FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (seponering og alvorlige hændelser) forekom med samme hyppighed for etoricoxib 60 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg, men var højere for etoricoxib 90 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg versus diclofenac 150 mg i MEDAL-OA-kohorten).
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov kongestívneho srdcového zlyhania (ukončenia liečby a závažné nežiaduce účinky) sa vyskytla v podobnom pomere pri etorikoxibe 60 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg, ale vo vyššom pomere pri etorikoxibe 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg oproti diklofenaku 150 mg v kohorte MEDAL OA).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig: Muskelkramper/spasmer, smerter/stivhed i bevægeapparatet.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhnutosť.
Danish: • hvis De er overfølsom over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder acetylsalicylsyre og COX-2-hæmmere (se Bivirkninger, pkt.
Slovak: (pozri časť 6. Ďalšie informácie), - keď ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.
Danish: Ikke almindelig: Abdominal udspilning, syrerefluks, ændringer i tarmmotilitetsmønstret, obstipation, tør mund, gastroduodenal ulcera, colon irritabile, esophagitis, orale ulcera, opkastning, gastritis.
Slovak: Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie, gastritída.
Danish: Samlet blev de øvre GI-hændelser defineret som perforation, mavesår og blødning.
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej bezpečnosti programu MEDAL Celkovo boli príhody v hornom GI trakte definované ako perforácie, vredy a krvácania.
Danish: 30, 60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere indigo carmine lake (E132) og gul jernoxid (E172).
Slovak: 30-mg, 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Danish: Hvad er slidgigt?
Slovak: Čo je dna?
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
Danish: Den forårsager smerter, stivhed, hævelse og tiltagende tab af funktionen i de led, der er angrebet, samt betændelse i andre af kroppens organer.
Slovak: Spôsobuje bolesť, stuhnutosť, opuch a postupnú stratu pohyblivosti v postihnutých kĺboch.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med etoricoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og et hvilket som helst NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin eller tacrolimus.
Slovak: Hoci táto interakcia s etorikoxibom nebola sledovaná, súbežné podávanie cyklosporínu alebo takrolimusu s ktorýmkoľvek NSA môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimusu.
Danish: Acetylsalicylsyre: I en undersøgelse med raske frivillige, havde etoricoxib 120 mg én gang dagligt, ved steady-state ingen effekt på den anti-thrombotiske effekt af acetylsalicylsyre (81 mg én gang dagligt).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
Danish: Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa etorikoxib vylučuje do materského mlieka u človeka.
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Slovak: 30-, 60- a 120-mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172, farbivo) a indigokarmínový lak hlinitý (E132, farbivo).
Danish: Den forårsages af aflejringer af urinsyresalte i leddet.
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende effekt på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Slovak: Počas dvoch týždňov liečby mali etorikoxib, celekoxib a naproxen podobné účinky na urinárne vylučovanie sodíka.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Slovak: Zápalové ochorenie čreva.
Danish: ARCOXIA kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser.
Slovak: <ARCOXIA> sa môže užívať s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA ARCOXIA indeholder lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku <ARCOXIA>
Danish: Incidensen af seponering på grund af ødemrelaterede bivirkninger var højere for etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg, men ikke for etoricoxib 60 mg).
Slovak: Incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s edémom bola vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku 150 mg a tento efekt bol závislý od dávky (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg, ale nie pre etorikoxib 60 mg).
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
Slovak: V štúdiách liekovej interakcie nemal etorikoxib klinicky významný vplyv na farmakokinetiku prednizónu/prednizolónu.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Danish: Disse indbringelser resulterede i opdateringer af produktoplysningerne, så disse kom til at omfatte lægemiddelgruppeadvarsler om risikoen for kardiovaskulære tromboemboliske reaktioner, gastrointestinale reaktioner og alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af selektive COX-2-hæmmere.
Slovak: Tieto viedli k aktualizáciám informácií o lieku tak, aby pri selektívnych inhibítoroch COX-2 boli zahrnuté upozornenia k jednotlivým triedam o riziku KV, trombotických, GI a závažných kožných reakcií.
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling var administration af etoricoxib 120 mg dagligt associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
Slovak: U jedincov nastavených na chronickú liečbu warfarínom bolo podávanie etorikoxibu 120 mg denne spojené s približne 13 % predĺžením protrombínového času International Normalized Ratio (INR).
Danish: Børn og unge under 16 år bør ikke tage ARCOXIA.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Danish: Børn: Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Slovak: U pediatrických pacientov (<12 rokov) nebola farmakokinetika etorikoxibu sledovaná.
Danish: I undersøgelsen var incidensen af seponering på grund af hypertensionsrelaterede bivirkninger statistisk signifikant højere for etoricoxib end for diclofenac.
Slovak: V štúdii bola incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s hypertenziou štatisticky signifikantne vyššia pre etorikoxib ako pre diklofenak.
Danish: Filmovertræk: Carnaubavoks, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Slovak: Obal tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín.
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed totalt af øvre GI-hændelser for etoricoxib sammenlignet med diclofenac.
Slovak: Pri etorikoxibe bol pozorovaný signifikantne nižší výskyt všetkých príhod v hornom GI trakte v porovnaní s diklofenakom.
Danish: I en undersøgelse med forskellige doser viste etoricoxib 60 mg signifikant større forbedringer end 30 mg for alle 3 primære endepunkter over en 6 ugers behandlingsperiode.
Slovak: V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
Slovak: Antacidá: Antacidá nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku etorikoxibu.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når etoricoxib administreres samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň, mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne; etorikoxib 30 mg jedenkrát denne sa v tejto populácii nehodnotil.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Slovak: Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Danish: ul.
Slovak: P.O.
Danish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang dagligt ikke overskrides uanset indikationen.
Slovak: Bez ohľadu na indikáciu sa u pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Danish: Det anbefales at monitorere for methotrexat-relateret toksicitet, når etoricoxib administreres samtidig med methotrexat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Danish: Hos patienter, der oplevede anfald med arthritis urica, lindrede etoricoxib 120 mg én gang dagligt over en behandlingsperiode på 8 dage moderat til ekstrem ledsmerte og inflammation sammenlignet med indomethacin 50 mg 3 gange dagligt.
Slovak: U pacientov so záchvatmi akútnej dnavej artritídy etorikoxib 120 mg jedenkrát denne počas osemdňového liečebného obdobia zmiernil stredne silnú až silnú bolesť kĺbov a zápal porovnateľne s indometacínom 50 mg trikrát denne.
Danish: Akut arthritis urica
Slovak: Akútna dnavá artritída
Danish: Denne interaktion kan resultere i genopblussen af symptomerne ved samtidig administration af etoricoxib og rifampicin.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súbežne s rifampicínom, môže viesť k návratu symptómov.
Danish: Calciumhydrogenfosfat (vandfri) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Slovak: Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
Danish: • De lider af væskemangel, f.eks. på grund af anfald af opkastning eller diarré gennem længere tid.
Slovak: - Bývate dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou.
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Slovak: Jadro: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre lægemidler, som hæmmer cyclooxygenase/prostaglandinsyntesen, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide (se pkt.
Slovak: Užívanie etorikoxibu, podobne ako iného lieku, o ktorom je známe, že inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.3).
Danish: Etorixocib er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
Danish: Methotrexat: Der er udført 2 undersøgelser af effekten af etoricoxib 60, 90 og 120 mg, administreret 1 gang dagligt i 7 dage til patienter, der fik methotrexat 1 gang ugentligt i doser på 7,5-20 mg for rheumatoid arthritis.
Slovak: Dve štúdie sledovali účinky etorikoxibu 60, 90 alebo 120 mg podávaného jedenkrát denne počas siedmich dní u pacientov užívajúcich metotrexát v dávkach 7,5 až 20 mg jedenkrát týždenne na liečbu reumatoidnej artritídy.
Danish: Etoricoxibs effekt på lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoenzymer
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované izoenzýmami CYP
Danish: Effekten af etoricoxib 120 mg (AUC0-24t) sammen med Premarins østrogene komponenter var mindre end halvdelen af den observerede effekt, når Premarin blev givet alene, og dosis blev øget fra 0,625 mg til 1,25 mg.
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
Danish: Etoricoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetsundersøgelser med rotter behandlet med 15 mg/kg/dag (dette repræsenterer ca. 1,5 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity robených na potkanoch etorikoxib pri 15 mg/kg/deň (predstavuje približne 1,5-násobok dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície) nebol teratogénny.
Danish: MEDAL - Gastrointestinale toleranceresultater:
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej tolerability programu MEDAL
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med etoricoxib.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom sa vyskytli komplikácie horného gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácania (PVK)], niektoré vedúce k smrteľným následkom.
Danish: Ikke almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Slovak: Menej časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, hyperkaliémia, zníženie počtu leukocytov, zníženie počtu trombocytov, zvýšenie sérového kreatinínu, zvýšenie kyseliny močovej.
Danish: Almindelige symptomer og reaktioner administrationsstedet: Almindelig: Asteni/træthed, influenzalignende symptomer.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.
Danish: • Hvis De har moderat nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg hver anden dag eller 30
Slovak: - Ak máte ťažšie ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg každý druhý deň alebo
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (såsom anafylakse og angioødem) hos patienter, som fik etoricoxib (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
Danish: Samtidig administration af etoricoxib og doser af acetylsalicylsyre, der er højere end de, der anvendes til kardiovaskulær profylakse eller andre NSAID bør undgås (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Anbefalet dosis er 30 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave- og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Slovak: Alergické reakcie (ktoré môžu byť také závažné, že vyžadujú okamžitú lekársku pomoc) vrátane žihľavky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, bronchospazmus (sipot alebo namáhavé dýchanie), ťažké kožné reakcie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdočné vredy, ktoré môžu byť závažné a môžu viesť ku krvácaniu, pečeňové problémy, závažné poruchy obličiek, ťažké zvýšenie krvného tlaku, zmätenosť, zrakové, pocitové alebo sluchové vnímanie neexistujúcich vecí (halucinácie).
Danish: Almindelig: Øget ALAT/ASAT.
Slovak: Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
Danish: 5.1 og 4.4).
Slovak: (Pozri časti 5.1 a 4.4.)
Danish: 60, 90 og 120 mg
Slovak: 60, 90 a 120 mg
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Slovak: Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Danish: (N=16483)
Slovak: pacientskych rokov diklofenak (N=16 483)
Danish: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Slovak: & Dohme S.p.A.
Danish: Ikke almindelig: Rødmen, cerebrovaskulære tilfælde*, forbigående iskæmisk anfald.
Slovak: Menej časté: začervenanie, cerebrovaskulárna príhoda1, tranzientný ischemický atak.
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: EDGE-undersøgelsen inkluderede 7.111 OA patienter, der blev behandlet med en dosis etoricoxib 90 mg dagligt (1,5 gange den dosis, der anbefales til OA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 9,1 måneder (maks.
Slovak: Štúdia EDGE zahŕňala 7 111 pacientov s OA liečených etorikoxibom v dávke 90 mg denne (1,5násobná dávka odporúčaná pre OA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 9,1 mesiacov (maximum 16,6 mesiacov, medián 11,4 mesiacov).
Danish: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret hos nogle patienter, der har taget ARCOXIA.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek <ARCOXIA> boli hlásené závrat a ospalosť.
Danish: Hyppigheden af bekræftede komplicerede og ukomplicerede øvre GI-hændelser (perforation, mavesår og blødning (PUBs)) pr. hundrede patientår var 0,67 (95 % konfidensinterval 0,57; 0,77) for etoricoxib og 0,97 (95 % konfidensinterval 0,85; 1,10) for diclofenac, hvilket gav en relativ risiko på 0,69 (95 % konfidensinterval 0,57, 0,83).
Slovak: 0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
Danish: 4.3), og der bør udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Slovak: Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Danish: MEDAL-undersøgelsen var en endpoint-drevet kardiovaskulær outcome-undersøgelse med 17.804 OA og 5.700 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 60 mg (OA) eller 90 mg (OA og RA) eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 20,3 måneder (maks.
Slovak: Štúdia MEDAL bola štúdia vedená výskytom cieľových KV ukazovateľov u 17 804 pacientov s OA a 5 700 pacientov s RA liečených etorikoxibom 60 mg (OA) alebo 90 mg (OA a RA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 20,3 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 21,3 mesiacov).
Danish: På grund af deres manglende antithrombotiske virkning kan selektive COX-2 hæmmere ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom.
Slovak: Selektívne inhibítory COX-2 nie sú substitúciou za kyselinu acetylsalicylovú v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických chorôb, pretože nemajú protidoštičkový účinok.
Danish: EDGE II undersøgelsen inkluderede 4086 RA-patienter, der blev behandlet med etoricoxib 90 mg dagligt eller diclofenac 150 mg dagligt i en gennemsnitlig periode på 19,2 måneder (maks.
Slovak: Štúdia EDGE II zahŕňala 4 086 pacientov s RA liečených etorikoxibom 90 mg denne alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 19,2 mesiacov (maximum 33,1 mesiacov, medián 24 mesiacov).
Danish: Psykiske forstyrrelser:
Slovak: Cievne poruchy:
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne, inden etoricoxib-behandling påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby etorikoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Danish: 30 mg blågrønne, æbleformede bikonvekse tabletter mærket "ACX 30" på den ene side og "101" på den anden side.
Slovak: 30 mg modrozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30" na jednej strane a „101" na druhej strane.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis derfor ikke overstige 60 mg dagligt.
Slovak: dávka pre OA nemá prekročiť 60 mg denne.
Danish: Supplerende thrombotiske kardiovaskulære sikkerhedsdata I kliniske undersøgelser, eksklusive undersøgelserne i forbindelse med MEDAL-programmet, blev ca. 3100 patienter behandlet med etoricoxib ≥60 mg dagligt i 12 uger eller længere.
Slovak: V klinických štúdiách, okrem štúdií programu MEDAL, bolo približne 3 100 pacientov liečených etorikoxibom ≥60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Danish: Almindelig: Ødemer/væskeretention.
Slovak: Časté: edém/retencia tekutín.
Danish: 5.1 angående information om dosisrelateret respons på etoricoxib.
Slovak: Informácie o dávkovo závislej odpovedi pre etorikoxib pozri v časti 5.1.
Danish: Tabel 1: Hyppighed for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære hændelser (Poolet MEDALprogram)
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt potvrdených trombotických KV príhod (zlúčený program MEDAL) etorikoxib (N=16 819)
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ARCOXIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEK <ARCOXIA>
Danish: NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: BN Haarlem The Netherlands
Danish: Indtagelse af et måltid (højt fedtindhold) har ikke klinisk betydning for absorptionsgraden af en etoricoxibdosis på 120 mg. Absorptionen påvirkedes, resulterende i et 36% fald i Cmax og en øgning i Tmax med 2 timer.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Danish: Nyrer og urinveje:
Slovak: Prednizón/prednizolón:
Danish: 30 mg: 1,4 mg lactose 60 mg: 2,8 mg lactose 90 mg: 4,2 mg lactose 120 mg: 5,6 mg lactose
Slovak: 30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV.
Slovak: & Dohme BV.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Slovak: O užívaní etorikoxibu u gravidných žien nie sú klinické údaje.