FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Italian: I principi attivi sono telmisartan e amlodipina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 40 mg/5 mg compresse
English: Cardiac disorders Very rare:
Italian: Patologie cardiache Molto raro:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 80 mg/5 mg compresse
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister divisibile per dose unitaria da 10 compresse - 80 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) compresse)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister da 7 compresse - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - SENZA BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - SENZA BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister da 7 compresse - 40 mg/5 mg
English: Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Italian: arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un'erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister da 7 compresse - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister da 7 compresse - 80 mg/10 mg
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Italian: Le compresse di Onduarp 80 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A3 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Onduarp 80 mg/10 mg compresse Telmisartan/Amlodipina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 40 mg/5 mg compresse telmisartan/amlodipina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 40 mg/10 mg compresse telmisartan/amlodipina
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Italian: Le compresse di Onduarp 40 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A1 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Onduarp 40 mg/10 mg compresse Telmisartan/Amlodipina
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Onduarp 40 mg/5 mg compresse Telmisartan/Amlodipina
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Onduarp 80 mg/5 mg compresse Telmisartan/Amlodipina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 80 mg/10 mg compresse telmisartan/amlodipina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onduarp 80 mg/5 mg compresse telmisartan/amlodipina
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Italian: Le compresse di Onduarp 80 mg/10 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A4 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg telmisartan e 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg telmisartan e 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - CON BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (come besilato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - CON BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Italian: Le compresse di Onduarp 40 mg/10 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A2 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg telmisartan e 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato).
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Italian: Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice del prodotto A1 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/001 (28 compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/002 (28 compresse)
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Italian: Ipersensibilità, reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Raro:
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Italian: Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice del prodotto A3 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Italian: Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice del prodotto A4 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/005 (28 compresse)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Italian: Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice del prodotto A2 ed il logo dell'azienda sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/003 (28 compresse)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/001 (28 compresse)
English: If you stop taking Onduarp
Italian: Se interrompe il trattamento con Onduarp
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/729/002 (28 compresse)
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Italian: Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
English: The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Italian: Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Italian: Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62 - 0,98].
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Italian: L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Italian: Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
English: The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Italian: Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente.
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Italian: Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio.
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;