FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Greek: Η φιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα κύτταρα αίματος) για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 10
French: • planifiez une grossesse.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι ένα αιμοφόρο αγγείο δεν έχει τρυπηθεί.
French: Il est recommandé d'exercer une surveillance par des analyses d'urine.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Grastofil.
French: Voir notice pour plus d'information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Greek: Βλ παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil».
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
French: La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να είναι μια μακροχρόνια κατάσταση όπου ο οργανισμός δεν παράγει αρκετά ουδετερόφιλα, ή μπορεί να προκαλείται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι η κορυφή των μηρών και της κοιλιάς.
French: Les effets du filgrastim sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Greek: Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Greek: • αλλαγές στη χημεία του αίματος
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Greek: Αφού το Grastofil έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο.
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Greek: Το Grastofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
French: • La substance active est le filgrastim.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Greek: Το Grastofil δεν περιέχει συντηρητικά.
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Greek: Οι απόγονοι αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου της γαλουχίας, παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥ 20 μg/kg/ημέρα) και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 μg/kg/ημέρα).
French: Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Greek: To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Grastofil peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Grastofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση Grastofil;
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez 2 % des patients atteints de NCS.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με SCN.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 mL/min/kg.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Grastofil πρέπει να παίρνετε.
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Greek: Αυξημένη επίπτωση απώλειας του εμβρύου έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε υψηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και υπό την παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια βραδεία ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 10
Greek: Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 10
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Greek: • υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Grastofil.
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Grastofil.
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf études randomisées prospectives, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
French: Grastofil est généralement administré sous la forme d'une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Greek: Το Grastofil συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
French: Il est alors possible de procéder à une ou deux cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: μία ή δύο λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6, η οποία είναι συχνά επαρκής.
French: Étant donnée la sensibilité des cellules myéloïdes en division rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, l'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant et les 24 heures suivant la chimiothérapie.
Greek: Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δεν συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά την περίοδο από 24 ώρες πριν έως 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το Grastofil από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
French: N'utilisez jamais Grastofil
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Grastofil
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσ εις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Greek: Το Grastofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
French: La seringue préremplie de Grastofil contient du caoutchouc naturel sec
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα Το Grastofil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που διεγείρουν την παραγωγή λευκοκυττάρων.
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 10
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, οι προγεμισμένες σύριγγες με Grastofil προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour)
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
French: Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Grastofil, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός παράγει πολύ λίγα ουδετερόφιλα.
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Greek: Πώς μπορώ να προετοιμάσω την ένεση Grastofil;
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 10
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Greek: δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Greek: Κύηση και θηλασμός To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction, ni sur la fertilité des rats mâles ou felles (voir rubrique 5.3).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 10
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
French: La concentration pour laquelle aucun effet indésirable n'a été observé en matière de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3 à 5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique.
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για εμβρυϊκή τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 3-5 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση.
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Greek: Ορισμένα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
French: Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs (granulocyte-colony stimulating factor, ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines.
Greek: Το Grastofil είναι ένας αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
French: Le filsgrastim a été étudié dans des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an, lesquelles ont mis en évidence des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, notamment des augmentations du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
French: Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite.
Greek: To Grastofil μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες που καταλήγει μέσα στην επισημανθεί ημερομηνία λήξης.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Grastofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Grastofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
French: Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
French: Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie).
Greek: Το Grastofil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
French: Ajustement posologique : Grastofil doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 10
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
French: PNN > 1,0 x 10
Greek: ANC > 1,0 x 10
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Grastofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές δυσπλασίες στα 100 μg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 50-90 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
French: Période d'étude N GvHD aiguë Grade II-IV
Greek: N Οξεία GvHD βαθμού II-IV
French: Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Greek: Η Φιλγραστίμη είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας μεθειονυλικής ανθρώπινης διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων που παράγεται σε Escherichia coli (BL21) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
French: Des réactions indésirables pulmonaires, en particulier des pneumopathies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
French: Grastofil s'injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau.
Greek: Η ένεση του Grastofil γίνεται στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί στους αρουραίους και στα κουνέλια.
French: Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Greek: Η θεραπεία σας με το Grastofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν: