FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldte injektionssprøjter, så der er nok til 1 eller 3 injektioner,
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene štrcaljke a) Odmah zbrinite svoju napunjenu štrcaljku.
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte pen nøje, før du bruger AJOVY.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er AJOVY
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi Što je AJOVY
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Danish: 75 % responder-rate MMD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol na mjestu injekcije induracija na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije često pruritus na mjestu injekcije manje često osip na mjestu injekcije
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Croatian: Za višestruke injekcije, potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Danish: 50 % responder-rate MMD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Croatian: b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Danish: Immunogenicitet
Croatian: Imunogenost
Danish: − Træk hætten af i lige retning.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Danish: − 1 affaldsbøtte til skarpe genstande eller en punkturbestandig beholder b) Læg alt, hvad du skal bruge, på en ren, plan overflade.
Croatian: b) Pribor koji ste prikupili, stavite na čistu, ravnu površinu.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Croatian: AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
Danish: Pruritus på injektionsstedet
Croatian: osip na mjestu primjene injekcije
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Danish: (Bemærk: Når det blå stempel fylder hele vinduet, kan man stadig se den grå stopper.)
Croatian: Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Croatian: Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN, ETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
Danish: − Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Danish: 1 kapsel
Croatian: 1 kapsula
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Danish: Pakningsstørrels e
Croatian: Veličina pakiranja
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Danish: 4 år.
Croatian: 4 godine
Danish: • hvis du er gravid.
Croatian: • ako ste trudni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Croatian: Koliko uzeti
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Danish: Dag 2 til 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
Danish: Oral kontraception
Croatian: Oralna kontracepcija
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Danish: • ringen i øret
Croatian: • zvonjava u ušima
Danish: 1 hård kapsel 4x1 hård kapsel
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Danish: Dag 2 til 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Danish: Virkningen af ketoconazol og rifampicin
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Croatian: Postojao je supra-proporcionalan porast u parametrima Cmax i AUC za doze od 10 mg do 300 mg.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Danish: • lavt blodtryk
Croatian: • niski krvni tlak
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Serotonergt syndrom
Croatian: Serotoninski sindrom
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Danish: Tag ikke Akynzeo, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Croatian: Bolesnici su nastavili u produžetku od više ciklusa do 7 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Danish: • varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Croatian: Svi metaboliti M1, M2 i M3 pokazali su se farmakološki djelatnim u životinjskom modelu farmakodinamike, pri čemu je M3 bio najpotentiji, a M2 najmanje djelatan.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, skal du straks opsøge din læge, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Croatian: • bol u prsištu (koja nije povezana sa srcem)
Danish: Da netupitant blev administreret på Dag 8 i et 12-dages program med digoxin blev der ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetikken for digoxin.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Croatian: Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol, natrij i može sadržavati tragove soje.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Croatian: Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da je profil nuspojava uglavnom sličan onome u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Croatian: • rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije ispravljena.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).