FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly ( 65 years of age)
Portuguese: Idosos ( 65 anos de idade)
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Portuguese: Se a seringa tocar dentro da boca, passe-a por água antes de a inserir novamente no frasco.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:
English: Do not chew the hard capsules.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
English: In those patients the SVR was 12 %.
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi 12 %.
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Portuguese: Desconhece-se se o Rebetol contido no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humanos.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada na Tabela 11.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de janeiro de 2005 Data da última renovação: 23 de abril de 2009
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Portuguese: Lembrar: O seu médico poderá ter de alterar a quantidade com base nos resultados de análises atuais
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Portuguese: B. Enquanto mantém a ponta no líquido, puxe a haste para fora.
English: Response week 12 % (n/N)
Portuguese: Resposta semana 12 % (n/N)
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Portuguese: Tente que a seringa para uso oral não toque dentro da boca.
English: Measure and give this dose Morning Dose
Portuguese: Meça e administre esta dose Dose da Manhã
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Portuguese: Se está grávida não pode tomar este medicamento.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Rebetol should be administered orally with food.
Portuguese: Rebetol deve ser administrado por via oral com alimentos.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM , independentemente do tratamento prévio ou resposta prévia.
English: Swallow the dose.
Portuguese: Engula a dose.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Portuguese: Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de maio de 1999 Data da última renovação: 23 de abril de 2009
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Portuguese: C. Puxe a haste para fora até conseguir ler o número de ml correto para a dose que está a medir.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
English: Predictive Value
Portuguese: Valor preditivo
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Portuguese: b: n = número de respondedores/número de indivíduos com um dado genótipo e duração de tratamento designado.
English: Overall Population*
Portuguese: População Global*
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Portuguese: A seringa deve ser passada por água após cada utilização para evitar que fique pegajosa.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n49) e confirmada prospectivamente (n48).
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Rebetol é excretado no leite humano.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Portuguese: Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Rebetol deverá sofrer alguma alteração.
English: What you need to know before you use Rebetol
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança de estado mental
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Portuguese: A escolha da formulação de Rebetol baseia-se nas características individuais do doente.
English: For additional details see section 4.5.
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.5.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Portuguese: Rebetol acumula-se a nível intracelular e é eliminada muito lentamente do organismo.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45-65 %, o que parece ser devido ao metabolismo de primeira passagem.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de seguimento após o tratamento.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50 %.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Portuguese: Estes pontos no tempo (Semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 10).
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Portuguese: • tem outro problema no fígado além de infeção pelo vírus da hepatite C.
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente do Rebetol é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes Afro-Americanos.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Portuguese: Para doentes pediátricos (crianças e adolescentes) que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Portuguese: Para as crianças ou adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula, encontra-se disponível uma solução oral deste medicamento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Portuguese: Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos.
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol Como utilizar Rebetol
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Portuguese: O tratamento combinado reduziu igualmente a taxa de recaída.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Portuguese: * Genótipo 1 recebeu tratamento de 48 semanas ** Genótipo 2, 3 receberam tratamento de 24 semanas *** Os resultados apresentados são de um ponto temporal único.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com Rebetol.
English: The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido ao Rebetol quando a zidovudina faz parte do regime utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Portuguese: Branca, opaca e impressa com tinta azul.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de seguimento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56 % (463/823).
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da Rebetol.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Portuguese: − Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem um preservativo a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de Rebetol na parceira.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (8997).
English: A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Portuguese: A. Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Portuguese: Farmacologicamente, Rebetol aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivot sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5 % vs. 14 %, para a alteração da dose 18 % vs. 49 %.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Portuguese: Das 107 crianças noventa e quatro foram recrutadas para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.
English: If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se tomar mais Rebetol do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.
English: Response at Treatment Week
Portuguese: Resposta na semana de tratamento
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Portuguese: Não tome Rebetol se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
English: Other medicines with Rebetol
Portuguese: Outros medicamentos e Rebetol
English: By Week 12*** (n= 915)
Portuguese: Na semana 12*** (n=915)
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Portuguese: Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
English: What Rebetol looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rebetol e conteúdo da embalagem
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Portuguese: Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez: - Rapariga ou mulher em idade fértil:
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados nesta população, o Rebetol foi utilizado em doses de 15 mg/kg/dia (Tabela 1).
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Portuguese: As cápsulas de Rebetol são acondicionadas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloreto de polivinilideno (PVdC).
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Portuguese: D. Retire a seringa para uso oral do frasco e verifique que a quantidade correta aparece no fundo da seringa.
English: No response at Treatment Week
Portuguese: Sem resposta na semana de tratamento
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interações poderá persistir até dois meses (cinco semividas de Rebetol) após a suspensão do tratamento com Rebetol, devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
English: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Portuguese: Genótipo 1 (n = 92) Genótipos 2/3/4 (n = 26)
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Rebetol (ver secção 5.2).
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (1111) e com um risco mais baixo de recidiva (011 em comparação com 796 após 24 semanas de tratamento).
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total: plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função renal devem ser mais cuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo hepatocarcinoma).
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Disfunção sexual (não especificada)* Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Portuguese: Tomar todo o medicamento: Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Portuguese: Este medicamento é uma cápsula branca, opaca, impressa com tinta azul.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal ao Rebetol acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com Rebetol e no período de sete meses após terminar o mesmo.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga vírica mas vírus detetáveis na semana 12, ao todo 188 doentes continuaram o tratamento.
English: 3 capsules
Portuguese: 3 cápsulas
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi 24%.
English: If you forget to take Rebetol
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rebetol
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga vírica basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram recaída respetivamente durante os estudos.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com Rebetol, a dose de Rebetol deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Portuguese: Rebetol tem de ser utilizado em associação, conforme descrito na secção 4.1.
English: p value
Portuguese: Valor de p
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose.
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Portuguese: Rebetol contém a substância ativa ribavirina.
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Portuguese: (por dose de Rebetol [mg/kg], genótipo e carga vírica) Genótipo de VHC
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Portuguese: Esta solução oral é embalada em frascos de 118 ml de vidro âmbar contendo 100 ml de solução oral.
English: Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Portuguese: A dose de Rebetol destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou suspensão do tratamento.