FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel szignifikáns különbséget az aktív kezelés és a placebo között az elsődleges végpont meghatározása szerint.
Polish: Produkt leczniczy Prevora 100 mg/ml to 10% wag./obj.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Irlandia CHX Technologies Europe Limited
Hungarian: Írország CHX Technologies Europe Limited
Polish: UE/EOG
Hungarian: EU/EGK tagállam
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Polish: Droga podawania
Hungarian: Alkalmazás módja
Polish: Postać leku
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Polish: Nazwa (Nadana)
Hungarian: (Szabadalma ztatott) Név
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Polish: Niektóre z nich mogą prowadzić do:
Hungarian: Ezek némelyike eredményezhet:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Polish: ↑ midazolam iv.:
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Hungarian: Valamennyi sikertelenségi kategória kölcsönösen kizárólagos, és a kategória hierarchián alapul a feltüntetett sorrendben.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Polish: Triacetyna (E1518)
Hungarian: Triacetin (E1518)
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Hungarian: A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla.
Polish: Parametr n (%)
Hungarian: Paraméter n (%)
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Hungarian: A biohasznosulás egyének közötti variabilitását hozzávetőlegesen 37%-ra becsülték.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Polish: Niezbyt często ból brzucha
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Hungarian: Amennyiben egy bizonyos enzim vagy transzporter gátlása nem következik be (lásd alább), indukció várható.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Hungarian: A midazolám adagjának módosítását fontolóra kell venni
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátló hatás szájon át adott fogamzásgátlóval való biztosítása érdekében EE és LNG tartalmú készítményeket kell választani.
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Polish: Wpływ pokarmu
Hungarian: Étkezés hatása
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt (tartomány: 18-78 év); 56 vizsgálati alany (15,0%) volt 65 éves vagy idősebb; 58%-uk férfi, 82%-uk fehérbőrű, 10%-uk ázsiai, 2%-uk feketebőrű vagy afrikai, és 7%-uk spanyol vagy latin volt.
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (patrz również informacja ogólna) karbamazepina, fenobarbital
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Polish: Różnica (95% CI)
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték
Polish: Należy zapoznać się również z ogólną informacją dotyczącą interakcji lekowych powyżej.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Polish: Wpływ cyklosporyny
Hungarian: A ciklosporin hatása
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Hungarian: Transzplantáció óta eltelt hetek száma
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést a HSCT után kell megkezdeni.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić przyjmowane przez pacjenta leki lub ich dawki:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett gyógyszerek adagolásán:
Polish: • uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Hungarian: 3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Hungarian: Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Polish: • doustne steroidowe środki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży
Hungarian: • szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: • Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Hungarian: Protonpumpa gátlók omeprazol
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Hungarian: Összesen (N=325, 170)
Polish: • zmiany smaku
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego PREVYMIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Hungarian: Várhatóan: ↓ pantoprazol
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatással van az aktív transzport
Polish: • Famotydyna
Hungarian: • Famotidin
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜTENDŐ ADATOK