FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: • Reacciones alérgicas
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Spanish: No administrar más de una dosis.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis mer enn én dose.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Aranesp er og hva det brukes mot
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Spanish: La caja contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et pakningsvedlegg med komplette instruksjoner vedrørende bruk og håndtering.
Spanish: Efecto sobre el crecimiento del tumor
Norwegian Bokmål: Virkning på tumorvekst
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på anemien.
Spanish: Darbepoetina alfa no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa viste verken genotoksisk potensiale eller noen effekt på proliferasjonen av ikke-hematologiske celler in vitro eller in vivo.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner den ferdigfylte pennen fra huden din blir nålen automatisk dekket til.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent til behandling av anemi forbundet med hepatitt C.
Spanish: Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Aranesp sammen med mat og drikke
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Spanish: Importante: La aguja está en el interior.
Norwegian Bokmål: Viktig Nål på innsiden
Spanish: Se han observado casos más graves con epoetinas de acción prolongada.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
Spanish: No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aranesp hvis du tror at det har vært nedfrosset.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg nøyaktig når du skal slutte å bruke Aranesp.
Spanish: Importante: No toque el botón de inicio rojo todavía.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må ikke røre den røde startknappen.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens kliniske respons (trøtthet, hemoglobinrespons) ikke er tilstrekkelig etter ni uker, kan det bli aktuelt å avbryte behandlingen.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados ni bien controlados con Aranesp en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier på bruk av Aranesp hos gravide kvinner.
Spanish: Antes de inyectarse Aranesp debe hacer lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Aranesp må du gjøre følgende:
Spanish: El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aranesp bør initieres av leger med erfaring i ovennevnte indikasjoner.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, se debe retirar Aranesp inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Aranesp seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer er det en teoretisk mulighet for at epoetiner kan stimulere veksten av tumorer.
Spanish: Hubo un aumento esperado moderado (< 2 veces) de la concentración sérica al alcanzarse el estado de equilibrio, pero sin producirse acumulación inesperada tras administraciones repetidas.
Norwegian Bokmål: En forventet moderat (< 2 ganger) økning i serumkonsentrasjon ble sett da man nærmet seg steady state, men ingen uventet akkumulering ved gjentatt administrasjon ble sett.
Spanish: A continuación, se lista la incidencia de reacciones adversas por órgano y frecuencia: las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: 4817 ZK Breda Países Bajos
Norwegian Bokmål: 4817 ZK Breda Nederland
Spanish: Sin embargo, existe una interacción potencial con substancias que se unen a los glóbulos rojos, por ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for interaksjoner med substanser som i høy grad bindes til røde blodlegemer, f.eks. ciklosporin og tacrolimus.
Spanish: B Abra el envase, retirando la cubierta.
Norwegian Bokmål: B Åpne brettet ved å dra av lokket.
Spanish: I Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio rojo.
Norwegian Bokmål: I Når du er klar til å injisere, trykkerdu på den røde startknappen.
Spanish: Importante: Cuando retire la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto de color amarillo, o si parece que el medicamento está todavía inyectándose, significa que no ha recibido la dosis completa.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis vinduet ikke er gult når du fjerner den ferdigfylte pennen, eller det ser ut som om legemidlet fortsatt injiseres, så har du ikke fått en hel dose.
Spanish: Coja por aquí
Norwegian Bokmål: Grip her
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados y en la experiencia postcomercialización es:
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Spanish: No se observaron diferencias en la dosis media semanal administrada por vía subcutánea o intravenosa.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert mellom den gjennomsnittlige ukentlige dosen administrert via intravenøs eller subkutan injeksjonsvei.
Spanish: • Un algodón o una gasa
Norwegian Bokmål: • Bomullsdotter eller gaskompress
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados antianémicos, otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: midler mot anemi, andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA02.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse o administrarse en perfusión con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Siden inkompatibilitetsstudier mangler, må dette legemidlet ikke blandes eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Spanish: Los ensayos preclínicos han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at renal clearance er minimal (opp til 2 % av total clearance) og at halveringstiden i serum ikke påvirkes.
Spanish: En el grupo tratado con Aranesp, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no.
Norwegian Bokmål: I Aranesp-gruppen mottok 83 % dialyse og 17 % mottok ikke dialyse.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimio-, radio-, quimiorradio-, o sin tratamiento) que participaban en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også utført på over 13 900 kreftpasienter (kjemo-, radio-, kjemoradioterapi eller ingen terapi) som deltok i 53 kontrollerte kliniske studier som omfattet flere epoetiner.
Spanish: Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Norwegian Bokmål: Aranesp virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoietin.
Spanish: Los pacientes < 6 años de edad pueden necesitar dosis mayores que los pacientes por encima de esa edad para mantener los niveles de hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 6 års alder kan ha behov for større doser til vedlikehold av hemoglobinnivået enn pasienter over denne alderen.
Spanish: - Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kreftpasient, må du være oppmerksom på at Aranesp kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio rojo hasta que esté listo para la inyección.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke pennen helt ned, men ikke rør den røde startknappen før du er klar til å injisere.
Spanish: - Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas.
Norwegian Bokmål: - Vær spesielt oppmerksom hvis du bruker andre produkter som stimulerer produksjon av røde blodceller: Aranesp tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjon av røde blodceller på samme måte som det humane proteinet erytropoietin gjør.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Lávese las manos cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A Vask hendene dine nøye.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) ferdigfylt penn leverer hele dosen av hver presentasjon.
Spanish: • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge og puste (angioneurotisk ødem)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Spanish: No mantenga la pluma precargada en condiciones extremas de frío o calor.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må ikke oppbevares i ekstrem varme eller kulde.
Spanish: "click"
Norwegian Bokmål: "klikk"
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
Norwegian Bokmål: • spritkompresser eller tilsvarende.
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, la etiología de la anemia se debe a múltiples factores.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som får kjemoterapi, er etiologien til anemi påvirket av mange faktorer.
Spanish: Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved veldig høye doser ble alle ansett å være relatert til en overdreven farmakologisk effekt (minsket vevsperfusjon på grunn av økt blodviskositet).
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene lå hazard ratio for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 til fordel for kontrollpasientene.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aranesp
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
Norwegian Bokmål: • 0,45 mikrogram én gang i uken.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og tacrolimus (legemidler som hemmer immunsystemet) kan påvirkes av antall røde blodceller i blodet ditt.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: De faktorer som bør overveies i denne vurderingen må omfatte type tumor, hvor fremskreden den er, grad av anemi, forventet levealder, hvilket miljø pasienten behandles i samt pasientens egne ønsker (se pkt.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorigénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
Norwegian Bokmål: I de kroniske toksisitetsstudiene ble ingen tumorogene eller uventede mitogene responser observert i noen av vevstypene.
Spanish: Para la administración de la inyección, necesitará:
Norwegian Bokmål: For å foreta en injeksjon trenger du:
Spanish: • cree que puede estar embarazada; o
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid eller
Spanish: Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Aranesp.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos alle pasienter, spesielt ved oppstart av Aranesp-behandling.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinante erytropoietiner må baseres på en nytte-/risikovurdering der den enkelte pasient deltar, og som tar hensyn til det spesifikke kliniske bildet.
Spanish: - incluye información sobre cómo recibir más listas de comprobación o demostraciones de los dispositivos.
Norwegian Bokmål: - inneholder informasjon om hvordan man skal gå fram for å få flere sjekklister eller demonstrasjonsenheter.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aranesp
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina séricos sean inferiores a 100 µg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av jern anbefales for alle pasienter med serumferritin under 100 mikrog/l eller hvis transferrinmetningen er under 20 %.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 o 2 semanas).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre endret seg ikke ved gjentatt dosering over 12 uker (dosering hver uke eller annenhver uke).
Spanish: El recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina también deberán monitorizarse periódicamente.
Norwegian Bokmål: Platetall og hemoglobinnivå bør også kontrolleres jevnlig.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi innebærer at kroppen har stanset eller redusert produksjonen av røde blodceller, som fører til alvorlig anemi.
