FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A parere del CHMP, "anestesia topica" è la descrizione ottimale.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia" az optimális kifejezés.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su studi clinici, dati post-immissione in commercio e letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatal utáni adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che "reazione anafilattica" non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per "reazioni allergiche" nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT "ipersensibilità", con approvazione del CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az allergiás reakciókra ne alkalmazzák az „anafilaxiás reakció" kifejezést, ugyanakkor, mivel a jelenlegi MedDRA kódolásban (17-es verzió) nincs preferált kifejezés az „allergiás reakciókra", a „túlérzékenység" preferált kifejezést fogják helyette használni.
Italian: La dicitura finale è "Gli studi non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati".
Hungarian: A végleges szöveg a következő: „A vizsgálatokban nem sikerült igazolni az EMLA hatékonyságát az újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén."
Italian: È stato concordato il testo seguente: "Negli studi sull'innesto cutaneo a spessore parziale negli adulti, un'applicazione di durata fino a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'area fino a 1.500 cm2, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 µg/ml di lidocaina e 0,2 µg/ml di prilocaina".
Hungarian: Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Felnőtteknél a félvastag bőrátültetéssel kapcsolatos vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig tartó alkalmazás a combon vagy a felkaron egy legfeljebb 1500 cm2 területen lidokain estében 1,1 µg/ml-t, illetve prilokain esetében 0,2 µg/ml-t meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato come effetto indesiderato raro "reazione anafilattica (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ritka nemkívánatos hatásként sorolta fel az „anafilaxiás reakciót (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)".
Italian: In seguito alla procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001, l'uso di EMLA nell'"anestesia topica della cute" nei pazienti pediatrici è stato recepito a livello nazionale nella grande maggioranza degli Stati membri.
Hungarian: Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárást követően az EMLA alkalmazását „a bőr topikális anesztéziájában" gyermekeknél a tagállamok nagy többségében nemzeti szinten vezették be.
Italian: Il CHMP ha concordato di inserire queste informazioni in forma di tabella, per rendere più chiara la presentazione e per facilitare la lettura.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
Hungarian: Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
Hungarian: Továbbá gyermekek esetében a CHMP a részletes vizsgálati leírások rövidítését javasolta annak érdekében, hogy átfogóbb áttekintést nyújtsanak a releváns gyermekgyógyászati vizsgálati programról és a vonatkozó gyermekgyógyászati jellemzőkről.
Italian: Cute
Hungarian: Bőr
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato l'inserimento del paragrafo che descrive l'interazione di EMLA con i vaccini.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP egyetértett az EMLA és a vakcinák közötti interakciót leíró bekezdés beillesztésével.
Italian: EMLA è un medicinale in associazione fissa, composto da un'emulsione olio-acqua e da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in uguale quantità (per peso) e comprendente il 2,5% di ciascun principio attivo.
Hungarian: Az EMLA egy fix kombinációjú készítmény, amely olaj/víz emulzióból, valamint lidokain és prilokain (tömegében) azonos mennyiségű, az egyes hatóanyagokat 2,5% koncentrációban tartalmazó, eutektikus elegyéből áll.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo con la dicitura seguente proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi szöveggel:
Italian: La controindicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e approvata dal CHMP è stata "Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, és a CHMP által elfogadott ellenjavallat a következő volt: „Túlérzékenység a lidokainnal és/vagy prilokainnal, az egyéb, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben."
Italian: La dicitura concordata è stata: "La sicurezza e l'efficacia d'uso di EMLA sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Hungarian: A megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt: „Az EMLA genitális bőrön és a genitális nyálkahártyán történő alkalmazása vonatkozásában a biztonságosságot és a hatékonyságot 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Italian: Di conseguenza, la dicitura finale concordata è stata: "Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore.
Hungarian: Ennek eredményeként a végleges, megegyezés szerinti szöveg a következő volt: „Érett újszülöttek és 3 hónapnál fiatalabb csecsemők esetén 24 óra alatt csak egyetlen adag alkalmazható.
Italian: Infine, le fasce d'età sono state modificate in linea con la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population [Nota orientativa sull'indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica] CPMP/ICH/2711/99 e anche per rispecchiare il grado di maturità dell'NADH reduttasi nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Végül módosították a korcsoportokat a Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvvel (CPMP/ICH/2711/99) összhangban, valamint gyermekeknél a NADH reduktáz érettségi fokának tükrözése érdekében.
Italian: Nel complesso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova panoramica esaustiva, comprendente la dichiarazione sugli interventi di circoncisione, che è stata approvata dal CHMP con alcune lievi modifiche.
Hungarian: Összességében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új, átfogó áttekintést javasolt, amely tartalmazza a cirkumcíziós eljárásokra vonatkozó kijelentést, és amelyet a CHMP néhány minor módosítással elfogadott.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con alcune modifiche.
Hungarian: Az 5.2 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, néhány módosítás mellett.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere i medicinali più comunemente utilizzati nella pratica pediatrica (ad es. sulfamidici, nitrofuradantina, fenitoina, fenobarbital); tale proposta è stata approvata dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a gyermekgyógyászati gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (például szulfonamidok, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbitál) belefoglalását, amit a CHMP elfogadott.
Italian: Mucosa genitale
Hungarian: Genitális nyálkahártya
Italian: La dicitura proposta per altre avvertenze e precauzioni (ad esempio, applicazione su ferite aperte, dermatite atopica, applicazione in prossimità degli occhi o in caso di danno alla membrana timpanica) è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Hungarian: Az egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések javasolt szövegét (például alkalmazás nyílt sebeknél, atópiás dermatitisznél, alkalmazás a szemek környezetében vagy károsodott dobhártyán) a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Italian: In seguito all'attuazione degli esiti della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001 (articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006), sono state individuate alcune divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questo medicinale, e precisamente nei paragrafi 4.1 e 4.2 e nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
Hungarian: Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (1901/2006/EK rendelet 45. cikke) kimenetele végrehajtásának eredményeként számos eltérést azonosítottak a készítmény alkalmazási előírásai, nevezetesen a 4.1 és 4.2 pontok, valamint a betegtájékoztató vonatkozó pontjai között.
Italian: Inoltre, a causa dell'uso off-label di EMLA negli interventi di circoncisione nella popolazione pediatrica, è stata concordata l'introduzione dell'affermazione di cui al SE/W/008/pdWS/001, secondo la quale i dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata durante gli interventi di circoncisione.
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél a cirkumcíziós eljárások esetén az EMLA indikáción túli alkalmazása miatt egyetértettek azzal, hogy bevezessék az SE/W/008/pdWS/001 kijelentését, miszerint a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem igazolják a megfelelő hatékonyságot a cirkumcíziós eljárások során.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e alle zone vicine ai recettori del dolore presenti nel derma e alle terminazioni nervose.
Hungarian: Az EMLA azáltal érzésteleníti a bőrt, hogy a krémből a lidokain és a prilokain bejut a bőr epidermális és dermális rétegébe, a bőr fájdalomérző receptorainak és idegvégződéseinek közelébe.
Italian: Il CHMP si è trovato in linea generale d'accordo con il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che, analogamente alle raccomandazioni posologiche espresse per adulti e adolescenti per l'uso sulla cute dei genitali, in questo paragrafo dovessero essere introdotte informazioni riguardo alla controindicazione di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini.
Hungarian: A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt.
Italian: • Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente)
Hungarian: • Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
Italian: Il CHMP ha commentato che, nel CSP e nell'RCP tedesco, è riportato invece "reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico)".
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságossági alapprofilban és a német alkalmazási előírásban ehelyett az „allergiás reakciók (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)" szerepel.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile derivare un'area massima da trattare, ma ha concordato di presentare brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2 perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatokból nem vezethető le a kezelendő maximális terület, azonban egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló információkat röviden mutassák be az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
Italian: Il CHMP ha concordato di non inserire una dose massima o un'area massima da trattare nel paragrafo 4.2, ma ha proposto di introdurre brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2, perché potrebbero essere utili al prescrivente.
Hungarian: A CHMP egyetértett a maximális adag és a kezelendő maximális terület kihagyásával a 4.2 pontból, azonban javasolta, hogy röviden mutassák be a rendelkezésre álló információkat az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Hungarian: • Minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások műtéti kezelése
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati all'RCP armonizzato adottato, come sopra discusso e come riportato nell'allegato III.
Hungarian: A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.
Italian: Esistevano divergenze nella dicitura usata in alcuni paesi (ad es. ferite o lesioni e interventi chirurgici superficiali, anomalie minori), ma il CHMP si è espresso a favore della dicitura sopra citata poiché era coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
Hungarian: Egyes országokban eltérések voltak a szövegben (például sérülések vagy elváltozások és felszínes sebészeti eljárások, minor elváltozások), azonban a CHMP a fenti szövegben egyezett meg, mivel az konzisztens volt azzal, amelyet az országok többségében engedélyeztek.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per EMLA e denominazioni associate con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione nonché nei restanti paragrafi dell'RCP;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az EMLA és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Italian: Pertanto, la dicitura concordata è stata "anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori per facilitare la pulizia meccanica/sbrigliamento solo negli adulti".
Hungarian: Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél" volt.
Italian: Un'ulteriore frase che descrive la concentrazione plasmatica massima per i sintomi di tossicità dell'anestetico locale era presente in diversi RCP nazionali e ne è stata proposta l'inclusione, al fine di contestualizzare gli intervalli di concentrazione riportati.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
Italian: Infine, il CHMP ha ritenuto che la controindicazione all'uso di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini dovesse essere introdotta anche nel paragrafo 4.4, in conformità alla dicitura del paragrafo
Hungarian: Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban.
Italian: La dicitura proposta per l'uso sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, così come la posologia proposta, sono state precedentemente approvate e sono in linea con il CSP concordato nel 2012.
Hungarian: A nagy testfelületek frissen borotvált bőrén történő alkalmazással kapcsolatosan javasolt szöveg, valamint a javasolt adagolás korábban jóváhagyásra került, és összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata convalidata dal CHMP, poiché era coerente con la dicitura usata nella maggior parte dei paesi.
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha formulato una proposta in linea con la dicitura del CSP concordata (IE/H/PSUR/0019/002), che è stata ritenuta in linea generale accettabile dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofil szövegével (IE/H/PSUR/0019/002) összhangban álló javaslatot tett, amelyet a CHMP általánosságban elfogadhatónak tartott.
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo "disturbi del sistema immunitario".
Hungarian: Ugyanakkor a mellékhatások táblázatában eltérés mutatkozott az „immunrendszeri betegségek és tünetek" pontban.
Italian: Rispetto alla CDS, è stato proposto un ulteriore paragrafo con sottotitolo sull'applicazione ripetuta in caso di ulcere degli arti inferiori; ciò era stato oggetto di discussione durante la procedura di condivisione del lavoro dello PSUR e si è concordato di inserirlo in questo paragrafo.
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek esetén az ismételt alkalmazásra vonatkozó további alcím pontot javasoltak a törzsadatlaphoz képest; ezt megtárgyalták az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során, és egyetértettek azzal, hogy helyet kapjon ebben a pontban.
Italian: Anche la posologia e il tempo di applicazione proposti per ciascuno degli interventi sopra citati sono stati approvati ed erano in linea con la dicitura approvata nella maggior parte dei paesi.
Hungarian: A fenti eljárások vonatkozásában a javasolt adagolást és alkalmazási időt szintén elfogadták, és azok összhangban álltak a legtöbb országban jóváhagyott szöveggel.
Italian: La posologia era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
Hungarian: Az adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: • Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale
Hungarian: • Dermális eljárások nagyobb felületeken kórházi körülmények között, például félvastag bőrátültetés
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
Hungarian: Az eloszlásban és a következményes plazmakoncentrációkban a lidokain és prilokain között fennálló eltéréseket leíró, bevezető bekezdést, valamint a metabolizmus és elimináció felszívódásfüggő sebessége hatásának leírását szintén belefoglalták ebbe a pontba.
Italian: L'uso specifico sulla mucosa genitale negli adolescenti è previsto nell'RCP di due paesi.
Hungarian: A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban.
Italian: Il CHMP ha concordato di armonizzare l'indicazione nella mucosa genitale per includervi l'uso negli adolescenti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást.
Italian: Esistevano tuttavia alcune divergenze negli RCP nazionali, con riferimento alla fascia d'età più giovane e alla presenza di un intervallo di somministrazione minimo raccomandato.
Hungarian: Ugyanakkor a nemzeti alkalmazási előírások között különbségek voltak a legfiatalabb korcsoport, valamint az adagok között javasolt minimális időintervallum megléte tekintetében.
Italian: La maggior parte dei paesi riporta gli esempi "inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue" e "interventi chirurgici superficiali".
Hungarian: A legtöbb országban szerepel példaként a „tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel" és a „felszínes sebészeti eljárások".
Italian: Per la popolazione pediatrica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo indicante le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina per fascia d'età, inclusi la quantità di crema applicata e il tempo di applicazione della crema sulla cute.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt.
Italian: La posologia utilizzata per interventi minori, come inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate nella popolazione pediatrica, era stata armonizzata in precedenza nella maggior parte dei paesi.
Hungarian: A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'uso negli adolescenti è specificamente corroborato da studi clinici che forniscono prove della similarità dello spessore dello strato corneo (la barriera limitante la velocità per l'assorbimento percutaneo) tra adulti e adolescenti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a serdülőknél történő alkalmazást specifikusan alátámasztják azok a klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a szaruréteg (a perkután felszívódás sebesség-meghatározó határa) hasonló vastagságát felnőtteknél és serdülőknél.
Italian: La dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi gli interventi, "trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad esempio rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale" e "prima di curettage endocervicale" è stata ritenuta accettabile dal CHMP, poiché era coerente con quella usata della maggior parte dei paesi.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget mindkét eljárás, vagyis a „körülírt elváltozások sebészeti kezelése, például genitális szemölcsök (condylomata acuminata) eltávolítása és helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt" és a „cervikális kürettázs előtt" kapcsán, mivel az konzisztens volt az országok többségében használttal.