FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Finnish: Neurologinen haittavaikutus
Czech: Poruchy nervového systémua
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
Finnish: • keuhkokuume
Czech: • bolest kostí
Finnish: Miten Blincytoa annetaan
Czech: Jak se BLINCYTO podává
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Finnish: Psyykkiset häiriöta
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Finnish: Annosta voitiin säätää, jos haittatapahtumia ilmaantui.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Ripuli
Czech: Porucha funkce jater
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Finnish: • puhevaikeus
Czech: • obtíže s řečí.
Finnish: • kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi (sytokiinioireyhtymä)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Finnish: Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Finnish: Täydellisen MRD-vasteen kesto [95 % CI]
Czech: Trvání kompletní odpovědi MRD [95% IS]
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska známek a příznaků těchto příhod.
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Finnish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Riskin väheneminen
Czech: Snížení rizika
Finnish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Finnish: † Tulos viikolla 24
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja ei ilmennyt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Finnish: He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana.
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
Finnish: 38 kuukautta
Czech: 38 měsíců
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Finnish: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Finnish: • pitkäkestoinen masennus
Czech: • dlouhodobá deprese
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Finnish: Seulontaa voidaan täydentää muilla sopivilla markkereilla paikallisten ohjeistojen mukaan.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Finnish: 9,32 vuotta
Czech: 9,32 let
Finnish: • infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
Finnish: 6,11 vuotta
Czech: 6,11 let
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Finnish: 5 Mukaan luettu fataalit tapaukset
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Finnish: 1Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Finnish: Relapsoituneet n = 51
Czech: Relabující n = 51
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Finnish: Mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole suoritettu standarditutkimuksia, sillä ne eivät ole tälle molekyylille merkityksellisiä.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Czech: Nově diagnostikovaní n = 48
Finnish: 2Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Finnish: Hoito, potilaiden määrä
Czech: Léčba, počet pacientů
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce 2.
Finnish: Kahden vuoden ylläpitojakson aikana ei ilmaantunut kumulatiivista infektioiden aiheuttamaa toksisuutta.
Czech: Po dobu dvouletého léčebného období nebyla hlášena žádná kumulativní toxicita z hlediska infekce.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Finnish: • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Czech: CI (−3,2 %, 24,3 %)
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat pulssihoitona laskimoon (i.v.)
Czech: Pacienti v obou ramenech dostávali pulsní intravenózní (i.v.)
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Finnish: • mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet :
Czech: Jiné než onkologické indikace:
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Finnish: Taudin aktiivisuuteen perustuvat tulokset
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Finnish: NR 4,06 vuotta 10,49 vuotta
Czech: NR 4,06 roky 10,49 let
Finnish: • millaisia infektion oireet ovat
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa haittavaikutusten vuoksi.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Finnish: Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Finnish: Seuraavat infuusiot voidaan antaa aikaisintaan 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Finnish: EGIS Praha, spol.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Finnish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Czech: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Finnish: Tulokset
Czech: Výsledky
Finnish: Yksikään 99 rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Finnish: Muiden tromboembolisten haittatapahtumien esiintyvyydessä ei havaittu eroa hoitoryhmien välillä.
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
Finnish: Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Finnish: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun
Czech: Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Finnish: • Kehotus ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Czech: • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella Viikko 24
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby Týden 24
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Finnish: 4,06 vuotta 10,49 vuotta
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Finnish: CD20-antigeeni ei kierrä vapaana plasmassa, joten kilpailua vasta-ainesitoutumisesta ei esiinny.
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Finnish: Potilaita on säännöllisin väliajoin seurattava kaikkien uusien tai pahenevien, mahdollisesti PML:ään viittaavien neurologisten oireiden ja merkkien varalta.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Czech: • Kardiovaskulární příhody, viz bod 4.4.
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja trombosyyttimäärät.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Finnish: Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Finnish: Blitzima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa infuusioon liittyneiden reaktioiden vuoksi.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
Finnish: EFS - Tapahtumavapaa elinaika TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF - Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Czech: EFS - Přežití bez příhody TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby Míra OS - Míra přežití v době analýz