FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%, 1,0 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z insulinom, brez pioglitazona, je odstotek srčnega popuščanja pri bolnikih, starih 65 let in starejših, znašal 8,2%, pri bolnikih, mlajših od 65 let, pa 4,0%.
Slovak: Menej časté (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Občasni pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v dvojito zaslepených štúdiách a postmarketingovom sledovaní sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in postmarketinških izkušnjah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné namáhavé dýchanie alebo prudké zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém). - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Slovak: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Slovenian: - v mišicah zmerno poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni vnos in izkoriščanje glukoze;
Slovak: St 2
Slovenian: Sre 2
Slovak: Ne 1
Slovenian: Sob 1
Slovak: - So srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA štádium
Slovenian: - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV);
Slovak: ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Slovak: Ne 2
Slovenian: Sob 2
Slovak: rakovina močového mechúra menej časté menej časté
Slovenian: rak sečnega mehurja občasni občasni
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Slovenian: Ob slabšanju delovanja ledvic pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Slovak: Competact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Slovak: Odporúčaná dávka Competactu je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1700 mg/deň metformíniumchloridu
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
Slovenian: Zdravilo Competact jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Slovak: Liečbu Competactom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi jetrnih encimov
Slovak: St 1
Slovenian: Sre 1
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) povzroči 54% zmanjšanje AUC pioglitazona.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: metformin/pioglitazon, pioglitazon je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Slovak: (pozri časť 4.4) a ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch sa môžu vyskytnúť často (≥
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu-užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Slovenian: Zato je potrebno pri sočasnem jemanju kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi, prilagoditev odmerka znotraj priporočljivega odmerjanja in spremembe pri zdravljenju sladkorne bolezni.
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Slovak: Pi 1
Slovenian: Pet 1
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Slovenian: 60 do 89 Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Slovak: AUC pioglitazónu.
Slovenian: povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Slovak: keďže
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Slovak: Títo pacienti predstavujú veľkú populáciu, ktorá v súčasnosti nemusí mať prístup k metformínu v celej Únii.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je v klinickej praxi veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov sa pozorovalo iba v pohotovostnej starostlivosti.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Slovak: Keďže medzi funkciou obličiek a vystavením metformínu je jasný vzťah, na základe predložených údajov sa môže vyvodiť odporúčanie na dennú dávku 2 000 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek so stupňom 3a a 1 000 mg/deň u pacientov so stupňom 3b.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Slovak: Bežné farmakovigilančné činnosti sa okrem toho rozšíria tak, aby zahŕňali kumulatívny prehľad a cielený dotazník týkajúci sa sledovania prípadov laktátovej acidózy, ktoré budú predložené v ďalších správach PSUR.
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
Slovak: Z uverejnených epidemiologických štúdií tiež vyplýva, že metformín sa často používa v klinickej praxi u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, čo sa odzrkadľuje v súčasných klinických usmerneniach, bez výrazného zvýšenia rizika laktátovej acidózy alebo iných závažných vedľajších účinkov,
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
Slovak: Podľa najnovších klinických usmernení pre liečbu T2DM sa okrem toho odporúča použitie metformínu pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek.
Slovenian: Poleg tega najnovejše klinične smernice za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 priporočajo uporabo metformina pri zmerni ledvični okvari.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín priaznivý a odporúča sa zmeniť povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o použitie pri poruche funkcie obličiek.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ostaja razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, priporoča pa se, da se dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri ledvični okvari spremenijo.
Slovak: Použitie metformínu u pacientov so zlyhávaním obličiek nie je v súčasnosti v celej EÚ harmonizované a u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek rôzneho stupňa je kontraindikované v závislosti od členského štátu a lieku.
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
Slovak: Usudzuje sa, že v záujme Únie je prehodnotiť primeranosť súčasných odporúčaní pre lieky obsahujúce metformín, pokiaľ ide o použitie u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek a s ohľadom na dostupné informácie o riziku laktátovej acidózy.
Slovenian: V interesu EU je, da se primernost trenutnih priporočil za zdravila, ki vsebujejo metformin, v zvezi z uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ponovno ovrednoti, pri čemer je treba upoštevati razpoložljive informacije o tveganju za laktacidozo.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy z epidemiologických štúdií, z ktorých vyplýva, že laktátová acidóza je veľmi zriedkavý stav, ktorý sa vyskytuje najčastejšie u pacientov s akútnym renálnym alebo kardiorespiračným ochorením či sepsou.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval dokaze iz epidemioloških študij, ki so pokazali, da je laktacidoza zelo redko stanje, ki se najpogosteje pojavlja pri bolnikih z akutno ledvično ali kardiorespiratorno boleznijo ali sepso.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa metformín používa celkovo bezpečne v znížených dávkach bez spôsobenia výrazného zvýšenia hladiny metformínu alebo laktátu v plazme.
Slovenian: Na splošno se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro uporablja varno, ne da bi povzročal bistveno zvišanje ravni metformina ali laktata v plazmi.
Slovak: Bežné minimalizovanie rizika sa okrem toho rozšíri tak, aby zahŕňalo kumulatívny prehľad laktátovej acidózy v správach PSUR a cielený dotazník.
Slovenian: Poleg tega bo rutinsko zmanjševanje tveganja vključevalo tudi kumulativni pregled laktacidoze v poročilih PSUR in temu namenjen vprašalnik.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich metformín na liečbu ochorenia diabetes mellitus 2. typu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min), ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zameral na riziko laktátovej acidózy,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min), pri tem pa se je osredotočil na tveganje za laktacidozo;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že z publikácií v lekárskej literatúre vyplýva, že metformín v zníženej dávke sa môže bezpečne používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da objave v medicinski literaturi kažejo, da se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko varno uporablja.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich metformín na trh.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metformin.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že k dispozícii sú dôkazy z klinických a epidemiologických štúdií, z ktorých vyplývajú prínosy používania liekov obsahujúcich metformín u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min),
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s používaním metformínu u pacientov s cukrovkou sú mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, abdominálnej bolesti a zníženej chuti do jedla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v povezavi z uporabo metformina pri posameznikih s sladkorno boleznijo, so blagi do zmerni učinki na prebavila, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in zmanjšanim tekom.
Slovak: Možné zvýšené riziko laktátovej acidózy by sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR viac než 30 ml/min) teda mohlo dostatočne minimalizovať pomocou jasného odporúčania týkajúceho sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa preukázali prínosy metformínu pri liečbe T2DM, pokiaľ ide o zníženie kardiovaskulárneho rizika a mortality z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: Ugodni učinki metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro so dokazani v smislu zmanjšanja kardiovaskularnega tveganja in smrtnosti iz vseh vzrokov.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že riziko laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže minimalizovať pomocou jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov (PL).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da se tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Okrem toho, aj keď sa príčinný vzťah nemôže vylúčiť, príčinou laktátovej acidózy sú pravdepodobne iné faktory ako metformín.
Slovenian: Poleg tega so najverjetnejši vzrok laktacidoze drugi dejavniki in ne metformin, čeprav vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Competact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Competact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: U starších pacientov sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Competact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Competact je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Slovenian: Competact je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Slovak: Competact je 1 tableta užívaná dvakrát denne.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Competact je ena tableta dvakrat dnevno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Competact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact.
Slovak: Competact spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Slovak: Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukových, svalových a pečeňových) na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Slovenian: Metformin deluje predvsem z zaviranjem tvorbe glukoze in zmanjševanjem njene absorpcije v črevesju.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Competact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Slovak: Competact sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a má sa vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Competact je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Slovak: Competact je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Competact se uporablja pri odraslih (zlasti pri tistih s čezmerno telesno maso), ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Competact na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Competact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Competact?