FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude CQVJ499A2401, l'association SIMBRINZA + APG (c'est-à-dire travoprost, latanoprost ou bimatoprost) a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + APG après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7 ; p-value
German: In der Studie CQVJ499A2401 zeigten SIMBRINZA + PGA (z. B. Travoprost, Latanoprost oder Bimatoprost) eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + PGA nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -3,44 mmHg (95% KI; -4,2; -2,7; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
French: Aucune accumulation ne se produit en cas d'administration chronique.
German: Bei chronischer Anwendung kommt es zu keiner Anreicherung.
French: Autres populations spécifiques
German: Weitere besondere Patientengruppen
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
German: SIMBRINZA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brinzolamide pour 9 des 12 évaluations jusqu'au mois 6 et était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brimonidine pour les 12 évaluations jusqu'au mois 6.
German: Der Anteil an Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg war bei 9 von 12 Untersuchungen bis Monat 6 in der SIMBRINZA-Gruppe höher als in der Brinzolamid-Gruppe und in allen 12 Untersuchungen bis Monat 6 höher als in der Brimonidin-Gruppe.
French: 2, kyste sous-conjonctival
German: 2, Skleralpigmentation subkonjunktivale Zysten
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine.
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat.
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était similaire à toutes les visites de l'étude pour le même temps de mesure jusqu'au mois 6 dans les groupes SIMBRINZA et Brinzolamide + Brimonidine.
German: Die Anteile der Patienten mit einem IOD von weniger als 18 mmHg waren während aller Studienbesuche zum selben Zeitpunkt bis Monat 6 in der SIMBRINZA-Gruppe und der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin vergleichbar.
French: Après l'administration de SIMBRINZA, de légères baisses de la pression artérielle ont été observées chez certains patients.
German: Als Folge der Anwendung von SIMBRINZA wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet.
French: Le principe actif est également absorbé dans la circulation systémique, où elle se lie fortement à l'anhydrase carbonique dans les globules rouges (GR).
German: Das Arzneimittel wird auch in den systemischen Kreislauf aufgenommen, wo es stark an Carboanhydrase in den Erythrozyten bindet.
French: Le profil de sécurité de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel était similaire à celui observé avec SIMBRINZA en monothérapie.
German: Das Sicherheitsprofil von SIMBRINZA in der Begleittherapie war ähnlich wie bei der Simbrinza-Monotherapie.
French: SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
German: SIMBRINZA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam kontrolliert werden kann.
French: Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auftreten)
French: Cette augmentation des concentrations, à l'état d'équilibre, dans les globules rouges d'éléments apparentés à la substance n'a pas inhibé l'activité de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges à des niveaux associés à des effets indésirables systémiques.
German: Die Erhöhung der Erythrozyten-Konzentrationen im Steady-state von Stoffen in Verbindung mit dem Arzneimittel hemmte die Aktivität der Erythrozyten -Carboanhydrase nicht in dem Maße, dass dies mit systemischen Nebenwirkungen assoziiert wäre.
French: Brimonidine
German: Brimonidin
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: 2, sensation anormale dans l'œil
German: 2, anomale Sinnesempfindung des Auges
French: SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase et chez les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).
German: SIMBRINZA ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les patients ont eu les symptômes suivants : dépression du SNC, coma généralement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, détresse respiratoire et apnée et admission en soins intensifs avec intubation, le cas échéant.
German: Bei den betroffenen Personen traten Symptome einer ZNS-Depression auf, typischerweise ein vorübergehendes Koma oder ein abgesenktes Bewusstseinsniveau, Lethargie, Somnolenz, Hypotonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe, und sie benötigten eine Einweisung auf die Intensivstation, gegebenenfalls mit Intubation.
French: N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
German: Wenden Sie SIMBRINZA nur nach direkter Anweisung durch Ihren Arzt an.
French: Aucune étude destinée à déterminer les effets de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance rénale ou hépatique n'a été réalisée avec SIMBRINZA.
German: Mit SIMBRINZA wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von Alter, ethnischer Abstammung und Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, du phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
German: Bei Patienten mit Depression, zerebraler oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans sollte SIMBRINZA mit Vorsicht angewendet werden.
French: 2, insomnie diminution de la libido
German: 1, Libido vermindert
French: Au temps de mesure +2h (temps correspondant au pic d'efficacité du matin) pour la première visite d'efficacité au mois 3, le pourcentage de patients ayant une PIO inférieure à 18 mm Hg était de 65,6 % dans le groupe SIMBRINZA et de 63,7 % dans le groupe Brinzolamide + Brimonidine.
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend des morgendlichen Wirksamkeits-Peaks) beim Untersuchungstermin der primären Wirksamkeit in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 65,6 % und in der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin 63,7 %.
French: Peu fréquent : dysfonction érectile
German: Gelegentlich: Erektile Dysfunktion
French: SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
German: SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe: Brinzolamid und Brimonidintartrat.
French: Des données cliniques sur l'utilisation de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel à l'association à dose fixe travoprost-maléate de timolol en collyre ont également montré une efficacité supérieure de SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre sur la diminution de la PIO par rapport au travoprost-maléate de timolol utilisé seul.
German: Klinische Daten über die Anwendung von SIMBRINZA als Begleittherapie zu fest dosierten Travoprost-Timololmaleat- Kombinationstropfen zeigten auch eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit von SIMBRINZA + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen im Vergleich zum Travoprost-Timololmaleat allein.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
German: Brimonidin zeigt aufgrund seiner Eigenschaft, an Melanin zu binden, eine Affinität für pigmentiertes Augengewebe, insbesondere für die Iris/den Ziliarkörper.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de médicaments, comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA ou chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée (voir rubrique 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit SIMBRINZA bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les réductions de PIO moyenne par rapport aux valeurs initiales à chaque temps de mesure de chaque visite étaient similaires (entre 7 et 10 mm Hg) avec SIMBRINZA ou avec les composants individuels administrés de façon concomitante.
German: Die mittleren Absenkungen des IOD gegenüber den Ausgangswerten waren zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Besuchstermin für SIMBRINZA und die zusammen angewendeten Einzelbestandteile ähnlich (7 bis 10 mmHg).
French: Adressez-vous à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant d'utiliser SIMBRINZA si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé : - des problèmes de foie - une forme d'hypertension dans les yeux appelée glaucome à angle étroit - les yeux secs ou des problèmes de cornée - une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ou élevée - une dépression - des troubles de la circulation sanguine ou une mauvaise circulation (comme la maladie de
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SIMBRINZA anwenden, wenn Sie jetzt erkrankt sind - oder in der Vergangenheit erkrankt waren - an: - Leberproblemen - Ein Typ von erhöhtem Augeninnendruck, der als Engwinkelglaukom bezeichnet wird - Trockene Augen oder Hornhautprobleme - Koronare Herzkrankheit (zu den Symptomen gehören Schmerzen oder Engegefühl in der Brust,
French: SIMBRINZA présentant une absorption systémique, ceci peut aussi se produire après administration locale (voir rubrique 4.7).
German: Da SIMBRINZA systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.7).
French: Peu fréquent : maux de tête1, dysfonctionnement de la motricité2, amnésie2, trouble de la mémoire
German: 1, motorische Funktionsstörung 2, Amnesie
French: Dans une étude sur le brinzolamide administré à des sujets atteints d'insuffisance rénale, l'exposition systémique au brinzolamide et au N-déséthylbrinzolamide chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée a été 1,6 à 2,8 fois supérieure à celle de sujets présentant une fonction rénale normale.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Patienten mit Niereninsuffizienz ergab eine 1,6- bis 2,8-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
French: Ces enfants ont présenté les signes suivants : somnolence, torpeur, température corporelle basse, pâleur et difficultés à respirer.
German: Die Anzeichen waren unter anderem Müdigkeit, Schlappheit, tiefe Körpertemperatur, Hautblässe und Atemprobleme.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden mit SIMBRINZA ist Vorsicht geboten.
French: 2, angine de poitrine
German: 2, Angina pectoris
French: 1, dépôts cornéens (précipités kératiques)
German: Hornhautablagerung (keratische Präzipitate)
French: • Effets oculaires : diminution de la croissance des cils
German: • Nebenwirkungen im Auge: verringertes Wimpernwachstum.
French: 2, agueusie
German: 2, Ageusie
French: Dans une étude clinique de non-infériorité contrôlée sur 6 mois incluant 890 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert (y compris les formes pseudoexfoliatives ou à dispersion pigmentaire) et/ou d'hypertension oculaire qui, selon l'avis de l'investigateur, étaient insuffisamment contrôlés sous monothérapie ou déjà traités par plusieurs médicaments abaissant la PIO et ayant une PIO moyenne diurne initiale comprise entre 26 et 27 mm Hg, la non-infériorité de SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml administrés de façon concomitante a été démontrée à toutes les visites tout au long de l'étude en ce qui concerne la réduction de la PIO moyenne diurne par rapport aux valeurs initiales (Tableau 1).
German: In einer 6-monatigen kontrollierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden 890 Patienten untersucht mit Offenwinkelglaukom (einschließlich Pseudoexfoliation- oder Pigmentdispersionsglaukom) und/oder okulärer Hypertension, deren Erkrankung nach Ansicht der Prüfärzte mit einer Monotherapie unzureichend kontrolliert war oder die bereits eine multiple augeninnendrucksenkende Medikation erhielten und die tagsüber einen mittleren Ausgangs-IOD von 26 bis 27 mmHg aufwiesen.
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.
German: Dieselben Nebenwirkungen, die oral angewendeten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Anwendung auftreten.
French: A toutes les visites, tout au long de l'étude, les réductions de PIO moyenne diurne étaient statistiquement supérieures avec SIMBRINZA par rapport au brinzolamide 10 mg/ml ou à la brimonidine 2 mg/ml administrés deux fois par jour (Figure 1).
German: Mit SIMBRINZA zeigten sich tagsüber statistisch stärkere Absenkungen des mittleren IOD im Vergleich zu zweimaltäglichem Brinzolamid 10 mg/ml oder Brimonidin 2 mg/ml zu allen Besuchsterminen im Laufe der gesamten Studie (Abbildung 1).
French: 2, paresthésie orale
German: 2, orale Parästhesie
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes.
German: Durch Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kurze Zeit nach der Anwendung von SIMBRINZA kann es sein, dass Sie verschwommen sehen.
French: 1, urticaire
German: 1, Urtikaria
French: 2, hyperactivité bronchique
German: 2, Hyperreagibilität des Bronchialsystems Pharyngolaryngealschmerzen
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P-450.
German: Cytochrom-P450-Isozyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec SIMBRINZA et d'autres médicaments contenant uniquement du brinzolamide ou de la brimonidine.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA und anderen Arzneimitteln, die Brinzolamid oder Brimonidin allein enthielten, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
French: Le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations au moins 100 fois supérieures aux niveaux systémiques maximum.
German: Bei Konzentrationen, die mindestens 100-mal über den systemischen Höchstwerten liegen, erfolgt keine Hemmung der Cytochrom-P450-Isozyme durch Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid.
French: Patients traités par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
German: Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
French: N'arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d'abord à votre médecin.
German: Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen Beenden Sie die Anwendung von SIMBRINZA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: Aucune donnée sur l'effet de l'administration oculaire locale de SIMBRINZA sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem SIMBRINZA auf die menschliche Fertilität vor.
French: SIMBRINZA est contre-indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 ans atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante en raison de problèmes de tolérance (voir rubrique 4.3).
German: SIMBRINZA ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen eine Monotherapie zu einer unzureichenden IOD-Reduktion führt, zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: 2, spasmes musculaires
German: 2, Muskelspasmen
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin.
German: Sollte dies der Fall sein, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfen Brinzolamid/Brimonidintartrat
French: Traitement additionnel
German: Begleitende Therapie
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : apathie
German: Gelegentlich: Apathie
French: • Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille
German: • Nebenwirkungen im Auge: verkleinerte Pupillen.
French: Vous risqueriez de contaminer le collyre.
German: Die Tropfen könnten dadurch verunreinigt werden.
French: L'administration topique d'inhibiteurs carboniques peut donner lieu aux mêmes types d'effets indésirables que leur administration orale (à savoir, déséquilibres acido-basiques) (voir rubrique 4.5).
German: Bei topischer Anwendung können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z. B. Säure-Base-Störungen) auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
French: Chez le rat, des doses de 18 mg/kg/jour (soit 783 fois la dose clinique journalière recommandée), ont donné lieu à une légère baisse de l'ossification du crâne et des sternèbres chez les fœtus, mais pas pour une dose de 6 mg/kg/jour.
German: Ähnliche Studien an Ratten führten zu einer leicht verminderten Ossifikation des Schädels und der Sternumsegmente bei Föten von Muttertieren, die Brinzolamid-Dosierungen von 18 mg/kg/Tag (entspricht der 783-fachen empfohlenen klinischen Tagesdosis) erhielten, nicht aber bei solchen, die 6 mg/kg/Tag erhielten.
French: 1, rhinorrhée
German: 2, Nasenverstopfung 1, Rhinorrhoe
French: Peu fréquent : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie
German: Gelegentlich: Nierenschmerz Nicht bekannt: Pollakisurie
French: Patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.5).
German: Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons ronds de 8 ml, en polyéthylène basse densité (PEBD) opaque, avec compte-gouttes en PEBD et bouchon à vis en polypropylène blanc (Drop-Tainer) contenant 5 ml de suspension.
German: Runde milchig-weiße 8-ml-Tropfflaschen (DROP-TAINER) aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und weißem Schraubverschluss aus Polypropylen.
French: SIMBRINZA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
German: SIMBRINZA enthält Brinzolamid, einen Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable.
German: Eine Anreicherung von Brinzolamid ist allerdings unwahrscheinlich, da die Ausscheidung vor allem über die Nieren erfolgt.
French: Fréquence indéterminée : rhinite
German: Nicht bekannt: Rhinitis
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
German: Aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollte die Anwendung von SIMBRINZA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre en suspension brinzolamide/tartrate de brimonidine
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid/Brimonidintartrat