FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Dutch: Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Dutch: De toename van Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Dutch: Van deze 87 patiënten werd de dosering bij 82,8% niet aangepast, bij 13,8% verhoogd en bij 3,4% verlaagd.
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
English: What Oprymea is and what it is used for
Dutch: Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Dutch: Als uw nierproblemen tijdens de behandeling verergeren, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en placebogroepen.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code: N04BC05.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld.
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Dutch: Als patiënten zo'n waarneming melden, dient de arts de respons van de patiënt op de therapie opnieuw te evalueren.
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Dutch: De Oprymea startverpakking bevat drie blisters met tabletten - één strip voor elk van de eerste drie weken van uw behandeling.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dienen de bovenstaande aanbevelingen te worden opgevolgd.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
Dutch: Oprymea kan de melkproductie doen afnemen.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasma-eiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Dutch: Vanwege de selectie van de soorten proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Dutch: Oprymea kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
English: Plasma protein binding
Dutch: Plasma-eiwitbinding
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Dutch: Bij ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Dutch: Bij open verlengingsonderzoeken die meer dan 3 jaar duurden werden geen tekenen gevonden die wezen op een afname van de effectiviteit.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Dutch: Hoewel het lichaamsgewicht geen invloed heeft op de AUC, bleek het wel van invloed te zijn op het verdelingsvolume en dus ook op de maximale concentratie (Cmax).
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Dutch: De dagelijkse dosering van Oprymea die u inneemt neemt elke week toe.
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Dutch: Het effect van Oprymea op het ongeboren kind is niet bekend.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan "soms".
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Oprymea dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
English: Once daily.
Dutch: Eenmaal daags.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
English: BLISTER/(Alu/Alu)
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N =149) waargenomen.
English: The following dose schedule is suggested:
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema is als volgt:
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Dutch: Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
English: 3-week treatment initiation pack
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd induceerde een stijging van de maximale concentratie (Cmax) van circa 24% optredend na toediending van een enkelvoudige dosis en van circa 20% na toediening van meervoudige doses en een vertraging van ongeveer 2 uur van het moment waarop de maximale concentratie wordt bereikt bij gezonde vrijwilligers.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Dutch: De Oprymea startverpakking wordt enkel gebruikt bij het begin van de behandeling met Oprymea.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Dutch: Toediening met voedsel heeft doorgaans geen invloed op de biologische beschikbaarheid van pramipexol.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Dutch: Vertel het uw arts als u delen van de tabletten in uw ontlasting aantreft.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26-weken-durende gecontroleerde studie.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Dutch: Oprymea wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Oprymea is echter niet onderzocht.
English: <PC: SN:
Dutch: <PC:
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Dutch: Bij patiënten die 33 weken werden behandeld werd aangetoond dat de werkzaamheid bleef aanhouden.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen ongewenste bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dutch: De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de zoutvorm.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren, vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Er was geen verschil tussen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratiefase met pramipexol.
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts genoodzaakt zijn u over te zetten op een ander geneesmiddel met pramipexol.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
English: Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Dutch: Twee onderzoeken werden uitgevoerd met patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson en één onderzoek vond plaats met patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Oprymea worden gegeven.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Dutch: Voor behandeling van een overdosis kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
English: You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Oprymea.
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Oprymea niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - Neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Oprymea de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Oprymea kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Dutch: Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.