FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Materiales de formación para cirujanos y materiales de formación para otros profesionales sanitarios
Bulgarian: обучителни материали за хирурзи и обучителни материали за други медицински специалисти
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
Spanish: Una posible causa es que la muestra tomada no tenga la calidad suficiente para la fabricación del producto.
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento quirúrgico:
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Spanish: El riesgo de fracaso del tratamiento puede aumentar si no sigue su programa de rehabilitación.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): datos del seguimiento a los 60 meses del estudio cod 16 HS 13.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético, Código ATC: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Bulgarian: Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
Spanish: No irradiar.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация.
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
Spanish: Los grupos de tratamiento estuvieron equilibrados en cuanto a tamaño, características demográficas y antecedentes médicos.
Bulgarian: Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
Spanish: La rapidez de este proceso depende, por ejemplo, de su peso corporal y del tamaño de la lesión del cartílago.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Spanish: Programa de rehabilitación
Bulgarian: Програма за рехабилитация
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Bulgarian: Промените във всяка от групите на една от трите дози са подобни по големина, като трите междугрупови (по двойки) анализа не разкриват статистически значими разлики между групите.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
Spanish: Fax: +49 3328 434643
Bulgarian: Факс: +49 3328 434643
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
Bulgarian: растежът на костите в ставата не е завършил.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Bulgarian: Неизползваните сфероиди не трябва да бъдат съхранявани за приложение по-късно.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
Bulgarian: Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
Spanish: El aceite de silicona sirve como lubricante.
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
Spanish: Antes o en el momento de la implantación de Spherox se deben corregir otros problemas articulares.
Bulgarian: Преди или към момента на имплантиране на Spherox трябва да бъдат коригирани всички останали ставни проблеми.
Spanish: En general, estos efectos adversos son muy leves y desaparecen unas semanas después de la intervención quirúrgica.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
Bulgarian: В рамките на проучване при овце също не е наблюдавано биоразпределение след инжектиране на сфероиди в колянната става.
Spanish: Dependiendo de la articulación tratada, es posible que tenga que utilizar una rodillera.
Bulgarian: В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Bulgarian: усложнения, свързани с раната
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Bulgarian: При нито един от пациентите лезията не е била лекувана с микрофрактура по-малко от една година преди скрининга.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да бъде включен в подходяща програма за рехабилитация.
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
Bulgarian: Рисковите фактори са по-конкретно непредприемане на лечение на съпътстващи заболявания, например субхондрален костен едем.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
Bulgarian: По време на първото посещение лекарят ще направи оценка на хрущялния дефект чрез експлоративна операция.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
Spanish: Cada tubo puede contener un máximo de dos co.fix 150.
Bulgarian: Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
Bulgarian: Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
Bulgarian: Не са отбелязани съмнения за потенциална туморогенеза или повишен честота на появата на тумори в резултат на имплантираните човешки сфероиди.
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
Bulgarian: Основните цели на обучителната програма са да се осигури обучение за хирурзи и други медицински специалисти относно правилното набавяне, съхранение, работа със и въвеждане на Spherox.
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Преди пускането на Spherox във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма и програма за контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
Bulgarian: По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
Spanish: Hipertrofia del trasplante
Bulgarian: Хипертрофия на транспланта
Spanish: Si Spherox es apropiado para usted, el médico obtendrá una pequeña muestra del cartílago de la rodilla.
Bulgarian: Ако Spherox е подходящ за Вас, лекарят взима малка хрущялна проба от Вашата колянна става.
Spanish: Seguidamente se puede cerrar la herida quirúrgica sin necesidad de cubrir de ningún otro modo la zona tratada (p. ej., colgajo de periostio), ni de fijar los esferoides con un adhesivo de fibrina.
Bulgarian: След това хирургичната рана може да бъде затворена без допълнително покриване на лекуваната зона (напр. периостално ламбо) или фиксиране на сфероидите с фибриново лепило.
Spanish: En pacientes con inflamaciones locales o agudas, o con infección ósea o articular reciente, el tratamiento se debe aplazar temporalmente, hasta que se confirme su recuperación de la infección.
Bulgarian: Лечението на пациенти с локални инфекции или остри или скорошни костни и ставни инфекции следва да бъде временно отложено до документиране на възстановяването от инфекцията.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox se puede producir hipertrofia sintomática del trasplante y ocasionar dolor.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox е възможно да се появи симптоматична хипертрофия на транспланта, която води до болка.
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Bulgarian: 21 14513 Teltow
Spanish: Si el acondicionamiento primario o secundario está dañado y, en consecuencia, se ha perdido la esterilidad, no se debe aplicar Spherox.
Bulgarian: Ако първичната или вторичната опаковка е повредена и следователно нестерилна, Spherox не трябва да се прилага.
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
Bulgarian: Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
Bulgarian: мерки за гарантиране на проследяването на продукта и определянето на: данни за пациента; диагноза, водеща до лечението; информация за биопсията, а именно датата на операцията, нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на процедурата, и качеството на биопсията; информация за имплантата, а именно всички контролни мерки и изпитвания по време на производствения процес и във връзка с крайния продукт.
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва 2.
Spanish: • Artrosis primaria (generalizada).
Bulgarian: Първичен (генерализиран) остеоартрит.
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Bulgarian: Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox могат да настъпят нежелани реакции, свързани с хирургическата интервенция (имплантиране) или със Spherox.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
Bulgarian: Локално приложени антибиотици или дезинфектанти може да са потенциално токсични по отношение на ставния хрущял и прекият контакт на Spherox с тези вещества не се препоръчва.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación.
Bulgarian: Възможно е шофирането и работата с машини през периода на рехабилитация да бъдат ограничени.
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
Bulgarian: Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди.
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
Bulgarian: Целта е да бъдат сравнени ефикасността и безопасността на лечението на хрущялни дефекти (от 1 до по-малко от 4 квадратни сантиметра) при феморалния кондил в колянната става със Spherox и лечението с микрофрактура в рамките на период от 5 години.
Spanish: Suspensión para implantación.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Bulgarian: В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
Spanish: Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
Bulgarian: Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
Spanish: Reanude la actividad física únicamente cuando así se lo indique su médico.
Bulgarian: Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
Spanish: No se debe aplicar Spherox si el envase primario o secundario está dañado y, en consecuencia, ha perdido la esterilidad.
Bulgarian: Spherox не трябва да се прилага, ако първичната или вторичната му опаковка са повредени и следователно продуктът е нестерилен.
Spanish: Spherox está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Bulgarian: Spherox е предназначен само за автоложно приложение.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или физиотерапевт ще Ви консултират.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox 3.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Bulgarian: Освен това се провежда многоцентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано фаза III клинично проучване.
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Bulgarian: Сфероидите имат вид на малки бели до жълти на цвят перли.