FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U około 12 do 21 % dzieci leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (pegylowanym i niepegylowanym) stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (ang. thyroid stimulating hormone, TSH).
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos kiegészítő ellenőrzés specifikusan gyermekek és serdülők esetében: A ribavirinnel és (pegilált és nem pegilált) interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek körülbelül 12 - 21 %-ánál növekedett a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szintje.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Wchłanianie leku jest znaczne.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Hungarian: 2 tabletta reggel és 2 tabletta este
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát és hatásosságát más interferonnal (azaz nem az alfa-2b) együtt alkalmazva nem értékelték ezeknél a betegeknél.
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Hungarian: A szájon át szedhető ribavirin monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów.
Hungarian: A Ribavirin és az alfa interferon kombinációs kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek.
Polish: Jeśli stwierdzi się zaburzenie czynności tarczycy należy oceniać czynność tarczycy pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Hungarian: Pajzsmirigy-rendellenesség észlelésekor a pajzsmirigy állapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
Polish: < 1,0 x 109/l
Hungarian: < 1,0 × 109/l
Polish: 2 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem
Hungarian: 2 tabletta reggel és 3 tabletta este
Polish: Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów przeciwretrowirusowych zgodnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu Ribavirin BioPartners i peginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Ribavirin BioPartners-szel és a peginterferon alfa-2b-vel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Polish: − Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Hungarian: − Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (átlagos percentilcsökkenés 9) és a testsúly (átlagos percentilcsökkenés 13) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych).
Hungarian: Egyesek depressziósak lesznek, amikor Ribavirin BioPartners-t szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Polish: Bilirubina niezwiązana
Hungarian: Bilirubin - direkt
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w ulotce dla pacjenta dla Jak każdy lek, lek Ribavirin BioPartners stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Ribavirin BioPartners is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym
Hungarian: Minden múltbeli súlyos betegségéről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kezelésről történő döntésnek minden beteg esetén egyénileg kell történnie (lásd
Polish: Tabela 1 Dawka produktu Ribavirin BioPartners w zależności od masy ciała pacjenta Liczba tabletek powlekanych 200 mg
Hungarian: 1. táblázat A Ribavirin BioPartners testtömeg alapján számított adagja A Ribavirin BioPartners napi adagja A 200 mg-os filmtabletták száma
Polish: W przypadku pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/μl-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N = 25) (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć
Hungarian: A hepatitis ellenes kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARV-kezelést újra kell gondolni.
Polish: Stosunek stężenia rybawiryny w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 60:1.
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hungarian: A beadandó anyag mennyisége
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active anti-retroviral therapy, HAART), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és fokozottan aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Polish: przyjmuje aktualnie lub przyjmował ostatnio leki, również takie, które wydawane są bez otrzymuje azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i pegylowanymi interferonami alfa, z powodu możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Hungarian: azatioprinnel kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa interferon-kezelést, és emiatt nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) z wyjątkiem genotypu 1.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus, az 1es genotípus kivételével, az összes többi hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Polish: Nerwoból, letarg, pobudzenie psychoruchowe
Hungarian: Neuralgia, lethargia, psychomotoros hiperaktivitás
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások vagy kóros laboratóriumi értékek jelentkeznek a ribavirin és interferon alfa-2b-kezelés alatt, mindkét szer adagját -ha ez megfelelő - módosítani kell a mellékhatások megszűnéséig.
Polish: Przypomnienie: Lek Ribavirin BioPartners jest stosowany tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać punkt „Jak stosować" zamieszczony w ulotce dla
Hungarian: Emlékeztető: A Ribavirin BioPartners kizárólag interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható a hepatitisz C vírus általi fertőzés kezelésére.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Ribavirin BioPartners hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés- válasz dokumentumban találhatók.
Polish: Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. április 6-án az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Ribavirin BioPartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin BioPartners alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a a máj még normálisan működik és a vérben hepataitisz C virus található.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó egyéb információ:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin BioPartners a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy „generikus gyógyszer".
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Hungarian: Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükség lehet az adag módosítására.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Polish: Sam preparat Ribavirin BioPartners nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z
Hungarian: A Ribavirin BioPartners önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (200 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Hungarian: Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Polish: Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: 84x1 kapsułki (podzielny na dawki pojedyncze)
Hungarian: 168x1 kapszula
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot a 1 reggel, 2 este a 2 reggel, 2 este
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Polish: 3 capsules a
Hungarian: 3 kapszula a
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Hungarian: A gyógyszerforma kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Hungarian: • Súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Wszystkie genotypy
Hungarian: Minden genotípus
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Hungarian: Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Polish: 4 capsules b
Hungarian: 4 kapszula b
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Hungarian: A kezelés eldöntését esetenként kell megítélni.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Hungarian: Ez idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni minden hónapban.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Hungarian: >4 mg/dl (felnőttek)
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Polish: Hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca
Hungarian: Hemoglobin olyan betegeknél, akiknek stabil szívbetegsége van
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a hemoglobin szintet és szükség esetén meg kell tenni a korrekciójára irányuló intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Hungarian: • a pajzsmirigyhormonszint (TSH) emelkedését gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Polish: poziom istotności b
Hungarian: érték b