FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Palynziq για τυχόν σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq μόνο μία φορά.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
Greek: Υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS³ (αυτοσυμπληρούμενη)
Slovak: Zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS³ (samohodnotené)
Greek: 1 ασθενής δεν ολοκλήρωσε την RDT λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας και μετέβη στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης και οι υπόλοιποι 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
Slovak: 1 pacient nedokončil RDT z dôvodu nežiaducej udalosti a prešiel do dlhodobej predĺženej fázy a 4 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
Slovak: Dennú dávku nerozdeľujte na viaceré dávky počas dňa.
Greek: Από τους 261 ασθενείς στη Μελέτη 301, οι 11 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών κατά την ένταξη.
Slovak: Z 261 pacientov v štúdii 301 bolo pri zaraďovaní 11 pacientov vo veku 16 až 18 rokov.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Palynziq:
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Greek: Η υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS (με βαθμολογίες που κυμαίνονται από 0 έως 12, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής) θεωρήθηκε σαφώς πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovak: Pomocná škála na meranie zmätenosti PKU-POMS (v rozmedzí od 0 do 12 bodov, pričom vyššie skóre označuje vyšší stupeň postihnutia) bola považovaná za najcitlivejšiu na zmeny hladín fenylalanínu v krvi.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει να κυμαίνονται σε αυστηρά ελεγχόμενες τιμές, μεταξύ 120 και 360 micromol/l, τόσο πριν από την κύηση όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ή/και τη συχνότητα με την οποία κάνετε ένεση με Palynziq.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Greek: Ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με ικανότητα αναστολής της δραστηριότητας του ενζύμου PAL στην πλειοψηφία των ασθενών με την πάροδο του χρόνου, ενώ σε ποσοστό 78% οι ασθενείς παρουσίασαν θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης NAb σε διάστημα ενός έτους μετά από την έναρξη της θεραπείας και διατήρησαν σταθερούς τίτλους NAb κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών που χρειάζονται για τη δόση σας.
Slovak: Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση, μην συνεχίσετε τη χρήση του Palynziq, εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Palynziq.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Greek: Η παρουσία τίτλων αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά την πρόβλεψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
Slovak: Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
Greek: Η θεραπεία με το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της ΦΚΟ.
Slovak: Liečbu liekom Palynziq majú riadiť lekári so skúsenosťami s liečbou fenylketonúrie.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλαμβάνετε αμέσως τα Βήματα 4 έως 15 για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, ihneď opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίασαν υποφαινυλαλανιναιμία κατά τη διάρκεια των μελετών έγινε η σύσταση να αυξήσουν την πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιη τροφή ή/και να μειώσουν τη δόση του Palynziq.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa počas štúdií vyvinula hypofenylalaninémia, bolo odporúčané zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy a/alebo znížiť dávku lieku Palynziq.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης και η δόση προσαρμόστηκε (5, 10, 20, 40 και 60 mg/ημέρα) από τον ιατρό για την επίτευξη περαιτέρω μειώσεων στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και τη διατήρηση των προηγούμενων επιπέδων φαινυλαλανίνης που είχαν επιτευχθεί.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom otvorenom predĺženom období a dávka bola upravená (5, 10, 20, 40 a 60 mg/deň) lekárom, aby sa dosiahlo ďalšie zníženie hladiny fenylalanínu v krvi a aby sa zachovali predtým dosiahnuté hladiny fenylalanínu.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Palynziq, η πλειοψηφία των ασθενών ανέπτυξε αντι-PEG αντισώματα IgM και IgG μετά από τη θεραπεία με Palynziq (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách lieku Palynziq sa u väčšiny pacientov po liečbe liekom Palynziq vyvinuli IgM a IgG protilátky proti PEG (pozri časť 4.8).
Greek: Θα χρησιμοποιείτε τη σύριγγα 2,5 mg μία φορά κάθε εβδομάδα τουλάχιστον για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
Greek: Όλα τα επεισόδια εμμένουσας αρθραλγίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Slovak: Všetky epizódy pretrvávajúcej artralgie sa vyriešili bez následkov.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η υποφαινυλαλανιναιμία σε έγκυες γυναίκες με ΦΚΟ που έλαβαν θεραπεία με Palynziq μπορεί να σχετίζεται με δυσμενείς εμβρυϊκές εκβάσεις (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.
Greek: Εάν χορηγήσετε την ένεση του Palynziq μαζί με άλλο ενέσιμο φάρμακο που περιέχει PEG, όπως πεγκυλιωμένη οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Ak si injekčne podáte Palynziq s iným injekčným liekom, ktorý obsahuje PEG, ako je PEGylovaný medroxyprogesterón acetát, môžete mať alergickú reakciu.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν σε 266 στους 285 (93%) ασθενείς.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli hlásené u 266 z 285 (93
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας μεταλλαξιογόνου δράσης με την πεγκβαλιάση.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Greek: Κρατήστε σφιχτά την πτύχωση του δέρματος (βλ.
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πεγκβαλιάσης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť zníženie dávky pegvaliázy u pacientov, ktorí majú hypofenylalaninémiu napriek zodpovedajúcim hladinám príjmu proteínov (pozri časť 4.2).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνάδουν με τον μηχανισμό μιας διαμεσολαβούμενης από ανοσοσύμπλεγμα υπερευαισθησίας Τύπου III και ήταν πιο συχνές στις πρώιμες φάσεις της θεραπείας (κατά τη διάρκεια των περιόδων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης), όταν η πρώιμη ανοσολογική απόκριση χαρακτηρίζεται κυρίως από αποκρίσεις PEG IgM, PEG IgG και PAL IgM και οι τιμές C3/C4 βρίσκονται στα χαμηλότερα επίπεδα.
Slovak: Tieto reakcie boli v súlade s mechanizmom precitlivenosti III. typu sprostredkovanej imunitným komplexom a najčastejšie sa vyskytovali v počiatočných fázach liečby (počas obdobia indukcie a titrácie), keď v prvotnej imunitnej odpovedi dominovali odpovede na PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM, pričom boli hladiny C3/C4 najnižšie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovak: Pred zahájením liečby je nutné zistiť hladinu fenylalanínu v krvi.
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας (βλ.
Slovak: Dávky sa nesmú rozdeliť na viaceré dávky podané počas dňa (pozri Spôsob podávania).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κάθε 2 εβδομάδες μέχρι η τιμή φαινυλαλανίνης στο αίμα σας να επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία με Palynziq, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι πιθανό να αυξηθούν.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
Slovak: TAb vyvrcholili 2 týždne po začatí liečby pegvaliázou a potom sa udržiavali dlhodobou liečbou (viac ako 1 rok po začiatku liečby).
Greek: Μήνα 36 (n=45, μείωση 10,6).
Slovak: 45, zníženie o 10,6).
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα (βλ. παράγραφο «Ανοσογονικότητα»).
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πώς και πότε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Greek: Μεταβολές στην πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές συναρτήσει του χρόνου Η διάμεση πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές αυξήθηκε τον Μήνα 12 (αύξηση 4 g από την έναρξη), τον Μήνα 24 (αύξηση 14 g από την έναρξη) και τον Μήνα 36 (αύξηση 25 g από την έναρξη).
Slovak: Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Palynziq σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 0 έως κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Greek: Αφήστε τον(τους) σφραγισμένο(-ους) δίσκο(-ους) να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Slovak: Uzavretý zásobník (zásobníky) nechajte pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή χρησιμοποιημένη.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Greek: Το παρακάτω Σχήμα A δείχνει πώς είναι μια προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Slovak: A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο πλάσμα και η μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους ήταν αναστρέψιμα μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει (σε εσάς ή στον φροντιστή σας) πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
Greek: Η επαναχορήγηση της πρώτης δόσης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovak: Opätovné podanie prvej dávky sa musí vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Greek: Μετά από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της θεραπείας σταθερής δόσης, οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι μετέβησαν στη φάση συντήρησης.
Slovak: Po dosiahnutí hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky bolo možné pacientov považovať za spôsobilých na zaradenie do udržiavacej fázy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Palynziq που λαμβάνετε ή να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση απαιτεί θεραπεία με Palynziq και οι άλλες μέθοδοι ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν λειτουργούν.
Slovak: Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú.
Greek: Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
Slovak: Priemerná doba trvania sérovej choroby bola 5 dní a pohybovala sa od 1 do 8 dní.
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Slovak: Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie naplnenú injekčnú striekačku z tejto škatuľky nepoužívajte.
Greek: Θα πάρει λίγο καιρό μέχρι να προσδιοριστεί η δόση που είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
Greek: Ρύθμιση της δόσης και χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Slovak: Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
Slovak: 261 zaradených pacientov bolo vo veku 16 až 55 rokov (priemer: 29 rokov) s priemernou východiskovou hladinou fenylalanínu v krvi vo výške 1 233 mikromolov/l.
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων χρειάζονταν υψηλότερες δόσεις για να αντεπεξέλθουν στην κάθαρση και να επιτύχουν μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovak: Pacienti s vyššími titrami protilátok vyžadovali vyššie dávky na prekonanie klírensu a na zníženie hladiny fenylalanínu v krvi.
Greek: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Palynziq στο σπίτι, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Palynziq, πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
Slovak: Ak váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti rozhodne, že vy alebo váš ošetrovateľ môžete podať injekciu Palynziq doma, pred prvým podaním injekcie Palynziq vám alebo vášmu ošetrovateľovi ukáže, ako si ho máte podať.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pri závažných systémových reakciách z precitlivenosti alebo pri opakovaní miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti musia pacienti vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť a Palynziq sa musí natrvalo vysadiť (pozri časť 4.3).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς ή στους φροντιστές η οδηγία να εναλλάσσουν τα σημεία χορήγησης των υποδόριων ενέσεων.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Greek: Η αρτηρίτιδα αποδόθηκε στην ανοσοδιαμεσολαβούμενη απόκριση που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση ξένων πρωτεϊνών στα ζώα.
Slovak: Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης (επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l) ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Slovak: Čas do odpovede (dosiahnutie hladín fenylalanínu v krvi vo výške ≤ 600 mikromolov/l) sa u pacientov líši.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά μεταξύ τους.
Slovak: Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Greek: Αγγειοοίδημα³
Slovak: Angioedém³
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Slovak: Najčastejšie reakcie v mieste vpichu (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli reakcia, erytém, podliatina, pruritus, bolesť, opuch, vyrážka, zatvrdnutie a žihľavka.
Greek: Απολέπιση του δέρματος
Slovak: Exfoliácia kože
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική έκθεση των νεογνών αυτών των ζώων στην πεγκβαλιάση.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να διακρίνετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená, alebo si všimnete, že roztok je sfarbený, zakalený alebo ak vidíte častice.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας για να διαπιστώσει εάν το φάρμακο έχει αποτέλεσμα σε εσάς.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Slovak: Váš lekár vám bude mesačne kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ανάλογα με τη σοβαρότητά τους και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť akékoľvek alergické reakcie na základe ich závažnosti a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που συνάδουν με κοκκιωματώδεις δερματικές βλάβες (κάθε αντίδραση παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή): κοκκιωματώδης δερματίτιδα (παρουσιάστηκε 15 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 16 ημέρες), ξανθοκοκκίωμα (παρουσιάστηκε 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 21 μήνες) και διαβητική λιποειδική νεκροβίωση (παρουσιάστηκε 9 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 9 μήνες).
Slovak: Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Greek: Ο δεύτερος ασθενής παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 40 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 10 λεπτών μετά από τη χορήγηση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Slovak: Druhý pacient mal reakciu z precitlivenosti v 40. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq v rámci 10 minút po injekčnej suspenzii medroxyprogesterónacetátu.