FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία,σπασµός.
Spanish: En ensayos en asma crónico, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.
Greek: Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Greek: Το Singulair ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Greek: 6.2 Aσυµβατότητες
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores
Greek: ● Tα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Greek: Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
Greek: Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Greek: Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- κοκκία, οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής :
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη..Επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη.
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
Greek: Ενας φακελίσκος SINGULAIR 4 mg κοκκία πρέπει να λαµβάνεται κάθε βράδι.
Spanish: SINGULAIR también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Greek: Το SINGULAIR επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από άσθµα για ηλικία από 2 ετών και µεγαλύτερη, στο οποίο ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση.
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Greek: • Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados , de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών .
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.
Spanish: Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
Greek: Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν: Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα.
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y SINGULAIR 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Spanish: Se demostró que el montelukast (5 mg una vez al día) tenía un efecto antiasmático superior al obtenido con el placebo.
Greek: Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου.
Spanish: No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι µετά από χορήγηση του montelukast sodium σε δόσεις µέχρι 5000 mg/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους, (15,000 mg/m2 και 30,000 mg/m2 στα ποντίκια και στους αρουραίους, αντίστοιχα) αφού δοκιµάστηκαν οι µέγιστες δόσεις, Αυτή η δόση είναι ανάλογη µε 25,000 φορές την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τους ενήλικες ανθρώπους (βάσει του βάρους 50 kg για ενήλικα ασθενή.)
Spanish: Lote
Greek: ΛΗΞ
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείται το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ (ή ΛΗΞΗ) στη συσκευασία.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Greek: Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- µασώµενα δισκία οι πιό συχνές αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής :
Spanish: Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración.
Greek: Παρόλα αυτά µπορεί να ληφθούν υγρά µετά τη χορήγηση των κοκκίων.
Spanish: • Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad y
Greek: • Μασώµενα δισκία 4 mg έχουν αξιολογηθεί σε 851 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5
Spanish: Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Spanish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Greek: Το SINGULAIR κοκκία µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής
Spanish: • Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Mannitol, hyprolose ( E 463), magnesium stearate Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg είναι λευκά κοκκία.
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas "a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Greek: Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται" (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eccema, erupción cutánea
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού εκζεµατώδης δερµατίτιδα, εξάνθηµα
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες
Spanish: Es un antagonista de los receptores de leucotrienos 1.
Greek: Η δραστική ουσία των προϊόντων Singulair είναι η νατριούχος µοντελουκάστη, η οποία είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1.
Spanish: República Checa
Greek: Δηµοκρατία Τσεχίας
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Greek: Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Spanish: Blíster (alu/alu)
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
Spanish: La dosis recomendada es:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Spanish: Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του SIRTURO.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: S = sensible R = resistente
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει:
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Greek: • να αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο.
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Greek: Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo.
Spanish: No tome SIRTURO:
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO:
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Spanish: Primeras 2 semanas:
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά κανόνα περίπου 5 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso.
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
Spanish: Si olvidó tomar SIRTURO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRTURO
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ όταν επιλέγεται το κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, όλες οι ενδείξεις τοξικότητας παρουσίασαν τουλάχιστον μερική ή πολύ καλή ανάκαμψη.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO είναι 24 εβδομάδες.
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Greek: Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Greek: • Επανέναρξη του σχήματος με χορήγηση δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, κωδικός ATC: J04AK05
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το SIRTURO ακριβώς όπως τους συνταγογραφείται και να ολοκληρώνουν τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Greek: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: Cuando disponga de ellos, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro para los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales de residencia en forma de informes periódicos que describan el perfil de sensibilidad de los patógenos hospitalarios y extrahospitalarios.
Greek: Όταν είναι διαθέσιμα, το κλινικό μικροβιολογικό εργαστήριο πρέπει να παρέχει στον ιατρό τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας in vitro για τα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στα νοσοκομεία με τη μορφή περιοδικών αναφορών οι οποίες θα περιγράφουν το προφίλ ευαισθησίας των νοσοκομειακών και εξωνοσοκομειακών παθογόνων.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Greek: Το SIRTURO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης που επηρεάζει τους πνεύμονες όταν η νόσος έχει γίνει ανθεκτική σε άλλα αντιβιοτικά.
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
Spanish: Leer el prospecto para más información.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Greek: Η σύνδεση της βεδακιλίνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99,9% σε όλα τα είδη που έχουν ελεγχθεί, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Greek: Έχουν διενεργηθεί τοξικολογικές μελέτες σε ζώα με χορήγηση βεδακιλίνης έως και 3 μήνες σε ποντίκια, έως 6 μήνες σε επίμυες και έως 9 μήνες σε σκύλους.
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της λήψης του SIRTURO, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική εφεδρεία.
Spanish: clofazimina para tratar las infecciones como la lepra
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα