FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
Estonian: Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai továbbá vállalták, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatást.
Estonian: Lisaks nõustusid müügiloa hoidjad uurima pikaajalisi mõjusid laste arengule.
Hungarian: Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
Estonian: Kuigi ADHD diagnostiliste kriteeriumite alusel ei saa seda haigust diagnoosida arenguhäirega lapsel, nagu näiteks Aspergeri sündroom, väidavad mõned arstid, et need seisundid võivad esineda koos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama teostatavuse üksikasjaliku hinnangu teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusvõimega pikaajalise uuringu kohta, milles uuritakse järgmiste tulemuste spetsiifilisi näitajaid:
Hungarian: A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
Estonian: Üldine ohutusarutelu ja kokkuvõte
Hungarian: 2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Hungarian: Tervezett műtét esetén a beavatkozás napján nem szabad metilfenidát-kezelést alkalmazni.
Estonian: Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval metüülfenidaati mitte kasutada.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján azt állapították meg, hogy a körülírtabb „túlfókuszálás" és „ismétlődő magatartás" kifejezések jól leírják a metil-fenidát megfigyelt hatásait, és azokat a termékinformációban a lehetséges mellékhatások között szerepeltetni kell.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete analüüsimisel leiti, et spetsiifilisemad mõisted nagu „ülekeskendumine" ja „kordav käitumine" kajastavad metüülfenidaadi täheldatud toimeid ja need tuleb lisada võimalike kõrvalnähtudena.
Hungarian: <A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Hungarian: Ha az előírtnál több metilfenidátot <vett be> <alkalmazott> Ha Ön vagy gyermeke túl sok tablettát vesz be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályával, és mondja el, hány tablettát vett be a gyermek.
Estonian: Kui <võtate> <kasutate> metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Hungarian: A citokróm P450 induktorai és inhibitorai várhatóan nem gyakorolnak jelentős hatást a metilfenidát farmakokinetikájára.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalják, hogy a következő öt évben minden olyan tagállamban, ahol a metil-fenidátot alkalmazzák, éves felülvizsgálati alapon benyújtják az összes rendelkezésre álló, retrospektív adatot, hogy lehetővé tegyék a felhasználás időbeli változásának értékelését.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama kõik kättesaadavad retrospektiivsed andmed iga-aastase aruandena järgmise viie aasta jooksul kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati kasutatakse, et võimaldada hinnata kasutamise muutust aja jooksul.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: • Ellenőrző listák a felírást megelőző lépésekhez, valamint a felíró személyek és - amennyiben lehetséges - gondozók számára a folyamatos figyelemmel kíséréshez
Estonian: • Kontrollnimekiri arstidele ja võimalusel ka patsiendi hooldajatele ravimi määramise eelseteks toiminguteks ja raviaegseks pidevaks jälgimiseks
Hungarian: Az orvosi rendelvények dokumentálásának több mint 35 000 betegre vonatkozó, nemrégiben közzétett retrospektív eset-kontroll áttekintése gyermekeknél a 18 meghatározott daganatterület egyikére nézve sem jelzett sem közepes mértékű, sem szoros összefüggést a metil-fenidát alkalmazása és a daganatos betegségek kockázata között.
Estonian: Hiljuti avaldatud üle 35 000 patsiendi ravimi määramisandmete retrospektiivne juhtkontrolli analüüs ei näidanud lastel ei mõõdukat ega tugevat seost metüülfenidaadi kasutamise ja vähi tekke riski vahel üheski 18-st määratletud vähipaikmest.
Hungarian: A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a gyermek állapotát fel lehessen mérni.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (eelistatult koolivaheaegadel).
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
Estonian: Eelistatud on prospektiivne kohortuuring.
Hungarian: Mérlegelni fogják az egyes betegekre nézve javasolt, legalább 5 éves utókövetési időtartamot.
Estonian: Kaalutakse üksikute uuritavate vähemalt viieaastast järeluuringut.
Hungarian: El kell dönteni, hogy az anya megszakítsa-e a szoptatást, vagy megszakítsa/ne kezdje el a metilfenidátkezelést, mérlegelve a szoptatás jótékony hatását a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anya számára.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda metüülfenidaat-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A tanulás terén is mutatkozhatnak zavarok, de nem feltétlenül.
Estonian: Õppimisvõime võib, kuid ei pruugi olla häiritud.
Hungarian: - A bizottság a metil-fenidátot tartalmazó készítmények biztonságosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Estonian: - komitee kaalus kõiki kättesaadavaid andmeid, mis olid esitatud metüülfenidaati sisaldavate ravimite ohutuse kohta;
Hungarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Estonian: FI - Soome UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
Estonian: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Hungarian: A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
Estonian: Metüülfenidaadi kõnealuse teadusliku hindamise käigus analüüsiti kättesaadavaid ohutusandmeid kliinilistest uuringutest, prekliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud teaduskirjandusest.
Hungarian: A metil-fenidát alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akik esetleg az ADHD bizonyos tüneteit mutatják, ám azt náluk hivatalosan nem diagnosztizálták.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel võivad olla mõned ADHD sümptomid, kuid kellel seda haigust ei ole ametlikult diagnoositud.
Hungarian: A serkentőkkel történő kezelés az agresszió vagy az ellenséges magatartás megjelenéséhez vagy súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Stimulantidega ravi võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse teket või süvenemist.
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi esinemise järgi.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó vizsgálat: az Egyesült Államokban 150, ADHD-ben szenvedő (12-17 év közötti) serdülő részvételével végzett, 2 éves, hosszú távú, nyílt, prospektív, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat annak megállapítására, hogy a metil-fenidáttal végzett kezelés megelőzi-e a dohányzást ebben a populációban.
Estonian: Seksuaalse küpsemise uuring: kaheaastane pikaajaline avatud prospektiivne uurija käivitatud uuring Ameerika Ühendriikides 150-l ADHD-ga noorukil (12…17 aastat), et välja selgitada, kas metüülfenidaatravi ennetab selles patsiendipopulatsioonis suitsetamist.
Hungarian: Az ADHD jelei a serdülő és felnőtt korban is fennmaradhatnak, és tartós érzelmi és társadalmi problémák, munkanélküliség, bűnözés, illetve különböző szerekkel való visszaélés társulhat hozzájuk.
Estonian: ADHD tunnused võivad püsida noorukieas ja täiskasvanueas ja võivad olla seotud jätkuvate emotsionaalsete ja sotsiaalsete probleemide, töötuse, kriminaalsuse ja sõltuvusainete kuritarvitamisega.
Hungarian: A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi tõhusus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole tõestatud.
Hungarian: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Estonian: ES - Hispaania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha gyermeke állapota 1 hónapig tartó, metilfenidáttal végzett kezelés után nem javul.
Estonian: Teatage arstile, kui ühe kuu jooksul pärast metüüfenidaadiga ravi alustamist ei ole teie lapse seisund paranenud.
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
Estonian: Pikaajalise kasutamise toimed
Hungarian: A metilfenidát-kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada.
Hungarian: A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
Estonian: Esmatähtis on asjakohane õppekeskkond ning tavaliselt on vaja ka psühhosotsiaalset tuge.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Estonian: ADHD-sündroomiga laste multimodaalse ravi (lühend: MTA) uuringu "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (Stimuleeriva ravimi toime kasvule ADHD-sündroomiga laste multimodaalse ravi korral)" järeluuring, mille korraldas MTA koostöörühm.
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Estonian: 2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Hungarian: Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidátkezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak.
Estonian: Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Hungarian: Amennyiben az elemzést a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján megvalósíthatónak tekintik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátják az elemzés támogatásához szükséges forrásokat, és frissítik a kockázatkezelési tervet, hogy az tükrözze az elemzés eredményeit.
Estonian: Kui praegu olemasolevatele andmetele tuginevat analüüsi peetakse teostatavaks, rakendavad müügiloa hoidjad ressursse analüüsi tegemise toetamiseks ja kajastavad selle tulemusi uuendades vastavalt riskijuhtimiskava.
Hungarian: 2.7 Javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés/tiltott felhasználás A benyújtott adatok alapján a javallaton kívüli alkalmazás, visszaélés és tiltott felhasználás jelentős kockázatát azonosították.
Estonian: 2.7 Kasutamine väljaspool näidustust / väärkasutus / kõrvalekalduv kasutus Esitatud andmete põhjal tuvastati märkimisväärne risk, et ravimit kasutatakse väljaspool näidustust, vääralt ja kõrvalekalduvalt.
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
Estonian: • arst mõõdab Teie või Teie lapse pikkust ja kaalu, südame löögisagedust ja vererõhku ning märgib need tabelisse;
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
Estonian: Uuringusse kaasatavad patsiendid peaksid olema võimalikult noored ja nende vanus peaks jääma heaks kiidetud piirangute raamesse (st vähemalt 6-aastased lapsed).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid hindama sobivaid võrdlusrühmi.
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Estonian: IE - Iirimaa Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Hungarian: Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Hungarian: Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
Estonian: Tuvastati selge ohu märk Raynaud' sündroomi tekkeks ja inimravimite komitee oli arvamusel, et analüüsitud andmete alusel on küllaldaselt andmeid põhjusliku seose kahtlustamiseks metüülfenidaadi ja nende reaktsioonide vahel.
Hungarian: A CHMP ezenfelül a fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokkal foglalkozó, új vizsgálatok elvégzését kérte.
Estonian: Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee uute uuringute läbiviimist arengule avalduva pikaajalise toime kohta.
Hungarian: Az adag beállítását a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Estonian: Annuse tiitrimist peab alustama väikseima võimaliku annusega.
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Estonian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Hungarian: A szív-érrendszeri zavarok kockázatát illetően benyújtott adatok jelentési időszakok széles körét fedték le.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Hungarian: Kezelőorvosa a metilfenidáttal végzett kezelés megkezdése előtt az alábbi ellenőrzéseket végzi el:
Estonian: Mida arst kontrollib enne metüülfenidaadiga ravi alustamist:
Hungarian: Ez a készítmény metilfenidátot tartalmaz, amely ál pozitív eredményt adhat amfetaminszármazékokat mérő laboratóriumi drogtesztekben (főleg immunoassay típusú szűrővizsgálatban).
Estonian: Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a tünetek megfelelően módosított, egy hónapon át alkalmazott dózis hatására nem javulnak.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Hungarian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Estonian: NO - Norra Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Hungarian: Bár a benyújtott adatok arra utaltak, hogy ezek a hatások a legtöbb betegnél a kezelés megszakításával visszafordíthatók, hiányoznak a megbízható adatok a metil-fenidát vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatásának mértékével, illetve e hatások szív-érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaival vagy klinikai következményeivel kapcsolatban.
Estonian: Kuigi esitatud andmed viitasid võimalusele, et enamikel patsientidel need toimed ravi katkestamisel mööduvad, puuduvad usaldusväärsed andmed vererõhule ja südame löögisagedusele avaldatava mõju ulatusest ja ka kardiovaskulaarsüsteemile avaldatavast pikaajalisest toimest või kliinilistest tagajärgedest.
Hungarian: Oktató eszközök
Estonian: Õppevahendid
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek esetében a metilfenidát csak körültekintéssel alkalmazható.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega.
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét.>
Estonian: <Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.>
Hungarian: A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
Estonian: Metüülfenidaat on Euroopas aastakümneid olnud kättesaadav tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) raviks 6-aastastel ja vanematel lastel.
Hungarian: Ahol jelentették a kezelés javallatát, ez leggyakrabban ADHD volt, de más javallatok is jelentős arányban szerepeltek a jelentésekben.
Estonian: Kui näidustus oli märgitud, oli selleks enamasti ADHD, kuid märkimisväärne osa teadetest oli ka teiste näidustuste kohta.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó készítmények haszon/kockázat aránya az ADHD hat éves és ennél idősebb gyermekeknél végzett kezelése terén kedvezőnek tekinthető, és az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók (a III. mellékletben szerepelnek) módosításaival összhangban javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Estonian: Võttes arvesse kõiki neid üksikasju, otsustas inimravimite komitee, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse / riski suhe ADHD ravimisel vähemalt 6-aastastel lastel on soodne ja soovitas säilitada müügiloa kooskõlas muudatustega, mis tehakse I lisas viidatud ravimite ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte (sätestatud III lisas).
Hungarian: • Nem megfelelően kontrollált, súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud ja Euroopa Komisjoni algatatud esildist metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta;
Hungarian: Magas vérnyomás elleni gyógyszerek A metilfenidát csökkentheti a hypertonia kezelésére alkalmazott készítmények hatékonyságát.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.
Hungarian: Ha a {Fantázia név}és a metilfenidát egyéb gyógyszerformái gyógyszermellékhatásainak gyakorisága eltért egymástól, a két adatbázisból a nagyobb gyakorisági adat szerepel.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} ja teise metüülfenidaadi ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat esinemissagedust.
Hungarian: Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} tablett vabastab toimeainet pikaajaliselt, tohivad seda kasutada ainult patsiendid, kes suudavad tableti tervelt alla neelata.
Hungarian: A benyújtott adatok arra utaltak, hogy az események az ajánlott adagok tartományán belül fordultak elő.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib arvata, et need juhud esinesid soovitatud annuste kasutamisel.
Hungarian: Ezenfelül be fogják nyújtani az öngyilkos hajlamra vonatkozó, folyamatban levő vizsgálat eredményeit, amint rendelkezésre állnak, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a pszichiátriai kimeneteleket egy későbbi, hosszú távú vizsgálat keretében fogják tanulmányozni.
Estonian: Lisaks esitatakse käimasoleva suitsidaalsuse uuringu tulemused, kui need on selgunud, ja müügiloa hoidjad kohustusid tulevikus pikaajalise uuringu abil uurima psühhiaatrilisi lõpptulemusi.
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, vagy egyéb eltérések esetén - beleértve a súlyos vese- vagy májbetegségekre utaló eltéréseket is - meg kell fontolni a kezelés megszakítását.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Estonian: Oluline teave metüülfenidaadi teatud koostisainete kohta {Täidetakse vastavalt riigis kehtivatele nõuetele}
Hungarian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Estonian: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Estonian: DESaksamaa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: A metilfenidát fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Önnél és gyermekénél, tájékoztassa orvosát - ha azt az utasítást kapta, hogy ezeket a tablettákat 12 hónapnál tovább szedje (lásd a későbbi 3.
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja metüülfenidaati sisaldava ravimiga ja tuleb teatada arstile järgmistel juhtudel: - kui Teile või Teie lapsele on antud korraldus võtta neid tablette kauem kui 12 kuud (vt allpool 3.
Hungarian: Ezért arra van szükség, hogy ez az információ egyértelmű legyen a szert felíró személyek és a lakosság számára, ami a készítményekre vonatkozó termékinformáció szövegének megerősítésével érhető el.
Estonian: See teave peab olema arstidele ja avalikkusele selge, mistõttu karmistati ravimiteabe sõnastust.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kábítószerek használatát kimutató teszt pozitív eredményéhez vezethet.
Estonian: Narkotestid Käesolev ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse.
Hungarian: Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
Estonian: Suitsidaalsuse osas nõustusid müügiloa hoidjad kasutama olemasolevaid teadmisi ja tegema mitmesuguste kliiniliste uuringute kättesaadavate tulemuste metaanalüüsi.
Hungarian: Alkalmazás központilag ható alfa-2 agonistákkal (pl. klonidin) A gyógyszer klonidinnel történő egyidejű alkalmazása esetén súlyos fokú nemkívánatos eseményeket (beleértve a hirtelen halált) jelentettek.
Estonian: Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin) Kooskasutamisel klonidiiniga on registreeritud tõsiseid kõrvaltoimed, sh äkksurma.
Hungarian: Az ADHD-t a figyelemhiány, a hiperaktivitás és az indulatosság „alapvető" jeleivel határozzák meg.
Estonian: ADHD on määratletud tähelepanu puuduse, hüperaktiivsuse ja impulsiivsuse võtmetunnustega.
Hungarian: C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Estonian: EL - Kreeka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
Estonian: Kui Teie või Teie lapse seisund käesolevat ravimit kasutades ei parane, võib arst otsustada määrata teistsuguse ravi.
Hungarian: Más agyi érrendszeri zavarokkal kapcsolatos eseményeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében.
Estonian: Teiste tserebrovaskulaarsete häiretega seotud juhtusid lastel kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Hungarian: 21 rue de Neuilly BP 314
Estonian: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314