FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour DuoResp Spiromax, un passage à une association à dose fixe alternative de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie DuoResp Spiromax, konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à DuoResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu DuoResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoResp Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku DuoResp Spiromax.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de DuoResp Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu DuoResp Spiromax?
French: Étant donné que DuoResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek DuoResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Les deux principes actifs contenus dans DuoResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Polish: Zawarte w produkcie DuoResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
French: Le dosage supérieur, à savoir DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Polish: Wyższa moc dawki leku - DuoResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser DuoResp Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku DuoResp Spiromax.
French: DuoResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Polish: Lek DuoResp Spiromax jest także stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkiej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
French: DuoResp Spiromax budésonide/formotérol
Polish: DuoResp Spiromax budezonid/formoterol
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour DuoResp Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu DuoResp Spiromax do obrotu.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que DuoResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Polish: Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek DuoResp Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que DuoResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu DuoResp Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: DuoResp Spiromax est un «médicament hybride».
Polish: Produkt DuoResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
French: Autres informations relatives à DuoResp Spiromax:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu DuoResp Spiromax:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de DuoResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku DuoResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu DuoResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de DuoResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu DuoResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais DuoResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Polish: Oznacza to, że produkt DuoResp Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
French: Le médicament de référence de DuoResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu DuoResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
French: Qu'est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
French: DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme et, au besoin, pour soulager les symptômes.
Polish: Lek DuoResp Spiromax 160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów Można go również stosować w leczeniu POChP.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Polish: W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax 160/4,5 µg wyłącznie w celu złagodzenia objawów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DuoResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem DuoResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek DuoResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: DuoResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Polish: Produkt DuoResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Polish: Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu DuoResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.
French: Comment DuoResp Spiromax agit-il?
Polish: Jak działa produkt DuoResp Spiromax?
French: Ouvrir ici
Polish: Tu otworzyć
French: Une réponse insuffisante à une monothérapie n'était pas un critère d'inclusion.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania.
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
Polish: • W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation: 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement: 07 octobre 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 października 2010 r.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
French: Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.
French: La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement.
Polish: Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Peu fréquente Bradychardie Rare
Polish: Niezbyt częste Bradykardia Rzadkie
French: DuoTrav peut passer dans votre lait.
Polish: DuoTrav może przenikać do mleka.
French: Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Polish: Produkt powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze.
French: Allergie saisonnière
Polish: Alergia sezonowa
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient DuoTrav
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera DuoTrav
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d'éviter une exposition directe au contenu du flacon.
Polish: Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
French: Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Polish: Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę.
French: Si DuoTrav est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Polish: Jeśli produkt DuoTrav jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DuoTrav ou de ses composants individuels chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu DuoTrav lub jego poszczególnych składników u kobiet w okresie ciąży.
French: Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du flacon.
Polish: Nie otwierać torebki póki nie będzie potrzebna następna butelka.
French: Solution incolore et limpide.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
French: Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
French: Utilisez tous les jours à la même heure.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
French: Propylène glycol (E1520)
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
French: Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę.
French: sortez- le flacon et inscrivez la date d'ouverture sur l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
Polish: wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir.
Polish: Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
French: Des données suggèrent qu'une instillation le soir pourrait avoir quelques avantages sur la baisse moyenne de PIO.
Polish: Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu wieczorem może mieć pewną przewagę w odniesieniu do średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
French: Enfants DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Leku DuoTrav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Polish: Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
French: Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes.
Polish: Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Polish: Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.
French: Augmentation des alanine-aminotransférases, augmentation des aspartate-aminotransférases
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
French: Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
French: Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Polish: Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
French: Environ 20% d'une dose de timolol sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée et le reste est excrété dans l'urine sous forme métabolisée.
Polish: Około 20% dawki tymololu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
French: Chez le singe l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a conduit à aucune toxicité systémique.
Polish: Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0,012%, dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.
French: La première conduit à une chaîne éthanolamine sur le cycle thiadiazole et la seconde conduit à une chaîne éthanolique sur l'azote morpholine et une seconde chaîne similaire avec un groupe carbonyle adjacent à l'azote.
Polish: Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu.
French: Soif, fatigue
Polish: Wzmożone pragnienie, zmęczenie
French: EXP Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Polish: EXP Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
French: Présentations contenant 1, 3 ou 6 flacons.
Polish: Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 butelek.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques ;Préparations antiglaucomateuses et myotiques, Code ATC: S01E D51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne: preparaty przeciwjaskrowe i miotyki, Kod ATC: S01ED51
French: Le travoprost augmente significativement le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les lapins dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes une fois par jour).
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).
French: Si vous arrêtez de prendre DuoTrav sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku DuoTrav bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse avec le timolol n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi dotyczące tymololu.
French: • des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Polish: • choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
French: Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
Polish: Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa.
French: Insomnie, cauchemars, pertes de mémoire
Polish: Bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci
French: N'interrompez pas l'utilisation de DuoTrav sans en parler à votre médecin.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku DuoTrav bez konsultacji z lekarzem.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois (figure 1),
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć torebkę ochronną (rycina 1),
French: La sécurité et l'efficacité de DuoTrav chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DuoTrav u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
Polish: Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
French: Effets cliniques
Polish: Efekty kliniczne
French: Au cours des études cliniques incluant 2170 patients traités par DuoTrav, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme lié au traitement était l'hyperémie oculaire (12,0%).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących 2 170 pacjentów leczonych produktem DuoTrav, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).
French: Syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
Polish: Zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp
French: Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.
Polish: Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.
French: L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Polish: Anestezjolog powinien być poinformowany przez pacjenta o stosowaniu tymololu.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNIZA ZWOLNIENIE SERII
French: • Après avoir utilisé DuoTrav, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil, près du nez pendant
Polish: • Po zakropleniu leku DuoTrav ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Terme préféré MedDRA
Polish: Zalecana nazwa MedDRA
French: Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek.