FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
French: Ce métabolite polaire ne possède pas d'activité pharmacologique significative.
English: You should not take them while you're taking CELSENTRI.
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que CELSENTRI.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
French: Si vous rencontrez un symptôme d'infection ou si vous remarquez un des symptômes ci-dessus :
English: CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
French: CELSENTRI a été administré chez un nombre limité de personnes âgées de 65 ans ou plus.
English: You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
French: Vous (ou votre enfant) pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement efficace.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments destinés à traiter une infection sans l'avis de votre médecin.
English: Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Le maraviroc ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous remarquez quelque chose d'inhabituel à propos de votre état de santé ou de celui de votre enfant.
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
French: Le maraviroc est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
English: Combination with two inducers has not been studied.
French: L'association avec deux inducteurs n'a pas été étudiée.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre l'infection.
English: • drowsiness and confusion
French: • somnolence et confusion
English: If you take or give more CELSENTRI than you should
French: Si vous avez pris, ou donné, plus de CELSENTRI que vous n'auriez dû
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
French: L'activité résiduelle in vivo pour les virus avec des valeurs de MPI <95% n'a pas été définie.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un enfant :  Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices d'un traitement par CELSENTRI.
English: If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
French: Si vous faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d'utiliser CELSENTRI.
English: If you notice any of these symptoms:
French: Si vous remarquez un de ces symptômes :
English: Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
French: Discutez avec votre médecin des mesures à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
French: Les antagonistes du CCR5 pourraient potentiellement diminuer la réponse immunitaire à certaines infections.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
French: Chez les 36 patients restants, il n'y a pas eu de preuve de présence de virus à sensibilité réduite tel qu'identifié par analyses virologiques exploratoires sur un groupe représentatif.
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
French: Le changement dans la valeur du ratio IC50/IC90, classiquement utilisé, n'était pas un paramètre utile pour mesurer la résistance phénotypique, car ces valeurs étaient parfois inchangées malgré une diminution significative de la sensibilité.
English: • yellowing of skin or eyes
French: • jaunissement de la peau ou des yeux,
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
French: Par conséquent, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter votre traitement (ou celui de votre enfant), il est important de continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.
English: Limit
French: Limite
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
French: Il n'y avait aucune restriction alimentaire dans les études chez l'adulte (utilisant la formulation en comprimé) ou dans l'étude pédiatrique (utilisant les formulations en comprimé et en solution buvable).
English: The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
French: La dose correspondante en pédiatrie peut ensuite être obtenue à partir du Tableau 1 cidessous.
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
French: Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100 :
English:  Tell your doctor.
French: Informez-en votre médecin.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent se développer plusieurs mois après le début de la prise du médicament qui permet de traiter votre infection contre le VIH.
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
French: Il est important de prendre vos médicaments au bon moment chaque jour car cela permet de s'assurer que l'infection par le VIH ne progresse pas dans votre corps.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand elle est possible.
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
French: Introduisez fermement le dispositif d'administration (C) dans l'adaptateur.
English: Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
French: Seul un nombre limité de patients présentant des problèmes cardiaques ou circulatoires graves ont été traités par CELSENTRI.
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
French: Par conséquent, une administration espacée de plus de 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner des expositions inadéquates dans les 24 à 48 heures.
English: Data to support these doses are lacking.
French: Absence de données validant ces doses
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le maraviroc peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Contents of the pack and other information What CELSENTRI contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient CELSENTRI
English: If you forget to take or give CELSENTRI
French: Si vous oubliez de prendre (ou de donner) CELSENTRI
English: Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
French: Avant de définir la dose de CELSENTRI en fonction du poids corporel, se référer au Tableau 2 à la rubrique 4.5 afin de déterminer précisément la dose adulte correspondante.
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
French: Une légère augmentation de l'activité motrice chez les rats mâles ayant reçu des doses élevées lors du sevrage et à l'âge adulte a été rapportée, alors qu'aucun effet n'a été observé chez les femelles.
English: OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
French: TFO : Traitement de fond optimisé * Pourcentages basés sur le nombre total de patients évalués pour chaque paramètre biologique
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
French: L'absorption du maraviroc est variable avec des pics multiples.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
French: La sécurité et l'efficacité du maraviroc n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents importants.
English: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
French: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgique
English: The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
French: La population était constituée par 52 % de personnes de sexe féminin et par 69 % de sujets d'origine africaine, avec un âge moyen de 10 ans (allant de 2 à 17 ans).
English: Special patient populations:
French: Populations de patients particulières :
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
French: Le maraviroc est un substrat des transporteurs de la P-glycoprotéine et de l'OATP1B1, mais l'effet de ces transporteurs sur l'exposition au maraviroc n'est pas connue.
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
French: Tableau 2 : Interactions et recommandations posologiques avec les autres médicaments chez l'adultea
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
French: De ce fait, la conséquence de ces mutations pour la sensibilité au maraviroc des autres virus n'est pas connue.
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
French: CELSENTRI agit en bloquant un récepteur appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour pénétrer et infecter les cellules de votre sang.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
French: Solution buvable Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
French: Si elle est indiquée, l'élimination du maraviroc actif non absorbé doit se faire par vomissements provoqués ou lavage gastrique.
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
French: Le métabolite circulant le plus significatif chez l'homme est une amine secondaire (approximativement 22 % de la radioactivité) formée par N-désalkylation.
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
French: Les effets indésirables et les anomalies de laboratoire présentés ci-dessous n'ont pas été ajustés selon l'exposition.
English: No clinically significant interaction seen.
French: Aucune interaction clinique significative observée.
English: Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
French: Continuez de prendre CELSENTRI tant que votre médecin ne vous a pas demandé d'arrêter votre traitement.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
French: A des expositions plus élevées au maraviroc une inhibition potentielle du CYP2D6 ne peut pas être exclue.
English: Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
French:  Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n'utilisez pas d'outils ni de machines à moins que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était présente chez les singes (100% d'occupation des récepteurs) et limitée chez la souris, le rat, le lapin et le chien.
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: CELSENTRI utilisé en association avec d'autres traitements, réduit la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un faible niveau.
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
French: Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez (ou ne donnez) pas la dose oubliée.
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
French: Ces réactions incluaient rash, fièvre, et parfois défaillance multiviscérale et insuffisance hépatique.
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
French: Le potentiel carcinogène de maraviroc a été évalué par une étude de 6 mois sur des souris transgéniques et par une étude de 24 mois chez le rat.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
French: Dans la mesure où le maraviroc n'est que modérément lié aux protéines, une dialyse pourrait se révéler bénéfique pour l'élimination de ce médicament.
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
French: Des modifications du tropisme viral se produisent au cours du temps chez les patients infectés par le VIH-1.
English: No significant interaction seen/expected.
French: Aucune interaction significative observée/attendue.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
French: Se référer aux notices de ces médicaments pour obtenir des indications sur la manière de les prendre.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez (ou ne donnez) pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la rubrique pharmacologie du rapport européen public d'évaluation (EPAR) de CELSENTRI sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
French: Un nombre limité de patients d'origine ethnique autre que caucasienne a été inclus dans les essais cliniques pivots, par conséquent les données disponibles sont limitées chez ces populations de patients.
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
French: Le maraviroc n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats mâles ou femelles, et n'a pas altéré le sperme des rats mâles traités jusqu'à 1 000 mg/kg.
English: 1Based on GSS.
French: 1D'après le score GSS.
English: There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), par conséquent CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé dans les essais cliniques réalisés chez l'adulte.
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
French: • sensation de faiblesse ou manque d'énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
French: Les patients avec un taux de CD4 très bas à l'inclusion (c'est-à-dire <50 cellules/µL) avaient un résultat moins favorable.
English: How to take CELSENTRI
French: Comment prendre CELSENTRI
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux Code ATC : JO5AX09
English: Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
French: Des symptômes d'infection et d'inflammation peuvent apparaitre, du fait de :
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
French: La rifabutine est considérée comme étant un inducteur plus faible que la rifampicine.
English: CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
French: CELSENTRI contient un médicament appelé maraviroc.
English: Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
French: L'utilisation du maraviroc n'est pas recommandée chez les patients naïfs de traitement sur la base des résultats d'une étude clinique dans cette population (voir rubrique 5.1).
English: If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
French: Si vous avez un problème au niveau du rein, votre médecin peut être amené à modifier vos doses.
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
French: Le maraviroc est le principal composant circulant (environ 42 % de la radioactivité) après une dose orale unique de 300 mg.
English: Depression, insomnia common
French: Dépression, insomnie fréquent
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
French: Etravirine est approuvé seulement pour une utilisation en association avec un inhibiteur de protéase boosté.
English: Delayed type hypersensitivity reactions, typically occurring within 2-6 weeks after start of therapy and including rash, fever, eosinophilia and liver reactions have been reported (see also section 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées, se produisant habituellement dans les 2 à 6 semaines après l'initiation du traitement et incluant rash, fièvre, éosinophilie et réactions hépatiques, ont été rapportées (voir également la rubrique 4.4).
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
French: Ces effets indésirables étaient fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
English: • ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
French: • inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (à l'exception de tipranavir/ritonavir),
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
French: Les effets d'une insuffisance hépatique modérée peuvent être sous-estimés à cause des données limitées chez les patients avec une capacité métabolique diminuée et à cause d'une augmentation de la clairance rénale chez ces patients.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
French: Les personnes qui sont à un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves (infections opportunistes).
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
French: Les études avec les comprimés ont démontré un effet réduit de l'alimentation à des doses plus importantes.
English: Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
French: Des informations complémentaires sur les médicaments administrés de façon concomitante sont détaillées ci-dessous (voir tableau 2).
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV.
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments pour traiter le VIH.
English: Talk to your doctor immediately.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
French: Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux associés.
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
French: L'état clinique et les constantes biologiques sanguines pertinentes doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié mis en place.
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
French: Des cas de syncope provoquée par une hypotension orthostatique ont été rapportés.
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
French: La pharmacocinétique n'a pas été évaluée pour les autres races.
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
French: La pharmacocinétique de population a été évaluée chez tous les sujets dont les 47 sujets additionnels qui ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A qui n'ont pas participé à la phase de recherche de dose.
English: Muscle atrophy rare
French: Atrophie musculaire rare
English: These include:
French: Il s'agit notamment :
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était limitée chez les espèces étudiées (voir rubrique 5.3).
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
French:  Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH' à la rubrique 4 de cette notice.
English: CELSENTRI can make you dizzy.
French: CELSENTRI peut vous donner des sensations de vertige.
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
French: Chez les patients avec un virus à tropisme CCR5 au moment de l'échec au traitement par maraviroc, 22 des 58 patients avaient un virus à sensibilité réduite au maraviroc.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: 4.6 Fécondité, Grossesse et allaitement
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
French: De nombreux médicaments ont un effet important sur l'exposition au maraviroc en raison d'interactions médicamenteuses.
English: If you or your child stop taking CELSENTRI
French: Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre CELSENTRI
English: In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
French: Chez le lapin 7 fœtus ont présenté des anomalies externes à des doses maternelles toxiques et 1 fœtus à la dose moyenne de 75 mg/kg.
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
French: Pour l'administration avec éfavirenz + IP, voir les recommandations distinctes ci-dessous.