FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veneuze trombo-embolief
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumatf
Dutch: Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse), wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten:
Finnish: Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Dutch: Aangezien binimetinib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling hebben.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, joten altistus saattaa olla suurentunut potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, was het schijnbare distributievolume (Vz/F) van binimetinib 374 l.
Finnish: 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen binimetinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on 374 l terveillä tutkittavilla.
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Finnish: Vähintään asteen 3 verenvuototapahtumat on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2) ja kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: • kortademigheid
Finnish: • verivirtsaisuus
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana tromboembolinen laskimotapahtuma tai keuhkoembolia, sitä on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Dutch: Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Finnish: Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies van eenmaal daags encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 450), was de incidentie van nieuwe QTcverlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten (enkorafenibi 450 mg kerran vuorokaudessa + binimetinibi 45 mg kahdesti vuorokaudessa; Combo 450) turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTcajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Zeer vaak Verhoogde transaminase*
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Hyvin yleinen Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen*
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie, werd meestal lichte, asymptomatische stijging in bloedCK gemeld bij 27,0% (74/274) van de patiënten.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa useimmiten lievää, oireetonta veren CK-pitoisuuden suurenemista ilmoitettiin 27,0 %:lla (74/274) potilaista.
Dutch: Behandeling met binimetinib moet onthouden worden bij patiënten met verdenking op pneumonitis of ILD, inclusief patiënten die nieuwe of progressieve pulmonale symptomen of bevindingen vertonen zoals hoest, dyspneu, hypoxie, reticulaire opaciteit of longinfiltraten (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita tai -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, retikulaarisia varjostuksia tai keuhkoinfiltraatteja (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Dutch: • Graad 3 of Graad 4
Finnish: • Aste 3 tai 4
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) Nimellinen p-arvo lv = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; DCR = taudin hallintaprosentti (CR + PR + SD + NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD koskee vain potilaita, joilla ei ollut kohdemuutosta ja joilla ei saavutettu täydellistä vastetta tai joilla ei ollut etenevää tautia); HR = riskisuhde; Ei arv.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (ChildPugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Dutch: • Graad 3 of Graad 4 (CK > 5x ULN) met spiersymptomen of nierfunctiestoornis
Finnish: • Aste 3 tai 4 (CK > 5 x ULN), myös lihasoireita tai munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de LVEF door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met binimetinib, 1 maand na de start en vervolgens tijdens de behandeling met ongeveer 3 maandelijkse intervallen of vaker indien klinisch aangewezen.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Dutch: Mektovi 15 mg tabletten binimetinib
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
Dutch: • Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Mektovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Dutch: • Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Finnish: • Kohonnut verenpaine: Mektovi voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd RPED gemeld bij 29,6% (81/274) van de patiënten.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa ilmoitettiin 29,6 %:lla (81/274) potilaista.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met binimetinib wanneer gebruikt in combinatie met encorafenib.
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla.
Dutch: Hoe moet u Mektovi innemen?
Finnish: Miten Mektovi-valmistetta otetaan Annostus
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet, die klinisch minder dan 20% van de blootstelling aan binimetinib vertegenwoordigt.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen metaboliitin muodostumista in vitro.
Dutch: Bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld, trad VTE op bij 4,7% (13/274) van de patiënten, waaronder 2,2% (6/274) van de patiënten die longembolie ontwikkelden.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia esiintyi 4,7 %:lla (13/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien 2,2 % (6/274) potilaista, joille kehittyi keuhkoembolia.
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Finnish: • Asteen 3 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine en nierfalen traden op wanneer binimetinib werd gebruikt in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8 van de SKP van encorafenib).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoamista ja munuaisten vajaatoimintaa ilmeni, kun binimetinibia käytettiin yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij patiënten bij wie de diagnose van pneumonitis of ILD is gesteld.
Finnish: Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Finnish: Poolatussa Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 50% van de dosis binimetinib geabsorbeerd.
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu binimetinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van behandelingsresistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden en er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende gehydrateerd is.
Finnish: Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä: 19.5.2016 Etenemisvapaa elinaika (PFS) (ensisijainen analyysi) Tapahtumia (etenevä tauti [PD])
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen binimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Dutch: LVD was over het algemeen omkeerbaar na dosisverlaging of dosisonderbreking.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö korjautui yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Bij ratten werd een lagere toename van het lichaamsgewicht tijdens de dracht en een lager foetaal lichaamsgewicht, en een verminderd aantal ossificaties van foetale sternebrae waargenomen.
Finnish: Rotilla havaittiin gestaatiopainonnousun ja sikiöiden painon vähenemistä ja luutuneiden rintalastan segmenttien määrän vähenemistä.
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch
Finnish: • Aste 3 (CK > 5-10 x viitealueen yläraja [ULN]), oireeton
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Finnish: • Asteen 4 haitan uusiutuminen (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Dutch: Buikpijn*
Finnish: Vatsakipu*
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Finnish: Asteen 3 vasemman kammion toimintahäiriöitä esiintyi 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van pijn op de borst, plotselinge kortademigheid, moeite met ademhalen, pijn in uw benen met of zonder zwelling, zwelling in uw armen en benen, of een koude, bleke arm of been.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee rintakipua, äkillistä hengenahdistusta, hengitysvaikeutta, alaraajan kipua, johon voi liittyä turvotusta, ylä- ja alaraajojen turvotusta tai ylä- tai alaraajan kylmyyttä tai kalpeutta.
Dutch: Binimetinib is een mogelijke inductor van CYP1A2 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals duloxetine of theofylline).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
Finnish: Tiedot enkorafenibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) Nominale p-waarde HRa (95% BI) (vs. Enco 300) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)b
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Finnish: Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Finnish: • Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Finnish: • verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
Finnish: Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Finnish: Binimetinibi yhdessä enkorafenibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SKP) van encorafenib voor instructies voor dosisaanpassing van encorafenib.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals pravastatine of ciprofloxacine).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten pravastatiinin tai siprofloksasiinin) kanssa.
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden.
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä.
Dutch: Dermatologische reacties kunnen voorkomen wanneer binimetinib gebruikt wordt in combinatie met encorafenib.
Finnish: Ihoreaktiot Ihoreaktioita voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden moeten worden beheerd met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Dutch: • pijn in uw benen, met of zonder zwelling
Finnish: • jalkojen kipu, johon voi liittyä turvotusta
Dutch: Effect van binimetinib op transporters
Finnish: Binimetinibin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Dutch: Andere huidkankers: wanneer Mektovi samen genomen wordt met encorafenib, kan de patiënt andere soorten huidkankers ontwikkelen, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Finnish: Muut ihosyövät: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
Dutch: • Ongecompliceerde diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (Pulmonary Embolism, PE) ≤ Graad 3
Finnish: • Komplisoitumaton syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ≤ aste 3
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä voi ilmetä binimetinibin annon aikana.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd VTE gemeld als Graad 1 of 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en Graad 3 of 4 bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa asteen 1 tai 2 tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin 3,6 %:lla (10/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 tapahtumia 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Dutch: VTE leidde tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 1,1% (3/274) van de patiënten en tot aanvullende therapie bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
Finnish: Tromboembolinen laskimotapahtuma johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista ja vaati lisähoitoa 4,7 %:lla (13/274) potilaista.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine*
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Dutch: • Als de LVEF niet binnen 4 weken is hersteld, moet binimetinib permanent gestopt worden.
Finnish: • Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Binimetinibiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen pysyvästi saattaa olla tarpeen oireiden vaikeusasteesta ja CK- tai kreatiniiniarvon suurenemisesta riippuen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Finnish: Binimetinibiä ei suositella, jos potilaalla on anamneesissa verkkokalvon laskimotukos.
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireita esiintyy kahden viikon hoidon jälkeen, on hakeuduttava lääkäriin.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.