FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: 40472 Düsseldorf Germany
Czech: 40472 Düsseldorf
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
English: 040185 Bucharest Romania
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Czech: Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Czech: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné“ studii.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
English: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix“) je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
English: 03-715 Warszawa Poland
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Czech: V těchto studiích vykázala vakcinovaná zvířata oproti kontrolním kusům nižší výskyt typických klinických příznaků (dušnosti, kašle a zvracení) a plicních lézí prasečí pleuropneumonie ve spojitosti s infekcí daným mikroorganismem.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných“ laboratorních studiích účinnosti.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Czech: Variabilitu výsledků zjištěných ve studiích účinnosti bylo navrženo uvést do korelace s kvalitou šarží vakcíny podávaných ve studiích, které zahrnovaly i šarže o nedostatečné účinnosti s nedostatečným obsahem antigenu.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Czech: Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Czech: Dále byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o vyjádření k otázce, zda je významnost výsledků týkajících se vlivu na přírůstky hmotnosti zjištěná u dvou laboratorních studií postačující (u obou sérotypů, 1 i 2) k tomu, aby nebylo potřeba přihlížet ke statistické nevýznamnosti výsledků tří „nevýznamných“ laboratorních studií.
English: Product name Strength
Czech: Název přípravku
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Czech: Kmeny patří do skupiny sérotypu 1 nebo sérotypu 2.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Czech: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií.
English: All the strains express also ApxII.
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III).
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.