FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
Croatian: Drugi razlog za zabrinutost bio je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Slovak: Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
Slovak: V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Slovak: Akým spôsobom liek Zioxtenzo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Slovak: Tieto ochorenia sú vyvolané nedostatkom enzýmov potrebných na ich odstránenie.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Slovak: EMEA/H/C/004150
Croatian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovak: Ak sa zúčastňujete na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Prohippur (benzoát sodný)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Prohippur (natrijev benzoat)
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu primeraných odpovedí na otázky, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Slovak: Liek Prohippur sa neskúmal priamo u pacientov s týmito ochoreniami.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Slovak: Glycín aj amoniak sú vo vysokom množstve škodlivé a môžu spôsobiť závažné poškodenie mozgu.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Slovak: Liek Prohippur bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu neketotickej hyperglycinémie a 14. júla 2016, 29. augusta 2016 a 18. novembra 2016 na poruchy cyklu močoviny.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Slovak: Prohippur sa mal používať na liečbu týchto dedičných porúch:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Slovak: Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že uverejnené štúdie, ktoré spoločnosť predložila, neposkytujú dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti benzoátu sodného pri rôznych poruchách.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Slovak: Okrem toho, keďže liek Prohippur sa nepoužil v klinických skúšaniach, spoločnosť mala predložiť údaje na preukázanie, že granulát lieku Prohippur pôsobí rovnakým spôsobom ako benzoát sodný použitý v uverejnených štúdiách.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Slovak: Akým spôsobom liek Prohippur účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Slovak: Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Slovak: EMA/258015/2018
Croatian: (natrijev benzoat) EMA/258015/2018
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania s liekom Prohippur a že program na použitie lieku v naliehavých prípadoch schválený vo Francúzsku bude pokračovať podľa plánu.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Slovak: • neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnených štúdií, v ktorých sa skúmalo použitie benzoátu sodného u pacientov s neketotickou hyperglycinémiou a s poruchami cyklu močoviny.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Slovak: Liek Prohippur pomáha takisto odstraňovať z tela nadbytočný dusík, čím sa znižuje hladina amoniaku.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Prohippur neprevyšujú jeho riziká.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovak: Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Slovak: • poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Slovak: Prohippur?
Croatian: Što je Prohippur?
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
Slovak: Smernice 2001/83/ES.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Slovak: Odporúčané znenie
Croatian: Preporučeni tekst
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Slovak: Časť 4.1: terapeutické indikácie
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
Croatian: U osoba s rizikom (kronični alkoholizam, pušenje, osobe starije od 65 godina)
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Slovak: Časť 4.4: osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Tuberkulóza
Croatian: • Tuberkuloza
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Slovak: tento liek
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Slovak: Urosepsa (týka sa len i.v. liekovej formy)
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Slovak: Endokarditída
Croatian: Endokarditis
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Slovak: Upozornenie o periférnych neuropatiách má byť pridané/zmenené nasledovne:
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu*
Croatian: Poremećaji uha i labirinta*
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Slovak: Sepsa spôsobená vyššie uvedenými urogenitálnymi infekciami
Croatian: • Sepsa nastala zbog prethodno navedenih urogenitalnih infekcija
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek <naziv lijeka>, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
Slovak: Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
Croatian: Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
Slovak: Indikácie uvedené v tabuľke nižšie majú byť odstránené pri všetkých liekoch obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny Faringitída-Tonzilitída
Croatian: Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
Slovak: • Gonokoková uretritída u ľudí
Croatian: • Gonoreja • Gonokokni uretritis u ljudi
Slovak: Akútna a chronická prostatitída, vrátane závažných foriem
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Slovak: Upozornenie o tendinopatiách/poruchách šliach má byť pridané/zmenené nasledovne:
Croatian: Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Slovak: Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s neutropéniou s horúčkou, ak sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
Croatian: • Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
Slovak: Nozokomiálna pneumónia
Croatian: Nozokomijalna pneumonija
Slovak: Neisseria gonorrhoeae gonorrhoeae a negonokoková uretritída
Croatian: Neisseria gonorrhoeae i negonokokni uretritis
Slovak: Gynekologické infekcie o Gynekologické infekcie
Croatian: • Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie [uviesť liečivo] ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu [INN] treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Slovak: Pacientom liečeným [uviesť liečivo] sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe [INN] mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Infekcie ucha, nosa a krku o Infekcie ucha, nosa a krku (okrem akútnej tonzilitídy)
Croatian: • Infekcije uha, nosa i grla o Infekcije uha, nosa i grla (osim akutnog tonzilitisa)
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba [uviesť liečivo] prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje [INN] i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou
Croatian: Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku] sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući [naziv lijeka], povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Slovak: Má byť pridané nasledujúce nové upozornenie:
Croatian: Treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
Slovak: Infekcie salmonelózy (prenášač)
Croatian: • Infekcije salmonelom (nositelj)
Slovak: Prostatitída o Prostatitída o Chronická bakteriálna prostatitída o Akútna prostatitída spôsobená baktériami
Croatian: • Prostatitis o prostatitis o kronični bakterijski prostatitis o Akutni prostatitis uzrokovan bakterijom
Slovak: Inhalačný antrax: poexpozičná profylaxia a kuratívna liečba
Croatian: • Inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje.
Slovak: Alternatívna forma liečby infekcií kostí a kĺbov
Croatian: • Zamjenski oblik liječenja infekcija kostiju i zglobova
Slovak: <použijete> tento liek Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku], ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Croatian: Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Slovak: Jednoduchá akútna nekomplikovaná cystitída u dospelých žien pred menopauzou
Croatian: • Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis u odraslih žena u predmenopauzi
Slovak: Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe s inými antibiotikami
Croatian: • Upalna bolest zdjelice, u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije
Slovak: neurogénnym močovým mechúrom alebo nefrolitiázou, spôsobené baktériami citlivými na [názov lieku]
Croatian: neurogenim mokraćnim mjehurom ili nefrolitijazom uzrokovane bakterijama osjetljivima na [naziv lijeka]
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív o Gramnegatívne infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív alebo infekcie poranení spôsobené mikroorganizmami napríklad Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. Aureus
Croatian: • Infekcije kože i mekih tkiva o Infekcije kože i mekih tkiva o Gram-negativne infekcije kože i mekih tkiva o Infekcije kože i mekih tkiva ili infekcije ozljeda mikroorganizmima kao što su Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis i P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
Croatian: Uz izmjene preporučene u daljnjem tekstu, za sve lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone na kraj dijela 4.1 treba uključiti sljedeću rečenicu: