FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme*
Swedish: Candida balanit och andra genitala svampinfektioner hos män
French: (moyenne des MC
Swedish: (LS-medelvärde
French: Dans ces quatre études, la distribution raciale des patients était la suivante : 66,2% à 80,3% de Blancs, 10,6% à 20,3% d'Asiatiques, 1,9% à 10,3% de Noirs et 4,5% à 7,4% d'autres races.
Swedish: I de fyra studierna var andelen vita 66,2-80,3 %, 10,6-20,3 % var asiater, 1,9-10,3 % var svarta och 4,5-7,4 % var av annan etnicitet.
French: Des augmentations dose-dépendantes de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez des patients atteints de diabète de type 2 suite à l'administration d'une dose unique ou de doses multiples d'ertugliflozine.
Swedish: Dosberoende ökningar av mängden glukos som utsöndrades i urinen observerades hos friska personer och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter engångsdoser och upprepad administrering av ertugliflozin.
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Swedish: Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), som kan orsaka symtom som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ce médicament peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Swedish: Ertugliflozin kan förstärka den vätskedrivande effekten hos diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
French: La metformine réduit la synthèse hépatique de glucose, réduit l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant la captation périphérique du glucose et son utilisation.
Swedish: Metformin minskar glukosproduktionen i levern, minskar glukosabsorptionen i tarmen och förbättrar insulinkänsligheten genom att öka det perifera upptaget och användningen av glukos.
French: Ertugliflozine et metformine
Swedish: Ertugliflozin och metformin
French: En cas de surdosage de Segluromet, les mesures habituelles seront mises en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
Swedish: I händelse av överdosering av Segluromet ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtas (t.ex. avlägsnande av ej absorberat material från magtarmkanalen, klinisk monitorering och understödjande behandling) beroende på patientens kliniska status.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal (ertugliflozine)
Swedish: Förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet och njurrelaterade händelser (ertugliflozin)
French: Des données limitées provenant d'essais cliniques suggèrent que l'acidocétose diabétique apparait fréquemment quand les patients avec un diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA förekommer med frekvensen "vanlig" när patienter med typ 1-diabetes behandlas med SGLT2-hämmare.
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Swedish: Ertugliflozin hade ingen negativ påverkan på utvecklingen hos råtta och kanin vid maternella exponeringar som var 239 respektive 1 069 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
French: Dans une étude clinique en cours associant l'ertugliflozine au traitement existant de patients diabétiques de type 2 présentant des antécédents confirmés de maladie cardiovasculaire, une augmentation d'environ 1,2 à 1,6 fois de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée chez des patients traités par ertugliflozine.
Swedish: I en pågående klinisk studie där ertugliflozin adderats till befintlig behandling av patienter med typ 2-diabetes och med en anamnes av etablerad hjärt-kärlsjukdom, har en ungefärlig 1,2-1,6-faldig ökning av fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) observerats hos patienter som behandlats med ertugliflozin.
French: La bioéquivalence de Segluromet et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
Swedish: Segluromet har visats vara bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av ertugliflozin och metformin i separata tabletter.
French: Effets de l'ertugliflozine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Les études d'interactions menées chez des sujets sains volontaires suggèrent que l'ertugliflozine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, de la metformine et du glimépiride.
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
French: Néanmoins, une augmentation de l'incidence des polypes bénins au niveau du stroma utérin chez la rate traitée à la dose de 900 mg/kg/jour a été observée.
Swedish: Emellertid observerades en ökad incidens av benigna stromala polyper i livmodern hos honråttor behandlade med 900 mg/kg/dag.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) de la metformine après administration de doses orales uniques de comprimés de 850 mg de chlorhydrate de metformine est en moyenne de 654 ± 358 L. La liaison de la metformine aux protéines plasmatiques est négligeable.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) för metformin efter en peroral engångsdos av metforminhydrokloridtabletter 850 mg var i genomsnitt 654 ± 358 l. Plasmaproteinbindningen av metformin är försumbar.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé l'activité des UGT1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Swedish: Ertugliflozin och ertugliflozinglukuronider hämmade inte aktiviteten hos UGT 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
French: • Les inducteurs de l'OCT1 (tels que la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastrointestinale et l'efficacité de la metformine.
Swedish: • OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas, cela peut provoquer une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
French: Tableau 5 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant l'ertugliflozine au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Swedish: Tabell 5: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie som jämförde ertugliflozin med glimepirid som tilläggsbehandling hos patienter som inte kontrollerades adekvat på metformin*
French: Le risque d'acidose lactique associée à la metformine augmente avec l'âge car les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque que les patients plus jeunes.
Swedish: Risken för metforminassocierad laktatacidos ökar med patientens ålder eftersom nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion är vanligare hos äldre än hos yngre patienter.
French: La pharmacocinétique de l'ertugliflozine est comparable chez les sujets sains et les patients atteints de diabète de type 2.
Swedish: Farmakokinetiken för ertugliflozin är likartad hos friska personer och patienter med typ 2-diabetes.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Swedish: Vid missad dos ska dosen tas så snart patienten kommer ihåg.
French: L'administration d'ertugliflozine avec un repas riche en graisses et en calories réduit sa Cmax de 29% et prolonge son Tmax d'1 heure, mais n'altère pas son ASC par rapport à des conditions de jeûne.
Swedish: Administrering av ertugliflozin med en fett- och kaloririk måltid sänker Cmax för ertugliflozin med 29 % och förlänger Tmax med 1 timme men påverkar inte AUC jämfört med dosering i fasta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Segluromet
French: • Segluromet peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de metformine sous la forme de comprimés séparés.
Swedish: • Segluromet kan användas i stället för att ta både ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
French: Étude contrôlée versus comparateur actif évaluant l'ertugliflozine par rapport au glimépiride en ajout à la metformine
Swedish: Aktivt kontrollerad studie av ertugliflozin jämfört med glimepirid som tilläggsbehandling till metformin
French: Effets de l'âge, du poids corporel, du sexe et de la race Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe et la race n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ertugliflozin.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän) Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques de la metformine selon la race n'a été réalisée.
Swedish: Inga studier av metformins farmakokinetik efter etnicitet har utförts.
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps et du traitement anti-hyperglycémiant antérieur.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ;
Swedish: • tar andra diabetesläkemedel; du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.
French: Des études d'interactions menées chez des sujets sains selon un schéma à dose unique suggèrent que la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'est pas modifiée par la sitagliptine, la metformine, le glimépiride ou la simvastatine.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska personer, där engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken för ertugliflozin inte förändras av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
French: En raison du mode d'action de Segluromet, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Swedish: Beroende på hur Segluromet verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
French: Cette baisse de l'exposition à l'ertugliflozine n'est pas considérée cliniquement significative.
Swedish: Denna minskning av exponeringen av ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull.
French: L'ASC et la Cmax plasmatiques de l'ertugliflozine augmentent proportionnellement à la dose après administration de doses uniques de 0,5 mg à 300 mg et de doses multiples de 1 mg à 100 mg.
Swedish: Cmax och AUC i plasma för ertugliflozin ökar dosproportionellt efter engångsdoser från 0,5 mg till 300 mg och efter upprepade doser från 1 mg till 100 mg.
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Segluromet.
Swedish: På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Segluromet att vara positiv för glukos.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pour la Cmax de l'ertugliflozine entre les groupes correspondant aux différents degrés d'altération de la fonction rénale.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i Cmax-värdena för ertugliflozin i grupperna med olika njurfunktion.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, augmente le taux de créatinine sérique et réduit le DFGe.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
French: Lorsque l'ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l'homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger högre än den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
French: Les symptômes de déshydratation incluent :
Swedish: Symtom på laktatacidos inkluderar:
French: Ces doses correspondent toutes deux à environ quatre fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg sur la base de comparaisons en fonction de la surface corporelle.
Swedish: Båda dessa doser är cirka fyra gånger högre än den högsta rekommenderade dagliga dosen på 2 000 mg till människa baserat på kroppsyta.
French: Noyau du comprimé Povidone K29-32 (E1201) Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone (E1202) Laurilsulfate de sodium (E487) Stéarate de magnésium (E470b)
Swedish: Povidon K29-32 (E1201) Mikrokristallin cellulosa (E460) Krospovidon (E1202) Natriumlaurylsulfat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
French: Dans les études sur la fertilité et le développement de l'embryon chez le rat, des rats mâles et femelles ont reçu de l'ertugliflozine aux doses de 5, 25 et 250 mg/kg/jour.
Swedish: I studien av fertilitet och embryonal utveckling på råtta gavs han- och honråttor ertugliflozin vid 5, 25 och 250 mg/kg/dag.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 60, 168 och 180 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och multipack innehållande 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par Segluromet doit être immédiatement arrêté.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med Segluromet avbrytas omedelbart.
French: La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sur la base de la dose journalière recommandée de 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, sans dépasser la dose journalière maximale recommandée de metformine.
Swedish: Doseringen ska individanpassas utifrån patientens aktuella behandlingsregim, effekt och tolerabilitet vid användning av den rekommenderade dagliga dosen 5 mg eller 15 mg ertugliflozin, samtidigt som den högsta rekommenderade dosen av metformin inte överskrids.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Segluromet.
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Segluromet.
French: L'ertugliflozine ne s'est pas révélée mutagène ou clastogène avec ou sans activation métabolique lors du test de mutations réverses sur bactéries (Ames), lors du test cytogénétique in vitro (lymphocytes humains) et lors du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Swedish: Ertugliflozin var inte mutagent eller klastogent med eller utan metabol aktivering i mikrobiell omvänd mutationsanalys, cytogenetisk analys (humana lymfocyter) in vitro och råttmikrokärntest in vivo.
French: L'ASC de l'ertugliflozine est réduite d'environ 13% et sa Cmax d'environ 21% par rapport à celles des patients présentant une fonction hépatique normale.
Swedish: AUC för ertugliflozin minskade med cirka 13 % och Cmax minskade med cirka 21 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique, dont des cas mettant en jeu le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), y compris des cas survenus au cours des essais cliniques avec l'ertugliflozine.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med en ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose intraveineuse d'ertugliflozine est de 86 L. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'ertugliflozine est de 93,6% et ne dépend pas des concentrations plasmatiques d'ertugliflozine.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för ertugliflozin i steady state efter en intravenös dos är 86 l. Ertugliflozin binds till plasmaproteiner till 93,6 % oberoende av plasmakoncentrationen av ertugliflozin.
French: Lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie, l'incidence des événements hypoglycémiques dans les groupes recevant l'ertugliflozine était de 2,6% dans les deux groupes et de 0,7% dans le groupe placebo.
Swedish: När ertugliflozin användes som monoterapi var incidensen av hypoglykemiska händelser 2,6 % i bägge grupperna som behandlades med ertugliflozin och 0,7 % i placebogruppen.
French: Segluromet associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Swedish: Segluromet kombinerar två antihyperglykemiska substanser med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör läkemedelsklassen biguanider.
French: Chez les patients tolérant une dose journalière totale de 5 mg d'ertugliflozine, celle-ci peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine par jour au total si le contrôle glycémique est insuffisant.
Swedish: Hos patienter som tolererar en total daglig dos av ertugliflozin 5 mg kan dosen ökas till en total daglig dos av ertugliflozin på 15 mg om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
French: Les augmentations de la créatinine sérique et les diminutions du DFGe ont été plus importantes chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin och sänkningarna av eGFR var större hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
French: L'efficacité de l'ertugliflozine dépend de la fonction rénale : l'efficacité est moindre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et probablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Hypotension/Déplétion volémique
Swedish: Hypotoni/volymförlust
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toute affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och medicinska tillstånd där någon kroppsdel har minskad syretillförsel (såsom akut svår hjärtsjukdom).
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur (metformine en monothérapie ou metformine + autre agent hypoglycémiant), du DFGe initial (variable continue), de la strate de randomisation relative au statut ménopausique (hommes, femmes non ménopausées, femmes en cours de ménopause ou ménopausées depuis < 3 ans, femmes ménopausées depuis  3 ans) et de l'interaction temps/traitement.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (metformin i monoterapi eller metformin + annat antihyperglykemiskt medel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt), randomiseringsstratum avseende menopausal status (män, premenopausala kvinnor, perimenopausala kvinnor eller kvinnor som varit postmenupausala < 3 år, kvinnor som varit postmenopausala 3 år) och tidsinteraktion per behandling.
French: La détermination des concentrations fœtales a montré que la metformine franchit en partie la barrière placentaire.
Swedish: Bestämningen av koncentrationer i foster visade en partiell placentabarriär mot metformin.
French: L'ertugliflozine a été utilisée en monothérapie dans l'un des essais et en rajout dans les deux autres (voir rubrique 5.1).
Swedish: Ertugliflozin användes som monoterapi i en studie och som tilläggsbehandling i två studier (se avsnitt 5.1).