FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustrezni podatki o uporabi fondaparinuksa pri nosečnicah niso na voljo.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Arixtra ali pa zdravilo Arixtra vpliva na delovanje drugih zdravil.
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84 % behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
Dutch: Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev zdravljenja in ugotavljanje osnovnega vzroka.
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Slovenian: Občasni: anemija, trombocitopenija
Dutch: De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT.
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Dutch: Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinuxinjectie te worden toegediend.
Slovenian: Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Dutch: Tekening B1
Slovenian: Slika B1
Dutch: Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora zato presoditi, če korist zdravljenja upravičuje morebitno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Dutch: Artsen moeten duidelijke instructies geven voor zelfinjectie.
Slovenian: V tem primeru mora zdravnik dati natančna navodila za samoinjiciranje.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
Slovenian: Polovična vrednost povprečne vrednosti Cmax v plazmi je dosežena v 25 minutah po odmerjanju.
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu);
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Slovenian: Redki: hipokaliemija
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
Slovenian: Pilotna študija določitve odmerka in farmakokinetike fondaparinuksa pri otrocih z globoko vensko trombozo
Dutch: Zelden: reactie op de plaats van injectie
Slovenian: Redki: reakcija na mestu injiciranja
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
Slovenian: Zdravljenje s fondaparinuksom je v povprečju trajalo 6,2 dni.
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika F).
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (tekening A).
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Dutch: Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija);
Dutch: De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Dutch: • pijn
Slovenian: • bolečina;
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Slovenian: → Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra povedati, če ste alergični na lateks.
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite (slika B1), nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika B2).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovenian: Navodilo za uporabo
Dutch: Soms: dyspnoe
Slovenian: Občasni: dispneja
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34 % van de patiënten PCI onderging en 9 % CABG.
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
Dutch: • pijn in de benen of pijn in de maag
Slovenian: • bolečine v nogah ali trebuhu;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
Dutch: De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s faktorjem 4 (PF4).
Dutch: Tekening B2
Slovenian: Slika B2
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Dutch: Oudere patiënten - Er is geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Dutch: Overlijden, MI of TVR op dag
Slovenian: 30. dan Smrt, MI ali TVR
Dutch: • Subcutane toediening
Slovenian: • Subkutana uporaba
Dutch: • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Dutch: In andere studies of in postmarketing gegevens zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
Slovenian: V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
Dutch: Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen negen dagen na randomisatie.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Dutch: • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
Slovenian: • zdravljenje krvnih strdkov v žilah, ki potekajo blizu površine kože na nogah (povrhnja venska tromboza).
Dutch: De primaire uitkomst was een composiet van een peri-PCI (gedefinieerd als tijd van randomisatie tot maximaal 48 uur post-PCI) beoordeelde ernstige of minder ernstige bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljen dogodek v času okrog PCI (opredeljenem kot čas od randomizacije do 48 ur po PCI), ki je obsegal večje ali manjše krvavitve ali večje zaplete na mestu žilnega dostopa.
Dutch: • angst of verwarring
Slovenian: • anksioznost ali zmedenost;
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem ne dotakne nobene površine.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding) - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev), · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh;
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
Slovenian: Zdravilo Arixtra ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In de postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van gastritis, constipatie, diarree en bilirubinemie gemeld.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani redki primeri gastritisa, zaprtosti, driske in bilirubinemije.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z zložencem, namočenim v alkoholu.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) twee uur na toediening bereikt.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Dutch: Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Slovenian: Pogosti: pooperacijske krvavitve, anemija
Dutch: Soms: pijn, oedeem
Slovenian: Občasni: bolečina, edem
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa so ovrednotili pri 2.517 bolnikih, zdravljenih zaradi venske trombembolije s fondaparinuksom, povprečno 7 dni dolgo.
Dutch: Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Slovenian: Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
Dutch: De intraveneuze lijnen dienen na de injectie goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
Slovenian: Po injiciranju morate intravensko linijo dobro sprati s fiziološko raztopino, da boste zanesljivo aplicirali celotno količino zdravila.
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg Bolniki s povrhnjo vensko trombozo, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg, naj bi po možnosti ne dobili fondaparinuksa 24 ur pred operacijo.
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Slovenian: V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so prejemali 2,5 mg fondaparinuksa subkutano enkrat na dan do 8 dni oz. do odpusta iz bolnišnice.
Dutch: Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de aPTT optreden.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Slovenian: Prve injekcije fondaparinuksa se ne sme dati prej kot 6 ur po zaključku operacije.
Dutch: Zelden: allergische reactie (waaronder zeer zeldzame meldingen van angiooedeem, anafylactoïde/anafylactische reacties)
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Dutch: OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47 %) of ongefractioneerde heparine (53 %) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Slovenian: OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Dutch: Behandeling van patiënten met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose zonder bijkomende diep-veneuze trombose (DVT)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno simptomatsko spontano povrhnjo vensko trombozo brez sočasne globoke venske tromboze (DVT)
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Slovenian: Bolniki so bili za 45 dni randomizirani na prejemanje 2,5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placeba, dodatno poleg elastičnih nogavic, analgetikov in/ali lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: De meerderheid van de eindpuntvoorvallen werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Dutch: Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Dutch: Laag lichaamsgewicht
Slovenian: Majhna telesna masa
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih, jetrih ali trebuhu;
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0 %, 4,5 % en 6,5 %.
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma 6,5 %.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
Dutch: Bij twaalf (0,37%) patiënten ontwikkelde zich een trombus in de arteriële sheath; bij zeven patiënten trad dit op tijdens angiografie en bij vijf patiënten tijdens PCI.
Slovenian: Dvanajstim (0,37 %) vključenim bolnikom se je pojavil tromb v arterijski ovojnici katetra; od tega je bilo 7 primerov opisanih med angiografijo in 5 med PCI.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De baseline kenmerken en de duur van de behandeling met fondaparinux waren vergelijkbaar in de beide ongefractioneerde heparinegroepen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
Dutch: Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % [95 % IZ, 44 %; 63 %]) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Dutch: • Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
Slovenian: • Zdravilo Arixtra si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Slovenian: (2) Npn pomeni neproteinski dušik, kot na primer sečnina, sečna kislina, aminokisline, ipd.
Dutch: • zwelling (oedeem)
Slovenian: • oteklina (edem);
Dutch: Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.