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Spanish: Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten er øverst på lårene eller i buken.
Spanish: Paso 3: Inyecte G Mantenga la piel estirada o pellizcada.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering G Hold huden strekt eller klemt.
Spanish: • Erupción y/o enrojecimiento de la piel
Norwegian Bokmål: • Utslett og/eller rødme i huden
Spanish: Si es necesario, ponga una tirita.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Spanish: Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Norwegian Bokmål: Dersom dette endres, vil du starte med samme dose som tidligere, og legen vil ta blodprøver for å forsikre at anemien din fortsatt behandles korrekt.
Spanish: En el momento de la prescripción se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y monitorizar atentamente las reacciones cutáneas.
Norwegian Bokmål: Ved forskriving bør pasienter bli informert om tegn og symptomer og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleier vil fortelle deg hvor mye Aranesp du trenger og hvor ofte det bør injiseres.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
Norwegian Bokmål: Din vanlige dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til å behandle din anemi.
Spanish: Darbepoetina alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa har fem N-bundne karbohydratkjeder, mens det endogene hormonet og rekombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Spanish: Utilice una pluma precargada nueva.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt penn.
Spanish: Una reducción paradójica en la concentración de hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con recuentos bajos de reticulocitos debería conllevar una interrupción del tratamiento con epoetina y la realización de un test con anticuerpos de antieritropoyetina.
Norwegian Bokmål: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttantall bør føre til seponering av behandlingen med epoetin og testing av anti-erytropoietin antistoff.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på drektighet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Dersom typiske årsaker til manglende respons har blitt utelukket og pasienten har retikulocytopeni, bør undersøkelse av benmargen vurderes.
Spanish: Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike symptomer, må du kontakte legen din, som vil avgjøre hvordan anemien skal behandles videre.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte myelofibrose og hypertrofi av milten så vel som utvidelse av EKG-QRS komplekset hos hunder, men ingen dysrytmi eller effekter på QT-intervallet ble observert.
Spanish: Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Aranesp har ikke blitt testet hos gravide kvinner.
Spanish: El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette inntil cirka 4 uker etter avsluttet cellegiftkur.
Spanish: Fase de corrección:
Norwegian Bokmål: Justeringsfase:
Spanish: En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Norwegian Bokmål: Ved nyresvikt produserer ikke nyrene nok av det naturlige hormonet erytropoietin, noe som ofte kan føre til anemi.
Spanish: Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å endre hvordan du mottar injeksjonene (enten under huden eller i en vene).
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1.357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Aranesp y 591 con r-HuEPO.
Norwegian Bokmål: Data presentert fra kontrollerte studier inkluderte 1357 pasienter, 766 som fikk Aranesp og 591 pasienter som fikk r-HuEPO.
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada se haya roto aunque no pueda ver la rotura.
Norwegian Bokmål: Deler av pennen kan ha sprukket uten at sprekken er synlig.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Spanish: El tratamiento con Aranesp puede dar lugar a una policitemia, si la hemoglobina no es monitorizada cuidadosamente y la dosis no se ajusta apropiadamente.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aranesp kan medføre polycytemi dersom hemoglobin ikke overvåkes nøye og dosen justeres deretter.
Spanish: De acuerdo con el documento Guideline on Summary of Product Characteristics (versión 2, septiembre de 2009), la frecuencia de las reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización deben determinarse con el principio «regla de tres».
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene for preparatomtaler (revisjon 2, september 2009) ble hyppigheten av bivirkninger som ble identifisert etter markedsføring, fastslått ved å bruke «treer-regelen».
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Aranesp y otros AEEs:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av Aranesp og andre ESA-er vist seg å gi:
Spanish: Ello puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med livstruende komplikasjoner i det kardiovaskulære systemet.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er også gjort en systematisk gjennomgang som involverte mer enn 9000 kreftpasienter som deltok i 57 kliniske utprøvinger.
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4
Norwegian Bokmål: Denne kartongen med 1 ferdigfylt penn inngår i en boks med 4 penner SureClick x 4