FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa:
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Spanish: Que consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para el paciente:
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Spanish: Debería prestarse atención cuando se prescriba Ranexa a pacientes:
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Spanish: Debe solicitarse al farmacéutico que entregue una tarjeta de alerta a cada paciente cuando le dispense Ranexa.
English: The PAC must include the following key messages:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir los siguientes mensajes claves:
English: • Kidney problems
Spanish: • Tiene problemas renales
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Spanish: • Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Spanish: • Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamil)
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Spanish: • Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
English: • Is taking the herbal remedy St John's Wort
Spanish: • Está tomando el remedio botánico conocido como hierba de San Juan • Está tomando medicamentos para alergias
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Spanish: Que debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate Que antes de iniciar un tratamiento con Ranexa el paciente debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Spanish: Los estados miembros acordarán los detalles de una tarjeta de alerta para el paciente con el titular de la autorización de comercialización, quien deberá facilitar dicha tarjeta directamente a la farmacia junto con cada envío de Ranexa.
English: • Is taking allergy medicines
Spanish: Información para profesionales sanitarios
English: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: EU/1/15/1084/001
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bronchitol el 13 de abril de 2012.
English: This summary was last updated in 04-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
English: The capsules must never be swallowed.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Spanish: Algunos pacientes también recibieron tratamiento adicional con rhDNasa (otro tratamiento para la fibrosis quística).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bronchitol.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Spanish: La dosis nocturna debe administrarse al menos de 2 a 3 horas antes de acostarse.
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Spanish: Con el fin de obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad de Bronchitol en niños y adolescentes afectados por la fibrosis quística, el CHMP solicitó a la empresa que realizara un estudio en este grupo de pacientes.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Bronchitol se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Spanish: Esto significa que puede estimular la ósmosis (el flujo de líquido a través de una membrana).
English: Other information about Bronchitol
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg (que requiere la inhalación del contenido de 10 cápsulas cargadas de forma individual en el inhalador) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bronchitol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la fibrosis quística es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bronchitol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2005.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Spanish: Bronchitol se analizó en dos estudios principales con 642 pacientes con edades comprendidas entre seis y 56 años afectados por fibrosis quística leve o moderada.
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Spanish: Esto genera problemas en la digestión y absorción de alimentos, y provoca alteraciones del crecimiento e infecciones a largo plazo e inflamación pulmonar por la incapacidad para eliminar el exceso de moco.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Bronchitol, el CHMP consideró que la empresa había propuesto suficientes medidas para reducir los riesgos de broncoespasmo y hemoptisis.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Bronchitol (observado en más de un paciente de cada 10) es la tos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) ajustado según la edad, la altura y el sexo del paciente, medido durante 26 semanas en ambos estudios.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Spanish: En general, los pacientes presentaron una mejora de aproximadamente 2-3 % en el VEM1 ajustado según la edad, la altura y el sexo, en comparación con el placebo, durante las 26 semanas de tratamiento con Bronchitol.
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Spanish: Se presenta en cápsulas (40 mg) que contienen un polvo seco para inhalación a través de un dispositivo inhalador.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Spanish: Para más información sobre cómo usar Bronchitol, consulte las instrucciones en el prospecto.
English: EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general manitol
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bronchitol, se tiene que someter a los pacientes a una evaluación de la dosis de inicio durante la cual son expuestos a dosis crecientes de Bronchitol hasta un máximo de 400 mg en total cuyo fin es detectar la hiperreactividad bronquial (estado en el cual las vías respiratorias de los pulmones se estrechan con facilidad).
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bronchitol durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bronchitol, ver el prospecto.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Spanish: Bronchitol tampoco se debe utilizar en pacientes con hiperreactividad bronquial.
English: Why has Bronchitol been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Spanish: Los pacientes hiperreactivos no deben recibir tratamiento con Bronchitol.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
English: What is Bronchitol?
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
English: What is Bronchitol used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bronchitol?
English: How does Bronchitol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bronchitol?
English: How is Bronchitol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bronchitol?
English: How has Bronchitol been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bronchitol?
English: This summary was last updated in 12-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 12-2010.
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: La vacuna se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Spanish: Las dosis recomendadas solo están disponibles para adultos.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Spanish: A los adultos debe administrárseles una dosis de 0,5 ml seguida de una segunda dosis al cabo de un intervalo de al menos tres semanas.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pumarix puede encontrarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Spanish: La vacuna deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pumarix.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más informaciónn sobre el tratamiento con Pumarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna desarrollado para ayudar a controlar una futura pandemia.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Spanish: El principal criterio de eficacia en ambos estudios fue la capacidad para generar la producción de anticuerpos contra el virus de la gripe (‘inmunogenicidad') al cabo de seis semanas.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pumarix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 4.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Pumarix se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCD-RG2' (H5N1).
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos se hayan visto expuestos a ella y a la que muy pocos sean inmunes.
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en un músculo, preferentemente el músculo del hombro o del muslo.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Spanish: En ese momento pueden ensayar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe que provoca la pandemia.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Spanish: En el segundo estudio principal, se administró a 4.560 adultos o bien Pumarix o bien placebo (una vacuna ficticia).
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Spanish: En el primer estudio, se demostró que la inmunogenicidad de Pumarix era comparable a la de la vacuna comparadora.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Spanish: Las personas anteriormente vacunadas con una vacuna que contiene el mismo coadyuvante (una sustancia añadida para potenciar la respuesta inmunológica) y una cepa de gripe similar a la que provoca la pandemia necesitarán una única dosis.