FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Hungarian: A Silodyx csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodyx vérszintjét.
Dutch: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Hungarian: Tel: +34 93 291 30 00
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodyx 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Dutch: Geneesmiddelenerupties1
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés1
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Silodyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Bij benadering de helft van de patiënten meldde een verbetering van de meest hinderlijke symptomen die bij baseline waren gemeld (bijv. nycturie, toegenomen frequentie, minder krachtige straal, toegenomen aandrang, nadruppelen en niet volledige blaaslediging) zoals beoordeeld met behulp van de ICS-vragenlijst voor mannen.
Hungarian: A férfiaknak szóló ICS kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Hungarian: Szervrendszerikategória
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodyx 8 mg, szájon át bevéve.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Hungarian: Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően világszerte jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Silodosine
Hungarian: Prosztatakarcinóma
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Silodyx silodosine
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Silodyx onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Dutch: Hoe werkt Silodyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Kiszerelé s
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Dutch: Spoel uw oog met warm water.
Hungarian: Öblítse ki a szemét meleg vízzel.
Dutch: Carbomeer 974P
Hungarian: Karbomer 974P
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
Hungarian: Írja a felbontás dátumát a dobozon az erre a célra kijelölt helyre.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Hungarian: • Légzési nehézségek
Dutch: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Hungarian: A SIMBRINZA-t befolyásolhatja az alkohol.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de druppels niet gebruiken terwijl u de lenzen in uw ogen heeft.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: 4 weken na eerste opening weggooien.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Beoordeling van de oculaire blootstelling bij de mens bij werkzame doses is niet haalbaar.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Hungarian: Minden gyermek eseténgyakran 6-24 órán belüli - teljes felépülésről számoltak be.
Dutch: 1, motorische disfunctie
Hungarian: 1, motoros diszfunkció
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Hungarian: Kizárólag szemeibe alkalmazza a SIMBRINZA-t.
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Dutch: Hoewel de duur van het IOD-verlagingseffect voor SIMBRINZA niet is bestudeerd, zal het IOD-verlagend effect van brinzolamide naar verwachting 5-7 dagen duren.
Hungarian: Bár a SIMBRINZA szembelnyomás-csökkentő hatásának időtartamát még nem vizsgálták, a brinzolamid szembelnyomás-csökkentő hatása várhatóan 5-7 napig tart.
Dutch: Verschil Gemiddelde a
Hungarian: Különbség Átlagos a
Dutch: Behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder (met name bij kinderen van 2-7 jaar en/of met een gewicht < 20 kg) wordt niet aanbevolen vanwege de kans op centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.9).
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekek kezelése (különösen a 2-7 éves korosztályban és/vagy < 20 kg esetén) központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások lehetősége miatt nem javasolt (lásd 4.9 pont).
Dutch: Als er symptomen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók, vagy túlérzékenység tünetei jelentkeznének, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek.
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel gebruikt wordt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens vijf minuten worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket legalább 5 perces időközökkel kell alkalmazni.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt naast SIMBRINZA, moet u minstens vijf minuten wachten tussen het gebruik van SIMBRINZA en van de andere druppels.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA mellett más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a SIMBRINZA és a másik szemcsepp használata között.
Dutch: Brinzolamide + Brimonidine Gemiddelde a
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
Hungarian: Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONAKOZTATVA
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a hypotensio volt.
Dutch: Patiënten met hyperchloremische acidose.
Hungarian: Hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek.
Dutch: SIMBRINZA Gemiddelde a
Hungarian: SIMBRINZA Átlagos a
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívritmus
Dutch: ETIKET VOOR FLES
Hungarian: A PALACK CÍMKÉJE
Dutch: Gebruik hiervoor een spiegel als u dat handig vindt.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Dutch: , tachycardie
Hungarian: , tachycardia
Dutch: Er treedt geen accumulatie op tijdens chronische toediening.
Hungarian: Krónikus alkalmazás során akkumuláció nem fordul elő.
Dutch: Het mogelijke effect van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie is niet onderzocht bij patiënten met aangetaste cornea's (voornamelijk bij patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
Hungarian: A brinzolamid corneális endothel funkcióra gyakorolt esetleges hatását nem vizsgálták veszélyeztetett szaruhártyájú betegeken (főleg alacsony endothelsejt számú betegek esetén).
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Hungarian: Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, ha a jelenleg szedett gyógyszereinek adagolása megváltozott.
Dutch: 3, dysgeusie
Hungarian: 3, dysgeusia
Dutch: Als SIMBRINZA per ongeluk werd ingeslikt, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA-t véletlenül lenyelték, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Dutch: Als wazig zien optreedt na instillatie moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder kan zien alvorens een voertuig te besturen of machines te gebruiken.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.