FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
Swedish: Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Swedish: Det används när det inte är möjligt att använda kombinationer utan Sirturo, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Swedish: I en huvudstudie på vuxna med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna jämfördes Sirturo med placebo (en overksam behandling) när det användes som tillägg till kombinationsbehandling med andra standardläkemedel mot tuberkulos.
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.
Swedish: Vilken information om Sirturo saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Sirturo?
Swedish: Sirturo ges i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos).
Polish: Lek Sirturo jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi).
Swedish: Tabletterna ska tas med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Swedish: Hur används Sirturo?
Polish: Jak stosować produkt Sirturo?
Swedish: Vilken nytta med Sirturo har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Sirturo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?
Swedish: Mer information om behandling med Sirturo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Sirturo?
Polish: Jak działa produkt Sirturo?
Swedish: Varför godkänns Sirturo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sirturo?
Swedish: Sirturo har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Polish: Lek Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sirturo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu/PET/ papper)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Swedish: 200 mg Filmdragerad tablett
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings-sättInnerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Nr PozwoleniaEU Nazwa (własna) Moc
Swedish: Största delen av elimineringen (>85 %) skedde inom 96 timmar.
Polish: Eliminacja w większości (>85%) następuje w ciągu 96 godzin.
Swedish: Känslig (≤S)
Polish: Wrażliwy (≤S)
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Swedish: Resistent (R>)
Polish: Oporny (R>)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 mars 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Swedish: Värdet för eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter ≥75 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat eller dryck.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan göras.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: • ett lågt antal vita blodkroppar
Polish: • mała liczba białych krwinek
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnandet.
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Swedish: Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas ske med dessa transportörer med undantag av BCRP.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Swedish: Patienter med neutropeni
Polish: Pacjenci z neutropenią
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Swedish: Du ska ta alla 6 tabletterna för att slutföra behandlingskuren, även om du har missat en dos.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Swedish: Utöver tedizolid, som står för cirka 95 % av total AUC för radioaktivt kol i plasma, finns inga andra signifikanta cirkulerande metaboliter.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Ingen evidens för MAO-Ahämning observerades i fas 1-studier som var specifikt utformade för att undersöka potentialen för denna interaktion.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Swedish: • Klåda över hela kroppen
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Swedish: Din läkare kan förklara närmare.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Swedish: Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
Swedish: Vad Sivextro är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 3) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Polish: 3) lub silnie obniżoną odpornością.
Swedish: Noggrann anamnes är nödvändig eftersom uppkomst av CDAD har rapporterats mer än två månader efter administreringen av antibakteriella medel.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Farmakokinetiken för tedizolid var likartad hos män och kvinnor.
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Swedish: Den genomsnittliga bindningen av tedizolid till humana plasmaproteiner är cirka 70-90 %.
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Swedish: Sivextro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan ge upphov till yrsel, trötthet eller i mindre vanliga fall sömnighet (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Swedish: Begränsningar av kliniska data
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Swedish: Alla patienter bör uppmanas att rapportera symtom på synnedsättning, t.ex. förändrad synskärpa, förändrat färgseende, dimsyn eller synfältsdefekt.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Swedish: Resistens mot antibiotika
Polish: Oporność na antybiotyki
Swedish: CDAD måste tas med i beräkningen för alla patienter som får svår diarré efter användning av antibiotika.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "oxazolidinoner".
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser eftersom de kan ge upphov till skum.
Polish: Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Swedish: • Dimsyn, "fläckar" (små prickar som flyter omkring i synfältet)
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Swedish: Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Swedish: Potentialen för serotonerga interaktioner har inte studerats på vare sig patienter eller friska frivilliga studiedeltagare (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Swedish: AUC/MIC-kvoten för att uppnå bakteriostas hos neutropena möss var minst 16 gånger högre än den hos immunkompetenta djur (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Skakning eller snabba rörelser ska undvikas eftersom de kan ge upphov till skum.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Swedish: Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Swedish: Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing (EUCAST) är:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Swedish: Tedizolid uppvisade linjär farmakokinetik när det gällde dos och tid.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Swedish: Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Swedish: Betahemolytiska streptokocker, grupp A, B, C, G Viridansstreptokocker (endast Streptococcus anginosusgruppen)
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Swedish: Endast den farmakokinetiska profilen för tedizolid tas upp i det här avsnittet.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Swedish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen med Sivextro avbrytas och allmänt stödjande behandling ges.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Swedish: MIC-värde (minsta inhiberande koncentration) (mg/l)
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
Swedish: Studier på möss och råttor visade utvecklingseffekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om detta inte sker, ska den beredda och utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och administreras inom 24 timmar efter beredning.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Swedish: Den totala hållbarhetstiden (från beredning till färdig lösning för administrering) får inte överskrida 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: De vanligaste observerade mutationerna hos stafylokocker och enterokocker som leder till oxazolidinonresistens finns i en eller flera kopior av 23S rRNA-generna (G2576U och T2500A).
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Swedish: Om tedizolidfosfat förskrivs utan att det finns någon bekräftad eller starkt misstänkt bakteriell infektion ökar risken för utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, inklusive material som har använts för beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med tedizolidfosfat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Potentiella serotonerga interaktioner
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
Swedish: Påverkan av kön på farmakokinetiken för tedizolidfosfat utvärderades på friska män och kvinnor i kliniska studier och i en populationsfarmakokinetisk analys.
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tedizolidfosfat under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności jest zalecane unikanie stosowania tedyzolidu fosforanu w okresie ciąży.
Swedish: Nedsatt greppstyrka Ökad nivå av transaminaser Minskat antal vita blodceller
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas "triptaner".
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
Swedish: Långvariga studier av karcinogenicitet har inte utförts med tedizolidfosfat.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Swedish: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin och sertralin (används för att behandla depression)
Polish: imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina i sertralina (stosowane w leczeniu depresji)
Swedish: Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling.
Polish: Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię.
Swedish: Tedizolid elimineras i exkret, främst som ett icke-cirkulerande sulfatkonjugat.
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Swedish: Mindre än 3 % av den administrerade dosen av tedizolidfosfat utsöndras som aktivt tedizolid.
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Swedish: Farmakokinetiska studier har utförts på friska försökspersoner och populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på patienter från fas 3-studier.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Swedish: Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala bakteriefloran i tjocktarmen och kan möjliggöra överväxt av C. difficile.
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Swedish: Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Swedish: AUC/MIC-kvoten var den farmakodynamiska parameter som visade sig vara bäst korrelerad med effekt i musmodeller med lår- och lunginfektioner med S. aureus.
Polish: Stosunek AUC/MIC jest parametrem farmakodynamicznym, dla którego wykazano najlepszą korelację ze skutecznością w modelach zakażeń S. aureus uda i płuca u myszy.
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av blodtryck eller hjärtfrekvens sågs med pseudoefedrin hos friska försökspersoner, och ingen kliniskt relevant höjning av tyraminkänslighet observerades.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Swedish: Filmdrageringen av tabletten innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: • Svullna fotleder och/eller fötter
Polish: • Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
Swedish: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Polish: • amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina,
Swedish: I fall där tedizolidfosfat sattes ut återgick de berörda hematologiska parametrarna till nivåerna före behandlingen.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tedyzolidu fosforanem, zmienione parametry hematologiczne powracały do wartości z okresu przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Sivextro får inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer indikerar att tedizolidfosfat och tedizolid inte på något signifikant sätt hämmar metabolism som förmedlas av någon av följande CYP-isoenzymer (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że tedyzolidu fosforan i tedyzolid nie hamują w znacznym stopniu metabolizmu przebiegającego z udziałem któregokolwiek z następujących izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4).
Swedish: • Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden
Polish: • Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
Swedish: • Den aktiva substansen är tedizolidfosfat.
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Swedish: Tedizolidfosfat ska administreras med försiktighet till patienter som är överkänsliga mot andra oxazolidinoner eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Polish: Tedyzolidu fosforan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne oksazolidynony, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna studie var likvärdig med de kliniska fas 3-studierna, däremot rapporterades reaktioner vid infusionsstället (flebit) mer frekvent (2,7 %) i gruppen som behandlats med tedizolidfosfat jämfört med kontrollgruppen som behandlats med linezolid (0 %), särskilt bland asiatiska patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był podobny do tego z badań klinicznych III fazy, jednak reakcje w miejscu podania infuzji (zapalenie żyły) zgłaszano z większą częstością (2,7%) u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem niż w grupie kontrolnej leczonej linezolidem (0%), szczególnie wśród Azjatów.
Swedish: På grund av en hydroximetylgrupp i C5-positionen, behåller tedizolid aktivitet mot stammar av Staphylococcus aureus som uttrycker cfr-genen i frånvaro av kromosomala mutationer.
Polish: W związku z grupą hydroksymetylową w pozycji C5, tedyzolid zachowuje działanie przeciwko szczepom Staphylococcus aureus z ekspresją genu cfr, przy braku mutacji chromosomowych.
Swedish: • om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Lämpliga stödjande åtgärder, antibiotikabehandling av C. difficile, och kirurgisk bedömning bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Swedish: När tedizolid inkuberades tillsammans med sammanslagna humana levermikrosomer var det stabilt, vilket tyder på att tedizolid inte är ett substrat för hepatiska CYP450-enzymer.
Polish: Tedyzolid podczas inkubacji z pulą mikrosomów ludzkiej wątroby pozostawał stabilny, co sugeruje, że nie jest substratem dla enzymów wątrobowych CYP450.