FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: 20. mája 2019
Polish: 20 maja 2019 r. EMA/246018/2019
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Slovak: EU/2/16/197/001
Polish: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
Slovak: Intramuskulárne použitie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
Polish: Numer UE
Slovak: Nula stupňo-dní
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowan ia
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Slovak: Veľkosť balenia:
Polish: Rozmiar opakowania:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
Polish: Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 4.6.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Slovak: 0 stupňodní.
Polish: Zero stopnio-dni.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
Polish: Przedawkowanie Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Chlorid draselný
Polish: Chlorek potasu
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Polish: Drugi koniec zestawu rurek transferowych należy podłączyć do wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g. Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5 % rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o temperaturze 12°C ±2°C).
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼, za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować przewód w miejscu.
Slovak: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania, pigmentacja oraz brak apetytu.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Polish: Substancja czynna:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: LEHOTA(-Y)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Lohmann Animal Health GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovak: DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg
Polish: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg
Slovak: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Slovak: Imunologiká pre lososa atlantického.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Polish: Pomoże to chronić ryby przed tą chorobą.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
Polish: Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
Polish: Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze wody wynoszącej 10°C.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
Polish: Po sztucznym zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3 miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
Slovak: Imunitný systém rozpozná tieto vírusové proteíny ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Układ odpornościowy rozpoznaje białka wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
Polish: Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a także śnięcia ryb.