FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava ravihaara patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaksel.
Estonian: Düspepsia;
Norwegian Bokmål: Alopesi;
Estonian: Lõppanalüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10. aasta järelkontrollivisiidini (välja arvatud DFS juhud või kui patsiendid langesid järelkontrollist varem välja).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde vært på 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaksel.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av docetaksel-oppløsninger.
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA
Estonian: Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p < 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p  0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Estonian: • pigistustunne rinnus, hingamisraskus
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pustevansker
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Estonian: Keemiaravi ± radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi  radioterapi (måneder) (95 % KI)
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
Estonian: • Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaksel avsluttes.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Estonian: Sellest tulenevalt, kuna esineb kõrvaltoimete tekke oht imikutel, tuleb rinnaga toitmine dotsetakseelravi ajaks katkestada.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Estonian: 1 aasta elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib dotsetakseeli manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan docetaksel gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Estonian: Müalgia (tõsine: 0,5%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Estonian: Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin-kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Estonian: Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti järelvalve all (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaksel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt.
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (täiendav info vt infolehest) ja veevaba sidrunhape.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og vannfri sitronsyre.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioon paklitakseelile, võib olla risk ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks dotsetakseelile, k.a rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd en hypersensitivitetsreaksjon overfor paklitaksel, kan være utsatt for å utvikle hypersensitivitetsreaksjon overfor docetaksel, inkludert mer alvorlige reaksjoner.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki teisi ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma tippkontsentratsioon 3,7 g/ml, vastav AUC oli 4,6 h.g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Estonian: Eelneva ekstravasatsiooni kohas on täheldatud süstekoha reaktsiooni taastekkimist (site recall reaction; nahareaktsiooni kordumine eelneva ekstravasatsiooni kohas pärast dotsetakseeli manustamist teise süstekohta; sagedus teadmata).
Norwegian Bokmål: "Recall"-reaksjon på injeksjonsstedet (tilbakevendende hudreaksjon på et sted med tidligere ekstravasasjon etter administrasjon av docetaksel på et annet sted) er observert på stedet for den tidligere ekstravasasjonen (frekvens ikke kjent).
Estonian: Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Estonian: Viaal ühekordseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate toodetega tuleb Docetaxel Accord'i infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning sadet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Accord infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Estonian: - 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastuzumabiga.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
Estonian: Docetaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord inneholder etanol (alkohol)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaksel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga (OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30%võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusvahemik (CI) = 0,54...0,90) üldise keskmise 41,9 kuulise jälgimisperioodiga.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; total overlevelse (OS) var signifikant lengre ("log rank-test", p=0,0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazardratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline, võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantrongruppen.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18…30 kuud.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamisel.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og være tilstrekkelig hydrert ved administrering av cisplatin.
Estonian: Süstekoha reaktsioon; Valu
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, kuna on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaksel og slike legemidler på grunn av risiko for betydelig interaksjon.
Estonian: Veevaba etanool Veevaba sidrunhape
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol Vannfri sitronsyre
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja see võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaksel vist gentoksisitet og kan påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
Estonian: Premedikatsiooni saanud patsientidel (kumulatiivse annuse mediaan 819,9 mg/m2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus, võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489,7 mg/m2); sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Estonian: - 1,276 patsiendi (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805) kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on andmed kliiniliselt oluliste raviga seotud kõrvalnähtude kohta).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Estonian: Respiratoorsed häired
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser
Estonian: Harva on dotsetakseeli manustamisel täheldatud krampe või transitoorset teadvusekadu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaksel.
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas pidevalt (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2 ganger daglig (se pkt.
Estonian: 10 aasta jooksul oli relapside esinemissagedus TAC ravihaaras oluliselt madalam kui FAC ravihaaras (vastavalt 39% vs 45%), st absoluutse riski vähenemine 6% (p = 0,0043).
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p = 0,0043).
Estonian: Kaasajastatud analüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10 aasta kontrollvisiidini (järelkontrolli kestuse mediaan oli 10 aastat ja 5 kuud) , v.a DFS juhtudel ja järelkontrolli varasemal katkemisel.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Estonian: Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen over CFarmen.
Estonian: - Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT  1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser  2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Estonian: Kuidas Docetaxel Accord'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Accord
Estonian: • Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemidlet.
Estonian: Järgnevad dotsetakseeli annused manustati vahetult pärast trastuzumabi infusiooni lõppu, kui patsient talus eelnevalt manustatud trastuzumabi annust hästi.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser av docetaksel ble gitt umiddelbart etter fullført infusjon av trastuzumab, såfremt den foregående dosen av trastuzumab ble godt tolerert.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raske vedelikupeetus (nt pleura efusioon, perikardi efusioon ja astsiit), tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%) *stratifitseerimata logaritmiline astaktest
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
Estonian: Docetaxel Accord'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Estonian: Teatatud on ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, kopsufibroosist ja hingamispuudulikkusest, mis võivad lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold, og legemidlet bør brukes umiddelbart.
Estonian: - 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin.
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaksel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaksel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Docetaxel'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Docetaxel Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Estonian: Pärast keemiaravi peavad patsiendid saama kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi.
Estonian: Polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Estonian: Arütmia (mitte tõsine)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Estonian: Sagedasemateks sümptomiteks olid õhetus, lööve koos sügelusega või ilma, pitsistustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe, palavik või külmavärinad.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber eller frysninger.
Estonian: - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonavil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-halskreftpasienter som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjutanud dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Norwegian Bokmål: Når docetaksel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaksel ikke på clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, kohandamata mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert log rank-test ** Ikke justert log rank-test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square-test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Estonian: Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer, har epilepsi eller leverskade.
Estonian: Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi osutus efektiivseks sõltumata eelnevalt teostatud adjuvantravist antratsükliinidega.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Estonian: 449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m2 3-tunnise infusioonina.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.