FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Portuguese: Se a dose diária for esquecida e ainda faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Portuguese: C, 24%, 36% e 75% da dose foi excretada na urina como saxagliptina, o seu metabolito ativo, e radioatividade total, respetivamente.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar actieve metaboliet en volledige radioactiviteit.
Portuguese: Metformina: A metformina é excretada inalterada na urina.
Dutch: Metformine: metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu endpoint primário de segurança demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt, waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging aan bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2-diabetes niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Portuguese: Metformina O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij diabetes mellitus type 2 aangetoond.
Portuguese: Transportadores catiónicos orgânicos (OCT) A metformina é um substrato dos dois transportadores OCT1 e OCT2.
Dutch: Metformine is een substraat van zowel transporter OCT1 als transporter OCT2.
Portuguese: Cloridrato de metformina: Não foram realizados estudos dos parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
Dutch: Metforminehydrochloride: er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetische parameters van metformine volgens ras.
Portuguese: Não é expectável que Qtrilmet afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Qtrilmet invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: Depuração renal da creatina diminuída hematócrito aumentado
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring verhoogd hematocriet
Portuguese: LRM = Análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Dutch: * LRM = Longitudinal repeated measures (longitudinale herhaalde metingen; gebruikmakend van de waarden vóór rescuebehandeling).
Portuguese: A média de idade foi de 53,8 anos e 49,8% dos doentes eram do sexo feminino.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 53,8 jaar en 49,8% van de patiënten was vrouw.
Portuguese: Estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Dutch: Studies met dapagliflozine bij ratten lieten toxiciteit zien voor de zich ontwikkelende nier, in de periode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Portuguese: N é o número de doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pósinício.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline.
Portuguese: O principal metabolito ativo de saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, é também um inibidor competitivo da DPP-4, seletivo e reversível, com metade da potência da saxagliptina.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo krachtig als saxagliptine.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos na classe III-IV da NYHA.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine bij NYHA-klasse III-IV.
Portuguese: Outro endpoint secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo de saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
Dutch: Het percentage van een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, was 5,1% in de groep met saxagliptine en 4,6% in de groep met placebo.
Portuguese: Se já estiver a tomar metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados ou saxagliptina e dapagliflozina em associação com metformina, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para este medicamento, uma vez que só precisa de tomar um comprimido.
Dutch: Als u al metformine, saxagliptine en dapagliflozine gebruikt als losse tabletten of saxagliptine en dapagliflozine als een combinatie samen met metformine, kan uw arts u vragen om over te schakelen naar dit geneesmiddel zodat u maar één tablet hoeft in te nemen.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminui a Cmax de dapagliflozina até 50% e prolonga a Tmax em aproximadamente 1 hora, mas não altera a AUC em comparação com o estado de jejum.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd doet de Cmax van dapagliflozine met maximaal 50 % afnemen en verlengt de Tmax met ongeveer 1 uur, maar verandert de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Portuguese: Sobredosagem elevada ou riscos concomitantes da metformina podem originar acidose lática.
Dutch: Een hoge overdosering of gelijktijdige risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve, reversibele remmer van de natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2).
Portuguese: Alterações da função hepática hepatite
Dutch: Leverfuncties toornissen hepatitis
Portuguese: Se a dose diária for esquecida e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose esquecida deve ser ignorada e a próxima dose tomada à hora habitual.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Portuguese: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers opnieuw te starten bij patiënten die eerder DKA hebben ervaren tijdens een behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e associadas com Qtrilmet são infeções das vias respiratórias superiores (muito frequentes), hipoglicemia quando utilizado com SU (muito frequentes), sintomas gastrointestinais (muito frequentes) e infeções das vias urinárias (frequentes).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen geassocieerd met Qtrilmet zijn infecties van de bovenste luchtwegen (zeer vaak), hypoglykemie wanneer gebruikt met een SU (zeer vaak), gastro-intestinale symptomen (zeer vaak) en urineweginfecties (vaak).
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de depuração nos humanos.
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en CYP-gemedieerde metabolisatie was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Portuguese: No estudo MB102129 e estudo CV181168, o tratamento com Qtrilmet resultou numa variação desde o valor inicial para a tensão arterial sistólica entre -1,3 e -2,2 mmHg e para a tensão arterial diastólica entre -0,5 e -1,2 mmHg devido ao ligeiro efeito diurético de Qtrilmet.
Dutch: In studie MB102129 en studie CV181168 leidde behandeling met Qtrilmet tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baselinewaarde van -1,3 tot -2,2 mmHg en voor de diastolische bloeddruk van -0,5 tot -1,2 mmHg als gevolg van het lichte diuretische effect van Qtrilmet.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica que pode ocorrer com Qtrilmet, particularmente se os seus rins não estão a funcionar corretamente.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking, lactaatacidose genoemd, die kan optreden met Qtrilmet, vooral als uw nieren niet goed werken.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E1203)
Portuguese: Saxagliptina: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
Dutch: Saxagliptine: bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine omkeerbare huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Portuguese: Dapagliflozina: A semivida (t1/2) plasmática terminal média para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na een enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Metformina: No estado estacionário, a AUC e a Cmax são inferiores à dose proporcional para metformina de libertação prolongada no intervalo de 500 a 2.000 mg administrado uma vez por dia.
Dutch: Metformine: bij steady-state zijn de AUC en Cmax minder dan dosisproportioneel voor metformine met verlengde afgifte binnen het bereik van 500 tot 2000 mg eenmaal daags toegediend.
Portuguese: A idade média foi de 55,1 anos e 54,4% dos doentes eram do sexo feminino.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 55,1 jaar en 54,4 % van de patiënten was vrouw.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma outra condição rara, mas muito grave, às vezes apresentando risco de vida denominada cetoacidose diabética.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een andere zeldzame, maar zeer ernstige en soms levensbedreigende aandoening, diabetische ketoacidose genoemd.
Portuguese: A experiência com saxagliptina na classe III-IV da NYHA é limitada.
Dutch: De ervaring met saxagliptine bij NYHA-klasse IIIIV is beperkt.
Portuguese: Metformina: estudos em animais com metformina não indicam efeitos prejudiciais à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto.
Dutch: Metformine: dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: - Acidose láctica, muito raramente observado (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Qtrilmet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica.
Dutch: Lactaatacidose, dit komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Qtrilmet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking veroorzaken, lactaatacidose genoemd.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem diagnóstico são diminuição do pH do sangue (< 7,35), aumento dos níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e um aumento do hiato aniónico e razão lactato/piruvato.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com Qtrilmet deve ser imediatamente descontinuado.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met Qtrilmet onmiddellijk te worden gestopt.
Portuguese: Reação adversa notificada para utilização combinada de saxagliptina e metformina.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor het gecombineerd gebruik van saxagliptine en metformine.
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dose fixa de metformina/saxagliptina/dapagliflozina foram avaliadas em cinco ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde studies met werkzame controle/placebo bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus.
Portuguese: Avaliações laboratoriais da urina
Dutch: Laboratoriumuitslagen urine
Portuguese: Contacte o seu médico o mais rápido possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Portuguese: Qtrilmet contém lactose
Dutch: Qtrilmet bevat lactose
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Dutch: Werkzaamheids parameter
Portuguese: Em doentes com função renal diminuída, a semivida plasmática e sanguínea de metformina é prolongada e a depuração renal diminuída, levando a aumento dos níveis de metformina no plasma (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie zijn de plasma- en bloedhalfwaardetijden van metformine langer en is de renale klaring lager, wat leidt tot verhoogde metforminespiegels in plasma (zie rubriek 4.2, 4.2 en 4.4).
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n = 8561) en ≥ 75 jaar (n = 2330), met een normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n = 13.916) evenals matige (n = 2240) of ernstige (n = 336) nierinsufficiëntie.
Portuguese: A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Dutch: Metformine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Portuguese: As notificações de acontecimentos adversos de vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas na análise de segurança agrupada refletiram o perfil de segurança de dapagliflozina.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Portuguese: Estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto (ver secção 5.3).
Dutch: Dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A utilização deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina, e dapagliflozina) não foi estudada em mulheres grávidas.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) werd niet bestudeerd bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Portuguese: O efeito no peso corporal da descendência foi observado até ao dia 92 e 120 pós-parto em fêmeas e machos, respetivamente.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwtjes en mannetjes.
Portuguese: A cetoacidose diabética pode ocorrer raramente e a acidose láctica pode ocorrer muito raramente (ver secção 4.4).
Dutch: Diabetische ketoacidose kan zelden voorkomen en lactaatacidose kan zeer zelden voorkomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com metformina, uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine worden toegediend, omdat de concentratie van metformine in het plasma kan stijgen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (o somatório dos termos incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, e perda de apetite) ocorreram muito frequentemente durante o início da terapêutica e resolveram-se espontaneamente na maioria dos casos.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (waaronder nausea, braken, diarree, buikpijn, en geen eetlust) treden het vaakst op bij het opstarten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados pelo sexo feminino (84% de indivíduos com uma infeção genital), foi de intensidade ligeira ou moderada, de ocorrência única e a maioria dos doentes continuou a terapêutica.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie), was van milde of matige intensiteit en deed zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com este medicamento para doentes que desenvolvam depleção de volume até a depleção estar corrigida (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com saxagliptina, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização de saxagliptina: reações de hipersensibilidade graves, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Portuguese: Foram notificados valores de hematócrito > 55% em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos com placebo.
Dutch: Hematocrietwaarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo.
Portuguese: Reação adversa notificada para saxagliptina.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor saxagliptine.
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos valores glicémicos, inferiores a 14 mmol/litro.
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l.
Portuguese: Metformina: A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante.
Dutch: Metformine: de plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos; por diminuição da produção hepática de glucose inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise, por aumento modesto da sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica de glucose e utilização no músculo, e por retardamento da absorção intestinal da glucose.
Dutch: Metformine kan volgens drie mechanismen werken; door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik in de spieren verbeteren en door vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização para inibidores da DPP-4, tem sido notificada dor articular, que pode ser grave (ver secção 4.8).
Dutch: In post-marketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van gewrichtspijn, die ernstig kan zijn.
Portuguese: Num estudo em jovens, quando a dapagliflozina foi diretamente doseada em ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas ectasias pélvicas e tubulares renais (com aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico) para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doseringen; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Portuguese: A idade média foi de 54,6 anos e 52,7% dos doentes eram do sexo feminino.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 54,6 jaar en 52,7 % van de patiënten was vrouw.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com o cuidado de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
Dutch: Daarom wordt, in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten, aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos induzidos farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).