FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie des substrats du CYP3A tels que le midazolam, l'alprazolam, le diazépam ou le triazolam en cas d'administration concomitante avec l'ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CYP3A-substrater, som midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er nødvendig når disse brukes samtidig med ivakaftor.
French: L'ivacaftor ne se fixe pas sur les hématies humaines.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bindes ikke til erytrocytter hos mennesker.
French: Gynécomastie peu fréquent
Norwegian Bokmål: Gynekomasti mindre vanlige
French: La différence estimée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de 5,0 % [IC à 95 % : 1,1 ; 8,8].
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 5,0 prosentpoeng (95 % KI 1,1, 8,8).
French: Le Cl/F moyen (±ET) était de 17,3 (8,4) L/h pour une dose unique de 150 mg administrée à des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) CL/F for en 150 mg enkeltdose var 17,3 (8,4) liter/time hos friske forsøkspersoner.
French: Le tableau 5 présente les résultats en termes de variation absolue moyenne (ET) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique dans les deux groupes de patients.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser resultater for gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 for begge pasientgrupper.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco Ne prenez jamais Kalydeco :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
French: Dans une analyse en sous-groupe de patients porteurs d'un variant génétique R117H-5T confirmé, la différence de la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe recevant le placebo était de 5,3 % [IC à 95 % 1,3 ; 9,3].
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet R117H-5T genetisk variant, var forskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 mellom ivakaftor og placebo 5,3 % (95 % KI 1,3, 9,3).
French: Utilisation de Kalydeco en association avec les comprimés tezacaftor/ivacaftor En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose du soir de Kalydeco ne devra pas être administrée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere skal kveldsdosen av Kalydeco ikke tas (se pkt.
French: Le tableau 3 présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 3.
French: tezacaftor 100 mg 1 fois par jour / ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
Norwegian Bokmål: tezakaftor 100 mg daglig / ivakaftor 150 mg hver 12. time
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor, n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est préconisée en cas d'utilisation de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) avec des inducteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) brukes sammen med moderate eller svake CYP3A-induktorer.
French: Si votre enfant présente l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à son médecin, car ils peuvent être le signe d'un problème au niveau du foie :
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
French: La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans l'étude 1 était de 11,9 % (5,9 ; 17,9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter i alderen 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 prosentpoeng (5,9, 17,9).
French: L'effet de l'ivacaftor dans la population totale de l'étude 5 (incluant les critères secondaires de variation absolue de l'IMC à la semaine 8 de traitement et la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 8 de traitement) et en fonction de chaque mutation (variation absolue du taux de chlorures dans la sueur et du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 8) est présenté dans le tableau 5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
French: L'administration concomitante de Kalydeco et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt.
French: Aucun patient de l'une des cohortes n'a présenté d'augmentation de la bilirubine totale et le traitement n'a été arrêté chez aucun patient en raison de transaminases élevées.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
French: L'étude 2 a évalué 52 patients âgés de 6 à 11 ans lors de la phase de sélection ; le poids corporel moyen (ET) était de 30,9 (8,63) kg ; 42 (80,8 %) patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le deuxième allèle.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) kroppsvekt var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pasienter hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
French: 6 mois à moins de 12 mois (5 kg à < 7 kg)*
Norwegian Bokmål: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til < 7 kg)*
French: Dans l'étude 8 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -67,9 mmol/L (IC à 95 % : -77,6 ; -58,2).
Norwegian Bokmål: I studie 8 med CF-pasienter under 24 måneders alder, var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette, fra baseline til uke 24, -67,9 mmol/l (95 % KI -77,6, -58,2).
French: Kalydeco comprimés est également indiqué en association avec tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert i et kombinasjonsregime med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G,
French: L'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt 4.4).
French: L'effet de l'ivacaftor dans la population totale de l'étude 5 (incluant les critères secondaires de variation absolue de l'IMC à la semaine 8 de traitement et la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 8 de traitement) et en fonction de chaque mutation (variation absolue du taux de chlorures dans la sueur et du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 8) est présenté dans le tableau 4.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 4.
