FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA vsebuje učinkovino tiotepa, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Slovenian: Uporaba tiotepe pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh ocenjenih režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, s stopnjo uspešnosti 96 do 100 odstotkov.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejľvek ich kombinácii.
Slovenian: Razvijejo se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali kombinacija teh.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tiotepe se zdi neodvisen od uporabljenega odmerka.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli predhodno zdravljenje z obsevanjem, daljše ali enako trem ciklom kemoterapije, ali predhodno presaditev matičnih celic, so lahko bolj izpostavljeni venookluzivni bolezni jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec, in sicer kot intravensko infuzijo po centralnem venskem katetru, ki traja 2 do 4 ure.
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať - zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu), - infekciu,
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki zdravljenja z zdravilom TEPADINA ali postopka presaditve lahko vključujejo: - zmanjšanje števila krvnih celic v obtoku (pričakovan učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo) - okužbo
Slovak: Liek TEPADINA je nestabilný v kyslom roztoku.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je nestabilno v kislem mediju.
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Slovenian: Posledica zdravljenja s tiotepo s priporočenim odmerkom in režimom odmerjanja je močna mielosupresija pri vseh bolnikih.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Slovenian: Raztopino za infudiranje bolnikom je treba odmeriti s pomočjo infuzijskega kompleta, opremljenega z linijskim filtrom, velikosti 0,2 µm.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že tiotepa, ako väčšina alkylačných látok, spôsobuje embryonálno-fetálnu letalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da tiotepa, kot večina alkilirajočih učinkovin, povzroča smrt zarodka in plodu in ima teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AC01
Slovak: Súbežné použitie s očkovacou látkou proti žltej zimnici a s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s cepivom za rumeno mrzlico in z živimi virusnimi in bakterijskimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tiotepa je polyfunkčný cytotoxický liek, chemicky a farmakologicky podobný dusíkatému yperitu.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tiotepa je večfunkcijska citotoksična snov, kemijsko in farmakološko sorodna dušikovemu iperitu.
Slovak: Biotransformácia Tiotepa podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni a metabolity možno zachytiť v moči v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Slovenian: Tiotepa se v jetrih hitro in v veliki meri presnovi, metabolite je v urinu mogoče zaznati v eni uri po infundiranju.
Slovak: - zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
Slovenian: - zvišana raven jetrnih, ledvičnih in prebavnih encimov
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Slovenian: Tiotepa se oksidativno desulfurira prek izoencimov CYP3A4 in CYP3A citokroma P450 v poglavitni in aktivni metabolit TEPA (trietilenfosforamid).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali menite, da ste, preden prejmete zdravilo TEPADINA.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - zvýšená náchylnosť na infekciu,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - povečana občutljivost za okužbo
Slovak: • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
Slovenian: • ko je kemoterapija z visokimi odmerki s podporo PKMC primerna za zdravljenje čvrstih tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Slovenian: V nekaterih primerih so za obdobji 5 in 6 let poročali o stopnjah ponovitve 35 oziroma 45 odstotkov.
Slovak: Keďže tiotepa a jej metabolity sa slabo vylučujú močom, u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou insuficienciou obličiek sa neodporúča úprava dávky.
Slovenian: Ker se tiotepa in njeni presnovki slabo izločajo z urinom, prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago ali srednjo ledvično insuficienco.
Slovak: TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Slovenian: Uporabo zdravila TEPADINA mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a straty účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvýšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Slovenian: Fenitoin: tveganje poslabšanja konvulzij zaradi slabše absorpcije fenitoina s citotoksičnim zdravilom ali tveganje povečane toksičnosti in izgube učinkovitosti citotoksičnega zdravila zaradi povečane jetrne presnove s fenitoinom.
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri prehodnih spremembah jetrnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Slovenian: Povprečni urinarni izplen tiotepe in njenih presnovkov je 0,5 % za nespremenjeno zdravilo in monoklorotepo ter 11 % za TEPA in tiotepo-merkapturat.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP2B6 (napríklad klopidogrel a tiklopidín) alebo CYP3A4 (napríklad azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín a inhibítoty proteázy) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tiotepy a potenciálne znížiť koncentrácie aktívneho metabolitu
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP2B6 (na primer klopidogrelom in tiklopidinom) ali CYP3A4 (na primer azolni antimikotiki, makrolidi, kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ter zaviralci proteaz) lahko zviša koncentracijo tiotepe v plazmi in potencialno zniža koncentracije aktivnega presnovka tetraetilenpentamina (TEPA).
