FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Swedish: På grund av risken för anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) ska Sandimmun infusionskoncentrat endast ges vid organtransplantation till patienter som inte kan ta läkemedlet peroralt (t.ex. kort tid efter operation), eller till patienter vars absorption från orala läkemedelsformer kan vara nedsatt vid händelse av gastrointestinal störning.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Swedish: Det är därför nödvändigt att iaktta särskild försiktighet vid behandling av patienter som tidigare erhållit beredning med makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja, t.ex. beredning med Cremophor® EL) via intravenös injektion eller infusion och patienter med allergisk predisponering.
English: Tear off the sealing ring completely.
Swedish: Riv bort hela förseglingsringen.
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Swedish: Redan existerande infektioner kan också förvärras och reaktivering av polyomavirusinfektioner kan leda till polyomavirusassocierad nefropati (PVAN) eller till JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Swedish: Det är ett potent immunsuppressivt medel, som hos djur förlänger överlevnaden av allogena transplantat av hud, hjärta, njurar, pankreas, benmärg, tunntarm och lungor.
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Swedish: I mycket svåra fall kan snabb effekt troligtvis lättare erhållas med en startdos på 5 mg/kg/dygn.
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Swedish: Ciklosporin ökar elimineringen av magnesium.
English: What you need to know before Sandimmun is used
Swedish: Vad du behöver veta innan Sandimmun används
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Swedish: Interaktioner med födoämnen Samtidigt intag av grapefrukt och grapefruktjuice har rapporterats öka ciklosporins biotillgänglighet.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Swedish: Om du har ordinerats Sandimmun för behandling av psoriasis eller atopisk dermatit får du inte utsättas för UVB-strålning eller fototerapi (ljusbehandling) under behandlingen.
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Swedish: Den vita proppen och röret ska lämnas kvar i flaskan.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Swedish: Innan behandling inleds ska en tillförlitlig utvärdering av njurfunktionen vid baslinjen fastställas genom mätning av e-GFR vid minst två tillfällen.
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Swedish: Använd inte Sandimmun: om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6; se även avsnitt “Sandimmun innehåller ricinolja och etanol” nedan).
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Swedish: Med undantag av patienter som behandlas för nefrotiskt syndrom ska ciklosporin inte ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se stycket om ytterligare försiktighetsåtgärder vid andra indikationer än vid transplantation i avsnitt 4.4).
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Swedish: Efter användning: torka endast av sprutans utsida med torrt papper.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk att utveckla lymfom eller lymfoproliferativa sjukdomar och andra maligniteter, särskilt i huden.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Swedish: En 100 mg dos av Sandimmun innehåller 556 mg etanol.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Sandimmun.
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Swedish: • Symtom på hjärnsjukdomar inklusive plötsliga kramper, mental förvirring, sömnlöshet,
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Den renala elimineringen av ciklosporin är minimal och dess farmakokinetik påverkas inte i någon större omfattning av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Swedish: Hos en del patienter kan det vara svårt att upptäcka en nedsatt njurfunktion som orsakats av Sandimmun, eftersom det nefrotiska syndromet i sig orsakar förändringar av njurfunktionen.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Swedish: För mycket av läkemedlet kan påverka njurarna.
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Swedish: Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: This may be associated with blurred vision.
Swedish: Detta kan leda till dimsyn.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Swedish: Aktivering av latenta polyomavirusinfektioner som kan leda till polyomavirusassocierad nefropati (PVAN), särskilt BK-virusnefropati (BKVN), eller till JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har observerats hos patienter som behandlas med ciklosporin.
English: • Kidney problems, which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Swedish: • Njurproblem, som kan leda till att betydligt mindre mängd urin produceras i kroppen.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Swedish: Kontroll av bilirubin och leverfunktion fordras innan behandling påbörjas och täta kontroller under behandling rekommenderas.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Swedish: • Nedbrytning av röda blodkroppar som omfattar problem med njurarna med symtom som svullnad av ansikte, mage, händer och/eller fötter, minskad urinering, svårighet att andas,
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Swedish: Hos 9 levertransplanterade patienter i åldern 0,5-5,6 år var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analysmetod: HPLC).
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av ciklosporin och takrolimus ska undvikas på grund av risken för nefrotoxicitet och farmakokinetisk interaktion via CYP3A och/eller Pgp (se avsnitt 4.4).
English: What you need to know before you take Sandimmun
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Swedish: Det motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Swedish: Koncentratet är en klar brungul oljig vätska.
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Swedish: Sandimmun 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Swedish: I en studie med 7 njurtransplanterade patienter i åldern 2-16 år var intervallet för ciklosporinclearance 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun human fertility (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Det finns begränsad mängd data om effekten av Sandimmun på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
English: Do not use Sandimmum and tell your doctor if the above applies to you.
Swedish: Använd inte Sandimmun och tala om för läkaren om ovanstående gäller dig.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Swedish: Patienter som behandlas med kalcineurinhämmare (CNI), inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk för akut eller kronisk nefrotoxicitet.
English: Not known*
Swedish: Ingen känd frekvens*
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras ofta under behandlingen för att dosjusteringar ska kunna göras (se avsnitt 4.2).
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Swedish: Innan behandling inleds ska ett tillförlitligt värde för njurfunktion vid baslinjen fastställas genom mätning vid minst två tillfällen.
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Swedish: Om du slutar att ta Sandimmun Sluta inte att ta Sandimmun om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn}
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Swedish: För underhållsbehandling måste dosen titreras individuellt till lägsta effektiva nivå beroende på tolerabilitet.
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom som behandlas med immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) har enstaka fall av maligniteter (inklusive Hodgkins lymfom) rapporterats.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Swedish: Sandimmun kapslar ska sväljas hela.
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att ta Sandimmun så länge som läkaren säger åt dig att göra det.
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Swedish: Användning till barn under 16 år för andra indikationer än vid transplantation, undantaget nefrotiskt syndrom, kan inte rekommenderas.
English: The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Swedish: Glaset måste sköljas ur väl med lite mer av drycken för att säkerställa att hela dosen tas. Sprutan ska inte sköljas, utan endast torkas av på utsidan med en torr servett för att avlägsna kvarvarande droppar av lösningen (se avsnitt 6.6).
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskador inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt, i vissa fall fatal (se avsnitt 4.4) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Swedish: Behandling av cellmedierad transplantatavstötning hos patienter som tidigare fått annan immunsuppressiv behandling.
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Swedish: En signifikant förhöjd exponering för antracyklinantibiotika (t.ex. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) sågs hos onkologipatienter som samtidigt behandlades intravenöst med antracyklinantibiotika och mycket höga doser ciklosporin.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med flera immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) eftersom det kan leda till lymfoproliferativa störningar och solida organtumörer, av vilka några lett till dödsfall.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Swedish: Dessa barn uppvisade normal njurfunktion samt normalt blodtryck.
English: Then, take the syringe out of the bottle
Swedish: Ta sedan bort sprutan från flaskan.
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Swedish: De viktigaste biverkningarna som observerats i kliniska prövningar och har samband med administrering av ciklosporin omfattar nedsatt njurfunktion, tremor, hirsutism, hypertoni, diarré, anorexi, illamående och kräkningar.
English: This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Swedish: Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du får läkemedlet.
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Swedish: Samtidig administrering med telaprevir ledde till en cirka 4,64-faldig ökning av dosnormaliserad exponering (AUC) för ciklosporin.
English: Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte Sandimmun om något av ovanstående gäller dig.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Swedish: Ciklosporin ökar risken för hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Swedish: Upp till 12 veckors behandling med Sandimmun kan behövas för full effekt.
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Swedish: Tecken på detta är blek hud, trötthet, andfåddhet, mörk urin (ett tecken på att de röda blodkropparna bryts ner), blåmärken eller blödningar utan uppenbar orsak, förvirring, desorientering, man känner sig mindre alert och har problem med njurarna.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).
English: Drugs that increase ciclosporin levels
Swedish: Läkemedel som höjer ciklosporinnivån
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Swedish: Perorala doser av ciklosporin på upp till 10 g (cirka 150 mg/kg) har tolererats med relativt lindriga kliniska symtom, såsom kräkningar, sömnighet, huvudvärk, takykardi och, hos ett fåtal patienter, relativt allvarlig men reversibel njurfunktionsnedsättning.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Swedish: Återfall kan behandlas med en ny behandlingsomgång med Sandimmun.
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Swedish: Om du behandlas för Behçets uveit kommer läkaren att kontrollera dig särskilt noga om du får neurologiska symtom (till exempel om du blir mer glömsk, märker att din personlighet förändras, får psykiatriska sjukdomar eller humörsvängningar, en brännande känsla i armar eller ben, nedsatt känsel i armar eller ben, stickningar i armar eller ben, svaghet i armar eller ben, gångsvårigheter, huvudvärk med eller utan illamående och kräkningar, synrubbningar inklusive begränsning av ögonglobens rörelser).
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Swedish: Det beror på din kroppsvikt och orsaken till att du tar läkemedlet.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Swedish: Äldre patienter bör endast behandlas vid funktionsnedsättande psoriasis, och njurfunktionen ska kontrolleras särskilt noga.
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Swedish: De flesta rapporterna gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Swedish: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Swedish: • Nifedipin som används för att behandla högt blodtryck och smärtor från hjärtat.
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Swedish: Hos 15 njurtransplanterade patienter i åldern 3-16 år var ciklosporins blodclearance efter intravenös administrering 10,6±3.7 ml/min/kg (analysmetod: Cyclo-trac specifik RIA).
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Swedish: • om du har en infektion som inte läkt ut efter läkemedelsbehandling.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Swedish: • Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun för att kontrollera kroppens immunförsvar.
English: No special requirements.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln med svåra smärtor i bukens övre del.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Swedish: Efter samtidig administrering av ciklosporin och aliskiren ökade Cmax för aliskiren (ett Pgp-substrat) cirka 2,5 gånger och AUC cirka 5 gånger.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid icke-transplantationsindikationer Patienter med nedsatt njurfunktion (undantaget patienter med nefrotiskt syndrom där viss grad av nedsatt njurfunktion är tillåten), okontrollerad hypertoni, okontrollerade infektioner eller någon typ av malignitet bör inte behandlas med ciklosporin.
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Swedish: Samtidig administrering av nifedipin och ciklosporin kan resultera i en ökad frekvens av gingivahyperplasi jämfört med vad som setts när ciklosporin ges ensamt.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Swedish: Vid samtidig användning av läkemedel som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, ska njurfunktionen noggrant kontrolleras.
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Swedish: Eftersom Sandimmun kan orsaka försämrad njurfunktion måste njurfunktionen kontrolleras ofta.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Swedish: I första hand rekommenderas ett antihypertensivt medel som inte interfererar med ciklosporins farmakokinetik, t.ex. isradipin (se avsnitt 4.5).
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Sandimmun: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Swedish: I 24-månadersstudien på råtta som fick 0,5, 2 och 8 mg/kg/dygn översteg antalet fall av öcellsadenom i pankreas signifikant kontrollfrekvensen vid den låga dosen.