FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Slovak: Kolbam
Latvian: Kolbam holskābe
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Kolbam užíva?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Latvian: Nozīmība nav pārbaudīta.
Slovak: Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ)
Latvian: BLISTERI (PERFORĒTI/NEPERFORĒTI)
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Latvian: Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas.
Slovak: Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Komboglyze.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt.
Slovak: Al/Al blister.
Latvian: Alu/Alu blisteri.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Slovak: Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Slovak: Iné lieky a Komboglyze
Latvian: Citas zāles un Komboglyze
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
Slovak: Počas liečby týmto liekom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
Latvian: Šīs reakcijas tika arī novērotas pirms reģistrācijas klīniskajos pētījumos, bet neatbilst 1. tabulas kritērijiem.
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Najvyššia hladina v krvi je nižšia ako maximálna hladina v plazme a dosiahne sa približne v rovnakom čase.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā, un tās tiek sasniegtas aptuveni vienādā laikā.
Slovak: Ak požívate veľké množstvo alkoholu (buď každý deň alebo z času na čas) (prosím pozrite časť „Komboglyze a alkohol").
Latvian: • ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu "Komboglyze kopā ar alkoholu").
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12,
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis;
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Latvian: Šāda samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Latvian: Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.
Slovak: Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti ar sākuma vērtību un vismaz 1 efektivitātes mērījumu pēc terapijas sākuma.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy(GLUT-1 a GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
Slovak: Je potrebné informovať o tom pacienta a hladina glukózy v krvi sa má sledovať častejšie, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze Ako užívať Komboglyze
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas Kā lietot Komboglyze
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Jadro tablety Povidón K30
Latvian: Tabletes kodols Povidons K30
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Latvian: Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania s Komboglyze.
Latvian: Nav pieejami dati par Komboglyze pārdozēšanu.
Slovak: Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
Latvian: 24. nedēļā novērotā iedarbība uz HbA1c bija saglabājusies 52. nedēļā.
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Slovak: Parameter účinnosti
Latvian: Efektivitāti raksturojošie parametri
Slovak: Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, užívanie tohto lieku sa musí okamžite ukončiť a musia sa zahájiť ďalšie náležité nápravné opatrenia.
Latvian: Ja rodas acidoze jebkādā formā, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši koriģējošie pasākumi.
Slovak: Obidve liečivá patria do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Slovak: Jedlo znižuje mieru absorpcie metformínu a zároveň ju aj mierne spomaľuje.
Latvian: Pārtika samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Slovak: Deficiencia vitamínu B12
Latvian: B12 vitamīna deficīts
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Latvian: Simptomu parādīšanās pēc zāļu lietošanas uzsākšanas var būt ļoti strauja vai paradīties ilgākā laika periodā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak otehotnie, má sa liečba s týmto liekom ukončiť a prejsť čo najskôr na liečbu inzulínom.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai ja tā jau ir iestājusies, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un, cik vien iespējams ātri, jāpāriet uz insulīna terapiju.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Komboglyze vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Komboglyze visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Komboglyze a alkohol
Latvian: Komboglyze kopā ar alkoholu
Slovak: Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Latvian: Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Latvian: Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Slovak: Koľko lieku užiť
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Latvian: Pacienti ar nomāktu imūnsistēmu
Slovak: Analýza všetkých randomizovaných pacientov (ITT) ukázala zhodné výsledky.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií so súbežne podávanými liečivami je nízke.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Slovak: Tieto účinky spolu s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi.
Latvian: Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnej deficiencii vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu ir bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Slovak: Preto u takýchto pacientov profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu nebol stanovený.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošība šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Slovak: Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou ukázala:
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad diēta vien bija izrādījusies nesekmīga, tika konstatēts:
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana tiek saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors.
Slovak: Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Latvian: Biotransformācija Metformīns izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC saxagliptínu približne o 60 % vyššia v porovnaní s mladými pacientmi (18-40 rokov).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Slovak: V podskupinách pacientov starších ako 65 rokov a starších ako 75 rokov v štúdii SAVOR sa účinnosť a bezpečnosť zhodovali s celkovou skúmanou populáciou.
Latvian: Pētījumā SAVOR par 65 un 75 gadiem vecāku pacientu apakšgrupās zāļu efektivitāte un drošums atbilda tam, kas novērots kopējā populācijā.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste dodržiavali rady lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa diéty a cvičenia.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ( GFĀ 60-89 ml/min devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhania.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má tento liek vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba týmto liekom nesmie pokračovať.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovak: (sinusitída),
Latvian: (sinusīts);
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vienu šo zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Komboglyze, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Komboglyze, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95 % interval spoľahlivosti [CI])
Latvian: Sākotnējā līmeņa izmaiņas (koriģēta vidējā vērtība (95 % ticamības intervāls [TI])
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení tohto lieku a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Blakusparādības, lietojot tikai metformīnu, ir šādas: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem)
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos metformīna standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
Latvian: • kuņģa iekaisums (gastrīts) vai zarnu iekaisums, kura cēlonis dažkārt ir infekcija (gastroenterīts);
Slovak: • poruchy nástupu a udržania erekcie (erektilná dysfunkcia).
Latvian: • grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču metformīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
Latvian: Lietojot metformīnu parastajās devās un ievērojot parasto lietošanas shēmu, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 h laikā, un parasti tā ir zemāka par 1 μg/ml.
Slovak: S kombináciou liečiv v Komboglyze sa na zvieratách nevykonali žiadne skúšania na hodnotenie karcinogenézy, mutagenity alebo poškodenia fertility.
Latvian: Ar Komboglyze ietilpstošo zāļu kombināciju nav veikti pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu kanceroģenēzi, mutaģenēzi vai fertilitātes traucējumus.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný, preto nie je potrebné upravovať dávku tohto lieku len na základe veku pacienta.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ šo zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.
Slovak: Pomer rizika (95
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)†
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Slovak: Na čo sa Komboglyze používa Tento liek sa používa na liečbu typu cukrovky nazývanej „diabetes typu 2".
Latvian: Kādam nolūkam Komboglyze lieto Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par "2. tipa diabētu", ārstēšanai.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgākajiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa neštudoval.
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Latvian: Galvenajam metabolītam nieru klīrensa vērtības bija līdzīgas aprēķinātajam glomerulārās filtrācijas ātrumam.