FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Bulgarian: EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в асептични условия.
German: Humanes Fibrinogen
Bulgarian: Човешки фибриноген
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Bulgarian: За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
German: EVARREST darf nicht nach Ablauf des auf dem Folienbeutel sowie der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums angewandt werden.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху сашето от фолио, както и на картонената опаковка след „Годен до:"
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Bulgarian: Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза, която е често използван хемостатик.
German: Es wurden keine
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
Bulgarian: Кутийката е в саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано.
German: Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
Bulgarian: Фибриновият тромб се вгражда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните тъкани.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
German: Die getroffenen Maßnahmen sind gegen unbehüllte Viren wie beispielsweise Parvovirus B19 unter Umständen nur begrenzt wirksam.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19.
German: Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
German: Wie bei allen implantierbaren Produkten können Fremdkörperreaktionen auftreten.
Bulgarian: Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло".
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Bulgarian: Активната страна има вид на посипана с прах.
German: Wie EVARREST aussieht und Inhalt der Packung EVARREST wird als eine 10,2 cm x 10,2 cm große Versiegelungsmatrix geliefert (Packungsgröße: 1 Stück) und als Versiegelungsmatrizes in der Größe 5,1 cm x 10,2 cm (Packungsgröße: 2 Stück).
Bulgarian: Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно лепило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.
German: EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über die Ränder der blutenden Fläche hinaus klebt.
Bulgarian: EVARREST следва да се прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния кървящ участък.
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
German: Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln: EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Bulgarian: В тялото могат да останат не повече от две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества.
German: EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden.
Bulgarian: EVARREST може да се реже според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия участък.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило EVARREST.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) Аргининов хидрохлорид
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Bulgarian: Симптомите на тези реакции са уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и анафилаксия (тежка реакция с бързо начало).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals NV
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Bulgarian: EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Bulgarian: Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Bulgarian: Ако не сте удовлетворени от поставянето на EVARREST, извадете използваната матрица лепило EVARREST и повторете процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST .
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Bulgarian: Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за залепване.
German: Dabei entsteht ein festes, mechanisch stabiles Fibrinnetzwerk mit guten Haftungseigenschaften.
Bulgarian: След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни качества.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Humanes Fibrinogen:
Bulgarian: Израел Човешки фибриноген:
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Bulgarian: Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Bulgarian: Неактивната страна е с релеф на вълни.
German: Wie ist EVARREST anzuwenden?
Bulgarian: Как се използва EVARREST
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Bulgarian: Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност, имплантиране и кръвна съвместимост.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Bulgarian: EVARREST съдържа на cm2
German: Telefax: +32 2 746 30 01
Bulgarian: Teлефон: +32 2 746 30 00 Телефакс: + 32 2 746 30 01
German: Ansammlung von Flüssigkeit im Magen, Schwellung des Magens; dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Bulgarian: Събиране на течност в стомаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Bulgarian: EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица), покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Bulgarian: Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Bulgarian: Ако кървенето продължава, матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.
German: Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Bulgarian: Ако кръвотечението все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Bulgarian: След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.
Bulgarian: Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия участък.
German: Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Bulgarian: Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
German: Enthält zwei Versiegelungsmatrizes (5,1 cm x 10,2 cm) 2 Einheiten
Bulgarian: Съдържа две матрици с тъканно лепило (5,1 cm x 10,2 cm) 2 единици
German: EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm.
German: Untersucht wurden neben anderen Endpunkten die Zeit bis zur Hämostase und Blutverlust nach der Behandlung.
Bulgarian: Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след лечението.
German: Versuche in Tiermodellen mit Nagetieren und Schweinen haben gezeigt, dass dieser Vorgang etwa 8 Wochen dauert.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
German: Erhöhte Blutfibrinogenkonzentration
Bulgarian: Повишен фибриноген в кръвта
German: EVARREST sollte nur in einer zur Blutstillung ausreichenden Menge verwendet werden.
Bulgarian: Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
German: Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin:
Bulgarian: Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)
German: Das
Bulgarian: ИЛИ
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Bulgarian: Ако кървенето все още продължава по време на или след определеното време за притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте мястото на кървене.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie äußern.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Bulgarian: ПРОДУКТ EVARREST матрица с тъканно лепило
German: Die zu applizierende Menge von EVARREST orientiert sich an der Größe und Lage der behandlungsbedürftigen Fläche.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира.
German: Amtliche Chargenfreigabe:
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
German: Enthält eine Versiegelungsmatrix (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Съдържа една матрица с тъканно лепило (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Die aktive Seite der Versiegelungsmatrix hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Bulgarian: Активната страна на матрицата за залепване на тъкани е с прахообразно покритие, а неактивната страна е с релеф на вълни.
German: Es bildet ein Fibringerinnsel, wenn es mit dem Enzym Thrombin zusammenkommt.
Bulgarian: Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при взаимодействие с ензима тромбин.
German: Handhabung von EVARREST
Bulgarian: Работа с EVARREST
German: EVARREST sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder nicht-blutendes Gewebe oder eine angrenzende EVARREST Versiegelungsmatrix um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
German: Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
German: Fibrinogen/Thrombin
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evarrest.
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
German: Weitere Informationen über Evarrest
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
German: Evarrest darf nicht zur Reparatur der Gefäßwände großer Blutgefäße, im Inneren von Blutgefäßen oder in abgeschlossenen Bereichen (z. B. an Knochenöffnungen) angewendet werden.
Bulgarian: Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например отвори в костите).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evarrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
German: Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardtechniken zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Bulgarian: Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта протеини, които участват в естественото кръвосъсирване.
German: Welchen Nutzen hat Evarrest in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
German: Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?