FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Обикновено хистологичната находка представлява неактивен и слабо пролифериращ епител, свързан с асиметрия на стромалния и епителния растеж, водеща до проминиращи кистозно разширени жлези с примесени естрогенови (митотични) и прогестинови (секреторни) епителни ефекти.
Estonian: Tüüpiliseks histoloogiliseks leiuks on mitteaktiivne ja nõrgalt prolifereeruv epiteel koos stromaalse ja epiteliaalse kasvu asümmeetriaga,, mis viib prominentsete tsüstiliselt laienenud näärmete tekkeni, millel on nii östrogeeni (mitootilised) kui ka progestiini (sekretoorsed) sarnased toimed epiteelile.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Талк
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Talk
Bulgarian: Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат частично потиска нивата на FSH, но серумните нива на естрадиол се запазват в средния фоликуларен диапазон при повечето пациентки и са сходни с тези при пациентките, приемали плацебо.
Estonian: Igapäevane ulipristaalatsetaadi 5 mg annus pärsib osaliselt FSH tasemeid, kuid seerumi östradiooli tasemed püsivad enamiku patsientide puhul keskfollikulaarses vahemikus ja sarnanevad platseebot saavate patsientide tasemetega.
Bulgarian: In vitro данни показват, че улипристалов ацетат може да бъде инхибитор на P-gp в клинично значими концентрации в стената на стомаха и червата по време на резорбцията.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat võib olla imendumise ajal seedetrakti seinas kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Bulgarian: Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
Estonian: Aktiivse mono-N-demetüülitud metaboliidiga saadi sarnased tulemused.
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Estonian: Levinuim leid kliinilistes uuringutes oli amenorröa (79,2%), mida peetakse nende patsientide puhul soovitud tulemuseks (vt lõik 4.4) Levinuim kõrvaltoime oli kuumahood.
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
Estonian: ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, то тя трябва да приеме улипристалов ацетат веднага щом е възможно.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: Курсовете на лечение трябва да започват само при възникване на менструация: първият курс на лечение трябва да започне през първата седмица от менструацията, а курсовете на повтарящо се лечение трябва да започват най-рано по време на първата седмица от втората менструация след завършването на предшестващия курс на лечение.
Estonian: Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: esimene ravikuur peab algama menstruatsiooni esimesel nädalal, korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Bulgarian: При следващите курсове на лечение, чернодробната функция трябва да се изследва еднократно преди всеки нов курс на лечение и когато е клинично показано.
Estonian: Järgmiste ravikuuride korral peab maksafunktsiooni kontrollima iga kord enne uut ravikuuri ja kliinilisel näidustusel.
Bulgarian: Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат инхибира овулацията при повечето пациентки, както става ясно от нивата на прогестерон, които се задържат около 0,3 ng/ml.
Estonian: Igapäevane ulipristaalatsetaadi 5 mg annus inhibeerib ovulatsiooni enamikul patsientidest, mida näitavad ligikaudu 0,3 ng/ml juures püsivad progesteroonitasemed.
Bulgarian: Вижте точка „Описание на определени нежелани реакции" **Буквалният термин, означаващ лек косопад е кодиран като термина „алопеция"
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Esmya, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Esmya kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Bulgarian: При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb < 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
Estonian: Sellest uuringust osa võtvad patsiendid pidid olema uuringu alustamisel aneemilised (Hb < 10,2 g/dl) ja kõik patsiendid said lisaks uuringuravimile suukaudseid rauatablette 80 mg Fe++.
Bulgarian: Генитално кървене с неизвестна етиология или поради причини, различни от маточни фиброзни тумори.
Estonian: Tundmatu etioloogiaga või muust kui emakafibroididest põhjustatud suguelundite veritsus.
Bulgarian: Таблетка.
Estonian: Tablett
Bulgarian: Esmya 5 mg таблетки
Estonian: ESMYA 5 mg TABLETID
Bulgarian: ESMYA 5 mg ТАБЛЕТКИ
Estonian: Esmya 5 mg tabletid
Bulgarian: Повечето пациентки, лекувани с улипристалов ацетат, спират да кървят през първата седмица от лечението (аменорея).
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Bulgarian: Улипристалов ацетат може да влияе на действието на хормоналните контрацептивни лекарствени продукти (съдържащи единствено прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващи изделия или комбинирани перорални контрацептиви) и прогестагена, прилаган поради други причини.
Estonian: Ulipristaalatsetaat võib häirida hormonaalsete rasestumisvastaste ravimpreparaatide (ainult progestageeni sisaldavad ravimid, progestageeni vabastavad vahendid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid) ja muudel eesmärkidel manustatud progestageeni toimet.
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Estonian: Patsiendikaart
Bulgarian: Те винаги са в полза на улипристалов ацетат.
Estonian: Erinevused olid alati ulipristaalatsetaadi kasuks.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обясни на пациентката необходимостта от периоди без лечение.
Estonian: Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Bulgarian: Esmya съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Estonian: Esmya sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната и са изминали повече от 12 часа, пациентката не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Estonian: Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient võtma vahelejäänud annust, vaid lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Лечението с Esmya се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Estonian: Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е показан за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за хирургично лечение.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Bulgarian: Как да приемате Esmya
Estonian: Kuidas Esmya't võtta
Bulgarian: Лечението не трябва да започва, ако трансаминазите (аланин трансаминаза (АЛАТ) или аспартат трансаминаза (АСАТ) надвишават 2 х горната граница на нормата (ГГН) (самостоятелно или в комбинация с билирубин > 2 х ГГН).
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui transaminaaside [alaniini transaminaas (ALAT) või aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] sisaldus on rohkem kui 2 x üle normi ülemise piirväärtuse (kas eraldi või kombinatsioonis bilirubiiniga > 2 x üle normi ülemise piirväärtuse).
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане значително да промени елиминирането на улипристаловия ацетат.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole eeldatavalt ulipristaalatsetaadi elimineerimisele olulist mõju.
Bulgarian: Не се очаква този кинетичен ефект на храната да има клинично значение при ежедневното приложение на таблетките улипристалов ацетат.
Estonian: See toidu mõju ei ole ulipristaalatsetaadi tablettide igapäevasel manustamisel arvatavalt kliiniliselt oluline.
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от 10 mg (p=0,290).
Estonian: 4. ravikuuri lõpul täheldati veritsuse lõppemist 158-l (69,6%) ja 164-l (74,5%) patsiendil vastavalt 5 mg ja 10 mg annuse korral (p = 0,290).
Bulgarian: противопоказанията бременност и кърмене, генитално кървене с неизвестна етиология или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, и карцином на матката, цервикса, яйчниците или гърдата, както и подлежащо чернодробно заболяване;
Estonian: • Vastunäidustused: rasedus ja imetamine, ebaselge etioloogiaga suguelundite veritsus või muud põhjused peale emakafibroidide ja emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnavähi, samuti kaasuv maksahaigus.
Bulgarian: Тези изменения се нормализират след спирането на лечението и възобновяване на менструацията.
Estonian: Need muutused normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist ja teie menstruatsiooni taastumist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Estonian: Mida on vaja teada enne Esmya võtmist
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 5 mg или 10 mg, улипристалов ацетат се резорбира бързо с Cmax съответно 23,5 ± 14,2 ng/ml и 50,0 ± 34,4 ng/ml приблизително 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно 61,3 ± 31,7 ng.h/ml и 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse suukaudset manustamist imendub ulipristaalatsetaat kiiresti, kusjuures Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml ja 50,0 ± 34,4 ng/ml saabub ligikaudu tunni jooksul pärast ravimi võtmist ja AUC0-∞ on vastavalt 61,3 ± 31,7 ng.h/ml ja 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Bulgarian: При около 10-15% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, ендометриумът може да се удебели (> 16 mm) по време на първия 3-месечен курс на лечение.
Estonian: Ligikaudu 10...15% ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientidest võib endomeetrium esimese kolmekuulise ravikuuri ajal pakseneda (> 16 mm).
Bulgarian: Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, но нивото на фертилитета при многократно прилагане не е проучено.
Estonian: Enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, kuid fertiilsust pärast ulipristaalatsetaadi mitme annuse manustamist ei ole uuritud.
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Bulgarian: Проучване 3 е отворено проучване, при което се прави оценка на улипристалов ацетат 10 mg , при което всеки от 3-месечните курсове на лечение е последван от 10-дневно двойносляпо лечение с прогестин или плацебо.
Estonian: 3. uuring oli avatud 10 mg ulipristaalatsetaadi annust hindav uuring, milles igale kolmekuulisele ravikuurile järgnes 10 päeva topeltpimedat ravi progestiini või platseeboga.
Bulgarian: В случай на повтарящи се курсове на лечение, удебеляването на ендометриума се наблюдава по-рядко (при 4,9% от пациентите след втория курс на лечение и при 3,5% след четвъртия курс на лечение).
Estonian: Korduvate ravikuuride puhul täheldati endomeetriumi paksenemist harvemini (4,9%-l patsientidest pärast teist ravikuuri ja 3,5%-l patsientidest pärast neljandat ravikuuri).
Bulgarian: Изследванията на кръвта ще дадат на лекаря информация относно функционирането на Вашия черен дроб и са жизнено важни за проследяване на лечението Ви.
Estonian: Nende vereanalüüside järgi on arstil võimalik hinnata teie maksatalitlust, seepärast on need teie ravi jälgimise juures väga tähtsad.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите някакви симптоми, свързани с черния дроб, като например гадене или повръщане, тежка умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), тъмна урина, сърбеж или болка в горната част на стомаха, трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, който ще провери функцията на черния
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal mis tahes maksaga seotud sümptomid, näiteks haiglane enesetunne (iiveldus või oksendamine), tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus, peate ravi lõpetama ja kohe võtma ühendust oma arstiga, kes kontrollib teie maksatalitlust ja otsustab, kas te võite ravi jätkata.
Bulgarian: Поради липса на специфични проучвания, улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точка 4.2).
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При проучване 4 общо съответно 61,9% и 72,7% от пациентите са били в аменорея при завършване на курсове на лечение 1 и 2 (съответно за доза 5 mg и доза 10 mg, p=0,032); общо 48,7 % и 60,5% са били в аменорея в края на всичките четири курса на лечение (съответно за дозата от 5 mg и от 10 mg, с p=0,027).
Estonian: 4. uuringus lõppes veritsus 61,9%-l ja 72,7%-l patsientidest nii 1. kui ka 2. ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg annus ja 10 mg annus, p = 0,032); 48,7%-l ja 60,5%-l patsientidest lõppes veritsus kõigi nelja ravikuuri lõpul kombineerituna (vastavalt 5 mg ja 10 mg annus, p = 0,027).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esmya
Estonian: Kui te unustate Esmya't võtta
Bulgarian: Емоционални нарушения
Estonian: Emotsionaalsed häired
Bulgarian: Съобщават се няколко случая по време на лечението с улипристалов ацетат или в рамките на 2-3 месеца след спирането му.
Estonian: Teatatud on mõnest juhust ulipristaalatsetaat-ravi ajal või 2...3 kuu jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Bulgarian: Улипристалов ацетат трябва да се предписва след точна диагноза.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
Bulgarian: Поради медиирания от CYP метаболизъм, се очаква чернодробните увреждания да променят елиминирането на улипристалов ацетат, което води до увеличена експозиция.
Estonian: CYP-vahendatud metabolismi tõttu mõjutab maksakahjustus arvatavalt ulipristaalatsetaadi elimineerimist oluliselt, põhjustades plasmataseme suurenemist.
Bulgarian: При сравняване, при повтарящите се курсове на лечение, общата честота на нежеланите реакции е по-ниска при последващите курсове на лечение спрямо първия курс на лечение и всяка една нежелана реакция е по-рядка или остава в същата категория по честота (с
Estonian: Korduvaid ravikuure võrreldes oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus järgnevate ravikuuride ajal väiksem kui esimese ravikuuri ajal ja kõrvaltoimeid esines vähem või sama sagedusega (v.a düspepsia, mis klassifitseeriti ühel patsiendil aeg-ajalt esinevaks kõrvaltoimeks 3. ravikuuri jooksul).
Bulgarian: Следователно е малко вероятно приложението на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta ulipristaalatsetaadi manustamine tõenäoliselt nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite kliirensit.
Bulgarian: Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти:
Estonian: Ulipristaalatsetaadi mõju teiste ravimite toimele:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) esinevad kõrvaltoimed: - ravimiallergia - ärevus - meeleolu kõikumine - pearinglus - suukuivus, kõhukinnisus - juuksekadu, kuiv nahk, suurenenud higieritus - seljavalu - uriinipidamatus - veritsus emakast (emakasisene verejooks), eritis tupest, ebatavaline verejooks tupest - ebamugavustunne rindades - turse vedelikupeetuse tõttu (ödeem) - ekstreemne väsimus (asteenia) - vereproovidega määratud vere kolesteroolitaseme tõus, vereproovidega määratud vererasvade
Bulgarian: При последващите курсове на лечение удебеляването на ендометриума се среща с по-ниска честота (съответно 4,9% и 3,5% от пациентите в края на втория и четвъртия курс на лечение).
Estonian: Järgnevate ravikuuride jooksul tähendati endomeetriumi paksenemist harvemini, (teise ja neljanda ravikuuri lõpul vastavalt 4,9% ja 3,5%-l patsientidest).
Bulgarian: Поради липса на специфични проучвания улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на съдържащи само прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващо вътрематочно изделие или комбинирани перорални контрацептивни таблетки (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos vaid progestageeni sisaldavate tablettide, progestageeni vabastava emakasisese vahendiga või kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.2).
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол).
Estonian: - Teatud seennakkuste ravimid [nt ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool].
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Estonian: Te peate Esmya võtmist alustama alati oma menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на чернодробните функционални показатели.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema maksafunktsiooni analüüsid.
Bulgarian: • чернодробната функция трябва да се проследява веднъж месечно през първите 2 курса на лечение, а след това - когато е клинично показано.
Estonian: • Esimese kahe ravikuuri jooksul peab maksafunktsiooni kontrollima kord kuus, seejärel kliinilisel näidustusel.
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
Estonian: Alopeetsia** Kuiv nahk Liigne higistamine
Bulgarian: Esmya (изброени в точка 6); - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
Estonian: Ärge võtke Esmya't - kui olete ulipristaalatsetaadi või Esmya mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on kaasuv maksahaigus; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil esineb fibroididest mitte tingitud vaginaalne verejooks; - kui teil on emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnanäärmevähk.
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 1053 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 mg или 10 mg улипристалов ацетат по време на фаза III проучвания.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutust on hinnatud III faasi uuringutes 1053 emakafibroididega naisel, keda raviti 5 mg või 10 mg ulipristaalatsetaadiga.
Bulgarian: Приложението на улипристалов ацетат (таблетка 10 mg) заедно с инхибитора на протонната помпа езомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна стойност на Cmax, забавяне на tmax (от медиана 0,75 часа на 1,0 часа) и 13% по-висока средна стойност на AUC.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esmya във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esmya'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Esmya;
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Esmyat väljakirjutavatele arstidele
Bulgarian: Медиана на промяната в обема на миомата в сравнение с изходно ниво преди лечението a Оценката на курс на лечение 2 съотвества на курс на лечение 2 плюс едно менструално кръвотечение.
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове с дози, водещи до експозиции в същия диапазон като човешката доза, не дават доказателство за нарушен фертилитет вследствие на улипристалов ацетат при третираните животни или поколението на третираните женски.
Estonian: Rottidel teostatud reproduktsiooni uuringud, mille puhul manustati annuseid, mis andsid sarnase plasmataseme nagu inimestele manustatavad annused, ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ulipristaalatsetaadiga ravitud loomadel ega ravitud emasloomade järglastel.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при жени с тежка астма, която е недостатъчно добре контролирана с перорални глюкокортикоиди.
Estonian: Kasutamine raske astmaga naistel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile suukaudsete glükokortikoididega, ei ole soovitatav.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани подолу.
Estonian: Järgmiste ravikuuride korral kontrollitakse teie maksa üks kord enne iga uue ravikuuri algust ja siis, kui teil tekivad allpool kirjeldatud sümptomid.
Bulgarian: жълта кожа/очи
Estonian: • naha/silmade kollasus
Bulgarian: ДД/MM/ГГГГ
Estonian: PP.KK.AAAA
Bulgarian: ДАТА
Estonian: KUUPÄEV
Bulgarian: Въпреки че повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, по време на лечението се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод.
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit.