FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 174 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saņēma 3 reizes dienā vai nu sildenafila zemo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu >20 kg, neviens pacients ar ķermeņa masu ≤ 20 kg nesaņēma zemo devu), vai vidējo devu (10 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8-20 kg, 20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg) vai augstāko devu (20 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥8- 20 kg, 40 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥20-45 kg, 80 mg pacientiem ar ķermeņa masu >45 kg), un 60 pacienti saņēma placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo sildenafilio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo 1 iki 17 metų pacientai, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenimis, iš viso 174 pacientams taikytas gydymas pagal vartojimo tris kartus per parą planą, vartojant mažą (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 20 kg, maža dozė neskirta nei vienam pacientui, kurio kūno svoris buvo ≤ 20 kg), vidutinę (po 10 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 20-45 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg) arba didelę sildenafilio dozę (po 20 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 8-20 kg, po 40 mg pacientams, kurių kūno svoris yra ≥ 2045 kg, po 80 mg pacientams, kurių kūno svoris yra > 45 kg), o 60 pacientų vartojo placebą.
Latvian: No 94 pacientiem, kuri ziņoja par nopietnu blakusparādību, 14/55 (25,5%) pacienti bija zemas devas grupā, 35/74 vidējas devas grupā (47,3%) un 45/100 (45%) lielākas devas grupā.
Lithuanian: Iš 94 tiriamųjų, pranešusių apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5 %) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3 %) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45 %) didelės dozės grupėje.
Latvian: Aktīvā viela ir sildenafils.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - sildenafilis.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja toksisku ietekmi uz postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį postnataliniam vystymuisi (žr.
Latvian: Starp sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu) un acenokumarolu nekāda mijiedarbība nav novērota.
Lithuanian: Sildenafilio (vienkartinė 100 mg dozė) sąveikos su acenokumaroliu nenustatyta.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija <45 % vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija <0,2.
Lithuanian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45 % ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži anēmija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow Middlesex HA1 4HF,
Latvian: 175 iekļautiem pacientiem (63 %) bija diagnosticēta primāra pulmonāla hipertensija, 84 (30 %) bija diagnosticēta saistaudu slimības izraisīta PAH un 18 (7 %) pacientiem bija diagnosticēta pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījusies PAH.
Lithuanian: 175 ligoniams (63 %) nustatyta pirminė plautinė hipertenzija, 84 (30 %) - PAH, susijusi su jungiamojo audinio liga ir 18 (7 %) - PAH po chirurginių įgimtų širdies ydų operacijų.
Latvian: Tātad, ja lietojot sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver iespējama saistība ar vēnu okluzīvu slimību.
Lithuanian: Taigi, jeigu plaučiųhipertenzija sergančiam ligoniui vartojančiam sildenafilį atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga.
Latvian: Lietojot vīriešu erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, tika ziņots par PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, izraisītām ar redzi saistītām blakusparādībām: daļēju, pēkšņu, pārejošu vai paliekošu redzes pasliktināšanos vai tās zudumu vienā vai abās acīs.
Lithuanian: Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.
Latvian: Uzskata, ka šīs krāsu izšķiršanas spējas pārmaiņas ir saistītas ar PDE6 inhibīciju, tādējādi ietekmējot gaismas pārvadīšanas kaskādi tīklenē.
Lithuanian: Manoma, kad spalvų skyrimo sutrikimą lemia FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje, slopinimas.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID grupās bija attiecīgi 2,9 %, 3,0 % un 8,5 %, salīdzinājumā ar 2,9 % placebo grupā.
Lithuanian: Bendras gydymo nutraukimo dažnis pacientų, gydytų 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą, grupėje buvo atitinkamai 2,9 %, 3,0 % ir 8,5 %, palyginti su 2,9 % placebo grupėje.
Latvian: Abi šie rezultāti liecina, ka pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem ir mazāk intensīvs sildenafila klīrenss un/vai lielāka perorālā biopieejamība.
Lithuanian: Abu parametrai rodo, kad ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme klirensas yra mažesnis ir (arba) išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas didesnis nei sveikų savanorių.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 80 % no perorāli ievadītās devas) un mazāk ar urīnu (aptuveni 13 % no perorāli ievadītās devas).
Lithuanian: Išgerto ar sušvirkšto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80 % išgertos dozės), kita dalis - su šlapimu (maždaug 13 % išgertos dozės).
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna-Meijera izdzīvošanas novērtējums pēc 1, 2 un 3 gadiem bija attiecīgi 92 %, 81 % un 74 %.
Lithuanian: Išgyvenimo 1, 2 ir 3 metus Kaplan-Meier įvertinys šioje grupėje buvo atitinkamai 92 %, 81 % ir 74 %.
Latvian: Šis koncentrācijas diapazons atbilst ekspozīcijas pieaugumam, kāds novērots speciālos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP3A4 inhibitoriem (izņemot spēcīgākos CYP3A4 inhibitorus, kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs).
Lithuanian: Šis sildenafilio koncentracijos padidėjimas atitinka specialaus plano vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su CYP3A4 inhibitoriais (išskyrusstipriausius CYP3A4 fermentų inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, ritonavirą) metunustatytas ekspozicijos ribas.
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts, un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām: smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, nesen pārciests insults vai miokarda infarkts, smaga hipotensija (asinsspiediens <90/50 mmHg) terapijas uzsākšanas brīdī.
Lithuanian: Ar saugu vartoti sildenafilį, netirta, todėl skirti sildenafilį draudžiama šių pogrupių pacientams: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas; kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Latvian: Tā desmit reižu pārsniedz iedarbību uz PDE6, kas piedalās gaismas pārvadē tīklenē.
Lithuanian: Nustatyta, kad poveikis FDE5 yra 10 kartų didesnis už poveikį FDE6, nuo kurios priklauso šviesos perdavimas tinklainėje.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas > 10 % no 229 ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem (apvienojot visu devu grupas, tai skaitā 9 pacientus, kuri neturpināja dalību ilgtermiņa pētījumā), bija augšējo elpceļu infekcijas (31 %), galvassāpes (26 %), vemšana (22 %), bronhīts (20 %), faringīts (18 %), drudzis (17%), caureja (15 %), kā arī gripa un deguna asiņošana (katra 12 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos >10 % iš 229 sildenafiliu gydytų pacientų (jungtinė įvairių dozių grupė, įskaitant 9 pacientus, kurie nepratęsė dalyvavimo ilgalaikiame tyrime), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (31 %), galvos skausmas (26 %), vėmimas (22 %), bronchitas (20 %), faringitas (18 %), karščiavimas (17 %), viduriavimas (15 %) ir gripas, kraujavimas iš nosies (po 12 %).
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja sildenafila farmakokinētiku.
Lithuanian: Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 µg ir levonorgestrelis 150 µg) sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vazo-okluzīvo krīžu gadījumi, kas prasīja hospitalizāciju, sildenafila pacientiem bija biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo, kā rezultātā pētījumu vajadzēja priekšlaicīgi pārtraukt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo dažniau pranešta apie vazookliuzinės krizės atvejus, dėl kurių pacientus teko gydyti ligoninėje, pacientams, vartojantiems sildenafilį nei vartojantiems placebą, ir tai paskatino priešlaikinį tyrimo nutraukimą.
Latvian: Šajā pētījumā 63 pacienti no 234 (27 %) bija vecumā <7 gadiem (sildenafila zemā deva=2; vidējā deva=17, augstākā deva=28; placebo=16) un 171 pacients no 234 (73 %) bija vecāks par 7 gadiem (sildenafila zemā deva=40; vidējā deva=38, augstākā deva=49; placebo=44).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 63 iš 234 (27 %) pacientų buvo jaunesni kaip 7 metų (maža sildenafilio dozė = 2, vidutinė dozė = 17, didelė dozė = 28, placebas = 16) ir 171 iš 234 (73 %) pacientų buvo 7 metų ar vyresni (maža sildenafilio dozė = 40, vidutinė dozė = 38, didelė dozė = 49, placebas = 44).
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja >1 % ar sildenafilu ārstēto pacientu grupā un sildenafila pivotāla pētījumā vai sildenafila kombinēto datu placebo kontrolētos pētījumos un kuras bija daudz biežāk sastopamas (>1% starpība), kas tika noteiktas ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, saņemot devas 20, 40 vai 80 mg TID, ir atspoguļotas zemāk esošajā tabulā pēc sadalījuma klasēs un sastopamības biežuma grupās (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un nav zināmas (nav iespējams noteikt no esošajiem datiem)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių buvo > 1 % sildenafilio vartojusių ligonių ir kurių pagrindinio tyrimo metu ar bendrais abiejų placebu kontroliuojamųjų sildenafilio klinikinių tyrimų duomenimis, dažniau (skirtumas > 1 %) pasitaikė plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (remiantis turimais duomenimis, dažnio nustatyti negalima).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90 % augstāka nekā gados jaunākiem (18-45 gadi) veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Sveikų senyvų savanorių (65 metų ar vyresnių) organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veikliojo N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90 % didesnė už sveikų jaunesnių (18-45 metų) savanorių.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots no jauna un kuras biežāk novēroja sildenafila/epoprestenola grupā, bija okulāra hiperēmija, neskaidra redze, aizlikts deguns, svīšana naktīs, muguras sāpes un sausa mute.
Lithuanian: Užregistruotos naujos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau pasireiškė sildenafilio ir epoprostenolio grupėje, buvo šios: akių hiperemija, miglotas matymas, nosies užgulimas, prakaitavimas naktį, nugaros skausmas, burnos džiūvimas.
Latvian: Lietojot iekšķīgi 20 mg trīs reizes dienā, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā vidēji ir aptuveni 113 ng/ml.
Lithuanian: Geriant 20 mg tris kartus per parą, vidutinė didžiausia sildenafilio, kai jo apykaita pusiausvyrinė, koncentracija plazmoje būna maždaug 113 ng/ml.
Latvian: Šajās pētījuma populācijās konstatēta vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena papildus pazemināšanās guļus stāvoklī, attiecīgi par 7/7 mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un vidējā asinsspiediena papildus pazemināšanās vertikālā stāvoklī par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, ant nugaros gulintiems ligoniams kraujospūdis sumažėjo papildomai vidutiniškai atitinkamai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg, o stovint - vidutiniškai atitinkamai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju vīriešiem pēc sildenafila lietošanas (biežums nav zināms).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Lithuanian: Farmakokinetika atskirų grupių ligonių organizme
Latvian: Pacienti, kuri bija iesaistīti pivotālā pētījumā, piedalījās šī pētījuma atklātā ilgtermiņa pagarinājumā.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime dalyvavę pacientai galėjo dalyvauti ilgalaikiame atviru būdu atliktame tęstiniame tyrime.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: 242 asmenys iš tiriamųjų, kurie baigė pradinį tyrimą, grupės toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Latvian: Granpidam nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Sildenafila absorbcija noris strauji.
Lithuanian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas kopējais biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kurus ārstēja ar sildenafilu/epoprostenolu bija 5,2 %, salīdzinot ar placebo/epoprostenola ārstētiem pacientiem, kuriem tas bija 10,7 %.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2 %, palyginti su 10,7 % placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt PDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, įrodyta, kad riociguatas padidina hipotenzinį FDE5 inhibitorių poveikį.
Latvian: Granpidam kopā ar uzturu un dzērienu Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Granpidam lietošanas laikā.
Lithuanian: Gydantis Granpidam, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 6 minūšu iešanas testa rezultāti (6-minutes walk distance, 6MWD) pētījuma 12.nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Lithuanian: Pirmasis efektyvumo tyrimo tikslas - įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 minučių ėjimo mėginio (6 MĖM) rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
Latvian: Rezultāti apakšgrupās kopumā bija līdzvērtīgi, atbilstoši etioloģijai (primāra un saistaudu slimības izraisīta PAH), PVO funkcionālai klasei, dzimumam, rasei, lokalizācijai, vidējam pulmonālam arteriālam spiedienam (mPAP) un PVRI.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai paprastai atitiko prieš tyrimą nustatytus pogrupiuose, sugrupuotuose pagal etiologiją (pirminė ir su jungiamojo audinio liga susijusi plautinė arterinė hipertenzija), PSO funkcinę klasę, lytį, rasę, geografinę padėtį, vidutinį plautinį arterinį kraujospūdį (PAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indeksą (PKPI).
Latvian: Granpidam var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Lithuanian: Granpidam gali labai sustiprinti jų poveikį.
Latvian: Šīs asinsspiediena papildus pazemināšanās bija līdzvērtīgas tām, kādas novēroja veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu.
Lithuanian: Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilį.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes;
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju pētāmo devu robežās 20-80 mg trīs reizes dienā vidējās koncentrācijas vienmērīgas izplatības fāzē bija par 20-50% augstākas nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių, kurie vartojo tiriamąsias 20-80 mg dozes tris kartus per parą, organizme vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija buvo 20-50 % didesnė nei sveikų savanorių.
Latvian: Granpidam ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), Granpidam vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje.
Latvian: Aprēķinātā starpība starp vidējo sildenafila devu un placebo bija 11,33 % (95 % TI: 1,72-20,94) (sk. 2. tabulu).
Lithuanian: Nustatytas skirtumas tarp vidutinio dydžio sildenafilio dozės ir placebo buvo 11,33 % (95 % PI: 1,72-20,94) (žr.
Latvian: No 277 pivotālā pētījuma pacietiem 259 turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Latvian: No sildenafila farmakokinētiskā profila analīzes pacientiem, kuri bija iesaistīti pediatriskajā klīniskajā pētījumā, tika pierādīts, ka ar ķermeņa masu var prognozēt zāļu iedarbību bērniem.
Lithuanian: Analizuojant sildenafilio farmakokinetikos savybių pacientų organizme klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenis, nustatyta, kad kūno svoris yra geras prognostinis rodmuo, pagal kurį galima numatyti vaistinio preparato ekspoziciją vaiko organizme.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par sildenafila lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Vēnu okluzīva slimība
Lithuanian: Okliuzinė venų liga
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja PVRI samazināšanos, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi 18 % (95 % TI: 2 % līdz 32 %) un 27 % (95 % TI: 14 % līdz 39 %), tajā pašā laikā zemās devas grupā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību no placebo (atšķirība par 2 %).
Lithuanian: Ir vidutinės, ir didelės sildenafilio dozės grupėse nustatytas PKPI sumažėjimas, palyginti su placebu, atitinkamai 18 % (95 % PI: nuo 2 % iki 32 %) ir 27 % (95 % PI: nuo 14 % iki 39 %), o mažos dozės grupėje šis rodiklis reikšmingai nesiskyrė nuo placebo (2 % skirtumas).
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) līmeni plazmā.
Lithuanian: Sildenafilis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kartu vartojamų geriamų kontraceptinių vaistinių preparatų (etinilestradiolis 30 µg ir levonorgestrelis 150 µg) koncentracijai plazmoje.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas trīs reizes dienā (4 reizes lielāka deva par ieteicamo devu, kas ir 20 mg trīs reizes dienā) un pēc 3 gadiem 87 % no 183 pacientiem saņēma sildenafila devu 80 mg TID.
Lithuanian: Buvo vartotos iki 80 mg dozės tris kartus per parą (4 kartus didesnė dozė už rekomenduojamą 20 mg tris kartus per parą) ir po 3 metų 87 % iš 183 pacientų, kuriems buvo skirtas tiriamasis gydymas, vartojo 80 mg sildenafilio dozę tris kartus per parą.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Granpidam, tad ārstiem jāiesaka lietot Granpidam, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Granpidam, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Latvian: No devas atkarīgi uzlabojumi tika novēroti pēc plaušu asinsvadu rezistences indeksa (Pulmonary vascular resistance index-PVRI) un vidējā plaušu arteriālā spiediena (Mean pulmonary arterial pressure- mPAP).
Lithuanian: Buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas plaučių kraujagyslių pasipriešinimo indekso (PKPI) ir vidutinio plautinio arterinio kraujospūdžio (vPAK) pagerėjimas.
Latvian: Kā lietot Granpidam
Lithuanian: Kaip vartoti Granpidam
Latvian: Faktiskā deva katrā grupā bija atkarīgas no ķermeņa masas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozės kiekvienoje grupėje priklausė nuo kūno svorio (žr.
Latvian: Dzīvniekiem pie klīniski nozīmīgas iedarbības netika novērotas blakusparādības ar iespējamu nozīmi klīniskajā lietošanā, kādas nav novērotas arī klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200 % un 79 % salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
Lithuanian: Be to, N-desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 200 % ir 79 %) sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejais gerokai padidėjo, palyginti su normalia inkstų funkcija.
Latvian: Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 pacientam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.
Latvian: Lai samazinātu posturālās hipotensijas rašanās iespēju, pacientam, kurš saņem alfa blokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas sākuma jābūt hemodinamiski stabilam.
Lithuanian: Kad ortostatinės hipotenzijos rizika būtų mažesnė, pradedančio gerti sildenafilį ligonio, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili.
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija kroskarmeloze, hipromeloze (5cp) (E464), magnija stearāts.
Lithuanian: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (5 cp) (E464), magnio stearatas.