FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 5 mg linagliptiini.
Polish: • Tabletki leku Trajenta są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym symbolem „D5" po jednej stronie i logo firmy Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.
Estonian: Kuidas Trajenta välja näeb ja pakendi sisu - Trajenta 5 mg tabletid on 8 mm diameetriga ümmargused helepunased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "D5" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
Polish: Metformina: jednoczesne podawanie wielu dobowych dawek 10 mg linagliptyny z 850 mg metforminy (substratu OCT) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników.
Estonian: Metformiin: linagliptiini 10 mg ööpäevaste annuste korduv manustamine koos 850 mg metformiiniga, mis on OCT substraat, ei avaldanud tervetel vabatahtlikel olulist toimet metformiini farmakokineetikale.
Polish: Wydalanie Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Estonian: Eritumine Pärast [
Polish: Tabela 2 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Estonian: Tabel 2 Kardiovaskulaarsed ja renaalsed tulemusnäitajad ravirühmade kaupa uuringus CARMELINA
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta
Estonian: Mida on vaja teada enne Trajenta kasutamist
Polish: Lek Trajenta a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Trajenta
Polish: Częstość występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną była większa niż w grupie placebo z powodu zwiększenia liczby bezobjawowych incydentów hipoglikemii.
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidel täheldati suuremat hüpoglükeemia esinemissagedust kui platseebo patsientidel, mille võis omistada asümptomaatiliste hüpoglükeemia juhtude arvu sagenemisele linagliptiini korral.
Polish: Dlatego też u pacjentów nie jest konieczne dostosowywanie dawki linagliptyny ze względu na stopień niewydolności nerek.
Estonian: Seega ei ole linagliptiini annust vaja kohandada neerupuudulikkuse ühegi raskusastmega patsientidel..
Polish: Digoksyna: jednoczesne podawanie wielu dawek dobowych 5 mg linagliptyny z wieloma dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych ochotników.
Estonian: Digoksiin: korduv 5 mg linagliptiini manustamine koos korduvate igapäevaste digoksiini 0,25 mg annustega ei avaldanud tervetel vabatahtlikel toimet digoksiini farmakokineetikale.
Polish: Przeprowadzono kontrolowane placebo badanie trwające 24 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5 mg linagliptyny w porównaniu z placebo u pacjentów, u których terapia skojarzona metforminą i pochodną sulfonylomocznika była niewystarczająca.
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina lisaks metformiini ja sulfonüüluurea preparaadi kombineeritud ravile Viidi läbi 24-nädalane platseebokontrollitud uuring, milles hinnati linagliptiini 5 mg annuse efektiivsust ja ohutust platseeboga võrreldes patsientidel, kellel ei saavutatud küllaldast ravitulemust metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że płeć nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Estonian: I ja II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste analüüside alusel ei avaldanud sugu linagliptiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.
Polish: W celu oceny farmakokinetyki linagliptyny (dawka 5 mg) u pacjentów z różnymi stopniami przewlekłej niewydolności nerek w porównaniu z kontrolną grupą zdrowych osób o prawidłowej czynności nerek przeprowadzono otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym podawaniem dawek.
Estonian: Erinevate astmete kroonilise neerupuudulikkusega patsientide ja normaalse tervisega kontrollisikute võrdlemiseks viidi läbi korduvannuste avatud uuring, hindamaks linagliptiini (5 mg annuse) farmakokineetikat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na podstawie wieku pacjenta.
Estonian: Eakad Vanusel põhinevalt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Trajenta 5 mg tabletki powlekane Linagliptyna
Estonian: Trajenta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Linagliptiin
Polish: W poniższej tabeli (patrz tabela 1) przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowo-narządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali 5 mg linagliptyny w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w monoterapii lub jako dołączenie do innej terapii.
Estonian: Organsüsteemi klassi ja MedDRA eelistatavate terminite alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes 5 mg linagliptiini monoteraapiana või lisaravina, on esitatud allpool toodud tabelis (vt tabel 1).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że BMI nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Estonian: I faasi ja II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste analüüside alusel ei mõjutanud KMI linagliptiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Polish: Obserwowana częstość występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną była podobna do częstości występującej w grupie placebo.
Estonian: Linagliptiinravi saanud patsientidel täheldati samasugust hüpoglükeemia esinemissagedust nagu platseebo puhul.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny w monoterapii oceniano także w kontrolowanym placebo trwającym 18 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów, u których monoterapia metforminą była niewłaściwa ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek.
Estonian: 18-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus hinnati linagliptiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust ka patsientidel, kellele metformiinravi ei sobi kas talumatuse tõttu või vastunäidustuse tõttu neerupuudulikkuse korral.
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG) w porównaniu z placebo.
Estonian: Linagliptiiniga kaasnes ka oluline tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsiooni (FPG) taseme paranemine platseeboga võrreldes.
Polish: Jak przyjmować lek Trajenta
Estonian: Kuidas Trajenta't kasutada
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był nieistotny.
Estonian: Toimed plasmalipiididele olid tühised.
Polish: Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek
Estonian: Neid võidakse kasutada krambihoogude või kroonilise valu raviks.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika: farmakokinetyka 5 mg linagliptyny w stanie stacjonarnym nie uległa zmianie podczas jednoczesnego podania pojedynczej dawki 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu).
Estonian: Sulfonüüluuread: samaaegne glibenklamiidi (gliburiidi) ühekordse annuse 1,75 mg manustamine ei muutnud 5 mg linagliptiini tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetikat.
Polish: wiek) x masa ciała/72 x stężenie kreatyniny w surowicy [x 0,85 dla kobiet], gdzie wiek wyrażony wlatach, masa ciała w kg, a stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl.
Estonian: Kreatiniini kliirensit mõõdeti ööpäevase uriini kreatiniini kliirensi mõõtmistega või hinnati seerumi kreatiniinist Cockroft-Gaulti valemi alusel: CrCl = (140vanus) x kehakaal/72 x seerumi kreatiniin [x 0,85 naistel], kus vanus on aastates, kehakaal kg-des ja seerumi kreatiniin mg/dl. Tasakaaluseisundis oli kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidel linagliptiini kontsentratsioon võrreldav tervetel inimestel täheldatuga.
Polish: Linagliptyna jako terapia dodana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, 12-tygodniowe badanie kontrolowane placebo (stała dawka leku podstawowego) i 40-tygodniowa kontynuacja badania kontrolowanego placebo (zmienna dawka leku podstawowego) Przeprowadzono również 12-tygodniowe podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny względem placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Linagliptiin täiendava ravimina raske neerupuudulikkusega patsientidel, 12-nädalased platseebokontrollitud andmed (stabiilne foon) ja 40-nädalane platseebokontrollitud jätku-uuring (kohandatav foon).
Polish: • Substancją czynną leku jest linagliptyna.
Estonian: Mida Trajenta sisaldab - Toimeaine on linagliptiin
Polish: Większość przypadków miała nasilenie łagodne i żaden z nich nie był ciężki.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged ja ükski ei olnud raske.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trajenta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trajenta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • metformina;
Estonian: • metformiin;
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linagliptyna
Estonian: Kokkuvõte üldsusele linagliptiin
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Trajenta soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: • metformina i pochodna sulfonylomocznika;
Estonian: • metformiin ja sulfonüüluurearavim;
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trajenta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
Polish: Trajenta jest lekiem, który zawiera substancję czynną linagliptynę.
Estonian: Trajenta on ravim, mis sisaldab toimeainena linagliptiini.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trajenta:
Estonian: Muu teave Trajenta kohta
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) we krwi po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutumine veres pärast 24-nädalast ravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trajenta.
Estonian: See on ravimi Trajenta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trajenta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Wyniki badań wskazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych między lekiem Trajenta a placebo, było zbliżone: 63% w porównaniu do 60%.
Estonian: Uuringute tulemused näitavad, et üldine kõrvalnähtude risk on nii Trajenta kui platseebo korral sarnane: vastavalt 63% ja 60%.
Polish: Ogólne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta było w większości przypadków zbliżone do placebo, a bezpieczeństwo leku jest zbliżone do bezpieczeństwa innych leków zawierających inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Estonian: Üldine kõrvalnähtude risk oli Trajenta puhul enamasti võrreldav platseebo omaga ja ravimi ohutus on samasugune kui teistel dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoritel.
Polish: Leku Trajenta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linagliptynę lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Trajentat ei tohi kasutada patsiendid, kes on linagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trajenta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Hipoglikemię obserwowano u około 15 na 100 pacjentów leczonych terapią potrójną produktem Trajenta, metforminą i pochodną sulfonylomocznika (około dwukrotnie częściej niż w grupie placebo).
Estonian: Hüpoglükeemiat esines umbes 15-l 100st patsiendist, kes said Trajentat koos metformiini ja sulfonüüluureravimiga (umbes kaks korda rohkem kui platseeborühmas).
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, w których produkt Trajenta w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowympioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich (1235 pacjentów), porównywano z placebo.
Estonian: Trajentaga tehti viis põhiuuringut II tüüpi diabeediga patsientidel, milles seda ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kombineerituna metformiiniga (701 patsienti), kombineerituna metformiini ja sulfonüüluureravimiga (1058 patsienti) ja kombineerituna pioglitasooniga (samuti diabeediravim) (389 patsienti) ning kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga (1235 patsienti).
Polish: Przeprowadzono także porównanie produktu Trajenta z placebo, stosując go w monoterapii u 503 pacjentów.
Estonian: Lisaks võrreldi Trajentat platseeboga, kasutades seda ainsa ravimina 503 patsiendil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Trajentaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jednakże nie uznano, że wykazano w wystarczający sposób korzyści wynikające z dodania leku Trajenta do pioglitazonu.
Estonian: Komitee leidis aga, et Trajenta pioglitasoonile lisamise kasulikkus ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: Produkt Trajenta okazał się skuteczniejszy od placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych skojarzeniach:
Estonian: Uuringute põhjal oli Trajenta HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo kõikides uuritud kombinatsioonides:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Trajenta (obserwowane u około 6 na 100 pacjentów) to hipoglikemia.
Estonian: Kõige sagedam teatatud kõrvalnäht, mida täheldati umbes 6-l 100st Trajentat võtnud patsiendist, oli hüpoglükeemia.
Polish: • insulina, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: • insuliin ainsa ravimina või koos metformiiniga.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Trajenta w monoterapii w porównaniu z placebo i uznano, że lek ten jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Uuringud näitasid, et Trajenta on efektiivsem kui platseebo ka ainsa ravimina ja seda peeti sobivaks ravimiks patsientidele, kes ei saa võtta metformiini kas talumatuse või neeruprobleemide tõttu.
Polish: Przy stosowaniu z metforminą dawka metforminy pozostaje niezmieniona, natomiast w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć podanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Estonian: Kui Trajentat võetakse koos metformiiniga, siis peab metformiini annus jääma samaks, kuid kombineerituna sulfonüüluurearavimi või insuliiniga võib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski tõttu kaaluda sulfonüüluurearavimi või insuliini annuse vähendamist.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trajenta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Trajenta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trajenta kasulikkus?
Polish: Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Estonian: Trajenta toimeaine linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?
Estonian: Mis riskid Trajentaga kaasnevad?
Polish: Linagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Polish: Lek Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 następującymi lekami przeciwcukrzycowymi w sytuacji, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych podawanych oddzielnie:
Estonian: Trajentat kasutatakse II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeedi raviks järgmiste diabeediravimitega, kui dieedi, füüsilise koormuse ja nimetatud diabeediravimitega ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud:
Polish: Lek Trajenta można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i których nie można leczyć metforminą z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Trajentat kasutatakse ka ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt reguleeritud ainuüksi dieedi ja füüsilise koormusega ning keda ei saa ravida metformiiniga, sest nad ei talu seda ravimit või neil on neeruprobleemid.
Polish: Produkt Trajenta był także skuteczniejszy od placebo w monoterapii, doprowadzając do obniżenia poziomu HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego w przypadku placebo.
Estonian: Trajenta oli efektiivsem kui platseebo ka kasutamisel ainsa ravimina, vähendades HbA1c sisaldust 0,46%, samas kui platseebo kasutamisel suurenes vastav näitaja 0,22%.
Polish: Poprzez wydłużanie czasu działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Polish: Jak działa lek Trajenta?
Estonian: Kuidas Trajenta toimib?
Polish: Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że zaobserwowano istotne korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi przy stosowaniu skojarzenia leku Trajenta z metforminą, metforminą i pochodną sulfonylomocznika oraz z insuliną z metforminą lub bez niej.
Estonian: Tuginedes põhiuuringute tulemustele, järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kombineerituna metformiiniga ning Trajenta kombineerituna metformiini ja sulfonüüluurearavimiga ning Trajenta kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma aitab reguleerida vere glükoosisisaldust olulisel määral.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich uzyskano zmniejszenie rzędu 0,55 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo.
Estonian: • Trajenta kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,55% ning platseebo kasutamisel insuliiniga koos metformiiniga või ilma ja/või pioglitasooniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%.
Polish: Linagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Polish: Co to jest lek Trajenta?
Estonian: Mis on Trajenta?
Polish: Stanowi to wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą uzyskano zmniejszenie rzędu 0,56 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiiniga vähenes HbA1c sisaldus 0,56% ja platseebo kasutamisel metformiiniga suurenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z pioglitazonem uzyskano zmniejszenie rzędu 1,25 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,75 punktu procentowego w przypadku placebo;
Estonian: • Trajenta kasutamisel pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 1,25% ja platseebo kasutamisel pioglitasooniga vähenes HbA1c sisaldus 0,75%;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trajenta?
Estonian: Milleks Trajentat kasutatakse?
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,72% ning platseebo kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Polish: Translarna (ataluren)
Estonian: Translarna (atalureen)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Translarna są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Translarna otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2014 r.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Translarna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Translarna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
Estonian: Väiksema annuse kasulikku mõju kinnitas ka teiste efektiivsusnäitajate, sealhulgas patsientide igapäevaste tegevustega otseselt seotud näitajate paranemine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Translarna
Estonian: Muu teave Translarna kohta
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jednakże uzyskane dane wskazują, że lek Translarna miał pozytywny wpływ w zakresie różnych kryteriów, takich jak czas potrzebny na przebiegnięcie lub przejście 10 metrów, czas potrzebny na wejście/zejście po schodach o 4 stopnie i czas do utraty zdolności do chodzenia.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Translarna ohutu ja efektiivne kasutamine?