FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba bipolární poruchy <a profylaxe záchvatů migrény>
Icelandic: Meðferð við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum>
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðlaga að kröfum í hverju landi]
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, a kterým je předepsán valproát, musí používat účinnou antikoncepci bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem er ávísað valpróati verða að nota örugga getnaðarvörn, án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Czech: Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
Czech: Dostupné údaje však nenaznačují, že je podávání kyseliny listové prevencí výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených expozicí valproátu.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hins vegar ekki til að það komi í veg fyrir fæðingargalla eða vansköpun vegna útsetningar fyrir valpróati.
Czech: • Předepisující lékař musí zajistit, že rodičům/opatrovníkům dívky, u níž nastalo menarché, byly poskytnuty veškeré informace o riziku vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik u dětí exponovaných valproátu in utero.
Icelandic: Sá sem ávísar verður að tryggja að foreldrar/umönnunaraðilar unglingsstúlkna sem hafa haft fyrstu tíðir fái ítarlegar upplýsingar um hættuna á meðfæddum vansköpunum og röskun á taugaþroska þ.m.t. umfang þessarar áhættu hjá börnum sem eru útsett fyrir valpróati á meðgöngu.
Czech: I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
Icelandic: Þó að hún sé með tíðateppu verður hún að fylgja öllum leiðbeiningum um örugga getnaðarvörn.
Czech: • Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Icelandic: Læknirinn mun reyna að skipta um lyf hjá þér eða hætta meðferð með <Sérheiti> löngu áður en þú verður þunguð.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú vilt eignast barn.
Czech: • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
Icelandic: Þú verður að fá nákvæma ráðgjöf varðandi áhættuna sem fylgir <Sérheiti> á meðgöngu þar með talið vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska hjá börnum.
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Czech: Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
Icelandic: <og> <mígreni> ef kona fyrirhugar að verða þunguð skal leita ráðgjafar hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð á <geðhvarfasýki> <mígreni> og hætta skal meðferð með valpróati og ef þörf krefur skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð verður tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að íhuga aðra meðferðarkosti.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Icelandic: Áætlað er að þroskavandamál í barnæsku komi fram hjá allt að 30-40% leikskólabarna mæðra sem tóku valpróat á meðgöngu.
Czech: Jak se přípravek <Název přípravku> užívá
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Czech: Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett.
Czech: Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota hjá konum á barneignaraldri nema skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Pokud pokračujete s léčbou přípravkem <Název přípravku> a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
Icelandic: Ef þú heldur áfram meðferð með <Sérheiti>, en ráðgerir ekki barneignir, skaltu ganga úr skugga um að þú sért að nota örugga getnaðarvörn án hléa allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem <Název přípravku> musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með <Sérheiti> er hafin með niðurstöðu úr þungunarprófi, staðfest af lækninum.
Czech: UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI EKKI AÐ EIGNAST BARN O
Czech: • pacientka porozuměla potřebě pravidelného (alespoň jednou ročně) přehodnocování léčby specialistou se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy <nebo migrény>.
Icelandic: sjúklingurinn skilji þörfina á reglubundnu (a.m.k. árlegu) endurmati meðferðar framkvæmdu af sérfræðingi með reynslu í meðferð flogaveiki, eða geðhvarfasýki <eða mígreni>.
Czech: Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett (sjá kafla 4.6).
Czech: Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku <Název přípravku> nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af <Sérheiti> eða skipta um lyf hjá þér eða hætta meðferð með <Sérheiti> löngu áður en þú verður þunguð - þetta er til að vera viss um að sjúkdómur þinn sé stöðugur.
Czech: • Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Czech: • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie <nebo> <migrény>.
Icelandic: Þú verður að fá reglubundið (a.m.k. árlega) viðtalstíma hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð geðhvarfasýki eða flogaveiki <eða> <mígreni>.
Czech: • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Icelandic: Þú verður að ræða viðeigandi leiðir til getnaðarvarna við lækninn.
Czech: [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota sem meðferð við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferð sé til við flogaveiki.
Czech: Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.6).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.6).
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Icelandic: Skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun:
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en læknirinn hefur sagt þér vegna þess að sjúkdómur þinn gæti versnað.
Czech: Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy <nebo> <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
Czech: ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
Icelandic: ÉG ER AÐ HEFJA MEÐFERÐ MEÐ <sérheiti>
Czech: JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
Icelandic: ÉG ER ÞUNGUÐ OG ÉG ER AÐ NOTA <SÉRHEITI>
Czech: • pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.
Icelandic: sjúklingum er ráðlagt að stöðva ekki notkun valpróats og hafa tafarlaust samband við sérfræðing ef fyrirhuguð eða grunur um þungun verður.
Czech: Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.4).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku> ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Czech: • pacientka porozuměla, že v případě těhotenství je třeba se neprodleně poradit se svým lékařem.
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
Icelandic: möguleikinn á þungun sé metin hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a profylaxi záchvatů migrény> během těhotenství.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum> á meðgöngu.
Czech: • U pacientek, u nichž nastalo menarché, musí předepisující specialista každoročně přehodnocovat potřebu léčby valproátem a zvažovat alternativní léčebné možnosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrstu tíðir verður sérfræðingurinn sem ávísar að endurmeta árlega þörfina á meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Czech: Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Icelandic: Við ábendinguna flogaveiki ef kona fyrirhugar að verða þunguð verður sérfræðingur með reynslu í meðferð á flogaveiki að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Czech: UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Icelandic: ÉG ER AÐ TAKA <SÉRHEITI> OG RÁÐGERI AÐ EIGNAST BARN
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Icelandic: Ratiopharm-Comercio
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Czech: Měkká toboka
Icelandic: Mjúkt hylki
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Czech: Pharma Gmbh Convulex Retard
Icelandic: Gmbh Convulex Retard
Czech: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Czech: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Czech: Pharma Gmbh Convival Chrono
Icelandic: Gmbh Convival Chrono
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Czech: Valproate De Sodium Mylan
Icelandic: De Sodium Mylan
Czech: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Czech: Valproat Orion
Icelandic: Orion Corporation Valproat Orion
Czech: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Czech: Valproate De Sodium L.P Arrow
Icelandic: De Sodium L.P. Arrow
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Czech: Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Czech: Valproate De Sodium Arrow
Icelandic: De Sodium Arrow
Czech: Valproate De Sodium L.P.
Icelandic: De Sodium L.P.
Czech: Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Czech: Absenor Depot
Icelandic: Orion Corporation Absenor Depot
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Icelandic: Gmbh Kонвулекс хроно
Czech: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Icelandic: Pharmaceuticals Uk Ltd
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Icelandic: Valpróínsýra 50 mg/ml
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Icelandic: Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat 333 mg G
Czech: ácido Valproico G.E.S Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce
Icelandic: ácido Valproico G.E.S Natríumvalpróat 400 mg hettuglas
Czech: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Czech: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Icelandic: Gmbh конвулекс хроно
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: G.E.S.
Icelandic: Z.O.O.
Czech: Pharma Gmbh конвулекс
Icelandic: Gmbh конвулекс
Czech: Pharma Gmbh Convulex® Retard Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
Icelandic: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard Natríumvalpróat 300 mg tafla
Czech: Pharma Gmbh Convulex® Retard Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě
Icelandic: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard Natríumvalpróat 500 mg tafla
Czech: Riemser Pharma Gmbh Leptilan
Icelandic: Riemser Pharma Gmbh
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Icelandic: Stungulyfs/innrennslis lyf, lausn
Czech: G.L.
Icelandic: S.R.O.
Czech: Natrii valproas 500,06 mg v 1 sáčku
Icelandic: 500,06 mg poki
Czech: Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku,
Icelandic: Epilim Chronosphere Valpróínsýra 72,61 mg poki, natríumvalpróat
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Icelandic: Sanofi-Aventis Slovakia
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Icelandic: Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Czech: Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Czech: To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2-3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Czech: Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Czech: Dívky, dospívající dívky, ženy ve fertilním věku a těhotné ženy
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Czech: Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Czech: Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Icelandic: Valpróat getur verið skaðlegt ófæddum börnum ef kona notar það á meðgöngu.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Czech: ZAHÁJENÍ LÉČBY
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Czech: • Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Czech: Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Czech: Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Icelandic: Ekki má nota valpróat ef þú ert þunguð eða ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podávání
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]