FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Bulgarian: Специфичните нарушения на цикъла на уреята, за които е бил предназначен Heparesc, се наричат дефицит на карбамоилфосфат синтетаза 1, дефицит на орнитин транскарбамилаза, дефицит на аргининсукцинат синтетаза (цитрулинемия тип 1), дефицит на аргининосукцинат лиаза (аргининсукцининова ацидурия) и дефицит на аргиназа (хипераргининемия).
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: И двата комитета потвърдиха становището, че ефективността на Heparesc за лечение на тези нарушения не е достатъчно добре демонстрирана.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Bulgarian: Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Bulgarian: В допълнение, СНМР изказа опасения относно клиничната значимост на резултатите от изследванията, които измерват възможността за производство на урея.
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Bulgarian: Това са редки вродени състояния, при които черният дроб не произвежда определени ензими, участващи в изхвърлянето на азот от организма чрез вещество, наречено урея.
English: How is Heparesc expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Heparesc?
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Bulgarian: Heparesc е трябвало да се използва за лечение на деца от раждането до 3-годишна възраст със специфични нарушения на цикъла на уреята.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на произведената урея, маркирана с 13C (тест, предназначен да покаже способността за производство на урея), след лечението в сравнение с нивата преди лечението, както и броят, продължителността и тежестта на епизодите на хиперамонемия по време на проучванията.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Bulgarian: Предполага се, че когато лекарството се инжектира в порталната вена, водеща към черния дроб, някои от съставящите го чернодробни клетки ще се установят в черния дроб на реципиента и ще започнат да произвеждат липсващия чернодробен ензим, като по този начин ще помогнат за подобряване на симптомите на заболяването.
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Bulgarian: По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се прилага чрез бавно инжектиране през тръба, поставена хирургически в порталната вена (вена, водеща директно към черния дроб на пациента).
English: What was Heparesc expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Heparesc?
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Bulgarian: Heparesc е бил предназначен за временно лечение на тези болести при деца, докато пораснат достатъчно, за да им бъде направена чернодробна трансплантация, която да ги излекува.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Bulgarian: Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“.
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това към момента на първоначалната оценка становището на CHMP е, че ползите от Heparesc не надвишават рисковете, и препоръча да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
English: What is Heparesc?
Bulgarian: Какво представлява Heparesc?
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Bulgarian: Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Bulgarian: Като взе предвид оценките, направени от САТ, CHMP заключи, че Heparesc не може да бъде одобрен за лечение на деца със нарушения на цикъла на уреята.
English: Other sections
Bulgarian: Други точки
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: What is Tazocin?
Bulgarian: Какво представлява Tazocin?
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Bulgarian: Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Bulgarian: Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Bulgarian: СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини по повърхността на бактериите.
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Bulgarian: Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
English: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1149
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Bulgarian: Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Bulgarian: тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Bulgarian: Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Bulgarian: Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите“.
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Bulgarian: За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
English: Why was Tazocin reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Bulgarian: Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Bulgarian: Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Bulgarian: EMA/656918/2010 рев.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Bulgarian: При някои пациенти е бил прилаган допълнително фактор VIII.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Bulgarian: Възможна е причино-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
English: − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Bulgarian: - Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове.
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за деца на възраст под 2 години.
English: Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Bulgarian: Събитията, отбелязани като имащи честота “неизвестна” са посочени чрез пост-маркетинговата преживяемост.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За за условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Paediatric population (2 years of age and above)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 2 годишни и повече)
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Bulgarian: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cпреди дозиране
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: Gender, Race and Age
Bulgarian: Пол, раса и възраст:
English: − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: - Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Bulgarian: Около 85% от пациентите са имали вирусно натрупване от < 100 000 копия/ml.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Bulgarian: Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си набавите ново количество.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ (електрокардиограма).
English: − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Bulgarian: - За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Bulgarian: Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
English: Children less than 2 years of age
Bulgarian: Деца на възраст под 2години
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго Ви заболяване(ия) или в антиретровирусното Ви лечение.
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Други форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за деца; попитайте Вашия лекар или фармацевт
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните профили на двата дозови режима са оценявани при всеки пациент, след терапия в продължение на 3 седмици.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.
English: Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Bulgarian: Плазмени концентрации ↑ Кортизолови нива ↓ 86%
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Поради това, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от увеличено кървене.
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Bulgarian: При деца на тази възраст 2 години и повече, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
English: System organ class
Bulgarian: Системо- органен клас
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
English: − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.
English: − You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: - Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Bulgarian: Средна възраст на пациентите е била 5 години (диапазон от 6 месеца до 12 години), като 14 пациенти са били на възраст под години и 6 пациенти са били на възраст една или под една година.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Bulgarian: Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези продукти се увеличава.