FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de rituximab e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 14).
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
Portuguese: Figura 2: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram rituximab no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 1).
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Portuguese: − Folheto educacional para o profissional de saúde
Czech: - Edukační brožura pro zdravotnický personál - Edukační brožura pro pacienta
Portuguese: O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Portuguese: Riximyo é para uso por via intravenosa.
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Portuguese: 100 mg / 10 ml
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Riximyo.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Riximyo.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Portuguese: Os resultados de outros estudos que suportam a utilização de rituximab em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivante/refratária, também demonstraram elevadas taxas de resposta global com benefício em termos de taxas de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Portuguese: Reação tipo doença do soro
Czech: reakce podobná sérové nemoci
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Riximyo.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem.
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1184/003
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Riximyo para indicações não oncológicas recebem o seguinte:
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1184/001
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Riximyo.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Riximyo podán.
Portuguese: − A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde que contacte.
Czech: Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Portuguese: Catorze doentes (37 %) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42 %) no grupo de dose padrão de prednisona.
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Portuguese: incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
Czech: Incidence příznaků souvisejících podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách rituximabu je nižší než 1 %.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
Czech: Mírné, avšak nikoli významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni
Portuguese: Antes de cada administração de Riximyo, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
Czech: Riximyo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Riximyo.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 12).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 12).
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Riximyo e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses)
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Riximyo.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Riximyo věnovat zvláštní péči.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Riximyo Não utilize Riximyo se:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Riximyo podán Nepoužívejte přípravek Riximyo, pokud
Portuguese: Após a indução da remissão com Riximyo, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de rituximab.
Czech: Po indukci remise přípravkem Riximyo má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Portuguese: No grupo rituximab, 48 % dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39 % dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, a mediana de sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e 20,6 meses no grupo FC (p = 0,0002; teste log-rank).
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Portuguese: Tabela 14 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intençãode-tratar - PV)
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Riximyo não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Riximyo, até 5 anos.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Riximyo, a to až po dobu 5 let.
Portuguese: Como conservar Riximyo
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat
Portuguese: A todos os doentes tratados com Riximyo para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Riximyo z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações com outros medicamentos e com rituximab são limitados.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp.
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 10a).
Czech: Analýza celkového přežití prokázala významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabulka 10a).
Portuguese: Doentes tratados com Riximyo podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Portuguese: Subpopulações de doentes - rituximab em monoterapia
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem
Portuguese: • A substância ativa de Riximyo é o rituximab.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Riximyo je rituximabum.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Riximyo deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Riximyo zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Riximyo ou até alguns meses após receber Riximyo.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Riximyo nebo v měsících, kdy se přípravkem Riximyo léčíte.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Riximyo, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Riximyo Před podáním přípravku Riximyo Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Riximyo.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Riximyo a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Riximyo.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
Portuguese: As doses seguintes de Riximyo podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Portuguese: A estabilidade química e física de Riximyo diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % foi demonstrada durante 30 dias entre 2 °C e 8 °C e, subsequentemente, durante 24 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C).
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Riximyo e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Riximyo pode ter infeções mais facilmente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Riximyo se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p < 0,0001, teste log-rank).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Riximyo.
Czech: Léčbu přípravkem Riximyo lze opakovat.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Riximyo.
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Riximyo.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Riximyo ou durante a depleção de células B periféricas.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Portuguese: Tabela 12: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Czech: Tabulka 12 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Portuguese: Perturbação depressiva persistente Depressão major
Czech: Psychiatrické poruchy Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Portuguese: Citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Portuguese: Riximyo não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Portuguese: O número de doentes que recebem rituximab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteroides (Figura 2).
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 2).
Portuguese: O que é Riximyo e para que é utilizado O que é Riximyo
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Co je přípravek Riximyo
Portuguese: Aos doentes tratados com Riximyo deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Riximyo musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Portuguese: O tratamento com Riximyo consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Czech: Léčba přípravkem Riximyo je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Riximyo e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Riximyo por um período de tempo maior (até 5 anos).
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Riximyo (až po dobu 5 let).
Portuguese: O rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão (RRP), que poderão estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou numa câmara de segurança biológica, utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Czech: zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 × 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Riximyo, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo isoladamente Riximyo ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Riximyo é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Portuguese: A estabilidade química e física de Riximyo diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Portuguese: Os efeitos de rituximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: A dose recomendada de Riximyo para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Portuguese: Três doentes (8 %) do grupo rituximab sofreram um total de 5 infeções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3 %) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infeção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Czech: 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: Riximyo é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Czech: Tabulka 10a a Tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 11).