FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van drie andere onderzoeken waarbij MabThera toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in mate van respons, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametere og for total overlevelse.
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Norwegian Bokmål: En avtagbar klistre-etikett, som spesifiserer styrke, administrasjonsvei og indikasjon, er inkludert på hetteglassene.
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis MabThera vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 1 var å velge en en dose for MabThera subkutan formulering som resulterte i sammenlignbare MabThera serum Ctrough nivåer med MabThera intravenøs formulering.
Dutch: + Links ventriculair falen, +supraventri -culaire tachycardie, +ventriculair e tachycardie, +angina, +myocardial e ischemie, bradycardie
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkels vikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Norwegian Bokmål: MabThera innholder virkestoffet "rituksimab".
Dutch: De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
Dutch: Hoe wordt MabThera toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Dutch: Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons (partiële respons, PR) bereikten, werden op een onderhoudstherapie met de intraveneuze formulering van MabThera gezet, eenmaal per 8 weken, gedurende 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde i det minste PR ble inkludert i MabThera intravenøs formulering vedlikeholdsbehandling én gang hver 8. uke i 24 måneder.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SABRINA (BO22334) (‘Intention to treat'-populatie) Gecombineerde fases 1 & 2 N = 410
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Dutch: 95% BI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeen met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Dutch: Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie plus daaropvolgende cycli (2-6) met 1600 mg MabThera subcutane formulering in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av sykluser (2-6) med MabThera subkutan 1600 mg i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20 antigeen op Blymfocyten celdood via apoptose induceert.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at rituksimab bundet til CD 20-antigenet på B-lymfocytter kan indusere celledød via apoptose.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytop enie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, +febril nøytropeni +trombocytop eni
Dutch: c) Reumatoïde artritis
Norwegian Bokmål: c) Revmatoid artritt
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Norwegian Bokmål: NR: not reached/ikke nådd n.a.: ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **:gjelder bare pasienter som oppnådde CR
Dutch: • ademhalingsfalen
Norwegian Bokmål: • respirasjonssvikt
Dutch: Zie voor informatie over de andere indicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til andre indikasjoner henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van PML zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera voor de behandeling van NHL (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av PML har blitt rapportert ved bruk av MabThera intravenøs formulering ved NHL etter markedsføring (se pkt.
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=205): eerste kuur met de intraveneuze formulering van MabThera plus 7 kuren met de subcutane formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie gevolgd door tot 5 cycli met 500 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs (n=88): Første syklus med MabThera intravenøs 375 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av opp til 5 sykluser med MabThera intravenøs 500 mg/m2 i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuisjes, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Dutch: Tabel 3 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effektresultater for MabThera i kombinasjon med FC vs. FC alene (25,3 måneder median observasjonstid) Effektparametre
Dutch: Onderhoudsinfusies van MabThera 500 mg werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av MabThera 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens MabThera infusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de MabThera infusie.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med MabThera, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før MabThera infusjonen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn bij de overweging MabThera te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Dutch: MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp som inneholder 500 mg rituksimab i 50 ml.
Dutch: Ervaring bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Norwegian Bokmål: Erfaring fra granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige lesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL MabThera 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met MabThera-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten, waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med MabThera som monoterapi ble kardiovaskulære bivirkninger rapportert hos 18,8 % av pasientene.
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerter i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
Dutch: Tabel 2b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Tabell 2b Førstelinje behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT) - 48,1 måneder median observasjonstid Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor MabThera is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: Gastrointestinale perforatie, in sommige gevallen met fatale afloop, is waargenomen in patiënten met non-Hodgkinlymfoom die behandeld werden met MabThera.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte døsdfall, hos pasienter som fikk MabThera for behandling av non-Hodgkins lymfom.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de basaalwaarde ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på "baseline" karakteristikker og sykdomsstatus.
Dutch: De aanbevolen dosis is: voor de eerste kuur 375 mg/m² lichaamsoppervlak van de intraveneuze formulering van MabThera, gevolgd door vervolgkuren met een vaste dosis van 1400 mg per kuur van de subcutane formulering van MabThera.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er: første syklus, MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus.
Dutch: De chemotherapie moet na de toediening van MabThera gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien skal bli gitt etter at du har fått MabThera.
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing,
Dutch: • hartproblemen - zoals hartaanval, onregelmatig of snel hartritme
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die MabThera ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkin's lymfom som mottok MabThera i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkin's lymfom).
Dutch: Voordat de subcutane injectie van MabThera wordt gestart, moeten alle patiënten voorafgaand hieraan altijd al een volledige dosis MabThera via een intraveneuze infusie hebben gehad, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner må alle pasienter på forhånd få en full dose intravenøs infusjon av MabThera, ved å bruke MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Dutch: • onrustig gevoel, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, innsovningsvansker
Dutch: Andere symptomen waren blozen/rood worden, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van het tumorlysissyndroom.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue (utmattelse), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse syndrom.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av data fra 97 pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk 375 mg/m2 MabThera en gang i uken i fire doser, var estimert median terminal halveringstid 23 dager (intervall 9 til 49 dager).
Dutch: • samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt
Norwegian Bokmål: • stramming av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasmer), betennelse,
Dutch: Folliculair non-Hodgkinlymfoom
Norwegian Bokmål: Follikulært Non-Hodgkins lymfom
Dutch: De 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij onbehandelde CLL) en pancytopenie (R-FC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Dutch: • infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, som for eksempel bronkitt
Dutch: De onderhoudsbehandeling met MabThera bestond uit een enkele infusie met MabThera van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med MabThera besto av en enkelt infusjon MabThera 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak van de intraveneuze formulering van MabThera voor de eerste kuur, gevolgd door vervolgkuren met een vaste dosis van 1400 mg per kuur van de subcutane formulering van MabThera tot maximaal 8 kuren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: første syklus med MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus i opptil 8 sykluser.
Dutch: Wat is MabThera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva MabThera er
Dutch: MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddoseringprednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til gruppen med standarddose prednison fikk initielt 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 18 måneder dersom de hadde alvorlig sykdom.
Dutch: Tumorpijn, opvliegers, malaise, koudesyndroom, +vermoeidheid, +rillingen, +multiorgaan falen4
Norwegian Bokmål: Tumorsmerter, flushing, malaise, forkjølelsessyndrom, +fatigue (utmattelse), +skjelving, multiorgansvik t4
Dutch: Raadpleeg voor informatie betreffende de auto-immuunindicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til autoimmune indikasjoner, henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Dutch: 57,4% in de CHOP-arm. Een volgende analyse van de duur van de totale overleving, uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 60 maanden, bevestigde het voordeel van R-CHOP- boven CHOPbehandeling (p=0,0071).
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av varighet for total overlevelse, utført etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 60 måneder, bekreftet at behandling med R-CHOP var bedre enn behandling med CHOP (p=0,0071), med en risikoreduksjon på 32 %.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering MabThera monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av MabThera brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: n.a.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset på 10 ml, og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) i hetteglasset på 50 ml.
Dutch: Bij reumatoïde artritispatiënten zijn ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt etter markedsføring.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal (CV%)-waarden bij de 5e kuur (pre dosering van kuur 6) waren hoger in de subcutane MabThera-arm dan in de intraveneuze MabTheraarm, respectievelijk 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9) met een daaruit volgende aangepaste geometrisch gemiddelde ratio [90% BI] van 1,53 [1,27-1,85].
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av nevrologiske sykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
Dutch: De Cmax van rituximab bij kuur 7 was vergelijkbaar tussen de 2 behandelarmen, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 250,63 (19,01) μg/ml en 236,82 (29,41) μg/ml voor de intraveneuze en de subcutane formulering, met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,941 (90% BI: 0,872; 1,015).
Norwegian Bokmål: Serum rituksimab Cmax ved syklus 7 var lik for de to behandlingsgruppene, med geometrisk gjennomsnitt (CV %)-verdier på henholdsvis 250,63 (19,01) mikrog/ml og 236,82 (29,41) mikrog/ml for intravenøse og subkutane formuleringer, med resulterende geometriske gjennomsnittlig ratio på (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie of zweren in de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (oppkast), diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
Dutch: • huidaandoeningen zoals jeuk, netelroos en goedaardige knobbeltjes
Norwegian Bokmål: • hudlidelser, for eksempel kløe, elveblest og godartede kuler