FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
Finnish: Keskimääräinen annosten aikaväli näissä tutkimuksissa oli 12 viikkoa.
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sloan Pharma S.à.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sloan Pharma S.à.r.l.
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Toksiinin leviämiseen liittyviä neuromuskulaarisia vaikutuksia kaukana injektiokohdasta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Swedish: Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.
Swedish: Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja.
Finnish: Suusi voi tuntua kuivalta ja/tai nieleminen vaikealta.
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
Swedish: Förekomsten av antikroppar i dessa studier bedömdes med hjälp av så kallad MPA-analys (Mouse Protection Assay, även kallad MNA (Mouse Neutralization Assay)).
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys selvitettiin näissä tutkimuksissa Mouse Protection Assay (MPA) -analyysillä (tunnetaan myös nimellä Mouse Neutralization Assay/MNA).
Swedish: När NeuroBloc injiceras direkt i en muskel förorsakar det en lokal paralys som gradvis upphävs med tiden.
Finnish: Kun NeuroBlocia injisoidaan suoraan lihakseen, se aiheuttaa paikallisen paralyysin, joka vähitellen korjaantuu.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Finnish: Systeeminen pitoisuus, jolla ei todettu vaikutusta (NOEL) oli noin 960 yks./kg.
Swedish: På grund av NeuroBlocs särskilda beskaffenhet kommer läkaren att se till att alla använda injektionsflaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall enligt gällande föreskrifter
Finnish: NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi lääkäri huolehtii siitä, että kaikkia käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja käsitellään tartuntavaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
Finnish: Serokonversion seurauksia tarkkaillut tutkimus osoitti, ettei vasta-aineiden läsnäolo heikentänyt hoitovastetta ja ettei sillä ollut vaikutusta yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av botulinumneurotoxiner av olika serotyper är för närvarande inte känd.
Finnish: Eri serotyypin botuliinitoksiinien samanaikaisen annon vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
Finnish: Nonkliinisissä kokeissa NeuroBloc-liuosta on laimennettu jopa 6 kertaa laimeammaksi ilman, että laimennus on vaikuttanut lääkkeen voimakkuuteen.
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
Finnish: Annosvälin tulee näin ollen perustua potilaan yksilölliseen kliiniseen arvointiin/vasteeseen.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Swedish: Analyser av underskalorna i TWSTRS visade signifikanta effekter beträffande svårighetsgraden av cervikal dystoni och därmed förbunden smärta och invaliditet.
Finnish: TWSTRS-alaasteikkojen analyysi osoitti merkittäviä vaikutuksia servikaalisen dystonian vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään kipuun ja toiminnalliseen haittaan.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Finnish: Ilmoitetut yksiköt ovat tyypin B yksiköitä, jotka eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa.
Swedish: I likhet med många biologiska/bioteknologiska proteiner som används som terapeutiska medel, kan upprepad administrering av NeuroBloc associeras med utveckling av antikroppar mot botulinumtoxin typ B hos vissa patienter.
Finnish: Kuten monien terapeuttisesti käytettävien biologisten/bioteknologisten proteiinien yhteydessä, toistuvien NeuroBloc-annosten yhteydessä osa potilaista saattaa kehittää vasta-aineita B-tyypin botuliinitoksiinille.
Swedish: Om botulism misstänks kliniskt, kan inläggning på sjukhus erfordras för monitorering av andningsfunktionen (begynnande andningssvikt).
Finnish: Jos kliinisesti epäillään botulismia, potilas on mahdollisesti toimitettava sairaalaan hengitystoiminnan (alkava hengitysvajaus) valvomiseksi.
Swedish: Studien uppfyllde de i förväg definierade kriterierna för icke underlägsenhet (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A, både avseende genomsnittligt TWSTRS-totalvärde vid vecka 4 efter första och andra behandlingsomgången, och avseende effektens varaktighet.
Finnish: Tutkimus täytti ennalta määrätyt kriteerit NeuroBlocin noninferiority-statuksesta A-tyypin botuliinitoksiiniin nähden, sekä keskimääräisten TWSTRSkokonaispisteiden suhteen 4 viikkoa ensimmäisen ja toisen hoitokerran jälkeen että vaikutuksen keston suhteen.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn eller nedhängande ögonlock matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning) förstoppning ont i nacken svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen kraftlöshet eller energiförlust förändringar av smaken på vad du äter och dricker förändring av hur din röst låter influensaliknande symtom
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) näön hämärtyminen tai yläluomen painuminen ruoansulatushäiriöt tai oksentelu ummetus niskakipu lihasheikkous, -kipu tai lihasten jäykkyys eri puolella kehoa voimien ja tarmon heikentyminen makuaistin muutokset (ruoka ja juoma) muutokset äänessäsi flunssan kaltaiset oireet
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Finnish: Nämä yksiköt eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: TWSTRS Totalt
Finnish: TWSTRSkokonaispisteet
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
Finnish: Paralyysin paranemismekanismi on tuntematon, mutta se saattaa liittyä affisioituneen proteiinin intraneuronaaliseen vaihtumiseen ja/tai hermopäätteiden versoamiseen (sprouting).
Swedish: Följande effekter har också rapporterats vid användning efter lansering: onormal ackommodation, ptos, kräkningar, förstoppning, influensaliknande symtom, asteni, angioödem, hudutslag, nässelfeber och klåda.
Finnish: Myös seuraavia vaikutuksia on raportoitu lääkkeen tultua myyntiin: epänormaalia akkommodaatiota, ptoosia, oksentelua, ummetusta, nuhakuumeen kaltaisia oireita, asteniaa, angioedeemaa, ihottumaa, nokkosihottumaa ja kutinaa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NeuroBlocia 3.
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
Finnish: Jos lääkäri epäilee botulismia, sinut otetaan sairaalaan, jossa hengitystoimintaasi seurataan.
Swedish: Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler.
Finnish: Farmakologiset tutkimukset kerta-annoksella cynomolgus-apinoilla eivät ole osoittaneet muita vaikutuksia kuin odotettavissa olevaa, annoksesta riippuvaa injisoitujen lihasten paralyysia ja suurten annosten yhteydessä jonkin verran toksiinin diffundoitumista lähellä sijaitseviin lihaksiin, joihin valmistetta ei injisoitu ja joissa ne aiheuttivat samantapaisia vaikutuksia.
Swedish: Personer med kända neuromuskulära sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller perifer neuropati) eller kända sjukdomar i de neuromuskulära förbindelserna (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom) får inte ges NeuroBloc.
Finnish: Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), ei saa antaa NeuroBlocia.
Swedish: Den primära effektbedömningen var TWSTRS-totalvärde, och i sekundära effektbedömningar ingick VAS-bedömning av förändring utvärderad av patient och prövare, utförda 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Finnish: Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin TWSTRS-kokonaispistemäärää, ja toissijaisessa tehokkuusanalyysissä käytettiin potilaan ja tutkijan muutosarvioita VAS-asteikon avulla, mitkä tehtiin 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, associerade med behandling med NeuroBloc, var muntorrhet, dysfagi, dyspepsi och smärta vid injektionsstället.
Finnish: Useimmin raportoidut NeuroBloc-hoitoon liitetyt haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, dysfagia, dyspepsia ja injektiokohdan kipu.
Swedish: Att ge botulinumtoxin typ A i den enhetsdos som rekommenderas för NeuroBloc kan resultera i systemisk toxicitet och få livshotande kliniska följder.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin antaminen NeuroBlocin annostelusuosituksia käyttäen voi aiheuttaa systeemisen myrkytyksen ja hengenvaarallisia kliinisiä seuraamuksia.
Swedish: Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar.
Finnish: NeuroBloc-ruiske vaikuttaa heikentämällä tai estämällä lihasten supistumista.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskautta sekä alkion/sikiön kehitystä koskevien vaikutuksien selvittämiseksi.
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Finnish: NeuroBloc on hyväksytty ainoastaan servikaalisen dystonian hoitoon, eikä sitä saa käyttää minkään muun sairauden hoitoon.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NeuroBloc efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko NeuroBloc-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei näytä kuitenkaan olevan aihetta muuttaa annostusta.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på andra ställen än i halsmusklerna.
Finnish: Dysfagiaa on raportoitu ruiskutettaessa valmistetta muualle kuin kaulan lihaksiin.
Swedish: Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna.
Finnish: Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
Swedish: Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan få kraftigt ökad muskelsvaghet.Patienter med neuromuskulära sjukdomar kan löpa ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inkluderande allvarlig dysfagi och respiratoriska problem, av normala doser av NeuroBloc (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, voi olla suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tavanomaisista NeuroBloc-annoksista, mukaan lukien vakava dysfagia ja hengityksen heikkeneminen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Hos patienter med neuromuskulära störningar eller anamnes med dysfagi och aspiration, bör botulinumtoxiner endast användas som försöksbehandling under strikt medicinsk övervakning.
Finnish: Jos potilaalla on neuromuskulaarinen sairaus tai aiemmin ilmennyt dysfagiaa tai aspiraatiota, botuliinitoksiinia saa käyttää ainoastaan koetilanteessa tarkassa lääkärin valvonnassa.
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
Finnish: Primaarinen lääkkeen tehoa ilmaiseva muuttuja kummassakin tutkimuksessa oli TWSTRSkokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä on 0-87) viikolla 4.
Swedish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml lösning i 3,5 ml injektionsflaskor av typ I-glas, med silikoniserade proppar av butylgummi som utanpå har en aluminiumkapsyl med skåra.
Finnish: 0,5 ml, 1,0 ml tai 2,0 ml liuosta 3,5 ml:n I-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonipäällysteinen butyylikumitulppa, jonka päälle on puristettu alumiinikorkki.
Swedish: om du har svårt att andas eller oroas av några av dina symtom långt från injektionsstället ska du kontakta läkaren omedelbart.
Finnish: Jos saat hengitysvaikeuksia tai jos muualla kuin injektiokohdassa esiintyvät oireet huolestuttavat sinua, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: 2500 E
Finnish: 2 500 yks.
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du har fått NeuroBloc, eftersom NeuroBloc kan påverka läkemedlen som du eventuellt får före narkosen.
Finnish: Jos sinulle on tarkoitus tehdä leikkaus, kerro lääkärille, että olet saanut NeuroBlocia, sillä NeuroBlocilla saattaa olla yhteisvaikutuksia ennen yleisanestesiaa (nukutusta) mahdollisesti annettavien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Medelvärde vid Baseline Medelvärde Vecka 4 Ändring från Baseline P-Värde*
Finnish: Keskiarvo alkutilanteessa Keskiarvo viikolla 4 Muutos alkutilanteesta P-arvo*
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmista, eikä sitä tarvitse sekoittaa.
Swedish: Den initiala dosen på 10 000 E ska delas upp på de två till fyra mest påverkade musklerna.
Finnish: Alkuannos, 10 000 U, tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneelle lihakselle.
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, ja ne liittyvät mahdollisesti botuliinitoksiinin leviämiseen injektiopaikan ulkopuolelle muihin kehonosiin.
Swedish: 10 000 E
Finnish: 10 000 yks.
Swedish: NeuroBloc som injiceras intramuskulärt åstadkommer lokal muskelsvaghet genom kemisk denervering.
Finnish: Injisoitaessa NeuroBlocia lihaksensisäisesti se aiheuttaa paikallista lihasheikkoutta kemiallisen denervaation välityksellä.
Swedish: De sekundära effektivitetsvariablerna inkluderade visuella analoga skalor (VAS) för att kvantifiera global patientbedömning av förändring och global läkarbedömning av förändring, båda från baseline till vecka 4.
Finnish: Sekundaarisia muuttujia mittasivat VAS-asteikot (Visual Analogue Scales), jotka ilmaisivat määrällisenä sekä potilaan suorittaman muutoksen kokonaisarvion että lääkärin suorittaman muutoksen yleisen kokonaisarvion alkutilanteesta viikolle 4.
Swedish: NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Finnish: NeuroBloc toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Swedish: Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Finnish: Aseta imeytetty toksiini autoklavointipussiin, sulje pussi ja käsittele tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti.
Swedish: I fall av en överdos bör generella medicinska stödåtgärder sättas in. Doser på upp till 15 000 enheter har i sällsynta fall resulterat i kliniskt signifikant systemisk toxicitet hos vuxna.
Finnish: Annokset, jotka ovat olleet korkeintaan 15 000 yksikköä, ovat harvoin johtaneet aikuisilla kliinisesti merkittävään systeemiseen toksisuuteen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället smärta vid injektionsstället nacksmärta influensaliknande sjukdom
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kipu pistoskohdassa niskakipu influenssan kaltaiset oireet
Swedish: Lunginflammation orsakad av matdelar eller kräkningar som kommer in i lungorna, och sjukdomar i andningsvägarna har rapporterats efter behandling med botulinumtoxin (typ A och typ B).
Finnish: Keuhkoihin joutuneen ruoan tai oksennuksen aiheuttamaa aspiraatiokeuhkokuumetta sekä hengitystiesairauksia on raportoitu botuliinitoksiinihoidon (tyypit A ja B) jälkeen.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Patient Globalt
Finnish: Potilaan yleinen kokonaisarvio
Swedish: Förutom förbättrad funktion som påvisades av en minskning av TWSTRS-totalvärdet associerades behandlingen med NeuroBloc med en signifikant minskning av värden för TWSTRS-smärta och VAS-smärta vid varje behandlingsomgång i vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen.
Finnish: Alentuneiden TWRSTRS-kokonaispisteiden osoittaman toiminnan parantumisen lisäksi NeuroBloc-hoitoon yhdistettiin myös jokaisen hoitojakson viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla merkittävä TWSTRS- ja VAS-asteikoilla mitattu kivun vähentyminen lähtötasoon verrattuna.
Swedish: En ytterligare randomiserad, dubbelblind, multicenter-studie genomfördes för att jämföra effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoxin typ A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni som aldrig tidigare hade erhållit någon produkt med botulinumtoxin.
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa pyrittiin vertaamaan NeuroBlocia (10 000 yksikköä) ja A-tyypin botuliinitoksiinia (150 yksikköä) sellaisten kaularangan dystoniaa sairastavien hoidossa, joille ei ole koskaan aiemmin annettu botuliinitoksiinia.
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Finnish: On myös mahdollista, että servikaalinen dystonia (vinokaulaisuus) voi pahentua ruiskeen jälkeen.
Swedish: Hudallergier som utslag med eller utan blekhet, rodnad, fläckar, svår klåda och upphöjda hudutslag, t.ex. strimmor och nässelutslag, har rapporterats efter behandling med NeuroBloc.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, kuten ihottumaa, joihin voi liittyä kalpeutta, punoitusta, läiskiä tai voimakasta kutinaa, ja äkillisiä iho-oireita, kuten paukamia tai nokkosihottumaa, on myös raportoitu NeuroBlocin saamisen jälkeen.
Swedish: 5 000 E
Finnish: 5 000 yks.
Swedish: Dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: I den andra studien deltog patienter som fortsatte svara på typ A-toxin (A-responders).
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset).
Swedish: Toxikologiska studier med en intramuskulär engångsdos har utförts på cynomolgus-apor.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritettiin kerta-annoksella lihaksensisäisiä toksisuuskokeita.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Finnish: Hermosto suun kuivuminen, päänsärky torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
Swedish: Dessa studier har påvisat aktiviteten av NeuroBloc hos såväl behandlingsnaiva patienter som hos patienter som tidigare behandlats med botulinumtoxin typ A, däribland de som betraktades som kliniskt resistenta mot botulinumtoxin typ A.
Finnish: Tutkimuksissa NeuroBlocin toimintaa on seurattu sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla että sellaisilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu A-tyypin botuliinitoksiinilla, mukaan lukien potilailla, joilla ei ole todettu kliinistä vastetta A-tyypin botuliinitoksiinille.
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analysen, beroende på exponeringens varaktighet.
Finnish: Kolmesta pitkästä kliinisestä tutkimuksesta saadut immunogeenisuustiedot osoittavat noin kolmannekselle potilaista kehittyvän vasta-aineita.
Swedish: De kan inträffa dagar till veckor efter att du fick din injektion.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä päivien tai viikkojen kuluttua ruiskeen saamisesta.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Finnish: Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
Swedish: NeuroBlocs styrka är 5 000 E/ml.
Finnish: NeuroBlocin voimakkuus on 5 000 yksikköä/ml (U/ml).