French: Tableau 5 : Effet de l'ivacaftor sur les variables d'efficacité dans la population totale et dans les sous-groupes de mutations spécifiques du gène CFTR
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner Absolutt endring i prosent forventet FEV1
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE POUR FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR FLASKE
French: Kalydeco 150 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation relative moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 17,1 % (13,9 ; 20,2) dans l'étude 1 et de 15,8 % (8,4 ; 23,2) dans l'étude 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
French: Après une dose unique de 150 mg d'ivacaftor, la Cmax de l'ivacaftor (moyenne : 735 ng/mL [écarttype : 331]) était comparable chez les patients adultes dont la fonction hépatique était modérément altérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9), mais l'ASC0-∞ de l'ivacaftor (moyenne de 16 800 ng*h/mL [écart-type : ± 6 140]) était augmentée de deux fois environ par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 150 mg ivakaftor hadde voksne forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) tilsvarende ivakaftor Cmax (gjennomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men ca. dobbel ivakaftor AUC0-∞ (gjennomsnitt [± SD] på 16 800 [6140] ng*time/ml) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 10,6 % (8,6 ; 12,6) dans l'étude 1 et de 12,5 % (6,6 ; 18,3) dans l'étude 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
French: Après administration répétée d'ivacaftor et tezacaftor pendant 10 jours, l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % et l'ASC et la Cmax du tezacaftor étaient respectivement augmentées d'environ 36 % et 10 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av ivakaftor og tezakaftor i 10 dager fikk forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % økning i AUC for ivakaftor og ca. 36 % og 10 % økning i henholdsvis AUC og Cmax for tezakaftor.
French: Kalydeco 75 mg granulés
Norwegian Bokmål: Kalydeco 75 mg granulat
French: 25 mg toutes les 12 heures
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique de l'ivacaftor
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til ivakaftor
French: 6 à 11 ans (≥ 25 kg)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (≥ 25 kg)
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie des substrats du CYP3A tels que le midazolam, l'alprazolam, le diazépam ou le triazolam en cas d'administration concomitante avec l'ivacaftor (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CYP3A-substrater, som midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er nødvendig når disse brukes samtidig med ivakaftor (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
French: Avant et pendant le traitement, notamment la première année et en particulier si les analyses de sang de votre enfant avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé, son médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de son foie.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.
French: Après administration orale d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours à des volontaires sains avec un repas, le volume apparent de distribution moyen (±ET) était de 353 (122) litres.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid i 7 dager hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum 353 (122) liter.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert de 24 semaines de l'ivacaftor menée chez 34 enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (étude 7), une augmentation des transaminases (ALAT ou ASAT) > 3 x LSN a été rapportée chez 14,7 % d'entre eux (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
French: Trouble vestibulaire fréquent
Norwegian Bokmål: Vestibulær lidelse vanlige
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco est recommandée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, la télithromycine et la clarithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt.
French: Le tableau 6 ci-dessous présente les résultats en termes de variation absolue moyenne (ET) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique dans les deux groupes de patients.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser resultater for gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 for begge pasientgrupper.
French: Tableau 1 : Posologies recommandées chez les patients âgés de 6 mois et plus Poids corporel
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for pasienter fra 6 måneders alder Vekt
French: 12 mois à moins de 24 mois (≥ 14 kg à < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (≥ 14 kg til < 25 kg)
French: Après administration orale au cours d'un repas d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures en association avec le tezacaftor 100 mg une fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) de l'ivacaftor était de 15,7 (6,38) L/h.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (± SD) tilsynelatende clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) liter/time.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din hvis du har nyreproblemer eller har hatt det før.
French: La différence observée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de -6,3 % [IC à 95 % : -12,0 ; -0,7].
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo var -6,3 prosentpoeng (95 % KI -12,0, -0,7).
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, kan det beste være å unngå bruk av Kalydeco under svangerskapet.
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussions sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
French: * Poursuivre le traitement avec l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg ou avec ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Norwegian Bokmål: * Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo d'une durée de 48 semaines menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
French: Au cours des études cliniques 1 et 2 contrôlées contre placebo de 48 semaines de l'ivacaftor en monothérapie menées chez des patients âgés de 6 ans et plus, l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était respectivement de 3,7 % 3,7 % et 8,3 % chez les patients traités par l'ivacaftor et de 1,0 %, 1,9 % et 8,7 % chez les patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 av ivakaftor monoterapi hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
French: Lorsque la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est comparée à la valeur initiale de l'étude 4 pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor (n = 72) qui avaient participé à l'étude 1, cette variation était de 0,0 % (écart-type : ± 9,05), tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor (n = 25) qui avaient participé à l'étude 2, elle était de 0,6 % (écart-type : ± 9,1).
Norwegian Bokmål: Når gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra baseline i studie 4 ble sammenlignet var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 0,0 % (9,05) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 72) overført fra studie 1, og 0,6 % (9,1) for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen (n = 25) overført fra studie 2.
French: Kalydeco comprimés doit être pris avec un repas riche en graisses.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor (mesurée par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques [ASC]) de 8,5 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen (målt som areal under kurven [AUC]) 8,5 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
French: L'administration concomitante de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique de l'ivacaftor de 3 fois et a augmenté l'exposition systémique du métabolite M1 dans une moindre mesure comparativement à celle de l'ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen 3 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée pendant le traitement par Kalydeco (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (se pkt.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 4.
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en monothérapie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que le fluconazole et l'érythromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) hos pasienter som samtidig tar moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol og erytromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdom under behandling.