FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è disponibile soltanto con un unico dosaggio elevato (contenente 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato), qualora dovesse rivelarsi adeguato un dosaggio inferiore, i pazienti dovrebbero passare a una combinazione alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose più bassa di fluticasone propionato.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Italian: Altre informazioni su Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Italian: Contiene le sostanze attive salmeterolo (un beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e fluticasone propionato (un corticosteroide).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Italian: Aerivio Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Italian: Fluticasone propionato appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aerivio Spiromax?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Aerivio Spiromax?
Italian: Perché Aerivio Spiromax è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerivio Spiromax?
Italian: Nel trattamento dell'asma, Aerivio Spiromax può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante il trattamento con una combinazione di un beta-2-agonista e una dose più bassa di corticosteroide inalatorio o in pazienti la cui asma è già adeguatamente controllata con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione e un alto dosaggio di corticosteroide inalatorio.
Maltese: Fl-ażma, Aerivio Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew dawk li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fittul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
Maltese: Jaħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, u jnaqqas lattività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Rischio intermedio
Maltese: Riskju intermedju
Italian: Non sono stati pianificati confronti statistici formali.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Italian: Parametri ematologici
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Italian: Ciclosporina orale
Maltese: Ciclosporin orali
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi clinici
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Italian: Etnicità
Maltese: Etniċità
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Italian: Mestruazioni irregolari e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Italian: Fluconazolo
Maltese: Fluconazole
Italian: Grado 3 & 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Italian: Grado 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Italian: CgA: Cromogranina A
Maltese: Kromogranin A
Italian: p value a
Maltese: Valur p a
Italian: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Italian: Rischio sfavorevole a log-rank test stratificato
Maltese: Test log-rank stratifikat
Italian: Tempo (settimane) Everolimus/Exemestane Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Italian: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Italian: Polmonite non infettiva
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Italian: Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Italian: Grado 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Italian: Criteri di rischio prognostici MSKCC (revisione centralizzata indipendente in cieco) Rischio favorevole
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Italian: No (N=225) Polmone (N=90) Ileo (N=71) Non-ileo* (N=141) Grado 1 (N=194) Grado 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Italian: Telitromicina, claritromicina Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Italian: • Acne
Maltese: • Akne
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni a,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Italian: Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Italian: Tutti (N=302) <65 anni (N=159) ≥65 anni (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sì (N=157) No (N=145) Sì (N=77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Italian: Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Italian: Interazioni
Maltese: Interazzjonijiet
Italian: 3 anni
Maltese: 3 snin.
Italian: Blister alluminio/poliammide/alluminio/PVC contenente 10 compresse.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP-12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Italian: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Italian: La PFS mediana era rispettivamente di 8,4 mesi (IC 90%: 6,6, 9,7) e 6,8 mesi (IC 90%: 5,5, 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Italian: C'è stata evidenza di reversibilità.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
Italian: Altri medicinali e Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Italian: Pasti a basso contenuto di grassi riducevano l'AUC del 32% e la Cmax del 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Italian: Riduzione dell'AUC del 63% (intervallo 0-80%) Riduzione della Cmax del 58% (intervallo 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Italian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 mesi Placebo + exemestane: 3,19 mesi
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Italian: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Italian: Tempi censurati Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Italian: In vitro, everolimus è un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Italian: Efavirenz, nevirapina Non studiata.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Italian: ULN: Limite normale superiore
Maltese: L-ogħla limitu tan-normal
Italian: Potenti inibitori di CYP3A4/PgP Ketoconazolo
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Italian: Hazard ratio (95% IC) dal modello di Cox stratificato.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Italian: Non comune Emottisi, embolia polmonare Raro
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Italian: Popolazione n
Maltese: Popolazzjoni n
Italian: Tempo (mesi) Everolimus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Italian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Italian: La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Italian: Non comune Ipersensibilità
Maltese: Mhux komuni Ipersensittività
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, il Vd era 191 l nel compartimento centrale apparente e 517 l nel compartimento periferico apparente.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Italian: P
Maltese: b
Italian: • Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Italian: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Italian: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Italian: Analisi supportive/di sensitività Tutti (revisione locale dello sperimentatore)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Italian: Tasso di beneficio clinico c n/a d e a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa correlata al trattamento è stata notata in relazione alla sopravvivenza complessiva (hazard ratio 0,87; intervallo di confidenza: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Italian: Lattosio
Maltese: Lattosju
Italian: Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOT
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3-4 più frequenti (incidenza ≥1/100 a <1/10) sono state stomatite, anemia, iperglicemia, infezioni, affaticamento, diarrea, polmonite astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispnea, proteinuria, linfopenia, emorragia, ipofosfatemia, rash, ipertensione, polmonite, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) e diabete mellito.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Italian: Angioedema*
Maltese: Anġjodema*
Italian: Analisi primaria Tutti (revisione centralizzata indipendente in cieco)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Italian: • Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Italian: Tabella 7 RECORD-1 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Italian: Butilidrossitoluene Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Italian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] settimane Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] settimane
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Italian: Ipertrigliceridemia, ipofosfatemia, diabete mellito, iperlipidemia, ipokaliemia, disidratazione, ipocalcemia Disturbi psichiatrici Comune
Maltese: Ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija, dijabete mellitus, iperlipidemija, ipokalemija, deidrazzjoni, ipokalċemija Disturbi psikjatriċi Komuni
Italian: Il trattamento con analoghi della somatostatina era permesso come parte della BSC.
Maltese: Kura b'analogi ta' somatostatin kienet permessa bħala parti mill-BSC.
Italian: La co-somministrazione di everolimus ed exemestane ha aumentato la Cmin e la C2h di exemestane rispettivamente del 45% e del 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di everolimus 10 mg (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione plasmatici della Cmax del 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado 1 è stata del 18,8% (n = 16/85) e non sono stati riportati casi di stomatite di grado 3 o 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Italian: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Italian: Non applicabile e p value è ottenuto con il test esatto di Cochran-Mantel-Haenszel usando una versione stratificata del test di permutazione di Cochran-Armitage.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Italian: Comprende (molto comune) polmonite, (comune) malattia polmonare interstiziale, infiltrazione polmonare e (raro) emorragia polmonare alveolare, tossicità polmonare, e alveolite d
Maltese: Tinkludi (komuni ħafna) pulmonite, (komuni) disturb tal-interstizju tal-pulmun, infiltrazzjoni tal-pulmun u (rari) emorraġija pulmonari alveolari, tossiċità pulmonari, u alveolite d
Italian: Sono stati riportati casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Italian: Non sono state osservate differenze nei due bracci nel tempo al peggioramento ≥5% dei punteggi di dominio globale e funzionale QLQ-C30.
Maltese: Ma dehret l-ebda differenza fiż-żmien biex ikun hemm deterjorazzjoni ta' ≥5% fil-punteġġi tal-qasam globali u funzjonali ta' QLQ-C30 fiż-żewġ gruppi.
Italian: • Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal pirjids irregolari
Italian: Afinitor contiene lattosio
Maltese: Afinitor fih lattosju
Italian: Hazard Ratio = 0,74 90% IC [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Italian: Afinitor 10 mg compresse EU/1/09/538/004
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli EU/1/09/538/004
Italian: Grado 3 Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Italian: L'esposizione a everolimus aumentava nei pazienti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'inibizione della via del segnale di mTORC1 interferisce con la traduzione e la sintesi di proteine riducendo l'attività della protein chinasi S6 ribosomiale (S6K1) e la proteina eucariotica di legame del fattore 4E di allungamento della traduzione (4EBP-1) che regolano le proteine coinvolte nel ciclo cellulare, nell'angiogenesi e nella glicolisi.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Compromissione epatica Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) - la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A) - id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg kuljum.
Italian: Sostanze attive per tipo d'interazione
Maltese: Sustanza attiva b'interazzjoni
Italian: Tabella 4 BOLERO-2 risultati di efficacia
Maltese: Tabella 4 BOLERO-2 riżultati tal-effikaċja
Italian: 30 compresse 90 compresse
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Italian: Se la tossicità diventa intollerabile, interrompere temporaneamente la dose fino al recupero a Grado 1.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Italian: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mesi Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mesi
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato Lo studio RADIANT-3 (CRAD001C2324), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC in pazienti con pNET in stadio avanzato, ha dimostrato un beneficio clinico statisticamente significativo di Afinitor rispetto a placebo con un prolungamento di 2,4 volte della sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) mediana (11,04 mesi verso 4,6 mesi), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (vedere Tabella 5 e Figura 3.
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Italian: • Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
Maltese: • Ġilda xotta, qxur fil-ġilda, feriti fil-ġilda
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Afinitor (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Infezioni
Maltese: Infezzjonijiet
Italian: Tabella 2 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Italian: Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Italian: Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) - la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) - id-doża rrakkomandata hija 5 mg kuljum.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Italian: Afinitor 5 mg compresse EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Italian: EU/1/09/538/006
Maltese: EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC:
Italian: La Cmax è proporzionale alla dose tra 5 e 10 mg.
Maltese: Cmax hija fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Italian: ALLEGATO II
Maltese: Tabella 5
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Grado 4 Sospendere il trattamento.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi di amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, everolimus ġie assoċjat ma' każijiet ta' amenorrea (amenorrea sekondarja u irregolaritajiet oħra tal-menstrwazzjoni).