FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de sub-grupos foram aparentes algumas tendências.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Latvian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Latvian: Vidēji pēc 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4 % ar bikalutamīdu ārstēto pacientu un 30,7 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana dažiem pacientiem var izraisīt antiandrogēnu atcelšanas sindromu.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
Latvian: Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Latvian: CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti.
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Latvian: Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz pacientiem ar zemu slimības progresēšanas risku, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem bikalutamīdu, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
Portuguese: República checa Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Latvian: Čehijas Republika Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Latvian: Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama..
Portuguese: Espera vigilante
Latvian: Piesardzīga nogaidīšana
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Latvian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itālija
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Latvian: To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnas ārstēšanas programmu ietvaros.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina.
Latvian: Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, bez citas endokrīnās iedarbības.
Portuguese: República checa
Latvian: Čehijas Republika
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Portuguese: Nestes doentes, registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99 - 1,37).
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Latvian: Šajā izskatīšanā netika apšaubīta pietiekoši pierādītā atsauces un pārbaudāmo zāļu bioekvivalence.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
Latvian: CHMP secināja, ka bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga pie norunātā indikācijas ierobežojuma.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
Latvian: Divu klīnisko pētījumu, kas ietver 805 pacientus ar iepriekš neārstētu metastatisku priekšdziedzera vēzi un sagaidāmo mirstību 43%, kombinētā analīze parādīja, ka ārstēšana ar bikalutamīdu 150 mg, attiecībā uz dzīvildzi, ir mazāk efektīva nekā kastrācija (HR=1,30 (ticamības intervāls 1,04-1,65)).
Portuguese: - Para além das actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial,
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Latvian: Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Portuguese: O Comité, tendo em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE do Casodex (bicalutamida 150 mg), de medicamentos contendo bicalutamida, concluiu que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento de cancro da próstata localmente avançado; no entanto, o CHMP considerou que a indicação terapêutica devia ser restrita a: "Bicalutamida 150 mg é indicado para monoterapia ou como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com risco elevado de progressão da doença".
Latvian: Komiteja, izskatot Casodex lietu (bikalutamīds 150 mg) par bikalutamīdu saturošām zālēm, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nonāca pie slēdziena, ka bikalutamīds 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāaprobežo ar šādu: „Bikalutamīds 150 mg ir indicēts vai nu atsevišķi vai kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi, kam ir augsts slimības progresēšanas risks".
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Latvian: Sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika sākta izskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. pantu.
Portuguese: A efectividade da bicalutamida 150 mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram 480 doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M0) que não foram anteriormente tratados.
Latvian: Bikalutamīda 150 mg efektivitāte ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm, kuriem ir indicēta primāra hormonterapija, tika novērtēta atsevišķi, izmantojot divu pētījumu meta-analīzi, kas ietvēra 480 pirms tam neārstētus pacientus ar priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm(M0).
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
Latvian: Kopumā pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg, salīdzinot ar kastrētiem pacientiem, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanās tendenci; šajā apakšgrupā novēroja būtiski lielāku dzimumdziņu (p=0,029) un fizisko izturību (p=0,046).
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Latvian: 2. tabula Kopējā dzīvildze pacientiem ar lokāli progresējošu slimību sadalījumā pēc terapijas apakšgrupas
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Latvian: Bikalutamīdu 150 mg kā ārstēšanas veidu pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuru N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm pētīja veicot 3 ar placebo kontrolētu dubultmaskētu pētījumu kombinētu analīzi, ietverot 8113 pacientus, kuri saņēma bikalutamīdu kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt distances staru terapijas).
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (HR = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Portuguese: Reino unido
Latvian: Lielbritānija
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Latvian: 1. tabula Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējošu slimību
Portuguese: Radioterapia
Latvian: Radikāla prostatektomija
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado na gestão do cancro da próstata localmente avançado, como terapia imediata, quer isoladamente quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Latvian: Bikalutamīds ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kas tiek lietots lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, kā tūlītējas ārstēšanas līdzeklis vai nu monoterapijā vai arī kā papildterapijas līdzeklis radikālai prostatektomijai vai staru terapijai.
Portuguese: O rótulo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Latvian: Spēkā esošais marķējums ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar sekojošiem labojumiem.
Portuguese: O âmbito da consulta do procedimento de acordo com o artigo 29.º do Bicaluplex refere-se ao perfil de benefício/risco de ambas as indicações: tratamento de cancro da próstata localmente avançado e monoterapia no tratamento precoce ou como adjuvante do tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata.
Latvian: Bicaluplex izskatīšanas saskaņā ar 29. pantu mērķis attiecas uz ieguvuma/riska attiecību abām indikācijām: lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšana un monoterapija agrīnai ārstēšanai vai kā papildterapijas līdzeklis staru terapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi.
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējošu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA 150 mg
Latvian: BIKALUTAMĪDU 150 mg SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Latvian: Nāves gadījumi (%) placebo grupā
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
Latvian: Starp pacientu grupu, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg un grupu, kas tika pakļauta kastrācijai, nekonstatēja nozīmīgu dzīvildzes (HR=1,05 (TI= 0,81-1,36), p=0,669) vai laika līdz slimības progresēšanai (HR=1,20 (TI 0,96-1,51), p=0,107) atšķirību.
Portuguese: Bicaluplex 150 mg comprimidos é indicado, quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão de doença (ver secção 5.1).
Latvian: Bicaluplex 150 mg tabletes ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
Latvian: Šādas inhibīcijas rezultātā samazinās priekšdziedzera audzēju apjoms.
Portuguese: Via de administração
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: O QUE É BICALUTAMIDA E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos anti-androgénios.
Latvian: Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.
Portuguese: A bicalutamida é um racemato cuja actividade antiandrogénica reside quase exclusivamente no Renantiómero.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Portuguese: ANEXO I
Latvian: PIELIKUMS
Portuguese: é aceitável para registo com base no perfil de benefício/risco positivo de medicamentos que contêm 150 g de bicalutamida, tal como recentemente avaliado no procedimento de consulta de acordo com o artigo 31.º do medicamento Casodex.
Latvian: Pamatojoties uz šiem slēdzieniem, CHMP uzskatīja, ka ģenēriskās Bikalutamīda 150 mg pārklātās tabletes (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir pieņemamas reģistrācijai, pamatojoties uz bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska pozitīvo attiecību, kas nesen tika novērtēta Casodex izskatīšanā saskaņā ar 31. pantu.
Portuguese: População em analise Mortes (%) nos doentes do grupo da Bicalutamida
Latvian: Nāves gadījumi (%) bikalutamīda grupā
Portuguese: O texto era válido nessa ocasião.
Latvian: Dokumenta teksts tobrīd bija spēkā.
Portuguese: Por conseguinte, o Anexo III pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Latvian: Tāpēc III pielikums var neatspoguļot esošā dokumenta tekstu.
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Latvian: Nav pierādījumu par paaugstinātu vispārējo mirstību.
Portuguese: Considerações sobre a análise benefício/risco
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão o Anexo III, conforme necessário.
Latvian: Pēc Komisijas Lēmuma dalībvalsts kompetentās iestādes vajadzības gadījumā atjauninās III pielikumu.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluída a hipótese de uma relação com a bicalutamida.
Latvian: Tomēr saistību ar bicalutamide nevar izslēgt.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de subgrupos foram aparentes algumas tendências.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efectuados estes efeitos foram graves em cerca de 5% dos doentes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos to novēroja smagā formā apmēram 5 % pacientu.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (RMS), deverão assegurar que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado preenchem as seguintes condições:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm (VKI) ar atsauces dalībvalsts (RMS) koordināciju ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Portuguese: Astrazeneca S.P.A.
Latvian: AstraZeneca S.P.
Portuguese: CS - República Checa
Latvian: CS - Čehija
Portuguese: Prostatectomia radical 179/870 (20,6)
Latvian: Radikāla prostatektomija 179/870 (20,6)
Portuguese: Prostatectomia radical
Latvian: Radikāla prostatektomija
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: No entanto, o número de casos envolvidos é relativamente pequeno e não existe nenhuma relação temporal clara.
Latvian: Taču novēroto gadījumu skaits ir relatīvi mazs, un nav skaidras saistības ar laika faktoru.
Portuguese: BE - Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: BE - Beļģija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Portuguese: EL - Grécia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Latvian: EL - Grieķija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Latvian: Zāļu apraksta 5.1 iedaļā ir ietverts arī efektivitātes rezultātu kopsavilkums no APV pētījuma.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com CASODEX e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4% ar CASODEX ārstēto pacientu un 30,7% placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Portuguese: HU - Hungria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Latvian: HU - Ungārija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP considera que os resultados relativos à sobrevivência sem progressão da doença são importantes e podem ser considerados por si.
Latvian: CHMP uzskata, ka šo iemeslu dēļ rezultāti par dzīvildzi bez slimības progresēšanas ir svarīgi un var tikt novērtēti pēc to ieguvumiem.
Portuguese: Os mesmos dados foram considerados pelo Reino Unido, o Estado-Membro de Referência (EMR) para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), em 2003.
Latvian: Šos pašus datus 2003. gadā novērtēja Apvienotā Karaliste, kas ir atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
Portuguese: A ginecomastia pode não regredir espontaneamente após o abandono da terapêutica, em particular, após um tratamento prolongado.
Latvian: Ginekomastija pēc terapijas pārtraukšanas var nepāriet spontāni, sevišķi pēc ilgstošas ārstēšanas.
Portuguese: AT - Áustria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Latvian: AT - Austrija Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Portuguese: NO - Noruega AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: NO - Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo