FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη βασική μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (μια οδηγούμενη από το συμβάν, Φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο παράλληλων ομάδων μελέτη), 21.105 άτομα, με μια μέση βαθμολογία CHADS2 2,8, τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα θεραπείας των 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως, ή την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή βαρφαρίνη.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 grundvallarrannsókninni (atburðastýrðri, 3. stigs, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi (double-dummy), á samhliða hópum), var 21.105 einstaklingum með CHADS2 gildi að meðaltali 2,8 slembiraðað í annaðhvort meðferðarhóp sem fékk 30 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða warfarín.
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Greek: β Η HR, το δίπλευρο CI βασίζονται στο μοντέλο παλινδρόμησης αναλογικού κινδύνου του Cox συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας και των ακόλουθων παραγόντων στρωματοποίησης της τυχαιοποίησης ως συμπαράγοντες: εμφανιζόμενη διάγνωση (ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ, ΕΒΦΘ μόνο), παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη (προσωρινοί παράγοντες, όλοι οι άλλοι), και ανάγκη για δόση 30 mg εδοξαμπάνης/ εδοξαμπάνης εικονικού φαρμάκου κατά την τυχαιοποίηση (ναι/όχι).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH αιμορραγίες [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Icelandic: Fækkun banvænna blæðinga var einnig marktæk í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani samanborið við warfarínhópinn (0,21% og 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 fyrir yfirburði], aðallega vegna fækkunar á banvænum innankúpublæðingum [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό συνολική περίοδος μελέτης, n = αριθμός ασθενών στην υποομάδα *HR δεν υπολογίστηκε αν ο αριθμός των συμβάντων < 5 σε μία ομάδα θεραπείας.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αναστολής του παράγοντα Xa, η εδοξαμπάνη επίσης παρατείνει το χρόνο πήξης σε δοκιμασίες όπως ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
Icelandic: Tafla 2:
Greek: 2 Είναι ισοδύναμη με τη Cmin πριν τη δόση
Icelandic: 2 Fyrir skammt jafngildir Cmin
Greek: Αλλαγή σε Lixiana
Icelandic: Skipt yfir í Lixiana
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για την κολπική μαρμαρυγή σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δύο δοσολογικών ομάδων της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συμβάντων συστηματικής εμβολής (SEE).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin fyrir edoxaban til meðferðar við gáttatifi var hönnuð til að sýna fram á verkun og öryggi hjá hópum sem fengu tvo mismunandi skammta af edoxabani samanborið við warfarín til að fyrirbyggja slag og segarek í slagæð hjá einstaklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og eru í miðlungsmikilli eða mikilli hættu á slagi og segareki í slagæð (e. systemic embolic events (SEE)).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Greek: • Το Lixiana μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις δύο βασικές Φάσης 3 μελέτες σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) (μελέτη Hokusai-VTE) και ΚΜ (μελέτη ENGAGE AFTIMI 48) που συνδυάζονται για αμφότερες τις ενδείξεις.
Icelandic: 3 er listinn yfir aukaverkanir úr 3. stigs grundvallarrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (Hokusai-VTE rannsókninni) og sjúklingum með gáttatif (ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni) samanlögðum fyrir báðar ábendingarnar.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η έκθεση περίπου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 29 mL/min) σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýði sýnir að útsetning um það bil tvöfaldast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 15 - 29 ml/mín.)
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της μελέτης για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg εδοξαμπάνης ήταν 2,8 έτη.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka hleðsluskammt af K-vítamínhemli til þess að ná stöðugu INR á bilinu 2 til 3 án tafar.
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE (Πίνακας 10) η εδοξαμπάνη απεδείχθη μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας, την υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, που παρουσιάστηκε σε 130 εκ των 4.118 ατόμων (3,2%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης έναντι 146 εκ των 4.122 ατόμων (3,5%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 για μη κατωτερότητα].
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Greek: Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από Lixiana 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσότερους κλινικούς παράγοντες για αυξημένη έκθεση, βλ. πίνακα 1) σε ΑΒΚ, μαζί με την κατάλληλη δόση του ΑΒΚ (βλ. πίνακα 2, παράγραφο 4.2).
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Greek: Μετά το συνυπολογισμό του σωματικού βάρους, το φύλο δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til líkamsþyngdar hafði kyn engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Greek: Σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρφαρίνη, η HR στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης ήταν 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 για ανωτερότητα).
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með warfaríni var áhættuhlutfallið (e. Hazard Ratio, HR) í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 fyrir yfirburði).
Greek: Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 υπήρξε μια σημαντική βελτίωση στο Καθαρό Κλινικό Αποτέλεσμα (Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) υπέρ της εδοξαμπάνης, HR (95% CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, όταν η ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var um marktækan ávinning að ræða samkvæmt endanlegum klínískum niðurstöðum (fyrsta slag, tilvik segareks, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem er hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) edoxabani í hag, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, þegar edoxaban 60 mg meðferðarhópurinn var borinn saman við warfarín.
Greek: Η εδοξαμπάνη μείωσε τη Cmax και την AUC της συγχορηγούμενης βεραπαμίλης κατά 14% και 16%, αντίστοιχα.
Icelandic: Edoxaban lækkaði hámarksþéttni (Cmax) verapamíls um 14% og AUC-gildi um 16% þegar lyfin voru gefin samhliða.
Greek: Για τα άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg (κυρίως χαμηλό σωματικό βάρος ή μειωμένη νεφρική λειτουργία) 15 (2,1%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 22 (3,1%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg (aðallega vegna lítillar líkamsþyngdar eða nýrnastarfsemi) voru 15 einstaklingar (2,1%) af þeim sem fengu edoxaban og 22 einstaklingar (3,1%) af þeim sem fengu warfarín, sem fengu endurtekið bláæðasegarek [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna eftirfarandi QR kóða með snjallsíma.
Greek: Το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας παρουσιάστηκε σε 138 άτομα (3,4%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και 158 άτομα (3,9%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Icelandic: Aukaendapunktinum sem var samsettur úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföllum af hvaða orsök sem var, var náð hjá 138 einstaklingum (3,4%) í edoxabanhópnum og 158 einstaklingum (3,9%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Greek: Δευτερεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν τα σύνθετα κλινικά αποτελέσματα της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru samsett klínísk útkoma úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföll af hvaða orsök sem er.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση υψηλής δόσης ΑΣΟ (325 mg) με εδοξαμπάνη δεν ενδείκνυται.
Icelandic: Ekki er mælt með langvinnri samhliða notkun háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) og edoxabans.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων
Icelandic: Húð og undirhúð Blæðing í mjúkvef húðar
Greek: Ξεκίνησε τον: /
Icelandic: Meðferð hefst:
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας: η CrCL θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og síðan eftir því sem klínískar aðstæður gefa tilefni til (sjá kafla 4.2).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα κουνέλια κατέδειξαν αυξημένη επίπτωση παραλλαγών της χοληδόχου κύστης σε δοσολογία των 200 mg/kg, η οποία είναι περίπου 65 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (MRHD) των 60 mg/ημέρα βάσει της συνολικής επιφάνειας σώματος σε mg/m2.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun, var aukin tíðni breytileika á gallblöðrum hjá kanínum við skammta sem voru 200 mg/kg sem er u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 60 mg/sólarhring miðað við heildarlíkamsyfirborð í mg/m2.
Greek: Συνολικά 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.067) και 11 (1,0%, 95% CI 0,51%1,81%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.082).
Icelandic: Alls 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.067) og 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.082); gagnlíkindahlutfall (OR) 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); greining á öryggi meðan á meðferð stendur.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με αντι-ινωδολυτικούς παράγοντες (τρανεξαμικό οξύ, αμινοκαπροϊκό οξύ) σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Icelandic: Engin reynsla er af andfíbrínleysandi þáttum (transexamic sýra, amínócapróic sýra) hjá einstaklingum sem fá edoxaban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni og skilgreindar á eftirfarandi hátt:
Greek: Η ασφάλεια της εδοξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 που περιελάμβαναν 21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ (μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48), και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) (μελέτη Hokusai-VTE).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη)
Icelandic: ákveðin lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól)
Greek: Διακοπή για χειρουργικές και άλλες παρεμβάσεις
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Greek: Πίνακας 6: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 - Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπεία
Icelandic: Blæðingartilvik í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendur
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja samtímis edoxabani til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga.
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Το Lixiana, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Lixiana með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Greek: • Κινιδίνη: Η συγχορήγηση 300 mg κινιδίνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 και 4 και τρεις φορές ημερησίως τις ημέρες 2 και 3, με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 3, αύξησε την AUC της εδοξαμπάνης σε διάστημα 24 ωρών κατά 77% και τη Cmax κατά 85%, αντίστοιχα.
Icelandic: Kínidín, 300 mg einu sinni á sólarhring á 1. og 4. degi og þrisvar sinnum á sólarhring á 2. og 3. degi, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 3. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans á 24 klst. um 77% og hámarksþéttni (Cmax) um 85%.
Greek: Αναστολείς αιμοπεταλίων: Στην ENGAGE AF-TIMI 48 επετράπη η συγχορήγηση θειενοπυριδινών (π.χ. κλοπιδογρέλη) ως μονοθεραπεία και οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία, αν και με χαμηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας με την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var samhliða notkun tíenópýridína (t.d. klópídógrels) einlyfjameðferðar leyfð og leiddi til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga en þó var blæðingarhætta minni af edoxabani samanborið við warfarín (sjá kafla 4.4).
Greek: Για ΜΒΚΜ και ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες:
Icelandic: Fyrir gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegarek er ráðlagður skammtur 30 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
Greek: Η δόση μειώθηκε κατά το ήμισυ σε άτομα και στις δύο ομάδες θεραπείας της εδοξαμπάνης, εάν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες ήταν παρόντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp (βεραπαμίλη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη).
Icelandic: Í báðum edoxaban meðferðarhópunum var skammturinn helmingaður ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum áttu við: miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCL 30 - 50 ml/mín.), einstaklingur léttur (≤ 60 kg) eða samhliða notkun sértækra P-gp hemla (verapamíl, kínidín eða drónedarón).
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að edoxaban skiljist út í brjóstamjólk.
Greek: • Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, ένα σύνθετο σημείο μείζονος αιμορραγίας ή κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας (CRNM), που παρουσιάστηκε σε 349 εκ των 4.118 ατόμων (8,5%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και σε 423 εκ των 4.122 ατόμων (10,3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 για ανωτερότητα].
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu edoxabani í hag samanborið við warfarín kom fram m.t.t. aðalendapunkts öryggis sem var klínískt mikilvæg blæðing, samsetning mikillar blæðingar eða klínískt mikilvægrar blæðingar sem ekki var mikil (e. clinically relevant non-major bleeding, CRNM), sem átti sér stað hjá 349 af 4.118 einstaklingum (8,5%) í edoxabanhópnum og hjá 423 af 4.122 einstaklingum (10,3%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 fyrir yfirburði].
Greek: Στη μελέτη Hokusai-VTE η HR (95% CI) του Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, Μείζονα αιμορραγία ή Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, πληθυσμός mITT, συνολική περίοδος μελέτης) ήταν 1,00 (0,85, 1,18) όταν η εδοξαμπάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη.
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
Greek: Το Lixiana αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Lixiana má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Lixiana και ξεκινήστε το αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Greek: Αναφορικά με τα προκαθορισμένα σύνθετα τελικά σημεία για τη σύγκριση της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης με τη βαρφαρίνη, η HR (99% CI) για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE και CV θνησιμότητα ήταν 0,87 (0,76, 0,99), για MACE ήταν 0,89 (0,78, 1,00) και για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SEE και θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν 0,90 (0,80, 1,01).
Icelandic: Fyrir fyrirfram skilgreindu samsettu endapunktana til samanburðar á hópunum sem fengu annaðhvort 60 mg af edoxabani eða warfarín, var áhættuhlutfallið (99% CI) fyrir slag, segarek og dauðsföll af völdum hjartaog æðasjúkdóma 0,87 (0,76; 0,99), meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi 0,89 (0,78; 1,00) og slag, segarek og dauðsföll af hvað orsök sem var 0,90 (0,80; 1,01).
Greek: • Άλλοι τύποι αιμορραγίας
Icelandic: Aðrar tegundir blæðinga
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Icelandic: Tryggja skal samfellda fullnægjandi segavarnarmeðferð meðan á skiptingu yfir í annað segavarnarlyf stendur.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρακάτω παρουσιάζει τη δραστηριότητα της εδοξαμπάνης έναντι του παράγοντα Xa ανά κατηγορία CrCL για κάθε ένδειξη.
Icelandic: 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar átti sér stað hjá 14 einstaklingum (3,1%) sem fengu edoxaban og 30 einstaklingum (6,2%) sem fengu warfarín [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και SEE παρουσιάστηκαν σε λιγότερα άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης από ό,τι στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,57% και 1,80% ανά έτος, αντίστοιχα), με HR της τάξης του 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 για ανωτερότητα).
Icelandic: Slag og tilvik segareks í slagæð komu fyrir hjá færri einstaklingum í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani en í warfarínhópnum (1,57% og 1,80% á ári, talið upp í sömu röð), og var áhættuhlutfallið 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 fyrir yfirburði).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lixiana 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη,
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
Greek: • αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης
Icelandic: þunglyndislyf sem nefnast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης στη μείζονα αιμορραγία (2,75% και 3,43% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], την ICH (0,39% και 0,85% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] και τους άλλους τύπους αιμορραγίας (Πίνακας 6).
Icelandic: Marktæk minnkun áhættu, meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani í vil samanborið við warfarínhópinn, varð með tilliti til mikilla blæðinga ((2,75%, og 3,43% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], innankúpublæðing (0,39% og 0,85% á ári, í sömu röð) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] og aðrar tegundir blæðinga (tafla 6).
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Lixiana παρά μόνο αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Lixiana nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Greek: Συνολικά 5 (0,5%, 95% CI 0,15% - 1,06%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.095) και 11 (1,0%, 95% CI 0,50% - 1,78%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.104).
Icelandic: Alls 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.095) og 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.104); gagnlíkindahlutfall (OR) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); greining hjá ITT-hópnum sem náði yfir allt rannsóknartímabilið með meðaltímalengdina 66 dagar.