FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem die notwendigen Verfahren für die Beurteilung von Anträgen und die Bereitstellung sonstiger spezifischer Beratung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien eingeführt worden sind, wird die Agentur sie in der Praxis umsetzen und Risikomanagement- und Pharmakovigilanzaktivitäten in diesem neuen Zuständigkeitsbereich entwickeln.
Portuguese: Tendo criado os procedimentos necessários à avaliação dos pedidos e à prestação de mais aconselhamento específico relacionado com os medicamentos de terapia avançada, a Agência praticará estes procedimentos e desenvolverá actividades de gestão dos riscos e de farmacovigilância nesta nova área de responsabilidade.
German: Die Agentur arbeitet in einem globalen Regulierungsumfeld, das neben anderen Entwicklungen durch eine zunehmende Anzahl von klinischen Studien gekennzeichnet ist, die in Ländern durchgeführt werden, in denen die Anwendung bewährter klinischer Praktiken noch keinen solchen traditionellen Stellenwert besitzt, wie dies in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern der Fall ist.
Portuguese: A actividade da Agência é desenvolvida num ambiente global regulamentado caracterizado, entre outras tendências, por um aumento do número de ensaios clínicos conduzidos em países onde se considera que a aplicação de boas práticas clínicas não goza ainda de tradições tão bem estabelecidas como na União Europeia, EUA e demais países desenvolvidos.
German: Umfangreiche Anstrengungen werden auch in den Bereichen Kommunikation, Transparenz und Bereitstellung von Informationen unternommen.
Portuguese: Estão a ser envidados esforços significativos nas áreas da comunicação, transparência e fornecimento de informação.
German: Die Gestaltung des Arbeitsprogramms der Agentur wird durch eine Reihe von Trends sowie wissenschaftlichen, politischen und anderen Entwicklungen beeinflusst, die das Umfeld der Agentur im Jahre 2009 prägen werden.
Portuguese: O programa de trabalho da Agência caracteriza-se por uma diversidade de tendências, pela evolução científica e política, entre outras, que dominarão o ambiente da Agência em 2009.
German: Daher wird die Agentur Ende 2009 ihre Website neu gestalten und die notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass externe Interessenträger alle für die Öffentlichkeit bestimmten Websites, die von der Agentur verwaltet werden, einfach nutzen und auf sie zugreifen können.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência irá relançar o seu sítio web em finais de 2009, e iniciará a actividade no sentido de assegurar que todos os sítios destinados ao público geridos pela Agência sejam de fácil utilização e acesso pelas partes interessadas externas.
German: Zugleich hat die EMEA einen erheblichen Teil ihrer Ressourcen im Bereich IT-Entwicklung und -Pflege für die Entwicklung und Unterstützung der EU-Telematiksysteme eingesetzt.
Portuguese: Simultaneamente, a EMEA tem atribuído uma parte significativa do seu desenvolvimento em matéria de TI e de recursos de manutenção ao desenvolvimento e apoio dos sistemas de Telemática da UE.
German: Die Ergebnisse verschiedener Prozessverbesserungsinitiativen, Prozessanalysen und Mitarbeiterbefragungen zeigen, dass es für die Agentur nun an der Zeit ist, einige ihrer IT-Ressourcen neu auszurichten und sie als einen Schritt in Richtung einer vollständig digitalisierten Arbeitsumgebung zur Optimierung der agentureigenen Informationssysteme einzusetzen.
Portuguese: Os resultados de diversas iniciativas de aperfeiçoamento de processos, análise de processos e inquéritos ao pessoal mostram que chegou a hora de a Agência tornar a concentrar alguns dos seus recursos de TI no aperfeiçoamento dos sistemas de informação empresarial, caminhando assim no sentido de um ambiente de trabalho totalmente electrónico.
German: Die Agentur wird sich weiterhin darum bemühen, diese Aktivitäten noch mehr zu straffen, wozu auch die Entwicklung eines pädiatrischen Forschungsnetzwerkes gehört.
Portuguese: A Agência continuará a centrar-se numa maior racionalização destas actividades, incluindo o desenvolvimento de uma rede de investigação pediátrica.
German: Drittens wird die Agentur einen aktiven Beitrag zur Arbeit der Europäischen Kommission, der Gemeinschaftseinrichtungen und der zuständigen nationalen Behörden im Bereich der Beurteilung von Arzneimitteln sowie gegebenenfalls zum Umgang mit potenziellen Risiken leisten, die für den Menschen durch die Anwendung von Antibiotika als Tierarzneimittel entstehen.
Portuguese: Em terceiro lugar, a Agência contribuirá activamente para o trabalho da Comissão Europeia, das agências comunitárias e das autoridades competentes nacionais no respeitante à avaliação, sempre que necessário, gestão do risco potencial para o ser humano decorrente da utilização de agentes antimicrobianos como medicamentos para uso veterinário.
German: Dies wird sowohl für die EMEA als auch die zuständigen nationalen Behörden Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung im Bereich der Inspektionen haben und den internationalen Verpflichtungen der EMEA eine neue Dimension geben.
Portuguese: Este facto afectará o volume de trabalho no domínio das inspecções, tanto para a EMEA como para as autoridades nacionais competentes, e atribuirá uma nova dimensão aos compromissos assumidos pela EMEA à escala internacional
German: Dazu gehören unter anderem kürzlich angenommene und bald in Kraft tretende Rechtsvorschriften, die der Agentur neue Verantwortungen übertragen, so zum Beispiel Rechtsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien, eine überarbeitete Verordnung über Änderungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und eine überarbeitete Verordnung über sichere Grenzwerte für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln.
Portuguese: Essa evolução abrange tanto a legislação recentemente aprovada como a prevista e que atribui novas responsabilidades à Agência, nomeadamente a legislação sobre medicamentos de terapia avançada, um regulamento revisto sobre alterações das autorizações de introdução no mercado e sobre limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos.
German: Die Agentur ist mit einem ständig wachsenden Arbeitsumfang in verschiedenen Bereichen ihrer Tätigkeiten konfrontiert; dazu gehören wissenschaftliche Beratung, Kinderarzneimittel, Zulassung von Impfstoffen gegen epidemische Krankheiten bei Tieren, Transparenz und internationale Verpflichtungen, um nur einige zu nennen.
Portuguese: A Agência regista um crescimento contínuo em termos do volume de trabalho em diversas áreas da sua actividade, nomeadamente consultoria científica, medicamentos para uso pediátrico, autorização de vacinas contra doenças epidémicas dos animais, transparência e compromissos internacionais, entre outras.
German: Bei der Festlegung der Prioritäten der Agentur wurden diese und andere Faktoren, die ihre Arbeit im Jahr 2009 beeinflussen, berücksichtigt.
Portuguese: As prioridades da Agência foram identificadas tendo em conta estes e outros factores que a afectam em 2009, prioridades essas que visarão o seguinte:
German: Die Agentur hat sich an Aktivitäten zur Förderung der Innovation und zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Arzneimitteln beteiligt und wird dies auch weiterhin tun.
Portuguese: A Agência tem estado, e continuará a estar, fortemente envolvida em actividades de apoio à inovação e melhoria da disponibilidade dos medicamentos.
German: Zudem wird die Agentur die Tätigkeiten ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse mit denen des Netzwerkes koordinieren, um die Erstellung verlässlicher wissenschaftlicher Risikobewertungen sicherzustellen, die die Anwendung von Antibiotika bei Menschen und Tieren berücksichtigen.
Portuguese: A Agência coordenará as actividades dos seus comités científicos com as actividades da rede, por forma a assegurar a produção de avaliações científicas dos riscos correctas e que tomam em conta a utilização de antibióticos tanto no ser humano como nos animais.
German: Einführung und Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften über Humanarzneimittel für neuartige Therapien sowie anderer neuer Rechtsvorschriften;
Portuguese: implementar a nova legislação sobre medicamentos de terapia avançada para uso humano, assim como a restante legislação nova;
German: Ein weiteres wichtiges Projekt ist die Verbesserung der Methodik zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Human- und Tierarzneimitteln während der Gültigkeit der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Outro projecto importante é o reforço da metodologia de avaliação do equilíbrio benefício-risco dos mediamentos para uso humano e para uso veterinário durante o seu período de vida.
German: Erstens wird die Agentur mit Interessenträgern zusammenarbeiten, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Impfstoffen gegen schwere epizootische Erkrankungen von Tieren, insbesondere Vogelgrippe, Blauzungenkrankheit sowie Maul- und Klauenseuche, im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu fördern und zu erleichtern.
Portuguese: Em primeiro lugar, a Agência colaborará com as partes interessadas no sentido de promover e facilitar a autorização através do procedimento centralizado de vacinas contra as mais importantes epizootias em animais, sobretudo a gripe aviária, a febre catarral e a febre aftosa.
German: Die EMEA setzt die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) um, die sie zusammen mit ihren Partnern entwickelt hat.
Portuguese: A EMEA, em conjunto com os seus parceiros, desenvolveu e está a implementar a Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS).
German: ermöglichen, ihre Pläne zur Bereitstellung des Zugangs zu Informationen betreffend Sicherheit von Arzneimitteln und klinische Studien umzusetzen.
Portuguese: Isto facilitará também os planos da Agência relacionados com o fornecimento de acesso à informação relacionada com a segurança e os ensaios clínicos.
German: Beitrag zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln;
Portuguese: contribuir para uma maior disponibilização dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
German: Zweitens wird die Agentur in Zusammenarbeit mit dem Netzwerk Initiativen ergreifen, die eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln fördern sollen, die für beschränkte Märkte - einschließlich seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung - bestimmt sind.
Portuguese: Em Segundo lugar, a Agência implementará iniciativas, em colaboração com a rede, com o objectivo de facilitar uma maior disponibilidade de medicamentos para uso veterinário indicados para mercados limitados, incluindo baixa utilização/espécies menores, através da introdução de medidas de apoio às empresas aquando da autorização.
German: Die EMEA ist daher stets bestrebt, die wissenschaftliche Kapazität des Netzwerkes weiter zu stärken und zu entwickeln.
Portuguese: A promoção e o desenvolvimento contínuos da capacidade científica da rede são, portanto, o objectivo permanente da EMEA.
German: weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln;
Portuguese: continuar a desenvolver a monitorização da segurança dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
German: Die EMEA wird Wissenschaftlern aus europäischen und anderen Ländern, die in neuen Bereichen der Arzneimittelentwicklung wie Biomarker, translationale Medizin und Nanotechnologien arbeiten, wissenschaftliche Unterstützung bereitstellen.
Portuguese: outros países trabalham nas áreas dos biomarcadores, medicina translacional e nanotecnologias, a EMEA prestará um contributo científico a estas novas áreas de desenvolvimento de medicamentos.
German: Um dies zu erreichen, wird sie ihre Bemühungen auf drei Hauptbereiche konzentrieren.
Portuguese: A EMEA reafirma o seu compromisso de uma maior disponibilidade de medicamentos para uso veterinário e, para tal, concentrará os seus esforços em três grandes áreas.
German: Arbeitsprogramm 2010 der Europäischen ArzneimittelAgentur
Portuguese: Programa de trabalho 2010 da Agência Europeia de Medicamentos
German: • Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Beiträge zu internationalen Aktivitäten;
Portuguese: • cooperar com os parceiros internacionais e contribuir para as actividades internacionais;
German: • Stärkung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks;
Portuguese: • reforçar a rede europeia de medicamentos;
German: Die Aktivitäten der Agentur im Bereich Kommunikation und Transparenz werden weiterhin deutlich ausgebaut.
Portuguese: As actividades da Agência na área da comunicação e da transparência conhecerão um avanço significativo.
German: Wie in früheren Jahren gilt ein besonderes Augenmerk der weiteren Arbeit im Bereich der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.
Portuguese: Tal como nos anos precedentes, será dada especial atenção à área da monitorização da segurança dos medicamentos.
German: • erfolgreiche Durchführung der Aufgaben, die sich durch die neuen rechtlichen Bestimmungen ergeben;
Portuguese: • assegurar uma implementação com êxito das funções conferidas pela nova legislação;
German: Die Herausforderungen, denen sich die Agentur stellen muss, gelten ebenfalls für das Netzwerk, darunter auch der wachsende Druck auf die wissenschaftlichen Ressourcen der zuständigen nationalen Behörden.
Portuguese: Os desafios que afectam a Agência afectam igualmente a rede, verificando-se uma pressão cada vez maior sobre os recursos científicos das autoridades nacionais competentes.
German: Die Agentur beginnt mit der Umsetzung ihrer im Jahr 2009 entwickelten Transparenzstrategie und wird die Diskussionen innerhalb des Regelungsumfelds der EU weiterführen, um so weit wie möglich zu einem gemeinsamen Ansatz auf dem Gebiet der Transparenz zu gelangen.
Portuguese: A Agência começará a aplicar a sua Política de Transparência, desenvolvida em 2009, e prosseguirá o diálogo com a rede de regulamentação da UE, por forma a atingir, tanto quanto possível, uma abordagem comum em matéria de transparência.
German: Dieser Übergang wird sorgfältig gehandhabt, um zu gewährleisten, dass sämtliche Änderungen sicherstellen, dass sich die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in hohem Maße an der Arbeit der Agentur beteiligen.
Portuguese: Esta transição será conduzida com prudência, para que todas as alterações contem com uma forte participação das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nas actividades da Agência.
