FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfunctiestoornis: De gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters van adefovir na toediening van één enkele dosis van 10 mg adefovirdipivoxil aan patiënten met nierfunctiestoornis in diverse gradaties worden in de onderstaande tabel beschreven:
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
Dutch: Klinische resistentie in onderzoeken waarin adefovirdipivoxil werd toegevoegd aan de lopende lamivudinebehandeling bij patiënten met lamivudineresistentie: In een open-label onderzoek van preen post-levertransplantatiepatiënten met klinisch aangetoond lamivudineresistent HBV werden geen adefovir-geassocieerde resistentiemutaties gevonden in week 48.
Finnish: Kliininen resistenssi tutkimuksissa, joissa adefoviiridipivoksiili lisättiin lamivudiinihoitoon lamivudiiniresistenteillä potilailla: Avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen todettiin kliinisiä viitteitä lamivudiiniresistentistä HBV:stä, ei todettu adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita viikolla 48.
Dutch: De gegevens die zowel uit in vitro onderzoek als over patiënten momenteel beschikbaar zijn, duiden erop dat HBV dat de adefovir-geassocieerde resistentiemutatie rtN236T tot expressie brengt, gevoelig is voor lamivudine.
Finnish: Käytettävissä olevan in vitro ja in vivo -tiedon mukaan lamivudiini tehoaa adefoviiriresistenssiin liittyvään rtN236T:n mutaatiota ilmentävään HBV:een.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: In een dubbelblind vergelijkend onderzoek met lamivudine bij patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (n=58) was er na 48 weken behandeling met lamivudine geen mediane reductie in HBV DNA vanaf de beginperiode.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (n=58), 48 viikon lamivudiinihoito ei laskenut lähtötason mediaani HBV DNA:ta.
Dutch: Ervaring bij pre- en post-levertransplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV: In een klinisch onderzoek bij 394 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (pre-levertransplantatie (n=186) en post-levertransplantatie (n=208)) resulteerde de behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil, in week 48, in een mediane verlaging in serum-HBV DNA van respectievelijk 4,1 en 4,2 log10 kopieën/ml.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
Dutch: In het onderzoek bij HBeAg-positieve patiënten, na een behandelingsduur van 48 weken, werd HBeAg-seroconversie (12%) en HBeAg-verlies (24%) significant vaker opgemerkt bij patiënten die 10 mg adefovirdipivoxil ontvingen dan bij patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 6% en 11%).
Finnish: HBeAgpositiivisilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa HBeAg-serokonversiota (12 %) ja HBeAg-katoa (24 %) todettiin merkittävästi useammin potilailla, jotka saivat 10 mg adefoviiridipivoksiilia kuin lumelääkityillä potilailla (vastaavasti 6 % ja 11 %) 48 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: • Misselijkheid of braken - vaak
Finnish: • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staking van de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
Dutch: In het pre-levertransplantatiecohort bereikten 25 van de 33 patiënten (76%) niet-detecteerbare HBV DNA-spiegels in week 96 en 84% van de patiënten had een genormaliseerde ALAT.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: Bij 40 HBeAgpositieve of HBeAg-negatieve patiënten met lamivudineresistent HBV en gedecompenseerde leverziekte die werden behandeld met 100 mg lamivudine, resulteerde de toevoeging van 10 mg adefovirdipivoxil gedurende 52 weken in een mediane verlaging in HBV DNA van 4,6 log10 kopieën/ml.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Neljälläkymmenellä HBeAg-positiivisella tai HBeAg-negatiivisella potilaalla, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ja maksan vajaatoiminta ja jotka saivat 100 mg lamivudiinia, 52 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiililisäyksen tuoma HBV DNA:n mediaanilasku oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Dutch: Nierfunctiestoornis: Adefovir wordt via nierexcretie uitgescheiden en aanpassingen van het doseringsinterval zijn noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min en bij dialysepatiënten.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil met andere geneesmiddelen die worden uitgescheiden via tubulaire secretie of de tubulaire functie veranderen, kan serumconcentraties van òf adefovir òf het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Alle leeftijdsgroepen behaalden adefovirconcentraties binnen het beoogde bereik (voor resultaten met betrekking tot de werkzaamheid, zie rubriek 5.1) dat gebaseerd was op de plasma-adefovirconcentraties bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B met bekende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen.
Finnish: Nämä tavoitearvot perustuivat plasman adefoviiripitoisuuksiin aikuispotilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B ja tunnetut turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Finnish: • Hepseraa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Dutch: Indien geanalyseerd met behulp van de Ishak-score resulteerde de behandeling met adefovirdipivoxil in verbetering van de leverfibrose vanaf de beginperiode tot aan 96 weken therapie (mediane wijziging: Δ= -1).
Finnish: Ishak-pisteytyksen mukaan 96 viikon adefoviiridipivoksiilihoito paransi maksafibroosipisteitä lähtötilanteesta (mediaanimuutos: Δ= -1).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
Dutch: Het toedienen van adefovirdipivoxil aan deze patiënten dient alleen te worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin antoa näille potilaille ei suositella ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Finnish: PAKKAUKSEN JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen of heeft u gebraakt?
Finnish: Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Finnish: Viikon 96 jälkeen lääkevalmisteita käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin rajallinen.
Dutch: • Buikpijn
Finnish: • vatsakipu.
Dutch: Ervaring bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en lamivudineresistent HBV: Tijdens een open-label onderzoek, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers, bij 35 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV en gelijktijdig geïnfecteerd met HIV resulteerde een voortgezette, maximaal 144 weken durende behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil in verlagingen van serum-HBV DNA-spiegels en ALAT-spiegels.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV: Avoimessa tutkimuksessa 35 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV ja samanaikainen HIV-infektio, jatkohoito 10 mg adefoviiridipivoksiililla laski seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasoja progressiivisesti 144 viikon hoidon aikana.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt.
Finnish: • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana.
Dutch: Eliminatie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Finnish: Eliminaatio: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
Dutch: Creatinineverhogingen
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Finnish: Hepseran raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel • U moet uw arts onmiddellijk inlichten over elk nieuw, ongewoon of erger wordend verschijnsel dat u opmerkt na het stoppen van de behandeling.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, mikäli huomaat hoidon lopettamisen jälkeen uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Dutch: Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
Finnish: Tilannetta tulee seurata 6 kuukauden välein.
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Finnish: Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Finnish: Muita tietoja Hepserasta
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Finnish: Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Finnish: Koska hepatiitti B -viruksesta voi tulla vastustuskykyinen Hepseralle, lääkärin on määrättävä sitä vain, jos ei voida käyttää muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän kehittäviä lääkkeitä.
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla maksavauriossa 48 hoitoviikon aikana tapahtuneita muutoksia maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Finnish: Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Finnish: Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Finnish: Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: 53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
Finnish: Miten Hepseraa on tutkittu?
Dutch: Wat is Hepsera?
Finnish: Mitä Hepsera on?
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Finnish: Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Finnish: Miten Hepseraa käytetään?
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Finnish: Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: Hepseraa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vakava munuaissairaus tai joille annetaan dialyysihoitoa (menetelmä veren puhdistamiseksi).
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Finnish: Miten Hepsera vaikuttaa?
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Finnish: Lisätietoja Hepsera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Finnish: Adefoviiri häiritsee DNApolymeraasi-nimisen virusentsyymin toimintaa.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Dutch: Subcutaan gebruik
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Oplossing voor injectie
Finnish: 1 injektiopullo
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Dutch: 12 maanden*
Finnish: 12 kuukautta*
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Dutch: Studie BO15935
Finnish: Tutkimus BO15935
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: soms gepaard gaand met koorts
Finnish: mihin saattaa joskus liittyä kuumetta
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Dutch: 21 maanden
Finnish: 21 kuukautta.
Dutch: Een finale analyse is uitgevoerd na een mediane follow-up van 8 jaar.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Finnish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Finnish: Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista.
Dutch: Studie MO16419
Finnish: Tutkimus MO16419
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Dutch: Cyclus 1 297
Finnish: Hoitosykli 1 297
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03