FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'inclusion principal était le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) post-bronchodilatateur ≤ 70 % de la valeur prédite au cours de la visite d'inclusion.
Icelandic: Lykilviðmið fyrir þátttöku var þvingað útöndunarrúmmál mælt í 1 sekúndu (FEV1) ≤70% af því sem var spáð í upphafsheimsókninni, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs.
French: Le nombre de spermatozoïdes a diminué, de façon partiellement réversible, chez le rat dans une étude de 13 semaines.
Icelandic: Tilkynnt var um að hluta afturkræfa minnkun á sæðismyndun í 13 vikna rottutilraun.
French: Les médicaments tels que les « statines » et les « fibrates » utilisés dans le traitement de l'élévation des taux de cholestérol et de triglycérides, ont été associés à une augmentation du risque de fonte musculaire (rhabdomyolyse).
Icelandic: Lyf sem þekkt eru sem „statin" og „fíbröt" og notuð eru við hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum hafa verið tengd aukinni hættu á rákvöðvalýsu (rhabdmyolysis).
French: Chaque flacon de 60 ml contient 60 mg de sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska inniheldur 60 mg af sirolimus.
French: Lactose monohydraté Macrogol
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
Icelandic: Rapamune veikir varnir líkamans.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé que la dose d'entretien de Rapamune soit diminuée de moitié environ.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
French: Une fréquence élevée inacceptable de PTLD a été mise en évidence lors d'une étude clinique en transplantation pédiatrique survenant suite à l'administration aux enfants et adolescents d'une dose complète de Rapamune associée à une dose complète d'inhibiteurs de la calcineurine, du basiliximab et des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Óásættanlega há tíðni PTLD kom fram hjá börnum í klínískri ígræðslurannsókn þegar hæsti skammtur af Rapamune var gefinn börnum og unglingum ásamt hæsta skammti af calcineurin hemlum með basiliximab og barksterum (sjá kafla 4.8).
French: Ne tentez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon après insertion.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið eftir að það hefur verið sett á flöskustútinn.
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et le développement possible de lymphomes ou autres tumeurs malignes, en particulier cutanées, peuvent être dus à l'immunosuppression (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Aukið næmi fyrir sýkingum og hugsanleg myndun eitlaæxla og annarra illkynja meina, sérstaklega á húð, gæti komið í kjölfar ónæmisbælingar (sjá kafla 4.8).
French: Une fois la dose d'entretien de Rapamune ajustée, elle doit être administrée pendant au moins 7 à 14 jours avant d'envisager une nouvelle modification selon la surveillance de la concentration.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
French: Cette étude a comparé Rapamune (dose ajustée à 5-15 ng/ml) à un placebo pendant une période de traitement de 12 mois, suivie d'une période d'observation de 12 mois chez les patients présentant une CST-LAM ou S-LAM.
Icelandic: Í rannsókninni var Rapamune (skammtur aðlagaður að 5-15 ng/ml) borið saman við lyfleysu á 12 mánaða meðferðartímabili, og síðan 12 mánaða eftirfylgnitímabili hjá sjúklingum með TSC-LAM eða S-LAM.
French: Le taux de décès dans le groupe ayant été converti au sirolimus était supérieur à celui du groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis, bien que ces taux n'étaient pas significativement différents.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem dóu í sirolimus samanburðarhópnum var hærra en þeirra sem héldu áfram á CNI meðferð, þó svo að munurinn væri ekki marktækur.
French: Les études cliniques avec Rapamune solution buvable n'ont pas inclu un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Icelandic: á Rapamune mixtúru voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Icelandic: Rapamune til meðferðar við S-LAM var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn.
French: - antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Icelandic: - Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól.
French: - Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation.
Icelandic: - Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.
French: Encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol [E1520], solution concentrée d'ammoniaque, siméticone)
Icelandic: Prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
French: - médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d'autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru við meðhöndlun á magasári eða öðrum sjúkdómum í meltingarvegi eins og cisapríð, címetidín, metóklópramíð.
French: Plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC) clair/polyéthylène (PE)/polychlorotrifluoroéthylène (Aclar)/Aluminium.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
French: Il est recommandé que la concentration résiduelle en sirolimus soit dosée 1 à 2 semaines après le changement entre les différentes formulations ou entre les différents dosages des comprimés afin de vérifier qu'elle est toujours dans la fourchette recommandée.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla lágstyrk 1-2 vikum eftir að skipt hefur verið um lyfjaform eða töflustyrkleika, til að staðfesta að lágstyrkur sé innan ráðlagðra marka.
French: Des ajustements fréquents de la posologie de Rapamune en fonction des concentrations de sirolimus mesurée hors de l'état d'équilibre peuvent entraîner un surdosage ou un sous-dosage, du fait de la longue demi-vie du sirolimus.
Icelandic: Rapamune skammta byggt á þéttni sirolimus þegar jafnvægi er ekki náð getur leitt til ofskömmtunar eða vanskömmtunar vegna þess að sirolimus hefur langan helmingunartíma.
French: Une étude clinique randomisée menée chez des patients transplantés hépatiques, comparant un groupe dont le traitement à base d'inhibiteurs de la calcineurine est remplacé par un traitement à base de sirolimus versus un groupe où le traitement à base d'inhibiteurs de calcineurine est poursuivi, pendant 6 à 144 mois après la transplantation hépatique, n'est pas parvenue à démontrer une supériorité sur le débit de filtration glomérulaire (ajusté par rapport aux valeurs initiales) à 12 mois (respectivement4,45 ml/min et -3,07 ml/min).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifrarþegum, þar sem sjúklingum var slembiraðað í að skipta úr meðferð með calcineurin hemli (CNI) yfir í meðferð byggða á sirolimus annars vegar, eða þeir látnir halda áfram á meðferð með calcineurin hemli í 6-144 mánuði eftir lifrarígræðslu hins vegar, tókst ekki að sýna fram á mun betra aðlagað grunngildi gaukulsíunarhraða eftir 12 mánuði (-4,45 ml/mín annars vegar og -3,07 ml/mín hins vegar).
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus doivent être surveillées au moins 3 à 4 jours après une dose de charge.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
French: Cependant, le développement de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants nécessite plus de données pour être formellement confirmées.
Icelandic: Hins vegar þarf fleiri gögn til þess að hægt sé að staðfesta slíkar skammtaráðleggingar fyrir börn.
French: Les données des études cliniques ont montré que l'utilisation de Rapamune, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes, en association avec une induction par un anticorps du récepteur de l'IL-2 (IL2R Ab) n'est pas recommandée, dans le cadre de la greffe rénale de novo (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
French: La seringue doseuse doit être utilisée pour prélever du flacon la dose prescrite de Rapamune.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
Icelandic: Mikil dreifing var milli einstaklinga í hverjum aldurshópi.
French: Cette quantité d'alcool peut être nocive pour les sujets alcooliques ainsi que pour les femmes enceintes ou qui allaitent, pour les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Icelandic: Slíkt magn alkóhóls getur verið skaðlegt fyrir alkóhólista, svo og barnshafandi konur og konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópa eins og sjúklinga með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
French: Traitement d'initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation) Le schéma posologique usuel consiste en une dose de charge unique de 6 mg de Rapamune par voie orale, administrée dès que possible après la transplantation, suivie d'une dose de 2 mg une fois par jour jusqu'à ce que les résultats de suivi des concentrations thérapeutiques soient disponibles (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Icelandic: Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
French: Patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Icelandic: Sjúklingar með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM)
French: Le sirolimus inhibe la voie mTOR activée et donc la prolifération des cellules LAM.
Icelandic: Sirolimus hefur hamlandi áhrif á virkjuðu mTOR boðleiðina og með því fjölgun LAM frumna.
French: À 48 mois, il y avait une différence statistiquement significative dans la survie du greffon en faveur de Rapamune après arrêt de la ciclosporine comparativement à l'association Rapamune + ciclosporine (en tenant compte ou non des perdus de vue).
Icelandic: Eftir 48 mánuði var tölfræðilega marktækur munur á líftíma ígrædds líffæris í hag meðferðarhóps sem fékk Rapamune og hætt var töku ciklosporíns, samanborið við meðferðarhóp sem fékk Rapamune ásamt ciklosporín (hvort sem þeir sem duttu út á eftirfylgnitímabilinu voru teknir með eða útilokaðir).
French: La ciclosporine n'a pas été arrêtée chez les patients suivants : patients ayant présenté un rejet aigu de grade 3 selon la classification de Banff, patients nécessitant une dialyse, patients ayant une créatinine sérique supérieure à 400 µmol/l, ou chez ceux ayant une fonction rénale impropre à tolérer l'arrêt de la ciclosporine.
Icelandic: Ciklosporín var ekki tekið frá þeim sem fengu Banff Grade 3 bráðahafnanir, sem voru háðir blóðskilun, höfðu kreatínín í sermi meira en 400 míkrómól/l eða höfðu ófullkomna nýrnastarfsemi til þess að styðja ciklosporín brottnám.
French: Dans un sous-groupe de patients de l'étude avec un TFG au-dessus de 40 ml/min et une protéinurie normale, le TFG calculé était plus élevé à 1 et 2 ans chez des patients traités par Rapamune versus le sousgroupe des patients traités par des inhibiteurs de la calcineurine.
Icelandic: Í undihópi rannsóknarinnar hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða við grunnlínu meiri en 40 ml/mín. og eðlilegan próteinútskilnað í þvagi, var reiknaður gaukulsíunarhraði hærri eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Rapamune en hjá samsvarandi undirhópi sjúklinga sem hélt áfram á calcineurin hemlum.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Icelandic: Rapamune 1 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/007-8
French: Les taux de sorties prématurées de l'étude, de survenue d'événements indésirables de façon globale (en particulier d'infections), et de rejet aigu du greffon hépatique à 12 mois confirmé par biopsie ont été tous significativement supérieurs dans le groupe converti au sirolimus par rapport au groupe ayant poursuivi les inhibiteurs de calcineurine.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
French: Afin de diminuer la variabilité, Rapamune comprimés doit être pris soit toujours avec, soit toujours sans nourriture.
Icelandic: Til að minnka sveiflur á aðgengi er mælt með að Rapamune töflur séu alltaf teknar inn annaðhvort með eða án matar.
French: Colite à Clostridium difficile, Infection mycobactérien ne (incluant tuberculose), Infection au virus d'Epstein-Barr
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking af völdum mýcóbaktería (þ.m.t. berklar), Sýking af völdum
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'HMGCoA réductase et/ou de fibrates a été bien tolérée.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þoldist samtímis gjöf Rapamune og HMG-CoA redúktasa hemla og/eða fíbrata vel.
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Icelandic: Rapamune ætti ekki að nota á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et des doses journalières sont respectivement de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 à 13 ng/ml) et 2,1  0,7 mg (1,5 à 2,7 mg) (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Samkvæmt mælingum hjá öllum sjúklingum meðan á samtímis meðhöndlun með ciklosporíni stóð, var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 8,6  3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og dagsskammts 2,1  0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (sjá kafla 4.2).
French: En moyenne, la posologie de sirolimus doit être 4 fois plus élevée pour tenir compte à la fois de l'absence d'interaction pharmacocinétique (augmentation d'un facteur 2) et de l'augmentation du besoin en immunosuppresseur liée à l'absence de ciclosporine (augmentation d'un facteur 2).
Icelandic: Að meðaltali þarf að fjórfalda sirolimus skammt til þess að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporín er hætt (tvöföld aukning).
French: Des interactions pharmacocinétiques peuvent être observées avec des stimulants de la motricité gastrointestinale tels que le cisapride et le métoclopramide.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva þarmahreyfingar eins og við císapríð og metóklópramíð.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: La différence absolue de variation moyenne du VEMS entre les groupes au cours de la période de traitement a été de 152 ml, soit environ 11 % du VEMS moyen à l'inclusion.
Icelandic: á FEV1 milli hópa á meðferðartímanum var 152 ml eða u.þ.b. 11% af meðal FEV1 við skráningu.
French: - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un syndrome sévère du système nerveux central dont les symptômes sont les suivants : maux de tête, nausées, vomissements, confusion, convulsions, et perte de la vision.
Icelandic: - Afturkræft heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap.
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
Icelandic: Þó svo að niðurstöður um milliverkanir við getnaðarvarnartöflur eftir einn stakan skammt gefi til kynna að ekki sé um lyfjahvarfamilliverkanir að ræða, þá geta niðurstöðurnar ekki útilokað möguleikann á breytingum á lyfjahvörfum sem gætu haft áhrif á á verkun getnaðarvarnartaflna sem teknar eru inn samtímis langtímanotkun á Rapamune.
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe sirolimus a présenté, sur la période allant de l'inclusion à 12 mois, une amélioration de la capacité vitale forcée (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml par mois, respectivement, p < 0,001), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique D (VEGF-D ; -8,6 ± 15,2 vs.85,3 ± 14,2 pg/ml par mois, respectivement, p < 0,001), et de la qualité de vie (score échelle visuelle analogique - qualité de vie [EVA-QdV] : -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 par mois, respectivement, p = 0,022) et de la performance fonctionnelle (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 par mois, respectivement, p = 0,044) chez les patients présentant une S-LAM.
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
French: Chez les patients ayant une reprise retardée de la fonction du greffon, le sirolimus peut retarder la reprise de la fonction rénale.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bið er á virkni ígrædds líffæris, getur sirolimus tafið að nýrnastarfsemi verði aftur eðlileg.
French: Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus.
French: Si vous arrêter de prendre Rapamune
Icelandic: Ef hætt er að nota Rapamune
French: Une analyse rétrospective portant sur la survenue de maladie veino-occlusive hépatique chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches avec conditionnement par cyclophosphamide et irradiation corporelle totale, a mis en évidence une augmentation de l'incidence de la maladie veinoocclusive hépatique chez les patients traités par Rapamune, en particulier en cas d'association avec le méthotrexate.
Icelandic: Í afturvirkri skoðun á blóðtappa í bláæðum lifrar (veno-occlusive disease) hjá sjúklingum sem fengu beinmergseyðandi stofnfrumuígræðslu og notuðu cýklófosfamíð og geislameðferð fyrir allan líkamann, var aukning á tíðni blóðtappa í bláæðum lifrar hjá sjúklingum sem fengu Rapamune, sérstaklega við samtímis notkun metótrexats.
French: À 2 ans, le taux de cancers cutanés non-mélanomateux était significativement plus bas dans le groupe traité par Rapamune versus celui maintenu sous inhibiteurs de la calcineurine (1.8 % et 6.9 %).
Icelandic: Eftir 2 ár voru marktækt færri í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, með illkynja mein í húð, sem ekki var sortuæxli (1,8%), en í hópnum sem hélt áfram á calineurin hemlum(6,9%).
French: Dans certains cas, l'angiœdème a régressé à l'arrêt ou après une réduction de la dose de Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
French: Afin de minimiser les fluctuations, Rapamune doit être pris à la même heure par rapport à la prise de ciclosporine, soit 4 heures après la dose de ciclosporine, et soit toujours avec, soit toujours sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Icelandic: eftir ciklosporín skammtinn og annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
French: Les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine ou rifabutine) augmentent le métabolisme du sirolimus et réduisent les concentrations sanguines du sirolimus.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A4 (eins og rifampin og rifabutin) auka niðurbrot sirolimus og minnka magn þess í blóði.
French: Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique).
Icelandic: Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).
French: Un excès d'immunosuppression peut également accroître la sensibilité aux infections telles que les infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales, et à protozoaires), infections mortelles, ou les sepsis.
Icelandic: Ofbæling á ónæmiskerfinu getur einnig aukið næmi fyrir sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum (bakteríu-, sveppa-, veiru og frumdýrasýkingum), banvænum sýkingum og sýklasótt.
French: Chez le rat, le sirolimus est responsable d'une embryo/foetotoxicité qui s'est manifestée par une mortalité et une réduction du poids fœtal (avec des retards associés de l'ossification du squelette) (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Í rottum olli sirolimus fóstureitrun sem kom fram sem aukin dánartíðni og minnkun á fósturþunga (samfara seinkun á beinmyndun í beinagrind) (sjá kafla 4.6).
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
French: Cette dose sera ajustée en fonction de la concentration de Rapamune dans votre sang.
Icelandic: Skammturinn verður aðlagaður, allt eftir því hver styrkur Rapamune er í blóðinu.
French: Dans un essai clinique mené chez des patients présentant une LAM, la concentration résiduelle médiane de sirolimus dans le sang total après 3 semaines de prise de comprimés de sirolimus à la dose de 2 mg/jour a été de 6,8 ng/ml (intervalle interquartile de 4,6 à 9,0 ng/ml ; n = 37).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
French: Les informations concernant la formule comprimé sont résumées spécifiquement dans la rubrique "comprimé oral".
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
French: A 24 mois, les rapports protéinurie/créatinurie moyen et médian dans le groupe de patients ayant un TFG calculé au-dessus de 40 ml/min étaient significativement plus élevés dans le groupe traité par Rapamune comparativement à celui maintenu sous inhibiteurs de la calcineurine (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í hópnum með gaukulsíunarhraða við grunnlínu meiri en 40 ml/mín., var meðal og miðgildi próteina í þvagi og kreatínín hlutfall, marktækt hærra í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, samanborið við þá sem héldu áfram á calcineurin hemlum eftir 24 mánuði (sjá kafla 4.4).
French: Effets indésirables observés dans la prévention du rejet de greffe d'organe lors d'une transplantation rénale
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu
French: Chez la plupart des patients, la posologie peut être ajustée selon la formule suivante: nouvelle posologie de Rapamune= posologie actuelle x (concentration cible/concentration actuelle).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum er hægt að byggja skammtaaðlögun á einföldu hlutfalli: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanleg þéttni/núverandi þéttni).