FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Hungarian: Azonban a CVMP nem tudta meghatározni a jelentett PNEC értékek validitását, mivel az Arche Talaj PNEC kalkulátort és a releváns beviteli paramétereket nem bocsátották a CVMP rendelkezésére az eredeti értékelés során.
German: Daher liegen verfahrenstechnische und rechtliche Überlegungen nicht im Zuständigkeitsbereich des CVMP, weshalb der CVMP bei der Überprüfung des vorliegenden Befassungsverfahrens nur jene von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung berücksichtigt hat, die wissenschaftlicher Natur sind.
Hungarian: Ennek eredményeként az eljárásjogi és jogi szempontok nem tartoznak a CVMP hatáskörébe, ezért a jelen beterjesztési eljárás felülvizsgálata során a CVMP kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklását mérlegelte.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Hungarian: Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
Hungarian: A talajminták 45%-ában már meghaladták a PNEC értékeket.
German: Da Zink ein Metall ist, sind allgemeine Annahmen, die normalerweise zum Abbau gemacht werden, nicht anwendbar; sind die kritischen Konzentrationen erst einmal überschritten, wird das Risiko schwer zu mindern sein.
Hungarian: Mivel a cink egy fém, így azok az általános feltételezések, amelyeket a degradációra rendszerint használnak, nem alkalmazhatók, tehát a kritikus koncentrációk túllépését követően a kockázatot nehéz lesz csökkenteni.
German: Trotzdem bleibt das potenzielle Risiko einer übermäßigen Anwendung von Zinkoxid bestehen, da es nicht möglich ist vorherzusehen, bei welchen Tieren Diarrhö auftreten wird, weil manche Fälle von Diarrhö beim Absetzen nur vorübergehender und geringfügiger Natur sind und keine Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Tiere haben.
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a cink-oxid túlzott használatának lehetséges kockázata, mivel nem lehet előrejelezni, hogy mely állatoknál alakul ki hasmenés, lévén, hogy egyes hasmenéses esetek az elválasztásnál csupán átmenetiek és enyhék, és nem befolyásolják az állatok általános egészségét.
German: Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
Hungarian: A fix kombinációs készítmény kizárólag akkor lehet indokolt, ha a kombináció előnyt jelent az egyes hatóanyagokhoz képest, amikor azokat egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmények formájában alkalmazzák.
German: Ein Großteil des Wortlauts konzentrierte sich auf den gesundheitlichen und wachstumsrelevanten Nutzen von Zinkoxid.
Hungarian: A szöveg nagy része a cink-oxid egészségügyi és növekedéssel kapcsolatos előnyeire fókuszált.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der Zink-Konzentrationen in der Umwelt
Hungarian: Expozíció: felhalmozódás, biohasznosulás és a környezeti cinkkoncentrációra vonatkozó számítási modellek
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által felvetett indokok közül néhány eljárásjogi és jogi természetű szemponttal volt kapcsolatos.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Hungarian: Emellett az IDMM validálását a modell-előrejelzések és a cinkfelhasználásra vonatkozóan közzétett monitoring adatok összehasonlításával végezték el.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die Gesundheit der Tiere und die öffentliche Gesundheit bleibt jedoch aufgrund von Lücken bei den verfügbaren Erkenntnissen unklar.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló ismeretekben lévő hiányosságok miatt állat- és közegészségügyi szempontból továbbra sem világos ezeknek az eredményeknek a fontossága.
German: Darüber hinaus bezogen sich die vorgelegten Daten nur auf die separate Anwendung von Colistin und Zinkoxid, nicht aber auf die klinische Anwendung der Kombination.
Hungarian: Továbbá a benyújtott adatok csupán a kolisztin és a cink-oxid külön-külön történő alkalmazását érintik, nem pedig a kombináció klinikai használatát.
German: Obwohl Daten nur im begrenzten Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Hungarian: Bár korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, az eredmények azt mutatják, hogy a talajok cinkkoncentrációját pontosan előrejelzik, míg a felszíni vizekét és az üledékét kevésbé.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein Arzneimittel, das Colistin als einzigen Wirkstoff enthält, zur Reduzierung klinischer Diarrhö allein ausreichend wäre, wenn es sieben Tage lang in enger Verbindung mit dem Absetzen angewendet wird und E. coli die primäre Ursache für die Diarrhö ist.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a kolisztin monokészítmények önmagukban elégségesek lennének a klinikai hasmenés csökkentésére hét napig alkalmazva szoros közelségben az elválasztással, amikor az E. coli a hasmenés elsődleges kiváltó oka.
German: Nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Informationen vorgelegt, die erforderlich waren, um die Eignung dieser zusätzlichen Studien für detailliertere PNEC-Bestimmungen zu validieren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély nem mindegyik jogosultja nyújtott be olyan információkat, amelyek szükségesek ezen kiegészítő vizsgálatoknak a PNEC finomításokra való alkalmasságának validálásához.
German: Risiken für die Umwelt
Hungarian: Környezeti kockázatok
German: Allerdings qualifiziert sich die potenzielle Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika aufgrund der Anwendung von Zinkoxid in diesem Fall nicht als „zusätzlicher Nutzen".
Hungarian: Azonban a cink-oxid miatt az antimikrobiális szerek használatának lehetséges csökkenése nem számít „további előnynek" ebben az esetben.
German: Die ZinkoxidSupplementierung wurde ab dem Absetzen drei Wochen lang verabreicht, und die Infizierung wurde vier Tage nach der Entwöhnung vorgenommen.
Hungarian: A cink-oxid kiegészítést az elválasztást követően három hétig adták, a provokáció pedig az elválasztás után négy nappal történt.
German: Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass Gülle mit hohen ZinkoxidKonzentrationen auf anfälligen Bodentypen ausgebracht wird.
Hungarian: Fennáll továbbá annak lehetősége, hogy a magas koncentrációjú cink-oxidot tartalmazó trágyát érzékeny talajtípusokon alkalmazzák.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalombahozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
German: Der CVMP stellt außerdem fest, dass andere Quellen von Zink in der Umwelt ebenfalls zum jährlichen Anstieg der Zinkoxidkonzentrationen in landwirtschaftlich genutzten Flächen beitragen werden.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyzi, hogy a környezetben található cink egyéb forrásai szintén hozzájárulnak a cink-oxid éves növekedéséhez a mezőgazdasági földterületeken.
German: Seit Abschluss der Datensuche für den EU-RAR (2010) sind jedoch weitere Daten verfügbar geworden und wurden von einigen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet, um die PNECs für die relevanten Umweltkompartimente (detaillierter) zu ermitteln.
Hungarian: Azonban az EU RAR (2010) számára végzett adatkutatás befejezése óta több adat vált elérhetővé, és a forgalombahozatali engedély egyes jogosultjai felhasználták azokat a releváns környezeti elemekre vonatkozó PNEC értékek meghatározásához (finomításához).
German: Der CVMP kann die Behauptung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Bestimmung der Risiken für die Umwelt ausschließlich unter Berücksichtigung der Bedingungen in Deutschland erfolgen sollte, weil die Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat national zugelassen sind, nicht akzeptieren.
Hungarian: A CVMP nem támogathatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon állítását, hogy a környezeti kockázat meghatározásának kizárólag a németországi körülmények figyelembevételén kell alapulnia, mivel a készítményeket nemzeti szinten, csak ebben a tagállamban engedélyezték.
German: Des Weiteren geben sie an, dass ihre Arzneimittel zu einem geringeren Antimikrobiotika-Verbrauch durch Schweine beitragen und dass die festgestellten Risiken nicht gemindert werden, indem Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel vom Markt genommen werden.
Hungarian: Továbbá azt állítják, hogy a készítményeik hozzájárulnak az antimikrobiális szerek alacsonyabb fogyasztásához sertéseknél, valamint, hogy az azonosított kockázatok nem csökkennek a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomból történő kivonása esetén.
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Studien wurde die Wirksamkeit einer hohen ZinkoxidKonzentration im Futter bei Absetzferkeln im Alter von 3-4 Wochen unter bestimmten Zuchtbedingungen (intensive Zucht, Unterbringung im Gebäude, Gruppierung in Ställen mit Ferkeln unterschiedlicher Würfe/Herkunft, vorzeitige Trennung von der Sau, abrupte Umstellung der Fütterung von Milch zu Futter auf Getreidebasis) nachgewiesen.
Hungarian: • A benyújtott vizsgálatok alapján igazolt a takarmányban adott, nagy mennyiségű cink-oxid hatékonysága 3-4 hetes, elválasztott malacoknál bizonyos tenyésztési körülmények között (intenzív tenyésztés, épületben tartás, különböző alomból származó/eredetű malacok csoportos tartása az akolban, korai elkülönítés a kocától, hirtelen átállás a tejről a gabona-alapú takarmányra).
German: Die verfügbaren Daten beinhalteten keine multizentrische GCP-konforme Feldstudie, die an mehreren geografischen Orten in Europa und an Tieren durchgeführt wurde, die das Spektrum der verschiedenen Tierhaltungspraktiken repräsentieren.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tartalmaztak multicentrikus, a helyes klinikai gyakorlat szerinti terepvizsgálatot, amelyet több európai geográfiai területen és számos, különböző állattartási gyakorlatot képviselő állatokkal végeztek volna.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
Hungarian: A többi vizsgálat közül egyesekben a malaccsoportokban nem figyeltek meg hasmenést.
