FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent une maladie grave ou non contrôlée du cerveau ou du système nerveux, telle qu'une épilepsie non contrôlée (crises), à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
French: • la poliomyélite (la polio, une maladie qui touche les nerfs et peut entraîner une faiblesse ou une paralysie musculaire);
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
French: Vaxelis a été étudié dans deux études principales portant sur plus de 2 500 nourrissons et jeunes enfants âgés de plus de six semaines ayant reçu soit deux, soit trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de leur vie.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
French: Les deux études ont montré que Vaxelis produit des taux d'antibiotiques satisfaisants dans la protection contre l'ensemble de ces six maladies chez 90 à 100 % des enfants qui ont complété le cycle de vaccination par Vaxelis.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
French: Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ont précédemment eu une réaction allergique à Vaxelis ou à un vaccin qui contient les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin et qui peuvent être présentes à de très faibles taux (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
French: Le calendrier de vaccination initiale recommandée comporte soit deux, soit trois doses, administrées à intervalles d'au moins un mois chez les enfants âgés de plus de six semaines.
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
French: Les effets de Vaxelis ont été comparés à ceux d'un autre vaccin, Infanrix hexa, conçu pour une protection contre les six mêmes maladies que Vaxelis.
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vaxelis démontrés au cours des études?
English: Other information about Vaxelis
French: Autres informations relatives à Vaxelis:
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
French: Dans ces études, les enfants ont également reçu d'autres vaccins selon le calendrier de vaccination local afin de les protéger d'autres maladies infantiles telles que la gastroentérite à rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaxelis sont les suivants: douleur, gonflement et rougeur au niveau du site d'injection, irritabilité, pleurs, somnolence, fièvre, diminution de l'appétit et vomissements.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaxelis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
French: Vaxelis est disponible en seringues préremplies sous la forme de suspension injectable.
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
French: • les maladies invasives (comme la pneumonie et la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b (Hib).
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaxelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why is Vaxelis approved?
French: Pourquoi Vaxelis est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Vaxelis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vaxelis?
English: Vaxelis is a vaccine.
French: Vaxelis est un vaccin.
English: What is Vaxelis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps à des niveaux dont on sait qu'ils protègent contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite B et les infections à H. influenzae type b et dont on escompte qu'ils apportent une protection contre la coqueluche.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b (adsorbé)
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Vaxelis ou une association appropriée d'autres vaccins.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaxelis, voir la notice.
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
French: Le comité a considéré qu'il a été démontré que Vaxelis produit des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et Hib.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
French: Vaxelis est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
English: How is Vaxelis used?
French: Comment Vaxelis est-il utilisé?
English: How does Vaxelis work?
French: Comment Vaxelis agit-il?
English: • pertussis (whooping cough);
French: • la coqueluche;
English: 14 June 2010
French: 14 juin 2010
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision le 14 juin 2010.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de «l'article 107»1.
English: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
French: Cristina Sampaio (Portugal)
English: Prof. Philippe Lechat (France)
French: Pr Philippe Lechat (France)
English: Company responses provided on:
French: Réponses de la société fournies le:
English: It was used in combination with an appropriate diet.
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
French: De plus, il y a un risque de maladies des valves avec l'utilisation du benfluorex, qu'une nouvelle étude menée en octobre 2009 a confirmé.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
English: What is benfluorex?
French: Qu'est-ce que le benfluorex?
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
French: Peu après, les autorités de régulation portugaises ont elles aussi décidé, par mesure de précaution, de retirer ces médicaments du marché.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
French: Le benfluorex agit en rendant les cellules plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l'insuline qu'il produit et que le taux de glucose dans le sang est abaissé.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
French: En conséquence, les médicaments contenant du benfluorex ont été retirés du marché en France.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
English: Referral start date:
French: Date de début de la saisine:
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
English: Why was benfluorex reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
English: on 2 May 2007.
French: le 2 mai 2007.
English: This helps to protect against the disease.
French: Ceci contribue à protéger contre la maladie.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 12 août 2010.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, après quoi elle pourra être renouvelée.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: This summary was last updated in 06-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2010.
English: Focetria is a vaccine.
French: Focetria est un vaccin.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
French: Les membranes extérieures qui contiennent les antigènes de surface ont été extraites et purifiées.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
French: Le virus a d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
French: Chez les personnes âgées (les plus de 60 ans), la seconde dose doit être administrée.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Focetria.
English: Other information about Focetria:
French: Autres informations relatives à Focetria:
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Le système immunitaire est ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est à nouveau exposé au virus ultérieurement.
English: Focetria is given according to official recommendations.
French: Focetria est administré conformément aux recommandations officielles.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
French: A l'origine, l'autorisation de mise sur le marché de Focetria a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles » car, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Focetria à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique pouvait susciter une immunité d'un niveau satisfaisant chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de six mois à 17 ans.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
French: Dans les deux études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des niveaux d'anticorps protecteurs dans une mesure satisfaisante, conformément aux critères établis par le CHMP.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
French: Chez les enfants âgés de six à 35 mois, il a été démontré que l'utilisation d'une seconde dose augmentait la réaction immunitaire.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Focetria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse immunitaire.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Focetria vaccin grippal (H1N1)v (antigène de surface, inactivé, adjuvé)
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire identifie les parties du virus comme « étrangères » et fabrique des anticorps dirigés contre celui-ci.