FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel Teva przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Portuguese: Os fundamentos para o pedido de arbitragem foram as preocupações da Suécia de que os doentes seriam desnecessariamente expostos ao antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Szwecji dotyczące niepotrzebnego narażenia pacjentów na przeciwutleniacz - butylohydroksyanizol (BHA).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Clopidogrel Teva e nomes associados.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Clopidogrel Teva i nazw produktów związanych.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Ponieważ państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, w dniu 29 października 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Portuguese: Porque foi revisto o Clopidogrel Teva?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Clopidogrel Teva?
Portuguese: É utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) tais como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Portuguese: O Clopidogrel Teva é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Plavix, que se encontra autorizado na UE.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w UE.
Portuguese: submeteu o Clopidogrel Teva à Alemanha para um procedimento descentralizado.
Polish: złożyła w Niemczech wniosek o dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: 18 de Fevereiro de 2010
Polish: 18 lutego 2010 r.
Portuguese: O Clopidogrel Teva é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Portuguese: O clopidogrel em base é menos estável que a forma em sal, tendo o BHA sido incluído no medicamento como estabilizante.
Polish: Zasada klopidogrelu jest mniej stabilna niż sól i w celu jej ustabilizowania do leku dodaje się BHA.
Portuguese: A empresa tinha escolhido utilizar "clopidogrel base" como a forma da substância activa do medicamento, e não um sal, como o "sal de hidrogenossulfato" utilizado no Plavix.
Polish: Jako postać substancji czynnej firma postanowiła wykorzystać w leku zasadę klopidogrelu, zamiast soli, takiej jak sól wodorosiarczanowa zastosowana w preparacie Plavix.
Portuguese: 18 de Janeiro de 2010
Polish: 18 stycznia 2010 r.
Portuguese: A substância activa, o clopidogrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Polish: Substancja czynna preparatu, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek.
Portuguese: 1 Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Grécia, Espanha, França, Itália, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Suécia e Reino Unido
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de março de 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Portuguese: Consequentemente, foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer sobre a questão da segurança animal.
Polish: W związku z powyższym Komitet poproszono o wydanie opinii w tej sprawie dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
Portuguese: Recomendou-se ainda o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França.
Polish: Zalecono również cofnięcie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji.
Portuguese: • de condições das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
Polish: • warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Portuguese: O Closamectin solução para unção contínua e nomes associados contêm closantel e ivermectina, estando autorizados em vários Estados-Membros da União Europeia (UE)1 através de procedimentos nacionais e descentralizados.
Polish: Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych zawierają klozantel i iwermektynę i są dopuszczone w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w procedurze zdecentralizowanej i krajowej.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da França (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Polish: W okresie pomiędzy 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. francuski organ regulacyjny (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) otrzymał łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Portuguese: limites aceitáveis (0,006 % no último relatório periódico de segurança anual), a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Polish: granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.), alguns dos quais foram fatais.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a França iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, na sequência de uma avaliação dos dados de farmacovigilância que indiciou graves preocupações em matéria de segurança animal e da suspensão subsequente da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francja rozpoczęła postępowanie na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych po przeprowadzeniu oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazujących na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt i następczym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da segurança animal do medicamento Closamectin solução para unção contínua e nomes associados.
Polish: W dniu 8 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ocenę bezpieczeństwa u zwierząt produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych.
Portuguese: Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa de farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na UE desde 2009, uma comparação com medicamentos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, bem como propostas de medidas e ações para mitigação dos riscos.
Polish: Działania te obejmowały przegląd literatury naukowej na temat farmakologii i toksykologii iwermektyny i klozantelu, skumulowanych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po stosowaniu produktów w UE od 2009 r., porównania z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami iniekcyjnymi iwermektyny/klozantelu oferowanymi przez MAH, badań przeprowadzonych przez MAH w celu identyfikacji potencjalnych czynników wpływających na zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również proponowanych środków i działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva:
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem wprowadzenia:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados continuam a ser superiores aos seus riscos, sob reserva da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para incluírem novas reações adversas e medidas de precaução, bem como de condições relativamente a medidas de vigilância e de mitigação dos riscos.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowych działań niepożądanych i środków ostrożności, a także warunków dotyczących ograniczania ryzyka i środków nadzoru.
Portuguese: • da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin solução para unção contínua e nomes associados para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de modo a incluírem novas medidas de precaução e reações adversas; e
Polish: • zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta polegającej na dołączeniu nowych środków ostrożności i działań niepożądanych oraz
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM).
Polish: W celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi i produktem Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych Komitet ocenił dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Portuguese: O que é o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
Polish: Co to jest produkt Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Portuguese: Porque foram revistos o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
Polish: Dlaczego dokonano oceny produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Portuguese: e Citovirax.
Polish: i Citovirax.
Portuguese: Pode infetar quase todas as pessoas, mas geralmente permanece adormecido em pessoas saudáveis, raramente causando sintomas.
Polish: Zakażenie może nastąpić prawie u każdego, jednak u zdrowych osób na ogół pozostaje w uśpieniu, rzadko powodując objawy.
Portuguese: Também está disponível na UE com os nomes Cymevan, Cymeven i.v.
Polish: Jest również dostępny w UE pod nazwami Cymevan, Cymeven i.v.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE sobre este parecer em 28 abril 2016.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Komisja Europejska wydała w związku z tą opinią wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.04.2016 r.
Portuguese: O que é o Cymevene?
Polish: Co to jest Cymevene?
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje) i 4.8 (działania niepożądane).
Portuguese: O Cymevene é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, com as exceções da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
Polish: Produkt Cymevene jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd. e empresas associadas.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie tych leków do obrotu jest firma F. Hoffmann - La Roche Ltd. i podmioty z nią powiązane.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Cymevene.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Cymevene.
Portuguese: Devem ser seguidos esquemas de tratamento distintos durante o tratamento inicial e o de manutenção, em conformidade com as diretrizes de tratamento.
Polish: Należy stosować odrębne schematy dawkowania w trakcie leczenia początkowego i podtrzymującego, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Portuguese: O Cymevene foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Polish: Lek Cymevene został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: Por que foi revisto o Cymevene?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cymevene?
Portuguese: O Cymevene pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Polish: Leki może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Portuguese: Nesses doentes, o CMV pode resultar em infeções graves ou potencialmente fatais que atacam vários órgãos, incluindo os pulmões, o cérebro e os olhos.
Polish: U tych pacjentów CMV może powodować ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia z zajęciem różnych narządów, w tym płuc, mózgu i oczu.
Portuguese: Ao receitar Cymevene, devem ser tidas em consideração as orientações oficiais relativas à utilização adequada de agentes antivirais.
Polish: W przypadku przepisywania produktu Cymevene należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwwirusowych.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Cymevene na UE.
Polish: Dnia 15 września 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cymevene na obszarze UE.
Portuguese: A dose de Cymevene e a duração do tratamento recomendadas dependem do peso do doente e de se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar a doença por CMV.
Polish: Zalecana dawka produktu Cymevene i czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany w profilaktyce czy leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Cymevene.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Cymevene.
Portuguese: Dado que o uso de terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com infeção pelo VIH, o tratamento preventivo com Cymevene deixou de ser considerado necessário.
Polish: Ponieważ stosowanie wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, profilaktycznego stosowania produktu Cymevene nie uważa się już za konieczne.
Portuguese: Não se sabe se ganciclovir passa para o leite materno; contudo, não é possível excluir essa possibilidade, pelo que a amamentação deve ser descontinuada em mulheres tratadas com Cymevene, para evitar potenciais efeitos secundários graves nos bebés amamentados.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka; takiej możliwości nie można jednak wykluczyć, w związku z czym kobiety leczone produktem Cymevene powinny przerwać karmienie piersią, aby uniknąć potencjalnych ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: O CMV é um vírus comum que pertence à família do vírus herpes.
Polish: CMV jest powszechnie spotykanym wirusem należącym do rodziny wirusów opryszczki.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP concordou que o Cymevene não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o potencial benefício para a mãe seja superior ao potencial risco para o bebé em gestação.
Polish: Z tego powodu CHMP uzgodnił, że produktu Cymevene nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Cymevene em toda a União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Cymevene, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O ganciclovir tem o potencial de causar anomalias congénitas nos seres humanos.
Polish: Gancyklowir może powodować wady wrodzone u ludzi.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Cymevene e durante pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida devem receber doses mais baixas de Cymevene.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni otrzymywać zmniejszone dawki produktu Cymevene.
Portuguese: O Cymevene também pode ser utilizado para prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após um transplante de órgãos ou quimioterapia).
Polish: Produkt Cymevene może być też stosowany w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii).
Portuguese: Contudo, o vírus pode causar problemas em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como pessoas com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou pessoas que estejam a ser submetidas a tratamento contra o cancro ou a tomar medicamentos para prevenir a rejeição de um órgão transplantado.
Polish: Może natomiast powodować problemy u osób z osłabionym układem immunologicznym, takich jak osoby z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), osoby poddawane leczeniu przeciwnowotworowemu lub osoby przyjmujące leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządowego.
Portuguese: O Cymevene não deve ser utilizado em doentes com alergia à sua substância ativa (ganciclovir), a um medicamento antiviral relacionado (valganciclovir) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Produktu Cymevene nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na substancję czynną gancyklowir, na pokrewny lek przeciwwirusowy - walgancyklowir - lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Portuguese: O Cymevene foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Cymevene wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Portuguese: O CHMP também concordou que o Cymevene já não deve ser indicado para a prevenção de doença por CMV em doentes com SIDA.
Polish: CHMP uzgodnił również, że produkt Cymevene nie powinien już być wskazany do stosowania w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa CMV u chorych na AIDS.
Portuguese: O Cymevene contém a substância ativa ganciclovir e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Cymevene zawiera substancję czynną gancyklowir i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Portuguese: Os homens cujas parceiras possam engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento com Cymevene e, posteriormente, durante pelo menos 90 dias.
Polish: Mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania metod antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Portuguese: O Cymevene é um medicamento antiviral que é utilizado no tratamento ou prevenção de infeções pelo citomegalovírus (CMV) em indivíduos imunocomprometidos (pessoas com um sistema imunitário enfraquecido).
Polish: Cymevene jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu i profilaktyce zakażeń cytomegalowirusem (CMV) u osób z obniżoną odpornością (osłabionym układem immunologicznym).