FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Latvian: • cūkas: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Actinobacillus pleuropneumoniae, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā;
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu podczas posiedzenia w dniach 12-14 września 2006 r. Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o: 1. przedstawienie odpowiednich części dokumentacji każdego z państw członkowskich, w których został złożony wniosek, oraz wyszczególnienie rozbieżności pomiędzy poszczególnymi dokumentami; 2. uzasadnienie zgodności dokumentacji z wymogami uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami); 3. uwzględnienie w szczególności kwestii wymienionych w zawiadomieniu o procedurze arbitrażu jako przyczyny odmowy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech; 4. uzasadnienie przy pomocy danych z terenu sposobu wykorzystania przedmiotowego produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z określonych wskazań u trzody chlewnej i drobiu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza: 1. iesniegt atbilstīgās dosjē daļas no visām dalībvalstīm, kurās iesniegts pieteikums un norādīt atšķirības šajos dosjē; 2. pamatot dosjē atbilstību prasībām reģistrācijas apliecības saņemšanai (grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums); 3. īpaši apsvērt jautājumus, kas norādīti pārskatīšanas pieteikuma paziņojumā kā pamats reģistrācijas atteikumam Vācijā; 4. ar lauka pētījumu datu palīdzību pamatot zāļu lietošanu un rekomendētās devas atbilstīgumu katrai pieteiktajai indikācijai cūkām un mājputniem.
Polish: • Brojlery: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Latvian: • broileri: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Escherichia coli, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā.
Polish: 5. zaproponowanie i uzasadnienie danymi odpowiedniego okresu ważności dla przedmiotowego produktu, w tym, jeśli konieczne, okresu ważności przygotowanej dawki produktu; 6. zaproponowanie i uzasadnienie zharmonizowanego tekstu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), w tym dawkowania i sposobu podawania, jak również okresów karencji dla trzody chlewnej i drobiu.
Latvian: Attiecībā uz mājputniem tika pieprasīts sniegt piezīmes par zāļu patreizējo lietošanu, konkrēti, par lietoto vai parakstīto devu lauka apstākļos; 5. piedāvāt un ar datiem pamatot atbilstīgu šo zāļu derīguma termiņu, ieskaitot atvērta zāļu iepakojuma derīguma termiņu atbilstošajos gadījumos; 6. piedāvāt un pamatot harmonizētu zāļu apraksta tekstu (SPC), ieskaitot posoloģiju un lietošanas veidu, kā arī lietošanas pārtraukšanas periodus cūkām un mājputniem.
Polish: W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Polish: Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 11 czerwca 2013 r.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2013. gada 11. jūnijā.
Polish: Komitet przyjął pozytywna opinię w drodze konsensusu w dniu 18 lipca 2013 r.
Latvian: Komiteja 2013. gada 18. jūlijā vienprātīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 maja 2012 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferents - Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytworzonym z tylozyny, która ma zakres działania przeciwbakteryjnego podobny do tylozyny ze zwiększonym działaniem przeciw Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tylmikozyna
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Polish: Produkt Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy 300 mg/ml.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām ar tilmikozīna koncentrāciju 300 mg/ml.
Polish: Micotil 300 Injectie i produkty z nim powiązane pod różnymi nazwami to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do stosowania u gatunków docelowychbydła, owiec i królików - w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Latvian: Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną - w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami pozostaje dodatni, pod warunkiem wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas
Polish: W dniach 18 września 2012 r., 11 lutego 2013 r. i 26 maja 2013 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia pisemne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 18. septembrī, 2013. gada 11. februārī un 2013. gada 26. maijā.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 340F dotyczącą produktu Micotil 300 Injectie i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu0F attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/B2/EK 34. pants apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami w dniu 24 kwietnia 2012 r. Holandia przekazała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Latvian: Nīderlande 2012. gada 24. aprīlī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Polish: dotyczącą produktu Micotil 300 Injectie i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Latvian: 34. pantu attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Polish: 18 października 2013 r.
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539469/2013
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Polish: Dnia 18 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 18. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. rozpoczęto procedurę przekazania.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2011. gada 14. septembrī.
Polish: 18 czerwca 2012 r.
Latvian: 2012. gada 18. jūnijs
Polish: Te weterynaryjne produkty lecznicze są przeznaczone do leczenia różnych zakażeń pasożytniczych u psów wywołanych przez nicienie i tasiemce.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas nematožu un lenteņu izraisītu dažādu parazitāru invāziju ārstēšanai suņiem.
Polish: Komitet wyznaczył dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę, a dr. Davida Murphiego - na współpracodawcę.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Dr. Michael Holzhauser-Alberti, bet koreferents - Dr.
Polish: W dniu 2 grudnia 2011 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia pisemne.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2011. gada 7. decembrī.
Polish: Febantel jest probenzymidazolem.
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Polish: Embonat pyrantelu jest pochodną tetrahydropyrymidyny.
Latvian: Pirantela embonāts (pamoāts) ir tetrahidropirimidīna atvasinājums.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i Prazitel Plus (i produkty z nimi związane pod różnymi nazwami) są weterynaryjnymi produktami leczniczymi w postaci tabletek dla psów zawierających 50mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (równoważnym 144 mg embonatu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāles) ir veterināras zāles, kas pieejamas tabletēs suņiem un satur 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalents 144 mg pirantela embonāta) un 150 mg febantela.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i oznakowanie opakowań - w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts - III pielikumā.
Polish: Prazikwantel jest częściowo uwodorowaną pochodną pirazynochinolonu.
Latvian: Prazikvantels ir daļēji hidrogenēts pirazīna-izohinolīna atvasinājums.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: prazikwantel, pyrantel i febantel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): prazikvantels, pirantels un febantels
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (zatwierdzonymi na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) pozostaje pozytywny pomimo zmian wprowadzonych do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami do informacji o produkcie.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wskazań i stosowania leku u szczeniąt w wieku poniżej 9. tygodnia życia i u psów ważących mniej niż 2,5 kg dotyczących dopuszczenia leków Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod rożnymi nazwami, w dniu 22 lipca 2011 r. Francja przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 34 ust.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Polish: W dniu 7 marca 2012 r. CVMP przyjął pozytywną opinię zalecając zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus i Voxical Plus oraz produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) oraz utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus i Cazitel Plus (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania IE/V/0241-0243/001/MR).
Latvian: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) reģistrācijas apliecību nosacījumos un saglabāt Prazitel Plus, Exitel Plus un Cazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) reģistrācijas apliecības.
Polish: w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608931/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Polish: Art.34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wyjaśnienia pisemne w dniu 15 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - informacje dodatkowe.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 lipca 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Polish: Opinię, której zmiany były podyktowane względami czysto administracyjnymi, przyjęto w lipcu 2009 r. r.
Latvian: 2009. gada jūlijā pieņēma pārskatītu atzinumu, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Polish: W następstwie różnic (np. w zakresie wskazań do stosowania, wielkości dawki i okresu karencji) w charakterystykach produktu leczniczego dotyczących premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix i Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, w dniu 3 lipca 2008 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., lietošanas indikācijas, lietojamās devas un izdalīšanās periods) valstīs reģistrēto Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix un Pulmotil 200 VET Premix zāļu aprakstos Beļģija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 3. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts un marķējuma teksts - III pielikumā.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech różnych dawek (40g, 100g i 200g na kg) przyznano w 19 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Latvian: Deviņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru) rezultātā izsniegtas trīs dažāda stipruma (40g, 100g un 200g uz 1kg) premiksu reģistrācijas apliecības.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami jest korzystny, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un referenta novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā tika pieņemts pozitīvs atzinums ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Polish: Substancją czynną premiksów jest tylmikozyna - chemicznie zmodyfikowany antybiotyk o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608943/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedura wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Latvian: Astoņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia pisemne w dniu 12 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - wyjaśnienia dodatkowe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 12. janvārī sniedza rakstiskus paskaidrojumus, un 2009. gada 16. martā - papildinformāciju.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 września 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Polish: Tilmykozyna to chemicznie zmodyfikowany antybiotyk makrolidowy o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Latvian: Tilmikozīns ir ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Polish: W następstwie różnic (dotyczących gatunków docelowych, wskazań do stosowania, okresów karencji, okresów ważności i oddziaływania na środowisko) w krajowych charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami, w dniu 30 lipca 2008 r. Niemcy przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., mērķa sugas, lietošanas indikācijas, izdalīšanās periods, uzglabāšanas laiks un vides īpašības) valstīs reģistrēto Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos Vācija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 30. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy, CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami jest pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referenta novērtējuma ziņojumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu jest tilmykozyna o mocy 250 mg/ml.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāles ir koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, un tā aktīvā viela ir tilmikozīns 250 mg/ml stiprumā.
Polish: Opinia z poprawkami, wymagana wyłącznie z powodów natury administracyjnej, została przyjęta w drodze procedury pisemnej w lipcu 2009 r.
Latvian: 2009. gada jūlijā rakstiskā procedūrā tika pieņemts pārskatīts atzinums, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienionymi charakterystyką produktu leczniczego i oznakowaniem opakowania w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu aprakstu un marķējuma teksts - III pielikumā.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Polish: Pulmotil AC pod różnymi nazwami to koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zālēm
Polish: W dniu 20 października 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2011. gada 20 oktobrī.
Polish: Po rezygnacji Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano Helen Jukes, która przejęła rolę współsprawozdawcy.
Latvian: Kad Ruth Kearsley pārtrauca pildīt savus CVMP locekles pienākumus, viņas vietā iecēla Helen Jukes, kura pārņēma līdzziņotājas pienākumus.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniach 18 sierpnia 2010 r. i 8 lutego 2011 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 4 maja 2011 r.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2010. gada 18. augustā un 2011. gada 8. februārī.
Polish: Lek Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych jest jasnokremową/płowożółtą oleistą zawiesiną 3 g dostarczaną w jednorazowych strzykawkach dosutkowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu.
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāles ir pieejamas 3 g gaiša krēma vai dzeltenbrūnas eļļainas suspensijas veidā vienreizēji intramamāri lietojamās šļircēs, kas satur 200 mg amoksicilīna amoksicilīna trihidrāta veidā, 50 mg klavulānskābes kālija klavulanāta veidā un 10 mg prednizolona.
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): amoxicillinum trihydratum, potassium clavulanate, prednisoloum
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīna trihidrāts, kālija klavulanāts, prednizolons
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Latvian: Zāles ir paredzētas klīniska liellopu mastīta ārstēšanai govīm laktācijas periodā.
Polish: Amoksycylina to szerokowachlarzowy bakteriobójczy antybiotyk β-laktamowy.
Latvian: Amoksicilīns ir plaša spektra baktericīda beta-laktāma antibiotika.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
Latvian: Iemesls atšķirīgiem valstu lēmumiem par zāļu reģistrāciju galvenokārt bija saistīts ar pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Prednizolons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma darbību.