FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų asmenų ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme buvo panaši.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten er tilsvarende hos friske frivillige og hos pasienter med type 2 diabetes.
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti Onglyza vartojimą, įvertinti kitas galimas priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Vurder om det kan være andre potensielle årsaker til bivirkningen, og start alternativ behandling av diabetes (se pkt.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c er differansen mellom saksagliptin+metformin-gruppen og gruppen som fikk metformin alene (p<0,0001).
Lithuanian: Kaip vartoti Onglyza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Onglyza
Lithuanian: Papildoma analizė skirtingo poveikio įvairių NYHA klasių širdies nepakankamumu sergantiems pacientams neparodė.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser viste ikke ulik effekt mellom NYHA klasser.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saxagliptin-gruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas
Norwegian Bokmål: Saksaglipti n med metformin
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Lithuanian: Pacientų dienoraščių duomenimis, užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų iš viso buvo 17,1 % Onglyza gydytų pacientų ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av rapportert hypoglykemi (loggført daglig i pasientdagbøker) var 17,1 % i Onglyzagruppen og 14,8 % i placebogruppen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdama vartoti Onglyza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Onglyza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Onglyza
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų pakenkimas yra vidutinio sunkumo, saksagliptino reikia skirti atsargiai, o esant sunkiam kepenų pakenkimui, šis vaistas nerekomenduojamas (žr.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba sunkiai, taip pat sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, kuriems reikia hemodializių, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC buvo atitinkamai iki 2,1 ir 4,5 karto didesni negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller personer med ESRD med hemodialyse var AUCverdiene for saksagliptin og dens hovedmetabolitt opptil henholdsvis 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Ryškesnis sumažėjimas nustatytas pacientams, kurių kraujyje HbA1c koncentracija iki gydymo buvo ≥ 10% (žr.
Norwegian Bokmål: Større reduksjon ble sett hos pasienter med baseline HbA1c ≥10 % (se tabell 3).
Lithuanian: 2 savaites gertos iki 400 mg Onglyza paros dozės (pastaroji yra 80 kartų didesnė už rekomenduojamą) kliniškai reikšmingo poveikio koreguotam QT intervalui ar širdies susitraukimų dažniui nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Onglyza hadde ingen kliniske relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved perorale doser opptil 400 mg daglig i 2 uker (80 ganger den høyeste anbefalte dosen).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas (lyginant buvusią iki gydymo ir 24 savaitę) stebėtas visuose vertintuose pogrupiuose, sudarytuose pagal HbA1c koncentraciją iki gydymo.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo atsparumas infekcinėms ligoms (pvz.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en lidelse som reduserer motstand mot infeksjoner, f.eks. en sykdom lik AIDS eller på grunn av medisiner som du får etter en organtransplantasjon.
Lithuanian: Atliktas 18 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 403 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su 100 mg sitagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 398 pacientai).
Norwegian Bokmål: En 18-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin
Lithuanian: Skirtumas nuo dapagliflozino ir metformino derinio (koreguotas vidurkis
Norwegian Bokmål: Differanse fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Lithuanian: Pacientams, kurių GFG < 45 ml/min., rekomenduojama dozė yra 2,5 mg 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med GFR <45 ml/min.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant vaistinį preparatą ir jį pateikus į rinką, metu Onglyza vartojo daugiau kaip 17 000 pacientų, sirgusių 2 tipo diabetu.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier (inkludert erfaring fra utvikling og etter markedsføring) har over 17 000 pasienter med diabetes mellitus type 2 blitt behandlet med Onglyza.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai pakenkta ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: 4 skyrių) ir tam tikrus tos pačios kaip Onglyza grupės vaistus nuo cukrinio diabeto.
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av Onglyza (se avsnitt 4) og ved bruk av noen antidiabetika av samme type som Onglyza.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Lithuanian: Prisiminęs užmirštą dozę pacientas turi ją išgerti iš karto, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal dosen tas så snart pasienten husker det.
Lithuanian: major adverse CV events, toliau - MACE): kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino išeminio insulto.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert forbening (en forsinkelse i utviklingen) av bekken hos foster og lavere fostervekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Lithuanian: Po 52 savaičių atlikta protokolinė analizė parodė, kad saksagliptino ir glipizido grupių pacientų HbA1c koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, sumažėjo panašiai (atitinkamai -0,7% ir -0,8%, vidutinė abejų grupių pacientų HbA1c koncentracija iki gydymo7,5%).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizid-gruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Lithuanian: Šansų santykis koreguotas pagal pradinę inkstų funkcijos kategoriją ir pradinę kardiovaskulinės rizikos kategoriją.
Norwegian Bokmål: † Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Lithuanian: Saksagliptinas (n=250) sukėlė reikšmingą HbA1c, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su didinama glibenklamido doze (n=264).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=250) ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering til en høyere dose glibenklamid (n=264).
Lithuanian: Vartojant 2,5 mg saksagliptino HbA1c koncentracija išliko sumažėjusi iki 52 savaitės pabaigos, tačiau nekeičiant kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos 52 savaičių trukmės tyrimą baigė mažai pacientų (26 saksagliptino ir 34 placebo grupės).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var antall pasienter som fullførte 52 uker uten modifisering av annen antihyperglykemisk behandling lav (26 personer i saksagliptin-gruppen mot 34 personer i placebogruppen).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitorius buvo sukėlęs sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, Onglyza vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Lithuanian: Panašiai (po 0,4% abiejuose pogrupiuose) sumažėjusi HbA1c koncentracija nustatyta visiems pacientams, kartu su insulinu papildomai vartojusiems 5 mg saksaligliptino (palyginus su vartojusiais placebą), nepriklausomai nuo metformino vartojimo.
Norwegian Bokmål: Liknende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uten hensyn til metformin-bruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: • dažnas: galvos svaigimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: svimmelhet, tretthet, magesmerter og luft i mage/tarm.
Lithuanian: C-saksagliptino dozę, 24% bendro radioaktyvumo buvo rasta šlapime saksagliptino ir 36% - jo pagrindinio metabolito pavidalo (iš viso šlapime randama 75% pavartotos radioaktyvios dozės).
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen utskilt i urin som henholdsvis saksagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Lithuanian: Atlikta 1 681 paciento, sirgusio 2 tipo diabetu (iš jų 882 vartojo 5 mg saksagliptino) ir dalyvavusio penkiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose, skirtuose įvertinti saksagliptino poveikį glikemijos kontrolei, duomenų bendra analizė.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med Onglyza 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg tilsvarende som for placebo.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate insulino (Onglyza negalima vartoti vietoj insulino);
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes i stedet for insulin.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c koncentracijai išliko ir po 52 savaičių.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c sett ved uke 24 var vedlikeholdt ved uke 52.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimai
Norwegian Bokmål: MONOTERAPISTUDIER
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie gali būti vartojami nuo traukulių ar lėtinio skausmo;
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Lithuanian: Pirminė protokolinė analizė parodė, kad HbA1c koncentracija palyginus su buvusia iki gydymo vartojant saksagliptiną sumažėjo 0,5% (vidurkis ir mediana), o vartojant sitagliptiną - 0,6% (vidurkis ir mediana).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnittlig og mediant) og -0,6 % (gjennomsnittlig og mediant).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 428 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su sulfonilkarbamido (5 mg glipizido dozės, kuri didinta pagal poreikį iki 20 mg; vidutinė dozė buvo 15 mg) ir metformino derinio (jį vartojo 430 pacientų).
Norwegian Bokmål: En 52-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5 %-10 %), som bare fikk metformin.
Lithuanian: Saksagliptino ir CYP3A4/CYP3A5 induktorių, išskyrus rifampiciną (pvz., karbamazepino, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino) vartojimas kartu netirtas ir gali sukelti saksagliptino koncentracijos plazmoje sumažėjimą bei jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje padidėjimą. Jeigu saksagliptino vartojama kartu su stipriu CYP3A4/CYP3A5 induktoriumi, turi būti atidžiai įvertinta glikemijos reguliacija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og CYP3A4/5-indusere, unntatt rifampicin, (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin), er ikke undersøkt og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av saksagliptins hovedmetabolitt.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie Onglyza vartoja kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, sukeliančiais hipoglikemiją (pvz.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Onglyza gis i kombinasjon med andre antidiabetiske midler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
Lithuanian: Vartojimo NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV er fortsatt begrenset (se pkt.
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams pasireiškė dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %). Šiuo požiūriu nustatytas nominalus statistikai reikšmingas placebo pranašumas: šansų santykis (HR) = 1,27, 95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007.
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Lithuanian: Kartu vartojant Onglyza, gali tekti sumažinti ar insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, vartojusių Onglyza atskirai arba su kitais vaistais, kraujo tyrimas parodė nežymų vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekio sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer (lymfocytter), som vises i blodprøve, når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av saksagliptin er det spontanrapportert om akutt pankreatitt som en bivirkning.
Lithuanian: 5 glikemijos kontrolės tyrimų metu ir papildomo aktyviai kontroliuoto pradinio derinio su metforminu tyrimo metu užprotokoluotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų (ir dažniau negu vartojusiems placebą) arba pasireiškusios ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų (ir ≥1% dažniau negu vartojusiems placebą), pateikiamos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo fra den samlede analysen av fem studier på glykemisk kontroll pluss en tilleggsstudie på inital kombinasjonsbehandling med metformin med aktiv kontroll, er vist i tabell 1.
Lithuanian: DPP4 inhibitorių pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP4-hemmere (se pkt.
Lithuanian: Didesnė HbA1c koncentracija iki gydymo buvo susijusi su didesniu koreguotu jos pokyčiu vartojant saksagliptiną.
Norwegian Bokmål: Høyere HbA1c ved baseline var assosiert med en gjennomsnittlig større endring fra baseline med saksagliptin.
Lithuanian: • Tyrimas CV181040 (papildytas gydymas sulfonilkarbamidu
Norwegian Bokmål: • Studie CV181040: tilleggsbehandling til SU
Lithuanian: Dėl širdies nepakankamumo saksagliptino grupės pacientų hospitalizuota daugiau negu placebo (atitinkamai 3,5 % ir 2,8 %). Šiuo požiūriu nustatytas nominalus statistikai reikšmingas placebo pranašumas: šansų santykis (HR) = 1,27, 95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas plazmoje (t1/2) yra atitinkamai 2,5 val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for saksagliptin og hovedmetabolitten i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptinas lėmė mažesnio svorio žiurkiukų atsivedimą, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie i rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt hos avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Lithuanian: Maisto įtaka saksagliptino farmakokinetikai sveikų asmenų organizme yra palyginus nedidelė.
Norwegian Bokmål: Mat har relativt moderat effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske frivillige.
Lithuanian: • 2,5 mg tabletės yra nuo blyškiai geltonos iki šviesiai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde.
Lithuanian: Saksagliptinas, kuriuo papildomas gydymas insulinu (su metforminu arba be jo) 24 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame saksagliptino derinio su fiksuota insulino doze (vidurkis - 54,2 vieneto) saugumo ir veiksmingumo tyrime iš viso dalyvavo 455 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgę pacientai, kuriems vien insulinas (n = 141) arba jo derinys su fiksuota metformino doze (n = 314) adekvačios glikemijos kontrolės neužtikrino (HbA1c koncentracija buvo ≥ 7,5% ir ≤ 11%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas, tačiau nustatytas pastebimai toksiškai veikiančių didelių šio vaistinio preparato dozių poveikis žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializių, saksagliptino vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai jie reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Lithuanian: Dėl to, stebint cukriniu diabetu sergančių pacientų būklę rekomenduojama stebėti, ar nėra odos sutrikimų, pvz., pūslių, išopėjimo ar išbėrimo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det undersøkes for hudforstyrrelser som blemmedannelse, sårdannelse eller utslett ved rutineoppfølging av diabetespasienter.
Lithuanian: Kaip laikyti Onglyza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onglyza
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių pažeidimų (žr.
Norwegian Bokmål: Sårdannende og nekrotiske hudlesjoner har blitt rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier (se pkt.