FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som havde haft hjertehændelser inden for 12 måneder før sunitinib-behandling, som f.eks. myokardieinfarkt (inklusive alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass operation,
Finnish: Kaikista sunitinibin kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut sunitinibin antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/epästabiili angina), sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa.
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal henholdsvis af sværhedsgrad 3 og 4 er rapporteret hos 10% og 1,7% af patienterne i fase 3 GIST-studiet, hos 16% og 1,6% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 13% og 2,4% af patienterne i fase 3 pNET-studiet.
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 16 % ja 1,6 % ja kolmannen vaiheen haiman NETtutkimuksessa 13 % ja 2,4 %.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
Finnish: Yksikään kolmannen vaiheen tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia, mukaan lukien trombosytopeniaan ja neutropeenisiin infektioihin liittyviä verenvuotoja, jotka johtivat kuolemaan.
Danish: Øsofagitis Abdominal distension Abdominalt ubehag Rektal blødning Gingival blødning Sår i munden Proktalgi
Finnish: Ruoansulatuskana van verenvuoto Esofagiitti Vatsan pingotus Vatsavaivat Verenvuoto peräsuolesta Verenvuoto ikenistä
Danish: Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus, Sutent-hoito tavallisesti keskeytetään.
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui aiemmin hoitoa saamattomia MRCC-potilaita, kuolemaan johtaneita sydäntapahtumia ilmeni 0,6 %:lla interferonipotilaista, mutta ei yhdelläkään (0 %) sunitinibipotilaalla.
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinal toksicitet, neutropeni, træthed og forhøjet niveau af ALAT.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia, väsymys ja ALATarvon nousu.
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 25-100 mg. Toistuvassa päivittäisessä annostelussa sunitinibin pitoisuus 3-4-kertaistuu ja sen päämetaboliitin pitoisuus 7-10kertaistuu.
Danish: Der er ikke set nogen signifikante ændringer i farmakokinetikken af sunitinib eller den aktive hovedmetabolit ved gentagen daglig dosis eller ved gentagen cyklus efter det undersøgte doseringsskema.
Finnish: Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Finnish: Myös tätä annosta voidaan muunnella.
Danish: Sutent sunitinib
Finnish: Sutent sunitinibi
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006.
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Finnish: Muita tietoja Sutentista
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sutent-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 11. tammikuuta
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Sutentin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sutent-valmistetta.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Finnish: Annostusta voidaan muuntaa potilaan hoitovasteen mukaisesti, mutta se on pidettävä 25 - 75 mg:n välillä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Finnish: Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, gastrointestinaaliset häiriöt (kuten ripuli, huonovointisuus, suun limakalvojen tulehtuminen, ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus ja yskiminen), ihohäiriöt (esim. värimuutokset, ihin kuivuminen sekä ihottuma), hiusten värin muutokset, makuhäiriöt (dysgeusia), nenäverenvuoto, ruokahaluttomuus, hypertensio (korkea verenpaine), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), unettomuus (nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet), huimaus, päänsärky, artralgia (nivelkipu), neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkoverisolutyypin, määrä veressä),
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman kasvainten pahenemista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sutent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sutentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvorfor blev Sutent godkendt?
Finnish: Miksi Sutent on hyväksytty?
Danish: Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres, og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).
Finnish: Sutentia käytetään, mikäli sairaus pahenee ja kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sutentin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Finnish: Sutentia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Danish: Til GIST og metastatisk renalcellecarcinom gives Sutent i seks ugers cyklusser i doser a 50 mg én gang dagligt i fire uger efterfulgt af en "hvileperiode" på to uger.
Finnish: GIST:ssä ja metastoituneessa munuaissolusyövässä Sutentia annetaan kuuden viikon sarjoina 50 mg:n annos kerran päivässä neljän viikon ajan, mitä seuraa kahden viikon "lepoaika".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sutent skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sutentin käytön ehdoista.
Danish: Sutent blev også sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.
Finnish: Sutentia verrattiin myös toiseen syöpälääkkeeseen, interferoni alfaan, 750 potilaalla, joilla oli metastoitunut munuaissolusyöpä ja joiden syöpää ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Finnish: • Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia), jotka ovat levinneet tai joita ei voida poistaa kirurgisesti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?
Finnish: Mitä riskejä Sutentiin liittyy?
Danish: Sutent anvendes til patienter med GIST, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: Sutentia käytetään potilailla, joiden gastrointestinaalista stroomakasvainta (GIST) ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Finnish: Haiman neuroendokriinisten kasvainten kohdalla vastaavat luvut olivat 11,4 kuukautta Sutent-ryhmässä ja 5,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Danish: Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod kræft.
Finnish: Sutent-hoidon käynnistävillä lääkäreillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden annostelemisesta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sutentia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvordan blev Sutent undersøgt?
Finnish: Miten Sutentia on tutkittu?
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en hvileperiode.
Finnish: Haiman neuroendokriinisia kasvaimia hoidettaessa Sutentia annetaan 37,5 mg:n annoksena kerran päivässä ilman lepoaikaa.
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Finnish: Sutent on lääke, jonka vaikuttava aine on sunitinibi.
Danish: Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Finnish: Sutentia verrattiin GIST:n hoidossa lumelääkkeeseen 312 potilaalla, joiden aikaisempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut, sekä 171 potilaalla, joilla oli pahentuneita haiman neuroendokriinisia kasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
Danish: Sutent blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandling af renalcellecarcinom.
Finnish: Alun perin Sutentille annettiin ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.
Finnish: Sutentin vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia (hyytymä keuhkoihin verta vievässä verisuonessa), maha-suolikanavan perforaatiot (suolen puhkeaminen) sekä sisäinen verenvuoto.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Finnish: • Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukku- ja suolistosyövän tyyppi jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Sutent begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Finnish: Sitä käytetään imatinibi-hoidon jälkeen (toinen syöpälääke) silloin, kun tämä ei ole tehonnut.
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Finnish: Sutent oli lumelääkettä tehokkaampaa GIST:n ja haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa.
Danish: • metastatisk renalcellecarcinom, en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Finnish: • Metastaattinen munuaissolukarsinooma, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sutent?
Finnish: Mitä hyötyä Sutentista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sutent fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sutentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Til metastatisk renalcellecarcinom levede patienter, der fik Sutent, gennemsnitligt 47,3 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 22,0 uger hos patienter, der fik interferon alfa.
Finnish: Metastoituneen munuaissolukarsinooman osalta Sutent-hoitoa saaneiden potilaiden aika ilman taudin etenemistä kesti keskimäärin 47,3 viikkoa verrattuna 22,0 viikkoon potilailla, joita hoidettiin alfainterferonilla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Sutent-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Patienter med GIST, der fik Sutent, levede gennemsnitligt 26,6 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 6,4 uger hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Sutentia saaneilla GIST-potilailla kesti 26,6 viikkoa ennen taudin pahenemista, kun se lumelääkettä saaneilla 6,4 viikkoa.
Danish: Hvad anvendes Sutent til?
Finnish: Mihin Sutentia käytetään?
Danish: Hvordan anvendes Sutent?
Finnish: Miten Sutentia käytetään?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning, og i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvor de medvirker til dannelse af nye blodkar.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, missä ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Finnish: --1 Tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia 2,3-12,4 RP* * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
Danish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Finnish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 YHDYSVALLAT
Danish: Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger.
Finnish: Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Danish: Hvid, homogen emulsion.
Finnish: Valkoinen, homogeeninen emulsio.
Danish: I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti.
Danish: Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling.
Finnish: Nämä kliiniset oireet häviävät normaalisti ilman hoitoa.
Danish: Det anbefales at bruge flerdosissprøjter.
Finnish: Moniannosruiskun käyttöä suositellaan.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/17/223/001-006
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi.
Finnish: Anafylaksia on hyvin harvinaista.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/02/2018.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/02/2018.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Danish: Poloxamer 401
Finnish: Poloksameeri 401
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 125 doser
Finnish: PAKKAUSKOKO 125 annosta
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja injektiopullossa EXP jälkeen.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Finnish: 0,2 mg *ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.
Danish: Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination
Finnish: Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen
Danish: Vaccinen skal administreres aseptisk.
Finnish: Rokote on annettava aseptisesti.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.
Finnish: Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa.
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Finnish: Ohimenevä ruumiinlämmön kohoaminen (keskimäärin 1 °C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: Vaccinationsplan: Én injektion fra 3-ugers alderen.
Finnish: Rokotusohjelma: Yksi injektio vähintään 3 viikon ikäiselle sialle.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale vacciner til svin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut virusrokotteet sioille.
Danish: Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte faser.
Finnish: Säilytyksen aikana saattaa muodostua pieniä määriä mustaa sakkaa ja emulsio voi erottua kahdeksi erilliseksi faasiksi.
Danish: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Finnish: Skvalaani Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80
Danish: Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen.
Finnish: Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden.
Danish: Svin (til opfedning)
Finnish: Sika (lihasika).
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikker har virket efter anbefalingern.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (125 doser)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-injektiopullo (125 annosta)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 25 doser
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 25 annosta
Danish: Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet.
Finnish: Ravista huolellisesti ennen rokotusta ja ajoittain rokotusten välillä.
Danish: Administrer én dosis på 2 ml til svin i nakken, bag øret.
Finnish: Sioille annetaan yksi 2 ml:n annos niskaan, korvan taakse.
Danish: TEKSTEN " KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphosphat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Dinatriumtetraboraattidekahydraatti Tetranatrium-EDTA Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet, der kan være forbundet med lokal varme, rødme og smerte ved berøring, er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden).
Finnish: Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa liittyä paikallista kuumotusta, punoitusta ja kosketuskipua, ovat hyvin yleisiä ja ne voivat kestää jopa 2 vuorokautta (turvallisuutta selvittäneiden laboratoriotutkimusten perusteella).
Danish: Kræver recept.
Finnish: Reseptilääke.