FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 105 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja plaseboa sekä 104 potilasta saamaan 5-FU/FA-yhdistelmää ja Avastinia (Avastin-annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Hungarian: Százöt beteget randomizáltak az 5-FU/FA + placebo-csoportba és 104 beteget az 5-FU/FA + Avastin (5 mg/ttkg 2 hetente) csoportba.
Finnish: (16,2 vs. 12,0 kuukautta; p = 0,1342)
Hungarian: 12,0 hónap; p = 0,1342)
Finnish: Tautitilaan ja sytoreduktioon perustuvan PFS:n alaryhmäanalyysin tulokset on lueteltu taulukossa 19.
Hungarian: A betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján meghatározott alcsoport PFS analízisének összefoglalása a 19. táblázatban található.
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen Avastin-hoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Hungarian: A reakciókat az Avastin-kezelés alatt különböző időpontokban jelentették, melyek az Avastin-kezelés megkezdésétől számított 1 héttől egy évnél hosszabb időn túl is jelentkeztek.
Finnish: Avastin on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
Hungarian: Az Avastin daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva.
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Hungarian: Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocs-csont károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek.
Finnish: • Avastin-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa teho oli kokonaisvertailussa parempi verrattuna solunsalpaajahoitoa yksinään saaneisiin hoitoryhmiin, mikä osoitettiin taudin etenemisvapaan ajan suhteen intention-to-treat-potilasaineistossa (taulukko 7)
Hungarian: • A progressziómentes túlélés tekintetében az Avastin-tartalmú karok eredményei jobbnak bizonyultak, mint a csak kemoterápiával kezelt csoportoké a beválasztás szerinti populációra (ITT) vonatkozó általános összehasonlításban (7. táblázat).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Kok onais elinaika* (kuukautta) Mediaani
Hungarian: Teljes túlélés* (hónapok) Medián
Finnish: Paklitakseli (n=243)
Hungarian: Paklitaxel (n = 243)
Finnish: Leukovoriini 200 mg/m2 2 tunnin i.v.-infuusiona
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m iv.
Finnish: Kolmas ryhmä, johon kuului 33 potilasta, sai 5-FU/FA-yhdistelmää sekä Avastinia (Avastinin annostus 10 mg/kg kahden viikon välein).
Hungarian: Egy harmadik, 33 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/ttkg 2 hetente) kezelést kapott.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai mestastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla Avastin-hoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Hungarian: Egy perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-240) a nem gastrointestino-vaginalis, vesicalis vagy a női genitalis traktussal kapcsolatos fistulák incidenciája 1,8 % volt az Avastin-nal kezelt betegeknél, és 1,4 % a kontroll csoportba tartozó betegek esetében.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yleisyysluokan mukaan kaikki haittavaikutukset, joilla todettiin syy-yhteys Avastin-hoitoon
Hungarian: Az 1. táblázat minden olyan mellékhatást tartalmaz gyakoriság alapján, amelyről megállapított az
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes túlélés - Elsődleges elemzés
Finnish: Kolmas haara, johon kuului 110 potilasta, sai 5-FU- ja FA-boluksia sekä Avastinia (haara 3).
Hungarian: Egy harmadik, 110 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + Avastin (3. csoport) kezelést kapott.
Finnish: Nederland
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján Független felülvizsgálat értékelése alapján
Finnish: Avastinin lisääminen 5FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen suurenemiseen, taudin etenemisvapaan ajan merkitsevään pitenemiseen ja kokonaiselinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Hungarian: Az 5-FU/FA terápiát Avastin-nal (5 mg/ttkg 2 hetente) kiegészítve nőtt az objektív válaszarány, szignifikánsan megnyúlt a progressziómentes túlélési idő és a túlélés hosszabbodásának tendenciája volt megfigyelhető a csak 5-FU/FA kemoterápiához hasonlítva.
Finnish: Solunsalpaajahoito valittiin tutkijan päätöksen mukaan ennen kuin potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko solunsalpaajaa ja Avastinia tai solunsalpaajaa ja plaseboa.
Hungarian: A kemoterápiát a vizsgáló mérlegelése alapján választották ki a randomizáció előtt úgy, hogy a betegek 2:1 arányban kemoterápia plusz Avastin vagy kemoterápia plusz placebo-kezelést kaptak.
Finnish: Taulukko 17 Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta GOG-218
Hungarian: eredmények a betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján a GOG-0218 vizsgálatban
Finnish: Suomi/Finland Roche Oy
Hungarian: Suomi/Finland
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + Avastin 15 mg/kg 3 viikon välein
Hungarian: Ciszplatin/ Gemcitabin/ + Avastin 15 mg/ttkg 3 hetente
Finnish: Avastinin suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Hungarian: Az Avastin javasolt adagja 5 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg 2 hetente egyszer, illetve 7,5 mg/ttkg vagy 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Hungarian: Az Avastin-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.
Finnish: Erlotinibin annostus ja antotapa, ks. erlotinibin valmisteyhteenveto.
Hungarian: Az erlotinib adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan lásd az erlotinib teljes alkalmazási előírását.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan havaittiin myös pidentyneen tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Egy interim analízis azt mutatta, hogy a betegség progresszójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a
Finnish: Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Avastinia annetaan yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Avastin-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa Avastinia annettiin IFL-hoitoon yhdistettynä metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän ensivaiheen hoitona.
Hungarian: Ez egy fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, klinikai vizsgálat volt, melyben az Avastin és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinóma elsővonalbeli kezelésében.
Finnish: • Yksihaaraisessa tutkimuksessa (PBTC-022) oli mukana 18 lasta, joilla oli uusiutunut tai etenevä ei-aivosillan korkea-asteinen gliooma (mukaan lukien 8 glioblastoomaa [WHO:n aste IV], 9 anaplastista astrosytoomaa [aste III] ja 1 anaplastinen oligodendrogliooma [aste III]).
Hungarian: • Egy egykarú vizsgálatban (PBTC-022), 18 kiújuló vagy progresszív, nem a hídban elhelyezkedő (non-pontine) „high-grade" gliomában (köztük 8 glioblastomában [WHO IV fokozat], 9 anaplasztikus astrocytomában [III fokozat] és 1 anaplasztikus oligodendrogliomában [III fokozat]) szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/kg) két hét különbséggel majd bevacizumab és CPT-11 (125-350 mg/m kombinációjával kéthetente egyszer a progresszióig.
Finnish: Kasvaimeen liittyvät verenvuodot (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzés (lásd 4.4 pont)
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän taudin hoito: Avastinia annetaan joko 6-10 sykliä yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai 6-8 sykliä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, minkä jälkeen hoitoa jatketaan Avastinilla yksinään taudin etenemiseen asti.
Hungarian: A kiújult platina-érzékeny betegség kezelése: az Avastin karboplatinnal és gemcitabinnel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 10 cikluson át, vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 8 cikluson át alkalmazandó, amelyet Avastin monoterápia követ a betegség progressziójáig.
Finnish: (p-arvo < 0,0001)
Hungarian: (p-érték < 0,0001)
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + Avastin 7,5 mg/kg 3 viikon välein
Hungarian: Ciszplatin/ Gemcitabin/ + Avastin 7,5 mg/ttkg 3 hetente
Finnish: • valittu solunsalpaaja yhdistettiin bevasitsumabiannoksiin 10 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (tai bevasitsumabiannoksiin 15 mg/kg kolmen viikon välein, jos bevasitsumabi yhdistettiin topotekaaniannoksiin 1,25 mg/m2 kolmen viikon välein päivinä 1-5).
Hungarian: adott, 10 mg/ttkg dózisú bevacizumabbal kombinálták (vagy 15 mg/ttkg bevacizumabbal 3 hetente adva, ha 1,25 mg/m2 dózisú, 3 hetente az 1-5. napokon adott topotekánnal kombinálva alkalmazták).
Finnish: CT
Hungarian: KT
Finnish: Kuumeinen neutropenia Leukopenia Neutropeniaa
Hungarian: Lázas neutropenia, Leukopenia, Neutropeniab, Thrombocytope nia
Finnish: Avastin + interferoni alfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferoni alfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %, 12 kuukauden kuluttua 52 % ja 18 kuukauden kuluttua 21 %.
Hungarian: A 131 betegnél az Avastin + IFN alfa-2a-csoportban, akiknek az IFN alfa-2a adagját 6, vagy 3 millió NE-re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán,
Finnish: % potilaista, joilla objektiivinen hoitovaste p-arvo
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-a p-érték
Finnish: Analyysin potilasmäärä Osuus
Hungarian: A betegek száma Teljes túlélés
Finnish: Tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 15.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 15. táblázat mutatja be.
Finnish: Paklitakseli (n=273)
Hungarian: Paklitaxel (n = 273)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0.4937.
Hungarian: A medián teljes túlélés 20,3 hónap volt a placebóval és 21,2 hónap a bevacizumabbal kezelt betegek esetében a FOLFOX-szal kezelt alcsoportban, HR = 0,94, 97,5%-os CI=[0,75 ; 1,16];
Finnish: Älä käytä Avastinia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Hungarian: Ne használja az Avastin-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika*
Hungarian: Progressziómentes túlélés*
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika piteni tilastollisesti merkitsevästi enemmän niillä uusiutunutta platinaresistenttiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat bevasitsumabia 10 mg/kg joka toinen viikko (tai 15 mg/kg kerran kolmessa viikossa, jos hoito yhdistettiin topotekaaniannoksiin 1,25 mg/m2 kolmen viikon välein päivinä 1-5) yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja jatkoivat bevasitsumabihoitoa kunnes tauti eteni tai ilmaantui kohtuutonta toksisuutta,verrattuna pelkkää solunsalpaajahoitoa (paklitakselia, topotekaania tai pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia) saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Kiújult, platina-rezisztens betegségben a csak kemoterápiával (paklitaxel, topotekán vagy PLD) kezelt betegekkel összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiával kombinálva 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot kaptak (vagy 3 hetente 15 mg/ttkgot, ha a bevacizumabot 3 hetente az 1-5. napokon adott, 1,25 mg/m dózisú topotekánnal kombinálva alkalmazták), majd folyamatosan kapták a bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Finnish: Pediatriset potilaat Avastinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Tutkimus BO17707 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen faasin III monikeskustutkimus.
Hungarian: A BO17707 egy fázis III, két-karú, multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt vizsgálat volt, amelyben az Avastin-nal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását elemezték FIGO I vagy IIA
Finnish: Munasarjasyövän kliinisissä tutkimuksissa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,8 %:lla potilaista bevasitsumabihaarassa ja 0,1 %:lla kontrollihaarassa (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumab-karon levő betegek legfeljebb 1,8%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karon ez az arány 0,1% volt(NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis eseteket jelentettek Avastin-nal kezelt daganatos betegeknél, akiknek többsége korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelést kapott, amivel összefüggésben az állkapocs osteonecrosis azonosított kozkázat.
Finnish: Aivoverenkierron häiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkierron häiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla Avastinin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Cerebrovascularis eseményeket (beleértve a tranziens ischaemiás attackokat) az Avastin-nal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 2,7%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,5%-ánál jelentettek.
Finnish: Bevasitsumabib + interferonia
Hungarian: Placebo + interferon a
Finnish: Tutkimukseen osallistui 60 lapsipotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkeaasteinen gliooma (ks. pediatrisia potilaita koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Hungarian: Az Avastin hozzáadása az RT/T terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a BO25041 vizsgálat során a 60 értékelhető, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő beteg gyermek esetében (lásd 4.2 pont, a gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információk).
Finnish: Vastaavat tulokset XELOX-hoitohaaroista ovat: 19,2 kuukautta (plasebo) ja 21,4 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,84, 97,5 %:n luottamusväli = [0,68; 1,04], p-arvo = 0.0698.
Hungarian: p-érték = 0,4937, míg az ennek megfelelő eredmények a XELOX-szal kezelt alcsoportban 19,2 illetve 21,4 hónap, HR = 0,84, 97,5%-os CI = [0,68 ; 1,04]; p-érték = 0,0698 voltak.
Finnish: Keuhkoverenvuoto Veriyskäb,d
Hungarian: Tüdővérzés/, Haemoptysisb,d,
Finnish: Yli 65vuotiaita potilaita oli pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä 9,3 % potilaista ja solunsalpaajan ja Avastinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 7,5 % potilaista.
Hungarian: betegek 9,3%-a volt 65 évnél idősebb a csak kemoterápiában részesülő csoportban, és 7,5%-a a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban.
Finnish: Sikiön kehityshäiriöitä on havaittu, kun äiti on saanut pelkästään bevasitsumabihoitoa tai bevasitsumabia yhdistelmänä tunnetusti sikiötoksisten solunsalpaajien kanssa (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nőknél (lásd 4.6 pont)
Finnish: Miten Avastinia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Finnish: Aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusiutumiseen
Hungarian: Az utolsó platina-terápiától a kiújulásig eltelt idő
Finnish: (p-arvo = 0,0062)
Hungarian: (p-érték = 0,0062)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Maha-suolikanavan haavaumat (tuntematon) Maksa ja sappi
Hungarian: Emésztőrendszeri fekély (nem ismert)
Finnish: Hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy valtimotukokseen liittyviä reaktioita.
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell fejezni azon betegek esetében, akiknél artériás thromboemboliás reakciók alakulnak ki.
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Hungarian: A bevacizumab metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallott, fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
Finnish: Anemia Lymfopenia
Hungarian: Anaemia, Lymphopenia
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.
Hungarian: A bevacizumab karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva a platina-érzékeny epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél a betegség első kiújulásának kezelésére javallott, azoknál, akik korábban nem részesültek bevacizumab- vagy egyéb VEGF inhibitor- illetve VEGF receptort célzó kezelésben.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Hungarian: Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukokseen liittyvät reaktiot, joita olivat aivohalvaukset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) ja sydäninfarktit, olivat yleisempiä Avastinia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás reakciók, így a cerebrovascularis események (cerebrovascular accidents, CVA-k), a tranziens ischaemiás attackok (transient ischaemic attacks, TIA-k) és a myocardialis infarctusok (MI-k) incidenciája nagyobb arányú volt az Avastin-t és kemoterápiát kombinációban kapó betegek, mint a csak kemoterápiában részesülő betegek esetében.
Finnish: • silmänsisäinen verenvuoto.
Hungarian: • Vérzés a szemben.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaani (kuukautta) 95 %:n luottamusväli (CI) Riskisuhdeb
Hungarian: Betegek száma Teljes túlélés Medián (hónapok) 95%-os CI Relatív hazárd b
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti Avastinin kanssa (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és Avastin-t kaptak egyidejűleg (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Yhdellä bevasitsumabilla hoidetuista potilaista 83:sta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Két további vizsgálatban, amelyben már kezelt agyi metasztázisos betegeket vizsgáltak (kb 800 beteg részvételével), az interim biztonságossági analízis idejéig a 83 bevacizumabbal kezelt beteg közül 1 esetben (1,2%) jelentettek 2. fokozatú CNS vérzést(NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Hungarian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Finnish: Avastinin säilyttäminen
Hungarian: Avastin nélkül
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 20.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 20. táblázatban található.
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Hungarian: A bevacizumab paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére.
Finnish: Mediaani OS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) (eCRF)a
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) (eCRF)
Finnish: • paklitakselia 80 mg/m2 laskimoon 1 tunnin kestoisena infuusiona neljän viikon välein päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Hungarian: infúzióban 4 hetente az 1., 8., 15. és 22. napon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Hungarian: ACCRU vizsgálatból, NCT szám NCT01532089) (esedékesség: 2019 második negyedév)
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin karboplatiini- ja gemsitabiiniyhdistelmähoidon tehoa hoitoon, jossa karboplatiini-gemsitabiiniyhdistelmään lisättiin Avastin, ja jonka jälkeen Avastin-hoitoa jatkettiin yksinään taudin etenemiseen saakka.
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította a karboplatin és gemcitabin kemoterápiához hozzáadott, majd önállóan a monoterápiaként a progresszióig adagolt Avastin hatását, valamint az önmagában alkalmazott karboplatin és gemcitabin terápiát.
Finnish: • jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Hungarian: Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni • ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel, • ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia ei ole bevasitsumabin pääasiallinen reitti.
Hungarian: Májkárosodás A bevacizumab farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, mivel a májnak nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä Avastin-annoksesta.
Hungarian: 5.3 pont), a szoptatást a terápia alatt abba kell hagyni és az utolsó Avastin adag beadása után még legalább hat hónapig nem szabad szoptatni.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés időtartama volt.
Finnish: • allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés,
Finnish: Taulukko 10 E2100-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Hungarian: 10. táblázat Az E2100-vizsgálat hatássossági eredményei: Progressziómentes túlélés
Finnish: Leukaluun osteonekroosia,b
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisb,c
Finnish: Sikiön kehityshäiriöta,c
Hungarian: Epehólyag perforációb,c