FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Danish: Hvad er Xyrem?
Maltese: X'inhu Xyrem?
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Maltese: Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xyrem?
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xyrem?
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Fl-istudji kollha, Xyrem ingħata b'doża ta' bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Maltese: Fil-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, id-doża inizjali għandha titnaqqas bin-nofs.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Maltese: Għalkemm l-aktar doża effettiva kienet 9 g, din kienet marbuta ma' livelli għoljin ta' effetti sekondarji, u allura l-Kumitat irrakkomanda doża inizjali ta' 4.5 g kuljum.
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
Maltese: EU/1/17/1176/001
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Danish: Legemsoverflade (m2)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatine, renset vand, titandioxid (E171), trykfarve (shellac glaze, sort jernoxid (E172), propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning).
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Danish: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Yargesa
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Maltese: 2252 TR, Voorschoten
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Danish: Kapslerne er pakket i en blister lavet af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE), der er forseglet med aluminiumsfolie.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Danish: Blister af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) forseglet med aluminiumsfolie indeholdende 21 kapsler.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Danish: Yargesa 100 mg hårde kapsler Miglustat
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Maltese: Studji ta' tra\missjoni tan-nervaturi mhux normali
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Danish: Shellac glaze
Maltese: TAGĦRIF
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Danish: Data, der understøtter Yargesa sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Danish: Propylenglycol
Maltese: TAL-PRODOTT
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yargesa er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Andre oplysninger om Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Danish: Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Danish: Det aktive stof i Yargesa, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Danish: Yargesa fås som kapsler a 100 mg, der tages gennem munden.
Maltese: Yargesa jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Da Yargesa er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Hvorfor blev Yargesa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Yargesa.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Danish: EU nummer
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Danish: Dag 22-35
Maltese: Jum 22-35
Danish: Dag 36-56
Maltese: Jum 36-56
Danish: % af behandlede hunde*
Maltese: % ta' klieb trattati*
Danish: Butyleret hydroxyanisol (E 320)
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Danish: Mitratapid
Maltese: Mitratapide
Danish: Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Danish: Mitratapid er en potent hæmmer af det mikrosomale triglycerid transfer protein (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Danish: Den vigtigste metaboliske transformation er sulfoxidation, der frembringer tre aktive metaboliter.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Danish: Klinisk observation
Maltese: Osservazzjoni klinika
Danish: Butyleret hydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 55 ml: ≤ 10 kg legemsvægt 120 ml: ≤ 22 kg legemsvægt 210 ml: ≤ 40 kg legemsvægt
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Danish: Placebo opkastning : nu og da (≤ 3x) opkastning : gentagent (> 3 x) diaré / blød afføring anoreksi / nedsat appetit letargi / svaghed * data fra 360 hunde over hele behandlingsperioden.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Danish: US feltafprøvning poolede data vægttabskategori placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Maltese: provi fl-Istati Uniti tagħrif miġbur kategorija ta' telf ta' piż plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Danish: I laboratorieundersøgelser blev der detekteret fald i serumalbumin, globulin, total protein, kalcium og alkalisk fosfatase og stigning i ALT og AST efter administration af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagentur's (EMEA) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,63 mg mitratapid/kg legemsvæg (1 ml af produktet pr. 8 kg) én gang daglig.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Danish: Efter peroral administration er biotilgængeligheden af mitratapid (moderforbindelsen og metaboliter) i området fra 55 til 69%, fordelingsvolumen er cirka 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelser, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID'er (carprofen, meloxicam) eller ACE-hæmmere (enalapril, benazepril).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Danish: Den terminale plasmahalveringstid er henholdsvis 6,3 timer for mitratapid, 9,8 timer og 11,7 timer sulfoxiderne, og 44,7 timer for sulfonmetaboliten.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Danish: • op til 48 kg for 210 ml flasken
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Danish: Akkumulation af triglycerider inde i enterocyterne kan inducere en følelse af mæthed, hvilket giver en negativ feedback på appetit.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' trigliċeridi ġewwa l-enterocytes jistgħu jikkawżaw sensazzjoni ta' xaba', li b'feedback negattiv twassal għat-tnaqqis fl-aptit.
Danish: Hos fodrede hunde resulterer en enkelt dosis 0,63 mg mitratapid/kg legemsvægt af Yarvitan i maksimumkoncentrationer af modersubstansen i plasma på gennemsnitlig 0,012 µg/ml opnået 3,5 timer efter dosering; sulfoxidmetaboliterne når maksimumkoncentration på gennemsnitlig henholdsvis 0,0136 µg/ml og 0,0168 µg/ml efter 6,5 timer og 8,5 timer; sulfonmetaboliten når 0,0092 µg/ml efter 17,5 timer.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Danish: Procenter af hunde pr.vægttabskategori for mitratapid versus placebo:
Maltese: Percentwali ta' klieb għal kull kategorija ta' telf ta' piż għal mitratapide kontra plaċebo:
Danish: Butyleret hydroxyanisol Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Danish: • op til 36 kg for 120 ml flasken
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Danish: Appetitløshed kan forekomme under behandlingen.
Maltese: In-nuqqas t'aptit jista' jseħħ waqt it-trattament.
Danish: Mitratapid og dets metaboliter bindes meget omfattende (> 99 %) til plasmaproteiner og fordeles til vævene.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Danish: I slutningen af den tre ugers doseringsperiode når mitratapid gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 0,0068 µg/ml, sulfoxidmetaboliterne henholdsvis 0,0089 µg/ml og 0,0167 µg/ml, sulfon 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Danish: • op til 36 kg for 55 ml flasken
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde Mitratapid
Maltese: VETERINARJU Yarvitan 5 mg/ml soluzzjoni orali għal klieb Mitratapide
Danish: * : på linje med det anbefalede behandlingsskema
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Danish: De følgende kliniske tegn blev observeret efter 3 eller 5 gange overdosering hos hunde: Blød eller flydende fæces, opkastning, savlen, anoreksi, kraftigt vægttab, udtæret udseende, dehydrering og blege slimhinder.
Maltese: Is-sinjali kliniċi li ġejjin ġew osservati wara doża eċċessiva ta' minn 3 sa 5 darbiet fil-klieb: ippurgar maħlul jew likwidu, remettar, tbezżlieq, anoreksja, telf ta' piż sever, dehra magħluba, diżidrazzjoni u mukosa bajdanija.
Danish: De farmakokinetiske parametre udviser variabel afhængighed af dosis og varierer en anelse mellem den første og den anden tre ugers behandlingsperiode i en fuldstandig behandlingsplan.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi juru dipendenza varjabbli fuq id-doża u jvarjaw xi ftit bejn lewwel u t-tieni perijodu ta' trattament ta' tliet ġimgħat ta' skeda kompleta ta' trattament.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Danish: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Danish: Yasminelle-blisteren er limet i en pakning, der efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Danish: Omslaget med blisteren indeni lægges sammen med en indlægsseddel, og alle dele pakkes til en enhedspakning ved hjælp af klart, gennemsigtigt cellofan, hvilket forhindrer, at enkelte dele mistes.
Maltese: Il-portafoll bil-blister infilzat jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Danish: Lœgemiddel-form Indgivelses-vej
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Flaske (PE) 5 ml
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Danish: EU-nummer
Maltese: soluzzjoni
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Povidon (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Danish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Danish: In vitro var 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: - Aktivt stof: bromfenac.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Danish: Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Danish: Tjekkiet czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Danish: Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Danish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Maltese: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18.05.2011 Dato for seneste fornyelse:11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yellox
Maltese: Mediċini oħra u Yellox
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Danish: acetylsalicylsyre).
Maltese: Boric acid
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Yellox
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Danish: Vand til injektioner Natriumhydroxid (til pH-justering)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Danish: DK/NO/FI/SE/IS
Maltese: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Maltese: Perforazzjoni tal-kornea* Ulċera tal-kornea* Erożjoni tal-kornea, serja* Skleromalaċija* Infiltrati fil-kornea* Disturb fil-kornea* Ċikatriċi fil-kornea*
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Danish: Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Danish: EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001