FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky; v prípade odporúčaných dávok sa očakávajú podobné výsledky.
Czech: - na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Slovak: - akékoľvek príznaky kožnej vyrážky.
Czech: U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Czech: Avšak po celých 144 týdnů se nezvýšilo riziko fraktur ani se neobjevily známky klinicky relevantních abnormalit kostí.
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Terapiu má zahájiť lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou infekcie HIV.
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Slovak: - svrbiaca vyrážka na pokožke spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/17/1263/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Slovak: Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5-1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
Czech: Výsledný efekt společného podávání není jasný.
Slovak: Celkový efekt súbežného podávania nie je jasný.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Czech: ETIKETA pro lahvičku
Slovak: ETIKETA na fľaši
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté deprese (vážná u 1,6 %)
Slovak: Psychické poruchy: Časté depresia (závažná v 1,6
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie / hmotnostní spektrometrie.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Slovak: Incidencia erythema multiforme alebo Stevensov-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1
Czech: Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstinenční příznaky.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu, u žiadnych pacientov sa neprejavili abstinenčné príznaky.
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy sebevražedné myšlenky psychóza
Slovak: Menej časté pokusy o samovraždu predstavy o samovražde psychóza
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má podľa potreby zaistiť konzultácia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku může dojít v důsledku proximální renální tubulopatie.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Czech: GMR = geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Slovak: PGP: pomer geometrických priemerov najmenších štvorcov, IS = interval spoľahlivosti.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Slovak: Pokles denzity kostného minerálu bedier bol signifikantne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Czech: Méně časté: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Slovak: Menej časté: - sucho v ústach - nesúvislá reč - zvýšená chuť na jedlo - znížené libido - myalgia
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami s dosažením úplného vyloučení v moči (přibližně 86 %) a stolici (přibližně 14 %).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným vylúčením dávky dosiahnutým v moči (približne 86 %) a v stolici (približne 14
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
Czech: V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest hlavy (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom bola hlásená bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Czech: Hladiny cholesterolu se mají pravidelně monitorovat.
Slovak: Hladiny cholesterolu sa majú pravidelne sledovať.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
Slovak: Malo by sa zvážiť použitie alternatívneho antikonvulzíva.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).
Slovak: U virologicky suprimovaných pacientov možno očakávať obmedzený klinický význam tohto zníženia (pozri časť 5.1).
Czech: Průměrný poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a průměrný poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v plazme v porovnaní s krvou bol približne 1,0 a priemerný pomer koncentrácie v semene oproti plazme bol približne 4,0.
Czech: Hepatální příhody
Slovak: Hepatálne prípady
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Slovak: Rosuvastatín je prevažne vylučovaný v nezmenenej forme stolicou, preto sa interakcia s efavirenzom nepredpokladá.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa vylúčilo v moči vo forme troch metabolitov.
Czech: Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Slovak: Anémia bola častá a zmena sfarbenia pokožky (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu detským pacientom.
Czech: Neurologické symptomy
Slovak: Neurologické príznaky
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22 % k.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22
Czech: Vzácné selhání jater hepatická steatóza, hepatitida
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene hepatická steatóza, hepatitída
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti).
Czech: U klinických kontrolovaných studií s efavirenzem byly neurologické symptomy střední až závažné intenzity pociťovány u 19 % (závažné 2 %) pacientů a 2 % pacientů ukončilo léčbu v důsledku těchto symptomů.
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli neurologické príznaky miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné 2 %) pacientov a u 2 % pacientov sa prerušila liečba pre tieto príznaky.
Czech: Předpokládáno: Voxilaprevir:↓
Slovak: Očakávaný výsledok: Voxilaprevir:↓
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre liek obsahujúci maraviroc.
Czech: Monitorování jaterních enzymů je nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od preexistujúcej poruchy funkcie pečene či iných rizikových faktorov.
Czech: Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků.
Slovak: Predpokladá sa, že k týmto prejavom dochádza v dôsledku zlepšenia imunitnej reakcie organizmu umožňujúcej organizmu bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných prejavov.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, obzvlášť u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u ženských a mužských pacientov podobná.
Czech: Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo somnolenci.
Slovak: Efavirenz môže tiež spôsobiť poruchu koncentrácie a/alebo somnolenciu.
Czech: Proximální renální tubulopatie se obecně vyřešila nebo zlepšila po ukončení léčby tenofovirdisoproxilem.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir dizoproxilu.
Czech: 3, úzkost abnormální sny 3, insomniet abnormální sny, insomnie
Slovak: 3, úzkosť abnormálne sny insomnia abnormálne sny, insomnia
Czech: Interakce zkoumány pouze s sofosbuvirem/ velpatasvirem.
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Czech: - Warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Slovak: - warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi):
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať minimálne počas 2 týždňov od prerušenia liečby (pozri časť 4.3).
Czech: Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/min, což přesahuje míru glomerulární filtrace.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak aktivním tubulárním transportním systémem s přibližně 70 až 80 % dávky vyloučenými beze změny v moči po intravenózní aplikaci.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami prostredníctvom filtrácie ako aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70 až 80 % dávky sa po intravenóznom podaní vylúči nezmenených v moči.
Czech: Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou.
Slovak: Vyrážka spojená so zložkou efavirenzu zvyčajne ustúpi počas pokračujúcej liečby.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
Slovak: - ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
Czech: Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Slovak: Doba použiteľnosti je 2 mesiace po prvom otvorení, ak je teplota pri skladovaní nižšia ako 25 °C.
Czech: → Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu.
Slovak: Efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu, pričom vorikonazol zároveň významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu.
Czech: Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
Slovak: Napriek tomu tenofovir dizoproxil znižoval index viability a hmotnosť mláďat v peri-postnatálnych štúdiách toxicity pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Czech: Po perorálním podání se tenofovir rozsáhle distribuuje do celého těla.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tenofovir rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
Czech: U těchto imunosupresiv se neočekává vliv na expozici efavirenzu.
Slovak: Pri týchto imunosupresívach sa nepredpokladá, že bude mať účinok na expozíciu efavirenzu.
Czech: Méně časté anémie
Slovak: Menej časté anémia
Czech: Neklinické údaje emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Slovak: - ak máte v anamnéze duševnú chorobu vrátane depresie alebo závislosti na návykových látkach alebo alkohole.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferáza (GGT)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté zvýšená asparátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená glutamyltransferáza (GGT)
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovak: Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, väčšieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Slovak: V niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby na hladinu lipidov, kým pre nárast telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Czech: Plazmatické koncentrace a účinky warfarinu nebo acenokumarolu se efavirenzem potenciálně zvyšují nebo snižují.
Slovak: Plazmatické koncentrácie a účinky warfarínu alebo acenokumarolu môže efavirenz potenciálne zvyšovať alebo znižovať.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretrovirový těhotenský registr - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Slovak: Do júla 2013 dostal Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou (APR) prospektívne hlásenia o 904 graviditách s expozíciou režimom obsahujúcim efavirenz počas prvého trimestra, končiacich 766 živými pôrodmi.
Czech: Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u analýzy myšího lymfomu in vitro, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u testu UDS na primárních hepatocytech potkanů.
Slovak: Štúdie genotoxicity odhalili pozitívne výsledky v in vitro vzorke myšieho lymfómu, jednoznačné výsledky v jednom z kmeňov, použitých v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v USD teste na primárne hematocyty potkanov.
Czech: Studie karcinogenity u samců myší a samců a samic potkanů byly negativní.
Slovak: Štúdie karcinogenity u samcov myší, u samcov a samíc potkanov boli negatívne.
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne zváži pre vás najlepší režim liečby.
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky ze stromu Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu.
Slovak: Zlúčeniny alebo rastlinné prípravky (napríklad výťažky z Ginkgo biloba a ľubovník bodkovaný), ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu spôsobiť zníženie plazmatickej koncentrácie efavirenzu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcií HIV, kombinácie, ATC kód: J05AR06
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na vzostup vírusovej záťaže a na nežiaduce reakcie, aj keď je profil bezpečnosti efavirenzu odlišný ako u proteázových inhibítorov.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rozsáhle distribuován do celého těla.
Slovak: Po perorálnom podaní sa emtricitabín rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako je ťažká depresia, psychóza alebo samovražedné úmysly, majú sa ihneď spojiť so svojím lekárom, aby posúdil možnosť, či symptómy súvisia s použitím efavirenzu a ak áno, aby určil, či riziko pokračujúcej liečby nepreváži nad prínosom (pozri časť 4.8).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván v původním obalu při teplotě do 25 °C.
Slovak: Čas použiteľnosti je 2 mesiace po prvom otvorení, pri skladovaní v pôvodnom obale, pri teplote nižšej ako 25 °C.
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu kvôli nežiaducim účinkom boli liečení ako zlyhanie, ostatné vypadnutia (drop- outs), LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie) metóda bola aplikovaná.
Czech: Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku kyseliny valproové.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že neexistuje klinicky významný účinok na farmakokinetiku kyseliny valproovej.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu a tvorbu 3'-sulfoxid diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a sloučení s kyselinou glukuronovou tvoří 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu thiolovej časti s tvorbou 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou s tvorbou 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický sygnál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT.
Czech: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Slovak: 38 % (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfátémia