FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς ενήλικες δεν κατέδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του οξυβικού νατρίου και της δικλοφαινάκης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta un diklofenaka farmakokinētiskā mijiedarbība.
Greek: Από μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 4,5 g) και της μοδαφινίλης (ενός διεγερτικού: εφάπαξ δόση 200 mg).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta (vienreizēja deva 4,5 g) un modafinila (vienreizēja deva 200 g) farmakokinētiskā mijiedarbība.
Greek: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Latvian: 3. tabula CGI-c kopsavilkums 1. pētījumā Klīniskais globālais iespaids par izmaiņām (CGI-c) Devas grupa [g/d (n)]
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου και δικλοφαινάκης σε υγιείς εθελοντές μείωσε τις διαταραχές της προσοχής σε σύγκριση με τη χορήγηση του Xyrem μεμονωμένα με βάση ψυχομετρικές δοκιμασίες.
Latvian: Psihometrisko testu rezultāti uzrādīja, ka, lietojot vienlaicīgi nātrija oksibātu un diklofenaku veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās uzmanības deficīts, ko izraisīja tikai Xyrem lietošana.
Greek: Μία εναλλακτική μεταβολική οδός βιομετατροπής περιλαμβάνει τη β-οξείδωση του οξυβικού νατρίου σε AcetylCoA (με ενδιάμεσο προϊόν το 3,4 διυδροξυβουτυρικό).
Latvian: Alternatīvais bioloģiskās pārvēršanas ceļš ietver β-oksidāciju caur 3,4-dihidroksibutirātu līdz acetilkoenzīmam A, kas arī iesaistās citronskābes ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Greek: CGIc-Clinical Global Impression of Change (Κλίμακα Σφαιρικής Εντύπωσης της Μεταβολής στην Κλινική Κατάσταση) ;
Latvian: Snaudas - Netīšo dienas snaudu skaits; CGIc - Klīniskais Globālais iespaids par izmaiņām;
Greek: Το οξυβικό νάτριο απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως, όταν χορηγείται από το στόμα.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri un gandrīz pilnīgi absorbēts; absorbciju paildzina un pavājina maltīte, kuras sastāvā ir liels tauku daudzums.
Greek: Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης συμπεριλαμβανομένων των σκέψεων εκτέλεσης βίαιων πράξεων (επίσης και ενάντια άλλων ατόμων) και/ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
Latvian: Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos domāšanas traucējumus, tajā skaitā domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem) un/vai uzvedības traucējumus.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xyrem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xyrem EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xyrem.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xyrem.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xyrem.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η ναυτία παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες παρά σε άνδρες.
Latvian: Slikta dūša sievietēm sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Latvian: Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xyrem χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xyrem lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xyrem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: CHMP nolēma, ka Xyrem sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xyrem.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xyrem lietošanu?
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Latvian: Tad devu pielāgo ar vienas līdz divu nedēļu starplaikiem atkarībā no pacienta reakcijas.
Greek: Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg/ml).
Latvian: Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg/ml).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένα μόρια-υποδοχείς στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων του εγκεφάλου.
Latvian: Tās precīzs darbības mehānisms nav zināms, taču uzskata, ka šī viela saistās ar receptoru molekulām uz noteiktu smadzeņu šūnu virsmas.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα δύο εβδομάδων.
Latvian: Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes divu nedēļu laikā.
Greek: Η καταπληξία είναι σύμπτωμα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναμία των μυών να ανταποκριθούν σε συναισθηματικές αντιδράσεις όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
Latvian: Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē.
Greek: Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της οξύτητας του πόνου και η βελτίωση της λειτουργικότητας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας τα «δέλτα» (βραδέα) κύματα και ενισχύοντας τον βραδινό ύπνο.
Latvian: Tā rezultātā mainās smadzeņu aktivitāte, veidojot "delta" (lēnos) smadzeņu viļņus un nodrošinot miegu nakts laikā.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Greek: Η ινομυαλγία είναι ασθένεια άγνωστης αιτιολογίας που προκαλεί διαρκείς και εκτεταμένους πόνους, καθώς και επώδυνη αντίδραση στο άγγιγμα.
Latvian: Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu.
Greek: Αμφότερες οι δόσεις πρέπει να παρασκευάζονται ταυτόχρονα πριν από την κατάκλιση του ασθενούς.
Latvian: Abas devas pagatavo vienlaicīgi pirms pacienta gulētiešanas.
Greek: Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
Latvian: Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās.
Greek: Η δράση αυτή βελτιώνει τα συμπτώματα της ναρκοληψίας.
Latvian: Tas samazina narkolepsijas simptomus.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
Latvian: Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tā bieži izraisīja daudz blakusparādību, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica 4,5 g dienā.
Greek: Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής κατάθλιψη, σε ασθενείς με «έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης» (μια σπάνια μεταβολική νόσος), ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή (όπως ορισμένα παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (όπως ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σπασμών).
Latvian: Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar "dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu" (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem).
Greek: Η δεύτερη δόση λαμβάνεται 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Latvian: Otru devu iedzer divas ar pusi līdz četras stundas vēlāk.
Greek: Τα στοιχεία που αποκτήθηκαν από τις μελέτες για την ινομυαλγία δεν συνηγόρησαν υπέρ της χρήσης του Xyrem για τη συγκεκριμένη πάθηση στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Latvian: Fibromialģijas pētījumos iegūtie dati nepamatoja Xyrem lietošanu Eiropas iedzīvotājiem šīs slimības ārstēšanai.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία, στις οποίες συμμετείχαν 707 ασθενείς.
Latvian: Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju novērtēta četros pētījumos, apsekojot 707 pacientus.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δραστική ουσία του Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Latvian: Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xyrem,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xyrem pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xyrem μελετήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ινομυαλγία με μέτρια ή βαριάς μορφής συμπτώματα σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (12 εβδομάδων) σε 1 121 ασθενείς και σε μία μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη (έως 9 μήνες) σε 560 ασθενείς.
Latvian: Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xyrem (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Latvian: Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, kā arī stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
Latvian: Pirmā deva tiek iedzerta pirms gulētiešanas, vismaz divas līdz trīs stundas pēc maltītes.
Greek: Το Xyrem μείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη, καθώς και σε όσους λάμβαναν Xyrem ως μονοθεραπεία.
Latvian: Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) εβδομαδιαίως, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 4,3 επεισόδια εβδομαδιαίως στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā.
Greek: Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε την επίδραση του Xyrem στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του οξυβικού νατρίου, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem.
Greek: Όταν λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, το Xyrem αυξάνει το διάστημα βαθέως ύπνου, καθώς και τη συνολική διάρκεια του ύπνου κατά τη νύχτα ενώ, παράλληλα, μειώνει τις περιόδους ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā.
Greek: Τι είναι το Xyrem;
Latvian: Kas ir Xyrem?
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν την επίδραση του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και σε άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, είτε χορηγούμενο μόνο του (ως μονοθεραπεία) είτε ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη υπάρχουσα δόση μοδαφινίλης (διεγερτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας).
Latvian: Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai.
Greek: Η δόση του Xyrem πρέπει να μειώνεται κατά το ένα πέμπτο εάν οι ασθενείς λαμβάνουν βαλπροϊκό φάρμακο για άλλη πάθηση ταυτόχρονα με την χορήγηση του Xyrem.
Latvian: Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Xyrem πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Latvian: Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του φαρμάκου.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xyrem σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Πριν από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Επειδή το οξυβικό νάτριο μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι γιατροί, πριν από τη θεραπεία, πρέπει να ελέγχουν εάν ο ασθενής έχει ιστορικό ή τάση χρήσης ναρκωτικών και να τον παρακολουθούν για εσφαλμένη χρήση ή και κατάχρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
Latvian: Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Xyrem για τουλάχιστον έξι μήνες, συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουμένως, με τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrajā pētījumā, piedaloties 56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo.
Greek: Το Xyrem διατίθεται με δοσομετρική συσκευή και δοσομετρικό κύπελλο.
Latvian: Xyrem iepakojumā ietilpst mērierīce un trauks.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση βρίσκεται κοντά στη δόση με την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις στη δοσολογία πρέπει να πραγματοποιούνται με αυστηρότητα και υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā.
Greek: Οξυβικό νάτριο
Latvian: Xyrem nātrija oksibāts
Greek: Πώς δρα το Xyrem;
Latvian: Kā Xyrem darbojas?
Greek: Ο ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν σωστή πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση αλκοόλ όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xyrem.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η καταπληξία μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση του ασθενούς.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xyrem:
Latvian: Cita informācija par Xymer
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
Latvian: Kā lieto Xyrem?
Greek: 2,25 g (4,5 ml) ημερησίως.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει την εμφάνιση επεισοδίων καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καμία αλλαγή στον αριθμό των επεισοδίων κατά το διάστημα των δύο εβδομάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Xyrem, σε σύγκριση με αύξηση κατά 21,0 των επεισοδίων σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Greek: Το Xyrem αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Latvian: Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo.
Greek: 84 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Greek: 100 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση συσκευασία κυψέλης (blister) [PVC και πολυχλωροτριφθορ οαιθυλένιο (PCTFE)/alu]
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μάρτιος 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Greek: Άλλα φάρμακα και Yargesa
Latvian: Citas zāles un Yargesa
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, KARTONA KASTĪTE
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τοφάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1176/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1176/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Yargesa εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Yargesa nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX06.
Greek: Μην πάρετε το Yargesa - σε περίπτωση αλλεργίας στη miglustat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Yargesa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη miglustat στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Yargesa για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par Yargesa lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Greek: Στα υγιή άτομα η miglustat απορροφάται ταχέως.
Latvian: Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Greek: Τι είναι το Yargesa και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μειώνει το ποσοστό απορρόφησης (το Cmax μειώθηκε κατά 36% και το tmax καθυστέρησε κατά 2 ώρες), αλλά δεν έχει στατιστικώς σημαντικές επιδράσεις στο βαθμό απορρόφησης της miglustat (η AUC μειώθηκε κατά 14%).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36% un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par
Greek: 29 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο παράτασης.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
Greek: Δεκατρείς ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Greek: Η μείωση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τον τρόμο, συνήθως εντός ημερών, αλλά μερικές φορές μπορεί να απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.