German: Tag 14 wurden allerdings Säuren zum Futter hinzugegeben, weshalb während des Nachbeobachtungszeitraums die Wirkungen der einzelnen Bestandteile nicht evaluiert werden konnten.
Hungarian: Azonban a 14. napon a cink-oxid kiegészítés elhagyását követően savakat adtak a takarmányhoz, ennek következtében pedig az egyes komponensek hatását nem lehetett értékelni az utánkövetési időszakban.
German: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulfat
Hungarian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cink-oxid Kolisztinszulfát
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles Schlimmstfall-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós forgatókönyvet a trágya felhasználási arányát illetően.
German: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Hungarian: (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
German: Der CVMP räumt ein, dass LA-MRSA eine seltene Ursache für Infektionen bei Schweinen ist, jedoch aufgrund des hohen Trägerstatus von Schweinen und der Übertragung von MRSA auf Lebensmittel und mit Schweinen in Kontakt kommende Menschen (z. B. Schweinezüchter, Tierärzte, Mitarbeiter in Schlachthäusern) ein sich abzeichnendes Gesundheitsbedenken darstellt.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy az LA-MRSA ritkán okoz fertőzést sertéseknél, azonban a sertéseknél gyakori hordozó állapot, valamint az MRSA élelmiszerbe és kontakt emberekbe (pl. sertéstenyésztők, állatorvosok, vágóhídi dolgozók) kerülése miatt felmerülő közegészségügyi aggályt jelent.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Hungarian: A vizsgálat a helyes klinikai gyakorlatnak nem megfelelő, egyetlen gazdaságban végzett, összehasonlító vizsgálat volt, amelyben 3200 malac vett részt.
German: Außerdem werden die Ferkel in einem Alter von 3-4 Wochen (d. h. bei 7-8 kg) abgesetzt, während die angemeldete Indikation für die vorstehend genannten Produkte auf Schweine mit einem Gewicht von bis zu 40 kg KG lautet.
Hungarian: Ezenfelül a malacokat 3-4 hetes korban választják el (azaz 7-8 kg), azonban a fent említett készítmények esetében az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a magasa dózisú cink-oxiddal kapcsolatos antimikrobiális rezisztenciát érintő aggályok az ő termékükre nem vonatkoznak, és a legtöbb aggály hipotetikus.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von Huvepharma für die Überprüfung konzentrierten sich auf Risiken für die Umwelt.
Hungarian: A Huvepharma felülvizsgálatra vonatozó tudományos indoklása a környezeti kockázatokra fókuszált.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Hungarian: Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.
German: Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung und/oder Prävention und Kontrolle von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln angewendet.
Hungarian: A cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az elválasztás utáni hasmenés kezelésére és/vagy megelőzésére és kontrolljára alkalmazzák malacoknál.
German: Laut der CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005)11 gilt Folgendes: „Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
Hungarian: A CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/83804/2005)11 a következőket írja: „Egy fix kombinációs készítmény kizárólag akkor lehet indokolt, ha a kombináció előnyt jelent az egyes hatóanyagokhoz képest, amikor azokat egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmények formájában alkalmazzák.
German: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Hungarian: Nagy-Britannia SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darüber hinaus Aspekte hinsichtlich der Bioverfügbarkeit aufgenommen, indem er PNECbioverfügbar für 19 europäische Böden mithilfe des Boden-PNEC-Rechners von Arche berechnete.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy döntött, hogy belefoglalja a talajra vonatkozó biohasznosulási szempontokat a PNECbiohasznosuló érték kiszámítása révén 19 európai talaj esetében az Arche talaj PNEC kalkulátor segítségével.
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten" stützen.
Hungarian: Nem azonosítottak olyan klinikai adatokat, amelyek alátámasztanák az „elválasztáskor jelentkező, különböző típusú hasmenések megelőzése és kezelése" javallatot.
German: Diese dänische nationale Überwachungsstudie bestätigt die mit dem IDMM erhaltenen Ergebnisse und die CVMP-Leitlinien, dass die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu einem erheblichen Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden führt (der sich letztlich in den Wasserkonzentrationen widerspiegelt).
Hungarian: Ez a dán nemzeti ellenőrző vizsgálat megerősíti az IDMM segítségével nyert eredményeket és a CVMP irányelveket, miszerint a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények használata a talaj cinkkoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi (és ezt végső soron a víz koncentrációja is tükrözi).
