FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hemangiol blev påvist at være mere effektivt end placebo, når det blev givet i en dosis på 3 mg/kg/dag (som to separate doser på 1,5 mg/kg) i seks måneder.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Danish: Hvordan anvendes Hemangiol?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om hæmangiomerne var svundet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter 6 måneders behandling.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hemangiol?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Danish: Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hemangiol leveres som en opløsning, der indgives gennem munden.
Polish: Lek Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Danish: Hemlibra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2018.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen i de første 4 uger.
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Hemlibra løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Hemlibra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Danish: Hvad er Hemlibra, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Danish: Dosen af Hemlibra afhænger af patientens legemsvægt.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Hemlibra reducerer blødningshændelser hos disse patienter og øger deres livskvalitet.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Danish: Hemlibra er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: Andre oplysninger om Hemlibra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hemlibra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra, havde også bedre livskvalitet-scorer end dem, der ikke fik Hemlibra.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Danish: Materialet omfatter produktinformation, vejledning og et patientadvarselskort.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Danish: Når lægemidlet skal injiceres i overarmen, bør dette kun foretages af en omsorgsperson eller sundhedspersonale.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemlibra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme, kløe eller ømhed på injektionsstedet, hovedpine og ledsmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Danish: Hemlibra fås som en opløsning til injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Danish: Undersøgelsen omfattede også patienter, der allerede fik forebyggende behandling med lægemidler med bypassing aktivitet.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere Hemlibra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Danish: Hvordan anvendes Hemlibra?
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Danish: Når disse patienter skiftede til Hemlibra, faldt antallet af behandlede blødninger pr. patient fra ca. 16 blødninger pr. år til ca. 3 blødninger pr. år.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Danish: Dagen før påbegyndelse af behandling med Hemlibra bør patienterne stoppe behandling med bypassing-midler (dvs. lægemidler, der forhindrer blødning hos patienter med faktor VIII-hæmmere, f.eks. aktiveret protrombinkompleks-koncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et stof i kroppen, som hjælper blodet med at størkne.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge eller mindske blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes mangel på faktor VIII).
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra til forebyggelse, havde ca. 1 blødning pr. år, som skulle behandles, sammenlignet med 38 blødninger pr. år hos patienter, der ikke fik nogen forebyggende behandling.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych wystąpił około 1 epizod krwawienia wymagający leczenia na rok, natomiast u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego wystąpiło 38 epizodów krwawienia rocznie.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra som forebyggende behandling, havde færre blødninger, som det var nødvendigt at behandle (ca. 3 pr. år), end patienter, der ikke fik forebyggende behandling (ca. 23 pr. år).
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Danish: Et studie af 152 patienter viste, at Hemlibra også er effektivt med hensyn til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Polish: W badaniu z udziałem 152 pacjentów wykazano, że lek Hemlibra jest również skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hemlibra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hemlibra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Danish: For mere information om brug af Hemlibra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: En oversigt over Hemlibra, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Emicizumab har en anden struktur and faktor VIII og påvirkes ikke af faktor VIII-hæmmere.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Danish: Det anvendes også hos patienter uden faktor VIII-inhibitorer, hvis deres hæmofili A er alvorlig.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der har udviklet faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer i blodet, der virker mod faktor VIII-lægemidler, og forhindrer dem i at virke ordentligt.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Danish: Et studie hos 109 patienter viste, at Hemlibra er effektivt til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A og faktor VIII-hæmmere.
Polish: W badaniu z udziałem 109 pacjentów udowodniono skuteczność leku Hemlibra w zapobieganiu krwawieniom u chorych na hemofilię A o różnym nasileniu, u których występują inhibitory czynnika VIII.
Danish: Hemlibra mindsker også blødningen hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Danish: Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: > 48 timer
Polish: >48 godzin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Danish: Børn under 1 år
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Danish: Immuntolerance induktion (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: Ingen af disse tilfælde krævede antikoagulationsbehandling.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
Danish: Vigtig information:
Polish: Ważne informacje:
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzą z modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Danish: Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Danish: medicinen indeholder partikler.
Polish: - lek zawiera cząstki.
Danish: NA = Ikke relevant
Polish: NA=Nie dotyczy
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
Danish: Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Polish: ● Nie należy ogrzewać fiolek w żaden inny sposób.
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Danish: Eksempler:
Polish: Przykłady:
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Danish: ● Låret (foran og midtfor).
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku pod katem tego czynnika demograficznego.
Danish: Andre specielle populationer
Polish: Inne populacje specjalne
Danish: Følger med i æsken:
Polish: W pudełku znajduje się:
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Polish: W przypadku klinicznych oznak utraty skuteczności leku należy rozważyć jego zmianę.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Danish: ● Vejledning for patienter/omsorgspersoner
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Danish: Median effektperiode (uger)
Polish: Czas (tygodnie)
Danish: De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
Polish: Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na ziemię.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu u pacjentów otrzymujących trwającą indukcję tolerancji immunologicznej nie zostały jeszcze ustalone.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawki
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Polish: Fiolki nie powinny być nigdy narażone na działąnie temperatury powyżej 30°C.
Danish: ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Danish: Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.