FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa neodporúča.
Polish: Nie badano stosowania kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest on zalecany u tych pacjentów.
Slovak: Na základe veľmi obmedzenej eliminácie kobicistatu a atazanaviru obličkami sa nevyžadujú žiadne osobitné upozornenia alebo úpravy dávky EVOTAZU u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wydalanie kobicystatu i atazanawiru przez nerki, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowywanie dawki produktu EVOTAZ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Odporúčajú sa alternatívne (nehormonálne) spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Polish: Zaleca się alternatywną (niehormonalną), skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov dokáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeśli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté pyrexia, asténia, bolesť na hrudníku, nevoľnosť zriedkavé porucha chôdze a Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh, frekvencie však boli odhadnuté zo štatistického výpočtu založeného na celkovom počte pacientov vystavených účinku atazanaviru (s ritonavirom alebo bez neho) v randomizovaných kontrolovaných a iných dostupných klinických skúšaniach (n=2321).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie rzadko zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir (stosowany z rytonawirem lub bez tego leku) w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Slovak: Štúdie s ľuďmi a štúdie in vitro využívajúce ľudské pečeňové mikrozómy preukázali, že atazanavir sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia nie je známy (pozri časti 4.2 a 4.4.).
Polish: Mechanizm tych zmian działania jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Následné 9-mesačné štúdie toxicity po perorálnom podávaní na psoch nepreukázali elektrokardiografické zmeny súvisiace s liečivom.
Polish: Kolejne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym przez 9 miesięcy nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Slovak: Keďže EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou individuálnou zložkou.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdego z tych składników osobno.
Slovak: Dasatinib Nilotinib Vinblastín Vinkristín
Polish: Dazatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Slovak: Údaje o súbežnom používaní parenterálneho midazolamu s inými inhibítormi proteáz naznačujú možné 34-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3-4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
Slovak: Demografické a základné charakteristicky boli medzi skupinami s atazanavirom a kobicistatom a s atazanavirom a ritonavirom podobné.
Polish: Charakterystyki demograficzna i początkowa były podobne w grupach atazanawir z kobicystatem i atazanawir z rytonawirem.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeným koncentráciám salmeterolu a zvýšiť nežiaduce udalosti súvisiace so salmeterolom.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakávajú významne vyššie plazmatické koncentrácie midazolamu, ak sa midazolam podáva perorálne.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4, można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Slovak: Jedna tableta EVOTAZU je bioekvivalentná jednej kapsule atazanaviru (300 mg) plus jednej tablete kobicistatu (150 mg) po jednorazovom perorálnom podaní dávky s ľahkým jedlom u zdravých jedincov (n=62).
Polish: Jedna tabletka produktu EVOTAZ jest biorównoważna jednej kapsułce atazanawiru (300 mg) i jednej tabletce kobicystatu (150 mg) po podaniu pojedynczej dawki doustnej podczas lekkiego posiłku u zdrowych osób (n=62).
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku EVOTAZ.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu EVOTAZ.
Slovak: Kobicistát:
Polish: Kobicystat:
Slovak: EVOTAZ sa nemá používať v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pri ktorých sa vyžadujú lieky na zlepšenie farmakokinetiky (t.j. iný inhibítor proteázy alebo elvitegravir), pretože odporúčania dávkovania pre takéto kombinácie nie sú stanovené a môžu viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám atazanaviru a/alebo iného antiretrovirotika vedúc k strate terapeutického účinku a vývoju rezistencie.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych (tj. z innym inhibitorem proteazy lub elwitegrawirem), ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i ich jednoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) innych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Slovak: Možnosť predĺženia PR intervalu sa má zohľadniť v prípadoch predávkovania (pozri časť 4.9).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Slovak: Ak sa maravirok súbežne podáva s EVOTAZOM, pacienti majú užívať 150 mg maraviroku dvakrát denne.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania marawiroku i produktu EVOTAZ pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je značne závislý od CYP3A4 a súbežné podávanie s EVOTAZOM môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4 i jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s EVOTAZOM na liečbu infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu EVOTAZ w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi transportérov P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3 môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.4).
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które są substratami nośników, takich jak P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężeń w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Slovak: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obalené tablety
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa vykonala s jedincami neinfikovanými HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší než 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa pri kobicistate preukázalo, že nemá signifikantný účinok na koncentrácie metadónu, nepredpokladajú sa žiadne interakcie, ak sa metadón súbežne podáva s EVOTAZOM.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie wykazano istotnego wpływu kobicystatu na stężenia metadonu, nie przewiduje się interakcji podczas podawania metadonu jednocześnie z produktem EVOTAZ.
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Polish: Glikokortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Slovak: Treba zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych glikokortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie przypadku jeśli stosuje się długotrwale.
Slovak: Odporúčania uvedené v tabuľke 1 sa zakladajú buď na interakčných klinických skúšaniach liečiva nezosilneného atazanaviru, atazanaviru zosilneného ritonavirom, kobicistatom alebo predpovedaných interakciách z dôvodu očakávaného rozsahu interakcií a možných závažných nežiaducich reakcií alebo straty terapeutického účinku EVOTAZU.
Polish: Zalecenia przedstawione w Tabeli 1 oparte są na badaniach interakcji atazanawiru stosowanego bez środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne, atazanawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem, bądź stanowią przewidywane interakcje ze względu na spodziewaną skalę takich interakcji oraz możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ.
Slovak: Didanozín sa má užívať nalačno 2 hodiny po užití EVOTAZU s jedlom.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie EVOTAZ przyjętym z posiłkiem.
Slovak: EVOTAZ sa nemá používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rovnaké liečivá vrátane atazanaviru, kobicistatu alebo s liekmi s fixnou dávkou, ktoré obsahujú kobicistat.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi takie same substancje czynne, w tym atazanawir, kobicystat, ani też z produktami złożonymi o ustalonych dawkach zawierającymi kobicystat.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) očný ikterus (prítomnosť žltačky v bielej časti očí, t.j. oči zožltnú) nevoľnosť žltačka (ak koža a/alebo oči zožltnú)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zażółcenie oka (zażółcenie białkówek oczu, tj. oczy stają się żółte) nudności żółtaczka (kiedy skóry i (lub) białkówki oczu stają się żółte)
Slovak: Atazanavir preukázal nelineárnu farmakokinetiku s hodnotami AUC a Cmax vyššími než od dávky úmerné zvýšenia v rozsahu dávok 200 mg až 800 mg jedenkrát denne.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy z większym niż proporcjonalny do dawki zwiększeniem wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg raz na dobę.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, no nie sú obmedzené na etravirín, nevirapín, efavirenz, boceprevir, flutikazón a bosentan (pozri tabuľku 1).
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Slovak: ΑLFA 1-ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Slovak: O vzniku rezistencie na atazanavir zosilnený kobicistatom sú dostupné obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat rozwoju oporności na atazanawir wzmocniony kobicystatem.
Slovak: Amiodarón, dronedarón, chinidín a systémový lidokaín majú úzke terapeutické okno a sú kontraindikované z dôvodu možnej inhibície CYP3A EVOTAZOM (pozri časť 4.3).
Polish: Amiodaron, dronedaron, chinidyna i lidokaina stosowana ogólnoustrojowo mają wąski indeks terapeutyczny i są przeciwwskazane ze względu na możliwe hamowanie CYP3A przez EVOTAZ (patrz punkt 4.3).
Slovak: Chýbajúce údaje počas okna, no na skúšanom liečive a Okno v 48. týždni je medzi 309.
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Slovak: Hlásili sa aj autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu je však rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Keďže EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, ktorékoľvek interakcie, ktoré boli identifikované s týmito liečivami individuálne, sa môže vyskytnúť pri EVOTAZE.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych stosowanych osobno mogą wystąpić po zastosowaniu produktu EVOTAZ.
Slovak: Zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov u samičiek myší je pravdepodobne sekundárnym následkom cytotoxických pečeňových zmien prejavujúcich sa ako nekróza jednotlivých buniek a tento nález je považovaný za irelevantný u ľudí v určených terapeutických expozíciách.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy była prawdopodobnie wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie przejawiających się martwicą pojedynczych komórek i jest uważana za niemająca znaczenia dla ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
Slovak: Aktivita kobicistatu ako liečiva na zlepšenie farmakokinetiky atazanaviru bola potvrdená vo farmakokinetických skúšaniach.
Polish: Aktywność kobicystatu jako środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne atazanawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM má potenciál spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Slovak: Súbežné podávanie s EVOTAZOM môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: Atazanavir zvyšoval zákal hovädzej rohovky v štúdii in vitro okulárnej dráždivosti, čo poukazuje na to, že pri priamom kontakte s okom môže podráždiť oči.
Polish: Atazanawir nasilał zmętnienie bydlęcej rogówki w badaniu in vitro podrażnienia gałki ocznej, co wskazuje, że lek może mieć działanie drażniące w razie bezpośredniego kontaktu z okiem.
Slovak: Nasledovné vyjadrenia odrážajú farmakokinetické vlastnosti atazanaviru v kombinácii s kobicistatom alebo individuálnych zložiek EVOTAZU.
Polish: Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne atazanawiru stosowanego w skojarzeniu z kobicystatem lub poszczególnych składników produktu EVOTAZ.
Slovak: Psychické poruchy časté insomnia, nezvyčajné sny menej časté depresia, poruchy spánku, dezorientácia, anxieta
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niezwykłe sny niezbyt często depresja, zaburzenia snu, dezorientacja, niepokój
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní inhibítorov PDE5 na erektilnú dysfunkciu s EVOTAZOM (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji jednocześnie z produktem EVOTAZ (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1predtým neliečených
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
Slovak: EVOTAZ je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých bez známych mutácií spojených s rezistenciou na atazanavir (pozri časti 4.4 a 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: EREKTILNÁ DYSFUNKCIA
Polish: ZABURZENIA EREKCJI
Slovak: Čo EVOTAZ obsahuje
Polish: Co zawiera lek EVOTAZ
Slovak: Ak sa dabigatran súbežne podáva s inhibítormi P-gp, odporúča sa klinické sledovanie.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabigatranu z inhibitorami P-gp zaleca się monitorowanie kliniczne.
Slovak: Priemerný počet údajov u gravidných žien (medzi 300-1 000 výsledkami gravidít) nepreukázal žiadnu malformačnú toxicitu atazanaviru.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou dysfunkciou pečene alebo pacienti s chronickou aktívnou hepatitídou majú počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní v súlade so štandardnými postupmi.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby lub z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s rivaroxabanom môže mať za následok zvýšenú expozíciu rivaroxabanu a môže viesť k zvýšenému krvácaniu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i rywaroksabanu może powodować zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban i może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Slovak: Ružová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 19 mm x 10,4 mm, s vyrazeným "3641" na jednej strane a na druhej strane hladká.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s EVOTAZOM, odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich udalostí.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem EVOTAZ zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte EVOTAZ.
Polish: Są one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku EVOTAZ", znajdującym się na początku punktu 2.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že sa počas liečby pri režimoch obsahujúcich atazanavir alebo kobicistat hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Polish: Jednakże, należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających atazanawir lub kobicystat opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov, atazanavir spôsoboval prechodné zníženie telesnej hmotnosti mláďat pri dávke toxickej pre matku.
Polish: W ocenie pre- i postnatalnego rozwoju u szczurów atazanawir powodował przejściowe zmniejszenie masy ciała u potomstwa po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi, ktoré sú silné induktory izoformy CYP3A4 cytochrómu P450 z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek) rifampicín (antimykotikum)
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny) ryfampicyna (lek przeciwmykobakteryjny)
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané EVOTAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní EVOTAZU spolu s liekmi, ktoré majú potenciál predlžovať QT interval a/alebo u pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, kongenitálny predĺžený QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy EVOTAZ jest zalecany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovak: Mechanizmus interakcie medzi atazanavirom/ritonavirom a sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom je inhibícia OATP1B, Pgp a CYP3A.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem/rytonawirem a sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem polega na hamowaniu OATP1B, Pgp i CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie EVOTAZU s tikagrelorom je kontraindikované.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ z tikagrelorem jest przeciwwskazane.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru s kobicistatom u pacientov infikovaných HIV-1 sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej štúdii 3. fázy GS-US-216-0114 s pacientmi infikovanými HIV-1 s odhadovaným klírensom kreatinínu na začiatku vyšším ako 70 ml/min, ktorí neboli predtým liečení (n = 692).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność atazanawiru z kobicystatem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Slovak: Kobicistat sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky EVOTAZU s ľahkým jedlom (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bielkovín) malo za následok 42 % zvýšenie Cmax atazanaviru, 28 % zvýšenie AUC atazanaviru, 31 % zvýšenie Cmax kobicistatu a 24
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas lekkiego posiłku (336 kcal, 5,1 g tłuszczu, 9,3 g białka) powodowało zwiększenie Cmax atazanawiru o 42%, zwiększenie AUC atazanawiru o 28%, zwiększenie Cmax kobicystatu o 31% oraz zwiększenie AUC kobicystatu o 24% w porównaniu ze stanem na czczo.
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku sa Cmax znížilo o 36 % a AUC o 25 % v porovnaní s ľahkým jedlom; ak sa avšak EVOTAZ podával s ľahkým jedlom, aj s jedlom s vysokým obsahom tuku, 24-hodinová koncentrácia atazanaviru bola podobná.
Polish: Cmax i wartości AUC po posiłku o dużej zawartości tłuszczów zmniejszały się odpowiednio o 36% i 25% w porównaniu do lekkiego posiłku, jednakże 24-godzinne stężenie atazanawiru było podobne, gdy EVOTAZ podawany był z posiłkiem lekkim i posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie EVOTAZOM, pacient musí byť sledovaný z dôvodu prejavov toxicity.
Polish: W razie przedawkowania produktu EVOTAZ należy obserwować pacjenta, czy nie występują objawy działania toksycznego.