FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML, die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
German: Imatinib medac
Dutch: Imatinib medac imatinib
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Imatinib medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Imatinib medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Imatinib medac zugelassen?
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
German: Wie wurde Imatinib medac untersucht?
Dutch: Hoe is Imatinib medac onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Imatinib medac.
German: Wie wird Imatinib medac angewendet?
Dutch: Hoe wordt Imatinib medac gebruikt?
German: Wie wirkt Imatinib medac?
Dutch: Hoe werkt Imatinib medac?
German: a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
German: Die Resultate sind in Tabelle 5 dargestellt.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
German: * Gesamte Follow-up-Periode; NE - Nicht bestimmbar
Dutch: * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
German: % der Patienten (KI95 %)
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der Intent-to-treat(ITT)-Population verfügbar.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
German: − Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
German: Kein Patient entwickelte eine Grad-4-Thrombozytopenie.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 6 gezeigt.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
German: Die KaplanMeier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68 %.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer ReAnalyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
German: RFS Anteil (%) 12 Monate
Dutch: RFS rates (%) 12 maanden 24 maanden
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
German: − Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
German: Tabelle 5 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Dutch: - Zodra de tablet is opgelost, drink dan de volledige inhoud van het glas direct op.
German: Die langfristige Auswirkung einer Dauerbehandlung mit Imatinib auf das Wachstum von Kindern ist nicht bekannt.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
German: Beide Dosierungen (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Dutch: 2031 GA Haarlem
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6% in vergelijking met 44,8% bij historische controles.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260)
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
German: Kürzlich veröffentlichte aktualisierte Daten zu 6 dieser 11 Patienten belegen, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-38 Monate).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: − Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd ten minste één maand na het initiële beenmergonderzoek.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
German: Behandlung von Kindern: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit angegeben, die häufigsten zuerst.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest
German: Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van de opgeloste tabletten achterblijven in het glas
German: Die Plasmaproteinbindung des N-demethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
Dutch: De plasma eiwitbinding van de N-gedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
German: Der Wirkstoff Imatinib stellt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen dar.
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
German: 2) Am häufigsten traten Kopfschmerzen bei GIST-Patienten auf.
Dutch: 2 Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
German: Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
German: Elf Patienten erzielten eine schnelle CHR; bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; bij tien was sprake van complete verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RTPCR.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Rezidiv-freie Überleben (RFS) und wurde definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Auftretens des Rezidivs oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
German: ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT: Aspartataminotransferase
Dutch: ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
German: Das Rezidivrisiko bei Patienten nach Operation des primären GISTs wurde retrospektiv auf der Basis der folgenden prognostischen Faktoren beurteilt: Tumorgröße, mitotischer Index, Tumorlokalisation.
Dutch: Het risico op een recidief bij patiënten na chirurgische ingreep van hun primaire GIST werd retrospectief beoordeeld op basis van de volgende prognostische factoren: tumorgrootte, mitotische index, tumorlocatie.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Deutschland
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
German: Ältere Personen: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
German: Bei weniger als 1 % der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.
German: Myeloische Blastenkrise: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
German: Bei GIST-Patienten war die Exposition im Steady-State 1,5-fach höher als bei CML-Patienten bei gleicher Dosierung (400 mg täglich).
Dutch: Bij GIST-patiënten was de steady state blootstelling 1,5-maal hoger dan deze waargenomen voor CML patiënten bij dezelfde dosis (400 mg dagelijks).
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Dutch: Eén van deze intermediaire producten was ook positief in de muislymfoma
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33%) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p=0,0220).
German: monatlich über 13 Monate; Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Dutch: • kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis;
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
German: Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
German: Die Gesamtzahl an Todesfällen betrug 25 für den 12-Monatsarm und 12 für den 36-Monatsarm.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITT-Population)
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
German: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium-Blisterpackungen OPA/Al/PVC//Aluminium-Blisterpackungen
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-blisterverpakkingen
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Dutch: In vitro inhibiteert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
German: Für die Mehrheit der pädiatrischen Patienten, die gegen GIST behandelt wurden, fehlten Daten hinsichtlich c-Kit oder PDGFRMutationen, die zu verschiedenen klinischen Ergebnissen geführt haben könnten.
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten die werden behandeld wegens GIST, ontbraken gegevens over c-kit- of PDGFR-mutaties, wat kan hebben geleid tot wisselende klinische resultaten.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10 % einer therapeutischen Dosis).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 g/m2/dag (n=5).
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van onderzoek B2225).
German: 11) Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Imatinib und Paracetamol gleichzeitig in hohen Dosen gegeben werden.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden
German: Die Dauer der ImatinibTherapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Dutch: De duur van de imatinibbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen - 60 maanden).
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte Anzahl lebender Feten.
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk postimplantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutropenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I onderzoek).
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4 % der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
German: CZ-74770 Opava - Komárov Tschechische Republik
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende
German: 2Kriterien für die zytogenetische Remission:
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft suspendiert werden.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGFRezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne-tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie;
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).