FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Slovenian: Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Slovenian: Vzroke neželenih učinkov je pri otrocih, ki prejemajo zdravilo Pedea težko določiti, saj so ti lahko povezani bodisi z odprtim arterioznim duktusom bodisi s samim zdravilom Pedea.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali uporabo zdravila Pedea, preden je bilo dokazano, da imajo otroci odprti arteriozni duktus, je bilo zdravilo Pedea pri preprečevanju kirurškega posega domnevno učinkovitejše od placeba.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih s prirojeno srčno napako, pri kateri je odprti arteriozni duktus nujen za pretok krvi, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (hudo bakterijsko okužbo, ki povzroča odmiranje tkiva v črevesju).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Slovenian: Zdravilo Pedea se uporablja za zdravljenje „odprtega arterioznega duktusa" pri nedonošenčkih, rojenih šest ali več tednov prezgodaj (z gestacijsko starostjo manj kot 34 tednov).
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Slovenian: Prostaglandini sodelujejo tudi pri vzdrževanju odprtosti arterioznega duktusa po rojstvu, zdravilo Pedea pa naj bi zniževalo njihovo raven, kar pripomore k zaprtju te krvne žile.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Slovenian: Pri odprtem arterioznem duktusu gre za stanje, ko se arteriozni duktus (žila, ki pred rojstvom omogoča, da kri zaobide otrokova pljuča) po rojstvu ne zapre.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pedea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pedea, ibuprofen, se uporablja od šestdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za lajšanje bolečin in protivnetno zdravilo.
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Slovenian: Kako zdravilo Pedea deluje?
Polish: Co to jest Pedea?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pedea odobreno?
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati, dokler ni odprti arteriozni duktus dokazan.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pedea uporablja?
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Slovenian: 90 µg raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Annex AENNumer Pozwolenia EU
Slovenian: Stična ovojnina
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Slovenian: To je normalen pojav.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Slovenian: Študija ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti.
Polish: 3) Umyć ręce
Slovenian: 3) Umijte si roke
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Slovenian: Vendar pa so bili zaradi visoke variabilnosti intervali zaupanja precej široki.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Slovenian:  Okence bo postalo popolnoma rdeče.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi tudi bruhanje.
Polish: koszmary nocne,
Slovenian: nočne more,
Polish: Uwarunkowania społeczne kłopoty z nauką
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Slovenian: - ustrezno nadzirano delovanje ščitnice (TSH in T4).
Polish: Odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se koža osuši.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 60.000, od tega predstavlja beljakovinski del približno 20.000.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Slovenian: Nižja kot je telesna površina otroka, nižji je očistek zdravila in tako je večja izpostavljenost zdravilu.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Slovenian: Razlog za zgodnjo prekinitev zdravljenja je treba oceniti v okviru posamezne klinične situacije.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Slovenian: Mogoče boste želeli prositi člana vaše družine ali prijatelja, da bi bila skupaj pozorna na znake depresije ali spremembe vašega vedenja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Slovenian: • je možno, da niste prejeli celega odmerka.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Slovenian: OPOZORILO: Če okence ni popolnoma zapolnjeno z rdečim indikatorjem:
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Slovenian: Vrnitev na prvotni odmerek ni priporočljiva.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Slovenian: • je bolnik otrok, mlajši od treh let,
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Slovenian: Bolniki in njihovi skrbniki 200-mg tablet ne smejo prelamljati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2007
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Slovenian: Tveganje za pojav anemije je večje pri ženski populaciji.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Slovenian: Podatkov o dolgotrajnih učinkih na spolno dozorevanje ni na voljo.
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Slovenian: 5) Odstranite pokrovček
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Slovenian: Izsledki o učinkovitosti so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Slovenian: Nekaj bolnikov je dejansko storilo samomor.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Slovenian: Rast in razvoj (otroci in mladostniki):
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Slovenian:  Zvok "klik" naznanja začetek injiciranja.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:
Slovenian: Zavrzite napolnjeni injekcijski peresnik in uporabite drugega, če:
Polish: Wszyscy pacjenci Genotyp 1
Slovenian: Vsi bolniki Genotip 1
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Slovenian: **Program zdravljenja je trajal 48 tednov, ne glede na genotip
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Slovenian: * stopnja po Treyu, Burnsu in Saundersu (1966)
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Slovenian: • je možno, da se ščitnik za iglo ni zaklenil.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Slovenian: Celoten seznam poročanih neželenih učinkov iz te zdravljene skupine (n=55) je naveden v preglednici 10.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Večina laboratorijskih nepravilnosti, ki so jih opazili med kliničnim preskušanjem se je kmalu po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščne vrednosti.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Slovenian: Podatki učinkovitosti študije za te bolnike so povzeti v preglednici 25.
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • anamneza težkega srčnega obolenja, vključno z nestabilnim ali nekontroliranim srčnim obolenjem v predhodnih 6 mesecih (glejte poglavje 4.4),
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati med zdravljenjem in tudi po njegovem zaključku.
Polish: Wartość prognostyczna
Slovenian: Napovedna vrednost
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Slovenian: Odziv do 12. tedna
Polish: W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 5 minut, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Slovenian: Če ga ne uporabite v 5 minutah, je treba napolnjeni injekcijski peresnik zavreči in uporabiti novega.
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Slovenian: Za izračun telesne površine je priporočljiva uporaba Mostellerjeve formule:
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Slovenian: Predvidljivost odziva
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili fazo III študij, so bili primerni za vključitev v dolgotrajno študijo sledenja (WV16866).
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Slovenian: 4) Izberite in pripravite mesto vboda 5) Odstranite pokrovček
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Slovenian: Jakosti tega zdravila ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Slovenian: Zdravila Pegasys ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let, ker vsebuje benzilalkohol in lahko pri teh otrocih povzroči toksične reakcije in alergije.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v študiji, je bila po izraženosti blagih ali zmernih.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Polish: Układ, narząd Bardzo często Często
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Slovenian: Zobe si morate temeljito umiti dvakrat na dan in redno hoditi na pregled k zobozdravniku.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Slovenian: Značilnosti teh bioloških označevalcev so predstavljene v preglednici 11.
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Slovenian: Hematološke preiskave moramo ponoviti po 2 in 4 tednih, biokemične preiskave pa po 4 tednih.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ni še znano, ali bodo po zaključku zdravljenja dosegli svojo pričakovano višino in maso.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Slovenian: 55 % (21 od 38) preizkušancev, ki so zaključili prvotno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno spremljanje, ki je trajalo do šest let po zdravljenju.
Polish: Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Slovenian: ● Preverite, če so v brizgi zračni mehurčki.
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 24 tednov po koncu zdravljenja (skupini A in C) ali po glavnem obdobju opazovanja (skupina B).
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Slovenian: Zdravljenja, krajšega od 48 tednov, niso zadostno proučevali.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Slovenian: Predčasno rojenim otrokom in novorojenčkom ga ne smemo dajati.
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Slovenian: NPV = negativna napovedna vrednost; občutljivost = % vseh odzivnih bolnikov, ki ne izpolnjujejo merila za prekinitev zdravljenja; specifičnost = % vseh neodzivnih bolnikov, ki izpolnjujejo merilo za prekinitev zdravljenja.
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Slovenian: • Ob prejemanju zdravila Pegasys sta lahko rast in razvoj vašega otroka upočasnjena (glejte poglavje 4).
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce;
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Slovenian: Bolniki si morajo dvakrat na dan temeljito umiti zobe in imeti redne preglede pri zobozdravniku.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Slovenian: Pomembno je, da se ribavirina nikoli ne da kot monoterapijo.
Polish: U pacjentów,
Slovenian: Pri bolnikih,
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Slovenian:  Rdeči indikator se bo pomikal navzdol po okencu, ko bo injekcija tekla.
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Slovenian: Končna razpolovna doba po subkutanem dajanju je pri bolnikih daljša, s srednjo vrednostjo 160 ur (84 do 353 ur).
Polish: Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Slovenian: Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Slovenian: Ščitnik za iglo (viden samo, ko je pokrovček odstranjen v koraku 5)
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Slovenian: Razlike v trajnem virološkem odzivu glede na trajanje zdravljenja, demografijo in najboljši odziv na prejšnje zdravljenje so prikazane v preglednici 19.
Polish: HBV genotyp A B
Slovenian: HBV genotipa A B
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Slovenian: ● Z eno roko stisnite kožo v gubo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Slovenian: Zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT)
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Slovenian: Ko zdravniki razmišljajo o zdravljenju teh bolnikov, naj skrbno pretehtajo tveganja in koristi ponovnega zdravljenja.
Polish: • Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
Slovenian: • Če ima vaš otrok psihične motnje ali jih je kadar koli imel, se posvetujte z zdravnikom, ki bo spremljal vašega otroka glede pojava znakov ali simptomov depresije (glejte poglavje 4).
Polish: Wstępne i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały brak oczywistych odstępstw od ogólnie znanego profilu bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV. Ważne, iż potencjalny wpływ na wzrost nie był zgłaszany.
Slovenian: Preliminarni in omejeni podatki o varnosti niso pokazali očitne razlike glede na znan varnostni profil te kombinacije pri odraslih s kronično okužbo s HCV, pomembno pa je, da niso poročali o potencialnem vplivu na rast.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih zdravljenja, odstotek celic CD4+ pa ni bil zmanjšan.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje je potrebno sprejeti za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Slovenian: Obseg razpoložljivih podatkov ni dovolj velik, da bi zaključili, da je zastoj rasti zaradi izpostavljenosti zdravilu Pegasys vedno reverzibilen.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Slovenian: Vsak bolnik, pri katerem se pojavi poslabšanje ali izguba vida, mora na takojšen in celovit pregled oči.
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Pegasys se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če potencialna korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
Slovenian: Predvideva se, da naj bi bila povprečna izpostavljenost (AUC) med intervali odmerjanja od 25 % do 70 % višja od tiste, ki so jo opazili pri odraslih, ki so prejemali stalen odmerek 180 µg.
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Slovenian: ● Iglo pod kotom 45° do 90° do konca potisnite v kožno gubo (6).
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Slovenian: Alkoholni zloženec
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Slovenian: Interferon je beljakovina, ki spremeni imunski odgovor organizma, tako da se telo lahko brani pred okužbami in težkimi boleznimi.
Polish: • jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół VKH.
Slovenian: • če so vam kdaj povedali, da imate sindrom VKH,
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba pri vsakem primeru posebej skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Slovenian: Po obisku v 24. tednu spremljanja so bolnike iz skupin A, B in C vključili v dolgoročno obdobje spremljanja (s trajanjem 5 let po koncu zdravljenja).
Polish: Parametr odpowiedzi
Slovenian: Parameter odziva
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi omotičnost, zmedenost, somnolenca ali utrujenost, moramo opozoriti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju strojev.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Slovenian: OPOMBA: V pokrovčku je ohlapno pritrjena kovinska cevka.