FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý hypromelóza typ substitúcie 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 mastenec čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Maltese: Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety PA/Al/PVC - Al blistre:
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť bola 68,0 kg a 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu hodnoty pre daný vek a pohlavie.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
Slovak: 80 kg až ≤ 150 kg]: nízka 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; stredná 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], so širokým dávkovacím pomerom medzi skupinami nízkej, strednej a vysokej dávky [1:6:24]) u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, aliskiren v závislosti od dávky znižoval krvný tlak stanovený v ambulancii aj pri ambulantnom monitorovaní počas 4 týždne trvajúcej úvodnej fázy štúdie zameranej na zistenie dávky (fáza 1).
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Slovak: %) a ukazovateľov posúdených ako súvisiacich s cievnou mozgovou príhodou (3,4
Maltese: 3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene**
Maltese: Disturbi fil-fwied*, suffejra, epatite, insuffiċjenza tal-fwied**
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Slovak: Pri kombinácii aliskirenu s enalaprilom boli štatisticky signifikantné rozdiely vo výskyte nestabilnej angíny pectoris v porovnaní s enalaprilom.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Slovak: V klinických skúšaniach sa aliskiren nesledoval u hypertonikov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Maltese: Fil-provi kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat,
Slovak: 0,41, aliskiren oproti placebu).
Maltese: Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Slovak: Nauzea, vracanie
Maltese: Anġjoedima, eritema
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta'
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Rasilezu.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety aliskiren
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksijin b'rita aliskiren
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' kura b'aliskiren f'39 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja, fl-età ta' bejn 6 snin sa 17-il sena, li ngħataw dożi ta' 2 mg/kg jew 6 mg/kg ta' aliskiren kuljum bħala bċejjeċ żgħar (3.125 mg/pillola), il-parametri farmakokinetiċi kienu jixbhu lil dawk fl-adulti.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Slovak: Preto je možnosť nadmernej expozície aliskirenu u pediatrických pacientov s nezrelým efluxným systémom MDR1 (pozri časti 4.2, 4.3 a
Maltese: Għaldaqstant hemm il-potenzjal ta' espsożizzjoni eċċessiva għal aliskiren f'pazjenti pedjatriċi b'sistema immatura ta' effluss tal-MDR1 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2).
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa súbežne podával furosemid a aliskiren 300 mg (84,6 kg) bola vyššia ako telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa podával samotný furosemid (83,4 kg).
Maltese: 300 mg aliskiren (84.6 kg) kien aktar mill-piż tal-pazjenti kkurati b'furosemide waħdu (83.4 kg).
Slovak: Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu.
Maltese: Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta' mediċini li jissejjħu inibituri ta' renin.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte Rasilez").
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety aliskiren
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksijin b'rita aliskiren
Slovak: Pediatrická populácia Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Maltese: Aliskiren huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura li tittrasporta l-mediċina P-gp.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemal Rasilez klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Maltese: Rasilez ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Slovak: Rasilez sa nemá používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov vzhľadom na bezpečnosť pri možnej nadmernej expozícii aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Maltese: Rasilez m'għandux jintuża fit-tfal minn età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib dwar sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Slovak: % a 18,7
Maltese: 1-3 siegħat.
Slovak: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 22.
Maltese: II.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové posúdenie výsledkov piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov liek Rasilez užívaný samostatne porovnával s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Rasilez v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Rasilez je 150 mg raz denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Slovak: Rasilez pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), ARB (valsartanom), betablokátorom (atenololom), blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Slovak: Rasilez sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasilez (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Slovak: Rasilez, aliskiren, je inhibítor renínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Slovak: Rasilez používa?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Slovak: Rasilez je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Slovak: EMA/515960/2018
Maltese: EMA/515960/2018 EMEA/H/C/000964
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Slovak: Rasilez HCT sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výdaj lieku Rasilez HCT je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Slovak: Lieku Rasilez HCT bolo dňa 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Slovak: Liečivo aliskiren užívané samostatne je v EÚ povolené od augusta 2007 v liekoch Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rasilez HCT sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasilez HCT (ktorý môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Slovak: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorotiazid)
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Slovak: Palpitáciea, periférny edéma
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Slovak: Závratya,h
Maltese: Sturdamenta,h
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Slovak: (zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Maltese: (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Slovak: Metabolické a endokrinné účinky
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Slovak: D'Olier Street
Maltese: 16A D'Olier Street
Slovak: Aliskiren/hydrochlorotiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Slovak: Impotenciah
Maltese: Impotenzah
Slovak: Hyperkaliémiaa, hyponatriémiac,a,h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Slovak: Aplastická anémiah
Maltese: Anemija aplastikah
Slovak: Via Provinciale Schito 131 IT-80058
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Slovak: PVC/polychlórotrifluóroetylénové (PCTFE)
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Slovak: Akútne zlyhanie obličieka,h, porucha funkcie obličieka
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Slovak: Angioedéma, erytéma, reakcie z fotosenzitivityh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Slovak: Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)
Maltese: Inibituri tal-polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni (OATP)
Slovak: PVC/polychlorotrifluoroetylén (PCTFE) - Alu blistre Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Slovak: Rasilez HCT obsahuje laktózu.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Slovak: - lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín.
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Slovak: Anafylaktické reakciea, reakcie z precitlivenostia,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Slovak: Hyponatriémia, hyperkalciémia, symptomatická hyperurikémia a refraktérna hypokaliémia.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/AL/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Slovak: Agranulocytózah, útlm kostnej dreneh, hemolytická anémiah, leukopéniah
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Slovak: 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,684,31) pre SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Slovak: Srdcové arytmieh
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91 %).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Slovak: 49 x 1 filmom obalená tableta.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Hyperurikémiah, hypomagneziémiah
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Slovak: Nerovnováha elektrolytov
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Slovak: Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 1 639 pacientov so zníženou ejekčnou frakciou hospitalizovaných z dôvodu epizódy akútneho zlyhávania srdca (trieda III-IV podľa NYHA), ktorí boli pri zaradení do skúšania hemodynamicky stabilní.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni talejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb (NYHA Klassi III-IV) li kienu stabbli emodinamikament fil-linja bażi.
Slovak: Pankreatitídah
Maltese: Pankreatiteh
Slovak: • smútok (depresia)
Maltese: • Burdata ħażina (depressjoni)
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Slovak: Rasilez HCT obsahuje pšeničný škrob.
Maltese: Rasilez HCT fih wheat starch.
Slovak: • ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)
Maltese: • Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Noden Pharma DAC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Noden Pharma DAC
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o Rasileze HCT u pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika dwar Rasilez HCT għall-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data attwalment disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Maltese: • Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Slovak: Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.