FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par voie orale une fois par jour, aux jours indiqués dans le tableau 1.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta egyszer szájon át, az 1. táblázatban megadott napokon alkalmazva.
French: • taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie), ce qui peut provoquer un ralentissement des réflexes et une faiblesse musculo-squelettique ;
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
French: • symptômes pseudo-grippaux ;
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
French: Peu fréquent Étourdissements Tremblements
Hungarian: Nem gyakori Szédülés Tremor
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le pomalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Hungarian: Ha pomalidomiddal kezelt nő teherbe esik, a kezelést meg kell szakítani, és a betegeket vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, la dose initiale de dexaméthasone était de 20 mg.
Hungarian: A 75 év feletti betegeknél 20 mg dexametazonnal kezdték a kezelést.
French: Thrombopénie Numération plaquettaire < 25 x 109/l
Hungarian: Thrombocytopenia A thrombocytaszám 25 x 109/l alatti
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-003, 302 patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 4 mg de pomalidomide administrés une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours, en association avec une dose faible hebdomadaire de dexaméthasone.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban A CC-4047-MM-003 randomizált vizsgálatban 302, relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg kapott naponta egyszer 4 mg pomalidomidot minden egyes 28 napos ciklus 1.21. napján heti egyszer kis dózisú dexametazonnal együtt.
French: • respiration rapide, pouls rapide, fièvre et frissons, peu ou pas d'urines émises, nausées et vomissements, confusion, perte de connaissance (liée à une infection du sang appelée septicémie ou choc septique) ;
Hungarian: • Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
French: Médianea
Hungarian: Mediána
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Hungarian: Ne szedje az Imnovid-ot
French: Des transfusions et/ou l'administration de facteurs de croissance peuvent être nécessaires.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par l'association pomalidomide et dexaméthasone, l'utilisation de pilules œstroprogestatives n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: A pomalidomid- és dexametazon-kezelésben részesülő myeloma multiplexes beteg esetén a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
French: En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes.
Hungarian: A pomalidomid továbbá gátolja a lenalidomid-rezisztens myeloma multiplex sejtvonalakat, és a tumorsejtek apoptosisának előidézésében a dexametazonnal szinergista hatást fejt ki a lenalidomidérzékeny és a lenalidomid-rezisztens sejtvonalak esetében egyaránt.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
French: Peu fréquent Angiœdème Urticaire
Hungarian: Nem gyakori Angiooedema Urticaria
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
Hungarian: Ammónium-hidroxid (E527)
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RRc (IC à 95 %)
Hungarian: Mediána időtartam (95%-os CI) b HRc (95%-os CI)
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont légèrement modifiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (définie selon les critères de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Hungarian: Károsodott májműködésű (a Child-Pugh-kritériumok alapján meghatározva) betegeknél a farmakokinetikai paraméterek kismértékű változását tapasztalták egészséges egyénekhez képest.
French: Fréquent Confusion
Hungarian: Gyakori Zavart tudat
French: Après administration chez des rates allaitantes, le pomalidomide a été détecté dans le lait.
Hungarian: Patkányok estében az anyaállatnál történt alkalmazást követően kimutatták a pomalidomidot a laktáló állat tejében.
French: • Imnovid et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ».
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
French: Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium.
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
French: Fréquent Angiœdème Urticaire
Hungarian: Gyakori Angiooedema Urticaria
French: Comment prendre Imnovid
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imnovid-ot
French: d La valeur P est basée sur un test du log-rank stratifié selon les mêmes facteurs de stratification que le modèle de Cox ci dessus.
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul a fenti Cox-féle modellnél alkalmazottal megegyező rétegzési tényezőkkel Az adatbázis lezárásának időpontja 2012. szeptember 7.
French: L'effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquent chez les patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire a été la neutropénie, suivie de l'anémie et de la thrombopénie.
Hungarian: Relapszáló/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek esetében a neutropenia volt a leggyakrabban jelentett 3-as vagy 4-es súlyossági fokú hematológiai mellékhatás, amelyet az anaemia és a thrombocytopenia követett.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les affections hématologiques et du système lymphatique les plus fréquemment rapportées ont été la neutropénie (46,8 %), la thrombopénie (36,7 %) et l'anémie (28,4 %).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A leggyakrabban jelentett vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (46,8%), thrombocytopenia (36,7%) és anaemia (28,4%).
French: Imnovid contient du sodium
Hungarian: Az Imnovid nátriumot tartalmaz
French: Chez les patients ayant reçu une ligne de traitement antérieure du myélome, la durée médiane de la SSP a été de 20,73 mois (IC à 95 % : 15,11, 27,99) dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et de 11,63 mois (IC à 95 % : 7,52, 15,74) dans le groupe Btz + Dex-DF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi vonalbeli myeloma elleni kezelést kaptak, a medián PFS időtartama 20,73 hónap (95%-os CI: 15,11; 27,99) volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 11,63 hónap (95%-os CI: 7,52; 15,74) a Btz + LD-Dex-karon.
French: Le pomalidomide a eu des effets délétères sur la fertilité et il a été tératogène chez l'animal.
Hungarian: Állatok esetében a pomalidomid termékenységre gyakorolt káros hatását, valamint teratogén hatását igazolták.
French: Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l'allaitement.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
French: Très fréquent Hypokaliémie Hyperglycémie
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia Hyperglykaemia
French: Les variations moyennes de l'exposition au pomalidomide dans chacun de ces groupes d'insuffisants rénaux ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Hungarian: A pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos változások a vesekárosodás foka szerinti csoportok egyikében sem volt olyan nagyságrendű, ami az adag módosítását igényelné.
French: RR (IC à 95 %) 0,45 (0,35, 0,59) Événements: Pom+DEX-DF = 164/302 ; DEX-DE = 103/153
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <0,001 (kétoldalú) Hazard arány (95%-os CI) 0,45 (0,35; 0,59) Események: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
French: Pharmacocinétique de population
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
French: • La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta.
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les patients présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 associée à des douleurs dans les 14 jours précédant la randomisation étaient exclus des études cliniques.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél a randomizáció előtti 14 napon belül 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le pomalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
French: Se référer également au RCP du bortézomib.
Hungarian: Lásd még a bortezomib alkalmazási előírását.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), déterminée par l'analyse du Comité d'adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG en utilisant la population en intention de traiter (ITT).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független válaszértékelő bizottság (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) értékelt a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáció adatainak felhasználásával, az IMWG kritériumok alapján.
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients recevant la dexaméthasone seule.
Hungarian: • Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.
French: Septicémie neutropénique Pneumonie (infections bactériennes, virales et fongiques, y compris infections opportunistes) Broncho pneumonie Infection respiratoire Infection des voies respiratoires supérieures
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
French: Peu fréquent Thrombose veineuse profonde
Hungarian: Nem gyakori Mélyvénás thrombosis
French: Fréquent Chute
Hungarian: Gyakori Elesés
French: La DSENO maternelle a été de 10 mg/kg/jour et la DSENO sur le développement a été inférieure 10 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 418 ng•h/ml le 19e jour de gestation à cette dose la plus faible testée, soit une valeur similaire à celle obtenue avec une dose clinique de 4 mg).
Hungarian: A maternalis NOAEL 10 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 10 mg/kg/nap alatti (a 19. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC24h 418 ng×h/ml volt, ami hasonló a 4 mg-os klinikai dózis mellett kialakult expozícióhoz).
French: Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 34 340 ng•h/ml le 17e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Hungarian: Ezért a maternalis NOAEL 1000 mg/kg/nap volt, a fejlődéstoxicitásra vonatkozó NOAEL pedig 25 mg/kg/nap alatti (a 17. gesztációs napon e legalacsonyabb vizsgált dózis mellett az AUC 24h 34340 ng×h/ml volt, az expozíciós arány 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva pedig 85-szeres volt).
French: • ils comprennent qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, en cas d'interruption des prises et pendant 7 jours après l'interruption et/ou l'arrêt du traitement.
Hungarian: • megérti a gumióvszer használatának szükségességét, ha a kezelés teljes időtartama alatt, az adagolás felfüggesztése során, illetve a kezelés megszakítását és/vagy abbahagyását követő 7 napon belül terhes vagy olyan fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le traitement par Imnovid et à intervalles réguliers pendant le traitement parce que le médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et du nombre de cellules qui contribuent à arrêter les saignements (plaquettes).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.
French: • Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Hungarian: • nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma).
French: Dans les études, le pomalidomide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 50 mg chez des volontaires sains et à des doses répétées de 10 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un myélome multiple.
Hungarian: A pomalidomid akár 50 mg-ig terjedő egyszeri dózisainak egészséges önkénteseknél, valamint naponta egyszer 10 mg-os ismételt dózisainak myeloma multiplexes betegeknél végzett vizsgálata során nem számoltak be túladagolás okozta súlyos mellékhatásokról.
French: Fréquence indéterminée Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) Syndrome de Lyell Syndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
French: L'administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur puissant du CYP1A2, et de pomalidomide en présence de kétoconazole a augmenté de 107 % l'exposition moyenne au pomalidomide (intervalle de confiance à 90 % [91 % à 124 %]) par rapport au pomalidomide plus kétoconazole.
Hungarian: A potens CYP1A2-inhibitor fluvoxamin pomalidomiddal történő együttadása ketokonazol jelenlétében 107%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [91-124%] a pomalidomid és ketokonazol kombinációjához viszonyítva.
French: Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
French: Œdème de grade ≥ 3
Hungarian: Oedema ≥ 3-as súlyossági fokú
French: • bouche sèche ou sensible ;
Hungarian: • a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,
French: Une neutropénie fébrile (NF) a été rapportée chez 3,2 à 6,7 % des patients et a été rapportée comme grave chez 1, 8 à 4,0 % des patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Lázas neutropeniát (febrile neutropenia, FN) a betegek 3,2-6,7%-ánál jelentettek, és a betegek 1,8-4,0%-ánál volt súlyos (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Hungarian: A pomalidomidot fogamzóképes nőknek az orvosi felügyelet mellett elvégzett negatív terhességi teszteredmény után, a gyógyszer felírását követő 7 napon belül kell kiadni.
French: • gonflement (œdème) du corps, y compris œdème des bras ou des jambes.
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
French: **PNN - polynucléaires neutrophiles ; *** NFS
Hungarian: **ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
French: Lors du cycle suivant, reprendre le traitement en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure (attendre que l'effet indésirable ait disparu ou ait régressé à un grade ≤ 2 avant de reprendre le traitement).
Hungarian: Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: A Pom+Btz+LD-Dex-karon a betegek 4 mg pomalidomidot kaptak szájon át minden egyes 21 napos ciklus 1-14. napján.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population ITT)
Hungarian: 3. ábra: Az összesített túlélés (ITT-populáció) Kaplan-Meier-görbéje
French: Les autres effets indésirables graves rapportés ont été la neutropénie fébrile (4,0 %), la neutropénie (2,0 %), la thrombopénie (1,7 %) et les événements thrombo-emboliques veineux (ETV) (1,7 %).
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatásként jelentették a lázas neutropeniát (4,0%), a neutropéniát (2,0%), thrombocytopeniát (1,7%) és VTE mellékhatásokat (1,7%).
French: Éruption cutanée de grade 4 ou formation de vésicules (y compris en cas d'angiœdème, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de syndrome de Lyell ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS))
Hungarian: Börkiütés: 4-es súlyossági fokú vagy hólyagképződéssel járó bőrkiütés (beleértve az angioedemát, az exfoliativ vagy bullosus bőrkiütést, illetve ha Stevens- Johnsonszindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) feltételezhető)
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre tous les conseils pour une contraception efficace
Hungarian: • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué(e), faible et essoufflé(e).
Hungarian: Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
French: Dans le groupe Dex-DE, la médiane de SSP a été de 8,0 semaines (IC à 95 % : 7,0 ; 9,0) ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 12,15 % (± 3,63 %).
Hungarian: (95%-os CI: 7,0; 9,0); a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság pedig 12,15% (± 3,63%) volt.
French: Imnovid est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé « myélome multiple » a été diagnostiqué.
Hungarian: Az Imnovid-ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben" szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 0,5 x 109/l alá esik
French: • taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire et une irritabilité ou une confusion ;
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat.
French: Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Hungarian: Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazása relapszáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább két, lenalidomidot és bortezomibot egyaránt tartalmazó kezelésben részesültek, és akiknél az utolsó terápia során a betegség progresszióját igazolták.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Les patients présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 avant l'inclusion étaient exclus des études cliniques.
Hungarian: • Pomalidomid dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: • L'encre d'impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre blanche) et gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre noire).
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fehér jelölőfesték), valamint sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fekete jelölőfesték).
French: • La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.
Hungarian: • Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
French: Dioxyde de titane (E171) Siméticone
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance
Hungarian: Oktatóanyag, a felírásra és kiadásra vonatkozó korlátozások
French: • Si la partenaire du patient découvre qu'elle est enceinte, le patient doit informer immédiatement son médecin traitant
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 4.6 és 5.3 pont).