FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PRAC pārskatīja sākotnējos trīs gadu datus.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plāna papildināšana nav nepieciešama.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Lithuanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā apstiprināja 2000. gada 4. augustā.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
Latvian: Deviņas no šīm izmaiņām varēja ietekmēt inhibitoru veidošanos.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
Latvian: • Kvalitātes dati
Lithuanian: • Kokybės duomenys
Latvian: Abi reģistri bija iekļauti attiecīgo zāļu riska pārvaldības plānā (RMP).
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētie un atbalstītie klīniskie pētījumi
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
Latvian: Kopumā inhibitori izveidojās 9 no 60 pacientiem (15 %).
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
Latvian: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistru.
Lithuanian: Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistema) registro.
Latvian: EUHASS pētījums
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
Latvian: • Secinājumi
Lithuanian: • Išvados
Latvian: 2013. gada 1. martā Vakcīnu un bioloģisko zāļu federālais institūts (Vācija) informēja Komisiju par šīm atradēm.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi ir izklāstīti I un III pielikumā.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visi parametri atbilda specifikācijai un ka nav korelācijas starp izmaiņām un inhibitoru veidošanās gadījumiem.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
Latvian: Viens pacients nozuda novērošanas laikā, un vienam pacientam pēc pētījuma veiktās novērošanas laikā izveidojās inhibitors zemā titrā.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.
Latvian: RODIN/PedNet pētījums
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
Latvian: Hemofilijas centros Rietumeiropā un lielākajos hemofilijas centros Ziemeļamerikā divos pētījumos (200021EU un 100074US) iesaistīja kopumā 60 iepriekš neārstētus/minimāli ārstētus pacientus bez esošiem inhibitoriem.
Lithuanian: Vakarų Europos hemofilijos ir didžiausiuose Šiaurės Amerikos hemofilijos tyrimo centruose į du tyrimus (200021EU ir 100074US) buvo įtraukta iš viso 60 anksčiau negydytų ar minimaliai gydytų pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta inhibitorių.
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) atbalstīja divus Eiropas Savienības reģistrus:
Lithuanian: Dėl šios priežasties Kogenate Bayer ir Helixate NexGen rinkodaros leidimo turėtojas rėmė dviejų ES duomenų registrų kūrimą:
Latvian: attīrīšanu) un iztirzāja visas izmaiņas, kas notikušas kopš 200021EU un 100074US pētījumu veikšanas.
Lithuanian: auginimo sąlygomis, gryninimu) bei aptarė pokyčius, įvykusius po tyrimų 200021EU ir 100074US.
Latvian: Inhibitoru veidošanās pret FVIII ir nozīmīgākā hemofilijas A gadījumā veiktās aizstājterapijas komplikācija.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitorių susidarymas yra reikšmingiausia hemofilijos A pakaitinės terapijos komplikacija.
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
Lithuanian: inhibitorių susidarymą lemiančių veiksnių moksliniai tyrimai)/PedNet registro;
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija (EK) uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza aģentūrai novērtēt pieejamos datus un to ietekmi uz iesaistīto zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Latvian: Šīs antivielas inaktivē FVIII koagulāciju veicinošo iedarbību un nomāc pacienta atbildes reakciju uz FVIII aizstājterapiju, kā rezultātā var rasties dzīvībai bīstama asiņošana un sekas.
Lithuanian: Šie antikūnai inaktyvina VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą ir slopina pacientų organizmo reakciją į pakaitinę faktoriaus VIII terapiją, o tai gali sukelti mirtinai pavojingą kraujavimą ir turėti pasekmių paciento sveikatai.
Latvian: Šos pētījumus sponsorēja vai atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas arba užsakė, arba rėmė šiuos tyrimus.
Latvian: Pēc PRAC lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza novērotās inhibitoru sastopamības kopējo rezultātu analīzi, ņemot vērā pētījuma plānojumu un pacientu atlasi.
Lithuanian: Be to, PRAC prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų nustatyto inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo duomenų analizes, parengtas atsižvelgiant į tyrimo modelį ir pacientų pasirinkimą.
Latvian: RODIN/PedNet pētījuma (S.
Lithuanian: Buvo gauti tyrimo RODIN/PedNet (S. C.
Latvian: Šajā kontekstā PRAC ņēma vērā, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen potence ir marķēta, balstoties uz vienposma asinsreces testu, saskaņā ar preparāta apstiprināto kvalitātes dokumentāciju un nevis hromogēnisko testu, kā noteikts Eiropas Farmakopejā.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad Kogenate Bayer ir Helixate NexGen stiprumas žymimas remiantis vieno etapo krešėjimo bandymu, vadovaujantis patvirtintais preparato kokybės dokumentais, o ne chromogeniniu bandymu, kaip nurodyta Europos farmakopėjoje.
Latvian: 2006. gadā EMA ekspertu sanāksmē1 par FVIII preparātiem un inhibitoru veidošanos secināts, ka ilgtermiņā ir jāapkopo salīdzināmi klīniskie dati par rekombinanto un no plazmas iegūto FVIII preparātu imunogenitāti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ekspertų komiteto posėdyje 1 dėl VIII faktoriaus preparatų ir inhibitorių susidarymo prieita prie išvados, kad ilgainiui reikia surinkti palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatų imunogeniškumą.
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen iedarbīgums ir atzīts, un PRAC pārskatīja datus, kas saistīti ar inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem un minimāli ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veiksmingumas yra pripažįstamas, ir PRAC peržiūrėjo duomenis, susijusius su inhibitorių susidarymu gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad įvertinus šių tyrimų (tyrimų 200021EU ir 100074US) populiacijos VIII faktoriaus geno mutacijos charakteristikas, nustatytas tipinis šio mutacijos pasiskirstymas, nustatomas tiriant pacientus, sergančius sunkia hemofilija A; iš šių duomenų matyti, kad pacientai buvo atrinkti objektyviai.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju kopš zāļu reģistrācijas KOGENATE Bayer ražošanas procesā ir veiktas 42 izmaiņas.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuo rinkodaros leidimų suteikimo buvo padaryti 42 Kogenate Bayer gamybos proceso pakeitimai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās atbalstīt RODIN/PedNet reģistru, kā arī EUHASS reģistru, kā saskaņā ar pašreizējiem pienākumiem definēts riska pārvaldības plānā, lai sīkāk pētītu individuālos inhibitoru veidošanās riska faktorus un riska mazināšanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas toliau rems RODIN/PedNet ir EUHASS registrus taip, kaip šiuo metu įsipareigota rizikos valdymo plane, siekdamas išsamiau ištirti pavienius inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius ir rizikos mažinimo priemones gydant anksčiau negydytus pacientus.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati atbilst vispārējai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmo 20 iedarbības dienu laikā un ka kopumā dati nesniedz pierādījumus, ka VIII faktora preparāti savā starpā atšķirtos, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neprieštarauja bendrajai patirčiai, iš kurios matyti, kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmas 20 poveikio dienų, ir kad nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad VIII faktoriaus preparatai skiriasi vienas nuo kitos pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir pilna garuma rekombinants cilvēka antihemofilijas VIII faktors (alfa oktokogs), ko sintezē kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius (oktokogas alfa), kuris gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Latvian: Šos divus intervences pētījumus veica kā prospektīvus, nekontrolētus pētījumus, lai ārstētu asiņošanas epizodes 37 iepriekš neārstētiem un 23 minimāli ārstētiem pacientiem ar atlieku FVIII:C < 2 SV/dl.
Lithuanian: Šie du intervenciniai tyrimai buvo atliekami pagal perspektyvinio nekontroliuojamo tyrimo modelį, gydant 37 anksčiau negydytiems ir 23 minimaliai gydytiems pacientams, kurių kraujyje likutinė VIII:C faktoriaus koncentracija buvo < 2 TV/dl, prasidėjusius kraujavimo epizodus.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī jaunāko informāciju no aizvien notiekošā EUHASS pētījuma, un rezultāti liecināja, ka inhibitora sastopamība, lietojot Kogenate Bayer un Helixate NexGen, ir līdzīga, kā lietojot citus preparātus: tā kā pētījuma plānojuma dēļ nav iespējams veikt pielāgošanu zināmiem inhibitoru veidošanās riska faktoriem, PRAC ņēma vērā, ka aprēķinātās inhibitoru sastopamības iepriekš neārstētiem pacientiem 95 % TI dažādiem preparātiem būtiski pārklājās.
Lithuanian: Be to, PRAC susipažino su atnaujintais tebevykdomo tyrimo EUHASS duomenimis, ir iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, inhibitoriai susidarydavo panašiai tiek pat pacientų, kiek vartojant kitus preparatus: kadangi dėl tyrimo modelio duomenų nebuvo galima pakoreguoti pagal inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius, PRAC atkreipė dėmesį, kad inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo tarp anksčiau negydytų pacientų taškinių įverčių 95 % pasikliautinieji intervalai vartojant skirtingus preparatus iš esmės persidengė.
Latvian: RODIN pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto Kogenate Bayer, inhibitora veidošanās iespējamība ir lielāka nekā tiem, kuri lieto citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru (pielāgotā riska attiecība, 1,60; 95 % TI: 1,08
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
Latvian: 64 no 183 ar KOGENATE Bayer/Helixate NexGen ārstētiem pacientiem izveidojās inhibitors (37,7 %), un 40 no šiem pacientiem inhibitora titrs bija augsts (25,2 %).
Lithuanian: Inhibitorius susidarė 64 iš 183 (37,7 %) Kogenate Bayer ar Helixate NexGen vartojusių pacientų, iš kurių 40 (25,2 %) nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka inhibitoru veidošanās biežums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iepriekš neārstētiem pacientiem jāmaina no "bieži" uz "ļoti bieži", kā arī ieteica papildināt informāciju par zālēm, lai atspoguļotu jaunākos RODIN pētījuma rezultātus.
Lithuanian: • tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka būtiskas pēctranslācijas modifikāciju agregācijas profila, specifiskās aktivitātes vai palīgvielu izmaiņas, kas varētu palielināt inhibitoru veidošanās risku laika gaitā, kopš Kogenate Bayer reģistrācijas nav notikušas.
Lithuanian: Tačiau iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų matyti, kad nuo Kogenate Bayer rinkodaros leidimo suteikimo neįvyko jokių reikšmingų potransliacinių modifikacijų, agregracijos charakteristikų, specifinio aktyvumo ar pagalbinių medžiagų pokyčių, dėl kurių ilgainiui galėjo padidėti inhibitorių susidarymo rizika.
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru (skatīt A pielikumus);
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par iepriekš minētajiem novērojumiem attiecībā uz inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņem FVIII preparātus, to vidū KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus, įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Latvian: Taču PRAC uzskatīja, ka inhibitoru veidošanās biežums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iepriekš neārstētiem pacientiem jāmaina no "bieži" uz "ļoti bieži", un ieteica arī standarta riska mazināšanas pasākumu ietvaros papildināt informāciju par zālēm, iekļaujot RODIN pētījuma rezultātus.
Lithuanian: Tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo vykdant įprastą rizikos mažinimo veiklą atnaujinti preparato informacinius dokumentus juose pateikiant naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikta Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatyta procedūra dėl vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen iedarbīgums nav apšaubīts un, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, secināja, ka pašlaik iegūtie rezultāti neapstiprina palielinātu antivielu veidošanās risku pret Kogenate Bayer un Helixate NexGen, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem iepriekš neārstētiem pacientiem ar asinsreces slimību A hemofiliju;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nei Kogenate Bayer, nei Helixate NexGen veiksmingumu neabejojama, ir, remdamasis turimais duomenimis, priėjo prie išvados, kad šiuo metu turimi rezultatai nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus;
Latvian: Pieciem no 37 (14 %) iepriekš neārstētiem pacientiem un 4 no 23 (17 %) minimāli ārstētiem pacientiem, kurus ārstēja ar Helixate NexGen, izveidojās inhibitori 20 iedarbības dienu laikā.
Lithuanian: exposure days) inhibitoriai susidarė 5 iš 37 (14 %) anksčiau negydytų ir 4 iš 23 (17 %) minimaliai gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Helixate NexGen, kraujyje.
Latvian: Lai apliecinātu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kvalitātes datus par Kogenate Bayer un Helixate NexGen ražošanas procesu.
Lithuanian: Galiausiai, kartu su minėtais klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kokybės duomenis, susijusius su Kogenate Bayer ir Helixate NexGen gamybos procesu.
Latvian: PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem un minimāli ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: PRAC apsvarstė tyrimo RODIN/PedNet publikacijoje pateiktus rezultatus, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Latvian: • PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė publikaciją, kurioje pateikti tyrimo RODIN/PedNet rezultatai, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus;
Latvian: J. Med. 368, 231 (2013)) rezultātus publiskoja un šķita, ka tie liecina, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen pēc korekcijas atbilstoši jaucējfaktoriem ir bijis saistīts ar palielinātu inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP), salīdzinot ar citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru.
Lithuanian: 368, 231; 2013) rezultatai, kuriais remiantis galima teigti, kad palyginti su kitu rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatu, duomenis pakoregavus pagal iškraipančiuosius veiksnius, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen susiję su didesne inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus (angl.
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora deficītu).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturių intervencinių klinikinių tyrimų ir šešių stebimųjų tyrimų, kuriuos atliekant siekta ištirti Kogenate Bayer ir Helixate NexGen saugumą ir veiksmingumą gydant hemofilija A sergančius pacientus, tarp jų su anksčiau negydytais pacientais ir minimaliai gydytais pacientais (angl.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Lai atbalstītu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par Kogenate Bayer /Helixate NexGen ražošanas procesu (t. i., augšanas apstākļiem,
Lithuanian: Kartu su pirmiau minėtais klinikinių tyrimų duomenimis rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją, susijusią su Kogenate Bayer ir Helixate NexGen gamybos procesu (t.
Latvian: RODIN/PedNet pētījuma mērķis bija izpētīt inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto rekombinantus vai no plazmas iegūtus FVIII preparātus Šajā pētījumā inhibitorus konstatēja no 28,2-37,7 % visu FVIII preparātu.
Lithuanian: Tyrimo RODIN/Pednet tikslas buvo ištirti inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Lithuanian: Susipažinęs su pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Vienā novērojumā inhibitora sastopamība iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, lietojot Helixate NexGen (novērošanas ilgums līdz 75 iedarbības dienām) bija 64/183 (37,7 %).
Lithuanian: Atliekant vieną stebimąjį tyrimą, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 %) anksčiau negydytų, sunkia hemofilija A sergančių pacientų, kurie vartojo Helixate NexGen (jie buvo stebimi iki 75 poveikio dienos).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC piekrita, ka pašlaik iegūtie pierādījumi neapstiprina palielinātu antivielu veidošanās risku pret Kogenate Bayer un Helixate NexGen, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem iepriekš neārstētiem pacientiem ar asinsreces slimību A hemofiliju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC sutiko, kad šiuo metu turimi duomenys nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus.
Latvian: CHMP ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu attiecībā uz procedūru, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė toliau pateikiamą 2013 m.
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Lithuanian: Pirmiausia šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Latvian: 2014. gada 20. februāris EMA/108793/2014
Lithuanian: EMA/108793/2014
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot, kā ieteikts.
Lithuanian: • Šiuos preparatus galima toliau vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey