FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anemia é um termo composto que inclui, entre outras causas, anemia hemolítica e anemia autoimune.
Greek: Η αναιμία αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων αιτιολογιών, την αιμολυτική αναιμία και την αυτοάνοση αναιμία.
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση των 80 ασθενών της Κοορτής B της μελέτης CA209205, 37 δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e nivolumab é uma IgG4, consequentemente nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και το nivolumab είναι μια IgG4.
Portuguese: Numa análise exploratória post-hoc utilizando-se um ensaio não validado, tanto a expressão de PD-L1 pelas células tumorais como a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias foram analisadas relativamente à magnitude do efeito do tratamento de nivolumab quando comparado com a escolha do investigador.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση post-hoc με χρήση μη επικυρωμένης δοκιμασίας, αναλύθηκαν η έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα και η έκφραση του PD-L1 στα σχετιζόμενα με τον όγκο κύτταρα του ανοσοποιητικού (TAIC) σε σχέση με το μέγεθος της επίδρασης της θεραπείας με nivolumab σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Portuguese: Resposta objetiva (CA209067)
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Portuguese: Falta de ar (dispneia)
Greek: Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Portuguese: Análise pré-especificada interina Seguimento mínimo: 13,2 meses
Greek: Προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR όπως ορίζεται από μια IRRC.
Portuguese: Os estudos de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter uma adenda ao relatório final do estudo clínico CA209205 sobre os dados de SG e dados do cronograma de descontinuação na coorte C.
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει προσθήκη στην Τελική CSR της μελέτης CA209205 όπου θα αναφέρονται τα δεδομένα για την OS και τα δεδομένα από το χρονοδιάγραμμα διακοπής της θεραπείας στην Κοορτή Γ.
Portuguese: A melhoria dos sintomas aparentemente significativa (alteração MID=2 na escala FKSI-DRS; p<0,001) e o tempo de melhoria (Taxa de risco= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) foram significativamente melhores para os doentes no braço de nivolumab.
Greek: Η φαινομενικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων (MID = μεταβολή δύο βαθμών 2 στη βαθμολογία FKSI-DRS, p < 0,001) και ο χρόνος έως τη βελτίωση (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) ήταν σημαντικά καλύτερα για τους ασθενείς στο σκέλος του nivolumab.
Portuguese: Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Obstrução dos ductos biliares
Greek: Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση) Απόφραξη των χοληφόρων πόρων
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por terapêutica prévia com cetuximab.
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την προηγούμενη θεραπεία με cetuximab.
Portuguese: Piores fatores de prognóstico estavavam associados a mortes precoces e/ou doença mais agressiva, combinada com um nível reduzido ou ausente de expressão de PD-L1 (ver secção 5.1).
Greek: Οι παράγοντες που σχετίζονται με τους πρώιμους θανάτους ήταν οι χειρότεροι προγνωστικοί παράγοντες και/ή η πιο επιθετική νόσος σε συνδυασμό με χαμηλή ή καθόλου έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παράγραφο 1).
Portuguese: Os resultados são detalhados na tabela 21.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (Βαθμού 1 ή 2).
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Greek: Το 22% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de nivolumab e ipilimumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97, 95% IC: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών αντιπροσώπευαν το 8% του συνόλου των ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου στη μελέτη CA209214 και ο συνδυασμός του nivolumab με ipilimumab επέδειξε αριθμητικά μικρότερη επίδραση στην OS (HR 0,97, 95% CI:0,48, 1,95) σε αυτή την υποομάδα έναντι του συνολικού πληθυσμού.
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram taxas de resposta objetiva superiores às observadas com ipilimumab independemente do nível de expressão de PD-L1.
Greek: Και τα δύο σκέλη με nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με το ipilimumab ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,2% (10/448) των ασθενών.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses) Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Greek: Πίνακας 22: Επικαιροποιημένα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin από μεγαλύτερο διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη CA209205
Portuguese:  A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Greek: Συνολική δόση nivolumab σε mg = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), 100 mg (σε 10 ml) ή 240 mg (σε 24 ml) nivolumab.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (75%) e caucasianos (88%), todos os grupos de risco do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) foram respresentados, e 34% e 66% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, repectivamente.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (75%) και λευκοί (88%), αντιπροσωπεύονταν όλες οι ομάδες κινδύνου του Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), ενώ το 34% και το 66% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Decréscimo em alguns glóbulos brancos Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), náuseas Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão Sentir-se cansado ou fraco
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), ναυτία Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν βαθμολογία λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (64%) ή 1 (34%).
