FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Ivabradine Anpharm sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati.
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivabradine Anpharm sono costantemente monitorati.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Italian: È comune anche la bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) (che può riguardare fino a 1 persona su 10).
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Italian: Ivabradine Anpharm non deve essere assunto con un certo numero di altri medicinali.
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ivabradine Anpharm (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o “fosfeni” (una luminosità temporanea nel campo visivo).
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca rimane costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto oppure se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) nonostante la riduzione della dose.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti che hanno un ritmo cardiaco normale con una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Italian: In un quarto studio su 889 pazienti, Ivabradine Anpharm era più efficace del placebo quando entrambi sono stati usati come terapia aggiuntiva ad atenololo.
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Italian: Ha inoltre concluso che Ivabradine Anpharm è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Anpharm riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e alleviando i sintomi.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Italian: In questo studio, uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Ivabradine Anpharm rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale è stato più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Ivabradine Anpharm è deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Ivabradine Anpharm si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Anpharm?
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Ivabradine Anpharm con placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
English: Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivabradine Anpharm sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Italian: Ivabradine Anpharm non deve essere usato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache [compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile] oppure con gravi problemi al fegato.
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Italian: Ivabradine Anpharm è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che presentino un ritmo cardiaco normale e una frequenza di almeno 75 battiti al minuto.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Italian: Ivabradine Anpharm è un medicinale per il cuore usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco).
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ivabradine Anpharm sono stati evidenziati negli studi?
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Italian: Ivabradine Anpharm è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri trattamenti in cinque studi principali condotti su oltre 4 000 adulti affetti da angina stabile di lungo periodo.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Italian: È indicato nei soggetti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Italian: Il principio attivo di Ivabradine Anpharm, ivabradina, agisce bloccando le “correnti If” nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di “pacemaker” naturale controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Italian: Cos'è Ivabradine Anpharm e per cosa si usa?
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Italian: Perché Ivabradine Anpharm è autorizzato nell'UE?
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Italian: Nel caso dell'angina, se entro tre mesi dall'inizio della terapia non si ha un miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Italian: Ivabradine Anpharm contiene il principio attivo ivabradina.
English: Other information about Ivabradine Anpharm
Italian: Altre informazioni su Ivabradine Anpharm
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Italian: Ivabradine Anpharm è stato confrontato con placebo in uno studio principale condotto su oltre 6 500 pazienti affetti da insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ivabradine Anpharm e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Italian: I risultati hanno evidenziato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi su 360 pazienti; era efficace quanto atenololo (un betabloccante) in uno studio su 939 pazienti e quanto amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell'angina) in uno studio su 1 195 pazienti.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Italian: Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell'angina o sulla riduzione della frequenza cardiaca entro tre mesi, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Italian: Ivabradine Anpharm (ivabradina)
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo.
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ivabradine Anpharm?
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Italian: Come si usa Ivabradine Anpharm?
English: How does Ivabradine Anpharm work?
Italian: Come agisce Ivabradine Anpharm?
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione risulta chiara.
English: The same volumes as for the single product should be used.
Italian: Devono essere utilizzati gli stessi volumi del prodotto singolo.
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Italian: Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro di 1-2 ore.
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21/05/2008.
English: Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Italian: La sospensione dell'acqua deve durare il minor tempo possibile con un minimo di mezz'ora.
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/06/1998.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Italian: Per un'immunità prolungata, i polli devono essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Italian: L'uso simultaneo dei due vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e di potenziale comparsa di nuove varianti.
English: Live IBV, 4-91
Italian: IBV vivo, 4-91
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
Italian: Dopo l'apertura, ogni contenitore deve essere utilizzato immediatamente e completamente.
English: Drinking water
Italian: Acqua da bere
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Italian: La durata del periodo di sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle condizioni climatiche.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: In post marketing experience: In very rare cases mild respiratory signs of disease are reported.
Italian: Nell'esperienza post-marketing: in casi molto rari, sono segnalati lievi sintomi respiratori di malattia.
English: Spray method
Italian: Metodo spray
English: In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
Italian: Nel caso di quest'ultima presentazione, le vaschette possono contenere da 3 fino a 100 sferette, a seconda dei dosaggi richiesti e delle rese produttive.
English: Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Italian: Programma vaccinale Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore in base alla situazione locale.
English: Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Italian: Dal momento che la stabilità di IBV in sospensione può essere ridotta a causa della sua sensibilità alle alte temperature ed alle impurità, l'acqua impiegata per sciogliere il vaccino liofilizzato deve essere fresca e di buona qualità.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Italian: Prendere le dovute cautele al fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente.
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Italian: E' stato dimostrato che un sovradosaggio pari a 10 volte la dose massima è sicuro per la specie di destinazione attraverso tutte le vie raccomandate ed i metodi di somministrazione.
English: In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Italian: Nel caso del prodotto fornito in vaschette, non utilizzare il prodotto se il contenuto risulta brunastro e si attacca al contenitore, poiché questo è indice di un contenitore non più integro.
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in acqua distillata o, in alternativa, in acqua fresca e pulita.
English: For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
Italian: Per le razze pesanti, o in caso di clima caldo, la quantità di acqua può essere aumentata fino a 40 litri per 1.000 dosi.
English: Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Italian: Deve essere usato solo latte scremato, dal momento che il grasso presente nel latte intero può bloccare il sistema automatico di abbeveraggio e nel contempo ridurre l'efficacia del virus vaccinale.
English: In both cases mix the water containing the vaccine well before use.
Italian: In entrambi i casi, prima dell'uso mescolare bene l'acqua contenente il vaccino.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione di Nobilis IB Ma5 raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario.
English: By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Italian: Con l'aggiunta di circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 20 ml di latte scremato liquido per litro di acqua, il virus mantiene la sua attività più a lungo.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low and is minimized by routinely vaccinating all chickens on the premise at the same time and cleaning and disinfection after each production round.
Italian: Tuttavia, la possibilità che questo pericolo si verifichi è stata stimata essere molto bassa e viene ridotta al minimo dalla vaccinazione contemporanea di routine di tutti i polli dell'allevamento e dalla pulizia e disinfezione dopo ogni ciclo di produzione.
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Italian: La somministrazione intranasale/oculare o mediante spray a gocce grosse dà i risultati migliori, per cui questi devono essere i metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
English: The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato la mattina presto in quanto questo è il periodo di maggiore abbeverata oppure durante le ore più fresche di una giornata calda.
English: ≥3.6 log10 EID50 IBV per dose
Italian: ≥ 3,6 log10 DIU50 di IBV per dose
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Italian: Per i prodotti miscelati, l'insorgenza dell'immunità è 3 settimane e la durata dell'immunità è 6 settimane per quanto riguarda l'indicazione della protezione contro il ceppo Massachusetts e il ceppo variante 4-91 di IBV.
English: By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Italian: Con l'aggiunta di latte scremato all'acqua da bere, il virus vaccinale mantiene la sua attività più a lungo.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Italian: I polli devono essere vaccinati contro gli altri sierotipi prevalenti di IBV (ad esempio Massachusetts) in accordo al programma locale di vaccinazione contro la IB.
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Italian: Usare acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino.
English: The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Italian: La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente sul corretto numero di polli, ad una distanza di 30-40 cm impiegando uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando la luce è attenuata e i polli sono accovacciati assieme.
English: This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1,000 doses is suggested.
Italian: Tale volume di acqua varierà a seconda dell'età dei polli da vaccinare e del sistema di allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 ml di acqua per 1.000 dosi.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Italian: Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura per evitare la diffusione del virus.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Italian: L'apparecchio per la vaccinazione spray deve essere privo di sedimenti, di corrosione e tracce di disinfettanti e l'ideale è che venga usato solo a scopo di vaccinazione.
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Italian: Il volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente ad assicurare una distribuzione uniforme del prodotto quando somministrato ai polli mediante spray.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Italian: Applicare una goccia in una narice o in un occhio.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Italian: Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati.
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
Italian: Almeno 3,6 log10 DIU50 (1 dose) per animale mediante spray a gocce grosse, in acqua da bere o per somministrazione intranasale/oculare.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi, virus della bronchite infettiva.