FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una risposta hSBA è stata osservata dopo 1 mese dalla vaccinazione di richiamo con una dose di Trumenba somministrata circa 4 anni dopo una serie primaria di 2 dosi (Gruppo 3) o 3 dosi (Gruppi 1 e 2).
Greek: Στις αποκρίσεις hSBA παρατηρήθηκε αναμνηστική απόκριση 1 μήνα μετά τη δόση του Trumenba, περίπου 4 έτη μετά από μια αρχική σειρά 2 δόσεων (Ομάδα 3) ή 3 δόσεων (Ομάδες 1 και 2).
Italian: Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi Meningococcici A, C, Y, W.
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: τέτανος, διφθερίτιδα, κοκκύτης, ιός πολιομυελίτιδας, ιός ανθρώπινων θηλωμάτων και μηνιγγιτιδόκοκκοι οροομάδων A, C, Y, W.
Italian: 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
Greek: 3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου, ώστε εσείς ή το παιδί σας να ολοκληρώσετε τη σειρά των ενέσεων.
Italian: Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: 48 mesi dopo l'ultima dose primaria
Greek: 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, μυϊκό άλγος, αρθραλγία και ναυτία.
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%)
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%)
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Italian: Trumenba è un vaccino costituito da 2 varianti ricombinanti lipidate della proteina legante il fattore H (fHbp).
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που έχει συντεθεί από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα Η (fHbp).
Italian: Come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba può manifestarsi sincope (svenimento).
Greek: Όπως ισχύει με άλλα ενέσιμα εμβόλια, μπορεί να παρουσιαστεί συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) σε συσχετισμό με τη χορήγηση του Trumenba.
Italian: La fHbp è presente sulla superficie di batteri meningococcici ed è essenziale affinché i batteri riescano ad evitare le difese immunitarie dell'ospite.
Greek: Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba 3.
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκά κουνέλια δεν αποκάλυψαν στοιχεία υπογονιμότητας στο θήλυ ή βλάβης στο έμβρυο λόγω του Trumenba.
Italian: Le varianti di fHbp sono divise in due sottofamiglie immunologicamente distinte, A e B, e oltre il 96% di meningococco sierogruppo B isolato in Europa esprime varianti di fHbp di entrambi le sottofamiglie e sulla superficie batterica.
Greek: Οι παραλλαγές της fHbp κατατάσσονται σε 2 ανοσολογικά διακριτές υποοικογένειες, την A και τη B, ενώ πάνω από το 96% των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β στην Ευρώπη εκφράζουν στη βακτηριακή επιφάνεια παραλλαγές της fHbp είτε από τη μία είτε από την άλλη υποοικογένεια.
Italian: Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Cos'è Trumenba e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con adattatore Luer Lock in plastica, tappo-pistone di gomma clorobutilica e un cappuccio in gomma bromobutilica di isoprene sintetica con una copertura del cappuccio rigida in plastica con o senza ago.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πλαστικό προσαρμογέα τύπου Luer Lok, πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου και πώμα άκρου από συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ισοπρενίου με πλαστικό άκαμπτο κάλυμμα πώματος άκρου, με ή χωρίς βελόνα.
Italian: Trumenba è un vaccino per la prevenione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, utilizzato nei soggetti di età pari o superiore a 10 anni.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B, για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω.
Italian: I dati relativi all'uso di Trumenba in donne in gravidanza non esistono.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Una risposta composita è stata definita come una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati.
Greek: Μία σύνθετη απόκριση ορίστηκε ως απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA.
Italian: La protezione contro la malattia meningococcica invasiva è mediata da anticorpi battericidi sierici contro antigeni di superficie batterica.
Greek: Η προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο διαμεσολαβείται από βακτηριοκτόνα αντισώματα του ορού εναντίον βακτηριακών αντιγόνων επιφανείας.
Italian: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, alluminio fosfato e polisorbato 80 (E433).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, φωσφορικό αργίλιο και πολυσορβικό 80 (E433).
Italian: Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e vaccino contro il poliovirus inattivato (TdapIPV), vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), vaccino coniugato contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito (Tdap).
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: Εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας (TdaP-IPV), τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV4), συζευγμένο εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων A, C, Y, W (MenACWY) και εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, και προσροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (Tdap).
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Greek: Η λιποθυμία, το αίσθημα λιποθυμίας ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που σχετίζεται με το στρες είναι δυνατόν να εμφανιστεί ως αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση.
Italian: Nell'analisi dell'immunogenicità per Trumenba, una risposta è stata definita come un titolo di hSBA di almeno 1:8 o 1:16 a seconda del ceppo di hSBA.
Greek: Στην ανάλυση ανοσογονικότητας για το Trumenba, ως θετική απόκριση ορίζεται τίτλος hSBA τουλάχιστον 1:8 έως 1:16 ανάλογα με το στέλεχος hSBA.
Italian: Altri componenti: Sodio cloruro, istidina, acqua per preparazioni iniettabili e polisorbato 80 (E433).
Greek: Άλλα συστατικά: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, και πολυσορβικό 80 (E433).
Italian: Il saggio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) è stato sviluppato per correlare il livello di espressione superficiale di fHbp all'uccisione dei ceppi meningococcici di gruppo B nei saggi dell'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA).
Greek: Η δοκιμασία προσδιορισμού της έκφρασης μηνιγγιτιδοκοκκικού αντιγόνου στην επιφάνεια (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) αναπτύχθηκε προκειμένου να συσχετίσει το επίπεδο της έκφρασης της fHbp στην επιφάνεια με τη θανάτωση μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β σε προσδιορισμούς της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBAs).
Italian: Non è noto se Trumenba sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trumenba απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nella siringa preriempita contenente la sospensione, di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Italian: Trumenba è solo per uso intramuscolare.
Greek: Το Trumenba προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Italian: Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Italian: Non miscelare Trumenba con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Italian: L'immunogenicità di Trumenba dopo 2 o 3 vaccinazioni è stata valutata in individui da 11 a 18 anni di età in Europa (studio B1971012) e dopo 3 vaccinazioni in individui da 10 a 25 anni di età a livello mondiale (studi B1971009 e B1971016).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Trumenba μετά από 2 ή 3 εμβολιασμούς αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών στην Ευρώπη (Μελέτη B1971012) και μετά από 3 εμβολιασμούς σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών παγκοσμίως (Μελέτες B1971009 και B1971016).
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%) Dose 2
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%) Δόση 2
Italian: Lo studio B1971016 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, in cui i soggetti da 18 a 25 anni di età sono stati assegnati a 2 gruppi in un rapporto 3:1 (Gruppo 1: Gruppo 2).
Greek: Η Μελέτη B1971016 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 18 έως 25 ετών κατανεμήθηκαν σε 2 ομάδες σε αναλογία 3:1 (Ομάδα 1: Ομάδα 2).
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, που θα πραγματοποιηθούν με τουλάχιστον 1 μήνα απόσταση η μία από την άλλη, καθώς και μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη δεύτερη ένεση.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l'adsorbente vedere paragrafo 2
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Greek: Η θέση ένεσης που προτιμάται είναι ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Italian: 12 mesi dopo l'ultima dose primaria
Greek: 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
Italian: Gruppo 1
Greek: Ομάδα 1
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, το Trumenba πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση ένεσης.
Italian: 60 microgrammi fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante Prodotta su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Greek: Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η) Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Italian: Lo studio B1971009 era uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, in cui soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto 1 di 3 lotti (Gruppi 1, 2 e 3) di Trumenba o vaccino di controllo attivo contro il virus dell'epatite A (HAV)/soluzione salina.
Greek: Η Μελέτη B1971009 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 10 έως 18 ετών έλαβαν 1 από 3 παρτίδες (Ομάδες 1, 2 και 3) Trumenba ή δραστικό μάρτυρα-εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α (HAV)/φυσιολογικό ορό.
Italian: Le risposte hSBA per i soggetti arruolati nel Gruppo 1 (schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi), Gruppo 2 (0, 2, 6 mesi) e Gruppo 3 (0, 6 mesi) dello studio primario B1971012 sono presentate nelle Tabelle 6 e 7.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA για τα άτομα που εντάχθηκαν από την Ομάδα 1 (σχήμα 0, 1 και 6 μηνών), την Ομάδα 2 (σχήμα 0, 2 και 6 μηνών) και την Ομάδα 3 (σχήμα 0 και 6 μηνών) της κύριας Μελέτης B1971012 παρουσιάζονται στους Πίνακες 6 και 7.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso 4 ceppi di test meningococcici di sierogruppo B (vedere paragrafo Immunogenicità).
Greek: Η δραστικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αντισωματικών αποκρίσεων στον ορό εναντίον 4 δοκιμαστικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β (βλ. παράγραφο Ανοσογονικότητα).
Italian: (0, 1 e 6 mesi)
Greek: (0, 1 και 6 Μήνες)
Italian: (0 e 6 mesi)
Greek: (0 και 6 Μήνες)
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
Greek: (0, 2 και 6 Μήνες)
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
Italian: Non somministrare il vaccino se si osserva particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε ξένο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της φυσικής όψης του εμβολίου, αυτό να μην χορηγείται.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Italian: Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B.
Greek: Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Italian: Il Gruppo 2 ha ricevuto soluzione salina ai mesi 0, 2 e 6.
Greek: Η Ομάδα 2 έλαβε φυσιολογικό ορό κατά τους μήνες 0, 2 και 6.
Italian: 1 mese dopo l'ultima dose primaria
Greek: 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
Italian: Come conservare Trumenba
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trumenba
Italian: Confezione scatola esterna da 1, 5 o 10 siringhe preriempite, con o senza ago
Greek: Συσκευασία Εξωτερικού Κουτιού με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες, με ή χωρίς βελόνες
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Για άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης μετά από οποιοδήποτε από τα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Pfizer s.r.l.
Greek: Pfizer s.r.1
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp)
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp )
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la seconda o la terza dose per i Gruppi 1, 2 e 3 sono presentate nelle Tabelle 1 e 2.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά τη δεύτερη ή την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1, 2 και 3 παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2.
Italian: iniezioni di studio, 2 o 3 dosi di Trumenba e 1 o 2 dosi di soluzione salina.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν 4 ενέσεις της μελέτης, είτε 2 είτε 3 δόσεις Trumenba και 1 ή 2 δόσεις φυσιολογικού ορού.
Italian: 60 microgrammi fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B
Greek: 60 μικρογραμμάρια fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια Β
Italian: Trumenba non è stato valutato in relazione alla compromissione della fertilità nei maschi.
Greek: Το Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την υπογονιμότητα στο άρρεν.
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: In totale 2693 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di Trumenba e 897
Greek: Συνολικά 2.693 άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Trumenba και 897 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση εμβολίου HAV/φυσιολογικού ορού.
Italian: Gruppo 4
Greek: Ομάδα 4
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Italian: Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
Greek: Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Italian: Tabella 6: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033) Gruppo vaccini dello studio primario B1971012 (in base alla randomizzazione) Gruppo 1
Greek: Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Diarrea; nausea Comune:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
Greek: Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα.
Italian: Gruppo 2
Greek: Ομάδα 2
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza ago.
Greek: Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνες.
Italian: Ceppo hSBA (variante fHbp
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
Italian: Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Greek: Αυτό θα γίνει με ένεση στον μυ του ανώτερου τμήματος του μπράτσου.
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nel Gruppo 1 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για την Ομάδα 1 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Italian: proprieta' FARMACOLOGICHE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: Tabella 2: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Greek: Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Italian: Gruppo 3
Greek: Ομάδα 3
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nei Gruppi 1 e 2 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1 και 2 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Italian: Tabella 1: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
Greek: Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1
Italian: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A
Greek: fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια A
Italian: Trumenba sospensione iniettabile Vaccino anti meningococco B IM
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου Β ΙΜ
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Brividi; affaticamento; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione
Greek: Ρίγη, κόπωση, ερυθρότητα (ερύθημα), διόγκωση (σκλήρυνση) και άλγος στη θέση ένεσης
Italian: Sospensione liquida bianca.
Greek: Λευκό υγρό εναιώρημα.
Italian: Dose Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose 1 Dose 2
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1 Δόση 2
Italian: Se è a rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να εξακολουθεί να συστήνει να σας χορηγηθεί το Trumenba εάν διατρέχετε κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.
Italian: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Greek: % hSBA ≥ 1:16 Δόση 2
Italian: Risposte immunitarie negli individui da 10 a 25 anni di età contro 10 ceppi aggiuntivi 1 mese dopo la terza dose di Trumenba somministrata con uno schema di somministrazione a 0, 2, 6 mesi (studio B1971009 e studio B1971016)
Greek: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 Ετών, Εναντίον 10 Πρόσθετων Στελεχών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba που Χορηγήθηκε σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016)
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in soggetti con età superiore ai 65 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)
Greek: Άλγος στους μύες (μυαλγία), άλγος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati fossero comuni, questi sono rientrati nei limiti accettabili.
Greek: Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές, φαίνεται ότι ήταν εντός αποδεκτών ορίων.
Italian: Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull'efficacia di Trumenba.
Greek: Περαιτέρω προγραμματισμένες ή εν εξελίξει μελέτες αναμένεται να παράσχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba.
Italian: Altre informazioni su Trumenba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trumenba