FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie weitere Informationen über Comtess wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Comtess wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln.
Croatian: Comtess se uzima zajedno s lijekovima koji sadrže levodopu (ili kombinacija levodope/karbidope ili kombinacija levodope/benzerazida).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
German: Sojalecithin Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran talk makrogol sojin lecitin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
German: Comtess darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Comtess
German: - Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase(MAO-A und MAOB)-Hemmern (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Croatian: - Istovremena primjena entakapona i neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO-A i
German: Tablettenkern:
Croatian: Oštećenje bubrega
German: Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon.
Croatian: Svaka tableta sadržava 200 mg entakapona,
German: In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln berichtet.
Croatian: Otkada se nalazi na tržištu, zabilježeni su izolirani slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
German: - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Croatian: - Djelatna tvar je entakapon.
German: • Unruhe;
Croatian: • uznemirenost;
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u abdomenu (7%) i suha usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtess einnehmen können.
Croatian: • ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtessom);
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, i magnezijev stearat.
German: Herzinfarkt Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche durch das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT) metabolisiert werden, z.B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Croatian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa i apomorfin (vidjeti također dio 4.5).
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Croatian: Dodatno, Comtess uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da iznenada utonete u san.
German: Comtess kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Croatian: Comtess uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada utonete u san.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
German: Anzahl (%)
Croatian: Broj (%)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
German: County Kildare Irland
Croatian: County Kildare Irska
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Croatian: Organski sustav Vrlo često
German: Dies alles sind einige Gründe, warum dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein könnte.
Croatian: Ovo su neki od razloga zbog kojih ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Croatian: Nema znakova proliferacije endometrija.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt.
Croatian: Djeluje tako da u tih žena usporava ili zaustavlja stanjivanje kostiju.
German: Die Einnahme von mehr als 1 Tablette täglich steigert die Wirkung nicht, kann aber zusätzliche Risiken bergen.
Croatian: Uzimanje više od jedne tablete na dan nije učinkovitije, a može donijeti dodatne rizike.
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen wurde nicht ermittelt.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tih promjena.
German: Wie CONBRIZA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako CONBRIZA izgleda i sadržaj pakiranja
German: Mehrfachdosis 20 mg/Tag 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Croatian: Višestruke doze 20 mg na dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje osteoporoze u muškaraca.
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane djelotvornosti, a veće doze mogu biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1).
German: Ältere Patientinnen
Croatian: Starije bolesnice
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. travnja 2014.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
Croatian: U slučaju predoziranja ne postoji specifičan antidot i liječenje treba biti simptomatsko.
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
German: Anzahl der Patientinnen Absolute Risikoreduktion
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2009.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali
German: Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek CONBRIZA i odmah se javite liječniku.
German: Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera).
German: Andere venöse thromboembolische Ereignisse sind ebenfalls möglich.
Croatian: Mogu nastupiti i drugi tromboembolijski događaji.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die des unveränderten Wirkstoffs.
Croatian: Koncentracije tog glukuronida u plazmi su približno 10 puta veće od koncentracija nepromijenjene djelatne tvari.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Bazedoxifen beträgt etwa 6 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bazedoksifena iznosi približno 6%.
German: Wenn Sie längere Reisen machen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und Füßen machen.
Croatian: Na dugim putovanjima se trebate ustajati i hodati ili redovito razgibavati noge i stopala.
German: Dieses Fettstoffwechselprofil blieb während der 7 Behandlungsjahre unverändert.
Croatian: Ovakav lipidni profil održao se tijekom svih sedam godina liječenja.
German: Bazedoxifen 20 mg
Croatian: Bazedoksifen 20 mg
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Croatian: Nužno je prekinuti primjenu lijeka CONBRIZA prije i tijekom dugotrajne imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon operacije ili dugotrajnog ležanja), a terapiju treba nastaviti tek nakon što je bolesnica u potpunosti pokretna.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
German: Wenn Sie sich entschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss des verordneten Behandlungsverlaufs abzubrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Croatian: Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o tome morate razgovarati s liječnikom.
