FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym tenofowiru dizoproksyl i produkt leczniczy wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Alleen case- of cohort-monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar tenofovirdisoproxil 245 mg of emtricitabine/tenofovirdisoproxil werden beoordeeld op detecteerbare tenovofirspiegels in plasma.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (dwustronny 95% CI)
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka filmomhulde tabletten (tabletten) zijn blauwe, ovale, aan twee zijden bolle tabletten met een afmeting van 20 mm x 10 mm.
Polish: Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mają postać niebieskich, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o wymiarach 20 mm x 10 mm.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Polish: Dydanozyna: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem osobom zdrowym, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl zostają szybko wchłonięte, zaś tenofowiru dizoproksyl ulega przemianie do tenofowiru.
Dutch: Pre-expositie profylaxe bij de pediatrische populatie De werkzaamheid en veiligheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten die zich houden aan de dagelijkse dosering, zijn naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde mate van therapietrouw.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten met een afmeting van 20 mm x 10 mm.
Polish: Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir en efavirenz leidt naar verwachting tot daling van de
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru oraz efawirenzu może prowadzić do zmniejszenia stężenia welpataswiru w osoczu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie,,EXP''.
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV:
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovir.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania emtricitabine tenofowiru należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Polish: Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl.
Dutch: Pre-expositie profylaxe
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna
Dutch: Tabel 5: Onderzoekspopulatie van onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg + emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg + emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: - Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek u pacjentów zakażonych HIV-1 Jeżeli u któregokolwiek pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit na het stoppen met tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1 of na stoppen met emtricitabine/tenofovir als pre-expositie profylaxe niet volledig worden vastgesteld.
Polish: Ponadto, po odstawieniu tenofowiru dizoproksylu stosowanego w leczeniu HIV-1 lub emtricitabine tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Polish: - Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Dutch: Pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis:
Polish: Osoby z niewydolnością nerek:
Dutch: Datum van opening: _______
Polish: Data otwarcia: _______
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Dutch: Vertel het uw arts:
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van farmacokinetische gegevens uit onderzoek GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Dutch: Gemodificeerd LOCF
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Dutch: M=Uitgeslote
Polish: M = Wykluczony
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Polish: Wynik netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Dutch: Parameters Test
Polish: Parametry Test
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak depressie (ernstig bij 1,6%) angst
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen als autorijden en machines bedienen mogen verrichten.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Dutch: T1/2 (u)
Polish: T1/2 (h)
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1%.
Dutch: Efavirenz-resistentie K103N
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Dutch: U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na inname van dit geneesmiddel heeft overgegeven.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie in onderzoek GS-01-934 tot en met week 144
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Dutch: - Bevatte geen van de geanalyseerde virussen de K65R- of K70E-mutatie.
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Dutch: Het inducerend effect van sintjanskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Polish: Działanie indukujące ziela dziurawca może utrzymywać się przez przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania (patrz punkt 4.3).
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Tijdens onderzoek GS-01-934 was slechts een beperkt aantal patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HBV (n=13) of HCV (n=26).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: - Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van
Polish: Z powodu podobieństw pomiędzy lamiwudyną i emtrycytabiną, składnikiem produktu
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van
Polish: Stosowanie dwóch leków z grupy NNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierfunctiestoornis op blootstelling aan efavirenz waarschijnlijk minimaal is.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met sint-janskruid stijgen.
Polish: Stężenie efawirenzu może zwiększyć się po odstawieniu ziela dziurawca.
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Polish: W broszurze edukacyjnej dotyczącej HIV i nerek należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme ernstige huiduitslag (< 1%)
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy ciężka wysypka (< 1%)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden, indien niet bewaard boven 25°C.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli nie przechowywano w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV Inhibitory proteazy
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto-effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a wynik netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en sommige kruidengeneesmiddelen (waaronder sint-janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen veroorzaken.
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Polish: Efawirenz wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminami.
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Polish: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie.
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De plasmablootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij patiënten met de homozygote genetische variant G516T van het isozym CYP2B6.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększone u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy