FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zieltierarten Schwein Kaninchen
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE A ser completado nacionalmente
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibocina e nomes associados (ver Anexo I).
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
German: - Körpergewicht < 70 kg.
Portuguese: - peso corporal é < 70 kg.
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Portuguese: ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
German: Slowenien: CONET
Portuguese: Eslovénia: CONET
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A Informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
German: Wie alle Arzneimittel kann TIENAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, TIENAM IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
German: Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Säugling signifikanten Mengen ausgesetzt wird.
Portuguese: Assim, é improvável que durante o aleitamento o lactente seja exposto a quantidades significativas.
German: TIENAM wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht.
Portuguese: TIENAM IV será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
German: Das Risiko kann in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) schwer zu bestimmen ist.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a influência do antibiótico para o aumento do INR (international normalized ratio) é difícil de determinar.
German: Wie TIENAM aussieht und Inhalt der Packung:
Portuguese: Qual o aspecto de TIENAM IV e conteúdo da embalagem
German: Während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin kann der direkte oder indirekte Coombs-Test positiv ausfallen.
Portuguese: Durante o tratamento com imipenem/cilastatina pode surgir um resultado positivo directo ou indirecto no teste Coombs.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar TIENAM IV em combinação com estes medicamentos.
German: Wenn Sie eine größere Menge TIENAM erhalten haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais TIENAM IV do que deveria
German: TIENAM ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Portuguese: TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infecções virais.
German: Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg/Tag)
Portuguese: Dose diária total para doentes com função renal normal (mg/dia)
German: In Studien mit 178 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten entsprachen die berichteten unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen.
Portuguese: Em estudos envolvendo 178 doentes pediátricos ≥3 meses de idade, as reacções adversas notificadas foram consistentes com as reacções adversas notificadas para adultos.
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zahlreiche Allergene auftreten.
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
German: 1 Proteus- und Morganella-Spezies werden als schwache Angriffsziele für Imipenem angesehen.
Portuguese: 1 As espécies Proteus e Morganella são considerados alvos fracos para o imipenem.
German: WAS IST TIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
Portuguese: Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com TIENAM IV.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Portuguese: Se tiver problemas no rim ou peso inferior a 70 kg, o seu médico poderá ter que reduzir a dose.
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
Portuguese: Distribuição A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é de, aproximadamente, 20%.
German: TIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika.
Portuguese: TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos carbapenemes.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.
Portuguese: Não tem actividade antibacteriana intrínseca e não interfere na actividade antibacteriana do imipenem.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Cilastatin beträgt ca. 1 Stunde.
Portuguese: A semi-vida plasmática da cilastatina é de aproximadamente 1 hora.
German: Österreich: ZIENAM
Portuguese: Áustria: Zienam
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Selten pseudomembranöse Colitis, Candidiasis
Portuguese: Colite pseudomembranosa, candidíase
German: Pruritus Vulvae
Portuguese: Prurido vulvar
German: Sie gelten nur für Spezies, die nicht im Überblick speziesbezogener Grenzwerte oder Fußnoten erwähnt sind.
Portuguese: São para uso apenas em espécies não mencionadas no resumo dos breakpoints específicos para as espécies, ou nas notas de rodapé.
German: Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
German: BESONDERER WARNHINWEIS IN BEZUG AUF DIE LAGERUNG DES ARZNEIMITTELS AUSSERHALB DER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Imipenem und Cilastatin betrug 91 ± 7,0 Minuten bzw. 69 ± 15 Minuten.
Portuguese: A semi-vida plasmática média do imipenem e da cilastatina, foi 91±7,0 minutos e 69±15 minutos, respectivamente.
German: 4 Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel sind selten oder noch nicht berichtet.
Portuguese: 4Estirpes com valores de CMIs acima do breakpoint de sensibilidade são muito raras, ou não foram ainda notificadas.
German: Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000/2.000, 3.000/3.000 oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
Portuguese: Deve ser seleccionada a dose diária total (2000/2000, 3000/3000 ou 4000/4000 mg) que seria adequada para doentes com função renal normal.
German: Es wird empfohlen, die INR während und im Anschluss an eine gemeinsame Anwendung eines Antibiotikums mit einem oralen Antikoagulans engmaschig zu überwachen.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente do INR durante e após a co-administração de antibióticos com agentes anticoagulantes orais.
German: • Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
Portuguese: • Dor em diversas articulações, fraqueza
German: Deutschland: ZIENAM
Portuguese: Alemanha: ZIENAM
German: • Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
Portuguese: • Coloração dos dentes e/ou da língua
German: Vor der Anwendung muss TIENAM aufgelöst und verdünnt werden (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6).
Portuguese: TIENAM tem de ser reconstituído e posteriormente diluído (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6), antes de ser administrado.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Cada frasco para injectáveis é para uso único.
German: Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der möglichen Wirkungen einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auf die Fertilität von Frauen und Männern vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos potenciais efeitos do tratamento com imipenem/cilastatina na fertilidade do homem ou da mulher.
German: Meningitis TIENAM wird nicht zur Therapie einer Meningitis empfohlen.
Portuguese: Meningite TIENAM IV não é recomendado para o tratamento de meningite.
German: Identifizierung und die antimikrobiellen Sensibilitätstests solcher Isolate müssen wiederholt und die Isolate bei Bestätigung an ein Referenzlabor gesandt werden.
Portuguese: Os testes de identificação e sensibilidade microbiana em qualquer isolado deste tipo, devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf TIENAM ist die Therapie sofort abzubrechen.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção alérgica ao TIENAM IV, deve suspender-se o medicamento imediatamente.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogenkarbonat.
Portuguese: O outro componente é o bicarbonato de sódio.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilastatin mit Imipenem in einem Verhältnis von 1:1 verhinderte den nephrotoxischen Effekt von Imipenem bei Kaninchen und Affen.
Portuguese: A administração concomitante de cilastatina com imipenem na razão de 1:1 preveniu os efeitos nefrotóxicos de imipenem em coelhos e macacos.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
Portuguese: Com base na Tabela 1, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, de acordo com os valores de depuração da creatinina do doente.
German: Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
German: Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Portuguese: Alterações na cor, de incolor para amarelado, não afectam a potência do medicamento.
German: • Schwindel, Schläfrigkeit
Portuguese: • Tonturas, sonolência
German: In Studien an trächtigen Affen wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em macacos fêmea grávidas demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Zyanose, Tachykardie, Palpitationen
Portuguese: Cianose, taquicardia, palpitações
German: Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollten während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden.
Portuguese: Utilização em doentes com doença do fígado: doentes com afecções hepáticas pré-existentes devem ter a função hepática monitorizada durante o tratamento com imipenem/cilastatina.
German: Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Die Aktivität der Dehydropeptidase-I in der Niere erreichte kurz nach der Elimination von Cilastatin aus dem Blut wieder die Normalwerte.
Portuguese: A actividade da dehidropeptidase I no rim retorna aos níveis normais pouco depois da eliminação da cilastatina da corrente sanguínea.
German: Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.
Portuguese: As substâncias activas são imipenem e cilastatina.
German: • Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
Portuguese: • Alteração na quantidade de urina e alteração da cor da urina