FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 μg/kg, 20 μg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Polish: • lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminą, citalopram, escitalopram;
Norwegian Bokmål: • SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9%) i zaparcia (5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart avkjemoterapi.
Polish: • lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.
Norwegian Bokmål: • SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 μg/kg i 3 μg/kg (88% vs 84%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs. 84 %).
Polish: przedział ufności [CI] = 97,5%
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI
Polish: Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin(5HT3)-antagonister.
Polish: Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym aluminiową otoczką.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira gjenfinnes i morsmelk.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15% wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetron ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 μg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 μg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg , dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Polish: Po pojedynczej dawce 20 μg/kg palonosetronu podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Palonosetron 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned YYYY.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173  73 ml/min og nyreclearance var 53  29 ml/min.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): • ból głowy
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): • hodepine
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 μg/kg i 3 μg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Polish: AUC0-∞, h·μg/l t½, godziny n=6 n=14
Norwegian Bokmål: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Polish: Lek Palonosetron Hospira roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Hospira ser ut og innholdet i pakningen Palonosetron Hospira injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning.
Polish: • swędząca wysypka
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 μg/kg i 10 μg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Polish: • zawroty głowy nerwowe ruchy ciała
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelser
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 μg/kg lub 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøs palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w 5 ml (50 mikrogramów/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 μg/kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 μg/kg w bolusie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną,
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m og doksorubicin 25
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (do dostosowania pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 μg/kg oraz 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt(SD) Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 g/kg og 20 g/kg.
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny, porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów z działaniem ondansetronu w dawce 32 mg podawanego dożylnie w 1. dniu.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Polish: • euforia lub lęk
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz.
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer
Polish: i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania: 4 godz.) lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
Norwegian Bokmål: mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
Polish: • zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
Norwegian Bokmål: • endret farge på vener og/eller at vener blir større
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane°
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Palonosetron Hospira jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Palonosetron Hospira er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Polish: Nie jest zalecane przyjmowanie Palonosetron Hospira w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å få Palonosetron Hospira i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Hospira:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Palonosetron Hospira:
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 μg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 µg/kg, maks.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Polish: • swędząca wysypka lub pokrzywka
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett eller elveblest
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira, należy zastosować leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Palonosetron Hospira, bør dette behandles symptomatisk.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry
Norwegian Bokmål: • nummen, sviende, prikkende eller kriblende følelse i huden
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til pediatriske pasienter fra 1 måneds alder ved:
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Norwegian Bokmål: • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft
Polish: Honey Lane Hurley SL6 6RJ Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Honey Lane Hurley
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese detigjen.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do<1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10% pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Polish: Przed zastosowaniem produktów będących antagonistami 5-HT3 należy wyrównać niedobory wynikające z hipokalemii i hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5-HT3-antagonister.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
Polish: • zaparcie
Norwegian Bokmål: • øresus
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=189)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=185)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Polish: Obserwator to osoba, która
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Norwegian Bokmål: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Polish: Nie usuwać jej.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk den bort.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).