FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
Norwegian Bokmål: En meta-analyse basert på individuelle pasientdata som inkluderte data fra alle 12 kontrollerte studier på cancerpasienter med anemi utført med NeoRecormon (n=2301), viste et totalt "hazard ratio" estimat for overlevelse på 1,13 i favør av kontrollarmer (95 % KI 0,87, 1,46).
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var midlertidig jernmangel mer uttalt i pasienter som ble behandlet med NeoRecormon enn i kontrollgruppen (se pkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NeoRecormon Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci nebo jste si aplikoval(a) nižší dávku, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon: Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, snakk med legen din.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid vápenatý Glycin
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfat Kalsiumklorid L-Glysin
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres et forhøyet og stigende kaliumnivå bør det overveies å innstille behandlingen med NeoRecormon inntil nivået igjen er normalisert.
Czech: V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle anti-erytropoetin antistoff-mediert PRCA diagnostiseres, må behandling med NeoRecormon avbrytes og pasienten skal ikke gå over til annet erytropoetisk protein (se pkt.
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av NeoRecormon er avhengig av din sykdomstilstand, hvordan injeksjonen gis (under huden eller i en vene) og din kroppsvekt.
Czech: Dezinfikujte gumovou zátku zařízení alkoholem.
Norwegian Bokmål: Desinfiser gummiforseglingen på anordningen med sprit.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Norwegian Bokmål: Lyofilisatet er hvitt og oppløsningsmidlet er klart og fargeløst.
Czech: (8) Propíchněte jehlu zátkou asi do hloubky 1 cm a vstříkněte pomalu všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: (8) Stikk kanylen gjennom forseglingen til den er 1 cm innenfor, og injiser væsken langsomt inn i hetteglasset.
Czech: • V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.
Norwegian Bokmål: •Ta kontakt med helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt, skal hemoglobinkonsentrasjonen ikke overstige øvre grense for ønsket hemoglobinkonsentrasjon som anbefales i pkt.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av NeoRecormon brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av NeoRecormon doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: For pasienter i et autologt blodpredonasjonsprogram kan det forekomme en trombocyttøkning, for det meste innenfor normalområdet.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 80 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en økning i blodtrykk som kan behandles med legemidler.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human erytropoetin).
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke NeoRecormon etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et lite plaster.
Czech: Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin
Norwegian Bokmål: -Anemiske pasienter med kronisk nyresvikt
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er epoetin beta.
Czech: Na místo vpichu injekce můžete přiložit suchý sterilní tampón.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en tørr steril kompress over injeksjonsstedet.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně v měsíčních intervalech.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes etter 4 uker til 80 IE/kg tre ganger per uke - og hvis ytterligere økning er nødvendig, med 20 IE/kg tre ganger per uke, med intervaller på en måned.
Czech: Příprava roztoku přípravku NeoRecormon vícedávkový (1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av NeoRecormon Multidose injeksjonsvæske (1) Ta hetteglasset med den frysetørrede substansen ut av pakningen.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje epoetinum beta 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder enten 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 eller 30000 IE (internasjonale enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml injeksjonsvæske.
Czech: Jak přípravek NeoRecormon vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan NeoRecormon ser ut og innholdet i pakningen:
Czech: Isoleucin
Norwegian Bokmål: L-Isoleucin
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: = místa vpichu injekce
Norwegian Bokmål: = injeksjonssteder
Czech: Po aplikaci injekce
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Czech: Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly).
Norwegian Bokmål: NeoRecormon kan injiseres under huden på magen, armen eller låret, eller i en vene.
Czech: Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en enkelt injeksjon (1) Før opptrekking av hver enkelt dose, skal gummiforseglingen på anordningen desinfiseres med sprit.
Czech: • Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Norwegian Bokmål: ● Symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (pure red cell aplasia, PRCA)
Czech: Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder fenylalanin og natrium, se pakningsvedlegget for mer informasjon
Czech: Zvláštní upozornění Během léčby přípravkem NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Spesiell advarsel Ved behandling med NeoRecormon
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 1.
