FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Spanish: Dos análisis farmacocinéticos de la población indicaron que los sujetos con genotipo CYP2C9*1*1 y *1*2 se comportan como metabolizadores extensivos, los sujetos *2*2 y *1*3 como metabolizadores intermedios y los sujetos *2*3 y *3*3 como metabolizadores pobres.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.
Spanish: Con la disminución de la actividad metabólica del CYP2C9 en los genotipos respectivos, se prevé un mayor efecto de los inductores del CYP3A4 sobre la exposición al siponimod (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Spanish: Lo hace de la siguiente manera: - haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y - evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 10 días siguientes a la interrupción del mismo.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal informeres av legen sin om behovet for å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 10 dager etter avsluttet behandling.
Spanish: El siponimod se metaboliza ampliamente, principalmente a través del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) y en menor grado mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres i stor grad, hovedsakelig av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Spanish: C.
Norwegian Bokmål: Fr.
Spanish: • Se requiere el resultado negativo de un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Norwegian Bokmål: • En negativ graviditetstest er påkrevet før oppstart av behandling hos fertile kvinner.
Spanish: A partir de ese momento, el inicio del tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación ejerza todo su efecto (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for at vaksineringen skal ha full effekt (se pkt.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un edema macular.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Spanish: Mareo Convulsión Temblor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Anfall Tremor
Spanish: Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Mayzent No deje de tomar Mayzent ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Forverring av MS etter avsluttet behandling med Mayzent Avbryt ikke behandlingen med Mayzent eller endre dosen din uten å rådføre deg med lege først.
Spanish: Diferencia en el cambio en el volumen de la lesión en T2
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 3 meses (variable principal)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Spanish: El siponimod se puede combinar con la mayoría de tipos de inductores del CYP3A4 y del CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Spanish: - Pacientes homocigóticos para el genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizador pobre).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Spanish: El siponimod se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) y en menor grado mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres primært av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Spanish: • Si la dosis de mantenimiento se interrumpe durante 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Spanish: Hasta 6 horas después de la primera dosis: o Monitorizar a los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I] o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA) durante un período de 6 horas después de la primera dosis de siponimod para detectar signos y síntomas de bradicardia y realizar un ECG al final del período de monitorización de 6 horas.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose: o Observer pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk, eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II) for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod og utfør en EKG-undersøkelse på slutten av 6-timers monitoreringsperioden.
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 6 meses frente a placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 6 måneders CDP vs. placebo
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, siponimod no se debe usar concomitantemente en pacientes que estén tomando medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antagonistas de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir la frecuencia cardíaca (p. ej. ivabradina o digoxina), debido a los posibles efectos aditivos sobre la frecuencia cardíaca (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke siponimod brukes samtidig hos pasienter som får klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (slik som verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin) på grunn av potensielle additive effekter på hjertefrekvensen (se pkt.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con siponimod, los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV, se deben someter a una prueba de anticuerpos frente al VZV (ver la siguiente sección Vacunación).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten historikk med varicella bekreftet av lege eller uten dokumentasjon på fullstendig vaksinasjon mot VZV, bør testes for antistoffer mot VZV før oppstart av behandling med siponimod (se under i avsnitt "Vaksinasjon").
Spanish: • Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, el tratamiento se debe interrumpir.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos los diez días siguientes a la última dosis de siponimod administrada (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Spanish: • No recete siponimod a pacientes homocigotos para CYP2C9*3*3.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 3 meses frente a placebo
Norwegian Bokmål: Tid til 3 måneders CDP vs. placebo
Spanish: ESTUCHE CONTENIENDO UN BLISTER (envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: ETUI MED BLISTER (Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
Spanish: La Guía del Paciente/Cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: Los comprimidos contienen lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Spanish: El edema macular se notificó con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron siponimod (1,8%) que en los tratados con placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble hyppigere rapportert hos pasienter som fikk siponimod (1,8 %) enn hos de som fikk placebo (0,2 %).
Spanish: Siponimod está contraindicado en pacientes con procesos cancerígenos activos.
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med aktive maligniteter.
Spanish: La administración conjunta de fluconazol (inhibidor moderado del CYP2C9/potente del CYP3A4) 200 mg al día en el estado estacionario y de una dosis única de siponimod 4 mg en voluntarios sanos con un genotipo CYP2C9*1*1 aumentó al doble el área bajo la curva (AUC) del siponimod.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Spanish: Cambio porcentual en el volumen cerebral desde el inicio (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Spanish: La decisión de reiniciar o no el tratamiento con siponimod tras la resolución, debe tener en consideración los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en particular.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling med siponimod bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes ut ifra nytte og risiko for den enkelte pasient.
Spanish: Día 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
Spanish: Nevus melanocítico
Norwegian Bokmål: Melanocytt-nævi
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter bør behandling med siponimod kun vurderes dersom forventede fordeler oppveier de potensielle risikoene, og råd fra kardiolog bør innhentes før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, o al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: No se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con siponimod durante el programa de desarrollo; sin embargo, sí que han sido notificados con otro modulador del receptor de la S1P.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 6 meses Reducción del riesgo
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
Spanish: Tratamiento concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluyendo los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Spanish: • Ajuste la dosis de mantenimiento a 1 mg en pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 o
Norwegian Bokmål: • Juster vedlikeholdsdosen til 1 mg hos pasienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype.
Spanish: Para qué se utiliza Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Spanish: • Se debe indicar al paciente que informe sobre las alteraciones visuales que pueda sufrir en cualquier momento mientras esté en tratamiento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal instrueres til å rapportere synsforstyrrelser til enhver tid under behandling med siponimod.
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Spanish: La disminución de la frecuencia cardíaca inducida por siponimod se puede revertir con atropina o isoprenalina.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, la tasa global de infecciones en los pacientes tratados con siponimod fue comparable a la de los que recibieron placebo (49,0% frente a 49,1%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Spanish: En el caso que durante el inicio del tratamiento con siponimod se considere el tratamiento concomitante con alguna de las sustancias mencionadas anteriormente, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a un medicamento que no disminuya la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Mayzent y durante al menos los 10 días posteriores a la interrupción del tratamiento para evitar quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con siponimod y hasta un mes después de su interrupción.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Spanish: Variable principal de eficacia:
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Primært effektendepunkt:
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe suspender el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una LMP.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør behandling med siponimod seponeres inntil PML er utelukket.
Spanish: El tratamiento con siponimod no se debe iniciar en pacientes con edema macular hasta que se haya resuelto.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente al médico cualquier síntoma de discapacidad visual durante y hasta un mes después del final del tratamiento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Spanish: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Norwegian Bokmål: Antall tabletter av 0,25 mg Mayzent du skal ta
Spanish: • Siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Spanish: Interrupción del tratamiento con siponimod
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Spanish: • Requisitos de monitorización al inicio del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento: o Realizar ECG vitales y basales antes de la primera dosis de siponimod en pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca [FC] <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I], o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA).
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Spanish: En pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica se debe realizar una evaluación diagnóstica rápidamente; si se diagnostica, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Spanish: Las variables secundarias claves fueron el tiempo transcurrido hasta un empeoramiento de al menos un 20% con respecto al inicio, en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) confirmado durante 3 meses y el cambio en el volumen de lesiones en T2 respecto al inicio.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var tid til 3 måneder bekreftet forverring på minst 20% fra baseline i den tidsbestemte 25 fots-gangtesten (T25W) og endring fra baseline i T2-lesjonsvolum.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod pueden persistir efectos de disminución residuales en el recuento de linfocitos periférico hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Spanish: Envase con 120 comprimidos recubiertos con película en blisters de PA/alu/PVC/alu.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Spanish: • Esté atento a los procesos cancerígenos durante el tratamiento con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Cada comprimido contiene 59,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Spanish: - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
Norwegian Bokmål: - Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Spanish: Con el ajuste ascendente y continuado de la dosis, se observan nuevos descensos de la frecuencia cardíaca en los días siguientes, con un descenso máximo con respecto al día 1 (valor inicial) alcanzado el día 5 ó 6.
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåkne for kliniske symptomer eller MR-funn som tyder på PML.
Spanish: El CYP2C9 es un enzima polimórfico y se prevé que el efecto por interacción farmacológica (DDI, por sus siglas en inglés) en presencia de medicamentos inductores del CYP3A o del CYP2C9 dependerá del genotipo CYP2C9.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er et polymorft enzym og effekten av interaksjoner med legemidler som påvirker CYP3A3 eller CYP2C9 kan antas å være avhengig av CYP2C9-genotypen.
Spanish: Genotipo CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Spanish: Si con el tratamiento betabloqueante crónico la frecuencia cardíaca en reposo es >50 lpm, se puede introducir siponimod.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Spanish: la mediana de la duración de la enfermedad fue de 15 años y la mediana de la puntuación EDSS al inicio fue de 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Spanish: A dosis unitarias no terapéuticas (>10 mg) se observó una ligera tendencia de disminución del VEF1.
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
Spanish: Inductores del CYP2C9 y del CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Spanish: • Si se omite una dosis de ajuste en un día durante los primeros 6 días de tratamiento, el tratamiento se debe reiniciar con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.