FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Rasilez HCT finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Rasilez HCT sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades Rasilez HCT ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Rasilez HCT bolo dňa 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Att de två aktiva substanserna tas i en enda tablett förväntas hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovak: Očakáva sa, že užívanie dvoch liečiv v jednej tablete pomôže pacientom dodržiavať liečbu.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Slovak: Liek nesmú používať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rasilez HCT (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasilez HCT (ktorý môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Swedish: Rasilez HCT (aliskiren / hydroklortiazid)
Slovak: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorotiazid)
Swedish: Studierna pågick i mellan 8 veckor och ett år, och det främsta effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
Slovak: Štúdie trvali 8 týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Swedish: Aliskiren ensamt har varit godkänt som läkemedel i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
Slovak: Liečivo aliskiren užívané samostatne je v EÚ povolené od augusta 2007 v liekoch Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Swedish: Rasilez HCT är receptbelagt och finns som tabletter (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg;
Slovak: Výdaj lieku Rasilez HCT je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Rasilez HCT är en tablett per dag.
Slovak: Rasilez HCT je jedna tableta denne.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rasilez HCT kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rasilez HCT sa neustále kontrolujú.
Swedish: Genom att produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I sa znižujú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rasilez HCT är större än riskerna och att Rasilez HCT skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rasilez HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Resultaten visade att Rasilez HCT var effektivare än placebo när det gällde att sänka blodtrycket.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo.
Swedish: Ytterligare tre studier visade att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt när de togs som separata tabletter och som Rasilez HCT.
Slovak: Tri ďalšie štúdie preukázali, že liečivá sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom pri užívaní vo forme samostatných tabliet aj pri užívaní vo forme lieku Rasilez HCT.
Swedish: Mer information om Rasilez HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: Biverkningarna liknar dem för de två aktiva substanserna.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako u týchto dvoch liečiv.
Swedish: Vilka fördelar med Rasilez HCT har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Rasilez HCT boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Rasilez HCT är ett läkemedel som används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Swedish: Efter två till fyra veckors behandling med Rasilez HCT kan dosen höjas hos de patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras tillräckligt väl.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Rasilez HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rasilez HCT utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rasilez HCT sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som orsakas av högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Swedish: Vad är Rasilez HCT och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Rasilez HCT a na čo sa používa?
Swedish: Företaget lade fram den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Rasilez HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Rasilez HCT.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rasilez HCT, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Rasilez HCT si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) som har setts med hydroklortiazid som enda läkemedel är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet) och förhöjda nivåer av kolesterol och triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov), ktoré boli pozorované v štúdiách s hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) a zvýšené hladiny cholestrolu a triglyceridu (druh tuku).
Swedish: I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel, och med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Swedish: Varför är Rasilez HCT godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Rasilez HCT povolený v EÚ?
Swedish: Rasilez HCT ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Swedish: Sammanfattning av Rasilez HCT och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Rasilez HCT a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Detta medför vasodilatation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže krvný tlak klesá.
Swedish: I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en studie undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilez HCT?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez
Swedish: Dosen beror på vilka doser av aliskiren eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
Swedish: Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
Slovak: Liek Rasilez HCT majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Swedish: Läkemedlet har visat sig sänka blodtrycket mer än varje aktiv substans för sig.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje krvný tlak viac ako každé liečivo samostatne.
Swedish: Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Rasilez HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali aliskiren alebo hydrochlorotiazid samostatne, možno budú musieť užívať obidve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky predtým, ako prejdú na užívanie lieku Rasilez HCT.
Swedish: Rasilez HCT får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter som har ärftligt angioödem eller angioödem utan påvisbar orsak, patienter som har anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera), patienter med svår njur- eller leversvikt, eller patienter med för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Liek Rasilez HCT nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri používaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, pacienti s anúriou (stav, pri ktorom pacient nedokáže vytvárať moč alebo močiť), so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa vyskytujú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Swedish: Rasilez HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Swedish: De två aktiva substanserna i Rasilez HCT, aliskiren och hydroklortiazid, verkar på olika sätt för att sänka blodtrycket.
Slovak: Dve liečivá lieku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorotiazid, znižujú krvný tlak rôznymi spôsobmi.
Swedish: Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jedno liečivo samostatne.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch liečiv.
