FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Spanish: Pregunte a su médico con qué frecuencia debe medir el azúcar en sangre capilar.
English: Dosage adjustments and long-term management
Spanish: Ajustes de la dosis y tratamiento a largo plazo
English: You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Spanish: Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora después de unos días.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Spanish: Los síntomas de la hipoglucemia moderada, sin pérdida de conocimiento ni signos neurológicos, deben corregirse por completo tomando azúcar, ajustando la dosis y/o modificando la dieta.
English: This may be done as an outpatient.
Spanish: Esto puede hacerse de forma ambulatoria.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Spanish: AMGLIDIA no es bioequivalente con comprimidos (triturados) que contengan la misma cantidad de glibenclamida.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Spanish: Por lo tanto, para evitar la hipoglucemia, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de AMGLIDIA o de suspender el tratamiento.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Spanish: No se ha determinado el índice de conversión entre los comprimidos micronizados y la suspensión.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Spanish: A continuación, se indican aquellos no mencionados anteriormente que se podrían producir también en niños.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Spanish: El mismo niño presentó una elevación mínima y transitoria de la ASAT, 73 UI/l, y de la ALAT, 42 UI/l (intervalo normal por debajo de 60 y 40, respectivamente).
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave es la hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Spanish: Se recomienda esperar a que el niño haya tragado el medicamento antes de volver a colocarlo en la posición tumbada.
English: Medicines
Spanish: Medicamentos
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Spanish: Estos valores fueron un 40 % mayores, aproximadamente que los obtenidos para el comprimido triturado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Spanish: No se notificó ningún episodio de hipoglucemia grave.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Spanish: Debido a que no se ha realizado ningún estudio de interacciones entre glibenclamida y la leche, y a pesar de la ausencia de un efecto de los alimentos en la absorción de la glibenclamida, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de alimentar con leche al niño.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Spanish: Las respuestas posprandiales en las que interviene la secreción de insulina y péptido C continúan potenciadas después de al menos 6 meses de tratamiento e incluso durante muchos años en el caso de la diabetes neonatal por trastornos de los canales de potasio.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Spanish: Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca, por lo que es un tratamiento más cómodo para los recién nacidos y los niños pequeños que las inyecciones regulares de insulina.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Spanish: Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Spanish: Si se diagnostica o se sospecha un coma hipoglucémico, el paciente deberá recibir rápidamente una inyección intravenosa de solución de glucosa concentrada (0,5 g/kg de peso corporal en forma de solución de glucosa al 30 %).
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Spanish: Después de un episodio grave de hipoglucemia de estas características, el niño y su familia deben acudir al médico del niño para que este compruebe la idoneidad de la dosis de glibenclamida en suspensión.
English: The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipoglucemia, diarrea transitoria y dolor abdominal.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Spanish: Un niño presentó dispepsia, que se consideró relacionada con el medicamento.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Spanish: Si no se observa mejora (dosis de insulina sin cambios, control glucémico similar y ninguna mejora neurológica), se debe suspender el tratamiento con AMGLIDIA.
English: Biological analyses:
Spanish: Análisis biológicos
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Spanish: Con el niño despierto, sitúelo en posición semisentada en el hueco de su brazo, con la cabeza del niño apoyada en su brazo.
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Spanish: Si al final de un periodo de 5 o 6 semanas no existen indicios de una respuesta con dosis de insulina similares a las iniciales, se puede intentar la administración de dosis de hasta 2 mg/kg/día durante una semana.
English: Other medicines and AMGLIDIA
Spanish: Otros medicamentos y AMGLIDIA
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Spanish: Las semividas de eliminación fueron similares para las dos suspensiones (casi 8 horas) y algo más cortas que las observadas con los comprimidos triturados de Daonil.
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Spanish: − en pacientes con cetoacidosis, la inyección intravenosa continua de insulina y la perfusión intravenosa de solución salina fisiológica siguen siendo el tratamiento de referencia;
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, sulfonilureas, código ATC: A10BB01 Mecanismo de acción
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las interacciones de AMGLIDIA con otros medicamentos:
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Spanish: Se puede dar de alta a los pacientes cuando ya no requieran tratamiento con insulina, cuando se encuentren estables con una combinación de AMGLIDIA e insulina o cuando se encuentren estables con insulina sola.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Spanish: Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que los comprimidos no micronizados proporcionan concentraciones séricas de glibenclamida que no son bioequivalentes a las de los comprimidos micronizados.
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Spanish: Tal como se suele recomendar en estas situaciones, si el vómito se produce menos de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, se puede administrar una nueva dosis.
English: AMGLIDIA with alcohol
Spanish: Uso de AMGLIDIA con alcohol
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Spanish: Uno de los mecanismos de acción propuestos para este efecto es la estimulación de la liberación de insulina por las células β del páncreas.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Spanish: A continuación, se debe colocar de nuevo el cierre de rosca en el frasco con el adaptador y no se debe retirar durante los 30 días de uso.
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Spanish: Si el niño no succiona, presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la suspensión gotee en la boca.
English: Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia al tomar otros medicamentos.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Spanish: Los signos de contrarregulación adrenérgica frente a la hipoglucemia pueden estar reducidos o ausentes
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Spanish: Administrar la insulina basal y en bolo de la forma habitual el día 1.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Spanish: Si se produce un nivel muy bajo de azúcar en sangre que afecta a la conciencia, se debe llamar al servicio de urgencias y debe administrar una inyección intravenosa de glucosa.
English: Adverse reactions Very common
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es AMGLIDIA y para qué se utiliza 2.
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Spanish: Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A).
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Spanish: A continuación, empuje el émbolo para eliminar el mayor número de burbujas de aire que sea posible de la jeringa (figura 4B).
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Spanish: El material informativo tiene por finalidad aumentar el conocimiento de las cuatro presentaciones disponibles (dos concentraciones del producto, cada una de ellas con una jeringa de 1 ml o de 5 ml) y minimizar el riesgo de hipoglucemia en caso de confusión con las diferentes presentaciones.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Spanish: Con un peso corporal menor, la concentración aumentó pero solo superó mínimamente las concentraciones plasmáticas observadas en adultos en los metabolizadores lentos.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Spanish: La glibenclamida puede aumentar la concentración plasmática de la ciclosporina y causar potencialmente un aumento de su toxicidad.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Spanish: Asegúrese de que tiene la caja que contiene la jeringa del tamaño que le ha recetado su médico.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Spanish: El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Spanish: Para evitar superar la dosis diaria aceptable de benzoato de sodio, la dosis diaria de AMGLIDIA no debe ser superior a 1 ml/kg al día.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Spanish: Diarrea transitoria, vómitos y dolor abdominal y dispepsia Dos niños presentaron dolor abdominal (uno con diarrea transitoria y vómitos durante el mismo episodio), que se consideró relacionado con el medicamento.
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Spanish: La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar.
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Spanish: Sin embargo, en todos los casos se requiere una estrecha supervisión de la glucosa en sangre (consultar también las recomendaciones que figuran bajo el epígrafe "Olvido de dosis" más adelante) y se deben tomar las medidas adecuadas para restaurar la euglucemia (por ejemplo, la aplicación de una tercera dosis diaria de AMGLIDIA o de insulina).
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Spanish: Trastornos visuales transitorios (visión borrosa o trastorno de la acomodación), en especial al comienzo del tratamiento, con o sin variación glucémica.
English: Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Spanish: La prueba de tolerancia a la glucosa oral y la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa mostraron una buena respuesta de la insulina a la glucosa, y el efecto de la incretina se mantuvo después de 10 años.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Spanish: Los niveles de azúcar en sangre de su hijo pueden llegar a ser muy bajos (hipoglucemia) después de tomar AMGLIDIA.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Spanish: Solo debe usar la jeringa que le ha recetado su médico.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones para las dos suspensiones orales de glibenclamida (0,6 mg/ml y 6 mg/ml).
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Spanish: AMGLIDIA no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente de tipo 1 que presenten signos de destrucción autoinmunitaria de las células β.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Spanish: La dosis media notificada en la bibliografía (ensayos clínicos e informes de casos) es de aproximadamente, 0,5 mg/kg/día.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Spanish: Qué es AMGLIDIA y para qué se utiliza
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
Spanish: A medida que se aumenta la dosis, generalmente es posible reducir y posteriormente detener la dosis de insulina.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia también pueden ser más leves o estar ausentes si la hipoglucemia se desarrolla de forma gradual o si existe neuropatía autonómica.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Spanish: Neutropenia y elevación transitoria de las transaminasas Puntualmente, un niño presentó, un nivel bajo de leucocitos, pero próximo al intervalo normal (neutrófilos 1,3 × 103/µl, con un límite inferior de la normalidad de 1,5 × 103/µl).
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Spanish: Cuando se alcance el estado estacionario, no es necesario supervisar diariamente los valores de glucosa en sangre capilar excepto en situaciones clínicas con riesgo de desequilibrio metabólico (ver a continuación).
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Spanish: • Elección de la jeringa a utilizar: Una vez determinada la dosis diaria total y la concentración que se deben utilizar, se debe determinar la frecuencia de la administración diaria y se deber calcular el volumen correspondiente por administración.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Spanish: Si su hijo comienza a presentar palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, parece desorientado o confuso o no responde, estos pueden ser signos de que el nivel de azúcar en sangre de su hijo es demasiado bajo; primero debe resolver la situación tal como se explica más adelante y, a continuación, debe consultar al médico de su hijo para ajustar la dosis de AMGLIDIA.
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Spanish: Si el vómito se produce más de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, no se debe administrar ninguna dosis nueva.
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Spanish: La jeringa de 5 ml se debe usar para volúmenes mayores de 1 ml.
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas (diarrea/náuseas/pérdida de apetito/dolor abdominal) en 10/81 (12 %) pacientes; estas fueron transitorias y ningún paciente interrumpió el tratamiento con la sulfonilurea a causa de ellas.
English: Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Spanish: Corticosteroides (como la prednisona y la prednisolona), que se usan en diversas indicaciones como la inflamación y el asma
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Spanish: Si su médico le receta una nueva presentación de AMGLIDIA, devuelva a su farmacéutico la presentación y la jeringa anteriores para evitar confundir las jeringas.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Spanish: Fluoxetina, que se usa para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Spanish: En cualquier otro caso, es preferible AMGLIDIA 6 mg/ml.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Spanish: Actualmente se está llevando a cabo un amplio estudio internacional a largo plazo del tratamiento de la diabetes neonatal debida a mutaciones del gen KCNJ11 y se notificaron resultados de 81 de los 90 pacientes incluidos originalmente con una mediana [intervalo intercuartíl, IIC] de duración del seguimiento de 10,2 años [9,3-10,8 años].
English: After first opening, use within 30 days.
Spanish: Tras la primera apertura, utilizar antes de 30 días.
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Spanish: Las exposiciones fueron similares para las dos suspensiones orales de glibenclamida, respectivamente, y mayores que las observadas tras la administración de los comprimidos triturados de Daonil.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas)
English: Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Spanish: Diarrea transitoria Dolor abdominal Vómitos
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos
English: Increased toxicity of ciclosporin
Spanish: Aumento de la toxicidad de la ciclosporina
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Spanish: AMGLIDIA es una suspensión oral inodora de color blanco.
English: Potential risk
Spanish: Posible riesgo
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Spanish: Esta deber seguirse de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (10 %) al ritmo necesario para mantener la glucemia por encima de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).