FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Hungarian: A bizottság észrevételezte továbbá, hogy a Lojuxta bélrendszeri mellékhatásokat okoz a betegek többségénél, ami miatt egyes betegeknél fel kellett függeszteni a kezelést, valamint a gyógyszer a májenzim-szint megemelkedését idézte elő, amelynek hosszú távú következményei még nem ismertek.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Hungarian: Olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvednek - ez a vér magas koleszterinszintjével (egyfajta zsír) járó örökletes betegség.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer LDLkoleszterinszintet csökkentő hatása előnyös azon homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik részére más kezelés nem áll rendelkezésre.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Hungarian: Mivel a Lojuxta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog elvégezni a Lojuxta-t szedő betegek bevonásával azért, hogy további adatokat szolgáltathasson a készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról, beleértve a májra, gyomorra, belekre, valamint a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatásokat is.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Hungarian: Más gyógyszereket szedő betegek esetében is szükség lehet az adag csökkentésére, illetve előfordulhat, hogy a Lojuxta-t és a többi gyógyszert más időpontban kell bevenniük.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos együtt alkalmazni napi 40 mg-nál magasabb szimvasztatin adaggal (amely egy másik, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a lomitapid szervezetben történő lebontását.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Lojuxta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Hungarian: A Lojuxta koleszterinszint-csökkentő hatását egy átfogó vizsgálat során értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lojuxta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a Lojuxta csökkenti a vérbe kerülő zsírok szintjét, és ezáltal csökkenti a koleszterinszintet hiperkoleszterinémia esetén.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Hungarian: A Lojuxta hatóanyaga, a lomitapid gátolja a szervezetben a máj és a belek sejtjeiben található „mikroszomális triglicerid transzfer protein" nevű anyag hatását.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lojuxta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Hungarian: A kezelést a vér magas zsírszintjének kezelésében tapasztalt orvos kezdheti el és ellenőrizheti.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Hungarian: A gyógyszert alacsony zsírtartalmú diétával és egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér zsírszintjének csökkentésére.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Hungarian: Ez a fehérje a zsírok, például a koleszterin és a triglicerid lipoproteinnek nevezett nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesz részt, és ezek a részecskék ezután bekerülnek a véráramba.
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik a Lojuxta-t.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Lojuxta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lojuxta-val kapcsolatban?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lojuxta-t?
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
Hungarian: A Lojuxta bevételekor a betegeknek mellőzniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: A Lojuxta-kezelés legsúlyosabb mellékhatása az egyes betegek esetében észlelt, rendellenesen magas májenzim értékek voltak.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Hungarian: Az összes beteg Lojuxtakezelésben részesült a vér zsírszintjét csökkentő más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta?
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Lojuxta csak receptre kapható.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időseket is
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22.
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben nincsenek más összetevők.
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Hungarian: • A gyógyszer egy - két nap alatt kezd hatni.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Hypokalaemia lehet megfigyelhető (lásd 4.8 pont).
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
Hungarian: (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek)
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Hungarian: A kezelést a vizsgálat befejezésekor (365. nap) abbahagyták.
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Hungarian: n/N Arány 95%-os KI
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül.
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.
Hungarian: • Ne szedje ezt a kezdő adagot 3 napnál tovább!
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
Hungarian: Lokelma 10 g napi háromszor (N = 749)
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Hungarian: • Keverje jól össze, és azonnal igya meg az íztelen italt!
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy szisztémásan nem szívódik fel.
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Hungarian: A fehér por gyorsan le fog ülepedni a pohárban.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Hungarian: Ha a normokalaemia nem kerül elérésre a 72 órás kezelés után, akkor más terápiás módszereket kell mérlegelni.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, mert a terhesség alatti alkalmazásáról nincs információ.
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Hungarian: • Próbálja meg a Lokelma-t minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Hungarian: Ezen tényezők, valamint az oldhatatlanság következtében sem in vivo, sem in vitro vizsgálatokat nem végeztek a citokróm P450 (CYP450) enzimekre vagy a transzporter-aktivitásra gyakorolt hatások vizsgálatára.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Hungarian: Emellett két, nyílt elrendezésű fenntartó vizsgálat a Lokelma hosszú távú biztonságosságát értékelte.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
Hungarian: A tasak teljes tartalmát bele kell önteni egy, körülbelül 45 ml vizet tartalmazó pohárba, és jól el kell keverni.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ciężka hiperkaliemia
Hungarian: Súlyos hyperkalaemia
Polish: Należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka produktu.
Hungarian: Gondoskodni kell róla, hogy a teljes mennyiség bevételre kerüljön!
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Hungarian: A Lokelma biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 éves) esetében nem igazolták.
Polish: Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3, 28 lub 30 saszetek.
Hungarian: A tasakok kartondobozban vannak, amelyekben 3, 28 vagy 30 tasak van.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki tego leku lub przerywać jego stosowania bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który przepisał ten lek.
Hungarian: Ne csökkentse ennek a gyógyszernek az adagját, vagy ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy beszélt volna azzal az orvossal, aki felírta azt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésének gyógyszerei ATC kód: V03AE10
Polish: NS: not significant = brak istotności statystycznej
Hungarian: NS: Nem szignifikáns
Polish: • Otworzyć saszetkę i wsypać proszek do szklanki zawierającej około 45 ml niegazowanej wody.
Hungarian: • Nyissa fel a tasakot, és öntse a port egy, körülbelül 45 ml szénsavmentes vizet tartalmazó pohárba.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypokalaemia (4,1%) és az oedemával összefüggő események (5,7%) voltak.
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Hungarian: • Ezután a következő szokásos adagot a szokott időben vegye be.
Polish: • leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu);
Hungarian: • vízhajtók (a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek)
Polish: • jeśli pacjent będzie wymagał prześwietlenia, ponieważ lek Lokelma może wpływać na interpretację wyników;
Hungarian: • röntgenvizsgálata lesz, mert a Lokelma befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
Polish: Mediana czasu do uzyskania normokaliemii wynosiła 2,2 godziny, przy czym 66% pacjentów osiągało normokaliemię w czasie do 24 godzin a 88% pacjentów w czasie do 48 godzin.
Hungarian: A normokalaemiáig eltelt medián időtartam 2,2 óra volt, és a betegek 66%-a ért el normokalaemiát a 24. órára, és 88% a 48. órára.
Polish: • Należy przepłukać szklankę dodatkową ilością wody i wypić ją do końca, aby przyjąć całą dawkę leku.
Hungarian: • Még egy kis vízzel öblítse ke a poharat, és igya meg mindet, hogy az összes gyógyszert bevegye.
Polish: Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 godziny.
Hungarian: Ha a betegek 48 órás kezelés után még mindig hyperkalaemiásak, további 24 órán keresztül ugyanez az adagolási rend folytatható.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga utrzymać je na prawidłowym poziomie.
Hungarian: A Lokelma csökkenti a szervezetében lévő magas káliumszintet, és segít azt normális szinten tartani.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
Hungarian: Az íztelen folyadékot addig kell meginni, amíg még zavaros!
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a tünetek súlyossá válnak.
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Hungarian: Kiszerelés: 3, 28 vagy 30 tasak.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Hungarian: Ezek az események intenzitásuk szerint enyhék - középsúlyosak voltak, egyiket sem jelentették súlyos mellékhatásként, és általában a kezelést folytatva is megszűntek.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Hungarian: Hosszú távú expozíció A Lokelma-val végzett klinikai vizsgálatokban egy évnél hosszabb expozíció nem történt.
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Hungarian: Dializált betegek
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien pominąć zapomnianą dawkę.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Hungarian: Jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérésre kerül.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Wyniki fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Lokelma (otwartej): 123 pacjentów przeszło do udziału w 11-miesięcznej fazie leczenia otwartego (jawnego).
Hungarian: A Lokelma dózisának beállításával végzett fenntartó fázis (nyílt elrendezésű) eredményei: 123 beteg lépett be a 11 hónapos, nyílt elrendezésű fázisba.
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Polish: 5 lub 10 g proszku w saszetkach wykonanych z laminatu PET/alu/LLDPE lub PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Hungarian: 5 vagy 10 g por tasakonként, ami PET/alu/LLDPE vagy PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminált rétegekből készült.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych.
Hungarian: Dózismódosítás vagy az adagolás idejének elkülönítése nem szükséges ezen gyógyszerek egyikénél sem.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lokelma oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres jednego roku.
Hungarian: A Lokelma biztonságossági profilját 1760 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, és 507 beteg kapta egy évig.
Polish: Hiperkaliemia oznacza, że stężenie potasu we krwi jest wysokie.
Hungarian: A hiperkalémia azt jelenti, hogy magas a vérben a kálium szintje.
Polish: Z tego względu pacjent spełniał kryteria włączenia do populacji ITT fazy wyrównania; jednak ten punkt czasowy został wyłączony z analizy.
Hungarian: Így a vizsgálati alany teljesítette a korrekciós fázis kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populációjának kritériumait; azonban az időpontot kivették az elemzésből.
Polish: Dwufazowe, wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
Hungarian: Egy két fázisos, multicentrikus, több-adagos, nyílt elrendezésű biztonságossági és hatásossági vizsgálat
Polish: Jak wygląda lek Lokelma i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Lokelma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Wynika to z faktu, że u pacjenta może ponownie wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy újra magas lehet a vérében a kálium szintje.
Polish: Częstość wykonywania pomiarów zależy od rozmaitych czynników, w tym od innych stosowanych leków, progresji przewlekłej choroby nerek oraz podaży potasu w diecie.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakorisága különböző tényezőktől, köztük az egyéb gyógyszerektől, a krónikus vesebetegség progressziójától és az étrenddel történő káliumbeviteltől is függ.
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Hungarian: A por nem fog feloldódni.
Polish: Wśród pacjentów stosujących inhibitory RAAS na początku badania, 89% nie zakończyło leczenia inhibitorami RAAS, 74% było w stanie utrzymać taką samą dawkę w fazie leczenia podtrzymującego, a wśród pacjentów niestosujących inhibitorów RAAS na początku badania 14% było w stanie rozpocząć to leczenie.
Hungarian: A kiindulásnál RAAS-inhibitort szedő betegek 89%-a nem hagyta abba a RAAS inhibitor terápiát, 74%-uk ugyanazt a dózist kapta a fenntartó fázisban; azok közül pedig, akik a kiindulásnál nem szedtek RAAS-inhibitort, 14% tudta elkezdeni ezt a kezelést.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jeżeli proszek opadnie na dno, płyn należy zamieszać ponownie.
Hungarian: Ha a por leülepszik, akkor a vizet újra fel kell keverni!
Polish: W szczególności należy ich poinformować o wszelkich lekach, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku ich przyjmowania może być konieczna zmiana dawkowania leku Lokelma.
Hungarian: Különösen mondjon el minden olyan gyógyszert, ami megváltoztathatja a káliumszintet az Ön vérében, mert lehet, hogy módosítani kell az Ön Lokelma adagját.
Polish: Dawka produktu Lokelma (3 razy na dobę) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Hungarian: A Lokelma dózisa (naponta háromszor) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Hungarian: A normokalaemia elérésekor a fenntartó adagolási rendet kell követni (lásd alább).
Polish: • u pacjenta zaczyna gromadzić się płyn w tkankach, co prowadzi do obrzęku w różnych miejscach ciała (zwykle dotyczy to stóp lub okolic kostek).
Hungarian: • folyadék kezd felhalmozódni a szöveteiben, ami vizenyő kialakulásához vezet bárhol a szervezetében (rendszerint a lábakon és a bokáknál).
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę produktu Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii.
Hungarian: Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia visszatérését megelőző, legkisebb hatásos Lokelma dózist kell megállapítani.
Polish: Uwaga: U jednego pacjenta wartość po podaniu dawki była odnotowana później niż po upływie 1 dnia od ostatniej dawki.
Hungarian: Megjegyzés: Egy vizsgálati alany esetén olyan dózis utáni értéket adtak meg, melyet több, mint 1 nappal az utolsó dózis beadása után mértek.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat a Lokelma-nak a hyperkalaemiát 48 óra alatt korrigáló, kezdeti hatását értékelte, és két vizsgálat vizsgálta még a normokalaemiát fenntartó hatást is.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban azonosított mellékhatásokat az1. táblázat mutatja.
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Hungarian: A Lokelma-t a hiperkalémia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Vistor hf.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Polish: • atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna
Hungarian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin
Polish: Nie przeprowadzano badań w celu poznania farmakodynamiki, gdy sodu cyrkonu cyklokrzemian jest podawany z jedzeniem lub bez.
Hungarian: Nem végeztek a farmakodinámiás tulajdonságok tanulmányozására olyan vizsgálatokat, amikor a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot étellel vagy anélkül adták.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A Lokelma a hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Hungarian: • A kezelés leállítható, ha a káliumszint a vérében túl alacsonnyá válik.