FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 80 mg or 120 mgb.
Dutch: b. De dagelijkse dosis kan van 120 mg naar 80 mg of van 200 mg naar 120 mg worden verlaagd.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Dutch: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
Dutch: Het differentiatiesyndroom is een aandoening die van invloed is op uw bloedcellen.
English: How to take Xospata
Dutch: Wat is Xospata?
English: After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
Dutch: C] -gilteritinib wordt gilteritinib hoofdzakelijk uitgescheiden in feces.
English: Deaths, n (%)
Dutch: (95%-BI b)
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Xospata nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Volgens meldingen doet zich bij patiënten die met Xospata worden behandeld, soms een aandoening van de hersenen voor die PRES wordt genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart bij u draagt en laat zien aan alle medische professionals die u ziet; - als u een epileptische aanval (insult) of snel verergerende verschijnselen zoals hoofdpijn, verminderde alertheid, verwarring, wazig zien of andere problemen met zien krijgt.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Dutch: 9/l)] en CRi (alle criteria voor CR bereikt behalve voor onvolledig hematologisch herstel met resterende neutropenie < 1 x 10
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2018
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Dutch: Trydonis bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Trydonis.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trydonis en verlaag de dosis niet, ook niet als u zich beter voelt of als u geen symptomen heeft.
English: It is important to use Trydonis every day.
Dutch: Het is belangrijk dat u Trydonis elke dag gebruikt.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Dutch: Aanbevolen wordt om de behandeling met Trydonis niet abrupt te staken.
English: Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Dutch: Trydonis wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Dutch: De aërosoldeeltjes van Trydonis zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Dutch: Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Trydonis bij zwangere vrouwen.
English: Using Trydonis together with:
Dutch: Trydonis gebruiken in combinatie met:
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Dutch: Beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken op lange termijn hebben echter geen belangrijke zorgen over de veiligheid opgeroepen (zie rubriek 5.1).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trydonis gebruikt.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Dutch: Onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit is niet uitgevoerd met Trydonis.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Trydonis vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Dutch: Zuigelingen en pasgeborenen van moeders die aanzienlijke doses Trydonis krijgen, moeten worden opgevolgd voor bijniersuppressie.
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Dutch: Trydonis kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Trydonis werd uitgevoerd bij patiënten met matige, ernstige of zeer ernstige COPD.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Dutch: Genotoxiciteit van Trydonis is niet geëvalueerd, hoewel de afzonderlijke werkzame componenten geen genotoxische activiteit vertoonden in de conventionele testsystemen.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Trydonis met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Dutch: Als u te veel Trydonis heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Er moet onmiddellijk met Trydonis worden gestopt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Trydonis en worden gebruikt voor uw longaandoening.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trydonis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Dutch: Uit voorzorg heeft het daarom de voorkeur het gebruik van Trydonis te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens de baring.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Dutch: Trydonis bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Dutch: U mag Trydonis alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trydonis
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dutch: Als u Trydonis of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft.
English: Related to Trydonis
Dutch: Gerelateerd aan Trydonis
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Trydonis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Dutch: Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Trydonis te stoppen.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Dutch: Als u ziet dat er ‘nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat Trydonis niet n uw longen komt zoals de bedoeling is.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Trydonis.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Dutch: Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Trydonis tijdens de borstvoeding bij de mens.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Trydonis voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens over het gebruik van Trydonis bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Trydonis is available in three container sizes:
Dutch: Trydonis is verkrijgbaar in drie busgrootten:
English: What Trydonis is and what it is used for
Dutch: Wat is Trydonis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de klachten en symptomen van acute nauwehoekglaucoom, dat het gebruik van Trydonis moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van deze klachten of symptomen ontwikkelt.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Dutch: Indien anesthesie met gehalogeneerde anesthetica wordt gepland, dient te worden gewaarborgd dat Trydonis niet wordt toegediend gedurende ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie, vanwege het risico op cardiale aritmieën.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dutch: De langdurige gelijktijdige toediening van Trydonis met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Dutch: Trydonis is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme en evenmin voor behandeling van een acute exacerbatie van COPD (d.w.z. als noodmedicatie).
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Trydonis mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Trydonis.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Trydonis kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
English: Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Dutch: Trydonis was bovendien statistisch significant superieur ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, ten opzichte van tiotropium, en ten opzichte van een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium met betrekking tot een verbetering in de kwaliteit van leven (gemeten aan de hand van de Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ - totale score).
English: The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Dutch: Het gebruik van Trydonis met de AeroChamber Plus-voorzetkamer bij COPD-patiënten verhoogde de afgifte van beclometason-17-monopropionaat, formoterol en glycopyrronium in de longen (de maximale plasmaconcentratie steeg met respectievelijk 15%, 58% en 60%).
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trydonis bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: De kans bestaat dat kortademigheid en een piepende ademhaling verergeren net nadat u Trydonis heeft gebruikt; dit wordt paradoxaal bronchospasme genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: Caution is also required when Trydonis is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Dutch: Voorzichtigheid is tevens vereist wanneer Trydonis wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Trydonis tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Trydonis - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Dutch: In een inhalatieonderzoek van 104 weken naar de carcinogeniciteit bij ratten en een oraal onderzoek van 26 weken naar de carcinogeniciteit bij transgene Tg.rasH2-muizen vertoonde glycopyrroniumbromide geen carcinogeen potentieel en gepubliceerde gegevens met betrekking tot onderzoeken op lange termijn die zijn uitgevoerd met beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat bij ratten duiden niet op een klinisch relevant carcinogeen potentieel.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel Trydonis heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft.
English: Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Dutch: Trydonis bevat beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium in een formulering van een oplossing die een aërosol met extrafijne deeltjes oplevert met een gemiddelde mass median aerodynamic diameter (MMAD) van ongeveer 1,1 micrometer en gelijktijdige afgifte van de drie componenten.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Dutch: Het was ook een onderzoek naar de potentiële farmacokinetische interactie tussen de actieve componenten van Trydonis aan de hand van een vergelijking van de farmacokinetische gegevens verkregen na een enkele dosis van de vrije combinatie of na een enkele dosis van de afzonderlijke componenten beclometasondipropionaat/formoterol of glycopyrronium.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Trydonis met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Trydonis onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Trydonis invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: You should not use Trydonis during breast-feeding.
Dutch: U mag Trydonis tijdens de borstvoeding niet gebruiken.
English: The combination of Trydonis with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Dutch: De combinatie van Trydonis met sommige andere geneesmiddelen voor COPD of geneesmiddelen, zoals diuretica (geneesmiddelen waardoor het lichaam water verliest, voor de behandeling van een hartaandoening of hoge bloeddruk) kan een plotselinge daling in het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
English: The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Dutch: De maximumdosering is twee inhalaties van Trydonis tweemaal daags.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trydonis are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Dutch: Voor beclometasondipropionaat leidt dit tot een sterker effect dan bij formuleringen met een niet-extrafijne deeltjesgrootteverdeling (100 microgram extrafijn beclometasondipropionaat in Trydonis komt overeen met 250 microgram beclometasondipropionaat in een niet-extrafijne formulering).