FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incidencija nuspojava bila je slična u svim doznim skupinama i nije se povećavala pri ponovljenim primjenama.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å gi pasienten eller en omsorgsperson instruksjoner om og opplæring i administrering utenfor et klinisk miljø.
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for andre enn helsepersonell
Croatian: • Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
Croatian: • Ako trebate upotrijebiti i drugu bočicu s praškom i otapalom, ponovite prethodne korake.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o predoziranju.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon om overdose er tilgjengelig.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici bi trebali obavijestiti svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må de varsle lege.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
Croatian: • dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
Croatian: Nakon otapanja praška u vodi za injekcije otopina je bistra i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Croatian: • Nakon toga stavite samoljepljivi flaster na mjesto davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: • Sett deretter på et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Norwegian Bokmål: Din dose, opp til 2hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.
Croatian: • Ako ima krvi, nježno ubrizgajte otopinu u venu kako je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet.
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Norwegian Bokmål: • La emballasjen sitte på adapteren inntil du fester sprøyten i trinn 4 og 5.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se primijeniti više od dvije doze.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Eksemplarer av pasientkortet som skal gis pasientene før de får Ruconest
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi za liječenje nasljednog (hereditarnog) angioedema, ATK oznaka: B06AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
Croatian: • Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å følge med på kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet, og at pasientene umiddelbart må oppsøke medisinsk hjelp dersom de får slike symptomer mens de får Ruconest eller senere.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj smijete ubrizgati Ruconest tek nakon što Vam liječnik ili medicinska sestra pruže odgovarajuće upute i obuku.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: Doze procijenjene u kliničkim ispitivanjima kretale su se u rasponu od jedne bočice od 2100 U (što odgovara 18 - 40 U/kg) do 50 i 100 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for conestat alfa er identisk med endogen C1INH.
Croatian: Ispod 84 kg tjelesna težina u kg podijeljena s tri
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt i kg dividert med tre
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine potrebno je primijeniti kao sporu intravensku injekciju tijekom približno 5 minuta.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom intravenøs injeksjon over omtrent 5 minutter.
Croatian: Nema podataka o učincima Ruconesta na plodnost muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ruconesta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih napada angioedema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
Croatian: Ruconest je namijenjen intravenskoj primjeni nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Croatian: • Izvadite sterilnu štrcaljku iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
Croatian: • Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Croatian: Ruconest se isporučuje u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for en immunkompleksmediert type III overfølsomhetsreaksjon fordi det dannes antistoffer mot Host Related Impurities (HRI).
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Norwegian Bokmål: Injiser over et tidsrom på omtrent 5 minutter.
Croatian: • Odgovornost je liječnika utvrditi da je osoba koja nije zdravstveni radnik usvojila sve potrebne vještine i da se Ruconest može sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Ruconesta kao lijeka za akutne napade angioedema u bolesnika s nasljednim angioedemom procijenjena je u dva dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana placebom i četiri otvorena klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
Croatian: • Provjerite da u štrcaljki, cjevčici za infuziju ili igli nema zraka.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.
Croatian: Vrijeme do početka ublažavanja (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Norwegian Bokmål: Ruconest anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming med mindre behandlende lege regner med at nytten oppveier mulig risiko.
Croatian: Tablični prikazi nuspojava Kliničko iskustvo koje potkrepljuje sigurnost Ruconesta temelji se na 300 primjena (83 primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s asimptomatskim nasljednim angioedemom i 217 primjena u 119 bolesnika s nasljednim angioedemom).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Croatian: • ako ste alergični na konestat alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet
Croatian: Ovi bolesnici imaju nedostatak proteina inhibitora C1 u krvi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen pripremljene otopine dok držite štrcaljku u uspravnome položaju.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp mengden med tilberedt oppløsning mens du holder sprøyten i vertikal posisjon.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Ruconesta u trudnica i dojilja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
Croatian: Međutim, nakon primjene Ruconesta prijavljene su glavobolja i vrtoglavica, iako one mogu biti i posljedica napada nasljednog angioedema.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svojega zdravstvenoga radnika.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Croatian: Ruconest mora primjenjivati zdravstveni radnik dok Vi ili Vaš njegovatelj ne prođete odgovarajuću obuku i osposobite se za primjenu Ruconesta.
Norwegian Bokmål: Ruconest må gis av helsepersonell inntil du eller din omsorgsperson har fått nødvendig opplæring og er i stand til å administrere Ruconest.
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ruconest sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ruconest
Croatian: • Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
Croatian: Ruconest mora primijeniti zdravstveni radnik dok se bolesnik (ili njegovatelj) ne osposobi za primjenu tog lijeka nakon završetka odgovarajuće obuke i u dogovoru sa zdravstvenim radnikom.
Norwegian Bokmål: Ruconest må administreres av helsepersonell inntil pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å administrere det selv etter å ha fått nødvendig opplæring og med helsepersonellets samtykke.
Croatian: Zategnite ga kako biste stisnuli venu.
Norwegian Bokmål: Stram båndet for å komprimere venen.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima u 114/119 (95%) napada liječenih jednom dozom od 50 U/kg, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 114/119 (95 %) av pasientene behandlet med en enkelt dose på 50 E/kg og opplevde at lindring startet innen 4 timer.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Norwegian Bokmål: • 1 selvklebende plaster
Croatian: • Namjestite podvez iznad mjesta za davanje injekcije - po mogućnosti na srednji dio nadlaktice.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Norwegian Bokmål: • Dato og tidspunkt for behandling
Croatian: • Odvrnite čep s kraja seta za infuziju.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Croatian: Izvucite potreban volumen pripremljene otopine.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
Norwegian Bokmål: HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for å avdekke disse antistoffene og følge opp mistenkt immunkompleksmediert sykdom, og om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku potrebnim volumenom otopine.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis dette skjer.
Croatian: • datum i vrijeme primjene
Norwegian Bokmål: • dato og tidspunkt for administreringen
Croatian: 50 U/kg n = 12
Norwegian Bokmål: 50 E/kg n =12
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bestem pasientens kroppsvekt.
Croatian: Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene normalne plazme.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri utstyrskomponenter i settet etter utløpsdatoen som er merket på den store, ytre emballasjen.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.
Croatian: 100 U/kg n = 13
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =13
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Croatian: Otapalo za Ruconest Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Ruconest Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: • Primjena Ruconesta odobrena je samo kod akutnih napada nasljednog angioedema.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ruconest som behandling for anfall av akutt angioødem ble demonstrert ved signifikant kortere tid til symptomlindringen begynte og tid til minimale symptomer, og få tilfeller av terapeutisk svikt.
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrering
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Norwegian Bokmål: Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE).