FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palonosetron dagegen blockiert 5HT3-Rezeptoren im Darm, die für die frühe Phase (tritt innerhalb der ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
Slovak: Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
German: Warum wurde Akynzeo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
German: Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
German: Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
German: Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
German: Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?
Slovak: Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Akynzeo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind.
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
German: Akynzeo wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie (eine bestimmte Art der Krebsbehandlung) erhalten.
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
German: Wie wirkt Akynzeo?
Slovak: Akynzeo účinkuje?
German: Da Akynzeo beide Wirkstoffe enthält, ermöglicht es die Kontrolle sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase der Übelkeit und des Erbrechens nach einer Chemotherapie.
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Akynzeo wird bei Patienten eingesetzt, die stark emetogene (brechreizauslösende) Chemotherapien auf der Basis des Krebsarzneimittels Cisplatin oder andere, mäßig emetogene Chemotherapien erhalten.
Slovak: Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
German: Der Antrag in Deutschland wurde während des dezentralisierten Verfahrens zurückgezogen.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu bola žiadosť v Nemecku stiahnutá.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Österreich und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Slovak: Žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu: Rakúsku a dotknutým členským štátom: Dánsku, Španielsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému kráľovstvu.
German: Die Bewertung der Patienten-Compliance wurde als wichtig angesehen.
Slovak: Za dôležité sa pokladalo hodnotenie kompliancie pacientov.
German: Darüber hinaus ist der Verweis auf andere bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der unterschiedlichen Zielpopulationen und/oder des unterschiedlichen Sicherheitsprofils nicht relevant.
Slovak: Okrem toho odvolávanie sa na iné existujúce povolenia na uvedenie na trh nie je relevantné vzhľadom na odlišné cieľové populácie a/alebo bezpečnostný profil.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Keďže:
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP počas zasadnutia výboru CHMP v júni 2017 žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Die Studie sollte lange genug dauern, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zuzulassen, und mindestens 3 Monate Behandlung und einen vorab definierten Nachbeobachtungszeitraum enthalten.
Slovak: Trvanie štúdie by malo umožniť vyvodiť závery týkajúce sa účinnosti a malo by zahŕňať aspoň 3-mesačnú liečbu a vopred stanovené sledovacie obdobie.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als akzeptabel erachtet.
Slovak: Okrem toho, bezpečnosť sa považovala za prijateľnú vzhľadom na navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
Slovak: Cieľová populácia, u ktorej sa očakáva najväčší prínos, sa bližšie určí na základe dostupných údajov a odborného stanoviska.
German: Der Ausschuss berücksichtigte auch sorgfältig den Vorschlag des Antragstellers, eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
Slovak: Výbor takisto dôkladne posúdil návrh žiadateľa uskutočniť štúdiu účinnosti po uvedení na trh.
German: Schließlich stellte man fest, dass davon auszugehen sei, dass die langfristige Anwendung von Natriumoxybat Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben könnte.
Slovak: Nakoniec bolo upozornené na možnosť predpokladať, že dlhodobé užívanie oxybátu sodného môže mať vplyv na kognitívne funkcie.
German: Der CHMP konsultierte eine Ad-hoc-Expertengruppe in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von Debrégeas & Associés (D&A) vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Slovak: Výbor CHMP konzultoval s odborníkmi na ad-hoc schôdzi niektoré aspekty, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťou Debrégeas & Associés (D&A).
German: Wie GABA übt es eine allgemein hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) aus.
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
German: Die Experten stellten fest, dass nur eine Minderheit dieser Patienten tatsächlich eine Arzneimitteltherapie erhält und dass in der Regel nur ein begrenzter Anteil auf diese Behandlungen anspricht.
Slovak: Odborníci upozornili na to, že len minimálny počet pacientov dostáva v skutočnosti farmakoterapiu a zvyčajne len obmedzené množstvo z nich na túto liečbu odpovedá.
German: In der am stärksten betroffenen Population wurde ein deutlicherer Hinweis auf die Wirksamkeit festgestellt; dieses Ergebnis war vielversprechend, da diese Patienten weniger auf Placebo ansprechen und ihre therapeutischen Optionen begrenzt sind.
Slovak: U populácie s najzávažnejšími dôsledkami sa zistili silné signály účinnosti, čo bol sľubný výsledok, pretože títo pacienti slabšie reagujú na placebo a majú obmedzené terapeutické možnosti.
German: Der Referenzmitgliedstaat Österreich war der Auffassung, dass auf Grundlage der im Zuge des Antrags eingereichten Studien ein Ausbleiben der Wirksamkeit, wie es von einigen Mitgliedstaaten postuliert wurde, nicht unterstützt werden kann.
Slovak: Rakúsko dospel k názoru, že na základe štúdií predložených v rámci tejto žiadosti nemožno podporiť nedostatočnú účinnosť, ako uviedli niektoré ďalšie členské štáty.
German: Darüber hinaus sprachen sich die Experten zugunsten einer weiteren Überwachung des Risikos für Krampfanfälle aus, insbesondere solche ohne Konvulsionen.
Slovak: Odborníci tiež súhlasili s ďalším monitorovaním rizík záchvatov, najmä bez konvulzií.
German: Es wurde jedoch betont, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels aufgrund der kurzen Halbwertszeit für die Substitution ungünstig sein könnten und aus klinischer Sicht eine vollständige Abstinenz nicht immer erreicht werden kann.
Slovak: Zdôraznili však, že farmakokinetické vlastnosti lieku môžu byť nepriaznivé pre nahradenie vzhľadom na krátky polčas a z klinického hľadiska nemusí byť úplná abstinencia vždy dosiahnuteľná.
German: Da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen ist, konnte die Relevanz der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht bestätigt werden.
Slovak: Keďže účinnosť lieku nie je stanovená, význam týchto opatrení na minimalizovanie rizika nebolo možné potvrdiť.
German: Allerdings würde die Durchführung der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung die Schlussfolgerung des Ausschusses, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, weder beeinflussen noch ändern.
Slovak: Uskutočnenie navrhnutej štúdie po uvedení na trh by však nemalo ovplyvniť alebo zmeniť záver výboru, že účinnosť lieku nie je stanovená.
German: Des Weiteren ist eine eingehendere Untersuchung erforderlich, um das Missbrauchsrisiko in der Subpopulation von Interesse mit psychiatrischen Begleiterkrankungen zu beurteilen.
Slovak: Rovnako je potrebné ďalšie skúmanie na hodnotenie rizík zneužívania v príslušnej podskupine populácie so psychiatrickými komorbiditami.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass Natriumoxybat möglicherweise eine wertvolle Ergänzung zu den aktuellen therapeutischen Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz sein könnte, wenn dies durch angemessene Daten unterstützt werden würde.
Slovak: Odborníci sa domnievali, že oxybát sodný môže byť cenným doplnkom súčasných terapeutických možností pri udržaní abstinencie od alkoholu, ak je podporený primeranými údajmi.
German: Man erkannte jedoch an, dass es aus klinischer Sicht hilfreich sein könnte, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, dass in beiden Szenarien anwendbar ist (akuter Entzug und Aufrechterhaltung der Abstinenz).
Slovak: Uznali však, že z klinického pohľadu môže byť užitočné mať liek, ktorý je možné použiť v oboch oblastiach (abstinenčný syndróm a udržanie abstinencie).
German: Expertenkonsultation
Slovak: Odborná konzultácia
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP nach dem Überprüfungsverfahren
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP po postupe opätovného preskúmania
German: Natriumoxybat ist ein Partialagonist für die Rezeptoren GABAA und GABAB und bindet zudem mit hoher Affinität an GHB-spezifische Rezeptoren.
Slovak: Oxybát sodný je čiastočný agonista receptorov GABAA a GABAB a viaže sa tiež s vysokou afinitou na GHB-špecifické receptory.
German: Das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung ist bei Polymedikationspatienten (Kokain oder Heroin) und/oder Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen höher.
Slovak: Riziko zneužitia/nesprávneho použitia je vyššie u používateľov viacerých drog (kokaínu alebo heroínu) a/alebo u pacientov so závažnými psychiatrickými komorbiditami.
German: Weiterhin stellte der CHMP fest, dass diese Patientenpopulation trotz der begrenzten Stichprobengröße in den klinischen Prüfungen gemäß der Definition der EMA-Leitlinie zur klinischen Prüfung in kleinen Populationen nicht als „kleine Population" erachtet werden kann (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že napriek obmedzenej veľkosti vzorky v klinických skúšaniach nemožno túto populáciu pacientov považovať za tzv. malú populáciu definovanú v usmernení agentúry EMA pre klinické skúšania v malých populáciách (CHMP/EWP/83561/2005).
German: Die Experten waren sich einig, dass die aktuell verfügbare Datenlage zwar eine plausible Wirkung unterstützt und vielversprechend aussieht, die Beweislage für die Wirksamkeit jedoch unzureichend ist.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že hoci údaje dostupné v súčasnosti podporujú vierohodný účinok a sú povzbudivé, sila dôkazov o účinnosti nie je dostatočná.
German: Angesichts des Fehlens eines nachgewiesenen positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist der Ausschuss nicht in der Lage, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen, und somit ist der Vorschlag einer Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung irrelevant.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu stanoveného pozitívneho pomeru prínosu a rizika výbor nemôže odporučiť vydanie povolenia na uvedenie na trh a navrhnutá štúdia po uvedení na trh nie je relevantná.
German: Insbesondere könnte es aus pragmatischen Gründen von Vorteil sein, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, das positive Auswirkungen auf den Suchtprozess hat und somit eine Umstellung von stationärer zu ambulanter Behandlung ermöglicht.
Slovak: Najmä z pragmatických dôvodov môže byť výhodné mať liek, ktorý má priaznivý vplyv na proces zvládania naliehavej potreby, čím umožní, aby sa z hospitalizovaných pacientov stali ambulantní pacienti.
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
German: Obgleich derartige Studien die Wirksamkeit eines Arzneimittels bestätigen oder weiter charakterisieren können, können sie den Nachweis der Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht ersetzen.
Slovak: Hoci by takéto štúdie mohli potvrdiť alebo ďalej charakterizovať účinnosť lieku, nemôžu nahradiť preukázanie účinnosti v nárokovaných indikáciách, čo je požiadavka povolenia na uvedenie na trh.
German: Schlussfolgerungen des CHMP
Slovak: Závery výboru CHMP
German: Die Experten waren der Auffassung, dass das Unternehmen eine interessante Hypothese aufgestellt hat, die im Rahmen einer prospektiven, gut konzipierten Studie an der Zielpopulation bestätigt werden muss.
Slovak: Odborníci sa poznamenali, že spoločnosť dospela k zaujímavej hypotéze, ktorá si vyžaduje potvrdenie v rámci prospektívneho, dobre navrhnutého klinického skúšania na cieľovej populácii.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit kamen Bedenken in Bezug auf das potenzielle Risiko für unsachgemäße Anwendung/Missbrauch/Abhängigkeit sowie andere festgestellte Sicherheitsbedenken auf, die als zu grundlegend und durch die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schwer zu minimieren erachtet wurden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, boli vyslovené výhrady v súvislosti s potenciálnym rizikom nesprávneho použitia/zneužitia/závislosti a ďalšie identifikované otázky bezpečnosti, ktoré sa považovali za príliš závažné a ťažko zmierniteľné navrhnutými opatreniami na minimalizovanie rizík.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die vorgelegte Evidenz hauptsächlich auf Post-hocAnalysen beruhte und auch eine deutliche Heterogenität in den Studienpopulationen bestand, wurde die Gesamtevidenz für die Wirksamkeit als nicht hinreichend belastbar erachtet.
Slovak: Vzhľadom na to, že predložené dôkazy boli založené najmä na post-hoc analýzach a populácie v štúdiách boli okrem toho výrazne heterogénne, celkové dôkazy o účinnosti sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
German: Daher wäre es ratsam, die kognitiven Nebenwirkungen von Natriumoxybat, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen kognitiven Einschränkungen, zu überwachen.
Slovak: Preto by bolo vhodné monitorovať kognitívne nežiaduce účinky oxybátu sodného, najmä u pacientov, ktorí už trpia kognitívnymi poruchami.
German: Es bestand unter den Experten ein Konsens bezüglich des ungedeckten klinischen Bedarfs bei der Bewerkstelligung der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bezüglich der Notwendigkeit zusätzlicher pharmakologischer Behandlungsalternativen in diesem Zusammenhang.
Slovak: Medzi odborníkmi prevládala zhoda v otázke neuspokojenej klinickej potreby pri riadení udržania abstinencie od alkoholu a potreby väčšieho počtu farmakologických alternatív na liečbu v tejto oblasti.
German: Allerdings waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die Einwand erhoben, der Ansicht, dass trotz der Tendenzen zu positiven Ergebnissen in einigen wenigen der eingereichten Studien und eines gewissen Grads an statistischer Signifikanz auch einige Studien vorlagen, die ein Versagen ergaben.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty však dospeli k názoru, že hoci sa v niekoľkých predložených štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov a určitá úroveň štatistickej významnosti, niektoré štúdie boli zasa neúspešné.
German: Es gab verschiedene Mängel beim Design dieser Studien, einschließlich der kleinen Stichprobengröße, der Wahl der Patientenpopulation und des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, und, obwohl einige der Studien Tendenzen zu positiven Ergebnissen zeigten, gab es andere Studien, die eindeutig ein Versagen ergaben.
Slovak: Návrh týchto štúdií mal viacero nedostatkov vrátane malej veľkosti vzorky, výberu populácie pacientov a chýbajúcich jasne definovaných, štatisticky významných výsledkov, a hoci sa v niektorých štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov, iné štúdie očividne neboli úspešné.
German: Zusätzlich haben die Experten eine Stellungnahme zur potenziellen Rolle dieses Arzneimittels als Substitutionsbehandlung oder zur Reduzierung der Sucht sowie zur Verlängerung der Abstinenz abgegeben.
Slovak: Odborníci sa okrem toho vyjadrili k možnosti zaradiť tento liek ako substitučnú liečbu alebo liečbu na zníženie naliehavej potreby a predĺženie abstinencie.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den beanspruchten Anwendungsgebieten eingereicht wurden, relevante methodische Beschränkungen in Bezug auf das Design der Studien (wie etwa eine unzureichende Stichprobengröße, die Auswahl der Patientenpopulation, Post-hoc-Analysen) aufwiesen.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje predložené na podporu účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v nárokovaných indikáciách majú významné metodické nedostatky týkajúce sa návrhu štúdií (napríklad nedostatočná veľkosť vzorky, výber populácie pacientov, analýzy posthoc).
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz hielt keine dieser Studien die wissenschaftlichen Anforderungen für klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien ein, die klare Evidenz für die Wirksamkeit in der Zielgruppe der Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad liefern würden.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na udržanie abstinencie od alkoholu, žiadnu z týchto štúdií nemožno považovať za štúdiu, ktorá by bola v súlade s vedeckými požiadavkami pre klinickú štúdiu účinnosti/bezpečnosti, ktorá by poskytla jasné dôkazy o účinnosti v cieľovej skupine pacientov s veľmi vysokou DRL.
German: Im Allgemeinen waren die Experten zwar der Auffassung, dass die Arzneimittel unter gut kontrollierten Bedingungen eingenommen werden und bisher keine wesentlichen Sicherheitsprobleme gemeldet wurden, jedoch wurden Bedenken im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten aus Hochrisikogruppen geäußert (z. B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung und/oder gestörtem Elektrolythaushalt).
Slovak: Celkovo možno povedať, že hoci sa odborníci domnievali, že podmienky používania lieku sú dobre kontrolované a že zatiaľ neboli hlásené žiadne väčšie bezpečnostné problémy, boli vznesené námietky v súvislosti s používaním lieku pacientmi z vysoko rizikových skupín, napr. s poruchami funkcie obličiek, so zlyhaním pečene a/alebo s nerovnováhou elektrolytov.
German: Der Antragsteller führte eine Untergruppenanalyse (Metaanalyse der sieben randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien) durch, die nicht hinreichend belastbar war, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem beanspruchten Anwendungsgebiet nachzuweisen.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil analýzu subpopulácií (metaanalýza siedmich RCT a pozorovacie štúdie), čo nebolo dostatočne presvedčivé na stanovenie účinnosti lieku v nárokovanej indikácii.
German: Diese Äußerung fiel außerdem im Hinblick auf die Tatsache, dass bei Patienten mit Benzodiazepinabhängigkeit Natriumoxybat eine Rolle spielen könnte.
Slovak: Vyjadrili tiež názor v súvislosti so skutočnosťou, že u pacientov liečených benzodiazepínmi môže zohrávať úlohu závislosť od oxybátu sodného.