FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Slovak: • alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).
Polish: • reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, które są objawami reakcji nadwrażliwości).
Slovak: Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Slovak: U všetkých žien vo fertilnom veku sa má pred liečbou urobiť tehotenský test a má sa zvážiť aj pravidelne počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Slovak: Pacientky v skupine s olaparibom pokračovali v užívaní liečby dlhšie ako pacientky v skupine s placebom.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Slovak: Kapsuly Lynparza, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní môže olaparib znížiť expozíciu substrátom týchto metabolických enzýmov a transportného proteínu.
Polish: Z tego względu, zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych oraz białka transportowego.
Slovak: U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
Polish: U pacjentów dokonywano oceny guza na początku badania i co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 24 tygodnie względem daty randomizacji aż do stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym.
Slovak: V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
Polish: W podgrupie pacjentów z HR+ potwierdzony ORR wyniósł 57% (46/81) w grupie leczonej olaparybem i 33% (11/33) w grupie kontrolnej.
Slovak: HDPE plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 112 tvrdých kapsúl.
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Slovak: Mnohí dostávali tiež ďalšie liečivá poškodzujúce DNA a rádioterapiu.
Polish: Wiele pacjentów otrzymywało także inne leki uszkadzające DNA i radioterapię.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem nie było dozwolone.
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Polish: • Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.
Slovak: • vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym; u 10 pacjentów z grupy olaparybu i 10 pacjentów z grupy placebo stwierdzono występowanie mutacji somatycznej BRCA1/2.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; a HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; oraz HRQoL.
Slovak: Potvrdené odpovede (BICR) boli definované ako zaznamenaná odpoveď, buď úplná alebo čiastočná, potvrdená opakovaným zobrazovacím vyšetrením v intervale nie kratšom ako 4 týždne po návšteve, pri ktorej bola prvýkrát pozorovaná odpoveď.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Slovak: Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Slovak: (Ďalšie informácie o používaní antikoncepcie a tehotenských testoch, pozri predchádzajúci odsek: „Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien".)
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
Slovak: Lynparza sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť, rozpúšťať alebo rozdeliť.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo v súlade so zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Slovak: Prerušenia dávkovania sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov a zníženia dávky počas prvých 3 - 6 mesiacov liečby.
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Slovak: Olaparib 300 mg bd n=205
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Polish: Testy i badania
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
Polish: Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Polish: Obecność mutacji germinalnych u pacjentów włączonych na podstawie wyniku badania wykonanego lokalnie została potwierdzona retrospektywnie badaniem wykonanym centralnie.
Slovak: V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Slovak: Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
Slovak: U pacientok s mutáciami (zmenami) určitých génov nazývaných BRCA (gén spojený s rakovinou prsníka), u ktorých je riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny, sú inhibítory PARP schopné vyvolať odumretie rakovinových buniek blokovaním enzýmu, ktorý pomáha opravovať DNA.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Slovak: V čase analýzy PFS mal 1 pacient v skupine s olaparibom potvrdenú čiastočnú odpoveď s dĺžkou trvania odpovede 9,7 mesiacov.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Slovak: U siedmich pacientok so štádiom IV sa cytoreduktívna chirurgia nevykonala.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS2, OS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) i HRQoL.
Slovak: PFS2 (40
Polish: PFS2 (40% zdarzeń)
Slovak: Na základe stratifikovaného log-tank testu.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Slovak: U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Polish: Częstość przerwania leczenia, zmniejszenia dawki leku i zakończenia podawania leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 34,6%, 25,7% i 5,9%.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
Slovak: • metotrexát - používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycy.
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Dostosowanie dawkowania z powodu działań niepożądanych Stosowanie leku można przerwać w celu opanowania działań niepożądanych takich jak nudności, wymioty, biegunka i niedokrwistość; można również rozważyć zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: (udalosti/pacientky)
Polish: (zdarzenia/ pacjenci) (%)
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii Lynparzou nie je vhodná pre kombináciu s myelosupresívnymi antineoplastickými liekmi.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z mielosupresyjnymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Slovak: Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacientky užívali Lynparzu aspoň jednu hodinu po jedle, a neužili ďalšie jedlo skôr než o 2 hodiny po užití (pozri časť
Polish: W związku z tym zaleca się, aby pacjenci przyjmowali produkt Lynparza co najmniej jedną godzinę po posiłku oraz aby powstrzymywali się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku (patrz punkt
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Polish: Z tego względu, zaleca się rozważenie zastosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacientky inej rasy než kaukazskej
Polish: Pacjenci rasy niekaukaskiej
Slovak: Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
Slovak: Anémia bola korigovaná prerušením dávkovania a znížením dávkovania (pozri časť 4.2), a podľa vhodnosti aj krvnou transfúziou.
Polish: Postępowanie z niedokrwistością polegało na przerwaniu podawania leku i zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2) oraz na przetoczeniu krwi, jeśli było to właściwe.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní olaparibu do materského mlieka.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania olaparybu do mleka.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn prežívania bez progresie a celkového prežívania: populácia s mutáciou sBRCA v štúdii 19
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Slovak: • rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané prevažne pri depresii,
Polish: • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane głównie w leczeniu depresji
Slovak: Rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2 boli zistené u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientov.
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 5,5% (21/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené a v prípade predávkovania Lynparzou neexistuje žiadna špecifická liečba.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Slovak: Taktiež sa neodporúča piť grapefruitovú šťavu počas liečby Lynparzou, keďže sa jedná o inhibítor CYP3A.
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie ustalono wielkości wpływu umiarkowanych do silnych induktorów (np. efawirenz, ryfabutyna) na ekspozycję na olaparyb, dlatego jednoczesne podawanie produktu Lynparza z tymi produktami leczniczymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Slovak: • akékoľvek iné lieky proti rakovine,
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
Slovak: Antiemetická profylaxia nie je potrebná.
Polish: Profilaktyka lekami przeciwwymiotnymi nie jest wymagana.
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Slovak: Menej časté závrat, bolesť hlavy
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Slovak: Žiadna pacientka dostávajúca placebo neukončila liečbu kvôli vracaniu alebo dyspepsii.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Slovak: Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Polish: Zgłoszenia zapalenia płuc nie miały spójnej charakterystyki klinicznej i pozostawały pod wpływem szeregu czynników predysponujących (rak i (lub) przerzuty nowotworowe w płucach; istniejąca uprzednio u pacjenta podstawowa choroba płuc; palenie tytoniu w wywiadzie; a także (lub) uprzednia chemioterapia i radioterapia).
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Polish: Enzymy PARP są konieczne dla wydajnej naprawy pęknięć pojedynczej nici DNA, a istotny aspekt indukowanej przez PARP naprawy DNA wymaga, aby - po modyfikacji chromatyny - polimeraza PARP dokonała auto-modyfikacji i odłączyła się od DNA, ułatwiając w ten sposób dostęp do DNA enzymom dokonującym naprawy nici poprzez wycięcie zasad (ang. base excision repair, BER).
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
Polish: Olaparyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Polish: W osoczu, moczu oraz kale wykryto odpowiednio do 20, 37 i 20 metabolitów, z których większość odpowiadała < 1% materiału podanego.
Slovak: Odložený cytoreduktívny chirurgický zákrok malo 35 % pacientok a 82 % z nich nemalo žiadny reziduálny makroskopický nález.
Polish: Cytoredukcję odroczoną przeprowadzono u 35% pacjentów, z których u 82% zgłoszono brak makroskopowej choroby resztkowej.
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Polish: Przy podawaniu doustnym u szczurów olaparyb indukował powstawanie mikrojąder w komórkach szpiku kostnego.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Polish: U pacjentów przyjmujących substraty CYP3A o wąskim przedziale terapeutycznym jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Slovak: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Polish: Klasa układów i narządów wg MedDRA
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (patrz Tabela 8 i Rycina 6).
Slovak: Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy, na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie, powstawanie siniaków lub krwawienia).
Slovak: Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu wykazano klinicznie istotne i statystycznie znamienne wydłużenie mediany PFS w ocenie badacza w grupie otrzymującej olaparyb w porównaniu do placebo.
Slovak: Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Slovak: Pacientky môžu pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov, ak sa po 2 rokoch liečby nezaznamenajú rádiologické dôkazy ochorenia.
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie produktem Lynparza nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme kapsúl je absorpcia rýchla s maximálnou plazmatickou koncentráciou zvyčajne dosiahnutou po 1 až 3 hodinách po užití dávky.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci kapsułek wchłanianie następuje szybko, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po 1 do 3 godzinach od przyjęcia dawki leku.
Slovak: Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Lynparza ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Liečbu Lynparzou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
Polish: Gdy olaparyb jest przyłączony do miejsca aktywnego polimerazy (PARP) związanej z DNA, uniemożliwia to odłączenie PARP i enzym ten jest zablokowany na DNA, co blokuje proces jego naprawy.
Slovak: Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm"
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Slovak: Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące czasu do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (ang. time to first subsequent therapy or death, TFST) oraz czasu do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu (ang. time to second subsequent therapy or death, TSST; aproksymacja PFS2).
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Polish: W badaniu SOLO1 uczestniczyło 389 pacjentów z dziedzicznymi mutacjami BRCA1/2m oraz 2 pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA1/2m.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet