FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen vertoont.
Romanian: Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame), întărită sau prezintă cicatrici sau vergeturi.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse observate Aparate, sisteme, organe
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Romanian: În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, toţi pacienţii au început tratamentul în regim deschis cu guselkumab la interval de 8 săptămâni în Săptămâna 76.
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Dutch: Zuiger wordt vergrendeld
Romanian: Pistonul se blochează
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2 voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen mag niet worden geschud.
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitat(ă).
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Romanian: În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici albe sau translucide.
Dutch: Haal de duim van de zuiger
Romanian: Manşon pentru degete Corpul seringii
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
Romanian: Răspunsul PASI 75 atât în Săptămâna 12 cât și în Săptămâna 48 Răspunsul PASI 75 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 100 în Săptămâna 48
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde pen
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut
Dutch: Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
Dutch: Druk de zuiger in
Romanian: Eliberaţi presiunea de pe piston
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Romanian: • 1 pansament adeziv
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
Romanian: Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya.
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Dutch: Na de injectie
Romanian: După administrarea injecţiei
Dutch: TEKST OP ETIKET VOORGEVULDE SPUIT (100 mg)
Romanian: TEXT PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă o inspectare vizuală a seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut.
Dutch: Groene behuizing
Romanian: Corp verde
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Romanian: Într-un studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a determinat exprimarea redusă a genelor din calea IL-23/Th17 şi a profilurilor de exprimare a genelor asociate cu psoriazisul, aşa cum arată analizele ARNm obţinut din biopsiile efectuate pe probele cutanate cu leziuni ale pacienţilor cu psoriazis în plăci în Săptămâna 12, comparativ cu momentul iniţial.
Dutch: Reinig de injectieplaats
Romanian: Curăţaţi locul administrării injecției
Dutch: Laat de voorgevulde spuit in de doos zitten en leg de doos eerst minstens 30 minuten bij kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de spuit gebruikt.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Dutch: Lees voordat u dit middel gaat gebruiken, voor uitgebreide instructies over het gebruik ervan, de brochure 'Instructies voor gebruik' goed door.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare", care sunt incluse în ambalaj.
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
Romanian: Eritem la locul injectării
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Dutch: EU-nummer
Romanian: APP (EU) numărul
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Romanian: • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Romanian: • aveţi dificultăţi în a respira
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: Broşura pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Dutch: CV overlijden
Romanian: Moarte CV
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk mild en voorbijgaand van aard en verdwijnen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Dutch: 26 weken behandeling
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: insuline detemir1
Romanian: Insulină detemir1
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
Dutch: 52 weken behandeling
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Romanian: • brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Romanian: Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Romanian: • începe să vi se facă rău (vărsături)
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste reacţii pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte de la stiloul injector.
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă A nu se păstra la frigider.
Dutch: sitagliptine2
Romanian: Sitagliptin2
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Dutch: • danazol, voor endometriose
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Dutch: • u op uw zij leggen;
Romanian: • să vă aşeze pe o parte
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Romanian: Nu extrageți soluție din stilou
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Dutch: • u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Romanian: Tabelul 8 Rezultate din studiul DEVOTE
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
Dutch: Er kan een kleine luchtbel achterblijven in de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2A tot en met 2C nog een keer.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Romanian: Insuline şi analogi injectabili cu acţiune lungă.
Dutch: Overlijden, alle oorzaken
Romanian: Toate cauzează moartea
Dutch: • Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of andere suikerhoudende producten.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Romanian: Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Dutch: Andere belangrijke informatie
Romanian: Alte informaţii importante
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Romanian: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Dutch: Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
Romanian: Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată.
Dutch: Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen het therapeutische dosisbereik.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.