FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Binocrit a prečo bol povolený v EÚ
English: When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Slovak: Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
English: As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Slovak: • pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
English: Why is Binocrit authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Binocrit povolený v EÚ?
English: Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
English: Other information about Binocrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Binocrit
English: For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Slovak: Liek Binocrit sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
English: Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Slovak: Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
English: Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Slovak: Binocrit je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek s rôznymi silami a podáva sa ako injekcia do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Binocrit je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
English: Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Slovak: Keďže liek Binocrit je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Binocrit všetky opakovať.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;
English: The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Slovak: Liečivo lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
English: Binocrit must not be used in the following groups:
Slovak: Binocrit sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Binocrit veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Binocrit používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
English: Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Slovak: Binocrit je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Binocrit používa.
English: What is Binocrit and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Binocrit a na čo sa používa?
English: What are the risks associated with Binocrit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Binocrit?
English: What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Slovak: Binocrit boli preukázané v štúdiách?
English: The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit je liek Eprex/Erypo.
English: Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Liek Binocrit obsahuje liečivo epoteín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
English: Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Binocrit s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Binocrit je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: How is Binocrit used?
Slovak: Ako sa liek Binocrit používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Binocrit je bezpečný a účinný, keď sa podával pod kožu.
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Binocrit sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
English: In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Binocrit je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
English: Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Binocrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Binocrit is a medicine used for the following:
Slovak: Binocrit sa používa v týchto prípadoch:
English: Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Binocrit vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
English: How does Binocrit work?
Slovak: Akým spôsobom liek Binocrit účinkuje?
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
English: These differences were observed in each different age group studied.
Slovak: Tieto rozdiely sa pozorovali v každej odlišnej vekovej skupine zaradenej do štúdie.
English: The tablets also contain the following other ingredients:
Slovak: Tablety taktiež obsahujú ďalšie nasledujúce zložky:
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dávka upraviť (pozri tabuľky).
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Slovak: Vyberte striekačku z fľaše a dôkladne ju umyte v čistej vode.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Slovak: Neboli pozorované žiadne špecifické znaky alebo príznaky takéhoto predávkovania.
English: Instructions for use are included in the pack.
Slovak: Pokyny na používanie sú súčasťou balenia.
English: Let it dry completely before you use it again.
Slovak: Pred opätovným použitím ju nechajte úplne vyschnúť.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 15 ml, potrebujete užiť jeden a pol striekačky plnej lieku.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Slovak: Nepovažuje sa to za významné z hľadiska bezpečnosti pacienta, a preto nie je potrebné ani upravenie dávkovania.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Slovak: Ak ste Epivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Slovak: Prípady pankreatitídy sa objavili zriedkavo.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál relevantný pre ľudí.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou účinnosťou je neznámy.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považujú za prinajmenej možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telového systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Epiviru pre vás a pre vaše dieťa.
English: What Epivir is and what it is used for
Slovak: Čo je Epivir a na čo sa používa
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Slovak: Nie je však jasné, či tieto prípady boli zapríčinené antiretrovírusovou liečbou alebo základným HIV ochorením.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Slovak: Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Slovak: Podľa intravenóznych štúdií je priemerný distribučný objem 1,3 l/kg.
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Epivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Slovak: Ťahajte piest striekačky, pokým striekačka nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Slovak: Epivir sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Slovak: Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno-chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie 100 % tablety a ihneď ju požije.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Slovak: Množstvo (na základe AUC) vstrebaného lamivudínu však nie je ovplyvnené.
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Slovak: Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Slovak: Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
English: Other medicines and Epivir
Slovak: Iné lieky a Epivir
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Slovak: Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľaše.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
English: Important information about some of the ingredients of Epivir
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Epiviru
English: Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Slovak: Náhodné užitie príliš veľkého množstva Epiviru pravdepodobne nespôsobí žiadne vážne problémy.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: Obmedzené množstvo informácií nepostačuje na určenie špecifických dávkovacích odporúčaní (pozri časť 5.2).
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Slovak: Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Slovak: Čo je Epivir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir Ako užívať Epivir
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Slovak: Staršie osoby: K dispozícii nie sú žiadne špecifické údaje, avšak v tejto vekovej skupine sa odporúča osobitná obozretnosť z dôvodu vekom podmienených zmien, akými sú pokles funkcie obličiek a zmena hematologických parametrov.
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Slovak: Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
English: Epivir helps to control your condition.
Slovak: Epivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Epiviru.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie, pacient sa má monitorovať a je potrebné poskytnúť mu potrebnú štandardnú podpornú liečbu.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Slovak: Medzi dospelými a pediatrickými pacientmi sa pozorovali rozdiely v absorpcii (pozri Osobitné skupiny pacientov).
English: Epivir can be taken with or without food.
Slovak: Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy tento liek nesmú užívať.
English: Macrogol, Polysorbate 80
Slovak: Makrogol, Polysorbát 80
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Slovak: laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Slovak: Mierny nárast Cmax (28%) bol pozorovaný pri súbežnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Slovak: Epivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Slovak: O pacientoch mladších ako tri mesiace je len málo farmakokinetických údajov.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
English: 3 to 12 years (N=35)
Slovak: 3 až 12 rokov (N=35)
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je pôsobenie ako terminátor reťazca pri reverznej transkripcii vírusu.
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.