FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Latvian: Aģentūra nepārtraukti strādā, lai caur pacientu piekļuvi zālēm un to lietošanu tā sadarbotos ar lielo skaitu ieinteresēto personu, kas iesaistītas jau no agrīnām izstrādes stadijām, un pēc iespējas labāk iesaistītu šīs personas reglamentējošajos procesos.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Latvian: Šis aspekts apvienojumā ar pieaugošo starptautiska mēroga piegādes ķēžu sarežģītību rada problēmas saistībā ar atbilstības nodrošināšanu nepieciešamajiem klīniskajiem pētījumiem un ražošanas standartiem, kas nodrošina datu viengabalainību un pārvalda piegādes ķēdes riskus un viltojumus.
Slovak: Agentúra bude naďalej zlepšovať vnútorné postupy a implementovať systém riadenia postupov na ďalšie zvyšovanie efektívnosti a optimalizovanie činností.
Latvian: Lai palielinātu efektivitāti un optimizētu darbību arī turpmāk, Aģentūra turpinās darbu pie iekšējo procesu uzlabošanas un ieviesīs savu procesu izpildes pārvaldības sistēmu.
Slovak: Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
Latvian: Tāpēc kapacitātes un spēju attīstības stiprināšana tīklā, izmantojot mācību centra tīklu, kā arī atbalsta sniegšana inovāciju tīkla darbā un kompetences uzlabošana, sadarbojoties ar akadēmisko aprindu pārstāvjiem, joprojām būs svarīga Aģentūras darba kārtības daļa.
Slovak: Najvyššou prioritou regulačných orgánov v rámci Európskej únie je naďalej zabezpečenie primeranej dostupnosti širokého radu vysokokvalitných, bezpečných a účinných veterinárnych liekov.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu pieejamību plašam augstvērtīgu zāļu klāstam, veterināro zāļu drošums un efektivitāte joprojām ir augstākā prioritāte regulējošajām iestādēm Eiropas Savienībā.
Slovak: nastávajúce zavedenie verejných vypočutí a správa signálov predložených farmaceutickým priemyslom od roku 2017.
Latvian: To skaitā ir 2015. gadā nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm vienotas novērtējuma procedūras (PSUSA) ieviešana, atklātās izskatīšanas uzsākšana un farmaceitiskās rūpniecības signālu pārvaldības process, kas tiks uzsākts 2017. gadā.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
Latvian: Ņemot vērā veselības tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu (VTN)/cenu un kompensāciju nozīmi, lai iegūtu inovatīvas zāles pacientiem, vēl viena svarīga joma, kurai Aģentūra un VKI vērsīs uzmanību, ir iespējamās sinerģijas pētīšana un sadarbības ar VTN iestādēm paplašināšana un stiprināšana, lai reģistrācijas laikā apmainītos ar informāciju.
Slovak: Agentúra bude tiež zlepšovať svoje mechanizmy reakcie na krízu verejného zdravia, pričom bude stavať na predchádzajúcich skúsenostiach s pandemickou chrípkou a na práci v súvislosti s vírusom Ebola.
Latvian: Balstoties uz iepriekš gūto pieredzi ar gripas pandēmiju un Ebolas vīrusu, Aģentūra veiks uzlabojumus reaģēšanas mehānismos sabiedrības veselības krīzes gadījumā.
Slovak: Posilnenie podpory MSP, aby sa uľahčila navigácia regulačného systému EÚ, a zjednodušenie prístupov agentúry, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a jednoduchšie pre navigáciu, bude kľúčové na zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom.
Latvian: Galvenais aspekts, lai nodrošinātu, ka šādā vidē pie pacientiem nonāk prospektīvākas zāles, ir MVU atbalsta pastiprināšana, lai atvieglotu ES reglamentējošās sistēmas lietošanu un vienkāršotu Aģentūras pieejas, padarot tās atvērtākas, elastīgākas un vieglāk lietojamas.
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Latvian: Stabils stāvoklis tiek sasniegts vienas nedēļas laikā.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť na čase.
Latvian: Netika novērota atkarība no laika.
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Latvian: Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Slovak: Analýza pacientov s odpoveďou (post-hoc) (e) n (%)
Latvian: Reaģējušo analīzes (post-hoc) (e) n (%)
Slovak: Sľuda (E555)
Latvian: Vizla (E555)
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Xadago Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Makrogol 6000
Latvian: Makrogols (6000)
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Latvian: Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Iné lieky a Xadago
Latvian: Citas zāles un Xadago
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Latvian: Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Latvian: Safinamīda eliminācijas pusperiods ir 20-30 stundas.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Latvian: Nav noskaidrots, kāds ir nedopamīnerģisko efektu ieguldījums kopējā efektā.
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Latvian: Pētījumi netika stratificēti pēc vienlaikus lietojamām zālēm, un šīm zālēm netika veikti randomizēti mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Latvian: Safinamīdu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Slovak: Oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs.
Slovak: Safinamid sa má užívať s vodou.
Latvian: Safinamīds jālieto ar ūdeni.
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Latvian: Kā uzglabāt Xadago
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
Latvian: OFF laiks (stundas) (c)
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Latvian: Nozīmīgās safinamīda koncentrācijas plazmā ir būtiski zemākas, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus ievadītiem šo transportētāju substrātiem ir maz ticama.
Slovak: 27919 (SETTLE)
Latvian: 27919 (SETTLE) (24 nedēļas)
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Latvian: Deva (mg/dienā) (a)
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Latvian: Nešķiet, ka safinamīds būtiski inducē vai inhibē enzīmus klīniski būtiskās sistēmiskās koncentrācijās.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija izmaiņas no sākumstāvokļa pret mērķa kritēriju „ON laikā ar neapgrūtinošu diskinēziju".
Slovak: Všeobecné upozornenia
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago Ako užívať Xadago
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas Kā lietot Xadago
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Latvian: Safinamīdam nenovēroja genotoksisku potenciālu in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai zīdītāju šūnas.
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem tika novērota vāja mijiedarbība ar rosuvastatīnu (AUC pieaugums no 1,25 līdz 2,00 reizēm), bet netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar diklofenaku.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Latvian: Safinamīds var pārejoši inhibēt BCRP in vitro.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Latvian: Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Latvian: Metabolītu struktūras noskaidrošana atklāja trīs safinamīda metabolisma ceļus.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Latvian: Safinamīda uzsūkšanās pēc vienas vai vairākām iekšķīgām devām notiek ātri, sasniedzot Tmax laika posmā no 1,8 līdz 2,8 stundām pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Latvian: Safinamīda farmakokinētika ir lineāra pēc vienas un atkārtotām devām.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles jālieto vienlaicīgi mazākajā efektīvajā devā.
Slovak: Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu
Latvian: Pētījumi ar vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ārstēšana ar safinamīdu saistās ar nevēlamām reakcijām žurku mātīšu reproduktīvajā veiktspējā un nelielām izmaiņām spermas kvalitātē.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD03.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Latvian: Amidāze FAAH spēja katalizēt NW-1153 veidošanos tikai ar ļoti mazu ātrumu.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že plazmatická hodnota AUC0-24h nezmeneného
Latvian: Masas līdzsvara pētījums parādīja, ka plazmas AUC0-24h neizmainītam 14C-safinamīdam satur aptuveni
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Latvian: Nav zināms safinamīda antidots vai specifiska safinamīda pārdozēšanas ārstēšana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Safinamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: bronchospazmus,
Latvian: Bronhospazmas,
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja safinamīdu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT1 substrāti un kuru Tmax ir līdzīgs safinamīdam (2 stundas) (piem., metformīns, aciclovīrs, ganciclovīrs), jo rezultātā var tikt palielināta šo substrātu iedarbība.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: (Skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovak: Medzi vysadením safinamid a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Starp safinamīda lietošanas pārtraukšanu un ārstēšanas uzsākšanu ar MAO inhibitoriem vai petidīnu jābūt vismaz 7 dienām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Latvian: Safinamīda metabolisms nav atkarīgs no enzīmiem uz citohroma P450 (CYP) bāzes.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - filmom obalené tablety
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - apvalkotās tabletes
Slovak: Fertilita samčích potkanov nie je ovplyvnená (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netiek ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Latvian: Safinamīda kā papildterapijas līdzekļa efektivitāti vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem ar fluktuācijām, kas saņēma L-dopu atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm, novērtēja divos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos: pētījumā SETTLE (pētījums 27919; 50-100 mg/dienā; 24 nedēļas) un pētījumā 016/018 (50 un 100 mg/dienā; 2 gadu ilgs dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums).
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
Latvian: Safinamīds gandrīz ekskluzīvi tiek eliminēts metabolizējot, galvenokārt ar augstas aktivitātes amidāzēm, kas vēl nav raksturotas.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar petidīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Použitie u pacientov s albinizmom, degeneráciou sietnice, uveitídou, dedičnou retinopatiou alebo závažnou progresívnou diabetickou retinopatiou (pozri časti 4.4 a 5.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar albīnismu, tīklenes deģenerāciju, uveītu, iedzimtu retinopātiju vai smagu progresējošu diabētisko retinopātiju (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pre tento liek nie sú potrebné žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām un to pavadošie simptomi, kā dzeltena/oranža āda un galvaskauss mazuļiem, kas saņēma safinamīdu zīdīšanas laikā, veidojās galvenokārt no iedarbības in utero, bet iedarbībai ar mātes pienu bija tikai neliela ietekme.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās (CAM) N-dealkilēšanas soli katalizē CYP3A4, jo ketokonazols inhibē safinamīda klīrensu par 90%.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Latvian: Ja notiek nozīmīga pārdozēšana, ārstēšana ar safinamīdu jāpārtrauc un jālieto atbalstošas zāles atbilstoši klīniskajai indikācijai.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri ietvēra OFF laiku, UPDRS II un III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), un CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Slovak: Ak sa safinamid súbežne podáva spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, pozrite si súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, lūdzu, skatīt attiecīgo zāļu aprakstu.