FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
Romanian: Studiile au evaluat în principal simptomele funcţionale, parametrii capilaroscopici şi parametrii pletismografici, a căror relevanţă clinică a fost considerată drept îndoielnică de către CHMP.
Slovenian: V 2 študijah so imeli bolniki postavljeno klinično diagnozo blagega organskega možganskega sindroma (stadija 2-3 na globalni lestvici za ocenjevanje deterioracije) (študija Scarzella) in senilno možgansko deterioracijo zgodnjega stadija brez demence ali velike odvisnosti od okolice, kar je temeljilo na merilih priročnika DSM-III (študija Babeau).
Romanian: În 2 studii, pacienţii au prezentat un diagnostic clinic de sindrom cerebral organic uşor (stadiul 2-3 pe Scala globală de deteriorare) (studiul Scarzella) şi o deteriorare cerebrală senilă în stadiu incipient fără demenţă sau dependenţă majoră faţă de mediu, pe baza criteriilor DSM-III (studiul Babeau).
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
Slovenian: Zanesljivost in klinična pomembnost rezultatov študij sta bili zato vprašljivi, kar onemogoča zaključke glede učinkovitosti zdravila.
Romanian: Acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor studiilor au fost, aşadar, îndoielnice şi fac imposibilă stabilirea unei concluzii privind eficacitatea produsului.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
Romanian: Având în vedere cele câteva cazuri de vasoconstricţie raportate şi structura farmacologică a acestui derivat alcaloid din ergot, ergotismul nu poate fi exclus.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele ale acestora care conţin derivaţi de ergot.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
Romanian: Este disponibil în asociere cu cafeina, care poate îmbunătăţi absorbţia digestivă a acestui alcaloid din ergot.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocriptina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp, precum şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă la medicament în informaţiile despre produs.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo dihidroergokriptin, so odobrena v drugih državah članicah, vendar njihove indikacije ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka (npr. Parkinsonova bolezen), zato so bile iz tega pregleda izključene.
Romanian: Produsele care conţin doar dihidroergocriptină sunt aprobate în alte state membre ale UE, însă indicaţiile acestora nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare (de exemplu, boala Parkinson) şi au fost excluse din prezenta evaluare.
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocriptină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Slovenian: Ti so vključevali spremembo statusa za predpisovanje, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină /cafeină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Slovenian: Ker dihidroergokriptin spada v razred zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov in jih vključuje ta postopek, je v Franciji odobren samo za zgoraj navedene indikacije in od leta 1979 samo v kombinaciji s kofeinom.
Romanian: În realitate, dihidroergocriptina, făcând parte din clasa medicamentelor care conţin derivaţi de ergot vizată de această procedură, este aprobată doar în indicaţiile menţionate mai sus în Franţa şi doar în asociere cu cafeina începând din 1979.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je primerno, ob upoštevanju odobrenih indikacij za posamezno zdravilo
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Slovenian: Klinični opazovani dogodki za učinkovitost so bili številni in heterogeni, primarni opazovani dogodek za učinkovitost pa sploh ni bil opredeljen.
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacităţii clinice au fost numeroase şi eterogene, nefiind definit niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii.
Slovenian: Podatki, predloženi med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 med letoma 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), ki vključuje dihidroergokriptin, so pokazali, da pri mnogih primerih pljučne, srčne ali retroperitonealne fibroze obstaja sum na povezavo z zdravljenjem Parkinsonove bolezni z dihidroergokriptinom (ki je vključevalo petkrat večje odmerjanje).
Romanian: Datele prezentate în cursul unei sesizări în temeiul articolului 31 în perioada 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) care a inclus dihidroergocriptina au indicat că mai multe cazuri de fibroză, fie pulmonară, cardiacă sau retroperitoneală, au fost suspectate ca fiind asociate tratamentului cu dihidroergocriptină utilizat în boala Parkinson (incluzând doze de cinci ori mai mari).
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 3) so omejeni, kar ne omogoča prepričljivih zaključkov, vendar tveganja ni mogoče izključiti, saj so pri enem od treh poročanih primerih pljučne fibroze, ki so se pojavili ob uporabi priporočenega dnevnega odmerka, opazili izboljšanje po prekinitvi uporabe dihidroergokriptina/kofeina.
Romanian: Datele privind cazurile de fibroză raportate (n=3) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă riscul nu poate fi exclus, ţinând cont de ameliorarea observată la întreruperea administrării de dihidroergocriptină/cafeină într-unul din cele trei cazuri raportate de fibroză pulmonară asociate cu doza zilnică recomandată.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili 6 publikacij (z datumom od 1983 do 1998) z zadostnim načrtom (randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim), da bi s tem podprli trditve o učinkovitosti, ter eno študijo žilne kognitivne okvare, ki se ni nadalje obravnavala.
Romanian: În general, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 6 publicaţii (datate din perioada 1983-1998) cu o structură adecvată (studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo) pentru a justifica pretenţia de eficacitate, plus un studiu privind deficitul cognitiv de origine vasculară, care nu a fost discutat ulterior.
Slovenian: Dihidroergokriptin je ergot-alkaloid, ki agonistično deluje na D2-dopaminergične receptorje in delno agonistično deluje na D1-receptorje.
Romanian: Dihidroergocriptina este un alcaloid din ergot care prezintă activitate agonistă la nivelul receptorilor D2 dopaminergici şi activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor D1.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru re serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5-HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de seroton
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Romanian: Rezultatele au fost eterogene, studiile neavând un caracter unitar.
Slovenian: Za vse študije, predložene kot podpora indikaciji „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma", je odbor CHMP menil, da je njihova metodološka kakovost slaba (tj. nenadzorovano, z odprtim načrtom in majhnim številom bolnikov (n = 20-37)).
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", toate studiile prezentate în sprijinul acestei indicaţii au fost considerate de CHMP ca având o slabă calitate metodologică [respectiv, studiu necontrolat, cu medicaţie cunoscută, cu un număr mic de pacienţi (n=20-37)].
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Slovenian: Upoštevajoč odobreno kronično indikacijo so bile te študije kratkotrajne (2 ali 3 mesece).
Romanian: Durata acestor studii a fost scurtă (2 sau 3 luni), având în vedere indicaţia cronică aprobată.
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
Romanian: Referitor la ergotism, au fost raportate mai multe cazuri în baza de date de farmacovigilenţă din Franţa, în care dihidroergocriptina/cafeina a fost medicamentul suspectat pentru simptome asociate ergotismului.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da takih poročil ni, kar je odbor CHMP opozorilo na način zbiranja podatkov.
Romanian: Absenţa unor astfel de raportări care au fost solicitate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat întrebări în cadrul CHMP cu privire la modul în care s-a realizat colectarea datelor.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Romanian: 2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora.
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Slovenian: sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein: ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma; zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină: nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă); nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Država članica (v EGP)
Romanian: Stat membru (în SEE)
Slovenian: 0.10 g/1 g na 100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Slovenian: 4 mg/40 mg tableta peroralna uporaba
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: VASOBRAL, peroralna raztopina v viali
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Cale de administrare
Slovenian: • ortostatska hipotenzija
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene spodaj naštete indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo za indikacije lahko varira od zdravila do zdravila)]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Slovenian: • profilaksa migrenskih glavobolov
Romanian: • Profilaxia migrenei
Slovenian: Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Slovenian: Priloga III Popravki ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Romanian: Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: B.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie cauzală.
Slovenian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180).
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Slovenian: Čeprav bi lahko nekateri predlagani ukrepi pomagali pri zgodnjem odkrivanju bolnikov s fibrozo, bi bilo to lahko prepozno, saj so te reakcije včasih ireverzibilne.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea ajuta la identificarea precoce a pacienţilor cu fibroză, este posibil să fie prea târziu, deoarece aceste reacţii sunt uneori ireversibile.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotamin (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergotamina.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja pa prekratko.
Romanian: Numărul de pacienţi incluşi a fost mic, iar durata tratamentului a fost prea scurtă.
Slovenian: Nekatere od njih so ocenjevale injiciranje ali odmerek, večji od priporočenih (do 42 mg na dan namesto 10 mg na dan).
Romanian: Unele dintre acestea au evaluat calea de administrare injectabilă sau doze mai mari decât cea recomandată (până la 42 mg zilnic, în loc de 10 mg zilnic).
Slovenian: Ti so vključevali omejitev terapevtskih indikacij, priporočila za skrbno spremljanje bolnikov in izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem.
Romanian: Acestea au inclus limitarea indicaţiilor terapeutice, recomandarea monitorizării atente a pacienţilor şi emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC).
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience" je bilo opraviljenih zelo malo študij.
Romanian: Pentru indicaţia „tratament simptomatic al insuficienţei veno-limfatice" au fost realizate foarte puţine studii.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in peroralnim dihidroergotaminom ni mogoče izključiti.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotamina administrată oral nu poate fi exclusă.
Slovenian: Vendar pa je bila več kot polovica poročanih primerov ergotizma opisana zunaj sklopa prevelikega odmerjanja ali brez uporabe kontraindiciranega zdravila.
Romanian: Totuşi, mai mult de jumătate din cazurile de ergotism raportate au fost descrise în afara contextului supradozajului sau fără utilizarea unui medicament contraindicat.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo meritev absolutnega krvnega tlaka po zdravljenju in ne s primerjanjem razlike med ležečim ter stoječim položajem, kar ni bilo sprejemljivo.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin compararea măsurătorilor tensiunii arteriale absolute după tratament, în loc să fie comparate diferenţele dintre poziţia în decubit dorsal şi în picioare, ceea ce nu s-a considerat a fi acceptabil.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja prekratko, uporabljeni parametri za klinično učinkovitost pa niso bili skladni z evropskimi smernicami za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje migrene.
Romanian: Numărul pacien ilor incluşi a fost redus şi durata tratamentului a fost prea scurtă, iar parametrii eficacităţii clinice utilizaţi nu sunt în conformitate cu ghidurile europene privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul migrenei.