FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
German: Wie wird Tandemact angewendet?
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
German: Blutzucker) kommt, müssen eventuell eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verwenden oder wieder getrennte Tabletten einnehmen.
French: Conditionnement Taille de l'emballage
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
French: Il est utilisé chez:
German: Es wird angewendet bei:
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
German: Tarceva wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit angewendet.
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
German: Weitere Informationen zu Tarceva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tarceva kontinuierlich überwacht.
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
German: Falls erforderlich (z. B. bei Nebenwirkungen), kann die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden.
French: Autres informations relatives à Tarceva:
German: Weitere Informationen über Tarceva
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
German: Tarceva erhielt am 19. September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
German: Durch diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Tarceva in der EU zugelassen?
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
German: Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tarceva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
French: Cancer du pancréas
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
German: Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen aufhören, da Rauchen die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
German: Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten, die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit fortgeschritten war).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
German: Da Tarceva bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag entwickeln, offenbar wirksamer ist, sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
German: Wie wird Tarceva angewendet?
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
French: Comment Tarceva agit-il?
German: Wie wirkt Tarceva?
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
French: · Les autres composants sont:
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Dans l'étude PA.3.
German: in Studie PA.3.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
French: Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse les affecter.
German: Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
French: Revue indépendante **
German: Unabhängige Beurteilung **
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez ces patients.
German: Bei diesen Patienten wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
French: L'EGFR est exprimé à la surface de cellules normales et cancéreuses.
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
French: PFS (médiane en mois)
German: PFS (Median in Monaten)
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Une incidence plus élevée a été observée chez les patients au Japon (voir rubrique 4.4).
German: Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten in Japan beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Tarceva auf die Produktion von Muttermilch oder das Vorhandensein in der Muttermilch zu prüfen.
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
German: Eine leichte phototoxische Hautreaktion wurde bei Ratten nach UV-Bestrahlung beobachtet.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
French: Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
German: Die meisten waren vom Grad 1/2 und ohne Intervention kontrollierbar.