FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes hovedsaklig til HSA og humant alfa-1 surt glykoprotein (AAG).
Maltese: 240 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsfremkalte bivirkningene i (SOC) for hud som forekom hyppigere hos asiatiske pasienter enn hos kaukasiske pasienter, var utslett (29,4 % kontra 13,5 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (9,9 % kontra 1,0 %) og dermatitis acneiform (6,0 % kontra
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: tlbakefall
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kartong:
Maltese: Neratinib Aħjar
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Norwegian Bokmål: Hos hormonreseptornegative pasienter, uansett tid fra behandling med trastuzumab, var hasardratio for iDFS ved 2 år 0,93, med 95 % KI (0,60, 1,43).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Norwegian Bokmål: Denne presystemiske interaksjonen mellom neratinib og digoksin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. dabigatran, digoksin og feksofenadin).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40 mg neratinib.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Norwegian Bokmål: Neratinib viste ingen hemmende aktivitet mot opptakstransportørene, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, med rapportere IC50-verdier > 10 mikroM.
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)2 P-verdi3
Maltese: 160 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
Maltese: 200 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer ved bivirkninger
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Maltese: III,
Norwegian Bokmål: • ELLER
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om Nerlynx reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Foreløpig metabolittprofilering i humant plasma indikerer at neratinib etter peroral administrering gjennomgår oksidativ metabolisme gjennom CYP3A4.
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: 2 Mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox mhux stratifikat
Norwegian Bokmål: 2Ustratifisert Cox-proporsjonal hasardmodell
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Maltese: Ara
Norwegian Bokmål: Samtidig
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaku magħrufa, wettaq monitoraġġ kardijaku, inkluż valutazzjoni tal-LVEF, kif indikat klinikament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent risiko for hjertesykdom, utføres hjerteovervåking, inkludert vurdering av LVEF, som klinisk indisert.
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-induktorer
Maltese: Fil-linja bażi, 57.4 % kellhom marda pożittiva għar-riċettur tal-ormon (definita bħala pożittiva għall-ER u/jew pożittiva għall-PgR), 23.6 % kienu negattivi għan-nodulu, 46.8 % kellhom wieħed sa tliet noduli pożittivi u 29.6 % kellhom erba' noduli pożittivi jew aktar.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: - Belegg: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172).
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 urew li kellhom qawwiet simili għal neratinib f'jew enzima in vitro (assaysta' twaħħil) jew assaysi bbażati fuq iċ ċellula li jesprimu ERBB1, ERBB2 (HER2) u ERBB4.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' neratinib hija primarjament permezz tal-ippurgar Wara l-għoti ta' doża waħda radjutikkettata ta' 200 mg neratinib soluzzjoni orali, 97.1 % u 1.1 % tad doża mogħtija ġie rkuprat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
Maltese: • Evalwa l-kawżi alternattivi
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Maltese: Komuni Ħafna Spażmi fil-muskoli
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelkramper
Maltese: Doża waħda ta' 240 mg neratinib meħuda mal-ikel żiedet is-Cmax u l-AUC b'madwar 17 % u 23 %, rispettivament, meta mqabbel ma' għoti flistat sajjem.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med mat økte Cmax og AUC med henholdsvis omtrent 17 % og 23 %, sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: Kartong:
Maltese: - telf fil-piż
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
Maltese: • Dijarea ta' Grad 1 [żieda ta' < 4 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 1 [økning på < 4 avføringer per dag over baseline]
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er neratinib.
