FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Croatian: Vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 11,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca za bolesnike koji su primali sunitinib.
Hungarian: Amennyiben nivolumabbal együtt alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adag Yervoy-t és nivolumabot, összesen 4 dózist, melyet egy önmagában adott nivolumab kezelés követ.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, bolesnik prima četiri doze lijeka Yervoy i nivolumaba svaka tri tjedna, nakon čega se nastavlja monoterapija nivolumabom.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
Croatian: Lijek Yervoy u nekoliko se ispitivanja pokazao učinkovitim u produljenju životnog vijeka bolesnika s uznapredovalim melanomom.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
Croatian: Kada se Yervoy primjenjuje kao monoterapija, bolesnik prima dozu svaka tri tjedna.
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Croatian: Yervoy je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više s uznapredovalim melanomom (vrstom raka kože) i u odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rakom bubrega).
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yervoy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Ezért minden, Yervoy-jal kezelt serdülőt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Stoga će se svi adolescenti liječeni lijekom Yervoy pomnije motriti.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
Croatian: Nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Yervoy većina nuspojava će se povući.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.
Croatian: U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Croatian: Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
Hungarian: A teljes túlélés a „gp100" nevű kísérleti készítménnyel kombinált Yervoy-jal 10 hónap volt, szemben az önmagában gp100-zal kezelt betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Croatian: U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100" iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100" kao monoterapiju.
Hungarian: Megerősített objektív válasz (BICR)
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (BICR)
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Croatian: Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
Hungarian: Minden beteget legalább 1 évig követtek.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Hungarian: Betegek száma (%)
Croatian: Broj bolesnika (%)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Hungarian: Steril koncentrátum
Croatian: Sterilni koncentrat
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje u opservacijskim ispitivanjima
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Croatian: Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Croatian: ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Croatian: Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Hungarian: Ritka proteinuriad
Croatian: Rijetko proteinurijad
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákokat és szűrőket kell használni.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Croatian: Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Croatian: Smanjenje doze mora trajati najmanje 1 mjesec.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Croatian: U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Croatian: Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Croatian: Poznato je da primjena antikoagulansa povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 57 godina.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Croatian: Učinci lijeka YERVOY u trudnica nisu poznati, ali postoji mogućnost da bi djelatna tvar, ipilimumab, mogla naštetiti nerođenom djetetu.
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Hungarian: A készítménynek a Tagállamban történő forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fogja az illetékes nemzeti hatósággal a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u pojedinoj državi članici usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Hungarian: Bőr:
Croatian: Koža:
Hungarian: - szemgyulladás.
Croatian: - upala očiju.
Hungarian: Az adrenális krízist, mint a beteg tüneteinek okát ki kell zárni.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Croatian: Pazite na važne simptome upale
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što je umor (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati oprez pri vožnji ili upravljanju strojevima dok ne budu sigurni da ipilimumab na njih ne djeluje štetno.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
Croatian: Početne su značajke načelno bile uravnotežene u obje skupine.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Croatian: U prva dva tromjesečja skotnosti nisu zabilježeni štetni učinci na reprodukciju povezani s liječenjem.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Croatian: Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenhetnek a kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Hungarian: Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben és a 4.4 pontban találhatók.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Croatian: Trajni prekid liječenja ili odgađanje primjene doza
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika u ovim analizama ne može se izvesti konačni zaključak o djelotvornosti ponovnog liječenja ipilimumabom.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Croatian: Može biti potrebna i dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Croatian: Izračunavanje doze:
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Croatian: Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében bekövetkezett halálesetek azok, amelyek a vizsgálat ideje alatt, az utolsó adagot követő 30 napon belüli események, az „Összes haláleset" kivételével, amelyek az utolsó adagot követő 30 napon túli eseményeket jelentik.
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Croatian: Općenito, nije primijećena nikakva vidljiva povezanost između razvoja protutijela i nuspojava.
Hungarian: A YERVOY alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Croatian: Nuspojave uglavnom dobro odgovaraju na liječenje kortikosteroidima.
Hungarian: 14 hónap
Croatian: 14 mjeseci
Hungarian: A betegeknek a teljes indukciós kezelést (4 dózis) meg kell kapniuk, ha tolerálják azt, tekintet nélkül arra, hogy megjelennek-e új laesiók vagy a meglévő laesiók növekednek-e.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti cijeli uvodni režim (4 doze) ukoliko ga podnose, bez obzira na pojavu novih lezija ili rast postojećih.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Croatian: Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Hungarian: Közepesen súlyos hasmenés vagy colitis, ami gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető vagy tartósan fennáll (5-7 nap) vagy visszatér.
Croatian: Umjereni proljev ili kolitis koji se ne kontrolira lijekovima ili koji traje (5-7 dana) ili se ponavlja
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Hungarian: A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Croatian: Ne očekuje se značajna sistemska izloženost dojenčeta, niti se predviđaju ikakvi učinci na dojeno novorođenče/dojenče.
Hungarian: A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz-pontszámmal kellett rendelkezniük.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 2,9 (0,7; NEa)
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi spriječio teže komplikacije i ublažio Vaše simptome, odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka YERVOY ili potpuno obustaviti liječenje lijekom YERVOY.