FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2018 r. Hiszpania wszczęła procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, i zwróciła się do PRAC z wnioskiem o ocenę przyczyn źródłowych i wpływu ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku na stosunek korzyści do ryzyka dla metotreksatu w postaci doustnej oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub unieważnione.
Czech: Dále bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace za účelem informování příslušných zdravotnických pracovníků o nových doporučeních a stanovených opatřeních k minimalizaci rizik.
Polish: Uzgodniono także bezpośredni przekaz skierowany do pracowników służby zdrowia wraz ze strategią komunikacji w celu powiadomienia stosownych pracowników służby zdrowia o nowych zaleceniach i ustalonych działaniach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí.
Polish: Ponadto opakowania zbiorcze stwarzają ryzyko utraty informacji ostrzegawczych w chwili przepakowania zawartości, co jest powszechną praktyką np. w ośrodkach medycznych/szpitalach.
Czech: Pacient by si měl na kartičku napsat den v týdnu, kdy má methotrexát užívat.
Polish: Pacjent powinien zapisać na tej karcie dzień tygodnia, w którym należy przyjąć metotreksat.
Czech: Kromě toho ze 74 článků, které splňovaly kritéria pro zařazení do přezkumu, jich 73 obsahovalo informace o závažném nežádoucím účinku způsobeném chybou v medikaci související s methotrexátem (zjištěno v systému pro hlášení nežádoucích účinků úřadu FDA).
Polish: Ponadto 73 spośród 74 artykułów spełniających kryteria włączenia do tego przeglądu zawierały informacje o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez błędy w stosowaniu leku związane z metotreksatem (wyszukane w „Systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych" FDA).
Czech: Vzhledem k tomu, že to může vyžadovat několik technických změn, přičemž nesmí být ohrožena dostupnost přípravků obsahujících methotrexát v některých členských státech, výbor PRAC schválil, že toto opatření má být provedeno do čtyř let po dokončení tohoto postupu.
Polish: Licząc się z tym, że taka zamiana opakowań może wymagać kilku zmian technicznych, a także aby nie zmniejszyć dostępności preparatów metotreksatu w niektórych państwach członkowskich, PRAC zgodził się na okres implementacji trwający maksymalnie 4 lata po doprowadzeniu do końca tej procedury.
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Czech: Edukační materiály by měly zahrnovat také upozornění pro lékárníka, že má pacienta upozornit na riziko nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny także zawierać przypomnienie dla farmaceuty o konieczności udzielenia pacjentowi porad dotyczących nieumyślnego dawkowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu.
Czech: Jako hlavní příčiny byly konstatovány také hospitalizace a předání péče o pacienty mezi zdravotnickými zařízeními a lékaři, a to z důvodu špatné nebo nedostatečné komunikace mezi pacientem a lékařem, mezi dvěma lékaři nebo mezi lékařem a zdravotní sestrou.
Polish: Jako przyczynę źródłową odnotowano także przyjęcie pacjenta do szpitala oraz przekazywanie opieki nad nim między placówkami i lekarzami ze względu na brak komunikacji między pacjentem a lekarzem, lekarzem a lekarzem i lekarzem a pielęgniarką.
Czech: I přesto, že již byla zavedena další opatření k minimalizaci rizik, dále docházelo k hlášení podobných případů.
Polish: Pomimo wdrożonych już dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, nadal nadsyłane są zgłoszenia.
Czech: Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi.
Polish: Jako zagrożone zidentyfikowano także inne podgrupy pacjentów, takie jak pacjenci z zaburzeniami pamięci i pogorszeniem funkcji poznawczych, pacjenci z zaburzeniami wzroku, pacjenci mający problemy z przestrzeganiem zaleceń podanych na piśmie, pacjenci dzielący swoją tygodniową doustną dawkę metotreksatu oraz pacjenci z chorobami współistniejącymi i przyjmujący jednocześnie inne leki.
Czech: Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Polish: Schemat podawania jest inny w każdej grupie wskazań:
Czech: • při léčbě autoimunitních onemocnění, která vyžadují imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova nemoc a další autoimunitní choroby, je předepisována jednorázová nízká dávka jednou týdně.
Polish: • w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w których wymagana jest terapia immunosupresyjna, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne choroby autoimmunologiczne, zaleca się podawanie raz w tygodniu w pojedynczej niskiej dawce.
Czech: V souvislosti s uvedeným přezkumem výbor PRAC konzultoval pacienty a zdravotnické pracovníky ohledně toho, jak lze dále posílit již zavedená opatření k minimalizaci rizik a zda by měla být zavedena další opatření.
Polish: W kontekście wyników tego przeglądu PRAC omówił w porozumieniu z pacjentami i pracownikami służby zdrowia możliwość dodatkowego wzmocnienia wdrożonych już działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ewentualną konieczność wprowadzenia dodatkowych środków.
Czech: Výbor PRAC během svého plenárního zasedání v dubnu 2018 dále schválil rozšíření působnosti rovněž na parenterální formy methotrexátu s ohledem na řadu případů nahlášených i v případě těchto forem a z toho důvodu, že u vysokého počtu případů nahlášených jako „nesprávný režim dávkování" methotrexátu nebyly způsob podání přípravku a léková forma specifikovány.
Polish: Na posiedzeniu plenarnym w kwietniu 2018 r. PRAC zgodził się dodatkowo rozszerzyć zakres oceny i uwzględnić również postaci użytkowe metotreksatu podawane pozajelitowo z uwagi na liczne zgłoszone przypadki związane ze stosowaniem tych postaci użytkowych oraz ze względu na fakt, że w dużej liczbie przypadków zgłoszonych jako „nieprawidłowy schemat dawkowania" nie określono drogi podania ani postaci farmaceutycznej metotreksatu.
Czech: Bylo konstatováno, že se používá mnoho různých znění a stylů upozornění, od informací uvedených velmi malým černým písmem na jedné straně obalu po červeně orámované informace uvedené velkým písmem na několika stranách vnějšího obalu, s kalendářem nebo místem pro označení dne, kdy se má přípravek užívat, a upozornění mají různá znění.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że wprowadzono wiele różnych sformułowań i formatów ostrzeżeń, od bardzo małej informacji wydrukowanej czarną czcionką na jednej stronie opakowania po duże informacje w ramkach drukowane czerwoną czcionką na kilku stronach opakowania zewnętrznego, uwzględnienie kalendarza lub miejsca służącego do zaznaczania dnia przyjęcia dawki, a także różne teksty ostrzeżeń.
Czech: Podobně i zarámované upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jehož doplnění do informací o přípravku u perorálních lékových forem již bylo schváleno v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA, by mělo být zahrnuto i v informacích o přípravku u parenterálních forem methotrexátu.
Polish: Analogicznie, ostrzeżenie w ramce w punkcie 4.2 ChPL, którego dodanie do druków informacyjnych preparatów doustnych uzgodniono wcześniej w wyniku PSUSA, należy także uwzględnić w drukach informacyjnych preparatów metotreksatu podawanych pozajelitowo.
Czech: • výbor PRAC zjišťoval hlavní příčiny výše uvedeného rizika chyb v medikaci a konstatoval, že se mohou vyskytnout ve všech fázích procesu medikace,
Polish: • PRAC zbadał przyczyny źródłowe wspomnianego wyżej ryzyka błędów w stosowaniu leku i zauważył, że może ono wystąpić na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego;
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval, že výše zmíněné riziko chyb v medikaci může nastat ve všech fázích procesu medikace, od předepsání až po podání léčivého přípravku.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, PRAC zauważył, że wspomniane wyżej ryzyko błędów w stosowaniu leku może się zdarzyć na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego od wypisania recepty podanie leku.
Czech: V EU/EHP dochází i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik stále k chybám v medikaci.
Polish: Mimo wdrożonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka w UE/EOG wciąż zdarzają się przypadki błędów w stosowaniu leku.
Czech: S cílem vyřešit tento problém výbor PRAC doporučil, aby u všech tabletových lékových forem methotrexátu byla velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, nahrazena blistry.
Polish: Aby wyeliminować ten problem, PRAC zalecił zastąpienie blistrami opakowań zbiorczych, takich jak butelki lub tuby, wszystkich preparatów metotreksatu w tabletkach.
Czech: Je určen k léčbě nádorových onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukemie, a různých zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy, a jako doplňková léčba šetřící steroidy v případě Crohnovy nemoci.
Polish: Jest wskazany do stosowania w leczeniu takich nowotworów, jak ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), oraz różnych schorzeń o podłożu zapalnym, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu pomocniczym choroby Leśniowskiego-Crohna pozwalającym zmniejszyć zapotrzebowanie na steroidy.
Czech: V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Polish: W związku z tym zalecono odpowiednią aktualizację druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym schematu dawkowania raz w tygodniu.
Czech: V důsledku rizik spojených s nevhodným užíváním methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně je methotrexát jeden z nejznámějších léčivých přípravků s vysokým rizikem chyb v medikaci.
