FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 3).
Slovenian: V eni sami klinični študiji 2. faze pri bolnikih z na novo presajenimi jetri so pri dveh od treh raziskovanih režimov zdravljenja z belataceptom poročali o večjem številu smrtnih primerov.
Icelandic: Í stakri II. stigs klínískri rannsókn hjá de novo sjúklingum sem höfðu fengið lifrarígræðslu varð aukning dauðsfalla hjá 2 af 3 belatacept meðferðum sem voru rannsakaðar.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með belatacepti stendur og í allt að 8 vikur eftir síðasta skammt þar sem hugsanleg hætta fyrir fósturvísi/fósturþroska er ekki þekkt.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
Slovenian: PML se običajno diagnosticira s slikovno preiskavo možganov, vključno z magnetno resonanco (MR) ali računalniško tomografijo (CT) in testiranjem cerebrospinalne tekočine na prisotnost DNA virusa JC s polimerazno verižno reakcijo (PCR).
Icelandic: Innlyksuheilabólga (PML) er venjulega greind með heilamynd, m.a. segulómun eða tölvusneiðmynd og prófun fyrir JC veiru í mænuvökva með keðjuverkandi fjölliðun DNA (DNA mögnun) með PCR aðferð.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Simptomi prizadetosti živčevja lahko vključujejo: izgubo spomina, težave pri govoru in sporazumevanju, spremembe v razpoloženju ali vedenju, zmedenost ali nezmožnost nadzorovanja mišic, oslabelost ene strani telesa, motnje vida ali glavobol.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta meðal annars verið minnistruflanir, tal og tjáningarerfiðleikar, skap- og hegðunarbreytingar, ringlun eða vanhæfni til að stjórna vöðvum, máttleysi í annarri hlið líkamans, breytingar á sjón eða höfuðverkur.
Slovenian: V študiji 2.
Icelandic: Rannsókn 2:
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Belatacept ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom so se protitelesa proti belataceptu pojavila pri 45 od 847 bolnikov (5,3 %).
Icelandic: Alls mynduðu 45 af 847 sjúklingum (5,3%) mótefni meðan á meðferð með belatacepti stóð.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z akutno zavrnitvijo do 2. leta ugotovili prisotnost darovalčevih specifičnih protiteles (eden od kriterijev za diagnozo s protitelesi povzročene zavrnitve) do 3. leta, in sicer pri 6 % (2/32, Študija 2)-8 % (3/39, Študija 1) bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 20 % (4/20, Študija 1)-26 % (7/27, Študija 2) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á sjúklingum með bráða höfnun á 2. ári voru 6% (2/32, rannsókn 2)-8% (3/39, rannsókn 1) í belatacept hópnum og 20% (4/20, rannsókn 1)-26% (7/27, rannsókn 2) af ciclosporin hópnum á 3. ári með mótefni fyrir gjafa sem er eitt af viðmiðum fyrir greiningu á mótefnabundinni höfnun.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið aðeins meðfylgjandi sprautu við blöndun og þynningu.
Slovenian: Ta večja vezavna afiniteta zagotavlja nivo imunosupresije, ki je potreben za preprečevanje imunsko pogojene odpovedi in okvare alogenskega presadka.
Icelandic: Þessi aukna sækni veitir þá ónæmisbælingu sem nauðsynleg er til að koma í veg fyrir ófullnægjandi starfsemi græðlings vegna mótefnamyndunar.
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov do 20 mg/kg niso poročali o pojavu toksičnih učinkov.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án greinilegra eiturverkana.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða erfðatækni með frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 21 mg, do 3. meseca 13 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum voru 21 mg að 1 mánuði, 13 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Slovenian: Vpliv belatacepta na encime citokroma P450 preko učinkov na citokine ni pričakovan.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
Slovenian: Pri vnaprej določenih združenih analizah Študij 1 in 2 je bila v 1. letu pojavnost novo nastale sladkorne bolezni, opredeljene kot uporaba antidiabetika za ≥ 30 dni ali ≥ 2 vrednosti glukoze v plazmi na tešče > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po presaditvi, pri uporabi belatacepta 5 %, pri uporabi ciklosporina pa 10 %.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði.
Slovenian: Pri priporočenem režimu odmerjanja je nivo zasičenosti CD86 do 3. meseca po presaditvi ostal približno 70 %, do 12. meseca po presaditvi pa približno 65 %.
Icelandic: Í allt að 3 mánuði eftir ígræðslu við ráðlagða skammta hélst mettun CD86 u.þ.b. 70% og eftir 12 mánuði u.þ.b. 65%.
Slovenian: Pojavnost avtoimunskih dogodkov med ključnimi kliničnimi študijami ni bila pogosta.
Icelandic: Sjálfsnæmi kom sjaldan fram í lykil klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je treba uporabljati v kombinaciji z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter s kortikosteroidi.
Icelandic: NULOJIX á að gefa með basiliximab innleiðslu og mycofenólat mofetili og barksterum.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije z relativno konstantno hitrostjo.
Icelandic: Þynntu lausnina á einungis að gefa með innrennsli í bláæð með tiltölulega jöfnum hraða á 30 mínútum.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Icelandic: Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.
Slovenian: Skupno 217 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 104 in MI režim: 113) ter 87 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 2 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Icelandic: 104 and LI: 113) sjúklingur og 87 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 2 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Slovenian: 2. leto
Icelandic: 3 ár
Slovenian: Glede na redkost poročil iz kliničnih študij kaže, da se pri dolgotrajni izpostavljenosti belataceptu tveganje za pojav avtoimunskih dogodkov pri bolniku ne poveča.
Icelandic: Í heild sýna þær fáu tilkynningar í klínískum rannsóknum að langvarandi útsetning fyrir belatacepti eykur ekki líkur á sjálfsnæmi.
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
Slovenian: Poleg predkliničnih študij, izvedenih z belataceptom, so za podporo varnosti belataceptu tako uporabili tudi podatke iz predkliničnih študij, izvedenih z abataceptom.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Slovenian: Iz študije 2 so bili izključeni prejemniki organa s trenutno vrednostjo PRA ≥ 30 %, prejemniki po ponovni presaditvi organa in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru útilokaðir líffæraþegar með PRA ≥ 30%, sjúklingar sem höfðu gengist undir endurígræðslu og ef um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T eitilfrumudrepandi áhrifum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Icelandic: NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki ónæmisbælandi lyfja.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Slovenian: Skupno 321 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 155 in MI režim: 166) ter 136 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 1 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Icelandic: 155 and LI: 166) sjúklingur og 136 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 1 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico.
Icelandic: Meðferðin á að vera í höndum sérfræðinga með reynslu í ónæmisbælandi meðferð og nýrnaígræðslu.
Slovenian: Število potrebnih vial ustreza odmerku belatacepta (v mg) deljeno z 250, zaokroženo navzgor do naslednjega celega števila vial.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að nota er jafn skammti belatacepts í mg deilt með 250 hækkað upp að næsta heila fjölda hettuglasa.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum, voru 20 mg að 1 mánuði, 12 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þungun verður meðan NULOJIX er notað á að láta lækninn vita.
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Redna uporaba zdravila NULOJIX je zelo pomembna za ohranitev delovanja presajene ledvice.
Icelandic: Reglubundin gjöf NULOJIX er nauðsynleg fyrir starfsemi ígrædda nýrans.
Slovenian: V klinični študiji so po uvodni aplikaciji belatacepta opazili približno 90 % zasičenost CD86 receptorjev na površini antigen predstavljajočih celic v periferni krvi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var mettun CD86 viðtaka á yfirborði sýnifrumna (antigen-presenting cells) í útæðablóði u.þ.b. 90% eftir fyrstu gjöf belatacepts.
Slovenian: Pripravljena je bila posebna opozorilna kartica za bolnika, ki bolnike in zdravstvene delavce opozarja, da podrobnosti o koristih in tveganjih, povezanih z uporabo zdravila NULOJIX, lahko najdejo v navodilu za uporabo oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se morajo v primeru pojava teh simptomov izogibati potencialno nevarnim opravilom, kot so vožnja ali upravljanje s stroji.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast verkefni sem geta hugsanlega verið hættuleg svo sem akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þessum einkennum.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, je bolnik sočasno prejemal mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Icelandic: Í rannsókn á lifrarígræðslu fékk sjúklingurinn samhliða meðferð með mycofenólat mofetili og barksterum.
Slovenian: Da bi ugotovili prisotnost nevtralizirajočih protiteles, so z in vitro testom ovrednotili vzorce 29 bolnikov s potrjeno vezavno aktivnostjo na modificirano regijo molekule citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4).
Icelandic: Til að meta hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar voru sýni úr 29 sjúklingum með staðfesta bindingu við frumudrepandi T eitilfrumu tengdan mótefnavaka-4
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom alergijske reakcije na belatacept ali katerokoli pomožno snov je potrebna posebna previdnost.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 á 1. og 3. ári tengdist belatacept 6 til 9 mmHg lægri meðal slagbilsþrýstingi u.þ.b. 2 til 4 mmHg lægri meðal þanbilsþrýstingi og minni notkun blóðþrýstingslækkandi lyfja miðað við ciclosporin.
Slovenian: Infundiranje morate dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Icelandic: Innrennsli lausnarinnar verður að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
Icelandic: Í belatacept hópnum voru færri sjúklingar sem náðu endapunkti blandaðrar skerðingar á nýrnastarfsemi og hraði gauklasíunar var meiri en eftir ciclosporin.
Slovenian: ** Mediani čas pojavnosti vseh sporočenih primerov v študijah 3. faze je 3,3 leta, v študiji 2. faze pa približno 7 let.
Icelandic: ** Öll tilvik á 3,3 árum (miðgildi) sem greint var frá í III.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Slovenian: Okužbe CŽS so bile v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom (8 primerov, vključno z zgoraj navedenim primerom PML; 1,7 %) pogostejše kot pri MI režimu zdravljenja z belataceptom (2 primera; 0,4 %) in uporabi ciklosporina (en primer; 0,2 %).
Icelandic: Sýkingar sem tengdust miðtaugakerfi voru algengar í belatacept MI hópnum (8 tilfelli, m.a. innlyksuheilabólgu (PML) tilfellið sem greint er frá hér að ofan, 1,7%) borið saman við belatacept LI (2 tilfelli, 0,4%) og ciclosporin (eitt tilfelli, 0,2%) hópana.
Slovenian: Do 3. leta je bila ponovitev akutne zavrnitve podobna v vseh skupinah (< 3 %), subklinična akutna zavrnitev, odkrita z biopsijo po protokolu po 1 letu, pa je bila v obeh skupinah 5 %.
Icelandic: Á 3. ári var endurtekin bráð höfnun svipuð hjá hópunum (< 3%) og forklínísk bráð höfnun sem greind var með vefjasýni samkvæmt 1. árs rannsóknaráætlun var 5% hjá báðum hópunum.
Slovenian: Herpesa
Icelandic: Herpes
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH).
Slovenian: Študija 2: darovalci po razširjenih kriterijih
Icelandic: ECD gjafar (extended criteria donors)
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar barkstera eru minnkaðir smám saman hjá sjúklingum sem fá belatacept, einkum hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (HLA mótefnavakar) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Infuzijske reakcije V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o anafilaksiji (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Najpogostejše opisane akutne infuzijske reakcije pri kombiniranem režimu zdravljenja z belataceptom so bile hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi in glavobol.
Icelandic: Algengustu bráðu aukaverkanirnar sem greint var frá í samsettum belatacept meðferðum voru lágþrýstingur, háþrýstingur, andlitsroði og höfuðverkur.
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale belatacept, je bilo več primerov virusnih in glivičnih okužb, kot v skupinah, ki so prejemale takrolimus, vendar pa se celotna pojavnost resnih okužb med vsemi skupinami zdravljenja ni razlikovala (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Aukning var á veiru- og sveppasýkingum í belatacept hópunum samanborið við tacrolimus hópana, hins vegar var enginn munur á heildartíðni alvarlegra sýkinga hjá öllum meðferðarhópunum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so ugotovili pri 8 bolnikih (27,6 %).
Icelandic: Átta(27,6%) sjúklingar voru með hlutleysandi mótefni.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek rezultatov pri MI režimu zdravljenja z belataceptom v primerjavi s ciklosporinom za soprimarne opazovane dogodke učinkovitosti in sicer smrt bolnika in izguba presadka, okvara ledvic in akutna zavrnitev (po kliničnem sumu z biopsijo dokazana akutna zavrnitev).
Icelandic: Í töflu 5 eru niðurstöður fyrir belatacept LI og ciclosporin bornar saman varðandi aðalendapunkta þ.e. dauðsföll og tap græðlings, skerta nýrnastarfsemi og bráða höfnun (skilgreint sem grunur um bráða höfnun, staðfestur með vefjasýni).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (34,5%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (28,8% MI og 25,7% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Icelandic: Greining var gerð á 7 ára tímabilinu á tíma fram að dauðsfalli, missi græðlings eða GFR <30 ml/mín/1,73 m2: í rannsókn 1 kom u.þ.b. 60% áhættuminnkun á dauðsfalli, missi græðlings eða GFR <30 ml/mín/1,73 m2 fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Slovenian: Za podrobnosti o določitvi odmerka glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um útreikninga á skömmtum í kafla 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in z mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1).
Icelandic: NULOJIX í samsettri meðferð með barksterum og mycofenólsýru er ætlað til þess að fyrirbyggja höfnun græðlings hjá fullorðnum sem fá nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1 fyrir upplýsingar um nýrnastarfsemi).
Slovenian: Darovani organ po standardnih kriterijih je opredeljen kot organ živega ali umrlega darovalca, pri katerem pričakovani čas hladne ishemije ne presega 24 ur in pri katerem niso izpolnjeni pogoji razširjenih kriterijev za darovani organ.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá lifandi gjöfum og SCD gjafa (standard criteria donor) Líffæri frá SCD gjafa voru skilgreind sem líffæri úr lifandi gjafa eða látnum gjafa þar sem gert er ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) < 24 klst. og uppfylltu ekki skilgreininguna um líffæri frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Slovenian: V eno od petih skupin zdravljenja (tri skupine z belataceptom in dve skupini s takrolimusom) je bilo v celoti randomiziranih 250 oseb.
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Slovenian: V Študiji 1 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 11 od 39 primerov pri uporabi belatacepta in 3 od 21 primerov pri uporabi ciklosporina.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Slovenian: Pri EBV seronegativnih bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, je tveganje za razvoj PTLB še posebej veliko (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki mótefni gegn EBV og fá ónæmisbælandi lyf eru sérstaklega í aukinni hættu á að fá eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Da bi bilo penjenje raztopine čim manjše, vialo nežno obračajte vsaj 30 sekund ali dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Icelandic: 30 sek. eða þar til duftið er alveg uppleyst.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli belatacepta so ovrednotili pri 796 bolnikih s presajeno ledvico (551 od ovrednotenih bolnikov se je zdravilo vsaj 3 leta) v dveh študijah 3. faze.
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.