FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Dutch: Meer informatie over Zynquista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Dutch: Daarnaast treedt bij patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld een gunstige verlaging op van het gewicht en de bloeddruk.
English: Zynquista (sotagliflozin)
Dutch: Zynquista (sotagliflozine)
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynquista continu gevolgd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista te waarborgen?
English: After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Dutch: Na drie maanden mag de arts de dosis verhogen tot twee tabletten per dag indien extra bloedsuikerregulatie nodig is.
English: Other information about Zynquista
Dutch: Overige informatie over Zynquista
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Bovendien zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen.
English: Zynquista is available as 200 mg tablets.
Dutch: Zynquista is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 mg.
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Dutch: In de derde studie, waarbij 1 405 patiënten betrokken waren, werd alleen de hogere dosis Zynquista (400 mg) onderzocht.
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zynquista groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynquista worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zynquista en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diabetische ketoacidose, diarree en genitale infectie bij mannen.
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zynquista (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie bij vrouwen.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Dutch: Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt om het risico op diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met een hoge concentratie ketonen in het bloed) te verkleinen.
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met overgewicht (een body mass index van ten minste 27 kg/m2) wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes die met het geneesmiddel worden behandeld.
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was het percentage patiënten met een HbA1c-spiegel van minder dan 7,0% en zonder episoden van ernstige hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of diabetische ketoacidose.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Dutch: Aangezien Zynquista het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes aanzienlijk verhoogt, wordt het echter alleen aanbevolen bij patiënten met overgewicht en obesitas die naar verwachting het meest baat zullen hebben bij de behandeling.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zynquista geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Dutch: De werkzame stof in Zynquista, sotagliflozine, blokkeert de werking van twee eiwitten genaamd glucosetransporters (SGLT1 en SGLT2) die in de darmen en de nieren worden aangetroffen.
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Dutch: Zynquista is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van type 1diabetes.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Dutch: Bij type 1-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren, wat leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Dutch: Zynquista is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Dutch: Door SGLT1 in de darmen te blokkeren vertraagt sotagliflozine de absorptie van glucose in het bloed na een maaltijd.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Dutch: Zynquista in combinatie met insuline is werkzaam voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met type 1-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynquista tijdens de studies te hebben?
English: How is Zynquista used?
Dutch: Hoe wordt Zynquista gebruikt?
English: How does Zynquista work?
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
English: What is Zynquista and what is it used for?
Dutch: Wat is Zynquista en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zynquista.
English: What are the risks associated with Zynquista?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Op deze manier zorgt sotagliflozine ervoor dat de nieren meer glucose afscheiden via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynquista.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Dutch: In de nieren remt sotagliflozine SGLT2, die ervoor zorgt dat glucose in de bloedsomloop niet wordt uitgescheiden in de urine.
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten met type 1-diabetes bleek Zynquista werkzaam te zijn voor het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
English: He or she will take the appropriate measures.
Dutch: Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
English: Maximum concentration (Cmax)
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
English: * n=18 subjects.
Dutch: * n=18 proefpersonen.
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
English: Inspect visually the reconstituted solution.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
English: RAPID studies
Dutch: RAPID-onderzoeken
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
English: No special investigations have been performed.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
English: 603 (±129) mL/day
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als “niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)”.
English: Hyperhidrosis, pruritus
Dutch: Hyperhidrose , pruritus
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
English: Mean (standard deviation)*
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Dutch: Injecteer/infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader door de instructies te volgen die uw arts u heeft gegeven.
English: Volume of distribution at steady state
Dutch: Distributievolume bij steady-state
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
English: • how to keep a treatment diary
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Dutch: • Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de instructies aan het eind van rubriek 6.6.
English: The other side effects may include:
Dutch: De andere bijwerkingen kunnen bestaan uit:
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
English: Consequences of an overdose are unknown.
Dutch: Gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
English: Consequences of overdose are unknown.
Dutch: Gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
English: These include:
Dutch: Deze bestaan uit:
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Dutch: Respreeza kan sporenhoeveelheden van IgA bevatten.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
English: Home treatment / Self-administration
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
English: 144 (±27) µM x day
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Dutch: Asthenie, reacties op infuusplaats (waaronder hematoom op infuusplaats)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