FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
Spanish: Los efectos alcanzaron significancia estadística para los ratones hembra, pero no para los macho.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
Spanish: No existen datos sobre el uso de gefitinib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Spanish: Número de pacientes evaluables para análisis de la calidad de vida.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto.
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede ser potencialmente mortal.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die gefitinib innemen en kan levensbedreigend zijn.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y ocho metabolitos en plasma.
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: NC No se ha calculado la HR de la supervivencia global debido a que el número de acontecimientos es demasiado pequeño.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Spanish: La raza asiática excluye pacientes de origen indio y se refiere al origen racial de un grupo de pacientes y no necesariamente a su lugar de nacimiento.
Dutch: Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gefitinib Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1321/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1321/001
Spanish: No use ningún otro líquido.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistof.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global presentan mutación de EGFR [M+])
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Spanish: De acuerdo a la revisión del investigador, la TRO fue del 70% y la mediana de SLP de 9,7 meses.
Dutch: De ORR was volgens het rapport van de onderzoeker 70% en de mediane PFS was 9,7 maanden.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a una RAM.
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
Spanish: Cada comprimido contiene 161,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Los resultados de calidad de vida variaron según el estado de mutación del EGFR.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Hemorragia, como epistaxis y hematuria.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Spanish: Definición
Dutch: Definitie
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis**
Dutch: Hepatitis**
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1400 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Spanish: Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Spanish: El porcentaje de reacciones adversas de tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como siempre.
Dutch: Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que contribuya a la actividad clínica de gefitinib.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
Spanish: No asiáticos
Dutch: Niet-Aziaten
Spanish: - Rifampicina (para la tuberculosis).
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Spanish: Pacientes tratados previamente
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia poscomercialización de gefitinib.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Spanish: - Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o, si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Spanish: Tras la administración por vía oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Spanish: < 0,0001 4,4 veces superior en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a las de los pacientes con función hepática normal.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: En metabolizadores lentos no se produjeron niveles ponderables de O-desmetil gefitinib.
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
Spanish: - Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Spanish: "m" es la mediana en meses.
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Spanish: El tratamiento con Gefitinib Mylan se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Dutch: Behandeling met Gefitinib Mylan moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Spanish: Ambas muestras del ADNtc y tumorales fueron evaluables para 652 pacientes de los 1.060 seleccionados.
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Spanish: Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizados)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Spanish: Gefitinib no ha mostrado potencial genotóxico.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Dutch: Progression-free Survival
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si desarrollan diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos o anorexia ya que estos pueden conducir de forma indirecta a un estado de deshidratación.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Spanish: En un ensayo, un número limitado de pacientes fueron tratados semanalmente con dosis de 1.500 mg a 3.500 mg.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluidos angioedema y urticaria.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met gefitinib permanent te staken.
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Los blísteres pueden estar envasados en bolsitas de aluminio.
Dutch: De blister kunnen verpakt zijn in aluminium zakjes.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: HR 0,82 [De 0,70 a 0,96] 18,9 m frente a 17,2 m a Los valores presentados son de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel.
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardíaco (por ejemplo, el intervalo QT).
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
Spanish: La experiencia clínica no ha mostrado una asociación causal entre la prolongación del intervalo QT y gefitinib.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Spanish: Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad [CTC] grado 3 o 4).
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal si tienen un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Spanish: Los resultados de supervivencia difirieron según el hábito tabáquico y raza (ver Tabla 6).
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
Spanish: En un estudio de seguimiento poscomercialización en Japón (3.350 pacientes), la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Spanish: Histología
Dutch: Histologie
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
Spanish: • Inflamación del hígado.
Dutch: • Ontsteking van de lever.
Spanish: Se ha mostrado in vitro que la formación de O-desmetil gefitinib se produce por medio de CYP2D6.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Spanish: - Itraconazol (para infecciones por hongos).
Dutch: • Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glucoproteína ácida α 1.
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Spanish: N Número de pacientes aleatorizados.
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que Gefitinib Mylan puede causar daño a su bebé.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met dit middel dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Mylan uw baby in gevaar kan brengen.
Spanish: Gefitinib no prolongó la supervivencia en la población global.
Dutch: In de totale populatie verlengde gefitinib de overleving in de totale populatie niet.
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza o aclaramiento de creatinina (por encima de 20 ml/min) del paciente.
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
Spanish: b "m" es la mediana en meses.
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
Spanish: Se han notificado casos que han sido mortales.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.