FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Hungarian: 69007 Lyon
Finnish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Finnish: hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
Hungarian: Hidroxietil-keményítő HAES - steril 10% 100 g/l
Finnish: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Hungarian: Finnország Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Hungarian: Baxter B.V.
Finnish: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 75174 Uppsala,
Finnish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Finnish: 34212 Melsungen Germany
Hungarian: 34212 Melsungen
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Hungarian: Hidroxietil-keményítő 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan Plus
Hungarian: Hidroxietil-keményítő Refortan Plus
Finnish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys (HES), natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti
Hungarian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2-hidroxietil)keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát
Finnish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Hungarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 200.000), natriumkloridi
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 200.000), nátriumklorid
Finnish: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumkloridi
Hungarian: 0,450,55, nátrium-klorid
Finnish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Finnish: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Hungarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys (HES) natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti, omenahappo DAB
Hungarian: B. Braun Melsungen AG, Harald Weis, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany poli-(O-2-hidroxietil)keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát, nátrium-acetát trihidrát, almasav DAB
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (MR 130.000), natriumkloridi
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (Mr 130.000), nátriumklorid
Finnish: Fresenius Kabi d.o.o.
Hungarian: Horvátország Fresenius Kabi d.o.o.
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Hungarian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Hungarian: 164 94 Kista
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Hungarian: Címkeszöveg
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Finnish: Huom!
Hungarian: Megjegyzés:
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Hungarian: Ellenjavallatok Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél.
Finnish: EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAILLE, JOILLA ON VERENMYRKYTYS TAI MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, TAI KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAILLE.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Finnish: Näin ollen:
Hungarian: Ennélfogva:
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Hungarian: Az összes ellenjavallatot lásd az alkalmazási előírásban."
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.3 pontjára történő hivatkozással elkerülhető, hogy csökkenjen az egyéb ellenjavallatokra fordított figyelem és biztosítja, hogy ezeket a továbbiakban is figyelembe vegyék.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
Finnish: Viestintätoimet
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Hungarian: Várható, hogy a tudományos társaságok szerepvállalása fontos szerepet kap a képzési üzenetek célba juttatásában.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Finnish: Lisäksi CMDh otti huomioon vastaukset Euroopan komission esittämiin kysymyksiin ja muut PRAC:n keräämät tiedot sekä myyntiluvan haltijan 28. toukokuuta 2018 ja 25. kesäkuuta 2018 suullisissa selvityksissä antamat tiedot.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
Hungarian: Végül a CMDh bátorította, hogy a fent említett képzési tevékenységeket építsék be a nemzeti orvostovábbképzésbe is.
Finnish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Hungarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
Hungarian: A HES oldatos infúziók alkalmazása világszerte jóváhagyott különböző betegségekkel összefüggő hypovolaemia kezelésre.
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
Hungarian: Ez egy régóta fennálló vitás kérdésre utal az egészségügyi szakemberek között, és az érdekelt felek által a jelenlegi áttekintés során benyújtott válaszokat tükrözi.
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Finnish: PRAC arvioi vuosina 2012 ja 2013 hypovolemian hoitoon ja ennaltaehkäisyyn käytettävien HESinfuusioliuosten hyötyjä ja riskejä 31 artiklan1 ja 107 i artiklan2 mukaisissa menettelyissä.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon PRAC:n varaumat toimen odotetusta tehokkuudesta (eli siitä, etteivät valmisteen määrääjät jätä noudattamatta ohjeita ainoastaan tietämättömyyden vuoksi) CMDh katsoi seuraavaa:
Hungarian: A fentiek tekintetében, valamint figyelembe véve a PRAC fenntartásait ezen intézkedés várható hatékonyságával kapcsolatban - különös tekintettel arra, hogy a gyógyszerfelírók nem csak az ismerethiány miatt nem tartják be az utasításokat -, a CMDh a következőképpen vélekedik:
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: A figyelmeztetést és a vizuális megvalósítás részleteit felhasználói tesztelésnek kell alávetni a „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Útmutató emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkeszövegének és betegtájékoztatójának olvashatóságához) előírásainak megfelelően és a Bizottság határozatát követően 1 hónapon belül be kell nyújtani.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
Hungarian: A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén részletesebben megtárgyalta az egészségügyi rendszerek nemzeti jellegzetességeit, és arra az álláspontra jutott, hogy a szabályozott hozzáférési program valószínűleg megvalósítható, köszönhetően az alábbi okoknak:
Finnish: Tämän arvioinnin ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ovat lisääntynyt kuolleisuus ja suurentunut munuaisvaurioiden esiintymistiheys eli odotetun hyödyn vastakohdat.
Hungarian: Az elsődleges fontosságú biztonságossági aggályok ebben a beterjesztésben a nagyobb mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb incidenciája - a várt előny ellentéte.
Finnish: On myös huomattava, että HESinfuusioliuoksen (ja yleensä hypovolemian hoidon) viimesijainen hyöty on kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden vähentäminen.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
Finnish: • HES-infuusioliuosten myyntiluvan mahdollisen peruuttamisen vaikutus kliiniseen käytäntöön
Hungarian: • A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges felfüggesztésének hatása a klinikai gyakorlatra
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen täytettävä seurantakysely ei taas olisi tehokas riskin minimoimisessa.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
Hungarian: Tegyék lehetővé a nemzeti összefüggések megfelelő ismertetését, hogy az eredmény megfelelően elemezhető és kiterjeszthető legyen, illetve az esetleges módosítások alátámasztására (pl. biztonságossági tájékoztatás sikeres/sikertelen terjesztése, a szabályozott hozzáférési program betartása, minőségi visszajelzés a gyógyszerfelíróktól stb.)
Finnish: Tätä käyttöaihetta koskeva näyttö perustuu lähinnä tutkimuksiin, joissa otannan koko ja seurannan kesto olivat rajalliset.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviä infuusioliuoksia (ks. liite I) direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végrehajtotta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúzióra vonatkozó eljárást (lásd I. melléklet).
Finnish: Arvioituaan kansallisten järjestelmien erityispiirteet ja tarpeen sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa valvotun saatavuuden ohjelman toteutuksen yksityiskohdista ja kaikkien HESvalmisteita oletettavasti käyttävien terveydenhoitoalan ammattilaisten asianmukaisen koulutuksen järjestämiseen sekä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttamiseen tarvittavan ajan CMDh katsoi, että valvotun saatavuuden ohjelma pitäisi panna täytäntöön viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua komission päätöksestä.
Hungarian: Figyelembe véve a nemzeti rendszerek jellegzetességeit és azt, hogy meg kell egyezni az illetékes nemzeti hatóságokkal a szabályozott hozzáférés bevezetésének részleteiről, valamint az összes, várhatóan HES készítményeket alkalmazó egészségügyi szakember képzésének teljesítéséhez és a kórházak/centrumok akkreditálásához szükséges időt, a CMDh azt kérte, hogy a szabályozott hozzáférési programot legfeljebb 9 hónappal a Bizottság határozatát követően léptessék életbe.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
Finnish: CMDh myönsi, että akuutista verenhukasta johtuvasta hypovolemiasta kärsivän potilaan hoito on monimutkaista ja että näiden potilaiden tilanne on arvioitava tapauskohtaisesti.
Hungarian: A CMDh elismeri, hogy az akut vérvesztés miatt hypovolaemiássá váló betegek kezelése összetett feladat, és hogy ezek a betegek egyedi elbírálást igényelnek.
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Hungarian: A CMDh azt is figyelembe vette, hogy az EU különböző tudományos társaságai eltérő álláspontot foglaltak el.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Hungarian: A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
Finnish: Sitä vastoin Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) sekä viisi skandinaavista tieteellistä seuraa kannattivat HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.