FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nordimet 7,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 10 mg süstelahus süstlis Nordimet 12,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 15 mg süstelahus süstlis Nordimet 17,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 20 mg süstelahus süstlis Nordimet 22,5 mg süstelahus süstlis Nordimet 25 mg süstelahus süstlis
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Estonian: Vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, pearinglus, segasus, depressioon, krambid, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, nõgestõbi, valgustundlikkus, naha tumenemine, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja -haavandid, haavade aeglustunud paranemine.
Lithuanian: Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Estonian: Nordimet'i süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Estonian: Väikestes annustes metotreksaati kasutavatel patsientidel võib tekkida pahaloomuline lümfoom ning sel juhul tuleb ravi katkestada.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą metotreksatu reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
Estonian: Metotreksaat ei tohi puutuda kokku naha ega limaskestadega.
Lithuanian: Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ir gleivine.
Estonian: Hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs ei ole metotreksaadi eliminatsiooni kiirendanud.
Lithuanian: Metotreksato eliminacijos nedidina nei hemodializė, nei peritoninė dializė.
Estonian: Mitte mingil juhul ärge püüdke ravimit ise süstida ilma eelneva koolituseta.
Lithuanian: Pats sau vaisto leistis jokiomis aplinkybėmis nebandykite, išskyrus atvejus, kai tai daryti esate apmokytas.
Estonian: Ensüümdiagnostika ei võimalda usaldusväärselt hinnata morfoloogilise maksakahjustuse teket, nt isegi transaminaaside normväärtuse korral võib olla tegemist ainult histoloogiliselt tuvastatava maksafibroosi või harvem ka maksatsirroosiga.
Lithuanian: y. net tuo atveju, kai transaminazių aktyvumas yra normalus, gali pasireikšti tik histologiniu tyrimu nustatoma kepenų fibrozė arba daug rečiau taip pat ir kepenų cirozė.
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga ning vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu peate te vältima rasestumist.
Lithuanian: Vartodamos metotreksatą turite vengti nėštumo, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse mitmesuguste põletikuliste haiguste korral:
Lithuanian: Nordimet yra vaistas, vartojamas gydyti šias uždegimines ligas: - Aktyvų suaugusių pacientų reumatoidinį artritą.
Estonian: Infektsioonid, luuüdi raskekujuline kahjustus, maksapuudulikkus, lümfisõlmede suurenemine, unetus, valu, lihasnõrkus, torkiv ja nõelav tunne, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), paralüüsi või oksendamist põhjustav aju ümbritseva koe põletik, punetavad silmad, silma võrkkesta kahjustus, vedelik kopsus, veriokse, külmavillid, valk uriinis, palavik, isutus, suguiha vähenemine, erektsioonihäire, küünevallipõletik, tõsised seedetrakti komplikatsioonid, nagu furunklid, väikeste veresoonte laienemine, seeninfektsioonid, naha veresoonte kahjustus, eritis tupest, viljatus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), ajupõletik, lümfoproliferatiivsed häired (valgete vereliblede vohamine).
Lithuanian: Infekcijos, sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, liaukų patinimas, nemiga, skausmas, raumenų silpnumas, dilgčiojimas, pakitę skonio pojūčiai (metalo skonis), smegenų dangalų uždegimas, sukeliantis paralyžių arba vėmimą, akių paraudimas, akies tinklainės pažaida, skystis plaučiuose, vėmimas krauju, paprastoji pūslelinė, baltymas šlapime, karščiavimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, infekcija aplink nagus, sunkios virškinimo trakto komplikacijos, tokie kaip furunkulai, smulkios odos kraujagyslės, grybelinės infekcijos, odos kraujagyslių pažaida, išskyros iš makšties, nevaisingumas, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), smegenų uždegimas, limfoproliferaciniai sutrikimai (per didelis baltųjų kraujo ląstelių augimas).
Estonian: Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti.
Lithuanian: Į odą įdurkite visą adatą.
Estonian: - Suu ja neelupiirkonna jälgimine limaskesta muutuste suhtes.
