FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c Omfatter patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller uge 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800/200 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Darunavir/cobicistat (800/150 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)5
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af humant uridindiphosphat-glucoronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Druge interakcije Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT,
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Descovy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Danish: b Omfatter patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Danish: I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter blev forbedringer i BMD bemærket gennem 96 uger efter skift til Descovy fra et TDF-baseret regime, sammenlignet med minimale ændringer ved fastholdelse af det TDF-baserede regime, målt ved DXA-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 1,9 % versus -0,3 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 2,2 % versus -0,2 %, p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po prehodu na zdravilo Descovy z režima, ki vključuje TDF, po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri ohranitvi režima, ki vključuje TDF, izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od začetne vrednosti 1,9 % v primerjavi z -0,3 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba od začetne vrednosti 2,2 % v primerjavi z -0,2 %, p < 0,001).
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet, evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til emtricitabin og tenofoviralafenamid, fik elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida, uporabljenih skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na emtricitabin in tenofoviralafenamid, dana skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Danish: Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD [bone marrow density]) sammenlignet med E/C/F/TDF til og med 144 ugers behandling, målt ved dual energy X ray absorptiometry [DXA]-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring:0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001).
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšimi zmanjšanji mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba:
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samtidig administration af rifampicin, rifabutin og rifapentin, som alle er P-gp-inducere, kan reducere plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina, rifabutina in rifapentina, ki so induktorji P-gp, lahko zmanjša koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Danish: kvalme
Slovenian: Dojenje
Danish: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid (givet sammen med elvitegravir og cobicistat), der blev opnået hos 24 pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat i studie GS-US-292-0106, var sammenlignelig med eksponeringer opnået hos behandlingsnaive voksne (tabel 7).
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofoviralafenamidu (v kombinaciji z elvitegravirom in kobicistatom), ki jih je doseglo 24 pediatričnih bolnikov, starih 12 do < 18 let, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirom in kobicistatom v študiji
Danish: Descovy 200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825), hvor 55 hiv 1-inficerede patienter, der var virologisk supprimerede med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825), v kateri je 55 bolnikov z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Descovy: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har lidt af en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste imeli jetrne bolezni, vključno s hepatitisom.
Danish: Regime indeholdende emtricitabin/tenofovi rdisoproxilfumarat (n = 330)
Slovenian: Režim z emtricitabinom/dizop roksiltenofovirijevim fumaratom
Danish: Det anvendes til voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Danish: Andre oplysninger om Descovy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Descovy
Danish: Den fuldstændige EPAR for Descovy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra understøttende studier, hvor man bl.a. har undersøgt, hvordan Descovy absorberes i kroppen.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz podpornih študij, vključno s študijami, ki so proučevale, kako se je zdravilo Descovy absorbiralo v telesu.
Danish: Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne, hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.
Slovenian: Družba je zato predstavila podatke iz študij, ki so bile predhodno uporabljene za odobritev zdravila Genvoya, vključno z dvema študijama s 1 733 predhodno nezdravljenimi odraslimi, v katerih se je približno 90 % bolnikov odzvalo na zdravljenje, in drugo študijo, ki je pokazala, da so se koristi zdravila ohranile, če so bolniki, ki so se zdravili z drugimi učinkovitimi kombinacijami, prešli na zdravilo Genvoya.
Danish: Hvorfor blev Descovy godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Descovy odobreno?
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Okužbe z virusom HIV ali AIDS-a ne ozdravi, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Descovy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Descovy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter diarré og hovedpine.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka sta driska in glavobol.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Descovy je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Descovy (ki lahko prizadene 1 osebo od 10) je navzeja (slabost).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Descovy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Descovy?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Descovy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Descovy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Descovy?
Danish: Hvad er Descovy, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj se uporablja?
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Descovy hiv-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Slovenian: Zdravilo Descovy z zaviranjem reverzne transkriptaze zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Danish: Descovy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Slovenian: Izdaja zdravila Descovy je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Danish: De blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Slovenian: Zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga ustvari virus in ki omogoča, da se virus razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Danish: Descovy emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovenian: Descovy emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Descovy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Descovy in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: De aktive stoffer i Descovy (emtricitabin og tenofoviralafenamid) er allerede godkendt til behandling af hiv-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som komponenter i kombinationspræparatet Genvoya.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Descovy (emtricitabin in alafenamidtenofovirat) sta že odobreni za zdravljenje okužb z virusom HIV, skupaj s še dvema drugima zdravilnima učinkovinama (elvitegravir in kobicistat) kot del kombiniranega zdravila Genvoya.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Descovy fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Descovy glejte navodilo za uporabo.
Danish: Descovy fås som tabletter, der hver især indeholder 200 mg emtricitabin og enten 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 10 ali 25 mg alafenamidtenofovirata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Descovy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Descovy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af personer smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovenian: Descovy je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje posameznikov, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Danish: Disse studier har vist, at Descovy giver de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kroppen som Genvoya.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Descovy proizvedlo primerljive ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata v telesu kot zdravilo Genvoya.
Danish: Descovy indeholder tenofoviralafenamid, der er effektivt ved en lavere dosis end det almindeligt anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Descovy vsebuje alafenamidtenofovirat, ki je učinkovit pri nižjih odmerkih kot uveljavljeno zdravilo dizoproksiltenofovirat in ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transcriptasehæmmere.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Descovy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Descovy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Descovy bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Descovy?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Descovy izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Descovy?
Slovenian: Kako se zdravilo Descovy uporablja?
Danish: Lægen vælger styrken af Descovytabletten ud fra, hvilke andre lægemidler den gives sammen med.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, jakost zdravila Descovy, ki jo izbere zdravnik, pa je odvisna od drugih zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z njim.
Danish: Hvordan virker Descovy?
Slovenian: Kako zdravilo Descovy deluje?
Danish: Descovy indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Slovenian: Zdravilo Descovy vsebuje zdravilni učinkovini emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Danish: Ligesom Genvoya giver Descovy mulighed for, at emtricitabin kan gives sammen med tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Podobno kot pri zdravilu Genvoya je tudi pri zdravilu Descovy nadomestna možnost, da se namesto emtricitabina daje dizoproksiltenofovirat.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Eu številka
Danish: allergiske symptomer.
Slovenian: alergijske simptome.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Actavis den 13. januar 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. januarja 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Actavis je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Desloratadine Actavis anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Actavis se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Actavis.
Danish: Når receptorerne er blokeret, mister histaminet sin virkning, og derfor dæmpes allergisymptomerne.
Slovenian: Če so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Actavis?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Actavis.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Actavis odobri dovoljenje za promet.
Danish: Desloratadine Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Desloratadine Actavis je „generično zdravilo".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadin Actavis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Actavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det betyder, at Desloratadine Actavis er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Danish: Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Actavis generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Actavis primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Actavis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Actavis
Danish: Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Actavis generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Danish: Desloratadine Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Slovenian: Desloratadine Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.