FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
Hungarian: Az 1. osztályú visszahívások egyike (Viracept) jelentős mennyiségű utánkövetési tevékenységhez vezetett, hogy megelőzzék a hasonló esetek (kritikus mulasztás a GMP terén, amely nagymértékű genotoxikus szennyeződést eredményezett) előfordulását az EU-ban bármely hasonló gyógyszer (mezilátok és rokon hatóanyagok) esetén, függetlenül attól, hogy azt központosított eljárással, vagy kölcsönös elismerési, decentralizált vagy nemzeti eljárással engedélyezték.
Polish: Podczas posiedzenia grupy roboczej ds. współpracy z organizacjami pacjentów i konsumentów (PCWP) w grudniu 2007 r. przedstawiono sprawozdanie z postępów prac nad Planem Wdrażania Ram Wzajemnych Relacji z Pacjentami i Konsumentami.
Hungarian: A betegekkel és fogyasztókkal való együttműködés keretének végrehajtási terve terén tett előrehaladásról szóló helyzetjelentést a 2007. decemberi ülésen ismertették a betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel folytatott együttműködéssel foglalkozó munkacsoporttal (PCWP).
Polish: Nie powinien to jednak być pierwszy lek w przypadku terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tych schorzeniach (procedura określona w art. 31).
Hungarian: Ezen állapotok kezeléséhez azonban nem választható elsőként a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerek közül (31. cikk szerinti eljárás).
Polish: Do EMEA wpłynęły łącznie 92 wnioski o dostęp do dokumentów - o ponad 30% więcej niż w roku 2006.
Hungarian: Az EMEA összesen 92 kérelmet kapott a dokumentumokhoz való hozzáférés tárgyában - ez 2006-hoz képest több mint 30%-os növekedést jelent.
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Hungarian: • Mind központosított eljárással (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), mind pedig nemzeti szinten (Eprex) engedélyezett epoetinek.
Polish: CHMP najpierw zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Viraceptu i wycofanie tego leku z rynku.
Hungarian: A CHMP először a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a Viracept piacról való visszahívását javasolta.
Polish: Czterdzieści cztery leki ze statusem leku sierocego dopuszczono do stosowania w UE
Hungarian: Az EU-ban negyvennégy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény alkalmazását engedélyezték
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
Hungarian: Ezek közül 13 gyógyszerekre, 34 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Polish: CHMP dokonał przeglądu preparatu Viracept (nelfinawir), w następstwie skażenia - podczas procesu wytwarzania - kilku partii substancji aktywnej mezylatem etylu, będącego znaną substancją genotoksyczną.
Hungarian: A CHMP elvégezte a Viracept (nelfinavir) felülvizsgálatát, miután a hatóanyag több gyártási tétele etil-meziláttal, egy ismert genotoxikus anyaggal szennyeződött a gyártási folyamat során.
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
Hungarian: 2007-ben két kérelemhez nyújtottak ingyenes tudományos tanácsadást a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajokra vonatkozó program rendelkezései alapján: az egyik egy juhoknak, kecskéknek és szarvasmarháknak szánt vakcina kifejlesztésére, a másik pedig vadon élő nyulak élő vakcinájára vonatkozott.
Polish: Nadal rosła liczba wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i poszerzenia linii.
Hungarian: Folytatódott a forgalomba hozatali engedélyek módosítása és kiterjesztése iránti kérelmek számának növekedése.
Polish: Udało się uzgodnić sześćdziesiąt sześć wad jakości, co w 22 przypadkach doprowadziło do złożenia odwołań.
Hungarian: Hatvanhat minőségi hiba eredményes koordinálására került sor, ezek közül 22 visszahívást eredményezett.
Polish: • Przygotowujemy niezależne zalecenia oparte na dowodach naukowych, korzystając z najnowszych zdobyczy specjalistycznej wiedzy w naszej dziedzinie.
Hungarian: • A szakterületet érintő naprakész ismeretek és a szakértelem felhasználásával tudományos tényeken alapuló, független ajánlásokat adunk.
Polish: Agencja wydała decyzję w sprawie „wykazu zwolnień dla określonej klasy produktów" obejmującego stany chorobowe, które nie dotykają dzieci i w odniesieniu do których wymóg przedkładania PIP może zostać zmniejszony.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról", amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
Polish: W ramach tego, w trzynastym roku swojego funkcjonowania, EMEA wykazała wysoką sprawność i skuteczność w obszarach zasadniczej działalności związanej z oceną i nadzorem leków, przy jednoczesnym dążeniu - z dobrym skutkiem - do realizacji szerszego mandatu ukierunkowanego na stymulowanie innowacyjności w UE i udział w europejskiej i światowej współpracy naukowej i regulacyjnej w dziedzinie leków.
Hungarian: Az EMEA működésének tizenharmadik évében jelentős teljesítményt nyújtott a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez kapcsolódó fő tevékenységi területeken, ugyanakkor jó eredményekkel törekedett tágabb értelemben vett megbízatásának teljesítésére, azaz az Európai Unióban az innováció ösztönzésére, illetve a gyógyszerek területét érintő tudományos és szabályozási gyakorlatokkal kapcsolatos globális együttműködés előmozdítására.
Polish: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Hungarian: EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Kísérleti szakaszban)
Polish: Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu leków ze statusem leku sierocego była niższa niż w 2006 r., lecz zbliżona do średniej z siedmiu lat, odnotowanej od czasu wprowadzenia przepisów dotyczących leków sierocych.
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények forgalomba hozatala iránti kérelmek száma alacsonyabb volt, mint 2006-ban, de megközelítette a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó jogszabályok bevezetése óta megfigyelt hétéves átlagot.
Polish: Z 1 424 otrzymanych zgłoszeń 1 212 dotyczyło podejrzanych działań niepożądanych u zwierząt, a 213 - działań u ludzi w wyniku ekspozycji na weterynaryjny produkt leczniczy.
Hungarian: A beérkezett 1424 jelentés közül 1212 vonatkozott állatoknál jelentkező feltételezett melléhatásokra, 213 pedig állatgyógyászati készítménnyel történő érintkezést követően embereknél kialakuló reakciókra.
Polish: Przy wsparciu właściwych organów krajowych Agencji udało się powołać Komitet Pediatryczny (PDCO) - piąty komitet naukowy Agencji - i wprowadzić niezbędne procedury oceny wniosków dotyczących planów oraz zwolnień.
Hungarian: Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Polish: • Przegląd leków zawierających veraliprid, po wycofaniu veralipridu z rynku hiszpańskiego ze względu na doniesienia o poważnych skutkach ubocznych dla systemu nerwowego i po podjęciu szeregu działań regulacyjnych w innych państwach członkowskich UE, w których veraliprid dopuszczono do obrotu.
Hungarian: • A veralipridet tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, azt követően, hogy a veralipridet a spanyolországi piacról az idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt visszavonták, és több szabályozási intézkedés született az EU más tagállamaiban, ahol a veralipridet engedélyezték.
Polish: EMEA aktywnie uczestniczyła w przygotowaniach związanych z „Inicjatywą na rzecz leków innowacyjnych" - partnerstwem publiczno-prywatnym przemysłu farmaceutycznego i Wspólnot Europejskich, którego celem jest zajęcie się barierami w opracowywaniu leków.
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Polish: Europejska Agencja Leków jest organem Unii Europejskiej odpowiedzialnym za koordynowanie istniejących zasobów naukowych, oddanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
Polish: Pierwsze wspólne posiedzenie z udziałem pacjentów i pracowników służby zdrowia odbyło się 1 czerwca 2007 r. Po tym posiedzeniu stwierdzono, że wspólne posiedzenia będą odbywać się przynajmniej raz w roku i że przedstawiciele z jednej z grup będą brali udział w posiedzeniach drugiej.
Hungarian: Ezt az ülést követően az a megállapodás született, hogy évente legalább egyszer tartanak ilyen együttes üléseket, és mindegyik csoport képviselői részt fognak venni a másik csoport ülésein.
Polish: • Produkt leczniczy stanowiący antidotum na zatrucia cyjankiem.
Hungarian: • A cianidmérgezés kezelésére antidotumként (ellenszerként) alkalmazott gyógyszer.
Polish: W 3 przypadkach CHMP zalecił uchylenie, a w 2 przypadkach - tymczasowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP 3 esetben a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 2 esetben pedig ideiglenes felfüggesztését javasolta.
Polish: W sierpniu 2007 r. HMPC przedstawił uwagi na temat opublikowanego w maju 2007 r. projektu komunikatu Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie doświadczenia uzyskanego w wyniku stosowania zawartych w rozdziale 2a dyrektywy 2001/83/WE (wprowadzonym dyrektywą 2004/24/WE) przepisów szczególnych obowiązujących w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Hungarian: A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó egyedi rendelkezésekről szóló (a 2004/24/EK irányelvvel bevezetett) 2a.
Polish: • Stocrin i Sustiva (efawirenz): anulowanie przeciwwskazania w odniesieniu do ich skojarzenia z worykonazolem.
Hungarian: • Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Polish: 2 LEKI STOSOWANE U LUDZI
Hungarian: 2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
Polish: W 2007 r. EMEA otrzymała 381 990 zgłoszeń dotyczących niepożądanego działania leków - wzrost o ponad 25% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 381 990 gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentést kapott - az előző évhez képest ez 25%-ot meghaladó növekedést jelent.
Polish: Dzięki blokowaniu wytwarzania angiotensyny I spada poziom zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Hungarian: Az angiotenzin I előállításának gátlásával mind az angiotenzin I, mind pedig az angiotenzin II szintje csökken.
Polish: Pięć z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 4 produktów immunologicznych.
Hungarian: Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Polish: CHMP ograniczył wskazanie w przypadku kilku leków z uwagi na skuteczność lub ze względów bezpieczeństwa, w tym:
Hungarian: A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
Polish: W 2007 r. wpłynęło o 25% więcej zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych leków
Hungarian: 2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2007 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2007 r., przyjętego przez zarząd w dniu 6 marca 2008 r., zamieszczono w witrynie internetowej Agencji:
Hungarian: Az EMEA 2007. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2008. március 6-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
Polish: Oceny przeprowadzono z zastosowaniem wzajemnej weryfikacji w ramach CHMP.
Hungarian: A felülvizsgálatokra a CHMP-n belüli szakértői értékelési folyamat keretében került sor.
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
Hungarian: A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések negyven százaléka központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
Polish: Jego zaletągdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi - jest zdolność do zmniejszania ilości HIV (ładunku wirusowego) w osoczu i zwiększania liczby komórek T (zwłaszcza komórek CD4) u długotrwale leczonych pacjentów z CCR5-tropowym wirusem HIV-1.
Hungarian: Haszna abban áll - ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák -, hogy képes csökkenteni a HIV mennyiségét a plazmában (víruskoncentráció), és növeli a T-sejtek (kimondottan a CD4 sejtek) számát a CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött, korábban kezelt betegeknél.
Polish: W przypadku wydanych w 2007 r. dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych wnioskodawcy skorzystali z porad naukowych uzyskanych z Komitetu ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Zwierząt (CVMP): jeden lek przeznaczony do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz jedna szczepionka przeciwko zakażeniu cirkowirusem świń.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyek közül kettőnél vették igénybe az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által nyújtott tudományos tanácsadást: az egyik a kutyák pangásos szívelégtelenségének kezelésére szolgáló gyógyszer, a másik pedig a sertések cirkovírus-fertőzése elleni védőoltás volt.
Polish: Otrzymano jeden wniosek w sprawie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych na rynki krajów spoza UE.
Hungarian: A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
Polish: Opinie dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemények
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym;
Hungarian: • a Tamiflu-ra (oszeltamivir-foszfát) vonatkozó új biztonsági figyelmeztetést és a neuropszichiátriai mellékhatások kockázatát;
Polish: Opinie przyjęte w 2007 r.
Hungarian: A 2007-ben elfogadott vélemények
Polish: • Przegląd leków zawierających 30 µg etynyloestradiolu + 2 mg octanu chlormadinonu, z powodu rozbieżności zdań wśród państw członkowskich co do tego, czy w przypadku tych dwóch leków należy rozszerzyć wskazanie w celu uwzględnienia leczenia kobiet cierpiących na umiarkowany trądzik.
Hungarian: • A 30 µg etinil-ösztradiolt és 2 mg klormadinon-acetátot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, mivel a tagállamok között különbségek mutatkoztak a tekintetben, hogy e két gyógyszer javallatát ki kellene-e terjeszteni a közepesen súlyos aknétól szenvedő nők kezelésére is.
Polish: Agencja wniosła znaczny wkład w dziedzinę badawczo-rozwojową dzięki pracy analityków EMEA/CHMP nad lekami innowacyjnymi oraz dzięki wsparciu „Inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych".
Hungarian: Az Ügynökség az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó munkacsoport munkáján, valamint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez nyújtott támogatáson keresztül jelentősen hozzájárult a kutatás és a fejlesztés területéhez.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: • A szív- és érrendszeri, fertőzéses és reumatoid betegségek és gyulladásos bélbetegségek, valamint a központi idegrendszeri zavarok terén is engedélyeztek új javallatokat.
Polish: Odrzucono 37 z 92 wniosków.
Hungarian: A 92 kérelemből harminchetet utasítottak vissza.
Polish: Największą liczbę pozytywnych opinii przyjęto w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych, dalej: leków przeciwzakaźnych, a następnie leków stosowanych w chorobach przewodu pokarmowego.
Hungarian: A legnagyobb számban daganatok elleni gyógyszerekre vonatkozóan fogadtak el pozitív véleményt, ezután a fertőzések elleni készítmények és az emésztőszervi problémákra szolgáló gyógyszerek következnek.
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
Hungarian: 2007-ben a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 1424 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Polish: W wyniku obserwowanego niedawno zainteresowania mediów ryzykiem wystąpienia pandemii ptasiej grypy, udostępniono dwie szczepionki do stosowania u drobiu.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a közelmúltban a madárinfluenza-világjárvány kockázatának szentelt médiafigyelem nyomán két, baromfinak szánt, madárinfluenza elleni vakcina vált elérhetővé.
Polish: Obawy związane z niewielką liczbą nowych wniosków o ustalenie MRL
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot
Polish: W 2007 r. doszło do około sześciomiesięcznego opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance ze względu na zmianę priorytetu środków i przekazanie ich na dalszy rozwój bazy danych EudraVigilance (zawierajacego dane na temat niepożądanych działań u ludzi).
Hungarian: Az EVV fejlesztése 2007-ben körülbelül 6 hónapot késett, a források prioritásainak az EudraVigilance (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) adattár további fejlesztését célzó átcsoportosítása miatt.
Polish: W 2007 r. rozpoczęto opracowywanie ram wzajemnych relacji między EMEA i pracownikami służby zdrowia.
Hungarian: Az EMEA és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés kereteinek kidolgozását 2007-ben kezdték meg.
Polish: 1 PRIORYTETY W ROKU 2007
Hungarian: 1 A 2007. ÉV PRIORITÁSAI
Polish: Misją Europejskiej Agencji Leków jest rozwijanie doskonałości naukowej w ocenie leków i nadzorze nad nimi, zarówno dla zdrowia publicznego, jak i zdrowia zwierząt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség küldetése, hogy fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén, a köz- és állategészségügy javára.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków są większe niż ewentualne ryzyko, lecz wyłącznie u pacjentów bardzo zagrożonych nasileniem się choroby (procedura określona w art. 31).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, de csak azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata (31. cikk szerinti eljárás).
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: pierwsze badania kliniczne na ludziach, biopodobne produkty lecznicze, immunogenność protein terapeutycznych, model badania zakładający dopasowanie się do wyników w trakcie potwierdzających badań klinicznych, technologia analizy procesów w przypadku leków biologicznych, badanie rozumienia ulotek leku przez pacjentów oraz leki uzyskiwane dzięki inżynierii komórkowej i tkankowej.
Hungarian: Többek között az alábbi témákkal foglalkoztak: embereken először végzett klinikai vizsgálatok, hasonló biológiai gyógyszerek, a terápiás fehérjék immunogenitása, a megerősítő klinikai vizsgálatok adaptív elrendezése, a biológiai gyógyszerek folyamatelemzési technológiája, a betegtájékoztatók felhasználói tesztelése, valamint a módosított sejt- és szövetalapú gyógyszerek.
Polish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteazy): łączne stosowanie z doustnym midazolamem (dalsze wskazówki dotyczące skojarzenia z midazolamem pozajelitowym znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego) (etykietowanie kategorii);
Hungarian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteázgátlók): szájon át adott midazolammal való együttes alkalmazás (a parenterális midazolammal való együttes alkalmazásra vonatkozóan az alkalmazási előírás tartalmaz további útmutatást) (csoportszintű jelölés);
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
Hungarian: • Az előrehaladott cervikális intraepiteliális neoplázia (2. és 3. stádiumú CIN), illetve a 16. és 18. típusú humán papillómavírussal (HPV) okozati kapcsolatban álló méhnyakrák megelőzését szolgáló második vakcina.
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
Hungarian: • a sürgős biztonsági korlátozással járó új figyelmeztetést az eozinofil granulociták magas számával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer hatására jelentkező kiütés (az allergiás reakció súlyos fajtája) ritka, ám komoly kockázatáról a stroncium-ranelátot tartalmazó gyógyszerek esetében (ezeket a csontritkulás kezelésére alkalmazzák már nem menstruáló nőknél).
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
Hungarian: A GCP-vel kapcsolatban egy későbbi vizsgálatban ismét azonosított aggályok miatt a CHMP e generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta (36. cikk szerinti eljárás).
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
Hungarian: • a pioglitazont és roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést a csonttörések gyakoriságának növekedéséről nők esetében, illetve kizárólag a roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre nézve az iszkémiás szívbetegség lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést;