FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par thalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanéesde grade 2 ou 3.
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Contraceptifs hormonaux
Danish: Hormonale svangerskabsforebyggende midler
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été mis en évidence lors des essais de génotoxicité menés sur le thalidomide.
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
French: • Carnet pour les femmes en âge de procréer
Danish: • Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder
French: En cas d'aggravation des symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose.
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du thalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen samt indtil mindst 4 uger efter thalidomidbehandlingen, også ved pausering af behandlingen, medmindre patienten forpligter sig til fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed, som bekræftes månedligt.
French: • Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).
Danish: • En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).
French: Dans les cas confirmés pour lesquels des dosages hormonaux étaient disponibles, l'évènement d'aménorrhée a été associé à un taux faible d'œstradiol et à des taux élevés de FSH et de LH.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Danish: • Krav vedrørende indberetning af graviditet o Anvisninger om øjeblikkeligt at seponere thalidomid ved mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigt at henvise patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi o Udfylde formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" o Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
French: Des thrombocytopénies incluant des cas de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables ont été observées chez des patients présentant un myélome multiple recevant l'association MPT.
Danish: Trombocytopeni, herunder grad 3 og 4, er blevet rapporteret hos patienter med myelomatose, der fik MPT.
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un kit d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : o Guide d'information pour les professionnels de la santé o Carnet éducatif à l'attention des patients o Carte d'information destinée aux patients o Résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
Danish: • Alt sundhedspersonale, der påtænker at ordinere (og efter aftale med den kompetente nationale myndighed, sælge) Thalidomide Celgene, før ordinering forsynes med undervisningsmateriale til sundhedspersonale, der indeholder følgende: o Undervisningsbrochure til sundhedspersonale o Oplysningsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Danish: Pulmonal hypertension
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d'un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n'influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: • Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
French: Gélules blanches opaques portant l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen "Thalidomide Celgene 50 mg".
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
French: Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent.
Danish: Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning.
French: Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent.
Danish: Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli").
French: Le métabolisme du thalidomide par le système du cytochrome P450 est minime et le thalidomide sous forme inchangée n'est pas éliminé par voie rénale.
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
French: • Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption douloureuse sous forme de vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
Danish: • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet "helvedesild", en virussygdom, der forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
Danish: • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament signalés dans l'étude pivot du thalidomide administré en association au melphalan et à la prednisone et lors du suivi post commercialisation du médicament
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
French: Certains cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le thalidomide.
Danish: Nogle af tilfældene af HBV-reaktivering udviklede sig til akut leverinsufficiens og resulterede i afbrydelse af behandlingen med thalidomid.
French: Thalidomide Celgene est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Danish: Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder detaljerne for et kontrolleret distributionssystem med de kompetente, nationale myndigheder og skal følge et sådant program nationalt for at sikre, at:
French: (/µL)
Danish: lign.)
French: • Trois types d'accords de soins pour les patients et/ou outils équivalents doivent être disponibles : o Pour les femmes en âge de procréer o Pour les femmes dans l'impossibilité de procréer o Pour les hommes
Danish: • Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer: o Kvinder i den fertile alder o Kvinder, som ikke er i den fertile alder o Mandlig patient
French: Utilisez toujours un préservatif : o pendant le traitement o pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Danish: Du skal altid bruge kondom: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
Danish: Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes traités par le thalidomide doivent :
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter, der tager thalidomid, som forholdsregel opfylde følgende betingelser:
French: Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Danish: Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
French: 100 mg par jour
Danish: 100 mg dagligt
French: Des troubles hépatiques, essentiellement des anomalies des paramètres hépatiques, ont été rapportés.
Danish: Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret.
French: Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d'une étude clinique comparative pivot portant sur l'effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
Danish: Hyppighederne er baseret på observationer fra det afgørende kliniske pivotale studie af virkningen af thalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
French: Tableau 2 : Ajustements de la posologie recommandés en cas de neuropathie périphérique en rapport avec le traitement de première ligne du myélome multiple par thalidomide Gravité de la neuropathie
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for thalidomid-relateret neuropati under førstevalgsbehandling af myelomatose
French: Prednisone est administrée une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Danish: • Alle læger og apotekere, der påtænker at ordinere og sælge Thalidomide Celgene, før lanceringen modtager et Kære Sundhedspersonale-brev som beskrevet herunder.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le thalidomide, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med thalidomid, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres og patienten henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
French: Les évènements rapportés chez des femmes jeunes (non ménopausées) (âge médian : 36 ans) recevant le thalidomide, dans des indications autres que le myélome multiple, sont survenus dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et ont été réversibles après l'arrêt du thalidomide.
Danish: De rapporterede hændelser forekom hos unge (præmenopausale) kvinder (medianalder 36 år), der fik thalidomid for andre indikationer end myelomatose.
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être administré pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
French: • Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone sont : neutropénie, leucopénie, constipation, somnolence, paresthésie, neuropathie périphérique, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie, vertiges, dysesthésie, tremblements et œdème périphérique.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, obstipation, døsighed, paræstesi, perifer neuropati, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhed, dysæstesi, tremor og perifert ødem.
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, puis au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
French: • Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
French: Syncope, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque de syncope, de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire, effets pouvant nécessiter une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.
Danish: Patienterne skal monitoreres for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok; dosisreduktion eller seponering kan være påkrævet.
French: De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
French: Thalidomide Celgene, y compris: o Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide o Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié o Signaler tout cas de grossesse ou tout évènement indésirable à Celgene et à l'autorité de la santé locale (si applicable dans l'État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « kit d'information destiné aux professionnels de la santé »
Danish: • Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
French: • Inflammation des cellules de la paroi de l'estomac.
Danish: • Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).
French: Toxidermie, éruption cutanée, sécheresse cutanée
Danish: Toksisk hududslæt, udslæt, tør hud
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
French: Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la NET et le syndrome DRESS, ont été signalées en association avec un traitement par thalidomide.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom, TEN og DRESS ved anvendelse af thalidomidbehandling.
French: Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d'un enfant à naître.
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
French: ▪ le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Danish: Den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid Den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode
French: MISE EN GARDE : le thalidomide entraîne des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Danish: ADVARSEL: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
French: La fonction hépatique doit être surveillée, en particulier en cas d'hépatopathie préexistante ou de traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'induire une toxicité hépatique (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienternes leverfunktion skal monitoreres, især i tilfælde af eksisterende leversygdom eller samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere leverdysfunktion (se pkt.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
Danish: • Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple (MM), l'utilisation de pilules oestroprogestatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: På grund af den forøgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose (MM) frarådes hormonal kontraception med orale kombinationspræparater (se pkt.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun cas de surdosage n'a été à l'origine de séquelles.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
French: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement
Danish: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme en âge de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
French: • Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec les contraceptifs hormonaux, comme l'a montré l'étude du profil pharmacocinétique de l'association de 0,1 mg d'acétate de noréthindrone et de 0,75 mg d'éthinylestradiol, administrés en dose unique chez 10 sujets sains de sexe féminin.
Danish: Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol.