FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Greek: Δυσγευσία/Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4:
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου: (95% CΙ) *Τιμή ρ
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Greek: Διάρροια (G3/4: 2,9%), Έμετος (G3/4: 0,6%)
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Greek: Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Greek: Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%)
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DOCEFREZ.
English: FORMULATION
Greek: Παράγραφο
English: Oedema
Greek: ΜedDRA
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Greek: Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
English: Venous disorder
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Greek: Διάρροια (G3/4: 3,4%), Δυσκοιλιότητα (G3/4:
English: Complicated neutropenia
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου Κατηγορίες Οργάνου
English: Docetaxel1 n=94
Greek: n = 94
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Καταληκτικό σημείο
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
English: Venous disorder (G3/4:
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/4:
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4: Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Diarrhoea (G3/4:
Greek: Στοματίτιδα (G3/4:
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Greek: Αλωπεκία (G3/4: Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%),
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Greek: 2.1 Φιαλίδια κόνις Docefrez 80 mg
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη (G3/4: 2,7%)
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Greek: Docefrez 20 mg/0,5 ml κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Greek: Docefrez 80 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Greek: Πυρεξία (G3/4: 3,6%), Κατακράτηση υγρών (G3/4: 1,2%), Οίδημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Docefrez 80 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: 2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη).
English: Febrile neutropenia (G3/4:
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου (G3/4:
English: Alopecia (G3/4:
Greek: Κοιλιακό άλγος (G3/4:
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (G3/4: 0%)
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Greek: Δυσπεψία (G3/4: 0,8%),
English: Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
Greek: Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
English: Hypotension
Greek: Τοξικότητα
English: Intravenous use
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Greek: (G3/4: 1,2%)
English: No of positive nodes
Greek: Αριθμός θετικών λεμφαδένων Συνολικά
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%).
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%),
English: Infusion site reaction; Pain
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Άλγος
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 3%),
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρετός*: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό λοιμώξεις, όπως πνευμονία και σηψαιμία μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία, με συμπτώματα όπως ωχρότητα, αδυναμία)
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection.
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 2,0%) Ισχαιμία του μυοκαρδίου
English: EU Procedure number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον
English: Packaging Content
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: ΠεριεκτικότητεςΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
English: Packaging
Greek: Οδός Χορήγησης
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
English: 25 mg Film-coated tablet
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Page 2 of 2
Greek: Περιεκτικό τητα
English: EU/1/07/383/001 Januvia
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Greek: Ωστόσο, οι γνώσεις σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου είναι περιορισμένες.
English: The programme may last up to approximately a year.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ChondroCelect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Greek: Στις 5 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ChondroCelect.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ChondroCelect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ChondroCelect;
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Greek: Ο χόνδρος στο γόνατο μπορεί να υποστεί βλάβη λόγω ατυχήματος, όπως πτώση, ή λόγω εξασθένισης.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ChondroCelect.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει επίσης μελέτη παρατήρησης προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Greek: Το ChondroCelect είναι φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε μεμονωμένο ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς για τον οποίο παρασκευάστηκε.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ChondroCelect διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Greek: Τα ελλείμματα βρίσκονταν στον μηριαίο κόνδυλο και είχαν μέγεθος μεταξύ 1 και 5 cm2.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ChondroCelect πρέπει να παρακολουθήσουν ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης φυσιοθεραπείας.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε πως το ChondroCelect αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου μεγέθους μεταξύ 1 και 5 cm2, και ότι η εικόνα ασφαλείας του είναι αποδεκτή.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή στον βόειο ορό (αίμα αγελάδας).
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του ChondroCelect θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση ή τη χρήση του ChondroCelect έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Greek: Το ChondoCelect είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός επούλωσης των ελλειμμάτων μετά από ένα έτος καθώς και η μεταβολή στη βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γονάτου (KOOS) έπειτα από θεραπεία ενός έτους και τριών ετών.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λαμβάνονται κύτταρα από τον ασθενή, τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εμφύτευση στον χόνδρο του ασθενούς.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ChondroCelect.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Greek: Επειδή το ChondroCelect είναι φάρμακο προηγμένων θεραπειών, αξιολογήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (ΕΠΘ).
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Greek: Αυτό βοηθάει τους ασθενείς να αναρρώσουν από την επέμβαση αλλά παράλληλα αφήνει αρκετό χρόνο για την εμφύτευση των κυττάρων του χόνδρου και για την επούλωση του γονάτου.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Greek: Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική του μικροκατάγματος (είδος επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των ελλειμμάτων του χόνδρου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα λόγω ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατο, το εναιώρημα τοποθετείται στο σημείο του ελλείμματος στον χόνδρο του ασθενούς.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα του χόνδρου αναπτύσσονται και πολλαπλασιάζονται στο εργαστήριο με στόχο να παράγουν αριθμό κυττάρων επαρκή για την παρασκευή εναιωρήματος κυττάρων που θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του χόνδρινου ελλείμματος.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Greek: Τα κύτταρα αυτά ονομάζονται «χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες».
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ChondroCelect (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), υπερτροφία (υπερβολική αύξηση) χόνδρου, κριγμός άρθρωσης (ασυνήθιστος ήχος τριγμού) και διόγκωση της άρθρωσης.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Greek: Το ChondroCelect χορηγείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση βλαβών στον χόνδρο του γονάτου.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης που πραγματοποίησε η ΕΠΘ, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ChondroCelect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Greek: Πρώτα, λαμβάνεται βιοψία (μικρό δείγμα) κυττάρων χόνδρου από το γόνατο του ασθενούς.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Greek: Η δραστική ουσία του ChondroCelect είναι τα ίδια τα κύτταρα του χόνδρου του ασθενούς.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένη αρθρίτιδα του γονάτου (μια νόσος που προκαλεί οίδημα και πόνο στο γόνατο) καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η αυξητική πλάκα του μηριαίου (το άκρο του
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Greek: Το ChondroCelect αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την τεχνική του μικροκατάγματος στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Greek: Δεν καταδείχθηκε σαφής διαφορά ως προς τη μεταβολή της KOOS στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ChondroCelect και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική του μικροκατάγματος.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Greek: Το ChondroCelect είναι εναιώρημα για εμφύτευση το οποίο περιέχει κύτταρα χόνδρου.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Greek: Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της ληφθείσας βιοψίας και την προετοιμασία του ChondroCelect για εμφύτευση καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και τον προγραμματισμό της συνιστώμενης φυσιοθεραπείας.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρούργους θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης βιοψίας από τον χόνδρο των ασθενών, τον τρόπο εκτέλεσης της εγχείρισης και παρακολούθησης του ασθενούς.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Greek: Μετά από ένα έτος, πραγματοποιήθηκαν τομογραφίες και εξετάστηκαν δείγματα του χόνδρου που κατέδειξαν καλύτερη αποκατάσταση της δομής του γονάτου στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ChondroCelect σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική του μικροκατάγματος.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Greek: Το ChondroCelect ήταν αποτελεσματικότερο από την τεχνική του μικροκατάγματος στην επούλωση των ελλειμμάτων του χόνδρου.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ChondroCelect συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ChondroCelect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περίπτωση απλού χόνδρινου ελλείμματος στον μηριαίο κόνδυλο (το κάτω άκρο του
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιείται μια βιολογική μεμβράνη ως σφραγίδα προκειμένου τα κύτταρα
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Greek: Η μέτρηση της KOOS πραγματοποιήθηκε από τους ασθενείς οι
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Greek: Τα εν λόγω κύτταρα αποκαθιστούν τα
English: Adults and adolescents:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι:
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
English: All divergent opinions have been resolved.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
English: Benefit/Risk considerations
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και µετά την από αύξηση της δόσης.
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
English: No significant issues were identified during the procedure.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
English: This product contains lactose monohydrate.
Greek: Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
English: All patients recovered fully with supportive care.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Greek: Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Greek: Τα δεδοµένα από αυτή την επιπρόσθετη µεταγενέστερη ανάλυση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
English: Children aged 6 years and above:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
English: 150b-600
Greek: 150β-600