FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne takie, jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Croatian: Nakon korekcije s obzirom na učinak tjelesne površine, ostale demografske odrednice kao što su dob, tjelesna težina i indeks tjelesne mase, nisu imale klinički značajne učinke na izloženost imatinibu.
Polish: • Krwotoki z nosa.
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Croatian: Povišena amilaza u krvi
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Croatian: Imatinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u značajnoj mjeri preko bubrega.
Polish: Faza akceleracji: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Croatian: Ubrzana faza: uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Polish: Dawkowanie w GIST
Croatian: Doziranje za GIST
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Croatian: U nedavnoj publikaciji, novije informacije o 6 od tih 11 bolesnika otkrile su da su svi ti bolesnici ostali u citogenetskoj remisiji (raspon 32-38 mjeseci).
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Croatian: Većina bolesnika koja je postigla CCyR razvila je CCyR između 3 i 10 mjeseci, uz medijan vremena do odgovora od 5,6 mjeseci temeljeno na Kaplan-Meierovoj procjeni.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Croatian: Količina Gliveca koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Polish: Znaczna liczba pacjentów ze stabilizacją choroby w czasie analizy tymczasowej uzyskała częściową odpowiedź w wyniku dłuższego leczenia (mediana czasu obserwacji 31 miesięcy).
Croatian: Značajan broj bolesnika koji je imao stabilnu bolest u vrijeme interim analize je postigao djelomični odgovor s dužim liječenjem (medijan praćenja od 31 mjeseca).
Polish: Większa odpowiedź w 24 miesiącu (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 24 mjeseca (%)
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
Croatian: Pet (5) bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Polish: Ze względu na znane ryzyko zwiększenia krwawienia związane z zastosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
Croatian: Zbog poznatog povećanog rizika od krvarenja povezanog s primjenom imatiniba (npr. hemoragija), bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije u KML bolesnika, učinak dobi na volumen raspodjele bio je malen (povećanje od 12% u bolesnika starih >65 godina).
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik.
Polish: Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u reproduktivnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Glivec może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
Croatian: Trajanje terapije Glivecom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću Glivecu dobivali bolji rezultati.
Polish: Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Glivec i za što se koristi
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Croatian: - Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Glivec Należy przyjmować lek Glivec codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Croatian: Koliko dugo uzimati Glivec Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Polish: Spośród 12 pacjentów włączonych do badania, u 9 uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 8 - odpowiedź częściową.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika, 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Croatian: U bolesnika liječenih metoprololom potrebno je razmisliti o kliničkom nadzoru.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, nije bilo utjecaja na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Croatian: Imajući na umu ograničenost baze podataka o sigurnosti primjene, dosad prijavljeni štetni događaji u djece odgovaraju poznatome sigurnosnom profilu u odraslih bolesnika s Ph+ ALL.
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu produktem leczniczym Glivec wynosiła 64 miesiące.
Croatian: Medijan trajanja druge linije liječenja za Glivec bio je 64 mjeseca.
Polish: Sztywność stawów i mięśni
Croatian: Ukočenost zglobova i mišića
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Croatian: Potpuni odgovor Djelomični odgovor Stabilna bolest
Polish: Otoczka kapsułki:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących Glivec.
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na Glivecu.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Glivec, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.
Polish: 2 Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u GIST bolesnika.
Polish: • Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Croatian: • krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Polish: Średnie
Croatian: Srednja
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za preživljenje nakon 36mjesečnog praćenja iznosi 68%.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Croatian: • bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Polish: Metabolizm produktu leczniczego Glivec zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Croatian: Gliveca odvija se uglavnom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Polish: Większe dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu nie były badane.
Croatian: Više doze Gliveca i paracetamola nisu proučavane.
Polish: Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Croatian: Insuficijencija jetre: imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Croatian: Omjer rizika 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%) [95% CI]
Croatian: Citogenetski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Tri bolesnika s djelomičnim odgovorom su kasnije postigla stanje bez bolesti uz pomoć kirurškog zahvata.
Polish: Glivec jest wskazany w
Croatian: Glivec je indiciran za
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji lub zminimalizować bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia fototoksyczności związanej z leczeniem imatynibem.
Croatian: Izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti je potrebno izbjegavati ili minimizirati zbog rizika od fototoksičnosti povezanog s liječenjem imatinibom.
Polish: Badania kliniczne w MDS/MPD
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPD-a
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki analizy podgrup pacjentów zgodnie z klasyfikacją ryzyka wg Narodowego Instytutu Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) oraz Instytutu Patologii Sił Zbrojnych (AFIP).
Croatian: Rezultati analize podskupine bolesnika razvrstane prema klasifikacijama rizika američkog Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH - National Institutes of Health) i Instituta za patologiju američkih oružanih snaga (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology) su prikazani u Tablici 7.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi nedovoljan odgovor na terapiju.
Polish: • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Croatian: • bol u kukovima ili otežano hodanje.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti primjene imatiniba utvrđivan je u štakora, pasa, majmuna i kunića.
Polish: Ciężkie
Croatian: Teški
Polish: Podawanie produktu leczniczego Glivec pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Croatian: Primjena Gliveca bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Iako su rezultati farmakokinetičke analize pokazali da postoji značajna razlika između ispitanika, srednja izloženost imatinibu nije se povećala u bolesnika s različitim stupnjevima poremećaja funkcije jetre, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Ważne jest, że 27,7% pacjentów osiągnęło także większą odpowiedź cytogenetyczną, w tym 20,4% pacjentów całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (potwierdzoną u 16%).
Croatian: Važno je napomenuti da je 27,7% bolesnika također postiglo veliki citogenetski odgovor, koji je bio potpun u 20,4% (potvrđeno 16%) bolesnika.
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).
Polish: *, choroba śródmiąższowa płuc*
Croatian: *, intersticijska plućna bolest*
Polish: Ta wartość Ki jest dużo większa niż oczekiwane stężenie imatynibu w osoczu pacjentów i dlatego nie należy spodziewać się interakcji po równoczesnym podaniu 5-fluorouracylu lub paklitakselu z imatynibem.
Croatian: Ta Ki vrijednost je daleko viša nego što su očekivane razine imatiniba u plazmi bolesnika, pa se prema tome ne očekuje nikakva interakcija nakon istodobne primjene bilo 5-fluorouracila bilo paklitaksela i imatiniba.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Croatian: Hematološki i citogenetski odgovori su se održali za medijan od 49 mjeseci (raspon 19-60), odnosno 47 mjeseci (raspon 16-59).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania środków zapobiegawczych takich jak odzież ochronna oraz preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na korištenje mjera kao što su zaštitna odjeća i sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF).
Polish: 36-miesięczne leczenie
Croatian: Krak s 36-mjesečnim liječenjem
Polish: Produktu Glivec nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: - Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Polish: Dane dotyczące indeksu mitotycznego uzyskano od 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Croatian: Podaci o mitotskom indeksu su bili dostupni za 556 od 713 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje (ITT - engl. intention-to-treat).
Polish: Lekarz przepisał lek Glivec z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Glivec, jer patite od ozbiljnog stanja.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Croatian: Primjena u pedijatriji: ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 4) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 4) nakon indukcije, a razine bcr-abl transkripcije bile su identične u dva kraka nakon 8 tjedana.
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem ilości transkrypcji Bcr-Abl nie mniejszej niż 3 logarytmy po 12 miesiącach, prawdopodobieństwo pozostawania w grupie bez progresji do fazy akceleracji/przełomu blastycznego wynosiło 99% po 84 miesiącach.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenjem BcrAbl transkripcija za najmanje 3 logaritma nakon 12 mjeseci, vjerojatnost zadržavanja stanja bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu bila je 99% nakon 84 mjeseca.
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Croatian: Kad se stopa odgovora računa u bolesnika s barem jednom valjanom procjenom, stopa odgovora za CHR, CCyR i MR bila je 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 procijenjenog bolesnika kretao se od 4,9 do 9 mjeseci.
Polish: Z tego względu należy dokonać oceny czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle ją monitorować w czasie trwania terapii, zwracając szczególną uwagę na pacjentów z czynnikami ryzyka dysfunkcji nerek.
Croatian: Stoga, funkciju bubrega treba ispitati prije početka terapije imatinibom i pažljivo pratiti tijekom terapije, uz posebnu pozornost na one bolesnike koji posjeduju faktore rizika za bubrežnu disfunkciju.
Polish: Jak wygląda lek Glivec i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Współczynnik ryzyka 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Croatian: Omjer rizika 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiącach Faza akceleracji (n=235)
Croatian: Studija 0109 40,5-mjesečni podaci Ubrzana faza (n=235)
Polish: Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%) * p<0,001, test Fischera ** odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po  4 tygodniach): leukocyty< 10 x 10
Croatian: Veliki odgovor nakon 84 mjeseca (%) * p<0,001, Fischerov egzaktni test ** postotci molekularnog odgovora se temelje na dostupnim uzorcima Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): WBC <10 x 10
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 12 mjeseci (%)
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Glivec w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Croatian: Iskustvo s Glivecom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci nie zmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Polish: Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.
Croatian: Bilo je slučajeva citolitičkog i kolestatskog hepatitisa i zatajenja jetre; neki su od njih završili smrtnim ishodom, uključujući jednog bolesnika na visokoj dozi paracetamola.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Croatian: • bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,52,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Croatian: Nije bilo promjene kinetike imatiniba nakon ponovljenog doziranja, a akumulacija je bila 1,5-2,5 puta veća u stanju dinamičke ravnoteže kada je lijek doziran jednom na dan.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene visokih doza Gliveca i paracetamola.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Croatian: Medijan trajanja neutropenijskih i trombocitopenijskih epizoda obično se kretao od 2 do 3 tjedna, odnosno od 3 do 4 tjedna.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji ljudi: farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih ljudi.
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach  25 x 10
Croatian: Bolesnici su prethodno primali IFN terapiju u medijanu trajanja od 14 mjeseci u dozama ≥25 x 10
Polish: W badaniach obserwacyjnych w populacji dzieci i młodzieży z CML, raportowano statystycznie istotne (ale o niepewnym znaczeniu klinicznym) obniżenie mediany odchylenia standardowego wzrostu po 12 i 24 miesiącach leczenia, w dwóch małych podgrupach niezależnie od dojrzewania płciowego lub płci.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju u pedijatrijskoj populaciji s KML-om prijavljeno je statistički značajno smanjenje (nejasnog kliničkog značaja) medijana skora standardne devijacije za tjelesnu visinu nakon 12 i 24 mjeseca liječenja u dvije male podskupine bez obzira na pubertetski status ili spol.
Polish: 8 do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.