FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Czech: Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Danish: Et hætteglas med pulver og solvens er udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku a rozpouštědla je určena vždy k jedinému použití, avšak každá zásobní vložka obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Luveris?
Czech: Co je Luveris?
Danish: Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa.
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Danish: LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
Czech: V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Danish: Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Czech: Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Danish: Hvordan blev Luveris undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Luveris zkoumán?
Danish: Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Danish: Hvad anvendes Luveris til?
Czech: Na co se přípravek Luveris používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Luveris?
Czech: Jak se přípravek Luveris používá?
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Danish: Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Se også punkt 3.
Czech: Viz také bod 3.
Danish: Kontrol, N = 10
Czech: Kontrola, n = 10
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Danish: Fase 3-studie
Czech: Studie fáze 3
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Danish: 31. december 2031
Czech: 31. prosince 2031
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Danish: 30. juni 2030
Czech: 30. června 2030
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Danish: Efter fortynding under aseptiske forhold skal opløsningen bruges med det samme.
Czech: Po naředění za aseptických podmínek má být roztok ihned použit.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Czech: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Danish: Efter optøning og fortynding
Czech: Po rozmrazení a naředění
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Danish: N Middelværdi (SE)
Czech: n Průměr (SE)
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Czech: Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o vlivu přípravku Luxturna na mužskou a ženskou plodnost.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace