FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek, ponieważ CHMP uznał, że przekazane dane są niewystarczające do stwierdzenia, iż korzyści ze stosowania produktu Xgeva przewyższają ryzyko w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki badania nie są uważane za wystarczające i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
English: The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do głównego badania wystąpiły pewne problemy uniemożliwiające Komitetowi sformułowanie wniosków dotyczących skuteczności produktu Xgeva: w badaniu nie dokonano porównania produktu Xgeva z jakimikolwiek innymi sposobami leczenia i ujęto jedynie niewielką liczbę pacjentów; nie było pewności, czy na stan pacjentów wpływ miały bisfosfoniany, jako że wcześniejsze poziomy wapnia we krwi pacjentów nie były dostępne.
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Polish: Produkt Xgeva miał być również stosowany do ograniczania hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem), która nie ustępowała w reakcji na poprzednie leczenie tak zwanymi bisfosfonianami.
English: How does Xgeva work?
Polish: Jak działa produkt Xgeva?
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy” z użyciem produktu Xgeva.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
English: What was Xgeva expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xgeva?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xgeva nie może być zatwierdzony w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, w przypadku której nie wystąpiła reakcja na leczenie bisfosfonianami.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do kości.
English: It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Polish: Produkt Xgeva dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Zawiera on substancję czynną denosumab i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
English: London, 16 August 2007 Doc.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Dok.
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Polish: Zaistniały także wątpliwości co do jakości produktu.
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Polish: Ponadto Komitet uznał główną miarę skuteczności za nieodpowiednią dla tego typu badania.
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności był czas, który upłynął do momentu nawrotu choroby.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RETISERT
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): acetonid fluocinolonu
English: What is RETISERT?
Polish: Co to jest RETISERT?
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Polish: CHMP przygotował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, niemniej odpowiedzi dotychczas nie uzyskano.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu RETISERT?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Polish: Firma poinformowała CHMP o tym, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu RETISERT.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie RETISERT, acetonid fluocinolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: W związku z powyższym w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu RETISERT nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Polish: Po uzyskaniu opinii CHMP, Komisja Europejska wydaje pozwolenie w ciągu około 2 miesięcy.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Polish: Substancja czynna preparatu, acetonid fluocinolonu, ulega powolnemu, stopniowemu uwalnianiu z implantu w okresie około trzech lat.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Polish: RETISERT był przedmiotem jednego głównego badania klinicznego, przeprowadzonego z udziałem 146 pacjentów z wywiadem jedno- lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka i trwającego co najmniej rok, leczonych glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich weryfikacji, a przed wydaniem opinii w 180. dniu od daty złożenia wniosku przedstawia dodatkowe pytania.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po upływie 120 dni od daty jego złożenia.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Polish: Działa ona analogicznie do glikokortykosteroidów (grupa hormonów pochodzenia naturalnego), powodując zmniejszenie aktywności układu immunologicznego i spadek nasilenia stanu zapalnego.
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Polish: W okresie weryfikacji wniosku przez CHMP badanie nadal trwało, jego przewidywany czas trwania wynosił łącznie trzy lata.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu RETISERT testowano w modelach eksperymentalnych.
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Polish: Stosowanie preparatu RETISERT wiązało się także z takimi działaniami niepożądanymi jak ból oka, zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej oraz zaćma, prowadzącymi u niektórych pacjentów do zaburzeń widzenia.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Polish: Rutynowa ocena nowego wniosku przez CHMP trwa 210 dni.
English: How is RETISERT expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat RETISERT?
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Polish: firma Bausch & Lomb Ireland oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu RETISERT w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Polish: Jest to stan zapalny w obrębie oka, który nie został wywołany przez zakażenie, lecz dotyczy siatkówki (wrażliwa na światło warstwa tylnej części oka) oraz naczyniówki (warstwa leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Polish: W oparciu o przegląd danych w momencie wycofania wniosku CHMP wyrażał pewne wątpliwości oraz przedstawił wstępną opinię, zgodnie z którą preparat RETISERT nie będzie mógł zostać zarejestrowany w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki.
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Polish: RETISERT zamierzano stosować w leczeniu przewlekłego (przetrwałego) niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że zawarte we wniosku wyniki uzyskane w ciągu dwóch lat nie uzasadniały należycie korzyści ze stosowania preparatu RETISERT - u pacjentów otrzymujących RETISERT w ramach głównego badania nie stwierdzono dłuższego okresu wolnego od choroby w porównaniu z pacjentami, u których stosowano standardową terapię.
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Polish: Działanie preparatu RETISERT implantowanego do oka z bardziej nasilonymi objawami choroby porównywano z działaniem standardowej terapii (w postaci glikokortykosteroidami lub leków immunosupresyjnych stosowanych ogólnoustrojowo).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP w ciągu 120 dni przekazuje firmie listę pytań.
English: What was RETISERT expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat RETISERT?
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Polish: RETISERT jest implantem do ciała szklistego (wprowadzanym do cieczy szklistej, czyli galaretowatej substancji wypełniającej centralną komorę oka).
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Polish: Wspomniane działanie przeciwzapalne miało prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów zapalenia tęczówki.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Polish: Przyjmuje się 2 tabletki o odpowiedniej mocy raz na dobę podczas posiłku.
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Qtrilmet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Polish: Stosuje się go w leczeniu cukrzycy typu 2:
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru zmiany poziomów HbA1c po 24 tygodniach leczenia.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Polish: Zawarcie wszystkich trzech składników czynnych w jednej tabletce zmniejsza liczbę tabletek, jakie pacjent musi przyjmować i może przyczynić się do lepszego przestrzegania schematu leczenia, a co za tym idzie może poprawić postępowanie z chorobą.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Qtrilmet są stale monitorowane.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Polish: Niemniej jednak zmniejszenie dawek lub przerwanie stosowania leku Qtrilmet jest bardziej skomplikowane niż stosowanie składników czynnych oddzielnie.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Polish: Lek Qtrilmet zawiera trzy substancje czynne, z których każda działa w inny sposób.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała że skojarzone stosowanie składników czynnych w leku Qtrilmet prowadzi do korzystnego obniżenia poziomu HbA1c, i że wszystkie składniki czynne przyczyniają się do tego.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Qtrilmet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE jako lek Forxiga od 2012 r.
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Polish: Poziom HbA1c u pacjentów uczestniczących w badaniach wynosił co najmniej 8%, natomiast celem leczenia było obniżenie poziomu HbA1c do 7% lub mniej.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Polish: Insulina ma istotne znaczenie w kontrolowaniu przekształcania glukozy (rodzaju cukru) w energię oraz sposobu magazynowania glukozy w organizmie.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Polish: Saksagliptyna, czyli inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) jest dopuszczony do obrotu w UE jako lek Onglyza od 2009 r.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Polish: HbA1c (hemoglobina glikowana) jest wskaźnikiem poziomu glukozy we krwi w okresie poprzedzających 2-3 miesięcy.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Qtrilmet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Other information about Qtrilmet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Qtrilmet
English: Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Polish: Qtrilmet (metformina/saksagliptyna/dapagliflozyna)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qtrilmet
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Polish: • Metformina działa głównie przez zmniejszenie wytwarzania glukozy i ograniczanie jej wchłaniania w jelicie.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Polish: • Dapagliflozyna blokuje w nerkach działanie białka o nazwie kotransporter sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Polish: Jest on dostępny w tabletkach o dwóch mocach: zawierających 850 mg metforminy, 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny oraz zawierających 1000 mg metforminy, 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny.
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Polish: Cukrzyca prowadzi do zwiększonego poziomu glukozy we krwi.
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Polish: • Saksagliptyna blokuje rozpad hormonów inkretynowych, które są uwalniane po posiłku i powodują wydzielanie przez trzustkę insuliny.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Polish: • u osób dorosłych, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą metforminy w skojarzeniu albo z saksagliptyną albo dapagliflozyną (w tym również u osób przyjmujących pochodną sulfonylomocznika, inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego);
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Polish: Leku Qtrilmet nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na metforminę, saksagliptynę lub dapagliflozynę, albo na jakikolwiek inny składnik, ani u osób, u których występowały poważne reakcje alergiczne na inhibitor DPP-4 (leki podobne do saksagliptyny) lub inhibitor SGLT2 (leki podobne do dapagliflozyny).
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Qtrilmet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia nosa i gardła, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) w przypadku przyjmowania łącznie z pochodną sulfonylomocznika oraz dolegliwości jelitowe takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Polish: Ponadto leku Qtrilmet nie wolno stosować u pacjentów, u których występują niektóre problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, a także kwasica metaboliczna (nagromadzenie kwasu we krwi) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Qtrilmet wykazane w badaniach
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny skutecznie obniżało poziom glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Polish: Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie poziomu insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Polish: • u osób dorosłych przyjmujących już metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Polish: Dawkę leku Qtrilmet oblicza się tak, aby odpowiadała stosowanej dotychczas dawce metforminy.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Polish: Qtrilmet jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym następujące substancje czynne: metformina, saksagliptyna i dapagliflozyna.
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Polish: Blokując ich rozpad saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Qtrilmet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qtrilmet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.