FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Latvian: Buccolam ievada bērna mutē.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Latvian: Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Latvian: Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Latvian: Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles.
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Latvian: Kas ir Buccolam?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Latvian: Kā Buccolam darbojas?
Polish: Bardzo zbliżone wyniki uzyskano także podczas porównania midazolamu podawanego dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Polish: Jak badano lek Buccolam?
Latvian: Kā lieto Buccolam?
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika definēts šādi:
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sakratīt pudeli.
Polish: • Inne składniki leku to ...
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir...
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
Latvian: Nekādām medicīniskām problēmām nevajadzētu rasties.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Polish: Kod ATC: R01AD05
Latvian: ATĶ kods: R01AD05.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Latvian: Var apsvērt arī iespēju samazināt devu.
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Latvian: Tādā gadījumā ārstam šie simptomi būs jāārstē atsevišķi.
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Latvian: • palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatra.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Latvian: Deva jānosaka individuāli.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Latvian: Reti: osteoporoze (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var samazināt devu.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Latvian: Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga zāļu iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Latvian: Ideālā gadījumā Jums jāsāk lietot šīs zāles līdz 14 dienām pirms simptomu paredzamās izpaušanās.
Polish: Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem atvērta pudele ar tajā palikušo šķīdumu jāiznīcina.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Latvian: Bērniem zāles lietojamas pieaugušā uzraudzībā.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Latvian: Lai atbalstītu šo pieteikumu, iesniedzējs iesniedza vienu pieaugušo pacientu klīnisko pētījumu.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Latvian: Pilnvērtīgai terapeitiskajai iedarbībai ļoti būtiska ir zāļu regulāra lietošana.
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Latvian: Tādā gadījumā vispirms pārbaudiet, vai sprausla ir uzpildīta (skatīt iepriekš).
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Latvian: Svarīgi: sūknis pirms lietošanas jāuzpilda (skatīt pievienoto instrukciju).
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (≥1/100 līdz <1/10); - retāk (≥1/1000 līdz <1/100); - reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); - ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Latvian: Svarīgākie metabolīti 6-beta hidroksibudezonīds un 16-alfa hidroksiprednizolons ir gandrīz neefektīvi.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Latvian: Balstdeva Lai šīs zāles iedarbotos, nepieciešamas 7-14 dienas.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Latvian: Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas palīdz cīnīties ar iekaisumu.
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Latvian: CHMP pieņēma šādu jautājumu sarakstu par pediatrisko pacientu un pusaudžu indikācijām:
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Latvian: • paaugstināts acs iekšējais spiediens;
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Latvian: Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu nemainītā vai konjugātu veidā.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Latvian: Jums šīs zāles jālieto regulāri, jo pretējā gadījumā tās nedarbosies, kā paredzēts.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Latvian: Budezonīds tiek izvadīts no organisma metabolisma ceļā, galvenokārt ar CYP3A4 enzīma starpniecību.
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Latvian: • Aktīvā(s) viela(s) ir…
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 85-90 %.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Polish: Biała, jednorodna zawiesina.
Latvian: Balta, homogēna suspensija.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Latvian: Noņemiet aizsargājošo vāciņu.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi plašu pētījumu dati nav pieejami.
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
Latvian: 4. Ievietojiet sprauslas galu nāsī, kā parādīts 3. attēlā un iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Polish: Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu.
Latvian: Nav informācijas par šāda veida mijiedarbību pēc budezonīda intranazālas lietošanas, taču paredzama paaugstināta tā koncentrācija plazmā.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Latvian: Budesonide Sandoz maksimālā dienas deva tika noteikta kā 256 µg/d.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda vairākus knemometrijas pētījumus (kur mēra apakšstilba garumu), secinot, ka knemometriskajiem un īstermiņa augšanas pētījumiem ir ierobežojumi un ka tie nav saistīti ar ilgtermiņa augšanu.
Polish: Podany doustnie budezonid jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesie pierwszego przejścia (90%) do metabolitów o mniejszej aktywności glikokortykosteroidowej.
