FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že běžně užívané pomocné látky obsažené v generické lékové formě neovlivnily u psů rychlost ani míru absorpce amoxicilinu.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
Czech: Když se z analýzy vyloučily údaje týkající se jedné konkrétní kočky, které žadatel považoval za odlehlé, nacházel se 90% interval spolehlivosti v hranicích přijatelnosti.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
Czech: Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
Czech: Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó tudományos következtetések
Czech: Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Hungarian: A kérelem szerint a referenciakészítménnyel, a Pfizer Ltd. által forgalmazott és az Egyesült Királyságban 1990. augusztus 20. óta engedéllyel rendelkező Synulox Palatable 50 mg tablettával biológiai egyenértékűség áll fenn.
Czech: Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Czech: Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tablettát az Egyesült Királyságban 2010. január 8-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést annak alapján nyújtották be, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a generikus készítmény, a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta, illetve a referenciakészítmény, a Synulox Palatable 50 mg tabletta macska célállatfajnál fennálló biológiai egyenértékűségét.
Czech: • uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
Hungarian: • egy eltérő hatáserősségű tablettánál kutyák esetében a 0,8-1,25 elfogadási korlátok között elfogadhatóan igazolták a biológiai egyenértékűséget;
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Czech: • podobným a velmi rychlým profilům rozpouštění generického a referenčního přípravku při třech různých hodnotách pH,
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Czech: Název
Hungarian: A készítmény neve
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Spanyolország Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: V těchto případech nemusí být přijata žádná mimořádná opatření.
Hungarian: Ezekben az esetekben nincs szükség különleges sürgősségi intézkedésre.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Czech: ◦C až 8
Hungarian: ◦C és 8
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Czech: Následující účinky se mohou rovněž vyskytnout s vyšší pravděpodobností u dětí
Hungarian: A következő hatások is nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő gyermekeknél:
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Czech: • Zdá se, že se astma zhoršuje.
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy rosszabbodik az állapota.
Czech: Normálně dýchejte.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Czech: Zapněte rozprašovač.
Hungarian: Kapcsolja be a porlasztót.
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Hungarian: • ha súlyos baleset éri és kórházba kerül,
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Hungarian: Kezelőorvosa később módosíthatja az adagot addig, amíg nem sikerül elérni a tünetek hatékony kontrollját.
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Hungarian: A javasolt kezdő adagok a következők: Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió.
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákkal:
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Hungarian: A szoptatás előnyei vélhetőleg felülmúlják az elméleti kockázatokat.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Hungarian: • Mellkasi fertőzése van.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: V 95týdenní studii u potkanů léčených inhalací nebyla prokázána karcinogenita.
Hungarian: Egy inhalálással kezelt patkányokon végzett 95 hétig tartó vizsgálatban nem tapasztaltak karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, mennyi ideig tartson a kezelés.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Hungarian: Be kell tartani a porlasztó gyártójának használati, karbantartási és tisztítási utasításait.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem volt változás a reggeli nyál kortizoltartalmában (Papi et al., 2009).
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Hungarian: Kezelőorvosa antibiotikumkúrát írhat fel Önnek.
Czech: V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin.
Hungarian: Ilyen esetben javasolt a mellékvese-funkció monitorozása.
Czech: Nauzea, dyspepsie
Hungarian: Hányinger, dyspepsia
Czech: K dnešnímu dni nebylo hlášeno poškození u novorozence.
Hungarian: Ezidáig nem számoltak be csecsemőt ért károsodásról.
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Hungarian: Ismételje ezt a műveletet mindaddig, amíg a tartály teljes tartalma maradéktalanul újra diszpergálódott és elkeveredett (C ábra).
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Hungarian: A rekedtség visszafordítható és a kezelés megszakítása és/vagy a hangszálak pihentetése után elmúlik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Nezapomeňte si vodou vypláchnout ústa, omýt rty a oblast obličeje pokrytou maskou.
Hungarian: Ne felejtse el kiöblíteni a száját, valamint ajkát és az arcmaszk alatti bőrfelületet is mossa le vízzel.
Czech: Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Rögtön vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Prokázalo se, že beklometason-dipropionát není genotoxický.
Hungarian: Kimutatták, hogy a beklometazon-dipropionát nem genotoxikus.
Czech: • Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
Hungarian: • alvászavarok, depresszió vagy aggodalmak, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Czech: Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a BDP esetében 0,5 óra, a B17MP esetében pedig 2,7 óra.
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Hungarian: Az érintett gyermekek és serdülők növekedése lelassulhat a többiekéhez képest, emiatt fontos, hogy kezelőorvosuk rendszeresen ellenőrizze testmagasságukat.
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Hungarian: Ezek a hatások azonban kevésbé gyakoriak, mint az orális kortikoszteroidok esetében.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Hungarian: Az adagolást követően paradox bronchospasmus alakulhat ki.
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Hungarian: Ha szükséges a kezelés a terhesség alatt, a beklometazon-dipropionát legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni.
