FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São esperadas interações clinicamente relevantes com os substratos da CYP3A4 e CYP2B6 e com os substratos das UGT, CYP2C e glicoproteína-P por extrapolação (ver secção 4.5).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on odotettavissa CYP3A4:n ja CYP2B6:n substraattien kanssa ja, ekstrapoloimalla, UGT-entsyymien, CY2C:n ja P-gp:n substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Medicamentos cujo metabolismo pode ser afetado pelo pitolisant
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden metaboliaa pitolisantti saattaa muuttaa
Portuguese: Como tomar Wakix
Finnish: Miten Wakixia otetaan
Portuguese: Pitolisant é um antagonista/agonista inverso dos recetores H3 da histamina potente e ativo por via oral que, através do bloqueio que exerce nos auto-recetores da histamina aumenta a atividade dos neurónios histaminérgicos do cérebro, um sistema de excitação principal com projeções disseminadas para todo o cérebro.
Finnish: Pitolisantti on voimakas, oraalisesti aktiivinen histamiinin H3-reseptorin antagonisti/käänteinen agonisti, joka histamiinin autoreseptoreita estämällä lisää aivojen histaminergisten hermosolujen toimintaa.
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 4,5 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e tolerância, para 9 mg, 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Finnish: Aloitusannos oli 4,5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 9, 18 tai 36 mg:aan asti kerran vuorokaudessa yhden viikon väliajoin.
Portuguese: - Tem uma úlcera gástrica ou toma medicamentos que podem irritar o estômago, como medicamentos contra inflamações, uma vez que foram notificadas reações gástricas com Wakix.
Finnish: - sinulla on mahahaava tai käytät mahaa ärsyttäviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, sillä
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Finnish: Tästä johtuen pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien (esim. immunosupressantit, dosetakseli, kinaasin estäjät, sisapridi, pimotsidi ja halofantriini) kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Estado físico geral anormal Repolarização anormal no eletrocardiograma Inversão da onda T no eletrocardiograma
Finnish: Epänormaali fyysinen kunto EKG:ssä havaittava poikkeava repolarisaatio EKG:ssä havaittava Taallon inversio
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secções 4.5 e 4.6).
Finnish: Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Portuguese: Wakix está disponível em frasco de 30 ou 90 comprimidos.
Finnish: Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: yhteiskäyttöä pitolisantin kanssa on vältettävä ja ehkäisystä on huolehdittava jonkin muun luotettavan ehkäisymenetelmän avulla.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh), a AUC aumentou 2,4 vezes, enquanto que a semivida duplicou (ver secção 4.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla AUC-arvon havaittiin olevan noin 2,4-kertainen ja puoliintumisajan kaksinkertainen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em animais.
Finnish: Pitolisantin / pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän eläinten istukan.
Portuguese: Como conservar Wakix
Finnish: Wakixin säilyttäminen
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes: rifampicina (um antibiótico), fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados principalmente para controlar convulsões), quinidina, digoxina (utilizados para tratar frequências cardíacas anormais), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivos), hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para a depressão, bupropiona (antidepressivo ou auxiliar para parar de fumar), cinacalcet (para tratamento de transtornos da glândula paratiroide), terbinafina (utilizada para tratar infeções fúngicas), metformina, repaglinida (para tratar a diabetes), docetaxel, irinotecano (para tratar o cancro), cisaprida (utilizada para tratar o refluxo gástrico), pimozida (utilizada para tratar algumas doenças mentais), halofantrina (para tratar a malária), efavirenz (medicamento antiviral para tratar o VIH), morfina, paracetamol (utilizados para tratar a dor), dabigatrano (utilizado para tratar problemas das veias), varfarina (utilizada para tratar doenças cardíacas), probenecida (utilizada para tratar gota e artrite gutosa).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
Portuguese: Metabolizadores fracos Em comparação com os metabolizadores extensivos da CYP2D6, observa-se uma maior exposição sistémica (até 3 vezes superior) nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
Finnish: Hitaat metaboloijat Hitailla CYP2D6-metaboloijilla on havaittu nopeita CYP2D6-metaboloijia suurempi (suurimmillaan kolminkertainen) systeeminen altistus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INCLUINDO BLUE BOX
Finnish: ULKOPAHVIOSIOSSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Portuguese: Deve ser evitada a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 e uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN (VASTAAVIEN) VALMISTAJAN (VALMISTAJIEN) NIMI (NIMET)
Portuguese: NL
Finnish: EN
Portuguese: Formam-se por ação da CYP3A4 e da CYP2D6.
Finnish: Ne muodostuvat CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta.
Portuguese: Comportamentos anormais Estado de confusão Estado depressivo Excitabilidade Pensamentos obsessivos Disforia Alucinações hipnopômpicas Sintomas depressivos Alucinações hipnagógicas Incapacidade mental
Finnish: Epänormaali käytös Sekavuustilat Masentunut mieliala Ärtyvyys Pakkoajatukset Epämiellyttävä olo Hypnopompiset hallusinaatiot Masennusoireet Hypnagogiset hallusinaatiot Ajatushäiriöt
Portuguese: A associação com pitolisant deve ser feita sob cuidadosa monitorização (ver secção 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoitoa pitolisantin kanssa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de pitolisant com indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) deve ser feita com precaução.
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, mikäli pitolisanttia annostellaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-induktorien kanssa (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini).
Portuguese: Com as doses mais elevadas, não foram observadas alterações histopatológicas nos macacos, e os ratos apresentaram algumas alterações histopatológicas limitadas em alguns órgãos (fígado, duodeno, timo, glândula suprarrenal e pulmão).
Finnish: Rotilla havaittiin joitakin histopatologisia muutoksia tietyissä elimissä (maksa, pohjukaissuoli, kateenkorva, lisämunuainen ja keuhkot).
Portuguese: No parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Taxa Semanal de Episódios de Cataplexia (WRC), os resultados obtidos com o pitolisant foram significativamente superiores aos obtidos no grupo do placebo (p<0,0001), com uma diminuição progressiva de 64% desde o início até ao fim do tratamento (Figura 2).
Finnish: Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman, WRC-arvon (Weekly Rate of Cataplexy episodes, Viikoittainen katapleksiakohtausten määrä), tulokset olivat merkitsevästi parempia pitolisanttia saaneiden ryhmässä kuin plaseboa saaneilla (p < 0,0001).
Portuguese: A semivida sérica de Pitolisant foi superior nos metabilizadores fracos da CYP2D6, em comparação com os metabilizadores extensivos.
Finnish: Pitolisantin seerumin puoliintumisaika oli pidempi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Finnish: Wakix erittyy eläinten rintamaitoon.
Portuguese: EU/1/15/1068/003 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30)
Finnish: EU/1/15/1068/003 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia á 30)
Portuguese: Se parar de tomar Wakix
Finnish: Jos lopetat Wakix-valmisteen ottamisen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX
Finnish: 90 TABLETTIA MONIPAKKAUKSEN (3 x 30) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Portuguese: Agitação Alucinações Alucinações visuais, auditivas Instabilidade emocional Sonhos anormais Dissonia Insónia intermédia Insónia inicial Insónia terminal Nervosismo Tensão Apatia Pesadelos Inquietude Ataques de pânico Diminuição da libido Aumento da libido
Finnish: Agitaatio Hallusinaatiot Näkö- ja kuuloharhat Mielialan vaihtelu Epänormaalit unet Dyssomnia Keskiyön unettomuus Nukahtamisvaikeudet Liian varhainen herääminen Hermostuneisuus Jännittyneisyys Apatia Painajaiset Levottomuus Paniikkikohtaukset Vähentynyt libido Lisääntynyt libido
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Finnish: Korkeilla annoksilla pitolisantti aiheutti morfologisia poikkeavuuksia siittiöissä ja vähensi näiden liikkumista aiheuttamatta merkittävää vaikutusta urosrottien hedelmällisyysindekseissä.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Finnish: HD-polyeteenipurkki (HDPE), jossa sinetöity, lapsiturvallinen ja kuivausainetta (silikageeliä) sisältävä polypropeeni-kierrekorkki.
Portuguese: Frasco com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokinetiikkaa koskevia eroavaisuuksia.
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Finnish: Kuva 1: Harmony 1 -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteiden (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8.
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
Finnish: Niskakipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Portuguese: Apetite diminuído Apetite aumentado Retenção de líquidos
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Nesteretentio
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
Finnish: Pitolisanttiryhmässä havaittu WRC-arvo oli noin puolet lumeryhmän vastaavasta: pitolisantin vaikutuksen suuruutta suhteessa plaseboon kuvaa esiintyvyyssuhteen arvo rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % Cl [0,435 - 0,603]; p<0,0001).
Portuguese: Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Portuguese: EU/1/15/1068/004 90 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
Finnish: Wakix-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta.
Portuguese: Metabolizadores fracos da CYO2D6
Finnish: Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Portuguese: Ελλάδα
Finnish: - imetät.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Sudorese (excesso de suor) - Falta ou excesso de apetite - Edema (inchaço) - Sensação de agitação, nervosismo, ver ou ouvir coisas que não existem - Instabilidade emocional - Sonhos anormais - Tensão - Dificuldade em adormecer no início da noite, a meio da noite ou no fim da noite, dificuldade em permanecer a dormir, sonolência excessiva, sonolência - Estado de indiferença, com falta de emoções - Pesadelos - Sensação de inquietude e incapaz de se manter parado - Reações de pânico - Interesse sexual alterado ou aumentado - Episódios súbitos e transitórios de fraqueza muscular, espasmos musculares incontroláveis ou movimentos de uma perna - Perturbação de défice de atenção - Enxaquecas - Epilepsia - Fraqueza - Distúrbios do movimento, movimento lento do corpo - Sensação de formigueiro, cócegas, picadas ou ardor da pele - Fases de mobilidade e imobilidade súbitas e imprevisíveis - Sensação de instabilidade - Diminuição da capacidade visual, contração anormal ou torção da pálpebra - Ouvir sons quando não há qualquer som exterior - Ritmo cardíaco anormal, frequência cardíaca lenta ou acelerada, tensão arterial alta ou baixa,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta): - Hikoilu - Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen - Turvotus - Levottomuus, hermostuneisuus, näkö- tai kuuloharhat - Tunnetilan muutokset - Epänormaalit unet - Jännittyneisyys - Nukkumisvaikeudet nukkumaan mennessä, keskellä yötä tai juuri ennen aamua, unessa pysymiseen liittyvät vaikeudet, (liiallinen) uneliaisuus - Välinpitämättömyys ja tunneköyhyys - Painajaiset - Rauhattomuus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan - Paniikkireaktiot - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus - Äkillinen ja ohimenevä lihasheikkous, hallitsemattomat lihaskouristukset tai yhden jalan liikkeet - Keskittymiskyvyn häiriöt - Migreeni - Epilepsia - Heikkouden tunne - Liikehäiriöt, kehon hidasliikkeisyys - Kihelmöinti, kutinan tunne, pistely tai polttava tunne iholla - Äkilliset ja ennalta-arvaamattomat liike- ja liikkumattomuusjaksot - Epävakaa olo - Heikentynyt näöntarkkuus, silmäluomen epänormaali supistuminen tai nykiminen - Korvien soiminen - Epänormaali tai hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot - Haukottelu - Suun kuivuminen - Ripuli, vatsakivut, epämukavuuden tunne vatsan alueella, ummetus, närästys, muut vatsavaivat,
Portuguese: Quando o hipericão (Hypericum Perforatum) é tomado concomitantemente com pitolisant, devem ser tomadas precauções, devido ao seu potente efeito de indução da CYP3A4.
Finnish: Koska mäkikuismalla (Hypericum Perforatum) indusoi voimakkaasti CYP3A4:ää, sen ja pitolisantin yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/15/1068/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Os doentes que tomam Wakix devem parar de amamentar.
Finnish: Potilaiden on keskeytettävä imetys Wakix-hoidon ajaksi.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Finnish: Heille annettiin pitolisanttia suurimmillaan 216 mg:aan asti kohonneina kerta-annoksina korkeintaan 28 päivän ajan.
Portuguese: No regime de aumento de dose, esta maior exposição deve ser tida em conta.
Finnish: Suurempi altistus on otettava huomioon annostusta ja kerralla otettavaa annosta suurennettaessa.
Portuguese: - Sofre de obesidade ou anorexia, uma vez que o seu peso corporal pode sofrer alterações
Finnish: - olet ylipainoinen tai anorektinen, sillä paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Finnish: Pitolisantti hajoaa pääosin maksassa, ja sitä saattaa kertyä elimistöön liian suuria määriä, jos sitä käyttävän potilaan maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt.
Portuguese: A administração concomitante de pitolisant com rifampicina em doses múltiplas diminui significativamente a Cmax média e o rácio da AUC do pitolisant em cerca de 39% e 50%, respetivamente.
Finnish: Pitolisantin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienentää huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (39 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa (50 %).
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Finnish: Kuva 2: Harmony CTP -tutkimuksessa havaittujen viikoittaisten katapleksiakohtausmäärien muutokset (geometrinen keskiarvo) alkutilanteesta viikkoon 7.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, o pitolisant e os seus metabolitos principais podem induzir a CYP3A4 e a CYP2B6 em concentrações terapêuticas, e a CYP2C, UGT e glicoproteína-P por extrapolação.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella on mahdollista, että pitolisantti ja sen päämetaboliitit indusoivat CYP3A4- ja CYP2B6-entsyymejä terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Dyspepsia
Portuguese: Pode demorar alguns dias até sentir os benefícios do medicamento, e o benefício máximo é sentido geralmente após algumas semanas.
Finnish: Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Dificuldade em adormecer, sensação de ansiedade, sensação de irritabilidade, sensação de depressão, dificuldade em dormir - Dores de cabeça, sensação de "tonturas" (vertigens), perda de equilíbrio, tremores - Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, indigestão - Cansaço (fadiga)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat - Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina - Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt - Väsymys
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Finnish: Kyseinen yhteiskäyttö edellyttää varovaisuutta, koska pitolisantin ja CYP2D6-estäjien (esim. paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini, duloksetiini, bupropioni, kiniini, terbinafiini ja sinakalseetti) samanaikainen käyttö kaksinkertaistaa pitolisanttialtistuksen.
Portuguese: Discinesia Distúrbios de equilíbrio Cataplexia Perturbação de défice de atenção Distonia Flutuações motoras (fenómeno "on-off") Hipersónia Enxaquecas Hiperatividade psicomotora Síndrome das pernas inquietas Sonolência
Finnish: Dyskinesia Tasapainohäiriöt Katapleksia Keskittymiskyvyn häiriöt Dystonia "On-off"-ilmiö Hypersomnia Migreeni Psykomotorinen ylivilkkaus Levottomat jalatoireyhtymä Uneliaisuus Epilepsia
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Finnish: Koska Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisykeinoa.
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido
Finnish: Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM.
Finnish: Pitolisantin on havaittu estävän orgaanisen kationikuljetin 1:n (OCT1:n) toimintaa yli 50 % pitoisuudella 1,33 µM.
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
Finnish: Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "20".
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
Finnish: Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "5".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Finnish: 90 TABLETTIA SISEMPI LAATIKKO KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 x 30) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTIT
Portuguese: No grupo a receber pitolisant, a ESS diminuiu significativamente entre o início e o fim do tratamento, em comparação com o placebo, tendo-se observado uma alteração média de -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (média ± dp) para o placebo e o pitolisant, respetivamente, (p<0,0001) (Figura 3).
Finnish: Lumeryhmässä havaittu keskimääräinen muutos oli -1,9 ± 4,3 (keskiarvo ± sd) ja pitolisanttia saaneiden ryhmässä -5,4 ± 4,3, (p<0,0001) (kuva 3).
Portuguese: Boca seca Dor abdominal Diarreia Desconforto abdominal Dor abdominal superior Obstipação Doença de refluxo gastroesofágico Gastrite Dor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Desconforto no estômago
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakivut Ripuli Vatsan alueen epämukavuus Ylävatsakipu Ummetus Gastroesofageaalinen refluksitauti Mahatulehdus Ruoansulatuselimistön kivut Liikahappoisuus Suun parestesia Vatsavaivat
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido
Finnish: Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti