FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg arba 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Lithuanian: Absoliutus riociguato biologinis prieinamumas yra didelis (94 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Lithuanian: Varfarinas ir/arba fenprokumonas
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (ng/l) [SN]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 42, 84, 90 arba 294 plėvele dengtos tabletės.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad farmakokinetinės sąveikos tarp riociguato ir CYP2C9 substrato varfarino nėra.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Lithuanian: Kaip laikyti Adempas 6.
Maltese: Kif taħżen Adempas 6.
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 98 %, 96 % ir 93 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 96 %, 91 % ir 84 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Lithuanian: Nėštumas / kontracepcija
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Lithuanian: UDP-glikoziltransferazės (UGT) inhibitoriai 1A1 ir 1A9 gali potencialiai padidinti farmakologiškai aktyvaus riociguato metabolito M1 ekspoziciją (M1 farmakologinis aktyvumas: nuo 1/10 iki 1/3 riociguato). Jeigu kartu vartojama šių medžiagų, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 induktoriais
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Lithuanian: (tik 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Lithuanian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Maltese: u 4.5).
Lithuanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: 5 lentelę).
Maltese: Tabella 5:
Lithuanian: Tabletės šerdis
Maltese: Pilloli mfarrka
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė 3 cP, propilenglikolis (E 1520) ir titano dioksidas (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI, [p vertė]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Lithuanian: nuo 20 iki 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Lithuanian: 2 lentelę).
Maltese: ITT, ara tabella 2).
Lithuanian: Gydymo nutraukimą lėmę nepageidaujami reiškiniai abiejose riociguato grupėse pasireiškė rečiau nei placebo grupėje (riociguato ITD 1,0-2,5 mg - 3,1 %; riociguato FT - 1,6 %; placebo - 7,1 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,3 iki 9,2 valandos, bendras klirensas sumažėjo nuo 6,1 iki 2,4 l/val.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Lithuanian: Adempas skirtas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta II-III funkcinės klasės (FK) pagal PSO:
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Lithuanian: • 90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 97 %, 94 % ir 90 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 97 %, 93 % ir 88 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Lithuanian: 6 lentelę).
Maltese: Tabella 6:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių prireikė nutraukti gydymą, dažnis buvo panašus abiejose gydymo grupėse (riociguato individualiai titruota dozė (ITD) 1,0-2,5 mg - 2,9 %; placebo - 2,3 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Maltese: Riociguat (n=107)
Lithuanian: Didžiausia visos paros dozė yra 7,5 mg, t. y.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Lithuanian: Riociguatas (n = 173)
Maltese: Riociguat (n=173)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Maltese: Riociguat (n=121)
Lithuanian: Tolesnė žvalgomoji pogrupių analizė parodė 26 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 5 m iki 46 m) anksčiau ERA gydytiems pacientams (n = 167) ir 101 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 27 m iki 176 m) anksčiau prostaciklino analogais gydytiems pacientams (n = 27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 396) buvo 53 m po 6 mėnesių (n = 366), 52 m po 9 mėnėsių (n = 354), 50 m po 12 mėnesių (n = 351) ir 46 m po 24 mėnesių (n = 316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 50-30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, riociguato koncentracija plazmoje (AUC) buvo padidėjusi atitinkamai 53 %, 139 % arba 54 %.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Lithuanian: Pagrindinės klinikinio tyrimo fazės metu daugiau pacientų, vartojusių riociguatą, mirė (11 % palyginti su 4 %) ir patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (37 % palyginti su 23 %).
Maltese: Aktar pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat mietu (11% kontra 4%) u kellhom avvenimenti avversi serji (37% kontra 23%) matul il-fażi prinċipali.
Lithuanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Lithuanian: HAART (įskaitant įvairius abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, lamivudino, rilpivirino, ritonaviro ir tenofoviro derinius) poveikis riociguato ekspozicijai buvo tiriamas specialiame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV sergantys pacientai.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Lithuanian: Riociguatas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 1-1,5 valandos po tabletės vartojimo.
Maltese: Riociguat jiġi assorbit malajr b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) osservati 1-1.5 sigħat wara li tittieħed il-pillola.
Lithuanian: Maždaug 9-44 % vartotos dozės buvo aptinkama nepakitusio riociguato forma išmatose.
Maltese: Madwar 9-44% tad-doża mogħtija instabet bħala riociguat mhux mibdul flippurgar.
Lithuanian: Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Maltese: Dispepsja, Dijarea, Dardir, Rimettar
Lithuanian: Vidutinis 6MNA pokytis nuo pradinio įvertinimo bendrai tyrimo populiacijai (N = 237) buvo 57 m po 6 mėnesių (n = 218), 51 m po 9 mėnesių (n = 219), 52 m po 12 mėnesių (n = 209) ir 48 m po 24 mėnesių (n = 193).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=237) kienet ta' 57 m wara 6 xhur (n=218), 51 m wara 9 xhur (n=219), 52 m wara 12-il xahar (n=209) u 48 m wara 24 xahar (n=193).
Lithuanian: Riociguatas (n = 150)
Maltese: Riociguat (n=150)
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Lithuanian: Pagrindiniai riociguato šalinimo iš organizmo būdai yra citochromo P450 nulemtas (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidacinis metabolizmas, tiesioginis nepakitusio riociguato išskyrimas per tulžį ir (arba) su išmatomis ir nepakitusio riociguato išskyrimas per inkstus vykstant glomerulų filtracijai.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Lithuanian: Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių keitimas riociguatu Sildenafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki riociguato vartojimo.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (m) [SN]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Lithuanian: • neoperuotina LTEPH,
Maltese: • CTEPH li ma tistax tiġi operata,
Lithuanian: • 42 tabletės: dvi skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Maltese: • 42 pillola: żewġ folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Lithuanian: • 84 tabletės: keturios skaidrios kalendorinės lizdinės plokštelės po 21 tabletę;
Maltese: • 84 pillola: erba' folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' ketoconazole 400 mg darba kuljum wassal għal żieda ta' 150% (firxa sa 370%) fl-AUC medja ta' riociguat u żieda ta' 46% f'Cmax medja.
Lithuanian: Kobicistatas, ritonaviras, atazanaviras ir darunaviras papildomai klasifikuojami kaip CYP3A inhibitoriai.
Maltese: Cobicistat, ritonavir, atazanavir u darunavir huma kklassifikati wkoll bħala inibituri ta' CYP3A.
Lithuanian: Riociguatas (n = 55)
Maltese: Riociguat (n=55)
Lithuanian: nuo -781,5 iki -82,1 [< 0,0001]
Maltese: sa -82.1 [<0.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų (n = 189) rodiklis pagerėjo 38 m, anksčiau gydytų pacientų (n = 191) - 36 m (ITT analizė, žr.
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Maltese: P-gp/BCRP).
Lithuanian: Pacientai arba anksčiau nebuvo gydyti (50 %), arba buvo gydyti ERA (43 %) ar prostaciklino analogu (įkvepiamuoju (iloprostu), geriamuoju (beraprostu) arba leidžiamu po oda (treprostiniliu); 7 %) ir jiems buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldima PAH (63,4 %), su jungiamojo audinio liga susijusi PAH (25,1 %) ir įgimta širdies liga (7,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu jew li fil-passat qatt ma ġew ikkurati (50%) jew inkella kienu rċivew kura minn qabel b'ERA (43%) jew analogu ta' prostacyclin (miġbud man-nifs (iloprost), orali (beraprost) jew taħt il-ġilda (treprostinil); 7%) u kienu ġew iddijanjostikati b'PAH idjopatika jew li tintiret (63.4%), PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (25.1%) u mard konġenitali tal-qalb (7.9%).
Lithuanian: PKP
Maltese: PVR
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (CHEST-2) dalyvavo 237 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir CHEST-1 tyrime iki jo pabaigos.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Lithuanian: Per paskutinį apsilankymą riociguatu gydytų pacientų 6MNA padidėjimas, palyginti su placebu, buvo 46 m (95 % pasikliovimo intervalas (PI): nuo 25 m iki 67 m; p < 0,0001).
