FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Bulgarian: Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
Bulgarian: o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
Czech: o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
Bulgarian: Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
Czech: • Přípravek Volibris může způsobit závažné vrozené vady nenarozeného dítěte, které bylo počato před léčbou, v průběhu léčby nebo v průběhu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
Czech: • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci
Bulgarian: Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Czech: o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
Bulgarian: o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
Czech: o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Czech: • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
Czech: • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Czech: Připomínková karta pacienta
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Czech: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
Bulgarian: o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Bulgarian: Списък за бърза справка преди предписване за лекари
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris
Czech: − Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci.
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал Volibris, че тя е променила или спряла метода за конрацепция.
Czech: • Informační brožurky pro pacienty
Bulgarian: Информационни брошури за пациентите
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Czech: Informace pro pacienta
Bulgarian: Информация за пациентите
Czech: o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
Bulgarian: o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Информация за медицински специалисти
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
Bulgarian: Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
Czech: o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům.
Bulgarian: o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
Bulgarian: o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
Bulgarian: Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
Czech: • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena.
Bulgarian: Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Bulgarian: Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
Bulgarian: Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се влошава.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на лечение.
Czech: Volibris (ambrisentanum)
Bulgarian: Volibris (ambrisentan)
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Volibris?
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Bulgarian: Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност да се извършват физически действия).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Volibris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини вродени увреждания, Volibris не трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Bulgarian: Volibris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 април 2008 г.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Bulgarian: За период от три години вероятността от влошаване на заболяването е 32 % при комбинираното лечение и 44 % при самостоятелно лекарство.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата) и задържане на течности.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (хронично заболяване, при което в дробовете непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан), със или без вторична белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Czech: Další informace o přípravku Volibris
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris:
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Volibris не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соя, амбрисентан или към някоя от останалите съставки.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Bulgarian: В резултат намалява количеството на кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Bulgarian: Volibris е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
Bulgarian: При прием с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Volibris трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
Bulgarian: Резултатите показват, че 18 % от пациентите (46 от 253), на които е прилагано комбинираното лечение, умират или заболяването им се влошава в сравнение с 31 % (77 от 247) при пациентите, на които е прилагано самостоятелно лечение с Volibris или тадалафил.
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Volibris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Volibris позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
Bulgarian: Рискът от влошаване на заболяването или смърт на пациентите в рамките на една година е 11 % при пациентите на комбинираното лечение и 24 % при пациентите, на които се прилага самостоятелно лекарство (Volibris или тадалафил).
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва?
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
Bulgarian: Volibris се използва при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Bulgarian: Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира рецепторите на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кърмещи жени, при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Bulgarian: Освен това лечението с комбинацията от Volibris (10 mg) и тадалафил е сравнено с Volibris или тадалафил, прилагани самостоятелно, в друго основно проучване при 605 пациенти с БАХ.
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Bulgarian: Пациентите със симптоми от клас III и пациентите с БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан, имат по-голяма полза от доза от 10 mg в сравнение с доза от 5 mg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Volibris?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Volibris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.