FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Slovak: Pravidelné sledovanie skorých prejavov alebo príznakov, napríklad opuchy, proteinúria a poruchy funkcie obličiek sa odporúča predovšetkým u pacientov s vyšším rizikom ochorenia obličiek.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Slovak: Menej často sa hlásil rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Spanish: - Si usted tiene alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón, sobre todo en los tobillos y en los párpados, y aumento de peso, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Slovak: - ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože môžu byť príznaky možných porúch obličiek.
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Betaferon o si lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
Spanish: Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Slovak: To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Spanish: Se ha notificado la aparición de miocardiopatía en raras ocasiones.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady kardiomyopatie.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Spanish: Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Spanish: No se han asociado nuevas reacciones adversas con la aparición de actividad neutralizante.
Slovak: S rozvojom neutralizačnej aktivity neboli spojené žiadne nové nežiaduce účinky.
Spanish: Brazo izquierdo (parte alta posterior)
Slovak: Ľavé nadlaktie (horná zadná časť)
Spanish: Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes o si se vuelve hipersensible, no debe usar Betaferon.
Slovak: Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo autoinyector.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Betaferon, decida dónde se va a inyectar.
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección.
Slovak: 3 - Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba v jednom smere.
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
Spanish: 125 microgramos
Slovak: 125 mikrogramov
Spanish: Por lo tanto, Betaferon no debe utilizarse en esta población.
Slovak: Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Spanish: El tratamiento con Betaferon se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con ACTH (hormona adenocorticotropa o corticotropina) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Betaferon.
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v EDSS počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Betaferonom je potrebná liečba najmenej 3 cyklami ACTH alebo kortikoidov počas roka, liečbu Betaferonom treba prerušiť.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Betaferon en el estudio, se procedió a un escalado de la dosis y se administraron fármacos antiinflamatorios no esteroideos al inicio del tratamiento.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Betaferonu až do vyliečenia vašej kože
Spanish: − Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: 187,5 microgramos
Slovak: 187,5 mikrogramu
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se comunicó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Betaferon.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Spanish: Los interferones alfa, beta y gamma tienen actividades biológicas diferentes, aunque se solapan parcialmente.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o amigo tenga que ayudarle a administrarse las inyecciones.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Descenso del recuento de linfocitos (< 1.500/mm³) × Λ °
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1 500/mm³) ×
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Betaferon, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT).
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Spanish: Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Betaferonu a postupne ju zvyšovať (pozrite časť 3. „Ako používať Betaferon").
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Liečba Betaferonom sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)2, 3
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Spanish: - puede disminuir el número de los glóbulos rojos en la sangre (anemia) - la glándula tiroides no funciona correctamente (produce poca hormona) (hipotiroidismo)
Slovak: - možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia) - štítna žľaza nefunguje správne (tvorí primálo hormónov)
Spanish: 250 microgramos
Slovak: 250 mikrogramov
Spanish: Si usa más Betaferon del que debe
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
Spanish: Hipertensión °
Slovak: Hypertenzia°
Spanish: 14 - Tras extraer la solución, gire la jeringa conectada de modo que la aguja apunte hacia arriba.
Slovak: 14 - Po natiahnutí roztoku otočte zostavu injekčnej striekačky tak, aby ihla smerovala nahor.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Spanish: A. Consejos generales B. Preparándose para inyectar.
Slovak: Všeobecné rady B) Príprava na injekciu C)
Spanish: No existen pruebas de que Betaferon tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Betaferon mal efekt na trvanie relapsov.
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Spanish: Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, kým nepocítite, že zapadlo na miesto na injekčnej liekovke.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, raras pero graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Betaferon (ver sección 4.8).
Slovak: Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos combinados [muy frecuentes, ≥ 1/10; frecuentes, ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes, ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras, ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras, < 1/10.000]) de Betaferon.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencie - ktoré sú známe - zakladajúce sa na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (< 3.000/mm³) × Λ * °
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3 000/mm³) ×
Spanish: 62,5 microgramos
Slovak: 62,5 mikrogramu
Spanish: En la fase controlada con placebo, Betaferon retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente (Tabla 3).
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM secundaria progresiva.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Spanish: Se ha notificado que los interferones originan una reducción de la actividad de enzimas dependientes del citocromo hepático P450, tanto en animales como en seres humanos.
Slovak: Interferóny znižujú u ľudí i zvierat aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450.
Spanish: Cómo usar Betaferon
Slovak: Ako používať Betaferon
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad aguda.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
Spanish: Polvo estéril, blanco o casi blanco.
Slovak: Sterilný biely až sivobiely prášok.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar al aire.
Slovak: - Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.
Spanish: Importante: No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
Slovak: Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Spanish: - Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el "Calendario para la administración" (ver el ejemplo en: la figura siguiente con instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección).
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Spanish: Lesión hepática (incluida hepatitis), Insuficiencia hepática2
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Spanish: Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquido por el lugar de inyección:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Spanish: ► Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de EM (esclerosis múltiple) Se realizó un ensayo clínico controlado con Betaferon en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la RM sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Spanish: Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Spanish: - reacciones alérgicas graves (anafilácticas) - la glándula tiroides no funciona correctamente (trastornos tiroideos), produce demasiada hormona (hipertiroidismo) - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 "Advertencias y precauciones" - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie - štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Betaferon siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Betaferon.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Betaferonom.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Spanish: Además necesitará un contenedor para las jeringas y agujas usadas.
Slovak: Okrem toho budete potrebovať odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Spanish: Los estudios sobre reproducción en monos rhesus revelaron toxicidad materna y fetal, originando mortalidad prenatal.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Spanish: "Advertencias y precauciones" y seguir las instrucciones que se indican en la Parte II "Rotación de los lugares de inyección" y Parte III (Calendario para la administración de Betaferon) del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
Spanish: Si, por algún motivo, no puede inyectar el Betaferon inmediatamente, puede guardar la solución reconstituida en la jeringa en la nevera durante 3 horas como máximo antes de su uso.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
Spanish: No toque el adaptador.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Spanish: Miastenia
Slovak: MIEST
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel manteniéndola recta en un ángulo de 90˚ con un movimiento rápido y sin titubeos.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a rýchlym, ráznym pohybom vpichnite injekčnú ihlu rovno do kože pod uhlom 90˚.
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
Slovak: 7 - Odstráňte blister z adaptéra na injekčnú liekovku, pričom držte blister za jeho okraje.
Spanish: - Intente inyectarse siempre a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un periodo de tiempo en que no le interrumpan.
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), emocionálna labilita
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: 9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para el vial, introduciendo el extremo de la jeringa y apretándolo cuidadosamente, girando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha).
Slovak: 9 - Pripojte injekčnú striekačku k otvoru na boku adaptéra na injekčnú liekovku vložením konca injekčnej striekačky a opatrným dotiahnutím otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek a súčasným tlačením (podľa šípky).
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos leves y pasajeros, en pacientes tratados con Betaferon.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Betaferonom veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakcie v mieste vpichu.
Spanish: Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Betaferon a partir de un vial de Betaferon polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Betaferonu pripraviť z injekčnej liekovky prášku Betaferonu a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
Slovak: • 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou