FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Norwegian Bokmål: Dersom du har for mye eller for lite, prøv igjen inntil du har målt opp den riktige mengden.
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Norwegian Bokmål: Husk: Legen din kan ha endret mengden basert på nyere prøveresultater.
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Rebetol:
English: Swallow the dose.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Norwegian Bokmål: 2220 Heist op den Berg Belgia
English: Overall Response a (n = 118)
Norwegian Bokmål: Total respons a (n = 118)
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring, og ingen ble dårligere.
English: What Rebetol is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Rebetol er, og hva det brukes mot
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Norwegian Bokmål: Redusert veksthastighet (redusert høyde og/eller vekt for alderen)
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt ”Bruk ikke Rebetol”).
English: % (number) of patients
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter
English: Measure and give this dose Morning Dose
Norwegian Bokmål: Mål opp og gi denne dosen Morgendose
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rebetol Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Norwegian Bokmål: Sprøyten bør skylles i vann etter hver bruk for å unngå klebrighet.
English: What you need to know before you use Rebetol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rebetol
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere å erstatte zidovudin i et kombinert antiretroviralt behandlingsregime (ART) dersom dette allerede er etablert.
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Norwegian Bokmål: I alle tre behandlingsgruppene var vedvarende virologiske responsrater like.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Norwegian Bokmål: Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Norwegian Bokmål: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet, kan oppløsningen brukes i 1 måned.
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert dødsfall)*
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Norwegian Bokmål: Kaukasiske pasienter hadde en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med de afrikansk-amerikanske.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Norwegian Bokmål: Den høye vedvarende responsraten i denne undergruppen av pasienter ble sett i en interimanalyse (n = 49) og er bekreftet prospektivt (n = 48).
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var også tilsvarende ved de lavere insidensene.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. januar 2005 Dato for siste fornyelse: 23. april 2009
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis tolv av 492 vedvarende respondere og kun 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i disse studiene.
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, må du ikke ta dette legemidlet.
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Norwegian Bokmål: Potensialet til å forverre immunsuppresjon
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Norwegian Bokmål: Rebetol akkumuleres intracellulært og elimineres veldig langsomt fra kroppen.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet: - Jente eller kvinne i fruktbar alder:
English: Rebetol should be administered orally with food.
Norwegian Bokmål: Rebetol skal administreres peroralt med mat.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Norwegian Bokmål: Hvis en uke 12-respons ble oppnådd, var det likevel liten forskjell i SVR uavhengig av tidligere behandling eller tidligere respons.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 11.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. mai 1999 Dato for siste fornyelse: 23. april 2009
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5-årig oppfølgingsstudie.
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Norwegian Bokmål: Dersom stempelet kommer i kontakt med innsiden av munnen, skyll den i vann før du fører den ned i flasken igjen.
English: If you forget to take Rebetol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rebetol
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første gangs åpning: legemidlet må brukes innen en måned.
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført i denne populasjonen ble Rebetol brukt i doser på 15 mg/kg/dag (tabell 1).
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rebetol i spermiene vil utøve sine potensielle teratogene og gentoksiske effekter på det humane embryoet/fosteret.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Norwegian Bokmål: Rebetol-kapsler er pakket i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC).
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon (ikke spesifisert)* Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Norwegian Bokmål: D. Ta den orale doseringssprøyten ut av flasken og kontroller at den korrekte mengden er i bunnen av sprøyten.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Norwegian Bokmål: Tjuefire % hadde brodannende fibrose eller cirrhose (Knodell 3/4).
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av Rebetol til partneren.
English: Long-term efficacy data - Adults
Norwegian Bokmål: Effektdata over lengre tid - Voksne
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene skulle følges i 24 uker etter behandlingsslutt.
English: Overall Population*
Norwegian Bokmål: Total populasjon*
English: What Rebetol looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebetol ser ut og innholdet i pakningen
English: Haemodialysis (ESRD)
Norwegian Bokmål: Hemodialyse (ESRD)
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Norwegian Bokmål: Vekselvise doser, 200 mg og 400 mg annenhver dag
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Norwegian Bokmål: Av 480 pasienter med > 2 log virusreduksjon, men med detekterbart virus i uke 12, fortsatte totalt 188 pasienter med behandling.
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Norwegian Bokmål: Forsøk å unngå at den orale doseringssprøyten berører innsiden av munnen din.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol-behandlingen din bør endres.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Norwegian Bokmål: Total vedvarende responsrate etter 24 ukers behandlingsvarighet var 50 %.
English: No sustained Response
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende respons
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var det en vedvarende virologisk responsrate på 92 % (89/97).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Norwegian Bokmål: b: n = antall respondere / antall pasienter med en gitt genotype og bestemt behandlingsvarighet.
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten opp mot munnen din og sprøyt dosen inn i munnen din (eller munnen til pasienten du har omsorg for) ved å skyve inn stempelet.
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Norwegian Bokmål: C. Trekk i stempelet helt til du kan lese av det antall ml som tilsvarer den dosen du skal måle opp.
English: 3 capsules
Norwegian Bokmål: 3 kapsler
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Norwegian Bokmål: Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler.
English: METAVIR Fibrosis score F2
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Norwegian Bokmål: Anoreksi, økt appetitt, redusert appetitt
English: Reduce Rebetol dose* if:
Norwegian Bokmål: Reduser Rebetol-dose* dersom:
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid ca. 45 %-65 %, trolig pga. førstepassasjemetabolisme.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Norwegian Bokmål: Begrensede historiske data indikerer at behandling i 48 uker kan være forbundet med en høyere vedvarende responsrate (11/11) og med en lavere risiko for tilbakefall (0/11 sammenlignet med 7/96 etter 24 ukers behandling).
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år og bruk etter markedsføring.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Norwegian Bokmål: Det kan være ytterligere behandlingsbegrensninger avhengig av om du tidligere har blitt behandlet for kronisk hepatitt C-infeksjon eller ikke.
English: No response at Treatment Week
Norwegian Bokmål: Ingen respons ved behandlings-uke
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Norwegian Bokmål: (med hensyn på Rebetol-dose [mg/kg], genotype og virusmengde) HCV-genotype
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Rebetol.
English: Response week 12 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Respons uke 12 % (n/N)
English: Purified Water
Norwegian Bokmål: Renset vann
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Norwegian Bokmål: Ribavirin (Rebetol) er en syntetisk nukleosidanalog som har vist aktivitet in vitro mot visse RNA- og DNA-virus.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var vedvarende virologisk responsrate 56 % (463/823).
English: Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Norwegian Bokmål: Clearance økte som funksjon av kroppsvekt og sank fra og med 40 årsalderen.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler til behandling av HCV-infeksjoner, ATC-kode: J05AP01.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (tabell 10).
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for Rebetol, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Rebetol og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rebetol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Norwegian Bokmål: Dette utelukker imidlertid ikke forekomsten av hepatiske hendelser hos pasienter med cirrhose (inkludert hepatokarsinom).
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Norwegian Bokmål: Menn: impotens, prostatitt, erektil dysfunksjon.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til Rebetol.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan Rebetol startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Rebetol hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Norwegian Bokmål: - har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Minst 5 års langtidsoppfølging var fullført etter behandling hos henholdsvis 462 pasienter og
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen fyller sprøyten, vil du se at tallene på stempelet øker, som 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
English: Patients with low CD4 counts
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave CD4-tall
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Norwegian Bokmål: Valget av Rebetol-formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant ikke-respondere.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert ut fra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Rebetol (se pkt.
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon for pediatriske pasienter (barn eller ungdom, 3 til og med 17 år), eller for hans eller hennes forelder eller omsorgsperson.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Norwegian Bokmål: Transport av ribavirin i ikke-plasmakompartment er grundig undersøkt i røde blodceller og er påvist primært å skje via en es-lignende nukleosidlikevektstransportør.
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HCV-RNA-negative i behandlingsuke 12 fortsatte behandling i 48 uker og ble fulgt opp i 24 uker etter behandling.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av Rebetol.
English: Response at Treatment Week
Norwegian Bokmål: Respons ved behandlings-uke
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-studier der en mikrosomtilberedning av både human- og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av Rebetol.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Norwegian Bokmål: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrike
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Norwegian Bokmål: (%)) hos tidligere ubehandlede barn og ungdom etter genotype og behandlingsvarighet - Alle pasienter n = 107 24 uker
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med Rebetol må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til Rebetol, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med Rebetol (se pkt.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental tilstand
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Norwegian Bokmål: 1 kapsel morgen og 2 kapsler på kvelden
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Norwegian Bokmål: Hvite, opake og stemplet med blått blekk.