FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de valeriana?
German: Der HMPC berücksichtigte, dass klinische Studien mit ethanolischen Trockenextrakten die Anwendung zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen unterstützen.
Portuguese: O HMPC considerou que os estudos clínicos com extratos secos de etanol sustentam a sua utilização para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
German: Wie werden Baldrianwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de valeriana aprovados na UE?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von anderen Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de outros medicamentos que contêm raiz de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung eines bestimmten ethanolischen Trockenextrakts aus Baldrianwurzel zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Baldrianwurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de valeriana, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass ein bestimmter ethanolischer Trockenextrakt aus Baldrianwurzel1 zur Linderung leichter nervöser Anspannungen und bei Schlafstörungen angewendet werden kann.
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol1 podem ser utilizadas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die anderen vorstehend aufgeführten Zubereitungen aus Baldrianwurzel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden können.
Portuguese: O HMPC concluiu também que, com base na sua utilização de longa data, as outras preparações de raiz de valeriana descritas acima podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
German: Im Zusammenhang mit Baldrianwurzel wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com raiz de valeriana, incluindo náuseas e cólicas abdominais.
German: 2 Sicherheit
Portuguese: 2 Segurança
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
German: 1.1 Manie
Portuguese: 1.1 Mania
German: Es wurden Post-hoc-Analysen der großen Bowden-Studie durchgeführt.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
German: Diese Studien umfassten fast 2 500 Patienten, von denen über 1 400 Valproat erhielten.
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
German: Valproinsäure geht in die Muttermilch über.
Portuguese: O ácido valpróico passa para o leite materno.
German: Patienten, die mehr als 45 mg/kg/Tag erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: /.../ wird angewendet zur Behandlung von
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
German: Die Epilepsie-Behandlung ist immer eine Langzeittherapie.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
German: 2.2 Risikomanagementplan
Portuguese: 2.2 Plano de Gestão de Riscos
German: 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Portuguese: 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe von Manie und Depression nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
German: /.../ kann dann verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
German: Die tägliche Dosis wird entsprechend dem Alter und Körpergewicht festgelegt.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
German: Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
German: Das Sicherheitsprofil von Valproat ist nach vierzigjähriger Erfahrung bei der Behandlung der Epilepsie gut charakterisiert.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
German: In einer Studie fehlt jedoch ein kurzer Placeboarm, was eine Schwäche der Studie ist und die Validität der Ergebnisse in Frage stellt.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
German: Die beiden Rezidivprophylaxe-Studien sind von ausreichender Dauer und haben, wie in den europäischen Leitlinien gefordert, ein aktives Vergleichspräparat.
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
German: Valproat ist ein gut bekanntes Antiepileptikum.
Portuguese: O valproato é um medicamento antiepiléptico bem conhecido.
German: Risikomanagementplan
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
German: Die wichtigsten potenziell schwerwiegenden Sicherheitsbedenken betreffen Leberfunktionsstörungen und Pankreatitis.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
German: 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Portuguese: 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
German: Aus den eingereichten Daten geht nicht hervor, dass die Wirksamkeit von Valproat in der beantragten Indikation von der Darreichungsform oder Formulierung abhängt.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
German: Erfahrungen mit der Langzeitanwendung von Valproat liegen nur in begrenztem Umfang vor; dies gilt besonders für Kinder unter 6 Jahren.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
German: Die verfügbaren Studien zur Anwendung von Valproat zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung haben gezeigt, dass das Arzneimittel allgemein gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken aufwarf.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
German: Nach 12-monatiger Behandlung im Anschluss an eine manische Indexepisode waren 41 % der mit Valproat behandelten Patienten nach wie vor in Remission, verglichen mit 24 % der Patienten in der Lithiumgruppe und 13 % der Patienten in der Placebogruppe.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
Portuguese: Os titulares da AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
German: In Bezug auf die Formulierung gibt es Nachweise, dass magensaftresistente Tabletten hinsichtlich der Sicherheit gegenüber der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einige Vorteile bieten.
Portuguese: No que respeita à formulação, existe alguma evidência de que os comprimidos gastrorresistentes possam ter algumas vantagens em termos de segurança, comparativamente à formulação de libertação imediata.
German: Die Retardtabletten sollen möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens nüchtern) eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
German: Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar.
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
German: Nach neuesten Schätzungen sprechen jedoch bis zu 40 % der Patienten mit bipolarer Störung nicht oder nicht ausreichend auf eine adäquate Lithiumtherapie an.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
German: Dies ist somit eine der größten Sammlungen von klinischen Studiendaten zur Pharmakotherapie der bipolaren Störung.
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Deshalb CHMP empfahl, Valproat in der Indikation „Behandlung von akuten Episoden" auf Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (feste orale Formulierungen) zu beschränken.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que o valproato na indicação para tratamento de episódios agudos seja restrita a formulações (orais sólidas) de libertação modificada.
German: Das Absetzen muss schrittweise über einen Zeitraum von einem bis zwei Jahren erfolgen.
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
German: Deshalb sollte Valproat bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
German: Erwachsene
Portuguese: Em adultos:
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von /.../ nicht aus.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para <substância activa>.
German: Sie sollen unzerkaut, ganz oder in zwei Hälften, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung" vor.
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
German: Es gibt außerdem gewisse Anhaltspunkte für die Aufrechterhaltung der Wirkung bei der Behandlung von akuten manischen Episoden (bis zu 12 Wochen), obwohl in den 12-wöchigen Studien ein Placeboarm fehlt, worin eine Schwäche der Studien liegt.
Portuguese: Existe ainda alguma evidência da manutenção do efeito no tratamento de episódios maníacos agudos (até 12 semanas), apesar dos estudos de 12 semanas não apresentarem um braço de placebo, o que se considera uma deficiência.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen jedoch für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Portuguese: Não obstante, teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício
German: Art und Dauer der Anwendung
Portuguese: Modo e duração da administração:
German: Falls dabei gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, sollten die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
German: Von allen Stimmungsstabilisatoren liegen für Lithium die längsten Erfahrungen vor, weshalb es ein Mittel der ersten Wahl ist.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
German: Die Pathogenese der bipolaren Störung ist zwar unklar, doch es ist bekannt, dass Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. Valproat, ihr Wiederauftreten verhindern können.
Portuguese: Apesar de a patogénese da perturbação bipolar não ser ainda bem conhecida, sabe-se que os estabilizadores do humor, tal como o valproato, podem prevenir a sua recorrência.
German: Die Retardtabletten können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
German: Gemäß der vorgelegten Literatur und den Erfahrungen nach der Markteinführung wird vorgeschlagen, die unerwünschten Ereignisse „Übelkeit", „Sedierung" und „extrapyramidale Störungen" in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Portuguese: De acordo com a literatura apresentada e também com a experiência pós-comercialização, propõe-se que sejam aditados os acontecimentos adversos "náuseas", "sedação" e "distúrbios extrapiramidais" à secção 4.8, "Efeitos indesejáveis", do RCM.
German: Man könnte kritisieren, dass diese Studie nicht placebokontrolliert war, doch die Anwendung von Lithium bei der bipolaren Störung, besonders zur Rezidivprophylaxe, ist die etablierte Standardbehandlung.
Portuguese: Poderia criticar-se este último estudo pela ausência de um braço de controlo por placebo; no entanto, a utilização de lítio na perturbação bipolar, em especial na prevenção da recorrência, é o padrão de tratamento estabelecido.
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão Europeia, o Plano de Gestão de Riscos deve ser submetido com qualquer novo pedido de alteração da indicação em relação ao tratamento da mania na perturbação bipolar.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Valproat (in Form von Valproinsäure, Natriumvalproat und Valproat-Seminatrium) auch für die Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung zugelassen (in 25 europäischen Ländern, in 21 Ländern mit ErstlinienIndikation).
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
German: 1.2 Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível para atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: [...] não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento de mania.
German: 1.3 Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
Portuguese: 1.3 Formas químicas e formulações de valproato
German: Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen" lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen; der EEG-Befund darf sich dabei jedoch nicht verschlechtern.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.
German: Die durchgeführten Studien belegen daher die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der akuten Manie über 21 Tage, doch der Nachweis der Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung für bis zu 12 Wochen wird als unvollständig angesehen.
Portuguese: Por outras palavras, os estudos conduzidos demonstram a eficácia do valproato no tratamento da mania aguda durante 21 dias, mas a evidência da manutenção do efeito do tratamento até às 12 semanas de tratamento não é considerada completa.
German: Spezielle Studien haben gezeigt, dass Valproat unbedenklich in Kombination mit Antipsychotika angewendet werden kann.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
German: Darüber hinaus wurden in Studien, in denen antidepressive Begleitmedikamente bei Patienten mit bipolarer Störung eingesetzt wurden, keine spezifischen Sicherheitsprobleme festgestellt.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
German: Aus der vorgelegten Literatur ergeben sich Belege für die Wirksamkeit von Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden, die in dreiwöchigen placebokontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
Portuguese: Com base nas referências de literatura fornecidas, pode concluir-se que existe evidência da eficácia do valproato no tratamento agudo de episódios maníacos, demonstrada em estudos de três semanas controlados por placebo.
German: Außerdem wurde Valproat in zahlreichen Phase-III-Studien mit atypischen Antipsychotika bei der Behandlung und Prävention der Manie als Vergleichsbehandlung herangezogen.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat bei der Behandlung von Manischen Episoden bei einer Bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.