FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según un estudio farmacocinético reducido, los pacientes pediátricos parecían ser más sensibles a la distonía con la administración inicial de asenapina cuando no se siguió una pauta de aumento gradual de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum virtust börn vera viðkvæmari fyrir truflun á vöðvaspennu við fyrstu skammta af asenapini þegar skammtur var ekki aukinn smám saman (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias en recién nacidos.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefndrunga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder) hjá nýfæddum ungabörnum.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea en ratas y ratones, no se observó aumento en la incidencia de tumores.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við gjöf undir húð hjá rottum og músum varð ekki aukning á æxlum.
Spanish: - fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
Icelandic: Sycrest - hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni).
Spanish: Se estudiaron los efectos potenciales de los inhibidores y un inductor de varias de estas rutas enzimáticas sobre la farmacocinética de asenapina, concretamente fluvoxamina (inhibidor del CYP1A2), paroxetina (inhibidor del CYP2D6), imipramina (inhibidor del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibidor del CYP3A4/2D6/1A2), carbamacepina (inductor del CYP3A4/1A2) y valproato (inhibidor de las UGT).
Icelandic: paroxetín (CYP2D6 hemill), imipramín (CYP1A2/2C19/3A4 hemill), címetidín (CYP3A4/2D6/1A2 hemill), carbamazepín (CYP3A4/1A2 hvati) og valpróat (UGT hemill).
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Sycrest en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Sycrest síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Spanish: Durante la administración combinada con una dosis única de asenapina 5 mg y fluvoxamina 25 mg dos veces al día se produjo un aumento del 29 % en el área bajo la curva de asenapina.
Icelandic: Við samtímis gjöf á stökum skammti asenapins 5 mg og fluvoxamíni 25 mg tvisvar á sólarhring jókst AUC fyrir asenapin um 29 %.
Spanish: Las caídas se pueden producir como resultado de una o más reacciones adversas, como las siguientes: somnolencia, hipotensión ortostática, mareo y síntomas extrapiramidales.
Icelandic: Byltur geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d.: svefndrungi, réttstöðuþrýstingsfall, sundl, utanstrýtueinkenni.
Spanish: Normalmente desaparece por sí mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Spanish: Peso aumentado Apetito aumentado
Icelandic: Þyngdaraukning* Aukin matarlyst
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
Icelandic: Enn fremur komu fram áhrif á mjólkurkirtla fyrir tilstilli prólaktíns og truflun á gangmálum.
Spanish: Tras la administración pueden producirse hipoestesia oral y parestesia oral, y normalmente se resuelven en 1 hora.
Icelandic: Vanskynnæmi í munni og náladofi í munni getur komið fram strax eftir lyfjagjöf og gengur venjulega til baka innan 1 klst.
Spanish: Para terapia de combinación, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest debe ser utilizado con precaución en pacientes que tengan antecedentes de trastornos convulsivos o que tengan enfermedades asociadas a convulsiones.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) asociadas al uso de asenapina notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos fueron somnolencia y ansiedad.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við notkun asenapins í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi og kvíði.
Spanish: Hubo una mayor incidencia estadísticamente significativa de pacientes con aumento de peso ≥ 7 % (desde el inicio hasta el final del estudio) en comparación con placebo (3,1 %) en el caso de Sycrest 2,5 mg dos veces al día (9,5 %) y Sycrest 5 mg dos veces al día
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de asenapina y fluvoxamina debe abordarse con precaución.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar asenapin og fluvoxamín eru gefin samtímis.
Spanish: Se aconseja el seguimiento clínico apropiado en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með sykursýki og sjúklingum sem eru í aukinn hættu á að fá sykursýki.
Spanish: No cortar ni romper el blíster.
Icelandic: Hvorki má skera né rífa þynnuna.
Spanish: En este corto plazo, en el ensayo controlado a dosis fijas, no hubo evidencia de beneficio adicional con una dosis de 10 mg dos veces al día en comparación con 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Í þessari skammtíma samanburðarannsókn með föstum skömmtum var ekkert sem benti til viðbótarávinnings með skammtinum 10 mg tvisvar á sólarhring samanborið við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Se notificaron esporádicamente casos de disfagia en pacientes tratados con Sycrest.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið greint frá kyngingartregðu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sycrest.
Spanish: Si es alérgico a asenapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Sycrest Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con asenapina fue mayor que con placebo (15,4 % frente a 11,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum sem fengu asenapin miðað við þá sem fengu lyfleysu (15,4 % á móti 11,0 %).
Spanish: La posibilidad de intento de suicidio es inherente a las enfermedades psicóticas y al trastorno bipolar, por lo que el tratamiento de los pacientes de alto riesgo debe acompañarse de una estrecha supervisión.
Icelandic: Hætta á sjálfsvígstilraunum fylgja geðrofi og geðhvörfum og fylgjast skal náið með sjúklingum í mikilli áhættu meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Sycrest puede causar una bajada de la tensión arterial.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Spanish: - No sacar el comprimido sublingual del blíster hasta el momento de tomarlo.
Icelandic: - Ekki fjarlægja tungurótartöfluna úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.
Spanish: Tras una fase inicial de distribución más rápida, la vida media final de asenapina es aproximadamente 24 h.
Icelandic: Í kjölfar hraðari útskilnaðarfasa er lokahelmingunartími asenapins u.þ.b. 24 klst.
Spanish: Asenapina puede antagonizar el efecto de levodopa y de agonistas dopaminérgicos.
Icelandic: Asenapin getur blokkað áhrif levodopa og dópamínörva.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), la exposición a asenapina aumentó 7 veces.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) var 7-föld aukning á útsetningu fyrir asenapini.
Spanish: No hay información específica disponible acerca del tratamiento de la sobredosis con Sycrest, ni un antídoto específico.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Sycrest.
Spanish: Asenapina no produce inducción de las actividades metabólicas del CYP1A2 o del CYP3A4 en los cultivos de hepatocitos humanos.
Icelandic: Asenapin hvetur ekki virkni CYP1A2 eða CYP3A4 hjá ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Spanish: Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Icelandic: Lyfið er í flokki geðrofslyfja.
Spanish: In vivo, asenapina parece ser como máximo un inhibidor débil del CYP2D6.
Icelandic: In vivo virðist asenapin vera í mesta lagi veikur CYP2D6 hemill.
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a Sycrest Asenapina se elimina fundamentalmente mediante glucuronidación directa por UGT1A4 y metabolismo oxidativo a través las isoenzimas del citocromo P450 (predominantemente CYP1A2).
Icelandic: Úthreinsun asenapins fer aðallega fram með beinni glúkúróníðtengingu með UGT1A4 og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2).
Spanish: La dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual.
Icelandic: Skammtinn má auka í 10 mg tvisvar á sólarhring samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli.
Spanish: Por lo tanto, Sycrest en asociación debe administrarse con precaución con medicamentos que sean sustratos e inhibidores del CYP2D6.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Sycrest samtímis lyfjum sem eru bæði hvarfefni og hemlar CYP2D6.
Spanish: Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.
Icelandic: I lýsa sér með því að sjúklingurinn er „hátt uppi" með óhóflega mikla orku, minni svefnþörf en venjulega, talar mjög hratt, verður hugmyndaríkur og stundum mjög bráðlyndur.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem dópamíns og serótóníns, og þetta ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de asenapina son la glucuronidación directa (mediada por UGT1A4) y la oxidación y desmetilación mediada por el citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con participación del 2D6 y 3A4).
Icelandic: Aðalumbrotsferlar asenapins eru bein glúkúróníðtenging (fyrir tilstilli UGT1A4) og oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 (aðallega CYP1A2 en að einhverju leyti einnig 2D6 og 3A4) og metýlsvipting.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes tratados con asenapina, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, lengua hinchada e hinchazón de garganta (edema faríngeo).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Spanish: Asenapina tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (95 %), como la albúmina y la α1-glicoproteína ácida.
Icelandic: Asenapin er mikið próteinbundið (95 %) í plasma m.a. við albúmín og α1-sýru glýkóprótein.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (una proporción de pacientes ≥ 5 % y al menos el doble que con el placebo) notificadas en pacientes pediátricos con esquizofrenia fueron somnolencia, sedación, acatisia, mareo e hipoestesia oral.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hlutfall sjúklinga ≥ 5% og a.m.k. tvöföld tíðni miðað við lyfleysu) sem greint var frá hjá börnum með geðklofa voru svefndrungi, slævandi áhrif, hvíldaróþol, sundl, vanskynnæmi í munni.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos, incluyendo asenapina, se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, conciencia alterada y elevados niveles de creatina fosfoquinasa en suero.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.
Icelandic: Lýsing á útliti Sycrest og pakkningastærðir 5 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „5" á annarri hliðinni.
Spanish: No hay experiencia con asenapina en pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min.
Icelandic: Reynsla með asenapin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur ekki fyrir.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de asenapina cuando se traga es más baja (< 2 % con formulación en comprimido oral).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve.
Icelandic: Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Estudios in vitro indican que asenapina inhibe débilmente el CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að asenapin sé vægur CYP2D6 hemill.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como Sycrest) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Icelandic: Nýfædd ungabörn sem útsett voru fyrir geðlyfjum (m.a. Sycrest) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Spanish: Fertilidad No se han observado alteraciones de la fertilidad en ensayos preclínicos (ver sección 5.3)
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).
Spanish: La eficacia de Sycrest no fue demostrada en un ensayo de 8 semanas, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y a dosis fijas en 306 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con esquizofrenia a dosis de 2,5 mg y 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun Sycrest í 8 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og föstum skömmtum, 2,5 og 5 mg tvisvar á sólarhring, hjá 306 unglingum á aldrinum 1217 ára með geðklofa.
Spanish: Sycrest 5 mg comprimidos sublinguales Sycrest 10 mg comprimidos sublinguales asenapina
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Spanish: Cuando se prescriba Sycrest, se aconseja la asistencia adecuada en aquellos pacientes que se encuentren en situaciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal, es decir, hacer ejercicio enérgicamente, exposición a calor extremo, que reciban a la vez medicamentos con actividad anticolinérgica o que sean susceptibles de sufrir deshidratación.
Icelandic: Sycrest þegar við aðstæður sem geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacocinética y otro estudio a corto plazo de la eficacia y seguridad en una población pediátrica (edades comprendidas entre 10 y 17 años) con episodios maníacos o mixtos asociados a trastorno bipolar tipo I. La seguridad a largo plazo en esta población se analizó en un estudio de ampliación, no controlado, abierto, de 50 semanas.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum og skammtíma rannsókn á öryggi og verkun voru gerðar hjá börnum (á aldrinum 10-17 ára) í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I. Langtíma
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos) - dificultad para enfocar la vista - coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar - enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables - aumento del pecho en el hombre - extravasación de leche o fluidos de la mama
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - breyting á gildum hvítra blóðkorna - sjónstillingarörðugleikar - blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum - vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki - brjóstastækkun hjá körlum - mjólk eða vökvi úr brjóstum.
Spanish: CARTONAJE (5 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (5 mg)
Spanish: Asenapina demostró una eficacia superior al placebo en la reducción de los síntomas de la manía en 3 semanas.
Icelandic: Asenapin var fremra lyfleysu í að draga úr einkennum geðhæðar á þriggja vikna tímabili.
Spanish: Se obtuvieron los siguientes resultados de estudios clínicos de interacciones de medicamentos, que investigaron los efectos de la inhibición del CYP2D6 por asenapina:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja þar sem áhrif á hömlun asenapins á CYP2D6 voru rannsökuð kom eftirfarandi í ljós:
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas apropiadas, como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (no deben utilizarse epinefrina y dopamina, ya que una estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto del bloqueo alfa inducido por Sycrest).
Icelandic: Lágþrýstingur og lost á að meðhöndla með viðeigandi hætti svo sem með vökvagjöf í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum (ekki skal nota adrenalín og dópamín þar sem beta örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa hömlunar af völdum Sycrest).
Spanish: El aumento de dosis de 5 a 10 mg dos veces al día (aumento del doble) causó un aumento de menos del doble (1,7 veces) en el grado de exposición y la concentración máxima.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir úr 5 mg í 10 mg tvisvar á sólarhring (2-föld aukning) varð minni aukning en línuleg (1,7-föld) bæði varðandi útsetningu og hámarksþéttni.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Sycrest en monoterapia es de 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Ambas dosis de asenapina (5 mg BID y 10 mg BID) fueron superiores al placebo y mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio, desde el estado basal hasta el día 21 en la puntuación total en la Y-MRS, en comparación con el placebo.
Icelandic: Báðir asenapin skammtarnir (5 mg tvisvar á sólarhring og 10 mg tvisvar á sólarhring) voru fremri lyfleysu og sýndu tölfræðilega marktæka jákvæða breytingu á heildarstigum YMRS frá grunngildi til 21. dags samanborið við lyfleysu.
Spanish: A partir de un estudio de adopción, se concluyó que asenapina indujo las pérdidas peri y post natales causadas por discapacidad de las crías más que por un comportamiento alterado de las madres.
Icelandic: Í rannsókn þar sem ungum var víxlað var ályktað að aukin dánartíðni í kringum og eftir fæðingu í tengslum við asenapin væri af völdum skaða á ungviðinu frekar en breyttrar hegðunar mæðranna við umönnun.
Spanish: - si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno).
Icelandic: - ef þú hefur greinst með illkynja sefunarheilkenni sem lýsir sér með háum líkamshita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem „Neuroleptic Malignant Syndrome") - ef þú hefur fundið fyrir óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Spanish: Lengua hinchada Disfagia Glosodinia Parestesia oral Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
Icelandic: Kyngingartregða Tungusviði Náladofi í munni Sár í slímhúð í munni (sáramyndun, blöðrumyndun og bólga)
Spanish: La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni er áhættuþáttur fyrir síðkomna hreyfitruflun.
Spanish: En un estudio in vivo en humanos con asenapina marcada-radiactivamente, el metabolito predominante relacionado con el fármaco fue asenapina N
Icelandic: Í in vivo rannsókn hjá mönnum með geislamerktu asenapini var asenapin N
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio despegable en envases de 20, 60 ó 100 comprimidos sublinguales por envase.
Icelandic: Samlímdar álþynnur sem hægt er að fletta sundur með 20, 60 eða 100 tungurótartöflum í öskju.
Spanish: El comprimido no debe extraerse del blíster hasta el momento de la toma.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna úr þynnunni fyrr en rétt fyrir inntöku.
Spanish: Antes de tomar Sycrest, compruebe con su médico o farmacéutico:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sycrest er tekið:
Spanish: Se observó aumento de la mortalidad neonatal entre las crías de ratas hembra tratadas durante la gestación y la lactancia.
Icelandic: Aukinn dauði afkvæma kom fram hjá rottum meðhöndluðum á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
Spanish: En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes identificadas en los ensayos pediátricos fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos con adultos.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Spanish: +-glucurónido; otros fueron N-desmetilasenapina, N-desmetilasenapina N-carbamoil glucoronido y asenapina inalterada en pequeñas cantidades.
Icelandic: demethylasenapin, N-carbamoyl glúkúróníð og óbreytt asenapin í minna magni.
Spanish: Disfunción sexual Amenorrea
Icelandic: Truflun á kynlífi
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en blísters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 töflur.
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
Icelandic: Hjá rottum sáust eiturverkanir á fósturvísa og fóstur (aukin tíðni missis eftir hreiðrun, minnkuð fósturþyngd og seinkun á beinmyndun) eftir inntöku og lyfjagjöf í æð á tímabili líffæramyndunar eða alla meðgönguna.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 10 mg de asenapina (como maleato).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Spanish: Asenapina produjo una leve toxicidad materna y un leve retardo en el desarrollo del esqueleto fetal.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til sefunarheilkennis koma fram verður að hætta notkun Sycrest.
Spanish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com