FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Czech: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Croatian: EU/1/07/414/001 7 tableta EU/1/07/414/002 14 tableta EU/1/07/414/003 28 tableta EU/1/07/414/004 30 tableta EU/1/07/414/005 56 tableta EU/1/07/414/006 60 tableta EU/1/07/414/007 90 tableta EU/1/07/414/008 112 tableta EU/1/07/414/009 180 tableta EU/1/07/414/010 336 tableta
Czech: Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď:
Croatian: Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:
Czech: Na jedné straně s vytlačeným „NVR" a s „FB" na straně druhé.
Croatian: Na jednoj je strani utisnuta oznaka „NVR", a na drugoj strani „FB".
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Czech: Datum první registrace: 26. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. srpnja 2012.
Czech: Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko.
Czech: Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.
Czech: Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se liječniku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
Croatian: Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakovanje ponesite sa sobom.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Vildagliptin ima nizak potencijal za interakcije s lijekovima s kojima se istodobno primjenjuje.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Galvus užívat.
Croatian: Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Galvus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH02
Czech: Bílá až lehce nažloutlá, kulatá (průměr 8 mm), plochá tableta se zkosenými okraji.
Croatian: Bijela do svijetložućkasta, okrugla (promjera 8 mm), ravna tableta sa zaobljenim rubovima.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze (bezvodne).
Czech: Co je Galvus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat Jak se Galvus užívá
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus Kako uzimati Galvus
Czech: Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Croatian: Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.
Czech: • Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Croatian: Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Czech: Dále lék užívejte v obvyklém čase.
Croatian: Nakon toga sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: • Léčivou látkou je vildagliptinum.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
Czech: Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou (3% po 3-4hodinové hemodialýze, iniciované 4 hodiny po podání dávky).
Croatian: Vildagliptin je bio uklonjen hemodijalizom u ograničenoj mjeri (3% tijekom hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, a koja je počela 4 sata nakon doziranja).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: nízká hladina krevní glukózy
Croatian: niska razina glukoze u krvi
Czech: Množství přípravku Galvus, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Croatian: Količina Galvusa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Czech: Jak užívat Galvus • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Croatian: Kada i kako uzimati Galvus • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Czech: Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Croatian: Zbog toga nije vjerojatno da će vildagliptin utjecati na metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 3A4/5.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Croatian: Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
Czech: Průměrná výchozí hodnota u HbA1c (%)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%)
Czech: Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých:
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
Czech: Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit spolehlivé závěry.
Croatian: Međutim, postojale su nejednakosti u početnom kardiovaskularnom riziku u korist placeba, a broj događaja bio je nizak, što onemogućuje čvrste zaključke.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
Czech: Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během 4týdenního období regenerace.
Croatian: Kožne lezije nisu bile reverzibilne u majmuna liječenih dozom od 160 mg/kg/dan tijekom 4-tjednog razdoblja oporavka.
Czech: • jestliže jste na dialýze.
Croatian: • ako ste na dijalizi.
Czech: Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den.
Croatian: U istom se danu ne smije uzeti dvostruka doza lijeka.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Czech: Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Czech: Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Croatian: Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Czech: A), magnesium-stearát.
Croatian: i magnezijev stearat.
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
Croatian: * p<0,05 za usporedbu naspram placebo + komparator
Czech: Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Czech: Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Galvus izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Galvus osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Galvus po dobu 10 dnů.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Czech: Bezpečnost a účinnost Galvusu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Galvusa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Czech: Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije uočena povećana incidencija kožnih lezija, postojalo je ograničeno iskustvo u bolesnika s dijabetičkim komplikacijama na koži.
Czech: Vícečetné balení: 336 (3 balení po 112) tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Czech: Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je p ovezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se vildagliptin izlučuje u mlijeko.
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Czech: Etnická skupina Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Croatian: Ograničeni podaci navode na zaključak da rasa nema nikakav značajniji utjecaj na farmakokinetiku vildagliptina.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
Croatian: Vezanje vildagliptina na proteine plazme je nisko (9,3%) i vildagliptin se jednako raspodjeljuje između plazme i eritrocita.
Czech: Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): umor
Czech: Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem
Croatian: Kombinacija s amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ili simvastatinom
Czech: Údaje in vitro u mikrozomů lidských ledvin nasvědčují, že ledviny mohou být hlavním orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151.
Croatian: In vitro podaci na humanim bubrežnim mikrosomima navode na zaključak da bubreg može biti jedan od glavnih organa koji doprinosi hidrolizi vildagliptina u njegov glavni neaktivni metabolit, LAY151.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, délkou léčby nebo denní dávkou.
Croatian: Nije utvrđena povezanost između nuspojava i dobi, etničke pripadnosti, trajanja izloženosti ili dnevne doze.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene natašte vildagliptin se brzo apsorbira pri čemu su vršne koncentracije u plazmi zapažene nakon 1,7 sati.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Croatian: Galvus djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom vildagliptina u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s IV. funkcijskim stupnjem prema NYHA pa se zbog toga primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Czech: Přírůstek hmotnosti
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Czech: Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru.
Croatian: Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti također dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: • 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Croatian: • 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Czech: Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C-reaktivního proteinu (CRP) a hladiny myoglobinu.
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), aspartat aminotransferaze (AST), C-reaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Czech: Galvus by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Croatian: Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.
Croatian: Nakon prekida liječenja Galvusom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Galvusa.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Galvus.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus.
Czech: Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2264 primalo vildagliptin kao monoterapiju, a njih 1520 je primalo vildagliptin u kombinaciji s drugim lijekom.
Czech: Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP-4 inhibitor.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Croatian: • Galvus se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Czech: V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44).
Croatian: U podskupini s NYHA klasom III, smanjenje HbA1c u usporedbi s placebom bilo je manje (razlika 0,3%), ali taj je zaključak ograničen malim brojem bolesnika (n=44).
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost vildagliptina kao trojne oralne terapije u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom.
Czech: Podle in vivo studií u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 částečně k hydrolýze vildagliptinu.
Croatian: Na osnovu in vivo ispitivanja u kojem su korišteni štakori s manjkom DPP-4 otkriveno je da DPP-4 djelomično doprinosi hidrolizi vildagliptina.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním.
Croatian: • ako bolujete od zatajivanja srca.
Czech: Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
Croatian: Veći udio slučajeva je zabilježen kada se vildagliptin davao u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitor).
Czech: Kombinace s thiazolidindionem
Croatian: Kombinacija s tiazolidindionom
Czech: Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem
Croatian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom i gliburidom
Czech: Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje kancerogenosti provedeno je na štakorima s oralnim dozama do 900 mg/kg (oko 200 puta veća izloženost od izloženosti u ljudi pri maksimalno preporučenoj dozi).
Czech: Co Galvus obsahuje
Croatian: Što Galvus sadrži
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi založené na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základních metabolitů, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
Croatian: Smatra se da povećana incidencija tih tumora u miševa ne predstavlja značajan rizik za ljude na temelju nepostojanja genotoksičnosti vildagliptina i njegovog glavnog metabolita, zbog pojave tumora samo u jedne vrste te velikih omjera sustavne izloženosti kod kojih su tumori zapaženi.
Czech: Vildagliptin není metabolizován enzymy CYP 450 v jakémkoli kvantifikovatelném rozsahu.
Croatian: Vildagliptin se ne metabolizira enzimima CYP 450 do bilo kojeg mjerljivog opsega.
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou glukuronidovou (BQS867) a amidovou hydrolýzou (4% dávky).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Czech: Vildagliptin byl asociován s méně hypoglykemickými událostmi (0,7%) než gliklazid (1,7%).
Croatian: Vildagliptin je bio povezan s manje hipoglikemijskih događaja (0,7%) nego gliklazid (1,7%).
Czech: • Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém"
Croatian: • Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 in 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem".
Czech: S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galvus
Czech: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 79)
Croatian: Ispitivanje 2301: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=90) Ispitivanje 2384: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=79)
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Galvus ukončena.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Galvusom.
Czech: Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima u zdravih ispitanika provedena su s amlodipinom, ramiprilom, valsartanom i simvastatinom.