FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Lithuanian: 03 buvo daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas daugiadozis 3 atšakų saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 82 ŽIV-1 infekuoti tiriamieji, kuriems tuo metu taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas buvo neveiksmingas arba toks neveiksmingas gydymas tuo metu jau buvo nutrauktas.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Ibalizumabas, humanizuotas monokloninis 4 tipo imunoglobulino G (IgG4) antikūnas, yra į CD4 2
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 1 ώρα και 10 λεπτά για τις δόσεις των 2.000 mg και 800 mg, αντίστοιχα.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Greek: Τηρώντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (εφάπαξ αρχική δόση 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες), οι συγκεντρώσεις της ιβαλιζουμάβης σταθεροποιήθηκαν μετά την πρώτη δόση συντήρησης των 800 mg, με μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις άνω των 30 µg/mL καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα**, δερματίτιδα, ξηροδερμία
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Greek: Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas nustatyti virusologinį ibalizumabo aktyvumą.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα CD4+ σε βρέφη πιθήκων που έλαβαν αγωγή ήταν προσωρινά κατεσταλμένα από την Ημέρα Μετά τη Γέννηση 14-91 έναντι των μαρτύρων.
Lithuanian: palyginti su kontroline grupe, gydytų patelių jaunikliams CD4+ ląstelės buvo laikinai slopinamos BD14-91, bet nenustatyta tolesnio poveikio jauniklių imunokompetencijai.
Greek: • εφάπαξ δόση 2.000 mg κατά την πρώτη έγχυση,
Lithuanian: • pirmą kartą leidžiama viena 2 000 mg dozė;
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης (ανά 1,33 mL διαλύματος).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, nes Trogarzo poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Greek: • ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: • vėliau kas dvi savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trogarzo - Η δραστική ουσία είναι η ιβαλιζουμάβη.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Trogarzo sudėtis
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη Μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους cynomolgus.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Φιαλίδια ιβαλιζουμάβης (Συνολικός όγκος που πρέπει να αναρροφηθεί)
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
Greek: (Σκέλος A)· εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος B)· ή εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: 15 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (A atšaka); 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos, pirmos devynios dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (B atšaka); arba placebo intraveninės infuzijos, pirmos 9 dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau placebo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (placebo atšaka).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον υδατικό διάλυμα.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trogarzo
Lithuanian: Nustojus vartoti Trogarzo
Greek: Το εν λόγω άτομο παρουσίασε 8 ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή εξανθήματος, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται 1 συμβάν κηλιδώδους εξανθήματος, 1 συμβάν γενικευμένου εξανθήματος και 6 συμβάντα κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος σε διαφορετικά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη.
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu šį tiriamąjį išbėrė 8 kartus - 1 kartą pasireiškė makulinis išbėrimas, 1 kartą - generalizuotas ir 6 kartusmakulopapulinis išbėrimas.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus).
Lithuanian: Ibalizumabo negalima greitai suleisti į veną (vartoti intraveninio boliuso būdu).
Greek: Συχνές αίσθημα θερμού
Lithuanian: Karščio pojūtis visame kūne
Greek: Γενικά, τα εξανθήματα ήταν πρώιμης έναρξης (ήτοι εκδηλώθηκαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων από την πρώτη δόση της ιβαλιζουμάβης), ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων με τη συνεχή χορήγηση ιβαλιζουμάβης.
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου
Lithuanian: ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalis
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης (800 mg) κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Tada reikia vėl pradėti kas 2 savaites leisti palaikomąją (800 mg) vaistinio preparato dozę.
Greek: η έγχυση ιβαλιζουμάβης).
Lithuanian: (druskos) tirpalu.
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio virusų kiekis žmogaus organizme sumažėja ir išlieka nedidelis.
Greek: Μετά τη χορήγηση των εφάπαξ δόσεων 10 και 25 mg ιβαλιζουμάβης/kg, η κάθαρση είναι 0,5 έως 0,36 mL/h/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής 37,8 και 64,1 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: /kg, o pusinės eliminacijos laikas - atitinkamai 37,8 ir 64,1 valandos.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Ibalizumabo farmakokinetika vaikų organizme neįvertinta.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Lithuanian: Kontrolinio laikotarpio pabaiga
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν OBR σε συνδυασμό με 1 από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα: εναλλασσόμενες ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg και εικονικού φαρμάκου, εβδομαδιαίως για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems taikyti tokie „OFR plius 1" režimai: pakaitomis atliekamos intraveninės 15 mg/kg ibalizumabo ir placebo infuzijos, pirmas devynias dozes (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστημική χρήση, άλλα αντιιικά.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, kiti antivirusiniai vaistiniai preparatai.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ενδεχόμενη ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αλλοίωση του χρώματός του.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Lithuanian: Ibalizumabas priskiriamas prie vaistų grupės, vadinamos antiretrovirusiniais vaistais.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
Greek: • Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα ή άδεια φιαλίδια ιβαλιζουμάβης και οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος ιβαλιζουμάβης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: • Panaudotuose ibalizumabo flakonuose likusį vaistinį preparatą arba tuščius flakonus, taip pat nesuvartotą praskiesto ibalizumabo tirpalo dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Συχνές βλατίδα, κνησμός, οζώδες ερύθημα
Lithuanian: Papulės, pruritas, mazginė eritema
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trogarzo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikusi inkstų funkcija neturėtų turėti poveikio ibalizumabo farmakokinetikai.
Greek: Η εν λόγω συμπεριφορά είναι χαρακτηριστική της κορέσιμης (περιορισμένης ικανότητας) κινητικής της αποβολής.
Lithuanian: Toks veikimas būdingas įsotinamos eliminacijos (angl.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trogarzo
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
Greek: Οι γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS)
Greek: Η ιβαλιζουμάβη παράγεται σε μη εκκριτικά μυελωματικά κύτταρα (NSO) επιμύων με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: NS0) ląsteles rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Greek: • Περίοδος συντήρησης (Ημέρα 14 έως Εβδομάδα 25): Την Ημέρα 14 της περιόδου θεραπείας αξιολογήθηκε το ιικό φορτίο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και, εν συνεχεία, η υποκείμενη θεραπευτική αγωγή βελτιστοποιήθηκε ώστε να περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα φάρμακο στο οποίο ο ασθενής παρουσίαζε ευαισθησία.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trogarzo 200 mg στείρο πυκνό διάλυμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενδυναμωθεί και να ξεκινήσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που υποβόσκουν στον οργανισμό σας για μεγάλο χρονικό διάστημα (το αποκαλούμενο «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų sunkaus šalutinio poveikio atvejų: • pradėjus vartoti vaistų nuo ŽIV, gali pasireikšti naujos infekcijos požymiai, atsirasti imuninės sistemos pokyčių. Jūsų imuninė sistema gali sustiprėti ir pradėti kovoti su infekcijomis, kurios ilgą laiką buvo nematomos Jūsų organizme (tai vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu).
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε το Trogarzo σε τακτική βάση και χωρίς κενά στη θεραπεία σας.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Lithuanian: Oficialių sutrikusios inkstų veiklos poveikio ibalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικότητας, δεν αναμένεται υπολειπόμενη επίδραση που να σχετίζεται με την ιβαλιζουμάβη.
Lithuanian: Manoma, kad išsivysčius atsparumui, liekamasis ibalizumabo poveikis yra nereikšmingas.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος ιβαλιζουμάβης προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι ενδοφλέβιοι διαλύτες.
Lithuanian: Ibalizumabo infuziniam tirpalui praskiesti negalima naudoti kitų intraveninių skiediklių.
Greek: Ο επίτοπος βρίσκεται στην επιφάνεια του CD4, απέναντι από το σημείο της περιοχής 1 που απαιτείται για την προσκόλληση των μορίων του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας (MHC) τάξης ΙΙ στον υποδοχέα CD4 και, ως εκ τούτου, δεν παρεμβαίνει στις ανοσολογικές λειτουργίες του CD4.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: {MMMM m.
Greek: • δερματικό εξάνθημα
Lithuanian: • burnos džiuvimas;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αίσθημα κόπωσης.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, šleikštulys (pykinimas) arba nuovargis yra dažnas Trogarzo šalutinis poveikis, kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Greek: Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Truberzi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Truberzi
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Greek: • ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Greek: Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Greek: Εξάνθημα5
Lithuanian: Išbėrimas5
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η πλύση στομάχου ή η χορήγηση άνθρακα.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį arba skirti aktyvintosios anglies.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Greek: Το 80% (8/10) των συμβάντων σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Greek: Άλλα υποστρώματα που πιθανώς επηρεάστηκαν περιλαμβάνουν π.χ. τις σαρτάνες (βαλσαρτάνη, ολμεσαρτάνη).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Greek: Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Greek: Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Greek: Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Greek: Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Greek: Πώς να πάρετε το Truberzi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi 4.
Greek: Παράγραφο 2: Άλλα φάρμακα και Truberzi).
Lithuanian: 2 skyrių: „Kiti vaistai ir Truberzi").
Greek: Μελέτη 1 (IBS 3001)
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS 3001)
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων των ασθενών.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Greek: • Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανασταλτικά περισταλτισμού, κωδικός ATC: A07DA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Greek: Μην πάρετε το Truberzi μαζί με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Greek: Το CYP2E1 ανεστάλη ελαφρώς (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] περίπου 20 μM [11 µg/mL]), παρόλο που αυτό δεν αναμένεται να καταλήξει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
Greek: 1. Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε αυτή την υποομάδα ασθενών με IBS-D δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.