FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Slovak: Pacientom, u ktorých je potrebné meranie hladín glukózy v krvi, sa má počas liečby ORENCIOU odporučiť, aby zvážili používanie metód, ktoré nereagujú s maltózou, ako sú metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu nikotínadeníndinukleotid (GDH-NAD), na glukózooxidáze alebo testovacie metódy s glukózohexokinázou.
Danish: hvis du bliver gravid, mens du anvender ORENCIA, skal du informere lægen.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pri uchopení tela naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke a druhou rukou priamo vytiahnite kryt.
Danish: Den anbefalede dosis ORENCIA til patienter på 6-17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, som vejer under 75 kg, er 10 mg/kg, hvilket udregnes på baggrund af patientens kropsvægt ved hver administration.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Danish: I studie VI var den gennemsnitlige ændring i TSS efter 12 måneder signifikant lavere hos patienter behandlet med abatacept plus methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat plus placebo.
Slovak: V štúdii VI bola priemerná zmena TSS počas 12 mesiacov signifikantne nižšia u pacientov liečených abataceptom a metotrexátom v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení metotrexátom a placebom.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Slovak: Požiadajte lekára alebo lekárnika o pomoc.
Danish: Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete dostávať infúziu ORENCIE.
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a uvoľnite kožu.
Danish: hvis du har haft tuberkulose (TB), eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, mathed, let feber), skal du kontakte lægen.
Slovak: ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: EFTER INJEKTION
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Danish: Almindelig Udslæt (inklusive dermatitis) Ikke almindelig
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Danish: Incidensraten hos abataceptbehandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
Slovak: Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie a uvolnite nariasenú kožu.
Danish: A. Tjek udløbsdato og batchnummer på æsken Udløbsdatoen står på æsken og på hver injektionssprøjte.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže na škatuľke Dátum expirácie môžete nájsť na škatuľke alebo každej injekčnej striekačke ORENCIE.
Danish: Forbedring i forhold til baseline målt ved HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også sammenlignelige mellem abatacept s.c. og adalimumab s.c.
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
Danish: Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Slovak: Neodporúča sa používať abatacept v kombinácii s inhibítormi TNF.
Danish: I carcinogenicitetsstudier med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 6).
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Slovak: Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
Danish: • Se yderligere information i indlægssedlen for ORENCIA.
Slovak: Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Danish: Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet.
Slovak: Súbežné podanie abataceptu s biologickými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými látkami by mohlo posilniť účinky abataceptu na imunitný systém.
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat i konstante doser, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním akejkoľvek očkovacej látky vášmu dieťaťu povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva (viac informácií si pozrite v časti o očkovaní).
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøst abatacept, og 17 med placebo.
Slovak: V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených intravenózne podaným abataceptom a 17 pacientov dostávalo placebo.
Danish: Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Slovak: Podanie: keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Danish: Samtidig behandling med abatacept og en TNF-hæmmer frarådes derfor.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat, sulfasalazin, lefunomid, hydroxychloroquin, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, sulfasalazínu, leflunomidu, hydroxychlorochínu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Danish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med UltraSafe passiv beskyttelseshætte
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s pasívnym krytom ihly UltraSafe
Danish: Amenoré, menoragi
Slovak: Menej časté Amenorea, menoragia
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Danish: Inden du får behandling med ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Slovak: Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 10.
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 10:
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Slovak: Musíte prestať dojčiť počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg. I studie SC-I blev abatacept administreret subkutant til patienter efter en enkelt initial intravenøs dosis abatacept og herefter en gang ugentligt.
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. V štúdii SC-I sa abatacept podal subkutánne pacientom po jednorazovej intravenóznej počiatočnej dávke abataceptu, a potom každý týždeň.
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne, og injektioner bør aldrig gives i områder, hvor huden er øm, blodunderløben, rød eller hård.
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať, injekcie sa nesmú nikdy podať do miest kde je koža precitlivená, poranená, červená alebo tvrdá.
Danish: Der er i prækliniske embryo-føtale udviklingsstudier ikke observeret uønskede hændelser ved doser på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne fx forværring af dissemineret sklerose.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom by mohla zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Danish: Abatacepta +DMARDsb
Slovak: Abatacepta +DMARDb
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho prsné nádory u myší (pokiaľ ide o prsné nádory), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Danish: Subkutan (s.c.) behandling med ORENCIA kan indledes med eller uden en intravenøs (i.v.)
Slovak: Podanie ORENCIE subkutánne (s.c.) možno začať s bolusovou dávkou alebo bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky.
Danish: TRIN 4: Kasser injektionssprøjten og skriv ned
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept-molekylet eller mod CTLA-4 delen af abatacept blev vurderet ved ELISA-metoden hos patienter med pJIA efter gentagen behandling med intravenøs ORENCIA.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Danish: Med abatacept sås der dosisafhængige fald i serumniveauer af opløselig interleukin-2-receptor, en markør for T-lymfocytaktivering; serum interleukin-6 (et produkt af aktiverede synovia-makrofager og fibroblast-lignende synoviocytter i reumatoid artritis); reumatoid faktor (et autoantistof dannet af plasmaceller) samt C-reaktivt protein (en akutfase-reaktant for inflammation).
Slovak: Pri používaní abataceptu sa pozorovali poklesy závislé od dávky v sérových hladinách rozpustného receptora pre interleukín-2, markera aktivácie T-lymfocytov; v sérových hladinách interleukínu-6, produktu aktivovaných synoviálnych makrofágov a fibroblastom podobným synoviocytov pri reumatoidnej artritíde; v hodnotách reumatoidného faktora, autoprotilátky tvorenej plazmatickými bunkami; a v hodnotách C-reaktívneho proteínu, reaktanta akútnej fázy zápalu.
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Danish: Tabel 1: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens kropsvægt
Slovak: Tabuľka 1: Týždenná dávka ORENCIE
Danish: Der er udført embryo-føtale udviklingsstudier med abatacept på mus, rotter og kaniner i doser på op til 20-30 gange den humane dosis på 10 mg/kg, og der sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Danish: Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
Slovak: V kvapaline v injekčnej striekačke sa môžu nachádzať vzduchové bublinky.
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Slovak: Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podávaného abataceptu sa hodnotila v štúdii pozostávajúcej z troch častí.
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Danish: Alkoholserviet
Slovak: Alkoholový tampón
Danish: Måned 3 19%† Måned 6 32%† Måned 12 43%‡
Slovak: %† 6. mesiac 32 %† 12. mesiac 43
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Slovak: Počas fázy B bol čas do prepuknutia ochorenia u pacientov randomizovaných na placebo významne kratší ako u tých, ktorí boli randomizovaní na abatacept (primárny koncový ukazovateľ, p=0,0002; log-rank test).
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studiet (20 måneder i det igangværende pJIA s.c.-studie og 5 år i pJIA IV-studiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
Danish: I studie I, II og V sammenlignedes effekt og sikkerhed af abatacept med placebo hos patienter, der havde utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som fortsatte med stabil methotrexatdosis.
Slovak: V štúdiách I, II a V sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu v porovnaní s placebom hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát a ktorí pokračovali v liečbe stabilnou dávkou metotrexátu.
Danish: hvis du bruger et apparat til at måle blodsukker.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Danish: ryste sprøjten, da det kan beskadige medicinen.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Danish: TEKST PÅ ADVARSELSKORT TIL PATIENTER
Slovak: VAROVANIE PRE PACIENTA
Danish: Der blev udført et enkelt studie med henblik på at bedømme effekten af abatacept på immunogeniciteten, når abatacept blev givet i monoterapi som subkutan administration uden intravenøs initialdosis.
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
Danish: Efter 12 måneder udviste 61% (148/242) af patienterne behandlet med abatacept plus methotrexat og 53% (128/242) af patienterne behandlet med methotrexat plus placebo ingen progression (TSS ≤ 0).
Slovak: % (148/242) pacientov liečených abataceptom a metotrexátom a 53 % (128/424) pacientov liečených metotrexátom a placebom nemalo žiadnu progresiu (TSS ≤
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Slovak: zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov zlepšenie vašej fyzickej funkcie a na vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Pacienti v štúdii
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Slovak: Uvoľnite záhyb kože.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med aktiv psoriasisartritis i to placebokontrollerede kliniske studier (341 patienter modtog abatacept, 253 patienter modtog placebo) (se pkt.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (341 pacientov s abataceptom, 253 pacientov s placebom) (pozri časť 5.1).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,014 mmol sodíka (0,322 mg) v naplnenom injekčnom pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Du må ikke trykke på stempelhovedet, før du begynder indsprøjtningen.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Danish: Den gennemsnitlige ændring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n = 290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n = 293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n = 290, 128), og ændringen var 0,26 og 0,29 (n = 233, 114) fra år 4 til år 5 for patienter, som oprindeligt var randomiseret til henholdsvis abatacept plus MTX og placebo plus MTX.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 3,5% (11/318) og 6,1% (20/328) i de respektive grupper.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 3,5 % (11/318) a 6,1
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er godkendt til pædiatriske patienter med pJIA.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sú schválené pre pediatrických pacientov s pJIA.
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
Danish: Efter fortynding
Slovak: Po rekonštitúcii
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 9.
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med 0,9% natriumchlorid injektionsvæske udtrækkes et volumen svarende til volumen i de rekonstituerede Orencia-hætteglas.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem injekčných liekoviek ORENCIE.
Danish: Hos rotter havde abatacept ingen uønsket effekt på fertiliteten - hverken hos hanner eller hunner.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Slovak: Výber dávky: pozri časť 3 „AKO POUŽÍVAŤ ORENCIU" v Písomnej informácii pre používateľa.