FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
Danish: - Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
Slovak: - ak máte neliečený vysoký krvný tlak.
Danish: Udvis yderste forsigtighed, når det overvejes at give SonoVue til patienter med nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive udvikling af eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile, indenfor de seneste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer indenfor de seneste 7 dage, nylig koronararterie-intervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring i EKG, laboratoriemæssige eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV-hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergilignende og/eller vasodilatoriske reaktioner kan føre til livstruende tilstande hos disse patienter.
Slovak: Zvláštna opatrnosť je nutná pri zvažovaní podania SonoVue u pacientov s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom alebo s klinicky nestabilnou ischemickou chorobou srdca, vrátane: vyvíjajúceho sa alebo pokračujúceho infarktu myokardu, typickej kľudovej angíny pectoris za posledných 7 dní, výrazného zhoršenia srdcových príznakov za posledných 7 dní, nedávneho zákroku u koronárnej artérie alebo ostatných faktorov naznačujúcich klinickú nestabilitu (napríklad nedávne zhoršenie EKG, laboratórnych alebo klinických výsledkov), akútneho zlyhania srdca, zlyhania srdca triedy III/IV alebo ťažkej arytmie, pretože u týchto pacientov reakcia podobná alergii a/alebo vazodilatačné reakcie môžu viesť k život ohrozujúcim stavom.
Danish: Tilsætning af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til det frysetørrede pulver efterfulgt af kraftig rystning resulterer i dannelse af mikrobobler bestående af sulphurhexafluorid.
Slovak: Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín fluoridu sírového.
Danish: SonoVues sikkerhed og virkning hos patienter i alderen under 18 år er ikke klarlagt for intravenøs administration og anvendelse i forbindelse med ekkokardiografi og Doppler vaskular scanning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná pre intravenózne podanie a pre použitie pri echokardiografii a pri Dopplerovom vyšetrení ciev.
Danish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Slovak: NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Danish: Dette afslørede ikke nogen testenhedsrelaterede læsioner i nogen af de undersøgte organer, især i urinblæren, hverken i studiet af enkeltdoser eller studiet af gentagne doser.
Slovak: V žiadnom z vyšetrovaných orgánov, najmä v močovom mechúre, v štúdiách s jednorazovou dávkou ani v štúdii po opakovanej dávke sa neodhalili žiadne lézie súvisiace s testovanou položkou.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hovedpine, - Følelsesløshed, - Svimmelhed, - Mærkelig smag i munden, - Rødme, - Brystgener, - Kvalme, - Mavesmerter, - Hududslæt, - Varmefølelse, - Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - Bolesť hlavy, - Znecitlivenie, - Závraty, - Zvláštna chuť v ústach, - Sčervenanie, - Nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - Nevoľnosť (napínanie na vracanie), - Bolesť brucha, - Kožná vyrážka, - Návaly tepla, - Lokálne reakcie v mieste podania: bolesť alebo nezvyčajný pocit v mieste podania.
Danish: SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral refluks.
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
Danish: Farveløst hætteglas af type I glas med 25 mg tørt, frysetørret pulver i en atmosfære af sulphurhexafluorid med en grå butylgummiprop med en krympeforsegling af aluminium med en afrivningshætte.
Slovak: I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
Danish: Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør mikroboble dispersionen rystes igen, før den trækkes op i en injektionssprøjte.
Slovak: Pokiaľ sa SonoVue nepoužije ihneď po rekonštitúcii, mikrobublinová disperzia sa má pred natiahnutím do injekčnej striekačky znovu obnoviť pretrepaním.
Danish: Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data): - Bevidsthedstab, - I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - Mdloba, - U pacientov s ischemickou chorobou srdca boli v niektorých prípadoch alergických reakcií hlásené nedostatočné zásobenie srdca kyslíkom alebo zástava srdca, - Zvracanie.
Danish: Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde:
Slovak: Potom sa môže požadovaný objem disperzie natiahnuť do striekačky nasledovne:
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når præparatet gives til patienter med: akut endocarditis, kunstige hjerteklapper, akut systemisk inflammation og/eller sepsis, hyperaktiv koagulations tilstand og/eller nylig thromboemboli og slut stadie af renal eller hepatisk sygdom, idet kun et begrænset antal patienter med disse tilstande har været eksponeret for SonoVue i de kliniske studier.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu, pretože počet pacientov s vyššie uvedenými ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách bol obmedzený
Danish: SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til voksne patienter med formodet eller kendt kardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke aftegningen af venstre ventrikels endokardie.
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Danish: Efter administration af SonoVue fyldes blæren helt op med saltvand, indtil patienten får vandladningstrang, eller det første svage tegn på modtryk mod infusionen viser sig.
Slovak: Po aplikácii SonoVue sa pokračuje v plnení mechúra fyziologickým roztokom až do vtedy, kým pacient nepociťuje nutkanie na močenie alebo kým sa neobjaví prvý náznak mierneho protitlaku v infúzii.
Danish: - Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue
Slovak: - ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Danish: Hætteglasset er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Danish: SonoVue administreres dernæst gennem blærekateteret.
Slovak: SonoVue sa potom aplikuje cez urinálny katéter.
Danish: Solvens: natriumchlorid 9 mg/mL.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný 9 mg/ml.
Danish: Til ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter efter intravesikal administration øger SonoVue signalstyrken for væsker i uretra, blæren, uretere og pelvis og muliggør detektion af refluks af væske fra blæren ind i uretere.
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Danish: Amning Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Danish: SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter.
Slovak: SonoVue zvyšuje kvalitu znázornenia prietoku krvi pri vyšetrení Dopplerom a dĺžku klinicky užitočného zvýšenia signálu pri vyšetrení portálnej žily u dospelých pacientov.
Danish: Hvis SonoVue ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution, skal dispersionen omrystes igen, inden den trækkes op i sprøjten.
Slovak: Ak sa SonoVue nepoužije okamžite po rekonštitúcii, disperziu znovu pretrepte predtým, než ju natiahnete do injekčnej striekačky.
Danish: SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 mL af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen.
Slovak: SonoVue sa musí pred použitím pripraviť vstreknutím 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) cez priehradku k obsahu injekčnej liekovky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Danish: Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske.
Slovak: Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).
Danish: Mikrovaskular Doppler
Slovak: Doppler malých ciev
Danish: SonoVue bør indgives umiddelbart efter, det er trukket op i sprøjten, i en perifer vene.
Slovak: SonoVue sa musí podať okamžite po natiahnutí do injekčnej striekačky injikovaním do periférnej žily.
Danish: Hvis du har fået for meget SonoVue
Slovak: Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť
Danish: Åbn blisteren med MiniSpike overføringssystemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten.
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH
Danish: SonoVue skal injiceres umiddelbart i en perifer vene ved anvendelse til ekkokardiografi og ved Doppler vaskular scanning hos voksne eller ved intravesikal administration til anvendelse ved ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter.
Slovak: SonoVue sa musí podávať okamžite injekciou do periférnej žily u dospelých pri použití pri echokardiografii a pri vyšetrení veľkých ciev Dopplerom alebo intravezikálne pri ultrasonografii vývodných močových ciest u pediatrických pacientov.
Danish: Fortolkning af ultralydscanning af urinvejene med SonoVue efter tømning og begrænsninger heraf Der kan forekomme falske negative resultater ved ultralydscanning af nyrer og urinveje med SonoVue efter tømning, og disse er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
Danish: SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at accentuere Doppler signal støjforholdet.
Slovak: SonoVue zvyšuje presnosť pri detekcii alebo vylúčení abnormalít mozgových tepien a extrakraniálneho priebehu karotídy alebo periférnych tepien u dospelých pacientov tak, že zlepšuje pomer signál - šum Dopplerovho vyšetrenia.
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
Slovak: Po zavedení sterilného katétra 6F-8F za sterilných podmienok do močového mechúra sa z močového mechúra vyprázdni moč a mechúr sa naplní fyziologickým roztokom (normálny 0,9%
Danish: YDRE EMBALLAGE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,
Slovak: - Ďalšie zložky sú makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová
Danish: SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod eller fra væske i urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold.
Slovak: SonoVue je určený na použitie pri ultrazvukovom zobrazovaní na zvýšenie echogenity krvi alebo tekutiny v močovom ústrojenstve, čo vedie k zlepšeniu pomeru signál - šum.
Danish: Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen.
Slovak: Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.
Danish: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
Slovak: Bolesť hlavy, zmenená citlivosť, závraty, porucha chuti
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med solvens, 1 overføringssystem
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Danish: SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner.
Slovak: SonoVue u dospelých pacientov zlepšuje zobrazenie cievneho systému pečeňových a prsných lézií v priebehu Dopplerovej sonografie, čo vedie k presnejšej charakterizácii lézií.
Danish: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre.
Slovak: Makrogol 4000, distearoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný, kyselina palmitová.
Danish: Sådan bliver SonoVue indgivet
Slovak: Ako sa podáva SonoVue
Danish: - har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom.
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
Danish: Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske.
Slovak: Po každej injekcii má nasledovať výplach aplikáciou 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger:
Slovak: Pri ultrazvuku močových ciest u detí je odporúčaná dávka pre jedného pacienta 1 ml a podáva sa do močového mechúra nasledovne: po vyprázdnení močového mechúra bude tenkou trubičkou plnený do mechúra soľný roztok.
Danish: Klar, farveløs solvens.
Slovak: Číre bezfarbé rozpúšťadlo.
Danish: Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet.
Slovak: SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenia srdca, srdcových ciev a/alebo tkanív pečene a prsníkov u dospelých.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Danish: Overfølsomhed*
Slovak: Hypersenzitivita*
Danish: Kløe
Slovak: Svrbenie
Danish: Der anbefales et lavt mekanisk indeks (≤ 0,4) til scanning af blære, ureter og nyrer under ultralydsundersøgelse af urinvejene med kontrastmiddel.
Slovak: Na zobrazenie močového mechúra, močovodov a obličiek sa pri ultrasonografii močového traktu s kontrastnou látkou odporúča nízky mechanický index (≤
Danish: Efter klargøringen bør SonoVue dispersion indgives inden for 6 timer.
Slovak: Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.
Danish: Ultralydscanning af nyrer og urinveje
Slovak: Ultrasonografie vývodných močových ciest
Danish: Åbn hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på - med uret.
Slovak: Otvorte kryt prenosového systému a pripojte injekčnú striekačku na prenosový systém naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Danish: Solvens: Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Du må ikke få SonoVue:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Vaskulære sygdomme Flushing
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Dermed forstærkes ekkoet fra blod og kontrasten mellem blodet og de omgivne væv øges.
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue Sådan skal du bruge SonoVue Bivirkninger
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue Ako sa podáva SonoVue
Danish: Endelig studierapport skal indsendes senest
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Danish: Intravesikal anvendelse
Slovak: Intravezikálne použitie:
Danish: Macrogol 4000
Slovak: ©BRG 2000
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Slovak: SonoVue bola taktiež hodnotená.
Danish: Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten.
Slovak: Pripojte piestovú tyčinku na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Danish: Makrovaskular Doppler
Slovak: Doppler veľkých ciev
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Slovak: Dávku možno opakovať.
Danish: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
Slovak: EMA/430876/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Bivirkningerne var generelt milde.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Danish: Det anvendes kun, når undersøgelse uden kontraststof ikke giver et klart resultat.
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že výsledky testu bez kontrastnej látky nie sú presvedčivé.
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Slovak: Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Slovak: • echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
Danish: Det er et kontraststof (som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
Slovak: Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Slovak: SonoVue fluorid sírový
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Slovak: Dopplerových testoch (diagnostický test, ktorým sa meria rýchlosť prietoku krvi).
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
Danish: SonoVue anvendes ved:
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Slovak: Liek SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s liekom dobutamín (ktorý sa používa pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Slovak: To sa však nepozorovalo v prípade pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue?
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Slovak: Prečo bol liek SonoVue povolený?
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,