FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Lithuanian: Gefitinibas yra mažos molekulės selektyvus epiderminio augimo faktoriaus receptorių tirozinkinazės inhibitorius, veiksmingas gydyti pacientams, kurių navikai turi EAFR tirozinkinazės domeną aktyvinančių mutacijų, nepriklausomai nuo gydymo pasirinkimo (pirmojo ar antrojo).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas ≤ 20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
Lithuanian: I/II fazės tyrimo metu gefitinibu ir spinduliais gydant 45 vaikus, kuriems naujai diagnozuota smegenų kamieno glioma arba ne visai išpjauta supratentorinė piktybinė glioma, užfiksuoti 4 kraujavimo centrinėje nervų sistemoje (CNS) atvejai, iš kurių vienas lėmė mirtį.
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
Lithuanian: Navikų M+ dalis, kai cnDNR rodė M+
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU gefitinib mylan 250 mg
Dutch: Lung cancer subscale
Lithuanian: plaučių vėžio subskalė
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
Lithuanian: Pasireiškus keratitą galimai rodančių požymių ir simptomų (šių ūminių ar pasunkėjusių sutrikimų: akies uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir / ar akies paraudimas), pacientą reikia skubiai nukreipti oftalmologijos specialistui.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys reikšmingą ilgalaikį skrandžio pH padidėjimą (pvz., protonų siurblio inhibitoriai ir H2 antagonistai), gali sumažinti gefitinibo biologinį prieinamumą bei koncentraciją plazmoje ir dėl to - jo veiksmingumą.
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija);
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis gefitinibo pasiskirstymo tūris yra 1400 litrų (tai rodo didelio vaistinio preparato kiekio pasiskirstymą audiniuose).
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra p-glikoproteino (Pgp) substratas.
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Lithuanian: Reikia įmesti nesutraiškytą tabletę į pusę stiklinės geriamojo vandens, paskui protarpiais pasukioti stiklinę, kol tabletė disperguosis (tai gali užtrukti iki 20 min.).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Lithuanian: Gefitinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 %
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 161,0 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Lithuanian: Medžiagos, slopinančios CYP3A4, gali mažinti gefitinibo klirensą.
Dutch: EGFR-mutatie positief
Lithuanian: EAFR mutacijoms teigiami
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie CYP2D6 inhibitorių vartojimą kartu nėra, tačiau vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina šį fermentą, galėtų sukelti maždaug dvigubą gefitinibo koncentracijos ekstensyvių CYP2D6 metabolizuotojų plazmoje padidėjimą (žr.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Dutch: Voorbehandeling met rifampicine (een krachtige CYP3A4 induceerder) verminderde bij gezonde vrijwilligers de gemiddelde AUC van gefitinib met 83 % (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams prieš tai vartojus rifampiciną, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, gefitinibo vidutinis AUC sumažėjo 83 % (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Lithuanian: Labai dažni anoreksija, lengva arba vidutinė (BTK 1 ar 2 laipsnio)
Dutch: • Verlies van eetlust
Lithuanian: • apetito stoka;
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu gefitinibas vartotas kartu su vinorelbinu, duomenimis, gefitinibas gali sustiprinti neutropeniją sukeliantį vinorelbino poveikį.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (gefitinibą vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė esant kitų žinomų rizikos veiksnių (pvz., steroidų ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimas kartu, buvusi ar esama virškinimo trakto opa, amžius, rūkymas, metastazės žarnų perforacijos vietose).
Dutch: Primair eindpunt totale overlevingab
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenamumasa,
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Lithuanian: Azijoje atlikto III fazės atviro klinikinio tyrimo (IPASS) metu lyginant gefitinibo ir chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais (karboplatinos ir paklitakselio deriniu) poveikį atrinktų 1217 pacientų, sergančių progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmo pasirinkimo gydymui, intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis gefitinibo grupėje buvo 2,6 %, o karboplatinos ir paklitakselio derinio grupėje - 1,4 %.
Dutch: De rol van CYP2D6 in de klaring van metabolieten van gefitinib werd geëvalueerd in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers, die voor CYP2D6 gegenotypeerd werden.
Lithuanian: CYP2D6 įtaka gefitinibo metaboliniam klirensui buvo tirta atliekant klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais, prieš tai ištyrus jų CYP2D6 genotipo būklę.
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Lithuanian: Medžiagos, kurios sukelia reikšmingą nuolatinį skrandžio pH padidėjimą, gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti gefitinibo veiksmingumą.
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Lithuanian: Rizikos santykis (gefitinibas plg. su docetakseliu) ir 95% PI Nekoreguota analizė PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan gefitinib niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van gefitinib.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę gefitinibo ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą gefitinibo saugumo pobūdį.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Lithuanian: Gefitinibo galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige remmers van de CYP3A4 activiteit (zoals ketoconazol, posaconazol, voriconazol, protease-remmers, clarithromycine, telithromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verhogen.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.
Dutch: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Lithuanian: , tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten werd gefitinib gelijktijdig toegediend met metoprolol (een CYP2D6 substraat).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo gefitinibą kartu su CYP2D6 substratu metoprololiu.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Keturių pacientų, sirgusių vėžio metastazių kepenyse sukeltu sunkiu kepenų nepakankamumu, tyrimų duomenys leidžia manyti, kad pusiausvyrinė ekspozicija jiems yra panaši kaip turintiems normalią kepenų funkciją.
Dutch: Bij individuele patiënten met het trage CYP2D6-metaboliseringsgenotype, kan behandeling met een krachtige CYP3A4-remmer resulteren in verhoogde plasmaspiegels van gefitinib.
Lithuanian: Pavieniams pacientams, turintiems lėto CYP2D6 metabolizavimo genotipą, stipriai CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai gali sukelti gefitinibo koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti) 2 val.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van Gefitinib Mylan als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Lithuanian: Svarstant Gefitinib Mylan vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Būtina pasirinkti tinkamą, patikimą ir jautrų metodą ar metodus, kurio (kurių) nauda navikų ar cnDNR EAFR mutacijų būklei vertinti yra įrodyta, kad nebūtų gauti klaidingai neigiami ar klaidingai teigiami duomenys (žr.
Dutch: HR 1,020 [0,905; 1,150]c 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Lithuanian: HR 1,020 [0,905-1,150]c 7,6 mėn.
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Lithuanian: Šis vėžystai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Dutch: Gefitinib werd onderzocht in een klinische studie uitgevoerd bij 41 patiënten met solide tumoren en normale leverfunctie, of matige of ernstige leverinsufficiëntie (geclassificeerd volgens Baseline Common Toxicity Criteria (CTC) graden voor AST, alkalische fosfatase en bilirubine) als gevolg van levermetastasen.
Lithuanian: Kitame gefitinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 41 solidiniais navikais sirgęs pacientas, kurio kepenų funkcija buvo normali, vidutiniškai sutrikusi arba sunkiai sutrikusi (klasifikuota pagal iki gydymo nustatytus Bendrųjų toksiškumo kriterijų laipsnius atsižvelgiant į AST, šarminės fosfatazės ir bilirubino koncentraciją) dėl vėžio metastazių kepenyse.
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali sumažinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, didinančios CYP3A4 aktyvumą, gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą, sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu sumažinti veiksmingumą.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Ar gefitinibo išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Dutch: Progression-free Survival
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Lithuanian: 38,6% intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių baigėsi mirtimi.
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Lithuanian: Skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95 % pasikliautinieji intervalai
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
Lithuanian: Kepenų ląstelių adenomų taip pat rasta atliekant 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimą, kurio metu šis navikas nežymiai padažnėjo vidutinės dozės grupės pelių patinams bei didelės dozės grupės patelėms ir patinams.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Jis tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse,kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių arba PVC / PVDC / aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali įtakoti gefitinibas Tyrimai in vitro parodė, kad gefitinibo savybė slopinti CYP2D6 yra nedidelė.
Dutch: Hemorragische cystitis
Lithuanian: Reti hemoraginis cistitas
Dutch: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talk (E553b) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
Dutch: Verdere voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vartojami kartu, jie (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, barbitūratai ar augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, Hypericum perforatum) gali sumažinti gefitinibo veiksmingumą, todėl kartu yra nevartotini (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Circulerend Tumor-DNA (ctDNA)
Lithuanian: Cirkuliuojanti navikinė DNR (cnDNR)
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Lithuanian: Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Dutch: Het is aangetoond dat een verslechterde leverfunctie als gevolg van levercirrose leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija (žr.
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant šį vaistą jaučiasi silpnumas, tai vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
Lithuanian: Tai lėmė nedidelį (35 %)
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
Lithuanian: Išgyvenimo rodikliai skyrėsi priklausomai nuo to, ar pacientai buvo rūkę, ir rasės (žr.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 30 × 1 plėvele dengtų tablečių
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Lithuanian: „Lėtų" metabolizuotojų organizme išmatuojama Odesmetilgefitinibo koncentracija nesusidarė.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Lithuanian: Nustatyta, kad geriant 250 mg gefitinibo per parą, pusiausvyrinės koncentracijos susidarymo laikas, suminis plazminis klirensas ir pusiausvyrinė ekspozicija (paros AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai) buvo panašūs grupėse pacientų, kurių kepenų funkcija normali ir vidutiniškai sutrikusi.
Dutch: Nooit gerookt
Lithuanian: Nerūkę
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra laktozės.
Dutch: FACT-L QoL-verbetering a
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnisa
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (101) Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (101) Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K30) Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimo in vitro duomenimis, yra galimas gefitinibo fototoksinis poveikis.
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m2) voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m²) poveikio bendram išgyvenamumui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.