FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo pri izboljševanju in ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so se že zdravili z epoetinom, so ravni hemoglobina ostale na ravni približno 11,4 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Retacrit ali zdravilo Eprex/Erypo.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Slovenian: V zadnjih štirih tednih študije popravljanja so se ravni hemoglobina zvišale na okoli 11,6 g/dl s približno 8,0 g/dl pred zdravljenjem.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila čista aplazija rdečih krvnih celic (zmanjšano ali prekinjeno nastajanje rdečih krvnih celic) po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom, bolnikih s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni nadzorovana, bolnikih pred operacijo, ki imajo hude kardiovaskularne težave (težave s srcem in ožiljem), vključno z nedavnim miokardnim infarktom ali kapjo, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Slovenian: V drugi študiji so vse bolnike najmanj tri mesece zdravili z zdravilom Eprex/Erypo, nato pa so za 12 tednov bodisi zamenjali zdravilo z zdravilom Retacrit bodisi še naprej uporabljali zdravilo Eprex/Erypo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Retacrit, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo pri bolnikih z ledvičnimi težavami enako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih z zmerno slabokrvnostjo, ki so tik pred velikim operativnim posegom na kosteh (kot je vstavljanje kolka ali kolena).
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko povzroči tudi kožne izpuščaje in gripi podobne simptome.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Slovenian: V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti ravni hemoglobina med zdravljenjem in prejeti odmerek epoetina.
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki jo lahko bolniki z zmerno slabokrvnostjo dajo pred operacijo in jo nato prejmejo med operacijo ali po njej;
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Slovenian: Hormon eritropoetin spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je raztopina za injiciranje.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Slovenian: Za zdravilo Retacrit so s pomočjo poskusnih modelov in pri ljudeh dokazovali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo učinkovito tudi ob podkožnem injiciranju.
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Retacrit raziskano?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Retacrit izkazalo med študijami?
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba pri bolnikih z ledvičnimi težavami injicirati v veno ali pod kožo.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je treba zdravilo injicirati pod kožo, pri bolnikih pred kirurškim posegom pa v veno.
Danish: Hvad er Retacrit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit?
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Slovenian: V drugi študiji so pri 313 bolnikih primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri ohranjanju ravni rdečih krvnih celic.
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Retacrit uporablja?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Eprex/Erypo, odtehtajo znana tveganja.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Slovenian: V prvi študiji so pri 609 bolnikih 24 tednov primerjali učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila Eprex/Erypo pri izboljševanju ravni rdečih krvnih celic.
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Slovenian: Kako zdravilo Retacrit deluje?
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epoetin, je najpogostejši neželeni učinek zdravila Retacrit zvišan krvni tlak, ki lahko v posameznih primerih povzroči simptome encefalopatije (možganskih zapletov), kot sta nenaden, migreni podoben, glavobol z zbadanjem in zmedenost.
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Slovenian: Kako se zdravilo Retacrit uporablja?
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Slovenian: Ti ljudje morda niso videti depresivni.
Danish: Dette er reglerne:
Slovenian: Ta pravila so:
Danish: Det øger også risikoen for abort.
Slovenian: Poveča tudi tveganje za splav.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Slovenian: • Nenavadno vedenje.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Slovenian: • Poslabšanje obstoječe depresije.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Slovenian: • Nasilno ali agresivno vedenje.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da več informacij.
Danish: Rådgivning for mænd
Slovenian: Nasveti za moške
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Slovenian: To morda ne bo dovolj, da bi ustavilo učinke: morda boste potrebovali več pomoči, in za to lahko poskrbi zdravnik.
Danish: hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševno bolezen.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Slovenian: To zdravilo je TERATOGENO.
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da:
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Slovenian: Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k povečani sistemski izpostavljenosti.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu so lahko pozneje posodobljene s strani nacionalnih pristojnih organov zadevnih držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je ustrezno v skladu s postopki opisanimi v Poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83 / ES.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Slovenian: • Bolnica razume, da je potreben strog mesečni nadzor.
Danish: Teratogene virkninger
Slovenian: Teratogeni učinki
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na URL naslovu: [vključite URL] <in na spletni strani <nacionalnega pristojnega organa> >>.
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Slovenian: Glede na lokalna priporočila se priporoča, da se izvaja zdravniško nadzorovane teste nosečnosti z minimalno občutljivostjo 25 mi.e./ml, kot sledi.
Danish: Før behandling påbegyndes
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Slovenian: Zdravilo lahko prehaja v materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Slovenian: Zgoraj omenjeni pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če zdravnik presodi, da obstaja prepričljiv razlog, da ni tveganja za nosečnost.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate znake katere od duševnih motenj.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, katere metode bi bile najbolj primerne za vas.
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o vsem tem in pri tem uporabil kontrolni obrazec ter vas (ali vašega skrbnika) prosil, da ga podpišete.
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
Slovenian: ‘vključiti QR kodo' + <URL>
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Slovenian: Datumi in rezultati nosečnostnih testov morajo biti zabeleženi.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov depresije in jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Slovenian: Omejitve pri predpisovanju in izdajanju zdravila
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger: Punkt 2
Slovenian: Dodati je potrebno naslednje kontraindikacije: Poglavje 2
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Slovenian: • Znaki psihoze: izguba stika z resničnostjo, kot so prisluhi in prividi.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Slovenian: Zdravnik mora vsem bolnikom, tako ženskam kot moškim, dati podrobne informacije o tveganju za teratogenost in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, kot so opisani v programu za preprečevanje nosečnosti.
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Slovenian: Vendar pa je prekinitev zdravljenja z <mednarodno nelastniško ime> lahko premalo za zmanjšanje teh simptomov in je zato potrebna nadaljnja ocena psihiatra ali psihologa.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Slovenian: Zdravnik vas bo mogoče napotil k specialistu po nasvet.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Slovenian: Ta obrazec potrjuje, da ste bili seznanjeni s tveganjem in da sprejmete potrebne previdnostne ukrepe.
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Slovenian: Svojega zdravila pa vseeno ne smete deliti z nikomer.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Slovenian: Če zdravnik, ki predpiše zdravilo, ne more dati teh informacij, mora bolnico napotiti k ustreznemu zdravstvenemu delavcu.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Slovenian: To zdravilo lahko resno škoduje nerojenemu otroku (v medicinskem izrazoslovju pravimo, da je teratogeno) - povzroči lahko hude nepravilnosti na možganih, obrazu, ušesih, očeh, srcu in nekaterih žlezah (priželjcu in obščitnici) nerojenega otroka.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Slovenian: • Kontracepcijo morate uporabljati tudi, če nimate menstruacije ali trenutno niste spolno aktivni (razen če zdravnik meni, da to ni potrebno).
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Slovenian: Potrebo po ponavljajočih vsakomesečnih zdravniško nadzorovanih testih nosečnosti je treba določiti glede na lokalne smernice, z upoštevanjem bolničine spolne aktivnosti, anamneze menstruacij (nenormalna menstruacija, izostale menstruacije ali amenoreja) in metode kontracepcije.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Slovenian: Ti mesečni kontrolni obiski bodo zagotovili izvajanje rednih testov nosečnosti ter spremljanje in da bolnica ne bo noseča, preden bo prejela naslednji cikel zdravila.
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Slovenian: 1 mesec po zaključku zdravljenja mora ženska opraviti zadnji test nosečnosti.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Slovenian: Če pride do zanositve po prenehanju zdravljenja, obstaja tveganje za hude in resne malformacije ploda.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj zdravila ne dajejo drugim, še posebno ne ženskam.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste opravljali redne teste nosečnosti, najbolje vsak mesec med zdravljenjem in ker je lahko nekaj zdravila še vedno prisotnega v telesu, 1 mesec po končanem zdravljenju z zdravilom <ZAŠČITENO IME> (razen, če zdravnik odloči, da v vašem primeru to ni potrebno).
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Slovenian: • Preden začnete z zdravljenjem, vas bo zdravnik prosil, da opravite test nosečnosti.
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Slovenian: Bolniki morajo biti podučeni, da tega zdravila nikoli ne smejo dajati drugim in da morajo po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi, če zdravilo <ZAŠČITENO IME> jemljete le kratek čas med nosečnostjo.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Neporabljene <kapsule> po zaključenem zdravljenju vrnite farmacevtu.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, morate slediti previdnostnim ukrepom v poglavju" Nosečnost in program za preprečevanje nosečnosti", glejte odstavek" Opozorila in previdnostni ukrepi".
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
Slovenian: • Nekateri bolniki so razmišljali o samopoškodovanju in samomoru (samomorilne misli), nekateri so poskušali narediti samomor (poskus samomora), nekateri pa so storili samomor.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost:
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
Slovenian: Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost.
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>:
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Slovenian: Ženskam, ki lahko zanosijo, se zdravilo <ZAŠČITENO IME> lahko predpiše le pod strogimi pravili.
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu z zdravnikom, če obstaja tveganje zanositve ali če zanosi.
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste uporabljali vsaj eno zelo zanesljivo metodo kontracepcije (na primer maternični vložek ali kontracepcijski vsadek) ali dve učinkoviti metodi, ki delujeta na različen način (na primer hormonska kontracepcijska tableta in kondom).
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Slovenian: Za ta zdravila se bo sedaj izvajalo dodatno spremljanje varnosti, zato je treba pred poglavje 1 dodati črni simbol in spremljajoče besedilo.
Danish: Neuropsykiatriske forstyrrelser
Slovenian: Nevropsihiatrične motnje
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se pkt.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: − nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Slovenian: • [odobrene indikacije] (glejte poglavje 4.1 „Terapevtske indikacije ").
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Slovenian: • Bolnica mora potrditi, da je seznanjena s prej omenjenimi pogoji.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Slovenian: • Bolnica razume tveganje zaradi teratogenosti.
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Slovenian: • Zdravnik vas mora seznaniti s tveganjem za prirojene okvare - razumeti morate, zakaj ne smete zanositi, in vedeti, kako nosečnost preprečiti.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Slovenian: To je zaradi tveganja za hude prirojene okvare (poškodbe nerojenega otroka).
Danish: Graviditetstestning
Slovenian: Test nosečnosti
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Slovenian: Ta test mora zagotoviti, da bolnica ni noseča, ko prične z zdravljenjem z [mednarodno nelastniško ime].
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Slovenian: • Strinjati se morate z dodatnim testom nosečnosti, če vam tako naroči zdravnik.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila <ZAŠČITENO IME> zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo hitro odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Slovenian: • Možnost zanositve je treba oceniti pri vseh bolnicah.
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Slovenian: Test mora pokazati, da niste noseči, ko pričnete zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Slovenian: Samomor, poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihoze, vedenjske motnje.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Danish: Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv.
Slovenian: Lahko vključuje tudi razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Slovenian: • Bolnica potrdi, da je razumela tveganje in potrebno previdnost pri uporabi [mednarodno nezaščiteno ime].
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
Slovenian: − Če ste noseči − Če načrtujete nosečnost