FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten kunnen Rebif zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
English: Why is Rebif authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rebif geregistreerd in de EU?
English: Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Dutch: Rebif mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan ernstige depressie of last hebben van zelfmoordgedachten.
English: The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Dutch: De kans op ontwikkeling van MS binnen 24 maanden bedroeg 62,5% voor patiënten die driemaal per week Rebif kregen en 75,5% voor patiënten die het middel eenmaal per week kregen, tegenover 85,8% voor de patiënten die de placebo toegediend kregen.
English: Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Dutch: Rebif is onderzocht bij 560 patiënten met relapsing MS.
English: Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Dutch: Enig effect op de invaliditeitsprogressie kon alleen worden waargenomen bij de patiënten bij wie zich in de twee jaar vóór het begin van de studie recidieven hadden voorgedaan.
English: Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Dutch: Rebif is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, voorgevulde pennen en patronen voor gebruik in een elektronisch injectiehulpmiddel.
English: Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Dutch: Rebif is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
English: What benefits of Rebif have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rebif tijdens de studies te hebben?
English: Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
Dutch: Rebif (44 microgram driemaal per week toegediend) is ook vergeleken met een placebo bij 515 patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hadden doorgemaakt.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Dutch: Rebif is eveneens onderzocht bij patiënten met secundair progressieve MS. Rebif had geen significant effect op de invaliditeitsprogressie, maar het aantal recidieven werd met ongeveer 30% teruggedrongen.
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Dutch: Rebif kan ook worden gebruikt bij patiënten die slechts één aanval van demyelinisatie, die gepaard ging met een ontsteking, hebben doorgemaakt.
English: The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rebif (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn griepachtige symptomen, neutropenie, lymfopenie en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), hoofdpijn, ontsteking en andere reacties op de injectieplaats, alsook stijging van het gehalte aan transaminasen (leverenzymen).
English: How is Rebif used?
Dutch: Hoe wordt Rebif gebruikt?
English: Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Dutch: Rebif was werkzamer dan de placebo wat betreft vermindering van het aantal recidieven bij relapsing MS. Met zowel Rebif 22 als 44 microgram daalde het aantal recidieven over een periode van twee jaar met ongeveer 30% in vergelijking met de placebo, en over een periode van vier jaar was er sprake van een daling van 22% (Rebif 22 microgram) en 29% (Rebif 44 microgram).
English: Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Dutch: De patiënten kregen gedurende twee jaar Rebif (22 of 44 microgram) of een placebo (schijnbehandeling) toegediend.
English: The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Rebif werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1a lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
English: How does Rebif work?
Dutch: Hoe werkt Rebif?
English: The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Dutch: De aanbevolen dosering Rebif is driemaal per week 44 microgram, toegediend via een onderhuidse injectie.
English: What is Rebif and what is it used for?
Dutch: Wat is Rebif en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Dutch: De arts kan de patiënt eventueel aanraden vóór elke injectie en gedurende 24 uren erna een koortswerende pijnstiller te nemen om de griepachtige symptomen te verminderen die als bijwerking van de behandeling kunnen optreden.
English: Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Dutch: De werkzaamheid van Rebif is niet aangetoond bij patiënten met secundair progressieve MS (het type MS dat na relapsing MS komt) waarbij zich geen recidieven voordoen.
English: Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Dutch: Rebif bevat de werkzame stof interferon beta-1a.
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Dutch: De werkzame stof in Rebif, het eiwit interferon bèta-1a, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
English: What are the risks associated with Rebif?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rebif in?
English: Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Dutch: Rebif wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ‘relapsing' multiple sclerose (MS).
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Dutch: Relapsing MS is de vorm van MS waarbij zich bij de patiënt aanvallen (recidieven) voordoen afgewisseld met perioden zonder verschijnselen.
English: A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis niet kunnen verdragen, wordt een dosis van 22 microgram aanbevolen.
English: For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rebif.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rebif.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Dutch: Alvorens het geneesmiddel voor te schrijven, dienen artsen andere oorzaken voor de symptomen uit te sluiten.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Dutch: 3 x 30 tabletten (multiverpakk ing)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Dutch: Daarnaast was het Comité van mening dat er meer informatie nodig was over hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gemodificeerd en uit het lichaam wordt verwijderd.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Dutch: 'Progressief' betekent dat de symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Dutch: De symptomen zijn onder meer zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van het gezichtsvermogen.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Dutch: De eerste studie betrof 154 patiënten met spinale progressieve multiple sclerose.
English: What is Qizenday?
Dutch: Wat is Qizenday?
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Dutch: Qizenday is een geneesmiddel dat de werkzame stof biotine bevat.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de algehele invaliditeit afnam en bij wie het vermogen om te lopen verbeterde.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Dutch: De firma diende gegevens in van twee hoofdstudies waarin Qizenday werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Dutch: Drie van deze enzymen zijn betrokken bij energieproductie, terwijl een vierde enzym vermoedelijk betrokken is bij de productie van schedes rondom de zenuwcellen.
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel niet robuust genoeg waren en dat er onzekerheden over de veiligheid van het geneesmiddel waren gezien het kleine aantal patiënten dat met Qizenday werd behandeld.
English: How does Qizenday work?
Dutch: Hoe werkt Qizenday?
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Dutch: De tweede studie betrof 93 patiënten met multiple sclerose bij wie sprake was van verlies van gezichtsvermogen door ontsteking van de oogzenuw.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Dutch: Qizenday zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de progressieve vorm van multiple sclerose, een aandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigd is en de zenuwen progressief degenereren.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qizenday niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Qizenday bij multiple sclerose is niet helemaal duidelijk; er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op enzymen (zogeheten 'carboxylasen') om de energieproductie in de beschadigde zenuwen te verhogen en te helpen de beschermende schede rondom de zenuwcellen te herstellen.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Dutch: Op 13 november 2017 heeft Medday Pharmaceuticals het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Qizenday in te trekken.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qizenday voor de behandeling van progressieve multiple sclerose niet kon worden goedgekeurd.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte klinische gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor Qizenday kon vaststellen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Qizenday, noch voor patiënten die het geneesmiddel momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Qizenday bedoeld?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Dutch: EMA/821654/2017
English: Syncope has also been observed.
Dutch: Ook syncope is waargenomen.
English: These checks may include:
Dutch: Deze controles kunnen bestaan uit:
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel deze problemen erger kan maken.
English: • concentrate.
Dutch: • zich concentreren.
English: This will show if you still need to take the medicine.
Dutch: Hieruit zal blijken of u nog steeds het geneesmiddel moet innemen.
English: • you have fainted recently
Dutch: • u onlangs bent flauwgevallen
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Dutch: Ze vinden het wellicht moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2015
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens deze periode een klinisch oordeel te vormen.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Dutch: Individueel kunnen er echter hogere stijgingen zijn dan wat wordt weergegeven door de gemiddelde veranderingen.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Dutch: ADHD kan problemen veroorzaken met het alledaagse leven.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Dutch: Adolescente proefpersonen moeten minstens 34 kg wegen.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot de volgende dag en neem uw gebruikelijke dosis in.
English: Lactose is a type of sugar.
Dutch: Lactose is een soort suiker.
English: The following serious side effects have been reported.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn om de absorptie te beperken.
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient eenmaal per dag te worden ingenomen, ofwel 's ochtends of 's avonds.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
English: Children under 6 years
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw aandacht en concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en hyperactief maken.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter “u” door “uw kind”.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Dutch: ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee en vertel hoeveel u heeft ingenomen.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van guanfacine bedraagt ongeveer 18 uur.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
English: Monitoring during titration
Dutch: Monitoring tijdens titratie
English: During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
English: • have a dry mouth
Dutch: • een droge mond hebben
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
English: • your height and weight
Dutch: • uw lengte en gewicht
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Dutch: • Het is mogelijk dat u niet onmiddellijk een effect opmerkt wanneer u de behandeling start; sommige patiënten merken mogelijk een verbetering na de eerste week, maar het kan ook langer duren.
English: People with ADHD find it hard to:
Dutch: Personen met ADHD hebben moeite met:
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Dutch: • Educatief materiaal (inclusief controlelijst voor de voorschrijver) voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Syncope/loss of consciousness
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en een mogelijke wijziging in het behandelprogramma voor ADHD dient overwogen te worden.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling kan uw arts uw dosis langzamer verhogen.
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
English: Ongoing monitoring
Dutch: Continue monitoring
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
English: Weight Group Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg and up
Dutch: Gewichtsgroep Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg en meer
English: • Signs and symptoms of:
Dutch: • klachten en verschijnselen van:
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Dutch: Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Dutch: Intuniv wordt eenmaal daags ingenomen, ofwel 's morgens of 's avonds.
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Dutch: Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.