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το nivolumab μεμονωμένα και/ή το nivolumab σε συνδυασμό με το ipilimumab περιλαμβάνονται: Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Greek: Στον καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 3 μηνών με το nivolumab σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Infeção grave dos pulmões (pneumonia), bronquite Aumento de alguns glóbulos brancos
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
Portuguese: OPDIVO é para administração intravenosa apenas.
Greek: Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5,5 μήνες (εύρος: 0-29,6+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 3,7 μήνες (εύρος: 6 ημέρες-25,7+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν everolimus.
Portuguese: Nivolumab em monoterapia:
Greek: Μονοθεραπεία με nivolumab:
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο σύμφωνα με όλα τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης στην ομάδα του nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης της επιβίωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Portuguese: Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
Greek: Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή του καρδιακού μυός
Portuguese: Figura 7: Sobrevivência livre de recorrência (CA209238)
Greek: Εικόνα 7: Επιβίωση χωρίς υποτροπή (CA209238)
Portuguese: 10 (67%)M / 5 (33%)F
Greek: 10 (67%) Α 5 (33%) Γ
Portuguese: 80 NA (35,75; NA)
Greek: 80 NR (35,75, NR)
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl de nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor sólido, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν κατέδειξε διαφορές στην κάθαρση του nivolumab με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον τύπο του συμπαγούς όγκου, το μέγεθος του όγκου και την ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την παρακολούθηση ασθενών με cHL που υποβάλλονται σε αλλογενή HSCT μετά από προηγούμενη έκθεση στο nivolumab έδειξαν έναν υψηλότερο από το αναμενόμενο αριθμό περιστατικών οξείας νόσου αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) και σχετιζόμενης με τη μεταμόσχευση θνητότητας (TRM).
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS ή TEN, η θεραπεία με το nivolumab ή με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέμπεται σε εξειδικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da expressão de PD-L1 (≥5% vs. <5% da expressão tumoral na membrana das células), estadio BRAF, e estadio M de acordo com sistema de estadiamento do American Joint Commitee on Cancer (AJCC).
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Valor-pb Mediana (IC 95%) (meses) Taxa (IC 95%) aos 6 meses Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxas de risco IC 95% Valor-p Mediana (IC 95%) (meses) Taxa (IC 95%) aos 6 meses Taxa (IC 95%) aos 12 meses Resposta objetiva confirmadac (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%) Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP) Doença Estável (DE) Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo) Duração mediana da resposta Meses (intervalo)
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα (95% CI) τιμή pβ Διάμεση τιμή (95% CI) (μήνες) Ποσοστό (95% CI) στους 6 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 18 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 95% CI τιμή p Διάμεση τιμή (95% CI) (μήνες) Ποσοστό (95% CI) στους 6 μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση γ (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση Μήνες (εύρος) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης Μήνες (εύρος)
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia incluíram a duração da resposta, PFS e OS.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα της αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανόταν η διάρκεια της ανταπόκρισης, η PFS και η OS.
Portuguese: Dado o tamanho reduzido deste subgrupo não podem ser retiradas nenhumas conclusões definitivas a partir destes dados.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Portuguese: CCR
Greek: RCC
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο μεγαλύτερη από όλα τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης στην ομάδα του nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης της επιβίωσης σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη, ενώ η επιβίωση ήταν παρόμοια σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη σε ασθενείς με χαμηλή ή μηδενική έκφραση του PD-L1 στον όγκο.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: CA209205 é um estudo a decorrer de fase 2, multi-coorte, sem ocultação, de braço único de nivolumab em LHc.
Greek: Η CA209205 είναι μία συνεχιζόμενη, Φάσης 2, ανοικτή, πολλαπλών κοορτών, μονού σκέλους μελέτη του nivolumab στο cHL.
Portuguese: 11,6 (9,10; NE)
Greek: 11,6 (9,10, Μ/Α)
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (87%) ενώ το 31% και το 69% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Portuguese: EU/1/15/1014/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1014/002 frasco para injetáveis de 100 mg EU/1/15/1014/003 frasco para injetáveis de 240 mg
Greek: EU/1/15/1014/001 40 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/002 100 mg φιαλίδιο EU/1/15/1014/003 240 mg φιαλίδιο
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2, n = 179) ή σοβαρή (GFR < 30 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n = 2) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 342) στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: Verificou-se a presença de sintomas-B em 22% dos doentes (53/243) no CA209205 no basal.
Greek: B-συμπτώματα υπήρχαν στο 22% (53/243) των ασθενών στην CA209205 κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Greek: Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με περιέκτες από PVC και πολυολεφίνη, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης από PVC και εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Greek: Οι περικαρδιακές διαταραχές αποτελούν ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακό επιπωματισμό και σύνδρομο Dressler.
Portuguese: Análises pré-especificadas de subgrupos adicionais foram realizadas de forma a avaliar a eficácia através da expressão tumoral de PD-L1 a níveis pré-definidos de 1%, 5%, e 10%.
Greek: Διεξήχθησαν πρόσθετες προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο στα προκαθορισμένα επίπεδα 1%, 5% και 10%.
Portuguese: O benefício da SLR foi consistentemente demonstrado em subgrupos, incluindo a expressão tumoral de PD-L1, estado de BRAF e estadio da doença.
Greek: Το όφελος ως προς την RFS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο, της κατάστασης ως προς το BRAF και του σταδίου της νόσου.
Portuguese: Administrar a perfusão de OPDIVO por via intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos dependendo da dose.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα OPDIVO με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Portuguese: O que é OPDIVO e para que é utilizado
Greek: 1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: (43 nivolumab, 25 escolha do investigador)
Greek: (43 nivolumab, 25 επιλογή του ερευνητή)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PEAS): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados previamente com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espetro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Greek: 4. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω η συμβολή του ipilimumab στην αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα του σχήματος συνδυασμού nivolumab με ipilimumab, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab σε μη αντιμετωπισμένους στο παρελθόν ενήλικες ασθενείς με ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών και με ένα κατάλληλο φάσμα επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Portuguese: Em análises de subgrupos, os beneficios de sobrevivência comparados com o docetaxel não foram demonstrados para doentes que nunca fumaram ou para doentes com tumores com mutações de ativação EGFR; contudo, devido ao número reduzido de doentes, não foi possível tirar conclusões a partir destes dados.
Greek: Σε αναλύσεις υπο-ομάδων δεν καταδείχθηκε όφελος ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη για τους ασθενείς που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές ή τους ασθενείς των οποίων ο όγκος υπέκρυπτε μεταλλάξεις ενεργοποίησης του EGFR.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de síndrome Vogt-Koyanagi-Harada e de hipoparatiroidismo (ver secção 4.8).
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST,versão 1.1.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Portuguese: Entre os 382 doentes deste grupo que continuaram o tratamento na fase do agente único, 144 (38%) experienciaram pelo menos uma reação adversa de grau 3 ou 4 durante a fase do agente único.
Greek: Μεταξύ των 382 ασθενών σε αυτή την ομάδα που συνέχισαν τη θεραπεία στη φάση μονοθεραπείας, 144 (38%) εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18 μήνες) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Greek: Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Portuguese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Greek: 56 (56%) Α 44 (44%) Γ
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (20%) ή 1 (78%), το 77% ήταν πρώην/νυν καπνιστές, το 90% είχαν νόσο Σταδίου IV, το 66% είχαν δύο ή περισσότερες εστίες, το 45%, 34% και 20% είχαν λάβει 1, 2, 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας, αντίστοιχα, και το 25% ήταν θετικοί ως προς τον HPV-16.
Portuguese: A sobrevivência global pode ser acompanhada por uma melhoria, ao longo do tempo, dos sintomas relacionados com a doença e da QoL não específica da doença como avaliado utilizando-se escalas válidas e credíveis no Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related
Greek: Η συνολική επιβίωση μπορούσε να συνοδεύεται από βελτίωση, με την πάροδο του χρόνου, των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων και της μη ειδικής ως προς τη νόσο QoL όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση των έγκυρων και αξιόπιστων κλιμάκων της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αντικαρκινικής Θεραπείας-Δείκτης Συμπτωμάτων Νεφρού-Συμπτώματα που Σχετίζονται με τη Νόσο (FKSI-DRS) και του EQ-5D του EuroQoL.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 10% tinha melanoma das mucosas.
Greek: Το 73% των ασθενών είχαν δερματικό μελάνωμα και το 10% είχαν μελάνωμα του βλεννογόνου.
Portuguese: 30-junho-2021
Greek: 30η Ιουνίου 2021