FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Hungarian: A CHMP beleegyezett az alábbi ellenjavallatoknak a terméktájékoztatóba való belefoglalásába: túlérzékenység (allergia) a felodipinre vagy más összetevőkre; terhesség; dekompenzált szívelégtelenség (a tünetek rosszabbodása szívproblémákban szenvedő betegeknél); akut szívinfarktus (szívroham); instabil angina pektorisz (a mellkasi fájdalom egy típusa, amely hirtelen lép fel, akár pihenéskor vagy alváskor is, és amely szívrohamhoz vezethet), valamint a szívbillentyű és a keringési obstrukciók bizonyos típusai.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Hungarian: A Plendil hatóanyaga a felodipin.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Plendil a továbbiakban ne legyen ajánlható a vazospasztikus angina pektorisz (az angina pektorisz egy másik típusa, amelyet a szív vérellátását biztosító erekben fellépő görcsök okoznak) kezelésére, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat túlságosan korlátozottnak találta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Plendil és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Mivel a Plendil-t az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Plendil alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Hungarian: Az angina pektorisz (a szív felé irányuló véráramlási problémák következtében fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére is alkalmazható.
English: What is Plendil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plendil?
English: 16 December 2014
Hungarian: EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: 200 mg Film-coated tablet
Hungarian: Filmtabletta
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/494731/2008
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
English: It is taken by mouth once daily.
Hungarian: Naponta egyszer szájon át kell bevenni.
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
Hungarian: Incresync alogliptin / pioglitazon
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Incresync-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Hungarian: Ez az Incresync-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Hungarian: A HbA1c szinteket az első vizsgálatban 26 hét, a második vizsgálatban pedig 52 hét után mérték.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Hungarian: Az Incresync lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Hungarian: A pioglitazon az EU-ban Actos és kapcsolódó nevek formájában engedélyezett.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incresync-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Other information about Incresync
Hungarian: Az Incresync-kel kapcsolatos egyéb információ:
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: A HbA1c szint azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire jól kontrollált.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incresync biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Hungarian: Az Incresync-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1296 2-es típusú cukorbeteg bevonásával, akiknél a betegség az előző kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Hungarian: Az alogliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott hatáserősség kiválasztása a beteg aktuális kezelésétől függ.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében az Incresync biztonságossági profilja megfelel az egyes összetevőkének.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Incresync tabletta formájában kerül forgalomba (12,5 vagy 25 mg alogliptin és 30 mg pioglitazon, valamint 12,5 vagy 25 mg alogliptin és 45 mg pioglitazon), és csak receptre kapható.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incresync előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely összetevőjére, illetve, akiknél súlyos allergiás reakció alakult ki bármelyik dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátlóval szemben.
English: Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Hungarian: Az alogliptin az EU-ban Vipidia néven engedélyezett.
English: The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Hungarian: Az Incresync hatóanyagai, az alogliptin és a pioglitazon ezt különböző módon segítenek korrigálni.
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Hungarian: Emellett az Incresync-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírják majd ezt a gyógyszert; ez az oktatóanyag tartalmazni fogja a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggésben a szívelégtelenség és a húgyhólyagrák lehetséges kockázatát, a betegek kiválasztásának kritériumait, valamint azt, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy az Incresync-ben lévő hatóanyagok kombinációja a HbA1c kicsi, de klinikailag releváns javulását okozhatja.
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az alogliptin és a pioglitazon kombinálása az Incresync készítményben előnyös a betegek számára.
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha a beteg metformint is szed, akkor a metforminból vagy a pioglitazonból alacsonyabb dózisra lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incresync alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Hungarian: Az Incresync leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás), az arcüreggyulladás, fejfájás, émelygés (hányinger), gyomorégés, hasi fájdalom, viszketés, izomfájdalom, perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata) és a súlygyarapodás.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Hungarian: A pioglitazon hatására a sejtek (zsír, izom és máj) érzékenyebbé válnak az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a termelt inzulint a szervezet hatékonyabban használja fel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Incresync alkalmazására vonatkozóan.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Hungarian: Az adagot közepesen csökkent veseműködésű betegeknél csökkenteni kell.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a glükózzal kötésben lévő hemoglobin százalékos aránya a teljes hemoglobinhoz képest.
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Hungarian: • metforminnal együtt, olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a pioglitazon-metformin kombinációval nem sikerül kielégítően szabályozni.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Hungarian: Ezenkívül, az alogliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét azáltal, hogy megnöveli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon nevű hormon szintjét.
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt: szívelégtelenség vagy húgyhólyagrák, csökkent májműködés, diabéteszes ketoacidózis (cukorbetegségben előforduló súlyos állapot), illetve vér megjelenése a vizeletben, amely nincs megfelelően kivizsgálva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Incresync-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Incresync alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hungarian: A vérben lévő inkretin hormonok lebontásának gátlásával az alogliptin elnyújtja azok hasnyálmirigyre kifejtett stimuláló hatását, amely így több inzulint termel, amikor a vércukorszint magas.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a megfelelő vércukorszint fenntartásához, vagy a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a pioglitazon mellett nem sikerül kielégítően szabályozni, és nem kezelhetők metforminnal (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer);
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Incresync-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén EPAR részét képező) betegtájékoztatóban!
English: The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az alogliptin hozzáadása a meglévő pioglitazon-kezeléshez (metforminnal vagy anélkül) szerény, de klinikailag releváns javulást eredményezett a HbA1c szintek tekintetében.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Hungarian: Az Incresync a cukorbetegség kezelésére alkalmazható gyógyszer, amelynek hatóanyaga az alogliptin és a pioglitazon.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulintermelésre serkentik a pajzsmirigyet.
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés mellett alkalmazva a csökkenés 0,47%-kal javult a 12,5 mg alogliptin dózissal és 0,61%-kal a 25 mg alogliptin dózissal.
English: In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Hungarian: A másik vizsgálatban a meglévő pioglitazon- és metformin-kezelés mellett alkalmazott alogliptin hatásait hasonlították össze a pioglitazon dózisemelés hatásaival.
English: One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a meglévő pioglitazon kezelés mellett kiegészítésként alkalmazott alogliptin (ugyanaz a kombináció, mint az Incresync-ben) hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, metforminnal vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerrel kombinálva vagy anélkül.
English: Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Hungarian: Az Incresync tabletta az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazásának helyettesítőjeként is alkalmazható azoknál, akik külön-külön már szedik az alogliptint és a pioglitazont.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Hungarian: A diéta és a testmozgás mellett alkalmazzák 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vércukorszint kontrolljának javítására:
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incresync alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hungarian: A szervezetben lévő „inkretin” hormonok lebontásának gátlása útján fejti ki hatását.
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Hungarian: Az Incresync alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Hungarian: Ha a beteg előzőleg pioglitazont szedett önmagában, akkor az Incresync-et olyan erősségben kell alkalmazni, amely megfelel az előző pioglitazon dózisnak.