FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Polish: Semolina q.s.
Romanian: Griş q.s.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Romanian: Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal".
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Romanian: Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Romanian: Instrucţiuni de amestecare:
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Romanian: Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „actuale" ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Romanian: Lipsa dovezilor de vindecare bacteriologică trebuie să fie justificată şi poate afecta formularea indicaţiilor.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Romanian: Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Romanian: Ajunge în ţesuturile bine irigate şi periferice.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Romanian: În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Romanian: După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Romanian: Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Romanian: Ghidul CVMP/627/01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Romanian: Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Romanian: (1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Romanian: Modificarea sistemului de transport se realizează de către proteinele inductibile codificate în plasmide şi transpozoni.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Romanian: Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Romanian: Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Romanian: Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s-a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Romanian: Recomandarea CVMP este de a acorda autorizaţia de comercializare pentru Doxyprex 100 mg/g Premix pentru furajele cu conţinut medicamentos pentru porci, pentru următoarea indicaţie sugerată, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă risc:beneficiu şi nu a fost identificat niciun risc potenţial sever.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine (PRDC) şi a subliniat, de asemenea, că ghidurile menţionate mai sus nu erau puse în aplicare în momentul studiului sau la data înaintării iniţiale către autoritatea spaniolă.
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Romanian: În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „utilizări bine concepute".
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei poate fi diminuată în prezenţa unor cantităţi mari de Ca, Fe, Mg sau Al în alimentaţie.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Romanian: După întreruperea administrării medicamentului, timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale este de 6 h.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea CVMP solicitantul nu a discutat sau justificat cele două doze de Doxyprex (200 ppm şi 300 ppm) folosite în studiul clinic.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Romanian: Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Romanian: S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Romanian: Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Romanian: Pentru a stabili dacă biodisponibilitatea Doxyprex este asemănătoare cu a produsului Pulmodox 5% Premix, solicitantul a făcut referire la informaţiile din RCP şi la situl web hevra.org.
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Romanian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spania)
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Romanian: În concluzie, solicitantul a justificat solicitarea sa ca folosire bine concepută a substanţei active, doxiciclina.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Romanian: Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
Polish: DOXYPREX Premiks
Romanian: DOXYPREX Premix
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: Toate rezultatele arată o ameliorare clară la porcii trataţi cu Doxyprex, fără recidive şi fără decese, comparativ cu controlul negativ.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE / NUMĂRUL PROCEDURII DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ (MRP)
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Romanian: Inflamaţia la nivelul feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţile de respiraţie reprezintă semne mai grave, care necesită consult medical de urgenţă.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Romanian: În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Romanian: Deşi la suprafaţă numărul de porcine implicate pare mic, solicitantul a explicat că, datorită diferenţelor mari a rezultatelor între grupul care a primit Doxyprex şi grupul de control, numărul mic de animale permite totuşi atingerea unei puteri de 80%.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta-lactamele.
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Romanian: Experienţa post comercializare prezentată include:
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Romanian: Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Trebuie de asemenea menţionat că rata de încorporare trebuie să se bazeze pe consumul furajer mediu la data începerii tratamentului.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Romanian: Deşi alegerea controalelor pozitive nu este acceptată pentru evaluările standard actuale, CVMP a stabilit că solicitantul a demonstrat că în acel moment nu existau premixuri autorizate pe bază de doxiciclină pentru indicaţiile propuse.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Romanian: S-a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Romanian: Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Romanian: Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică" şi „vindecarea clinică în general".
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Polish: 100 mg/g Świnie (po odstawieniu od mleka matki)
Romanian: 100 mg/g Porci (după înţărcare)
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Romanian: Rezistenţa încrucişată este frecventă în rândul tetraciclinelor.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Romanian: CVMP consideră că din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Romanian: Studiu clinic pivot pentru Doxiciclină premix 10%
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Romanian: Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Romanian: Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Romanian: Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/kg greutate corporală/zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2,5 kg/tonă.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Romanian: După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
Polish: Koncentruje się w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku w wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego.
Romanian: Se concentrează în ficat, rinichi, oase şi intestin; în acest din urmă caz, se datorează unui ciclu enterohepatic.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Romanian: După administrarea unei doze unice, Cmax a fost de 1,70 µg/ml cu un Tmax de 6 ore.
Polish: Świnie (po odstawieniu od macior)
Romanian: Porci (după înţărcare)
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Romanian: Totuşi, există diferenţe atât între dozele recomandate (12,5 mg/kg/zi faţă de 10 mg/kg/zi), cât şi între duratele tratamentului (8 zile faţă de 7 zile).
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Romanian: Administrarea produsului în conformitate cu posologia recomandată determină o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Romanian: Solicitantul arată că M.hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Romanian: Nu au fost detectate simptome de intoleranţă la produs în studiile desfăşurate, în care hrană cu substanţă medicamentoasă cu 600 ppm (de 2,4 ori doza recomandată) a fost administrată la animale de 20-30 kg în decursul unei perioade de două ori mai lungă decât cea recomandată.
Polish: Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
Romanian: Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Romanian: Practic, premixul este administrat la porcii care prezintă semne clinice şi la porcii contacţi, prin urmare această substanţă activă se foloseşte pentru controlul semnelor clinice ale bolii.
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Romanian: Noi obiective secundare au fost definite ca procentul recidivelor vindecate clinic în ziua a 7-a şi ratele de mortalitate.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Romanian: Solicitantul a înaintat un studiu de toleranţă pe specii ţintă şi date de farmacovigilenţă post comercializare pentru a dovedi siguranţa produsului.
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Romanian: „În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml."
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Romanian: Solicitantul a oferit un raport complet asupra analizelor statistice realizate pentru studiul pivot.
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Romanian: Sorbitol lichid, necristalizat Parafină lichidă
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Romanian: Referinţele înaintate au susţinut datele de farmacodinamică, inclusiv datele despre concentraţia minimă inhibitorie (mai vechi de 5 ani) şi datele de farmacocinetică pentru substanţa activă, doxiciclina.