FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Amoxil e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM, Rotulagem e Folheto Informativo,
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Amoxil og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de especificação adequada por local de infeção, tal como detalhado em seguida para as formulações orais e parentéricas.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag i det omfang det var tilstrækkeligt specificeret efter infektionssted som angivet nedenfor for orale og parenterale formuleringer.
Portuguese: Os dados submetidos mostram que a amoxicilina pode penetrar bem nas meninges inflamadas, quer em crianças, quer em adultos.
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Portuguese: • O Comité reviu ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM de apoio à documentação harmonizada sobre a Qualidade (Módulo 3),
Danish: • derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos abertos, estudos e revisões da literatura publicada, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, litteraturundersøgelser og oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Portuguese: Várias diretrizes nacionais e organismos internacionais, incluindo a Organização Mundial de Saúde, recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira ou segunda linha na faringite por estreptococos.
Danish: Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis.
Portuguese: A utilização da amoxicilina nos tratamento das infeções das vias respiratórias está ainda refletida em várias diretrizes nacionais e europeias que recomendam o tratamento empírico com amoxicilina da pneumonia adquirida na comunidade em adultos e crianças.
Danish: Anvendelsen af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner afspejler sig yderligere i mange nationale og europæiske retningslinjer, der anbefaler amoxicillin til empirisk behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og børn.
Portuguese: Infeção do trato genital feminino - formulação parentérica
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos a avaliar a antibioterapia nos estádios mais tardios da doença de Lyme, o titular da AIM forneceu três estudos sobre a eficácia da amoxicilina no tratamento dos estádios II/III da doença de Lyme.
Danish: Der er kun få kliniske undersøgelser, der vurderede antibiotisk behandling i sene stadier af Lyme-sygdom, men indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tre undersøgelser af virkningen af amoxicillin til behandling af Lyme-sygdom i stadium II/III.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos não clínicos realizados entre 1983 e 2007 que avaliaram a eficácia da amoxicilina na prevenção e tratamento da endocardite em modelos animais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina é ainda mencionado em consensos europeus, nacionais, e pan-europeus e em diretrizes baseadas em evidências, no tratamento da doença de Lyme, incluindo a doença de Lyme disseminada e a artrite de Lyme.
Danish: Behandling med amoxicillin nævnes yderligere i flere europæiske nationale og paneuropæiske konsensus- og evidensbaserede retningslinjer og for Lymesygdom, herunder dissemineret Lyme-sygdom og Lyme-artritis.
Portuguese: O titular da AIM forneceu vários ensaios clínicos controlados em adultos e crianças com amoxicilina, geralmente em terapêutica tripla, como primeira (9 ensaios, incluindo um especificamente efetuado em crianças, e uma meta-análise de 22 estudos), segunda (4 ensaios) e, numa menor extensão, terceira (1 ensaio) linha, adicionalmente apoiados por estudos não controlados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en række kontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne og børn med amoxicillin, hovedsagelig i tripel-kombinationsbehandling som førstevalgsbehandling (9 undersøgelser, heraf én specifikt vedrørende børn, og én metaanalyse at 22 undersøgelser), andetvalgsbehandling (4 undersøgelser) og i mindre omfang tredjevalgsbehandling (1 undersøgelse), hvilket yderligere underbygges af ukontrollerede undersøgelser.
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
Danish: I betragtning af resistensandelen blandt specifikke mikroorganismer tilføjes desuden en generel advarsel mod at anvende amoxicillin til behandling af visse typer infektioner, medmindre den patogene organisme er identificeret og vides eller med stor sandsynlighed antages at være følsom, med krydshenvisning til punkt 5.1 vedrørende detaljer om specifikke patogener.
Portuguese: A maioria das afirmações existentes sobre as interações ao nível dos diferentes EM foi considerada apoiada (probenecida, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orais, metotrexato), e a redação harmonizada proposta pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
Danish: De fleste eksisterende angivelser i medlemsstaterne om interaktioner fandtes velunderbyggede (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orale antikoagulantia, methotrexat), og den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Portuguese: Além disso, várias revisões e recomendações na literatura, juntamente com consensos e diretrizes de tratamento baseadas na evidência, consideram que a amoxicilina é uma opção terapêutica importante no tratamento da meningite bacteriana em adultos e crianças.
Danish: I mange oversigter og anbefalinger i litteraturen og i konsensus- og evidensbaserede behandlingsretningslinjer anses amoxicillin desuden for en vigtig behandlingsmulighed ved bakteriel meningitis hos voksne og børn.
Portuguese: Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves) - Formulação parentérica
Danish: Svære øre-næse-hals-infektioner (såsom mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, som er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer) - parenteral formulering
Portuguese: O CHMP concluiu que os riscos associados a estas contraindicações já estavam suficientemente abrangidos noutras secções da IM, pelo que foram eliminadas desta secção.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais para adultos e crianças com mais de 40 kg variam entre 250 mg - 1 mg TID, estavam expressas de forma diversa e estão incluídas na posologia harmonizada proposta.
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Portuguese: O titular da AIM propôs um conjunto de indicações harmonizadas para as diferentes indicações terapêuticas autorizadas pelos EM; porém, quando foram aprovadas indicações únicas genéricas (por exemplo, infeções causadas por organismos sensíveis à amoxicilina), estas não foram consideradas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog et harmoniseret sæt indikationer baseret på de forskellige indikationer, der er godkendt i medlemsstaterne, dog bortset fra godkendte brede enkeltindikationer (f.eks. infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme organismer).
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks kliniske undersøgelser udført mellem 1975 og 1986 samt en nyere gennemgang af antibiotika ved postpartum-infektion.
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
Danish: Ikke alle de kliniske undersøgelser ved denne indikation er af nyere dato, men en række nyere kliniske retningslinjer anbefaler amoxicillin til indikationen urinvejsinfektioner.
Portuguese: A concentração plasmática de sulfassalazina pode ser reduzida com as aminopenicilinas; porém, os estudos não apoiam este efeito da amoxicilina, e não foram identificadas notificações relevantes na base de dados de segurança do titular da AIM, pelo que foi considerado aceitável eliminar esta afirmação.
Danish: Aminopenicilliner kan reducere plasmakoncentrationen af sulfasalazin, en virkning, som undersøgelserne dog ikke viser for amoxicillin, og der blev ikke fundet relevante indberetninger i sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a suscetibilidade do organismo à amoxicilina deve ser confirmada em laboratório antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina, e solicitou que fosse incluído um aviso na secção 4.4 (com referência cruzada na secção 4.1).
Danish: CHMP fandt, at der bør foretages følsomhedsbestemmelse før påbegyndelse af behandling med amoxicillin, og udvalget anmodede om indsættelse af en advarsel herom i punkt 4.4 (med krydshenvisning til punkt 4.1).
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da amoxicilina na terapêutica tripla para a erradicação do Helicobacter pylori foi adequadamente demonstrada em adultos e em crianças, como tratamento de primeira linha ou terapêutica de emergência.
Danish: CHMP fandt virkningen af amoxicillin i tripelkombinationsbehandling til eradikation af Helicobacter pylori tilfredsstillende påvist hos voksne og børn som førstevalgsbehandling og som redningsbehandling.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
Danish: Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Portuguese: Estes dados clínicos, apesar de limitados, apoiam a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia, bem como no tratamento da endocardite infecciosa.
Danish: Disse kliniske data er begrænsede, men underbygger virkningen af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi og til behandling af infektiøs endokarditis.
Portuguese: Muitas diretrizes nacionais e europeias recomendam a amoxicilina como uma das várias opções terapêuticas para a EABC em doentes adultos com aumento da dispneia, volume de expetoração e purulência da expetoração ou em caso de exacerbações em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: I mange nationale og europæiske retningslinjer anbefales amoxicillin som et af flere behandlingsvalg ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis hos voksne patienter med øget dyspnø, spytmængde og spytpurulens og til patienter med eksacerbationer af svær kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL).
Portuguese: A escassez de ensaios clínicos de boa qualidade é reconhecida; porém, os poucos estudos controlados e não controlados mostram a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana, particularmente quando se sabe que o agente patogénico é suscetível à amoxicilina.
Danish: Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire kliniske undersøgelser, hvor oralt amoxicillin blev sammenlignet med chloramphenicol eller ampicillin hos voksne og børn.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou um estudo aberto em 30 adultos que comparou a amoxicilina (1 g de amoxicilina quatro vezes ao dia) com o cloranfenicol (1 g TID até à diminuição da febre, seguido de 500 mg quadro vezes ao dia (QID) durante uma semana), um estudo a comparar a eficácia de 3 g/dia de amoxicilina oral com 2 g de amoxicilina oral administrados com 1 g de probenecida em 8 doentes, e dois estudos abertos e não comparativos em 12 e 7 doentes que apoiavam a utilização nesta indicação.
Danish: Desuden forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen dels en åben undersøgelse hos 30 voksne, hvor amoxicillin (1 g amoxicillin fire gange dagligt) blev sammenlignet med chloramphenicol (1 g tre gange dagligt indtil defervescens, efterfulgt af 500 mg fire gange dagligt i en uge), dels en undersøgelse, der sammenlignede 3 g oralt amoxicillin dagligt med 2 g oralt amoxicillin indgivet sammen med 1 g probenecid til 8 patienter, og dels to åbne, ikke sammenlignende undersøgelser hos 12 og 7 patienter, der yderligere støttede anvendelsen ved denne indikation.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou 4 estudos clínicos realizados entre 1990 e 2005 em doentes com abcessos dentoalveolares com diferentes gravidades, e o resultado de uma auditoria para determinar a influência de diferentes antibioterapias no resultado do tratamento da infeção dentoalveolar aguda.
Danish: Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire kliniske undersøgelser udført mellem 1990 og 2005 hos patienter med dentoalveolære abscesser af forskellig sværhedsgrad og en audit af udfald vedrørende virkningen af forskellige antibiotika på udfaldet ved behandling af akut dentoalveolær infektion.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados que demonstram que a amoxicilina alcança uma boa penetração a nível dos tecidos, e tem sido utilizada no tratamento da bacteremia, associada a várias das indicações aprovadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at amoxicillin opnår god vævspenetration og er blevet anvendt til behandling af bakteriæmi i forbindelse med en række af de godkendte indikationer.
Portuguese: Apesar de, praticamente, não existirem diretrizes sobre este tipo de infeção, várias sociedades profissionais recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira linha.
Danish: Der er ikke mange retningslinjer for denne type infektion, men flere videnskabelige selskaber anbefaler amoxicillin som førstevalgsbehandling.
Portuguese: O Amoxil está indicado em adultos e crianças para o tratamento oral e parentérico de muitas infeções frequentes, incluindo infeções ósseas/das articulações, pele/tecidos moles e dos tratos urinário, respiratório, gastrointestinal e genital.
Danish: Amoxil er indiceret til både voksne og børn til oral og parenteral behandling af mange almindelige infektioner, bl.a. i knogler/led, hud/underliggende væv, urinveje, luftveje, mave-tarmkanal og kønsveje.
Portuguese: As evidências fornecidas, apesar de não serem recentes, demonstram que a amoxicilina tem sido utilizada para tratar uma grande variedade de infeções genitais em mulheres, com resultados variáveis.
Danish: Den forelagte evidens var ikke af nyere dato, men viser, at amoxicillin med varierende resultat har været anvendt til behandling af en række forskellige genitale infektioner hos kvinder.
Portuguese: Estas incluíram bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite, infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia, enterite com bacteremia e infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda, e infeções graves causadas por {i>Haemophilus influenza<i}.
Danish: Disse indikationer er bronkitis, akut lungesygdom, uretritis, gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige genitalier, gonorré, enteritis med bakteriæmi, intraabdominale infektioner såsom peritonitis, kolecystitis og akut kolangitis samt alvorlige infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina oral na dose de 1000 mg TID ou 500 mg TID durante 7 a 10 dias levou a resultados similares aos obtidos com outros antibióticos, com taxas de resposta clínica entre 86% e 90% e taxas de resposta bacteriológica entre 82% e 92%.
Danish: Behandling med oralt amoxicillin i doseringen 1 000 mg tre gange dagligt eller 500 mg tre gange dagligt i 7-10 dage gav samme resultater som andre antibiotika, idet den kliniske responsrate var 86-90 % og den bakteriologiske responsrate var 82-92 %.
Portuguese: A indicação "abcesso dentário com celulite disseminada" para a formulação oral e "abcesso dentário grave com celulite disseminada" para a formulação parentérica foi, assim, aceite pelo CHMP.
Danish: CHMP kunne derfor godtage indikationen "dental absces med udbredt cellulitis" for den orale formulering og "svær dental absces med udbredt cellulitis" for den parenterale formulering.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Portuguese: A variabilidade ao nível dos Estados-Membros, associada ao nível basal de prevalência de resistência, está na base destas recomendações.
Danish: Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que esta indicação já não era adequada para a amoxicilina.
Danish: CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação adequada.
Danish: CHMP fandt derfor denne indikation hensigtsmæssig.
Portuguese: Para suportar a proposta de harmonização das IM, o titular da AIM apresentou pequenos ensaios clínicos realizados como parte do desenvolvimento clínico inicial das formulações oral e parentérica da amoxicilina, e vários estudos clínicos entretanto realizados, sobretudo por investigadores e grupos de investigação independentes, bem como estudos publicados na literatura científica revista pelos pares.
Danish: Til støtte for den foreslåede harmoniserede produktinformation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt små kliniske undersøgelser, der blev udført som led i den oprindelige kliniske udvikling af oralt og parenteralt amoxicillin, en lang række senere kliniske undersøgelser, hovedsagelig udført af uafhængige forskningsgrupper og personer, samt undersøgelser publiceret i tidsskrifter med peer-review.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Portuguese: O titular da AIM teve em consideração o atual conjunto de dados, recomendações baseadas em diretrizes europeias ou nacionais relativas à prescrição recentes assentes na evidência e de consenso, que apoiam a utilização da amoxicilina nas indicações sustentadas, bem como as diretrizes do CHMP relativas à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas e a sua adenda (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 e EMA/CHMP/351889/2013).
Danish: Til at underbygge anvendelsen af amoxicillin til de påberåbte indikationer har indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendt det nuværende datasæt, anbefalinger fra nyere evidens- og konsensusbaserede europæiske eller nationale retningslinjer samt CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner og tillægget hertil (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 og EMA/CHMP/351889/2013).
Portuguese: Existem várias diretrizes nacionais que apoiam a utilização da amoxicilina, incluindo como antibiótico de primeira linha, no tratamento e na profilaxia da endocardite.
Danish: Flere nationale retningslinjer støtter brugen af amoxicillin, også som førstevalg, til behandling og profylakse af endokarditis.
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos demonstraram que a amoxicilina continua a ser um tratamento eficaz na PAC.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser godtgjorde, at amoxicillin fortsat er effektivt til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Portuguese: Nos estudos em crianças submetidos, a amoxicilina mostrou uma eficácia comparável à dos fármacos de comparação e taxas de resposta comparáveis às observadas em adultos, tendo-se observado maior eficácia com as doses mais elevadas.
Danish: I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Portuguese: A possível interação com contracetivos orais através de um efeito na flora intestinal foi eliminada, em linha com a recomendação recente do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) para a eliminação desta interação do IM de vários antibióticos, incluindo a amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Danish: Dette fulgte den nylige anbefaling fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMDh) om at slette denne interaktion fra produktinformationen for en lang række antibiotika, herunder amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Portuguese: Abcessos dentários (graves) com celulite disseminada - todas as formulações
Danish: (Svær) dental absces med udbredt cellulitis - alle formuleringer
Portuguese: O titular da AIM apresentou cinco ensaios clínicos aleatorizados e em dupla ocultação, realizados entre 1981 e 1989, que compararam a eficácia da amoxicilina com a de outros antibióticos, um estudo aberto, 9 estudos não comparativos e uma revisão em doentes com várias infeções de pele agudas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fem randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der var udført mellem 1981 og 1989 og sammenlignede amoxicillin med andre antibiotika, én åben undersøgelse, ni ikke-sammenlignende undersøgelser og en oversigtsartikel vedrørende forskellige akutte hudinfektioner.
Portuguese: Meningite bacteriana - formulação parentérica
Danish: Bakteriel meningitis - parenteral formulering