FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.
German: Der CHMP war indes der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wohl kaum das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung von Buflomedil verbunden sind, auf ein klinisch akzeptables Maß verringern können.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
German: Abschließend war der CHMP unter Berücksichtigung der schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung von Buflomedil enthaltenden Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen verbunden sind, des Beweises für eine begrenzte klinische Wirksamkeit, die die mit der Anwendung von Buflomedil verbundenen Risiken nicht ausgleichen kann und der bestehenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Gefäßkrankheit und/oder Diabetes und Stoffwechselsyndrom, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine angemessenen oder ausreichenden Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
German: Der CHMP nahm eine Überprüfung der französischen EudraVigilance-Daten zur Auswertung von Spontanberichten in Verbindung mit Behandlungen mit Buflomedil zur Kenntnis, um Fälle zu ermitteln, in denen kardiale und neurologische Reaktionen unter normalen therapeutischen Dosen (d. h. maximal 600 mg pro Tag für die orale Tablettenformulierung) auftraten.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
German: In diesen Untersuchungen erwiesen sich die gemeldeten neurologischen SUE hauptsächlich als Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus, während es sich bei den kardialen SUE hauptsächlich um Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand handelte.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
German: Die Ergebnisse der LIMBStudie zeigten trotz einer Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Todesfälle) eine Tendenz zum Rückgang von Symptomen (was die symptomatische Verschlimmerung der pAVK oder Amputationen betraf) auf.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass eine Reihe schwerwiegender kardialer und neurologischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil unter normalen Bedingungen, insbesondere bei älteren Patienten gemeldet wurde.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Slovak: Možno zhrnúť, že výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s viacerými závažnými kardiologickými (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
German: Hinsichtlich der Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky lieku sa spájali najmä so závažnými neurologickými a kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
German: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
German: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: RAFARM A.E.
German: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
German: ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2
Slovak: ICN Polfa Rezszów S.A.
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
German: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
German: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
German: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
German: Kapsel, hart
Slovak: Tvrdá kapsula
German: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
German: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
German: Mitgliedstaaten
Slovak: Členský štát
German: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovak: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard
German: TABLETTE MIT KONTROLLIERTER FREISETZUNG
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Slovak: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Slovak: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
German: 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
German: TABLETTE MIT VERZÖGERTER FREISETZUNG
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
German: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
German: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Slovak: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
German: IRL- DUBLIN 4
Slovak: Dublin 4 Ireland
German: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Slovak: Spôsob podania
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Perorálne použitie
German: ÜBERZOGENE TABLETTE
Slovak: Obalená tableta
German: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
German: KG
Slovak: CT
German: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Slovak: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: Intravenös und intramuskulär
Slovak: Intravenózne a intramuskulárne použitie
German: Retardtablette ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: 3 D-89079 Ulm Germany
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
German: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Slovak: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
German: Allergische Reaktionen
Slovak: Alergická reakcia
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: * Eine Venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Slovak: * Venookluzívne ochorenie pečene je častejšie u detí a dospievajúcich.
German: 15 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
German: Intravenöse Anwendung (i.v.)
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
German: Infektionen.
Slovak: Infekcie.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
German: In den ersten 100 Tagen und bis zu einem Jahr nach Transplantation wurden keine mit der Behandlung im Kausalzusammenhang stehenden Todesfälle berichtet.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s vlastnou chorobou.
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20 % bzw. 10 %.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
German: Etwa 30 % der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden etwa 1 % als unverändertes Busulfan.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní hmotnosti a veľkosti.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostávalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Slovak: Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Slovak: Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busilvex.
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.