FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Swedish: Sammanfattning av Sevelamer carbonate Winthrop och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos följande grupper:
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: Studier visar att Sevelamer carbonate Winthrop är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Swedish: När den tas tillsammans med måltid binder den i tarmen till fosfater från maten och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
Swedish: Vilka fördelar med Sevelamer carbonate Winthrop har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Sevelamer carbonate Winthrop och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
Swedish: Vilka är riskerna med Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Denna information hämtades från studier i vilka sevelamerhydroklorid användes.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Swedish: Den exakta startdosen och den fortsatta dosen fastställs av din läkare.
Greek: Η ακριβής δόση έναρξης και το σχήμα θα καθοριστούν από το γιατρό σας.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom säkerhet och effekt för barn (under 6 år) inte har studerats.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Swedish: Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Swedish: C.
Greek: B.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Följ den diet som läkaren förskrivit.
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Swedish: Det går dock inte att helt utesluta potentiell absorption och ackumulation av sevelamer under långvarig kronisk behandling (> 1 år).
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Swedish: **Plus påföljande titrering se avsnitt "Titrering och underhåll"
Greek: **Συν επακόλουθη τιτλοποίηση , βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση»
Swedish: Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Swedish: Den eventuella risken av Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet hos människa är okänd.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος του Sevelamer carbonate Winthrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: I de kliniska studierna på hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon konsekvent och kliniskt signifikant effekt på iPTH.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH του ορού.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Swedish: I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer carbonate Winthrop-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer carbonate Winthrop όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Swedish: 1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
Greek: 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Swedish: Ytterligare behandlingar: På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:
Greek: Επιπρόσθετες θεραπείες: Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
Swedish: Behandling av dessa patienter med Sevelamer carbonate Winthrop ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop bör intas med mat och inte på tom mage.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.
Swedish: Rekommenderad startdos av Sevelamer carbonate Winthrop hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid utfördes på möss (doser på upp till 9 g/kg/dag) och råttor (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος υδροχλωρική σεβελαμέρη διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Swedish: Om du överväger att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop, kontakta din läkare eller apotekspersonal först.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: (Instruktioner för förpackning med doseringssked) Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård: - Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - Αλλεργική αντίδραση (τα σημεία περιλαμβάνουν εξάνθημα, φαγούρα, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
Swedish: • få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad.
Greek: • έχετε διαταραγμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους σωματικούς ιστούς.
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter när sevelamer administrerades till råttor i höga doser (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: I vissa fall då Sevelamer carbonate Winthrop tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys och i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid rapporterades ett större antal fall av peritonit i sevelamergruppen än i kontrollgruppen.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με υδροχλωρική σεβελαμέρη αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.
Swedish: Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).
Greek: Αυτή είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • Du bör inte ta Sevelamer carbonate Winthrop samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Greek: • Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Swedish: Rekommenderad startdos av detta läkemedel för vuxna och äldre en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid, alltså 3 gånger per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηληκιωμένουςείναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Swedish: Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν μπορείτε να θηλάσετε το μωρό σας ή όχι και εάν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: • Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade "protonpumpshämmare", kan minska effekten av Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: • Τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καούρας και της παλινδρόμησης από το στομάχι ή τον οισοφάγο σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: Antiarytmika ska tas tas minst en timme före eller tre timmar efter Sevelamer carbonate Winthrop och blodövervakning kan övervägas.
Greek: Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Sevelamer carbonate Winthrop και μπορεί να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των αιματολογικών εξετάσεων.
Swedish: Därför rekommenderas tätare monitorering av nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får sevelamerkarbonat och levotyroxin.
Greek: Συνιστάται επομένως στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακική σεβελαμέρη και levothyroxine.
Swedish: I ett cytogenetiskt mammalietest in vitro med metabol aktivering orsakade sevelamerhydroklorid en statistiskt signifikant ökning av antalet strukturella kromosomavvikelser.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, η υδροχλωρική σεβελαμέρη προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Swedish: Dos till barn baserat på kroppsyta (BSA) (m2)
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
Swedish: Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sevelamer carbonate Winthrop απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Swedish: • om du har en aktiv tarminflammation
Greek: • εάν έχετε ενεργή φλεγμονή του εντέρου
Swedish: • om du är allergisk mot densevelamerkarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία στην ανθρακική σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: • Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να εμφανιστεί, όχι συχνά, σε ορισμένα άτομα που λαμβάνουν levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία χαμηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορμονών) και Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: • Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν παίρνετε Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: Det är inte troligt att Sevelamer carbonate Winthrop påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 180 TABLETTER (UTAN YTTERKARTONG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ- ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ)
Swedish: Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, absorberas inte från magtarmkanalen, vilket bekräftats genom en absorptionsstudie på friska försökspersoner.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Att ta behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod.
Greek: Η λήψη της θεραπείας με Sevelamer carbonate Winthrop είναι σημαντική για τη διατήρηση του κατάλληλου επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Swedish: Symtomen som har observerats vid överdosering liknar listan med biverkningar i avsnitt 4.8, inklusive främst förstoppning och andra kända gastrointestinala sjukdomar.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών
Swedish: De vita till gulvita tabletterna är präglade med "SC800" på ena sidan.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "SC800" στη μία πλευρά.
Swedish: Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samadministrering av sevelamerkarbonat och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση ανθρακικής σεβελαμέρης και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Säkerheten för sevelamer (antingen som karbonat eller hydrokloridsalt) har undersökts i flera kliniska prövningar med totalt 969 deltagande hemodialyspatienter med behandlingsduration på 4-50 veckor (724 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritonealdialyspatienter med behandlingsduration på 12 veckor (alla behandlade med sevelamerhydroklorid) och 128 patienter med CKD som inte fick dialys med behandlingsduration på 8 till 12 veckor (79 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 49 med sevelamerkarbonat).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια αγωγής από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη και 245 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη) και 128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια αγωγής από 8 έως 12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη και 49 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromellos (E464)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υπρομελλόζη (E464)
Swedish: Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερο.
Swedish: Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlösligt vitamin D, E och K (koagulationsfaktorer) och folsyra.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους, η σεβελαμέρη μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K (πηκτικοί παράγοντες) και του φολικού οξέος.
Swedish: Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
Greek: Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα
Swedish: Hos CKD-patienter var den högsta dagliga medeldosen som undersökts 14,4 gram sevelamerkarbonat som en enstaka daglig dos.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια ανθρακικής σεβελαμέρης σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Swedish: Den högsta dosen i denna studie var 4,5 g/kg/dag (human ekvivalent dos 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta).
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA).
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts med sevelamerkarbonat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με την ανθρακική σεβελαμέρη.
Swedish: För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Sevelamer carbonate Winthrop ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid, zinkstearat, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172), isopropylalkohol och propylenglykol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, στεατικός ψευδάργυρος, υπρομελλόζη (E464), διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και υπρομελλόζη (E464).
Swedish: o Blanda pulvret från doseringsskeden i 30 ml vatten.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι σε 30 mL νερού.
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν είχε επίδραση στη βιοθεσιμότητα της διγοξίνης, βαρφαρίνης, εναλαπρίλης ή μεταπρολόλης.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Swedish: Fettlösliga vitaminer och folatbrist
Greek: Ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
Swedish: Sevelamerhydroklorid var inte mutagent i Ames bakteriella mutationstest.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης