FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;
Croatian: • punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotičnost;
Croatian: • jaka ošamućenost ili omaglica;
Slovenian: • če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za to stanje.
Croatian: • ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.
Slovenian: V epidemioloških študijah pri ženskah, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane hormonske kontraceptive (< 50 mikrogramov etinilestradiola), je bilo ugotovljeno, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 6 do 12 od 10.000 žensk.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva (<50 μg etinilestradiola) pronašla su da će između oko 6 i 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
Slovenian: Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo: - nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; - nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije; - nenadno zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem; - nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih; - nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga; - izgubo zavesti ali omedlevico z epileptičnim napadom ali brez njega.
Croatian: Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
Slovenian: Tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE) V epidemioloških študijah so uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezali z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularni dogodek (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap).
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KOK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar).
Slovenian: V epidemioloških študijah pri ženskah, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (< 50 mikrogramov etinilestradiola), je bilo ugotovljeno, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 6 do 12 od 10.000 žensk.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 μg etinilestradiola) pronašla su da će oko 6 do 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo Opomba:
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba dodati in pogostnost neželenih učinkov prilagoditi glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila]
Croatian: [Potrebno je dodati sljedeći tekst i učestalost nuspojava treba biti usklađena s onom u Sažetku opisa svojstava lijeka]
Slovenian: Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo: - nenadni pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja; - nenadno kašljanje, ki je lahko povezano s hemoptizo; - ostro bolečino v prsnem košu; - hudo vrtoglavico ali omotičnost; - hiter ali nereden srčni utrip.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Slovenian: Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo: - oteklost ene noge in/ali stopala ali vzdolž vene v nogi; - bolečino ali občutljivost noge, ki se lahko občuti le med stanjem ali hojo;, - večji občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Croatian: DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vključiti na začetku navodila]
Croatian: [Sljedeći tekst treba umetnuti na početak Upute o lijeku]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Croatian: [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana pri ženskah z več dejavniki tveganja, ker pri njih obstaja veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: - Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri kombiniranem hormonskem kontraceptivu, ki vsebujejo levonorgestrel.
Croatian: - Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] u usporedbi s rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.
Slovenian: Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
Croatian: DODATAK III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etonogestrel
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje za VTE.
Croatian: Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika može biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika - u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik od VTE.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Croatian: Povećani rizik od VTE tijekom postporođajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene [zaštićeno ime] (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza) o v pljučih (npr. pljučna embolija) o srčni infarkt o možganska kap o manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA) o krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.
Croatian: • štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) o u plućima (tj. plućna embolija) o srčani udar o moždani udar o mali moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA) o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Croatian: Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika može biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika - u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Croatian: U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Slovenian: • če imate varice (krčne žile).
Croatian: • ako imate varikozne vene.
Slovenian: • spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina ali modrikavost kože globoka venska tromboza
Croatian: • promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili poplavi
Slovenian: • zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida tromboza mrežnične vene (krvni strdek v očesu)
Croatian: • bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do gubitka vida
Slovenian: Ni znano kakšno je tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo [progestogen] v kombinaciji z estradiolom v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo nizke odmerke levonorgestrela.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže [progestogen] u kombinaciji s estradiolom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže nisku dozu levonorgestrela.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
Slovenian: Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom [izmišljeno ime] je majhno, vendar nekatera stanja tveganje povečajo.
Croatian: Rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat približno 5-7 od 10.000 žensk
Croatian: Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u tabletama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat oko 5-7 na 10 000 žena
Slovenian: Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
Croatian: DODATAK III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže drospirenon
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da je tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo norgestimat, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Croatian: Sadašnji dokazi pokazuju da je rizik od VTE uz primjenu KOK-a koji sadrže norgestimat sličan riziku uz primjenu KOK-a koji sadrže levonorgestrel.
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE - arterial thromboembolism) o arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodrom (npr. angina pektoris) o cerebrovaskularna bolezen - obstoječa možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prodrom (npr. tranzitorna ishemična ataka [TIA - transient ischaemic attack])
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA)
Slovenian: To ustreza med 6 in 12 VTE na leto na 10.000 žensk, ki uporabljajo zdravilo [izmišljeno ime].
Croatian: To odgovara broju od približno 6 do 12 slučajeva VTE u godinu dana na 10 000 žena koje koriste Nuvaring.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno
Slovenian: Priloga III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dezogestrel
Croatian: DODATAK III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dezogestrel
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na koncu tega poglavja]
Croatian: [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
Slovenian: Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
Croatian: DODATAK III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže norgestimat
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip;
Croatian: • ubrzan ili nepravilni otkucaji srca
Slovenian: Priloga III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo gestoden
Croatian: DODATAK III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže gestoden
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti).
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
Slovenian: Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Croatian: U korisnica KOK-a iznimno je rijetko bio zabilježen nastanak tromboze u drugim krvnim žilama, npr. jetrenim, mezenteričnim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Slovenian: Priloga III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest
Croatian: DODATAK III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dienogest
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) o venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljenje z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE- pulmonary embolism]) o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za vensko trombembolijo, kot je odpornost za aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S o velik kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4) o veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ocenjuje1 se, da se bo v enem letu pojavila VTE pri 9 do 12 od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ki vsebujejo dezogestrel; v primerjavi s 62 ženskami, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel.
Croatian: Procjenjuje se1 da će od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži drospirenon njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s približno 62 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na začetku tega poglavja] Z uporabo katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC) je tveganje za vensko trombembolijo (VTE) večje kot pri neuporabi.
Croatian: [Sljedeći odlomak teksta treba umetnuti na početak ovog dijela] Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KOK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
Slovenian: - Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etonogestrel ali norelgestromin kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 6-12 ženskah na leto.
Croatian: - Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži etonorgestrel ili norelgestromin, kao što je [zaštićeno ime], između 6 i 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Slovenian: Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik uz KOK-e koji sadrže klormadinon u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Croatian: Također nema dokaza razlika među ovim proizvodima u smislu blagotvornog djelovanja.
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Croatian: Rizik od VTE-a također je povišen u slučaju prisutnosti intrinzičnih faktora rizika.
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Croatian: U veljači 2013. godine, Francuska agencija za lijekove (ANSM) pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da je omjer koristi i rizika ovih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva postao nepovoljan u aktualnoj odobrenoj indikaciji zbog povećanog rizika od tromboembolije (TE), te je stoga u interesu Unije da predmet uputi PRAC-u.
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, PRAC je zaključio da se rizik od VTE-a razlikuje od proizvoda do proizvoda - proizvodi manjeg rizika su oni koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat.
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Croatian: Tromboembolijski događaji su nuspojave koje najčešće nastupaju u veni noge (duboka venska tromboza, DVT).
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Croatian: Odobrenja za stavljanje u lijeka promet za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Croatian: Stoga je sljedeća rečenica umetnuta u dio Trudnoća Sažetka opisa svojstava lijeka:
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Croatian: Za pojedine lijekove (primjerice klormadinon, dienogest, nomegestrol) trenutno nema dovoljno podataka kako bi se utvrdio rizik u usporedbi s lijekovima manjeg rizika.