FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Swedish: Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
English: • increases in liver enzymes*
Swedish: • förhöjda leverenzymer*
English: Hypertensiona
Swedish: Hypertonia
English: x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Swedish: Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år. Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen inte någon fullständig bild av arten och frekvensen av dessa händelser.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Swedish: • underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
English: No. of infusion bags:
Swedish: Antal infusionspåsar:
English: Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Swedish: --Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Strimvelis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska ges.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Swedish: Infusionspåsen ligger i en försluten yttre behållare.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Swedish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
English: * Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Swedish: * Inklusive data från en patient som samlats in efter intervention med PEG-ADA (>3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Swedish: Dessutom har kvarvarande tymusfunktion, som kan bli nedsatt hos äldre barn, troligen betydelse för framgångsrik bildning av T-celler efter behandling med Strimvelis.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Swedish: Infusionspåsarna levereras i en försluten yttre behållare.
English: What you need to know before you (or your child) are given Strimvelis 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) ges Strimvelis 3.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen med en koncentration på 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Swedish: En autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen från humana hematopoetiska stam-/progenitorceller (CD34+-celler).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Strimvelis should not be given to you if you are pregnant.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna är förpackade i en försluten yttre behållare.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Den färdiga produkten består av en eller flera påsar av etenvinylacetat (EVA) med en autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana adenosin deaminas (ADA) cDNA-sekvensen.
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Swedish: • inflammerad sköldkörtel (autoimmun tyreoidit)
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
English: Bag No.:
Swedish: Patient-ID: Påse nr:
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Swedish: Autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen
English: Also contains sodium chloride.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid
English: (pomalidomide)
Swedish: (pomalidomid)
English: This overview was last updated in 04-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Swedish: Imnovid får därför inte ges till kvinnor som är gravida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
English: What is Imnovid and what is it used for?
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
English: Other information about Imnovid
Swedish: Mer information om Imnovid
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Swedish: Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Swedish: Varför är Imnovid godkänt i EU?
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Swedish: Imnovid innehåller den aktiva substansen pomalidomid.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
English: What are the risks associated with Imnovid?
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
English: How is Imnovid used?
Swedish: Hur används Imnovid?
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
English: How does Imnovid work?
Swedish: Hur verkar Imnovid?
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
English: Usual dose after the first two days
Swedish: Vanlig dos efter de två första dagarna
English: It can also make you pass out.
Swedish: Det kan också göra att du svimmar.
English: It must be further diluted prior to administration.
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
English: (Mechanism unknown)
Swedish: (Okänd mekanism)
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
English: 48 months
Swedish: 48 månader
English: Median treatment duration was 45 days.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 45 dagar.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Swedish: Infusionen ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.
English: Other statins were not studied.
Swedish: Andra statiner undersöktes inte.
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Swedish: Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas.
English: Following single doses of [cyano
Swedish: Efter engångsdoser av [cyano
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Swedish: Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
English: The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Swedish: Klinisk erfarenhet med andra species är mycket begränsad (Lichtheimia spp.
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Swedish: Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig.
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Swedish: Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
English: Capsules length: 24.2 mm.
Swedish: Kapsellängd: 24,2 mm.
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Swedish: Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall.