FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja lijekom Oprymea imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovenian: V kontrolirana klinična preizkušanja je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I-IV po Hoehn in Yahru.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I - IV po Hoehn i Yahru.
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Croatian: Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oprymea pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Oprymea u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Pakiranje za tritedensko začetno zdravljenje
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4), npr. ako se očekuju antagonistički učinci.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Oprymea morda za vas ni primerno zdravilo.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Oprymea
Croatian: Kako uzimati lijek Oprymea
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Oprymea
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Oprymea
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog Organski sistem
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Slovenian: 21 tablet s podaljšanim sproščanjem: EU/1/08/469/054
Croatian: 21 tableta s produljenim oslobađanjem: EU/1/08/469/054
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen.
Croatian: Teška bolest srca ili krvnih žila.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Oprymea je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Oprymea je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo Oprymea ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje lijekom Oprymea se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Slovenian: Če se to zgodi, zmanjšamo odmerek levodope.
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea Teden
Croatian: Postupak povećanja doze lijeka Oprymea Tjedan
Slovenian: Omenjene ugotovitve je treba upoštevati ob uvajanju zdravljenja s pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Croatian: O svemu navedenom treba voditi računa kada se započinje liječenje pramipeksolom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Oprymea u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je več kot 90 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
Croatian: Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju.
Slovenian: - pakiranje z oznako "3. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 1,05 mg.
Croatian: pakiranje s oznakom „3. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 1,05 mg.
Slovenian: - Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), večinoma gre za vidne.
Croatian: Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Slovenian: Dve preskušanji sta zajeli bolnike z zgodnjo obliko Parkinsonove bolezni, eno pa bolnike z njeno napredovalo stopnjo.
Croatian: Dva ispitivanja su provedena na bolesnicima s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, a jedno ispitivanje je provedeno na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovenian: Zdravilo Oprymea predpišemo med nosečnostjo le, če pričakovane koristi zdravljenja opravičujejo morebitno tveganje za plod.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebna, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, zato je zaviranje laktacije pričakovano.
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.
Croatian: Dnevna doza se primjenjuje u ravnomjerno podijeljenim dozama 3 puta dnevno.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 10, 30, 90 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem, v škatli.
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 10, 30, 90 ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem, u kutiji.
Slovenian: Na voljo so škatle z 20, s 30, 60, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Croatian: Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Slovenian: Poleg tega se lahko izloča v mleko in ga skupaj z njim zaužije tudi otrok.
Croatian: Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe.
Slovenian: Dnevni odmerek (mg baze)
Croatian: Dnevna doza (mg baze)
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetičkasvojstva
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Pramipeksol kaže linearno kinetiko in majhna odstopanja vrednosti plazemskih koncentracij med bolniki.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i malenu varijaciju vrijednosti u plazmi među bolesnicima.
Slovenian: Paket za tritedenski začetek zdravljenje vsebuje 21 tablet s podaljšanim sproščanjem v 3 pakiranjih: - pakiranje z oznako "1. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 0,26 mg,
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja: pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo z ali brez hrane.
Croatian: Oprymea se može uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: Na voljo so škatle z 10, s 30, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Croatian: Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: - Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Croatian: Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
Slovenian: Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem so peroralna oblika pramipeksola za jemanje enkrat na dan.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Slovenian: Iz literature je razvidno, da je poslabšanje simptomov pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju da liječenje sindroma nemirnih nogu dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na beljakovine zelo majhna (< 20 %), volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Croatian: U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (< 20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na proteine zelo majhna ( 20 %), volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Croatian: U ljudi se pramipeksol u manjoj mjeri veže na proteine (<20%), ali ima velik volumen distribucije (400 l).
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost gibanja), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (povečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Slovenian: Pogostost halucinacij in zaspanosti je bila v fazi povečevanja odmerka na splošno večja v skupini, ki je jemala pramipeksol.
Croatian: Ukupna incidencija halucinacija i somnolencije bila je općenito veća tijekom perioda povećanja doze u skupini bolesnika liječenih pramipeksolom.
Slovenian: Učinkovitost je ostala po prehodu na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
Croatian: Učinkovitost je održana u 87 od 103 bolesnika koji su prešli na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (1. teden)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (1. tjedan)
Slovenian: Pri polovici od 16 bolnikov, pri katerih ni bilo izpolnjeno merilo za ohranitev učinkovitosti pri oceni z lestvico UPDRS, II.
Croatian: U polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje učinka prema rezultatu na UPDRS ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so pri podganjih samcih razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti, muški štakori su razvili hiperplaziju i adenome Leydigovih stanica, što se objašnjava inhibirajućim učinkom pramipeksola na prolaktin.
Slovenian: - pakiranje z oznako "2. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 0,52 mg,
Croatian: pakiranje s oznakom „2. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,52 mg.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, povidon K25, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Croatian: Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Če se zdravilo Oprymea daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov nespremenjeni.
Croatian: Kada se Oprymea primjenjuje u kombinaciji s levodopom, preporučuje se sniziti dozu levodope i ne mijenjati doze ostalih antiparkinsonika, dok se povisuje doza lijeka Oprymea.
Slovenian: PRILOGA I
Croatian: 000 i
Slovenian: Odmerek izpustite in naslednjega vzemite ob predvidenem času.
Croatian: Jednostavno u potpunosti izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (3. teden)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (3. tjedan)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (2. teden)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA (2. tjedan)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s pramipeksolom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istodobnoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (off-time) mjere ishoda za učinkovitost.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Oprymea pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Croatian: Djeca i adolescenti Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnihtvari hipromeloza kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: Zdravilo Oprymea ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost).
Croatian: Primijećene manifestacije uključivale su patološku želju za kockanjem, kompulzivnu kupovinu, prejedanje i kompulzivno seksualno ponašanje (hiperseksualnost).
Slovenian: Zdravilo Oprymea ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Oprymea može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki, manjšimi od 1,1 mg (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: 5.1 Farmakodinamičkasvojstva
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila: - cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed); - amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni); - meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija); - zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku); - cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka); - kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)); - prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi) cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka) kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija)) prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).
Slovenian: Pri pritlikavih prašičih so opazili znižanje diastoličnega in sistoličnega tlaka ter zmanjšanje srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je u patuljastih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku u majmuna.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 1395 bolesnika sa sindromom nemirnih nogu liječenih pramipeksolom.
Slovenian: Eno pakiranje z 21 tabletami s podaljšanim sproščanjem za tritedensko zdravljenje vsebuje: 7 tablet Oprymea 0,26 mg
Croatian: Svako pakiranje s 21 tabletom s produljenim oslobađanjem za plan liječenja za 3 tjedna sadrži: 7 Oprymea 0,26 mg tableta
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila Oprymea razvije diskinezija.
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP".
Slovenian: Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko začne učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo nihanja terapevtskega učinka (pojemanje učinka odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Croatian: Oprymea je indicirana za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do uznapredovale faze kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak „kraja doze" ili "on-off" fluktuacije).
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena Oprymea 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Slovenian: Zelo pogosti: - diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov), - zaspanost, - omotica, - slabost (siljenje na bruhanje).
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan).
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):
Slovenian: Začetek zdravljenja
Croatian: Početna terapija
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati priporočenega dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Slovenian: Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom Oprymea priporočljivo zmanjšati.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njihova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi se javljaju oko 6 sati nakon primjene pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno.