FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
English: In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d.
Slovak: V dvoch kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických príhod u pacientov liečených dezirudínom 15 mg s.c. 2x denne
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Slovak: Liečba dezirudínom potom pokračuje po operácii dvakrát denne po dobu 9 až maximálne 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Slovak: S týmto účinkom sa má počítať pri vyhodnocovaní celkového stavu koagulácie pacientov počas prestavovania.
English: Investigations Uncommon:
Slovak: Menej časté:
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
English: What Revasc is and what it is used for
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Usual dosage
Slovak: Obvyklé dávkovanie
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Slovak: Dezirudín nemá žiadnu antifibrinolytickú aktivitu.
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Slovak: Nezvyčajná únava alebo slabosť (anémia), nutkanie na dávenie, sekrécia tekutiny z rán, nízky krvný tlak, horúčka, zápal žíl niekedy sprevádzaný vznikom zrazeniny, hrče v miestach vpichu, tvorba modrín, opuchy nôh spôsobené retenciou tekutiny, nefatálne alergické reakcie.
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Slovak: Celkový klírens dezirudínu mal rovnaký rozsah pri s.c. aj i.v. podávaní (cca 1,95 - 2,20 ml/min/kg) a nebol závislý na dávke.
English: The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Slovak: Nasledujúce, s liekom súvisiace, nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a v každej frekvenčnej skupine sú tieto usporiadané podľa klesajúceho výskytu
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Slovak: Dyspnoe Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
English: injection of 15mg desirudin.
Slovak: 15 mg dezirudínu
English: Patients with liver impairment
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Slovak: u pacientov liečených dezirudínom (N=2367) ako aj nefrakcionovaným heparínom (N=1134), bez ohľadu na príčinnosť.
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy
English: Anaemia
Slovak: Hypokalémia
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Slovak: - keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo niektorú z ďalších zložiek Revascu - keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília) - keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene - keď máte infekciu srdca - keď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak - keď ste ťarchavá
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Slovak: Počas klinického skúšania sa zaznamenali bez ohľadu na súvislosť so skúšaným liekom tieto nežiaduce reakcie: krvácavé príhody, oligúria, hyperpyrexia a kĺbová dislokácia.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Slovak: V liečbe dezirudínom sa pokračuje v pooperačnom období dvakrát denne po dobu 9, najviac 12 dní alebo do mobilizácie pacienta, ak nastane skôr.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Slovak: Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba dezirudínom sa má prerušiť, kým sa aPTT nevráti na menej ako dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Slovak: Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba prípadného krvácania.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu s 18000 ATU/mg, čo zodpovedá približne 270000 ATU na jednu injekčnú liekovku
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Slovak: - lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Slovak: Podáva sa subkutánnou injekciou, podľa možnosti do brušnej oblasti.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Slovak: Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Slovak: intravenóznym podávaním DDAVP (dezmopresín).
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Slovak: Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Slovak: Liečivo je dezirudín (15 mg/0,5 ml prášok).
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Slovak: Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Rozpustite v priloženom rozpúšťadle bezprostredne pred použitím.
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Slovak: (p<0,0001); výskyt proximálnej hlbokej žilovej trombózy bol len pätinový oproti heparínu (p<0,0001).
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Slovak: Priemerný čas prítomnosti v obehu je od 1,7 do 2 h pri i.v. podaní a od 6 do 7 h pri s.c. podaní.
English: Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Slovak: Určite treba lekárovi povedať, že sa u Vás môže vyskytnúť zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v prípade, ak máte alebo ste mali: - poruchy krvácavosti u Vás alebo v rodine - vredové ochorenie žalúdka alebo iné krvácavé ochorenie tráviacej sústavy - náhlu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu alebo oka
English: - bleeding in the gut or lung within the past three months.
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Slovak: Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov.
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Slovak: Ukázalo sa, že účinky dezirudínu a nefrakcionovaných heparínov na predĺženie aPTT sú aditívne.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0,5 ml rozpúšťadla v jednej ampulke
English: Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom sa nesmú použiť, ak roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Slovak: Ak ste už niekedy boli liečený Revascom, hirudínom alebo akýmkoľvek analógom hirudínu, máte o tom taktiež informovať lekára.
English: If a dose is missed
Slovak: Vynechanie dávky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 2 INJEKČNÉ LIEKOVKY (15 mg/injekčná liekovka)
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka v jednom balení
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Slovak: Liečivo sa jemným pretrepaním rýchlo rozpustí a vytvorí sa číry roztok.
English: 4.3 Contraindications
Slovak: 6.2 Inkompatibility
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Slovak: Po podaní jednotlivých subkutánnych dávok 0,1 - 0,75 mg/kg vzrastú koncentrácie dezirudínu rýchlo
English: Pack size of 1, 2 or 10.
Slovak: Veľkosť balenia 1
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Slovak: Vzostup sérových transamináz Ochorenia krvi a lymfatického systému
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Slovak: Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE: 15 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg dezirudínu.
English: - with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Slovak: - s ťažkým poškodením obličiek a pečene - počas gravidity (pozri časť 4.6) - s ťažkou nekontrolovanou hypertenziou a subakútnou bakteriálnou endokarditídou.
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Slovak: Horúčka, zhrubnutie v mieste podania injekcie, hematómy, opuchy dolných končatín
English: Nervous system disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté:
English: Currently, there is no clinical experience to support the use
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti, ktoré by odôvodňovali liečbu dlhšiu ako 12 dní.
English: To date clinical data are available on hip surgery
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Slovak: Infekcia močovej sústavy, cystitída Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Slovak: (fluoropolymér) zo strany kontaktu s liekom a 0,5 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo typu I).
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou (pozri tiež časť 4.5).
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Slovak: Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému podaniu takejto látky, je nevyhnutné pacienta starostlivo klinicky a laboratórne monitorovať.
English: The dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA: PRE 10 INJEKČNÝCH
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Slovak: Zaznamenala sa tvorba anti-hirudínových protilátok po opakovanom podaní.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Slovak: Závraty, nespavosť, zmätenosť
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: In the solvent the
Slovak: NA DRŽITEĽA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
Slovak: NA AMPULKE: 0,5ml ROZPÚŠŤADLO
English: Patients with renal impairment
Slovak: Zhoršené hojenie rán
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Slovak: EU/1/19/1382/001
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Slovak: 25 mg/ml
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Slovak: Plnenie dohody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
English: 24 July 2013
Slovak: 24. júla 2013
English: 01 October 2013
Slovak: 1. októbra 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh na dohodu príslušným vnútroštátnym orgánom: