FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преценка за рисковете и ползите поне веднъж годишно и ХЗТ да бъде продължена само, ако ползата надвишава риска.
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание (вж. точка 4.3) и в някой от следните случаи:
Slovak: Polčas 17β-estradiolu je okolo 15 hodín.
Bulgarian: Времето на полуживот на 17β-естрадиола е приблизително 15 часа.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
Slovak: Kvôli veľkým rozdielom medzi živočíšnymi druhmi a medzi zvieratami a ľuďmi, majú výsledky predklinických štúdii obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinku na ľudí.
Bulgarian: Поради значимите разлики между животинските видове и между животни и хора предклиничните резултати имат ограничено значение за предсказване на ефекта при хора.
Slovak: Užite tabletu každý deň bez prerušenia.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден без прекъсване.
Slovak: Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Bulgarian: Той ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и ще обсъди с Вас други възможности за терапия.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Slovak: Krvácanie a/alebo špinenie sa objavilo u 11 až 15% žien počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Bulgarian: Кръвотечение и/или зацапване се явяват при 11 до 15% от жените по време на първите 6 месеца от лечението.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovak: Ak máte otosklerózu (strata sluchu niekedy v spojitosti s tehotenstvom).
Bulgarian: Ако имате отосклероза (загуба на слуха, понякога свързана с бременност).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че броят на пробите е много малък (22 до 29 жени) и не са отбелязани 95 % доверителни интервали за честотата на хиперплазията.
Slovak: HSL môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách 2-3 násobne, zvlášť v prvom roku liečby.
Bulgarian: ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
Slovak: Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Не приемайте Активел, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Slovak: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070
Bulgarian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Белгия
Slovak: Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Bulgarian: Освен редовните медицински прегледи, Вие трябва:
Slovak: Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Активел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Dňa 3. marca 2008 bol výboru CHMP oznámený postup podľa článku 29 ods.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 от директива 2001/83/ЕО е внесена в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Slovak: Skôr ako začnete užívať Activelle, Váš lekár Vás bude informovať o rizikách a prínosoch tejto liečby (pozri tiež časť 4 Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Активел, Вашият лекар ще Ви информира за рисковете и ползите на лечението (вижте също точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ").
Slovak: Ak sa u Vás dostaví:
Bulgarian: Ако получите:
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката (периферен оток)
Slovak: Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
Bulgarian: През първите месеци на лечението може да се наблюдава пробивно кръвотечение и зацапване.
Slovak: Ak máte blízkych príbuzných (matka, sestra alebo stará matka z matkinej alebo otcovej strany), ktoré trpeli vážnym ochorením, napr. krvnej zrážanlivosti alebo rakovinou prsníka, aj Vy by ste mohli mať zvýšené riziko takého ochorenia.
Bulgarian: Ако имате близка роднина (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия), която е имала сериозно заболяване, напр. кръвен съсирек или рак на гърдата, Вие може също да сте изложена на повишен риск.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в Страните-членки на ЕИО под следните имена:
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Bulgarian: Той се прилага веднъж дневно при жени след менопауза с интактна матка.
Slovak: Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
Bulgarian: Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Slovak: Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45.-65. rokom života) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на рак на гърдата при жени, които приемат ХЗТ, е много подобен на този на жените, които започват ХЗТ независимо от възрастта на започване на употребата (между 45-65 години) (вж. точка 4.4).
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Activelle, а именно:
Slovak: Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež "Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov"
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Slovak: Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Slovak: Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
Bulgarian: Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Krvné zrazeniny v hlbokých žilách
Bulgarian: Кръвни съсиреци в дълбоките вени
Slovak: Vyklopte ďalšiu tabletu.
Bulgarian: Извадете следващата таблетка.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle krvácanie alebo špinenie, nie je to obyčajne nič, kvôli čomu sa treba znepokojovať, zvlášť počas prvých pár mesiacov užívania HSL.
Bulgarian: Ако получите пробивно кръвотечение или зацапване, обикновено това не е причина за тревога, особено през първите няколко месеца на лечението с ХЗТ.
Slovak: Activelle nespôsobuje pravidelné mesačné krvácanie, ale pri prvých užitých tabletách mnohé ženy spozorujú mierne vaginálne krvácanie alebo špinenie.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Slovak: Aby bolo možné zistiť nádor prsníka tak skoro ako je možné, je dôležité pravidelne si vyšetrovať prsníky, aby ste zistili akékoľvek zmeny a o všetkých zmenách diskutovať s lekárom.
Bulgarian: За възможно най-ранно откриване на тумор на гърдата е важно редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени и да ги обсъждате с Вашия лекар.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа:
Slovak: Cochranov prehľad (Lethaby et al. 2004) a analýza dostupných údajov z pozorovaní (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) navrhujú, že pridanie progestagénu na aspoň 12 dní cyklu znižuje, ale nemusí úplne odstrániť výskyt rakoviny endometria spôsobenej estrogénmi bez progestagénu a že kombinovaná kontinuálna HRT nezvyšuje riziko rakoviny endometria.
Bulgarian: Резюмето на Cochrane (Lethaby et al 2004) и анализът на наличните данни (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) показват, че добавянето на прогестоген поне за 12 дни в цикъла намалява, но вероятно не елиминира напълно, повишената честота на рак на ендометриума, предизвикан от неопозирани естрогени; и че комбинираната продължителна ХЗТ не повишава риска от рак на ендометриума.
Slovak: Ak pacientka zabudla užiť tabletu, má ju užiť hneď ako to bude možné do nasledujúcich 12 hodín.
Bulgarian: Ако пациентката е забравила да вземе една таблетка, пропуснатата таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро в рамките на следващите 12 часа.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
Bulgarian: Все още не е установено дали други видове ХЗТ повишават риска по същия начин.
Slovak: Tiež sú dôležité pravidelné zdravotné prehliadky, vrátane mamografie.
Bulgarian: Също така ходете редовно на медицински прегледи, включително мамография.
Slovak: Otočte vnútorný disk na deň týždňa oproti malému plastovému držiaku tabliet.
Bulgarian: Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
Bulgarian: За 1 000 жени в плацебо групата, o Около 16 случая на инвазивен рак на гърдата ще се диагностицират за 5 години.
Slovak: Nahrádza stratu produkcie estrogénu u žien v menopauze a zmierňuje symptómy menopauzy.
Bulgarian: Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
Slovak: Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „Rakovina prsníka").
Bulgarian: Жените трябва да се съветват за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на лекуващия лекар или сестра (вж. точка "Рак на гърдата" по-долу).
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní lieku Activelle Povedzte Vášmu lekárovi, keď máte (alebo ste mali) niektorý z nasledujúcich stavov.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Активел Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния.
Slovak: Zhrnutie stanoviska výboru CHMP
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek vo zvyčajnom čase, užite ho do nasledujúcich 12 hodín.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете таблетката в обичайното време, вземете я през следващите 12 часа.
Slovak: Pri vysokých dávkach noretisterónu bol pozorovaný embryoletálny účinok.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Slovak: Absorpcia T3 je znížená odzrkadľujúc zvýšený TBG.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смола е намалено в резултат на увеличения TBG.
Slovak: Ak potrebujete, aby Vám boli vykonané krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Activelle, lebo estrogén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.
Bulgarian: Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Активел, тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания.
Slovak: Akútna toxicita estrogénov je nízka.
Bulgarian: Острата токсичност на естрогените е ниска.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Slovak: Iné stavy
Bulgarian: Други състояния
Slovak: Návod na použitie kalendárneho balenia je na konci tejto Písomnej informácie pre používateľov, pozri „NÁVOD NA POUŽITIE".
Bulgarian: За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ" в края на листовката.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Po užití všetkých 28 tabliet kalendárneho balenia, pokračujte bez prerušenia s ďalším balením.
Bulgarian: След като сте приели всички 28 таблетки от календарната опаковка, продължете направо със следващата опаковка.
Slovak: V súčasnej štúdii malo 7 vzoriek nedostatočné tkanivo a hrúbku endometria > 4 mm (limitný bod hrúbky endometria bol 4 mm).
Bulgarian: В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е > 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
Slovak: Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
Slovak: Liečba postmenopauzálnych symptómov s HSL sa má začať len pri príznakoch, ktoré majú nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane mamografie, sa majú vykonávať v súlade so súčasnými akceptovanými skríningovými metódami a majú byť prispôsobené klinickým potrebám jednotlivej pacientky.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Slovak: Skúsenosti s liečbou liekom Activelle u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът при лечение с Активел на жени, по-възрастни от 65 години, е ограничен.
Slovak: V súlade s európskym usmernením by sa biopsia endometria mala klasifikovať podľa štandardizovaných kritérií do všeobecných tried ako atrofická, proliferatívna, sekrečná, hyperplázia bez atypie, atypická hyperplázia, kanceróza a ostatné.
Bulgarian: Според Европейските насоки, ендометриалните биопсии трябва да бъдат класифицирани според стандартизирани критерии в следните общи класове: атрофичен, пролиферативен, секреторен, хиперплазия с атипизъм, хиперплазия без атипизъм, рак и други.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Bulgarian: Важна информация за някои съставки на Активел:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Тази дата се отнася за последния ден от посочения месец.
Slovak: Keď ste alergická (precitlivená) na estradiol, noretisterónacetát alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Activelle (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
Bulgarian: Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „Допълнителна информация").
Slovak: Trieda „narušená proliferatívna" použitá v štúdii KLIM/PD/7/USA nie je dobre určená a obvykle sa nerozlišuje.
Bulgarian: Класът „нарушен пролиферативен", използван в проучването KLIM/PD/7/USA, не е ясно дефиниран и не е възприет.
Slovak: Liečbu liekom Activelle môžete začať v ktorýkoľvek deň.
Bulgarian: Може да започнете лечението с Активел във всеки удобен ден.
Slovak: Jadro tablety:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Bulgarian: Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Slovak: Depresia alebo zhoršenie existujúcej depresie
Bulgarian: Депресия или влошаване на съществуваща депресия
Slovak: Významné zvýšenie krvného tlaku
Bulgarian: Значително повишаване на кръвното налягане
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Bulgarian: Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
Slovak: Ale informujte lekára tak skoro, ako je možné:
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP však schválila prístup žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť alternatívu kombinovanej kontinuálnej HRT s veľmi nízkou dávkou.
Bulgarian: Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
Slovak: Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
Bulgarian: Вероятна деменция (за повече информация вж. точка 4.4)
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny
Bulgarian: Ваш близък роднина е имал кръвни съсиреци
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
Bulgarian: Редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени, като набръчкване или хлътване на кожата, промени в зърното или всякакви бучки, които можете да видите или почувствате
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Bulgarian: Ако имате порфирия (заболяване на чернодробните ензими)
Slovak: Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Slovak: Ak je pravdepodobná dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii najmä brušnej alebo ortopedickej operácii dolných končatín, má sa uvažovať o dočasnom prerušení HSL, ak je to možné 4 až 6 týždňov pred zákrokom.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
Slovak: Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
Bulgarian: Има леко повишен риск от получаване на инсулт, ако приемате ХЗТ.
Slovak: Rovnako ako pri skúšaní KLIM/PD/11/USA sa veľkosť vzorky dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti.
Bulgarian: Както и при изпитването KLIM/PD/11/USA, броят на пробите е твърде малък, за да се изведат убедителни заключения по отношение на безопасността на ендометриума.
Slovak: K úľave postmenopauzálnych príznakov dochádza počas prvých pár týždňov liečby.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Slovak: Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Приемайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
Bulgarian: Активел принадлежи към групата от лекарства за хормонална заместителна терапия (ХЗТ), наречена продължителна комбинирана ХЗТ, които се приемат всеки ден без прекъсване.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú štúdie preukazujúce negatívne účinky kombinovanej HRT na riziko karcinómu prsníka a srdcovocievne komplikácie, HRT sa vo všeobecnosti odporúča na liečbu len u žien s ťažkými symptómami, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu ich života.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
Bulgarian: Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
Slovak: Uvádza sa v ňom, že „pri novej kombinácii estrogénu/progestagénu (napr. novom režime podávania alebo novej sile lieku) alebo pri novom progestagéne v pevne stanovenej kombinácii sa vyžadujú endometriálne údaje s výnimkou známeho progestagénu s rovnakou cestou podania a rovnakej dávky progestagénu ako v známej pevne stanovenej kombinácii s estrogénom, kde sa údaje o endometriálnej bezpečnosti môžu extrapolovať z pevne stanovenej kombinácie, ak expozícia estrogénu je podobná alebo nižšia".
Bulgarian: В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък".
Slovak: V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
Bulgarian: При вече одобрената доза на Activelle съотношението между NETA и Е2 е 1:2, докато това съотношение е 1:5 при новата концентрация на Activelle.
Slovak: Neobjasnená bolesť hlavy migrenózneho typu, s poruchami videnia alebo bez nich.
Bulgarian: Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
Slovak: Výskyt možných nižšie uvedených vedľajších účinkov je stanovený na základe nasledujúcich definícií:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу, е определена по следния начин:
Slovak: Iné lieky môžu zvyšovať účinok lieku Activelle:
Bulgarian: Други лекарства могат да увеличат ефектите на Активел:
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientok nebola sledovaná.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала и старческа възраст все още не е проучена.
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
Bulgarian: В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
Slovak: Ak pocítite niektorý z nasledujúcich doleuvedených stavov, ukončite užívanie lieku Activelle a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP však zastávali názor, že poskytnuté údaje nepostačujú na to, aby podporili tvrdenie, že pri dávke 0,5 mg E2 tomu tak nie je.
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че предоставените данни са недостатъчни, за да се докаже, че това не е така при 0,5 mg Е2.
Slovak: Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
Bulgarian: Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път
Slovak: Údaje z limitovaného počtu tehotenstiev, keď došlo k expozícii plodu, naznačujú škodlivé účinky noretisterónu na plod.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.