FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans :
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
French: • Enlevez le stylo prérempli du site d'injection.
Croatian: • Podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.
French: • Maintenez le stylo prérempli appuyé fermement contre votre peau et appuyez sur la partie la plus élevée du bouton avec vos doigts ou le pouce.
Croatian: • Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
French: • Vérifier la date de péremption et le cachet de sécurité
Croatian: • Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu
French: Les données d'efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 16.
Croatian: Placebom kontrolirani podaci o djelotvornosti prikupljeni do 16. tjedna bili su analizirani u 16. tjednu.
French: Comment conserver Simponi
Croatian: Kako čuvati Simponi
French: Après une dose unique administrée par voie SC chez des sujets sains, des doses pharmacocinétiques approximativement proportionnelles ont été observées avec des dosages de 50 mg à 400 mg.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze primijenjene u zdravih ispitanika također je opažena farmakokinetika koja je bila približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 mg do 400 mg.
French: La majorité des enfants n'a pas présenté de poussée entre la semaine 16 et la semaine 48 (59 % dans le groupe Simponi + MTX et 53 % dans le groupe placebo + MTX, respectivement ; p = 0,41).
Croatian: Većina djece nije doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna (59% u skupini koja je primala Simponi + MTX te 53% u skupini koja je primala placebo + MTX; p-vrijednost = 0,41).
French: Les infections graves observées chez les patients traités par golimumab comprenaient tuberculose, infections bactériennes y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives et autres infections opportunistes.
Croatian: Ozbiljne infekcije zabilježene u bolesnika liječenih golimumabom uključuju tuberkulozu, bakterijske infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije.
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
French: Dans ce cas, vous serez formé(e) sur la manière d'injecter vous-même Simponi.
Croatian: U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da si sami ubrizgate Simponi.
French: L'étude d'induction (PURSUIT-Induction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont cortico-dépendants.
Croatian: U ispitivanju uvodne terapije (PURSUIT-Induction) ocijenjeni su bolesnici s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski podrezultat ≥ 2) koji na konvencionalnu terapiju nisu na odgovarajući način odgovorili ili je nisu podnosili, ili su bili ovisni o kortikosteroidima.
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle, controlées versus placebo, réalisées chez des patients adultes.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi ispitana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika.
French: Le golimumab doit être utilisé avec précaution chez des sujets atteints de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Croatian: Golimumab treba oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Croatian: • Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 8).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 8).
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u djece u koje se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
French: Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s'occupe de vos soins l'est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
Croatian: Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.
French: Préparez votre injection
Croatian: Pripremite se za injekciju
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene širom svijeta nakon stavljanja golimumaba u promet navedene su u Tablici 1.
French: Depuis la commercialisation, des réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l'administration de golimumab.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne sustavne alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku reakciju) koje su uslijedile nakon primjene golimumaba.
French: Les résultats clés sont présentés dans le tableau 6 et décrit ci-dessous.
Croatian: Ključni rezultati prikazani su u tablici 6 i opisani niže.
French: • Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Croatian: • Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.
French: Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).
Croatian: To znači da 0,05 ml lijeka sadrži 2,05 mg sorbitola (E420).
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:
French: Si possible, votre enfant doit être à jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.
Croatian: Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
French: Les enfants atteints d'une AJI d'évolution polyarticulaire (polyarthrite avec facteur rhumatoïde positif ou négatif, oligoarthrite étendue, arthrite psoriasique juvénile ou AJI systémique sans symptômes systémiques en cours) ont été inclus dans l'étude.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena djeca s JIA poliartikularnog tijeka (poliartritis pozitivan ili negativan na reumatoidni faktor, prošireni oligoartritis, juvenilni psorijatični artritis ili sistemski JIA bez trenutnih sistemskih simptoma).
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene širom svijeta nakon stavljanja golimumaba u promet navedene su u Tablici 2.
French: Simponi est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli.
Croatian: Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par golimumab et qu'il présente des anticorps anti-ADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja golimumabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, treba prekinuti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.8).
French: À la suite d'une administration unique par voie sous-cutanée de golimumab à des sujets sains ou des patients atteints de PR, le délai médian pour atteindre les concentrations sériques maximum (Tmax) variait de 2 à 6 jours.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane primjene golimumaba u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s reumatoidnim artritisom, medijan vremena za postizanje najveće serumske koncentracije (Tmax) iznosio je 2 do 6 dana.
French: • Caillots sanguins
Croatian: • krvni ugrušci
French: Résultat _______________
Croatian: Rezultat _______________
French: • Retirez le protège aiguille et jetez-le après l'injection.
Croatian: • Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije.
French: Si possible, il est recommandé qu'avant d'initier un traitement par golimumab, les enfants aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur (voir Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques ci-dessus).
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da pedijatrijski bolesnici prije započinjanja terapije golimumabom prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim programom imunizacije (vidjeti iznad odlomak ″Cijepljenje/terapijski infektivni agensi″).
French: La destruction articulaire à la fois des mains et des pieds a été évaluée radiographiquement par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdH-S modifié dans le RP par addition des articulations digitales interphalangiennes distales de la main (IPD).
Croatian: Strukturalno oštećenje obiju šaka i stopala procijenilo se radiološki na temelju promjene broja vdH-S bodova u odnosu na početnu vrijednost, s time da se bodovanje prilagodilo za psorijatični artritis dodavanjem distalnih interfalangealnih zglobova šake.
French: • Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Croatian: • Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
French: Simponi n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.
Croatian: Simponi se ne preporučuje za primjenu u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su mlađa od 2 godine jer nije ispitan u toj skupini bolesnika.
French: • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti koji je otisnut ili zapisan na kutiji.
French: Jetez le stylo prérempli après utilisation.
Croatian: Nakon uporabe bacite brizgalicu.
French: Chez un nombre limité de patients atteints de PR traités par golimumab sous-cutané sur une période de 6 mois, l'utilisation concomitante du MTX a réduit la clairance apparente du golimumab d'approximativement 36 %.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih golimumabom primijenjenim supkutano tijekom 6-mjesečnog razdoblja, istodobna primjena MTX smanjila je prividni klirens golimumaba za približno 36%.
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans l'emballage.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi trebaju dobiti Karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja je uključena u pakiranje.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke
French: Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUITInduction ont reçu Simponi 100 mg toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut klinički odgovor u 6. tjednu ispitivanja PURSUIT-Induction su u ispitivanju PURSUIT-Maintenance primali Simponi u dozi od 100 mg svaka 4 tjedna.
French: Le nombre de patients sans nouvelle érosion ou avec une modification par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S ≤ 0 était significativement plus élevé dans le bras Simponi comparé au bras témoin (p = 0,003).
Croatian: Broj bolesnika u kojih nije bilo novih erozija ili je promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja bodova na vdH-S ljestvici iznosila ≤ 0 bio je značajno veći u skupini liječenoj lijekom Simponi nego u kontrolnoj skupini (p = 0,003).
French: Parmi les patients qui ont continué dans l'étude d'extension et qui avaient des échantillons évaluables jusqu'à la semaine 228, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 4 % (23/604) des patients traités par golimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su nastavili sudjelovati u produžetku ispitivanja i čiji su se uzorci mogli procijeniti do 228. tjedna, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 4% (23/604) bolesnika liječenih golimumabom.
French: • cancer du sang (leucémie) (rare).
Croatian: • rak krvi (leukemija) (rijetko).
French: Laissez reposer le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes hors de la portée des enfants.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : Arythmie, troubles ischémiques des artères coronaires Rare : Insuffisance cardiaque congestive (apparition ou aggravation)
Croatian: Manje često: aritmija, ishemijski poremećaji koronarnih arterija Rijetko: kongestivno zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg)
French: A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu'à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu'à la semaine 60.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
French: Dans toute cette rubrique, la durée médiane de suivi (approximativement 4 ans) est généralement présentée quels que soient l'indication et le dosage de golimumab utilisé.
Croatian: U cijelom ovom poglavlju, medijan trajanja praćenja (približno 4 godine) uglavnom je prikazan za sve primjene golimumaba.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n'avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un anti-TNF.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivnu bolest (definiranu kao BASDAI ≥ 4 i rezultat na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) za bol u cijelim leđima ≥ 4, oba na ljestvici od 0 do 10 cm) usprkos trenutnoj ili prethodnoj terapiji NSAIL-om i prethodno nisu bili liječeni nikakvim biološkim lijekovima niti anti-TNF terapijom.
French: Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Croatian: Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove.
French: Vérifiez le nombre de seringues pré-remplies Vérifiez les seringues pré-remplies pour vous assurer :
Croatian: Provjerite broj napunjenih štrcaljki Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni
French: Des améliorations des mesures clés de l'activité de la maladie ont été observées lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24.
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par golimumab doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement complémentaire approprié, doit être instauré.
Croatian: U bolesnika u kojih se dogodi reaktivacija virusa hepatitisa B, terapiju golimumabom treba prekinuti te treba započeti s djelotvornom antivirusnom terapijom i odgovarajućim suportivnim liječenjem.
French: • Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte.
Croatian: • Ovaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturama do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti otisnut na kutiji.
French: • Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa
French: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibition de l'inflammation dans l'articulation sacro-iliaque mesurée par IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Croatian: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibicija upale u sakroilijačnim (SI) zglobovima mjereno pomoću MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
French: Pour tous les critères décrits ci-dessus, des résultats statistiquement significatifs ont également été démontrées dans la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation à la semaine 16.
Croatian: Za sve gore opisane ishode također su pokazani statistički značajni rezultati u populaciji OSI u 16. tjednu.
French: Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par golimumab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par golimumab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B kojima je potrebno liječenje golimumabom treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije cijelo vrijeme liječenja i još nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
French: L'influence du traitement par golimumab sur le risque de développement d'une dysplasie ou d'un cancer du côlon n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
French: Les patients doivent recevoir comme instruction d'injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d'utilisation fournies dans la notice.
Croatian: Bolesnike treba podučiti da injiciraju svu količinu lijeka Simponi u skladu s detaljnim uputama za uporabu u uputi o lijeku.
French: • Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez appuyé votre pouce sur la tête du piston, retirez l'aiguille et relâchez la peau (voir figure 8).
Croatian: • Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).
French: • si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s'injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
Croatian: • ako se s dozom kasni više od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i uspostaviti novi raspored počevši od datuma te injekcije.
French: • Troubles de la vision
Croatian: • poremećaji vida
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca.
French: Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvila protutijela na golimumab općenito su imali niske najmanje serumske koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
French: Depuis la commercialisation de Simponi, de rares cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par d'autres anti-TNF (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
French: Après approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs non lymphomateuses (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable à celle observée dans la population générale.
Croatian: Tijekom približno 4 godine praćenja incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična onoj u općoj populaciji.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Croatian: U bolesnika u kojih nema dokazane terapijske koristi nakon 3 do 4 dodatne doze od 100 mg treba ponovno razmotriti nastavak terapije.
French: Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel de santé à la préparation de l'injection et à l'auto-injection.
Croatian: Ako si želite sami ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno pripremiti i dati injekciju.
French: • Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d'infection grave, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B et d'infections survenant suite à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.
Croatian: • Navod da liječenje lijekom Simponi može povećati rizik od ozbiljne infekcije, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije nakon primjene živih cjepiva u dojenčadi koja je bila izložena golimumabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenih radnika.
French: 175 à < 180
Croatian: 175 do < 180
French: * p < 0,05 pour toutes les comparaisons ; n indique le nombre de patients randomisés ; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment.
Croatian: * p < 0,05 za sve usporedbe; n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za svaki pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
French: Retirez le capuchon Maintenez le stylo prérempli en position verticale, tournez le capuchon et tirez dessus pour le retirer.
Croatian: Skinite poklopac Nastavite uspravno držati napunjenu brizgalicu, a zatim okrenite poklopac i povucite ga s brizgalice.
French: • Avant de débuter l'allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant.
Croatian: • Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi.
French: Pour les sujets sous placebo, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de ces tumeurs malignes était de 0,00 (0,00, 2,94).
Croatian: Među ispitanicima koji su primali placebo incidencija tih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja bila je 0,00 (0,00; 2,94).
French: Ces modifications ont été rapportées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi et se sont généralement maintenues jusqu'à la semaine 24.
Croatian: Ove su promjene zabilježene na prvoj kontroli (u 4. tjednu) nakon početne primjene lijeka Simponi i općenito su se održale do 24. tjedna.