FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Greek: Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 90
English: Responders, n (%) 55 (45.5)
Greek: Μείωση χρόνου OFF Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%)
English: Hypertension, Hypotension
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπέρταση, υπόταση
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Greek: 90 σκληρά καψάκια
English: OPC 50 mg
Greek: OPC 50 mg - Εικ.
English: Orthostatic Hypotension
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης, η έκθεση στην οπικαπόνη αυξήθηκε με τρόπο ανάλογο προς τη δόση.
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο
English: Responders, n (%) 65 (47.8)
Greek: Ανταποκρινόμενοι ασθενείς, n (%) Διαφορά συγκριτικά με το εικ.
English: Intolerance to excipients
Greek: Δυσανεξία στα έκδοχα
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ongentys Πώς να πάρετε το Ongentys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ongentys Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Greek: - φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
English: Palpitations
Greek: Ξηροφθαλμία
English: - The active substance is opicapone.
Greek: Τι περιέχει το Ongentys - Η δραστική ουσία είναι η οπικαπόνη.
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Greek: * Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Greek: Η χρήση του INTANZA θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης):
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Greek: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
English: Store in refrigerator.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Please read the instruction before use
Greek: Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
English: HOW TO USE INTANZA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙΝΤΑΝΖΑ.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Greek: Το INTANZA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Greek: Το εμβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Greek: Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Greek: Όταν σας χορηγείται μία δόση INTANZA, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσιολογική άμυνα του
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Greek: Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙΝΤΑΝΖΑ.
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Greek: ● Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικροβελόνα μετά τη χρήση.
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της βελόνας.
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
English: What INTANZA looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του INTANZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εμβολίου.
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Common Uncommon Rare
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιε ς
English: Pre-filled syringe label text
Greek: Κείμενο ετικέτας προγεμισμένης σύριγγας
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία) οδηγώντας
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF-59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα , καταπληξία
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Greek: Το INTANZA είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Λυών, Γαλλία.
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙΝΤΑΝΖΑ με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης υγρού στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, δεν απαιτείται επανεμβολιασμός.
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Greek: Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Greek: Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας,.
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Greek: Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης υγρού στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, δεν απαιτείται επανεμβολιασμός
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Tel: +46 8-634 50 00
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εμβόλιο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά.
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
English: A/Wisconsin/
Greek: A/H1N1
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
English: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Greek: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα
English: Flange
Greek: Κόπωση
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
English: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Greek: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιουνίου 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/118)
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - σύνδεσμος