FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Bulgarian: ABR (95% CI) a % намаление (RR), p-стойност % пациенти с нула епизоди на кървене (95% CI)
Polish: 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Polish: ● Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Polish: ABR = wskaźnik krwawień w skali roku; CI = przedział ufności; IQR = rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-tym a 75-tym percentylem a Obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR).
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене; CI =доверителен интервал; IQR =интерквартилен диапазон, 25ти персентил до 75-ти персентил a Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR).
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Bulgarian: Неговата структура е различна от тази на фактор VIII, поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.
Polish: ● Nie starać się zdejmować zużytej igły do wstrzyknięć ze zużytej strzykawki.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Polish: ● Substancją czynną leku jest emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Polish: W analizie wewnątrzosobniczej w badaniu klinicznym HAVEN 3 profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała statystycznie istotną (p<0,0001) redukcję (68 %) częstości krwawień w odniesieniu do leczonych krwawień w porównaniu z wcześniejszą profilaktyką preparatami czynnika VIII, udokumentowaną w badaniu nieinterwencyjnym poprzedzającym włączenie do tego badania (Tabela
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Polish: Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem
Bulgarian: Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Łącznie w badaniach klinicznych trzech pacjentów (0,8%), otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra wycofało się z leczenia z powodu działań niepożądanych, którymi były TMA, martwica skóry z współistniejącym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych oraz ból głowy.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Polish: Zalecenia:
Bulgarian: Бележка:
Polish: Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Bulgarian: Не изхвърляйте игли без капачка и спринцовки с домашните отпадъци.
Polish: ● Używać tylko tych strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć, które zalecił lekarz.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według zaplanowanego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki.
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
Polish: Postępowanie w okresie okołooperacyjnym
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
Polish: ● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Polish: Krok 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Polish: ● W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Krok 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Polish: o pojemności 1 ml.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml:
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono zestawienie porównawcze grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) z grupą z brakiem profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do całkowitego wyniku w kwestionariuszu Haem-A-QoL oraz wyniku w skali zdrowia fizycznego po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Bulgarian: В Таблица 9 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и група без профилактика (група B) по общ скор и скалата за физическо здраве (Total Score и Physical
Polish: 75-tym percentylem; Q4W= profilaktyka raz na cztery tygodnie
Bulgarian: QW = веднъж седмично; Q2W = на всеки две седмици; Q4W = на всеки четири седмици.
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
Polish: 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Polish: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Polish: Krok 14.
Bulgarian: Стъпка 14.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra zgłaszano występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowych, gdy pacjenci otrzymywali średnio łączną ilość >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub dłużej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
Polish: Wyniki leczenia dotyczące stanu zdrowia pacjenta w badaniu HAVEN 1
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Polish: Krok 6.
Bulgarian: Стъпка 6.
Polish: ● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Polish: Podawanie przez pacjenta i (lub) opiekuna Produkt Hemlibra jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży Pacjenci pediatryczni (wiek poniżej 12 lat, od 12 do 17 lat ważący poniżej 40 kg) z hemofilią A i inhibotorami czynnika VIII (Badanie BH29992- HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Polish: Po pobraniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłonki na igłę do pobierania roztworu.
Bulgarian: Ще трябва да сложите отново капачката върху иглата за прехвърляне след прехвърлянето на лекарството.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 30 miesięcy.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Polish: JEDNOSTEK 150 mg/1 ml
Bulgarian: 150 mg/1 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Polish: Wizualna skala analogowa
Bulgarian: Визуална аналогова скала (VAS)
Polish: Średnie (±95% CI) stężenie emicizumabu w osoczu w porównaniu z profilami czasu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat (badania HAVEN 1 I HAVEN 3) w porównaniu z pacjentami w wieku < 12 lat (badanie HAVEN 2)
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Polish: Krok 13.
Bulgarian: Стъпка 13.
Polish: 6 miesięcy od zakończenia profilaktyki produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Polish: Grupa otrzymująca cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra wykazywała statystycznie znamienną i klinicznie znaczącą poprawę w porównaniu z grupą bez profilaktyki w odniesieniu do predefiniowanego punktu końcowego, czyli całkowitego wyniku Haem-A-QoL w skali zdrowia fizycznego w 25. tygodniu.
Bulgarian: При оценката на 25-та седмица, седмичната профилактика с Hemlibra показва статистически и клинично значимо подобрение в сравнение с липса на профилактика по отношение на предварително определените крайни точки
Polish: - W przypadku wszystkich czynników krzepnięcia (aPCC, rFVIIa, FVIII itp.) należy rozważyć sprawdzenie krwawienia przed powtórzeniem dawkowania; - Należy unikać stosowania aPCC, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia / alternatywy oraz zalecenia dotyczące dawkowania aPCC w przypadku, gdy aPCC jest jedyną opcją.
Bulgarian: - Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с хората, които се грижат за тях, точната доза и схемата на лечение с байпас средства, които ще се използват, ако е необходимо, докато получават профилактика с емицизумаб; - Емицизумаб повишава коагулационния потенциал на пациента и може да се наложи корекция на дозата и продължителността на лечението с байпас средства в зависимост от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента; - При всички коагулационни средства (aPCC, rFVIIa, FVIII и др.) трябва да се има предвид потвърждаване на кървенето преди повторно приложение; - Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако липсват други възможности/алтернативи за лечение и препоръки за дозиране на aPCC в случай, че aPCC е единствената възможност;
Polish: ● Używać strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли само веднъж.
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego ABR pomiędzy określonymi grupami.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Polish: Krok 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Polish: ● Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki ani nie używać igły do wstrzykiwań w celu wyciągnięcia leku z fiolki.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Polish: Emicizumab przywraca aktywność kofaktora tenazy w przypadku braku aktywnego czynnika VIII
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Polish: ● Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Polish: ● Strzykawka z minimalną przestrzenią martwą Ważne:
Bulgarian: Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Polish: ● Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилника.
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego częstość krwawień pomiędzy określonymi grupami.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone FVIII.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Polish: ● Nie dotykać igły i nie odkładać jej na powierzchnię roboczą po zdjęciu osłonki.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не я поставяйте върху повърхност след махане на капачката на иглата.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania roztworu w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Polish: Tabela 12 HAVEN 2: Porównanie wewnątrzosobnicze wskaźnika krwawień
Bulgarian: Таблица 12 HAVEN 2:
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Polish: Przerwanie stosowania leku Hemlibra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/1 ml
Bulgarian: 30 mg/1 ml
Polish: Grupa A: Hemlibra w dawce 1,5 mg/kg mc./tydzień (N=25)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N=25)
Polish: Krok 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek"
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra Kiedy nie stosować leku Hemlibra:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać: · Charakterystykę produktu leczniczego · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia · Kartę ostrzegawczą dla pacjenta · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Наръчникът за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или промяна на цвета.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, złącz fiolek, igieł i strzykawek:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Bulgarian: Годишна честота на кървене в групата с профилактика с Hemlibra спрямо групата без профилактика при пациенти на възраст ≥ 12 години без инхибитори на фактор VIII
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: BPA wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Polish: Wyniki badań krzepnięcia podlegające i niepodlegające wpływowi emicizumabu Badania, których wynik podlega wpływowi emicizumabu
Bulgarian: Резултати от коагулационни тестове, които се повлияват и които не се повлияват от емицизумаб
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,7 ml zawiera 105 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Polish: (zakres: 18,4 do 63,0 tygodni).
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Polish: NUMER SERII Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Bulgarian: Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Polish: częstość nieznana:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)