FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta.
Slovak: • máte nekontrolované srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca) s príznakmi ako angina pectoris (charakterizované bolesťou v hrudníku) alebo nedávnym infarktom myokardu.
Lithuanian: • sergate nekontroliuojama vainikinių arterijų liga (širdies liga, pasireiškiančia dėl prastos kraujotakos širdies kraujagyslėse), kurios simptomai yra, pvz., krūtinės angina (apibūdinama kaip krūtinės skausmas) arba neseniai ištikęs širdies priepuolis;
Slovak: Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
Lithuanian: • Pacientai, patiriantys ūminę alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklę.
Slovak: Aj keď klinické údaje neodhalili farmakokinetickú interakciu medzi bupropiónom a alkoholom, u pacientov, ktorí počas liečby bupropiónom konzumovali alkohol, boli hlásené zriedkavé prípady neuropsychiatrických nežiaducich udalostí alebo zníženej tolerancie alkoholu.
Lithuanian: Nors klinikiniai duomenys nerodo farmakokinetinės bupropiono ir alkoholio sąveikos, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie nepageidaujamus neuropsichinius reiškinius arba sumažėjusį alkoholio toleravimą, pasireiškusius pacientams, kurie gydymo bupropionu metu vartojo alkoholį.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Mysimba obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mysimba sudėtis
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali poruchu príjmu stravy (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu);
Lithuanian: - jeigu sergate valgymo sutrikimu arba sirgote juo praeityje (pvz., bulimija arba nervine anoreksija);
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.
Lithuanian: Farmakokinetinės naltreksono ir alkoholio sąveikos nėra žinomos.
Slovak: Poruchy chuti (B)
Lithuanian: Skonio sutrikimai (B)
Slovak: Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Kaip vartoti Mysimba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysimba
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
Lithuanian: Nėštumo arba žindymo laikotarpiu Mysimba vartoti negalima.
Slovak: Klinické následky inhibície metabolizmu bupropiónu cez enzým CYP2B6 a následné zmeny v pomere medzi bupropiónom a hydroxybupropiónom v súčasnosti nie sú známe, ale potenciálne by mohli viesť k zníženej účinnosti naltrexónu / bupropiónu.
Lithuanian: Bupropiono metabolizmo per CYP2B6 fermentą slopinimo klinikinės pasekmės ir dėl slopinimo vykstantys bupropiono ir hidroksibupropiono santykio pokyčiai šiuo metu nežinomi, bet potencialiai tai galėtų sumažinti naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má zohľadniť možnosť výskytu závratov, somnolencie, straty vedomia a záchvatu počas liečby.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas ir priepuolis
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
Lithuanian: Sąmonės netekimas, parestezija, presinkopė, traukuliai**, sinkopė
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.
Slovak: Menej časté anorexia (B), zmeny hladín glukózy v krvi (B)
Lithuanian: Anoreksija (B), gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (B)
Slovak: Skúšanie NB-302 malo intenzívnejší program zmeny správania, zatiaľ čo primárny koncový ukazovateľ skúšania NB-303 bol hodnotený v 28. týždni, aby bola možná opätovná randomizácia na odlišné dávky v neskoršej časti skúšania.
Lithuanian: Tyrime NB-302 buvo taikyta intensyvesnė elgsenos keitimo programa, o tyrimo NB-303 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, kad vėlesniame tyrimo etape, dar kartą atlikus atsitiktinę atranką, būtų galima paskirti skirtingas dozes.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Lithuanian: Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Slovak: *** Bolesť zubov a zubné kazy pri splnení kritérií pre zaradenie do tejto tabuľky, sú zaradené do skupiny s pacientmi so suchými ústami, v ktorej sa pozorovala vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených NB v porovnaní s placebom.
Lithuanian: *** Dantų skausmas ir ėduonis, nors ir neatitinka įtraukimo į šią lentelę kriterijų, yra joje nurodyti remiantis pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupiu, kuriame NB gydytiems pacientams nustatytas didesnis dantų skausmo ir ėduonies dažnis, palyginti su vartojusiais placebą.
Slovak: Keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje o systémovej expozícii naltrexónu a bupropiónu u dojčiat /novorodencov, ktorí boli dojčení, nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie sisteminę naltreksono ir bupropiono ekspoziciją žindomiems kūdikiams ir naujagimiams yra nedaug, rizikos naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že plocha pod krivkou, pre plazmatický naltrexón a metabolity a pre plazmatický bupropión a metabolity, sa u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila menej ako dvojnásobne a u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli pozorované menšie zvýšenia.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad naltreksono bei metabolitų plazmoje ir bupropiono bei metabolitų plazmoje ploto po kreive rodikliai vidutinį ir sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams padidėjo mažiau kaip du kartus, o nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams - dar mažiau.
Slovak: Česká republika s.r.o.
Lithuanian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Lithuanian: Alkio insulinas, pokytis %
Slovak: Naltrexón / bupropión sa môže užívať s opatrnosťou v prípade, že sa dlhodobá liečby opioidmi vysadila na 7 až 10 dní, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį galima atsargiai vartoti, praėjus nuo 7 iki 10 parų po nuolatinio opioidų vartojimo nutraukimo, kad būtų išvengta abstinencijos būklės paskatinimo.
Slovak: Skúšania zamerané na náchylnosť k abúzu u ľudí a rozsiahle klinické skúsenosti však ukazujú, že bupropión má nízky potenciál pre vyvolanie abúzu.
Lithuanian: Vis tik tyrimai, kuriuose vertintas žmonių polinkis piktnaudžiauti, ir plati klinikinė patirtis rodo, kad piktnaudžiavimo bupropionu potencialas yra mažas.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Lithuanian: Nutraukus gydymą Mysimba, Jūs galite būti jautresni mažesnėms opiatų dozėms (žr.
Slovak: Východiskov á hodnota (kg)
Lithuanian: Svoris tyrimo pradžioje (kg)
Slovak: V skupine skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi sa preukázalo, že ritonavir (v dávke 100 mg dvakrát denne alebo 600 mg dvakrát denne) alebo ritonavir 100 mg plus 400 mg lopinaviru dvakrát denne znížili expozíciu bupropiónu a jeho hlavných metabolitov v závislosti na dávke o 20 % a 80 % v uvedenom poradí.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų su sveikais savanoriais ritonaviras (po 100 mg du kartus per parą arba po 600 mg du kartus per parą) arba po 100 mg ritonaviro ir 400 mg lopinaviro du kartus per parą, priklausomai nuo dozės, nuo 20 iki 80% sumažino bupropiono ir svarbiausių jo metabolitų ekspoziciją.
Slovak: Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
Slovak: Neznáme podráždenie oka, bolesť oka alebo astenopia, opuch oka, zvýšená lakrimácia, fotofóbia rozmazané videnie
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
Slovak: Liečivá metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Lithuanian: Citochromo P450 (CYP) fermentų metabolizuojami vaistiniai preparatai
Slovak: %) v porovnaní s placebom
Lithuanian: palyginti su vartojusiais placebą.
Slovak: Pacienti závislí od dlhodobého podávania opioidov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo opioidových agonistov (napr. metadónu), alebo pacienti v stave po akútnom vysadení opioidov
Lithuanian: • Pacientai, dabartiniu metu priklausomi nuo nuolatinio opioidų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba opioidinių receptorių agonistų (pvz., metadono) vartojimo, arba pacientai, patiriantys ūminę opiatų abstinencijos būklę.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri jednej alebo druhej zložke (bupropión alebo naltrexón) pri použití pri indikáciách u pacientov bez obezity sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys bet kurį iš atskirų komponentų (bupropioną ar naltreksoną) vartojant ne pagal nutukimui gydyti skirtą indikaciją, apibendrinti 2 lentelėje.
Slovak: Ireland Limited Tel.
Lithuanian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Lithuanian: Bendras gydymo režimo laikymasis skirtinguose tyrimuose ir gydymo grupėse buvo panašus.
Slovak: Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
Lithuanian: Be to, 16 savaitę poveikį pasiekusieji tiriamieji, kurie vartojo naltreksono ir naltreksono ir bupropiono derinio, dažniau pasilikdavo ir tęsdavo tyrimą: iš jų 1 metų trukmės gydymą užbaigė 87 %.
Slovak: Bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu sa hodnotila v piatich dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u 4 754 subjektov s nadváhou alebo obezitou (3 239 subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom a 1 515 subjektov liečených placebom) s dĺžkou liečby maximálne 56 týždňov.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas buvo įvertintas penkių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 754 turintys antsvorio arba nutukę tiriamieji (3 239 tiriamieji vartojo naltreksono ir bupropiono derinį ir 1 515 tiriamųjų - placebą); gydymas truko iki 56 savaičių.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má radšej užívať s jedlom, keďže je známe, že plazmatické koncentrácie naltrexónu aj bupropiónu sú vyššie pri jedle a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní sú založené na podávaní s jedlom.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Lithuanian: Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12,0-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Lithuanian: Vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių nutukimas apibūdinamas kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30, o vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių antsvoris - kaip būklė,
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší k nežiaducim reakciám centrálneho nervového systému na naltrexón / bupropión.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms.
Slovak: Ak sa naltrexón / bupropión pridáva do režimu liečby pacienta, ktorý už užíva liek metabolizovaný CYP2D6, má sa zvážiť potreba zníženia dávky prvotne užívaného lieku, najmä u súbežne podávaných liekov s úzkym terapeutickým indexom.
Lithuanian: Jei paciento, jau vartojančio CYP2D6 metabolizuojamą vaistinį preparatą, gydymo režimas papildomas naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti pirmiau pradėto vartoti vaistinio preparato dozę, ypač jei šio kartu vartojamo vaistinio preparato terapinis indeksas yra siauras.
Slovak: treohydrobupropión a erytrohydrobupropión.
Lithuanian: hidroksibupropionu, teohidrobupropionu ir eritrohidrobupropionu.
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Lithuanian: Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte.
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktame terminų sąraše nurodoma informacija apie atskirų komponentų - naltreksono (N) ir bupropiono (B) - sukeltas nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų atitinkamose patvirtintose PCS pagal skirtingas indikacijas.
Slovak: Glukóza nalačno, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Lithuanian: Trigliceridai, pokytis % -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu reikia nutraukti, jei nerimaujama dėl taikomo gydymo saugumo bei toleravimo, įskaitant susirūpinimą dėl padidėjusio kraujospūdžio (žr. 4.1 skyrių).
Slovak: Neznáme afektívne poruchy, agresivita, stav zmätenosti, bludy, depresia, dezorientácia, porucha pozornosti, nepriateľské správanie, strata libida, nočné mory, paranoja, psychotická porucha, samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu, samovražedné správanie
Lithuanian: kliedesiai, depresija, dezorientacija, dėmesio sutrikimas, priešiškumas, lytinio potraukio praradimas, košmarai, paranoja, psichozinis sutrikimas, mintys apie savižudybę*, mėginimas nusižudyti, savižudiškas elgesys
Slovak: Vzhľadom na to, že inhibítory monoaminooxidázy A a B taktiež zvyšujú aktivitu katecholaminergných dráh, mechanizmom odlišným od bupropiónu, naltrexón / bupropión sa nesmie užívať spolu s IMAO (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kadangi monoaminooksidazės A ir B inhibitoriai irgi skatina - kitokiu būdu negu bupropionas katecholaminerginius kelius, naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti kartu su MAOI
Slovak: Hoci v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom na liečbu obezity u dospelých subjektov neboli hlásené žiadne samovraždy ani samovražedné pokusy v skúšaniach s dobou trvania až 56 týždňov s naltrexónom / bupropiónom, v období po uvedení na trh boli hlásené udalosti suicidality (vrátane samovražedných predstáv) u subjektov všetkých vekových skupín liečených naltrexónom / bupropiónom.
Lithuanian: Nors iki 56 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriais buvo vertinamas suaugusių tiriamųjų nutukimo gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu, metu nebuvo pranešta apie savižudybes ar bandymus nusižudyti, po patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų įvairaus amžiaus tiriamųjų polinkio į savižudybę reiškinius (įskaitant mintis apie savižudybę).
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus gauti duomenys rodo galimą piktnaudžiavimą bupropionu.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Lithuanian: Bupropionas ir jo metabolitai panašiu būdu, kaip OCT2 substratas cimetidinas, inkstų kanalėlių pamatinėse šoninėse membranose, atsakingose už kreatinino sekreciją, konkurenciniu būdu slopina OCT2.
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Lithuanian: Nė vienas pykinimo, vidurių užkietėjimo ar vėmimo atvejis nebuvo laikomas pavojingu.
Slovak: Hlavné nežiaduce reakcie, ktoré viedli k vysadeniu naltrexónu / bupropiónu boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a vracanie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir vėmimas.
Slovak: 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Slovak: Aktivácia mánie a hypománie bola hlásená u pacientov s poruchami nálady, ktorí boli liečení inými podobnými liekmi na depresiu.
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai ir manijos suaktyvėjimas Buvo pranešta apie manijos ir hipomanijos suaktyvėjimo atvejus, nustatytus nuotaikos sutrikimų turintiems pacientams, kurie buvo gydomi kitais panašiais vaistiniais preparatais nuo didžiosios depresijos sutrikimo.
Slovak: Časté návaly tepla, hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: Karščio pylimas, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek, mali by ste informovať vášho lekára:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Slovak: V troch z týchto skúšaní (NB-301, NB-302 a NB-304) bol primárny koncový bod naplánovaný na 56. týždeň a v jednom skúšaní (NB-303) bol primárny koncový bod naplánovaný na 28. týždeň, ale skúšanie pokračovalo až do 56. týždňa.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų (NB-301, NB-302 ir NB-304) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta po 56 savaičių, 1 tyrime (NB-303) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, bet tyrimas buvo tęsiamas 56 savaites.
Slovak: • opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra).
Lithuanian: , mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg bupropiono dozę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių pavidalu, bupropiono ir jo metabolitų koncentracijos kraujo plazmoje yra panašios į koncentracijas, nustatomas pavartojus vienkartinę 150 mg bupropiono SR dozę; tačiau nėra atlikta tyrimų, kuriais būtų nustatytos bupropiono ir jo metabolitų koncentracijos po kartotinio naltreksono ir bupropiono derinio tablečių vartojimo, palyginti su bupropiono SR tabletėmis.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad didžiausią netekto svorio dalį reikėtų sieti su riebalinio audinio sumažėjimu, įskaitant vidurių riebalinį audinį.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Slovak: Časté tinnitus, vertigo
Lithuanian: Tinitas, svaigulys (vertigo)
Slovak: Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
Lithuanian: Du kartus per parą pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksonas nesikaupia, o 6-betanaltreksolis laikui bėgant kaupiasi.
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Lithuanian: Intencinis tremoras, pusiausvyros sutrikimas, amnezija
Slovak: Hellas A.E.
Lithuanian: PharmaSwiss Hellas A.E.
Slovak: Menej časté exacerbácia psoriázy (B), seborea (N)
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas (B), seborėja (N)
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Lithuanian: Klinikinės patirties, kuri įrodytų naltreksono ir bupropiono derinio vartojimo saugumą pacientams, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą arba III ar IV funkcinės klasės pagal NYHA stazinį širdies nepakankamumą, nėra.
Slovak: Bupropión je na svoj hlavný aktívny metabolit hydroxybupropión metabolizovaný primárne cytochrómom P450 CYP2B6; preto existuje možnosť interakcie, ak sa podá s liekom, ktorý indukuje alebo inhibuje CYP2B6.
Lithuanian: Bupropionas, daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 CYP2B6, virsta svarbiausiu veikliuoju savo metabolitu hidrodsibupropionu; taigi, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja arba slopina CYP2B6, egzistuoja sąveikos tikimybė.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú vyššiu incidenciu nežiaducich účinkov spojených s gastrointestinálnym traktom a centrálnym nervovým systémom, a preto majú títo pacienti všeobecne nižšiu znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu pri celkovej dennej dávke 32 mg hydrochloridu naltrexónu/360 mg hydrochloridu bupropiónu, čo sa považuje za spôsobené vyššou koncentráciou aktívnych metabolitov v plazme.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy, bupropiónom alebo naltrexónom, pacienti podstupujúci akútne odvykanie od alkoholu alebo benzodiazepínov, pacienti v súčasnosti závislí na dlhodobej liečbe opiátmi alebo agonistami opiátov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais, bupropionu arba naltreksonu, pacientams, kuriems yra ūminė alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklė, ir pacientams, dabartiniu metu priklausomiems nuo nuolatinio opioidų arba opioidinių receptorių agonistų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).