FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o neželenih učinkih (pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikih).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Lithuanian: Tyrimuose, kur žiurkėms ir šunims buvo skiriamos kartotinės dozės iki 1000 µg/kg per parą 14 dienų, toksinio poveikio nenustatyta.
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija.
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš daugumos organų ir audinių (išskyrus kasą) yra lėtas.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA NEŽELENI UČINKI
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Lithuanian: Kadangi veiklioji dozė yra 8,2 mSv, o skiriamas didžiausias rekomenduojamas aktyvumas -370 MBq, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.
Slovenian: Pri aplicirani aktivnosti 370 MBq so značilni odmerki sevanja v kritičnih organih trebušni slinavki, srčni steni in maternični steni 37,8 mGy, 19,1 mGy oziroma 16,5 mGy.
Lithuanian: Suvartojus 370 MBq preparato aktyvumo dozę įprastos radiacijos dozės svarbiausiems organams, kasai, širdies sienelei ir gimdos sienelei yra atitinkamai: 37,8 mGy, 19,1 mGy ir 16,5 mGy.
Slovenian: Pri odkrivanju ponovitev zunaj prostate (regionalne bezgavke in/ali oddaljene metastaze) je bila občutljivost 84,2 % (32/38) (95 % IZ: 68,7-94 %) in specifičnost 89,7 % (78/87) (95 % IZ: 81,3-95,2 %).
Lithuanian: Nustatant atkrytį už prostatos ribų (metastazes regioniniuose limfmazgiuose ir (arba) tolimąsias metastazes) jautrumas buvo atitinkamai 84,2 % (32/38) (95 % PI: 68,7-94 %), o specifiškumas - 89,7 % (78/87) (95 % PI: 81,3-95,2 %).
Slovenian: Po injekciji sčasoma postane očiten porazdeljen privzem, večinoma v skeletne mišice.
Lithuanian: Ilgėjant laikui po injekcijos pastebimas paskirstytas pasisavinimas, labiausiai susijęs su skeleto raumenimis.
Slovenian: - če ste alergični na [18F]fluciklovin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Lithuanian: - jeigu yra alergija fluciklovinui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Lithuanian: Visa Axumin preparato charakteristikų santrauka pateikiama vaistinio preparato pakuotėje. Jos tikslassveikatos priežiūros specialistams pateikti kitos papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Lithuanian: Žinoma, kad LAT-1 ir ASCT2 aktyvumas padidėja esant prostatos vėžiui, todėl padidėja fluciklovino (18F) kaupimasis prostatos vėžio audiniuose.
Slovenian: Priprava bolnika
Lithuanian: Paciento paruošimas
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora pričakovana korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irska
Lithuanian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Airija
Slovenian: Odmerjeno aktivnost je treba skrbno izbrati, ker pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju.
Lithuanian: Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis.
Slovenian: Vpliv antimitotskih učinkovin in kolonije spodbujajočih faktorjev na privzem fluciklovina pri bolnikih z rakom prostate ni bil raziskan.
Lithuanian: Antimitozinių preparatų ir kolonijas stimuliuojančių faktorių poveikis flucikloviną vartojantiems prostatos vėžiu sergantiems pacientams netirtas.
Slovenian: Na podlagi bolnika
Lithuanian: Pagal pacientus
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Slepe razlage so primerjali s histopatološkimi izvidi, določenimi kot standard resnice.
Lithuanian: Aklu būdu atlikto vertinimo duomenys palyginti su histopatologiniu teisingu standartu.
Slovenian: priporočeni čas slikanja je 3 minute za vsak položaj na ležišču.
Lithuanian: 4 minutės) po injekcijos; rekomenduojama vaizdų gavimo trukmė - 3 minutės vienoje padėtyje.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie skyrimą vaikų populiacijai žiūrėti 4.2 skyriuje.
Slovenian: Št. preiskovancev v analizi
Lithuanian: Analizuotų tiriamųjų sk.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio preparato.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Slovenian: - čim pogosteje urinirajte, da se zdravilo odstrani iz telesa.
Lithuanian: - dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš Jūsų organizmo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Axumin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Axumin
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Lithuanian: Jei buvo paskirta per didelė fluciklovino (18F) radiacinė dozė, jei galima, absorbuotą dozę galima sumažinti padidinant radionuklido eliminaciją iš organizmo forsuojant diurezę ir dažnai šlapinantis bei tuštinantis.
Slovenian: Izdelati je treba sliko CT za popravek oslabitve in anatomsko korelacijo.
Lithuanian: Susilpnėjimo koregavimui ir anatominei koreliacijai atliekamas KT skenavimas.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Slovenian: O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.
Lithuanian: Rezultatus aptarkite su gydytoju, kuris paskyrė jums skenavimą.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas [18F]fluciklovina je enak radioaktivnemu razpolovnemu času fluora (18F), ki je približno 110 minut.
Lithuanian: Pusėjimo trukmė Efektyvi fluciklovino (18F) pusėjimo trukmė atitinka radioaktyvią fluoro (18F) pusėjimo trukmę, kuri yra maždaug 110 minučių.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v 10 ml ali 15 ml viali iz stekla tipa 1, zaprti s fluoro obloženim klorobutilnim, klorobutilnim ali bromobutilne gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Lithuanian: Axumin tiekiamas 10 ml arba 15 ml talpos I tipo stiklo flakone, užkimštame guminiu fluoru padengtas chlorobutilas, chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Lithuanian: Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus suleista tik viena Axumin dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Axumin Jums galima vartoti.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Splošno opozorilo
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Slovenian: Porazdelitev [18F]fluciklovin se takoj po dajanju razporedi v jetra (14 % aplicirane aktivnosti), trebušno slinavko
Lithuanian: Pasiskirstymas Fluciklovinas (18F) iškart po suleidimo patenka į kepenis (14 % suleisto aktyvumo), kasą (3%),
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem, ker je mogoča povečana izpostavljenost sevanju.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes šiuos pacientus gali paveikti didesnė radiacija.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) yra sintetinė aminorūgštis, pernešama per žinduolių ląstelių membranas aminorūgščių nešiklių, tokių kaip LAT-1 ir ASCT2.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą turi sudaryti toliau nurodytos dalys.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 39 mg natrio.
Slovenian: Občutljivost [18F]fluciklovina na podlagi bolnika je bila višja od 88,6 % za vse tri razlagalce, medtem ko je bila specifičnost v razponu 17,2
Lithuanian: Visų trijų vertintojų fluciklovino (18F) tyrimo jautrumas pagal pacientus buvo didesnis nei 88,6 %, o specifiškumas svyravo nuo 17,2 iki 53,6 %.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Lithuanian: Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Lithuanian: Būtina naudoti atitinkamus apsauginius skydus.
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės suaugusiems pacientams po fluciklovino (18F) injekcijos į veną pavaizduotos 3 lentelėje.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki zadošča zaščiti pred sevanjem in zahtevam za farmacevtsko kakovost.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami taip, kad tenkintų ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za nastanek raka in dednih anomalij.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad į veną suleidus vieną dozę mirčių nepastebėta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Privzem v organe [18F]fluciklovin se kopiči pri raku prostate in drugih vrstah raka, a tudi v normalnih tkivih in pri nekaterih drugih patologijah prostate (kot so benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis in prostatična intraepitelijska neoplazija visoke stopnje).
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) kaupiamas ne tik prostatos vėžio ar kitų tipų vėžio audiniuose, bet ir normaliuose audiniuose, taip pat esant kai kurioms kitoms prostatos patologijoms (tokioms kaip gerybinė prostatos hiperplazija, lėtinis prostatitas, aukšto laipsnio intraepitelinė prostatos hiperplazija).
Slovenian: Osteogene celice Koža
Lithuanian: Kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
Slovenian: Prostornina: {xx,x} ml
Lithuanian: Tūris: {xx,x} ml
Slovenian: Fluciklovin se ne vgradi v proteine.
Lithuanian: Fluciklovinas nėra sujungiamas su baltymais.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Axumin, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Lithuanian: Esant klausimų dėl Axumin vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa Srčna stena
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Storosios žarnos apatinė dalis Plonosios žarnos sienelė Skrandžio sienelė Storosios žarnos viršutinė dalis Širdies sienelė
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Lithuanian: Fluoras (18F) skyla iki stabilaus deguonies (18O), jo pusėjimo trukmė yra 110 minučių, vykstant pozitronų 634 keV maksimalios energijos spinduliuotei, lydimai fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti skozi zamašek z uporabo enoodmerne brizge z ustreznim ščitnikom in sterilno iglo za enkratno uporabo ali odobrenega sistema za avtomatizirano aplikacijo.
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti tol, kol nedezinfekuotas kamštis, tirpalą reikia ištraukti per kamštį naudojant vienadozį švirkštą su apsauginiu apvalkalu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant registruotą automatinę vaistų vartojimo sistemą.
Slovenian: - biti telesno dejavni vsaj en dan pred slikanjem z zdravilom Axumin;
Lithuanian: - bent vieną dieną iki Axumin skenavimo vengti sunkios fizinės veiklos;
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje.
Slovenian: Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati tako, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Lithuanian: Suleidimo procedūros atliekamos taip, kad iki minimumo sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitos rizika.
Slovenian: Pri slikanju PET z [18F]fluciklovinom so poročali o odkritju ponovitve raka prostate v prostati/ležišču prostate, regionalnih bezgavkah, kosteh, mehkem tkivu in neregionalnih bezgavkah.
Lithuanian: Atliekant fluciklovino (18F) PET gauta pranešimų apie nustatytą vėžio atkrytį prostatoje / prostatos vietoje, regioniniuose limfmazgiuose, kauluose, minkštuosiuose audiniuose ir ne regioniniuose limfmazgiuose.
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Lithuanian: Axumin vartojimas ir procedūros atlikimas
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) vaizdų interpretavimas ir naudojimo ribojimai Fluciklovino (18F) vaizdus turi interpretuoti tinkamai išmokytas personalas.
Slovenian: Priporočena aktivnost za odrasle je 370 MBq [18F]fluciklovina.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (18F).
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AVSTRIJA
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Slovenian: Disgevzija
Lithuanian: Disgeuzija
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus fluciklovinas (18F) nebuvo pernešamas įprastų vaistų nešiklių, tai rodo, kad vaistų sąveikos pasireiškimo tikimybė yra maža.
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F).
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
Lithuanian: Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neaprašyta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin 3.
Slovenian: Če se poseg v vialo ne more izključiti, se zdravilo ne sme uporabiti.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovenian: FRANCIJA
Lithuanian: Prancūzija
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni nekirurškega zdravljenja, so se zdravili najmanj
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo gydyti ne chirurginiu būdu ne trumpiau kaip 2 metus.
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Lithuanian: Axumin turėtų būti vartojamas tik kai injekcijos tūris yra didesnis kaip 0,5 ml (maždaug po 2 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 1600 MBq/ml , ir po 4 valandų nuo kalibravimo, kai skiriamas Axumin 3200 MBq/ml).
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT diagnostinis veiksmingumas nustatant atkryčius bendrai (visose vietose) ir 3 skirtingose vietose (prostatoje / jos vietoje, dubens limfmazgiuose bei tolimosios metastazės)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Axumin
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Axumin sudėtis
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo Axumin 1600 MBq/ml kemijsko in fizikalno stabilno 8 ur in zdravilo Axumin 3200 MBq/ml 10 ur.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu 1600 MBq/ml Axumin išlieka stabilus 8 valandas, o 3200 MBq/ml - 10 valandų.
Slovenian: Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [18F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci.
Lithuanian: PET skenavimą su fluciklovinu (18F) turi atlikti tinkamai kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Slovenian: prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega urada.
Lithuanian: Jų gavimas, laikymas, vartojimas, perdavimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas remiantis teisės aktais ir (arba) atsakingų institucijų patvirtintomis licencijomis.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) geriau patenka į prostatos vėžio ląsteles, palyginti su aplinkiniais normaliais audiniais.
Slovenian: Vpliva kvantitativnega/semikvantitativnega merjenja privzema [18F]fluciklovina kot pripomočka pri razlaganju slik niso ocenili.
Lithuanian: Kiekybiniai ar pusiau kiekybiniai fluciklovino (18F) pasisavinimo matavimai kaip pagalbinė vaizdų interpretavimo priemonė nevertinti.
Slovenian: Bolniki so bili odrasli in starejši moški s sumom na ponovitev bolezni na podlagi zvišanih krvnih ravni PSA po primarnem kurativnem zdravljenju lokaliziranega raka prostate in z negativno scintigrafijo kosti.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo suaugę ir senyvo amžiaus vyrai, kuriems, remiantis padidėjusia PSA koncentracija kraujyje, buvo įtariamas atkrytis po pradinio lokalaus prostatos vėžio gydymo, o kaulų scintigrafijos tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje 8 ur od časa umerjanja (ToC, time of claibration)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas 8 valandos nuo kalibracijos laiko (ToC)
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
Lithuanian: DD d.} {hh:mm}{laiko zona}
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio indukcija ir paveldimų pažeidimų išsivystymo rizika.
Slovenian: [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika za odkrivanje ponovitev raka na prostati/ležišču prostate 94,7 % (89/94) (95 % IZ: 88,0-98,3 %) oziroma 54,8 % (17/31) (95 % IZ:36-72,7 %).
Lithuanian: Remiantis kitų atitinkamų vaizdinių tyrimų rezultatais ir tolesniu klinikiniu stebėjimu kaip referenciniu standartu tiriamoje populiacijoje, fluciklovino (18F) PET-KT jautrumas ir specifiškumas pagal pacientus nustatant atkrytį prostatoje / prostatos vietoje buvo atitinkamai 94,7 % (89/94) (95 % PI: 88,0-98,3 %) ir 54,8 % (17/31) (95 % PI: 36-72,7 %).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai