FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: − Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
Swedish: 704 patienter randomiserades till att få Skilarence, ett aktivt jämförande medel (Fumaderm, ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylfumaratsalter) och placebo i förhållandet 2:2:1.
Maltese: Intgħażlu b'mod aleatorju 704 pazjent sabiex jingħataw Skilarence, komparatur attiv (Fumaderm, prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl fumarate) u plaċebofi proporzjon ta' 2:2:1.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i njurfunktion, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Maltese: F'każ ta' bidla klinikament relevanti fil-funzjoni renali, speċjalment fin-nuqqas ta' spjegazzjonijiet alternattivi, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-dożaġġ jew waqfien tal-kura.
Swedish: Nedan listas biverkningar hos patienter behandlade med Skilarence under den kliniska studien och med Fumaderm, ett besläktat läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Maltese: Din li ġejja hija lista ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti kkurati bi Skilarence matul listudju kliniku u b'Fumaderm, prodott mediċinali relatat li jkun fih dimethyl fumarate flimkien ma' esteri tal-aċidu fumariku oħrajn.
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Bukdistension* Buksmärta Illamående Kräkningar Dyspepsi Förstoppning Bukbesvär Gasbildning
Maltese: Tiħux Skilarence - jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: o Relevant information om PML (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) o Information om populationen som löper större risk för PML o Information om minimering av riskerna för PML genom lämplig övervakning och hantering, inklusive laboratorieövervakning av lymfocyter och leukocyter före och under behandlingen, samt kriterier för utsättning av behandling o Huvudbudskap att förmedla vid patientrådgivning
Maltese: • Il-gwida għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkollha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni rilevanti dwar PML (eż. gravità, severità, frekwenza, ħin għall-bidu, reversibilità tal-AE skont kif applikabbli) o Dettalji tal-popolazzjoni li għandha riskju ogħla ta' PML o Dettalji dwar kif jiġi mminimizzat ir-riskju ta' PML permezz ta' monitoraġġ u ġestjoni xierqa, inkluż monitoraġġ fil-laboratorji tal-linfoċiti u l-lewkoċiti qabel u matul il-kura, u kriterji għat-twaqqif tal-kura o Messaġġi ewlenin li għandhom jingħataw fl-għoti ta' pariri lill-pazjenti
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Swedish: Övrig information om Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Swedish: Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Swedish: Vilka är riskerna med Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visade sig Skilarence vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla sjukdomen och lika effektivt som Fumaderm (ett psoriasisläkemedel som innehåller dimetylfumarat och monoetylfumarat).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Swedish: Den aktiva substansen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar aktiviteten i immunsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Swedish: Psoriasis uppstår från överaktivitet av kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Skilarence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppkördhet, magont och illamående), vallningar (hudrodnad) och låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) eller av vita blodkroppar i allmänhet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Swedish: Skilarence dimetylfumarat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Swedish: Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om riskerna för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur riskerna minimeras.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Swedish: På grund av att Skilarence minskar aktiviteten i immunsystemet finns det en risk för allvarliga infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en hjärninfektion), men risken kan minimeras genom att göra regelbundna tester av antalet vita blodkroppar och avbryta behandlingen om nödvändigt.
Maltese: Minħabba li Skilarence jnaqqas l-attività tas-sistema immuni, hemm riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy, infezzjoni tal-moħħ), iżda r-riskju jista' jiġi mminimizzat permezz ta' testijiet regolari għall-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm u, jekk ikun meħtieġ, billi titwaqqaf il-kura.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati.
Swedish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Maltese: EU/1/19/1361/00
Swedish: 75 mg injektionsvätska, lösning
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 spritsuddar
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg (två injektioner).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Swedish: Mer information om Skyrizi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Swedish: Övrig information om Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Swedish: Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Skyrizi, risankizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Swedish: Interleukin 23 är en budbärarmolekyl i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Swedish: Vilka är riskerna med Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 72 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen med minst 90 procent, jämfört med 47 procent av dem som fick adalimumab.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Swedish: Förbättringarna av symtomen kvarstod efter 52 veckors behandling med Skyrizi.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade, omkring 75 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen (ett mått på hur allvarliga och omfattande hudskadorna är) på minst 90 procent , jämfört med omkring 45 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 4 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Skyrizi kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: I fyra huvudstudier med över 2 100 patienter med måttlig till allvarlig sjukdom som krävde systemisk behandling var Skyrizi effektivare än placebo (overksam behandling) och jämförelseläkemedel för att förbättra symtomen.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Swedish: Vidare uppvisade 84 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med 60 procent av dem som fick adalimumab.
Maltese: Barra minn hekk, 84 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom ġilda ċara jew kważi ċara, meta mqabbla ma' 60 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Swedish: Förändring vid vecka 52 (SE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Swedish: Tuberkulos
Maltese: Tuberkolożi
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • om du har tuberkulos (TB).
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Swedish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 vid varje tidpunkt
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Swedish: I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Swedish: Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: • <PASI 50 fick byta till risankizumab
Maltese: • <PASI 50 nqalbu għal risankizumab
Swedish: • PASI 90 fortsatte med adalimumab
Maltese: • PASI 90 komplew jirċievu adalimumab
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Swedish: DLQI 0 eller 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Swedish: • Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Swedish: ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Swedish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Swedish: Inklusive: luftvägsinfektion (viral, bakteriell eller ospecificerad), sinuit (inklusive akut), rinit, nasofaryngit, faryngit (inklusive viral), tonsillit Inklusive: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykos
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Swedish: Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Swedish: I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Swedish: Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Swedish: STEG 8
Maltese: PASS 8
Swedish: Risankizumab förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Swedish: Vid vecka 16 var risankizumab överlägsen placebo gällande de co-primära effektmåtten sPGA utläkt eller nästan läkt (83,5% risankizumab jämfört med 7,0% placebo) och PASI 90 (73,2% risankizumab jämfört med 2,0% placebo).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Swedish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Swedish: Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att risankizumabexponering inte påverkades av annan samtidig läkemedelsbehandling (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylat och levotyroxin) som vissa patienter med plackpsoriasis använde under de kliniska studierna.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Swedish: Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
Swedish: Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (lgG1) selektiv för proteinet interleukin-23 (IL-23) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: Risankizumab kan öka risken för infektion.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Swedish: Tabell 3: Genomsnittlig förändring av NAPSI, PPASI och PSSI från baslinjen ULTIMMA-1
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Swedish: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Swedish: Abbvie (som logga)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Swedish: För mer information och stöd gällande Skyrizi gå till www.skyrizi.eu eller scanna den här koden.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Swedish: Hur du använder Skyrizi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Swedish: Patienter som får risankizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Swedish: I alla studier var 30,9% av patienterna naiva för någon form av systemisk behandling (inklusive ickebiologisk och biologisk), 38,1% hade tidigare fått fototerapi eller fotokemoterapi, 48,3% hade tidigare fått icke-biologisk systemisk behandling, 42,1% hade tidigare fått biologisk behandling och 23,7% hade fått minst ett anti-TNF-alfa-läkemedel för behandling av psoriasis.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Swedish: Det är normalt
Maltese: Dan huwa normali
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med dosproportionell exponeringsökning för dosintervallen 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg administrerat subkutant, och 200 till 1200 mg och 0,01 till 5 mg/kg administrerat intravenöst.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Swedish: Biverkningar för risankizumab från kliniska studier (tabell 1) är listade enligt MedDRAorgansystemklass och är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet med risankizumab.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering).
Maltese: • jekk dan l-aħħar irċivejt jew qed tippjana li tirċievi immunizzazzjoni (vaċċin).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja 28 ġimgħa wara randomizzazzjoni mill-ġdid f'IMMVENT Qelbu għal Risankizumab (N=53) n (%)
Swedish: sPGA utläkt eller nästan utläkt PASI 75
Maltese: sPGA ta' xejn jew kważi xejn PASI 75
Swedish: Totalt hade 9,8% av studiepatienterna anamnes på en diagnosticerad psoriasisartrit.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.