FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
Dutch: • de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones,
Italian: I dati di sicurezza dello studio clinico non sono disponibili per i bambini sotto i 6 anni.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het klinisch onderzoek zijn niet beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: I profili farmacocinetici erano compatibili con l'attività farmacodinamica di Toujeo.
Dutch: De farmacokinetische profielen waren consistent met de farmacodynamische activiteit van Toujeo.
Italian: Proteggere le penne dalla polvere e dallo sporco
Dutch: Bescherm uw pen tegen stof en vuil
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della penna
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen
Italian: La revisione cumulativa dell'amiloidosi cutanea includeva 29 casi, di cui 15 casi ben documentati in cui l'evento è stato confermato con l'istopatologia.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van huidamyloïdose omvatte 29 gevallen, waaronder 15 goed gedocumenteerde gevallen waarin het voorval werd bevestigd met histopathologie.
Italian: • Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, suddividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna.
Dutch: • Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen.
Italian: • isoniazide, per la tubercolosi,
Dutch: • Isoniazide - bij tuberculose.
Italian: • come conservare correttamente l'insulina durante i viaggi,
Dutch: • hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis,
Italian: Toujeo SoloStar 30 mesi.
Dutch: Toujeo SoloStar 30 maanden.
Italian: Deve inoltre usare cautela quando interrompe l'uso di un medicinale.
Dutch: Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si valuta il trattamento con l'associazione pioglitazone e Toujeo.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Toujeo wordt overwogen.
Italian: • Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: • Gebruik Toujeo één keer per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: • Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
Dutch: • U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
Italian: Prendere una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell'iniezione.
Dutch: Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast.
Italian: Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di guidare veicoli e usare strumenti o macchinari.
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Italian: • Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: • Chieda aiuto in caso di problemi nella manipolazione della penna, per esempio se ha problemi di vista.
Dutch: • Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u problemen heeft met zien.
Italian: Se ha un'età di 65 anni o più anni, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
Dutch: Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.
Italian: • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
Dutch: • wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Italian: L'insulina potrebbe non funzionare molto bene.
Dutch: De insuline werkt mogelijk niet goed.
Italian: Il controllo glicemico era simile se Toujeo veniva somministrato una volta al giorno al mattino o alla sera.
Dutch: Glykemische controle was gelijk wanneer Toujeo eenmaal daags in de ochtend of in de avond toegediend werd.
Italian: L'effetto di Toujeo superava le 24 ore (fino a 36 ore) a dosi clinicamente rilevanti.
Dutch: Het effect van Toujeo is waargenomen gedurende meer dan 24 uur (tot 36 uur) bij klinisch relevante doseringen.
Italian: Usi una nuova penna.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe pen.
Italian: Estrarre quindi l'ago dalla pelle.
Dutch: Trek vervolgens de naald uit uw huid.
Italian: In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Dutch: Bij veel patiënten worden de verschijnselen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door verschijnselen van adrenerge contraregulatie.
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad esempio esami del sangue e delle urine):
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten):
Italian: • Se ritiene che la penna sia danneggiata, non tenti di ripararla, ne usi una nuova.
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik een nieuwe pen.
Italian: La penna potrebbe subire danni.
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
Italian: • Questa penna non è raccomandata per un utilizzo da parte di persone non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l'assistenza di persone addestrate ad un uso appropriato del prodotto.
Dutch: • Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of door mensen met een visuele beperking zonder hulp van een persoon die getraind is in het correct gebruik van dit middel.
Italian: • quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
Dutch: • wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
Italian: Il titolare AIC deve concordare il testo finale e il contesto del materiale educazionale per l'operatore sanitario e i pazienti insieme ad un piano di comunicazione, con la Autorità Nazionali Competenti in ogni Stato Membro prima del lancio del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient de finale tekst en de context van het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten samen met een communicatieplan overeen te komen met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat vóór lancering van het geneesmiddel.
Italian: Informi parenti, amici e colleghi di chiedere immediatamente assistenza medica se non è in grado di inghiottire o se sviene (perde conoscenza).
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
Italian: I numeri dispari sono indicati come una linea tra i numeri pari:
Dutch: Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen:
Italian: In questi casi potrebbe sviluppare una grave ipoglicemia (e persino svenire) prima di comprendere quello che le sta succedendo.
Dutch: In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
Italian: • Se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come Toujeo.
Dutch: • u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline, zoals Toujeo.
Italian: Insieme alle prove disponibili dalla letteratura e dai libri di testo, questo segnale contiene prove sufficienti per stabilire un'associazione tra insulina glargine e amiloidosi cutanea.
Dutch: Ondersteund door het beschikbare bewijs uit literatuur en tekstboeken bevat dit signaal voldoende bewijs om een verband vast te stellen tussen insuline glargine en huidamyloïdose.
Italian: • Sta facendo meno esercizio fisico del solito.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Premerlo fino in fondo e tenerlo premuto.
Dutch: Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt.
Italian: Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
Dutch: Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
Italian: Chieda al medico se può guidare nei seguenti casi:
Dutch: Vraag uw arts of u kunt autorijden als:
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij de pediatrische populatie wijzen niet op verschillen met de ervaringen bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Italian: Pazienti con diabete di tipo 2 (n=194) hanno ricevuto Toujeo una volta al giorno alla sera, sia alla stessa ora (orario fisso di somministrazione) o entro 3 ore prima o dopo l'orario di somministrazione abituale (orario flessibile).
Dutch: Type 2 diabetespatiënten (n=194) ontvingen Toujeo eenmaal daags in de avond, hetzij op hetzelfde tijdstip van de dag (vaste tijd van toediening) of 3 uur voor of 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening (flexibele toedieningstijd).
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per almeno 1 ora.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet de pen ten minste 1 uur voor gebruik op kamertemperatuur worden gelegd.
Italian: Popolazione diabetica
Dutch: Diabetische populatie
Italian: Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Italian: Si faccia aiutare da una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna.
Dutch: Vraag hulp aan een persoon met goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen.
Italian: • Se l'iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago.
Dutch: • Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Italian: Conclusioni scientifiche:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare la penna.
Dutch: • Verwijder de naald voordat u de pen weggooit.
Italian: • Pioglitazone.
Dutch: • Pioglitazon.
Italian: Poiché l'amiloidosi cutanea può portare all'insulino-resistenza a causa dello scarso assorbimento dal sito infiltrato, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati di questo evento attraverso le Informazioni sul Prodotto.
Dutch: Aangezien huidamyloïdose kan leiden tot insulineresistentie wegens slechte absorptie van de geïnfiltreerde plaats, moeten zorgverleners en patiënten op de hoogte worden gebracht van dit voorval in de productinformatie.
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia).
Dutch: • Veranderingen in smaak (dysgeusie).
Italian: L'uso di un nuovo ago sterile per ciascuna iniezione riduce al minimo il rischio di contaminazione e di infezione.
Dutch: Gebruik van een nieuwe steriele naald voor iedere injectie vermindert ook het risico op contaminatie en infectie.
Italian: Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'attività fisica e da altre variabili.
Dutch: Net als bij alle andere insulines kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Italian: Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del medicinale al quale il paziente sta passando.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van het geneesmiddel waarnaar de patiënt overgaat.
Italian: In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (per maggiori informazioni vedere la sezione "Altri effetti indesiderati" nel paragrafo 4).
Dutch: Dit vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
Italian: In base al suo stile di vita, agli esami di controllo del livello di zucchero nel sangue e al suo uso precedente di insulina, il medico le dirà:
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen:
Italian: L'analisi dose-risposta ha mostrato che dopo la fase iniziale di titolazione, le dosi aggiustate per il peso corporeo nei pazienti pediatrici sono più elevate che nei pazienti adulti allo stato stazionario.
Dutch: De dosis-responsanalyse toonde aan dat na de initiële titratiefase de aangepaste doses die is afgestemd op basis van het lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten hoger zijn dan bij volwassen patiënten bij steady state.
Italian: • pentamidina, per alcune infezioni da parassiti.
Dutch: • Pentamidine - gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Italian: Segua scrupolosamente le istruzioni per la dose, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico ed esercizio fisico) e la tecnica di iniezione, come discussi con il medico.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts is besproken.
Italian: Si rivolga a un medico non appena si ammala o subisce una lesione.
Dutch: Neem contact op met een arts zodra u zich ziek voelt of een verwonding heeft.
Italian: • Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive
Dutch: • Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di grave reazione allergica.
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Italian: L'emivita di Toujeo dopo iniezione sottocutanea è di 18-19 ore indipendentemente dalla dose.
Dutch: De halfwaardetijd van Toujeo na subcutane injectie is 18-19 uur onafhankelijk van de dosis.
Italian: Ogni linea equivale a 2 unità.
Dutch: Ieder streepje staat voor 2 eenheden.
Italian: Fertilità Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificati.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Italian: I primi segni premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, essere più deboli o essere completamente assenti:
Dutch: De eerste signalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker of totaal afwezig zijn als:
Italian: Gravidanza Non esiste esperienza clinica sull'uso di Toujeo in donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Toujeo bij zwangere vrouwen.
Italian: • Se ha recentemente avuto un episodio ipoglicemico (per esempio il giorno precedente).
Dutch: • u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor).
Italian: Flessibilità nell'orario di somministrazione
Dutch: Flexibiliteit in het tijdstip van toediening
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Italian: 900 unità per penna
Dutch: 900 eenheden per pen
Italian: • Istruzioni su come segnalare errori terapeutici o eventi avversi: dettagli per la segnalazione nazionale aggiunti a livello di paese.
Dutch: • Instructies voor het melden van medicatiefouten of bijwerkingen: gegevens voor nationale rapportage toegevoegd op landelijk niveau.
Italian: A Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Dutch: Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen.
Italian: La miscelazione o la diluizione di Toujeo possono modificare il tempo/profilo d'azione e la miscelazione ne provoca precipitazione.
Dutch: Het mengen of verdunnen van Toujeo verandert het tijd/werkingsprofiel en mengen veroorzaakt precipitatie.
Italian: Dovrà fare un'iniezione di glucosio o glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue).
Dutch: U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig.
Italian: Toujeo può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 6 anni sulla base degli stessi principi adottati per i pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Dutch: Toujeo kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 6 jaar op basis van dezelfde principes als bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: • non ha iniettato l'insulina o non ne ha iniettata abbastanza.
Dutch: • U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
Italian: *GIR: velocità di infusione del glucosio: determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli plasmatici di glucosio (valori medi orari).
Dutch: *GIR (Glucose infusion rate): bepaald als de hoeveelheid geïnfundeerde glucose om constante plasmaglucosespiegels te handhaven (gemiddelde waarden per uur).
Italian: Il peso corporeo influisce sulla clearance di Toujeo in modo non lineare.
Dutch: Het lichaamsgewicht beïnvloedt de klaring van Toujeo op een nietlineaire manier.
Italian: Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u diabetes heeft.
Italian: • Ha una lesione, un'infezione o la febbre, o ha subito un intervento chirurgico.
Dutch: • U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: o Per ridurre il potenziale sottodosaggio, Toujeo DoubleStar è raccomandato per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno.
Dutch: o Om potentiële onderdosering te voorkomen, wordt Toujeo DoubleStar aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben.
Italian: Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 La dose iniziale raccomandata è di 0,2 unità/kg, seguita da aggiustamenti individuali della dose.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2 De aanbevolen dagelijkse startdosis is 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Italian: Il tempo di insorgenza dgli episodi di ipoglicemia dipende dal profilo di azione dell'insulina utilizzata e può quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Italian: • Controlli il prima possibile il livello di zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di chetoni nelle urine non appena nota uno qualsiasi dei segni indicati sopra.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Dutch: Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling.
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
Dutch: Deze injecties moeten worden gegeven, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Italian: PUNTO 6: Estrarre l'ago
Dutch: STAP 6: Verwijder de naald
Italian: • Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Italian: • Getti la penna e ne usi una nuova.
Dutch: • Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe pen.
Italian: Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Deze eenheden zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate osservate negli studi clinici sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen, waargenomen tijdens klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklassen in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000; niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC), dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per insulina glargine, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor insuline glargine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Questi segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel cervello.
Dutch: Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Italian: Negli anziani il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia, evitando che diventi troppo alto o troppo basso.
Dutch: U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
Italian: • Effettuare un test di sicurezza come descritto al Punto 3 delle istruzioni per l'uso.
Dutch: • Doe een veiligheidstest zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing.
Italian: Avere sempre a disposizione una penna di riserva e aghi di riserva in caso di smarrimenti o mancato funzionamento.
Dutch: Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet meer werken.