FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
Portuguese: A orientação da Sociedade Respiratória Europeia (ERS, 2005) propõe a levofloxacina como antibiótico alternativo no tratamento hospitalar e na comunidade da EABC sem fatores de risco para P. aeruginosa.
English: This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
Portuguese: Este estudo incluiu apenas doentes com cistite aguda e pielonefrite não complicada, sendo que mesmo estas podem ser abrangidas pela classificação de “ITU não complicada”.
English: The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
Portuguese: A dosagem mais baixa harmonizada proposta para EABC e IPTMc de 250 mg foi adicionalmente discutida à luz do perfil farmacocinético/farmacodinâmico da levofloxacina, da natureza da infeção e do agente bacteriano mais provavelmente causador.
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Portuguese: Esta indicação não foi aprovada num EM devido ao facto de os estudos essenciais (cinco estudos) não utilizarem um agente de comparação convencional e considerando ainda que, no caso das IPTM não complicadas, a utilização das fluoroquinolonas não é considerada adequada e, no caso das IPTM complicadas, os resultados não se apresentaram claramente a favor da levofloxacina.
English: • Community-acquired pneumonia
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
English: Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Portuguese: Globalmente, a levofloxacina demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto qualquer outro tratamento recomendado como opção de primeira linha - por exemplo, ceftriaxona intravenosa e/ou cefuroxima axetil oral mais macrólidos e também amoxicilina/ácido clavulânico.
English: Chronic bacterial prostatitis (or ‘prostatitis') is an approved indication for levofloxacin in all MS with exception for two MS.
Portuguese: A prostatite bacteriana crónica (ou “prostatite”') constitui uma indicação aprovada para a levofloxacina em todos os EM, exceto dois.
English: Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
Portuguese: As orientações para a PAC são mais complexas do que as que se aplicam a outras infeções respiratórias, dado que tomam em linha de conta diversos fatores, incluindo idade e/ou comorbilidades, gravidade da doença e tratamento em ambulatório ou em internamento.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders.
Portuguese: • O Comité concordou com a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Portuguese: Tomando estas considerações em linha de conta, e o facto de o número limitado de orientações atualmente disponíveis recomendar o uso das fluoroquinolonas apenas em patologias específicas e complicadas como, por exemplo, infeções polimicrobianas envolvendo organismos Gram-negativos, o titular da AIM concordou em alterar a proposta inicial para (“Infeções da pele e tecidos moles quando os agentes antibacterianos normalmente recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção”), de modo a refletir a prática corrente de que a levofloxacina só deve ser indicada para as IPTM complicadas como uma alternativa (ou seja, tratamento de segunda linha) quando os agentes antibacterianos recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente aos comprimidos revestidos por película e à solução para perfusão de Tavanic e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
English: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) aprova a “Norma orientadora para o tratamento das infeções do trato respiratório inferior em adultos” que estabelece as quinolonas como tratamento de segunda opção no caso da resistência pneumocócica clinicamente relevante à amoxicilina e às tetraciclinas ou ainda no caso de intolerância significativa.
English: Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de eficácia fornecidos pelo titular da AIM para a SAB, nas considerações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e no perfil de risco extensivo da levofloxacina, concordou-se que a redação relativa à indicação da SAB deve estar em conformidade com a redação acordada para outras fluoroquinolonas.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
English: With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS.
Portuguese: Quanto à contraindicação em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), concordou-se em manter esta contraindicação relativa na secção referente às advertências do RCM, na medida em que foi aprovada em todos os EM, exceto um.
English: The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para um texto harmonizado para esta secção.
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados atualmente disponíveis, o titular da AIM propôs harmonizar a redação no sentido de levofloxacina comprimidos e solução IV ser recomendada na PN e infeções complicadas do trato urinário, tendo em conta as diretrizes oficiais relativamente ao uso adequado dos agentes antibacterianos.
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
Portuguese: As ITU complicadas (ITUc), incluindo pielonefrite (PN), foram apresentadas e aprovadas em todos os EM da UE, exceto um, no qual apenas foi aprovada a indicação para pielonefrite aguda (PNA).
English: In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA.
Portuguese: Além disso, a secção relativa a advertências do RCM refere-se agora à co-resistência do MRSA às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
English: The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Portuguese: A advertência harmonizada relativa à disglicemia foi adicionalmente alterada à luz dos recentes casos notificados de coma hipoglicémico com fluoroquinolonas.
English: Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Portuguese: Tavanic (levofloxacina) é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S(-) da substância ativa racémica, a ofloxacina.
English: Current treatment guidelines usually recommend antipneumococcal fluoroquinolones for severe ABS, or where previous treatment has failed, or for infections involving resistant pneumococci.
Portuguese: As atuais orientações de tratamento recomendam habitualmente as fluoroquinolonas antipneumocócicas para a SAB grave, para os casos com ausência de resposta ao tratamento anterior ou para as infeções que envolvem pneumococos resistentes.
English: The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Portuguese: O titular da AIM retirou voluntariamente a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para os comprimidos revestidos por película de 750 mg e alterou os termos das AIM relativas à solução de perfusão por forma a remover a apresentação de 150 ml durante este procedimento de consulta.
English: In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Portuguese: Além disso, esta secção do RCM foi atualizada de modo a refletir o perfil de segurança central (CSP - Core Safety Profile) acordado em abril de 2011 em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS.
English: Uncomplicated cystitis (see section 4.4)
Portuguese: • Cistite não complicada (ver secção 4.4)
English: In clinical practice, the most commonly prescribed antibiotics for sinusitis are betalactams (amoxicillin with or without clavulanic acid, oral second and third-generation cephalosporins), macrolides, and antipneumococcal fluoroquinolones.
Portuguese: Na prática clínica, os antibióticos prescritos com mais frequência no tratamento da sinusite são os beta-lactâmicos (amoxicilina com ou sem ácido clavulânico e cefalosporinas orais de segunda e terceira gerações), macrólidos e fluoroquinolonas antipneumocócicas.
English: All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Portuguese: Todos os RCM obtidos por PRM indicam “Sinusite aguda bacteriana” na secção relativa às indicações, especificando também “(adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório)”.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Tavanic está indicado em adultos no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Tavanic.
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas são os antibióticos utilizados com mais frequência no tratamento da EABC.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Portuguese: Contudo, devido a um aumento do nível de resistência do S pneumoniae, o papel desempenhado pelos macrólidos sofreu uma diminuição drástica em muitos países.
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Portuguese: Enquanto agente antibacteriano da família das fluoroquinolonas, a levofloxacina inibe a síntese do ADN ao atuar sobre o complexo ADN/ADN girase e sobre a topoisomerase IV.
English: Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Portuguese: Comprimido - Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo Solução IV - Antraz por inalação: tratamento curativo
English: The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Portuguese: As indicações terapêuticas harmonizadas para Tavanic, comprimidos revestidos por película 250 mg e 500 mg e solução para perfusão 5 mg/ml que foram acordadas são:
English: Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, considerando as atuais orientações de tratamento e tendo também em conta a presente redação do RCM de outras fluoroquinolonas relativamente a esta indicação, o titular da AIM propôs a seguinte redação restrita:
English: Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Portuguese: O Tavanic está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (250 mg e 500 mg) e solução para perfusão (5 mg/ml em apresentações de 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Portuguese: O estudo essencial foi o CAPSS-101, um estudo de registo de grandes dimensões que demonstrou que a levofloxacina é equivalente à ciprofloxacina na prostatite bacteriana crónica bem documentada.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite (PN)
English: This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
Portuguese: A advertência relativa à tendinite e rutura de tendões foi alterada para indicar que o risco de tendinite e rutura de tendões é maior nos doentes a receberem doses diárias de 1000 mg. Esta alteração baseia-se numa análise recentemente apresentada que mostra que os idosos são mais vulneráveis à lesão do tendão se receberem diariamente 1000 mg em comparação com 750 mg, estudos epidemiológicos, risco adicional em doentes com insuficiência renal sem ajuste de dose e, tendo em conta a plausibilidade biológica da citotoxicidade dependente da dose das fluoroquinolonas, estes achados sugerem que as dosagens de 1000 mg por dia constituem um fator de risco adicional para lesões no tendão.
English: Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg
Portuguese: Tavanic, comprimidos revestidos por película, 250 mg e 500 mg
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica (comprimidos e solução IV): 500 mg durante 28 dias;
English: Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas antipneumocócicas são os antibióticos utilizados com maior frequência no tratamento da PAC, como monoterapia ou em associação, dependendo dos riscos para o doente e da gravidade.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a redação final do FI.
English: Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Portuguese: A indicação relativa às ITU não complicadas foi aprovada para os comprimidos de 250 mg de levofloxacina em todos os EM, exceto três.
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
Portuguese: • Coma hipoglicémico, em conformidade com a versão 4 da CCSI (Company Core Safety Information - Informação de Segurança Central da Empresa) para a levofloxacina, fornecida no âmbito do RPS 27.
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Tavanic solução para perfusão está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Portuguese: As evidências foram fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma revisão cumulativa de todos os casos fatais causados por afeções hepatobiliares.
English: Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Portuguese: Por conseguinte, foi incluída na secção 4.4 do RCM uma advertência específica relativa ao padrão de resistência da E. coli às fluoroquinolonas.
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Portuguese: A indicação PAC está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados por meio de procedimento nacional ou PRM.
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM, tanto para os comprimidos como para a solução IV, exceto num EM.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (SAB)
English: • Chronic bacterial prostatitis
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Portuguese: Exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC)
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Portuguese: A levofloxacina está também indicada em algumas indicações atípicas, como urosépsis, infeções digestivas e hepatobiliares, tratamento curativo do antraz e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
English: Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Portuguese: Desde essa altura, o titular da AIM realizou cinco estudos adicionais.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados, através de um procedimento nacional ou de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), excetuando um EM.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Portuguese: • Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4)
English: Respiratory Tract Infections (RTIs)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (ITR)
English: Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Portuguese: Atualmente, a levofloxacina está indicada em adultos no tratamento de infeções do trato respiratório (ITR), IPTM, ITU complicadas e não complicadas e prostatite bacteriana crónica (PBC).
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Portuguese: Na medida em que não foram realizados estudos controlados por placebo, os estudos supramencionados não permitem ultrapassar este problema.
English: In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Portuguese: Neste procedimento de harmonização, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) advogou a favor das indicações ITR (restritas), IPTM, ITU complicadas e não complicadas, prostatite bacteriana crónica e tratamento do antraz.
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade em doentes com fatores de risco adicionais ou que necessitam de internamento ou, no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.