FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon Älä ravista esitäytettyä ruiskua
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Finnish: D Valitse pistoskohta ja puhdista se.
Slovenian: D Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Slovenian: Nalepka brizge Valj brizge
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.
Finnish: • Ihottuma
Slovenian: • obliž
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä - sirppisoluanemia - epileptisiä kohtauksia - kouristuksia - maksasairaus - selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana - luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista)
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; - alergijo na lateks (pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje snov,
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Slovenian: Vso opremo, ki jo potrebujete, položite nanjo tako, da jo boste imeli na dosegu roke.
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za podkožno injiciranje.
Finnish: Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Slovenian: Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Finnish: Ruiskun turvamekanismi
Slovenian: Varnostni ščitnik brizge
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aranesp v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Joka toinen viikko annettava Aranesp-aloitusannos (mikrog/joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen r-HuEPO:n kokonaisannos luvulla 200.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Aranesp na dva tedna (µg/vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
Finnish: Punainen pistospainike
Slovenian: Snet sivi pokrovček
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Finnish: Antoreitti
Slovenian: 3 tablete
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02 september 2009
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin tapahtumiin.
Slovenian: Jetrna disfunkcija lahko vpliva na ta dogajanja.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Finnish: kohonnut LDH
Slovenian: zvišan LDH
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Slovenian: Hipromeloza (E464)
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen ja inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 september 1999
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinialtistuksen nousulla ei ollut kuitenkaan selvää vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiivisuuteen.
Slovenian: Vendar to povečanje izpostavljenosti rovastatinu v plazmi ni opazno vplivalo na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
Finnish: Hematologiset reaktiot
Slovenian: Hematološke reakcije
Finnish: Arava voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Finnish: - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Arava dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Finnish: Kyllästysannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Izpustitev začetnega odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisen yhdistelmähoidon riskiä ei tunneta.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisäkokeita erotusdiagnoosin tekemiseksi.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai eitoivotun raskauden osalta ks. kohta 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Finnish: Jos unohdat ottaa Arava-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Arava
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Arava lahko zviša.
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Finnish: Nämä toimenpiteet voidaan toistaa, jos ne ovat kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Te postopke izpiranja je mogoče ponavljati, če je klinično potrebno.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuille potilaille, joilla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia, on tehtävä asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kroonista ripulia.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Arava, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Arava on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Arava dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta Miten Arava-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Kako jemati zdravilo Arava Možni neželeni učinki
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Slovenian: Vpliv leflunomida na druga zdravila:
Finnish: Molemmista hoitoryhmistä saadut lääketurvallisuuteen liittyvät tiedot olivat yhdenmukaiset leflunomidin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obeh terapevtskih skupinah, so bili v skladu z znanimi varnostnimi značilnostmi leflunomida.
Finnish: Hoidon pituutta voidaan muuttaa riippuen kliinisistä tekijöistä tai laboratorioarvoista.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Finnish: Siten infektioiden esiintyvyys saattaa lisääntyä (erityisesti riniitti, bronkiitti ja pneumonia).
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Finnish: Teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska leflunomidi on teriflunomidin kanta-aine.
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid matična spojina teriflunomida.
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Slovenian: Ker med uporabo leflunomida v priporočenih odmerkih ni mogoče izključiti podobnih medsebojnih delovanj, je treba med zdravljenjem z leflunomidom upoštevati naslednje rezultate študij in priporočila:
Finnish: - jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden) - jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, tulee leflunomidihoito keskeyttää ja aloittaa elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Leflunomidi ei ollut antigeeninen eläinmalleissa.
Slovenian: Leflunomid v živalskih modelih ni deloval antigeno.
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Finnish: Arava kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Slovenian: Zdravilo Arava spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Arava-valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Arava in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Finnish: Leflunomidin suojaavat vaikutukset tulevat parhaiten esiin autoimmuunisairauksien eläinmalleissa, kun sitä annetaan sairauden etenemisen varhaisessa vaiheessa.
Slovenian: Zaščitni učinek leflunomida je v živalskih modelih avtoimunskih bolezni najboljši, če je zdravilo uporabljeno v zgodnjem obdobju napredovanja bolezni.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Finnish: Talkki (E553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Finnish: • aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Finnish: - jos olet miespotilas ja suunnittelet perheenlisäystä.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Finnish: Ulseratiivisen stomatiitin yhteydessä leflunomidilääkitys tulee keskeyttää.
Slovenian: V primeru ulcerativnega stomatitisa je treba zdravljenje z leflunomidom prekiniti.
Finnish: Leflunomidin teho toimintakyvyn paranemiseen ja iholeesioiden pienenemiseen oli vaatimaton.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt raportoituja haittatapahtumia.
Slovenian: V večini poročil o primerih prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih.
Finnish: Naarashiirillä todettiin annoksesta riippuvasti bronkiolialveolaaristen adenoomien ja keuhkokarsinoomien insidenssin kohoamista.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.