FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel vars effekt påverkas av förändringar av blodets kaliumvärde som hjärtläkemedel (t.ex. digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (sparfloxacin, pentamidin) eller vissa allergiläkemedel (terfenadin).
Latvian: Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas vai zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns) un citas zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).
Swedish: I enstaka fall kan behandling med MicardisPlus orsaka yrsel och dåsighet.
Latvian: MicardisPlus lietošanas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Latvian: MicardisPlus 80 mg/25 mg
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon, gul järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliskā celuloze, povidons, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un sorbīts (E 420).
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H8.
Latvian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletes ir sarkani baltas ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 'H8'.
Swedish: Gul järnoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstärkelseglykolat (typ A) Sorbitol (E420)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Nātrija hidroksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa)
Swedish: Varningssignaler vid rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen är muntorrhet, törst, asteni, letargi, trötthet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala symtom som illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu brīdinājuma simptomi ir sausums mutē, slāpes, astēnija, letarģija, miegainība, nemierīgums, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu gurdenums, hipotensija, oligūrija, tahikardija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Latvian: NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu MicardisPlus lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MicardisPlus.
Swedish: Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza MicardisPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Latvian: Visbiežāk novērotā MicardisPlus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MicardisPlus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot MicardisPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Swedish: Mer information om MicardisPlus
Latvian: Cita informācija par MicardisPlus
Swedish: MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Swedish: MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska.
Latvian: MicardisPlus tiek lietotas iekšķīgi vienreiz dienā, uzdzerot šķidrumu.
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
Latvian: Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem MicardisPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
Latvian: Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?
Swedish: MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
Latvian: MicardisPlus telmisartāns/hidrohlortiazīds
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par MicardisPlus lietošanu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt MicardisPlus reģistrācijas apliecību.
Swedish: MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Latvian: Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Latvian: MicardisPlus tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Swedish: MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Latvian: Piecos pamatpētījumos kopumā iesaistīja 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju.
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Latvian: MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Latvian: MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Vad är MicardisPlus?
Latvian: Kas ir MicardisPlus?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, MicardisPlus zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MicardisPlus pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Latvian: MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MicardisPlus?
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Latvian: MicardisPlus nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Hur används MicardisPlus?
Latvian: Kā lieto MicardisPlus?
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Latvian: Mazgājiet rokas pēc lietošanas.
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Latvian: Bez tam, situācija ir dinamiska un var mainīties, kad parādās jauni gadījumi.
Swedish: Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
Latvian: Šis novērtējums nav saņēmis neatkarīgu apstiprinājumu.
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Latvian: Dažos šādos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija.
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Latvian: Zāļu izņemšana no ES tirgus
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Latvian: MICOTIL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Latvian: • Nelietojiet automātisko injekciju ierīci.
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
Latvian: Kopš 1999. g. kopumā ir ziņots par 520 cilvēku eksponēšanas gadījumiem, no tiem 509 bija nejauši.
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Latvian: Viņi ir fiziski spējīgi un ikdienā iesaistīti darbā ar dzīvniekiem.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Latvian: • Nodrošiniet pareizu dzīvnieku savaldīšanu, ieskaitot arī apkārtējos dzīvniekus.
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Latvian: 5.1. apakšpunkts "Farmakodinamiskās īpašības"
Swedish: D-35396 Gießen
Latvian: D-35396 Gießen Vācija
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Latvian: Ir acīmredzams, ka var notikt nejauša injicēšanās, taču parasti ievadītais tilpums ir neliels.
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Latvian: - Komiteja izskatīja informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā atbildi uz jautājumiem, kurus apstiprinājusi Komiteja 2004. g. 16. jūnijā un papildu informāciju, kas iesniegta 2005.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Latvian: Neievadiet injekcijas vietā vairāk par 20 ml.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas ievērojami palielinās, lietojot pareizus medicīniskos līdzekļus.
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
Latvian: Teorētiski būtu iespējamas arī citas pasākumu kombinācijas, taču tās nedotu būtiski atšķirīgu ieguldījumu riska novēršanā un tāpēc netiek apspriestas.
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
Latvian: Veterinārārsti ir speciāli apmācīti zāļu drošībā, klīniskajā medicīnā, lopkopībā, dzīvnieku savaldīšanā un darbā ar tiem.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka tas nav apmierinošs risinājums, ņemot vērā potenciālo nāves risku cilvēkiem.
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
Latvian: Tā kā tilmikozīns saglabājas audos vairākas dienas, kardiovaskulārā sistēma ir rūpīgi jāmonitorē un jānodrošina uzturoša ārstēšana.
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Latvian: 3990 GD Houten
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Latvian: Kopumā Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šim variantam piemīt vismazāk riska.
Swedish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Latvian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Beļģija
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
Latvian: Riska-: ieguvumu analīze Micotil gadījumā ir samērā sarežģīta, un ir rūpīgi jāapsver dažādi riska pārvaldīšanas priekšlikumi.
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
Latvian: Tomēr ir jāievieš praksē daži pasākumi, lai samazinātu nejaušas pašinjicēšanās risku.
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Latvian: Priekšrocības, ko sniedz ārstēšana ar Micotil, ir dzīvnieku ārstēšana ar efektīvu antibakteriālo līdzekli.
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Latvian: "Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas ievada zāles dzīvniekiem"
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Latvian: Šīs zāles jau lieto samērā ilgu laiku un par to efektivitāti īpašu šaubu nav.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
Latvian: Liellopi un teļi līdz 2 gadu vecumam; aitas ārpus laktācijas perioda
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Latvian: Papildu ieteikumi 3. - 5. variantā attiecībā uz Micotil daudzumu, kas iepildāms šļircē, vai maksimālo iepakojuma lielumu vai zāļu formas maiņu
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Latvian: • Lietojot Micotil, nestrādājiet vienatnē.
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
Latvian: 4.9. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Latvian: • Kontakts ar ādu var izraisīt sensibilizāciju.
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Latvian: Dati, kas gūti, izmeklējot apzinātas intramuskulāras injekcijas sekas 13 gadījumos, liecina par to, ka 60% cilvēku, kam ievadīts 10 - 12 ml Micotil, iestājas nāve.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Latvian: Tika iesniegti papildu dati no 4 pētījumiem par iespējamo tilmikozīna darbības mehānismu uz sirds funkciju un iespējamiem ārstnieciskiem pasākumiem.
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Latvian: Viņi ir apmācīti un pieredzējuši potenciāli letālu zāļu uzglabāšanā.
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Latvian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polija
Swedish: 90027 Bernolakova,
Latvian: 90027 Bernolakova, Slovākijas Republika
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
Latvian: Tilmikozīns ir antibakteriāla viela, kas nav paredzēta cilvēkiem; cilvēku baktēriju rezistence pret tilmikozīnu ir ļoti zema (augsta) (avots: DANMAP).
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Latvian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grieķija
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMA, KONCENTRĀCIJA, LIETOŠANAS VEIDS, DZĪVNIEKU SUGAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS TURĒTĀJI DAŽĀDĀS DALĪBVALSTĪS
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis papildus norādīja uz ziņojumu par nejaušu injekciju cilvēkiem, kad CaCl2 bija lietots kā daļa no pacienta neatliekamās ārstēšanas pasākumiem.
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Latvian: Neinjicējiet jēriem, kas sver mazāk par 15 kg, jo pastāv reāls pārdozēšanas toksicitātes risks.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vācija
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par vajadzīgu ieteikt ierobežojumu šļircē iepildītā Micotil daudzumam.
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Latvian: Šāda kardiotoksicitāte ir novērota arī cilvēkiem (galvenokārt pēc apzinātas, bet 2 zināmos gadījumos ārpus ES, pēc nejaušas Micotil injekcijas).
Swedish: Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
Latvian: Šis pasākums papildus palielinātu ārstējamo dzīvnieku stresu ar ilgāku savaldīšanas laiku un vairākām injekcijām, kā arī samazinātu ieguvumu no produkta, sakarā ar vairākā injekcijas vietām.
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
Latvian: Kvalitatīvs riska novērtējums
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
Latvian: - Komiteja novērtēja pārskatu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas atļaujās saistībā ar Micotil vai tā nosaukuma variantiem, kas uzskaitīti šā atzinuma I pielikumā;
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Latvian: Ņemot vērā apstākļu dažādību fermās dažādās ES dalībvalstīs, uz kurām attiecas novērtējums, dažādās fermeru iespējas attiecīgajās ES dalībvalstīs, kā arī jaunākās tendences turēt vairāk zīdošu dzīvnieku, un strādājošo trūkumu dažās ES dalībvalstīs, Veterināro zāļu komiteja nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvim, ka visi "profesionālie" lauksaimnieki ir uzskatāmi par pieredzējušiem un zinošiem.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itālija
Swedish: Dessutom riskerar man att användarna inte bryr sig om en sådan åtgärd.
Latvian: Papildus tam, ir liels risks, ka šis pasākums tiktu ignorēts.
Swedish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Latvian: Elanco Valquimica S.A.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
Latvian: Tas, ka zāles ievada zem ādas, arī var uzskatīt par ieguvumu no pārtikas produktu (muskuļu) kvalitātes viedokļa, salīdzinot ar dažām t.s. ilgstošas darbības formām, piemēram, tetraciklīniem.
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
Latvian: veterināro zāļu komiteja iesaka ar 18 balsu no 27 balsīm vairākumu, ka brīdinājumi attiecībā uz lietotāja drošību valstu izsniegtajās reģistrācijas apliecībās ir jāsaskaņo, un ka lietošanas noteikumi ir jāsaskaņo formā: "Lietot drīkst tikai veterinārārsti"; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas III pielikumā , un noteikumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem zāļu drošai lietošanai, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punktam (ar grozījumiem) ir izklāstīti IV pielikumā.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams noteikt devu, kas cilvēkiem neizraisītu nevēlamus efektus.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
Latvian: Nopietnas toksicitātes un nāves risks ir saistāms ar aptuveni 5 µg/ml koncentrāciju plazmā, kamēr 1-2 µg/ml koncentrācija plazmā neizraisa nāvi.
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
Latvian: Tā kā tipiska zāļu deva pieaugušām aitām ir 1 - 5 ml un pieaugušiem govslopiem 15 - 20 ml, ir grūti precīzi novērtēt cilvēku reakciju vai nāves gadījumu biežumu.