FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {vaikuttava(t) aine(et)} {Antoreitti}
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma} {vVeiklioji (-sios) medžiaga (-os)} {Vartojimo būdas}
Finnish: Mitä X sisältää - Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)… - Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Lithuanian: X sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra… - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.> <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.> <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Finnish: X:n-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: Kaip laikyti X
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {vaikuttava(t) aine(et)}
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma} {vVeiklioji (-sios) medžiaga (-os)}
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset sisällytetään myös X-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.>
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
Lithuanian: paštas}>
Finnish: • <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä> Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: , registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattukuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on määrännyt.neuvonut>.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleenmyöhemmin.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Lithuanian: 7 4 d.alimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.] 4.9 Perdozavimas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Finnish: Versio 10.1, 06/2019
Lithuanian: 10.1 versija, 2019/06
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: <{koodi}> <ei vielä määritelty>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {grupė}, ATC kodas - <{kodas}> <dar nepriskirtas>.
Finnish: <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: <- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Lithuanian: <Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: <Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.
Finnish: NN {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Lithuanian: NN {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:>
Lithuanian: <Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
Lithuanian: <Šio vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.
Finnish: <Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Lithuanian: <Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>.
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Lithuanian: <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>
Finnish: <PC {numero} [tuotekoodi]
Lithuanian: <PC {numeris} [vaistinio preparato kodas]
Finnish: <Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Lithuanian: <Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: SN {numero} [sarjanumero]
Lithuanian: SN {numeris} [nuoseklusis numeris]
Finnish: <Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Lithuanian: <Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>
Finnish: <Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: <Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Finnish: <{Kauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.>
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
Finnish: <2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Lithuanian: <2.1 Bendras aprašymas> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Lithuanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X-valmistetta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Finnish: <Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.>
Lithuanian: <Atnaujintas RVP teikiamas iki {CHMP nustatytas laikotarpis}.
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Lithuanian: <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Finnish: <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Lithuanian: <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>
Lithuanian: <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Lithuanian: <Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Finnish: <Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Lithuanian: <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Finnish: Kuvaus Määräaika
Lithuanian: Aprašymas Terminas
Finnish: <Erän virallinen vapauttaminen
Lithuanian: <Oficialus serijų išleidimas
Finnish: <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Lithuanian: <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA>>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>>
Finnish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):>
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>
Finnish: <Reseptilääke.>
Lithuanian: <Receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X-valmistetta>
Lithuanian: <Pamiršus pavartoti X>
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Lithuanian: Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
Finnish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Lithuanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Мalta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten <lääkäri on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on neuvonut>.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA> ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Lithuanian: <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/<ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Finnish: <Jos lopetat X-valmisteen <oton> <käytön>>
Lithuanian: <Nustojus vartoti X>
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).>
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {vaikuttavien aineiden nimet} koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: {Vaikuttavien aineiden nimet} koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että {vaikuttavan aineen (aineiden) nimet} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)
Finnish: Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin potilasrekisterin perustamista ja lääkkeen käyttöä koskevan tutkimuksen toteuttamista, jotta näiden toimenpiteiden tehokkuus voidaan arvioida uudelleen.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
Finnish: Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
Lithuanian: Tačiau antraisiais metais pacientų svoris daugiau nebesumažėjo, priešingai - visose grupėse vidutinis svoris padidėjo.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että suositellulla keskisuurella annoksella hoidettujen potilaiden todelliset määrät olivat pieniä.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį, kad faktinis rekomenduojama vidutine doze gydytų pacientų skaičius buvo labai nedidelis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos klausimus:
Finnish: Kun potilaita hoidettiin valmisteella Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg 28 ja 56 viikon ajan, heidän painonsa laski kliinisesti merkittävästi, ja vaikutus oli suurimmillaan noin 36-40 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Užbaigus 28 ir 56 savaičių trukmės gydymą Qsiva 7,5/46 mg ir 15/92 mg, buvo nustatytas kliniškai svarbus pacientų kūno svorio sumažėjimas, o didžiausias poveikis pasireiškė po maždaug 36-40 gydymo savaičių.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi topiramaattia koskevaan esimerkkiin lisäosoituksena siitä, että tätä riskiä voidaan pienentää tehokkaasti valmisteyhteenvedon ja riskinhallintasuunnitelman avulla.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas užsiminė, jog su topiramatu susijęs pavyzdys - tai dar vienas įrodymas, kad šią riziką galima veiksmingai sumažinti pasitelkus preparatų charakteristikų santrauką ir rizikos valdymo planą.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumo įrodymai netinkami ir jų nepakanka.
Finnish: Toimittamassaan aineistossa hakija esitti seuraavat perustelut uusintakäsittelyä varten:
Lithuanian: Pateiktuose dokumentuose pareiškėjas nurodė šias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis:
Finnish: Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
Lithuanian: Kadangi minėto vaistinio preparato saugumas buvo nepakankamai įrodytas, pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintą pagrindą pakartotinai išnagrinėti atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastis.
Finnish: Tutkituissa alaryhmissä vaikutus oli samanlainen, mutta kokemusta vanhemmista potilaista sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilasta kertyi hyvin vähän.
Lithuanian: Tirtuose populiacijos pogrupiuose šis poveikis buvo panašus, tačiau patirties gydant vyresnio amžiaus žmones bei širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) ligomis sergančius pacientus sukaupta labai nedaug.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee Qsivan myyntilupahakemuksen epäämistä.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan teratogeeninen aine, joka aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.
Lithuanian: Topiramatas žinomas kaip teratogeninį poveikį turinti medžiaga, kuri sukelia apsigimimus.