FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Phantasiebezeichnung] Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2.
Polish: Lek [Nazwa własna] zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem [Nazwa własna]..., Kiedy zachować szczególną ostrożność..., Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna]...)
German: Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
German: Daher ist in solchen Fällen die empirische MoxifloxacinTherapie um ein weiteres geeignetes Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin) zu ergänzen, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.
Polish: Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną) chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae.
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
German: Pharmakodynamische Untersuchungen haben gezeigt, dass Moxifloxacin die Erreger konzentrationsabhängig abtötet.
Polish: Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
German: In diesem Fall dürfen Sie [Phantasiebezeichnung] nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zasięgnąć porady lekarza.
German: DE - Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt [Nazwa własna] nie jest zalecany do stosowania w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1)
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Polish: Jeśli u pacjenta występują: - wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca), - zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokalemia), podlegające obecnie leczeniu, - bardzo wolna czynność serca (bradykardia), - osłabienie pracy serca (niewydolność serca), - stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku [Nazwa własna] z innymi lekami).
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen und die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen.
Polish: W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę.
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Polish: Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku [Nazwa własna] oraz innych leków.
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 pc.).
German: Falls Sie während der Behandlungsdauer Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Polish: W razie wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Gardnerella vaginalis
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gardnerella vaginalis
German: - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
German: Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
Polish: Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
German: - Moxifloxacin sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, eingesetzt werden, da Dehydration zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen - Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert) - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Polish: [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo zdiagnozowane) - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane
German: Konzentration
Polish: Stężenie
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
German: 7 Tage - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
Polish: - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu 14 dni
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] mit Ihrem Arzt.
Polish: - W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy skonsultować się z lekarzem.
German: Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Polish: Podczas leczenia moksyfloksacyną mogą występować fałszywie ujemne wyniki w hodowli Mycobacterium spp., spowodowane zahamowaniem namnażania się bakterii.
German: Für [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten wird folgende Anwendungsdauer empfohlen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis:
Polish: Czas trwania leczenia [Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, należy stosować przez następujący czas: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
German: Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarzem lub farmaceuty.
German: WIE IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: Ciąża i karmienie piersią
German: - Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöse Kolitis) ist im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben.
Polish: - Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano pozostające w związku ze stosowanymi antybiotykami przypadki zapalenia jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
German: Fusobacterium spp.
Polish: Bakteria beztlenowe Fusobacterium spp.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch [Phantasiebezeichnung] abgetötet, sofern sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin empfindlich sind.
Polish: [Nazwa własna] działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na substancję czynną - moksyfloksacynę.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Polish: Oporność niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
German: 30 Monate.
Polish: 30 miesięcy
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Polish: • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu,
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
German: A-1010 Vienna Österreich
Polish: A-1010 Vienna Austria
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Polish: Oznacza to, że dawki E2 i NETA są mniejsze odpowiednio o 50% i 80%.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Polish: Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
Polish: Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Polish: Okres półtrwania 17β-estradiolu wynosi około 15 godzin.
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
German: Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę popijając szklanką wody.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Polish: • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Polish: • nieregularne bicie serca.
German: • Rauchen
Polish: • palenie tytoniu,
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
German: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Polish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Holandia
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
German: Blutgerinnsel in den tiefen Venen
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach głębokich
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Polish: Pacjentka może rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolnym dniu.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Activelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej NET wynosi około 9 do 11 godzin.
German: In der Studie von Pickar J.H.
Polish: W badaniu Pickar J.H.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Polish: Należy zauważyć, że wielkość próby była bardzo mała (22 do 29 kobiet) oraz że nie określono 95%.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Polish: Ze względu na znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt oraz pomiędzy zwierzętami i ludźmi wyniki badań przedklinicznych mają ograniczoną wartość, jeżeli chodzi o przewidywanie skutków działania estrogenów u ludzi.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der Operation unterbrechen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
Polish: Objaw ten utrzymywał się do samego końca badania, który miał miejsce w 24 tygodniu leczenia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Polish: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Polish: Przegląd Cochrane (Lethaby et al 2004) oraz analiza dostępnych danych z badań obserwacyjnych (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) wskazują, że włączenie progestagenu przez co najmniej 12 dni w ciągu jednego cyklu leczenia zmniejsza, lecz nie eliminuje zupełnie wzrostu częstości występowania raka endometrium wywołanego przez stosowanie estrogenów w monoterapii, oraz że skojarzona ciągła HTZ nie zwiększa ryzyka rozwoju raka endometrium.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Polish: • pojawienie się depresji lub nasilenie istniejącej
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja" wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.
German: Auswirkungen auf die Haut
Polish: Wpływ na skórę
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Polish: Inne leki mogą z kolei nasilać działanie leku Activelle: • leki, w skład których wchodzi ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wychwytu T3 na żywicy, co świadczy o zwiększonym stężeniu TBG.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
German: Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Activelle i co zawiera opakowanie
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Polish: WYTWÓRCA Novo Nordisk A/S
German: Genauso wichtig wie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt ist es, dass Sie
Polish: Oprócz przeprowadzania regularnych badań kontrolnych u swojego lekarza pacjentka powinna: