FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová expozice na hladině bez zaznamenaných teratogenních účinků u laboratorních potkanů a králíků byla stejného rozsahu nebo nižší, než jsou terapeutické dávky u lidských pacientů.
Icelandic: Almenn útsetning við mörk þess að engar aukaverkanir finnast, hvað varðar vansköpunaráhrif í rottum og kanínum, var af sömu stærðargráðu eða minni en kom fram við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Czech: • sucho v ústech, necitlivost kolem úst
Icelandic: • munnþurrkur, dofi í kringum munn
Czech: Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.
Icelandic: Niðurstöður hafa sýnt að ef æxlisfrumur eru losaðar, þá er fjöldi losaðra æxlisfrumna ekki aukinn við notkum Mozobil samhliða G-CSF samanborið við G-CSF eitt og sér.
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá sjúklingum sem vógu 70 kg eða minna (miðgildi: 63,7 kg, minnsta þyngd:
Czech: Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče.
Icelandic: Niðurstöður einskammtarannsókna á rottum og músum með gjöf undir húð sýndu að plerixafor getur haft tímabundin en alvarleg áhrif á taugar og vöðva (ósamhæfðar hreyfingar), haft róandi áhrif (vanvirkni), valdið andnauð, útaflegu á kvið eða á hlið (ventral or lateral recumbency) og/eða vöðvakrömpum.
Czech: Primární analýza ukázala, že u 80 % pacientů v rameni s přípravkem Mozobil došlo od rána dne předcházejícího první plánované aferéze do rána před aferézou minimálně ke zdvojnásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi vs. 28,6 % pacientů v kontrolním rameni (p=0,0019).
Icelandic: Frumgreiningin sýndi að hjá 80% sjúklinga í hópnum sem fékk Mozobil varð tvöföldun á CD34+ talningu í útæðablóði, sem sást frá morgni dagsins fyrir áætlaða söfnun til morgunsins fyrir söfnun, borið saman við 28,6% sjúklinga í samanburðarhópinum (p=0,0019).
Czech: Jak se přípravek Mozobil podává?
Icelandic: Hvernig er inngjöf á Mozobil háttað?
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irsko
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írland
Czech: Potenciální účinky plerixaforu na mužskou fertilitu a postnatální vývoj nebyly hodnoceny v neklinických studiích.
Icelandic: Hugsanleg áhrif plerixafor á frjósemi karldýra og þroska eftir fæðingu hafa ekki verið metin í forklínískum rannsóknum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mozobil u dětí ve věku 0 až 1 rok v případě myelosuprese způsobené chemoterapií při léčbě maligních onemocnění, které vyžadují autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mozobil í börnum á aldrinum 1 til 18 ára vegna mergbælingar sem er afleiðing lyfjameðferðar vegna illkynja sjúkdóma þar sem þörf er á samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí
Icelandic: • sviti, útbreiddur roði á húð, liðverkir, verkir í vöðvum og beinum.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast án natríum.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg lze použít injekční stříkačku o objemu 1 ml nebo 2 ml se stupnicí, která umožňuje měření objemu 0,1 ml.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 45 kg má nota 1 ml eða 2 ml sprautu með kvörðun sem leyfir mælingu á rúmmáli að 0,1 ml.
Czech: buněk/kg) počty CD34+ buněk/kg v daném počtu dní stejně jako primární sdružené cílové parametry účinnosti, jejichž součástí bylo úspěšné uchycení štěpu, jsou uvedeny v tabulkách 3 a 5; podíly pacientů, kteří dosáhli optimálního počtu CD34+ buněk/kg do dne provedení aferézy, jsou uvedeny v tabulkách 4 a 6.
Icelandic: CD34+ frumum/kg innan tiltekins dagafjölda, auk fyrstu samsettu endapunktanna sem fela í sér velheppnaða frumuígræðslu, má sjá í töflum 3 og 5; hlutfall sjúklinga sem náðu ákjósanlegum fjölda CD34+ frumna/kg eftir dögum í söfnun má sjá í töflum 4 og 6.
Czech: Výsledky studie zaměřené na stanovení rozsahu dávek u nedospělých jedinců miniaturních prasat a stanovení rozsahu a závěrečná studie u mláďat potkanů byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých myší, potkanů a psů.
Icelandic: Niðurstöður úr skammtaákvörðunarrannsókn sem gerð var á ungum dvergsvínum og skammtaákvörðunarrannsóknum ásamt endanlegum (definitive) rannsóknum sem gerðar voru á ungum rottum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum músum, rottum og hundum.
Czech: Hlavní cesta eliminace plerixaforu je vylučování do moči.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið plerixafors er með þvagi.
Czech: Pacienti byli primárně léčeni denní dávkou 0,24 mg/kg plerixaforu v subkutánní injekci.
Icelandic: Sjúklingar voru flestir meðhöndlaðir einu sinni á dag með 0,24 mg/kg af plerixafori með inndælingu undir húð.
Czech: Geometrický průměr AUC
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC
Czech: U studie AMD3100-3102 vstoupilo do Záchranné procedury 7 pacientů (všichni ve skupině placebo + G-CSF).
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3102 fengu 7 sjúklingar (allir úr hópnum sem fékk lyfleysu + G-CSF) úrlausnarmeðferð.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml z čirého skla třídy I s chlorobutylovou/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Icelandic: Glær 2 ml glös úr gleri af gerð I með klórbútýl-/bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem má fletta af.
Czech: Tato zjištění ukazují, že plerixafor má nízký potenciál vyvolání lékových interakcí závislých na enzymu P450.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að litlar líkur séu á að plerixafor tengist P450-háðum milliverkunum lyfja.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Icelandic: Nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Zvýšení růstu ne-Hodgkinovského lymfomu bylo zaznamenáno po kontinuálním podávání plerixaforu po dobu 28 dnů.
Icelandic: Greint var frá auknum vexti eitilfrumukrabbameins sem er ekki af Hodgkins-gerð eftir samfellda gjöf plerixafors í 28 daga.
Czech: Buňky CD34+ mobilizované plerixaforem jsou funkční a jsou schopny transplantace s dlouhodobou repopulační kapacitou.
Icelandic: CD34+ frumur sem plerixafor losar eru virkar og nothæfar til frumuígræðslu (engraftment) og geta fjölgað sér (repopulating capacity) til lengri tíma.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Mozobil při současném podání s G-CSF u onkologických pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem byly získány ze dvou placebem kontrolovaných klinických studií fáze III (301 pacientů) a 10 nekontrolovaných studií fáze II (242 pacientů).
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir Mozobil samhliða G-CSF hjá krabbameinssjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager fengust úr tveimur III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (301 sjúklingar) og 10 II. stigs rannsóknum án samanburðar (242 sjúklingar).
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Icelandic: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
Czech: K většině z těchto příhod došlo do 1 hodiny po podání přípravku Mozobil.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana kom fram innan við 1 klst.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly při srovnání s mladšími pacienty shledány významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á tíðni aukaverkana hjá öldruðum í samanburði við yngri sjúklinga.
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
Icelandic: Samanburður á altækri útsetningu (AUC0-10klst) við skammtaáætlun fyrir fastaskammta og skammta byggða á þyngd
Czech: Přípravek Mozobil je méně často spojován s potenciálem systémových reakcí vztažených k subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dušnost nebo hypoxie (viz bod 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur Mozobil verið tengt mögulegum almennum viðbrögðum við inndælingu undir húð, eins og ofsakláða, bólga í augntóttarhimnu (periorbital swelling), mæði og súrefnisskorti (sjá kafla 4.8).
Czech: Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených přípravkem Mozobil.
Icelandic: Blóðflagnafæð er þekkt aukaverkun söfnunar og hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu Mozobil.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích došlo k násobnému zvýšení počtu buněk CD34+ v periferní krvi (buněk/l) během 24hodinového období, pokud byla hodnocena doba ode dne před první aferézou až do okamžiku těsně před první aferézou (tabulka 7).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var margföldun á CD34+ frumufjölda (frumur/l) í útæðablóði á 24 klst. tímabilinu frá deginum fyrir fyrstu söfnun þar til rétt fyrir fyrstu söfnun metin (tafla 7).
Czech: Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Mozobil Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie).
Icelandic: Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).
Czech: Ve farmakodynamických studiích u zdravých dobrovolníků, v identickém dávkovém režimu plerixaforu společně s G-CSF jako ve studiích u pacientů, byl patrný setrvalý vzestup počtu CD34+ v periferní krvi za 4 až 18 hodin od podání plerixaforu s nejvyšší odezvou mezi 10 a 14 hodinou.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu plerixafor samhliða G-CSF, sem var gefið inn með sama skammtabili og í rannsóknum á sjúklingum, kom fram viðvarandi fjölgun CD34+ í útæðablóði frá 4 til 18 klst.
Czech: Ve farmakodynamických studiích u zdravých dobrovolníků došlo po podání samotného plerixaforu k nejvyšší mobilizaci CD34+ buněk za 6 až 9 hodin po podání.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
Czech: CD34+ buněk/kg než dávka mg/kg založená na tělesné hmotnosti.
Icelandic: CD34+ frumur/kg en skammturinn er byggður á mg/kg.
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Icelandic: Mozobil 20 mg/ml stungulyf, lausn plerixafor
Czech: Během tohoto 24hodinového období byla první dávka plerixaforu 0,24 mg/kg nebo placeba podána 10-11 hodin před aferézou.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Czech: Jedna injekční lahvička plerixaforu je naplněna pro podání 1,2 ml vodného injekčního roztoku plerixaforu o koncentraci 20 mg/ml, který obsahuje 24 mg plerixaforu.
Icelandic: Hvert hettuglas af plerixafori er fyllt til að gefa 1,2 ml af plerixafori 20 mg/ml í vatnslausn til inndælingar sem inniheldur 24 mg af plerixafori.
Czech: Při používání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je přípravek Mozobil vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti ef þú notar Mozobil, þar sem ekki er vitað hvort Mozobil skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste v minulosti po injekci omdlel(a).
Icelandic: ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í yfirlið við inndælingar áður.
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið gerð á skömmtum plerixafor og meðferð sjúklinga sem eru þyngri en 175% kjörlíkamsþyngdar.
Czech: Sanofi România S.R.L.
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Czech: Pacienti s leukémií, u kterých přetrvává vysoké procento postižení kostní dřeně před mobilizací, nebo kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk, byli vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með hvítblæði, langvarandi hátt hlutfall sjúkdóms í merg fyrir losunaraðgerð eða fyrri stofnfrumuígræðslu voru útilokaðir.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Mozobil používat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku Mozobil u těhotných žen.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mozobil ef þú ert þunguð þar sem engin reynsla er af notkun Mozobil hjá þunguðum konum.
Czech: Studie AMD3100-3101 - Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Icelandic: Rannsókn AMD3100-3101 - hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 5 x 10
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til CD34+ frumur/kg náðist var 3 dagar fyrir báða meðferðarhópa og öryggisupplýsingar voru svipaðar hjá hópunum.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Icelandic: Mozobil inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna.
Czech: Studie AMD3100-3102 - Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 6 x 10
Icelandic: Rannsókn AMD3100-3102 - hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 6 x 10
Czech: Histopatologické nálezy extramedulární hematopoézy byly pozorovány v játrech a slezině potkanů a/nebo psů.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram um blóðmyndun utan mergjar í lifur og milta í rottum og/eða hundum.
Czech: Věk nad 60 let a/nebo předchozí myelosupresivní chemoterapie, extenzivní předchozí chemoterapie a/nebo špičková koncentrace krvetvorných kmenových buněk vyplavovaných do periferie menší než 20 buněk /mikrolitr byly identifikovány jako prediktoři slabé (nedostatečné) mobilizace.
Icelandic: Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða fyrri mergbælandi krabbameinslyfjameðferð og/eða umfangsmikil fyrri krabbameinslyfjameðferð og/eða hámarksþéttni stofnfruma í blóðrás minni en 20 stofnfrumur/míkrólítra hefur forspárgildi fyrir litla losun.
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
Icelandic: Við sömu skammtaáætlun á grundvelli þyngdar með 240 míkróg/kg er meðaltals útsetning (AUC0-24klst) fyrir plerixafori lægri hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1410 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (2318 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (2981 ng.klst./ml) en hjá fullorðnum (4337 ng.klst./ml).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt parestezií 20,6 % ve skupině léčené plerixaforem a 21,2 % ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni náladofa 20,6% í plerixafor hópnum og 21,2% í lyfleysuhópunum.
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností > 83 kg.
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem vega >83 kg.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mozobil může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
Icelandic: Beita skal klínísku mati við gjöf Mozobil handa sjúklingum með fjölda daufkyrninga í blóði sem er yfir 50 x 10
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 6 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 6 x 10
Czech: Hematologické účinky
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
Czech: • krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby
Icelandic: þú finnur fyrir eftirfarandi stuttu eftir inngjöf Mozobil: útbrotum, bólgu umhverfis augu, mæði eða skorti á súrefni, svima þegar þú stendur upp eða sest, sundli eða yfirliði
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Icelandic: Ákvarða má kjörlíkamsþyngd út frá eftirfarandi jöfnum:
Czech: Přípravek Mozobil se podává subkutánní injekcí (vpich pod kůži).
Icelandic: Mozobil er gefið með inndælingu undir húð.
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka plerixaforu neměla přesáhnout 40 mg denně.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
Czech: Pro porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po dávce 0,24 mg/kg a fixní dávce (20 mg) byla u dospělých pacientů s NHL (n=61) léčených dávkou 0,24 mg/kg nebo 20 mg plerixaforu provedena studie.
Icelandic: Til að bera saman lyfjahvörf og lyfhrif plerixafors eftir skammt byggðan á 0,24 mg/kg og fastaskammt (20 mg) var gerð rannsókn hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (N=61) sem fengu meðferð með 0,24 mg/kg eða 20 mg plerixafori.
Czech: injekční roztok 1 injekční lahvička 24 mg/1,2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 24 mg/1,2 ml
Czech: V klinických studiích přípravku Mozobil u onkologicky nemocných pacientů a u zdravých dobrovolníků se vazovagální reakce (ortostatická hypotenze a/nebo synkopa) objevily u méně než 1 % pacientů po subkutánním podání plerixaforu v dávce ≤ 0,24 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Czech: Časté Insomnie Méně časté Abnormální sny, noční můry Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, nauzea Časté Zvracení, bolest břicha, žaludeční diskomfort, dyspepsie, břišní distenze, zácpa, nadýmání, orální hypestezie, sucho v ústech
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, ógleði Algengar Uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, meltingartruflanir, þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur, vanskynnæmi í munni, munnþurrkur
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a injekční lahvičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Czech: buněk/kg v ≤ 4 dnech aferézy při léčbě přípravkem Mozobil a G-CSF (n=130; 86,7%) než při léčbě placebem a G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Icelandic: 4 dögum í söfnun með Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7%) en með lyfleysu og G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u 48 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) se solidními tumory v subkutánních dávkách 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg standardní mobilizací (G-CSF s nebo bez chemoterapie).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafors voru metin hjá 48 börnum (1 árs til yngri en 18 ára) með æxli við skammta gefnir undir húð af 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar).
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á Mozobil meðferð stendur.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameinsog/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með áhættuþætti fyrir hjartaáfalli í sjaldgæfum tilfellum hjartaáföll eftir gjöf Mozobil og G-CSF.
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Icelandic: Miðgildi CD34+ frumutalningar í útæðablóði í upphafi var 15 frumur/míkrólítra í hópnum sem fékk Mozobil samanborið við 35 frumur/míkrólítra í samanburðarhópnum.
Czech: • nadýmání, zácpa, říhání, zvracení
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Czech: Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu.
Icelandic: Mozobil getur valdið svima og þreytu.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, saltsýra (óblönduð) og natríumhýdroxíð til að stilla pH-gildi og vatn fyrir stungulyf.
Czech: U transplantovaných pacientů v klinických studiích fáze III byl medián doby do uchycení štěpu neutrofilů (10-11 dnů), medián doby do uchycení štěpu destiček (18-20 dnů) a trvanlivost štěpu po dobu 12 měsíců po transplantaci podobná ve skupině léčené přípravkem Mozobil i ve skupině placebové.
Icelandic: stigs rannsóknum var miðgildistími til daufkyrningaígræðslu (10-11 dagar), miðgildistími til blóðflagnaígræðslu (18-20 dagar) og ending græðlings allt að 12 mánuðum eftir ígræðslu svipuð hjá hópunum sem fengu Mozobil og lyfleysu.
Czech: Přípravek Mozobil se dodává ve sterilní lékové formě bez konzervačního prostředku, proto je nutné použít aseptickou techniku při přenášení obsahu z injekční lahvičky do vhodné injekční stříkačky pro subkutánní podání (viz bod 6.3).
Icelandic: Þar sem Mozobil er afgreitt sem sæfð lausn án rotvarnarefna skal gæta smitgátar þegar innihald hettuglassins er fært í hentuga sprautu til inngjafar undir húð (sjá kafla 6.3).
Czech: Subkutánní podání.
Icelandic: fyrir söfnun.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Czech: CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Icelandic: CD34+ frumum/kg eftir dögum í söfnun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Czech: V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).
Icelandic: Í blóðrannsóknum gæti komið fram aukning á hvítkornum.
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem v klinickém dávkování 0,24 mg/kg po předchozí přípravě G-CSF (10 g/kg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
Czech: Podání přípravku Mozobil společně s G-CSF zvyšuje počet cirkulujících leukocytů i populace hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Po subkutánní injekci mohou nastat vazovagální reakce, ortostatická hypotenze a/nebo případně synkopa (viz bod 4.8).
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
Czech: CD34+ buněk/kg do dne aferézy u pacientů s mnohočetným myelomem
Icelandic: CD34+ frumum/kg eftir dögum í söfnun hjá sjúklingum með mergæxlager