FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Juluca og rifampicin er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Juluca και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Atovaquon/
Greek: Εντεκαβίρη/
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Danish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Andre aktive stoffer Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Greek: Άλλες δραστικές ουσίες Αντιαρρυθμικά Δοφετιλίδη/
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger forstyrrelser
Greek: Κατηγορία συχνότητας*
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
Greek: Μην διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: • stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μια εξέταση της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
Danish: Immunreskonstitutionssyndrom
Greek: Σύνδρομο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Greek: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Greek: Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/ Ριλπιβιρίνη
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Danish: pr. dag samtidigt med Juluca i den periode, hvor rifabutin administreres samtidigt (der findes en separat formulering af rilpivirin til denne dosisjustering, se pkt.
Greek: Όταν το Juluca συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα επιπλέον δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg ημερησίως την ίδια ώρα με το Juluca, καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης της ριφαμπουτίνης (διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ριλπιβιρίνης για αυτή την προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος
Danish: Abdominalt ubehag
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Greek: Το Julucaδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνση σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Kombinationen af Juluca og tilskud skal anvendes med særlig forsigtighed.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με συμπληρώματα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Danish: Samtidig administration vil sandsynligvis forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse glasflaske 60 ml
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Danish: Jylamvo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2017.
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Danish: Dette påvirker især hurtigt voksende celler såsom kræftceller.
Greek: Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Jylamvo (methotrexat)
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
Danish: Yderligere information om Jylamvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Andre oplysninger om Jylamvo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Danish: Ved betændelsessygdomme skal det tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Jylamvo løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Virksomheden vil også udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Danish: Lægen vil måske tjekke med patienten eller patientens omsorgsperson, at lægemidlet med sikkerhed kan tages én gang om ugen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten ammer eller får levende vacciner.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Danish: Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre lægemidler, som det gives sammen med.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
Danish: Den dosis, som patienten tager hver uge, afhænger af, hvilken betændelsessygdom den anvendes til, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Danish: Ved akut lymfatisk leukæmi afhænger dosen af Jylamvo af patientens højde og vægt.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jylamvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexat-behandling.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Danish: Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Jylamvo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Danish: Jylamvo er et "hybridlægemiddel".
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Hvordan anvendes Jylamvo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil udlevere en vejledning til sundhedspersoner og et patientinformationskort om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan man undgår medicineringsfejl.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier, der viste, at stoffet er "bioækvivalent" med andre methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme og akut lymfatisk leukæmi (Methotrexat Lederle og Ebetrexat-tabletter).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Jylamvo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan methotrexat virker hos patienter med leddegigt og psoriasis, men fordelene ved methotrexat menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: • akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Danish: Hvad er Jylamvo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jylamvo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Danish: Hvorfor er Jylamvo godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Danish: Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dnafremstilling.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Danish: Jylamvo fås som en væske, der tages gennem munden, og det fås kun på recept.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Jylamvo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jylamvo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Jylamvo indeholder det aktive stof methotrexat.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Danish: • alvorlig børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), dvs. betændelse i leddene hos børn fra 3 år og opefter, når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Danish: En oversigt over Jylamvo, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jylamvo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Danish: Hvordan virker Jylamvo?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en betændelsessygdom, der medfører områder med rød og afskallende hud) hos voksne, når andre behandlinger ikke har virket godt nok
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Danish: Børn, unge og ældre
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Danish: Det kan udløse allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Danish: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Danish: Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Danish: Sikker håndtering
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Danish: Uåbnet flaske 15 måneder
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Danish: Før behandlingen påbegyndes
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Danish: Du skal derfor bruge effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
Danish: Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Danish: • Alkoholmisbrug
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Danish: Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvis nedsættes til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Danish: Hvordan lægemidlet skal tages
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
Danish: Behandlingsvarigheden fastlægges af den behandlende læge.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Danish: • Samtidig vaccination med levende vacciner
Greek: • Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Danish: For den onkologiske indikation bør man desuden følge anbefalingerne i publicerede protokoller.
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
Danish: For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6.
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Danish: Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Danish: Vitaminprodukter
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Danish: Jylamvo er indiceret ved følgende indikationer:
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
Danish: Mutagent og karcinogent potentiale
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Danish: Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Danish: Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Danish: Se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Danish: Lægemidlet kan indtages sammen med eller uden føde.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μεθοτρεξάτη μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Danish: Kasseres 3 måneder efter første åbning.
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Danish: (Se monitorering af nyrefunktionen)
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Danish: Symptomerne kan vende tilbage efter seponering af behandlingen.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Før markedsføring af Jylamvo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og form af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distribution og alle øvrige aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Derudover bør dosis altid ordineres i mg med ækvivalens i ml baseret på patientens korrekte alder
Greek: Επίσης, η δόση πρέπει πάντα να καθορίζεται σε mg με το ισοδύναμό της σε ml βάσει της ορθής ηλικίας του ασθενή.
Danish: Højere doser bør gives parenteralt.
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.
Greek: Προσοχή: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και αντίδρασης κατά την οδήγηση.
Danish: Prævention hos mænd
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Danish: Disse virkninger synes at være reversible efter seponering af behandlingen i de fleste tilfælde.
Greek: Η επίδραση αυτή φαίνεται πως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις.
Danish: • oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp
Greek: • Πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες και για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ώστε ο ασθενής να μπορεί να αναζητήσει εγκαίρως ιατρική βοήθεια
Danish: Dosis og behandlingsvarighed fastlægges individuelt på grundlag af patientens kliniske tilstand og tolerance over for methotrexat.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Danish: Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Danish: Det er vigtigt, at du oplyser lægen om den medicin, du får.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Danish: Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Danish: På grund af risikoen for svære eller endog dødelige toksiske reaktioner skal lægen informere patienterne grundigt om de mulige risici (herunder tidlige symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.