FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Slovak: Detailné pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Slovak: Úplný účinok sa ukázal 24 až 48 hodín po prvej dávke a udržal sa počas týždňových dávok.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
German: Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
German: Im selben Kollektiv wurden zwei Fälle von schwerer Thrombozytopenie (0,6 %) beobachtet, die sich rasch
Slovak: V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Je možné, že efalizumab sa vylučuje do materského mlieka.
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné v každej krajine.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznajú a viažu sa na iné špecifické bielkoviny ľudského tela.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Slovak: U jedného pacienta sa trombocytopénia prejavila 3 týždne po vysadení liečby.
German: Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie führt
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
German: Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
Slovak: Ďalší farmakodynamický znak zodpovedajúci mechanizmu účinku efalizumabu, bol nárast absolútneho počtu cirkulujúcich leukocytov pozorovaný počas liečby efalizumabom.
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, nicht weiter spezifizierte Infektionen und Sepsis.
Slovak: Najčastejšími ťažkými infekciami boli pneumónia, celulitída, inak nešpecifikované infekcie a sepsa.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Slovak: Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4.1.
German: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Slovak: Deti a adolescenti (<
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
German: Nach entsprechender Schulung bezüglich Rekonstitution der Injektionslösung und Injektionstechnik können sich die Patienten Raptiva selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
German: - wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere, schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
Slovak: - Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš lekár).
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Slovak: Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Slovak: Ak sa do injekčnej striekačky dostane krv, ihla prenikla do cievy.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, musí sa liek Raptiva trvale vysadiť.
German: In solchen Fällen
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Slovak: Tieto zmeny, ktoré možno spájať s používaním Raptivy, možno zvyčajne odhaliť iba krvnými testami.
German: Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Slovak: Pacienti so špecifickými formami psoriázy, ako je kvapkovitá, erytrodermálna alebo pustulózna psoriáza ako jediná alebo predominantná forma psoriázy.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% pacientov.
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
German: 0,07 ml
Slovak: 0,07 ml 0,1 ml
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu (PGA dobre alebo lepšie).
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
German: Bei Mäusejungen, die mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab behandelt wurden, wurde bis mindestens zum Alter von 11 Wochen eine Verringerung der T-Lymphozyten-abhängigen Immunität beobachtet.
Slovak: U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T-buniek minimálne do 11 týždňa života.
German: Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak zaznamenáte, že niektorá z týchto reakcií nevymizne po druhej injekcii, oznámte to svojmu
German: Nach einer Auffrischimpfung mit Tetanus Toxoid (Recall-Antigen) blieb die Fähigkeit eine Immunreaktion gegen das Tetanus Toxoid aufzubauen bei den Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, erhalten.
Slovak: Po revakcinácii toxoidom tetanu (pamäťový antigén) bola zachovaná schopnosť zvyšovania imunitnej odpovede na toxoid tetanu u tých pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene.
German: Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Slovak: Môže byť nevyhnutné vysadiť liečbu Raptivou 8 týždňov pred
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Pokiaľ niektoré z týchto príznakov sú závažné alebo pretrvávajú, musíte vyhľadať svojho lekára.
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Slovak: Merania objemu distribúcie v centrálnom kompartmente po jednotlivých intravenóznych dávkach boli 110 ml/kg pri dávke 0,03 mg/kg a 58 ml/kg pri dávke 10 mg/kg.
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Slovak: Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t.j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
German: Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa pacient sledoval za dôkladnej lekárskej starostlivosti a ihneď sa začala príslušná symptomatická liečba.
German: Raptiva ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Wirkungsweise der T-Lymphozyten verändert und die Immunabwehr beeinflussen kann.
Slovak: Raptiva je selektívne imunosupresívum, ktoré mení funkciu T-lymfocytu a môže ovplyvniť obranyschopnosť proti infekciám.
German: Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Slovak: Nevpichnite priamo do žily.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Nárast absolútneho počtu nastal v rámci 24 hodín po prvej dávke, zotrval zvýšený pri týždennom dávkovaní a po ukončení liečby sa vrátil na východiskové hodnoty.
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
German: Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
German: Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
German: Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
German: Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
Slovak: Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten, die mehr als ein Jahr lang therapiert wurden, waren einem PASI 75 zuzuordnen (unter der Voraussetzung, dass alle Studienabbrecher als Non-Responders betrachtet wurden).
Slovak: Približne polovica pacientov, ktorí boli liečení viac ako 1 rok dosiahli PASI 75 (pri čom všetci vyradení pacienti boli považovaní za neodpovedajúcich na
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Slovak: Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
German: Initiale Einzeldosis: 0,7 mg/kg
Slovak: Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
German: Wenn ein neuer Infekt bei Ihnen auftritt oder Sie irgendeine neue oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
German: Der Vergleich mit intravenösen Daten zeigt eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von ca. 50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Slovak: Porovnanie s intravenóznymi údajmi naznačuje priemernú biodostupnosť asi 50% pri odporúčanej hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň subkutánne.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT raptiva 100 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME raptiva 100 mg/ml
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Slovak: V prípade existujúcich pochybností by sa mali zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) prednostne s kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku (CSF) na vírusovú DNA JC vírusu a opakovanie neurologického vyšetrenia.
German: Erythema multiforme*
Slovak: Multiformný erytém*
German: Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na efalizumab alebo na niektorú z pomocných látok.
German: In diesen Studien war das Auftreten anderer Arthritis-bezogener unerwünschter Ereignisse in der Raptiva- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 1,5- bis 3-fachen des oberen Grenzwertes und gingen nach Absetzen der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
German: • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
Slovak: Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
German: Der Verlauf war in allen Fällen asymptomatisch und die ALATWerte über dem 2,5-fachen des oberen Grenzwertes waren in der Raptiva-Gruppe nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Všetky prejavy boli asymptomatické a hodnoty vyše 2,5-násobku ULN neboli s skupine s Raptivou častejšie než v skupine s placebom.
German: In einer Studie wurden bei 66 Patienten mit mittelschwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ die Immunreaktionen während und nach der Raptiva-Behandlung untersucht.
Slovak: V štúdií so 66 pacientmi so stredne závažnou plakovou psoriázou sa skúmali imunitné reakcie počas liečby a po liečbe Raptivou.
German: Hemmende Effekte wurden bei der humoralen und T-Lymphozyten-abhängigen Immunantwort beobachtet.
Slovak: Inhibičné účinky sa pozorovali na humorálnych a T-bunkovo závislých imunitných odpovediach.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien und in Langzeitstudien entwickelten 40 bis 50% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva eine anhaltende asymptomatische Lymphozytose.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
German: Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
German: Bei pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte sich, dass das Gewicht die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Slovak: V analýzach farmakokinetiky populácie sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje klírens efalizumabu.