FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi imettävien rottien maitoon ja pitoisuudet olivat jopa 10-kertaiset emon verestä mitattuihin pitoisuuksiin nähden.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Enurev Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Finnish: Potilaat, joiden anamneesissa on kardiovaskulaarinen sairaus Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, aikaisemmin sairastettu sydäninfarkti tai jokin rytmihäiriö (muu kuin krooninen stabiili eteisvärinä), sekä ne, joiden anamneesissa oli pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika oli pidentynyt (Friderician menetelmällä mitattuna > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla).
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom al intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms pentru bărbaţi sau >470 ms pentru femei) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, experienţa la aceste grupe de pacienţi este limitată.
Finnish: Glykopyrroniumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Glicopironiul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Enurev Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Enurev Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Finnish: In vivo M9 muodostuu inhaloidun glykopyrroniumbromidiannoksen niellystä osuudesta.
Romanian: In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
Romanian: Se desface blisterul și se scoate capsula.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Finnish: Tyhjä jäljellä
Romanian: Capsulă rămasă goală
Finnish: • vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu
Romanian: • Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Romanian: Nu există date farmacocinetice suficiente pentru alte etnii sau rase.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Enurev Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Enurev Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa paraneminen tiotropiumilla lumelääkkeeseen verrattuna oli 83 ml (p < 0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea obţinută în cazul administrării de tiotropină comparativ cu placebo a fost de 83 ml (p<0,001).
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia, mutta ne ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsassa
Romanian: • Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Enurev Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Enurev Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Romanian: Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Finnish: Sivupainikket
Romanian: Butoane laterale
Finnish: Vaihe 1d:
Romanian: Pasul 1d:
Finnish: Glykopyrroniumin maksametabolian heikkenemisen ei oleteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää systeemisen altistuksen suurentumista.
Romanian: Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % annoksesta.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată, în urina umană s-au regăsit glucuronoconjugaţii şi/sau sulfoconjugaţii glicopironiumului, în proporţie de aproximativ 3% din doză.
Finnish: Tiotropiumia saaneista potilaista 61,0 %:lla todettiin 4 pisteen tai suurempi parannus SGRQ:ssa (p = 0,004 lumelääkkeeseen verrattuna).
Romanian: Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo).
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia.
Finnish: Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Romanian: Nu se expiră în inhalator.
Finnish: Glykopyrronium vaikuttaa estämällä asetyylikoliinin keuhkoputkia supistavaa vaikutusta hengitysteiden sileissä lihassoluissa ja sitä kautta laajentamalla hengitysteitä.
Romanian: Glicopironiul acţionează prin blocarea acţiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii.
Finnish: Lapset ja nuoret Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Finnish: EXP Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Finnish: • heikotuksen tunne
Romanian: • Senzaţie de amorţeală
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Finnish: - jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
Romanian: - aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.
Finnish: Miten Enurev Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Enurev Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Finnish: Enurev Breezhaler -pakkaus sisältää:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Finnish: Saavutetut huippualtistukset (Cmax) olivat noin 50-kertaisia vakaassa tilassa inhaloituun glykopyrroniumin 44 mikrogramman annokseen nähden eivätkä ne aiheuttaneet takykardiaa tai QTc-ajan pidentymistä.
Romanian: S-a atins la un moment dat o concentraţie plasmatică maximă de 50 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea inhalatorie a dozei de glicopironiu 44 micrograme şi nu a apărut tahicardie sau prelungire a QT.
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Romanian: Enurev Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Finnish: Vaihe 1c:
Romanian: Pasul 1c:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä sekä systeeminen altistus että glykopyrroniumin kokonaiseritys virtsaan farmakokineettisesti vakaassa tilassa suurenivat suunnilleen samassa suhteessa annokseen annoksilla 44 - 176 mikrogrammaa.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Tiedot keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista kerättiin keskeisistä 6 ja 12 kuukauden tutkimuksista.
Romanian: Datele privind exacerbarea BPOC au fost colectate în cadrul studiilor pivot cu durata de 6 şi 12 luni.
Finnish: Yskin inhalaation jälkeen - haittaako se?
Romanian: Am tușit în timpul inhalării - contează?
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Enurev Breezhalerinhalaattorilla.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Enurev Breezhaler.
Finnish: Yksi repäisypakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Finnish: Aktiivinen tubulaarinen eritys myötävaikuttaa glykopyrroniumin eliminaatioon munuaisten kautta.
Romanian: Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
Finnish: Rotilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä jälkeläisten pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Romanian: Fertilitatea şi dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolani.
Finnish: • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
Romanian: • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin erittymällä munuaisten kautta.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
Finnish: Kurkun ärsytys
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Finnish: • kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului
Finnish: Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Romanian: Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Enurev Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Finnish: Toista vaiheet 3a-3c.
Romanian: Se repetă pașii 3a până la 3c.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa glykopyrroniumbromidin systeemiseen altistukseen.
Romanian: Insuficienţa renală are impact asupra expunerii sistemice la bromură de glicopironiu.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Enurev Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Muiden inhalaatiovalmisteiden käytön yhteydessä on kuitenkin todettu paradoksaalista bronkospasmia, joka voi olla hengenvaarallinen.
Romanian: Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal.
Finnish: Vaihe 2a:
Romanian: Pasul 2a:
Finnish: Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Enurev Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Enurev Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Romanian: Ce conţine Enurev Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
Finnish: • kurkun ärsytys
Romanian: • Iritare la nivelul gâtului
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de glicopironiu se excretă în laptele uman.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kerta-annospakattu perforoitu repäisypakkaus Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Finnish: Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkevalmisteen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Enurev Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.
Finnish: Enurev Breezhaler sisältää laktoosia
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Finnish: Vaihe 2b: Vapauta sivupainikkeet
Romanian: Se eliberează butoanele laterale.
Finnish: Vaihe 3b:
Romanian: Pasul 3b:
Finnish: Vaikutus oireisiin
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani 230 ml ja rasituksen sietoaika piteni 43 s (10 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Din prima zi de tratament, capacitatea inspiratorie la efort s-a îmbunătăţit cu 230 ml, iar timpul de rezistenţă la efort s-a îmbunătăţit cu 43 secunde (o creştere de 10%), comparativ cu placebo.
Finnish: Vaihe 3a:
Romanian: Pasul 3a:
Finnish: Hammaskaries
Romanian: Carii dentare
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Romanian: De asemenea, Enurev Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1,12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Romanian: Ambalaje conţinând 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 capsule şi un inhalator.
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori .
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSENVÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Finnish: Käytettyihin lääkkeisiin sisältyvät sympatomimeettiset bronkodilataattorit, metyyliksantiinit, sekä suun kautta otettavat että hengitettävät steroidit.
Romanian: Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.