FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
Greek: Η δέσμευση βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία εσλικαρβαζεπίνης.
Romanian: Legarea warfarinei, diazepamului, digoxinei, fenitoinei şi tolbutamidei nu a fost afectată semnificativ de prezenţa eslicarbazepinei.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 10 μηνών, μειώσεις στην οστική περιεκτικότητα, στην επιφάνεια οστού ή/και στην οστική πυκνότητα στους οσφυϊκούς σπονδύλους ή/και στο μηριαίο παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ζώα που ελάμβαναν υψηλή δόση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στην εσλικαρβαζεπίνη στα παιδιά.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 10 luni, scăderi ale conţinutului mineral osos, suprafeţei osoase şi/sau densităţii minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare şi/sau femurului au fost observate la femele cărora li s-au administrat doze mari, la valori ale expunerii inferioare valorilor de expunere clinică la eslicarbazepină la copii.
Greek: Το HLA B*1502 σε άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης έχει φανεί ότι σχετίζεται έντονα με τον κίνδυνο ανάπτυξης των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που είναι γνωστές ως σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) όταν τους χορηγείται καρβαμαζεπίνη.
Romanian: Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Greek: Διπλωπία, θολή όραση
Romanian: Diplopie, vedere înceţoşată
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament alternativ.
Greek: Οι συχνότερες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη (12,5% των συμμετεχόντων), η υπνηλία (9,7%), η κόπωση, οι σπασμοί και η υπονατριαιμία (8,3% έκαστη), η ρινοφαρυγγίτιδα (6,9%) και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse individuale au fost amețeală (12,5% dintre subiecți), somnolență (9,7%), oboseală, convulsii și hiponatriemie (8,3% fiecare), rinofaringită (6,9%) și infecții ale tractului respirator superior (5,6%).
Greek: • Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).
Romanian: • urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).
Greek: Η στοχευόμενη δόση ήταν 30 mg/kg/ημέρα στη μελέτη 208 και 20 mg/kg/ημέρα στη μελέτη 305.
Romanian: Doza ţintă a fost de 30 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 208 şi de 20 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 305.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.
Romanian: • reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
Greek: Kολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που οδηγεί σε υπονατριαιμία, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη, καρβαμαζεπίνη), τα επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιαμεση χαρτινη συσκευασια για πολλαπλη συσκευασια (χωρις blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Greek: • Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
Romanian: • plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Romanian: 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης στο άνοιγμα του λαιμού της φιάλης.
Romanian: Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται έπειτα από υπερδοσολογία οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζονται κατά κύριο λόγο με συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. επιληπτικές κρίσεις όλων των τύπων, επιληπτική κατάσταση) και καρδιακές διαταραχές (π.χ. καρδιακή αρρυθμία).
Romanian: Simptomele observate în urma unui supradozaj cu acetat de eslicarbazepină sunt asociate, în principal, cu simptome la nivelul sistemului nervos central (de exemplu convulsii de orice fel, status epilepticus)
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu acetat de eslicarbazepină.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/kg/ημέρα μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindromul
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε 72 ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Romanian: Siguranța și eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă la pacienții vârstnici cu crize convulsive parţiale au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat fără lot control, cu durata de 26 de săptămâni, la 72 pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Greek: Δύο συστάδες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο περιπτώσεων υπερδοσολογίας - επιληψία/επιληπτικές κρίσεις/επιληπτική κατάσταση και καρδιακά συμβάματα, κυρίως αρρυθμίες.
Romanian: În contextul cazurilor de supradozaj, au fost identificate două grupe de RA: epilepsie/crize convulsive/status epilepticus și evenimente cardiace, în principal aritmii.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει μια διαβαθμισμένη σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις των 0,2 ml και έναν πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης από συμπολυμερή.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
Greek: Αυτό θα δημιουργήσει πίεση μέσα στη φιάλη, η οποία θα βοηθήσει στην έξοδο της δόσης του εναιωρήματος από τη φιάλη προς τη σύριγγα στοματικής χρήσης.
Romanian: Acest lucru va produce presiune în flacon, facilitând dozarea suspensiei, care va trece din flacon în seringa pentru administrare orală.
Greek: Η συνολική μέση σχετική μείωση στο Μέρος I ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ESL (-25,8%) απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-16,4%).
Romanian: În partea I, scăderea relativă mediană totală a fost mai mare la pacienții tratați cu ESL (-25,8%) decât la pacienții tratați cu placebo (-16,4%).
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
Romanian: În cele 3 extensii deschise ulterioare (populație ITT nr. = 148), rata de răspuns terapeutic globală a fost de 26,6% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială (mai precis, ultimele 4 săptămâni din partea II).
Greek: Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Romanian: Pasul 5: Răsturnaţi flaconul, menţinând seringa pentru administrare orală pe loc.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate la mai puţin de 3% din subiecţi, în oricare dintre grupurile de tratament.
Greek: Οι κίνδυνοι που έχουν εντοπιστεί για το Zebinix αποτελούν κυρίως βασιζόμενες στην κατηγορία φαρμάκων, δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: Riscurile asociate cu administrarea Zebinix sunt în principal reacţii adverse dependente de doză, specifice clasei de medicamente.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
Greek: Όταν είναι δυνατό, τα άτομα αυτά θα πρέπει να ελέγχονται για το συγκεκριμένο αλληλόμορφο πριν την εκκίνηση θεραπείας με καρβαμαζεπίνη ή χημικά συγγενείς δραστικές ουσίες.
Romanian: Ori de câte ori este posibil acest lucru, subiecţii de origine thailandeză şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu substanţe active înrudite chimic cu aceasta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 4 έως 5 ημέρες άπαξ ημερησίως δοσολογίας, συνεπείς με αποτελεσματική ημίσεια ζωή της τάξης των 20-24 ωρών.
Romanian: Concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 45 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Greek: Το Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Zebinix se poate lua cu sau fără alimente.
Greek: In vivo, η εσλικαρβαζεπίνη έδειξε επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται κυρίως με μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 (π.χ. Σιμβαστατίνη).
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4 (de exemplu Simvastatin).
Greek: Βήμα 10: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλένετε την άδεια σύριγγα στοματικής χρήσης σε ένα ποτήρι με καθαρό νερό.
Romanian: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης II η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 16 ετών (N=123) και μία μελέτη φάσης III η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών (N=304).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Greek: Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στοματικής χρήσης στο άνοιγμα του προσαρμογέα φιάλης, διατηρώντας τη φιάλη σε όρθια θέση.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Greek: Επομένως, αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη συγχορήγηση υψηλών δόσεων οξικής εσλικαρβαζεπίνης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C19 (π.χ. Φαινυτοΐνη).
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
Greek: • Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Romanian: • pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
Greek: (p=0,0002).
Romanian: (N=304).
Greek: Εάν αναπτυχθεί κλινικά σχετική υπονατριαιμία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt.
Greek: • Αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: • creștere în greutate.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg (σε -301 και -302 μελέτες μόνο), 800 mg και 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Greek: Εναλλαγή μορφών του φαρμάκου
Romanian: Schimbarea la o altă formă farmaceutică
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zebinix
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα μονοθεραπείας μπορεί να ωφεληθούν από δόση 1.600 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Greek: Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Romanian: Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς που εγκατέλειπαν τη μελέτη θεωρούνταν μη ανταποκριθέντες, το 71,1% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκε ως ελεύθερο επιληπτικών κρίσεων στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και το 75,6% στην ομάδα καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 26 εβδομάδων (μέση διαφορά κινδύνου4,28%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: [-10,30, 1,74].
