FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno (bid), najbolje ujutro i navečer.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Croatian: • Lijekove protiv upale (kortikosteroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen).
Bulgarian: Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka <Invented name> tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на <Invented name> по време на бременност.
Croatian: Učinak može biti pojačan u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (npr. vazodilatatorima, tricikličkim antidepresivima) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitore fosfodiesteraze) ili lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat (stimulatore gvanilat ciklaze).
Bulgarian: ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата).
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja vjerojatno će se javiti simptomi periferne vazodilatacije s padom krvnog tlaka i refleksnom tahikardijom.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия.
Croatian: Osim tableta nikorandila svaki blister sadrži tablete silika gela kao sredstva za sušenje u odvojenom dijelu blistera koji je odgovarajuće obilježen, a koje ne sadrže djelatnu tvar.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
Croatian: Ako se nikorandil primjenjuje istovremeno s antihipertenzivima ili drugim lijekovima koji imaju učinak snižavanja krvnog tlaka (npr. vazodilatatori, triciklički antidepresivi, alkohol), učinak snižavanja krvnog tlaka može biti pojačan.
Bulgarian: Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили.
Croatian: Zbog svog nitratnog dijela, nikorandil također opušta glatke mišiće krvnih žila, osobito u venskom sustavu, putem povećanja intracelularnog cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP-a).
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Croatian: Zbog toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje, fistula, perforacija, apscesi, posebno ako imate divertikulozu (bolest probavnog sustava koja zahvaća debelo crijevo).
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
Croatian: Progutajte tabletu (primjena kroz usta).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
Croatian: Bolesnici koji su primali sulfonilureju isključeni su iz ispitivanja zbog pretpostavke da neće imati dobrobiti od liječenja (lijekovi sa sulfonilurejom mogu zatvoriti kalijske kanale i na taj način antagonizirati neke od učinaka nikorandila).
Bulgarian: Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил).
Croatian: Ulkus u ustima
Bulgarian: Улцерация в устата
Croatian: • Lijekove koji šire krvne žile.
Bulgarian: Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане
Croatian: • ako imate problema sa srcem kao što je kardiogeni šok, popuštanje lijeve klijetke s niskim tlakom punjenja, zatajivanje srca ili šok.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
Croatian: • Bolesnici u šoku (uključujući kardiogeni šok), s teškom hipotenzijom ili disfunkcijom lijevog ventrikula s niskim tlakom punjenja ili dekompenzacijom srca.
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
Croatian: Jedino moguće liječenje je prestanak uzimanja nikorandila.
Bulgarian: Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, savjetuje se oprez pri primjeni nikorandila u bolesnika s zatajenjem srca III ili IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Bulgarian: Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Croatian: Poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju i kisikom te smanjuje njegovo radno opterećenje.
Bulgarian: Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му.
Croatian: Pad krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
Croatian: • Lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Bulgarian: Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
Croatian: Hiperkalijemija (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Bulgarian: Хиперкалиемия (вж. точка 4.4 и
Croatian: Refraktorne su na terapiju i uglavnom odgovaraju samo na ukidanje liječenja nikorandilom.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
Croatian: Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu kao što su ulkusi u ustima, na jeziku, u želucu, crijevu (tankom i debelom), rektumu.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nikorandila u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на никорандил при бременни жени.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Croatian: Bolesnici s divertikulozom mogu imati poseban rizik od nastanka fistula ili perforacije crijeva tijekom liječenja nikorandilom.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
Croatian: Ta aktivacija kalijskih kanala uzrokuje hiperpolarizaciju staničnih membrana u krvnoj žili s opuštajućim djelovanjem na mišićni sloj u arterijama te stoga dovodi do dilatacije arterija i smanjenja tlačnog opterećenja.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
Croatian: Nemojte uzimati <Invented name>:
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek <Invented name>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
Croatian: Nadalje, nikorandil u ispitivanjima in vitro i in vivo pokazuje spazmolitičku aktivnost te poništava koronarni spazam uzrokovan metakolinom i noradrenalinom.
Bulgarian: Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин.
Croatian: • Crvenilo na koži
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Croatian: <Invented name> se koristi za sprečavanje ili ublažavanje simptoma boli i pritiska kod bolesti srca (angina pektoris).
Bulgarian: <Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване.
Croatian: Ulkusi se mogu pojaviti i na drugim mjestima kao što su: koža, genitalije, nosni hodnici ili oko stome (u osoba s umjetnim otvorom za izlazak crijevnog sadržaja kao što je kolostoma ili ileostoma).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nikorandil u majčino mlijeko, stoga se <Invented name> ne preporučuje tijekom dojenja.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni važnosti pravovremenog postavljanja dijagnoze ulceracija izazvanih nikorandilom te brzog ukidanja nikorandila u slučaju njihove pojave.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
Croatian: Nikorandil se uglavnom eliminira urinom u obliku metabolita jer je u ljudskom urinu prisutno manje od 1% primjenjene doze izvornog spoja (0-48 sati).
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Croatian: Povraćanje, mučnina
Bulgarian: Повръщане, гадене
Croatian: Nikorandil djelomice djeluje preko svoje nitratne sastavnice.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
Croatian: • Primjena inhibitora fosfodiesteraze 5 jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Croatian: • Ako imate nizak krvni tlak.
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Invented name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name>
Croatian: Nikorandil, ester nikotinamida, vazodilatatorni je lijek s dvostrukim mehanizmom djelovanja koji dovodi do opuštanja glatkih mišića krvnih žila i u venama i u arterijama.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg nikorandila.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu.
Bulgarian: Аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Croatian: - U slučaju da ste posebno skloni glavoboljama, Vaš Vam liječnik može tijekom prvih nekoliko dana (2
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
Croatian: Pad krvnog tlaka
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
Croatian: Kako uzimati <Invented name>
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže omjer akumulacije (temeljeno na AUC) je oko 2 za bid tablete od 20 mg i 1,7
Bulgarian: В стационарно състояние коефициентът на кумулиране (въз основа на AUC) е около 2 за прием на 20 mg таблетка два пъти дневно и 1,7 за прием на 10 mg таблетка два пъти дневно.
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: • Hipovolemija.
Bulgarian: Хиповолемия.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Croatian: • Oštećenja oka
Bulgarian: Увреждания на очите
Croatian: Iz toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje (krv u stolici ili povraćenom sadržaju), fistula (abnormalan cjevoliki spoj između dvije tjelesne šupljine ili između tjelesne šupljine i kože), otvori (puknuća), apsces, gubitak težine.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
Croatian: Terapijske doze nikorandila mogu sniziti krvni tlak.
Bulgarian: Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Croatian: Cimetidin (inhibitor CYP-a) ili rifampicin (induktor CYP3A4-a) ne utječu značajno na metabolizam nikorandila.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил не се повлиява значително от циметидин (инхибитор на CYP) или рифампицин (индуктор на CYP3A4).
Croatian: Preporučena doza je: - Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Bulgarian: Веднага говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježena teška hiperkalijemija.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
Croatian: Dobiveni podaci ukazuju na to da je toksično djelovanje nikorandila na testise povezano s trajnim smanjenjem protoka krvi uzrokovanim smanjenjem srčanog minutnog volumena.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че токсичност на никорандил по отношение на тестисите свързана с продължително намаляване на кръвотока, причинено от понижението на сърдечния обем.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Croatian: • ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Croatian: Nikorandil Vam može sniziti krvni tlak.
Bulgarian: Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане.
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg nikorandila.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
Croatian: Impact of Nicorandil in Angina) u kojem je nikorandil primijenjen uz standardnu terapiju u bolesnika sa stabilnom anginom i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja, zabilježene su sljedeće nuspojave s različitom učestalošću (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
Croatian: Preporučuje se oprez pri razmatranju istovremene primjene.
Bulgarian: Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: По-ниска начална доза от 5 mg два пъти дневно може да се използва при пациенти, които са особено склонни към главоболие.
Croatian: Nikorandil se uglavnom metabolizira denitracijom u jetri pri čemu nastaje niz spojeva koji ne djeluju na kardiovaskularni sustav.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Croatian: bolesnika, posebice u prvim danima liječenja, a uzrokovala je najviše povlačenja iz ispitivanja.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
Croatian: Osip, svrbež
Bulgarian: Обрив, пруритус
Croatian: • Oštećenja rožnice
Bulgarian: Увреждания на роговицата
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete
Bulgarian: Приложение I) 10 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4)
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza uočene su histopatološke promjene testisa (nestanak stanica spermatogenetske loze).
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
Croatian: • Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu, kao što su ulkusi.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su zabilježene u kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревна перфорация на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
Croatian: • Akutni plućni edem.
Bulgarian: Остър белодробен едем.
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije (stomatitis, afte, ulkus u ustima, ulkus na jeziku, ulkus u tankom crijevu, ulkus u debelom crijevu,
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
Croatian: Nije poznato prelazi li nikorandil u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.