Czech: Podávány mohou být pouze takové roztoky, které jsou čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé a bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare eller lett opaliserte, fargeløse og praktisk talt uten synlige partikler kan injiseres.
Czech: 7 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Norwegian Bokmål: 7 Plasser sprøyten på en ren, flat overflate til den er klar til bruk.
Czech: Fáze korekční - Subkutánní podání: - Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase - Subkutan administrasjon: - Initialdose er 3 x 20 IE/kg kroppsvekt per uke.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Norwegian Bokmål: Et forhøyet opptak av 3H-thymidin i miltens erytroide forstadier er funnet in vitro (cellekultur fra musemilt) etter inkubasjon med epoetin beta.
Czech: • Nevyhazujte injekční stříkačku do směsného odpadu.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast sprøyten i husholdningsvafall.
Czech: Nezneužívejte přípravek NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Ikke misbruk NeoRecormon
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 3.
Czech: Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
Norwegian Bokmål: Stort overskudd av aluminium som følge av behandling for nyresvikt kan forhindre effekten av NeoRecormon.
Czech: • prodělal(a) jste v průběhu 1 měsíce před léčbou infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteinfarkt eller slag måneden før behandlingen
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en hette og en stempelpropp (teflonisert gummi).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Czech: Maximální dávka při obou způsobech podání nemá překročit 720 IU/kg za týden.
Norwegian Bokmål: For begge administrasjonsveier må den maksimale dose ikke overskride 720 IE/kg per uke.
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Norwegian Bokmål: Denne mengde bør tilsvare det som forventes å være tilstrekkelig for å unngå homolog blodtransfusjon.
Czech: - Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
Norwegian Bokmål: - Ukedosen kan også deles i dagsdoser.
Czech: Místo vpichu injekce nemněte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5,0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako pomocnou látku.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon Multidose inneholder inntil 5,0 mg fenylalanin per hetteglass som hjelpestoff.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 2.
Czech: • počet krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • ditt blodplatetall.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin over 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løpet av en fire ukers periode bør unngås.
Czech: Okamžitě uložte sejmuté ochranné víčko jehly do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Kast nålebeskyttelsen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart.
Czech: Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti za týden.
Norwegian Bokmål: For begge typer injeksjoner skal maksimaldosen ikke overskride 720 IE per kg kroppsvekt per uke.
Czech: Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnet på ovennevnte måte gis 2 ganger i uken i 4 uker.
Czech: Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l) je třeba dávku snížit přibližně o 25 %.
Norwegian Bokmål: Dersom økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) på en måned eller hvis hemoglobinnivået øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Czech: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Norwegian Bokmål: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku NeoRecormon a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med NeoRecormon, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å forandre NeoRecormon dosen.
Czech: Injekční stříkačku vyjímejte opatrně.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du tar ut sprøyten.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon inneholder 40 mg av konserveringsmiddlet benzylalkohol per oppløsning i ampullen, og må derfor ikke gis til spebarn eller små barn opp til tre år.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon i ferdigfylt sprøyte er et sterilt, men ukonservert preparat.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon Multidose inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel, og må derfor ikke gis til nyfødte eller barn under 3 år.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Czech: • jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
Norwegian Bokmål: • dersom du har brodtrykksproblemer som ikke kan kontrolleres
Czech: Pokud není heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.
Norwegian Bokmål: Tilstopping av dialysesystemet kan forekomme hvis ikke heparintilførselen er optimal.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer dosen for deg og den vil gis to ganger per uke i 4 uker.
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det observert et fall i jernparametre i serum (se pkt.
Czech: 6 Nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: 6 Fest nålen til sprøyten
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon oppdeles i 2 faser.
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 Ženy:
Norwegian Bokmål: Endogen reserve av røde blodlegemer = blodvolum (ml) x (hematokrit - 33): 100 Kvinner: blodvolum (ml) = 41 (ml/kg) x kroppsvekt (kg) + 1200 (ml) Menn:
Czech: Jestliže jsou ve Vašem těle vytvářeny neutralizující protilátky, ošetřující lékař přeruší léčbu přípravkem NeoRecormon a určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Norwegian Bokmål: Dersom kroppen din produserer nøytraliserende antistoffer, vil legen din avslutte behandlingen med NeoRecormon og bestemme videre egnet behandling.
Czech: Pokusy na tkáňových kulturách buněk lidské kostní dřeně prokázaly, že epoetin beta stimuluje jen tvorbu červených krvinek a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Det kan påvises ved hjelp av cellekulturer fra humane benmargsceller at epoetin beta stimulerer erytropoiesen spesielt, og ikke påvirker leukopoiesen.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Fenylalanin (až do 5,0 mg v injekční lahvičce) Sodík (méně než 1 mmol v dávce) Benzylalkohol (do 40 mg na ampulku vícedávkového rozpouštědla)
Norwegian Bokmål: Fenylalanin (opp til 5,0 mg per hetteglass) Natrium (mindre enn 1 mmol per dose) Benzylalkohol (opp til 40 mg per multidose ampulle med oppløsningsvæske)
Czech: Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese bør jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen, og jerntilskudd kan være nødvendig, og dette doseres i henhold til anbefalte retningslinjer.
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller observeres fall i serumferritin verdier samtidig med økning i pakket cellevolum (se pkt.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om PRCA forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoetin antistoffer i forbindelse med erytropoetinbehandling, inkludert NeoRecormon.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat og klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Czech: Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen gis intravenøst over ca 2 minutter, eller subkutant.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk all oppløsningsvæsken inn i sprøyten.
Czech: 9 Kůži nad žilním portem očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Norwegian Bokmål: 9 Vask huden over injeksjonsporten med en spritserviett og la det tørke.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
Norwegian Bokmål: • Tilkall lege øyeblikkelig dersom du får hodepine, spesielt plutselig stikkende migreneliknende hodepine, forvirring, taleforstyrrelse, ustødig ganglag og epileptiske krampeanfall.
Czech: 3 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly.
Norwegian Bokmål: 3 Ta en sprøyte ut av kartongen og en nål fra nålebeholderen.
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har utviklet anti-erytropoetin antistoffer og erytroaplasi ("pure red cell aplasia":nedsatt eller opphørt produksjon av røde blodlegemer) i løpet av tidligere behandling med noen erytropoetin-substanser.
Czech: Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller oppsto det nøytraliserende anti-erytropoetin antistoffer med eller uten erytroblastopeni (pure red cell aplasia - PRCA) under rHuEPO terapi.
Czech: • Nenasazujte na jehlu ochranné víčko.
Norwegian Bokmål: •Ikke sett beskyttelsen på nålen igjen.
Czech: Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly ochranné víčko.
Norwegian Bokmål: Ta ut en kanyle fra pakningen, fest den på sprøyten og fjern beskyttelseshetten fra kanylen.
Czech: Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Norwegian Bokmål: Vask huden over venen med en spritserviett og la det tørke.
Czech: • Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før injeksjonen blir gitt.
Czech: Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til livstruende hjerte/kar-komplikasjoner.
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Norwegian Bokmål: Forberedelser til injeksjon: følg steg 1-8.
Czech: Odstraňte víčko z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøyten.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Injiser NeoRecormon oppløsningen.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
Norwegian Bokmål: • Svært sjelden (kan opptre i opp til 1 av 10000 personer) kan pasienter ha økte nivåer av kalium eller fosfater i blodet.
Czech: Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladin fosfátů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sett tilfeller av forbigående økninger i serumkalium og fosfatnivåer (se pkt.
Czech: Ochranné víčko
Norwegian Bokmål: Gummibeskyttelse
Czech: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en injeksjon av NeoRecormon skal gis.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kronisk nyresvikt kan det under behandling med NeoRecormon oppstå en moderat doseavhengig trombocyttøkning innenfor normalområdet, spesielt etter intravenøs administrasjon.
Czech: Důvodem je možné riziko urychlení postupu selhání ledvin, které nelze s jistotou vyloučit.
Norwegian Bokmål: Dette fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselerasjon av fremskridende nyresykdom.
Czech: U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises forsiktighet og beslutningen om å behandle et prematurt barn bør avveies mot potensiell nytte og risikoen av denne behandlingen, og tilgjengelige alternative muligheter.