FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird, - wenn Sie Nierenbeschwerden haben - wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium").
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção "Axumin contém sódio").
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
German: Die folgenden Informationen sind nur für denExperten bestimmt.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.
German: Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
German: Nach der Anwendung verteilt sich Fluciclovin (18F) sofort in der Leber (14 % der verabreichten Aktivität), dem Pankreas (3 %), der Lunge (7 %), dem rotem Knochenmark (12 %) und der Herzwand
Portuguese: Distribuição A fluciclovina (18F) distribui-se imediatamente após a administração pelo fígado (14% da atividade administrada), pâncreas (3%), pulmões (7%), medula óssea vermelha (12%) e paredes do coração
German: Extraprostatisch (Becken- und distales Rezidiv)
Portuguese: Extraprostática (recorrência pélvica e distal)
German: Hinsichtlich der Erkennung extraprostatischer Rezidive (in regionalen Lymphknoten und/oder distale Metastasen) lag die Sensitivität bei 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) und die Spezifität bei 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Portuguese: Para a deteção de recorrências extraprostáticas (gânglios linfáticos regionais e/ou metástases distais), a sensibilidade foi de 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e a especificidade foi de 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3-95,2%).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Fernmetastasen umfassten distale Lymphknoten, Weichteile und Knochen.
Portuguese: As metástases distantes envolveram gânglios linfáticos distais, tecido mole e osso.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação "em uso" e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Da die effektive Strahlendosis bei Anwendung der maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq bei 8,2 mSv liegt, sind solche Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Portuguese: Como a dose eficaz é 8,2 mSv, quando a atividade recomendada máxima de 370 MBq é administrada, a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
German: Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Axumin e conteúdo da embalagem
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarmwand Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Portuguese: Com o aumento do tempo pós-injeção, a absorção distribuída é aparente e está principalmente associada ao músculo esquelético.
German: Effektive Dosis
Portuguese: Dose eficaz
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Portuguese: Administração de Axumin e realização do procedimento
German: Axumin ist in einer 10-ml oder 15-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas erhältlich, die mit einem Fluor-beschichteten Chlorbutyl, Chlorobutyl oder einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer Aluminiumversiegelung versehen ist.
Portuguese: Axumin é fornecido num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com 10 ml ou 15 ml de capacidade, selado com uma tampa de borracha de clorobutilo revestido com flúor, clorobutilo ou bromobutilo e um selo de alumínio.
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
Portuguese: Além disso, a absorção da fluciclovina pode ser aumentada por uma reação inflamatória a radioterapia ou crioterapia recente.
German: Hinweise zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
German: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Portuguese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
German: In Tumoren erfolgt die Anreicherung rasch, wobei der stärkste Kontrast zwischen Tumor und normalem Gewebe zwischen 4 und 10 Minuten nach der Injektion zu verzeichnen ist und etwa 30 Minuten lang anhält.
Portuguese: A absorção pelos tumores é rápida, com o contraste mais elevado entre tecido tumoral e tecido normal a registar-se entre 4 e 10 minutos após a injeção e a prolongar-se cerca de 30 minutos, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injeção.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Portuguese: Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.
German: N Richtig positiv n (%) Falsch positiv n (%) Richtig negativ n (%) Falsch negativ n (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI] Positives LikelihoodVerhältnis [95 % KI] Negatives LikelihoodVerhältnis [95 % KI]
Portuguese: Nº Nº de verdadeiro positivo (%) Nº de falso positivo (%) Nº de verdadeiro negativo (%) Nº de falso negativo (%) Sensibilidade [IC 95%] Especificidade [IC 95%] Rácio de probabilidade positiva [IC 95%] Rácio de probabilidade negativa [IC 95%]
German: o Physiologische Verteilung von Fluciclovin o Richtlinien zur Interpretation von Aufnahmen o Beispiele für Zufallsbefunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Beispiele für positive und negative Befunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Demonstrations-Fallstudien mit Interpretation der Aufnahmen durch einen Experten
Portuguese: o Distribuição fisiológica da fluciclovina o Diretrizes para a interpretação de imagens o Exemplos de resultados acidentais na PET-CT com fluciclovina o Exemplos de resultados positivos e negativos na PET-CT com fluciclovina o Casos de demonstração com interpretação de imagens assegurada por um especialista.
German: Fluciclovin (18F) ist nicht zur Anwendung an Frauen indiziert.
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nos cenários clínicos designados.
German: Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien häufig (≥ 1/100, < 1/10 Patienten) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas frequentemente (≥ 1/100, < 1/10) durante os ensaios clínicos.
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de uma forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
German: Die effektive Halbwertszeit von Fluciclovin (18F) ist gleich der physikalischen Halbwertszeit von Fluor (18F), die etwa 110 Minuten beträgt.
Portuguese: A semivida efetiva de fluciclovina (18F) é equiparada à semivida radioativa do flúor (18F), que é de aproximadamente 110 minutos.
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Portuguese: A atividade de fluciclovina (18F) tem de ser medida com um activímetro imediatamente antes da injeção.
German: Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Axumin e para que é utilizado
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Portuguese: Uma correlação quantitativa entre a absorção de fluciclovina e o influxo aumentado de fluciclovina para as células não foi avaliada in vivo em voluntários saudáveis nem em doentes com cancro da próstata.
German: Die Patienten dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von Fluciclovin (18F) nicht essen und nicht trinken (ausgenommen sind kleine Mengen Wasser zur Einnahme von Arzneimitteln).
Portuguese: Antes da administração de fluciclovina (18F), os doentes não devem comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas (a não ser pequenas quantidades de água para a ingestão de medicamentos).
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Portuguese: Utilizando os resultados de outras modalidades de Imagiologia relevantes e seguimento clínico como padrão de referência na população recrutada, a sensibilidade e especificidade da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, para a deteção de recorrências na próstata/leito prostático foram de 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e de 54,8% (17/31) (IC 95%:36-72,7%), respetivamente.
German: Beim Auswaschen der 18FAktivität aus dem Blut wird etwa 1 Stunde nach der Anwendung etwa die Hälfte der Höchstkonzentration von 18F im Blut erreicht.
Portuguese: A eliminação de atividade da 18F do sangue é tal que cerca de metade da concentração máxima da 18F no sangue é atingida cerca de 1 hora depois da administração.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo com segurança.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Portuguese: A fluciclovina (18F) acumula-se no cancro da próstata e noutros tipos de cancro, mas também em tecidos normais e em algumas outras patologias prostáticas (como hiperplasia prostática benigna, prostatite crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de grau elevado).
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Axumin haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de Axumin, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (18O), gefolgt von einer Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por radiações de aniquilação fotónica de 511 keV.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für Axumin 1.600 MBq/ml für einen Zeitraum von 8 Stunden und für Axumin 3.200 MBq/ml für einen Zeitraum von 10 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas e para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium").
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Axumin contém sódio")
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
German: Durch den Herstellungsprozess bedingt werden einige Durchstechflaschen mit punktierten Gummistopfen ausgeliefert.
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Portuguese: No caso de pequenas lesões (<1 cm de diâmetro), uma absorção focal superior à concentração de sangue deve ser considerada suspeita de cancro.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes, de modo a facilitar a eliminação da radioatividade do seu organismo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das zum Öffnen, zum Aufziehen der Dosis und zur Verdünnung verwendete Verfahrens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/retirada da dose/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: Fluciclovin (18F) ist eine synthetische Aminosäure, die von Aminosäuretransportern wie LAT-1 und ASCT2 durch die Zellmembranen von Säugetieren transportiert wird.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é um aminoácido sintético que é transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 e ASCT2.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Portuguese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
German: Spezielle Warnhinweise
Portuguese: Advertências específicas
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Portuguese: Axumin destina-se à utilização de multidoses.
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Portuguese: Uma correlação clínica que pode incluir uma avaliação histopatológica do local de recorrência suspeito deve ser considerada, nos casos em que for apropriada.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Portuguese: Proteção adequada é obrigatória.
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Portuguese: Axumin deve ser utilizado apenas quando o volume da injeção for superior a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas depois da hora da calibração de Axumin 1600 MBq/ml e 4 horas depois da hora da calibração de Axumin 3200 MBq/ml).
German: Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation sollte ein CT-Scan vorgenommen werden.
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F) para a deteção de recorrência global (em qualquer localização) e em 3 localizações diferentes (próstata/leito prostático, gânglios linfáticos pélvicos e metástases distantes) é apresentado na Tabela 1.
German: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich
Portuguese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Reino Unido
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Portuguese: VAL {hh:mm}{Fuso Horário}{DD/MM/AAAA}
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
German: Falsch-positive Fälle wurden auch im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion nach einer Kryotherapie beschrieben sowie bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten.
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
German: Axumin darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach „Verwendbar bis" angegeben Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses típicas de radiação fornecida aos órgãos críticos, isto é, pâncreas, parede do coração e parede uterina, são 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy, respetivamente.
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Portuguese: Uma PET com fluciclovina (18F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente qualificados.
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Portuguese: O exame começará normalmente 5 minutos depois da administração da injeção de Axumin.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Portuguese: O desempenho diagnóstico de fluciclovina (18F) para detetar recorrências não foi investigado em doentes com uma recorrência suspeita, baseada em níveis elevados de PSA no sangue após um tratamento radical primário, com uma recente cintigrafia óssea de corpo inteiro positiva.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Portuguese: - A substância ativa é fluciclovina (18F).
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Portuguese: Estão abaixo listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Portuguese: Adultos A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina (18F).
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com fluciclovina (18F) e limitações de utilização As imagens obtidas com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas por profissionais devidamente qualificados para o efeito.
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Portuguese: Axumin deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus.
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Portuguese: Um estudo BED-002 adicional efetuou uma leitura oculta das imagens da PET-CT com fluciclovina (18F) dos dados do subconjunto Emory do estudo BED-001, realizada por 3 leitores.
German: Parosmie
Portuguese: Parosmia
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve estar de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
German: Die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-Aufnahmen sollten visuell interpretiert werden.
Portuguese: As imagens obtidas na PET com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas visualmente.
German: Allgemeine Warnhinweise
Portuguese: Advertência geral