FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-a aliskirena između 20% i 30%.
Finnish: Suun kautta otetun aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tunnin kuluttua.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Finnish: Kun aliskireenihoito (pelkkä aliskireeni tai aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito) lopetettiin, verenpaine palasi vähitellen (3-4 viikossa) kohti lähtötilanteen arvoja, eikä mitään viitteitä reboundvaikutuksesta havaittu.
Croatian: Nakon prekida liječenja aliskirenom (aliskiren sa ili bez dodanog hidroklorotiazida), povratak krvnog tlaka prema početnim vrijednostima je bio postepen (3-4 tjedna) bez znakova povratnog učinka.
Finnish: - jos veresi kolesteroli- tai triglyseridiarvot ovat korkeat.
Croatian: - ako imate povišene razine kolesterola ili triglicerida u krvi.
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisten kliinisten tutkimusten teho- ja turvallisuustietojen poolatussa analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja verenpaineen alenemisessa verrattaessa 300 mg aliskireeniannoksia ja 150 mg aliskireeniannoksia iäkkäillä potilailla (≥ 65 v).
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkog ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena 300 mg i aliskirena 150 mg u starijih bolesnika (≥ 65 godina).
Finnish: Yksittäispakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50 tai 56 tablettia.
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50 ili 56 tableta.
Finnish: P-gp:n estäjät voivat siten nostaa enemmän kudos- kuin plasmatasoja.
Croatian: Pgp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više nego razine u plazmi.
Finnish: Hypokalemian riski on suurempi, jos potilaalla on maksakirroosi, diureesi on kiihtynyt, potilas ei saa suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai hän saa samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Rizik od hipokalijemije je veći u bolesnika s cirozom jetre, bolesnika koji imaju brzu diurezu, bolesnika s neodgovarajućim peroralnim unosom elektrolita te u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Samanvertaisuustestauksen merkitsevyys ei kuitenkaan säilynyt, kun analyysi tehtiin tutkimussuunnitelman mukaiselle analyysijoukolle, jossa pienimpien neliösummien keskimääräinen muutos keskimääräisessä systolisessa istumaverenpaineessa lähtötilanteeseen nähden oli -7,84 mmHg aliskireenia saaneilla ja -9,04 mmHg enalapriilia saaneilla.
Croatian: Međutim, značajnost za testiranje neinferiornosti nije se održala kada je analiza obavljena u skupu podataka za bolesnike koji su liječenje završili po planu ispitivanja u kojem je srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata za promjenu sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početak iznosila -7,84 mmHg za aliskiren i -9,04 mmHg za enalapril.
Finnish: 98 (2 x 49 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 98 (2 x 49 x 1) filmom obloženih tableta
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine, visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
Finnish: Siedettävyys oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä, mutta yskää esiintyi useammin ramipriilia (14,2 %) kuin aliskireeniä (4,4 %) saaneilla potilailla.
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan kod liječenja ramiprilom u odnosu na liječenje aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom liječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6% naspram
Finnish: • Sokerin esiintyminen virtsassa
Croatian: • šećer u mokraći
Finnish: − Hyponatremia, hyperkalsemia, oireinen hyperurikemia ja vaikeahoitoinen hypokalemia.
Croatian: − Hiponatrijemija, hiperkalcijemija, simptomatska hiperuricemija i refrakterna hipokalijemija.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin Rasilez HCT -hoidon tehoa ja turvallisuutta 489 lihavalla hypertensiopotilaalla, joilla hydroklooritiatsidihoito 25 mg annoksilla ei tuottanut hoitovastetta (lähtötilanteen systolinen/diastolinen verenpaine 149,4/96,8 mmHg).
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima također se procjenjivala djelotvornost i sigurnost Rasilez HCT-a u 489 pretilih hipertenzivnih bolesnika koji nisu odgovarali na hidroklorotiazid u dozi od 25 mg (početni sistolički/dijastolički krvni tlak od 149,4/96,8 mmHg).
Finnish: Ripulic,a,h, ruokahalun väheneminenh, pahoinvointi ja oksentelua,h
Croatian: Proljevc,a,h, smanjen apetith, mučnina i povraćanjea,h
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä, mutta ne ovat kuitenkin yleisempiä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa tai astmaa.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti reakcije preosjetljivosti na hidroklorotiazid, ali veća je vjerojatnost njihove pojave u bolesnika s alergijom i astmom.
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. yllä oleva kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat").
Croatian: Stoga postoji potencijal za interakcije između inhibitora OATP-a i aliskirena kada se primjenjuju istodobno (vidjeti dio „Voćni sok i napitci koji sadrže biljne ekstrakte" iznad).
Finnish: ** Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
Croatian: **Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročno-posljedična veza s aliskirenom ne može isključiti.
Finnish: Valmistaja Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Croatian: Proizvođač Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Finnish: Annostus Suositusannos on yksi Rasilez HCT -tabletti vuorokaudessa.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Rasilez HCT-a je jedna tableta na dan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilez HCT -valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasilez HCT
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Croatian: Više od 95% apsorbirane doze se izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći.
Finnish: Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden (esim. syklofosfamidin, metotreksaatin) erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
Croatian: Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu smanjiti izlučivanje citostatika (npr. ciklofosfamid, metotreksat) bubrezima i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
Finnish: Lisätietoa valmisteen vaikuttavista aineista
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama
Finnish: Furosemidi ja torasemidi Yhtäaikaisesti suun kautta otettuna aliskireeni ja furosemidi eivät vaikuttaneet aliskireenin farmakokinetiikkaan, mutta altistuminen furosemidille väheni 20-30 % (aliskireenin vaikutusta i.m.
Croatian: Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Finnish: Rasilez HCT:tä on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat vastikään saaneet munuaissiirteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen rajallisuudesta johtuen.
Croatian: Rasilez HCT treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su se nedavno podvrgli transplantaciji bubrega zbog ograničenih podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen suurenemiseen nähden suhteessa hieman enemmän.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se nešto više nego razmjerno povećanju doze.
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt, johon saattaa liittyä ihon ja silmien keltaisuutta
Croatian: • poremećaj jetre koji može biti popraćen žutilom kože i očiju
Finnish: Kun Rasilez HCT -lääkitystä annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suositellaan säännöllistä seerumin elektrolyyttipitoisuuksien seurantaa mukaan lukien kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuudet.
Croatian: Kada se Rasilez HCT primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se periodički pratiti elektrolite u serumu uključujući razine kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen kautta erittymistä.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojačava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Finnish: Tiatsidihoito tulee lopettaa ennen lisäkilpirauhastoiminnan tutkimuksia.
Croatian: Primjena tiazida mora se prekinuti prije izvođenja testova paratireoidne funkcije.
Finnish: Rasilez HCT -valmisteen on todettu olevan tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Croatian: Rasilez HCT se pokazao učinkovitom antihipertenzivnom terapijom koja se uzima jedanput na dan u odraslih bolesnika, bez obzira na spol, dob, indeks tjelesne mase i etničku pripadnost.
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Rasilez HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Zbog hidroklortiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran u simptomatskoj hiperuricemiji (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Riskipotilaiden seerumin kaliumarvoja tulee seurata sopivin väliajoin mahdollisten elektrolyyttitasapainon häiriöiden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: U rizičnih bolesnika mora se periodički određivati kalij u serumu u odgovarajućim intervalima kako bi se otkrila moguća neravnoteža elektrolita (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: kohdat 4.5 ja 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Finnish: - verenpainetta kohottavat lääkkeet kuten adrenaliini tai noradrenaliini.
Croatian: Rasilez HCT" i „Upozorenja i mjere opreza"). - lijekove koji povisuju krvni tlak kao što su noradrenalin ili adrenalin.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu paikallista (maha-suolikanavan) ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Croatian: Iako aliskiren ima poznat lokalni (gastrointestinalni trakt) iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju kancerogenosti u štakora.
Finnish: Pakkaukset, joissa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Croatian: Pojedinačna pakiranja sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta.
Finnish: Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista hypotensiota.
Croatian: Istodobna primjena tiazidnih diuretika s lijekovima koji također imaju učinak na sniženje krvnog tlaka (npr. smanjenjem aktivnosti simpatičkoga središnjeg živčanog sustava ili direktnom vazodilatacijom) može dovesti do ortostatske hipotenzije.
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisestoa samanaikaisesti aliskireenia ja ACE:n estäjää tai ATR:n salpaajaa käyttämällä ei yleensä suositella (ks. kohta "Reniiniangiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto" yllä sekä kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Općenito, ne preporučuje se dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om (vidjeti dio "Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)" iznad u tekstu i također dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Yhdistelmähoidon turvallisuus vastasi sen vaikuttavien aineiden turvallisuutta, kun niitä käytetään monoterapiana, riippumatta hypertension vaikeusasteesta ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mahdollisesta olemassaolosta.