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka augšana ir iedalīta 3 izteiktās ar vecumu saistītās fāzēs un ka secinājumus no pētījuma vienā vecuma grupā nevar vispārināt arī pārējām vecuma grupām.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, līdzīgu iedarbību uzskata par maz ticamu.
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Polish: Jak dotąd nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.
Latvian: Līdz šim nav sniegti nekādi pediatriskie dati.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Latvian: Citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ketokonazola, ciklosporīna, etinilestradiola un troleandomicīna) vienlaicīga lietošana var būtiski paaugstināt budezonīda koncentrāciju plazmā.
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Latvian: Ņemiet vērā, ka zāļu iesmidzināšanas laikā ieelpot nav nepieciešams.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Latvian: Reti: augšanas nomākums bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Latvian: Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 stundu laikā.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Latvian: Budezonīda deguna aerosolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu (vairāk nekā 2000) iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu budezonīda ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Latvian: Bet, tā kā pieaugušajiem pacientiem ir novērota terapeitiskā līdzvērtība, līdzību, tostarp drošumu, var secināt arī bērniem, pieņemot, ka nav prognozējamas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Polish: Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.
Latvian: Arī šīs zāles var paaugstināt budezonīda koncentrāciju Jūsu organismā.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
Latvian: Vairākas (5-10) reizes piespiediet sprauslu uz augšu un leju, izpūšot aerosolu gaisā, līdz kļūst redzama viendabīga migliņa.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Latvian: Ja nejūtat tūlītēju simptomu mazināšanos, Jums jāturpina zāļu regulāra lietošana, jo, lai tās sāktu iedarboties, nepieciešamas dažas dienas.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Latvian: Novērtējot augšanas pētījumu rezultātus, svarīgi apzināties, ka ietekme uz augšanu, kas konstatēta īsa vai vidēja laika posma pētījumā, ne vienmēr ir ekvivalenta ar ietekmi uz pieauguša pacienta beigu garumu un ka garuma mērījumi, kas veikti periodā, kas īsāks par vienu gadu, ir pakļauti kļūdām un nepareizai interpretācijai.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że budezonid nie jest dostępny ogólnoustrojowo, profil farmakokinetyczny nie różni się istotnie dla obydwu preparatów, nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych oraz że produkty są porównywalne pod względem właściwości biofarmaceutycznych.
Latvian: Iegūtie rezultāti ļāva secināt, ka budezonīds nav sistemātiski pieejams, ka šo abu formulējumu farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras, ka nav paredzama sistemātiska ietekme un ka šo zāļu veidi ir salīdzināmi attiecībā uz to bioloģiski farmaceitiskajām īpašībām.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vienīgā atšķirība no sākotnējām zālēm ir papildu 0,01% askorbīnskābes, labi izpētītas ķīmiskas vielas un vispāratzīta palīglīdzekļa vietēji ievadāmām zālēm, par ko nav zināmu blakusparādību.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.
Polish: Dane z badań klinicznych opublikowanych w literaturze naukowej, ani wyniki badań klinicznych przeprowadzonych dla leku oryginalnego nie wskazują na żadne wpływy ogólnoustrojowe budezonidu stosowanego w dawkach do 400 µg dziennie, i w związku z tym wnioskodawca uznał, że nie należy spodziewać się „niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych" oraz że dodatkowe badania nie są potrzebne.
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Latvian: Nav novērtētas pediatriskās nevēlamās blakusparādības, piemēram, augšanas aizkavēšanās.
Polish: W przeprowadzonym przez wnioskodawcę badaniu klinicznym wykazano równoważność terapeutyczną z lekiem oryginalnym oraz zbliżoną dostępność miejscową budezonidu, i nie wykryto problemów dotyczących bezpieczeństwa, które mogłyby być wynikiem zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
Polish: Dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu.
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Polish: Czas trwania leczenia:
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Latvian: Tā dēļ iespējami tādi simptomi kā anoreksija, vēdersāpes, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji.