FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4 i leveren.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) kortikosteroider, og IL-2 receptor-antagonist i henhold til standardbehandling blev sammenlignet i et randominseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie hos 543 de novo nyretransplanterede patienter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF), kortikosterojdi u l-antagonist tar-riċettur IL-2 skont kura standard ġew imqabbla fi studju randomised, double-blind u double-dummy, f'543 riċevitur ġdid ta' trapjant tal-kliewi.
Danish: EMA/480161/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Danish: Hvorfor er Envarsus blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Danish: I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre.
Maltese: It-tieni studju qabbel Envarsus ma' Prograf bħala parti minn kura standard f'543 pazjent b'kilwa ġdida trapjantata.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Danish: Pakningsstørrelse r l
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Danish: Metabolisering og udskillelse
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Danish: Novartis Poland Sp. z o Tel.: +48 22 550 8888
Maltese: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Danish: Ísland Vistor hf. S
Maltese: Vistor hf.
Danish: Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Maltese: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: Indtagelse
Maltese: Assorbiment
Danish: Novartis E Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: el: +44 1276 698370
Maltese: Tel: +44 1276 698370
Danish: el: +421 2 5542 5439
Maltese: Tel: +421 2 5542 5439
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydrochlortiazid.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Danish: Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Enviage inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Danish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy P
Maltese: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel:
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Danish: - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Danish: Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Enviage fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Danish: Der blev ikke påvist noget karcinogent potentiale.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Danish: .o.
Maltese: A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Danish: United Kingdom Novartis Pharmaceutica T
Maltese: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Enviage.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Danish: Pakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Danish: Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.
Maltese: M'ghandekx tieħu Enviage mal-meraq tal-grejpfrut.
Danish: Det kan
Maltese: Ελλάδα
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Maltese: Aliskiren kien nieqes minn kull potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/406/007
Danish: Sikkerhedsfarmakologistudier afslørede ingen bivirkninger på funktionen af centralnervesystemet og respiratorisk eller kardiovaskulær funktion.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Maltese: - ċerti tipi ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol eller andre moderate P-gp-hæmmere (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma' ketoconazole jew inibituri moderati oħrajn ta' P-gp (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Danish: Der er ikke observeret nogen relevante interaktioner med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma' atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Enviage 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Enviage 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Danish: uropharm Limited
Maltese: Novartis Europharm Limited
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i en 80 % stigning af plasmaniveauerne for aliskiren (AUC og Cmax).
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 80% fil-livelli talplażma ta' aliskiren (AUC u Cmax).
Danish: Derfor
Maltese: JIS
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Enviage 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 Enviage i kombination med angiotensinreceptor-antagonisten valsartan viste en add blodtrykssænkende effe mg 11,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Danish: Moderate P-gp-hæmmere
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (78%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020
Maltese: EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
Danish: Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Enviage ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Maltese: Inibitur tar-renin, Kodiċi ATC:
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50 fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Enviage og 12,5 % for placebo.
Maltese: Ilproporzjon tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fil-UACR b'mill-anqas 50% mill-linja bażi sat-tragward finali kien ta' 24.7% u 12.5% għal Enviage u l-plaċebo, rispettivament.
Danish: Enviage er tilgængelig i pakninger, der indholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Enviage jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Enviage er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE-hæmmeren ramipril, calciumkanal-blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor-antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Enviage miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Danish: Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Danish: Denne metabolisering skyldes enzymet CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokritværdi: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Maltese: Deher tnaqqis żgħir fl-emoglobina u ematokrit (medja ta' tnaqqis b'madwar 0.05 mmol/l u 0.16 perċentwali tal-volum, rispettivament).
Danish: Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Danish: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og C for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma' furosemide, l-AUC u Cmax ta' furosemide tnaqqsu b'28% u 49% rispettivament.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 28 tabletter.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 3 pakketti, kull wieħed ikun fih 28 pillola.
Danish: Udløbsdato
Maltese: Distribuzzjoni
Danish: EMEA/H/C/850
Maltese: EMEA/H/C/780 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ENVIAGE
Danish: Blodtrykket blev målt i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Danish: Det leveres som tabletter (lyserøde og runde: 150 mg, røde og ovale 300 mg: 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (roża u tondi: 150 mg; ħomor u ovali: 300 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enviage til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enviage lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Enviage anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer, ramipril, en angiotensinreceptorblokker (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Enviage użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Danish: Enviage er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Maltese: Enviage hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Danish: Enviage blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Maltese: Enviage ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Danish: Enviage må ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet), quinidin (anvendes til afhjælpning af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (anvendes til behandling af hjerteproblemer).
Maltese: Enviage m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Enviage blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Enviage, 150 mg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Enviage meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Enviage, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Danish: Det aktive stof i Enviage, aliskiren, er en reninhæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enviage, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Enviage (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Enviage (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Enviage?
Maltese: Għal xiex jintuża Enviage?
Danish: ANVENDELSE EU nummer Navn
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem Qawwa
Danish: Magnesiumstearat Meglumin
Maltese: Magnesium stearate
Danish: Akut koronarsyndrom
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Danish: 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 270 tabletter 360 tabletter
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Danish: ATC-kode: A10B X02
Maltese: A10BX02
Danish: Farmakokinetikken for repaglinid er karakteriseret ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Danish: Repaglinid
Maltese: Repaglinide
Danish: Mikrokrystalinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Croscarmellosenatrium Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/10/2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Danish: Poloxamerer
Maltese: Poloxamer
Danish: Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Danish: Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 tabletter i æsken.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Danish: • Aktivt stof: Repaglinid.
Maltese: X'fih Enyglid - Is-sustanza attiva hi repaglinide.