FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите.
English: Apply a tourniquet to your arm 13.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, клиничната и in vitro стабилност са доказани с помощта на амбулаторни помпи с PVC резервоар.
English: Rare / not known
Bulgarian: Много редки / С неизвестна честота
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на KOGENATE Bayer.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при KOGENATE Bayer за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
English: Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Bulgarian: Махнете защитното капаче от флакона (A) и почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон, и го оставате да изсъхне на въздуха преди употреба.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Bulgarian: Напълнете спринцовката чрез изтегляне на буталото бавно и гладко.
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Bulgarian: Инхибитори развиват 29 от общо 125 пациенти, лекувани с pdFVIII (20 пациенти развиват инхибитори с висок титър), и 47 от общо 126 пациенти, лекувани с rFVIII (30 пациенти развиват инхибитори с висок титър).
English: Infusion site reaction
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Bulgarian: Не са извършени конкретни проучвания с многократно прилагане, например проучване върху репродуктивната токсичност, хронична токсичност и канцерогенност с октоког алфа, поради имунния отговор към хетероложни протеини при всички видове бозайници.
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворителя във вашите ръце, докато почувствате, че са затоплени колкото ръцете ви.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
English: Further to the recent publication on the SIPPET study, the MAHs were requested to assess the potential impact of the results of this study and other relevant safety data on inhibitor development in PUPs on the MA of their FVIII product including consideration on risk minimisation measures.
Bulgarian: В допълнение към скорошната публикация за проучването SIPPET, притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) бяха помолени да представят оценка на потенциалното въздействие на резултатите от това проучване, както и други съответни данни за безопасност по отношение на развитието на инхибитори при НПП, върху разрешенията за употреба на техните продукти, съдържащи FVIII, включително обмисляне на мерки за намаляване на риска.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KOGENATE Bayer са установени при деца от всички възрасти.
English: These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Bulgarian: Тези съвместими филтри имат тип Luer-адаптер полиакрилен корпус с вграден полиамиден филтриращ елемент с големина на порите 520 микрометра.
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
English: However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Bulgarian: При наличие на инхибитор необходимите дози варират и трябва да се коригират според клиничния отговор и мониторирането на активността на фактор VІІІ.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с пациента, включват вид мутация на ген F8, тежест на хемофилията, етническа принадлежност, фамилна анамнеза за развитие на инхибитори и вероятно състава на HLA-DR (човешки левкоцитен антиген - антиген D свързан).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на заместващото лечение трябва да бъдат съобразени с нуждите на пациента (телесно тегло, тежест на нарушение на хемостазната функция, локализация и степен на кръвоизлива, наличие на инхибитори и желаното ниво на фактор VІІІ).
English: Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
English: The group also agreed that specific data about frequency of inhibitors for each product should not be included in the SmPC as the available studies are not adequately powered to draw precise conclusions on the absolute frequency for each product or on the relative frequency of inhibitors between products.
Bulgarian: Групата също така приема, че в КХП не следва да бъдат включени конкретни данни относно честотата на развитие на инхибитори за всеки продукт, тъй като наличните проучвания не се достатъчно обосновани, за да се направят точни изводи за абсолютната честота за всеки продукт или за относителната честота на възникване на инхибитори между различните продукти.
English: • The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII (по-конкретно предупреждение за клиничните последствия от инхибитори с нисък титър в сравнение с инхибитори с висок титър).
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Bulgarian: АРТТ е удължено при всички хемофилици.
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Bulgarian: Кумулативната честота на възникване на всички инхибитори е 26,8% (95% доверителен интервал [ДИ], 18,4 до 35,2) с pdFVIII и 44,5% (95% ДИ, 34,7 до 54,3) с rFVIII; кумулативната честота на възникване на инхибитори с висок титър е съответно 18,6% (95% ДИ, 11,2 до 26,0) и 28,4% (95% ДИ, 19,6 до 37,2).
English: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.
English: Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class.
Bulgarian: Отделни проучвания са идентифицирали широк обхват от честота на развитие на инхибитори при НПП при различни продукти, а проучването SIPPET не е проектирано да направи разграничение между отделните продукти във всеки клас.
English: The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
Bulgarian: Развитие на инхибитори при пациенти с хемофилия A, приемащи продукти с FVIII, се наблюдава предимно при нелекувани преди това пациенти(НПП) или минимално лекувани пациенти (МЛП), които са все още в рамките на първите 50 дни на експозиция (ДЕ) на лечението.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Bulgarian: За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.
English: After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
English: Warnings and precautions Take special care with KOGENATE Bayer and talk to your doctor or pharmacist if:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на KOGENATE Bayer и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
English: Continuous Infusion
Bulgarian: Непрекъсната инфузия
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър спрямо такива с висок титър), както и степента, определена като „много честа“ при НПП и
English: Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma.
Bulgarian: Поради много различни методи на изследване и пациентски популации, които са проучвани в течение на времето, както и непоследователни резултати от различните проучвания, PRAC установява, че съвкупността от всички данни не подкрепя заключението, че като клас лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VIII, представляват по-голям риск от развитие на инхибитори в сравнение с класа продукти, извлечени от плазма.
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Bulgarian: След приложение на KOGENATE Bayer, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на von Willebrand и следователно не е показан за лечение на болестта на von Willebrand.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Bulgarian: Определете мястото за инжекция, почистете кожата с алкохолен тампон и обработете антисептично инжекционното място, както ви е посъветвал Вашият лекар.
English: >), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Bulgarian: Липсват данни. >), горепосочената честота за НПП не трябва да се прилага.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Bulgarian: Отделни проучвания идентифицират широк обхват от развитие на инхибитори при различни продукти, но директната сравнимост на резултатите от проучванията е ненадеждна поради разнообразието от методи на изследване и пациентските популации с течение на времето.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно KOGENATE Bayer и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Bayer AG.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Cardiovascular events
Bulgarian: Сърдечно-съдови събития
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration<1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Bulgarian: Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
English: The study was not designed and powered to generate sufficient product-specific data and, therefore, to draw any conclusions on the risk of inhibitor development for individual products.
Bulgarian: Проучването не е проектирано и не разполага с възможността да генерира достатъчно данни, специфични за продукта, а оттам и да достигне до каквито и да било заключения относно риска от развитие на инхибитори за отделни продукти.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
Bulgarian: Експертната група изразява предположение, че са необходими допълнителни данни, за да се установи дали са налице клинично значими разлики в честотата на развитие на инхибитори между различните продукти с фактор VIII, както и че по принцип подобни данни следва да се събират отделно за отделните продукти, тъй като степента на имуногенност е трудно да сее обобщи при различните класове продукти (напр.
English: In view of the above, the PRAC recommended the following updates of sections 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC as well as sections 2 and 4 of the Package Leaflet for the FVIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) as follows:
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC препоръчва следните актуализации на точки 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП, както и точки 2 и 4 от листовката за продуктите, съдържащи FVIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VІІІ), както следва:
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Bulgarian: След първоначалните 24 часа на непрекъсната инфузия клирънсът трябва да бъде преизчисляван всеки ден с използването на стационарното уравнение с измереното ниво на FVIII и скоростта на инфузия, посредством следното равенството:
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Bulgarian: Махнете капачето от флакона с прах чрез внимателно движение, което се извършва няколко пъти, докато в същото време се дърпа нагоре.
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4 BU/ml) и честотата на възникване на инхибитори с висок титър (≥ 5 BU/ml).
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Bulgarian: Пунктирайте вената и обезопасете мястото на венепункцията с пластир.
English: The responses of MAHs referred to a range of published observational studies (the CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, amongst others) which have sought to evaluate any differential risks of inhibitor development between the classes of pdFVIII and rFVIII, as well as any differential risk of inhibitor development between products within the rFVIII class.
Bulgarian: Отговорите на ПРУ се позовават на редица публикувани обсервационни проучвания (CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO и други), чиято цел е била да оценят диференциалните рискове от развитие на инхибитори между класовете pdFVIII и rFVIII, както и какъвто и да било диференциален риск от развитие на инхибитори между продуктите в рамките на класа rFVIII.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Филтруването може да се осъществи, като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани в листовката, включена в опаковката на KOGENATE Bayer.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Bulgarian: Скорост на инфузия (в IU/kg/h) = клирънс (в ml/h/kg) × желано ниво на фактор VIII (в IU/ml).
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
English: Documentation
Bulgarian: Документиране
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.