FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Bulgarian: Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина.
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Bulgarian: То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени внимателно риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него, вземайки предвид възможните мерки за контролиране на кървенето.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
English: After reconstitution: use immediately.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е под целевия интервал, скоростта на инфузия трябва да се увеличи с 20 %.
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Bulgarian: Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan.
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Bulgarian: Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде проведено под ръководството на лекар с опит в нарушенията на коагулацията.
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина).
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Bulgarian: Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2).
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Bulgarian: Преди употреба е необходимо по-нататъшно разреждане.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Германия
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Bulgarian: - За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Bulgarian: - Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране.
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
English: - If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е над целевия интервал, инфузията трябва да се спре за два часа.
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
English: Intravenous infusion:
Bulgarian: Интравенозна инфузия:
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Bulgarian: При стандартно клинично проучване за ембрио-фетална токсичност, е наблюдавано намалено ниво на преживяемост на малките и на майките.
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
English: Initial dosage
Bulgarian: Начална дозировка
English: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Bulgarian: Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
English: Injection volume [ml]
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Bulgarian: Съдържа още: манитол, натриев хидроксид.
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест.
English: To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение.
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Bulgarian: - Първото определяне на aPTT трябва да бъде направено 4 часа след започване на лечение с Refludan.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
English: Anaphylactic/oid reactions
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Creatinine clearance [ml/min]
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или негов аналог.
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след единично и след многократно прилагане при мишки, плъхове и маймуни, показват нежеланите ефекти, които може да се очакват от увеличеното фармакодинамично влияние на лепирудин.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Bulgarian: Ето защо, лекуващият лекар трябва внимателно да прецени риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него.
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Bulgarian: - По правило дозировката (скоростта на инфузия) трябва да бъде съобразена с активираното парциално тромбопластиново време, aPTT.
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с тромболитици (напр. rt-PA или стрептокиназа) може: - да увеличи риска от усложнения, свързани с кървене - значително да усили влиянието на Refludan върху удължаването на аPTT.
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 до <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Bulgarian: Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Bulgarian: - Препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура преди приложение.
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Bulgarian: Производител CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Германия.
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти, за които е предвидено преминаване към перорално антикоагулантно лечение
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
English: - Injection site reactions, including pain.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза) може да усили антикоагулантния ефект на лепирудин поради вторични нарушения на коагулацията, вследствие на намалено производство на витамин K-зависими фактори на кръвосъсирването.
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Bulgarian: Много чести (поне 1 на всеки 10 човека)
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
English: Cough Stridor Dyspnea
Bulgarian: Кашлица Хрипове Диспнея
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
English: Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Bulgarian: - При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Bulgarian: В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,