FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji primaju dozu od 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ili 1400 mg (>105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Estonian: 'd annuses 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg) - 1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Estonian: 'd, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Croatian: virusna infekcija, faringitis gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Croatian: Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ribavirin 1200 mg/dan)d peginterferon alfa-2b (100 ili 150c µg/tjedan)
Estonian: Ribaviriin (8001200 mg/ ööpäevas)d alfa-2b-peginter feroon (100 või 150cµg/nädalas)
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom:
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom rezultira dugoročnom eliminacijom virusa, što omogućuje rezoluciju infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Estonian: Hepatomegaalia, ikterus, hüperbilirubineemia*
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.
Estonian: Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege "Ärge võtke" lõiku nende ravimite pakendi infolehelt, mida hakkate kombinatsioonis kasutama.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obložene tablete
Estonian: Ribavirin Teva Pharma B.V 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribavirinum
Croatian: U ispitivanje su uglavnom uključena djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Croatian: Ribavirin svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP) koje se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Croatian: anemija, neutropenija hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Croatian: glavobolja, omaglica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, narušena koncentracija, somnolencija, poremećaj pažnje, loša kvaliteta spavanja manje često:
Estonian: Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus, tähelepanu häire, une halb kvaliteet
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HIV i HCV.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Peroralni oblici ribavirina ispitivani su u nekoliko kliničkih ispitivanja kao monoterapija za kronični hepatitis C.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Estonian: Tahhükardia, palpitatsioonid
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Estonian: 'd kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Croatian: 48 mjeseci
Estonian: 48 kuud.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
Croatian: Za sve bolesnike:
Estonian: Kõik patsiendid:
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
Croatian: 31. srpnja 2016.
Estonian: 31. juuli 2016
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
Croatian: 31. listopada 2016.
Estonian: 31. oktoober 2016
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Estonian: − kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
Croatian: Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Estonian: Vajadusel tuleb lisaravina manustada antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Estonian: Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas.
Croatian: • Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Estonian: Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Estonian: − kui teil on immuunsüsteemi häireid;
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Teile ei tohi Riensot manustada: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 510 mg/17 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom Hgb (%)
Estonian: Hgb ravivastusega uuringus osalejate osakaal (%)
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase tõusis (0,5-0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11-11,7 g/dl annusejärgsel 10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Croatian: Što Rienso sadrži
Estonian: Mida Rienso sisaldab
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Croatian: Rienso može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Estonian: Maksimaalne koguannus on 1020 mg (2 viaali) ning kaht Rienso annust ei tohi manustada korraga.
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel (ilma taastumisperioodita).
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad (vt lõik 4.3).
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.