German: Unter Berücksichtigung der bisherigen Erfolge und der Entwicklungen und Veränderungen im Umfeld der Agentur widmet sich das diesjährige Arbeitsprogramm vorrangig folgenden Bereichen:
Portuguese: Tendo em conta os resultados obtidos até ao momento, as tendências e as mudanças registadas no contexto da Agência, o programa de trabalho para o ano em curso centra-se nas áreas seguintes:
German: • weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln;
Portuguese: • continuar a aperfeiçoar a monitorização da segurança dos medicamentos;
German: Auf dem Gebiet der Veterinärmedizin unterstützt die Agentur die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit und den Aktionsplan für die gemeinschaftliche Tiergesundheitsstrategie.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos para uso veterinário, a Agência contribui para a Plataforma Europeia para a Saúde Animal Mundial e para o Plano de Acção para a Estratégia Comunitária de Saúde Animal.
German: Das Arbeitsgramm 2010 beruht auf dynamischen Änderungen der rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der Agentur.
Portuguese: O programa de trabalho para 2010 inscreve-se num contexto dinâmico de mudanças no ambiente legislativo e de actividade da Agência.
German: Die Agentur wird zudem mit den Vorbereitungen für mögliche künftige gesetzliche Änderungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Arzneimittelfälschungen beginnen.
Portuguese: A Agência começará também a preparar-se para eventuais alterações legislativas nas áreas da farmacovigilância e da contrafacção de medicamentos.
German: • Förderung der Kommunikation und der Bereitstellung von Informationen sowie Erhöhung der
Portuguese: • fomentar a comunicação, a disponibilização de informação e aumentar a transparência;
German: Der Schwerpunkt liegt im Jahr 2010 außerdem auf der weiteren Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS), der Verbesserung der Datenqualität in EudraVigilance sowie der Unterstützung des Europäischen Netzwerks der Pharmakovigilanz- und Pharmakoepidemiologiezentren.
Portuguese: Em 2010, as actividades principais abrangerão a continuação da implementação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), a melhoria da qualidade dos dados do EudraVigilance e o apoio à Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia.
German: Zur gleichen Zeit leisten die Sachverständigen der Agentur einen Beitrag zur „Initiative Innovative Arzneimittel" (IMI), der gesamteuropäischen Maßnahme zur Förderung von Innovation.
Portuguese: Paralelamente, os peritos da Agência participarão na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) - um trabalho pan-europeu de apoio à inovação.
German: Infolge der neuesten rechtlichen Bestimmungen über Arzneimittel für neuartige Therapien ist es zu einer Reihe zusätzlicher rechtlicher Änderungen gekommen, die bereits umgesetzt worden sind oder in Kürze in Kraft treten werden.
Portuguese: Em virtude da recente legislação sobre medicamentos de terapia avançada, estão já em vigor (ou estarão muito em breve) algumas alterações legislativas.
German: Die Agentur wird ihre neu gestaltete Website veröffentlichen, über die Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Unternehmen einfacher auf Informationen zugreifen können.
Portuguese: A Agência lançará o seu novo sítio web público reconfigurado, que facilitará o acesso dos pacientes, profissionais de saúde e empresas à informação.
German: Zudem werden weitere Initiativen umgesetzt, die die Bereitstellung von mehr Informationen zur Risiko-Nutzen-Bewertung sowie die Grundlagen für Entscheidungsfindungen betreffen.
Portuguese: Serão implementadas mais iniciativas relacionadas com a prestação de informação sobre a avaliação benefício-risco e o processo de tomada de decisão.
German: Zu den Tätigkeitsfeldern gehören die Umsetzung von Initiativen, die mit klinischen Prüfungen und der Herstellung von Wirkstoffen in China und Indien sowie mit internationaler Arbeitsteilung im Bereich der GMP- und GCP-Inspektionen in Zusammenhang stehen, die weitere Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden außerhalb der EU in Bezug auf Geheimhaltungsvereinbarungen und Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen sowie Beiträge zu internationalen Normungsaktivitäten.
Portuguese: Entre as áreas de actividade contam-se: a implementação de iniciativas relacionadas com os ensaios clínicos e a produção de substâncias activas na China e na Índia, e com as actividades internacionais comuns no domínio das inspecção de BPF e BPC; a colaboração com as entidades reguladoras exteriores à UE no contexto dos acordos de confidencialidade e de reconhecimento mútuo; a contribuição para as actividades internacionais de normalização.
German: Die globale Dimension der Medikamentenentwicklung und -forschung, gepaart mit der hohen Wertschätzung, die die Agentur international genießt, bedeutet, dass die internationalen Verpflichtungen der Agentur nicht nur weiterhin einen hohen Stellenwert auf der Agenda einnehmen, sondern noch an Bedeutung und Umfang zunehmen werden.
