FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam personām, kuras ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 10: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās POSITRON pētījumā
Finnish: Kirroosic n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Latvian: Cirozec n = personu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais personu skaits grupā.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle, pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devu ar nelabvēlīgu ietekmi, 29 reizes (žurkām) un 123 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Finnish: SOF+RBV 24 viikkoa
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru un norgestimātu/etinilestradiolu vienlaicīgi, nav nepieciešama norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Latvian: < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un personām ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas.
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Latvian: ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Finnish: Kirroosi
Latvian: Ciroze
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Latvian: Vidējās sofosbuvīra ± SD EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B secības klīniskajos izolātos, bija 0,068 ± 0,024 μM 1.a genotipa gadījumā (n = 67),
Finnish: Rilpiviriini ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Latvian: ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija pēc transplantācijas personām, kurām CHV RNS līmenis transplantācijas laikā bija < LLOQ 12. nedēļa pēc transplantācijas
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Latvian: • matu izkrišana un plānāki mati;
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Latvian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: Taulukko 21: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 4., 5. un 6. genotipam
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja bosepreviirin tai telapreviirin samanaikaisen käytön yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Latvian: Nav datu par savstarpēju zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot Sovaldi ar boceprevīru vai telaprevīru.
Finnish: Älä imetä Sovaldi-hoidon aikana.
Latvian: Jums nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaan suoliston P-gp:n indusoija mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Sovaldi kontrindicēts lietošanai kopā ar asinszāles preparātu - spēcīgu P-gp induktoru zarnu traktā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Finnish: Taulukko 13: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija VALENCE pētījumā
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Latvian: Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs)
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Latvian: • Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Finnish: Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var ieņemt 12 stundu laikā.
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Nepārtrauciet Viekirax lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: 24 viikkoa*
Latvian: 24 nedēļas*
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP un OCT1
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Latvian: • Vairāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Viekirax un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes, ko lieto kopā no rītiem.
Finnish: Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä.
Latvian: Šīs zāles var būt pieejamas bez receptes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts sievietēm, kuras ir grūtnieces un pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces.
Finnish: Ristiresistenssi, ks. myös kohta 5.1.
Latvian: Par krustenisko rezistenci, skatīt arī 5.1
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Latvian: Nevienam dalībniekam netika pārlietas asinis.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem parastajā plānotajā laikā.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Latvian: Novērotas vismaz 2 pētījuma dalībniekiem ar viena apakštipa vīrusu.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Latvian: Absolūtā ombitasvīra un paritaprevīra biopieejamība bija aptuveni 50%, kad lietots kā Viekirax ar pārtiku.
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Latvian: EU/1/14/982/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX67
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Latvian: b. NS5B mērķproteīnam N=66.
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Latvian: Cmax (ng/ml) (% CV)
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Latvian: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa biežuma palielināšanās bija mazāka pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, parasti radās terapijas pirmajās četrās nedēļās (vidēji pēc 20 dienām, amplitūda - pēc 8-57 dienām), un vairumā gadījumu izzuda, turpinot terapiju.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un/vai bioķīmiskos pētījumos
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 12 vai 24 nedēļas.
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Latvian: Malformācijas retāka saslimšana tika novērota galvenokārt acīs (mikroftalmija) un zobiem (priekšzobu iztrūkums).
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Latvian: 67061 Ludwigshafen,
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiot a
Latvian: Mērķproteīns Radušās aminoskābju substitūcijas a
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Finnish: Viekirax- ja dasabuviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Latvian: Ar rezistenci pret Viekirax un dasabuvīru saistītas substitūcijas saturoša vīrusa rašanās vai pastāvības ilglaicīga klīniskā ietekme uz turpmāko ārstēšanu nav zināma.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot Viekirax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un un ritonavīrs stipri saistās pie plazmas proteīniem.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Latvian: Viekirax tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Latvian: Lai vērtētu ar Viekirax saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Latvian: Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Latvian: Flutikazona vienlaicīga lietošana var palielināt sistēmisko flutikazona ekspozīciju.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIVproteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Latvian: Ja HIV proteāzes inhibitoru pievieno (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var vēl vairāk palielināties un tādēļ nav rekomendējama.
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Latvian: Kopējās iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Finnish: 16 viikkoa
Latvian: Pēc 16 nedēļām
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Latvian: 1.a genotips N=67
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Latvian: Paritaprevīra, ombitasvīra, dasabuvīra un vienlaicīgi lietotām zālēm bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) (↑= pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazinājums vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas ir mazākas nekā par 20%).
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Latvian: <100-80 g/L (2.pakāpe) <80-65 g/L (3.pakāpe) <65 g/L (4.pakāpe)
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Viekirax-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam pirms Viekirax lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Finnish: UGT1A1:n estosta.
Latvian: UGT1A1.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē pacientu novērošanu, vai nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, vai iedarbība, tad nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Latvian: Noretindrons (tikai progestīnu saturošas zāles)
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Latvian: Nav farmakokinētiskas informācija par pacientiem, kas vecāki par 75 gadu vecumu.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Latvian: Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs", lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
Latvian: Šīs zāles var klīniski nozīmīgi palielināt paritaprevīra iedarbības intensitāti (piemēram, ritonavīrs ar atazanavīru, eritromicīnu, diltiazēmu vai verapamilu).
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Latvian: Ritonavīram netika konstatēta tieša pretvīrusu ietekme pret CHV subgenomisko replikonu replikāciju, un ritonavīra klātbūtne vidē neietekmēja paritaprevīra pretvīrusu aktivitāti in vitro.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās netika saistīta ar aminotransferāžu līmeņa palielināšanos.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Latvian: Enzīmu induktori:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Latvian: Dati par Viekirax lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Ritonavīrs ir OCT1 inhibitors in vitro, bet klīniskā saistība nav zināma.
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Latvian: ALAT >5-20 × NAR* (3. pakāpe)
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Viekirax sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās atazanavīra farmakokinētiku.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotenzīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Latvian: Ar rezistenci saistītie NS3 varianti aminoskābju pozīcijās R155 un D168 pirms terapijas bija sastopami reti (mazāk nekā 1% paraugu).
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Viekirax tiek lietota kopā ar ribavirīnu.