FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Tybost avec l'atazanavir.
Spanish: Al tomar Tybost con atazanavir pueden producirse los siguientes efectos adversos.
French: Le recours à des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires est recommandé en cas de co-administration de contraceptifs à base d'œstrogènes avec le darunavir/cobicistat.
Spanish: Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos o adicionales cuando se usen anticonceptivos que contienen estrógenos de forma concomitante con darunavir/cobicistat.
French: Les effets indésirables observés pendant les 144 semaines d'étude clinique avec l'atazanavir boosté par le cobicistat dans le cadre de l'étude GS-US-216-0114 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: A continuación, en la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas a atazanavir reforzado con cobicistat durante 144 semanas de experiencia del estudio clínico GS-US-216-0114, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia observada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost No tome Tybost
French: En cas de co-administration de ces neuroleptiques avec Tybost, envisager une réduction de la dose du neuroleptique.
Spanish: En el caso de estos neurolépticos, se puede sopesar la disminución de la dosis de neuroléptico con la administración concomitante con Tybost.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration avec Tybost.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica durante la administración concomitante con Tybost.
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique du cobicistat.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos inhibidores del CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
French: La co-administration de Tybost avec des médicaments constituant des substrats de ces transporteurs peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración concomitante de Tybost con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede provocar un aumento de la concentración plasmática de los medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
French: La co-administration de salmétérol avec le cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques du salmétérol.
Spanish: La administración concomitante de salmeterol con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de salmeterol.
French: • névirapine
Spanish: • nevirapina
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Une surveillance thérapeutique est recommandée en cas de co-administration avec Tybost.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización terapéutica durante la administración concomitante con Tybost.
French: Tybost 150 mg comprimés pelliculés cobicistat
Spanish: Tybost 150 mg comprimidos recubiertos con película cobicistat
French: La co-administration de rifabutine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques du cobicistat.
Spanish: La administración concomitante de rifabutina, un potente inductor del CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
French: Tableau 6 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes naïfs de tout traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 participant à l'étude GS-US-216-0114
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103
French: En cas de co-administration de clarithromycine avec le darunavir/cobicistat, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du darunavir pour connaître les recommandations posologiques.
Spanish: Al administrar de forma concomitante claritromicina con darunavir/cobicistat, consulte las recomendaciones de dosificación en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de darunavir.
French: Les concentrations du kétoconazole et/ou du cobicistat peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de ketoconazol y/o cobicistat pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
French: La co-administration de neuroleptiques et de cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des neuroleptiques.
Spanish: La administración concomitante de neurolépticos con cobicistat puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de neurolépticos.
French: La co-administration de carbamazépine, un puissant inducteur du CYP3A, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques du cobicistat.
Spanish: La administración concomitante de carbamazepina, un potente inductor del CYP3A, puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
French: Cela peut alors modifier la quantité de Tybost ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine (200 mg deux fois par jour)/Elvitégravir (150 mg une fois par jour)/Cobicistat (150 mg une fois par jour)
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina (200 mg dos veces al día)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
French: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg 1x/jour (n = 31)
Spanish: 800 mg de darunavir + 100 mg de ritonavir, una vez al día (n = 31)
French: Aucune adaptation de la posologie de la rilpivirine n'est nécessaire lors de l'utilisation concomitante d'atazanavir/cobicistat ou de darunavir/cobicistat avec la rilpivirine.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de rilpivirina al usar atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat de forma concomitante con rilpivirina.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'atazanavir boosté par le cobicistat issus de l'étude de phase 3 GS-US-216-0114 menée sur 144 semaines
Spanish: Tabla 3: Tabla de reacciones adversas a atazanavir reforzado con cobicistat, a partir de la experiencia de 144 semanas del estudio de fase 3, GS-US-216-0114
French: Les taux d'arrêts du médicament à l'étude dus à des événements indésirables associés à l'augmentation du taux sanguin de bilirubine ont été faibles et similaires dans les deux groupes (4,9 %
Spanish: Las tasas de abandono del medicamento en estudio debido a reacciones adversas relacionadas con la bilirrubina fueron bajas y similares en ambos grupos (4,9% en el grupo reforzado con cobicistat y 4,0% en el grupo reforzado con ritonavir).
French: Buprénorphine/Naloxone Buprénorphine :
Spanish: Buprenorfina/Naloxona
French: Les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de la HMG Co-A réductase peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
French: Les concentrations de ces sédatifs/hypnotiques peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de estos sedantes/hipnóticos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments qui sont des inducteurs modérés à faibles du CYP3A peut provoquer une baisse de la concentration plasmatique du cobicistat et, par conséquent, de l'atazanavir ou du darunavir potentialisés, aboutissant à une perte de l'effet thérapeutique et au possible développement de résistance.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con medicamentos que son inductores moderados o débiles del CYP3A puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y, en consecuencia, una disminución de las concentraciones de atazanavir o darunavir reforzados, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la posible aparición de resistencias.
French: CD4+ ≤ 200 cellules/mm3 a Plus traitement de fond composé d'une association à dose fixe de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil
Spanish: CD4+ ≤ 200 células/mm3 a Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija.
French: CD4+ par rapport à l'inclusion (cellules/mm3)b a Plus traitement de fond composé d'une association à dose fixe de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil b Données manquantes = exclus de l'analyse
Spanish: Incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células T CD4+ (células/mm3)b a Más pauta de fondo de emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg, combinación a dosis fija b Ausente = análisis excluido
French: Par conséquent, un traitement par cobicistat et darunavir ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par cobicistat et darunavir doit être changé (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.2 y 4.6).
French: Antimycobactériens Rifabutine (150 mg un jour sur deux)/Elvitégravir (150 mg une fois par jour)/Cobicistat (150 mg une fois par jour)
Spanish: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg en días alternos)/Elvitegravir (150 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
French: Par conséquent, un traitement par cobicistat et darunavir ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par cobicistat et darunavir (voir rubriques 4.4 et 4.6) doit être changé.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con cobicistat y darunavir se deben cambiar a una pauta de tratamiento alternativa (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Rosuvastatine : ASC : ↑ 93 % Cmax : ↑ 277 % Cmin : NC
Spanish: Cmax: ↑ 277 % Cmin: NC
French: Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Tybost.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Tybost.
French: prurit
Spanish: Prurito
French: Comme une augmentation de l'exposition à la désacétyl-rifabutine est à prévoir, une surveillance accrue s'impose pour pouvoir repérer d'éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment une neutropénie ou une uvéite.
Spanish: Es preciso incrementar la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveítis, debido al aumento previsto de la exposición a desacetil-rifabutina.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Drospirénone/Éthinylestr adiol (dose unique de 3 mg/0,02 mg)/Darunavir (800 mg
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Drospirenona/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg dosis única)/ Darunavir (800 mg una vez al día)/Cobicistat (150 mg una vez al día)
French: Cmax : ↓ 72 % Cmin : ↓ 90 %
Spanish: AUC: ↓ 84% Cmax: ↓ 72% Cmin: ↓ 90%
French: ictère
Spanish: Ictericia
French: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg 1x/jour (n = 31)
Spanish: 800 mg de darunavir + 150 mg de cobicistat, una vez al día (n = 31)
French: myalgies
Spanish: Mialgia
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la pitavastatine, de la fluvastatine ou de la pravastatine est attendue en cas de co-administration avec l'atazanavir/cobicistat ou le darunavir/cobicistat.
Spanish: Se prevé que las concentraciones plasmáticas de pitavastatina, fluvastatina o pravastatina aumenten al administrarse de forma concomitante con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat.
French: Les concentrations de norgestimate peuvent être modifiées en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de norgestimato pueden afectarse al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
French: La co-administration de bosentan et de cobicistat peut provoquer une baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat.
Spanish: La administración concomitante de bosentán y cobicistat puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat.
French: Les concentrations de warfarine peuvent être modifiées en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas por la administración concomitante con cobicistat.
French: En cas de baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat, les concentrations plasmatiques de l'atazanavir ou du darunavir peuvent être réduites, ce qui peut provoquer une perte de l'effet thérapeutique et l'apparition de résistance.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atazanavir o darunavir pueden disminuir a consecuencia de una disminución de las concentraciones plasmáticas de cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
French: Les concentrations de ces médicaments antiarythmiques peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos antiarrítmicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tybost, le 19 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tybost el 19 de septiembre de 2013.
French: Autres informations relatives à Tybost
Spanish: Otras informaciones sobre Tybost
French: Tybost est disponible sous forme de comprimés (150 mg).
Spanish: Tybost se presenta en forma de comprimidos (150 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tybost.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tybost.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tybost.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tybost.
French: L'EPAR complet relatif à Tybost est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tybost puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris avec de la nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, con las comidas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tybost est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tybost se administra de una forma lo más segura posible.
French: Lorsque l'enzyme est inhibée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se puede reproducir con normalidad, lo que frena la propagación de la infección.
French: Tybost s'est avéré être aussi efficace que ritonavir: environ 85% des patients (293 patients sur 344) ayant reçu Tybost ont répondu au traitement, par comparaison avec environ 87% des patients (304 patients sur 348) ayant reçu ritonavir.
Spanish: Se demostró que Tybost era tan eficaz como ritonavir: aproximadamente el 85 % de los pacientes (293 de 344 pacientes) a los que se administró Tybost respondió al tratamiento, frente a aproximadamente el 87 % de los pacientes (304 de 348 pacientes) a los que se administró ritonavir.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tybost sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tybost son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Tybost est administré en association avec 300 mg d'atazanavir une fois par jour ou avec 800 mg de darunavir une fois par jour.
Spanish: Tybost se administra junto con 300 mg de atazanavir una vez al día o con 800 mg de darunavir una vez al día.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tybost, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tybost, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang): les patients ayant atteints une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de virus presente en la sangre): se consideró que habían respondido al tratamiento los pacientes que alcanzaron una carga vírica inferior a 50 copias de RNA de VIH-1/ml después de 48 semanas de tratamiento.
French: Tybost est un médicament qui contient le principe actif cobicistat.
Spanish: Tybost es un medicamento cuyo principio activo es el cobicistat.
French: Quels sont les bénéfices de Tybost démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tybost en los estudios realizados?
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1, un virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1, un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Tybost n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Tybost sólo se podrá dispensar con receta médica.
French: Tybost ne doit pas être administré en association avec un certain nombre d'autres médicaments qui modifient la manière dont Tybost est dégradé ou dont l'action est modifiée par Tybost: alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate); amiodarone ou quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque); carbamazépine, phénobarbital, ou phynytoïne (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie); rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections); dihydroergotamine, ergométrine or ergotamine (utilisées pour traiter la migraine); cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac); millepertuis (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété); lovastatine ou simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang); pimozide (utilisé pour traiter des pensées ou impressions anormales); sildénafil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire); et midazolam ou triazolam administré par voie orale (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété).
Spanish: Tybost no se debe tomar al mismo tiempo que varios medicamentos que afectan a la forma en la que éste se descompone o cuya acción se ve afectada por él: alfuzosina (que se usa para tratar la hipertrofia (aumento de tamaño) de la próstata); amiodarona o quinidina (que se usan para corregir la arritmia (pulso irregular); carbamazepina, fenobarbital, o fenitoína (que se usan para prevenir las convulsiones); rifampicina (que se usa para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones); dihidroergotamina, ergometrina o ergotamina (que se usan para tratar la migraña); cisaprida (que se usa para aliviar algunos problemas estomacales); la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad); lovastatina o simvastatina (que se usan para reducir el nivel de colesterol en sangre); pimozida (que se usa para tratar los pensamientos o sentimientos anómalos); sildenafilo (que se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar); y midazolam o triazolam oral (que se usan para ayudar a dormir o aliviar la ansiedad).
French: Le traitement par Tybost doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
French: Le principe actif de Tybost, le cobicistat, inhibe l'action d'un groupe d'enzymes hépatiques appelées CYP3A, qui sont impliquées dans la dégradation des médicaments dans le corps.
Spanish: El principio activo de Tybost, el cobicistat, bloquea la actividad de un grupo de enzimas hepáticas llamadas CYP3A, que participan en la descomposición de los medicamentos en el organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tybost, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tybost, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tybost a été comparé à un autre médicament appelé ritonavir dans une étude principale portant sur 698 patients infectés par le VIH-1.
Spanish: Tybost se comparó con otro medicamento, el ritonavir, en un estudio principal en el que participaron 698 pacientes infectados por VIH-1.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tybost?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tybost?
French: Le CHMP a estimé qu'aucun problème de sécurité n'empêche Tybost d'être utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Spanish: El CHMP consideró que no existía ninguna reserva de seguridad que impidiera usar Tybost junto con atazanavir o darunavir.
French: Pourquoi Tybost est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tybost?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tybost, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Tybost, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tybost, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Tybost, ver el prospecto.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tybost y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tybost?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tybost?
French: Tybost est administré avec l'atazanavir ou le darunavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de protéase: ils inhibent une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du virus VIH-1.
Spanish: Tybost se toma con atazanavir o darunavir, que son ambos inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del virus VIH-1.