FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Italian: Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
French: Vantobra est inhalé au moyen d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
Italian: Vantobra viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
French: Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu'ils ne peuvent pas la tolérer.
Italian: Il CHMP ha notato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca per problemi di intolleranza.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
Italian: Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,
Italian: Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vantobra?
French: Aucune anomalie en matière de sécurité n'a été observée avec Vantobra.
Italian: Non risultano effetti insoliti per la sicurezza in relazione all'uso di Vantobra.
French: Cependant, Vantobra diffère de Tobi par une concentration du principe actif plus élevée et par son mode d'inhalation qui utilise un type de
Italian: Tuttavia, la concentrazione di principio attivo presente in Vantobra è maggiore rispetto a Tobi e il medicinale si inala con un nebulizzatore diverso.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
Italian: Tobramicina è usata da alcuni anni nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.
French: Vantobra 170 mg Solution pour nébuliseur
Italian: Vantobra 170 mg Soluzione per nebulizzatore
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1350/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1350/001
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Italian: Le fiale aperte non devono mai essere conservate per essere riutilizzate.
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Italian: 82319 Starnberg Germania
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
Italian: La rispettiva unità di controllo può venire prescritta dal medico oppure acquistata separatamente.
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Italian: • Conservi il resto del medicinale in frigorifero, nella scatola originale.
French: Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Italian: Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contient 8 ampoules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene 8 fiale.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Italian: Questi medicinali possono portare alla comparsa di debolezza muscolare o al suo peggioramento.
French: L'emballage extérieur contient :
Italian: La scatola esterna contiene:
French: Paramètre de performance/Combinaison médicament/dispositif
Italian: Parametro prestazionale/Farmaco/Combinazi one di dispositivi*
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé au cours des études menées chez l'animal après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Tobramicina non è metabolizzata e viene eliminata principalmente in forma immodificata nelle urine.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia antipseudomonas aggiuntiva o alternativa.
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Italian: Non usi il boccaglio nebulizzatore Tolero per nessun altro medicinale.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vantobra nei bambini di età inferiore a 6 anni.
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
Italian: • Inali con la bocca l'intero contenuto di una fiala al mattino, e di una fiala alla sera, usando il boccaglio nebulizzatore Tolero.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina o sulla scatola dopo Scad.
French: Tableau 2 : Données comparatives sur les performances de lots test clinique et de référence : Vantobra/nébuliseur Tolero1 et TOBI/PARI LC PLUS2.
Italian: Tabella 2: Dati prestazionali comparativi per i lotti di test clinici e di riferimento: Vantobra/boccaglio nebulizzatore Tolero1 e TOBI/PARI LC PLUS2
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica.
French: Diarrhée Douleur abdominale
Italian: Diarrea Dolore addominale
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des plus élevées par voie parentérales chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et desrésorptions foetales.
Italian: Non è stato possibile valutare la teratogenicità a dosi parenterali più elevate nel coniglio, poiché esse hanno indotto tossicità materna e aborti.
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Italian: o composti del platino, come carboplatino e cisplatino (per il trattamento di alcuni tipi di cancro).
French: • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
Italian: • laringite (infiammazione della laringe che può causare alterazione della voce, mal di gola e difficoltà di deglutizione)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ototoxicité
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
Italian: • Estragga una fiala di Vantobra dalla bustina di alluminio appena prima dell'inalazione.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (sachets ouverts ou fermés) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (bustine integre o aperte) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
Italian: La somministrazione sottocutanea a dosi di 100 mg/kg/die nel ratto e la massima dose tollerata di 20 mg/kg/die nel coniglio durante l'organogenesi sono sono risultate teratogene.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des sachets prévus pour quatre jour de traitement.
Italian: Otto fiale sono confezionate all'interno di una bustina che corrisponde a quattro giorni di trattamento.
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des sachets (8 ampoules par sachet).
Italian: Vantobra è fornito all'interno di fiale in polietilene (PE) confezionate in bustine di alluminio sigillate (8 fiale per bustina).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Italian: • altri medicinali che possono danneggiare i reni o l'udito: o anfotericina B, cefalotina, polimixine (per il trattamento delle infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (per ridurre l'attività del sistema immunitario).
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
Italian: In seguito, inizierà un altro ciclo dopo il periodo di pausa (come mostrato).
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna.
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Italian: L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Italian: Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità).
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
Italian: • Una scatola con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA CONTENENTE IL MEDICINALE
French: Stabilité après ouverture du sachet : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Italian: Stabilità dopo l'apertura della bustina: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Italian: Versi il contenuto di una fiala nel recipiente per il medicinale sul boccaglio nebulizzatore.
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur.
Italian: È fornito in una scatola, contenente a sua volta due scatole interne: una con il medicinale (56 fiale di soluzione per nebulizzatore, in 7 bustine) e una con il boccaglio nebulizzatore.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo di Vantobra sia le istruzioni per l'uso del boccaglio nebulizzatore Tolero prima dell'uso.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Italian: • È consigliabile che trascorrano 12 ore fra una dose e l'altra, ma questo intervallo deve comunque essere di almeno 6 ore.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vantobra 170 mg
Italian: Vantobra 170 mg
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: EU/1/18/1350/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Comment conserver Vantobra ?
Italian: Come conservare Vantobra
French: Hypoxie Hyperventilation Sinusite
Italian: Iperventilazione Sinusite
French: Les données sont également insuffisantes sur l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Italian: • Una scatola con: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
French: Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
Italian: Terapia con broncodilatatori, come salbutamolo Fisioterapia toracica
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Tobramicina è escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
Italian: • Esegua il montaggio del boccaglio nebulizzatore Tolero come illustrato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fertilitédes rats mâles ou femelles.
Italian: Tobramicina non ha compromesso la fertilità maschile e femminile nel ratto con dosi sottocutanee fino a 100 mg/kg/die.
French: Comment utiliser Vantobra ?
Italian: Come usare Vantobra
French: Urticaire Prurit
Italian: Orticaria Prurito
French: Vertiges Aphonie Céphalées
Italian: Capogiro Afonia Cefalea
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Italian: • Una scatola con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 bustine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BUSTINA
French: [mg/min]
Italian: Velocità di rilascio della sostanza attiva [mg/min]
French: Code ATC : J01GB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi, codice ATC: J01GB01
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5 Vitesse de libération du médicament 27 ± 5,0
Italian: Deviazione standard geometrica ±DS 1,5 ± 0,0
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Italian: 120 (60 x 2) capsule (confezione multipla)
French: Les résultats seront fournis annuellement.
Italian: I risultati saranno presentati su base annua.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Questoaiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Patients, n
Italian: Pazienti, n
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Les excipients sont :
Italian: Gli eccipienti sono:
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Italian: Nella popolazione complessiva, il 72,7% dei pazienti era di sesso maschile.
French: La récupération globale était considérée comme totale (plus de 90 %) dans un délai de 4 jours après l'administration.
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per i pazienti di etnia africana ed afroamericana sono limitati.
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
French: Nb. de patients à risque
Italian: N° di pazienti a rischio
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg non deve essere superata.
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
Italian: Deglutire le capsule intere con acqua; non masticarle né frantumarle.
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Italian: Sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4)
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
French: Mediane (mois)
Italian: Mediana (mesi)
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità sono ridotti dagli effetti del trasportatore e in maniera significativa dal metabolismo di primo passaggio.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
French: Probabilité de survvie (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con peso < 50 kg.
French: Celui-ci n'était pas clairement dépendant de la dose mais la plupart des réponses ont été observées à des doses ≥ 200 mg.
Italian: L'effetto non era chiaramente dose-dipendente, ma la maggior parte delle risposte è stata osservata a dosi ≥ 200 mg.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per gravità, in ordine decrescente.
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
Italian: Appetito ridotto, Squilibrio elettrolitico
French: Autres médicaments et Vargatef
Italian: Altri medicinali e Vargatef