FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt melko harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/1.00) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Spanish: Se anima a las mujeres que están en período de lactancia durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Ristempa tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Spanish: Anverso - Guía de referencia de Ristempa:
Finnish: Takasivu - Ristempa-pikaopas:
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Spanish: Composición de Ristempa - El principio activo es pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Spanish: De esta forma ayudará
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Finnish: Ota esitäytetty Ristempa-ruisku jääkaapista.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) Cada jeringa precargada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección, retírelo con un algodón o gasa.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Ristempan suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Spanish: Ristempa 6 mg inyectable Pegfilgrastim
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 10
Finnish: Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Spanish: La seguridad y eficacia de Ristempa no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
Spanish: De forma inicial o en tratamientos posteriores a Ristempa, se han notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección (acontecimientos frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)) sekä injektiokohdan kipua (yleinen (≥ 1/100, < 1/10)), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien Ristempa-hoitokertojen yhteydessä.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster o sin blíster.
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
Spanish: Capuchón gris de la
Finnish: Harmaa neulansuojus
Spanish: Coja por aquí
Finnish: Paina mäntä
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään.
Spanish: Ristempa pegfilgrastim
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Spanish: El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ristempa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristempa el 13 de abril de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Spanish: ¿Qué es Ristempa y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristempa?
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Ristempa
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ristempa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si cuentan con la preparación adecuada.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ristempa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ristempa en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ristempa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Spanish: En ambos estudios, las pacientes sufrieron neutropenia intensa durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre 5 y 7 días cuando no se uso ningún medicamento.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
Spanish: Al encontrarse pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo al que se elimina del organismo y permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Spanish: Ristempa se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristempa?
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
Spanish: Ristempa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o los trastornos de la sangre.
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristempa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Spanish: Se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg, unas 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Spanish: El laboratorio que produce Neulasta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ristempa (consentimiento informado).
Finnish: Neulastaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ristempaa varten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristempa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Ristempa se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 6 mg de pegfilgrastim.
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Ristempa con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
Spanish: ¿Cómo actúa Ristempa?
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
Spanish: Ristempa no puede utilizarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (valkosoluihin kohdistuva syöpä).
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen demasiados glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a una leucemia).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liian paljon valkosoluja, mikä saattaa johtaa leukemiaan).
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan valkosoluja niin, että valkosolujen määrä kasvaa, jolloin neutropenia paranee.
Spanish: ¿Cómo se usa Ristempa?
Finnish: Miten Ristempaa käytetään?
Spanish: Ristempa se utiliza en pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos adversos de su tratamiento.
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
Spanish: El principio activo de Ristempa, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim, muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que ha sido «pegilado», es decir, se ha unido a un compuesto químico llamado polietilenoglicol (PEG).
Finnish: Ristempan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Spanish: Ristempa se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
Finnish: Ristempaa käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Spanish: Ristempa fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
Finnish: Ristempa lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristempa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Ristempalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Spanish: La quimioterapia (medicinas para el tratamiento del cáncer) citotóxica (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos sanguíneos, lo que puede producir neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y el desarrollo de infecciones.
Finnish: Tämä saattaa johtaa neutropeniaan (neutrofiilien, eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja infektioiden kehittymiseen.
Spanish: 50 mg/1.000 mg Comprimidos recubiertos con película
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ristfor on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Ver sección 2, No tome Ristfor.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Ristforia.
Spanish: Si toma más Ristfor del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Ristforia kuin sinun pitäisi
Spanish: Toma de Ristfor con alcohol
Finnish: Ristfor alkoholin kanssa
Spanish: Si olvidó tomar Ristfor
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristforia
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010 Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristfor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristforia
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con:
Finnish: Ristforin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristfor Cómo tomar Ristfor
Finnish: Mitä Ristfor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristforia Miten Ristforia otetaan
Spanish: Ristfor no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Spanish: Durante el tratamiento con Ristfor, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Finnish: Ristfor-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Spanish: Conservación de Ristfor
Finnish: Ristforin säilyttäminen
Spanish: DEJE de tomar Ristfor y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: LOPETA Ristforin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ristfor y cuándo reiniciarlo.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Ristfor-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Spanish: No debe utilizarse Ristfor durante el embarazo.
Finnish: Ristforia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: Ristfor puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Finnish: Ristfor voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Spanish: Otros medicamentos y Ristfor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristfor
Spanish: Ristfor contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
Finnish: Ristfor sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristfor.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristforin käytön.
Spanish: Cómo tomar Ristfor
Finnish: Miten Ristforia otetaan
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ristfor, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Ristfor-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Ristfor debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Finnish: Ristfor tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Ristfor, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristfor-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Spanish: Ristfor puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Finnish: Ristfor voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristfor, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Finnish: Jos lopetat Ristforin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Spanish: No tome Ristfor si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
Finnish: Älä ota Ristforia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Ristfor en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Ristforia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Ristfor, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Finnish: Mikäli Ristfor-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Ristfor.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Ristforin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristfor en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristforin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Ristfor, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Ristfor con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Finnish: Ristfor-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Ristforin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Ristfor debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Ristforin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ristfor y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Ristfor-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.