FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dostupný ve formě tablet (žlutých: 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu či 2 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu; světle růžových: 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu; a růžových: 4 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (kollased: 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi ning 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi; kahvaturoosad: 2 mg rosiglitasooni ja 500mg metformiinvesinikkloriidi; roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandamet.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandamet?
Estonian: Mis riskid Avandametiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Avandamet se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Estonian: Avandameti kasutatakse eelkõige ülekaaluliste patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Czech: Pokud jde o kombinovanou léčbu třemi přípravky najednou, byla provedena studie, která zkoumala účinnost doplnění sulfonylurey (glibenklamidu) a metforminu rosiglitazonem, a to na 1 202 pacientech, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována.
Estonian: Kolmikravi korral uuriti ühes uuringus, millist mõju avaldab rosiglitasooni lisamine sulfonüüluurearavimi (glibenklamiid) ja metformiini ravile 1202 patsiendil, kelle glükoosisisaldus veres ei olnud tõhusalt reguleeritud.
Czech: Podává se ve 2 rozdělených dávkách, buď jako dvě 1mg/500mg tablety, nebo jedna 2mg/1 000mg tableta.
Estonian: Ravimit manustatakse jagatuna kaheks annuseks, kas kaks 1 mg / 500 mg tabletti või üks 2 mg / 1000 mg tablett 2 korda ööpäevas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandamet.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avandamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000 a je určen k užívání společně s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem.
Estonian: Rosiglitasooni on Euroopa Liit juba 2000. aastal heaks kiitnud ravimina Avandia, soovitades seda kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích.
Estonian: Avandameti kohta teatatud kõigi kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: K podpoře používání přípravku Avandamet byly využity studie přípravku Avandia používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
Estonian: Avandameti toetuseks kasutati uuringuid, milles Avandiat manustati koos metformiiniga, kumbagi eraldi tablettidena.
Czech: Přípravek Avandamet by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Avandameti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandamet je 4 mg rosiglitazonu plus 2 000 mg metforminu hydrochloridu denně.
Estonian: Avandameti soovitatav ööpäevane algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Czech: Jak přípravek Avandamet působí?
Estonian: Kuidas Avandamet toimib?
Czech: Jak byl přípravek Avandamet zkoumán?
Estonian: Kuidas Avandameti uuriti?
Czech: Pokud je u pacienta kombinovaná léčba třemi přípravky najednou již zavedena, podává se přípravek Avandamet tak, aby pacient dostával stejné dávky rosiglitazonu a metforminu jako předtím.
Estonian: Kui patsient juba saab kolmikravi, antakse Avandameti sellises annuses, et ta saaks samasuguse annuse rosiglitasooni ja metformiini kui varem.
Czech: U kombinované léčby třemi přípravky najednou se při zahájení léčby pacientů, kterým je již podáván metformin a sulfonylurea, přípravek Avandamet podává tak, aby pacienti dostávali dávku 4 mg rosiglitazonu denně a stejnou dávku metforminu, jaká byla podávána již předtím.
Estonian: Kui alustatakse kolmikravi patsientidel, kes juba saavad metformiini ja sulfonüüluurearavimit, antakse Avandameti sellises annuses, et patsient saaks ööpäevas 4 mg rosiglitasooni ning sama annuse metformiini kui varem.
Czech: Maximální doporučená denní dávka činí 8 mg/2 000 mg. Před přechodem na přípravek Avandamet může být metformin doplněn upravenou dávkou rosiglitazonu.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg / 2000 mg. Metformiinile võib lisada rosiglitasooni annuse ja kohandada annust enne patsiendi üleviimist Avandameti kasutamisele.
Czech: Přípravek Avandamet je rovněž možné použít se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není možné dosáhnout uspokojivé kontroly onemocnění pomocí maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylurey (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Estonian: Avandameti võib kasutada ka koos sulfonüüluurearavimiga (teist liiki diabeediravim) patsientidel, kelle haigus ainult metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse võimaliku annuse korral ravile ei allu (kolme preparaadiga raviskeem e kolmikravi).
Czech: Přípravek Avandamet se používá u pacientů, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem (antidiabetikum) v maximální možné dávce (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Estonian: Avandameti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu ravile üksnes metformiini (samuti diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral (kahe preparaadiga raviskeem).
Czech: Přípravek Avandamet byl s ohledem na snížení HbA1c účinnější než samotný metformin nebo placebo.
Estonian: Avandamet vähendas HbA1c sisaldust tõhusamalt kui ainult metformiin või platseebo (näiv ravim).
Czech: Dále byla provedena studie, která porovnávala účinnost doplnění metforminu rosiglitazonem s jeho doplněním placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Teises uuringus võrreldi rosiglitasooni või platseebo (näiva ravimi) metformiinile lisamise efektiivsust.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Na co se přípravek Avandamet používá?
Estonian: Milleks Avandameti kasutatakse?
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: Avandamet on retseptiravim.
Czech: Jaký přínos přípravku Avandamet byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avandameti kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Avandamet používá?
Estonian: Kuidas Avandameti kasutatakse?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Estonian: Pakendi suurus l n a
Czech: Cesta podání
Estonian: Pakendi iseloomustus
Czech: Makrogol 3000
Estonian: Makrogool 3000
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad pikaajalised efektiivsuse ja ohutuse andmed laste kohta.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on Avandia't võtnud üle aasta.
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Estonian: Individuaalne CL/F jäi lastel samasse vahemikku täiskasvanute individuaalsete andmetega.
Czech: Du Terras 53100 Mayenne France nebo
Estonian: Du Terras 53100 Mayenne Prantsusmaa või
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Estonian: Radioaktiivse aine terminaalne poolväärtusaeg oli umbes 130 tundi, mis näitab metaboliitide väga aeglast eliminatsiooni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandia't võtvatel inimestel väga harva.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avandia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2005
Czech: Hypromelosa 6cP
Estonian: Hüpromelloos 6cP
Czech: Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
Estonian: Selle võib võtta ühe 4 mg tabletina üks kord päevas või ühe 2 mg tabletina kaks korda päevas.
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Estonian: Avandia tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või Avandia mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas, kui CHMP ei ole teisiti otsustanud.
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta ravimi efektiivsust lastel, mistõttu selle kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te kasutate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Czech: bolest hlavy*
Estonian: peavalu*
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Estonian: • Avandia't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: V těchto případech může být nezbytná zvýšená monitorace pacienta a snížení dávky současně užívaných léčiv.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda patsiendi sagedasem jälgimine ja samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamine.
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Estonian: Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10-aastastel patsientidel.
Czech: Statisticky významného zlepšení HbA1c oproti hodnotám před léčbou bylo dosaženo pouze ve skupině dostávající metformin.
Estonian: HbA1c statistiliselt oluline paranemine algväärtusest saavutati ainult metformiini grupis.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/Al).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/alumiinium).
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandia ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Czech: - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON AVANDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Estonian: Avandia tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe suurenemist.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on kõrge (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Czech: Co přípravek Avandia obsahuje
Estonian: Mida Avandia sisaldab
Czech: Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
Estonian: Seda annust võib kaheksa nädala möödudes suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui on vajalik veresuhkru sisalduse edasine langus.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
Estonian: • kui te põete maksahaigust
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist oraalset kliirensit (CL/F) lastel ja täiskasvanutel.
Czech: O předávkování u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on andmed vähesed.
Czech: Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Estonian: Võtke Avandia't senikaua, kui arst soovitab.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üle 75-aastaste patsientide ravimisel, kuna selle vanuserühma ravikogemus on vähene.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Estonian: Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset:
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Estonian: RSG - Rosiglitasooni monoteraapia; RSG + MET - Rosiglitasoon koos metformiiniga; RSG + SURosiglitasoon koos sulfonüüluureaga; RSG + MET + SU - Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Czech: Při léčbě rosiglitazonem nebyly u dětí zaznamenány žádné nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Pärast rosiglitasoonravi ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Estonian: - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4);
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Avandia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust ning kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.6).
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on rosiglitasoonravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Czech: Přípravek Avandia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Estonian: Avandia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Co je přípravek Avandia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat Jak se přípravek Avandia užívá
Estonian: Mis ravim on Avandia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avandia võtmist Kuidas Avandia't võtta
Czech: 5 Jak přípravek Avandia uchovávat Další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avandia't säilitada Lisainfo
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga kõrge (> 99,99%).
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie.
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Prantsusmaa või
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Estonian: Enne otsust alustada suukaudset kolmikravi peab kaaluma patsiendi üleviimist insuliinravile.
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 209 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Czech: Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
Estonian: Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Czech: Přípravek Avandia obsahuje laktózu
Estonian: Avandia sisaldab laktoosi
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Czech: Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: 4 mg tablett sisaldab ka puhastatud talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Estonian: Vähe on andmeid rosiglitasooni kasutamise kohta monoteraapiana 10...17-aastastel lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2000
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos, hüpromelloos 6cP, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, glütserooltriatsetaat ja punane raudoksiid (E172).
Czech: Podíl hlavního metabolitu, para-hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on plasmakontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandia't koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordses suukaudses annuses, mis oli hästi talutav.
Czech: Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg Avandia't päevas.
Czech: - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
Estonian: - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I-IV klass);
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Czech: - se známou přecitlivělostí na rosiglitazon nebo na kteroukoli pomocnou látku
Estonian: - ülitundlikkus rosiglitasooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substraatidega.
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 105 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Czech: Neužívejte přípravek Avandia:
Estonian: Ärge võtke Avandia't:
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga).
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet přípravku.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.