FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Romanian: În plus, 58 % din cei cărora li s-a administrat doza de 100 mg și 59 % din cei cărora li s-a administrat doza de 200 mg au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 7 % din cei tratați cu placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Romanian: După 12 săptămâni, 61 % și, respectiv, 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 48% la cei cărora li s-a administrat etanercept și 6 % la cei tratați cu placebo.
Finnish: Pese kädet
Romanian: Spălați-vă pe mâini
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Romanian: Nu o încălziți în niciun mod.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Romanian: Colectați toate materialele de care aveți nevoie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări: 17 septembrie 2018
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer: acest lucru este normal.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților.
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Romanian: Pacienții au avut vârste cuprinse între 18 și 82 de ani, cu o medie de vârstă de 45,9 ani.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Romanian: Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Romanian: Evaluare pentru tuberculoză înainte de tratament
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Romanian: o NU atingeți încă pistonul albastru.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 6,2 zile după injectare.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Posibile reacții adverse).
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Romanian: Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri Nu utilizați Ilumetri:
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieții/raportate de pacient
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Romanian: Ilumetri nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienți.
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Romanian: Interacțiuni cu citocromul p450
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019 Alte surse de informații
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Finnish: Ilumetrin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Romanian: 2132JH Hoofddorp, Olanda
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Semnificația clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Finnish: Viikko 28 (3 annosta)*
Romanian: Săptămâna 28 (3 doze)*
Finnish: Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Romanian: • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Romanian: În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% dintre pacienții tratați cu Ilumetri au dezvoltat anticorpi la Ilumetri.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Romanian: Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Romanian: • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Romanian: Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Romanian: **Acești pacienți au fost comutați la placebo în săptămâna 28.
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
Romanian: Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămânile 12, 28 și ulterior (până în săptămâna 64 în reSURFACE 1 și până în săptămâna 52 în reSURFACE 2) sunt prezentate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației a indicat faptul că expunerea a scăzut în timp ce greutatea corporală a crescut.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Romanian: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Trei studii controlate cu placebo (Faza 2b și două de Fază 3) au fost integrate pentru a evalua siguranța Ilumetri în comparație cu placebo.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Romanian: o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Romanian: Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
Romanian: Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu turvallisesti enintään 10 mg/kg annoksia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ilumetrin säilyttäminen
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ilumetri
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Romanian: • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Romanian: Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Romanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii) în timp ce utilizați Ilumetri.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Romanian: Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Romanian: În total, 15,4% dintre pacienții de studiu au avut antecedente de artrită psoriazică.
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Romanian: În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
Romanian: Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său.
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
Romanian: Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior, cefaleea, gastroenterita, greața, diareea, durerea la locul de injectare și durerile de spate.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Romanian: La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Finnish: Tarkista lääke
Romanian: Inspectați medicamentul
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Ilumetri are potențialul de a crește riscul de infecții (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Romanian: Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½", acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Romanian: Analiza FC populațională a indicat o biodisponibilitate mai mare cu 31% la subiecții sănătoși, în comparație cu pacienții.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Romanian: • Țineți stabilă seringa preumplută.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Romanian: 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
Finnish: n = tietojen korvaamisen jälkeen, jos sovellettavissa, niiden potilaiden lukumäärä koko analyysiaineistossa, joista tietoja oli saatavilla.
Romanian: n = număr de pacienți în setul complet de analiză pentru care au fost disponibile date, după calcul, unde este cazul.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Romanian: Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat că vârsta nu a avut o influență clinică semnificativă asupra clearance-ului tildrakizumab la subiecții adulți cu psoriazis în plăci.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Romanian: Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: • Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
Romanian: • Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune.
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Romanian: PASI 75a (%)
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Romanian: După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
Romanian: - Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Nu se pot emite recomandări privind doza.