FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les trois autres études ont comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à ceux de la céfalexine (un antibiotique oral); deux études ont porté sur un total de 1918 patients atteints de plaies cutanées infectées et la dernière étude a porté sur 545 patients atteints de dermatite (inflammation de la peau) infectée.
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
French: Altargo était au moins aussi efficace que l'acide fusidique, avec une réponse au traitement pour 314 patients sur 317 (99,1 %) et 141 patients sur 150 (94,0 %), respectivement.
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Altargo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Altargo est actif est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Úplný seznam bakterií, vůči kterým je přípravek Atargo účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
French: Le principe actif contenu dans Altargo, la rétapamuline, est un antibiotique appartenant à la classe des pleuromutilines.
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Altargo.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Altargo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Cependant, pour les patients âgés de moins de 18 ans, la zone à traiter ne doit pas excéder 2 % de la surface corporelle totale.
Czech: Přípravek Altargo lze použít u pacientů starších devíti měsíců, ale u pacientů mladších 18 let by plocha ošetřované kůže neměla přesáhnout 2 % povrchu těla.
French: Altargo est une pommade qui contient le principe actif rétapamuline.
Czech: Altargo je mast, která obsahuje účinnou látku retapamulin.
French: La première d'entre elles a comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à un placebo (traitement factice) chez 213 patients et la deuxième a comparé Altargo à l'acide fusidique (une autre pommade antibiotique) chez 519 patients.
Czech: První porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby placebem (neúčinný přípravek), a to na 213 pacientech, a druhá porovnávala přípravek Altargo s kyselinou fusidovou (jiná antibiotická mast), a to
French: Pourquoi Altargo a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Altargo schválen?
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans Altargo.
Czech: Přípravek Altargo by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na
French: L'EPAR complet relatif à Altargo est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Altargo je k dispozici zde.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Altargo, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Altargo je uveden v příbalových informacích.
French: Il n'existe actuellement aucune alternative pour cet objectif dans l'UE.
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
French: Etat member UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EHP
French: Des évaluations du risque de Phase I et de Phase II ont été menées.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
French: Danemark Intervet Danmark A/S.
Czech: Intervet Danmark A/S.
French: Hongrie Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Discussion des données disponibles
Czech: Diskuse o dostupných údajích
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
French: Études d'exposition
Czech: Studie expozice
French: Le CVMP a noté que les mesures sont déjà en vigueur pour réduire l'écoulement, sur la base de la législation européenne et nationale.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
French: Espagne Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
French: Le changement dans la proportion des sexes vers une majorité de mâles souligne nettement le potentiel androgène de la substance.
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
French: Il est inclus dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation de l'œstrus).
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
French: Annexe III
Czech: Příloha III
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: • le CVMP a estimé qu'il n'existe actuellement aucune alternative pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes dans l'UE;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
French: Par conséquent, une CPSE inférieure à 40 pg/l a été établie.
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
French: Évaluation des bénéfices
Czech: Vyhodnocení přínosů
French: D-40472 Düsseldorf Allemagne
Czech: D-40472 Düsseldorf Germany
French: Bien que l'efficacité n'ait pas été évaluée de façon spécifique dans le cadre de cette procédure de saisine, l'altrénogest est une hormone dont l'utilisation est bien établie et qui est largement utilisée comme traitement standard pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
French: Espagne Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
French: Une enquête portant sur la législation nationale relative à la directive 91/676/CEE a montré que les pays imposant une distance minimum de 1 et 2 m à partir de la masse d'eau représentent presque les deux tiers de la production porcine totale en Europe.
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
French: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n°307
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
French: Ainsi, la CPEsol, et de ce fait la CPEeaux de surface, pourrait être réduite de façon prudente de 85 %, et non de seulement 69 %.
Czech: To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
French: Cependant, les résultats de l'étude sur les poissons montrent un risque potentiel pour l'environnement en raison des propriétés de perturbation endocriniennes de la substance en-dessous de 0,4 µg/l.
Czech: Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
French: Une CPEsol affinée de 0,013 µg/kg a été déterminée en conséquence, débouchant sur un taux d'application de 0,000094 kg/ha.
Czech: Odpovídajícím způsobem byla stanovena zpřesněná hodnota PECsoil ve výši 0,013 µg/kg, ze které vyplývá aplikační dávka 0,000094 kg/ha.
French: Les résultats de l'ÉTAPE 4 variaient de 16 pg/l (R1) à 219 pg/l (R3).
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
French: 1200 Brussel
Czech: 1200 Brussel Belgium
French: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Czech: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat a koní (viz příloha I)
French: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Grèce
Czech: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
French: Risques pour l'environnement
Czech: Riziko pro životní prostředí
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont utilisé cette dernière valeur (69 % de métabolisme) pour l'affinement de la CPEsol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
French: Par conséquent, sur la base des études de métabolisme, le comité a conclu que la CPEsol peut être affinée de façon plus réaliste en considérant que l'excrétion totale d'équivalentsaltrénogest est de 5 % à 16,5 % de la dose.
Czech: V důsledku toho na základě studií metabolismu výbor dospěl k závěru, že hodnotu PECsoil lze zpřesnit realističtěji s ohledem na celkové vylučování ekvivalentů altrenogestu ve výši 5 % až 16,5 % dávky.
French: L'ÉTAPE 1 a résulté en une CPEeaux souterraines inférieure à la valeur seuil (0,1 µg/l), laissant penser qu'un risque pour les eaux souterraines pourrait en principe être exclu.
Czech: V KROKU 1 vyšla hodnota PECgroundwater nižší než prahová hodnota (0,1 µg/l), na základě čehož lze očekávat, že riziko pro podzemní vody lze v zásadě vyloučit.
French: La transformation aérobie de l'altrénogest a été étudiée dans quatre sols différents (ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques n° 3074 (21,1 ± 0,1 °C pendant 21 jours)).
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
French: La minéralisation au cours des 100 jours était négligeable et les résidus non extractibles étaient formés au cours de la période d'incubation et représentaient 26,5 % de la radioactivité appliquée au 45e jour.
Czech: Mineralizace byla po dobu 100 dní zanedbatelná a v průběhu inkubační doby se vytvořila neextrahovatelná rezidua, která 45. den dosahovala 26,5 % z podané radioaktivity.
French: Il a été conclu que pour les scénarios R1 et R4, il n'existait aucun risque de contamination des eaux de surface avec l'altrénogest après que du lisier provenant d'animaux traités a été épandu sur des terres agricoles, tandis qu'un risque ne peut être exclu pour le scénario R3.
Czech: Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
French: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Czech: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
French: Le CVMP reconnaît que les zones tampon peuvent être des mesures utiles pour la réduction du rejet d'altrénogest dans les eaux de surface, via un écoulement.
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
French: Une extrapolation des valeurs CE10 n'était pas possible, conformément aux recommandations de la directive 54 de l'OCDE relative aux approches actuelles dans l'analyse statistique des données d'écotoxicité: Guide pour l'application (2006)5.
Czech: Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
French: La dégradation anaérobie et aérobie de l'altrénogest a été étudiée pour l'altrénogest dans le lisier et le sol, respectivement.
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestatif actif par voie orale.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
French: Données d'écotoxicité
Czech: Údaje o ekologické toxicitě
French: Slovaquie Intervet Ltd Cookstown
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
French: Roumanie Ceva Sante Animale Z.I.
Czech: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I.
French: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk Pays-Bas
Czech: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
French: Pologne Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
French: 831 02 Bratislava République Slovaque
Czech: 831 02 Bratislava
French: Après normalisation de la température, passant d'une température d'étude de 21,1 °C à des conditions standard de laboratoire de 20 °C grâce à une équation d'Arrhénius (équivalente à un facteur de correction de 1,11), le TD50 proposé pour une utilisation dans le cadre d'une modélisation est de 6,5 jours.
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
French: L'évaluation du risque environnemental se concentre sur le risque environnemental résultant de l'utilisation zootechnique des médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest chez des cochettes.
Czech: Posuzování rizika pro životní prostředí se zaměřuje na riziko pro životní prostředí vyplývající ze zootechnického použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček.
French: Le scénario R4 est souvent utilisé pour couvrir un scénario d'écoulement prudent dans une modélisation FOCUS-SW et a, par conséquent, été utilisé pour l'évaluation de l'exposition lors des calculs de l'ÉTAPE 3 de la modélisation FOCUS-SW.
Czech: Scénář R4 se ve FOCUS-RW často používá pro konzervativní scénář odtoků, a proto jej využili pro výpočty KROKU 3 modelu FOCUS-SW v rámci posouzení expozice.
French: Les valeurs des TD50 pour les sols 1, 2, 3 et 4 sont 23,7; 5,3; 2,0 et 4,6 jours, respectivement, résultant en une moyenne géométrique des valeurs de TD50 de 5,8 jours.
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
French: Les résultats montrent un temps de dissipation (TD50) de l'altrénogest dans le lisier de 6,0 jours (20±2 °C).
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
French: Par conséquent, le 21 mars 2013, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux.
Czech: Proto dne 21. března 2013 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
French: Le CVMP note que les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest sont également autorisés pour une utilisation chez les juments.
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
French: Ces résultats sont considérés comme étant conformes aux données de la littérature existante concernant les progestatifs, ainsi qu'aux concentrations observées dans le foie et les
Czech: Tyto výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestageny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
French: Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Ceva Santé Animale
French: Pays-Bas Ceva Santé Animale B.V.
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale B.V.
French: Pays-Bas Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
French: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
French: Données métaboliques
Czech: Údaje o metabolizmu
French: Slovaquie Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Czech: Slovensko Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava Slovak Republic
French: Le CVMP a estimé qu'après une administration d'altrénogest par voie orale à une dose quotidienne de 20 mg/porc pendant 18 jours, seuls 25 % de la dose totale d'altrénogest étaient excrétés dans l'urine sous forme d'altrénogest ou de conjugués d'altrénogest et que le reste l'était dans la bile.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že po podávání altrenogestu v denní perorální dávce 20 mg/prase po dobu 18 dnů se pouze 25 % z celkové dávky altrenogestu vyloučilo močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a zbytek se vyloučil žlučí.
French: Mesures d'atténuation des risques
Czech: Opatření pro zmírnění rizik
French: Industrial El Montalvo
Czech: Industrial El Montalvo Parcela 39
French: Espagne Laboratorios Intervet S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
French: La CPEsol initiale a été de nouveau affinée en utilisant les résultats de l'étude de transformation anaérobie de l'altrénogest dans le lisier de porcs, qui a montré que 26,5 % correspondaient à des résidus non extractibles au 45e jour et pouvaient être considérés comme de l'altrénogest ou des conjugués d'altrénogest potentiellement biodisponibles.
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě výsledků ze studie anaerobní přeměny altrengestu v prasečí hnoji, ze kterých vyplývá, že 45. den tvořila 26,5 % neextrahovatelná rezidua a mohla být považována za potenciálně biologicky dostupný altrenogest nebo konjugáty altrenogestu.
French: République Slovaque
Czech: Slovak Republic
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché font référence à la directive 91/676/CEE du Conseil concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles, qui requiert des distances minimum par rapport aux eaux de surface qui doivent être maintenues lorsque du lisier (ou un engrais organique) est épandu sur des terres agricoles.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci odkazovali na směrnici Rady 91/676/EHS o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů, která požaduje minimální vzdálenost od povrchové vody, jež musí být dodržena při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
French: Afin d'évaluer le risque pour les organismes aquatiques posé par l'utilisation chez les cochettes de médicaments vétérinaires contenant l'hormone stéroïde synthétique altrénogest, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont mené un essai de toxicité sur le cycle de vie complet chez des poissons afin d'étudier et de caractériser les effets endocriniens de cette hormone, et ont également déterminé la CPEeaux de surface à partir de l'utilisation du produit telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), afin de déterminer si les concentrations attendues dans les eaux de surface seraient supérieures à la concentration connue pour avoir un effet délétère sur les populations d'organismes aquatiques, et ce dans différents scénarios représentatifs de l'UE (R1: région d'Europe centrale, R3: région centrale de la Méditerranée européenne, et R4: région sud de la Méditerranée européenne).
Czech: Pro posouzení rizika pro vodní organismy, které vyplývá z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících syntetický steroidní hormon altrenogest u prasniček, provedli držitelé rozhodnutí o registraci test na úplném životním cyklu ryby s cílem zkoumat a charakterizovat endokrinní účinky tohoto hormonu a na základě používání přípravku, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, rovněž stanovili hodnotu PECsurfacewater, aby bylo možné zjistit, zda očekávané koncentrace v povrchové vodě překročí hodnoty koncentrace, u nichž se předpokládá, že mají škodlivý účinek na populace vodních organizmů v různých reprezentativních scénářích EU (R1: středoevropská pevnina, R3: středoevropské Středomoří, a R4: jihoevropské Středomoří).
French: Sur la base d'une CPSE <40 pg/l ainsi que des valeurs de CPEeaux de surface provenant des scénarios ci-dessus (facteur de rejet: 0,31, taux d'application de 0,094 g/ha), un risque a été identifié dans l'ÉTAPE 4 pour le scénario R3 (zone tampon de 1-10 m), avec des quotients de risque (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) et 2,18 (10 m).
Czech: Na základě PNEC < 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
French: Autres précautions relative à l'impact sur l'environnement
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
French: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux; le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs (voir Annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées pour les informations sur le produit telles que décrites dans l'Annexe III.
Czech: • výbor CVMP dospěl závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní je příznivý, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat (viz příloha I) ve smyslu úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
French: Sur la radioactivité totale dans l'urine, 2 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest et 24 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 0,5 % à 6 % de la dose totale.
Czech: Z celkové radioaktivity v moči byla 2 % identifikována jako altrenogest a 24 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 0,5 % až 6 % celkové dávky.
French: Sur la radioactivité totale dans la bile, 6 % ont été identifiés comme étant de l'altrénogest (après doses multiples) et 14 % comme étant des conjugués d'altrénogest, correspondant à 4,5 % à 10,5 % de la dose totale.
Czech: Z celkové radioaktivity ve žluči bylo 6 % identifikováno jako altrenogest (po podání vícenásobné dávky) a 14 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 4,5 % až 10,5 % celkové dávky.