FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coerência regulamentar e científica dos pareceres e dos relatórios de avaliação dos comités científicos (CHMP e CVMP), bem como a qualidade dos mesmos, será reforçada.
Swedish: Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
Portuguese: Elaboração de uma estratégia europeia de desenvolvimento de competências e reforço do desenvolvimento de competências ao nível da UE.
Swedish: Utveckla en kompetensutvecklingsstrategi för EU och stärka kompetensutvecklingen på EUnivå.
Portuguese: Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
Swedish: Kapitel 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
Portuguese: Prosseguimento da emissão de pareceres científicos sobre assuntos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos durante os diferentes estádios do seu desenvolvimento.
Swedish: Fortsatt tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning i frågor som rör läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt i olika skeden av utvecklingen.
Portuguese: Dotações/orçamento de 2005; situação em 31 de Dezembro de 2005.
Swedish: Anslag/budget 2005 per den 31 december 2005.
Portuguese: A fim de apoiar a inovação e a investigação conducentes a uma maior disponibilidade de medicamentos - e de promover o acesso aos medicamentos -, a Agência desenvolverá uma série de actividades e utilizará um conjunto de instrumentos, a saber:
Swedish: För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel - och för att främja tillgång till läkemedlen - kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
Portuguese: Tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos (foi solicitado um montante de 5 900 000 EUR) e as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), a Agência propõe reduções de taxas que propiciarão os máximos incentivos durante as fases de desenvolvimento e de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos.
Swedish: Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
Portuguese: Este ano, a Agência irá trabalhar no sentido de utilizar os novos instrumentos de gestão dos riscos previstos na legislação e, entre outras iniciativas, irá desenvolver um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Swedish: I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Portuguese: O segundo prende-se com a gestão eficaz das arbitragens e dos recursos.
Swedish: Den andra målsättningen är en effektiv handläggning av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
Portuguese: Em 2005, verificou-se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
Swedish: En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
Portuguese: Total do grau A B*11
Swedish: Totalt tjänstegrad A B*11
Portuguese: A Agência envidará todos os esforços no sentido de reforçar a cooperação entre os parceiros europeus em todas as actividades relacionadas com medicamentos, em especial naquelas que contribuam para a segurança dos pacientes europeus e para a disponibilização de medicamentos novos, eficazes e seguros.
Swedish: EMEA kommer att göra allt för att stärka samarbetet mellan europeiska partner om all läkemedelsrelaterad verksamhet, särskilt den som bidrar till patientsäkerheten i Europa och till tillgången till nya, verkningsfulla och säkra läkemedel.
Portuguese: Em 2005, a Agência adaptou os seus procedimentos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos de modo a satisfazer os requisitos da nova legislação, o que resultou numa redução dos prazos, num alargamento do âmbito, num maior envolvimento dos peritos e num maior valor acrescentado do aconselhamento.
Swedish: Under 2005 anpassade EMEA sina förfaranden för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till kraven i den nya lagstiftningen, vilket fick till resultat att väntetiden minskade, omfattningen utökades, expertdeltagandet ökade och rådgivningen fick större mervärde.
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
Swedish: EMEA kommer att bidra till internationella diskussioner om harmonisering av kvalitetssystem och genomförande av kvalitetsriskhantering och läkemedelsutveckling.
Portuguese: Anexo 3 Resumo das receitas e despesas 2004-2006
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006
Portuguese: Plena aplicação dos instrumentos previstos na nova legislação, incluindo planos de gestão de riscos e estudos especializados sobre perfis de segurança dos medicamentos após a autorização.
Swedish: Till fullo tillämpa de instrument som tillhandahålls genom den nya lagstiftningen, däribland riskhanteringsplaner och specialiserade undersökningar avseende säkerhetsprofiler för godkända läkemedel.
Portuguese: O mandato da Agência para emitir pareceres sobre medicamentos destinados a ser utilizados exclusivamente em mercados no exterior da UE (cooperação com a OMS) terá incidências no alcance do sistema de certificação.
Swedish: EMEA:s mandat att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO) kommer att få effekter för certifieringssystemets tillämpningsområde.
Portuguese: No decurso de 2006, serão lançadas duas a três versões actualizadas da aplicação EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Swedish: Två till tre nya uppgraderingar av huvudprogrammet i EudraVigilance (7.1, 7.2 och 7.3) kommer att ges ut under 2006.
Portuguese: O plano de gestão de riscos deve identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento, de modo a que as medidas de minimização dos riscos e outras actividades de farmacovigilância possam ser implementadas proactivamente para proteger a saúde pública.
Swedish: I riskhanteringsplanen identifieras kända och potentiella risker med läkemedlet, så att riskminimeringsåtgärder och annan biverkningsbevakning kan genomföras proaktivt för att skydda folkhälsan.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários:
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel:
Portuguese: Em 2006, a Agência trabalhará com os seus parceiros no sentido de implementar uma nova estratégia para o ensaio de medicamentos e de integrar uma abordagem mais assente nos riscos para a selecção dos produtos a incluir em programas de ensaio anuais.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA tillsammans med sina partner att genomföra en nya strategi för testning av läkemedel, i enlighet med en mer riskbaserad metod för urval av produkter som skall ingå i årliga program för testning.
Portuguese: A Agência espera receber 59 pedidos de avaliação inicial (incluindo pedidos relativos a medicamentos genéricos, biologicamente similares e de uso compassivo, e a medicamentos destinados a mercados no exterior da UE), o que representa um aumento de 44% em relação ao ano transacto.
Swedish: EMEA förväntar sammanlagt 59 initiala ansökningar (gällande generiska och biologiskt likartade produkter samt produkter för användning av humanitära skäl och produkter avsedda för marknader utanför EU), vilket innebär en ökning med 44 % jämfört med året innan.
Portuguese: Prevê-se que, em termos de número de pedidos de designação, as actividades estabilizem ao nível de 2005, embora o efeito do relatório da Comissão Europeia sobre a aplicação do regulamento sobre medicamentos órfãos, no início de 2006, seja decisivo quanto às tendências a longo prazo e à potencial evolução da política medicamentos órfãos a nível comunitário.
Swedish: Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
Portuguese: A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata-se dos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas.
Swedish: EMEA kommer att ta sitt fulla ansvar när det gäller bedömning av fyra kategorier av läkemedel för vilka godkännande måste sökas genom det centraliserade förfarandet: det gäller läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar.
Portuguese: Estabelecimento de uma rede de acompanhamento intensivo de determinados medicamentos.
Swedish: Arbeta för att upprätta ett nätverk för intensiv övervakning av specifika läkemedel.
Portuguese: Gestão integrada da qualidade e auditoria
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning och revision
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas Contabilidade
Swedish: Infrastrukturtjänster Redovisning
Portuguese: Maior abertura e fornecimento de informações relativas a medicamentos apresentados à Agência para avaliação, quer antes quer depois da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: Större öppenhet och tillhandahållande av information om läkemedel som lämnats till EMEA för utvärdering, både före och efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Além disso, o HMPC prosseguirá os seus trabalhos de actualização das orientações relativas ao conteúdo dos pedidos de registo do uso tradicional como medicamento dos medicamentos à base de plantas.
Swedish: Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
Portuguese: No quadro da missão da Agência de fornecer informações às partes interessadas, a Agência procurará melhorar a qualidade das traduções.
Swedish: Som ett led i sin uppgift att tillhandahålla information till berörda parter kommer EMEA att arbeta för att förbättra översättningarnas kvalitet.
Portuguese: De acordo com as previsões, o número de reuniões deverá aumentar em 5% e o número de delegados reembolsados em 33%.
Swedish: Antalet möten beräknas öka med 5 % och antalet delegater som får ersättning med
Portuguese: Autorizados para
Swedish: Godkända för
Portuguese: Além disso, a Agência continuará a avaliar pedidos relativos a medicamentos destinados a mercados exteriores à UE, no âmbito da sua cooperação com a Organização Mundial de Saúde.
Swedish: Dessutom kommer EMEA att fortsätta att bedöma ansökningar om läkemedel avsedda för marknader utanför EU, som ett led i samarbetet med Världshälsoorganisationen.
Portuguese: As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem-se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
Swedish: Prioriteringarna för myndighetens IT-verksamhet gäller fortsatt tillhandahållande av interna ITtjänster av hög kvalitet, mötesadministration och konferenser samt elektronisk dokumenthantering och publicering.
Portuguese: O acompanhamento da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário é uma área prioritária para a EMEA.
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerheten, för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, är ett område som prioriteras av EMEA.
Portuguese: A série correspondente para os medicamentos veterinários será lançada em Setembro de 2006.
Swedish: Motsvarande uppsättning för veterinärmedicinska läkemedel kommer att lanseras i september
Portuguese: As principais prioridades para 2006 são: prosseguir o desenvolvimento e a alteração dos sistemas para aplicação da nova legislação, assegurar o funcionamento fiável dos sistemas telemáticos da UE e serviços conexos, e prosseguir com a análise e desenvolvimento dos projectos telemáticos de TI da UE.
Swedish: De huvudsakliga prioriteringarna för år 2006 är följande: fortsatt utveckling och anpassning av system för att genomföra den nya lagstiftningen; tillförlitlig drift av EU:s telematiksystem och tjänster med anknytning till detta; fortsatt analys och utveckling av IT-projekt inom ramen för EU:s telematikstrategi.
Portuguese: No que respeita à avaliação inicial de medicamentos para uso humano, em 2006, deverão destacar-se quatro domínios:
Swedish: Tyngdpunkten när det gäller initial utvärdering av humanläkemedel väntas ligga på fyra huvudområden under 2006:
Portuguese: Aumento da abertura e da transparência das actividades, a fim de realçar a boa governação institucional da Agência e de permitir que os interessados acompanhem de perto as suas actividades.
Swedish: Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
Portuguese: O número de pedidos de certificados deverá aumentar em 16%, devido ao aumento do número de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 16 %, med anledning av det större antalet godkännanden för försäljning.
Portuguese: Os pacientes e os profissionais de saúde necessitam de ter acesso a informações úteis, bem orientadas e facilmente compreensíveis sobre os medicamentos.
Swedish: Patienter och vårdpersonal måste få tillgång till användbar, välriktad och lättbegriplig läkemedelsinformation.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com a Organização Mundial de Saúde, o Codex Alimentarius e o Instituto Internacional das Epizootias (OIE).
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
Portuguese: Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Swedish: Ett nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna är av avgörande betydelse för att dessa initiativ skall bli framgångsrika.
Portuguese: Um elemento importante da abordagem harmonizada da avaliação científica dos medicamentos à base de plantas na UE é a especial atenção que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) prestará, em 2006, ao estabelecimento de monografias comunitárias sobre plantas medicinais, bem como à preparação de entradas para o projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Swedish: Som ett viktigt led i den harmoniserade metoden för vetenskaplig bedömning av växtbaserade läkemedel i EU kommer kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) under 2006 att särskilt inrikta sig på att upprätta gemenskapsmonografier och på att förbereda poster på utkastet till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Portuguese: Para o efeito, a Agência desenvolverá actividades de auto-avaliação no âmbito do sistema de valores referienciais da UE, a par dos seus parceiros, avaliará o nível de implementação das normas de controlo interno, desenvolverá actividades anuais de avaliação da gestão, avaliará os seus progressos em matéria de gestão dos riscos e avaliará o impacto dos melhoramentos introduzidos no seguimento de auditorias.
Swedish: I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU-systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.
Portuguese: Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar-se-á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
Swedish: Med hänsyn till den avsevärda tekniska utvecklingen på läkemedelsområdet kommer europeiska läkemedelsnätverket under 2006 att inrikta sig på att säkra tillgången till kompetens på lång sikt, för att kunna hantera de nya behandlingsmetoder och tekniker som utvecklas.
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO Presidente: Hannes Wahlroos
Swedish: STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Portuguese: O volume de pedidos apresentados à Agência e as tarefas conexas aumentarão substancialmente em 2006.
Swedish: Antalet ansökningar till EMEA, och arbetet i anslutning därmed, kommer att öka avsevärt under 2006.
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att fortsätta inom ramen för sekretessavtalet mellan EU och Förenta staterna, med inriktning främst mot förfarandet för parallell vetenskaplig rådgivning och utbytet av säkerhetsrelaterad information.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
Portuguese: Poderão ser incluídas informações sobre medicamentos autorizados a nível nacional relativamente aos EstadosMembros que tiverem fornecido os dados sobre os medicamentos e assinado um protocolo sobre o intercâmbio e a manutenção de dados.
Swedish: Information om nationellt godkända produkter kan läggas in för de medlemsstater som lämnat sina produktdata och undertecknat ett samförståndsavtal om datautbyte och underhåll.
Portuguese: Em resultado das medidas postas em prática em 2005, a Agência fornece actualmente ao público uma gama de informações mais vasta sobre os medicamentos que avalia.
Swedish: Tack vare de åtgärder som genomfördes 2005 tillhandahåller EMEA nu ett större utbud av information till allmänheten om de läkemedel som utvärderas.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
Swedish: En översyn av effektiviteten i EMEA:s verksamhet är särskilt betydelsefull just nu när myndigheten står inför utmaningar till följd av verksamhetens ökade komplexitet och större omfattning, det utökade ansvaret och intressenternas högre förväntningar samt de utmaningar som den nya och mer komplexa tekniken liksom den fortsatta globaliseringen av läkemedelssektorn innebär.
Portuguese: Os procedimentos melhorados permitirão um funcionamento mais fluído do processo e, em 2006, estarão plenamente integrados nas práticas de trabalho da Agência.
Swedish: Tack vare de förbättrade förfarandena kommer processen att fungera smidigare och den kommer under 2006 att integreras helt och hållet med EMEA:s rutiner.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet för att till fullo genomföra den nya gemenskapslagstiftningen om växtbaserade läkemedel och förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor som rör växtbaserade läkemedel.
Portuguese: A EMEA espera receber em 2006 os primeiros pedidos relativos a medicamentos genéricos através do procedimento centralizado.
Swedish: Under 2006 räknar EMEA med att ta emot de första ansökningarna gällande generiska läkemedel genom det centraliserade förfarandet.
Portuguese: Alterações de tipo II (clínicas) Alterações de tipo II (qualidade) Alterações de tipo IB Variações tipo IA
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska) Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade) Typ-IB-ändringar
Portuguese: Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
Swedish: Beroende på resultatet av analysen av affärsprocesserna kommer EMEA i slutet av året endast att ta emot elektroniska ansökningar om godkännande för försäljning i eCTD-format.
Portuguese: Para o efeito, a EMEA irá explorar o domínio das memórias de tradução tendo em vista a criação de uma base de dados terminológicos para tradução.
Swedish: I det syftet kommer EMEA att undersöka möjligheterna när det gäller ett översättningsminne och kravet på utveckling av en terminologidatabas för översättning.
Portuguese: Apoio à inovação e à investigação, que se traduz, nomeadamente, em apoio às PME e na discussão com as principais partes interessadas dos desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias.
Swedish: Stöd till innovation och forskning, framför allt i form av stöd till små och medelstora företag och genom diskussioner med de viktigaste parterna om utmaningar i samband med nya tekniker och behandlingsmetoder.
Portuguese: 29 de Maio-1 de Junho
Swedish: 29 maj-1 juni
Portuguese: Contribuição para o fomento da inovação e da investigação de medicamentos na UE, a fim de assegurar um acesso mais rápido a novas terapias e tecnologias.
Swedish: Bidra till att främja läkemedelsinnovation och läkemedelsforskning i EU för att möjliggöra snabbare tillgång till nya behandlingar och tekniker.
Portuguese: Na área da gestão dos recursos humanos, a Agência trabalhará no sentido de aplicar o Estatuto dos Funcionários e uma nova política de desenvolvimento das competências, ao mesmo tempo que orientará a formação profissional para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências que tenha em conta a orientação científica reforçada da Agência.
Swedish: När det gäller personalförvaltningen kommer EMEA att fortsätta att genomföra tjänsteföreskrifterna och en ny politik för kompetensutveckling,fortbildningen kommer att inriktas mot ett system för kontinuerlig kompetensutveckling med hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för myndigheten.
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
Swedish: För att kunna fullgöra sitt uppdrag att skydda och främja folkhälsan kommer EMEA att utnyttja den främsta expertis som finns tillgänglig i EU:s och EES-EFTA:s medlemsstater när det gäller att bedöma läkemedel, tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet, utvärdera läkemedlens säkerhetsprofiler och utarbeta viktiga riktlinjedokument.
Portuguese: Chefe: David Mackay
Swedish: Chef: David Mackay
Portuguese: Para mais informações sobre os mandatos, composição e outros aspectos dos comités científicos, dos grupos de aconselhamento científico e dos grupos de trabalho da EMEA, consultar o sítio Web da Agência em: www.emea.eu.int
Swedish: Närmare information om mandat, sammansättning m.m. när det gäller EMEA:s vetenskapliga kommittéer, rådgivande grupper med vetenskapliga experter och arbetsgrupper finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int