Maltese: Fl-aħħar vista, iż-żieda fis-6MWD f'pazjenti kkurati b'riociguat kienet ta' 46 m (intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95%: 25 m sa 67 m; p<0.0001), meta mqabbla ma' plaċebo.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - Pulmonary arterial hypertension)
Lithuanian: Riociguatas (n = 151)
Maltese: Riociguat (n=151)
Lithuanian: Nepakito
Maltese: Tqala
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad ketokonazolas, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius, taip pat yra įvairių metabolinių procesų CYP bei P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (BCRP) inhibitorius, veikiantis riociguato metabolizmą ir išsiskyrimą (žr.
Maltese: In vitro, ketoconazole, ikklassifikat bħala inibitur qawwi ta' CYP3A4 u tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), intwera li hu inibitur ta' passaġġi multipli ta' CYP u P-gp/proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) għall-metaboliżmu u t-tneħħija ta' riociguat (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Lithuanian: Adempas 1 mg, 1,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Maltese: Il-pilloli Adempas 1 mg u 1.5 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E 172).
Lithuanian: Skirtumai tarp etninių grupių Farmakokinetikos duomenys reikšmingų skirtumų tarp etninių grupių nerodo.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Lithuanian: Kartu vartojant antacidinį aliuminio hidroksidą ar magnio hidroksidą, vidutinė riociguato AUC sumažėjo 34 %, vidutinė Cmax - 56 % (žr.
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Maltese: Il-pilloli Adempas 2 mg u 2.5 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E 172).
Lithuanian: Riociguato poveikis klinikinės būklės pablogėjimą rodantiems reiškiniams PATENT-1 tyrimo metu Klinikinės būklės pablogėjimą rodantys reiškiniai
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Lithuanian: 4 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą PATENT-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Maltese: Tabella 4: L-effetti ta' riociguat fuq 6MWD f'PATENT-1 fl-aħħar vista
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (CHEST-1), kuriame dalyvavo 261 suaugęs pacientas, sergantis neoperuojama lėtine tromboemboline plautine hipertenzija (LTEPH) (72 %) arba nepraeinančia ar pasikartojančia LTEPH po plaučių endarterektomijos (PEA; 28 %).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
Lithuanian: In vitro abakaviras, rilpivirinas, efavirenzas, ritonaviras, kobicistatas ir elvitegraviras slopina CYP1A1 ir riociguato metabolizmą nurodyta tvarka, pradedant nuo abakaviro, kuris yra stipriausias inhibitorius.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Lithuanian: Riociguatas (n = 52)
Maltese: Riociguat (n=52)
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Lithuanian: Nustatytas tiesioginis ryšys tarp riociguato koncentracijos plazmoje ir hemodinaminių parametrų, pvz., sisteminio ir plaučių kraujagyslių rezistentiškumo, sistolinio kraujospūdžio bei širdies funkcinės būklės.
Maltese: Hemm relazzjoni diretta bejn il-konċentrazzjoni ta' riociguat fil-plażma u l-parametri emodinamiċi bħal reżistenza vaskulari sistemika u pulmonari, pressjoni sistolika u output kardijaku.
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 3 cP Propilenglikolis (E 1520) Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (ng/l) [SN] Placebu koreguotas skirtumas (ng/l)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (ng/L)
Lithuanian: Adempas 1,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
Lithuanian: Placebas (n = 25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
Lithuanian: FK II pacientai
Maltese: Pazjenti b'FC II
Lithuanian: - jei nutraukiate tadalafilio vartojimą, prieš pradėdami vartoti Adempas, palaukite mažiausiai 48 valandas.
Maltese: Jekk qed twaqqaf tadalafil, għandek tistenna mill-inqas 48 siegħa qabel ma tieħu Adempas.
Lithuanian: Adempas 0,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/004
Maltese: Adempas 0.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/004
Lithuanian: Placebas (n = 66)
Maltese: Plaċebo (n=66)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
Maltese: FIS-SUQ Bayer (Logo)
Lithuanian: Adempas tiekiamas tabletėmis (0,5, 1, 1,5, 2 ir 2,5 mg).
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Lithuanian: Adempas (riociguatas)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Lithuanian: Kita informacija apie Adempas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Lithuanian: kovo 27 d.
Maltese: II sa III.
Lithuanian: • Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug 6-8 val.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Adempas vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adempas?