FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 %
Dutch: De juiste hoeveelheid oplossing zal in uw spier worden geïnjecteerd door uw arts of verpleger.
Slovenian: Ustrezen odmerek raztopine za injiciranje vam bo v mišico injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering.
Slovenian: Aripiprazol je podvržen minimalni predsistemski presnovi.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Slovenian: Če ste izpustili injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na naslednji odmerek.
Dutch: Probeer ABILIFY iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: ABILIFY kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Dutch: Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van ABILIFY te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ABILIFY premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Dutch: QT-verlenging
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Dutch: Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza diabetesa.
Dutch: Om de absorptie te bevorderen en de variabiliteit te minimaliseren, wordt het aanbevolen te injecteren in de musculus deltoideus of diep in de musculus gluteus maximus, hierbij de adipose gebieden vermijdend.
Slovenian: Zaradi hitrejše absorpcije in zmanjšanja variabilnosti priporočamo injiciranje v deltoidno mišico ali globoko v veliko glutealno mišico, pri čemer se je treba izogibati adipoznih področij.
Dutch: Absorptie
Slovenian: Absorpcija
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: De totale dosis van ABILIFY (alle toedieningsvormen) mag de 30 mg per dag niet overschrijden.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila ABILIFY (vse farmacevtske oblike) ne sme preseči 30 mg na dan.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis aripiprazol was lineair en dosisproportioneel.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat u de tablet uiteen laat vallen in water en de ontstane suspensie opdrinkt.
Slovenian: Druga možnost je, da tableto raztopite v vodi in popijete nastalo suspenzijo.
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklierstoornissen of hypofyse-adenoom.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo diabetesa, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Dutch: Bevat o.a.: lactose monohydraat.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Dutch: De orodispergeerbare tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Dutch: • allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),
Dutch: 5 uur na inname.
Slovenian: 3 ure po prejemu odmerka.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so o somnolenci in utrujenosti poročali pogosteje pri bolnikih z bipolarno motnjo, kot pri bolnikih s shizofrenijo.
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti hepatičen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten, werd aripiprazol als niet-genotoxisch beschouwd.
Slovenian: Na podlagi celotnega spektra standardnih preskusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Slovenian: Osebe s to boleznijo so lahko tudi depresivne, imajo občutek krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Dutch: • onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Dutch: Dit middel bevat 200 mg fructose en 400 mg sucrose per ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze na mililiter.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Če aripiprazol uporabite sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, morate biti previdni.
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovenian: DRUGI PODATKI
Dutch: • het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Slovenian: • slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Dutch: Buitenverpakking:
Slovenian: Zunanja ovojnina:
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met ABILIFY.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom ABILIFY.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so izzvali razvojne toksične učinke.
Dutch: Dierstudies kunnen de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bevat fructose, sucrose, E218 en E216.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.
Dutch: • hoofdpijn,
Slovenian: • glavobol,
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic,
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Dutch: • geelkleuring van de huid en oogwit,
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic,
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotica voor injectie en benzodiazepines voor parenteraal gebruik kan worden geassocieerd met overmatige sedatie en cardiorespiratoire depressie.
Slovenian: Sočasno dajanje antipsihotikov za injiciranje in parenteralnih benzodiazepinov je lahko povezano z močno sedacijo in kardiorespiratorno depresijo.
Dutch: Het kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče s tekočino ali brez nje.
Dutch: Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko poveča impulzivnost, zlasti želja po igrah na srečo, med jemanjem aripiprazola pa teh niso več sposobni nadzorovati.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De tablet valt snel uiteen in het speeksel.
Slovenian: Tableta v slini hitro razpade.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Dutch: Verwijdering van het intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is moeilijk.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je iz ust težko vzeti nedotaknjeno.
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10),
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10),
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Slovenian: Profil varnosti je vključeval podatke o povečanju telesne mase in spremembah vrednosti prolaktina.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242 tot 0,879) voor de beide populaties tezamen.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95-% interval zaupanja, 0,242 do 0,879) pri celotni poulaciji.
Dutch: ABILIFY bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Dutch: Aangezien het orodispergeerbare tablet kwetsbaar is, dient het direct te worden ingenomen na opening van de blisterverpakking.
Slovenian: Ker je orodisperzibilna tableta krhka, jo mora bolnik vzeti takoj, ko odpre pretisni omot.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
Slovenian: • imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Distributie
Slovenian: Porazdelitev
Dutch: • triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Slovenian: • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect (per ml)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom (na ml):
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Dutch: Overgevoeligheid
Slovenian: Preobčutljivost
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5-HT1A receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A receptoren.
Slovenian: Učinkovitost aripiprazola pri shizofreniji in bipolarni motnji I je domnevno posledica kombinacije delnega agonizma na dopaminskih receptorjih D2 in serotoninskih receptorjih 5-HT1A ter antagonizma na serotoninskih receptorjih 5-HT2A.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1,8 mg methyl parahydroxybenzoaat (E 218), 0,2 mg propyl parahydroxybenzoaat(E 216)
Slovenian: 200 mg fruktoze, 400 mg saharoze, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata (E 218), 0,2 mg propilparahidroksibenzoata (E 216)
Dutch: Wat is ABILIFY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Dutch: • bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine,
Slovenian: • krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met aripiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z aripiprazolom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti, je imelo 139 bolnikov sočasno tudi diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder).
Dutch: Na een stabilisatieperiode op aripiprazol van 13 tot 26 weken (2 mg/dag tot 15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons op aripiprazol gehouden, dan wel omgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Slovenian: Po 13 do 26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2 mg/dan do 15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ABILIFY pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Bij ‘steady-state' vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40 % van de aripiprazol-AUC in het plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja predstavlja aktivni presnovek dehidroaripiprazol okrog 40 % AUC aripiprazola v plazmi.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56 tot 99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 56 do 99 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
Slovenian: Aripiprazol je imel tudi zmerno vezavno afiniteto za mesta ponovnega privzema serotonina in nobene opazne afinitete za muskarinske receptorje.
Dutch: Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, somnolenca, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Daarentegen was het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor de HR in de oudere deelgroep (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) 0,242 tot 0,879 en vandaar dat er geconcludeerd kan worden dat er bij de oudere patiënten een behandelingseffect is.
Slovenian: V nasprotju s tem je bil 95-% interval zapanja za RO pri starejši podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) od 0,242 do 0,879, tako da je pri starejših bolnikih mogoče sprejeti zaključek o učinkovitosti zdravljenja.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Dutch: In 2 onderzoeken bij gezonde proefpersonen waren de mediane tijden waarbij de maximale plasma concentraties werden bereikt 1 en 3 uur na toediening.
Slovenian: V dveh študijah pri zdravih osebah so bile največje koncentracije v plazmi dosežene v povprečju eno oziroma
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, vodna raztopina.
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z aripiprazolom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija venska trombembolija (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) hipertenzija sinkopa
Dutch: Bij pediatrische klinische studies met aripiprazol werden acathisie en parkinsonisme waargenomen.
Slovenian: Pri kliničnih študijah aripiprazola pri pediatričnih bolnikih so opazili pojav akatizije in parkinsonizma.