FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď atazanavirom 300 mg + kobicistátom 150 mg jedenkrát denne, alebo atazanavirom 300 mg + ritonavirom 100 mg jedenkrát denne, z ktorých sa každý podával s pevným základným režimom obsahujúcim tenofovir-dizoproxilfumarát 300 mg a emtricitabín 200 mg vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg én gang per dag, eller atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg én gang per dag, begge administrert med et fast bakgrunnsregime som inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg administrert som en kombinasjonstablett med fast dose.
Slovak: Liečba Tybostom nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak jeden alebo viacero súbežne podávaných liekov vyžaduje úpravu dávky na základe klírensu kreatinínu (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir).
Norwegian Bokmål: Tybost skal ikke igangsettes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/min hvis en eller flere samtidig administrerte midler krever dosejustering basert på kreatininclearance, (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil eller adefovir).
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom zistené na základe skúseností počas 144 týždňov klinickej štúdie GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av kobicistat-forsterket atazanavir i løpet av 144 uker med klinisk studieerfaring fra studie GS-US-216-0114, er oppført i tabell 3 nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: Tybost môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Tybost kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gphemmer.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige:
Slovak: chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av vindu, men tar studielegemiddel a Uke 48-vinduet er mellom dag 309 og 378 (inklusive).
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Slovak: Tabuľka 6: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi v štúdii GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline hos antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-216-0114
Slovak: Liečba kobicistátom sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak niektorý zo súbežne podávaných liekov (napríklad emtricitabín, lamivudín, tenofovir-dizoproxil alebo adefovir) vyžaduje úpravu dávky na základe klírensu kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Kobicistat skal ikke igangsettes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/min hvis et samtidig aministrert middel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil eller adefovir) krever dosejustering basert på kreatininclearance.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov na atazanavir posilnený kobicistátom zistených na základe skúseností zo 144 týždňov zo štúdie fázy 3 GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med kobicistat-forsterket atazanavir basert på erfaring i 144 uker fra fase 3-studien GS-US-216-0114
Slovak: 822 % Cmax: ↑ 1785
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 %
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Slovak: 50 kópií/ml rozdiel v liečbe
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskjell
Slovak: Účinok kobicistátu posilňujúci farmakokinetické vlastnosti darunaviru sa vyhodnocoval v klinickej štúdii fázy 1 GS-US-216-0115 u 31 zdravých osôb, ktorým sa podával darunavir 800 mg v kombinácii s kobicistátom 150 mg alebo ritonavirom 100 mg, oba jedenkrát denne, po dobu 10 dní.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske forsterkningseffekten som kobicistat har på darunavir, ble undersøkt i en klinisk fase 1-studie GS-US-216-0115 med 31 friske forsøkspersoner som fikk administrert darunavir 800 mg i kombinasjon med kobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg, alle én gang per dag i 10 dager.
Slovak: Antimykotiká ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu nebola dostatočne vyhodnotená u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobicistat er ikke fullstendig evaluert hos pasienter med samtidig hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tybost
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť alebo znížiť.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan økes eller reduseres ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, odporúča sa začať s dávkou 10 mg atorvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, anbefales det å starte med en atorvastatindose på 10 mg og titrere basert på klinisk respons under overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati).
Slovak: 150 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg jedenkrát denne darunavir 800 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Atazanavir 300 mg én gang per dag Darunavir 800 mg én gang per dag
Slovak: Každá tableta obsahuje 59 mikrogramov farbiva hlinitý lak žlti oranžovej (FCF)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 59 mg paraoransje aluminiumslakk (E110).
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet blir smittet av hiv, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendigheter ammer spedbarna sine.
Slovak: rilpivirín
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Slovak: • nevirapín
Norwegian Bokmål: • nevirapin
Slovak: Koncentrácie týchto sedatív/hypnotík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse sedativa/hypnotika kan øke ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil, tadalafil og vardenafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg flere doser)
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol.
Slovak: • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterol
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering med Tybost.
Slovak: 48. týždeňa
Norwegian Bokmål: Uke 48a
Slovak: Kobicistát sa metabolizuje prostredníctvom oxidácie sprostredkovanej enzýmom CYP3A (hlavná cesta) a/alebo CYP2D6 (vedľajšia cesta) a neprechádza glukuronidáciou.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig)- og CYP2D6 (i mindre grad)-mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Slovak: farmakokinetické parametre atazanaviru atazanavir + kobicistáta
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for atazanavir
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom môže byť potrebná titrácia dávky pre väčšinu liekov triedy SSRI.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering kan være nødvendig for de fleste legemidler i SSRI-klassen ved samtidig administrering med Tybost.
