FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
Lithuanian: LENVIMA, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusių pacientų progresavusios, lokaliai progresavusios arba metastazinės, diferencijuotos (papilinės / folikulinės / Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos (DSK), nepaveikiamos gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), gydymui.
Finnish: Kaksi 10 mg:n kapselia
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti munuaisten vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Reikia aktyviai valdyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) sydämen toimintahäiriöitä (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiogeenistä sokkia ja kardiopulmonaarista vajaatoimintaa) raportoitiin 0,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (0,4 % oli astetta ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) širdies funkcijos sutrikimų (įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką ir kardiopulmoninį nepakankamumą) epizodai buvo užregistruoti 0,6 % (≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 %) lenvatinibu gydytų pacientų.
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyminen Veren kreatiniinin kohoaminen Veren urean kohoaminen
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä edellytä lenvatinibihoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., 1-ojo ar 2-ojo laipsnio) lenvatinibo vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, išskyrus atvejus, kai nepaisant optimalaus gydymo metodo pacientas jo netoleruoja.
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Lithuanian: Sorafenibo vartojusių pacientų grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 17,0 mėnesių (95 % PI: 14,2, 18,8) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (51 %) ir 7,9 mėnesiai (95 % PI: 6,6, 9,7) kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Finnish: Mediaani kokonaiselinaika oli noin 2,5 kuukautta pidempi lenvatinibiryhmässä verrattuna sorafenibiryhmään molemmissa tutkittavien alaryhmissä (hoidon jälkeisestä syöpähoidosta riippumatta).
Lithuanian: Abejuose tiriamųjų asmenų pogrupiuose bendro išgyvenamumo trukmės mediana lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje buvo maždaug 2,5 mėnesiais ilgesnė, nei sorafenibo vartojusių pacientų grupėje (nepasiant po gydymo skirto ar neskirto priešvėžinio gydymo).
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
Lithuanian: • sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjmas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, išsausėjusi oda);
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 11,9 viikkoa.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo atvejo pasireiškimo buvo 11,9 savaičių.
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä koehenkilöillä sekä koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja kiinteitä kasvaimia.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetikos parametrai ištirti sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suaugusiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi, inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems nustatyta solidinių navikų.
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja jos potilaalla tiedetään olevan verenpainetta, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Lithuanian: Kraujospūdį (KS) reikia tinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir, jei pacientams yra hipertenzija, mažiausiai 1 savaitę iki gydymo lenvatinibu jiems reikia vartoti stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Asteen 3 reaktioita esiintyi 3,4 %:lla, asteen 4 reaktioita 0,2 %:lla ja 7 potilaalla (1,5 %) ilmeni asteen 5 reaktio, joita olivat aivoverenvuoto, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, suolistoverenvuoto ja kasvaimen verenvuoto.
Lithuanian: 3-ojo laipsnio reakcijos išsivystė 3,4 % pacientų, 4-ojo laipsnio reakcijoa - 0,2 % pacientų, o 7 pacientams (1,5 %) pasireiškė 5-ojo laipsnio reakcijos, įskaitant kraujavimą į smegenis, kraujavimą iš viršutiniojo virškinamojo trakto, kraujavimą iš žarnyno ir kraujavimą iš naviko.
Finnish: Lenvatinibiryhmässä hepatotoksiset tapahtumat aiheuttivat 17 kuolemaa (3,6 %) ja sorafenibiryhmässä puolestaan 4 kuolemaa (0,8 %).
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims lenvatinibu gydytų pacientų grupėje užregistruota 17 (3,6 %) mirčių atvejų, sorefanibo vartojusių pacientų grupėje - 4 (0,8 %) mirties atvejai.
Finnish: Taulukko 4 Hypertension suositeltu hoito
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Finnish: QT-ajan pidentymä ylitti 500 ms 2 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista; lumelääkeryhmässä vastaavia pidentymiä ei raportoitu.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms pailgėjęs QT intervalas nustatytas 2 % pacientų lenvatinibu gydytiems pacientams, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child-Pugh B klasės).
Finnish: Toissijaiset tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperusteet olivat kokonaisvasteprosentti ja kokonaiselossaoloaika.
Lithuanian: Tarp antraeilių veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonių buvo bendras atsako į gydymą dažnis ir bendras išgyvenamumas.
Finnish: Hepatotoksisia tapahtumia ja verenvuototapahtumia esiintyi myös enemmän CP-pisteet 6 saaneilla potilailla kuin CP-pisteet 5 saaneilla.
Lithuanian: Pacientams, kurių CP balas buvo 6, taip pat dažniau buvo registruojama toksinio poveikio kepenims ir kraujavimo atvejų, palyginti su 5 CP balais įvertintais pacientais.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 6,1 viikkoa.
Lithuanian: Laiko mediana iki poveikio pasireiškimo buvo 6,1 savaičių.
Finnish: Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja käsi-jalkaoireyhtymää, kun taas miehillä esiintyi naisia useammin ejektiofraktion pienentymistä, maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
Lithuanian: Moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Finnish: Maksan enkefalopatiaan liittyi usein sairauden haitallisia piirteitä lähtötilanteessa tai muiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti.
Lithuanian: Pastebėta tendencija, kad hepatinė encelofapatija buvo susijusi su nepalankiomis ligos charakteristikomis arba su kitų vaistų vartojimu.
Finnish: 496 HCC-potilaasta 62,3 %:n annosta säädettiin (annostus keskeytettiin tai annosta pienennettiin) ja hoito lopetettiin 20,2 %:lla potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Lithuanian: Tarp 496 HCC sergančių pacientų dėl nepageidaujamo poveikio dozę koreguoti (sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ar keisti dozę) bei gydymą nutraukti atitinkamai reikėjo 62,3 % ir 20,2 %.
Finnish: • Tuntematon
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Iš viso 954 pacientams atsitiktinai santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti geriamojo lenvatinibo (12 mg [kūno svoris tyrimo pradžioje ≥ 60 kg] arba 8 mg [kūno svoris tyrimo pradžioje < 60 kg]) kartą per parą arba geriamojo sorafenibo 400 mg du kartus per parą.
Finnish: Hypoalbuminemia käsittää hypoalbuminemian ja veren albumiinitason laskun.
Lithuanian: Hipoalbuminemija apima hipoalbuminemiją ir sumažėjusį albuminų kiekį kraujyje.
Finnish: • käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Finnish: Veren tyreotropiinin kohoaminen (ks. kohta 4.4 Tyreotropiinin suppression heikentyminen) / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija")
Finnish: Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET.
Lithuanian: vascular endothelial growth factor, VEGF) receptorių VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ir VEGFR3 (FLT4) kinazės veiklą, kartu su kitais proangiogeniniais ir onkogeniniais su ekspozicijos keliu susijusiais RTK, įskaitant fibroblastų augimo faktoriaus (ang.
Finnish: Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaneilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas organogenezės laikotarpiu sukėlė embrionų mirtį ir teratogeninį poveikį žiurkėms (vaisiaus išorinės ir skeleto anomalijos), ekspozicijai nesiekiant klinikinės ekspozicijos (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, ir triušiams (vaisiaus išorinės, vidaus organų ar skeleto anomalijos), remiantis kūno paviršiaus plotu; mg/m2, vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui.
Finnish: Lenvatinibin toksisuus oli voimakkaampaa rotilla, joille anto aloitettiin 7:nä postnataalisena päivänä, kuin rotilla, joille anto aloitettiin 21:nä postnataalisena päivänä ja kuolleisuutta ja tiettyjä toksisuuksia havaittiin aikaisemmin nuorilla rotilla, joiden annos oli 10 mg/kg, kuin aikuisilla rotilla, jotka saivat samansuuruisen annoksen.
Lithuanian: Didesnis lenvatinibo toksinis poveikis nustatytas jaunesnėms žiurkėms (vaistinio preparato pradėta duoti PND7), palyginti su tomis, kurioms vaistinio preparato pradėta duoti PND21, ir mirtingumas ir tam tikras toksinis poveikis anksčiau nustatytas žiurkių jaunikliams, kuriems duodama 10 mg/kg, palyginti su suaugusiomis žiurkėmis, kurioms duodama ta pati dozė.
Finnish: Paino ≥ 60 kg 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: Kūno svoris ≥60 kg 12 mg (trys 4 mg geriamosios capsules kartą per parą)
Finnish: Antihypertensiolääkitystä jo saavien potilaiden nykyistä lääkettä voidaan lisätä, jos se on asianmukaista, tai hoitoon on lisättävä yksi tai useampi eri luokan hypertensiolääke.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie jau vartoja antihipertenzinį vaistą, jei reikia, galima padidinti vartojamo vaistinio preparato dozę arba papildomai skirti vieną ar kelis kitos antihipertenzinių vaistų klasės vaistinius preparatus. Jei reikia, gydykite hipertenziją, kaip rekomenduojama 4 lentelėje.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 6,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: 5.1 skyrių) QT/QTc interval pailgėjimo epizodai buvo užregistruoti 6,9 %, lenvatinibu gydytų pacientų.
Finnish: Ositettu maantieteellisen alueen (Eurooppa vs. Pohjois-Amerikka vs. muu), ikäryhmän (≤ 65 vuotta vs. > 65 vuotta) ja aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 vs. 1) mukaan.
Lithuanian: Stratifikuojama pagal regioną (Europa, Šiaurės Amerika ir kiti), amžiaus grupę (≤ 65 metai ir > 65 metai) bei prieš tai taikytą VEGF/VEGFR veikiantį gydymą (0 arba 1).
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos grindžiamos saugumo duomenimis, gautais gydant DSK ir HCK sergančius pacientus (žr.
Finnish: *Asteen 4 laboratoriotulosten poikkeamia, joita ei pidetä henkeä uhkaavina, voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Lithuanian: Netęsti vartojimo *4 laipsnio laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, galima gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Finnish: Kuljettajaproteiineilla tehdyt in vitro -kokeet
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai
Finnish: Maksasyöpä
Lithuanian: Kepenų vėžys
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
Lithuanian: Buvo didesnė tikimybė, kad ≥ 75 metų pacientams pasireikš 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, sumažėjęs apetitas ir dehidratacija.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava sydämen dekompensaation kliinisten oireiden tai löydösten varalta, sillä hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia širdies dekompensacijos klinikiniai simptomai ar požymiai, nes gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen, AUC0-inf tietoihin perustuen, oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % normaalien koehenkilöiden arvosta.
Lithuanian: Lenvatinibo ekspozicija, remiantis AUC0-inf duomenimis, sudarė atitinkamai 101 %, 90 % ir 122 % normalios ekspozicijos tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa kuolemaan.
Lithuanian: Tarp 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyti 3 kepenų nepakankamumo atvejai (0,3 %), visi jie baigėsi mirtimi.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat haittavaikutukset (esim. aste 1 tai 2) eivät yleensä edellytä lenvatinibihoidon keskeyttämistä, ellei hoito ole huonosti siedettyä optimaalisesta hallinnasta huolimatta.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., 1 arba 2 laipsnio), paprastai lenvatinibo vartojimo laikinai sustabdyti nereikia, nebent pacientas netoleruoja šio vaistinio preparato, nepaisant optimalaus gydymo.
Finnish: Poissulkien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan muita kuin hengenvaarallisia, mikä on hoidettava asteena 3.
Lithuanian: Išskyrus laboratorinių rodiklių nukrypimus, kurie nelaikomi grėsmingais gyvybei ir kontroliuojami kaip 3-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyy ≥ 30 %:lla potilaista) ovat hypertensio (68,6 %), ripuli (62,8 %), ruokahalun heikentyminen (51,5 %), painon lasku (49,1 %), väsymys (45,8 %), pahoinvointi (44,5 %), proteinuria (36,9 %), suutulehdus (35,8 %), oksentelu (34,5 %), ääntöhäiriö (34,1 %), päänsärky (34,1 %) ja palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPE, eli ns. käsijalkaoireyhtymä) (32,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) yra hipertenzija (68,6 %), viduriavimas (62,8 %), sumažėjęs apetitas (51,5 %), sumažėjęs svoris (49,1 %), nuovargis (45,8 %), pykinimas (44,5 %), proteinurija (36,9 %), stomatitas (35,8 %), vėmimas (34,5 %), disfonija (34,1 %), galvos skausmas (34,1 %) ir delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (32,7 %).
Finnish: Lenvatinibikapselit voidaan vaihtoehtoisesti liuottaa pienessä lasissa niitä murskaamatta ruokalusikalliseen vettä tai omenamehua.
Lithuanian: Kitoks vartojimo būdas - lenvatinibo kapsules jų nelaužant ir netrinant galima įdėti į mažą stiklinėlę ir, užpylus šaukštą vandens ar obuolių sulčių, paruošti suspensiją.
Finnish: QT-ajan pidentymä > 500 ms
Lithuanian: > 500 ms
Finnish: Lenvatinibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 19,5 kuukautta (95 %:n CI: 15,7; 23,0) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (43 %), ja 10,5 kuukautta (95 %:n CI: 8,6; 12,2) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Lithuanian: Lenvatinibas Sorafenibas grupėje bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 19,5 mėnesių (95 % PI: 15,7, 23,0) tiriamiesiems asmenims, kuriems po gydymo buvo skiriamas priešvėžinis gydymas (43 %) ir 10,5 mėnesiai (95 % PI: 8,6, 12,2), kuriems priešvėžinis gydymas neskirtas.
Finnish: • muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
Lithuanian: • tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
Finnish: Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
Lithuanian: Lenvatinibo ekspozicija, remiantis pagal dozę koreguotos AUC0-t, ir AUC0-inf duomenimis, sudarė atitinkamai 119 %, 107 % ir 180 % normalios ekspozicijos tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lieventynyt asteeseen 0-1 tai lähtötasoon d
Lithuanian: Vaisto vartojimą sustabdykite, kol reakcija palengvės iki 0-1 laipsnio ar iki pradinio lygiod
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, LENVIMA-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti LENVIMA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę LENVIMA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Lithuanian: Gydymo metu reakcijos nustatytos įvairiais laiko momentais - praėjus nuo dviejų savaičių iki daugiau kaip 1 metų nuo gydymo lenvatinibu pradžios, inkubacinio laikotarpio mediana - maždaug 3 mėnesiai.
Finnish: Kuolemien lukumäärä (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirčių skaičius (%) BI mediana mėnesiais (95 % PI)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa radiojodille resistentin erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa ja myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lenvatinibo tyrimo su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant diferencijuotą skydliaukės vėžį, nepaveikiamą gydymo radioaktyviuoju jodu.
Finnish: Lenvatinibi oli samanveroinen elinajan suhteen sorafenibiin verrattuna, HR = 0,92 [95 %:n CI (0,79; 1,06)] ja mediaanielinaika oli 13,6 kuukautta vs. 12,3 kuukautta (ks. taulukko 7 ja kuva 2).
Lithuanian: Vertinant OS lenvatinibas buvo ne prastesnis už sorafenibą, RS = 0,92 [95 % PI (0,79, 1,06)] o OS mediana13,6 mėnesių, palyginti su 12,3 mėnesių (žr.
Finnish: Ensisijaisen tehoanalyysin tekohetkellä lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista 109 (83,2 %) oli vaihtanut avoimeen lenvatinibihaaraan riippumattomaan arvioon perustuvan sairauden etenemisen vahvistuksen jälkeen.
Lithuanian: Nepriklausoma analize patvirtinus ligos progresavimą, 109 (83,2 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą, pirminės veiksmingumo analizės metu pradėjo vartoti lenvatinibą nekontroliuojant placebu.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 1 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirtas 1 VEGF/VEGFR veikiantis gydymas (%) Ligos progresavimo atvejų arba mirčių skaičius ILN mediana mėnesiais (95 % PI)
Finnish: HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių kepenų funkcija priskiriama Child-Pugh B klasei (vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, pagrindiniame tyrime 3 pacientai gydyti lenvima), duomenų nepakanka; duomenų apie Child Pugh C klasei (sunkus kepenų nepakankamumas) priskiriamus hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus nėra.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 14 mg, vartojama kartą per parą.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikeampi maksan vajaatoiminta ja/tai suurempi maksan kasvainkuorma lähtötilanteessa, oli suurempi vaara maksan enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmenemiseen.
Lithuanian: Sunkesnį kepenų nepakankamumą ir (arba) didesnę neigiamą naviko įtaką patiriantiems pacientams grėsė didesnė hepatinės encefalopatijos ir kepenų nepakankamumo išsivystymo rizika.
Finnish: Miehillä dysfoniaa esiintyi enemmän (26,5 %) kuin naisilla (12,3 %).
Lithuanian: Vyrams dažniau nei moterims registruota disfonija (12,3 %), svorio sumažėjimas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
Finnish: Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės keitimas gydant DSK sergančius pacientusa
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 89,6 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa TSH-taso alle normaalin ylärajan.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 89,6 % pacientų gydymo pradžioje TSH kiekis buvo mažesnis už viršutinę normos ribą.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita LENVIMAN annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä LENVIMA saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Lithuanian: jei jums reikėtų atlikti sunkią chirurginę procedūrą, nes LENVIMA gali turėti įtakos žaizdų gijimui.