FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo v Avstriji izdano leta 2000 (in podaljšano 12. februarja 2014), na Madžarskem pa leta 2003.
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se trenutno uporablja za naslednje indikacije:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
Slovenian: Po zavrnitvi vloge je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za nemško nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstva, da je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano v drugi državi Evropske unije (Avstriji).
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se v Nemčiji trži od leta 1954, v Avstriji pa od leta 1975.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil ni bila predložena nobena študija.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete näidustuse toetuseks ühtki uuringut ei esitatud.
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Estonian: Lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringus kõrvalnähtudest ei teatatud.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
Estonian: Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
Slovenian: Nekateri centri niso poročali o nobenem odzivnem bolniku, na skupne rezultate pa je v glavnem vplival en sam center.
Estonian: Mitu keskust ei teatanud ühestki ravivastusega patsiendist ja üldtulemused lähtusid peamiselt ühest keskusest.
Slovenian: Katere vrste in sevi so najkoristnejši, je treba ugotoviti posamično, za vsak primer posebej, mehanizem delovanja probiotikov pa ostaja hipotetičen.
Estonian: Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
Slovenian: Analize so pokazale statistično značilno superiornost aktivnega zdravljenja v primerjavi s placebom pri skoraj vseh ocenjevanih opazovanih dogodkih.
Estonian: Analüüsid näitasid aktiivravi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga peaaegu kõikide hinnatud tulemusnäitajate korral.
Slovenian: Nemčija je 30. marca 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 pri predloženih indikacijah („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Estonian: Saksamaa algatas 30. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski tasakaalu taotletud näidustustel (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) ning avaldada arvamust, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustus
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v programu kliničnega razvoja ni bilo na voljo podatkov o zdravljenju, ki bi presegalo 8 tednov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniline arendusprogramm ei sisaldanud andmeid pikema kui 8nädalase ravi kohta.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Estonian: Kuna Saksamaal lasti Symbioflor 2 turule enne Saksamaa ravimiseaduse jõustumist 1978. aastal, tuli selle müügiluba kooskõlas ravimiseaduse paragrahviga 105 uuendada, et see vastaks liidu õigusaktidele.
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine (immuunregulatsioon): seedetrakti funktsionaalsed häired (Ungari).
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selles menetluses näidustuse „seedetrakti funktsionaalsed häired" väljajätmisega.
Slovenian: Poleg tega se je 13. januarja 2017 zbrala ad hoc strokovna skupina in odbor CHMP je strokovnjake za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa zaprosil za povratne informacije o določenih vprašanjih glede terapevtske vloge zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Lisaks kutsuti 13. jaanuaril 2017 kokku ajutise eksperdirühma koosolek, kus inimravimite komitee küsis soole ärritussündroomi ravis kogenud ekspertidelt tagasisidet konkreetsetes küsimustes ravimi Symbioflor 2 terapeutilise rolli kohta.
Slovenian: Poleg tega morebitne nepravilnosti pri izvedbi študije vzbujajo dvome glede integritete podatkov: na primer pri dveh centrih so potekali obiski vseh bolnikov razen enega v skladu s protokolom študije z natančno enakimi presledki ves čas študije, pri čemer je bil eden izmed datumov praznik.
Estonian: Peale selle tekitavad andmetervikluse suhtes kahtlusi võimalikud puudused uuringu korraldamises: näiteks kahes keskuses toimusid kõikide patsientide (v.a üks patsient) visiidid vastavalt uuringuprotokollile kogu uuringuperioodi vältel täpselt samade ajavahemike tagant, kusjuures üks kuupäev langes riigipühale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom teh podatkov ni predložil in se je odločil, da to indikacijo umakne.
Estonian: Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
Slovenian: Na novo opredeljene primarne opazovane dogodke v tej ponovni oceni so ovrednotili z ustrezno statistično metodologijo, uspeh zdravljenja pa je bil strogo določen, saj so bili kot „odzivni" upoštevani le bolniki, ki so bili popolnoma brez simptomov.
Estonian: Selles kordusanalüüsis uuesti määratletud esmaseid tulemusnäitajaid hinnati asjakohaste statistiliste meetoditega, kusjuures ravivastust hinnati rangelt, st ravivastusega patsientideks loeti ainult need, kel sümptomid täielikult puudusid.
