FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
French: Si, après cette période, le patient n'a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l'expérience clinique actuelle montre qu'il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
French: • si vous êtes un homme et que : - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
English: Women
French: Femmes
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
French: • Votre médecin/pharmacien vous indiquera le nombre de stylos Bemfola dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
English: If you use more Bemfola than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Bemfola que prévu
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
French: Le traitement par Bemfola est alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
French: • Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez complètement les instructions et toute la notice jusqu'au bout.
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
French: En cas d'utilisation d'un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5ème ou 6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu'à l'induction de l'ovulation.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation de moyens de suivi appropriés.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
French: Bemfola est un médicament biosimilaire.
English: • primary testicular insufficiency.
French: • insuffisance testiculaire primaire.
English: Treatment in men
French: Traitement chez les hommes
English: In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
French: Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures.
English: When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
French: Sous traitement par Bemfola, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
French: • La première injection de Bemfola devra être faite sous la supervision de votre médecin.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
French: Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d'une insuffisance testiculaire primaire.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
French: La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée.
English: Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
French: Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
French: Une fois ouvert, le médicament doit être injecté immédiatement.
English: Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
French: N'utilisez jamais Bemfola si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
English: In adult women, Bemfola is used:
French: Chez les femmes adultes, Bemfola est utilisé :
English: Instructions for use
French: Instructions d'Utilisation
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
French: Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
French: Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l'organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH).
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
French: En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de la follitropine alfa.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Clinical efficacy and safety in men
French: Efficacité et sécurité clinique chez les hommes
English: Clinical efficacy and safety in women
French: Efficacité et sécurité clinique chez les femmes
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
French: Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
French: On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
French: Les patients doivent recevoir un nombre suffisant de stylos pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tel que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
French: • Les valeurs qui figurent sur le bouton poussoir de sélection de dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Bemfola Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
French: La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
English: If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
French: Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d'assistance médicale à la procréation
English: Treatment in women
French: Traitement chez les femmes
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
French: Date de la première autorisation : 27/03/2014
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
French: Si une patiente n'a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection de Bemfola doit être faite sous surveillance médicale directe.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
French: Si vous n'ovulez pas ou si vous n'avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
English: Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
French: • Une table ou un plan de travail propre est une surface appropriée.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
French: Pincer légèrement la peau du site d'injection.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
French: Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de femmes enceintes exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
English: If you forget to use Bemfola
French: Si vous oubliez d'utiliser Bemfola
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Bemfola si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration avec le stylo pré-rempli, voir la rubrique 6.6 et la notice.
English: Congenital malformation
French: Malformation congénitale
English: In adult men
French: Chez les hommes adultes
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
French: L'aggravation d'une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l'arrêt du traitement.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
French: Bemfola et l'agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu'à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
English: Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
French: A présent, vous êtes prêt à vous injecter immédiatement le médicament : votre médecin ou votre infirmier vous aura auparavant indiqué les endroits où faire l'injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses).
English: Thromboembolic events
French: Accidents thromboemboliques
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
French: Dans les autres cas, votre médecin peut tout d'abord arrêter votre ovulation à l'aide d'un agoniste ou d'un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH).
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
French: La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
English: In adult men, Bemfola is used:
French: Chez les hommes adultes, Bemfola est utilisé :
English: This side effect is very rare
French: Cet effet indésirable est très rare.
English: Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
French: L'auto injection de Bemfola ne doit être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
French: Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2, paragraphe « Problèmes de coagulation sanguine »).
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer une dose totale de follitropine alfa inférieure à celle généralement utilisée avec la FSH urinaire, afin non seulement d'optimiser le développement folliculaire mais aussi de limiter au maximum le risque de survenue d'une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 5.1).
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
French: Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d'intervalle, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
English: Ectopic pregnancy
French: Grossesse ectopique
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée ou que votre médecin vous dise d'arrêter, voir ci-dessous.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
French: Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovules, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
English: Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
French: La follitropine alfa doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
French: Le stylo usagé doit être jeté dans une boite de type boite à aiguille disponible en pharmacie et retourné à la pharmacie pour une élimination correcte.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l'évolution.
English: Alternatively, IUI may be performed.
French: Alternativement, une IIU peut être pratiquée.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
French: Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
French: • Bemfola doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
French: Un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
English: • Abdominal pain
French: • Douleurs abdominales
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: Fertilité La follitropine alfa est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: Bemfola contains sodium
French: Bemfola contient du sodium
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
French: De tels patients ne répondront pas au traitement par follitropine alfa/hCG.
English: Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
French: Attendez 5 secondes, avant de la retirer.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
French: Ne pas utiliser Bemfola si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s'il n'est pas limpide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par follitropine alfa.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
French: Généralement, un SHO léger à modéré régresse spontanément.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)