FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wählen Sie die richtige(n) Palynziq Fertigspritze(n) für Ihre Dosis aus:
Bulgarian: Изберете правилната/ите предварително напълнена/и спринцовка/и Palynziq зада получите дозата си:
German: Grüner Kolben
Bulgarian: Зелено бутало
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 % der Episoden), Unterbrechung der Behandlung (5 % der Episoden), Behandlungsabbruch (2 % der Episoden) und/oder Verabreichung von Begleitmedikation.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
German: Schritt 14: Lassen Sie mit dem Daumen langsam den Kolben los, damit die Nadel automatisch vom Nadelschutz bedeckt werden kann (siehe Abbildung N).
Bulgarian: Бавно придвижете палеца си нагоре, за да освободите буталото и иглата автоматично да бъде покрита от цилиндъра на спринцовката (вижте фигура О).
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са представени резултати за ефективност във времето.
German: Sieben der 16 Patienten brachen die Behandlung ab. Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
German: Behandlungsarm, dem Besuch und der Interaktion „Behandlungsarm über Besuch" (das Zeitprofil der Veränderungen im Blut-Phenylalaninwert wird separat für die einzelnen Behandlungsarme beurteilt) als Faktoren für die Bereinigung um die Baseline-Blut-Phenylalaninkonzentration.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
German: Arthralgien wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
German: INJEKTION VON PALYNZIQ
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
German: ≤ 600 Mikromol/l und
Bulgarian: (micromol/l)
German: Die Ergebnisse der PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, trans-Zimtsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
German: Die mit Adrenalin verbundenen Risiken sind bei der Verschreibung von Palynziq zu berücksichtigen.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
German: ³ Die Erhaltungsdosis wird individuell auf die Erreichung von Phenylalanin-Blutwerten zwischen 120 und 600 Mikromol/l abgestimmt.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличава въз основа на поносимостта към дневната поддържаща доза, необходима за постигане на ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l съгласно таблица 1.
German: Farbe der Spritze
Bulgarian: Цвят на спринцовката
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Bulgarian: 54%, 69% и 72% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
German: • Das Ziel ist, eine Tagesdosis zu erreichen, mit der Ihre Phenylalaninwerte im Zielbereich zwischen 120 und 600 Mikromol pro Liter Blut liegen und nicht zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Целта е да се достигне дневна доза, която понижава нивата на фенилаланин в кръвта Ви до целевите граници от 120 до 600 micromol/l и не причинява твърде много нежелани
German: Eignungsfeststellungzeitraum
Bulgarian: Период за определяне на допустимост
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
German: • Wenn für eine Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, sind diese alle zur selben Tageszeit zu injizieren.
Bulgarian: Ако за една доза са необходими няколко спринцовки, трябва да поставите инжекциите по едно и също време на деня.
German: Die Lagerungsanweisungen finden Sie in Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Bulgarian: Относно указанията за съхранение вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq" от тази листовка.
German: Die Reaktionen äußerten sich in einer Kombination der folgenden akuten Anzeichen und Symptome: Synkope, Hypotonie, Hypoxie, Dyspnoe, Giemen, Brustkorbbeschwerden/Brustenge, Tachykardie, Angioödem
Bulgarian: Проявите са включвали комбинация от следните остри признаци и симптоми: синкоп, хипотония, хипоксия, диспнея, хрипове, дискомфорт в гърдите/стягане в гърдите, тахикардия, ангиоедем (подуване на лицето, устните, очите и езика), зачервяване, обрив, уртикария, сърбеж и стомашно-чревни симптоми (повръщане, гадене и диария).
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; затруднено дишане или хрипове; усещане за стягане в гърлото или задушаване; затруднено преглъщане или говорене; усещане за замайване или прималяване; загуба на контрол върху уринирането или изхождането; - учестено сърцебиене; копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; зачервяване; силни стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
German: 1 Induktions- und Titrationsphase sind der Zeitraum bis zur Erreichung von Phenylalaninwerten unter 600 Mikromol/l im Blut bei Anwendung einer stabilen Dosis.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Bulgarian: От всички 164 пациенти, включени в периода за определяне на допустимост в проучване 302, 86 са изпълнили критерия за допустимост (постигнали поне 20% намаление на средния фенилаланин в кръвта спрямо изходното ниво преди лечението чрез дозата, на която са рандомизирани, за период до 13 седмици) и са продължили към RDT, 12 са прекъснали лечението, а 57 не са включени в RDT и са продължили лечението с Palynziq в периода на дългосрочно продължение в проучване 302, където са имали възможност да увеличат дозата си.
German: Mittelwert (SA) Median n = 172
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 172
German: 4 Wenn mehrere Injektionen für eine einzelne Dosis gebraucht werden, müssen die Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
German: Expositions-Wirkungs-Beziehung
Bulgarian: Влияние на експозицията
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Bulgarian: • Информационен за пациента
German: In der peri-/postnatalen Studie an Ratten führte Pegvaliase bei täglicher Verabreichung von subkutan 20 mg/kg zu verringertem Gewicht der Jungtiere, kleineren Würfen und geringerer Überlebensdauer während der Laktation sowie zur Verzögerung der geschlechtlichen Reifung.
Bulgarian: В пери/постнаталното проучване пегвалиаза понижава теглото на малките, размера на котилото и преживяемостта на потомството по време на периода на лактация и освен това забавя половото съзряване на потомството, когато е прилагана ежедневно при плъхове в доза 20 mg/kg подкожно.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Palynziq angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq
German: 10 mg viermal pro Woche
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
German: 2,5 mg einmal pro Woche 2,5 mg zweimal pro Woche
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
German: P-Wert2
Bulgarian: P-стойност2
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест, изразяващи се в остри прояви по кожата и/или лигавицата и най-малко респираторно нарушение или понижено кръвно налягане (или свързани с това симптоми на дисфункция на краен орган).
German: Exfoliation der Haut
Bulgarian: Ексфолиране на кожата
German: Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Behandlungsoptionen nicht ausreichend eingestellt sind (Phenylalaninwerte im Blut von über 600 Mikromol/l).
Bulgarian: Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурия (ФКУ) на възраст 16 и повече години, които имат недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) въпреки предишно лечение с наличните терапевтични възможности.
German: • Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 Zentimetern um den Nabel.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
German: Das Risiko einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 7-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
German: Schritt 5: Stärke des Arzneimittels überprüfen und Arzneimittel auf Partikel prüfen:
Bulgarian: Проверете количеството на активното вещество в дозова единица на спринцовката и проверете за наличие на частици:
German: Die mittlere Dauer von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug 7 Tage mit einem Wertebereich von unter 1 Tag bis 227 Tagen; 89 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten weniger als 14 Tage, 0,4 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Überempfindlichkeitsreaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
German: Bei Hypophenylalaninämie wurde den Patienten in den klinischen Prüfungen geraten, ihre Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen und/oder die Palynziq-Dosis zu reduzieren.
Bulgarian: Пациентите, които по време на проучванията развиват хипофенилаланинемия, са посъветвани да увеличат приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна и/или да намалят дозата на
German: Wenn für Ihre Dosis mehr als eine Spritze erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 sofort für jede weitere dieser Spritzen.
Bulgarian: Ви е необходима повече от една спринцовка, повторете без забавяне стъпките от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
German: Die Pharmakokinetik von Pegvaliase ist aufgrund der Heterogenität der Immunantwort von erwachsenen PKU-Patienten sowohl von Patient zu Patient als auch beim selben Patienten stark variabel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвалиаза показва висока степен на интериндивидуална и интраиндивидуална вариабилност при пациентите поради хетерогенността на имунния отговор при възрастни пациенти с ФКУ.
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis mit einer Prämedikation und unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
German: Die Überwachung des Phenylalaninwerts im Blut wird in Abständen von einem Monat empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
German: 10 mg einmal pro Woche
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät verschreiben, das gegen schwere allergische Reaktionen eingesetzt werden kann.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише устройство за инжектиране на адреналин, което да използвате при тежка алергична реакция.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза (pegvaliase)
German: • Die Nadelkappe beim Abziehen nicht drehen.
Bulgarian: Не завъртайте капачката на иглата, докато я сваляте.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Bulgarian: 4 Коремната болка отразява следните термини: коремна болка, болка в горната част на корема и коремен дискомфорт.
German: • Die Spritze nicht schütteln oder zwischen Ihren Händen rollen.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Bulgarian: Проучване 302:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Serumkrankheit wurden von Patienten berichtet, die mit Palynziq behandelt wurden, und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
German: Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen und anleiten, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist.
Bulgarian: Лекарят ще обучи и инструктира Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
German: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg Fertigspritze EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg Fertigspritzen
Bulgarian: EU/1/19/1362/003 20 mg предварително напълнена спринцовка х 1 EU/1/19/1362/004 20 mg предварително напълнени спринцовки х 10
German: Bei der Behandlung mit Palynziq können allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Може да получите алергични реакции, когато се лекувате с Palynziq.
German: Die mittlere Dauer von Reaktionen an der Injektionsstelle betrug 9 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 970 Tagen; 91 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten weniger als 14 Tage, 0,8 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Reaktionen an der Injektionsstelle waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Bulgarian: 91% от реакциите на мястото на инжектиране са имали продължителност под 14 дни, 0,8% - поне 180 дни, а 99% са отзвучали до дататана заключване на базата данни.
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
German: Abbildung 1: Mittelwert (SF) der Phenylalaninwerte im Zeitverlauf
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Bulgarian: В клинични изпитвания 21 от 285 (7%) пациенти са получили 37 леки до умерени епизода на ангиоедем (симптомите включват едно или повече от следните: оток на фаринкса, подуване на езика, подуване на устните, подуване на устата, оток на клепачите и оток на лицето), които не са свързани с остри системни реакции на свръхчувствителност.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
German: Veränderung der Proteinaufnahme gegenüber Baseline (n)4 Mittelwert (SA)
Bulgarian: Промяна в приема на протеини спрямо изходното ниво (n)4
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
Bulgarian: От 253 пациенти, които са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво в проучване 301:
German: Abdominalschmerz2,4
Bulgarian: Коремна болка2,4
German: • in der Lage ist, gegebenenfalls den medizinischen Notfalldienst zu verständigen und eine
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
German: Injektionsstelle behandeln
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Bulgarian: Приемът на фенилаланин с храната трябва да се запази до установяване на поддържаща доза.
German: Achten Sie beim Erhalt des Arzneimittels darauf, dass „Palynziq" auf dem Karton steht.
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
German: Fertigspritze 10 mg und 20 mg:
Bulgarian: 2,5 mg, 10 mg и 20 mg.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge Palynziq an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Palynziq.
German: Komplementfaktor C4 erniedrigt5
Bulgarian: Понижен фактор на комплемента C45
German: Bei den mit Palynziq behandelten Patienten blieb die Reduktion des Blut-Phenylalaninwerts erhalten, während bei den Placebo-Patienten die Blut-Phenylalaninwerte nach 8 Wochen wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Baseline-Werte zurückkehrten (p < 0,0001, siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
German: ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit im Zeitverlauf Symptome von Unaufmerksamkeit wurden mithilfe der Subskala für Unaufmerksamkeit der vom Prüfer eingestuften Beurteilungsskala „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD RS IV) beurteilt.
Bulgarian: Симптомите на невнимание са оценени с помощта на подскалата за невнимание от оценката на изследователя по скалата за оценка на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност
German: Bei allen 11 Patienten waren die Blut-Phenylalaninwerte zum Baseline-Zeitpunkt unzureichend eingestellt (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l).
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Bulgarian: Рискът от възникване на серумна болест е 2 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка