FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, Temybric Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital.
Italian: Di conseguenza, Temybric Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione sono stati inoltre valutati gli effetti di etnia, sesso e peso sulla farmacocinetica di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
French: Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonies rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Temybric
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Temybric Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
French: Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a pas mis en évidence de toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'umeclidinium ou au vilanterol administrés seuls.
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.
French: Dans l'étude FULFIL, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours a été observée chez les patients traités par Temybric Ellipta de la semaine 1 à la semaine 24, comparativement aux patients recevant BUD/FOR (différence de traitement : -0,2 occasions par jour ; IC
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
French: Ce que contient Temybric Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
French: Tel: + 39 050 971011
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
French: Comment utiliser Temybric Ellipta
Italian: Come usare Temybric Ellipta
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Temybric Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA)
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Temybric Ellipta doit être immédiatement interrompu.
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
French: Si des bêta-bloquants sont nécessaires, il convient d'envisager des bêta-bloquants cardiosélectifs.
Italian: Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de modifications de la fixation aux protéines plasmatiques entre sujets sains et insuffisants rénaux sévères.
Italian: Sono stati condotti studi di legame con le proteine in vitro su soggetti con compromissione renale grave e su volontari sani, senza riscontro di alcuna evidenza clinicamente significativa di alterazione del legame con le proteine.
French: Temybric Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Italian: Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
French: Dans l'étude FULFIL, la proportion de patients répondeurs (selon un score d'évaluation des symptômes de la BPCO (CAT) défini à un minimum de 2 unités en deçà de la valeur initiale) à la semaine 24 était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Temybric Ellipta que chez les patients recevant BUD/FOR (53 % vs 45 % ; odds ratio 1,44 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,75).
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC:
French: 90 (3 x 30) comprimés
Italian: Flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
French: sur la fonction rénale chez l'adulte et l'enfant.
Italian: nella funzione renale in adulti e bambini.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence au moment du repas.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.
French: et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: e per cosa si usa?
French: est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
Italian: è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes substances actives et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Truvada.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Truvada.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principes actifs dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
French: De plus, il peut être utilisé chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui ne peuvent les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
French: n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Si des patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir, ou doivent prendre des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumere dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
French: ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: contient deux principes actifs, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi dei principi attivi per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento (Truvada) e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
French: est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Italian: (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Italian: sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: est-il utilisé?
Italian: è autorizzato nell'UE?
French: fournira aux médecins un kit d'informations sur les effets potentiels néfastes d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti dannosi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Italian: Il 28 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valida in tutta l'UE Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Quelles études ont été menées sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: 3 respectivement.
Italian: 3 rispettivamente.
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2017
French: contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Italian: contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).
French: moins fréquemment.
Italian: meno frequentemente.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
French: Date d'ouverture: ___________
Italian: Data di apertura: _____________
French: avec des aliments et boissons
Italian: con cibi e bevande
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Italian: Una somministrazione separata (a 12 ore di distanza) ha fornito risultati simili.
French: contient du sodium ».
Italian: contiene sodio".
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Voir tableau 1.
Italian: Vedere Tabella 1.
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Italian: (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Italian: - Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
French: ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: non deve essere usato durante l'allattamento.
French: avec d'autres antirétroviraux.
Italian: con altri antiretrovirali.
French: Co-administration d'autres médicaments
Italian: Co-somministrazione di altri medicinali
French: ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Italian: non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali.
French: 1, faiblesse musculaire
Italian: 1, debolezza muscolare
French: peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Italian: durante la gravidanza può essere considerato.
French: n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
French: » signifie deux fois par jour et « q.d.
Italian: ", una volta al giorno come "q.d.").
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
Italian: alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Italian: - L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
French: - Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: - Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale non può essere verificata completamente.
French: - Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Italian: - Adulti: una compressa ogni giorno quando possibile assunta con del cibo.
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all'ora prevista.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: peut provoquer des vertiges.
Italian: può causare capogiri.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Italian: Gli Z-scores della BMD non sono stati corretti per altezza e peso.
French: Les données des critères secondaires à 144 semaines sont aussi présentées dans le tableau 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati anche i dati relativi all'obiettivo secondario alla 144
French: Code ATC : J05AR03.
Italian: Codice ATC: J05AR03
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
French: sans consulter votre médecin.
Italian: senza contattare il medico.
French: doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
French: n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Italian: non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
French: doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Italian: deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
French: 32 (9 à 55)
Italian: 32 (da 9 a 55)
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Italian: Si raccomanda un approccio multidisciplinare per valutare il rapporto rischio/beneficio dell'uso di emtricitabina/tenofovir, decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (inclusa la decisione di sospendere il trattamento) e considerare la necessità di integrazione caso per caso.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Italian: - nessun virus analizzato conteneva la mutazione K65R o K70E.
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Italian: GS-01-934 Trattamento per 144 settimane
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, ci si aspetta un beneficio per la popolazione di adolescenti basato sull'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).