FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är potentiellt livräddande behandlingar för anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Swedish: • Utbildningsmaterial ska tas fram för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter eller vårdare.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Swedish: • Det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt når muskellagret: nålens längd, djupet hud-till-muskel, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), placeringsvinkeln mot huden och den kraft som används för att aktivera instrumentet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Swedish: COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Swedish: Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Swedish: En lägre startdos kan behövas för patienter vars kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Swedish: Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom att öka antalet döda celler.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Onsenal skulle godkännas för försäljning.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Swedish: Hos patienter med måttliga leverproblem bör dosen av Onsenal halveras.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Swedish: I studien hade 25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation).
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Swedish: Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
English: The company will also submit a full report on the study
Swedish: Företaget kommer att lämna in en lägesrapport om studien.
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gången dagligen, att intas i samband med måltid.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare.
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Swedish: Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Swedish: Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien.
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Swedish: Onsenal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, något annat innehållsämne eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika).
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har ett aktivt magsår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX-2-hämmare.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Swedish: Onsenal får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida (om de inte använder en effektiv preventivmetod) eller till kvinnor som ammar.
English: What is the risk associated with Onsenal?
Swedish: Vilka är riskerna med Onsenal?
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som drabbar hjärtat eller blodkärlen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Swedish: Onsenal minskade även antalet polyper hos patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
English: How does Onsenal work?
Swedish: Hur används Onsenal?
English: What information is still awaited for Onsenal?
Swedish: Vilken information om Onsenal saknas för närvarande?
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Swedish: FAP är en genetisk sjukdom som orsakar ”adenomatösa tarmpolyper”, utväxter som utgår från insidan av tjocktarmen eller ändtarmen.
English: For the full list of restrictions, see the
Swedish: Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Onsenal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The usual medical care for FAP
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Swedish: Den 20 november 2001 klassificerades Onsenal som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
English: It is available as white capsules
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
English: After first opening: 60 days.
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
English: If your child becomes unwell
Swedish: Om ditt barn blir sjukt
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Swedish: 68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
English: 50 capsules
Swedish: 50 kapslar
English: Alkindi with food and drink
Swedish: Alkindi med mat och dryck
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Swedish: Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
English: The lowest possible dosage should be used.
Swedish: Lägsta möjliga dos ska användas.
English: ATC code: H02AB09
Swedish: ATC-kod: H02AB09
English: unwell or has an infection.
Swedish: är sjukt eller har en infektion.
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Swedish: Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
English: These include: - Grapefruit juice.
Swedish: Detta gäller: - grapefruktjuice - lakrits.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Swedish: ≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Swedish: De används också på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Swedish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Swedish: I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
English: Other medicines and Alkindi
Swedish: Andra läkemedel och Alkindi
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Swedish: - om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta föda via munnen.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Swedish: Psykos med hallucinationer och delirium Mani
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Swedish: Hos patienter med viss återstående endogen kortisolproduktion kan en lägre dos vara tillräcklig.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Swedish: Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för senare användning.
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3.
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Swedish: Risken kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för 2.
English: Indigotine (E132)
Swedish: indigokarmin (E132)
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Swedish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
English: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Swedish: Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Swedish: Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Swedish: Spädbarn måste genomgå täta kontroller och bedömas minst var tredje till fjärde månad avseende tillväxt, blodtryck och allmänt välbefinnande.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Swedish: Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Swedish: Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol efter 60 minuter.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Swedish: Eftersom Alkindi ersätter hormoner som ditt barn saknar är biverkningar ovanliga, men:
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Swedish: Ett av dem, kortikosteroidbindande globulin, är ett glykoprotein och det andra är albumin.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in efter behov.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Swedish: Distribution Minst 90 procent av det cirkulerande hydrokortisonet är reversibelt bundet till proteiner.
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Swedish: När sådana läkemedel används kan dosjusteringar förväntas och patienterna ska övervakas noga.
English: What Alkindi is and what it is used for
Swedish: Vad Alkindi är och vad det används för
English: - due for an operation.
Swedish: - ska opereras.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Swedish: Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Swedish: Ersättningsbehandling med kortikosteroider till personer med binjurebarkinsufficiens orsakar inte immunsuppression och är därför inte någon kontraindikation för administrering av levande vacciner.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Swedish: De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Swedish: Av dessa 24 patienter hade 23 diagnosen CAH och 1 hade diagnosen hypopituitarism med hypotyreos.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Swedish: Behandling är troligen inte indicerad för reaktioner på grund av kronisk förgiftning såvida inte patienten lider av en sjukdom som gör honom/henne ovanligt känslig för negativa effekter av hydrokortison.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Swedish: I studien deltog tre konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade 6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen till <28 dagar.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Swedish: Patienter/vårdare ska uppmanas att söka vård om oroväckande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller självmordstankar misstänks.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Swedish: Sannolikheten för infektion vid ersättningsbehandling med hydrokortison bör inte vara högre, men alla infektioner ska tas på allvar och steroider med stressdosering sättas in tidigt (se avsnitt 4.2).
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Swedish: Administrering av Alkindi tillsammans med mjuk mat (yoghurt och fruktpuré) har studerats in vitro utan att några signifikanta effekter på upplösningen har observerats.
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Swedish: När burken har öppnats ska kapslarna användas inom 60 dagar.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Swedish: Man såg inga biverkningar och inga episoder med akut binjurebarksvikt i någon av studierna.
English: Each carton contains 1 bottle.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Alkindi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Swedish: Omedelbart efter administreringen ska barnet dricka t.ex. vatten, mjölk, bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkert svälja allt granulat.
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Swedish: I studien användes en engångsdos Alkindi granulat motsvarande föregående morgons dos för varje patients vanliga glukokortikoidbehandling.