FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan genoptages ved en lavere dosis, når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Swedish: Behandling kan återupptas vid en lägre dos så snart värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Danish: Sammenlignet med behandling med rituximab + placebo førte behandling med idelalisib + rituximab til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i det fysiske velbehag, socialt velbehag, funktionelt velbehag samt i de leukæmi-specifikke underskalaer fra Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)-instrumenterne, og til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i angst, depression og sædvanlige aktiviteter, målt ved hjælp af EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D)-instrumentet.
Swedish: Jämfört med rituximab + placebo gav behandling med idelalisib + rituximab statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande liksom av de leukemispecifika subskalorna i instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), och statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av ångest, depression och vanliga aktiviteter mätt med instrumentet EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Dosreduktioner av kolchicin kan krävas.
Danish: For patienter i placebo + R-gruppen inkluderer oversigten data op til den første idelalisib-dosis i et forlængelsesstudie.
Swedish: För patienter i gruppen med placebo + R inkluderar sammanfattningen data fram till den första doseringen av idelalisib i en förlängningsstudie.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) med dödlig utgång har rapporterats när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Swedish: Patienter med CMV-viremi utan associerade kliniska tecken på CMV-infektion ska övervakas noga.
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier antyder potential för skadliga effekter av idelalisib på fertilitet och fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception skal tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception da det aktuelt er ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Zydelig bör göras för patienten om absolut neutrofilantal (ANC) understiger 500 per mm3.
Danish: Af patienter, som genoptog behandlingen med idelalisib ved en lavere dosis, oplevede 26 % recidiv af forhøjelserne i ALAT og ASAT.
Swedish: Av de patienter som återupptog idealisib vid en lägre dos hade 26 % återfall av ALAT/ASAT-förhöjning.
Danish: Medianen for DOR for alle patienter var 12,5 måneder (12,5 måneder for patienter med SLL og 11,8 måneder for patienter med FL, 20,4 måneder for LPL/WM og 18,4 måneder for MZL).
Swedish: Median-DOR för samtliga patienter var 12,5 månader (12,5 månader för patienter med SLL och 11,8 månader för patienter med FL, 20,4 månader för patienter med LPL/WM och 18,4 månader för patienter med MZL).
Danish: Den filmovertrukne tablet kan tages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Swedish: Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Danish: • pimozid, et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormale tanker og følelser
Swedish: • pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af tolerancen over for disse midler mod cancer anbefales.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av toleransen för dessa cancerläkemedel rekommenderas.
Danish: Idelalisib både hæmmede og inducerede CYP2C8 in vitro, men det er ukendt, om dette kan overføres til en in vivo-virkning på CYP2C8-substrater.
Swedish: In vitro både hämmade och inducerade idelalisib CYP2C8, men det är inte känt om detta kan omvandlas till en in vivo-effekt för CYP2C8-substrat.
Danish: Degeneration af de seminiferuse tubuli i testiklerne blev observeret i 2 til 13 ugers studier med gentagne doser hos hunde og rotter, men ikke i studier, der varede 26 uger eller længere.
Swedish: Degenerering av sädeskanalerna i testiklarna observerades i 2- till 13-veckorsstudier av toxicitet vid upprepad dosering på hund och råtta men inte i studier som pågick i 26 veckor och längre.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af formodet pneumonitis.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av misstänkt pneumonit.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier i patienter med hematologiska maligniteter som fått idelalisib
Danish: I forhold til fastende betingelser førte administration af en tidlig kapselformulering af idelalisib sammen med et måltid med højt fedtindhold ikke til nogen ændring i Cmax og til en 36 % forhøjelse i gennemsnitlig AUCinf.
Swedish: I förhållande till fasta resulterade administrering av en tidig kapselformulering av idelalisib med en fettrik måltid inte i någon förändring av Cmax men en ökning av medel-AUCinf på 36 %.
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av leverenzymer
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Swedish: Hos patienter med allvarliga lunghändelser ska idelalisib avbrytas och patienten ska bedömas avseende en förklarande etiologi.
Danish: Blandt de 122 patienter med målbare lymfeknuder både ved baseline og efter baseline opnåede 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % reduktion fra baseline i summen af produkterne for diametrene (SPD, sum of the products of the diameters) af indekslæsionerne.
Swedish: Av de 122 patienterna med mätbara lymfkörtlar både vid baslinjen och efter baslinjen uppnådde 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av diametrarna (SPD) på indexlesioner jämfört med baslinjen.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen patienter med svært nedsat leverfunktion i kliniske studier af idelalisib.
Swedish: Inga patienter med gravt nedsatt leverfunktion ingick i kliniska studier av idelalisib.
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Swedish: Inga humandata om effekten av idelalisib på fertilitet finns tillgängliga.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) baserat på 2013 års NCCN-kriterier (National Comprehensive Cancer Network) och Cheson (2012).
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Swedish: Zydelig kan orsaka lunginflammation.
Danish: • Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive.
Swedish: • Zydelig kan innebära att p-piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra.
Danish: ^ Analysen af samlet overlevelse (OS, overall survival) inkluderer data fra patienter, der fik placebo + R i studie 312-0116 og efterfølgende fik idelalisib i et forlængelsesstudie, baseret på intent-to-treat-analyse.
Swedish: ^ Analys av total överlevnad (overall survival, OS) omfattar data från patienter som fått placebo + R i studie 312-0116 och därefter fått idelalisib i en förlängningsstudie, baserat på intent-to-treat-analys.
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
Swedish: Idelalisib inducerade inte mutationer i mikrobiell mutagenesanalys (Ames), var inte klastogent i in vitro-analys av kromosomavvikelser med användning av humana lymfocyter från perifert blod, och var inte gentoxiskt i in vivo-mikrokärntest på råtta.
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Swedish: Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
Danish: Almindelig * Omfatter opportunistiske infektioner samt bakterielle og virale infektioner såsom pneumoni, bronkitis og sepsis.
Swedish: Vanliga *Bestående av såväl opportunistiska infektioner som bakteriella och virala infektioner såsom pneumoni, bronkit och sepsis.
Danish: • rifampicin, et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
Swedish: • rifampicin, ett läkemedel som används för att förhindra och behandla tuberkulos och andra infektioner
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Swedish: Förhöjningar av ALAT och ASAT av grad 3 och 4 (> 5 x ULN) har observerats i kliniska studier av idelalisib.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ KARTONG
Danish: • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Swedish: • Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser observerades vanligen inom de första 12 behandlingsveckorna, och var reversibla vid doseringsavbrott (se avsnitt 4.2).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner (inkluderande Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni och CMV)*
Danish: Det primære endepunkt var ORR defineret som andelen af patienter, der opnåede et CR eller PR (baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom [Cheson]), og for patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, et mindre respons (MR) (baseret på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinæmi [Owen]).
Swedish: Primärt effektmått var ORR definierat som andelen patienter som uppnådde ett CR eller PR (baserat på Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) och för patienter med Waldenströms makroglobulinemi ett mindre svar (MR) (baserat på Response Assessment for Waldenström Macroglobulinaemia [Owen]).
Danish: Tyrosinkinasehæmmere, såsom dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin
Swedish: Tyrosinkinashämmare, t.ex. dasatinib och nilotinib samt vinkristin och vinblastin
Danish: Budesonid, fluticason
Swedish: Budesonid, flutikason
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Zydelig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Patienterne fik idelalisib 150 mg to gange dagligt, og rituximab 375 mg/m2 BSA ugentligt for 8 doser.
Swedish: Patienterna fick idelalisib 150 mg två gånger dagligen och rituximab 375 mg/m2 BSA per vecka för 8 doser.
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Swedish: Vid misstanke om SJS eller TEN bör behandling med idelalisib omedelbart avbrytas och patienten behandlas med avseende på det.
Danish: Tilfælde af svær lægemiddelrelateret colitis forekom relativt sent (måneder) efter behandlingsstart, til tider med hurtig forværring, men gik væk i løbet af et par uger efter dosisafbrydelse og yderligere symptomatisk behandling (f.eks. anti-inflammatoriske stoffer, såsom enterisk budesonid).
Swedish: Fall av allvarlig läkemedelsrelaterad kolit förekom relativt sent (månader) efter behandlingsstart, ibland med snabb försämring, men avklingade inom några veckor vid doseringsavbrott och insättande av symtomatisk behandling (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel såsom enteroberedningar av budesonid).
Danish: Idelalisib inducerer apoptose og hæmmer celledelingen i cellelinjer, der stammer fra maligne B-celler, og i primære tumorceller.
Swedish: Idelalisib inducerar apoptos och hämmar proliferation i cellinjer som härstammar från maligna B-celler och i primärtumörceller.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for telithromycin.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för telitromycin.
Danish: En indledende dosisjustering af idelalisib anses ikke for at være nødvendig ved administration sammen med CYP3A/P-gp-hæmmere, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger.
Swedish: Ingen initial dosjustering av idelalisib anses vara nödvändig vid administrering med CYP3A-/P-gp-hämmare men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas.
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Swedish: Bepridil, disopyramid, lidokain
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Danish: Lymfocytose**
Swedish: Lymfocytos**
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret lukke af polypropylen, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter og en vatspiral af polyester.
Swedish: Burk tillverkad av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 60 filmdragerade tabletter och en vaddspiral av polyester.
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelige infektioner med idelalisib, herunder opportunistiske infektioner, som f.eks. pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit med idelalisib, inklusive opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni (PJP) och cytomegalovirus (CMV).
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Swedish: Varaktighet av profylax efter behandling ska baseras på klinisk bedömning i vilken patientens riskfaktorer som t.ex. samtidig kortikosteroidbehandling och långvarig neutropeni kan tas med i beräkning (se avsnitt 4.8).
Danish: Klinisk anbefaling ved administration sammen med idelalisib
Swedish: Klinisk rekommendation vid samtidig administrering med idelalisib
Danish: Clarithromycin, telithromycin ↑ serumkoncentrationer Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Swedish: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkoncentrationer Ingen dosjustering av klaritromycin krävs för patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Danish: Via hæmning af CXCR4 og CXCR5 kemokinreceptorernes signalering, der induceres af hhv. kemokinerne CXCL12 og CXCL13, hæmmer idelalisib cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne B-celler i tumor-mikromiljøet, herunder lymfatisk væv og i knoglemarven.
Swedish: Genom att hämma signalering via kemokinreceptorerna CXCR4 och CXCR5, som induceras av kemokinerna CXCL12 respektive CXCL13, hämmar idelalisib homing och retention av maligna B-celler i tumörens mikromiljö inklusive lymfatisk vävnad och benmärg.
Danish: *** Omfatter de foretrukne termer generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler, plaques og eksfoliativt udslæt.
Swedish: ***Inkluderar de rapporterade biverkningarna generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulärt utslag, papula, hudplack och exfoliativt hudutslag.
Danish: Idelalisib hæmmede imidlertid ikke det normale værtsrespons mod Staphylococcus aureus, og det forstærkede ikke den myelosuppressive virkning af cyklophosphamid.
Swedish: Idelalisib hämmade emellertid inte det normala värdsvaret på Staphylococcus aureus och förvärrade inte cyklofosfamids benmärgshämmande effekt.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Swedish: Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för CMV-infektion rekommenderas till patienter med positiv CMV-serologi vid början av behandling med idelalisib eller med andra tecken på en tidigare CMV-infektion.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Swedish: Sluta inte att ta Zydelig
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Danish: Der indgik 64 patienter i studie 101-08/99 med tidligere ubehandlet CLL, herunder 5 patienter med småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
Swedish: Studie 101-08/99 rekryterade 64 patienter med tidigare obehandlad KLL, inklusive 5 patienter med småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis idelalisib, blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 2 til 4 timer efter indtagelse under ikke-fastende betingelser og efter 0,5 til 1,5 timer under fastende betingelser.
Swedish: Efter oral administrering av en enkeldos idelalisib observerades maximala plasmakoncentrationer 2 till 4 timmar efter dosering postprandialt och efter 0,5 till 1,5 timmar efter dosering i fasta.
Danish: En dosisrelateret forøgelse af pankreatiske øcelletumorer blev observeret med lav hyppighed hos hanrotter ved eksponeringer op til 0,4 gange sammenlignet med den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis; lignende fund blev ikke konstateret hos hunrotter ved 0,62 gange eksponeringsmargin.
Swedish: En dosrelaterad ökning av öcellstumörer i bukspottkörteln observerades med låg incidens hos hanråttor vid upp till 0,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen; något likartat fynd observerades inte hos honråttor med en 0,62 gånger högre exponeringsmarginal.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede en ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne for de største vinkelrette diametre af indekslæsionerne.
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
Danish: Der er desuden blevet rapporteret hepatocellulær leverskade, herunder leversvigt.
Swedish: Det har också kommit rapporter om skada på leverceller inklusive leversvikt.
Danish: Da en reduktion af plasmakoncentrationen af idelalisib kan føre til nedsat virkning, bør det undgås at administrere Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere (se pkt.
Swedish: Eftersom sänkt plasmakoncentration av idelalisib kan leda till minskad effekt, bör samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Den primære metabolit, GS-563117, kan øge fototoksicitet, når cellerne samtidigt eksponeres over for UVA-lys.
Swedish: Huvudmetaboliten, GS-563117, kan öka fototoxicitet när celler samtidigt utsätts för UVA-ljus.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for CYP2C8 (paclitaxel).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för CYP2C8 (paklitaxel).
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Swedish: Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 1.
Danish: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør undgås, og der bør om muligt anvendes andre lægemidler, som er mindre følsomme over for CYP3A4-hæmning.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-substrat med allvarliga och/eller livshotande biverkningar (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning om möjligt användas.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för dessa enzymer (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Danish: Pædiatrisk population Idelalisibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för idelalisib hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).