FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revatio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il CHMP ha concluso che Revatio rappresenta una possibilità di trattamento alternativo per la PAH.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Revatio αποτελεί εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα για την ΠΑΥ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revatio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Italian: Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Italian: Negli adulti, Revatio è somministrato alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Italian: Prima del trattamento, gli adulti affetti dalla malattia di classe II riuscivano a percorrere a piedi mediamente 378 m in sei minuti.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Italian: Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra uno e 17 anni.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Italian: Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato o grave ipotensione (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un attacco cardiaco, poiché Revatio non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Italian: La soluzione iniettabile è per gli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale per un breve periodo, ma le cui condizioni sono stabili.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Italian: Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" in quanto bloccano l'enzima PDE5.
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Italian: Nei bambini e ragazzi di età compresa tra uno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg e di 20 mg tre volte al giorno in quelli con un peso corporeo superiore ai 20 kg.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
Italian: Revatio non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina) o con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui Revatio viene scomposto nell'organismo, quali chetoconazolo o itraconazolo (fungicidi) e ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revatio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Revatio è disponibile in compresse (20 mg), in soluzione iniettabile (0,8 mg/ml) e in una polvere per la preparazione di una sospensione orale (10 mg/ml).
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Revatio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, rossore (arrossamento della pelle), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e dolore alle gambe o alle braccia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revatio στους ενήλικες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), διάρροια και πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια).
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil.
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Italian: Negli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale, la soluzione iniettabile è somministrata in vena da personale medico o infermieristico alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Revatio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Greek: Το Revatio είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Italian: Come si usa Revatio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
Italian: Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti hanno usato durante l'esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il placebo.
Greek: Ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, ο μέγιστος όγκος οξυγόνου που κατανάλωσαν τα παιδιά κατά τη διάρκεια άσκησης αυξήθηκε κατά 10,2% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Revatio σε σύγκριση με 0,5% κατά μέσο όρο σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come agisce Revatio?
Greek: Πώς δρα το Revatio;
Italian: Revatio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Italian: Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση της ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP), με συνέπεια αυτή να παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno avuto problemi causati da flusso di sangue al nervo ottico, denominato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata in termini di aumento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης ήταν η βελτίωση στην απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών, ύστερα από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Italian: Quali benefici di Revatio sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revatio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revatio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Gli adulti affetti dalla malattia di classe III erano in grado di percorrere a piedi mediamente 326 m all'inizio dello studio.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 326 m.
Italian: Nei pazienti in cura con determinati farmaci che influiscono sul modo in cui Revatio viene assimilato nell'organismo può essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni: tale azione abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata, nei soggetti in grado di eseguire i test fisici, in termini di aumento del volume massimo di ossigeno usato durante l'esercizio dopo 16 settimane di trattamento.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης στην εν λόγω μελέτη ήταν η βελτίωση στον μέγιστο όγκο οξυγόνου που καταναλώθηκε κατά τη διάρκεια άσκησης, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε παιδιά που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες των ασκήσεων.
Italian: Dopo 12 settimane, tale distanza era aumentata di 45 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 45 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Dopo 12 settimane tale distanza era aumentata di 49 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 49 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Perché Revatio è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revatio;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revatio?
Greek: Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revatio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revatio.
Italian: Con la soluzione iniettabile si riscontrano effetti indesiderati simili.
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος.
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία δείχνει πώς να το κάνετε αυτό.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει στον αέρα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία.
Italian: In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, αναζητήστε βοήθεια το συντομότερο δυνατό.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 5.1.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Greek: Εάν παραμένει σκόνη, επαναλάβετε τα βήματα 2.5 και 2.6.
Italian: Il database sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti è tuttavia limitato.
Greek: Ωστόσο, η βάση δεδομένων ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
Greek: Η εμπειρία σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine non sono ancora disponibili per questa popolazione pediatrica.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια δεν είναι ακόμα διαθέσιμα για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Greek: Ποτέ μην κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις την ίδια ημέρα.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε καθαρή επιφάνεια εργασίας και ότι έχετε πλύνει τα χέρια σας, πριν συνεχίσετε.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Greek: Γενικά, η υπερφόρτωση με υγρά μπορεί να προληφθεί με κατάλληλη και έγκαιρη αξιολόγηση των παρεντερικών διατροφικών αναγκών.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
Greek: Οι διεξαχθείσες κλινικές μελέτες δεν μπορούν ούτε να αποκλείσουν ούτε να επιβεβαιώσουν έναν τέτοιο αυξημένο κίνδυνο.
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται πιο συχνά εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση πρέπει να αξιολογηθεί μετά από 6 μήνες.
Italian: Nello specifico, la clearance diminuisce con l'aumentare dell'età da 1 anno all'età adulta.
Greek: Συγκεκριμένα, η κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας από 1 έτους έως την ενηλικίωση.
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (≥1 έτους)
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali inattesi in termini di sicurezza in questo studio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα, μη αναμενόμενα σήματα ασφάλειας σε αυτήν τη δοκιμή.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
Greek: 4.4 Τραβήξτε ελάχιστα πίσω το έμβολο.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές δεν επιβεβαιώθηκαν σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 12 settimane.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 12 εβδομάδες.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων ήταν μέτριες σε σοβαρότητα και κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Italian: Altri medicinali e Revestive
Greek: Άλλα φάρμακα και Revestive
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Dissolvere la polvere
Greek: Διαλύστε τη σκόνη
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. επίσης γενικές προφυλάξεις για ενήλικες στην παρούσα παράγραφο.
Italian: Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti.
Greek: Κατά την κλινική αξιολόγηση από τον ιατρό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εξατομικευμένοι στόχοι της θεραπείας και οι προτιμήσεις του ασθενούς.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Si può utilizzare ancora il medicinale che è già nella siringa.
Greek: Μπορείτε ακόμα να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ήδη στη σύριγγα.
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν συσχετίστηκαν ούτε με μεταβολές σε άλλες εργαστηριακές παραμέτρους ούτε με αναφερθέντα κλινικά συμπτώματα.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
Greek: Η τεδουγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-2.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
Greek: Αφού η τεδουγλουτίδη είναι ένα πεπτίδιο, είναι πιθανό να ακολουθεί τον κύριο μηχανισμό μεταβολισμού των πεπτιδίων.
Italian: Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Patologia maligna attiva o sospetta.
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
Italian: Questo contenitore deve essere resistente alla foratura (sia all'estremità che ai lati).
Greek: Το δοχείο αυτό πρέπει να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα (πάνω και στα πλάγια).
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και την ένεση του Revestive
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
Greek: - Εάν έχετε άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
Greek: Ο μεταβολισμός της τεδουγλουτίδης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Greek: Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
Greek: 2.5 Κυλίστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στις παλάμες σας για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από ιατρό.
Italian: - se il suo bambino è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
Greek: Μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 εβδομάδων, δύο από αυτούς τους ασθενείς ξεκίνησαν εκ νέου παρεντερική υποστήριξη.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για ενέσεις στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Italian: Cosa contiene Revestive
Greek: Τι περιέχει το Revestive
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
Greek: Η μέγιστη δόση τεδουγλουτίδης η οποία μελετήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης ήταν 86 mg/ημέρα για 8 ημέρες.
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
Greek: Οι δομικές προσαρμογές ήταν παροδικές ως προς τη φύση και επανέρχονταν στα αρχικά επίπεδα εντός τριών εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.