FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Czech: Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném log-rank testu
Danish: Hypertyroidisme medførte seponering af pembrolizumab hos 3 (0,1%) patienter.
Czech: Hypertyreóza vedla k vysazení pembrolizumabu u 3 (0,1 %) pacientů.
Danish: Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT.
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
Danish: akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem
Czech: suchá kůže těžké kožní reakce s, akneiformní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, alopecie, ekzém, erytém
Danish: alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatit, eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, eksfoliativt udslæt, pemphigus, hudnekrose, toksisk hududslæt samt ≥ grad 3 af følgende: akut febril neutrofil dermatose, kontusion, liggesår, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt, gulsot, pemfigoid, pruritus, generaliseret pruritus, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt og hudlæsion)
Czech: závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, exfoliativní vyrážka, pemfigus, nekróza pokožky, toxické kožní erupce a následující nežádoucí účinky stupně 3 a vyššího: akutní febrilní neutrofilní dermatóza, kontuze, dekubitální vřed, psoriasiformní dermatitida, polékový výsev, žloutenka, pemfigoid, pruritus, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulární vyrážka a kožní léze)
Danish: - hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienty je nutno přípravkem KEYTRUDA léčit do progrese nemoci nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Danish: Alt i alt blev 20 cHL-patienter ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studierne KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti byly ORR a trvání odpovědi, hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1.
Danish: Patienterne havde PD-L1ekspression med tumour proportion score (TPS)  50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, inklusive svære og dødelige tilfælde, er forekommet hos patienter, der fik pembrolizumab.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pembrolizumab, se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou, včetně závažných a fatálních.
Danish: Median i måneder (95% CI)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge ipilimumab
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny ipilimumab
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Czech: Kolitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 29 (0,5 %) pacientů.
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Danish: Binyrebarkinsufficiens (primær og sekundær) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
Czech: Po podání pembrolizumabu samotného byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Brug af pembrolizumab i kombination med axitinib til førstelinjebehandling af RCC-patienter Ved administration af pembrolizumab i kombination med axitinib er der hos patienter med fremskredent RCC blevet rapporteret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Czech: Použití pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem v první linii léčby pacientů s renálním karcinomem Pokud se pembrolizumab podává s axitinibem, byly u pacientů s pokročilým renálním karcinomem hlášeny vyšší než předpokládané četnosti zvýšení hladin ALT a AST stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Czech: U pacientů s NSCLC, jejichž nádory vykazují vysokou expresi PD-L1, je nutno zvážit riziko nežádoucích účinků při kombinované léčbě v porovnání s monoterapií pembrolizumabem, přičemž je nutno individuálně vyhodnotit poměr přínosů a rizik kombinované terapie (viz body 4.1, 4.4, 4.8 a
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14).
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Danish: Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
Czech: Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumabum.
Danish: KEYNOTE-045: Kontrolleret studie med patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Czech: KEYNOTE-045: kontrolované klinické studie u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC hos voksne efter tidligere behandling med minimum én kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 1%.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥1 %, a kteří již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu RFS/DMFS a OS data ke studii KN054: Klinická hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) fáze III u subjektů s úplnou resekcí vysoce rizikového melanomu stadia III - zpráva ze studie.
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
Czech: 18 % pacientů mělo skvamózní karcinom, 82 % neskvamózní; stádium M1 mělo 99 % pacientů a 9% mělo metastázy v mozku.
Danish: Responsvarighed
Czech: Trvání odpovědi
Danish: Immunrelateret nefritis
Czech: Imunitně zprostředkovaná nefritida
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Danish: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS, som er baseret på den endelige analyse, er vist i figur 1 og 2.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
Danish: I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: V analýzách podskupin byl u pacientů, kteří nikdy nekouřili nebo u pacientů s nádory nesoucími mutace aktivující EGFR, kteří dostávali alespoň chemoterapii na bázi platiny a inhibitor tyrosinkinázy, pozorován snížený přínos přežití u pembrolizumabu ve srovnání s docetaxelem; avšak vzhledem k nízkému počtu pacientů nemohou být z těchto údajů učiněny žádné konečné závěry.
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Czech: O předávkování pembrolizumabem nejsou žádné informace.
Danish: Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-001
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Danish: Hepatitis forekom hos 50 (0,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1%), 31 (0,5%) og 8 (0,1%) patienter.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Danish: Median i måneder (95% CI) 6-måneders OS-rate 12-måneders OS-rate
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Danish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI)
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI)
Danish: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for hver behandlingsarm hos patienter med PD-L1-ekspression (TPS ≥ 50%) i KEYNOTE-040
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab Tilfælde af graft versus host-sygdom (GVHD) og hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) er observeret hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P426: Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s axitinibem vs. sunitinibu v monoterapii jako léčby v první linii lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu (mRCC)
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 50 mg pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge n=180
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Danish: Øjne Almindelig øjentørhed øjentørhed øjentørhed
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Danish: KEYNOTE-006: Kontrolleret studie med ipilimumab-naive melanom-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-006, et kontrolleret fase IIImulticenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab.
Czech: KEYNOTE-006: klinická studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-006, což byla multicentrická, kontrolovaná studie fáze III léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem.
Danish: Ikke almindelig tenosynovitis tenosynovitis
Czech: Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
Danish: BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Czech: Hodnoceno BICR s využitím kritérií RECIST 1.1
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Czech: EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Czech: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år; lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva; eller patienter, som havde fået mere end 30 Gy torakal strålebehandling inden for de forudgående 26 uger, blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti s autoimunitním nemocněním, které během 2 let léčby vyžadovalo systémovou terapii; se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebo pacienti, kteří byli léčeni v předchozích 26 týdnech radioterapií v oblasti hrudníku v dávce více než 30 Gy, nebyli vhodní.
Danish: Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P204: Et randomiseret, åbent klinisk fase III-studie, der sammenligner pembrolizumab med brentuximab vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom - Endelig studierapport
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P204: Randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s brentuximab vedotinem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem - závěrečná zpráva ke studii.
Danish: Medianvarigheden var 1,9 måneder (interval: 1 dag til 25,3+ måneder).
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader eller røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer - midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis); inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - hul på tyndtarmen - ømme, røde buler på huden - kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Danish: Hypofysitis forekom hos 36 (0,6%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 13 (0,2%), 19 (0,3%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 36 (0,6 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 13 (0,2 %) pacientů, stupně 3 u 19 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-189 (intent to treat-population)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
Danish: Antal hændelser (%) Median i måneder (95% CI) HR* (95% CI) p-værdi
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Danish: Karakteristika ved baseline for disse 754 patienter inkluderede: medianalder på 61 år (interval: 20 til 94); 36% i alderen 65 eller ældre; 82% mænd; 74% kaukasere og 19% asiatere; 61% med ECOG-performance-status 1; og 77% tidligere/nuværende rygere.
Czech: 754 pacientů zahrnovaly: medián věku 61 let (rozmezí: 20 až 94); 36 % ve věku 65 nebo vyšším; 82 % muži; 74 % běloši a 19 % asiaté; 61 % výkonnostní stav dle ECOG 1 a 77 % bývalí/současní kuřáci.
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge n=181
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus ved baseline, efter randomiseringen i uge 12, herefter hver 6. uge indtil uge 54, og herefter hver 12. uge.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Danish: Det primære resultatmål var ORR baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo ORR hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).