FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un "RNA interferente breve" (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onpattro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich im Bereich der Nerven, wo es deren normale Funktion behindert.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
German: Wie wirkt Onpattro?
Italian: Come agisce Onpattro?
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
German: Es wurde gezeigt, dass Onpattro Nervenschädigungen bei Patienten mit hATTR-Amyloidose mit Nervenschädigungen im Stadium 1 oder 2 wirksam verlangsamt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im Stadium 3 (auf den Rollstuhl angewiesene Patienten) auszugehen.
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
German: Wie wird Onpattro angewendet?
Italian: Come si usa Onpattro?
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione.
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
German: • Anzeichen und Symptome von IRRs;
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
German: Wenige IRRs führten zu einer Unterbrechung der Infusion.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Italian: • Smaltire il flaconcino se è stato congelato.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onpattro bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten wurden IRRs beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro sono state osservate IRR.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Italian: • Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Wie wird eine Infusion verabreicht;
Italian: • Come viene somministrata l'infusione;
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, la frequenza degli eventi è diminuita nel tempo.
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Gonfiore alle braccia o alle gambe (edema periferico)
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Italian: Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione.
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Italian: Onpattro non ha mostrato un potenziale genotossico in vitro e in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con precedente trapianto di fegato; tuttavia, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
German: • Anschwellen des Gesichts
Italian: • Gonfiore del viso
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Italian: Non agitare o capovolgere.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Italian: • Ragioni che spingono gli operatori sanitari a valutare se il paziente debba interrompere le infusioni a domicilio e tornare in clinica per ricevere le infusioni.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 mg/5 mL
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Italian: Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Italian: Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Italian: • Molto comune (≥1/10)
German: Baseline, Mittel (SD)
Italian: Basale, media (DS)
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Italian: Eventuali stravasi sospetti devono essere gestiti secondo la pratica standard locale per non vescicanti.
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Italian: • Fastidi e dolore al corpo, compreso dolore alla schiena, al collo o alle articolazioni
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Italian: Questo valore corrisponde allo 0,2% dell'ingestione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Italian: Erano rappresentate 39 diverse mutazioni di TTR: le più comuni (≥5%) erano V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Italian: Ognuno dei seguenti medicinali deve essere somministrato il giorno dell'infusione di Onpattro almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione:
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 infusione su 100
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.