FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistil sa štatisticky významný benefit liečby enoxaparínom v porovnaní s nefrakcionovaným heparínom u pacientov, ktorí sa podrobili perkutánnej koronárnej intervencii v priebehu 30 dní po randomizácii (23
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je v primerjavi z nefrakcioniranim heparinom pokazal značilno terapevtsko korist pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo v 30 dneh po randomizaciji (23-odstotno relativno zmanjšanje tveganja) ali so bili zdravljeni konzervativno (15-odstotno relativno zmanjšanje tveganja, p = 0,27 za interakcijo).
Slovak: Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LOVENOX (in povezana imena) boste dobili.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj LOVENOX (a súvisiace názvy)
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) lahko tudi zdravilo LOVENOX (in povezana imena) povzroči krvavitve, ki so lahko celo smrtno nevarne.
Slovak: Iné populácie
Slovenian: Druge populacije
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
Slovak: Priama komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (DHPC)
Slovenian: Neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC)
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
Slovak: Pokiaľ ide o STEMI, má byť uvedená vyššia dávka na prvý deň, ktorá sa použila v štúdii ExTRACT-TIMI 25.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Slovenian: • večja verjetnost krvavitve;
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku a jeho súvisiacich názvov Francúzsko informovalo výbor CHMP/Európsku agentúru pre lieky o postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre uvedený liek s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zachovanie indikácie je v súlade s najčastejším znením akceptovaným v týchto krajinách.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Slovak: • prerušiť liečbu v prípade kožnej nekrózy alebo kožnej vaskulitídy.
Slovenian: • zdravljenje je treba v primeru kožne nekroze in kožnega vaskulitisa prekiniti.
Slovak: Vzhľadom na riziko chýb medikácie a objasnenie, pokiaľ ide o indikácie a kontraindikácie, výbor CHMP schválil použitie nasledujúcich kľúčových správ v priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pre praktických lekárov, ortopédov, internistov, kardiológov, hematológov, chirurgov, lekárnikov, zdravotné sestry (alebo iných podľa vnútroštátneho systému zdravotnej starostlivosti):
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať podkožne:
Slovenian: natrijev enoksaparinat se lahko daje podkožno:
Slovak: Liečba akútneho STEMI
Slovenian: Zdravljenje akutne STEMI
Slovak: Harmonizovaná indikácia je založená na usmerneniach pre liečbu (Európska kardiologická spoločnosť (ESC) a ACCP), ako aj na klinickej štúdii a údajoch z literatúry, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
Slovak: Indikácie nestabilná angína a NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zosúladil tak, aby sa v ňom uvádzala odporúčaná dávka akceptovaná vo väčšine krajín, 1mg/kg, čo je v súlade s klinickými údajmi a s odporúčaniami pre usmernenia pre liečbu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa PCI mohli kedykoľvek vykonať pre zlyhanie fibrinolýzy, alebo urgentne v prípade rekurentnej ischémie/infarktu myokardu, ale museli sa odložiť pre iné situácie aspoň na 48 hodín.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
Slovak: • starostlivé biologické sledovanie na základe merania aktivity anti-Xa u pacientov s poruchou funkcie obličiek;
Slovenian: • skrbno biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa pri bolnikih z okvaro ledvic;
Slovak: K hlavným farmakologickým vlastnostiam enoxaparínu patrí aktivita antifaktora Xa a antifaktora IIa (antitrombínu), ktoré sú závislé od jeho väzbovej afinity k antitrombínu.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
Slovak: Enoxaparín sodný je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, uvedený na trh pod obchodným názvom Lovenox a súvisiace názvy.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Slovenian: Odobreno je bilo usklajeno besedilo o spremljanju števila trombocitov, pri čemer je treba upoštevati trenutne mednarodne smernice, da bi se izognili nepotrebnemu spremljanju pri bolnikih z majhnim tveganjem za s heparinom sproženo trombocitopenijo.
Slovak: Výbor CHMP odkázal v existujúcich ACCP usmerneniach aj na túto indikáciu a ďalej uprednostnil znenie, ktoré je viac v súlade so súčasnými odporúčaniami pre tromboprofylaxiu u akútne chorých liečených pacientov v literatúre.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Slovak: - Liečení pacienti (nepodstupujúci hlavne invazívny postup, ako je perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo premostenie koronárnej tepny (CABG);
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
Slovak: Znenie indikácie v tejto populácii preto v súčasnosti zahŕňa chorobu u liečených pacientov s akútnym ochorením (ako je akútne zlyhávanie srdca, respiračná nedostatočnosť, závažné infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženú pohyblivosť pri zvýšenom riziku venóznej tromboembólie.
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Slovak: Vzhľadom na odlišné informácie v členských štátoch sa aktualizovali aj ďalšie časti vrátane pediatrickej populácie, starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, v súlade so schválenými indikáciami a na základe dostupných údajov v týchto populáciách.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
Slovak: Okrem toho, indikácie neboli rovnaké v závislosti od sily lieku, čo sa riešilo v rámci tohto postúpenia veci.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti obsahujúce informácie o prechode medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulantmi, ako aj odporúčania pre podávanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo pri lumbálnej punkcii.
Slovenian: Dodana so bila nadaljnja podpoglavja z informacijami o prehodu med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti ter priporočila za dajanje spinalne/epiduralne anestezije ali izvedbo lumbalne punkcije.
Slovak: Liek Lovenox a súvisiace názvy je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ a tiež na Islande a v Nórsku.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy, túto indikáciu mali v informáciách o lieku všetky členské štáty okrem Holandska, ktoré nepovažovalo údaje s použitím dávkovacej schémy, navrhnuté v čase pôvodného povolenia, za dostatočné.
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.
Slovak: Harmonizovaná indikácia preto uvádza profylaxiu venózneho tromboembolického ochorenia u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, konkrétne u tých, ktorí podstupujú ortopedickú alebo všeobecnú operáciu vrátane operácie rakoviny.
Slovenian: Usklajena indikacija torej navaja profilakso venske trombembolije pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem, zlasti tistih, pri katerih bo opravljen ortopedski ali splošni kirurški poseg, vključno z operacijo raka.
Slovak: V tejto časti sa uskutočnili zmeny, pričom sa pridalo riziko akútnej infekčnej endokarditídy.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Slovak: Na druhej strane sú iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) vo väčšine európskych členských štátov vyjadrené hlavne v IU aktivity anti Xa a nie v mg, čo je v súlade s Európskym liekopisom (verzia 8.1, 2014), v ktorom sa vyjadruje sila heparínov vrátane LWMH v IU aktivity anti Xa.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Slovak: • zníženie dávkovania u pacientov starších ako 75 rokov, liečených enoxaparínom na infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI);
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Slovak: • gastrointestinálny vred, prítomnosť malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávna operácia mozgu, miechy alebo očí, známe ezofágové varixy alebo podozrenie na ne, arteriovenózne malformácie, cievne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne či intracerebrálne cievne abnormality;
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s použitím tejto definície v označení obalu enoxaparínu a indikácia sa harmonizovala tak, aby zahŕňala liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI podávanej súbežne s perorálnou kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo to opredelitev pojma uporabil pri označevanju enoksaparina, indikacija pa je bila usklajena tako, da vključuje zdravljenje nestabilne angine in NSTEMI ob sočasnem peroralnem jemanju acetilsalicilne kisline.
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
Slovak: Dávkovanie pri liečbe trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) sa objasnilo takto:
Slovenian: • Odmerjanje pri zdravljenju globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) je bilo pojasnjeno na naslednji način:
Slovak: Sila lieku je vyjadrená v rôznych členských štátoch odlišne, buď v mg alebo v IU aktivite antifaktora Xa.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Slovenian: Drugih pomembnih razlik pri indikaciji hemodialize med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v državah članicah EU, ni.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia (ExTRACT-TIMI 25) sa vykonala u pacientov so STEMI, ktorí spĺňajú tieto kritériá:
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Slovak: • spinálna alebo epidurálna anestézia, alebo lokoregionálna anestézia, keď sa enoxaparín sodný použil na liečbu za predchádzajúcich 24 hodín (s odkazom na časť 4.4);
Slovenian: • spinalna ali epiduralna anestezija ali lokalna/področna anestezija, kadar se natrijev enoksaparin uporablja za zdravljenje v zadnjih 24 urah (s sklicem na poglavje 4.4);
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Slovenian: • povečano tveganje za okvaro jeter;
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba nekatera poglavja dopolniti na nacionalni ravni.
Slovak: Liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Slovak: Liečba UA a NSTEMI nebola pred dokončením tohto postúpenia veci schválená vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
Slovak: • použitie injekčných liekoviek s viacerými dávkami obsahujúcich benzylalkohol u novorodencov alebo predčasne narodených novorodencov vzhľadom na riziko syndrómu lapania po dychu v tejto populácii.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da mora shemo izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Lovenox a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
Slovak: Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
Slovenian: Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vyváženosť rizika a prínosu lieku Lovenox a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienky na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Posledično je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lovenox in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.5 až 6 sa harmonizovali na základe príslušných dostupných informácií, alebo sa zmenili podľa najnovšieho QRD templátu.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Slovak: Dávkovanie pri profylaxii venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa harmonizovalo tak, aby bolo v súlade s usmerneniami ACCP.
Slovenian: Odmerjanje pri profilaksi venske trombembolije pri internističnih bolnikih je bilo usklajeno tako, da je v skladu s smernicami ACCP.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Slovak: Medzi krajinami nie je žiadny rozdiel, pokiaľ ide o dávkovací režim enoxaparínu (1 mg/kg každých 12 hodín formou podkožnej injekcie) v týchto indikáciách.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).