FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *experiencia postcomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Estonian: * turuletulekujärgne kogemus 1 Vt lõigu 4.4 hoiatust „Põletikulised seedetrakti häired"
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano.
Estonian: Renvela võimalik ohtlikkus inimrasedusele ei ole teada.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento será continúo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día.
Estonian: Kliinilises praktikas on ravi pidev, seoses vajadusega kontrollida seerumi fosforitaset, ning ootuspärane päevane annus on keskmiselt ligikaudu 6 g.
Spanish: o Cerrar el sobre doblándolo dos veces.
Estonian: • Sulgege kotike, voltides selle serva kahekorra.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Spanish: Estas aminas protonadas se unen a iones cargados negativamente, como el fósforo de la dieta en el intestino.
Estonian: Need protoneeritud amiinid seovad negatiivseid ioone, nt soolestikus leiduvaid toidufosfaate.
Spanish: Al unirse al fósforo en el tubo digestivo y disminuir la absorción, el sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.
Estonian: Sidudes fosfaate seedetraktis ja vähendades imendumist, langetab sevelameer fosfori kontsentratsiooni seerumis.
Spanish: Los pacientes pediátricos con una BSA (m2) <1,2 deben tomar suspensión oral ya que la formulación en comprimidos no está probada con ellos y por tanto no es apropiada para esta población.
Estonian: Lastele kehapindalaga <1,2 m2 peab manustama suukaudse suspensioonina, sest tabletivormi ei ole selles populatsioonis uuritud ja seetõttu see ei sobi sellele populatsioonile.
Spanish: 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Estonian: 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: • trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares
Estonian: • tõsised soolestiku peristaltika häired, sh ravimata või äge gastroparees, kõhukinnisus ja ebanormaalne või ebaregulaarne sooletegevus;
Spanish: La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
Estonian: Sapphapete sidumine ioonvahetusvaikudega on väljakujunenud vere kolesteroolisisalduse langetamise meetod.
Spanish: No obstante, en un estudio de 12 semanas con pacientes en diálisis peritoneal, se observaron reducciones de la iPTH parecidas comparado con pacientes que recibieron acetato de calcio.
Estonian: Ühes 12-nädalases uuringus peritoneaaldialüüsipatsientidega täheldati siiski sarnast iPTH langust kaltsiumatsetaati saavate patsientidega.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada.
Estonian: Koostoime võimalust ei saa välistada ning koosmanustamise ajal ja pärast selle lõpetamist peab kaaluma tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse kontsentratsioonide hoolikat jälgimist veres.
Spanish: o Abrir el sobre con un desgarro a lo largo de la línea marcada.
Estonian: • Avage kotike, rebides piki tähistatud avamisjoont.
Spanish: • pacientes pediátricos mayores de 6 años de edad con enfermedad renal crónica (a largo plazo) y con una cierta altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega lapsed vanuses üle 6 aasta, kelle kehapikkus ja kehakaal ületavad teatud väärtusi (raviarst arvutab nende alusel kehapindala).
Spanish: Se desconoce si el sevelámero/metabolitos se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas sevelameer/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Spanish: Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Estonian: See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
Estonian: • dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
Spanish: o Llenar de polvo hasta el nivel de la cuchara.
Estonian: • Täitke mõõtelusikas pulbriga kuni ülaservani.
Spanish: Aumentos de ajuste / disminuciones
Estonian: Annuse suurendamine või vähendamine tiitrimisel
Spanish: Renvela se debe tomar según le indique su médico.
Estonian: Võtke Renvela't alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: EU/1/09/521/002 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Estonian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 27% alcanzó su nivel de fósforo sérico adecuado por la edad al final del tratamiento.
Estonian: Ravi lõpuks saavutas 27% lastest eale vastava seerumi fosforisisalduse.
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
Estonian: (Juhised mõõtelusikaga pakendi jaoks)
Spanish: Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Estonian: Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforitaset ning võib vajaduse korral nõutava fosfaaditaseme saavutamiseks Renvela annust muuta.
Spanish: • tenga alterado el nivel de bicarbonato en sangre y elevada la acidez en sangre y en otros tejidos corporales.
Estonian: • Teie vere bikarbonaadisisaldus võib muutuda ning vere ja teiste kudede happelisus tõusta.
Spanish: La dosis más alta en este estudio fue de 4,5 g/kg/día (dosis equivalente en humanos de 2 veces la dosis máxima de los ensayos clínicos de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa).
Estonian: Suurimaks annuseks selles uuringus oli 4,5 g/kg/ööpäev (ekvivalentne annus inimesel 2 korda suurem maksimaalsest kliinilise uuringu annusest 13 g/ööpäev, kehapindala suhtelise võrdluse põhjal).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con carbonato de sevelámero.
Estonian: Sevelameerkarbonaadiga ei ole farmakokineetilisi uuringuid teostatud.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti vastuvõtule.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de las letras «CAD».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Spanish: Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.
Estonian: Need andmed pärinevad uuringutest sevelameervesinikkloriidiga.
Spanish: Después todos los pacientes recibieron carbonato de sevelámero las 26 semanas con periodo de ajuste de dosis (DTP).
Estonian: Seejärel manustati kõikidele patsientidele sevelameerkarbonaati 26-nädalasel annuse tiitrimise perioodil.
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei olnud mutageenne Ames'i bakteriaalses mutatsioonitestis.
Spanish: Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas.
Estonian: Selle ohu vähendamiseks tuleb koti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid.
Spanish: • Obstrucción intestinal.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber.
Spanish: Como el sevelámero se une a los ácidos biliares, podría interferir en la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la A, D, E y K.
Estonian: Sevelameer seob sapphappeid, mistõttu võib see mõjutada rasvlahustuvate vitamiinide A, D, E ja K imendumist.
Spanish: Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.
Estonian: Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo sistémico de los trastornos gastrointestinales.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud (≥5% patsientidest) sevelameeriga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Spanish: • Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Renvela.
Estonian: • Prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavad ravimid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, millega ravitakse kõrvetisi ja maosisu tagasivoolu söögitorru, võivad vähendada Renvela efektiivsust.
Spanish: o No golpee la cuchara dosificadora, para compactar el polvo.
Estonian: • Ärge koputage mõõtelusikale pulbri kokkuvajumiseks.
Spanish: En pacientes con co-morbilidades se debe vigilar cuidadosamente que su capacidad para tragar es adecuada.
Estonian: Kaasuvate haigustega patsientidel peab nõutavat neelamisvõimekust hoolikalt jälgima.
Spanish: Preparación usando una cuchara dosificadora:
Estonian: Annuse ettevalmistamine, kasutades mõõtelusikat
Spanish: (Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora)
Estonian: (Juhised mõõtelusikata pakendi jaoks)
Spanish: Es poco probable que Renvela afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: Renvela tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
Estonian: Teine uuring näitas, et kolm korda päevas manustatud sevelameerkarbonaadi pulber oli ekvivalentne kolm korda päevas manustatavate sevelameervesinikkloriidi tablettidega 31 hüperfosfateemiaga (määratletud seerumi fosforitasemega ≥1,78 mmol/l) hemodialüüsipatsiendil kahes randomiseeritud 4-nädalases raviperioodis (seerumi keskmine aja järgi kaalutud fosforitase oli 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerkarbonaadi pulbri ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameervesinikkloriidi tablettide korral).
Spanish: Los pacientes que toman carbonato de sevelámero deben cumplir con las dietas que se les han prescrito.
Estonian: Sevelameerkarbonaati võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con hidrocloruro de sevelámero en un estudio de dosis única.
Estonian: Koostoimeuuringutes tervete vabatahtlikega vähendas sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldav sevelameervesinikkloriid ühekordse annuse uuringus koosmanustatud tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50%.
Spanish: Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Estonian: Seerumi fosforitase patsientidel
Spanish: Renvela contiene sevelámero, un polímero cruzado quelante del fósforo no absorbible, libre de metal y de calcio.
Estonian: Renvela sisaldab sevelameeri, mitteimenduvat fosfaatisiduvat ristsidemetega polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi.
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
Estonian: Sevelameer ei sisalda kaltsiumi ning vähendab hüperkaltseemiliste episoodide esinemissagedust, võrreldes ainult kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid saavate patsientidega.
Spanish: En los ensayos clínicos con sevelámero, tanto el colesterol total medio como el colesterol LDL se redujeron en un 15-39%.
Estonian: Sevelameeri kliinilistes uuringutes vähenes keskmine üld- ja LDL-kolesterool 15%...39% võrra.
Spanish: Niños / adolescentes (> de 6 años con un área de superficie corporal (BSA) >0,75m2) La dosis inicial de carbonato de sevelámero recomendada para niños es entre 2,4 y 4,8 g al día basado en el BSA del paciente.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses >6 aastat ja kehapindalaga >0,75 m2) Sevelameerkarbonaadi soovitatav algannus lastele on vahemikus 2,4 g kuni 4,8 g ööpäevas patsiendi kehapindala kategooria põhjal.
Spanish: Envases de 1 frasco de 30 ó 180 comprimidos (sin estuche exterior) y envase múltiple con 180 comprimidos (6 frascos de 30).
Estonian: 1 pudel (ilma karbita), milles on 30 või 180 tabletti, ja mitmikpakend 180 tabletiga (6 pudelit 30 tabletiga).
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Estonian: Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus on 2,4 g või 4,8 g päevas vastavalt kliinilistele vajadustele ja seerumi fosforitasemele.
Spanish: Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo.
Estonian: Renvela sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos de polietileno de alta densidad con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción.
Estonian: Tabletid on pakitud kõrgtihedast polüetüleenist polüpropüleenkorgi ja kaitsekilega suletud pudelitesse.
Spanish: El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago.
Estonian: Sevelameer sisaldab arvukalt polümeeri ahelast ühe süsinikuga eraldatud amiine, mis protoniseeruvad maos.
Spanish: • Si utiliza medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar a su médico cuando tome Renvela.
Estonian: • Kui võtate südame rütmiprobleemide või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Renvela võtmist oma arstiga nõu pidada.
Spanish: No machacar, masticar ni fraccionar.
Estonian: Ärge neid purustage, närige ega tükkideks murdke.
Spanish: Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
Estonian: Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringet.
Spanish: • los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos.
Estonian: • Teie vere kaltsiumisisaldus võib langeda liiga madalale või tõusta liiga kõrgeks.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con hidrocloruro de sevelámero se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de sevelámero que en el grupo control.
Estonian: Peritoniit on tuntud tüsistus peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ning sevelameervesinikkloriidiga teostatud kliinilises uuringus teatati suuremast arvust peritoniidi juhtudest sevelameerigrupis, võrreldes kontrollgrupiga.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - SOBRES
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - KOTIKESED
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).
Estonian: Hiirtel kasvajate esinemissageduse tõusu ei täheldatud (ekvivalentne annus inimesel ületab 3 korda maksimaalset kliinilise uuringu annust).
Spanish: Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso "RENVELA 800" por una cara.
Estonian: Valged või valkjad tabletid märgistusega „RENVELA 800" ühel küljel.
Spanish: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.
Estonian: Renvela on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks kroonilise neeruhaigusega lastel (vanuses >6 aastat ja kehapindalaga >0,75 m2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „EXP".
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid
Spanish: Los estudios en animales muestran que sevelámero no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras a exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de BSA relativa.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et sevelameer ei kahjusta isaste ega emaste rottide fertiilsust süsteemse saadavuse korral, mis inimesel vastab 2 korda suuremale annusele kui maksimaalne annus kliinilistes uuringutes - 13 g/ööpäevkehapindala suhtelise võrdluse põhjal.
Spanish: La seguridad de sevelámero (como sales de carbonato o hidrocloruro) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes en hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 245 con carbonato de sevelámero), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con hidrocloruro de sevelámero) y 128 pacientes con ERCque no estaban sometidos a diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con hidrocloruro de sevelámero y 49 con carbonato de sevelámero).
Estonian: Sevelameeri ohutust (kas karbonaat- või hüdrokloriidsoolana) on uuritud arvukates kliinilistes uuringutes kokku 969 hemodialüüsipatsiendil ravi kestusega 4...50 nädalat (724 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 245 patsienti sevelameerkarbonaadiga), 97 peritoneaaldialüüsipatsiendil ravi kestusega 12 nädalat (kõiki raviti sevelameervesinikkloriidiga) ja 128 kroonilise neeruhaigusega, dialüüsi mittesaaval patsiendil ravi kestusega 8...12 nädalat (79 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 49 patsienti sevelameerkarbonaadiga).
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
Estonian: Esimene uuring näitas, et kolm korda päevas manustatud sevelameerkarbonaadi tabletid olid ekvivalentsed kolm korda päevas manustatavate sevelameervesinikkloriidi tablettidega 79 hemodialüüsipatsiendil, keda raviti kaks randomiseeritud 8-nädalast raviperioodi (seerumi keskmine aja järgi kaalutud fosforitase oli 1,5 ± 0,3 mmol/l nii sevelameerkarbonaadi kui sevelameervesinikkloriidi korral).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - PUDEL 30 TABLETIGA (MITMIKPAKEND)
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Estonian: Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus täiskasvanutele on 2,4 g või 4,8 g ööpäevas vastavalt kliinilistele vajadustele ja seerumi fosforitasemele.
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
Estonian: Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust hüperfosfateemiaga, kroonilist neeruhaigust põdevatel lastel hinnati mitmekeskuselises uuringus, milles oli 2-nädalane, juhuslikustatud, platseebokontrolliga fikseeritud annuse periood ning sellele järgnev 6-kuuline, kontrollrühmata, avatud, annuse tiitrimise periood.
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m2)
Estonian: Annustamine lastel kehapindala põhjal (m2)
Spanish: En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Estonian: Organogeneesi ajal peroraalselt kunstliku toitmisega sevelameervesinikkloriidi annuseid saanud tiinetel küülikutel esines suure annuse grupis (ekvivalentne annus inimesel kahekordne maksimaalne kliinilise uuringu annus) enneaegseid resorptsioone.
Spanish: Estas cifras fueron de 23% y de 15% en el subgrupo de pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal, respectivamente.
Estonian: Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi saavate laste alarühmades oli see näitaja vastavalt 23% ja 15%.
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Estonian: Eelnevalt fosfaate siduvate ravimitega (sevelameervesinikkloriid või kaltsiumipõhised) ravitud patsientidele tuleb Renvela't manustada gramm-grammise vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme jälgimisega optimaalse ööpäevase annuse tagamiseks.
Spanish: Para dosis menores de 0,8 g, el polvo del sobre se puede dividir.
Estonian: Annuste jaoks, mis on väiksemad kui 0,8 g, võib kotikeses oleva pulbri jagada osadeks.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Spanish: No se identificaron nuevos riesgos o señales de seguridad con el uso de carbonato de sevelámero durante el estudio.
Estonian: Sevelameerkarbonaadi manustamisel uuringu vältel ei tehtud kindlaks uusi ohte või ohusignaale.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - PUDEL 30 TABLETIGA (KOOS VÄLISKARBIGA) ETIKETT sinises raamis tekstiga - PUDEL 180 TABLETIGA (ILMA VÄLISKARBITA)
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se administra carbonato de sevelámero junto con levotiroxina (ver sección 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikalt jälgida hüpotüreoidismiga patsiente, kes saavad samaaegset ravi sevelameerkarbonaadi ja levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Spanish: Los sobres se envasan en una caja externa.
Estonian: Kotikesed on pakitud pappkarpi.
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
Estonian: EU/1/09/521/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/521/003 180 õhukese polümeerikattega tabletti