FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100:
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Lithuanian: Doravirino, lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio derinio skyrimas kartu su kitais vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais netirtas, tačiau tikėtina, kad doravirino koncentracija sumažės.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil hos patienter med let nedsat (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės koreguoti nereikia.
Danish: Doravirin Administration af doravirin i toksicitetsstudier hos dyr var ikke forbundet med toksicitet.
Lithuanian: Doravirinas Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio tyrimų metu skiriant doravirino, toksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Lamivudins antivirale aktivitet mod hiv-1 blev vurderet i en række cellelinjer, herunder monocytter og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), ved brug af standard-følsomhedsanalyser.
Lithuanian: Antivirusinis lamivudino aktyvumas prieš ŽIV-1 buvo įvertintas įvairiose ląstelių kultūrose, įskaitant monocitus ir periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (angl.
Danish: Tabel 4: Virkningsrespons (< 40 kopier/ml, Snapshot-metode) i pivotale studier
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų veiksmingumo rodikliai (< 40 kopijų/ml, Momentinis vertinimo pobūdis)
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalis (%) pagal vartotą pradinę gydymo schemą
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at skifte til Delstrigo ved baseline [N=447, Immediate Switch Group (ISG)] eller blive på deres baseline-regime indtil uge 24, hvor de skiftede til Delstrigo [N=223, Delayed Switch Group (DSG)].
Lithuanian: Tiriamieji asmenys atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir vieniems gydymas į Delstrigo buvo pakeistas jau nuo tyrimo pradžios [N = 447, Gydymo keitimo iškart grupė (GKIG)], o kitiems buvo tęsiamas gydymas pradine schema iki 24-osios savaitės ir tuomet gydymas buvo keičiamas į Delstrigo [N = 223, Gydymo keitimo vėliau grupė (GKVG)].
Danish: 5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion, øge serumkoncentrationen af lamivudin.
Lithuanian: 5.2 skyrių), dėl doravirino, lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio derinio vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurie silpnina inkstų funkciją ar konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose, gali padidėti lamivudino koncentracija serume.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Danish: Antineoplastiske midler mitotan
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai mitotanas
Danish: • forstørret lever eller fedtlever, gul hud eller gule øjne, ondt i maven (abdomen) forårsaget af leverbetændelse
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar suriebėjusios kepenys, odos ar akių pageltimas, pilvo skausmas dėl kepenų uždegimo;
Danish: Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Danish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Danish: **Forsøgspersonerne fik FTC/TDF ABC= abacavir; FTC= emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Lithuanian: ABC - abakaviras; FTC - emtricitabinas; DRV - darunaviras; r - ritonaviras.
Danish: Forventet:  canagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Lithuanian: Tikėtina: ↔ kanagliflozinas ↔ liragliutidas ↔ sitagliptinas
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas dėl ritonaviro poveikio)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Delstrigo hos voksne med en estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 50 ml/min., Delstrigo dozės koreguoti nereikia.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės doravirinas/lamivudinas/tenofoviro dizoproksilis (doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum)
Danish: Når Delstrigo administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin gives dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Lithuanian: Delstrigo skiriant kartu su rifabutinu, kasdien reikia vartoti 100 mg doravirino dozę, praėjus maždaug 12 valandų nuo doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • hoste, nasale symptomer
Lithuanian: • kosulys, nosies sutrikimo simptomai;
Danish: Lamivudin elimineres i mindre grad via metabolisering.
Lithuanian: Lamivudino metabolizmas yra nereikšmingas vaistinio preparato eliminacijos mechanizmas.
Danish: Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Lithuanian: Opioidiniai analgetikai metadonas (20-200 mg QD individualizuota dozė, doravirinas 100 mg QD)
Danish: fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Lithuanian: flukonazolas itrakonazolas pozakonazolas vorikonazolas
Danish: Azol-antimykotika ketoconazol (400 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Lithuanian: Azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai ketokonazolas (400 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Danish: NRTI-baggrundsbehandling
Lithuanian: NATI bazinis gydymas
Danish: rosuvastatin simvastatin
Lithuanian: rozuvastatinas simvastatinas
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Delstrigos virkning (se pkt.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs citochromo P450 CYP3A fermentų induktoriai, kadangi gali reikšmingai sumažėti doravirino koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti Delstrigo veiksmingumas (žr.
Danish: Sjælden allergisk dermatitis, rosácea, angioødem*
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, rožinė, angioneurozinė edema* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas raumenų sutrikimai*
Danish: Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nutraukus lamivudino ar tenofoviro dizoproksilio (dviejų iš trijų Delstrigo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų) vartojimą, kraujo tyrimai ar pasireiškę simptomai rodė, kad hepatito infekcija pasunkėjo.
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller hos patienter i dialysebehandling (se pkt.
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems atliekama dializė (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Enkeltdosis rifampicin (600 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Lithuanian: Vienkartinė rifampicino dozė (600 mg SD, doravirinas 100 mg SD)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu
Danish: Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Lithuanian: Doravirino kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sumažinti ekspoziciją doravirinui, reikia skirti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Danish: Forventet: ↓ doravirin (CYP3A-induktion)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ doravirinas (CYP3A indukcija)
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Lithuanian: • sumažėjusį kraujo plokštelių ( trombocitų) kiekį kraujyje (dėl to Jums gali greičiau prasidėti kraujavimas);
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Lithuanian: , debrafenibo, lesinurado, bozentano, tioridazino, nafcilino, modafinilio, telotristato etilo) vartojimo kartu išvengti negalima, kasdien reikia vartoti 100 mg doravirino dozę, praėjus maždaug 12 valandų nuo doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės vartojimo (žr.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino (doravirinum), 300 mg lamivudino (lamivudinum) ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum).
Danish: Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Lithuanian: Doravirino farmakokinetinės savybės sveikiems savanoriams asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams buvo panašios.
Danish: 3, 84% var mænd, 27% var ikke kaukasiere, 4% var samtidigt inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, 10% havde aids i anamnesen, 20% havde hiv-1-RNA større end 100.000 kopier pr. ml, 13% fik ABC/3TC, og 87% fik FTC/TDF; disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip
Danish: 4.2 og 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius).
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalis (%) pagal pradinį CD4 T ląstelių kiekio rodmenį (ląstelių/mm
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden pustuløst udslæt
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retas pustulinis bėrimas
Danish: Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Lithuanian: Delstrigo veikia apsaugodamas, kad Jūsų organizme nesidaugintų ŽIV virusai.
Danish: Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Paskyrus vaistinio preparato IV mikrodozę, doravirino pasiskirstymo tūris yra 60,5 litro.
Danish: Patienter, der er co-inficerede med hiv-1 og hbv, skal monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i minimum flere måneder efter endt behandling med Delstrigo.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu užsikrėtę ŽIV-1 ir HBV, būklę reikia atidžiai stebėti tiek kliniškai, tiek ir atliekant laboratorinius tyrimus bent keletą mėnesių po gydymo Delstrigo nutraukimo. Jeigu bus tinkama, gali prireikti pradėti skirti gydymą nuo hepatito B, ypatingai pacientams, kuriems nustatyta progresavusi kepenų liga ar cirozė, kadangi po gydymo nutraukimo paūmėjantis hepatitas gali lemti kepenų dekompensaciją ir kepenų nepakankamumą.
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-induktion)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A indukcija)
Danish: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin, lamivudin og tenofovir.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų doravirino, lamivudino ir tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp vyriškosios ir moteriškosios lyties asmenų nenustatyta.
Danish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis + 245 mg tenofovirdisoproxil enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu lamivudinas + tenofoviro dizoproksilis (300 mg lamivudino SD + 245 mg tenofoviro dizoproksilio SD, doravirinas 100 mg SD)
Danish: rifapentin
Lithuanian: rifapentinas
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Lithuanian: Jame pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šių preparatų naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Danish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Lithuanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Danish: Miljørisiko
Lithuanian: Aplinkai keliama rizika
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad informaciją apie galimą deltametrino kaupimąsi nuosėdose reikėtų naudotojams pateikti informaciniame lapelyje.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Danish: Ansøgeren har på baggrund af miljørisikovurderingen ikke foreslået andre risikobegrænsningsforanstaltninger.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Danish: Der var fremlagt en miljørisikovurdering for Deltanil-produkterne, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Lithuanian: Buvo pateiktas Deltanil preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimas, kuris atitiko VICH ir CVMP gaires.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Danish: Eftersom det aktive stof er et ektoparasitdræbende middel, var der fremlagt en fase III-miljørisikovurdering.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Danish: Der blev her fremlagt videnskabelige begrundelser for tilfælde af afvigelser fra retningslinjerne samt en række publikationer gennemgået ved peer review.
Lithuanian: Buvo pateiktas kelių nukrypimo nuo gairių atvejų mokslinis pagrindimasir keletas ekspertų recenzuotų publikacijų.
Danish: Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Lithuanian: Kadangi deltametrino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra >5,1, jo bioakumuliacinio potencialo, galimybės laikyti jį patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) medžiaga bei antrinio nuodijimo klausimai buvo išspręsti taip, kaip to reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
Danish: Potentielle alvorlige risici blev under den decentrale procedure identificeret af Tyskland og Nederlandene, som vurderede, at der ved miljørisikovurderingen ikke var blevet frembragt acceptable data vedrørende fordelingskoefficienten for n-oktanol/vand (KOW), jordadsorptionskoefficienten (KOC), jordforringelsen, bioakkumuleringen og toksiciteten for gødningsinsekter, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Danish: De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Nagrinėjamos paraiškos, kurios pateiktos vadovaujantis decentralizuota procedūra, tai - pagal iš dalies pakeistos Direktyvos (2001/82/EB) 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl generinių vaistų, kuriame Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje, nurodyti kaip referenciniai preparatai.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Lithuanian: Visų paskirties rūšių gyvūnų atveju RQ paviršiniam vandeniui buvo <1.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne påviste, at deltamethrin ikke levede op til kriterierne for hverken persistens eller bioakkumulering, selv om det anses for at være toksisk.
Lithuanian: PBT savybių tyrimas, kurį reikalaujama atlikti pagal CVMP gaires, parodė, kad nors deltametrinas neatitinka nei patvarios, nei bioakumuliacinės medžiagos kriterijų, jis laikomas toksiška medžiaga.