FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Spanish: N = 1.554
Danish: VE % (95 % KI) N = 1.554
Spanish: • Dengue seronegativo para dengue si el valor de PRNT50 es <límite inferior de cuantificación respecto a cualquiera de los 4 serotipos.
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de
Spanish: Datos agrupados CYD14 + CYD15 EV% (IC del 95 %)
Danish: Samlede CYD14+CYD15 VE % (95 % KI)
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6.
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio, y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2- 90,0).
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (eritema, hematoma, hinchazón, prurito) Poco frecuente Induración de la zona de inyección Calor en la zona de inyección Escalofríos
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hævelse) Ikke almindelig Reaktioner ved injektionsstedet (hæmatom, pruritus) Forhærdning ved injektionsstedet
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Danish: VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Spanish: Serotipo 1
Danish: Serotype 1
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 DICC50 de cada serotipo (1, 2, 3 y 4) del virus quimérico dengue-fiebre amarilla (virus vivos atenuados)
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Spanish: Datos agrupados* CYD14 + CYD15 + CYD23 EV% (IC del 95 %)
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+CYD23 VE % (95 % KI)
Spanish: • reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento (eritema), cardenales (hematoma), hinchazón, y picor (prurito).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse, og kløe
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Spanish: Datos agrupados CYD14 + CYD15
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, sin infección previa por dengue, los datos de seguimiento de la seguridad a largo plazo mostraron un mayor riesgo de casos de dengue que precisó hospitalización, incluido el dengue clínicamente grave en sujetos vacunados comparado con sujetos no vacunados.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Spanish: DVC con hospitalización†
Danish: VCD der medfører indlæggelse†
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
Spanish: Tabla 5: EV frente a casos DVC sintomáticos lo largo del periodo de 12 meses comenzando 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (seropositivos a dengue al inicio)
Danish: Tabel 5: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (seropositive for denguefeber ved baseline)
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende 5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul al vial de polvo liofilizado con un tapón flip-off verde amarillento.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Spanish: Serotipo 4
Danish: Serotype 4
Spanish: Casos/ personas -año EV% (IC del
Danish: Tilfælde personår VE %
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en jeringa precargada (0,5 ml)
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt hos personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Spanish: Serotipo 2
Danish: Serotype 2
Spanish: Datos agrupados* CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+ CYD23
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0), respectivamente.
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml o
Danish: 5 ml t r
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Spanish: Vía de administración Envase
Danish: Intratekal anvendelse
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Danish: Injektionsvæske, suspension
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Spanish: • Infección de las meninges
Danish: • Infektion af meninges
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Spanish: No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que se disponga de datos adicionales.
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Spanish: Debe evitarse la agitación vigorosa.
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre 18 y 22 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Spanish: No obstante, este paciente estaba recibiendo de forma simultanea radioterapia cerebral total y había recibido previamente metotrexato por vía intraventricular.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Spanish: Dada su naturaleza tóxica, se debe tomar precauciones especiales al manipular DepoCyte.
Danish: Givet dets toksiske beskaffenhed bør der tages specielle forholdsregler ved håndteringen af DepoCyte.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Spanish: No se debe agitar enérgicamente.
Danish: Det må ikke rystes kraftigt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Spanish: La proporción de pacientes vivos al cabo de 12 meses era del 24% para DepoCyte frente al 19% para la citarabina no encapsulada.
Danish: Andelen af patienter i live efter 12 måneder var 24 % for DepoCyte versus 19 % for uindkapslet cytarabin.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
Danish: På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Spanish: Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.
Danish: Hvis bivirkningerne bliver værre, eller du får nye bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: Los pacientes que lograron una respuesta (definida como la desaparición de las células malignas del LCR en ausencia de una progresión de los síntomas neurológicos) continuaron el tratamiento para recibir el tratamiento de consolidación y de mantenimiento durante un periodo de hasta 29 semanas.
Danish: De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de suspensión para una inyección única.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Spanish: DepoCyte puede provocar neurotoxicidad grave.
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debería ir dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
Spanish: No han existido informes relacionados de forma explícita con el tratamiento con DepoCyte sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
Danish: Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
Spanish: La superficie de trabajo debe estar protegida por papel absorbente, de base plástica y desechable;
Danish: Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
Spanish: • Debilidad
Danish: • Svaghed
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Spanish: Si persisten, se debe interrumpir el tratamiento con DepoCyte.
Danish: Hvis det vedvarer, skal DepoCytebehandlingen afbrydes.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte.
Danish: Der findes ingen modgift mod DepoCyte.