FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Czech: Posilovací dávka po doporučené primární imunizaci (2x6 μg)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 56
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Czech: Vzácné: dušnost Gastrointestinální poruchy
English: Breast-feeding
Czech: Blistrová fólie
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
Czech: svědění Méně časté: zimnice, malátnost, astenie
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
English: The use of external filters is not required.
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
English: • Then once every 4 months.
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
English: Missed or delayed doses
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
English: • On the first day of treatment, day 0
Czech: • První den léčby, den 0
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
English: 6Nominal p value
Czech: 6Nominální p hodnota.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Czech: To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy o tom, jak se přípravek Spinraza podává, zeptejte se svého lékaře.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Czech: Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Czech: 6Založeno na log-rank testu stratifikovaném podle doby trvání onemocnění.
English: Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Czech: Dvě příhody, angioedém a sérová nemoc, byly považovány za závažné a související.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Czech: Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP”.
English: Median age at first dose was 22 days.
Czech: Medián věku při první dávce byl 22 dní.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Czech: Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Czech: Druhý gen SMN2, který je lokalizovaný v blízkosti genu SMN1, je zodpovědný za produkci malého množství SMN proteinu.
English: Overall survival2
Czech: Celkové přežití2
English: Symptomatic patients
Czech: Symptomatičtí pacienti
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Czech: Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Czech: U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Czech: U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Czech: Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Czech: Medián hodnot Tmax v plazmě byl v rozmezí 1,7 až 6,0 hodin.
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Czech: In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
English: Motor function Motor milestones3
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Czech: Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Czech: Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Czech: Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Czech: Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Czech: Při přípravě a podání přípravku Spinraza je nutné použít aseptický postup, viz Pokyny pro použití v bodě 6.6.
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Czech: Nebyly hlášeny případy pacientů, kteří by z důvodu těchto příhod museli přerušit léčbu.
English: The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
Czech: Výjimkou byl akutní, přechodný deficit spinálních reflexů v dolní části míchy, který se vyskytl v každé studii při nejvyšších hladinách dávek (3 nebo 4 mg na dávku; což odpovídá 30 nebo 40 mg na intratekální dávku u pacientů).
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Czech: V 1. části této studie byli pacienti sledováni po dobu 302 dní (medián).
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči, včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a důkladného vyšetření klinického stavu pacienta.
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC v plazmě se v rámci hodnoceného rozmezí dávek zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Czech: Sekundární cílové parametry včetně funkčních měření a dosažení motorického milníku WHO byly podrobeny formálnímu statistickému testování a jsou popsány v tabulce 3.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na nusinersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
English: Overall, the incidence of ADAs was low, with 15 (4%) patients classified as ADA positive overall, of which 4 had a transient response, 5 had a persistent response, and 6 patients had responses which could not be classified as transient or persistent at the time of data cut off.
Czech: Celkově byla incidence ADA nízká, přičemž 15 pacientů (4 %) bylo klasifikovaných jako celkově pozitivní na přítomnost ADA, z nichž 4 případy vykazovaly přechodnou odpověď, 5 vykazovalo perzistentní odpověď a u 6 pacientů nebylo možné k datu ukončení sběru dat klasifikovat, zda se jednalo o přechodnou či perzistentní odpověď.
English: What Spinraza is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá 2.
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
English: EU/1/17/1188/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
English: All patients who received Spinraza were alive as of the early termination of Part 1, however, one patient in the control arm died at Study Day 289.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl podáván přípravek Spinraza, byli v době předčasného ukončení 1. části studie naživu, avšak jeden pacient z kontrolního ramene ve 289. den studie zemřel.
English: In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce nebo reakce podobná alergické reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážku nebo svědění).
English: MedDRA System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
English: Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Czech: Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA nedostatek.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, zvracení a bolest zad.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
English: Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Czech: Přítomnost nusinersenu byla také prokázána v neuronech a v jiných typech buněk míchy a mozku, jakož i v periferních tkáních, např. kosterních svalech, játrech a ledvinách.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Czech: Většina pacientů zařazených do studie byli běloši.
English: How long to use Spinraza
Czech: Jak dlouho používat přípravek Spinraza
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
English: If no refrigeration is available, Spinraza may be stored in its original carton, protected from light at or below 30°C for up to 14 days.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné přípravek Spinraza uchovávat v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem, při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dní.
English: Characteristics in specific patient populations
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
English: Other medicines and Spinraza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spinraza
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Czech: Vám (Vašemu dítěti) může být rovněž podán lék, který Vás (Vaše dítě) během procedury uvolní nebo uspí.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Czech: Injekce se nesmí podat do míst na kůži, která vykazují známky infekce či zánětu.
English: • Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain)
Czech: • hydrocefalus (nahromadění nadměrného množství tekutiny v oblasti kolem mozku),
English: 5 Based on logistic regression with treatment effect and adjustment for each subject's age at screening and HFMSE score at baseline
Czech: 5Založeno na logistické regresi s léčebným účinkem a úpravou podle věku každého pacienta při screeningu a skóre HFMSE na začátku studie.
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
English: At the interim analysis, all 25 (100%) patients had achieved the WHO motor milestone of sitting without support, 22 (88%) patients were walking with assistance.
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (100 %) dosáhlo motorických milníků WHO pro sezení bez podpory a 22 (88 %) pacientů bylo schopno chůze s oporou.
English: If clinically indicated, urine protein testing (preferably using a first morning urine specimen) is recommended.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se provést vyšetření bílkovin v moči (nejlépe za použití vzorku první ranní moči).
English: Reproductive toxicology studies were conducted using subcutaneous administration of nusinersen in mice and rabbits.
Czech: Byly provedeny studie reprodukční toxicity za použití subkutánního podání nusinersenu myším a králíkům.
English: An interim analysis was conducted when patients had been on study for median of 27.1 months (15.135.5 months) and were of a median age at last visit of 26.0 months (14.0 -34.3 months).
Czech: Předběžná analýza byla provedena v době, když byli pacienti ve studii po dobu 27,1 měsíce (medián) (15,1 až 35,5 měsíce) a medián věku při poslední návštěvě byl 26,0 měsíce (14,0 až 34,3 měsíce).
English: The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen.
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.
English: Spinal muscular atrophy is caused by a shortage of a protein called survival motor neuron (SMN) in the body.
Czech: Spinální svalová atrofie je způsobena nedostatkem bílkoviny zvané survival motor neuron (SMN) v organismu.
English: Spinraza is administered as an intrathecal bolus injection over 1 to 3 minutes, using a spinal anaesthesia needle.
Czech: Přípravek Spinraza se podává prostřednictvím intratekální bolusové injekce po dobu 1 až 3 minut za použití spinální anestetické jehly.
English: Twelve out of 20 patients (60%) in the study met the primary endpoint with improvement in mean motor milestone achievement over time.
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.