FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimum absorption occurs when it is administered shortly after a meal.
Romanian: Administrarea imediat după masă permite absorbţia optimă.
English: 250 mg film-coated tablets
Romanian: Comprimate filmate 250 mg
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Romanian: Comprimate filmate 125 mg, 250 mg, 500 mg
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia, Spania, Marea Britanie - Zinnat Grecia - Zinadol
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Romanian: Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg granule pentru suspensie orală [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: • sinus
Romanian: • sinusurilor
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Romanian: Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg/5ml granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg/5ml granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg granule pentru suspensie orală
English: Immune system drug fever, serum sickness,
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar febră indusă de administrarea medicamentului, boala serului, anafilaxie, reacţie Jarisch-Herxheimer
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Romanian: Granule pentru suspensie orală125 mg/5 ml şi 250 mg/5 ml Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Turn the bottle upside down.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
English: 250 mg/5 mL granules for oral suspension
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml
English: 125 mg/5mL granules for oral suspension
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5ml
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Romanian: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie - Zinnat
English: Breastfeeding
Romanian: Pielonefrită
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Romanian: Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 125 mg granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg granule pentru suspensie orală Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg granule pentru suspensie orală
English: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Romanian: Haemophilus parainfluenzae
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes:
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
English: Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie - Zinnat Germania - Elobact
English: Clostridium difficile overgrowth
Romanian: Infecţii şi infestări dezvoltare excesivă a microorganismelor de tip Candida dezvoltare excesivă a Clostridium dificille
English: Cefuroxime Oral use
Romanian: Cefuroximă Administrare orală
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Marea Britanie - Zinnat
English: Cefuroxime
Romanian: Metabolizare
English: OTHER
Romanian: Altele:
English: Indication
Romanian: PROSPECTUL
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele.
English: Acute otitis media
Romanian: Otită medie acută
English: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
Romanian: Streptococcus agalactiae
English: 2 pre-filled pens
Romanian: 2 pen-uri preumplute
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Romanian: 6 (3 x 2) pen-uri preumplute (ambalaj multiplu)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Romanian: Pachet de iniţiere: 1 pen preumplut (63 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Romanian: Pachet de iniţiere: 1 seringă preumplută (63 µg)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
English: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă modificări ale utilizării metoclopramidei
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Romanian: • Doza maximă recomandată pentru acest medicament a fost redusă la 30 mg/zi la adulţi, iar unele produse cu doză mare vor fi retrase de pe piaţă deoarece nu vor mai fi necesare.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Romanian: De asemenea, lipsesc dovezile de susţinere a rolului acesteia ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Romanian: Aceasta a urmat unei evaluări a medicamentelor care conţin metoclopramidă la copii, realizată de statele membre ale UE în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, care în 2010 a identificat riscul de efecte secundare neurologice şi a recomandat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscului.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost trimisă apoi Comisiei Europene care a adoptat-o prin intermediul unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 20 decembrie 2013.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Romanian: • Dacă luaţi metoclopramidă (în special pentru afecţiuni de lungă durată), va trebui ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată, iar în unele cazuri este posibil să vi se recomande alt tratament.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Romanian: De asemenea, a existat un număr semnificativ de raportări de supradozaj la copii, în special în asociere cu formele farmaceutice lichide de uz oral.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Romanian: Metoclopramida este un medicament care acţionează ca antiemetic (un medicament utilizat pentru ameliorarea greţurilor şi vărsăturilor), acționând asupra părţii din creier care declanşează senzaţia de greaţă.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Romanian: Dat fiind riscul cunoscut de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în special la copii şi adolescenţi, comitetul a concluzionat că indicaţiile pentru metoclopramidă trebuie limitate la cele care presupun utilizarea de scurtă durată, la o doză maximă de 0,5 mg pe kg greutate corporală pe zi, şi în cazul în care există suficiente dovezi privind eficacitatea.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Romanian: • De asemenea, dovezile au indicat eficacitatea metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile asociate cu migrena acută, însă au părut să indice faptul că dozele peste 10 mg nu determină o creşterea eficacităţii.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Romanian: Evaluarea iniţială a metoclopramidei s-a realizat la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), ca urmare a menţinerii motivelor de îngrijorare privind efectele secundare şi a motivelor de îngrijorare privind eficacitatea.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Romanian: De asemenea, stimulează mişcările stomacului şi ale părţii superioare a intestinului, accelerând tranzitul prin intestin.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Romanian: Lichidele de uz oral care conţin mai mult de 1 mg/ml vor fi retrase de pe piaţă, iar dozele cu administrare orală ale formelor farmaceutice rămase trebuie administrate folosind o seringă gradată pentru administrarea orală adecvată, concepută în mod corespunzător pentru a se asigura exactitatea.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Romanian: Riscul de efecte neurologice acute (de scurtă durată) este mai mare la copii, cu toate că diskinezia tardivă este raportată mai des la vârstnici, iar riscul este crescut la doze mari sau în asociere cu tratamentul de lungă durată.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Romanian: • Pacienţilor care în prezent iau metoclopramidă în mod regulat trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită medicală programată (fără caracter de urgenţă).
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Romanian: • Formele farmaceutice lichide de uz oral au fost asociate în special cu supradozajul la copii.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Romanian: Efectele metoclopramidei asupra motilităţii intestinale pot fi benefice la administrarea pe cale orală în asociere cu analgezice în această afecţiune acută.