FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
Latvian: Vedolizumabs inhibē α4β7 mijiedarbību ar MAdCAM-1 un novērš zarnās mājojošo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu migrāciju cauri asinsvadu endotēlijam parenhīmas audos ne-cilvēku sugas primātiem, kā arī ierosina atgriezenisku šo šūnu daudzuma pieaugumu 3 reizes perifērajās asinīs.
Danish: I GEMINI III i uge 6 og 10 var de kliniske remissionsrater hhv. 18 % (forskel fra placebo 3 %, 95 % CI: -7, 13) og 22 % (forskel fra placebo 8 %, 95 % CI: -3, 19) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 11%, 95 % CI: 2, 20) og 35 % (forskel fra placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) ved samtidig administration af kortikosteroider.
Latvian: Gemini III pētījumā 6. un 10. nedēļā attiecīgie klīniskās remisijas rādītāji bija 18% (atšķirība no placebo 3%, 95% TI: -7, 13) un 22% (atšķirība no placebo 8%, 95% TI: -3, 19), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot attiecīgi ar 20% (atšķirība no placebo 11%, 95% TI: 2, 20) un 35% (atšķirība no placebo 23%, 95% TI: 12, 33), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Danish: Eksploratorisk analyse viser, at klinisk betydningsfulde forbedringer blev observeret for vedolizumab-grupperne, og forbedringerne var signifikant større i sammenligning med placebo-gruppen i uge 6 og uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, alle subskalaer af IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funktion, mental funktion og social funktion) og alle subskalaer af SF-36, herunder på den fysiske helbredskomponent (PCS) og den mentale helbredskomponent (MCS).
Latvian: Papildu analīzē konstatēja klīniski nozīmīgu uzlabošanos vedolizumaba grupās, un šī uzlabošanās 6. nedēļā un 52. nedēļā bija būtiski lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot EQ-5D un EQ-5D VAS skalas punktu skaitu, visas IBDQ apakšskalas (zarnu trakta simptomu, sistēmisko funkciju, emocionālo funkciju un sociālo funkciju) un visas SF-36 apakšskalas, tai skaitā Fizisko komponentu kopsavilkumu (PCS - Physical Component Summary) un
Danish: • smerter på infusionsstedet
Latvian: • sāpes infūzijas vietā;
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Latvian: • pneimonija; • neskaidra redze (redzes asuma zudums);
Danish: • høj feber eller udslæt
Latvian: • augstu temperatūru vai izsitumus.
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Latvian: Pacientus, kuri klīnisko atbildes reakciju sasniedza pēc vedolizumaba lietošanas 0. nedēļā un 2. nedēļā un kurus pēc tam randomizēja placebo grupā (no 6 līdz 52 nedēļām), un kuriem izzuda atbildes reakcija, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Latvian: Vedolizumabs zemā koncentrācijā (< 300 µg/l) tika konstatēts pienā 28. dienā pēc atnešanās 3 no 11 Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm, kas vienu reizi 2 nedēļās tika ārstētās ar 100 mg/kg vedolizumaba; zāles pienā netika konstatētas nevienam dzīvniekam, kas lietoja devu
Danish: Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Latvian: Ārstēšana ar Entyvio ir vienāda čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā.
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
Latvian: Vedolizumabs reizi 8 nedēļās n = 154
Danish: Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Danish: Vedolizumabs farmakokinetik ved enkeltdoser og multiple doser er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Latvian: Vienreizējas un vairāku vedolizumaba devu farmakokinētika ir pētīta veselām personām un pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu un Krona slimību.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, L-argininhydrochlorid, polysorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 80.
Danish: Sundhedspersoner bør monitorere patienter, der får vedolizumab, for enhver nyopstået eller forværring af neurologiske tegn og symptomer, som beskrevet i lægernes undervisningsmaterialer, og evt. overveje henvisning til en neurolog.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jākontrolē pacienti, kuri saņem vedolizumabu, vai viņiem neparādās jauni neiroloģiski simptomi vai nepasliktinās esošie simptomi atbilstoši norādījumiem ārstu izglītojošā materiālā, kā arī šādu simptomu parādīšanās gadījumā jāapsver nosūtīšana pie neirologa.
Danish: Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
Latvian: Entyvio ir balts līdz pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.
Danish: Patienter med Crohns sygdom, som ikke har udvist respons, kan nyde gavn af en dosis Entyvio i uge 10 (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuriem nenovēro atbildes reakciju, var palīdzēt Entyvio devas lietošana 10. nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed.
Latvian: • Jums parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosis-begrænsende toksicitet i kliniske forsøg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af infektioner 0,85 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,70 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
Latvian: GEMINI I un II kontrolētajos pētījumos infekciju rādītājs bija 0,85 gadījumi uz pacientgadu vedolizumaba grupā un 0,70 gadījumi uz pacientgadu placebo grupā.
Danish: *Placebo-gruppen omfatter de forsøgspersoner, som fik vedolizumab i uge 0 og uge 2 og blev randomiseret til at få placebo fra uge 6 til og med uge 52.
Latvian: *Placebo grupā ietilpa tās personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un pēc infūzijas jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig Reaktion på infusionsstedet (herunder: smerter og irritation på infusionsstedet), infusionsrelateret reaktion, kuldegysninger, patienten fryser
Latvian: Reakcija infūzijas vietā (tai skaitā: sāpes infūzijas vietā un kairinājums infūzijas vietā), ar infūziju saistīta reakcija, drebuļi, aukstuma sajūta
Danish: Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
Latvian: Galvenokārt radās šādas infekcijas: nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, sinusīts un urīnceļu infekcijas.
Danish: Analyse på patienter i klinisk remission i uge 52, som ikke havde responderet i uge 6, men opnåede respons i uge 10 eller uge 14, indikerede, at de kunne få gavn af en dosis vedolizumab i uge 10.
Latvian: Analizējot klīnisko remisiju 52. nedēļā pacientiem, kuriem 6. nedēļā nebija atbildes reakcijas, bet tā tika sasniegta 10. nedēļā vai 14. nedēļā, tika konstatēts, ka pacientiem ar Krona slimību, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu var būt lietderīga vedolizumaba devas ievadīšana 10. nedēļā.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu, reproduktīvo toksicitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
Latvian: Vedolizumabs reizi 4 nedēļās n = 154
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, bronkitis, influenza og sinusitis), hovedpine, kvalme, feber, træthed, hoste, ledsmerter.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir infekcijas (piemēram, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, gripa un sinusīts), galvassāpes, slikta dūša, drudzis, nogurums, klepus, artraļģija.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunrespons over for antigen-belastning i dermis og muskler (se pkt.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas atbildes reakciju, antigēnam saskaroties ar ādu un muskuļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienten skal forsynes med et patientinformationskort (se pkt.
Latvian: Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: i cerebrospinalvæsken præ- og postvedolizumab administration hos raske, frivillige forsøgspersoner.
Latvian: attiecība cerebrospinālajā šķidrumā pirms un pēc vedolizumaba ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: • moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Latvian: • vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību.
Danish: Endvidere konstateredes der ingen virkninger af vedolizumab på proliferationsraten eller cytotoksiciteten af en human tumorcellelinje, der eksprimerede α4β7-integrinet in vitro.
Latvian: Turklāt vedolizumabam netika atklāta citotoksiska ietekme uz cilvēka audzēja šūnu līniju, kas ekspresē α4β7 integrīnu, vai arī ietekme uz tās proliferācijas ātrumu in vitro.
Danish: Hos patienter, administreret med 300 mg vedolizumab som en 30-minutters intravenøs infusion i uge 0 og 2, var de gennemsnitlige koncentrationer af serum i uge 6 på 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) ved colitis ulcerosa og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) ved Crohns sygdom.
Latvian: 0. un 2. nedēļā ievadot 300 mg vedolizumaba 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, vidējā minimālā koncentrācija serumā 6. nedēļā bija 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) čūlainā kolīta pacientiem un 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Krona slimības pacientiem.
Danish: (angivet i punkt 6)
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg med vedolizumab for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab eller rituximab.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos nav iegūti dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar natalizumabu vai rituksimabu.
Danish: Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
Latvian: Pastiprināta klīniskā atbildes reakcija 6. nedēļā Kopumā^
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Latvian: Nekavējoties ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Danish: Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Danish: GEMINI III studiet Klinisk remission, uge 6 Generelt‡
Latvian: GEMINI III pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā‡
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tilladt.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo kortikosteroīdu, imūnmodulatoru un antibakteriālo līdzekļu devas.
Danish: • pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
Latvian: • pēkšņa, smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, asinsspiediena pazemināšanos, apreibumu, samaņas zudumu un ģīboni
Danish: GEMINI II studiet Klinisk remission, uge 6 Generelt
Latvian: GEMINI II pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba.
Danish: Én alvorlig bivirkning i form af en IRR blev rapporteret hos en patient med Crohns sygdom under den anden infusion (de rapporterede symptomer var dyspnø, bronkospasme, urticaria, blussen, udslæt samt forhøjet blodtryk og hjertefrekvens); bivirkningen forsvandt efter afbrydelse af infusionen og behandling med antihistamin og intravenøs hydrokortison.
Latvian: Pacientam ar Krona slimību ziņoja par vienu nopietnu nevēlamu blakusparādību - ISR, kas radās otrās infūzijas laikā (ziņoja par šādiem simptomiem: aizdusu, bronhospazmu, nātreni, pietvīkumu, izsitumiem, paaugstinātu asinsspiedienu un paātrinātu sirdsdarbību), ko veiksmīgi novērsa, pārtraucot infūziju un uzsākot ārstēšanu ar antihistamīna līdzekļiem un intravenozu hidrokortizonu.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Danish: Må ikke gemmes1
Latvian: Neuzglabāt1
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
Latvian: Apsverot vedolizumaba lietošanu pacientiem ar kontrolētu hronisku smagu infekciju vai recidivējošām smagām infekcijām anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
Latvian: Izsitumi, nieze, ekzēma, eritēma, svīšana naktī, akne
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Latvian: Flakonā sagatavota šķīduma lietošanas stabilitāte ir pierādīta 8 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Danish: Vejledning til rekonstitution og infusion
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un infūziju
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
Latvian: • rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Entyvio indeholder:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandlingen med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšana ar Entyvio ir pārtraukta un nepieciešams to atsākt, jāapsver zāļu lietošanu vienu reizi četrās nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Такеда България Тел.
Latvian: България Такеда България
Danish: Patienter bør monitoreres nøje for infektioner før, under og efter behandling.
Latvian: Pacienti pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas rūpīgi jānovēro, vai viņiem neveidojas infekcijas.
Danish: Rekonstitueret opløsning med ukarakteristisk farve eller med partikler må ikke administreres.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
Danish: Klinisk respons Klinisk remission§ Mucosaheling¶
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Danish: • prikkende eller snurrende fornemmelse
Latvian: • durstīšanas vai tirpšanas sajūta;
Danish: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Latvian: Pacientus (n = 416), no kuriem aptuveni 75% iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar TNFα antagonistu, dubultaklā veidā (1:1) randomizēja grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma 300 mg vedolizumaba, vai grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma placebo.
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Danish: Inkluderede patienter har ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonister (herunder primære non-respondere).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienu standarta medikamentu, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistiem (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Danish: α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Latvian: α4β7 integrīnu ekspresē atsevišķa atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu grupa, kas galvenokārt migrē uz kuņģa-zarnu traktu (KZT) un izraisa čūlainam kolītam un Krona slimībai raksturīgo iekaisumu; abas šīs slimības ir hroniskas iekaisīgas KZT slimības, kurās piedalās imūnā sistēma.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Latvian: 13 un 26 nedēļu ilgos toksikoloģijas pētījumos ar sugām, kurām novēro farmakoloģisku reakciju (Macaca fascicularis pērtiķiem), nebija pierādījumu par šūnu hiperplāziju vai sistēmisku imūnmodulāciju, kas varētu būt saistīta ar onkoģenēzi.
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana vismaz ar vienu standarta terapiju, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistu infliksimabu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Danish: Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 82, grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 82, un grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļā - n = 80
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vedolizumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par vedolizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Danish: Bivirkning(er)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Latvian: Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm istabas temperatūrā (20 °C-25 °C), lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds saharoze polisorbāts 80
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga kuņģa-zarnu trakta slimība.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
Danish: Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
Latvian: Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas maisa nevajag atvilkt 5 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām).
Danish: Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
Danish: Behandlingen bør fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi astoņās nedēļās.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: Forøget klinisk respons blev observeret i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 16 % og 22 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 7 % og 12 %).
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu proporcionālais īpatsvars vedolizumaba grupāattiecīgi 16% un 22%, salīdzinājumā ar placebo grupu - attiecīgi 7% un 12%.