FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a paprikatermés kivonat izomfájdalom - például deréktáji fájdalomcsillapítására használható az úgy nevezett „jól meglapozott gyógyászati alkalmazás" alapján.
Danish: Eftersom:
Hungarian: Mivel:
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
Hungarian: Az utóbbi években a MIC eloszlási mintázat érdemben nem változott.
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Ezért a rezisztencia kialakulásának kockázata e baktériumok között jelenleg nem értékelhető teljes mértékben.
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Hungarian: Tej: 13,5 nap.
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Hungarian: A testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerüljék az aluladagolást.
Danish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Hungarian: 2635-432 Rio de Mouro Portugália
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Hungarian: 1107 Budapest
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítása a megfelelőbb módon végzett és legmegbízhatóbb vizsgálaton alapult.
Danish: Antal stammer
Hungarian: Törzsek száma
Danish: Produktnavn
Hungarian: Termék neve
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Hungarian: Ez az eljárás azért szükséges, hogy az egyes injekció-beadási helyeket elkülönítsék.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Hungarian: EU/EGT tagállam
Danish: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A.
Danish: Merial Laboratorios S.A.
Hungarian: Spanyolország Merial Laboratorios S.A.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Hungarian: Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Danish: Luftvejsinfektioner:
Hungarian: Légúti fertőzések:
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Hungarian: Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Hungarian: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Hungarian: A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Danish: På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Hungarian: A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Danish: Kvæg.
Hungarian: Szarvasmarha.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Hungarian: A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Hungarian: Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Hungarian: A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Danish: Introduktion
Hungarian: Bevezetés
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, a kezelés a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó, helyi (regionális, farm szintű) epidemiológiai információkon alapuljon.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Hungarian: Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
Danish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Hungarian: Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
Danish: I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a spiramicin hatékonyságát a negatív kontrollokkal vagy az ilyen javallatokban jóváhagyott, egyéb antibiotikumokkal (oxitetraciklin és tilozin) hasonlították össze.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Hungarian: A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz" javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Hungarian: Ezenfelül a fent jelzett javallat alátámasztására klinikai hatékonysági adatokat nyújtottak be.
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Hungarian: Egyéb javallatok szarvasmarháknál és minden javallat sertéseknél
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
Hungarian: Tej vonatkozásában nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ezért tejre vonatkozóan az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
Danish: Kvæg (kalve)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Hungarian: A klinikai megfigyelési ellenőrző programokból (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) származó adatok azt mutatják, hogy a szarvasmarha masztitiszt okozó S. aureus törzsek jelentős része in vitro érzékeny volt a spiramicinre 4 µg/ml MIC50, illetve 8 µg/ml MIC90 értékek mellett.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Hungarian: Másfelől bonyolult a korábban és nemrég meghatározott MIC adatok összehasonlítása az alkalmazott, eltérő laboratóriumi módszerek miatt, valamint amiatt, hogy nem létezik validált határérték az állatgyógyászati készítmény vonatkozásában.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Hungarian: A szarvasmarhahús és -tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Danish: Bakterieart
Hungarian: Baktériumfaj
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az értékelés néhány hiányosságot tárt fel, például azt, hogy felnőtt szarvasmarháknál az injekció beadási helye körüli régióból nem vettek mintát, szükségesnek tartották az alternatív megközelítés1 alkalmazását és 20%-os biztonsági szint hozzáadását.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása az izom vonatkozásában megállapított, 200 µg/kg maximális maradékanyag-határérték feletti maradékanyagokat eredményezhet.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Hungarian: A spiramicin egy gyenge bázis, nem ionizált, zsírban oldódik, és könnyen átjut a sejtmembránokon passzív diffúzió révén.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Hungarian: A kezelést követően meghatározott tüdőszintek az injekció beadása után 4 órával kezdődően a hozzájuk tartozó plazmaszintek többszörösét érték el, és magas szinten maradtak az egyszeri injekció beadása után 32 órán keresztül.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Hungarian: A jelenlegi iránymutatásnak2 megfelelően, a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján tej esetében 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Hungarian: Hús és belsőség: 75 nap.
Danish: Lakterende køer
Hungarian: Tejelő tehenek
Danish: Mastitis:
Hungarian: Masztitisz:
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Hungarian: Szöveti eloszlása kiterjedt, magas koncentrációk alakulnak ki különösen a bronchiális váladékban, a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, a tőgyben és a tejben.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Hungarian: A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Hungarian: A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
Danish: Ved statistisk analyse kan der udledes en tilbageholdelsestid på 75 dage for kød og indmad fra kvæg.
Hungarian: Statisztikai elemzés felhasználásával szarvasmarhahús és -belsőség vonatkozásában a számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő 75 nap.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er) Kød og indmad: 68 dage.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Hús és belsőség: 68 nap.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Hungarian: A készítmény terméktájékoztatóban szereplő utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a spiramicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Hungarian: Ha kettőnél több injekcióra van szükség, a nyak azonos oldalán beadott injekciók között legalább 15 cm-es távolságot kell tartani.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Hungarian: A szarvasmarha légúti kórokozók, mint a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica esetében a spiramicinre vonatkozó, in vitro MIC értékek általában magasak, azonban a monomodális eloszlási mintázatuk nem utal releváns rezisztens frakcióra.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Hungarian: Hús és belsőség: 62 nap.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Hungarian: A spiramicin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Hungarian: Ennek következtében szarvasmarháknál ezeket a javallatokat/adagolási rendeket, illetve célállatfajként a sertéseket törölni kell a terméktájékoztatóból.
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Hungarian: A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Hungarian: Egy, a javasolt dózissal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az 52. napon az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyagok a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) alatt voltak.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Hungarian: A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Hungarian: Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Hungarian: Statisztikai elemzés1 alkalmazásával az injekció beadási helyén a maradékanyag-kiürülés 52 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időre utalt.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Hungarian: A spiramicin a májban metabolizálódik; primer metabolitja, a neospiramicin antimikrobiális hatással bír.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Hungarian: A specifikus vizsgálatokból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatták, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 6-10 NE/ml, amely 2-3 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a bronchoalveoláris lavázsban (a plazmaszint 4-5-szöröse) és a tüdőszövetben (a plazmaszint 100-szorosa).
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell szarvasmarhák esetén minden egyéb javallatot és adagolási rendet, illetve sertések esetén minden javallatot;
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Hungarian: Így a hús és belsőség esetén 62 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Hungarian: A második adag (24 vagy 48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Danish: Rumænien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrig
Hungarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franciaország
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Hungarian: A spiramicin azáltal hat a bakteriális fehérjeszintézisre, hogy az 50S riboszóma alegységekhez kötődik, és gátolja a transzlokációs lépést.
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Hungarian: A második adag (48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Hungarian: A beadható maximális térfogat 15 ml beadási helyenként, mivel ez volt a maximális térfogat, amelyet a maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmaztak.
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Hungarian: A S. aureus által okozott masztitiszt akkor kell kezelni, ha klinikai tünetek jelentkeznek.