FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondronat s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Bondronat manj učinkovito (glejte poglavje 3).
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Czech: Při souběžném podání Bondronatu a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Bondronat s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Z hlediska indikátorů funkce ledvin nebyl pozorován žádný rozdíl.
Slovenian: Pri kazalcih ledvične funkcije razlik niso opazili.
Czech: Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcemie.
Slovenian: V splošnem potrebujejo bolniki z osteolitičnimi metastazami v kosteh manjše odmerke kot bolniki s humoralnim tipom hiperkalciemije.
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bondronat, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Czech: 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Slovenian: 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda"
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Bondronat vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije zdravila Bondronat v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Slovenian: SMPR (na bolnikovo leto)
Czech: CTx v moči **
Slovenian: koncentracija CTx v seču**
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Slovenian: Pri dvournih infuzijah 2, 4 in 6 mg ibandronske kisline so bili farmakokinetični parametri odvisni od velikosti odmerka.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním.
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem.
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bondronat 50 mg so pakirane v pretisnih omotih (aluminij) po 7 tablet, na voljo so v škatlah z 28 ali 84 tabletami.
Czech: • užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
Slovenian: • jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave učinkovitosti
Czech: To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
Slovenian: Te so lahko znak, da razjeda v začetnem delu črevesa (dvanajstniku)
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za nastanek hudih neželenih dogodkov na ezofagusu večje pri bolnikih, ki zdravila ne jemljejo v skladu z navodili za odmerjanje in/ali tistih, ki nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje ezofagusa.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu), pogosto s simptomi hude bolečine v prsih, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hudo slabostjo in bruhanjem, še posebno, če ne popijete celega kozarca vode in/ali se uležete v eni uri po jemanju zdravila Bondronat.
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
Slovenian: • srbenje ali ščemenje kože (parestezija),
Czech: 2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Slovenian: 2 mg (2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Czech: • problém s očima nazývaný „šedý zákal"
Slovenian: • težava z očmi, imenovana očesna mrena,
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík nebo železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet Bondronatu.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Bondronat.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je soroden kreatininskemu očistku.
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Slovenian: Zmanjšano renalno izločanje kalcija lahko spremlja padec koncentracije fosfata v serumu, kar pa ne zahteva zdravljenja.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Slovenian: Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom - morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Czech: Užívání tohoto léku
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Bondronat mohou dráždit žaludek a střevo.
Slovenian: NSAID in zdravilo Bondronat lahko dražijo želodec in črevo;
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Czech: • kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže"
Slovenian: • rast kože, imenovana benigna neoplazma kože,
Czech: Četnost podání
Slovenian: Pogostnost dajanja
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis,
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bondronat absolvoval(a) zubní prohlídku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondronat opravite zobozdravstveni pregled.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Slovenian: Po intravenskem dajanju ibandronske kisline enkrat na 4 tedne 48 tednov bolnikom z metastatično boleznijo kosti sistemske kumulacije niso opazili.
Czech: Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
Slovenian: Vsebino viale je treba uporabiti na naslednji način:
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Slovenian: Manj pogosto poročajo o znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija).
Czech: Celková clearance ibandronové kyseliny je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je nizek, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje požiralnika).
Czech: Renální funkce
Slovenian: Ledvična funkcija
Czech: Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie.
Slovenian: Omejeno število bolnikov (50 bolnikov) je prejelo drugo infuzijo proti hiperkalciemiji.
Czech: Tablety Bondronatu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózygalaktózy.
Slovenian: Tablete Bondronat vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Slovenian: Ibandronska kislina pripada skupini difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Slovenian: O možnosti za osteonekrozo zunanjega sluhovoda je treba razmisliti pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in imajo simptome bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes.
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze in galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Slovenian: Ker se ledvična funkcija z leti zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte odstavek ledvične okvare).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti
Slovenian: Primarni cilj raziskave učinkovitosti
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Slovenian: • stanje, ki prizadene žile v možganih, imenovano cerebrovaskularna bolezen (kap ali krvavitev iz možganov),
Czech: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Slovenian: ≥50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Czech: Dávka kyseliny ibandronové
Slovenian: odmerek ibandronske kisline
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je bilo zdravljenje najpogosteje povezano z astenijo, ki ji je sledilo zvišanje telesne temperature in glavobol.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Czech: • Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Slovenian: • Zdravilo Bondronat vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Czech: Kratší doba (tj.
Slovenian: Krajši čas infuzije (t.j.
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Slovenian: ≥30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje)
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Slovenian: V kliničnem farmakološkem preskušanju WP18551 se je po enkratnem 6-mg odmerku, danem intravensko (15 minutna infuzija), povprečna vrednost AUC0-24 pri ljudeh z blago ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 68,1 ml/min) povečala za 14 %, pri ljudeh z zmerno ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 41,2 ml/min) pa za 86 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci (ocenjeno povprečje CLcr = 120 ml/min).
Czech: • kožní problémy
Slovenian: • kožne težave,
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Slovenian: Za resorpcijo kosti zaradi maligne bolezni je značilna čezmerna resorpcija kosti, ki ni uravnotežena z ustrezno gradnjo kosti.
Czech: Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če jemljete tablete vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov,
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija ali vitamina D ali oboje.
Czech: K vyvázání Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondronat je treba zaužiti mleko ali antacide.
Czech: • jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
Slovenian: • ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Slovenian: • bolečina v kosteh ali mišicah,
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny v chuti
Slovenian: • občutek žeje, vneto grlo, spremenjen okus,
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
Slovenian: • glavobol, vrtoglavica ali občutek šibkosti,
Czech: Proto Bondronat nemá být těhotným ženám podáván.
Slovenian: Zato se zdravila Bondronat med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik morda prilagodil odmerek in čas intravenske infuzije.
Czech: Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Bondronat je bezbarvý, čirý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Bondronat in vsebina pakiranja Zdravilo Bondronat je brezbarvna, bistra raztopina.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
Slovenian: Za te bolnike je bila pri teh odmerkih mediana časa do normokalciemije 4 do 7 dni.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablet ne sesajte, žvečite ali drobite Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Czech: - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
Slovenian: - zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Czech: Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Czech: Před užitím tablet Bondronatu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Slovenian: Pred jemanjem tablet Bondronat se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Slovenian: Vzemite zdravilo Bondronat vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo) razen vodi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Bondronat je praktično brez natrija.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (predvidoma 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Cterminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Bondronatem ve srovnání s placebem významně snížila.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini zdravljeni z zdravilom Bondronat v primerjavi s placebom značilno znižane.
Czech: Obsahuje 88,1 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 88,1 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili precej višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Czech: - Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Slovenian: - Bolniki tablet ne smejo žvečiti, sesati ali drobiti, ker se lahko pojavi ulceracija žrela.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem pa še vedno ni jasen.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem serumskega kalcija na pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija), sledi dispepsija.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min.
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Czech: Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Slovenian: Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja.