FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: STAMARIL ska ges minst 10 dagar innan du utsätter dig själv för någon infektionsrisk eftersom vaccinet kanske inte ger tillräckligt skydd före den 10:e dagen.
Slovak: STAMARIL sa má podať najmenej 10 dní pred vystavením sa riziku nákazy, pretože očkovacia látka nemusí pred 10 dňom poskytnúť dostatočnú ochranu.
Swedish: Efter en genomgång av publicerade data rekommenderas subkutan administrering för gula febernvacciner.
Slovak: Po zhodnotení publikovaných údajov sa odporúča podávať vakcíny proti žltej zimnici subkutánne.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Swedish: STAMARIL bör inte ges till gravida kvinnor annat än när detta är absolut nödvändigt (till exempel vid en epidemi) och endast efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar (avsnitt 4.6).
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillhands vid eventuell anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion efter att vaccinet har administrerats.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 för läkemedel som innehåller gula febern-vaccin (levande).
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Swedish: Även om produkterna i enkeldos- och multidospresentationerna skiljer sig åt i fråga om hjälpämnenas mängd i slutprodukten vill sökanden harmonisera produktresuméerna för båda presentationerna.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Swedish: Försöksledning År Vaccin
Slovak: Rok Vakcína
Swedish: Även om de flesta avsnitten i produktresumén påverkas har innehavaren av godkännande för försäljning identifierat två frågor som påverkar flera avsnitt i SPC och som är viktiga för att användningen av vaccinet ska bli optimal, nämligen följande:
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Swedish: • 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Hittills har alla fall av YEL-AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Swedish: Personer som hanterar potentiellt smittsamma material, t.ex. laboratoriepersonal.
Slovak: osoby pracujúce s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Swedish: Förkortningar: # delt: antalet deltagare; i studier av Thabaut och Muzellec användes olika tillverkningssatser av STAMARIL; SK: serokonversion
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: • časť 4.1 Terapeutické indikácie:
Swedish: Använd inte STAMARIL
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer med fruktosintolerans.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har genomförts med STAMARIL.
Slovak: So STAMARILOM sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder inte på skadliga effekter av STAMARIL på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Swedish: STAMARIL kan ges samtidigt med mässlingsvaccin om detta följer officiella rekommendationer (avsnitt 4.2).
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Swedish: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera ammande mödrar om det inträffar en epidemi eller vid resor till högriskområden är vaccination av ammande mödrar inte längre strängt kontraindicerat men bör om möjligt undvikas.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras, helst genom värmeinaktivering eller förbränning, enligt lokala anvisningar.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Den kliniska utvecklingen av gula febern-vaccinet har varit ett led i utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från working seed IP/F2 och valideringsprocessen av ny working seed, PV26.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Swedish: På rund av att STAMARIL med synonymer, pulver och lösning för injektionsvätska inte har samma produktresumé (SPC) i Europeiska unionens olika medlemsstater, till följd av divergerande nationella beslut, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 10.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Swedish: STAMARIL är indicerat för aktiv immunisering mot gula febern hos personer som:
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Swedish: Mycket låg ålder medför en ökad risk för utveckling av neurotrop sjukdom kopplad till gula febern (YEL-AND).
Slovak: U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL-AND).
Swedish: Immunsuppression, vare sig den är kongenital, idiopatisk eller ett resultat av behandling med systemiska steroider (större än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider), radioterapi eller cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
Swedish: Illamående, diarré, kräkning Mindre vanlig: Buksmärta
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie Menej časté: bolesť brucha
Swedish: Totalt 453 personer fick antingen icke stabiliserat gula febern-vaccin eller ett jämförbart gula febernvaccin med likartat serokonversionsvärde och likartad biverkningsprofil.
Slovak: Spolu 453 osôb dostalo buď nestabilizovanú vakcínu proti žltej zimnici alebo konkurenčnú vakcínu proti žltej zimnici a pomer sérokonverzie a profil nežiaducich účinkov bol obdobný.
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Swedish: Tillverkningssats N5049
Slovak: Šarža N5049 54
Swedish: Hos äldre personer är gula febern-vacciner förenade med högre förekomst av signifikanta biverkningar och med en lägre förekomst av allmänna icke allvarliga biverkningar.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Swedish: Primärvaccination Vuxna och barn från 9 månaders ålder: En singeldos på 0,5 ml av det beredda vaccinet.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.
Swedish: Sammanfattning av åtta studier, genomförda mellan 1983 och 1988 för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från working seed IP/F2
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Swedish: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Swedish: För att överensstämma med vaccinbestämmelserna och för att godkännas officiellt måste gula febernvacciner administreras vid ett vaccinationscenter som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) och registreras i ett internationellt vaccinationsintyg.
Slovak: Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
Swedish: Kongenital eller förvärvad immunbrist har identifierats som en riskfaktor för neurotrop sjukdom (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Inga SAE Inte testad
Slovak: Žiadne závažné NÚ Nevyšetrované
Swedish: En anamnes med tymussjukdom (se avsnitt 4.3 och 4.4) har identifierats som en riskfaktor för YEL-AVD.
Slovak: Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a 4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.
Swedish: Subkutan användning (rekommenderas) eller intramuskulär användning
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Swedish: Dessa innefattar hög feber med huvudvärk och förvirring, trötthet, stel nacke och inflammation i hjärn- och nervvävnader.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer som får immunsupprimerande terapi (t.ex. cytotoxiska medel, systemiska steroider, högre än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider eller andra medel).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Swedish: Andra biverkningar som ibland har rapporterats vid användning av STAMARIL innefattar: - Svullna körtlar - Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta hudutslag, klåda eller nässelutslag i huden, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, svälj- eller andningssvårigheter och förlust av medvetandet.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Swedish: Den globala rådgivande gruppen för det utvidgade vaccinationsprogrammet (EPI) rekommenderar att gula febern-vaccin ges från 6 månaders ålder, men integreras lättare i vaccinationsprogammet om det ges tillsammans med mässlingsvaccinet vid 9 månaders ålder.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Swedish: Intyg utfärdade efter förnyelsedoser (se avsnitt 3 nedan) gäller direkt efter injektionen.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Swedish: På grund av en högre risk för allvarlig, och eventuellt dödlig, sjukdom associerad med gula febern-vaccin hos personer över 60 år, ska vaccinet endast ges när man anser att det finns en avsevärd risk, oundviklig, för att smittas med gula febern (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: STAMARIL är ett injicerbart vaccin mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern.
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Swedish: Immunsupprimerade patienter
Slovak: Imunosupresívne osoby
Swedish: Begränsningarna gäller studiernas ålder, den population som ingår (i vissa studier deltog t.ex. endast friska unga vuxna), avsaknad av information om vacciner, tester (assays), säkerhet och/eller beaktande av god klinisk sed.
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Swedish: Före administrering ska det färdigberedda vaccinet omskakas kraftigt.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Motsvarar 4.3, varningar för barn mellan 6-9 månader eller för barn yngre än 9 månader.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Swedish: Andra biverkningar som uppkom hos fler än en av hundra vaccinerade personer i en prövning var sjukdomskänsla, diarré, muskelvärk, feber och svaghet.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Swedish: Inga SAE 99,3 % SN
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Swedish: Den aktiva ingrediensen i vaccinet är gula febern-virus 17 D-204-stam (som växer i hönsägg) som är levande, men försvagat, så att det inte leder till gula febern hos friska personer.
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale má byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Swedish: Dessutom innehåller immunglobuliner från europeiska donatorer låga eller inga mängder av neutraliserande antikroppstiter mot gula febern.
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Swedish: • 4.6 Biverkningar
Slovak: • 4.6 Nežiaduce účinky
Swedish: Immunrespons
Slovak: Imunitná odpoveď
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 av 10 vaccinerade vuxna) vid en klinisk prövning var problem runt injektionsstället (såsom rodnad, blåmärken, smärta eller obehag, svullnad eller bildandet av en hård knöl) och huvudvärk.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 u 10 očkovaných dospelých) pozorovanými v klinických skúškach boli problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, krvná podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik trdej hrčky) a bolesť hlavy.
Swedish: • Samadministrering med andra vacciner
Slovak: Podanie s inými vakcínami
Swedish: <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}>
Slovak: <{Názov lieku}>
Swedish: Asymtomatisk HIV-infektion när den åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.4).
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer med symtomatisk HIV-infektion eller med asymtomatisk HIV-infektion när denna åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Swedish: Även sjukdom i tymuskörteln har bekräftats vara en potentiell riskfaktor (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.8).
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av det stabiliserade levande försvagade gula febern-vaccinet från working seed tillverkningssatserna IP/F2 och PV26 kontrollerades biverkningarna på totalt 2 048 personer och totalt 1 158 personer deltog även i en utvärdering av immunresponsen.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Swedish: Dessutom står det klart och tydligt i denna varning att fördelarna och riskerna med gula febern-vaccination bör avvägas noga innan man överväger att använda vaccinet.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Swedish: Tidigare tymusdysfunktion (inklusive tymom, tymektomi) Symtomatisk HIV-infektion
Slovak: Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie)
Swedish: För att få ett giltigt vaccinationsintyg mot gula febern måste vaccinationen utföras på ett godkänt vaccinationscenter och ett internationellt vaccinationsintyg utfärdas.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Swedish: reser till, passerar genom eller bor i ett endemiskt område, reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen).
Slovak: cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
Swedish: Följande gäller personer som ska få vaccin, oavsett ålder: - Om du är allergisk (överkänslig) mot ägg, hönsproteiner eller något av innehållsämnena i STAMARIL, eller om du fått en allvarlig reaktion efter en tidigare dos av gula febern-vaccin.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Swedish: På samtliga innehavares av godkännande för försäljning vägnar (se bilaga I till yttrandet) har Sanofi Pasteur MSD ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras läkemedel STAMARIL med synonymer.
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Swedish: I likhet med andra levande försvagade virusvacciner sker en subklinisk infektion hos friska mottagare som leder till produktionen av specifika B- och T-celler och uppkomsten av specifika cirkulerande antikroppar.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Swedish: YEL-AND kan manifesteras som hög feber med huvudvärk som kan progrediera till att innefatta en eller flera av konfusion, letargi, encefalit, encefalopati och meningit (se avsnitt 4.4).
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Swedish: Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.
Slovak: Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
Swedish: Tillsammans har tio olika kliniska studier genomförts och säkerhetsdata är sammanfattade nedan:
Slovak: Spolu bolo uskutočnených 10 rôznych štúdií.
Swedish: Ytterligare avvikelser
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Swedish: Sammanfattning av fyra studier, genomförda mellan 1987 och 1998, för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från den nya working seed PV26
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Swedish: Det är sant att data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inte ger belägg för att STAMARIL skulle ha negativt inflytande på fostrets eller det nyfödda barnets hälsa, men det föreligger inga andra relevanta uppgifter, varken av epidemiologisk art, från läkemedelsövervakning eller litteraturen.
Slovak: Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
Swedish: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Swedish: Barn som är minst 6 månader gamla (se avsnitt 4.2 och 4.3 och nedan) kan vaccineras om det bekräftas att de inte är infekterade med HIV.
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Swedish: STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virusvaccin.
Slovak: STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre) och barn, från 6 månaders ålder, bör få en singeldos på 0,5 milliliter.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Swedish: Inga SAE 95,5 % SK
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Swedish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tel: 44 1628785291
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
Swedish: STAMARIL får inte administreras till barn före 6 månaders ålder (se avsnitt 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Swedish: En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4-celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa nemajú očkovať touto vakcínou.
Swedish: Biverkningar som uppkom hos fler än en av tusen vaccinerade personer var led- och magsmärtor.
Slovak: Vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u tisíc ľudí boli bolesti kĺbov a bolesti brucha.
Swedish: STAMARIL får inte administreras till immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Swedish: Inga SAE 76 % SK
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK