FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Italian: Lo stesso vale per disturbi fibrinolitici conseguenti a coagulopatia da consumo, eccetto in quelli con predominante attivazione del sistema fibrinolitico con sanguinamento intenso acuto.
Finnish: Sama koskee konsumptiokoagulopatian jälkeisiä fibrinolyyttisiä tiloja lukuun ottamatta niitä, joissa on vallitsevana fibrinolyyttisen järjestelmän aktivoituminen akuutin vakavan verenvuodon yhteydessä.
Italian: Sono stati segnalati eventi tromboembolici, tra cui l'interazione con estrogeni.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia, mukaan luettuna yhteisvaikutusta estrogeenien kanssa, on raportoitu.
Italian: Motivi dettagliati del riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille
Italian: Per alcune condizioni cliniche sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di TXA.
Finnish: Joidenkin tilojen osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä TXA:n käytöstä.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che uno studio di farmacocinetica non deve essere richiesto come condizione in questo momento.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, ettei farmakokineettistä tutkimusta pyydetä myyntiluvan ehtona tässä vaiheessa.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita muistutetaan siitä, että kaikkia uusia tietoja TXA:n käytöstä lapsilla pidetään arvokkaina.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido tranexamico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että traneksaamihapon riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita tarkistetaan seuraavasti:
Italian: Inoltre, le informazioni su convulsioni e disturbi visivi, compresa la percezione alterata dei colori, sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Finnish: Lisäksi kouristuksia ja näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö, koskevat tiedot ovat haittatapahtumia, jotka ovat mahdollisesti vakavia ja joiita on raportoitu, mutta näitä riskejä ei ole huomioitu nykyisissä hyväksytyissä valmistetiedoissa.
Italian: Avendo considerato i motivi dettagliati per il riesame presentati per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ravvisato la necessità di condizioni supplementari per assicurare l'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico.
Finnish: Käsiteltyään myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet CHMP katsoi, ettei traneksaamihapon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen edellytä lisäehtoja.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (EACA, noto anche come acido aminocaproico) e acido tranexamico (TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Finnish: Lysiinianalogit epsilon-aminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA) ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Italian: Visti i dati presentati, il CHMP ha osservato che vi sono studi di farmacocinetica in corso nei bambini che potrebbero fornire informazioni preziose.
Finnish: Esitettyjen tietojen arvioinnin jälkeen CHMP totesi, että meneillään on lapsiin kohdistuvia farmakokineettisiä tutkimuksia, joista voidaan saada arvokasta tietoa.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato, considerato positivo il rapporto rischi/benefici, si è detto d'accordo sulla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TXA con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana TXA:n seuraavissa, tarkistetuissa käyttöaiheissa:
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico ha espresso il proprio disaccordo con il parere del CHMP, incentrando i propri motivi per un riesame sui punti seguenti:
Finnish: Yksi traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja perusteli uudelleenarvioinnin tarvetta seuraavilla seikoilla:
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'impiego di acido tranexamico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee traneksaamihapon käyttöä potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Gli studi in corso potrebbero fornire alcuni dati di farmacocinetica pertinenti in diverse fasce d'età e alcuni dati di farmacodinamica ritenuti di interesse.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista voidaan saada olennaisia farmakokineettisiä tietoja eri ikäluokassa sekä hyödyllisiä farmakodynaamisia tietoja.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista ja meta-analyysista.
Italian: Motivi per la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico elencati nell'allegato I
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia estävästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ollut vakuuttunut, että esimerkiksi farmakokineettisen tutkimuksen tekeminen olisi olennainen edellytys laskimonsisäisen traneksaamihapon turvalliselle ja tehokkaalle käytölle aikuisilla.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Finnish: CHMP oli pyytänyt farmakokineettistä tutkimusta 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä lääkevalmisteista, jotka sisältävät seuraavia fibrinolyysiä estäviä aineita: aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
Italian: Il CHMP ha precisato che le informazioni relative a coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni devono trovare adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Finnish: CHMP totesi, että disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö, tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen tulisi näkyä asianmukaisesti valmistetiedoissa olevissa varoituksissa ja suosituksissa.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di TXA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di TXA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
Italian: La trombosi venosa o arteriosa acuta deve costituire una controindicazione.
Finnish: Akuutin valtimo- tai laskimotukoksen pitäisi olla vasta-aihe.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Finnish: Näitä olivat mm. kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, julkaistu kirjallisuus, spontaanit ilmoitukset ja muut tiedot, joita aprotiniinia, EACA:ta tai TXA:ta sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat.
Italian: L'acido tranexamico è stato associato inoltre a eventi avversi gastrointestinali, quali nausea, diarrea e vomito.
Finnish: Traneksaamihappoon on yhdistetty myös suolistoon liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, ripulia ja oksentelua.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että lasten osalta oleellisia tietoja on määrä saada joistakin pediatrisessa potilaspopulaatiossa suoritetuista viimeaikaisista farmakokineettisistä tutkimuksista.
Italian: In base a quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di TXA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Finnish: CHMP katsoi, että TXA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista myös potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
Finnish: Myös hematuriaa ja virtsaputken tukoksen riskiä tulee pitää varoituksina.
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, verisuonihäiriöitä, kuten matalaan verenpaineeseen liittyvä pahoinvointi, johon voi liittyä tajunnan menettäminen ja laskimo- tai valtimotukos, ja yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna anafylaksiaa, on raportoitu.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di TXA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su coagulazione intravascolare disseminata, disturbi visivi, compresa alterata percezione dei colori, tromboembolismo, ematuria e convulsioni tra le avvertenze e raccomandazioni.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan TXA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita valmistetietojen muutoksia olivat disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad esempio aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
Italian: • Il Comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di TXA.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat TXA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto, ja otti huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin ja uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è probabilmente dovuta a questa similarità strutturale.
Finnish: Useimmat sen vaikutukset johtuvat todennäköisesti tästä rakenteellisesta samankaltaisuudesta.
Italian: Sebbene i due effetti abbiano di fatto lo stesso risultato, il primo è quello più importante.
Finnish: Vaikka näiden kahden vaikutuksen tulokset ovat samat, ensin mainittu on tärkeämpi.
Italian: Bambini (0-17 anni):
Finnish: Lapset (0-17-vuotiaat):
Italian: Altri medicinali e X
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Italian: Tuttavia, le seguenti dosi sono state utilizzate in pazienti di età inferiore ai 18 anni:
Finnish: Seuraavia annoksia on käytetty alle 18-vuotiailla potilailla:
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato X:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan X:ää,
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Italian: Deve considerare che queste istruzioni possono interessare anche i medicinali che ha assunto in passato o che potrebbe usare in futuro.
Finnish: Huomaa, että nämä ohjeet saattavat koskea myös muita lääkkeitä, joita olet käyttänyt aiemmin tai joita voit käyttää myöhemmin.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Italian: La rilevanza clinica di questi di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (katso kohta 5.3).
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: • Se necessita di trattamento a lungo termine, poiché possono manifestarsi alterazioni muscolari.
Finnish: • jos tarvitset pitkäkestoista hoitoa, sillä tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia lihaksiin.
Italian: I sintomi possono includere forte mal di gola, accompagnato da febbre elevata.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua myös hyvin kipeä kurkku ja korkea kuume.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Nome di fantasia] non deve essere usato con soluzioni levulosate, soluzioni contenenti penicillina o con sangue.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Kauppanimi] ei tule käyttää levuloosiliuosten, penisilliiniä sisältävien liuosten tai veren kanssa.
Italian: - medicinali ormonali, come gli estrogeni
Finnish: - hormonilääkkeet, kuten estrogeenit
Italian: Sottogruppo terapeutico: Antiemorragici Categoria farmacoterapeutica: Antifibrinolitici Codice ATC: B02AA01.
Finnish: Terapeuttinen alaryhmä: Verenvuotoa tyrehdyttävät lääkkeet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA01.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza una prescrizione medica, i prodotti omeopatici, di erboristeria e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di questi prodotti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, homeopaattisia valmisteita, rohdosvalmisteita tai muita terveystuotteita, sillä hoito voi olla tarpeen lopettaa tai jonkin edellä mainitun valmisteen annosta voidaan joutua muuttamaan.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi e disturbi della fertilità: non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno dell'acido aminocaproico.
Finnish: Karsinogeeniset, mutageeniset ja hedelmällisyyteen vaikuttavat häiriöt: Pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty aminokapronihapon mahdollisten karsinogeenisten tai mutageenisten vaikutusten arvioimiseksi.
Italian: In caso si manifesti la miopatia scheletrica, si deve prendere in considerazione anche la possibilità di danno al muscolo cardiaco.
Finnish: Jos luustolihasten myopatiaa esiintyy, on muistettava myös sydänlihaksen vaurioitumisen mahdollisuus.
Italian: Fertilità I dati clinici relativi agli effetti di [nome di fantasia] sulla fertilità non esistono.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja [kauppanimi] vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido epsilon-aminocaproico (EACA) nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Finnish: Epsilonaminokapronihapon turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: La plasmina può agire sugli altri componenti del sistema di coagulazione, come i fattori V e VIII e, in particolare, il fibrinogeno.
Finnish: Plasmiini voi vaikuttaa myös muihin hyytymisjärjestelmän komponentteihin, kuten hyytymistekijöihin V ja VIII sekä eritoten fibrinogeeniin.
Italian: Non nota*
Finnish: Tuntematon*
Italian: • gonfiore alle palpebre, al volto, alle labbra e alla lingua
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen
Italian: Infusione rapida
Finnish: Nopea infuusio
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Italian: L'acido aminocaproico non deve essere usato in presenza di un processo di coagulazione intravascolare in atto (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aminokapronihappoa ei tule käyttää, jos aktiivisesta suonensisäisestä hyytymisprosessista on näyttöä (katso kohta 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dalle sperimentazioni cliniche, dagli studi di sicurezza post-autorizzazione e dai casi di autosegnalazione, con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); "non nota":
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon:
Italian: Reazioni allergiche ed anafilattiche, anafilassi
Finnish: Allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, anafylaksia
Italian: * frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: * Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La tromboflebite, che può manifestarsi in tutte le terapie endovenose, deve essere evitata ponendo particolare attenzione ad introdurre e a fissare in modo appropriato l'ago.
Finnish: Tromboflebiittiä, joka on mahdollista kaikkien laskimonsisäisten hoitojen yhteydessä, on vältettävä kiinnittämällä erityistä huomiota siihen, että neula asetetaan paikalleen ja kiinnitetään asianmukaisesti.
Italian: Effetti neurologici
Finnish: Neurologiset vaikutukset
Italian: I sintomi di una grave reazione allergica possono comprendere:
Finnish: Vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla
Italian: La somministrazione concomitante dei fattori di coagulazione (Fattore IX) e di estrogeni può aumentare il rischio di trombosi.
Finnish: Hyytymistekijöiden (hyytymistekijä IX) ja estrogeenien samanaikainen antaminen voi lisätä tromboosin riskiä.
Italian: Altrettanto non comunemente è la diminuzione del numero di globuli rossi, che può aumentare il rischio di infezione.
Finnish: Joskus harvoin myös valkosolut voivat vähentyä, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Italian: Tutti questi eventi sono stati descritti anche nel contesto della normale evoluzione dell'ESA, a seguito di procedure diagnostiche come l'angiografia.
Finnish: Kaikkia näitä tapahtumia on kuvattu myös osana diagnostisten menetelmien, kuten angiografian, aiheuttaman lukinkalvonalaisen verenvuodon kehittymistä.
Italian: Alcuni pazienti hanno tollerato dosi fino a 100 g, mentre sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta dopo la somministrazione di una dose di 12 g.
Finnish: Jotkut potilaat ovat sietäneet jopa 100 gramman annoksia, mutta äkillistä munuaisten vajaatoimintaa on kuvattu jo 12 gramman annoksen jälkeen.
Italian: L'acido aminocaproico non è molto tossico, pertanto l'intossicazione può manifestarsi solo in casi molto eccezionali, come nei casi di sovradosaggio relativo con insufficienza renale.
Finnish: Aminokapronihappo ei ole kovin myrkyllistä, joten myrkytys voi olla mahdollista vain hyvin poikkeuksellisissa tapauksissa, kuten esimerkiksi munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä suhteellisessa yliannostuksessa.
Italian: In caso di capogiri o sonnolenza, la guida di veicoli e l'uso di macchinari non sono raccomandati.
Finnish: Jos heitehuimausta tai uneliaisuutta esiintyy, ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
Italian: Pazienti anziani e pazienti affetti da insufficienza renale:
Finnish: Iäkkäät potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Italian: • aumento della pressione nel cervello, che può provocare forte mal di testa, disturbi visivi,
Finnish: • kohonnut aivopaine, joka voi aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, oksentelua,