German: Deshalb wird Bazedoxifen zur Behandlung oder zur Prävention von Brustkrebs nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese bitte ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom da utvrdite imate li povećan rizik od krvnih ugrušaka.
German: Tabelle 2: Mittlere  SA pharmakokinetische Parameter von Bazedoxifen (n = 23) Cmax (ng/ml)
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
German: Bazedoxifen wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Croatian: Svako maternično krvarenje tijekom terapije lijekom CONBRIZA je neočekivano i treba ga u cijelosti istražiti.
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 3 mg Bazedoxifen beträgt das Verteilungsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Croatian: Sigurnosni profil u sljedećoj tablici dobiven je iz kliničkih ispitivanja i spontanim prijavljivanjem nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Da es sich bei der chronisch-progredienten Nephropathie und der kortikomedullären Nephrokalzinose höchstwahrscheinlich um rattenspezifische Nephropathien handelt, sind diese Befunde für den Menschen vermutlich nicht relevant.
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite pospanost, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
German: CONBRIZA ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt (siehe Abschnit 4.3) und es sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
German: Bazedoxifen wurde bei Frauen mit Triglyzeridspiegeln  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) nicht untersucht.
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
German: Die mittlere 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit einer bedeutenden Osteoporosefraktur lag für die gesamte Studienpopulation bei 11 %.
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, kroz usta.
German: Jede Filmtablette enthält 142,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
German: Wird es jedoch Zeit, Ihre nächste Tablette dieses Arzneimittels einzunehmen, lassen Sie die versäumte Tablette aus und nehmen Sie nur die nächste Tablette ein.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu ovog lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo sljedeću dozu po rasporedu.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, no nije utvrđena djelotvornost u prijelomima kuka.
German: EU/1/09/511/001 28Ttabletten EU/1/09/511/002 30 Tabletten EU/1/09/511/003 84 Tabletten EU/1/09/511/004 90 Tabletten EU/1/09/511/005 7 Tabletten
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: CONBRIZA ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
German: Denn langes Sitzen in der gleichen Position kann eine gute Blutzirkulation verhindern und Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Croatian: To je zato što dugotrajno sjedenje u istom položaju može oslabiti cirkulaciju krvi i povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der Osteoporose mit diesem Arzneimittel setzt voraus, dass es täglich eingenommen wird.
Croatian: Kako bi ovaj lijek mogao liječiti osteoporozu, morate ga uzimati svakodnevno.
German: Bazedoxifen bindet in vitro stark (98 % bis 99 %) an Plasmaproteine.
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren ATC-Code: G03XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC02.
German: Die Mehrzahl der in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig schwer und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs im Früh- oder fortgeschrittenen Stadium liegen nicht vor.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
German: Wesentlich ist, dass die Gabe von Bazedoxifen bei beiden Spezies keine schädlichen Wirkungen auf die Knochenqualität hatte.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Was CONBRIZAenthält
Croatian: Što CONBRIZA sadrži
German: Tabelle 1: Wirkung von Bazedoxifen auf das Risiko von Wirbelkörperfrakturen nach 3-jähriger Therapie
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in doppelblinden, randomisierten Studien waren Hitzewallungen und Muskelkrämpfe (einschließlich Krämpfe in den Beinen).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollten die Patientinnen so lange keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurden, dass keine Gefährdung besteht.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, bolesnice trebaju izbjegavati vožnju ili rukovanje strojevima, koji zahtijevaju preciznu vizualnu percepciju, dok se simptomi ne povuku, odnosno dok im liječnik ne savjetuje da je to sigurno činiti.
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Croatian: ako ste alergični na bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako imate ili ste imali krvni ugrušak (primjerice u krvnim žilama nogu, pluća ili očiju) ako ste trudni ili još uvijek možete zatrudnjeti.
German: Alle Patientinnen erhielten zusätzlich Calcium; die meisten 600 mg (z. B. Caltrate), einige bis zu 1 200 mg täglich.
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.