FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, tavaliselt, kui teiste ravimite või raviviiside kasutamine on ebaõnnestunud või neid ei saa kasutada, järgmiste haiguste raviks:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Flixabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Flixabi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Flixabi on reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel sama efektiivne kui Remicade: 64%-l Flixabiga ravitud patsientidest (148 patsienti 231-st) vähenesid ACRi skoorid vähemalt 20% võrreldes 66%-ga patsientidest, kellele manustati Remicadet (163 patsienti 247-st).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flixabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Estonian: Esitatakse nimelt teave arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkimise risk, ning tuletades meelde ettenähtud vaktsineerimiskava järgimist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Estonian: Flixabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Estonian: Flixabit manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes pärast 30-nädalast ravi saavutasid vähemalt 20%-lise ACRi skooride (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõt) vähenemise.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Flixabit tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Flixabiga või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Estonian: Muu teave Flixabi kohta
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Flixabi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Estonian: Flixabit kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske Crohni tõbi või haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
Estonian: See on Flixabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Flixabi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Estonian: Samuti võrreldi Flixabit Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 584 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, keda oli varem ravitud metotreksaadiga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Flixabi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on võrreldavad Remicade vastavate näitajatega.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Estonian: Flixabis toimeainena sisalduv infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α) ning blokeerib selle aktiivsust.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Flixabi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Flixabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: TNF-α osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Flixabiga.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Flixabile müügiloa.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Flixabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Peale selle koostab Flixabit turustav ettevõte patsientide hoiatuskaardi ja teabematerjali ravimi määrajatele, milles on kokkuvõtlikult esitatud ohutusalane teave ravimi kohta.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Estonian: Uuringute kohaselt on Flixabi Remicadega võrreldav, sealhulgas tõestati ühes uuringus, et see tekitab organismis sarnaseid toimeainesisaldusi kui Remicade.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Estonian: Mis riskid Flixabiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Estonian: Kuidas Flixabi toimib?
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Estonian: Ravi Flixabiga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Flixabit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Estonian: Kuidas Flixabit kasutatakse?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Estonian: Flixabi võrdlusravim on Remicade.
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Flixabit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Estonian: Flixabi on retseptiravim.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flixabi schválen?
Estonian: Miks Flixabi heaks kiideti?
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Estonian: Samuti annavad nad teile nõu, kuidas ravi vajadusel peatada.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad ametiasutused koostöös viiteliikmesriikidega teabe toote kohta ettenähtud viisil.
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
Estonian: - Kui teil on palavik või külmavärinad.
Czech: Riziko krvácení bylo definováno jako:
Estonian: Veritsuse risk defineeriti järgmiselt:
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Epoprostenooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel veel tõestatud.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, väljaarvatud lõigus 4.2 toodud ravimitega.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Estonian: See on sellepärast, et teie arst tahab teid jälgida ja leida teie jaoks parima annuse.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Estonian: - Kui teil on sagedamini või pikemat aega verejooks.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Estonian: Flolan ei ole tavapärane antikoagulant.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Estonian: Paranemisnähte täheldati mõnel patsiendil esimese ravinädala lõpus.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Flolan'i on teie jaoks õige kogus.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
Estonian: kui teil on südamepuudulikkus.
Czech: Po podání epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka bylo zjištěno 82 % radioaktivity v moči a 4 % ve stolici.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti 82% radioaktiivsusest uriinis ja 4% roojas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, väljaarvatud hepariin; ATC-kood: B01AC09
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Estonian: Lahuse valmistamine ja lahjendamine tuleb läbi viia vahetult enne manustamist (vt lõik 4.2, 6.3 ja
Czech: • Velmi vysoké riziko - aktivní krvácení v době zahájení dialýzy
Estonian: • Väga kõrge risk - dialüüsi alustamisel aktiivse veritsuse olemasolu
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Vedelik ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
Estonian: Lahusti parenteraalseks manustamiseks Selge värvitu lahus (pH 10,3...10,8)
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
Estonian: Infusioon tuleb dialüüsi lõppedes peatada.
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud oluliselt gruppide vahel (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe versioon on kehtiv komisjoni otsuse tegemise ajal.
Czech: • Vysoké riziko - aktivní krvácení během 3 dnů před dialýzou, které ustalo v predialyzační fázi; nebo rána po chirurgickém zákroku nebo úrazu během 3 dnů před dialýzou
Estonian: • Kõrge risk - aktiivne veritsus 3 päeva jooksul enne dialüüsi, mis peatus predialüüsi faasis; või saadud kirurgilised või traumaatilised haavad 3 päeva jooksul enne dialüüsi
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Estonian: Teie annust võidakse sõltuvalt teie ravivastusest suurendada või vähendada.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti vähemalt 16 metaboliiti, neist 10 metaboliidil tehti kindlaks struktuur.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Estonian: Kui teil jääb mingi kogus vedelikku järele, tuleb see ära visata.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kokkuleppeliselt tuuakse kõrvaltoimete esinemissagedus järgmiselt: väga sage ≥1/10 (≥10%), sage ≥1/100 ja <1/10 (≥1% ja <10%), aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100 (≥0,1% ja <1%), harv ≥1/10000 ja <1/1000 (≥0,01% ja <0,1%), väga harv <1/10000 (<0,01%), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna teie sümptomid võivad raseduse käigus halveneda.
Czech: • pocit úzkosti, nervozity
Estonian: Ärevus, närvilisus
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Estonian: Kui teie veeni on paigaldatud kanüül, on äärmiselt oluline hoida seda piirkonda puhtana, vastasel juhul võib teil tekkida infektsioon.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
Estonian: On oluline, et ravim ei lekiks veenist välja ümbritsevatesse kudedesse.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
Estonian: Epoprostenool potentseerib hepariini antikoaguleerivat toimet umbes 50%, võimalik, et vähendades hepariini neutraliseeriva faktori vabanemist.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
Estonian: Infusiooni ajal tekkinud kardiovaskulaarsed toimed kaovad pärast manustamise lõpetamist 30 minuti jooksul.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Estonian: Alternatiivsete ravimite puudumise tõttu võib epoprostenooli kasutada nendel rasedatel, kes otsustavad raseduse säilitamise kasuks, vaatamata teadaolevale arteriaalse pulmonaalse hüpertensiooniga seotud riskile raseduse ajal.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht olla tingimata hetkel kehtiv tekst.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Estonian: Epoprostenooli keemilise ebastabiilsuse, tugeva toime ja lühikese poolväärtusaja tõttu puudub täpne meetod epoprostenooli kvantitatiivseks määramiseks bioloogilistes vedelikes.
Czech: Výpočet rychlosti infuze:
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamine:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
Estonian: Samuti võib teie vererõhk langeda liiga madalale.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 3 roky.
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti: 3 aastat.
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Flolan ja milleks seda kasutatakse
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
Estonian: Normaalse füsioloogilise pH ja temperatuuri juures laguneb epoprostenool spontaanselt 6oksoprostaglandiin F1-alfaks, kuigi ensümaatiliselt tekivad ka mõned teised laguproduktid.
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadega ei ole toimet fertiilsusele näidanud (vt lõik 5.3).
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie puhul, ärge kasutage Flolan'i, kuni teie arst pole teid kontrollinud.
Czech: Specifické údaje, týkající se podávání přípravku Flolan pacientům nad 65 let při hemodialýze nebo plicní arteriální hypertenzi, nejsou k dispozici.
Estonian: Spetsiifilist teavet Flolan'i kasutamise kohta üle 65-aastastel hemodialüüsi või pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ei ole.
Czech: Přípravě infuze a výpočtu její rychlosti je třeba věnovat zvláštní pozornost.
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja infusioonikiiruse arvutamine nõuab erilist tähelepanelikkust.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory.
Estonian: • kellel esineb südame paispuudulikkus vasaku vatsakese raskekujulise düsfunktsiooni tõttu.
Czech: rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x 60
Estonian: Infusiooni kiirus (ml/h) = infusiooni kiirus (ml/min) x 60