FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betrachtet man alle klinischen Studien zusammen, so wurden Schleimhautblutungen bei bis zu 50 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: No âmbito de todos os ensaios clínicos, foi observada hemorragia mucocutânea em até 50% dos doentes tratados com bevacizumab.
German: Gesamtüberleben6
Portuguese: Sobrevivência global6
German: • Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder
Portuguese: • vermelhidão, descamação, sensibilidade ao toque, dor ou formação de bolhas nos dedos ou pés,
German: Bevacizumab kann die Wundheilung beeinträchtigen.
Portuguese: O bevacizumab pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
German: • ein Blutgerinnsel in den Arterien,
Portuguese: • um coágulo de sangue nas suas artérias,
German: • Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im
Portuguese: • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,
German: Wirkung zytostatischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do bevacizumab
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
German: • wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
German: Ein Großteil der Patienten (ca. 63 % im IFN + Placebo-Arm; 55 % im Bevacizumab + IFN-Arm) erhielt nach Studienende ein breites Spektrum nicht-spezifizierter Tumortherapien, einschließlich zytostatischer Wirkstoffe, die die Bestimmung des Gesamtüberlebens beeinflusst haben könnten.
Portuguese: Após o ensaio uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
German: Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie + Bevacizumaba
Portuguese: Quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou Fluoropirimidina/oxaliplatina + bevacizumaba
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, basierend auf der Beurteilung radiologischer Aufnahmen oder der CA-125-Spiegel durch den Prüfarzt oder auf symptomatischer Verschlechterung gemäß Protokoll.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador da progressão da doença, com base nos scans radiológicos e nos níveis CA-125, ou na deterioração sintomática por protocolo.
German: • Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.
Portuguese: • Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 e 60 dias antes do início do tratamento com bevacizumab.
German: • AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema).
Portuguese: • AVF2107g: Um esquema de administração semanal de irinotecano/bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (IFL) durante um total de 4 semanas, de cada ciclo de 6 semanas (regime de Saltz).
German: In der Studie JO25567 wurde bei 77,3 % der Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Erlotinib als First-Line-Behandlung gegen das nicht-kleinzellige Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit EGFR aktivierenden Mutationen erhielten, Hypertonie aller Grade beobachtet, im Vergleich zu 14,3 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
German: Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen.
Portuguese: Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas.
German: In den meisten klinischen Studien mit Bevacizumab wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
German: Die Gesamtraten von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren 8,8 % im CT-Arm und 43,6 % im CT + BV-Arm (meist aufgrund von Grad 2 - 3 Nebenwirkungen) und die mittlere Zeit bis zum Abbruch im CT + BV-Arm war 5,2 Monate verglichen mit 2,4 Monaten im CT-Arm.
Portuguese: As taxas globais de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi de 8,8% no braço de QT e de 43,6% no braço de QT+BV (a maioria devido a acontecimentos adversos de grau 2-3) e o tempo mediano de descontinuação no braço de QT+BV foi de 5,2 meses comparativamente a 2,4 meses no braço de QT.
German: Hypertonie von Grad 3 trat bei 60 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Erlotinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 11,7 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Portuguese: A hipertensão de grau 3 foi de 60,0% nos doentes tratados com bevacizumab em associação com erlotinib comparativamente a 11,7% nos doentes tratados com erlotinib isoladamente.
German: 813 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit IFL + Placebo (Studienarm 1) oder IFL + Bevacizumab (5 mg/kg alle 2 Wochen, Studienarm 2) zugewiesen.
Portuguese: Foram aleatorizados 813 doentes para tratamento com IFL + placebo (braço 1) ou com IFL + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas, braço 2).
German: Die meisten Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom (82 % im CPP- und CPB15-Arm, 85 % im CPB15+-Arm), gefolgt von einem primären Peritonealkarzinom (16 % im CPP-, 15 % im CPB15-, 13 % im CPB15+-Arm) und einem Eileiterkarzinom (1 % im CPP-, 3 % im CPB15-, 2 % im CPB15+-Arm).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (82% no CPP e CPB15, 85% no CPB15+), seguido do cancro peritoneal primário (16% no CPP, 15% no CPB15 e 13% no CPB15+) e do cancro da trompa de falópio (1% no CPP, 3% no CPB15 e 2% no CPB15+).
German: Diese umfassten infektiöse Endophthalmitis, intraokuläre Entzündung wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Retinaablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhten intraokulären Druck, intraokuläre Hämorrhagie wie Glaskörper- oder Retinablutung sowie Bindehautblutung.
Portuguese: Estas reações incluíram endoftalmite infeciosa, inflamação intraocular tal como endoftalmite estéril, uveíte e vitrite, descolamento da retina, rutura epitelial da pigmentação da retina, pressão intraocular aumentada, hemorragia intraocular tal como hemorragia no vítreo ou hemorragia retiniana e hemorragia da conjuntiva.
German: Proteinuriea, b
Portuguese: Proteinúriaa,b
German: In klinischen Studien, mit Ausnahme der Studie JO25567, betrug die Gesamtinzidenz von Hypertonie aller Schweregrade in den Armen mit Bevacizumab bis zu 42,1 %, verglichen mit bis zu 14 % in den Vergleichsarmen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
German: Fetale Anomaliena, b
Portuguese: Anomalias fetaisa,b
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Portuguese: Não foi observada interação clinicamente relevante de bevacizumab na farmacocinética de interferão alfa-2a, erlotinib (e o seu metabolito ativo OSI-420), ou das quimioterapias irinotecano (e o seu metabolito ativo SN38), capecitabina, oxaliplatina (determinado pela medição de platina livre e total) e cisplatina, quando coadministrados.
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Bevacizumab-Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Portuguese: Noventa e sete (97) doentes no braço IFN alfa-2a e 131 doentes no braço bevacizumab reduziram a dose de IFN alfa-2a, administrado três vezes por semana, de 9 MUI para 6 ou 3 MUI tal como préespecificado no protocolo.
German: Bevacizumab wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Portuguese: Bevacizumab tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
German: • Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung,
Portuguese: • problemas nos olhos (incluindo aumento da produção de lágrimas),
German: • allergische Reaktionen (die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot, Rötungen im Gesicht, Hautausschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, Sauerstoffmangel in Ihrem Blut, Schmerzen im Brustkorb oder Übelkeit/Erbrechen),
Portuguese: • reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade em respirar, vermelhidão da face, erupção da pele, tensão arterial baixa ou tensão arterial elevada, baixo oxigénio no seu sangue, dor no peito, ou náusea/vómitos),
German: Aus den Auswertungen der klinischen Sicherheitsdaten geht hervor, dass das Auftreten von Hypertonie und Proteinurie unter Bevacizumab-Therapie wahrscheinlich dosisabhängig ist.
Portuguese: A análise dos dados de segurança clínica sugere que a ocorrência de hipertensão arterial e proteinúria com a terapêutica com bevacizumab está provavelmente relacionada com a dose.
German: Die Gesamtinzidenz von Hypertonie der Grade 3 und 4 gemäß NCI-CTC betrug bei Patienten unter Bevacizumab 0,4 % bis 17,9 %.
Portuguese: A incidência global de hipertensão de grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com bevacizumab variou de 0,4% a 17,9%.
German: Für die Patienten besteht ein Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
German: Die Studie hatte zwei primäre Zielkriterien: den Nachweis der Nichtunterlegenheit von XELOX gegenüber FOLFOX-4 und den Nachweis der Überlegenheit von Bevacizumab in Kombination mit XELOX- oder FOLFOX-4-Chemotherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
German: • AVF2192g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Irinotecan-Therapie waren.
Portuguese: • AVF2192g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas de coração.
German: • Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in den Lungen und Atemwegen,
Portuguese: • inflamação do revestimento húmido interior da boca e do intestino, pulmões e passagens de ar,
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Portuguese: • redução da circulação de sangue no cérebro ou acidente vascular cerebral,
German: Es liegen seltene Berichte von mit Bevacizumab behandelten Patienten vor, die Zeichen und Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) entwickelten.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), uma doença neurológica rara.
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: A proteinúria variou em gravidade, desde clinicamente assintomática, transitória e vestigial até síndrome nefrótico, embora a grande maioria dos casos de proteinúria tenha sido de grau 1 (NCICTCAE v.3).
German: Bei den Patienten in der AVF3694g-Studie, die Anthracycline in Kombination mit Bevacizumab erhielten, war das Auftreten von KHI vom Grad 3 oder höher in den jeweiligen Bevacizumab- und Kontrollarmen vergleichbar zu dem in anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom: 2,9 % im Anthracyclin + Bevacizumab-Arm und 0 % im Anthracyclin + Placebo-Arm.
Portuguese: Nos doentes do estudo AVF3694g que receberam antraciclinas concomitantemente com bevacizumab, as incidências de ICC de grau 3 ou superior nos respetivos braços controlo e bevacizumab, foram semelhantes aos de outros estudos em cancro da mama metastizado: 2,9% no braço bevacizumab + antraciclina e 0% no braço placebo + antraciclina.
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Portuguese: Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: α, α-Trehalose-2-H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: • Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
German: Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, optimal operiert2, 3
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução ótima2,3
German: Gesamtansprechrate (Beurteilung durch Prüfarzt)** Medianes Gesamtüberleben* Hazard Ratio (97,5 % KI) * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007.
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (IC 97,5%) * Análise de sobrevivência global ao cut-off clínico de 31 janeiro 2007.
German: Hazard Ratio (95 % KI) > 12 Monate (n = 282) Median
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (IC 95%) > 12 meses (n = 282) Mediana
German: Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não foram observadasinterações clinicamente relevantes para a farmacocinética de bevacizumab, decorrentes da coadministração com quimioterapia.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
German: • Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff,
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
German: Wie ist MVASI aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar MVASI
German: Der primäre Endpunkt, nämlich der Nachweis einer signifikanten Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (event free survival [EFS]) (bewertet durch ein zentrales radiologisches Bewertungskomitee (Central Radiology Review Committee [CRRC]), wurde in dieser Studie nicht erreicht, wenn Bevacizumab zusätzlich im RT/T-Arm gegeben wurde, verglichen mit RT/T allein (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90; 2,30).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu endpoint primário em demonstrar uma melhoria significativa da sobrevivência livre de eventos (EFS) (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão (CCRR)) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; IC 95%: 0.90, 2.30).
German: • hoher Blutdruck.
Portuguese: • tensão arterial elevada.
German: Nebenwirkung (Häufigkeit*)
Portuguese: Disfonia (frequente)
German: • Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen", fortschreitend bis hin zu teilweisem
Portuguese: • Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão,
German: • Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Portuguese: • hemorragia, incluindo hemorragia dos pulmões em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas,
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema).
Portuguese: • AVF0780g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park).
German: Wirksamkeitsergebnisse in Studie E2100
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio E2100
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurden in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em associação a quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas (NSCLC), foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Portuguese: As reações graves são definidas como acontecimentos adversos em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
German: Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Portuguese: Doentes em tratamento com bevacizumab mais quimioterapia e com história clínica de tromboembolismo arterial, diabetes ou idade superior a 65 anos apresentam um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais durante a terapêutica.
German: Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen wurden, gestützt auf bildgebende Verfahren, klinische Zeichen oder Symptome, routinemäßig aus klinischen Studien mit Bevacizumab ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com metástases do SNC não tratadas foram excluídos dos ensaios clínicos com bevacizumab por rotina, com base em procedimentos imagiológicos ou sinais e sintomas.
German: • wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
German: Kiefernekrosea, b, nichtmandibuläre Osteonekrosea, f
Portuguese: Osteonecrose da mandíbulaa,b Osteonecrose não mandibulara,f
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
German: Mögliche Risikofaktoren sind PlattenepithelHistologie, Behandlung mit antirheumatischen/entzündungshemmenden Wirkstoffen, Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen, vorhergehende Strahlentherapie, Bevacizumab-Therapie, Atherosklerose in der Vorgeschichte, zentrale Tumorlokalisation und Tumorkavitation vor oder während der Therapie.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco incluem histologia celular escamosa, tratamento com medicamentos anti-reumáticos/antiinflamatórios, tratamento com anticoagulantes, radioterapia anterior, terapêutica com bevacizumab, antecedentes médicos de aterosclerose, localização central do tumor e cavitação do tumor antes ou durante a terapêutica.
German: • Die Überlegenheit der Bevacizumab-Behandlungsarme gegenüber den reinen ChemotherapieArmen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens in der Intent-toTreat(ITT)-Population nachgewiesen (Tabelle 7).
Portuguese: • A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
German: Die Therapie mit Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) für 6 bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Bevacizumab bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, führte, gemäß den Daten aus dem eCRF und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel allein, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
Portuguese: O tratamento com bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de bevacizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %; 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %; 47,9 %) im Chemotherapie-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %; 66,6 %) im Bevacizumab+Chemotherapie-Arm.
Portuguese: A diferença na taxa de resposta global por revisão central independente entre os dois braços de tratamento nos poucos doentes que tinham tumores avaliáveis na linha de base e que tinham uma resposta confirmada antes de receberem qualquer terapêutica local foi de 18% (IC: 0.6%, 35.3%): 27/75 doentes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) no braço de quimioterapia e 34/63 doentes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) no braço de quimioterapia + bevacizumab.
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen vom Grad ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) müssen engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Doentes com reações tromboembólicas de grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde anhand von 4 pädiatrischen klinischen Studien bei 152 Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (7 Monate bis 21 Jahre; 5,9 kg bis 125 kg) unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen (PopulationsPK) Modells ausgewertet.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos em pediatria utilizando um modelo farmacocinético populacional.