FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti imatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergantiesiems Philadelphia chromosomai (bcr-abl translokacija) teigiama lėtine mieloleukemija (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluóruracilom alebo paklitaxelom.
Lithuanian: Šis Ki rodmuo yra daug didesnis negu tikėtina imatinibo koncentracija pacientų plazmoje, todėl, imatinibą vartojant kartu su 5-fluoruraciliu ar paklitakseliu, sąveikos neturėtų būti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Imatinib Actavis sudėtis
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti imatinibo skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, oksakarbazepiną ir fenitoiną.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Dozė gali būti mažinama, jei blogai toleruojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť.
Lithuanian: DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinių tyrimų metu imatinibas vartotas iki ligos progresavimo.
Slovak: 12 mg intratekálne, deň 1
Lithuanian: 15 mg intratekaliai, 1 dieną.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Lithuanian: Kai imatinibo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra vaistinių preparatų sąveikos galimybė.
Slovak: - Použite približne 50 ml pre každú 100 mg tabletu.
Lithuanian: - Panaudokite apie 50 ml kiekvienai 100 mg tabletei ištirpinti.
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu neskorého štádia tohto ochorenia (blastická kríza).
Lithuanian: Suaugusiesiems Imatinib Actavis naudojamas toliausiai pažengusiai ligos fazei (blastinei krizei) gydyti.
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 ar 90 kapsulių.
Slovak: - Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Lithuanian: - Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/LEL, objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių nerezekuotinu ir (ar) metastazavusiu DFSP.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Lithuanian: 2 Galvos skausmas dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Lithuanian: Kai susidaro kliniškai reikšminga imatinibo koncentracija, apie 95 % vaistinio preparato jungiasi su plazmos baltymais (pagal eksperimentus in vitro), daugiausia su albuminu ir alfa rūgščiuoju glikoproteinu ir labai mažai su lipoproteinu.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Lithuanian: Po iš pradžių skirto gydymo daugkartinėmis rifampicino 600 mg dozėmis, suvartojus vienkartinę 400 mg imatinibo dozę, imatinibo Cmax ir AUC(0-∞) sumažėjo atitinkamai 54 % ir 74 % lyginant su atitinkamais duomenimis be rifampicino vartojimo.
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Lithuanian: Imatinib Actavis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenie s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Lithuanian: Sergant mielodisplazinėmis ar mieloproliferacinėmis ligomis su PDGFR genų pakitimais gali būti padidėjęs eozinofilų kiekis.
Slovak: Imatinib Actavis vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Lithuanian: Imatinib Actavis Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Actavis.
Lithuanian: Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Actavis vartojimo metu.
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Lithuanian: Hemolizinė anemija, trombinė mikroangiopatija
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Lithuanian: Atsižvelgiant į suminę imatinibo ir jo metabolito koncentraciją bei didžiausią kūdikio suvartojamą pieno kiekį per parą, tikėtina, kad bendroji ekspozicija galėtų būti nedidelė (~10 % terapinės dozės).
Slovak: Bola to skupina intenzívne predliečených pacientov, z ktorých predtým 46 % dostalo transplantáciu kostnej drene (BMT) a 73 % kombinovanú chemoterapiu.
Lithuanian: Tai buvo intensyviai gydyti vaikai: 46 % buvo transplantuoti kaulų čiulpai, 73 % - buvo gavę kelių vaistinių preparatų chemoterapiją.
Slovak: hydroxid amónny 28
Lithuanian: Amonio hidroksidas 28 %
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Lithuanian: Tačiau registruotojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas,
Slovak: Po zaobchádzaní s otvorenou kapsulou sa majú ruky okamžite umyť.
Lithuanian: Po kontakto su atidarytomis kapsulėmis reikia nedelsiant nusiplauti rankas.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Lithuanian: Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Slovak: Dávkovanie pri DFSP
Lithuanian: Dozavimas, kai yra DFSP
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Lithuanian: Šie pacientai gavo imatinibo vidutiniškai 47 mėnesius (ribos 24 dienos - 60 mėnesių).
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Lithuanian: Bendras bilirubinas: >3-10 VNR AST: bet kokia
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų naviko irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti imatinibą pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: (Ki = 34,7 µmol/l).
Lithuanian: slopinimo (Ki = 34,7 μM).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Lithuanian: Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gėrybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/kg per parą dozę kas yra maždaug 1,7 arba 1 kartą didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 1,2 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai padidėjusi imatinibo ekspozicija (vidutinė imatinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 40 %) sveikiems savanoriams, kurie kartu vartojo vienkartinę ketokonazolio (CYP3A4 inhibitoriaus) dozę. Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo skiriama kartu su CYP3A4 šeimos inhibitoriais.
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Lithuanian: Imatinibas, vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, slopina metaprololio metabolizmą CYP2D6 fermentų sistemoje, kai metaprololio Cmax ir AUC padidėjo maždaug
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Lithuanian: Patirtis gydant imatinibu pacientus, sergančius MDS/MPL, susijusia su PDGF geno pakitimais, yra labai ribota (žr.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Lithuanian: Klinikinių LML tyrimų metu dėl nepageidaujamų su vaistiniu preparatu susijusių reakcijų vaistinio preparato vartojimą teko nutraukti 2,4 % pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuota liga, 4 % pacientų, kuriems buvo vėlyvoji lėtinė ligos fazė po nesėkmingo gydymo interferonu, 4 % - kuriems buvo akceleracijos fazė po nesėkmingo gydymo interferonu ir 5 % - kuriems buvo blastinė krizė po nesėkmingo gydymo interferonu.
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Lithuanian: 3 lentelę) pilno hematologinio atsako dažnis buvo 93 % (147 iš 158 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 90 % (19 iš 21 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Lithuanian: metastazavęs VTSN, 7 (5 %) pacientams buvo CTC ¾ laipsnio kraujavimas iš virškinimo trakto (3 pacientams), vidunavikinis kraujavimas (3 pacientams) ar abu požymiai (1 pacientui).
Slovak: Farbivo na potlač: šelaková glazúra 45
Lithuanian: Šelako glazūra 45 %
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Lithuanian: Bendroji nuo LML gydomų vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph+ ŪLL.
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Actavis a obsah balenia
Lithuanian: Imatinib Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti sa majú upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, rozmazané videnie alebo somnolencia.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientams reikia nurodyti, kad vartojant imatinibą gali būti nepageidaujamų reiškinių, pvz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: - Pri liečbe CML:
Lithuanian: − Jei gydoma LML:
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojų).
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Lithuanian: 95 (37 %) pacientai anksčiau gavo chemoterapiją dėl akceleracijos fazės ar blastinės krizės ("anksčiau gydyti pacientai") ir 165 (63 %) negydyti ("negydyti pacientai").
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Lithuanian: 11 Buvo pranešta apie mirties atvejus pacientams, kuriems yra progresavusi liga, sunkių infekcijų, sunki neutropenija ir kitų sunkių gretutinių ligų.
Slovak: - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Lithuanian: - suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
Slovak: DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, labai ribota.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Actavis
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Imatinib Actavis
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Trombinė mikroangiopatija BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimas buvo susijęs su trombinės mikroangiopatijos (TMA) pasireiškimu, įskaitant pranešimus apie atskirus jos atvejus vartojant Imatinib Actavis (žr.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Lithuanian: Hematologinis atsakas1 Visiškas hematologinis atsakas (VHA)
Slovak: % pacientov.
Lithuanian: pacientų.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Lithuanian: Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Actavis veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Lithuanian: Imatinib Actavis vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris.
Slovak: - Opuchy, napr. okolo členkov alebo opuchnuté oči.
Lithuanian: - Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Slovak: Po otvorení kapsúl sa majú ruky okamžite umyť.
Lithuanian: Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams stebėta labai padidėjusi transaminazių (< 5 %) ar bilirubino (< 1 %) koncentracija, kuri paprastai sumažėdavo sumažinus dozę ar laikinai nutraukus gydymą (šių epizodų trukmės mediana buvo maždaug viena savaitė).
Slovak: - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Lithuanian: - Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na
Lithuanian: Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 300 mg.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Lithuanian: Ara-C: citozino arabinozidas; CP: ciklofosfamidas; DEX: deksametazonas; MTX: metotreksatas; 6-MP: 6-merkaptopurinas; VM26: tenipozidas; VCR: vinkristinas; IDA: idarubicinas; i.v.: vartoti į veną.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu a nie je známe potenciálne riziko pre plod, preto ženy vo fertilnom veku, ktoré kapsuly otvárajú, sa majú upozorniť, aby zaobchádzali s ich obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou a očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, tačiau potenciali rizika žmogaus vaisiui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterims, kurioms tenka atidaryti kapsulę, reikia įspėti atsargiai elgtis su kapsulės turiniu ir saugotis, kad jo nepatektų į akis, kad jo neįkvėptų (žr.
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky zistilo v priebehu 7 dní v stolici (68
Lithuanian: Pagal junginio išsiskyrimą po išgertos 14C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7 dienas išsiskiria su išmatomis (68 % dozės) ir šlapimu (13 % dozės).
Slovak: Zvýšenie vnútrolebečného tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Lithuanian: Padidėjęs intrakranijinis spaudimas, traukuliai, regos nervo uždegimas
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Lithuanian: Imatinib Actavis vartojamas gydyti:
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Lithuanian: Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám to lekár alebo lekárnik povie.
Lithuanian: Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež liečia u dospelých:
Lithuanian: Imatinib Actavis taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Slovak: 30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Lithuanian: Blastinė krizė diagnozuojama, kai blastų kraujyje ar kaulų čiulpuose ≥ 30 % ar yra kitokia negu hepatosplenomegalija ekstramedulinė liga.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 µmol/l) a flukonazole (IC50 118 µmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Lithuanian: amfotericino, citarabino, eritromicino, flukonazolio, hidroksišlapalo, norfloksacino, penicilino V) tik eritromicino (IC50 50 μM) ir flukonazolio (IC50 118 μM) slopinamas imatinibo metabolizmas gali būti kliniškai reikšmingas.
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Lithuanian: - suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Lithuanian: AUS01 tyrimas
Slovak: Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidové oriešky a sóju nesmú tento liek užívať.
Lithuanian: Žemės riešutams arba sojai alergiškiems pacientams šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: proplylénglykol roztok amoniaku hydroxid draselný
Lithuanian: Amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Slovak: - Použite približne 200 ml pre každú 400 mg tabletu.
Lithuanian: - Panaudokite apie 200 ml kiekvienai 400 mg tabletei ištirpinti
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibomom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams imatinibas buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparato buvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas imatinibu
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Lithuanian: Stiklinės dugne gali likti ištirpusios tabletės pėdsakų.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Lithuanian: Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Slovak: Klinická štúdia ADE10
Lithuanian: ADE10 tyrimas
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti imatinibo koncentraciją plazmoje:
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų elgesys su atidarytomos kapsulėmis Kadangi tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas reprodukcinis toksiškumas, ir potenciali rizika žmogaus vaisiui yra nežinoma, vaisingo amžiaus moterims, jei jos atidaro kapsules, su jų turiniu reikia elgtis atsargiai ir vengti kontakto su oda ir akimis ar vengti įkvėpti (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/825/001
Lithuanian: Imatinib Actavis 50 mg kietosios kapsulės EU/1/13/825/001
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: - Greitai padidėjęs kūno svoris.