FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
German: Monoaminooxidasehemmer, Antimalaria- und Antitrypanosomenwirkstoffe können den Stoffwechsel von Ceplene verändern und sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4.4).
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Slovak: Nechutenstvo (anorexia)
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Slovak: Znova skontrolujte štítok na injekčnej liekovke, aby ste sa uistili, že používate správny liek.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Slovak: Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3./4. stupňa podľa NYHA.
German: Ceplene/IL-2 ist eine Immuntherapie, die das Ziel hat, die immunvermittelte Zerstörung restlicher myeloischer Leukämiezellen zu induzieren und dadurch ein Rezidiv der Leukämie zu verhindern.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
German: grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovak: symptómy podobné chrípke, zimnica, zápal a bolesť na mieste vpichu.
German: • 1 vorbereitete Spritze für Ihre IL-2-Injektion (Beachten Sie die IL-2-Gebrauchsanweisung und die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes).
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
German: Falls Sie nach der Anwendung von Ceplene starken Blutdruckabfall bemerken, bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort oder zumindest vor Anwendung weiterer Ceplene Injektionslösungen.
Slovak: Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die diese Behandlung anwenden, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da es wichtig ist, während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 kein Kind zu empfangen bzw. zu zeugen.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
German: Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten: symptomatische periphere arterielle Erkrankung, frühere oder aktuelle peptische oder ösophageale Ulkuskrankheit mit einer Vorgeschichte von Blutungen, klinisch signifikanter Nierenkrankheit oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
German: Ceplene darf nicht in denselben anatomischen Bereich wie IL-2 injiziert werden.
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Ceplene mit IL-2 hilft Ihrem Immunsystem, alle restlichen Krebszellen nach einer vorausgegangenen Krebsbehandlung anzugreifen.
Slovak: Ceplene s IL-2 pomôže vášmu imunitnému systému bojovať po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe proti zvyšným rakovinovým bunkám.
German: Für Patienten mit neurologischer Toxizität Grad 1-4
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla neurologická toxicita 1. až 4. stupňa
German: Ceplene und IL-2 werden für 10 Behandlungszyklen gegeben: jeder Zyklus besteht aus einer Behandlungsphase von 21 Tagen (3 Wochen), an die sich eine dreiwöchige oder sechswöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
German: Die erste Dosis von Ceplene und IL-2 an Tag 1 der Einleitung des ersten Behandlungszyklus ist in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Arztes zu geben.
Slovak: Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene
German: Ceplene ist nur zur subkutanen Anwendung.
Slovak: Ceplene je len na subkutánne použitie.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
German: Es liegen keine Informationen für die Verwendung von Ceplene bei Schwangeren vor.
Slovak: O používaní lieku Ceplene v prípade tehotných žien nie sú žiadne informácie.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
German: Die Gabe von Ceplene oder IL-2 durch schnelle Infusion oder Injektion in Gefäßräume, in höheren Dosen als zugelassen, kann die mit Ceplene verbundenen Nebenwirkungen verstärken.
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion 1 bis 3 Minuten vor der Gabe von Ceplene gegeben; jede Dosis von IL-2 beträgt 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne ako subkutánna injekcia 1 až 3 minúty pred podaním Ceplene; každá dávka IL-2 je 16400 IU/kg (1 µg/kg).
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Slovak: Histamín sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu v obličkách, pečeni a iných tkanivách.
German: Ceplene kann über eine ambulante Infusionsspritzenpumpe oder durch kontrollierte manuelle subkutane Injektion mittels Spritze und einem Timer gegeben werden.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
German: • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
Slovak: Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:
German: • Jede Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika [Bendrofluazid], ACEHemmer [Captopril], Calciumantagonisten [Nifedipin] und Alphablocker [Prazosin]).
Slovak: • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
German: Legen Sie die Spritze nun auf eine saubere flache Oberfläche.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
German: AML-1 war eine Studie, die 39 AML-Patienten in Remission einschloss, um die Dosis und praktische Anwendbarkeit von Ceplene in Kombination mit IL-2 zu bestimmen.
Slovak: Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Slovak: Každý škatuľka obsahuje 14 injekčných liekoviek.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes trockene Haut
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža veľmi časté
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls entscheiden, dass es für Sie bequemer wäre, sich IL-2 und Ceplene selbst zu injizieren.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu IL-2 a Ceplene budete podávať sami.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
German: - Monoaminooxidasehemmer und Antimalaria- und Antitrypanosomenmittel.
Slovak: - Inhibítory monoamínooxidázy, antimalariká a antitrypanozomiká.
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
German: Die Sekretion von Histamin in Milch wurde bei Tieren nicht untersucht, aber Nachkommen zeigten bei für Ratten maternell toxischen Dosierungen leichte Toxizität während der frühen Laktationsphase (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita na začiatku laktácie v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
German: Eine Studie wurde durchgeführt, um die PK von Histamin bei normalen Freiwilligen im Vergleich zu Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz zu messen.
Slovak: Uskutočnila sa jedna štúdia, ktorá merala PK histamínu v prípade normálnych dobrovoľníkov v porovnaní s pacientmi, ktorí mali mierne, stredne závažne a závažne poškodenú funkciu pečene.
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 3 und 4 (einschließlich Hypotonie, Arrhythmie) Die Behandlung ist abzusetzen, bis das Ereignis beendet ist.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxicity 3. a 4. stupňa (vrátane hypotenzie a arytmie) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť neodznie.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ceplene und IL-2 hat deshalb das Ziel, die antileukämischen Funktionen von NK-Zellen und T-Zellen zu optimieren.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Slovak: Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2).
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Ceplene je dostupný v balení so 14 injekčnými liekovkami.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE LIEKU CEPLENE
German: • Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund
Slovak: Zápcha, opuchnutý žalúdok, zapálené ústa
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
German: Wenn Sie eine Spritzenpumpe verwenden, müssen Sie genau die Bedienungsanleitung des Pumpenherstellers und die Anwendungsunterweisung Ihres Arztes und/oder Ihres Krankenpflegers/Ihrer Krankenpflegerin befolgen.
Slovak: Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolí.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
German: • Anomale Rötung der Haut (Erytheme), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis), Nachtschweiß und Juckreiz (Pruritus)
Slovak: Abnormálne sčervenanie kože (erytém), zvýšené potenie (hyperhidróza), potenie v noci a svrbenie (pruritus)
German: ROS begrenzen bekanntlich die antileukämischen Wirkungen von Lymphozytenaktivatoren wie IL-2, indem sie Dysfunktion und Tod durch Apoptose in NK-Zellen und T-Zellen auslösen.
Slovak: Je známe, že ROS obmedzujú antileukemické účinky aktivátorov lymfocytov, napríklad IL-2, tak, že vyvolajú dysfunkciu a smrť buniek NK a buniek
German: Zubereitung von verdünntem IL-2 (Aldesleukin) für den jeweiligen Patienten
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
Slovak: Ak počas podávania injekcie alebo po injekcii pocítite závrat alebo mdloby, skôr, ako si podáte ďalšiu dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Für persistierende Hypotonie, Kopfschmerzen, Arrhythmien, Herz-, Leber- und Nierentoxizitäten Die Injektionszeit der Ceplene-Dosis ist auf maximal 15 Minuten zu verlängern.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
German: Ceplene hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu, aby ste mohli bezpečne zlikvidovať použité injekčné striekačky.
German: Der Arzneimittelgehalt im Plasma sagt jedoch im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus, und zwischen den Wirkungen und der Arzneimittelexposition bestand keine enge Korrelation.
Slovak: Plazmatické hladiny lieku však neboli ukazovateľom nežiaducich účinkov a účinky presne nekorelovali s expozíciou lieku.
German: Ceplene hat die Aufgabe, Lymphozyten zu schützen, und zwar insbesondere NK-Zellen und T-Zellen, die für die immunvermittelte Zerstörung restlicher Leukämiezellen verantwortlich sind.
Slovak: Úlohou lieku Ceplene je chrániť lymfocyty, najmä bunky NK a bunky T, ktoré zodpovedajú za zničenie zvyšných leukemických buniek prostredníctvom imunitného systému.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
Slovak: Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
German: H1-rezeptorblockierende Antihistaminika oder Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften, die die Wirksamkeit von Ceplene senken könnten, sind zu vermeiden.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist in der Regel keine Reduzierung der CepleneDosis erforderlich, aber bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
German: Infektionen des oberen Respirationstraktes
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei 30 % oder mehr der mit IL-2 und Ceplene behandelten Patienten waren (Angabe nach abnehmender Häufigkeit): Flush, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Granulome an der Injektionsstelle, Pyrexie und Erytheme an der Injektionsstelle.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
German: Dosierungsreduktion (mL)**
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
German: Behandlungszyklen
Slovak: Liečebné cykly
German: Bei der Gabe von Ceplene an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: • Gliederschmerzen und Rückenschmerzen
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: ) na histamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;
German: Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste do injekčnej liekovky injikovali vzduch.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Slovak: Injekcia sa podáva prednostne do stehien alebo do brucha.
German: • Kopfschmerzen und Schwindel
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
German: Präklinische Effekte (in Studien) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre ľudí, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
German: Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
Slovak: Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Slovak: Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
German: Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste si náhodne podali väčšiu dávku ako ste si mali podať, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
German: Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.
Slovak: Lieky Ceplene a IL-2 si budete musieť podávať dvakrát denne formou subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) podľa pokynov vášho lekára.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin zeigt Ihnen, wie Sie sich das
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.
German: Die Gabe von Ceplene kann Hypotonie verursachen und zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.
Slovak: Ceplene môže spôsobiť hypotenziu a môže viesť k závratom a zahmlenému videniu.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei Patienten, die gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
Slovak: Uistite sa, či máte odhalenú plochu kože, ktorú ste si zvolili.
German: Wenden Sie nur klare und farblose Lösungen an.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
German: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, und Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes.
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
German: Durch Hemmung der Oxidasefunktion und Reduzierung der ROSProduktion schützt Ceplene die von IL-2 aktivierten NK-Zellen und T-Zellen vor Inhibition und Apoptose durch reaktive Sauerstoffspezies.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.