FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økt ALAT var 2,3 måneder (varierte fra 7 dager til 19,8 måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 18,1+ mjesec).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,3 måneder (varierte fra 3 dager til 18,1+ måneder).
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koje se ne smatra pogodnima za liječenje kemoterapijom koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 1 % TPS, og som tidligere er behandlet med minst ett kjemoterapiregime.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi er vurdert i kliniske studier med 1067 pasienter med NSCLC eller HNSCC som fikk 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) 6-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS*
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) 6 måneders PFS-rate 12 måneders PFS-rate OS*
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često hipertenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige hypertensjon
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger ULN, men < 10 ganger ULN uten sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib tilbakeholdes inntil disse bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Croatian: Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su metastatski neskvamozni NSCLC, izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatski NSCLC te nepostojanje tumorskih aberacija gena EGFR ili ALK.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriterier var metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik.
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Croatian: U Tablici 11 sažeto se navode rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-uttrykk og BRAF-mutasjonsstatus.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine, perifer nevropati, dysgeusi hodepine, dysgeusi
Croatian: ORR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR % (95 % KI)
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima potrebno je kontrolirati prije početka liječenja te periodički tijekom cijelog liječenja.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer skal monitoreres før initiering og regelmessig gjennom behandlingen.
Croatian: Za ispitanike s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom klinički podaci o primjeni pembrolizumaba u bolesnika koji nisu pogodni za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: For tilfeller med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom er det begrenset med kliniske data vedrørende bruk av pembrolizumab til pasienter som ikke er kvalifisert til ASCT av andre årsaker enn behandlingssvikt ved lindrende kjemoterapi (se pkt.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum endret hårfarge, lichenoid keratose, papel
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 19 % av pasientene hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima AST-a ili ALT-a >5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN-a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 ganger ULN eller total bilirubin > 3 ganger ULN
Croatian: Kako čuvati lijek KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA oppbevares
Croatian: U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na >3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55 % ingen tilbakefall av ALAT > 3 ganger ULN, og alle pasientene med tilbakefall av ALAT > 3 ganger ULN ble bedre.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) za primanje jednog od sljedećih protokola:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til å få ett av følgende regimer:
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥10 puta iznad GGN-a ili >3 puta iznad GGN-a uz istodobnu vrijednost ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je trajno prekinuti i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba, a može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger ULN eller > 3 ganger ULN med sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib seponeres permanent og kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju, kao ni oni s melanomom sluznice ili očnim melanomom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Croatian: KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna n=514
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke n=514
Croatian: Standardno liječenje* n=125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
Croatian: Početne značajke među 370 bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin bile su sljedeće: medijan dobi 74 godine (82% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 77% muškaraca; 89% bijelaca i 7% azijata.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 %asiatiske.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 12,8 måneder (variasjon: 0,1 til 21,5 måneder).
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Croatian: Tablica 21 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za ispitivanu populaciju u trenutku završne analize na temelju medijana praćenja od 11,4 mjeseca (raspon: 0,1 do 41,2 mjeseca) za sve bolesnike.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var responsvarighet, PFS og OS. Tabell 21 oppsummerer hovedeffektmålene for studiepopulasjonen ved den avsluttende analysen, basert på median oppfølging av alle pasienter i 11,4 måneder (variasjon 0,1; 41,2 måneder).
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=122
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (PD-L1 ekspresija u ≥1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice - MEL skor) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som var PD-L1-positive (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller - MEL-skår) vs. PD-L1-negative.
Croatian: Odabir bolesnika s HNSCC-om ili prethodno neliječenim urotelnim karcinomom za liječenje treba se temeljiti na tumorskoj ekspresiji PD-L1 potvrđenoj validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Croatian: KEYNOTE-189: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-189: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive ikkeplateepitel NSCLC-pasienter
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate, % (95 % KI)
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til en av følgende behandlingsarmer:
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Åttifire prosent (84 %) hadde grad M1c og 8 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Croatian: Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-002 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=414; 77%) ili mutaciju u genu BRAF i koji su prethodno primali BRAF terapiju (n=126; 23%), kako je sažeto prikazano u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som hadde BRAF villtype (n=414, 77 %) eller BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=126, 23 %), se oppsummering i tabell 6.
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke nådd (varierte fra 3 dager til 26,2+ måneder).
Croatian: Trajanje odgovora Medijan trajanja odgovora u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su slični u skupini liječenoj pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg i onoj liječenoj pembrolizumabom u dozi od 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-361 er en pågående åpen, randomisert, kontrollert klinisk fase 3-studie med pembrolizumab gitt sammen med- eller uten platinabasert kombinert kjemoterapi vs. kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Croatian: Klinički stabilnim bolesnicima koji su pokazivali početne znakove progresije bolesti bilo je dopušteno nastaviti liječenje do potvrde progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon fikk fortsette behandling inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću ni oni koji su primali imunosupresivnu terapiju; dodatni isključni kriteriji bili su prethodne teške ili po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana; nuspojave ≥2. stupnja koje su nastupile tijekom prethodnog liječenja ipilimumabom i koje su bile u tijeku; prethodna teška preosjetljivost na druga monoklonska protutijela; pneumonitis ili intersticijska bolest pluća u anamnezi; infekcija HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C te funkcionalni ECOG status od ≥2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger etter behandling med ipilimumab (definert som toksisitet av grad 4, eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker), pågående bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab, tidligere alvorlig hypersensitivitet for andre monoklonale antistoffer, tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon og ECOG PS (funksjonstilstand) ≥ 2.
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-024: Kontrollert studie med behandlingsnaive NSCLC-pasienter Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-024, en kontrollert multisenterstudie med behandling av tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Norwegian Bokmål: *Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
Croatian: Stopa ukupnog odgovora ORR
Norwegian Bokmål: Total responsrate ORR
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble vurdert i KEYNOTE-045, en randomisert (1:1), kontrollert multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter med progredierende sykdom under eller etter platinabasert kjemoterapi.
Croatian: - Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.)
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
Croatian: upala kože; gubitak boje na nekim dijelovima kože - upala ovojnice koja okružuje tetive - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Norwegian Bokmål: flekkvis fargeforandring i huden - betennelse i skjeden rundt senene - økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse); økt bilirubin i blodet
Croatian: Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling, forekom pneumonitt hos 8,1 %.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-052 provedena je analiza u bolesnika s tumorima koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10 (n=251; 68%) ili ≥ 10 (n=110; 30%), određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Croatian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis teške kožne reakcije s, eritem,
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, vitiligo t, eksem, alopesi, akneiform dermatitt alvorlige hudreaksjoner s,
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 28 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost prema unaprijed određenoj interim analizi.
Norwegian Bokmål: Tabell 28 oppsummerer de viktigste effektmålene fra den pre-spesifiserte interimanalysen.
Croatian: U usporedbi sa 7. izdanjem, definicija melanoma stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije utvrđuje populaciju bolesnika s boljom prognozom.
Norwegian Bokmål: Stadium IIIA-melanom i henhold til AJCC 8. utgave identifiserer en pasientpopulasjon med bedre prognose sammenlignet med stadium IIIA i henhold til AJCC 7. utgave.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 7,8 mjeseci (raspon: 0,1 - 19,1 mjesec).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 7,8 måneder (variasjon: 0,1 til 19,1 måneder).
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Norwegian Bokmål: • en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft)
Croatian: Nije dostupna izravna usporedba pembrolizumaba kod njegove primjene u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na primjenu u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,8 måneder (varierte fra 4 dager til 29,2+ måneder).
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (2,7; 13,8+)
Croatian: - izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; kožne promjene nalik aknama; upala kože;
Norwegian Bokmål: - fortykket, noen ganger skjellete hudvekst; kviselignende hudproblemer; betennelse i huden;
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PROs) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30.
Croatian: NAPOMENA: za bolesnike s RCC-om koji se liječe pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom i imaju povišene vrijednosti jetrenih enzima vidjeti smjernice za doziranje navedene nakon ove tablice.
Norwegian Bokmål: NB: for RCC-pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib med leverenzymøkning, se doseringsanvisning nedenfor tabellen.