FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor dossiers van diergeneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på lidt mere tentativ måde.
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
Danish: Ketoprofen kan give anledning til bivirkninger, som er karakteristiske for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. diaré, forårsaget af irritation og sårdannelse i mavetarmkanalen.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
Danish: DYREARTER Kvæg (voksent kvæg på ca. 600 kg)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel per poeder van 15 gram Ketoprofen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 brev = 15 g oralt pulver indeholder Aktivt indholdsstof:
Dutch: Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
Danish: Kvæg (voksent kvæg, som vejer ca. 600 kg).
Dutch: 1 zakje = 15 g poeder met 2,4 g ketoprofen en hulpstoffen q.s.
Danish: Hver pose med 15 g pulver indeholder 2,4 g ketoprofen
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret
Dutch: Bij de niet-behandelde groep waren in het algemeen ook de uiers groter, de melk zag er slechter uit en de dieren leken meer pijn te hebben.
Danish: Yverstørrelse, forringelse af mælkens udseende og smerter var ligeledes generelt højere i den ubehandlede gruppe.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees voor gebruik de bijsluiter
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Danish: Normalt bør den maksimale behandligsvarighed ikke overstige en uge.
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Danish: Der sås ingen teratogenicitet hos mus og kaniner.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Danish: Ovenstående liste over lægemidler er repræsentativ, men ikke udtømmende.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks stoppe behandlingen.
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel efter 3-4 dage, når du tager dette lægemiddel.
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et glas vand tages bagefter.
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Danish: Tag din medicin, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Behandelingsduur:
Danish: Varighed af behandlingen:
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Danish: Giv ikke mere end 3 gange indenfor en 24 timers periode.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Danish: Det kan desuden være nødvendigt at reducere dosis.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Danish: Denne produktinformation kan om nødvendig efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemslandene i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til procedurerne i kapitel 4 af Title III af Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Danish: [For orale formuleringer]: Det anbefales at tage oral <X> før måltider.
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Danish: I overensstemmelse med ICH-E14-guidelines blev et uddybende QT-studie udført.
Dutch: Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten.
Danish: Din læge ønsker måske også at undersøge dig regelmæssigt.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Spørg din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Danish: Den ubundne fraktion er øget med 25 %, og den terminale elimineringshalveringstid er forlænget fra 15 til 23 timer.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Danish: Behandling med domperidon bør stoppes.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Danish: Forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Danish: Relevansen af sidstnævnte studie for mennesker efter eksponering for oralt indgivet domperidon er usikker.
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Du må ikke tage {Handelsnavn} i mere end 7 dage uden at rådføre dig med din læge.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Danish: Det er tilrådeligt, at du spørger din læge til råds ved langvarig behandling, da du måske er nødt til at tage en lavere dosis eller tage dette lægemiddel sjældnere.
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Danish: Patienten skal forsøge at tage hver dosis på det planlagte tidspunkt.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Danish: Når den tages uden vand, skal tabletten placeres på tungen og opløses i munden, før den synkes.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Danish: • AIDS/HIV (proteasehæmmere)
Dutch: Orale suspensie/siroop
Danish: Oral suspension/syrup
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Danish: Hvis det indtages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet noget forsinket.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Danish: Smeltetabletten opløses hurtigt i munden ved hjælp af spyt, og den kan tages med eller uden vand.
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Danish: Oral domperidon bør tages før måltider/madning.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Danish: Der er fundet små mængder domperidon i mælk.
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Danish: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Danish: Tabletter, brusegranulater, suppositorier
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Danish: pentamidin (antibiotika)
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Danish: Domperidon må kun anvendes under amning, hvis din læge mener, at det er helt nødvendigt.
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Danish: Ved en høj toksisk dosis hos moderdyr (over 40 gange den anbefalede humane dosis) blev der set teratogene påvirkninger hos rotter.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Danish: Dette produktresume og denne indlægsseddel er resultatet af en referral-procedure.
Dutch: In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering kan det være nødvendigt at behandle symptomerne.
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Danish: [Oral suspension/syrup]
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Danish: I forbindelse med hæmning af metaboliseringen via CYP3A4 kan plasmakoncentrationen af frit domperidon stige op til 3 gange.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Dette punkt bør ændres til at omfatte følgende kontraindikationer] Domperidon er kontraindiceret i følgende situationer:
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Danish: Under overvågning efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse og torsades de pointes hos patienter, der fik domperidon.
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Danish: • malaria (især halofantrin)
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.
Danish: Hvis du har taget for meget {Handelsnavn}, så kontakt straks lægen, apoteket eller skadestuen, navnlig hvis et barn har taget for meget.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din <læge> <eller> <,> <apokeket> <eller sygeplejersken>.
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Tag ikke {Produktnavn}, hvis du tager medicin til behandling af:
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Danish: Domperidon er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle hjertesymptomer.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Danish: Risikoen øges også, når domperidon gives samtidig med visse lægemidler.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer for QTcforlængelse hos det ammede spædbarn.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Da der udskilles meget lidt uomdannet lægemiddel via nyrerne (ca. 1 %), er det usandsynligt, at dosisjustering er nødvendig ved en enkelt administration til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Danish: Nyfødte, spædbørn, børn (under 12 år) og unge, der vejer mindre end 35 kg
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Danish: En højere risiko blev observeret hos patienter over 60 år, patienter, der dagligt tog højere doser end 30 mg, og patienter, der samtidig tog lægemidler, der forlængede QT, eller CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Danish: Skønt domperidons biotilgængelighed øges hos normale forsøgspersoner, når det tages efter et måltid, bør patienter med gastrointestinale lidelser tage domperidon 15-30 minutter før et måltid.
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Danish: Domperidon absorberes hurtigt efter oral indgift med maksimal plasmakoncentration ca. 1 time efter dosering.
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Danish: [Brusegranulat 5 mg]
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Danish: Elektrofysiologiske in vitro- og in vivo-studier indikerer, at der overordnet er en moderat risiko for, at domperidon forlænger QTc-intervallet hos mennesker.
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Pugh-score 7 til 9, Child-Pugh-klassifikation B) er domperidon-AUC og -Cmax henholdsvis 2,9 og 1,5 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Danish: • bakterielle infektioner, specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen eller på apoteket, om det er sikkert for dig at tage {Handelsnavn}, hvis du tager andre lægemidler, herunder lægemidler købt uden recept.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Danish: Baseret på Cmax og AUC har forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion en noget lavere systemisk eksponering end raske forsøgspersoner uden ændring i proteinbinding eller terminal halveringstid.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Danish: [Brusegranulat 10 mg]
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Danish: Domperidon udskilles i human mælk, og spædbørn, der ammes, får mindre end 0,1% af moderens vægtjusterede dosis.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Danish: Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Danish: Forekomst af bivirkninger, især hjertepåvirkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør den glemte dosis udelades, og den sædvanlige dosering genoptages.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift falder ved forudgående indtagelse af cimetidin eller natriumhydrogencarbonat.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2) blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med domperidon afbrydes/undlades, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Danish: Dette studie omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev gennemført hos raske forsøgspersoner med op til 80 mg domperidon per dag, 10 eller 20 mg indgivet fire gange dagligt.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] Hartaandoeningen
Danish: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør reflekteres under dette punkt] Hjertesygdomme
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Danish: • svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Danish: EKG-monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Danish: Tag ikke mere end 30 ml per dag.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Danish: Imidlertid viste to tidligere lægemiddelinteraktionsstudier QTc-forlængelse, når domperidon blev givet som monoterapi (10 mg 4 gange dagligt).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Danish: [Nedenstående afsnit skal indføjes, hvis den nuværende markedsføringstilladelse omfatter lindring af symptomer på kvalme og opkastnig hos børn under 12 år og unge, der vejer mindre end 35 kg:]
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner (svampeinfektioner eller bakterie-infektioner), og/eller hvis du har hjerteproblemer eller AIDS/HIV (se afsnittet "Brug af anden medicin og {X}").
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Der må ikke tages dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Danish: <Tabletter>, <smeltetabletter> og <suppositorier> er ikke egnede til børn, der vejer under 35 kg.
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget ved alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er en stikpille to gange om dagen.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage X
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Danish: Da præcis dosering er nødvendig, er tabletter, brusegranulater og suppositorier uegnede til børn og unge, der vejer mindre end 35 kg.
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Danish: Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi er kendt for at være faktorer, der øger risikoen for proarytmi.
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Danish: Den 2-sidede 90% CI (1,0 til 5,9 msek.)
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Danish: En 2- til 3-dobling af domperidon-AUC sås ved domperidondosering fire gange dagligt (hver 5. time) i fire dage.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Danish: Oral suspension [Passsende måledevice såsom en doseringskop skal følge med produktet, og vejledning i brugen skal inkluderes]
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Danish: Ikke kendt: ventrikulære arytmier, QTc-forlængelse, torsades de pointes, pludselig hjertedød (se pkt.
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Danish: Hvis {Produktnavn} er til et barn, så spørg din læge efter en formulering til børn.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Danish: o visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol) o visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o visse svampemidler (f.eks. pentamidin) o visse malariamidler (især halofantrin, lumefantrin) o visse lægemidler mod gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) o visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin) o visse lægemidler, der bruges mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin) o visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon) (se pkt.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Danish: Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop.
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel