FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Hulio een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hulio.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Dutch: Hulio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hulio wordt gebruikt.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit betekent dat Hulio zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, kan Hulio het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en kanker te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hulio.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
Czech: • uplyne 10 sekund,
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Czech: Věk nad 65 let
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Dutch: ATC-code: L04AB04
Czech: ATC kód: L04AB04
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Dutch: • impotentie.
Czech: • impotence.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Dutch: Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Czech: PGA: Čistý/minimální
Dutch: De patiëntenherinneringskaarten (volwassenen en kinderen) bevatten de volgende essentiële elementen:
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Dutch: Niet van toepassing
Czech: N/A neuplatňuje se
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Dutch: Wat heeft u nodig:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Dutch: ASDAS c,d,e
Czech: ASDASc, d, e
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Dutch: Elke verpakking is voor eenmalig gebruik.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: Week 8 en 52
Czech: Týden 8 a 52
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7 % v uvedeném pořadí.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Dutch: CI 95% voor HRa
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
Dutch: • pijn in de botten en spieren.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Dutch: WAARSCHIJNSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig MTX; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Dutch: Week 52 Fistelremissie3
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
Dutch: Stap 7
Czech: Krok 7
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Dutch: • Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Dutch: Stap 8
Czech: Krok 8
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Dutch: [Tekst op het systeemvak in de verpakking:] Hulio
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Dutch: Falen n (%)
Czech: N Selhání N (%)
Dutch: Zorg dat u precies weet welke hoeveelheid voorgeschreven is..
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Dutch: Nadat de naald volledig is ingebracht, laat dan de plaats die u samenknijpt los.
Czech: Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Dutch: • ernstige infecties
Czech: • Závažné infekce
Dutch: Het volume voor de voorgeschreven dosis wordt in een latere stap ingesteld.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Dutch: • DRAAI NIET te strak aan
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hulio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Dutch: Verpakkingen van:
Czech: Velikosti balení:
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Dutch: Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met de arts van uw kind.
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a zeptejte se dětského lékaře.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Dutch: Uw kind kan eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Dutch: Geneesmiddel Oranje Indicator
Czech: Oranžový indikátor
Dutch: Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Dutch: >32 weken 20 weken
Czech: > 32 týdnů
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Dutch: • langzaam genezen van wonden.
Czech: • pomalé hojení ran.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Dutch: • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers of laat de naald niets aanraken.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Czech: b 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Dutch: Hepatitis B virus
Czech: Virus hepatitidy B
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Dutch: Controleer nog een keer het voorschrift van de arts voor de juiste voorgeschreven hoeveelheid.
Czech: Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře.