FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
Maltese: It-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti Numeta deskritti fl-applikazzjoni inizjali u fil-pjan għall-ġestjoni tarriskju jinkludi żbalji fl-għoti tal-mediċina, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'mard metaboliku serju, infezzjonijiet u sepsis relatati malkateter, is-sindromu ta' tmigħ mill-ġdid, l-użu ta' Numeta f'pazjenti b'ċertu indeboliment tal-organi u estravażjoni u tromboflebite meta jingħata b'mod periferali.
Hungarian: A maximális adag beadása esetén a <Fantázia név> 0,3 mmol/kg/nap magnéziumot biztosít (lásd 4.2 pont).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: IV melléklet
Maltese: Anness IV
Hungarian: A hypermagnesaemia tünetei közé tartoznak az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotensio és arrhythmia.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Hungarian: Hypermagnesaemia
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot a következő szöveggel kell kiegészíteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa [Dan il-kliem t'hawn taħt għandu jiżdied ma' din is-sezzjoni] Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Maltese: Fuljett ta' tagħrif ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Hungarian: Betegtájékoztató a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Hungarian: Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos víz-elektrolit egyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Maltese: Disturbi severi fl-ekwilibrazzjoni tal-ilma u tal-elettroliti, stati severi ta' tagħbija eċċessiva bi fluwidi, u disturbi metaboliċi severi għandhom jiġu kkoreġuti qabel il-bidu tal-infużjoni.
Hungarian: Mivel a hypermagnesaemia tünetei nem mindig észlelhetők, javasolt a magnéziumszint monitorozása kiinduláskor, majd azt követően megfelelő időközönként a rutin klinikai gyakorlattal összhangban, az adott beteg állapotának megfelelően.
Maltese: Minħabba li s-sinjali ta' ipermanjeżemija jistgħu ma jinkixfux, huwa rrakkommandat li jsir monitoraġġ tal-livelli tal-manjeżju fil-linja bażi u f'intervalli xierqa minn hemm 'il quddiem, skont il-prattika klinika ta' rutina u l-ħtiġijiet ta' kull pazjent.
Hungarian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Hungarian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Hungarian: 7860 Lessines Belgium
Maltese: 7860 Lessines
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Maltese: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
Maltese: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80
Maltese: René Branquart 80
Hungarian: 2013. november 18.
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Hungarian: 2013. szeptemberi CMDh-ülés
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
Hungarian: 2013. október 18.
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Hungarian: A CMDh-megállapodás elfogadása:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Hungarian: VI. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Maltese: Anness VI Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Hungarian: V. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A Numeta G16%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Hungarian: 2015. harmadik negyedévének végéig
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy felülvizsgált kockázatkezelési tervet, amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
Hungarian: A tagállamok vagy referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyének jogosultja teljesíti az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
Hungarian: P.E.N.
Maltese: A.S.P.E.N.
Hungarian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
Hungarian: 2013. szeptember 20. EMA/564255/2013
Maltese: 20 ta' Settembru 2013 EMA/564255/2013
Hungarian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményeket 2011-ben törzskönyvezték nemzeti eljárások keretében, a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Hungarian: A CMDh az EU tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó hatóság.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni és új kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a Numeta G16%E esetében
Maltese: Numeta G13%E se jiġi sospiż u miżuri ġodda għall minimizzazzjoni tar-riskji se jiġu introdotti għal Numeta G16%E
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok) parenterális táplálásra szolgáló oldatok.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte el miután több bejelentés érkezett koraszülött csecsemőknél előforduló (klinikai tünetekkel nem járó) hipermagnezémiáról.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini wara bosta rapporti ta' ipermagnesimja (mingħajr sintomi kliniċi) fi trabi li twieldu qabel iż-żmien.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: UPDRSII-III pontszám
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Hungarian: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Hungarian: Fentoin és papaverin
Maltese: Phenytoin u papaverine
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Hungarian: A karbidopa két fő metabolitra bomlik: α-metil-3-metoxi-4-hidroxi-fenil-propionsavra és α-metil-3, 4-dihidroxi-fenil-propionsavra.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Hungarian: Karbidopa
Maltese: Carbidopa
Hungarian: Palpitációk
Maltese: Palpitazzjonijiet
Hungarian: Sötét színű vizelet, vizelet inkontinencia
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlók
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Hungarian: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Hungarian: Homályos látás, diplopia, mydriasis,
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Hungarian: Melanoma (lásd 4.4 pont)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Hungarian: A karbidopa perifériás aromás aminosav dekarboxiláz-gátló.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Hungarian: Metakrilsav-metil-metakrilát kopolimerek (1:1) Metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:2) Trietil-citrát
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °Ċ.
Hungarian: b) Összetett kifejezés, mint például a pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, atrioventriculáris blokk, Tawara-szár blokk, sick sinus szindróma, bradycardia és tachycardia
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Hungarian: Pszichotikus epizód, impulzus kontroll zavar (lásd 4.4 pont), izgatottság
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Hungarian: A Numient kezdeti teljes napi adagja (levodopa, mg-ban)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Hungarian: Indigokármin (E132), lakk Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Hungarian: Dopamin D2-receptor antagonisták, benzodiazepinek és izoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopaminerg szerek, ATC kód: N04BA02 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Hungarian: Idő (óra) Numient 2x195 mg
Maltese: Numient 2x195 mg
Hungarian: Nem ismert a)
Maltese: Mhux magħruf a)
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Hungarian: Rendellenes légzési minta, rekedtség
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Hungarian: A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinek, butirofenonok, riszperidon), benzodiazepinek és az izoniazid csökkenthetik a levodopa terápiás hatását.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Hungarian: A randomizált betegeknél a leggyakrabban feljegyzett, egyidejűleg alkalmazott Parkinson-kór elleni gyógyszerek dopaminagonisták (64%) és MAO-gátlók (37%) voltak.
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Maltese: Inti għandek tibla' l-kapsula sħiħa.
Hungarian: Ájulás, thrombophlebitis
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Hungarian: Egészséges felnőtteknél a Numient szájon át történő alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étel után a levodopa Cmax értéket 21%-ra csökkentette, míg a levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték (lásd 5.2 pont).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Allergiás ödéma, viszketés (lásd 4.3 pont)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Hungarian: A levodopa aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal jár (lásd 4.7 pont).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások és mentális zavarok
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatartalom
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Orthostaticus hypotensio (lásd 4.4 és 4.9 pont), hypertonia (lásd 4.5 pont)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
Hungarian: Az alkalmas betegeket (1:1:1:1 arányban) randomizálták placebo vagy a három rögzített levodopa/karbidopa dózis (145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, vagy 390 mg/97,5 mg) egyikének naponta háromszor történő szedésére.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Hungarian: A tinta összetevői az SB-6018 kék tinta, sellak (E904), propilén-glikol és indigokármin (E132) lakk
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.3 és 4.4 pontok), ataxia
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Hungarian: Dózis linearitás
Maltese: Linearità tad-Doża
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus kontroll zavarok kialakulását.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Hungarian: Ne szedje a Numient-et:
Maltese: Tiħux Numient:
Hungarian: A Numient aluszékonysággal és nagyon ritkán nappali aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal társul.
Maltese: Numient huwa assoċjat man-ngħas u b'mod rari ħafna kien assoċjat ma' episodji ta' ngħas eċċessiv bi nhar u rqad li jiġi f'daqqa.
Hungarian: Kognitív zavar, zavart állapot hallucináció, depresszió (lásd 4.5 pont), szorongás, különös álmok, álmatlanság
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Hungarian: Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Levodopa/karbidopa
Maltese: Numient 245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b'mod modifikat Levodopa/Carbidopa
Hungarian: „Off" idő százaléka
Maltese: Perċentwal ta' ħin "off"*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Hungarian: Oculogyriás krízisek, latens Horner-szindróma aktiválódása, blefarospasmus
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu