FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Xarelto pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
French: Compte tenu du risque accru de saignement, une prudence particulière est nécessaire en cas de traitement concomitant avec tout autre anticoagulant (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hemorragia, deve ter-se precaução se os doentes são tratados concomitantemente com quaisquer outros anticoagulantes (ver secções 4.3 e 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Une fois le kit terminé, poursuivre le traitement avec Xarelto 20 mg une fois par jour comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Após terminar esta embalagem o tratamento continuará com Xarelto 20 mg uma vez por dia como o seu médico o informou.
French: • ayant un faible poids corporel (< 60 kg) lorsqu'il est co-administré avec de l'AAS seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine.
Portuguese: • com peso corporal mais baixo (< 60 kg) se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
French: Par comparaison avec le comprimé, une diminution de 29% et 56% de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque le rivaroxaban sous forme de granulés est libéré dans la portion proximale de l'intestin grêle.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição de 29% e 56% na AUC e na Cmax comparativamente com o comprimido quando o rivaroxabano granulado é libertado no intestino delgado proximal.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère pour lesquels il a été décidé d'administrer 15 mg en une seule prise par jour à partir du Jour 22, d'autres présentations contenant uniquement des comprimés de 15 mg sont disponibles (voir les instructions de posologie ci-dessous, en section ‘Populations particulières').
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado ou grave nos quais foi decidido continuar o tratamento com 15 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante, encontram-se disponíveis outras embalagens contendo apenas comprimidos revestidos a 15 mg (ver instruções posológicas na secção "Populações especiais" abaixo).
French: Aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments n'a été observée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não se observou nenhuma interação clinicamente relevante com os alimentos (ver secção 4.2).
French: 18 244 5 mg co-administrés avec de l'AAS ou 10 mg seuls
Portuguese: 18.244 5 mg coadministrados com AAS ou 10 mg isoladamente
French: Le CCP contenant 3 facteurs a entrainé une réduction des valeurs moyennes du TQ (Néoplastine) d'environ 1,0 seconde dans les 30 minutes, par rapport à des réductions d'environ 3,5 secondes observées avec le CCP contenant 4 facteurs.
Portuguese: O CCP de 3 fatores reduziu os valores médios de TP de Neoplastin de aproximadamente 1,0 segundo em 30 minutos em comparação com reduções de aproximadamente 3,5 segundos observadas com o CCP de 4 fatores.
French: Ischémie aiguë des membres a) analyse sur la population en intention de traiter, analyses principales b) vs. AAS 100 mg ; valeur de p du Log-Rank * La réduction pour le critère principal d'efficacité était statistiquement supérieure.
Portuguese: Isquémia aguda dos membros a) Conjunto de análise de intenção de tratar, análises primárias b) vs. AAS 100 mg; valor-p por Log-Rank * A redução do critério de avaliação primário de eficácia foi estatisticamente superior.
French: Le rivaroxaban sous forme inchangée est le principal composant retrouvé dans le plasma humain, aucun métabolite majeur ou actif n'étant présent dans la circulation.
Portuguese: O rivaroxabano inalterado é o composto mais importante no plasma humano, sem que estejam presentes outros metabolitos circulantes ativos ou de relevo.
French: Programme d'études post-autorisation évaluant la tolérance du rivaroxaban dans la prévention secondaire du Syndrome Coronarien Aigu (SCA) en dehors du cadre des essais cliniques, concernant spécifiquement l'incidence, la gravité, la gestion et la conséquence des événements hémorragiques dans la population générale et particulièrement chez les patients présentant un risque hémorragique élevé constitué des études restantes suivantes :
Portuguese: Um programa de estudo pós-autorização que aborda a segurança do rivaroxabano na prevenção secundária da Síndrome Coronária Aguda (SCA) fora do ambiente de ensaio clínico, especialmente no que diz respeito à incidência, gravidade, controlo e desfecho de acontecimentos hemorrágicos em toda a população e em particular em doentes com risco aumentado de hemorragia, consistindo nos seguintes estudos remanescentes:
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller en routine les paramètres de coagulation pendant le traitement par rivaroxaban.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização dos parâmetros da coagulação durante o tratamento com rivaroxabano na prática clínica.
French: Patients présentant un syndrome des antiphospholipides
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
French: L'étude de phase III COMPASS (27 395 patients, 78,0% d'hommes, 22,0% de femmes) a démontré l'efficacité et la sécurité de Xarelto dans la prévention du critère composite incluant décès CV, IDM, AVC chez les patients présentant une MC ou une MAP symptomatique à haut risque d'événements ischémiques.
Portuguese: O estudo COMPASS de fase III (27.395 doentes, 78,0% do sexo masculino, 22,0% do sexo feminino) demonstrou a eficácia e segurança de Xarelto para a prevenção de um critério composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral em doentes com DAC ou DAP sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
French: Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Xarelto 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de Xarelto 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
Portuguese: Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Xarelto 10 mg uma vez ao dia no caso dos seus rins não estarem a funcionar corretamente) juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Hypromellose 2910
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.
French: Parmi les saignements signalés, les plus fréquents ont été l'épistaxis (4,5 %) et l'hémorragie du tractus gastro-intestinal (3,8 %).
Portuguese: As hemorragias notificadas com maior frequência foram epistaxe (4,5%) e hemorragia do trato gastrointestinal (3,8%).
French: Comme pour tout traitement anticoagulant, une surveillance clinique est recommandée pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Recomenda-se vigilância clínica, de acordo com as práticas de anticoagulação, durante todo o período de tratamento.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des évènements thromboemboliques.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xarelto em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de acontecimentos tromboembólicos.
French: Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (ver secção 5.2).
French: • Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são IT, o fabricante é Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
French: 1 197 patients, poursuite du traitement et prévention des récidives d'évènements thromboemboliques veineux
Portuguese: 1.197 doentes submetidos a tratamento continuado e prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
French: La prise en charge doit être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e a localização da hemorragia.
French: Des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques hors SNC ont été observés avec un taux de 0,8 pour 100 patient-années.
Portuguese: Foram registados acidente vascular cerebral ou embolismo sistémico fora do SNC em 0,8 por 100 doentesano.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9 « Prise en charge des saignements »).
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
French: Chez les patients présentant un événement thrombotique aigu ou ayant subi une procédure vasculaire et nécessitant une bithérapie antiplaquettaire, la poursuite de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour devra être évaluée en fonction du type d'événement ou de procédure et du schéma posologique antiplaquettaire.
Portuguese: Em doentes com um acontecimento trombótico agudo ou procedimento vascular e, com necessidade de terapêutica antiplaquetária dupla, a continuação de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia deverá ser avaliada em função do tipo de acontecimento ou de procedimento e do regime antiplaquetário.
French: Saignement évolutif cliniquement significatif.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
French: Hémorragie intracrânienne*
Portuguese: Hemorragia intracraniana*
French: Le rivaroxaban doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée sévère (par ex : une éruption diffuse, intense et/ou bulleuse) ou de tout autre signe d'hypersensibilité accompagné de lésions des muqueuses.
Portuguese: O rivaroxabano deve ser interrompido na primeira manifestação de uma erupção cutânea grave (ex.: disseminação intensa e/ou formação de bolhas) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade em associação com lesões da mucosa.
French: La réponse pharmacodynamique peut néanmoins s'avérer plus marquée chez certaines personnes.
Portuguese: Contudo, poderão existir indivíduos com uma resposta farmacodinâmica mais pronunciada.
French: Ce risque peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
Portuguese: O risco destes acontecimentos poderá ser aumentado pela utilização pós-operatória de cateteres epidurais internos ou pela utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase.
