FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
Lithuanian: Dar kėlė susirūpinimą tai, kad Infinia vartojantiems pacientams gali gamintis antikūnai, o tai gali susilpninti jo poveikį arba pacientai gali tapti labiau linkę į alergines reakcijas.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Infinia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kaip ilgai pacientai nejausdavo pablogėjimo.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
Lithuanian: Be to, buvo abejonių dėl vaisto toleravimo ir saugumo charakteristikų, nes Infinia vartojantys pacientai nutraukė gydymą dėl pasireiškusio dažnesnio, negu tiems, kurie gavo placebą, šalutinio poveikio.
Danish: Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Lithuanian: Infinia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-1-antitripsino (dar žinomo kaip alfa1proteinazės inhibitoriaus).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Infinia klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: Hvad forventedes Infinia anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Infinia?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Infinia negali būti registruotas suaugusiųjų plaučių ligos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymui.
Danish: Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Lithuanian: bendrovė „Kamada BioPharma Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Infinia, skirto plaučių liga dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo sergantiems suaugusiesiems, registracijos pažymėjimą.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius plaučių liga dėl įgimto alfa-1antitripsino trūkumo.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Tai pačiai ligai gydyti ES yra registruotų kitų vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-1-antitripsino, tačiau jie švirkščiami (lašinami) į veną.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som inhalationsvæske, opløsning.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti įkvepiamojo tirpalo forma.
Danish: Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
Lithuanian: Infinia veiklioji medžiaga alfa-1-antitripsinas yra kraujo baltymas, saugantis plaučių audinį nuo pažeidimo. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir yra skirtas pakeisti trūkstamą baltymą plaučiuose pacientams, kuriems pasireiškia alfa-1-antitripsino nepakankamumas.
Danish: Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Lithuanian: Infinia priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal emfizemos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymo indikaciją.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
Lithuanian: EMA/130419/2013
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Isomarv medium svarer til referencelægemidlet Humulin I hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Isomarv medium panašus į referencinį vaistą Humulin I savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Danish: Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Isomarv medium vaistinis preparatas buvo Humulin I.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, suspension.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Isomarv medium negali būti registruotas.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Lithuanian: Paraiška dėl Isomarv medium buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Isomarv medium ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Isomarv medium nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Lithuanian: Isomarv medium sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Danish: Hvad er Isomarv medium?
Lithuanian: Kas yra Isomarv medium?
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Isomarv medium sammenlignet med Humulin I, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Isomarv medium, palyginti su Humulin I, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Isomarv medium, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Isomarv medium panašumu į referencinį vaistą.
Danish: Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Lithuanian: Isomarv medium - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
Danish: Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Isomarv medium kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Danish: Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Danish: Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Danish: Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Isomarv medium?
Danish: Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Isomarv medium veikimo?
Danish: Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
Lithuanian: EMA/442980/2013 EMEA/H/C/002349
Danish: Hvad er IXinity?
Lithuanian: Kas yra IXinity?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija
Danish: Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas švirkščiamasis tirpalas, forma (500, 1 000 ir 1 500 vienetų).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med IXinity og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
Lithuanian: Tai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, dėl kurių prasideda kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IXinity?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi det inden for den forskriftsmæssige frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data til besvarelse af CHMP's spørgsmål.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad ji negali per teisės aktuose nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurių reikia CHMP nerimą keliantiems klausimams išspręsti.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Danish: Virksomheden forbedrede fremstillingsprocessen for IXinity for at fjerne disse proteiner, men da det ikke var klart, om det forbedrede produkt ville virke på samme måde som det oprindelige produkt anvendt i undersøgelserne, anbefalede CHMP en ny undersøgelse hos patienter.
Lithuanian: Bendrovė patobulino IXinity gamybos procesą, kad iš vaisto būtų pašalinti šie baltymai, tačiau nebuvo aišku, ar išgrynintas vaistas veiks taip pat, kaip tyrimuose naudotas originalus preparatas, ir CHMP rekomendavo atlikti papildomą tyrimą su pacientais.
Danish: Skønt undersøgelserne havde vist, at IXinity var effektivt, havde de også vist, at patienterne udviklede et uventet højt niveau af antistoffer mod proteiner fra de celler, der blev anvendt til fremstilling af IXinity, og som også fandtes i lægemidlet.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino IXinity veiksmingumą, jie taip pat atskleidė, kad pacientų kraujyje susidarė netikėtai didelė antikūnų, veikiančių IXinity gamyboje naudojamų ląstelių baltymus, kurių taip pat buvo vaiste, koncentracija.
Danish: IXinity er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
Lithuanian: IXinity - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trenonakogo alfa (rekombinantinio žmogaus IX faktoriaus).
Danish: Virkningen blev bedømt på patienternes vurdering af, hvor godt blødningen var kontrolleret, og på det antal blødningsepisoder, der forekom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų vertinimą, kiek sėkmingai pavyko kontroliuoti kraujavimą, ir pagal kraujavimo epizodų, kurie pasireiškė vartojant šį vaistą, skaičių.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser, fortsat vil få IXinity og vil overgå til det forbedrede produkt, når ændrede regler for udførelsen af undersøgelserne er godkendt.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose šiuo metu dalyvaujantys pacientai toliau vartos IXinity, o patvirtinus persvarstytas tyrimų vykdymo tvarkos taisykles pereis prie gydymo išgrynintu preparatu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og risici for det forbedrede produkt IXinity var negativt, baseret på de foreliggende oplysninger.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, išgryninto IXinity preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Danish: Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
Lithuanian: Bendrovė pareiškė ketinanti surinkusi duomenis pakartotinai pateikti paraišką rinkodaros teisei gauti.
Danish: Den 13. juni 2013 meddelte Cangene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IXinity til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Lithuanian: bendrovė „Cangene Europe Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti IXinity, skirto hemofilija B sergančių pacientų gydymui prasidėjus kraujavimui ir jo prevencijai sergant šia liga, rinkodaros teisę.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at IXinity ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IXinity negali būti registruotas hemofilija B sergančių pacientų gydymui prasidėjus kraujavimo epizodams ir tokių kraujavimo epizodų prevencijai.
Danish: Patienter med hæmofili B har ikke tilstrækkeligt med faktor IX, et protein i blodet, der medvirker til blodets normale koagulation (størkning).
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje yra nepakankama IX faktoriaus - baltymo, kuris padeda kraujui normaliai krešėti,- koncentracija.
Danish: Hvad forventedes IXinity anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IXinity?
Danish: IXinity forventedes anvendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter over 12 år med hæmofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX).
Lithuanian: IXinity buvo numatyta naudoti gydant ne jaunesnius kaip 12 metų hemofilija B (paveldimu IX faktoriaus trūkumo sukeliamu kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus prasidėjus kraujavimo epizodams ir siekiant išvengti tokių kraujavimo epizodų.
Danish: Hvordan forventes IXinity at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi IXinity veikimo
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med 42 patienter, der havde moderat eller svær hæmofili B, og som fik IXinity til behandling eller forebyggelse af blødning.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo 42 vidutinio sunkumo arba sunkios formos hemofilija B sergantys pacientai, kuriems IXinity buvo sušvirkšta prasidėjus kraujavimui arba siekiant jo išvengti, įskaitant kelis pacientus, kuriems buvo atliekama operacija, rezultatus.
Danish: Det aktive stof i IXinity fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi".
Lithuanian: Veiklioji IXinity medžiaga gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: birželio 13 d.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX i blodet, så blødningsforstyrrelsen midlertidigt er under kontrol.
Lithuanian: Veiklioji IXinity medžiaga trenonakogo alfa yra tam tikros formos IX faktorius, kuriuo kompensuojamas kraujyje nesantis IX faktorius ir kuris taip padeda laikinai suvaldyti šį kraujavimo sutrikimą.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 10 mg tabletter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 10 mg tabletėmis.
Danish: Den 14. december 2012 EMA/20325/2013
Lithuanian: EMA/20335/2013
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Jenzyl (ridaforolimus)
Lithuanian: Paraiškos gauti Jenzyl (ridaforolimuzo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Danish: Hvad er Jenzyl?
Lithuanian: Kas yra Jenzyl?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Danish: Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
Lithuanian: Šis kompleksas blokuoja mTOR.
Danish: I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Jenzyl buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jenzyl findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Jenzyl santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (dėl minkštųjų audinių sarkomos ir dėl pirminių piktybinių kaulų navikų).
Danish: Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja kontroliuojant ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, ridaforolimuzas neleidžia naviko ląstelėms dalytis ir slopina jų aprūpinimą krauju.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Jenzyl vartojimo klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Dette forventes at bremse kræftcellernes vækst og formering.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžio ląstelių augimas ir proliferacija turėtų sulėtėti.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkelig ved den store hyppighed af bivirkninger, der påvirkede patienternes velvære, foruden visse ualmindelige bivirkninger, der kunne være livstruende.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP rūpestį kėlė didelis šalutinių reiškinių, kurie neigiamai veikia paciento savijautą, dažnis, taip pat nedažni šalutiniai reiškiniai, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Danish: CHMP fandt denne fordel beskeden, når det tages i betragtning, at patienterne sædvanligvis overlevede længe efter, at sygdommen var skredet frem.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši nauda yra labai nedidelė, atsižvelgiant į tai, kad paprastai, kai liga pradeda progresuoti, pacientai išgyvena dar ilgą laiką.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 711 patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der havde fået op til fire kure med én, to eller tre alternative kemoterapibehandlinger.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 711 metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma ar kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems taikyta iki keturių gydymo vieno, dviem arba trim chemoterapiniais vaistais kursų, rezultatus.
Danish: Jenzyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ridaforolimus.
Lithuanian: Jenzyl - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ridaforolimuzo.
Danish: CHMP fandt desuden, at den iagttagne noget større virkning hos patienter, som havde fået to eller tre forskellige forudgående behandlinger med kemoterapi, sammenlignet med dem, der havde fået én eller flere behandlinger, ikke nødvendigvis afspejler størrelsen af lægemidlets virkning, da det er uklart, hvorfor lægemidlet skulle virke bedre i senere stadier af sygdommen.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, jog šiek tiek stipresnis vaisto poveikis pacientams, kuriems anksčiau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai, palyginti su pacientais, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, gali neatitikti tikrojo vaisto poveikio dydžio, nes neaišku, kodėl vėlesnėse ligos stadijose šis vaistas veiktų geriau.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP på det forelagte grundlag ikke kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
Lithuanian: Savo laiške, kuriuo agentūra informuota apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė nusprendusi atsiimti paraišką todėl, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog remdamasis pateiktais duomenimis komitetas negali padaryti išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.