FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 5 ani.
Latvian: 48 stundas.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
Latvian: Apakšgrupā, kurā ietilpa pacienti ar nesenu simptomu izpaušanos (< 3 gadi), klīniskais ieguvums no ChondroCelect salīdzinot ar mikrolūzumu metodi bija ievērojami lielāks, apstiprinot rezultātus, kas iegūti 36 mēnešus pēc procedūras.
Romanian: Puteţi recunoaşte majoritatea reacţiilor adverse de la nivelul articulaţiilor dacă prezentaţi simptome precum durere, clacmente, scrâşnire, blocaj, umflare, limitarea capacităţii de îndoire şi rigiditate a genunchiului.
Latvian: Jūs varēsiet atpazīt lielāko daļu ar locītavu saistīto blakusparādību, ja Jums parādīsies tādi simptomi kā sāpes, krakšķēšana, berzes sajūta, locītavas bloķēšanās, pietūkums, grūtības saliekt locītavu un ceļa stīvums.
Romanian: În această tehnică, este necesară o fixare bună cu ajutorul materialelor de sutură pe marginile membranei de colagen, în scopul asigurării unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Latvian: Šajā paņēmienā ir nepieciešama laba fiksācija, izmantojot šuves uz kolagēna membrānas malām, lai nodrošinātu implantēto šūnu tiešu kontaktu ar bojāto pamatni.
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie pentru implantare Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
Latvian: ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la ser bovin.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vērša serumu.
Romanian: Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
Latvian: Šīs blakusparādības bija galvenokārt vāji izteiktas un izzuda dažu nedēļu laikā pēc ķirurģiskās procedūras.
Romanian: • micşorarea razei de mişcare a articulaţiei
Latvian: • samazināta ceļa locītavas kustību amplitūda
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane (x 0,4 ml)
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem (x 0,4 ml)
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un timp mai lung de la instalarea simptomelor, nu au existat diferenţe vizibile între cele 2 grupuri.
Latvian: Grupā, kur simptomi bija parādījušies agrāk, starp abām ārstniecības metožu grupām būtiska atšķirība netika novērota.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu leziune cartilaginoasă patelofemurală, OCD, o adâncime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabilă şi microfractură prealabilă în ultimele 12 luni.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar patellofemorāliem skrimšļa bojājumiem, OCD, bojājumiem, kas dziļāki par 0,5 cm, kā arī pacienti, kam pēdējo 12 mēnešu laikā veikta meniska transplantācija, mozaīkplastika vai mikrolūzumu ārstēšanas procedūra.
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
Latvian: ChondroCelect implantāciju veic artrotomijas procedūras laikā sterilos apstākļos, un tās veikšanai nepieciešams īpaši sagatavot gan bojājuma vietu, gan arī blīvējumu (bioloģisko membrānu), lai varētu nostiprināt implantu.
Romanian: Cum se păstrează ChondroCelect
Latvian: Kā uzglabāt ChondroCelect
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
Latvian: Tā kā ChondroCelect lieto ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai un implantē ACI procedūras laikā, izmantojot ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu, to neiesaka grūtniecības laikā.
Romanian: O variantă tehnică a procedurii ICA este metoda însămânţării celulelor, în cadrul căreia celulele sunt însămânţate pe o membrană de colagen înainte de implantare.
Latvian: ACI procedūras tehniskais variants ir šūnu iesēšanas metode, kurā šūnas iesēj kolagēna membrānā pirms implantācijas.
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
Latvian: 2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice convenţionale pentru ChondroCelect.
Latvian: Farmakodinamiskie standartpētījumi ar ChondroCelect nav veikti.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Latvian: Visos gadījumos, kad tas iespējams, pārējās ceļa locītavas problēmas ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai vēlākais tās laikā.
Romanian: Utilizarea adezivului tisular pe bază de fibrină pe zona leziunii în locul materialului de sutură, pentru fixarea implantului, a condus la rezultate în general slabe, sugerând necesitatea unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
Latvian: Šuvju vietā izmantojot uz bojātās pamatnes fibrīna līmi, lai nostiprinātu implantu, tika panākts visumā vājš rezultāts, kas liek secināt, ka nepieciešams tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst lietot progresējoša ceļa osteoartrīta gadījumā.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Romanian: Flacoanele sunt furnizate împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă a 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură Vicryl 6.0)
Latvian: Flakoni tiek piegādāti kopā ar ķirurģijas materiāliem (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G IV katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz".
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības, kas aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Latvian: Pārāk agra un intensīva aktivitāte var apdraudēt implanta nostabilizēšanos un klīnisko ieguvumu no ChondroCelect lietošanas.
Romanian: gonartroză
Latvian: gonartroze
Romanian: Tulburări psihice
Latvian: Psihiskie traucējumi nemiers
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: UNRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Materialul educaţional pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
Latvian: ChondroCelect drīkst lietot vienīgi atbilstoši kvalificēts ķirurgs, un to paredzēts lietot tikai stacionārā.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
Latvian: Lielākā daļa ar ChondroCelect implantāciju saistīto blakusparādību ir tādas, kas saistāmas ar ķirurģisko iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu ChondroCelect, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir vēl papildus jautājumi par terapiju, izmantojot ChondroCelect, jautājiet savam ārstam vai fizioterapeitam.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) ietver: locītavu sāpes (artralģija), pārmērīgu skrimšļa šūnu augšanu (skrimšļa hipertrofija), krakšķošu vai klikšķošu sajūtu ceļa locītavā kustību laikā (locītavu krepitācija) un locītavu pietūkumu.
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medico-sanitar
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
Latvian: Pēc 5 gadu novērošanas perioda 37 pacienti tika izvērtēti ChondroCelect manipulācijas grupā un 40 pacienti mikrolūzumu manipulācijas grupā.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu
Latvian: Randomizētā, kontrolētā mērķpopulācijas pētījumā ar ChondroCelect tika ārstēts 51 pacients.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
Latvian: Ārstētās vietas biopsijas histoloģiska izpēte pēc 12 mēnešiem uzrādīja pārākus struktūras izlabojuma rezultātus ChondroCelect terapijas grupā, salīdzinot ar rezultātiem mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu infecţii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infecţii trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Latvian: Zāļu lietošana pacientiem ar akūtām vai nesenām kaulu vai locītavu infekcijām ir jāatliek, līdz ir apstiprināta pilnīga atveseļošanās.
Romanian: • Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie.
Latvian: • Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea doar a adezivului tisular pe bază de fibrină în locul materialului de sutură pentru fixarea implantului.
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
Latvian: ChondroCelect ir paredzēts lietošanai tikai autologai skrimšļu bojājumu ārstēšanai, un to lieto pacientiem Autologās hondrocītu implantācijas procedūras laikā (ACI - Autologous Chondrocyte
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Latvian: Taču klīniskajos pētījumos nav izvērtēta ChondroCelect iedarbība kombinācijā ar kolagēna membrānām, lai arī komerciāli pieejamās kolagēna membrānas ir lietotas pacientiem, kuri ārstēti ar ChondroCelect līdzcietīgas zāļu lietošanas nolūkos.
Romanian: Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi autonomā neiropātija, komplekss reģionālu sāpju sindroms, sāpes ekstremitātēs, perifērā neiropātija, ģībonis,
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
Latvian: Gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka pacienta izcelsmes hondrocītus nav iespējams izaudzēt vai arī sakarā ar zemo biopsijas materiāla kvalitāti, pacienta organisma īpatnībām vai ražošanas brāķi netiek izpildīti izlaides kritēriji.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Balts trauks ar aizskrūvējamu vāciņu
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
Latvian: Flakoni ir ievietoti sterilā stobriņā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu.
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
Latvian: Stobriņš ir ievietots traukā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu, kur atrodas arī ķirurģiskie materiāli (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G intravenozais katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves) un temperatūras monitors.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Romanian: Frecvente
Latvian: Biežas
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
Latvian: Lai šūnas noturētu tām paredzētajā vietā, bojājuma vietu pārklāj ar bioloģisko membrānu.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt relativ uşoare şi dispar în săptămânile de după intervenţia chirurgicală.
Latvian: Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: codul ATC: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumiem, ATĶ kods: M09AX02
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
Latvian: Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {DD mēnesis GGGG} plkst. {stundas} pēc Centrāleiropas laika (CET)
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate erau presupuse a fi asociate procedurii chirurgicale pe genunchi deschis.
Latvian: Lielākā daļa no reģistrētajām nevēlamajām blakusparādībām tika saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu.
Romanian: Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.
Latvian: Pirms resuspendēšanas šūnas ir nosēdušās flakona apakšējā daļā, veidojot pelēkbaltu kārtiņu, un palīgviela ir caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.
Romanian: Olanda
Latvian: Beļģija
Romanian: În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
Latvian: Procedūras nesekmīgums ChondroCelect grupā bija galvenokārt saistīts ar transplantāta atslāņošanos.
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Latvian: Pacienti ar augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnīti, kas nav pilnībā noslēgusies.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect tika salīdzināta ar mikrolūzumu ārstēšanas procedūru, ko izmanto ceļa locītavas femorālā kondiļa simptomātisku vienkāršu skrimšļa bojājumu ārstēšanai.
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
Latvian: − ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.
Romanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Latvian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Romanian: Cum arată ChondroCelect şi conţinutul ambalajului ChondroCelect este o suspensie de celule (un lichid) de implantat.
Latvian: ChondroCelect ir šūnu suspensija (šķidrums) implantācijai.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Romanian: Prurit,
Latvian: nieze,
Romanian: Număr pacient (Nr. pacient) {numărul pacientului} Iniţiale pacient (Iniţiale pacient) {iniţialele pacientului}
Latvian: Pacienta iniciāļi (Pac. iniciāļi) {pacienta iniciāļi }
Romanian: • artralgie
Latvian: • artralģija
Romanian: S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Latvian: Komerciāli pieejamajai fibrīna līmei, kuras sastāvā ir aprotinīns (vērša seruma izcelsmes fibrinolīzes inhibitors), tika veikti in vitro mijiedarbības pētījumi.
Romanian: În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului.
Latvian: ACI procedūrās ārējo malu blīvēšanai un bioloģisko membrānu, ko lieto bojājuma nosegšanai, apvidu hermētiskuma uzlabošanai parasti lieto fibrīna līmes.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect.
Latvian: Tāpēc iespējami gadījumi, kad ChondroCelect piegādāt nav iespējams.
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
Latvian: Sīkāka informācija par atbilstošu rehabilitācijas plānu ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
Romanian: ICA.
Latvian: C.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
Latvian: Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP
Romanian: • hipertrofie a cartilajelor
Latvian: • skrimšļu hipertrofija
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
Latvian: ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem.
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie de implantat.
Latvian: ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija.
Romanian: Pacienţii care prezentau mai puţin de 3 ani de la instalarea simptomelor (n=27 în ramura de tratament cu ChondroCelect şi n=32 în ramura de tratament prin microfractură) au beneficiat cel mai mult de tratamentul cu ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Romanian: Precauţii şi atenţionări Înainte să utilizaţi ChondroCelect, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Romanian: Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu
Latvian: tranzitora išēmiska lēkme
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).