FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Lithuanian: Buvo du savižudybės atvejai Benlysta gydytų pacientų grupėje (įskaitant vieną atvejį, kuriuo buvo vartota Benlysta 1 mg/kg dozė).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas standartinis gydymas.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 204 ml per parą.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Lithuanian: • praeityje buvo arba šiuo metu yra hepatitas B ar C;
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (priežiūros standartas) ir buvo taikomi panašūs įtraukimo kriterijai, kaip ir suaugusiųjų tyrimuose.
Italian: • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvas arba šlaunis) kaip pavaizduota 4 paveikslėlyje.
Italian: L'esperienza clinica relativa al sovradosaggio di Benlysta è limitata.
Lithuanian: Klinikinė Benlysta perdozavimo patirtis yra ribota.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai) duomenimis, farmakodinaminis atsakas atitiko suaugusiųjų duomenis.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
Lithuanian: 5-11 metų grupėje (n = 13) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 13, o 12-17 metų grupėje (n = 79) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 20.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Italian: Controllare la data di scadenza
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita buvo pasiekta maždaug po 11 savaičių vartojimo po oda.
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos:
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Lithuanian: Dviejų tyrimų planas buvo panašus, išskyrus tai, kad BLISS-76 truko 76 savaites, o BLISS-52 - 52 savaites.
Italian: Tabella 4 -tasso di risposta PRINTO/ACR alla settimana 52
Lithuanian: PRINTO / ACR atsako dažnis 52-ąją savaitę
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai, n = 53) duomenimis, nė vienam pacientui neatsirado antikūnų prieš belimumabą.
Italian: • Non espellere nessuna bolla d'aria dalla siringa.
Lithuanian: • Negalima išstumti iš švirkšto jokių oro burbuliukų.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko tas, kurių tikimasi vartojant belimumabą.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Italian: • lupus attivo severo a carico del sistema nervoso centrale
Lithuanian: • sunki aktyvi vilkligė su centrinės nervų sistemos pažeidimu;
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Lithuanian: Po suleidimo - adatą uždengia apsauginis gaubtelis
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Lithuanian: Galite išgirsti antrąjį spragtelėjimą likus kelioms sekundėms prieš nustojant judėti purpurinės spalvos indikatoriui.
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Lithuanian: Nelieskite šios srities prieš suleidžiant injekciją.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Lithuanian: Paprastai tirpinimas baigiamas per 10-15 minučių po to, kai suleidžiamas vanduo, bet gali trukti ir 30 minučių.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime di belimumab sono state generalmente osservate alla fine dell'infusione, o subito dopo.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Lithuanian: Matysite, kaip purpurinės spalvos indikatorius pradeda judėti apžiūros langelyje.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, švirkšte esantį vaistą reikia suvartoti per 12 valandų arba išmesti.
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Italian: Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell'infusione non deve superare 8 ore.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Italian: • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall'ombelico.
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
Italian: BLISS-52 è stato condotto in Sud America, in Europa Orientale, in Asia, e in Australia.
Lithuanian: BLISS-52 tyrimas vyko Pietų Amerikoje, Rytų Europoje, Azijoje ir Australijoje.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
Italian: Medicinali dati prima dell'infusione
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš infuziją
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Lithuanian: Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Lithuanian: Leidžiant į tą pačią sritį, pacientui reikia patarti, kad kiekvieną savaitę vaistinį preparatą susileistų vis į kitą vietą. Jokiais atvejais vaistinio preparato negalima suleisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Italian: Se dimentica di usare Benlysta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Benlysta
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
Lithuanian: 3) Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Non sono stati studiati pazienti affetti da neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della cute basale o a cellule squamose o con carcinoma della cervice uterina, che sono stati escissi in modo completo o trattati in modo adeguato.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas per praėjusius 5 metus, nebuvo tirti, išskyrus sirgusius bazalinių ar plokščiųjų ląstelių odos vėžiu arba gimdos kaklelio vėžiu, kuris buvo pilnai pašalintas chirurginiu būdu ar tinkamai gydytas.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
Lithuanian: Neformalus patelių menstruacijų ciklo įvertinimas su belimumabu susijusių pokyčių neparodė.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Lithuanian: Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų.
Italian: Prepararsi per l'iniezione
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Reakcijų į infuziją atsirado dažniau per pirmąsias dvi infuzijas, o po kitų infuzijų mažėjo (žr.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
Lithuanian: Toliau laikykite prispaustą švirkštiklį, kol purpurinės spalvos indikatorius nustos judėti.
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
Lithuanian: Jeigu pacientas nori pakeisti savaitės dieną, kurią suleidžiamas vaistinis preparatas, naują dozę galima suleisti pageidaujamą savaitės dieną.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Lithuanian: the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO / ACR) juvenilinės SRV atsako vertinimo kriterijus, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, palyginti su placebu, buvo nustatytas pagerėjimas (4 lentelė).
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Lithuanian: Visą laiką spauskite stūmoklį
Italian: Questo studio è stato condotto in US, Sudamerica, Europa e Asia.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Vis dėlto belimumabo buvo aptikta beždžionių patelių, gavusių 150 mg/kg kas 2 savaites, piene.
Italian: Le cellule B e la risposta delle IgG al trattamento a lungo termine con Benlysta per via endovenosa sono state valutate in uno studio non controllato di estensione.
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.
Italian: Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore
Lithuanian: Virusinis gastroenteritas, faringitas, nazofaringitas, virusų sukelta viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Italian: La percentuale di pazienti neri che hanno ottenuto una risposta SRI-S2K era maggiore nei pazienti che ricevevano Benlysta, ma la differenza rispetto al placebo non era statisticamente significativa.
Lithuanian: Didesnei juodaodžių pacientų daliai buvo pasiektas SRI-S2K atsakas pacientams vartojant Benlysta, bet skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo vartojimu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Italian: Istidina monocloridrato Polisorbato 80
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Polisorbatas 80
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Italian: Il registro di sicurezza valuterà l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di speciale interesse per i pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Lithuanian: Saugumo registre bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir nepageidaujamų reiškinių dažnis ypatingą susidomėjimą keliančioje pacientų, sergančių sistemine raudonąja vilklige, grupėje.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Lithuanian: Galite matyti lašą skysčio ant adatos galiuko.
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Lithuanian: • hipogamaglobulinemija (IgG < 400 mg/dl) arba IgA trūkumas (IgA < 10 mg/dl);
Italian: SLE Responder Index (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 200 mg belimumabo dozė arba placebas, suleidžiant po oda vieną kartą per savaitę 52 savaites.
Italian: Reazioni di ipersensitività*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos *.
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi non è possibile distinguere in tutti i casi tra reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione.
Lithuanian: Kadangi požymiai ir simptomai iš dalies sutampa, neįmanoma visais atvejais atskirti padidėjusio jautrumo reakcijos nuo reakcijos į infuziją.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Lithuanian: • Negalima švirkštiklio šildyti jokiais kitais būdais, pavyzdžiui: negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Italian: Proteggi-ago attivato
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
Italian: • temperatura alta o febbre
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
Lithuanian: Duomenų apie belimumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Italian: • Non strofinare la sede di iniezione.
Lithuanian: • Negalima trinti injekcijos vietos.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Lithuanian: Toliau laikykitės naujo vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio nuo šios dienos.
Italian: Placebo n=40
Lithuanian: Placebas n=40
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane Pazienti che hanno presentato riacutizzazione severa (%)
Lithuanian: Sunkūs paūmėjimai per 52 savaites Pacientai, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas (%)
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Lithuanian: Sąveikos in vivo tyrimų neatlikta.
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis (žr.
Italian: Le infusioni di Benlysta devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 50% di miglioramento in 2 qualsiasi dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta polvere per concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Benlysta miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santrauką (4.4 skyrių).
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Lithuanian: - Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.