Maltese: Madwar 75 % tal-pazjenti ngħataw kunsens mill-ġdid għal segwitu estiż aktar minn 24 xahar.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Maltese: Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 7.8 % tal-pazjenti esperjenzaw disturbi tad-difer.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Maltese: Is-sigurtà ta' Nerlynx u kemm huwa effettiv ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
Norwegian Bokmål: Neratinib ved 10 mikroM synes å hemme efflukstransportøren BCRP.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti fil-grupp ta' età ta' ≥65 sena kienu rimettar (2.3%), dijarea (1.7%),
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Maltese: • Għandu jinżamm teħid ta' fluwidu ta' ~2 L sabiex tiġi evitata deidrazzjoni
Norwegian Bokmål: • Oppretthold et væskeinntak på ~2 l for å unngå dehydrering
Maltese: It-tnaqqis fid-doża seħħ f'24.7 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN
Norwegian Bokmål: KARTONG OG BOKS
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
Maltese: • Dijarea ta' Grad 3 li ddum bejn jumejn u 3 ġimgħat‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 3 som varer mellom 2 dager og 3 uker‡
Maltese: Sekwenzjali
Norwegian Bokmål: Sekvens
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Maltese: Ipakkjar
Norwegian Bokmål: Emballasje
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Norwegian Bokmål: 1 flaske 0 dager
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Norwegian Bokmål: 6 flasker
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugler, ATC vet kode: QI01AB08
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Etter annen gangs vaksinering vil hevelsen kunne vare inntil 35 dager.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktiv substans
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder mineralolje.
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Norwegian Bokmål: Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger
Maltese: Wara li tingħata doża doppja, reazzjonijiet lokali jistgħu jiżdiedu xi ftit (ara sezzjoni 4.6)
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta noe (se avsnitt 4.6).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 °C - 8 °C).
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske av myk plast (high density polyetylen, HDPE) lukket med klorobutyl-gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med et sentralt hull.
Maltese: 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 x 500 ml
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens Type A alfa toksoid: > 6,8 IE*
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Maltese: Lott{numru}
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/SSIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESFOFFER OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Maltese: Xejn
Norwegian Bokmål: Batch
Maltese: Tużax wara d-data ta'skadenza fuq il-pakett.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Norwegian Bokmål: En dose med 0,5 ml skal gis ved 10 - 14 ukers alder.
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI LI GĦANDHOM JIĠU SODISFATTI
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVER
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: Ifølge endring av Artikkel 71 av Direktiv 2001/82/EC forbyr eller kan medlemsstater forby import, salg, leveranser og/eller bruk av dette veterinærmedisinske produktet i hele eller deler av sitt a) administrasjon av det veterinærmedisinske produktet til dyr vil interferere med et nasjonalt program for diagnostikk, kontroll og utryddelse av dyresykdom eller vil skape vanskeligheter i å sertifisere fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller OGre produkter som stammer fra behOGlede dyr.
Maltese: FIL
Norwegian Bokmål: Dyreart
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + injektor (Onpro-sett)
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Maltese: 45 minuta
Norwegian Bokmål: 45 minutter
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Norwegian Bokmål: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.8.
Maltese: Attività
Norwegian Bokmål: Aktivitet
Maltese: 0% (vojt)
Norwegian Bokmål: 0 % (tom)
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: Neulasta inneholder sorbitol.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Norwegian Bokmål: • Injektoren må bare utsettes for temperaturer mellom 5 °C og 40 °C.
Maltese: 100% (mimli)
Norwegian Bokmål: 100 % (full)
Maltese: Konċ ta' Pegfilgrastim ANC
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastimkonsentrasjon ANC
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Neulasta.
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Norwegian Bokmål: EU/1/02/227/001 1-pakning EU/1/02/227/004 1-pakning med nålebeskyttelse EU/1/02/227/005 1-pakning med injektor
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom
Maltese: Neulasta huwa injettat taħt il-ġilda permezz ta':
Norwegian Bokmål: Neulasta injiseres subkutant via:
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Norwegian Bokmål: EU/1/02/227/001 1-pakning, sprøyte med blister EU/1/02/227/002 1-pakning, sprøyte uten blister EU/1/02/227/004 1-pakning, sprøyte med nålebeskyttelse med blister EU/1/02/227/005 1-pakning, sprøyte med blister og injektor med blister
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom1
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Norwegian Bokmål: • Injektoren inneholder batterier, elektronikk og en nål.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsonsyndrom
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Norwegian Bokmål: • spritservietter eller lignende.
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Norwegian Bokmål: Følg med i minst 10 sekunder.
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).