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind der Bodentyp und die Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást (és ezzel az exotoxicitást is) meghatározó legfontosabb tényezők a talajtípus és az az idő, amely a cink talajba kerülése és a toxicitási vizsgálat között eltelik („öregedés").
German: Obwohl sowohl bei PEC- als auch bei PNEC-Berechnungen zu Umweltkompartimenten Unsicherheiten bestanden, wurde die allgemeine Risikobeurteilung als konservativ angesehen, weshalb verschiedene Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden, von denen man erwartet hatte, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden.
Hungarian: Bár bizonytalanságok állnak fenn a környezeti elemekre vonatkozó PEC és PNEC számításokban egyaránt, az átfogó kockázatértékelést konzervatívnak tekintették, és ennek eredményeként különböző kockázatcsökkentő intézkedéseket javasoltak, amelyektől a cink környezetben való felhalmozódásának csökkentését várták.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für alle Szenarien Risiken für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink festgestellt wurden, und zwar entweder unmittelbar (Sediment, einige Typen von Böden und Oberflächengewässern) oder verzögert (andere Bodentypen sowie Grundwasser und andere Oberflächengewässer); der CVMP räumte ein, dass alle prädiktiven Modelle bei ihrer Parametrisierung einen gewissen inhärenten Grad an Unsicherheit aufweisen und dass die ermittelten Ergebnisse (d. h. zeitliche Abschätzungen) auf einer begrenzten Menge an Eingabedaten basieren, die wahrscheinlich Einfluss auf die Ergebnisse des Modells haben.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján környezeti kockázatokat azonosítottak a cink felhalmozódása miatt minden forgatókönyv esetében azonnal (üledék, egyes talaj és felszíni víz típusok) vagy később (más talajtípusok, talaj- és felszíni vizek); a CVMP elismerte, hogy minden előrejelző modell mutat bizonyos fokú bizonytalansággal a paraméterezésben, és a generált eredmények (azaz a becsült időértékek) korlátozott mennyiségű bevitt adaton alapulnak, ami várhatóan befolyásolja a modell eredményeit.
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Effekt- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
Hungarian: A cinkre vonatkozó EU RAR (2010) idején túl kevés hatás- és expozíciós adat állt rendelkezésre ahhoz, hogy e két paraméternek (AVS/SEM) a cink üledékbeli biohasznosulására kifejtett hatását meg lehessen magyarázni.
German: Laboratorios Support Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Support Pharma, S.L.
German: Der CVMP stimmt zu, dass diese Studie allein nicht als Nachweis herangezogen werden kann, dass die Anwendung von Zinkoxid bei der Schweineproduktion Umweltrisiken birgt.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy ezt a vizsgálatot nem lehet felhasználni önmagában annak bizonyítékaként, hogy a cink-oxid sertéstenyésztésben történő alkalmazásából adódó környezeti kockázatok léteznek.
German: Um die Risiken zu mindern und geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu ermitteln, schlagen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, der Produktinformation eine Reihe von Hinweisen hinsichtlich des Mischens und/oder Ausbringens von Gülle auf Felder hinzuzufügen.
Hungarian: A kockázatok kezelése és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjai a terméktájékoztató kiegészítését javasolják több, a trágya keverésével és/vagy földekre juttatásával kapcsolatos kijelentéssel.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a trágya kiszórása révén a talajba jutott cink egy részét felveszik a növények, mineralizálódhat és kiválasztódhat a talajrészecskék közé, ezáltal pedig nem hozzáférhető.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, beleértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett tudományos indokokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges tudományos indok arra, hogy felülbírálja a korábbi, 2016. december 8-i véleményében szereplő következtetéseit, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja negatív.
German: Zwar erkennen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die möglichen Zusammenhänge zwischen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln und mehrfachresistenten Bakterien (z. B. LA-MRSA, E. coli) sowie Risiken für die Umwelt an, jedoch sind sie der Ansicht, dass der Nutzen ihrer Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Bár a forgalombahozatali engedély jogosultjai elismerik a cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítmények és a multirezisztens baktériumok (pl. LA-MRSA, E. coli), illetve a környezet között lehetséges kapcsolatokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy ítélik meg, hogy a termékeik előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: Zink ist in der Umwelt nicht abbaubar, und ist eine Zinkbelastung erst einmal in der Umwelt entstanden, ist es schwierig, ihr mit existierenden Technologien Abhilfe zu schaffen.
Hungarian: A cink nem bomlik le a környezetben, és a környezeti cinkterhelés, amint létrejött, nehezen hozható helyre a meglévő technológiákkal.
German: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Hungarian: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain