FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoTrav (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka) i podrażnienie oka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu DuoTrav (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemia oculară (vascularizare crescută a ochiului, ceea ce determină înroşire) şi iritaţiile oculare.
Polish: Timolol jest betablokerem zmniejszającym wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Romanian: Timolol este un betablocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid în interiorul ochiului.
Polish: Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano.
Romanian: DuoTrav administrat seara a fost la fel de eficace ca DuoTrav administrat dimineaţa.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Romanian: Hipertensiunea oculară apare atunci când tensiunea din interiorul ochiului este mai mare decât este normal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat DuoTrav pe parcursul studiilor?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru DuoTrav este disponibil aici.
Polish: Jak działa DuoTrav?
Romanian: Cum acţionează DuoTrav?
Polish: Jak stosować DuoTrav?
Romanian: Cum se utilizează DuoTrav?
Polish: DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: DuoTrav se poate obţine numai pe baza de reţetă.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Romanian: Combinaţia celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Polish: Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Romanian: DuoTrav conţine clorură de benzalconiu, despre care se ştie că decolorează lentilele de contact moi.
Polish: (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące zmętnienie rogówki - przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la persoanele cu rinită alergică severă (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie) şi distrofii corneene (afecţiuni care cauzează opacizarea corneei, stratul transparent din partea anterioară a ochiului).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DuoTrav?
Polish: W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem preparatu DuoTrav wieczorem.
Romanian: Un studiu a comparat DuoTrav administrat dimineaţa cu DuoTrav administrat seara.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat DuoTrav?
Romanian: Pentru ce se utilizează DuoTrav?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DuoTrav?
Romanian: De ce a fost aprobat DuoTrav?
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 1,14 ml (175 mg/ml) 1 seringă preumplută
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
Romanian: • Apoi numărați lent până la 5.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Romanian: Notă: Veți simți o oarecare rezistență.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
Romanian: • Este posibil să auziți un al doilea click.
Polish: Igła jest w środku.
Romanian: Acul este înăuntru.
Polish: Umyć ręce
Romanian: Spălați-vă mâinile
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
Romanian: Aceste efecte s-au menținut pe parcursul tratamentului.
Polish: Tutaj otworzyć
Romanian: Deschideți aici
Polish: (np. FeNO lub IgE).
Romanian: FeNO sau IgE).
Polish: PC: SN: NN:
Romanian: PC: SN:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Romanian: Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Romanian: Totuși, în această analiză au fost incluși doar 61 de pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Romanian: Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Romanian: Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea dupilumab la femeile gravide sunt limitate.
Polish: farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Parte componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: CYP2C19, CYP2D6 czy CYP2C9.
Romanian: CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2C9.
Polish: Ważne informacje
Romanian: Informații importante
Polish: poniżej 60 kg
Romanian: sub 60 kg
Polish: • problemy z oddychaniem
Romanian: • probleme cu respirația
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Romanian: - dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă au fost similare cu cele ale populației totale cuprinse în studiu.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Romanian: • senzație generală de rău
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Romanian: Un număr total de 305 pacienți au fost tratați cu dupilumab timp de minimum 1 an.
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Romanian: Pasul 4: Așteptați 45 de minute
Polish: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Romanian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în studiul VENTURE.
Polish: pacjentów (w wieku 18 lat i starszych).
Romanian: pacienți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Romanian: Studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni (SOLO 1 și SOLO 2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Romanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Romanian: Scăderea dozei de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie efectuată progresiv și sub directa supraveghere a unui medic.
Polish: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Romanian: Majoritatea pacienților cu conjunctivită s-au recuperat sau erau în curs de recuperare pe parcursul perioadei de tratament.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Romanian: În studiul CHRONOS, eficacitatea a fost evaluată și în săptămâna 52.
Polish: (+/- SE)
Romanian: (+/- ES)
Polish: Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Romanian: Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Romanian: • umflare a feței, gurii sau limbii
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dupilumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Romanian: • Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Romanian: În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Romanian: Pasul 4: Așteptați 30 de minute
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Romanian: Exacerbări pe an
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de evaluarea pe care medicul o efectuează pacientului, din perspectiva nivelului de control al astmului bronșic.
Polish: (poprawa o ≥4 punkty),
Romanian: (îmbunătățire ≥ 4 puncte),
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Romanian: Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi), trebuie oprite treptat, sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider: / / /
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor markeri s-au situat aproape de supresia maximală după două săptămâni de tratament, cu excepția IgE, care a scăzut mai lent.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Romanian: Pot fi utilizați și inhibitorii de calcineurină cu administrare topică, însă aceștia trebuie să fie rezervați numai pentru zonele problematice, precum fața, gâtul, zonele intertriginoase și genitale.
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Romanian: Deși nu au fost observate diferențe din perspectiva siguranței sau a eficacității între pacienții adulți mai vârstnici și cei mai tineri cu dermatită atopică, numărul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienții mai tineri.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru informații privind vaccinurile vii, vezi pct. 4.4.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ dupilumab jest białkiem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra metabolizării, întrucât dupilumab este o proteină.
Polish: DRI12544 było 24-tygodniowym badaniem z zastosowaniem różnych dawek, które obejmowało 776
Romanian: DRI12544 a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, de stabilire a dozelor, care a inclus 776
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Romanian: Pacienții care prezintă infestări cu helminți cunoscute au fost excluși de la participarea în studii clinice.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Romanian: Pacienților le-a fost permisă și utilizarea inhibitorilor de calcineurină cu administrare topică.
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Romanian: Locurile recomandate pentru administrarea injecției sunt:
Polish: Dane zebrane z tego badania nie wskazywały na istotny klinicznie wpływ dupilumabu na aktywność izoenzymów CYP1A2, CYP3A,
Romanian: Datele colectate în acest studiu nu au indicat existența unor efecte clinic relevante ale dupilumab asupra activității CYP1A2, CYP3A4,
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Romanian: Studiul privind scăderea dozelor de corticosteroizi orali (VENTURE)
Polish: • Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
Romanian: • În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Romanian: Un studiu avansat privind dezvoltarea pre- și postnatală nu a evidențiat niciun efect nefavorabil la animalele femele sau la descendenții acestora până la 6 luni post-partum/postnatal.
Polish: (wszystkie wartości p <0,0001)
Romanian: (toate valorile p<0,0001)
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Romanian: Potențialul mutagen al dupilumab nu a fost evaluat; în orice caz, anticorpii monoclonali nu ar trebui să modifice ADN sau cromozomii.
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Romanian: QUEST a fost un studiu de confirmare, cu durata de 52 de săptămâni, care a inclus 1902 pacienți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi care depășesc 25°C.
Polish: PRO Leczenie
Romanian: PRO Tratament
Polish: Tygodnie
Romanian: săptămâni
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Romanian: Criteriile finale de evaluare au fost cuantificate în săptămâna 51 sau în săptămâna 52.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Romanian: Au fost înrolați în total 325 de pacienți, dintre care 210 au fost expuși anterior la ciclosporină și 115 nu au fost niciodată expuși la ciclosporină, întrucât tratamentul cu ciclosporină a fost considerat nerecomandabil din punct de vedere medical în cazurile respective.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dupilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
Romanian: Examinați eticheta:
Polish: (wstrzyknięcie).
Romanian: (injecție).
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
Romanian: Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90
Romanian: Alte rezultate evaluate includ numărul de subiecți exprimat procentual cu EASI-50 sau EASI-90
Polish: Wyniki badania VENTURE w odniesieniu do biomarkerów w stanie wyjściowym przedstawiono w Tabeli 17.
Romanian: Rezultatele studiului VENTURE pentru valorile inițiale ale biomarkerilor sunt prezentate în tabelul 17.
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Romanian: *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Romanian: Toți pacienții au beneficiat de corticoterapie orală timp de minimum 6 luni înainte de inițierea studiului.
Polish: Dawka początkowa
Romanian: Doză inițială
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Romanian: Vaccinurile vii și vaccinurile vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu dupilumab, întrucât siguranța și eficacitatea clinică nu au fost încă stabilite.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Romanian: Este de așteptat ca dupilumab să se descompună în peptide cu greutate moleculară mică și aminoacizi individuali.
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Romanian: Aceste evenimente pot fi asociate de regulă, însă nu întotdeauna, cu scăderea dozelor de corticoterapie administrată oral.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată.
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care dupilumab este indicat (vezi pct. 4.1).
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Romanian: • 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Romanian: Nu au fost observate diferențe farmacocinetice legate de vârstă la pacienții adolescenți, după corecția pentru greutatea corporală.
Polish: Spośród 1977 pacjentów z astmą poddanych działaniu dupilumabu, łącznie 240 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 39 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Romanian: Dintre cei 1977 pacienți cu astm bronșic expuși la dupilumab, un număr total de 240 pacienți au avut vârsta de 65 de ani și peste și 39 de pacienți au avut vârsta de 75 de ani și peste.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Romanian: • leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)
Polish: Średni wiek (w latach) (SD)
Romanian: Vârstă medie (ani) (DS)
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Romanian: • Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
Polish: Charakterystyka wyjściowa
Romanian: Caracteristici inițiale
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Romanian: Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, gurii și limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici umflați, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) pentru dermatită atopică și astm bronșic:
Polish: Wśród pacjentów z astmą, częstość występowania zapalenia spojówek była mała i podobna w grupie przyjmującej dupilumab i placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienții cu astm bronșic, frecvența conjunctivitei a fost mică și similară între dupilumab și placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Romanian: Mai puțin de 0,4% dintre pacienți au prezentat răspunsuri cu titruri mari de anticorpi anti-medicament asociate cu expunere și eficacitate reduse.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Romanian: Proporția pacienților care obțin o scădere a dozei de CSO la <5 mg/zi
Polish: Jak stosować lek Dupixent 4.
Romanian: Cum să utilizați Dupixent 4.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, dupilumab może cechować się immunogennością.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu dupilumab.
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Romanian: Săptămâna 52 (FAS săptămâna 52)b
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: D11AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente de uz dermatologic, medicamente pentru dermatită, altele decât corticosteroizi, codul ATC: D11AH05