FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Czech: Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Czech: Pozorujte, zda se zlepšuje pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Czech: Mohou být pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Czech: • Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Czech: Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Czech: • Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek přípravku Nyxoid.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Q4 2022
Czech: čtvrtletí 2022
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Czech: Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Czech: Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Czech: Naloxon neměl vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Czech: Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek.
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nyxoid obsahuje
English: Each spray contains only one dose.
Czech: Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku.
English: Other medicines and Nyxoid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často (mohou postihovat 1 ze 100 osob).
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Czech: Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Czech: • Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání
English: • not responding to a loud noise or touch.
Czech: • nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyla stanovena.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Czech: Zvrat respirační deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Czech: Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít k obnovení kompletní analgezie.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Czech: Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Czech: Nežádoucí kardiovaskulární účinky se vyskytovaly častěji po operacích u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Czech: Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Czech: Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Czech: Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Czech: • Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů a znovuobjevení respirační deprese
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Czech: Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před dosažením tmax.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Czech: Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u potkanů a králíků.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Czech: Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání lékařské pomoci.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Czech: Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Czech: Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci opioidů a agonistů opioidů.
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Czech: Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s dýcháním.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Czech: Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Czech: Další dávky (jsou-li k dispozici) mají být podány do druhé nosní dírky a pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Czech: Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Czech: Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Czech: • Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování opioidy.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Czech: Sekundární obal (aplikátor) je z polypropylenu a nerezové oceli.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Czech: Proto může být potřeba podávat dávky naloxonu opakovaně - nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba.
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Czech: Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Czech: Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Czech: Monitorování reakce pacienta Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat.
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Czech: Pokud je odpověď neúplná, je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Czech: Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné antagonisty opioidů.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Czech: Odpovídající maximální dávka přípravku Nyxoid závisí na situaci.
English: • breathing problems
Czech: • problémy s dýcháním,
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Czech: Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití přípravku Nyxoid.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Czech: Musí být podán okamžitě a nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Czech: Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Czech: • Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Czech: Srdeční fibrilace, srdeční zástava
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Czech: Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které rovněž vedly k významné toxicitě pro matky (např. úbytek tělesné hmotnosti, křeče).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Czech: Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách dostat další dávky z nového nosního spreje.
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Czech: Nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Czech: • Má být k dispozici jako o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k dispozici WiFi síť
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Czech: • Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Czech: V játrech je rozsáhle metabolizován převážně konjugací za vzniku glukuronidů.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 14 let
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Czech: Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě sledováno.
English: Do not prime or test before use.
Czech: Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Czech: Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči.
English: Spray into one nostril.
Czech: Stříkněte sprej do jedné nosní dírky.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Czech: Účinek některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Czech: Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního nervového systému (CNS) / respirační depresi, indikace a pokyny pro použití pacientem anebo osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Czech: Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktický šok
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Czech: Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace (half value duration, HVD) pro intranazální podání byly vyšší než při i.m. podání (2 mg intranazálně - 1,27 h; 0,4 mg i.m. - 1,09 h), z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při i.m. podání.
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Czech: • Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu (buď prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové karty) a je jim doporučeno, aby si přečetli rychlého průvodce (QSG) a příbalovou informaci, které jsou vloženy do vnějšího obalu léčivého přípravku.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Czech: Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2-3 minuty.
English: Can you hear breathing sounds?
Czech: Slyšíte dýchání pacienta?
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Czech: Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Czech: Přípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou službu.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Czech: Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Czech: • Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo podrážděnosti
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Czech: Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Czech: Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný výskyt léčivé látky v systémovém oběhu (již za 1 minutu po podání).