FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените по-горе симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектират 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин (trabectedin).
English: What Yondelis contains:
Bulgarian: Какво съдържа Yondelis
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
English: Pulmonary embolism*
Bulgarian: Палпитации*
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Bulgarian: - Билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) - Aлкална фосфатаза ≤ 2,5 x ULN (да се имат пред вид чернодробните изоензими
English: Thrombocytopenia:
Bulgarian: Tромбоцитопения:
English: Overall Response Rate (ORR)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ОСП)
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Bulgarian: Aко приложението ще се извършва чрез централен венозен път, съответното количество реконституиран разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0,030 mg/ml.
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към трабектедин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 0,25 mg трабектедин
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Bulgarian: Ако интравенозното приложение ще се извърши чрез централен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0,030 mg/ml.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Bulgarian: Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, реконституираният разтвор трябва да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Bulgarian: Разредете реконституирания разтвор с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Pulmonary oedema
Bulgarian: * Пулмонален едем
English: If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Трабектедин Дакарбазин
English: What Yondelis looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Bulgarian: Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 1 mg трабектедин
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Bulgarian: Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди инфузия.
English: Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Yondelis и какво съдържа опаковката Yondelis е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че след разреждане продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин
English: - if you have any serious infections.
Bulgarian: - Съпътстваща тежка или неовладяна инфекция
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
English: 12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
English: Mucosal inflammation
Bulgarian: Хипотония Зачервяване
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
Bulgarian: При пациентки, получаващи Yondelis заедно с PLD за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация.
English: • bruise more easily
Bulgarian: да получавате лесно синини
English: • You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Bulgarian: Може да забележите, че има изтичане извън вената на инфузията Yondelis (екстравазация), докато се извършва вливането.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
Bulgarian: Етикет на флакон - 0,25 mg флакон
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Трабектедин i.v. приложение
English: 16 November 2015
Bulgarian: 16 ноември 2015 г.
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Ebymect е противопоказан при пациенти със:
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ebymect при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Ebymect”.
English: Your doctor will check your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка “ Ebymect с алкохол”).
English: Other medicines and Ebymect
Bulgarian: Други лекарства и Ebymect
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
English: Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да са информирани за риска от лактацидоза.
English: Ebymect with alcohol
Bulgarian: Ebymect с алкохол
English: This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Bulgarian: Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Ebymect таблетки.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ebymect преди или по време на инжекцията.
English: What Ebymect is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ebymect по време на и известно време след процедурата.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ebymect или дапаглифлозин при бременни жени.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Ebymect.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Ebymect трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ebymect.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да спре приема на Ebymect и незабавно да потърси лекарска помощ.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със 17 % за метформин.
English: What you need to know before you take Ebymect
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: SE-151 85Södertälje
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Ebymect не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Bulgarian: мин.Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Ebymect и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Bulgarian: ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), например дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Ebymect трябва да се приема през устата два пъти дневно с храна, за да се намалят стомашночревните нежелани реакции, свързани с метформин.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Bulgarian: Ebymect не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR <60 ml/мин (вж. точка 4.4).
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥90 ml/мин)
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Съпътстващо приложение, което не се препоръчва
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Ebymect с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над >5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Ebymect и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Ebymect.
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при повъзрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Ebymect трябва да се използва внимателно с напредване на възрастта.
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Bulgarian: Ebymect е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол:
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Bulgarian: Лактатната ацидоза, е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-честонастъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Ebymect във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж.
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва временно да се спре по време на състояния, които имат потенциал да променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ebymect, може да получите лактацидоза.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операция или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.