FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Estonian: Mitut rasket juhtu hõlmavas kliinilises väliuuringus põhjustas ravi tilmikosiiniga annustes 5 mg/kg või 10 mg/kg kehamassi kohta suuremat paranemissagedust võrreldes positiivse kontrollravimi rühmaga (amoksitsilliin 15 mg/kg kehamassi kohta).
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
Estonian: Tilmikosiinirühmades ei esinenud halvemust võrreldes positiivse kontrollravimi rühmadega.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Estonian: Praeguste ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad osad on seotud
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vähenemine.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
Estonian: Süstekohale tuleb panna külm kompress (mitte vahetult jääd).
Danish: Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliik
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
Estonian: Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'i põhjustatud jalamädaniku ravi lammastel.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 25 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml oranžid klaasviaalid (I või II tüüpi), suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Danish: Indgivelsesvej:
Estonian: Manustamisviis:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Skal udfyldes i det enkelte land
Estonian: Müügiloa hoidja: Täidetakse riiklikult
Danish: Der skal tages højde for officielle nationale og regionale antimikrobielle politikker ved anvendelse af produktet.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke riigi ja piirkonna antibakteriaalse ravi juhiseid.
Danish: 10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt
Estonian: 10 mg kehamassi 1 kg kohta 10 mg kehamassi 1 kg kohta
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Estonian: Micotil 300 Injectie on süstelahus, mis sisaldab tilmikosiini tugevuses 300 mg/ml.
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Estonian: Nõela võib süstlale kinnitada ainult süstla täitmisel või süstimisel.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Estonian: Uuringud näitasid, et tilmikosiin annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on efektiivne Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud ägeda mastiidi korral lammastel, kuigi bakteriaalset tervistumist ei tõendatud.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Danish: Der må forventes at kunne ske overdosering ved administration af så lille en mængde af et produkt.
Estonian: Sellise väikese ravimikoguse puhul on üleannustamine tõenäoline.
Danish: P. multocida, der stammer fra svin, specifikt luftvejsinfektioner hos svin, som ≤ 16 µg/ml = modtagelig og ≥ 32 µg/ml = resistent.
Estonian: CLSI-l puuduvad praegu tõlgendamiskriteeriumid veise päritolu P. multocida suhtes, kuid sea päritolu P. multocida, konkreetselt sigade respiratoorse haiguse suhtes on need ≤ 16 µg/ml = tundlik ja ≥ 32 µg/ml = resistentne.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Estonian: Veistel annuste 10, 30 ja 50 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne süstimine kolm korda järjest 72tunnise intervalliga surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva
Danish: Må ikke indgives intramuskulært.
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt.
Danish: Administration af produktet til dyr i goldperioden kan tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter kælvning.
Estonian: Ravimi manustamine loomale kinnisperioodil võib tekitada jääkide esinemise piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Estonian: Mitmed uuringud näitasid, et 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta on efektiivne M. haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede haiguste raviks veistel ning lammastel.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
Estonian: Täpset annustamist hõlbustab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Estonian: haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi" oli andmetega piisavalt tõendatud.
Danish: Kvæg, får, kanin Subkutan injektion
Estonian: Veis, lammas, küülik
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Danish: Tilmicosin introducerede i hundeforsøg en negativ inotropisk effekt med efterfølgende takykardi, samt en reduktion i det systemiske arterielle blodtryk og det arterielle pulstryk.
Estonian: Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivse inotroopse toime, mille tagajärjel tekkis tahhükardia, ning vähendas süsteemset arteriaalset vererõhku ja arteriaalset pulsirõhku.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse riiklikult.
Danish: • indikationer
Estonian: • näidustustega,
Danish: Kød og indmad: 70 dage
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege volditud etiketti või pakendi infolehte.
Danish: For de to patogener Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget dataene utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos kvæg.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid nende kahe patogeeni põhjendamiseks ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma eemaldamisega veiste respiratoorsest näidustusest.
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Estonian: Annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne manustamine 72-tunnise intervalliga põhjustas surmajuhtumeid.
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
Estonian: Ninast ja kopsukoest võetud proovide bakterioloogilised uuringud näitasid, et vasikatel on pneumoonia peamised põhjustajad M. haemolytica ja P. multocida.
Danish: Da der ikke findes undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Danish: Hos hunde viste behandling med intravenøst kalciumklorid en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel og en vis bedring i det vaskulære blodtryk samt takykardi.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Estonian: • Ärge kandke kaasas „ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)" täidetud süstalt, millele on kinnitatud nõel.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der var rejst af CVMP vedrørende anvendelse af produktet hos måldyrearten kaniner og "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner og enzootisk abort hos får i produktinformationen.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkarton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Estonian: Pritsmed tuleb nahalt või silmadest kohe veega maha pesta.
Danish: Vedrørende behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum viste in vitro-undersøgelser af flere bakterier, der er årsag til klovspalteforrådnelse hos får, MIC50-værdier <0,25-0,5 µg/ml, hvilket indikerer, at de er følsomme over for tilmicosin, skønt visse stammer var resistente.
Estonian: Seoses Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku raviga lammastel näitasid in vitro uuringud, et lammastel sõramädanikku põhjustavate paljude bakterite MIC-väärtused (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) viitavad nende tundlikkusele tilmikosiini suhtes.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): i) "Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning" og, ii) "Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning".
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" lisada järgmised hoiatavad laused: (i) „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist" ja (ii) „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud murele seoses väljapakutud näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited sellele näidustusele.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu propüleenglükool fosforhape (pH reguleerimiseks) süstevesi
Danish: Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose.
Estonian: Täheldati turset süstekohal ja lahkamisel määrati ainsa kahjustusena kindlaks kerge müokardi nekroos.
Danish: Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin.
Estonian: Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Estonian: Veiste ja lammaste intravenoosne süstimine on lõppenud surmaga.
Danish: Hvis produktet indgives til kvæg i den tørre periode eller til drægtige malkekøer, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 36 dage efter kælvning.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Danish: Hos hunde resulterede behandling med CaCl2 i en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel efter indgivelse af tilmicosin og visse ændringer i det vaskulære blodtryk og i hjertefrekvensen.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
Estonian: Tõmmata vajalik annus viaalist välja ja eemaldada süstal nõela küljest, jättes nõela viaali.
Danish: Hvis dette observeres, skal hætteglasset kasseres.
Estonian: Kummagi täheldamisel visake viaal ära.
Danish: Hold på alle andre tidspunkter injektionssprøjten og kanylen adskilt.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela alati eraldi.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen "behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum" ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: Baseret på de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen for kvæg ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt burde affattes på følgende acceptable og mere præcise måde: "Behandling af luftvejssygdom hos kvæg associeret med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav ja täpsemalt kirjeldav respiratoorne näidustus veistel soovitatava annuse 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Bakteritega Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida seostatava veiste hingamisteede haiguse ravi."
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMISEL INIMESTELE ON ESINENUD SURMAGA LÕPPENUD JUHTUMEID.
Danish: Begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: De foreliggende data viste, at tilmicosin er effektivt ved den ansøgte dosis på 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt mod interdigital necrobacillose hos kvæg og klovspalteforrådnelse hos får.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad tilmikosiin efektiivsust pakutud annuses 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel ja sõramädaniku raviks lammastel.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten og injicér nederst i hudfolden.
Estonian: Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa.
Danish: Må ikke indgives til geder.
Estonian: Mitte manustada kitsedele.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): "Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist."
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Estonian: AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.
Danish: Når en gruppe af dyr skal behandles, skal kanylen blive siddende i hætteglasset for at trække yderligere doser op. Fasthold dyret og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, helst i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Estonian: Kinnitada loom ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, eelistatavalt õla taga rinnakorvi kohal asuvasse nahavolti.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed tõendasid, et pärast subkutaanset süsti annuses 5 mg/kg kehamassi kohta või 10 mg/kg kehamassi kohta jaotus tilmikosiin lammaste nahas hästi.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 20 ml ühele süstekohale.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen luftvejsinfektioner hos får ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men fandt, at den burde affattes på følgende måde: "Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida".
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
Danish: Vedrørende tilbageholdelsestider for kvæg og får kan administration af produktet i goldperioden tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter kælvning/læmning.
Estonian: Seoses veiste ja lammaste keeluaegadega võib esineda probleem, et kui ravimit manustatakse loomale kinnisperioodil, võivad jäägid esineda piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): "Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Danish: Hvis produktet indgives til får i den tørre periode eller til drægtige får, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 18 dage efter læmning.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 2 ml ühele süstekohale.
Danish: Til behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg viste in vitro-undersøgelserne, at det efter en enkelt subkutan injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er muligt at nå op på MIC-værdierne (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) i det subkutane fedt for størstedelen af de patogene stammer, der er årsag til interdigital necrobacillose hos kvæg bortset fra treponeme infektioner.
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Estonian: • Mitte kasutada automaatsüstalt.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: • måldyrearter
Estonian: • loomaliikidega,
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Danish: I undersøgelser med naturligt inficerede får, der havde fået stillet diagnosen infektion med M. haemolytica, opnåedes klar reduktion af kropstemperatur, dyspnøscore og adfærdsscore på dag 3 ved en enkelt subkutan
Estonian: M. haemolytica diagnoosiga lammastel, kes olid looduslikult nakatunud, täheldati uuringutes 3. päeval tilmikosiini ühe subkutaanse süsti järel annuses 10 mg/kg kehamassi kohta kehatemperatuuri, düspnoe skooride ja käitumisskooride selge
Danish: Anvendes inden
Estonian: KOHALDATAVAD
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
Estonian: Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.