FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio en niños y adolescentes con AIJp activa de moderada a grave, de entre 2 y 17 años (46 pacientes en la cohorte de entre 2 y 5 años y 173 pacientes en la cohorte de entre 6 y 17 años) con una respuesta inadecuada o intolerancia al menos a un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Spanish: Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones: - envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Spanish: En el ensayo VI, se observó una mejoría estadísticamente significativa a los 29 días en la respuesta ACR 20 en los pacientes tratados con abatacept más metotrexato frente a los pacientes tratados con metotrexato más placebo, que se mantuvo a lo largo de la duración del ensayo.
Slovak: V štúdii VI sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 u pacientov liečených abataceptom s metotrexátom oproti pacientom liečeným metotrexátom s placebom pozorovalo po 29 dňoch a toto zlepšenie sa udržalo počas trvania tejto štúdie.
Spanish: 42% 48%*** 18% NDd
Slovak: % 48 %*** 18 % NAd
Spanish: ORENCIA subcutáneo (SC) se debe iniciar con o sin dosis de carga intravenosa (IV).
Slovak: Podanie ORENCIE subkutánne (s.c.) možno začať s bolusovou dávkou alebo bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando un tratamiento previo con un medicamento modificador de la enfermedad no ha funcionado bien o no sea apropiado para ellos.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
Spanish: - Se deben descartar determinadas infecciones antes del tratamiento con ORENCIA.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Spanish: La frecuencia global de reacciones en el lugar de la inyección fue del 2,6% (19/736) y del 2,5% (18/721) en el grupo de abatacept subcutáneo y en el grupo de placebo subcutáneo (abatacept intravenoso), respectivamente.
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Spanish: Se observaron respuestas ACR 20 más altas con abatacept vs placebo en ambos estudios independientemente del tratamiento previo con anti-TNF.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
Spanish: Abatacept/metotrexato redujo la tasa de progresión del daño estructural comparado con placebo/metotrexato después de 12 meses de tratamiento como se muestra en la Tabla 4.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada refrigerada hasta que esté lista para usar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravená na použitie.
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
Slovak: Štúdia SC-I: Naplnené injekčné pero podštúdia
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, el tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos, como anticuerpos antinucleares y anti-DNAds, en comparación con el placebo (ver secciones 4.8 y 5.3).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách liečba abataceptom oproti liečbe placebom neviedla ku zvýšenej tvorbe autoprotilátok, ako sú antinukleárne a anti-dsDNA protilátky (pozri časti 4.8 a 5.3).
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa.
Slovak: V kvapaline v injekčnej striekačke sa môžu nachádzať vzduchové bublinky.
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 0,8% (1/119), en el 3,4% (4/116) y en el 0% (0/116) de los pacientes.
Slovak: % (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
Spanish: Proceda al Paso 5
Slovak: Vykonajte 5. krok
Spanish: Si usted presenta síntomas como opresión en el pecho, silbidos, vértigo intenso, o mareo, busque atención médica de forma inmediata.
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: 1 ml Línea de llenado
Slovak: 1 ml Plniaca čiara
Spanish: EU/1/07/389/007 1 jeringa precargada con protector de aguja EU/1/07/389/008 4 jeringas precargadas con protector de aguja EU/1/07/389/010 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer, 32 mm/h).
Spanish: Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pri uchopení tela naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke a druhou rukou priamo vytiahnite kryt.
Spanish: Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Gasa con alcohol
Slovak: Alkoholový tampón
Spanish: b El 61% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie bolo predtým liečených liečbou inhibítorom TNF.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 11,8 y media de articulaciones limitadas de 10,3; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) de 1,24 mg/dl en el momento basal.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 11,8, s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 10,3 a priemernou zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) 1,24 mg/dl).
Spanish: La media (intervalo) de la Cmín y la Cmáx en el equilibrio observada después de 85 días de tratamiento fue de 32,5 mcg (l (6,6 a 113,8 mcg/ml) y 48,1 mcg/ml (9,8 a 132,4 mcg/ml), respectivamente.
Slovak: Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
Spanish: 27% 29%*** 6% NDd
Slovak: % 29 %*** 6 % NAd
Spanish: No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Spanish: Respuesta clínica principalc
Slovak: Významná klinická odpoveďc
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego evaluó abatacept SC en combinación con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC en monoterapia, o metotrexato en monoterapia (grupo MTX) en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento en pacientes adultos no tratados previamente con MTX con artritis reumatoide temprana con alta actividad con factores de mal pronóstico.
Slovak: Randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia hodnotila s.c. podávanie abataceptu v kombinácii s metotrexátom (abatacept + MTX), monoterapiu s.c. podávaného abataceptu alebo monoterapiu metotrexátom (skupina s MTX) v indukcii remisie po 12 mesiacoch liečby a zachovanie remisie v čase bez liečby po úplnom vysadení liečiva u dospelých pacientov so stredne ťažkou až veľmi aktívnou včasnou fázou reumatoidnej artritídy predtým neliečených MTX so zlými prognostickými faktormi.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Slovak: Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: K prerušeniu liečby kvôli akútnej reakcii súvisiacej s podávaním infúzie došlo u 0,3 % pacientov liečených abataceptom a u 0,1
Spanish: Excipientes: maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
Slovak: 0,4 ml Plniaca čiara
Spanish: Se ha demostrado que cuando la solución reconstituida se diluye inmediatamente, la estabilidad química y física en uso de la solución de perfusión diluida se mantiene durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Slovak: Po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Spanish: No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta na podanie injekcie pred podaním injekcie.
Spanish: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Spanish: No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku ak vám spadla bez krytu ihly na zem.
Spanish: Jeringa precargada de un ml (vidrio Tipo I) en una pluma precargada .
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Spanish: Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original.
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Spanish: leflunomida, azatioprina, oro, y anakinra.
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.
Spanish: respectivamente, de tratamiento con abatacept.
Slovak: Liečivo je abatacept.
Spanish: Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera.
Slovak: Ostatné nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: La biodisponibilidad (F) aumentó un 28% y la constante de la tasa de absorción (KA, por sus siglas en inglés) era mayor en los pacientes AIJp que en los pacientes RA
Slovak: % a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
Spanish: Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo.
Slovak: Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna.
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Spanish: Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado.
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Spanish: La frecuencia acumulada de inmunogenicidad frente a abatacept en la valoración mediante ECL con al menos una muestra positiva en los períodos combinados a corto y largo plazo fue del 15,7% (215/1369) mientras recibían abatacept, con una duración media de exposición de 48,8 meses y del 17,3% (194/1121) después de la suspensión (> 21 días hasta 168 días después de la última dosis).
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
Spanish: - No usar el vial si no hay vacío.
Slovak: - - Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Spanish: - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Slovak: - Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Spanish: Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Spanish: Espere
Slovak: Čakanie
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
Slovak: Nezakrývajte opätovne ihlu.
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Slovak: - Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Spanish: NO frote el lugar de la inyección.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu injekcie.
Spanish: Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron 1,3 (0,9, 1,9) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 1,1 (0,6, 1,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con abatacept subcutáneo, el aumento de la tasa de inmunogenicidad fue coherente con el observado después de la retirada de abatacept administrado por vía intravenosa.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Spanish: En el ensayo V los pacientes fueron aleatorizados para recibir esta misma dosis fija de abatacept o 3 mg/kg de infliximab o placebo durante 6 meses.
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Spanish: En el estudio PsA-II, 424 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir dosis semanales de placebo o abatacept 125 mg subcutáneo (SC) como doble ciego y sin dosis de carga durante 24 semanas, seguido de abatacept 125 mg subcutáneo semanal en abierto.
Slovak: V štúdii PsA-II bolo randomizovaných v pomere 1:1 424 pacientov na subkutnánne podávanie spôsobom dvojito zaslepenia týždenných dávok placeba alebo abataceptu 125 mg bez nasycovacej dávky počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Spanish: En el ensayo VI, se observó una mejoría a los 12 meses en el grupo de abatacept más metotrexato comparado con el grupo de metotrexato más placebo tanto en el RCF como en el RCM, y se mantuvo durante 2 años.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
Spanish: No ponga de nuevo la tapa de la aguja después de retirarla.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na ihlu po jeho odstránení.
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Spanish: Las concentraciones valle medias en estado estacionario fueron de aproximadamente 25 microgramos (mcg)/ml, y los valores de la Cmax media fueron de aproximadamente 290 microgramos (mcg)/ml.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
Spanish: PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE
Spanish: El resultado principal, la incidencia de AAs, AAGs, e interrupciones debidas a AAs durante 6 meses de tratamiento, fue similar entre los pacientes que participaron en el estudio tratados previamente con antagonistas del TNF y los pacientes en tratamiento actual, como lo fue la frecuencia de infecciones graves.
Slovak: Základný výsledok, výskyt nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a prerušenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v priebehu 6 mesiacov liečby, boli podobné u tých, ktorí užívali inhibítor TNF pred alebo súčasne pri zaradení do štúdie, ako bol výskyt závažných infekcií.
Spanish: En el estudio PsA-II después de la administración semanal de abatacept subcutáneo 125 mg, el estado de equilibrio de abatacept se alcanzó en el Día 57 con la media geométrica (CV%) de la Cmin en un rango desde 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) microgramos (mcg)/ml en los días 57 a 169, respectivamente.
Slovak: V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak dostávate ORENCIU.
Spanish: Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
Slovak: Po podaní injekcie môžete viečko vyhodiť s vašim domácim odpadom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) 4 plumas precargadas ClickJect
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect