FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Danish: Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS > 6, > 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde > 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
Czech: GS > 6, > 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm), doporučit radikální léčbu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Czech: - u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek, - u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Danish: Da virkningen af TOOKAD-indgiften er kort, forventes risikoen for forstærket fototoksicitet imidlertid at være lav, forudsat at patienterne overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til lyseksponering til punkt og prikke.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
Danish: 4.2 og 5.1).
Czech: 75 let věku (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
Czech: Přípravek TOOKAD je tmavý prášek.
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Czech: Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
Danish: Samlet antal positive knuder Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Czech: Celkový počet pozitivních jader Průměr (SD)
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Danish: Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenholdt med AS: - A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder - B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression fra prostatacancer af lav risiko til prostatacancer af moderat eller højere risiko.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Danish: 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Czech: - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm nebo 1-2 pozitivními nádorovými jádry, z nichž jakékoli obsahuje ≥ 50 % nádoru nebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
Danish: Ikke almindelig Ubehag i maven Unormal afføring
Czech: méně časté břišní diskomfort abnormální stolice průjem
Danish: Patienter i alderen > 75 år, n
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Danish: Urinretention/uretrastriktur
Czech: Retence moči / striktura uretry
Danish: Ingen patienter med lysfølsomhedstilstande som f.eks. porfyri, tidligere følsomhed over for sollys eller lysfølsom dermatitis har fået TOOKAD i kliniske undersøgelser.
Czech: jako je porfyrie, s přecitlivělostí na sluneční záření nebo s fotosenzitivní dermatitidou v anamnéze.
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Danish: : Udtrædelse af undersøgelsen, medicinske årsager, nej tak fra forsøgspersonen eRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,39 (2,18-8,83); p-værdi < 0,001 fRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,61 (2,60-8,16); p-værdi < 0,001
Czech: e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Danish: Ét tilfælde af udvendige uretrafistler sås som følge af forkert fiberplacering (se pkt.
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Danish: Problem forbundet med urinrøret
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Danish: urinvejsblokering).
Czech: aktivní sledování).
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Danish: Unormal blodstørkning
Czech: Porucha srážlivosti krve
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Danish: Clearance af padeliporfindikalium hos raske mænd behandlet med fra 1,25 mg/kg op til 15,0 mg/kg padeliporfindikalium var på 0,0245-0,088 l/t/kg.
Czech: 15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Danish: Alder (år)
Czech: Věk (roky) Průměr (SD)
Danish: Ikke almindelig Genital hæmoragi Hævelser i penis13
Czech: Nežádoucí účinek bolest prostaty12 hematospermie méně časté krvácení z genitálií otok penisu13
Danish: Patienter med kolestase.
Czech: Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Danish: Smerter i prostata12
Czech: krvácení z prostaty otok varlat
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Danish: Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) og erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP Som det fremgår af tabel 5 vedrørende PCM301-undersøgelsen, viste IPSS-scoren (International Prostate Symptoms Score) en moderat stigning 7 dage efter VTP-proceduren i såvel ITT-populationen som hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Danish: Urininkontinens8
Czech: časté uretrální stenóza močová inkontinence8
Danish: Mannitol (E421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Danish: Vaskulære sygdomme
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Danish: Urogenital infektion1 Ikke almindelig Prostata-absces
Czech: Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Danish: Der foreligger kun begrænsede biopsidata ud over 2 år efter TOOKAD-behandling, så den langsigtede virkning er ikke klarlagt.
Czech: Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ubehag i området omkring endetarmsåbningen og lige indenfor, hæmorider, smerter i den nederste del af endetarmen (proktalgi) - afføringsproblemer (herunder diarré eller ufrivillig afføring) - generelle smerter og smerter i bevægeapparatet (muskel-/knoglesmerter, smerte i nederste del af arme og ben, rygsmerter eller blødning i leddene) - blod i sæden (hæmatospermi) - forhøjet blodtryk - forhøjet fedtindhold i blodet, forhøjet lactatdehydrogenase, forhøjet antal hvide blodlegemer,
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Danish: <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Danish: Det bruges:
Czech: Používá se:
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Danish: 20% øgning af AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
Danish: 02130 Espoo Finland
Czech: 02130 Espoo Finsko
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Danish: • Allergisk reaktion
Czech: • Alergickou reakci
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Danish: Undgå at tygge.
Czech: Vyhněte se kousání.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Danish: * bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret en analyse af data pr. aldersgruppe for hver undersøgelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Czech: 41470 Neuss, Německo
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Danish: Raynaud's fænomen
Czech: Raynaudův fenomén
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Danish: Andre former for interaktioner
Czech: Další formy interakcí
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Czech: Odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci, že tento nedostatek je způsoben omezeným počtem subjektů a dostupných kvalifikovaných výzkumných center, bylo posouzeno jako přijatelné.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Danish: • Nedsat mundtlig kommunikation
Czech: • Snížení ústní komunikace
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Danish: • Følelse af bevægelse under huden
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning clearance ændres.
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Danish: Humørsvingninger/depression:
Czech: Poruchy nálady/deprese
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Danish: • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Czech: • Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.