FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Estonian: Seejärel võib annustevahelist intervalli pikendada 6...8 tunnini edasiseks kaheks nädalaks.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Estonian: VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiente tuleb jälgida VII faktori vastaste antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Estonian: Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsiseisundis oli 130-165 ml/kg, kliirensi keskmised väärtused jäid vahemikku 33,3-37,2 ml/h×kg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Nemojte primjenjivati NovoSeven
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Ärge kasutage NovoSeven'it
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Estonian: Annustamise sageduse mediaanväärtus oli 3 annust nädalas (vahemikus 1 kuni 7 annust; kõige enam kasutatud annustamise sagedus oli 3 korda nädalas, millest teatati 13 patsiendil).
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida kaugelearenenud ateroskleroosi, traumaatilise lömastusvigastuse, septitseemia ja DIKiga patsientidel.
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Estonian: • Veenduge, et kasutatakse viaalimuhvi sõltumata pakendist.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete kraj igle za prijenos.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge ülekandenõela otsa.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Croatian: NovoSeven prijavljen je u postmarketinškom opservacijskom registru bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII.
Estonian: NovoSeven'it inhibeerivate antikehade tekkest on teatatud turuletulekujärgses kaasasündinud FVII puudulikkusega patsientide jälgimisregistrites.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Estonian: • Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Croatian: ali je rizik pojave tromboze u bolesnika s nedostatkom faktora VII liječenih lijekom NovoSeven nepoznat (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Tromboosi esinemisest on teatatud operatsiooni kestel NovoSeven'it saanud VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel, kuid tromboosirisk NovoSeven-ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata (vt lõik 5.1).
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Croatian: Otapalo je histidinska otopina.
Estonian: Lahustiks on histidiini lahus.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Croatian: Kako primjenjivati NovoSeven
Estonian: Kuidas kasutada NovoSeven'it
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Estonian: - Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsüülglütsiin
Croatian: Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.
Estonian: Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
Estonian: • Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Estonian: Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Croatian: - Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Croatian: Bili su prisutni faktori rizika koji su možda pridonijeli razvoju protutijela uključujući prethodno liječenje ljudskom plazmom i/ili s faktorom VII dobivenim iz plazme, značajna mutacija gena za FVII i predoziranje lijekom NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
Croatian: Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali
Estonian: Kui te süstite NovoSeven'it rohkem kui ette nähtud
Croatian: Stvaranje inhibitornih protutijela
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Croatian: • Za primjenu se mora osigurati in-line filter, veličine pora od 5 mikrometara.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
Croatian: cerebralni infarkt, cerebralna ishemija, okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni inzult, tromboza renalne arterije, periferna ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna ishemija)
Estonian: - Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Croatian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
Estonian: Seetõttu võib nooremate patsientide kliirens olla suurenenud enam kui 50%.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: NovoSeven'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
Estonian: • Korrake protseduuri vajaliku hulga viaalide, lahustiviaalide/eeltäidetud süstalde ja viaalimuhvidega.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
Croatian: 53 ml/h×kg), dok je srednji terminalni poluvijek bio 2,3 sata u obje skupine.
Estonian: Keskmine kliirens oli lastel täiskasvanutega võrreldes ligi 50% kõrgem (78 ml/h×kg versus 53 ml/h×kg), kusjuures keskmine lõplik poolväärtusaeg oli mõlemal grupil 2,3 tundi.
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:
Estonian: Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).
Estonian: Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
Croatian: Sadržaj
Estonian: Koostis
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Croatian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Croatian: Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenje terapije lijekom NovoSeven.
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkaas.
Croatian: • Ako imate tešku infekciju krvi
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Croatian: Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Estonian: Keerake ülekandenõel tihedalt süstla otsa.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
Estonian: • Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Estonian: Ärge puudutage süstlaotsa.
Croatian: plućna embolija, tromboembolija jetre uključujući trombozu portalne vene, tromboza renalne vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i intestinalna ishemija)
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Croatian: a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Croatian: • Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Estonian: • Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Croatian: Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Croatian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Estonian: Nähtudeks võivad olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine (halvatus) või kõhuvalu.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Estonian: Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Croatian: • Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Estonian: Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
Croatian: Bočica s NovoSeven praškom
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
Estonian: • Glanzmann'i trombasteeniaga patsiendidkui trombotsüütide ülekanne ei ole andnud või ei anna tulemust, või kui trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku s otapalom i zasebnim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu za pripremu otopine za primjenu
Estonian: 1 lahusega eeltäidetud süstal koos eraldi kolvivarrega 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Croatian: Pakiranje lijeka NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) sadrži ili - 1 bočicu (12 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 bočicu (12 ml) s otapalom za rekonstituciju ili
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)/NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) pakendis on kas: - 1 vial (12 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 vial (12 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.
Estonian: NovoSeven'i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Croatian: • Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.
Estonian: • Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga.
Croatian: - Venski tromboembolijski događaji (duboka venska tromboza,
Estonian: - Venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, i.v.
Croatian: NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika i lijek se ne smije čuvati dulje od gore navedenog.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see pakendist, kuid jätke otsik peale.
Croatian: Ukoliko je potrebno dodatno liječenje, može se primijeniti jedna dodatna doza od 90 µg po kg tjelesne težine.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Croatian: navedenog, otopinu nemojte koristiti.
Estonian: sellist muutust, ärge kasutage seda lahust.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s nastavka za bočicu.
Estonian: Eemaldage kaitsepakend viaalimuhvilt.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Croatian: (aPTV) skraćuju se, ali nema dokazane korelacije između PV i aPTV te kliničke djelotvornosti rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Croatian: IX > 5 Bethesda jedinica (BU) • u bolesnika s prirođenom hemofilijom u kojih se očekuje jaki anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Estonian: Hoides süstalt koos viaaliga tagurpidi, tõmmake kogu lahus süstlasse.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Croatian: Zatvarač štrcaljke sastoji se od brombutilne gume i polipropilenskog zatvarača s evidencijom otvaranja.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt mingil muul viisil.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Estonian: NOVOSEVEN'i KASUTUSJUHEND
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis veeni süstimiseks.
Croatian: I s polipropilenskim graničnikom i brombutilnim gumenim klipom.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za prijenos sa štrcaljke.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see viaalist, asetage ülekandenõela otsik tagasi peale ja keerake süstla küljest lahti.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Estonian: • 1 viaal valge süstelahuse pulbriga
Croatian: Interval doziranja
Estonian: Seedetrakti häired
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Estonian: • Võtke kolvivars karbist välja haarates selle laiast otsast.
Croatian: medijan doze za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u 22 pedijatrijska bolesnika (ispod 12 godina starosti) s nedostatkom faktora VII i teškim kliničkim fenotipom bio je 30 µg/kg (raspon 17 µg/kg do
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-3578), mis hõlmab kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiente, oli 22-l faktor VII puudulikkusega ja raske kliinilise fenotüübiga lapsel (nooremad kui 12-aastased) pikaaegseks veritsuste profülaktikaks kasutatud annuse mediaanväärtus 30 µg/kg (vahemikus 17 µg/kg kuni 200 µg/kg; kõige sagedamini kasutatud annus oli 30 µg/kg, mida said 10 patsienti).
Croatian: • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
Estonian: • omandatud hemofiiliaga patsiendid
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Croatian: Povucite klip kako biste uvukli otapalo u štrcaljku.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi nii, et lahusti pääseks süstlasse.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja infusioonilahuse ühendamise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, keerake see tihedalt süstla otsa.
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Croatian: Važna informacija
Estonian: Oluline teave