FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla Mediaani (kk) (95 % lv)
Estonian: Üldine elulemus (OS) % elulemuse tõenäosus 6. kuul % elulemuse tõenäosus 12. kuul Mediaan (kuud) (95% CI)
Finnish: Delirium sisältää seuraavat termit: agitaatio, delirium, aistiharhat, näköharhat, ärtyneisyys ja levottomuus.
Estonian: Deliirium hõlmab: rahutus, deliirium, hallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, ärrituvus ja rahutus.
Finnish: Anna kuumetta alentavia lääkkeitä, happea, laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai pieniä annoksia vasopressorilääkkeitä tarpeen mukaan.
Estonian: Palavikualandajad, hapnik, intravenoossed vedelikud ja/või madalas annuses vasopressorid vastavalt vajadusele.
Finnish: Lisäksi on todettu muita eri elinjärjestelmien haittavaikutuksia, kuten ohimenevää sydämen vajaatoimintaa ja rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) nousua, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) nousua ja bilirubiiniarvojen nousua.
Estonian: Täheldatud on täiendavad kõrvaltoimeid organsüsteemide poolt, sealhulgas mööduvat südamepuudulikkust ja arütmiat, neerupuudulikkust, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemist.
Finnish: Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan pediatristen ja nuorten aikuisten potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa (N = 75), sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 77 %:lla potilaista (47 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Estonian: Laste ja noorte täiskasvanute B-rakulise ALLi käimasolevates kliinilistes uuringutes (N=75) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 77%-l patsientidest (47% 3. või 4. raskusaste).
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota infektioiden estohoidossa noudatetaan tavanomaisia hoitosuosituksia edeltävän immunosuppression voimakkuudesta riippuen.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsiooniprofülaktika teostamisel järgida tavajuhiseid, mis põhinevad eelneva immunosupressiooni määral.
Finnish: Jos neurologisia tapahtumia ilmaantuu, tehdään diagnostiset toimenpiteet ja potilaita hoidetaan taustalla olevan patofysiologisen syyn vaatimalla tavalla ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Neuroloogiliste häirete korral tuleb patsientidel teostada diagnostilisi protseduure ja neid käsitleda põhipatofüsioloogia alusel ja vastavalt kohalikule standardravile.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) - veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi.
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-rakuline ALL) - vähivorm, mis kahjustab teatud teisi valgevererakkude tüüpe.
Finnish: Hypogammaglobulinemia sisältää seuraavat termit: immunoglobuliiniarvon lasku, veren immunoglobuliini A -arvon lasku, veren immunoglobuliini G -arvon lasku, veren immunoglobuliini M -arvon lasku, yleinen vaihteleva immuunipuutos ja hypogammaglobulinemia.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia hõlmab: immunoglobuliinide sisalduse vähenemine, immunoglobuliin A sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres, immuunpuudulikkuse ühine näitaja ja hüpogammaglobulineemia.
Finnish: Pediatristen ja nuorten aikuisten B-solu-ALL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 40 %:lla potilaista (13 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 40%-l patsientidest (13% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Finnish: DOR määriteltiin ajaksi CR- tai CRi-vasteen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan perussairauden vuoksi; ensimmäisenä tapahtunut valittiin (N = 61).
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CR või CRi saavutamisest kuni retsidiveerumise või surmani põhihaiguse tõttu, ükskõik saabus varem (N=61).
Finnish: On suositeltavaa antaa Kymriah-infuusio 2-14 päivän kuluttua lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Estonian: Kymriahit on soovitatav manustada 2...14 päeva pärast lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõppu.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoito Sytokiinioireyhtymän hoito perustuu täysin sen kliiniseen kuvaan, ja se toteutetaan taulukossa 1 esitettävän sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti.
Estonian: Kymriahiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi ravi Tsütokiini vabanemise sündroomi ravitakse üksnes kliinilise pildi põhjal ja vastavalt tabelis 1 toodud tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile.
Finnish: • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) - tiettyjen, lähinnä imusolmukkeissa sijaitsevien, valkosolujen toisenlainen syöpätyyppi.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - teine vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi valgevererakkusid, peamiselt lümfisõlmedes.
Finnish: Magnesiumkloridi Natrium-N-asetyylitryptofanaatti Natriumkaprylaatti Alumiini
Estonian: Magneesiumkloriid Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat Naatriumkaprülaat Alumiinium
Finnish: T-solujen toimintaa stimuloivien aineiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä vaikutuksista ole tietoa.
Estonian: Manustamist koos ainetega, mis stimuleerivad T-rakke, pole uuritud ja toime on teadmata.
Finnish: Infuusiopussi(e)n tarkastus ja sulatus
Estonian: Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
Finnish: - Potilaiden voinnin seuranta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden jälkeen toteutetaan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Finnish: Kipu sisältää kivun ja raajakivun.
Estonian: Valu hõlmab: valu ja valu jäsemetes.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3 ja 4 eihematologisia haittavaikutuksia olivat infektiot (32 %) ja sytokiinioireyhtymä (22 %).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid infektsioonid (32%) ja tsütokiini vabanemise sündroom (22%).
Finnish: • Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.
Estonian: • kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom;
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa MRD-negatiivisessa remissiossa nollahypoteesin (H0) mukaan ≤ 15 % vs. vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan > 15 %.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Finnish: Potilaita, joiden taustatietoihin kuului aktiivinen keskushermostosairaus tai vaillinainen munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kelle anamneesis oli aktiivne KNS häire või ebapiisav neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsioon.
Finnish: Potilailla on toisinaan todettu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla vaikeaoireista.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLSi, mis võib olla raske.
Finnish: • kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä.
Estonian: • kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappekülm, kurguvalu või suuhaavandid- võimalikud infektsiooninähud.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 21 %:lla potilaista (12 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Estonian: DLBCLiga patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 21%-l patsientidest (12% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Finnish: Näitä olivat leukopenia (55 %), neutropenia (53 %), lymfopenia (43 %), trombosytopenia (41 %) ja anemia (12 %).
Estonian: Nendeks olid leukopeenia (55%), neutropeenia (53%), lümfopeenia (43%), trombotsütopeenia (41%) ja aneemia (12%).
Finnish: Taulukko 1 Sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmi
Estonian: Tabel 1 Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritm
Finnish: • Pyri pysyttelemään enintään 2 tunnin matkan päässä sairaalasta, jossa sinua hoidettiin, ainakin 4 viikon ajan Kymriah-valmisteen annon jälkeen.
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Finnish: Jos lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisen ja infuusion annon väliaika on yli 4 viikkoa ja potilaan valkosoluarvo on > 1 000 solua/μl, potilaalle annetaan uusi lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Estonian: Kui lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõpu ja infusiooni vaheline aeg on üle 4 nädala ning leukotsüütide arv on >1000 rakku/µl, tuleb enne Kymriahi infusiooni manustada uuesti lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Finnish: • Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys).
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Finnish: Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi CR- tai PR-vasteen saavuttamisesta (ensin tapahtuva valittiin) taudin uusiutumiseen tai DLBCL:stä johtuvaan kuolemaan.
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CRi või PRi saavutamisest (ükskõik kumb saabub esimesena) kuni retsidiivi või DLBCList tingitud surma tekkeni.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfotsüüte vähendava keemiaravi alustamist, Kymriah-ravi ajal ja kuni ravijärgse immuunsuse taastumiseni.
Finnish: • Aivoinfarkti, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkoutta, tasapainon menetystä, puhevaikeuksia,
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Finnish: Muita ilmenemismuotoja olivat kouristuskohtaukset, afasia ja puheen häiriöt.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Estonian: OSi määratleti infusiooni saanud patsientidel kui ajavahemikku Kymriahi infusiooni päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani ja uuringusse kaasatud patsientidel uuringusse kaasamise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani.
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
Finnish: Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Estonian: Tuleb olla kindel, et Kymriah on enne lümfotsüüte vähendava režiimiga alustamist kättesaadav.
Finnish: Enkefalopatia sisältää seuraavat termit: alentunut tajunnan taso, psyykkisen tilan muutokset, automatismi, kognitiohäiriö, sekavuustila, tarkkaavuuden häiriö, enkefalopatia, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, uneliaisuus, letargia, muistin huononeminen, metabolinen enkefalopatia, ja ajattelun poikkeavuudet.
Estonian: Entsefalopaatia hõlmab: teadvuse hägustumine, vaimse seisundi muutused, automatism, kognitiivsed häired, segasusseisund, tähelepanuhäired, entsefalopaatia, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, somnolentsus, letargia, mäluhäired, metaboolne entsefalopaatia ja ebanormaalne mõtlemine.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä raskaudesta on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Estonian: Kymriah-ravi järgse rasestumise osas tuleb nõu pidada raviarstiga.
Finnish: Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Finnish: Jos vastetta ei saada toisella tosilitsumabiannoksella, harkitse kolmannen tosilitsumabiannoksen antoa, tai siirry käyttämään vaihtoehtoisia sytokiinioireyhtymän hoitomenetelmiä.
Estonian: Kui totsilizumabi teine annus ei toimi, kaaluda tsütokiini vabanemise sündroomi raviks kolmanda totsilizumabi annuse manustamist või alternatiivsete meetmete rakendamist.
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu suosivaa integroitumista lähelle huolta aiheuttavia geenejä eikä kasvua, joka suosisi soluja, joissa on huolta aiheuttavia integraatiokohtia.
Estonian: Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta sisältää sydämen vajaatoiminnan, vasemman kammion toimintahäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja oikean kammion toimintahäiriön.
Estonian: Südamepuudulikkus hõlmab: südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, kaasasündinud südamepuudulikkus ja parema vatsakese düsfunktsioon.
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla ilmoitettiin laboratorioarvojen perusteella asteen 3 ja 4 sytopenioita, jotka eivät olleet korjautuneet päivään 28 mennessä.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel teatati laboratoorsete leidude põhjal 3. ja 4. raskusastme tsütopeeniatest, mis ei taandunud 28. päevaks.
Finnish: CRi (täydellinen remissio ilman täydellistä veriarvojen korjautumista) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä eivätkä ääreisveren arvot olleet korjautuneet täysin verensiirtoja käytettäessä tai ilman verensiirtoja.
Estonian: Täielikku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (CRi) määratleti kui <5% blaste luuüdis, tsirkuleerivaid blaste veres peab olema <1%, puuduvad ekstramedullaarse haiguse tunnused ning ei toimu perifeerse vere rakkude arvu täielikku taastumist vereülekandega ega ilma.
Finnish: Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) infuusion antoon saakka.
Estonian: Kotid peab otsekohe sulatusvahendilt eemaldama ja hoidma kuni infundeerimiseni toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Finnish: Potilaille tiedottamiseksi ja selventämiseksi: - KYMRIAH-hoitoon liittyvistä CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten riskeistä - tarpeesta ilmoittaa oireista välittömästi hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysytellä KYMRIAH-valmisteen antopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikkoa
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ja neile selgitada: - KYMRIAHiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske; - et nendest sümptomitest on vaja viivitamatult oma raviarsti teavitada; - et pärast KYMRIAHi infusiooni on vaja jääda KYMRIAHi manustamise asukoha vahetusse lähedusse vähemalt 4 nädalaks; - et patsiendikaarti on alati vaja endaga kaasas kanda.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuokattuja verisoluja.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Finnish: Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrien yhteenveto DLBCL-potilailla esitetään taulukossa 8.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte DLBCLiga patsientidel on toodud allpool tabelis 8.
Finnish: Se toimitetaan infuusiopussissa, jossa on sameaa tai kirkasta, väritöntä tai hiukan kellertävää soludispersiota.
Estonian: See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni.
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Estonian: rakku infusioonidispersioon tisageenlekleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Estonian: Loomkatsetes pole hinnatud Kymriahi toimet meeste ja naiste fertiilsusele.
Finnish: DLBCL-potilailla ei todettu selvää yhteyttä solukinetiikan parametrien ja painon välillä, kun asiaa arvioitiin qPCR-tekniikalla mitattujen solukinetiikan parametrien ja painon hajontakuvioiden perusteella painoalueella 38,4-186,7 kg.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Finnish: Infuusiopussi(e)n sisältö on infusoitava kokonaan.
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikoti (-kottide) sisu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Estonian: Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Finnish: • Vähäinen virtsaneritys, tumma virtsa
Estonian: • vähene uriinieritus, tume uriin;
Finnish: Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Estonian: Enne rakkude kogumist ravimi valmistamiseks tuleb teha HBV, HCV ja HIV skriining vastavalt kliinilisele juhendile.
Finnish: Riskitekijät vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle pediatrisille ja nuorille aikuisille B-soluALL-potilaille ovat: infuusiota edeltävä suuri kasvaintaakka, hallitsematon tai kiihtyvästi lisääntyvä kasvaintaakka lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen, aktiivinen infektio ja kuumeen tai sytokiinioireyhtymän ilmaantuminen pian Kymriah-infuusion jälkeen.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on raske tsütokiini vabanemise sündroomi riskitegurid järgmised: suur infusioonieelne kasvajakoormus, kontrollimatu või suurenev kasvajakoormus pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, äge infektsioon ja palaviku või tsütokiini vabanemise sündroomi varajane teke pärast Kymriahi infusiooni.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen keskushermoston leukemia Tutkimukseen B2101J osallistuneista neljästä aktiivista keskushermoston leukemiaa (eli CNS-3) sairastavasta potilaasta kolmelle ilmaantui sytokiinioireyhtymä (aste 2-4) ja ohimeneviä neurologisia poikkeavuuksia (aste 1-3).
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Finnish: Infuusiopussi pannaan toisen, steriilin pussin sisään sulatuksen ajaksi porttien suojaamiseksi kontaminaatiolta ja leviämisen estämiseksi, jos infuusiopussi vuotaisi, mikä on epätodennäköistä.
Estonian: Infusioonikott tuleb ülessulatamise ajal asetada teise steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral.
Finnish: Aikuisilla DLBCL-potilailla ilmoitettiin laboratorioarvojen perusteella asteen 3 ja 4 sytopenioita, jotka eivät olleet korjautuneet päivään 28 mennessä.
Estonian: DLBCLiga patsientidel teatati laboratoorsete leidude põhjal 3. ja 4. raskusastme tsütopeeniatest, mis ei taandunud 28. päevaks.
Finnish: Lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito voidaan jättää antamatta, jos potilaan valkosoluarvo Kymriahinfuusiota edeltävän 1 viikon aikana on ≤ 1 000 solua/µL.
Estonian: Lümfotsüüte vähendava keemiaravi võib ära jätta, kui patsiendi valgevererakkude arv on 1 nädala jooksul enne Kymriahi infusiooni ≤1000 rakku/µl.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama uuringu CCTL019H2301 (Kymriahi avatud, III faasi) tulemused vs standardravi tulemused retsidiveerunud või refraktaarse agressiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Infektiot ja kuumeinen neutropenia
Estonian: Infektsioonid ja febriilne neutropeenia
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Estonian: Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Estonian: Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevä lääkäri noudattaa siksi asianmukaisia varotoimia (pukeutuu käsineisiin ja suojalaseihin) välttääkseen mahdollista tartuntatautien välittymistä.
Estonian: Kymriahit käsitlev arst rakendab seetõttu sobivaid ettevaatusabinõusid (kannab kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Finnish: Miten Kymriah annetaan
Estonian: Kuidas Kymriahit manustatakse
Finnish: joulukuu 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Finnish: B-solu-ALL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi Kymriah-infuusion jälkeen 44 %:lla potilaista.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 44%-l B-rakulise ALLiga patsientidest.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava 24 kuukauden seuranta-ajan tiedot pääkohorttiin kuuluneista potilaista ja kaikista tutkimuksessa C2201 infuusion saaneista potilaista.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama 24-kuulise järelkontrolli põhikohordis ja 24-kuulise järelkontrolli kõigil uuringus C2201 infusiooni saanud patsientidel.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä Punastuminen
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
Finnish: • Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: • B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.