FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden."
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta."
Dutch: • Behandeling van essentiële hypertensie.
Finnish: • Essentiaalisen hypertension hoito.
Dutch: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik (SPC rubriek 4.4) Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende waarschuwingen opgenomen moesten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: overgevoeligheid; angio-oedeem; chirurgie; anesthesie; hemodialyse; niertransplantatie; zwarte patiënten; obstructieve klepaandoening.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset: Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Dutch: 2 tabletten = 25 mg per dag
Finnish: 2 tablettia = 25 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: • netelroos (urticaria)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <[Nationaal te implementeren]>
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: "Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
Finnish: Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II -tutkimuksista saadut tiedot: "Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cozaarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat u Cozaar blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar-tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Dutch: WEEK 1 (dag 1-7)
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli proteinuriaa (RENAAL-tutkimus, ks. kohta 5.1), yleisimmät losartaanihoidon aikana raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat:
Dutch: WEEK 3 (dag 15-21)
Finnish: VIIKKO 3 (päivät 15−21)
Dutch: • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 Älä ota Losartaania ja kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Dutch: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Finnish: Cozaar 12,5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit sisältävät kaliumia seuraavina määrinä: 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mmol), 25 mg: 2,12 mg (0,054 mmol), 50 mg: 4,24 mg (0,108 mmol) ja 100 mg: 8,48 mg (0,216 mmol).
Dutch: Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
Finnish: - Munuaisten suojaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa CHMP piti tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta positiivisena.
Dutch: • als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/of zout verloren heeft,
Finnish: • jos olet oksennellut tai sinulla on ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis en hemodialysepatiënten: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis en bij hemodialysepatiënten hoeft de aanvangsdosis niet te worden aangepast.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja hemodialyysipotilaat: Munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysihoito eivät edellytä aloitusannostuksen muuttamista.
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Finnish: Losartaanihoito pienensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 16,1 prosenttia plaseboon verrattuna päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuutena mitattuna.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cozaar in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Dutch: Galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö
Dutch: In een klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met neuropathie kreeg 9,9 % van de met tabletten losartan behandelde patiënten hyperkaliëmie > 5,5 mEq/l tegen 3,4 % van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4, 'Gestoorde electrolytenhuishouding').
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, 9,9 prosentille losartaanitabletteja saaneista ja 3,4 prosentille plaseboa saaneista potilaista kehittyi hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) (ks. kohta 4.4, Elektrolyyttihäiriöt).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Cozaar heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielee tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Cozaar hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten - Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring - Onderzoeken').
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, hyperkalemiaa esiintyi enemmän Cozaar-hoitoa kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (ks. kohta 4.8 Hypertensio ja tyypin 2 diabetes munuaistaudin yhteydessätutkimukset ja Kokemukset markkinoille tulon jälkeen - tutkimukset).
Dutch: U moet geen losartan gebruiken als u borstvoeding geeft.
Finnish: Et saa käyttää losartaanitabletteja, jos imetät.
Dutch: In het algemeen was de reactie dosisafhankelijk.
Finnish: Annosvastetta oli nähtävissä yleisesti.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek ging toediening van tabletten losartan zelden gepaard met klinisch belangrijke veranderingen in de standaard laboratoriumparameters.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten laboratorioarvojen kliinisesti merkitsevät muutokset olivat harvoin yhteydessä losartaanitablettien käyttöön.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak:
Finnish: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen:
Dutch: Doses boven 1,4 mg/kg (of hoger dan 100 mg) per dag werden niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Finnish: Yli 1,4 mg annoksia painokiloa kohti (tai 100 mg ylittäviä annoksia) vuorokaudessa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Finnish: Kun raskaus todetaan, Cozaarin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartinsufficiëntie is verhoging van het bloedureum, serumcreatinine en serumkalium gemeld.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu veren virtsa-ainepitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin kaliumpitoisuuden nousua.
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Finnish: Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1 Käyttöaiheet, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Dutch: Denemarken Cozaar, Cozaar Startpakke Duitsland
Finnish: Cozaar, Cozaar Startpakke
Dutch: over ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen over het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: WEEK 4 (dag 22-28)
Finnish: VIIKKO 4 (päivät 22−28)
Dutch: WEEK 2 (dag 8-14)
Finnish: VIIKKO 2 (päivät 8−14)
Dutch: Postmarketing ervaring
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1-receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
Finnish: Angiotensiini II sitoutuu AT1-reseptoreihin, joita on monissa kudoksissa (esim. verisuonten sileässä lihaksessa, lisämunuaisissa, munuaisissa ja sydämessä), ja se käynnistää monia tärkeitä biologisia vaikutuksia, kuten verisuonten supistumisen ja aldosteronin vapautumisen.
Dutch: 2003 PC HAARLEM Nederland
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek bij zowel essentiële hypertensie, hypertensieve patiënten met linkerventrikelhypertrofie, chronisch hartfalen als bij hypertensie en type 2-diabetes mellitus met nierlijden, was duizeligheid de meest voorkomende bijwerking.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli essentiaalinen hypertensio, hypertensio ja vasemman kammion hypertrofia, krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyi munuaissairaus, yleisin haittatapahtuma oli heitehuimaus.
Dutch: • lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
Finnish: • alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden aanzienlijker tussen de leeftijdsgroepen.
Finnish: Metaboliitin farmakokineettisten muuttujien erot olivat suuremmat eri ikäryhmien välillä.
Dutch: Het CHMP heeft geoordeeld dat de volgende contra-indicaties opgenomen moeten worden in de SPC voor Cozaar in alle lidstaten: zwangerschap en borstvoeding; ernstig verminderde leverfunctie; angina pectoris; myocardinfarct; cerebrovasculaire aandoening; nierslagaderstenose; niertransplantatiepatiënten.
Finnish: CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta-aiheet: Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Dutch: Het LIFE-onderzoek werd in het verleden al geëvalueerd en dit heeft geleid tot de registratie van de uitgebreidere indicatie, dus de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (zoals gemeten door de gecombineerde incidentie van overlijden, beroerte en MI) in plaats van beroerte alleen.
Finnish: LIFE-tutkimuksen tuloksia on arvioitu jo aiemmin, ja sen seurauksena valmisteelle on sittemmin rekisteröity laajempi käyttöaihe eli "sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen" (määritettynä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistetyn ilmaantuvuuden vähenemisenä) pelkän "aivohalvauksen" sijaan.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan wordt circulerende plasmaradioactiviteit voornamelijk aan losartan en de actieve metaboliet toegeschreven.
Finnish: Suun kautta ja laskimoon annetun 14C-merkityn losartaanikaliumannoksen jälkeen plasmassa tavattavan radioaktiivisuuden katsotaan johtuvan pääasiassa losartaanista ja sen aktiivisesta metaboliitista.
Dutch: • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
Finnish: • liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
Dutch: • lage bloeddruk,
Finnish: • alhainen verenpaine
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
Finnish: Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFEtutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek, waarin patiënten werden gerandomiseerd om door te gaan met losartan of placebo na drie weken behandeling.
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Dutch: 1 tablet = 50 mg per dag
Finnish: 1 tabletti = 50 mg vuorokaudessa
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671, Griekenland
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
Dutch: De resultaten toonden aan dat er in alle leeftijdsgroepen een actieve metaboliet gevormd wordt uit losartan.
Finnish: Tulokset osoittivat, että losartaanista muodostui aktiivista metaboliittia kaikissa ikäryhmissä.
Dutch: Er was ook een significante risicoreductie voor verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie en voor terminaal nierfalen in de patiëntengroep behandeld met losartan.
Finnish: Myös seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan riski vähenivät merkittävästi losartaanilla hoidettujen potilaiden ryhmässä.
Dutch: HDPE-flesjes met 100 of 300 tabletten.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is.
Finnish: Annostuksen pienentämistä on harkittava hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin todettu maksan vajaatoimintaa, sillä farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että losartaanin pitoisuus kirroosipotilaiden plasmassa on suurentunut merkittävästi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Wat bevat Cozaar
Finnish: Mitä Cozaar sisältää
Dutch: Dit geldt vooral wanneer losartan wordt toegediend in aanwezigheid van andere toestanden (koorts, dehydratie) die de nierfunctie kunnen verstoren.
Finnish: Tämä koskee etenkin tilanteita, kun losartaania annetaan sellaisten tilojen yhteydessä (kuume, nestevajaus), jotka todennäköisesti heikentävät munuaisten toimintaa.
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank
Finnish: Cozaarin otto ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Cozaar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Finnish: - lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista,
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij hypertensieve kinderen ouder dan één maand (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Finnish: Yli kuukauden ikäisiä lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on saatavilla rajoitetusti (ks. 5.2 "Farmakokinetiikka").
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van antihypertensieve therapie met losartan in de kinderjaren voor de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit werd ook niet bewezen.
Finnish: Myöskään lapsuudessa annetun antihypertensiivisen losartaanihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen ei ole osoitettu.
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Finnish: {KK/VVVV}
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn sinds de introductie van het product gemeld:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
Dutch: Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriö
Dutch: • vermoeidheid,
Finnish: • väsymys
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van losartan bij kinderen en adolescenten tussen 6 en 16 jaar voor de behandeling van hypertensie (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Finnish: Losartaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta 6-16-vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa on vain vähän tietoja (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Zulke omstandigheden moeten bijgestuurd worden vóór de toediening van <COZAAR>, of er moet een lagere startdosering gebruikt worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Nämä tilat on korjattava ennen Cozaar-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava pienemmällä aloitusannoksella (ks. kohta 4.2).
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Dutch: Na een orale dosis/intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan bij de mens wordt ongeveer 35 % / 43 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % / 50 % in de feces.
Finnish: Ihmisille suun kautta annetusta 14C-merkitystä losartaaniannoksesta noin 35 % erittyy virtsaan ja 58 % ulosteeseen, ja vastaavasta laskimoon annetusta annoksesta noin 43 % erittyy virtsaan ja 50 % ulosteeseen.
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
Finnish: • puutumisen tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)
Dutch: • ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
Finnish: • vaikea rintakipu (angina pectoris)
Dutch: Cozaar bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Cozaar sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7 of 28 tabletten.
Finnish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 7 tai 28 tabletin pakkaukset.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: Onbekend: hoest
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: tuntematon: yskä
Dutch: Het verschil in bloeddrukverhoging vs. placebo was het grootste in de middendosisgroep (middendosis 6,70 mmHg vs. hoge dosis 5,38 mmHg).
Finnish: Verenpaineen nousun ero plaseboryhmään verrattuna oli suurin keskikokoisella annoksella hoidetussa ryhmässä (keskikokoinen annos: 6,70 mmHg vs. suuri annos: 5,38 mmHg).
Dutch: Deze verschillen werden bij vergelijking van kleuters en adolescenten statistisch significant.
Finnish: Alle kouluikäisten lasten ja nuorten ryhmien välillä nämä vaihtelut olivat tilastollisesti merkittäviä.
Dutch: De dosis-reactierelatie was zeer duidelijk bij vergelijking van de groep met de lage dosis en de groep met de middendosis (periode I: -6,2 mmHg vs.11,65 mmHg), maar zwakte af bij vergelijking van de groep met de middendosis en de groep met de hoge dosis (periode I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Finnish: Pienellä annoksella hoidetun ryhmän ja keskikokoisella annoksella hoidetun ryhmän välillä annoksen ja vasteen välinen suhde oli erittäin voimakas (jakso I:6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), mutta keskikokoisella annoksella hoidetun ryhmän ja suurella annoksella hoidetun ryhmän välillä hieman heikompi (jakso I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
Dutch: • middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine),
Finnish: • kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini)
Dutch: Bij sommige patiënten kan de dosis later nog worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Cozaar 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Finnish: Sitä esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta.