FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin-II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu-II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.
Slovak: Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
Czech: Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mohou ovlivňovat jiné léky.
Slovak: Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky.
Czech: Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Czech: Děti by neměly užívat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva by neměly užívat děti mladší 18 let.
Slovak: Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávku Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Czech: Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.
Czech: Užívání Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva v období kojení se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva počas laktácie sa neodporúča.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nutná (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva (pozri časť 4.3).
Czech: Potrava nemá na biologickou dostupnost přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vliv.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Czech: Co přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje  Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.
Slovak: Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje  Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
Czech: Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.
Czech: Není k dispozici žádná specifická informace o léčbě předávkování přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Nie sú dostupné osobitné informácie o liečbe predávkovania Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.
Czech: Proto je třeba při kombinacích přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Slovak: Zentiva sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
Czech: Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Tieto stavy musia byť upravené pred začatím liečby Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Slovak: Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Czech: Cyklus PSURů přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je v souladu s referenčním přípravkem, COAPROVEL, pokud není specifikováno jinak.
Slovak: Plán predkladania PSURov pre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek COAPROVEL, kým nebude inak stanovené.
Czech: Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Czech: Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři: jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva) jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Musíte tiež informovať svojho lekára:  ak držíte diétu s nízkym obsahom soli  ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva) ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne  ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Czech: Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá
Slovak: Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Slovak: Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
Czech: Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Czech: Irbesartanová složka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetu mellitu.
Slovak: Naopak, vzhľadom na to, že zložkou Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je irbesartan, hyperkaliémia sa môže vyskytnúť hlavne pri poškodení funkcie obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní a diabetes mellitus.
Czech: Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Czech: Nezdá se, že by tyto nálezy byly relevantní pro terapeutické použití kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid u člověka.
Slovak: Tieto zistenia pravdepodobne nemajú žiadny význam pre použitie terapeutickej dávky irbesartanu/ hydrochlorotiazidu u ľudí.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se studie neprováděly.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva (pozri časť 4.5).
Czech: Není pravděpodobné, že by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bez přímého dohledu svého lékaře.
Slovak: Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkcejater.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nie je indikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Použití thiazidů u pacientů s poruchou funkcí jater vyžaduje zvláštní opatrnost.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy musia používať opatrne.
Czech: S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje, však tento účinok nebol hlásený alebo bol len minimálny.
Czech: Kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není proto doporučena (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa kombinácia lítia a Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trhu.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Slovak: Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Czech: Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Slovak: Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety.
Czech: Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Slovak: Lieky ovplyvnené zmenami hladiny draslíka v sére: pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére sa odporúča ak sa Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podáva s liekmi, ktorých účinok je ovplyvnený zmenami hladiny draslíka v sére (napríklad digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Slovak: C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči a zvyšok v stolici.
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Slovak: 300 mg/12,5 mg. 24 hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase vrcholu účinku a s bezpečným a účinným znížením tlaku krvi v priebehu jednodňového dávkovacieho intervalu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/377/006-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/377/006-010
Czech: S podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny jestliže máte problémy se srdcem jestliže máte problémy s játry jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE) jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku) pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem aliskiren jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:  ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku ak máte srdcové ťažkosti ak máte problémy s pečeňou ak máte cukrovku ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou o aliskiren ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Czech: Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Navyše, tiazidy znižujú renálny klírens lítia, takže sa pri užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva môže zvýšiť riziko toxicity lítia.
Czech: EU/1/06/377/017-022 EU/1/06/377/031-032
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/377/017-022 EU/1/06/377/031-032
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" a „Upozornění a opatření").
Slovak: "Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva" a „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se proto nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 53,3 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 53,3 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Czech: EMA/428947/2013 EMEA/H/C/000783
Slovak: EMEA/H/C/000783
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem CoAprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Je to taký istý liek ako liek CoAprovel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientoch zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Pri užívaní lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Dňa 6. februára 2012 bol názov lieku zmenený na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek CoAprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov o tomto lieku aj pre liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.