FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
Bulgarian: Доказателството в подкрепа на приложението при педиатрични пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи се получава от проучвания YTC и YTC-E.
English: This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Bulgarian: Такива случаи се съобщават при монотерапия с топирамат и при употребата на топирамат като част от политерапия.
English: Paediatric population (children aged 2 years and above)
Bulgarian: Деца (на възраст 2 и повече години)
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при възрастни е 100 mg дневно до 200 mg дневно в 2 отделни приема.
English: The extent of change in the clearance is unknown.
Bulgarian: Степента на промяна в клирънса не е известна.
English: The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
English: The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
Bulgarian: В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Bulgarian: едновременно с други лекарства за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 2 години
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Bulgarian: По време на лечението с топирамат се наблюдават по-чести промени в настроението и депресия.
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с 25-50 mg всяка вечер за една седмица.
English: What Topamax contains
Bulgarian: Какво съдържа Топамакс
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти показват засилена екскреция на топирамат в кърмата.
English: No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
English: Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, назална конгестия, ринорея
English: CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказанието за приложението на топирамат за профилактика на мигрена по време на бременност или при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция да се включи от ПРУ за показанието профилактика на мигрена.
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
English: Concomitant Drug Concentrationa
Bulgarian: Съпътстващо лекарство Концентрация на съпътстващото лекарствоa
English: In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Bulgarian: Освен това се включва твърдение за взаимодействието на топирамат с жълт кантарион в информацията за продукта.
English: Venlafaxine Flunarizine
Bulgarian: Венлафаксин Флунаризин
English: • Impaired sense of smell
Bulgarian: • нарушено усещане за мирис
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ не се повлиява значително от едновременното му приложение с топирамат.
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Bulgarian: Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
English: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Bulgarian: Карбамазепин Валпроева киселина Ламотрижин Фенобарбитал
English: • Swelling of the face.
Bulgarian: отичане на лицето
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ (25 mg на всеки 24 часа) и на топирамат (96 mg на всеки 12 часа), приложени самостоятелно и едновременно.
English: • Excessive skin sensitivity
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата
English: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Bulgarian: В проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци с едновременно приложена комбинация от контрацептивен продукт, съдържащ 1 mg норетиндрон (NET) и 35 µg етинилестрадиол (EE), Топамакс, приеман в отсъствие на други медикаменти в дози от 50
English: Other medicinal product interactions
Bulgarian: Други лекарствени взаимодействия
English: • alone to treat seizures in adults and children over age 6
Bulgarian: самостоятелно за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 6 години
English: • Bleeding gums
Bulgarian: кървящи венци
English: AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
Bulgarian: Концентрация на АЕС Концентрация на Топамакс
English: A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
Bulgarian: краката, ушите и причиняващо болка и усещане за студенина)
English: Comprimidos recubiertos
Bulgarian: противозачатъчни таблетки.
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Bulgarian: Диспнея при физически усилия, параназална синусова свръхсекреция, дисфония
English: Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Bulgarian: Топирамат е сулфамат-субституиран монозахарид.
English: The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Bulgarian: Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
English: Do not take Topamax
Bulgarian: Не приемайте Топамакс
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Bulgarian: СНМР включва и одобрява подходящо предупреждение, че възможността за намалена ефикасност на контрацептивите и повишено кървене след пробив трябва да се има предвид при пациенти, приемащи комбинация от орални контрацептивни продукти и Топамакс.
English: Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
Bulgarian: Направени са препоръки за дозите при бъбречни увреждания.
English: NS
Bulgarian: НП
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Bulgarian: Някои пациенти може да постигнат ефикасност с една доза на ден.
English: Overdoses of topiramate have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на предозиране с топирамат.
English: Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Артралгия, мускулни спазми, миалгия, мускулни конвулсии, отслабване на мускулите, мускулноскелетн а болка в областта на гръдния кош
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Bulgarian: - таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Bulgarian: Топамакс трябва да се прилага с внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR≤60 mL/min), тъй като плазмения и бъбречен клирънс на Топамакс е намален.
English: Learning disability
Bulgarian: Неспособност за учене
English: In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Bulgarian: При мишки теглото на плода намалява, а вкостяването се забавя при доза от 500 mg/kg дневно, което е свързано с токсичността върху майката.
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Bulgarian: Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Bulgarian: Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
Bulgarian: Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Bulgarian: Добавянето или спирането лечение с фенитоин или карбамазепин при провеждане на допълваща терапия с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на Топамакс.
English: Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Bulgarian: абнормен мирис на кожата, периорбит ален оток*, локализир ана уртикария
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Bulgarian: Профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не изпозват ефективни методи за контрацепция.
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Bulgarian: Брадикардия, синусова брадикардия, сърцебиене
English: • Swelling of the conjunctiva of the eye.
Bulgarian: отичане на конюнктивата на окото
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Bulgarian: При пациенти с увреден черен дроб топирамат трябва да се прилага предпазливо, тъй като клирънсът на топирамат може да се намали.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Bulgarian: болка или усещане за парене в устата
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Bulgarian: Ако детето не понася схемата на титриране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при здрави доброволци, е оценена стационарната фармакокинетика на метформин и топирамат в плазмата при самостоятелно приложение на метформин и при едновременното му приложение с топирамат.
English: Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome.
Bulgarian: Дозата и титрирането и при деца трябва да се ръководят от клиничния отговор
English: The clinical significance of these findings is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези открития не е установено.
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
English: BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
Bulgarian: Преди да приемете Топамакс
English: Monotherapy for epilepsy
Bulgarian: Монотерапия на епилепсия
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Bulgarian: Екскрецията на топирамат в кърмата не е изследвана в клинични изпитвания.
English: Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
English: Janssen-Cilag S.A. - ES
Bulgarian: Janssen-Cilag S.A.
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Bulgarian: Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Alu/alu блистер
English: The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Bulgarian: Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
English: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане топирамат трябва да се прилага с внимание, поради понижаване клирънса на Топамакс.
English: Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
Bulgarian: Апраксия, нарушен циркаден ритъм, нарушения на съня, хиперестез ия, хипосмия, аносмия, есенциале н тремор, акинезия, невъзможн ост за реагиране на стимули дистония, изтръпване
English: If you forget to take Topamax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Топамакс
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Bulgarian: Лечението на деца над 6 годишна възраст следва да започне с доза от 0.5 до 1 mg/kg вечер през първата седмица, след което се увеличава на едно- или двуседмични интервали с по 0.5 до 1 mg/kg дневно, прилагани в два отделни приема.
English: Face oedema, calcinosis
Bulgarian: Отичане на лицето калциноза,
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Bulgarian: При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат и пиоглитазон, приложени самостоятелно и едновременно.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване, подкрепят онези, получени от проучване
English: Indication Migraine Prophylaxis
Bulgarian: Показание профилактика на мигрена
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Bulgarian: Добавянето на Топамакс в схемата на лечение с други антиепилептични средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, примидон) не оказва влияние върху техните плазмени концентрации в стационарно състояние.
English: Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Bulgarian: паническо разстройст во, нарушена сексуална възбудимо ст, чувство на отчаяние*, абнормен оргазъм, хипомания
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, еозинофилия
English: Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Bulgarian: В плана за управление на риска са включени и идентифицирани като важен риск нарушения в настроението/депресии и склонност към самоубийство, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома и метаболитна ацидоза.
English: Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Bulgarian: Анхидроза, фациална хипоестезия, уриткария, еритема, генерализиран пруритус, макуларен обрив, промяна на цвета на кожата, алергичен дерматит, отичане на лицето
English: Hepatic impairment
Bulgarian: стомашно разстройство
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Bulgarian: Представени са данни в подкрепа на предложения текст за потенциални взаимодействия на топирамат с орални контрацептиви и рисперидон.
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Bulgarian: Допълваща терапия при епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация, първично генерализирани тонично-клонични припадаци или припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut)
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Bulgarian: По-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥2 пъти) при деца отколкото при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания са: намален апетит, увеличен апетит, хиперхлоремична ацидоза, хипокалемия, абнормно поведение, агресия, апатия, начално безсъние, суицидна идеация, затруднена концентрация, летаргия, нарушен циркаден ритъм, некачествен сън, засилена лакримация, синусова брадикардия, необичайни усещания и нарушения в походката.
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с честота >5% и повече в сравнение с наблюдаваните при плацебо по най-малко едно показание в двойно слепи контролирани проучвания на топирамат) са: анорексия, намален апетит, брадифрения, депресия, нарушена способност за изразяване, безсъние, нарушена координация, затруднена концентрация, замайване, дизартрия, дизгеузия, хипоестезия, летаргия, нарушения на паметта, нистагъм, парестезия, сомнолентност, тремор, диплопия, замъглено виждане, диария, гадене, умора, раздразнителност и намалено тегло.
English: Take special care with Topamax
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Топамакс
English: The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: СНМР приема предложеното титриране на дозата от 25 mg/ден за една седмица, с 25 mg седмични повишения.
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат не се повлиява от едновременното му приложение с глибурид.
English: Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозите на съпътстващите АЕЛ с около 1/3 на всеки 2 седмици, освен ако внезапното прекратяване на техния прием не се налага по съображения за безопасност.
English: Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание, гранд мал конвулсии, увреждане на зрителното поле, комплексни парциални пристъпи, нарушен говор, психомоторна хиперактивност, синкоп, нарушени усещания, саливация, хиперсомния, афазия, репетитивна реч, хипокинезия, дизкинезия, постурална замаяност, некачествен сън, чувство на парене, загуба на усещания, паросмия, цереберален синдром, дизестезия, хипогеузия, ступор, тромавост, аура, агеузия, дизграфия, дисфазия, периферна невропатия, пресинкоп,
English: If you take more Topamax than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Топамакс