FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum krabbameinum, svo sem húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
English: Overall survival is summarised in Table 12 for the ITT population.
Icelandic: Samantekt um heildarlifun er að finna í töflu 12 fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hafa verið á blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. blóðleysi (45,7%), daufkyrningafæð (45,3%) og blóðflagnafæð (27%); almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (28,3%), sótthiti (21%) og útlimabjúgur (13%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (10,7%).
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
English: • The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Þörf á að hætta notkun pómalídómíð tafarlaust ef grunur leikur á þungun
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Icelandic: Að sjúklingar ættu að vera færir um að uppfylla kröfur um örugga notkun pómalídómíðs o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakorti
English: > 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Icelandic: >75 ára Skammtur (Lota 1-8: Dagar 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 í 21 dags lotu
English: When Imnovid is used with dexamethasone, in people who have had at least two other treatments, it can stop multiple myeloma getting worse:
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
English: Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinganna sem fengu úttaugakvilla höfðu sögu um taugakvilla í upphafi rannsóknar.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Icelandic: Pómalídómíð má ekki taka á meðgöngu þar sem búist er við að það valdi vansköpun.
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Endurvirkjun lifrarbólgu
English: The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
Icelandic: 3 eða 4 sem tilkynnt var um voru raskanir á blóði og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðflagnafæð (27,3%) og blóðleysi (14,0%).
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Icelandic: Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf o Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur), á að minnsta kosti 4 vikna fresti nema um sé að ræða staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af dexametasóni Eiturhrif
English: • Bleeding within the skull.
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígotín (E132) Skærblár FCF (E133) Hvítt blek
English: • Fall.
Icelandic: Byltur.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki pómalídómíð
English: How to store Imnovid
Icelandic: Hvernig nota á Imnovid
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Icelandic: Aðrar ≥3. stigs aukaverkanir tengdar dexametasóni
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Icelandic: Að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
English: Interrupt pomalidomide treatment.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Icelandic: Imnovid 3 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Imnovid 2 mg hörð hylki Imnovid 3 mg hörð hylki Imnovid 4 mg hörð hylki
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem notar enga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á meðferð með pómalídómíði stendur (þ.m.t. meðan á meðferðarhléi stendur) o Í 7 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir fyrirbyggjandi meðferð með asetýlsalisýlsýru eða aðra segavarnandi meðferð.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Icelandic: Bólga í lifrinni (lifrarbólga) sem getur valdið kláða í húð, gulum lit á húð og á augnhvítum
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Icelandic: Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í skyntaugum).
English: What Imnovid is and what it is used for What you need to know before you take Imnovid How to take Imnovid
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imnovid Hvernig nota á Imnovid
English: • your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
Icelandic: mun læknirinn sjá til þess að gert sé þungunarpróf fyrir meðferðina, á að minnsta kosti 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
English: Common Angioedema Urticaria
Icelandic: Algengar Ofnæmisbjúgur
English: • The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg per day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.
English: Propotion of Patients
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
English: • Changes in the way things taste.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Icelandic: Talidómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated at least every 4 weeks, including at least 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á að minnsta kosti 4 vikna fresti, þar með talið að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
English: • See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun dexametasóns í fylgiseðli með því.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Icelandic: mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst um þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem verður að gera til að koma í veg fyrir þungun.
English: The median is based on Kaplan-Meier estimate.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati.
English: ≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Icelandic: ≤75 ára Skammtur (Lota 1-8: Dagar 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 í 21 dags lotu
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Icelandic: Að ef maki verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflu
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum m.t.t. einkenna virkrar lifrarbólgu B veirusýkingar, meðan á meðferð stendur.
English: Instructions for dose reduction for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 6 below.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflu 6 hér að neðan.
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur Ofsakláði
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
English: Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá voru daufkyrningafæð með hita (4%), daufkyrningafæð (2,0%), blóðflagnafæð (1,7%) og bláæðasegarek (1,7%).
English: Other medicines and Imnovid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imnovid
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að þú sért með ofnæmi.
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og gulur ógegnsær botn, með áletruninni „POML 1 mg“ í hvítu bleki og „1 mg“ í svörtu bleki, stærð 4, hart gelatínhylki.
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og tilvik sem tengjast honum, þ.m.t. tilvik millivefslungnabólgu, hafa sést í tengslum við pómalídómíð.
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Icelandic: Sýkingar í nefi, ennis- og kinnholum og koki af völdum baktería eða veira.
English: For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Icelandic: Sjá upplýsingar um önnur lyf sem gefin eru ásamt Imnovid í hlutaðeigandi núgildandi samantekt á eiginleikum lyfs.
English: 6.1 List of excipients Capsule contents
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Innihald hylkis
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Áður en meðferð hefst ▪ Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð ▪ Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun pómalídómíðs tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
English: Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Icelandic: B veirusýkingu er mælt með ráðgjöf læknis með sérþekkingu á meðferð við lifrarbólgu B. Gæta skal varúðar þegar pómalídómíð ásamt dexametasóni er notað hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAg neikvæðir.
English: Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
English: 95% CI about the median.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir miðgildið.
English: • For Cycles 9 and onwards: 10 mg once daily on Days 1, 2, 8 and 9 of each 21-day cycle.
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri 21 dags lotu.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Eyðublöð til að tilkynna aukaverkanir
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Icelandic: Veitið meðferð með insúlíni eða sykursýkilyfjum til inntöku eftir því sem þörf er á.
English: • High blood levels of sugar.
Icelandic: Hár blóðsykur.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og hvítt og svart blek.
English: Significant cardiac dysfunction
Icelandic: Algengar Hjartabilun Gáttatif
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms Toxic Epidermal Necrolysis Stevens-Johnson Syndrome
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju Stevens-Johnson heilkenni
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Icelandic: Hefja aftur pómalídómíð-meðferð á næsta skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
English: Common Fatigue
Icelandic: Algengar Gáttatif
English: • Shingles.
Icelandic: Ringlun.
English: (tumour lysis syndrome).
Icelandic: (æxlislýsuheilkenni).
English: Abdominal distension
Icelandic: Algengar Lágþrýstingur
English: Haemorrhage
Icelandic: Úttaugakvillar
English: Very Common Pneumonia (bacterial, viral and fungal infections, including opportunistic infections)
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga (bakteríu-, veiru- og
English: Cycle 9 and onwards
Icelandic: Lotur 9 og áfram
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel).
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hugsanlegra blóðsjúkdómafræðilegra aukaverkana, einkum daufkyrningafæðar.
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Icelandic: Leiðbeiningar um að hætta notkun pómalídómíðs tafarlaust ef grunur leikur á þungun hjá kvenkyns sjúklingum o Þörf á að vísa sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum og greiningu þeirra í mat og ráðgjöf o
English: • Dizziness, tremor.
Icelandic: Kviðverkir og þaninn kviður.
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki:
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC jókst um 35,8% með 90% öryggisbili [7,5% til 70,0%] hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem þurftu blóðskilun (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1 mg af pómalídómíði.
English: The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
Icelandic: Ekki hefur farið fram klínískt mat á líkum á slíkum milliverkunum, þ.m.t. hugsanlegum áhrifum pómalídómíðs á lyfjahvörf samsettra getnaðarvarnartaflna til inntöku (sjá kafla 4.4 Vansköpun).
English: In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið 1 meðferðarlotu gegn mergæxli var miðgildi tíma lifunar án versnunar sjúkdóms 20,73 mánuðir (95% CI: 15,11; 27,99) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 11,63 mánuðir (95% CI: 7,52; 15,74) í
English: • Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), sem gæti valdið máttleysi, vöðvakrömpum,
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum með þekkta áhættuþætti segareks - þ.m.t. sögu um segamyndun.
English: Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Icelandic: Hætta verður meðferð með pómalídómíði ef um útbrot með flögnun eða blöðrumyndun er að ræða, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, og ekki skal hefja meðferð að nýju eftir að henni hefur verið hætt af þessum sökum.
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
Icelandic: o Þörf á notkun öruggra getnaðarvarna (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á öruggum getnaðarvörnum ▪ Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf ▪
English: • The recommended dose of Imnovid is 4 mg per day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum) eða dái.
English: Common Blood uric acid increased
Icelandic: Algengar Blóðkalíumhækkun
English: Shellac
Icelandic: Segarek
English: Ear and labyrinth disorders
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar Svimi
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Icelandic: Tíðni aðlöguð að útsetningu var sambærileg í öllum meðferðarörmunum.
English: • two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Icelandic: • tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „bortezómíb“ (tegund af krabbameinslyfi) og
English: Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Icelandic: P-450 ísóensíma og ekki hemill á neina af þeim lyfjaferjum sem rannsakaðar voru.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Icelandic: ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð - þar sem búist er við að Imnovid skaði ófætt barn.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Icelandic: Imnovid 1 mg hörð hylki Gelatín
English: Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Icelandic: Ofnæmisbjúgur og alvarleg ofnæmisviðbrögð í húð hafa verið tilkynnt, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) við notkun pómalídómíðs (sjá kafla 4.8).
English: Posology
Icelandic: Tölfræði
English: Specifically, pomalidomide inhibits proliferation and induces apoptosis of haematopoietic tumour cells.
Icelandic: Nánar tiltekið hamlar pómalídómíð fjölgun og orsakar stýrðan frumudauða blóðmyndandi æxlisfrumna.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígotín (E132) Gult járnoxíð (E172) Hvítt og svart blek
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki:
English: Dizziness and confusion
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og blár ógegnsær botn, með áletruninni „POML 4 mg“ í hvítu bleki, stærð 2, hart gelatínhylki.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172),
English: Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta blóðsjúkdómafræðilega aukaverkunin á stigi 3 eða 4 hjá sjúklingum með mergæxli sem hafði tekið sig upp að nýju/svaraði ekki meðferð, en þar á eftir komu blóðleysi og blóðflagnafæð.
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Icelandic: Imnovid 4 mg hart hylki:
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Icelandic: Þroti í líkamanum, þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum.
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 21 of repeated 28-day cycles.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 21 í endurteknum 28 daga lotum.
English: Uncommon Dizziness Tremor
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Ógleði
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Icelandic: Dökkblátt ógegnsætt lok og grænn ógegnsær botn, með áletruninni „POML 3 mg“ í hvítu bleki, stærð 2, hart gelatínhylki.
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 2 mg af pómalídómíði.