FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto per un regime di dosaggio esteso, sono stati osservati diversi pattern di sanguinamento, ma i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento rilevati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
Hungarian: A megnyújtott adagolási rend mellett várható módon különféle vérzési jellemzőket figyeltek meg, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually-val kapcsolatosan megfigyelt vérzési jellemzők negatívan befolyásolnák a nők toleranciáját.
Italian: Inoltre, in entrambe le varianti, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli di 4 giorni liberi da compressa e periodi più lunghi di trattamento attivo, è molto probabile che l'efficacia sia almeno pari a quella stabilita per YAZ 24+4.
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző jelentősen kevesebb 4 napos szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság nagy valószínűséggel legalább ugyanolyan jó lesz, mint az YAZ 24+4 esetében igazolt.
Italian: Questi studi hanno valutato l'efficacia contraccettiva, cioè il numero di gravidanze indesiderate, l'indice di Pearl (Pearl Index, PI) - calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice - e il tasso cumulativo di gravidanza nei bracci con regime YAZ Flex MB, oltre al pattern di sanguinamento e ai parametri di controllo del ciclo in tutti i bracci di trattamento degli studi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Italian: Inoltre, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli liberi da compressa e con periodi più lunghi di trattamento attivo in entrambe le varianti, l'efficacia sarà almeno pari a quella stabilita per il regime attualmente autorizzato YAZ 24+4.
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző kevesebb szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság legalább ugyanolyan jó lesz, mint a jelenleg engedélyezett YAZ 24+4 esetében igazolt.
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Italian: Osservando i risultati del regime YAZ Stop & Go, si è rilevato che il PI era più alto (3,52; IC 95%; 1,29 - 7,67), rispetto al regime YAZ Flex MB nello stesso studio (1,67, limite superiore IC 95% di 2,67).
Hungarian: Az YAZ Stop and Go adagolási rend eredményeit megvizsgálva kiemelték, hogy a PI érték magasabb volt (3,52; 95%-os KI = 1,29-7,67), mint az ugyanabban a vizsgálatban az YAZ Flex MB adagolási rend esetében kapott érték (1,67; 95%-os KI; felső határ = 2,67).
Italian: Ulteriori evidenze dell'efficacia del regime YAZ Stop & Go sono state ottenute quando sono divenuti disponibili i risultati di un'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo europeo in corso, multi centrico, randomizzato, in aperto 14701, che usa il dispenser con il regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Italian: Tabella 1: numero di cicli (serie dell'analisi completa) - studio USA (A48294) Trattamento Numero di soggetti
Hungarian: 1. táblázat: Ciklusok száma (teljes elemzési csoport) - USA vizsgálat (A48294) Kezelés
Italian: Efficacia contraccettiva del regime di dosaggio
Hungarian: Az adagolási rend fogamzásgátló hatásossága
Italian: In questo studio vengono confrontate due versioni del dispenser, con o senza allarme acustico.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adagoló két (hangriasztásos, illetve anélküli) változatát hasonlítják össze.
Italian: • Dopo un intervallo di 4 giorni liberi da compressa, inizia una nuova fase obbligatoria, cioè le compresse devono essere assunte per un minimo di 24 giorni prima che possa essere programmato un nuovo intervallo.
Hungarian: • Minden 4 napos szedési szünet után egy új kötelező fázis kezdődik, tehát a tablettákat legalább 24 napig kell szedni, mielőtt új szünetet lehetne beütemezni.
Italian: In base a quanto sopra, si è concluso che l'efficacia contraccettiva sia stata sufficientemente dimostrata con la variante YAZ Flex MB del regime (Indice di Pearl 0,63, limite superiore di IC 95% 1,24), che è considerata rappresentativa del regime di dosaggio proposto di Yvidually in merito all'efficacia contraccettiva.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság megállapította, hogy a fogamzásgátló hatás kellőképpen igazolt az YAZ Flex MB kezelési rend variáns mellett (Pearl-index = 0,63, a 95%-os KI felső határa = 1,24), amely a fogamzásgátló hatásosság tekintetében reprezentatívnak tekinthető az Yvidually javasolt adagolási rendjére nézve.
