FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatások minden életkorú betegnél előfordulhatnak, az a mód, ahogyan a kodein a 12 év alatti gyermekeknél morfinná alakul át, változó és kiszámíthatatlan, ami ezt a populációt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kuigi morfiinist tulenevad kõrvaltoimed võivad ilmneda igas vanuses patsientidel, on kodeiini morfiiniks muutumise viis alla 12-aastaste laste organismis muutlikum ja ettearvamatu, mistõttu on sellel patsiendirühmal eriline risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: A kodein egy olyan opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul át.
Estonian: Kodeiin on opioidravim, mis muudetakse organismis morfiiniks.
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a kodein alkalmazása nem javasolt, mivel ez a populáció a kodein miatt fogékonyabb lehet a légzőszervi problémákra.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme, sest see patsiendirühm võib olla kodeiinist põhjustatud hingamisprobleemide suhtes vastuvõtlikum.
Hungarian: • A köhögés és megfázás kezelésére használt kodein tartalmú gyógyszereket a súlyos mellékhatások, például légzési problémák, kockázata miatt 12 év alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Estonian: • Kodeiini sisaldavaid köha- ja külmetusevastaseid ravimeid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski tõttu.
Hungarian: Mivel az összes kodein tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait a CMDh-nak továbbították állásfoglalásra.
Estonian: Et kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklikul tasandil, edastati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused arvamuse saamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Hungarian: A kodein hatásai a szervezetben zajló, morfinná történő átalakulásának köszönhetők.
Estonian: Kodeiini toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a súlyos mellékhatások, például légzési problémák, kockázatának minimalizálására vonatkozóan a kodeint tartalmazó gyógyszerek köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazásakor gyermekeknél.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiitis ühehäälselt heaks raskete kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisprobleemide riski vähendamise uued meetmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamisel köha ja külmetuse raviks lastel.
Hungarian: Mivel a CMDh a PRAC intézkedéseit konszenzussal elfogadta, az intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on nüüd jõudnud ravimiohutuse riskihindamise komitee meetmete suhtes konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmed otse kokku lepitud ajakava kohaselt.
Hungarian: • A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Estonian: • on kodeiini kasutamine nüüd vastunäidustatud köha ja külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel.
Hungarian: • A kodein alkalmazása köhögés és megfázás kezelésére 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt, károsodott légzésfunkciójú 12-18 éves gyermekeknél pedig nem javasolt.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on nüüd vastunäidustatud alla 12-aastastel lastel köha ja külmetuse raviks ja mittesoovitatav kahjustatud hingamisfunktsiooniga 12-18-aastastel lastel.
Hungarian: A felülvizsgálat 2012. október 3-án kezdődött az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
Estonian: Läbivaatamine algas 3. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Hungarian: EMA/385716/2013
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/385716/2013
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
Estonian: Menetluse lisateave
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kodeint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Hungarian: • A kodein farmakokinetikai profilját felnőtteknél vizsgálták, és gyermekekre vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Estonian: • Kodeiini farmakokineetikaprofiili on uuritud täiskasvanutel, kuid laste kohta on olemas ainult piiratud teave.
Hungarian: A kodeint köhögéscsillapítóként is alkalmazzák, de ezt az indikációt a jelen felülvizsgálat nem érintette.
Estonian: Seda kasutatakse ka köharavimina, mida käesolev läbivaatamine ei käsitlenud.
Hungarian: • A kodeint a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Estonian: • Kodeiini peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
Estonian: Teave patsientidele
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatójában fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, hogy a légzési problémákkal küzdő gyermekek nem szedhetnek kodeint.
Estonian: • Nende ravimite ravimiteabes peab sisalduma hoiatus, et hingamisprobleemidega seotud seisunditega lapsed ei tohi kodeiini kasutada.
Hungarian: A kodein terméktájékoztatójának egészségügyi szakembereknek, betegeknek és ápolóknak szóló általános információkat is tartalmaznia kell a kodein által okozott morfinszerű mellékhatások kockázatáról és arról, hogyan ismerhetők fel annak tünetei.
Estonian: Kodeiini ravimiteave peab sisaldama üldist teavet tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele morfiini kõrvaltoimete riski kohta kodeiini kasutamisel ning teavet, kuidas ära tunda sümptomeid.
Hungarian: • Bár a morfin okozta mellékhatások minden életkorban előfordulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a 12 éves kor alatti gyermekek különösen ki vannak téve a kodein által okozott életveszélyes légzésdepresszió kockázatának.
Estonian: • Kuigi morfiini tekitatavad kõrvaltoimed võivad esineda igas vanuses, viitavad olemasolevad andmed, et alla 12-aastastel lastel esineb kodeiini võtmisel eriline eluohtliku respiratoorse depressiooni risk.
Hungarian: Különösen nagy a kockázat azoknál a pediátriai betegeknél is, akiknek légzésfunkciója eleve gyenge, valamint azoknál, akik tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után szorulnak fájdalomcsillapításra.
Estonian: Eriti suur risk on neil pediaatrilistel patsientidel, kellel võib juba esineda hingamisteede probleeme ja kes vajavad valu leevendamist pärast tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban törzskönyvezték és a különböző tagállamokban receptköteles vagy recept nélkül kapható készítményként vannak forgalomban.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, a kisebb gyermekek kevésbé képesek lebontani a kodeint, de a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszer csak 12 éves korra tekinthető teljesen érettnek.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et noorematel lastel on kodeiini metaboliseerimise võime väiksem, kuid kodeiini metaboliseerivat ensüümsüsteemi võib pidada täielikult küpseks 12 aasta vanuses.
Hungarian: Ezek az ajánlások a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok, így a farmakokinetikai adatok, klinikai vizsgálatok, európai forgalomba hozatalt követő adatok és az egyéb publikált szakirodalom áttekintését követően születtek:
Estonian: Soovitused koostati läbivaatamise tulemusel, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas farmakokineetika andmeid, kliiniliste uuringute andmeid, Euroopa turustamisjärgseid andmeid ja muust avaldatud kirjandusest pärit andmeid:
Hungarian: A 2012. október 31-én történt megbeszélést követően a felülvizsgálatot kiterjesztették a műtét utáni fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációról a fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációra.
Estonian: Pärast arutelu laiendati 31. oktoobril 2012 läbivaatamise ulatust (seni operatsioonijärgse valu leevendamine lastel, hiljem valu leevendamine lastel).
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt a tagállamok kötelesek közvetlenül bevezetni.
Estonian: Et koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid selle vahetult.
Hungarian: Mivel az összes kodein-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Estonian: Kuivõrd kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Hungarian: A kodein egykomponensű gyógyszerként, illetve más hatóanyagokkal például aszpirinnel vagy paracetamollal kombinálva is forgalomban van.
Estonian: Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
Hungarian: • A kodein nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknek légzésfunkciója gyenge, mert ez ronthatja a morfin-toxicitás tüneteit.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Hungarian: • A szülőknek vagy gondviselőknek azonnal le kell állítaniuk a gyógyszer adását és orvosi segítséget kell kérniük, ha a következő tüneteket észlelik a kodeint szedő betegen: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A kodein széles körben alkalmazott opioid fájdalomcsillapító gyógyszer.
Estonian: Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Hungarian: A kodein mellékhatásainak kockázata felnőtteknél is fennállhat.
Estonian: Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
Hungarian: A kodein opioid-származék, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél fájdalomcsillapításra engedélyeztek.
Estonian: Kodeiin on opioid, mis on heaks kiidetud valuvaigistina täiskasvanutel ja lastel.
Hungarian: A kodein ezért nem alkalmazható semmilyen korban olyan embereknél, akik ultragyors metabolizálók, illetve nem szedhetik szoptató anyák sem (mert a kodein átjut a csecsemőbe az anyatejjel).
Estonian: Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Hungarian: • A kodein ellenjavallt: azoknál a pediátriai (0-18 éves korú) betegeknél, akik bármely életkorban tonsillectomián és/vagy adenoidectomián esnek át obstruktív alvási apnoe szindróma miatt, akik ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizálók (a kaukázusi csoportba tartozók mintegy 10%-a CYP2D6 ultragyors metabolizáló, de a prevalencia a rassztól és az etnikai csoporttól függően változó), a súlyos és életveszélyes mellékhatások kialakulásának kockázata miatt; valamint szoptató anyák számára.
Estonian: • Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
Hungarian: • Szoptató anyák nem szedhetnek kodeint, mert a kodein az anyatejjel átkerülhet a csecsemőbe.
Estonian: • Imetamise ajal ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib rinnapiimaga kanduda edasi imikule.
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) konszenzussal elfogadta a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodein-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos biztonságossági aggályok kezelésére irányuló kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek annak biztosítására, hogy kizárólag azok a gyerekek kaphassák a gyógyszert fájdalomcsillapítóként, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on mitut riskivähendusmeedet, millega tagada, et seda ravimit antaks valu leevendamiseks ainult lastele, kelle korral on kasulikkus suurem kui riskid.
Hungarian: A kodeinnek azonban továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázatokkal kapcsolatos aggályok miatt kizárólag a frissített javallatnak, ellenjavallatnak, figyelmeztetéseknek és a terméktájékoztató fent ismertetett egyéb változásainak megfelelően alkalmazható.
Estonian: Sellele vaatamata ollakse arvamusel, et kodeiini saab siiski kasutada pediaatrilises populatsioonis akuutse valu raviks ja kodeiini riskitegureid arvestades tohib seda kasutada üksnes uuendatud näidustuse, vastunäidustuste, hoiatuste ja ravimiteabe muude ülalkirjeldatud muudatuste kohaselt.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kodein a normálisnál gyorsabban alakul át morfinná a szervezetben, ami magas morfin vérszintet eredményez és ez vezethet toxikus hatásokhoz, például a légzésdepresszióhoz.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kodein a normálisnál gyorsabban alakul át morfinná a szervezetben, ami magas morfin vérszintet eredményez és ez vezethet toxikus hatásokhoz, például légzési nehézséghez.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása úgy alakul ki, hogy a beteg szervezetében morfinná alakul át.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
Hungarian: Egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Estonian: Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Hungarian: • Hat esetet (ebből 3 halálos kimenetelűt) vizsgáltak meg, ahol obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomián átesett gyermekeket kezeltek kodeinnel a javasolt dózisban.
Estonian: • Vaadati üle 6 respiratoorse depressiooni juhtu (neist 3 fataalse lõppega) lastel, keda raviti kodeiiniga soovitatavates annustes pärast obstruktiivse uneapnoe tõttu tehtud tonsillektoomiat.
Hungarian: A szervezetben a kodeint a CYP2D6 enzim alakítja át morfinná.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks ensüümi CYP2D6 toimel.
Hungarian: • Nem szedhetik a kodeint fájdalomcsillapítóként azok a betegek, akikről ismert, hogy „ultragyors metabolizálók", ami azt jelenti, hogy jobban ki vannak téve a kodein által okozott súlyos mellékhatások kockázatának.
Estonian: • Kodeiini ei tohi valuvaigistina kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt kodeiini ülikiired metaboliseerijad, sest neil on kodeiini võtmisel raskete kõrvaltoimete tekkerisk suurem.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel és engedélyezte az alábbi ajánlásokat:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused:
Hungarian: Néhányan azon gyerekek közül, akiknél súlyos mellékhatások alakultak ki, igazoltan „ultragyors kodein metabolizálók" voltak.
Estonian: Oli andmeid, et osa raskete kõrvaltoimetega lapsi olid nn kodeiini ülikiired metaboliseerijad.
Hungarian: Az esetek többsége obstruktív alvási apnoe (gyakori légzéskimaradás alvás közben) miatt elvégzett garat- vagy orrmandula műtét után következett be.
Estonian: Enamik juhtudest esines pärast obstruktiivse uneapnoe (sage uneaegne hingamispeetus) ravina toimunud mandlite või adenoidide kirurgilist eemaldamist.
Hungarian: • A gyermekeknél fájdalomcsillapítóként alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló hatásossági adatok szerint a kodein fájdalomcsillapító hatása nem jobb, mint a többi fájdalomcsillapító készítményé, például a nem szteroid gyulladáscsökkentőké és a nem opioid fájdalomcsillapítóké.
Estonian: • Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise olemasolevad efektiivsusandmed viitavad, et kodeiini analgeetiline toime ei ole parem teiste valuvaigistite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastasete ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistite toimest.
Hungarian: A gyermekek közül némelyiknél azt találták, hogy CYP2D6 ultragyors metabolizálók.
Estonian: Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Hungarian: • A kodein egyáltalán nem alkalmazható olyan gyermekeknél (18 éves kor alatt), akik obstruktív alvási apnoe miatt garat- vagy orrmandula műtéten estek át, mert ezek a betegek érzékenyebbek a légúti problémákra.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on keelatud lastel (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest need patsiendid on hingamisprobleemide suhtes tundlikumad.
Hungarian: • A légzési problémák kockázata miatt a kodein-tartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra való alkalmazása gyermekeknél korlátozott: ezek a gyógyszerek kizárólag az akut (rövid ideig tartó) közepesen erős fájdalom csillapítására használhatók 12 év feletti gyermekeknél, és csak abban az esetben, ha a fájdalom nem csillapítható más készítményekkel, például paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Estonian: • Hingamisprobleemide riski tõttu piiratakse kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist laste valuvaigistina: neid ravimeid tohib nüüd kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Hungarian: • A kodein alkalmazásával járó légzésdepresszió kockázata miatt a kodein-tartalmú gyógyszerkészítmények kizárólag az akut (rövid ideig tartó) közepesen erős fájdalom csillapítására használhatók 12 év feletti gyermekeknél, és csak abban az esetben, ha a fájdalom nem csillapítható más készítményekkel, például paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Estonian: • Kodeiini kasutamisega seotud respiratoorse depressiooni riski tõttu tohib kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó további információk
Estonian: Ravimi lisateave
Hungarian: A gyerekek, akiknél súlyos mellékhatások alakultak ki, igazoltan „ultragyors CYP2D6 kodein-metabolizálók" voltak.
Estonian: Oli andmeid, et raskete kõrvaltoimetega lapsed olid kodeiini CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) vizsgálatának eredménye, amelynek során a fájdalomcsillapítóként kodeint szedő gyermekeknél előforduló súlyos vagy halálos kimenetelű légzésdepressziós eseteket vizsgálták ki.
Estonian: Komitee uuris kodeiini valuvaigistina kasutanud lastel esinenud respiratoorse depressiooni (hüpoventilatsiooni ehk kopsude vaegõhustuse) raskete ja fataalsete juhtude teateid.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlását, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused konsensuse alusel, rakendavad kõik liikmesriigid need kokkulepitud ajakava alusel vahetult.
Hungarian: • A kodein 12 év feletti gyermekek számára javallt akut, közepesen erős fájdalom csillapítására, amely nem csillapítható más készítményekkel, például (önmagában adott) paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Estonian: • Kodeiin on nüüd näidustatud üksnes üle 12-aastastele patsientidele akuutse mõõduka valu raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen (ainsa ravimina).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Ungari viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Hungarian: A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
Estonian: Nimelt on p-väärtus väiksem kui 0,0001, mis tähendab, et valepositiivse seose tõenäosus on alla 0,01%.
Hungarian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Estonian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Hungarian: Ezenkívül megerősítették, hogy a változók szabványosítását alkalmazták.
Estonian: Kinnitati ka seda, et muutujad olid standardiseeritud.
Hungarian: Imunológicos, Lda.
Estonian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Estonian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Hungarian: A vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között
Estonian: Vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes
Hungarian: 40472 Düsseldorf Németország
Estonian: 40472 Düsseldorf Saksamaa