FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Humira kan inte uteslutas (se avsnitt
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Swedish: STEG 1
Czech: KROK 1
Swedish: P värde1
Czech: P hodnota1
Swedish: • Placera sprutan på din rena arbetsyta.
Czech: • Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu.
Swedish: Hos pediatriska patienter med psoriasis identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5/38 patienter (13%) som behandlats med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.
Czech: U pediatrických pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5 ze 38 subjektů (13 %) léčených 0,8 mg/kg adalimumabu v monoterapii.
Swedish: • Med din lediga hand, plocka upp nålpaketet med den gula sprutfattningen vänd nedåt.
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Swedish: Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för Humira gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Swedish: Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos Humira-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Swedish: • Dra SAKTA ut den vita kolven ut till 0,1 ml bakom den förskrivna dosen.
Czech: • POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med Humira/metotrexat jämfört med metotrexat eller Humira i monoterapi vid vecka 52.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě přípravkem Humira/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Swedish: Tryck in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för Humira, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF- antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsföring.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Swedish: Hos vuxna patienter med Crohns sjukdom identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7/269 patienter (2,6%).
Czech: U dospělých pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 pacientů (2,6 %).
Swedish: Humira administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Czech: Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Swedish: • den förfyllda pennan har tappats eller krossats
Czech: • předplněné pero upadlo nebo prasklo
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem)
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém)
Swedish: • Tvätta dina händer grundligt.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Swedish: • förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling Humira 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Swedish: • Den förfyllda pennan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna
Czech: • Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Swedish: Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att läkemedlet sprutas ut.
Czech: Nemačkejte vínové aktivační tlačítko, dokud pero neumístíte do správné polohy, protože tím dojde k vyprázdnění léku.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas3 prövningar med Humira hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Swedish: Av dessa visade 48 patienter ingen progression av strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
Czech: U 48 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Swedish: NA NA a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg Humira administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p<0,01, Humira jämfört med placebo
Czech: a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p<0,01, přípravek Humira versus placebo
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
Swedish: • Tryck ner kolven för att injicera lösning - det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan och ring din läkare eller apotekspersonal om
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Swedish: • 1 förfylld penna för engångsbruk och
Czech: • 1 předplněné pero na jedno použití a
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Swedish: Bildningen av antikroppar var lägre när Humira gavs tillsammans med metotrexat i jämförelse med användning i monoterapi.
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av Humira för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití přípravku Humira u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.
Czech: Injekční aplikace přípravku Humira musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10/99 patienter (10,1%) som behandlats med adalimumab.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10 z 99 subjektů (10,1 %) léčených adalimumabem.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Swedish: I fas-3 prövningen av Humira hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Swedish: Vissa patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Swedish: Ej tillämpbart
Czech: Nepoužitelné
Swedish: • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Humira och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Humira och placebo N/A ej tillämpbart
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
Swedish: • Håll injektionsflaskan med proppen uppåt.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
Swedish: • Ta bort nålförpackningen men ta INTE bort det genomskinliga nålskyddet.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Czech: Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Swedish: • Plocka ur en låda innehållande en spruta, en sprutadaptor, en injektionsflaska, två spritsuddar och en nål ur kartongen.
Czech: • Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu.
Swedish: Patienter som behandlats med Humira hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
Swedish: Tabell 6 Biverkningar
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Swedish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab av en subkutan singeldos var 64 %.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Swedish: Försök inte att vidröra nålen.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Swedish: • måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
Swedish: Humiras säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: • cancer som påverkar lymfsystemet
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Swedish: • Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Czech: • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom) 1)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Swedish: Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre med en kroppsvikt <15 kg, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 7% (1/15) av patienterna och den patienten fick samtidig metotrexat-behandling.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
Swedish: • Använd en bit gasbinda och tryck på injektionsstället i 10 sekunder.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Swedish: • Håll sprutan med den andra handen i 45 graders vinkel mot huden, med nålens räfflade sida upp.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag);
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
Swedish: Även fall med försämring av kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder Humira.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů vlivem adalimumabu.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Swedish: Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75% jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick "öppen label/behandling" med 40 mg Humira varannan vecka.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Humira ge ett lupusliknande syndrom.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Swedish: Patienter som var i gruppen "inte MTXbehandling" var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
Czech: Pacienti, kteří byli ve skupině neléčené MTX, byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen alespoň dva týdny před zahájením léčby studijní medikací.