FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas na mulher a amamentar.
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä naisilla ei ole varmistettu.
Portuguese: Se necessitar de ser operado é muito importante tomar Xarelto antes e após a cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
Finnish: - on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da recorrência
Finnish: SLT:n, KE:n hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Portuguese: Do dia 1 ao dia 21: um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 15 mg de manhã e um comprimido à noite).
Finnish: Päivät 1-21: Yksi 15 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla).
Portuguese: Se a hemorragia não puder ser controlada com as medidas anteriores, deve considerar-se a administração de um agente de reversão do inibidor do factor Xa específico (andexanet alfa), que antagoniza o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano ou de um agente de reversão procoagulante específico, como por exemplo, concentrado de complexo de protrombina (CCP), concentrado de complexo de protrombina ativado (CCPA) ou fator VIIa recombinante (FVIIa- r).
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada tyrehtymään edellä mainituin toimenpitein, voidaan harkita joko spesifisen hyytymistekijä Xa:n estäjän vastalääkkeen (andeksaneetti alfa) antamista kumoamaan rivaroksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen, tai tiettyjen hyytymistekijävalmisteiden, kuten protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC), aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (APCC) tai rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista.
Portuguese: Devido a uma absorção menos extensa, foi determinada uma biodisponibilidade oral de 66% para o comprimido de 20 mg em jejum.
Finnish: Suun kautta annetun 20 mg:n tabletin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 66 % pienemmän imetymisen vuoksi.
Portuguese: Deve considerar-se uma maior duração da terapêutica em doentes com TVP ou EP provocados, não relacionados com fatores de risco principais, transitórios, TVP ou EP não provocados ou antecedentes de TVP ou EP recorrente.
Finnish: Pitkäkestoisempaa hoitoa on harkittava potilaille, joilla on tunnetun syyn aiheuttama, merkittäviin ohimeneviin riskitekijöihin liittymätön SLT tai KE, tuntemattoman syyn aiheuttama SLT tai KE tai aiemmin uusiutunut SLT tai KE.
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 20 MG
Finnish: 14 TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 MG
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier (%) aos 30 meses: Xarelto 2,5 mg bid+ AAS 100 mg od: 5,2 (4,7- 5,8) AAS 100 mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä + 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä: 5,2 (4,7 - 5,8)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 10 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 10 MG
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Finnish: - Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus: annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: - febre - dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia - tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se) - diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas - erupção na pele, comichão na pele - testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas
Finnish: - kuume - vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli - matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan) - yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus - ihottuma, kutiava iho - verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lukumäärän kohonneen.
Portuguese: Sexo Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2)
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
Portuguese: A utilização de Xarelto não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex.: ritonavir).
Finnish: Xarelto-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä (kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla ja posakonatsolilla) tai HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano.
Finnish: Rivaroksabaaniryhmään satunnaistetuista potilaista 12 %:lle ilmeni tromboembolinen tapahtuma (4 iskeemistä aivohalvausta ja 3 sepelvaltimotukosta).
Portuguese: A substância ativa é o rivaroxabano.
Finnish: - Vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Xarelto 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Xarelto 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset rivaroksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=2.419
Finnish: 3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 419
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=2.413
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 2 413
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 21,76 mg de lactose (na forma de monohidrato), ver secção 4.4.
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Portuguese: Após a administração de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos revestidos por película esmagados, a dose deve ser imediatamente seguida por alimentos.
Finnish: Välittömästi murskatun kalvopäällysteisen Xarelto 15 mg- tai 20 mg -tabletin antamisen jälkeen potilaan on syötävä ruokaa.
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa, jos sinulla on ei valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa
Portuguese: ** p<0,001 (superioridade) Xarelto 10 mg uma vez por dia vs AAS 100 mg uma vez por dia; RR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg uma vez por dia vs. AAS 100 mg uma vez por dia ; RR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg uma vez por dia vs. AAS 100 mg uma vez por dia ; RR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominal)
Finnish: Oireinen uusiutuva VTE tai merkittävä verenvuoto (kliininen nettohyöty) * p < 0,001(paremmuus, superiority) Xarelto 20 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (paremmuus, superiority) Xarelto 10 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nimellinen) ++ Xarelto 10 mg kerran päivässä vs. asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä; riskisuhde = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nimellinen)
Portuguese: Dados do estudo indicam que estes doentes podem beneficiar menos do tratamento com rivaroxabano (ver secção 5.1).
Finnish: • Tutkimustiedot osoittavat, että sepelvaltimotautipotilaat, joilla on vaikea-asteinen, oireinen sydämen vajaatoiminta saattavat hyötyä rivaroksabaanihoidosta muita vähemmän (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Portuguese: Dados clínicos limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min) indicam que as concentrações plasmáticas de rivaroxabano estão significativamente aumentadas.
Finnish: Rajoitettu kliininen tieto vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista potilaista osoittaa, että plasman rivaroksabaanin pitoisuus on merkittävästi lisääntynyt.
Portuguese: Adicionalmente ao programa de fase III EINSTEIN, foi realizado um estudo de coorte prospetivo, não intervencional, aberto (XALIA) com adjudicação central do resultado, incluindo TEV recorrente, acontecimentos hemorrágicos principais e morte.
Finnish: Faasi III:n EINSTEIN-tutkimusten lisäksi on tehty prospektiivinen, non-interventionaalinen, avoin kohorttitutkimus (XALIA), jossa arvioitiin keskitetysti päätetapahtumat, mukaan lukien uusiutuva laskimotromboembolia, vakava verenvuoto ja kuolema.
Portuguese: Doentes com antececedentes de acidente vascular cerebral ou AIT foram excluídos.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
Portuguese: O INR não é uma medida válida para determinar a atividade anticoagulante de Xarelto e, portanto, não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Finnish: INR-arvoa ei tule käyttää, koska se ei ole validi Xarelto-valmisteen antikoagulatiivisen vaikutuksen mittaamiseen (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Passagem de Xarelto para os Antagonistas da Vitamina K (AVK) Existe um potencial de anticoagulação inadequado durante a transição de Xarelto para os AVK.
Finnish: Siirtyminen Xarelto-valmisteesta K-vitamiinin antagonisteihin (VKA) On olemassa riittämättömän antikoagulaation riski, kun siirrytään Xarelto-hoidosta VKA-hoitoon.
Portuguese: Estas observações na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido nesta indicação.
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa tehdyt havainnot ovat yhtäpitäviä tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Portuguese: casos pouco frequentes de prurido generalizado), exantema cutâneo, equimose, hemorragia cutânea e subcutânea
Finnish: Kutina (ml. harvinaiset yleisen kutinan tapaukset), ihottuma, ekkymoosi, ihoja ihonalainen verenvuoto
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=4.131
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 4 131
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade juvenil.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yksittäisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenistä potentiaalia ja juveniilitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Embolismo sistémico que não do SNC
Finnish: Muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa Xarelto 15 mg tai 20 mg -tablettien käytöstä ei ole kliinisiä kokemuksia.
Portuguese: Morte cardiovascular, EM ou acidente vascular cerebral
Finnish: Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Finnish: Rivaroksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan rivaroksabaanin teho VTE:n, ts. proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri alaraajaan kohdistuva ortopedinen leikkaus.
Portuguese: Está disponível uma embalagem de tratamento inicial de Xarelto para 4 semanas de modo a facilitar a alteração de dose de 15 mg para 20 mg após o Dia 21 no tratamento da TVP/EP.
Finnish: SLT:n ja KE:n hoitoon on saatavilla Xarelto-hoidon aloituspakkaus neljälle ensimmäiselle viikolle tukemaan annoksen muutosta 15 mg tabletista 20 mg tablettiin päivän 21 jälkeen.
Portuguese: Devido à absorção limitada, prevê-se um efeito máximo sem aumento adicional da exposição plasmática média em doses supraterapêuticas de 50 mg ou mais de rivaroxabano.
Finnish: Vähäisen imeytymisen vuoksi 50 mg:n tai sen ylittävillä rivaroksabaanin supraterapeuttisilla annoksilla on odotettavissa maksimaalinen vaikutus ilman keskimääräisen plasmapitoisuuden lisääntymistä.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50 - 80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30 - 49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Xarelto deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (ver secção 4.5).
Finnish: Xarelto-valmistetta tulee käyttää harkiten kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Aumento da bilirrubina, aumento da fosfatase alcalina séricaA, aumento da GGTA
Finnish: Maksan vajaatoiminta, bilirubiinin, veren alkalisen fosfataasinA, GGT:nA pitoisuuden suureneminen
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50 -80 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia (bid) em associação com AAS 100 mg uma vez por dia (od), N=9152 n (Risco cum.
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä, N=9 152 n (kum.
Portuguese: No Einstein PE, 4.832 doentes com EP agudo foram estudados no tratamento do EP e na prevenção da TVP recorrente e EP.
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Xarelto pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Xarelto voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg comprimidos rivaroxabano
Finnish: Xarelto 2,5 mg tabletit rivaroksabaani
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Finnish: TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Todo o corpo
Finnish: Koko keho
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Incluídos na análise
Finnish: Sisältyi analyysiin
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
Portuguese: Fase I
Finnish: Vaihe I
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: O QUE É O XEFO E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Portuguese: PVC opaco/alumínio.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
Finnish: Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
Portuguese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itália
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Pode resultar o aumento da toxicidade.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
Portuguese: Raro: astenia.
Finnish: Harvinaiset: astenia.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Finnish: On viitattu myös nosiseptioon kohdistuvaan sentraaliseen vaikutukseen, joka näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.
Portuguese: O CYP2C9 está envolvido nesta biotransformação do medicamento.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Portuguese: Raro: perturbações da visão.
Finnish: Harvinaiset: näköhäiriöt.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.