FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ondexxya
Maltese: Mediċini oħra u Ondexxya
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen model FK/FD, v katerem bodo uporabljeni vsi predhodno vključeni podatki (iz študij 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 in 14-506) ter novo vključeni podatki iz študije 16-512 (študija FK-FD andeksaneta 2. generacije v primerjavi s 1. generacijo), študije 16-508 (študija FK-FD andeksaneta pri osebah japonske narodnosti) in študije 14-505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Slovenian: Pogojno dovoljenje
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Slovenian: FXa za normalizacijo tvorbe trombina (opredeljene s povprečnim ETP in standardnimi odkloni) so bile ocenjene na 44,2 ng/ml (znotraj enega standardnega odklona od normalnega ETP) na podlagi združenih podatkov iz študij 14-503 in 14-504, kar je prikazano na sliki.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Slovenian: Šestintrideset bolnikov od 352 bolnikov z zaključenim 30-dnevnim spremljanjem varnosti (10,3 %) je imelo trombotične dogodke, vključno z vensko trombembolijo (VTE), miokardnim infarktom (MI) in možgansko kapjo.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Maltese: Trab f'kunjett ta' 20 mL (ħġieg tat-Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl).
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C v viali primarne ovojnine.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Maltese: Kull prodott terapewtiku ieħor, antidoti.
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Slovenian: Ponoven začetek antitrombotičnega zdravljenja
Maltese: Kif terġa' tinbeda t-terapija antitrombotika
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel, u l-età medja kienet ta' 77.4 snin.
Slovenian: Ob času dogodka je 10 bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) prejemalo antikoagulacijsko zdravljenje.
Maltese: Fiż-żmien meta seħħ l-avveniment 10/36 (27.8%) pazjenti kienu fuq terapija antitrombotika.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' andexanet alfa*.
Slovenian: Med osebami, zdravljenimi z apiksabanom v študiji 14-503, je odstotna sprememba aktivnosti proti FXa znašala -92,34 % (± 2,809 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -32,70 % (± 5,578 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Slovenian: V obeh študijah, študiji 14-503 in študiji 14-504, je zdravljenje z andeksanetom alfa povzročilo tudi statistično značilno povečanje tvorbe trombina pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom in rivaroksabanom v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Slovenian: > 5 mg/ neznano
Maltese: > 5 mg/ Mhux magħruf
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Mediana sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja je bila -93,4 % (95-% IZ -94,3 %, -92,4 %) pri apiksabanu in -92,5 % (95-% IZ -94,2 %, -90,3 %) pri rivaroksabanu.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Slovenian: Pojavljanje trombemboličnih dogodkov je bilo na splošno primerljivo pri bolnikih, starih > 75 let (11,0 %; 24/219), in bolnikih, starih ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po dajanju andeksaneta alfa opazili od odmerka odvisna zvišanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar niso poročali o trombemboličnih dogodkih.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Imunogenost
Maltese: Imwiet
Slovenian: > 10 mg/neznano
Maltese: > 10 mg/ Mhux magħruf
Slovenian: Očistek (l/uro) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/uro, z majhnim ledvičnim izločanjem.
Maltese: It-tneħħija (L/siegħa) għal andexanet alfa hija ta' madwar 4.4 ± 1.2 L/siegħa b'eliminazzjoni renali baxxa.
Slovenian: Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Maltese: Andexanet alfa mhux adegwat għal trattament minn qabel ta' kirurġija urġenti.
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
Maltese: Il-komparabbilità tal-PK ma' andexanet alfa f'Ondexxya (Ġenerazzjoni 2) għadha ma ġietx ipprovata.
Slovenian: Zaviralec FXa
Maltese: Sess tal-persuna
Slovenian: L-argininijev klorid saharoza manitol polisorbat 80
Maltese: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Maltese: • Siringi sterili kbar (60 mL jew akbar).
Slovenian: Študije II.
Maltese: ANNESS II
Slovenian: V primerjavi z bolniki, vključenimi v Severni Ameriki, so bili bolniki v EU pomembno starejši (79,0 leta v primerjavi s 76,3 leta), pogosteje so imeli ICH kot začetni dogodek (72,9 % v primerjavi z 59,0 %) in več primerov ICH je bilo intraparenhimskih (54,9 % v primerjavi s 34,4 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev odmerjanja zdravila Ondexxya mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije primerjave farmakokinetike z materiali 1. generacije, 3. procesa, in materiali 2. generacije (študija 19-514).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi kkonfermata l-pożoloġija ta' Ondexxya, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studju tal-PK komparattiv b'materjali ta' Ġenerazzjoni 1 proċess 3, u Ġenerazzjoni 2 (studju 19-514).
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Maltese: Bolus ġol-vini inizjali
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Slovenian: 1/1 Z
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Slovenian: • eritromicin (antibiotik),
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Slovenian: pankreatitis, gastritis
Maltese: Pankreatite, gastrite
Slovenian: Telmisartan/amlodipin
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Slovenian: Za amlodipin je značilna linearna farmakokinetika.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Slovenian: • rifampicin, šentjanževka,
Maltese: • Rifampicin, St.
Slovenian: trombocitopenija, eozinofilija
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Slovenian: Binger Strasse 173
Maltese: KG Binger Strasse 173
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Slovenian: miokardni infarkt, aritmija, prekatna tahikardija, fibrilacija preddvorov
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin,
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Slovenian: motnja vida
Maltese: Disturbi tal-vista
Slovenian: Telmisartan je peroralno aktiven antagonist receptorjev angiotenzina II (tipa AT1) s specifičnim delovanjem.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum tadnjega podaljšanja:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Slovenian: meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon K25, predgelirani škrob, natrijev hidroksid,
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol
Slovenian: črni železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), magnezijev stearat, koruzni škrob,
Maltese: (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,
Slovenian: levkocitopenija, trombocitopenija
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Slovenian: Amlodipin se v jetrih obsežno (približno 90 %) presnavlja v neaktivne presnovke.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Slovenian: • zožitev aorte (aortna stenoza),
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva
Slovenian: angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, fotosenzitivnost
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Slovenian: zmedenost
Maltese: Konfuzjoni
Slovenian: Zdravilo Onduarp je na voljo v škatlah po 28tablet v pretisnih omotih iz aluminija in v škatlah po 360 (4 x 90 x 1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz aluminija.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Slovenian: imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Slovenian: Nadomeščanje drugega zdravila
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Onduarp so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, palpitacije
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Slovenian: dispneja, rinitis
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: Uporaba amlodipina je bila varna v kombinaciji z digoksinom, varfarinom, atorvastatinom, s sildenafilom, z antacidi (aluminijevim hidroksidom, magnezijevem hidroksidom, simetikonom), s cimetidinom, ciklosporinom, z antibiotiki in peroralnimi hipoglikemiki.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 337,28 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E 133),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupinsko pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Slovenian: • simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola,
Maltese: • Simvastatin għall-kura ta' livelli għoljin ta' kolesterol.
Slovenian: • ACE inhibitorji, antagonisti receptorjev za angiotenzin II, inhibitorji renina;
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onduarp Vsebina pakiranja in odatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska vezavna mesta.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Slovenian: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
Maltese: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) pillola)
Slovenian: • drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6),
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Slovenian: alopecija, purpura, razbarvanost kože, hiperhidroza
Maltese: Alopeċja, purpura, tibdil fil-kulur tal-ġilda, iperidrosi
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Al/PVC/Al) v kartonski škatli po 28 tablet.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila periferni edem in omotica; glejte tudi poglavje 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Slovenian: sorbitol (E 420).
Maltese: (E420).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Al/PVC/Al) v kartonski škatli po 28tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz aluminija (PA/A1/PVC/Al) v skupinskem pakiranju po 360 (4 pakiranja po 90 x 1) tablet.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Slovenian: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablet)
Maltese: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) pillola)
Slovenian: Kadar jemlje bolnik telmisartan s hrano, površina pod krivuljo plazemske koncentracije telmisartana v odvisnosti od časa (AUC0-∞) niha od približno 6 % (odmerek 40 mg) do približno 19 % (odmerek 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Slovenian: Amlodipin so preskušali pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, vazospastično angino pektoris in z angiografijo dokazano koronarno arterijsko boleznijo.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49 %) in njegove najnižje koncentracije (20 %).
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koloidni brezvodni silicijev dioksid briljantno modro FCF (E 133) črni železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) magnezijev stearat koruzni škrob meglumin mikrokristalna celuloza povidon K25 predgelirani škrob natrijev hidroksid sorbitol (E 420)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Slovenian: V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji (PRAISE-2) o amlodipinu pri bolnikih s srčnim popuščanjem neishemičnega izvora III. in IV. stopnje po NYHA so amlodipin v primerjavi s placebom povezovali s pogostejšimi poročili o pljučnem edemu, čeprav ni bilo značilnih razlik v pojavnosti poslabšanja srčnega popuščanja (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Slovenian: Na receptor AT1 se veže selektivno.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva huma mistennija li jikkorrispondu ma' effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje sorbitol.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Slovenian: Glejte poglavje 3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Slovenian: hiperglikemija
Maltese: Ipergliċemija
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Slovenian: Pri obeh vrstah se je povečala aktivnost renina v plazmi in pojavila hipertrofija/hiperplazija ledvičnih jukstaglomerulnih celic.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, kienet osservata żieda fl-attività ta' renin fil-plażma u ipertrofija/iperplasija taċ-ċelluli juxtaglomerular.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Slovenian: Telmisartan se s konjugacijo presnavlja v glukuronid matične spojine.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec pritoka kalcijevih ionov iz skupine dihidropiridinov (počasi delujoč blokator kanalov ali antagonist pretoka kalcijevih ionov) in zavira pritok kalcijevih ionov skozi membrano v srčno in žilno gladko mišico.
Maltese: Amlodipine hu inibitur tal-influss tal-joni tal-calcium tal-grupp dihydropyridine (imblokkatur bil-mod tal-kanal jew antagonist tal-joni tal-calcium) u jinibixxi l-influss transmembrane tal-joni tal-calcium ġol-muskolu lixx kardijaku u vaskulari.