FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per gli adulti trattati in precedenza, la dose è di 600 mg due volte al giorno.
Greek: Για τους ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Tra gli adulti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV, il 70% di quelli trattati con la dose approvata di Prezista potenziato con ritonavir (92 su 131) presentava una diminuzione della carica virale di almeno il 90% dopo 24 settimane, rispetto al 21% di quelli trattati con gli inibitori della proteasi di confronto (26 su 124).
Greek: Στους ενήλικες που είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV, το 70% όσων έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Prezista ενισχυμένου με ριτοναβίρη (92 από τους 131) παρουσίασε μείωση του ιικού φορτίου κατά τουλάχιστον 90% έπειτα από 24 εβδομάδες σε σύγκριση με το 21% όσων έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης (26 από τους 124).
Italian: Quali benefici ha mostrato Prezista nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prezista σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Prezista è stato efficace anche nei bambini trattati in precedenza: il 74% di questi bambini con almeno sei anni di età (59 su 80) presentava una diminuzione della carica virale di almeno il 90% dopo 24 settimane di trattamento; l'81% dei bambini di età compresa fra tre e sei anni (17 su 21) presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane.
Greek: Το Prezista ήταν επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν: το 74% των παιδιών ηλικίας άνω των έξι ετών (59 από τα 80) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν παρουσίασαν ιικό φορτίο μειωμένο τουλάχιστον κατά 90% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ το 81% των παιδιών ηλικίας μεταξύ τριών και έξι ετών (17 από τα 21) είχαν ιικό φορτίο κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Italian: Tra i pazienti che in passato avevano assunto alcuni medicinali anti-HIV, il 77% di quelli trattati con Prezista potenziato con ritonavir presentava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto al 68% di quelli trattati con lopinavir potenziato con ritonavir.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV, το 77% όσων έλαβαν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη παρουσίασε ιικό φορτίο χαμηλότερο των 400 αντιγράφων/ml ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 68% όσων έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη.
Italian: Nello studio sui bambini non trattati in precedenza l'83% (10 su 12) presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% (10 από τα 12) είχαν ιικό φορτίο κάτω των 50 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Dopo 48 settimane, l'84% dei pazienti trattati con Prezista potenziato con ritonavir presentava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (287 su 343), rispetto al 78% di quelli trattati con lopinavir potenziato con ritonavir (271 su 346).
Greek: Κατόπιν διαστήματος 48 εβδομάδων, το 84% των ασθενών που έλαβαν ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml (287 από τους 343) έναντι 78% των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη (271 από τους 346).
Italian: Per bambini non trattati in precedenza, di età compresa tra I 3 e i 17 anni e di peso almeno pari a 15 kg, la dose raccomandata varia tra i 600 e gli 800 mg una volta al giorno in base al peso corporeo.
Greek: Σια τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 600 και 800 mg μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Italian: Nello studio che esaminava Prezista con cobicistat, circa l'81% (253 su 313) dei pazienti presentava cariche virali al di sotto delle 50 copie/ml dopo 48 settimane.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης που εξέτασε το Prezista σε συνδυασμό με κομπισιστάτη, περίπου το 81% (253 από 313) των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ml έπειτα από 48 εβδομάδες.
Italian: Tre studi hanno interessato adulti già trattati che assumevano 600 mg di Prezista due volte al giorno.
Greek: Σε τρεις μελέτες συμμετείχαν ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι έλαβαν 600 mg Prezista δύο φορές την ημέρα.
Italian: Uno studio ha confrontato una dose di 800 mg una volta al giorno di Prezista potenziato con ritonavir e lopinavir (un altro inibitore della proteasi) potenziato con ritonavir in 691 adulti non trattati in precedenza per l'HIV.
Greek: Στο πλαίσιο μίας μελέτης συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista 800 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 691 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV.
Italian: Come si usa Prezista?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prezista;
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato Prezista potenziato con ritonavir e altri inibitori della proteasi, scelti sulla base dei precedenti trattamenti somministrati e della risposta prevista, complessivamente in 628 pazienti che in passato avevano assunto numerosi medicinali anti-HIV.
Greek: Σε μία μελέτη συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη, σε 604 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ορισμένα φάρμακα κατά του HIV. Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι επελέγησαν με βάση τις προηγούμενες θεραπείες του ασθενούς και την προβλεπόμενη ανταπόκριση, σε σύνολο 628 ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV.
Italian: Prezista in combinazione con il potenziante cobicistat è stato esaminato in uno studio di 313 adulti tutti trattati con 800 mg di Prezista e 150 mg di cobicistat una volta al giorno, in aggiunta ad altri due farmaci antivirali.
Greek: Το Prezista σε συνδυασμό με τον ενισχυτικό παράγοντα κομπισιστάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη σε 313 ενήλικες ασθενείς, που λάμβαναν όλοι τους 800 mg Prezista και 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως δύο άλλων φαρμάκων κατά του HIV. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν τόσο οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν όσο και οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει φάρμακα κατά του HIV κατά το παρελθόν.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse è disponibile la sospensione orale.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία.
Italian: Il principio attivo di Prezista, darunavir, è un inibitore della proteasi, cioè blocca un enzima chiamato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Italian: Perché è stato approvato Prezista?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prezista;
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Italian: Numero EU
Greek: Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni)
Greek: Ενήλικοι (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων άνω των 65 ετών)
Italian: t½ (ore)
Greek: t½ (ώρα)
Italian: Inoltre, potrebbero comparire occasionalmente problemi muscolari.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica grave.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati limitati, non si può escludere lo sviluppo di tolleranza.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ziconotide nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζικονοτίδης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Alcuni pazienti presentavano più di una causa di dolore.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρχαν πάνω από μία αιτίες πόνου.
Italian: È stato segnalato che l'uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'88% dei pazienti ha presentato reazioni avverse.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 88% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Altri medicinali e Prialt
Greek: Άλλα φάρμακα και Prialt
Italian: Quindi è necessario essere prudenti in caso di trattamento a lungo termine.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Italian: Rischio di infezione
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione di depressione respiratoria.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αναπνευστικής καταστολής.
Italian: Soltanto cinque soggetti presentava dolore maligno.
Greek: Μόνον πέντε είχαν κακοήθη πόνο.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt
Italian: I dati tecnici vengono forniti solo a titolo informativo e non devono limitare la scelta da parte degli operatori sanitari.
Greek: Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005
Italian: L'efficacia di ziconotide intratecale nello studio 301 era inferiore a quanto osservato nei due studi precedenti di breve durata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης στη μελέτη 301 ήταν χαμηλότερη από ότι στις προηγούμενες δύο βραχυχρόνιες μελέτες.
Italian: Tuttavia, non si può escludere la possibilità di reazioni allergiche gravi e sono state ricevute segnalazioni spontanee di reazioni anafilattiche.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Italian: All'inizio del trattamento, è possibile che il medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Prialt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prialt δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: In caso di trattamento prolungato, potrebbe essere necessario tenerla sotto osservazione (secondo la decisione del medico).
Greek: Σε περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση (όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).
Italian: Il tempo medio di esposizione è stato di 43 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έκθεσης ήταν 43 ημέρες.
Italian: Anche la frequenza e la gravità delle reazioni avverse erano minori.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: Tali studi sono stati di breve durata, 5 e 6 giorni rispettivamente, ed hanno fatto uso un più rapido aumento progressivo delle dosi e di dosi più elevate rispetto a quanto raccomandato nel paragrafo 4.2.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν βραχείας διάρκειας, 5 και 6 ημερών αντίστοιχα, και χρησιμοποίησαν ταχύτερη κλιμάκωση δόσης και υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες στην παράγραφο 4.2.
Italian: • Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Greek: • Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
Italian: Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno.
Greek: Σύστημα εξωτερικού καθετήρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν μπορεί να εμφυτευτεί εσωτερικό σύστημα.
Italian: L'episodio può autolimitarsi, tuttavia ziconotide deve essere sospeso fino alla cessazione dell'episodio stesso.
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι αυτο-περιοριζόμενο, αλλά η ζικονοτίδη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το συμβάν.
Italian: L'endpoint principale era la percentuale di variazione nel punteggio VASPI.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
Italian: L'attività biologica dei vari prodotti della degradazione proteolitica attesi non è stata valutata.
Greek: Η βιολογική δράση των διαφόρων αναμενόμενων προϊόντων πρωτεολυτικής διάσπασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: Durante una convulsione, i muscoli si contraggono e si rilassano ripetutamente e la persona può perdere conoscenza.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί να χάσει τις αισθήσεις του.
Italian: Sebbene ziconotide sia stato studiato mediante studi clinici in aperto d'efficacia e di sicurezza a lungo termine, non sono stati condotti studi controllati di durata superiore a 3 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Tutti i pazienti dello studio 301 avevano fallito con la terapia intratecale con analgesici in associazione ed i loro medici ritenevano che il 97% di essi fosse refrattario ai trattamenti attualmente disponibili.
Greek: Όλοι οι ασθενείς της μελέτης 301 δεν είχαν κανένα αποτέλεσμα με ενδορραχιαία θεραπεία με συνδυασμούς αναλγητικών και οι γιατροί τους θεωρούσαν ότι το 97% των ασθενών παρουσίασαν αντίσταση στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: - Potrebbe verificarsi un aumento del livello di un enzima denominato creatinchinasi nel sangue e, sebbene ciò non causi di solito sintomi o problemi, è probabile che il medico terrà sotto osservazione questo livello.
Greek: - Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα, ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της.
Italian: Tali risultati non sono indicativi di un rischio significativo per l'uomo a causa dell'esposizione sistemica relativamente elevata necessaria per ottenere i suddetti effetti nei ratti e nei conigli.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για τους ανθρώπους λόγω των σχετικά υψηλών συστηματικών εκθέσεων που απαιτούνται για να εκδηλωθούν αυτές οι επιδράσεις στους ποντικούς και τα κουνέλια.
Italian: L'efficacia di ziconotide intratecale era evidente in tutti i gruppi di studio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης ήταν φανερή σε όλες τις ομάδες.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, altri analgesici e antipiretici, codice ATC: N02BG08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, κωδικός ATC: N02BG08
Italian: Gli studi indicano che questi metodi alternativi di somministrazione di ziconotide sono possibili; tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti, questi risultati non sono conclusivi e le prove attualmente disponibili sono insufficienti per esprimere raccomandazioni definitive in merito a tali regimi posologici alternativi.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να είναι πιθανές αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι χορήγησης της ζικονοτίδης ωστόσο, λόγω περιορισμένου αριθμού ασθενών, αυτά τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά και δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για να γίνουν οριστικές συστάσεις για τέτοια εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα.
Italian: Valore P
Greek: Τιμή p
Italian: Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni 60 giorni.
Greek: Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.
Italian: Che cos'è Prialt e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του
Italian: È un agente bloccante dei canali del calcio di tipo N (NCCB).
Greek: Πρόκειται για έναν αναστολέα των διαύλων ασβεστίου τύπου N (NCCB).
Italian: Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μg/die.
Greek: Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Italian: Questo è dovuto al fatto che quasi tutta la sostanza attiva filtrata subisce un rapido processo di endocitosi e viene infine reimmessa nella circolazione sistemica.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή όλη η διηθούμενη δραστική ουσία υποβάλλεται ταχέως σε ενδοκυττάρωση και τελικά μεταφέρεται πίσω στη συστηματική κυκλοφορία.
Italian: Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev'essere svuotato e riempito nuovamente dopo 14 giorni.
Greek: Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di ziconotide nel plasma dopo somministrazione intratecale per periodi lunghi (fino a 9 mesi).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της ζικονοτίδης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια ενδορραχιαία χορήγηση (έως 9 μήνες).
Italian: Tali effetti sono stati definiti dalle azioni farmacologiche potenziate di ziconotide e non dalle lesioni neurotossiche o dalla tossicità su organi bersaglio.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ορίστηκαν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις της ζικονοτίδης και όχι από νευροτοξικές βλάβες ή τοξικότητα στο όργανο-στόχο.
Italian: Tuttavia, in alcuni pazienti, gli effetti massimi possono essere ritardati di circa 24 ore.
Greek: Ωστόσο, τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να καθυστερήσουν μέχρι 24 ώρες περίπου σε μερικούς ασθενείς.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Le conseguenze a lungo termine per la funzione neuronale di un blocco continuo dei canali per il calcio di tipo N non sono state dimostrate negli animali da esperimento.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ziconotide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζικονοτίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Italian: Si deve anche considerare la sospensione di altri medicinali che deprimono il SNC somministrati contemporaneamente, poiché questi possono contribuire al livello ridotto di reattività.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η περίπτωση απόσυρσης των κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ΚΝΣ που χορηγούνται ταυτόχρονα, διότι αυτά μπορεί να συμβάλλουν στο μειωμένο επίπεδο αφύπνισης.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Italian: Abitualmente il paziente rimane cosciente e la respirazione non risulta depressa.
Greek: Ο ασθενής συνήθως διατηρεί τη συνείδησή του και δεν υπάρχει ελάττωση της αναπνευστικής ικανότητας.
Italian: Prialt può anche causare o peggiorare la depressione nelle persone già predisposte.
Greek: Το Prialt μπορεί επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς.
Italian: La sicurezza di ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua è stata valutata in più di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul dolore acuto e cronico.
Greek: Η ασφάλεια της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για οξύ και χρόνιο πόνο.
Italian: La maggior parte dei pazienti sotto osservazione si è ripresa entro 24 ore dopo la sospensione del medicinale.
Greek: Οι περισσότεροι υπό παρακολούθηση ασθενείς συνήλθαν εντός 24 ωρών από τη στιγμή που σταμάτησε η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Quindi, gli effetti farmacologici legati ad un'esposizione sistemica devono essere minimi.
Greek: Επομένως, οι φαρμακολογικές ενέργειες που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση θα πρέπει να είναι ελάχιστες.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di monitorare i livelli della creatin-chinasi.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης.
Italian: Dato l'ottenimento sia dell'analgesia sia di reazioni avverse con lo stesso dosaggio, l'intervallo raccomandato fra gli incrementi del dosaggio è di 48 ore o più.
Greek: Δεδομένου ότι προκύπτει αναλγησία και ανεπιθύμητες ενέργειες σε παρόμοιες δόσεις, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 301
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 301 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Italian: Come usare Prialt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt
Italian: Non esiste prova di sviluppo di una tolleranza farmacologica a ziconotide nei pazienti.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αναπτύσσεται φαρμακολογική ανοχή στη ζικονοτίδη από τους ασθενείς.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota questi effetti indesiderati gravi, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di dosi più basse attraverso la somministrazione continua risulta efficace, con un minore numero di reazioni avverse.
Greek: Η χρήση χαμηλότερων δόσεων μέσω συνεχούς χορήγησης απεδείχθη ότι επιτυγχάνει αποτελεσματικότητα με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il posizionamento intratecale ottimale della punta del catetere non è stato stabilito.
Greek: Η βέλτιστη ενδορραχιαία τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: Ziconotide può provocare o peggiorare la depressione con rischio di suicidio nei pazienti predisposti.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prialt e contenuto della confezione Prialt è una soluzione per infusione (infusione).
Greek: Εμφάνιση του Prialt και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito, anoressia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη, ανορεξία