Croatian: Sigurnost kombinirane terapije bila je slična onoj za odgovarajuće monoterapije bez obzira na težinu hipertenzije te prisutnost ili odsutnost dodatnog kardiovaskularnog rizika.
Finnish: Hydroklooritiatsidihoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hyponatremia on korjattu.
Croatian: Liječenje hidroklorotiazidom smije započeti tek nakon korigiranja već postojeće hiponatrijemije.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa havainnoivassa tutkimuksessa aliskireenin antamiseen samanaikaisesti ACE:n estäjien ja ATR:n salpaajien kanssa liittyi kohonnut angioödeeman riski.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju nakon davanja odobrenja, istodobna primjena aliskirena s ACEI-ima ili ARB-ima bila je povezana s povećanim rizikom od angioedema.
Finnish: Pikaista lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa voi olla tarpeen harkita, jos silmänpainetta ei saada hallintaan.
Croatian: Ako očni tlak ostane nekontroliran, možda će biti potrebno razmotriti hitno medikamentozno ili kirurško liječenje.
Finnish: Rasilez HCT sisältää vehnätärkkelystä.
Croatian: Rasilez HCT sadrži pšenični škrob.
Finnish: - jos käytät siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon), itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon), tai kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
Croatian: - ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma).
Finnish: Jos samanaikainen anto yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se oprez. (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: • Mustelmat ja toistuvat infektiot (aplastinen anemia)
Croatian: • stvaranje modrica i česte infekcije (aplastična anemija)
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan 2-4 hoitoviikon kuluessa, Rasilez HCT -annosta voidaan nostaa enintään tasolle 300 mg/25 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ako nakon 2-4 tjedna terapije krvni tlak i dalje nije kontroliran, doza se može titrirati do najviše 300 mg/25 mg Rasilez HCT-a dnevno.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Croatian: Doziranje treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom.
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hyperkalsemiaa (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnan, maligniteetin tai D-vitamiinivälitteisen tilan vuoksi) lisäämällä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaistiehyissä.
Croatian: Istodobna primjena tiazidnih diuretika može dovesti do hiperkalcijemije u bolesnika predisponiranih za hiperkalcijemiju (npr. hiperparatiroidizam, malignom ili stanja posredovana vitaminom D) povećanjem tubularne reapsorpcije kalcija.
Finnish: • Voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)
Croatian: • jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajenja bubrega), slabost
Finnish: Rasilez HCT -hoitoa tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneiden 2 762 hypertensiopotilaan diastolinen verenpaine oli ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg (verenpaine lähtötilanteessa keskimäärin 153,6/99,2 mmHg).
Croatian: Rasilez HCT je ispitivan u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su bila uključena 2762 hipertenzivna bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom ≥95 mmHg i <110 mmHg (srednja vrijednost početnog krvnog tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
Croatian: Poznato je da izlučivanje torasemida putem bubrega posreduju prijenosnici organskih aniona (OAT).
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että hedelmämehun ainesosat estävät ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na unos aliskirena posredovan polipeptidnim prijenosnikom organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
Finnish: Yhdistelmällä ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia, joten Rasilez HCT -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja s ovom kombinacijom, stoga se Rasilez HCT ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće, ili u žena koje planiraju zatrudnjeti te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Käänteisesti oletetaan, että prokineettiset aineet, kuten sisapridi, voivat pienentää tiatsidi-tyyppisten diureettien biologista hyötyosuutta.
Croatian: Nasuprot tome, predviđa se da prokinetički lijekovi kao što je cisaprid mogu smanjiti bioraspoloživost tiazidnih diuretika.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Croatian: • teškoće pri disanju s vrućicom, kašljem, zviždanjem u plućima, nedostatkom zraka (respiratorni distres uključujući pneumonitis i plućni edem)
Finnish: Agranulosytoosih, luuydinlamah, hemolyyttinen anemiah, leukopeniah
Croatian: Agranulocitozah, depresija koštane sržih, hemolitička anemijah, leukopenijah
Finnish: Enalapriilin aloitusannokset olivat 2,5 mg matalan painon ryhmässä, 5 mg keskitasoisen painon ryhmässä ja 10 mg korkean painon ryhmässä.
Croatian: Početne doze za enalapril iznosile su 2,5/5/10 mg u skupini s niskom težinom odnosno skupini sa srednjom težinom odnosno u skupini s visokom težinom.
Finnish: Hemoglobiinin laskua, hematokriitin laskua, veren kreatiniinipitoisuuden nousua, glukoosivirtsaisuush c Rasilez HCT:n käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus a Aliskireenimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus h Hydroklooritiatsidimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus * Yksittäisiä tapauksia maksan toimintahäiriöistä, joissa kliinisiä oireita ja laboratoriolöydöksiä merkittävästä maksan vajaatoiminnasta.
Croatian: Sniženi hemoglobina, sniženi hematokrita, povišeni kreatinin u krvia, glikozurijah c Nuspojave opažene s Rasilez HCT-om a Nuspojave opažene u monoterapiji s aliskirenom h Nuspojave opažene u monoterapiji s hidroklortiazidom *Izolirani slučajevi poremećaja jetre s kliničkim simptomima i laboratorijskim dokazom izraženije jetrene disfunkcije.
Finnish: Rasilez HCT -tablettien imeytymisnopeus ja imeytyvä osuus vastaavat aliskireenin ja hydroklooritiatsidin biologista hyötyosuutta, kun näitä käytetään monoterapiana.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Rasilez HCT-a ekvivalentni su bioraspoloživosti aliskirena i hidroklorotiazida kada se primjenjuju kao individualne monoterapije.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikon pituisessa monikeskustutkimuksessa käytettiin aliskireenimonoterapiaa (3 annosryhmää painokategorian [≥ 20 - < 50 kg; ≥ 50 - < 80 kg; ≥ 80 - ≤150 kg] perusteella jaoteltuina: matala annos 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; keskitasoinen annos 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; ja korkea annos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] - matalan, keskitasoisen ja korkean annosryhmän välillä oli laaja annossuhde [1:6:24]) 267 korkeasta verenpaineesta kärsivälle 6-17-vuotiaalle lapsipotilaalle, jotka olivat enimmäkseen ylipainoisia/lihavia.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, 8-tjednom ispitivanju s aliskirenom u monoterapiji (3 dozne skupine prema kategoriji težine [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska doza 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja doza 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7.5 mg/kg], uz širok raspon doze između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, većinom s prekomjernom težinom/pretilih, aliskiren je doveo do sniženja krvnog tlaka kod ambulantnog mjerenja i kod 24-satnog kontinuiranog mjerenja tlaka, pri čemu je sniženje bilo ovisno o dozi tijekom početne 4-tjedne faze utvrđivanja doze u ispitivanju (1. faza).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke kerran vuorokaudessa, aina ruuan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa hranom ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Aliskireeni on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja tästä syystä aliskireenille ylialtistuminen on mahdollista lapsilla, joilla P-gp lääkekuljettajajärjestelmä on kehittymätön.
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gp-om postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Finnish: 280 (20 x 14) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 280 (20 x 14) filmom obloženih tableta
Finnish: • Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Croatian: • rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Finnish: 75-600 mg suuruisen kerta-annoksen jälkeen annoksen kaksinkertaistaminen suurentaa AUC-arvon noin 2,3kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,6-kertaiseksi.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2-struko povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6-strukim povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Finnish: Nokkosihottuma ja muut ihottumamuodota,h
Croatian: Urtikarija i druge vrste osipaa,h
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleisyys tuntematon
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa hydroklooritiatsidin keskimääräiset plasman huippupitoisuudet ja AUC-arvo ovat suurentuneet ja erittyminen virtsaan on hidastunut.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, srednje vrijednosti vršnih plazmatskih razina i vrijednosti AUC-a hidroklorotiazida su povišene, dok je brzina izlučivanja mokraćom snižena.
Finnish: Ennen hydroklooritiatsidin käyttöä ihmisellä tehtiin prekliinisiä tutkimuksia, joihin kuului in vitro geenitoksisuustestejä ja lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia jyrsijöillä.
Croatian: Pretklinička istraživanja koja govore u prilog primjene hidroklorotiazida u ljudi uključivala su in vitro određivanje testova genotoksičnosti te ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti u glodavaca.
Finnish: Tietoa Rasilez HCT:n yhteisvaikutuksista
Croatian: Informacije o interakcijama Rasilez HCT-a