FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Descovy-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Descovyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
Finnish: 144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Finnish: Yhteensä 69 potilasta 72:sta sai aiemmin TDF:ää sisältävää antiretroviraalista hoitoa.
Slovenian: Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: E/C/F/TAF-ryhmässä ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Slovenian: V skupini z zdravilom E/C/F/TAF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Finnish: • väsymys (uupumus).
Slovenian: • izpuščaj • utrujenost (izčrpanost)
Finnish: Taulukko 2: Descovy-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Descovy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih1
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla, joille kehittyi resistenssimutaatioita elvitegraviirille integraasissa, kehittyi myös useimmissa HIV-1-isolaateissa resistenssimutaatioita emtrisitabiinille käänteiskopioijaentsyymissä.
Slovenian: Pri večini izolatov HIV-1 bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, pri katerih so se razvile mutacije, povezane z rezistenco na elvitegravir v integrazi, so se razvile tudi mutacije proti emtricitabinu v RT.
Finnish: Kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa myös ilmetä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (imunski sistem napada zdravo telesno tkivo).
Finnish: 10 potilaasta, joilla ei todettu HBV-suppressiota lähtötilanteessa (HBV DNA ≥ 29 ky/ml), seitsemän (7) saavutti suppression, kaksi (2) pysyi havaittavalla tasolla ja 1 potilaasta puuttui tietoja.
Slovenian: Med 10 bolniki, ki ob izhodišču niso imeli supresije HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Finnish: Älä lopeta Descovyn ottamista
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro entsyymien CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 välityksellä.
Slovenian: In vitro se tenofoviralafenamid ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääke ttä
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Slovenian: Na porazdelitev tenofoviralafenamida v telesu lahko vplivata dejavnost OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151Mmutaatioyhdistelmä, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
Slovenian: Proti multinukleozidu rezistenten HIV-1 z dvojno insercijsko mutacijo T69S ali mutacijskim kompleksom Q151M, vključno s K65R, je pokazal zmanjšano občutljivost za tenofoviralafenamid.
Finnish: Potilailla oli saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen hoidon vaihtamista.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred prehodom.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tenofoviirialafenamiditutkimuksissa ilmeni, että luusto ja munuaiset ovat toksisuuden ensisijaiset kohde-elimet.
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt ei-spesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota in vitro.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacijske reakcije na nespecifične substrate UGT.
Finnish: Descovy on tarkoitettu, yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa, aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Descovy je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Descovy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, emtrisitabiinia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Descovy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, emtricitabin, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10−12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91−2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofoviralafenamid so bile v razponu od 2,0 do 14,7 nM. Tenofoviralafenamid je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi vseh skupin HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,10 do 12,0 nM) in je pokazal aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,91 do 2,63 nM).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF-ryhmässä ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-ryhmässä (p = 0,006 ryhmien väliselle erolle).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom v 144. tednu je bila 0,2 (-0,3; 0,7) v skupini z zdravilom E/C/F/TAF in 0,1 (-0,4; 0,6) v skupini z E/C/F/TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Finnish: Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, črni železov oksid (E172).
Finnish: Ledipasviirin tai sofosbuviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka ledipasvirja ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-299-0102 virologiset tulokset viikolla 24 ja 48a
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi študije GS-US-299-0102 v 24. in 48. tednua
Finnish: Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Slovenian: Zdravilo Descovy blokira delovanje encima reverzne transkriptaze, ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Finnish: Tenofoviiridisfosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Finnish: Vaikka Descovy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Descovy-valmistetta pitkäaikaisesti.
Slovenian: Čeprav pri zdravilu Descovy niso opazili težav z ledvicami, obstaja možnost, da boste med dolgotrajnim jemanjem zdravila imeli težave z ledvicami.
Finnish: 15 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Slovenian: Petnajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
Slovenian: Preglednica 4: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Descovy-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Descovy.
Finnish: CART-hoidon aloitus voi laukaista vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille, mikä aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml ja < 20 kopiota/ml, esitetään taulukossa 5.
Slovenian: Deleža bolnikov z RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in < 20 kopij/ml v plazmi sta prikazana v preglednici 5.
Finnish: 5 Descovy-valmistetta käyttäen tehty tutkimus
Slovenian: 5 Študija je bila opravljena z zdravilom Descovy.
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa siirryttiin abakaviirilamivudiiniyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä (tutkimus GS-US-311-1717), muutokset lipidiarvoissa olivat hyvin vähäisiä.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z abakavirja/lamivudina na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1717), so opazili minimalne spremembe v parametrih lipidov.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali
Finnish: Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Slovenian: Filmska obloga: Polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, indigotin (E132).
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä tutkimuksessa tubulaarisen proteinurian mitta-arvot olivat samanlaiset Descovy-valmistetta sisältävään hoito-ohjelmaan siirtyneillä potilailla ja lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaa jatkaneilla potilailla.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so bile meritve tubulne proteinurije podobne pri bolnikih, ki so prešli na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy in bolnikih, ki so nadaljevali z začetnim režimom, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Descovy pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili
Slovenian: • tenofoviralafenamid
Finnish: Voksilapreviiri:
Slovenian: voksilaprevir:
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 μM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 μM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Descovy-hoidon aikana.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Descovy morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3−7,0) ja 23 %:lla lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,5 log10 kopij/ml (razpon: 1,3-7,0) in 23 % jih je imelo začetno virusno obremenitev > 100.000 kopij/ml.
Finnish: Eläinkokeissa emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov emtricitabina ali tenofoviralafenamida na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 636 solua/mm3 (vaihteluväli 263-1 498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Finnish: Älä lopeta Descovyn ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Descovyn ottamista.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3,
Finnish: Kun aloitat Descovyn ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Descovy, bodite pozorni na:
Finnish: Emtrisitabiiniin tai tenofoviirialafenamidiin liittyvää antagonismia ei havaittu, kun niitä käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Antagonizma z emtricitabinom ali tenofoviralafenamidom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili niso opazili.
Finnish: Atatsanaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa
Slovenian: Atazanavir z ritonavirjem ali kobicistatom
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Descovy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Descovy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidiyhdistelmän turvallisuusprofiili 50 nuorella potilaalla oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom pri 50 mladostnikih je bil podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1-infektioon liittyy mutaatioita
Slovenian: Bolniki z virusom HIV-1, ki je nosilec mutacij
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Slovenian: Ex vivo vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että sinulle kehittyy vastustuskyky hoidolle.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do njihovega pojava bolj variabilen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Finnish: 1 Descovy-valmistetta 200/10 mg:n kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina tutkittiin darunaviirin 800 mg:n annoksen ja kobisistaatin 150 mg:n annoksen kanssa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, ks. kohta 5.1.
Slovenian: 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille ennen tutkimukseen osallistumista.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami proti emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+solumäärän keskiarvo oli 545 solua/mm3 (vaihteluväli 205 - 1 473).
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost števila celic CD4+ je bila 545 celic/mm3 (razpon 205-1473).
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Finnish: 76 % oli miehiä, 82 % mustaihoisia ja 18 % valkoihoisia.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 82 % je bilo črncev in 18 % je bilo belcev.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidia koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji 1. faze s tenofoviralafenamidom niso opazili.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna1
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih1
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä (BMD) rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Descovy-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano MGK pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Descovy.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, v obdobju trženja zdravil.
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman emtrisitabiini-, tenofoviirialafenamidi- tai elvitegraviiriresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen E/C/F/TAFhoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
Slovenian: tenofoviralafenamid ali elvitegravir, pri izolatih HIV-1 pri 12 od 22 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke parov izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom E/C/F/TAF (12 od 866 bolnikov [1,4 %]) v primerjavi z 12 od 20 izolatov neuspešnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke, v skupini z E/C/F/TDF (12 od 867 bolnikov [1,4 %]).
Finnish: dyspepsia
Slovenian: dispepsija
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01−25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 μg/ml.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektioita sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov,pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.