FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Swedish: Utav dessa patienter hade 132 Gauchers sjukdom typ 1 och 40 hade Niemann-Pick typ C. Biverkningarna var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad och inträffade med samma frekvens för de indikationer och doser som prövats.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio que contiene 21 cápsulas.
Swedish: Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
Swedish: Tryck läkemedlet genom folien
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Spanish: Las cápsulas se presentan en un blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
Swedish: Kapslarna finns i en tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Yargesa para controlar el temblor.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Yargesa, för att du ska bli av med skakningarna.
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Swedish: Mycket vanlig Viktminskning, minskad aptit Psykiska störningar
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
Swedish: Manliga patienter ska använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Yargesa (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1 ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, hos barn eller ungdomar med Gauchers sjukdom typ 1 eller hos äldre (> 70 år).
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Swedish: Användning av Yargesa hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Yargesa.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling medYargesa.
Spanish: • Yargesa también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Swedish: • Yargesa används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con la enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe emplear durante el embarazo.
Swedish: Miglustat ska inte användas under graviditet.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Yargesa.
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Yargesa.
Spanish: Yargesa es una capsula dura blanca formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, con "708" impreso en negro en el cuerpo.
Swedish: Yargesa är en vit hård kapsel som består av en ogenomskinlig vit överdel och och "100" underdel med "708" i svart tryck påunderdelen.
Spanish: Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie av miglustat randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Swedish: Yargesa används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Spanish: Aproximadamente el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Swedish: Omkring 37% av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) respektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig Tremor, Vanlig
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Spanish: Tinta de impresión laca esmalte óxido de hierro negro (E172) propilenglicol solución concentrada de amoniaco
Swedish: Kapseltryck shellackglasyr svart järnoxid (E172), propylenglykol koncentrerad ammoniaklösning
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso "708" en negro en el cuerpo.
Swedish: Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med "708" i svart tryck på underdelen.
Spanish: Yargesa está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Swedish: Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Spanish: Yargesa se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Yargesa en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Yargesa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Spanish: No se ha evaluado Yargesa en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Yargesa har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Piramal Critical Care B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Piramal Critical Care B.V.
Spanish: En los dos estudios citados anteriormente, se utilizó una dosis total diaria de 300 mg de miglustat repartida en tres dosis iguales.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mgmiglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Yargesa junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Yargesa, (ver sección 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Yargesa, (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se observó una media de incremento en la concentración de hemoglobina de 0,26 g/dl, y de 8,29 x 109/l en el recuento de plaquetas.
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter "Utg.
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Swedish: Illamående, kräkning, mag distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Yargesa.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tarYargesa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Piramal Critical Care B.V.
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
Swedish: Yargesa ska inte tas under amning.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
Swedish: Preventivmedel ska användas av fertila kvinnor.
Spanish: Yargesa actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Swedish: Yargesa verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Spanish: Yargesa 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Yargesa 100 mg
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Yargesa debe ser evaluado regularmente (ver sección
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cómo tomar Yargesa.
Swedish: Hur du tar Yargesa
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Yargesa, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Yargesa och i 3 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Uso de Yargesa con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Spanish: Cómo tomar Yargesa
Swedish: Hur Yargesa ska förvaras
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Yargesa y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Yargesa och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Spanish: Separar por la línea perforada
Swedish: Avskilj vid perforeringarna
Spanish: • Yargesa se usa para tratar la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve-moderada en adultos.
Swedish: • Yargesa används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Yargesa fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Yargesa i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Yargesa, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Spanish: Se aconseja a los pacientes varones que empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Yargesa y hasta tres meses después de finalizar el mismo.
Swedish: Manliga patienter ska använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Yargesa och 3 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Se han observado ligeros descensos del recuento de plaquetas no acompañados de sangrado en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 a los que se había cambiado la TES por miglustat.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT tillmiglustat.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica, se deben descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Spanish: Yargesa 100 mg cápsulas duras Miglustat
Swedish: Yargesa 100 mg hårda kapslar miglustat
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una evaluación neurológica basal y periódica.
Swedish: Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yargesa 100 mg, cápsulas duras miglustat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Yargesa 100 mg hårda kapslar miglustat
Spanish: Si toma más Yargesa del que debiera
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Yargesa
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Yargesa bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deberán suspender el tratamiento con Yargesa antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Yargesa och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel tre gånger om dagen.
Spanish: El EPAR completo de Yargesa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Yargesa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para cualquier medicamento, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Yargesa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Yargesa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yargesa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yargesa?
Spanish: Otras informaciones sobre Yargesa
Swedish: Mer information om Yargesa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Yargesa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Yargesa ska användas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Yargesa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yargesa.
Spanish: ¿Qué es Yargesa y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Yargesa och vad används det för?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Yargesa?
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Yargesa?
Spanish: Se administrará una dosis inferior a aquellos pacientes con función renal reducida y a aquellos que presenten diarrea.
Swedish: En lägre dos ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion och till dem som får diarré.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Yargesa.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Yargesa.
Spanish: Como resultado, la glucosilceramida se acumula en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Swedish: Det leder till att glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, däribland mjälten, levern och skelettet.
Spanish: Yargesa es un medicamento que se utiliza para tratar pacientes adultos con enfermedad moderada de Gaucher de tipo 1.
Swedish: Yargesa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Spanish: Como Yargesa es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Yargesa är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Yargesa ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Yargesa i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Spanish: ¿Cómo se usa Yargesa?
Swedish: Hur används Yargesa?
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad carecen de una enzima que descompone un tipo de grasa llamado glucosilceramida.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som bryter ned en typ av fett som kallas glukosylceramid.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Spanish: Yargesa es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zavesca.
Swedish: Yargesa är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans (miglustat) och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.