FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu Koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovak: PRÍLOHA III.
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Slovak: • astma
Bulgarian: астма
Slovak: To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
Bulgarian: Това отговаря на над 180 литературни доклади (рандомизирани клинични изпитвания (RCT); преразглеждания, монографии (Martindale и т.н.).
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Bulgarian: Основания за положително становище
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamethasone Alapis
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Dexamethasone Alapis
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi príslušnými členskými štátmi.
Bulgarian: СНМР оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от възразяващата засегната държавачленка.
Slovak: Zároveň ukázala, že dexametazón má široký terapeutický index.
Bulgarian: Тя също демонстрира, че дексаметазон има широк терапевтичен индекс.
Slovak: Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
Bulgarian: Тинктурите са подсладени водно-алкохолни перорални разтвори, които са специално създадени за перорална употреба при деца и кърмачета (Strickley, 2004).
Slovak: Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
Bulgarian: Принципно се използва като противовъзпалителен или имуносупресивен агент.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi osobitne zameral na výhrady týkajúce sa paralelných údajov.
Bulgarian: Заявителят в частност фокусира отговора си върху опасенията, повдигнати относно свързващите данни.
Slovak: Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
Bulgarian: Дексаметазон има биологичен полуживот от 36 - 54 часа и следователно е стабилен при условия, където се изисква продължително действие на глюкокортикоиди.
Slovak: • liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
Bulgarian: лечение на неендокринни състояния, които отговарят на кортикостероиди
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
Bulgarian: Следователно, от фармацевтична гледна точка, тинктурите са вид перорални разтвори и се очаква да се държат in vivo като такива.
Slovak: Hoci sa v „Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/PWP/EWP/1401/98
Bulgarian: Въпреки че „Ръководството за изследване на биоеквивалентност (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Slovak: Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
Bulgarian: В допълнение, ограниченият брой от публикувани проучвания, които прилагат течна лекарствена форма, използват сходна дозировка на тази на таблетната форма.
Slovak: Literatúra, ktorá bola predložená počas decentralizovaného postupu, ukázala, že dexametazón sa vo veľkej miera používa v klinickej praxi na množstvo indikácií už viac ako 40 rokov.
Bulgarian: От подадената литература в хода на децентрализираната процедура се демонстрира, че дексаметазон се използва широко в клиничната практика за няколко показания за повече от 40 години.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
Bulgarian: Механизмът на действие се медиира от активирането на глюкокортикоидните рецептори, което води до повишена или намалена транскрипция на няколко гена, участващи във възпалителния процес, особено репресията на транскрипцията на гена за цитокини и прякото взаимодействие между глюкокортикоидния рецептор и други транскрипционни фактори, активирани при хронично възпаление.
Slovak: Podľa prílohy II „Usmernenia o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/PWP/EWP/1401/98
Bulgarian: Според Приложение ІІ на „Ръководството за изследване на биоеквивалентност (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Slovak: Užívanie tejto účinnej látky je v rámci Európskeho spoločenstva overené už minimálne 10 rokov s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti pri užívaní v prípade niektorých endokrinných a neendokrinných ochorení, v niektorých prípadoch mozgových edémov a na diagnostické testovanie adrenokortikálnej hyperfunkcie.
Bulgarian: Счита се, че това активно вещество има „ясно установена употреба" в рамките на Европейската общност от поне 10 години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност при употребата при определени ендокринни и неендокринни нарушения, при определени случаи на мозъчен оток и за диагностично изследване на надбъбречна хиперфункция.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
Bulgarian: Повечето от литературата, предоставена от заявителя, касае прилагането на перорална твърда дозова форма, т.е. таблетка.
Slovak: Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
Bulgarian: Тъй като има съвсем слаби качества на минералкортикоид, лекарството не е подходящо като монотерапия за контрол на надбъбречната недостатъчност.
Slovak: Sila a kvalita dôkazov získaných z uvedených informácií sa považovala za dostatočnú pre liek s overeným a širokým terapeutickým indexom, ako je dexametazón.
