FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha, quindi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB in Lituania e negli altri Stati Membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Italian: Il principio attivo presente in Tobramycin VVB, tobramicina, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "aminoglicosidi".
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha dato parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tobramycin VVB, in Lituania e nei seguenti Stati Membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Italian: Ciò significa che, durante il periodo di esclusività sul mercato, prodotti simili, come Tobramycin VVB, non possono essere immessi sul mercato; esistono, tuttavia, delle eccezioni ad esempio in casi in cui è possibile dimostrare la superiorità clinica su Tobi Podhaler.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che Tobramycin VVB è clinicamente superiore a Tobi Podhaler poiché una notevole percentuale di pazienti è intollerante a Tobi Podhaler ma può essere trattata con Tobramycin VVB.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Italian: Tobramycin VVB sarà disponibile sotto forma di soluzione per nebulizzatore (300 mg/5 ml) da inalare.
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
Italian: La ragione del deferimento era un disaccordo sul fatto che Tobramycin VVB fosse clinicamente superiore a Tobi Podhaler, un altro medicinale contenente tobramicina.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
Italian: Tobramycin VVB è un "medicinale ibrido" sviluppato per essere paragonabile a un "medicinale di riferimento" contenente tobramicina, denominato Tobi (300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore).
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
Italian: Tobramycin VVB è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare a lungo termine causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età, affetti da fibrosi cistica.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 27 maggio 2013
Portuguese: 27 de maio de 2013
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 27 maggio 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
Italian: Che cos'è Simvastatin Vale?
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Italian: Il 25 marzo 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Simvastatin Vale.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Simvastatin Vale?
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 gennaio 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Italian: Tuttavia alcuni Stati membri ritenevano che sarebbe stato opportuno utilizzare il dosaggio più alto di 40mg/5ml, in linea con le attuali linee guida per l'esame della bioequivalenza.
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Italian: Simvastatin Vale è usato nel trattamento di talune forme di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue) e per ridurre il rischio di malattia cardiaca e di decesso nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di materiali grassi all'interno delle loro pareti) o diabete.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, oltre che in Norvegia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari dati aggiuntivi perché, stando alle informazioni presentate, si prevede che Simvastatin Vale produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, per entrambi i dosaggi.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale contenente il principio attivo simvastatina.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
Italian: Il principio attivo in Simvastatin Vale, simvastatina, appartiene a un gruppo di medicinali detti statine, il medicinale standard utilizzato per ridurre il colesterolo.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato a sostegno della richiesta di autorizzazione metteva a confronto Simvastatin Vale 20mg/5ml con Zocor 20 mg compresse.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Zocor, che è autorizzato nell'UE.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd ha richiesto l'autorizzazione per Simvastatin Vale mediante procedura decentrata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano timori circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Simvastatin Vale al medicinale di riferimento, Zocor.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Italian: È disponibile come soluzione orale (20mg/5ml e 40 mg/5ml).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, nonché Norvegia).
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml)
Italian: 10 marzo 2011
Portuguese: 10 de Março de 2011
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 10 marzo 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
Italian: Il CHMP ha convenuto le seguenti indicazioni:
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
Italian: In questo modo l'antibiotico rimane nell'organismo e può agire più a lungo.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno trovato un'intesa in merito alle indicazioni e alla raccomandazione relativa ai bambini di età inferiore ai tre anni.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Italian: Che cos'è Tienam?
Portuguese: O que é o Tienam?
Italian: Può anche essere impiegato in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dalla febbre.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
Italian: Nel corso di una procedura decentrata, la domanda presentata dalla società è valutata da uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi), in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati").
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
Italian: Fra gli aspetti armonizzati vi sono i seguenti.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE con la denominazione commerciale Tienam e con altre denominazioni commerciali: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Italian: Il CHMP ha anche eliminato l'uso di Tienam nella prevenzione delle infezioni.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato una formulazione armonizzata in altre sezioni quali le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati.
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
Italian: Per quanto riguarda i bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio armonizzato in bambini di età superiore all'anno, mentre non ha formulato raccomandazioni sul dosaggio in bambini di età inferiore all'anno, in ragione dell'assenza di dati per questa fascia di età.
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
Italian: Nei Paesi Bassi una società ha presentato una domanda per una versione generica di Tienam nell'ambito di una procedura decentrata, con il coinvolgimento di 16 Stati membri.
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Italian: Tienam è un antibiotico usato in infezioni complicate, generalmente in ospedale.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia (la dose e la frequenza del dosaggio) negli adulti.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Tienam?
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Italian: Il 18 maggio 2009 l'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché si provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tienam nell'UE.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Tienam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Italian: • trattamento della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni summenzionate.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che occorre armonizzare le informazioni necessarie per le prescrizioni di Tienam nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
Italian: È stato usato nel trattamento di infezioni dei polmoni, delle vie urinarie (insieme di strutture che trasportano l'urina), dell'addome, della cute e del sistema riproduttivo.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Italian: Tienam contiene due principi attivi: imipenem, che è un antibiotico appartenente alla famiglia dei carbapenemi, e cilastatina, un "inibitore delle deidropeptidasi".
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Tienam non sia utilizzato in alcune indicazioni quali meningite, osteomielite (infezione delle ossa) e infezione polmonare nei soggetti con fibrosi cistica.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Italian: Quando Tienam viene assorbito nell'organismo, la componente imipenem distrugge i batteri responsabili dell'infezione, mentre la componente cilastatina blocca l'enzima deidropeptidasi nel rene che solitamente metabolizza imipenem.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Italian: • uso per la febbre in pazienti neutropenici in caso di sospetta infezione;
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
Italian: • grave polmonite, compresa polmonite nosocomiale e associata all'assistenza alla ventilazione polmonare;
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie;
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário,
Italian: Durante tale processo sono emerse divergenze tra Stati membri riguardo alle possibili modalità di impiego di Tienam, rispecchiate dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
Italian: • infezioni complicate a livello intraddominale;
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Italian: Come avrebbero agito questi medicinali?
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): insulina umana
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
Italian: Le tre insuline Marvel avrebbero dovuto contenere uno o entrambi questi tipi di insulina:
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.