FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - cancer gastrique métastatique (TAGS) : diminution du nombre des neutrophiles de Grade 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminution de l'appétit (37,3% vs 31,9%), asthénie (22,2% vs 17,0%) et stomatite (7,2% vs 2,2%).
Norwegian Bokmål: - metastaserende magekreft (TAGS): grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofiltall (17,0 % mot 6,6 %), nedsatt appetitt (37,3 % mot 31,9 %), asteni (22,2% mot 17.0 %) og stomatitt (7,2 % mot 2,2 %).
French: Lonsurf contient du lactose
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment (≥ 2%) entrainé l'arrêt du traitement, une réduction de dose, le report ou l'interruption d'une administration sont la neutropénie, l'anémie, la leucopénie, la fatigue, la thrombopénie, la nausée et la diarrhée.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 2 %) som medfører seponering av behandling, dosereduksjon, doseutsettelse eller doseavbrudd hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni, anemi, leukopeni, fatigue, trombocytopeni, kvalme og diaré.
French: Les rapports relatifs moyens des AUC observées chez les patients ayant une insuffisance légère (n = 38) et modérée (n = 16), et des AUC observées chez les patients ayant une fonction rénale normale (n = 84) étaient respectivement de 1,31 et 1,43 pour la trifluridine, et respectivement de 1,34 et 1,65 pour le chlorhydrate de tipiracil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig relativt AUC-forhold hos pasienter med lett (n = 38) og moderat (n = 16) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 84) var hhv. 1,31 og 1,43 for trifluridin og hhv. 1,34 og 1,65 for tipiracilhydroklorid.
French: La localisation de la tumeur primaire était l'estomac (71,0%), la jonction gastro-œsophagienne (28,6%) ou les 2 (0,4%).
Norwegian Bokmål: Sted for primærtumor var mage (71,0 %) eller gastroøsofagealovergangen (28,6 %) eller begge (0,4 %).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de la fonction hépatique dont les phosphatases alcalines (PAL 36-2322 U/l), l'aspartate aminotransférase (ASAT 11-197 U/l), l l'alanine aminotransférase (ALAT 5-182 U/l) et la bilirubine totale (0,17-3,20 mg/dl) n'étaient pas des covariables significatives pour les paramètres pharmacocinétiques de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er leverfunksjonsparametre, inkludert alkalisk fosfatase (ALP 36-2322 E/liter), aspartataminotransferase (ASAT 11-197 E/liter), alaninaminotransferase (ALAT 5-182 E/liter) og totalbilirubin (0,17-3,20 mg/dl), ikke signifikante kovariater for farmakokinetiske parametre for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
French: Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
French: Rôle du chlorhydrate de tipiracil
Norwegian Bokmål: Effekt av tipiracilhydroklorid
French: Déshydratation Hyperglycémie Hyperkaliémie Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypernatrémie Hyponatrémie Hypocalcémie Goutte
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalsemi Urinsyregikt
French: Tableau 1 - Calcul de la dose initiale en fonction de la surface corporelle (SC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Beregning av startdose basert på kroppsoverflate (BSA)
French: Les patients présentant des nausées, des vomissements, des diarrhées et d'autres troubles gastrointestinaux doivent être suivis attentivement et des anti-émétiques, des antidiarrhéiques et d'autres mesures telles que des mesures de réhydratation hydro-électrolytique peuvent être administrés s'ils sont cliniquement indiqués.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kvalme, oppkast, diaré og annen gastrointestinal toksisitet bør overvåkes nøye, og antiemetika, antidiarroika og andre tiltak som væske/elektrolytterapi bør brukes dersom klinisk indisert.
French: • Elévation du taux de sucre (hyperglycémie), de sel, d'urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
French: L'efficacité de Lonsurf sur la SG était similaire chez les patients âgés de moins de 65 ans et chez ceux âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lonsurf på totaloverlevelse var lik hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
French: Par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de médicaments antiviraux substrats de la thymidine kinase humaine, il faut surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité de l'agent antiviral et envisager une alternative thérapeutique antivirale en ayant recours à des médicaments qui ne sont pas substrats de la thymidine kinase humaine, comme la lamivudine, la didanosine et l'abacavir (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av antivirale legemidler som er substrater for human tymidinkinase bør mulig redusert effekt av det antivirale legemidlet følges opp, og det bør vurderes å bytte til et alternativt antiviralt legemiddel som ikke er et substrat for human tymidinkinase, som lamivudin, didanosin og abakavir (se pkt.
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Norwegian Bokmål: KRAS-status var villtype (49 %) eller mutert (51 %) ved inklusjon i studien.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonsurf dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire et du cancer gastrique métastatique réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonsurf i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær metastaserende kolorektalkreft og ved refraktær metastaserende magekreft (se pkt.
French: Le TRG (réponse complète + réponse partielle) n'était pas significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (4,5% versus 2,1%, p = 0,2833) mais le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44,1% versus 14,5%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR (komplett respons + partiell respons) var ikke signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-verdi = 0,2833), men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
French: Le temps de demi-vie (t1/2) et le taux d'accumulation de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été similaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modéré et chez ceux ayant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) og akkumuleringsgrad for trifluridin og tipiracilhydroklorid var tilsvarende hos pasienter med moderat og lett nedsatt og normal leverfunksjon.
French: Sur la population des 800 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 61% des patients étaient des hommes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient de type asiatique/oriental et 1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Blant de 800 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 61 % var menn, 58 % var kaukasiere/hvite, 35 % var asiater/orientalske og 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
French: Il convient de remarquer que l'incidence de survenue de neutropénies fébriles était plus importante chez les patients traités par Lonsurf et préalablement traités par radiothérapie que chez les patients n'en ayant préalablement pas reçue.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf som tidligere hadde fått strålebehandling enn hos de som ikke hadde fått det.
French: L'effet de Lonsurf en termes de réduction d'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux n'étant actuellement pas connu, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive mécanique.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Lonsurf kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva må derfor bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (Maïs), acide stéarique.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais) og stearinsyre.
French: • Infections virales
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
French: Voici le schéma posologique détaillé :
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
French: Hormis 1 patient, tous avaient préalablement reçu du bevacizumab ; et excepté 2, tous les patients atteints de tumeurs avec gène KRAS de type sauvage avaient reçu du panitumumab ou du cétuximab.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
French: Tableau 3 - Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables hématologiques ou non hématologiques
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1096/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant Lonsurf sont la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste observerte bivirkningene hos pasienter som får Lonsurf er benmargshemming og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
French: • Diminution des taux de phosphates, de sodium, de potassium ou de calcium dans le sang
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
French: Le traitement était maintenu jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
French: L'activité cytotoxique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil observée à l'égard de plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines était fortement corrélée à la quantité de trifluridine incorporée dans l'ADN, ce qui a confirmé que le mécanisme d'action principal consistait en l'intégration de la trifluridine dans l'ADN cellulaire.
Norwegian Bokmål: Den cytotoksiske aktiviteten til trifluridin/tipiracilhydroklorid overfor flere humane tumorxenograft korrelerte i høy grad med mengden av trifluridin inkorporert i DNA, noe som indikerer at dette er den primære virkningsmekanismen.
French: Infection urinaire Gingivite
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Gingivitt
French: Compte tenu des données disponibles chez l'animal, la trifluridine est susceptible de provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
French: 40 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 40 tabletter, filmdrasjerte
French: Etudes d'interactions in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier
French: La trifluridine absorbée est métabolisée et excrétée dans les urines sous forme de FTY et d'isomères de trifluridine-glucuronide.
Norwegian Bokmål: Absorbert trifluridin ble metabolisert og utskilt i urin som FTY og trifluridinglukuronidisomerer.
French: 60 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte
French: • Gonflement des mains, des jambes ou des pieds
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ben eller føtter
French: • Désagrable sensation de brûlure, augmentation ou diminution de sensibilité au toucher et autres troubles neurologiques non sévères
Norwegian Bokmål: • svie, ubehagelig, økt eller tap av berøringssans og andre ikke alvorlige nevrologiske plager
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Norwegian Bokmål: • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
French: • Semaine 2 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Norwegian Bokmål: • Uke 2 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le sexe et les différences ethniques n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller rase på farmakokinetikken til trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
French: La CLcr estimée était une covariable significative pour la valeur de la CL / F de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil dans les deux modèles finalement établis.
Norwegian Bokmål: Estimert (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydroklorid.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotement dans les mains ou les pieds
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
French: < 0,0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Norwegian Bokmål: < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Lonsurf dans la population pédiatrique pour les indications cancer colorectal métastatique (CCRm) et cancer gastrique métastatique (CGm).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Lonsurf i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene metastaserende kolorektalkreft og metastaserende magekreft.
French: Après randomisation, les deux groupes de traitement étaient comparables en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var sammenlignbare med hensyn til demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline.
French: 0,0003 (test unilatéral) et 0,0006 (test bilatéral)
Norwegian Bokmål: 0,0003 (1-sidig), 0,0006 (2-sidig)
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartskriterier anvendt ved oppstart av neste syklus for alle pasienter uavhengig av om avbruddskriterier var oppfylt.
French: • Battements cardiaques plus notables que d'habitude, douleurs à la poitrine
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (RECOURSE), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant déjà été traités précédemment.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (RECOURSE) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende kolorektalkreft.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (TAGS), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer gastrique métastatique (incluant l'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne) ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie, incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, de platine et de taxane ou d'irinotécan, et si appropriée une thérapie ciblée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (TAGS) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende magekreft (inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen), som tidligere var behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom, inkludert fluoropyrimidin-, platina- og enten taksan- eller irinotekanbasert kjemoterapi, pluss human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-rettet behandling hvis aktuelt.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
French: • Semaine 1 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Norwegian Bokmål: • Uke 1 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
French: Lonsurf contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Lonsurf inneholder laktose.
French: Lors des essais cliniques, Lonsurf a été administré dans l'heure qui suivait la fin des repas du matin et du soir (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Lonsurf gitt innen 1 time etter fullført frokost og kveldsmat (se pkt.
French: Dans une étude dédiée, la pharmacocinétique de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été évalués chez des patients atteints de cancer présentant une insuffisance hépatique légère ou modéré (respectivement critères groupe B et C du National Cancer Institute (NCI)) et chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
French: La dose ne doit ensuite pas être ré-augmentée si elle avait précédemment été réduite.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
French: Un effet inhibiteur du chlorhydrate de tipiracil vis-à-vis des transporteurs OCT2 et MATE1 a été constaté en condition in vitro, mais à des concentrations sensiblement plus élevées que la Cmax du plasma humain à l'état stable.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
French: Τηλ: +30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
French: • Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
Norwegian Bokmål: • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
French: Survie Sans Progression (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsessannsynlighet (%)
French: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
French: Les résultats obtenus chez l'animal n'ont pas montré d'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
French: • une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui sont des cellules importantes pour arrêter les saignements, et qui agissent via agrégation et coagulation au niveau des lésions des vaisseaux sanguins.
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
French: • Insuffisance rénale sévère ([CLcr]<30 ml/min) ou stade terminal d'une pathologie rénale :
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl under 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom
French: Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (RECOURSE) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (RECOURSE) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
French: Anxiété Insomnie
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
French: Dans les études non cliniques, l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a fait preuve d'une activité antitumorale à la fois sur des lignées cellulaires de cancer colorectal sensibles au 5fluorouracile (5-FU) et sur des lignées cellulaires de cancer colorectal résistantes au 5-FU.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluorouracil (5-FU)-følsomme og -resistente kolorektalkreftcellelinjer.
French: • Douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire ou spasmes, douleurs dans les tendons, les nerfs ou les ligaments
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
French: Une administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2/dose) multiplie par 37 l'AUC0-last moyen de la trifluridine et multiplie par 22 son Cmax, avec une variabilité réduite, comparativement aux chiffres observés lorsque la trifluridine est administrée seule (35 mg/m2 /dose).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
French: Lonsurf est composé d'un antinéoplasique, analogue nucléosidique de la thymidine, la trifluridine, et d'un inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TPase), le chlorhydrate de tipiracil, dans un rapport molaire 1: 0,5 (rapport pondéral de 1: 0,471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
French: Lonsurf n'est pas recommandé chez des patients insuffisants rénaux sévères (patients ayant une clairance de la créatinine [CLcr]<30 ml/min) ou en stade terminal d'une pathologie rénale (patients pour lesquels des dialyses sont nécessaires) du fait que Lonsurf n'ait pas fait l'objet d'études chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (hhv. kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt eller dialysekrevende), da Lonsurf ikke er undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
French: L'albumine sérique a été identifiée comme facteur affectant la clairance de la trifluridine selon une corrélation négative.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin ble funnet å påvirke trifluridinclearance signifikant, med en negativ korrelasjon.