FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Hungarian: Az ellenőrzés eredményeinek és annak a következtetésnek a fényében, hogy elégtelen volt a helyszínen érvényben lévő, átfogó minőségkezelő rendszer, még ha az EKG adatok nem is mutattak abnormalitásokat ennél az adott vizsgálatnál, a vizsgálat más részeiben fellépő súlyos hibákat nem lehetett kizárni, és a helyszín által a 2013. március és 2015. március közötti időszakban generált adatok nem megbízhatók.
English: The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szakértői jelentést is benyújtott az Alkem által végzett, eredeti biológiai egyenértékűségi vizsgálat újraértékelésével, amely arra a következtetésre jutott, hogy nem figyeltek meg abnormalitásokat az EKG adatokban.
English: In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat mutatott be annak igazolására, hogy az amerikai és ausztrál referencia-gyógyszerek hasonlóak az uniós referencia-gyógyszerhez, és hogy a szóba forgó generikus riluzol készítményt az amerikai és ausztrál originális készítményekkel összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok megállapították a biológiai egyenértékűséget, ezért nagyon valószínű, hogy a készítmény az uniós referencia-gyógyszerrel is biológiailag egyenértékű.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B függelék).
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így ezeknek a gyógyszereknek az előnykockázat profilja nem tekinthető pozitívnak.
English: As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
Hungarian: Ami az Ibuprofen Orion forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illeti, a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem igazolta az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem nem felel meg az engedélyezés feltételeinek.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatás késedelméhez vagy akár hiányához vezethet.
English: The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett, ibuprofén tartalmú gyógyszer (Ibuprofen Orion) vonatkozásában a kérelmező nem nyújtott be alternatív adatokat a uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség meghatározására.
English: For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, riluzol tartalmú gyógyszer (Riluzole Alkem) vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány összehasonlító oldódási adatot nyújtott be annak bizonygatására, hogy - mivel a cefuroxim és a riluzol multimédia oldódási profiljai hasonlóak a referencia-gyógyszerével - magas annak valószínűsége, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek.
English: Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Hungarian: Az alternatív vizsgálat értékelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az alátámasztja a fenti készítmények biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel, a Zinnat-tal.
English: For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, cefuroxim tartalmú gyógyszerek (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka és Cefuroxime Ingen Pharma) vonatkozásában az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget egy alternatív biológiai egyenértékűségi vizsgálat alapján határozták meg, amelyet egy másik létesítményben végeztek (0258-16 vizsgálat, Lambda therapeutic Research Inc.).
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét, ha van ilyen, a III. melléklet tartalmazza.
English: If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának növekedéséhez vezethet.
English: The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Megvizsgálták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érveit, beleértve az amerikai és ausztrál originális gyógyszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit, a benyújtott adatok nem foglalkoznak az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához szükséges feltételekkel, ahogy azt a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírja.
English: Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, azon gyógyszerek esetében, amelyeknél a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerálhatósági, illetve hatékonysági problémák nem zárhatók ki.
English: − Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
English: The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Hungarian: A német Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászati Termék Intézet (BfArM) és a holland Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Felügyelősége (IGZ) a helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést végeztek 2015. március 9-12. között az Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP a Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy a Cefuroxime Ingen Pharma forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
English: Ibuprofen
Hungarian: Ibuprofén
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be a Cefuroxime Alkem, a Cefuroxime Krka és a Cefuroxime Ingen Pharma uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
English: The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
Hungarian: Ezért az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség nem igazolt.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei a III. mellékletben találhatók.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Hungarian: Az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
English: 30 HU**
Hungarian: 30 HE**
English: (as hydroxide)
Hungarian: (hidroxidként)
English: Adjuvants: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
English: • Revaccination Annual.
Hungarian: • Emlékeztető oltás Évente.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
English: Apply usual aseptic procedures.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
English: (**)Strain-specific pass levels
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
English: Special warnings for each target species:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
English: Sheep and cattle.
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
English: Appearance: homogeneous milky white.
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
English: 100 doses (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
English: Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyagok*:
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
English: 1 ml dose*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
English: Avoid multiple vial broaching.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
English: Haemolytic units
Hungarian: Hemolizáló egység
English: Active substances *:
Hungarian: Hatóanyagok*:
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
English: Withdrawal period: zero days
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
English: Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Hungarian: Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral.