FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
Dutch: Datum advies:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Slovak: Octegra infúzny roztok?
Dutch: Blz 2/2
Slovak: Strana 2/2
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: Het CHMP heeft tevens geadviseerd om de productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Avalox oplossing voor infusie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
Dutch: De werkzame stof in Avalox oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Slovak: Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren enerzijds de bedenking van het Verenigd Koninkrijk dat de intraveneuze toediening van moxifloxacine bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen beperkt moest worden tot die gevallen waarin de standaardbehandelingen voor deze infecties ongewenst zijn, en anderzijds de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kon veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré vyjadrilo Spojené kráľovstvo, že použitie intravenózneho moxifloxacínu v prípade pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív by sa malo obmedziť na prípady, keď štandardná liečba týchto infekcií nie je vhodná, a výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Avalox oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre Avalox infúzny roztok povolenie na
Dutch: Avalox oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Slovak: Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Dutch: Waarom werd Avalox oplossing voor infusie beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Avalox oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten te worden gewijzigd.
Slovak: Informácie o predpisovaní lieku Avalox infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Dutch: Wat is Avalox oplossing voor infusie?
Slovak: Čo je liek Avalox infúzny roztok?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Slovak: Liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Dutch: 28 september 2012
Slovak: 28. septembra 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 28. septembra 2012.
Dutch: met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Slovak: Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Dutch: Dit geneesmiddel zal ook in de handel worden gebracht als Flexyess.
Slovak: Tento liek bude uvedený na trh aj ako Flexyess.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Nederland verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a Holandsko 23. februára 2012 postúpilo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1330
Slovak: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Dutch: Waarom werd Yvidually beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Yvidually preskúmaný?
Dutch: Wat is Yvidually?
Slovak: Čo je liek Yvidually?
Dutch: Bayer B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Yvidually in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Spoločnosť Bayer B.V. predložila liek Yvidually holandskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Yvidually en verwante namen.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Yvidually a súvisiace názvy na trh.
Dutch: Yvidually is een gecombineerde anticonceptiepil.
Slovak: Yvidually je kombinovaná antikoncepčná tableta.
Dutch: Er werden weliswaar verschillende bloedingspatronen gemeld tijdens de dagen dat de pil werd ingenomen, maar deze bloedingsperioden leken goed te worden verdragen.
Slovak: Aj keď boli hlásené rôzne druhy krvácania počas užívania tablety, tieto prípady krvácania sa zdali byť dobre znášané.
Dutch: Yvidually is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een automatische tabletdispenser met een herinneringsfunctie die aangeeft wanneer de volgende pil moet worden ingenomen.
Slovak: Liek Yvidually bude k dispozícii vo forme tabliet v automatizovanom dávkovači tabliet s funkciou pripomenutia času, kedy je treba užiť ďalšiu tabletu.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de contraceptieve werkzaamheid tijdens de verlengde innamecyclus was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že antikoncepčný účinok bol počas predĺženého obdobia preukázaný.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene produkovaných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die Frankrijk had geuit over de werkzaamheid van de voorgestelde verlengde-innamecyclus van het geneesmiddel en de onregelmatige bloedingsperioden die mogelijk optreden tijdens de dagen dat de pil wordt ingenomen.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady Francúzska týkajúce sa účinnosti navrhovaného predĺženého používania lieku a prípady nepravidelného krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v dňoch, kedy sa tableta užíva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in alle lidstaten van de EU alsmede IJsland en Noorwegen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Yvidually sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande a v Nórsku.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de bedenkingen over de tabletdispenser afdoende waren behandeld, aangezien uit een aanvullend onderzoek dat door de firma werd verstrekt, bleek dat vrouwen de dispenser als gemakkelijk in het gebruik ervaren en dat zich geen problemen voordeden met de naleving van de dosering.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obavy týkajúce sa dávkovača tabliet boli primerane vyriešené, vzhľadom na to, že v dodatočnej štúdii, ktorú spoločnosť predložila, sa ukázalo, že pre ženy bolo používanie dávkovača tabliet jednoduché a že sa nevyskytli žiadne problémy s dodržiavaním dávkovania.
Dutch: Frankrijk had ook bedenkingen over het feit dat de tabletdispenser niet was gebruikt tijdens de klinische hoofdonderzoeken.
Slovak: Francúzsko tiež vyjadrilo výhrady, pretože dávkovač tabliet sa v hlavných klinických štúdiách nepoužil.
Dutch: Yvidually zorgt ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgt voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgt ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Slovak: Liek Yvidually pôsobí tak, že mení hormonálnu rovnováhu tela, aby zabránil ovulácii zmenou hlienu v cervixe (krčku maternice) a stenčením endometria (výstelky maternice).
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Yvidually groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Yvidually je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh by sa preto malo udeliť vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Dutch: Een pilvrij interval is toegestaan op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus.
Slovak: Povolená je aj možnosť intervalu bez užívania tablety kedykoľvek počas liečebného cyklu od 25. do 120. dňa.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko,
Dutch: Dit betekent dat het dagelijks gedurende maximaal 120 dagen mag worden toegediend.
Slovak: Liek Yvidually je perorálna antikoncepcia na predĺžené používanie, čo znamená, že sa môže užívať denne až po dobu 120 dní.
Dutch: 6 juli 2012
Slovak: 6. júla 2012
Dutch: Deze wijziging werd erkend in Nederland en alle andere betrokken lidstaten.
Slovak: Túto zmenu muselo uznať Holandsko i všetky ostatné zainteresované členské štáty.
Dutch: 1 Yaz is goedgekeurd in alle EU-lidstaten behalve Hongarije en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 is goedgekeurd in de volgende lidstaten: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Yaz je schválený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Maďarska a liek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je schválený v nasledujúcich členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: Omdat de lidstaten er niet in slaagden tot een overeenkomst te komen over deze nieuwe indicatie, verwezen de Italiaanse en Zweedse nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen de zaak op 28 en 29 juni 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Keďže členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu o tejto novej indikácii, dňa 28. a 29. júna 2011 talianske a švédske regulačné orgány pre lieky predložili vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 als gewijzigd
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 6 ods.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de vraag of de voordelen van de geneesmiddelen in de gecombineerde indicatie opwegen tegen de risico's, met name het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy v súvislosti s tým, či prínosy liekov v kombinovanej indikácii prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním, a to najmä v súvislosti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE, tvorba krvných zrazenín v cievach).
Dutch: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Dutch: Aangezien acne een veel voorkomend probleem is bij jonge vrouwen, maakte het CHMP zich zorgen dat de door de firma voorgestelde maatregelen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken, niet voldoende zouden zijn.
Slovak: Keďže akné je častým problémom u mladých žien, výbor CHMP vyjadril obavy, že opatrenia navrhované spoločnosťou na zaistenie toho, aby tieto lieky používali na liečbu akné len ženy, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu, sú nedostatočné.
Dutch: Ze bevatten twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Slovak: Obsahujú dve účinné látky etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene vytváraných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht een voorstel tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te overwegen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný o preskúmanie navrhovanej zmeny povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, na základe ktorých by sa pridala nová indikácia na liečbu stredne ťažkého akné u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen niet kan worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie na trh nemožno schváliť.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde hoofdonderzoeken.
Slovak: Výbor preskúmal dve hlavné štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Dutch: De besluiten van de Europese Commissie werden op 3 juli 2012 (Yaz 24+4) en 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4) gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutia dňa 3. júla 2012 (Yaz 24+4) a 6. júla 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de nieuwe indicatie niet opwegen tegen de risico's ervan.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore preto výbor CHMP usúdil, že prínosy liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 neprevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním pri navrhovanej novej indikácii.
Dutch: Vrouwen die geen anticonceptiemiddel willen gebruiken, zouden derhalve onnodig worden blootgesteld aan de risico's van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wanneer er alternatieve behandelingen tegen acne beschikbaar zijn.
Slovak: Ženy, ktoré nechcú užívať antikoncepciu, by tak boli zbytočne vystavené rizikám liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, hoci sú dostupné aj alternatívne lieky na akné.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zorgen ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgen voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgen ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Slovak: Lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pôsobia tak, že menia hormonálnu rovnováhu tela a zabraňujú tak ovulácii zmenou zloženia hlienu v cervixe (krčku maternice) a zúžením endometria (výstelky maternice).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen niet kan worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh nemožno schváliť.