FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 18 doentes infetados pelo VHC de genótipo 1 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 met een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
Portuguese: O estudo 4063 foi um estudo clínico aberto, com três braços, que avaliou 8, 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir num total de 95 doentes com HCC de genótipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ou 6 (2%) e DRFT necessitando de diálise: 45 doentes infetados por VHC de genótipo 1 sem cirrose e sem experiência a tratamento receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 doentes infetados por VHC de genótipo 1 com experiência a tratamento e doentes com e sem experiência a tratamento com infeção por VHC dos genótipos 2, 5 e 6 sem cirrose receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; e 19 doentes infetados por VHC dos genótipos 1, 2 e 4 com cirrose compensada receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-label driearmig klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 8, 12, en 24 weken met ledipasvir/sofosbuvir werd beoordeeld bij in totaal 95 patiënten met CHCgenotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) of 6 (2%) en ESRD die dialyse vereist: 45 niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; 31 eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 2, 5 en 6 zonder cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; en 19 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2 en 4 met gecompenseerde cirrose werden gedurende 24 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Alteração da pontuação e classe de CPT: dos doentes que obtiveram uma RVS12 com tratamento de 12 semanas com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, 60% (74/123) e 34% (42/123) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração das pontuações de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento, respetivamente; dos 32 doentes com uma cirrose de classe C de CPT no início do estudo, 53% (17/32) tinham cirrose de classe B de CPT na semana 12 pós-tratamento; dos 88 doentes que tinham uma cirrose de classe B de CPT no início do estudo, 25% (22/88) tinham cirrose de classe A de CPT na semana 12 pós-tratamento.
Dutch: Wijziging in CPT-score en -klasse: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine, hadden respectievelijk 60% (74/123) en 34% (42/123) een verbetering of geen wijziging in CPT-scores vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 53% (17/32) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 88 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 25% (22/88) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken
Portuguese: Genótipo 1b 0,004
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Portuguese: Foram inscritos nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 quarenta doentes com HCC de genótipo 4; a RVS12 foi de 92% (11/12) e 100% (10/10) nos doentes pós-transplante sem cirrose descompensada e de 60% (6/10) e 75% (6/8) nos doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante de fígado) tratados durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Dutch: Veertig patiënten met CHC-genotype 4 werden opgenomen in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR2; SVR12 werd bereikt door respectievelijk 92% (11/12) en 100% (10/10) van de patiënten zonder gedecompenseerde cirrose na transplantatie en 60% (6/10) en 75% (6/8) van de patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór en na levertransplantatie) die gedurende 12 of 24 weken waren behandeld.
Portuguese: Genótipo IL28
Dutch: IL28-genotype
Portuguese: Cirrose pós-transplante Classe B ou C de CPT
Dutch: CPT-klasse B of C cirrose na transplantatie
Portuguese: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
Portuguese: Pravastatinag
Dutch: Pravastatineg
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Harvoni
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe C de CPT
Dutch: CPT-klasse C cirrose vóór transplantatie
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)d
Portuguese: Potencial de Harvoni para afetar outros medicamentos
Dutch: Potentiële effecten van Harvoni op andere geneesmiddelen
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Dutch: Invloed van behandeling met direct werkende antivirale middelen op geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Harvoni (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Harvoni wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die dialyse vereist.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na EXP.
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada (pré e pós-transplante), 4/16 (25%) doentes com VARs da NS5A que conferem resistência > 100 vezes recidivaram após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em comparação com 7/120 (6%) nos doentes sem VARs da NS5A no início do estudo ou VARs que conferem uma variação ≤ 100 vezes.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening (vóór en na transplantatie) trad bij 4/16 (25%) patiënten met NS5A RAV's die leidden tot een > 100-voudige resistentie recidief op na 12 weken behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine vergeleken met 7/120 (6%) bij diegenen die bij aanvang geen NS5A
Portuguese: ↓ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Dutch: ↔ Ciclosporine
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Portuguese: Tabela 8: Características demográficas e iniciais no estudo ION-3 Distribuição dos doentes
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Portuguese: A mediana da idade dos 100 doentes tratados era de 15 anos (intervalo: 12 a 17); 63% dos doentes eram do sexo feminino; 90% eram caucasianos, 7% eram de raça negra e 2% eram asiáticos; 13% eram de origem hispânica/latina; o peso médio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); 55% tinham níveis iniciais de ARN de VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 81% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT) e 1% tinham cirrose conhecida.
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
Portuguese: Adultos com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Dutch: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-1 Distribuição dos doentes
Dutch: Tabel 11: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-1 Karakterisering van patiënt
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Portuguese: Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Dutch: Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo masculino Raça: negra/ afro-americana branca Genótipo 1aa Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Não interpretável a. Em dois doentes no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF, num doente no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF + RBV, em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans Blank Genotype 1aa IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Kan niet worden geïnterpreteerd a. Het subtype genotype 1 was niet bevestigd bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken, bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken, bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harvoni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Dos 670 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 21 a 81 anos); 77% dos doentes eram do sexo masculino; 91% eram caucasianos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); 94% e 6% tinham infeção por VHC com genótipos 1 e 4, respetivamente; 78% dos doentes falharam uma terapêutica VHC prévia.
Dutch: Van de 670 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 21 tot 81 jaar); 77% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; de gemiddelde Body Mass Index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot 49 kg/m2); 94% en 6% had respectievelijk HCV-infectie genotype 1 en 4; bij 78% van de patiënten had een eerdere HCV-therapie gefaald.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Dutch: Lichte NFS (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Harvonid
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Harvonid
Portuguese: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
Dutch: LDV/SOF+RBV 24 weken (n = 307)a,b
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Portuguese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: (Inductie van CYP3A) Verwacht: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: Cmina, b
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Portuguese: Replicões transitórios da NS5A
Dutch: Transiënte NS5A-replicons Mediaan (spreiding)a
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: f. Um doente que atingiu uma carga viral < LIQ no fim do tratamento, em que faltavam os dados iniciais sobre NS5A, foi excluído da análise.
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de midazolam.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of midazolam vereist.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Portuguese: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Dutch: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirine ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e
Dutch: > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Portuguese: Tabela 15: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 15: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Portuguese: f. A administração escalonada (intervalo de 12 horas) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni apresentou resultados semelhantes.
Dutch: emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat en Harvoni leverde soortgelijke resultaten op. g. Dit onderzoek werd uitgevoerd in aanwezigheid van twee andere direct werkende antivirale middelen.
Portuguese: Replicões transitórios da NS5B
Dutch: Transiënte NS5B-replicons Mediaan (spreiding)a
Portuguese: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: 0,59-1,00 = F3-F4.
Portuguese: No estudo 1118, 44 doentes com infeção do genótipo 1, incluindo 12 doentes com cirrose, que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN ou com sofosbuvir + ribavirina, foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; a RVS foi de 100% (44/44).
Dutch: bij wie eerder een behandeling met sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN of met sofosbuvir + ribavirine had gefaald, behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken; de SVR bedroeg 100% (44/44).
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: dos doentes que obtiveram uma RVS12 com tratamento de 12 semanas com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, 57% (70/123) e 19% (23/123) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 12
Dutch: Wijziging in MELD-score: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, hadden respectievelijk 57% (70/123) en 19% (23/123) een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 59% (19/32) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Portuguese: Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Portuguese: Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam o Harvoni isoladamente não apresentavam sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.