FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Latvian: Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Latvian: Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Latvian: Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Latvian: Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa.
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Latvian: Kā Entyvio darbojas?
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Entyvio ir pulveris venoza infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Latvian: To veido šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Latvian: Kā lieto Entyvio?
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Latvian: Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Latvian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nīderlande fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Latvian: Līdz ar to jautājums tika nosūtīts izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Latvian: Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Slovenian: Od leta 1998 so se izvajale postmarketinške raziskave in redno spremljanje neželenih učinkov s sistemom FAQ.
Latvian: Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Latvian: Enurace 50 tika pirmo reizi reģistrēts 2000. gada 15. septembrī Nīderlandē.
Slovenian: V CMD(v) do 60. dne tega postopka ni bilo doseženo soglasje, saj sta Francija in Italija vztrajala pri svojih zadržkih.
Latvian: CMD(v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Latvian: Attiecībā uz drošumu preparāts, visticamāk, būtiski neapdraud jaunus un veselus dzīvniekus.
Slovenian: Neobdelani podatki o rezultatih kažejo dober učinek v testni in kontrolni skupini (87 % proti 85,5 %), ki pa je še boljši pri zdravljenju prej nezdravljenih živali (93,7 % napram 88,9 %).
Latvian: Pētījuma aptuvenais rezultāts demonstrē labu ietekmi gan testa, gan kontroles grupā (87% pret 85,5%), turklāt zāles uz iepriekš neārstētiem dzīvniekiem, iespējams, iedarbojas labāk (93,7% pret 88,9%).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Latvian: Iespējamo risku, kas saistīts ar efedrīna lietošanu šīs grupas dzīvniekiem, var samazināt, īstenojot atbilstošus riska novēršanas pasākumus.
Slovenian: Jakost Živalsk a vrsta
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace je bilo izdano leta 2000 (od leta 1995 je na voljo na Nizozemskem).
Latvian: Enurace tika oficiāli reģistrēts 2000. gadā (Nīderlandē pieejams kopš 1995. gada).
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg efedrina HCl na kg telesne mase dnevno, razdeljen v dva peroralna odmerka.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg efedrīna HCl uz kg ķermeņa masas dienā, zāles sadalot divās porcijās.
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Latvian: Enurace 50
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se urinska inkontinenca lahko pojavi celo več let po operaciji, lahko sklepamo, da bi se zdravilo Enurace uporabljalo večinoma pri starejših živalih, ki imajo pogosteje srčno-žilne, jetrne, ledvične in druge bolezni.
Latvian: Ņemot vērā, ka urīna nesaturēšana var attīstīties pat vairākus gadus pēc operācijas, ir pamats uzskatīt, ka Enurace lielākoties tiks izmantots, lai ārstētu vecākus dzīvniekus, kas biežāk cieš no sirds un asinsvadu, aknu, nieru un citām slimībām.
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Latvian: Lietošanas biežums un ievadīšanas veids
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Slovenian: Predlagani odmerek 1 - 3 mg efedrina HCl/kg/dan, ki ga razdelimo v dva peroralna odmerka, je učinkovit in varen, vendar nekatere živali potrebujejo višji odmerek, ki je povezan z individualno variacijo odziva na efedrin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1-3 mg efedrīna HCl/kg dienā, ko sadala divās orāli ievadāmās devās, tā ir efektīva un nekaitīga, taču dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ir atkarīga no konkrētā indivīda reakcijas uz efedrīnu.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
Latvian: Tomēr Eiropā kuces visbiežāk sterilizē pusmūžā un vecumā.
Slovenian: CVMP je na seji decembra 2006 za zdravilo Enurace 50 začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
Slovenian: poglavje 4.5 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 12 Navodila za uporabo:
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. iedaļa, kā arī zāļu lietošanas pamācības 12. iedaļa.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Latvian: Šajā procedūrā Nīderlande bija atsauces dalībvalsts, bet Beļģija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija un Apvienotā Karaliste- iesaistītās dalībvalstis.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Latvian: CVMP izlēma, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Slovenian: Ker je pri urinski inkontinenci zelo malo možnosti za zdravljenje in obstaja veliko tveganje evtanazije, če zdravljenje ne uspe ali ni finančno dostopno, velja zdravilo efedrin kot druga alternativna možnost, tj. zdravilo Propalin namesto zdravila Enurace in obratno, zlasti če upoštevamo, da je simpatikomimetično zdravljenje urinske inkontinence veliko boljše od hormonskega zdravljenja (alternativna možnost so kirurški posegi, kot so kolposuspenzija, uretropeksija in endoskopsko injiciranje kolagena v neodzivnih primerih).
Latvian: Tā kā ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas un pastāv liels eitanāzijas risks, ja ārstēšana izrādās neveiksmīga vai nav pieejama, efedrīns - ņemot vērā, ka urīna nesaturēšanas simpatomimētiska ārstēšana ir daudz vēlamāka nekā ārstēšana, izmantojot hormonu preparātus - galu galā sniedz vēl vienu alternatīvu - Propalin, lai aizstātu Enurace, un otrādi (medikamentozas terapijas alternatīva ir ķirurģiska iejaukšanās, piemēram, kolposuspensija, uretropleksija un kolagēna endoskopiska injekcija grūti ārstējamos gadījumos).
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke CMD(v).
Latvian: Jautājums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uz 60 dienām nosūtīts izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v)).
Slovenian: Zdravljenje torej ni uspešno pri vseh živalih, vendar je raven učinkovitosti takšna, da zdravljenje prinaša prednosti.
Latvian: Terapija tiešām nav veiksmīga visos gadījumos, taču efektivitātes līmenis to ļauj atzīt par dzīvniekiem noderīgu.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba skladno s predlogom Povzetka glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je varnost zagotovljena do primerne ravni.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
Slovenian: Te številke so zelo prepričljive v primerjavi z 20 % živalih, ki so dobivale placebo in postale kontinenčne v raziskavi ACE129801.
Latvian: Šie skaitļi šķiet ļoti pārliecinoši, ja tos salīdzina ar 20% dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
Slovenian: Francija meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neugodno za živali, če tehtamo neželene učinke (atrijska fibrilacija in tahikardija v zelo redkih primerih) in potencialne koristne učinke učinkovitega zdravljenja inkontinence.
Latvian: Francija uzskata, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos priekškambaru fibrilācija un tahikardija) salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora predložiti vse podporne podatke (predklinično in klinično dokumentacijo, vključno s strokovnimi poročili, opravljenimi raziskavami učinkovitosti in tolerance) za utemeljitev pozitivnega razmerja med koristmi/tveganji za zdravljeno žival.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz visi apstiprinošie dati (pirmsklīniskie un klīniskie dokumenti, tai skaitā ekspertu ziņojumi, veiktie pētījumi par preparāta efektivitāti un panesamību), kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas būs lielāks par iespējamajiem draudiem šī dzīvnieka veselībai.
Slovenian: Če upoštevamo koristne učinke zdravljenja in relativno nizko pojavnost neželenih učinkov, ki je razvidna iz postmarketinških raziskav, se lahko šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus, kā arī relatīvi nelielo nevēlamo blakusparādību līmeni, kas tika konstatēts pēcreģistrācijas uzraudzības (PMS) pētījumos, riska/ieguvuma attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Slovenian: Glede srčne disfunkcije Odbor ugotavlja, da je slednja bila eden od izključitvenih kriterijev, zato raziskave niso prinesle podatkov o uporabi zdravila pri živalih s takšnim stanjem, vendar tudi ni podatkov, da srčnih bolnikov ne smemo zdraviti z efedrinom.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi bija viens no izslēgšanas kritērijiem, tādēļ pētījumi nesniedz informāciju par šī preparāta izmantošanu dzīvniekiem ar traucētu sirdsdarbību, bet nav arī iegūti dati, kas ļautu apgalvot, ka sirds slimniekus ar šo vielu ārstēt nedrīkst.
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno določiti funkcionalnost srca in ožilja ter to funkcionalnost redno spremljati v času zdravljenja".
Latvian: Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta (SPC) 4.5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā".
Slovenian: V študijah tolerance niso preverjali vpliva starosti živali, upoštevali pa so ga v študijah učinkovitosti in postmarketinških raziskavah.
Latvian: Lai gan vecuma nozīme pētījumos par preparāta panesamību netika atspoguļota, tā tika ņemta vērā pētījumos par preparāta efektivitāti, kā arī pēcreģistrācijas pētījumos.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da je zdravilo Enurace 50 učinkovito zdravilo za zdravljenje urinske inkontinence pri psicah z ovariohisterektomijo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja sagādātie dati rāda, ka Enurace 50 ir efektīvas zāles, lai kucēm ārstētu urīna nesaturēšanu, kas attīstījusies pēc sterilizācijas.
