FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Day IL-21
Bulgarian: Ден Интерлевкин-2
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Bulgarian: В Таблица 4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2).
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Bulgarian: В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Bulgarian: Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб за остатъка от лечебния курс.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Bulgarian: Таблица 5 обобщава нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на прилагане на динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Bulgarian: Ако симптомите се върнат, преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Bulgarian: - загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно поне 2 часа, продължете приложението на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
English: Hyponatraemia
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Bulgarian: Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Bulgarian: Указания за промяна на дозата за овладяване на нежелани реакции, възникващи по време на терапията, при приложение на динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Bulgarian: Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за остатъка от курса.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Bulgarian: Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за този курс на лечение.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Bulgarian: Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
Bulgarian: Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с
English: hypertension
Bulgarian: Дозировка
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Bulgarian: Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) .
English: Uncommon
Bulgarian: Unituxin
English: Recurrence
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Bulgarian: Преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.
English: sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Bulgarian: високи нива на киселини или креатинин.
English: GM-CSF1
Bulgarian: Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF)1
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Bulgarian: Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2).
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) е бил прилаган едновременно с динутуксимаб чрез бавна интравенозна инфузия за 4 дни през седмица 1 на Курсове 2
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Bulgarian: Започнете с 50% от дозата на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) при приложение с динутуксимаб.
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Bulgarian: Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
English: increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Bulgarian: След стабилизиране на кръвното налягане продължете динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин се екскретира в кърмата.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Bulgarian: Констипация, кървене от долния отдел на стомашно-чревния тракт
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Bulgarian: Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за целия ден.
English: Subsequent courses
Bulgarian: Последващи курсове на лечение
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Your name:
Bulgarian: Вашето име:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
English: You can take the tablets either with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
English: 28108 Madrid SPAIN
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
English: Doctor's phone number:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
English: Population (Number)
Bulgarian: Популация (брой)
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
English: What Olumiant is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Bulgarian: За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
English: C-reactive protein
Bulgarian: C-реактивен протеин
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
English: Other medicines and Olumiant
Bulgarian: Други лекарства и Olumiant
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
English: • lecithin (soya) (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
English: QR code to be included+ www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
English: Other intrinsic Factors
Bulgarian: Други присъщи фактори
English: Swelling of the face, Urticaria
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
English: • titanium dioxide (E171)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Bulgarian: Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N).
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Bulgarian: кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло.
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Bulgarian: Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.