FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CellCept indeholder:
Estonian: Mida CellCept sisaldab
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaske 110 g)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/005/006 CellCept (1 pudel 110 g)
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus CellCept'i (2 g või 3 g ööpäevas) manustati kombinatsioonis teiste immunosupressantidega ja patsiente jälgiti vähemalt ühe aasta vältel pärast neeru- ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV-vireemia/sündroom ja Herpes simplex.
Danish: Flasken skal rystes godt før brugen
Estonian: Eelnevalt valmistatav lahus suukaudseks manustamiseks Enne kasutamist pudelit tugevasti loksutada
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus CellCept'i (2 g või 3 g ööpäevas) manustati kombinatsioonis teiste immunosupressantidega ja patsiente jälgiti vähemalt ühe aasta vältel pärast neeru-, südame- ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV-vireemia/sündroom ja Herpes simplex.
Danish: Cytopenier, inklusiv leukopeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil og kan forårsage eller medvirke til infektioner og blødninger (se pkt.
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga seotud teadaolevad riskid on tsütopeeniad, sealhulgas leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia, mis võivad viia infektsioonide ja verejooksude tekkeni või soodustada nende teket (vt lõik 4.4).
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne CellCept'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Estonian: 5 ml valmissuspensiooni sisaldab 1 g mükofenolaatmofetiili.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Estonian: Kui infusioonilahust ei valmistata vahetult enne manustamist, tuleb selle manustamist alustada 3 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist ja lahjendamist.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal en graviditetstest udføres umiddelbart før behandlingen initieres og en yderligere test udføres 8 -10 dage senere.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8-10 päeva hiljem.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Estonian: • Mitte kasutada pärast karbil ja pudeli etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni).
Danish: Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aju-, naha-, suu-, seedetrakti-, kopsu- ja kuseteede põletikud.
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Estonian: CellCept'iga seotud kõhulahtisuse korral tehtud endoskoopilisel uuringul on ilmnenud üksikud soolehattude atroofia juhud (vt lõik 4.4).
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Estonian: Ühe annuse manustamise järgselt oli raske neerupuudulikkusega haigetel MFHG AUC 3...6 korda kõrgem kui kerge neerupuudulikkusega haigetel või tervete grugis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg kapsler.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS CellCept 250 mg kapslid.
Danish: Ældre patienter, som får CellCept som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, har, sammenlignet med yngre patienter, højere risiko for visse infektioner (inklusiv invasiv vævssygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis for gastrointestinal blødning og lungeødem.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Danish: Fjern det børnesikrede låg.
Estonian: Eemaldada lastekindel kork.
Danish: Fremstiller, ansvarlig for batchfrigivelse: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland.
Estonian: Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Saksamaa.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Danish: • hvis du ammer.
Estonian: • kui te toidate rinnaga.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Danish: Rystes godt før brug Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: Enne kasutamist tugevasti loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Danish: Opløsninger opbevares ved 15 - 30 °C.
Estonian: Hoida lahuseid temperatuuril 15°C...30°C.
Danish: I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Danish: 20 ml type I klare hætteglas med grå butylgummiprop og aluminiumhætte med plastikafrivningshætte.
Estonian: Halli värvi butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaalid, millel on äratõmmatavad plastkaaned.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Danish: • Den daglige dosis er 10 ml suspension (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Estonian: • Ööpäevane annus on 10 ml suspensiooni (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Danish: Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Estonian: Risk on seda suurem, mida intensiivsemat immunosupressiivset ravi patsient on saanud (vt lõik 4.4).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEK SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: I alt 1.557 (estimeret antal) patienter blev i fem kliniske studier behandlet med CellCept med henblik på forebyggelse af akut transplantatafstødelse.
Estonian: Viies ägeda äratõukereaktsiooni ennetamise kliinilises uuringus said CellCept'i hinnanguliselt kokku 1557 patsienti.
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2-morfolinoetüülester.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil (som hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili (vesinikkloriidsoolana).
Danish: Tablet-overtrækket hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titandioxid (E171) polyethylenglycol 400 indigotin aluminiumlak (E132) rød jernoxid (E172)
Estonian: Tableti kate hüdroksüpropüülmetüültselluloos hüdroksüpropüültselluloos titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool 400 indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172)
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Estonian: CellCept'i esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
Danish: Der blev observeret højere aciclovir plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati atsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Danish: Kontakt lægen med det samme, før behandling med CellCept igangsættes:
Estonian: Enne CellCept'iga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 4 viaali
Danish: Hypertoni
Estonian: Hüpertoonia
Danish: Der findes ingen data for hjertetransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Estonian: Puuduvad andmed südametransplantaadiga patsientide kohta, kellel esineb raske parenhümatoosne maksahaigus.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Danish: Sådan skal du tage CellCept
Estonian: Kuidas CellCept'i võtta
Danish: • Den rekonstituerede opløsning er holdbar i to måneder.
Estonian: • Valmis ravimi kõlblikkusaeg on 2 kuud.
Danish: CellCept skal bruges sammen med anden medicin: • Ciclosporin og kortikosteroider.
Estonian: CellCept'i peab kasutama koos teiste ravimitega:
Danish: I et enkeltdosisstudie (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 haiget) 28...75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või haigetega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Danish: • colestyramin - bruges til behandling af forhøjet kolesterol
Estonian: • kolestüramiin - kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks
Danish: • Den daglige dosis er 15 ml suspension (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Estonian: • Ööpäevane annus on 15 ml suspensiooni (3 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Danish: Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation
Estonian: Kasutamine neerutransplantatsiooni korral
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre,
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid - kasutatakse happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral
Danish: Dosisrekommendationerne for ganciclovir skal iagttages hos patienter med nedsat nyrefunktion til hvem CellCept og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, gives samtidigt, og patienterne bør kontrolleres omhyggeligt.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks CellCept'i ja gantsükloviiri või selle eelravimite (näiteks valgantsükloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsükloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke CellCept'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Et studie om samtidig administration af CellCept (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af CellCept på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Estonian: Suukaudseid kontratseptiive kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel CellCept'i (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogresteeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Danish: CellCept 250 mg kapsler mycophenolatmofetil
Estonian: CellCept 250 mg kapslid (mükofenolaatmofetiil)
Danish: Hyperkaliæmi
Estonian: Hüperglükeemia
Danish: • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.
Estonian: • Ööpäevane annus on 8 kapslit (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Danish: Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Estonian: Turuletulekujärgselt on raseduse ajal CellCept'i koos teiste immunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, kaasa arvatud hulgiväärarenguid.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel ei esinenud kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul võrreldes üheaastase jälgimisperioodiga mingeid muutusi pahaloomuliste kasvajate esinemissageduses.
Danish: Ved teratologiske studier på rotter og kaniner forekom der føtal resorption og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkl.
Estonian: Rottidel ja küülikutel teostatud teratogeensusuuringus ilmnesid loote resorptsioon ja arenguhäired rottidel annuste 6 mg/kg/päevas (sh anoftalmia, agnaatia ja hüdrotsefaalia) ning küülikutel annuste
Danish: Antacida og protonpumpehæmmere
Estonian: Antatsiidid ja prootonpumba inhibiitorid (PPId)
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Multipakning indeholder 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 150 (3 pakendit, igas 50) tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g), dvs. 5 ml oral suspension to gange daglig.
Estonian: Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g), st 5 ml suukaudset suspensiooni kaks korda päevas.
Danish: 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Kapselskaller gelatine indigotin (E132) gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172) titandioxid (E171) sort jernoxid (E172) kaliumhydroxid shellac
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiin (E132) kollane raudoksiin (E172) punane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid šellak.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom siirdamist, kuni 14 päeva vältel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis CellCepti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst CellCepti kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada CellCepti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om CellCept
Estonian: Muu teave CellCepti kohta
Danish: CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi CellCepti kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui äratõukereaktsiooni ennetamiseks puudub sobiv alternatiiv.
Danish: Det kan også gives som en infusion over to timer med start 24 timer efter
Estonian: Ravimit tohib manustada ka kaks tundi kestva infusioonina, alustades kuni 24 tunni jooksul pärast
Danish: Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg), tablettidena (500 mg), suukaudse suspensiooni pulbrina (1 g / 5 ml) ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (500 mg).
Danish: CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Estonian: CellCepti kapslite ja tablettide kasutamist on uuritud kolmes uuringus, milles osales kokku 1493 siiratud neeruga täiskasvanut, ühes uuringus, milles osales 650 siiratud südamega täiskasvanut, ja ühes uuringus, milles osales 565 siiratud maksaga täiskasvanut.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel), opkast, mavesmerter, diarré og kvalme.
Estonian: (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st), on sepsis (nakkusveresus), seedetrakti kandidoos (mao või soole teatud seennakkus), kuseteede nakkus, herpes simplex (lihtohatis ehk ville tekitav viirusnakkus), herpes zoster (tuulerõugeid ja vöötohatist põhjustav viirusnakkus), leukopeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CellCept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate CellCeptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaat-dehüdrogenaasi.
Danish: Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer.
Estonian: Ravi CellCeptiga peab alustama ja läbi viima pädev siirdamiste eriarst.
Danish: Der er også anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for CellCept, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Estonian: Ohutusteave on lisatud ka CellCepti ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele, sealhulgas asjakohased kohustuslikud tervishoiutöötajate ja patsientide ettevaatusmeetmed.
Danish: Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft.
Estonian: CellCeptiga kaasnev suurim risk on vähi, eelkõige lümfoomi või nahavähi tekkimise võimalus.
Danish: I samtlige undersøgelser fik alle patienter også ciclisporin og kortikosteroider, og det primære mål for virkning var andelen af patienter, hvis nye organ var afstødt efter seks måneder.
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid kõikides uuringutes ka tsüklosporiini ja kortikosteroide ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel oli tekkinud 6 kuu jooksul uue elundi äratõuge.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan CellCept skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer).
Estonian: See ensüüm on tähtis DNA moodustumisel rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Danish: CellCept mycophenolatmofetil
Estonian: CellCept mükofenolaatmofetiil
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide.
Estonian: Enne fertiilses eas naiste ravi algust tuleb rasedustestiga kontrollida, et rasedus puudub.
Danish: CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne, hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi CellCepti asatiopriiniga (samuti äratõukereaktsiooni ravim), välja arvatud üks neeru siirdamise uuring, milles ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hos børn, der havde fået foretaget en nyretransplantation, svarede afstødningshyppigheden til den, der sås hos voksne patienter, der blev behandlet med CellCept, og den var lavere end den hyppighed, der sås i undersøgelser med børn, som ikke blev behandlet med CellCept.
Estonian: Laste neerusiirdamisjärgsete äratõukereaktsioonide esinemissagedus sarnanes CellCepti kasutanud täiskasvanute sagedusega ja oli väiksem kui teiste uuringute lastel, kes CellCepti ei kasutanud.