FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 74,0, 77,9 et 50,7 mL/min/1,73 m2 dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år henholdsvis 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min/1,73 m i belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppen.
French: Année 1 [IC à 95%]
Norwegian Bokmål: År 3 [95 % KI] Død (%) År 1
French: Tuberculose
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Tuberkulose
French: Ces schémas thérapeutiques de bélatacept étaient différents de ceux étudiés chez les patients transplantés rénaux (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse doseregimene med belatacept var forskjellige fra dem som er undersøkt hos nyretransplanterte resipienter (se pkt.
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert i forbindelse med begge belatacept-regimene (mer intensive [MI] og mindre intensive [LI]) kumulativt opptil 3 år var urinveisinfeksjon, CMVinfeksjon, feber, økt kreatinin i blodet, pyelonefritt, diaré, gastroenteritt, dysfunksjon av transplantat, leukopeni, lungebetennelse, basalcellekarsinom, anemi, dehydrering.
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
French: Autres médicaments et NULOJIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
French: 11 ml/min/1,73 m2 plus élevé sous bélatacept, et 27% et 44% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
French: Si vous arrêtez de recevoir NULOJIX
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NULOJIX
French: Comment utiliser NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX
French: Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire) Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr) Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du visage Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie
Norwegian Bokmål: Guillian-Barré syndrom (en tilstand som forårsaker muskelsvakhet eller lammelse) EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sykdom Blodpropp i venene, venebetennelse, periodevis leggkramper Unormale arterier, arrdannense i arteriene, blodpropp i arteriene, innsnevring av arteriene, midlertidig rødme i ansikt/hud, opphovning i ansiktet Gallestein, væskefylt blære i leveren, fettlever
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées lors de l'administration du bélatacept dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner ved administrering av belatacept i de kliniske studiene.
French: NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: For å unngå aggregatdannelse skal NULOJIX ikke brukes med silikonholdige sprøyter (se pkt.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var 9/33 akutte avstøtinger med belatacept og 5/29 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
Norwegian Bokmål: Teksten til pasientkortet er inkludert i vedlegg III.
French: Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants : Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections.
Norwegian Bokmål: Hvis du er infisert med et virus som kalles cytomegalovirus (CMV) Hvis du har fått medisiner for behandling av akutt avstøting, som antitymocyttglobulin for å redusere antall T-celler.
French: Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseringsregime for belatacept var det 404 EBV-positive resipienter og 4 tilfeller av PTLD intraff.
French: rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido Affections du système nerveux Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
French: Patients suivant un régime hyposodé
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
French: acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D Affections psychiatriques Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidose, diabetesfot, alkalose, nedsatt appetitt, D-vitamin-mangel
French: Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
French: Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer la fonction rénale), augmentation de la quantité de protéines dans vos urines Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins) Taux de sucre élevé dans le sang
Norwegian Bokmål: Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen
French: encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, œdème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Resipienter som er EBV-seronegative, eller som har ukjent serostatus, bør ikke få belatacept (se pkt.
French: Un traitement adapté doit être instauré en cas de tuberculose latente avant l'administration de bélatacept.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før bruk av belatacept.
French: La poudre se présente sous forme de bloc ou d'agglomérat sous forme de fragments blanc à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke.
French: Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux
Norwegian Bokmål: Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet
French: Notice : Information de l'utilisateur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
French: cataracte, hyperhémie oculaire, troubles de la vision
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige katarakt, okulær hyperemi, tåkesyn
French: Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosejustering av belatacept ved endring i kroppsvekten på mindre enn 10 % i løpet av de kliniske studiene.
French: Etude 2)-8% (3/39, Etude 1) et 20% (4/20, Etude 1)-26% (7/27, Etude 2) des patients au sein des groupes bélatacept et ciclosporine respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AR etter 2 år, var donor-spesifikke antistoffer, et av kriteriene for diagnosen antistoff-mediert avstøting, til stede hos 6 % (2/32, studie 2)-8 % (3/39, studie 1) og 20 % (4/20, studie 1)-26 % (7/27, studie 2) i henholdsvis belatacept- og ciklosporingruppen ved år 3 i begge studiene.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere) er: Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato
French: Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
French: Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere) er: Blære- eller nyreinfeksjon, infeksjon i de øvre luftveier, CMV-infeksjon (kan forårsake alvorlige blod- og vevsinfeksjoner), feber, hoste, bronkitt
French: prise de poids, diabète sucré, déshydratation, perte de poids, acidose, rétention liquidienne, hypercalcémie, hypoprotéinémie
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning, diabetes mellitus, dehydrering, vekttap, acidose, væskeretensjon, hyperkalsemi, hypoproteinemi
French: Diriger le flux de liquide de reconstitution contre sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée.
Norwegian Bokmål: Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret.
French: Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: EBV-seronegative pasienter som får immunsuppressive legemidler har en spesielt økt risiko for PTLD (se pkt.
French: La liste des évènements indésirables rapportés dans les études cliniques, en cumulatif jusqu'à 3 ans, avec au moins une relation de causalité suspectée, est présentée dans le tableau 2 ci-après.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
French: Pour les patients chez qui le bélatacept doit être remplacé par un autre immunosuppresseur, les médecins doivent savoir que la demi-vie du bélatacept est de 8-10 jours, afin d'éviter une sous- ou surimmunosuppression après l'arrêt du bélatacept.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell under- eller oversuppresjon av immunsystemet etter seponering av belatacept hos pasienter som bytter fra belatacept til et annet immunsuppressivt legemiddel, bør leger være oppmerksomme på at belatacept har en halveringstid på 8-10 dager.
French: Nécrose d'un tissu due à l'arrêt de la circulation sanguine Inflammation du foie (hépatite cytolytique)
Norwegian Bokmål: Dødt vev på grunn av stanset blodtilførsel
French: La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
French: dysfonctionnement du greffon
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
French: Un cas fatal de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté rénal traité par le schéma bélatacept MI, un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, MMF et corticoïdes durant 2 ans dans le cadre d'une étude de Phase III.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
French: Date de première autorisation : 17 juin 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juni 2011
French: Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Bruk den silikonfrie engangssprøyten som følger med til å tilberede hetteglassene og til å tilsette oppløsningen til infusjonen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Informations pratiques pour la préparation de la solution pour perfusion Après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), ou dans une solution injectable de glucose à 5%, jusqu'à un volume total de 100 ml.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
French: Comment conserver NULOJIX ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NULOJIX
French: Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil, gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires Augmentation du désir sexuel
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, humørsvingninger, manglende evne til å fokusere og sitte stille, problemer med fatteevnen eller å tenke, dårlig hukommelse, migrene, irritabilitet Nummenhet eller svakhet forårsaket av dårlig kontrollert diabetes, fotforandringer pga. diabetes, manglende evne til å holde bena i ro
French: syndrome coronaire aigu, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, valvulopathie aortique, arythmie supraventriculaire Affections vasculaires Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux chez des patients, le diagnostic différentiel de PTLD doit être envisagé par les médecins.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
French: Réaction à une perfusion, tissus cicatriciels, inflammation, réapparition de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
Norwegian Bokmål: Reaksjon på en infusjon, arrvev, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår Ikke produsere nok urin
French: Hypermagnésémie
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi
French: A utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.
French: Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at dette kan føre til hypermagnesemi.
French: Taux élevé de magnésium dans le sang
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av magnesium i blodet
French: Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som har økt risiko for å utvikle hypermagnesemi, inkludert pasienter med svekket nyrefunksjon, for pasienter som mottar andre legemidler som gir risiko for utvikling av hypermagnesemi eller for pasienter som får magnesium fra andre kilder, inkludert nyfødte hvor mor nylig har fått magnesium i perioden før fødsel.
French: Le bilan hydroélectrolytique incluant le taux de magnésium (voir Hypermagnésémie) doit être étroitement surveillé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus, inkludert magnesium (se Hypermagnesemi), skal overvåkes nøye hos disse pasientene.
French: Numetah G16E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Numeta G16E gir 0,3 mmol/kg/dag av magnesium når administrert med maksimal dose (se pkt.
French: Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion sera ralentie ou arrêtée.
Norwegian Bokmål: Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Affections rénales [Le paragraphe suivant doit être inclus]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Nyrer [Følgende tekst skal settes inn]
French: Le magnésium présent dans Numetah G16%E peut augmenter le taux de magnésium dans le sang.
Norwegian Bokmål: Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet.
French: Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies.
Norwegian Bokmål: Tegnene på hypermagnesemi omfatter generell svakhet, hyporefleksi, kvalme, brekninger, hypokalsemi, respirasjonssvikt, hypotensjon og arytmi.
French: Annexe IV Modifications des sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Endringer i relevante avsnitt av preparatomtalen og pakningsvedlegg
French: Ces signes pouvant passer inaperçus, les concentrations sanguines de votre enfant peuvent être contrôlées par son médecin, en particulier s'il présente un risque d'élévation du taux de magnésium dans le sang, notamment s'il souffre de troubles de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon.
French: Cette augmentation peut provoquer une faiblesse, des réflexes ralentis, des nausées, des vomissements, un faible taux de calcium dans le sang, des difficultés respiratoires, une hypotension et une fréquence cardiaque irrégulière.
Norwegian Bokmål: Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag.
French: Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numetah G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Norwegian Bokmål: Hvis serummagnesiumnivåene er forhøyet (over normale verdier i referanseområdet) må infusjon av Numeta G16E opphøre eller infusjonshastigheten reduseres slik det vurderes som klinisk hensiktsmessig og trygt.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice peuvent être par la suite mises à jour par les autorités de santé compétentes, en liaison avec l'état de référence si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Endringene i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg må kanskje i ettertid oppdateres av nasjonale myndigheter, eventuelt i samarbeid med referanseland.
French: Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Norwegian Bokmål: Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander samt alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes.