FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Swedish: Bedömningar av CBC rekommenderas också regelbundet under behandlingen.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Swedish: Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
English: Up to month 24
Swedish: Till månad 24
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
English: Tests before and during treatment
Swedish: Provtagning före och under behandling
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
English: • Mayzent is not recommended in:
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Swedish: • om du aldrig har haft vattkoppor och inte har vaccinerats mot det. Du kan ha större risk att få komplikationer om du får vattkoppor under behandlingen med Mayzent.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Swedish: • Det finns en ökad risk för infektioner inklusive allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med siponimod.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Swedish: o Lämplig behandling bör initieras och observationen fortsättas tills symtomen/fynden har försvunnit, om följande händelser observeras: a.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Swedish: Hur snabbt detta läkemedel bryts ner (metaboliseras) i kroppen varierar från patient till patient.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan siponimod ordineras till kvinnliga patienter och under behandling.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
English: Your doctor will advise you on this.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mayzent Hur du tar Mayzent
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Swedish: Siponimod passerar snabbt blodhjärnbarriären.
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Swedish: UV-terapi under behandling med Mayzent kan öka din risk att utveckla hudcancer.
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare.
English: • Patients with the below conditions.
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
English: What you need to know before you take Mayzent
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Swedish: Din läkare informerar dig om detta om det är relevant för dig.
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även ”Andra läkemedel och Mayzent”).
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
English: - if you have severe liver problems.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Swedish: Effekterna av terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser siponimod på hjärtats repolarisering har undersökts i en ingående QT-studie.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
English: From Cox modelling for time to progression
Swedish: Enligt Cox-modellering för tid till progression Enligt en modell för skov
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se ”Provtagning före och under behandling”).
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
English: Risk reduction
Swedish: Riskminskning
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Swedish: Avbryt behandlingen om betydande leverskada bekräftas.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Swedish: Behovet av observation (inklusive en EKG-övervakning) 6 timmar på sjukhus efter den första dosen av siponimod på dag 1, om patienten har hjärtproblem.
English: • What Mayzent is and how it works.
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling som utförts i råtta och kanin, inducerade siponimod embryotoxiska effekter i frånvaro av toxicitet hos modern.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Swedish: • Novartis har inrättat ett PRIM-program (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), som är ett register baserat på förbättrade uppföljningsmekanismer för att samla information om graviditet hos patienter som utsätts för siponimod omedelbart före eller under graviditet och påverkan på spädbarnet 12 månader efter nedkomsten.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Swedish: Siponimod absorberas i hög utsträckning (≥70 %, baserat på mängden radioaktivitet utsöndrad i urinen och mängden metaboliter i feces extrapolerat till oändligheten).
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se ”Om du slutar att ta Mayzent” i avsnitt 3).
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbunden eller onormala hjärtslag (arytmi) och du inte har en pacemaker.
English: Interference with haematological testing
Swedish: Interferens med hematologiska tester
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Swedish: Dessa tumörfynd betraktades antingen som musspecifika eller kan hänföras till metabola leveranpassningar hos de särskilt känsliga råttarterna och är av tvivelaktig relevans för människa.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Swedish: En lätt trend mot reducerad FEV1 sågs vid icke-terapeutiska engångsdoser (>10 mg).
English: Do not use Mayzent during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Swedish: • Rådgör med patienten i händelse av oavsiktlig graviditet.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med siponimod.
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Swedish: Informera kvinnor om potentiella, allvarliga risker för fostret om siponimod används under graviditet eller om patienten blir gravid medan den tar det.
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Swedish: Förändring av kognitiv bearbetningshastighet på Symbol Digit Modality Test var ett explorativt effektmått.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
English: Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Swedish: Kön Resultat från populationsfarmakokinetik antyder att könsbaserad dosjustering inte är nödvändig.
English: You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
English: • if you have an infection.
Swedish: • om du får en infektion.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Mayzent.
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Proteinbindningsgraden för siponimod är >99,9 % hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Swedish: Under behandlingen och i upp till 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Swedish: Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna.
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Swedish: Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS och Mayzent kan därmed fördröja följderna av sjukdomen (t.ex. förvärrad funktionsnedsättning, skador på hjärnan och skov).
English: There is no specific antidote to siponimod available.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.