FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de instaurar un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, con deficienza immunitaria grave, al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy -CART), può insorgere una reazione infiammatoria verso patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o l'aggravamento dei sintomi.
Spanish: Suplementos de calcio /Dolutegravir (administración en ayunas)
Italian: Integratori di calcio/Dolutegravir (assunzione a digiuno)
Spanish: Suplementos de hierro /Dolutegravir (administración en ayunas)
Italian: Integratori a base di ferro/Dolutegravir (assunzione a digiuno)
Spanish: (inhibición del transportador orgánico de cationes)
Italian: AUC ↔ (inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (12 a 17 años de edad) infectados por el VIH-1 y pretratados con antirretrovirales mostró que una dosis diaria de dolutegravir 50 mg da lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día.
Italian: In 10 adolescenti (da 12 a 17 anni), con infezione da HIV-1 e già trattati con terapia antiretrovirale, la farmacocinetica di dolutegravir ha mostrato che la dose orale di dolutegravir 50 mg, una volta al giorno, dava origine ad un'esposizione a dolutegravir comparabile con quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente:
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune:
Spanish: Para Dovato, la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) es 2,5 horas para dolutegravir y 1,0 hora para lamivudina, cuando se administra en ayunas.
Italian: Per Dovato, quando somministrato in condizioni di digiuno, la mediana del tempo necessario per il raggiungimento della concentrazione massima plasmatica (tmax) è di 2,5 ore per dolutegravir e di 1 ora per lamivudina,.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.
Italian: Le compresse rivestite con film di Dovato sono di colore bianco, ovali, biconvesse con inciso, su un lato, il codice ‘SV 137'.
Spanish: aplasia eritrocitaria pura Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente:
Italian: aplasia specifica della serie rossa Disturbi del sistema immunitario: Non comune:
Spanish: Conservación de Dovato 6.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de dolutegravir utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, effettuata utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha mostrato che, sull'esposizione a dolutegravir, non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dovuto all'età.
Spanish: Los valores de CI50 de lamivudina frente a diferentes subtipos (A-G) de VIH-1 oscilaron entre 0,001 y 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados de VIH-2 entre 0,002 y 0,120 µM en células monocelulares de sangre periférica.
Italian: Nelle cellule mononucleate del sangue periferico, i valori di IC50 di lamivudina contro i sottotipi (A-G) dell'HIV-1 variavano da 0,001 a 0,170 µM, contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell' HIV-2, da 0,002 a 0,120 µM.
Spanish: Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual.
Italian: Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore dal normale orario previsto, allora salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose alla solita ora.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basada en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,55 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno).
Spanish: Si Dovato es administrado en ayunas, es recomendable que los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio se tomen 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
Italian: Se Dovato viene somministrato a digiuno, si raccomanda di assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Dovato (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Dolutegravir presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas (>99%) in vitro.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%).
Spanish: Advertencias y precauciones Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras.
Italian: Alcune persone che prendono Dovato o altre terapie di combinazione contro l'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi, rispetto ad altre persone.
Spanish: Los datos sobre sujetos con coinfección por hepatitis B son limitados (ver sección 4.4).
Italian: Sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, esistono dati di farmacocinetica limitati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Italian: Sono anche disponibili confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DEL FRASCO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Spanish: El aclaramiento de lamivudina tiene lugar predominantemente por excreción renal inalterada.
Italian: Lamivudina viene principalmente eliminata attraverso l'escrezione renale come lamivudina immodificata.
Spanish: Medicamentos antiácidos
Italian: Medicinali antiacidi
Spanish: La tasa media LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración oral fue aproximadamente del 12%.
Italian: Dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale, il rapporto medio tra la concentrazione di lamivudina nel liquor e nel siero, è di circa il 12%.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 con deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes.
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV e con grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones.
Italian: → Prima di usare Dovato, informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Dovato.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione, con Dovato, di medicinali che riducono l'acidità.
Spanish: Dosis única de la solución oral de lamivudina 300 mg.
Italian: 300 mg soluzione orale, singola dose di lamivudina
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Italian: Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
Spanish: Efecto de dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Italian: Effetto di dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Spanish: La CI50 media frente a cepas de laboratorio de VIH-2 (LAV2 y EHO) osciló entre 0,16 y 0,51 µM para lamivudina.
Italian: Per lamivudina, l'IC50 media contro ceppi di laboratorio di HIV-2 (LAV2 ed EHO) variava da 0,16 a 0,51 µM.
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1, sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir en el análisis de un estudio transversal, indicando que dolutegravir no tiene un efecto relevante en la exposición de lamivudina in vivo.
Italian: Dolutegravir è un inibitore di OCT2 e MATE1, tuttavia, le concentrazioni di lamivudina erano simili con o senza co-somministrazione di dolutegravir.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante crónica considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1.
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la co-somministrazione cronica non possa essere evitata.
Spanish: En algunos pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de los parámetros bioquímicos hepáticos, compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Italian: In alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C, all'inizio della terapia con dolutegravir, è stato osservato un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici, coerente con la sindrome da immunoricostituzione.
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (Vd/F) es de 17 a 20 L. Estudios con lamivudina intravenosa mostraron que la media del volumen aparente de distribución es 1,3 l/kg.
Italian: Gli studi con somministrazione per via endovenosa di lamivudina hanno mostrato che il volume apparente medio di distribuzione è di 1,3 litri/kg.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para dolutegravir y lamivudina en sujetos de >65 años de edad son limitados.
Italian: Nei soggetti di età > 65 anni, i dati di farmacocinetica di dolutegravir e lamivudina sono limitati.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) - Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, mannitolo (E421), povidone (K29/32), sodio stearil fumarato, ipromellosa (E464), macrogol, titanio diossido (E171).
Spanish: Corticosteroides Prednisona /Dolutegravir
Italian: Corticosteroidi Prednisone/Dolutegravir
Spanish: Antidiabéticos Metformina /Dolutegravir
Italian: Antidiabetici Metformina/Dolutegravir
Spanish: Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Italian: Se non prende Dovato con il cibo, non assuma integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato, o per almeno 2 ore dopo averlo preso.
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo,
Spanish: Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, "Cómo tomar Dovato").
Italian: Se non prende Dovato con il cibo, non assuma integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Dovato o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Dovato')
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/l), la frazione plasmatica non legata di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è ritenuta necessaria alcuna correzione della dose.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina se absorben rápidamente tras la administración oral.
Italian: Dopo somministrazione orale, dolutegravir e lamivudina sono rapidamente assorbiti.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
Spanish: Efecto de dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Italian: Effetto di dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Spanish: Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo.
Italian: Dovato non guarisce l'infezione da HIV; esso mantiene la quantità di virus nell'organismo a livelli bassi, ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4+ nel sangue.
Spanish: Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV
Spanish: Tabla 3 Resultados virológicos del tratamiento aleatorizado a semana 48 (algoritmo Snapshot) Datos agrupados GEMINI-1 y GEMINI-2 * DTG + 3TC N=716
Italian: GEMINI-1 e GEMINI-2 dati aggregati* DTG + 3TC N=716
Spanish: La Cmax de lamivudina para Dovato fue un 32% mayor que lamivudina 300 mg administrada de forma concomitante con dolutegravir 50 mg.
Italian: La Cmax di lamivudina per Dovato è risultata superiore del 32%, rispetto a lamivudina 300 mg co-somministrata con dolutegravir 50 mg.
Spanish: En estos casos el médico debe consultar la ficha técnica de dolutegravir.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di dolutegravir come singola entità.
Spanish: Cuando se toma con comida dolutegravir junto con suplementos de calcio o hierro se observa una exposición similar a la obtenida al administrar dolutegravir en ayunas.
Italian: A stomaco pieno, i cambiamenti dell'esposizione, dopo l'assunzione con integratori di calcio o di ferro, erano modificati dalla presenza del cibo, dando così luogo ad un'esposizione simile a quella ottenuta con dolutegravir somministrato a digiuno.
Spanish: Sin respuesta virológica Causas Datos en la ventana ≥50 copias/ml Discontinuación por falta de eficacia Discontinuación por otras motivos y ≥50 copias/ml Cambio de TAR Sin datos virológicos en la ventana a semana 48 Causas Estudio discontinuado por reacción adversa o muerte Estudio discontinuado por otros motivos Sin datos en la ventana pero continua en el estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml en función de variables basales n/N (%)
Italian: Dati nella finestra e ≥50 copie/ml Interruzione per mancanza di efficacia Interruzione per altre motivazioni e ≥50 copie/ml Cambio nella ART
Spanish: † Basado en el análisis estratificado Cochrane-Mantel-Haensezel ajustando por los factores de estratificación basal: ARN VIH-1 plasmático (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) y recuento de CD4+ (≤ 200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) e conta delle cellule CD4+ (≤200 cell./mm3 vs.
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Dovato.
Italian: →Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Dovato.
Spanish: Los envases clínicos contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30).
Italian: Confezione multipla contenente 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30).
Spanish: • dolor muscular.
Italian: • dolore muscolare
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
Italian: Mentre sta assumendo il medicinale, potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue.Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis cuando Dovato está combinado con tenofovir, didanosina, estavudina o zidovudina.
Italian: Quando Dovato è somministrato in combinazione con tenofovir, didanosina, stavudina o zidovudina, non è necessaria alcuna correzione della dose.
Spanish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121% Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Spanish: Cuando se requiera un ajuste de dosis debido a la interacción entre fármacos (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, ver secciones 4.4 y 4.5), existe disponible una formulación de dolutegravir como monofármaco.
Italian: È disponibile una preparazione separata di dolutegravir, nei casi in cui sia indicato un aggiustamento della dose a causa di interazioni farmacologiche (ad es., rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni, etravirina (senza potenziamento degli inibitori della proteasi), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario en paciente con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (grado A o B della classificazione ChildPugh), non è richiesta alcuna correzione della dose.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante con 50 mg de dolutegravir dos veces al día:
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Spanish: Al comparar Dovato frente a la coadministración de 300 mg de lamivudina y 50 mg de dolutegravir se alcanzó la bioequivalencia de lamivudina respecto a la AUC, cuando se administraron en ayunas.
Italian: Quando somministrato a digiuno, confrontando Dovato con lamivudina 300 mg co-somministrata con dolutegravir 50 mg, la bioequivalenza è stata raggiunta per l'AUC di lamivudina.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPNSACIÓN
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
Italian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes:
Italian: Patologie epatobiliari: Non comune:
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que la coinfección por el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir.
Italian: Infezione concomitante da virus dell'Epatite B o C Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicavano che l'infezione concomitante con virus dell'epatite C non aveva alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administren de forma concomitante con Dovato.
Italian: Quando co-somministrati con Dovato, non è necessaria alcuna correzione della dose dei contraccettivi orali.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso corporeo inferiore a 40 kg, la sicurezza e l'efficacia di Dovato non sono state stabilite.
Spanish: La mediana o media de los valores de CI50 para lamivudina frente a cepas de laboratorio de VIH-1 osciló entre 0,007 y 2,3 µM.
Italian: Per lamivudina contro ceppi di laboratorio di HIV-1, la mediana o la media dei valori di IC50 variava da 0,007 a 2,3 µM.
Spanish: Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg lamivudina.
Italian: Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (SOLO CONFEZIONE SINGOLA)
Spanish: acidosis láctica
Italian: acidosi lattica
Spanish: No se recomienda el uso de Dovato en combinación con medicamentos que contengan emtricitabina, ya que tanto lamivudina (en Dovato) como emtricitabina son análogos de citidina (p. ej.
Italian: Dovato è sconsigliato per l'uso in combinazione con medicinali contenenti emtricitabina, poichè sia lamivudina (contenuta in Dovato), che emtricitabina, sono analoghi della citidina (ossia vi è un rischio di interazione intracellulare, vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (intervallo
Spanish: Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato.
Italian: Se prende Dovato con il cibo, può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio nello stesso momento di Dovato.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otros medicamentos es baja, debido al bajo grado de metabolismo hepático (5
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %), è bassa la probabilità di interazioni metaboliche della lamivudina con altri medicinali.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell'epatite B o C, sebbene, per tutti i gruppi di trattamento, le frequenze delle anomalie delle ALT e AST erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. All'inizio della terapia con dolutegravir, in alcuni soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C sono stati osservati innalzamenti dei valori dei parametri biochimici epatici coerenti con la sindrome da immunoricostituzione, in particolare in quelli per i quali era stata interrotta la terapia anti-epatite B (vedere paragrafo 4.4).