Slovak: Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec, in sicer v obliki intravenske infuzije (kapalne infuzije v veno) po razredčenju posamezne viale.
Slovak: Tiotepa je slabý inhibítor CYP2B6 a preto môže potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP2B6, ako sú ifosfamid, tamoxifén, bupropión, efavirenz a cyklofosfamid.
Slovenian: Tiotepa je šibak zaviralec CYP2B6 in lahko zato v plazmi potencialno zviša koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP2B6, kot so ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz in ciklofosfamid.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u pediatrických pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri odraslih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: - nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy,
Slovenian: - nezadostno nastajanje ščitničnega hormona
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da ste, - če dojite, - če prejemate cepivo za rumeno mrzlico, cepiva z živimi virusi in bakterijska cepiva.
Slovak: Ak je to možné, má sa namiesto nich použiť očkovacia látka obsahujúca inaktivované vírusy
Slovenian: Kjer je mogoče, se uporabi inaktivirano virusno cepivo (poliomielitis).
Slovak: Iné lieky a TEPADINA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TEPADINA
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Slovenian: Bolnika je treba obvestiti, da s tiotepo, znano karcinogeno snovjo pri ljudeh, obstaja povečano tveganje sekundarnega malignega obolenja.
Slovak: Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Slovenian: Preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim, virusnim) je priporočljiva za preprečevanje in obvladovanje okužb v obdobju nevtropenije.
Slovak: Liek TEPADINA je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi indikovaná:
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki:
Slovak: CYP2B6 katalyzuje metabolickú premenu cyklofosfamidu na jeho aktívnu formu 4
Slovenian: CYP2B6 katalizira presnovno pretvorbo ciklofosfamida v njegovo aktivno obliko 4-hidroksi ciklofosfamid (4
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Slovenian: Živa atenuirana cepiva (razen cepiva proti rumeni mrzlici): tveganje sistemske, lahko tudi smrtno nevarne bolezni.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť podmienky uvedené vyššie, keď riedenie prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo ne hrani dlje kot v zgoraj navedenih pogojih, ko je zdravilo redčeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
Slovenian: Ugotovljeni metaboliti TEPA, monoklorotepa in tiotepa-merkapturat se vsi izločajo v urinu.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie tiotepou.
Slovenian: Za tiotepo ni znanega antidota.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Slovenian: Sočasna uporaba tiotepe in drugih mielosupresivnih ali mielotoksičnih učinkovin (tj. ciklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) lahko poveča tveganje neželenih hematoloških učinkov zaradi prekrivajočih se profilov toksičnosti teh zdravil.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Slovenian: Z zdravilom TEPADINA bolnike pripravljamo na presaditev kostnega mozga.
Slovak: sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou.
Slovenian: sluznico temeljito sperite z vodo.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo srčnih bolezni, pri bolnikih, ki prejemajo tiotepo, pa je treba redno spremljati delovanje srca.
Slovak: (10 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Slovenian: (42 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TEPADINA je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
Slovenian: Tiotepa vpliva na plodnost in sicer pri mišjih samcih na spermatogenezo ter pri mišjih samicah na funkcije jajčnikov.
Slovak: Interakcia spoločná pre všetky cytotoxické lieky
Slovenian: Interakcije, skupne vsem citotoksičnim učinkovinam
Slovak: Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila TEPADINA in vsebina pakiranja
Slovak: Tiotepa sa v dôsledku neprítomnosti extramedulárnej toxicity aj napriek eskalácii dávky na vyššie ako myelotoxické dávky, používa desaťročia v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi pred autológnou a alogénnou HPCT.
Slovenian: Zaradi netoksičnosti izven kostnega mozga kljub stopnjevanju odmerka, ki presega mielotoksične odmerke, se tiotepa že desetletja uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pred avtologno in alogensko PKMC.
Slovak: Alkylačné chemoterapeutické látky, vrátane tiotepy, inhibujú plazmatickú pseudocholínesterázu o 35 % až 70 %. Účinok sukcinylcholínu sa môže predĺžiť o 5 až 15 minút.
Slovenian: Alkilirajoči citostatiki, vključno s tiotepo, zavirajo plazemsko psevdoholinesterazo za 35 do 70 %.
Slovak: Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo uniči celice kostnega mozga.
Slovak: Tiotepa sa nesmie podávať súbežne s cyklofosfamidom, keď sa v rovnakej prípravnej liečbe používajú obidva lieky.
Slovenian: Tiotepa se ne sme uporabljati hkrati s ciklofosfamidom, če sta obe zdravili prisotni v istem pripravljalnem zdravljenju.
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Slovenian: Srčne bolezni zastoj srca kardiovaskularna insuficienca odpoved srca
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 50 % in 100 % v obdobju med 9,4 in 121 meseci.
Slovak: Súbežné použitie je kontraindikované
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Slovak: Výpočet dávky lieku TEPADINA
Slovenian: Izračun odmerka zdravila TEPADINA
Slovak: - neobvyklá hladina elektrolytov v krvi, - prírastok hmotnosti,
Slovenian: - nenormalne vrednosti elektrolitov v krvi - zvečanje telesne mase
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : v obdobju 36 do 57 mesecev je bilo DFS med 46 in 70 % v študijah, o katerih so poročali.
Slovak: 375 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Slovenian: 375 mg/m2 (15 mg/kg) v času celotnega pripravljalnega zdravljenja.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo med 17 % in 84 % v obdobju med 12,3 in 99,6 meseci.
Slovak: - bolesť chrbta a brucha, bolesť, - bolesť svalov a kĺbov,
Slovenian: - bolečine v hrbtu in trebuhu, bolečine
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Slovenian: Ker so bili vsi bolniki zdravljeni zaradi čvrstih tumorjev z visokim tveganjem, rezultati potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje pediatričnih bolnikov s čvrstimi tumorji.
Slovak: Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, zavrzite.
Slovak: LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY
Slovenian: TUMOR OSREDNJEGA ŽIVČNEGA SISTEMA
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo ledvičnih bolezni, med zdravljenjem s tiotepo pa je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Slovenian: Do radiomimetičnega delovanja tiotepe naj bi prišlo zaradi sproščanja radikalov etilen imina, ki kot pri zdravljenju z obsevanjem prekine vezi DNK, npr. z alkilacijo gvanina na mestu N-7, kar prekine vez med purinsko bazo in sladkorjem ter sprosti alkiliran gvanin.
Slovak: Ďalšie riedenie v infúznom vaku
Slovenian: Nadaljnje redčenje v infuzijski vrečki
Slovak: - TEPADINA neobsahuje žiadne iné zložky.
Slovenian: - Zdravilo TEPADINA ne vsebuje pomožnih snovi.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
Slovak: Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno in eritrocitno podporo ter uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF: Granulocyte-colony stimulating factor).
Slovak: Patrí k nim infekcia a reakcia štep verzus hostiteľ (graft-versus host disease, GvHD), ktoré boli hlavnou príčinou morbidity a mortality,
Slovenian: Posledice zajemajo okužbo in reakcija presadka proti gostitelju (GVHD: Graft-versus host disease), ki sta bili, čeprav ne neposredno povezani, glavna vzroka obolevnosti in umrljivosti, zlasti pri alogenski PKMC.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila TEPADINA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot sledi:
Slovak: Leukoencefalopatia
Slovenian: Levkoencefalopatija
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje generalizirane, s cepivom sprožene bolezni s smrtnim izidom.
Slovak: - transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ),
Slovenian: - presadek napade vaše telo (reakcija presadka proti gostitelju)
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z živimi atenuiranimi cepivi (razen cepivi za rumeno mrzlico), fenitoinom in fosfenitoinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 5.3).
Slovak: - pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia),
Slovenian: - občutek ščemenja, pikajoč občutek ali odrevenelost (parestezija)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Slovak: MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Slovenian: MULTIPLI MIELOM
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Slovenian: Toksični učinek tiotepe, odvisen od odmerka, je ablacija mozga, kar omogoča precejšnje stopnjevanje odmerka z infundiranjem avtologne PKMC.
Slovak: Pri všetkých hodnotených prípravných liečbach sa potvrdil nízky výskyt akútnej GvHD stupňa III - IV (od 4
Slovenian: GvHD (reakcija presadka proti gostitelju): vsa ocenjena pripravljalna zdravljenja so zagotovila majhen pojav akutne GvHD stopnje III-IV (od 4 do 24 %).
Slovak: TALASÉMIA
Slovenian: TALASEMIJA