FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvolte si a očistěte místo podání injekce
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на възможен чернодробен проблем.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Bulgarian: Средният брой на левкоцитите остава в границите на нормата при пациенти, лекувани с Plegridy.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Таблицата обобщава НЛР (честота над тази за плацебо и с обоснована вероятност за причинноследствена връзка) при 512 пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, и при 500 пациенти, които получават плацебо в продължение на максимум 48 седмици, и от постмаркетинговите данни.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Bulgarian: Все пак развитието на антитела срещу функционалната група на интерферон в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност, въпреки че анализът е ограничен от ниската честота на имуногенност.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване (<1%).
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Bulgarian: Вижте точка 6.3 за допълнителна информация относно съхранение при стайна температура.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
Czech: - Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Bulgarian: - Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят бъбречната Ви функция (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Bulgarian: Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте употребените спринцовки.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Bulgarian: - Уверете се, че времето на престой на спринцовките извън хладилник е не повече от общо 30 дни.
Czech: Podmínky uchovávání
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Bulgarian: Еритемът е най-често съобщаваната реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Bulgarian: Нефротичен синдром (ефекти на класа лекарства)
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Bulgarian: течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Bulgarian: - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Bulgarian: Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Bulgarian: Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р<0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р<0,0001) и броя на новите хипоинтензни
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Bulgarian: Ако остават 7 или повече дни до следващата планирана доза:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Plegridy Přípravek Plegridy si musíte podat jednou za 2 týdny.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Plegridy Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Изберете правилната спринцовка от опаковката.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Bulgarian: Схема за титриране при започване на лечението Доза
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за симптомите на алергична реакция.
Czech: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy
Czech: Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy BEFORE YOU START
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Bulgarian: Ако поставите отново капачката, писалката може да се блокира.
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура И).
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Bulgarian: При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
Czech: Vyjměte pero z chladničky.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника а.
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Bulgarian: 1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Bulgarian: Проверете дали Вашето лекарство Plegridy е бистро и безцветно (вижте Фигура Г).
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте писалката Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Czech: Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
Bulgarian: При употреба на продукти, съдържащи интерферон бета, са наблюдавани хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - копривна треска (уртикария) - промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или кървене
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилаксия1
Czech: 2 předplněná pera.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки.
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на нови хипоинтензни T1 лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Bulgarian: При приложение на Plegridy са наблюдавани повишения на чернодробните ензими.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния.
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Bulgarian: Не затваряйте повторно писалката.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а не е оценявана при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Czech: - Poruchy krve (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Bulgarian: Проблеми с кръвта (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1а, конюгиран с единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол)-O-2-метилпропионалдехид с тегло 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) при степен на субституция 1 mol полимер/mol протеин.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Bulgarian: Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Bulgarian: Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Bulgarian: Подкожно приложеният пегинтерферон бета-1а води до приблизително 4, 9 и 13 пъти по-високи стойности на експозицията (AUC168h) и приблизително 2, 3,5 и 5 пъти по-висока Cmax, след единични дози съответно от 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) и 188 (18 MIU) микрограма, в сравнение с интрамускулното приложение на 30 (6 MIU) микрограма непегилиран бета-1a.
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония┼
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Bulgarian: Те постепенно намаляват в хода на прилагането на Вашите инжекции.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa podání
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Czech: Likvidace použitého pera přípravku Plegridy
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка Plegridy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: ┼ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Czech: Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Bulgarian: Принадлежности, необходими за Вашата инжекция с писалката Plegridy:
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Bulgarian: - главоболие - мускулни болки (миалгия) - болки в ставите, ръцете, краката или врата (артралгия) - втрисане - повишена температура - чувство на слабост и умора (астения)
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Bulgarian: Така писалката може да се блокира.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти с множествена склероза са в съответствие с наблюдаваните при здрави участници.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Bulgarian: Началната опаковка с писалки Plegridy съдържа първите Ви две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Bulgarian: Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Bulgarian: Plegridy не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Bulgarian: С другата ръка стиснете предпазителя на иглата и го издърпайте право нагоре (вижте Фигура Е).
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněném předplněném peru s nasazenou jehlou.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена писалка с прикрепена игла.
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Bulgarian: Проверете писалката Plegridy (вижте Фигура В)
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Bulgarian: Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Injekce má být podána do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz vyznačené oblasti na obrázku D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте осветените участъци на Фигура Г).
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.
Bulgarian: Как изглежда Plegridy и какво съдържа опаковката Plegridy представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Bulgarian: Един пациент, лекуван в клинични проучвания с Plegridy, получава некроза на мястото на инжектиране.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Bulgarian: *Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза
Czech: Hypertermie
Bulgarian: Хипертермия
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Bulgarian: 468 пациенти, които получават Plegridy в клинични проучвания, получава некроза на мястото на инжектиране, която оздравява със стандартно медицинско лечение.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1a, конюгиран към единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 kDa при алфа-аминогрупата на N-терминалния аминокиселинен остатък.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Bulgarian: Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Събития, свързани със свръхчувствителност, са съобщени при 16% от пациентите, лекувани с Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и при 14% от пациентите, които получават плацебо.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.