FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet het serum calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav hiperkalciemije je potrebno pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov redno nadzorovati serumske koncentracije kalcija.
Dutch: Torbjörn Sonck & mevr.
Slovenian: Vročiti: g. Torbjörn Sonck &
Dutch: Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat, die direct oplossen in water, waarbij de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar komt.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz vsebuje dve kalcijevi soli: kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat, ki se dobro topita v vodi, kjer nastaja aktivna ionizirana oblika kalcija, ki je prosto uporabna.
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Slovenian: Pomisleki pri razmerju med koristmi in tveganji
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Dutch: In geval van chronische overdosering, waarbij hypercalcemie aanwezig is, is de initiële therapeutische stap hydratatie met behulp van een zoutoplossing.
Slovenian: V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja s prisotno hiperkalciemijo je začetni korak pri zdravljenju hidratacija z raztopino natrijevega klorida.
Dutch: Zelden: flatulentie, constipatie, diarree, nausea, braken, abdominale pijn.
Slovenian: Redki: flatulenca, zaprtost, diareja, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu
Dutch: De procedure was bedoeld om de noodzakelijke maatregelen te treffen om te komen tot een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, en een geharmoniseerde module 3 van het dossier.
Slovenian: Postopek je obsegal ukrepe, ki so potrebni, da se pripravi usklajen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in uskladi modul 3
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten mogen gebruikt worden gedurende de zwangerschap en lactatie in geval van calciumtekort.
Slovenian: Šumeče tablete Calcium Sandoz se lahko v primeru pomanjkanja kalcija uporabljajo v času nosečnosti in dojenja.
Dutch: Wimblehurst Road,
Slovenian: Wimblehurst Road, Horsham, West
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Keogh-Bennett
Slovenian: Vročiti: Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Dutch: Elke bruistablet van 1000 mg bevat:
Slovenian: Vsaka 1000-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Dutch: De rubriek bijwerkingen werd aangepast volgens de nieuwste informatie van de bewaking na het in de handel brengen, en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih je bilo dopolnjeno na podlagi zadnjih podatkov, pridobljenih v okviru postmarketinškega nadzora, in usklajeno s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Calcium Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.6 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Calcium Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Slovenian: Mega-Calcium 1g Ca2+
Dutch: Elke bruistablet van 500 mg bevat:
Slovenian: Vsaka 500-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Dutch: Osteoporose, waarvoor de rol van calciumsuppletie goed werd vastgelegd.
Slovenian: Osteoporoza, kjer je pomen dopolnjevanja vnosa kalcija dobro uveljavljen.
Dutch: Calcium Sandoz 500 mg bevat 2,976 mmol (overeenkomend met 68,45 mg) natrium per tablet.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 500 mg vsebuje 2,976 mmol (kar ustreza 68,45 mg) natrija.
Dutch: Calcium Sandoz 1000 mg bevat 5,95 mmol (overeenkomend met 136,90 mg) natrium per tablet.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 1000 mg vsebuje 5,95 mmol (kar ustreza 136,90 mg) natrija.
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
Slovenian: Preveliki odmerki vodijo v hiperkalciurijo in hiperkalciemijo.
Dutch: Ugo Di Francesco & dr. H. Blehova
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco & Dr. H.
Dutch: Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
Slovenian: I) zaprosilo za uskladitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, za njihovi zdravili Calcium Sandoz 500 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 1132 + 875 mg) in
Dutch: In het geval van aanhoudende hypercalcemie moeten bijdragende factoren, zoals vitamine A of D hypervitaminose, primaire hyperparathyroïdie,
Slovenian: V primeru persistentne hiperkalciemije je potrebno izključiti dejavnike, ki še dodatno prispevajo k njej npr. hipervitaminoza vitamina A ali D, primarni hiperparatiroidizem, maligna obolenja, ledvična odpoved ali imobilizacija.
Dutch: Witte, ronde, platte bruistabletten met een sinaasappelsmaak
Slovenian: šumeča tableta Bele, okrogle šumeče tablete ravnih površin s poševnimi robovi in okusom pomaranče.
Dutch: 81379 München, Duitsland t.a.v.
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: Dr. M. Unkauf
Dutch: Health UK Ltd,
Slovenian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Dutch: Langdurige overdosering resulterend in hypercalcemie kan leiden tot calcificatie van bloedvaten en organen.
Slovenian: Kronična uporaba prevelikih odmerkov, ki vodi v hiperkalciemijo, lahko povzroča kalcifikacijo žilja in organov.
Dutch: Bij deze patiënten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum te volgen en de nierfunctie te controleren.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno spremljati serumske koncentracije kalcija ter nadzorovati ledvično funkcijo.
Dutch: dr. Volker Eisenreich
Slovenian: Vročiti: Dr. D. Werner Vročiti: Dr. Volker Eisenreich
Dutch: - Calciumsupplement als een adjuvans bij specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Dutch: RH12 5AB Verenigd Koninkrijk t.a.v.
Slovenian: Sussex RH12 5AB
Dutch: Natriumbicarbonaat
Slovenian: natrijev hidrogenkarbonat
Dutch: Eeva Liisa
Slovenian: ga. Eeva Liisa Kärkkäinen
Dutch: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danska
Dutch: Metamorfosis Attikis, Griekenland t.a.v.
Slovenian: Metamorfosis Attikis, Grčija Vročiti: C. Hatzidakis
Dutch: 2263 mg calciumlactogluconaat en 1750 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg of 25
Slovenian: 2263 mg kalcijevega laktata glukonata in 1750 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 1000 mg ali 25 mmol kalcija).
Dutch: 1132 mg calciumlactogluconaat en 875 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 500 mg of 12,5 mmol calcium).
Slovenian: 1132 mg kalcijevega laktata glukonata in 875 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg ali 12,5
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Dutch: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1 000mg Bruistabletten
Slovenian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumeče tablete
Dutch: mevr.
Slovenian: MedDRA.
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih je potrebno spremljati elektrokardiogram (EKG) in serumske koncentracije kalcija.
Dutch: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovenian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francija
Dutch: 02130 Espoo, Finland,
Slovenian: Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Dutch: (E420), dextrose) Aspartaam (E951) Macrogol 6000
Slovenian: aspartam (E951)
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten moeten buiten het bereik van kinderen gehouden worden.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz šumeče tablete je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Dutch: Sandoz Calcium fortissimum,
Slovenian: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Dutch: 0510 Oslo, Noorwegen t.a.v.
Slovenian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norveška Vročiti: J. Lam
Dutch: Elke Calcium Sandoz bruistablet bevat aspartaam, een bron van fenylalanine overeenkomend met 15 mg/dosis, en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Slovenian: Vsaka šumeča tableta zdravila Calcium Sandoz vsebuje aspartam, ki je izvor fenilalanina in ki ustreza
Dutch: Een lisdiureticum (bijv., furosemide) kan dan gebruikt worden om de calciumexcretie verder te verhogen en om een vergroting van het volume te voorkomen.
Slovenian: Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Slovenian: 4.8 Preveliko odmerjanje
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis van Calcium Sandoz te verhogen.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija, zato bo pri sočasni uporabi morda potrebno povečati odmerek zdravila Calcium Sandoz.
Dutch: De adequate dagelijkse inname (inclusief voedsel en supplementen) bij normale zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bedraagt 1000-1300 mg calcium.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Za normalno nosečnico in doječo mater je zadosten dnevni vnos (vključena je hrana in dodatki) 1000
Dutch: Hypercalcemie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen gedurende de behandeling met calcium.
Slovenian: Pri hiperkalciemiji, ki je posledica zdravljenja s kalcijem, se lahko poveča toksičnost kardiotoničnih glikozidov.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Dutch: Corts Catalanes 764,
Slovenian: Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Slovenian: Kalcij se izloča s sečem, blatom in potom.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties - Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
Dutch: 2 jaar
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is hydratatie niet effectief en hierbij moet dialyse worden toegepast.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično odpovedjo je hidratacija neučinkovita,
Dutch: brusetabletter
Slovenian: Šumeče tablete
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC.
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že navedeni v drugih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni na voljo drugih pomembnih informacij za oceno varnosti.
Dutch: Er werden echter verschillende wijzigingen aangebracht aan de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Kljub temu je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovenian: Novartis Finland Oy,
Dutch: Tone Strnad
Slovenian: Slovenija g. Tone Strnad
Dutch: fortissimum
Slovenian: poretabletti
Dutch: Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Calcium Sandoz toegediend worden aangezien de gastro-intestinale opname verminderd kan zijn.
Slovenian: ure pred jemanjem zdravila Calcium Sandoz, ker se lahko zmanjšata gastrointestinalni absorpciji peroralnih difosfonatov ali natrijevega fluorida.
Dutch: PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Slovenian: 183 11 Täby, Švedska Vročiti: R. Sigerud
Dutch: Systemische corticosteroïden verminderen de opname van calcium.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van de bruistablet - Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie - Nefrocalcinose, nefrolithiase
Slovenian: - bolezni in/ali stanja, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporoča dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je določen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III tega mnenja.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli zlatega kalifornijskega maka.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se na podlagi njegove dolgotrajne uporabe zel kalifornijskega zlatega maka lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in za pomoč pri spanju.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, odobrena v EU?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, so navadno na voljo v trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se pridobivajo z drobljenem suhih nadzemnih delov rastline v prašek.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Slovenian: Zaključki HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Dutch: Wat is slaapmutsje (kruid)?
Slovenian: Kaj je zel kalifornijskega zlatega maka?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka
Dutch: Bijlage III
Slovenian: Dodatek III
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Slovenian: Vzpostavitev ključnih farmacevtskih parametrov zdravila, proizvodnega postopka in nadzora.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednja pogoja:
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Slovenian: Prikaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom z ustrezno klinično študijo ali drugim validiranim modelom.
Dutch: Bijlage II:
Slovenian: Dodatek II
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Slovenian: Vloga je bila predložena v zadevni državi članici (Združeno kraljestvo) v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja.
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000 v skladu s členom 4.8(a)(iii) Direktive 65/65/EGS.
Dutch: Verschillen in druppeltjesgrootte en hun mogelijke effect op weefselpenetratie waren niet nader verklaard.
Slovenian: Razlike v velikosti kapljic in njihov možni učinek na prodiranje v tkivo niso bili pojasnjeni.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.