FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: 64250 Cambo les Bains France
Greek: 64250 Cambo les Bains
Dutch: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Dutch: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Dutch: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Dutch: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Dutch: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Dutch: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Dutch: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Dutch: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Greek: Aharnon Street P.O.
Dutch: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Dutch: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Dutch: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Dutch: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Dutch: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Dutch: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Dutch: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Dutch: Capsule, zacht
Greek: Καψάκιο, μαλακό
Dutch: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Dutch: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Greek: LAROPHARM S.R.L.
Dutch: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: D-31789 Hameln Germany
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Dutch: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Dutch: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Dutch: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Dutch: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Dutch: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Dutch: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Dutch: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Dutch: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Dutch: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 LevalloisPerret
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Dutch: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Dutch: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Dutch: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Dutch: Metwest Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Dutch: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, zacht
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Dutch: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Dutch: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Dutch: Quidhampton Business Units
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Dutch: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Dutch: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Dutch: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Dutch: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Dutch: Kobelweg 95
Greek: Swensweg 5
Dutch: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Dutch: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Dutch: De beoordeling van metoclopramide bevattende geneesmiddelen werd in december 2011 in gang gezet op verzoek van Frankrijk, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: De productinformatie is dienovereenkomstigi gewijzigd, en voorschrijvers is op nationaal niveau verdere berichtgeving gestuurd.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Dutch: Metoclopramide bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd aan de hand van nationale procedures in alle lidstaten van de EU en zijn al jaren verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Dutch: Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Dutch: Na deze beoordeling en het verstrekken van het oorspronkelijke advies van het CHMP maakte een van de bedrijven die metoclopramide bevattende geneesmiddelen produceren gebruik van het wettelijke recht te vragen om een heroverweging van het advies, die naar behoren werd uitgevoerd.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Dutch: Uitgebreide aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners zijn hieronder beschikbaar.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen deze met hun arts of apotheker te bespreken.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Een doseringstabel voor gebruik bij kinderen zal worden opgenomen in de productinformatie.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Dutch: • Metoclopramide mag niet langer worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Dutch: • Extrapiramidale stoornissen vormden bijna de helft van alle spontaan gemelde bijwerkingen in een fabrikantendatabase (1749 gevallen van de 4005, tot december 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Dutch: • Als u metoclopramide neemt (met name voor langdurige aandoeningen), zal uw behandeling bij uw volgende afspraak door uw arts worden beoordeeld, en in sommige gevallen kan u een andere behandeling worden geadviseerd.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot driemaal daags te herhalen.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Van het meldingspercentage voor deze stoornissen werd berekend dat het 6 maal zo hoog was bij kinderen als bij volwassenen, hoewel het niet mogelijk was om precies rekening te houden met gebruikspatronen in verschillende leeftijdscategorieën.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Dutch: • Om de risico's op neurologische en andere ongewenste reacties tot een minimum te beperken, is metoclopramide nu alleen geregistreerd voor kortdurend gebruik (tot maximaal 5 dagen).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Dutch: Het Franse geneesmiddelenebureau vroeg derhalve het CHMP om een beoordeling uit te voeren van de voordeelrisicobalans in alle populaties, met name bij kinderen en ouderen.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van ernstige effecten op het hart of de bloedsomloop geweest, met name na injectie.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
Dutch: Het CHMP-advies werd vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het aanvaardde middels een definitief, juridisch bindend besluit, geldig in de hele Europese Unie (EU), op 20 december 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Op 24 oktober bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerder aanbevolen wijzigingen in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), waaronder het beperken van de dosering en gebruiksduur van deze geneesmiddelen om de bekende risico's op mogelijk ernstige neurologische (hersen- en zenuw-)bijwerkingen te minimaliseren.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Het wordt gegeven via een injectie, via de mond of als zetpil.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
Dutch: Dit volgde op een beoordeling door de EU-lidstaten van metoclopramide bevattende geneesmiddelen bij kinderen, in het kader van artikel 45 van de Pediatrische Verordening 1901/2006, waarin in 2010 het risico op neurologische bijwerkingen werd geїdentificeerd en een aantal risicobeperkende maatregelen werd aanbevolen.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Gezien het bekende risico op neurologische en andere bijwerkingen, met name bij kinderen en jongeren, concludeerde het Comité dat de indicaties voor metoclopramide dienen te worden beperkt tot die met betrekking tot kortdurend gebruik, met een maximale dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, en waarvoor voldoende bewijs van werkzaamheid is.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Dutch: Er was consistenter bewijs van vergelijkbaarheid met 5-HT3-antagonisten bij gebruik voor vertraagde CINV.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
Dutch: Het risico op acute (kortdurende) neurologische effecten is hoger bij kinderen, hoewel tardieve dyskinesie vaker wordt gemeld bij ouderen, en het risico is verhoogd bij hoge doses of bij langdurige behandeling.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Het bewijs gaf aan dat deze risico's zwaarder wogen dan de voordelen van metoclopramide bij aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Deze omvatte gepubliceerde onderzoeken en meta-analyses van de werkzaamheid van metoclopramide en analyses van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: • Intraveneuze formuleringen met concentraties hoger dan 5 mg/ml en zetpillen die 20 mg bevatten, zullen ook uit de handel worden gehaald.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Dutch: • Bij andere langer durende aandoeningen wegen de voordelen van dit geneesmiddel niet op tegen de risico's van bijwerkingen.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: In 2011 onderstreepte een beoordeling die door het Franse geneesmiddelenbureau op nationaal niveau werd uitgevoerd bij kinderen dat er, ondanks diverse risicobeperkende maatregelen die in de loop der jaren waren geїmplementeerd, nog steeds bijwerkingen werden gemeld.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: • Intraveneuze doses dienen te worden toegediend als een trage bolus die ten minste 3 minuten duurt om het risico op bijwerkingen te verminderen.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Het stimuleert tevens de beweging van de maag en bovenste deel van de darm, waardoor passage door het darmkanaal wordt versneld.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
Dutch: De aanbevelingen van het Bureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en risico's van metoclopramide bevattende producten in alle indicaties en populaties.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
Dutch: • Bij zowel volwassenen als kinderen mag metoclopramide gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
Dutch: Na de heroverweging werd het definitieve CHMP-advies vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het op 20 december 2013 aanvaardde middels een EU-breed juridisch bindend besluit.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
Dutch: • Het aanbevolen gebruik bij kinderen is daarom nu beperkt tot preventie van misselijkheid en braken die optreden in de dagen na behandeling met geneesmiddelen tegen kanker, of ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie, en alleen wanneer andere behandelingen niet werken of niet gebruikt kunnen worden.
Greek: • Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Dutch: • Gezien zeer zeldzame meldingen van ernstige cardiovasculaire reacties geassocieerd met metoclopramide, met name via de intraveneuze toedieningsweg, dient met name zorgvuldig te worden omgegaan met populaties die een verhoogd risico lopen, waaronder ouderen, patiënten met hartgeleidingsstoornissen, ongecorrigeerde elektrolytendisbalans of bradycardie, en patiënten die andere geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Greek: • Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων στη μετοκλοπραμίδη, ιδίως κατά τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας οδού, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του φαρμάκου από πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγής, μη διορθωμένη αστάθεια ηλεκτρολυτών ή βραδυκαρδία, καθώς και από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Dutch: Er was een aanzienlijk aantal meldingen van overdosering bij kinderen, vooral met orale vloeibare formuleringen.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van een rol als adjuvans bij operatieve en radiologische procedures ontbrak eveneens.
Greek: Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
Dutch: Metoclopramide is een geneesmiddel dat werkt als een anti-emeticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van misselijkheid en braken) doordat het inwerkt op het deel van de hersenen dat het gevoel van misselijkheid teweegbrengt.
Greek: H μετοκλοπραμίδη δρα ως αντιεμετικό (φάρμακο το οποίο ανακουφίζει από τα συμπτώματα της ναυτίας και του εμέτου) επενεργώντας στο τμήμα του εγκεφάλου που προκαλεί το αίσθημα της ναυτίας.
Dutch: • Van metoclopramide is bekend dat het soms kortdurende bijwerkingen op het zenuwstelsel veroorzaakt die resulteren in onbedoelde bewegingen zoals trekken en zenuwtics en deze komen meer voor bij kinderen en jongeren, en in hoge doses.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
Dutch: Andere bijwerkingen van het zenuwstelsel kunnen optreden wanneer metoclopramide langdurig wordt gebruikt en kunnen vaker optreden bij ouderen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους.
Dutch: Dit volgde op een heroverweging, op verzoek van een vergunninghouder voor het in de handel brengen, van de opinie die oorspronkelijk door het Comité werd gegeven op 26 juli 2013.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).