FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Dutch: De verschijnselen van ADHD kunnen aanhouden tot in de adolescentie en op volwassen leeftijd, en kunnen gepaard gaan met aanhoudende emotionele en sociale problemen, werkloosheid, criminaliteit en middelenmisbruik.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Dutch: Na de discussies binnen het CHMP werd bepaald dat er nog gegevens over langetermijngebruik noodzakelijk zijn ten aanzien van een potentieel effect van methylfenidaat op cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
English: 2.1.c Pre-clinical data
Dutch: 2.1.c Preklinische gegevens
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Dutch: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Dutch: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
English: Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Dutch: Verder worden, zodra ze beschikbaar zijn, de resultaten van de op dit probleem gerichte lopende onderzoeken overgelegd voor beoordeling, zoals verzocht door het CHMP (zie bijlage IV).
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Dutch: In termen van suïcidaliteit zegden de vergunninghouders toe gebruik te maken van de huidige kennis en een meta-analyse uit te voeren van de beschikbare resultaten van verschillende klinische onderzoeken.
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Dutch: Een overzicht van de preklinische gegevens in de verslagen laat zien dat methylfenidaat gedragsveranderingen veroorzaakt in diermodellen, voornamelijk als hyperactiviteit en stereotiep gedrag.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Dutch: Het is een amfetamineachtig geneesmiddel dat onder de Opiumwet valt, met beperkingen ten aanzien van voorschrijven en hantering.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
English: Sudden death and pre-existing cardiac structural abnormalities or other serious cardiac disorders
Dutch: Plotseling overlijden en reeds bestaande cardiale structurele afwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen
English: Very common: headache
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Dutch: Foetale toxiciteit (dat wil zeggen overlijden van alle jongen) werd bij maternaal toxische doses bij ratten opgemerkt.
English: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
English: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Dutch: • hartkloppingen, onverklaard flauwvallen, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen soms tekenen van hartziekte zijn)
English: Effects on growth and maturation
Dutch: Effecten op groei en rijping
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Dutch: Bij het starten of stoppen van de behandeling met methylfenidaat kan het noodzakelijk zijn om de dosering van deze reeds gebruikte geneesmiddelen aan te passen en om de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te bepalen (of de stollingstijden bij gebruik van cumarine).
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Dutch: Onderzoek CRIT124D2201 “Een open-label, met behandeling van gedrag gecontroleerde beoordeling van de effecten van methylfenidaat met verlengde afgifte (Ritalin LA) op de frequentie van cytogenetische afwijkingen bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit”.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Dutch: Als er een operatie is gepland, mag methylfenidaat op de dag van de operatie niet worden gebruikt.
English: Long Term Use effects
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat {fantasienaam} met behulp van wat vloeistof in zijn geheel moet worden doorgeslikt.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van methylfenidaat bij zwangere vrouwen.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Dutch: Daar waar alleen orthopedagogische maatregelen onvoldoende zijn gebleken, moet de beslissing om een stimulans voor te schrijven zijn gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van de ernst van de symptomen van het kind.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor preventie of behandeling van normale vermoeidheidsklachten.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht deze termen te vermelden in de productinformatie van de geneesmiddelen waar deze informatie ontbreekt.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Dutch: De conclusies van deze beoordeling waren aanleiding voor een voorstel van het CHMP voor aanscherping en harmonisatie van de productinformatie van de respectieve geneesmiddelen, met daarin opgenomen monitoring voor en na behandeling, bijwerking van de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken inzake contra-indicaties en waarschuwingen, harmonisatie van de informatie over bijwerkingen, controle van de dosering en toepassing, en bijwerking van de informatie over toepassing bij zwangerschap en borstvoeding.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met verergering van reeds bestaande angst, agitatie of spanning.
English: You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Dutch: Het is mogelijk dat u of uw kind nog steeds een gunstig effect waarneemt wanneer methylfenidaat tijdelijk of blijvend wordt stopgezet.
English: Use in children under 6 years of age
Dutch: Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Dutch: FR - Frankrijk UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Dutch: Naar verwachting hebben inductoren of remmers van cytochroom P450 geen relevante invloed op de farmacokinetiek van methylfenidaat.
English: • Hyperthyroidism or Thyrotoxicosis
Dutch: • Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
English: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Dutch: De vergunninghouders moeten in toekomstige PSUR's (periodieke veiligheidsupdates) meldingen van cyanose nauwlettend in de gaten houden en deze opnemen als voorwaarden voor gerichte follow-up.
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Dutch: DE - Duitsland HEXAL AG Postfach 1263
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Dutch: Bij langdurig gebruik kan methylfenidaat bij sommige kinderen een verminderde groei (gewichtstoename en/of lengtegroei) veroorzaken.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Dutch: De verschillen betreffen zowel de beschikbaarheid van de diverse geneesmiddelen in de lidstaten als verschillen in de productinformatie van de diverse geneesmiddelen.
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Dutch: Methylfenidaat heeft een goed gedocumenteerd effect op bloeddruk en hartslagfrequentie (versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk en tachycardie zijn erkende bijwerkingen met methylfenidaat en worden vermeld in de productinformatie).
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten daarom het raynaud-fenomeen toevoegen aan hun productinformatie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen gevaar kunnen opleveren bij een stijging van de bloeddruk of de hartfrequentie.
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat is gecontra-indiceerd bij bepaalde reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, tenzij hierover cardiaal advies is verkregen van de kinderarts (zie rubriek 4.3 'Contra-indicaties').
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Dutch: De productinformatie van de meeste geneesmiddelen bevat de voornaamste elementen van de bovengenoemde bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van methylfenidaat.
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Dutch: Als de tekenen en symptomen niet te ernstig zijn en als de patiënt bij bewustzijn is, kan de maag worden geleegd door het opwekken van braken of door maagspoeling.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Dutch: De vergunninghouders zullen de haalbaarheid onderzoeken van een meta-analyse van het risico van suïcidaliteit gerelateerd aan het gebruik van methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD op basis van de gegevens uit klinische onderzoeken naar methylfenidaat die op dit moment voor de vergunninghouders beschikbaar zijn.
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Dutch: 2.2 Cerebrovasculair risico In preklinische onderzoeken werd geen melding gemaakt van aanwijzingen voor dit risico.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Dutch: Als u of uw kind niet volgens verwachting groeit of aankomt, kan de behandeling met methylfenidaat van u of uw kind voor korte tijd worden stopgezet.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Dutch: De voltooide klinische onderzoeken presenteerden een reeks van conclusies over de effecten van methylfenidaat op groei en geslachtsrijping.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van peritoneale dialyse of extracorporale hemodialyse bij een overdosis methylfenidaat is niet vastgesteld.
English: Product Information
Dutch: Productinformatie
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Dutch: Behandeling Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering methylfenidaat beschikbaar.
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Dutch: Afgezien van de kwestie van groei, zijn er geen afdoende klinische of farmaco-epidemiologische gegevens over de effecten van langdurige behandeling met methylfenidaat in de EU ten aanzien van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische risico's, carcinogeniciteitsrisico's of andere langetermijnrisico's.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Dutch: Er werd enig preklinisch bewijs overgelegd voor een differentieel effect van acute vs. chronische behandeling met methylfenidaat op de expressie van genen die een rol spelen bij neuronale plasticiteit, een differentieel effect van blootstelling aan methylfenidaat bij jongeren vs. volwassenen op de expressie van centrale neurotransmitterreceptoren en een effect van behandeling in de adolescentie op de overleving van nieuwe hersencellen.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Dutch: Omdat een zeer belangrijke werking van methylfenidaat het verhogen van de extracellulaire dopaminewaarden is, wordt methylfenidaat mogelijk geassocieerd met farmacodynamische interacties bij gelijktijdige toediening van directe en indirecte dopamine-agonisten (inclusief DOPA en tricyclische antidepressiva) of van dopamine-antagonisten inclusief antipsychotica.
English: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven is het noodzakelijk dat er bij de uitgangssituatie een beoordeling plaatsvindt van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartfrequentie.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Dutch: De vergunninghouders zullen het indieningschema voor PSUR's voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen harmoniseren en de komende drie jaar eens per jaar PSUR's indienen voor hun respectieve geneesmiddelen, waarna de indieningsfrequentie wordt beoordeeld.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Dutch: In levenslang carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd alleen bij de mannetjes een hoger aantal maligne levertumoren waargenomen.
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: DE - Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: • Glaucoma
Dutch: • Glaucoom
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Dutch: Hoewel sommige ernstige hartproblemen op zichzelf al een verhoogd risico van plotseling overlijden met zich mee kunnen brengen, worden stimulantia niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten die bekend zijn met structurele cardiale afwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmeafwijkingen of andere ernstige hartproblemen waardoor zij in verhoogde mate gevoelig zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulans.
English: • about any medications you or your child is taking
Dutch: • eventuele geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
English: Family history should be assessed and clinical evaluation for tics or Tourette's syndrome in children should precede use of methylphenidate.
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met de aanvang of verergering van motorische en verbale tics.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Dutch: Methylfenidaat moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Dutch: Methylfenidaat kan de convulsieve drempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bij patiënten met eerdere afwijkingen op het EEG bij afwezigheid van epileptische aanvallen, en in zeldzame gevallen bij patiënten bij wie geen convulsies voorkomen in de voorgeschiedenis en bij wie zich geen EEG-afwijkingen voordoen.
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Dutch: Voorafgaan aan het starten van de behandeling met methylfenidaat moeten patiënten met comorbide depressieve symptomen afdoende worden gescreend om te bepalen of zij een verhoogd risico hebben voor een bipolaire stoornis; een dergelijke screening moet onder meer een gedetailleerde psychische voorgeschiedenis inhouden, inclusief een familiegeschiedenis voor wat betreft suïcide, bipolaire stoornissen en depressie.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Dutch: De vergunninghouders zeggen toe de komende vijf jaar in alle lidstaten waar methylfenidaat wordt gebruikt, op basis van een jaarlijks overzicht alle beschikbare retrospectieve gegevens te overleggen, om een beoordeling van de veranderingen in het gebruik in de loop van de tijd mogelijk te maken.