FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, valproātu mānijas epizožu ārstēšanai nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad drošāki alternatīvie līdzekļi ir neefektīvi vai paciente tos nepanes.
Czech: Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
Latvian: Pamatojoties uz PhVWP pieejamiem pierādījumiem, tika panākta vienošanās, ka visā Eiropas Savienībā jāveic izmaiņas visu pretepilepsijas līdzekļu zāļu aprakstos, pievienojot brīdinājumu par iespējamām domām par pašnāvību.
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Latvian: 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Czech: Lze učinit závěr, že prevence rekurence mánie a deprese nebyla prokázána.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
Czech: Zatímco v původní analýze se v těchto třech léčených skupinách doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady, respektive epizody deprese, významně nelišila, analýzy post-hoc ukázaly, že pacienti léčení valproátem vystupovali kvůli epizodě změněné nálady, respektive epizody deprese, ze studie významně méně často než pacienti léčení placebem, zatímco příslušný rozdíl nebyl statisticky významný v porovnání s pacienty léčenými lithiem.
Latvian: Lai gan sākotnējā analīzē laiks līdz garastāvokļa svārstību recidīvam vai depresijas epizodei starp trim terapijas grupām būtiski neatšķīrās, post hoc analīze parādīja, ka ar valproātu ārstētie pacienti no pētījuma garastāvokļa svārstību dēļ izstājās nozīmīgi retāk nekā ar placebo ārstētie pacienti, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar litiju.
Czech: Valproát je známá antiepileptická látka.
Latvian: Valproāts ir labi zināms pretepilepsijas līdzeklis.
Czech: Přesnou potřebnou dávku stanoví Váš lékař individuálně.
Latvian: Ārsts katrā gadījumā individuāli noteiks precīzu nepieciešamo devu.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, které bylo zahájeno Nizozemskem, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. pantu attiecībā uz Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zālēm) pēc Nīderlandes ierosinājuma;
Czech: Sebevražednost
Latvian: Domas par pašnāvību
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že schválené přípravky s valproátem v různých členských státech EU mohou a nemusí mít indikaci pro bipolární poruchu, a vznesl následující návrh:
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP ir šāds ierosinājums:
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Latvian: Pieaugušajiem Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Czech: V případě nežádoucích gastrointestinálních učinků v důsledku léčby by měly být tablety s prodlouženým uvolňováním užívány během jídla nebo po jídle.
Latvian: Ja ārstēšana izraisa blakusparādības kuņģa-zarnu traktā, ilgstošās darbības tabletes jālieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Czech: Zatímco Bowdenova studie, která byla kontrolovaná lithiem a placebem, nebyla schopna prokázat statisticky významný rozdíl, pokud jde o primární cílové kritérium (doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady), měli pacienti léčení valproátem lepší výsledky, co se týče sekundárních cílových parametrů, než pacienti léčení lithiem nebo placebem.
Latvian: Lai gan Bowden veiktajā ar litiju un placebo kontrolētajā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu primārā iznākuma kritērija (laika līdz garastāvokļa svārstību recidīvam) atšķirību, ar valproātu ārstētiem pacientiem bija labāki iznākumi nekā ar litiju vai placebo ārstētajiem pacientiem, vērtējot vairākus sekundāros iznākumus.
Czech: Nejdéle používaným stabilizátorem nálady je lithium, a je proto logicky lékem první volby.
Latvian: No garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem lielākā lietošanas pieredze ir par litiju, tādēļ tas uzskatāms par pamatotu pirmās izvēles līdzekli.
Czech: Preventivní léčba mánie se upraví individuálně použitím nejnižší účinné látky.
Latvian: Mānijas profilaktisko terapija pielāgos individuāli, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}, nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, pie kuriem pieder valproāts, ir bijušas domas par sevis savainošanu vai pašnāvību.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby pro indikaci léčby akutních epizod byly vyčleněny výhradně lékové formy valproátu s řízeným uvolňováním (pevné perorální formy).
Latvian: Tomēr CHMP ieteica, ka akūtu epizožu ārstēšanai drīkst izmantot tikai cietās iekšķīgi lietojamās valproāta zāļu formas ar ilgstošu iedarbību.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
Latvian: reģistrēto valproiskābes/valproāta zāļu, kam tiks pievienota jauna indikācija, reģistrācijas apliecības īpašniekiem attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů by z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií měla indikace být upravena v této části:
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus:
Czech: Pokračování v léčbě manických epizod u bipolární poruchy by mělo být individuálně upraveno při použití nejnižší účinné dávky.
Latvian: Mānijas epizožu ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem jāpielāgo individuāli, lietojot mazāko efektīvo devu.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí užívat během léčby účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou úpravu informací o přípravku, aby zahrnovaly příslušné oddíly tak, jak to navrhl výbor CHMP s ohledem na navrhovanou upravenou indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāatjaunina zāļu apraksts, iekļaujot attiecīgos CHMP ierosinātos apakšpunktus saistībā ar ieteikto grozīto indikāciju mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Czech: CO JE Valproat-ratiopharm Chrono A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě […] a mánie.
Latvian: 1. KAS IR {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} ir zāles […] un mānijas ārstēšanai.
Czech: Důkaz účinnosti valproátu v prevenci epizod změněné nálady založený pouze na výsledcích provedených klinických studií není zcela přesvědčivý.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā veikto klīnisko pētījumu datus, valproāta iedarbīguma pierādījumi garastāvokļa svārstību novēršanā nav pilnībā pārliecinoši.
Czech: Spojené království ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Apvienotā Karaliste ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Až bude navrhovaná indikace schválena, měli by dále držitelé rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům předložit ke zhodnocení plán řízení rizik.
Latvian: Turklāt pēc ierosinātās indikācijas apstiprināšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Latvian: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: Možné nežádoucí účinky Nauze, sedace, extrapyramidové poruchy.
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
Czech: V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zāļu II pielikumā (skatīt I pielikumu).
Czech: Způsob a trvání léčby:
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} izmanto, lai ārstētu:
Czech: Žádné specifické obavy ohledně jeho bezpečnosti navíc nevyplynuly ani ze studií, ve kterých byla u pacientů s bipolární poruchou používána souběžná medikace antidepresivy.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros pacientiem ar bipolāriem traucējumiem vienlaikus lietoja arī antidepresantus, specifiskas drošuma problēmas nekonstatēja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Valproat-ratiopharm Chrono při léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyly hodnoceny u pacientů mladších než 18 let.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir bipolāri traucējumi, nav novērtēta.
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) iedarbīgumu un drošumu saistībā ar mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kā arī garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksei;
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v Příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v Příloze IV.
Latvian: CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg.
Czech: Neměla byste užívat tento lék, pokud jste těhotná nebo jste v reprodukčním věku, pokud Vám tak výslovně neurčil Váš lékař.
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā, ja vien to nav nepārprotami licis darīt ārsts.
Czech: Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) by měl rozhodnout o titraci dávky, délce léčby a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono individuálně.
Latvian: Lēmumi par [PREČZĪME] devas titrēšanu, ārstēšanas ilgumu un zāļu lietošanas pārtraukšanu jāpieņem ārstam-speciālistam, izvērtējot katru individuālo gadījumu.
Czech: Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
Latvian: <[PREČZĪME] 300 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 3½ līdz 6½ tabletēm).
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Latvian: - Komiteja secināja, ka visos Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) zāļu aprakstos jāiekļauj informācija par indikācijas izmaiņām attiecībā uz mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, un tādēļ ieteica veikt izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Czech: Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg <valproāta> uz kg ķermeņa masas.
Czech: Léčba manické epizody u bipolární poruchy, když je lithium kontraindikováno nebo není tolerováno.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai ir slikti panesams.
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
Latvian: Parasti vidējā dienas deva ir robežās no 1000 līdz 2000 mg <valproāta>.
Czech: Mánie
Latvian: Mānija
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU IZMAIŅĀM
Czech: Dávkování a způsob podání
Latvian: Lietošanas veids un ilgums
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Latvian: "Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret valproāta lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes."
Czech: JAK SE Valproat-ratiopharm Chrono UŽÍVÁ
Latvian: Valpro ratiopharm Chrono
Czech: Záchvaty:
Latvian: Lēkmes
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
Latvian: Pacientiem, kam ir bijusi atbildreakcija uz <valproāta> lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, var apsvērt terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes.
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Latvian: <[PREČZĪME]500 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 2 līdz 4 tabletēm).
Czech: Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře."
Latvian: Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot <aktīvā viela>.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Latvian: Pacienti, kas saņem par 45 mg/kg ķermeņa masas lielākas dienas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienreiz vai divreiz dienā.
Czech: {smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot gadījumos, kad nav iespējams lietot litija preparātus.
Czech: - Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Latvian: - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, uztraukts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam mānijas ārstēšanai.
Czech: Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha".
Latvian: Mānija rodas, slimojot ar slimību, ko sauc par "bipolāriem traucējumiem".
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto, lai ārstētu
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai tad, ja esat reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad to skaidri ieteicis darīt ārsts.
Czech: CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Piešķirtais nosaukums} ir zāles (…) un mānijas ārstēšanai.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas domas par pašnāvību vai šādas uzvedības pazīmes un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Czech: Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Latvian: Veicot nejaušinātu placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu metaanalīzi, arī konstatēts nedaudz palielināts pašnāvniecisku domu un uzvedības risks.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā, ziņots par pašnāvnieciskām domām un uzvedību.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Latvian: Slikta dūša, sedācija, ekstrapiramidāli traucējumi.
Czech: Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
Latvian: Vidējais <valproāta> dienas devas lielums parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Latvian: Mānija Dienas deva jānosaka un individuāli jākontrolē ārstam.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Latvian: Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
Czech: Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Latvian: Turpmākā mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā jāpielāgo individuāli, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā <aktīvā viela>, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
Latvian: Lai sasniegtu vismazāko terapeitisko devu, kas nodrošina vēlamo klīnisko efektu, deva jāpalielina pēc iespējas straujāk.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamās dienas devas parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai uzvedību.
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: Turklāt klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka arī 20 mg/kg ķermeņa masas lielai <valproāta> sākumdevai ir raksturīgas pieņemamas drošības īpašības.
Czech: Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Czech: JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Latvian: PIELIKUMS III GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Latvian: Lai katram konkrētajam pacientam noteiktu vismazāko efektīvo devu, dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildreakcijai.