FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NON SI DEVE: Cercare di riscaldare la siringa preriempita di Repatha utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Italian: L'intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C - 40°C.
Icelandic: Ásættanlegt hitastig fyrir sjálfvirka smáskammtarann er 15°C til 40°C. www.devicepatents.com
Italian: Settimana 24 OLE
Icelandic: OLE vika 24
Italian: Tabella 7: Effetto di Repatha sul C-LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote - variazione percentuale media dal basale alla settimana 216 dell'OLE (e IC 95% associati)
Icelandic: Tafla 7. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun - meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildi að viku 216 í OLE (og tengd 95% CI)
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
Italian: • Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni þannig að nálin snúi upp.
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Italian: Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Italian: P Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Icelandic: P Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
Italian: Monouso Sterilizzato con ossido di etilene
Icelandic: Dauðreinsað með ethylenoxíði
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Italian: La riduzione del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo è risultata comparabile nei gruppi trattati con le diverse terapie ipolipemizzanti di fondo ottimizzate per il C-LDL e il rischio cardiovascolare.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu var sambærileg milli blóðfitulækkandi meðferða sem voru hámarkaðar fyrir LDL-kólesteról og hættu á hjarta-og æðasjúkdómum.
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
Icelandic: OLE vika 96 (n = 180)
Italian: A cosa serve Repatha
Icelandic: Við hverju Repatha er notað
Italian: Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una siringa preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro un periodo di 30 minuti.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust í dýratilraunum við útsetningu allt að 300 falt hærri en hjá sjúklingum sem fá Repatha 420 mg einu sinni í mánuði.
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
Icelandic: Kreistið síðan þétt þar til það smellur lokað.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur
Italian: Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna með Repatha:
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Icelandic: HoFH = arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia), QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu, b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Italian: • Sull'etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.
Icelandic: Nafnið Repatha standi á merkimiða áfylltu sprautunnar.
Italian: EU/1/15/1016/003 - 2 penne preriempite
Icelandic: EU/1/15/1016/003 - 2 áfylltir lyfjapennar
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Italian: Il trattamento con Repatha ha portato a una riduzione simile del C-LDL sia in monoterapia, sia in associazione con altre terapie ipolipemizzanti.
Icelandic: Meðferð með Repatha leiddi til sambærilegrar lækkunar á LDL-kólesteróli þegar það var notað eitt og þegar það var notað með annarri blóðfitulækkandi meðferð.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Repatha 420 rörlykja
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti pediatrici è limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá börnum.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Repatha
Italian: p-valueb
Icelandic: p-gildib
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði LDL-kólesteról marktækt frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við lyfleysu í hópunum með rosuvastatini og simvastatini og borið saman við lyfleysu og ezetimib í hópnum með atorvastatini (p < 0,001).
Italian: EU/1/15/1016/004 - 3 penne preriempite
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 12 e alla settimana 48 rispetto al controllo (p nominale < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að viku 12 og viku 48 borið saman við samanburðarhópinn (tölulegt p < 0,001).
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Icelandic: Ekki loka með lokinu ef rörlykjan er ekki til staðar eða komið rétt fyrir.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Italian: Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Italian: Codice ATC: A16AB03.
Icelandic: A16AB03.
Italian: Agalsidasi alfa
Icelandic: Agalsídasi alfa
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Italian: Il restante 76% mostra negatività agli anticorpi per tutto il tempo.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
Italian: L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si è verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento con Replagal, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza più tardiva (dopo 1 anno).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 0 e 7 anni i pochi dati disponibili non indicano problematiche specifiche di sicurezza.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d'età.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere agitata delicatamente senza però essere scossa.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Italian: Che cos'è Replagal e a cosa serve Il principio attivo di Replagal è l'agalsidasi alfa (1 mg/ml).
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Italian: I bambini e gli adolescenti possono sviluppare reazioni da infusione con maggiore probabilità rispetto agli adulti.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Italian: Reazioni da infusione sono state osservate in 9 pazienti naïve al trattamento (31,0%) rispetto a 27 pazienti passati a Replagal (38,0%).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Italian: Replagal è usato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 7 anni con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima dell'utilizzo di Replagal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
Italian: Le reazioni avverse con incidenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) " sono frutto di segnalazioni spontanee nell'esperienza postcommercializzazione.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Italian: L'infusione viene effettuata ogni due settimane.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Italian: Qualora non venga utilizzato subito, i tempi di conservazione in fase di utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non si sia realizzata in condizioni asettiche verificate e convalidate.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir fyrnist.
Italian: Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Non si è evidenziata alcuna correlazione degli anticorpi anti-agalsidasi alfa con effetti clinicamente significativi sulla sicurezza (es. reazioni all'infusione) o sull'efficacia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Italian: Ogni ml di Replagal contiene 1 mg di agalsidasi alfa.
Icelandic: Hver ml af Replagal inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa.
Italian: Informi il medico se usa medicinali contenenti clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riscontrate in 177 pazienti sottoposti a trattamento con Replagal nel corso di sperimentazioni cliniche, compresi 21 pazienti con anamnesi di nefropatia terminale, 24 pazienti pediatrici (età 7 - 17 anni) e 17 pazienti di sesso femminile, e quelle segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Italian: Il medico potrebbe inoltre trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Italian: L'analisi ha dimostrato che gli eventi avversi seri hanno interessato il 39,4% dei pazienti passati da agalsidasi beta a Replagal rispetto al 31,0% dei pazienti naïve al trattamento prima dell'ingresso nello studio.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione 4 x 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione 10 x 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 4 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 10 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn
Italian: Vi è il rischio teorico di una riduzione dell'attività di agalsidasi alfa.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að verkun agalsídasa alfa minnki.
Italian: La malattia di Fabry è un'alterazione del metabolismo dei glicosfingolipidi provocata dalla riduzione dell'attività dell'enzima lisosomiale α-galattosidasi A, che determina l'accumulo del glicosfingolipide substrato di tale enzima denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3, anche noto come ceramide triesoside, CTH).
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
Italian: Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A).
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Italian: Negli studi clinici su bambini di età compresa fra 7 e 18 anni trattati con Replagal 0,2 mg/kg a settimane alterne non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Italian: Dopo un periodo di trattamento variabile da 12 a 18 mesi, è stata osservata una riduzione del 50-80% nel plasma e nel sedimento urinario.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er agalsídasi alfa.
Italian: Pazienti con nefropatia
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Italian: Sulla base dei dati limitati di cui si dispone, questa percentuale è risultata inferiore (7%)
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Italian: Agalsidasi alfa catalizza l'idrolisi della Gb3, staccando il residuo terminale di galattosio dalla molecola.
Icelandic: Agalsídasi alfa hvatar vatnssundrun Gb3 með því að kljúfa endaleif af galaktósa frá sameindinni.
Italian: Poiché l'α-galattosidasi A è un enzima, è improbabile che possa risentire di interazioni con altri farmaci mediate dal citocromo P450.
Icelandic: Af því að α-galaktósídasi A er ensím, má telja ólíklegt að hann valdi milliverkunum milli lyfja fyrir milligöngu cýtokróms P450.
Italian: In un secondo studio, in 14 pazienti di età ≥ 7 anni, i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca sono risultati in linea con precedenti studi.
Icelandic: Í annarri rannsókn á 14 sjúklingum ≥ 7 ára aldri samræmdust niðurstöður varðandi breytileika á hjartsláttartíðni fyrri niðurstöðum.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - formicolio o intorpidimento o dolore alle dita delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - náladofi eða dofi eða verkur í fingrum eða tám, breyting á bragðskyni, táramyndun í augum,
Italian: Il medico potrebbe interrompere temporaneamente l'infusione (5-10 minuti) fino alla scomparsa dei sintomi e quindi riprenderla.
Icelandic: Læknirinn gæti hætt innrennslinu tímabundið (5 - 10 mín.) þar til einkennin hverfa og hafið síðan innrennslið aftur.
Italian: Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare ad assumere Replagal malgrado questi sintomi.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.
Italian: Vista la sostanziale sovrapponibilità del profilo farmacocinetico di agalsidasi alfa nei due sessi, è presumibile che anche la distribuzione ai più importanti tessuti ed organi sia similare nei maschi e nelle femmine.
Icelandic: Miðað við hversu lík lyfjahvörf agalsídasa alfa eru hjá körlum og konum er þess einnig vænst að vefjadreifing í helstu vefjum og líffærum sé sambærileg í karl- og kvensjúklingum.
Italian: Nei pazienti maschi con malattia di Fabry in età pediatrica il Gb3 plasmatico si è ridotto del 40-50% dopo 6 mesi di terapia con Replagal 0,2 mg/kg, e in 11 pazienti tale riduzione si è mantenuta dopo un totale di 4 anni di trattamento.
Icelandic: á barnsaldri með Fabry-sjúkdóm minnkaði Gb3 í blóðvökva um 40-50% eftir 6 mánuði meðferðar með 0,2 mg/kg af Replagal og þessi minnkun hélst eftir 4 ár meðferðar hjá 11 sjúklingum.
Italian: Tra le reazioni avverse più comuni si sono registrate le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in studi clinici.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá voru innrennslistengd viðbrögð sem komu fram í 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum.
Italian: In 9 pazienti questa riduzione del dolore si è mantenuta nei 4 anni di terapia con Replagal (in pazienti di età 7 - 18 anni).
Icelandic: Þessi verkjaminnkun viðhélst allan tímann í 4 ára meðferð með Replagal hjá 9 sjúklingum (7 - 18 ára).