FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MabTheralla hoidetuilla potilailla yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi suurimmalla osalla potilaista ensimmäisen rituksimabi-infuusion aikana.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus MabThera buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä MabThera-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydant MabThera gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Lithuanian: MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (PDL) ir hepatito C virusas.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai MabTheran ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, 465 pacientai, sergantys recidyvavusia ar gydymui atsparia folikuline limfoma, pirmojoje fazėje atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į dvi gydymo grupes: pagal CHOP schemą (ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu, prednizolonu; n = 231) arba MabThera ir CHOP (R-CHOP; n = 234).
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Lithuanian: 95% PIb
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia MabThera-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa MabThera-infuusiota.
Lithuanian: Jeigu gydant MabThera būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo MabThera kurso pradžios.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1400 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 5 minuutin kestoisena injektiona.
Lithuanian: MabThera 1400 mg po oda leidžiamą farmacinę formą reikia skirti tik poodinės injekcijos būdu, vaistinį preparatą suleidžiant per maždaug 5 minutes.
Finnish: Yhteenveto ennakoitujen Cmax mediaaniarvojen vertailusta MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja laskimoon annettavan lääkemuodon välillä esitetään taulukossa 7.
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio medianų palyginimo skiriant MabThera po odą leidžiamos ir į veną leidžiamos farmacinių formų duomenys apibendrinami 7 lentelėje.
Finnish: Ennen MabThera-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Lithuanian: Paprastai prieš pradedant gydyti MabThera pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liikaa poikkeavia lymfosyyttejä, ja ne kertyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen.
Lithuanian: LLL sergantys ligoniai turi per daug pakitusių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida MabThera-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo MabThera (žr.
Finnish: Plasebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja MabTheralla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULARvasteina.
Lithuanian: Kartotinių kursų gydymo ilgalaikis veiksmingumas Gydymas kartotiniais MabThera ir metotreksato derinio kursais visose tyrimų populiacijose sukėlė ilgalaikį RA klinikinių požymių ir simptomų pagerėjimą, nustatomą pagal ACR, DAS28-ESR ir EULAR kriterijus (2 paveikslas).
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
Lithuanian: MabThera 1 600 mg po oda leidžiamą farmacinę formą reikia skirti tik poodinės injekcijos būdu, vaistinį preparatą suleidžiant per maždaug 7 minutes.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu (indukcinio gydymo fazė, kurią daugeliu aštuonių ciklų atvejų sudarė R-CHOP) keturiems (2%) R-CHOP grupės pacientams pirmojo gydymo ciklo metu atsirado tromboembolinių smegenų kraujotakos sutrikimų; visiems jiems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa tai uusiutuneessa tai refraktorisessa taudissa hematologisten ja lymfaattisen järjestelmän asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia esiintyi enemmän iäkkäillä potilailla kuin alle 65-vuotiailla.
Lithuanian: Gydant anksčiau negydyta arba recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančius ligonius, 3 ir 4 laipsnio kraujo ir limfinės sistemos nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis vyresniems nei jaunesniems (< 65 metų) pacientams.
Finnish: SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) hoidosta aiheutuneiden tai sen myötä lisääntyneiden anti-rituksimabi vasta-aineiden tasot olivat alhaiset ja samankaltaiset sekä laskimonsisäisesti saaneessa ryhmässä että ihonalaisen annostelun ryhmässä (1,9 % ja 2 %).
Lithuanian: SABRINA (BO22334) tyrimo metu nustatyta, kad dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rituksimabą nustatymo dažnis po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo mažas ir panašus (atitinkamai 2 %, lyginant su 1,9 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29% (11 pacientų), 40%
Finnish: Nivelreumapotilaille, remissiossa oleville granulomatoottista polyangiittia (Wegenerin granulomatoosia) tai mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille pitää antaa esilääkityksenä 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen MabThera-infuusion aloittamista vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden määrää ja vaikeusastetta.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu arba granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio [Wegener] granuliomatoze) ar mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, kai yra ligos remisija, arba paprastąja pūsline sergantiems pacientams 30 minučių prieš MabThera infuziją turi būti suleista premedikacija 100 mg metilprednizolono doze į veną, kad rečiau pasireikštų ir būtų lengvesnės su infuzija susijusios reakcijos.
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineilla tai rHuPH20 vasta-aineilla ei havaittu olevan vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą ar prieš rHuPH20 nustatymas pastebimos įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui nedarė.
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia MabThera-annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po MabThera skyrimo (žr.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika toisen hoitojakson toisen infuusion jälkeen annoksella 2 x 500 mg oli 19 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 21-22 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po antrosios antrojo kurso 2 x 500 mg infuzijos buvo 19 dienų, o po 2 x 1000 mg - nuo 21 iki 22 dienų.
Finnish: MabThera-hoitoa saaneilla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla on raportoitu hypogammaglobulinemiaa (IgA-, IgG- tai IgM-pitoisuus normaalin viitealueen alapuolella).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems bei MabThera vartojusiems pacientams nustatyta hipogamaglobulinemijos (žemiau apatinės normaliųjų reikšmių ribos sumažėjusio IgA, IgG arba IgM kiekio) atvejų.
Finnish: Pitkäkestoisessa havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa 97 potilasta, jotka sairastivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, sai MabThera-hoitoa (keskimäärin 8 infuusiota [vaihteluväli 1-28]) enimmillään 4 vuoden ajan lääkärinsä hoitokäytännön ja harkinnan mukaan.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas MabThera (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
Finnish: Seuraavat MabThera-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Lithuanian: Kitas MabThera dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/val.
Finnish: Joitakin paikallisia ihoreaktioita ilmaantui myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua ihon alle annetun MabThera-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Kai kurios vietinės odos reakcijos pasireiškė praėjus daugiau kaip 24 valandoms nuo MabThera poodinės injekcijos.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Finnish: Vaikka alaryhmät olivat pieniä, MabThera-ylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOP-hoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
Lithuanian: Nors pogrupiai buvo nedideli, palaikomasis gydymas MabThera buvo aiškiai naudingas bendrojo išgyvenimo požiūriu tiek po veiksmingo gydymo pagal CHOP schemą, tiek pagal R-CHOP schemą, tačiau šiems rezultatams patvirtinti reikia ilgesnio stebėjimo.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen MabThera-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MabThera visiems pacientams turi būti atliktas hepatito B viruso (HBV) nustatymo tyrimas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 34 MabThera-ylläpitohoitoa saaneesta potilaasta 6 potilaalle (18 %) kehittyi lääkevasta-aineita.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, iš viso 6 iš 34 (18%) MabThera vartojusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Finnish: Natrium MabThera 1600 mg sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Natris MabThera 1 600 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Tehoa koskevassa loppuanalyysissä olivat mukana kaikki satunnaistetusti eri ryhmiin jaetut potilaat (197 CHOP- ja 202 R-CHOP-ryhmässä).
Lithuanian: Galutinai veiksmingumas buvo vertinamas pagal visų randomizuotų pacientų gydymo rezultatus (197 - gydytų pagal CHOP, 202 - pagal R-CHOP schemą).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta päivittäin syklofosfamidia (2 mg/kg/vrk) 3-6 kuukauden ajan tai MabThera-valmistetta (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 pacientai buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba per burną vartojamo ciklofosfamido (po 2 mg/kg kūno svorio per parą) 3-6 mėnesius, arba MabThera (po 375 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę) kartą per savaitę 4 savaites.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla, perifeeristen B-solujen määrä laski tasolle < 10 solua/μl kahden kerran viikossa annetun rituksimabi-infuusion jälkeen (375 mg/m2), ja useimmilla potilailla määrä pysyi tällä tasolla hoidosta seuraavat 6 kuukautta.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams po dviejų kassavaitinių 375 mg/m kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozių infuzijų periferinio kraujo B ląstelių skaičius sumažėjo iki < 10 ląstelių/μl ir daugeliui pacientų tokiame lygyje išliko iki 6 mėnesių vertinimo laikotarpio.
Finnish: Uusiutuneessa/refraktorisessa KLL-tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa raportoitiin 11 %:lla R-FC-ryhmän potilaista ja 9 %:lla FC-ryhmän potilaista.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4-ojo laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko MabThera-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Lithuanian: Abi gydymo grupės buvo gerai suderintos pagal pradinius duomenis ir ligos būklę. 334 pacientai, kuriems po indukcinės terapijos įvyko visiška arba dalinė remisija, antrojoje fazėje atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 167) arba stebėjimo grupę (n = 167).
Finnish: Plasebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tänä ajankohtana, kuitenkin enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidipulssihoidon jälkeen, saamaan joko MabThera-valmistetta (kaksi 500 mg:n infuusiota laskimoon kahden viikon välein [päivänä 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
Lithuanian: Tuomet ir per ne daugiau kaip 1 mėnesio trukmės laikotarpį nuo paskutiniosios pulsterapijos ciklofosfamidu, pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas arba MabThera (dvi 500 mg IV infuzijos su dviejų savaičių pertrauka tarp jų (skiriant 1-ąją dieną ir 15-ąją dieną), o vėliau po 500 mg IV infuziją kas 6 mėnesius iš viso 18 mėnesių trukmės gydymui), arba azatioprinas (skirtas per burną po 2 mg/kg kūno svorio per parą dozę 12 mėnesių, vėliau po 1,5 mg/kg per parą 6 mėnesius ir galiausiai po 1 mg/kg per parą 4 mėnesius (gydymas buvo nutrauktas po šių 22 mėnesių)).
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista MabTheran annoksista.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus didesnių dozių nei registruotos į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozės vartojimo patirties yra nedaug.
Finnish: Ennen materiaalien jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa Lääkärin oppaan, Potilasoppaan ja potilaskortin sisällöstä.
Lithuanian: Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją, pacientui skirtą informaciją ir paciento budrumo lapelį reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis.
Finnish: MabThera 1400 mg:aa käytetään aikuisten non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Lithuanian: MabThera 1 400 mg vartojamas Ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Finnish: Jos potilaalle ei ole voitu antaa täyttä MabThera-annosta infuusiona laskimoon ennen suunniteltua siirtymistä toisen lääkemuodon käyttöön, potilaalle on seuraavissakin sykleissä annettava MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa kunnes laskimoon on annettu täysi annos onnistuneesti.
Lithuanian: Jeigu iki pakeičiant vaistinio preparato farmacines formas pacientams nepavyko suvartoti visos MabThera intraveninės infuzijos dozės, šiems pacientams reikia toliau tęsti kitus gydymo kursus į veną leidžiama MabThera farmacine forma, kol bus sėkmingai suvartota visa į veną leidžiama vaistinio preparato dozė.
Finnish: Rasitusrintakipu, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
Lithuanian: Krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas,
Finnish: Uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa taudin etenemisestä vapaan elinajan (ensisijainen päätetapahtuma) mediaani oli 30,6 kuukautta R-FC-ryhmässä ja 20,6 kuukautta FC-ryhmässä (p = 0,0002, log-rank-testi).
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis, pirminės vertinamosios baigtiesišgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje - 20,6 mėnesio (p = 0,0002 pagal log-rank testą).
Finnish: Natrium MabThera 1400 mg sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Ihon alle annettava MabThera pitää antaa injektiona vatsanpeitteiden ihon alle eikä sitä saa koskaan antaa ihoalueille, joissa on punoitusta, mustelmia, aristusta, kovettumia, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamą farmacinę formą reikia sušvirkšti po oda pilvo srityje, vaistinio preparato niekada negalima švirkšti tose srityse, kurių oda paraudusi, sumušta, jautri ar sukietėjusi, arba ten, kur yra apgamų ar randų.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
Lithuanian: MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:
Finnish: MabTheraa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
Lithuanian: MabThera gydytas 21 pacientas, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientai, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistas nesukėlė.
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun siirretty liuos ihon alle annettava MabThera-valmiste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa hajapäivänvalossa.
Lithuanian: Iš flakono įtraukus į švirkštą, MabThera po oda leidžiamas tirpalas išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 48 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, ir vėliau 8 valandas 30 °C temperatūroje išsklaidytoje saulės šviesoje.
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun MabTheran infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai praeidavo, sumažinus MabThera infuzijos greitį arba ją nutraukus ir pavartojus temperatūrą mažinančių, antihistamininių vaistų, o kartais - deguonies, druskos tirpalų į veną arba bronchus plečiančių vaistų ir gliukokortikoidų, jei prireikdavo.
Finnish: Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax-arvo oli keskimäärin 243 µg/ml (vaihteluväli 16-582 µg/ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ml (vaihteluväli 171-1177 µg/ml).
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos vidutinė Cmax nuosekliai didėjo: po pirmosios infuzijos vidutinė Cmax buvo 243 mikrogramai/ml (svyravimai - nuo 16 iki 582 mikrogramų/ml), o po aštuntosios infuzijos - 550 mikrogramų/ml (svyravimai - nuo 171 iki 1177 mikrogramų/ml).
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit ovat monoklonaalisille vasta-aineille tyypillisesti riippuvaisia potilaan koosta.
Lithuanian: Kaip būdinga visiems monokloniniams antikūnams, rituksimabo farmakokinetikos rodikliai priklauso nuo pacientų kūno dydžio reikšmių.
Finnish: Alentuneet IgGpitoisuudet
Lithuanian: Sumažėjusi IgG koncentracija
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
Finnish: Kliininen kokemus ihon alle annettavasta MabTherasta non-Hodgkin-lymfooman hoitoon perustuu tietoihin faasin III kliinisestä tutkimuksesta (SABRINA BO22334) follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavilla potilailla sekä faasin Ib annoshaku-/annosvarmistustutkimuksesta (SparkThera BP22333) follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos gydymo po oda leidžiama MabThera farmacine forma klinikinė patirtis pagrįsta III fazės klinikinio tyrimo (SABRINA BO22334), kuriame dalyvavo folikuline limfoma (FL) sirgę pacientai, ir Ib fazės dozės nustatymo bei dozės patvirtinimo tyrimo (SparkThera BP22333), kuriame dalyvavo FL sirgę pacientai, duomenimis.
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną infuziją pacientams reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Finnish: 18 kk kohdalla p = 0,016
Lithuanian: p = 0,016
Finnish: 60-90 kg:n painoisten tutkittavien keskimääräiset Ctrough-arvot olivat laskimoon annettaessa noin 16 % ja ja < 60 kg:n painoisten tutkittavien noin 34 % pienemmät verrattuna valmisten antamiseen ihon alle.
Lithuanian: 60-90 kg ir mažiau kaip 60 kg sveriantiems asmenims, vidutinės Ctrough reikšmės po vaisto suleidimo į veną buvo, atitinkamai, maždaug 16 % ir 34 % mažesnės nei šios reikšmės, susidarančios skiriant po oda leidžiamos farmacinės vaisto formos.
Finnish: Kohdan 4.4 tiedot liittyvät MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin non-Hodgkin-lymfooman hoito (vahvuus 1400 mg) ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoito (vahvuus 1600 mg).
Lithuanian: 4.4 skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimu patvirtintoms indikacijoms „Ne Hodžkino limfomos gydymas" (1 400 mg stiprumui) ir „Lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas" (1 600 mg stiprumui).
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ei suositella käytettäväksi monoterapiana III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, koska kerran viikossa annetun ihonalaisen annostelun turvallisuutta ei ole varmistettu.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera formos nerekomenduojama skirti monoterapija pacientams, sergantiems III-IV stadijos folikuline limfoma, atsparia chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusia po chemoterapijos, kadangi kartą per savaitę skiriamo po oda vaistinio preparato saugumas nenustatytas.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen MabThera-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 x 109/l, likus nedaug laiko iki MabThera infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.
Finnish: MabThera saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.