FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z raloksifenom je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Če ženska to zdravilo pomotoma vzame med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Če imate težave z jetri, zdravnik pa vam kljub temu priporoča zdravljenje, boste med zdravljenjem utegnili imeti dodatne krvne preiskave.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 δισκίων.
Slovenian: Velikosti pakiranj s po 14, 28 in 84 tabletami.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC - Αλουμίνιο.
Slovenian: Prozorni neprepustni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti.
Greek: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Greek: Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času dneva jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Greek: Αυτή η αύξηση ήταν περίπου 2 % αύξηση της BMD συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Na splošno je šlo za 2-odstotno povečanje BMD v primerjavi s placebom.
Greek: Τα ποσοστά χολοκυστεκτομής για τη ραλοξιφαίνη (2,3 %) δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά από εκείνα του εικονικού φαρμάκου (2,0 %).
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Greek: Παρόλο που μπορεί να μην εμφανίζονται συμπτώματα αρχικά, η οστεοπόρωση προκαλεί πιο πιθανό το κάταγμα των οστών, ιδιαίτερα στη σπονδυλική στήλη, στο ισχίο και στον καρπό και μπορεί να προκαλέσει πόνο πλάτης, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.
Slovenian: Četudi morda sprva ni nobenih simptomov, se zaradi osteoporoze poveča verjetnost zlomov kosti, še posebej v hrbtenici, kolku in zapestju, lahko pa povzroči tudi bolečine v hrbtu,
Greek: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95).
Slovenian: Razmerje tveganja za vse venske tromboembolične zaplete v študiji RUTH je bilo HR = 1,44, (1,66-1,95).
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν ραλοξιφαίνη για 7 χρόνια το μέγιστο.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala raloksifen do 7 let.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ραλοξιφαίνης, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom raloksifena ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Slovenian: Raloksifena ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Raloxifene Teva πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSURi za zdravilo Raloksifen Teva morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSURov za referenčno zdravilo.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z raloksifenom uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)
Greek: Η ραλοξιφαίνη (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή την κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
Slovenian: Raloksifen (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT) ali s ciklično HRT (n = 205).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Raloksifen Teva toliko časa kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: - Σύμπτωμα γρίπης.
Slovenian: • sindrom gripe
Greek: - Σε περίπτωση που υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: - Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Raloksifen Teva lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως σε πρώτο επίπεδο σε συζυγή γλυκουρονιδίου: ραλοξιφαίνη-4'-γλυκουρονίδιο, ραλοξιφαίνη-6-γλυκουρονίδιο και ραλοξιφαίνη-6,4'-γλυκουρονίδιο.
Slovenian: Raloksifen se že pri prvem prehodu skozi jetra v veliki meri presnovi v glukuronidne konjugate: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid in raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Greek: Μην πάρετε το Raloxifene Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - Če ste alergični na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Απώλεια οστού επιτελείται, αρχικά, ταχέως για τα πρώτα 10 χρόνια μετά την εμμηνόπαυση, όπου η αντισταθμιστική αύξηση του σχηματισμού των οστών είναι ανεπαρκής για την αντιστάθμιση των απωλειών εξ απορροφήσεως.
Slovenian: Izguba kostne mase je še posebej hitra v prvih 10 letih po menopavzi, ko proces kompenzacijskega povečanja tvorbe kostnega tkiva ne zadostuje,
Greek: - Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα).
Slovenian: • otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Greek: Η ραλοξιφαίνη συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Slovenian: Uporaba raloksifena je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Greek: Εμφάνιση του Raloxifene Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Raloksifen Teva in vsebina pakiranja
Greek: Μη λαμβάνετε Raloxifene Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Raloksifen Teva če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Greek: - Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτιδα).
Slovenian: • rdeča in boleča koža v okolici vene (površinski venski tromoflebitis)
Greek: Το Raloxifene Teva ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs).
Slovenian: Raloksifen Teva sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερες από 13.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση ραλοξιφαίνης και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z raloksifenom in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloksifen Teva in za kaj ga uporabljamo
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στο φύλλο μετά τη EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli ali foliji, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: - Če imate hude težave ledvicami.
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
Slovenian: Po 3 letih terapije z raloksifenom je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Greek: Όχι συχνές: Θανατηφόρα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές διαταραχές
Slovenian: Občasni: možganske kapi s smrtnim izidom
Greek: ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovenian: Od četrtega do osmega leta zdravljenja so bolnicam dovolili sočasno jemanje difosfonatov, kalcitonina in fluoridov in vse bolnice iz te raziskave so jemale dodatke kalcija in vitamina D.
Greek: Οι κλινικά πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με ραλοξιφαίνη σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri postmenopavzalnih ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Raloksifen Teva, so bili venski tromboembolični dogodki (glejte poglavje 4.4), ki so se pojavili pri manj kot 1 % zdravljenih bolnicah.
Greek: Ως ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM), η ραλοξιφαίνη έχει δράση είτε εκλεκτικού αγωνιστού είτε εκλεκτικού ανταγωνιστού στους ιστούς που ανταποκρίνονται στα οιστρογόνα.
Slovenian: Kot selektivni modulator estrogenskega receptorja (SERM) deluje raloksifen bodisi kot selektivni agonist ali kot antagonist na tkiva, ki se odzivajo na estrogen.
Greek: - Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο) - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Slovenian: • krvni strdek v arteriji (na primer možganska kap, vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi možganske kapi)
Greek: Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με ραλοξιφαίνη ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z raloksifenom indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Greek: Η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Η προ-συστηματική μετατροπή της σε παράγωγα γλυκουρονιδίου είναι εκτενής.
Slovenian: Predsistemska glukuronidacija je obsežna.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Raloxifene Teva.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilo Raloksifen Teva zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Greek: Μέχρι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να διευκρινισθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση ραλοξιφαίνης δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Dokler varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah z jetrno insuficienco ne bosta bolje raziskani, ne priporočamo uporabe raloksifena pri tej vrsti bolnic.
Greek: - Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).
Slovenian: • povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.04.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 06 februar 2015
Greek: Σε αντίθεση με τις υψηλά ανταποκρινόμενες ωοθήκες σε αυτό το μοντέλο πειραματόζωων-τρωκτικών, οι ανθρώπινες ωοθήκες είναι σχετικά μη-ανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση της αναπαραγωγής.
Slovenian: V nasprotju z močno odzivnimi ovariji v tem glodavskem modelu pa je človeški (t. j. ženski) ovarij po menopavzi sorazmerno neodziven na stimulacijo s spolnimi hormoni.
Greek: Μετά από 4 έτη θεραπείας, η ραλοξιφαίνη δεν αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου ή των ωοθηκών.
Slovenian: Po 4 letih raloksifen ni povečal tveganja za nastanek raka endometrija ali raka jajčnikov.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίας α
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raloxifene Teva από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raloksifen Teva, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Raloxifene Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raloksifen Teva
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Εξάψεις (αγγειοδιαστολή).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Greek: Επίσης, η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Slovenian: Podobno velja, da je raloksifen indiciran za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Greek: Το εύρημα αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν συνταγογραφείται η ραλοξιφαίνη σε μεταμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με άλλους σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως παροδική ισχαιμική προσβολή ή κολπική μαρμαρυγή.
Slovenian: To ugotovitev je potrebno upoštevati pri predpisovanju raloksifena postmenopavzalnim ženskam z anamnezo možganske kapi ali drugih značilnih dejavnikov tveganja za možgansko kap, kot so na primer tranzitorna ishemična ataka ali atrijska fibrilacija.
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με ραλοξιφαίνη 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Greek: Η θνησιμότητα των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 2,2 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi možganske kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Επομένως, η ραλοξιφαίνη θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Slovenian: Raloksifen se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, η ραλοξιφαίνη δεν διέφερε από το εικονικό φάρμακο (placebo) όσον αφορά την συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων του μαστού (δεν παρατηρήθηκε διόγκωση, ευαισθησία μαστού και μαστοδυνία).
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z raloksifenom ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Greek: Η ραλοξιφαίνη μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovenian: Raloksifen je zmanjšal incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47-0,89).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 5,6 ετών, 59 (1,2%) γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με 39 (0,8%) γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39 (0,8 %) žensk, ki so se zdravile s placebom, umrlo zaradi možganske kapi.
Greek: To Raloxifene Teva προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva je namenjeno le ženskam po menopavzi in ga ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου.
Slovenian: Raziskave niso pokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερ-τριγλυκεριδαιμίας (> 5,6 mmol/l) προκαλούμενη από τη λήψη οιστρογόνων από του στόματος, η χορήγηση ραλοξιφαίνης μπορεί να συσχετισθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže, da je pri bolnicah, ki so že imele s peroralnimi estrogeni povzročeno hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l), raloksifen lahko povezan z znatno povečanimi serumskimi trigliceridi.
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή της ραλοξιφαίνης ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλέπε παράγραφο.
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med raloksifen ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati tveganja in koristi za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών, εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 0,8 % ή 3,22 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolnic-let.
Greek: Δρα ως ένας αγωνιστής στα οστά και μερικώς στο μεταβολισμό της χοληστερόλης (μειώνει την ολική και την LDL-χοληστερόλη), αλλά δεν δρα στον υποθάλαμο, στην μήτρα ή στους μαστικούς αδένες.
Slovenian: Kot agonist deluje na kosti in delno na presnovo holesterola (znižanje vrednosti skupnega holesterola in LDL holesterola), a ne v hipotalamusu ali v tkivih maternice ali dojke.
Greek: Στη μελέτη RUTH, η χορήγηση της ραλοξιφαίνης δεν επηρέασε τη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost možganske kapi, v primerjavi s placebom.
Greek: Η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z raloksifenom pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Slovenian: - Če imate kakršno koli nerazložljivo krvavitev iz nožnice.
Greek: Η ραλοξιφαίνη αυξάνει ελάχιστα τις συγκεντρώσεις των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών, συμπεριλαμβανομένων των συνδεδεμένων με σφαιρίνες ορμονών του φύλλου (SHBG), της συνδεδεμένης με σφαιρίνη θυροξίνης (TBG), των συνδεδεμένων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), με αντίστοιχες αυξήσεις της συνολικής συγκέντρωσης των ορμονών.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni (SHBG), globulini, na katere se veže tiroksin (TBG), in globulini za vezavo kortikosteroidov (CBG), kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
Greek: Η ραλοξιφαίνη ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Slovenian: Raloksifen lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Raloksifen Teva.