FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de Nyxoid puede disminuir los efectos analgésicos de los opioides usados principalmente para aliviar el dolor, debido a sus propiedades antagonistas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Spanish: • Mareo, dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (Marketing Authorisation Holder, MAH) skal gjennomføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to endose nesesprayer.
Spanish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Norwegian Bokmål: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Spanish: • Problemas cutáneos como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o descamación intensa de la piel
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Spanish: • Respiración rápida
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer, hjertestans
Spanish: Los valores de la duración del valor medio fueron más prolongados con la administración intranasal que con la administración IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg, 1,09 h) de lo que podemos deducir una mayor duración de la acción de la naloxona administrada por vía intranasal frente a la vía IM.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Spanish: Mundipharma A/S
Norwegian Bokmål: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Spanish: Solución para pulverización nasal en envase unidosis (pulverizador nasal).
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder (nesespray).
Spanish: Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis naloxona
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Spanish: Solución para pulverización nasal en envase unidosis 2 envases unidosis
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis.
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Spanish: El efecto de algunos opioides puede ser más prolongado que el efecto de naloxona, lo que podría conducir a la reaparición de depresión respiratoria y, por tanto, hacer necesaria la administración de dosis adicionales de naloxona.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tilbakefall av respirasjonsdepresjon, og det kan derfor være behov for ytterligere doser med nalokson.
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato)
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAA):
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring:
Spanish: Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: Markedsføringsti llatelsesnummer
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Administrasjonsve i
Spanish: 1 vial
Norwegian Bokmål: Pakningsstø rrelse
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Spanish: Es una glucoproteína.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Spanish: OBIZUR está indicado en los adultos.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Preparación
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING Klargjøring
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Spanish: Su médico también comprobará si se ha detenido satisfactoriamente el sangrado.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Spanish: Fase inicial
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Spanish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Norwegian Bokmål: • En brosjyre som inneholder detaljert utregning av antall hetteglass for en pasient som veier for eksempel 70 kg
Spanish: El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente y nunca más de 3 horas después de que el polvo se haya disuelto por completo.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Spanish: 500 U
Norwegian Bokmål: 500 E
Spanish: Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Spanish: Niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
Norwegian Bokmål: • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Spanish: Tabla 1: Datos farmacocinéticos individuales para la actividad de factor VIII tras la administración de la dosis final de OBIZUR a 5 sujetos con hemofilia adquirida.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Spanish: La mediana de infusiones diarias por sujeto fue de 1,76 (intervalo: de 0,2 a 5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale: