FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е повисок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Cyltezo plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps antiadalimumab et la survenue d'événements indésirables.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
French: • Avant de retirer le stylo de la peau, assurez-vous que l'intégralité de la dose a été administrée en vérifiant si le piston (voir dans la fenêtre) a atteint le fond du stylo.
Bulgarian: Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана, като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на писалката.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration
Bulgarian: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
French: • Ne réutilisez pas une seringue préremplie usagée.
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
French: Les effets indésirables peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection de Cyltezo.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
French: Enfoncez lentement le piston
Bulgarian: Бавно натискайте буталото
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Bulgarian: Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображенията за безопасност, и кога трябва да се обърне към медицински специалист.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
French: Conteneur « à aiguilles » (non fourni)
Bulgarian: Контейнер за "остри отпадъци" (не е включен)
French: • douleurs dans les muscles.
Bulgarian: болка в мускулите.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre l'adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Bulgarian: Няма налични данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg/kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
Bulgarian: След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair » ou « minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
French: Autres médicaments et Cyltezo
Bulgarian: Други лекарства и Cyltezo
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
French: La substance active est l'adalimumab.
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следните ключови послания:
French: (n/N)
Bulgarian: a (n/N)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до" / „EXP".
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Bulgarian: Диагностицирането и приложението на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
French: Si vous prenez Cyltezo, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies, de bactéries ou de virus à l'origine de maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Cyltezo car ils peuvent provoquer des infections.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Bulgarian: Натиснете бутона, задръжте го натиснат върху кожата и бавно бройте до 10
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
French: Cyltezo contient la substance active adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (système de défense) de votre corps.
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cyltezo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Bulgarian: Сходен профил на безопасност, с този преди прекратяване на лечението, е наблюдаван и по време на възобновеното лечение.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le Tableau 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si vous avez reçu Cyltezo alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns graves ont été rapportés.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
French: Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
French: • une vision double ;
Bulgarian: двойно виждане;
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Cyltezo.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Bulgarian: Тъй като експозицията на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и недостатъчен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
French: • Tenez l'aiguille en formant un angle d'environ 45 degrés par rapport au site d'injection, insérez ensuite l'aiguille d'un mouvement rapide et régulier.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui touche la couche isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Cyltezo.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le Tableau 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
French: • Si nécessaire, comprimez le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse de gaze pour arrêter le saignement.
Bulgarian: Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да спре кървенето.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 jours
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни