FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Saxenda liraglutide
Danish: Saxenda liraglutid
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
Danish: En igangværende undersøgelse med Victoza forventes at give yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af liraglutid (navnlig virkningen på hjerte og blodkar).
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Danish: Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
Danish: BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Danish: Man ved ikke nøjagtigt, hvordan Saxenda bevirker vægttab, men det ser ud til, at det virker på de dele af hjernen, der regulerer appetitten, ved at bindes til GLP-1-receptorerne i hjernecellerne og derved øge mæthedsfornemmelsen og nedsætte sultfornemmelsen.
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Saxenda (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet, for højt blodtryk eller hyppige åndedrætsophold under søvnen (søvnapnø).
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fem undersøgelser under ét, medførte Saxenda i en daglig dosis på 3 mg et fald af legemsvægten på 7,5 procent, sammenholdt med et fald på 2,3 procent hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
Danish: For at begrænse disse virkninger sættes dosis af Saxenda langsomt op i løbet af de første fire uger af behandlingen.
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
Danish: Behandlingen med Saxenda bør ophøre, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter 12 ugers behandling med 3 mg Saxenda dagligt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Saxenda, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Saxenda bør anvendes.
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
Danish: Hvordan virker Saxenda?
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Saxenda, tabte sig vedholdende i vægt under de første 40 ugers behandling, hvorefter det opnåede vægttab holdt sig.
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
Danish: Talmaterialet fra hovedundersøgelserne blev analyseret på ny med en mere forsigtig metode, der forudsatte, at de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen (ca. 30 %), ikke ville udvise nogen bedring.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
Danish: Hvad angår sikkerheden, vedrørte de almindeligste bivirkninger ved Saxenda mave-tarmsystemet, såsom kvalme.
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Saxenda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Saxenda?
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Danish: Saxenda fås som injektionsvæske i fyldte penne.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Danish: Det er under navnet Victoza i forvejen godkendt i EU i lavere doser (op til 1,8 mg dagligt) til behandling af type 2-sukkersyge.
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet Saxenda udleveres kun efter recept.
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Saxenda?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Saxenda.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Saxenda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Saxenda fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
Danish: Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
Danish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Dataene om denne virkning er fortsat kontroversielle (se afsnit 4.4 og 5.1).
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den henvisningsprocedure, som kommissionens beslutning vedrører.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa voor het verminderen van angst bij de patiënt:
Danish: Samtidig brug af sedativa til nedsættelse af patientens angst:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
Danish: Der findes begrænsede data om overdosering.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
Danish: Der findes til dato ingen oplysninger med hensyn til mennesker.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
Danish: Anbefalet terapeutisk dosis:
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
Danish: Der blev ikke udført specifikke carcinogenicitetsstudier.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
Danish: Den bør aftørres omhyggeligt med enten 70 % ethylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol til farmaceutisk brug.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden er 2 timer hos voksne.
Dutch: Doos met 50 patronen.
Danish: Æske med 50 ampuller.
Dutch: 5 vooral bij patiënten met een onderliggende hartaandoening of patiënten die bepaalde geneesmiddelen krijgen;
Danish: 5 Primært hos patienter med underliggende hjertesygdom eller patienter, der får visse lægemidler.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn over het algemeen systemische bijwerkingen.
Danish: Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske.
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
Danish: Denne egenskab kan være nyttig, når anvendelsen af en vasokonstriktor er kontraindiceret.
Dutch: Als zich een hartstilstand voordoet, is mogelijk langdurige reanimatie nodig voor een succesvol resultaat.
Danish: Hvis der forekommer hjertestop, kan det være nødvendigt med en længerevarende, genoplivende indsats for at opnå et succesfuldt resultat.
Dutch: * Afgerond tot op de dichtstbijzijnde halve patroon
Danish: * Afrundet til nærmeste halve cylinderampul
Dutch: Kinderen moeten doses krijgen die overeenstemmen met hun leeftijd en gewicht.
Danish: Børn bør gives doser, der svarer til deres alder og vægt.
Dutch: Zij kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde verdraagbaarheid bij de patiënt.
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerans hos patienten.
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
Danish: Biotilgængelighed Biotilgængeligheden er 100 % på virkningsstedet.
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
Danish: Den højere risiko for blødning er snarere forbundet med indgrebet end med lægemidlet.
Dutch: X bevat natrium
Danish: X indeholder natrium
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
Danish: Der kan opstå en eller flere af følgende bivirkninger efter indgivelse af X.
Dutch: Belangrijk: voor de maximale hoeveelheid moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Bemærk, at den maksimale mængde skal tage højde for patientens kropsvægt.
Dutch: Zij zullen de geschikte dosis bepalen, waarbij rekening wordt gehouden met de ingreep, uw leeftijd, uw gewicht en uw algemene gezondheid.
Danish: De bestemmer den passende dosis under hensyntagen til indgrebet, din alder, din vægt og dit generelle helbred.
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
Danish: Respirationsstop kan forekomme i alvorlige tilfælde.
Dutch: Patiënten met porfyrie: {Scandonest en verwante namen} mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is.
Danish: Patienter med porfyri: {Scandonest og relaterede navne} må kun anvendes til patienter med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikkert alternativ.
Dutch: Mepivacaïne moet op veilige en doeltreffende wijze worden gebruikt onder geschikte condities:
Danish: Mepivacain skal anvendes sikkert og effektivt under adækvate forhold:
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering ses der generelt symptomer inden for 1-3 minutter.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Mulige bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Danish: Mepivacains maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30-60 minutter.
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Dutch: Types van overdosering
Danish: Typer af overdosering
Dutch: • ernstige stoornissen van atrioventriculaire geleiding die niet door een pacemaker wordt gecompenseerd;
Danish: • alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser som ikke kompenseres ved hjælp af pacemaker
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
Danish: Ældre patienter: Dosis bør reduceres hos ældre patienter (på grund af manglende kliniske data).
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Danish: Ikke anvendte opløsning skal bortskaffes.
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Danish: I betragtning af de manglende data for mepivacain kan det dog ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
Danish: Ampullerne må under ingen omstændigheder dyppes i nogen som helst opløsning.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 1,23 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium til en voksen.
Dutch: Wanneer een tandheelkundige perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, treedt het effect van mepivacaïne snel op (doorgaans binnen 3 tot 5 minuten).
Danish: Ved anlæggelse af en dental perifer nerveblokade indtræder mepivacains virkning hurtigt (normalt inden for 3 til 5 minutter).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen en in de literatuur zijn geen gevallen gemeld van zwangere vrouwen bij wie mepivacaïne 30 mg/ml is geïnjecteerd.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg hos gravide, og litteraturen indeholder ingen tilfælde af gravide kvinder, som er blevet injiceret med mepivacain 30 mg/ml.
Dutch: Deze plasmaconcentraties liggen ver onder de drempel van toxiciteit van het CZS en CVS, respectievelijk 10 tot 25 keer lager.
Danish: Disse plasmakoncentrationer ligger langt under grænsen for CNS- og CVS-toksicitet, henholdsvis 10 til 25 gange lavere.
Dutch: De snelheid van injectie mag niet meer zijn dan 1 ml oplossing per minuut.
Danish: Injektionshastigheden må ikke overstige 1 ml opløsning pr. minut.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij:
Danish: Mepivacain skal anvendes med forsigtighed til:
Dutch: Patiënten met acidose:
Danish: Patienter med acidose:
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Dutch: In geval van absolute overdosering daarentegen, verschijnen tekenen van toxiciteit, al naargelang de injectieplaats, ongeveer 20-30 minuten na de injectie.
Danish: Hvorimod der i tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet ca. 20-30 minutter efter injektionen afhængigt af injektionsstedet.
Dutch: Metabolieten worden in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 10% in de vorm van ongewijzigd mepivacaïne.
Danish: Udskillelse af metabolitter sker i urinen med mindre end 10 % af uforandret mepivacain.
Dutch: Niet bekend Stomatitis, glossitis, gingivitis Speekselhypersecretie
Danish: Stomatitis, glossitis, gingivitis Hypersekretion af spyt
Dutch: De verhouding van de gemiddelde plasmaspiegels na één patroon en na twee patronen was ongeveer 50%, wat duidt op een dosisproportionaliteit bij deze dosisniveaus.
Danish: Ratioen for de gennemsnitlige plasmaniveauer efter en og to ampuller var ca. 50 %, dvs. at der dosisproportionalitet ved disse dosisniveauer.
Dutch: X is een lokaal verdovingsmiddel (anestheticum) dat een bepaald gebied ongevoelig maakt om pijn te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Danish: X er et lokalbedøvelsesmiddel, som bedøver et bestemt område for at forhindre eller minimere smerte.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van de andere geneesmiddelen kan zorgvuldige monitoring vereisen (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler kan kræve nøje monitorering (se pkt.
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
Danish: Samtlige lokalanæstetika bør på grund af deres konvulsive virkning anvendes yderst forsigtigt.
Dutch: H2-antihistaminica (cimetidine)
Danish: H2-antihistamerner (cimetidin)
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
Danish: Hypoxi7 (herunder cerebral) Hyperkapni7
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
Danish: Uønskede toksiske virkninger kan forekomme ved plasmakoncentrationer på over 5 mg/l, og kramper kan forekomme ved 10 mg/l eller højere.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer mepivacaïne gelijktijdig met propranolol wordt toegediend.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mepivacain administreres samtidigt med propranolol.
Dutch: Mepivacaïne bindt zich aan plasma-eiwitten voor maximaal ongeveer 75% en kan de placentabarrière via eenvoudige diffusie passeren.
Danish: Mepivacain har en plasmaproteinbinding på op til omkring 75 % og kan passere placentabarrieren ved simpel diffusion.
Dutch: − pijn als gevolg van zenuwbeschadiging (neuropathische pijn);
Danish: − smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)
Dutch: Acidose verergert de toxische effecten van lokale anesthetica.
Danish: Acidose forværrer de toksiske virkninger af lokalanæstetika.
Dutch: De totale dosis van toegediend mepivacaïne mag niet groter zijn dan de aanbevolen maximumdosis.
Danish: Den samlede dosis af administreret mepivacain må ikke overstige den maksimale anbefalede dosis.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
Danish: Fravær af blod i sprøjten kan imidlertid ikke fuldstændig udelukke intravaskulær injektion.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Dette lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Dutch: In geval een injectie moet worden herhaald, moet de patiënt worden gemonitord, zodat tekenen van een relatieve overdosering kunnen worden vastgesteld.
Danish: Hvis gentagen injektion er påkrævet, skal patienten overvåges for at identificere tegn på relativ overdosis.
Dutch: Toxiciteit van het CZS vindt geleidelijk aan plaats, waarbij symptomen en reacties in ernst progressief toenemen.
Danish: CNS toksicitet forekommer gradvist med symptomer og reaktioner med gradvist stigende sværhedsgrad.
Dutch: Meer dan 50% van een dosis wordt in de vorm van metabolieten uitgescheiden in de gal, maar deze ondergaan waarschijnlijk enterohepatische circulatie aangezien slechts kleine hoeveelheden in de feces worden aangetroffen.
Danish: Over 50 % af en dosis udskilles som metabolitter i galden, men disse gennemgår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation, eftersom kun små mængder forekommer i fæces.
Dutch: Cimetidine vermindert de klaring van mepivacaïne.
Danish: Cimetidin reducerer clearance af mepivacain.
Dutch: − gewijzigde stem (heesheid);
Danish: − ændret stemme (hæshed)
Dutch: Aangezien patiënten een verschillend lichaamsgewicht hebben, geldt voor elke patiënt een andere maximale toegestane hoeveelheid mepivacaïne die de patiënt kan verdragen.
Danish: Eftersom patienter har forskellig kropsvægt, er den maksimalt tilladte mængde mepivacain, som den individuelle patient kan tåle, ligeledes forskellig.