FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacforius anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsede sikkerheds- og virkningsdata.
Finnish: Rajallisten turvallisuus- ja/tai tehotietojen vuoksi Tacforiusta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon.
Danish: Lægen vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt.
Finnish: Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella.
Danish: Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R, som kan medføre allergiske reaktioner.
Finnish: Tacforius 5 mg depotkapselit sisältävät lisäksi uuskokkiinia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 96,7 % for tacrolimus depotkapsler, 92,9 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning og 95,7 % for ciclosporin.
Finnish: Siirteen 12 kuukauden eloonjäämisluku oli 96,7 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä, 92,9 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 95,7 % siklosporiinia käyttäneiden ryhmässä.
Danish: Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Finnish: Välittömästi vapautuvien ja depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtaminen keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa ei ole turvallista.
Danish: Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8-15 ng/ml på 5. dagen og 5-10 ng/ml efter 6. måned.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 815 ng/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 ng/ml 6. kuukauden jälkeen.
Danish: Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration:
Finnish: Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu vähentävän veren takrolimuusipitoisuuksia:
Danish: Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud
Finnish: - Ripuli, pahoinvointi - Munuaisvaivat.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 91,5 % for tacrolimus depotkapsler og 92,8 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Finnish: Siirteen 12 kuukauden eloonjäämisluku oli 91,5 % takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 92,8 % takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet Søvnløshed
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus - Univaikeudet - Vapina, päänsärky - Kohonnut verenpaine - Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Danish: Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod.
Finnish: Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
Danish: Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne.
Finnish: Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen siirteen hyljinnän hoito aikuisilla.
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på 0,01 mg0,03 mg/kg/dag.
Finnish: Takrolimuusihoito aloitettiin jatkuvana laskimoinfuusiona, jonka annos oli 0,01-0,03 mg/kg/vrk.
Danish: Tacforius er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig.
Finnish: Tacforius on takrolimuusin kerran päivässä suun kautta annosteltava muoto.
Danish: Faktorer såsom lav hæmatokrit og lave proteinniveauer, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Finnish: Puhdistuman suureneminen elinsiirron jälkeen johtuu nähtävästi mm. alhaisista hematokriitti- ja proteiiniarvoista, jotka suurentavat vapaan takrolimuusin pitoisuuksia, sekä kortikosteroidien aiheuttamasta metabolian tehostumisesta.
Danish: Rysten, hovedpine
Finnish: päänsärky, vapina yleinen:
Danish: Tacforius 5 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), ponceau 4R (E124), gelatine.
Finnish: Tacforius 5 mg depotkapseli, kova: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), uuskokkiini (E 124), liivate.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke indtages.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Begyndelsesdosen er 0,1-0,3 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Finnish: Aloitusannokset ovat 0,1-0,3 mg/kg päivittäin.
Danish: Depotkapslerne gør det muligt at frigive tacrolimus langsomt fra kapslen over flere timer, således at det kun skal tages én gang dagligt.
Finnish: Depotkapselit mahdollistavat takrolimuusin hitaan vapautumisen kapselista usean tunnin aikana niin, että sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tacforiusta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tacforius
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
Danish: Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Tacforius-valmisteelle EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Finnish: Mitkä ovat Tacforius-valmisteen hyödyt ja riskit?
Danish: indtages én gang dagligt med et glas vand på tom mave.
Finnish: Tacforius otetaan kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään vatsaan.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tacforius.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tacforius.
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tacforiuksen käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tacforius-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Tacforius tacrolimus
Finnish: Tacforius takrolimuusi
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tacforius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Advagraf.
Danish: Tacforius udleveres kun efter recept.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Finnish: Tacforiusta voidaan käyttää myös siirteen hyljinnän hoitoon aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät ole tehonneet.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Advagrafin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Doserne justeres derefter i henhold til patientens respons og koncentrationen af lægemidlet i blodet.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Danish: A-4020 Linz
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Danish: Immunogenicitet:
Finnish: Immunogeenisuus:
Danish: 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
Finnish: On mahdollista, että sinulle tulee allerginen reaktio TachoSil-valmisteen käytön jälkeen.
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Finnish: Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
Finnish: Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei-steriilissä ympäristössä.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser findes nødvendigvis på det danske marked.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Danish: Hvordan virker TachoSil?
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: Strasse 25
Finnish: St. Peter Strasse 25
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Austria
Finnish: TachoSil-valmisteen myyntiluvan haltija ja valmistaja Takeda Austria GmbH
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Finnish: TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.