FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om Rapiscan utsöndras i bröstmjölk och du kommer endast att få det om din läkare anser att det är nödvändigt.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Swedish: Adenosinreceptoragonister, inklusive regadenoson, kan hämma SA- och AV-knutorna och orsaka AVblock av första, andra eller tredje graden eller sinusbradykardi som kräver åtgärd.
Romanian: Regadenoson poate deprima activitatea nodului SA şi AV şi pot provoca bloc AV de gradul întâi, doi sau trei sau bradicardie sinusală, necesitând intervenţie terapeutică.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: • hjärtsmärta (angina), onormal hjärtrytm, snabba hjärtslag, känsla av att hjärtat hoppar över ett slag, fladdrar eller slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning)
Romanian: senzaţia că inima sare peste o bătaie, bate în mod neregulat sau bate prea puternic sau prea repede (palpitaţii)
Swedish: Injektionen av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som ges efter regadenoson innehåller dock 45 mg natrium.
Romanian: Cu toate acestea, soluţia salină izotonă 0,9% administrată după regadenoson conţine 45 mg de sodiu.
Swedish: Parestesi, hypestesi, dysgeusi
Romanian: Parestezie, hipoestezie, disgeuzie
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Swedish: Aminofyllin kan användas för att dämpa allvarliga och/eller kvarstående biverkningar av regadenoson men ska inte enbart användas med enda syfte att avbryta ett krampanfall som inducerats av Rapiscan (se avsnitt 4.4).
Romanian: Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse severe şi/sau persistente determinate de regadenoson, dar nu trebuie folosită exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de Rapiscan.
Swedish: Hjärtstillestånd, myokardinfarkt, fullständigt AV-block, bradykardi, förmaksfladder, ny debut, förvärrande eller återkomst av förmaksflimmer
Romanian: Angină pectorală, bloc atrioventricular, tahicardie, palpitaţii, alte anomalii ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT corectat Mai puţin frecvente Stop cardiac, infarct miocardic, bloc AV complet, bradicardie, flutter atrial, apariţie, agravare sau recurenţă a fibrilaţiei atriale Tulburări vasculare:
Swedish: Under kateterisering av hjärtats kärl kan din läkare mäta tryckskillnaden som uppstår på grund av en förträngning i ett eller flera kärl.
Romanian: În timpul cateterizării arterelor cardiace, medicul poate măsura diferența de presiune (cuoscută și sub numele de rezervă fracțională de flux - RFF) din cauza unei îngustări identificate în una sau mai multe artere cardiace.
Swedish: • Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekunders injektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål
Romanian: • Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2010.
Swedish: Rapiscan ska endast användas en gång under en 24-timmarsperiod.
Romanian: Rapiscan trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rapiscan används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rapiscan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Rapiscan får endast användas på sjukhus som har utrustning för återupplivning och övervakning av patienten.
Romanian: Rapiscan trebuie utilizat doar într-un spital care dispune de echipamente de resuscitare și monitorizare a pacientului.
Swedish: Det ges till vuxna patienter (från 18 års ålder) som inte kan motionera tillräckligt för ett belastningsprov.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot depune suficient efort pentru un test de stres.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapiscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapiscan.
Swedish: Graden av överensstämmelse mellan de bilder som erhölls vid den första och den andra scintigrafin var liknande oavsett vilket av de båda läkemedlen som användes vid den andra scintigrafin.
Romanian: „Ratele de concordanță" dintre prima și a doua scanare au fost similare, indiferent de care dintre cele două medicamente a fost utilizat pentru a doua scanare.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapiscan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapiscan?
Swedish: Rapiscan är endast avsett för diagnostik.
Romanian: Rapiscan este utilizat numai în scop de diagnostic.
Swedish: Mer information om Rapiscan
Romanian: Alte informații despre Rapiscan:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapiscan.
Swedish: Patienterna får inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (som t.ex. koffein eller teofyllin) under minst 12 timmar före injektionen med Rapiscan.
Romanian: Pacienții nu au voie să ia medicamente sau produse care conțin metilxantine (cum ar fi cafeina sau teofilina) cu cel puțin 12 ore înainte de a primi Rapiscan.
Swedish: Rapiscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen regadenoson.
Romanian: Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapiscan är större än riskerna och rekommenderade att Rapiscan skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapiscan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: I två huvudstudier fick omkring 2 000 vuxna patienter först genomgå myokardperfusionsscintigrafi med adenosin (ett annat läkemedel som används som provokationsmedel) och därefter en andra scintigrafi med antingen adenosin eller Rapiscan.
Romanian: În două studii principale, aproximativ 2 000 de pacienți adulți au fost mai întâi supuși unei scintigrafii miocardice de perfuzie cu adenozină (un alt medicament utilizat ca agent de stres), urmată de o a doua scanare fie cu adenozină, fie cu Rapiscan.
Swedish: Varför har Rapiscan godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Rapiscan?
Swedish: Eftersom Rapiscan får hjärtfrekvensen att öka snabbt och blodtrycket att sjunka ska patienterna sitta eller ligga ned och övervakas med täta intervall tills effekterna av läkemedlet har klingat av.
Romanian: Întrucât Rapiscan cauzează creșterea rapidă a frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale, pacienții trebuie să rămână așezați sau culcați pe spate și să fie monitorizați frecvent până când efectele medicamentului dispar.
Swedish: De bör inte heller få dipyridamol (ett läkemedel som förebygger blodproppar) under minst två dagar före injektionen med Rapiscan.
Romanian: De asemenea, trebuie să înceteze utilizarea de dipiridamol (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) cu cel puțin două zile înainte de a primi Rapiscan.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapiscan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
Swedish: Rapiscan används som ett s.k. provokationsmedel som har liknande effekt på hjärtat som motion.
Romanian: Rapiscan se utilizează ca „agent de stres" care are un efect similar asupra inimii ca și efortul fizic.
Swedish: Det används i en typ av hjärtundersökning som kallas myokardperfusionsscintigrafi för att se blodflödet i hjärtmuskeln.
Romanian: Se utilizează într-un tip de scanare cardiacă numită „scintigrafie miocardică de perfuzie" pentru observarea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Swedish: Resultaten av scintigrafin med Rapiscan och adenosin var jämförbara.
Romanian: Rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină au fost comparabile.
Swedish: Mer information om användningen av Rapiscan finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Rapiscan, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Vilken nytta har Rapiscan visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapiscan pe parcursul studiilor?
Swedish: Det gör att blodflödet i hjärtat framträder tydligare under myokardperfusionsscintigrafin.
Romanian: Acest lucru permite observarea cu mai mare ușurință a fluxului sanguin prin inimă în timpul scintigrafiei miocardice de perfuzie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapiscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar av ST-segment (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), hudrodnad, dyspné (andnöd), mag-tarmbesvär och bröstsmärta.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, amețeli, modificările segmentului ST (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG), hiperemie facială (înroșirea pielii), dispnee (dificultăți de respirație), disconfort gastrointestinal (la nivelul stomacului și intestinului) și dureri toracice.
Swedish: Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Romanian: Rapiscan este contraindicat la pacienții cu frecvență cardiacă lentă care nu au un stimulator cardiac, la pacienții cu angină instabilă (un tip de durere toracică a cărei severitate variază) care nu a fost controlată prin tratament, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu insuficiență cardiacă decompensată (când inima nu funcționează cât de bine ar trebui).
Swedish: Vad är Rapiscan?
Romanian: Ce este Rapiscan?
Swedish: Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
Romanian: Se administrează sub forma unei injecții de 400 micrograme cu durata de 10 secunde într-o venă, urmată imediat de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapiscan finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapiscan, consultați prospectul.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapiscan este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Före undersökningen belastas vanligen patientens hjärta genom motion som t.ex. gång eller löpning på löpband så att blodkärlen i hjärtat vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln ökar.
Romanian: Înaintea acestui tip de scanare, inima pacientului este, de obicei, supusă testului de stres la efort prin mers sau alergat pe o bandă de alergare pentru a permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din inimă și a mări fluxul sanguin spre mușchiul cardiac.
Swedish: Den verkar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer i blodkärlsväggarna i hjärtat, vilket får blodkärlen att vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln att öka.
Romanian: Substanța activă din Rapiscan, regadenosonul, este un agonist al receptorilor adenozinei A2A. Aceasta acționează legându-se de receptorii adenozinei A2A de pe pereții vaselor de sânge din inimă, cauzând dilatarea vaselor de sânge și creșterea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rapiscan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Vad används Rapiscan för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rapiscan?
Swedish: Patienten genomgår sedan myokardperfusionsscintigrafi, som börjar med att ett radioaktivt ämne injiceras i kroppen 10-20 sekunder efter natriumkloridinjektionen.
Romanian: Pacientul este apoi supus procedurilor de scintigrafie miocardică de perfuzie, începând cu o injecție cu o substanță radioactivă la
Swedish: Hur används Rapiscan?
Romanian: Cum se utilizează Rapiscan?
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur väl resultaten av scintigrafin med Rapiscan stämde överens med scintigrafin med adenosin.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe similaritatea dintre rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină.
Swedish: Hur verkar Rapiscan?
Romanian: Cum acționează Rapiscan?
Swedish: Innerförpacknin g
Romanian: Ambalajul primar
Swedish: Vid behov kan appliceringen upprepas.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 12/2016.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Swedish: 1 eller 2
Romanian: 1 sau 2
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Swedish: Om dessa symtom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Swedish: Det är inte känt hur vanliga sådana händelser är (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Swedish: Sådana substanser ska avlägsnas i så hög grad som möjligt innan produkten appliceras.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Swedish: Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Swedish: Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Swedish: • Näraliggande områden ska skyddas för att säkerställa att Raplixa endast appliceras på ytan som
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Romanian: Au fost de asemenea raportate următoarele reacții adverse:
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Swedish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Swedish: Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med Raplixa
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
Swedish: Användning och applicering
Romanian: Utilizare și aplicare
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Swedish: Kirurgen som behandlar dig administrerar Raplixa under operation.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Swedish: Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Swedish: Luft- eller gasemboli
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
Swedish: Sådana reaktioner kan ses speciellt om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter som har en konstaterad överkänslighet mot produktens innehållsämnen.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
Swedish: Raplixa kan denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Romanian: Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information tillgänglig för att man ska kunna veta om det finns några särskilda risker i samband med användningen av Raplixa under graviditet eller amning.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
Swedish: Barn och ungdomar Raplixa har inte utvärderats avseende säkerhet och effektivitet för barn.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Swedish: I händelse av en överdosering måste patienter övervakas noga avseende tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och stödjande åtgärder ska sättas in.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Swedish: Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas.
Romanian: Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Swedish: Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
Swedish: Injektionsflaskan måste öppnas i ett sterilt fält.
Romanian: Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Swedish: Denna händelse uppstår när en eller flera luft- eller gasbubblor kommer in i en ven eller artär och blockerar den.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Swedish: Produkten ska inte administreras till gravida och ammande kvinnor.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Swedish: Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i bearbetningen av blodet och plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.