FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po posouzení nově dostupných údajů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčivý přípravek měl být používán pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee pärast uute kättesaadavate andmete hindamist, et ravimi kasulikkus stenokardiaga patsientidele on jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina patsientide korral, kelle haigus teiste stenokardia ravimitega ei allu piisavalt ravile või kes neid ravimeid ei talu.
Czech: K doložení klinického přínosu trimetazidinu při léčbě závrati byly provedeny tři studie v porovnání s betahistinem (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Estonian: Kolm uuringut tehti beetahistiini suhtes (Haguenauer, 1980;
Czech: Příznivé výsledky vyplývaly z menších studií, které provedli Sterkers a kol.
Estonian: Väiksed Sterkersi ja Vitte uuringud esitasid soodsaid tulemusi, mis saadi peapöörituse probleemide küsitlusuuringust.
Czech: Žádný z těchto výsledků odvozených z údajů získaných v období po schválení registrace tedy neprokazují u pacientů trpících tinnitem, závratěmi nebo ztrátou sluchu významný klinický přínos trimetazidinu.
Estonian: Seetõttu ei näita kõik need tunnustamise järgselt saadud andmetest tulenevad elemendid trimetasidiini kliinilist kasulikkust tinnituse, peapöörituse või kuulmislangusega patsientide ravis.
Czech: • výbor dále konstatoval, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), a doporučil, aby v případě výskytu pohybových poruch, jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, třes nebo nestabilita při chůzi, byl trimetazidin s konečnou platností vysazen.
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
Czech: Pro řešení obav týkajících se dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trimetazidinu může být vhodná navrhovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a prospektivní a komparativní kohortová studie k hodnocení prevalence extrapyramidových příznaků u pacientů dostávajících trimetazidin.
Estonian: Ettepanek teha mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud pikaajaline uuring perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel ning prospektiivne ja võrdlev kohortuuring eesmärgiga hinnata ekstrapüramidaalsete sümptomite levimust patsientidel, kes võtsid trimetasidiini, võib olla piisav, et lahendada trimetasidiini pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse probleemid.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
Estonian: Arvestades kõiki praegu olemasolevaid andmeid, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et trimetasidiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb Parkinsoni tõbi, selle tõve sümptomid, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired.
Czech: (2001) a velice úzké zkoumané populaci (28 pacientů) nemají uváděné výsledky důkazní váhu.
Estonian: Kaks täiendavat ja hilisemat uuringut keskendusid peapööritusele, aga Sterkersi uuringu (2001) kirjeldav iseloom ja äärmiselt väiksed uuringurühmad (28 patsienti) ei võimalda omistada esitatud tulemustele erilist kaalu.
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice z důvodu středně závažného poškození ledvin, či u starších pacientů nad 75 let věku je při předepisování trimetazidinu zapotřebí opatrnosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada toime tugevnemist seoses mõõduka neerukahjustusega, ja üle 75-aastastel eakatel patsientidel.
Czech: Je známo, že pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen, kteří jsou asymptomatičtí, nemusejí mít inducibilní ischemii a že u těchto pacientů je léčba antianginózními přípravky v rámci zvyšování kapacity fyzické zátěže neúčinná.
Estonian: On tõesti hästi teada, et diagnoositud pärgarterite haigusega aga haigusnähtudeta patsientidel ei pruugi esineda esilekutsutavat isheemiat ja neil patsientidel ei paranda stenokardiavastased ravimid koormustaluvust.
Czech: Trimetazidin jako přídatná léčba proto může zejména u pacientů, u kterých nelze dosáhnout optimální kontroly příznaků dalšími antianginózními léčivy v monoterapii z důvodu hemodynamické intolerance nebo chronotropní inkompetence, představovat možný přídavný lék pro použití ve spojení s antianginózními léčivy první linie.
Estonian: Seepärast võib trimetasidiin lisaravina olla valikuline ravim, mida kasutatakse koos esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, eriti patsientidel, kelle haigusnähtude ravi ei anna üksikravimina kasutatavate muude stenokardiavastaste ravimitega optimaalseid tulemusi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Czech: (tinnitus).
Estonian: II LISA
Czech: Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: 46015 Valencia
Estonian: 46015 Valencia Spain
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Estonian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Estonian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Estonian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: 28036 MADRID
Estonian: 28036 MADRID Spain
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Estonian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Estonian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Estonian: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Perorální kapky, roztok
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus Suukaudne
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Estonian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
Estonian: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Estonian: Helm Portugal, Lda.
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Estonian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Estonian: RIMAFAR, S.L.
Czech: Tableta s kontrolovaným uvolňováním
Estonian: Kontrollitud vabanemisega tablett
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Estonian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Estonian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
Estonian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Czech: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Estonian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Estonian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Obalené tablety
Estonian: Kaetud tablet
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Estonian: DANVAL, S.A.
Czech: Perorální kapky
Estonian: Suukaudsed tilgad
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 10 ampulek
Estonian: 10 ampulli
Czech: Ampulka (sklo) 10 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Czech: (Smyšlený) název Síla
Estonian: (Kauppa)nimi
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: Antoreitti
Czech: Velikosti balení
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: EU-myyntilupanu mero
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaasist) 10 ml
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Estonian: TRISENOX'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Otevření ampulky: Ampulku přípravku TRISENOX držte tak, že barevné označení směřuje vzhůru a je proti Vám.
Estonian: Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX'i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
Czech: Obsah balení a další informace Co TRISENOX obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TRISENOX sisaldab
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja TRISENOX (n = 77)
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Czech: Přípravek TRISENOX se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Estonian: TRISENOX'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Estonian: kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek TRISENOX obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „TRISENOX sisaldab naatriumi".
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že AsIII nebo AsV se nekumulují po infuzích podávaných dvakrát týdně.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
Czech: Single Center Multicenter Study
Estonian: Ühekeskuseline Mitmekeskuseline
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby přípravkem TRISENOX.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad TRISENOX'iga ravi jätkamise või peatamisega.
Czech: - Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti.
Estonian: - Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě přípravkem TRISENOX.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel TRISENOX'iga.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.
Estonian: Konsolideeriv ravi algas ühekeskuselises uuringus 6 nädalat (vahemik 3...8 nädalat) ja mitmekeskuselises uuringus 4 nädalat (vahemik 3...6 nädalat) pärast induktsioonravi.
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. kuni 4. aste)
Czech: Jak přípravek TRISENOX uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas TRISENOX'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku TRISENOX, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX, musíte se poradit se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky přípravku TRISENOX je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Czech: Co je přípravek TRISENOX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek TRISENOX podán Jak se přípravek TRISENOX podává
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i Kuidas TRISENOX'i antakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích příhod vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et kõrvaltoimete esinemist mõjutavad muuhulgas ka ravi algusele iseloomulik kontrollimatu haigusprotsess ning arvukad samaaegselt sümptomite ja suremuse kontrollimiseks kasutatavad ravimpreparaadid.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Czech: TRISENOX v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Estonian: TRISENOX'i annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je TRISENOX chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 15 - 30 °C a po dobu 72 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8 °C).
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on TRISENOX stabiilne 24 tundi temperatuuril 15°C...30°C või 72 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Estonian: Ühes pakendis on 10 ampulli.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly přípravku TRISENOX (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati TRISENOX'i konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem TRISENOX v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Estonian: Niipea kui bilirubiin ja/või SGOT ja/või aluseline fosfataas langevad alla neljakordse normi ülempiiri, tuleb uuesti alustada TRISENOX'iga ravi, manustades esimesel 7 päeval 50% eelmisest annusest.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného přípravkem TRISENOX.
Estonian: Kemoteraapiat on soovitatav steroidiga ravi ajal mitte lisada, kuna puudub kogemus steroidide ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kohta TRISENOX'ist tingitud leukotsüütide aktivatsioonisündroomi ravi ajal.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 eluaastat.
Czech: Encefalopatie, Wernickeho encefalopatie
Estonian: Entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia
Czech: Toxické účinky však odezněly při dočasném přerušení podávání přípravku TRISENOX, ATRA nebo obou přípravků (viz bod 4.4).
Estonian: Samas taandus toksiline toime TRISENOX'i, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel (vt lõik 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem TRISENOX musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
Estonian: Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Czech: Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Estonian: Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok
Estonian: Selge värvitu vesilahus.