FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont évalué les changements de l'inclusion à la semaine 12 avec deux co-critères d'évaluation principaux : le PASI 75 et le PGA 0 (blanchi) ou PGA 1 (lésion minime), avec une amélioration de score d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Slovenian: V študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2 so ocenjevali spremembe v 12. tednu od izhodišča za dva sestavljena opazovana dogodka: 1) PASI 75 in 2) PGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno), z vsaj 2-točkovnim izboljšanjem od izhodišča.
French: On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
French: Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Slovenian: V študiji razvojne toksičnosti pred rojstvom in po njem pri opicah niso opazili povezanega povečanja prekinitev nosečnosti pri izpostavljenostih, ki so za 85-krat presegale izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh.
French: EU/1/18/1323/002 2 seringues préremplies
Slovenian: EU/1/18/1323/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
French: • Insérez la totalité de l'aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à la verticale et en l'enfonçant à un angle de 90 degrés.
Slovenian: • V kožo, stisnjeno s prsti, si vstavite celo iglo naravnost navzdol pod kotom 90 stopinj.
French: • En présence de liquide résiduel ou d'une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse SANS appuyer.
Slovenian: • Če opazite preostanek tekočine ali malenkost krvi, si mesto injiciranja očistite z bombažno blazinico ali zložencem in NE pritiskajte.
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition.
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ilumetri chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
French: - Vérifiez la date de péremption figurant sur l'emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
Slovenian: - Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi ter zdravilo zavrzite, če je datum potekel.
French: c Aucune imputation pour les données manquantes.
Slovenian: c Brez imputacije za manjkajoče podatke.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : infections des voies respiratoires supérieures, céphalées, gastroentérite, nausées, diarrhée, douleur au site d'injection et dorsalgie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
French: Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti na živalih s tildrakizumabom niso izvedli.
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Slovenian: Učinka zdravila Ilumetri na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ovrednotili.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Slovenian: Po možnosti se je treba uporabi zdravila Ilumetri med nosečnostjo izogniti.
French: Aucun essai formel n'a été mené pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab.
Slovenian: Formalnih preskušanj učinka jetrne ali ledvične okvare na farmakokinetiko tildrakizumaba niso izvedli.
French: Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je zdravilo v zanemarljivi količini izločalo v materino mleko.
French: En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Ilumetri ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije resna okužba, ga je treba skrbno spremljati, zdravila Ilumetri pa ni dovoljeno dajati, dokler okužba ne izzveni.
French: Surveillez la survenue d'infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
French: Ensuite, reprenez le rythme d'administration habituel.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
French: Le maintien de la réponse dans les études reSURFACE1 et reSURFACE2 est présenté dans le tableau 3.
Slovenian: Ohranjen odziv v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 je predstavljen v preglednici 3.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avecIlumetri (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom Ilumetri (glejte poglavje 4.4).
French: Ilumetri est utilisé pour traiter une affection de la peau appelée psoriasis en plaques, chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri se uporablja za zdravljenje bolezni kože, imenovane psoriaza s plaki, pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
French: Parmi l'ensemble des patients, pour le traitement du psoriasis en plaques 35,8 % avaient reçu précédemment une photothérapie, 41,1 % un traitement systémique conventionnel.
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ilumetri bolje izogibati.
French: Si votre dose est de 200 mg, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies à chaque administration du produit.
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
French: o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l'aiguille sont tordues.
Slovenian: o NE uporabite, če je napolnjena injekcijska brizga ali igla upognjena.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d'injection - Mal de dos - Maux de tête
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vnetje želodca in črevesa; - siljenje na bruhanje; - driska; - bolečina na mestu injiciranja; - bolečina v hrbtu;
French: En effet, ce médicament n'a pas été évalué dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravila namreč v tej skupini bolnikov še niso ocenili.
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Organski sistem po MedDRA Prednostni izraz
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri N'utilisez jamais Ilumetri :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Ne uporabljajte zdravila Ilumetri:
French: Par ailleurs, Ilumetri n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes du CYP450, que ce soit par des mécanismes directs ou indirects (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravilo Ilumetri prav tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavljajo encimi CYP450, niti z neposrednimi niti s posrednimi mehanizmi (glejte poglavje 5.2).
French: Les médicaments concomitants ne devraient pas affecter la pharmacocinétique d'Ilumetri car Ilumetri est éliminé de l'organisme par des voies générales de catabolisme des protéines sans contribution des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et il n'est éliminé ni par voie rénale ni par voie hépatique.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na farmakokinetiko zdravila Ilumetri, se ne pričakuje, saj se iz telesa izloča v postopku splošne razgradnje beljakovin brez sodelovanja encimov citokroma P450 (CYP450), in se ne izloča skozi ledvice ali jetra.
French: - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, ne stockez pas le médicament au-dessus de 25 ºC et ne le réfrigérez pas à nouveau.
Slovenian: Tildrakizumaba, ki ste ga vzeli iz hladilnika, ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C in ne dajajte nazaj v hladilnik.
French: La seringue préremplie non ouverte d'Ilumetri peut être sortie du réfrigérateur et conservée jusqu'à 25°C, pendant une période unique de 30 jours au maximum.
Slovenian: Neodprta napolnjena injekcijska brizga zdravila Ilumetri se lahko vzame iz hladilnika in za 30-dnevno obdobje shrani pri temperaturi do 25 °C.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat Polisorbat 80
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
French: • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d'injection choisi.
Slovenian: • Kožo na izbranem mestu injiciranja nežno stisnite.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
French: Affections du système nerveux Céphalées
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
French: Ce médicament est strictement à usage unique.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d'utiliser Ilumetri.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vas, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri.
French: La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika 30 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo (do 25 ºC).
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Ilumetri si un médecin estime cela approprié.
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirajo sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
French: Fréquent a y compris rhinopharyngite
Slovenian: Pogosti aVključno z nazofaringitisom.
French: Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines.
Slovenian: V teh študijah so bili bolniki randomizirani tako, da so prejemali placebo ali tildrakizumab (vključno z 200 mg in 100 mg v 0. in 4. tednu, nato pa vsaka dva tedna, do 52 ali 64 tednov.
French: - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
Slovenian: - NE uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce ali je injekcijska brizga poškodovana.
French: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg --> placebo**
French: Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
French: - si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu'une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n'injectez pas davantage d'Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ilumetri se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsnem košu, piskanje, oteklost obraza, ustnic ali žrela, si zdravila Ilumetri ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom;
French: Suite à une administration de 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab, les patients (n =81 et n=82, respectivement) âgés de 65 ans ou plus avaient une clairance du tildrakizumab similaire à celle des patients âgés de moins de 65 ans (n = 884).
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
French: - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu'une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
Slovenian: - če ste alergični na tildrakizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna, na primer aktivna tuberkuloza, ki je infekcijska bolezen, ki prizadene zlasti pljuča.
French: Par conséquent, le tildrakizumab n'a aucun impact sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Tildrakizumab tako ne vpliva na farmakokinetiko sočasnih zdravil, ki jih presnavlja encim CYP (glejte poglavje 4.5).
French: Ilumetri ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est atteinte de psoriasis en plaques ou est sensible au toucher, présente un hématome, est rouge, indurée, épaissie ou squameuse.
Slovenian: Zdravila Ilumetri se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaza v plakih.
French: Les valeurs de la clairance étaient compris entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je razpon vrednosti očistka od 2,04 do 2,52 ml/dan/kg in razpolovni čas je bil 23,4 dni (23 % vrednosti očistka).
French: • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées.
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih brizg ni dovoljeno stresati.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
French: Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem; počakajte, da se koža osuši.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vousmême Ilumetri si votre médecin le juge approprié.
Slovenian: Ko se naučite tehnike pravilnega subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Ilumetri injicirate sami, če zdravnik oceni, da je to ustrezno.
French: Patients randomisés dans les groupes 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab dans la Partie 1 de l'étude et qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 28 (reSURFACE 1).
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines et n'est pas éliminé par voie rénale ou hépatique.
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
French: Comment utiliser Ilumetri
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilumetri
French: Inspecter le médicament
Slovenian: Zdravilo preglejte
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
French: Après avoir pris une seringue préremplie dans le réfrigérateur, patientez environ 30 minutes pour permettre à la solution d'Ilumetri contenue dans la seringue d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Slovenian: Ko napolnjene injekcijske brizge vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se zdravilo Ilumetri raztopina v injekcijski brizgi ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tildrakizumab prehaja skozi posteljico.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml.
French: - Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.
Slovenian: - Zdravila NE dajajte 5 cm okoli popka ali v kožo, ki je občutljiva, podpluta, nenavadno rdeča,
French: • Jetez la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation et avant d'injecter une deuxième seringue.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, preden si injicirate drugo injekcijsko brizgo.
French: Le tildrakizumab a montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose chez des patients atteints de psoriasis en plaques sur un intervalle de doses allant de 50 mg à 400 mg suite à une administration souscutanée, avec une clairance indépendante de la dose.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je bila farmakokinetika tildrakizumaba po subkutanem dajanju odvisna od odmerka v razponu odmerka od 50 mg do 400 mg, z očistkom, odvisnim od odmerka.
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je namenjeno za subkutano injiciranje.
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusion (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ilumetri je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12. teden.
French: La moyenne géométrique de l'exposition (ASC0-τ à l'équilibre) des patients adultes pesant plus de 90 kg après une dose de 100 mg ou 200 mg SC était prévue inférieure d'environ 30% à celle d'un patient adulte pesant 90 kg ou moins (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki tehtajo > 90 kg, je bila po s.c. odmerku 100 mg ali 200 mg pričakovana geometrična povprečna izpostavljenost (AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja) približno 30 % nižja kot pri odraslih bolnikih, ki tehtajo ≤ 90 kg (glejte poglavje 4.2).
French: Si l'un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če postane kateri od teh neželenih učinkov resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
French: Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri morate biti pozorni na znake teh bolezni.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge - Difficultés à respirer Car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom: - otekanje obraza, ustnic ali žrela; - težave z dihanjem.
French: À l'état d'équilibre, suite à l'administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% CV) des valeurs de l'ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l'administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
French: PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE
Slovenian: MANJŠA STIČNA OVOJNINA NALEPKA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
French: Choisir un site d'injection
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)