FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Poruchy činnosti srdce projevující se na EKG jako prodloužení intervalu QT
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko elektrokardiogrammā redz kā QT intervāla pagarināšanos
Czech: Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Czech: Nekovalentní vazba etelkalcetidu na plazmatické bílkoviny je nízká s poměrem nevázané frakce 0,53.
Latvian: Etelkalcetīda nekovalenta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir maza, ar nepiesaistītās frakcijas attiecību 0,53.
Czech: I když se Parsabiv dá odstranit dialýzou, hemodialýza nebyla studovaná jako léčba předávkování.
Latvian: Lai gan Parsabiv atdala ar dialīzi, hemodialīze nav pētīta kā pārdozēšanas ārstēšana.
Czech: Nicméně, určité potenciální projevy hypokalcemie mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr dažas iespējamas hipokalciēmijas izpausmes var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se podává během zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu.
Latvian: Ievadot reinfūzijas laikā, pēc injekcijas jāievada vismaz 150 ml reinfūzijas tilpuma.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Latvian: Starp abām grupām netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, novērtējot vidējo dienu skaitu nedēļā ar vemšanu vai sliktu dūšu pirmajās 8 nedēļās.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se před podáním mají prohlédnout na přítomnost částic a změnu barvy.
Latvian: Parenterālas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz neizšķīdušām daļiņām un krāsas izmaiņām.
Czech: • Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg nižší než byla poslední podaná dávka.
Latvian: • Atsāciet Parsabiv lietošanu par 5 mg mazākā devā nekā pēdējā ievadītā deva.
Czech: 2 Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Latvian: 2 Hiperkaliēmija ietver izvēlētos nosacījumus hiperkaliēmijai un paaugstinātam kālija līmenim asinīs.
Czech: Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka se má snížit nebo dočasně ukončit.
Latvian: Ja PTH ir zem 100 pg/ml (10,6 pmol/l), deva jāsamazina vai lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Czech: In vitro etelkalcetid neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP450 a sám nebyl substrátem pro metabolismus enzymy CYP450.
Latvian: In vitro etelkalcetīds neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmus, un pats nebija metabolisma substrāts CYP450 enzīmiem.
Czech: Pacienti s >30% snížením PTH během období hodnocení účinnosti, n (%)
Latvian: Pacienti ar PTH > 30% samazinājumu EVP laikā, n (%)
Czech: Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se má měřit přibližně každé 4 týdny.
Latvian: Kad pacientam ir noteikta uzturošā fāze, koriģētais seruma kalcija līmenis jānosaka apmēram ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Latvian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nīderlande
Czech: Podá Vám ji lékař nebo zdravotní sestra na konci hemodialyzační procedury pomocí hadičky (krevní linky) připojené k hemodialyzačnímu přístroji.
Latvian: To ievadīs ārsts vai medmāsa hemodialīzes seansa beigās caurulē (asinslīnijā), kas Jūs savieno ar hemodialīzes iekārtu.
Czech: Pacienti byli udržováni na koncentraci kalcia v dialyzátu ≥2,25 mekv/l.
Latvian: Pacientiem tika saglabāta dializāta kalcija koncentrācija ≥ 2,25 mEq/l.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Latvian: Parsabiv ir šķīdums injekcijām flakonā.
Czech: 3 Parestézie zahrnuje preferované termíny jako parestézie a hypestézie.
Latvian: 3 Parestezija ietver izvēlētos nosacījumus parestēzijai un hipoestēzijai.
Czech: Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty >100 pg/ml, podání této dávky se má ukončit.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas PTH neatgriežas > 100 pg/ml, devas lietošana jāpārtrauc.
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
Latvian: Ja PTH līmenis pazeminās zem ieteiktā mērķa diapazona, D vitamīna sterīnu un/vai Parsabiv deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Czech: Parsabiv se nemá ředit.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Czech: Účinky přípravku Parsabiv na PTH, korigované celkové hladiny sérového vápníku, fosforu a Ca x P v 6měsíčních placebem kontrolovaných studiích
Latvian: Parsabiv ietekme uz PTH, koriģēto seruma kalciju, fosfātu un Ca x P 6 mēnešu ilgos placebo kontrolētos pētījumos
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: In vitro etelkalcetid nebyl substrátem odtoku a absorpce transportních proteinů a nebyl inhibitorem běžných transportních proteinů.
Latvian: In vitro etelkalcetīds nebija izplūdes un piesaistes transportproteīnu substrāts; un etelkalcetīds nebija parasto transportproteīnu inhibitors.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
Latvian: Ar ķermeņa masu, dzimumu, vecumu vai rasi saistītas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem nav pētītas.
Czech: Střední průměrné týdenní dávky přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byly 20,4 mg (6,8 mg na jedno podání).
