FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● En la comparación global se demostró la no inferioridad de los grupos con XELOX frente a los grupos con FOLFOX-4 en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en la población elegible por protocolo.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Spanish: En el estudio BO25041 de bevacizumab añadido a radioterapia (RT) posoperatoria con temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado recién diagnosticado, el perfil de seguridad fue comparable al observado en otros tipos de tumores en adultos tratados con bevacizumab.
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol bevacizumab pridaný k pooperačnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených bevacizumabom.
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión relacionada con el tratamiento con bevacizumab y las características de los pacientes al comienzo del estudio, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Spanish: • trastornos en el estómago e intestino;
Slovak: • poruchy žalúdka a čriev,
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zirabev
Slovak: Ak sa prestanete liečiť Zirabevom
Spanish: ● si tiene problemas de cicatrización tras una intervención quirúrgica;
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Spanish: Los pacientes que han experimentado una reacción tromboembólica venosa pueden tener un mayor riesgo de recidiva con bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a únicamente quimioterapia.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti len samotnej chemoterapii.
Spanish: 0,65 (p <0,0001) IC del 95 % (0,56; 0,76)
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) (rara) (ver también sección 4.4)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES), (zriedkavé) (pozri tiež časť 4.4)
Spanish: Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Spanish: Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia b, trombocitopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia b, Trombocytopénia
Spanish: Supervivencia global - análisis principal 1 Cociente de riesgo (IC del 95 %)
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza pomer rizika (95 % IS)
Spanish: En los pacientes tratados con bevacizumab en monoterapia no hubo diferencias estadísticamente significativas ni clínicamente relevantes en el aclaramiento de bevacizumab en comparación con los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a, erlotinib o quimioterapia (IFL, 5-FU/AF, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorrubicina o cisplatino/gemcitabina).
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa podával bevacizumab v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Spanish: En pacientes con cáncer metastásico de colon o recto, el proceso inflamatorio intrabdominal puede ser un factor de riesgo para las perforaciones gastrointestinales, por lo que se debe tener precaución cuando se trate a estos pacientes.
Slovak: Intraabdominálny zápalový proces môže byť rizikovým faktorom gastrointestinálnych perforácií u pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka, a preto je pri liečbe týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Spanish: Los pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinales-vaginales).
Slovak: Pacientky liečené bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice sú vystavené zvýšenému riziku vzniku fistuly medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou GI traktu (gastrointestinálno-vaginálne fistuly).
Spanish: Zirabev es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado en el intestino grueso, es decir, en el colon o el recto.
Slovak: Zirabev je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny čriev, to znamená hrubého čreva alebo konečníka.
Spanish: Perforación de la vesicular biliar (frecuencia no conocida)
Slovak: Perforácia žlčníka (neznáma)
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusión a,b,d
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, d
Spanish: En dos ensayos clínicos sobre el cáncer de células renales metastásico, se notificó anemia hemolítica microangiopática (AHMA) en 7 de los 19 pacientes tratados con la combinación de bevacizumab (10 mg/kg cada dos semanas) y malato de sunitinib (50 mg al día).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu z obličkových buniek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (MAHA).
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 13.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 13
Spanish: La función ovárica se recuperó en la mayoría de las pacientes tras la suspensión del tratamiento con bevacizumab.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Spanish: • úlcera o perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (estos signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras, heces con sangre o sangre en el vómito);
Slovak: • otvorená rana alebo otvor v sliznici žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit nafukovania, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo vo zvratkoch),
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Spanish: BO17704 El ensayo BO17704 fue un ensayo en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento de bevacizumab en combinación con cisplatino y gemcitabina frente a placebo, cisplatino y gemcitabina en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pleural maligno o pericárdico), metastásico o recidivante de células no escamosas que no habían recibido quimioterapia previa.
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie bevacizumabu fázy 3, kde sa bevacizumab pridával k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo rekurentným neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Spanish: Proteinuria a,b
Slovak: Proteinúria a, b
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible a,b,d
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a, b, c
Spanish: El concentrado es un líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente en un vial de cristal con un tapón de goma.
Slovak: Koncentrát je číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Spanish: Por vía intravenosa tras su dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar inmediatamente tras su dilución.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť okamžite po nariedení.
Spanish: Zirabev se administra por vía intravenosa.
Slovak: Zirabev je určený na intravenózne použitie.
Spanish: • infección o inflamación del globo ocular;
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Spanish: • perforación en el estómago o intestino;
Slovak: • otvor v žalúdku alebo črevách,
Spanish: Se observó una mayor incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales en pacientes tratados con bevacizumab en todas las indicaciones, incluidos los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio, los ataques isquémicos transitorios y otras reacciones tromboembólicas arteriales.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Spanish: La adición de bevacizumab a la quimioterapia basada en fluoropirimidina dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa en los pacientes con CCRm que habían progresado en un régimen de tratamiento de primera línea que contenía bevacizumab (IDT = 819) (ver tabla 9).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po režime prvej línie obsahujúcom bevacizumab (ITT =
Spanish: Se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab en monoterapia o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.6)
Slovak: Boli pozorované prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6)
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la variable principal de eficacia de la supervivencia global no fue significativo (CR = 0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Spanish: Rara vez fue necesaria la suspensión del tratamiento con bevacizumab o la hospitalización.
Slovak: v zriedkavých prípadoch viedla hypertenzia k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Spanish: Un tercer grupo de 33 pacientes recibió 5-FU/AF en bolo + bevacizumab (10 mg/kg cada 2 semanas).
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týždne).
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al grupo 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes de la suspensión de la inscripción de pacientes en este grupo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Slovak: + bevacizumab) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bol medián celkového prežívania 18,3 mesiacov a medián prežívania bez progresie ochorenia bol 8,8 mesiacov.
Spanish: Los pacientes que presenten fístulas GI-vaginales también pueden tener obstrucciones intestinales y requerir una intervención quirúrgica u ostomía derivativa.
Slovak: u pacientok, u ktorých sa vyvinula GI-vaginálna fistula, mohlo tiež dôjsť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok, ako aj vytvorenie stómie.
Spanish: En dos estudios previos con un total de 30 niños de edad >3 años con glioma de alto grado recidivante o progresivo no se observó actividad antitumoral cuando fueron tratados con bevacizumab e irinotecán (CPT-11).
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách u celkovo 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paclitaxel en monoterapia (90 mg/m2 intravenoso durante 1 hora una vez a la semana, tres semanas de cada cuatro) o en combinación con bevacizumab (10 mg/kg en perfusión intravenosa cada dos semanas).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou intravenóznej infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s bevacizumabom (10 mg/kg podávaných formou intravenóznej infúzie raz za dva týždne).
Spanish: la cantidad necesaria de Zirabev se puede diluir con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen total de 100 ml.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Zirabevu môže zriediť s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Zirabev en pacientes con reacciones tromboembólicas potencialmente mortales (grado 4), incluida la embolia pulmonar (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Los pacientes con reacciones tromboembólicas de grado ≤3 requieren un estrecho control (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Slovak: Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Hubo una pequeña diferencia, al límite de la significación estadística, entre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 3 mg/kg y en el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 1,26; p = 0,053).
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (pomer rizika, 1,26; p =
Spanish: En las tablas 1 y 2 se incluyen las reacciones adversas observadas en la fase posterior a la comercialización, según corresponda.
Slovak: Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh.
Spanish: Úlcera gastrointestinal (frecuencia no conocida)
Slovak: Gastrointestinálny vred (neznáma)
Spanish: Se notificó infarto de miocardio en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta el 0,7 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo para la perforación GI en pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab, y todos los pacientes con perforación GI tenían antecedentes de radiación previa.
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientok liečených bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Spanish: XELOX o XELOX + bevacizumab
Slovak: XELOX alebo XELOX
Spanish: ● Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) se ha relacionado con el tratamiento con bevacizumab.
Slovak: S liečbou bevacizumabom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
Spanish: Se ha observado proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados con bevacizumab.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Spanish: 0,80 (p = 0,003) IC del 95 % (0,69; 0,93)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Spanish: Se notificaron accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios) en hasta el 2,7 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta el 0,5 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len samotnou chemoterapiou.
Spanish: Neutropenia febril, leucopenia, neutropenia a, trombocitopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropénia a, Trombocytopénia
Spanish: Accidente cerebrovascular, síncope, somnolencia
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas o decoloración antes de la administración.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nerozpustené častice a či nezmenili farbu.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes con cáncer tratados con bevacizumab, la mayoría de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bisfosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené u pacientov s rakovinou liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Spanish: En este ensayo clínico en fase II aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con producto activo se evaluaron la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con 5FU/AF como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes que no eran candidatos óptimos para el tratamiento de primera línea con irinotecán.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá spája ústnu dutinu a žalúdok), ktorý môže byť bolestivý a spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Slovak: Zirabev pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Spanish: La formulación de Zirabev no se ha desarrollado para uso intravítreo.
Slovak: Zirabev nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Spanish: La adición de bevacizumab a RT/T no demostró beneficio clínico en el estudio BO25041 en 60 pacientes pediátricos evaluables con glioma supratentorial o infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado (GAG) recién diagnosticado (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k RT/T nedemonštrovalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných detských pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
Spanish: Cómo usar Zirabev
Slovak: Ako používať Zirabev
Spanish: El 19 % de los pacientes había recibido quimioterapia previa y el 14 % radioterapia previa.
Slovak: 19 % pacientov podstúpilo predtým chemoterapiu a 14
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier Pacientes y porcentaje de pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmado, porcentaje calculado en pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio IC del 95 % para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson-Clopper IC del 95 % aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de HauckAnderson Prueba del orden logarítmico (distribuida) El análisis principal se realizó con una fecha de corte de datos del 12 de diciembre de 2012 y se considera el análisis final El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014 El valor p se muestra únicamente con fines descriptivos
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95 % IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson log-rank test (stratifikovaný)
Spanish: Cáncer metastásico de colon o recto (CCRm)
Slovak: Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka (mCRC)
Spanish: No se produjeron casos de reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los grupos de tratamiento; todas las muertes se atribuyeron a la progresión de la enfermedad.
Slovak: V žiadnej liečebnej skupine sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu.
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
Slovak: Zirabev v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom z obličkových buniek.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, la incidencia global de reacciones hemorrágicas de grado 3-5 según el CTCAE del NCI, versión 3.0, osciló desde el 0,4 % hasta el 6,9 % en los pacientes tratados con bevacizumab, en comparación con hasta un 4,5 % de los pacientes en el grupo de control con quimioterapia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt reakcií spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3 pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní s až 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.4 y Fase posterior a la comercialización)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.8)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.8)