FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Italian: La progressione del danno alle articolazioni valutata radiograficamente è stata inibita da Taltz (Tabella 9) alla settimana 24 e la percentuale di pazienti senza progressione del danno articolare valutata radiograficamente (definita come variazione dell'indice mTSS dal basale ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata 94,8% per Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% per Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% per adalimumab (p<0,001), tutte rispetto al 77,4% del placebo.
English: Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Italian: Variazione dell'indice totale di Sharp modificato nello studio SPIRIT -P1 Differenza dal Placebo (95% IC)
English: Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Gettare la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Italian: Risultati di efficacia alla settimana 12 nello Studio UNCOVER-2
English: Remove the pre-filled pen from your skin.
Italian: Rimuova la penna preriempita dalla cute.
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Gettare la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
English: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Italian: EU/1/15/1085/002
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
Italian: 80 mg Q2W (induzione) / 80 mg Q4W (mantenimento) (N = 221)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Belgique/België/Belgien
Italian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: 80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Italian: 80 mg Q4W (induzione) / 80 mg Q4W (mantenimento)
English: - The active substance is ixekizumab.
Italian: Cosa contiene Taltz - Il principio attivo è ixekizumab.
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Italian: 80 mg Q2W (induzione) / 80 mg Q4W (mantenimento)
English: Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (IXORA-Q) è stato condotto in 149 soggetti adulti (24% di sesso femminile) con psoriasi genitale di grado da moderato a severo
English: Inflammatory Bowel Disease
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
English: The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Italian: g Sulla base degli eventi avversi riportati h Sulla base delle segnalazioni post-marketing i Le reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con ixekizumab negli studi clinici sulla psoriasi a placche e sull'artrite psoriasica sono stati simili ad eccezione delle frequenze dell'influenza (comune) e della congiuntivite (comune) negli studi clinici sull'artrite psoriasica.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.
English: Ixekizumab
Italian: Anafilassih
English: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Italian: EU/1/15/1085/006
English: EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
Italian: EU/1/15/1085/002 2 penne preriempite
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.
English: Grey syringe plunger
Italian: Stantuffo grigio della siringa
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Italian: La siringa è SOLO MONOUSO.
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti nella popolazione intent-to-treat Nota: pazienti con dati mancanti sono stati contati come non-responder a p < 0,001 rispetto al placebo b p < 0,001 rispetto a etanercept c p < 0,01 rispetto al placebo d Pazienti con punteggio secondo la scala NRS per il prurito > = 4 al basale: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
English: • Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: • Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Italian: EU/1/15/1085/005 2 siringhe preriempite
English: • Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: • Prima di usare Taltz penna preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Italian: Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ixekizumab
English: Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: Prima di usare Taltz penna preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
English: Gray syringe plunger
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Italian: Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita ixekizumab
English: Throw the base cap in the bin.
Italian: Gettare il cappuccio alla base in un contenitore per i rifiuti.
English: Click
Italian: Coscia
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Treatment Week
Italian: Settimana
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: Punteggio al basale, medio (DS)
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
English: What are the benefits and risks of Repso?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
English: Other information about Repso
Italian: Altre informazioni su Repso
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repso ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
English: Why has Repso been approved?
Italian: Perché è stato approvato Repso?
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Italian: Repso è un “medicinale generico”, ossia è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Repso.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Italian: Il medico prescriverà analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Repso e durante il trattamento a intervalli regolari.
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso.
English: What is Repso?
Italian: Che cos'è Repso?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Italian: Leflunomide esercita tale azione inibendo un enzima chiamato “diidroorotato deidrogenasi”, necessario perché i linfociti si moltiplichino.
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Italian: Il principio attivo di Repso, leflunomide, è un immunosoppressore.
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Italian: Repso è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate “linfociti”, che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
English: What is Repso used for?
Italian: Per che cosa si usa Repso?
English: How is Repso used?
Italian: Come si usa Repso?
English: How does Repso work?
Italian: Come agisce Repso?
English: How has Repso been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Repso?
English: Method and duration of administration:
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
English: In adults:
Italian: Negli adulti:
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibiltà di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di <principio attivo>.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Italian: Si attenga alle istruzioni del medico perché, in caso contrario, non trarrà un pieno beneficio dal medicinale.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Italian: {Nome di fantasia} è usato nel trattamento di
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Italian: L'acido valproico passa nel latte materno.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
English: 1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale per il trattamento di […] e mania.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Italian: La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante.
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
English: 2.2 Risk Management Plan
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
English: Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Italian: - -ratiopharm chrono è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
English: Adverse Events
Italian: Eventi avversi
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
English: Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
English: Risk Management Plan
Italian: Programma di gestione dei rischi
English: In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania e di depressione non ha mostrato differenze.
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Italian: Per sostenere l'indicazione relativa al disturbo bipolare il MAH ha presentato diversi studi oggetto di pubblicazione.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
Italian: Il medico determinerà l'esatta dose necessaria su base individuale.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
English: In children and adolescents:
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
English: Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
Italian: In caso di effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale dovuti al trattamento, le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte durante o dopo i pasti.
English: With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.