FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo bromokriptina [Spodnje besedilo se vstavi v to poglavje pod naslednje naslove, za vsa zdravila iz Priloge I.] Ne jemljite bromokriptina:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant bromokriptino [Šiame skyriuje visiems vaistiniams preparatams, nurodytiems I priede, reikia įterpti toliau išdėstytas formuluotes po šiomis antraštėmis.
Slovenian: Prav tako naj se ne uporablja za zmanjšanje simptomov nabreklih prsi po porodu, če se lahko to izboljša z ukrepi, ki ne vključujejo zdravil (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu) in/ali z zdravili za zmanjšanje bolečine.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti norint palengvinti po gimdymo pasireiškiančio skausmingo krūtų pritvinkimo simptomus, jeigu juos įmanoma pakankamai suvaldyti nevaistinėmis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas ir pan.) ir (arba) skausmą malšinančiais vaistais.
Slovenian: Bromokriptin se ne priporoča za rutinsko zaviranje dojenja ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki se lahko enakovredno obravnavajo brez farmakološkega zdravljenja (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu) in/ali z enostavnimi analgetiki.
Lithuanian: Bromokriptinas nerekomenduojamas rutiniškam laktacijos slopinimui arba pogimdyminio krūtų skausmo ir pritvinkimo palengvinimui, kuriuos įmanoma pakankamai gerai suvaldyti nefarmakologinėmis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas) ir (arba) paprastais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Po porodu ste lahko bolj izpostavljeni določenim stanjem, ki pa so redka: zvišan krvni tlak, srčni infarkt, epileptični napad, kap ali duševne motnje.
Lithuanian: Šios būklės yra labai retos, tačiau joms esant gali pasireikšti didelis kraujo spaudimas, psichikos sutrikimai, ištikti širdies smūgis, traukuliai arba insultas.
Slovenian: [Samo za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se poglavje spremeni tako, da kar najbolje odraža spodnje besedilo.]
Lithuanian: [Tik 1 mg ir 2,5 mg stiprumo vaistiniams preparatams: šį skyrių reikia pakeisti, kad būtų atsižvelgta į toliau išdėstytas formuluotes.
Slovenian: − če ste imeli kadar koli težave s krvnim tlakom med nosečnostjo ali po porodu, kot na primer eklampsijo, preeklampsijo, zvišan krvni tlak, kot posledica nosečnosti, zvišan krvni tlak po porodu;
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra didelis; - jeigu Jums kada nors buvo problemų dėl kraujo spaudimo nėštumo metu arba po gimdymo, buvo diagnozuotos tokios būklės kaip eklampsija, preeklampsija, su nėštumu susijęs didelis kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas po gimdymo; - jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies liga arba kita sunkia kraujagyslių liga; - jeigu Jumss yra arba kada nors buvo sunkių psichikos sutrikimų.
Slovenian: Če občutite zvišan krvni tlak, bolečino v prsih ali hud in vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje) se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums padidėja kraujospūdis, jaučiate krūtinės skausmą arba neįprastai stiprų ar nuolatinį galvos skausmą (su regos sutrikimais arba be jų).
Slovenian: [A. Za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se izbriše indikacija, ki se nanaša na zaviranje poporodnega dojenja, vključno v primerih mastitisa in boleče nabreklosti prsi, ter se namesto tega zapiše spodnje besedilo.]
Lithuanian: 1 mg ir 2,5 mg stiprumo vaistinių preparatų esamą indikaciją, susijusią su laktacijos slopinimu po gimdymo, įskaitant mastito ir skausmingo krūtų pritvinkimo atvejus, reikia išbraukti ir jos vietoje įrašyti toliau nurodytas formuluotes.
Slovenian: nakazujoča bolečina v prsih, hud, napredujoč ali vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje), dokazi toksičnosti za osrednji živčni sistem, naj se uporaba bromokriptina prekine, bolnika pa je treba takoj pregledati.
Lithuanian: arba centrinės nervų sistemos toksiškumo požymių, bromokriptino vartojimą būtina nutraukti ir pacientą reikia nedelsiant ištirti.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Slovenian: Informacije se lahko usklajujejo na ravni posamezne države članice.
Lithuanian: Šią informaciją galima suderinti pavienių valstybių narių lygmenimis.
Slovenian: Prav tako je treba pri bolnicah skrbno spremljati krvni tlak.
Lithuanian: Be kita ko, reikia atidžiai stebėti pacienčių kraujo spaudimą.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Slovenian: Prav tako je proučil tudi razpoložljive podatke o učinkovitosti teh zdravil;
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė turimus šių preparatų veiksmingumo duomenis;
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo visose valstybėse narėse į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo informaciją.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) se uporablja tudi za zdravljenje bolezni, kot sta hiperprolaktinemija in Parkinsonova bolezen, vendar ti dve indikaciji ne spadata v sklop tega evropskega pregleda.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) šis vaistas vartojamas gydant ir kitas ligas, pvz., hiperprolaktinemiją ir Parkinsono ligą; tačiau šios indikacijos neįtrauktos į šią Europos lygmens peržiūrą.
Slovenian: Če se odkrijejo kakršni koli simptomi hipertenzije ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, je treba uporabo bromokriptina prekiniti;
Lithuanian: Nustačius hipertenzijos simptomus arba toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymius, gydymą bromokriptinu reikia nutraukti;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo bromokriptin (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, (žr.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem brez nosečnosti je 6-tedensko obdobje po porodu povezano s 3- do 9-krat večjim tveganjem za možgansko kap, 3- do 6-krat večjim tveganjem za srčni infarkt in 9- do 22-krat večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke, prav tako pa se po ocenah pri približno 1 ženski od 10 pojavi depresija in pri približno 1-2 ženskah od 1000 psihoza.
Lithuanian: Palyginti su ne nėščių moterų sveikatos būkle, 6-a savaitė po nėštumo siejama su 3-9 kartus didesne insulto rizika, 3-6 kartus didesne miokardo infarkto rizika ir 9-22 kartus didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, taip pat manoma, kad depresija pasireiškia maždaug 1 iš 10 moterų, o psichozė maždaug 1-2 moterims iš 1000.
Slovenian: Dejansko v skladu z navodili za odmerjanje en dani odmerek ne sme biti večji od 2,5 mg.
Lithuanian: Iš tiesų dozuojant šį vaistą viena vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil vse podatke, je zaključil, da so kontraindikacije, ki se že uporabljajo v večini držav članic, utemeljene in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu v vseh državah članicah.
Lithuanian: Įvertinęs visus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad daugumoje valstybių narių patvirtintos kontraindikacijos yra aktualios ir jos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinkovitost bromokriptina v poznem poporodnem obdobju, so zdravljenje uvedli ob časovnih točkah, ki so ustrezno pokrile pozno poporodno obdobje (od 10 do 13,8 dneva po porodu in od 38,9 dneva do 16,7 tedna po porodu).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas bromokriptino veiksmingumas vėlyvame pogimdyminiame laikotarpyje, gydymas buvo pradedamas laikotarpiu, kuris atitinkamai apima vėlyvą pogimdyminį laikotarpį (nuo 10-13,8 dienos po nėštumo iki 38,9 dienos-16,7 savaitės po nėštumo).
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, v katerih so raziskovali tveganje za epileptične napade (Rothman, 1990), srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke (Herings, 1995) ter hipertenzijo (Watson, 1989), niso opazili nobene vzročne povezave.
Lithuanian: Atliekant tris stebėjimo tyrimus, kurių metu buvo vertinama priepuolių (Rothman, 1990), širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių (Herings, 1995) bei hipertenzijos (Watson, 1989) rizika, priežastinio ryšio nenustatyta.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da te indikacije ne smejo biti navedene v informacijah o zdravilu med primeri okoliščin, v katerih se bromokriptin lahko uporablja.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių indikacijų negalima nurodyti preparato informaciniuose dokumentuose kaip aplinkybių, kuriomis bromokriptiną būtų galima vartoti, pavyzdžių.
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo vertinama hipertenzijos rizika, nustatyta, kad nors bromokriptinas nedidina pogimdyminės hipertenzijos rizikos, jis gali pasunkinti jau esamą nėštumo sukeltą hipertenziją.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so trenutno za indikacijo zaviranja laktacije po porodu odobrene tudi večje jakosti, ki se za to indikacijo ne bi smele uporabljati.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu laktacijos slopinimo po gimdymo indikacija patvirtinta ir didesnio stiprumo preparatų, kurie neturėtų būti vartojami pagal šią indikaciją, informaciniuose dokumentuose.
Slovenian: To naj bi bil primeren ukrep za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša napačna uporaba zdravila.
Lithuanian: Manoma, kad tai yra tinkama netinkamo šio preparato vartojimo rizikos mažinimo priemonė.
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuota literatūra patvirtino galimybę vartoti bromokriptiną siekiant išvengti arba nuslopinti fiziologinę laktaciją po gimdymo.
Slovenian: Analiza poročil o primerih iz literature je bila ovirana zaradi omejenih razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Turimos informacijos stygius sutrukdė atlikti remiantis literatūra pateiktų pranešimų apie pavienius atvejus analizę.
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
Lithuanian: Dešimtojo dešimtmečio viduryje Jungtinėse Valstijose ir kai kuriose kitose šalyse laktacijos indikacija buvo panaikinta, atsižvelgus į pranešimus apie nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatytus moterims, kurios buvo gydomos preparatais su bromokriptinu pagal laktacijos slopinimo indikaciją.
Slovenian: Kar zadeva nenamensko in napačno uporabo, so v francoski raziskavi poročali o visokih stopnjah tovrstne uporabe, vendar je analiza zbirke podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom, zbranih v obdobju od izdaje prvega dovoljenja za promet, ki je bila osredotočena na odmerek in trajanje zdravljenja, pokazala veliko nižje stopnje (4,2 % oziroma 4,7 %).
Lithuanian: Dėl bromokriptino vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas ir netinkamo jo vartojimo, nors Prancūzijos atliktų farmakologinio budrumo tyrimų metu buvo nustatyti dideli tokių atvejų rodikliai, atlikus pirminio vaisto rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazės analizę, kuri apėmė laikotarpį nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo ir kurioje daugiausia dėmesio skirta vaisto dozei ir gydymo trukmei, nustatyta daug mažiau tokių atvejų (atitinkamai 4,2 ir 4,7 %).
Slovenian: Čeprav so večino študij z bromokriptinom izvedli pred letom 1990, razpoložljivi dokazi iz kliničnih preskušanj, izvedenih v okviru prvotnega načrta kliničnega razvoja, in objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri indikaciji, ki je predmet trenutnega pregleda, in naj bi bil učinkovitejši od androgenov, kombiniranih kontraceptivov, antiestrogenov in piridoksina ter podobno učinkovit kot drugi agonisti dopamina oziroma verjetno učinkovitejši od lizurida.
Lithuanian: Nors dauguma bromokriptino tyrimų buvo atlikti iki 1990 m., turimi klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami įgyvendinant pradinę klinikinių tyrimų programą, ir literatūroje publikuoti duomenys leidžia manyti, jog bromokriptinas yra veiksmingas, kai jis vartojamas pagal peržiūrimą indikaciją, kad jis yra pranašesnis už androgenus, sudėtinius kontraceptikus, antiestrogenus, piridoksiną ir veiksmingumu panašus į kitus dopamino agonistus, bet galimai geresnis už lisuridą.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
Lithuanian: Bromokriptinas vartojamas siekiant išvengti laktacijos po gimdymo arba nuslopinti pagimdžiusių moterų laktaciją.
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
Lithuanian: Atlikus antrąjį Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimą, nustatyta daugiau nepageidaujamų reiškinių, bet tai nebūtinai reiškia, kad tokių reiškinių atvejų padaugėjo, kadangi tokį padidėjimą galėjo lemti pasikeitusios informacijos apie tokius reiškinius teikimo po vaisto pateikimo rinkai aplinkybės, nes tuo laikotarpiu buvo atidžiai stebima daugiau žindančių motinų.
Slovenian: Kljub temu se priporočajo dodatne informacije in osveščanje zdravstvenih delavcev, da se zagotovi varna uporaba zdravila.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą, rekomenduojama daugiau ir plačiau informuoti sveikatos priežiūros specialistus.
Slovenian: Sočasno so v Franciji po prvi nacionalni raziskavi farmakovigilance, ki je pokazala, da srčno-žilni neželeni učinki zdravila predstavljajo pomemben delež prijavljenih neželenih dogodkov, dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila z informacijami glede teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Tuo pat metu Prancūzijoje, atlikus pirmą nacionalinį farmakologinio budrumo tyrimą, kuris atskleidė, kad nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos į vaistą (NRV) sudarė didelę užregistruotų nepageidaujamų reakcijų dalį, preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta su šiomis NRV susijusia informacija.
Slovenian: Na podlagi poročila o primeru je bilo priporočeno, da se kot kontraindikacija za uporabo bromokriptina po porodu vključi preeklampsija v družinski anamnezi in da se skrbno spremlja krvni tlak, zlasti v primeru glavobolov (Makdassi, 1991).
Lithuanian: Remiantis pranešimu apie pavienį atvejį, rekomenduota į bromokriptino vartojimo pogimdyminiu laikotarpiu kontraindikacijų sąrašą įtraukti šeimoje nustatytus preeklampsijos atvejus, taip pat preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, jog būtina atidžiai stebėti pacientės kraujospūdį, ypač pasireiškus galvos skausmui (Makdassi, 1991).
Slovenian: Čeprav nekateri dejavniki kažejo na vzročno povezavo med dogodki in bromokriptinom, so v poporodnem obdobju prisotni neodvisni dejavniki tveganja za tovrstne dogodke.
Lithuanian: Nors kai kurios aplinkybės leido manyti, kad minėti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su bromokriptinu, pogimdyminiu laikotarpiu nustatyta ir nepriklausomų tokių reiškinių rizikos veiksnių.
Slovenian: Ob upoštevanju mehanizma uravnavanja laktacije in rezultatov teh študij je odbor PRAC menil, da je bila učinkovitost bromokriptina pri zaviranju laktacije zadovoljivo dokazana.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į laktacijos reguliavimo mechanizmą ir šių tyrimų rezultatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių bromokriptino veiksmingumą siekiant nuslopinti laktaciją, pakanka.
Slovenian: Z vidika patogenosti je verjetno, da je bil vzrok za te dogodke vazospazem.
Lithuanian: Kalbant apie patogenezę, tikėtina, kad šiuos reiškinius lėmė staigus kraujagyslių susitraukimas.
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
Lithuanian: Buvo nustatyta daug įvairių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant depresiją, psichozę, miokardo infarktą, insultą, kraujavimą kaukolės viduje, trombozinius reiškinius, konvulsijas ir hipertenziją.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da je glede na precejšnjo izpostavljenost tej zdravilni učinkovini število primerov majhno.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į gausų šios veikliosios medžiagos vartojimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
Lithuanian: Herings su kolegomis priėjo prie išvados, kad nustatytus širdies ir kraujagyslių sistemos ar galvos smegenų kraujagyslių reiškinius veikiausiai būtų galima paaiškinti ligomis, kuriomis pacientės sirgo jau prieš tai, o ne bromokriptino vartojimu.
Slovenian: V skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES zato odbor PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vsa zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in so navedena v Prilogi I ter za katera so spremembe informacij o zdravilu opredeljene v Prilogi III k temu priporočilu odbora PRAC.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino ir kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
Lithuanian: Tačiau kai kuriuose pranešimuose aprašytų atvejų aplinkybės patvirtina galimą priežastinį bromokriptino vartojimo ryšį su tokiais reiškiniais (nenustatyta kitų rizikos veiksnių ar iškraipančiųjų veiksnių, trumpas laikas iki reiškinių pradžios (tais atvejais, apie kuriuos informacija pateikta, nuo gydymo pradžios iki nepageidaujamų reiškinių praėjo nuo 6 valandų iki 17 dienų), teigiami provokacinio tyrimo nutraukimo ir pakartotinio provokacinio tyrimo rezultatai).
Slovenian: Poleg tega uporaba teh zdravil ni priporočljiva za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi ali analgetiki.
Lithuanian: Be to, šių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis arba analgetikais.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih primerih poročali o pomembnih dejavnikih tveganja (kot so kajenje, debelost, preeklampsija, hipertenzija in epizode psihiatričnih motenj v anamnezi).
Lithuanian: Be to, analizuojant dalį atvejų, nustatyta svarbių rizikos veiksnių(rūkymas, nutukimas, preeklampsija, hipertenzija, praeityje diagnozuoti psichikos sutrikimų epizodai).
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil skrbno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in opozorilo, da je treba zdravljenje prekiniti, če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, vse to pa je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač pirmomis gydymo dienomis, suformuluoti įspėjimą, kad, išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, gydymą reikia nutraukti, ir įtraukti visą šią informaciją į preparato informacinius dokumentus.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil omejitev uporabe zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 1 mg in 2,5 mg, na primere, ko so prisotne zdravstvene indikacije.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo apriboti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimą pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją, numatant galimybę 1 ir 2,5 mg vaisto dozes vartoti tik esant medicininėms indikacijoms.
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu bromokriptinas buvo susijęs su didesniu (palyginti su kabergolinu - atliekant vieną tyrimą) arba panašiu (palyginti su lisuridu ar ne paprastosios skalsės kilmės dopamino agonistu) rikošeto efekto atvejų skaičiumi.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų su bromokriptinu, kuri buvo pradėta dėl farmakologinio budrumo duomenų;
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC ni mogel izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in srčno-žilnimi, nevrovaskularnimi in psihiatričnimi dogodki - ti so že vključeni v številne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC negalėjo atmesti priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškiniais galimybės; šie reiškiniai jau įtraukti į daugelį šių preparatų preparato informacinius dokumentus.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi dejstva, da en dani odmerek pri indikaciji preprečevanja ali zaviranja laktacije ne sme preseči 2,5 mg, za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo ali napake pri zdravljenju to indikacijo izbrisati iz informacij o zdravilu za večje jakosti.
Lithuanian: Be to, kadangi viena pagal šią indikaciją vartojamo vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg, siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ir gydymo klaidų riziką, laktacijos slopinimo ar prevencijos indikaciją reikėtų išbraukti iš didesnio stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
Lithuanian: Įvertinęs atitinkamus duomenis, PRAC rekomendavo nevartoti bromokriptino siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., tvirta krūtų atrama, ledo kompresais) ir (arba) paprastais analgetikais.