FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Portuguese: - recomenda-se profilaxia antiemética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
Portuguese: • Perda parcial da visão, olhos secos ou dolorosos
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Portuguese: A incidência de náusea e vómitos graves foi de 4%.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Portuguese: Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Portuguese: Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.
English: Dose level
Portuguese: Nível de dose
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
English: • hair loss
Portuguese: • Perda de cabelo
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose, parece ser um indicador sensível de toxicidade.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Portuguese: Dose durante os ciclos 2-6 e ausência de toxicidade
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes sintomas.
English: What you need to know before you take Temozolomide Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Accord
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
English: Store in the original bottle.
Portuguese: Manter no frasco original.
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Portuguese: Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo.
English: Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Portuguese: A Temozolomida apresenta-se em cápsulas de cor diferentes (mostradas no rótulo exterior em mg).
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RTa isoladamente (n=286).
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Portuguese: A TMZ é um medicamento alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrintestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
English: Temozolomide Accord contains lactose
Portuguese: Temozolomida Accord contém lactose
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Accord,
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se estiver a tomar apenas Temozolomida (doentes tratados com tumores cerebrais que tenham reaparecido ou espalhado)
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Portuguese: Para doentes em ciclo de tratamento de 42 dias os testes de função hepática devem ser repetidos a meio do ciclo.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrofilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Portuguese: Enquanto a RT vai decorrendo o seu médico iniciará a Temozolomida numa dose de 75 mg/m2, e a dose habitual diária que tomar dependerá da sua altura e peso.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
English: Hallucination, amnesia
Portuguese: Alucinação, amnésia
English: Infection, candidiasis oral
Portuguese: Infeção, candidiase oral
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Portuguese: Considera-se que as lesões citotóxicas que surgem subsequentemente envolvem a reparação aberrante da adução metilo.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.
English: Each strength has a different colour cap.
Portuguese: Cada dosagem tem uma cápsula de cor diferente.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Portuguese: Infeções oportunistas e reativação de infeções
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Portuguese: • Quais os dias que são os seus dias de toma.
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 5 ou 20 saquetas.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child) ou com insuficiência renal.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respetivamente.
English: • pain with urination
Portuguese: • Dor ao urinar
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Portuguese: Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida pode necessitar de ser ajustada.
English: If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Portuguese: Se está a tomar a Temozolomida Accord em associação com RT (doentes recentemente diagnosticados):
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos os efeitos indesejáveis mais frequentes relaccionados com o tratamento foram distúrbios gastrointestinais, especificamente náuseas (43%) e vómitos (36%).
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Portuguese: Para abrir a saqueta, dobre e rasgue ao longo da linha de dobra com um entalhe no canto da saqueta.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Portuguese: No entanto, deve haver prudência quando a TMZ é administrada a estes doentes.
English: System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5,4 meses.
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Portuguese: • Pele a escamar, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em RMNs ascendeu a 8
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Portuguese: Foi notificada hepatite causada pela reativação do vírus da hepatite B (HBV) que, em alguns casos, resultou em morte.
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Portuguese: Se tomar Temozolomida Accord cápsulas apenas (sem RT):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
English: CTC Grade 3
Portuguese: CCT grau 3
English: Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + fase de RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Portuguese: • Vontade frequente de urinar, dificuldade em reter a urina ou perdas de urina
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias (perda de sangue), anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infeções.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: o A pedido da Agência Europeia de Medicamentos o Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Portuguese: Apresentação de 5 ou 20 cápsulas individualmente seladas em saquetas.
English: Not Known
Portuguese: Desconhecida
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de grau 1 ou 2 (0-5 episódios de vómitos em 24 horas) e foram autolimitados ou devidamente controlados com terapia antiemética padrão.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Portuguese: Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Portuguese: pancitopenia prolongada, anaemia aplástica† Neoplasias benignas malignas e não especificadas Muito raros:
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com reações adversas notificadas que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infeção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em saquetas contendo 1 cápsula.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam , provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Portuguese: • Sintomas tipo gripe, manchas vermelhas debaixo da pele
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Portuguese: Devem ser realizados testes básicos de função hepática antes de iniciar o tratamento.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pCANitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática grave ou com qualquer nível de insuficiência renal.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Portuguese: Se o CAN descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Portuguese: Temozolomida Accord não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Temozolomida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
English: Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Portuguese: Inicialmente Temozolamida é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
English: Changes in blood cells
Portuguese: • Alterações nas células sanguíneas
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à Temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS]≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
English: Absolute neutrophil count
Portuguese: Contagem absoluta de neutrofilos
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
English: However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
English: Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Portuguese: Os doentes que tomem Temozolomida em associação com a RT podem experimentar diferentes efeitos secundários diferentes dos doentes que receberam apenas a Temozolomida.
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Portuguese: Temozolomida Accord cápsulas são tomadas para tratar formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) recentemente diagnosticado.
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Temozolomida Accord.
English: Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Portuguese: Não abra, esmague nem chupe as cápsulas.