FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Czech: · bolesti hlavy · únavy
Croatian: • ako imate glavobolje
Czech: U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Czech: Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Polivy ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Croatian: **6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije ***Stratifikacija prema trajanju odgovora na prethodnu terapiju (≤ 12 mjeseci naspram > 12 mjeseci)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free surival, PFS) prema ocjeni ispitivača bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, istodobna primjena rituksimaba povezana je s povećanjem plazmatskog AUC-a MMAE-a konjugiranog s protutijelom (engl. antibody conjugated MMAE, acMMAE) za 24% i smanjenjem plazmatskog AUC-a nekonjugiranog MMAE-a za 37%.
Czech: Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice.
Croatian: Provjerite ima li u vrećici za intravensku infuziju čestica i bacite je ako ih ima.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Croatian: Primarna mjera ishoda Stopa potpunog odgovora* (prema ocjeni IRC-a) na kraju liječenja** Bolesnici s odgovorom (%) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***)
Czech: · průjem nebo zácpa
Croatian: • proljev ili zatvor
Czech: počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Kovarijable su uključivale primarni refraktorni status, broj prethodnih terapijskih linija, međunarodni prognostički indeks (engl. international prognostic index, IPI) i prethodno presađivanje matičnih stanica.
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova 1Ako je primarni uzrok limfom, možda neće biti potrebno smanjiti dozu bendamustina.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Croatian: Mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 9 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Aktivne teške infekcije (vidjeti dio 4.4)
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Croatian: Bendamustin + rituksimab
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Croatian: Neutropenija 3. - 4. stupnja
Czech: Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Croatian: Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka koji ciljano djeluje na CD79b i preferencijalno dostavlja snažan antimitotik (monometilauristatin E, odnosno MMAE) u B-stanice, čime omogućuje uništavanje zloćudnih B-stanica.
Czech: Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C), osim u slučajevima kada je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Czech: Velmi časté únava, pyrexie, astenie, zimnice
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor, pireksija, astenija, zimica
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Czech: Po navázání na CD79b dochází k rychlé internalizaci polatuzumabu vedotinu a odštěpení linkeru pomocí lysozomálních proteáz.
Croatian: Nakon vezivanja za CD79b, polatuzumab vedotin brzo ulazi u stanicu, gdje lizosomske proteaze raskidaju kovalentnu vezu i tako omogućuju unutarstaničnu isporuku MMAE-a.
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
Croatian: Najveća dosad ispitana doza je 2,4 mg/kg, primijenjena u obliku intravenske infuzije, koja je bila povezana s većom učestalošću i težinom događaja periferne neuropatije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Croatian: Liječenje je zbog infekcije prekinuo jedan bolesnik (2,2%) u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi s 5,1% bolesnika u skupini koja je primala samo BR.
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Croatian: Uz to, nisu opažene ni inkompatibilnosti između lijeka Polivy i infuzijskih kompleta ili infuzijskih pomagala kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od PVC-a, PE-a, poliuretana, polibutadiena, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranog etilen propilena ili politetrafluoretilena, kao ni između lijeka Polivy i filtarskih membrana načinjenih od polietersulfona ili polisulfona.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja polatuzumab vedotinom i još najmanje 9 mjeseci nakon posljednje doze.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili osoba mlađih od 18 godina.
Czech: Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Croatian: Bacite svu neupotrijebljenu otopinu koja je preostala u bočici.
Czech: Při souběžném užívání substrátů CYP3A4 (např. midazolam) se změna AUC nekonjugovaného MMAE nepředpokládá.
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Czech: Trvání odpovědi (DoR) (hodnocení INV) Počet pacientů zařazených do analýzy Počet (%) pacientů s příhodou
Croatian: Ključne sekundarne i eksploracijske mjere ishoda Trajanje odgovora (prema ocjeni ispitivača) Broj bolesnika uključenih u analizu Broj (%) bolesnika s događajem Medijan trajanja odgovora (95% CI), mjeseci HR [95% CI]
Czech: · zvýšení jaterních enzymů · bolest kloubů.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod mijelosupresije
Czech: (n = 40) byli běloši (71 %) a mužského pohlaví (66 %).
Croatian: Od 80 bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Polivy plus BR-a (n=40) ili samo BR-a (n=40), većina su bili bijelci (71%) i muškarci (66%).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Croatian: Sindrom tumorske lize
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj umjerenog oštećenja jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 - 3 × GGN; n=2) na farmakokinetiku.
Czech: V ramenu s BR neukončili léčbu přípravkem Polivy ani nesnížili jeho dávku kvůli PN žádní pacienti.
Croatian: Ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala samo BR nije prekinuto liječenje niti je smanjena doza zbog periferne neuropatije.
Czech: podání po rekonstituci a naředění
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za IV primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Czech: · závratě
Croatian: • utrnulost
Czech: Celkové přežití (OS) bylo výzkumným cílovým parametrem, který nebyl kontrolován na chybu typu I. Medián OS v ramenu s přípravkem Polivy + BR byl 12,4 měsíce (95% CI: 9,0; NE) vs. 4,7 měsíce
Croatian: Medijan OS-a u skupini koja je primala Polivy + BR iznosio je 12,4 mjeseca (95% CI: 9,0; NP) naspram 4,7 mjeseci (95% CI: 3,7; 8,3) u kontrolnoj skupini.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Croatian: Periferna neuropatija 1. stupnja prijavljena je u 26,7%, a periferna neuropatija 2. stupnja u 13,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR.
Czech: (6,7 %), pyrexie (4,4 %) a pneumonie (4,4 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 27% bolesnika koji su primali Polivy plus BR, a uključivale su febrilnu neutropeniju (6,7%), pireksiju (4,4%) i pneumoniju (4,4%).
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Croatian: U skupini koja je primala samo BR slučajevi periferne neuropatije 1. i 2. stupnja prijavljeni su u 2,6% odnosno 5,1% bolesnika.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja polatuzumab vedotinom i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva ne smiju se davati istodobno s liječenjem ovim lijekom.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne toksičnosti prijavljeni su u 80,0% bolesnika u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi sa 64,1% bolesnika koji su primali samo BR.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat 3.
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Polivy Kako se Polivy primjenjuje Moguće nuspojave
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
Croatian: Što je [naziv lijeka] i za što se koristi
Czech: Druhy, u nichž může získaná rezistence představovat problém
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Croatian: Mogu se razmotriti sljedeći režimi.
Czech: Děti ≤ 40 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine ≤ 40kg
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Croatian: Intraventrikularni put 125 000 IU/dan
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Croatian: U djece tjelesne težine veće od 40 kg potrebno je razmotriti primjenu preporuka za doziranje u odraslih.
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, u odraslih se bolesnika preporučuju sljedeće doze:
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
Croatian: [Naziv lijeka] može pojačati učinke tih lijekova.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Croatian: [Naziv lijeka] se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
Croatian: Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze održavanja.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s primjenom takvih doza je vrlo ograničeno, te sigurnost nije ustanovljena.
Czech: Hemodialýza a kontinuální hemo(dia)filtrace
Croatian: Hemodijaliza i kontinuirana hemo(dija)filtracija
Czech: Pro přípravu dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).
Croatian: Prilikom pripreme doze, osobito kada je potrebno kombinirati veći broj bočica, rekonstitucija potrebne doze mora se provesti strogom primjenom aseptične tehnike (vidjeti dio 6.6).
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu.
Croatian: - lijekovi koji mogu utjecati na živčani sustav.
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.
Croatian: Ako ste jako bolesni, na početku liječenja ćete jedanput primiti veću dozu od 9 milijuna jedinica.
Czech: Intratekální a intraventrikulární podání
Croatian: Intratekalna i intraventrikularna primjena
Czech: Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Croatian: Potrebno je pridržavati se relevantnih kliničkih smjernica o režimima liječenja, uključujući trajanje liječenja, periodičnost i istodobnu primjenu drugih antibakterijskih lijekova.
Czech: Je nutné zvážit ukončení léčby a podání speciálníléčby infekce Clostridium difficile.
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavu liječenja i primjenu specifične terapije za Clostridium difficile.
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Croatian: Preporučen raspon doza:
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.
Croatian: Ako uzimate i druge lijekove koji se primjenjuju inhalacijom, liječnik će Vam reći kojim ih redoslijedom morate uzimati.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
Croatian: Vezivanje za proteine je umjereno, a smanjuje se pri višim koncentracijama.
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Croatian: Preporučene doze u svim subpopulacijama isto se tako temelje na ograničenim podacima (kliničkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim podacima).
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može odlučiti primijeniti veću dnevnu dozu - do najviše 12 milijuna jedinica.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, mora se obustaviti liječenje kolistimetatnatrijem i moraju se uvesti odgovarajuće mjere.
Czech: USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).
Croatian: SAD-u i drugim dijelovima svijeta doza se izražava u miligramima aktivnosti kolistinske baze (mg CBA).
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Croatian: U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.
Czech: Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Croatian: Preporučuje se doziranje dvaput na dan.
Czech: U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
Croatian: U zdravih ispitanika se 60% do 70% KMN-a izlučuje u neizmjenjenom obliku kroz mokraću unutar 24 sata.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu sukladno Vašoj situaciji.
Czech: [Název přípravku] se podává injekčně k léčbě některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi.
Croatian: [Naziv lijeka] daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene bakterije.
Czech: Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
Croatian: Eliminacija aktivnoga kolistina nije u potpunosti okarakterizirana.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Croatian: U bolesnika s vrlo slabom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina < 30 ml/min) opseg konverzije može dosegnuti čak 60 do 70%.
Czech: Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
Croatian: Sljedeća tablica za konverziju služi samo za informaciju pa se navedene vrijednosti moraju smatrati isključivo kao nominalne i približne.
Czech: Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a u zdravých dobrovolníků.
Croatian: Ima naznaka da se farmakokinetika u kritičnih bolesnika razlikuje od one u bolesnika s manje teškim fiziološkim poremećajima te one u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Czech: Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o težini bolesti i kliničkom odgovoru.
Czech: Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
Croatian: Dani hemodijalize: doza od 3 milijuna IU/dan na dane kada se provodi hemodijaliza, koja se primjenjuje nakon hemodijalize.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním:
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je zamijeniti sljedećim:
Czech: Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
Croatian: Na označavanju lijeka navodi se broj IU po bočici.
Czech: Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Croatian: Preporučuje se doziranje triput na dan.
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Croatian: Osobito su ograničeni podaci o sigurnosti primjene visokih doza (> 6 milijuna IU/dan) i primjene udarne doze, ali i za posebne populacije (bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije i pedijatrijsku populaciju).