FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Dutch: - Angina pectoris
Lithuanian: - Krūtinės angina
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (250 KTV)
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Dutch: • als u verworven hemofilie heeft
Lithuanian: • jeigu sergate įgyta hemofilija;
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Lithuanian: Nieko neišmeskite, kol nebaigsite leisti paruošto tirpalo.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Jei VIIa krešėjimo faktoriaus aktyvumas nepasiekia reikiamo lygio arba jeigu gydant rekomenduojama doze kraujavimas nesustoja,
Dutch: Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptakogo alfa (aktyvinto), ištirpinus su tirpikliu.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Dutch: • Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie voor de relevante aanbiedingsvorm.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, is 90 µg per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Dutch: Een bolusinjectie wordt aanbevolen, omdat continue infusie een gebrek aan werkzaamheid kan vertonen.
Lithuanian: Rekomenduojamas vartojimo būdas yra leidimas į veną iš karto, nes nepertraukiama intravenine infuzija leidžiamas vaistinis preparatas gali būti nepakankamai veiksmingas.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operatie die wordt uitgevoerd.
Lithuanian: Gydymo trukmė bei intervalas tarp dozių vartojimo skirsis priklausomai nuo hemoragijos sunkumo ir invazinės procedūros ar chirurginės operacijos pobūdžio.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Lithuanian: Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos:
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams su VII faktoriaus trūkumu, gydomiems NovoSeven, reikia stebėti, ar nesiformuoja antikūnų prieš VII faktorių, žr.
Dutch: de achterhoofdkwab) bij een oudere (> 80 jaar) mannelijke patiënt behandeld met 10 - 20 keer de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Pacientams su faktoriaus VII trūkumu, kai rekomenduojama dozė yra 15-30 mikrogramų/kg rFVIIa, pasireiškė vienas perdozavimo atvejis, susijęs su tromboziniu reiškiniu (pakaušio srities insultas) vyresnio amžiaus (> kaip 80 metų) vyriškos lyties pacientui, gydytam 10-20 kartų didesne nei rekomenduojama doze.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING VAN NOVOSEVEN
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven
Dutch: Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
Lithuanian: Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Lithuanian: Arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Lithuanian: Miltelių flakone yra balti milteliai ir užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat u de spuit omkeert (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
Dutch: Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de spuit).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Lithuanian: Pakuotės dydis nurodytas ant dėžutės.
Dutch: Bevestig de spuit met de injectieflaconadapter of met de mengnaald aan de injectieflacon met poeder.
Lithuanian: Įsmeikite švirkštą su flakono adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių flakoną.
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Lithuanian: Leiskite tirpalą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: - Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žr.
Dutch: Gezonde proefpersonen
Lithuanian: Sveiki pacientai
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant dėžutės
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Lithuanian: Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1-2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko, esančio po švirkšto dangteliu.
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Lithuanian: Jei dangtelis pažeistas, arba jo trūksta, nenaudokite flakono.
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Lithuanian: • Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje.
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Lithuanian: x kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė (280-290 ml/kg), vidutinę buvimo trukmę (3,75-3,80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2,82-3,11 val.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Lithuanian: PARDAVMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Dutch: Klaarmaken van de oplossing
Lithuanian: Tirpalo ruošimas
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį • Nuimkite apsauginį popierėlį nuo flakono adapterio.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
Lithuanian: Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po sumaišymo, Jūs turėtumėte jį suvartoti iš karto, kad išvengtumėte infekcijų. Jei nesuvartojate tirpalo iškart po sumaišymo, turite laikyti flakoną su įsmeigtu švirkštu šaldytuve, 2 ºC - 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties.
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Lithuanian: - Alaninamino transferazės, šarminės fosfatazės,
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį flakono adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Lithuanian: • Jeigu visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginį popierėlį nuo flakono adapterio.
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Lithuanian: • Stūmoklio strypelį už plataus galo išimkite iš dėžutės.
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Lithuanian: - 1 flakonas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; - 1 užpildytas švirkštas (10 ml) su tirpikliu vaistui ištirpinti; - 1 stūmoklio strypelis;
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu ištirpinimui;
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn, kol luš perforacija.
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
Lithuanian: Dabar NovoSeven paruoštas leisti į veną.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytoja (-s).
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Dutch: BIJLAGE
Lithuanian: Priedas
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Lithuanian: • pakuotės lapelis.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis yra 1.