FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Hungarian: • Négyszeri légtelenítés után az adagolásjelzőnek pontosan a „120"-ra kell mutatnia, és az inhalátora most készen áll az alkalmazásra.
Czech: Obázek 3
Hungarian: PINNACLE 2
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor)
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Czech: Glykopyrronium nemělo žádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium nem okozott semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Czech: Tlaková nádobka
Hungarian: Túlnyomásos tartály
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Hungarian: A hatóanyagok a túlnyomásos tartályban lévő túlnyomásos szuszpenzióban találhatóak.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Obrázek 11
Hungarian: 11. ábra
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium és a formoterol anyatejbe történő bejutását igazoló bizonyítékokról számoltak be.
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Czech: Obrázek 16
Hungarian: 16. ábra
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Czech: Bolest hlavy Závrať
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Czech: Dušnost:
Hungarian: Légszomj:
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
Hungarian: Azonban a szédülés és a hányinger gyakori mellékhatások, amelyeket figyelembe kell venni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
Czech: Obrázek 2c 100 dávek
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Czech: • Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.
Hungarian: Ezeket az adatokat az 7. és 8. táblázat foglalja össze.
Czech: 0, 1 měsíc
Hungarian: 0, 1 hónap
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Czech: - podrážděnost; - neobvyklý pláč;
Hungarian: - álmosság - ingerlékenység - szokatlan sírás
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Hungarian: Ritka: Kawasaki-betegség
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcinák, ATC kód: J07AH09 Hatásmechanizmus
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Hungarian: Ne fecskendezze be intravascularisan!
Czech: Viz bod 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Czech: Věk v době první dávky
Hungarian: Életkor az első dózis beadásakor
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Czech: 25 mikrogramů
Hungarian: 25 mikrogramm
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: referenčního kmene).
Hungarian: antigén referencia törzsével szemben).
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Hungarian: Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Bexsero bylo vysoké procento jedinců séropozitivních a dosáhlo 4násobného zvýšení titrů hSBA nezávisle na stavu před vakcinací.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.