FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, terapijas laikā un vismaz 17 dienas (5 eliminācijas pusperiodus) pēc terapijas beigām ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neliela ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (mazāka mātes ķermeņa masas palielināšanās un mazāks barības patēriņš žurkām un trušiem, un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī palielināta neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība tikai žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Plazmā dakomitinibs saistās ar albumīnu un 1-skābes glikoproteīnu, un nesaistītā frakcija in vitro un ex vivo veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 2%.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka dakomitinibs var būt vidē būt ļoti noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 6 mēnešiem ar žurkām un 9 mēnešiem ar suņiem primārā toksicitāte tika atklāta ādā/matos (ādas izmaiņas novēroja žurkām un suņiem, matu folikulu atrofiju/displāziju - tikai žurkām), nierēs (papilāra nekroze, ko bieži pavadīja tubulāra deģenerācija, reģenerācija, dilatācija un/vai atrofija un urīna marķieru izmaiņas, kas liecināja par nieru bojājumu žurkām, iegurņa epitēlija erozija vai čūlas ar iekaisumu bez izmaiņām liecināja par nieru bojājumu suņiem), acīs (radzenes epitēlija atrofija žurkām un suņiem, radzenes čūlas/erozijas ar sarkanu/pietūkušu konjunktīvu, konjunktivīts, pacelts trešais plakstiņš, izteiktāka šķielēšana, daļēji aizvērtas acis, asarošana un/vai izdalījumi no acīm tikai suņiem) un gremošanas sistēmā (enteropātija žurkām un suņiem, mutes erozijas/čūlas ar apsārtušām gļotādām tikai suņiem), un žurkām tika novērota citu orgānu epitēlija šūnu atrofija.
Slovak: Úprava dávkovania a usmernenia na zvládanie špecifických nežiaducich reakcií sú uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Devas pielāgošanas un ārstēšanas vadlīnijas noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir norādītas 2. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie simptomi, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar vai bez krēpām (gļotainām), vai drudzis;
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Latvian: Ārstēšanu ar Vizimpro drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Latvian: Pēc dakomitiniba 45 mg lietošanas katru dienu, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 14 dienu laikā.
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Latvian: ARCHER 1050 - Kaplāna-Meijera PFS līkne pēc IRC pārskata - ITT populācija
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Latvian: Ārstēšanai tika nozīmēta perorāla lietošana nepārtraukti katru dienu līdz slimības progresēšanai, jaunas pretvēža terapijas uzsākšanai, nepanesamai toksicitātei, piekrišanas atsaukšanai, nāvei vai pētnieka lēmuma pieņemšanai saskaņā ar protokolu, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
Latvian: Statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, kā to noteica IRC, tika pierādīts pacientiem, kuri tika randomizēti dakomitiniba lietošanai, salīdzinot ar tiem, kuri tika randomizēti gefitiniba lietošanai; skatīt 5. tabulu un 1. attēlu.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz UGT enzīmiem
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Latvian: O-desmetildakomitinibs veidoja 16% no cilvēka plazmas radioaktivitātes, un to veidoja galvenokārt CYP2D6 un mazākā mērā CYP2C9.
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Latvian: Dakomitinibs var būt ļoti noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Prežívanie bez progresie (podľa IRC)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pēc IRC)
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Latvian: Šī metabolīta in vitro farmakoloģiskā aktivitāte bija līdzīga dakomitiniba iedarbībai in vitro bioķīmiskajās analīzēs.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že dakomitinib môže zvyšovať expozíciu iným liekom (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom), ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dakomitinibs var palielināt citu zāļu iedarbību (vai samazināt aktīvu metabolītu iedarbību), kuras primāri metabolizē CYP2D6.
Slovak: Vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Latvian: Izsitumi, eritematozi un eksfoliatīvi ādas stāvokļi var rasties vai pasliktināties zonās, kas ir pakļautas saules iedarbībai.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Latvian: Jāārstē ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu), kā arī ar atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu perorāli vai ar intravenozu šķidrumu vai elektrolītu ievadīšanu pēc nepieciešamības.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca nasledujúce: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203)
Latvian: Opadry II Blue 85F30716, kuras sastāvā ir: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts (E1203) Talks (E553b)
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā dažas plaušu slimības var pasliktināties, jo Vizimpro var izraisīt plaušu iekaisumu.
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Latvian: Pacientiem, kuriem dakomitiniba lietošanas laikā rodas nogurums vai ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Latvian: Dakomitiniba un CYP2D6 substrātu vienlaicīga lietošana
Slovak: Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Latvian: Vizimpro lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits pēc IRC pārskata, n (%)
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Latvian: Aziātu pacientu PFS mediāna bija 16,5 mēneši dakomitiniba grupā un 9,3 mēneši gefitiniba grupā.
Slovak: V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Latvian: Hipokaliēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): pazemināts kālija līmenis asinīs, hipokaliēmija.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 45 mg [
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Latvian: CYP2D6 inhibīcijas rezultātā metabolītu iedarbība samazinājās par aptuveni 90% un dakomitiniba iedarbība paaugstinājās par aptuveni 37%.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Latvian: Dakomitinibs nav tieši reaģētspējīgs pret DNS, par ko liecināja negatīvā reakcija baktēriju reversās mutācijas testā, un tas neveicināja hromosomu bojājumus kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā koncentrācijās, kas ir aptuveni līdz 60-70 reizes lielākas par nesaistīto AUC vai Cmax cilvēkiem ieteicamajās devās.
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Latvian: Īpaši PFS riska attiecība (HR) pēc IRC pārskata aziātu un neaziātu pacientiem bija attiecīgi 0,509 (95% TI: 0,391; 0, 662) un 0,889 (95% TI: 0,568, 1,391).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
Latvian: Proaktīva caurejas ārstēšana jāuzsāk līdz ar pirmajām caurejas pazīmēm, it īpaši pirmajās 2 nedēļās pēc dakomitiniba lietošanas uzsākšanas, tajā skaitā jālieto pietiekams šķidruma daudzums un pretcaurejas līdzekļi, un caurejas ārstēšana jāturpina, līdz šķidra vēdera izeja nav novērota 12 stundas.
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Miera objektívnej odpovede (podľa IRC)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pēc IRC)
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz zāļu transportvielām
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Latvian: Ir pieejamas dažādu stiprumu Vizimpro tabletes.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRC
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; HR = riska attiecība;
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Latvian: Apkopotie dati, kas iegūti 255 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros saņēma Vizimpro 45 mg vienu reizi dienā kā sākuma devu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu vai acu kairinājumu, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: Opadry II Blue 85F30716, kura sastāvā ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols (E1521), indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Šajā pacientu populācijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2 blokatorus, lietojiet Vizimpro vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc H2 blokatoru lietošanas.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Slovak: Gefitinib N = 225
Latvian: Gefitinibs N = 225
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāievēro attiecīgie šo zāļu lietošanas norādījumi par vienlaicīgu lietošanu ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem.
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
Slovak: • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Latvian: • Jums parādās jebkādi ar aknu darbības traucējumiem saistīti simptomi, piemēram, dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), tumšs vai brūns (tējas krāsas) urīns, gaišas krāsas vēdera izeja (fēces).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Slovak: Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem pacientu datiem, histamīna-2 (H2) receptoru antagonisti acīmredzami neietekmēja dakomitiniba līdzsvara stāvokļa zemāko koncentrāciju (vidējais ģeometriskais rādītājs 86% (90% TI: 73; 101).
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Latvian: • patoloģiskas aknu enzīmu asins analīzes;
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Latvian: Vizimpro pirmās izvēles ārstēšanā NSCLC pacientiem ar EGFR aktivējošām mutācijām (ARCHER 1050)
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Latvian: • piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas;
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
Slovak: • sa u vás objaví hnačka.
Latvian: • Jums parādās ādas izsitumi.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 un UGT2B15.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) ziņoja 20,0% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un tas bija 1.-3. pakāpes, bet 1. pakāpes bija visbiežāk (18,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vizimpro
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Latvian: Konjunktivīts ietver šādus IT: blefarīts, konjunktivīts, sausa acs, neinfekciozs konjunktivīts.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, ja vien šo zāļu lietošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.