FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller hvis noen andre tar dine tabletter, skal du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykehus og be om råd.
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Portuguese: As doses supraterapêuticas equivalem, aproximadamente a uma exposição 2,6 e 6,5 vezes superior à dose terapêutica, respetivamente.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene kan omfatte uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Portuguese: Dados in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-data
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksisitet og karsinogenitet har ikke vist noe gentoksisk potensial in vivo.
Portuguese: Mirabegrom é o componente circulante principal após uma dose única de 14C-mirabegrom.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er den viktigste sirkulerende komponenten etter en enkeltdose av 14Cmirabegron.
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos identificaram órgãos-alvo de toxicidade que são consistentes com as observações clínicas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har identifisert målorganer for toksisitet som sammenfaller med de kliniske observasjonene.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å vurdere påvirkningen av mirabegron på melkeproduksjonen hos mennesker, forekomst i morsmelk hos mennesker eller effekter på barn som ammes.
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Norwegian Bokmål: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere baner.
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan tas til eller utenom måltid.
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio em cartonagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Portuguese: Mirabegrom pode aumentar a pressão arterial.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Portuguese: Em doentes que estejam a iniciar uma combinação de mirabegrom e digoxina, deve prescrever-se inicialmente uma dose mais baixa de digoxina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte behandling med en kombinasjon av Betmiga og digoksin, bør laveste dose av digoksin forskrives i starten.
Portuguese: O mirabegrom é um inibidor fraco da P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en svak hemmer av P-gp.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg én gang daglig var effektiv ved første målingstidspunkt i uke 4, og effekten ble opprettholdt gjennom hele den 12 uker lange behandlingsperioden.
Portuguese: A depuração plasmática total (CLtot) é de aproximadamente 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
Norwegian Bokmål: Stoffer som induserer CYP3A eller P-gp reduserer konsentrasjonen av mirabegron i plasma.
Portuguese: com controlo ativo, demonstrou que a eficácia foi mantida ao longo de um período de tratamento de 1 ano.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: Den observerte embryoføtale toksisiteten forekom ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Portuguese: Ensaios combinados Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier Placebo
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir fortes batimentos do coração, um aumento da pulsação ou um aumento da pressão arterial.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Portuguese: Durante a fase de armazenamento da urina, quando a urina se acumula na bexiga, predomina a estimulação nervosa simpática.
Norwegian Bokmål: I lagringsfasen, når urin samles opp i urinblæren, dominerer den sympatiske nervestimuleringen.
Portuguese: Efeito na pressão intraocular (PIO)
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Betmiga
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Betmiga
Portuguese: Cada nível de dose de mirabegrom e moxifloxacina foi avaliado individualmente em braços de tratamento controlados com placebo (desenho cruzado paralelo).
Norwegian Bokmål: Hvert dosenivå av mirabegron og moxifloxacin ble evaluert i separate behandlingsarmer med placebokontroll (parallell crossover-studie).
Portuguese: Os estudos combinados consistem nos estudos 046 (Europa/Austrália), 047 (América do Norte [NA]) e 074 (Europa/NA).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Portuguese: É recomendado que o seu médico avalie a sua pressão arterial durante o tratamento com mirabegrom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
Norwegian Bokmål: Blant tilfellene som innehaveren av markedsføringstillatelsen vurderte som informativt konfunderende tilfeller, fantes det dessuten et tilfelle av forvirring som ble forverret 2 dager etter oppstart av mirabegron, og i anamnesen forekom en lignende episode etter oppstart av mirabegron, 2 måneder før rapporten.
Portuguese: Os principais resultados nos estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos incluíram malformações do coração (aorta dilatada, cardiomegalia), em exposições sistémicas 36 vezes superiores ao observado no MHRD.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene i studier av den embryoføtale utviklingen hos kanin omfattet misdannelser i hjertet (dilatert aorta, kardiomegali) ved systemisk eksponering, i en forekomst som var 36 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
Norwegian Bokmål: Behandlingstilfredshet - visuell analog skala (FAS) (sekundært)
Portuguese: A Cmax e a AUC no sexo feminino são aproximadamente 40% e 50% superiores às verificadas no sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Norwegian Bokmål: Digoksinkonsentrasjonen i serum bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Portuguese: Após administração oral de mirabegrom em voluntários saudáveis, o mirabegrom é absorvido atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) entre 3 e 4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av mirabegron til friske frivillige absorberes mirabegron og når toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter mellom 3 og 4 timer.
Portuguese: Mirabegrom é um agonista potente e seletivo dos recetores beta-3 adrenérgicos.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Portuguese: Compromisso renal (1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para a inibição da P-gp do mirabegrom, quando o Betmiga é combinado com substratos sensíveis à P-gp, como por exemplo o dabigatrano.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til muligheten for at mirabegron kan virke hemmende på Pgp når Betmiga kombineres med sensitive P-gp-substrater som for eksempel dabigatran.
Portuguese: † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género, estudo, subgrupo e subgrupo por interação terapêutica no caso dos estudos combinados e média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género, região geográfica, subgrupo e subgrupo por interação terapêutica no caso do estudo 046.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, studie, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for sammenstilte studier og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, geografisk region, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for studie 046.
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentam proporcionalmente mais do que a dose ao longo do intervalo de doses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte mer enn doseproporsjonalt innenfor dosespekteret.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugiram um papel do CYP2D6 e do CYP3A4 no metabolismo oxidativo do mirabegrom, os resultados in vivo indicam que estas isoenzimas desempenham um papel limitado na eliminação global.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro-studier tyder på at CYP2D6 og CYP3A4 har en rolle i den oksidative metaboliseringen av mirabegron, indikerer in vivo-resultater at disse isozymene spiller en begrenset rolle i den samlede eliminasjonen.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial e ECG.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
Norwegian Bokmål: Renal clearance (CLR) er ca. 13 l/h, noe som tilsvarer nesten 25 % av CLtot.
Portuguese: Betmiga é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa em adultos, tais como: - necessidade súbita em esvaziar a sua bexiga (chamado urgência ou imperiosidade) - ter de esvaziar a bexiga mais vezes do que é habitual (chamado aumento da frequência urinária ou polaquiúria) - não ser capaz de controlar quando deve esvaziar a bexiga (chamado incontinência de urgência)
Norwegian Bokmål: Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos voksne, slik som: - plutselig behov for å late vannet (kalt urgency) - at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt vannlatingsfrekvens) - at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt urge-inkontinens)
Portuguese: Qual o aspeto de Betmiga e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: As reações adversas graves incluíram fibrilhação auricular (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Portuguese: Houve também um caso com confirmação positiva dos sintomas após a readministração de mirabegrom por três vezes.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Portuguese: Um estudo clínico de segurança controlado em doentes com OCV não demonstrou um aumento da retenção urinária em doentes tratados com Betmiga; no entanto Betmiga deve ser administrado com precaução em doentes com OCV clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: En kontrollert klinisk sikkerhetsstudie av pasienter med BOO viste ingen økt urinretensjon hos pasienter behandlet med Betmiga, men Betmiga bør likevel administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant BOO.
Portuguese: Nos estudos de interação de mirabegrom com metoprolol e com metformina usou-se mirabegrom 160 mg de libertação imediata (LI).
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier av mirabegron med metoprolol og metformin ble det benyttet mirabegron med umiddelbar frisettelse (IR) 160 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betmiga Bruk ikke Betmiga
Portuguese: Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
Norwegian Bokmål: Hvis konsentrasjonene i blodet ligger utenfor grenseverdiene, kan legen justere digoksindosen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Betmiga
Portuguese: Prevê-se que o mirabegrom não cause uma inibição clinicamente relevante do transporte de fármacos mediado por OCTs.
Norwegian Bokmål: Mirabegron forventes ikke å forårsake noen klinisk relevant hemming av den OCT-medierte legemiddeltransporten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiespasmódico urinário, código ATC: G04BD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Portuguese: Náusea* Obstipação* Diarreia*
Norwegian Bokmål: Kvalme* Forstoppelse* Diaré*
Portuguese: Parar o tratamento, pode resultar em reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes, kan det gjøre at symptomene på overaktiv blære kommer tilbake.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av mirabegron skjer primært gjennom aktiv tubulær sekresjon samt glomerulær filtrasjon.
Portuguese: Tabela 2: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento, para ensaios combinados
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for sammenstilte studier
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Portuguese: O mirabegrom demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo tanto nas medidas de eficácia coprimárias como nas medidas secundárias (ver Tabelas 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron demonstrerte større statistisk signifikante forbedringer enn placebo for både de ko-primære og de sekundære endepunktene (se tabell 2 og 3).
Portuguese: Estudos farmacocinéticos levados a cabo com o mirabegrom marcado radioativamente mostraram que o composto de origem e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de ratos em níveis aproximadamente 1,7 vezes superiores aos plasmáticos, 4 horas após a administração (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier gjennomført med radiomerket mirabegron har vist at morforbindelsen og/eller dens metabolitter utskilles i melk hos rotter i nivåer som er ca. 1,7 ganger høyere enn plasmanivået 4 timer etter administrasjon (se pkt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Astellas Pharma Europa B.V.
Portuguese: Estudo 046
Norwegian Bokmål: Studie 046
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe blir bivirkningene presentert i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dem når plagene med urinblæren bedrer seg.
Portuguese: Após administração diária, a exposição plasmática do mirabegrom no estado estacionário é aproximadamente o dobro da verificada com uma dose única.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon én gang daglig, er eksponering av mirabegron i plasma ved steady state omkring det doble av det som er observert etter en enkeltdose.
Portuguese: Efeito do mirabegrom em substratos do CYP2D6
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrater
Portuguese: A administração de mirabegrom em doses de 50 mg e 100 mg, uma vez por dia, durante 12 semanas, não afetou negativamente a taxa de fluxo máximo ou a pressão do detrusor à taxa de fluxo máximo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mirabegron i doser på 50 mg og 100 mg én gang daglig i 12 uker hadde ikke negativ påvirkning på den maksimale strømningshastigheten eller detrusortrykket ved maksimal strømningshastighet.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan lagres i 6 måneder etter at flasken er åpnet.
Portuguese: Nos três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, 88% dos doentes completaram o tratamento com este medicamento e 4% descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Betmiga dersom du ikke ser noen umiddelbar effekt.
Portuguese: O seu médico pode precisar de reduzir a sua dose ou poderá dizer-lhe para não tomar Betmiga, principalmente se estiver a tomar outros medicamentos como o itraconazol, cetoconazol (infeções fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infeções bacterianas).
Norwegian Bokmål: Legen må kanskje redusere dosen, eller kan gi deg beskjed om at du ikke skal bruke Betmiga, særlig dersom du tar andre legemidler slik som itrakonazol, ketokonazol (soppinfeksjoner), ritonavir (HIV/AIDS) eller klaritromycin (bakterielleinfeksjoner).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Portuguese: Estudo 074
Norwegian Bokmål: Studie 074
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttkonsentrasjonene av 14C-mirabegron in vitro var omkring 2 ganger høyere enn i plasma.
Portuguese: FAS-I: Subconjunto do FAS que apresentou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário de início.
Norwegian Bokmål: FAS-I: Undersett av FAS som også hadde minst 1 inkontinensepisode i baseline-dagboken.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada no início do tratamento com mirabegrom e monitorizada regularmente, sobre tudo nos doentes com hipertensão.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Portuguese: Doses múltiplas de mirabegrom até 300 mg por dia durante 10 dias, demostraram aumentos da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica, quando administradas em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Flere doser av mirabegron opptil 300 mg daglig i 10 dager medførte økt puls og systolisk blodtrykk ved administrasjon til friske frivillige.