FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa, angioedeema on raportoitu sekä ACE-estäjien yhteiskäytössä että yksinään (ks. kohta 4.4).
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Finnish: On suositeltavaa tutkia seerumin paastoglukoosiarvot ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
English: Placebo n=139
Finnish: Lumelääke n = 139
English: Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
English: A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
English: In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Finnish: Tämän Afinitor-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
English: • Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Finnish: • Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista)
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
English: p-value
Finnish: Riskisuhde p-arvo
English: Neuroendocrine tumours of pancreatic origin
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan Pglykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
English: • Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, jos haittavaikutus on vaikeusasteeltaan luokkaa 1.
English: Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
English: The estimated HR was 1.27 (90% CI: 0.95, 1.70) for the comparison of OS in the everolimus alone arm relative to the everolimus + exemestane arm.
Finnish: Kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,27 (90 % lv: 0,95-1,70) pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä verrattaessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään.
English: Afinitor 5 mg tablets
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
English: Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
English: No. of patients still at risk Afinitor
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Afinitor
English: The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
English: Everolimus + BSC
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
English: Posology For the different dose regimens Afinitor is available as 2.5 mg, 5 mg and 10 mg tablets.
Finnish: Annostus Afinitor on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
English: Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
English: Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
English: Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv)
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
English: Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,74 90 %:n lv [0,57-0,97]
English: Intermediate risk
Finnish: Riskisuhde luottamusväli)
English: The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,33 (90 % lv: 0,99-1,79) verrattaessa kapesitabiiniryhmään.
English: Grade 2 No dose adjustment required.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Finnish: Melko harvinaiset Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Verisuonisto
English: If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
English: Common Dry skin, nail disorders, mild alopecia, acne, erythema, onychoclasis, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, skin exfoliation, skin lesion
Finnish: Ihon kuivuus, kynsimuutokset, lievä hiustenlähtö, akne, punoitus, kynsien murtuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia, ihon kesiminen, ihomuutokset
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia
English: Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Finnish: Afinitor 2,5 mg on saatavissa läpipainopakkauksissa 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
English: verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Finnish: verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä)
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Finnish: • Matala kaliumpitoisuus veressä (hypokalemia)
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
English: Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
Finnish: Tällöin myös lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat mahdollisuuden saada Afinitor-hoitoa avoimesti.
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Afinitor-valmisteen kanssa joitakin muita hyperglykemiaa mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, suositellaan seurattavan useammin.
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Finnish: Kuva 4 RADIANT-4 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (riippumaton radiologinen arvio)
English: Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Pakkauksissa on 30 tai 90 tablettia.
English: Stomatitis
Finnish: Afinitor
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Finnish: Ennen Afinitor-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4- tai P-gp-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
English: Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Finnish: Afinitor-hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitseviä kliinisiä etuja lumelääkkeeseen verrattuna, sillä se pidensi etenemisvapaan elossaolon mediaanin 2,4kertaiseksi (11,04 kk vs 4,6 kk), (riskisuhde 0,35; 95 % lv 0,27-0,45; p < 0,0001) (ks. taulukko 5 ja kuva 3).
English: hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypofosfatemia, diabetes, hyperlipidemia, hypokalemia, nestehukka, hypokalsemia
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Finnish: • Matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia)
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
English: Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa tutkittiin myös lisäanalyysissä, joka perustui paikallisen tutkijan arvioon.
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
English: • Breathlessness (dyspnoea)
Finnish: • Hengästyneisyys (dyspnea)
English: They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä ”UHE” ja toisella ”NVR”.
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
English: Renal cell carcinoma
Finnish: Munuaiskarsinooma
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Finnish: On suositeltavaa tutkia potilaan täydellinen verenkuva ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Finnish: EU/1/09/538/009 30 tablettia EU/1/09/538/010 90 tablettia
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti Pakkauksissa on 10, 30 tai 90 tablettia.
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
English: Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, limakalvotulehdus, suukipu, dyspepsia, dysfagia
English: Female fertility
Finnish: Naisten hedelmällisyys
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Finnish: Kolmiryhmäisessä, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II BOLERO-6-tutkimuksessa (CRAD001Y2201) verrattiin everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää pelkkään everolimuusiin ja kapesitabiiniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neunegatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
Finnish: Lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä potilaat eivät vaihtaneet käyttämään everolimuusia taudin etenemisen hetkellä.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Finnish: siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer BOLERO-2 (study CRAD001Y2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Afinitor + exemestane versus placebo + exemestane, was conducted in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer with recurrence or progression following prior therapy with letrozole or anastrozole.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoisokkoutetussa vaiheen III BOLERO-2 (CRAD001Y2301) monikeskustutkimuksessa verrattiin Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmää lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmään postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neu-negatiivinen, edennyt rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Finnish: deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti everolimuusi
English: • Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Finnish: • Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu,
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka käyttävät 10 mg:n everolimuusiannoksia vuorokaudessa, noin 20 % kokoveren everolimuusista on plasmassa.
English: Advanced renal cell carcinoma
Finnish: Edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
English: The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Finnish: Kokonaiselinajassa ei kuitenkaan todettu tilastollisesti merkitsevää eroa (HR = 0,73 [95 % lv 0,48-1,11; p = 0,071]).
English: • Heartburn (dyspepsia)
Finnish: • Närästys (dyspepsia)
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Finnish: • Vatsavaivat mukaan lukien huonovointisuus tai ripuli
English: Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti Pakkauksissa on 10, 30 tai 90 tablettia.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECISTkriteerein ja perustui riippumattomaan radiologiseen arvioon.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression and other conditions.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
English: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Finnish: Everolimuusi + paras mahdollinen tukihoito (n/N = 113/205) Lumelääke + paras mahdollinen tukihoito (n/N = 65/97)
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Finnish: EU/1/09/538/007 10 tablettia EU/1/09/538/001 30 tablettia EU/1/09/538/003 90 tablettia
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
English: Infections and infestations Very common Infections a, *
Finnish: Infektiot a,
English: Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv) Tutkijan radiologinen arvio
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,45 95 %:n lv [0,38 - 0,54]
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Finnish: Kuva 2 BOLERO-6 Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (tutkijan radiologinen arvio)
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Finnish: EU/1/09/538/008 10 tablettia EU/1/09/538/004 30 tablettia EU/1/09/538/006 90 tablettia
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Finnish: Kuva 3 RADIANT-3 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan-Meier-käyrät (tutkijoiden radiologisten arviointien perusteella)
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuneen etenemisvapaan elossaolon suunniteltu alaryhmäanalyysi tuki arviota hoidon vaikutuksesta etenemisvapaaseen elossaoloon.
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Finnish: • Veren yskiminen (hemoptyysi)
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
English: How to store Afinitor
Finnish: Afinitorin säilyttäminen
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Finnish: Kuva 1 BOLERO-2 Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (tutkijan radiologinen arvio)