FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de três comprimidos uma vez por dia; a dose pode ser aumentada para 5 comprimidos uma vez por dia após 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta do doente.
French: Xospata (giltéritinib)
Portuguese: Xospata (gilteritinib)
French: Autres informations relatives à Xospata:
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xospata?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão com informações sobre quando procurar aconselhamento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
French: Comment Xospata agit-il?
Portuguese: Como funciona Xospata?
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
French: Survie globale Décès, n (%)
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
French: 9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète).
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
French: Autre toxicité de Grade 3
Portuguese: Outra toxicidade de Grau 3
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: 2 DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: Étude de toxicité chez des animaux juvéniles
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
French: • Prise de poids rapide
Portuguese: • Ganho rápido de peso
French: Modifications de la dose
Portuguese: Modificações da dose
French: b. Le taux avec IC à 95 % était calculé par la méthode exacte, fondée sur la distribution binomiale.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
French: Environ 16,4 % de la dose totale a été excrétée dans l'urine, sous forme de médicament inchangé et de métabolites.
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
French: - Continuez de prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
French: La Carte d'alerte patient sera placée dans la boîte et son contenu sera convenu dans le cadre de l'étiquetage (Annexe III).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
French: La majorité des patients (83,8 %) présentaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte d'alerte patient incluse dans la boîte.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
French: EU/1/19/1399/001 84 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
French: • Conservez cette carte sur vous à tout moment, notamment lorsque vous voyagez ou si vous consultez un autre médecin.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
French: • Difficulté à respirer
Portuguese: • Dificuldade respiratória
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
French: Prise de Xospata - Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
French: c a. Le Grade 1 est léger, le Grade 2 est modéré, le Grade 3 est grave, le Grade 4 engage le pronostic vital.
Portuguese: c a. Grau 1 é ligeiro, Grau 2 é moderado, Grau 3 é grave, Grau 4 representa perigo de vida.
French: La réponse peut être tardive ; par conséquent, la poursuite du traitement à la dose prescrite pendant au maximum 6 mois doit être envisagée afin de permettre l'observation d'une réponse clinique.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
French: La décision de réintroduire le traitement par le giltéritinib après un événement d'allongement de l'intervalle QT doit être basée sur une prise en compte attentive des bénéfices et des risques.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
French: Étude ADMIRAL (2215-CL-0301)
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: • Ce patient est traité par Xospata (giltéritinib), qui peut provoquer un syndrome de différenciation.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
French: Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
French: On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xospata
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables, en particulier ceux mentionnés dans cette carte.
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Il est possible que votre médecin décide d'augmenter ou de diminuer votre dose, ou d'interrompre le traitement de manière temporaire.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Selon l'analyse de population, les volumes de distribution central et périphérique étaient de 1 092 L et 1 100 L, respectivement.
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
French: Tous Grade s
Portuguese: Todos os Graus
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE