FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren.
Danish: Data fra et klinisk studie efter markedsføring, som vurderede virkningen af profylaktisk brug af antipyretika (ibuprofen og paracetamol) på immunresponset på Prevenar 13, antyder, at administration af paracetamol, samtidig med eller samme dag, som vaccinen gives, kan reducere immunresponset på Prevenar 13 efter børnevaccinationsserierne.
Dutch: Een eerste episode van in het ziekenhuis door een thoraxröntgenfoto bevestigde pneumonie werd vastgesteld bij ongeveer 2% van deze populatie (n=1.814 personen), waarvan 329 gevallen bevestigd werden als pneumokokken-CAP en 182 gevallen VT pneumokokken-CAP waren in de per-protocolen aangepaste intent-to-treat (mITT)-populaties.
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Dutch: Het interval tussen de toediening van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Danish: Intervallet mellem den 13-valente konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar 13) og den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine bør ikke være mindre end 8 uger.
Dutch: 7-valent Prevenar serotypen
Danish: 7-valent Prevenar serotyper
Dutch: In hetzelfde onderzoek kreeg een andere groep volwassenen van 50-59 jaar oud en een andere groep volwassenen van 18-49 jaar oud een enkele dosis Prevenar 13.
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later.
Danish: Den første dosis kan gives fra 2-måneders alderen, efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor partijvrijgifte: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Dutch: Elke studie omvatte gezonde en immuuncompetente volwassenen met stabiele onderliggende aandoeningen waarvan bekend is dat zij predisponerend zijn voor pneumokokkeninfectie (bijvoorbeeld chronische cardiovasculaire aandoeningen, chronische longaandoeningen inclusief astma, nieraandoeningen, diabetes mellitus, chronische leveraandoeningen inclusief leveraandoeningen door alcohol) en volwassenen met risicofactoren zoals roken en alcoholmisbruik.
Danish: Hvert studie omfattede raske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende sygdomme, der er kendt for at prædisponere for pneumokokinfektion (dvs. kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom inklusive astma, nyresygdom, diabetes mellitus samt kronisk leversygdom inklusive alkoholisk leversygdom) samt voksne med risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug.
Dutch: De werkzaamheid tegen vaccintype (VT) pneumokokken-CAP en IPD is beoordeeld in een grootschalige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in Nederland.
Danish: Effekten mod vaccinetype (VT) pneumokok-CAP og IPD blev vurderet i et omfattende randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie (CAPiTA - Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) i Holland.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van Prevenar 13 dat het conserveermiddel 2-PE bevat (geleverd in een meervoudige dosis container) gegeven aan gezonde zuigelingen op de leeftijd van 8, 12 en 16 weken werden vergeleken met Prevenar 13 zonder het toegevoegde conserveermiddel (250 zuigelingen per groep).
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Dutch: Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Dutch: Studies van Prevenar 13 zonder 2-PE als conserveermiddel
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Dutch: Het aantal proefpersonen ≥85 jaar was niet voldoende om de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep aan te tonen.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Dutch: Meer dan 85% bereikte een pneumokokkenpolysaccharide IgG-bindende antilichaamconcentratie ≥0,35 µg/ml 1 maand na de vaccinatieserie bij zuigelingen, behalve voor serotypen 5 (71,7%), 6A (82,7%) en 6B (72,7%) in de te vroeg geboren groep.
Danish: Mere end 85 % opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 µg/ml 1 måned efter spædbørnsserien, med undtagelse af serotype 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den præmature gruppe.
Dutch: NCKP: Klinische pneumonie met abnormale röntgenfoto van de borst
Danish: NCKP: Klinisk pneumoni med abnorm thorax røntgen
Dutch: Deze dosis Prevenar 13 moet worden toegediend ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) (zie rubriek 5.1).
Danish: Vaccination med Prevenar 13 skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af Prevenar (7-valent) (se pkt.
Dutch: Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïdmeningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).
Danish: Prevenar 13 kan også gives samtidigt med tetanustoksoid-konjugeret meningokokpolysaccharidvaccine serogruppe A, C, W og Y til børn i alderen 12-23 måneder, som tidligere er blevet immuniseret med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Dutch: In navolging van de algemene aanbevelingen werd een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend 1 maand na de vierde dosis Prevenar 13.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar 13.
Dutch: De OPA geometrisch gemiddelde titers (GMT's), gemeten 1 maand na elke vaccinatie, werden berekend.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen (294 kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste één dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen).
Danish: Sikkerheden er undersøgt hos 592 børn (294 børn i alderen 5-10 år, som tidligere var immuniserede med mindst 1 dosis Prevenar, og hos 298 børn i alderen 10-17 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med en pneumokokvaccine).
Dutch: Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13.
Danish: Spædbørn og børn, som er påbegyndt immunisering med Prevenar, kan skifte til Prevenar 13 på et hvilket som helst tidspunkt i planen.
Dutch: De respons op serotype 6A, dat uniek is voor Prevenar 13, werd aangetoond door een 4-voudige toename van de specifieke OPA-titer boven het niveau van voor de immunisatie.
Danish: Responset på serotype 6A, som er unikt for Prevenar 13, blev vurderet ved demonstration af en firdobbelt stigning i den specifikke OPA-titer i forhold til niveauet før immunisering.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Urticaria på vaccinationsstedet, dermatitis på vaccinationsstedet, pruritus på vaccinationsstedet, flushing.
Dutch: In navolging van de algemene aanbevelingen werd vervolgens een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend.
Danish: I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine indgivet derefter.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Prevenar 13 for spædbørn og børn (i alderen 6 uger til 5 år) :
Dutch: Na de boosterdosis stegen de antilichaamconcentraties ten opzichte van het pre-boosterniveau voor alle 13 serotypen.
Danish: Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
Dutch: 50-59 jaar N=350-384
Danish: 50-59 år N=350-384
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder (n=84.496) kregen een enkele vaccinatie met Prevenar 13 of placebo in een 1:1 randomisatie.
Danish: 84.496 forsøgspersoner i alderen 65 år og derover fik en enkelt vaccination med enten Prevenar 13 eller placebo efter randomisering 1:1.
Dutch: Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Dutch: Voor serotype 3 waren de percentages kinderen met serum IgG ≥ 0,35 μg/ml die Prevenar 13 hadden gekregen 98,2% (studie 006) en 63,5% (studie 004).
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Dutch: In het algemeen werden geen significante verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Danish: Samlet set sås ingen signifikante forskelle i frekvensen af bivirkninger, når Prevenar 13 blev givet til voksne, der tidligere var blevet vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: One Burtt Road Andover, MA 01810 Verenigde Staten
Danish: Andover, MA 01810
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Danish: Non-inferioritet blev opnået for de 6 yderligere serotyper baseret på andelen af børn, som opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning af IgG ELISA GMC'er i studie 006 og blev opnået for 5 ud af 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i studie 004.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken.
Danish: Det anbefales, at spædbørn, som får den første dosis af Prevenar 13, gennemfører vaccinationsprogrammet med Prevenar 13.
Dutch: Post-booster antilichaamconcentraties waren hoger voor 12 serotypen dan de concentraties die werden behaald na de primaire zuigelingenserie.
Danish: Antistofkoncentrationer efter boosteren var højere for de 12 serotyper end de koncentrationer, som blev opnået efter den primære spædbørnsserie.
Dutch: In een studie in het Verenigd Koninkrijk waren de functionele antilichaamresponsen (OPA) vergelijkbaar voor alle serotypen inclusief 6B en 23F in de Prevenar- en Prevenar 13-armen na de primaire serie bij 2 en 4 maanden en na de boosterdosis bij een leeftijd van 12 maanden.
Danish: I et studie i Storbritannien var det funktionelle antistofrespons (OPA) sammenligneligt for alle serotyper, herunder 6B og 23F, i behandlingsgrupperne med Prevenar og Prevenar 13 efter de primære serier ved 2- og 4måneders alderen, og efter booster-dosen ved 12-måneders alderen.
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis De tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.
Dutch: Een vierde (booster) dosis Prevenar 13 werd 6 maanden na de derde dosis toegediend.
Danish: En fjerde dosis (booster) Prevenar 13 blev indgivet 6 måneder efter tredje dosis.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van Prevenar 13 zijn aangetoond bij volwassenen van 18 jaar en ouder met inbegrip van personen die eerder waren gevaccineerd met een pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: Hematopoëtische stamceltransplantatie
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dutch: Voor deze 3 serotypen was het percentage responders onder de te vroeg geboren zuigelingen significant lager dan onder de voldragen zuigelingen.
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Dutch: Analyse van eerste episode * Patiënten met ten minste 2 van de volgende verschijnselen: hoesten; purulent sputum, temperatuur >38°C of <36,1°C; pneumonie (auscultatorische bevindingen); leukocytose; C-reactieve proteïnewaarde hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde; hypoxemie met een partiële zuurstofdruk <60 mm Hg terwijl kamerlucht wordt ingeademd.
Danish: Analyse af første episode * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mmHg ved indånding af rumluft.
Dutch: • 2,2 µg polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Dutch: Na de boosterdosis hadden alle vaccinserotypen, inclusief 6B en 23F, immuunresponsen consistent met een adequate "priming" in een twee-doses primaire serie.
Danish: Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen voordat lucht uit de spuit verwijderd wordt en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, før luften trykkes ud af sprøjten, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Dutch: In het algemeen waren de serotypespecifieke IgG GMC's lager voor te vroeg geboren dan voor voldragen zuigelingen.
Danish: Generelt var GMC for serotypespecifik IgG lavere hos præmature spædbørn end hos spædbørn født til termin.
Dutch: Het is onbekend of het immunologisch geheugen voor alle serotypen geïnduceerd wordt bij te vroeg geboren zuigelingen.
Danish: Det vides ikke, om præmature børn udvikler immunologisk hukommelse overfor alle serotyperne.
Dutch: Een kleiner deel van de zuigelingen bereikte deze drempel voor de antilichaamconcentratie voor serotype 6B (27,9% tot 57,3%) en 23F (55,8% tot 68,1%) voor alle studies met een schema met vaccinaties op 2 en 4 maanden, vergeleken met 58,4% voor serotype 6B en 68,6% voor 23F voor een studie met een schema met vaccinaties op 3 en 5 maanden.
Danish: Færre spædbørn opnåede denne tærskelværdi af antistofkoncentrationen for serotype 6B (27,9 % til 57,3 %) og 23F (55,8 % til 68,1 %) i alle studier, som anvendte et 2, 4 måneders program, sammenlignet med 58,4 % for serotype 6B og 68,6 % for 23F i det studie, som anvendte et 3, 5 måneders program.
Dutch: Bij een surveillance studie in Frankrijk waarbij kinderen verschijnselen van een acute middenoorontsteking vertoonden, zijn veranderingen van nasofaryngeaal (NP) dragerschap van pneumokokkenserotypen geëvalueerd na introductie van Prevenar (7-valent) en vervolgens Prevenar 13.
Danish: Et overvågningsstudie i Frankrig omfattende børn med akut otitis media evaluerede ændringer i den nasofaryngeale pneumokok-serotype-forekomst efter indførelse af Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Dutch: • Netelroos (urticaria), roodheid en irritatie (dermatitis) en jeuk (pruritus) van de vaccinatieplaats, blozen
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden:
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Dutch: Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap < 37 weken)
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Dutch: Kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent)
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Dutch: Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), komt het aantal koortsreacties dat optreedt overeen met het aantal dat wordt waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8).
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Dutch: In het algemeen waren de frequentiecategorieën in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar, met uitzondering van braken, wat zeer vaak voorkwam ( 1/10) bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar oud en vaak ( 1/100, < 1/10) in alle andere leeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en vaak in alle andere leeftijdsgroepen.
Danish: Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Dutch: Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.
Danish: Det anbefales at få en fjerde indsprøjtning (booster) 6 måneder efter den tredje indsprøjtning.
Dutch: Als uw kind niet reageert of epileptische aanvallen (toevallen) ervaart na de vaccinatie, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 4.
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Dutch: VW (%) (95,2% BI)
Danish: VE (%) (95,2 % CI)
Dutch: Het risico op CAP en IPD bij volwassenen is ook hoger bij onderliggende chronische medische aandoeningen, met name anatomische of functionele asplenie, diabetes mellitus, astma, chronische cardiovasculaire, pulmonale, nier- of leveraandoening, en is het hoogst bij diegenen bij wie sprake is van immuunsuppressie zoals bij personen met een maligne hematologische aandoening of hiv-infectie.
Danish: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øges desuden med underliggende kroniske sygdomstilstande, særligt ved anatomisk eller funktionel aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, nyre- eller leversygdom, og risikoen er højest hos immunsupprimerede personer, f.eks. personer med maligne hæmatologiske sygdomme eller hiv-infektion.
Dutch: Na de tweede dosis waren de immuunresponsen vergelijkbaar met die na de eerste dosis.
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Danish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Dutch: In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend.
Danish: I to studier, der er gennemført med voksne i alderen 50-59 år og over 65 år, blev det påvist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Dutch: Prevenar 13 mag niet intravasculair worden toegediend.
Danish: Prevenar 13 må ikke administreres intravaskulært.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar waren:
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonsjaren observatie
Danish: Incidens pr. 100.000 personår med observation (PYO)
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat 0,125 mg aluminium.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 0,125 mg aluminium.
Dutch: 18C 19A 19F 23F Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Danish: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Dutch: Na de introductie van Prevenar en vervolgens Prevenar 13 daalde de incidentie van 2,1 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (95%) voor wat betreft de Prevenar-serotypen plus serotype 6A en nam de incidentie af van 0,9 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (89%) voor wat betreft de additionele serotypen 1, 3, 5, 7F en 19A in Prevenar 13.
Danish: Efter introduktionen af Prevenar og senere Prevenar 13 var der en nedgang i hyppigheden fra 2,1 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (95 %) for Prevenar-serotyperne plus serotype 6A og en nedgang i hyppigheden fra 0,9 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (89 %) for de øvrige serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger - 6 måneder
Dutch: Daarnaast werden de GMT's van functionele antilichaamtiters (OPA's) vergeleken tussen proefpersonen die Prevenar 13 met of zonder 2-PE kregen.
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelingsrichtlijnen voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en voor alle kinderen die Prevenar 13 tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die volledige cellen van pertussis bevatten.
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes ifølge lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis
Dutch: Tabel 2 toont de serotype-specifieke dalingen voor elk van de 5 additionele serotypen in Prevenar 13 (er werden geen gevallen van IPD van het serotype 5 waargenomen) per leeftijdsgroep.
Danish: De serotype-specifikke reduktioner for hver af de 5 yderligere serotyper i Prevenar 13 (der blev ikke observeret nogen tilfælde af serotype 5 IPD) vises efter aldersgruppe i tabel 2.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.