FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legcsekélyebb javulás általában a vizsgálat megkezdésekor a legsúlyosabb tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél mutatkozott (amit a várható forszírozott vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával mértek).
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
Hungarian: FVC abszolút mértéke (l) 0,23 (0,04) Vizelet GAG-szint (μg GAG/mg kreatinin)
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Hungarian: - Tilos felhasználni, ha az injekciós üvegben lévő oldat elszíneződött, vagy szemcsék találhatók benne.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Hungarian: AUC0-∞ (perc*μg/ml) CL (ml/perc/kg) Átlag ± SD Vss (ml/kg)
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Hungarian: Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Elaprase injekciós üvegek számát.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Hungarian: 1. táblázat: Elaprase-zal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt mellékhatások Szervrendszerenkén ti csoportosítás
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Hungarian: A TKT024 vizsgálatban az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával, a hetente kezelt csoport 31 betegéből 21-nél, a minden második héten kezelt csoport 32 betegéből 24-nél, valamint a placebo-csoport 31 betegéből 18-nál a normálérték felső határa alatt normalizálódott a vizelet GAG-szintje.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Hungarian: Az ilyen genotípusú betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő infúzióval összefüggő nemkívánatos esemény a misszenz genotípusú betegekkel szemben, és hajlamosabbak a vizelettel történő csökkent glikozaminoglikán ürítésével, valamint a máj, illetve a lép térfogatának csökkenésével járó, csökkent reakció kialakulására.
Slovenian: Bolniki s tem genotipom imajo večjo verjetnost, da razvijejo z infundiranjem povezane neželene učinke in so nagnjeni k zmanjšani odzivnosti, kar so ocenili po zmanjšanem izločanju glikozaminoglikanov z urinom, velikosti jeter in volumnu vranice v primerjavi z bolniki z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo.
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az idurszulfáz-kezelés hatásának tulajdonítható klinikai javulás első jele a vizelet GAG-szintjének változása volt.
Slovenian: Spremembe ravni GAG v urinu so bile najzgodnejši znaki kliničnega izboljšanja ob zdravljenju z idursulfazo.
Hungarian: A TKT024 (heti 0,5 mg/kg-os kar) és a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatokban az első infúzió után az 1. héten mért farmakokinetikai paraméterek a 3. és 4. táblázatokban találhatók, az életkor és a testsúly függvényében, ebben a sorrendben.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel az Elaprase nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Hungarian: Összesen 108 Hunter-kórban szenvedő, a tünetek széles skáláját mutató férfibeteg került beválasztásra a két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, és106 betegnél folytattak kezelést két nyílt, meghosszabbított vizsgálatban.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Hungarian: • Ízületi fájdalom • Duzzanat az infúzió beadási helyén, végtagduzzanat, az arc duzzanata
Slovenian: • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza
Hungarian: A vizelet GAG-szintjének legjelentősebb csökkenése mindegyik kezelési csoportban a kezelés első négy hónapjában volt tapasztalható.
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Hungarian: Összetett (6MWT és
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Hungarian: Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze.
Hungarian: Máj tömegének változása
Slovenian: % spremembe prostornine vranice
Hungarian: Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Slovenian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
Hungarian: - ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
Hungarian: Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Hungarian: Az Elaprase nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elaprase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A készítmény 0,482 mmol (vagyis 11,1 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz idurszulfáz
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Hungarian: A hosszú távú vizelet-GAG exkréció mintázatának értékelése A hosszú távon mért antitestszintek, izotípus és egyéb terápiás paraméterekkel való korrelációjának értékelése március 31. minden évben
Slovenian: Ocena dolgotrajnih ravni protiteles, izotipa in korelacije z drugimi terapevtskimi parametri.
Hungarian: Várható FVC %
Slovenian: % pričakovana FVK 4,2 (1,6)
Hungarian: Az Elaprase intravénás infúzióként adható, használat előtt fiziológiás 9 mg/ml (0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Hungarian: Testsúly (kg)
Slovenian: Vss (ml/kg)
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Hungarian: Tilos az Elaprase-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzea, driska, bruhanje otečen jezik, dispepsija
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama három óra.
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
Hungarian: Ezeket a méréseket a kezelés kezdetén és egy év kezelés után végezték el.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek hat perc alatt átlagosan 395 métert tudtak megtenni.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság az Elaprase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat által kimutatott javulás - még ha korlátozott mértékű is - klinikai előnyt jelent a Hunter-kór kezelésében.
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elaprase?
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Elaprase-t 2001. december 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s Hunterjevim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Elaprase 11. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Az otthoni infúziókat orvos vagy ápoló felügyelete mellett kell beadni.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveno osebje.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Elaprase-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórházban több hónapig jól tolerálják az infúziót, fennáll a lehetőség az otthoni kezelésre.
Slovenian: Bolniki, ki infundiranje v bolnišnici dobro prenašajo več mesecev, ga morda lahko nadaljujejo doma.
Hungarian: Az Elaprase forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Ezek a tünetek kezelés nélkül idővel súlyosbodnak.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
Hungarian: Elaprase idurszulfáz
Slovenian: Elaprase idursulfaza
Hungarian: A gyógyszert hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Hungarian: Az Elaprase-t forgalmazó vállalat vizsgálni fogja a gyógyszer hosszú távú hatásosságát, különösen a tüdőre, szívre és vérerekre vonatkozóan, valamint hogy a szervezet termel-e antitesteket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Elaprase, bo proučila njegove dolgoročne učinke, zlasti na pljuča, srce in krvne žile in raziskala, ali telo proizvaja protitelesa, ki bi lahko vplivala na varnost in učinkovitost zdravila.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Elaprase alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az Elaprase-t hetente, infúzióban, 0,5 mg/testtömeg-kilogramm adagban kell vénába beadni.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje vsak teden kot infuzija v veno v odmerku 0,5 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: Egyes, Elaprase-zal kezelt betegeknél súlyos allergiás reakciók jelentkeztek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so je jemali zdravilo Elaprase, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a légzésfunkció volt („erőltetett vitálkapacitás", az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg ki tud lélegezni), valamint az a távolság, amelyet a beteg hat perc alatt sétálva meg tud tenni, ami a betegségnek a szívre, a tüdőre, az ízületekre és az egyéb szervekre kifejtett összesített hatását méri.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo delovanje pljuč (forsirana vitalna kapaciteta, tj. največja količina zraka, ki jo bolnik lahko naenkrat izdihne) in razdalja, ki jo bolnik lahko prehodi v šestih minutah, s čimer se merijo skupni učinki bolezni na srce, pljuča, sklepe in druge organe.
Hungarian: A mukopoliszacharidózis II néven is ismert Hunter-kór egy ritka, örökletes betegség, amely elsősorban a férfiaknál jelentkezik.
Slovenian: Hunterjev sindrom, znan tudi kot mukopolisaharidoza tipa II, je redka, dedna bolezen, ki večinoma prizadene moške.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel, az Elaprase-t körültekintéssel kell alkalmazni, és az infúzió beadásának idején szakképzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges berendezéseknek kell elérhetőnek lenni.
Slovenian: Bolnikom, ki so v preteklosti imeli resno alergijsko reakcijo, je treba zdravilo Elaprase dajati previdno, med infundiranjem pa mora biti na voljo usposobljeno osebje in oprema za oživljanje.
Hungarian: Az Elaprase nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció lépett fel az idurszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ha allergiájuk nem kontrollálható.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele resno ali smrtno nevarno alergijsko (anafilaktično) reakcijo na idursulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, če njihove alergije ni mogoče nadzorovati.
Hungarian: Az Elaprase-zal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elaprase
Hungarian: A 96, 5 és 31 év közötti férfi beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Elaprase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 96 moških bolnikov v starosti od 5 do 31 let, pri katerih so zdravilo Elaprase primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Egy év elteltével az Elaprase-t kapó betegek átlagosan további 43 métert tudtak megtenni, míg a placebót kapó betegeknél ez a távolság 8 méter volt.
Slovenian: Po enem letu so bolniki, ki so prejemali zdravilo Elaprase, lahko prehodili dodatnih 43 metrov, bolniki, ki so prejemali placebo pa 8 metrov.
Hungarian: Az Elaprase-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amennyiben az Elaprase-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elaprase preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elaprase-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elaprase.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Elaprase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Elaprase večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Azonban ameddig a betegnél nem jelentkeznek az infúzióval összefüggő reakciók (kiütés, viszketés, láz, fejfájás, magas vérnyomás vagy bőrpír), az infúzió beadási idejét fokozatosan 1 órára lehet csökkenteni.
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo reakcije na infundiranje (izpuščaj, srbenje, povišana telesna temperatura, glavobol, visok krvni tlak ali vročinski oblivi), se lahko infundiranje postopoma skrajša na eno uro.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hunter-kór alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Elaprase-ról.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti Hunterjevega sindroma o zdravilu Elaprase še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben lévő, glikózaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Slovenian: Ta encim telo potrebuje za razgradnjo snovi, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Hungarian: Az Elaprase-kezelést a Hunter-kór vagy más, az anyagcserét érintő örökletes betegség kezelésében tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elaprase mora nadzorovati zdravnik ali strokovni zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Hunterjevim sindromom ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Hungarian: A Hunter-kórban szenvedő betegek szervezetében nem termelődik az iduronát2-szulfatáz nevű enzim.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne proizvajajo encima, imenovanega iduronat-2-sulfataza.
Hungarian: Az Elaprase leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatosak, ideértve a bőrreakciókat (kiütés vagy viszketés) a lázat, a fejfájást, a magas vérnyomást és a bőrpírt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elaprase so povezani z infundiranjem, vključno s kožnimi reakcijami (izpuščaj ali srbenje), povišano telesno temperaturo, glavobolom, visokim krvnim tlakom in vročinskimi oblivi.
Hungarian: Az Elaprase egy idurszulfáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Elaprase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idursulfazo.
Hungarian: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező további mellékhatások a zihálás, nehézlégzés, gyomorfájdalom, hányinger, gyomorégés, hasmenés, hányás, az infúzió beadásának helyén keletkező duzzanat és mellkasi fájdalom.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 bolniku od 10, so sopenje, dispneja (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), driska, bruhanje, otekanje na mestu infundiranja in bolečine v prsnem košu.
Hungarian: Az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A gyógyszer a légzésfunkció tekintetében is javulást eredményezett, míg a placebót kapó betegeknél enyhe visszaesés volt tapasztalható.
Slovenian: Tudi delovanje pljuč se je ob jemanju zdravila izboljšalo, ob jemanju placeba pa rahlo poslabšalo.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Elaprase-zal kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Elaprase še pričakujemo?
Hungarian: Az Elaprase-t Hunter-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja za zdravljenje odraslih s Hunterjevim sindromom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elaprase alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elaprase?
Hungarian: Az enzim pótlásának eredményeként a GAG-ok lebomlanak, nem halmozódnak fel a szervezet szöveteiben, így a betegség tünetei javulnak.
Slovenian: Nadomeščanje encima pomaga pri razgradnji glikozaminoglikanov, ki se nehajo kopičiti v telesnih tkivih, kar pomaga pri izboljšanju simptomov bolezni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elaprase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elaprase izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Elaprase hatóanyaga, az idurszulfáz, az iduronát-2-szulfatáz humán enzim másolata.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Elaprase, idusulfaza, je kopija človeškega encima iduronat-2-sulfataze.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek nem képesek ezeket az anyagokat lebontani, a GAG-ok fokozatosan felhalmozódnak a test legtöbb szervében és károsítják azokat.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne morejo razgraditi teh snovi, ki se zato kopičijo v večini telesnih organov in jih poškodujejo, kar vodi do številnih simptomov, zlasti težav z dihanjem in hojo.
Hungarian: Az Elaprase alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Elaprase, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték az Elaprase forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elaprase odobreno?
Hungarian: A hatóanyag a Hunter-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy elégtelen működésű enzimet pótolja.
Slovenian: Nadomešča encim, ki ga bolniki s Hunterjevim sindromom nimajo ali je okvarjen.
Hungarian: Az Elaprase a betegek légzésfunkcióját és járási képességét egyaránt javította.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pri bolnikih izboljšalo delovanje pljuč in zmožnost hoje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elaprase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Elaprase-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Elaprase raziskano?
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Slovenian: Za inhaliranje Pretisni omot (alu) 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2018.