FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens under overskriftene, de hyppigste først, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin vil vanligvis ikke føre til dyp sedasjon og pasienten kan lett vekkes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, egyéb hipnotikumok és szedatívumok, ATC kód: N05CM18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Hungarian: dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akik nem tolerálják ezt a hatásprofilt, például azoknak, akik folyamatosan mély szedációt igényelnek.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, for eksempel de som trenger kontinuerlig dyp sedasjon.
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 september 2011
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az intenzív ellátással kapcsolatos klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján kerültek összegyűjtésre.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp i tabell 1 er akkumulert fra sammenslåing av data fra kliniske studier i intensivbehandling.
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Norwegian Bokmål: Respirasjon skal overvåkes hos ikke-intuberte pasienter på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon og i noen tilfeller apné (se punkt 4.8).
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Norwegian Bokmål: Mengden av Dexdor avhenger av alder, vekt, generell helsetilstand, nødvendig sedasjonsnivå og hvordan du responderer på medisinen.
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb
Norwegian Bokmål: Under 1 måned
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige har det en rask distribusjonsfase med et sentralestimat av distribusjonshalveringstiden (t1/2α) på ca. 6 minutter.
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: Szükség esetén propofol vagy midazolám adható egészen addig, amíg a dexmedetomidin klinikai hatásai ki nem alakulnak.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan propofol eller midazolam benyttes inntil det er etablert kliniske effekter av deksmedetomidin .
Hungarian: További fájdalomcsillapítók vagy szedatívumok (például opioidok, midazolám vagy propofol) ajánlottak fájdalmas eljárások esetén, vagy ha nagyobb mélységű szedációra van szükség.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analgesi eller sedativer (f.eks. opioider, midazolam eller propofol) anbefales ved smertefulle prosedyrer eller dersom økt grad av sedasjon er nødvendig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dexdor
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens kjemiske og fysiske stabilitet er demonstrert i 24 timer ved 25 °C.
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
Norwegian Bokmål: Forventede effekter er først og fremst kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól, és ha lehetséges, kerüljék más szedáló szerek alkalmazását (pl. benzodiazepinek, opioidok, alkohol) megadott ideig, mely függ a dexmedetomidin megfigyelt hatásaitól, az eljárástól, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a beteg korától és állapotától.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å avstå fra å kjøre eller utføre andre farlige oppgaver, og hvis mulig unngå bruk av andre midler som kan virke sederende (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode basert på observerte effekter av deksmedetomidin, prosedyren, samtidig bruk av andre legemidler, alderen og tilstanden til pasienten.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for deksmedetomidin hos barn (1 måned til 17 år) ser ut til å være den samme som den som er sett hos voksne, mens hos nyfødte (under 1 måned) ser den ut til å være høyere.
Hungarian: Telítő infúzió 1,0 mikrogramm/kg 10 percen át.
Norwegian Bokmål: - En støtinfusjon på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter.
Hungarian: dexmedetomidinnel kezelt betegek körülbelül 50%-ánál nem volt szükség midazolám kiegészítő alkalmazására a 20,3 órás medián időtartamú, de 24 órát meg nem haladó kezelési idő alatt.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med deksmedetomidin trengte ikke tilleggsmedisinering med midazolam i løpet av en median behandlingsperiode på 20,3 timer, som ikke oversteg 24 timer.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Hungarian: A dexmedetomidin két kompartmentes megoszlási modellt mutat.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har en to-kompartment distribusjonsmodell.
Hungarian: Maximális adag A maximális 1,4 mikrogramm/ttkg/óra adagot nem szabad túllépni.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose på 1,4 mikrogram/kg/time må ikke overskrides.
Hungarian: A dexmedetomidin csökkentheti az agyi vérátáramlást és a koponyaűri nyomást, ezt mérlegelni kell a kezelés kiválasztásakor.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan redusere cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk og dette må tas i betraktning ved valg av behandling.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Norwegian Bokmål: Oksygenmetningen bør overvåkes ved pulsoksymetri.
Hungarian: A dexmedetomidin változatos farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező szelektív alfa-2 receptor agonista.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en selektiv alfa-2-reseptoragonist med et bredt spekter av farmakologiske egenskaper.
Hungarian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Norwegian Bokmål: Orion Pharma A/S Tlf: + +45 8614 00 00
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek becsült értékei: a t1/2 körülbelül 1,5 óra , a Vss körülbelül 93 liter és a Cl körülbelül 43 l/óra.
Norwegian Bokmål: De estimerte farmakokinetiske parametrene er: t1/2 ca. 1,5 timer, Vss ca, 93 liter og Cl ca. 43 l/time.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har neglisjerbar farmakologisk aktivitet.
Hungarian: 200 mikrogramm /2 ml 400 mikrogramm /4 ml 1000 mikrogramm /10 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Hungarian: Légzésdepresszió2,3 Nem gyakori: Légszomj, apnoe
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
Hungarian: A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Dexdor har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A Dexdor nem használható a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota dexmedetomidinnel való kezelést igényel.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med deksmedetomidin.
Hungarian: A betegeket sikeresen lehetett a Dexdor infúzió adásának abbahagyása nélkül extubálni.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ekstuberes med vellykket resultat uten at Dexdor-infusjonen ble avbrutt.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a 0,85 és 85 ng/ml koncentráció-tartományban állandó.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er konstant i konsentrasjonsintervallet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Hungarian: Csökkent perifériás autonóm aktivitás (például gerincvelő-sérülés) esetén a betegeknél kifejezettebbek a hemodinámiás változások a dexmedetomidin elkezdése után, ezért fokozott körültekintéssel kell őket kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket perifer autonom aktivitet (f.eks. på grunn av ryggmargsskade) kan ha mer uttalte hemodynamiske endringer etter oppstart med deksmedetomidin, og bør derfor behandles med forsiktighet.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Norwegian Bokmål: Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er oppsummert i tabellen nedenfor:
Hungarian: Éber szedáció esetén más kis bolus szedatívum is használható, ha a szedáció szintjének gyors növekedése szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved prosedyresedasjon kan en liten bolus med et annet sedativum brukes dersom en rask økning av sedasjonsnivå er påkrevd.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás általában nem igényel specifikus kezelést, azonban, amennyiben szükség van rá, a felhasználóknak készen kell lennie arra, hogy az adag csökkentése, folyadékok és/vagy vazokonstriktorok adása révén beavatkozzanak.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon krever normalt ikke spesifikk behandling men når det er nødvendig må behandlere være klare for intervensjon med dosereduksjon, væske og/eller vasokonstriktorer.
Hungarian: Az intenzív ellátáson kívüli vizsgálatok megerősítették, hogy a Dexdor infúziót biztonsággal lehet adni azoknak a betegeknek is, akiket endotrachealisan nem intubáltak, feltéve, hogy megfelelően ellenőrzik őket.
Norwegian Bokmål: Studier utenfor intensivavdelinger har bekreftet at Dexdor trygt kan administreres til pasienter uten endotrakeal intubering forutsatt at adekvat monitorering er til stede.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er veldig potent og infusjonshastigheten oppgis per time.
Hungarian: Az átlagos t1/2 értéke az enyhe, közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 3,9, 5,4, és 7,4 órára nőtt.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble t1/2 for personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon forlenget til henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Hungarian: A dexmedetomidin hipertermiát idézhet elő, mely rezisztens lehet a szokásos hűtési módszerekre.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan indusere hypertermi som kan være resistent mot tradisjonelle nedkjølingsmetoder.
Hungarian: Az eljárástól függően egyidejű helyi érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra lehet szükség a kívánt klinikai hatás elérése érdekében.
Norwegian Bokmål: Avhengig av prosedyren kan det være nødvendig med samtidig lokalanestesi eller analgesi for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegek szedációja
Norwegian Bokmål: Sedasjon av voksne pasienter i intensivbehandling
Hungarian: A dexmedetomidinnek fájdalomcsillapító és anesztetikus/anesztetikum-megtakarító hatásai is vannak.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har analgetisk og anestetikum/analgetikum-sparende effekt.
Hungarian: Különböző mértékű (Child-Pugh-szerinti A, B, vagy C besorolású) májkárosodásban szenvedő személyeknél a dexmedetomidin máj clearence értéke csökkent, a plazma eliminációs t1/2 megnyúlt.
Norwegian Bokmål: Personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B eller C) hadde redusert hepatisk clearance av deksmedetomidin og forlenget plasmaeliminering t1/2.
Hungarian: hónapos - 6 éves korcsoportokban a testtömegre korrigált plazma‑ clearance érték nagyobbnak tűnt, de csökkent idősebb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 1 måned til 6 år, var plasmaclearance justert for kroppsvekt tilsynelatende høyere, mens den ble redusert hos eldre barn.
Hungarian: A dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb, az éber szedáció során jelentett mellékhatások az alábbiak (a III. fázisú vizsgálatok protokolljai előre meghatározott küszöbértékeket tartalmaztak a vérnyomás, a légzésszám és a szívfrekvencia változásaira vonatkozóan a mellékhatások jelentéséhez).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkninger med deksmedetomidin ved prosedyresedasjon er listet opp nedenfor (protokollene for fase III-studiene hadde forhåndsdefinerte terskelverdier for å rapportere endringer i blodtrykk, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens som bivirkninger).
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó túladagolás esetén a dexmedetomidin infúzió adagját csökkenteni kell, vagy adását le kell állítani.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose med kliniske symptomer bør deksmedetomidin-infusjonen reduseres eller avbrytes.
Hungarian: Miután Dexdor-t kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Dexdor må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i farlige situasjoner til effektene er fullstendig borte.
Hungarian: A dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akiknek nagymértékben instabil a kardiovaszkuláris állapota.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter med alvorlig kardiovaskulær instabilitet.
Hungarian: A PRAC által a dexmedetomidinre vonatkozó PSUR-ral/PSUR-okkal kapcsolatban kiadott értékelő jelentést figyelembe véve, a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for deksmedetomidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Kevésbé invazív eljárások, például szemészeti műtét esetén, alkalmas lehet telítő infúzióként 0,5 mikrogramm/kg 10 percen át.
Norwegian Bokmål: For mindre invasive prosedyrer, som øyekirurgi, kan en støtinfusjon på 0,5 mikrogram/kg gitt over 10 minutter være egnet.
Hungarian: - ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Hungarian: Több dexmedetomidin túladagolással járó esetről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av overdose med deksmedetomidin har vært rapportert, både fra kliniske studier og etter markedsføring.
Hungarian: Hiperglikémia, hipoglikémia Nem gyakori: Metabolikus acidózis, hipalbuminémia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoglykemi Mindre vanlige: Metabolsk acidose, hypoalbuminemi
Hungarian: Kis számú esetben nagyon magas testhőmérsékletről számoltak be, valamint arról, hogy a lázcsillapítók és/vagy a külső hűtés nem volt hatékony.
Norwegian Bokmål: Svært høye kroppstemperaturer ble rapportert i et fåtall av tilfellene, hvor antipyretiske midler eller ekstern kjøling ikke var effektivt.
Hungarian: Egyes Dexdorral kezelt betegeknél megfigyelték, hogy stimulációra ébreszthetők és éberek.
Norwegian Bokmål: Det er observert at enkelte pasienter som får Dexdor kan vekkes og reagerer på stimuli.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája a 0,2 és 1,4 µg/ttkg/óra dózistartományban lineáris, nem akkumulálódik az akár 14 napig tartó kezelés során sem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deksmedetomidin er lineær i doseringsintervallet fra 0,2 til 1,4 µg/kg/time og det akkumuleres ikke ved behandlinger som varer i opptil 14 dager.
Hungarian: Az újszülött csecsemők (28-44 gesztációs hét) és a 17 éves kor közötti gyermekekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data for nyfødte (28-44 uker) og barn til og med 17 år.
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsinfusjonsraten bør justeres for å oppnå det ønskede sedasjonsnivået.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjoner.
Hungarian: A beadott hatóanyag kevesebb mint 1%-át mutatták ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret modersubstans ble gjenfunnet i urinen.
Hungarian: A patkányoknál észlelt expozíciós szinteknél a patkányokat ért expozíció a klinikai expozíciós tartomány alatt volt.
Norwegian Bokmål: Observerte eksponeringsnivåer hos rotte er under nivået for klinisk eksponering.
Hungarian: Azokban a placebo-kontrollos vizsgálatok során, melyekben korábban intubált és midazolammal vagy propofollal szedált posztoperatív intenzív ellátásban részesülő betegek vettek részt, a Dexdor kifejezetten csökkentette 24 órán belül a szedatívumok (midazolam vagy propofol) és opiátok sürgősségi adását.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med postoperative intensivpasienter som tidligere var intubert og hadde fått sedativ behandling med midazolam eller propofol, medførte Dexdor signifikant reduksjon av behovet både for tilleggssedasjon (midazolam eller propofol) og opioider under sedasjon i opptil 24 timer.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hungarian: Milyen a Dexdor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Dexdor ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: 1000 µg / 10 ml
Norwegian Bokmål: 1000 mikrog/10 ml
Hungarian: Mérlegelni kell a dózis csökkentését.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő és bradikardizáló hatások fokozódásának lehetőségét mérlegelni kell olyan betegeknél, akik egyéb, ezeket a hatásokat kiváltó gyógyszereket, például béta-blokkolókat kapnak, bár egy ezmolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során mérsékeltek voltak az additív hatások.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forsterkede hypotensive og bradykardieffekter bør vurderes hos pasienter som får andre legemidler som forårsaker disse effektene, for eksempel betablokkere, selv om tilleggseffekter i en interaksjonstudie med esmolol var beskjedne.
Hungarian: 400 µg / 4 ml
Norwegian Bokmål: 400 mikrog/4 ml
Hungarian: Az ezen időtartamot meghaladó alkalmazás esetén rendszeresen újra kell értékelni a Dexdor adását.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dexdor lengre enn denne perioden må revurderes jevnlig.
Hungarian: A kezdeti metabolikus reakcióknak három típusa van: közvetlen N-glukuronidáció, közvetlen N-metiláció és citokróm P450
Norwegian Bokmål: Det er tre typer initielle metabolske reaksjoner: direkte N-glukuronidering, direkte N-metylering og cytokrom P450-katalysert oksidering.
Hungarian: A plazmában a nem kötött dexmedetomidin átlagos százalékos aránya az egészséges személyeknél mért 8,5%-ról a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél mért 17,9%-ig terjed.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av ubundet deksmedetomidin i plasma varierte fra 8,5 % hos friske personer til 17,9 % hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
Norwegian Bokmål: Før behandling med Dexdor, fortell lege eller sykepleier hvis noe av det følgende gjelder deg ettersom Dexdor må brukes med forsiktighet:
Hungarian: Az újszülöttek különösen érzékenyek lehetnek Dexdor bradikardizáló hatásaira hipotermia esetén, valamint a szívfrekvencia-függő szívteljesítményt érintő zavarok esetén.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn kan være spesielt sensitive overfor bradykardieffekter av Dexdor ved hypotermi og ved tilstander med hjerterytme-avhengig minuttvolum.
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml-es I-es típusú, üvegből készült injekciós üvegek (2, 4 és 10 ml töltőtérfogattal), szürke bromobutil gumidugó fluoropolimer bevonattal.
Norwegian Bokmål: 2, 5 eller 10 ml hetteglass, Type I glass (med fyllvolum på 2, 4 og 10 ml), propp av grå brombutylgummi med fluorpolymerbelegg
Hungarian: A bradikardia általában nem igényel kezelést, de szükség esetén általában reagált antikolinerg gyógyszerekre vagy az adag csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Bradykardi krever vanligvis ikke behandling, men har ofte respondert på antikolinerge legemidler eller dosereduksjon når nødvendig.
Hungarian: A legtöbb dexmedetomidinnel kezelt beteg nem igényelt kiegészítő szedatív kezelést.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk deksmedetomidin hadde ikke behov for sedativ tilleggsbehandling.
Hungarian: Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
Hungarian: A plazma clearance (Cl) átlagos becsült értéke körülbelül 0,46-0,73 l/kg/h (35.7 - 51,1 l/h).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance (Cl) har en gjennomsnittlig estimert verdi på 0,46 til 0,73 l/time/kg (35,7 til 51,1 l/time).
Hungarian: A dexmedetomidin anesztetikumokkal, szedatívumokkal, hipnotikumokkal és opiátokkal való együttadása valószínűleg a hatások fokozódásához vezet, beleértve a szedatív, anesztetikus és kardiorespiratorikus hatásokat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deksmedetomidin med anestetika, sedativa, hypnotika og opioider vil sannsynligvis føre til en forsterkning av effekter inkludert beroligende, bedøvende og kardiorespiratoriske effekter.
Hungarian: A tünetek a lábszár felemelésére és antikolinerg szerek, például atropin vagy glikopirrolát adására reagáltak.
Norwegian Bokmål: Symptomene responderte på heving av ben og antikolinergika som atropin eller glykopyrrolat.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során a dexmedetomidinnek nem volt hatása patkányban a hím vagy nőstény állatok termékenységére, és a patkányban vagy a nyúlban sem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier, hadde deksmedetomidin ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotte og ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
Hungarian: ezekben az esetekben fokozott óvatosságra van szükség (lásd 4.3. pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i disse tilfellene (se pkt.
Hungarian: A H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid metabolit szintén a dexmedetomidin biotranszformáció egyik keringő terméke.
Norwegian Bokmål: Metabolitt H-1, N-metyl-3-hydroksymetyl-deksmedetomidin-O-glukuronid, er også et viktig sirkulerende produkt av deksmedetomidinmetabolisering.
Hungarian: Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre det er helt nødvendig.
Hungarian: 65 év feletti idős betegek hajlamosak lehetnek a hipotenzióra dexmedetomidin alkalmazása esetén, beleértve az eljárások során használt telítő dózist.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter over 65 år kan ha økt tendens til å utvikle hypotensjon ved administrering av deksmedetomidin for prosedyrer, inkludert ved støtdose.