FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 15,8% de los que recibieron JETREA, frente a un 13,5% de los simulados en el mes 24.
Dutch: In studie TG-MV-014 werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 24 bij 15,8% van de patiënten die JETREA kregen vs. 13,5% van de patiënten die een shambehandeling kregen.
Spanish: Cada vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina* en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine* in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing) en water voor injecties.
Spanish: Jetrea es un concentrado para solución inyectable que se presenta en un vial.
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: - Se han notificado en hasta 1 de cada 100 pacientes síntomas como fluctuación de la visión, visión doble, dolor de cabeza, percepción de halos en torno a la luz, náuseas y vómitos, que pueden ser los signos de un desplazamiento u oscilación de la posición normal del cristalino en el ojo.
Dutch: - Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con JETREA habían experimentado DVP total en el día 28 (datos integrados: 13,4% frente a 3,7%, respectivamente; p <0,001).
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Spanish: Hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (HCl) (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Spanish: En el estudio TG-MV-009 se investigó la seguridad y eficacia de ocriplasmina en sujetos pediátricos programados para vitrectomía.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Spanish: Ceguera transitoria, subluxación del cristalino*, desgarro retiniano5), desprendimiento de retina5), ceguera nocturna, reflejo pupilar alterado, diplopía, hifema, miosis, pupilas desiguales, abrasión corneal, inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, irritación conjuntival
Dutch: Tijdelijke blindheid, subluxatie van lens*, retinale scheur5), retinale loslating5), nachtblindheid, pupilreactie gestoord, diplopie, hyfema, miose, ongelijke pupillen, cornea-abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, oogontsteking, conjunctivale irritatie
Spanish: Proporciona una cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en los pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo sin MER (37,4% frente a 14,3%, p <0,001) como con MER (8,7% frente a 1,5%, p=0,046).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen zonder ERM (37,4% vs. 14,3%; p<0,001) en met ERM (8,7% vs. 1,5%; p=0,046).
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo con AVM ≤ 1500 micrones al inicio del estudio (34,7% frente a 14,6%, p <0,001) como con AVM > 1500 micrones al inicio del estudio (5,9% frente a 0%, p=0,113).
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen met VMA ≤ 1500 micrometer als uitgangswaarde (34,7% vs. 14,6%; p<0,001) en met VMA > 1500 micrometer als uitgangswaarde (5,9% vs. 0%; p=0,113).
Spanish: En ambos estudios pivotales, la proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (criterio principal de valoración) fue significativamente superior (p ≤0,003) en el grupo de
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Spanish: Forma de administración Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Dutch: Wijze van toediening Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
Spanish: Subluxación/facodonesis del cristalino
Dutch: Subluxatie van de lens/phacodonesis
Spanish: Agudeza visual disminuida*, alteración visual1), defecto del campo visual2), visión borrosa, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo, agujero macular*, degeneración macular, degeneración retiniana, edema macular3), edema retiniano4), epiteliopatía pigmentaria de la retina, metamorfopsia, edema conjuntival, edema palpebral, vitritis, células en la cámara anterior, brote (flare) de cámara anterior, iritis, fotopsia, hiperemia de la conjuntiva, hiperemia ocular, desprendimiento del cuerpo vítreo, irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, prurito en el ojo, molestia ocular, fotofobia, lagrimeo aumentado
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte*, visuele stoornis1), gezichtsvelddefect2), wazig zien, retinale bloeding, vitreale bloeding, maculagat*, maculadegeneratie, retinadegeneratie, macula-oedeem3), retina-oedeem4), retinale pigmentepitheliopathie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, vitritis, voorste oogkamercel, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, iritis, fotopsie, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie, glasvochtmembraanloslating, oogirritatie, droog oog, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, oogpruritus, oogongemak, fotofobie, verhoogde tranenvloed
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado estéril ocriplasmina
Dutch: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriel concentraat ocriplasmine
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución de cloruro de sodio, 0,1 ml de la solución diluida contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina* en 0,2 ml de solución.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine* in 0,2 ml oplossing.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) debe desecharse.
Dutch: De resterende 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) debe desecharse.
Dutch: De resterende 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
Spanish: Cambiar la aguja por otra estéril que resulte adecuada, expulsar con cuidado el exceso de volumen de la jeringa presionando ligeramente el émbolo hasta alinear la punta del émbolo con la línea de 0,1 ml de la jeringa (correspondiente a 0,125 mg de ocriplasmina).
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine).
Spanish: Los viales son únicamente de un solo uso.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril, sin conservantes y sin tamponar en el vial de JETREA y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones.
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met JETREA en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas en el mes 6,
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Dutch: Het aantal verbeteringen van ≥ 2 of ≥ 3 regels van de BCVA zonder vitrectomie was zowel in maand 6 (respectievelijk 26,8%, 14,0% vs. 15,62%, 6,2%) als in maand 24 (respectievelijk 31,9%, 16,8% vs. 11,7%, 4,1%) hoger in de JETREA-groep dan in de shamgroep.
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo (especialista del ojo) cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Spanish: Después de la administración de JETREA puede que los resultados de las exploraciones oftalmológicas sean anormales.
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Spanish: Tras la dilución, 0,1 ml contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Spanish: La incidencia de desprendimiento de retina antes de la vitrectomía fue del 0,4% en el grupo de JETREA y en ningún paciente del grupo placebo.
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento, una proporción mayor de pacientes del grupo con JETREA tuvieron un cambio de la banda SI/SE intacta en el momento inicial a una banda SI/SE incompleta en el área central en el siguiente control de tiempo en comparación con el grupo simulado (7,7% y 2,8%, respectivamente, en el día 28).
Dutch: Na de behandeling had echter een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep een verandering van een intacte IS/OS-laag in de uitgangssituatie naar een onvolledige IS/OS-laag in het centrale gebied op een later tijdstip dan in de shamgroep
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno (Figura 1).
Dutch: Verwijder de beschermende oranje polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra het concentraat volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre Jetrea.
Dutch: Neem contact op met uw arts/oogarts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra de oplossing volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Spanish: 1 vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,5 mg ocriplasmine.
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución.
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing.
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Dutch: Als dit voorval optreedt, moet het worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,5 mg/0,2 ml, concentraat voor oplossing voor injectie
Spanish: Antes de la inyección se debe expulsar cualquier exceso de volumen para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Dutch: Het overblijvend volume moet vóór injectie worden verwijderd om een enkele dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Spanish: A la hora de preparar Jetrea para una inyección intravítrea deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van Jetrea voor intravitreale injectie:
Spanish: El vial y toda parte de la solución diluida que haya quedado sin utilizar deben desecharse tras un único uso.
Dutch: De injectieflacon en eventueel ongebruikte verdunde oplossing moeten na het eenmalige gebruik worden vernietigd.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, la banda del segmento interior / segmento exterior (SI/SE) incompleta, también conocida como zona elipsoide, fue muy frecuente en el área central en el momento inicial (65,8% en el grupo con JETREA y 62,2% en el grupo simulado).
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
Spanish: Un vial de Jetrea contiene 0,5 mg de ocriplasmina en 0,2 ml de solución.
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,5 mg ocriplasmine in 0,2 ml oplossing.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,375 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie
Spanish: En conejos y monos se apreciaron cambios patológicos relacionados con hemorragia intraocular, la cual no se ha determinado aún si se derivó del procedimiento mismo de inyección o de la administración de ocriplasmina.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Spanish: En el mes 24, el grupo tratado con JETREA tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 líneas desde el momento inicial en comparación con el grupo simulado (50,5% frente a 39,1%).
Dutch: In maand 24 was het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 2 regels van de BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie groter in de JETREA-groep dan in de placebogroep (50,5% vs.
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), el 7,7% de pacientes con JETREA y el 1,6% de los pacientes con placebo sufrieron una disminución aguda en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) ≥ 2 líneas (≥ 10 letras ETDRS) durante la primera semana tras la inyección sin explicación alternativa para el cambio.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) vertoonden 7,7% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,6% van de patiënten behandeld met placebo een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2
Spanish: Lactancia
Dutch: INJECTIEFLACON
Spanish: Jetrea ocriplasmina
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Jetrea
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Spanish: El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jetrea el 13 de marzo de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jetrea.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Spanish: Tras 28 días, los resultados constataron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes a quienes se administró la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81).
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Spanish: Contiene el principio activo ocriplasmina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Aunque los efectos mostrados eran modestos (resolución de la adherencia vitreomacular en un cuarto de los pacientes) se consideraron significativos, ya que el tratamiento puede mejorar la visión y evitar la necesidad de cirugía.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Spanish: No se recomienda tratar el otro ojo con Jetrea hasta transcurridos al menos 7 días.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Spanish: Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Jetrea zijn van invloed op het oog.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con adherencia vitreomacular y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino, es pequeño.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.