FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-ormon il-fattur stimolanti tal-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF) u huwa biss għal pazjenti li fihom huwa diffiċli li jinġabru ċelloli staminali.
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
German: Frauen (kg):
Maltese: nisa (kg):
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
German: Fixe 20-mg-Dosis (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Verhältnis (90-%-CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
German: Rescue-Patienten
Maltese: Pazjenti Rescue
German: AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Maltese: AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8)
German: 45,5 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
German: Nicht bekannt Splenomegalie, Milzriss (siehe Abschnitt 4.4)**
Maltese: Mhux magħruf Tkabbir tal-milsa, tifqigħ tal-milsa (ara sezzjoni 4.4)**
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
German: Männer (kg):
Maltese: irġiel (kg):
German: Bei In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten induziert Plerixafor keine CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Enzyme.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
German: 50 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
German: Plerixafor wird nicht in vitro mit Hilfe von Lebermikrosomen oder primären Hepatozyten des Menschen verstoffwechselt und weist in vitro keine inhibitorische Aktivität gegenüber den wesentlichen arzneimittelverstoffwechselnden CYP450-Enzymen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5) auf.
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
German: Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die ≤ 70 kg wogen (Median: 63,7 kg, min. 34,2 kg, max. 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
German: Was Mozobil enthält - Der Wirkstoff ist: Plerixafor.
Maltese: X'fih Mozobil - Is-sustanza attiva hi plerixafor.
German: In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien über Plerixafor waren 24 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
German: Plerixafor ist mit bis zu 58 % mäßig an Humanplasmaproteine gebunden.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
German: Median Mittel (SD)
Maltese: Medjan Medja (SD)
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Maltese: Pożoloġija Adulti
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten wurden seltene Fälle von schweren Ereignissen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen berichtet.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Mozobil fuq pazjenti tal-onkoloġija, kien hemm rapporti rari ta' avvenimenti gastrointestinali severi, li jinkludu dijarea, nawseja, rimettar u uġigħ addominali.
German: • Fixe 20-mg-Dosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten , die ≤ 83 kg wiegen (siehe Abschnitt 5.2),
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mozobil wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Neuroblastom, Sarkom, Ewing-Sarkom) oder Lymphom untersucht, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet waren (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
German: Eine In-vitro-Untersuchung nach einer allgemeinen Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mäßige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenenden im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder peripheren Nervensystem (PNS) (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, NeuropeptidRezeptoren Y/Y1 und NMDA-Rezeptoren) liegen.
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
German: • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Maltese: • Fi tfal minn età ta' sena sa inqas minn 18-il sena b'limfoma jew tumuri solidi.
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Maltese: Komuni Rimettar, uġigħ ta' żaqq, skonfort fl-istonku, dispepsja, nefħa addominali, stitikezza, gass, ipoestesija orali, ħalq xott Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni Iperidrosi, ħakk Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni Artralġja, uġigħ muskoloskeletrali Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tal-infużjoni Komuni Għeja kbira, telqa
German: Die fixe 20-mg-Dosis zeigte eine 1,43-fach höhere Exposition (AUC0-10h) gegenüber der 0,24-mg/kg-Dosis (siehe Tabelle 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.
German: (n = 106; 71,6 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Maltese: (n=106; 71.6%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=112; 75.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=79; 51.3%),
German: Nach begrenzten Daten über Dosen oberhalb der empfohlenen Dosis bis zu 0,48 mg/kg kann sich die Häufigkeit von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vasovagalen Reaktionen, orthostatischer Hypotonie und/oder Synkope erhöhen.
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
German: Vasovagale Reaktionen
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 5.3 snin (min: max 1:18) fil-fergħa ta' Mozobil kontra 4.7 snin (min:max 1:17) fil-fergħa ta' kontroll.
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Maltese: Plerixafor hu derivattiv bicyclam, antagonist riversibbli selettiv tar-riċettur chemokine CXCR4 u jimblokka t-twaħħil tal-ligand relatat tiegħu, fattur-1α derivat miċ-ċelluli stromali (SDF-1α), magħruf ukoll bħala CXCL12.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitt 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Reazzjoni allerġika* Reazzjonijiet anafilattiċi li jinkludu xokk anafilattiku (ara sezzjoni 4.4)**
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die > 83 kg wiegen.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
German: Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.
Maltese: Mozobil jingħata permezz ta' injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda tiegħek).
German: Mozobil enthält Natrium.
Maltese: Mozobil fih sodium
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3101 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti li kellhom limfoma mhux ta' Hodgkin
German: Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Maltese: Kull kunjett fih 24 mg ta' plerixafor f'1.2 ml ta' soluzzjoni.
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ħġieġ ċar ta' tip I, bl-għeluq jikkonsisti f'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl/butyl u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
German: LDPE-Flasche 30 ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
German: Zieltierart
Maltese: Ippakkjar
German: Anwendung am Auge
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
German: Augentropfensuspension
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
German: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
German: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
German: Ireland
Maltese: France
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
German: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
German: MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension M. synoviae Stamm MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
German: Pharmakotherapeutische Gruppe Immunologika für Vögel , lebende bakterielle Impfstoffe, ATCvetCode: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
German: Tiefgekühlt unter -70 °C über maximal 4 Jahre lagern.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
German: Anwendung am Auge
Maltese: Użu okulari
German: Zulassungsinhaber:
Maltese: NOTA:
German: • Tauen Sie die ungeöffneten Flaschen zügig über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem thermostatischen Wasserbad bei 33 - 35 °C auf.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
German: Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Mycoplasma synoviae bei Hühnern.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
German: Hühner .
Maltese: Biss.
German: Wenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor bzw. bis 4 Wochen nach der Impfung keine Antibiotika mit Wirkung gegen Mycoplasmen an, wie beispielsweise Tetracyclin, Tiamulin, Tylosin, Chinolone, Lincospectin, Gentamycin oder Macrolid-Antibiotika.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
German: • Eine Infektion mit M. synoviae induziert eine zeitweilige positive Antikörperreaktion auf Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
German: Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
German: Wirkstoff
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Maltese: Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
German: Eine Infektion mit M. synoviae induziert eine zeitweilige positive Antikörperreaktion auf Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.emea.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: Zulassungsnummer: EU/2/11/126/001 Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
German: Bei Raumtemperatur (22 - 27 °C) innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
German: • Eine Unterscheidung zwischen Wildstämmen und dem Impfstamm von M. synoviae kann von einem Labor anhand der Hammond-Klassifikation oder einer HRM-Analyse (High Resolution Melt testing) durchgeführt werden.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
German: Eine Dosis (30 µl) enthält: Mycoplasma synoviae stamm MS-H, lebend, attenuiert, wärmeempfindlich, mindestens 105.7 CCU*
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha: Mycoplasma synoviae razza MS-H ħajja attenwata termosensittiva, tal-anqas 105.
German: Ch.-B.:{Nummer}
Maltese: GĦAL:
German: EMA/477984/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMA/477994/2011
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MSH Impfstoff finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: MS-H Impfstoff
Maltese: MS-H Vaccine
German: Impfstoff gegen Mycoplasma synoviae Stamm MS-H (lebend, attenuiert)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MS-H Impfstoff.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Laboruntersuchungen und aus einer Feldstudie vor.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.