FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 2 mg verteporfint tartalmaz.
Portuguese: • Alterações no olho: diminuição grave da visão (perda de 4 linhas ou mais nos 7 dias seguintes ao tratamento), alterações da visão tais como enevoamento, distorção da visão, visualização de centelhas de luz, diminuição da visão e alterações do campo visual no olho tratado tais como sombras cinzentas ou negras, zonas cegas ou manchas negras.
Hungarian: • Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.
Portuguese: O grupo éster da verteporfina é hidrolisado por esterases plasmáticas e hepáticas, levando à formação de um derivado diacídico benzoporfirínico (BPD-DA).
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Portuguese: Visudyne é também contraindicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave (ver "Disfunção hepática" na secção 4.2).
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ellenjavallt porphyriában, valamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont: „Beszűkült májműködés").
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.
Portuguese: Por cada dose de Visudyne administrada, observaram-se variações interindividuais de, no máximo, 2 vezes entre a Cmáx plasmática (imediatamente após o fim da perfusão intravenosa) e a concentração plasmática no momento da exposição à radiação.
Hungarian: A Visudyne minden egyes dózisának alkalmazásakor a fénybesugárzás időpontjában (közvetlenül az infúzió befejezésekor) mért Cmax plazmakoncentrációk interindividuális ingadozása legfeljebb kétszeres volt.
Portuguese: • Afeções gerais: indisposição (náuseas), reações tipo queimadura solar, cansaço, reação relacionada com a perfusão, principalmente como dor no peito ou dores nas costas e aumento dos níveis de colesterol.
Hungarian: • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.
Portuguese: - Se tiver algum problema de fígado ou uma obstrução do canal biliar, informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Visudyne.
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:", az injekciós üvegen „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Portuguese: Após utilização única, o frasco e qualquer porção da solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
Portuguese: O estudo VIO incluiu doentes com NVC subfoveal sem componente clássica com uma acuidade visual de 73-34 letras (20/40-20/200), e doentes com lesões >4 áreas do disco de MPS com uma acuidade visual <65 letras (<20/50).
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Portuguese: Toxicidade oftálmica
Hungarian: Szemészeti toxicitás
Portuguese: Hipercolesterolemia.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
Portuguese: Formação de vesículas no local da injeção, necrose no local da injeção.
Hungarian: Hólyag az injekció beadása helyén, necrosis az injekció beadása helyén.
Portuguese: Para o tratamento foram considerados os seguintes critérios de inclusão: doentes com mais de 50 anos de idade, presença de NVC secundária a DMI, presença de componentes de lesão clássica da NVC (definida como uma área bem demarcada da angiografia de fluorescência), NVC de localização subfoveal (envolvendo o centro geométrico da zona foveal não vascularizada), zona de NVC clássica e oculta 50% da superfície total da lesão, maior dimensão linear de toda a lesão 9 áreas do disco do Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS) e uma acuidade visual corrigida entre 34 e 73 letras (isto é, cerca de 20/40 e 20/200) no olho tratado.
Hungarian: A beválasztási kritériumok a következők voltak: 50 év feletti életkor; AMD-okozta CNV; klasszikus (fluorescein-angiogramon jól körülírt területként ábrázolódó) CNV-elváltozások; subfovealis (a fovea érmentes zónájának geometriai középpontját érintő) CNV; az elváltozás összterületének 50%-a klasszikus + occult CNV; a teljes elváltozás legnagyobb lineáris átmérője 9 MPS (Macular Photocoagulation Study) a papillaterülethez viszonyítva, illetve a legjobb korrigált látásélesség a kezelt szemen 34-73 betű (kb.
Portuguese: • Morte do tecido da pele (necrose) localizada.
Hungarian: • Helyi bőrelhalás (nekrózis).
Portuguese: Observaram-se casos de reações anafiláticas em doentes submetidos ao tratamento com Visudyne.
Hungarian: A Visudyn-nal kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciók eseteit figyelték meg.
Portuguese: - Se, durante a perfusão, Visudyne extravasar para fora da veia, e especialmente se a área afetada estiver exposta à luz, tal pode provocar dor, inchaço, formação de bolhas e alteração da cor da pele no local do extravasamento.
Hungarian: - Ha az infúzió beadása alatt a Visudyne a vénán kívülre jut - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve -, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr.
Portuguese: Isquemia retiniana (não perfusão dos vasos retinianos ou coroideus).
Hungarian: Retinalis ischaemia (a véráramlás megszűnése a retina vagy chorioidea ereiben).
Portuguese: - A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne tartózkodjanak teljes sötétségben, mert a bőrüket érő szórt fény elősegíti a gyógyszer mielőbbi cutan eliminációját.
Portuguese: Um estudo de toxicidade retiniana em cães saudáveis, com verteporfina intravenosa e luz ambiente no olho, não mostrou toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Visudyne-kezeléssel esetleg összefüggőnek tartották.
Portuguese: É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás elérése érdekében fontos betartani a fenti ajánlásokat.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, versus placebo, em dupla ocultação (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), em doentes com neovascularização coroideia subfoveal provocada por miopia patológica.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollált, randomizált vizsgálatot (BPD OCR 003 PM [VIP-PM-Vizsgálat]) pathológiás myopia okozta subfovealis CNV-ben szenvedő betegeken végeztek.
Portuguese: Hipersensibilidade no local da injeção, hemorragia no local da injeção, descoloração no local da injeção, pirexia, dor.
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Portuguese: Foi considerada como variável primária de eficácia a taxa de doentes que responderam ao tratamento, definida com a proporção de doentes que perderam menos de 15 letras (equivalente a 3 linhas) de acuidade visual (medida com as cartas ETDRS) no mês 12, relativamente à linha de base.
Hungarian: A kezelés elsődleges hatékonyságát azon betegek részaránya alapján ítélték meg, akiknek a látásélessége a kezelés után 12 hónappal (ETDRS-táblákkal mérve) az alapul vett 15 betűnyinél (3 sornál) kisebb mértékben csökkent.
Portuguese: A posologia e frequência da repetição dos tratamentos foi a mesma que foi utilizada nos estudos da DMI.
Hungarian: Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, doses intravenosa de 10 mg/kg/dia de verteporfina (aproximadamente 40 vezes a exposição humana com 6 mg/m baseada na AUCinf em ratos fêmeas) foram associadas com uma incidência aumentada de anoftalmia/microftalmia e doses de 25 mg/kg/dia (aproximadamente 125 vezes a exposição humana com 6 mg/m baseada na AUCinf em ratos fêmeas) foram associadas com um aumento da incidência de costelas onduladas e anoftalmia/microftalmia.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a 10 mg/kg/nap intravénás verteporfin dózisok (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 40-szerese) az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak, és 25 mg/kg/napi dózisok mellett (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 125-szöröse) a hullámos bordák és az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak.
Portuguese: Um outro parâmetro de eficácia foi também definido: a proporção de doentes que perdeu menos de 30 letras (equivalente a 6 linhas) de acuidade visual ao mês 12 e 24 em relação ao valor basal.
Hungarian: Egy további hatásossági végpontot is meghatároztak: ez azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz viszonyítva a 12. és a 24. hónapban kevesebb, mint 30 betűvel (ami 6 sornak felel meg) csökkent a látásélesség.
Portuguese: O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho.
Hungarian: A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
Portuguese: Em doentes seguidos a partir do 24º mês e sujeitos a tratamento aberto, não controlado, com Visudyne conforme necessário, os dados a longo prazo da extensão sugerem que os resultados obtidos ao nível da visão ao 24º mês se podem manter até aos 60 meses.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.
Portuguese: 15 mg de pó para solução para perfusão em frasco unidose para injetáveis de vidro (tipo I), selado com rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável de alumínio.
Hungarian: 15 mg, oldatos infúzióhoz való por egyszer használatos, bróm-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben (I.típusú).
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com leões subfoveais predominantemente clássicas
Hungarian: Időskori maculadegeneratio döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Portuguese: A segurança e eficácia de Visudyne na população pediátrica não foram estabelecidas.
Hungarian: A Visudyne biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: A verteporfina só produz agentes citotóxicos após ativação pela luz, na presença de oxigénio.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
Portuguese: Hiperestesia.
Hungarian: Hypertonia.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 4 horas a temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
Hungarian: Ha azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználó felelősségére a Visudyne oldat fénytől védve, 25°C hőmérsékleten a beadás előtt legfeljebb 4 óráig tárolható.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az oldat ne kerüljön a szembe vagy a bőrre.
Portuguese: O objetivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy igazolják, a verteporfinnal végzett fotodinámiás kezelés hosszú távon is biztonságosan és hatékonyan mérsékli-e a chorioidea időskori maculadegeneratio okozta subfovealis neovascularisatiójára visszavezethető látásromlást.
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
Hungarian: Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie.
Portuguese: • Alterações no olho: hemorragia (sangramento) da retina ou para o humor vítreo (a substância clara tipo gel que preenche o olho por detrás do cristalino), inchaço ou retenção de fluidos na retina e descolamento da retina no olho tratado.
Hungarian: • Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.
Portuguese: O extravasamento de Visudyne, particularmente se a área afetada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injeção.
Hungarian: A Visudyne extravasatiója - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve - heves fájdalmat, gyulladásos reakciót, duzzanatot, hólyagképződést vagy elszíneződést okozhat az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Nesta situação, o doente deve prolongar o período de proteção da pele e olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek a dózistúllépés mértékétől függően hosszabb ideig kell óvniuk szemüket és bőrüket a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól.
Portuguese: 339 doentes (225 verteporfina, 114 placebo) foram recrutados para este estudo.
Hungarian: Összesen 339 beteg (225 verteporfin és 114 placebo) került bevonásra.
Portuguese: 7,5 ml de solução reconstituída contêm 15 mg de verteporfina.
Hungarian: A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
Portuguese: A perda de visão é provocada por novos vasos sanguíneos (neovascularização coroideia) que danificam a retina (a membrana sensível à luz que reveste o fundo do olho).
Hungarian: korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya).
Portuguese: O pó é reconstituído em água para injetáveis antes da administração, obtendo-se uma solução opaca verde-escura.
Hungarian: A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
Portuguese: Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Hungarian: Az általános tünetek közé tartozhat a fejfájás, rossz közérzet, ájulás, hyperhydrosis, szédülés, bőrkiütés, urticaria, pruritus, dyspnoe, kipirulás, valamint a vérnyomásban vagy a pulzusszámban bekövetkező változások.
Portuguese: Um grupo de doentes que apresentava lesões ocultas sem componente clássica (n=258) obteve uma diferença estatisticamente significativa de 13,7% a favor de Visudyne quando comparado com o placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Hungarian: Az occult, klasszikus elváltozások nélküli lézióval rendelkező betegek (n=258) csoportjában úgyszintén statisztikailag szignifikáns 13,7%-os különbség volt a Visudyne javára a placebóhoz képest (45,2% vs.
Portuguese: A Cmáx após perfusão de 6 e 12 mg/m2 área de superfície corporal, durante 10 minutos na população-alvo, é aproximadamente de 1,5 e 3,5 g/ml, respetivamente.
Hungarian: A célcsoportban, a 10 perces infúzióban adott 6, illetve 12 mg/testfelület m² adagok hatására a Cmax hozzávetőleg 1,5 illetve 3,5 µg/ml.
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
Hungarian: Összesen 120 (81 Visudyne, 39 placebo) beteget vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: Todos os neovasos, hemorragias e/ou manchas de fluoresceína devem estar incluídos na zona de tratamento.
Hungarian: Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
Portuguese: • Afeções gerais: erupção da pele, urticária, comichão.
Hungarian: • Általános tünetek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes comunicaram o aparecimento de bolhas.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
Portuguese: Ao mês 12, registou-se vantagem de Visudyne ao nível dos parâmetros primários de eficácia (percentagem de doentes que perderam menos que 3 linhas de acuidade visual) - 86% com Visudyne versus 67% com placebo, p=0,011.
Hungarian: 12 hónappal a kezelést követően az elsődleges hatékonysági végpont a Visudyne-kezelés előnyét mutatta (a kevesebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést elszenvedett betegek részaránya 86% volt a Visudyne és 67% a placebo-csoport esetén; p=0,011.
Portuguese: Dor no local da injeção, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção, extravasamento no local da injeção, astenia.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén, oedema az injekció beadása helyén, gyulladás az injekció beadása helyén, extravasatio az injekció beadása helyén, asthenia.
Portuguese: Dois estudos randomizados, versus placebo, com dupla ocultação, multicêntricos, com a duração de 24 meses (BPD OCR 003 AMD ou Verteporfina em Terapia Fotodinâmica-AMD [VIP-AMD] e BPD OCR 0013 ou Visudyne na Neovascularização Coroideia Oculta [VIO] foram realizados em doentes com DMI caracterizada como NVC subfoveal oculta sem componente clássica.
Hungarian: Két randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus, 24 hónapon át tartó vizsgálatot végeztek (BPD OCR 003 AMD, azaz Verteporfin Fotodinámiás Therápiában-AMD [VIP-AMD], és BPD OCR 013, azaz Visudyne Occult Chorioidealis Neovascularizációban [VIO]) occult, nem klasszikus subfoveális CNV-vel járó AMD-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam menos de 1,5 linhas foi de 64% com Visudyne e 49% com placebo (p=0,106).
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 64%-ában, míg a placebocsoport 49%-ában észleltek (p=0,106).
Portuguese: • Afeções gerais: Hipersensibilidade (reações alérgicas), síncope (desmaio), dor de cabeça, sensação de "cabeça oca", falta de ar.
Hungarian: • Általános tünetek: túlérzékenység (allergiás reakciók), ájulás, fejfájás, szédülés, légszomj.
Portuguese: O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Portuguese: Anestesia
Hungarian: Anaesthesia
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
Hungarian: Emberi vérplazmában a verteporfin 90%-a a lipoprotein frakciókban található; kb.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas à verteporfina.
Hungarian: A verteporfinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: 2, alterações da visão, tais como redução da acuidade visual, como sejam enevoamento, distorção da visão ou fotopsia, alteração do campo visual como escotomas com aparecimento de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras.
Hungarian: 2, látásromlás, mint például látásélesség-csökkenés, homályos látás, elmosódott látás vagy photopsia, látótérkiesés, mint például scotoma, szürke vagy sötét udvar, és fekete foltok.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes sentiram dor, inchaço, inflamação e extravasamento no local da perfusão.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver "Biotransformação" e "Eliminação" na secção 5.2).
Hungarian: A Visudyne-t beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, azonban farmakológiai tulajdonságai alapján dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció").
Portuguese: A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem igual a 6 mg/m de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos (ver secção 6.6).
Hungarian: Első lépésben: 30 ml infúziós oldatban elkészített, 6 mg/testfelület m² mennyiségű Visudyne-t kell adni 10 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Visudyne não é indicado nesta população.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ebben a populációban nem javallt.
Portuguese: Foram notificadas reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
Hungarian: Vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi rekaciókról számoltak be a Visudyne infúzióval összefüggésben.