FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) et les résultats ont été utilisés pour définir les sous-groupes d'expression de PD-L1 pour les analyses décrites ci-dessous.
Polish: Wycinki guza były oceniane pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC), a wyniki wykorzystano do wyodrębnienia podgrup o różnej ekspresji PD-L1 w celu przeprowadzenia niżej opisanych analiz.
French: La vinflunine a été administrée à une dose de 320 mg/m² par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent arthralgie, dorsalgie, douleur musculo-squelettiquex arthralgie, douleur musculo-squelettiquex, dorsalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów, ból pleców, bóle mięśniowo-szkieletowex ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowex, ból pleców
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq
French: OAK (GO28915) : essai clinique randomisé de phase III chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Polish: OAK (GO28915): Randomizowane badanie III fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP leczonych wcześniej chemioterapią
French: Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
French: Valeur de p** OS à 12 mois (%)*** OS à 18 mois (%)*** Critères secondaires d'évaluation PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1) Nombre d'événements (%) Durée médiane de la PFS (mois) IC à 95 % Hazard ratio stratifié (IC à 95 %) ORR évalué par l'investigateur (RECIST v1.1) Nombre de répondeurs (%) IC à 95 % DOR évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)
Polish: 12-miesieczny OS (%)** Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe PFS w ocenie badacza (RECIST w.1.1) Liczba zdarzeń (%) Mediana czasu trwania PFS (miesiące) 95% CI Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI) ORR w ocenie badacza (RECIST w.1.1)
French: Un essai clinique de phase III, en ouvert, multicentrique, international, randomisé, (IMvigor211), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé à une chimiothérapie (choix de l'investigateur d'utiliser la vinflunine, le docétaxel ou le paclitaxel) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy (IMvigor211) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią (winflunina, docetaksel lub paklitaksel zgodnie z wyborem badacza) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny.
French: Un essai clinique de phase III, randomisé, en ouvert, GO29537 (IMpower130), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie III fazy GO29537 (IMpower130), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii.
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 26 jours (intervalle de 6 jours à 14,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
French: Concernant le cancer du sein triple négatif, il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir rubrique
Polish: W leczeniu TNBC zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu progresji choroby lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności (patrz punkt 5.1).
French: Après dilution, 1 mL de solution contient environ 3,2 mg d'atezolizumab pour une dose de 840 mg et 6,0 mg d'atezolizumab pour une dose de 1680 mg.
Polish: • Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg i 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 7,7 miesiąca (zakres: 5,0 do 8,8 miesiąca).
French: Un flacon de 14 mL de solution à diluer contient 840 mg d'atezolizumab*.
Polish: Jedna 14 ml fiolka koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu*.
French: Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion atezolizumab
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
French: Grade 4 ou grade 3 récurrent
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
French: Une méningo-encéphalite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 0,2 % (6/3178) des patients recevant l'atezolizumab et quatre patients ont arrêté l'atezolizumab.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wymagające zastosowania kortykosteroidów wystąpiło u 0,2% (6/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab i czterej pacjenci zakończyli leczenie atezolizumabem.
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Polish: Rycina 10: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
French: Critères d'évaluation d'efficacité
Polish: Punkty końcowe oceny skuteczności
French: Fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 · analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie) · inflammation de la bouche ou des lèvres · voix enrouée (dysphonie)
Polish: • wyniki testów krwi wskazujące na niskie stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de pancréatite de grade 4 ou de pancréatite récidivante, quel qu'en soit le grade.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki stopnia 4 lub nawracającego zapalenia trzustki o dowolnym stopniu nasilenia.
French: 12 semaines et que la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Polish: w ciągu 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg na dobę w przypadku prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
French: Le paclitaxel a été administré à une dose de 175 mg/m² par perfusion intraveineuse sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Polish: Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m pc. we wlewie dożylnym w czasie powyżej 3 godzin w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'endocrinopathie.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów chorób endokrynologicznych.
French: Fréquent syndrome pseudo-grippal, frissons a
Polish: Często choroba grypopodobna, dreszcze a
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1.
Polish: Rycina 3 przedstawia wynik OS w populacji ITT w podgrupach wyodrębnionych ze względu na ekspresję PD-L1.
French: Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
Polish: W tym przypadki miastenii (ang.myasthenia gravis).
French: Rare syndrome myasthéniqueo Affections cardiaques Rare myocarditep
Polish: Rzadko zapalenie mięśnia sercowegop
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, TNBC i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
French: ORR (évalué par le CRI ; RECIST v1.1)
Polish: ORR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
French: Si les symptômes s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement, en fonction de l'état clinique.
Polish: Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤1., należy stopniowo zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
French: Les deux patients ont reçu des corticoïdes et ont arrêté l'atezolizumab.
Polish: Obaj pacjenci wymagali podawania kortykosteroidów i zakończyli leczenie atezolizumabem.
French: ex., hypercalcémie nouvelle ou s'aggravant]) indiquant sans équivoque une progression de la maladie · Absence de déclin de l'indice de performance ECOG · Absence de progression tumorale au niveau des sites anatomiques critiques (p. ex., atteinte leptoméningée) ne pouvant être facilement traitée et stabilisée par les interventions médicales autorisées par le protocole avant l'administration suivante du médicament · Preuve d'un bénéfice clinique évalué par l'investigateur
Polish: • Brak progresji guza w krytycznych lokalizacjach anatomicznych (np. przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych), uniemożliwiającej szybkie opanowanie i ustabilizowanie stanu pacjenta w wyniku interwencji dozwolonych protokołem badania przed podaniem kolejnej dawki leku,
French: Les ORR confirmés évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST étaient de 29,0 % (IC à 95 % : [20,4 ; 38,9]) chez les patients avec une expression de PDL1 ≥ 5 %, de 23,7 % (IC à 95 % : [18,1 ; 30,1]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 19,7 % (IC à 95 % : [15,4 ; 24,6]) dans la population globale.
Polish: Potwierdzony w ocenie badacza ORR według mRECIST wyniósł 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) w populacji ogólnej.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion.
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (45,6 %) ou 1 (54,4 %).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG przed włączeniem do badania oceniono na 0 (45,6%) lub 1 (54,4%).
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 1,2 mois (intervalle de 3 jours à 17,8+ mois ; + signale une valeur censurée).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
French: IMpower150 (GO29436) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, en association au paclitaxel et au carboplatine, avec ou sans bevacizumab
Polish: IMpower150 (GO29436): Badanie III fazy z randomizacją z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées avec l'atezolizumab (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas podawania atezolizumabu obserwowano reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.8).
French: Toutefois, la DOR médiane a été atteinte chez les patients avec une expression de PD-L1 < 1 % (13,3 mois ; IC à 95 % : [4,2 ; NE]).
Polish: W Kohorcie 2 mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1 ani w populacji ogólnej, chociaż została osiągnięta u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% (13,3 miesiąca; 95% CI 4,2, NE).
French: Utilisation d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel dans le cancer du sein triple négatif métastatique
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 24 jours (intervalle de 3 jours à 12,0+ mois ; + signale une valeur censurée).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
French: L'atezolizumab n'a pas démontré un bénéfice de survie statistiquement significatif comparé à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité.
Polish: Analiza początkowa badania IMvigor211 nie osiągnęła założonego pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do OS. Atezolizumab nie wykazał statystycznie znamiennej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej leczonych, z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym.
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
French: Valeur de p Basée sur le test du log-rank stratifié Pour information ; dans la population ITT, les comparaisons entre le bras A et le bras B n'étaient pas planifiées dans l'analyse hiérarchique pré-spécifiée Stratifié selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et l'expression tumorale de PD-L1 sur les TC et les IC * Analyse actualisée de la PFS et analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 22 Janvier
Polish: Liczba zgonów (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące) 95% CI Stratyfikowany współczynnik ryzyka ‡^ (95% CI) Wartość p Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu rang Do celów informacyjnych; w populacji ITT porównania pomiędzy Grupą A a Grupą B nie były uwzględnione w predefiniowanej hierarchii analizy ‡ Stratyfikacja ze względu na płeć, obecność przerzutów do wątroby i ekspresję PD-L1 na TC i IC * Zaktualizowana analiza PFS i analiza etapowa OS w punkcie odcięcia danych klinicznych 22 stycznia 2018 ^ Grupa A jest grupą porównawczą dla wszystkich współczynników ryzyka
French: Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 2,7 % (87/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 2,7% (87/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
French: IMpower133 (GO30081) : essai clinique de phase I/III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBPC de stade étendu, en association au carboplatine et à l'étoposide
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
French: d Inclut des cas rapportés de neutropénie, de diminution du nombre de neutrophiles, de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de granulocytopénie.
Polish: d W tym zgłoszenia przypadków neutropenii, zmniejszenia liczby neutrofili, gorączki neutropenicznej,
French: Critère d'évaluation d'efficacité
Polish: Punkt końcowy oceny skuteczności
French: Pour la dose recommandée de 1680 mg : 28 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être prélevés de deux flacons de Tecentriq 840 mg et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) de 250 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Polish: Zalecona dawka 1680 mg: z dwóch fiolek pobrać dwadzieścia osiem ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w 250 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
French: *Valeur p < 0,05; **Valeur p < 0,01 ; ***Valeur p < 0,0001 ; # non statistiquement significatif
Polish: * P-wartość <0,05; ** P-wartość <0,01; *** P-wartość <0,0001; # statystycznie nieistotna
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
French: - d'une infection grave (pneumonie par exemple)
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
French: La gélule doit être avalée entière.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
French: - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Polish: - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodziły od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych ochotników.
French: Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par Tecfidera.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.