FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: c Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
Estonian: • tõsised allergilised rektsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Estonian: Vaktsiin tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: • kui teil on raskekujuline astma või esineb praegu vilistavat hingamist;
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripi nõrgestatud elusvaktsiin; ATC-kood: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas - J07BB03
Estonian: • vähenenud isu
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Estonian: (44,2; 77,3)d
Lithuanian: (44,2; 77,3)d dd
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Estonian: • nõrkus
Lithuanian: • silpnumas
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenzi samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ninasprei, suspensioon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Nosies purškalas, suspensija
Estonian: • kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka Guillain-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Lithuanian: • Vartojimo instrukcijas žiūrėkite FLUENZ vartojimo schemoje (1 pav.).
Estonian: Mitte süstida.
Lithuanian: Negalima švirkšti.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) risk.
Lithuanian: Taip yra dėl labai retos, tačiau sunkios ligos (Rėjaus sindromo) pasireiškimo rizikos.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega Ravimit tuleb kasutada enne aplikaatori sildil märgitud kuupäeva.
Lithuanian: Preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Estonian: Te võite Fluenzi manustamise ajal normaalselt hingata.
Lithuanian: Fluenz vartojimo metu galite kvėpuoti įprastai.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Estonian: Selle tulemusena paljunevad nad ninas ja kurgus ning tekitavad kaitsva immuunsuse.
Lithuanian: Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei ole FLUENZi soovitav kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Estonian: FLUENZi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal.
Lithuanian: FLUENZ veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
Estonian: • Ärge andke alla 18-aastastele lastele atsetüülsalitsüülhapet 4 nädalat pärast Fluenziga vaktsineerimist, v.a juhul, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker selle määrab.
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties vaikams iki 18 metų amžiaus 4 savaites po vakcinavimo Fluenz, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
Estonian: FLUENZi samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus, įvertintas nebuvo.
Estonian: Fertiilsus FLUENZi võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100) Labai reti (< 1/10 000)
Estonian: Fluenzi ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fluenz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Fluenz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Estonian: a = aastad.
Lithuanian: = mėnesiai.
Estonian: FLUENZi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002 <10 spreiprits >
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/10/661/002 <10 purkštuvų >
Estonian: Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada FLUENZi efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid FLUENZi väiksemale efektiivsusele.
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį FLUENZ veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimas ir adresas
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini võtta välja külmikust ning ilma sinna tagasipanemata hoida seda maksimaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną galima išimti iš šaldytuvo ir neįdėjus atgal laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojamą per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.
Estonian: • kui te olete allergiline munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või Fluenzi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Lithuanian: • jeigu yra alergija kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalbinei Fluenz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Estonian: Immuunvastus punetisevaktsiinile muutus märkimisväärselt.
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinavimo.
Estonian: Tootja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Lithuanian: Gamintojas: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Lithuanian: Nenuimkite dozės padalinimo gnybto, esančio kitame aplikatoriaus gale.
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Estonian: • Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenzi manustatuna kummassegi ninasõõrmesse annuses 0,1 ml.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Estonian: FLUENZi kasutamise ohutuse andmeid koguti rohkem kui 28 500 lapse ja nooruki kohta vanuses 2…17 eluaastat, kes said FLUENZi kliinilistes uuringutes, ja rohkem kui 52 500 lapse ja nooruki kohta müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Siiski ei pruugi see muutus olla kliiniliselt olulise tähendusega punetisevaktsiini kahe annusega immuniseerimisgraafiku puhul.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizavimo planą.
Estonian: See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Lithuanian: Kitaip vakcina gali būti ne tokia veiksminga.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo, medicinos slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, kada Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei.
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Lithuanian: • varvanti nosis arba nosies užgulimas
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turi būti informuojami, kad FLUENZ - tai susilpninto gyvo viruso vakcina ir yra perdavimo tikimybė asmenims, turintiems imuniteto defektų.
Estonian: b Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Lithuanian: b Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite ja FLUENZi samaaegse manustamise korral tuleb vajaduse korral kaaluda revaktsineerimist.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir FLUENZ, prireikus reikia apsvarstyti pakartotino vakcinavimo poreikį.
Estonian: Gripihooaeg
Lithuanian: Gripo sezonas
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS MedImmune, LLC
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Fluenz on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk) Hoida külmkapis.
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas) Laikyti šaldytuve.
Estonian: • Fluenzi ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripi viiruse vastaste ravimitega.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad Fluenz nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti laukinio tipo gripo virusą.
Estonian: • Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse vähemalt 4 nädalat hiljem.
Lithuanian: • Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo gripo, bus skirta antra, įtvirtinanti dozė praėjus mažiausiai 4 savaitėms.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli ninakinnisus/rinorröa.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.
Estonian: Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi)
Lithuanian: Želatina (kiaulės, A tipo)
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Vakcinos recipientai turėtų stengtis, kai tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinavimo vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni iga-aastaseid soovitusi.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes.
Estonian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Lithuanian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.
Estonian: Kuidas Fluenz välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Fluenz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antra dozė turi būti skirta praėjus mažiausiai 4 savaičių laikotarpiui.
Estonian: Fluenzi manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Lithuanian: Fluenz vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% FLUENZiga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, FLUENZ neturi būti vartojamas žindymo metu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: FLUENZi ei tohi manustada raskekujulise astma või aktiivse vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud.
Lithuanian: FLUENZ neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse Reye' sündroomi risk, mis võib mõjutada aju ja maksa.
Lithuanian: Kitaip kyla Rėjaus sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Estonian: USA 15…71 k.
Lithuanian: JAV Nuo 15 iki 71 mėn.
Estonian: FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
Lithuanian: FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist Kuidas Fluenzi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fluenzi säilitada
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Kaip vartoti Fluenz
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Estonian: Uuringus osalejate arv
Lithuanian: Įtrauktų tiriamųjų skaičius
Estonian: • Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Lithuanian: • Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Lithuanian: FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Estonian: Uuringutes täiskasvanutega, milles oli olemasolevate krooniliste haigusseisunditega osakaal suur, oli FLUENZi ohutusprofiil võrreldav nende seisunditeta isikutel esinenud ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujant suaugusiesiems, iš kurių didelė dalis asmenų turėjo lėtinių sveikatos sutrikimų, FLUENZ saugumas buvo panašus į saugumo duomenis, stebėtus asmenims, kurie šių sutrikimų neturėjo.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Lithuanian: Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, galvojate, kad galite būti pastojusi, planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Estonian: 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Lithuanian: 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult nasaalne.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Skirtas vartoti tik į nosį.
Estonian: FLUENZi on kontrollitud kliinilistes uuringutes manustatud mitme aasta vältel rohkem kui 30 000 isikule eri piirkondades ja erinevaid vaktsiinitüvesid kasutades.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.
Estonian: Rasedus FLUENZi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.