FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Danish: Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazo HCT den 13. april 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Bulgarian: Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (" informeret samtykke").
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
Danish: ANDET [Forkortelse for ugens 7 dage]
Bulgarian: ДРУГО [Съкращение за дните на седмицата]
Danish: Voksne (herunder ældre)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Danish: Skift fra andre antipsykotika
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Danish: Smelter på tungen.
Bulgarian: Разтваря се на езика.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Danish: RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Bulgarian: Да се използва до 3 месеца след първото отваряне.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Danish: Biotransformation og eliminering
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Danish: Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Danish: • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Danish: - Fjern låget.
Bulgarian: - Отворете капачката.
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на провежданото антипаркинсоново лечение трябва периодично да се преразглежда.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Danish: • Hvis du har epilepsi
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Bulgarian: Ако имате Паркинсонова болест или деменция
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Bulgarian: За деца, които тежат 50 кг и повече
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
Bulgarian: Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at startdoserne skulle begrænses til 2 mg for den første dag ved bipolær mani.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage RISPERDAL.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали може да приемате RISPERDAL.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Danish: Til behandling af skizofreni
Bulgarian: За лечение на шизофрения
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Bulgarian: неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Bulgarian: Кома поради неконтролиран диабет
Danish: RISPERDAL anvendes til behandling af følgende:
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi , skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Danish: Tryk ikke tabletten gennem folien.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Bulgarian: Следователно ползата от кърменето е по-голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Bulgarian: Ускорено сърцебиене, болки в гърдите
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
Danish: Udslæt, erytem
Bulgarian: Обрив, еритема
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.
Danish: Berchem, Belgien
Bulgarian: Berchem, Белгия
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Danish: Sådan opbevarer du RISPERDAL Yderligere oplysninger
Bulgarian: Как да съхранявате RISPERDAL Допълнителна информация
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Дозите над 10 mg дневно не са показали по-добър ефект от по-ниските дози и може да причинят по-честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Bulgarian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
Bulgarian: RISPERDAL може да причини ниско кръвно налягане.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Danish: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den foregå gradvist.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Danish: Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: Ljubljana, Словения
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на RISPERDAL (изброени в точка 6 по-долу).
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на RISPERDAL, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Danish: Tag tabletten ud af blisteren med tørre hænder.
Bulgarian: Извадете таблетката от блистера със сухи ръце.
Danish: Til behandling af mani
Bulgarian: За лечение на мания
Danish: Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
Danish: • Parkinsonisme.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
Danish: • Langsomt hjerteslag, højt blodtryk.
Bulgarian: Бавен пулс, високо кръвно налягане
Danish: Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende dosering halveres, og dosistitrering bør ske langsommere til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Bulgarian: Независимо от индикациите, началната и следващите дозировки трябва да са намалени наполовина и коригирането на дозата трябва да бъде по-бавно при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: RISPERDAL bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.