FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrhy na revidovanú informáciu o lieku, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Slovak: • biologická hodnovernosť zvýšenej neurologickej toxicity v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sa považuje za zrejmú v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti,
Finnish: CHMP myös totesi, että haittavaikutuksia voidaan olettaa ilmoitetun todellista vähemmän, koska valmisteita voi ostaa myös itsehoitovalmisteina.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.
Finnish: Myöskään kliinisesti merkittävää tehokkuutta ei ole osoitettu.
Slovak: Preukázala sa obmedzená klinicky významná účinnosť u detí a dospievajúcich.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ja CHMP sopivat myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen (DHPC) sanamuodosta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CHMP schválili aj znenie listu priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi na informovanie lekárov predpisujúcich liek o uvedených schválených kontraindikáciách, ktorý sa má zaslať príslušným zdravotníckym odborníkom vrátane lekárnikov.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Slovak: Na základe prieskumu bezpečnosti, ktorý v máji 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku na zistenie potenciálnych neurologických rizík, ktoré predstavujú najmä kŕče, boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty (vrátane gáfru, cineolu, niaouli, materinej dúšky, terpineolu, terpínu, citralu, mentolu a esenciálnych olejov z ihličia borovice, eukalyptu a terpentínu) vo Francúzsku kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov a v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie.
Finnish: Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES na posúdenie možného neurologického rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Finnish: Tapauksista 30 liittyi hermostollisiin häiriöihin, ja 21 vakavan tapauksen osalta ilmoitettiin todennäköisestä syy-yhteydestä.
Slovak: a dvadsaťjeden závažných prípadov, ktoré mali pravdepodobne vzťah k lieku.
Finnish: Näin on voinut esimerkiksi tapahtua, jos vanhemmat ovat käyttäneet isommille lapsille tarkoitettuja peräpuikkoja perheen pienempien lasten tai vauvojen hoidossa.
Slovak: Podľa výboru CHMP to vyvoláva obavy, najmä v prípadoch, keď sú deti vystavené neadekvátnemu dávkovaniu alebo liekovej forme čapíkov, napríklad keď rodičia použijú pre mladšie deti alebo dojčatá v rodine čapíky, ktoré boli vydané pre staršie deti.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Finnish: DIVISER AQUILEA S.L.
Slovak: Španielsko DIVISER AQUILEA S.L.
Finnish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Finnish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Finnish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovak: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Finnish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovak: Francúzsko AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P. 232
Finnish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Finnish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Finnish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovak: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Finnish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Finnish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Finnish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Belgicko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Finnish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Finnish: Bismuth camphocarbonate
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Finnish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovak: THERAPEUTIQUES ELERTE
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Slovak: Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
Finnish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Slovak: PILKA SUPOSITORIOS Liquid extract of Thymus vulgaris
Finnish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Finnish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Finnish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Finnish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Finnish: 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: 181-183 rue André
Finnish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Finnish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Finnish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovak: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Finnish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Finnish: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovak: Luxembursko Sanofi-Aventis Belgium
Finnish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Finnish: Barcelona, Spain
Slovak: Barcelona,
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Finnish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: BE-8500
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Slovak: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Slovak: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineol, borovicový esenciálny olej
Finnish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Finnish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovak: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Finnish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, Eukalyptus eteerinen öljy,
Slovak: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Slovak: Pholcodine Child gáfor eukalyptol guajakol folkodín fenol
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Slovak: Bebes eukalyptový esenciálny olej tenuate de sodium
Finnish: Eucalyptine kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol
Slovak: Eucalyptine gáfor eukalyptol guajakol
Finnish: Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa.
Slovak: tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Slovak: kontaktujte Zákaznícky servis.
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2.
Slovak: V tomto prípade postupujte podľa kroku „2.
Finnish: puhelinnumero: XXXXXXXXXXX sähköpostiosoite: XXXXXXXXXXX
Slovak: telefónne číslo: XXXXXXXXXXX
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Slovak: Ak sa neobjavia žiadne kvapky, opakujte krok G, kým neuvidíte nejaké kvapky.
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Slovak: Toto nie je potrebné, ak je tyč už v štartovacej polohe, ako je to pri úplne prvom použití.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Finnish: Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Slovak: Terrosu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Terrosa
Slovak: Iné lieky a Terrosa
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Slovak: Upozornenie Dodržujte inštrukcie uvedené v tomto návode na použitie.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osassa annettuja ohjeita.
Slovak: Krok G neopakujte viac ako štyrikrát, avšak riaďte sa pokynmi nižšie v časti Riešenie problémov na zadnej strane.
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Slovak: Ak nie sú dodržiavané tieto inštrukcie, hrozí riziko nesprávnej liečby, nepresného dávkovania, prenosu ochorení alebo infekcie.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovak: Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Terrosa-lääkityksesi kestosta.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Finnish: D: Paina kierretankoa varovasti sormellasi kohtisuoraan niin pitkälle kuin se menee.
Slovak: D: Opatrne zatlačte závitovú tyč priamo tak ďaleko, ako sa dá.
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Slovak: Ihla je zlomená/skrivená/prehnutá.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Finnish: Kynäneuloja saa käyttää vain kerran, ja Terrosa-sylinteriampullia saa käyttää vain yksi henkilö.
Slovak: Ihly pera sa musia použiť iba raz a zásobník Terrosy musí používať iba jedna osoba.
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Slovak: Zlomená ihla môže zostať zaseknutá v koži.
Finnish: • jos sinulla on milloinkaan ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon
Slovak: • ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Slovak: Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Finnish: Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä annetut ohjeet neulojen käsittelystä ja hävittämisestä.
Slovak: Miestne, zdravotnícke alebo úradné zásady môžu upraviť návod týkajúci sa zaobchádzania s ihlami a ich odstraňovaním.
Finnish: Huomautus: Jos sylinteriampullissa on alle 80 mikrolitraa jäljellä, annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Slovak: Poznámka: Ak zásobník obsahuje menej ako 80 mikrolitrov, dávkovací gombík sa nedá v smere hodinových ručičiek otočiť až k symbolu šípky.
Finnish: E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike runko-osaan kiertämällä sitä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.
Slovak: E: Nasaďte držiak zásobníka do plášťa tak, že ho otočíte o 90 stupňov, kým sa nezastaví.
Finnish: Jos unohdat käyttää Terrosaa
Slovak: Ak zabudnete použiť Terrosu
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Slovak: F: Nasaďte novú ihlu pera nasledovne: • Stiahnite odstrániteľnú fóliu.
Finnish: Lääkettä ei tule neulasta ulos, kun kynää valmistellaan kohdan G: Valmistelu mukaisesti.
Slovak: Z ihly nevychádza žiadny liek počas prípravy pera podľa bodu „G:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä, voit ottaa yhteyttä asiakaspalveluumme milloin vain.
Slovak: Ak máte k používaniu pera Terrosa Pen akékoľvek otázky, obráťte sa kedykoľvek na náš zákaznícky servis.
Finnish: Terrosa-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.
Slovak: Terrosu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.
Finnish: Käyttöohjeet Terrosa Pen
Slovak: Návod na použitie Terrosa Pen
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta Miten Terrosa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu Ako používať Terrosu
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Slovak: umiestnenie QR kódu www.terrosapatient.com
Finnish: Terrosa-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Slovak: Terrosa sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Gravidita Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Lapset ja nuoret Terrosa-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Slovak: Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Finnish: Neulan kärjestä pitäisi valua muutama pisara lääkettä.
Slovak: Z hrotu ihly musí odkvapnúť niekoľko kvapiek lieku.
Finnish: Jos harkitset Terrosan käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak zvažujete prestať používať Terrosu, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle Terrosa-pistoksen lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Finnish: Terrosa sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Slovak: Terrosa obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Finnish: • pistonkestävä terävän jätteen säiliö käytetyille neuloille.
Slovak: • neprepichnuteľnú nádobu na ostré predmety na odstránenie použitých ihiel.
Finnish: Teriparatidi (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Slovak: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Finnish: • Aseta päivittäinen 80 mikrolitran annos kääntämällä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy, eikä sitä voi enää kääntää.
Slovak: Pre nastavenie fixnej dennej dávky 80 mikrolitrov otáčajte gombík v smere hodinových ručičiek, kým sa nezastaví a nedá sa ďalej otáčať.
Finnish: Vaihda neula ja toista valmisteluprosessi, kuten on kuvattu kynän valmistelua kuvaavissa kohdissa F ja G.
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte natiahnutie, ako je popísané v bodoch ,,F" a ,,G" časti prípravy pera.
Finnish: Jos katkennut neula jää kiinni ihoon, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa ihla zlomí a zasekne v koži, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Älä käytä Terrosavalmistetta, jos se on jäätynyt.
Slovak: Terrosu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín,
Finnish: Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Terrosa-lääkepakkaukseen.
Slovak: Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Terrosou.
Finnish: Terrosa on väritön ja kirkas liuos.
Slovak: Terrosa je bezfarebný a číry roztok.
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Slovak: Ypsomed mylife Clickfine kalibru od 29 do 31 (priemer 0,25 - 0,33 mm) a 12, 10, 8 alebo 6 mm dlhé
Finnish: Terrosa voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Slovak: Terrosa sa môže podávať počas jedla.
Finnish: Jos lopetat Terrosan käytön
Slovak: Ak prestanete používať Terrosu
Finnish: Kynän kallistaminen saattaa taivuttaa tai katkaista neulan.
Slovak: Nakláňanie pera môže viesť k zohnutiu alebo k zlomeniu ihly.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Slovak: EU/1/16/1159/003 [balenie so zásobníkom a perom]
Finnish: Joillakin voi olla oireilua pistoskohdassa, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä).
Slovak: Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb),
Finnish: Aseta uusi Terrosasylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen metallikorkki edellä.
Slovak: Vložte nový zásobník Terrosy do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Terrosa-lääkityksen aikana.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Terrosou používať účinné metódy antikoncepcie.
Finnish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest, Unkari
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko
Finnish: Terrosaa ei tule käyttää jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovak: Terrosa sa nemá použiť, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Finnish: - Nipistä puhdistettua ihoa kvyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Slovak: Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Finnish: Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Finnish: Terrosa-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Slovak: Celková dĺžka liečby Terrosou nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Terrosa voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.
Slovak: Terrosa môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Finnish: Jos otat enemmän Terrosa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Terrosa-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Terrosy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.