FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Mylan στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entecavir Mylan u promet u EU-u.
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Entecavir Mylan i za što se koristi?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Entecavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Baraclude.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Entecavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεδομένου ότι το Entecavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Entecavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Mylan;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Entecavir Mylan?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entecavir Mylan.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Croatian: Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK.
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Entecavir Mylan sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entecavir Mylan, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entecavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entecavir Mylan.
Greek: Πώς δρα το Entecavir Mylan;
Croatian: Kako djeluje Entecavir Mylan?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Baraclude.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Mylan;
Croatian: Kako se Entecavir Mylan koristi?
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučljivo je da uzimate svoj lijek u isto vrijeme svakog dana.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: To je osobito važno za sljedeće lijekove:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP 450
Croatian: Interakcije s CYP 450
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν θεωρείται δυσμενής.
Croatian: Taj nalaz se ne smatra štetnim.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece (mlađe od 18 godina).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Greek: Γενικά δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: U principu, nije potrebno prilagođavanje doze.
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Croatian: • lijekovi koji povećavaju količinu kalija u krvi.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: Potrebno je osigurati simptomatsko liječenje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entresto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entresta u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μη σημαντική αλληλεπίδραση
Croatian: Bez značajne interakcije
Greek: Πίεση Αίματος
Croatian: Krvni tlak
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Entresto.
Croatian: Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate strojevima, ili provodite druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Entresto utječe na Vas.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει απλά να πάρετε την επόμενη κατά την προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Međutim, ako zaboravite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u planirano vrijeme.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού που μελετήθηκε ήταν 64 έτη και το 19% ήταν ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Croatian: Srednja dob ispitivane populacije bila je 64 godine, a 19% imalo je 75 godina ili više.
Greek: Αυτή η περίοδος συνάδει με 36 εβδομάδες ανθρώπινης κύησης, η οποιά θα μπορούσε περιστασιακά να επεκταθεί έως και 44 εβδομάδες μετά τη σύλληψη στους ανθρώπους.
Croatian: Ovo se razdoblje podudara s 36 tjedana gestacije u ljudi, koje bi se povremeno moglo produžiti do 44 tjedna nakon začeća u ljudi.
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου τιμή p ***
Croatian: Relativno smanjenje rizika p-vrijednost ***
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Entresto και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Croatian: Interakcije između Entresta i litija nisu bile ispitivane.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Progutajte tablete uz čašu vode.
Greek: Η κατάλληλη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajući oprez kod započinjanja ili završavanja istodobnog liječenja s takvim lijekovima.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entresto
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Klinička relevantnost tih nalaza nije poznata.
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Greek: Άλλα φάρμακα και Entresto
Croatian: Drugi lijekovi i Entresto
Greek: Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει μέχρι το SBP να είναι ≥100 mmHg.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti dok SKT nije ≥100 mmHg.
Greek: Γονιμότητα, αναπαραγωγή και ανάπτυξη
Croatian: Plodnost, razmnožavanje i razvoj
Greek: Το Entresto δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν.
Croatian: Entresto se ne preporučuje za majke koje doje.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία του κινδύνου με ARBs, υπάρχει το ενδεχόμενο να επικρατεί ένας παρόμοιος κίνδυνος και σε αυτή την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Dok nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku s ARB-ovima, slični rizici mogu postojati i za ovu skupinu lijekova.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου.
Croatian: Ne smije se ponovno primijeniti.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju u ljudi.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Entresto με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Možete uzimati Entresto uz hranu ili bez nje.
Greek: Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς τους πνεύμονες και τον υπόλοιπο οργανισμό.
Croatian: Ova vrsta zatajenja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak tijela.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Νοεμβρίου 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Entresto.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Entresta.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Entresto, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Entresto.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš liječnik može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno smanjiti Vašu dozu Entresta ili u potpunosti prekinuti liječenje Entrestom.
Greek: Αυτά επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 2 ώρες, 1 ώρα και 2 ώρες, αντίστοιχα.
Croatian: Oni postižu vršne koncentracije u plazmi za 2 sata, 1 sat, odnosno 2 sata.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Entresto κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Entresto για τη μητέρα.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili prekinuti primjenu Entresta tijekom dojenja, uzimajući u obzir važnost Entresta za majku.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Greek: Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto Πώς να πάρετε το Entresto
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entresto Kako uzimati Entresto
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 27 μήνες και οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν για έως 4,3 έτη.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27 mjeseci, a bolesnici su se liječili do 4,3 godine.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Το Entresto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Entresto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση ΚΑ θανάτου στην PARADIGM-HF
Croatian: Vrijeme do pojave KV smrti u PARADIGM-HF-u
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
Croatian: Kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da povremeno može doći do omaglice ili umora.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza, ili čak prestati uzimati jedan od lijekova.
Greek: OATP και MRP2μεταφορείς
Croatian: OATP i MRP2 prijenosnici
Greek: Και τα δυο στοιχεία συνέλαβαν στην μείωση του κινδύνου.
Croatian: Obje su komponente doprinijele smanjenju rizika.
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της θεραπείας (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Ako uzimate neki od njih, liječnik će Vam možda htjeti provjeriti bubrežnu funkciju kada se započinje ili prilagođava liječenje (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού Ποσοστού αποτυχίας (%)
Croatian: KM procjena kumulativne stope neuspjeha (%)
Greek: Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA)
Croatian: N-nitrozodimetilamin (NDMA)
Greek: Εν συνεχεία ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία έως ότου βρεθεί η βέλτιστη δόση για εσάς.
Croatian: Liječnik će Vam zatim prilagoditi dozu ovisno o tome kako odgovarate na liječenje dok se ne pronađe najbolja doza za Vas.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
Croatian: Ako se koristi i diuretik, rizik od toksičnosti litija može se dodatno povećati.
Greek: Νιτρικά, π.χ. νιτρογλυκερίνη
Croatian: Nitrati, npr. nitroglicerin
Greek: Το μέσο LVEF ήταν 29% και 963 (11,4%) ασθενείς με αρχικό LVEF >35% και ≤40%.
Croatian: Srednja LVEF bila je 29% i bilo je 963 (11,4%) bolesnika s početnom LVEF >35% i ≤40%.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Entresto που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Croatian: Nemojte koristiti niti jedno pakiranje Entresta koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Greek: Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Croatian: Angioedem povezan s edemom larinksa može biti smrtonosan.
Greek: Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA.
Croatian: Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA od najviše 0,03 ppm.
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός
Croatian: • alergijska reakcije uz osip i svrbež
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση το 70% των ασθενών ήταν κατηγορίας II κατά NYHA, το 24% ήταν κατηγορίας III και το 0,7% ήταν κατηγορίας IV.
Croatian: Kod randomizacije je 70% bolesnika bilo NYHA klase II, 24% je bilo klase III, a 0,7% je bilo klase IV.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή αρχική σας δόση βάσει των φαρμάκων που λαμβάνατε προηγουμένως.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je početna doza prikladna za Vas na temelju toga koje ste lijekove uzimali prethodno.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε καμία σχετική μεταβολή του όγκου των ούρων, η απέκκριση του νατρίου μειώθηκε μετά από 4 ώρες και 24 ώρες συγχορήγησης.
Croatian: Iako nije bilo relevantne promjene u volumenu urina, izlučivanje natrija putem urina smanjilo se u roku od 4 sata i 24 sata nakon istodobne primjene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταταχθεί ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και στην συνέχεια σύμφωνα στην συχνότητα, με τις συχνότερες να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/10.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000).
Croatian: Nuspojave su poredane po klasifikaciji organskih sustava i zatim po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος, συνιστάται προσοχή όταν το Entresto χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Budući da oni mogu biti izloženi povećanom riziku od angioedema, preporučuje se oprez ako se Entresto koristi u tih bolesnika.
Greek: **Ο θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας συμπεριλαμβάνει όλους τους ασθενείς που κατέληξαν έως την ημερομηνία περικοπής ανεξάρτητα από προηγούμενη νοσηλεία.
Croatian: **KV smrt uključuje sve bolesnike koji su umrli do isključnog datuma bez obzira na prethodnu hospitalizaciju.
Greek: Τι περιέχει το Entresto
Croatian: Što Entresto sadrži
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez prilikom njegove primjene u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Greek: Η βαλσαρτάνη μεταβολίζεται ελάχιστα, καθώς μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Croatian: Valsartan se minimalno metabolizira, budući da se samo oko 20% doze vraća u obliku metabolita.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (βλ.
Croatian: Ovaj je učinak bio uočen rano i održao se za vrijeme trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1).
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αυξημένη κόπωση κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili ste vrlo umorni dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ili upotrebljavati bilo koje alate ili strojeve.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi, on se ne preporučuje tijekom dojenja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entresto
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Entresto
Greek: Ο AT1 υποδοχέας έχει επίσης αποκλειστεί όπως αποδεικνύεται από την αυξημένη δράση της ρενίνης στο πλάσμα και τις συγκεντρώσεις της ρενίνης στο πλάσμα.
Croatian: AT1 receptor je također blokiran što je dokazano povećanom aktivnosti renina u plazmi i koncentracijama renina u plazmi.
Greek: • σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μήνες έγκυος (καλύτερα να αποφύγετε αυτό το φάρμακο στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης βλέπε «Κύηση και θηλασμός»).
Croatian: • ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati ovaj lijek u ranoj trudnoći, vidjeti
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Croatian: Vaš liječnik Vam može provjeriti količinu kalija u krvi u redovitim intervalima tijekom liječenja Entrestom.
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
Croatian: Ako se pokaže da je nužna primjena kombinacije, preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sacubitril, τη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης και Entresto.
Croatian: Nije primjećena klinički značajna interakcija među lijekovima prilikom istodobne primjene simvastatina i Entresta.
Greek: Μία συσκευασία blister περιέχει είτε 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Entresto στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku Entresta na ljudsku plodnost.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση λόγω της υψηλής σύνδεσης του με πρωτεΐνες.
Croatian: Nije vjerojatno da će se lijek ukloniti hemodijalizom zbog visokog stupnja vezanja za proteine.
Greek: Το NT-proBNP δεν είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης και ως εκ τούτου αποτελεί ένα πιο κατάλληλο βιολογικό δείκτη.
Croatian: NT-proBNP nije supstrat neprilizina i stoga je prikladniji biomarker.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Entresto) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Croatian: Neklinički podaci (uključujući ispitivanja s komponentama sakubitrilom i valsartanom i/ili Entrestom) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Klinička relevantnost ovog nalaza nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Greek: • γαστρίτιδα (πόνος στο στομάχι, ναυτία)
Croatian: • gastritis (bol u trbuhu, mučnina)
Greek: Το περιεχόμενο αμυλοειδούς, ωστόσο, δεν αξιολογήθηκε ποσοτικά σε αυτή τη μελέτη.
Croatian: Amiloidni sadržaj nije, međutim, bio kvantitativno mjeren u ovom ispitivanju.
Greek: Το Entresto χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Croatian: Entresto se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Η δόση πρέπει να είναι σύμφωνη με την νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Starija populacija Doza treba biti u skladu s bubrežnom funkcijom starijeg bolesnika.
Greek: Πίνακας 2 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις συνιστώσες τους και τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά την διάμεση παρακολούθηση των 27 μηνών
Croatian: Tablica 2 Učinak liječenja za primarni kompozitni ishod, njegove komponente i smrtnost od svih uzroka tijekom medijana praćenja od 27 mjeseci
Greek: Συσκευασίες τύπου blister PVC/PVDC/Aluminium.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Entresto, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
Croatian: Kada se započinje terapija ili tijekom titracije doze Entresta, potrebno je rutinski pratiti krvni tlak.
Greek: Αν τα επίπεδα του καλίου του ορού είναι >5,4 mmol/l η διακοπή θα πρέπει να εξετασθεί.
Croatian: Ako je razina kalija u serumu >5,4 mmol/l, potrebno je razmotriti prekid primjene Entresta.
Greek: Λόγω της διακοπής της θεραπείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης ανά περιόδους, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα ενδεχομένως να είναι χαμηλότερα από τα αναμενόμενα ποσοστά στην κλινική πρακτική.
Croatian: Zbog isključenja iz ispitivanja tijekom ulaznog razdoblja, stope nuspojava koje su navedene u tablici u nastavku mogu biti niže od stopa nuspojava očekivanih u kliničkoj praksi.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ARBs θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale ARB-ove treba pažljivo pratiti zbog hipotenzije (vidjeti dio 4.3).
Greek: Όταν διαγνωσθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ARBs θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, αν είναι απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγηθεί.
Croatian: Kada se trudnoća utvrdi, liječenje ARB-om treba odmah prekinuti te, ako je prikladno, započeti alternativnu terapiju.