Italian: Fonte: tabella 129 da CSR A48294 - tabella 8-19 - pagina 97
Hungarian: Forrás: 129. táblázat az A48294 klinikai vizsgálat jelentéséből (CSR) - 8-19. táblázat - 97. oldal
Italian: Poiché la differenza tra la stima puntuale e il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 1, si può concludere che questo studio UE-Canada è da solo sufficientemente ampio per quanto riguarda i requisiti di precisione della stima puntuale, come raccomandato dalle linee guida del CHMP relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), e può pertanto essere considerato attendibile.
Hungarian: Mivel a becsült érték és a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke közötti különbség nem éri el az 1-et, megállapítható, hogy az EU/Kanada vizsgálat önmagában megfelelően nagy méretű a becsült érték precizitásával kapcsolatos, a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 [Rev 1]) által ajánlott követelmények szempontjából, és ezért megbízhatónak tekinthető.
Italian: • Un intervallo di 4 giorni liberi da compressa può essere iniziato solo se l'assunzione della compressa è stata continua per 24 giorni, cioè dopo il completamento della fase obbligatoria.
Hungarian: • A 4 napos szedési szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után, tehát a kötelező fázis befejezését követően kezdhető el.
Italian: La presente richiesta riguarda Yvidually e denominazioni associate nell'indicazione di contraccettivo orale.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Italian: Studio UE/CAN A40196 (3 bracci)
Hungarian: EU/KAN vizsgálat, A40196 (3 ág)
Italian: Questa richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (domanda completa) e valutata ai sensi della procedura decentrata.
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Italian: In sintesi, i dati hanno dimostrato che rispetto a YAZ 24+4, il numero di episodi sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Hungarian: Összefoglalva, az adatok arra utalnak, hogy az YAZ 24+4-hez hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i risultati provvisori dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Italian: Nel braccio convenzionale YAZ 24+4, il numero di intervalli di 4 giorni liberi da compressa in un anno è di 10,1 poiché gli intervalli liberi da compressa sono obbligatori (cioè 24 giorni di assunzione della compressa seguiti da 4 giorni di intervallo (YAZ 24+4)), contro 4,2 e 4,6 intervalli nel regime YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go rispettivamente (vedere tabella 1).
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 karban az egy éven belül előforduló 4 napos szedési szünetek száma 10,1, mivel a szedési szünetek beiktatása kötelező (tehát a 24 napos tablettaszedési időszak után 4 napos szünet következik [YAZ 24+4]), szemben az YAZ Flex MB adagolási rend mellett kimutatott 4,2-es, illetve az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett kimutatott 4,6-os értékkel (lásd az 1. táblázatot).
Italian: La composizione di Yvidually è identica a quella del contraccettivo orale combinato (COC) autorizzato YAZ 24+4.
Hungarian: Az Yvidually összetétele megegyezik az engedélyezett kombinált orális fogamzásgátló, az Yaz 24+4 összetételével.
Italian: Se durante un ciclo di trattamento si presentavano 3 giorni consecutivi di sanguinamento e /o macchie, veniva consigliato un periodo di 4 giorni liberi da compressa, cioè "sanguinamento regolato" (managed bleeding, MB).
Hungarian: Ha a kezelési ciklus közben 3 egymást követő napon vérzés és/vagy pecsételő vérzés volt, 4 napos szedési szünetet (vagyis „irányított vérzést" = MB) javasoltak.
Italian: La durata media dell'emorragia da sospensione era maggiore nei regimi di ciclo estesi e la durata media degli episodi di sanguinamento intraciclico era superiore in confronto a YAZ 24+4 (7-8 giorni contro 5 giorni).
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
Italian: Secondo le conclusioni raggiunte, l'efficacia contraccettiva di Yvidually è stata sufficientemente dimostrata per il regime di dosaggio di Yvidually proposto, che permette alla donna di decidere autonomamente se fare o meno, durante la fase flessibile, un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Italian: L'esposizione era limitata a 357 donne-anni ma il PI calcolato era pari a 0, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,0, che soddisfa i requisiti di precisione delle linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Hungarian: Az expozíció 357 nőévre (wy) korlátozódott, de a számított PI 0 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határának 1,0-es értéke pedig megfelelt a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) pontosságra vonatkozó követelményeinek.
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Hungarian: Köztudott és valamennyi kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási előírásában szerepel, hogy a megvonásos vérzés késleltetése a legtöbb nő esetében fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát.
Italian: I dati hanno dimostrato in modo adeguato che, rispetto a YAZ 24+4 (regime convenzionale), il numero di episodi di sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Hungarian: Az adatok megfelelően bizonyították, hogy az YAZ 24+4-hez (hagyományos kezelési rend) hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Italian: Inoltre, il numero totale di giorni di sanguinamento all'anno diminuiva da 66 (YAZ 24+4) a 41-47 giorni (YAZ Stop & Go e YAZ Flex MB).
Hungarian: Mi több, éves szinten az összes vérzési napok száma 66-ról (YAZ 24+4) 41-47 napra csökkent (YAZ Stop & Go és YAZ Flex MB).
Italian: Al fine di valutare l'efficacia contraccettiva è stato impiegato l'indice di Pearl (PI), calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione dello studio diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice.
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
Italian: Tuttavia, durante la procedura DCP iniziale era richiesto un calcolo del PI per il braccio Stop & Go, per il braccio YAZ fisso esteso e per il braccio YAZ 24+4 (vedere tabella sottostante):
Hungarian: Ettől függetlenül az eredeti decentralizált eljárás (DCP) folyamán a kérelmezőt felkérték, hogy számítsa ki a PI értékeket a Stop & Go karban, az YAZ fixed extended karban és YAZ 24+4 karban (lásd az alábbi táblázatot):
Italian: In generale, il motivo dell'intervallo (verificarsi del sanguinamento o scelta personale della donna) non influenza l'efficacia contraccettiva, fintanto che siano rispettate le regole generali di assunzione, cioè assunzione giornaliera regolare ininterrotta della compressa per almeno 24 giorni e intervalli liberi da compressa di un massimo di 4 giorni tra i cicli di assunzione.
Hungarian: Általánosságban véve, a szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Italian: Tabella 2: indice Pearl nei bracci di trattamento YAZ Stop & Go, YAZ fisso esteso e YAZ
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Italian: Inoltre, il numero di pazienti in questo braccio YAZ Stop & Go è di molto inferiore a quello del regime Flex MB (200 pazienti contro 1 400), il che inficia qualunque confronto.
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nel numero di cicli e nella lunghezza media del ciclo quando era consentito un intervallo di 4 giorni liberi da compressa, indipendentemente da sanguinamento e/o macchie (regime Stop & Go).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül közbe lehetett iktatni (Stop & Go adagolási rend).
Italian: D'altra parte, il numero di emorragie da sospensione diminuiva da 12 volte/anno (YAZ 24+4) a 4,6 e 4,5 volte/anno (YAZ Stop & Go e YAZ Flex MB).
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nel numero di cicli e nella lunghezza media del ciclo quando era raccomandato l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa, indipendentemente dal sanguinamento e/o dalle macchie (regime Stop & Go).
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős különbséget a ciklusok számában és az átlagos ciklushosszban, amikor a 4 napos szedési szünetet a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül javasolták közbeiktatni (Stop & Go adagolási rend).
Italian: Nei due studi clinici cardine di fase III, a 3 bracci, sono stati esaminati i seguenti regimi di dosaggio (lo studio A47505 non è stato valutato poiché in questo studio YAZ FlexMB era destinato al trattamento della dismenorrea invece che all'efficacia contraccettiva).
Hungarian: A két pivotális, 3 karú, III. fázisú klinikai vizsgálatban a következő adagolási rendeket vizsgálták (az A47505 sz. vizsgálatot nem értékelték, mivel ebben a vizsgálatban az YAZ FlexMB adagolási rendet a dysmenorrhoea kezelésére alkalmazták, és nem a fogamzásgátló hatásosság megítélése céljából): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Italian: Rispetto al regime di dosaggio convenzionale YAZ 24+4 (6 giorni/anno), il numero di giorni di sanguinamento intraciclico era comparabile nel regime YAZ Flex MB (5 giorni/anno) ma era più frequente nel regime YAZ Stop & Go (14,8 giorni/anno).
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
Italian: Il motivo dell'intervallo (verificarsi del sanguinamento o scelta personale della donna) non influenza l'efficacia contraccettiva, purché siano rispettate le regole generali di assunzione, cioè assunzione giornaliera regolare ininterrotta della compressa per almeno 24 giorni e intervalli liberi da compressa di un massimo di 4 giorni tra i cicli di assunzione.
Hungarian: A szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Italian: Media DS
Hungarian: Átlag SD
Italian: Il PI era pari a 0,63, con un corrispondente limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,24 nelle donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni e un PI per fallimento del metodo (PIA corretto) pari a 0,59 (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,22), come mostrato nella tabella sottostante.
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat YAZ Flex MB adagolási rendje esetében a fogamzásgátló hatásosságot jelző Pearl-index (PI) értéke 0,63, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,24 volt 18-35 éves nőknél, a módszer sikertelensége esetén a PI (módosított PIA) értéke 0,59 volt (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,22 volt), amint az alábbi táblázat mutatja.
Italian: Raccomandazioni per il dosaggio
Hungarian: Adagolási ajánlások
Italian: Inoltre, come rilevato dal richiedente, sono state osservate solo lievi differenze nel numero di cicli (cioè intervalli di 4 giorni) e nella lunghezza media del ciclo (numero di giorni di assunzione ininterrotta di compresse) tra la variante YAZ Flex MB e il regime YAZ Stop & Go (vedere tabelle sottostanti).
Hungarian: Ráadásul a kérelmező által bemutatott adatok alapján csupán kis különbségek figyelhetők meg az YAZ Flex MB változat és az YAZ Stop & Go adagolási rend között a ciklusok számát (vagyis a 4 napos szüneteket) és az átlagos ciklushosszt (a folyamatos tablettaszedés napjainak számát) illetően.
Italian: Il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici di Yvidually e denominazioni associate, per l'indicazione richiesta e per il regime di dosaggio esteso, sia positivo, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel rispetto delle condizioni raccomandate in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale, come esposto nell'allegato IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
Italian: Il braccio YAZ Stop & Go (solo nello studio USA), il braccio YAZ fisso esteso (nello studio UE/Canada) e il braccio YAZ 24+4 (in entrambi gli studi) sono stati inclusi nei due studi per confrontare i diversi pattern di sanguinamento, ma non avevano potere statistico per valutare l'efficacia contraccettiva.
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
Italian: Regole generali per il dosaggio
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Italian: Il braccio YAZ Stop & Go (solo nello studio USA), il braccio YAZ fisso esteso (nello studio UE/Canada) e il braccio YAZ 24+4 (in entrambi gli studi) sono stati inclusi nei due studi per confrontare i diversi pattern di sanguinamento.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
Italian: Il regime di dosaggio esteso di Yvidually è stato elaborato in base al contraccettivo orale combinato commercializzato YAZ 24+4, concepito per donne che vogliono ritardare l'emorragia da sospensione estendendo il ciclo di assunzione fino a 120 giorni.
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Italian: durante i giorni 25-120 la donna può decidere di fare un intervallo di 4 giorni liberi da compressa (programma un'emorragia da sospensione) in qualunque momento che meglio si adatta alle sue esigenze, indipendentemente dall'emorragia.
Hungarian: A 25-120. nap között a nő bármikor, amikor leginkább megfelelő számára és a vérzéstől függetlenül úgy dönthet, hogy 4 napos szedési szünetet tart (beütemezi a megvonásos vérzést).
Italian: YAZ Flex MB in 880 donne per 2 anni (efficacia contraccettiva + sanguinamento) YAZ fisso esteso in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Italian: In sintesi, Yvidually è stato elaborato per donne che vogliono ritardare l'emorragia da sospensione mensile, che si verifica con il contraccettivo orale combinato commercializzato YAZ 24+4, estendendo il ciclo di assunzione fino a 120 giorni.
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
Italian: durante i giorni 25-120 la donna può decidere di assumere le compresse senza interruzioni fino a un massimo di 120 giorni.
Hungarian: A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.