FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, questi studi hanno limiti metodologici, ma il trattamento è stato associato a tendenze positive verso livelli di emoglobina superiori.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
Italian: A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
Italian: Come per tutti gli altri prodotti iniettabili, verificare che la soluzione non contenga particelle e non presenti alterazioni del colore.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare produkter må du kontrollere at det ikke finnes partikler i løsningen eller fargeendringer.
Italian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti appare simile a quello degli adulti.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av epoetin alfa hos barn og ungdom synes å være tilsvarende den hos voksne.
Italian: Tutti i TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
Norwegian Bokmål: Alle TVE-ene skjedde i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 ukene av studien.
Italian: Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Italian: Dopo circa due mesi di terapia, pressoché tutti i pazienti erano indipendenti da trasfusioni.
Norwegian Bokmål: Etter ca. to måneder med behandling var praktisk talt alle pasientene transfusjonsuavhengige.
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo compreso tra 0,5 e 20,1 anni).
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter "EXP".
Italian: I pazienti devono passare da un ESA a un altro esclusivamente sotto supervisione adeguata.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kun byttes fra ett ESA til et annet under egnet tilsyn.
Italian: Tra i pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha raggiunto con il regime terapeutico di 3 volte alla settimana.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som nådde målet, gjorde 90 % det med et doseringsregime på 3 ganger per uke.
Italian: La PRCA causa un'anemia improvvisa e grave.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaker plutselig og alvorlig anemi.
Italian: Se il medicinale non è stato utilizzato al termine di tale periodo, deve essere eliminato.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke har blitt brukt i løpet av denne perioden skal det destrueres.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere initial erytroidrespons 8 til 12 uker etter behandlingsstart.
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
Italian: È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig dersom du har lavt blodtrykk eller hvis fistelen din forårsaker komplikasjoner.
Italian: Un profilo concentrazione-tempo definito, con picco e ritorno al basale, è stato osservato per le variazioni della percentuale di reticolociti.
Norwegian Bokmål: En definert profil for konsentrasjonstid med topp og returnering til baseline ble observert for endringer i prosentandelen retikulocytter.
Italian: L'epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er en kopi av det humane proteinet erytropoietin og virker på samme måte.
Italian: • Eruzione cutanea, che può essere dovuta a una reazione allergica.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan være et resultat av en allergisk reaksjon.
Italian: Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake i løpet av den fortsatte behandlingen.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Abseamed può essere somministrato 3 volte alla settimana oppure, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen kan Abseamed administreres enten 3 ganger per uke eller, i tilfelle subkutan administrering, én gang ukentlig eller én gang hver 2. uke.
Italian: Programma di predonazione autologa
Norwegian Bokmål: Autologt predonasjonsprogram
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio per la sopravvivenza generale è stato compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene var risikoraten for gjennomsnittlig overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Italian: Non vi sono studi volti a determinare l'effetto potenziale dell'epoetina alfa sulla fertilità maschile o femminile.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på den potensielle effekten av epoetin alfa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Italian: Cos'è Abseamed e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Abseamed er og hva det brukes mot
Italian: Gli aumenti e le riduzioni della dose devono essere eseguiti a un livello di dose per volta (vedere il diagramma seguente).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger og -reduksjoner skal gjøres med ett doseringstrinn om gangen (se diagrammet nedenfor).
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Italian: Somministrare la quantità richiesta.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
Norwegian Bokmål: • Hevelser i anklene, føttene eller fingrene.
Italian: < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
Norwegian Bokmål: Barn som veier under 30 kg trenger generelt høyere vedlikeholdsdoser enn barn over 30 kg og voksne.
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti è rimasto nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker forble 57 % av pasientene i studien, og mottok en median dose på 200 IE/kg/uke.
Italian: - Pazienti chirurgici che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.
Norwegian Bokmål: - Kirurgiske pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få adekvat profylaktisk behandling mot trombose.
Italian: • Usare sempre Abseamed esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Abseamed nøyaktig som anvist av lege eller sykepleier.
Italian: In alcuni studi, la fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto epoetina alfa, ed è stato osservato un mantenimento dell'effetto.
Norwegian Bokmål: I noen studier ble den dobbeltblinde fasen etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasientene fikk epoetin alfa, og en opprettholdelse av effekt ble observert.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Følgelig skal epoetin alfa derfor kun brukes under graviditet dersom de mulige fordelene oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Norwegian Bokmål: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Abseamed è adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om Abseamed er egnet for deg.
Italian: Fase di correzione
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase
Italian: Non devono essere avviate altre terapie con ESA a causa del rischio di reazione crociata.
Norwegian Bokmål: Ingen annen ESA-behandling skal utføres på grunn av risikoen for kryssinfeksjon.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
Norwegian Bokmål: • opphovning i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals,
Italian: Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l'efficacia di Abseamed.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd og andre blodstimulerende midler kan øke effekten av Abseamed.
Italian: Epoetina alfa
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati con regolarità.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di trombocitemia al di sopra del range normale.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om trombocytopeni over normalområdet.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.
Norwegian Bokmål: Legen har utført blodprøver og bestemt at du trenger Abseamed.
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer som skal vurderes bør inkludere tumortype og -stadium, grad av anemi, forventet levetid, miljøet som pasienten behandles i, og pasientens preferanse (se pkt.
Italian: In linea generale, tutti i marcatori farmacodinamici sono aumentati in proporzione lineare alla dose e la risposta massima è stata ottenuta ai livelli di dose maggiori.
Norwegian Bokmål: Generelt økte alle farmakodynamiske markører på en lineær måte hvor dosen nådde en maksimal respons ved det høyeste dosenivået.
Italian: Iperkaliemia1
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi1
Italian: • per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento.
Norwegian Bokmål: • for å stimulere produksjonen av røde blodceller (slik at legene kan ta mer blod fra deg) hvis du ikke kan få transfusjoner med ditt eget blod under eller etter kirurgi.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Abseamed per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der legen bestemmer at en pasient eller pleier selv kan administrere Abseamed subkutant sikkert og effektivt, skal de instrueres om riktig dose og administrasjon.
Italian: • che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
Norwegian Bokmål: • væsken er farget, eller du kan se flytende partikler i den.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes, særlig i begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Abseamed deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Abseamed seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
Italian: I dati farmacocinetici nei neonati sono limitati.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbelt opp med injeksjoner som erstatning for en glemt dose.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Italian: Hb target
Norwegian Bokmål: Mål-Hb
Italian: Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Normalt settes injeksjonene av lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Italian: Il significato clinico è incerto.
Norwegian Bokmål: Dette har usikker signifikans i den kliniske situasjonen.
Italian: Non può escludersi il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza senza progressione.
Norwegian Bokmål: ESAs rolle ved tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse kan ikke utelukkes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemici, eritropoietina, codice ATC: B03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre midler mot anemi, erytropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Abseamed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Abseamed.
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
Norwegian Bokmål: • Tett nese eller luftveier.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer at behandling med epoetin alfa endrer andre legemidlers metabolisme.
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk kan nødvendiggjøre behandling med legemidler (eller justering av legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk).
Italian: • Febbre
Norwegian Bokmål: • Feber
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quanto osservato nei pazienti in dialisi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene svarte på epoetin alfa-behandling på en måte tilsvarende det som er observert hos pasienter på dialyse.
Italian: I dati clinici relativi alla somministrazione sottocutanea nei bambini sono limitati.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for subkutan administrering hos barn er begrenset.
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
Norwegian Bokmål: Disse endringene tolkes for å være sekundære i forhold til redusert maternal kroppsvektøkning, og betydningen hos mennesker er ukjent ved terapeutiske dosenivåer.
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
Norwegian Bokmål: Anti-erytropoietin antistoffpositiv
Italian: Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antallet blodplater regelmessig i løpet av de 8 første ukene av behandlingen.
Italian: • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
Norwegian Bokmål: • har alvorlige sykdommer i venene og arteriene
Italian: Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er rystet kraftig, må det ikke brukes.
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Norwegian Bokmål: Frekvensberegning: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Italian: ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte più elevato nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani e che la clearance era approssimativamente 3 volte più alta nei neonati pretermine rispetto agli adulti sani.
Norwegian Bokmål: anslo at distribusjonsvolumet var omtrent 1,5 til 2 ganger høyere hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne, og clearance var omtrent 3 ganger så høy hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne.
Italian: L'agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto.
Norwegian Bokmål: Langvarig, kraftig rysting kan skade legemidlet.
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde signifikante risikofaktorer (atriell fibrillasjon, hjertesvikt og tromboflebitt).
Italian: Molto comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Italian: I pazienti del gruppo trattato con epoetina alfa sono stati arruolati anche in uno studio di estensione in aperto nel quale sono stati evidenziati miglioramenti della qualità di vita che si sono mantenuti per altri 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Pasientene fra gruppen behandlet med epoetin alfa, ble også innmeldt i en åpen forlengelsesstudie som demonstrerte forbedringer i livskvaliteten som ble opprettholdt i ytterligere 12 måneder.
Italian: • Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Abseamed ut av kjøleskapet og oppbevare det ved romtemperatur (ved opptil 25°C) i maksimalt 3 dager.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer erytropoiese, kan redusere responsen av epoetin alfa.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa hanno raggiunto un picco tra 12 e 18 ore post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon nådde serumnivåene av epoetin alfa en topp på mellom 12 og 18 timer etter dosering.
Italian: Tre sono stati TVE confermati, mentre nel caso rimanente (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non è stato confermato.
Norwegian Bokmål: I det gjenværende tilfellet (plutselig dødsfall) ble den trombovaskulære hendelsen ikke bekreftet.
Italian: In questa popolazione non è stata segnalata alcuna reazione avversa specifica per i soggetti pediatrici che non sia citata nella tabella precedente o che non sia coerente con la patologia di base.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen pediatri-spesifikke bivirkninger hos denne populasjonen som ikke allerede er nevnt i tabellen ovenfor, eller som ikke var overensstemmende med den underliggende sykdommen.
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, venetrombose og arteriell trombose2
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Italian: La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
Norwegian Bokmål: Abseamed-dosen du får er basert på din kroppsvekt i kilogram.
Italian: Una volta raggiunto l'ematocrito target, la dose di mantenimento è stata stabilita individualmente per ogni paziente.
Norwegian Bokmål: Så snart hematokritmålet ble nådd ble vedlikeholdsdosen tilpasset til hver enkelt pasient.
Italian: Uno studio su 7 neonati pretermine con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina e.v.
Norwegian Bokmål: En studie av 7 for tidlig fødte barn med svært lav vekt og 10 friske voksne som ble gitt erytropoietin i.v.
Italian: - Tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione di sangue autologo devono essere rispettate nei pazienti a cui è fornita un'integrazione di Abseamed.
Norwegian Bokmål: - Alle kontraindikasjoner forbundet med autologe predonasjonsprogrammer for blod skal tas hensyn til hos pasienter som får Abseamed som supplement.
Italian: I livelli emoglobinici medi sono stati simili nei due gruppi di trattamento nell'intero periodo postoperatorio.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var tilsvarende i begge behandlingsgruppene gjennom den postkirurgiske perioden.
Italian: Abseamed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Abseamed har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite da ≥ 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi sono riportate nella tabella in basso.
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger rapportert av ≥ 1 % av pasientene behandlet med epoetin alfa i disse studiene er vist i tabellen nedenfor.
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/genetiske sykdommer
Italian: È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis noe av det følgende gjelder deg.
Italian: Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Norwegian Bokmål: Abseamed leveres med eller uten nålebeskyttelse, og du vil bli vist hvordan du skal bruke denne av lege eller sykepleier.
Italian: Le siringhe sono sigillate in blister.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er forseglet i en blisterpakning.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Abseamed kan redusere behovet for blodtransfusjon hos disse pasientene.
Italian: • pressione del sangue alta;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Italian: Può essere necessario aggiungere medicinali o aumentare la dose della terapia antipertensiva.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilføye eller øke behandling mot hypertensjon.
Italian: Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være større hvis du har andre risikofaktorer for å utvikle blodpropper (for eksempel hvis du har hatt blodpropp tidligere eller er overvektig, har diabetes eller har vært sengeliggende i lang tid grunnet kirurgiske inngrep eller sykdom).
Italian: Una correlazione inversa tra la clearance apparente e la dose è stata osservata nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Et motsatt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose ble sett hos friske frivillige.
Italian: La terapia con Abseamed deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed skal startes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med de ovenfor nevnte indikasjonene.