FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä tietoja Genvoya-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženim HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax ja AUCtau olivat tenofoviirialafenamidilla 0,16 ± 0,08 µg/ml ja 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUCtau za tenofoviralafenamid u stanju dinamičke ravnoteže bile su 0,16 ± 0,08 µg/ml odnosno 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Finnish: Saavutetut keskimääräiset alvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin altistukset lapsilla, jotka olivat iältään 8 - < 12-vuotiaita (> 25 kg; n = 23) ja jotka saivat Genvoya-valmistetta GS-US-292-0106-tutkimuksessa, olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (Taulukko 6).
Croatian: Srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu postignutih u djece u dobi od 8 do < 12 godina (> 25 kg; n = 23) koja su primala lijek Genvoya u ispitivanju GS-US-292-0106 bile su više (20-80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (Tablica 6).
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Croatian: Jedna boca sadrži sredstvo za sušenje (silika gel) i poliestersku vaticu.
Finnish: Purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: Tämän perusteella elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kiinteänä yhdistelmänä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä uusiksi haittavaikutuksiksi itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkisiä sairauksia).
Croatian: Na temelju toga je dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijekova koji sadrže elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji ažuriran kako bi se dodale suicidalne ideacije i pokušaj suicida (u bolesnika s otprije postojećom depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi) kao nove nuspojave na lijek.
Finnish: Sukupuolesta tai etnisestä taustasta johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole todettu kobisistaatilla tehostetulla elvitegraviirilla, kobisistaatilla, emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol ili etničku pripadnost nisu ustanovljene za kobicistatom pojačani elvitegravir, kobicistat, emtricitabin ili tenofoviralafenamid.
Finnish: Plasman ja veren lääkepitoisuuden keskimääräinen suhde oli 1,37.
Croatian: Omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio je 1,37.
Finnish: Tietoja muista haponeritystä vähentävistä aineista (esim. H2-reseptorin antagonisteista ja protonipumpun estäjistä), ks. "Muilla lääkevalmisteilla tehdyt tutkimukset".
Croatian: Informacije o drugim lijekovima koji reduciraju kiselinu (npr. antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe)
Finnish: Elvitegraviiri sitoutuu 98−99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1 ng/ml − 1,6 µg/ml.
Croatian: Elvitegravir je 98-99% vezan za proteine u plazmi ljudi i vezivanje je neovisno o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Finnish: Telitromysiini
Croatian: Telitromicin
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za humane proteine plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Finnish: Genvoya-valmisteen ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Genvoya i rifabutina.
Finnish: Muiden bentsodiatsepiinien, mukaan lukien diatsepaami, pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
Croatian: Koncentracije drugih benzodiazepina, uključujući diazepam, mogu biti povećane kada se primjenjuju s lijekom Genvoya.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0106), jossa Genvoya-valmistetta annettiin 23:lle HIV-1infektiota sairastavalle pediatriselle potilaalle, joiden keskimääräinen ikä oli 10 vuotta (vaihteluväli 8−11 vuotta), keskimääräiset elvitegraviiri-, kobisistaatti-, emtrisitabiini-, tenofoviiri- ja tenofoviirialafenamidialtistukset olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (ks. kohdat 4.1 ja 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (GS-US-292-0106) u kojem su 23 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 srednje vrijednosti dobi od 10 godina (u rasponu od 8 do 11 godina) primala lijek Genvoya, srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu su bile više (od 20% do 80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (vidjeti dijelove 4.1 i 5.2).
Finnish: Raskauden ehkäisyyn liittyvät vaatimukset
Croatian: Kontracepcijski zahtjevi
Finnish: • jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Genvoya-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Croatian: • Ako to primijetite unutar manje od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Genvoya, tabletu morate uzeti što prije.
Finnish: • kouristuslääkkeet: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Croatian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali lijek Genvoya (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Apiksabaani Rivaroksabaani Edoksabaani
Croatian: Apiksaban Rivaroksaban Edoksaban
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Croatian: Istodobna primjena Genvoye s dabigatranom je kontraindicirana.
Finnish: Elvitegraviiri oli negatiivinen bakteereilla in vitro tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja negatiivinen rotalla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä enintään 2 000 mg/kg:n annoksilla.
Croatian: Elvitegravir je bio negativan u in vitro pretrazi bakterijske mutagenosti (Amesov test) i negativan u in vivo analizi mikronukleusa štakora u dozama do 2000 mg/kg.
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö joidenkin CYP 3A -entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin, kanssa saattaa pienentää merkittävästi kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Sisältää laktoosia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Croatian: Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Finnish: Genvoya-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen käyttö pulmonaalihypertension hoitoon on vasta-aiheista.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i sildenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana.
Finnish: Kun digoksiinia käytetään yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa, digoksiiniarvojen seuranta on suositeltavaa.
Croatian: Prilikom kombinacije digoksina i lijeka Genvoya preporučuje se nadzor razina digoksina.
Finnish: 2,0 % (95 %:n luottamusväli: -0,7−4,7 %)
Croatian: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Finnish: Taulukko 6: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka lapsilla ja aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste
Croatian: Tablica 6. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u djece i odraslih s virološkom supresijom
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisuutta ja harkittava annoksen pienentämistä.
Croatian: Istodobnu primjenu lijeka Genvoya i tadalafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije treba provoditi s oprezom, uključujući i razmatranje snižavanja doze.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta.
Croatian: Zbog moguće pojave hiperkalijemije preporučuje se kliničko praćenje.
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Finnish: Genvoya-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Uz primjenu lijeka Genvoya mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP 3A- (pääreitti) ja/tai CYP 2D6 -välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronidoidu.
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem CYP3A (uglavnom) i oksidacije posredovane CYP2D6 (manje) te ne prolazi kroz glukuronidaciju.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa sildenafiilin ja tadalafiilin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom PDE-5.
Finnish: Hoito kobisistaatilla ja elvitegraviirilla raskauden aikana johtaa pienentyneeseen elvitegraviirialtistukseen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Liječenje kobicistatom i elvitegravirom tijekom trudnoće rezultirat će manjom izloženošću elvitegraviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Genvoyavalmisteella hoidetuista potilaista 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml.
Croatian: Od bolesnika liječenih lijekom Genvoya, 92% (46/50) ih je postiglo razinu HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifabutiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-gp ja BCRP.
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-gp-om i BCRP-om.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei saatu virologisia tietoja hoidosta tietyn aikaikkunan aikana.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskiog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Finnish: Genvoya-hoitoon vaihtaneiden potilaiden munuaisten turvallisuusprofiili oli viikolla 96 parempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tenofoviiridisoproksiilia sisältävää hoito-ohjelmaa.
Croatian: Poboljšani profil sigurnosti primjene za bubrege održan je do 96. tjedna u bolesnika koji su prešli na lijek Genvoya u usporedbi s onima koji su ostali na režimu s tenofovirdizoproksilom.
Finnish: Psyykkisiä sairauksia on havaittu saman kaavan mukaisesti tutkimuksissa, joissa on vertailtu elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (E/C/F/TAF) sekä elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää (E/C/F/TDF), jonka valmistetiedoissa nämä tapahtumat luetellaan (GS-US-292-0104- tai GS-US-2920111-tutkimukset).
Croatian: Slični uzorci psihijatrijskih poremećaja primijećeni su u usporednim ispitivanjima elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida (E/C/F/TAF) naspram elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata (E/C/F/TDF), što je dovelo do uvrštavanja ovih događaja u informacije o lijeku (ispitivanje GS-US-292-0104 ili GS-US-292-0111).
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei saatu virologisia tietoja hoidosta tietyn aikaikkunan aikana.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kertaannos)/elvitegraviiri (50 mg:n kerta-annos)/ritonaviiri (100 mg:n kerta-annos)
Croatian: Antacidna suspenzija koja sadrži magnezij i aluminij (jedna doza od 20 ml)/elvitegravir (jedna doza od 50 mg)/ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annosteltavien kortikostereoidien) kanssa saattaa suurentaa systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten toiminnan heikkenemisen, riskiä.
Croatian: Genvoya i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Finnish: Elvitegraviirille, emtrisitabiinille ja tenofoviirialafenamidille on osoitettu synergistinen antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä.
Croatian: Elvitegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazuju sinergističko antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi.
Finnish: kolkisiini
Croatian: Kolhicin
Finnish: Samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n induktoreja, on vasta-aiheista, koska on mahdollista, että virologinen vaste menetetään tai kehittyy resistenssi Genvoya-valmisteelle.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori CYP3A zbog mogućeg gubitka virološkog odgovora i moguće rezistencije na lijek Genvoya.
Finnish: 332,9d
Croatian: 242,8c
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Croatian: U slučaju istodobne primjene lijeka Genvoya i ovih lijekova preporučuje se klinički nadzor i može biti potrebno smanjenje doze.
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida na parenje ili parametre plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih promjena u laboratorijskim vrijednostima lipida izmjerenih natašte u bolesnika koji su prebačeni na lijek
Finnish: Karbamatsepiini pienentää elvitegraviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Croatian: Karbamazepin smanjuje koncentracije elvitegravira i kobicistata u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i hormonske kontracepcije mora se provoditi s oprezom.
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Genvoya-valmisteen kanssa, ketokonatsolin enimmäisvuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Croatian: Prilikom primjene s lijekom Genvoya maksimalna dnevna doza ketokonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+ -solumäärän mediaani oli 969 solua/mm3 (vaihteluväli 603-1 421) ja CD4+ -solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 39 % (vaihteluväli 30-51 %).
Croatian: Na početku, medijan broja CD4+ stanica bio je 969 stanica/mm3 (raspon: 603 do 1421), a medijan postotka CD4+ bio je 39% (raspon: 30-51%).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu erikseen annetun elvitegraviirin, kobisistaatin tai emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su elvitegravir, kobicistat ili emtricitabin primijenivani odvojeno ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Finnish: • sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli
Croatian: • lijekove protiv gljivica, primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol
Finnish: Tabletin ydin: laktoosi (monohydraattina), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Croatian: Laktoza (u obliku hidrata), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Genvoya-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Genvoya.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla, joille kehittyi resistenssimutaatioita elvitegraviirille, kehittyi useimmissa HIV-1-isolaateissa resistenssimutaatioita sekä emtrisitabiinille että elvitegraviirille.
Croatian: Većina HIV-1 izolata od bolesnika iz obje skupine koji su razvili mutacije povezane s rezistencijom na elvitegravir, razvili su i mutacije povezane s rezistencijom i na emtricitabin i na elvitegravir.
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet
Croatian: • antidepresive, primjenjuju se za liječenje depresije: lijekovi koji sadržavaju trazodon ili escitalopram
Finnish: metformiini
Croatian: Metformin
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 s mutacijom K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneeet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dabigatraneteksilatom, supstratom P-glikoproteina (P-gp) je kontraindicirana
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö muiden pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, kuten amiodaronin, kinidiinin, sisapridin, pimotsidin, lurasidonin, alfutsosiinin ja pulmonaalihypertension hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena lijeka Genvoya i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Genvoyavalmisteen samanaikainen käyttö CYP 3A -entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää elvitegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää Genvoya-valmisteen terapeuttista tehoa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s lijekovima koji induciraju CYP3A može imati za posljedicu smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi i smanjen terapijski učinak lijeka Genvoya (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Finnish: 2 Näissä tutkimuksissa käytettiin ritonaviirilla tehostettua elvitegraviiria.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena s ritonavirom pojačanim elvitegravirom.
Finnish: 4 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 30 tableta
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.
Finnish: Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Genvoya u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Genvoya-valmistetta (n = 866) kerran vuorokaudessa tai elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) kerran vuorokaudessa.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali lijek Genvoya (n = 866) jednom dnevno ili elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) jednom dnevno.