Polish: Z powodu ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu, metotreksat jest jednym z najbardziej znanych leków wysokiego ryzyka narażonych na wystąpienie błędu w stosowaniu leku.
Czech: Za účelem posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci z důvodu nechtěného podávání přípravku jednou denně namísto jednou týdně výbor PRAC zohlednil analýzy kazuistik týkajících se nechtěného denního užívání namísto týdenního u přípravků obsahujících methotrexát, včetně hlášení bez nežádoucích účinků z období od 1. ledna 2013 do 31. března 2018 z databáze EudraVigilance a rovněž z údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát, které zahrnovaly analýzy kazuistik týkajících se chyb v medikaci, jež pocházejí z farmakovigilančních databází společností a z literatury.
Polish: Aby ocenić przyczyny źródłowe oraz wpływ ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu, PRAC rozważył przeprowadzenie analiz opisów przypadków nieumyślnego stosowania produktów zawierających metotreksat raz na dobę zamiast raz w tygodniu, włącznie ze zgłoszeniami bez zdarzeń niepożądanych, zarejestrowanych w bazie danych EudraVigilance w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 marca 2018 r., a także danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metotreksat, w których uwzględniono analizy opisów przypadków dotyczących błędów w stosowaniu leku pochodzące z baz danych prowadzonych przez firmy w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i z piśmiennictwa.
Czech: Kromě toho, přestože byl počet případů hlášení chyb v medikaci u parenterálních přípravků nižší než v případě perorálních přípravků, riziko chyby v medikaci, pokud jde o užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, se považuje za obecný problém u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Polish: Ponadto chociaż liczba zgłoszonych przypadków błędów w stosowaniu preparatów podawanych pozajelitowo była mniejsza w porównaniu z preparatami doustnymi, ryzyko błędu medycznego w postaci przyjmowania/stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu uważa się za problem ogólny dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu.
Czech: K dalšímu pochopení hlavních příčin chyb rovněž přispěla zpětná vazba od zdravotnických organizací.
Polish: Informacje zwrotne otrzymane od organizacji zrzeszających pracowników służby zdrowia również dostarczyły dodatkowych spostrzeżeń dotyczących przyczyn źródłowych tych błędów.
Czech: • výbor PRAC zohlednil všechny předložené údaje o přípravcích obsahujících methotrexát s ohledem na významné zjištěné riziko chyb v medikaci, kdy methotrexát určený k užívání jednou týdně je omylem užíván jednou denně, hlavní příčiny tohoto rizika a účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Polish: • PRAC rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów zawierających metotreksat pod kątem istotnego zidentyfikowanego ryzyka błędów w stosowaniu leku w przypadku przyjmowania przez pomyłkę raz na dobę metotreksatu przeznaczonego do stosowania raz w tygodniu, przyczyn źródłowych tego ryzyka oraz skuteczności wdrożonych działań mających na celu jego zminimalizowanie.
Czech: (2014)1 v rámci systematického přezkumu zjistili, že 47 % všech závažných chyb v medikaci způsobilo pouze sedm tříd léčivých přípravků, přičemž methotrexát je nejvíce zastoupen, pokud jde o procentní podíl případů.
Polish: W wyniku przeglądu systematycznego dokonanego przez Saeddera i współpracowników (2014)1 ujawniono, że 47% wszystkich poważnych błędów w stosowaniu leku było spowodowanych przez leki należące do zaledwie siedmiu klas farmakoterapeutycznych, przy czym ze względu na odsetek incydentów na pierwszym miejscu tej listy znajduje się metotreksat.
Czech: Tato kartička byla považována za nezbytnou k připomenutí pacientům, že mají přípravek užívat pouze jednou týdně, jejich informování o závažných nežádoucích účincích, které mohou být smrtelné, o příznacích předávkování a o krocích, které je třeba učinit, pokud se tyto příznaky vyskytnou, a k doporučení, aby tuto kartičku ukázali všem zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou methotrexátem, a upozornili je na týdenní režim dávkování (např. při hospitalizaci či změně péče).
Polish: Tę kartę uznano za niezbędne narzędzie przypominające pacjentom o konieczności przyjmowania produktu tylko raz w tygodniu, informujące o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, objawach przedawkowania i krokach, jakie należy podjąć w razie wystąpienia tych objawów oraz zalecające pacjentom pokazywanie karty i powiadamianie wszystkich pracowników służby zdrowia niezaznajomionych ze stosowanym przez nich leczeniem metotreksatem o schemacie dawkowania raz w tygodniu (np. w przypadku przyjęcia do szpitala, zmiany opieki).
Czech: Výbor PRAC provedl rozsáhlé posouzení spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, a přestože je možné, že některé relevantní údaje nebyly poskytnuty ve všech spontánně hlášených případech po uvedení přípravku na trh, analýza hlavních příčin byla dále podložena posouzením údajů z literatury, jež poskytly podrobnější popis případů chyb v medikaci v souvislosti s methotrexátem.
Polish: PRAC przeprowadził kompleksową ocenę przypadków zgłoszonych spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktów do obrotu i chociaż nie zawsze zawierały one pewnych istotnych danych, wyniki analizy przyczyn źródłowych dodatkowo potwierdziła ocena danych z piśmiennictwa z dokładniejszym opisem przypadków błędów w stosowaniu metotreksatu.
Czech: Za účelem získání dalších poznatků o důvodech vedoucích k chybám v medikaci a náležitému zamezení těmto chybám a rovněž na podporu vyhodnocení účinnosti stanovených opatření k minimalizaci rizik jsou všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků vyzýváni, aby zavedli a používali cílený kontrolní dotazník schválený výborem PRAC u všech chyb v medikaci hlášených v souvislosti s methotrexátem a vedoucích k předávkování.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej o przyczynach błędów w stosowaniu leku i odpowiednio im zapobiegać, a także ułatwić ocenę skuteczności tych ustalonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, wszystkie podmioty odpowiedzialne poproszono o wprowadzenie i używanie celowanych ankiet kontrolnych, zgodnie z ustaleniami PRAC, w przypadku wszystkich błędów w stosowaniu leku zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil i další změny informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, aby tyto informace uváděly, že léčivé přípravky obsahující methotrexát by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s jejich používáním, a že zdravotničtí pracovníci by měli zajistit, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, budou schopni dodržovat týdenní režim dávkování.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił również inne zmiany w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, takie jak uwzględnienie informacji o tym, że tylko lekarze posiadający specjalistyczną wiedzę na temat stosowania leków zawierających metotreksat powinni je przepisywać i że pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, czy pacjenci lub ich opiekunowie będą w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících methotrexát.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Czech: • vzhledem k počtu nahlášených případů nechtěného užívání perorálních forem methotrexátu jednou denně dospěl výbor PRAC k závěru, že by v souvislosti s těmito přípravky měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky v souladu se schválenými klíčovými prvky a za účelem dalšího zvýšení informovanosti by rovněž měla být spolu s léčivým přípravkem poskytována kartička pacienta.
Polish: • Ze względu na liczbę zgłoszonych przypadków nieumyślnego podawania doustnych preparatów metotreksatu raz na dobę PRAC uznał, że należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące tych produktów przeznaczone dla pracowników służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami, a także stworzyć kartę pacjenta, która ma być wydawana z produktem leczniczym, aby dodatkowo zwiększyć świadomość pacjentów.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i innych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba dále posílit stávající opatření k minimalizaci rizik tím, že se doplní upozornění do informací o přípravku a vizuální upozornění na vnější obal, meziobal a vnitřní obal léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, a to jak u přípravků k perorálnímu, tak parenterálnímu podání,
Polish: • PRAC stwierdził, że konieczne jest dodatkowe wzmocnienie aktualnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka poprzez dodanie ostrzeżeń w drukach informacyjnych oraz przypomnień wizualnych na opakowaniach zewnętrznych, pośrednich i bezpośrednich produktów leczniczych zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, przeznaczonych zarówno do stosowania drogą doustną, jak i pozajelitową;
Czech: Ačkoli užívání methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně bylo hlášeno zejména v případě perorálních lékových forem u neonkologických indikací, převážně u revmatoidní artritidy a psoriázy, případy takového užívání se vyskytly rovněž u parenterálních forem, a rovněž byla hlášena řada případů, kdy cesta podání nebyla specifikována.
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
Czech: Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że przypomnienie wizualne uzgodnione dla opakowań zewnętrznych doustnych preparatów metotreksatu należy również wprowadzić na opakowaniach zewnętrznych preparatów podawanych pozajelitowo z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu i że skrócone ostrzeżenie uzgodnione dla opakowań bezpośrednich preparatów doustnych należy również wprowadzić na opakowaniach pośrednich (w stosownych przypadkach) oraz bezpośrednich preparatów podawanych pozajelitowo.