FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Estonian: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
Estonian: Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Estonian: 26. nädal/LOCF (N=29)
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
Estonian: • Lojuxta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Estonian: Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lojuxta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lojuxtat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Το Lojuxta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται διατροφικές συμβουλές.
Estonian: Patsientidele tuleb anda dieedialast nõu.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Greek: Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Estonian: Ärge muutke ise oma annust.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud arengutoksilisust (teratogeensus ja embrüotoksilisus, vt lõik 5.3).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Lojuxta on raseduse korral vastunäidustatud.
Greek: Το 33% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Estonian: Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Greek: Μέγιστη απόλυτη αύξηση σε % ηπατικού λίπους
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalne absoluutne suurenemine
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Estonian: Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
Estonian: Ööpäevane kogus E-vitamiin
Greek: Εβδομάδες Μελέτης
Estonian: Uuringu nädal
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν, διότι σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων τα οποία προκαλούν ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα·
Estonian: • Vajadus teavitada arsti kõigist samal ajal kasutatavatest ravimitest, sest maksaprobleeme põhjustada võivate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lojuxta
Estonian: Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Estonian: Kui te unustate Lojuxtat võtta
Greek: Μην πάρετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Lojuxta:
Estonian: Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lojuxta
Estonian: Kui te lõpetate Lojuxta võtmise
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg θα πρέπει να διατηρηθεί η δόση των 5 mg.
Estonian: 5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό (>99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega (> 99,8%).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν είκοσι εννιά ασθενείς, δεκαέξι άνδρες (55%) και 13 γυναίκες (45%), ηλικίας από 18 έως 55 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 30,7 έτη.
Estonian: Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Greek: Εβδομάδα 0 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 18 Εβδομάδα 22 Εβδομάδα 26
Estonian: Nädal 22 Nädal 26
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση του Lojuxta.
Estonian: Alternatiivina võib teie arst vähendada teil Lojuxta annust.
Greek: Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
Estonian: Lipoproteiin (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Greek: * IU - Διεθνείς Μονάδες, mg -χιλιοστόγραμμα
Estonian: * RÜ- rahvusvaheline ühik; mg - milligramm.
Greek: Ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο πρέπει να παίρνετε καθημερινά συμπληρώματα βιταμίνης Ε και βασικών λιπαρών οξέων (ωμέγα-3 και ωμέγα-6).
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικού λίπους και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ηπατικές βλάβες.
Estonian: Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Estonian: Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Greek: 400 IU*
Estonian: 400 RÜ*
Greek: Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Estonian: SN: {number]
Greek: Σε δεκαπέντε από τους 23 ασθενείς (65%), η αντιλιπιδική θεραπεία μειώθηκε μέχρι την εβδομάδα 78, περιλαμβανομένων περιπτώσεων προγραμματισμένων και αιφνίδιων μειώσεων/διακοπών της θεραπείας.
Estonian: 15 patsiendil 23-st (65%) oli 78. nädalaks vere lipiidisisaldust vähendavat ravi vähendatud, sealhulgas plaanitud ja plaanimata annuse vähendamised / ravikatkestused.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Estonian: Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Estonian: Ravi taasalustamist võib kaaluda üksnes juhul, kui ravist oodatav kasulikkus kaalub üles võimalikud maksahaigusega seotud riskid.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Greek: >5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lojuxta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ομόζυγο υπερχοληστερολαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lojuxtaga tehtud uuringute tulemused homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
Estonian: Kui patsiendil on tegemist biopsiauuringul kinnitatud steatohepatiidi või fibroosiga, siis tuleb uuesti hinnata ravi kasulikkuse ja riski suhet ning vajaduse korral ravi katkestada.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX12
Greek: Τι περιέχει το Lojuxta
Estonian: Mida Lojuxta sisaldab
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat ei ole uuringuid korraldatud.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: • γρίπη ή κρυολόγημα, πυρετός, φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, βήχας
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Greek: Πρέπει να αποκλείονται άλλες μορφές πρωτοπαθούς υπερλιποπρωτεϊναιμίας, καθώς και δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Estonian: Teised primaarse hüperlipoproteineemia vormid ja hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused tuleb välistada (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική δυσλειτουργία συνεπεία μυοσφαιρινουρίας και να αποβεί θανατηφόρα.
Estonian: Harvadel juhtudel võib müopaatia avalduda rabdomüolüüsina koos müoglobinuuriast tingitud ägeda neerupuudulikkusega või ilma ja võib lõppeda surmaga.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
Estonian: Teavitage samuti oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik Lojuxta annuse muutmine:
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Estonian: * Soovitused põhinevad normväärtuse ülempiiril 30…40 rahvusvahelist ühikut liitris.
Greek: • έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων, περιλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Estonian: • kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Tähtis on juua dehüdratsiooni tekkimise vältimiseks piisavalt vedelikku (vt lõik 4).
Greek: Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada Lojuxta toimet.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
Estonian: Pakendi suurused on: 28 kapslit.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Estonian: Lojuxtat kasutavad patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine").
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και ατορβαστατίνη: • Διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων κατά 12 ώρες
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja atorvastatiini, tuleb kas: • jätta ravimite annuste vahele 12 tundi
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
Estonian: • hinnata lomitapiidi pikaajalist efektiivsust seerumi lipiidisisalduse säilitamisel kliinilises praktikas;
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
Estonian: Küsige oma arstilt või dieedispetsialistilt, kust neid toidulisandeid saada.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Greek: • Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
Estonian: • Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut koos klaasitäie veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga").
Greek: Απολιποπρωτεΐνη B (apo B) (mg/dL)
Estonian: Apolipoproteiin B (apo B) (mg/dl)
Greek: Το Lojuxta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Estonian: Lojuxta võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Greek: Το ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
Estonian: • vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Greek: • Συμβουλές σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να βελτιωθεί η ανεκτικότητα των ασθενών στο φάρμακο·
Estonian: • Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
Greek: Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291).
Estonian: Tabel 4 kajastab kõiki kõrvaltoimeid suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel (N=462), kes said II faasi uuringus lomitapiidi monoteraapiat (N=291).
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα διάμεσα επίπεδα βιταμίνης Ε, ALA, λινολεϊκού οξέος, EPA, DHA και αραχιδονικού οξέος στον ορό μειώθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, παραμένοντας ωστόσο άνω του κατώτερου ορίου των τιμών αναφοράς.
Estonian: Nimetatud uuringus vähenesid Evitamiini, ALA, linoolhappe, EPA, DHA ja arahhidoonhappe mediaantasemed uuringu 26. nädalaks võrreldes lähtetasemega, aga jäid siiski normväärtuse alampiirist kõrgemaks.
Greek: • Επεξήγηση των εξετάσεων που απαιτούνται (απεικονιστικός έλεγχος και εξετάσεις αίματος) για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και επισήμανση της σημασίας που έχει η τακτική διενέργειά τους·
Estonian: • Selgitus testide kohta (piltuuringud ja vereproovid), mida kasutatakse maksafunktsiooni kontrollimiseks, ja nende regulaarse tegemise tähtsus.
Greek: Το Lojuxta με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Estonian: Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Greek: Η «κακή» χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα συμβάντα σε νεαρή ηλικία.
Estonian: „Halb" kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία άγνωστης αιτιολογίας στους μυς.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib teadmata põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε εντερικά προβλήματα ή τα έντερά σας δεν μπορούν να απορροφήσουν τα θρεπτικά συστατικά των τροφών
Estonian: • kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Greek: Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
Estonian: Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Greek: Στις ασθενείς πρέπει να συστήνεται να επικοινωνούν άμεσα με τον γιατρό τους και να διακόπτουν τη λήψη του Lojuxta σε περίπτωση κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Rasestumise korral peavad patsiendid kohe ühendust võtma oma arstiga ja lõpetama Lojuxta kasutamise (vt lõik 4.6).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta
Estonian: Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αυξάνεται προοδευτικά με γνώμονα την ασφάλεια και ανάλογα με την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς, δεν συνιστάται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος βάσει φυλής.
Estonian: Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η χρήση του Lojuxta σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις σιμβαστατίνης (>40 mg) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Lojuxta kasutamine patsientidel, kes saavad ravi simvastatiini suurte annustega (> 40 mg), on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι·
Estonian: • Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση κατέδειξε 36% αύξηση στη μέση συγκέντρωση της λομιταπίδης στο πλάσμα σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel korraldatud farmakokineetiline uuring näitas lomitapiidi keskmise plasmakontsentratsiooni 36% suurenemist võrreldes sarnaste tervete kontrollrühma isikutega.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Estonian: • vähemalt üks marker järgmistest kategooriatest:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να έχουν αυτήν την κάρτα μαζί τους και να την επιδεικνύουν στους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξάνεται, εφόσον είναι αποδεκτή η εικόνα ασφάλειας και ανεκτικότητας, στα 10 mg και εν συνεχεία, ανά 4 τουλάχιστον εβδομάδες, σε 20 mg, 40 mg και στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust vastuvõetava ohutuse ja talutavuse korral suurendada 10 mg-ni ja edaspidi vähemalt 4-nädalaste intervallide tagant 20 mg-ni ja 40 mg-ni kuni maksimaalse soovitatava ööpäevase annuseni 60 mg (vt lõik 4.8).
Greek: • μείωση στα επίπεδα καλίου, καροτενίου, βιταμίνης Ε και βιταμίνης Κ στο αίμα
Estonian: • kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με το εάν έχουν αντιμετωπίσει ηπατικά προβλήματα στο παρελθόν·
Estonian: • Vajadus teavitada arsti, kui patsiendil on varem esinenud maksaprobleeme.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Greek: • Για το τύπωμα σε όλα τα καψάκια χρησιμοποιείται βρώσιμο μαύρο μελάνι.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της χορήγησης του Lojuxta ή τη διακοπή του θηλασμού.
Estonian: Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA («Στατίνες»): Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (statiinid): lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
Greek: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
Estonian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg kõvakapslid EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kõvakapslid EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kõvakapslid EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kõvakapslid EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kõvakapslid EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
Estonian: Hemodialüüsiga ei saavutata tõenäoliselt soovitud kasu, kuna lomitapiid on tugevalt valkudega seonduv.
Greek: • της απολιποπρωτεΐνης B, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει την «κακή χοληστερόλη»
Estonian: • apolipoproteiin B; valk, mis kannab veres „halba" kolesterooli;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest:
Greek: Στα τρωκτικά παρατηρήθηκε πνευμονική ιστιοκύττωση.
Estonian: Närilistel on täheldatud kopsude histiotsütoosi.