Swedish: Rasilez HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Slovak: HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou, ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: Rasilez HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. kinidin).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch liečiv má prídavný účinok, takže krvný tlak sa znižuje viac ako ktorýmkoľvek z týchto liekov samostatne.
Swedish: Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen Rasilez HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola dvomi liečivami, musí dávka lieku Rasilez HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasilez HCT finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Rasilez HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez HCT?
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, teda iným liekom na hypertenziu.
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
Slovak: Liek Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rasilez HCT har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez HCT boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Rasilez HCT?
Slovak: Ako sa liek Rasilez HCT užíva?
Swedish: Dessa kombinationer var effektiva och tolererades väl.
Slovak: Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
Swedish: Äldre personer (över 65 år)
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Swedish: Hos andra patienter kan den ena eller den andra effekten vara dominerande.
Slovak: U iných pacientov môže prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Swedish: Alkohol, barbiturater eller narkotika
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
Swedish: Apparent distributionsvolym är 4-8 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
Swedish: Inga nya eller oväntade fynd av relevans för användning hos människa sågs.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är oviss och inte tillräcklig för att förhindra deras användning.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich používanie.
Swedish: Detta beror på att läkemedlets säkerhet och effekt inte är känd i denna patientgrupp.
Slovak: Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
Swedish: Den kliniska betydelsen av effekterna på PRA är för närvarande inte känd.
Slovak: Klinické dôsledky účinkov na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Swedish: − Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Swedish: Säkerheten hos Rasilez HCT har studerats på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Rasilezu HCT sa hodnotila s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Swedish: Astenih, pyrexih
Slovak: Asténiah, pyrexiah
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilez HCT).
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilez HCT).
Swedish: Byte till lämplig alternativ behandling ska ske före planerad graviditet.
Slovak: Pred plánovanou graviditou je potrebné prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Rasilez HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpurah
Slovak: Trombocytopénia, niekedy s purpurouh
Swedish: Den minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
Swedish: Behandlingen med aliskiren tolererades väl i den här studien.
Slovak: Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Biverkningar förknippade med varje enskild aktiv substans kan inte uteslutas.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s každou jednotlivou zložkou nemožno vylúčiť.
Swedish: CYP450-interaktioner
Slovak: Interakcie s CYP450
Swedish: Ytterligare information om interaktioner med aliskiren
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách s aliskirenom
Swedish: Systemisk exponering av aliskiren hos 8 dagar gamla råttor var >400 gånger högre än hos vuxna råttor.
Slovak: Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola > 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka och maximal effekt ses vanligen inom 4 veckor.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Swedish: Om du känner detta symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Swedish: − Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra, såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Swedish: Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2)
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2)
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia.
Swedish: **Inklusive ett fall av "fulminant leversvikt" rapporterad efter marknadsföring, för vilket ett orsakssamband med aliskiren inte kan uteslutas.
Slovak: ** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Swedish: Se även avsnittet "Ta inte Rasilez HCT".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez HCT".
Swedish: Del av multipack, får ej säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia.Samostatne nepredajné.
Swedish: Hypotensionc,a
Slovak: Hypotenziac,a
Swedish: Den genomsnittliga vikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade en BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Slovak: Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten kommer inom en vecka efter påbörjad behandling.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do jedného týždňa od začatia liečby.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
Swedish: Mer än 95 % av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Slovak: Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Slovak: Žiadni pacienti neukončili liečbu pre anémiu.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med detta läkemedel.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
Swedish: De genomsnittliga skillnaderna mellan aliskiren och placebo för lågdosgruppen och mellandosgruppen var <0,2 mmHg.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
Swedish: Digoxin och andra digitalisglykosider
Slovak: Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter, men är mer troliga hos patienter med allergi och astma.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Swedish: Det finns omfattande kliniska data avseende hydroklortiazid och dessa återspeglas i de relevanta avsnitten.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlorotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras också i erytrocyter i ungefär 3 gånger högre nivå än i plasma.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Swedish: Eventuell kloridbrist är oftast lätt och kräver i allmänhet ingen behandling.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Swedish: Det finns inga bevis för att detta fynd var förstärkt med kombinationen av aliskiren/hydroklortiazid, eftersom det endast förekom med minimal svårighetsgrad hos alla djur.
Slovak: Nepreukázalo sa, že tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretože jeho závažnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Swedish: • lågt blodtryck
Slovak: • nízky tlak krvi
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar från 6 år upp till 18 års ålder.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.