FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In modelli sperimentali di artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni e nei trapianti leflunomide è attiva soprattutto se somministrata durante la fase di sensibilizzazione.
Dutch: Leflunomide is in diermodellen werkzaam tegen artritis alsook tegen andere auto-immuunziekten en bij transplantatie, voornamelijk als het wordt toegediend tijdens de sensibiliseringsfase.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale; colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn; colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo dileflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Dutch: Toediening van actieve kool (poeder waarvan een suspensie werd bereid) per os of via een maagsonde (gedurende 24 uur elke 6 uur 50 g) bleek de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet A771726 te verlagen met 37% in 24 uur en met 48% in 48 uur.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorni per 3 giorni.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Italian: La rilevanza dei risultati degli studi sui ratti nella pratica clinica di leflunomide è dubbia.
Dutch: De betekenis van de bevindingen bij muizen in relatie tot het klinische gebruik van leflunomide bij de mens is niet bekend.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Italian: La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Italian: In pazienti che ricevono leflunomide sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die leflunomide kregen.
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Italian: Compressa 30 compresse 100 compresse
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Italian: La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.
Dutch: • voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks.
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente dall'organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide ratiopharm voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Italian: devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Italian: In altri studi, il riscontro di leflunomide non modificata nel plasma è stato raro e, comunque, con livelli nell'ordine di grandezza di ng/mL.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mlbereik.
Italian: Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica del metabolita attivo A771726 viene misurata una prima volta.
Dutch: In beide gevallen wordt de A771726 plasmaconcentratie dan voor de eerste keer gemeten.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente e in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo sull'esposizione di A771726.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Italian: • se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n=102), leflunomide 5 mg/die (n=95), 10 mg/die (n=101) o 25 mg/die (n=104).
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Italian: È stata osservata con A771726 un'interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali (vedere sotto).
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid; echter bijwerkingen op de mannelijke reproductieve organen werden waargenomen in herhaalde-doses toxiciteitesstudies (zie rubriek 5.3).
Italian: Studi analoghi hanno dimostrato che ibuprofene e diclofenac non spiazzano A771726, mentre la frazione libera di A771726 va incontro ad un aumento di 2-3 volte in presenza di tolbutamide.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione di leflunomide (3 casi).
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
Italian: Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide ratiopharm de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Germania
Dutch: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Duitsland
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotressato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Italian: Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Dutch: Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotressato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3) È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Dutch: Effect op substraten van organisch-aniontransporter 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Italian: • infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening),
Italian: Leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato.
Dutch: Leflunomide wordt in de darmwand en de lever snel omgezet in de actieve metaboliet A771726 via first-pass-metabolisme ("ring-opening").
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
Dutch: • U heeft leverproblemen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Italian: • se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
Dutch: • U heeft matige tot ernstige nierproblemen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-antistollingsmiddel op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager dan 0,02 mg/l zijn, wordt er geen teratogeen risico verwacht.
Italian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Italian: In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione di leflunomide (3 casi).
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide ratiopharm in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo: - altri medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv.
Italian: • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
Dutch: • een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose),
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Dutch: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Dutch: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Italian: 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni l'omissione della dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het weglaten van de oplaaddosis kan het risico op bijwerkingen verminderen (zie rubriek 5.1).
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Dutch: urticaria Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Dutch: Tel: +39 02 891 798 1
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con il metabolita attivo A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Dutch: Er werd een farmacodynamische interactie met warfarine vastgesteld met A771726 in een klinisch farmacologisch onderzoek (zie hierna).
Italian: Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Italian: in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Italian: Dopo l'uso di leflunomide sono stati segnalati psoriasi pustolosa e peggioramento della psoriasi.
Dutch: Pustulaire psoriasis en verergering van psoriasis werden gerapporteerd na behandeling met leflunomide.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo 4-6 settimane.
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Italian: Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore bianco (10 mg e 20 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e di 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Italian: Il trattamento con Leflunomide ratiopharm inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Italian: Questo significa che Leflunomide ratiopharm è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Italian: Leflunomide ratiopharm viene usato per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca chiazze arrossate ricoperte da desquamazioni sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Italian: La terapia con Leflunomide ratiopharm deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.