Lithuanian: - Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus.
Estonian: Annustamine juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitiliste vormidega lastel ja alla 16 aasta vanustel noorukitel:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartritinio tipo jaunatviniu idiopatiniu artritu
Estonian: Seetõttu nende kombinatsioon korral võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu metotreksatą ir merkaptopuriną gali reikėti koreguoti dozę.
Estonian: 6) Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel.
Lithuanian: 6) Numatytos injekcijos vietoje odą švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kartu vartoti NVNU nerekomenduojama.
Estonian: Kui teil on raskusi süstli käsitsemisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku tinkamai naudoti švirkštą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 pen-süstlit ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 4 (4 x 1 või 1 x 4), 6 (6 x 1) ja 12 (3 x 4) pen-süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappe.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1 arba 1 pakuotė po 4), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (3 pakuotės po 4) užpildytų švirkštiklių ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Estonian: Võib kaaluda foolhappe või foliinhappe täiendavat manustamist kooskõlas kehtivatele ravijuhistele.
Lithuanian: Remiantis esamomis gydymo rekomendacijomis gali reikėti papildomai skirti folio rūgšties arba folino rūgšties.
Estonian: Sage: peavalu, väsimus, uimasus.
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas.
Estonian: - Olemasolevad vere düskraasiad, näiteks luuüdi hüpoplaasia, leukopeenia, trombotsütopeenia või väljendunud aneemia.
Lithuanian: - Anksčiau nustatytos kraujo diskrazijos, pvz., kaulų čiulpų hipoplazija, leukopenija,
Estonian: - Neerufunktsiooni tuleb jälgida neerufunktsiooni analüüside ja uriinianalüüsidega (vt lõigud 4.2
Lithuanian: - Inkstų veiklą reikia stebėti atliekant inkstų funkcijos tyrimus ir šlapimo analizę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Jei kreatinino koncentracija serume padidėja, vaisto dozę reikia sumažinti.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Estonian: Keeldumise alused
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo keisti rinkodaros teisės sąlygas pagrindas
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Estonian: Pealegi on Norditropini taotletava näidustuse osaks PWS-i korral mitte üksnes kasvu, aga ka kehaehituse paranemine.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961" aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Estonian: Enne Norditropini esimese annuse manustamist ei olnud lapsed varem kasvuhormooni ravi saanud.
Lithuanian: Iki gydymo Norditropin pradžios vaikams nebuvo taikyta jokia augimo hormonų terapija.
Estonian: Andmeid kasvukiiruse muutuse kohta ei peetud usaldusväärseks, sest andmed uuringueelse kasvu mõõtmiste kohta ei olnud täielikud.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Estonian: Ülaltoodud andmeid aluseks võttes järeldas inimravimite komitee, et Norditropini näidustuse laiendamise taotluse aluseks olev uuring GHLiquid-1961 PWS-iga lastel oli kontrollita, avatud ja retrospektiivne uuring, mis ei vasta otsustava tähtsusega tõendusmaterjali metodoloogilistele standarditele.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
Estonian: • komitee on samuti arvamusel, et osa andmeid, mis esitati Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste näidustuse laiendamise toetuseks, ei vasta kehtivatele nõuetele ravimite kohta, mis on saanud müügiloa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel;
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, išanalizavęs turimus duomenis, priėjo prie išvados, kad Norditropin, skiriamo PWS sergantiems pacientams gydyti, veiksmingumas grindžiamas ribotais ir nepatikimais duomenimis, kurie neabejotinai yra prastos kokybės.
Estonian: Samuti on esitatud andmed ebausaldusväärsed, mistõttu Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel on ebasoodne;
Lithuanian: Taip pat manoma, kad duomenys yra nepatikimi ir todėl pagal šią indikaciją vartotinų Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į kai kurių suinteresuotų valstybių narių prašymus, pateiktus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad dozė, rekomenduojama PWS gydyti, galėtų būti 0,035 mg/kg per parą, t.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendra Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.