FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi
Slovenian: Spol Farmakokinetika tablet posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posakónazól taflna eru sambærileg hjá körlum og konum.
Slovenian: 11 od 24 bolnikov, ki so dokazano ali verjetno imeli fuzariozo, so uspešno zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Icelandic: Ellefu af 24 sjúklingum með staðfesta eða líklega fusariosis sýkingu voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 124 daga og í allt að 212 daga.
Slovenian: Za vsako obliko je treba upoštevati posebna priporočila za odmerjanje.
Icelandic: Því skal fylgja sérstökum skammtaleiðbeiningum fyrir hvert lyfjaform fyrir sig.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (2,6-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Slovenian: parestezija, omotica, zaspanost, glavobol, disgevzija
Icelandic: náladofi, sundl, svefndrungi, höfuðverkur, bragðskynstruflun
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 1 brizga + 4 sterilni zloženci loženci
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Icelandic: Fræðsluefni
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Slovenian: DODATEK
Icelandic: Skammtar
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Slovenian: C. Obrnite
Icelandic: C. Snúið
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Slovenian: Preden začnete
Icelandic: Áður en byrjað er
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate dobivati.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Slovenian: 9/l, ob čemer posamezna vrednost ni bila > 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Slovenian: 9/l na teden med 18. in 25. tednom zdravljenja.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • vnetje ušesa,
Icelandic: • sýking í eyra;
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Slovenian: Odmerek v µg x
Icelandic: Skammtur í míkróg x
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Nplate injicirate sami.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma
Icelandic: Þjálfunarpakki fyrir lyfjagjöf í heimahúsi
Slovenian: Prenehajte s postopkom in se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Slovenian: Ta navodila so namenjena bolnikom, ki so jih njihovi zdravstveni delavci, kot na primer zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, že naučili, kako si zdravilo injicirajo sami.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Slovenian: Začetni odmerek bo 1 mikrogram zdravila Nplate na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Slovenian: Odmerek za bolnika =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins er =
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Slovenian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Slovenian: Redčenje (potrebno, ko je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Slovenian: Zdravilo Nplate je na voljo kot 1 pakiranje ali multipakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja.
Icelandic: Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Romiplostim er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Odmerki so bili prilagojeni za vzdrževanje števila trombocitov (od 50 do 200 x 10
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Icelandic: Endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt
Slovenian: Voda mora na prašek teči počasi.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Slovenian: Tako boste prelomili zapečateni del belega plastičnega pokrovčka.
Icelandic: Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Icelandic: • verkur í höndum og fótum;
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi);
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Slovenian: • Vzemite 1 ml brizgo iz pakiranja.
Icelandic: Taktu 1 ml sprautuna úr pakkningunni.
Slovenian: Za pripravo zdravila ne smete uporabiti raztopine natrijevega klorida ali bakteriostatične vode.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Nplate natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Icelandic: Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 ali 4 viale z romiplostimom.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Slovenian: NOTRANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO BREZ MODREGA OKENCA
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Slovenian: Romiplostim je pridobljen v Escherichia coli (E. coli) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á fjölda blóðflagna fylgist læknirinn áfram reglulega með blóðmyndinni.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Nplate, je treba kontrolirati število trombocitov (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Slovenian: 1 pakiranje vsebuje:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Slovenian: Pri 6 nadaljnjih bolnikih so retikulin ugotovili z biopsijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá 6 öðrum sjúklingum sást retíkúlín í vefjasýni úr beinmerg (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko pokažejo kot nepravilnosti v izvidih preiskav krvi.
Icelandic: Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum.
Slovenian: Takoj pripravite novo brizgo za injiciranje.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Slovenian: Velikost pakiranja:
Icelandic: Pakkningastærð:
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če se za to niste usposobili.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Slovenian: Število trombocitov (x 10
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 10
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);