FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Lithuanian: Atlikus du objektyvius budrumo ir dėmesio išlaikymo tyrimus (MWT ir SART), nustatytas reikšmingas pagerėjimas vartojant pitolizantą, palyginti su placebu (atitinkamai p = 0,009 ir p = 0,002), ir nereikšmingas pagerėjimas, palyginti su modafiniliu (atitinkamai p = 0,713 ir p = 0,294).
English: If you notice any side effects, contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
English: General physical condition abnormal Electrocardiogram repolarisation abnormality Electrocardiogram T wave inversion
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
English: Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Lithuanian: Pitolizantas ir (arba) jo metabolitai gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (mainly used to control seizures), quinidine, digoxin (used to treat abnormal heart rhythms), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressants), St John's Wort (Hypericum perforatum) a herbal remedy for depression, bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation), cinacalcet (for treatment of disorders of the parathyroid gland), terbinafine (used to treat fungal infections), metformin, repaglinide (used to treat diabete), docetaxel, irinotecan (used to treat cancer), cisapride (used to treat gastric reflux), pimozide (used to treat some mental disorders), halofantrine (to treat malaria), efavirenz (antiviral medicine to treat HIV), morphine, paracetamol (used to treat pain), dabigatran (used to treat problems of the veins), warfarin (used to treat heart diseases), probenecid (used to treat gout and gouty arthritis).Pitolisant can be used with modafinil or sodium oxybate.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: rifampiciną (antibiotiką), fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį (dažniausiai vartojamus priepuoliams valdyti), chinidiną, digoksiną (vartojamus širdies ritmo sutrikimams gydyti), paroksetiną, fluoksetiną, venlafaksiną, duloksetiną (antidepresantai), jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinį vaistą depresijai gydyti), bupropioną (antidepresantą arba pagalbinę priemonę metant rūkyti), cinakalcetą (skirtą prieskydinės liaukos sutrikimams gydyti), terbinafiną (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti), metforminą, repaglinidą (vartojamus cukriniam diabetui gydyti), docetakselį, irinotekaną (vartojamus vėžiui gydyti), cisapridą (vartojamą skrandžio refliuksui gydyti), pimozidą (vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti), halofantriną (vartojamą maliarijai gydyti), efavirenzą (antivirusinį vaistą, skirtą ŽIV gydyti), morfiną, paracetamolį (vartojamus skausmui malšinti), dabigatraną (vartojamą venų ligoms gydyti), varfariną (vartojamą širdies ligoms gydyti), probenecidą (vartojamą podagrai ir podagriniam artritui gydyti).
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų ir pitolizanto derinys nevartotinas - turi būti naudojamas kitas patikimas kontraceptinis metodas.
English: Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
Lithuanian: Anoreksija Hiperfagija Apetito sutrikimas
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4 and CYP2B6 at therapeutic concentrations and by extrapolation, CYP2C, UGTs and P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai terapinėmis koncentracijomis gali indukuoti CYP3A4 ir CYP2B6, o taip pat, ekstrapoliuojant, ir CYP2C, UGTs ir P-gp.
English: Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Lithuanian: Pitolizantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius (IC50 = 2,6 µM).
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozavimas turi būti pritaikytas pagal 4.2 skyrių.
English: Loss of consciousness Tension headache Memory impairment Poor sleep quality
Lithuanian: Atminties sutrikimas Prasta miego kokybė
English: Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
Lithuanian: Wakix skirtas suaugusių pacientų narkolepsijos su katalepsija ar be jos gydymui (taip pat žr.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas A
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatytas vienas epilepsijos pasunkėjimo atvejis.
English: Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Lithuanian: Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
English: Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) and attention (e.g.
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT) ir dėmesį (pvz., Nepertraukiamo dėmesio į atsaką užduotimis (angl.
English: Tri or tetracyclic antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine, mirtazapine) may impair the efficacy of pitolisant because they display histamine H1-receptor antagonist activity and possibly cancel the effect of endogenous histamine released in brain by the treatment.
Lithuanian: , imipraminas, klomipraminas, mirtazapinas) gali silpninti pitolizanto veiksmingumą, nes jiems būdingas histamino H1 receptorių blokatorių poveikis ir gali būti, kad jie panaikina endogeninio histamino, kuris gydant išskiriamas į smegenis, poveikį.
English: Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Lithuanian: Wakix 4,5 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių Wakix 18 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių arba pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 90 tablečių arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 tablečių (3 buteliukai su 30 ).
English: The serum Pitolisant half-life was longer in CYP2D6 poor metabolisers compared to the extensive metabolisers.
Lithuanian: Serumo pitolizanto pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis, jei pacientui būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus metabolizmas.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius narkolepsija su katalepsija (ir be jos).
English: Most patients (65%) reached the 36 mg once a day dosage.
