FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Of de arts kan u ook Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voorgeschreven omdat u een vergrote prostaat(klier) hebt (prostatische hyperplasie).
Finnish: Sinulle on myös saatettu määrätä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, koska eturauhasesi on laajentunut (prostatan hyperplasia).
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA [ Täytetään kansallisesti]
Dutch: De meeste patiënten met prostatische hyperplasie worden behandeld met de aanvangsdosis.
Finnish: Useimmilla prostatahyperplasiapotilailla riittävä vaste saavutetaan aloitusannoksella.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Finnish: Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim. simetidiini) on vain rajallisesti.
Dutch: dorst, lage kaliumconcentraties in het bloed, jicht nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen spiertremor, spierstijfheid waterige ogen, intolerantie voor licht gerinkel of geluid in de oren onregelmatige hartslag, angina, langzame of snelle hartslag, flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding neusbloedingen, moeilijkheden met ademhalen, hoesten, keelontsteking gebrekkige eetlust of verhoogde eetlust, smaakstoornissen haarverlies, zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen pijnlijke gewrichten of spieren, spierzwakte incontinentie, pijn bij urinelozing gloed, koorts, rillingen
Finnish: jano, veren alhainen kaliumpitoisuus, kihti painajaiset, muistikatkokset, mielialan vaihtelut lihasvapina, lihasjäykkyys vetistävät silmät, valoarkuus korvien soiminen epäsäännöllinen pulssi, angina, hidas tai nopea pulssi pyörtyminen, erityisesti noustessa istuma- tai makuuasennosta nenäverenvuoto, hengítysvaikeudet, yskä, kurkunpääntulehdus ruokahalun lasku tai kasvu, makuaistin häiriöt hiusten lähtö, kasvojen tai muun kehon alueen turvotus nivel- tai lihaskipu, lihasheikkous virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsauskipu punotus, kuume, paleleminen
Dutch: Als alternatief moet met de borstvoeding worden gestopt als de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen onvermijdelijk is.
Finnish: Vaihtoehtoisesti imetys on lopetettava, mikäli hoitoa Cardoreg 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä ei voida välttää.
Dutch: 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO [ Täytetään kansallisesti]
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, wordt het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinistä kokemusta doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvien tablettien käytöstä potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole, ja sen tähden käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Dutch: Een therapie met doxazosine bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig te worden toegepast (zie rubriek 4.4.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on doksatsosiinihoidossa noudatettava varovaisuutta (ks. 4.4).
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
Finnish: Hypertensiopotilailla verenpaineen lasku hoidettaessa Cardoreg 4 mg depottabletilla ja vastaavilla tuotenimillä oli samankaltainen sekä istuma- että seisoma-asennossa.
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
Finnish: Hakijan sitoutuminen markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan kompensoi mahdolliset lisäepäilykset olennaisesta samanlaisuudesta.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Finnish: 6.3 Kestoaika
Dutch: Soms: gloed, koorts/rillingen, er bleek uitzien Zelden: lage lichaamstemperatuur bij ouderen
Finnish: Melko harvinainen: punastuminen, kuume/palelu, kalpeus Harvinainen: vanhuksilla matala ruumiinlämpö
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt: Harvinainen: ikterus; kohonneet maksa-arvot
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Dutch: Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg viivästyneesti vapautuvia tabletteja ja siihen liittyviä nimiä, jos olet raskaana tai jos imetät.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tabletten met onmiddellijke afgifte van doxazosine tegen hypertensie kunnen overschakelen naar Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen en de dosis kan langzamerhand worden verhoogd, indien nodig, met behoud van het effect en de verdraaglijkheid.
Finnish: Niiden potilaiden lääkitys, joiden hypertensiota hoidetaan välittömästi vaikuttavilla doksatsosiinitableteilla, voidaan muuttaa Cardoreg 4 mg depottabletteihin ja vastaaviin tuotenimiin ja titrata annosta ylöspäin tarvittaessa vaikutuksen tai siedettävyyden muuttumatta.
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn: spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie zwakheid
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä kymmenestä ja yhdellä sadasta ihmisestä) ovat: lihaskrampit, väsymys, uneliaisuus, yleinen huonovointisuuden tunne, päänsärky sydämentykytys, rintakipu heikotus, huimaus erityisesti noustessa istuma- tai makuuasennosta riniitti (nenän vuotaminen tai tukkoisuus), hengästyneisyys ummetus, ruoansulatusvaivat tai närästys ödeema (jalkojen tai nilkkojen turpoaminen) lisääntynyt virtsaamistarve, virtsamäärän kasvu, viivästynyt siemensyöksy heikotus
Dutch: Essentiële hypertensie:
Finnish: Essentiaalinen hypertensio
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
Finnish: YHTEENVETO Cardoreg 4 mg -depottablettien ja rinnakkaisnimien (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Dutch: Tabletkern:
Finnish: Tabletin kuori:
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Finnish: Tutkimusten mukaan doksatsosiinin farmakokineettiset ominaisuudet iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla eivät poikkea merkittävästi toisistaan.
Dutch: Uw arts kan Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voortgeschreven omdat uw bloeddruk hoog is, waardoor als deze niet onder controle wordt gebracht, het risico op een hartaandoening of beroerte verhoogt.
Finnish: Lääkärisi on saattanut määrätä Sinulle Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, koska Sinulla on korkea verenpaine, joka voi hoitamattomana lisätä sydänsairauden tai aivohalvauksen riskiä.
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten diabetische autonome neuropathie.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka sairastavat diabeettista autonomista neuropatiaa.
Dutch: De dosis Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is gelijk ongeacht of u het inneemt voor hoge bloeddruk of ter behandeling van de symptomen van prostatische hyperplasie.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien annos on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä korkean verenpaineen tai eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses wordt doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen goed geabsorbeerd, waarbij de piekbloedconcentraties geleidelijk werden bereikt 6 tot 8 uur na dosering.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien terapeuttisen oraalisen annon jälkeen doksatsosiini imeytyy hyvin, ja huippuarvot plasmassa saavutetaan vähitellen 6-8 tunnin kuluttua annostuksesta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [ Täytetään kansallisesti]
Dutch: Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met prostatische hyperplasie leidt tot een significante verbetering van de urodynamica en symptomen tengevolge van een selectie blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich bevinden in het prostatische spiersteunweefsel, kapsel en blaasnek.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen prostatan hyperplasiasta kärsiville potilaille johtaa virtsaamisen dynamiikan ja oireiden merkittävään paranemiseen tuloksena prostatan, kapselin ja virtsarakon kaulan lihasstroomassa olevien alfa-adrenoreseptorien selektiivisestä salpautumisesta.
Dutch: • als u momenteel leidt aan of hebt geleden aan een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal
Finnish: • jos Sinulla on tai on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan tukoksia
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen van invloed zijn op de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding van vanillylamandelzuur via de urinewegen.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat vaikuttaa plasman reniinin toimintaan ja vanillyylimantelihapon erittymiseen virtsaan.
Dutch: Vaak: veelvuldige mictiedrang, verhoogde mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme
Finnish: Yleinen: tiheä virtsaamistarve, lisääntynty virtsan määrä, viivästynyt ejakulaatio Melko harvinainen: inkontinenssi, virtsaamishäiriöt, dysuria Harvinainen: impotenssi, priapismi
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt ter behandeling van patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met hypertensie of een (voor de groep) normale bloeddruk, omdat de veranderingen van bloeddruk bij patiënten met een normale bloeddruk klinisch onbeduidend zijn.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä voidaan käyttää hyvänlaatuista prostatan hyperplasiaa (BPH) sairastavilla potilailla, jotka ovat joko hypertensiivisiä tai normotensiivisiä, sillä verenpaineen muutokset normotensiivisilla potilailla ovat kliinisesti merkityksettömiä.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohopainettu kirjaimet "DL".
Dutch: ETIKETTERING
Finnish: PAKKAUSMERKINTÖJEN JA
Dutch: Over het gehele aanbevolen dosisbereik hebben Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen slechts een gering of geen enkel effect op de bloeddruk bij patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met een normale hypertensie.
Finnish: Kaikilla suositelluilla annoksilla Cardoreg 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä on vain vähäinen vaikutus verenpaineeseen normotensiivisillä benigniä prostatan hyperplasiaa (BPH) sairastavilla potilailla.
Dutch: Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met hypertensie leidt tot een klinisch significante verlaging van de bloeddruk tengevolge van een daling van de systemische vaatweerstand.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen hypertensiivisille potilaille aiheuttaa kliinisesti merkittävän verenpaineen laskun systeemisen vaskulaarisen resistanssin vähenemisen seurauksena.
Dutch: Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Finnish: Melko harvinainen: epistaksis, bronkospasmit, yskä, faryngiitti Harvinainen: kurkunpään ödeema
Dutch: Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 100 mensen en 1 op de 1000 mensen) zijn:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä sadasta ja yhdellä tuhannesta ihmisestä) ovat:
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kanssa.
Dutch: lage bloedsuikerspiegels depressie, opgewondenheid tintelend gevoel in de handen en voeten wazig zien zwelling van de larynx (strottenhoofd) buikpijn, diarree, ziekelijk gevoel geelzucht, verhoging van de leverenzymen huiduitslag, jeuken, roodheid geen erectie kunnen krijgen, pijnlijke aanhoudende erecties.
Finnish: alhainen verensokeri masennus, kiihtymys pistely käsissä ja jaloissa näön samentuminen äänihuulten turpoaminen vatsakivut, ripuli, pahoinvointi keltaisuus, maksan entsyymiarvojen nousu ihottuma, kutina, punoitus erektiokyvyttömyys, kivuliaat pitkittyneet erektiot.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen slaperigheid veroorzaken.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen:
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt behandeld met de aanvangsdosis van 4 mg Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista riittävä vaste saavutetaan alkuannoksella Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
Dutch: De piek-/dalverhouding van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is minder dan de helft van die van doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä huippu- ja minimipitoisuuksien suhde plasmassa on alle puolet siitä, mikä havaitaan välittömästi imeytyviä doksatsosiinitabletteja käytettäessä.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaisen hoidon ei ole havaittu aiheuttavan toleranssia.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen
Finnish: Ole erityisen varovainen Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien suhteen
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: Yleinen: astenia
Dutch: • als u leverproblemen hebt
Finnish: • jos imetät
Dutch: 1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Finnish: 1 MITÄ CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTI JA VASTAAVAT TUOTENIMET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Vaak: constipatie, dyspepsie Soms: anorexia, verhoogde eetlust, smaakstoornissen Zelden: onbehaaglijk gevoel in de buik, diarree, braken
Finnish: Melko harvinainen: nnoreksia, lisääntynyt ruokahalu, makuaistihäiriöt Harvinainen: epämukavuuden tunne vatsassa, ripuli, oksentelu
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
Finnish: Melko harvinainen: jano, hypokalemia, kihti Harvinainen: hypoglykemia Erittäin Harvinainen: seerumin urean kohoaminen
Dutch: • allergisch bent voor doxazosine of voor een van de bovengenoemde bestanddelen als u weet dat u gevoelig bent voor quinazolinen (bijv. prazosine, terazosine), de chemische groep geneesmiddelen waartoe doxazosine behoort
Finnish: • jos tiedät olevasi yliherkkä kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini), joka kuuluu doksatsosiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään
Dutch: Soms: alopecia, gezichtsoedeem/algemeen oedeem Zelden: huiduitslag, pruritus, purpura
Finnish: Melko harvinainen: alopesia, kasvojen ödeema/yleistynyt ödeema Harvinainen: ihottuma, kutina, purpura
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten waarvan is bewezen dat hun leverfunctie is aangetast.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava erityisellä varovaisuudella potilaille, joilla on viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Dutch: Behandeling:
Finnish: Hoito:
Dutch: • als u leidt aan een acute hartaandoening zoals longoedeem of hartstoornis
Finnish: • jos Sinulla on maksasairaus • jos Sinulla on akuutti sydänsairaus, kuten keuhkoödeema tai sydämen vajaatoimintaa
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Finnish: Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierpijn, zwelling van gewrichten/artralgie, spierzwakte
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt: Melko harvinainen: lihaskipu, nivelten turpoaminen/artralgia, lihasheikkous
Dutch: Bloedvataandoeningen:
Finnish: Verisuonistohäiriöt:
Dutch: Vaak: aanpassingsstoornissen Soms: traanvorming, fotofobia Zelden: wazig zien
Finnish: Yleinen: mukautumishäiriöt Melko harvinainen: lakrimaatio, valoarkuus Harvinainen: näön samentuminen
Dutch: Daarbij werd vastgesteld dat de radioactiviteit door de placenta drong na orale toediening van de geëtiketteerde doxazosine aan zwangere ratten.
Finnish: Doksatsosiini läpäisee istukan: leimatun doksatsosiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivisuutta havaittiin tiineiden rottien sikiöissä.
Dutch: lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
Finnish: Erittäin harvinaisia mahdollisia haittavaikutuksia (joita esiintyy alle yhdellä ihmisellä kymmenestä tuhannesta) ovat: veren valkosolujen vähyys: verihiutaleiden vähyys, mikä aiheuttaa mustelmia ja helposti verenvuotoja
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met symptomen van milde of matige leveraandoeningen (zie rubriek
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on merkkejä lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (ks. 5.2).
Dutch: Oogaandoeningen:
Finnish: Silmäsairaudet:
Dutch: Vaak: draaierigheid, duizeligheid, oedeem, orthostatische disregulatie Soms: posturale hypotensie, perifere ischemie, syncope Zelden: cerebrovasculaire stoornissen
Finnish: Yleinen: huimaus, sekavuus, ödeema, ortostaattinen säätelyhäiriö Melko harvinainen: asentiohypotensio, perifeerinen iskemia, pyörtyminen Harvinainen: serebrovaskulaariset häiriöt
Dutch: 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN INNEEMT
Finnish: 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt:
Dutch: De werking van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen berust op het ontspannen van spieren rondom de blaasuitgang en prostaatklier, waardoor de urinelozing wordt vergemakkelijkt.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet toimivat veltostuttamalla rakon suun ympärillä olevaa lihasta, jolloin virtsaaminen helpottuu.
Dutch: Borstvoeding.
Finnish: Depottabletti.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Finnish: 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN) Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] Doxazosine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [ks. Liite I] (Doksatsosiini)
Dutch: Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, somnolentie Soms: tremor, spierstijfheid
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Dutch: Baten/risicoverhouding
Finnish: Hyödyt/riskit
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.