FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Slovak: Intraoperačné mapovanie lymfatického systému sa môže začať už 15 minút po podaní injekcie.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Slovak: Intraoperačné mapovanie lymfatického systému detekciou gama žiarenia sa môže začať už 15 minút po podaní injekcie a do 30 hodín (pri operácii na nasledujúci deň) po podaní Lymphoseeku.
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Slovak: Biodex 150-001, červené prúžky b. Kvapnite malú kvapku (3 - 10 mikrolitrov) lieku značeného rádioaktívnou látkou do stredu na línii začiatku na chromatografickom prúžku.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 24 hodín po podaní injekcie a získané mlieko sa má zlikvidovať.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Slovak: Vyžadujesa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a v dávke pre jedného pacienta použiť alikvótnu časť 50 mikrogramov.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Slovak: Ak sa nájde sentinelová lymfatická uzlina, chirurg ju vyoperuje.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, keďže dostanete špeciálne odmerané množstvo Lymphoseeku, ktoré dôkladne skontroluje lekár dohliadajúci na postup.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Slovak: Miera lokalizácie (percento všetkých pacientov najmenej s jednou horúcou uzlinou) a stupeň lokalizácie (priemerný počet horúcich uzlín na pacienta) pri použití lieku Lymphoseek na základe klinických štúdií nezávisí od metódy podania injekcie rádiofarmaka.
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Slovak: Chirurg využíva získané snímky, aby zistil, kde sa nachádzajú sentinelové lymfatické uzliny.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte príslušné opatrenia radiačnej bezpečnosti.
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Slovak: Makrofágy sú prítomné v lymfatických uzlinách vo vysokej koncentrácii.
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých všeobecných metabolitov, najmä tých, u ktorých hrá merateľnú úlohu vylučovania pečeň, technécium 99mTc tilmanocept sa v určitej miere pravdepodobne bude vylučovať aj žlčou.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Slovak: S Lymphoseekom sa neuskutočnili štúdie fertility na zvieratách.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Slovak: Manóza pôsobí ako substrát pre receptor a DTPA slúži ako chelačné činidlo na značenie technéciom 99mTc.
English: What Lymphoseek contains
Slovak: Čo Lymphoseek obsahuje
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Slovak: • bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny v mieste operácie,
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
English: Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Slovak: Stanovenie rádiochemickej čistoty Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou Stanovte rádiochemickú čistotu Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou instantnou tenkovrstvovou chromatografiou (ITLC) s použitím papiera Whatman č. 1, 3MM, 31ET Chr alebo Biodex 150-001, červené prúžky (celulózový chromatografický papier) pomocou nasledujúcej metódy:
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak sa zdá, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Slovak: Lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru, sa nazývajú sentinelové lymfatické uzliny.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Slovak: Ak majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
English: Do not vent.
Slovak: Neodvzdušňujte.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Slovak: Dodatočné množstvo je 12,5 mikrogramu, ktoré umožňuje dosiahnuť rádiochemickú čistotu testovania a zaručuje, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Slovak: Použite len eluát z generátora pre technécium 99mTc, ktorý bol predtým eluovaný 8 hodín.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientov s melanómoma
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Slovak: Pridanie veľmi veľkého objemu stopovacích látok alebo iných injektantov, ktoré časovo alebo anatomicky naväzujú na Lymphoseek, môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Slovak: Tilmanocept sa môže metabolizovať v pečeni na jednotlivé molekuly, najmä na dextrán (ktorý sa vylučuje obličkami a/alebo je ďalej metabolizovaný na glukózu), manózu (endogénny cukor) a kyselinu dietyléntriamínpentaoctovú (ktorá sa vylučuje obličkami).
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Slovak: Deformácia štruktúry a zmena funkcie základného lymfatického systému predchádzajúcou rozsiahlou operáciou, ožarovaním alebo metastatickým ochorením môže viesť k zníženej lokalizácii lieku Lymphoseek v lymfatických uzlinách.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Slovak: Použitie Lymphoseeku zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve.
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Slovak: Po podaní injekcie Lymphoseeku sa môže uskutočniť vonkajšie zobrazovanie detekciou gama žiarenia.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou (99Mo/99mTc) generátora a pri emitovaní gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodiny sa rozpadá na technécium (99mTc), ktoré sa vzhľadom na dlhý polčas 2,13 x 105 rokov môže pokladať za kvázistabilné.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lymphoseeku, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Slovak: Odoberte potrebný objem lieku značeného rádioaktívnou látkou do príslušného počtu injekčných striekačiek.
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Slovak: Lymphoseek, injekčný roztok značený rádioaktívnou látkou, sa má použiť do 6 hodín po rekonštitúcii.
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Slovak: 0,0001) v porovnaní s meta-analýzou náhodných účinkov vzhľadom na miery lokalizácie z publikovanej literatúry pre koloidné činidlá na mapovanie lymfatického systému používané v európskej klinickej praxi.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na použitie pri príprave lieku Lymphoseek a jeho označení rádioaktívnou látkou a nie na priame podanie pacientovi bez postupu prípravy pacienta.
English: • frequent or urgent need to urinate
Slovak: • časté močenie alebo nutkanie na močenie,
English: This medicine is for hospital use only.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Slovak: Objem jednej injekcie nemá prekročiť 0,5 ml alebo nemá byť menší ako 0,1 ml.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Slovak: Dospelí mozog prsník (miesto podania) stena žlčníka stena dolnej časti hrubého čreva tenké črevo žalúdok stena hornej časti hrubého čreva oblička pečeň pľúca sval vaječníky červená dreň kosť slezina semenníky týmus štítna žľaza močový mechúr celé telo (krv)b
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela u pacientok s karcinómom prsníka po 1, 2,5, a 12 hodinách po podaní bola nižšia ako 2,6 % v každom časovom bode (všetky dávkové hladiny spolu).
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Slovak: Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na zobrazovanie a intraoperačnú detekciu sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u dospelých pacientov s karcinómom prsníka, melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním pacientovi značený rádioaktívnou látkou.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Slovak: Pri dávkovej hladine, ktorá bola 3,7-násobne vyššia ako odporúčaná dávka Lymphoseeku u ľudí alebo 390násobne vyššia ako predpokladaná humánna expozícia tilmanoceptu u zvierat, sa nepozorovali žiadne klinické následky.
English: Radiation safety - Product handling
Slovak: Radiačná bezpečnosť - manipulácia s liekom
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Slovak: UPOZORNENIE RÁDIOAKTÍVNA LÁTKA
English: DOSIMETRY
Slovak: DOZIMETRIA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Slovak: Dospelí s melanómom mozog prsník (miesto podania) stena žlčníka stena dolnej časti hrubého čreva tenké črevo žalúdok stena hornej časti hrubého čreva oblička pečeň pľúca sval vaječníky červená dreň kosť slezina semenníky týmus štítna žľaza močový mechúr celé telo (krv)b
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Slovak: Liek sa má podať do 15 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Slovak: Špeciálne populácie Porucha funkcie pečene alebo obličiek
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Slovak: Liek sa má podať do 30 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Slovak: Lymphoseek sa podáva deň pred zákrokom alebo v deň zákroku.
English: approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Slovak: % dávky akumulovalo v drenážnych lymfatických uzlinách prostredníctvom špecifickej väzby po 30 minútach.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Slovak: Odhadovaná dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq (2,0 mCi) sa nevylúčila (pozri časť 4.2).
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Slovak: Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
English: Determination of injection volumes
Slovak: Určenie injekčných objemov
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Slovak: Injekcia lieku po značení rádioaktívnou látkou sa môže podať intradermálne, subkutánne, intratumorálne alebo peritumorálne.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq na dávku.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
English: Uncommon: Breast pain
Slovak: Menej časté: bolesť v prsníkoch
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň.
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vw
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
English: Discard unused product.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Slovak: Celková miera zhody medzi lokalizáciou lymfatických uzlín (na základe detekcie rádioaktivity) lymfoscintigrafiou pred operáciou a intraoperačným vyšetrením lymfatických uzlín bola 97,8
English: Contact your doctor if you have any questions.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Slovak: Zriedenie lieku v objeme väčšom ako 1,0 ml môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou sa môže použiť do 6 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v čelusti
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité obrátiť sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dozerať na postup.
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Slovak: 0,125 ml injekcie 5 x 0,1 ml alebo injekcie 2 x 0,25 ml alebo injekcia 1 x 0,5 ml
English: • blurred vision
Slovak: • rozmazané videnie,
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Slovak: U 100 % pacientov s melanómom, u 100 % pacientov s karcinómom skvamóznych buniek na hlave a krku a u 82 % pacientok s karcinómom prsníka sa pred operáciou uskutočnila lymfoscintigrafia.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientok s karcinómom prsníkaa
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Slovak: Ak sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Slovak: 0,625 ml injekcie 5 x 0,2 ml alebo injekcie 4 x 0,25 ml alebo injekcie 2 x 0,5 ml
English: • The active substance is tilmanocept.
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia