FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
Estonian: • Kui paranemist 2. astmeni ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib olla vajalik annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või ravi lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
Danish: VTE kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Estonian: VTE võib esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga, mida manustati 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300), uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli sageduse kategooria madalam kui Combo 450 koondpopulatsioonis järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia,
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Estonian: Lihasehäired/müalgia l
Danish: Citronmelisse
Estonian: Meliss
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on niimoodi ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusotstarve meditsiinilist järelevalvet.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Estonian: Melissi tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/310761/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Danish: Citronmelisse EMA/HMPC/310761/2013
Estonian: Meliss EMA/HMPC/310761/2013
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Estonian: Kuigi sümptomites täheldati võimalikku paranemist, takistasid uuringu ülesehituses esinenud puudused kindlate järelduste tegemist.
Danish: Hvad er citronmelisse?
Estonian: Mis on meliss?
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Estonian: Taime võib kasutada ekstraktide või tinktuuride (taimematerjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
Estonian: Taimsete ravimite komitee kaalus ka avaldatud kliinilisi uuringuid, sealhulgas väikesemahuline uuring, milles uuriti melissi toodete toimet kerge kuni mõõduka ärevuse ja unehäirete sümptomitele.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Estonian: Melissi leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Estonian: Muu teave melissi sisaldava ravimi kohta
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Melissi sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad melissi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete stressisümptomite raviks, une parandamiseks ja kergete seedehäirete raviks põhinevad ravimite traditsioonilisel kasutamisel nimetatud seisundite korral.
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
Estonian: Taime võib kasutada ka kergete seedehäirete, sealhulgas kõhupuhituse ja kõhugaaside raviks.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka melissi hästi dokumenteeritud kasutamist nende näidustuste korral.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb melissi meditsiinilisi kasutusviise.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus melissi sisaldavale ravimile müügiluba?
Danish: Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Estonian: Melissi sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval taimeteena joomiseks ja tahkete ravimvormidena või vedelikuna suukaudseks manustamiseks.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate lisateavet melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
Estonian: Millised tõendid toetavad melissi sisaldava ravimi kasutamist?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at citronmelisse kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, võib melissi kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une soodustamiseks.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
Estonian: Mis riskid kaasnevad melissi sisaldava ravimiga?
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Estonian: Meliss on taime Melissa officinalis L. (sidrunmeliss) lehe üldnimetus.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med citronmelisse skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Estonian: Täpsed juhised melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta on kirjas ravimipakendi infolehes.
Danish: Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
Estonian: Melissi tooteid saadakse lehti kuivatades ja pulbriks jahvatades või peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet melissi sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Under den decentrale procedure blev der konstateret potentielle alvorlige risici af Irland og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Iirimaa ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid.
Danish: Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole taotleja argumendid hästi esitatud.
Danish: Begrundelsen bygger på følgende argumenter:
Estonian: Nimetatud tõendus põhineb järgmistel argumentidel.
Danish: Referencemedlemsstaten er Nederlandene, og de 12 berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Viiteliikmesriik on Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid on Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren.
Estonian: See ilmnes andmete varieeruvusest ja sellele viitas ka taotleja.
Danish: Nederlandene CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Ühendkuningriik CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka toimeaine kontsentratsiooni erinevust.
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
Estonian: Kõigis ravimijääkide uuringutes kasutati vajaliku täpsuse saavutamiseks ebapiisavat loomade arvu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmisest keeldumise alused
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
Estonian: Mõned erinevused farmakokineetilistes parameetrites on omistatud looma erinevale suurusele/vanusele.
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Estonian: Olles kaalunud kõiki esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, tegi komitee Madalmaade saadetud teatises tõstatatud probleemide kohta järgmised järeldused.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliig id
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
Estonian: Selline on standard, mida üldiselt nõutakse taotlejatelt, kes soovivad muuta süstitava ravimvormi (muul viisil kui intravenoosselt manustatava) tugevust.
Danish: Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus jõuti kokkuleppele esitatud andmetes, mis toetavad ohutust ja efektiivsust asjaomastel sihtloomaliikidel veistel ning hobustel.
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste asjakohasus bioekvivalentsuse näitamisel
Danish: Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Estonian: Kõik viited loomaliigile sead tuleb eemaldada ravimi omaduste kirjelduse, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikest versioonidest, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluse ajal.
Danish: Begge undersøgelser viste, at meloxicam hurtigt udskilles fra vævene i svin og i de fleste væv bliver lavere end maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer inden for et døgn efter administrationen.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et meloksikaam eritub sea kudedest kiiresti, langedes enamikus kudedes allapoole jääkide piirnorme ühe päeva jooksul pärast manustamist.
Danish: Ansøgeren kommenterede ikke spørgsmålet om, hvilken grad af pålidelighed der kan opnås ved hjælp af resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen.
Estonian: Taotleja ei kommenteerinud ravimijääkide uuringu tulemustega saavutatavat usaldusväärsust.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, da der ikke på nuværende tidspunkt er godkendt andre produkter med denne koncentration af meloxicam.
Estonian: Taotlus esitati artikli 13 lõike 3 kohase geneerilise hübriidtaotlusena, sest praegu puudub müügiloaga ravim, mis sisaldaks samas kontsentratsioonis meloksikaami.
Danish: Ansøgeren fandt det ikke nødvendigt at godtgøre bioækvivalens i forbindelse med denne hybridansøgning, men anså en begrundelse for terapeutisk ækvivalens for tilstrækkelig.
Estonian: Taotleja pidas bioekvivalentsuse tõendamist käesoleva hübriidtaotluse jaoks ebavajalikuks, arvates, et piisab terapeutilise ekvivalentsuse tõendamisest.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei nõustu, et kahe erineva ravimi jääkide võrdlus ühel ajahetkel võimaldaks teha järeldusi vere kontsentratsiooni ja aja profiili kohta või et need uuringud esitaksid suhtelise biosaadavuse kohta täpseid hinnanguid.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ravimi ohutus ja efektiivsus sigadel.
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
Estonian: • Isegi kui ravimvormid ei ole ekvivalentsed, ei ole bioekvivalentsuse puudumine laia terapeutilise vahemiku tõttu kliiniliselt oluline.
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Estonian: Käesoleval juhul tuleb rakendada bioekvivalentsuse põhimõtteid, et võimaldada võrdlusravimi ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist.
Danish: Konklusion
Estonian: Kokkuvõte
Danish: • Restkoncentrationsundersøgelser burde være fyldestgørende som erstatning for bioækvivalens i betragtning af, at restkoncentrationerne af meloxicam i lever og muskel var sammenlignelige ved prøvetagningspunktet fire timer, og at der gælder samme tilbageholdelsestid for Melosolute, 40
Estonian: • Ravimijääkide uuringud on piisavad bioekvivalentsuse asendajad, arvestades, et meloksikaami jäägid maksas ja lihases olid võrreldavad 4 tunni proovide võtmise hetkel, ning et Melosolute
Danish: Om benefit/risk-forholdet hos svin kan der fortsat ikke drages konklusioner i mangel af fyldestgørende oplysninger om produktets sikkerhed og virkning.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal sigadel on ravimi ohutuse ja efektiivsuse piisavate andmete puudumisel ebaselge.
Danish: Til heste og kvæg administreres den vandige opløsning intravenøst, hvorfor dens bioækvivalens fremgår umiddelbart.
Estonian: Hobustele ja veistele manustatakse vesilahust intravenoossel teel, seetõttu saab bioekvivalentsust aktsepteerida iseenesestmõistetavana.
Danish: Det undersøgte produkt og referenceproduktet er kvalitativt identiske vandige op løsninger, der kun afviger ved koncentrationen af meloxicam og et af hjælpestofferne.
Estonian: Uuritav ja võrdlusravim on kvalitatiivselt identsed vesilahused, mis erinevad üksnes meloksikaami ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Danish: Dette var tidligere blevet godtaget af udvalget for Metacam, 5 mg/ml.
Estonian: Seda pidas veterinaarravimite komitee varem Metacam 5 mg/ml ravimvormi korral aktsepteeritavaks.
Danish: De forelagte data er ikke tilstrækkelige til - i det omfang, der er nødvendigt ved denne type ansøgninger - at sikre, at undersøgelsesbetingelserne ikke har påvirket resultaterne nævneværdigt.
Estonian: Esitatud andmed ei ole piisavad selle tagamiseks, et uuringu tingimused ei mõjutaks andmeid sel tasemel, mis on nõutav seda tüüpi õigusliku esildise jaoks.
Danish: I tilfælde, hvor det ikke har været muligt eller videnskabeligt relevant at udføre en bioækvivalensundersøgelse eller farmakokinetisk undersøgelse baseret på blodkoncentrationer, skal den terapeutiske ækvivalens påvises på anden måde (ved f.eks. kliniske undersøgelser af endepunkter).
Estonian: Kui verenäitude kohta ei saa bioekvivalentsuse uuringut või farmakokineetilist uuringut teha või see ei ole teaduslikult asjakohane, tuleb terapeutilise ekvivalentsuse näitamiseks kasutada alternatiivseid vahendeid (nt kliiniliste tulemusnäitajate uuringud).
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise alused: sihtloomaliik sead
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud taotleja piisavalt käsitlenud järgmisi küsimusi: (i) erinevate uuringute kasutamise mõju ravimvormide toimete võrdlusele, (ii) ajapunktide valik, mis ei lange kokku imendumisfaasiga ega tõenda imendumise kiirust ja ulatust, (iii) täpseks hinnanguks vajalik andmete põhjalikkus, et ravimvorme korrektselt võrrelda.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 29. juni 2012.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele ja küsimus suunati 29. juunil 2012 edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Betydningen af en sådan forskel for den kliniske sikkerhed og virkning kan derfor ikke fastslås.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik ka tuvastada mõju kliinilisele ohutusele ja efektiivsusele.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og besvarelsen af spørgsmålene konkluderede CVMP, at dataene for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml til kvæg, svin og heste ikke var i overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete ja küsimustele antud vastuste põhjal, et ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses andmed ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ nõuetele ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Danish: Hvilken indflydelse, antallet af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser).
Estonian: Valimit moodustavate loomade arvu mõju tulemuste usaldusväärsusele (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse)
Danish: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2)
Estonian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata ning seetõttu esitati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse.
Estonian: Komitee kaalus, kas ravimijääkide vähenemise uuringu tulemusi saab kasutada bioekvivalentsuse uuringu andmete asemel.
Danish: Den relevante vejledning indeholder ingen undtagelser fra nødvendigheden af at udføre in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets og når dokumentationen peger på, at denne forskel har potentiale for rent faktisk at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden.
Estonian: Asjaomased juhised ei sisalda erandit nõudele teha parenteraalselt manustatavate lahuste kohta in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust.
Danish: Det må desuden bemærkes, at bioækvivalensvejledningen ikke fritager for in vivo-undersøgelser for opløsninger til parenteral injektion, når der er forskel i koncentrationen af det aktive stof.
Estonian: Samuti märgitakse, et bioekvivalentsuse juhised ei anna vabastust in vivo uuringutest parenteraalseks süstimiseks ettenähtud lahuste korral, kui toimeaine kontsentratsioon on erinev.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"ansøgning, og kravene er anderledes end for et generisk produkt, da den undersøgte formulering indeholder større koncentration af det aktive stof end referenceformuleringen.
Estonian: See on hübriidtaotlus ja selle nõuded erinevad geneerilise ravimi taotlusest, sest võrreldes võrdlusravimiga sisaldab uuritav ravimvorm toimeainet suuremas kontsentratsioonis.