FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για επιληπτικές κρίσεις και ειδικά σε εκείνους τους ασθενείς με υποκείμενες παθήσεις ή με προϋπάρχον ιστορικό ή με οικογενειακό ιστορικό επιληψίας.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan figyelnie kell a görcsrohamok előfordulását, és különösen valamilyen alapbetegségben szenvedőknél, vagy olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vagy családi anamnézisében epilepszia szerepel.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Hungarian: Ha a betegek a kezelés ideje alatt bármikor látászavarokról számolnak be, a fundus, és ezen belül a macula vizsgálatát is el kell végezni.
Greek: Με βάση τα αξιοσημείωτα περιστατικά που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, η AIHA θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο των ανεπιθύμητων ενεργειών της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított, említésre méltó esetek alapján az AIHA-t fel kell venni a nemkívánatos gyógyszerhatások közé az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban egyaránt.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η μείωση του καρδιακού ρυθμού ξεκινά μέσα σε μία ώρα και κορυφώνεται εντός 6 ωρών.
Hungarian: Az első adag után a szívverésszám csökkenése egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας γενικώς βελτιώθηκε ή υποχώρησε αυτόματα μετά τη διακοπή του Gilenya.
Hungarian: A macula oedema a Gilenya elhagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (αυξημένες ALT, γ-γλουταμυλική τρανσφεράση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (emelkedett ALT-, gamma-glutamiltranszferáz-, illetve aszpartát-transzaminázszint)
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Hungarian: Ugyanezen okból, gondos mérlegelést követően döntést kell hozni a kortikoszteroidokkal végzett hosszan tartó egyidejű kezelésről.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φινγκολιμόδης παραμένει αμετάβλητος σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, όμως παρατείνεται κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Greek: Συστατικό της πολλαπλής συσκευασίας.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν αναφερθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ναταλιζουμάμπη.
Hungarian: A PML-esetek körülbelül 2-3 éves monoterápia után fordultak elő, előzetes natalizumab-expozíció nélkül.
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 12 μήνες
Hungarian: A 12. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Greek: Αναφέρονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι προερχόμενες από την εμπειρία με το Gilenya σε μετεγκριτικές συνθήκες, από αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές περιπτώσεις.
Hungarian: A Gilenya forgalomba hozatalát követően, spontán bejelentésekből vagy szakirodalmi esetekből származó mellékhatások is jelentésre kerülnek.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
Greek: • Άλλα φάρμακα: o αναστολείς πρωτεάσης, φάρμακα κατά των λοιμώξεων όπως κετοκοναζόλη, αζόλες αντιμυκητιασικά, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
Hungarian: • Egyéb gyógyszerek: o proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
Greek: Η φινγκολιμόδη μετασχηματίζεται στον άνθρωπο με αναστρέψιμη στερεοεκλεκτική φωσφορυλίωση στο φαρμακολογικά δραστικό (S)-εναντιομερές της φωσφορικής φινγκολιμόδης.
Hungarian: Emberben a fingolimod a fingolimod-foszfát farmakológiailag aktív (S)-enantiomerjévé reverzíbilis sztereoszelektív foszforiláció útján alakul át.
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίστανται πλέον οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία).
Hungarian: A Gilenya alkalmazásának megkezdése előtt teljes vérképvizsgálat elvégzése ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (pl. cytopenia) már megszűntek.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού συνήθως αρχίζει μέσα σε μια ώρα από την πρώτη δόση, και είναι πιο έντονη τις πρώτες 6 ώρες.
Hungarian: A szívverésszám csökkenése rendszerint az első adag után egy órán belül elkezdődik, és 6 órán belül a legkifejezettebb.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Greek: • Σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά, ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την ανοσία σας έναντι του ιού που την προκαλεί (ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα).
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
Greek: 28 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Hungarian: 28 kemény kapszula 98 kemény kapszula
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φινγκολιμόδης στον τοκετό.
Hungarian: A fingolimod vajúdásra és szülésre gyakorolt hatásait illetően nincs adat.
Greek: • βάζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας κατά της υπεριώδους (UV)
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Greek: Ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς, οι γιατροί θα πρέπει επίσης: o Να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος ως μέρος της καθιερωμένης παρακολούθησης, o Να διεξάγουν καρδιαγγειακή παρακολούθηση, o Να λαμβάνουν προφυλάξεις κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης / όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από τα 0,25 στα 0,5 mg ημερησίως, λόγω της πιθανής βραδυαρρυθμίας, o Να παρακολουθούν τον ασθενή για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και άγχους, o Να τονίζεται στους ασθενείς η συμμόρφωση στη θεραπεία και η λανθασμένη χρήση της θεραπείας, ειδικά σχετικά με την διακοπή της θεραπείας και τη σημασία να επαναληφθεί η καρδιαγγειακή παρακολούθηση, o Να δίνεται έμφαση στις ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις του GILENYA, o Να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλήρους προγράμματος εμβολιασμού πριν από την έναρξη του GILENYA, o Να δίνονται οδηγίες για παρακολούθηση επιληπτικής κρίσης.
Hungarian: Különösen a gyermekgyógyászati betegeknél a kezelőorvosnak: o El kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében; o El kell végeznie a cardiovascularis monitorozást; o Meg kell tennie az első adag alkalmazásakor/a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során a bradyarrythmiával kapcsolatos óvintézkedéseket; o Figyelnie kell a betegnél a depresszió és szorongás okozta panaszokat és tüneteket; o Kifejezett hangsúlyt kell helyeznie a gyógyszerszedési előírások betartására, valamint a betegeknél történő helytelen alkalmazásra, különös tekintettel a kezelés megszakítására és az ismételt cardiovasularis monitorozásra; o Hangsúlyt kell helyeznie a GILENYA immunszupresszív hatására; o A GILENYA-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolnia a teljes vakcinációt; o Útmutatást kell adnia a görcsrohamok monitorozásával kapcsolatban.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η ταυτόχρονη θεραπεία των υποτροπών με βραχεία χορήγηση κορτικοστεροειδών δε συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a relapszusoknak kortikoszteroidokkal történő, rövid ideig tartó egyidejű kezelése nem járt a fertőzések arányának növekedésével.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς προσεκτικά, ιδιαίτερα εκείνους με συνυπάρχουσες παθήσεις ή με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες, όπως προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően monitorozniuk kell a betegeket, különösen azokat, akiknek kísérőbetegségeik vannak, vagy ismert kockázati tényezők állnak fent náluk, mint például a korábbi immunszuppresszív kezelés.
Greek: Η φινγκολιμόδη αποβάλλεται με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό καταλυόμενο κυρίως μέσω του CYP4F2 και πιθανώς άλλων ισοενζύμων και με επακόλουθη αποδόμηση ομοιάζουσα με εκείνη των λιπαρών οξέων σε αδρανείς μεταβολίτες.
Hungarian: A fingolimod eliminációja elsősorban a CYP 4F2 és esetleg más izoenzimek által katalizált oxidatív biotranszformáció, és az azt követő, inaktív metabolittá történő, zsírsavhoz hasonló lebomlás.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Greek: Το Gilenya δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A Gilenya nem 10 év alatti gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα, θα πρέπει να ανασταλεί η αγωγή με φινγκολιμόδη και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, a fingolimod adását fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Λέμφωμα*** Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο****
Hungarian: Lymphoma*** Laphámsejtes carcinoma****
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Hungarian: A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Greek: o Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά για PML.
Hungarian: o A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Greek: Εξαιτίας του πιθανού κινδύνου κακοηθειών του δέρματος, στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην εκτίθενται στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Hungarian: Mivel fennáll a malignus bőrdaganatok kialakulásának potenciális kockázata, a fingolimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις γενικευμένης ερπητικής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί ακόμη και στη δόση των 0,5 mg.
Hungarian: Disszeminált herpes fertőzés néhány esetét, köztük végzetes kimenetelű eseteket is jelentettek, már 0,5 mg-os dózis mellett is.
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός και αδυναμία στα πρώιμα στάδια της λοίμωξης και ακολουθούν μούδιασμα, κνησμός ή ερυθρές περιοχές με σοβαρό πόνο - Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - Ένα είδος καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) που συχνά εμφανίζεται σαν μαργαριταροειδές οζίδιο, αν και μπορεί να εμφανιστεί και με άλλες μορφές - Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της ΣΚΠ και έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya - Απώλεια βάρους
Hungarian: További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ, - lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar, - egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet, - A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Gilenya-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról, - Fogyás.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Gilenya, κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους τυχόν συμπτώματα λοίμωξης.
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeket arra kell utasítani, hogy a kezelés alatt azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzések tüneteit.
Greek: • Περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης (status epilepticus), έχουν αναφερθεί.
Hungarian: • Görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be.
Greek: (IKACh/GIRK) και ότι η αγγειοσύσπαση φαίνεται να μεσολαβείται από έναν μηχανισμό εξαρτώμενο από την Rho κινάση και το ασβέστιο.
Hungarian: csatorna (IKACh/GIRK) aktiválódása következtében alakul ki, a vasoconstrictiót pedig úgy tűnik, hogy egy Rho-kináz és kalciumfüggő mechanizmus mediálja.
Greek: Η φωσφορική φινγκολιμόδη παρουσιάζει μικρότερη πρόσληψη από τα αιμοσφαίρια της τάξης του <17%.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναστροφής του επάρματος Τ έχουν αναφερθεί σε ενήλικες ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben T-hullám inverzióról számoltak be a fingolimoddal kezelt felnőtt betegeknél.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαγνωσθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για δερματικές βλάβες και συνιστάται ιατρική αξιολόγηση του δέρματος κατά την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως ανά 6 έως 12 μήνες λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εκτίμηση.
Hungarian: A bőrléziók figyelése indokolt, és a kezelés elkezdésekor, és ezután a klinikai kép függvényében 6 - 12 havonta a bőr orvosi vizsgálata javasolt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gilenya από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Gilenya από την κανονική, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be Ha az előírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Greek: Δεδομένου ότι αυτό το υποσύνολο λεμφοκυττάρων, κατά κανόνα, δεν κυκλοφορεί στα όργανα του λεμφικού συστήματος, δεν επηρεάζεται από τη φινγκολιμόδη.
Hungarian: Mivel a lymphocytáknak ez az altípusa jellemző módon nem halad át a nyirokszerven, ezért ezekre nem hat a fingolimod.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φωσφορικής φινγκολιμόδης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A fingolimod-foszfát farmakokinetikáját az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Μέσα σε 4-6 ώρες από την πρώτη δόση της φινγκολιμόδης 0,5 mg, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώνεται σε περίπου 75% της αρχικής τους τιμής στο περιφερικό αίμα.
Hungarian: Az első 0,5 mg adag fingolimod után 4-6 órán belül a lymphocyta-szám a perifériás vérben a kiindulási érték kb.
Greek: * p<0,01,** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων ήταν με πρόθεση θεραπείας.
Hungarian: ** p< 0,01, *p< 0,01 az interferon béta-1a-hoz képest A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
Greek: • Το GILENYA έχει ανοσοκατασταλτική δράση που προδιαθέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων που μπορεί να είναι θανατηφόρες, και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της σπογγοειδούς μυκητίασης) και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα εκείνων του δέρματος.
Hungarian: • A GILENYA-nak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák (belértve mycosis fungoides) és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
Greek: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Κατάλογο ελέγχου για τον ιατρό για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, τον οποίο θα συμβουλεύονται πριν από την συνταγογράφηση του GILENYA και περιλαμβάνει πληροφορίες για το Μητρώο Έκθεσης κατά την Εγκυμοσύνη, Οδηγός Ασθενούς / Γονέα / Φροντιστή, ο οποίος θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς, τους γονείς τους (ή νόμιμους εκπροσώπους) και τους φροντιστές.
Hungarian: A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén, beleértve a „Terhességi Expozíció Regiszter"-rel kapcsolatos információkat is; A betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató, amellyel minden beteget, azok szüleit (illetve jogi képviselőit) és gondozóit el kell látni.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα μείνει έγκυος ή επιθυμεί να μείνει έγκυος, το GILENYA πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος προκειμένου να δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Hungarian: Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Greek: • Το GILENYA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Hungarian: • A GILENYA ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Greek: Εάν χρειασθεί, η επαγόμενη από τη φινγκολιμόδη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να υποστραφεί με παρεντερικές δόσεις ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση των 0,5 mg και 1,25 mg σε οποιοδήποτε καταληκτικό σημείο.
Hungarian: A 0,5 mg-os és az 1,25 mg-os dózisok között egyik végpont tekintetében sem volt lényeges különbség.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας μετά τη διακοπή της θεραπείας με GILENYA.
Hungarian: • A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a GILENYA-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.
Greek: Περίπου το 15-20% των Τ λεμφοκυττάρων ανήκουν στον φαινότυπο των Δραστικών Κυττάρων Μνήμης, και είναι κύτταρα σημαντικά για την περιφερική ανοσοεπιτήρηση.
Hungarian: 15-20%-a effektor memória fenotípusú, ezek fontos szerepet töltenek be a perifériás immunrendszerben (surveillance).
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή κατά την μετάβαση ασθενών από θεραπείες μακράς δράσεως με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό, όπως η ναταλιζουμάμπη, η τεριφλουνομίδη ή η μιτοξανδρόνη, σε Gilenya (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Akkor is elővigyázatosság szükséges, amikor a betegeket immunrendszeri hatásokkal bíró hosszú hatású kezelésekről, például natalizumabról, teriflunomidról vagy mitoxantronról állítják át (lásd 4.4 pont).
Greek: Η φινγκολιμόδη απεκκρίθηκε στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων κατά τη γαλουχία σε συγκεντρώσεις διπλάσιες έως τριπλάσιες εκείνων που μετρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα.
Hungarian: A fingolimod a laktáció alatt 2-szer - 3-szor magasabb koncentrációban választódott ki a kezelt állatok anyatejébe, mint ami az anyai plazmában volt észlelhető.
Greek: Εάν παίρνετε το Gilenya για τουλάχιστον 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για πάνω από 2 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση.
Hungarian: Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Gilenya-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 80πλάσιες της συνιστώμενης δόσης (0,5 mg) ήταν καλά ανεκτές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek az ajánlott (0,5 mg-os) adag akár 80-szorosát is jól tolerálták.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που αρχίζουν με καψάκια των 0,25 mg και στη συνέχεια αποκτούν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα πρέπει να αλλάζουν σε καψάκια των 0,5 mg.
Hungarian: Azokat a gyermekgyógyászati betegeket, akik a kezelést 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, át kell állítani a 0,5 mg-os kapszulára.
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικά γενική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τον 3 μήνα και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως, και σε περίπτωση εμφάνισης σημείων λοίμωξης.
Hungarian: A kezelés alatt, a 3. hónapban, és azután legalább évenként, valamint a fertőzésre utaló tünetek esetén a teljes vérkép rendszeres időközönként végzett vizsgálata is javasolt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Gilenya εάν παίρνετε ένα τέτοιο φάρμακο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει τους ακανόνιστους παλμούς (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Hungarian: Nem szedheti a Gilenya-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Gilenya-t" c. részt).
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης τακτικές δερματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Gilenya-kezelése alatt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ασυμπτωματικής PML με βάση τα ευρήματα της MRI και θετικό JCV DNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε ασθενείς που λάμβαναν φινγκολιμόδη.
Hungarian: Fingolimoddal kezelt betegeknél MRI-vizsgálati eredmények és JCV DNS-re pozitív cerebrospinalis folyadék alapján tünetmentes PML eseteiről számoltak be.
Greek: Εάν δεν προστατεύεστε από τον ιό, μπορεί να χρειαστείτε εμβολιασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya.
Hungarian: Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Gilenya-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége.
Greek: • Η ανάγκη να διεξαχθεί έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, και εμβολιασμός έναντι του HPV-σχετιζόμενου καρκίνου, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική θα αξιολογηθεί από τον θεράποντα ιατρό,
Hungarian: • A rákszűrés, beleértve a Papanicolau-teszt és a HPV-vel kapcsolatos rákos megbetegedés elleni védőoltások szükségességét a felíró szakorvosnak értékelnie kell;
Greek: • Πρέπει να γίνεται πλήρης οφθαλμολογική αξιολόγηση: o 3-4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με GILENYA για την έγκαιρη διάγνωση διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε οίδημα της ωχράς κηλίδας από το φάρμακο, o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με ιστορικό ραγοειδίτιδας.
Hungarian: • Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzése megfontolandó: o A GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében; o A GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 24 μήνες
Hungarian: A 24. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Hungarian: • Egy esetben az időbeliség nagyon hasonlított egy hasonló kimenetelű eseménynél észleltre, majd a gyógyszer megvonását követő újraindításkor ismét bekövetkezett az esemény.
Greek: Aλλαγή από άλλες θεραπείες σε Gilenya
Hungarian: Gilenya-kezelésre történő áttérés
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της βραδυκαρδίας και της αγγειοσύσπασης μελετήθηκαν επίσης in vitro σε ινδικά χοιρίδια και σε απομονωμένη αορτή και στεφανιαία αρτηρία κονίκλου.
Hungarian: A bradycardia és a vasoconstrictio kialakulásának mechanizmusát in vitro vizsgálatokban is értékelték tengerimalacokon, valamint nyúl aorta- és koszorúér-izolátumokon.