FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Slovak: Keďže 6-merkaptopurín sa v Európskej únii používa na liečbu ALL niekoľko už rokov vo forme tabliet, spoločnosť predložila výsledky z odbornej literatúry uvádzajúcej štúdie, ktoré sa v minulosti uskutočnili s tabletami merkaptopurínu.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, merkaptopurín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, čo je jedna z hlavných chemických látok tvoriacich DNA.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky merkaptopurínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptopurín vo forme tabliet sa na liečbu pacientov s ALL v EÚ používajú už mnoho rokov.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť preukázala, že liek Xaluprine je porovnateľný s tabletami, ale účinkuje predvídateľnejším spôsobom a má vyššiu mieru absorpcie, a preto sa bude musieť dávka pri prechode pacienta z jednej formy lieku na druhú upraviť.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Slovak: 6-merkaptopurín bráni deleniu buniek, ktoré napokon zahynú, čím sa spomalí progresia leukémie.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Slovak: Xaluprine je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptopurín.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Xaluprine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
French: Il est disponible en suspension orale.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xaluprine?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xaluprine v týchto štúdiách?
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Slovak: Xaluprine je, že vo forme perorálnej suspenzie poskytuje väčšiu presnosť pri dávkovaní a deťom sa ľahšie užíva.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Xaluprine povolený?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Slovak: Xaluprine?
French: Dans quel cas Xaluprine est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
French: L'importance de l'observance au traitement
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečby
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Slovak: Znakmi alebo príznakmi krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
French: (supériorité)
Slovak: (superiorita)
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
French: Différences inter-ethniques
Slovak: Medzietnické rozdiely
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
French: Lien avec le patient :
Slovak: Vzťah k pacientovi:
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Slovak: • nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Nombre de patients*
Slovak: Počet pacientov*
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
French: Décès toutes causes
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
French: * Une approche sélective prédéfinie du recueil des évènements indésirables a été utilisée.
Slovak: * Použil sa vopred špecifikovaný selektívny prístup k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
French: A prendre pendant les repas.
Slovak: Užívajte spolu s jedlom.
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
French: • Soumission du rapport final d'étude pour Q4
Slovak: Záverečné správy zo štúdií predložené k Q4
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
French: Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: Sensation d'inconfort (dont malaise)
Slovak: Pocit nepohody (vrátane malátnosti)
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
French: 39 jours
Slovak: 39 dní
French: Ces observations en pratique clinique sont cohérentes avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
French: Valeur de p b)
Slovak: p-hodnota b)
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli zhodné s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
Slovak: Oxidačná degradácia morfolínovej časti a hydrolýza amidových väzieb sú najvýznamnejšie miesta biotransformácie.
French: • Que tous les patients doivent être avertis :
Slovak: Všetkých pacientov treba oboznámiť s/so:
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
Slovak: po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
French: Autres médicaments et Xarelto
Slovak: Iné lieky a Xarelto
French: Carte de Surveillance du Patient Bayer (logo)
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
French: Interaction avec d'autres médicaments
Slovak: Interakcie s inými liekmi
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponction lombaire ou péridurale répétée ou traumatique.
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovak: Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
French: Hypotension, hématomes
Slovak: Hypotenzia, hematóm
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
French: Poids :
Slovak: Hmotnosť:
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
Slovak: Medián času liečby bol 19 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 41 mesiacov.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
French: En ce qui concerne le TQ, le modèle linéaire fournit généralement une meilleure description des données.
Slovak: PT lineárny intercepčný model spravidla opisuje údaje lepšie.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
French: Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg.
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
French: L'absorption du rivaroxaban dépend de son site de libération dans le tractus gastro-intestinal.
Slovak: Absorpcia rivaroxabanu závisí od miesta jeho uvolnenia v gastrointestinálnom trakte.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto.
French: L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
Slovak: Po perorálnom podaní je eliminácia limitovaná mierou absorpcie.