FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biograstim odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Slovenian: 10.000 IE/1,0 ml
Maltese: Biopoin 30,000 Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1.0 ml
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Konec sedemdnevnega obdobja na sobni temperaturi: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Slovenian: dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji.
Maltese: randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: a) Popravljanje anemije
Maltese: a) Korrezzjoni tal-anemija
Slovenian: Pogosti trombembolični dogodki
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Slovenian: Varnost epoetina theta so ocenili na podlagi rezultatov kliničnih študij, ki so vključile 972 bolnikov.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je epoetin theta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,08 v korist kontrolnih skupin (95-odstotni IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Slovenian: [6,21 mmol/l]).
Maltese: ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Na cevi brizge je lestvica.
Maltese: Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa.
Slovenian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Slovenian: Za injiciranje mora doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Slovenian: O aplaziji PRCA, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, so poročali v povezavi z zdravljenjem z eritropoetinom, vključno z epoetinom theta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,06 v korist kontrolne skupine (95-% IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), medtem ko je bila le-ta za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, enaka 1,04 (95-% IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Epoetin theta je beljakovina, ki se izdeluje z biotehnologijo.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo Podatki iz študij korekcijske faze pri 284 bolnikih s kronično ledvično okvaro kažejo, da so bili odstotki odziva (opredeljenega kot raven hemoglobina, višja od 11 g/dl pri dveh zaporednih meritvah) v skupini, ki je prejemala epoetin theta, (88,4 % v študijah pri bolnikih na dializi in 89,4 % pri bolnikih brez dialize) primerljivi s skupino, ki je prejemala epoetin beta (86,2 % oziroma 81,0 %).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Slovenian: Prva študija se je opravila pri 186 anemičnih bolnikih z nemieloidnimi malignostmi (55 % s hematološkimi malignostmi in 45 % s solidnimi tumorji), ki so prejemali kemoterapijo brez platine.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Slovenian: Varnostni pokrovček ostane v nastavljenem položaju (glejte sliko 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Slovenian: EU/1/09/565/024 EU/1/09/565/025 EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040 EU/1/09/565/041 EU/1/09/565/042
Maltese: EU/1/09/565/026 EU/1/09/565/027 EU/1/09/565/028 EU/1/09/565/040
Slovenian: Rezultati metaanaliz so konsistentni glede značilnega zvišanja relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Hipertenzija
Maltese: Artralġja
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Slovenian: Opazili so nagnjenost k povečanemu tveganju za umrljivost zaradi vseh razlogov, kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki epoetina neodvisno od sladkorne bolezni ali statusa dialize (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Sekvenca aminokislin epoetina theta je enaka kot pri endogenem humanem eritropoetinu, sestava ogljikovih hidratov (glikozilacija) pa podobna.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Slovenian: Biopoin 30.000 i.e./1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Biopoin pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se lahko pojavi policitemija.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'poliċitemija.
Slovenian: Deluje popolnoma enako kot eritropoetin.
Maltese: Taħdem eżattament fl-istess mod bħall-eritropojetin..
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za samostojno injiciranje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) se s tehnologijo rekombinantne DNA izdeluje v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO-K1).
Maltese: Epoetin theta (eritropojetin rikombinanti uman) huwa magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-Ċelluli
Slovenian: Biopoin 10.000 i.e./1 ml, Biopoin 20.000 i.e./1 ml in Biopoin 30.000 i.e./1 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine.
Maltese: IU/1 ml u Biopoin 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge epoetine in derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Slovenian: Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon, ki je primarni regulator eritrocitopoeze, saj ima posebno interakcijo z receptorjem eritropoetina na eritroidne progenitorne celice v kostnem mozgu.
Maltese: L-eritropojetin uman huwa ormon glikoprotejiku endoġenu li huwa r-regolatur ewlieni tal-eritropojeżi permezz tal-interazzjoni speċifika mar-riċettur tal-eritropojetin fuq iċ-ċelluli eritrojdi proġenituri fil mudullun.
Slovenian: Anemija, ki jo povzroča kronična ledvična odpoved
Maltese: Anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Slovenian: Sklic dok.
Maltese: Dok. Ref.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je raztopina za injiciranje.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 23. oktobra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Biopoin lil CT Arzneimittel GmbH fit-23 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovenian: (tj.„mikroheterogenosti").
Maltese: ("mikroeteroġenità").
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Slovenian: Odločilni dejavnik
Maltese: Fattur determinanti
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Slovenian: Bioekvivalenca
Maltese: Bijoekwivalenza
Slovenian: Velika molekularna struktura
Maltese: Struttura molekulari kbira
Slovenian: Definicije
Maltese: Definizzjonijiet
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Slovenian: Biotehnologija
Maltese: Bijoteknoloġija
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Slovenian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Slovenian: Mikroheterogenost
Maltese: Mikroeteroġenità
Slovenian: Dostop 6. marca 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Slovenian: Primerjalne klinične študije Farmakokinetika/farmakodinamika Učinkovitost + varnost + imunogenost
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Slovenian: Imunogeni potencial
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovenian: Analitične: fizikalne + kemijske lastnosti Funkcionalne: biološka/farmakološka aktivnost
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Slovenian: Dostop 10. aprila 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Slovenian: Primerljivost
Maltese: Komparabbiltà
Slovenian: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Slovenian: Primerjalne študije kakovosti
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Slovenian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.
Maltese: CHMP/437/04
Slovenian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Slovenian: Zamenljivost
Maltese: Sostituzzjoni
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Slovenian: Slika 5.
Maltese: Figura 5.
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (angl. Food and Drug Administration)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Slovenian: 1. korak: primerjalne študije kakovosti
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Slovenian: Dostop 14. marca 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Slovenian: 3. korak: primerjalne klinične študije
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Slovenian: Deoksiribonukleinska kislina (angl. Deoxyribonucleic acid)
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Maltese: Is-sostituzzjoni tista' ssir permezz ta':
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja za izključitev klinično pomembnih razlik
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Slovenian: Povzetek
Maltese: Sommarju
Slovenian: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, ki vključuje dodajanje skupin ogljikovih hidratov (sladkorjev).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Slovenian: Študije farmacevtske kakovosti
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Slovenian: Protitelesa, ki jih proizvaja imunski sistem telesa proti zdravilni učinkovini (zlasti veliki molekuli kot je beljakovina).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Slovenian: Odobritev zdravil v EU temelji na trdnem pravnem okviru, s katerim je bil leta 2004 uveden poseben postopek odobritve podobnih bioloških zdravil.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti običajno temeljijo na laboratorijskih preskusih.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Slovenian: Farmakovigilanca
Maltese: Farmakokinetika
Slovenian: Primerjalne neklinične študije Farmakodinamika Toksikologija
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Slovenian: Farmakokinetične študije
Maltese: Studji farmakokinetiċi
Slovenian: Referenčno zdravilo Podobno biološko zdravilo
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Slovenian: Manjša molekularna variabilnost med biološkimi snovmi zaradi naravne biološke variabilnosti in manjših sprememb proizvodnih metod.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Slovenian: Dobra proizvodnja praksa (angl. Good manufacturing practice)
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
Slovenian: Ekstrapolacija med različnimi kliničnimi okolji
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Slovenian: Korak 1
Maltese: Lot 1
Slovenian: Študije o farmakodinamiki
Maltese: Studji farmakodinamiċi
Slovenian: Referenčno zdravilo
Maltese: Mediċina ta' referenza
Slovenian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Slovenian: Specifikacije
Maltese: Referenzi
Slovenian: Kakovost vseh zdravil (bioloških in nebioloških), ki so odobrena v EU, se dokazuje s strogim preverjanem.
Maltese: Il-kwalità tal-mediċini kollha (bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi) approvati fl-UE hi pprovata b'mod rigoruż.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.