FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - em doentes tratados concomitantemente com ciclosporina.
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili s Crestorjem.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: prurido, rash e urticária
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbečica, izpuščaji in koprivnica
Portuguese: No entanto, tem sido observado aumento da exposição sistémica em indivíduos com pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh (ver Secção 5.2
Slovenian: Zvečala se je pri bolnikih, ki so bili po Child-Pughovi lestvici ocenjeni z 8 in 9 točkami (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Portuguese: Estudos de mortalidade e morbilidade com Crestor não se encontram ainda terminados, pelo que a rosuvastatina ainda não demonstrou prevenir as complicações associadas a desordens lipídicas, tal como a doença coronária.
Slovenian: Dokazov o preventivnem delovanju rosuvastatina na zaplete zaradi nenormalnih vrednosti lipidov, npr. koronarno srčno bolezen, ni, kajti raziskave o umrljivosti in zbolevnosti še niso končane.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Portuguese: Em doentes tratados com rosuvastatina foi observado um aumento dos níveis de CK relacionado com a dose; na maioria dos casos essa elevação foi ligeira, assintomática e transitória.
Slovenian: Vrednost CK se je v skladu z velikostjo odmerka zvečala pri bolnikih, ki so jemali rosuvastatin; v večini primerov je bilo zvečanje blago, asimptomatsko in prehodno.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Slovenian: Filmsko obložena tableta peroralno
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
Portuguese: A rosuvastatina é responsável por mais de 90% da actividade inibidora da HMG-CoA redutase circulante.
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta o risco de miopatia quando administrado concomitantemente com alguns inibidores da HMG-CoA redutase.
Slovenian: Gemfibrozil zveča nevarnost pojava miopatije ob sočasni uporabi nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA. Zaradi tega kombinirano zdravljenje s Crestorjem in gemfibrozilom ni priporočeno.
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada no uso concomitante de fibratos (ver Secção 4.3
Slovenian: 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi fibratov (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4.
Portuguese: Raça: Estudos farmacocinéticos revelaram um aumento de aproximadamente 2 vezes a AUC mediana em indivíduos Japoneses residentes no Japão e em indivíduos Chineses residentes em Singapura, comparativamente a indivíduos Caucasianos ocidentais.
Slovenian: Rasa: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je srednja vrednost AUC in Cmax pri Japoncih,
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, realizado em ratos, a toxicidade reprodutiva foi evidente pelo tamanho reduzido da ninhada, o peso e a sobrevivência das crias.
Slovenian: V pre in ponatalni raziskavi pri podganah so odkrili toksično delovanje na reproduktivno sposobnost:
Portuguese: Crestor, tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Slovenian: Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor predpisati zelo previdno bolnikom,
Portuguese: A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica (ver
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Portuguese: Se os níveis de CK forem elevados (>5xLNS), o tratamento deve ser interrompido (ver Secção 4.4.
Slovenian: Če je vrednost CK zvečana (> 5x ULN), je treba zdravljenje ustaviti (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Portuguese: Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba meriti vrednost CK. Zdravljenje je treba ustaviti,
Portuguese: A interrupção ou redução da dose de Crestor pode resultar num decréscimo do INR.
Slovenian: Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek.
Portuguese: Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da HMGCoA redutase em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos.
Slovenian: (gemfibrozil, ciklosporin, nikotinsko kislino, azolne antimikotike, proteazne zaviralce in makrolidne antibiotike).
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, a captação hepática da rosuvastatina envolve o transportador de membrana OATP-C.
Slovenian: sodeluje tudi pri privzemu rosuvastatina v jetra membranski prenosnik OATP-C.
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose monohidratada Hipromelose
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza kalcijev fosfat krospovidon magnezijev stearat obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza gliceriltriacetat titanov dioksid (E171)
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados com uma dose de 40 mg.
Slovenian: Med rutinskim spremljanjem bolnikov, ki jemljejo 40-miligramski odmerek zdravila, je smiselno tudi ocenjevanje delovanja ledvic.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superior a 9.
Slovenian: Ni izkušenj glede uporabe zdravila pri bolnikih z vrednostjo 9 in več točkami po Child-Pughovi lestvici.
Portuguese: Indivíduos com insuficiência renal grave (Depuração da Creatinina < 30 ml/min) apresentaram um aumento da concentração plasmática da rosuvastatina 3 vezes superior e 9 vezes superior do metabolito N-desmetil, comparativamente à dos voluntários saudáveis.
Slovenian: < 30 ml/min) je bila plazemska koncentracija rosuvastatina trikrat večja kot pri zdravih prostovoljcih,
Portuguese: 2C19, 3A4 e 2D6 envolvidas em menor extensão.
Slovenian: Glavni izoencim, ki sodeluje, je CYP2C9, drugi, manj pomembni, pa so 2C19, 3A4 in
Portuguese: Titulares/requerentes das
Slovenian: Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRESTOR
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
Slovenian: • visok holesterol.
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Portuguese: [O texto existente nesta secção deverá ser substituído pelo seguinte:]
Slovenian: [Obstoječe informacije tega poglavja se zamenjajo s sledečimi:]
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Portuguese: CRESTOR pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Portuguese: O que é CRESTOR e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Portuguese: A dose inicial de rosuvastatina para todos os doentes foi 5 mg, uma vez por dia.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Portuguese: O comprimido de 40 mg não é adequado para utilização na população pediátrica.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so omejene na majhno število otrok, starih od 8 do 17 let.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar CRESTOR, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo CRESTOR, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade nos doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em pediatria (ver Secção 4.4).
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de CRESTOR 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 10 mg não foram estudadas nesta população.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 6 anos: CRESTOR não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Crestor em crianças de idade inferior a 6 anos.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Portuguese: População pediátrica: Dois estudos farmacocinéticos com rosuvastatina (administrada em comprimidos) em doentes pediátricos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, com idade compreendida entre 10-17 ou 6-17 anos (total de 214 doentes) demonstraram que a exposição em doentes pediátricos parece ser comparável ou inferior à exposição nos doentes adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Portuguese: A dose máxima diária de CRESTOR é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Portuguese: O comprimido de CRESTOR 40 mg não deve ser utilizado em crianças.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Portuguese: Como tomar CRESTOR [A informação existente sobre a população pediátrica deverá ser substituída pelo seguinte:]
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Obstoječe informacije glede pediatrične populacije se zamenjajo s sledečimi:]
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Portuguese: A avaliação do crescimento linear (altura), peso, IMC (índice de massa corporal) e características secundárias de maturação sexual pela escala de Tanner em doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos tratados com rosuvastatina, é limitada ao período de dois anos.
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.
Portuguese: Após 24 meses de tratamento com rosuvastatina, a percentagem de redução pela média dos mínimos quadrados (LS) a partir do valor inicial de C-LDL foi -43% (Inicial: 236 mg/dl, Mês 24: 133 mg/dl).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com rosuvastatina durante 52 semanas, foram observadas com maior frequência, elevações da CK > 10xLSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física em comparação com as observações nos ensaios clínicos em adultos (ver Secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A rosuvastatina foi também estudada num estudo aberto de 2 anos, de titulação da dose para o objetivo, em 198 crianças com hipercolesterolemia familiar heterozigótica com idade compreendida entre os 6 e 17 anos (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino, estadio Tanner < II-V).
Slovenian: Rosuvastatin so raziskali tudi v 2-letni odprti, do cilja titrirani študiji pri 198 otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 6 do 17 let (88 fantov in 110 deklet, stopnja po Tannerju < II-V).
Portuguese: Crianças e adolescentes devem ser submetidos à dieta padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com a rosuvastatina.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação (n=176, 97 do sexo masculino e 79 do sexo feminino) seguido de uma fase de 40 semanas (n=173, 96 do sexo masculino e 77 do sexo feminino) aberta, de titulação da dose de rosuvastatina, doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (estadio Tanner II-V, sexo feminino com pelo menos um ano pós-menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, receberam 5, 10 ou 20 mg de rosuvastatina ou placebo diariamente durante 12 semanas, e todos receberam posteriormente rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
Portuguese: O C-LDL foi reduzido em 38,3%; 44,6% e 50,0% com rosuvastatina 5, 10 e 20 mg respetivamente, comparado a 0,7% com placebo.
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 - 17 anos A dose habitual inicial é de 5 mg.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih od 6-17 let Priporočeni začetni odmerek je 5 mg.
Portuguese: No final da semana 40, do estudo aberto, de titulação da dose para o objetivo, doseado até um máximo de 20 mg, uma vez por dia, 70 de 173 doentes (40,5%) tinham atingido o objetivo pretendido de valores de C-LDL inferiores a 2,8 mmol/l.
Slovenian: Na koncu 40-tedenske odprte faze s titriranjem do cilja, je z odmerkom do največ 20 mg enkrat na dan, 70 od 173 bolnikov (40,5 %) doseglo ciljni holesterol LDL manj kot 2,8 mmol/l.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Portuguese: Os doentes com idade compreendida entre 6 e 9 anos (n=64) podiam titular até à dose máxima de 10 mg uma vez por dia e doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (n=134) até à dose máxima de 20 mg uma vez por dia.
Slovenian: do 9 let (n = 64), so lahko odmerek titrirali do največjega odmerka 10 mg enkrat na dan, bolnikom, starim od 10 do 17 let (n = 134) pa do največjega odmerka 20 mg enkrat na dan.
Portuguese: 124 mg/dl), -45% (Inicial: 234 mg/dl, Mês 24: 124 mg/dl), e -35% (Inicial: 241 mg/dl, Mês 24: 153 mg/dl) nos grupos de 6 a < 10, 10 a < 14, e 14 a < 18 anos, respetivamente.
Slovenian: Povprečni odstotki znižanja (po metodi najmanjših kvadratov) holesterola LDL od izhodišča so bili po posameznih skupinah: 6 do < 10 let -43 % (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl), od 10 do < 14 let -45% (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl) in od 14 do < 18 let -35% (izhodišče: 241 mg/dl, 24. mesec: 153 mg/dl).
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [O texto da indicação no tratamento da hipercolesterolemia deverá ser substituído pelo seguinte:] Tratamento da hipercolesterolemia
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]