FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за нивото на контрол на астмата при пациента.
Czech: • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
Bulgarian: Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани повторно.
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се дупилумаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
Bulgarian: подуване на лицето, устата и езика
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Bulgarian: Без намаление или всяко увеличение на дозата на ПКС, или отпадане от проучването
Czech: Nepoužívejte Dupixent
Bulgarian: Не използвайте Dupixent
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
Bulgarian: В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на дупилумаб не е оценен; въпреки това не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Czech: Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност за пре /постнаталното развитие не показва неблагоприятни ефекти върху животните-майки или върху техните потомства до 6 месеца след раждането.
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Bulgarian: Всички пациенти са били на перорални кортикостероиди в продължение на най-малко 6 месеца преди започване на проучването.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това проучване показват, че клиничната полза, наблюдавана на седмица 16 се запазва до седмица 52.
Czech: Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
Bulgarian: Не е известно дали това е причинено от Dupixent.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok a svědění)
Bulgarian: • реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)
Czech: Výchozí charakteristiky
Bulgarian: Изходни характеристики
Czech: Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
Bulgarian: В CHRONOS, ефикасността е оценена и на 52-ра седмица.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Bulgarian: Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
Bulgarian: За информация относно живите ваксини, вижте точка 4.4.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Bulgarian: Проверете дали целия прозорец е станал жълт.
Czech: SCORAD, LS
Bulgarian: SCORAD,
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици.
Czech: Obojí zároveň není vhodné.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете неща.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky".
Bulgarian: Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Bulgarian: QUEST е 52-седмично, потвърждаващо проучване, което включва 1 902 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Bulgarian: Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти, приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).
Czech: méně než 60 kg
Bulgarian: Под 60 kg
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Bulgarian: припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист колко често трябва да инжектирате лекарството.
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4).
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Bulgarian: IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Bulgarian: Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
Czech: V případě předávkování sledujte u pacienta všechny příznaky a projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahajte vhodnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени.
Czech: V týdnu 12
Bulgarian: На седмица 12
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Dupixent трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
Bulgarian: Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест (<0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Bulgarian: Изходната средна употреба на перорален кортикостероид е 11,75 mg в групата на плацебо и 10,75 mg в групата, приемаща дупилумаб.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Bulgarian: Могат да се използват локални инхибитори на калциневрина, но те трябва да се запазят само за проблемни области като лицето, шията, областите между гънките и гениталната област.
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
Bulgarian: Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Pacienti dostávali dupilumab nebo placebo současně s použitím TCS od zahájení studie za použití standardizovaného režimu.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
Czech: Herpetický ekzém
Bulgarian: Херпесна екзема
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Bulgarian: Елиминирането на дупилумаб се осъществява чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Bulgarian: Оценката на наличните данни, свързани с инхибирането на IL-4Rα и токсикологичните данни при животни със сурогатни антитела, не предполага повишен канцерогенен потенциал на дупилумаб.
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастни и помлади възрастни пациенти с атопичен дерматит, броят на пациентите на възраст 65 години и повече не е достатъчен, за да се определи дали те отговарят на лечението по различен начин от по-младите пациенти.
Czech: Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление.
Czech: • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
Bulgarian: За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
Bulgarian: Данните, събрани от това проучване, не показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
Bulgarian: Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Bulgarian: POEM, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Czech: A: Příprava A1.
Bulgarian: Подгответе A1.
Czech: Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.
Bulgarian: Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: A5: Počkejte 30 minut
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Czech: Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou kontrolou lékařem.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
Bulgarian: SOLO 2 на седмица 16
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Bulgarian: Живи и живи атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с дупилумаб, тъй като клиничната безопасност и ефикасност не са установени.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Bulgarian: Включени са общо 325 пациенти, при 210 пациенти, които преди това са били изложени на циклоспорин и 115 пациенти, които никога не са били изложени на циклоспорин, тъй като лечението с циклоспорин не е медицински препоръчително.
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
Bulgarian: Препоръчва се преди лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u astmatu
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от пациента при астма
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Bulgarian: Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
Czech: Celkově mělo 92,0 % pacientů alespoň jeden komorbidní alergický stav; 65,6 % pacientů mělo alergickou rhinitidu, 53,6 % pacientů mělo astma a 60,8 % pacientů mělo potravinovou alergii.
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането на дупилумаб се осъществява предимно чрез ненасищаем протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейния насищаем IL-4R α мишена-медииран път на елиминиране.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 52-седмичното проучване SOLO CONTINUE са обобщени в таблица 7.
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Bulgarian: Блокирането на IL-4 / IL-13 пътя чрез дупилумаб при пациентите намалява много от медиаторите на тип 2 възпалението.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Bulgarian: След 12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима) ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са оценени 4 седмици по-късно.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:
Czech: CHRONOS v týdnu 52
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Czech: U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
Bulgarian: Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време
Czech: Přibližně u 5 % pacientů zařazených v rámci 52týdenních studií do skupin s placebem byla rovněž zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13