcinomom želuca s MSI.
Estonian: Teysuno't ei ole uuritud mikrosatelliitmarkeritega maovähki põdevatel patsientidel.
Croatian: Preporučeni režim doziranja cisplatina je 75 mg/m2, jednom u 4 tjedna, intravenskom infuzijom.
Estonian: Soovitatav tsisplatiini annus sellisel režiimil on 75 mg/m2 manustatuna veenisisese infusioonina kord 4
Croatian: Gimeracil inhibira metabolizam 5-FU-a reverzibilnom i selektivnom inhibicijom DPD-a, primarnog metaboličkog enzima za 5-FU-a, čime se postiže viša koncentracija 5-FU-a u plazmi primjenom niže doze tegafura.
Estonian: Gimeratsiil pidurdab 5-FU metabolismi, pärssides pöörduvalt ja valikuliselt DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni, nii et 5-FU kõrgem kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse väiksema tegafuuri annuse manustamisega.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Croatian: Treba pomno pratiti moguću pojavu znakova dehidracije u bolesnika s anoreksijom, astenijom, mučninom, povraćanjem, proljevom, stomatitisom i gastrointestinalnom opstrukcijom.
Estonian: Dehüdratsiooni märkide osas tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kel on anoreksia, asteenia, iiveldus, oksendus, diarröa, stomatiit ja seedetrakti obstruktsioon.
Croatian: Iako bi se očekivala otprilike slična dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kod doze od 20 mg/m2 jednom dnevno, u usporedbi s 30 mg/m2 dva puta dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2), primjena lijeka Teysuno se ne preporučuje zbog moguće veće incidencije štetnih događaja u smislu poremećaja krvi i limfnog sustava, osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike (vidjeti dijelove 4.4 i
Estonian: 20 mg/m2 üks kord ööpäevas ja normaalse neerutalitusega patsientidel annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas eeldatavasti ligikaudu sarnane (vt lõik 5.2), ei soovitata Teysuno't manustada seoses vere ja lümfisüsteemi häirete esinemissageduse võimaliku suurenemisega, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Najveći broj nuspojava je reverzibilan i kontrolira se simptomatskim liječenjem, prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on pöörduvad ning neid saab reguleerida sümptomaatilise raviga; annuste manustamise katkestamise ning vähendamisega.
Croatian: U skladu s nižom CYP2A6 aktivnošću u azijskih bolesnika, AUC0-12 tegafura je bila viša i T1/2 duži u grupi Azijata u usporedbi s bijelcima.
Estonian: Võrreldes europiidse rühmaga oli mongoliidse rühma patsientidel madalam CYP2A6 aktiivsus, mis oli kooskõlas kõrgema tegafuuri AUC0-12 ja pikema T1/2-ga. Gimeratsiili ja uratsiili AUC0-12 väärtused olid kahe rühma vahel võrreldavad, viidates sellele, et DPD inhibitsioon on mongoliidsel ja europiidsel rühmal sarnane.