FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos raajan kipu lihaskouristukset lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu*
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur*
Finnish: Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Icelandic: Skráðu lotunúmer (Lot) hverrar rörlykju og dagsetningu fyrstu inndælingar hennar á dagatal.
Finnish: Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T-score-lukuina olivat selkärangasta mitattuna -2,2 ja reisiluun kaulasta mitattuna -2,1.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Icelandic: Dagsetning fyrstu inndælingar skal einnig skráð á ytri öskju Movymia (sjá viðkomandi reit á kassanum:
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9% og í mjöðm um 4% samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Finnish: - Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: ísediksýra, mannitól, metakresól, natríumacetat tríhýdrat, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla PH) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa teriparatidi-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83%) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með teriparatidi í allt að 24 mánuði.
Finnish: Lue Movymia-sylinteriampullin pakkausseloste ja Movymia Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðilinn í öskju Movymia rörlykjunnar og leiðbeiningarnar fyrir notkun Movymia Pen fyrir notkun.
Finnish: Teriparatidi-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p < 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk teriparatid en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2% samanborið við -1,9%, p<0,001) og í mjöðm (3,8% samanborið við 0,9%; p=0,005).
Finnish: • Sulje injektiokynän korkki jokaisen käytön jälkeen.
Icelandic: • Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.
Finnish: Raskaus Movymian käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota Movymia á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Movymia sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Icelandic: Movymia inniheldur tæra og litlausa lausn.
Finnish: Nolla injektiokynä kääntämällä annostelunuppia vastapäivään aina alkuasentoon asti.
Icelandic: Endurstillið pennann einfaldlega með því að snúa skömmtunargikknum til baka rangsælis í upphafsstöðu.
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta "2.
Icelandic: Þá skal fara í skref „2 Stilling skammts og inndæling".
Finnish: Teriparatidin metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbroti eða úthreinsun teriparatids en útræn umbrot paratýróíðhormóns eru talin fara aðallega fram í lifur og nýrum.
Finnish: • Kuljeta ja säilytä Movymia Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Movymian erillisessä pakkausesitteessä kerrotussa lämpötilassa.
Icelandic: Flytjið og geymið Movymia Pen með ísettri rörlykju við hitastig sem tilgreint er á fylgiseðli Movymia, sem er fáanlegur sérstaklega.
Finnish: Muutama pisara lääkettä tulee valua pois neulan kärjestä.
Icelandic: Tæma þarf dropa af lyfinu úr nálaroddinum.
Finnish: Movymia-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
Icelandic: Movymia rörlykjur eru einungis hannaðar til notkunar með Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og samrýmanlegum pennanálum.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa (vastaa 80 mikrolitraa) kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm (samsvarandi 80 míkrólítrum) sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Movymia Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Icelandic: Ábyrgðin nær til framleiðslu og efnislegra galla í Movymia Pen á tveggja ára notkunartíma, frá kaupum.
Finnish: Teriparatidi-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta uusien nikamamurtumien vähenemä oli teriparatidia saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með teriparatidi var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Finnish: Sylinteriampullia ei saa poistaa injektiokynästä ensimmäisen käyttökerran jälkeen 28 päivää kestävän käytön aikana.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má ekki fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %), melko harvinainen (≥ 0,1 % ja < 1 %) ja harvinainen (≥ 0,01 % ja < 0,1 %).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: C: Poista tyhjä sylinteriampulli, jos olet vaihtamassa sylinteriampullia.
Icelandic: Takið rörlykjuna úr ef skipta á um rörlykju.
Finnish: Virtsakivitauti
Icelandic: Viðbótarupplýsingar
Finnish: Teriparatidia on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af teriparatidi og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC-flokkur:
Finnish: Joillakin voi olla oireilua pistoskohdassa, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä).
Icelandic: Ef þú finnur til óþæginda á stungusvæði, svo sem hörundsroða, verkja, bólgu, kláða, marbletta eða minniháttar blæðinga (sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), líða þau venjulega hjá á nokkrum dögum eða vikum.
Finnish: Movymia sylinteriampulli
Icelandic: Movymia rörlykja
Finnish: Pane injektiokynä ja siihen asetettu sylinteriampulli takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Icelandic: Settu pennann með ísettri rörlykju aftur í kælinn strax eftir að þú hefur notað hann.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat tríhýdrat, mannitól, metakresól, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Finnish: Älä käytä Movymiavalmistetta, jos se on jäätynyt.
Icelandic: Movymia ef það hefur frosið.
Finnish: Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkille.
Icelandic: Við skammtaval gefur penninn ekki frá sér hljóðmerki.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR PAKKNINGAR
Finnish: Teriparatidilla hoidetuilla potilailla luuntiheys suureni aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen lannerangassa 1,7 %, lonkassa 0,9 % ja reisiluun kaulassa
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatid hækkaði beinþéttni til viðbótar í lendarhrygg um 1,7 %, í mjöðm um 0,9% og í lærleggshálsi um 0,4% milli 18 og 24 mánaða.
Finnish: Movymia Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Hægt er að farga Movymia Pen í samræmi við leiðbeiningar yfirvalda á hverjum stað.
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: teriparatidi-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen aloittaminen.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með teriparatidi hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Finnish: Älä koskaan anna muiden käyttää injektiokynääsi.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Movymia-sylinteriampullikotelon ja yhden Movymia Pen -injektiokynäkotelon.
Icelandic: Hins vegar skal nota pakkningu með rörlykju og penna sem inniheldur eina öskju af Movymia rörlykju og eina öskju með Movymia Pen.
Finnish: Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä Dvitamiinia.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan Movymia Pen -injektiokynän kanssa.
Icelandic: Einungis til notkunar með Movymia Pen.
Finnish: • suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Icelandic: • þvagsýruhækkun í blóði
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, iskias, pyörtyminen
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, settaugarbólga, yfirlið
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Annostelunuppi kääntyi vahingossa myötäpäivään, kun injektio oli annettu.
Icelandic: Skömmtunargikkurinn snerist óvart réttsælis eftir að inndælingu var lokið.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Movymia Pen -injektiokynään.
Icelandic: Alltaf skal kanna fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en rörlykjan er sett í Movymia Pen.
Finnish: Annoksen asettaminen ja pistäminen
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Finnish: G: Valmistelu
Icelandic: G: Hleðsla
Finnish: Varmista, että kaksi merkkiviivaa on kohdistettu.
Icelandic: Gætið þess að merkilínurnar séu á móti hvor annarri.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna teriparatidi lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Icelandic: Þegar teriparatid er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Finnish: • Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut alkutilaan.
Icelandic: Þrýstið hnappinum alveg inn þar til skammtavísirinn er kominn aftur í upphafsstöðu.
Finnish: Ihon alle lasinen injektiopullo
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Icelandic: • erfiðleikar við svefn
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum.
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Icelandic: ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.
Finnish: Saat ensin G-CSF-lääkettä, sen jälkeen sinulle annetaan Mozobilia
Icelandic: Þú færð fyrst G-CSF og síðan færðu Mozobil
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Finnish: Yhdellä viidestä potilaasta on näitä tuntemuksia.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Finnish: Kerro lääkärille
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Finnish: miehet (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Finnish: Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Poikkeavat unet, painajaisunet
Icelandic: Algengar Svefnleysi Sjaldgæfar Óeðlilegir draumar, martraðir
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Icelandic: 31. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Finnish: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia Sanofi S.p.A.
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Finnish: Mobilisaatio aloitetaan antamalla sinulle ensin toista lääkettä, jonka nimi on G-CSF (granulosyyttikasvutekijä).
Icelandic: Losun er fyrst komið af stað með því að gefa þér annað lyf sem heitir G-CSF (hvítkornavaxtarþáttur).
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Icelandic: Ákvarða má kjörlíkamsþyngd út frá eftirfarandi jöfnum:
Finnish: Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Icelandic: Mozobil getur valdið svima og þreytu.
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef
Finnish: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: G-CSF auttaa Mozobilia toimimaan kunnolla.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá sjúklingum sem vógu 70 kg eða minna (miðgildi: 63,7 kg, minnsta þyngd:
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Áhrif plerixafor á miltisstærð sjúklinga hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Päivät
Icelandic: Dagar
Finnish: Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Finnish: Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Hugsanleg áhrif plerixafor á frjósemi karldýra og þroska eftir fæðingu hafa ekki verið metin í forklínískum rannsóknum.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
Finnish: 50 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60);
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan nähtävästi ole muita useammin, kun käytät Mozobil-lääkettä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Finnish: Miten kauan Mozobilia annetaan?
Icelandic: Hversu lengi er Mozobil gefið inn?
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Finnish: Koska potilaan altistus kasvaa painon lisääntyessä, annos ei saa ylittää 27 mg/vrk, jos kreatiniinin puhdistuma on alle 50 ml/min.
Icelandic: Miðað við að útsetning eykst með aukinni líkamsþyngd á skammturinn ekki að vera stærri en 27 mg/sólarhring ef kreatínín úthreinsun er minni en 50 ml/mín.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Icelandic: Lyfið skal gefa með inndælingu undir húð 6 til 11 klst. áður en hver söfnun hefst í kjölfar 4 daga formeðferðar með G-CSF.
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna ef þú ert á barneignaraldri.
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
Finnish: Ihmisen maksasoluja koskevissa in vitro -tutkimuksissa pleriksafori ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymejä.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Finnish: Kuinka paljon Mozobilia annetaan?
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Mozobil?
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni náladofa 20,6% í plerixafor hópnum og 21,2% í lyfleysuhópunum.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Icelandic: In vitro prófanir sýndu að plerixafor umbrotnaði ekki fyrir tilstilli P450 CYP ensíma, né hamlaði eða hvatti P450 CYP ensím.