FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Dutch: Bij de interpretatie van colorimetrisch onderzoek van urine is voorzichtigheid geboden zolang er sprake is van chromaturie.
English: Dark red crystalline powder.
Dutch: Donkerrood kristallijn poeder.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevinding voor de mens relevant is, omdat dit effect niet werd gemeld in kortdurende onderzoeken die met hydroxocobalamine werden uitgevoerd.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Dutch: Als gevolg hiervan mogen deze en andere geneesmiddelen niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn als hydroxocobalamine worden toegediend.
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Dutch: Cyanocobalamine is een stabiele, niet-toxische verbinding die in urine wordt uitgescheiden.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Dutch: • gekleurd plasma, wat een kunstmatige stijging of daling van bepaalde laboratoriumwaarden kan veroorzaken.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cyanokit en andere producten
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Dutch: Bij 63 van de 89 patiënten die overleden, werd in eerste instantie een hartstilstand vastgesteld, wat erop duidt dat veel van deze patiënten bijna zeker onherstelbaar hersenletsel hadden opgelopen vóór toediening van hydroxocobalamine.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Dutch: De mate en duur van de beïnvloeding bij patiënten met cyanidevergiftiging kunnen afhankelijk van de ernst van de vergiftiging verschillen.
English: One intravenous infusion set.
Dutch: Eén intraveneuze infusie-set.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Dutch: Als er sprake is van een veranderde mentale toestand (verwarring en desoriëntatie) en/of mydriasis, dan wijst dit op een echte cyanidevergiftiging.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Dutch: De beïnvloeding na een dosis van 10 g kan naar verwachting maximaal nog eens 24 uur duren.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Dutch: Creatinine Totaal en geconjugeerd bilirubine** Triglyceriden Cholesterol Totaal eiwit Glucose Albumine Alkalische fosfatase
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Dutch: Omdat fysische en chemische onverenigbaarheden zijn waargenomen met een aantal geselecteerde geneesmiddelen die vaak bij pogingen tot reanimeren worden gebruikt, mogen deze en andere geneesmiddelen niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn als hydroxocobalamine worden toegediend.
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Dutch: Omdat hydroxocobalamine in potentieel levensbedreigende situaties wordt toegediend, is borstvoeding geen contra-indicatie voor het gebruik.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Dutch: Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij deze patiënten gelijk aan die bij jongere patiënten.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Dutch: Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van
English: Clinical chemistry
Dutch: Klinische chemie
English: Heart and blood pressure problems
Dutch: Problemen met hart en bloeddruk
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Dutch: Het snelle en volledige herstel van de hemodynamica en vervolgens van bloedgassen, pH en lactaat na cyanidevergiftiging droeg waarschijnlijk bij aan het betere resultaat bij de met hydroxocobalamine behandelde dieren.
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Dutch: In deze situatie wijzen hypotensie en/of een plasmalactaatconcentratie van ≥ 10 mmol/l (hoger dan de concentratie die onder tekenen en symptomen werd genoemd als gevolg van het feit dat koolstofmonoxide bijdraagt aan lactaatacidose) in sterke mate op een cyanidevergiftiging.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Dutch: Pustuleuze huiduitslag, die verscheidene weken kan aanhouden en voornamelijk het gezicht en de hals betreft.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Dutch: Afhankelijk van de blootstellingsweg moeten decontaminatiemaatregelen worden overwogen.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Dutch: • roet rondom mond, neus en/of orofarynx
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Dutch: De aanbevolen maximale totale dosis is 10 g voor volwassenen en 140 mg/kg voor kinderen, met een maximum van 10 g.
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoek en farmacokinetische gegevens die bij gezonde vrijwilligers zijn verkregen, geeft de volgende tabel de beïnvloeding van laboratoriumtests weer die na een dosis van 5 g hydroxocobalamine kan worden waargenomen.
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Dutch: Daarom moet na toediening van Cyanokit, als voorzorgsmaatregel, de nierfunctie (met inbegrip van blood urea nitrogen en serumcreatinine) regelmatig worden gecontroleerd tot 7 dagen nadat met het geneesmiddel is gestart.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Cyanokit.
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Dutch: De werkzaamheid van hydroxocobalamine werd in een gecontroleerd onderzoek bij met cyanide vergiftigde volwassen honden onderzocht.
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Dutch: Hoewel het vaststellen van de cyanideconcentratie in het bloed niet noodzakelijk is en dit de behandeling met hydroxocobalamine niet mag vertragen, kan het nuttig zijn voor het documenteren van cyanidevergiftiging.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Dutch: Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van een normaal transport (15 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 40°C), een transport in de woestijn (4 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 60°C) en cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C tot 40°C).
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Dutch: Hoofdpijn; reactie op de injectieplaats; perifeer oedeem.
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Dutch: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrijk
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Dutch: Uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal Cyanokit via een infusie in een ader aan u toedienen.
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Dutch: Oxalaatkristallen zijn waargenomen in de urine van gezonde vrijwilligers die hydroxocobalamine toegediend kregen.
English: Use with other cyanide antidotes
Dutch: Gebruik met andere antidota voor cyanide
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Dutch: In die gevallen waarin neurologische beoordeling tijdens het verloop mogelijk was (bij 96 van de 171 patiënten die voorafgaand aan toediening van hydroxocobalamine neurologische symptomen vertoonden), was bij 51 patiënten (53%) die hydroxocobalamine kregen toegediend sprake van een verbetering of een volledig herstel.
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen voordat hemodialyse wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met hydroxocobalamine.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Dutch: Hemodialyse kan onder die omstandigheden effectief zijn, maar is alleen geïndiceerd indien er sprake is van een significante hydroxocobalamine-gerelateerde toxiciteit.
English: Tell your doctor or other health care professional
Dutch: Vertel het uw arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Dutch: De doses van 75 mg/kg en 150 mg/kg zijn ongeveer equivalent aan respectievelijk 5 g en 10 g hydroxocobalamine bij de mens, niet alleen op basis van lichaamsgewicht, maar ook op basis van de Cmax van hydroxocobalamine [totaal cobalaminen-(III), zie rubriek 5.2].
English: Allergy (hypersensitivity)
Dutch: Allergie (overgevoeligheid)
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de pediatrische patiënten was ongeveer zes jaar en de gemiddelde dosis hydroxocobalamine was ongeveer 120 mg/kg lichaamsgewicht.
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Dutch: Huidlaesies, oedeem en pijn wijzen echter duidelijk op brandwonden.
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Dutch: De aanvangsdosis van Cyanokit wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 15 minuten.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Dutch: De resterende 102 proefpersonen waren gezonde vrijwilligers die op het moment van toediening van hydroxocobalamine niet aan cyanide waren blootgesteld.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Dutch: Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Dutch: De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.4).
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons kan een tweede dosis worden toegediend.
English: Preparation of Cyanokit
Dutch: Bereiding van Cyanokit
English: • a feeling of tightness in the throat
Dutch: • een beklemd gevoel op de keel
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere antidota voor cyanide: Chemische onverenigbaarheid werd waargenomen bij natriumthiosulfaat en natriumnitriet.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie “Instructies voor verwerking” aan het eind van deze bijsluiter.
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van andere antidota voor cyanide met Cyanokit is niet aangetoond (zie rubriek 6.2).
English: This medicine is an emergency treatment.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in noodgevallen gebruikt.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Dutch: Wat is Cyanokit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Dutch: Behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging voor alle leeftijdscategorieën.
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, werd waargenomen bij ratten en konijnen bij dosisniveaus van 150 mg/kg en meer, dagelijks toegediend gedurende de gehele organogenese.
English: Interference with laboratory tests
Dutch: Beïnvloeding van laboratoriumtests
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
Dutch: Tekenen en symptomen van cyanidevergiftiging
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Dutch: Van de 20 pediatrische patiënten bij wie niet in eerste instantie een hartstilstand werd geconstateerd, overleefden er 18 (90%), van wie 4 met sequelen.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Dutch: Voor volwassenen is de initiële dosis 5 g. Voor kinderen is dat 70 mg/kg lichaamsgewicht, met een maximumdosis van 5 g. Als u een tweede infusie nodig heeft, dan duurt deze 15 minuten tot 2 uur.
English: • dry throat
Dutch: • een droge keel
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Dutch: De gemiddelde totale hoeveelheid cobalaminen-(III) die tijdens de verzamelperiode van 72 uur in de urine werd uitgescheiden, was ongeveer 60% bij een dosis van 5 g en ongeveer 50% bij een dosis van 10 g Cyanokit.
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Dutch: Allergische reacties waaronder angioneurotisch oedeem, huiduitslag, urticaria en pruritus.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C-8°C is gewoonlijk niet langer dan 6 uur.
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Dutch: In een situatie met meerdere slachtoffers, zoals bij een terroristische aanslag of een chemische ramp, kunnen panieksymptomen zoals tachypnoe en braken de vroege tekenen van cyanidevergiftiging simuleren.
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Dutch: In geval van overdosering is symptomatische behandeling aangewezen.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Dutch: Herhaal deze procedure zonodig met de tweede injectieflacon.
English: • Cyanide-poisoned patients
Dutch: • Met cyanide vergiftigde patiënten
English: In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Dutch: Uit in vitro tests blijkt dat omvang en duur van de beïnvloeding van talrijke factoren afhankelijk zijn, zoals de dosis hydroxocobalamine, de analyt, de analytconcentratie, de methodologie, de analysator, de concentraties cobalaminen-(III) inclusief cyanocobalamine en gedeeltelijk de tijd tussen het afnemen van het monster en de bepaling.
English: This kit does not contain diluent.
Dutch: Deze kit bevat geen oplosmiddel.
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Dutch: Als bovenstaande tekenen zich voordoen, mag behandeling met Cyanokit niet worden uitgesteld om een plasmalactaatconcentratie vast te stellen.
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Dutch: Met bekende overgevoeligheid voor hydroxocobalamine of vitamine B12 moet voorafgaand aan toediening van Cyanokit rekening worden gehouden bij de afweging van de voordelen en de risico's, omdat bij patiënten die hydroxocobalamine ontvangen overgevoeligheidsreacties kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
English: In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Dutch: Om de blootstelling aan de som van alle derivaten uit te kunnen drukken, werd de farmacokinetiek van cobalaminen-(III) onderzocht in plaats van die van hydroxocobalamine, waarvoor de concentratie-eenheid µg eq/ml noodzakelijk was (dat wil zeggen cobalamine-(III)-eenheid zonder specifieke ligand).
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Dutch: De honden werden vergiftigd door intraveneuze toediening van een dodelijke dosis kaliumcyanide.
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Dutch: Niet alle slachtoffers van rookinhalatie hebben noodzakelijkerwijs cyanidevergiftiging; brandwonden, traumata en blootstelling aan andere toxische stoffen kunnen het klinisch beeld verergeren.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine is het mogelijk dat het de bepaling van laboratoriumparameters (bv. klinische chemie, hematologie, coagulatie en urineparameters) beïnvloedt.
English: A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Dutch: Een daling van de bloeddruk en een snellere hartslag zijn ook waargenomen bij patiënten met cyanidevergiftiging.
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Dutch: Hydroxocobalamine kan alle colorimetrisch bepaalde urineparameters beïnvloeden.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Dutch: Van de 144 patiënten bij wie niet in eerste instantie een hartstilstand werd vastgesteld en van wie het resultaat bekend was, overleefden 118 patiënten (82%).
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht werden bij mannen en vrouwen geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische parameters van plasma en urine waargenomen voor vrije en totaal cobalaminen(III) na toediening van 5 g of 10 g Cyanokit.
English: • swelling of ankles
Dutch: • zwelling van de enkels
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Dutch: De flacon mag niet geschud worden, omdat schudden schuim in de injectieflacon kan veroorzaken, waardoor het controleren van de reconstitutie minder makkelijk is.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Dutch: Cyanokit kan een rode verkleuring van het plasma veroorzaken, wat tot een kunstmatige stijging of daling van de waarden van bepaalde laboratoriumparameters kan leiden (zie rubriek 4.4).
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Dutch: Een stijging van de bloeddruk van voorbijgaande aard, die gewoonlijk binnen enkele uren weer verdwijnt; opvliegers.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Dutch: De overwegende gemiddelde halfwaardetijd van vrije en totaal cobalaminen-(III) was ongeveer 26 tot 31 uur bij een dosisniveau van 5 en 10 g.
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Dutch: De gevormde cobalaminen-(III) met een laag moleculair gewicht waaronder hydroxocobalamine worden vrije cobalaminen-(III) genoemd; de som van vrije en aan proteïne gebonden cobalaminen worden totaal cobalaminen-(III) genoemd.
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Dutch: Hydroxocobalamine 75 mg/kg (N=19)
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om na behandeling met Cyanokit te stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Memory impairment; dizziness.
Dutch: Geheugenstoornis; duizeligheid.