FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A razão apresentada foi o facto de a autoridade nacional competente do Reino Unido, a Veterinary Medicines Directorate (VMD), ter considerado que o medicamento poderia representar um risco grave potencial para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos:
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA E DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIESALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que não é necessária a realização de estudos mutagénicos adicionais para a avaliação da substância.
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Portuguese: Considera-se ser necessário um resultado negativo num segundo estudo in vivo, com um tecido diferente, para afastar as reservas relativamente a esta impureza.
Dutch: Derhalve is een negatief resultaat in een tweede in vivo onderzoek met een ander weefsel vereist om de bezorgdheid over deze onzuiverheid weg te nemen.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que o efeito verificado in vitro não tem relevância biológica.
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
Portuguese: Intervet Portugal, Lda. Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Dutch: Estrada Nacional 249 PT-2725-397 Mem Martins
Portuguese: Tendo em conta os valores intrínsecos e as limitações dos testes, e o facto de que apenas um dos onze testes realizados apresentou resultados positivos, conclui-se que não existem razões para considerar que a 2,3-ciclohexenopiridina possa representar um risco potencial grave para a saúde pública.
Dutch: Rekening houdend met de intrinsieke waarden en beperkingen van de test en met het feit dat slechts één van de elf onderzoeken positieve resultaten opleverde, werd geconcludeerd dat er geen reden is voor bezorgdheid dat 2,3-cyclohexenopyridine een potentieel ernstig risico zou inhouden voor de volksgezondheid.
Portuguese: O resultado positivo in vitro foi de seguida investigado num teste in vivo de micronúcleos.
Dutch: De positieve bevinding in vitro werd nader onderzocht in een in vivo micronucleustest.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo relativamente ao Cobactan IV 4,5%, a Alemanha, notificou a EMEA, em 2 de Março de 2006, de que o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados para medicamentos veterinários (CMD(v)) não alcançou um acordo relativamente ao produto.
Dutch: Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Cobactan IV 4.5%, informeerde het EMEA op 2 maart 2006 dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in geslaagd is tot een overeenkomst te komen over het geneesmiddel.
Portuguese: Registou-se um resultado positivo de aberração cromossómica.
Dutch: Er werd één positief resultaat, een chromosoomafwijking, gerapporteerd.
Portuguese: Cobactan Pó e solvente para solução injectável
Dutch: Cobactan Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: O Cobactan IV 4,5%, apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável contém 45 mg/ml de cefquinoma (na forma de sulfato).
Dutch: Cobactan IV 4,5%, gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, bevat 45 mg/ml cefquinome (als sulfaat).
Portuguese: Dada (1) a taxa de proliferação elevada do tecido da medula óssea, (2) a via de administração intravenosa e (3) as doses elevadas utilizadas, é altamente improvável que um segundo teste in vivo num outro tecido originasse um resultado positivo.
Dutch: Gezien (1) de hoge proliferatiesnelheid van het beenmergweefsel, (2) de intraveneuze toedieningsweg, en (3) de hoge doses die werden gebruikt, is het erg onwaarschijnlijk dat een tweede in vivo test bij een ander weefsel een positief resultaat zou opleveren.
Portuguese: As questões identificadas relacionadas com as preocupações relativas ao potencial mutagénico da 2,3-ciclohexenopiridina, a matéria-prima e impureza da cefquinoma, foram transmitidas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado em 16 de Março de 2006.
Dutch: De vastgestelde vragen hielden verband met de bezorgdheid die is ontstaan rondom de potentiële mutageniteit van 2,3-cyclohexenopyridine, het uitgangsmateriaal en de onzuiverheid van cefquinome, en werden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op 16 maart 2006 voorgelegd.
Portuguese: A dose mais elevada correspondeu à dose máxima tolerada determinada num ensaio de intervalo de doses e causou também sintomas claros de toxicidade, apesar de não se ter verificado mortalidade nos animais do estudo principal.
Dutch: De hoogste dosis kwam overeen met de maximumdosis die werd verdragen in een onderzoek naar de juiste dosering en induceerde ook duidelijke symptomen van toxiciteit bij alle dieren in de hoofdstudie, maar geen letaliteit.
Portuguese: As especificações da substância activa, sulfato de cefquinoma estéril, utilizada no fabrico do Cobactan IV 4,5% e as especificações à data de libertação e no final do prazo de validade do pó do produto final, Cobactan IV 4,5%, foram fornecidas.
Dutch: De specificaties van het werkzame bestanddeel cefquinome sulfaat steriel, gebruikt bij de vervaardiging van Cobactan IV 4,5% alsook de specificaties met betrekking tot het poeder van het eindproduct Cobactan IV 4,5%, bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode, werden overgelegd.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião de 14-16 de Março de 2006, iniciou o procedimento de arbitragem previsto no noº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Cobactan IV 4,5% que contém cefquinoma.
Dutch: Het CVMP startte tijdens zijn bijeenkomst van 14-16 maart 2006 een verwijzingsprocedure volgens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor cefquinome bevattend Cobactan IV 4,5%.
Portuguese: Apesar do facto de se terem verificado também resultados negativos em dois ensaios in vivo de micronúcleos, os resultados positivos in vitro não são invalidados, uma vez que ambos os ensaios in vivo envolveram a avaliação dos efeitos da substância sobre células da medula óssea.
Dutch: Ondanks het feit dat er ook negatieve resultaten waren in twee in vivo micronucleusonderzoeken, worden de positieve in vitro resultaten niet genegeerd, omdat in beide in vivo onderzoeken de effecten in beenmergcellen werden beoordeeld.
Portuguese: As especificações na libertação e no final do prazo de validade indicam conteúdos de 2,3-ciclohexenopiridina <1% e <1,5%, respectivamente.
Dutch: De specificaties bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van respectievelijk <1% en <1,5% aan.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concorda que a ausência de potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina in vivo foi suficientemente demonstrada, e que novos estudos não são justificados.
Dutch: Derhalve is het CVMP het erover eens dat voldoende werd aangetoond dat 2,3-cyclohexenopyridine in vivo geen klastogeen potentieel heeft, en dat verdere studies niet gerechtvaardigd zijn.
Portuguese: O potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Dutch: Het in vitro klastogeen potentieel werd in vivo niet aangetoond.
Portuguese: No método directo, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu ligeiras aberrações cromossómicas estruturais aos 350 µg/ml, com tratamentos de 24 e 48 h.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
Portuguese: Da mesma forma, os 4 testes de genotoxicidade in vivo efectuados com cefquinoma com concentrações baixas e elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina apresentaram resultados negativos.
Dutch: Ook de 4 in vivo genotoxiciteitstests uitgevoerd met cefquinome bij hoge en lage concentraties 2,3cyclohexenopyridine waren negatief.
Portuguese: Neste estudo, a 2,3-ciclohexenopiridina foi administrada por via intravenosa em NaCl a 0,9%, num intervalo de 24 h em doses de 7,5, 25 e 75 mg/kg peso corporal a machos e fêmeas de ratinho.
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Portuguese: O teste de genotoxicidade foi implementado com cefquinoma em níveis de concentração da impureza de 1% (8 testes); adicionalmente foram efectuados 3 testes com 2,3-ciclohexenopiridina isoladamente.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
Portuguese: As concentrações máximas de cefquinoma medidas no plasma dos animais-alvo tratados (p. ex. 2 µg/ml após uma dose de 1 mg/kg peso corporal) comparadas com as concentrações esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (p. ex. 1% desta impureza da cefquinoma, conduzindo a 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml de plasma) demonstram que as concentrações de várias centenas de µg/ml no teste in vitro positivo excedem de longe as concentrações relevantes in vivo.
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
Portuguese: As especificações do sulfato de cefquinoma indicam um conteúdo de 2,3-ciclohexenopiridina <1%.
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
Portuguese: As observações específicas do potencial clastogénico da 2,3-ciclohexenopiridina num teste in vitro a concentrações elevadas não foram confirmadas na dose intravenosa mais elevada testada (2000 mg/kg peso corporal) no teste in vivo dos micronúcleos.
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.
Portuguese: Frequência e via de administração
Dutch: Sterkte DiersoortenFrequentie van toediening en toedieningsweg
Portuguese: 2.2 Dados relativos à especificação da cefquinoma, particularmente em relação à impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Dutch: 2.2 Gegevens betreffende de specificatie van cefquinome, in het bijzonder met betrekking tot de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine
Portuguese: Uma vez que os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, estes resultados "sobrepõem-se" aos resultados dos testes in vitro.
Dutch: Aangezien de in vivo resultaten voor blootstelling aan mensen maatgevend zijn, "domineren" deze resultaten die van de in vitro onderzoeken.
Portuguese: 2.1 Considerações sobre as questões de segurança relativas à matéria-prima 2,3-ciclohexenopiridina
Dutch: 2.1 Overwegingen met betrekking tot de veiligheidsproblemen met het uitgangsmateriaal 2,3cyclohexenopyridine
Portuguese: Os resultados dos testes in vivo são mais relevantes em relação à exposição de seres humanos, uma vez que estes resultados "se sobrepõem" aos resultados dos testes in vitro.
Dutch: In vivo resultaten zijn voor blootstelling aan mensen maatgevend, aangezien deze de resultaten van de in vitro tests "domineren".
Portuguese: Em fibroblastos do pulmão do Hamster Chinês, num estudo in vitro, a 2,3-ciclohexenopiridina induziu aberrações cromossómicas estruturais a 600-700 µg/ml, de forma dependente da dose, nos casos que incluíram activação metabólica no método.
Dutch: In longfibroblasten van Chinese hamsters, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine in vitro, afhankelijk van de dosis, structurele chromosoomafwijkingen bij 600-700 µg/ml, wanneer metabole activering bij de werkwijze werd betrokken.
Portuguese: O CVMP concluiu que o potencial clastogénico in vitro não foi demonstrado in vivo.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het in vitro vastgesteld klastogeen potentieel in vivo niet werd aangetoond.
Portuguese: De entre os 11 estudos de genotoxicidade disponíveis sobre a 2,3-ciclohexenopiridina, conduzidos tanto com cefquinoma contendo a impureza 2,3-ciclohexenopiridina como com a 2,3ciclohexenopiridina isoladamente, um teste (aberração cromossómica in vitro) resultou numa resposta positiva, e apenas a concentrações elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, enquanto os testes subsequentes in vivo de micronúcleos de mamíferos resultaram em respostas negativas.
Dutch: Uit de 11 beschikbare studies naar de genotoxiciteit van 2,3-cyclohexenopyridine, uitgevoerd met cefquinome dat de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine bevat of met 2,3-cyclohexenopyridine alleen, resulteerde één test (chromosoomafwijking in vitro) in een positieve respons en dat uitsluitend bij een hoge concentratie 2,3-cyclohexenopyridine, terwijl een daarop volgende in vivo micronucleustest bij zoogdieren resulteerde in een negatieve respons.
Portuguese: O produto está indicado para o tratamento de doenças respiratórias em cavalos, causadas por Streptococcus equi subespécie zooepidemicus e infecções bacterianas graves com risco elevado de septicemiaem poldros , envolvendo Escherichia coli.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden, veroorzaakt door Streptococcus equi subsp.
Portuguese: 2.3 Dados relativos ao potencial mutagénico e cancerígeno da cefquinoma e da sua matériaprima 2,3-ciclohexenopiridina
Dutch: 2.3 Gegevens betreffende de mutageniteit en carcinogeniciteit van cefquinome en het uitgangsmateriaal 2,3-cyclohexenopyridine
Portuguese: • Foi obtido um resultado positivo num ensaio do potencial mutagénico in vitro da matéria-prima da cefquinoma, a 2,3-ciclohexenopiridina, a qual também ocorre como impureza na substância activa.
Dutch: • Voor het uitgangsmateriaal 2,3 cyclohexenopyridine, dat ook voorkomt als onzuiverheid in het werkzame bestanddeel, cefquinome, werd een positieve in vitro mutageniteitstest gerapporteerd.
Portuguese: Prevalência %
Dutch: Prevalentie %
Portuguese: Crianças com idade entre 12 anos a 18 anos:
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Portuguese: Africana/Etíope Afro-Americana
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Portuguese: A dose é baseada no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Portuguese: "População pediátrica:
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Portuguese: Se a dor não melhorar ao fim de 3 dias, deve pedir conselho ao seu médico.
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Portuguese: Húngara Norte da Europa
Dutch: Hongaars Noord-Europees
Portuguese: As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter esta insuficiência.
Dutch: Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt.
Portuguese: " Utilização pós-operatória em crianças
Dutch: "Post-operatief gebruik bij kinderen
Portuguese: "Metabolismo CYP2D6
Dutch: "CYP2D6-metabolisme
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes ao dia com intervalos não inferiores a 6 horas.
Dutch: Deze dosis mag tot 4 maal daags worden genomen, met een interval van niet minder dan 6 uur.
Portuguese: Não tome mais de [Para completar a nível nacional e ver nota abaixo] em 24 horas.
Dutch: Neem niet meer dan [nationaal in te vullen en zie onderstaande opmerking] per 24 uur.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: População
Dutch: Bevolkingsgroep
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de arbitragem.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
Dutch: Rubriek 1 -Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: [Nome do medicamento] não deverá ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves."
Dutch: [Productnaam] mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Portuguese: "Este medicamento contém codeína.
Dutch: "Dit product bevat codeïne.
Portuguese: Asiática
Dutch: Aziatisch
Portuguese: A dose máxima diária de codeína não deverá ultrapassar 240 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag de 240 mg niet overschrijden.
Portuguese: Estes factores podem piorar os sintomas da toxicidade da morfina."
Dutch: Deze factoren kunnen symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluído no RCM das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, no âmbito deste procedimento (ver anexo I).
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de SmPC van de vergunningen voor het in de handel brengen van de producten binnen het kader van deze procedure (zie bijlage I):
Portuguese: "Crianças com 12 anos de idade ou mais devem tomar [Para completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder moeten [nationaal in te vullen] om de 6 uur innemen, naar behoefte.
Portuguese: "A duração do tratamento deverá ser limitada a 3 dias e se não se obtiver uma melhoria efectiva da dor os doentes/prestadores de cuidados deverão ser avisados a procurar o conselho de um médico.
Dutch: "De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen."
Portuguese: Se um doente tiver uma insuficiência ou completa inexistência desta enzima não será obtido um efeito analgésico adequado.
Dutch: Bij patiënten met een tekort aan dit enzym of bij wie dit enzym geheel ontbreekt, wordt er geen adequaat pijnstillend effect verkregen.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Portuguese: "Crianças com compromisso da função respiratória
Dutch: "Kinderen met verminderde respiratoire functie
Portuguese: "A codeína não deverá ser utilizada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: "Codeïne mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC)
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluído no folheto informativo das autorizações de introdução no mercado:
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Portuguese: Em casos graves pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, que podem pôr a vida em risco e, muito raramente, são fatais.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kan zijn.
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina resultando em níveis séricos de morfina superiores aos esperados.
Dutch: Deze patiënten converteren codeïne snel in morfine, wat resulteert in hogere gehaltes aan serummorfine dan verwacht.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolizador extenso ou ultrarrápido há um risco aumentado de desenvolver efeitos secundários da toxicidade de opiáceos mesmo com as doses normalmente prescritas.
Dutch: Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses.
Portuguese: A codeína, particularmente em combinação com outros analgésicos tais como o paracetamol, mostrou ser eficaz na dor nociceptiva aguda."
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Portuguese: "Não tome codeína enquanto estiver a amamentar.
Dutch: "Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft.
Portuguese: "A codeína deverá ser usada na dose mais baixa eficaz e durante o menor periodo de tempo.
Dutch: "Codeïne moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste werkzame dosis.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado através de uma enzima.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos por causa do risco de toxicidade opiácea devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: "Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïde toxiciteit ten gevolge van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)."
Portuguese: No entanto, se o doente for um metabolizador ultrarrápido de CYP2D6, níveis elevados do metabolito ativo, morfina, poderão estar presentes no leite materno e, em ocasiões muito raras, poderão resultar em sintomas de toxicidade por opiáceos nos lactentes, os quais podem ser fatais."
Dutch: Indien de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder van CYP2D6 is, kunnen hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en in zeer zeldzame gevallen kan dat resulteren in symptomen van opioïde toxiciteit bij de baby, symptomen die fataal kunnen zijn."
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu metabolito ativo.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Portuguese: Nas doses terapêuticas normais a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito baixas e não é provável que afete negativamente os lactentes.
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en de actieve metaboliet ervan in zeer lage doses aanwezig zijn in de moedermelk, waarbij een negatieve invloed op het kind dat borstvoeding krijgt zeer onwaarschijnlijk is.
Portuguese: "A codeína é um analgésico com ação central fraca.
Dutch: "Codeïne is een zwakke, centraal werkende pijnstiller.