FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination kan ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
Swedish: Får: QI04AA02
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor (10, 20 eller 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (10, 20 eller 50 ml)
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före massvaccinering.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Swedish: Saponin
Norwegian Bokmål: Storfe
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 8 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Swedish: Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter*
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Swedish: Får från en månads ålder: Subkutan injektion med en enkeldos om 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare (følbare) hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Norwegian Bokmål: Opaliserende, rosa med resuspenderbart sediment.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Swedish: Får från en månads ålder: Injektion med en enkeldos om 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Swedish: Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Swedish: Nya primära maligniteter
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Nytt primärt melanom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib elimineres minimalt via nyrene.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Swedish: Missade doser
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Supraventrikulär takykardid
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardid
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Swedish: Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Swedish: Gastrointestinala störningar kunde oftast hanteras med rutinmässig behandling.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n = 15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Norwegian Bokmål: for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Swedish: Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
Swedish: Även nya melanom kan uppkomma när man tar Braftovi.
Norwegian Bokmål: Nye melanomer kan også forekomme mens du tar Braftovi.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Swedish: Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Swedish: Patienter i riskzonen
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Swedish: Hudreaktioner • Grad 2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2