FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен“.
English: In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
English: Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Regarding neoadjuvant treatment, recent studies investigating duration of therapy show higher response rates and more patients becoming suitable for BCS at 4-8 months, with very little incremental benefit beyond that and that the minimum duration is 4-6 months.
Bulgarian: Що се отнася до неоадювантното лечение, последните проучвания за продължителността на лечението показват по-висока степен на отговор и по-голям брой пациенти, подходящи за BCS при 48 месеца, с много малко допълнителна полза след това, както и че минималната продължителност е 4-6 месеца.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.“
English: The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Bulgarian: СНМР отбеляза основното проучване за показанието за адювантно лечение, BIG 1-98, координирано от съвместната IBCSG група (Международна изследователска група за борба с рака на гърдата) и основната организация BIG (Международна група за провеждане на изследвания, интерпретация и размяна на информация за ранен рак на гърдата), което изрично изключва пациенти без потвърдена диагноза за инвазивен рак на гърдата.
English: Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Bulgarian: Тъй като два пъти по-голямата експозиция на летрозол не е свързана с опасения за безопасността, а експозицията на по-малка доза трябва да се избягва поради доказаната дозо-зависима ефикасност, СНМР заключи, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, но това предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
English: As a result, efficacy was suboptimal and high rates of menopausal symptoms such as hot flushes occurred, as their perimenopausal status was insufficient to suppress the feedback loop of oestrogen synthesis.
Bulgarian: В резултат ефикасността е неоптимална и е налице висока степен на симптомите на менопауза, например горещи вълни, тъй като техният перименопаузален статус не е бил достатъчен, за да се потисне обратният ефект от синтеза на естроген.
English: The CHMP also noted the limitations of the pregnancy prevention tools and therefore considered that postmenopausal status must be fully established before initiation of and during treatment of Femara and that Femara should not be used in women when postmenopausal status is not fully established.
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
English: The CHMP was also of the opinion that there is a concern of reduced efficacy of letrozole in premenopausal or perimenopausal women.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
English: The CHMP considered the term “hormone-dependent” to be justified, as letrozole has no efficacy in hormone receptor negative breast cancer.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим“ е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
English: Femara is approved for a number of indications related to the treatment of breast cancer in postmenopausal women with disease progression.
Bulgarian: Femara е одобрен за различни показания, свързани с лечението на рак на гърдата при постменопаузални жени с прогресия на заболяването.
English: A statement on the absence of studies on the use of Femara in male breast cancer was also added.
Bulgarian: Добавен е също текст за липсата на проучвания за употребата на Femara при мъже с рак на гърдата.
English: The CHMP noted that while elimination of metabolites is expected to be slower in patients with renal impairment, the available data show that this did not affect the safety profile and did not alter pharmacokinetics in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: The CHMP noted the absence of adequate clinical trials in pregnant women and that isolated cases of birth defects have been reported in pregnant women exposed to Femara, while nonclinical studies have shown that letrozole is embryotoxic and foetotoxic.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на достатъчно клинични изпитвания при бременни жени, както и че са съобщени изолирани случаи на вродени дефекти при бременни жени, изложени на Femara, като неклинични проучвания са показали, че летрозол е ембриотоксичен и фетотоксичен.
English: A statement recommending against the use of Femara for patients with problems of galactose intolerance, severe lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption was also added.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
English: Regarding renal impairment, the CHMP noted the available pharmacokinetics report and observed that letrozole is mainly cleared by the hepatic metabolism, with renal clearance reported to be less than 5%.
Bulgarian: По отношение на бъбречното увреждане СНМР отбеляза наличния доклад за фармакокинетиката и изтъкна, че летрозол се елиминира главно чрез чернодробния метаболизъм, като е съобщен бъбречен клирънс под 5%.
English: Finally, the CHMP inserted a statement advising against the co-administration of Femara with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens.
Bulgarian: В заключение, CHMP добави текст, препоръчващ Femara да не се прилага едновременно с тамоксифен, други антиестрогени или естрогени.
English: The CHMP defined the target patient population as women of established postmenopausal status and patients with ER-positive tumours, patients whose tumours are HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negative and patients who are unable to tolerate or who refuse to take neoadjuvant chemotherapy as well as patient for whom immediate surgery is not an option.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
English: The CHMP also considered information on the treatment duration with tamoxifen to be justified, based on studies in which letrozole was administered after 5 years of adjuvant tamoxifen.
Bulgarian: СНМР счита също, че информацията за продължителността на лечението с тамоксифен е обоснована въз основа на проучвания, при които летрозол е приеман след 5 години адювантна терапия с тамоксифен.
English: Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
English: Regarding renal impairment, the CHMP noted that there is very limited information about patients whose creatinine clearance is below 10 ml/min and therefore agreed on a precaution for these patients.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.
English: The CHMP considered this indication to be well-established and noted that the wording was consistent with the wording in the nationally approved SmPCs.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание e добре установено, и отбеляза, че текстът е в съответствие с текста в национално одобрените КХП.
English: The CHMP also clarified the contraindications for pregnancy and breast-feeding, making the information more visible and included a contraindication for known hypersensitivity to letrozole or to any of the excipients.
Bulgarian: Освен това СНМР изясни противопоказанията за бременност и кърмене, с което информацията доби по-голяма видимост, и включи противопоказание за известна свръхчувствителност към летрозол или към някое от помощните вещества.
English: The CHMP introduced a warning regarding postmenopausal endocrine status, as studies have shown sub-optimal efficacy and increased frequency and severity of adverse events in women with perimenopausal status.
Bulgarian: CHMP въведе предупреждение относно постменопаузалния ендокринен статус, тъй като проучвания са показали неоптимална ефикасност и повишаване на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при жени с перименопаузален статус.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that no signal was raised regarding the safety of Femara in patients with severe impairment of hepatic function.
Bulgarian: Относно чернодробно увреждане СНМР отбеляа, че не е бил подаден сигнал, свързан с безопасността на Femara при пациенти с тежко увреждане на чернодробната функция.
English: The CHMP considered the indication to be well-established and that confirmation of postmenopausal endocrine status of women before initiation of treatment is justified for both efficacy and safety reasons, as studies have shown that women with induced menopausal status may not be of postmenopausal endocrine status.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
English: For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства, текстът е значително съкратен, за да се фокусира върху информация, която е от значение за предписващия лекар за одобрените показания.
English: The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
Bulgarian: CHMP премести текста от точка 4.4 към точка 5.1. СНМР добави също предупреждение, че естрогените и/или тамоксифенът могат да понижат плазмените нива на летрозол, като по този начин се намалява фармакологичното му действие, и че трябва да се избягва едновременното прилагане.
English: For the remaining sections, the CHMP adopted a harmonised wording in line with the nationally approved SmPCs, although minor revisions were made.
Bulgarian: СНМР прие хармонизиран текст в съответствие с национално одобрените кратки характеристики на продукта, въпреки че бяха направени минимални поправки.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that studies have shown that Femara is safe in mild to moderate hepatic insufficiency but that there is limited experience of use in patients with severely impaired hepatic function, non-cancer patients with liver cirrhosis and/or Child-Pugh stage C liver insufficiency.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР отбеляза, че проучванията показват, че Femara е безопасен при лека до умерена чернодробна недостатъчност, но има ограничен опит от употребата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, неракови пациенти с чернодробна цироза и/или чернодробна недостатъчност клас
English: Regarding bone effects, the CHMP reviewed data from studies showing that long-term use of Femara is associated with a significantly higher rate of osteoporosis and a significantly higher rate of bone fractures than tamoxifen (adjuvant setting) or placebo (extended adjuvant setting).
Bulgarian: СНМР преразгледа данните от проучвания, които показват, че дългосрочната употреба на Femara е свързана със значително по-висока честота на остеопороза и значително по-висока честота на фрактури на костите в сравнение с тамоксифен (адювантно лечение) или плацебо (разширено адювантно лечение).
English: In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Bulgarian: В допълнение поради риск от ембриои фетотоксичност от съществено значение е да се избягва забременяване по време на лечение с летрозол.
English: Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Bulgarian: Що се отнася до описанието на определени нежелани реакции, CHMP се съгласи показанията за лечение на пациенти с метастазирал тумор, с адювантна и разширена адювантна терапия да се разделят.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP considered that a strict contraindication is not appropriate for letrozole, which is a potentially life-saving treatment with a relatively benign safety profile.
Bulgarian: По отношение на чернодробното увреждане СНМР счита, че за летрозол, който е потенциално животоспасяващо лечение с относително благоприятен профил на безопасност, не е подходящо стриктно противопоказание.
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Bulgarian: Неоадювантно лечение на постменопаузални жени с положителни хормонални рецептори, HER-2 отрицателен рак на гърдата, при които не е подходяща химиотерапия и когато не е показана незабавна хирургическа намеса.
English: Regarding male breast cancer, the CHMP noted the absence of clinical trials or specific systematic investigation on the use of Femara in male breast cancer.
Bulgarian: СНМР отбеляза липсата на клинични изпитвания или специфично системно проучване на употребата на Femara при рак на гърдата при мъжете.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: Основанието за тази процедура по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Bulgarian: Разширено адювантно лечение на хормоно-зависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били лекувани с тамоксифен като стандартна адювантна терапия в продължение на 5 години.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Заключения за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: 4) Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Bulgarian: 4) Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
English: The CHMP also noted that the wording was consistent with the wording in most nationally approved SmPCs.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че текстът е в съответствие с този в повечето КХП, одобрени на национално ниво.
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции, текстът е значително съкратен и сбит.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Bulgarian: Авансирал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикан постменопаузален ендокринен статус след рецидив или прогресия на заболяването, които преди това са били лекувани с антиестрогени.
English: Regarding premenopausal endocrine status, the CHMP noted that although no clinical trials testing the safety or efficacy of Femara in premenopausal women have been conducted, there are safety reasons for not treating premenopausal or even perimenopausal women with letrozole.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че при пременопаузални жени не са провеждани клинични изпитвания, свързани с изследване на безопасността или ефикасността на Femara, от съображения за безопасност жени в пременопауза или дори в перименопауза не се лекуват с летрозол.
English: The CHMP also noted that the wording was largely consistent with the nationally approved SmPCs.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че до голяма степен текстът е в съответствие с този в одобрените на национално ниво КХП.
English: Regarding use in elderly, the CHMP did not consider dose adjustment to be required, based on analyses of efficacy and safety conducted for all pivotal studies with Femara.
Bulgarian: По отношение на прилагането при пациенти в старческа възраст на базата на анализ на ефикасността и безопасността, проведен за всички основни проучвания с Femara, CHMP не счита за необходимо коригиране на дозата.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Bulgarian: Първа линия лечение при постменопаузални жени с хормоно-зависим авансирал рак на гърдата.
English: The CHMP therefore concluded that the current data, including long-term follow-up information, is sufficient to support the neoadjuvant (pre-operative) treatment indication for Femara, in particular with the aim to down-size hormone receptor-positive tumours to allow BCS or to allow inoperable tumours to become operable.
Bulgarian: CHMP разгледа всички налични данни и счита, че летрозол показва значително превъзходство над тамоксифен по отношение на степента на клиничния отговор, степента на отговор на мамографското изследване, степента на отговор на изследването на гърдата с ултразвук и честотата на съхраняваща гърдата операция (BCS). CHMP заключи, че настоящите данни, включително информацията от дългосрочно проследяване, са достатъчни, за да подкрепят показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение за Femara, по-специално с цел намаляване на размера на туморите с положителни хормонални рецептори, да позволи BCS или оперативно отстраняване на неоперабилни тумори.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Femara and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменението на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са указани в приложение III за Femara и свързани с него имена (вж.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Bulgarian: Адювантно лечение при постменопаузални жени с инвазивен рак на гърдата в начален стадий и положителни хормонални рецептори.
English: Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Bulgarian: Прогнозира се, че летрозол притежава потенциал за нежелани ефекти върху ембриона и плода, както се потвърждава от изследвания при бременни плъхове и зайци. CHMP заключи, че са налице значителни опасения по отношение на безопасността, изискващи противопоказание при пременопаузални жени, особено при жени с пременопаузален ендокринен статус.
English: “Section 4.1 - Therapeutic indications
Bulgarian: „Точка 4.1
English: 28 June 2013
Bulgarian: На 21 март 2013 г.
English: EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е Laboratoires SMB s.a.
English: What is Labazenit?
Bulgarian: Какво представлява Labazenit?
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, а PEF е най-голямата скорост, с която човек може да издиша въздуха от дробовете си.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е доказано, че ползите от лекарствения продукт превишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на форсирания експираторен обем (FEV1) или на върховия експираторен дебит (PEF) на пациентите след лечението.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 27 юни
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества в Labazenit са добре познати и налични в редица лекарства за лечение на астма, приемани самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация.
English: What was Labazenit expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Labazenit?
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че към момента на становището на CHMР в Европа не се провеждат клинични изпитвания с Labazenit.