FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Bulgarian: 22-микрограмовата доза се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят повисоката доза.
English: As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rebif непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rebif вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Bulgarian: Наблюдава се известен ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите, които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.
English: What are the risks associated with Rebif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebif?
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rebif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Other information about Rebif
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif:
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени.
English: Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Bulgarian: Rebif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 май 1998 г.
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rebif е разрешен за употреба в ЕС?
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Bulgarian: Вероятността от развиване на МС за период от 24 месеца е 62,5 % при пациентите, получаващи Rebif три пъти седмично и 75,5 % при пациентите, получаващи Rebif веднъж седмично в сравнение с 85,5 % за пациентите, на които е приложено плацебо.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rebif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Rebif and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rebif и за какво се използва?
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Bulgarian: Когато лечението с Rebif се прилага за пръв път, дозата трябва да се увеличава бавно, като се започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите три седмици, за да се избегнат нежелани реакции.
English: The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Bulgarian: Заболяването на пациентите се е характеризирало с най-малко два релапса през последните две години.
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Bulgarian: Освен това Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж или три пъти седмично) е сравнен с плацебо при 515 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинизация.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rebif вижте листовката.
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Bulgarian: Пациентите са получавали Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Bulgarian: Rebif не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или мисли за самоубийство.
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Bulgarian: Лекарят може да посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими).
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Bulgarian: Rebif се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Bulgarian: Rebif може да се използва също при пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, придружен от възпаление.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Bulgarian: Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Bulgarian: Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Bulgarian: Rebif се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрони за употреба с електронно устройство за инжектиране.
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Bulgarian: Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС е вид МС, при която пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
English: How is Rebif used?
Bulgarian: Как се използва Rebif?
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Bulgarian: Ефективността на Rebif не е показана при пациенти с вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), която не се обостря на пристъпи.
English: An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Rebif и основания за разрешаване в ЕС
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Bulgarian: Релапсите намаляват с около 30 % за период от две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Bulgarian: Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Bulgarian: Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
English: How does Rebif work?
Bulgarian: Как действа Rebif?
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Bulgarian: Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Bulgarian: Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Bulgarian: 3 x 30 таблетки (групова опаковка)
English: The main
Bulgarian: Освен това
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Bulgarian: Прогресивно означава, че симптомите постоянно се влошават с течение на времето.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Bulgarian: Симптомите включват слабост, трудности при ходене и проблеми със зрението.
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е необходима повече информация за това как лекарството се абсорбира, променя и отстранява от организма.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Bulgarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които общото увреждане намалява, а способността им за ходене се подобрява.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Bulgarian: Qizenday е лекарство, което съдържа активното вещество биотин (biotin).
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Bulgarian: В първото проучване участват 154 пациенти със спинална прогресивна множествена склероза.
English: What is Qizenday?
Bulgarian: Какво представлява Qizenday?
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Фирмата е представила данни от две основни проучвания, сравняващи Qizenday с плацебо (сляпо лечение).
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Bulgarian: СНМР счита, че данните за ефективността на лекарството не са достатъчно надеждни и че има несигурност по отношение на безопасността на лекарството, като се има предвид малкият брой пациенти, лекувани с Qizenday.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Bulgarian: Три от тези ензими участват в производството на енергия, докато четвъртият се смята, че участва в изграждането на обвивки около нервните клетки.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qizenday не превишават рисковете.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Bulgarian: Механизмът на действие на Qizenday при множествена склероза не е добре разбран; смята се, обаче, че лекарството действа върху ензими (известни като карбоксилази), за да увеличи производството на енергия в увредените нерви и да помогне за възстановяването на защитната обвивка около нервните клетки.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Bulgarian: Във второто проучване участват 93 пациенти с множествена склероза, които са претърпели загуба на зрението поради възпаление на оптичния нерв.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Bulgarian: Qizenday се използва за лечение на възрастни с прогресивна форма на множествена склероза, заболяване, при което защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък е увредена и нервите прогресивно дегенерират.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаква да се използва Qizenday?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Qizenday.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените клинични данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза/риск за Qizenday.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Qizenday не може да бъде одобрен за лечение на прогресивна множествена склероза.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Qizenday, показан за лечение на прогресивна множествена склероза.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Bulgarian: EMA/821654/2017
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Bulgarian: Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми.
English: This will show if you still need to take the medicine.
Bulgarian: Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
English: These checks may include:
Bulgarian: Тези прегледи могат да включват:
English: • Signs and symptoms of:
Bulgarian: Признаци и симптоми на:
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“.
English: Children under 6 years
Bulgarian: Деца под 6 години
English: • concentrate.
Bulgarian: • да се концентрират.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Bulgarian: Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Bulgarian: Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Bulgarian: Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.
English: Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Bulgarian: Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
English: See section 4.2 for further dosing recommendations
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Bulgarian: През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3 месеца за:
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности.
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Bulgarian: Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Bulgarian: Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Bulgarian: Блистерите са поставени в картонени кутии.
English: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Bulgarian: Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Bulgarian: Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Следната таблица представя всички нежелани реакции въз основата на клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
English: Syncope has also been observed.
Bulgarian: Случаи на синкоп също са наблюдавани.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Bulgarian: ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието.
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Bulgarian: Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv.
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер.
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Bulgarian: Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Bulgarian: Intuniv с храна, напитки и алкохол
English: Syncope/loss of consciousness
Bulgarian: Синкоп/загуба на съзнание
English: Monitoring during titration
Bulgarian: Наблюдение по време на титрирането
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Bulgarian: Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Bulgarian: Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Bulgarian: Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици.
English: Other medicines and Intuniv
Bulgarian: Други лекарства и Intuniv
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Bulgarian: имате мисли или желание за самоубийство