Slovenian: Vlagatelj na vprašanja o toksičnosti odgovarja z ugotovitvijo, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in variacije med posameznimi živalmi glede gostote receptorjev, ni mogoče določiti varnostne meje, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
Slovenian: Uporaba pripravkov, označenih za človeka, ali oblik odmerjanja, pridobljenih iz sestavljenih zdravil, ki vsebujejo efedrin, predstavljajo veliko bolj nevarno alternativo za zdravljenje urinske inkontinence pri psih v primeru, če zdravilo z dovoljenjem za promet in dokazano učinkovitostjo v referenčni državi članici več let ne bo dostopno.
Latvian: Cilvēkiem domāti preparāti vai salikti preparāti, kas satur efedrīnu, ir daudz bīstamāka alternatīva, ko mēdz izmantot, lai suņiem ārstētu urīna nesaturēšanu, ja reģistrētais preparāts, kas gadu gaitā izrādījies efektīvs atsauces dalībvalstī (RMS), nav pieejams.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Enurace 50 je treba pozorno preveriti delovanje kardiovaskularnega sistema psa in ga med zdravljenjem periodično nadzorovati.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar "Enurace 50", ir uzmanīgi jānovērtē suņa sirds un asinsvadu darbība, kurai būtu jāseko arī ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravljenje psic z zdravilom Enurace nedvomno lahko vključuje pojav neželenih učinkov zaradi posebnosti efedrina.
Latvian: Nav šaubu, ka ārstēšana ar Enurace efedrīnam raksturīgo īpašību dēļ var sunim izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: 50 mg Psice Samo za peroralno uporabo skupaj s hrano
Latvian: Lietošanai orāli, ievadot kopā ar ēdienu
Slovenian: Italija bi lahko sprejela vlogo s popravljenim besedilom Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta (SPC) formulējums.
Slovenian: Čeprav je podatkov o toksičnosti za ciljno žival malo, so neželeni učinki zdravljenja z efedrinom dobro poznani pri ljudeh.
Latvian: Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: 10x1 kapsul (enkratni odmerek) + 1 inhalator
Latvian: Reģ. apl.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Enurev Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Enurev Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti več kot eno kapsulo na dan.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt vienas kapsulas devu dienā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan vedno ob istem času.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da se zaradi uporabe zdravila enkrat na dan bolniki lažje držijo zdravljenja.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā varētu palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Slovenian: Za zdravilo Enurev Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Enurev Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enurev Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), nespečnost, bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Latvian: Visbiežākās Enurev Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana).
Slovenian: Po dvanajstih tednih zdravljenja se je z jemanjem zdravila Enurev Breezhaler v prvi študiji FEV1 povečal za 97 ml več kot pri placebu, v drugi študiji pa za 108 ml.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Enurev Breezhaler, bija par 97 ml vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Enurev Breezhaler stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Enurev Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira muskarinske receptorje (tarče) v mišičnih celicah v pljučih.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) muskuļu šūnās, kas atrodas plaušās.
Slovenian: Kapsule zdravila Enurev Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Enurev Breezhaler in se ne smejo pogoltniti.
Latvian: Enurev Breezhaler kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, lieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Enurev Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Enurev Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Enurev Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Bolnik vzame odmerek tako, da položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek, ki ga vsebuje kapsula.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā esošo pulveri caur muti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Enurev Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Enurev Breezhaler lietošanu?
Slovenian: Poleg tega pri zdravilu Enurev Breezhaler ni večjih pomislekov glede varnosti, ker so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih antagonistih muskarinskih receptorjev.
Latvian: Turklāt, lietojot Enurev Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je imelo zdravilo Enurev Breezhaler skromne, vendar koristne učinke za bolnike pri izboljšanju delovanja pljuč ter da je izboljšalo tudi simptome KOPB.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Enurev Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enurev Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Enurev Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Pregled zdravila Enurev Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Enurev Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah pri 1 888 bolnikih s to boleznijo.
Latvian: Enurev Breezhaler uzskatīja par efektīvākām zālēm salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) HOPS simptomu atvieglošanā divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1888 pacientus ar HOPS.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enurev Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Enurev Breezhaler
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Latvian: Enurev Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovenian: Enurev Breezhaler je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Latvian: Enurev Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojotEnurev Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.