FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Első felbontást követően Az injekciós üvegből a fecskendőbe felszívott szubkután MabThera 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át, 30°C-on világos helyen tárolva 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist on MabThera subkutaanse ravimvormi lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning järgnevalt 8 tundi temperatuuril 30°C hajusas päevavalguses.
Hungarian: Az első rész célkitűzése volt, hogy meghatározzák azt a szubkután rituximab adagot, amely a szubkután MabThera gyógyszerforma adagolása során az intravénás MabThera gyógyszerformához hasonló Cmin szintet eredményez indukciós kezelés részeként háromhetente adagolva (lásd 5.2 pont).
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli kindlaks teha rituksimabi subkutaanne annus, mis andis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni seerumis (Cmin), kui seda manustati osana induktsioonravist iga 3 nädala järel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Segédanyagok: Ez a készítmény 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot 50 ml-es injekciós üvegenként.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Hungarian: Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
Estonian: Ravimit ei tohi kõhupiirkonnas süstida kohtadesse, kus nahk punetab, on tekkinud verevalum, hellus või kõvastumus, samuti sünnimärkide või armide piirkonda.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat állatokon a rituximabbal.
Estonian: Rituksimabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Hungarian: Az össztúlélés időtartamának egy későbbi analízise, amelyet 60 hónapos (medián érték) követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), 32%-os rizikócsökkenéssel.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p=0,0071).
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a MabThera alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma MabThera kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Hungarian: A szubkután MabThera kezelés során kialakuló anti-rituximab antitestek (ADA) vagy rHuPH20 ellenes antitestek klinikai relevanciája nem ismert.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgse rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade tekke kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: 3. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
Estonian: Tabel 3 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusperioodi kestuse mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Hungarian: Négyszáz-három, olyan follicularis lymphomában szenvedő beteg populációs farmakokinetikai analízise alapján, akik szubkután és/vagy intravénás MabThera kezelésben részesültek, egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy kemoterápiával kombinálva, a populációs becsült érték a nem-specifikus clearance-re (CL1), a kezdeti specifikus clearance-re (CL2) - amelyet valószínűleg a B-sejtek vagy a tumorterhelés befolyásolhat - ill. a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1) vonatkozóan rendre 0,194 l/nap, 0,535 l/nap, ill.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 403 follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes said MabThera subkutaanset ja/või intravenoosset ravimvormi, MabThera ühekordseid või korduvaid infusioone monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga, olid populatsiooni hinnangulised mittespetsiifilise kliirensi (CL1), tõenäoliselt B-rakkudest või kasvajakollete suurusest mõjutatud esialgse spetsiifilise kliirensi (CL2) ja tsentraalse jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,194 l/päevas, 0,535 l/päevas ja 4,37 l/päevas.
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Estonian: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Hungarian: tüdőinfiltráció
Estonian: kopsuinfiltraadid
Hungarian: 4. táblázat A MabThera fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Estonian: Tabel 4 Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera säilitus- vs vaatlusperioodi kohta protokolliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.
Estonian: • palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Hungarian: A MabThera biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma esetén.
Estonian: MabThera ohutus ja efektiivsus difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a MabThera-kezelés után még 12 hónapig.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised MabThera-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
Estonian: • Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)
Hungarian: 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Estonian: iga 6 kuu järel 18 kuu jooksul) või asatiopriini (manustatuna suu kaudu annuses 2 mg/kg/ööpäevas 12 kuu jooksul, seejärel 1,5 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul ja lõpuks
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP és CHOP
Estonian: Muude 3. ja 4. raskusastme südame häirete (sh südamepuudulikkuse, müokardi haiguse ja koronaartõve ilmingute) esinemissagedus ei erinenud R-CHOP ja CHOP rühmas.
Hungarian: Fehérjék intravénás alkalmazása során a betegeknél anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók előfordulását jelentették.
Estonian: Proteiinide intravenoosse manustamise järgselt on kirjeldatud anafülaktilisi ja teisi ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: A legalább részleges választ (PR) mutató betegek továbbléptek a szubkután fenntartó MabThera kezelésre, amelyet 24 hónapon keresztül, 8 hetente egyszer kaptak.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera subkutaanse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
Hungarian: A második részben az 1400 mg fixdózisú szubkután MabThera-t szubkután injekció formájában fenntartó kezelésként alkalmazták olyan follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 ciklus intravénás MabThera-t kaptak és reagáltak az intravénás MabThera-val végzett indukciós kezelésre.
Estonian: Teises perioodis manustati MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg nahaaluse süstena säilitusravi ajal pärast vähemalt ühte tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga FL patsientidele, kes olid eelnevalt reageerinud induktsioonravina kasutatud MabThera intravenoossele ravimvormile.
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48% volt (95%-os CI 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6% és a részleges válasz (PR, partial response) 42% volt.
Estonian: Ravieesmärgil MabThera´t saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Estonian: • Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Hungarian: MabThera 1400 mg Rituximab
Estonian: MabThera 1400 mg Rituksimab
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A következőket is nemkívánatos eseményként jelentették a klinikai vizsgálatok során, de hasonló vagy kisebb incidenciával fordultak elő a MabThera karokban, mint a kontroll karokban: haematotoxicitás, neutropeniás fertőzés, húgyúti fertőzés, érzészavar, pyrexia.
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines MabThera rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Hungarian: 5 mg/nap) tartották a randomizálást követően legalább 18 hónapig.
Estonian: 1 mg/kg/ööpäevas 4 kuu jooksul (pärast nimetatud 22 kuud ravi lõpetati)) vähemalt 18 jooksul pärast randomiseerimist.
Hungarian: Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
Estonian: Iga ml sisaldab 120 mg rituksimabi.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés incidenciája (a reaktiválódott és elsődleges fertőzés) az R-FC-csoportban 2%, míg az FC-csoportban 0% volt.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli 3.või 4. raskusastme B-hepatiidi (reaktiveerumine ja esmane infektsioon) esinemissagedus 2 % R-FC vs 0 % FC puhul.
Hungarian: A MabThera gyógyszerforma felnőtteknél Non-Hodgkin-lymphoma esetén javallott: A MabThera előzetesen nem kezelt, III.-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallott, kemoterápiával kombinálva.
Estonian: MabThera kasutamine on näidustatud mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) täiskasvanutel: MabThera on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Hungarian: c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése
Estonian: c) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi
Hungarian: Másik három randomizált vizsgálat eredményei, amelyekben a MabThera kezelést CVP-től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) szintén jelentős javulást mutattak a válaszarány, az időfüggő paraméterek, valamint az össztúlélés tekintetében.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse sageduse, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, kehakaalu vähenemine, perifeersed tursed, näo turse, LDH aktiivsuse suurenemine, hüpokaltseemia
Hungarian: Az eredetileg MabThera- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Hungarian: beleértve azokat is, akiknél a prednizon-kezelést leállították, vagy minimális prednizon-kezelést kaptak (a napi prednizon dózis 10 mg vagy alacsonyabb), összehasonlítva a standard dózisú prednizon-kezelésben részesülő betegek számával a 24 hónapos kezelési időszak során, az eredmény a
Estonian: Rituksimabi pluss väikeses annuses prednisooni rühma patsientide arv, kes ei saanud 24-kuulise raviperioodi jooksul prednisoonravi või said minimaalset ravi (prednisooni ööpäevane annus 10 mg või väiksem), näitab standardannuses prednisooni saanud patsientidega võrreldes MabThera steroidi säästvat efekti (joonis 4).
Hungarian: • szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)
Hungarian: A leggyakoribb infúzió beadásával összefüggő reakciók a következők voltak: citokin-felszabadulási szindróma, kipirulás, torok irritáció és remegés.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Hungarian: Az 1400 mg-os hatáserősség szubkután alkalmazható, kizárólag
Estonian: 1600 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult KLL korral.
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának ajánlott adagja felnőtteknél egy fix-dózisú, 1600 mg-ot tartalmazó szubkután injekció, függetlenül a beteg testfelületétől.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1600 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Hungarian: A Kaplan Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Estonian: Sündmusevaba elulemuse keskmine pikkus Kaplan-Meieri järgi oli 35 kuud R-CHOP grupis võrreldes 13 kuuga CHOP grupis, mille järgi risk vähenes 41 %.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeknél észlelt hosszú retenciós ideje miatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a MabThera-kezelés befejezése után további 12 hónapig.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised MabThera-ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Estonian: • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel),
Hungarian: Leggyakoribb tünetek az allergiás reakiók, mint fejfájás, viszketés, torokirritáció, kipirulás, bőrkiütés, urticaria, hypertensio és a láz voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid olid allergilised reaktsioonid, nagu peavalu, sügelus, kurguärritus, õhetus, lööve,
Hungarian: A szubkután és az intravénás MabThera gyógyszerformákra a becsült medián Cmax értékek összehasonlítása a 7. táblázatban látható.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kokkuvõte MabThera subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi prognoositud keskmiste Cmax andmete võrdlusest.
Hungarian: 8-szor alkalmazzák.
Estonian: Kokku: 8 tsüklit.
Hungarian: A 24. hónapban a becsült össztúlélés 68,2% volt az R-CHOP csoportban és 57,4% a CHOP csoportban.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli üldine elulemus R-CHOP grupis 68,2 % ja CHOP grupis võrdlusena 57,4 %.
Hungarian: A MabThera farmakokinetikai profilja, 375 mg/m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott MabThera profiljához.
Estonian: Kui MabThera't manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli MabThera farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C - 8 °C között.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hungarian: PML, hepatitis B
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Hungarian: 2b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
Estonian: Tabel 2b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT)vaatlusperioodi kestuse mediaan 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi MabThera (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma MabThera intravénás gyógyszerforma
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm MabThera intravenoosne ravimvorm
Hungarian: • fertőzések, például herpesz fertőzések és szemfertőzés
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, nátrium klorid oldattal történő hígítást követően A 0,9%-os nátrium klorid oldattal elkészített MabThera infúziós oldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 30 napig, illetve legfeljebb 30 °C-on tárolva még további 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Estonian: 0,9 % naatriumkloriidilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 7 päeva temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 24 tundi ≤ 30 °C juures.
Hungarian: A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Estonian: R-FC rühmas kirjeldati üldise elulemuse vähest, kuid mitteolulist paranemist FC rühmaga võrreldes.
Hungarian: A MabThera-t intravénás infúzióban alkalmazták 375 mg/m2 adagban az első ciklus során, amit 500 mg/m2-re emeltek, és 5 cikluson át ebben a dózisban adták, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Estonian: MabThera't manustati veeniinfusiooni teel esimese tsükli annuses 375 mg/m2, mida suurendati 500 mg/m2-ni iga tsükkel viie annuse puhul kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga KLL patsientidel.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Hungarian: Ezen reakciókat pulmonális események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angioödéma és más tünetek jellemezték (lásd 4.8 pont).
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustus sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Hungarian: A már korábban meglévő Kaposi-sarcoma progresszióját figyelték meg MabThera-val kezelt betegeknél.
Estonian: Olemasoleva Kaposi sarkoomiga MabThera't saanud patsientidel on täheldatud Kaposi sarkoomi progresseerumist.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, T NCT : aeg järgmise keemiaravini; T NLT : aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, amely 33,6 hónap volt a CVP kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang próba).
Estonian: R-CVP ravi pikendas CVP-ga võrreldes oluliselt haiguse progresseerumise või surmani kulunud aega, mis oli vastavalt 33,6 kuud ja 14,7 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás és a gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében minden MabThera szubkután gyógyszerformát alkalmazó egészségügyi szakember számára biztosítani kell egy oktatóanyagot („Útmutató képésről lépésre" és „összehasonlító kártya").
Estonian: Kõikidele MabThera subkutaanset ravimvormi manustavatele tervishoiutöötajatele antakse teavitusmaterjal („üksikasjalik juhend" ja „võrdluskaart"), et viia miinimumini näidustuste välise kasutamise risk ja manustamistee valikuga seotud vead.
Hungarian: Johnson szindróma toxicus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma)
Estonian: T oksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Hungarian: Az indukciós vizsgálati fázisban 31 hónapos medián megfigyelési idő után az R-CHOP szignifikánsan javította a kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek kimenetelét a CHOP kezeléshez viszonyítva.
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP'iga (vt tabel 8).
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit.
Hungarian: Ezek az események 4-es fokozatú thrombocytopenia, 3-as fokozatú szorongás, az injekció beadásának helyén előforduló erythema és urticaria voltak.
Estonian: Nendeks reaktsioonideks olid 4. raskusastme trombotsütopeenia ja 3. raskusastme ärevus, süstekoha punetus ja urtikaaria.
Hungarian: Az egyéb indikációkra vonatkozó információk a MabThera intravénás formájának alkalmazási előírásában találhatók.
Estonian: Teiste näidustuste kohta teabe saamiseks vt MabThera intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a PFS tekintetében (a fenntartó fázis randomizációjától a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang próba).
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Estonian: Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus.
Hungarian: A MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Estonian: MabThera'ga koosmanustamine ei tundunud mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.