Czech: Přestože výsledky studií na zvířatech prokázaly určitou narušenou fertilitu, dochází k tomu při vysokých dávkách.
Hungarian: Habár az állatkísérletekben kimutatták a fertilitás károsodását, ez nagy dózisoknál fordult elő.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Czech: Hvízdavé dýchání
Hungarian: Sípoló légzés
Czech: Katarakta**, glaukom**
Hungarian: Cataracta**, glaucoma**
Czech: Zvláštní péče je nezbytná u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a jinými infekcemi.
Hungarian: Különleges gondozást igényelnek azok a betegek, akiknél aktív vagy nyugalmi szakaszban lévő pulmonalis tuberculosis vagy egyéb fertőzés áll fenn.
Czech: Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Hungarian: Mindkét kezelésnél jelentősen csökkent az éjszaka kialakuló sípoló légzés, valamint a szteroidhasználat napjainak száma.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že podávání glukokortikoidů během březosti může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění u dospělých a/nebo neurobehaviorální poruchy.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy glükokortikoidok alkalmazása a terhesség során fokozhatja a méhen belüli növekedés visszamaradásának, a felnőttkori cardiovascularis és/vagy metabolikus betegségek és/vagy a neurobehaviorális zavarok kialakulásának kockázatát.
Czech: Pro jednorázové použití.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Czech: Závažná zhoršení astmatu se musí léčit obvyklým způsobem, např. zvýšením dávky inhalovaného beklometason-dipropionátu a, bude-li to nezbytné, podáváním systémových steroidů a/nebo antibiotika, pokud to bude vhodné, a používáním terapie beta 2 agonistou.
Hungarian: Az asztma jelentős súlyosbodását a szokásos módon kell kezelni, mint például az inhalációs beklometazon-dipropionát adagjának növelésével és szükség esetén szisztémás szteroid és/vagy szükség esetén antibiotikum alkalmazásával, valamint béta-2-agonista-kezeléssel.
Czech: V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
Hungarian: Bakteriális légúti fertőzésben megfelelő antibiotikus gyógyszer párhuzamos alkalmazására lehet szükség.
Czech: Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
Hungarian: Az asztma vagy a sípoló légzés tüneteinek javulása után csökkenteni kell a teljes napi adagot a legalacsonyabb hatékony dózisra, és megfontolható a napi egyszeri adagolás.
Czech: Dostatečné údaje týkající se možného vlivu zpomalení růstu způsobeného inhalačními kortikosteroidy u kojenců a batolat mladších než 2 roky nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat az inhalációs kortikoszteroidok esetleges növekedést gátló hatásáról csecsemők és 2 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében történő alkalmazás esetén.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě absolvují léčbu inhalovanými kortikosteroidy.
Hungarian: Javasolt az inhalációs kortikoszteroidokat tartósan alkalmazó gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése.
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Hungarian: • Tuberkulózis (TBC) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Hungarian: A máj- és vesefunkció értéke a normál tartományban maradt.
Czech: Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
Hungarian: Ezek az allergiák tünetileg kezelhetők antihisztaminokkal és/vagy topikális gyógyszerkészítményekkel, például lokálisan alkalmazandó szteroidokkal.
Czech: Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B17MP).
Hungarian: A metabolizmus fő terméke az aktív metabolit (B17MP).
Czech: Není-li léčebný přínos pozorován během 2-3 měsíců, nebo stanovení diagnózy astmatu není potvrzeno, měla by být léčba přípravkem CLENIL přerušena, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici inhalačními kortikosteroidy a souvisejícím rizikům u dětí, včetně zpomalení růstu (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, vagy az asztma diagnózisa nem kerül megerősítésre, a CLENIL alkalmazását abba kell hagyni a felesleges hosszútávú expozíció, illetve a gyermeknél előforduló kockázatok, beleértve a növekedés visszamaradását (lásd 4.8 pont) elkerülése érdekében.
Czech: Ohněte ampulku dozadu a dopředu (Obrázek A).
Hungarian: Hajlítsa meg a tartályt előre és hátra (A ábra).
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Hungarian: Helyezze el az arcmaszkot vagy a szájcsutorát.
Czech: V této situaci je nutné pacienty znovu vyšetřit a zvážit potřebu zvýšené protizánětlivé terapie (např. vyšší dávky inhalovaných kortikosteroidů nebo podání perorálních kortikosteroidů).
Hungarian: Ilyen esetben újra fel kell mérni a beteg állapotát, és meg kell fontolni, szükség van-e erősebb gyulladáscsökkentő kezelésre (pl. inhalációs kortikoszteroidok magasabb adagjának alkalmazására vagy per os kortikoszteroidkúrára).
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Hungarian: A humán termékenységgel kapcsolatos biztonságosság tekintetében nem végeztek specifikus vizsgálatokat a beklometazon-dipropionát esetében.
Czech: Beclometasoni dipropionas
Hungarian: Beklometazon-dipropionát
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Hungarian: Ezt haladéktalanul kezelni kell egy gyors hatású inhalációs hörgőtágító készítmény alkalmazásával.
Czech: Výchozí dávku Vám předepíše lékař podle četnosti a závažnosti onemocnění.
Hungarian: A kezdő adagot kezelőorvosa írja fel, betegsége gyakoriságának és súlyosságának megfelelően.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
Hungarian: A CLENIL alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, értékelni kell a beteg állapotát, és szükség szerint alternatív kezelést kell indítani.
Czech: U dětí mohou převažovat retardace růstu a poruchy chování více než u dospělých, zvláště jsou-li po dlouhou dobu předepisovány vysoké dávky.
Hungarian: A növekedés visszamaradása és viselkedési zavarok gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél, különösen amikor nagy dózisban, hosszú időn keresztüli alkalmazás esetén.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, inhalační přípravky, glukokortikoidy
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek egyéb gyógyszerei, inhaláló szerek; glükokortikoidok
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy pontosan tartsa be a porlasztó gyártója által előírt használati utasításokat, és csak a javasolt beállításokat alkalmazza.
Czech: Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroidot a betegség megfelelő kontrollját biztosító legalacsonyabb adagra állítsák be.
Czech: Rovněž se vytváří malé neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B21MP) a beklometason (BOH), ale ty přispívají k systémové expozici málo.
Hungarian: Képződnek kisebb jelentőségű inaktív metabolitok is, mint a beklometazon-21-monopropionát (B21MP) és a beklometazon (BOH), ezek azonban kevéssé járulnak hozzá a szisztémás expozícióhoz.
Czech: Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
Hungarian: A porlasztásra szánt szuszpenzió adagjának hígítására több okból is szükség lehet: hogy az így kapott mennyiség megfelelő legyen az éppen használt porlasztó támasztotta követelményeknek, hogy könnyebb legyen kis mennyiségeket alkalmazni, illetve ha nyújtott leadási időre van szükség.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě a/nebo třesy, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Hungarian: Azonban ha olyan mellékhatásokat észlel, mint például a szédülés és/vagy remegés, ezek a mellékhatások befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: **systémový účinek inhalačních kortikosteroidů
Hungarian: * spontán jelentésekből **inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Hungarian: - visszatérő sípoló légzés kezelése gyermekeknél 5 éves korig (lásd 4.4 pont Gyermekek és serdülők).
Czech: • afty v ústech, na jazyku a v krku.
Hungarian: • a száj, a nyelv és a torok gombafertőzése.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete potřebovat kůru kortikosteroidovými tabletami nebo případně injekci kortikosteroidů a rovněž Vás poučí o tom, jak dlouho budete muset užívat kortiko steroidové tablety a jak byste měl(a) snížit jejich počet, když se budete cítit lépe.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szüksége van-e kortikoszteroid tabletta-kúrára vagy esetleg kortikoszteroid injekcióra, és tanácsot ad Önnek arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a kortikoszteroid tablettákat és hogyan csökkentse az adagjukat, ha már javul az állapota.
Czech: Pacienti s astmatem musí {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat pravidelně každý den a délku léčby je třeba určit na základě příznaků onemocnění.
Hungarian: Asztmás betegeknél a CLENIL rendszeresen, naponta alkalmazandó; a kezelés időtartamát a tünetek alapján kell meghatározni.
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Hungarian: • műtét előtt, • vagy ha mellkasi fertőzés vagy egyéb súlyos betegség alakul ki Önnél.
Czech: Pravidelné užívání nebulizovaného beklometason-dipropionátu spolu se záchranným užitím salbutamolu výrazně zvýšilo procento bezpříznakových dnů (primární cíl definovaný jako nepřítomnost sípání, kašle, dušnosti a nočního probouzení pacientů / rodičů v průběhu 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo / záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale ne vs kombinace nebulizovaný beklometason-dipropionát /
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát rendszeres alkalmazása „készenléti" szalbutamollal szignifikánsan növelte a tünetmentes napok arányát (elsődleges végpont, meghatározva, mint a zihálás, köhögés, légszomj, és a betegek/szülők éjszakai ébredései 24 órán belül) (69,6 ± 20,89 [SD]; P=0,034) a placeboval alkalmazott „készenléti" szalbutamollal szemben (61,0 ± 24,83 [SD]), viszont nem növelte a porlasztott beklometazon-dipropionát / „készenéti" szalbutamol kombinációval szemben (64,9 ± 24,74
Czech: U glukokortikoidů nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na kojené novorozence.
Hungarian: A glükokortikoidok esetében nem számoltak be a szoptatott csecsemőre kifejtett káros hatásokról.
Czech: Protože se glukokortikoidy vylučují do mateřského mléka, je oprávněné předpokládat, že se do mateřského mléka vylučují i beklometason-dipropionát a jeho metabolity.
Hungarian: Mivel a glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe, észszerű feltételezni, hogy a beklometazon-dipropionát és metabolitjai szintén kiválasztódnak az anyatejbe.