FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Zinacef за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Polish: Zawartość sodu w fiolce
Bulgarian: Количество натрий на флакон
Polish: Kod ATC: J01DC02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
Polish: Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Bulgarian: Може да се приложат две допълнителни дози от 750 mg (интрамускулно) след 8 и 16 часа.
Polish: Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.
Polish: • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
Bulgarian: намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини към цефуроксим;
Polish: Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym.
Bulgarian: Цефуроксим се отделя в кърмата в малки количества.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за приготвяне
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinacef:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zinacef:
Polish: Należą do nich:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Polish: Badania krwi i moczu
Bulgarian: Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта или урината
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти с анамнеза за нетежки реакции на свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
Polish: Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zinacef.
Polish: Cefuroximum
Bulgarian: Цефуроксим
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny leukopenia, dodatni odczyn Coombs'a małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения, еозинофилия, понижена концентрация на хемоглобин левкопения, положителен тест на
Polish: Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często 1/10; często 1/100 do <1/10; niezbyt często 1/1 000 do <1/100; rzadko 1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Bulgarian: Високи дози цефалоспоринови антибиотици трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти, които по същото време се лекуват с мощни диуретици като фуроземид или аминогликозиди.
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Bulgarian: Съдържанието на Monovial се прибавя към инфузионни сакове с малък обем, съдържащи натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор или декстроза 5 % инжекционен разтвор или друг съвместим разтвор. 1.
Polish: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) $ Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Polish: • antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
Bulgarian: аминогликозиди - тип антибиотици
Polish: 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)
Bulgarian: (интравенозно), разделени на 2 или 3 дози (вж. точка 5.2)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych
Bulgarian: Обеми на допълване и концентрации на разтвора, които може да са полезни, когато се налага приложение на фракционирани дози
Polish: Ich objawy mogą być następujące.
Bulgarian: Симптомите на тези реакции включват:
Polish: Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски области и с времето за избрани видове, и затова е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Polish: Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
Bulgarian: Цефуроксим преминава кръвно-мозъчната бариера при възпаление на менингите.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена треска, интерстициален нефрит, анафилаксия, кожен васкулит
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Polish: Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:
Bulgarian: Установено е, че за 24 часа при стайна температура цефуроксим натрий е съвместим в следните разтвори за интравенозна инфузия:
Polish: Staphylococcus spp.
Bulgarian: Enterobacteriaceae 1 Staphylococcus spp.
Polish: Francja - Zinnat
Bulgarian: - Zinnat
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Bulgarian: Той запазва своята активност за 24 часа при стайна температура в: натриев хлорид 0,9 % т./об. инжекционен разтвор декстроза 5 % инжекционен разтвор натриев хлорид 0,18 % т./об. плюс 4 % декстроза инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,45 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,225 % инжекционен разтвор декстроза 10 % инжекционен разтвор инвертна захар 10 % във вода за инжекции.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna, pokrzywka i świąd rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожен обрив, уртикария и сърбеж еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Bulgarian: Обеми на допълване и концентрации на разтвора, които може да са полезни, когато се налага приложение на фракционирани дози.
Polish: • zakażenie grzybicze
Bulgarian: гъбични инфекции
Polish: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP) 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Bulgarian: Той запазва своята активност за 24 часа при стайна температура в: натриев хлорид 0,9 % т./об. инжекционен разтвор декстроза 5 % инжекционен разтвор натриев хлорид 0,18 % т./об. плюс декстроза 4 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,45 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,225 % инжекционен разтвор декстроза 10 % инжекционен разтвор инвертна захар 10 % във вода за инжекции
Polish: Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Bulgarian: Микроорганизми, при които придобитата резистентност може да е проблем Грам-положителни аероби:
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2 g infuzja dożylna
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 µg/ml.
Bulgarian: След интравенозно (i.v.) приложение на дози от 750 и 1 500 mg, на 15-тата минута серумните концентрации са съответно
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinacef: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Bulgarian: 250 mg прах за инжекционен разтвор 250 mg интрамускулно интравенозно
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.
Polish: 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор 750 mg интрамускулно интравенозен болус интравенозна инфузия
Polish: • brzucha
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowojelitowe rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стомашно-чревни смущения псевдомембранозен колит
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Приложение І) 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Bulgarian: Грам-отрицателни бактериални видове;
Polish: Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Наблюдавано е преходно повишаване на серумните нива на чернодробните ензими или билирубин, което обикновено е обратимо.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Polish: Drobnoustrój
Bulgarian: Кърмене
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Polish: Wskazanie u noworodków
Bulgarian: Показания при новородени
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Polish: Rzeżączka
Bulgarian: Гонорея
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań klinicznych, ale uznał dane za niewystarczające.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących noworodków, w tym danych na temat zakresu dawek i odstępów pomiędzy dawkami.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Bulgarian: Акушерски и гинекологични инфекции
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.