FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data angående samtidig administration af den intranasale trivalente, levende, sæsonbetingede influenzavaccine (T/LAIV) og levende svækkede vacciner (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR), skoldkoppevaccine og oralt indgivet poliovirus) er tilgængelige og tyder på, at samtidig administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog disse levende vacciner kan være acceptabel.
Slovak: K dispozícii sú údaje týkajúce sa súbežného podávania sezónnej trivalentnej živej intranazálnej očkovacej látky proti chrípke (T/LAIV) so živými atenuovanými očkovacími látkami (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (MMR); očkovacia látka proti ovčím kiahňam a perorálne podávaná očkovacia látka proti poliovírusu), ktoré naznačujú, že súbežné podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s týmito živými vakcínami je prípustné.
Danish: I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Slovak: V štúdii so sezónnou trivalentnou živou atenuovanou očkovacou látkou proti chrípke (T/LAIV) sa pozoroval zvýšený výskyt medicínsky významného sipotu u detí vo veku 12-23 mesiacov (pozri časť
Danish: Influenzavirusstammerne i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer (a) koldtadapterede (cold-adapted, ca); (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive, ts) og (c) svækkede (attenuated, att).
Slovak: Kmeň vírusu chrípky v Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je (a) prispôsobený chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivý na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuovaný (attenuated, att).
Danish: Der sås lignende responser hos P/LAIV H7N7- og H7N9-primede forsøgspersoner, som udviklede kraftige antistofreaktioner på de tilsvarende vildtype-virusser ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede vaccine med den samme undertype.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali u osôb očkovaných P/LAIV H7N7 a P/LAIV H7N9, u ktorých sa vyvinuli mohutné protilátkové odpovede na príslušné divé typy vírusov po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látky rovnakého podtypu.
Danish: For at definere holdbarheden af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca på et stammespecifik grundlag skal indehaveren af markedsføringstilladelsen generere stammespecifikke stabilitetsdata for den aktuelle pandemiske stamme.
Slovak: S cieľom určiť čas použiteľnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na báze špecifického kmeňa, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vytvoriť kmeňovo špecifické stabilitné údaje pre aktuálny pandemický kmeň.
Danish: I et overvågningsstudie udført af US CDC (Griffin et al, 2011) blev effektiviteten af H1N1-pandemisk LAIV-vaccinen hos børn i alderen 2 til 9 år estimeret til 81,9 % (95 % CI: 13,6-96,2).
Slovak: V pozorovacej štúdii vykonanej inštitúciou CDC v Spojených štátoch (Griffin, et al., 2011) sa účinnosť očkovacej látky LAIV proti pandémii H1N1 u detí vo veku 2 až 9 rokov odhadla na 81,9 % (95 %
Danish: Den vaccinerede bør om muligt forsøge at undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (fx knoglemarvstransplanterede patienter, hvor isolation er påkrævet) i 1-2 uger efter vaccination.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s ťažko imunokompromitovanými osobami (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti.
Danish: I det kliniske studie MI-CP217 blev sikkerhed og deskriptiv immunogenicitet af en levende svækket monovalent influenzavaccine (afledt af A/California/7/2009), udviklet til 2009 H1N1-pandemien, vurderet hos i alt 326 randomiserede forsøgspersoner, og 324 forsøgspersoner fik én dosis af det undersøgte lægemiddel (259 forsøgspersoner fik monovalent vaccine; 65 forsøgspersoner fik placebo).
Slovak: V klinickej štúdii MI-CP217 sa bezpečnosť a deskriptívna imunogenita živej atenuovanej monovalentnej očkovacej látky proti vírusu chrípky (odvodená z kmeňa A/Kalifornia/7/2009) vyvinutej pre pandémiu H1N1 z roku 2009 hodnotili u celkovo 326 randomizovaných osôb (259 osôb s monovalentnou očkovacou látkou; 65 osôb s placebom) a 324 osôb dostalo jednu dávku skúšanej očkovacej látky. 319 z týchto osôb dostalo druhú dávku (256 osôb s monovalentnou vakcínou; 63 osôb s placebom).
Danish: 5 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Danish: For H7N7 P/LAIV blev der påvist kraftige serumantistofreaktioner både MN og HAI hos 9 af 13 personer, med maksimale titre på dag 14.
Slovak: Pre P/LAIV H7N7 sa prostredníctvom MN aj HAI zistili silné protilátkové odpovede v sére u 9 z 13 osôb, s maximálnymi titrami dosiahnutými v 14. deň.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Slovak: Štúdia zahŕňala 69 osôb v rámci 5 skupín: skupina 1 zahŕňala 11 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky živej atenuovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/LAIV) kmeňa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 v rokoch 2006 - 2007; skupina 2 zahŕňala 10 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H5N1 A/Hong Kong/213/2003 v roku 2007; skupina 3 zahŕňala 8 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H7N3 A/Britská Kolumbia/CN-6/2004 v roku 2010 (ako kontrolná skupina P/LAIV); skupiny 4 a 5 zahŕňali po 20 osôb, ktoré predtým neboli očkované LAIV a nemali predtým chrípku H5. Osoby v skupinách 1 až 4 dostali jednorazovú 45 µg dávku inaktivovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/IIV) kmeňa A/Vietnam/1203/2004, zatiaľ čo osoby v skupine 5 dostali dve dávky s odstupom približne 28 dní.
Danish: Udskillelse af H5N1-vaccinevirus hos voksne var ekstremt begrænset.
Slovak: Nákazlivosť vírusom H5N1 očkovacej látky u dospelých bola výrazne obmedzená.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier hos 59 voksne fra 18 til 49 år, som fik mindst én dosis Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u 59 dospelých vo veku 18 až 49 rokov, ktorí dostali aspoň jednu dávku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Danish: De forsøgspersoner, som var primet med enten A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV havde et betydeligt bedre respons på en enkelt dosis inaktiveret H5N1-vaccine end P/LAIV-naive forsøgspersoner.
Slovak: Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV.
Danish: Ligeledes blev der i VAERS i 113 rapporter med gravide kvinder, som havde fået AstraZenecas (H1N1) 2009 monovalente levende, intranasale vaccine, ikke observeret nogen usædvanlige mønstre for graviditetskomplikationer eller eksponerede fostre.
Slovak: Na základe VAERS sa podobne v 113 prípadoch podania intranazálnej monovalentnej živej očkovacej látky (H1N1) spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 gravidným ženám nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií gravidity alebo účinky na plod.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (I BAKKER)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Danish: Der har været rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af den sæsonbetingede vaccine Fluenz Tetra og den sæsonbetingede trivalente levende, intranasale influenzavaccine (T/LAIV) efter markedsføringen.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky sezónnej očkovacej látky Fluenz Tetra a sezónnej trivalentnej živej intranazálnej očkovacej látky proti chrípke (T/LAIV).
Danish: Tabel 2 Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
Danish: Af de P/LAIV-naive forsøgspersoner havde kun 10 % en ≥4-gange stigning på dag 7.
Slovak: V rámci osôb predtým neočkovaných P/LAIV bol nárast v 7. deň ≥ 4-násobný len u 10
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke grund til at inhalere aktivt eller snøfte.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at undersøge tolerabiliteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca og estimere forekomsten af bivirkninger af særlig interesse hos børn og unge.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) s cieľom ďalej preveriť znášanlivosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a odhadnúť výskyt nežiaducich reakcií osobitného záujmu u detí a dospievajúcich.
Danish: For yderligere at undersøge sikkerheden og reaktogeniciteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et åbent interventionsstudie med en enkelt arm for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af P/LAIV hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Slovak: S cieľom ďalej preskúmať bezpečnosť a reaktogenitu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať otvorenú jednoramennú intervenčnú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Slovak: U viac ako 300 hlásených prípadov podania vakcíny gravidným ženám sa v databáze bezpečnosti spoločnosti AstraZeneca nezaznamenali žiadne nezvyčajné druhy komplikácií gravidity ani účinky na plod.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt, observerende, kohorte-baseret sikkerhedsstudie på en stor gruppe af børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná pozorovacie prospektívne kohortné štúdie bezpečnosti na veľkej vzorke detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
Danish: Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka.
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Slovak: Tabuľka 3: Protilátkové odpovede mikroneutralizácie (MN) v sére v 28. a 57. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1
Danish: Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Danish: TCID50 af vaccinen intranasalt i isolation, og 16 af disse forsøgspersoner fik en 2. dosis 4-8 uger senere.
Slovak: TCID50 očkovacej látky intranazálne v izolácii a z ktorých 16 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Danish: Klargør applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Slovak: Odstráňte gumený ochranný kryt špičky.
Danish: Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIVvaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.
Slovak: Výskyt sipotu nebol zvýšený u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV.
Danish: Vurderingen af sikkerhedsprofilen for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer baseret på et begrænset antal voksne forsøgspersoner.
Slovak: Hodnotenie bezpečnostného profilu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je založené na obmedzenom počte dospelých osôb.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Danish: Patienter i behandling med antivirale stoffer mod influenza bør ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatidligere end 48 timer efter ophør af den antivirale behandling af influenza.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Danish: I en pandemisk situation kan det overvejes at anvende Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil personer med let til moderat immunsuppression efter individuel vurdering af de forventede fordele i forhold til de potentielle risici.
Slovak: V prípade pandémie možno použitie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zvážiť u osôb s miernou až stredne ťažkou imunosupresiou po zvážení očakávaných prínosov oproti možným rizikám pre konkrétnu osobu.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: Antistofreaktionen hos A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primede forsøgspersoner oversteg også det, der blev oberveret efter 2 doser inaktiveret vaccine hos P/LAIV-naive forsøgspersoner (se tabel 3).
Slovak: Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaleveres som en 0,2 ml suspension i en nasalapplikator (type 1-glas) til engangsbrug, med spids (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseshætte til spidsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempel (butylgummi) og en klemme til dosisdeling.
Slovak: AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
Danish: Se tabel 1 og 2 for en sammenfatning af effektresultater i den pædiatriske population.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Danish: Følgende bivirkningsfrekvenser er rapporteret fra kliniske studier med og post-marketing overvågning af T/LAIV og Fluenz Tetra hos over 110.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år: Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: V klinických štúdiách a sledovaní po uvedení očkovacej látky T/LAIV a Fluenz Tetra na trh sa u viac ako 110 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov hlásili nasledovné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií: veľmi časté (≥
Danish: Hos studiedeltagere (D153-P501), som fik 2 doser år 1 og placebo år 2, var effekten år 2 henholdsvis 56,2 % (95 % CI: 30,5-72,7) mod matchede stammer og 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af revaccination i 2. sæson.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8
Danish: Data efter markedsføringen fra lejlighedsvis utilsigtet anvendelse af de sæsonbetingede influenzavacciner under graviditet bekræfter i en vis grad dette.
Slovak: Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
Danish: H5N1 Hong Kong
Slovak: H5N1
Danish: Relevant medicinsk behandling og supervision skal altid være nemt tilgængeligt i tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion efter administration af vaccinen.
Slovak: V prípade anafylaktickej udalosti alebo udalosti z precitlivenosti po podaní očkovacej látky má byť vždy ľahko k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Præparatet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Slovak: Očkovacia látka sa musí použiť pred uplynutím dátumu uvedeného na štítku aplikátora.
Danish: Clipsen til dosisopdeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávky na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres samtidigt, skal behov og tidspunkt for re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má na základe klinického posúdenia zvážiť časový rámec a potreba opätovného očkovania.
Danish: I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prínosových dutín).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecai en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Forbedret effekt (95 % CI) matchede stammer
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
Danish: H5N1 P/LAIV-primede forsøgspersoner udviklede antistofresponser, der neutraliserede 2 eller flere undergrupper af H5N1-virusser fra A/Goose/Guangdong/1996 H5N1-linjen, hvorimod kun få forsøgspersoner selv i den gruppe, der fik 2 doser inaktiveret H5N1-vaccine, udviklede krydsneutraliserende antistoffer.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecapåvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu (t.j. život ohrozujúcu) na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: Forbedret effekt
Slovak: Nežiaduce účinky
Danish: HAI-respons blev ikke set hos nogen af forsøgspersonerne hverken efter den første eller den anden vaccinedosis.
Slovak: Po prvej alebo druhej dávke očkovacej látky sa odpovede HAI nezistili u žiadnej z osôb.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Danish: Influenzasæson
Slovak: Chrípková sezóna
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil disse personer.
Slovak: Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
Danish: For yderligere at underbygge effekten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et observerende studie på institutionaliserede børn og unge fra 12 måneder til under 18 år af effekten mod laboratoriebekræftet influenza under den næste erklærede pandemi.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
Danish: P/LAIV H5N1-primede forsøgspersoner udviklede kraftige antistofreaktioner på vildtype H5N1-virus ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede H5N1-vaccine, selvom sådanne antistofreaktioner ikke kunne påvises efter de primære 2 doser hos størstedelen af forsøgspersonerne.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser steg ikke hos modtagere af T/LAIV, der var 12 måneder og ældre; for spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder var frekvensen 3,2 % for T/LAIV versus 3,5 % for influenzavaccine til injektion.
Slovak: Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Slovak: Spôsob podávania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Danish: Ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA var der ingen evidens for signifikante maternelle komplikationer hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget den sæsonbetingede T/LAIV-influenza-vaccine.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o významných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré mali v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA záznam o podaní sezónnej očkovacej látky T/LAIV.