FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakološko aktivna sta dva od metabolitov midostavrina (CGP52421 in CGP62221).
Romanian: Doi dintre metaboliți au demonstrat activități farmacologice (CGP52421 și CGP62221).
Slovenian: vztraja več kot 2 tedna in obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt, je treba zdravilo Rydapt povsem ukiniti.
Romanian: 9/l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Rydapt, se oprește definitiv administrarea Rydapt.
Slovenian: Midostavrin in vivo ni zaviralec CYP3A4.
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rydapt se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate kakršnokoli okužbo, - če imate katero od bolezni srca, - če imate težave s pljuči ali dihanjem.
Romanian: Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți orice infecții.
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost midostavrina pri akutni mieloični levkemiji parameter učinkovitosti midostavrin n=360
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea midostaurin în LAM
Slovenian: - če že jemljete katero od naslednjih zdravil: zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, zdravila za zdravljenje epilepsije, kot sta karbamazepin ali fenitoin, enzalutamid, zdravilo za zdravljenje raka prostate, šentjanževka (z drugim imenom Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.
Romanian: - dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.
Slovenian: V skupini z midostavrinom je bilo moških 48 %, v skupini s placebom pa 41 %.
Romanian: Patruzeci şi opt de procente au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat midostaurin şi 41% au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat placebo.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opažali distocijo zaradi maternalnih vzrokov in zmanjšano število mladičev, nižjo telesno maso mladičev ter pospešeno popolno odpiranje oči in zakasnelo ontogenezo avrikularnega odziva na nenaden stimulus (auricular startle).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală, au fost observate distocie maternă și dimensiuni reduse ale cuibului, masă corporală mai scăzută a puilor, deschiderea completă accelerată a ochilor și dezvoltare întârziată a reflexului la zgomot.
Slovenian: Učinkovitost midostavrina pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (MCL), opredeljenimi s skupnim izrazom napredovala sistemska mastocitoza (SM), so vrednotili v dveh odprtih multicentričnih študijah z eno samo študijsko skupino (pri skupno 142 bolnikih).
Romanian: Eficacitatea midostaurin la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, denumite colectiv mastocitoză sistemică (MS) în stadiu avansat, a fost evaluată în două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament (142 pacienți în total).
Slovenian: zvišana vrednost lipaze*
Romanian: Lipazemie crescută*
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 (2 pakiranji po 28) ali 112 (4 pakiranja po 28) mehkih kapsul.
Romanian: Ambalaje conținând 56 (2 ambalaje a câte 28) sau 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule moi.
Slovenian: Za preživetje brez dogodkov (v primeru doseganja popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja) je bilo razmerje ogroženosti v prid midostavrinu (HR: 0,602 [95-odstotni IZ: 0,372, 0,974] pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic in 0,827 [95-odstotni IZ: 0,689, 0,993] pri bolnikih brez presaditve krvotvornih matičnih celic).
Romanian: Pentru SFE, având în vedere remisiunile complete în termen de 60 zile de la începerea tratamentului studiat, RR a fost 0,602 (IÎ 95%: 0,372, 0,974] pentru pacienţii cu TCS şi 0,827 (IÎ 95%: 0,689, 0,993) pentru pacienţii cu TCS, în favoarea midostaurin.
Slovenian: Najbolj pogoste ne-hematološke nenormalne laboratorijske vrednosti so bile hiperglikemija (93,7 %), zvišana vrednost celokupnega bilirubina (40,1 %), zvišana vrednost lipaze (39,4 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (AST) (33,8 %) in zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) (33,1 %), medtem ko sta bili najbolj pogosti hematološki nenormalni laboratorijski vrednosti znižano absolutno število limfocitov (73,2 %) in znižano absolutno število nevtrofilcev (58,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator non-hematologice au fost hiperglicemie (93,7%), hiperbilirubinemie totală (40,1%), hiperlipazemie (39,4%), valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) (33,8%) și valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) (33,1%), iar cele mai frecvente anomalii hematologice de laborator au fost un număr absolut de limfocite scăzut (73,2%) și NAN scăzut (58,5%).
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z akutno mieloično levkemijo z validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom mutacije z notranjo tandemsko podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene tirozin kinaze [TKD - tyrosine kinase domain]).
Romanian: Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat.
Slovenian: Rydapt 25 mg kapsule midostavrin
Romanian: Rydapt 25 mg capsule midostaurin
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Slovenian: 18. september 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18 septembrie 2017
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Rydapt je 100 mg peroralno dvakrat na dan.
Romanian: Doza inițială recomandată de Rydapt este de 100 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Romanian: Rydapt împreună cu alte medicamente
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija pogosti
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie febrilă
Slovenian: Dojiti ne smete v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Slovenian: hiperglikemija hipernatriemija*
Romanian: Hipernatremie*
Slovenian: Pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo je bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje pri 26 % bolnikov in zdravljenje dokončno ukiniti pri 4,2 % bolnikov.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
Slovenian: Slika 2 Kaplan Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na status presaditve krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea generală în funcție de statusul TCS în LAM
Slovenian: ključni sekundarni cilj opazovanja; NO: ni ocenjeno razmerje ogroženosti (HR) so izračunali s pomočjo modela Coxove regresije s stratifikacijo glede na dejavnik mutacije FLT3 v času randomizacije enostranska vrednost p, izračunana s pomočjo log-rank testa s stratifikacijo glede na dejavnik mutacije FLT3 v času randomizacije statistično neznačilna vrednost
Romanian: NE: Neestimat Risc relativ (RR) estimat utilizând modelul de regresie Cox, stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Slovenian: Podporna študija je bila multicentrična, odprta študija faze II z eno študijsko skupino pri 26 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (študija CPKC412A2213).
Romanian: Studiul de susținere a fost un studiu de fază II, deschis, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 26 pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM (CPKC412A2213).
Slovenian: Z dojenjem je treba prekiniti za čas zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită definitiv în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Odmerka, ki vam ga predpiše zdravnik, ne smete prekoračiti.
Romanian: Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 73 agresivno sistemsko mastocitozo (med njimi jih je bilo 57 s pridruženo hematološko neoplazmo), 16 bolnikov pa je imelo mastocitno levkemijo (6 s pridruženo hematološko neoplazmo).
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Slovenian: Natančen mehanizem, ki povzroča zniževanje koncentracije midostavrina, sicer še ni pojasnjen, verjetno pa gre za avtoindukcijske lastnosti midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov CGP52421 in CGP62221 na encim CYP3A4.
Romanian: În timp ce mecanismul exact de scădere a concentrației plasmatice de midostaurin este neclar, există probabilitatea să fie cauzat de proprietățile sale și ale celor doi metaboliți ai săi activi CGP52421 și CGP62221 de auto-inducție asupra CYP3A4.
Slovenian: Podobno se je AUC metabolitov CGP52421 in CGP62221 povečala na 19.000 oziroma 29.200 ng*h/ml, Cmax pa se je znižala na 172 oziroma 455 ng/ml.
Romanian: În mod similar, pentru CGP52421 şi CGP62221, ASC a crescut până la 19000 şi 29200 ng·oră /ml şi Cmax a scăzut până la 172, respectiv 455 ng/ml.
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma AŠN manj kot 0,5 x 10
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții fără LCM sau NAN sub 0,5 x 10
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prekinitev, znižanje ali ukinitev odmerjanja zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu LAM
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Romanian: Bilirubinemie totală scăzută*
Slovenian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Romanian: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Slovenian: Po podatkih vmesne analize je bilo po 2 letih pri bolnikih, ki so bili stari več kot 60 let (46 od 145 bolnikov), preživetje brez dogodkov (primarni cilj opazovanja) 27,1 % (95-odstotni IZ: 16,6, 44,1), mediana celokupnega preživetja je bila 15,5 meseca.
Romanian: Pe baza unei analize intermediare, rata SFE la 2 ani (criteriu final principal) a fost de 27,1% (IÎ 95%: 16,6, 44,1) și SG mediană a fost de 15,5 luni la pacienții cu vârsta de peste 60 ani (46 din 145 pacienți).
Slovenian: bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
Romanian: Nr. de pacienți încă la risc prezaintă risc
Slovenian: V primeru, da se toksični učinki ne umirijo do izraženosti 2. stopnje ali manj v 21 dneh ali če se hudi toksični učinki ponovijo pri nižjih odmerkih zdravila Rydapt, je treba z zdravjenjem z zdravilom Rydapt povsem prenehati.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt dacă toxicitatea nu revine la gradul ≤2 în maximum 21 zile sau când toxicitatea severă reapare la o doză redusă de Rydapt.
Slovenian: 74,7 (31,5, NO) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) <0,0078
Romanian: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol in klaritromicin, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, npr. ritonavir ali efavirenz, - nefazodon, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije, - nekatera zdravila, ki preprečujejo, da bi telo zavrnilo presadek, npr. takrolimus, - nekatera zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka, npr. paklitaksel ali ciklofosfamid, - nekatera zdravila za uravnavanje vrednosti maščob v krvi, kot je atorvastatin, - digoksin, zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju srčnega popuščanja, - varfarin, zdravilo za zdravljenje in preprečevanje tromboze, - tizanidin, zdravilo za sproščanje mišic, - kodein, protibolečinsko zdravilo, - omeprazol, zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline, razjed in zgage, - klorzoksazon, zdravilo za lajšanje bolečin pri spastičnosti (zakrčenosti) mišic.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: - unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina; - unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz; - nefazadonă, un medicament pentru tratarea depresiei; - unele medicamente utilizate pentru împiedica organismul să respingă transplantul de organ, cum este tacrolimus; - medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt paclitaxel sau ciclofosfamidă; - unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum este atorvastatină; - digoxină, un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă; - warfarină, un medicament utilizat pentru a trata și preveni tromboza; - tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară; - codeină, un medicament utilizat pentru a trata durerea; - omeprazol, un medicament utilizat pentru a trata cantitatea excesivă de acid gastric, ulcerele și arsurile în capul pieptului; - clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so bili stari od 60 do 70 let, so vrednotili v študiji faze II na pobudo raziskovalcev z eno samo študijsko skupino bolnikov, pri kateri so ocenjevali midostavrin v kombinaciji z intenzivnim indukcijskim zdravljenjem in v okviru konsolidacijskega zdravljenja skupaj s presaditvijo homolognih matičnih celic ter v okviru vzdrževalnega zdravljenja z enim samim zdravilom pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3-ITD.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu vârsta de 60-70 au fost evaluate într-un studiu de fază 2, cu braț unic de tratament, inițiat de investigator, privind midostaurin în asociere cu inducție intensivă, consolidare, inclusiv TCS alogen, și tratament de întreținere cu monoterapie la pacienţii cu LAM cu mutație FLT3-ITD.
Slovenian: mediano celokupno preživetje, meseci (95 % IZ)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană, luni (IÎ 95%)
Slovenian: - Če se zdravite zaradi agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije, boste zdravilo Rydapt prejemali kot dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
Slovenian: • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASMaggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
Romanian: • în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) în monoterapie.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama večinoma enakovredno razporejene.
Romanian: Cele două brațe de tratament au fost, în general, echilibrate din punct de vedere al datelor demografice privind caracteristicile bolii.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov je bilo pri bolnikih iz skupine z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo statistično značilno daljše kot pri bolnikih iz skupine s placebom skupaj s standardno kemoterapijo (razmerje ogroženosti, hazard ratio - HR): 0,78 [95-odstotni IZ, 0,66 do 0,93], vrednost p = 0,0024) in mediano preživetje brez dogodkov 8,2 meseca oziroma 3,0 meseca; glejte preglednico 5.
Romanian: SFE a evidențiat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic pentru midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo plus chimioterapie standard (RR: 0,78 [IÎ 95%, 0,66 până la 0,93] p = 0,0024) şi SFE mediană de 8,2 luni, respectiv 3,0 luni; vezi Tabelul 5.
Slovenian: mediana (95-odstotni IZ)
Romanian: mediană (95% CI)
Slovenian: Toksično delovanje na pljuča
Romanian: Toxicitate pulmonară
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih tridnevno odmerjanje midostavrina ni vplivalo na farmakokinetiko midazolama (občutljivega poskusnega substrata CYP3A4).
Romanian: Farmacocinetica midazolamului (probă sensibilă la CYP3A4) nu a fost modificată după administrarea de midostaurin timp de trei zile la subiecți sănătoși.
Slovenian: Pri človeku in na mišjih modelih so odkrili dva pomembna metabolita: CGP62221 in CGP52421.
Romanian: Au fost identificați doi metaboliți majori în modelele murine și la om, și anume CGP62221 și CGP52421.
Slovenian: Varnostne lastnosti v fazi vzdrževalnega zdravljenja V preglednici 3 so navedene pogostnosti neželenih učinkov v celotnem poteku študije, vendar so fazo vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenja samo z zdravilom Rydapt ali samo s placebom) ocenjevali tudi ločeno in opažali razlike v vrsti in izraženosti neželenih učinkov.
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule
Slovenian: - Če se zdravite zaradi akutne mieloične levkemije, boste po zaključku jemanja zdravila Rydapt skupaj s kemoterapijo, 12 mesecev prejemali zdravilo Rydapt še samostojno.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru LAM, după ce terminați de luat Rydapt împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie, vi se va administra Rydapt în monoterapie (adică doar Rydapt), timp de până la 12 luni.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler vrednost AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când NAN are valori ≥1,0 x 10
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se morate izogibati uporabi naslednjih zdravil: - zdravil za zdravljenje tuberkuloze, npr. rifampicina, - zdravil za zdravljenje epilepsije, npr. karbamazepina ali fenitoina, - enzalutamida, zdravila za zdravljenje raka prostate, - šentjanževke (z drugim imenom Hypericum perforatum), zeliščnega zdravila, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.
Romanian: Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; - enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; - sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante,
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rydapt
Romanian: Cum să utilizați Rydapt
Slovenian: Iz tega razloga so vpliv koncentracije midostavrina in obeh metabolitov na spremembo dolžine intervala QTcF od izhodišča dodatno raziskali v študiji faze II pri 116 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo.
Romanian: Prin urmare, modificarea față de valoarea de bază a intervalului QTcF, împreună cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin și ambilor metaboliți, au fost evaluate în continuare într-un studiu de fază II, efectuat la 116 pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da bi lahko midostavrin, CGP52421 in CPG62221 potencialno zavirali prenašalce P-gp, BCRP, OATP1B1 in BSEP.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
Slovenian: Pozabljeni odmerki Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Romanian: Doze omise Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia doza următoare la ora programată.
Slovenian: Če katerikoli izmed njih postane zelo izrazit, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Tudi rezultati analize občutljivosti tako za celokupno preživetje kot za preživetje brez dogodkov s cenzuriranjem podatkov na dan presaditve krvotvornih matičnih celic podpirajo klinično prednost uporabe midostavrina skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi z uporabo placeba.
Romanian: Când au fost evaluate la momentul TCS, analizele sensibilității atât pentru SG, cât și pentru SFE au susținut și beneficiul clinic asociat administrării midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo.
Slovenian: Koncentracije metabolita CGP52421 so se po enem mesecu zdravljenja pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo zvišale do 2,5-kratno, pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo pa do 9-kratno v primerjavi z midostavrinom.
Romanian: Totuși, după o lună de tratament, concentrațiile plasmatice ale CGP52421 au crescut cu de până la 2,5 ori la pacienții cu MSA, MS-NHA şi LCM și cu de până la 9 ori la pacienții cu LAM, comparativ cu midostaurin.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt indukcijska, konsolidacijska in vzdrževalna pljučni infiltrati 3. oziroma 4. stopnje
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Slovenian: moški 95-odstotni IZ
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Slovenian: Pri odmerjanju 0, 5 in 15 mg/kg/dan, a ne pri odmerjanju 2 mg/kg/dan, so se znižali indeks parjenja, indeks plodnosti in stopnja koncepcije.
Romanian: Indicele de reproducere, indicele de fertilitate şi ratele de concepţie au fost reduse la dozele de 0, 5 şi 15 mg/kg și zi, dar nu și la dozele de 2 mg/kg și zi.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti inducirajo encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki v skupini z zdravilom Rydapt so bili febrilna nevtropenija (83,4 %), navzea (83,4 %), eksfoliativni dermatitis (61,6 %), bruhanje (60,7 %), glavobol (45,9 %), petehije (35,8 %) in zvišana telesna temperatura (34,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RA) în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt au fost neutropenie febrilă (83,4%), greață (83,4%), dermatită exfoliativă (61,6%), vărsături (60,7%), cefalee (45,9%), peteșii (35,8%) și febră cu valori mari (34,5%).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se vrednost hemoglobina ne zviša na 8 g/dl ali več, nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8 g/dl, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Rydapt
Romanian: Cum acționează Rydapt