FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
French: Autres informations relatives à Lokelma:
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
French: formant ainsi un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Portuguese: tubo digestivo, formando um composto que é, de seguida, eliminado nas fezes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
French: Pris par voie orale, Lokelma s'attache au potassium des aliments et des fluides corporels dans l'intestin,
Portuguese: Quando tomado por via oral, o Lokelma liga-se ao potássio dos alimentos e dos fluidos corporais ao longo do
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
French: Lokelma cyclosilicate de zirconium sodique
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
French: Comment Lokelma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
French: Comment Lokelma agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lokelma?
French: DCI Forme pharmaceutique
Portuguese: DCI Forma farmacêutica
French: • des compléments alimentaires.
Portuguese: • complementos dietéticos.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de setembro de 2011.
French: Contexte (statut LMR)
Portuguese: Antecedentes (estado LMR)
French: État membre (UE/EEE)
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
French: Conclusion du CVMP après le réexamen
Portuguese: Conclusão do CVMP após a reexaminação
French: On ne peut cependant pas s'attendre à ce que les sites d'injection soient identifiables des mois ou peut-être des années après l'administration.
Portuguese: Contudo, não é de esperar que os locais de injeção possam ser identificáveis meses ou, possivelmente, anos após a administração.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 10 juin 2013.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
French: Ce chiffre est beaucoup plus élevé que ce qui était supposé lorsque la décision relative à la LMR a été prise.
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
Portuguese: Quanto à toxicidade aguda, é feita referência a estudos que medem os valores da DL50.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: Irlande Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Portuguese: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
French: 4 Produits contenant également du cobalt et du cuivre.
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
French: Il a seulement été constaté que les données obtenues dans cette étude ne contredisent pas les données in vitro.
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
French: Parmi les produits disponibles, les produits injectables à longue durée d'action représentent une alternative pratique, mais il existe d'autres possibilités, parmi lesquelles:
Portuguese: Entre os medicamentos disponíveis, as formulações injetáveis de longa duração de ação representam uma alternativa conveniente, mas existem outras possibilidades, incluindo:
French: Mesures de gestion des risques
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
French: Ainsi, une biodisponibilité de 5 % est encore considérée comme appropriée pour une utilisation dans les calculs de résidus;
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
French: 1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à:
Portuguese: 1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a:
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen et les conclusions du CVMP par rapport à chacun des points ci-dessus sont résumées ci-après:
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação, e as conclusões do CVMP relativamente a cada um dos pontos acima são resumidas de seguida:
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données et proposer des mesures qui assureront la sécurité du consommateur suite à l'utilisation des produits, et en particulier:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
French: Cependant, l'évaluation des préoccupations en matière de sécurité du consommateur doit tenir compte de tous les effets indésirables possibles (et pas seulement des plus graves) et ces derniers sont peu susceptibles d'être détectés par les systèmes de pharmacovigilance.
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
French: Dans l'UE, la présence de résidus nocifs dans des denrées alimentaires à des concentrations supérieures au niveau considéré comme étant sans risque n'est pas acceptable.
Portuguese: Na UE, a presença de resíduos nocivos em alimentos em concentrações superiores ao nível considerado seguro não é admissível.
French: Les mesures d'atténuation du risque utilisées actuellement ne sont adaptées à la prévention des risques pour le consommateur, pour les raisons décrites ci-dessus.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Portuguese: Os resíduos recuperados do local da injeção em bovinos situaram-se no intervalo de 77% a 99% das doses injetadas, de 30 a 119 dias após a injeção.
French: Les sites d'injection non marqués ne sont pas clairement identifiables chez tous les animaux, surtout s'il s'écoule de longues périodes entre l'injection et l'abattage.
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, temps d'attente et titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Requerente / Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Portuguese: Os fundamentos para a reexaminação do parecer do CVMP em 10 de abril de 2013 centraram-se nos seguintes argumentos:
French: Données sur les résidus
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Portuguese: A indicação de biodisponibilidade oral significativa foi igualmente suportada por um estudo in vivo em ovinos (Archer and Judson, 1994)3.
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
French: Dans le rapport de synthèse des LMR du CVMP, un chiffre de 0,6 mg de sélénium/personne/jour a été considéré à ce moment-là comme approprié.
Portuguese: No relatório de resumo de LMR do CVMP, o valor de 0,6 mg de selénio/pessoa/dia foi, na altura, considerado adequado.
French: Pour la sécurité du consommateur, tous les effets indésirables, même légers, sont importants et la dose de référence à prendre en compte est par conséquent le niveau auquel aucun effet indésirable [NO(A)EL] ne peut être attendu.
Portuguese: Relativamente à segurança do consumidor, quaisquer efeitos adversos, mesmos os mais ligeiros, são relevantes e, por conseguinte, a dose de referência a ser considerada corresponde ao nível no qual não são de esperar efeitos adversos (NO(A)EL).
French: Autorisation de mise sur le marché non octroyée
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado não concedida
French: En outre, s'il est vrai que la DJA est fondée sur une exposition répétée, l'alternative proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (c.-à-d. la DL50) n'est pas appropriée, car elle représente la valeur à laquelle une mortalité de 50 % est attendue.
Portuguese: Além disso, embora a DDA se baseie na exposição repetida, o limiar alternativo proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ou seja, a DL50) não é adequado, dado que representa o valor no qual se prevê uma mortalidade de 50%.
French: Toutefois, le CVMP a souligné que les conclusions fondées sur cette valeur doivent être traitées avec prudence, car il ne peut y avoir de certitude en ce qui concerne l'exactitude du chiffre de biodisponibilité dérivé pour prédire la biodisponibilité in vivo;
Portuguese: Contudo, o CVMP frisou que as conclusões baseadas neste valor devem ser consideradas com cuidado, dado não existirem certezas quanto à exatidão do número derivado da biodisponibilidade para a previsão da biodisponibilidade in vivo;
French: En raison de leurs formulations, ces produits alternatifs pour le traitement et la prévention des maladies associées à la carence en sélénium sont moins pratiques pour certains cas nécessitant un traitement.
Portuguese: Devido às suas formulações, estes medicamentos alternativos para o tratamento e prevenção de doenças relacionadas com a deficiência em selénio são menos convenientes em alguns casos que requerem tratamento.
French: Malgré le faible taux de déplétion des résidus, un temps d'attente de 31 jours pour la viande et les abats de bovins a été fixé pour les médicaments vétérinaires concernés (voir Annexe I).
Portuguese: Apesar da frequência lenta de depleção dos resíduos, foi definido um intervalo de segurança de 31 dias para carne e vísceras de bovinos no caso dos medicamentos em questão (ver anexo I).
French: Suite à l'avis du CVMP du 10 avril 2013 relatif à la procédure de saisine, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont demandé un réexamen de cet avis du CVMP.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013 relativamente a este processo de arbitragem, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaram uma reexaminação desse parecer do CVMP.
French: Il a été noté dans le rapport de synthèse des LMR que des mesures doivent être mises en place pour éviter la consommation des sites d'injection.
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
French: • des dispositifs intraruminaux à longue durée d'action contenant du sélénate de sodium, autorisés uniquement pour les bovins4;
Portuguese: • dispositivos intrarruminais de longa duração de ação contendo selenato de sódio, autorizados apenas para bovinos4;
French: Il convient de noter que pendant la procédure de saisine, les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire autorisé pour une utilisation chez les ovins ont été volontairement retirées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: É de salientar que, no decurso do processo de arbitragem, as Autorizações de Introdução no Mercado para um medicamento veterinário autorizado para utilização em ovinos foram voluntariamente retiradas pelo titular das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: En 1999, le CVMP a évalué le sélénate de baryum dans le cadre d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90.
Portuguese: Em 1999, o CVMP avaliou o selenato de bário no contexto de um pedido para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.
French: Caractérisation du risque
Portuguese: Caracterização dos riscos
French: Pour le moment, aucun temps d'attente approprié ne peut être défini pour ces médicaments vétérinaires.
Portuguese: No momento presente, não é possível definir intervalos de segurança apropriados para estes medicamentos veterinários.
French: • bien qu'un certain nombre de préoccupations relatives à l'étude de biodisponibilité in vitro aient été soulevées, le CVMP a accepté la conclusion générale de l'étude et a utilisé un chiffre de 5 % dans ses calculs de résidus biodisponibles.
Portuguese: • embora tenham sido apresentadas diversas preocupações relativamente ao estudo de biodisponibilidade in vitro, o CVMP aceitou a conclusão geral do estudo e utilizou um número de 5% nos seus cálculos dos resíduos biodisponíveis.
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
Portuguese: A adequação do período de tempo coberto tem de ser justificada, além de ser necessário o fornecimento de informações que propiciem a identificação e remoção da área contaminada do local de injeção.
French: Par conséquent, la mise au rebut du site d'injection n'est pas considérée comme étant une mesure d'atténuation des risques pleinement efficace;
Portuguese: Por conseguinte, não se considera que cortar o local de injeção represente uma medida de mitigação dos riscos totalmente eficaz;
French: • des injections contenant du sélénite de sodium ou de potassium, autorisées pour les chevaux, les bovins, les moutons et les porcs;
Portuguese: • injeções que contêm selenito de sódio ou potássio, autorizadas para equídeos, bovinos, ovinos e suínos;
French: Bovins (adultes) : 610 ml
Portuguese: Bovinos (adultos): 6-10 ml
French: • le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures;
Portuguese: • o CVMP concluiu que as medidas de gestão dos riscos para evitar resíduos no local de injeção não estão atualmente implementadas e não puderam ser identificadas neste processo devido à falta de informações e dados suficientes para avaliar tais medidas;