FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
German: - Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Danish: - atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Danish: Tag en tablet daglig.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
German: Die Ergebnisse zeigen, dass alle oben aufgeführten Dosen hinsichtlich der Behandlung von GORD wirksam und vergleichbar waren.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
German: Sekundärziel
Danish: Sekundært mål
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
German: • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
Danish: • de tidligere har haft mavesår eller fået foretaget gastrointestinale indgreb.
German: Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.
Danish: citrusfrugter, frugtjuice og tomater.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Pan 20, Ran 300 einmal täglich
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
German: Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
German: Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
German: Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Danish: Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
German: Studien-Nr. (CSR-Nr.)
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
German: Wochen Behandlung
Danish: ugers behandling
German: Die Studie umfasste eine Behandlungsphase C (Tag 29 - 56), aber auch diese besitzt für eine nicht verschreibungspflichtige Anwendung über höchstens 28 Tage keine Relevanz.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
German: Die Anwendung von CONTROLOC Control wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
German: Telefax:
Danish: Fax:
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden (AUC eller Cmax), men øger variationen i lag-time (tlag).
German: Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
German: Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
German: CSR = Klinischer Studienbericht, N = Anzahl der Patienten, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = zweimal täglich GORD = gastroösophageale Refluxkrankheit, GI = gastrointestinal
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Danish: I de udvalgte studier skulle der være registreret mindst ét syrereflukssymptom inden for 2 uger.
German: Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
Danish: Bivirkninger kan forekomme indenfor bestemte hyppigheder, og er defineret som følgende:
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European MedicinesAgency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
German: In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
German: Pharmakovigilanzsystem
Danish: Pharmacovigilancesystemet
German: Unter Bezugnahme auf Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ersuchte der Antragsteller um einjährigen Unterlagenschutz für die Daten, die für die Änderung der Einstufung des Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig" vorgelegt wurden.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger.
German: • Pantoprazol 20 mg ist bei der Kurzzeitbehandlung von GORD-Symptomen wirksam;
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
German: Die Begründung des Antragstellers basierte auf 6 „nicht veröffentlichten" Studien - von denen 5 vollständig und eine lediglich als Zusammenfassung zur Verfügung standen - die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309).
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
German: Wenn Sie die Einnahme von CONTROLOC Control vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Hvis du har glemt at tage CONTROLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Pädiatrische Anwendung
Danish: Pædiatrisk anvendelse
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet.
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen analyse af lindringen efter uge 2.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität.
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
German: Dazu gehören:
Danish: Det kan foreksempel være:
German: Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Danish: Det er uvist, om pantoprazol udskilles i modermælk hos mennesker.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
German: Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
Danish: Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for cellereceptorniveauet, kan stoffet påvirke saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Danish: Du bør tage denne medicin i mindst 2-3 dage i træk.
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
German: CONTROLOC Control darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, gegen Soja oder einen der sonstigen
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pantoprazol, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
German: Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
German: Nycomed GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
German: Wie alle Arzneimittel können CONTROLOC Control Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
German: Körpertemperatur; peripheres Ödem
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
German: Insgesamt ging der Antragsteller davon aus, dass die neuen Daten aus den zuvor erwähnten Studien die Einstufung des Arzneimittels als „nicht verschreibungspflichtig" maßgeblich unterstützten, da sie sich auf die Beurteilung auswirkten und für diese relevant waren.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren de nye data fra ovennævnte undersøgelser som væsentlige i forbindelse med klassificeringen som ikke-receptpligtigt lægemiddel, da de tilførte vurderingen både betydning og relevans.
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Danish: Livskvalitet, tid, der går, inden halsbrand lindres
German: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes
Danish: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad,
German: Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
German: Der Antragsteller betonte, dass diese Studien die Wirksamkeit unter den nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen im Hinblick auf die vorgeschlagene Indikation und damit verbundene Dosierung, die sich von derjenigen des verschreibungspflichtigen Arzneimittels unterscheidet, belegten.
Danish: Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 11 Studien keine Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt til støtte for ansøgningen udgjorde følgende 11 undersøgelser ikke en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
German: Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
German: Die Ergebnisse sind den Ergebnissen in veröffentlichten Studien (FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006) vergleichbar.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 6 Studien die Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
German: Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass Pantoprazol 20 mg im Vergleich zu Omeprazol 10 mg zwar während der ersten 7 Tage die Tendenz zu einer schnelleren Linderung der Symptome aufweist, nach 7 Tagen, 4 Wochen oder 8 Wochen Behandlung zwischen den Gruppen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
German: - Essen Sie langsam - Hören Sie mit dem Rauchen auf - Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein - Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht) - Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel - Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen - Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden) - Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen.
Danish: - undgå store måltider - spis langsomt - hold op med at ryge - reducer indtaget af alkohol og koffein - vægttab (ved overvægt) - undgå tætsiddende tøj eller bælte - undgå at spise tre timer før sengetid - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
German: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.