FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Portuguese: ............................................................................................................................. 1 dose Solvente:
English: Palonosetron Accord EMA/243539/2016
Portuguese: Palonossetrom Accord EMA/243539/2016
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Portuguese: Quando a 5HT se liga a esses recetores, normalmente provoca náuseas e vómitos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Accord demonstrou ser comparável ao Aloxi.
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Accord para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Accord.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota) numa veia, que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Accord?
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Accord evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Accord?
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
English: For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
English: Other information about Palonosetron Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Accord
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aloxi.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Portuguese: O Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Portuguese: O Palonossetrom Accord contém a substância ativa palonossetrom.
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Palonosetron Accord palonosetron
Portuguese: Palonossetrom Accord palonossetrom
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Accord, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Palonossetrom Accord e para que é utilizado?
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: O Palonossetrom Accord é um medicamento utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Accord.
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Accord?
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Portuguese: medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Accord?
English: How is Palonosetron Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Palonossetrom Accord?
English: How does Palonosetron Accord work?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Accord?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da Autorização é a Eli Lilly.
English: It may request a retive opinion.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
English: EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Portuguese: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Portuguese: Eram também insuficientes as evidências de uma manutenção do efeito a longo prazo, o que é importante no tratamento de uma doença crónica.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos não tinham provado que a duloxetina proporcionava um benefício relevante na indicação objecto do pedido.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas poderá melhorar os sintomas da dor.
English: 21 July 2010 EMA/CHMP/580268/2011
Portuguese: 17 de Novembro de 2011 EMA/901723/2011
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Portuguese: Ariclaim é utilizado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes).
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Portuguese: Além das utilizações aprovadas, previa-se que os três medicamentos fossem utilizados para o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam regularmente analgésicos AINE (anti-inflamatórios não esteróides).
English: It does not include pain from h and intestines.
Portuguese: Não inclui dor com origem nos órgãos internos, como o estômago e os intestinos.
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de cinco estudos principais realizados em 839 doentes com dor somática crónica: dois estudos em doentes com dor no joelho causada pela osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) e três em doentes com dor lombar crónica.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que determinaram a recusa da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado?
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Portuguese: A alteração referia-se ao aditamento de uma nova indicação, o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam AINE regularmente.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Portuguese: A dor somática tem origem nas superfícies do corpo (como a pele) ou nos tecidos musculoesqueléticos (como músculos esqueléticos, ossos e articulações).
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância activa, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor, tal como registada pelos doentes numa escala de 11 pontos após 12 ou 13 semanas de tratamento.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Portuguese: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar são medicamentos que contêm a substância activa duloxetina.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Portuguese: Além disso, eram necessárias mais informações sobre os efeitos da duloxetina nos doentes idosos e a sua segurança nos doentes previstos, incluindo os idosos.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Ariclaim, Cymbalta e Xeristar em que estejam incluídos doentes com dor somática crónica.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não tinha sido demonstrado que os benefícios da duloxetina eram superiores aos seus riscos no tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomavam AINE regularmente.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Portuguese: Contudo, o Comité concluiu que as suas preocupações ainda não tinham recebido a resposta adequada e confirmou o seu parecer negativo inicial, recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: (duloxetine)
Portuguese: Resultado do reexame
English: It is used when this cancer is advanced.
Portuguese: É utilizado quando este cancro é avançado.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Portuguese: Informação de como minimizar as questões de segurança através de monitorização e controlo adequados.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Portuguese: Estes podem desenvolver-se semanas ou meses após a última dose.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza ou utilize máquinas até se sentir melhor.
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Portuguese: A frequência é baseada na ampla exposição do programa.
English: respectively).
Portuguese: respetivamente).
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente durante a primeira perfusão.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Portuguese: HR não estratificado para outros subgrupos exploratórios.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Portuguese: Isto porque a interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Portuguese: Para todas as análises de subgrupos, a análise estatística formal não foi planeada.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Portuguese: Este esquema é administrado a cada três semanas durante quatro ciclos.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Portuguese: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Portuguese: • Dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações e diminuir os sintomas.
English: The median age was 73 years.
Portuguese: A mediana de idades foi 73 anos.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
Portuguese: Antes do seu tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Portuguese: No geral, o estado de ATA parece não ter impacto clinicamente relevante na segurança.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com cuidado devido ao desenho aberto do estudo.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Portuguese: O uso de filtros em linha com membranas é opcional.
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando o acontecimento estiver resolvido.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Portuguese: Os doentes foram estadiados de acordo com a 7 ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for dilution
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição
English: Submission of study results: 31 December
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 dezembro
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Portuguese: Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e se ligar a um alvo específico no organismo.
English: • have been told that your cancer has spread to your brain
Portuguese: • lhe foi dito que o seu cancro se alastrou ao seu cérebro
English: AST increased, ALT increased
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Portuguese: O seu médico continuará a administrar-lhe Tecentriq até que deixe de beneficiar dele.
English: This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Tecentriq neste grupo etário não são conhecidos.
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Portuguese: Para o tratamento ser completamente efetivo, é muito importante que lhe continuem a administrar as perfusões.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
English: • have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma situação em que o organismo ataca as suas próprias células)
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecentriq em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo desses medicamentos.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Isto permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: • No decline in ECOG performance status
Portuguese: • Sem declínio do performance status ECOG
English: • Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Portuguese: • Breve introdução ao atezolizumab (indicação e propósito desta ferramenta)
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Portuguese: Não estão disponíveis dados que permitam estabelecer conclusões sobre qualquer possível efeito de anticorpos neutralizantes.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Portuguese: Os resultados de OS para cada uma das etapas 2 e 3 apenas podiam ser formalmente analisados para significância estatística se o resultado da etapa anterior fosse estatisticamente significativo.
English: ATC code: L01XC32
Portuguese: Código ATC: L01XC32
English: A total of 931 patients were enrolled.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 931 doentes.
English: • have been given a live, attenuated vaccine
Portuguese: • lhe foi administrada uma vacina viva atenuada
English: There were no effects on the male reproductive organs.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
English: Based on the stratified log-rank test.
Portuguese: Com base no teste de log-rank estratificado.
English: Your doctor may:
Portuguese: O seu médico poderá:
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Portuguese: • Não lhe será administrado Tecentriq se estiver grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.
English: Efficacy in elderly patients
Portuguese: Eficácia em doentes idosos