FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita lidského inzulínu.
Latvian: Saistīšanās pie insulīna receptoriem: pētījumi in vitro liecina, ka glargīna insulīna un tā metabolītu M1 un M2 afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga kā cilvēka insulīnam.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí mísit s žádným jiným inzulínem ani ředit.
Latvian: Semglee nedrīkst samaisīt ar kādu citu insulīnu vai atšķaidīt.
Czech: • Injekčně podejte lék do místa na těle, které Vám určil zdravotnický pracovník.
Latvian: • Izmantojiet injekcijas vietu, kuru Jums norādījis ārsts.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Latvian: Pacientiem, kam cilvēka insulīna antivielu rašanās dēļ jālieto lielas insulīna devas, Semglee lietošanas laikā var uzlaboties atbildes reakcija uz insulīnu.
Czech: Stížnosti na reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
Latvian: Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné.
Latvian: Nespiediet injicēšanas pogu uz sāniem un nebloķējiet balto devas regulētāju ar pirkstiem, jo tas atturēs Jūs no zāļu injicēšanas.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí data použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Czech: Injekční roztok 1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 10 per s 3 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida šļirce pa 3 ml 3 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 10 pildspalvveida šļirces pa 3 ml
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou či chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Latvian: Tas īpaši svarīgi ir pacientiem, kuri hipoglikēmijas raksturīgās brīdinošās pazīmes sajūt vājāk vai nejūt vispār, vai biežu hipoglikēmijas epizožu rašanās gadījumā.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Latvian: Pēdējā ārstēšanas apmeklējuma laikā vidējā ķermeņa masas palielināšanās no sākotnējās glargīna insulīna grupā bija 1,4 kg un vidējā samazināšanās starndartaprūpes grupā bija 0,8 kg.
Czech: A - Zkontrolujte pero: na bílo-nachovém štítku na peru zjistěte, zda:
Latvian: A - Pārbaudiet pildspalvveida šļirci: pārbaudiet violeto un balto etiķeti uz pildspalvveida šļirces, lai pārliecinātos, ka:
Czech: Použijte namísto něj nové pero.
Latvian: Tā vietā lietojiet jaunu pildspalvveida šļirci.
Czech: A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek.
Latvian: A - Ņemiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu un noņemiet aizsargpārklājumu.
Czech: Převod z inzulínu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek Semglee Přípravek Semglee a inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Latvian: Pāreja no glargīna insulīna 300 vienības/ml uz Semglee Semglee un glargīna insulīns 300 vienības/ml nav bioekvivalenti, un tie nav tieši savstarpēji aizstājami.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (reti, var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem)iespējamās pazīmes ir plašas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādas tūska (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Czech: Pero s přípravkem Semglee se musí používat v souladu s tímto návodem k použití (viz bod 6.6).
Latvian: Semglee pildspalveida šļirce jālieto tā kā norādīts šajā lietošanas pamācībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glarginu.
Latvian: Ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kuru gadījumā glargīna insulīna vietā nejauši lietots cits insulīns, īpaši īslaicīgas darbības insulīns.
Czech: D - Lehkým poklepáním prstem na zásobní vložku posunete případné velké bubliny vzduchu k hornímu okraji zásobní vložky.
Latvian: D - Viegli ar pirkstu piesitiet pie kārtridža, lai palīdzētu visiem lielajiem gaisa burbulīšiem pārvietoties kārtridža augšdaļā.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si injekčně podal(a) málo inzulínu.
Latvian: Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs, iespējams, esat injicējis par maz insulīna.
Czech: Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
Latvian: Ilgstošākā subkutāni ievadīta glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāku uzsūkšanos, tādēļ zāles var ievadīt reizi dienā.
Czech: • Změny kůže v místě injekce
Latvian: • Ādas pārmaiņas injekcijas vietā
Czech: Předplněná pera používaná nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo.
Latvian: Iesāktu vai rezervei paņemtu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30 oC, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Czech: Během uchovávání pera nenechávejte na peru nasazenou jehlu a nepoužívejte jehly opakovaně.
Latvian: Neatstājiet adatu piestiprinātu pie pildspalvveida šļirces uzglabāšanas laikā un nelietojiet adatas atkārtoti.
Czech: Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Latvian: Starp glargīna insulīnu un standartaprūpi nebija atšķirību attiecībā uz diviem primāriem rezultātiem; jebkuru šos iznākumus ietveroša mērķa kritērija komponenti; jebkura cēloņa mirstību vai saliktu mikrovaskulāru iznākumu.
Czech: Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Semglee denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Semglee.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts - noteiks, cik liela Semglee deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā; - pateiks, kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, un vai Jums jāveic pārbaudes urīnā; - pateiks, kad Jums varētu būt jāinjicē lielāka vai mazāka Semglee deva.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) 3 ml per.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida šļirces pa 3 ml
Czech: Nestiskejte nachové injekční tlačítko, zatímco otáčíte ovladačem dávky.
Latvian: Nespiediet purpursarkano injicēšanas pogu, kamēr griežat devas regulētāju.
Czech: Ελλάδα
Latvian: DD. mēnesis}
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky pozornosti, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza (ochrnutí), pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Latvian: Simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spēju zudums, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšanas sajūta (parestēzija), nejutīguma un tirpšanas sajūta ap muti, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi apkopt, krampji, samaņas zudums.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Latvian: Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā bēta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var mazināties vai nebūt.
Czech: Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Latvian: Semglee ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Czech: Účastnící byli randomizováni (1 : 1) buď do skupiny léčené inzulínem glarginem (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
Latvian: Dalībniekus randomizēja (1:1), lai saņemtu glargīna insulīnu (n=6264), kura deva titrēta, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (GTD) ≤95 mg/dl (5,3 mmol), vai standartaprūpi (n=6273).
Czech: B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (doleva).
Latvian: B - Saspiediet adatas ārējā vāciņa platāko daļu un atskrūvējiet adatu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících ve věku 12 až 18 let s diabetem 1. typu.
Latvian: Tika veikts arī krustenisks pētījums, salīdzinot glargīna insulīnu, kas lietots kopā ar lispro insulīnu, un NPH, kas lietots kopā ar regulāro cilvēka insulīnu (katru ārstēšanu veica 16 nedēļas nejaušināti), divdesmit sešiem 12-18 gadus veciem pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Nepodávejte si injekčně inzulín.
Latvian: Neinjicējiet insulīnu.
Czech: V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu (viz bod 5.1).
Latvian: Farmakokinētika 2-6 gadus veciem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu novērtēta vienā klīniskā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Jak se přípravek Semglee používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Semglee un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Semglee lietošanas Kā lietot Semglee
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Latvian: • Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma, un vecāki pacienti Semglee drošums un efektivitāte noskaidrota pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Převod z jedné inzulínové léčby na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Pārejai no ārstēšanas ar vienu insulīna formu uz ārstēšanu ar citu insulīna formu jānotiek pēc ārsta norādījuma, medicīnas speciālista uzraudzībā un kontrolējot glikozes līmeni asinīs.
Czech: Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Latvian: Bēta blokatori, klonidīns, litija sāļi un alkohols var vai nu pastiprināt, vai pavājināt insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 účastníků po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas biežums (dalībnieku, kam tā radās, skaits uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna un 0,30 standartaprūpes grupā, apstiprinātas hipoglikēmijas, kas nebija smaga, biežums bija 7,71 glargīna insulīna un 2,44 standartaprūpes grupā.
Czech: Postup pro likvidaci pera najdete v kroku 8.
Latvian: Norādījumus par izmešanu skatīt 8. solī.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Latvian: Uzlabojoties vielmaiņas kontrolei, un līdz ar to palielinoties jutībai pret insulīnu, var būt nepieciešama turpmāka lietošanas shēmas korekcija.
Czech: • je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty nemohly vypadnout,
Latvian: • aizverams ar cieši piegulošu, necaurduramu vāku, no kura nav iespējams izspraukties asiem priekšmetiem,
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Latvian: Jums jālieto pildspalveida šļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas pamācībā.
Czech: Nevsunujte jehlu do kůže pod úhlem.
Latvian: Neievadiet adatu zem leņķa.
Czech: Po injekci sejměte jehlu a pero uložte bez jehly.
Latvian: Pēc injekcijas noņemiet adatu un glabājiet pildspalvveida šlirci bez adatas.
Czech: A - Místo vpichu vyberte podle pokynů zdravotnického pracovníka, otřete je čerstvým alkoholovým tamponem a před podáním dávky nechte kůži oschnout.
Latvian: A - Izvēlieties injekcijas vietu, kā Jums paskaidrojis veselības aprūpes speciālists, notīriet ar jaunu spirta salveti un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.
Czech: Přípravek Semglee je k dispozici ve velikostech balení 1, 3, 5, 10 per a ve vícečetném balení obsahující 2 balení, z nichž každé obsahuje 5 per.
Latvian: Semglee ir pieejams iepakojumā pa 1, 3, 5, 10 pildspalvveida šļircēm un vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, katrā pa 5 pildspalvveida šļircēm.
Czech: Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulínem glarginem méně závažná.
Latvian: Glargīna insulīna grupā hipoglikēmija bija mazāk smaga.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
Latvian: Randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā bērni (6-15 gadus veci) ar 1. tipa cukura diabētu (n = 349) tika ārstēti 28 nedēļas ar bazāla-bolus insulīna shēmu, regulāro cilvēka insulīnu lietojot pirms katras ēdienreizes.
Czech: B - Otáčejte bílým ovladačem dávky, dokud žlutý ukazatel dávky nebude ukazovat na požadovanou dávku.
Latvian: B - Pagrieziet balto devas regulētāju līdz dzeltenais devas indikators atrodas pretī Jums nepieciešamajai devai.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu receptorů pro IGF-1 a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné receptorem pro IGF-1.
Latvian: Kopējā terapeitiskā insulīna (glargīna insulīna un tā metabolītu) koncentrācija pacientiem ar 1. tipa diabētu bija ievērojami zemāka par to, kāda būtu nepieciešama pusei no maksimālās IGF-1 receptoru aizņemšanas un sekojošai IGF-1 receptoru izraisītai mitogēni-proliferatīvā signālceļa iniciēšanai.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis ārsts.
Czech: Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, mohou být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
Latvian: Noteiktu riska grupu pacientiem hipoglikēmijas brīdinošie simptomi var mainīties, būt vājāk izteikti vai vispār neizpausties.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glarginem / inzulínem lispro než ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Latvian: HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ārstēšanas grupās bija līdzīgas; tomēr nakts laikā reģistrētais glikozes līmenis glargīna/lispro insulīna grupā bija krietni lielāks nekā NPH/regulārā insulīna grupā, ar vidējo mazāko vērtību 5,4 mM , salīdzinot ar 4,1 mM.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL ( bez blue boxu ) vícečetné balení - 5 per
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KĀRBA (without blue box) vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa - 5 pildspalvveida šļirces
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.
Latvian: Nav pieredzes ar Semglee lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Latvian: Lai novērstu iespējamo slimības pārnešanu, pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Czech: C - V držáku zásobní vložky zkontrolujte, zda:
Latvian: C - Pārbaudiet insulīnu caur kārtridža turētāju, lai pārliecinātos, ka:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms pirmās lietošanas reizes pildspalvveida šļirce jāuzglabā istabas temperatūrā 1-2 stundas.
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s pístem (bromobutylovým pryžovým) utěsněné kruhovou přírubou (vrstvený polyisopren a bromobutylová pryž).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar virzuli (brombutila gumija), kas noslēgts ar pārklātiem virzuļa gredzeniem (poliizoprēna lamināts un brombutila gumija).
Czech: Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.
Latvian: Mēģinot pievienot adatas ārējo vāciņu sānis, var salocīt vai sabojāt adatu.
Czech: D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0", podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky.
Latvian: D - Pēc tam, kad devas logā redzama "0", turiet purpursarkano injicēšanas pogu nospiestu 10 sekundes, lai pārliecinātos, ka injicēts viss insulīns.
Czech: Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Latvian: Semglee lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL ( s blue boxem ) vícečetné balení - 10 per (2x5 per)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA (with blue box) vairāku kastīšu iepakojums - 10 (2x5 pildspalvveida šļirces)
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz bod 3).
Latvian: Semglee pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai injicēšanai tieši zem ādas (skatīt arī 3. punktu).
Czech: • 2 alkoholové tampony
Latvian: • 2 spirta salvetes
Czech: Semglee obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
Latvian: Semglee satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un tam ir ilgstoša darbība.
Czech: Nepoužívejte pero Semglee, pokud je poškozené nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Latvian: Nelietojiet Semglee pildspalveida šļirci, ja tā ir bojāta vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), to vajadzētu izmest un lietot jaunu Semglee pildspalveida šļirci.
Czech: Účinky inzulínu glarginu (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více u 1 024 pacientů s diabetem 2. typu.
Latvian: Glargīna insulīna (lietojot reizi dienā) ietekme uz diabētisku retinopātiju tika vērtēta atklātā 5 gadus ilgā ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH insulīnu lietojot divreiz dienā), kurā piedalījās 1024 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kurā pēc acs dibena fotografēšanas tika novērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk soļiem pēc agrīnās diabētiskās retinopātijas ārstēšanas pētījuma (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) skalas.
Czech: E - Opatrně sejměte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte jej.
Latvian: E - Uzmanīgi noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.
Czech: Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu rodas reti.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.
Latvian: Šādos gadījumos iespējama smagas hipoglikēmijas (iespējams ar bezsamaņu) attīstība pirms pacients sajūt hipoglikēmijas simptomus.
Czech: Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glarginem/inzulínem lispro a 52 % ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem.
Latvian: Attiecīgi nakts hipoglikēmijas biežums glargīna/lispro insulīna grupā bija 32%, salīdzinot ar 52% NPH/regulārā insulīna grupā.
Czech: Bílý ovladač dávky se otočí a po stisknutí uslyšíte kliknutí.
Latvian: Baltais devas regulētājs pagriezīsies un būs dzirdams "klikšķis", kad spiedīsiet uz leju.
Czech: Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí ve věku 2 až 6 let s diabetem mellitem 1. typu a porovnávala podávání inzulínu glarginu jednou denně ráno a podávání NPH inzulínu jednou nebo dvakrát denně jako bazálního inzulínu.
Latvian: 24 nedēļas ilgā paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 125 bērni ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 2 līdz 6 gadiem, salīdzināja glargīna insulīnu, kas tika lietots reizi dienā no rīta, ar NPH insulīnu, kas tika lietots vienu vai divas reizes dienā kā bazālais insulīns.
Czech: • Pero nenamáčejte ani neumývejte.
Latvian: • Nemērcējiet vai nemazgājiet pildspalvveida šļirci.
Czech: A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0".
Latvian: A - Pārliecinieties, ka devas logā ir "0".
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod, nebyl dosažen a u inzulínu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18
Latvian: Galvenais mērķis, pierādīt, ka glargīna insulīns nav sliktāks par NPH insulīnu jebkādas hipoglikēmijas ziņā, netika sasniegts un tika konstatēta tendence palielināties hipoglikēmijas gadījumiem, lietojot glargīna insulīnu [glargīna insulīna:NPH rādītāju attiecība (95% TI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH inzulínem.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās tika novērota līdzīga ietekme uz glikozēto hemoglobīnu un simptomātiskas hipoglikēmijas biežumu, tomēr glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, glargīna insulīna grupā samazinājās vairāk nekā NPH grupā.
Czech: Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Latvian: Nekratiet un nesamaisiet to pirms lietošanas.
Czech: Před každou injekční aplikací musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no kļūdām glargīna insulīna un citu insulīnu lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).