FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró que la Emgality era más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de migraña, aunque el alcance del efecto es limitado sobre todo para los pacientes con migraña crónica.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Spanish: Emgality solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la migraña quien comience el tratamiento.
Greek: Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Emgality y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: EMA/658658/2018
Spanish: Se ha demostrado que una sustancia denominada CGRP participa en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Spanish: Información general sobre Emgality y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Spanish: En general, Emgality produjo 2 días menos de migrañas al mes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Se demostró en 3 estudios principales que Emgality es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emgality en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emgality se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Emgality?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Emgality se inyecta debajo de la piel utilizando una jeringa o una pluma precargadas.
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
Greek: Πώς δρα το Emgality;
Spanish: Antes de empezar
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Spanish: • el medicamento está congelado
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
Spanish: 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Spanish: Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Esto es algo normal.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Spanish: Sabrá que su inyección ha terminado cuando pueda ver el émbolo gris.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
Spanish: Prepárese para inyectar
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Spanish: En el caso del cuestionario MIDAS, las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Spanish: • No toque la aguja.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Greek: Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Spanish: Si el émbolo está atascado o deteriorado:
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Spanish: Manéjela con cuidado.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Spanish: Preguntas frecuentes
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: R. Esto es algo normal.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Greek: • Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
Greek: Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Greek: Αυτό το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε τον γεμάτο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την πένα χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (18 έως 65 ετών), το φύλο, το βάρος, τη φυλή ή την εθνικότητα, καθώς δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση αυτών των παραγόντων στη φαινομενική κάθαρση ή τον φαινομενικό όγκο κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Spanish: Tire la pluma
Greek: Πετάξτε την πένα
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
Spanish: Riesgo cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακός κίνδυνος
Spanish: • No continúe usando la jeringa
Greek: • Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
Spanish: IC95%
Greek: ΔΕ95%
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Greek: Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.
Greek: Γυρίστε τον δακτύλιο κλειδώματος στη θέση ξεκλειδώματος.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Emgality χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.