FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapplaktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: Número de micciones/24 horas # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Latvian: Mikciju skaits 24 stundās # N=279 N=265
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Latvian: Aktīvā metabolīta vidējais Cmax un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1,7 un 2 reizes lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquanivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4)
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas, kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
Latvian: EU/1/07/386/013 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/014 90 ilgstošās darbības tabletes
Spanish: Valor de p
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado.
Latvian: Vāju CYP3A4 inhibitoru (piem., cimetidīna) iedarbība netika pētīta.
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Latvian: EU/1/07/386/015 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/016 90 ilgstošās darbības tabletes
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Latvian: TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes fesoterodine fumarate
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Latvian: TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes fesoterodine fumarate
Spanish: • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)
Latvian: • nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200 ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
Latvian: Šie izņēmumi tika klasificēti kā urīna aizture vai atlikušais urīna daudzums lielāks par 200 ml pēc urīnpūšļa iztukšošanas.
Spanish: Núcleo del comprimido Xilitol
Latvian: Tabletes kodols Ksilīts
Spanish: Con poca frecuencia puede producirse retención urinaria.
Latvian: Urīna aizturi novēro retāk.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en presencia de inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo y zumo de pomelo).
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., eritromicīna, flukonazola, diltiazema, verapamila un greipfrūtu sulas) klātbūtnē fezoterodīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Latvian: Katra tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
Latvian: Katra tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta.
Spanish: Conservación de TOVIAZ
Latvian: Kā uzglabāt TOVIAZ
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
Latvian: Rādītājs Placebo Fezoterodīns 4 mg
Spanish: Incrementos en la dosis
Latvian: Devas palielināšana
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Spanish: Placebo Fesoterodi na 4 mg
Latvian: Placebo Fezoterodīns 4 mg
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 8 mg
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
Latvian: Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.
Spanish: Toviaz fesoterodina
Latvian: Toviaz fezoterodīns
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
Latvian: Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Toviaz sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā.
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
Latvian: Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem 24 stundās bija vajadzība urinēt aptuveni 12 reizes.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
Latvian: Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute.
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
Latvian: Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
Latvian: Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu tas tika samazināts par 1,94.
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
Latvian: • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
Latvian: Tā Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
Latvian: Vienā no pētījumiem Toviaz salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
Latvian: Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
Latvian: Cita informācija par Toviaz.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Toviaz reģistrācijas apliecību.
Spanish: • glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
Latvian: Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
Latvian: Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
Latvian: Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
Latvian: Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās, tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju.
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
Latvian: Kas ir Toviaz?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
Latvian: Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
Latvian: • urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
Latvian: Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
Latvian: Kā Toviaz darbojas?
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
Latvian: Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus - zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz noārdīšanos organismā.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
Latvian: Kāpēc lieto Toviaz?
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
Latvian: Kā lieto Toviaz?
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 4 mg y 8 mg. Se entiende por «liberación prolongada» la liberación paulatina (a lo largo de varias horas) de la fesoterodina del comprimido.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
Latvian: Tas bloķē noteiktus organismā esošos receptorus - muskarīna receptorus.
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Latvian: 32 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (Al/Al)
Spanish: Acondicionamiento primario
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
Latvian: • Ka nepieciešams veikt regulārus grūtniecības testus
Spanish: • Información sobre Tracleer
Latvian: • Informācija par Tracleer
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
Latvian: • Pacienta informācijas buklets/pacienta atgādinājuma kartīte
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
Latvian: • Ka grūtnieces nedrīkst lietot Tracleer
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
Latvian: Uzraudzības programmas/reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
Latvian: • Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
Latvian: • Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos un ka nepieciešams veikt regulāras asins pārbaudes
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
Latvian: • Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība, un ka nepieciešama regulāra aknu funkciju kontrole.
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
Latvian: • Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „Atgādinājuma vēstules saturs", kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs uzraudzības programmu/reģistru informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
Latvian: Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer, tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība sievietēm reproduktīvajā vecumā
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
Latvian: Pacientu, kuriem parakstīts Tracleer informācijas bukletam jāsatur šādi pamatelementi:
Spanish: Tratamiento de la HAP
Latvian: PAH ārstēšana
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
Latvian: Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tracleer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Tracleer ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de mayo de 2002.
Latvian: 2002. gada 15. maijā Tracleer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Otra información sobre Tracleer
Latvian: Cita informācija par Tracleer
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg) un disperģējamas tabletes (32 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer lietošanu?
Spanish: En niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Latvian: Bērniem ar PAH no viena gada vecuma ieteicamā sākumdeva un uzturošā deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir paredzētas tikai tiem pacientiem, kuri nevar norīt apvalkotās tabletes.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
Latvian: Tomēr 12 vai 24 ārstēšanas nedēļu laikā PAH gandrīz visiem bērniem saglabājās stabila.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, spiediens pazeminās un uzlabojas simptomātika.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī pētījumā ar 19 bērniem vecumā no 3 līdz 15 gadiem, kuri lietoja apvalkotās tabletes.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
Latvian: Pētījumā ar 185 pacientiem, kuriem bija II funkcionālās klases PAH, attālums, ko pacienti varēja noiet 6 minūšu laikā, Tracleer un placebo grupās bija līdzīgs.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem sākumdeva ir 62,5 mg divas reizes dienā četras nedēļas, un pēc tam devu palielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Latvian: Otrajā pētījumā, kur vērtēja arī Tracleer ietekmi uz pirkstu čūlu dzīšanu 190 pacientiem, nekonstatēja nekādu iedarbību.
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
Latvian: • primāra (slimības cēlonis nav noskaidrots vai slimība ir iedzimta);
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Latvian: Tracleer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tracleer, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Latvian: Šie rezultāti ir pamatoti ar diviem pētījumiem, kuros piedalījās kopumā 245 pieaugušie ar III vai IV funkcionālās klases primāru vai sklerodermijas izraisītu PAH.