Lithuanian: Daugumai pacientų (65 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
English: Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
Lithuanian: 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių buteliukas.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Lithuanian: Wakix gali paveikti kitų vaistų veikimą arba kiti vaistai gali paveikti Wakix veikimą. Jūsų gydytojui gali reikėti pakoreguoti dozę.
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Lithuanian: Pitolizanto metabolizmas žmogaus organizme išsamiai ištirtas.
English: Gastric disorders reactions have been reported with pitolisant, therefore it should be administered with caution in patients with acid related gastric disorders (see section 4.8) or when co-administered with gastric irritants such as corticosteroids or NSAID.
Lithuanian: Vartojant pitolizantą buvo nustatyta su skrandžio sutrikimais susijusių reakcijų, todėl šį vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškė skrandžio rūgštingumo sutrikimų (žr. 4.8 skyrių) arba kurie kartu vartoja skrandį dirginančių preparatų, pvz., kortikosteroidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B), AUC increased by a factor 2.4, while half-life doubled (see section 4.2).
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), nustatyta, kad AUC rodiklis padidėjo 2,4 karto ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas (žr. 4.2 skyrių).
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Lithuanian: Ilgainiui vartojant derinį gali reikėti koreguoti dozę.
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Wakix tablečių, tuoj pat kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jums gali pasireikšti galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas arba dirginimas.
English: The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Lithuanian: Narkolepsija (su katalepsija ar be jos) yra lėtinė liga. Nedidesnės nei 36 mg pitolizanto paros dozės efektyvumas gydant narkolepsiją su katalepsija (arba be jos) buvo nustatytas atlikus du pagrindinius, 8 savaičių trukmės, daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus paralelinių grupių tyrimus (Harmonija I ir Harmonija CTP).
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTES 90 (3 X 30) TABLEČIŲ DĖŽUTĖ - BE MĖLYNOJO LANGELIO
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie pitolizanto poveikį nėščiosioms nepakanka arba nėra.
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Lithuanian: Pitolizanto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Lithuanian: Daugumai pacientų (60 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
English: Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: Todėl pitolizanto ir CYP3A4 substratų derinys bei siauros terapinės platumos vaistai (pvz., imunosupresantai, docetakselis, kinazės inhibitoriai, cisapridas, pimozidas, halofantrinas) kartu nevartotini (žr. 4.4 skyrių).
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
English: Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Lithuanian: Nemiga Nerimas Dirglumas Depresija Miego sutrikimas
English: The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas Pitolizanto poveikis buvo didesnis pacientams, kuriems būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, pavartojus vienkartinę dozę ir esant pusiausvyrinei koncentracijai; Cmax ir AUC(0-tau) buvo apie 2,7 karto bei 3,2 karto didesni 1 dieną ir 2,1 karto bei 2,4 karto didesni 7 dieną.
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą pitolizantas gali paveikti
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) two weeks after initiation of treatment, the daily dose can be increased without exceeding a maximal dose of 18 mg (see section 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, dvi savaites nuo gydymo pradžios paros dozė gali būti padidinta neviršijant didžiausios 18 mg dozės (žr.
English: EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
Lithuanian: EU/1/15/1068/003 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai su 30)
English: The active substance is pitolisant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pitolizantas.
English: Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnais parodė, kad pitolizanto ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną.
English: Nutrition disorders
Lithuanian: Mitybos sutrikimai
English: As Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive, an alternative method of effective contraception has to be used.
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti naudojamas kitas veiksmingas kontracepcijos būdas.
English: Dosage was initiated at 4.5 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 9 mg, 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Lithuanian: Pradinė dozė buvo 4,5 mg per parą, kuri, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, buvo padidinta iki 9 mg, 18 mg arba 36 mg per parą 1 savaitės laikotarpiu.
English: Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas nepakankamas metabolizmas Palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus CYP2D6 metabolizmas, pastebimas didesnis sisteminis poveikis (iki 3 kartų) pacientams, kuriems būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas.
English: - You ever had anxiety or depression with suicidal thoughts.
Lithuanian: , didelis nerimas ar sunki depresija su savižudybės pavojumi.
English: The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
Lithuanian: Pitolizanto grupėje stebėtas savaitinis katalepsijos priepuolių rodiklis (WRC) buvo perpus mažesnis nei placebo grupėje: su placebo gydymu lygintas pitolizanto gydymo veiksmingumo rodiklis buvo išvestas pagal rodiklių santykį rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95 %CI [0,435 iki 0,603]; p < 0,0001).
English: In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė trumpų pasikartojančių traukulių priepuolių didžiausios koncentracijos pasiekimo laiku (Tmax ), ir tai galėjo įvykti dėl metabolitų gausos šių gyvūnų organizmuose, o žmogaus organizme jų nėra daug.
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naudojant terapines pitolizanto dozes nebuvo nustatyta jokių poveikio širdžiai požymių.
English: Dosage was initiated at 9 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Lithuanian: Pradinė dozė buvo 9 mg per parą, kuri atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą buvo padidinta iki 18 mg arba 36 mg per parą 1 savaitės laikotarpiu.
English: For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
Lithuanian: Jeigu paskirta 36 mg dozė, išgerkite dvi 18 mg tabletes.
English: For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
Lithuanian: Jeigu paskirta 18 mg dozė, išgerkite vieną 18 mg tabletę.
English: Toxic skin eruption Photosensitivity
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Lithuanian: Pitolizantas slopina OCT1 (1 organinių katijonų pernešėjus) daugiau nei 50 % esant 1,33 µM, pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM (žr.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Lithuanian: Pitolizantas, esant 1.33 µM, daugiau nei 50 % slopina OCT1 (1 organinių katijonų nešiklius), pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM.
English: On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Lithuanian: Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), gydymo pitolizantu rezultatai buvo reikšmingai geresni nei gydymo placebu grupės (p < 0,0001), su laipsnišku 64 % mažėjimu lyginant pradinius ir gydymo pabaigos rodiklius (2 paveikslėlis).
English: Tinnitus
Lithuanian: Ūžesys (Tinnitus)
English: The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p<0.0001.
Lithuanian: Su placebo grupe lygintas pitolizanto veiksmingumo rodiklis pagal savaitinį katalepsijos priepuolių rodiklį naudojant BOCF metodą, pastovus veiksmingumo rodiklis buvo 0,581, 95 % CI [0,493 iki 0,686]; p < 0,0001.
English: At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
Lithuanian: Histopatologinių pokyčių vartojant didžiausias dozes beždžionėms nenustatyta, tačiau jų šiek tiek aptikta kai kuriuose žiurkių organuose (kepenyse, dvylikapirštėje žarnoje, užkrūčio liaukoje, antinkstyje ir plaučiuose).
English: Clinically relevant interactions are expected with CYP3A4 and CYP2B6 substrates and by extrapolation, UGTs, CYP2C and P-gp substrates (see section 4.5).
Lithuanian: Galimos kliniškai susijusios sąveikos su CYP3A4 bei CYP2B6 substratais ir, ekstrapoliuojant, ir UGTs, CYP2C ir P-gp substratais (žr.
English: Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Lithuanian: Katalepsija sergančių pacientų tyrimo, kai dozės dažnis buvo 18 mg kartą per parą, rezultatai nesutapo su pirmojo pagrindinio tyrimo (vartojant 36 mg dozę kartą per parą) rezultatais.
English: Co-administration of pitolisant with rifampicin in multiple doses significantly decreases pitolisant mean Cmax and AUC ratio about 39% and 50%, respectively.
Lithuanian: Kartu vartojant pitolizantą su rifampicinu daugkartinėmis dozėmis sumažėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (atitinkamai apie 39 % ir 50 %).
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Lithuanian: Turite būti atsargūs užsiimdami veikla, kuri reikalauja dėmesio, pvz., vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus. Jeigu nesate tikri, ar liga neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
English: Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, an alternative method of effective contraception has to be used (see section “Pregnancy).
Lithuanian: Wakix gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr.
English: LABEL
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Lithuanian: Skrandžio sutrikimai Atliekant klinikinius tyrimus 3,5 % pitolizantą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio rūgštingumo sukeltų skrandžio sutrikimų.
English: - Headaches, feeling of “spinning” (vertigo), loss of balance, trembling - Feeling sick, vomiting, indigestion - Tiredness (fatigue)
Lithuanian: - Galvos skausmas, sukimosi pojūtis (galvos svaigimas), pusiausvyros praradimas, drebulys.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymo kontrole, vaikų neatidaromu polipropileno atsukamu dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with severe obesity or severe anorexia (see section 4.8).
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki nutukimo arba anoreksijos forma (žr.
English: Headache Dizziness Tremor
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys Drebulys
English: Study in animals has shown effects on semen parameters, without a significant impact on reproductive performance in males and reduction on the percentage of live foetuses in treated females (see section
Lithuanian: Reikšmingo poveikio patinų reprodukcijai nenustatyta, tačiau nustatyta, kad sumažėjo gyvų vaisių, kuriuos nešiojo gydytos patelės, procentinė dalis (žr.
English: Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Lithuanian: Sutrikęs elgesys Sumišimo būklė Prislėgta nuotaika Jaudrumas Įkyrios mintys Nuotaikos sutrikimas Hipnopompinės haliucinacijos Depresijos simptomai Hipnogoginės haliucinacijos Psichikos sutrikimas
English: At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Lithuanian: Vertinant pradinius rodiklius geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis placebo ir pitolizanto grupėse atitinkamai buvo 7,31 (mediana = 6,5 [4.5; 12]) ir 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
English: In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Lithuanian: 108 mg216 mg) už terapines dozes pitolizanto dozės pailgino QTc intervalą nuo nedidelio iki vidutinio ilgio (10-13 ms).
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.