FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van crizotinib met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren (bijv. klasse IA [kinidine, disopyramide] of klasse III [bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadon, cisapride, moxifloxacine, antipsychotica, enz.) zorgvuldig te worden afgewogen.
Maltese: Għaldaqstant, l-użu konkomitanti ta' crizotinib ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu Torsades de pointes (eż., klassi IA [quinidine, disopyramide] jew klassi III [eż.,amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsikotiċi, etc.) għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa.
Dutch: Huiduitslag (13%)
Maltese: Disgewżja (21%)
Dutch: chemotherapie N = 174
Maltese: Kimoterapija N=174
Dutch: De demografische kenmerken waren: 57% vrouw; mediane leeftijd 55 jaar; ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (98%) of 2 (2%), 57% blank en 40% Aziatisch; 25% ex-roker en 75% nooit gerookt.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi kienu 57% nisa, età medjana ta' 55 sena, l-stat tal-prestazzjoni tal-ECOG fil-linja bażi ta' 0 jew 1 (98%) jew 2 (2%), 57% Bojod u 40% Asjatiċi, 25% persuni li kienu jpejpu flimgħoddi, u 75% persuni li qatt ma pejpu.
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Maltese: Tnaqqis fit-testosterone fid-demm (Tnaqqis fit-testosterone fid-demm, Ipogonadiżmu, Ipogonadiżmu Sekondarju).
Dutch: In vitro remde crizotinib de humane transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de lever organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1 of OATP1B3 of de transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de nieren organische anion-transporter (OAT)1 of OAT3 bij klinisch relevante concentraties niet.
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: • Procaïnamide, wordt gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen
Maltese: • Procainamide, li jintuża għat-trattament ta' arritmija kardijaka.
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gemeld bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC en die crizotinib kregen toegediend in 2 gerandomiseerde fase 3onderzoeken (1007 en 1014) en 2 eenarmige klinische onderzoeken (1001 en 1005) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: d. Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
Maltese: d. Aġġornat abbażi ta' analiżi OS finali.
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Maltese: (Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR)) wara 12-il ġimgħa kienet ta' 65% u 46% għall-pazjenti ttrattati bi crizotinib u bil-kimoterapija, rispettivament.
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Maltese: Total ta' 166 pazjent fil-fergħa ta' crizotinib u 163 pazjenti fil-fergħa tal-kimoterapija, kienu lestew il-kwestjonarji EORTC QLQ-C30 u LC13 fil-linja bażi u millinqas viżta waħda wara l-linja bażi.
Dutch: Voor patiënten die QTcverlenging ontwikkelen, zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw titwil tal-QTc, ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jkunu simili għal dawk minn kanċer tal-pulmun.
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' crizotinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 91% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: In verschillende klinische onderzoeken (n=1722) hadden 19 (1,1%) met crizotinib behandelde patiënten hartfalen van enige graad, 8 (0,5%) patiënten graad 3 of 4 hartfalen en 3 (0,2%) patiënten hadden hartfalen met een fatale afloop.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha (n=1,722), 19-il pazjent (1.1%) ittrattati b'crizotinib kellhom insuffiċjenza tal-qalb ta' kwalunkwe grad, 8 pazjenti (0.5%) kellhom Grad 3 jew 4, u 3 pazjenti (0.2%) kellhom eżitu fatali.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Maltese: Anqas minn 0.5% tal-pazjenti esperjenzaw newtropenija bid-deni fi studji kliniċi bi crizotinib.
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xalkori is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg en 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Dutch: Overige informatie over Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Dutch: De aanbevolen dosis is 250 mg, tweemaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Dutch: Xalkori crizotinib
Maltese: Xalkori krizotinib
Dutch: • Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is.
Maltese: • Jintuża wkoll meta l-NSCLC ikun 'pożittiv għar-ROS1'.
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Dutch: Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Dutch: Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
Maltese: Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ikun fihom bidliet li jaffettwaw lill-ġene responsabbli mill-proteina ROS1.
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Dutch: EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Dutch: Orale suspensie Oraal gebruik fles (glas); spuit (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 2 spuiten voor oraal gebruik
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Xaluprine
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Dutch: Renale toxiciteit
Maltese: Tossiċità renali
Dutch: Er is doorgaans sprake van kruisresistentie tussen 6-mercaptopurine en 6-thioguanine.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Dutch: Nova Laboratories Ireland Limited
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited rd
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring bedraagt 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik.
Maltese: Sospensjoni orali.
Dutch: Voorbijgaande oligospermie
Maltese: Oligospermia temporarja
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom* (zie rubriek 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne, carbamazepine.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Dutch: 6-mercaptopurine wordt omgezet door het polymorfe TPMT-enzym.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Dutch: De frequentie van NUDT15 c.415C>T heeft een etnische variabiliteit van ongeveer 10% bij Oost-Aziaten, 4% bij Latino's, 0,2% bij Europeanen en 0% bij Afrikanen.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Dutch: Xaluprine bevat sucrose.
Maltese: Xaluprine fih is-sucrose.
Dutch: Stomatitis, diarree, braken, misselijkheid.
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Dutch: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Dutch: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Dutch: Dosis (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Dutch: Veilige verwerking van de suspensie
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Dutch: Wanneer gelijktijdig orale anticoagulantia met 6-mercaptopurine worden toegediend, wordt extra monitoring van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Xanthineoxidase is het belangrijkste katabole enzym en dit zet 6-mercaptopurine om in de inactieve metaboliet 6-thiourinezuur.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen is tussen 25 - 75 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mercaptopurine (als monohydraat).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, antimetabolieten, purineanaloga, ATC-code: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Dutch: Voor gebruik gedurende ten minste 30 seconden krachtig schudden.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Dutch: Hypoglykemie†
Maltese: Ipogliċemija†
Dutch: Eén ml suspensie bevat 3 mg aspartaam, 1 mg methylhydroxybenzoaat (als natriumzout), 0,5 mg ethylhydroxybenzoaat (als natriumzout) en sacharose (spoor).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Dutch: 6-mercaptopurine is, net als andere antimetabolieten, mutageen en veroorzaakt in vitro en in vivo chromosoomafwijkingen bij muizen en ratten.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Dutch: o Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva, verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Dutch: Zowel TIMP als mTIMP zijn remmers van fosforibosylpyrofosfaatamidotransferase, een enzym dat belangrijk is bij de de novo purinesynthese.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Dutch: De 6-mercaptopurinemetabolieten remmen de novo purinesynthese en purinenucleotide-interconversie.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=60) was 50 mg Xaluprine suspensie voor oraal gebruik bio-equivalent aan de tablet met 50 mg, het referentiemiddel, voor de AUC maar niet voor de Cmax.
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
Dutch: Xaluprine is bedoeld voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
Dutch: Patiënten met het erfelijke gemuteerde NUDT15-gen lopen een verhoogd risico op ernstige toxiciteit door 6-mercaptopurine, zoals vroegtijdige leukopenie en alopecia, door conventionele doses van thiopurinetherapie.
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutanti jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, bħal lewkopenija u alopeċja, minn dożi konvenzjonali ta' terapija b'thiopurine.
Dutch: Overstappen van tablet op suspensie voor oraal gebruik en vice versa Er is ook een tabletvorm van 6-mercaptopurine beschikbaar.
Maltese: Qlib bejn pilloli u sospensjoni orali u viċi-versa 6-mercaptopurine huwa wkoll disponibbli f'forma ta' pillola.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal 6-mercaptopurine vertoont een aanzienlijke interindividuele variabiliteit, waarschijnlijk als gevolg van het first-pass-metabolisme van 6-mercaptopurine.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità ta' 6-mercaptopurine orali turi varjabilità inter-individwali konsiderevoli, li probabbilment tirriżulta mill-metaboliżmu tal-ewwel mogħdija tiegħu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Dutch: Beenmergsuppressie; leukopenie en trombocytopenie
Maltese: lewkopenja u tromboċitopenja
Dutch: Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Xaluprine een groter risico lopen op: - tumoren, waaronder huidkanker.
Maltese: Jekk qed tirċievi terapija immunosuppressiva, li tieħu Xaluprine jista' jpoġġik f'riskju akbar ta': - tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nova Laboratories Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Nova Laboratories Ireland Limited rd
Dutch: Allopurinol en andere xanthineoxidaseremmers verlagen de snelheid van het katabolisme van 6-mercaptopurine.
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' xanthine oxidase Allopurinol u inibituri oħra ta' xanthine oxidase jnaqqsu r-rata ta' kataboliżmu ta' 6-mercaptopurine.
Dutch: Patiënten met het erfelijke gemuteerde NUDT15-gen lopen een verhoogd risico op ernstige toxiciteit door 6-mercaptopurine (zie 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Dutch: Sommige laboratoria bieden tests op TPMT-deficiëntie aan, hoewel van deze tests niet is aangetoond dat ze alle patiënten met een risico van ernstige toxiciteit opsporen.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
Dutch: Xaluprine is cytotoxisch.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking en deze bijsluiter mee.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Maltese: Informazzjoni għall-utent Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Dutch: - Bewaren beneden 25˚C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: Annex
Maltese: Anness
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel