FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
Lithuanian: Gali būti pravartu įvertinti motinų, gydytų YESCARTA, naujagimiams imunoglobulinų kiekį ir B ląsteles.
Latvian: - Trauksme.
Lithuanian: - Nerimas.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų su YESCARTA susijusiam CIS valdyti skirti nerekomenduojama.
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Lithuanian: Dehidratacija Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija Hiponatremija Svorio sumažėjimas
Latvian: - Pazemināts albumīna līmenis asins analīzēs.
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Lithuanian: Viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka YESCARTA kasetėje nurodytą paciento tapatybės informaciją.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
Lithuanian: Tvarkant nesuvartotą vaistą ir atliekas, reikia laikytis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu audzējs nav progresējis;
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Lithuanian: Tikėtina, kad medžiagų apykaitos produktai bus būdingosios ląstelių skilimo medžiagos, susidarančios fiziologiniuose ląstelių klirenso procesuose.
Latvian: Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
Lithuanian: Paciento tapatybę patvirtinkite PRIEŠ pradėdami infuziją.
Latvian: (OSK)
Lithuanian: ABC]).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens sterils infūziju maiss.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija
Latvian: Norādījumi par CRS pakāpes noteikšanu un simptomu ārstēšanu
Lithuanian: CIS laipsniai ir gydymo gairės
Latvian: Daļu no baltajām asins šūnām atdala no asinīm, bet pārējās asinis ievada atpakaļ vēnā.
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
Latvian: 12 mēnešu analīze
Lithuanian: 12 mėn.
Latvian: - Grūtības izprast skaitļus, atmiņas zudums, krampju lēkmes, nekontrolētas ķermeņa kustības.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sunkumas suvokti skaičius, atminties netekimas, priepuoliai, kūno judesių kontrolės netekimas.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Lithuanian: , hipotenziją, nevaldomą skysčiais, arba hipoksiją, dėl kurios reikia skirti palaikomojo deguonies), reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Latvian: Sēnīšu infekcijas
Lithuanian: Grybelinės infekcijos
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Lithuanian: • 6 savaites prieš Jums skiriamą trumpą chemoterapijos (vadinamos limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija) kursą, skirtą paruošti Jūsų organizmą YESCARTA ląstelėms.
Latvian: Profilaktiski jānozīmē pretmikrobu līdzekļi atbilstoši iestādes standarta vadlīnijām.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Lithuanian: Antrinės piktybinės ligos
Latvian: • antihistamīna līdzekļi, piemēram, difenhidramīns.
Lithuanian: • Αntihistamininis preparatas, pvz.
Latvian: YESCARTA ir dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana šūnu dispersija infūzijai, ko piegādā infūziju maisā, kas atsevišķi iepakots metāla kasetē.
Lithuanian: YESCARTA yra skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos infuzinė dispersija,
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Lithuanian: ELISA) siekiant nustatyti surišančius antikūnus prieš FMC63, kuris yra pradinis antikūnas prieš anti-CD19 CAR.
Latvian: Apsvērt nesedatīvu pretkrampju zāļu (piemēram, levetiracetama) lietošanu krampju profilaksei
Lithuanian: Apsvarstykite, ar neverta traukulių profilaktikai skirti raminamuoju poveikiu nepasižyminčių prieštraukulinių vaistinių preparatų (pvz.
Latvian: Klīniskajos pētījumos retāk ir ziņots par citām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp disfāgiju (5%), mielītu (0,2%) un kvadriplēģiju (0,2%).
Lithuanian: Tai buvo disfagija (5 %), mielitas (0,2 %) ir kvadriplegija (0,2 %).
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Po infuzijos bent 10 dienų kasdien specializuotoje gydymo įstaigoje stebėkite, ar pacientams neatsiranda CIS požymių bei simptomų.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio arba sunkesnėms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia apsvarstyti, ar neverta skirti raminamuoju poveikiu nepasižyminčių prieštraukulinių vaistinių preparatų, jei yra klinikinių indikacijų. Siekiant palengvinti YESCARTA gydomiems pacientams pasireiškusias neurologines nepageidaujamas reakcijas, buvo parengti jų gydymo algoritmai.
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Lithuanian: Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
Lithuanian: BI ( %) [95 % PI] 24 mėn.
Latvian: Kā uzglabāt YESCARTA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: 60 mēneši.
Lithuanian: 60 mėnesių.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: deksametazons (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: deksametazono (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Lithuanian: Išgyvenamumas nesant ligos progresavimo
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Daugiau kaip 20 % iš 1 164 pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į klinikinių tyrimų monoterapijos bendrąją saugumo analizę, buvo vyresni kaip 65 metų.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Lithuanian: • Jums gali kilti alerginė reakcija.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Tāpat Jums var sāpēt muskuļi (mialģija).
Lithuanian: • Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija).
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.
Latvian: Klīniskie dati par trabektedīna ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nepakanka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas.
Latvian: Fišera tests.
Lithuanian: Fišerio testas
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
Latvian: - Aktīvā viela ir trabektedīns.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)
Lithuanian: Duration of Response, DOR)
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Lithuanian: Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams ketinantiems turėti vaikų po gydymo.
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Latvian: Citas zāles un Yondelis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yondelis
Latvian: - Vienlaicīga smaga vai nekontrolēta infekcija terapijas laikā.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu susergama sunkia arba nekontroliuojama infekcija;
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti trijos II fāzes vienas grupas pētījumos ar līdzīgiem pacientiem, kuri ārstēti, izmantojot tās pašas ārstēšanas shēmas.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
Latvian: - albumīns ≥ 25 g/l,
Lithuanian: - Albuminas ≥ 25 g/l;
Latvian: No 333 olnīcu vēža pacientēm, kas saņēma trabektedīnu kombinācijā ar PLD, 24 % bija 65 gadus vecas vai vecākas un 6 % bija vecākas par 75 gadiem.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Latvian: Biežumu noteica, izmantojot datus par nevēlamām blakusparādībām un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Lithuanian: Dažniui nustatyti panaudoti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir apie laboratorinių tyrimų rezultatus.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar trabektedinas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgas (galutinės pusinės eliminacijos fazės vertė gyventojų grupei: 180 valandų).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (galutinė analizė - n=522 atvejai)
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvumo koncentracija vaisiaus audiniuose buvo panaši į koncentraciją patelių plazmoje ar kraujyje.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
Latvian: Lai sasniegtu klīnikā novēroto maksimālo līmeni plazmā (Cmax), izmantoja 1 stundu ilgas infūzijas.
Lithuanian: Maksimaliam klinikoje stebėtam kiekiui plazmoje (Cmax vertei) pasiekti buvo pasirinkta 1 valandą trunkančios infuzijos schema.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Lithuanian: Trabektedinas gali turėti genotoksinį poveikį.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret trabektedīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas trabektedinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 6,5
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties ir jāsāk balstterapija.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
Latvian: Kopējā dzīvildze platīna jutīgajā populācijā (galīgā analīze - n= 316 gadījumi)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas platinai jautrių pacienčių populiacijoje (galutinė analizė - n=316 atvejų)
Latvian: Tas var izpausties ar pirkstu, plaukstu un pēdu ādas apsārtumu, kas vēlāk var pietūkt un kļūt violets.
Lithuanian: Tai gali būti delnų, pirštų, padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir tampa violetinis.
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Lithuanian: Reiškiniai pagal dažnį skirstomi į labai dažnus (≥ 1/10), dažnus (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnus (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
Lithuanian: Dehidratacija Hipokalemija
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Latvian: • Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
Latvian: • Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
Latvian: Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra daugiausia gauti tiriant liposarkoma ir lejomiosarkoma sergančius pacientus.
Latvian: Divos in vivo 1. fāzes zāļu mijiedarbības pētījumos tika apstiprinātas palielinātas un samazinātas trabektedīna iedarbības tendences, ievadot to kopā ar ketokonazolu un rifampicīnu.
Lithuanian: Atlikti du 1 fazės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai in vivo patvirtino trabektedino ekspozicijos didėjimo ir mažėjimo tendencijas, kai jis buvo vartojamas kartu su atitinkamai ketokonazolu ir rifampicinu.
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Lithuanian: Pirmasis sumažinimas
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija*
Lithuanian: Palpitacijos* Kairiojo skilvelio disfunkcija*
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Lithuanian: Antrasis sumažinimas
Latvian: Lielākajai daļai pacientu konstatēja pārejošu akūtu aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatytas grįžtamasis ūmus aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimas.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol jo nauda buvo akivaizdi.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia ištirti kreatinino klirensą ir jį stebėti gydymo metu.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Latvian: Anēmisko pacientu procentuālā attiecība sākumstāvoklī bija attiecīgi 46 % un 35 %.
Lithuanian: Anemija jau sirgusių pacientų atitinkamai buvo 46 % ir 35 %.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: (mēneši, 95 % TI) Klīniskās uzlabošanās rādītājs
Lithuanian: (mėnesiai, 95 % PI) Klinikinės naudos pasireiškimo dažnis
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
Lithuanian: 3 vertintojai yra nepriklausomi, neturintys jokių interesų konflikto KPS specialistai ir jie pateikė tinkamą metodologijos ir kriterijų, kurie naudoti diferencijuojant galimą ir tikėtiną KPS ir tikėtinų KPS atvejų, kurie buvo mirtini, priežastinio ryšio su trabektedinu įvertinimo aprašymą.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Latvian: Placebo kontrolētā QT/QTc pētījumā trabektedīns nepagarināja QTc intervālu pacientiem ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.
Lithuanian: Šiais atvejais prie padidėjusio trabektedino toksiškumo galėjo prisidėti šie rizikos veiksniai: dozės nustatymas nesilaikant rekomenduojamų gairių, galima sąveika su CYP3A4 dėl kelių konkuruojančių CYP3A4 substratų ar CYP3A4 inhibitorių arba nepakankamas profilaktinis deksametazono skyrimas ar neskyrimas.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į derinio (citotoksinis ir mutageninis) pobūdį, tikėtina, kad vaistas gali neigiamai veikti reprodukcinį pajėgumą.
Latvian: Gan AsAT, gan AlAT maksimālo līmeni vidēji sasniedza 5 dienu laikā.
Lithuanian: Maksimalaus AST ir ALT kiekio pasiekimo trukmės mediana buvo 5 dienos.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis.
Latvian: Koncentrāts ir vēl jāatšķaida, un tas ir tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Šį tirpalą dar reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę.
Latvian: Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru.
Lithuanian: Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Lithuanian: Apie trabektedino perdozavimą duomenys riboti.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trabektedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) trabektedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trabektedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trabektedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
Lithuanian: • Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus.
Latvian: Neatvērti flakoni:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
Latvian: Yondelis ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un tas ir jālieto piesardzīgi, tāpat kā citi potenciāli toksiski preparāti.
Lithuanian: Yondelis yra citotoksinis vaistas nuo vėžio, todėl dirbant su juo, kaip ir su kitais potencialiai toksiškais preparatais, reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: • pārmērīga šķidruma veidošanās ķermenī (tūska),
Lithuanian: • susikaupti per daug skysčių kūne (edema),
Latvian: Pēc sagatavošanas
Lithuanian: Paruoštas preparatas
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Lithuanian: Eliminacija Iš žmogaus organizmo per inkstus išsiskiria mažai nepakitusio trabektedino (mažiau kaip 1 %).