FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada je nakon 5-dnevnog liječenja etiltelotristatom 500 mg TID (dva puta više od preporučene doze) istodobno peroralno primijenjeno 3 mg midazolama, srednja vrijednost Cmax midazolama smanjila se za 25%, a AUC0-inf za 48%, u usporedbi s primjenom samo midazolama.
Bulgarian: Когато 3 mg мидазолам се прилага едновременно перорално след 5-дневно лечение с телотристат етил 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), средната Cmax и AUC0-inf на мидазолам намаляват съответно с 25% и 48% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Croatian: Loperamid je in vitro prouzročio smanjenje stvaranja telotristata (aktivni metabolit) od < 30% (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лоперамид предизвиква <30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Croatian: U tom Vam slučaju liječnik možda treba promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij B), može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg jednom dnevno ovisno o podnošljivosti.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) може да е необходимо намаление на дозата до 250 mg веднъж дневно в зависимост от поносимостта.
Croatian: Ako osjećate umor, trebate pričekati, a upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima možete tek kad se budete bolje osjećali.
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg TID, opažena je blaga akumulacija razina telotristata s medijanom omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,55 [minimum 0,25; maksimum 5,00; n = 11; 12. tjedan], s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 72%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Croatian: Razni lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX15
Bulgarian: ATC код: A16AX15
Croatian: Bristol Stool Form Scale) poboljšala u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията, определана по Бристолска скала за форма на изпражненията (Bristol Stool Form Scale), е подобрена при телотристат етил 250 mg в сравнение с плацебо.
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид или октреотид), когато приемате Xermelo.
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Bulgarian: Безводна лактоза
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su prikazane slijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Croatian: U usporedbi s placebom, u 12-tjednom razdoblju dvostruko slijepog liječenja u ispitivanju prosječna tjedna smanjenja učestalosti pražnjenja crijeva opažena su uz telotristat već nakon 3 tjedna, s tim da su najveća smanjenja bila u posljednjih 6 tjedana tog razdoblja (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
Croatian: Nuspojave su bile većinom blage ili umjerene jačine.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
Croatian: Prema post hoc analizi, prosječni broj injekcija kratkodjelujućeg SSA-a na dan primjenjivanih kao simptomatska terapija tijekom 12-tjednog razdoblja dvostruko slijepog liječenja, iznosio je 0,3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 0,7 u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Post-hoc анализът показва, че средният брой на дневните инжекции с кратко действащ SSA, използвани като спасително лечение през 12-седмичния ДСТ период, е съответно 0,3 и 0,7 в групите на телотристат етил 250 mg и плацебо.
Croatian: Xermelo 250 mg filmom obložene tablete etiltelotristat
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Bulgarian: Периферен оток, пирексия a Коремна болка (включително в горната и долната част) б Повишена гама-глутамилтрансфераза (включително термините повишена гамаглутамилтрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и необичайни резултати от изследвания на чернодробната функция/повишени чернодробни ензими, за който гама-глутамилтрансфераза е повишена).
Croatian: Nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u 70 bolesnika s karcinoidnim sindromom koji su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali etiltelotristrat u dozi od 250 mg TID u kombinaciji s terapijom SSA-om, navedene su u tablici 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s teškim tegobama s jetrom.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Croatian: Ako je potrebno liječenje kratkodjelujućim oktreotidom u kombinaciji s lijekom Xermelo, kratkodjelujući oktreotid treba primijeniti nakon što je prošlo najmanje 30 minuta od primjene lijeka Xermelo.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita nije procijenjen dovoljno za donošenje zaključka.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.
Croatian: Kratkodjelujući oktreotid
Bulgarian: Краткодействащ октреотид
Croatian: 500 mg
Bulgarian: 250 mg tid
Croatian: Kako čuvati Xermelo
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
Croatian: U skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg, bilo je 40% bolesnika (10/25) s postojanim odgovorom (kako je definirano u tablici 2) naspram 0% u skupini koja primala placebo (0/26) (p = 0,001).
