FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jaką dawkę leku Signifor stosować
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Polish: Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) ocena stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG - fasting plasma glucose) powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także w ciągu pierwszych czterech do sześciu tygodni po każdym zwiększeniu dawki.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Polish: Kontrola może być nadmierna i pacjent może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie, zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Icelandic: Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi.
Polish: U pacjentów ze słabo kontrolowaną glikemią, przed i podczas leczenia pasyreotydem należy zintensyfikować leczenie i kontrolę cukrzycy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega stjórn á blóðsykri skal efla meðferð og eftirlit með sykursýki áður en meðferð með pasireotidi hefst og meðan á henni stendur.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Polish: Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Polish: Podczas przedłużonej fazy badania obserwowano dalsze zmniejszanie się objętości guza.
Icelandic: Æxlisrúmmálið hélt áfram að minnka á framlengingarstiginu.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3. stopnia (23,2% pacjentów) w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Icelandic: Blóðsykurshækkun var algengasta 3. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum (23,2% sjúklinga) í III.
Polish: W badaniach z akromegalią zdarzenia te były porównywalne pomiędzy pacjentami leczonymi pasyreotydem podawanym domięśniowo a oktreotydem podawanym domięśniowo i były one rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych farmakologicznie.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano dwa razy na dobę dawki do 2,1 mg. Często obserwowanym działaniem niepożądanym była biegunka.
Icelandic: Skammtar sem nema allt að 2,1 mg tvisvar á sólarhring hafa verið notaðir af heilbrigðum sjálfboðaliðum en því fylgdi há tíðni niðurgangs.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Icelandic: Hækkun FPG og HbA1c var skammtaháð og gildin lækkuðu almennt eftir að notkun pasireotids í vöðva var hætt en héldust yfir upphafsgildum.
Polish: Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach
Icelandic: Ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með: mUFC ≤ULN á 7. mánuði (95% CI) * mUFC ≤ULN og engin fyrri skammtaaukning á 7. mánuði (95% CI) mUFC ≤ULN eða ≥50% lækkun frá grunnlínu á 7. mánuði (95% CI) Miðgildi (min.; max) % mUFC breytinga frá grunnlínu á 7. mánuði Miðgildi (min.; max) % mUFC breytinga frá grunnlínu á 12. mánuði * Aðalendapunktur samkvæmt LOCF (last observation carried forward) mUFC: meðalgildi af fríu kortisóli í þvagi; ULN: eðlileg efri mörk; CI:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga, QTcF>500ms obserwowano u dwóch z 201 pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Cushings sjúkdóm sást QTcF sem var >500 msek.
Polish: Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie Signifor roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułce.
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir Signifor stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn í lykju.
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Polish: GH <2,5 μg/l i znormalizowany IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca zmniejszony apetyt, cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy
Icelandic: Minnkuð matarlyst, sykursýki af tegund 2, skert sykurþol
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið fram.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo domięśniowego stosowania pasyreotydu oceniano w wieloośrodkowym badaniu III fazy podczas 12-miesięcznego okresu leczenia pacjentów z przetrwałą lub nawracającą chorobą Cushinga lub u pacjentów de novo, u których leczenie chirurgiczne było niewskazane lub którzy odmówili zgody na leczenie chirurgiczne.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
Polish: Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) ocena stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG - fasting plasma glucose) powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze dwa lub trzy miesiące leczenia, a następnie okresowo, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a także w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni po każdym zwiększeniu dawki.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Polish: Trzymając za opakowanie łącznika fiolki umieścić łącznik fiolki na fiolce i mocno nacisnąć w dół aż łącznik połączy się z fiolką i będzie wówczas słyszalne „kliknięcie".
Icelandic: Haltu um pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglös og staðsettu millistykkið ofan á hettuglasinu og þrýstu því alveg niður þannig að það smelli á réttan stað, staðfest með „smelli".
Polish: W żadnym z badań klinicznych z pasyreotydem nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Icelandic: Tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsade de pointes) komu ekki fram í neinum klínískum rannsóknum á pasireotidi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów ze zmniejszeniem średniego stężenia GH do wartości <2,5 μg/l oraz normalizacja stężenia IGF-1 w granicach normy (odpowiedniej dla wieku i płci pacjenta) po 12. miesiącu.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu minnkun á meðalþéttni vaxtarhormóns niður í <2,5 μg/l og IGF-1 gildi inn fyrir eðlileg mörk (eftir aldri og kyni) eftir 12 mánuði.
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Icelandic: Gallblöðrubólga felur í sér bráða gallblöðrubólgu og langvinna gallblöðrubólgu.
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
Polish: Zalecana początkowa dawka wynosi 0,6 mg pasyreotydu podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring.
Polish: Średnie stężenie glukozy w osoczu na czczo zwykle wzrastało w czasie pierwszego miesiąca leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano spadek i stabilizację stężenia glukozy.
Icelandic: Algengt var að meðalaukning yrði á FPG á fyrsta mánuði meðferðar en lækkun og stöðugleiki kom fram á mánuðunum sem fylgdu.
Polish: Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie oceniać je okresowo.
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinginn með tilliti til klínísks ávinnings eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika 1 bezpieczna igła
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi 1 nál með öryggisbúnaði 1 millistykki fyrir hettuglös
Polish: Lek Signifor a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Signifor
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Icelandic: Pasireotid er cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia i (lub) czynnikami ryzyka bradykardii, takimi jak istotna klinicznie bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, blok serca wysokiego stopnia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór w wywiadzie.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingum með hjartasjúkdóma og/eða áhættuþætti hægsláttar, svo sem sögu um klínískt marktækan hægslátt eða brátt hjartadrep, leiðslurof í hjarta á háu stigi, hjartabilun (NYHA flokkur III eða IV), hvikula hjartaöng, viðvarandi sleglahraðslátt eða sleglatif.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg u pacjentów z brakiem pełnej kontroli stężenia hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po 3 miesiącach leczenia produktem leczniczym Signifor w dawce 40 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu stosowanego domięśniowo był w dużym stopniu podobny we wskazaniach dotyczących akromegalii i choroby Cushinga.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva voru að miklum hluta svipaðar hvað varðar ábendingar við æsavexti og Cushings sjúkdómi.
Polish: Niemal połowa pacjentów otrzymywała wcześniej dodatkowe leczenie przeciwko akromegalii środkami niebędącymi analogami somatostatyny.
Icelandic: Nálægt helmingur sjúklinganna hafði til viðbótar áður fengið lyfjameðferð við æsavexti með öðru en somatostatin hliðstæðu.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dawką początkową pasyreotydu wynoszącą 10 mg lub 30 mg podawaną domięśniowo co 4 tygodnie.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá sem upphafsskammt annað hvort 10 mg eða 30 mg af pasireotidi í vöðva á 4 vikna fresti.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących sposobu stosowania leku, należy zapoznać się z załączoną na końcu do ulotki instrukcją „Jak wstrzykiwać lek Signifor".
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu".
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Icelandic: kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)
Polish: Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til svörunar og þols og nauðsynlegt getur verið að gera frekari breytingar á skömmtum.
Polish: W chorobie Cushinga oceny bezpieczeństwa postaci domięśniowej dokonano na podstawie danych od 150 pacjentów, którzy otrzymali pasyreotyd w badaniu III fazy G2304 (mediana czasu trwania ekspozycji: 57 tygodni).
Icelandic: stigs rannsókninni G2304 (miðgildi útsetningartíma: 57 vikur).
Polish: Pasyreotyd jest nowym cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Polish: U pacjentów z akromegalią zaburzenia żołądka i jelit były rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt voru meltingarfærakvillar sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Polish: Opakowania zbiorcze (tylko dawka 40 mg i 60 mg): każde opakowanie zbiorcze zawiera 3 opakowania pośrednie w postaci pudełek kartonowych, z których każde zawiera tackę z jednym zestawem do wstrzykiwań (jedna fiolka oraz, w odrębnym szczelnie zamkniętym przedziale, jedna ampułko-strzykawka, jeden łącznik fiolki i jedna bezpieczna igła do wstrzykiwań).
Icelandic: Hver fjölpakkning inniheldur 3 innri öskjur, sem hver inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Polish: Wziąć jałową strzykawkę i dołączyć do niej igłę.
Icelandic: Taktu dauðhreinsuðu sprautuna og festu nálina á hana.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać kolejne wstrzyknięcie leku o wyznaczonej porze.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg pasyreotydu podawana co 4 tygodnie.
Icelandic: Æsavöxtur Ráðlagður upphafsskammtur fyrir meðferð við æsavexti er 40 mg af pasireotidi á 4 vikna fresti.
Polish: Zwiększenie aktywności było zazwyczaj słabo nasilone i odwracalne w miarę kontynuowania leczenia.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt einkennalausar, vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Polish: Nadal trzymając skórę w miejscu wstrzyknięcia między palcami dłoni powoli nacisnąć tłok do momentu, w którym nie da się go przesunąć dalej, tak, aby cały rozwór został wstrzyknięty.
Icelandic: Haltu alltaf utan um samanklipnu húðina, þrýstu stimplinum hægt eins langt niður og hann kemst þar til allri lausninni hefur verið dælt inn.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu podania, zmęczenie
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þreyta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia pasyreotydem z powodu hiperglikemii występowało rzadko podczas badań klinicznych z pasyreotydem.
Icelandic: Sjaldan þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með pasireotidi vegna blóðsykurshækkunar í klínískum rannsóknum á pasireotidi.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðunum og líðan þinni hvort minnka þurfi eða stækka skammtinn af Signifor sem gefinn er hverju sinni.
Polish: Powoli opuszczać tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þar til sprautan er tóm.
Polish: Akromegalia: zalecana dawka początkowa u pacjentów z akromegalią i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 20 mg co 4 tygodnie, a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 40 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
Polish: stopnia w dwóch badaniach III fazy.
Icelandic: Tafla 5 Lykilniðurstöður - III.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Icelandic: Signifor á að gefa með dauðhreinsuðum einnota sprautum og nálum.
Polish: Opukać ampułkę palcem, aby upewnić się, że nie ma płynu w jej górnej części.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á lykjuna til að ganga úr skugga um að enginn vökvi sé í efri hlutanum þegar þú opnar lykjuna.
Polish: Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu).
Icelandic: Æsavöxtur er af völdum æxlis sem kallast kirtilæxli í heiladingli og myndast í heiladingli sem er neðan á heila.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus eða lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn í áfylltri sprautu.
Polish: Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Polish: ANEKS
Icelandic: ANNEXE
Polish: • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Polish: • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Polish: Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Polish: • ulotka dla pacjenta,
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Polish: e-mail: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
Polish: W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Polish: Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem (z wyjątkiem dzieci), płcią lub rasą.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Polish: Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Polish: Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.