Romanian: În cadrul analizei principale privind eficacitatea, în care pacienţii care au renunţat la tratament erau consideraţi ca fiind fără răspuns terapeutic, 71,1% dintre subiecţi au fost clasificaţi ca fiind fără convulsii în grupul cu acetat de eslicarbazepină şi 75,6% în grupul cu carbamazepină cu eliberare controlată, în timpul perioadei de evaluare de 26 săptămâni (diferenţa medie privind riscul -4,28%, interval de încredere 95%: [-10,30; 1,74].
Greek: Αφαιρέστε τη φιάλη, τη σύριγγα στοματικής χρήσης και τον προσαρμογέα φιάλης από το κουτί
Romanian: Scoateţi flaconul, seringa pentru administrare orală şi adaptatorul pentru flacon din cutie.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Greek: Η ζάλη, η υπνηλία, ο ίλιγγος, η αδυναμία, η διαταραχή στη βάδιση, ο τρόμος, η αταξία, η διαταραχή της ισορροπίας, η θολή όραση, η διάρροια, το εξάνθημα και η υπονατριαιμία ήταν λιγότερο συχνά στα παιδιά απ' ό,τι στους ενήλικες.
Romanian: Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Greek: Η ασφάλεια του Zebinix στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με δομικά σχετιζόμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνης και οξυκαρβαζεπίνης.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a densităţii minerale osoase, osteopenie, osteoporoză şi fracturi la pacienţii la care se administrează tratament de lungă durată cu medicamentele pentru epilepsie cu structură corelată carbamazepină şi oxcarbazepină.
Greek: Υπάρχουν μερικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι το HLA-A*3101 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενων από την καρβαμαζεπίνη ανεπιθύμητων δερματικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), εξανθήματος φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία (DRESS) ή λιγότερο σοβαρής οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος στα άτομα ευρωπαϊκής καταγωγής και τους Ιάπωνες.
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), erupţie cutanată tranzitorie de cauză medicamentoasă cu eozinofilie (Drug rash with eosinophilia (DRESS)) sau pustuloză exantematoasă generalizată acută mai puţin severă (AGEP) şi erupţie maculopapulară la populaţiile de origine europeană şi japoneză.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε ολόκληρη τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Romanian: Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 11 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από δύο ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (9,5%), η υπνηλία (7,4%), η ζάλη (6,3%), οι σπασμοί (6,3%) και η ναυτία (3,2%), ενώ στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών ήταν η υπνηλία (7,4%), ο έμετος (4,2%), η διπλωπία (3,2%) και η κόπωση (3,2%).
Romanian: În grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente, observate la mai mult de doi pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină, au fost diplopie (9,5%), somnolenţă (7,4%), ameţeli (6,3%), convulsii (6,3%) şi greaţă (3,2%); în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani, reacţiile adverse au fost somnolenţă (7,4%), vărsături (4,2%), diplopie (3,2%) şi oboseală (3,2%).
Greek: Το Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη Το πόσιμο εναιώρημα του Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και μπορεί σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Romanian: Zebinix conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi sulfiţi Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα δεν έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν έχει επίδραση στον μεταφορέα Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης III, η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων με την οξική εσλικαρβαζεπίνη (-18,1% έναντι της τιμής αναφοράς) ήταν διαφορετική από αυτήν με το εικονικό φάρμακο (-8,6% έναντι της τιμής αναφοράς), αλλά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,2490).
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază III, scăderea mediei celor mai mici pătrate legată de frecvenţa convulsiilor în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-18,1% faţă de valoarea iniţială) a fost diferită faţă de placebo (-8,6% faţă de valoarea iniţială), dar nu a fost semnificativă statistic (p=0,2490).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (238 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και 189 με εικονικό φάρμακο), το 35,7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 19% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: În studiile placebo controlate care au implicat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu crize convulsive parţiale la debut (238 pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 189 la care s-a administrat placebo), 35,7% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reacţii adverse.
Greek: Εξωτερικό κουτί / φιάλη
Romanian: PRIMAR Cutie/flacon