FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Italian: • se ha o ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Italian: 286 soggetti hanno ricevuto due dosi e 9 soggetti solamente una dose.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Italian: Artralgia, Mialgia, Dolore alle estremità
German: e. Andere Studien
Italian: e. Altri studi
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Italian: Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Italian: • Tubercolosi attiva non trattata.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Italian: L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Italian: • se il medico le ha detto che il suo sistema immunitario si è indebolito a causa di una malattia, dell'uso di medicinali o di altro trattamento
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8C).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi gravi vaccino-correlati.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Italian: ZOSTAVAX deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
German: an 353 Personen ab 50 Jahren verabreicht.
Italian: a 353 soggetti di età pari o superiore a 50 anni di età.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Italian: Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare la malattia da herpes zoster.
German: Es liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Italian: Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Italian: Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Italian: ZOSTAVAX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Italian: Per quanto riguarda il dolore acuto (dolore nel periodo compreso tra 0-30 giorni), non c'è stata differenza statisticamente significativa tra il gruppo dei soggetti vaccinati ed il gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Italian: Nel LTPS sono stati riportati 263 casi di herpes zoster tra i 261 pazienti [10,3/1.000 persone-anno].
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Italian: Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Italian: Vedere anche il paragrafo 3 Come usare ZOSTAVAX
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino al Giorno 42 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nel corso dell'intero periodo dello studio (ossia fino al Giorno 180).
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Italian: Abbreviazioni: la VE indica l'efficacia del vaccino; IC intervallo di confidenza; DxCG gruppo di costo diagnostico; HCUP costo sanitario e progetto di utilizzo
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Italian: • se soffre di tubercolosi attiva non trattata
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino virale, codice ATC: J07BK02
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Italian: In un'analisi ad interim del periodo di studio dal 2007 al 2014, di 1.355.720 soggetti dello studio, 392.677 hanno ricevuto ZOSTAVAX.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Italian: d. Popolazioni speciali
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Italian: Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell'udito o della vista.
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Italian: Sebbene ZOSTAVAX sia indicato come regime a singola dose (vedere paragrafo 4.2), è stato usato un regime a due dosi.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Italian: Efficacia del vaccino (IC 95%)
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Italian: Somministrare una singola dose (0,65 mL).
German: Immunogenität von ZOSTAVAX
Italian: Immunogenicità di ZOSTAVAX
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax (vedere paragrafo 4.3).
German: Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)?
Italian: Che cos'è la Nevralgia Post-erpetica (PHN)?
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a severa o da un'infezione.
German: Erfahrung aus klinischen Prüfungen gezielt abgefragte Nebenwirkung innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Italian: Esperienza da studi clinici Reazioni avverse riportate entro 5 giorni dopo la vaccinazione c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.
German: Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Italian: I risultati di uno studio clinico (n = 368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Italian: Un controllo parallelo contro placebo non è stato disponibile nel LTPS; pertanto i dati raccolti tra i soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo sono stati utilizzati come riferimento per valutare l'efficacia del vaccino.
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Italian: Retinite necrotizzante (pazienti in terapia immunosoppressiva)
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Italian: Il solvente è un liquido limpido ed incolore.
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Italian: Nella Tabella 1 sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalate spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Italian: Cefalea e dolore alle estremità sono state le reazioni avverse sistemiche più comuni.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Italian: I due vaccini devono essere somministrati separatamente in diversi siti di iniezione.
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse locali e sistemiche sono state riportate come di lieve intensità.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Italian: Sono stati osservati complessivamente 48.889 casi confermati di herpes zoster e 3.316 casi confermati di PHN (>90 giorni di dolore associato allo zoster).
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Italian: Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Italian: La determinazione finale dei casi di herpes zoster è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%], o in assenza di rilevamento di virus, come determinata da un comitato di valutazione clinica [14%].
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Italian: * Le analisi sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i soggetti randomizzati nello studio ZEST
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Italian: Riferisca al medico se sta allattando o ha intenzione di allattare.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza generale è stata valutata in più di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Italian: Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o qualsiasi altro componente elencato al paragrafo 6)
German: MSD Belgium BVBA/SPRL
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse sono state stimate sulla base degli eventi avversi riportati nel SPS e nello ZEST (indipendentemente dalla relazione con il vaccino assegnata da parte dello sperimentatore).
German: VE % (95 % KI)
Italian: VE % (IC 95%)
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Italian: VE durante il periodo dello studio
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi non-clinici tradizionali sono insufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Italian: La VE nei confronti di PHN è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Italian: I dati non indicano che la somministrazione concomitante alteri l'efficacia di ZOSTAVAX.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
Italian: Orticaria al sito di iniezione
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Italian: Non ci sono dati in merito all'impiego di ZOSTAVAX in donne in gravidanza.
German: injiziert werden, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: ), preferibilmente nell'area deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Italian: • se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento)
German: Die zeitgleiche Verabreichung von ZOSTAVAX und einem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff führte im Rahmen einer kleinen klinischen Prüfung zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX.
Italian: L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leiden, die das körpereigene Abwehrsystem beeinträchtigt;
Italian: • se soffre di un disturbo del sangue o di un qualsiasi tipo di tumore che indebolisce il sistema immunitario
German: Injektionsstelle: Verhärtung 1, Hämatom
Italian: Sito di iniezione: Indurimento 1, Ecchimosi
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di ZOSTAVAX e il vaccino pneumococcico polisaccaridico in concomitanza, consulti il medico o un operatore sanitario.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Italian: I risultati hanno mostrato che ZOSTAVAX è efficace nel ridurre l'incidenza di herpes zoster e PHN nei soggetti vaccinati rispetto al gruppo di riferimento non vaccinato.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo per quanto riguarda la presentazione dei risultati di studi con ZOSTAVAX condotti in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'impiego nella popolazione pediatrica).
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Italian: Gli studi preclinici tradizionali non sono stati effettuati, ma non ci sono aspetti non-clinici che possono essere considerati rilevanti nei confronti della sicurezza clinica, oltre i dati inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
German: Dies ist ein theoretisches Risiko nach Gabe von ZOSTAVAX.
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Italian: La persistenza della protezione dopo la vaccinazione è stata valutata mediante un follow-up a lungo termine in uno Short-term Persistence Substudy (STPS) e in un Long-term Persistence Substudy (LTPS) e supporta il continuo beneficio di ZOSTAVAX nel corso dei periodi di follow-up studiati.
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Italian: Tuttavia in uno studio americano di efficacia di coorte condotto su 35.025 adulti di età ≥ 60 anni, non è stato osservato alcun rischio aumentato di herpes zoster negli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX insieme al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=16.532) rispetto agli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX da un mese a un anno dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=18.493) nella pratica abituale.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster a seguito delle Dosi 1 e 2 sono risultate essere simili (vedere paragrafo 4.3).
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Italian: Nel gruppo dei soggetti vaccinati, il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster è stato del 9% (27/315), mentre nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo tale rischio è stato del 13% (80/642).
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Italian: Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all'interno dell'organismo a livello delle cellule nervose.