Portuguese: A natureza global das actividades de investigação e de desenvolvimento de medicamentos, à qual se vem juntar a boa reputação de que a Agência goza à escala internacional, significa que os seus comités internacionais não só ocuparão um lugar prioritário na sua agenda, mas também que aumentarão em importância e número.
German: • Ausübung der Kerntätigkeiten der Agentur nach höchsten Qualitätsstandards bei zugleich steigendem Umfang und zunehmender Komplexität der Tätigkeiten;
Portuguese: • assegurar a maior qualidade possível das actividades principais da Agência, apesar de o seu volume e complexidade registarem um aumento constante;
German: Nach dem Abschluss des Pilotprojekts im Jahr 2009 kann 2010 die Umsetzung eines neuen Vergütungssystems erfolgen.
Portuguese: A implementação do novo sistema de remuneração poderá verificar-se em 2010, na sequência do projecto-piloto concluído em 2009.
German: Zu einigen Bereichen, die die Verteilung der Ressourcen der Agentur im Jahr 2010 beeinflussen werden, gehören komplexe Interaktionen zwischen den sechs wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur, eine Zunahme der Tätigkeiten, die die Folgeverfahren nach der Zulassung, die Befassung oder die Sicherheit von Arzneimitteln betreffen, sowie die Bereitstellung von Informationen.
Portuguese: Algumas dessas áreas, que influenciarão a distribuição dos recursos da Agência em 2010, incluem interacções complexas entre os seis comités científicos da Agência, o aumento das actividades associadas à pós-autorização, aos procedimentos de arbitragem e à segurança dos medicamentos, assim como a disponibilização de informação.
German: In diesem Jahr wird die Umsetzung der im Dezember 2004 vom Verwaltungsrat angenommenen langfristigen Strategie der Agentur, der Roadmap bis 2010, abgeschlossen.
Portuguese: 2010 marca a conclusão da aplicação da estratégia da Agência a longo prazo (Roteiro até 2010), adoptada em Dezembro de 2004 pelo Conselho de Administração, e lança as bases da nova estratégia que se prolongará até 2015.
German: Die Agentur wird weiterhin zu einem Umfeld beitragen, das die Innovation und Verfügbarkeit von Arzneimitteln fördert, indem sie ihre Kernaktivitäten weiterverfolgt, wie die wissenschaftliche Beratung von Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickeln, und die Umsetzung verschiedener Richtlinien zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung.
Portuguese: A Agência continuará a contribuir para o desenvolvimento de um ambiente de estímulo à inovação e à disponibilização de medicamentos através das suas actividades principais, nomeadamente a formulação de pareceres científicos dirigidos a empresas envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos e a implementação das diversas políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos.
German: Zu diesem Beitrag gehört auch das von der Agentur geleitete gemeinschaftliche europäische Fünf-Jahres-Projekt mit dem Ziel der Entwicklung innovativer Methoden in der Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz.
Portuguese: No quadro deste contributo, a Agência dirige um projecto de colaboração europeu, com uma duração de cinco anos, que tem por objectivo o desenvolvimento de métodos inovadores no domínio da farmacoepidemiologia e da Farmacovigilância.
German: Durch diese Arbeit werden den betroffenen Parteien, einschließlich der für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen, bessere und nützlichere Informationen zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Este trabalho permitirá fornecer às partes interessadas, tais como os organismos de saúde-tecnologia-avaliação, informações de melhor qualidade e mais úteis.
German: • Unterstützung der Schaffung eines innovationsfördernden Umfelds und der Verbesserung der
Portuguese: • contribuir para a criação de um ambiente propício à inovação e melhorar a disponibilidade de medicamentos.
German: Verstärkt wird diese Entwicklung durch die steigende Anzahl und Komplexität der Anmeldungen, die die meisten Aktivitäten der Agentur betreffen, nicht zuletzt jene, die mit der neuesten Gesetzgebung zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und Kinderarzneimitteln in Zusammenhang stehen.
Portuguese: Esta tendência é reforçada pelo aumento do número e da complexidade dos pedidos relativos à maior parte das actividades da Agência; a nova legislação sobre os medicamentos de terapia avançada e os medicamentos para uso pediátrico ocupa um lugar muito importante.
German: Aus diesem Grund nehmen der Umfang und die Komplexität der Aufgaben von Jahr zu Jahr zu.
Portuguese: Por conseguinte, todos os anos aumenta o volume e a complexidade das actividades a que a Agência e a sua rede de parceiros se têm de adaptar.