FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kinder und Jugendliche: Die übliche Dosis beträgt: - von 1 bis 6 Jahren: 1 Hartkapsel Wilzin 25 mg zweimal täglich - von 6 bis 16 Jahren bei einem Körpergewicht unter 57 kg: 1 Hartkapsel Wilzin 25 mg dreimal täglich - ab 16 Jahren oder bei einem Körpergewicht über 57 kg: 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg oder 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg dreimal täglich.
Romanian: - pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 1 capsulă Wilzin 25 mg de două ori pe zi - pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg: 1 capsulă Wilzin 25 mg, de trei ori pe zi - pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg: 2 capsule Wilzin 25 mg sau 1 capsulă Wilzin 50 mg de trei ori pe zi.
German: Eine Knochenmarkspunktion zeigt häufig charakteristische „Ringsideroblasten" (d.h. sich entwickelnde rote Blutkörperchen, die mit Eisen gesättigte paranukleäre Mitochondrien enthalten).
Romanian: Examenul de măduvă osoasă relevă, de obicei, prezenţa „sideroblaştilor inelari" (globule roşii aflate în dezvoltare, care conţin mitocondrii cu încărcătură excesivă de fier, localizate paranuclear).
German: ETIKETT FÜR UMKARTON UND FLASCHE (Wilzin 25 mg Hartkapseln)
Romanian: ETICHETA DE PE CUTIE ŞI DE PE FLACON (Wilzin 25 mg, capsule)
German: Durch eine Überwachung können Hinweise auf eine zu gering dosierte Behandlung (Kupferüberschuss) oder eine zu hoch dosierte Behandlung (Kupfermangel) ersichtlich werden.
Romanian: Monitorizarea poate detecta dovezi că tratamentul este insuficient (exces de cupru) sau excesiv (deficit de cupru), ambele putând fi dăunătoare, în special pentru copiii aflaţi în procesul de creştere şi pentru femeile gravide.
German: ETIKETT FÜR UMKARTON UND FLASCHE (Wilzin 50 mg Hartkapseln)
Romanian: ETICHETA DE PE CUTIE ŞI DE PE FLACON (Wilzin 50 mg, capsule)
German: Kapsel mit orangefarbenem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-377".
Romanian: Capsulă cu corp şi capac opac de culoare portocalie, inscripţionată cu „93-377".
German: • sehr häufig:
Romanian: • foarte frecvente:
German: Beim Umstellen des Patienten von einer Therapie mit Chelatbildnern auf Wilzin als Erhaltungstherapie sollte die Therapie mit Chelatbildnern noch 2 bis 3 Wochen lang beibehalten und gleichzeitig gegeben werden, da dieser Zeitraum zur Induktion einer maximalen MetallothioneinBildung und vollständigen Blockade der Kupferresorption mit einer Zinktherapie benötigt wird.
Romanian: La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de întreţinere, tratamentul chelator trebuie menţinut şi administrat concomitent timp de 2 până la 3 săptămâni, acesta fiind timpul necesar pentru ca tratamentul cu zinc să realizeze valoareal maximă de inducţie a metalotioneinei şi blocarea completă a absorbţiei cuprului.
German: WIE IST WILZIN EINZUNEHMEN?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI WILZIN
German: Kapsel mit mittelblauem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-376".
Romanian: Capsulă cu corp şi capac opac de culoare albastru-verzui, inscripţionată cu „93-376".
German: Nicht aufgenommenes Kupfer wird danach im Stuhl ausgeschieden.
Romanian: Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale.
German: Magenreizung
Romanian: Alăptarea
German: Vorsicht ist geboten bei einem Therapiewechsel von einem Chelatbildner zu Wilzin bei Patienten mit portaler Hypertonie, wenn es diesen Patienten gut geht und sie die Therapie vertragen.
Romanian: Trecerea pacienţilor cu hipertensiune portală de pe tratamentul cu un agent chelator pe Wilzin, atunci când starea pacientului este bună, iar tratamentul este tolerat, trebuie să se facă cu precauţie.
German: EU/1/04/286/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/286/001
German: Therapie des Morbus Wilson.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul bolii Wilson.
German: Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Romanian: Capsula gelatină dioxid de titan (E171) galben sunset FCF (E110)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Schellack
Romanian: Cerneala de inscripţionare oxid negru de fer (E172) shellac
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Zink.
Romanian: Substanţa activă este zincul.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Wilzin erhalten, sollten Sie nicht stillen.
Romanian: Trebuie să evitaţi să alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Wilzin.
German: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine zinc 25 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 83,92 mg) sau zinc 50 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 167,84 mg).
German: Die Kupferspiegel im Urin sind normalerweise bei einer Therapie mit Chelatbildnern wie Penicillamin oder Trientin erhöht.
Romanian: Sub tratamentul cu un agent chelator, cum este penicilamina sau trientina, valorile urinare ale cuprului sunt de obicei crescute.
German: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
German: Die fraktionelle Zinkresorption ist negativ mit der Zinkaufnahme korreliert.
Romanian: Proporţia zincului absorbit se corelează în mod negativ cu aportul de zinc.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wilzin ist erforderlich Wilzin wird aufgrund seines langsamen Wirkungseintritts normalerweise nicht zur Erstbehandlung bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einem Morbus Wilson empfohlen.
Romanian: De obicei, Wilzin nu este recomandat pentru tratamentul iniţial la pacienţii care prezintă semne şi simptome ale bolii Wilson, datorită modului său lent de intrare în acţiune.
German: Bei therapierten Patienten können Untersuchungen des Zinks im Urin und/oder Plasma ein wertvoller Messwert der Therapiecompliance sein.Eine Zinkausscheidung im Urin von über 2 mg/24 Std. und Zink im Plasma über 1250 Mikrogramm/l weisen im Allgemeinen auf eine ausreichende Compliance hin.
Romanian: În general, valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/24 de ore şi ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/l indică un răspuns adecvat la tratament.
German: Das gebundene Kupfer wird dann nach Desquamation der Darmzellen mit dem Stuhl ausgeschieden.
Romanian: Cuprul astfel legat este apoi eliminat prin materiile fecale, odată cu procesul de descuamare a celulelor intestinale.
German: Zinkacetat-Dihydrat könnte dennoch anfangs bei symptomatischen Patienten in Kombination mit einem Chelatbildner eingesetzt werden, dabei wird die durch Zink induzierte MetallothioneinProduktion im Duodenum und nachfolgende wirksame Hemmung der Kupferresorption abgewartet.
Romanian: Cu toate acestea, în perioada în care se aşteaptă producerea metalotioneinei duodenale, indusă de zinc, şi, în mod consecutiv, inhibarea eficace a absorbţiei cuprului, la pacienţii simptomatici este posibilă administrarea iniţială a acetatului de zinc dihidrat în asociere cu un agent chelator.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 50 mg zinc (echivalent cu 167,84 mg acetat de zinc dihidrat).
German: Bei Einnahme von Wilzin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wilzin sollte auf leeren Magen eingenommen werden, nicht zu den Mahlzeiten.
Romanian: Utilizarea Wilzin cu alimente şi băuturi
German: Wenn Sie die Einnahme von Wilzin vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
German: Dok.-Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Romanian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
German: Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.
Romanian: La copii se utilizează o doză redusă.
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Romanian: Alte informaţii despre Wilzin:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2009 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 octombrie 2009.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule (albastre: 25 mg; portocalii: 50 mg).
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 50 mg de trei ori pe zi.
German: Dadurch reichert sich Kupfer im Körper an, zuerst in der Leber, dann in anderen Organen wie den Augen und dem Gehirn.
Romanian: Aceasta duce la acumularea de cupru în organism, mai întâi în ficat, apoi în alte organe, cum ar fi în ochi şi în creier.
German: Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Romanian: Wilzin trebuie să se administreze pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două - trei ore după masă.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Romanian: Amânarea primei doze până mai târziu în cursul dimineţii sau administrarea dozei cu o cantitate mică de alimente ce conţin proteine, cum ar fi carne, ar putea fi de ajutor.
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că boala Wilson este fatală, iar celelalte medicamente deja utilizate pentru tratarea bolii pot avea efecte secundare grave.
German: Was ist Wilzin?
Romanian: Ce este Wilzin?
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Romanian: Studiul principal a inclus 148 de pacienţi care au fost trataţi cu Wilzin, dar nu a comparat Wilzin cu alte tratamente.
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Romanian: Iritaţia gastrică are, de obicei, forma cea mai gravă la prima doză de dimineaţă şi dispare după primele zile de tratament.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară", iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
German: Dies hat unterschiedliche Folgen, u. a. können Lebererkrankungen und eine Schädigung des Nervensystems auftreten.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Wilzin?
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Wilzin este disponibil aici.
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
German: Wie wirkt Wilzin?
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Romanian: • cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Romanian: Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?