FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh lööve koos süsteemsete sümptomitega, progresseeruv raskekujuline lööve, kahtlustatud või diagnoositud generaliseerunud bulloossed eruptsioonid, DRESS, SJS/TEN, äge generaliseerunud eksantematoosne
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas, tostarp izsitumi kopā ar sistēmiskiem simptomiem, smagi progresējoši izsitumi, iespējami vai diagnosticēti ģeneralizēti bulozi izsitumi, DRESS, SDžS/TEN, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, erythema
Estonian: Samaaegne manustamine koos indutseerijatega võib viia ekspositsiooni vähenemiseni telapreviirile koos riskiga toime vähenemiseks.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar induktoriem var izraisīt zemāku telaprevīra kopējo līmeni ar vājākas iedarbības risku.
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (tähistatud *) või ennustatavatel koostoimetel vastavalt koostoime oodatavale ulatusele ja võimalikule tõsisele kõrvaltoimele või toime kaotusele.
Latvian: Šie ieteikumi ir vai nu balstīti uz zāļu mijiedarbības pētījumiem (atzīmēti ar *), vai saistīti ar prognozējamo mijiedarbību,
Estonian: Ekspositsioon (AUC) telapreviirile suurenes veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega pärast üksikannuste 375 mg kuni 1 875 mg manutamist koos toiduga, võimalik et ainevahetusradade või väljavoolutransporterite küllastumise tõttu.
Latvian: Telaprevīra iedarbība (AUC) pēc vienreizējas 375 - 1 875 mg devas lietošanas kopā ar ēdienu palielinājās nedaudz vairāk nekā proporcionāli devai, iespējams, metabolisko ceļu vai izplūdes transportvielu piesātinājuma dēļ.
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Latvian: HCV RNS koncentrācija < 25 SV/ml 12. nedēļā veiktās novērošanas laikā
Estonian: Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.
Latvian: Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Estonian: HCV variatsioone, mis kaasnesid raviaegse viroloogilise ebaõnnestumisega või retsidiiviga, hinnati replikatsiooniuuringus sihtsuunatud mutageneesi alusel.
Latvian: HCV variantiem, kuri bija saistīti ar viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai slimības recidīvu, replikācijas testā tika noteikta, izmantojot uz konkrētu vietu vērstu mutaģenēzi.
Estonian: Jätkuanalüüs INCIVO-ravi saanud patsientidel, kes ei olnud saavutanud SVR, näitas, et metsikut tüüpi viiruse populatsioon suurenes ja telapreviir-resistentsete variantide populatsioon muutus aja jooksul allpool määramispiiri olevaks pärast telapreviir-ravi lõppu.
Latvian: Novērošanas analīze par pacientiem, kuri tika ārstēti ar INCIVO, bet kuriem netika panākts NVAR, liecināja, ka populācija ar savvaļas tipa vīrusu pieauga, bet populācija ar pret telaprevīru rezistentajiem variantiem laika gaitā pēc telaprevīra terapijas noslēgšanas kļuva nenosakāma.
Estonian: INCIVO annustamise ajal ja kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist võib jätkata hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed (vt lõik 4.5).
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu INCIVO lietošanas laikā un divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas var turpināt, taču tie var nebūt uzticami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt: Vajutage keeratavat plastkorki alla ja samal ajal keerake seda
Latvian: Plastmasas pudelei ir pret bērniem nodrošināts vāciņš, un tā atverama šādi: - piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam; - noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne INCIVO kombineeritud ravi alustamist läbi viia järgmised laboratoorsed uuringud (täisvereanalüüs koos valgeverevalemiga, elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, maksafunktsiooni analüüsid, TSH, kusihape).
Latvian: Visiem pacientiem pirms INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka šādi laboratoriskie raksturlielumi (pilna asins aina ar diferencētu leikocītu skaitu, elektrolītu līmenis, kreatinīna līmenis serumā, aknu funkcionālie testi, TSH, urīnskābe).
Estonian: Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu ir kontrindicēta.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes (skatīt 5.1. apakšpunktu) bijis nesekmīgs.
Estonian: Kui aneemia tõttu lõpetatakse INCIVO manustamine, võib patsientidel jätkata ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Ja anēmijas dēļ tiek izbeigta INCIVO lietošana, pacienti var turpināt terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: INCIVO võtmist ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.
Latvian: INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt, ja ārsts to licis pārtraukt.
Estonian: Vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Estonian: Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme (> 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.
Latvian: HPC3008 pētījumā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu) pārejošu 3. pakāpes (no 2,5 līdz ≤ 5 X NAR) un 4. pakāpes (> 5 X NAR) bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā ar INCIVO novēroja attiecīgi 39% un 22% no 59 pacientiem, kas saņēma atazanavīru/ritonavīru.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine hüperbilirubineemia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska hiperbilirubinēmijas kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Oluline informatsioon mõningate INCIVO koostisainete kohta See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no INCIVO sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir 2,3 mg nātrija vienā tabletē, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini sisaldust seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, kas jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai panāktu vēlamo klīnisko iedarbību.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Estonian: klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibakteriālie līdzekļi)
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Latvian: Tādu aktīvo vielu, kuru klīrensu lielā mērā nosaka CYP3A un kuru paaugstināta koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem, vienlaicīga lietošana.
Estonian: INSULIINI SEKRETSIOONI SOODUSTAVAD AINED
Latvian: INSULĪNA SEKRĒCIJU VEICINOŠIE LĪDZEKĻI
Estonian: Karbamasepiiniga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos ravimitega, mille transport toimub nende transportvalkude abil (nt fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, pitavastiin, bosentaan ja repagliniid), peab toimuma ettevaatusega (vt tabel 2).
Latvian: INCIVO lietojot vienlaikus ar šo transportpolipeptīdu transportētām zālēm, piemēram, fluvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, bosentānu un repaglinīdu, jāievēro piesardzība (skatīt 2. tabulu).
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Latvian: Kopumā 3. fāzes pētījumā 215 no 1 169 pacientiem, kuri tika ārstēti ar T12/PR shēmu, bija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (n = 125) vai slimības recidīvs (n = 90).
Estonian: Itrakonasooli, posakonasooli ja vorikonasooli kasutamisel on vajalik ettevaatus ja soovitatav kliiniline jälgimine.
Latvian: Attiecībā uz itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska kontrole.
Estonian: Retroviirusevastased raviskeemid sisaldasid efavirensi, atasanaviiri/ritonaviiri, raltegraviiri, etraviriini või darunaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviiri või abakaviiriga ja kas lamivudiini või emtritsitabiiniga.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvēra efavirenzu, atazanavīru/ritonavīru, raltegravīru, etravirīnu vai darunavīru/ritonavīru kombinācijā ar tenofovīru vai abakavīru, un vai nu lamivudīnu, vai emtricitabīnu.
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Latvian: Vienlaicīga INCIVO un aktīvo vielu, kas stipri inducē CYP3A, piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, un tādējādi var izraisīt INCIVO kopējās iedarbības pavājināšanos un iedarbības zudumu.
Estonian: makrogool talk titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: 3) raviks efavirensi või atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga.
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ribaviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks.
Latvian: Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim, tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal hõlmab patsiente, kes vastasid protokollis määratletud tingimustele ravi katkestamiseks viroloogilise vastuse puudumise tõttu ja/või kellel esines viiruse läbilöök.
Latvian: Virusoloģiska neveiksme terapijas laikā bija pacientiem, kas atbilda protokolā noteiktiem virusoloģiskajiem kritērijiem terapijas pārtraukšanai un/vai kuriem bija vīrusa „uzliesmojums".
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Latvian: SVR12 daudzums T12(b.i.d.)/PR grupā bija 74% (274/369), salīdzinot ar 73% (270/371) T12(q8h)/PR grupā, un atšķirības 95% ticamības intervāls bija: -4,9%, 12,0%.
Estonian: INCIVOravi lõppemisel tuleb takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid suurendada ning takroliimuse puhul tuleb ka lühendada annustamisintervalle.
Latvian: Pabeidzot INCIVO lietošanu, takrolīmu vai A ciklosporīna devas ir jāpalielina, un takrolīma dozēšanas intervāls jāsamazina.
Estonian: Kaaluda dermatoloogi konsultatsiooni.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Estonian: Nõrku ja mõõdukaid CYP3A indutseerijaid peab vältima, eriti patsientidel, kellel on eelnev ravi ebaõnnestunud (osaline ravivastus või ravile mitteallumine alfapeginterferoon/ribaviriin-ravi puhul), välja arvatud juhul kui on antud spetsiifilised annustamissoovitused (vt tabel 2).
Latvian: Vājus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus nevajadzētu lietot, īpaši pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcijas pret alfa peginterferonu/ribavirīnu vai tās nav bijis), ja vien nav sniegti specifiski ieteikumi par devām (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Latvian: Pacientiem, kuri kopumā ārstēti 48 nedēļas, alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ja HCV RNS ir nosakāma 24. nedēļā vai 36. nedēļā.
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Estonian: (2,6...5,0 x ULN)
Latvian: (2,6 - 5,0 x NAR)
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Latvian: Novērošanas pētījumā, kurā piedalījās 98 iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri bija ārstēti ar INCIVO shēmu 2. fāzes vai 3. fāzes pētījumā un kuriem nebija panākts NVAR, pret telaprevīru rezistenti varianti vairs nebija konstatējami 85% (83/98) pacientu (vidējais novērošanas ilgums 27,5 mēneši).
Estonian: Plasma HCV RNA väärtusi määrati COBAS
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas,
Estonian: Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
Latvian: Ja INCIVO terapija pārtraukta zāļu nevēlamo blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas dēļ, to nedrīkst atsākt no jauna.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes, piemēram, ar telaprevīru, bijis nesekmīgs; tāpat nav datu par atkārtotiem
Estonian: Kui HCV RNA kontsentratsioon on > 1 000 IU/ml, tuleb lõpetada ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Ja HCV RNS koncentrācija ir > 1 000 SV/ml, INCIVO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāpārtrauc.
Estonian: See ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Vienā šo zāļu tabletē ir 2,3 mg nātrija, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Latvian: 6. tabulā redzams SVR īpatsvars atkarībā no IL28B genotipa un aknu fibrozes stadijas pētījuma sākumā.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar INCIVO (pa 750 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu VAI pa 1 125 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar efavirenzu, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu) vai placebo lietošanai.
Estonian: 3. faasi uuringutes 108, 111 ja C216 osalenud 255 varem ravi mitte saanud ja varem ravitud patsiendist, kellel tekkisid ravi jooksul telapreviir-resistentsed variandid, 152 (60%) patsiendil ei tuvastatud enam resistentseid variante populatsiooni järjestamisel (keskmine jälgimisperiood 10 kuud).
Latvian: No kopskaitā 255 iepriekš neārstētajiem un iepriekš ārstētajiem pacientiem 3. fāzes pētījumos Nr. 108, 111 un C216, kuriem ārstēšanas laikā bija izveidojušies pret telaprevīru rezistenti varianti, 152 (60%) pacientiem populācijas sekvencēšanā rezistenti varianti vairs netika konstatēti (vidējais novērošanas ilgums 10 mēneši).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese polümeerikattega tabletis.
Latvian: Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist vähenevad kusihappe väärtused tüüpiliselt järgmise 8 nädala jooksul ja on võrreldavad tasemega, mida on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi ainult alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Nākamajās 8 nedēļās pēc INCIVO terapijas pabeigšanas urīnskābes vērtība parasti samazinās un tuvinās tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul on esinenud toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN), sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning > 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti, un nav datu par pētāmajām personām, kuras vecākas par 70 gadiem.
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija var palielināt ar salmeterolu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību risku, ieskaitot QT pagarinājumu, sirdsklauves un sinusa tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Sildenafila vai tadalafila un telaprevīra vienlaicīga lietošana, ārstējot pulmonālu arteriālu hipertensiju, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Enamik laboriväärtustest taastus tasemele, mida on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, 24. nädalaks, välja arvatud vereliistakute hulk, mis püsis madalamal tasemel kui on täheldatud alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kuni nädalani 48 (vt lõik 4.4).
Latvian: Lielākā daļa laboratorisko vērtību līdz 24. nedēļai atgriežas līmenī, kāds novērots, lietojot alfa peginterferonu un ribavirīnu, izņemot trombocītu skaitu, kas līdz 48. nedēļai saglabājas zemākā līmenī, nekā novērots, lietojot alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Enamus ravimitevaheliste koostoimete uuringuid viidi läbi telapreviiri annusega 750 mg iga 8 h järel.
Latvian: Vairums mijiedarbības pētījumu ar citām zālēm veikti, lietojot telaprevīru pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
Estonian: Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
Latvian: Atbildes reakcijas biežums Pbo/PR grupā bija lielāks nekā citos peginterferona duālas terapijas klīniskos pētījumos (vēsturiskais NVAR biežums < 36%).
Estonian: Kõigis selle uuringu populatsioonides (eelnevad retsidiivid, eelnev osaline ravivastus ja eelnev ravivastuse puudumine) olid SVR määrad suuremad T12/PR rühmas võrreldes Pbo/PR48 rühmaga läbi kõigi alarühmade vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, algpunkti HCV RNA tasemele ja maksafibroosi ulatusele.
Latvian: Visās pētījuma populācijās (iepriekš bijis recidīvs, iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija un atbildes reakcijas iepriekš nav bijis vispār) T12/PR NVAR biežums bija lielāks nekā Pbo/PR48 grupā; tas attiecās uz visām apakšgrupām, dalot pacientus pēc dzimuma, rases, etniskās piederības, vecuma, ķermeņa masas indeksa, HCV genotipa apakštipa, sākotnējā HCV RNS līmeņa un aknu fibrozes apmēra.
Estonian: Eelneva retsidiiviga N = 29 % (n/N)
Latvian: Iepriekš bijis recidīvs N = 29 % (n/N)
Estonian: III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījuma iznākumus pētījumiem C211, HPC3008 un HPC3006, SVR12, kas uzskatīts par virusoloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS līmeni zem noteikšanas robežas (25 SV/ml), izmantojot pēdējās noteikšanas reizes rezultātu apmeklējumu logā 12 nedēļas pēc plānotajām terapijas beigām.
Estonian: Kõik patsiendid alustasid ribaviriini annusega 600 mg ööpäevas ja alfa-2apeginterferooni annusega 180 mikrogrammi nädalas.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana tika sākta ar ribavirīna devu 600 mg dienā un alfa-2a peginterferona devu 180 μg nedēļā.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus INCIVO kasutamisel on antud alljärgnevalt.
Latvian: Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk.
Estonian: INCIVO-ravi alustamisel ja ärajätmisel peab samaaegselt manustatavaid takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid märkimisväärselt kohandama (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Latvian: Sākot un pārtraucot ārstēšanu ar INCIVO, ievērojami jāpielāgo vienlaikus lietota takrolīma vai A ciklosporīna deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu,
Estonian: SEENTEVASTASED AINED ketokonasool* itrakonasool
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI ketokonazols* itrakonazols posakonazols vorikonazols
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega (CrCl < 50 ml/min) patsientide ning hemodialüüsipatsientide puhul ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav noskaidrota.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud kliinilised andmed.
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījumu iznākumu pētījumiem Nr. 108, 111 un C216, SVR, kas uzskatīts par viroloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS rezultātiem pētījuma 72. vizītes logā, izmantojot pēdējo mērījumu loga.
Estonian: Tulemused patsientidel, kes ei saavutanud SVR12 Kõik patsiendid
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Estonian: Tabel 6: SVR määrad patsientide alarühmades: Uuring C211 Alarühm
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Estonian: Enne INCIVO kombineeritud ravikuuri ja selle ajal tuleb määrata TSH taset ja vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb rakendada ravi, sh võimalik kilpnäärme asendusravi kohandamine olemasoleva hüpotüreoosiga patsientidel (vt lõik 4.4 laboratoorsed uuringud).
Latvian: TSH līmenis jānosaka pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā un jāārstē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, izmantojot arī vairogdziedzera aizstājterapijas pielāgošanu pacientiem ar jau esošu hipotireozi (skatīt 4.4. apakšpunktu,
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, par šādām biežām blakusparādībām ziņots biežāk, nekā lietojot 750 mg ik pēc 8 stundām: slikta dūša, galvassāpes, caureja, samazināta ēstgriba, garšas sajūtas pārmaiņas un vemšana.