FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmisnefkvef var desloratadin árangursríkt við að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie, i hvilket desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem desloratadin var gefið í skammtinum 45 mg daglega (níu sinnum klínískur skammtur) í 10 daga, sást engin lenging á QT bilinu.
Danish: I et flerdosis klinisk studie, i hvilket op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger.
Icelandic: Í fjölskammta klínískri rannsókn þar sem allt að 20 mg af desloratadini var gefið daglega í 14 daga, sáust engin tölfræðileg eða klínískt marktæk áhrif á hjarta og æðar.
Danish: Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.
Icelandic: Þar sem histamínlosun er orsakandi þáttur í öllum ofsakláðasjúkdómum, er gert ráð fyrir, að auk þess að draga úr langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sé desloratadin einnig áhrifaríkt við að draga úr einkennum annarra ofsakláðasjúkdóma, eins og kemur fram í klínískum leiðbeiningum.
Danish: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/11/732/014 105 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakur skammtur) EU/1/11/732/014 105 filmuhúðaðar töflur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Desloratadine Teva Tag ikke Desloratadine Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Desloratadine Teva Ekki má taka
Danish: Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af verkun úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Bivirkninger set med desloratadin
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram hjá desloratadini
Danish: Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.
Icelandic: Ef þú hefur þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) mun læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Icelandic: Hún inniheldur einnig laktósaeinhýdrat.
Danish: Desloratadine regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Icelandic: Desloratadin dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Danish: I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.
Icelandic: Í annarri rannsókn hafði greipaldinsafi engin áhrif á frásog og dreifingu desloratadins.
Danish: Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet.
Icelandic: Eins og í öðrum rannsóknum á andhistamínum við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, voru þeir örfáu sjúklingar sem vitað var að voru ómóttækilegir fyrir verkun andhistamína, útlokaðir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg desloratadin.
Danish: Tag udelukkende Desloratadine Teva således, som det er ordineret til dig.
Icelandic: Desloratadine Teva eingöngu eins og ávísað er.
Danish: I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á einstaka ábendingum þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt á 5 mg daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna desloratadins hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
Danish: I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal hafa í huga viðurkennda aðferð til að fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast.
Danish: ● vægtforøgelse ● øget appetit
Icelandic: ● þyngdaraukning ● aukin matarlyst
Danish: Svimmelhed, somnolens, insomnia, psykomotorisk hyperaktivitet, anfald
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, svefnleysi, skynhreyfi ofvirkni, flog
Danish: Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin.
Icelandic: Desloratadin er helsta virka umbrotsefni loratadins.
Danish: Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie.
Icelandic: Ef þú hefur skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Teva B.V.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg desloratadin.
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin, og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.
Icelandic: 12 til 17 ára var höfuðverkur algengasta aukaverkunin og kom fram hjá 5,9% sjúklinga sem fengu desloratadin og hjá 6,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: • hvis du er allergisk over for desloratadin, et af de øvrige indholdsstoffer i Desloratadine Teva (angivet i afsnit 6) eller over for loratadin.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir desloratadini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) .
Danish: Mavepine, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarré
Icelandic: Kviðverkur, flökurleiki, uppköst, meltingartruflanir, niðurgangur
Danish: Desloratadine Teva lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (inflammation af næsepassager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi).
Icelandic: Teva er ofnæmislyf sem dregur úr einkennum ofnæmisnefkvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum).
Danish: I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem samsetning sjúklingahópsins var dæmigerð fyrir þann hluta þýðisins sem þjáist af árstíðabundnu ofnæmisnefkvefi náðu 4 % einstaklinga hærri styrk desloratadins.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad Desloratadine Teva er
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Hvað er Desloratadine Teva
Danish: Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
Danish: Den største forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.
Icelandic: Mestur var batinn á sviði raunhæfra vandamála (practical problems) og daglegrar virkni sem sjúkdómseinkennin höfðu hamlandi áhrif á.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe, udslæt og urticaria) Asteni
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (s.s. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, kláði, útbrot, og ofsakláði) Þróttleysi
Danish: Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.
Icelandic: Ekki komu fram neinar mikilvægar breytingar á blóðvökvastyrk desloratadins í fjölskammta rannsóknum á milliverkunum við ketaconazole og erythromycin.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret majsstivelse Talcum
Icelandic: Örkistallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Talkúm
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Danish: Under markedsføringen af Desloratadine Teva er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, nældefeber og hævelse).
Icelandic: Teva hefur örsjaldan verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
Danish: 50 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis-pakning) 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtur)
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Danish: Desloratadine Teva indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Icelandic: Teva inniheldur desloratadin sem er andhistamín sem veldur ekki syfju.
Danish: Dato for første tilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Danish: 105 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 105 filmuhúðaðar töflur
Danish: Desloratadine Teva indeholder lactose.
Icelandic: Desloratadine Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Danish: Prækliniske studier udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar á desloratadini og loratadini sýndu að enginn munur er á eiginleikum eða magni efnanna varðandi eiturverkanasvið þeirra eftir sambærilega gjöf desloratadins.
Danish: Voksne Efter markedsføring af Desloratadine Teva er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Icelandic: Teva hefur verið á markaði var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Danish: Sikkerhed og virkning af Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: 5.1) - urticaria (se pkt.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: I kliniske studier med desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á desloratadini:
Danish: Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, lapp laktasa skort eða glúkósagalaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Danish: Kolloid vandfri silica.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Desloratadine var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Icelandic: Desloratadin var áhrifaríkt við að lina einkenni árstíðabundins ofnæmisnefkvefs eins og heildarstigafjöldi í nef-tárubólgu spurningarlista varðandi lífsgæði, leiddi í ljós.
Danish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
Danish: Mælk: 72 timer
Icelandic: 72 klukkustundir
Danish: Slagtning: 8 dage
Icelandic: 8 dagar
Danish: I henhold til den gældende produktinformation for Dexadreson kan behandlingen gentages efter 24-48 timer.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Danish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
Danish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIG
Icelandic: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRAKKLAND
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ØSTRIG
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
Danish: Nyrerne og leveren var de væv, hvor restmarkøren persisterede længst.
Icelandic: Nýru og lifur voru þeir vefir þar sem leifamerkið hélst lengst.
Danish: Alle undersøgelserne blev udført med en enkelt dosis på 0,06 mg/kg kropsvægt.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
Danish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
Danish: Slet, hvor det er relevant "i tilfælde af shock hos heste".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
Danish: 6 dage efter administration var restkoncentrationerne under MRL-værdierne i nyrer og lever.
Icelandic: Sex dögum eftir lyfjagjöf voru lyfjaleifarnar undir MRL gildunum í nýrum og lifur.
Danish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Icelandic: Ungverjaland Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Den 22. august 2012 indbragte Tyskland derfor sagen for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Danish: Dexamethason er et langtidsvirkende syntetisk glukokortikoid, der anvendes som antiinflammatorisk, antiallergisk og glukoneogenetisk middel til landdyr og andre husdyr.
Icelandic: Dexametasón eru langvirkandi syntesískir sykursterar, sem notaðir eru gegn bólgum, ofnæmi og sem glukóneogenetik lyf fyrir hús- og gæludýr.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Icelandic: Þar sem:
Danish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at anvende den alternative metode til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for væv fra kvæg.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
Danish: En af undersøgelserne af restkoncentrationer i væv fra kvæg strakte sig ikke over tilstrækkelig lang tid og blev derfor ikke anset for fyldestgørende til at udlede en gyldig tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kvæg.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á yfirlitum yfir vörueiginleika, merkingar og fylgiseðla
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Danish: Der er udført tre restkoncentrationsundersøgelser hos kvæg, heraf to undersøgelser af væv og én undersøgelse af mælk.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen i mælk kunne godtages, men den anbefalede metode til beregning af en tilbageholdelsestid for mælk i henhold til CVMP's vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider i mælk (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoden Tid til sikker koncentration (TTSC) - kan ikke anvendes på grund af det utilstrækkelige antal dyr i undersøgelsen.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter er fortsat positivt under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
Danish: Tilbageholdelsestider for den mindre betydningsfulde dyreart hest kan baseres på en sammenligning af farmakokinetiske data, som tyder på, at depletionen af stoffet i heste ikke er langsommere end i kvæg.
Icelandic: Byggja má biðtíma afurðanýtingar fyrir minni hrossategundir á samanburði á lyfjahvarfagögnum, sem gefa til kynna að eyðing efnanna í hrossum sé ekki hægari en í nautgripum.
Danish: Ikke godkendt til brug til heste, der producerer mælk til konsum.
Icelandic: Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hestum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Danish: Den anden undersøgelse blev imidlertid anset for gyldig, men dataene gjorde det ikke muligt at anvende den statistiske tilgang til fastsættelse af tilbageholdelsestider i overensstemmelse med CVMP's vejledning: tilgang til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)2, da de statistiske kriterier for lineær regressionsanalyse ikke var opfyldt.
Icelandic: Hin rannsóknin var talin gild, hins vegar heimiluðu gagnasett hennar ekki notkun á tölfræðilegri nálgun til ákvörðunar á biðtíma afurðanýtingar í samræmi við CVMP skýringar til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu á biðtíma afurðanýtingar (EMEA/CVMP/036/95)2 sem tölfræðileg viðmið fyrir línulega aðhvarfsgreiningu var ekki uppfyllt.
Danish: Slet alle henvisninger til gentagen behandling hos kvæg og heste og behandling i tilfælde af shock hos heste, hvor det er relevant.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Danish: I forbindelse med denne begrænsning konkluderede CVMP, at enkeltdosisanvendelse af de pågældende produkter er uden betydning for deres kliniske virkning.
Icelandic: Auk þessara takmarkana ákvarðaði CVMP að einfaldur skammtur af viðkomandi lyfi hefði ekki áhrif á klíníska verkun þeirra.
Danish: Depletionsundersøgelser af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider for produkter (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, og der kan kun fastsættes sikre tilbageholdelsestider for væv og mælk fra kvæg efter en enkelt behandling.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleyfa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 og öruggan biðtíma afurðanýtingar í vefjum nautgripa og mjólkur er einungis hægt að ákvarða fyrir eina meðferð.
Danish: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Danish: Der blev derfor tillagt en sikkerhedsmargin på 20 % til den iagttagne periode på 60 timer, resulterende i en tilbageholdelsestid på 72 timer, dvs. 3 dage, for mælk fra køer behandlet med en enkelt dosis på 0,06 mg dexamethason/kg kropsvægt.
Icelandic: Því var 20% öryggisskeiði bætt við hið tiltekna 60 klukkustunda tímabil en það leiddi til biðtíma afurðanýtingar í 72 klukkustundir, þ.e. 3 daga, í mjólk frá kúm meðhöndluðum með einföldum skammti af 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.
Danish: Der forelå ingen restkoncentrationsdata for heste ved enkeltdosis eller ved gentagen dosering.
Icelandic: Engar upplýsingar um eyðingu lyfjaleifa eru tiltækar fyrir hross fyrir einfalda eða endurtekna skammtameðferð.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at fjerne anvisningerne i produktresuméet om behandling med gentagne doser til heste.
Icelandic: Markaðsleyfishafarnir samþykktu að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í hrossum úr upplýsingum lyfsins.
Danish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Icelandic: D-85716
Danish: I mangel af restkoncentrationsdata ved den maksimale påtænkte dosis og som følge af ovennævnte betænkeligheder indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at fjerne anvisningerne i produktinformationen om gentagelse af dosis efter 24-28 timer hos kvæg.
Icelandic: Þar sem gögn um eyðingu lyfjaleifa við ætlaðan hámarksskammt liggja ekki fyrir, og í ljósi þeirra áhyggna, sem lýst er að ofan, samþykkti markaðsleyfishafinn að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum úr upplýsingunum um lyfið.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne og tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Icelandic: Dýralyfið Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess og samheitalyf eru stungulyfjalausnir sem innihalda 2 mg dexametasón á hvern ml.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Icelandic: Heildaryfirlit yfir vísindalegt mat á Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna, og samheitalyfjum þeirra (sjá viðauka I)
Danish: p.o. box 50
Icelandic: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Danish: Benefit/risk-vurdering
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Danish: • i mangel af restkoncentrationsdata og farmakokinetiske data for de højere doseringer, der anbefales til behandling af shock hos heste, kan der ikke fastsættes en sikker tilbageholdelsestid for disse doseringer af Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf fyrir ráðlagða hærri skammta vegna ábendinga varðandi meðferð á áfalli í hrossum, er ekki hægt að ákvarða öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.