FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilised on doxazosin therapy.
French: Au cours de trois études spécifiques portant sur les interactions médicamenteuses, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate stabilisés par un traitement par la doxazosine.
English: • have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
French: • si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
English: there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
French: Association avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 (par exemple : kétoconazole, itraconazole, ritonavir) (voir rubrique 4.5).
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68% of 133 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
French: Des doses jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68% des 133 patients restés sous traitement recevaient du sildénafil 80 mg trois fois par jour.
English: 175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
French: Lors du diagnostic, 175 patients (63%) inclus présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique, 84 (30%) présentaient une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et 18 (7%) présentaient une HTAP suivant une chirurgie réparatrice de lésions cardiaques congénitales.
English: Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
French: Les effets indésirables rapportés chez >10% des 229 enfants traités par le sildénafil (toutes doses confondues et incluant 9 patients n'ayant pas continué l'étude à long terme) étaient : infections des voies respiratoires supérieures (31%), maux de tête (26%), vomissements (22%), bronchite (20%), pharyngite (18%), fièvre (17%), diarrhée (15%), grippe (12%) et épistaxis (12%).
English: • if you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
French: • Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers").
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
French: Au cours de cet essai, 63 patients sur 234 (27%) étaient âgés de moins de 7 ans (sildénafil administré à la dose faible n = 2; dose moyenne n = 17; dose élevée n = 28; placebo n = 16) et 171 des 234 patients (73%) étaient âgés de 7 ans ou plus (sildénafil administré à dose faible n = 40; dose moyenne n = 38; dose élevée n = 49; placebo n = 44).
English: Of the 234 paediatric subjects treated in the short-term, placebo-controlled study, 220 subjects entered the long-term extension study.
French: Sur les 234 patients pédiatriques traités dans le cadre de l'étude à court terme contrôlée contre placebo, 220 enfants ont été inclus dans la phase d'extension à plus long terme.
English: Low dose (n=24)
French: Faible dose (n = 24)
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
French: La survie à 1, 2 et 3 ans des patients qui à l'inclusion étaient en classe fonctionnelle OMS II a été respectivement de 99%, 91% et 84%, et pour les patients de la classe fonctionnelle OMS III à l'inclusion, la survie estimée était respectivement 94%, 90% et 81%.
English: • have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
French: • si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).
English: What Mysildecard looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Mysildecard et contenu de l'emballage extérieur
English: Medium dose (n=26)
French: Dose moyenne (n = 26)
English: In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50% higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre étaient de 20 à 50% plus élevées que celles des volontaires sains sur l'échelle de doses étudiée de 20 à 80 mg trois fois par jour.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec du sildénafil chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
English: At 3 years 87% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
French: A 3 ans, 87% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (85%) et de la C max (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2):
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Mysildecard et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
English: At 3 years 68% of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
French: A 3 ans, 68% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait des augmentations moyennes de l'ASC et de la C max de 100% et 88% respectivement par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).PDE5 inhibitors, such as sildenafil have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
English: Do not take Mysildecard: • if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (68/267, 26%) ou III (175/267, 66%) ; moins de patients étaient en classe I (3/267, 1%) ou IV (16/267, 6%) à l'état initial ; la classe fonctionnelle de l'OMS de quelques patients (5/267, 2%) était inconnue.
English: Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: A total of 207 patients were treated with sildenafil in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
French: Au total 207 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude pivot, et la mortalité a été mesurée sur une période de suivie d'au moins 3 ans.
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group Treatment group
French: Tableau 2: Variation (%) de la valeur initiale de la VO2 max contre placebo en fonction de la dose de traitement actif
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
French: Un effet moyen du traitement corrigé par rapport au placebo de3,9 mmHg était observé en faveur de sildénafil (95% CI : -5,7, -2,1) (p=0,00003).
English: INFORMATION IN BRAILLE Mysildecard 20 mg tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimés
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on sildenafil compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (fréquence supérieure ou égale à 10%) sous sildénafil par rapport au placebo ont été des céphalées, des rougeurs de la face, une dyspepsie, des diarrhées et des douleurs des extrémités.
English: Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
French: Données de survie à long terme dans une population naïve Les patients inclus dans l'étude pivot étaient éligibles pour participer à l'étude d'extension long terme en ouvert.
English: For patients with a baseline 6MWD < 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
French: Chez les patients dont la distance de marche à 6 minutes était initialement < 325 m, une amélioration a été observée avec des doses élevées (effet corrigé par rapport à l'effet dans le groupe placebo : 58 mètres, 65 mètres et 87 mètres avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg 3 fois par jour).
English: • take medicines for erectile dysfunction.
French: • si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildenafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
English: High dose (n=27)
French: Dose élevée (n = 27)
English: Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mysildecard peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil's pharmacological effects).
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé représentent approximativement 72% de celles du sildénafil après une administration de doses de 20 mg trois fois par jour (traduisant une contribution de 36% aux effets pharmacologiques du sildénafil).
English: How to take Mysildecard
French: Comment prendre Mysildecard
English: Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39%) or III (160/277, 58%) with a mean baseline 6-minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4%) or IV (9/277, 3%) at baseline.
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (107/277, 39%) ou III (160/277, 58%) ; avec, à l'état initial, une distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes de 378 mètres et 326 mètres respectivement ; moins de patients étaient en classe I (1/277, 0,4%) ou IV (9/277, 3%) à l'état initial.
English: The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency > 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du sildénafil (fréquence de survenue ≥ 1%, toutes doses confondues) et dont la fréquence était > 1% par rapport au placebo ont été : fièvre (11,5%), infections des voies respiratoires supérieures (11,5%), vomissements (10,9%), augmentation de l'érection (incluant des érections péniennes spontanées chez les patients masculins) (9%), nausées (4,6%), bronchite (4,6%), pharyngite (4%), rhinorrhée (3,4%), pneumonie (2,9%), rhinite (2,9%).
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
French: Une augmentation moyenne de la distance de marche parcourue de 26 mètres, corrigée par rapport au placebo, a été observée en faveur de sildénafil (95% CI : 10,8, 41,2) (p=0,0009).
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
French: Les effets du traitement, corrigés par rapport au placebo, sur la RVP étaient respectivement de -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), de -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001), avec respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
English: If you stop taking Mysildecard
French: Si vous arrêtez de prendre Mysildecard
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 63%.
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32%) or II (120/234, 51%) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15%) or IV (1/234, 0.4%); for a few patients (3/234, 1.3%), the WHO Functional Class was unknown.
French: A l'inclusion, la plupart des patients étaient en classe fonctionnelle OMS I (75/234= 32%) ou II (120/234= 51%), peu de patients étaient en Classe fonctionnelle OMS III (35/234= 15%) ou IV (1/234= 0,4%); pour quelques patients (3/234= 1,3%), la classe fonctionnelle OMS était inconnue.
English: If you forget to take Mysildecard
French: Si vous oubliez de prendre Mysildecard
English: In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
French: Au cours d'une étude portant sur des volontaires sains, le sildénafil (80 mg trois fois par jour) a entraîné à l'état d'équilibre une augmentation de 50% de l'ASC des concentrations plasmatiques du bosentan (administré à la dose de 125 mg deux fois par jour).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Combined dose groups (n=77)
French: Groupe toutes doses confondues (n = 77)
English: What you need to know before you take Mysildecard
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysildecard
English: Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
French: Mysildecard passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95% CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95% CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95% CI: 1.56, 13.10), respectively.
French: Les odd-ratio par rapport au placebo des groupes de dose faible, moyenne ou élevée de sildénafil étaient respectivement de 0,6 (IC 95%: 0,18, 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75, 6,69) et 4,52 (IC 95%: 1,56, 13,10).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mysildecard :
English: • lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
French: • si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide corporel telle qu'une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
English: In a placebo-controlled study of sildenafil as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day, as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo utilisant du sildénafil en association avec l'époprosténol par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 134 patients a été traité par sildénafil (selon un schéma posologique consistant en l'administration de doses croissantes partant de 20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour, en fonction de la tolérance) et époprosténol, et 131 patients ont été traités par placebo et époprosténol.
English: How to store Mysildecard
French: Comment conserver Mysildecard
English: Patients were randomised to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
French: Ces patients présentaient une HTAP primitive ou une HTAP associée à une connectivite et ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du sildénafil (20 mg trois fois par jour) en association avec du bosentan (62,5 à 125 mg deux fois par jour).
English: In the pivotal placebo-controlled study of sildenafil in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomised to and treated with 20 mg, 40 mg, or 80 mg TID doses of sildenafil and 70 patients were randomised to placebo.
French: Au cours de l'étude pivot contrôlée contre placebo utilisant du sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traités avec sildénafil aux doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg trois fois par jour et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Mylan S.A.S
English: Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
French: Les enfants de poids corporel ≤ 20 kg ont été inclus dans les groupes à dose moyenne ou élevée (1:1), tandis que ceux dont le poids était > 20 kg ont été inclus dans les groupes à dose faible, moyenne ou élevée (1:1:1).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80% de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13% de la dose orale administrée).
English: The sildenafil medium and high dose groups both showed PVRI reductions compared to placebo, of 18% (95% CI: 2% to 32%) and 27% (95% CI: 14% to 39%), respectively; whilst the low dose group showed no significant difference from placebo (difference of 2%).
French: Une réduction de la résistance vasculaire pulmonaire, de 18% (IC 95%: 2% à 32%) et de 27% (IC 95%: 14% à 39%), par rapport au placebo étaient observée respectivement dans le groupe sildénafil à dose moyenne et dans celui à dose élevée ; alors qu'il n'était pas retrouvé de différence significative par rapport au placebo (différence de 2%) dans le groupe de patients recevant la faible dose.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
French: Les augmentations de la distance parcourue en 6 minutes ajustée par rapport à l'effet dans le groupe placebo, ont été de 45 mètres (p < 0,0001), 46 mètres (p < 0,0001) et 50 mètres (p < 0,0001) pour les groupes recevant respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil 3 fois par jour.
English: • have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
French: • si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).