Latvian: Mediānā vidējā Parsabiv deva nedēļā efektivitātes vērtēšanas periodā (EVP) bija 20,4 mg (6,8 mg ievadīšanas reizē).
Czech: Zhoršení srdečního selhání1 Prodloužení QT intervalu1
Latvian: Sirds mazspējas pasliktināšanās1 QT intervāla pagarināšanās1
Czech: Není známo, zda je etelkalcetid u člověka přítomen v mateřském mléce.
Latvian: Nav zināms, vai etelkalcetīds ir cilvēka pienā.
Czech: <7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo symptomy hypokalcemie
Latvian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vai hipokalciēmijas simptomi
Czech: * Celkové kalcium se měřilo modulárním analyzátorem firmy Roche.
Latvian: * Kopējais kalcijs tika noteikts, izmantojot Roche modulāro analizatoru.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat sérové kalcium (viz bod 4.5).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma kalcija līmenis (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku Parsabiv Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Parsabiv sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: • Nízké hladiny fosforu v krvi
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina, ka etelkalcetīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Parsabiv drīkst lietot kā daļu no terapijas shēmas, ietverot fosfātu saistītājus un/vai D vitamīna sterīnus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Parsabiv zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo srdečním selháním, nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums ir neparasti ātras vai stipras sirdsklauves, ja Jums ir sirds ritma traucējumi vai sirds mazspēja, vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že [14C]-etelkalcetid se vylučoval do mléka v koncentracích obdobných koncentracím v plazmě.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka [14C]-etelkalcetīds izdalās pienā koncentrācijā, kas līdzīga plazmai.
Czech: Hladiny sérového kalcia se mají pečlivě sledovat u pacientů léčených přípravkem Parsabiv s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti a jiných stavů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a komorové arytmii.
Latvian: Seruma kalcija līmenis rūpīgi jākontrolē pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, gara QT intervāla sindromu vai pēkšņu kardiālu nāvi un citiem stāvokļiem ģimenes anamnēzē, kas ārstēšanas laikā ar Parsabiv predisponē QT intervāla pagarināšanos un kambaru aritmiju.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující postup:
Latvian: Gadījumā, kad notiek klīniski nozīmīga koriģētā seruma kalcija līmeņa pazemināšanās zem normas apakšējās robežas un/vai rodas hipokalciēmijas simptomi, ieteicama šāda ārstēšana:
Czech: Parsabiv vedl na konci studie (týden 27) ke snížení markerů kostního metabolismu (kostní alkalická fosfatáza a kolagen c-telopeptid typ I) a fibroblastového růstového faktoru 23 (exploratorní cílové parametry) v porovnání s placebem.
Latvian: Parsabiv bija saistīts ar kaulu metabolisma marķieru (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze un I tipa kolagēna C-telopeptīds) un fibroblastu augšanas 23. faktora (izpētes mērķa kritēriji) samazinājumu pētījuma beigās (27. nedēļā), salīdzinot ar placebo.
Czech: Po jednorázovém podání bolusu 5 mg etelkacetidu poklesly hladiny PTH rychle během 30 minut po podání dávky a k maximálnímu poklesu došlo za 1 hodinu před návratem na výchozí hodnoty.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 5 mg etelkalcetīda bolus injekcijas PTH līmenis 30 minūšu laikā pēc devas strauji pazeminājās un pirms atgriešanās sākotnējā līmenī tika 1 stundu maksimāli pazemināts.
Czech: Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.
Latvian: Papildu ieteikumi, kas saistīti ar rīcību zema kalcija līmeņa gadījumā, sniegti tabulā zemāk.
Czech: PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Latvian: PTH jānosaka pēc 4 nedēļām no Parsabiv lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas un apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Czech: Dávka přípravku Parsabiv mohla být titrovaná v 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týdnu na maximální dávku 15 mg k dosažení cílové hladiny PTH ≤300 pg/ml při udržení korigovaných koncentrací sérového kalcia.
Latvian: Parsabiv devu varēja titrēt 5., 9., 17., 25., 33., 41., un 49. nedēļā līdz maksimālajai 15 mg devai, lai sasniegtu mērķa PTH līmeni ≤ 300 pg/ml, saglabājot seruma cCa koncentrāciju.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Czech: Plazmatická expozice produktů biotransformace byla přibližně 5x vyšší než expozice etelkacetidu a jejich průběh koncentrace-čas je paralelní průběhu u etelkalcetidu.
Latvian: Biotransformācijas produktu iedarbība uz plazmu bija apmēram 5 reizes lielāka nekā etelkalcetīda, un to koncentrācijas-laika virziens ir paralēls etelkalcetīda virzienam.
Czech: Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās sekundāri hipokalciēmijai
Czech: Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje.
Latvian: Parsabiv tiek ievadīts dialīzes sistēmas venozā līnijā hemodialīzes seansa beigās reinfūzijas laikā vai intravenozi pēc reinfūzijas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Neužívejte Parsabiv, jestliže jste alergický(á) na etelkalcetid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pro další informace ohledně potenciálních projevů hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par iespējamām hipokalciēmijas izpausmēm un seruma kalcija uzraudzību lūdzu skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Czech: Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg.
Latvian: Parsabiv jātitrē, lai deva tiktu individuāli noteikta 2,5 mg un 15 mg robežās.
Czech: Fosfor
Latvian: Fosfāti
Czech: 6měsíční dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Parsabiv a cinakalcetu u 683 pacientů se SHPT při CKD léčených hemodialýzou.
Latvian: 6 mēnešu ilgā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā salīdzināja Parsabiv efektivitāti un drošumu ar cinakalcetu 683 SHPT pacientiem ar HNS, kuriem veica hemodialīzi.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze var būt par cēloni kalcija zudumam kaulos, kas var izraisīt sāpes kaulos un to lūzumus, un asinsvadu un sirds problēmas.
Czech: Pacienti s PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti, n (%)
Latvian: Pacienti ar PTH ≤ 300 pg/ml EVP laikā, n (%)
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud máte během léčby přípravkem Parsabiv křeče nebo záškuby ve svalech, případně necitlivost či mravenčení v prstech rukou či nohou nebo kolem úst nebo máte záchvaty, zmatenost, či ztrátu vědomí.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Parsabiv Jums ir spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos vai nejutīgums, vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Czech: Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
Latvian: Kontrolējot PTH līmeni, Parsabiv palīdz kontrolēt kalcija un fosfātu daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst nebo v končetinách, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty, ihned to oznamte svému lékaři.
Latvian: Ja Jums sākas nejutīgums vai durstīšanas sajūta ap muti vai ekstremitātēs, muskuļu sāpes vai krampji un krampju lēkmes, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: Po vysazení lze léčbu obnovit nižší dávkou tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc pārtraukšanas terapiju var atsākt ar mazāku devu, lai PTH saglabātu mērķa diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: 6 Viz bod 4.4.
Latvian: 6 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného etelkalcetidu u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou se během 175denního období sběru přibližně 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu dostalo zpět do dialyzátu a přibližně 7 % se objevilo v moči a stolici.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Czech: <8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a ≥7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Latvian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) un ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Czech: Ve studii sledující prenatální a postnatální vývoj u potkanů bylo pozorováno minimální zvýšení perinatální mortality mláďat, opoždění vrhu mláďat a přechodné snížení postnatálního růstu v souvislosti s mateřskou toxicitou způsobenou hypokalcemií, třesem a snížením tělesné hmotnosti a konzumace potravy při dávkách představujících 1,8násobek klinických hladin expozice.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām bija minimāls perinatālās mazuļu mirstības pieaugums, atnešanās kavēšanās un pārejošs postnatālās augšanas samazinājums, kas 1,8 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība rezultātā bija saistīts ar mātītes hipokalciēmijas, trīces, ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanās toksicitātēm.
Czech: Pokles sérového kalcia1, 4
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Czech: Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni
Czech: Parsabiv se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium.
Latvian: Parsabiv piesardzīgi jāievada pacientiem, kas saņem jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou způsobit abnormální srdeční rytmus.
Latvian: Zems kalcija līmenis var izraisīt patoloģisku sirds ritmu.
Czech: Nicméně určité projevy nízkých hladin vápníku (jako jsou křeče) mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Tomēr noteikti zema kalcija līmeņa simptomi (tādi kā lēkmes vai konvulsijas) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo zda ukončit podávání přípravku Parsabiv, přičemž zváží přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Parsabiv pro matku.
Latvian: Ārsts tad palīdzēt Jums izlemt, pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Parsabiv lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūtis bērnam un ieguvumu no Parsabiv lietošanas mātei.
Czech: Hladiny PTH budou během léčby přípravkem Parsabiv sledovány a dávka přípravku Parsabiv může být snížena, pokud budou hladiny PTH velmi nízké.
Latvian: Ārstēšanas ar Parsabiv laikā Jūsu PTH līmenis tiks kontrolēts un Parsabiv deva var tikt samazināta, ja PTH līmenis kļūst ļoti zems.
Czech: Biotransformace etelkalcetidu v krvi probíhá reverzibilní výměnou disulfidu s endogenními thioly převážně na formu konjugátu se sérovým albuminem.
Latvian: Etelkalcetīds biotransformējas asinīs atgriezeniskas disulfīdu apmaiņas ceļā ar endogēniem tioliem, galvenokārt veidojot konjugātu ar seruma albumīnu.
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium a přípravku Parsabiv může mít za následek zvýšené riziko hypokalcemie (viz bod 4.4).
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija līmeni, un Parsabiv ievadīšana var radīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích mělo pozitivní testy na vazebné protilátky 7,1 % pacientů se SHPT léčených přípravkem Parsabiv po dobu až 6 měsíců.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7,1% līdz 6 mēnešiem ar Parsabiv ārstētu pacientu ar SHPT bija pozitīvs antivielu saistīšanās tests.
Czech: Předpokládaný farmakologický efekt snížené hladiny PTH a vápníku v krvi byl pozorován ve studiích na zvířatech při klinických hladinách expozice.
Latvian: Paredzamā pazemināta PTH līmeņa un kalcija asinīs farmakoloģiskā iedarbība klīniskās iedarbības līmenī tika novērota pētījumos ar dzīvniekiem.
Czech: Parsabiv obsahuje méně než 1 mmol sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Parsabiv satur mazāk nekā 1 mmol nātrija vienā flakonā, būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/002 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/003 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/004 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/006 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/007 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/008 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 10 mg injekční roztok EU/1/16/1142/009 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/010 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/011 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/012 - 42 injekčních lahviček
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām EU/1/16/1142/001 - 1 flakons EU/1/16/1142/002 - 6 flakoni EU/1/16/1142/003 - 12 flakoni EU/1/16/1142/004 - 42 flakoni Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām EU/1/16/1142/005 - 1 flakons EU/1/16/1142/006 - 6 flakoni EU/1/16/1142/007 - 12 flakoni EU/1/16/1142/008 - 42 flakoni Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām EU/1/16/1142/009 - 1 flakons EU/1/16/1142/010 - 6 flakoni EU/1/16/1142/011 - 12 flakoni EU/1/16/1142/012 - 42 flakoni
Czech: • záchvaty (křeče).
Latvian: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
Czech: Dávka se může zvyšovat až na 15 mg nebo snižovat na 2,5 mg v závislosti na Vaší odpovědi.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ETIĶETE
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Latvian: Kontaktinformācija sniegta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
Czech: Jiné laboratorní analýzy mohou mít rozdílnou dolní hranici normálního rozpětí.
Latvian: Citām laboratorijas metodēm normas apakšējās robežas noteikšanai var būt atšķirīga sākuma vērtība.
Czech: Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají.
Latvian: Ja tiek izlaists kārtējais ieplānotais hemodialīzes seanss, neievadiet nekādas izlaistās devas.
Czech: Pokud jste během léčby přípravkem Parsabiv těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Parsabiv lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi
Latvian: • Augsts kālija līmenis asinīs
Czech: Na konci 52 týdnů nebyly při používání přípravku Parsabiv zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy a bylo prokázáno udržení léčebného efektu, což se projevilo poklesem hladiny PTH před dialýzou o více než 30 % oproti výchozí hodnotě u 2/3 pacientů.
Latvian: 52 nedēļu beigās Parsabiv nebija saistīts ne ar kādiem jauniem drošuma konstatējumiem un saglabāja ārstēšanas efektu, par ko liecina pirmsdialīzes PTH līmeņa pazeminājums 2/3 pacientu par > 30%, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Parsabiv, nedrīkst dot cinakalcetu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dávka se může zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na maximální dávku 15 mg 3x týdně s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu (PTH).
Latvian: Devu var palielināt ar 2,5 mg vai 5 mg pieaugumu ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām līdz maksimālajai devai 15 mg 3 reizes nedēļā, lai sasniegtu vēlamo paratireoīdā hormona (PTH) mērķa līmeni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální látky.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, antiparatireoīdie līdzekļi.
Czech: Jestliže se dávky vynechají po delší dobu než 2 týdny, potom se Parsabiv má podat v dávce 5 mg (nebo 2,5 mg, pokud to byla poslední dávka podaná pacientovi) a poté titrovat, až se dosáhne požadované hladiny PTH.
Latvian: Ja devas ir izlaistās vairāk nekā 2 nedēļas, tad Parsabiv jāievada 5 mg devā (vai 2,5 mg, ja tā bija pacientam pēdējā ievadītā deva) un jātitrē, lai sasniegtu vēlamo PTH līmeni.
Czech: Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Latvian: Parsabiv lieto, lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi pacientiem ar nopietnu nieru slimību, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Czech: Injekční lahvička na jedno použití (ze skla třídy I) se zátkou (fluoropolymer laminovaný elastomerem) a hliníkový uzávěr s odtrhovacím ochranným víčkem.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru laminēts elastomērs) un alumīnija vāciņu ar noņemamu pārklāju pret putekļiem.