FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Romanian: Tratamentul cu comprimatul unic (TCU) Eviplera a fost studiat la pacienți cu supresie virusologică, la care TCU a înlocuit tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir (studiul de fază III GS-US-264-0106) sau cu asocierea efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (studiul de fază IIb GS-US-264-0111).
German: Die erhöhte Tenofovir­Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburări renale.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat­(Nukleotid)­Analogon von Adenosinmonophosphat.
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo la tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
German: Die Anwendung von Eviplera wird nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Eviplera la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (ClCr <50 ml/min).
German: Im Rilpivirinarm entwickelten 52% der Patienten mit virologischem Versagen gleichzeitig mit NNRTI­ und NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen.
Romanian: La 52% dintre pacienții cu eșec virusologic din grupul tratat cu rilpivirină au apărut mutații asociate INNRT și INRT.
German: Antazida (z. B. Aluminium­ oder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Romanian: Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu)
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte CrCl nicht wieder vollständig.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor ClCr nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Romanian: Acestea includ medicamente și medicamente pe bază de plante medicinale eliberate fără prescripție medicală.
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: De aceea, medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influența clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
German: Die DXA­Substudien zeigten ein leichtes, aber statistisch signifikantes Absinken der Ganzkörper­BMD und des BMC im Vergleich zum Ausgangswert, das für Rilpivirin und die Kontrollgruppe zu Woche 48 und Woche 96 vergleichbar war.
Romanian: Substudiile DXA au evidențiat reduceri mici, însă semnificative statistic, ale DMO și CMO la nivelul întregului corp, față de valorile inițiale; aceste reduceri au fost similare pentru rilpivirină și grupul de control, la săptămânile 48 și 96.
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
Romanian: Rareori, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
German: QT­verlängernde Arzneimittel
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Romanian: Eviplera nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
German: In Studie C209 (n = 690) war die Basistherapie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Romanian: În studiul C209 (n = 690), TF a constat din emtricitabină/tenofovir disoproxil.
German: Hypromellose, Indigocarmin­Aluminiumsalz, Lactose­Monohydrat, Polyethylenglycol, Eisen(III)­oxid, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Titandioxid und Triacetin.
Romanian: Hipromeloză, lac de aluminiu indigo carmin, lactoză monohidrat, polietilenglicol, oxid roșu de fer, lac de aluminiu galben amurg (E 110), dioxid de titan și triacetin.
German: Rilpivirin zeigte Aktivität gegen Laborstämme von Wildtyp­HIV­1 in einer akut infizierten T­Zelllinie mit einem medianen EC50­Wert für HIV­1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a fost activă împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 de tip sălbatic, cultivate pe o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium­ oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate detemina, uneori, apariția de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară și scăderea nivelului de potasiu sau de fosfat în sânge datorită leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.
German: Basierend auf allen verfügbaren in vitro­Daten und auf den an nicht vorbehandelten Patienten erhobenen Daten kann das Vorhandensein folgender Resistenz­assoziierter Mutationen der RT von HIV­1 zu Beginn der Therapie die Wirkung von Eviplera beeinträchtigen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L und die Kombination von L100I und K103N.
Romanian: Pe baza tuturor datelor in vitro și a datelor provenite de la pacienți netratați anterior, prezența la momentul inițierii tratamentului a următoarelor mutații la nivelul RT HIV-1, asociate cu rezistența, poate influența activitatea medicamentului Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și combinația L100I și K103N.
German: Wie ist Eviplera einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Eviplera
German: Die K65R­, M184V­ und K65R+M184V­Mutationsvarianten von HIV­1 bleiben vollständig empfindlich gegenüber Rilpivirin.
Romanian: Tulpinile de HIV-1 prezentând mutațiile K65R, M184V și K65R+M184V rămân complet sensibile la rilpivirină.
German: In den Fäzes machte unverändertes Rilpivirin durchschnittlich 25 % der verabreichten Dosis aus.
Romanian: Rilpivirina detectată în materiile fecale în formă nemodificată a reprezentat, în medie, 25% din doza administrată.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Romanian: Pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra clorhidrat de rilpivirină 25 mg (n = 686) o dată pe zi sau efavirenz 600 mg (n = 682) o dată pe zi, în asociere cu TF.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
Romanian: • Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)
German: Ch.­B.
Romanian: B.
German: 6 Studie wurde mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid­Fixkombinationstablette durchgeführt.
Romanian: 6 Studiu efectuat cu un comprimat cu doze fixe de emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă.
German: Immun­Reaktivierungs­Syndrom
Romanian: Sindromul de reactivare imună
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Rilpivirinhydrochlorid und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, Übelkeit (9 %), Schwindelgefühl (8 %), anomale Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215, siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La pacienții netratați anterior, cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu clorhidrat de rilpivirină și emtricitabină/tenofovir disoproxil, au fost: greață (9%), amețeală (8%), vise anormale (8%), cefalee (6%), diaree (5%) și insomnie (5%) (date coroborate din studiile de fază III C209 și C215, vezi pct. 5.1).
German: Die Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil wurde mittels Anwendung der Einzelkomponenten bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht (Phase 3­Studien C209 und C215).
Romanian: Asocierea de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir disoproxil a fost studiată prin administrarea în asociere a celor trei medicamente individuale, la pacienți netratați anterior (studiile de fază III C209 și C215).
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Eviplera beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Romanian: În timp ce luați Eviplera După ce începeți să luați Eviplera, fiți atent la:
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 277 mg și galben amurg (E 110) 4 micrograme.
German: HIV­Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV­Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, au fost raportate cazuri rare de disfuncție renală, insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
German: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen am Studienende supprimiert.
Romanian: Răspunsul virusologic a fost în general menținut pe parcursul studiului: din 12 pacienți care au finalizat studiul, 10 pacienți au fost în supresie la sfârșitul acestuia.
German: 1 Phänotypische Resistenz gegen Rilpivirin (> 3,7­fache Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe).
Romanian: 2 Rezistență fenotipică la rilpivirină (modificare >3,7 ori comparativ cu grupul de control) 3 Rezistență fenotipică (Antivirogram).
German: Emtricitabin­Triphosphat und Tenofovir­Diphosphat hemmen die RT von HIV­1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA­Kettenabbruch.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv RT HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: • Sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Romanian: • Alte reacții alergice, precum respirație șuierătoare, apariția de umflături sau stare de confuzie
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum­Lipase­Werte).
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
German: In­vitro­Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
German: Jede Flasche enthält ein Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Romanian: Fiecare flacon conține desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Romanian: 8 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piață pentru tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în programul de acces prelungit pentru tenofovir disoproxil.
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
Romanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate
German: Bei virologisch supprimierten Patienten, deren Therapie auf Eviplera umgestellt wurde, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Eviplera in Zusammenhang stehen, Müdigkeit (3 %), Diarrhoe (3 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %) (48­Wochen­Daten aus der Phase 3­Studie GS­US­264­0106).
Romanian: La pacienții cu supresie virusologică, la care tratamentul anterior a fost înlocuit cu Eviplera, cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu Eviplera, au fost: fatigabilitate (3%), diaree (3%), greață (2%) și insomnie (2%) (pe baza datelor obținute după 48 săptămâni de tratament în studiul de fază II GS-US-264-0106).
German: Es sollten nur H2­Antagonisten verwendet werden, die einmal täglich dosiert werden können.
Romanian: Trebuie utilizați numai antagoniști ai receptorilor H2 care pot fi administrați într-o doză unică zilnică.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Romanian: Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat, polisorbat 20, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Gelborange S, Aluminiumsalz
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la lac de aluminiu galben amurg (E 110).
German: HIV­infizierte Patienten mit Hepatitis­B­ oder ­C­Koinfektion
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și virusul hepatitic B sau C
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
German: Da Rilpivirin in hohem Maß proteingebunden ist, ist eine umfassende Entfernung des Wirkstoffs durch Dialyse unwahrscheinlich.
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să producă o eliminare semnificativă a substanței active.
German: Ethinylestradiol (0,035 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Romanian: Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Romanian: Trebuie utilizată o schemă de dozare strictă, cu administrarea antagoniștilor receptorilor H2 cu cel puțin 12 ore înainte de utilizarea Eviplera sau la cel puțin 4 ore după aceasta.
German: • H2­Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Romanian: • antagoniștii receptorilor H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină) Aceste medicamente pot scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir blieb bei allen untersuchten Viren erhalten.
Romanian: Sensibilitatea la tenofovir a fost menținută la toți pacienții.
German: 7 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Eviplera (Fixkombination) gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Eviplera beobachtet.
Romanian: 7 Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață pentru Eviplera (combinația cu doze fixe), dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, efectuate cu Eviplera.
German: Indigocarmin­Aluminiumsalz Lactose­Monohydrat Polyethylenglykol
Romanian: Hipromeloză Indigo carmin Lactoză monohidrat
German: • Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei din sânge (număr redus de globule roșii în sânge)
German: Insbesondere für die Langzeit­Behandlung sollten Alternativen in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea unor medicamente alternative, în special în cazul utilizării de lungă durată.
German: Während des Zeitraums sinkender Plasmaspiegel von Efavirenz und steigender Plasmaspiegel von Rilpivirin nach der Umstellung wies keiner der Patienten Plasmaspiegel von Efavirenz oder Rilpivirin unterhalb der entsprechenden IC90­Werte zum gleichen Zeitpunkt auf.
Romanian: În perioada de scădere a concentrațiilor plasmatice de efavirenz și de creștere a celor de rilpivirină după înlocuirea tratamentului, concentrațiile de efavirenz sau rilpivirină nu au scăzut simultan la niciunul dintre pacienți sub nivelurile CI90 pentru aceste medicamente.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Romanian: Pacienții cu hepatită cronică cu virus B sau C care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
German: In vitro lag die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine konzentrationsunabhängig in einem Bereich von 0,02-200 µg/ml bei < 4 %.
Romanian: La om, legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice a fost <4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
German: Folgende mit einer NRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei drei oder mehr Patienten: K65R, K70E, M184V/I und K219E während der Behandlungsphase.
Romanian: Mutațiile asociate cu rezistența la INRT care au apărut la 3 sau mai mulți pacienți au fost: K65R, K70E, M184V/I și K219E în cursul tratamentului.
German: Wenn Sie eine Hepatitis­B­Infektion haben, und die Einnahme von Eviplera abbrechen, können sich diese Leberprobleme verschlechtern.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Eviplera.
German: Einnahme von Eviplera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Eine Dosisanpassung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Romanian: Didanozină Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 și Tabelul 1).
German: Erhöhte Amylase­Werte, einschließlich erhöhter Pankreas­Amylase1, erhöhte Serum­Lipase­Werte1, 2, Bauchschmerzen1, 2, 3, abdominelle Beschwerden2, Völlegefühl3, Verdauungsstörungen1, Flatulenz3, Mundtrockenheit2
Romanian: concentrații crescute ale amilazei, inclusiv ale amilazei pancreatice1, concentrații crescute ale lipazei serice1, 2, dureri abdominale1, 2, 3, disconfort abdominal2, distensie abdominală3, dispepsie1, flatulență3, xerostomie2
German: Erhöhtes Bilirubin1, 2
Romanian: valori crescute ale bilirubinemiei1, 2
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin­Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Romanian: După administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi ca parte dintr-un tratament antiretroviral, expunerea totală a rilpivirinei a fost mai redusă în timpul sarcinii (asemănătoare pentru trimestrele 2 și 3), comparativ cu cea de după naștere.
German: 3 Nebenwirkung, die für Tenofovirdisoproxil gemeldet wurde.
Romanian: 3 Reacție adversă identificată pentru tenofovir disoproxil.
German: Emtricitabin/Lamivudin (M184I/V) Resistenz gegen Tenofovir (K65R) 2/66
Romanian: Rezistență la rilpivirină2 Rezistență încrucișată3 la etravirină efavirenz nevirapină Rezistență la emtricitabină/lamivudină (M184I/V) Rezistență la tenofovir (K65R) 2/66
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Romanian: GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (administrare sistemică, cu excepția administrării unei doze unice)
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Romanian: erupții veziculo-buloase1, erupții pustuloase1, urticarie1, modificări de culoare ale tegumentelor (hiperpigmentare)1, 4, erupții maculo-papulare1, prurit1
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Eviplera behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează Eviplera (vezi pct. 4.4).
German: Bei Verabreichung von supratherapeutischen Rilpivirinhydrochlorid­Dosen von 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich an erwachsene Probanden betrugen die maximalen mittleren synchronisierten (95%ige obere Konfidenzgrenze) Unterschiede im QTcF­Intervall im Vergleich zu Placebo nach Korrektur des Ausgangswerts 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Romanian: În cazul administrării de doze mult mai mari decât cele terapeutice, de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi de clorhidrat de rilpivirină la adulți sănătoși, diferențele maxime ajustate în funcție de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de grupul placebo au fost de 10,7 (15,3) și, respectiv 23,3 (28,4) ms, la intervale de timp similare, după corecția față de valorile inițiale.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen (einer der Wirkstoffe von Eviplera) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Eviplera) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.