FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn på CIDP-forbedring var en økning i R-ODS-skår (Rasch-built Overall Disability Scale) på ≥ 4 poeng, en gjennomsnittlig økning i gripestyrke på ≥ 8 kPa eller en økning i totalskår på MRC-skalaen på ≥ 3 poeng.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nyoppståtte virus eller andre patogener.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er ikke forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffer mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske tester for røde blodlegemers antistoffer for eksempel direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
English: Other medicines and Privigen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Privigen
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Norwegian Bokmål: Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvekt/dag over 5 dager.
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Norwegian Bokmål: I en annen prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), ble 207 pasienter med CIDP behandlet med Privigen i studiens pre-randomiseringsfase.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Norwegian Bokmål: Fordeling av subklasser av IgG (ca. verdier): IgG1 ...................... 69 %
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, samt sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens), er observert ved bruk av normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling skal vente til disse er utbedret før man kjører bil eller bruker maskiner.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs tilførsel.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger kan reduseres eller unngås helt ved at Privigen gis med lav infusjonshastighet.
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske responsen (f.eks. infeksjonsforekomsten), kan om nødvendig dosen og/eller doseringsintervallet justeres i et forsøk på å høyne bunnverdiene.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinasjonslegen sjekke effekten av meslingvaksinen.
English: Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Norwegian Bokmål: Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner.
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Norwegian Bokmål: I den pivotale PID-studien deltok i alt 80 pasienter mellom 3 og 69 år.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier som undersøkte hjelpestoffet L-prolin fant ingen direkte eller indirekte toksisitet som har effekt på graviditet eller utvikling av embryo eller foster.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er risikofaktorene identifisert, som for eksempel pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan være redusert pga. visse bivirkninger forbundet med Privigen.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som mesling-, rubella-, kusma- og varicellavaksiner.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene må måles og vurderes i forbindelse med pasientens kliniske respons.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert i de 6 kliniske studiene, var lette til moderate.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør det gå minst 3 måneder før det gis vaksiner med levende, svekkede virus.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av individuelle donasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for å inaktivere/fjerne virus.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring på slutten av behandlingsperioden sammenlignet med referansebesøk var 1,4 poeng i PRIMA-studien (1,8 poeng hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 1,2 poeng i PATH-studien.
English: Contains 3 vials.
Norwegian Bokmål: Inneholder 3 hetteglass.
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Norwegian Bokmål: 13 barn (3 til 11 år), 8 ungdommer (12 til 15 år) og 34 voksne ble behandlet med Privigen i 29 måneder.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Norwegian Bokmål: • 0,8 til 1 g/kg kroppsvekt gitt på dag 1; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
English: The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Norwegian Bokmål: Responsraten på INCAT var 60,7 % (95 % konfidensintervall [42,41, 76,4]).
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Norwegian Bokmål: Hemolyse er sjeldent rapportert hos pasienter som gis substitusjonsbehandling for PID.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til mangel på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
English: What Privigen is used for
Norwegian Bokmål: Hva Privigen brukes mot
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer (PID) Dosen bør gi laveste verdi for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pakken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
English: How Privigen works
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen virker
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Norwegian Bokmål: • Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler skal helsepersonellet infundere den snarest mulig etter åpning av hetteglasset
English: There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklar eller inneholder partikler, skal ikke brukes.
English: • transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Norwegian Bokmål: • forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Norwegian Bokmål: De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
English: Aseptic meningitis
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt
English: The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Norwegian Bokmål: MRC respondent-rate hadde en økning på minst 3 poeng og var 84,8 %, noe som var lignende tidligere behandlede (81,5 % [58,95, 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46, 100,00]) pasienter.
English: and 65 years were treated with Privigen at 1 g/kg bw.
Norwegian Bokmål: 65 behandlet med Privigen med 1 g/kg kroppsvekt.
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
English: Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusjonsvæske, oppløsning
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosering og intervaller må tilpasses sykdommens individuelle forløp.
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
English: Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Norwegian Bokmål: Dette vil føre til ikke-hjerterelatert opphopning av væske i små luftblærer i lungene (alveolene), ikke-kardiogent lungeødem.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Norwegian Bokmål: Det vil ta tre til seks måneder etter initiering av behandlingen før likevekt inntreffer.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien ble 55 pasienter inkludert og behandlet med Privigen.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasientene - ikke er overfølsomme overfor normalt humant immunglobulin ved først å gi infusjonen med lav hastighet (0,3 ml/kg kroppsvekt/time), - holdes under nøye overvåking med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet utover 25 uker avhenger av legens skjønn basert på pasientens respons og langvarig vedlikeholdsrespons.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppe-antistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere in vivo-coating av røde blodceller (RBC) med immunglobulin, og dette forårsaker en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller hemolyse.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan inntreffe hyppigere - ved høy infusjonshastighet, - hos pasienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller uten IgAmangel, - hos pasienter som får normalt humant immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes normalt humant immunglobulin-produkt eller hvis det har gått lang tid siden forrige infusjon.
English: If dilution is desired, 5% glucose solution is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning.