FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Lithuanian: Plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyta keturiolika metabolitų ir visi, išskyrus vieną, buvo metabolizuojami CYP3A.
Bulgarian: Умора, Жажда
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tolvaptanas išsiskiria į pieną.
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Lithuanian: • troškulys (reikalaujantis besaikio vandens gėrimo);
Bulgarian: Никтурия, Полакиурия, Полиурия
Lithuanian: Nikturija, Poliakiurija, Poliurija
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Lithuanian: Tolvaptanas yra silpnas CYP3A4 substratas ir neatrodo, kad pasižymėtų slopinamuoju poveikiu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Lithuanian: Ir priešingai - tolvaptanas nepaveikė nei hipertenzijos, nei albuminurijos progresavimo.
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Lithuanian: Todėl Jinarc turėtumėte nustoti vartoti tik jeigu pastebėsite nepageidaujamą poveikį, dėl kurio gali reikėti skubios medicininės pagalbos (žr.
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstai neveikia (nesigamina šlapimas);
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Lithuanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Lithuanian: • vaistų vartojimo būdus, ypač kai vaistai vartojami ne pagal indikacijas arba kai juos vartoja vyresni nei 50 metų pacientai,
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Lithuanian: Pakankamo kiekio vandens išgėrimas
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Bulgarian: Концентрациите на пикочната киселина трябва да се оценят преди започване на терапия с Jinarc, и според показанията по време на лечението, въз основа на симптомите.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją reikia įvertinti prieš pradedant gydymą Jinarc ir, kai indikuotina, pagal simptomus gydymo metu.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Lithuanian: Gydymo Jinarc laikotarpiu gydytojas suplanuos kasmėnesinius kraujo tyrimus Jūsų kepenų funkcijos pokyčiams patikrinti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min или при пациенти, подложени на диализа.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas arba jo oksibutyrinis metabolitas gali slopinti OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ir OCT1 nešiklius.
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
Lithuanian: 2026 m.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi griežtai laikytis toliau nurodytų saugumo priemonių.
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
Bulgarian: Увеличаването на възрастта няма влияние върху плазмените концентрации на толваптан.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Bulgarian: Понастоящем не са налични по-дългосрочни данни, за да се покаже дали дългосрочната терапия с Jinarc продължава да забавя степента на намаляване на бъбречната функция и да повлиява на клиничните резултати от АДПББ, включително забавяне на началото на бъбречно заболяване в крайна фаза.
Lithuanian: Šiuo metu nėra ilgesnio laikotarpio duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog ilgalaikis gydymas Jinarc toliau mažina inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir daro įtaką ADPIL klinikinėms baigtims, įskaitant paskutinės stadijos inkstų ligos pradžios uždelsimą.
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Jinarc gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Nors šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma, norint sumažinti nereikalingą didžiausios ekspozicijos riziką, rytinę dozę reikia suvartoti nevalgius (žr.
Bulgarian: (степен 3 на ХБЗ), или по-малка от 30, но по-голяма от
Lithuanian: (3 stadijos LIL) ir 20 % - mažesnis nei 30, bet didesnis nei
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti Jinarc poveikį, Jums gali būti skiriamos mažesnės Jinarc dozės.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Lithuanian: Lentelė pagrįsta nepageidaujamais poveikiais, stebėtais klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че Jinarc може да забави степента на намаляване на бъбречната функция и че тези ползи продължават да съществуват по време на терапията.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis galima spręsti, kad Jinarc gali sumažinti inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir kad ši nauda išlieka visą gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc.
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
Lithuanian: • jeigu nesuvokiate, kada ištroškote;
Bulgarian: Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Bulgarian: Препоръчват се измервания на осмолалитета на урината, за да се наблюдава адекватността на инхибирането на вазопресин.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Jinarc, Jūsų inkstų cistos gali augti taip greitai, kaip ir prieš pradedant gydymą Jinarc.
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност при плъхове или кучета след единични перорални дози от 2 000 mg/kg (максималната възможна доза).
Lithuanian: Žiurkių ar šunų nugaišimo atvejų po vienos 2 000 mg/kg (didžiausios galimos) geriamosios dozės nebuvo.
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4).
Lithuanian: Šis vandens netekimas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., burnos sausumą ir troškulį, ar net sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, pvz., inkstų sutrikimus (žr.
Bulgarian: Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Lithuanian: Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60, 90 arba 120 mg.
Bulgarian: Ако нивата на АЛАТ и АСАТ останат 3 пъти под горната граница на нормата (ULN), терапията с Jinarc може да се възобнови с повишено внимание, при често наблюдение, със същите или пониски дози, тъй като изглежда, че нивата на трансаминазите се стабилизират при продължителна терапия при някои пациенти.
Lithuanian: Jeigu ALT ir AST kiekis lieka žemiau ribos, 3 kartus viršijančios viršutinę normos ribą (VNR), gydymą Jinarc galima atsargiai vėl pradėti ta pačia arba mažesne doze, dažnai stebint, kadangi transaminazių aktyvumas tęsiant gydymą daliai pacientų atrodo buvo stabilus.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 300 mg един път дневно, експозицията на толваптан се е повишила само 6,4-пъти в сравнение с дозата от 30 mg.
Lithuanian: Po kartotinių 300 mg dozių, skiriant kartą per parą, tolvaptano poveikis padidėjo tik 6,4-karto, palyginti su 30 mg doze.
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за интоксикация с толваптан.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad gydymo tolvaptanu nauda reikšmingai didesnė, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Bulgarian: Признаците и симптомите на остро предозиране може да се очаква да са като тези на прекалено силен фармакологичен ефект: повишение на серумната концентрация на натрий, полиурия, жажда и дехидратация/хиповолемия.
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume, poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Lithuanian: Rekomenduojama kepenų specialisto konsultacija.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
Lithuanian: • padidėjęs poreikis šlapintis, šlapintis naktį arba dažniau šlapintis;
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta dozė, nedelsdami išgerkite daug vandens ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с толваптан, са изброени в таблица по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR), susijusių su gydymu tolvaptanu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
Lithuanian: Tačiau šlapimo rūgšties padidėjimo ir (arba) podagros reakcijos nebuvo sunkios ir dėl jų gydymas dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime nebuvo nutrauktas.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Единична перорална доза от 2 000 mg/kg е била летална при мишки и симптомите на токсичност при засегнатите мишки са включвали намалена локомоторна активност, олюляваща се походка, тремор и хипотермия.
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Bulgarian: In-vitro проучвания показват, че толваптан е субстрат и конкурентен инхибитор на Pгликопротеин (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Bulgarian: (CKD-EPI), като 79 % имат хипертония и среден ООБ 1 692 ml (коригиран за височина 972 ml/m).
Lithuanian: (pagal LIL-EPI), 79 % sirgo hipertenzija ir vidutinis BIT buvo 1 692 ml (koreguotas pagal ūgį 972 ml/m).
Bulgarian: Ефектът на нарушената чернодробна функция в лека или умерена степен (клас A и B по ChildPugh) върху фармакокинетиката на толваптан е изследван при 87 пациенти с чернодробно заболяване с различна етиология.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh A ir B klasės) poveikis tolvaptano farmakokinetikai buvo tirtas 87 pacientams, sergantiems įvairios kilmės kepenų liga.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест" (АДПББ).
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
Bulgarian: Данните, свързани с анамнеза за пушене или употреба на алкохол в проучвания при АДПББ са твърде ограничени, за да се определят възможни взаимодействия на пушенето или употребата на алкохол с ефикасността и безопасността на лечението с толваптан при АДПББ.
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
Bulgarian: ако страдате от много високи или много ниски стойности на натрий в кръвта;
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Bulgarian: Толваптан не е проучван широко при АДПББ в комбинация с диуретици.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Bulgarian: В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
Lithuanian: Perinataliniame ir postnataliniame tyrime su žiurkėmis pastebėta vėlyva osifikacija ir sumažėjęs jauniklių kūno svoris esant 1000 mg/kg per parą dozei.
Bulgarian: Резултатът от ключовата вторична съставна крайна точка се свързва основно с ефектите върху влошаващата се бъбречна функция и медицински значимата болка в областта на бъбреците.
Lithuanian: Pagrindinio antrinio antrinės sudėtinės vertinamosios baigties vertinimo kriterijaus rezultatas pirmiausia priskiriamas prastėjančios inkstų funkcijos ir mediciniškai reikšmingo inkstų skausmo poveikiui.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат и с чаша вода.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant stikline vandens.
Bulgarian: Това изпитване оценява ефектите на толваптан върху безопасността, ООБ и eGFR при пациенти, които са получили активно лечение в продължение на 5 години (ранно лекувани) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо в продължение на 3 години, които след това са преминали на активно лечение в продължение на 2 години (късно лечение).
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas tolvaptano poveikis saugumui, BIT ir aGFG tiriamiesiems, kuriems aktyvus gydymas skirtas 5 metus (ankstyvasis gydymas), palyginti su 3 metus placebą vartojusiais tiriamaisiais, kuriems po to skirtas aktyvus gydymas 2 metus (vėlyvasis gydymas).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е сравнение на ефикасността на лечението с толваптан спрямо плацебо по отношение на редуциране на намаляването на наклона на кривата на eGFR, на годишна база, във всички времеви точки на изпитването.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo gydymo tolvaptanu veiksmingumo palyginimas su placebu vertinant metinio aGFG kryčio nuolydžio sumažėjimo per visus tyrimo metu atliktus matavimus.
Bulgarian: Поради това, пациентите със захарен диабет, лекувани с толваптан, трябва да бъдат обгрижвани с повишено внимание.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.