FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid.
English: (Induction of P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
English: Baseline NS5A RAVs were overrepresented in patients who experienced relapse in the Phase 3 studies (see “Clinical efficacy and safety”).
Norwegian Bokmål: Baseline NS5A RAV-er var overrepresentert hos pasienter med tilbakefall i fase 3-studiene (se “Klinisk effekt og sikkerhet”).
English: Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med ledipasvir/sofosbuvir mediert av CYP450- eller UGT1A1-enzymer forventes ikke.
English: Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne uten cirrhose - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker eller
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
English: f One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Norwegian Bokmål: f. Én pasient som oppnådde en virusbelastning < LLOQ ved behandlingsslutt, hadde manglende baseline NS5A-data og ble ekskludert fra analysen.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med ledipasvir/sofosbuvir.
English: Within ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 accounts for approximately 85% of total systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Innen ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 for ca. 85 % av total systemisk eksponering.
English: In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var ca. 5 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
English: In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk bekreftelse på NS5A-hemming forårsaket av ledipasvir er ikke mulig på nåværende tidspunkt ettersom NS5A ikke har noen enzymatisk funksjon.
English: No major differences in outcomes were observed by the presence or absence of baseline NS5A RAVs.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen større forskjeller i resultat ved tilstedeværelse eller fravær av baseline NS5A RAV-er.
English: The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike baseline NS5A RAV-er sett ved dypsekvensering, varierte fra svært lav (grenseverdi for analyse = 1 %) til høy (hoveddelen av plasmapopulasjonen).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
English: SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors.
Norwegian Bokmål: SVR ble oppnådd hos alle de 24 pasientene (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; og n = 3 med N142T) som hadde baselinevarianter forbundet med resistens mot NS5B-nukleosidhemmere.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
English: Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV aktivitet in vitro.
English: There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på overlevelse, fysisk og atferdsmessig utvikling eller reproduksjonsevne hos avkommet ved maternale eksponeringer som tilsvarte eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
English: The relative efficacy of a 12-week regimen consisting of ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, compared to a 24-week regimen of sofosbuvir + ribavirin has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Den relative effekten av et 12 ukers regime bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24 ukers regime med sofosbuvir + ribavirin, har ikke blitt undersøkt.
English: 1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
English: Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet det seg en Q30E-substitusjon i genotype 1a-replika.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
English: Patients were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy that included emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, administered with efavirenz, rilpivirine or raltegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
English: 7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 7 % av levertransplantatmottakerne.
English: B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
Norwegian Bokmål: B For dosering av ribavirin hos pasienter med dekompensert cirrhose, se tabell 2 under.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
English: Use with strong P-gp inducers
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp-induktorer
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
English: The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
English: Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos voksne som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får en alvorlig bivirkning som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapsea Otherb SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No
Norwegian Bokmål: SVR Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhose Nei
English: Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
English: Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 8-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
English: NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er: Ingen genotype 2-infiserte pasienter hadde tilbakefall i den kliniske studien, og det er derfor ingen data vedrørende NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
English: Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmerdoser som kan sammenlignes med omeprazol 20 mg kan administreres samtidig med Harvoni.
English: The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 98 % totalt (98 % [78/80] hos behandlingsnaive pasienter og 100 % [20/20] hos behandlingserfarne pasienter).
English: Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir utskilt i feces sto for et gjennomsnitt på 70 % av den administrerte dosen, og den oksidative metabolitten M19 sto for 2,2 % av dosen.
English: Table 6: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
English: Adults-Genotype 1
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 1
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale prevensjonsmidler er nødvendig.
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir i rotte i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
English: This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Harvoni.
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 5 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose (se pkt.
English: The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A or carboxylesterase 1 and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten, katalysert av humant katepsin A eller karboksylesterase 1 og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
English: Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
English: The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Harvoni er hovedsakelig basert på samlede kliniske fase 3-studier uten kontrollgruppe hos 1952 pasienter som fikk Harvoni i 8, 12 eller 24 uker (inkludert 872 pasienter som fikk Harvoni samtidig med ribavirin).
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
English: b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: b. De kimeriske replika som er bærere av NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e, ble brukt til å teste ledipasvir, mens de kimeriske replika som er bærere av NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, ble brukt til å teste sofosbuvir.
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
English: Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble pasientene randomisert i et forhold 1:1 til å motta ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uker.
English: Effects on medicinal product levels.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
English: The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “7985” på den andre siden.
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis: Seponer ribavirin hvis:
English: HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for sofosbuvir har vært studert i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
English: Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
English: • digoxin used to treat heart conditions;
Norwegian Bokmål: • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
English: Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct-acting antiviral therapy is initiated.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler.
English: This is so that:
Norwegian Bokmål: Dette er for at:
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte regimer med forskjellige HCV-genotyper, se pkt.
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
Norwegian Bokmål: 264b a. Flyktige replika som er bærere av NS5A eller NS5B fra pasientisolater.
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
English: Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas samtidig med Harvoni.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Harvoni, overvåkes på en egnet måte.
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
English: Other statins
Norwegian Bokmål: Andre statiner
English: Sofosbuvir activity (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
English: Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
Norwegian Bokmål: Cirrhose ble definert ved biopsi, Fibroscan (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 og en ASAT/blodplate-ratio indeks (APRI) på > 2.
English: Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg, som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
English: A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Amiodaron
English: Following oral administration of ledipasvir/sofosbuvir to HCV-infected patients, ledipasvir median peak plasma concentration was observed at 4.0 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ledipasvir/sofosbuvir til HCV-infiserte pasienter ble median maksimale plasmakonsentrasjoner av ledipasvir observert ved 4,0 timer etter dosering.
English: 28 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner eller deres mannlige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
English: Use with moderate P-gp inducers
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp-induktorer