FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Dutch: Een andere veel gemelde zenuwstelselstoornis is somnolentie.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Dutch: De gemiddelde overlevingstijd voor Paxene kan niet worden ingeschat, maar de 95 %-ondergrens was 617 dagen bij de kerngroep.
Slovak: Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95 % predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Dutch: De aan u toegediende hoeveelheid (dosis) Paxene wordt berekend aan de hand van de huidoppervlakte van uw lichaam in vierkante meters (m²) met inachtneming van de resultaten van de bloedonderzoeken en uw medische conditie.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
Slovak: Rovnako ako ostatné genotoxické cytostatiká, aj paklitaxel môže mať genotoxické účinky.
Dutch: Daar Paxene ethanol bevat, dient men aandacht te schenken aan mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel en andere effecten.
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Dutch: Indien er ernstige perifere neuropathie optreedt, dient het voordeel van verdere behandeling te worden afgewogen tegenover de risico's.
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Dutch: Wanneer u hartproblemen hebt ondervonden, kan uw hartslag worden gecontroleerd.
Slovak: Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Dutch: Colitis pseudomembranacea is zelden vermeld, onder meer bij patiënten die niet gelijktijdig met antibiotica werden behandeld.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená veľmi zriedkavo vrátane prípadov pacientov, ktorí neboli súčasne liečení antibiotikami.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Dutch: Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Dutch: Overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Hoe ziet Paxene eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
Slovak: Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Slovak: • ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen inneemt die met paclitaxel zouden kunnen reageren (zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Deze subgroep patiënten wordt gezien als kerngroep voor wat de werkzaamheid van de behandeling betreft.
Slovak: Táto podskupina pacientov predstavovala hlavnú populáciu, u ktorej bola hodnotená účinnosť.
Dutch: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Slovak: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedroeg gemiddeld 23,7 uur (van 12 - 33).
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dl) werd bij ongeveer 9 % van de behandelde patiënten vastgesteld, maar was ernstig bij minder dan 1 % (Hb < 8 g/dl).
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Dutch: Nadere gegevens over mogelijke interacties tussen paclitaxel en andere CYP 3A4-substraten/remmers zijn beperkt.
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Dutch: Trombocytopenie werd opgemerkt bij 6 % van de patiënten.
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Dutch: De verwijdering van paclitaxel is niet lineair (afhankelijk van de concentratie), aangezien de systemische blootstelling aan het product meer toeneemt dan verwacht na een toename van de dosering.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Dutch: Het gebruik van filters met korte PVC-gecoate inlaat- en uitlaatslangen heeft niet geresulteerd in een beduidende uitloging van DEHP.
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst..
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden tijdens de eerste behandelingscycli.
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Dutch: • De spiegels van bepaalde enzymen in uw bloed kunnen stijgen
Slovak: Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Dutch: Niet gebruiken na:
Slovak: Použite do:
Dutch: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Dutch: Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Dutch: Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Dutch: Omdat de eliminatie van doxorubicine en zijn actieve metabolieten gereduceerd kan zijn wanneer paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd worden gebruikt, dient paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden toegediend.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Dutch: De stabilisatie resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulaire netwerk, dat essentieel is voor de vitale interfase en mitotische celfuncties.
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Dutch: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Dutch: Er werden lichte wijzigingen in het elektrocardiogram waargenomen tijdens de toediening van paclitaxel.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovak: Špeciálne skupiny
Dutch: Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: taxany, ATC kód: L01C D01.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Slovak: Periférna neuropatia bola príčinou prerušenia podávania paklitaxelu v niekoľkých prípadoch.
Dutch: Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Dutch: Uw concentratie voor oplossing voor infuus wordt in de apotheek bewaard en zij bereiden het, zodat het gebruiksklaar is voor toediening door de arts of verpleegkundige.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige baseline cholestase.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: Een dergelijke reactie moet in overweging worden genomen bij de differentiële diagnose van gevallen van ernstige of aanhoudende diarree tijdens of kort na behandeling met paclitaxel.
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Dutch: Zeer zelden*: anafylactische shock (waaronder fatale
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Dutch: Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Slovak: Paxene nemá byť užívaný počas gravidity.
Dutch: • Acute leukemie (bloedkanker)
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri časť 4.7).
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij 26 % van de patiënten voor die met Paxene waren behandeld gedurende de volledige behandelingsperiode.
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Dutch: Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať rozvoj výraznej myelosupresie (pozri časť 4.2).
Dutch: Reeds aanwezige neuropathieën als gevolg van voorafgaande therapieën zijn geen contra-indicatie voor een therapie met paclitaxel.
Slovak: Neuropatie, ktoré boli dôsledkom predchádzajúcich terapií nie sú kontraindikáciou k terapii paklitaxelom.
Dutch: Paxeneconcentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor het behandelen van:
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Dutch: Hoewel de twee verschillende paclitaxelposologieën niet rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, kenden de patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatine in beide onderzoeken een significant langere evolutie naar vooruitgang (Onderzoek 1: mediaan 15,3 maanden vs. 11,5 maanden, p< 0,001; Onderzoek 2: mediaan 17 maanden vs. 13 maanden, p< 0,001) en een langere overlevingstijd (Onderzoek 1: mediaan 36 maanden vs. 26 maanden, p= 0,0016; Onderzoek 2: mediaan 36 maanden vs. 24 maanden, p< 0,001) en in Onderzoek 1 een significant hogere reactiegraad (Onderzoek 1: 59 % vs. 45 %, p= 0,014; Onderzoek 2: 60 % vs. 50 %, NS) vergeleken met de standaardtherapie.
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Dutch: Behalve voor hematologische gevallen en levergevallen (zie rubriek hierna), waren de frequentie en ernst van de ongewenste effecten bij AIDS-KS-patiënten in het algemeen analoog met de ongewenste effecten die bij patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met de paclitaxel-monotherapie, vastgesteld werden.
Slovak: Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS-KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt beenmergsuppressie (in het bijzonder neutropenie).
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Slovak: V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Dutch: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Paxene:
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Dutch: Wat de progressievrije overleving betreft, werden er statistisch zeer significante resultaten genoteerd voor de groep met een hoge dosis paclitaxel vergeleken met etoposide/cisplatine (p= 0,007).
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).