FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pouron și denumirile asociate continuă să depășească riscurile asociate, sub rezerva modificării autorizațiilor de comercializare pentru includerea unor noi reacții adverse și măsuri de precauție, precum și a unor condiții legate de măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
Romanian: La 8 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat evaluarea siguranței pentru animale a produselor Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
Romanian: • modificării autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în scopul modificării rezumatului caracteristicilor și a prospectului produsului, în vederea includerii noilor măsuri de precauție și reacții adverse; și a
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo
Romanian: Deși s-a considerat că incidența generală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile (0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța), continuarea apariției unor evenimente adverse grave și severitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
Romanian: De ce au fost evaluate Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
Romanian: Ce este Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Romanian: La 19 iunie 2015, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în urma evaluării datelor de farmacovigilență, care au indicat motive serioase de îngrijorare pentru siguranța animalelor, precum și suspendarea ulterioară a autorizației pentru acest produs.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Romanian: Cymevene se comercializează în toate statele membre ale UE, cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie privind acest aviz, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 28 aprilie 2016.
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Romanian: Acesta poate să infecteze aproape pe oricine însă de obicei rămâne în stare latentă în persoanele sănătoase, cauzând rareori simptome.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Romanian: În timpul tratamentului inițial și de întreținere trebuie urmate diferite scheme de tratament, în conformitate cu ghidurile de tratament.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Romanian: Informațiile privind siguranța și eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate.
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Cymevene?
Slovak: Cymevene je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Cymevene a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni) și 4.8 (reacții adverse).
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd. și companiile asociate.
Slovak: V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
Romanian: Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirile de Cymevan, Cymeven i.v. și Citovirax.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Romanian: La 25 februarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Cymevene.
Slovak: Cymevene?
Romanian: Ce este Cymevene?
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, CHMP nu a putut face recomandări privind o astfel de utilizare, pentru care trebuie realizată o evaluare suplimentară.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Romanian: La acești pacienți, CMV poate provoca infecții severe sau care pun viața în pericol, atacând diferite organe, inclusiv plămânii, creierul și ochii.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Romanian: Atunci când se prescrie Cymevene trebuie să se țină cont de ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Cymevene și denumirile asociate (ganciclovir, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, intravenos)
Slovak: Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Romanian: Ganciclovirul poate cauza malformații la om.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele uman; această posibilitate nu poate fi însă exclusă și prin urmare femeile trebuie să întrerupă alăptarea când sunt tratate cu Cymevene, pentru a preveni eventualele efecte secundare grave la sugarii alăptați.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Cymevene.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Romanian: CMV este un virus comun din familia herpesvirusurilor.
Slovak: Tento vírus však môže zapríčiniť problémy u ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako sú osoby so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo podstupujúce protirakovinovú liečbu, alebo užívajúce lieky na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu.
Romanian: Totuși, virusul poate cauza probleme la persoanele cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt persoanele cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) sau care urmează un tratament împotriva cancerului sau iau medicamente pentru a preveni respingerea unui organ transplantat.
Slovak: Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
Romanian: Întrucât terapia antiretrovirală foarte activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții infectați cu virusul HIV, tratamentul preventiv cu Cymevene nu mai este considerat necesar.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Slovak: Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Cymevene conține substanța activă ganciclovir și este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă).
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Cymevene.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Romanian: Pacienților cu funcție renală redusă trebuie să li se administreze doze mai mici de Cymevene.
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Romanian: Bărbaților a căror parteneră poate rămâne gravidă trebuie să li se recomande să folosească metode contraceptive de barieră în timpul tratamentului cu Cymevene și cel puțin 90 de zile după acesta.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Romanian: De asemenea, Cymevene poate fi utilizat pentru prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma unui transplant de organ sau a chimioterapiei).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Cymevene la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Romanian: Femeilor care pot rămâne gravide trebuie să li se recomande să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Cymevene și cel puțin 30 de zile după oprirea tratamentului.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a fost de acord că Cymevene nu trebuie utilizat la femeile gravide decât în cazul în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Romanian: Doza recomandată de Cymevene și durata tratamentului depind de greutatea pacientului și de scopul pentru care se utilizează medicamentul, ca tratament sau pentru prevenirea bolii cu CMV.
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Romanian: Cymevene este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea sau prevenirea infecției cu citomegalovirus (CMV) la indivizi imunocompromiși (persoane cu sistem imunitar slăbit).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord ca Cymevene să nu mai fie indicat pentru prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu SIDA.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Cymevene este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă ganciclovir, la un medicament antiviral asemănător, valganciclovir, sau la oricare alte componente ale medicamentului.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Cymevene în UE.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Romanian: CHMP a fost de acord că Cymevene poate fi utilizat pentru tratarea bolilor cauzate de CMV la pacienții imunocompromiși.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de utilizare a medicamentului, după cum rezultă din diferențele dintre
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 noiembrie 2013.
Slovak: 20. novembra 2013
Romanian: 20 noiembrie 2013
Slovak: Didanosine?
Romanian: Ce este Didanosine?
Slovak: Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Didanosine?
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Slovak: EMA/562334/2013
Romanian: EMA/562334/2013 rev.1
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 4 martie 2013.
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Slovak: To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
Romanian: Acest lucru previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Romanian: Medicamentul blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulţi viruşi în celulele pe care le-a infectat.
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Romanian: Didanosine este un medicament hibrid, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care este deja autorizat în UE, numit Videx EC.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Romanian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Romanian: Didanosine nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, însă poate întârzia efectele distructive asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Romanian: La 19 septembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Didanosine.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, didanozina, administrată în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că, la trecerea comprimatelor prin stomac, conţinutul acestora nu este descompus decât atunci când ajung în intestin.
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Didanosine este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Romanian: Deşi a remarcat o anumită creştere a concentraţiilor maxime ale substanţei active din sânge atunci când Didanosine a fost administrat cu alimente, comparativ cu medicamentul de referinţă, comitetul a considerat că diferenţa nu a fost relevantă din punct de vedere clinic, deoarece medicamentul trebuie luat pe stomacul gol, ceea ce produce concentraţii mult mai mari şi, prin urmare, aceste variaţii mici ale concentraţiei de substanţă activă din sânge nu vor creşte riscurile.
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Romanian: Didanosine face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi nucleozidici sau inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Romanian: Deşi prezenţa alimentelor în stomac reduce cantitatea de substanţă activă care poate fi absorbită şi, prin urmare, aceste medicamente ar trebui să fie administrate pe stomacul gol, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, trebuie să se demonstreze bioechivalenţa în condiţii postprandiale deoarece Didanosine este un preparat gastrorezistent.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată atunci când a fost administrat pe stomacul gol şi în condiţii postprandiale când este avută în vedere expunerea totală la substanţa activă (o măsură de determinare a expunerii, cunoscută ca ASC).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile ridicate de Franţa şi Ţările de Jos cu privire la faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat în condiţii postprandiale nu a demonstrat bioechivalenţa Didanosine cu medicamentul său de referinţă, Videx EC.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Romanian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited a depus Didanosine la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Slovak: 7. júla 2011
Romanian: 7 iulie 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2011.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Slovak: EMA/125006/2011
Romanian: EMA/125006/2011 rev.