Slovak: Pre kobicistát sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for kobicistat.
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre darunaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Steady state farmakokinetiske parametre for darunavir var sammenlignbare når det ble forsterket med kobicistat kontra ritonavir (se tabell 5).
Slovak: (E110) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Norwegian Bokmål: Paraoransje aluminiumlakk (E110) Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203) Talkum (E553B)
Slovak: Tabuľka 7: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdii GS-US-216-0114 v 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-216-0114 ved uke 48 og 144
Slovak: Pri súbežnom podávaní treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering.
Slovak: darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jedenkrát denne (n =
Norwegian Bokmål: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg én gang per dag (n = 31)
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ako sú napríklad dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín, perorálne podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidín, pimozid, lurasidón, alfuzosín, simvastatín, lovastatín a sildenafil, ktorých klírens je vo vysokej miere závislý od enzýmu CYP3A a pre ktoré sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert for kobicistat med legemidler som dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolam som administreres oralt, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin og sildenafil som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
Slovak: Pre kobicistát sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for kobicistat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: U kobicistátu bolo preukázané zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er påvist å senke estimert kreatininclearance på grunn av en hemming av tubulær sekresjon av kreatinin.
Slovak: Miery predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s bilirubínom boli nízke a podobné v oboch skupinách (4,9
Norwegian Bokmål: Andelen avbrutte behandlinger med studiemedikamentet på grunn av bilirubin-relaterte bivirkninger var lav og identisk for begge gruppene (4,9 % i gruppen med kobicistat-forsterker og 4,0 % i gruppen med ritonavir-forsterker).
Slovak: Tybost sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Norwegian Bokmål: Nøye pasientovervåkning og justering av metformindosen anbefales hos pasienter som tar Tybost.
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a pozakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av itrakonazol, flukonazol og posakonazol kan øke ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovak: Pri užívaní Tybostu s atazanavirom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene kan forekomme når du tar Tybost med atazanavir.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Norwegian Bokmål: Andre typer legemidler: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Slovak: Lieky používané pri liečbe infekcie HIV: Neužívajte Tybost s inými liekmi, ktoré obsahujú:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Tybost med andre legemidler som inneholder:
Slovak: hyperglykémia, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, økt appetitt Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Slovak: SD (%CV)] atazanaviru vo farmakokinetickej podštúdii štúdie fázy 3GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre [gjennomsnitt ± SD (%CV)] for atazanavir i den farmakokinetiske understudien av fase 3-studie GS-US-216-0114
Slovak: Medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetiky kobicistátu, čo je v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistátu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevante forskjeller i farmakokinetikken til kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, noe som er i overensstemmelse med lav nyreclearance for kobicistat.
Slovak: V moči a stolici sa pozorovali nízke hladiny metabolitov, ktoré neprispievajú k inhibícii enzýmu CYP3A
Norwegian Bokmål: Små mengder av metabolitter er observert i urin og avføring og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmingsaktivitet.
Slovak: b Obdobie 144. týždňa je definované ako obdobie medzi 967.
Norwegian Bokmål: b Uke 144-vinduet er mellom dag 967 og 1,050 (inklusive).
Slovak: Kobicistát, na rozdiel od ritonaviru, nie je induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Kobicistat er i motsetning til ritonavir ikke en induser for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Slovak: Pri zmene liečby posilňovačom farmakologických vlastností z ritonaviru na kobicistát je počas prvých dvoch týždňov liečby kobicistátom potrebná zvýšená opatrnosť, najmä ak boli dávky niektorých zo súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas používania ritonaviru ako posilňovača farmakologických vlastností (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom farmakoforsterkeren endres fra ritonavir til kobicistat, skal det utvises forsiktighet de første to ukene av behandlingen med kobicistat, spesielt hvis dosen av et samtidig administrert legemiddel titreres eller justeres mens ritonavir brukes som en farmakoforsterker (se pkt.
Slovak: Pri zmene liečby posilňovačom farmakologických vlastností z ritonaviru na kobicistát je počas prvých dvoch týždňov liečby Tybostom potrebná zvýšená opatrnosť, najmä ak boli dávky niektorých zo súbežne podávaných liekov titrované alebo upravené počas používania ritonaviru ako posilňovača farmakologických vlastností (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom farmakoforsterkeren endres fra ritonavir til kobicistat, skal det utvises forsiktighet de første to ukene av behandlingen med Tybost, spesielt hvis dosen av et samtidig administrert legemiddel titreres eller justeres mens ritonavir brukes som en farmakoforsterker (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa kobicistát podával súbežne s atazanavirom alebo darunavirom v sýtom stave v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto látky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble kobicistat administrert samtidig med atazanavir eller darunavir sammen med mat i henhold til preparatomtalen for disse midlene.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje na stanovenie odporúčaní ohľadne používania darunaviru/kobicistátu alebo atazanaviru/kobicistátu s inými perorálnymi kontraceptívami ako drospirenónom/etinylestradiolom.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige for å gi anbefalinger om bruk av darunavir/kobicistat eller atazanavir/kobicistat sammen med andre orale prevensjonsmidler enn drospirenon/etinyløstradiol.
Slovak: Psychické poruchy: Časté:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Svært vanlige:
Slovak: Pri súbežnom podávaní rilpivirínu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rilpivirin og kobicistat er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig i kombinasjon med atazanavir eller darunavir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kobicistátu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av kobicistat.
Slovak: Antagonisty CCR5
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister Maraviroc
Slovak: Tybost 150 mg filmom obalené tablety kobicistát
Norwegian Bokmål: Tybost 150 mg filmdrasjerte tabletter kobicistat
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat med karbamazepin er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s niektorými liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A (ako je napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín), môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a následne posilňovaného atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a viesť k vzniku rezistencie (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat med legemidler som er sterke indusere for CYP3A (for eksempel johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av kobicistat og som følge av det, at atazanavir eller darunavir blir forsterket, noe som fører til tap av terapeutisk effekt og mulig resistensutvikling (se pkt.
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre atazanaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Steady state farmakokinetiske parametre for atazanavir var sammenlignbare når det ble forsterket med kobicistat kontra ritonavir (se tabell 4).
Slovak: Pre súbežné podávanie s atazanavirom/kobicistátom sa majú zvážiť alternatívne antibiotiká.
Norwegian Bokmål: Alternative antibiotika bør vurderes for samtidig administrering med atazanavir/kobicistat.
Slovak: Údaje o antivírusovej účinnosti z randomizovaných kontrolovaných štúdií sú k dispozícii pre atazanavir posilnený kobicistátom, nie však pre darunavir posilnený kobicistátom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Antivirale effektdata fra randomiserte kontrollerte studier er tilgjengelig for kobicistat-forsterket atazanavir, men ikke for kobicistat-forsterket darunavir (se pkt.
Slovak: bolesť hlavy, závrat, ospalosť, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: hodepine, svimmelhet, somnolens, dysgeusi
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofovirdizoproxilu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil med kobicistat er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofovir.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu pacientom užívajúcim lieky, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat til pasienter som mottar legemidler som er substrater av disse transportørene kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom sa nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og darunavir bør ikke initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med kobicistat og darunavir bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Slovak: Karbamazepín, účinný induktor enzýmu CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie kobicistátu a tiež atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kraftig CYP3A-induser, reduserer plasmakonsentrasjonen av kobicistat, og av atazanavir eller darunavir, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva inhibícia enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å hemme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovak: Tybost 150 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Tybost 150 mg tablett, filmdrasjert
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med kobicistat og darunavir initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med kobicistat og darunavir bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrátom enzýmu CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og et CYP3A-substrat.
Slovak: Bezpečnosť Tybostu u 73 predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy na úrovni 50-89 ml/min), u ktorých došlo ku zmene farmakokinetického posilňovača účinkov z ritonaviru na kobicistát, sa vyhodnocovala v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-236-0118) kobicistátom posilneného atazanaviru alebo darunaviru spolu s dvomi NRTI.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Tybost hos 73 HIV-1-infiserte behandlingserfarne pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR med Cockcroft-Gault-metoden 50-89 ml/min) som byttet farmakokinetisk forsterker fra ritonavir til kobicistat, ble evaluert i en åpen klinisk studie (GS-US-236-0118) av kobicistat-forsterket atazanavir eller darunavir pluss to NRTI-er. Ved uke 96 var den gjennomsnittlige endringen i serumkreatinin 0,07 ± 0,15 mg/dl og den gjennomsnittlige endringen i eGFR med Cockcroft-Gault-metoden var -6,2 ± 9,07 ml/min.
Slovak: 58 % Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 58 % Cmax: ↔
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler metabolisert av CYP2D6 (se pkt.