FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol ist ein starker CYP3A4- und P-gp-Hemmer.
Croatian: Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina.
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Croatian: • artralgija (bol u zglobovima)
German: Ketoconazol wird im Gewebe weitläufig verteilt; jedoch erreicht nur ein vernachlässigbarer Anteil von Ketoconazol den Liquor cerebrospinalis.
Croatian: Međutim, samo zanemarivi dio ketokonazola dospijeva u cerebrospinalnu tekućinu.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući produljenje QT intervala i nastup torsade de pointes, ili respiratorne depresije ili depresije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.3).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und Pasireotid ist nicht empfehlenswert, da die Kombination zu QT-Verlängerung bei Patienten mit bekannten Herzrhythmuserkrankungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena ketokonazola i pasireotida jer njihova kombinacija u bolesnika s utvrđenim poremećajem srčanog ritma može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.5).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
German: Die Dosis von Edoxaban muss bei begleitender Anwendung verringert werden und die Fachinformation/SmPC für Edoxoban ist zu konsultieren.
Croatian: Doza edoksabana mora se smanjiti kad se uzima istodobno, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka edoksabana.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2).
German: Eine Überwachung der Leberenzymwerte hat während des ersten Behandlungsmonats einmal wöchentlich und während der anschließenden 6 Monate einmal im Monat zu erfolgen.
Croatian: Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od štetnih događaja.
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Croatian: Pratite bolesnike i objasnite im znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija ili hipoglikemija).
German: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Croatian: Bortezomib Busulfan Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
German: Reboxetin, Risperidon - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren - bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin - bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid - bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und sublingual), Oxycodon - bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant - Naloxegol (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen, die speziell durch starke Schmerzmittel verursacht werden) - Solifenacin, Fesoterodin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Salmeterol, Bosentan,
Croatian: risperidon - određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren - određeni antiepileptici: karbamazepin, fenitoin - određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid - određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i sublingvalno), oksikodon - određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant - naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli) - solifenacin, fezoterodin u bolesnika s oštećenjima bubrega - drugi lijekovi: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin
German: Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA
German: Potenziell ↑ von Busulfan
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija busulfana
German: Ketoconazol wird hauptsächlich vom Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Croatian: Ketokonazol se prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma CYP3A4.
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Croatian: Rijetko može doći do problema s jetrom (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz tritt häufig auf und kann eine schwerwiegende Nebenwirkung darstellen.
Croatian: Zatajivanje nadbubrežne žlijezde česta je i potencijalno ozbiljna nuspojava.
German: Praziquantel
Croatian: Prazikvantel
German: Nisoldipin
Croatian: Nizoldipin
German: Wirkungen von Ketoconazol auf die Biotransformation anderer Arzneimittel
Croatian: Učinci ketokonazola na metabolizam drugih lijekova
German: Es wurden hauptsächlich akute hepatozelluläre Erkrankungen sowie cholestatische Erkrankungen oder ein gemischtes Toxizitätsmuster beobachtet.
Croatian: Prvenstveno su uočena akutna hepatocelularna oštećenja, te kolestatska ili mješovita oštećenja jetre.
German: Potenziell ↓ von Ketoconazol
Croatian: Cmax: ↔ ketokonazol
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Croatian: Vrlo rijetko
German: Wie ist Ketoconazole HRA einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazol
Croatian: Učinci drugih lijekova na metabolizam ketokonazola
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
German: AUC: ↑1,3-fach Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta Cmax: ↔
German: Antidiabetika Repaglinid
Croatian: Antiinfekcijski lijekovi
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3).
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Ketoconazole HRA
German: 60 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta
German: Alle potenziellen begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.
Croatian: Prije razmatranja liječenja ketokonazolom u obzir treba uzeti sve potencijalne čimbenike povezane s hepatotoksičnošću kao i abnormalne razine jetrenih enzima otkrivene prije početka njegove primjene.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Ako niste sigurni, prije nego uzmete Ketoconazole HRA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: • Dyspepsie (Verdauungsstörung)
Croatian: • dispepsija (probavne tegobe)
German: Kontraindiziert aufgrund Potenzials schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog potencijalnog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, uključujući produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3).
German: Dosierungsschema für Erhaltungstherapie Eine anschließende Erhaltungstherapie kann gemäß einer der beiden nachstehenden Vorgehensweisen erfolgen: - Block-only-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol kann wie obenstehend beschrieben weitergeführt werden.
Croatian: Naknadna terapija održavanja može se davati na jedan od sljedeća dva načina: - Režim liječenja samo blokadom: doza održavanja ketokonazola može se nastaviti kako je gore opisano; - Režim liječenja blokadom i nadomještanjem: doza održavanja ketokonazola mora se povećati za još 200 mg i dodati istovremena nadomjesna terapija kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).
German: • Peripheres Ödem (Wassersucht der
Croatian: • periferni edem (nakupljanje tekućine u ekstremitetima)
German: AUC: ↑ 3,5-fach
Croatian: AUC: ↑ 2,5 puta
German: ↑ von Tolterodin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija tolterodina
German: - Eine Steigerung der Dosis um 200 mg/Tag alle 7 bis 28 Tage kann in Betracht gezogen werden, falls die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma oberhalb des normalen Bereichs liegen, solange der Patient die Dosis toleriert.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze od 200 mg/dan svakih 7 do 28 dana ako su razine slobodnog kortizola u urinu i/ili razine kortizola u plazmi iznad normalnog raspona sve dok bolesnik podnosi dozu; - Za uspostavljanje normalnih razina kortizola može biti potrebna doza održavanja od 400 mg/dan do maksimalne doze od 1200 mg/dan koja se uzima peroralno, podijeljena u 2 do 3 doze.
German: Möglicherweise Anpassung der Repagliniddosis erforderlich.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze repaglinida.
German: Potenziell ↑ des AUC von Risperidon.
Croatian: Potencijalno ↑ AUC risperidona:
German: Möglicherweise Anpassung der Saxagliptindosis erforderlich.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze saksagliptina.
German: Sertindol-Plasmakonzentrationen.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sertindola.
German: Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhö
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze aliskirena.
German: HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
German: AUC: ↑ 5,5-fach
Croatian: Eplerenon: AUC: ↑ 5,5 puta
German: Möglicherweise Anpassung der Cinacalcetdosis erforderlich.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
German: Telithromycin:
Croatian: Telitromicin:
German: • Menstruationsbeschwerden
Croatian: • menstrualni poremećaji
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Croatian: Ako klinički simptomi ukazuju na adrenalnu insuficijenciju, treba izmjeriti razine kortizola te privremeno prekinuti liječenje ketokonazolom ili sniziti dozu, a po potrebi treba uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog rizika od potencijalno produljene ili pojačane sedacije i respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
German: Isavuconazole
Croatian: Izavukonazol
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija karbamazepina i fenitoina
German: Wie Ketoconazole HRA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako čuvati Ketoconazole HRA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Croatian: AUC: Primijećeno je ↑ Cmax: Primijećeno je ↑
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Croatian: AUC: ↑ 2,1 puta Cmax: ↑ 1,1 puta t1/2: ↑ 4 puta
German: Atemwegstherapeutika Salmeterol
Croatian: Respiratorni lijekovi
German: Potenziell ↑ von Disopyramid- und Chinidin-Plasmakonzentrationen
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija dizopiramida i kinidina
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
German: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
German: Möglicherweise Anpassung der Aprepitantdosis erforderlich
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze aprepitanta
German: ↑ von Ebastin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija ebastina
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija oksikodona
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Croatian: Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze.
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Croatian: Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 % bolesnika.
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Croatian: Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.
German: Ketoconazol
Croatian: ketokonazol
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
German: Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
German: Ketoconazol ist nach wie vor in topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von Pilzinfektionen zu finden.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
German: Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
German: Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen, insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
German: Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?
German: Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig anhand von Bluttests überprüft werden.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.