Bulgarian: Силата и качеството на събраните доказателства от по-горната информация, се считат за подходящи за лекарствен продукт с добре установен и широк терапевтичен индекс като дексаметазон.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка повдига потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като е на мнение, че литературните данни, които са подадени относно таблетките дексаметазон, не могат да бъдат екстраполирани към пероралния разтвор дексаметазон без подходящи свързващи данни и съответно ефикасността и безопасността на Dexamethasone Alapis не могат да бъдат демонстрирани в заявлението.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
Bulgarian: Наличните литературни данни относно различните пътища на въвеждане за същото лечение демонстрират, че дексаметазон е еднакво ефективен при всеки път на въвеждане.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
Bulgarian: In vivo проучванията за биоеквивалентност могат да бъдат отменени, ако може да се оправдае приемане на еквивалентност in vivo от задоволителни in vitro данни.
Slovak: • prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
Bulgarian: профилактика на гадене и повръщане, и лечение на рак с онколитици, които имат тежък еметичен ефект.
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
Bulgarian: В допълнение са подадени няколко литературни доклади (клинични изпитвания) относно ефикасността и безопасността на дексаметазон в перорален разтвор/сироп за следните показания, за които е подадено заявление:
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
Bulgarian: Предоставената библиография е счетена за достатъчна, за да подкрепи добре установената употреба на веществото дексаметазон в различните таблетни форми.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
Bulgarian: За кратката характеристика на продукта, постигната в хода на процедурата на координационната група, се счита, че отговаря по адекватен начин на опасенията за безопасността на този лекарствен продукт.
Slovak: Keďže však vo všetkých článkoch predložených štúdií chýbali informácie o zložení skúmaného dexametazónového sirupu, nápoja alebo perorálneho roztoku, boli vznesené výhrady, či sa tieto údaje môžu považovať za dostatočné na to, aby poskytli požadované prepojenie údajov o tabletách a perorálnych formách.
Bulgarian: Тъй като обаче, във всички статии липсва информация за състава на сиропа, тинктурата или пероралния разтвор дексаметазон, изследвани в предоставените проучвания, се повдигат някои съмнения относно това дали тези данни могат да се приемат за достатъчни, за да позволят свързване на данните за таблетките и за пероралните форми, за които е подадено заявление.
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
Bulgarian: За да се екстраполират данните за ефикасността и безопасността от тези проучвания към формата на пероралния разтвор, за която е подадено заявление, заявителят предоставя данни, които демонстрират, че независимо от незабавното освобождаване на пероралните форми за дозиране (таблетка или разтвор), бионаличността на дексаметазон по отношение на степента и скоростта на абсорбция е била сходна.
Slovak: Rev 1/Corr)" sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
Bulgarian: 1/Corr)", кандидатстването за право на отказ, основано на BCS, е ограничено само за високо разтворими лекарствени вещества с позната абсорбция при човека и за които се счита, че нямат тесен терапевтичен индекс.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че библиографските данни, предоставени в подкрепа на заявлението, демонстрират добре установената употреба на дексаметазоновия натриев фосфат, използван в пероралния разтвор, и че проучване за бионаличността не е необходимо, за да се демонстрира приложимостта на литературата, използвана в подкрепа на въпросната лекарствена форма.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че ефикасността и безопасността на активното вещество дексаметазон при терапевтичните показания, за които е подадено заявление, са достатъчно добре демонстрирани от предоставената литература.
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
Bulgarian: Дексаметазон е много мощен и глюкокортикоид с продължително действие и с пренебрежими свойства за задържане на натрий.
Slovak: Žiadosť pre liek Dexamethasone Alapis bola preto predložená v súlade s článkom 10 ods.
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
Bulgarian: От литературните данни, предоставени от заявителя, се демонстрира, че няма значими разлики между бионаличностите на таблетните форми с незабавно освобождаване и елексирните форми на дексаметазон (без значение от използваната елексирна форма).
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Bulgarian: 1/Corr)" гласи: „В тези случаи, при които тестваният продукт е перорален разтвор, който е предназначен да бъде биоеквивалентен на друга лекарствена форма с незабавно освобождаване, се изискват проучвания за биоеквивалентност", заявлението за право на отказ, основано на BCS, което да свърже данните от различните лекарствени форми, се счита за напълно обосновано от научна гледна точка, чрез предоставяне на данните от анализ на пермеабилитета през паралелна изкуствена мембрана (PAMPA), литературни и данни за разтворимостта, демонстриращи, че лекарственото вещество дексаметазон има биофармацевтични характеристики по BCS клас І/ІІІ и че помощните вещества нямат нежелани ефекти върху бионаличността.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
Bulgarian: По-голямата част от подадените данни, подкрепящи ефикасността и безопасността с дексаметазон при търсените показания, са получени от таблетни форми.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
Bulgarian: Данните за разтворимостта и за абсорбцията, и пермеабилитета на дексаметазон са предоставени от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis посреща всички критерии за право на отказ, основано на BCS.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
Bulgarian: Подходът на право на отказ, основано на BCS, има за цел да намали проучванията за биоеквивалентност in vivo.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
Bulgarian: По този начин се инициира сезиране пред Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба и заявителят е помолен да предостави подробна литературна и критична относно ефикасността и безопасността на пероралния разтвор дексаметазон за показанията, за които е подадено заявлението.
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Bulgarian: Като оправдание за непредоставянето на проучване за биоеквивалентност, което да постави мост между данните, подадени за таблетната форма и за формата на перорален разтвор, за които е подадено заявление, заявителят кандидатства за право на отказ, основано на BCS (Биофармацевтична система за класификация).
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Следователно, съществува голям обем от данни за ефикасността и безопасността на дексаметазон като фармацевтично вещество.
Slovak: Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
Bulgarian: На ден 60 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба процедурата е отнесена до СНМР, тъй като не може да се постигне съгласие.
Slovak: Obchodný názov
Bulgarian: Търговско наименов ание
Slovak: Vodu je možné podávať.
Bulgarian: Вода може да бъде давана.
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Bulgarian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Неприложимо
Slovak: 8, 20360 Turku
Bulgarian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: Pulzová oximetria môže byť užitočná, na adekvátne monitorovanie sa však nevyžaduje.
Bulgarian: Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Bulgarian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:
Slovak: A-1160
Bulgarian: A-1160 Wien
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
Slovak: Psy a mačky.
Bulgarian: Кучета и котки
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
Slovak: Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať.
Bulgarian: След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна преди да са в състояние да поглъщат.
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност или лактация
Slovak: Liek je určený pre:
Bulgarian: Продуктът е предназначен за:
Slovak: Po odobratí prvej dávky sa liek môže uchovávať 3 mesiace pri 25 °C.
Bulgarian: След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ЕТИКЕТ
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Bulgarian: 335 Μεσογείων,15231
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Bulgarian: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
Bulgarian: Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на процедурата, така и при съвземането си.
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Bulgarian: Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.
Slovak: Dexdomitor je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v tej istej injekčnej striekačke po dobu minimálne dvoch hodín.
Bulgarian: Dexdomitor е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка най-малко в продължение на поне два часа.
Slovak: Dátum exspirácie: mesiac/rok
Bulgarian: Годен до: месец/година
Slovak: V prípade kontaktu pokožky alebo sliznice s liekom opláchnite pokožku ihneď po jej kontakte s liekom veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminovaný odev, ktorý je v priamom styku s pokožkou.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата или лигавиците веднага след експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които са в директен контакт с кожата.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
Bulgarian: За информация относно безопасността на животните, за които е предназначен продукта, в случай на предозиране вижте раздел 4.10.Предозиране
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Bulgarian: Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептик Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Slovak: Mačky: i.m.
Bulgarian: Кучета: i.m., i.v. Котки: i.m.
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Bulgarian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: D-85737
Bulgarian: D-85737 Ismaning
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИ (Я, АКО
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace pri 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца при 25°C.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Bulgarian: Да не се използва при животни с тежки системни заболявания или при умиращи животни.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Bulgarian: Дексмедетомидин е силен и селективен α2-адреноцепторен агонист, който инхибира отделянето на норадреналин от норадренергичните неврони.
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Bulgarian: Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom a v menšej miere stolicou.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината и в помалка степен във фекалиите.
Slovak: Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom.
Bulgarian: Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант за очи.
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: