FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als er bij u een langere tijd tussen de toedieningen van dit middel zit (meer dan een week), kan het zijn dat uw hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven en dat u een hogere dosis nodig heeft of dat het vaker toegediend moet worden.
Lithuanian: • Jei taikomas didesnis Retacrit dozavimo intervalas (vaisto gaunate rečiau nei kartą per savaitę), gali nepavykti išlaikyti tinkamą hemoglobino lygį ir gali reikėti padidinti Retacrit dozę arba vartojimo dažnį.
Dutch: De rol van ESA's in tumorprogressie of verminderde progressievrije overleving, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti ESM įtakos naviko progresavimui arba mažesniam išgyvenamumui be ligos progresijos.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Dutch: Aan uw spuit is een ‘needle-trap' vastgemaakt die specifiek ontwikkeld is om onbedoelde naaldprikken te helpen voorkomen na correcte toediening van injecteerbare geneesmiddelen.
Lithuanian: Jūsų švirkštas turi prijungtą adatos gaubtelį, kuris skirtas specifiškai padėti apsaugoti nuo atsitiktinio susižeidimo adata po tinkamo injekcinio vaisto sušvirkštimo.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erytropoëtine is ongeveer 20% bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto eritropoetino absoliutusis biologinis prieinamumas sveikiems tiriamiesiems yra maždaug 20 %.
Dutch: Het percentage proefpersonen in de groep met epoëtine alfa dat een transfusie kreeg, daalde van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand naar 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename van het transfusiepercentage steeg van 48,9% naar 54,1% liet zien.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems perpilta kraujo, kiekis procentais epoetino alfa grupėje sumažėjo nuo 51,8 % (8 savaites prieš pradinį vertinimą) iki 24,7 % (laikotarpiu nuo 16-osios iki 24-osios savaičių), palyginti su placebo grupe, kurioje tuo pačiu laikotarpiu nustatytas perpylimų dažnio padidėjimas nuo 48,9 % iki 54,1 %.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken die het mogelijke effect van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw nagaan.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių epoetino zeta poveikį vyrų ar moterų vaisingumui, neatlikta.
Dutch: Bij kinderen moet de hemoglobineconcentratie tussen 9,5 en 11 g/dl gehouden worden.
Lithuanian: Vaikų hemoglobino lygis turi būti palaikomas tarp 9,5 ir 11 g/dl.
Dutch: Mogelijk moet een behandeling tegen hypertensie ingesteld worden of een bestaande dosis verhoogd worden.
Lithuanian: Gali reikėti pradėti gydymą nuo hipertenzijos arba padidinti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos dozes.
Dutch: Epoëtine zeta is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Lithuanian: Epoetinas zeta nėra patvirtintas su hepatitu C susijusiai anemijai kontroliuoti.
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsstudie die was opgezet om een 15% toename van het risico op tumorprogressie of op overlijden van epoëtine alfa plus standard of care (SOC) in vergelijking met alleen SOC uit te sluiten.
Lithuanian: Tai buvo ne blogesnio rezultato patvirtinimo tyrimas, turėjęs atmesti 15 % padidėjusią riziką, kad navikas progresuos arba pacientas mirs taikant gydymą epoetinu alfa plius standartinę priežiūrą (SP), lyginant tik su SP.
Dutch: Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Lithuanian: Retacrit vartojamas vienas, jis nemaišomas su jokiais kitais injekciniais skysčiais.
Dutch: Deze patiënten reageerden op behandeling met epoëtine alfa op een vergelijkbare manier als die waargenomen werd bij patiënten die dialyse ondergingen.
Lithuanian: Šie pacientai reagavo į terapiją epoetinu alfa panašiai kaip pacientai, kuriems taikoma dializė.
Dutch: Bij het begin van de behandeling wordt een injectie met dit middel doorgaans door het medisch of verplegend personeel gegeven.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Retacrit paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: De patiënten werden toegewezen aan behandeling met epoëtine alfa met als doel een onderhoudshemoglobineconcentratie van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen hemoglobineconcentratie van 11,3 g/dl).
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas gydymas epoetinu alfa siekiant išlaikyti hemoglobino lygį 13,5 g/dl (didesnį nei rekomenduojamas hemoglobino koncentracijos lygis) arba 11,3 g/dl.
Dutch: In dat stratum vertoonden 20/40 (50%) proefpersonen zonder voorgaande transfusies een erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) proefpersonen met voorgaande transfusies (twee proefpersonen met voorgaande transfusie bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op daling van het aantal toegediende eenheden met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand).
Lithuanian: Šiame sluoksnyje 20 iš 40 (50 %) tiriamųjų, kuriems anksčiau nebuvo perpilta kraujo, nustatytas eritroidinių ląstelių atsakas per pirmąsias 24 savaites, palyginti su 7 iš 31 (22,6 %) tiriamojo, kuriems anksčiau buvo perpilta kraujo (du tiriamieji, kuriems anksčiau buvo perpilta kraujo, pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį, atsižvelgiant į perpiltų RKK vienetų sumažėjimą bent 4 absoliučiojo skaičiaus vienetais kas 8 savaites, palyginti su būkle 8 savaites prieš pradinį vertinimą).
Dutch: • Dit middel wordt via injectie in een ader toegediend meteen nadat u bloed heeft afgestaan, gedurende 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
Lithuanian: • Retacrit leidžiamas į veną iškart po kaupiamo kraujo davimo; tai daroma 3 savaites prieš operaciją.
Dutch: Hiertoe behoren veneuze en arteriële trombose en embolieën (waaronder enkele met fatale afloop), zoals diepveneuze trombose, longembolie, trombose in de retina en myocardinfarct.
Lithuanian: Jie apima venų ir arterijų trombozę bei emboliją (įskaitant keletą mirtimi pasibaigusių atvejų), pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės trombozę ir miokardo infarktą.
Dutch: Indien epoëtine zeta gelijktijdig met ciclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor ciclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis ciclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Lithuanian: Jeigu epoetinas zeta skiriamas kartu su ciklosporinu, būtina stebėti ciklosporino kiekį kraujyje ir, padidėjus hematokritui, koreguoti ciklosporino dozę.
Dutch: Een langzamere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met griepachtige symptomen reageren op de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Lėčiau leisti rekomenduojama pacientams, kuriems nuo gydymo atsiranda gripą primenančių simptomų (žr.
Dutch: Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 4 arba 6 užpildyti švirkštai su arba be adatos apsaugos ar adatos gaubtelio prietaiso.
Dutch: De grootste effecten zijn waargenomen bij patiënten met een lage hemoglobineconcentratie (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Lithuanian: Didžiausias poveikis stebimas pacientams, kurių hemoglobino lygis žemas (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Dutch: Aanvullende studies vergeleken het schema van 40.000 IE epoëtine alfa eenmaal per week met subcutane toedieningen tweemaal per week van doseringen variërend van 80.000 tot 120.000 IE.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose 40 000 TV epoetino alfa kartą per savaitę dozė buvo lyginama su 80 000-120 000 TV dozėmis po oda.
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Lithuanian: Epoetino zeta saugumas nenustatytas pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija.
Dutch: Het wordt aanbevolen de telling van de bloedplaatjes regelmatig te controleren in de eerste 8 weken van de therapie.
Lithuanian: Pirmosiomis 8 gydymo savaitėmis patartina reguliariai stebėti trombocitų skaičių.
Dutch: Een duidelijk concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer naar baseline werd gezien in veranderingen in het percentage reticulocyten.
Lithuanian: Buvo stebimas ryškus procentinio retikulocitų pokyčio koncentracijos ir laiko profilis su smaile ir grįžimu į pradinę būseną.
Dutch: • Misselijk gevoel in uw maag
Lithuanian: • Nemalonūs pojūčiai pilve.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine zeta toegediend krijgen, dient de bloeddruk voortdurend gemonitord en, waar nodig, te worden gecontroleerd.
Lithuanian: Visiems epoetiną zeta vartojantiems pacientams reikia atidžiai stebėti ir, jeigu reikia, kontroliuoti kraujospūdį.
Dutch: • Niet vasthouden ter hoogte van de zuigerkop, de zuiger of het naaldbeschermkapje.
Lithuanian: • Negalima laikyti už stūmoklio viršūnės, stūmoklio ar adatos gaubtelio.
Dutch: Predonatieprogramma van autoloog bloed
Lithuanian: Autologinio kraujo kaupimo programa
Dutch: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Lithuanian: Randstad 22-11
Dutch: • Als bij u erytroblastopenie werd vastgesteld (het beenmerg kan niet voldoende rode bloedcellenaanmaken) na een eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (waaronder dit middel).
Lithuanian: • Jeigu Jums diagnozuota tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (kai kaulų čiulpai negali pagaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių) po ankstesnio gydymo bet kokiu vaistu, stimuliuojančiu eritrocitų gamybą (įskaitant Retacrit).
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 150 IE/kg, driemaal per week, 240 IE/kg (tot maximaal 20.000 IE) eenmaal per week, of 480 IE/kg (tot maximaal 40.000 IE) eenmaal per twee weken.
Lithuanian: Maksimali dozė turi neviršyti 150 TV/kg 3 kartus per savaitę, 240 TV/kg (ne daugiau kaip 20 000 TV) kartą per savaitę arba 480 TV/kg (ne daugiau kaip 40 000 TV) kartą per dvi savaites.
Dutch: • een geobserveerde 9% toename van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij de epoëtine zeta plus standard of care (SOC) groep in een primaire analyse en een 15% toename van het risico welke statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) nagestreefd werd.
Lithuanian: • 9 % padidėjusi ligos progresavimo (LP) arba mirties rizika epoetino zeta plius standartinio gydymo grupėje, remiantis pagrindine analize, ir 15 % padidėjusi rizika, kurios statistiškai negalima atmesti pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, kai vaistinio preparato skiriama norint pasiekti hemoglobino koncentracijos ribas nuo 10 iki 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is tussen 25 IE/kg en 50 IE/kg, tweemaal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 25 TV/kg iki 50 TV/kg 2 kartus per savaitę, skiriama 2 vienodomis injekcijomis.
Dutch: Retacrit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Retacrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai įvertins.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen en anemie, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse, voor de behandeling van anemie en de handhaving van de hematocriet binnen een streefconcentratiebereik van 30 tot 36%.
Lithuanian: Epoetinas alfa buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais anemiškais lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančiais pacientais, įskaitant pacientus, kuriems taikoma dializė, ir pacientus prieš taikant dializę, anemijai gydyti ir hematokrito lygiui palaikyti tiksliniame koncentracijos diapazone nuo 30 iki 36 %.
Dutch: Bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland met een hemoglobineconcentratie van >10 tot ≤13 g/dl vóór de behandeling, is aangetoond dat epoëtine alfa het risico op het ontvangen van allogene transfusies verkleint en het erytroïde herstel bespoedigt (verhoogde hemoglobineconcentraties, hematocrietwaarden en reticulocytenaantallen).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems numatyta didelė planinė ortopedinė operacija, gydymas Nustatyta, kad pacientams, kuriems numatyta didelė planinė ortopedinė operacija ir kurių hemoglobino lygis prieš gydymą yra nuo >10 iki ≤13 g/dl, epoetinas alfa sumažina alogeninio kraujo perpylimo riziką ir paspartina eritroidų atstatymą (padidėja hemoglobino lygis, hematokrito lygis ir retikulocitų skaičius).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra fenilalanino, kuris gali pakenkti fenilketonurija sergantiems ligoniams.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie;
Lithuanian: ESM šių grupių pacientams neindikuotini,
Dutch: De proefpersonen werden ingedeeld naar serumconcentratie erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij de screening.
Lithuanian: Tiriamieji atrankos metu suskirstyti į sluoksnius pagal eritropoetino koncentraciją serume (sEPO) ir padėtį ankstesnių kraujo perpylimų atžvilgiu .
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
Lithuanian: • Gydytojas gali pradėti gydymą Retacrit, jeigu hemoglobino koncentracija Jūsų kraujyje yra 10 g/dl arba mažesnė.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij anemie, erytropoëtine ATC-code: B03XA01
Lithuanian: ATC kodas - B03XA01
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erytropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Lithuanian: Retacrit skirtas gydyti simptominę anemiją (kai hemoglobino koncentracija ≤10 g/dl) suaugusiesiems, sergantiems mažos arba 1-osios vidutinės rizikos pirminiais mielodisplaziniais sindromais (MDS), kai yra žema eritropoetino koncentracija serume (<200mV/ml).
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte, als u één van deze bijwerkingen vaststelt of als u tijdens de behandeling met dit middel andere bijwerkingen opmerkt.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsiant jeigu žinote apie bet kurį iš šių šalutinių poveikių, arba jūs pastebėjote juos gydymo Retacrit metu.
Dutch: Patiënten met nierziekte
Lithuanian: Inkstų ligomis sergantys asmenys
Dutch: Als u minder dan één dag verwijderd bent van uw volgende injectie, kunt u de gemiste dosis overslaan en verdergaan met uw normale schema.
Lithuanian: Atlikite kitą injekciją, kai tik prisiminsite. Jei iki kitos injekcijos liko mažiau nei para, nepaisykite pamirštos injekcijos ir laikykitės įprasto grafiko.
Dutch: In klinische studies werd een hoger risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om een hemoglobineconcentratie tot boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) na te streven.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pastebėta padidėjusi mirties ir sunkių kardiovaskulinių reiškinių rizika, kai ESM buvo skirti norint pasiekti didesnę hemoglobino koncentraciją nei 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: Positief voor antilichamen tegen erytropoëtine
Lithuanian: Teigiami antieritropoetininiai antikūnai
Dutch: • Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.
Lithuanian: • Adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto nenuimkite tol, kol nebūsite pasirengę susileisti vaisto.
Dutch: Bij kankerpatiënten die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau is bereikt, en daarna periodiek.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų epoetinu zeta, hemoglobino koncentraciją reikia reguliariai matuoti, kol bus pasiektas stabilus lygis, ir periodiškai po to.
Dutch: Belangrijke uitgangskenmerken voor het stratum met < 200 mE/ml worden getoond in onderstaande tabel.
Lithuanian: Pagrindiniai <200 mV/ml sluoksnio pradinio vertinimo duomenys pateikiami toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Epoëtine alfa 600 IE/kg (eenmaal per week intraveneus of subcutaan toegediend) is geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 16 weken en in een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van 20 weken bij anemische pediatrische patiënten die myelosuppressieve chemotherapie kregen voor de behandeling van diverse non-myeloïde maligniteiten in de kindertijd.
Lithuanian: Epoetinas alfa 600 TV/kg (leidžiamas į veną arba po oda kartą per savaitę) buvo vertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame 16 savaičių trukmės tyrime ir atsitiktiniu imčių, kontroliuojamame, atvirajame 20 savaičių trukmės tyrime su anemiškais pacientais vaikais, kuriems taikoma mielosupresinė chemoterapija gydant įvairius vaikams būdingus nemieloidinius piktybinius darinius.
Dutch: De blootstelling van pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan in klinische onderzoeken en postmarketingervaring is beperkt.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama dializė, dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinio laikotarpio patirtis yra riboti.
Dutch: Hoe ziet Retacrit eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Lithuanian: Retacrit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Dit middel kan worden gegeven via een injectie:
Lithuanian: Retacrit gali būti vartojamas injekcijomis:
Dutch: Vaak bij dialyse Hieronder vallen arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepe veneuze trombose, longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder cerebraal infarct en cerebrale bloeding), transiënte ischemische aanvallen en shunt trombose (waaronder dialyse-apparatuur), en trombose in aneurysma's van arterioveneuze shunts Behandeld in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Lithuanian: Dažnas dializės metu Apima arterijų ir venų, mirtinus ir nemirtinus atvejus, tokius kaip giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės trombozė, arterinė trombozė (įskaitant miokardo infarktą), galvos smegenų kraujotakos sutrikimai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai, ir šunto trombozė (įskaitant dializės įrangą) ir trombozė su arterioveninio šunto aneurizma.
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
Lithuanian: • Paleiskite stūmoklį ir leiskite švirkštui judėti aukštyn tol, kol visa adata bus apsaugota ir užsifiksuos vietoje.
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma van autoloog bloed dienen enkele weken voor het begin van de afname van autoloog bloed ijzersupplementen te krijgen (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) om hoge ijzervoorraden te verkrijgen voor het begin van en tijdens de behandeling met epoëtine zeta.
Lithuanian: Pacientams, dalyvaujantiems autologinio kraujo kaupimo programoje, geležies papildųs (200 mg geriamosios elementinės geležies per parą) reikia skirti kelias savaites prieš pradedant autologinio kraujo kaupimą, kad didelės geležies atsargos būtų pasiektos prieš pradedant gydymą epoetinu zeta ir visą gydymo epoetinu zeta laikotarpį.
Dutch: • Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen.
Lithuanian: • Prieš vartojimą palikite Retacrit švirkštą padėtą, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
Dutch: Doseringsniveauvverhoging
Lithuanian: Dozės didinimas
Dutch: Indien een verhoogde of stijgende serumspiegel van kalium optreedt, dient, naast geschikte behandeling van de hyperkaliëmie, een onderbreking van de behandeling met epoëtine zeta in overweging te worden genomen tot de serumspiegel van kalium zich heeft genormaliseerd.
Lithuanian: Nustačius padidėjusią arba didėjančią kalio koncentraciją serume, reikia apsvarstyti galimybę, ar kartu taikant atitinkamą hiperkalemijos gydymą, nereikia laikinai nutraukti epoetino zeta vartojimo, kol kalio kiekis serume bus koreguotas.
Dutch: Dit middel is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij hepatitis C.
Lithuanian: Retacrit nėra patvirtintas su hepatitu C susijusiai anemijai kontroliuoti.
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (met een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 13 g/dl [van 6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzerdeficiëntie) indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
Lithuanian: Gydyti galima tik tuos pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino [Hb] koncentracija svyruoja nuo 10 iki 13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], netrūksta geležies), jeigu prieš sudėtingas planines operacijas, kurioms reikės daug kraujo (4 arba daugiau kraujo vienetų moterims ir 5 arba daugiau vienetų vyrams), negalima atlikti kraujo konservavimo procedūrų arba jos nepakankamos.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis ESA gebruikt wordt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bieden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus ir užtikrinti, kad būtų vartojama mažiausia patvirtinta ESM dozė, galinti pakankamai kontroliuoti anemijos simptomus.
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische operatie zijn ingepland, dienen een adequate antitrombotische profylaxe te krijgen, omdat zich bij operatiepatiënten trombotische en vasculaire voorvallen kunnen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met een onderliggende hart- en vaatziekte.
Lithuanian: Pacientams, kuriems numatyta didelė planinė ortopedinė operacija, reikia taikyti pakankamą trombozės profilaktiką, nes pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos, gali pasireikšti trombozės ir kraujagysliniai reiškiniai, ypač tiems, kurie kartu serga kardiovaskuline liga.
Dutch: Op het moment van de afsluiting van de klinische fase was de mediane progressievrije overleving (PFS) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte 7,4 maanden in elke arm (HR 1,09, 95% BI: 0,99, 1,20), wat aantoont dat de doelstelling van de studie niet was gehaald.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų surinkimo metu, išgyvenamumao be ligos progresavimo (IBP) mediana tyrėjo atliktame ligos progresavimo vertinime buvo 7,4 mėnesio kiekvienoje gydymo atšakoje (PR 1,09; 95 % PI: 0,99; 1,20), ir tai rodo, kad tyrimo tikslas nebuvo pasiektas.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse tumorcellen.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali būti ekspresuojami ant įvairių navikų ląstelių paviršiaus.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥ 1% pacientų gydytų epoetinu alfa, pateiktos žemiau esančioje lentelėje.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog geen dialyse ondergaan
Lithuanian: • suaugusiesiems sunkiai anemijai gydyti, kuriems dar netaikoma dializė.
Dutch: Het gebruik van epoëtine zeta wordt niet aanbevolen bij zwangere operatiepatiënten die deelnemen aan een predonatieprogramma voor autoloog bloed.
Lithuanian: Vartoti epoetiną zeta nerekomenduojama nėščioms pacientėms, kurioms numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujančioms autologinio kraujo kaupimo programoje.