FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
English: o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica durante il trattamento con GILENYA nei pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Italian: E' necessario controllare la conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
English: Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Italian: o La necessità di avere a disposizione, prima di iniziare il trattamento, un esame della funzionalità epatica, e di tenerla sotto controllo dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
English: o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Italian: o La necessità di informare le donne potenzialmente fertili del grave rischio per il feto e la raccomandazione di usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento con GILENYA.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
English: o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Italian: o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
English: o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
Italian: o segnalare immediatamente al medico qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Italian: o La frequenza cardiaca dovrà essere monitorata per 6 o più ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui siano trascorse più di due settimane dall'ultima somministrazione di GILENYA), compresi controlli ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Italian: o Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
English: o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Italian: o Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
English: o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Italian: o La necessità di istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Italian: o Misurare la pressione arteriosa prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
English: o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di disturbo visivo durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento.
English: o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Italian: o Un elettrocardiogramma e una misurazione della pressione arteriosa dovranno essere eseguiti prima della somministrazione della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui siano trascorse più di due settimane dall'ultima somministrazione di GILENYA).
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
English: o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Italian: o GILENYA è teratogenico per cui le donne potenzialmente fertili devono: o avere un test di gravidanza negativo.
English: >6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Italian: ora dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Se, al termine delle 6 ore, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenti nuovamente.
English: o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento.
English: This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Italian: In questo modo aumenta la capacità del sistema immunitario di uccidere le cellule tumorali.
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante misure adeguate e sono stati controbilanciati dai benefici.
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Italian: È utilizzato nei pazienti la cui malattia si è diffusa a livello locale o in altre parti del corpo e che sono stati trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (chemioterapia).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nivolumab BMS.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nivolumab BMS sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nivolumab BMS sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nivolumab BMS consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Italian: I pazienti il cui cancro ha chiaramente espresso PD-1 sembrano aver ricevuto più benefici, ma, dato che anche altri pazienti hanno risposto al trattamento, occorrono ulteriori studi per individuare i gruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di ricevere benefici dal medicinale.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nivolumab BMS (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono stanchezza, diminuzione dell'appetito e nausea, per la maggior parte di gravità lieve o moderata.
English: The medicine contains the active substance nivolumab.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo nivolumab.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Nivolumab BMS è un anticorpo monoclonale.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Italian: La sopravvivenza media dei 135 pazienti trattati con Nivolumab BMS era di circa 9 mesi, mentre nei 137 pazienti trattati con docetaxel era di 6 mesi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Nivolumab BMS, vedere il foglio illustrativo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nivolumab BMS.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Italian: Il trattamento con Nivolumab BMS è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale, docetaxel, e la principale misura di efficacia era la sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti).
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Italian: Informazioni utili sono state fornite anche da un altro studio che ha dimostrato che Nivolumab BMS può produrre una risposta nei pazienti la cui malattia è progredita nonostante diversi trattamenti precedenti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivolumab BMS?
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso.
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nivolumab BMS sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Italian: L'azienda fornirà inoltre una scheda di allerta per i pazienti, corredata di informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Italian: L'azienda svolgerà inoltre ulteriori studi sui benefici di Nivolumab BMS a lungo termine e cercherà di individuare i soggetti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nivolumab BMS sono stati evidenziati negli studi?
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Italian: Nivolumab BMS è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario.
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Nivolumab BMS.
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Italian: Nivolumab BMS ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti in uno studio principale su 272 pazienti con NSCLC squamoso precedentemente trattato che è progredito o si è diffuso in altre parti del corpo.
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nivolumab BMS, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Italian: Il 20 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nivolumab BMS, valida in tutta l'Unione europea.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrata per via endovenosa per 60 minuti, ogni due settimane fino a quando il paziente ne trae beneficio.
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Italian: Il medicinale è stato associato a una maggiore sopravvivenza rispetto a docetaxel dei pazienti con NSCLC squamoso avanzato precedentemente trattato, un gruppo di pazienti che dispone di scarse opzioni di trattamento.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Italian: Inoltre, l'azienda che produce Nivolumab BMS fornirà ai medici che dovranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente informazioni sull'impiego di Nivolumab BMS e sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nivolumab BMS i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Nivolumab BMS
Italian: Altre informazioni su Nivolumab BMS
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Italian: L'antigene a cui si lega Nivolumab è un recettore denominato "di morte cellulare programmata 1" (PD-1), che spegne l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) dette cellule T. Quando si lega a PD-1, nivolumab blocca il recettore impedendogli di spegnere queste cellule immunitarie.
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nivolumab BMS?
English: How does Nivolumab BMS work?
Italian: Come agisce Nivolumab BMS?
English: How is Nivolumab BMS used?
Italian: Come si usa Nivolumab BMS?
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nivolumab BMS?
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
English: EMA procedure number
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
English: These effects are usually reversible.
Italian: Questi effetti sono di solito reversibili.
English: INFORMATION IN BRAILLE N/A
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE N/A
English: Clinical and biological monitoring is required.
Italian: E' necessario il monitoraggio clinico e biologico.
English: However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia.
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Italian: Le consequenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto accettabile tale indicazione.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Italian: Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Italian: Il volume di distribuzione del losartan è di 34 litri.
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Italian: Questo effetto è ritenuto essere il risultato dell'azione complementare di entrambi i principi attivi.
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Italian: Non dovrebbe prendere Cozaar Comp nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente prenderle dopo la tredicesima settimana poiché l'uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il bambino.
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Italian: In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Italian: Di conseguenza non si verifica il potenziamento degli effetti indesiderati mediati dalla bradichinina.
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Italian: Possono causare disturbi elettrolitici fetali e altre possibili reazioni che sono state osservate negli adulti.
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.
English: Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Italian: Uso negli anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Italian: Inoltre, un'indicazione per l'HCTZ da solo come prevenzione sulla base dei dati dello studio LIFE non viene considerata autorizzabile.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo farmaco.