French: 2x/j : deux fois par jour ; IC : intervalle de confiance ; KM % : estimation du risque d'incidence cumulée calculé à 900 jours selon Kaplan-Meier ; CV : cardiovasculaire ; IDM : infarctus du myocarde ; 1x/j : une fois par jour
Portuguese: bid: duas vezes por dia; IC, intervalo de confiança; KM %: Estimativas de Kaplan-Meier do risco cumulativo de incidência calculado ao fim de 900 dias; CV: cardiovascular; EM: enfarte do miocárdio; od: uma vez por dia
French: Chez l'adulte, Xarelto réduit le risque de présenter des caillots sanguins (événements athérothrombotiques).
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos).
French: Chez le rat, aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
French: En raison d'une absorption moins importante, la biodisponibilité orale du comprimé à 20 mg pris à jeun est de 66%.
Portuguese: Devido a uma absorção menos extensa, foi determinada uma biodisponibilidade oral de 66% para o comprimido de 20 mg em jejum.
French: Les patients sous Xarelto 2,5 mg deux fois par jour doivent également prendre une dose quotidienne de 75 - 100 mg d'AAS.
Portuguese: Os doentes a tomar Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia também devem tomar uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS.
French: Aucun événement n'a été signalé chez les patients randomisés sous warfarine.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos nos doentes aleatorizados para o tratamento com varfarina.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
French: Le comprimé de Xarelto écrasé peut également être administré au moyen d'une sonde gastrique après confirmation du bon positionnement gastrique de la sonde.
Portuguese: O comprimido Xarelto esmagado pode também ser administrado através de sondas gástricas após confirmação da correta localização gástrica da sonda.
French: Ces résultats en pratique clinique sont cohérents avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Portuguese: Estes resultados na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido para esta indicação.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre la warfarine et le rivaroxaban.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre a varfarina e o rivaroxabano.
French: Transfusion de 4 unités ou plus de sang sur une période de 48 heures a) population d'évaluation de la tolérance, sous traitement b) par comparaison avec le placebo ; valeur de p selon le test du Log-Rank
Portuguese: Transfusão de 4 ou mais unidades de sangue ao longo de um período de 48 horas a) população de segurança, em tratamento b) vs. placebo; valor-p de log-rank
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour en association avec l'AAS plus clopidogrel/ticlopidine ont été uniquement étudiées chez des patients ayant récemment présenté un SCA (voir rubrique 4.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia, em associação com AAS mais clopidogrel/ticlopidina, foram estudadas apenas em doentes com SCA recente (ver secção 4.1).
French: Aucune donnée n'est disponible chez ce type de patient avec un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT).
Portuguese: Não há dados disponíveis para estes doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral/ ataque isquémico transitório (AIT).
French: - Hémorragie au niveau d'un site chirurgical nécessitant une réopération (non fatale, pas dans un organe critique)
Portuguese: - Hemorragia no local cirúrgico exigindo reoperação (não fatal, não num órgão crítico)
French: Un agent de réversion spécifique (andexanet alpha) permettant de contrer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban est disponible (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'andexanet alpha).
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico (andexanet alfa) que antagoniza o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano (ver o Resumo das Características do Medicamento andexanet alfa).
French: 47 mois
Portuguese: 47 meses
French: • MC/MAP
Portuguese: • DAC/DAP
French: 8 281 patients atteints d'une TVP ou embolie pulmonaire aiguë symptomatique
Portuguese: 8.281 doentes com TVP sintomática aguda ou EP
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
French: N'arrêtez pas de prendre Xarelto sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Xarelto traite et prévient des maladies graves.
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico, porque Xarelto trata e previne situações graves.
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, em caso de grandes hemorragias deve considerar-se a consulta de um especialista em coagulação (ver secção 5.1).
French: Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp) et peuvent donc augmenter les concentrations plasmatiques du rivaroxaban à un niveau cliniquement significatif (d'un facteur 2,6 en moyenne), ce qui peut majorer le risque de saignement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Estas substâncias ativas são potentes inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) e por este motivo podem aumentar as concentrações plasmáticas de rivaroxabano até um grau clinicamente relevante (em média 2,6 vezes) que pode originar um risco aumentado de hemorragia (ver secção 4.5).
French: Xarelto vous a été prescrit parce que - un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Portuguese: Foi-lhe administrado Xarelto porque foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de situações que inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no peito) e demonstrou ter tido um aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos.
French: L'étude COMMANDER HF a inclus 5 022 patients présentant une insuffisance cardiaque ainsi qu'une maladie coronarienne (MC) significative à la suite d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) décompensée, répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement : rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour (N = 2 507) ou placebo (N = 2 515).
Portuguese: O estudo COMMANDER HF incluiu 5.022 doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária significativa (DAC), após uma hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada (IC), que foram aleatoriamente atribuídos para um dos dois grupos de tratamento: rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia (N= 2.507) ou placebo correspondente (N=2.515), respetivamente.
French: Placebo 6 ou 12 mois N = 594
Portuguese: Placebo 6 ou 12 meses N=594
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements thromboemboliques survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Portuguese: Após o recrutamento de 120 doentes o estudo foi prematuramente terminado devido a um excesso de acontecimentos entre os doentes no braço do rivaroxabano.
French: - un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d'une maladie coronarienne ou d'une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Portuguese: ou foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágulo sanguíneo devido a uma doença arterial coronária ou uma doença arterial periférica que causa sintomas.
French: Si les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban doivent être testés pendant la période de relais, l'activité anti-facteur Xa, le PiCT et le Heptest peuvent être utilisés, ces tests n'ayant pas été affectés par la warfarine.
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos do rivaroxabano durante o período de passagem, podem utilizar-se a atividade antifator Xa, PiCT e Heptest dado que estes testes não foram afetados pela varfarina.
French: Les patients présentant une MAP avaient des antécedents d'interventions, tels qu'un pontage ou une angioplastie transluminale percutanée ou l'amputation d'un membre ou d'un pied pour une maladie vasculaire artérielle ou une claudication intermittente avec un index de pression systolique cheville/bras < 0,90 et/ou une sténose artérielle périphérique significative ou une précédente revascularisation de la carotide ou une sténose de l'artère carotide asymptomatique ≥ 50%.
Portuguese: Os doentes com DAP tinham sido submetidos a intervenções anteriores como cirurgia por bypass ou angioplastia transluminal percutânea, ou a amputação de um membro ou pé devido a doença vascular arterial ou a claudicação intermitente, com uma razão da pressão sanguínea tornozelo/braço < 0,90 e/ou com estenose arterial periférica significativa, ou com revascularização carotídea anterior ou com estenose arterial carotídea assintomática ≥ 50%.
French: 10 mg une fois par jour ou
Portuguese: 10 mg uma vez por dia ou
French: Dans l'étude Einstein Choice, 3 396 patients présentant une TVP et/ou une EP symptomatique confirmée et ayant reçu 6 - 12 mois de traitement anticoagulant ont été étudiés dans le cadre de la prévention des EP fatales ou des récidives sous forme de TVP ou d'EP symptomatique non fatale.
Portuguese: No estudo Einstein Choice, foram estudados 3.396 doentes com TVP e/ou EP sintomático, confirmado, que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante para a prevenção do EP fatal ou EP ou TVP não fatal, sintomático, recorrente.
French: Le traitement a ensuite été poursuivi avec un anti-vitamine K dont la dose a été ajustée de façon à maintenir les valeurs du TQ/INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0.
Portuguese: O tratamento continuou com a dose do antagonista da vitamina K ajustada para manter os valores de TP/INR no intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0.
French: Thrombose intra-stent
Portuguese: Trombose do stent
French: PC (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon) SN (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon) NN (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon)
Portuguese: PC (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco) SN (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco) NN (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
French: Si vous oubliez de prendre Xarelto
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xarelto
French: Chez les patients, le facteur Xa et le TQ initiaux ont été influencés par l'intervention chirurgicale et montrent une différence dans la pente concentration-TQ entre le jour suivant l'opération et l'état d'équilibre.
Portuguese: Nos doentes, o fator Xa e TP no estado basal foram influenciados pela cirurgia, resultando numa diferença no declive concentração-TP entre o dia após a cirurgia e o estado estacionário.