FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään kolme kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito osoittautui tehottomaksi: interferoni- ja ribaviriinihoidolla aikaisemmin täysin hoitovastetta vaille jääneet (null responders), osittaisen vasteen saavuttaneet tai tauti uusiutunut
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s nulovou a čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe
Finnish: Katso lisätietoja peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Finnish: Hoitoviikon 4 arvioinnista (HCV-RNA) puuttui 11 potilaasta.
Slovak: U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
Finnish: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: EMEA/H/C/002332
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Finnish: Ellei lääkettä oteta ruoan kanssa, se ei välttämättä vaikuta kunnolla.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Finnish: Kompensoitunut maksasairaus tarkoittaa sitä, että maksa on vaurioitunut, mutta se pystyy silti toimimaan normaalisti.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
Finnish: Victrelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victrelislääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Finnish: Victrelisiä valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä sekä tietoja anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunisairauden aiheuttama hepatiitti), eikä raskaana oleville naisille.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä on veressä suuria pitoisuuksia, joten on tärkeää olla käyttämättä niitä Victrelis-hoidon aikana.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla kaikilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitunut maksasairaus.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Finnish: Miksi Victrelis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victrelisin turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Victrelisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelistä varten.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Miten Victrelis vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Finnish: Kyseessä on huomattava parannus verrattuna tuloksiin, joita on saatu pelkän peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon avulla.
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Finnish: Victrelisiä käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) genotyypin 1 hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa.
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden osalta luku oli 21 prosenttia (17 potilasta 80:stä).
Slovak: % (17 z 80 pacientov) v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Slovak: 100 mg
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Finnish: Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
Finnish: ANC (x 109/l)
Slovak: (x 109/l)
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta Miten Vidaza-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami Vidazy a CCR.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. december 2008
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Slovak: Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Slovak: Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
Finnish: Atsasitidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että atsasitidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Vidazy.
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Vidazu Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Finnish: Vidaza-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Finnish: Mitä Vidaza on
Slovak: Čo je Vidaza
Finnish: Siksi kaiken sydänpussitulehdusta koskevan tiedon arvioinnin perusteella, mukaan lukien turvallisuuskatsauksessa tunnistetut spontaanit raportit, Vidazan valmisteyhteenvedossa jo lääkkeen haittavaikutuksena lueteltu perikardiaalinen effuusio ja se tosiseikka, että sydänpussitulehdus on lueteltu joidenkin muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden kohdalla, valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitettävä siten, että siihen lisätään termi sydänpussitulehdus esiintyvyydeltään "melko harvinaisten" sydänsairauksien kohdalle.
Slovak: Preto na základe posúdenia všetkých dostupných informácií o perikarditíde vrátane spontánnych hlásení uvedených v posúdení bezpečnosti, na základe toho, že perikardiálny výpotok je už uvedený ako nežiaduca reakcia v súhrne charakteristických vlastností lieku Vidaza a na základe toho, že perikarditída je pojem uvedený pri niektorých iných produktoch rovnakej triedy, je nutné v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, v triede orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti s frekvenciou „Menej časté" doplniť výraz perikarditída.
Finnish: Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 109/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 109/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Slovak: Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Vidaza-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Vidazou ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m2 suunnilleen verrannollisia.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
Finnish: Vidaza on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Finnish: Vidaza tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Slovak: Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
Finnish: Vidaza-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Slovak: U pacientov liečených Vidazou bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.