FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lomitapid je selektivní inhibitor mikrozomálního transferového proteinu (MTP), intracelulárního proteinu přenášejícího lipidy, který se nachází v lumen endoplazmatického retikula a zodpovídá za vazbu a převod jednotlivých lipidových molekul mezi membránami.
Lithuanian: Lomitapidas yra selektyvusis mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo (MTPB) - ląstelės viduje esančio lipidus pernešančio baltymo, kuris aptinkamas endoplazminio tinklo kanalėlių viduje ir kuris atsakingas už pavienių lipidų molekulių surišimą ir judėjimą tarp membranų - inhibitorius.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Czech: Léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Czech: pacienti by měli dodržovat dietu, ve které pochází méně než 20 % energie z tuků);
Lithuanian: informacija, kad pacientai turėtų laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Czech: Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám.
Lithuanian: Ir 26-ą, ir 78-ą savaitę nustatytas reikšmingas MTL cholesterolio, BC, apolipoproteino B, trigliceridų, ne DTL cholesterolio ir LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, o DTL cholesterolio kiekis 26-ą savaitę pradėjo krypti žemyn, tačiau 78-ą savaitę sugrįžo į pradinį tašką.
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Lithuanian: • bendro cholesterolio; • apolipoproteino B - baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Lithuanian: 200 mg * TV - tarptautiniai vienetai, mg - miligramai.
Czech: Hodnota p je založena na průměrné procentuální změně b
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Lithuanian: Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Czech: • informace o užívání přípravku Lojuxta ve večerních hodinách spolu s vodou minimálně 2 hodiny po večeři a bez jídla;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Czech: • změna zbarvení kůže do fialova, tuhé boule na kůži, vyrážka, žluté boule na kůži,
Lithuanian: • pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Czech: • Pacienti se známým významným nebo chronickým střevním onemocněním, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų stebėjimas
Czech: Jestliže je zvýšení aminotransferáz provázeno klinickými symptomy poškození jater (např. nevolností, zvracením, bolestí břicha, horečkou, žloutenkou, letargií, příznaky podobnými chřipce), vzestupem hladin bilirubinu na ≥2x ULN nebo aktivním onemocněním jater, přerušte léčbu přípravkem Lojuxta a odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Lithuanian: Jeigu padidėjus aminotransferazių aktyvumui, pacientui kartu pasireikštų klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, gelta, letargija, į gripą panašūs simptomai), padidėtų bilirubino kiekis iki ≥2x VNR arba išsivystytų aktyvi kepenų liga, reikia nutraukti gydymą Lojuxta ir pacientą pasiųsti pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lojuxta není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su Lojuxta, jų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Klinické údaje naznačují, že nahromadění tuku v játrech je po ukončení léčby přípravkem Lojuxta reverzibilní, ale není známo, zda přetrvávají histologické změny, zejména po dlouhodobém užívání.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog nutraukus gydymą Lojuxta, kepenyse susikaupęs riebalų kiekis sumažėja iki pradinės ribos, tačiau, ar histologinės pasekmės išlieka, ypač po ilgalaikio šio vaistinio preparato vartojimo, nežinoma.
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Lithuanian: Lomitapidas didina varfarino koncentracijas kraujo plazmoje.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Czech: • změny testů krevní srážlivosti,
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Czech: • zvracení krve,
Lithuanian: • vėmimas krauju;
Czech: Grapefruitový džus
Lithuanian: Greipfrutų sultys
Czech: Přípravek Lojuxta se používá k léčbě dospělých pacientů s velmi vysokým cholesterolem z důvodu onemocnění přenášeného v rodině (homozygotní formy familiární hypercholesterolémie neboli HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Czech: • další léčivé přípravky používané na snížení cholesterolu, jako jsou: o statiny, např. simvastatin.
Lithuanian: • kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino.
Czech: Medián absolutního vzestupu jaterního tuku byl dle měření pomocí MRS jak po 26 týdnech, tak po 78 týdnech léčby 6 % oproti 1 % při zahájení studie.
Lithuanian: Atlikus MRS, nustatyta, kad riebalų kiekis kepenyse vidutiniškai padidėjo nuo 1 % gydymo pradžioje iki 6 % - ir po 26, ir po 78 gydymo savaičių.
Czech: Aferéza byla přerušena u 3 ze 13 pacientů, kteří byli aferézou léčeni v týdnu 26, a u 3 pacientů byla frekvence při současném udržení nízkých hladin LDL-C i po týdnu 78 snížena.
Lithuanian: 26-ą savaitę 3 iš 13 pacientų, kuriems buvo taikoma aferezė, toks gydymo būdas buvo nutrauktas, o dar trims pacientams šios procedūros dažnis buvo sumažintas, sėkmingai išlaikant nedidelį MTL cholesterolio kiekį iki 78-os savaitės.
Czech: Jestliže pozorujete zvýšení hladiny aminotransferáz, dávku přípravku Lojuxta snižte, a při přetrvávajícím nebo klinicky významném zvýšení ukončete léčbu (konkrétní doporučení uvádí Tabulka 1).
Lithuanian: Nustačius aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, reikia sumažinti Lojuxta dozę, o esant ilgalaikiam arba kliniškai reikšmingam šio rodiklio padidėjimui, gydymą Lojuxta nutraukti (dėl konkrečių rekomendacijų žr.
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích;
Lithuanian: • informacija apie riebalų rūgščių ir tirpių vitaminų papildų vartojimo svarbą;
Czech: V ustáleném stavu byla akumulace lomitapidu 2,7 při 25 mg a 3,9 při 50 mg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
Czech: Ve studii nutriční karcinogenity u myší byl lomitapid podáván po dobu až 104 týdnů v dávkách v rozmezí 0,3 až 45 mg/kg/den.
Lithuanian: Atliekant su maistu suvartojamo lomitapido kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, iki 104 savaičių joms buvo skiriama po 0,3-45 mg lomitapido/kg per parą.
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo bendro bilirubino kiekio ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo atvejų nenustatyta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lojuxta reikia išmatuoti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį, gama gliutamiltransferazės aktyvumą ir albumino kiekį kraujo serume.
Czech: • Všechny tobolky jsou potištěny jedlým černým inkoustem.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus 50 mg lomitapido kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra estrogeno, jokio kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko sudedamųjų dalių (etinilestradiolio ir norgestimato metabolito 17
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,
Lithuanian: • kraujas arba baltymai šlapime;
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES
Czech: • Jestliže užíváte další léčivý přípravek snižující cholesterol vazbou na žlučové kyseliny, jako je kolesevelam nebo cholestyramin, užívejte léčivý přípravek vázající žlučové kyseliny minimálně 4 hodiny před užíváním přípravku Lojuxta nebo 4 hodiny po něm.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate kito vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį surišdamas tulžies rūgštis, pvz kolesevelamo ar kolestiramino, tą vaistą išgerkite likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki vartojant Lojuxta arba po jo pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti varfariną vartojančių pacientų TNS, ypač pakeitus Lojuxta dozę.
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Ar lomitapidas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Lithuanian: o ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, přičemž silné inhibitory zvyšují expozici přibližně 27-krát.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina lomitapido ekspoziciją - vartojant stiprius inhibitorius, šios medžiagos ekspozicija padidėja maždaug 27 kartus.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (např. izoniazid, rifampicin),
Lithuanian: • vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Lithuanian: Lomitapidas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia - izofermento CYP3A4.
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja geriamuosius estrogeninius kontraceptikus, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Lithuanian: Atliekant geriamojo lomitapido preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis, iki 99 savaičių patinams buvo sugirdoma iki 7,5 mg lomitapido/kg kūno svorio, o patelėms - 2,0 mg/kg per parą.
Czech: • svalové spasmy.
Lithuanian: • raumenų spazmai.
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
Lithuanian: Nustatyti tokius nepageidaujamus gydymo lomitapidu rezultatus atliekant klinikinius tyrimus, kuriais buvo pagrįsti lomitapido saugumas ir veiksmingumas gydant HŠH, atsižvelgiant į jų dydį ir trukmę, tikriausiai nebūtų pavykę.
Czech: U samců i samic byla pozorována fokální jaterní fibróza a pouze u samců byla pozorována cystická degenerace jater.
Lithuanian: Ir tarp patinų, ir tarp patelių nustatyta fokalinės kepenų fibrozės atvejų, o kepenų cistinė degeneracija nustatyta tik patinams.
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Czech: Induktory CYP3A4 vykazují svůj účinek v závislosti na čase a dosažení maximálního účinku může trvat minimálně 2 týdny od zahájení léčby.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis priklauso nuo laiko ir stipriausias jų poveikis gali pasireikšti tik po 2 ar daugiau savaičių nuo vartojimo pradžios.
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Lithuanian: mažėja lipoproteinų išsiskyrimas ir apytakoje esančių nuo lipoproteino molekulės atskilusių lipidų, įskaitant cholesterolį ir trigliceridus, koncentracija.
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg s ethinyl estradiolem/norgestimátem (tj.
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę ir etinilestradiolio / norgestimato,
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčených dialýzou by neměla být překračována dávka 40 mg denně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Lithuanian: • antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino);
Czech: maravirok),
Lithuanian: , maraviroko);
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, gali padidėti kepenų fermentų alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas bei išsivystyti kepenų steatozė (žr.
Czech: • Jestliže se zvýšení potvrdí, snižte dávku a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Lithuanian: • Patvirtinus padidėjusį aminotransferazių aktyvumą, sumažinkite dozę ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
Czech: U psů byl pozorován pokles parametrů erytrocytů i poikilocytóza a/nebo anizocytóza.
Lithuanian: Tiriant šunis, nustatyta raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, taip pat poikilocitozės ir (arba) anizocitozės atvejų.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lojuxta s P-pg substráty (např. aliskirenem, abrisentanem, kolchicinem, dabigatran etexilátem, dixoginem, everolimem, fexofenadinem, imatinibem, lapatinibem, maravirokem, nilotinibem, posakonazolem, ranolazinem, saxagliptinem, sirolimem, sitagliptinem, talinololem, tolvaptanem, topotekanem) může zvýšit absorpci P-gp substrátů.
Lithuanian: Lojuxta vartojant kartu su p-gp substratais (pvz., aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, posakonazolu, ranolazinu, saksgliptinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, tolvaptanu, topotekanu), p-gp substratų absorbcija gali sustiprėti.
Czech: - mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce;
Lithuanian: − suteikti jai atitinkamos informacijos apie veiksmingus kontracepcijos būdus ir įsitikinti, kad moteris pradėjo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Czech: V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, populiacijoje lomitapidas ištirtas tik pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su graužikais, nustatyta plaučių histiocitozės atvejų.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Nepaisant stipraus (>99,8 %) šio vaistinio preparato jungimosi su kraujo plazmos baltymais, į veną sušvirkšto lomitapido pasiskirstymo tūris buvo didelis (vidurkis - 1200 litrų).
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus lomitapido prieš suvartojant 145 mg mikronizuoto fenofibrato, 1000 mg pailginto atpalaidavimo niacino arba 10 mg ezetimibo, kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nenustatyta.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui sumažinti (pvz., talinololio, aliskireno, ambrisentano);
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Lithuanian: Absoliučios reikšmės ir procentiniai lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai nuo gydymo pradžios iki 26-os ir 78-os savaičių (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Czech: • Požívání alkoholu během léčby přípravkem Lojuxta se nedoporučuje.
Lithuanian: • Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Lithuanian: • tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz.
Czech: Léze hltanu Syndrom kašle horních cest dýchacích
Lithuanian: Opos ryklės gleivinėje Viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės, kiekvieno vertinimo metu taikant paskutinio stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį metodą (angl.
Czech: • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater)
Lithuanian: • didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas, eritrocitų nusėdimo greitis, citokeratino 18 fragmentas (CK-18), NashTest tyrimas (dėl kepenų uždegimo)