FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig са оценени в рандомизирано (1:1), отворено, многоцентрово изпитване (ALTA) при 222 пациенти с локално авансирал или метастатичен ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия след терапия с кризотиниб.
Icelandic: Öryggi og verkun Alunbrig var metin í slembiraðaðri (1:1) opinni, fjölsetra rannsókn (ALTA) hjá 222 fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein eða ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein með meinvörpum, sem höfðu versnað á crizotinibi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб е субстрат на CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на Alunbrig със субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус), тъй като тяхната ефективност може да бъде намалена.
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf Alunbrig með CYP3A-hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, fentanýl, kínidín, cýklósporín, sírólímus, takrólímus) þar sem verkun þeirra getur minnkað.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие, при което на бременни плъхове се прилагат дневни дози бригатиниб по време на органогенезата, скелетни аномалии, свързани с дозата, се наблюдават при ниски дози, които са приблизително 0,7 пъти експозицията при хора според AUC при доза 180 mg веднъж дневно.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd og albúmínþéttni
Bulgarian: Повишаване степен ≥ 3 (>5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
Bulgarian: Ако не може да се постигне адекватен гликемичен контрол с оптимално медикаментозно лечение, Alunbrig трябва временно да се преустанови до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn með bestu læknismeðferð skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til fullnægjandi blóðsykursstjórn hefur náðst.
Bulgarian: белодробно възпаление (пневмония)
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
Bulgarian: понижено ниво на калий в кръвта
Icelandic: • minnkað magn af kalíum í blóði
Bulgarian: В отделно проучване за установяване на дозата, 25 пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които са имали прогресия при терапия с кризотиниб, са приемали Alunbrig 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно.
Icelandic: 25 sjúklingar með ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein sem versnuðu á crizotiníbi Alunbrig í skammtinum 180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana.
Bulgarian: 90 mg схема на прилагане*
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Bulgarian: Кръвното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечение с Alunbrig.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Icelandic: Meinvörp í heila (til staðar, ekki til staðar) og besta svörun við fyrri meðferð með crizotiníbi (alger svörun, hlutasvörun, önnur svörun/óþekkt).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при здрави участници с нормална чернодробна функция и пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
Icelandic: CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að áætla *Skammtaáætlunin 90 mg einu sinni á sólarhring †180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana ‡
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут може да увеличи плазмените концентрации на бригатиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: 180 mg веднъж дневно намаляване до 120 mg веднъж дневно намаляване до 90 mg веднъж дневно намаляване до 60 mg веднъж дневно
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: In vitro проучванията с хепатоцити показват, че бригатиниб е индуктор на CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при едновременно приложение с умерени инхибитори на P-gp и BCRP.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig við samhliða gjöf P-gp- og BCRP-hemla.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
Bulgarian: повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта - може да означава разпад на тъкани
Icelandic: • aukið magn af laktat dehýdrógenasa í blóði - getur bent til vefjaniðurbrots
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Bulgarian: Повишената лактат дехидрогеназа в кръвта Хипербилирубинемия
Icelandic: Hækkuð gildi laktat dehýdrógenasa í blóði Gallrauðadreyri
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Доверителният интервал за честота на обективния отговор (ORR) според оценка на изследовател е 97,5%, а според оценката на IRC ORR e 95%
Icelandic: Öryggisbil fyrir hlutlæga svörunartíðni að mati rannsakanda er 97,5% og fyrir hlutlæga svörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar er 95%
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 3 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 21 филмирани таблетки.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Как да съхранявате Alunbrig
Icelandic: Hvernig geyma á Alunbrig
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita af öllum óútskýrðum verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва да се преустанови временно до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 (> 2,0 × efri viðmiðunarmörk)
Bulgarian: Намаляване на дозата поради хипертония се е наложило при 0,9% при схема на прилагане от 180 mg.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna háþrýstings var gerð hjá 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради хипергликемия.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Bulgarian: високо кръвно налягане
Icelandic: háan blóðþrýsting
Bulgarian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg таблетки в картонена опаковка
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur í öskju
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við u.þ.b. fimmfalda útsetningu hjá mönnum ef miðað er við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Icelandic: Útbrotm Ljósnæmisviðbrögð
Bulgarian: Понижено тегло а Включва атипична пневмония, пневмония, аспирационна пневмония, пневмония, причинена от Pseudomonas,
Icelandic: Nær yfir ódæmigerða lungnabólgu, lungnabólgu, ásvelgingarlungnabólgu, lungnabólgu af völdum pseudomonal-sýkingar,
Bulgarian: При шест здрави мъже, на които е приложена единична перорална доза от 180 mg [14С] бригатиниб, 65% от приложената доза се възстановява във фекалиите и 25% от приложената доза се възстановява в урината.
Icelandic: Hjá sex heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan 180 mg skammt af [14C]brigatiníbi til inntöku skildust 65% af gefnum skammti út með hægðum og
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-virkja með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við efavírenz, módafíníl, bósentan, etravírín og nafcillín.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.
Icelandic: Í rannsókn 101 var miðgildistími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku staks skammts af brigatiníbi (30-240 mg) 1-4 klst. eftir inntöku.
Bulgarian: Находките включват ембрионална смъртност, намален растеж на плода и вариации на скелета.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna voru meðal annars fósturdauði, slakari vöxtur fósturs og breytingar á beinagrind.
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Icelandic: • nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi
Bulgarian: Alunbrig не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с бригатиниб.
Icelandic: Ekki má nota Alunbrig á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Серумната глюкоза на гладно трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това периодично да се проследява.
Icelandic: Meta skal fastandi blóðsykur áður en meðferð með Alunbrig er hafin og með reglulegu millibili eftir það.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за понижаване на повишени нива на холестерол
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatín: lyf til að lækka kólesterólgildi
Bulgarian: Раса и пол
Icelandic: Lifur og gall
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
Icelandic: Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Icelandic: Sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila í upphafi
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза монохидрат.
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Миалгиян
Icelandic: Algengar
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 4 (> 10,0 × efri viðmiðunarmörk)
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna sjóntruflana var gerð hjá tveimur (1,8%) þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Какво съдържа Alunbrig
Icelandic: Alunbrig inniheldur
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur 1 gegnsæ hitaformuð PCTFE þynnupakkning (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Степен 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert í skilun.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Af þeim höfðu
Bulgarian: Преустановете кърменето по време на лечението с Alunbrig.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Icelandic: hár blóðþrýstingur Láttu lækninn vita ef þú færð höfuðverk, sundl, þokusýn, brjóstverki eða mæði.
Bulgarian: Липазата и амилазата трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með gildum lípasa og amýlasa meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óljóst.
Bulgarian: понижено ниво на натрий в кръвта
Icelandic: • minnkað magn af natríum í blóði
Bulgarian: модафинил: лекарство за лечение на нарколепсия
Icelandic: módafíníl: lyf til meðferðar við drómasýki
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram eins lengi og hún skilar árangri.
Bulgarian: Проучване 101 потенциалът на Alunbrig за удължаване на QT-интервала е оценен при 123 пациенти с напреднали злокачествени заболявания след приложение веднъж дневно на дози бригатиниб от 30 mg до 240 mg.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með Alunbrig stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alunbrig във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
Icelandic: Niðurstöður hjá öpum voru meðal annars minnkun eistna ásamt smásjárgögnum um vanmyndun sæðisfrumna; þessi áhrif voru afturkræf á batatímabilinu.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Icelandic: 1-2 gengu til baka ef hlé var gert á meðferð eða við skammtaaðlögun.
Bulgarian: Alunbrig е за перорално приложение.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Bulgarian: В ALTA нежелани реакции на периферна невропатия се съобщават при 27,3% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá úttaugakvilla hjá 27,3% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
Bulgarian: ДИ
Icelandic: D.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението възникне нарушение на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено зрение или дразнене на очите от светлината.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
Icelandic: Alunbrig 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það Alunbrig 180 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn umsvifalaust vita.
Bulgarian: След възстановяване може да се обмисли намаляване на дозата, както е описано в Таблица 1, или Alunbrig може трайно да се преустанови.
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka ætti að íhuga skammtaminnkun eins og lýst er í töflu 1, eða að stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм (тахикардия)
Icelandic: • hægan hjartslátt (hægtaktur)
Bulgarian: Ако Alunbrig се използва по време на бременност или ако пациентката забременее,
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A-virki með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, rífabútín, fenóbarbital og jóhannesarjurt.
Bulgarian: Основният път на екскреция на бригатиниб е във фекалиите.
Icelandic: Útskilnaður brigatiníbs er að mestu með hægðum.