FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Rolufta Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
Portuguese: Para que é utilizado Rolufta Ellipta
German: Was Rolufta Ellipta ist
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Rolufta Ellipta zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
German: Rolufta Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta Ellipta beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
German: Rolufta Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Rolufta Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
German: Wenn Sie die Anwendung von Rolufta Ellipta abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Portuguese: 1 aplicador oral
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Portuguese: 1 bisnaga maleável
German: Verabreichung
Portuguese: Acondicionamento Primário
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
German: Dies ist normal.
Portuguese: Esta aparência é normal.
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
German: Finnland, Italien 180
Portuguese: Finlândia, Itália 180
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Portuguese: Impacto na hospitalização§
German: 2°C bis 8°C
Portuguese: 2°C a 8°C
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Portuguese: Impacto na mortalidade§
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Portuguese: (1) É incluído o número dos casos de vacinação completa (2 doses) e de não vacinados e controlos.
German: Südafrika, Malawi
Portuguese: África do Sul, Malawi
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Portuguese: Não é necessária reconstituição
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
German: Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Portuguese: • Muito raros: urticária
German: M: Monate J: Jahre
Portuguese: Todas m: meses ans: anos
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Portuguese: *Produzido em células Vero
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
German: Nicht bekannt*
Portuguese: Desconhecida*
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Portuguese: Todas estas estirpes circulam mundialmente.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
German: Frankreich, Deutschland
Portuguese: França, Alemanha
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
German: Länder Zeitraum
Portuguese: Países Período
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Portuguese: • Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
German: Die Häufigkeit oder Schwere dieser Ereignisse war nach der zweiten Dosis nicht erhöht.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência ou gravidade destes acontecimentos com a segunda dose.
German: Sehr selten (<1/10.000) Systemorganklasse
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) Classes de sistemas de órgãos Frequência
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Portuguese: • Submeter um pedido o mais tardar até 2020 para atualizar a informação da autorização de introdução no mercado de modo a tornar o medicamento sem -PCV.
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Es ist unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: mindestens 106,0 ZKID50
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
German: NA(7)
Portuguese: ND(7)
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Portuguese: # O número de casos, em que se basearam as estimativas da eficácia contra G4P[8], foi muito pequeno (1 caso no grupo Rotarix e 2 casos no grupo placebo)
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
German: • Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver secção 4.8).
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
German: Transferadapter
Portuguese: Adaptador de transferência
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
German: - Säuglinge, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird
Portuguese: - Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
German: • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Portuguese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)