FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353
Slovenian: Skupno 467 pediatričnih bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom, je v 10 tednih izgubilo 0,1 kg telesne mase (srednja vrednost), v primerjavi s povprečnim porastom 0,9 kg pri 353 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Během celého 36týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039
Slovenian: V celotnem 36-tedenskem obdobju študije je samomorilno vedenje občutilo 6 od 333 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom in 3 od 225 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z fluoksetinom (pogostost, prilagojena na izpostavljenost, je bila 0,039 dogodkov na bolnika na leto za duloksetin in 0,026 za fluoksetin).
Czech: • selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
Czech: Přípravek Cymbalta se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, običajno ne uporabljamo.
Czech: Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine.
Czech: Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60 mg) in užitno zeleno črnilo (30 mg) ali užitno belo črnilo (60 mg).
Czech: Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Slovenian: Obolenje jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 84 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Cymbalta jestliže:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cymbalta NE jemljite zdravila Cymbalta, če:
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Cymbalta a 42 % při placebu.
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 14 % pri prejemnikih zdravila Cymbalta oziroma 42 % pri prejemnikih placeba.
Czech: • zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Slovenian: • vnetje ust, svetlo rdeča kri v blatu, slab zadah, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
Czech: 30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem „30 mg" a kódem „9543".
Slovenian: 30 mg kapsule so modre in bele z napisom ‘30 mg' in oznako ‘9543'.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Czech: U dvou pacientů, kteří byli po akutní fázi převedeni z léčby placebem na duloxetin, došlo při užívání duloxetinu během pokračovací léčby k výskytu suicidálního chování.
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki sta po akutni fazi prešla s placeba na zdravljenje z duloksetinom, se je pojavilo samomorilno vedenje med jemanjem duloksetina v podaljšani fazi.
Czech: 60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem „60 mg" a kódem „9542".
Slovenian: 60 mg kapsule so modre in zelene z napisom ‘60 mg' in oznako ‘9542'.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: • izguba telesne mase
Czech: - měl(a) jste epileptické záchvaty - měl(a) jste mánii - trpíte bipolární poruchou
Slovenian: - ste imeli manijo - imate bipolarno motnjo
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način hoje
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Slovenian: Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat Jak se přípravek Cymbalta užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cymbalta Kako jemati zdravilo Cymbalta
Czech: HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
Slovenian: Vrednost HbA1c je bila stabilna, tako pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Cymbalta je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo Cymbalta, če ga boste jemali vsak dan ob isti uri.
Czech: Bílý inkoust: oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, šelak, povidon.
Slovenian: Užitno belo črnilo: titanov dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.
Czech: Studie zahrnovala 10týdenní akutní placebem kontrolovanou fázi následovanou 18týdenním pokračovacím léčebným obdobím.
Slovenian: kontrolirano s placebom, ki ji je sledilo 18-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Czech: U pacientů, u kterých se somnolence nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki niso poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 47 % bolnikov, ki so prejemali duloksetin, in pri 27 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek Cymbalta 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
Slovenian: V obeh študijah je Cymbalta 60 mg enkrat na dan in 60 mg dvakrat na dan značilno zmanjšal bolečino v primerjavi s placebom.
Czech: Studie zahrnovala 13týdenní dvojitě zaslepené období, při kterém byli pacienti randomizováni do skupiny s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg denně, nebo do skupiny s placebem.
Slovenian: V študiji s 13-tedenskim dvojno slepim obdobjem so bili bolniki randomizirani na vsakodnevno prejemanje duloksetina 30 mg/60 mg ali placeba.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně.
Slovenian: Pri dajanju duloksetina v odmerku 60 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom dezipramina, substrata CYP2D6, je AUC
Czech: Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če med zdravljenjem zanosijo ali načrtujejo nosečnost.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidne protivnetne učinkovine (NSAID) ali acetilsalicilna kislina
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek.
Slovenian: 20 trdih gastrorezistentnih kapsul.
Czech: • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Slovenian: • dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Slovenian: V študijah, ki so trajale do 9 mesecev, so pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, opazili skupno povprečno zmanjšanje za 1 % višinskega percentila (zmanjšanje za 2 % pri otrocih (7-11 let)
Czech: Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o duloksetinu je pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic malo.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetika duloksetina po peroralnem jemanju 20 do 120 mg enkrat dnevno je bila pri pediatričnih bolnikih z veliko depresivno motnjo, starih od 7 do 17 let, določena z uporabo analize populacijskega modeliranja na osnovi podatkov iz treh študij.
Czech: Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ko zdravljenje z duloksetinom več ni potrebno, je priporočena postopna prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Synkopa2
Slovenian: rdečica sinkopa2
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Cymbalta upravena až na 120 mg denně.
Slovenian: Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo Cymbalta.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Slovenian: Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Cymbalta z drugimi zdravili.
Czech: Přípravek Cymbalta 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem (p<0,001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cymbalta 60 mg do 120 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p < 0,001) pri preprečevanju relapsa, kar so izmerili s časom do relapsa.
Czech: 10týdenní fáze nebyly mezi skupinami duloxetinu a placeba pozorovány statisticky významné rozdíly v nutnosti ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: tedenski fazi akutnega zdravljenja ni bilo statistično pomembne razlike v prekinitvi zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Cymbalta pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cymbalta, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če vzamete večjo količino zdravila Cymbalta, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Nicméně data týkající se podání maximální dávky (120 mg/den) starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Vendar pa je podatkov pri starejših bolnikih, ki so bili izpostavljeni maksimalnemu odmerku (120 mg na dan) malo, in je zato pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba dávkou od 60 do 120 mg/den.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z duloksetinom in imajo v anamnezi ponavljajoče epizode velikih depresij, lahko razmislimo o nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju z odmerkom od 60 do 120 mg na dan. Generalizirana anksiozna motnja
Czech: Účinnost přípravku Cymbalta při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cymbalta v priporočenem odmerku 60 mg enkrat na dan so pokazali v treh od treh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih akutnih preskušanjih z določenim odmerkom pri odraslih bolnikih z veliko depresivno motnjo, zdravljenih ambulantno.
Czech: Cymbalta 60 mg jednou denně prokázala statisticky významnou převahu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Slovenian: Cymbalta 60 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p = 0,004) pri merilu primarnega izida, preprečevanju relapsa depresije, kot so izmerili s časom do relapsa.
Czech: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Diskineze Syndrom neklidných nohou Špatná kvalita spánku
Slovenian: živčnost motnje pozornosti disgevzija diskinezija sindrom nemirnih nog slaba kvaliteta spanja serotoninski sindrom6 konvulzije1
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku Cymbalta ve srovnání s placebem.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Cymbalta v primerjavi s placebom so bile višje tudi stopnje odziva in remisije.
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan.
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Cymbalta vhodný.
Slovenian: Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Cymbalta za vas ni ustrezna.
Czech: Přípravek Cymbalta 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.
Slovenian: Cymbalta 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 84 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul in v večjih pakiranjih, ki vsebujejo 100 (5 pakiranj po 20) oziroma 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Cymbalta v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital,
Slovenian: Cymbalta v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Czech: Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Cymbalta pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Cymbalta 30 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda gastrorezistentna kapsula Cymbalta 30 mg
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Přípravek Cymbalta 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.
Slovenian: Cymbalta 60 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56, 84 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul in v večjem pakiranju, ki vsebuje 100 (5 pakiranj po 20) oziroma 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul.
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Cymbalta nepřerušujte ani neměňte dávku.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cymbalta in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Snášenlivost přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Slovenian: Prenašanje zdravila Cymbalta 60 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih je bilo primerljivo s tistim, ki je bilo opaženo pri mlajših odraslih.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu.
Slovenian: Cymbalta trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Czech: Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
Slovenian: da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Současné užívání přípravku Cymbalta se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Cymbalta s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Slovenian: • omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg přípravku Cymbalta jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Slovenian: Cymbalta 30-120 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo sta bili podobni kot v študijah z mlajšimi odraslimi bolniki.
Czech: MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 60MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (bez blue boxu)
Slovenian: VEČJE PAKIRANJE - NOTRANJE ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (brez modrega okenca)
Czech: Obsah tobolky hypromelóza acetát-sukcinát hypromelózy sacharóza zrněný cukr mastek oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Vsebina kapsule hipromeloza hipromeloza acetat sukcinat saharoza sladkorne kroglice smukec titanov dioksid (E171) trietilcitrat
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
Slovenian: Presnova: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Czech: Modelové předpovědi ustálených koncentrací duloxetinu v plazmě u pediatrických pacientů byly většinou v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých pacientů.
Slovenian: Z modelom predvidene plazmske koncentracije duloksetina v stanju ravnotežja so bile večinoma znotraj obsega koncentracij,
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), suha usta
Czech: Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta vsebuje učinkovino duloksetin.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: Cymbalta 30 mg Přípravek Cymbalta 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Slovenian: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Czech: EU/1/04/296/007 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20) EU/1/04/296/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/296/007 (500 trdih gastrorezistentnih kapsul) (25 pakiranj po 20) EU/1/04/296/008 (100 trdih gastrorezistentnih kapsul) (5 pakiranj po 20)
Czech: - máte onemocnění jater - máte těžké onemocnění ledvin
Slovenian: - imate ledvično bolezen - imeli ste epileptične napade (krče)
Czech: Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg)
Slovenian: Ne duloksetin (30-120 mg) ne aktivna kontrola
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Cymbalta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Cymbalta.
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den) v rovnoměrně rozdělených dávkách.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke.
Czech: • závratě, netečnost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži • rozmazané vidění
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo