FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen la aparición de cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual y, en estos casos, se recomienda una evaluación inmediata, con derivación a un oftalmólogo si procede.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali zmiany ostrości wzroku, zmiany widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki pola widzenia.
Spanish: Factores como valores bajos de hematocrito y proteínas, que dan como resultado un aumento de la fracción no fijada de tacrolimus, o el aumento del metabolismo inducido por corticoesteroides, se consideran responsables de las tasas de aclaramiento más altas que se observan tras un trasplante.
Polish: Uważa się, że za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu mogą być odpowiedzialne czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białka, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub zwiększenie metabolizmu wywołane przez kortykosteroidy.
Spanish: Todos los pacientes manifestaron factores de riesgo de PRCA como infección por el parvovirus B19, enfermedad subyacente o administración concomitante de un medicamento asociado con la PRCA.
Polish: takich jak: zakażenie parwowirusem B19, choroba zasadnicza lub jednoczesne stosowanie leku wywołującego PRCA.
Spanish: Cuando se combine tacrolimus con sustancias con potencial de interacción (ver sección 4.5), particularmente inhibidores potentes del CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, quetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (como rifampicina o rifabutina), deberán monitorizarse las concentraciones sanguíneas de tacrolimus para ajustar su dosis con el fin de mantener una exposición similar de tacrolimus.
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5), zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Spanish: Un cambio involuntario, no intencionado o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada no resulta seguro.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktów leczniczych zawierających takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna.
Spanish: Por lo general, Envarsus debe tomarse con el estómago vacío para lograr la máxima absorción (ver sección 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Spanish: - La importancia de evitar un cambio inadvertido entre productos que contenga tacrolimús y el riesgo de administrar una dosis inferior o superior a lo indicado si no se está supervisando al paciente de forma adecuada.
Polish: - znaczenie unikania przypadkowej zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus i ryzyko podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki przy niewystarczającym monitorowaniu, - zagrożenia kliniczne związane z podaniem zbyt małej lub zbyt dużej dawki, - konieczność specjalistycznego nadzoru i monitorowania w razie podjęcia decyzji o zamianie produktu na inny produkt zawierający takrolimus,
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o una reducción del campo visual; - un fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos, fiebre,
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią: - zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia.
Spanish: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Mientras esté tomando Envarsus su médico también necesitará saber si está tomando suplementos de potasio o determinados diuréticos empleados para la insuficiencia cardiaca, la hipertensión y la nefropatía (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ibuprofeno) empleados para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor, anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Envarsus pacjent przyjmuje suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, stanach zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnoustrojowo jest metabolizowany z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Spanish: El material educativo de los profesionales sanitarios deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave: - Las indicaciones autorizadas - La necesidad de recetar y dispensar con atención a la forma farmacéutica (liberación prolongada) y la posología (administración una vez al día).
Polish: - konieczność przepisywania i wydawania z uwzględnieniem postaci farmaceutycznej (o przedłużonym uwalnianiu) i dawkowania (podawanie raz na dobę),
Spanish: Envarsus es una formulación oral de tacrolimus para su administración una vez al día.
Polish: Envarsus jest postacią doustną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Spanish: Se han observado errores en la medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Spanish: Los datos de los estudios con humanos demuestran que tacrolimus atraviesa la placenta.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante renal
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden dar lugar a unas concentraciones sanguíneas más altas de tacrolimus
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes receptores de un trasplante renal tratados con Envarsus, las reacciones adversas más frecuentes (al menos en el 2 % de los pacientes) fueron temblor, diabetes mellitus, aumento de la creatinina sanguínea, infección de las vías urinarias, hipertensión, infección por el virus BK, insuficiencia renal, diarrea, toxicidad a diversos agentes y nefropatía tóxica, todas ellas se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con tratamiento inmunosupresor.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu nerki otrzymujących Envarsus, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2% pacjentów) były drżenie mięśniowe, cukrzyca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zakażenie układu moczowego, nadciśnienie, zakażenie wirusem BK, zaburzenie czynności nerek, biegunka, działania toksyczne w odniesieniu do różnych czynników i toksyczna nefropatia.
Spanish: Deben considerarse las posibles interacciones con otros principios activos con alta afinidad conocida por las proteínas plasmáticas (p. ej., AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi substancjami czynnymi o znanym dużym powinowactwie do białek osocza (np.
Spanish: Asimismo, deben monitorizarse estrechamente las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre tras la conversión de productos a base de tacrolimus, en caso de realizar ajustes de dosis, si se cambia el régimen inmunosupresor o si se administran de forma concomitante sustancias que puedan alterar las concentraciones de tacrolimus en la sangre total (ver sección 4.5).
Polish: dostosowaniu dawek, zmianie schematu terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku skojarzonego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante hepático
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y se debe tener cuidado al administrar tacrolimus a pacientes que hayan recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność stosując takrolimus u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: Envarsus contiene lactosa.
Polish: Substancje pomocnicze Envarsus zawiera laktozę.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con tacrolimus (observadas en > 10 % de los pacientes) son: temblor, insuficiencia renal, trastornos hiperglucémicos, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e insomnio.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych takrolimusu (występujących u >10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Spanish: Se han observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del septum, notificados como cardiomiopatías, en pacientes tratados con tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem rzadko obserwowano przerost komór serca lub przegrody, opisywanych jako kardiomiopatie.
Spanish: Dado que tacrolimus es una sustancia con un bajo nivel de aclaramiento, los siguientes ajustes en el régimen posológico de Envarsus pueden tardar varios días hasta que se alcance el estado de equilibrio objetivo.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego po dostosowaniu schematu dawkowania produktu Envarsus może upłynąć nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia durante el periodo del estudio de 360 días no fue clínicamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
Polish: 360 dni trwania badania nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Spanish: Tacrolimus es un inhibidor conocido del CYP3A4; por consiguiente, el uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sepa que son metabolizados por el CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
Polish: Z tego powodu, jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: - La importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que los médicos así lo indiquen y lo supervisen.
Polish: - informacja o dawkowaniu raz na dobę, - znaczenie unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Spanish: Conservación de Envarsus
Polish: Jak przechowywać Envarsus
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Estos medicamentos pueden agravar los problemas renales o del sistema nervioso si se toman junto con Envarsus.
Polish: Leki te, przyjmowane jednocześnie z lekiem Envarsus mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Spanish: Aplasia pura de glóbulos rojos
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ang. Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de tacrolimus durante el periodo posterior al trasplante.
Polish: W okresie po przeszczepieniu narządu, należy monitorować minimalne stężenia takrolimusu we krwi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Envarsus
Polish: Przerwanie stosowania leku Envarsus
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Polish: 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Se han observado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zgłaszano występowanie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Spanish: Están disponibles diversos inmunoensayos para determinar las concentraciones de tacrolimus en sangre total como ayuda para optimizar la administración de la dosis.
Polish: Jako pomoc w ustalaniu optymalnego dawkowania, dostępnych jest kilka immunologicznych metod oznaczania stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas trastornos psicóticos
Polish: - objawy lękowe, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano perforację przewodu pokarmowego.
Spanish: Se han observado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Spanish: Se compararon en 324 receptores de trasplante renal estables la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, en combinación con micofenolato mofetil (MMF) o micofenolato sódico (MPS) y corticoesteroides.
Polish: 543 biorców przeszczepu nerki de novo badano skuteczność i bezpieczeństwo produktów Envarsus i Prograf, obu w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) i glikokortykosteroidami i antagonistami receptora IL-2 zgodnie ze standardową praktyką.
Spanish: Se han observado errores de medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
Polish: Obserwowano przypadki błędów medycznych, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt zawierający takrolimus.
Spanish: Es un inmunosupresor.
Polish: Jest lekiem immunosupresyjnym.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los principales órganos afectados en los estudios de toxicidad llevados a cabo en ratas y babuinos.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że działanie toksyczne dotyczy głównie nerek i trzustki.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cambios en la coagulación de la sangre, reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (observada en los análisis de sangre) - Deshidratación, incapacidad para orinar - Comportamiento psicótico, como ideas delirantes, alucinaciones y confusión - Resultados alterados en los análisis de sangre: reducción de proteínas o azúcar, aumento de fosfatos, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa - Coma, hemorragia cerebral, apoplejía, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria - Opacidad del cristalino, incapacidad total o parcial para oír - Latidos cardiacos irregulares, parada del latido del corazón, reducción del funcionamiento del corazón, trastorno de miocardio, aumento del tamaño del miocardio, latidos cardiacos más fuertes, alteraciones en el electrocardiograma, alteraciones en la frecuencia cardiaca y en el pulso - Coágulo sanguíneo en una vena de una extremidad, shock - Dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma - Inflamación aguda o crónica del páncreas, inflamación del revestimiento de la pared interna del abdomen, obstrucción intestinal, aumento de la concentración sanguínea de la enzima amilasa,
Polish: - zachowania psychotyczne, takie jak urojenia, omamy i splątanie - nieprawidłowe wyniki badania krwi: zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej - śpiączka, krwawienie w mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i zdolności językowych, kłopoty z pamięcią - zmętnienie soczewki oka, częściowa lub całkowita utrata słuchu - nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, pogorszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa częstotliwość rytmu serca i tętna - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs - trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma - ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, stan zapalny błony wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej, niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Polish: Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Spanish: El uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede aumentar dichos efectos (p. ej., aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINE, ganciclovir o aciclovir).
Polish: Inne rodzaje interakcji prowadzące do negatywnych skutków klinicznych Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, NLPZ,
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tacrolimus
Spanish: Estas dosis iniciales pueden utilizarse también para el tratamiento del rechazo.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Envarsus pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Envarsus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Envarsus el 18 de julio de 2014.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Envarsus se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen tacrolimús (0,75, 1 y 4 mg).
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Envarsus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Envarsus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Spanish: Envarsus debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis diaria inicial es de 0,17 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de riñón y de 0,11 a 0,13 mg por kg de peso corporal en pacientes con trasplante de hígado.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Spanish: Esta «liberación prolongada» permite que el tacrolimús de los comprimidos se libere lentamente durante varias horas de forma que el cuerpo pueda absorberlo fácilmente, por lo que solo es necesario tomarlos una vez al día.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia para Envarsus (observados en más de un paciente de cada 10) son temblor, cefalea, náuseas, diarrea, problemas de riñón, hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), hipertensión (aumento de la presión arterial) e insomnio (dificultad para dormir).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento (muerte, fallo o rechazo del órgano trasplantado o pérdida del paciente para el seguimiento) después de 12 meses.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis más altas que los de raza blanca.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Spanish: Envarsus tacrolimús
Polish: Envarsus takrolimus
Spanish: El tratamiento se ajustará de acuerdo con los niveles del medicamento en sangre y la respuesta del paciente.
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Spanish: Se produjo fracaso terapéutico en el 18,3 % de los pacientes tratados con Envarsus (49 de 268) y el 19,6 % de los tratados con Prograf (54 de 275).
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Spanish: Puesto que Envarsus es similar al medicamento de referencia Advagraf, el solicitante presentó datos comparativos sobre Advagraf.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.