FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The vomit and stools may be grey or black.
Romanian: Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
English: Abdominal discomfort/ distension
Romanian: Disconfort abdominal/distensie abdominală
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
English: Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
English: Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Romanian: Feraccru este indicat la adulți pentru tratamentul deficitului de fier.
English: • Crospovidone (Type A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Romanian: Trebuie să lăsați să treacă cel puțin 2 ore între administrarea Feraccru și administrarea de:
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Romanian: Perfuzia tisulară scăzută poate duce la insuficiență renală.
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
English: Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Romanian: Supradozajul cu fier este periculos și poate pune viața în pericol la copiii mici, necesitând atenție imediată.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Romanian: Analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale proteinelor care descompun substanțele chimice din sânge și ale unui hormon care stimulează glanda tiroidă.
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Romanian: Nu trebuie să luați Feraccru dacă luați dimercaprol (un medicament utilizat pentru eliminarea metalelor toxice din sânge), cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau metildopa (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Romanian: Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore după Feraccru.
English: • Brilliant Blue (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
English: • Sodium laurilsulfate
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 de capsule MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Romanian: Decolorarea în negru a scaunului este o RA binecunoscută a formulelor cu fier pe cale orală.
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Romanian: Rareori, cicatrizarea la nivel gastric cauzatoare de stricturi sau stenoza pilorică (singură sau în combinație) poate duce la ocluzie intestinală parțială sau totală la 2-5 săptămâni după ingerare.
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în xxx
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Romanian: Toți pacienții întrerupseseră tratamentul cu medicamentul pe bază de săruri feroase cu administrare orală (MFO) administrat anterior: peste 60 % din subiecții care luau anterior MFO opriseră administrarea din cauza evenimentelor adverse.
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată în urma tratamentului cu maltol în studiile la animale.
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier sau de anemie feriprivã (AF) trebuie stabilit pe baza analizelor de sânge; este important sã fie investigatã cauza deficitului de fier şi sã se excludã alte cauze subiacente ale anemiei, diferite de carenţa de fier.
English: • Titanium dioxide (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
English: Capsule shell:
Romanian: Capsula:
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Romanian: Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate la doze repetate și a studiilor de toleranță locală efectuate cu maltol feric.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra sub 25 C.
English: Acne Erythema
Romanian: Acnee Eritem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Romanian: Nivelurile serice de fier măsurate la aproximativ 4 ore de la ingerare reprezintă cea mai bună modalitate de laborator de evaluare a gradului de severitate.
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro, maltolul este glucuronizat prin intermediul UGT1A6 (vezi pct. 5.2).
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Romanian: Semnele și simptomele timpurii includ greață, vărsături, durere abdominală și diaree.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Romanian: Cum arată Feraccru și conținutul ambalajului Feraccru este o capsulă de culoare roșie, care conține o pulbere brun-roșcată.
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Romanian: Complexul este destinat să furnizeze, în mod controlat, fier utilizabil pentru absorbția prin peretele intestinal și transferul către proteinele care transportă și stochează fier în organism (transferină și, respectiv, feritină).
English: Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Romanian: Administrarea preparatelor din fier simultan cu astfel de compuși trebuie realizată separat, la intervale de cel puțin 2 ore.
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
English: • Colloidal anhydrous silica
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut normalizarea Hb în săptămâna
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care se utilizează concomitent alte suplimente alimentare și/sau pe bază de săruri de fier.
English: Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Romanian: Administrarea preparatelor de fier și a tetraciclinelor trebuie realizată separat, la intervale de 2-3 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Romanian: Concentrațiile maxime de fier seric total au fost măsurate la 1-2 ore după administrare.
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Romanian: Concentrațiile fierului seric total și valorile TSAT au fost, în general, mai mari odată cu creșterea dozelor de Feraccru.
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Romanian: Hemodializa nu elimină fierul în mod eficient, însă trebuie avută în vedere ca metodă de susținere în insuficiența renală acută, întrucât aceasta va contribui la eliminarea complexului deferoxamină-fier.
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Romanian: S-a dovedit că alimentele inhibă absorbția Feraccru: Feraccru trebuie luat pe stomacul gol (vezi pct. 4.2)
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Lactoză: dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Ferracru.
English: • Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Romanian: Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când Feraccru este luat împreună cu alimente (vezi pct.
English: Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.
English: • Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Romanian: Feraccru nu trebuie folosit la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (BII) activă sau la pacienții cu BII cu hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
English: What you need to know before you take Feraccru
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”:
English: 69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
Romanian: 69 % din pacienții cu CU au avut un scor SCCAI (indexul clinic de activitate a bolii în colita ulcerativă) ≤ 2, iar 31 % au avut un scor SCCAI de 3.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost simptomele gastrointestinale [durere abdominală (8 %), flatulență (4 %), constipație (4 %), disconfort abdominal (2 %)/distensie abdominală (2 %) și diaree (3 %)], iar acestea au avut o severitate ușoară până la moderată.
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 30 mg Feraccru de două ori pe zi, fie echivalentul placebo timp de 12 săptămâni.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Romanian: Maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, cu o ASC0-t cuprinsă între 0,022 și 0,205 h.µg/ml în toate regimurile de dozare și în zilele ambelor studii.
English: • Magnesium stearate
Romanian: • Stearat de magneziu
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Romanian: Atât absorbția fierului, cât și cea a antibioticului poate fi redusă dacă fierul pe cale orală se administrează concomitent cu tetraciclină.
English: Store below 25°C.
Romanian: A se păstra sub 25 C.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Romanian: Tulburări gastrointestinale Durere abdominală (inclusiv la nivelul abdomenului superior)
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Romanian: Trebuie să evitați să luați Feraccru dacă ați avut o „exacerbare” a BII.
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
English: Mean(SE)
Romanian: Media (SE)
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Feraccru: - dacă sunteți alergic la maltolul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt: sete, rigiditate articulară, durere la nivelul degetelor mâinii/picioarelor, dureri de cap, acnee, înroșirea pielii, vărsături și creșterea numărului de bacterii din intestinul subțire.
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Romanian: Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul alăptării.
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au survenit în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent cu Feraccru.