Slovenian: Leta 2005 je nemški pristojni nacionalni organ na podlagi ovrednotenja razpoložljivih dokazov v tistem času za zahtevane indikacije („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") zavrnil vlogo z utemeljitvijo, da pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano v zadostni meri.
Estonian: 2005. aastal keeldus Saksamaa pädev asutus pärast taotletud näidustuste (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) kohta tol ajal kättesaadavate tõendite hindamist taotluse rahuldamisest, põhjendades, et puudusid piisavad tõendid positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka sta bili v podporo predloženi indikaciji za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa predloženi dve poročili:
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi hõlmava taotletud näidustuse toetuseks esitati selles esildismenetluses kaks aruannet:
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
Estonian: Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Estonian: Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP opozoril, da podatki, pridobljeni v Študiji S2, ne dokazujejo dolgoročne učinkovitosti zdravila Symbioflor 2, ki bi trajala več kot 8 tednov zdravljenja.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuringus S2 kogutud andmed ei ole tõendanud ravimi Symbioflor 2 pikaajalist efektiivsust pikema kui 8-nädalase ravi korral.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bodo podatki iz obdobja trženja zagotovili pomembne dodatne informacije o varnostnem profilu zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et turustamisjärgsed andmed pakuvad olulist lisateavet ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili kohta soole ärritussündroomi ravis.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno benigni in večinoma omejeni na prebavila (kot sta trebušna bolečina in navzea) ali povezani s pojavom kožnih eflorescenc.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v okviru tega postopka v skladu s členom 31 odbor CHMP zaključuje, da od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena ni bilo nobenih novih elementov, zato prejšnji sklep pristojnega nacionalnega organa o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi ostaja nespremenjen.
Estonian: Võttes arvesse kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist selle artikli 31 kohase menetluse raames, on inimravimite komitee arvamusel, et kuna alates Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste müügiloa väljastamisest ei ole selgunud uusi asjaolusid, jääb kehtima riiklike pädevate asutuste varasem otsus positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovenian: Ocene, predstavljene v študijskem poročilu o Študiji S2 (1989) na podlagi primarnega opazovanega dogodka „splošna ocena" učinkovitosti s strani raziskovalca na koncu preskušanja, so pokazale, da so bili izidi večine ocenjevanih opazovanih dogodkov pri jemanju zdravila Symbioflor 2, ki so ga dajali v osemtedenskem obdobju, boljši kot pri jemanju placeba.
Estonian: Uuringu S2 aruandes (1989) esitatud hinnangutest, mis põhinesid uurija uuringu lõpus esitatud üldise efektiivsushinnangu esmasel tulemusnäitajal, nähtus, et ravimi Symbioflor 2 manustamisel 8 nädala jooksul olid ravitulemused enamiku hinnatud näitajate korral paremad kui platseeboga.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
Estonian: Arvesse tuleb aga võtta kaudseid riske, mis kaasnevad soole ärritussündroomi korral tõenäoliselt ebaefektiivse ravimi manustamisega, pidades silmas, et patsiendi elukvaliteet ei parane, ning võimalikke tagajärgi seoses patsientide töövõimega ja tervishoiuteenuste kasutamise valmidusega.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
Estonian: Ühtlasi ei peeta lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringut sobivaks ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis.
Slovenian: • z upoštevanjem razpoložljivih podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja in izkušenj iz obdobja trženja z zdravilom Symbioflor 2 je odbor CHMP sklenil, da so dokazana tveganja na splošno nizka.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
Estonian: Tulemuste hindamine oli kirjeldavat laadi ega võimaldanud seetõttu kindlaks teha, kas erinevused ravimi Symbioflor 2 ja platseebo efektiivsuses olid statistiliselt ja kliiniliselt olulised.
Slovenian: Do dodatne pristranskosti je morda prišlo zaradi različnih drugih pomanjkljivosti, ki so jih opazili pri izvedbi Študije S2, vključno z dejstvom, da je bil opazovani dogodek utemeljen samo z oceno, ki jo je raziskovalec podajal enkrat tedensko, ne pa z bolnikovo samooceno, ki bi bila časovno bližje dajanju zdravila Symbioflor 2.
Estonian: Täiendavat kallutatust võisid põhjustada mitmesugused muud uuringu S2 korraldamisega seotud puudused, sealhulgas asjaolu, et tulemusnäitaja põhines ainuüksi uurijapoolsel iganädalasel hindamisel ja mitte ravimit Symbioflor 2 manustanud patsientide endi hinnangutel.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
Estonian: Tulemused olid vanuserühmade ja sugupoolte vahelises võrdluses järjepidevad.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri tej populaciji bolnikov bi bilo treba izvesti prospektivno, dvojno slepo, randomizirano in s placebom nadzorovano preskušanje v skladu s smernico CPMP/EWP/785/97, ki je veljala v času izvedbe študije.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis oleks vaja olnud randomiseeritud prospektiivset topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut kooskõlas uuringu tegemise ajal kehtinud juhendiga CPMP/EWP/785/97.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 sestavlja deset različnih izolatov bakterije Escherichia coli, ki so delno avtolizirani in delno v obliki živih bakterij.
Estonian: Symbioflor 2 koosneb 10 erinevast Escherichia coli isolaadist; osa bakteritest on autolüüsunud ja osa elusbakterid.
Slovenian: V poročilu, v katerem so ponovno ovrednotili Študijo S2 (2005), so ponovno opredelili opazovane dogodke in združili parametre k bolnikom usmerjene ocene spontanih simptomov z opazovanimi dogodki fizičnega pregleda, ki ga je opravil zdravnik.
Estonian: Uuringu S2 kordusanalüüsi aruandes (2005) määratleti näitajad uuesti, ühendades spontaansete sümptomite patsiendikesksel hindamisel põhinevad näitajad arstliku läbivaatuse näitajatega.
Slovenian: Vrednost opazovalne študije pri dokazovanju učinkovitosti zdravila v tej populaciji bolnikov je omejena, zato je odbor CHMP zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za učinkovitost zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Estonian: Vaatlusuuringu väärtus ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis on piiratud ning seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealune uuring ei tõenda piisavalt Symbioflor 2 efektiivsust selles vanuserühmas.
Slovenian: Glede na heterogenost bolezni in odsotnost podatkov je odbor CHMP zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj predloži dokaze v podporo tej indikaciji.
Estonian: Võttes arvesse kõnealuse haigusterühma heterogeensust ja andmete puudumist, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt tõendeid selle näidustuse toetamiseks.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi näidustus
Slovenian: Čeprav je bila Študija S2 opravljena, preden so začele veljati zahteve sedanje smernice za sindrom razdražljivega črevesa z naslovom „Smernice za vrednotenje zdravil za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa" (CPMP/EWP/785/97) ali argument odbora CHMP, ki ga je treba upoštevati pri sindromu razdražljivega črevesa, prvotni protokol Študije S2 ni niti opredelil primarnega opazovanega dogodka niti ni načrtoval statistične analize.
Estonian: Kuigi uuring S2 tehti enne, kui jõustusid soole ärritussündroomi käsitleva juhendi (Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97) nõuded ja inimravimite komitee varasemad soole ärritussündroomi käsitlevad soovitused, ei määratlenud uuringu S2 algprotokoll esmast tulemusnäitajat ega näinud ette statistilist analüüsi.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil popravljen tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, kajastades asjaolu, et efektiivsust lastel ei ole tõendatud.
Slovenian: Razen podatkov o sindromu razdražljivega črevesa ni na voljo podatkov iz nadzorovanih ali nenadzorovanih kliničnih študij ali literature, s katerimi bi lahko ocenili učinkovitost in varnost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju teh bolezni.
Estonian: Peale soole ärritussündroomi käsitlevate andmete puuduvad kontrollitud või kontrollimata kliiniliste uuringute või teaduskirjanduse andmed, mille alusel hinnata ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust nende haiguste ravis.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat) in povezana imena (Symbioflor 2) je probiotik, ki vsebuje žive bakterije Escherichia coli, ki so del normalne črevesne flore pri ljudeh.
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused (Symbioflor 2) on terve inimese soolestiku mikroflooras leiduvaid Escherichia coli elusbaktereid sisaldav probiootikum.
Slovenian: Leta 2005 se je imetnik dovoljenja za promet zdravilom raje kot za novo študijo v skladu s tedaj veljavnimi „Navodili o statističnih načelih za klinična preskušanja" (CPMP/ICH/363/96) odločil, da bo izvedel post-hoc ovrednotenje Študije S2, tj. z vzpostavitvijo opredelitve primarne hipoteze, ustreznega načrta vrednotenja in metod za statistično analizo ob popolnem poznavanju rezultatov.
Estonian: Selle asemel, et teha uus uuring kooskõlas tol ajal kehtinud juhendiga „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" CPMP/ICH/363/96 kliiniliste uuringute statistiliste põhimõtete kohta, otsustas müügiloa hoidja teha 2005. aastal uuringu S2 post-hoc kordusanalüüsi, st määratledes peahüpoteesi, vastava hindamiskava ja statistilised analüüsimeetodid, olles seejuures täielikult teadlik uuringu tulemustest.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 turustatakse Euroopa Liidus (EL) Austrias, Saksamaal ja Ungaris käsimüügiravimina.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas uuringu tulemuste kehtivust.
Slovenian: • leta 2005 opravljena ponovna analiza študije iz leta 1988 „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2: randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri 298 bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, ki so se osem tednov zdravili z zdravilom Symbioflor 2 (klinična faza IV).
Estonian: • 2005. aasta kordusanalüüs järgmise 1988. aasta uuringu kohta: „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et seedetrakti funktsionaalsed häired on eraldi haiguste heterogeenne rühm, neil haigustel on mitmesugused patofüsioloogiad ja sümptomid ja nad vajavad eri raviviise.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena (Symbioflor 2);
Estonian: • inimravimite komitee arutas ravimit Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetusi (Symbioflor 2) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Slovenian: Čeprav rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, so med centri opazili veliko nepojasnjeno heterogenost glede učinka zdravljenja in stopnje odzivnosti.
Estonian: Kuigi uuringu S2 tulemused viitavad ravimi Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomi ravis, täheldati uuringukeskuste lõikes ravitoime ja ravivastuse määra olulist seletamatut heterogeensust.
Slovenian: V tem smislu se popravi povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena;
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, kajastades asjaolu, et efektiivsus lastel ei ole tõendatud;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori in sporočili, ki jih je pisno predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2 pri predlaganih indikacijah, poleg tega pa je zaprosil tudi za stališča ad hoc strokovne skupine o zdravilu Symbioflor 2;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse kättesaadavad andmed, sh müügiloa hoidja kirjalikult esitatud andmed Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta asjaomastel näidustustel, ning küsis Symbioflor 2 kohta arvamust ka ajutiselt eksperdirühmalt;
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema, prebavne motnje, sindrom razdražljivega črevesa (DE);
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine, seedetrakti häired, soole ärritussündroom (Saksamaa);
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da je skupno število poročil majhno, v skladu z Webrovim učinkom pa se sčasoma lahko pričakuje zmanjšanje poročanja o neželenih učinkih.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et teadete koguarv on väike ning et Weberi efekti silmas pidades on kõrvalnähtude teadete vähenemine aja jooksul ootuspärane.
Slovenian: Na splošno je bil odbor CHMP mnenja, da čeprav poročanje morda ni bilo optimalno in ostajajo negotovosti glede narave in pogostosti neželenih učinkov zdravila Symbioflor 2 pri celoviti opredelitvi njegovega varnostnega profila, predvsem dolgoročnega varnostnega profila, z analizo podatkov o varnosti niso odkrili pomembnih pomislekov.
Estonian: Üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi kõrvalnähtudest oli teatatud vähe ning teadmised Symbioflor 2 kõrvalnähtude laadi ja esinemissageduse kohta ei ole endiselt piisavad, et võimaldada täielikult kirjeldada ravimi ohutusprofiili ja eelkõige pikaajalist ohutusprofiili, ei tekitanud ohutusandmete analüüs erilisi kahtlusi.
Slovenian: Z izključitvijo tega centra so opazili statistično značilen učinek centra, statistična značilnost pa je bila izgubljena pri obeh sočasnih primarnih spremenljivkah in pri opazovanem dogodku zdravnikove splošne ocene.
Estonian: Seda keskust mitte arvestades täheldati statistiliselt olulist keskuseefekti ning mõlemad esmased tulemusnäitajad ja ka arstipoolse üldhinnangu tulemusnäitaja kaotasid oma statistilise olulisuse.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku see näidustus välja jätta, kuna seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustust toetavate andmete puudumisel ei olnud võimalik kinnitada Symbioflor 2 positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu;
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za indikacijo zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõnealune uuring ei toeta piisavalt Symbioflor 2 näidustust selles vanuserühmas kasutamiseks.