FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR assay) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Icelandic: C og greinanlegt HCV-RNA (mælt á miðlægri rannsóknarstofu með RT-PCR prófi byggðu á rannsókn) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferons alfa-2b 3 m.a.e./m2 þrisvar í viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for
Icelandic: Leggja skal Samantektir um öryggi lyfsins fram samkvæmt áætlun um framlagningu
Danish: Anvendelse hos patienter i alderen under 18 år: Ribavirin kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn 3 år eller ældre og unge.
Icelandic: Ríbavírin má nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b fyrir börn 3 ára og eldri og unglinga.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret; reversibiliteten er uvis.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baselineniveau fire uger efter afsluttet behandling.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna bilirúbíngilda í tengslum við blóðlýsu sást í klínískum rannsóknum hjá nokkrum sjúklingum á ríbavírin ásamt peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, en gildin urðu aftur eðlileg fjórum vikum eftir meðferðarlok.
Danish: Dosis som skal administreres
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Hvis barnet, du har ansvar for, er under 3 år, må det ikke få Ribavirin BioPartners.
Icelandic: Ef barnið sem þú hefur umsjón með er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa því lyfið.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til disses respektive produktresuméer for kendskab til og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) þeirra andretróveirulyfja sem notuð eru samtímis HCV meðferð til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra við Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b.
Danish: I kombination behandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin, væksthæmning er observeret, reversibiliteten er uvis (se pkt.
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka (sjá kafla 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg
Icelandic: HEITI LYFS Ribavirin BioPartners 200 mg
Danish: Alle patienter bør ved baseline have foretaget en undersøgelse af øjnene.
Icelandic: Í upphafi meðferðar eiga allir sjúklingar að gangast undir augnskoðun.
Danish: Genbehandling af tilbagefaldspatienter med ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin og interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins og interferons alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter behandlingen er afsluttet; månedlige rutinegraviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode.
Icelandic: Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur; gangast skal undir þungunarpróf reglulega einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur.
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Icelandic: Greinilegur bati varðandi fituhrörnun kom í ljós hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/HIV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/µl.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N = 25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
Icelandic: Ríbavírin, sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Danish: Bemærk: Ribavirin BioPartners er kun til anvendelse i kombination med interferon alfa-2b mod hepatitis C virus infektion.
Icelandic: Ribavirin BioPartners er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veiru sýkingu.
Danish: Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Icelandic: Ribavirin BioPartners ásamt interferon alfa-2b er notað til meðferðar á sjúklingum 3 ára og eldri sem eru með langvinna lifrarbólgu C sýkingu (HCV), aðra en afgerð 1.
Danish: Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Hvis behandling med Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnostisk og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Icelandic: Ef meðferð með Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Danish: Alle på nær en af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtíma eftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Danish: Ribavirin skal således anvendes med forsigtighed hos patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma ríbavírin með varúð (sjá kafla 4.3).
Danish: Almindelig:
Icelandic: Lifrarbilun:
Danish: Kutan sarkoidose
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi
Danish: Responsrater i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin givet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svarhlutfall var háð skammti ríbavírins sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: Derfor, kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
Icelandic: ökutækjum eða nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun vegna meðferðarinnar.
Danish: Thyreoidea supplerende monitorering specifikt for børn og unge: Omtrent 12 % til 21 % af børn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) udviklede en stigning af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Icelandic: U.þ.b 12 til 21 % af börnum sem fengu ríbavírin og interferon alfa-2b (pegýlerað og ópegýlerað) juku framleiðslu á skjaldkirtilsstýrihormóninu (TSH).
Danish: Hepatisk dekompensering hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med fremskreden cirrose: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion og fremskreden cirrose, som modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for leverdekompensation og død.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru í HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) meðferð geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Icelandic: Í stökum tilvikum þar sem ávinningurinn af því að gefa ríbavírin samhliða azatíópríni vegur þyngra en hugsanleg áhætta er mælt með vandlegu blóðfræðilegu eftirliti við samhliða notkun azatíópríns til þess að bera kennsl á merki um eiturverkanir á merg og þá skal stöðva meðferð með þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Danish: Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b
Icelandic: Ribavirin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ribavirin og peginterferon alfa-2b- eller interferon alfa-2bkombinationsbehandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkóma sem geta valdið tannlosi hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSH-niveauet evalueres og mulige thyreoideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt, skal behandles med konventionel behandling.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við afbrigðilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á viðeigandi hátt.
Danish: Hæmolyse: Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Icelandic: Blóðlýsa: Í klínískum rannsóknum lækkaði magn blóðrauða í < 10 g/dl hjá allt að 14 % fullorðinna sjúklinga og 7 % barna og unglinga sem meðhöndluð voru með ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Danish: Hvis du er en HCV/HIV co-inficeret voksen patient, der får anti-HIV behandling, kan tilføjelsen af Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b forøge din risiko for forværring af leverfunktionen, højaktiv antiretroviral behandling (HAART) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af uregelmæssigheder i blodet (reduktion i antallet af røde blodlegemer, som transporterer oxygen, hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, og blodstørkningsceller kaldet blodplader)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV og HIV sýkingu og fá meðferð við HIV og fá Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [öflug andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegrar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Danish: Ribavirin (800-1.200 mg/ dag) d+interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Danish: Myokardieinfarkt
Icelandic: Lyfjaofnæmi
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni, rauðir úlfar, æðabólga, bráð ofnæmisviðbrögð m.a. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, bráðaofnæmi
Danish: Hvis thyreoideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyreoideastatus evalueres og behandles klinisk passende.
Icelandic: Ef vart verður við afbrigðilega starfsemi skjaldkirtils skal meta ástand hans og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin og et alfa interferon skal stoppes hos patienter, som udvikler nye eller oplever forværring af øjensygdomme.
Icelandic: Samsetta meðferð með ríbavírini og alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar:
Danish: Ribavirin BioPartners skal anvendes i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIU] tre gange om ugen).
Icelandic: Skammtur Ribavirin BioPartners fer eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 1) Ribavirin BioPartners verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Danish: 3 gange om ugen (n = 54)
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Danish: Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Danish: SVR % (n/N) 99% CI
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
Icelandic: Vanhæfni til að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum
Danish: Tag/administrer den glemte dosis hurtigst muligt på samme dag.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Danish: • har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Danish: Hos disse patienter var SVR 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: En patient kan mangle eller have haft et andet resultat for uge 4 og uge 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í viku 4 eða viku
Danish: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Icelandic: - Stúlka eða kona á barneignaaldri:
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Danish: Forsøg på selvskade er også registreret hos voksne, børn og unge.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilraunum til sjálfsskaða hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Danish: Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: PVC/Aclar - Aluminium
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Danish: Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-2 år efter behandlingen.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Danish: Hvis denne reaktion forekommer, bør de anbefales at skylle deres mund omhyggeligt bagefter.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur þeirra
Danish: Undersøgelse 2
Icelandic: Rannsókn 22
Danish: Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
Icelandic: Að auki hafa þessar aukaverkanir komið fram hjá sjúklingum sem taka Ribavirin Mylan:
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Danish: Hvis du får denne reaktion, skal du skylle munden grundigt bagefter
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Danish: Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
Danish: Behandlingens varighed - genbehandling:
Icelandic: Tímalengd meðferðar - endurmeðferð:
Danish: Hvis respons i 12. uge imidlertid var opnået, var der en lille forskel i SVR uanset tidligere behandling eller tidligere respons.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Danish: Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Danish: Hvis barnet/ den unge vejer (kg)
Icelandic: Ef þyngd barns/unglings er (kg)
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender ribavirin i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Danish: Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Danish: Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Firehalvfems af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Danish: En dominant letal test i rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandundersøgelser.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Danish: Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Ribavirin Mylan-behandling skal ændres.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Danish: Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Danish: Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
Danish: Øget hormonniveau i forbindelse med skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
Icelandic: Aukning á hormóni sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
Danish: 4 kapsler b
Icelandic: 4 hylki b
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Danish: Tyg ikke de hårde kapslerne.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
Danish: Heraf var 63 vedvarende respondenter.
Icelandic: Sextíu og þrír af þeim voru með varanlega svörun.