FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido colite associada a antibióticos (ver secção 4.4)
Dutch: Niet bekend colitis geassocieerd met antibiotica (zie rubriek 4.4)
Portuguese: O CHMP concordou que a sobredosagem intencional com Meronem é pouco provável, embora a sobredosagem não intencional possa ocorrer, particularmente em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat opzettelijke overdosering van Meronem onwaarschijnlijk is, hoewel accidentele overdosering mogelijk is, in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Portuguese: Frequente inflamação, dor
Dutch: Vaak ontsteking, pijn
Portuguese: Por conseguinte, foi aceite pelo CHMP que a gravidade do estado geral dos doentes e os resultados dos tratamentos são suficientemente diferentes para impedir a extrapolação da eficácia na PAV a partir da eficácia na PAAH.
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
Portuguese: Desconhecido agranulocitose, anemia hemolítica
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
Portuguese: Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.
Dutch: Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o tempo de médio de semi-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora; o volume de distribuição médio é de aproximadamente 0,25 L/Kg (11-27 L) e a depuração média é de 287 mL/min a 250 mg, descendo para 205 mL/min a 2 g. Doses de 500, 1000 e 2000 mg em administração por perfusão durante 30 minutos origina valores de Cmáx de aproximadamente 23, 49 e 115 μg/ml, respectivamente, correspondendo a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Portuguese: As orientações clínicas recomendam o uso de penemes nas ITUc sem distinção de fármacos no que respeita à eficácia e segurança.
Dutch: Het klinische richtsnoer beveelt -penems aan in geval van gecompliceerde urineweginfectie zonder onderscheid te maken tussen de geneesmiddelen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Portuguese: O CHMP fez notar que os dados dos estudos ou revisões fornecidos pelo titular da AIM dão conta de alguns casos de convulsões com meropenem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
Portuguese: Considera-se actualmente que a utilização de meropenem na meningite é apoiada pela experiência clínica e é reconhecida nas orientações terapêuticas.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Portuguese: Espécies geralmente sensíveis Aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis$
Dutch: Algemeen gevoelige soorten Gram-positieve aëroben Enterococcus faecalis$
Portuguese: Os sinais incluem um rápido início de:
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivo
Dutch: Gram-positieve anaëroben
Portuguese: Foram reportadas diminuições dos níveis sanguíneos de ácido valpróico quando co-administrado com medicamentos carbapenemos, resultando numa diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em dois dias.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Portuguese: Os eventos adversos laboratoriais mais frequentemente reportados com meropenem foram trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in verband met meropenem op laboratoriumtests waren trombocytose (1,6 %) en gestegen leverenzymen (1,5-4,3 %).
Portuguese: É necessário precaução se probenecid for coadministrado com meropenem.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist wanneer probenecide tegelijk met meropenem wordt toegediend.
Portuguese: São escassos os dados adequados de ensaios clínicos para conduzir uma boa avaliação de benefícios no que respeita à FQ, apesar de dois estudos recentes que avaliaram o meropenem em combinação com tobramicina terem sido discutidos pelo titular da AIM, sendo que um deles continua a ser um dos maiores ensaios realizados sobre a FQ.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
Portuguese: 1 g (grama)
Dutch: 1 g (gram)
Portuguese: Meropenem é metabolizado por hidrólise do anel beta-lactâmico, gerando um metabolito microbiologicamente inactivo.
Dutch: Meropenem wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bètalactamring tot een microbiologisch inactieve metaboliet.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas listadas na tabela com a frequência de "desconhecido" nos 2376 doentes que foram incluídos nos estudos clínicos pré-autorização com meropenem por via intravenosa e intramuscular, mas foram notificadas durante o período pós comercialização.
Dutch: De in de tabel vermelde bijwerkingen met de frequentie ‘niet bekend' werden niet waargenomen bij de 2367 patiënten die waren geïncludeerd in de klinische studies met intraveneus en intramusculair meropenem die voor het verlenen van de handelsvergunning zijn uitgevoerd, maar zijn gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Portuguese: A tabela seguinte de patogénios listados deriva da experiência clínica e das recomendações terapêuticas.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médico imediatamente.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meronem en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben.
Portuguese: Infecções durante e após o parto
Dutch: Infecties tijdens en na de bevalling
Portuguese: • Má disposição (náuseas).
Dutch: • Misselijkheid (nausea).
Portuguese: A utilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.
Dutch: Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Portuguese: Frequente trombocitemia
Dutch: Vaak trombocytemie
Portuguese: Dose de Meronem Quantidade de "Água para Injectáveis" necessária para a diluição
Dutch: Benodigde hoeveelheid ‘Water voor Injecties' voor de verdunning
Portuguese: Secção 6.2 - Incompatibilidades
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
Portuguese: Modificações adicionais que referem os efeitos sobre o SNC em roedores foram também acrescentadas à secção 5.3 do RCM.
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Probenecid compete com meropenem na secreção tubular activa, e consequentemente inibe a excreção renal de meropenem, com o efeito de aumento do tempo de semi-vida de eliminação e da concentração plasmática de meropenem.
Dutch: Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem.
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
Dutch: Een wit tot lichtgeel poeder.
Portuguese: Meropenem exerce a sua actividade bactericida através da inibição da parede da célula bacteriana, tanto em bactérias Gram-positivo, como Gram-negativo, através da ligação a proteínas de ligação que se ligam às penicilinas (PBPs).
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
Portuguese: 500 mg ou 1 g
Dutch: 500 mg of 1 g
Portuguese: Apesar de a bacteriologia da pneumonia nosocomial e da pneumonia associada a ventilador (PAV) serem semelhantes, a gravidade do estado geral dos doentes e o resultado do tratamento são suficientemente diferentes para considerar que a eficácia em casos de PAV não pode ser extrapolada a partir da eficácia na pneumonia nosocomial.
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial mutagénico na bateria de testes convencionais, nem qualquer evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogénico em estudos efectuados em ratos até 750 mg/kg, e em macacos até 360 mg/kg.
Dutch: In een conventionele testbatterij werd geen bewijs van mutageniciteit gevonden, en evenmin bewijs van reproductietoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, in studies bij ratten met doseringen tot 750 mg/kg en bij apen met doseringen tot 360 mg/kg.
Portuguese: Desconhecido necrólise epidermica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concordou que a redacção das indicações terapêuticas era apropriada, da seguinte forma:
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
Portuguese: Meropenem demonstrou penetrar bem em vários fluidos corporais e tecidos: incluindo pulmões, secreções brônquicas, bílis, líquido cefalorraquidiano, tecidos ginecológicos, pele, fáscia, músculos e exsudados peritoneais.
Dutch: Het is aangetoond dat meropenem goed doordringt in de verschillende lichaamsvloeistoffen en -weefsels: inclusief de longen, bronchussecreet, gal, cerebrospinaalvocht, gynaecologische weefsels, huid, bindweefselvliezen, spieren en peritoneale exsudaten.
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinamia (BD/BE) À semelhança de outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos, o tempo que as concentrações de meropenem excedem a CIM (T>CIM) demonstrou apresentar a melhor correlação com a eficácia.
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados ordenados por diminuição da gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: O CHMP considerou que o meropenem tem uma toxicidade aguda relativamente baixa, ainda que tenham sido observados efeitos nos rins em ratinhos a 2200 mg/kg, em cães a 2000 mg/kg e em macacos a 500 mg/kg.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
Portuguese: Frequente transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
Dutch: Vaak verhoogde transaminasen, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Portuguese: O CHMP observou que o objectivo do presente procedimento de harmonização do RCM abrange duas dosagens (500 mg e 1 g) da única forma farmacêutica intravenosa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
Portuguese: A selecção de meropenem para tratar um doente individual deverá ter em consideração a utilização apropriada de um medicamento antibacteriano carbapenemo baseada em factores como a gravidade da infecção, a prevalência de resistência a outros medicamentos antibacterianos e o risco de selecção de bactérias resistentes a carbapenemos.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Portuguese: Administrar a injecção Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.
Dutch: U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
Portuguese: Meronem contém sódio.
Dutch: Meronem bevat natrium.
Portuguese: Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
Dutch: Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
Portuguese: • Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Portuguese: Um estudo efectuado com 12 doentes submetidos a administração de meropenem 1000 mg a cada 8 horas após cirurgia para infecções intra-abdominais mostrou uma Cmáx e uma semi-vida de eliminação comparáveis a sujeitos normais mas com um volume de distribuição maior 27 L.
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo Espécies de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: De acordo com os estudos da AZ, as ITU complicadas estavam associadas a anomalias estruturais e/ou funcionais, tais como a hipertrofia da próstata, hidronefrose, bexiga neurogénica, refluxo vesicoureteral, estenose, cálculos, tumor, ITU superior ou prolapso, cateter urinário permanente, ou diagnóstico urológico concomitante ou intervenção cirúrgica.
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Portuguese: Tal como os outros antibióticos beta-lactâmicos, este medicamento inibe a síntese da parede bacteriana mas é resistente à degradação por beta-lactamases ou cefalosporinases.
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Portuguese: O interesse em utilizar meropenem enquanto tratamento empírico para neutropenia febril é fundamentado pela experiência clínica e é reconhecido nas orientações terapêuticas.
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Portuguese: As recomendações oficiais devem ser consideradas relativamente ao uso apropriado de medicamentos antibacterianos.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Portuguese: Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidade recomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meronem.
Dutch: Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties' in de injectieflacon(s) Meronem.
Portuguese: • Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Dutch: • Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
Portuguese: Em resumo, o CHMP harmonizou a posologia, tanto para adultos, como para adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal para 500 mg ou 1 g (administrados de 8 em 8 horas) e para crianças a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos de idade e com até 50 kg de peso corporal para uma dose de 10 ou 20 mg/kg (administrada de 8 em 8 horas) para as seguintes indicações: Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial Infecções complicadas do tracto urinário Infecções intra-abdominais complicadas Infecções durante e após o parto (apenas no caso de adultos) Infecções complicadas da pele e dos tecidos cutâneos
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de dosering heeft geharmoniseerd, met voor zowel volwassenen en adolescenten als voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg een dosis van 500 mg of 1 g (toe te dienen elke 8 uur) en voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg een dosis van 10 of 20 mg/kg (toe te dienen elke 8 uur) voor de volgende indicaties: Pneumonie, waaronder "community-acquired" pneumonie en nosocomiale pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties Gecompliceerde intra-abdominale infecties Infecties tijdens en na de bevalling (uitsluitend voor volwassenen) Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Portuguese: A informação, submetida no módulo de Qualidade, relativa à estabilidade dos produtos é completada com os dados comerciais mais recentes que defendem um prazo de validade de 4 anos quando os medicamentos são conservados a uma temperatura até 30 ºC.
Dutch: De in de kwaliteitsmodule overgelegde informatie betreffende de stabiliteit van de producten wordt aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Portuguese: Devido ao rápido início e à extensão da diminuição, a co-administração de ácido valpróico com medicamentos carbapenemos não é considerada como passível de ser gerida, e como tal deverá ser evitada (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege de snelheid waarmee deze afname optreedt en de omvang ervan wordt gelijktijdige toediening van valproïnezuur en carbapenemverbindingen niet beheersbaar geacht, en dient deze combinatie daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a seguinte redacção:
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
Portuguese: • Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o meropenem a ser utilizado para injecção intravenosa em bólus deve ser reconstituído com água estéril para injectáveis e que para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser directamente reconstituídos com soluções para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat meropenem voor intraveneuze bolusinjectie met steriel water voor injectie moet worden gereconstitueerd en dat voor intraveneuze infusie injectieflacons meropenem direct kunnen worden gereconstitueerd met 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor infusie.
Portuguese: O que é Meronem e para que é utilizado Antes de utilizar Meronem Como utilizar Meronem Efeitos secundários possíveis Como conservar Meronem Outras informações
Dutch: Wat is Meronem en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Meronem gebruikt Hoe wordt Meronem gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Meropenem é removido por hemodiálise, com uma depuração aproximadamente 4 vezes superior durante a hemodiálise, por comparação com o verificado em doentes anúricos.
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Portuguese: Alternativamente, doses até 20 mg/kg podem ser administradas por infusão de bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
Dutch: Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões.
Dutch: Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden.
Portuguese: Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
Portuguese: O CHMP concordou com a actualização do texto harmonizado proposto para as secções Gravidez e aleitamento, na secção 4.6, que está de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, Julho de
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
Portuguese: Em modelos pré-clínicos, o meropenem demonstrou actividade quando as concentrações plasmáticas excederam a CIM do organismo infectante durante aproximadamente 40% do intervalo entre administrações.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
Portuguese: Registaram-se aumentos da AUC de 2,4 vezes em doentes com compromisso moderado (CrCL 33-74 ml/min), 5,0 vezes no compromisso grave (CrCL 4-23 ml/min) e 10 vezes em doentes em hemodiálise (CrCL <2 ml/min) quando comparada com sujeitos saudáveis (CrCL >80 ml/min).
Dutch: De AUC steeg 2,4-maal bij patiënten met matige insufficiëntie (CrCl 33-74 ml/min), vervijfvoudigde bij patiënten met ernstige insufficiëntie (CrCl 4-23 ml/min) en vertienvoudigde bij hemodialysepatiënten (CrCl < 2 ml/min) in vergelijking tot gezonde personen (CrCl > 80 ml/min).