FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Dutch: Als u 's ochtends bent vergeten uw Advagraf capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
English: Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Dutch: Een vergeten ochtenddosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Dutch: Advagraf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en/of effectiviteit.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride).
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Dutch: 0,10 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Advagraf behandeling wordt gestart.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en UV (ultraviolette) straling beperken wanneer u Advagraf gebruikt.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Dutch: Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Dutch: Advagraf dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden niet het droogmiddel in te slikken.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Advagraf bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Advagraf aanpassen.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Dutch: Er is een aantal aan medicatiefouten gerelateerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Dutch: Na opening van de aluminium verpakking: 1 jaar
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Dutch: Toediening dient circa 12-18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk, dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Advagraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
English: Capsule content:
Dutch: Inhoud capsule:
English: Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Dutch: Zowel de snelheid als de mate van absorptie van Advagraf was verlaagd bij toediening met voedsel.
English: Do not take a double dose the next morning.
Dutch: Neem de volgende ochtend geen dubbele dosis in.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Studies naar de effecten van tacrolimus (Advagraf) op de beïnvloeding van het autorijden of het gebruiken van machines zijn niet uitgevoerd.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
English: Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Dutch: Bevat eveneens lactose en sporen van sojalecithine.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Advagraf heeft gebruikt.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Dutch: Slangen, spuiten en andere apparatuur die worden gebruikt bij het prepareren van een suspensie met de inhoud van de Advagraf capsule mogen geen PVC bevatten
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Advagraf was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
English: What Advagraf is and what it is used for
Dutch: Wat is Advagraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Dutch: Voor patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja dienen het risico en de ernst van de overgevoeligheid te worden afgewogen tegen het voordeel van het gebruik van Advagraf.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft formulering) ligt in het bereik 20% - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6% - 43%).
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Advagraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
English: Experience with overdose is limited.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
English: Advagraf capsules contain lactose.
Dutch: Advagraf capsules bevatten lactose.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Dutch: Dit middel mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Dutch: Het wordt afgeraden Advagraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Dutch: Neem de capsule direct na uitname uit de blister in.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Dutch: Pijn in extremiteit is beschreven in een aantal gepubliceerde case-reports als onderdeel van het pijnsyndroom geïnduceerd door calcineurine-inhibitoren (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en adolescenten Het gebruik van Advagraf wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Dutch: Advagraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Dutch: Advagraf is een formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, hetgeen resulteert in een verlengd absorptieprofiel, met een gemiddelde tijd tot maximale bloedconcentratie (Cmax) van circa 2 uur (tmax).
English: Older peoples There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Dutch: De werkzaamheid van orale Prograft zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Advagraf, just prior to the next dose.
Dutch: Tacrolimusbloeddalspiegelmonsters dienen ongeveer 24 uur na de laatste dosis Advagraf, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Advagraf gebruikt.
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Dutch: Dit is vanwege het feit dat Advagraf capsules voor een verlengde afgifte (meer langzame afgifte gedurende een langere periode) van tacrolimus zorgen.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aangeraden de pasgeborene te monitoren op nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Dutch: De drukinkt gebruikt voor de opdruk van de capsule bevat sporen van sojalecithine (0,48% van de totale drukinktsamenstelling).
English: When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Dutch: Bij conversie van Prograft capsules naar Advagraf dienen tacrolimusdalspiegels te worden gemeten vóór conversie en binnen twee weken na conversie.
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Dutch: Drukinkt (Opacode S-1-15083): Schellak
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Dutch: Behandeling met Advagraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Dutch: Galstroming heeft geen invloed op de absorptie van tacrolimus en de behandeling met Advagraf kan daarom oraal worden gestart.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen de risico's van deze effecten versterken (zie rubriek 4.5).
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Dutch: Immunosuppressieve therapie kan namelijk het risico op huidkanker vergroten.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8) dient de dosis van Advagraf mogelijk te worden verlaagd.
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episoden van diarree wordt extra monitoren van de tacrolimusconcentratie aangeraden tijdens episoden van diarree.
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Dutch: Na een transplantatie (lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
English: Advagraf with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein-Barr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteiten van tacrolimus.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Advagraf worden ingenomen.
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Dutch: Advagraf en Prograft zijn onderling niet uitwisselbaar.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, bespreek dan met uw arts of u dit medicijn kunt gebruiken.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Dutch: Advagraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die Advagraf gebruiken geen borstvoeding te geven.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Dutch: De volgende ochtend dient geen dubbele dosis te worden ingenomen.
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Dutch: Alleen wordt Advagraf eenmaal daags ingenomen, terwijl Prograft tweemaal daags wordt ingenomen.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 ng/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dutch: Gedurende de periode post-transplantatie kan de Advagraf dosis gewoonlijk worden verlaagd.
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Dutch: Op dag 4 is systemische blootstelling, gemeten als dalspiegels, met beide formuleringen gelijk voor zowel nier- als levertransplantatiepatiënten.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Dutch: De eerste dosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
English: Significantly more ciclosporintreated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige wateroplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwitbinding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nieren harttransplantatie.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten.