FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Spanish: Este código de barras es el número de referencia del médico, y se usa en el laboratorio de análisis para identificar al paciente.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
English: Pylobactell 100mg soluble tablet C-Urea
Spanish: Pylobactell 100 mg comprimido soluble Urea 13C
English: If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Spanish: El paciente bebe la solución de urea, luego llena el vial hasta la línea y bebe.
English: (iv) other medication (if applicable)
Spanish: (iv) ¿Otros medicamentos?
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Spanish: Ha tomado antagonistas H2 o antiácidos (para aliviar la indigestión) el mismo día de la prueba.
English: Diagnostic test kit FOR ORAL ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: PARA ADMINISTRACIÓN ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Spanish: Poner dentro de la caja dos muestras preurea y dos muestras posurea.
English: MEDICATION RECORD
Spanish: REGISTRO DE MEDICAMENTOS
English: • You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
Spanish: Ha tomado inhibidores de la bomba de protones (para combatir la indigestión) durante los últimos 14 días.
English: Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Spanish: Estudios clínicos en los cuales se analizó el aire espirado mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS) demostraron especificidad y sensibilidad satisfactorias.
English: Each tablet contains 100 mg of
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.
English: 13C-urea
Spanish: El principio activo es urea 13C.
English: Pylobactell, 100 mg, soluble tablet C-urea
Spanish: PYLOBACTELL 100 mg comprimido soluble Urea 13C
English: One tablet contains: 100 mg
Spanish: Un comprimido contiene: 100 mg de Urea 13C
English: Samples logged on by :
Spanish: Muestras registradas por:
English: 30 ml mixing and administration glass vial with cap. Two straws.
Spanish: Un vial de vidrio de 30 ml con tapa, para mezcla y administración.
English: A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido soluble.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
English: C:- Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Spanish: Exceso de d 13C: Diferencia entre las determinaciones preurea y posurea
English: C = Negative
Spanish: t = 40
English: Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve
Spanish: Llene con agua hasta la línea Disuelva el comprimido del sobre Agite bien para disolver
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Spanish: Si en su estómago hay H. pylori activos, estas bacterias descompondrán la urea 13C, que se detectará en el anhídrido carbónico del aire espirado.
English: Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Spanish: Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
English: Explanation of results:
Spanish: Explicación de los resultados: d 13C:
English: Povidone (E1201) Microcrystalline Cellulose (E460i) Colloidal Anhydrous Silica Sodium Benzoate (E211)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Povidona (E1201) Celulosa microcristalina (E460i) Sílice coloidal anhidra Benzoato de sodio (E211) 6.2 Incompatibilidades No procede.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland Tel. +44 (0)1953 607856
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda EU/1/98/064/001
English: Fasting:
Spanish: Lote:
English: • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Spanish: si le han extirpado una parte del estómago (gastrectomía parcial), pues la fiabilidad de la prueba no se ha comprobado en tales pacientes; si tiene o cree que tiene una infección gástrica; si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), pues la prueba de aire espirado podría arrojar un resultado erróneo, por lo que la presencia de H. pylori debería confirmarse mediante otras pruebas; si ayunar (no comer) puede tener para usted consecuencias médicas;
English: t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Spanish: Recolección de muestras posurea (Tapa roja - 3 veces)
English: Analysis Request Form.
Spanish: Un formulario para Solicitud de Análisis.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: The kit contains:
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE:
English: M.A.
Spanish: A.
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Spanish: En estos casos puede recomendarse la realización de exploraciones endoscópicas invasoras para investigar la presencia de otras complicaciones como por ejemplo: úlcera gástrica, gastritis autoinmune o procesos malignos.
English: C-UBT) for Helicobacter pylori
Spanish: PRUEBA Pylobactell DE UREA-[Carbono13] EN EL AIRE ESPIRADO (PUAE-13C) para Helicobacter pylori
English: Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Spanish: Llenar el Formulario para Solicitar los Análisis y adherir Código de Barras.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Pylobactell 100 mg comprimido soluble Urea 13C Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Spanish: En caso afirmativo, indique cuándo finalizó el tratamiento.
English: H.pylori will significantly change the
Spanish: La infección con H. pylori alterará de forma significativa la relación isotópica de Carbono 13C/12C.
English: Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Spanish: Un sobre contiene un comprimido soluble de Pylobactell de 100 mg. Seis tubos de vidrio, con tapas y etiquetas con código de barras.
English: Mins Test Check List
Spanish: Lista de comprobación
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización:
English: LABEL
Spanish: Verificación
English: DO NOT use Pylobactell if you: - are allergic to
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PYLOBACTELL No use Pylobactell si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: These samples will be analysed to measure the normal amount of
Spanish: Estas muestras serán analizadas para medir la cantidad normal de 13C contenida en el anhídrido carbónico del aire exhalado por usted.
English: iv.
Spanish: B.
English: One tablet
Spanish: Dos pajas.
English: C in the carbon dioxide of the breath.
Spanish: Estas muestras se usan para medir el nivel natural de 13C en el anhídrido carbónico del aire espirado.
English: The Pylobactell
Spanish: CONSERVACIÓN DE PYLOBACTELL
English: In such cases, the western blot method is negative.
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
English: - The other ingredients are Trometamol
Spanish: - Los demás componentes son Trometamol
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/02/2012
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur.
Spanish: Por lo tanto, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 04/01/2017
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Spanish: Comprobar visualmente la suspensión antes de la administración.
English: You should tell your doctor before vaccination: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico: - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: * MN titre ≥ 20
Spanish: * título MN ≥ 20
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Spanish: El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
English: No data is available on the safety and efficacy of VEPACEL in children younger than 6 months of age.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en niños menores de 6 meses de edad.
English: VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
Spanish: VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
English: If vaccination is considered necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need (see section 4.4).
Spanish: Si se considera necesaria la vacunación, debe haber disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad (ver sección 4.4).
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Spanish: Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
English: These side effects may occur with VEPACEL.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
English: Very Rare (<1/10,000)
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
English: other paediatric Population
Spanish: Otra población pediátrica
English: HTLV-1.
Spanish: y especialmente HTLV-1.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir VEPACEL.
English: • Adults, older people, and special risk groups
Spanish: • Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
English: Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factor de seroconversión***
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
Spanish: Los efectos adversos observados se muestran en la siguiente tabla.
English: What VEPACEL is and what it is used for
Spanish: Qué es VEPACELy para qué se utiliza
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL.
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
English: A protective immune response may not be induced in all individuals receiving the vaccine (see section 5.1).
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento con inmunodepresores.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en “CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la coadministración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina y proteína de célula huésped Vero, que se utilizan durante el proceso de fabricación.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Spanish: Qué es VEPACEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL Cómo usar VEPACEL
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
English: OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas H5N1 apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas H5N1 son relevantes para las vacunas pandémicas y prepandémicas.
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Spanish: Las vacunas pandémicas y prepandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
English: 21 Days after 2nd Dose
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
English: The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en la zona de inyección, normalmente leve.
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
English: • sudden hearing loss
Spanish: • pérdida repentina de la audición
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.