FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Romanian: Distribuţia EC şi bazedoxifenei după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Czech: Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la 2 ani, efectuate la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu EC/BZA, au fost raportate cazuri de TEV (vezi pct. 4.8).
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Romanian: Studiul Million women (braţul cu estradiol în monoterapie) - risc suplimentar estimat de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
Romanian: Hipromeloză 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitat de sucroză Acid ascorbic
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale altor proteine de legare pot fi crescute, de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), fapt care duce la concentraţii plasmatice crescute ale corticosteroizilor circulanţi şi respectiv ale hormonilor sexuali circulanţi.
Czech: • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
Romanian: • o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
Czech: Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA trebuie oprit imediat în cazul în care pacienta rămâne gravidă.
Czech: • vysoký krevní tlak
Romanian: • tensiunea arterială mare
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Czech: Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
Romanian: Nucleul comprimatului care conţine estrogeni conjugaţi
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Romanian: - Dacă aveţi, dacă aţi avut sau dacă se suspectează că aveţi o formă de cancer sensibil la estrogeni, cum este cancerul mucoasei uterului (endometrului).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Pankreatitida; ischemická kolitida; zvracení
Romanian: Pancreatită; colită ischemică; vărsături
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Romanian: Într-un alt studiu, amenoreea a fost raportată la 96% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, între lunile 10 şi 12.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi prezentat vreodată vreuna dintre următoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu DUAVIVE.
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloză 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la persoanele tratate cu estrogeni în monoterapie variază de la 2 până la 12 ori mai mult, în comparaţie cu persoanele care nu sunt tratate cu estrogeni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza de estrogeni.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai sus, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu EC/BZA, în special:
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia EC/BZA privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi afectarea fertilităţii.
Czech: Ve všech skupinách samic léčených bazedoxifenem byly negativně ovlivněny estrální cyklus a plodnost.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Czech: - U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Romanian: A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Romanian: Dacă apar metroragii sau sângerări minore după o perioadă de tratament sau acestea continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude o afecţiune endometrială malignă.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Czech: Ve studii byla hlášena amenorea u 97 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat amenoree la 97% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg între lunile 10 şi 12.
Czech: • Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Czech: Bazedoxifen
Romanian: Bazedoxifenă
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
Czech: • Pocit podrážděnosti
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Czech: Zvětšení jaterního hemangiomu
Romanian: Creştere a hemangioamelor hepatice
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Romanian: Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Romanian: • Alte reacţii oculare (vedeți scântei sau flash-uri luminoase, îngustarea câmpului vizual și inflamarea ochiului sau pleoapei)
Czech: Č. šarže:
Romanian: NN:
Czech: Migréna; bolesti hlavy; závrať; nervozita
Romanian: Migrenă; cefalee; ameţeli; nervozitate
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu ovarií není znám.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de cancer ovarian nu este cunoscut.
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Romanian: Terapia de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Czech: V případě výskytu nebo podezření na VTE musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Czech: • léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin);
Romanian: • Medicamente pentru tuberculoză (cum sunt rifampicină, rifabutină);
Czech: - Pokud trpíte porfyrií - vzácným dědičným onemocněním krve.
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune rară a sângelui numită porfirie, care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Czech: Riziko karcinomu prsu
Romanian: Riscul de cancer mamar
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Czech: Je patrný malý či žádný metabolizmus zprostředkovaný cytochromem P450.
Romanian: Bazedoxifena nu este modificată sau prezintă mici modificări prin metabolizarea mediată de citocromul P450 (CYP).
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci (např. infarkt myokardu,
Romanian: - Afecţiuni tromboembolice arteriale active sau în antecedente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUAVIVE
Romanian: DUAVIVE împreună cu alte medicamente
Czech: • Potíže při nošení kontaktních čoček
Romanian: • Creştere în exces a părului • Dificultăţi la purtarea lentilelor de contact
Czech: • Bolest prsů, zvýšená citlivost prsů, otok prsů
Romanian: • Dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, sâni umflaţi
Czech: • Vaginální zánět
Romanian: • Inflamaţie la nivelul vaginului
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza retinální žíly).
Romanian: - Trombembolism venos activ sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Romanian: • Semne ale formării unui cheag de sânge, cum sunt umflarea dureroasă şi înroşirea la nivelul gambei, durerile în piept apărute brusc sau dificultăţile la respiraţie.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat onemocnění jater.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni a ficatului
Czech: - Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
Romanian: - Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente.
Czech: • žlučníkové kameny
Romanian: • pietre la nivelul veziculei biliare
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Romanian: Braţul studiului US WHI cu estrogeni în monoterapie (TE) - risc suplimentar de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituţie hormonală cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
Czech: V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.
Czech: • Viditelný otok obličeje, rukou, nohou, chodidel nebo kotníků (periferní edém)
Romanian: • Umflare vizibilă la nivelul feţei, mâinilorgambelor, labelor picioarelor sau gleznelor
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Czech: Vliv CE/BZA na riziko cévní mozkové příhody není znám.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de accident vascular cerebral nu este cunoscut.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Inertní plnicí potah
Romanian: Înveliş de umplere inert
Czech: Poněvadž estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samotné estrogeny riziko endometriální hyperplazie a karcinomu.
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Romanian: - Afecţiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4).
Czech: Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
Romanian: Studiul Women's Health Initiative (WHI) a concluzionat că nu există o creştere a riscului de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná data neprokázala zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které podstupují léčbu samotnými estrogeny.
Romanian: Datele din studiile randomizate controlate nu au evidenţiat un risc crescut de BAC la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Czech: U žen, které postupují léčbu samotnými estrogeny (bez ohledu na přítomnost CAD), nebyla randomizovanými kontrolovanými studiemi prokázána ochrana před infarktem myokardu.
Romanian: Studiile clinice randomizate controlate nu dovedesc că tratamentul cu estrogeni în monoterapie protejează femeile cu sau fără BAC existente împotriva infarctului miocardic.
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD - Coronary artery disease)
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când descoperă un potenţial simptom de trombembolism (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere bruscă în piept, dispnee).
Czech: Další případy na 1 000 žen bez HRT za pět let
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei care nu au utilizat vreodată terapie de substituţie hormonală, pe o perioadă de 5 ani*
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
Czech: Metabolická dispozice konjugovaných estrogenů a BZA po podání konjugovaných estrogenů/BZA nebyla studována.
Romanian: Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Czech: Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrelor inferioare)
Czech: • Změny nálady
Romanian: • Schimbări de dispoziţie
Czech: • jakýchkoli viditelných nebo citelných bulek.
Romanian: • umflături pe care le puteţi vedea sau simţi
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Romanian: Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau absentă.
Czech: Vaginitida
Romanian: Vaginită
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika CE/BZA nebyla u žen s poruchou funkce jater hodnocena.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Romanian: Braţul studiului WHI cu estrogeni în monoterapie - risc suplimentar de TEV după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Czech: • Výtok z bradavek
Romanian: • Scurgeri la nivelul mameloanelor
Czech: • onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
Romanian: • o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
Czech: Artralgie; křeče nohou
Romanian: Artralgie; crampe la nivelul membrelor inferioare
Czech: Bezpečnost a účinnost CE/BZA nebyla u žen starších 75 let hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
Czech: Obsah pomocných látek
Romanian: Conţinutul de excipienţi
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje estrogena coniugata 0,45 mg a bazedoxifenum 20 mg ve formě bazedoxifeni acetas.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Czech: Jedna tableta obsahuje estrogena coniugata 0,45 mg a bazedoxifenum 20 mg ve formě bazedoxifeni acetas.
Romanian: Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Czech: Randomizované kontrolované údaje neukázaly žádné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii užívajících pouze estrogen.
Romanian: Date din studii clinice randomizate, cu grup de control, nu au evidenţiat existenţa vreunui risc crescut de boală arterială coronariană la femeile la care s-a efectuat histerectomie, care utilizează tratament pe bază de estrogeni în monoterapie.
Czech: • změn v oblasti bradavek,
Romanian: • modificări ale mamelonului
Czech: Karcinom vaječníků (ovarií)
Romanian: Cancerul ovarian
Czech: Při podávání samotných estrogenů po delší časové období dochází u žen s neporušenou dělohou ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a karcinomu.
Romanian: La femeile care au uter intact, administrarea estrogenilor în monoterapie pe perioade lungi creşte riscul hiperplaziei şi al carcinomului endometrial.
Czech: U žen léčených samotnými estrogeny byla prokázána možnost zvýšeného rizika karcinomu prsu, které závisí na délce léčby.
Romanian: Dovezile generale sugerează un posibil risc crescut de cancer mamar la femeile tratate cu estrogeni în monoterapie, risc care depinde de durata tratamentului.
Czech: Laktosa, sacharosa a glukosa
Romanian: Lactoză, sucroză şi glucoză
Czech: • Změna velikosti prsů
Romanian: • Modificări ale ţesutului sânului
Czech: Abnormální ochlupení; vyrážka; pruritus; chloasma
Romanian: Hirsutism; erupţie cutanată tranzitorie; prurit; cloasmă
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată.
Czech: • Svalové křeče
Romanian: • Crampe musculare
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 din 10 de persoane
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.