FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
Croatian: Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Croatian: Brojčanik doze pokazuje broj jedinica bez obzira na jačinu i nije potrebno preračunavanje doze pri prebacivanju bolesnika na novu jačinu.
Finnish: Potilaiden on tarkistettava valitut yksiköt kynän annoslaskurista.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutetaan, kun Tresiba-insuliinia on annettu päivittäin 2-3 päivän ajan.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u serumu postiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene lijeka Tresiba.
Finnish: Tresiba oli glargininsuliinia parempi mitä tulee vakavien hypoglykemioiden vähäiseen määrään ja pienempään osuuteen tutkittavista, jotka kokivat vakavia hypoglykemioita.
Croatian: Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Finnish: Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty "Tresiba 100 yksikköä/ml" tai "Tresiba 200 yksikköä/ml".
Croatian: Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml" ili „Tresiba 200 jedinica/ml".
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
Finnish: Kerran päivässä annetulla Tresiba-valmisteella oli samanlainen HbA1c-arvon lasku viikolla 52 ja suurempi paastoplasma-arvon lasku lähtöarvosta kuin vertailuvalmiste detemirinsuliinilla, jota annettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Tresiba u dozi jednom dnevno pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u 52. tjednu i veće smanjenje razine glukoze natašte u usporedbi s detemir inzulinom doziranim jednom ili dvaput dnevno.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellituksessa hoitamattomat hyperglykemiatapahtumat johtavat lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
Croatian: Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, joten farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Croatian: Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Croatian: Kao i kod drugih bazalnih inzulinskih pripravaka, produljeno djelovanje lijeka Tresiba može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
Finnish: Sitagliptiini2
Croatian: sitagliptin2
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati: - Izravno pismo zdravstvenim radnicima kako je dolje navedeno; - Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku; - Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante;
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Croatian: (1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Finnish: Voit kuljettaa Tresiba-sylinteriampullia (Penfill) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 8 viikkoa.
Croatian: Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia (ks. alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija (vidjeti dio ‘Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Croatian: Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Finnish: Pioglitatsonin ja insuliinivalmisteiden yhteiskäyttö Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Finnish: FPG (mmol/l)
Croatian: GUP natašte (mmol/l)
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Croatian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä
Croatian: Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
Finnish: Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä.
Croatian: Za obje jačine potrebna doza se odabire u jedinicama.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + metformin ± DPP-IV inhibitor.
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen muodostuu liukenevia ja vakaita moniheksameereja, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaiseen kudokseen.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
Finnish: • heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi
Croatian: • okrenuti Vas na bok
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba-kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 8 viikkoa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C do 8°C) do 8 tjedana.
Finnish: Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
Croatian: Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Finnish: Suoritetut 11 monikansallista, 26 tai 52 viikon pituista kliinistä tutkimusta olivat kontrolloituja, avoimia, satunnaistettuja, rinnakkaisia hoitotavoitteeseen tähtääviä tutkimuksia, joissa Tresibavalmistetta annettiin 4 275:lle potilaalle (1 102 henkilöllä oli tyypin 1 diabetes mellitus ja 3 173 henkilöllä tyypin 2 diabetes mellitus).
Croatian: Provedeno je 11 multinacionalnih, kontroliranih, otvorenih, randomiziranih, paralelnih kliničkih ispitivanja titracijom do ciljnih vrijednosti, u trajanju od 26 ili 52 tjedna, u kojima je 4275 bolesnika bilo izloženo lijeku Tresiba (1102 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 3173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2).
Finnish: Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos: syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Croatian: Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako: jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat 2A - 2C vielä kerran.
Croatian: promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
Finnish: 5 yksikköä valittu
Croatian: odabrano 5 jedinica
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Croatian: Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Finnish: Ero: -1,66 [-2,37; -0,95]
Croatian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Finnish: Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varasylinteriampullit Älä säilytä kylmässä.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Ne odlagati u hladnjak.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Taulukko 2 Hypoglykemiaa käsittelevän meta-analyysin tulokset Vahvistettu hypoglykemiaa
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Croatian: Rezultati analiza po podskupinama (npr. spol, trajanje šećerne bolesti, skupina s KV rizikom i prethodni inzulinski režim) u skladu su s primarnom analizom.
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vakava hypoglykemia.
Croatian: Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Croatian: Tresiba se ne smije dodavati u infuzijske otopine.
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Croatian: (N26) (CV%)
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Croatian: • Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
Finnish: Esitäytetyn kynän annosväli on kuitenkin erilainen näissä tämän lääkevalmisteen kahdessa vahvuudessa.
Croatian: No, stupnjevi doze za te dvije jačine ovog lijeka se razlikuju.
Finnish: Yöllinen vahvistettu2
Croatian: Noćna potvrđena2
Finnish: Yöllisten, vakavien hypoglykemioiden määrä oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella kuin glargininsuliinilla (taulukko 8).
Croatian: Stopa teške noćne hipoglikemije bila je značajno niža uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin (Tablica 8).
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin hypoglykemioiden määrää Tresiba-hoidossa verrattuna glargininsuliinihoitoon (100 yksikköä/ml) (ks. taulukko 7).
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Finnish: 2 Annostus joustavasti kerran vuorokaudessa (annosväli noin 8-40 tuntia) + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU, metformiini tai DPP-4-estäjä.
Croatian: 2 Fleksibilna primjena jednom dnevno (u razmacima od približno 8-40 sati između doza) + jedan ili dva od sljedećih oralnih antidijabetika: SU, metformin ili DPP-4 inhibitor.
Finnish: Kun Tresiba-insuliini lisätään GLP-1-reseptoriagonisti-hoitoon, suositeltu aloitusannos on 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Tresiba-valmistetta.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
Finnish: Sitä käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Croatian: Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavan degludekinsuliinin altistus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten Tresiba-valmistetta glargininsuliiniin.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tresiba-insuliinia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba
Finnish: Degludekinsuliini + liraglutidi -haarassa insuliiniannosta pienennettiin 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Finnish: Niiden oireisiin voi sisältyä: kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus ja kutina.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Finnish: Kuva 2 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Finnish: Tyypin 1 + tyypin 2 diabetes mellitus (yhdistetty) Ylläpitovaihe b
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Croatian: • Brojčanik doze pokazuje odabranu dozu u jedinicama.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: • Vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Finnish: Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus lisääntyy lineaarisesti annosten kasvaessa.
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Potilaita, jotka ovat sokeita tai joilla on heikko näkö, täytyy neuvoa pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön; - Käytä aina hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen suosittelemaa annosta; - Käytä aina annoslaskuria ja annososoitinta annoksen valitsemiseen.
Croatian: Brošura za bolesnike mora sadržavati ove ključne podatke: - Tresiba je dostupna u 2 jačine; - Ključne razlike u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica; - Uvijek treba provjeriti označavanje inzulina prije svakog injiciranja kako bi se izbjegla slučajna zabuna između dviju različitih jačina lijeka Tresiba; - Bolesnicima koji su slijepi ili slabo vide mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti inzulinsko pomagalo; - Uvijek primjenjujte dozu u skladu s preporukom zdravstenog radnika; - Uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze za odmjeravanje doze.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi.
Croatian: • Provjerite razinu šećera u krvi.
Finnish: 5 Hoitoryhmien ero: Tresiba Flex - Tresiba
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Finnish: Suhde: 1,18 [0,66; 2,12]6
Croatian: Omjer: 1,18 [0,66; 2,12]6
Finnish: Tresiba-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa degludekinsuliinin hajoamista.
Croatian: Tvari dodane lijeku Tresiba mogu izazvati razgradnju degludek inzulina.
Finnish: Iäkkäät, rotu, munuaisten ja maksan vajaatoiminta Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä, eri rotujen välillä tai terveiden henkilöiden ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između starijih i mlađih odraslih bolesnika, između rasa ili između zdravih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Finnish: Hypoglykemian aste (100 potilasseurantavuotta kohden) Vakava
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 2 x 3 ml
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tätä lääkevalmistettavoidaan antaa yksinään tai minä tahansa yhdistelmähoitona oraalisten diabeteslääkkeiden, GLP-1-reseptoriagonistien ja ateriainsuliinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 6 yksikköä valittu
Croatian: odabrano 6 jedinica
Finnish: Sellaisten hyperglykemioiden määrä, joissa esiintyi ketoosia, oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella (0,68) kuin detemirinsuliinilla (1,09).
Croatian: Stopa hiperglikemijskih epizoda s ketozom bila je značajno niža za lijek Tresiba naspram detemir inzulina, odnosno 0,68 i 1,09.
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.