FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración intravenosa a pacientes con cáncer, la cinética plasmática de dexrazoxano generalmente sigue un modelo compartimental abierto de dos compartimentos con una eliminación de primer orden.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego pacjentom z chorobą nowotworową kinetyka deksrazoksanu w surowicy na ogół przebiega według otwartego modelu dwukompartmentowego z eliminacją pierwszego rzędu.
Spanish: {Denominación (de fantasía)}se administra como un goteo (perfusión) en la vena durante aproximadamente 15 minutos.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en muy pocos pacientes durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}:
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} u bardzo niewielu pacjentów zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Spanish: Se ha notificado una disminución en la tasa de respuesta tumoral en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con doxorrubicina y dexrazoxano en comparación con los pacientes tratados con doxorrubicina y placebo.
Polish: Zaobserwowano znaczne zmniejszenie wskaźnika odpowiedzi guza na leczenie w jednym badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którym podawano doksorubicynę i deksrazoksan, w porównaniu do pacjentów, którym podawano doksorubicynę i placebo.
Spanish: • si tiene o ha tenido un infarto, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho no controlado y problemas en las válvulas del corazón.
Polish: • Istniejącym obecnie lub w przeszłości zawale serca, niewydolności serca, nieleczonym bólu w klatce piersiowej i chorobach zastawek serca.
Spanish: Para los hombres, la anticoncepción deberá continuar durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku mężczyzn antykoncepcję należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia produktem leczniczym {Nazwa (własna)} (patrz punkt 4.4).
Spanish: La administración se iniciará aproximadamente unos 30 minutos antes de la administración de su tratamiento para el cáncer (doxorubicina y/o epirubicina).
Polish: Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego (doksorubicyny i (lub) epirubicyny).
Spanish: En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se ha evidenciado que la DMT es dependiente de la posología y de la pauta posológica, y oscila desde 3.750 mg/ m2, cuando se administra en perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, a 7.420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, siendo la mielosupresión y las alteraciones en los test de función hepática los factores limitantes de la dosis.
Polish: W badaniach z deksrazoksanem jako środkiem cytotoksycznym wykazano, że jego MTD zależy od dawki oraz schematu dawkowania i waha się od 3750 mg/m2 pc. w przypadku krótkotrwałych infuzji dawek podzielonych w ciągu 3 dni do 7420 mg/m2 pc. w przypadku cotygodniowego podawania przez 4 tygodnie.
Spanish: Se ha notificado cansancio con el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} zgłaszano występowanie zmęczenia.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene una sustancia llamada dexrazoxano.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem.
Spanish: si está en periodo de lactancia (ver también "Embarazo y lactancia").
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią").
Spanish: En algunos ensayos, se ha observado una mayor incidencia de muertes en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con aquellos tratados sólo con quimioterapia.
Polish: W niektórych badaniach zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności w grupach terapii skojarzonej deksrazoksanu z chemioterapią, w porównaniu do grup leczonych samą chemioterapią.
Spanish: Antes de que le administren {Denominación (de fantasía)}, informe a su médico
Polish: Przed przyjęciem leku {Nazwa (własna)} należy poinformować lekarza o
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} i jeszcze przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y los hombres deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)} kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Spanish: Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos Cansancio, sensación general de malestar
Polish: Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy Obecność wydzieliny z oczu ze swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne
Spanish: Se han notificado casos de LMA de forma poco frecuente en pacientes adultos con cáncer de mama durante la postcomercialización (ver sección 4.8).
Polish: Występowanie AML zgłaszano niezbyt często u dorosłych pacjentów z rakiem piersi w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo, infección del oído Trastornos cardiacos
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy, zakażenie ucha Zaburzenia serca
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem {Nazwa (własna)}.
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas graves en lactantes expuestos a {Denominación (de fantasía)}, las madres deberán interrumpir la lactancia durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver sección 4.3).
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt narażonych na działanie produktu leczniczego {Nazwa (własna)}, podczas leczenia tym lekiem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: si es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
Polish: {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I) 500 mg polvo para solución para perfusión.
Polish: Produkty lecznicze zawierające deksrazoksan (Patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para el cáncer (p.ej. quimioterapia o radiación) a dosis altas y también está siendo tratado con dosis altas de {Denominación (de fantasía), puede producirse una disminución en la función de su médula ósea.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony dużymi dawkami leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapią lub naświetlaniem), a także otrzymuje duże dawki leku {Nazwa (własna)}, czynność szpiku kostnego może być osłabiona.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar {Denominación (de fantasía)} a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de doxorubicina de 50 mg/m2 o a una dosis de 600 mg/ m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa (własna)} wynosi 500 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania doksorubicyny wynoszącym 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schematacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas del hígado o del riñón.
Polish: • Istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby lub nerek.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Spanish: Poco frecuentes Edema, sed
Polish: Niezbyt często Obrzęk, pragnienie
Spanish: La concentración plasmática máxima observada tras una perfusión de 12-15 minutos de 1.000 mg/m2 es de alrededor de 80 μg/ml con un área bajo la curva (AUC) de concentración del plasma-tiempo de 130 ± 15 mg.h/l.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występujące po 12-15-minutowym wlewie dawki 1000 mg/m2 pc. wynosi około 80 μg/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Spanish: Dexrazoxano no protege de las toxicidades no cardiacas inducidas por las antraciclinas.
Polish: Deksrazoksan nie chroni przed innymi niż kardiotoksyczne działaniami niepożądanymi antracyklin.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de desarrollo de segundos procesos malignos primarios, principalmente LMA.
Polish: Odnotowano również występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju wtórnych nowotworów, a w szczególności AML.
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
Polish: INFORMACJA DLA OSÓB WYKONUJĄCYCH ZAWÓD MEDYCZNY {Nazwa (własna)} 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji Dexrazoxanum
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de coágulos de la sangre en los pulmones)
Polish: Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes):
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: La proporción de dosis debe mantenerse, es decir, si se reduce la dosis de antraciclina la dosis de dexrazoxano se debe reducir consecuentemente.
Polish: U tych pacjentów należy utrzymać odpowiednie proporcje pomiędzy dawkami leków, np.: zmniejszyć dawkę deksrazoksanu proporcjonalnie do zmniejszenia dawki antracykliny.
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia en pacientes tratados por cáncer de mama: 45% tratamiento combinado con doxorubicina 50 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida): 17% con epirubicina sola; 14% tratamiento combinado con 60 ó 90 mg/m² de epirubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Polish: • Chemioterapia u pacjentów z rakiem piersi: 45% pacjentów otrzymało doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem): u 17% stosowano epirubicynę w monoterapii; u 14% stosowano leczenie epirubicyną w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones hematológicas y gastroenterológicas, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos y estomatitis, así como astenia y alopecia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne i gastroenterologiczne, głównie niedokrwistość, leukopenia, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej oraz osłabienie i łysienie.
Spanish: La siguiente tabla incluye reacciones de los ensayos clínicos y del uso post-comercialización.
Polish: W tabeli zamieszczono działania niepożądane zgłaszane w okresie trwania badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado segundos procesos malignos primarios, en particular leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda que reciben regímenes de quimioterapia incluyendo varios citotóxicos (p.ej. etopósido, doxorubicina, ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono rozwój wtórnych nowotworów złośliwych, w szczególności ostrej białaczki szpikowej (ang. Acute myeloid leukaemia - AML) i zespołu mielodysplastycznego (ang. Myelodysplastic syndrome - MDS), u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (chłoniakiem złośliwym) i ostrą białaczką limfoblastyczną, przyjmujących chemioterapię złożoną z kilku leków o działaniu cytotoksycznym (np. etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Spanish: La combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento del riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8).
Polish: Stosowanie deksrazoksanu w skojarzeniu z chemioterapią może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Spanish: {Denominación (de fantasía)}se utiliza para prevenir el daño al corazón cuando se utilizan los medicamentos denominados doxorubicina o epirubicina durante el tratamiento del cáncer de mama en adultos.
Polish: Lek {Nazwa (własna)} jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
Spanish: La combinación de {Denominación (de fantasía)} con el tratamiento para el cáncer que está recibiendo puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
Polish: Leczenie skojarzone lekiem {Nazwa (własna)} i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar máquinas si presentan fatiga durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie stosowania {Nazwa (własna)} wystąpi zmęczenie powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Si cree que le han administrado más {Denominación (de fantasía)} del que debieran Si le administran demasiado {Denominación (de fantasía)}, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Polish: Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa (własna)} Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku {Nazwa (własna)}, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia: 43% recibieron tratamiento con epirubicina 120 mg/m² como agente único; 33% recibieron tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida); 24% recibieron tratamiento combinado con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Polish: • Chemioterapia: 43% pacjentów otrzymało epirubicynę w monoterapii w dawce 120 mg/m² pc.; 33% leczenie doksorubicyną w dawce 50 mg/m² pc. w skojarzeniu z innym cytostatykiem (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem); 24% - epirubicynę w dawce 60 lub 90 mg/m² pc. w leczeniu skojarzonym (głównie z 5-fluorouracylem i cyklofosfamidem).
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes) - Aumento del número de células sanguíneas Vértigo, infección del oído
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Wzrost liczby komórek krwi
Spanish: Parestesia, mareo, cefalea, neuropatía periférica Poco frecuentes Síncope Trastornos oculares
Polish: Parestezje, zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Omdlenie Zaburzenia oka
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis probablemente consistan en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones cutáneas y alopecia.
Polish: Przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być leukopenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie.
Spanish: Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito, trombosis)
Polish: Zapalenie błony śluzowej, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, zakrzepica)
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, con actividad inhibitoria de la topoisomerasa II, la combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento en el riesgo de segundos procesos malignos primarios.
Polish: Ze względu na cytotoksyczne działanie deksrazoksanu polegające na zahamowaniu aktywności topoizomerazy II, jednoczesne przyjmowanie deksrazoksanu i chemioterapii może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów.
Spanish: En pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} se ha observado ocasionalmente disfunción hepática (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se han observado casos de reacción anafiláctica incluyendo angioedema, reacciones en la piel, broncoespasmo, problemas respiratorios, hipotensión y pérdida de conciencia en pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} y antraciclinas (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym {Nazwa (własna)} i antracyklinami obserwowano reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i utratę świadomości (patrz punkt 4.8).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes Leucemia mieloide aguda Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Anemia, leucopenia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie, posocznica Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Ostra białaczka szpikowa Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Poco frecuentes Aplasia medular febril, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de monocitos Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Polish: Neutropenia, małopłytkowość, neutropenia z gorączką, granulocytopenia Niezbyt często Aplazja szpiku kostnego z gorączką, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby neutrofilów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, limfopenia, zmniejszenie liczby monocytów.
Spanish: • si es alérgico a dexrazoxano o razoxano.
Polish: • Uczuleniu na deksrazoksan lub razoksan.
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas cuando se administra {Denominación (de fantasía)} a dosis próximas a la DMT: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos y aumento de parámetros hepáticos.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego {Nazwa (własna)} w dawkach zbliżonych do MTD obserwowano następujące działania niepożądane: neutropenię, małopłytkowość, nudności, wymioty, przekroczenie normy prób czynnościowych wątroby.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que, con la administración repetida de dexrazoxano, los órganos diana primarios son aquellos con rápida división celular: médula ósea, tejido linfoide, testículos y mucosa gastrointestinal.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że w przypadku wielokrotnego podawania deksrazoksanu głównymi narządami docelowymi są te organy, w których dochodzi do szybkich podziałów komórek, czyli szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra i śluzówka przewodu pokarmowego.
Spanish: Otros efectos tóxicos fueron malestar, febrícula, aumento del aclaramiento urinario de hierro y de zinc, anemia, trastornos en la coagulación de la sangre, elevación transitoria de los niveles de triglicéridos y amilasa en el plasma y descenso transitorio en el nivel de calcio plasmático.
Polish: Innymi działaniami toksycznymi było złe samopoczucie, niewielka gorączka, zwiększony klirens wydzielania żelaza i cynku z moczem, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, przemijające zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy i zwiększenie aktywności amylazy w surowicy oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: Los efectos mielosupresores de {Denominación (de fantasía)} pueden ser aditivos a los de la quimioterapia (ver sección 4.4).
Polish: Działanie mielosupresyjne produktu {Nazwa (własna)} może występować dodatkowo z działaniami wywołanymi przez chemioterapię (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se ha notificado LMA de forma poco frecuente en pacientes con cáncer de mama adultos durante la post-comercialización.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano niezbyt często występowanie AML u dorosłych pacjentów z rakiem piersi.
Spanish: El aclaramiento de dexrazoxano y sus metabolitos activos puede disminuir en pacientes con el aclaramiento de creatinina reducido.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny może ulec zmniejszeniu klirens deksrazoksanu i jego aktywnych metabolitów.
Spanish: Poco frecuentes Trombosis venosa, linfoedema Frecuencia no conocida
Polish: Niezbyt często Zakrzepica żył, obrzęk limfatyczny Nieznana
Spanish: Alteraciones en las uñas como coloración negra Reacciones en la piel como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de quemazón, picor en el lugar de inyección
Polish: Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia Poco frecuentes Gingivitis, candidiasis oral Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Polish: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, niestrawność Niezbyt często Zapalenie dziąseł, kandydoza jamy ustnej
Spanish: Aspecto de [Para completar a nivel nacional] y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Polish: Jak wygląda lek {Nazwa (własna)} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento en una vena
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie żyły
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Para completar a nivel nacional]
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Pruebas de la función del hígado anormales
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często