Bulgarian: Има 40% пациенти (10/25) с траен отговор (както е дефинирано в таблица 2) в групата на телотристат етил 250 mg спрямо 0% в групата на плацебо (0/26) (p=0,001).
Croatian: U ispitivanju oštećenja funkcije jetre provedenom primjenom jedne doze od 500 mg, izloženosti nepromijenjenom lijeku i njegovu aktivnom metabolitu (na temelju vrijednosti AUC0-tlast) bile su više u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (2,3 odnosno 2,4 puta) i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (3,2 odnosno 3,5 puta) nego u zdravih ispitanika.
Bulgarian: В проучване за чернодробно увреждане, проведено с единична доза 500 mg, експозициите на изходното вещество и неговия активен метаболит (въз основа AUC0-tlast) са по-високи при пациенти с леко чернодробно увреждане (съответно 2,3- и 2,4-пъти) и при пациентите с умерено чернодробно увреждане (съответно 3,2- и 3,5-пъти) в сравнение със здрави участници.
Croatian: Telotristat smanjuje učestalost pražnjenja crijeva.
Bulgarian: Телотристат намалява честотата на дефекацията.
Croatian: Tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, ispitivanje je prijevremeno prekinulo ukupno 18 bolesnika (13,2%), od toga je 7 bolesnika bilo u skupini koja primala placebo, 3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 8 bolesnika u skupini koja je primala višu dozu.
Bulgarian: Като цяло, 18 пациенти (13,2%) преждевременно са оттеглени от проучването през ДСТ периода, 7 пациенти в групата на плацебо, 3 в групата на телотристат етил 250 mg и 8 в групата на по-висока доза.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se kontinuirano praćenje zbog moguće pojave štetnih događaja i pogoršanja funkcije jetre.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Croatian: Što Xermelo sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Xermelo
Croatian: Srednja vrijednost broja pražnjenja crijeva na dan bila je na početku 2,2 u skupini koja je primala placebo (n = 25) i 2,5 u skupini liječenoj dozom od 250 mg etiltelotristata (n = 25).
Bulgarian: Средният брой на дневните изхождания на изходното ниво е съответно 2,2 и 2,5 в групата на плацебо (n=25) и групата на 250 mg (n=25).
Croatian: Posebne populacije
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
Croatian: Za što se Xermelo koristi
Bulgarian: За какво се използва Xermelo
Croatian: Tel.: +49 89 262043289
Bulgarian: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Croatian: Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva na dan u odnosu na početak (i 95% CL)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (и 95% CL) на дефекации (брой/ дневно)
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Bulgarian: NOAEL за родителска/майчина/пренатална и постнатална токсичност е 500 mg/kg/ден при плъхове, съответстващо на 3 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Croatian: Tablica 2: Broj pražnjenja crijeva kao odgovor (ispitivanje TELESTAR)
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xermelo nego što ste trebali Možete osjećati mučninu ili povraćati, imati proljev ili bol u trbuhu.
Bulgarian: Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка.
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u štakora, određena je razina izloženosti bez opaženog štetnog učinka (engl.
Bulgarian: В 26-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове е определено ниво без наблюдавани нежелани реакции (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 50 mg/kg/ден.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro pokazalo se da etiltelotristat i njegov aktivni metabolit nisu induktori CYP3A4 u sistemski relevantnim koncentracijama.
Bulgarian: Не е доказано, че телотристат етил и неговият активен метаболит са индуктори на CYP3A4 при системно значими концентрации въз основа на in vitro находките.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Bulgarian: Препоръчва се извършване на повторна оценка на ползата от продължаването на лечението при пациент, при който не се получава отговор в рамките на този времеви период.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xermelo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xermelo
Croatian: Nakon primjene jedne doze etiltelotristata od 500 mg (dva puta više od preporučene doze) natašte u zdravih ispitanika, srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za etiltelotristat bile su 4,4 ng/ml odnosno 6,23 ng•h/ml., Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za telotristat bile su 610 ng/ml odnosno 2320 ng•h/ml.
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Croatian: Postotak promjene u 12. tjednu: srednja vrijednost (SD) Procjena terapijske razlike (95% CL)
Bulgarian: Оценка на терапевтичната разлика (95% CL)б
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика между терапевтичните групи за крайните точки на зачервяване и коремна болка.
Croatian: Za bolesnike starije dobi nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Telotristat Ethyl 250mg
Bulgarian: Плацебо Телотристат етил 250 mg
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Kako uzimati Xermelo
Bulgarian: Как да приемате Xermelo
Croatian: NAZIV LIJEKA Xermelo 250 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva u odnosu na početnu vrijednost po tjednima ispitivanja tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, populacija predviđena za liječenje
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите по седмица на проучването по време на ДСТ период, подлежаща на лечение (Intent-to-Treat) популация
Croatian: Zbog slabe topljivosti in vitro potencijal etiltelotristata kao induktora CYP3A4 nije bio procijenjen u koncentracijama koje se očekuju na razini crijeva.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
Croatian: Promjena u broju pražnjenja crijeva na dan u odnosu na početak ispitivanja, uprosječena za 12 tjedana, bila je +0,1 u skupini koja je primala placebo te -0,5 u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в дневните изхождания, усреднени за 12 седмици е съответно +0,1 и -0,5 в групата на плацебо и групата на 250 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 primjena etiltelotristata u zdravih ispitanika (raspon doze: od 100 mg jednom dnevno do 500 mg TID) dovela je, u usporedbi s placebom, do statistički značajnih smanjenja serotonina u punoj krvi i 5-hidroksiindoloctene kiseline (u5-HIAA) u 24-satnoj mokraći u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно до 500 mg три пъти дневно) се наблюдават статистически значими намаления от изходното ниво на серотонин в цяла кръв и на 5-хидроксииндолоцетна киселина (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5-HIAA) в 24-часова урина в сравнение с плацебо.
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Bulgarian: BM/ден на изходното ниво
Croatian: Manje česte nuspojave:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции:
Croatian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Bulgarian: След единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил, приблизително 93% от дозата се открива.
Croatian: Neki su slučajevi imali više od jednog događaja opstrukcije crijeva.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Bulgarian: Как действа Xermelo
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti • mučnina
Bulgarian: умора или слабост
Croatian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Bulgarian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Croatian: Što je Xermelo
Bulgarian: Какво представлява Xermelo
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet preporučuje se ažuriranje dijela 4.8 SmPC-a kako bi se unutar klasifikacije organskih sustava, pod Poremećaje probavnog sustava, uključilo mučninu kao nuspojavu s učestalošću „vrlo često".
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Croatian: Konstipacija je zabilježena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 4,2% bolesnika (3/71) u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
Croatian: • kontraceptive koji se uzimaju na usta, kao što je etinilestradiol
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam:
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
Croatian: Distenzija abdomena zabilježena je u 7,1% bolesnika (5/70) koji su primali etiltelotristat 250 mg TID, naspram 4,2% u skupini koja primala placebo (3/71).
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Croatian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Bulgarian: France, Hrvatska
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je P-gp in vitro, ali njegov aktivni metabolit nije pri klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp) и Протеин 2 за множествена лекарствена резистентност (MRP-2) In vitro телотристат етил инхибира P-gp, но не и неговия активен метаболит в клинично значими концентрации.
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Bulgarian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: Pretrage
Bulgarian: запек
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка" и Xermelo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
Croatian: Lijek Xermelo uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a osnovna mjera djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja pražnjenja crijeva u danu tijekom 12 tjedana ispitivanja.
Bulgarian: Xermelo е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната в средния брой изхождания на ден в рамките на 12-седмичния период на проучването.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва?
Croatian: Karcionidni sindrom javlja se kada određeni tumori proizvode i oslobađaju prevelike količine tvari naziva serotonin u krv.
Bulgarian: Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xermelo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešća nuspojava koja može biti dovoljno jaka da se zbog nje prekine liječenje jest bol u abdomenu.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема.