FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Sukkerkuler (sukrose, maisstivelse) Hypromellose
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Duloxetine Mylan til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom)
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt.
Polish: Leki takie, jak Duloxetine Mylan (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Duloxetine Mylan (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fall
Polish: Lek Duloxetine Mylan dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan er tilgjengelig i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem)
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan i tillegg være komorbide med depressive lidelser.
Polish: Butelka HDPE z środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 30, 100, 250 lub 500 kapsułek dojelitowych twardych
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser, med tørremiddel, som inneholder 30, 100, 250 og 500 harde enterokapsler.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av duloksetin 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.
Polish: • Duloxetine Mylan może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: • Duloxetine Mylan kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmniejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Norwegian Bokmål: Hunnrotter som fikk duloksetin (45 mg/kg/dag) før og under parring og i tidlig graviditet hadde nedsatt maternalt matinntak og kroppsvekt, avbrutt brunstsyklus, nedsatt indeks for levendefødsler og overlevelse hos avkom, samt forsinket vekst hos avkommet estimert til å være på sitt høyeste ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende maksimalt kliniske nivå.
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 98 (2 pakker à 49) harde enterokapsler
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler med tilsvarende farmakologisk virkemåte (antidepressiva), har det vært meldt om isolerte tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling.
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine Mylan w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Duloxetine Mylan vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Polish: Duloxetine Mylan może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Duloxetine Mylan nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Duloxetine Mylan mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
Polish: Metabolizm: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Duloksetin metaboliseres i utstrakt grad, og metabolittene utskilles hovedsakelig i urin.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens osoczowy duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin 79 % lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele 36-ukerperioden av studien erfarte 6 av 333 pasienter intielt randomisert til duloksetin og 3 av 225 pasienter initielt randomisert til fluoksetin suicidal atferd (eksponeringsjustert insidens 0,039 tilfeller per pasientår duloksetin og 0,026 tilfeller for fluoksetin).
Polish: Oba te badania obejmowały trwającą 10 tygodni fazę ostrą z wykorzystaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo i lek porównawczy (fluoksetyna), po której następował okres sześciu miesięcy przedłużenia badania z aktywną kontrolą.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene inkluderte en 10-ukers placebo og aktiv (fluoksetin) kontroll akuttfase etterfulgt av en 6-måneders periode med forlenget aktivkontroll behandling.
Polish: Płeć: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50 % lavere hos kvinner).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, występuje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Duloxetine Mylan nær til slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Polish: Duloxetine Mylan zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Polish: Chociaż brak badań oceniających związek PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jego wystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę związany z tym mechanizm działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt gjort studier som undersøker assosiasjonen mellom PPHN og SNRI-behandling, kan ikke denne potensielle risikoen utelukkes for duloksetin når man tar i betraktning den beslektede virkningsmekanismen (hemming av reopptak av serotonin).
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av duloksetin og warfarin ved steady-state hos friske frivillige, som del av en klinisk farmakologistudie, resulterte imidlertid ikke i en klinisk signifikant endring av INR fra baseline, eller i farmakokinetikken til R- eller S-warfarin.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Eozynofilowe zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom eosinofil pneumoni
Polish: Co to jest lek Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Duloxetine Mylan er, og hva det brukes mot
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling (se pkt.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte eller avbryte en behandling, inkludert reseptfrie legemidler og naturlegemidler, før du har snakket med legen.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier har vist en økt risiko (mindre enn fordoblet) for postpartumblødning etter eksponering for duloksetin siste måneden før fødsel.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Mylan lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Duloxetine Mylan eller endre dosen uten å snakke med legen din.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 måneder etter at boksen er åpnet.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Norwegian Bokmål: Hunnmus som fikk duloksetin i 2 år viste økt insidens av hepatocellulære adenomer og karcinomer kun ved den høyeste dosering (144 mg/kg/dag), men disse ble betraktet å være sekundære til den mikrosomale enzyminduksjon i leveren.
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitetsreaksjoner
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): På grunn av risiko for serotonergt syndrom bør duloksetin ikke anvendes i kombinasjon med ikke-selektive irreversible monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller før minst 14 dager etter avsluttet behandling med en MAO-hemmer.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min).
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną działać.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan være økt i begynnelsen av behandling med legemidler mot depresjon, fordi det tar tid før denne typen legemidler begynner å virke, vanligvis omtrent 2 uker, men noen ganger lenger.
Polish: Tusz złoty zawiera Szelak
Norwegian Bokmål: Gullfargen inneholder Skjellakk
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 62,1 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver kapsel inneholder 62,1 mg sukrose.
Polish: Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittlig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebobehandlete pasienter.
Polish: Kołatanie serca Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Norwegian Bokmål: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
Polish: Tusz biały zawiera Szelak
Norwegian Bokmål: Hvitfargen inneholder Skjellakk
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om langvarig seksuell dysfunksjon der symptomene har vedvart etter seponering av SSRIer/SNRIer.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Mylan, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Mylan vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med komorbide depressive lidelser, er start- og vedlikeholdsdosen 60 mg én gang daglig (vennligst se også doseanbefalingen over).
Polish: Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Norwegian Bokmål: Duloksetin anvendes under forskjellige handelsnavn og flere indikasjoner (behandling av smerter ved diabetisk nevropati, depressive lidelser, generalisert angstlidelse og stressinkontinens).
Polish: Krospowidon
Norwegian Bokmål: Krospovidon
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinaseverdi i blodet
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 124,2 mg sukrose.
Polish: Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dawka 60 mg), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko dawka 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko dawka 60 mg).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172) (kun 60 mg), titandioksid (E 171), gelatin og spiselig gullfarge (kun 30 mg) eller spiselig hvitfarge (kun 60 mg).
Polish: Agresja i gniew
Norwegian Bokmål: føle aggresjon og sinne
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Polish: Zespół StevensaJohnsona Obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom Angionevrotisk ødem
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for duloksetin 30-120 mg én gang daglig hos eldre pasienter med generalisert angstildelse var tilsvarende det man så i studier hos yngre voksne pasienter.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Mylan.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Duloxetine Mylan påvirker deg.
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til behandling av depressive lidelser av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Duloxetine Mylan avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst en til to uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon
Polish: W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier på inntil 9 måneder ble en total gjennomsnittlig 1 % reduksjon i høydepersentil (reduksjon på 2 % hos barn (7-11 år) og en økning på 0,3 % hos ungdom (12-17 år)) observert hos pediatriske pasienter behandlet med duloksetin.
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hemmer, reduserte den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin med omtrent 77 %, og økte AUC0-t 6 ganger.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120 mg/dag vurderes.
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,3-4,0]) po 10 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95 % CI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
Polish: Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan brukes hos voksne for å behandle:
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet eller føle seg svimmel når man reiser seg opp for fort, kuldefølelse i fingre og/eller tær
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Mylan pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Duloxetine Mylan på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Polish: Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Sukkerkuler (sukrose, maisstivelse), hypromellose, makrogol, krospovidon, talkum, sukrose, hypromelloseftalat, dietylftalat
Polish: Zapalenie krtani Zaburzenia układu immunologicznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet