FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Portuguese: O Ryzodeg é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Portuguese: No estudo em crianças, a utilização combinada do Ryzodeg e insulina aspártico foi pelo menos tão eficaz quanto a insulina detemir e insulina aspártico, com reduções médias da HbA1c de 0,27 e 0,23 pontos percentuais, respetivamente.
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Portuguese: O Ryzodeg foi também estudado num estudo principal em 362 crianças com 1 a 17 anos de idade com diabetes tipo 1.
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Portuguese: A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ryzodeg?
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parede abdominal (na parte da frente da cintura), na parte superior do braço ou na coxa.
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Portuguese: O Ryzodeg é um medicamento que contém as substâncias ativas insulina degludec e insulina aspártico.
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 2, o Ryzodeg foi administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Portuguese: O Ryzodeg é uma insulina de substituição da insulina normalmente produzida pelo organismo.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Portuguese: Ryzodeg insulina degludec/insulina aspártico
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Portuguese: Os estudos compararam o Ryzodeg administrado às refeições com insulina glargina ou insulina detemir (insulinas de ação prolongada), ou com insulina bifásica (uma formulação de insulina que consiste numa mistura de insulina de ação intermédia e rápida).
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Ryzodeg foi analisado num estudo principal que incluiu 548 doentes com diabetes tipo 1 e em quatro estudos principais que incluíram 1866 doentes com diabetes tipo 2.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Portuguese: A insulina degludec e a insulina aspártico são ligeiramente diferentes da insulina humana.
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ryzodeg pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ryzodeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Ryzodeg é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com diabetes.
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Portuguese: Nos estudos da diabetes tipo 1, os doentes também receberam injeções de insulina de ação rápida noutras refeições.
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Portuguese: A injeção do Ryzodeg numa refeição principal proporciona insulina de ação prolongada para controlar o açúcar no sangue até à dose seguinte, bem como insulina de ação rápida para ajudar a gerir o açúcar extra da refeição.
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Portuguese: O Ryzodeg foi administrado uma vez ao dia numa refeição e a insulina aspártico foi administrada nas outras refeições, tendo este tratamento sido comparado com um tratamento consistindo em insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia e insulina aspártico administrada a todas as refeições.
English: Why has Ryzodeg been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ryzodeg?
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Ryzodeg foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de ação prolongada e a insulina bifásica no controlo dos níveis de glucose sanguínea em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Portuguese: Constatou também que o Ryzodeg reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ryzodeg.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Ryzodeg é utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada noutras refeições.
English: How has Ryzodeg been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ryzodeg?
English: What is Ryzodeg?
Portuguese: O que é o Ryzodeg?
English: How does Ryzodeg work?
Portuguese: Como funciona o Ryzodeg?
English: How is Ryzodeg used?
Portuguese: Como se utiliza o Ryzodeg?
English: What is Ryzodeg used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ryzodeg?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM NOME (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
English: This effect is considered clinically not relevant.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Portuguese: Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários depois de tomar Translarna:
English: Long term safety data is not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
English: Patients should take the entire dose.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
English: Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Translarna sem falar com o seu médico.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
English: If you take more Translarna than you should
Portuguese: Se tomar mais Translarna do que deveria
English: It is important to administer the correct dose.
Portuguese: É importante administrar a dose correta.
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
English: Other medicines and Translarna
Portuguese: Outros medicamentos e Translarna
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
English: Delayed or missed dose
Portuguese: Dose em atraso ou omitida
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Portuguese: Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: Pyrexia, weight decreased
Portuguese: Pirexia, diminuição do peso
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
English: What you need to know before you take Translarna 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna 3.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
English: General characteristics of ataluren after administration
Portuguese: Características gerais do atalureno após a administração
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Portuguese: O Translarna pode não ser totalmente eficaz a tratar os seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Portuguese: Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta.
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião.
English: What Translarna is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado 2.
English: Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
English: What Translarna is and what it is used for
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Aumentos nos lípidos no sangue - Aumentos no teste da função dos rins
English: Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Portuguese: O aumento da dose acima da dose recomendada pode estar associado a uma redução da eficácia.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o atalureno/metabolitos são excretados no leite humano.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS HUMANOS LEGÍVEIS
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Almac Pharma Services Ltd.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
English: Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Portuguese: Embora o atalureno seja praticamente insolúvel em água, o atalureno é prontamente absorvido após a administração oral na forma de suspensão.
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Portuguese: As saquetas só devem ser abertas no momento da preparação da dose.
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Portuguese: Com base em dados obtidos com voluntários saudáveis, a biodisponibilidade relativa do atalureno é cerca de 40% mais baixa no estado estacionário do que após a dose inicial.
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Portuguese: Não se observaram efeitos ao nível da fertilidade masculina e feminina, embora não se tenham analisado os efeitos do tratamento juvenil precoce na fertilidade durante a idade adulta.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Portuguese: O sexo feminino não foi estudado nos ensaios clínicos da DMDmn.
English: Changes in lipid profile
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Portuguese: Num modelo de ratinho transgénico de 26 semanas para a carcinogenicidade, não se obtiveram evidências de carcinogenicidade.
English: Polydextrose (E1200)
Portuguese: Polidextrose (E1200)
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo.
English: But, take the next doses on time.
Portuguese: Mas tome as doses seguintes a horas.
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Portuguese: Devido ao baixo número de outras raças incluídas nos estudos clínicos, não podem ser tiradas conclusões quanto ao efeito da UGT1A9 noutros grupos étnicos.
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Portuguese: O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
English: Granules for oral suspension.
Portuguese: Granulado para suspensão oral.
English: Granules for oral suspension 30 sachets
Portuguese: Granulado para suspensão oral 30 saquetas
English: Patients who do not have a nonsense mutation
Portuguese: Doentes sem uma mutação nonsense
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX03
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
English: Haematuria, enuresis
Portuguese: Hematúria, enurese
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Portuguese: Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função renal.
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses.
English: Pack of 30 sachets.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Portuguese: Por conseguinte, se for necessário tratamento com aminoglicosidos intravenosos, o tratamento com Translarna deve ser suspenso e pode ser retomado 2 dias após o fim da administração do aminoglicosido.
English: - If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Portuguese: Os voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 200 mg/kg de atalureno sofreram sintomas transitórios e de baixo grau de dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.