FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések összesített aránya a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban megfigyelt arányokkal.
Czech: Klinická odpověď Procentuální podíly pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD, kteří dosáhli odpovědi ACR20,
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Hungarian: A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
Czech: Ve studii TARGET bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-0,49 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a HAQ-DI pontszám a 12. héten szignifikánsan javult a placebót kapókhoz képest (a kéthetente alkalmazott Kevzara 200 mg + MTX esetén -0,49, a kéthetente adott Kevzara 150 mg + MTX esetén -0,50 és kéthetente adott placebo + MTX esetén -0,29).
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelést kapott betegek (a 200 mg-os kezelési csoport 47,6%-a és a 150 mg-os kezelési csoport 47,0%-a) a HAQ-DI klinikailag releváns javulását (a változás a kiindulástól ≥0,3 egység) érték el az 52.
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšším výskytem elevace aminotransferáz.
Hungarian: A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Hungarian: • akik fertőzésre hajlamosító alapbetegségben szenvednek;
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a Kevzara-val kezelt csoportban magasabb volt a kezelést túlérzékenységi reakciók miatt abbahagyó betegek aránya (0,9% a 200 mg-os csoportban és 0,5% a
Czech: Nepoužitá pera uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Hungarian: heti klinikai válasz a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos vizsgálatokban
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Hungarian: Emelkedett transzaminázok
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce ledvin:
Hungarian: Speciális populációk Vesekárosodás:
Czech: Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Czech: • Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
Hungarian: • Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kevzara Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD.
Hungarian: A neutrophilszám 0,5 × 109/l alá csökkent a 200 mg Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt csoport betegeinek 0,8%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara .
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Czech: Sejměte víčko jehly.
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot.
Czech: může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP3A4, což vede ke snížení expozice a aktivity substrátu CYP3A4 (viz bod 5.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF
Hungarian: TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Hungarian: héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Hungarian: A fáradtságot a FACIT fáradtságskálán értékelték.
Czech: Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Czech: Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Hungarian: A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Czech: Počet trombocytů
Hungarian: Thrombocytaszám
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum s.c.
Hungarian: KEVZARA 200 mg injekció szarilumab sc.
Czech: V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků.
Hungarian: A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Hungarian: hogy a fertőzés másodlagosan átterjed-e az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről a Kevzara-t kapó betegekre.
Czech: Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 3,6% pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Hungarian: A neutrophilszám 1 × 109/l alá csökkenése a 200 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 6,4%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 3,6%ánál következett be, míg a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportban egyetlen betegnél sem fordult elő.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Hungarian: Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél a kezelés megkezdése előtt negatív eredményt adott a látens tuberculosis-teszt.
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Hungarian: 150 mg-os előretöltött fecskendő:
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Hungarian: DMARD-okat kapó betegeknél, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél (1,0 esemény 100 betegévenként).
Czech: KEVZARA 150 mg injekce sarilumabum s.c.
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab sc.
Czech: V placebem kontrolované populaci byly u 0, 2 %pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg Q2W + DMARD hlášeny závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí, zatímco ve skupině užívající kombinaci Kevzara 150 mg Q2W + DMARD nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a 2 hetente 200 mg Kevzara + DMARD kombinációval kezelt betegek 0,2%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményként túlérzékenységi reakciókról, a 2 hetente 150 mg Kevzara + DMARD kombinációs csoportban pedig senki sem.
Czech: a TARGET.
Hungarian: AST-szintet.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
Hungarian: A szarilumab gyulladáscsökkentő hatásához olyan laboratóriumi változások társulnak, mint az ANC
Czech: Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Hungarian: Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Hungarian: A Kevzara alkalmazásának megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél: • akiknél krónikus vagy rekurrens fertőzés áll fenn;
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
Hungarian: 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, vagy 6 db előretöltött injekciós tollat (3, egyenként 2-2 előretöltött injekciós tollat) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Czech: Pokles počtu trombocytů pod hodnotu 100 x 103/µl byl zjištěn u 1,2 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Hungarian: A thrombocytaszám 100 × 103/µl alá csökkenése a 200 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 1,2%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál következett be, míg a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportban egyetlen betegnél sem fordult elő.
Czech: Primárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu a změny skóre HAQ-DI ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu.
Hungarian: ACR20 választ elérő betegek aránya, valamint a HAQ-DI egészségfelmérő kérdőív rokkantsági indexén elért pontszám változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ Blue Box nélkül - 2 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL (GYÜJTŐCSOMAGOLÁS)
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Hungarian: * Q2W = 2 hetente ‡ Vizuális analóg skála †p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén ††p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén †††p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén a TTS változása nulla vagy kevesebb) nem progrediált, ugyanez az arány a placebo-csoport betegeinél 38,7% volt.
Czech: kevzara 150 mg injekcni strikacka
Hungarian: kevzara 150 mg injekciós toll
Czech: Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba.
Czech: Kevzara sarilumabum
Hungarian: Kevzara szarilumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Do první studie bylo zařazeno přibližně 1 200 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu methotrexátem.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 1200 beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően a metotrexát kezelésre.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kevzara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kevzara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Používá se v kombinaci s methotrexátem (DMARD), ale může se rovněž podávat samostatně v případě, kdy pacient nemůže užívat methotrexát.
Hungarian: A gyógyszert metotrexáttal (egy DMARD) együtt alkalmazzák, azonban adható önmagában is, ha a beteg nem szedhet metotrexátot.
Czech: Další informace o přípravku Kevzara
Hungarian: A Kevzara-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kevzara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a odpovídal bezpečnostnímu profilu jiných podobných léčivých přípravků.
Hungarian: A Kevzara biztonságossági profilját elfogadhatónak és a hasonló gyógyszereknek megfelelőnek tartották.
Czech: Přípravek Kevzara je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg).
Hungarian: A Kevzara oldatos injekció formájában, előretöltött tollban és előretöltött fecskendőben (150 mg és 200 mg) kapható.
Czech: Přínosy pozorované ve studiích zahrnují zmírnění příznaků, zlepšení fyzické funkce a pomalejší progrese poškození kloubů.
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt előnyök között szerepeltek a mérséklődő tünetek, a javuló fizikai funkció és az ízületi károsodás előrehaladásának lelassulása.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kevzara alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento výsledek 33 % pacientů.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél ez az arány 33% volt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro molekulu zvanou interleukin-6 a blokovala jej.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga, a szarilumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin-6 elnevezésű molekula receptorát (célját), és blokkolja azt.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg a podává se formou injekce pod kůži jednou za dva týdny.
Hungarian: A javasolt adag 200 mg, amelyet bőr alá adott injekcióként, kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy a závažnější nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné prostřednictvím snížení dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt, a súlyosabb mellékhatásokat pedig kezelhetőnek tartották a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása révén.
Czech: Tři studie u více než 2 100 dospělých s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů po 24 týdnech léčby.
Hungarian: Három vizsgálatban több mint 2100, reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt részvételével igazolták, hogy 24 hetes kezelést követően a Kevzara hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat csökkentésében, az ízület mozgásának javításában és az ízületi károsodás lelassításában.
Czech: U pacientů s abnormálními krevními testy může být zapotřebí dávku snížit.
Hungarian: Kóros vérvizsgálati eredmény esetén az adag csökkentésére lehet szükség.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 546 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu inhibitorem TNF-α (jiný typ léčivého přípravku na revmatoidní artritidu) nebo tento přípravek nemohli užívat.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 546 beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően egy TNF-α inhibitorra (egy másik gyógyszertípus a reumatoid artritisz kezelésére), illetve nem szedhettek olyan gyógyszert.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kevzara došlo ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem k výraznějšímu zlepšení funkce kloubů (na základě standardního hodnotícího skóre zvaného DAS28-ESR).
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegek esetében nagyobb mértékű volt az ízületek funkciójának javulása, mint az adalimumabbal kezelt betegeknél (a DAS28-ESR elnevezésű standard értékelő pontszám alapján).
Czech: Společnost, která přípravek Kevzara dodává na trh, poskytne pacientům kartu pacienta, která upozorňuje na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (otvor, který se vytvoří ve stěně střeva) a uvádí příznaky, které vyžadují, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: A Kevzara-t forgalmazó vállalat egy figyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, amely kiemeli a súlyos fertőzések, a neutropénia és a bélperforáció (a bélfalban kialakult lyuk) kockázatát, és felsorolja azokat a tüneteket, amelyek esetén a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Kevzara plus methotrexát, nebo placebo plus methotrexát.
Hungarian: A betegek Kevzara-t és metotrexátot, illetve placebót és metotrexátot kaptak.
Czech: Tím, že brání interleukinu-6 navázat se na své receptory, sarilumab zmírňuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Azáltal, hogy megakadályozza az interleukin-6 receptorokhoz való kötődését, a szarilumab csökkenti a gyulladást és a reumatoid artritisz egyéb tüneteit.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Az interleukin-6 részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben szenvedő betegek ízületeiben.
Czech: Přípravek Kevzara se nesmí používat u pacientů s aktivními závažnými infekcemi včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzések esetén, beleértve a test egy területére lokalizált fertőzéseket.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Kevzara nebo placebo v kombinaci s DMARD.
Hungarian: Minden beteg Kevzara-t vagy placebót kapott egy DMARD szerrel kombinálva.
Czech: Přípravek Kevzara se používá, pokud jeden nebo více léčivých přípravků známých jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměly dostatečný účinek nebo vedly k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Hungarian: A Kevzara-t akkor alkalmazzák, ha egy vagy több, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyskytnou závažné infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések lépnek fel, amíg a fertőzést meg nem fékezik.
Czech: U 56 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 61 % pacientů léčených přípravkem 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více ve srovnání s 34 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: A 150 mg Kevzara-val kezelt betegek 56%-ánál, valamint a 200 mg Kevzara-val kezelt betegek 61%-ánál legalább 20%-kal javultak a tünetek, a placebóval kezelt betegeknél pedig ez az arány 34% volt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kevzara (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje proti infekci).
Hungarian: A Kevzara leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek).
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 369 pacientů, srovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka pro léčbu revmatoidní artritidy).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 369 beteg részvételével a Kevzara-t adalimumabbal (egy másik monoklonális antitest a reumatoid artritisz kezelésére) hasonlították össze.
Czech: U 58 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 66 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více podle standardního hodnotícího skóre (ACR 20).
Hungarian: A 150 mg Kevzara-val kezelt betegek 58%-ánál, valamint a 200 mg Kevzara-val kezelt betegek 66%-ánál legalább 20%-kal javultak a tünetek egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kevzara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.