FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (no observed adverse effect level) voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 μg/kg/dag, wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Polish: Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2 /dag (4,0-8,4
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję podawano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę ( 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym jest nieznany.
Dutch: Aspartaataminotransfera se verhoogd
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Dutch: • verminderde botdichtheid
Polish: • obniżenie gęstości kości
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen IJsazijnzuur
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Accofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Polish: Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j. (1 µg/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 µg/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Dutch: Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Accofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Dutch: f. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Accofil en het alcoholdoekje).
Polish: f. Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofili zależy od dawki.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen (> 18 jaar) patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergingen, en klinische ervaring heeft geen verschillen aangetoond in de respons bij ouderen en jongere volwassen patiënten.
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Dutch: Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzajów badań, które należy wykonywać.
Dutch: Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Polish: U pacjentów często występował krwiomocz, a u niewielkiej liczby pacjentówbiałkomocz.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteit dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinose pyrofosfaat)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki filgrastymu i pegfilgrastymu lub po zaprzestaniu ich podawania.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Dutch: Capillairleksyndroom is geconstateerd na toediening van granulocytkoloniefactor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Polish: Wystąpienie zespołu nieszczelności naczyń włosowatych zostało zaobserwowane po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i charakteryzuje się on hipoalbuminemią, obrzękiem i hemokoncentracją (zwiększeniem liczby erytrocytów).
Dutch: Langdurige dagelijkse toediening is nodig om het aantal neutrofielen op een adequaat niveau te handhaven.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Dutch: Transfusierea ctiee aZie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bEr zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen)
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku)
Dutch: Door de mogelijkheid om bij behandeling met filgrastim hogere doses of een groter aantal van deze geneesmiddelen te ontvangen, kan de patiënt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie en anemie.
Polish: Ze względu na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby tych produktów leczniczych podczas leczenia filgrastymem u pacjenta może zwiększać się ryzyko małopłytkowości i niedokrwistości.
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kgmc./dobę
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę).
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln jednostek (2 mg) na ml.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelziekte.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Dutch: "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes" "7 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 7 alcoholdoekjes"
Polish: "5 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 5 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Dutch: Gebruik bij ouderen
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów).
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Dosisaanpassingen
Polish: Dostosowanie dawki
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Voorgevulde spuit met naaldhoes in blisterverpakking
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko - ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die ‘sepsis' genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Polish: Jest to ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen daarom nauwlettend te worden gecontroleerd.
Polish: W związku z tym należy bardzo dokładnie monitorować ilość płytek krwi.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia,
Dutch: Verwijderen
Polish: Usuwanie
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Polish: Patomechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest znany.
Dutch: De verpakkingen zonder blister zijn voor spuiten zonder naaldhoes.
Polish: Opakowania bez blistra przeznaczone są na strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę.
Dutch: Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Polish: Lek Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: k. Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Polish: • nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Dutch: Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Accofil.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Dutch: Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Dutch: - De werkzame stof(fen) in Accofil is (zijn) filgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Polish: Stosowanie filgrastymu w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg / ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 48 mln j. filgrastymu (0,96 mg/ml).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of bij meer dan eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen, mag Accofil NIET worden gebruikt.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było więlokrotne, NIE należy używać produktu leczniczego Accofil.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę.
Dutch: Accofil en beenmergtransplantatie
Polish: Accofil i przeszczep szpiku kostnego
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiologische vervuiling zijn Accofil injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów.
Dutch: Deze zijn over het algemeen opgetreden bij patiënten met gevorderde kwaadaardige aandoeningen, sepsis, die meerdere chemotherapiemedicijnen nemen of aferese ondergaan (zie rubriek 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz punkt
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje
Polish: "3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Dutch: cHieronder vallen botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Dutch: Voor congenitale, idiopatische of cyclische neutropenie moet filgrastim worden toegediend via subcutane injectie.
Polish: Pacjenci z SCN W przypadku neutropenii wrodzonej, idiopatycznej lub cyklicznej, filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
Polish: Sposób podawania Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Dutch: Natriumhydroxide
Polish: Hiperurykemia
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren Accofil maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10 µg) /kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 µg)/kg mc./dobę.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Dutch: Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald.
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często zaburzenia (występujące u maksymalnie 1 na 100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
Dutch: Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie met filgrastim bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen eBijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die filgrastim kregen dan bij patiënten die placebo kregen, en waren gerelateerd aan de sequelae van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Polish: e Zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością u pacjentów leczonych filgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo i będące następstwem choroby podstawowej (nowotworu złośliwego) lub chemioterapii
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Polish: Podanie podskórne lub podanie dożylne.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to gorączka, bóle mięśniowo-kostne (w tym bóle kości, bóle dolnego odcinka kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle mięśniowo-kostne, bóle mięśniowo-kostne w obrębie klatki piersiowej, bóle szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Dutch: • een voorgevulde spuit van Accofil en
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;