FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, το sevelamer carbonate, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με το sevelamer hydrochloride και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Divos randomizētos, krusteniskos klīniskajos pētījumos, sevelamēra karbonāts gan tablešu, gan arī pulvera zāļu formā, lietojot trīs reizes dienā, bija terapeitiski ekvivalents ar sevelamēra hidrohlorīdam un tāpēc efektīvi kontrolēja seruma fosfora koncentrāciju HNS pacientiem, kam veica hemodialīzi.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Latvian: Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta dienas deva.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με υπερφωσφαταιμία οφειλόμενη σε ΧΝΝ, το sevelamer carbonate μείωσε σημαντικά τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar hiperfosfatēmiju sekundāri HNS 2 nedēļu FDP laikā sevelamēra karbonāts ievērojami pazemināja fosfora līmeni serumā, salīdzinot ar placebo.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση όταν πρέπει να επιμεριστεί ο φακελίσκος, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι..
Latvian: Lai panāktu pareizu devu, ja paciņa jāsadala, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tabletes jānorij veselas.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, bez nevēlamām blakusparādībām astoņas dienas lietoja veseliem brīvprātīgajiem devās līdz 14 gramiem dienā.
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικές βιταμίνες αλλά παίρνουν σεβελαμέρη, η κατάσταση των βιταμινών του ορού A, D, E και K θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Latvian: Pacientiem, kuri papildus neuzņem vitamīnus un lieto sevelamēru, regulāri jānosaka A, D, E un K vitamīnu līmenis.
Greek: Εμφάνιση του Renvela και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Renvela ārējais izskats un iepakojums
Greek: Με τη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστροεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, η σεβελαμέρη μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Latvian: Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā un samazinot to uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora koncentrāciju serumā.
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
Latvian: • Pirms atvēršanas sakratiet paciņu, turot aiz augšējā stūra, lai pulveri pārvietotu uz paciņas apakšu.
Greek: Το sevelamer hydrochloride δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε μια μελέτη χορήγησης με τη διατροφή στην οποία τα θηλυκά υποβάλλονταν σε αγωγή από 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και σε όλη την κύηση και τα αρσενικά υποβάλλονταν σε αγωγή για 28 ημέρες πριν το ζευγάρωμα.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu auglību iekšķīgas lietošanas pētījumā, kurā žurku mātītes ārstēšanu saņēma sākot ar 14 dienām pirms pārošanās un visu grūsnības laiku un tēviņi ārstēšanu saņēma 28 dienas pirms pārošanās.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και αν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Renvela.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai varat barot bērnu ar krūti, vai nē, un vai ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar
Greek: Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbības iespēju, tāpēc kombinētas lietošanas laikā un pēc tās pārtraukšanas jāapsver ciklosporīna, mikofenolāta mofetila un takrolima koncentrācijas kontrole asinīs.
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Aizcietējuma gadījumā, lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Greek: Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Latvian: Ūdens vietā pulveri var iepriekš sajaukt ar nelielu daudzumu auksta dzēriena (apmēram 120 ml jeb pusglāze) vai ēdiena (apmēram 100 grami) un izlietot 30 minūšu laikā.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα).
Latvian: • ja Jums ir stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu trakta traucējumi vai asinis izkārnījumos (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Blue box) - PUDELE AR 30 TABLETĒM
Greek: Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Aizcietējuma gadījumā lūdzu, informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους, η σεβελαμέρη μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K (πηκτικοί παράγοντες) και του φολικού οξέος.
Latvian: Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (koagulācijas faktori) un folskābes uzsūkšanos.
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Latvian: **Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu "Devas titrēšana un uzturēšana".
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία θα βασίζεται συνεχώς στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου του ορού και η ημερήσια δόση των ενηλίκων αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g την ημέρα.
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora koncentrāciju serumā, un paredzams, ka pieaugušo dienas deva būs vidēji aptuveni 6 g dienā.
Greek: Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
Latvian: Kristālu izgulsnējumi zarnās*1
Greek: Το sevelamer carbonate δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Latvian: Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια αγωγής από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 245 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride) και 128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια αγωγής από 8 έως 12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 49 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate).
Latvian: Sevelamēra (gan karbonāta, gan hidrohlorīda sāļu) drošums ir pētīts daudzos klīniskajos pētījumos, ietverot kopumā 969 hemodialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu no 4 līdz 50 nedēļām (724 pacienti ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 ar sevelamēra karbonātu), 97 peritoneālās dialīzes pacientus ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacientus ar HNS, kuriem netika veikta dialīze, ar ārstēšanas ilgumu no 8 līdz 12 nedēļām (79 pacienti tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Greek: Τα ποσοστά ήταν 23% και 15% στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, αντίστοιχα.
Latvian: Hemodialīzes un peritoneālās dialīzes grupās šie skaitļi bija attiecīgi 23% un 15%.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PUDELE AR 30 TABLETĒM (Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa)
Greek: Επίπεδα φωσφόρου του ορού ασθενών
Latvian: Pacienta fosfora koncentrācija serumā
Greek: Ως εναλλακτικό του νερού, η κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα αφεψήματος ή τροφής (π.χ. 100 grams /120 ml) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Latvian: Kā alternatīvu ūdenim pulveri var iepriekš sajaukt ar nelielu daudzumu dzēriena vai ēdiena (piemēram, 100 gramiem/120 ml) un izlietot 30 minūšu laikā.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΝ μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Latvian: Pacientiem ar HNS var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija.
Greek: Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) - Έχει αναφερθεί απόφραξη στο έντερο (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, κοιλιακό πόνο, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα).
Latvian: Šī ir ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem); - ir ziņots par zarnu nosprostojumu (pazīmes ietver smagu vēdera uzpūšanos, sāpes vēderā,
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία θα βασίζεται συνεχώς στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου του ορού και η ημερήσια δόση αναμένεται να είναι ένας μέσος όρος περίπου 6 g την ημέρα.
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora koncentrāciju serumā, un paredzams, ka vidējā dienas deva būs aptuveni 6 g dienā.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι.
Latvian: Ja jāievada 0,4 g deva, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.
Greek: Μη γνωστές: περιπτώσεις κνησμού, εξανθήματος, αργής κινητικότητας του εντέρου (κένωση)
Latvian: Nav zināmi: niezes, izsitumu, lēnas zarnu darbības gadījumi.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar polipropilēna vāciņu un piekausētu folijas pārklājumu.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΜΕ δοσιμετρικό κουτάλι)
Latvian: (Instrukcija iepakojumam AR dozēšanas karoti)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Latvian: − Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts.
Greek: *Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Latvian: *Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu "Devas titrēšana un uzturēšana".
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση του εντέρου1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Latvian: kuņģa-zarnu trakta nekroze*1, kolīts*1, zarnu satura iztukšošanās traucējumi*1
Greek: **Παιδιά και έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2) Για παιδιατρικούς ασθενείς, τα επίπεδα φωσφόρου ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση sevelamer carbonate να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις που βασίζονται στην BSA του ασθενούς, τρεις φορές την ημέρα κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
Latvian: **Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL >0,75 m2) Pediatriskiem pacientiem fosfora līmenis serumā jākontrolē un sevelamēra karbonāta deva jātitrē, pamatojoties uz pacienta ĶVL, trīs reizes dienā ik pēc 2-4 nedēļām, līdz sasniegts pieņemams seruma fosfora līmenis, un pēc tam regulāri jākontrolē.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του sevelamer carbonate για ενήλικες είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva pieaugušajiem ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Greek: To Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) > 0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Latvian: Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pediatriskiem pacientiem (>6 gadu vecumā un ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) >0,75 m2) ar hronisku nieru slimību.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συστήθηκε από το γιατρό σας.
Latvian: Ievērojiet ārsta parakstīto diētu.
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,4 g τρεις φορές την ημέρα
Latvian: Palielināt/samazināt par 0,4 g trīs reizes dienā
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 90 φακελίσκους και ένα δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση της δόσης 0,4 g σκόνης.
Latvian: Katra kastīte satur 90 paciņas un dozēšanas karoti 0,4 g pulvera devas nomērīšanai.
Greek: EU/1/09/521/008 90 φακελίσκοι
Latvian: EU/1/09/521/008 90 paciņas
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Pacienti, kuri aritmiju kontrolei lietoja antiaritmiskos līdzekļus vai pacienti, kuri epileptisko lēkmju kontrolei lietoja pretepilepsijas līdzekļus, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με sevelamer hydrochloride χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Latvian: Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem Transplantācijas pacientiem lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Greek: Συσκευασίες της μίας φιάλης των 30 ή 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
Latvian: Iepakojumi pa 1 pudelei ar 30 vai 180 tabletēm (bez ārējās kastītes) un daudzpaku iepakojums ar 180 (6 pudeles pa 30) tabletēm.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό o Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και o αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
Latvian: • Turiet dozēšanas karoti horizontāli un ieberiet pulveri no paciņas dozēšanas karotē.
Greek: • Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά, σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και Renvela.
Latvian: • Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Renvela, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu.
Greek: • σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας όπως μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου και ανώμαλη ή ακανόνιστη εντερική κένωση
Latvian: • smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,
Greek: Μόνο για την επισήμανση της φιάλης των 180 δισκίων: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Renvela 1,6 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα sevelamer carbonate
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Renvela 1,6 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Greek: • ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Latvian: • pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.
Greek: Η θεραπεία με Renvela θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Latvian: Ārstēšana ar Renvela jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας πιο στενά.
Latvian: Tādēļ ārsts var rūpīgāk kontrolēt vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με ανθρακική σεβελαμέρη.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļoti retiem paaugstināta fosfātu līmeņa gadījumiem pacientiem, kas lieto protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kopā ar sevelamēra karbonātu.
Greek: Ως μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής, συνιστάται επομένως παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
Latvian: Tādēļ, lai ievērotu labu klīnisko praksi, ieteicams kontrolēt bikarbonātu koncentrāciju serumā.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν περιέχει καθόλου ασβέστιο.
Latvian: Sevelamēra karbonāts nesatur kalciju.
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα των λιποδιαλυτών βιταμινών A, D, E και K, ανάλογα με την διαιτητική πρόσληψη και την σοβαρότητα της νόσου τους.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS) var samazināties taukos šķīstošo A, D, E un K vitamīnu koncentrācija atkarībā no uzņemtās pārtikas un slimības smaguma.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l;
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε απόφραξη του εντέρου.
Latvian: • ja Jums ir zarnu nosprostojums.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Latvian: Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ενώ παίρνετε Renvela:
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu Renvela lietošanas laikā:
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι sevelamer carbonate και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία sevelamer hydrochloride).
Latvian: Otrajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietots sevelamēra karbonāta pulveris bija līdzvērtīgs trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm, ko lietoja 31 hemodialīzes pacientam ar hiperfosfatēmiju (definēta kā fosfora koncentrācija serumā ≥ 1,78 mmol/l) divus randomizētus 4 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas vidējās vērtības sevelamēra karbonāta pulverim bija 1,6 ± 0,5 mmol/l un sevelamēra hidrohlorīda tabletēm
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Latvian: Šajā gadījumā Renvela pulvera 0,4 g deva jānomēra, izmantojot kartona kastītē esošo dozēšanas karoti.
Greek: EU/1/09/521/009 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Latvian: EU/1/09/521/009 90 paciņas (ar dozēšanas karoti)
Greek: Τιτλοποίηση προς τα πάνω/κάτω κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
Latvian: Palielināt/samazināt par 0,8 g trīs reizes dienā
Greek: ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Latvian: Iekaisīgi gastrointestināli traucējumi
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]), εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Latvian: - ir ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [kuņģa-zarnu trakta asiņošana]) un kristālu izgulsnēšanos zarnās.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου του ορού επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα και θα πρέπει να δίνεται στοιχειώδες ασβέστιο ως συμπλήρωμα αν απαιτείται.
Latvian: Tādēļ regulāri jākontrolē kalcija koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā papildus jālieto elementārais kalcijs.
Greek: Η δόση 0,4g κόνις Renvela θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Latvian: Renvela pulvera 0,4 g deva jānomēra, izmantojot kartona kastītē esošo dozēšanas karoti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής μελέτης).
Latvian: Pelēm nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).
Greek: Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα sevelamer carbonate και sevelamer hydrochloride).
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka trīs reizes dienā lietotas sevelamēra karbonāta tabletes ir līdzvērtīgas trīs reizes dienā lietotām sevelamēra hidrohlorīda tabletēm 79 hemodialīzes pacientiem, kam šīs zāles lietoja divus randomizētus 8 nedēļu ārstēšanas periodus (laikā svērtās seruma fosfora koncentrācijas (time-weighted average) vidējās vērtības sevelamēra karbonātam un sevelamēra hidrohlorīdam bija 1,5 ± 0,3 mmol/l).
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη ανάπτυξης οστικής νόσου.
Latvian: Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g sevelamer carbonate.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta (Sevelameri carbonas).
Greek: Ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης.
Latvian: Tas var būt agrīns simptoms zarnu nosprostojumam.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Renvela σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Renvela drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar ĶVL zem 0,75 m2 nav noteikta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Latvian: Ārsts var kontrolēt fosfātu līmeni Jūsu asinīs.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g sevelamer carbonate.
Latvian: Katra paciņa satur 0,8 g sevelamēra karbonāta.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 0,8 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas katras 0,8 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 30 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).