FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nucala, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
Danish: Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
Italian: Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma grave e non ben controllato con i trattamenti precedenti.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nucala sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Il terzo studio ha interessato 135 pazienti per lo più adulti con asma eosinofilico sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia per bocca con corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone).
Danish: Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
Italian: È stato condotto uno studio supplementare su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il quale ha mostrato che una dose di 40 mg di Nucala somministrata per via sottocutanea ha prodotto livelli di principio attivo nell'organismo comparabili a quelli osservati con dosi standard negli adulti.
Danish: Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nucala?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nucala?
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nel muco polmonare.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og slim i lungerne.
Italian: Cos'è Nucala e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Nucala, og hvad anvendes det til?
Italian: Legandosi all'interleuchina-5, mepolizumab ne blocca l'azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler.
Italian: I benefici di Nucala nell'asma eosinofilico grave non ben controllata con il trattamento precedente sono stati mostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
Danish: Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
Italian: Sintesi di Nucala e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Il primo studio ha riguardato 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia per l'asma.
Danish: Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
Italian: Anche la riduzione dei livelli di eosinofili nel sangue raggiunta nei bambini era paragonabile a quella osservata con le dosi standard negli adulti.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che i dati disponibili indicano che Nucala agisce in modo simile negli adulti e nei bambini e che i risultati negli adulti si applicano quindi anche ai bambini affetti da asma eosinofilico.
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
Italian: Nucala è un medicinale antiasmatico usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da un particolare tipo di asma, noto come asma eosinofilico.
Danish: Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Italian: Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo.
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
Italian: Negli adulti, la riduzione osservata degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati.
Danish: Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
Italian: Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Danish: Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Italian: Nucala può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'individuazione e nel trattamento dell'asma eosinofilico grave.
Danish: Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Italian: Come agisce Nucala?
Danish: Hvordan virker Nucala?
Italian: Sono comuni reazioni in sede di iniezione e dolore dorsale, che riguardano fino a 1 paziente su 10.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nucala, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il parametro principale di efficacia è stato l'entità della riduzione della dose di corticosteroidi resa possibile dall'uso di Nucala per 24 settimane rispetto al placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på, hvor meget patientens dosis af binyrebarkhormon kunne nedsættes ved anvendelse af Nucala i 24 uger sammenholdt med placebo.
Italian: Nucala è disponibile sotto forma di soluzione in una penna o siringa preriempita o in polvere contenuta in una fiala per la preparazione di un'iniezione.
Danish: Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di corticosteroidi è stata considerata clinicamente rilevante, date le potenziali complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
Italian: Il paziente e la persona che se ne prende cura possono utilizzare essi stessi la penna o la siringa preriempita dopo aver ricevuto le istruzioni, mentre la fiala deve essere utilizzata esclusivamente da un operatore sanitario.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Italian: Come si usa Nucala?
Danish: Hvordan anvendes Nucala?
Italian: Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Italian: Quali benefici di Nucala sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
Italian: Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di attacchi gravi (riacutizzazioni) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la metà nei pazienti trattati con Nucala.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nucala sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Italian: • È normale vedere una o più bolle d'aria.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Italian: → Chiami il medico.
Danish: Ring til lægen.
Italian: Attendere 30 minuti
Danish: Vent 30 minutter
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Dicembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Italian: Eliminarla (vedere passaggio 9) e ricominciare con una nuova penna.
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Italian: • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Italian: Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Italian: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 32
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completata.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Italian: Indicatore giallo (diventa visibile quando l'iniezione è completata)
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Italian: Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell'uso
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Italian: • Si deve sentire il 1° "click" che significa che l'iniezione è cominciata.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Italian: Somministrare una volta ogni quattro settimane.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Italian: Endpoint secondari (settimane 20-24)
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Italian: Assicurarsi di avere a portata di mano:
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni nell'anno precedente era 3,6 e la media del FEV1 predetto pre-broncodilatatore era del 60%.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 1.000: Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
Danish: Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Italian: Continuare a spingere verso il basso contando fino a 5 e quindi sollevare
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Italian: • Protetta dai raggi solari
Danish: • beskyttes mod sollys
Italian: Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Italian: **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Italian: - Se non si è sicuri, tenere la penna verso il basso per altri 15 secondi per assicurarsi che l'iniezione sia stata completata.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Italian: Dopo un'interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Italian: Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Italian: • L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione quando riceverà la dose.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Italian: Non sono stati eseguiti esami per le malformazioni scheletriche o interne.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Italian: Il potenziale di interazioni con mepolizumab è quindi considerato basso.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Italian: Finestra di ispezione (medicinale all'interno)
Danish: Inspektionsvindue (medicin indeni)
Italian: Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto.
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Italian: → Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione si sono verificate soprattutto all'inizio del trattamento ed entro le prime 3 iniezioni e riportate con minor frequenza per le iniezioni successive.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriverà la dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Italian: Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Italian: Le categorie predefinite includevano la percentuale di riduzione in un intervallo dal 90 al 100% di riduzione, fino a nessuna riduzione della dose di prednisone dalla fine della fase di ottimizzazione.
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Italian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Italian: Il confronto tra mepolizumab e placebo è stato statisticamente significativo (p=0,008).
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Italian: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, questa entità della riduzione è stata osservata entro 4 settimane dal trattamento.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Italian: IL-5 è la citochina principale responsabile per la crescita e la differenziazione, il reclutamento, l'attivazione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Italian: Tuttavia, sono previste ed accettabili piccole bolle d'aria.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Italian: Controllare il medicinale
Danish: Kontrollér medicinen
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta ogni 4 settimane, c'è un accumulo di circa il doppio allo steady state.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Italian: • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Italian: Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Italian: Carrigaline Contea di Cork Irlanda
Danish: Carrigaline County Cork Irland
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Italian: In totale sono stati arruolati 135 pazienti: l'età media era di 50 anni, il 55% era di sesso femminile, il 48% era in trattamento con steroidi per via orale da almeno 5 anni.
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Italian: La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Italian: Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Italian: Le concentrazioni di mepolizumab erano circa 1,2-2,4 volte superiori nei cuccioli rispetto alle madri per diversi mesi dopo il parto e non hanno influenzato il sistema immunitario dei bambini.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVOBIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: • Inserire l'intero ago nella cute pizzicato ad un angolo di 45°, come mostrato.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
Italian: • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Italian: Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Italian: Non toccare la protezione gialla dell'ago con le dita.
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione e contare fino a 5.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Italian: Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Italian: Questo regime di dosaggio è considerato accettabile dato l'elevato indice terapeutico di mepolizumab.
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Italian: • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° "click", e il tappo e l'indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Italian: Contea di Cork
Danish: County Cork