FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrsta skammtinn af Xarelto að lágmarki 24 klukkustundum og allt að 7 dögum eftir innlögn á sjúkrahús (meðaltal 4,7 dagar), eins fljótt og unnt var eftir að brátt kransæðaheilkenni var orðið stöðugt, þ.m.t. aðgerðir til að koma aftur á blóðflæði, og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
English: In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
Icelandic: stigs RECORD áætlunina, var gerð opin hóprannsókn eftir leyfisveitingu, sem ekki var íhlutandi (XAMOS) hjá 17.413 sjúklingum sem fóru í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð á mjöðm eða hné, til að bera saman rivaroxaban við önnur lyf sem notuð eru fyrirbyggjandi við segamyndun (hefðbundin meðferð) við aðstæður eins og þær eru í raun.
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: eftir síðasta skammt áður en INR próf verður áreiðanlegt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem fengnar voru undir eftirliti læknis, eru í samræmi við áður ákvarðað öryggissnið fyrir notkun við þessari ábendingu.
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) as well as the secondary safety outcome (major bleeding events) were similar for both treatment groups.
Icelandic: Mat á öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) svo og mat á öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá báðum meðferðarhópum.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: PP/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 5, 10 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða rifgataðar stakskammtaþynnur í öskju með 10 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Icelandic: Milanese Ítalía
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Icelandic: Meta skal ávinning/áhættu af meðferð með reglubundnu millibili á einstaklingsbundinn hátt.
English: Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
English: Adjusted HRs comparing rivaroxaban and standard-of-care for major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality were 0.77 (95% CI 0.40 - 1.50), 0.91 (95% CI 0.54 - 1.54) and 0.51 (95% CI 0.24 - 1.07), respectively.
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall fyrir samanburð á rivaroxabani og hefðbundinni meðferð við meiriháttar blæðingum var 0,77 (95% öryggismörk 0,401,50), fyrir endurtekið segarek í bláæðum 0,91 (95% öryggismörk 0,54 - 1,54) og fyrir dauðsföll af öllum orsökum 0,51 (95% öryggismörk 0,24 - 1,07).
English: Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily was superior to ASA 100 mg, in the reduction of the primary composite outcome of CV death, MI, stroke (see Table 7 and Figure 2).
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring reyndist betur en 100 mg af asetýlsalisýlsýru við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, drepi í hjartavöðva eða heilaslagi (sjá töflu 7 og mynd 2).
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir og eftir ífarandi inngrip eða skurðaðgerð ef ekki er um að ræða valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.419
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 2,5 MG
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Icelandic: 15 mg 1 tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi) með mat.
English: If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Icelandic: Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega, skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með.
English: Total daily dose
Icelandic: Heildar dagskammtur
English: Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af rivaroxabani.
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Icelandic: Rivaroxaban frásogast hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) 2 - 4 klst.
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
English: For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Icelandic: Eftir 3 vikna meðferð, er ráðlagður skammtur ein 20 mg tafla af Xarelto einu sinni á dag.
English: In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Icelandic: Í hópnum sem fékk enoxaparin/VKA voru engin skýr tengsl milli miðjugilda TTR (Time in Target INR Range, þ.e. tími sem INR gildi héldust á markbilinu 2,0 - 3,0) í jafn stórum þriðjungshlutum og tíðni endurkomins bláæðasegareks (p=0,082 fyrir milliverkun).
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Icelandic: Aukning varð á útsetningu fyrir rivaroxabani sem samsvaraði skerðingu á nýrnastarfsemi, eins og hún var metin með mælingum á kreatínín úthreinsun.
English: Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Icelandic: Heilaslag og segarek utan MTK, dauði vegna æðaskemmda og hjartaáfall
English: Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily in fasting state.
Icelandic: Lyfjahvörf rivaroxabans eru nokkurn veginn línuleg upp að u.þ.b. 15 mg skömmtum einu sinni á sólarhring.
English: See section 4.
Icelandic: Öryggisniðurstöður úr III.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirsjáanlegra og skammtaháðra lyfjahvarfa rivaroxabans er líklegt að niðurstöður þessarar rannsóknar á aðgengi eigi einnig við um minni skammta af rivaroxabani.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana: - þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða koki; kyngingarerfiðleikum; ofsakláða og öndunarerfiðleikum; skyndilegu blóðþrýstingsfalli.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 15 MG
English: Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eins og við á, eins og þrýsting á blæðingarstað (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (þjöppuð rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
English: For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x halflife, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2).
Icelandic: tveir helmingunartímar, þ.e. minnst 18 klukkustundir hjá ungum sjúklingum og 26 klukkustundir hjá öldruðum sjúklingum, frá því að síðasti skammtur af lyfinu er tekinn og þar til mænuleggur (epidural) er fjarlægður (sjá kafla 5.2).
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Icelandic: Ein 15 mg tafla tvisvar á dag (ein 15 mg tafla að morgni og ein að kvöldi).
English: Active clinically significant bleeding.
Icelandic: Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu.
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Icelandic: 2/3 niður og útskilst helmingur þess um nýru og hinn helmingurinn með hægðum.
English: For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá sárasjúkdóm í meltingarveg (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi leiddi erythromycin til 2,0 faldrar aukningar á meðalgildi AUC fyrir rivaroxaban og 1,6 faldrar aukningar á CRmax, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar rivaroxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að fjarlægja það með skilun.
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Icelandic: Ef áverki verður við stunguna á að fresta gjöf rivaroxabans í 24 klst.
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir fyrir fram skilgreindan hreinan klínískan ávinning (net clinical benefit), fundinn með greiningu á samsöfnuðum niðurstöðum (meginniðurstöðum varðandi virkni og meiri háttar blæðingum), var 0,771 ((95% öryggismörk: 0,614 - 0,967), nafngildi p (nominal p-value) var 0,0244).
English: Concomitant treatment of CAD/PAD with ASA in patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or any stroke within a month (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við kransæðasjúkdómi eða útslagæðakvilla með asetýlsalisýlsýru hjá sjúklingum með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke) eða einhverja tegund heilaslags innan síðasta mánaðar (sjá kafla 4.4).
English: 5 film-coated tablets
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
English: Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
Icelandic: Báðar meðferðir með rivaroxabani sýndu marktæka fækkun klínískt mikilvægra blæðinga borið saman við meðferð með VKA hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
English: Dizziness, headache
Icelandic: Blóð og eitlar
English: • acetylsalicylic acid or
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru eða
English: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Icelandic: - til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
English: • congenital or acquired bleeding disorders
Icelandic: Meðfædda eða áunna blæðingarsjúkdóma
English: Treatment with Xarelto should be started as soon as possible after stabilisation of the ACS event (including revascularisation procedures); at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. aðgerðir til að koma á blóðflæði aftur); í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
English: Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Icelandic: Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt að framkvæma rannsóknarstofupróf á hemóglóbíni/hematókrít til viðbótar við klínískt mat til að greina dulda blæðingu og meta klínískt mikilvægi sýnilegrar blæðingar.
English: Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Icelandic: Sé fæðu neytt koma áhrif Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg fram í hlutfalli við skammtastærð.
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 21,76 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
English: Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Icelandic: Nýrnabilun/bráð nýrnabilun eftir blæðingu sem nægir til að valda skertu blóðflæði til líffæra
English: If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Icelandic: - Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum): - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um - greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
English: other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Icelandic: önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin, klópídógrel eða K vítamín hemlar eins og warfarín og acenokumaról) bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen eða asetýlsalisýlsýra) drónedarone, lyf við óreglulegum hjartslætti ákveðin lyf til að meðhöndla þunglyndi (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI))
English: bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
Icelandic: Kaplan-Meier mat á uppsafnaðri hættu á nýgengi, reiknað eftir 900 daga; od: einu sinni á sólarhring
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
English: Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Xarelto við mikla blæðingu (sjá kafla 4.9).
English: Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Icelandic: Innan hæsta fjórðungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxaban borið saman við warfarín 0,74 (95% CI, 0,49 til 1,12).
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Xarelto.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun við notkun Xarelto, vegna of lítils gegnflæðis.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Icelandic: Hömlun Xa þáttar truflar innra og ytra ferli í blóðstorkuferlinu, hamlar bæði þrombínmyndun og segamyndun.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Icelandic: Tímamörk umræður um niðurstöður úr öllum rannsóknum áætlunarinnar með hliðsjón af sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS).
English: Mean follow-up was
Icelandic: Extension rannsókninni voru
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7).
Icelandic: Gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og PE rannsóknunum (sjá töflu 7).
English: In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikila og veruleg skerta nýrnastarfsemi var heildarhömlun á virkni storkuþáttar Xa aukin 1,5 falt 1,9 falt og 2,0 falt, í sömu röð, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu mati á mælibreytum (X-VERT) var gerð hjá 1.504 sjúklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið formeðferð) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), sem áttu að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu, til að bera saman getu rivaroxabans og sambærilegra skammta af K-vítamín hemlum (slembiraðað í hlutföllunum 2:1) til að koma í veg fyrir tilvik hjarta- og æðakvilla.
English: The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni (öll tilvik heilaslags, skammvinnrar blóðþurrðar í heila, segareks utan miðtaugakerfisins, hjartaáföll og dauðsföll af völdum hjarta- og æðakvilla) kom fram hjá 5 (0,5%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 978) og 5 (1,0%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 492; hlutfallsleg áhætta 0,50; 95% öryggismörk 0,15-1,73; aðlagað þýði sem á að meðhöndla (modified ITT population)).
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Icelandic: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með taldir sjúklingar með skorpulifur og Child Pugh B og C (sjá kafla 4.3).
English: Treatment with Xarelto after an acute coronary syndrome should be started as soon as possible after stabilisation of the acute coronary syndrome, at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral (via injection) anticoagulation therapy would normally be stopped.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni, í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6).
Icelandic: Gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og PE rannsóknunum (sjá töflu 6).
English: All-cause death, MI or stroke
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum, drep í hjartavöðva eða heilaslag
English: In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun (per-protocol population on treatment) kom heilaslag eða segamyndun fyrir hjá 188 sjúklingum sem fengu rivaroxaban (1,71% á ári) og 241 sjúklingum sem fengu warfarín (2,16% á ári) (HR 0,79: 95% CI, 0,66 - 0,96; P<0,001 fyrir að meðferð með rivaroxaban sé ekki síðri).
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Icelandic: Líkur á þessu geta aukist ef notaður er inniliggjandi mænuleggur (epidural) eftir aðgerð eða ef samhliða eru gefin lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun.