FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Finnish: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Finnish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Finnish: Agovirin depot injektioneste, suspensio
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Finnish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Finnish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Finnish: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Finnish: 2% w/w geeli
Bulgarian: 2% w/w гел
Finnish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Finnish: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: 13353 Berlin Germany
Bulgarian: 13353 Berlin
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Finnish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Finnish: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Finnish: Axxeron transdermaalisu mute, liuos
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Finnish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Finnish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Finnish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire liuos
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Finnish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Finnish: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Finnish: Alankomaat Laboratoires Besins International
Bulgarian: Холандия Laboratoires Besins International
Finnish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Finnish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Finnish: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Finnish: 1 g/100 g geeli
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Finnish: N.V.
Bulgarian: Приложение I
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Finnish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Finnish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Finnish: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Finnish: 1000 mg/dose injektioneste
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Finnish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Finnish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Finnish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Finnish: 2 g/100 g geeli
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Bulgarian: Франция LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Finnish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Finnish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Finnish: 50 mg/5 g transdermal gel
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Bulgarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Finnish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps капсула, мека перорално приложение
Finnish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Finnish: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Finnish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Finnish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Finnish: kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: капсула, мека перорално приложение
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Bulgarian: Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Finnish: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Finnish: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: 24109 Kiel
Finnish: Axxeron liuos iholle
Bulgarian: Axxeron cutaneous solution
Finnish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektioneste, suspensio
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Finnish: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Bulgarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Finnish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektioneste, suspensio
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Finnish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Finnish: 30 mg/patch laastari
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Bulgarian: Холандия Ferring B.V. Polarisavenue 130
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Bulgarian: ANDROГЕЛ 50 mg 50 mg/5 g гел
Finnish: 50 mg/dose geeli
Bulgarian: 50 mg/dose гел
Finnish: 25 mg/dose geeli
Bulgarian: 25 mg/dose гел
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Finnish: Liite V
Bulgarian: Приложение V
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Finnish: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Finnish: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Finnish: PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Finnish: • Potilaiden, joille määrätään testosteronia, on muistettava kertoa lääkärille, jos heitä hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Finnish: Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Finnish: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Finnish: PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
Finnish: • Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Finnish: PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Finnish: Erityisesti huolta aiheutti mahdollisesti suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski miehillä, joita hoidetaan testosteronilla ja joilla on jokin sydänsairaus.1-3
Bulgarian: По-специално, бяха изразени опасения по отношение на потенциално повишен риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон и с предшестващо сърдечно заболяване.1-3
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Finnish: • Oleellista turvallisuuteen ja tehoon liittyvää tietoa potilailta, joilla on ikään liittyvä hypogonadismi, ei ole, eikä myöskään tietoa siitä, mitkä ovat vakiintuneet viitearvot vanhemmilla potilailla, joten lisää tutkimuksia tarvitaan.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Finnish: • Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Finnish: CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
Bulgarian: Становището на CMDh е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА, който разглежда риска от сериозни проблеми, засягащи сърцето и кръвообращението, по-специално сърдечни пристъпи при мъже, лекувани с тези лекарства.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden kardiovaskulaarisen turvallisuuden seurantaa jatketaan, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset otetaan huomioon seuraavissa säännöllisissä hyöty-riskiarvioinneissa, kunhan tulokset ovat saatavilla.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата, съдържащи тестостерон, по отношение на сърдечно-съдовата система ще продължи да бъде наблюдавана и резултатите от текущите проучвания ще бъдат отразени в следващите редовни оценки на съотношението полза/риск, когато са налични.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, сега то ще се изпълнява директно в съответствие с договорен график от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Finnish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Bulgarian: 5. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska muutamissa viimeaikaisissa tutkimuksissa oli viitteitä siitä, että sydänongelmat olisivat lisääntyneet testosteronia käyttävillä miehillä verrattuna miehiin, jotka eivät käytä sitä.
Bulgarian: Прегледът е започнат, тъй като, въз основа на някои скорошни проучвания, са направени предположения за увеличаване на сърдечните проблеми при мъжете, вследствие употреба на тестостерон, в сравнение с тези, които не прилагат тестостерон.
Finnish: CMDh on hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Bulgarian: CMDh е приел препоръките на PRAC с консенсус и сега, в съответствие с договорен график, те ще бъдат непосредствено изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat näiden lääkkeiden sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia käsittelevistä raporteista nousseet huolenaiheet.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki tiedot, testosteronin käyttöön liittyvästä suurentuneesta kardiovaskulaarisesta riskistä kertova signaali on heikko, eikä sen perusteella voida tehdä vankkoja päätelmiä.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Finnish: Valmistetiedot on kuitenkin päivitettävä uusimpien turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen mukaisesti, ja niihin on lisättävä varoituksia siitä, että ennen kuin miehiä aletaan hoitaa näillä lääkkeillä, testosteronin puutos on vahvistettava varmentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.