FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatica sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma superiore al placebo.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque Ifirmasta è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Czech: Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Italian: Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dell'irbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano.
Czech: Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou aditivní.
Italian: Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta Come prendere Ifirmasta Possibili effetti indesiderati Come conservare Ifirmasta Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2 %) a ve skupině s placebem (56,5 %).
Italian: (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Czech: 4.5 a 5.1).
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Ifirmasta se si trova in una delle seguenti condizioni: - vomito o diarrea eccessivi - se soffre di disturbi renali - se soffre di disturbi cardiaci - se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali.
Czech: Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: - trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy, - máte-li problémy sledvinami, - máte-li problémy se srdcem, - užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění.
Italian: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e perciò, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Italian: Irbesartan non viene rimosso per emodialisi.
Czech: Irbesartan se hemodialýzou neodstraní.
Italian: Una dose di 150 mg in mono somministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione della stessa quantità di medicinale in 2 dosi refratte .
Czech: Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta.
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Italian: Patologie cardiache
Czech: bolest na hrudi
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Italian: Ifirmasta alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Italian: Molto comune:
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Italian: Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Italian: Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella PA sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Czech: selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Italian: Compresse ovali di colore bianco.
Czech: Bílé, oválné tablety.
Italian: Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh.
Italian: Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
Italian: - Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Czech: - Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Italian: Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba úprava dávky.
Italian: - Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
Italian: Ifirmasta 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 16 mg di olio di ricino.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Italian: Nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Czech: U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávky nutná.
Italian: un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Czech: - máte-li podstoupit jakoukoli operacinebo máte-li dostat anestetika, - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Ifirmasta 75 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Italian: Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di olio di ricino.
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
Italian: Ifirmasta 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan (come cloridrato).
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Un ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Italian: Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina*, non clinicamente significativa.
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo:
Italian: Come prendere Ifirmasta
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Ifirmasta 300 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 300 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Italian: Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno (quattro compresse al giorno) a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).
Italian: Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan (come cloridrato).
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Italian: Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 in confezioni blister e in astuccio da 56 x 1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 150 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Italian: irbesartan
Czech: irbesartanum
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Ifirmasta il 24 settembre 2009.
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (75, 150 e 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Ifirmasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Italian: Per "essenziale" si intende che l'ipertensione non ha causa certa.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ifirmasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Italian: Altre informazioni su Ifirmasta
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Italian: In precedenza noto come Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Ifirmasta è di 150 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Italian: Questo significa che Ifirmasta è simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Italian: Ifirmasta è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Italian: Ifirmasta è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmasta ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Italian: Che cos'è Ifirmasta?
Czech: Co je Ifirmasta?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmasta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Krka, valida in tutta l'UE.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Il principio attivo presente in Ifirmasta, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone dell'organismo denominato angiotensina II.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Italian: Ifirmasta è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Ifirmasta è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Italian: 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Italian: Poiché Ifirmasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: La pressione sanguigna cala e si riduce quindi il rischio di danni prodotti dall'ipertensione, per esempio l'ictus.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Italian: Ifirmasta è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per che cosa si usa Ifirmasta?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Italian: Perché è stato approvato Ifirmasta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Italian: Come agisce Ifirmasta?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Italian: Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Italian: Come si usa Ifirmasta?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Italian: Pertanto ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmasta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Italian: • Pieghi la testa all'indietro e guardi il soffitto.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa (p = 0,326).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Italian: La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Czech: Účinky na imunitní systém
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Italian: - Se ha un'infezione oculare.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Italian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: EU/1/15/990/002
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Italian: Sono stati arruolati 67 pazienti (il 37,9% dei 177 pazienti che avevano terminato lo studio SANSIKA).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Tiloxapolo
Czech: Tyloxapol
Italian: Non applichi altre gocce fino al momento della normale dose successiva.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Italian: Ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza dei trapianti allogenici nell'animale e di migliorare significativamente la sopravvivenza del trapianto in tutti i tipi di trapianto di organi solidi nell'uomo.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Italian: Emulsione di colore bianco latte.
Czech: Mléčně bílá emulze.
Italian: È anche possibile che infezioni preesistenti si aggravino (paragrafo 4.3).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Italian: Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.