FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A4 yhteisvaikutukset: Sakinaviiri saattaa vaikuttaa CYP3A4- ja/tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan ja muuttaa sitä.
Polish: Interakcje izoenzymu CYP3A4: sakwinawir może wpływać i zmieniać właściwości farmakokinetyczne innych leków, które są substratami izoenzymu CYP3A4 i (lub) P-gp, i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Finnish: B-ryhmän (isommat lapset) 13 potilaasta 11:lla todettiin viikolla 48 viruskuorma alle 400 kopiota/ml.
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Finnish: Näkökyvyn heikentyminen
Polish: Zaburzenia widzenia
Finnish: Päivä 3
Polish: Dzień 3
Finnish: Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä (keltatauti) sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: Yhteys näiden sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden ja virologisen vasteen välillä varmistui riippumattomassa kliinisessä tutkimuksessa (RESIST 1 ja 2), johon osallistui aiemmin runsaasti hoitoja saaneita potilaita.
Polish: Zależność pomiędzy liczbą tych mutacji związanych z opornością na sakwinawir a odpowiedzią wirusologiczną została potwierdzona w niezależnym badaniu klinicznym (RESIST 1 i 2) obejmującym populację pacjentów, którzy leczeni byli większą liczbą leków, wśród których 54% było wcześniej leczonych sakwinawirem (p=0,0133, patrz tabela 5).
Finnish: Sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia ei mitattu, yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Finnish: • Ota kaksi 500 mg:n kalvopäällysteistä Invirase tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki powlekane Invirase po 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Bosentaanin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö voi nostaa bosentaanin ja pienentää sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie bozentanu w osoczu i zmniejszać stężenie sakwinawiru i rytonawiru w osoczu.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 30 % Sakinaviiri Cmax ↓ 25 % Sakinaviiri Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 30% Sakwinawir Cmax ↓ 25% Sakwinawir Cmin ↔
Finnish: CDC-luokka C (%)
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet Takrolimuusi
Polish: Leki immunosupresyjne
Finnish: • sienilääkkeet - ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Finnish: On myös sellaisia lääkkeitä, jotka vaativat kyseisen lääkkeen tai yhdistelmän Invirase + ritonaviiri annoksen pienentämistä (katso alla olevaa kohtaa "Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:").
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
Finnish: Mikä tahansa lääke, joka muuttaa sydämen lyöntitiheyttä, kuten:
Polish: Nie należy stosować leku Invirase w przypadku zażywania następujących leków: Jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać czynność serca, takie jak:
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 51% Sakwinawir Ctrough ↓ 49% (po 8
Finnish: (sakinaviiri/ritonaviiri)
Polish: (sakwinawir / rytonawir)
Finnish: QTcS-aika, joka oli 450-480 ms, mitattiin 11 %:lla koehenkilöistä terapeuttista annosta saaneiden haarassa ja 18 %:lla subterapeuttista annosta saaneiden haarassa.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących dawkę terapeutyczną i supraterapeutyczną, u odpowiednio 11% i 18% pacjentów QTcS był pomiędzy 450 a 480 ms.
Finnish: Geno- ja fenotyyppiset kliiniset rajat, joiden avulla voidaan ennustaa ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kliinistä tehoa, on määritelty retrospektiivisen analyysin avulla kliinisistä tutkimuksista RESIST 1 ja 2 sekä laajasta sairaalakohortista (Marcelin et al. 2007).
Polish: Na podstawie retrospektywnej analizy badań klinicznych RESIST 1 i 2 oraz analizy dużej kohorty szpitalnej (Marcelin i wsp.
Finnish: Sakinaviiri (pehmeät kapselit) 1200 mg (3 x vrk:ssa)
Polish: Sakwinawir, kapsułki miękkie 1200 mg 3 razy na dobę
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: - Yhdistelmää ei suositella.
Polish: - Skojarzenie nie jest zalecane.
Finnish: • allergia (yliherkkyys) sakinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: • uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen ottamasi HIV-lääke, tai ensimmäinen kerta kun otat ritonaviiria (Norvir)
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia zakażenia HIV lub stosowania rytonawiru (Norvir) po raz pierwszy, dawka początkowa Invirase będzie zmniejszona w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Finnish: Sakinaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja vaikutuksia on selvitetty avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 18 4 kk - 6 v ikäistä lasta.
Polish: Dane kliniczne pochodzące z badań u dzieci i młodzieży Farmakokinetyka, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sakwinawiru oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu przeprowadzonym u 18 dzieci w wieku od 4 miesięcy do poniżej 6 lat, w których sakwinawir (50 mg/kg mc. dwa razy na dobę aż do dawki dla dorosłych
Finnish: Päivä 7
Polish: Dzień 7
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Finnish: Verikokeiden ottaminen maksan toiminnan seuraamiseksi voi siksi olla tarpeen.
Polish: U tych osób może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.
Finnish: Seuraavia vaikea-asteisia haittatapahtumia raportoitiin (Gradus III ja IV): anemia, diabetes mellitus, ripuli, pahoinvointi, oksentaminen ja uupumus.
Polish: Najcięższymi (stopień 3 i 4) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, cukrzyca, biegunka, nudności, wymioty i zmęczenie.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi lisätä torajyväalkaloidien altistusta ja siten lisätä akuutin ergotismin riskiä.
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu sakwinawiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Finnish: Kaikkina tutkimuspäivinä suurin QTcF-arvon muutos ≥ 30 ms esiintyi vain 2/21 (9 %) potilaista sen jälkeen, kun aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille potilaille annettiin modifioitua Invirase/ritonaviirihoitoa, ja suurin QTcF-arvon muutos kaikkina tutkimuksen päivinä oli < 10 ms. Nämä tulokset viittaavat siihen, että QTc-muutosten todennäköisyys on toisen potilasjoukon ristikkäisvertailun perusteella pienempi modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä (taulukko 4).
Polish: Tylko u 2/21 (9%) pacjentów w ciągu wszystkich dni badania wystąpiła maksymalna zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych ≥ 30 ms po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1; a maksymalna średnia zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych wynosiła < 10 ms we wszystkich dniach badania.
Finnish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Finnish: Näiden lääkkeiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Invirasen/ritonaviirin kanssa.
Polish: Stężenie tych produktów leczniczych może ulec zwiększeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem.
Finnish: Jatka sitten lääkitystä normaalin aikataulun mukaan.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Finnish: Vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "SQV 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Polish: Tabletka powlekana o kształcie owalno-cylindrycznym, obustronnie wypukłym, z oznaczeniem „SQV 500" po jednej stronie i „Roche" po drugiej, w kolorze od jasnopomarańczowego do szarawego lub brązowawego.
Finnish: Sakinaviiri ↑
Polish: Sakwinawir ↑
Finnish: Useimmissa sakinaviirilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty ei-tehostettua Invirasea tai sakinaviiria sisältäviä pehmeitä kapseleita.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Większość badań dotyczących interakcji sakwinawiru z lekami wykonano z zastosowaniem niewzmocnionego preparatu Invirase lub niewzmocnionego sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Finnish: Pediatriset potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Finnish: Moksifloksasiini^ 4 tuntia † Aktiivista hoitoa ja plaseboa saavien ryhmien välinen ero vaikutuksessa lähtötason QTcS-aikaan ^ 400 mg:n annos, vain kolmantena päivänä
Polish: Różnica pochodna QTcS skorygowanego względem wartości wyjściowych, przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo ^ 400 mg podawano wyłącznie w dniu 3.
Finnish: (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinaviiri AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinaviiri Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Finnish: Nämä lääkkeet ovat CYP3A4-induktoreita ja voivat pienentää sakinaviiripitoisuuksia.
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Finnish: Oksentaminen, vatsan pingotus (distensio), vatsakipu, ylävatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, huulten kuivuus, löysät ulosteet
Polish: Wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysychanie warg, luźne stolce
Finnish: Tätä kautta metaboloituvat tai CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aktiivisuuteen vaikuttavat lääkkeet voivat siksi vaikuttaa sakinaviirin farmakokinetiikkaan (ks. "Muut mahdolliset yhteisvaikutukset").
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Finnish: Flukonatsoli/mikonatsoli (sakinaviiri/ritonaviiri)
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
Finnish: Oraalisen 600 mg:n 14C-sakinaviiriannoksen jälkeen (n = 8) 88 % radioaktiivisuudesta poistui elimistöstä neljässä päivässä ulosteen mukana ja 1 % virtsan mukana.
Polish: C (n = 8), w ciągu 4 dni podawania odzyskiwano 88 % i 1 % doustnie podanej radioaktywności, odpowiednio z kału i z moczu.
Finnish: Ei-nukleosidiset (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) - Delavirdiini
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Finnish: τ = annosväli (= 8 tuntia annostelussa 3 kertaa vuorokaudessa ja 12 tuntia annostelussa 2 kertaa vuorokaudessa)
Polish: 2 razy na dobę (po spożyciu tłustego posiłku)* τ = przerwa między dawkami, np. 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy na dobę i 12 godzin w przypadku dawkowania dwa razy na dobę.
Finnish: Ritonaviiriin yhdistettynä Invirase kovien kapseleiden ja kalvopäällysteiden tablettien biologista samanarvoisuutta on tutkittu vain, kun lääkkeet otetaan ruoan kanssa.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną twardych kapsułek i tabletek powlekanych preparatu Invirase stosowanego po posiłku i w skojarzeniu z rytonawirem.
Finnish: N AUCτ (ng·h/ml)
Polish: Leczenie n AUCτ (ng⋅h/ml)
Finnish: Potilaat, joiden QTcS-aika on > 450 ms, eivät saa aloittaa samanaikaista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia: nie należy rozpoczynać skojarzonego leczenia jednoczesnego u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosi powyżej 450 ms (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sakinaviiri ↔
Polish: Sakwinawir ↔
Finnish: Kumpikin lääke on CYP3A4:n estäjä ja saattaa suurentaa sakinaviiripitoisuutta plasmassa.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Finnish: Koska sakinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa, lurasidonipitoisuuksien odotetaan nousevan.
Polish: CYP3A przez sakwinawir/rytonawir oczekuje się zwiększenia stężeń lurazydonu.
Finnish: Kun Invirase/ritonaviirihoitoa modifioidulla Invirase/ritonaviirihoidolla aloittavien aiemmin hoitamattomien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden annostus oli 500 mg Invirasea kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen Invirase-annos suurennettiin 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä 100 mg:n ritonaviiriannosten kanssa kahdesti vuorokaudessa seuraaviksi 7 päiväksi, sakinaviirin systeeminen altistus oli yleensä lähes sama tai suurempi kuin vakaan tilan historialliset arvot käytettäessä tavanomaista hoitoa Invirase/ritonaviiri 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen kaikkina päivinä (ks. taulukot 9 ja 8).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania 500 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia i zwiększonym do 1000 mg produktu Invirase dwa razy na dobę razem z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez kolejne 7 dni, ogólnoustrojowa ekspozycja na sakwinawir w trakcie trwania badania na ogół osiągała lub przekraczała zakres historycznych wartości w stanie stacjonarnym po zastosowaniu standardowego schematu dawkowania produktu Invirase i rytonawiru: odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę (patrz tabele 9 i 8).
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: W czasie leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sakinaviiri Cmax ↑ 9 %
Polish: Klarytromycyna Cmax ↑ 40 %
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Finnish: Siksi hoidon yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri tulee tapahtua lääkärin valvonnassa.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Invirase z rytonawirem pacjenci muszą pozostawać pod opieką lekarza.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 1 % Sakinaviiri Cmax ↓ 7 % Sakinaviiri Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
Finnish: Tutkimuksia Invirasen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Invirase nie był testowany pod kątem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Invirasea.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zażyciem leku Invirase zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Atorvastatiinin metabolia on vähemmän riippuvainen CYP3Aentsyymistä.
Polish: Metabolizm atorwastatyny jest w mniejszym stopniu zależny od
Finnish: Maksasairaus: Yhdistelmän sakinaviiri + ritonaviiri turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toimintahäiriöitä.
Polish: Choroby wątroby: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem u pacjentów z istniejącymi, znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Finnish: G48V-mutaatio, aiemmin tunnistettu in vitro sakinaviirille ominaisena mutaationa, esiintyi hoidon alussa kolmen potilaan viruksissa, näistä kolmesta potilaasta kukaan ei saanut hoitovastetta.
Polish: U trzech pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, stwierdzono przed leczeniem obecność mutacji G48V, uprzednio zidentyfikowanej in vitro jako mutacja punktowa sakwinawiru.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, on raportoitu potilailla, jotka saavat ritonaviiria samanaikaisesti hengitetyn tai nenän kautta annostellun flutikasonipropionaatin kanssa.
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450
Finnish: Seuraavat haittatapahtumat (ts. haittavaikutukset), joiden syy-yhteys ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin on vähintään mahdollinen, ovat yleisimmin raportoituja: pahoinvointi, ripuli, uupuminen, oksentaminen, ilmavaivat ja vatsakipu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem (działaniami niepożądanymi) w ramach leczenia przeciwretrowirusowego były: nudności, biegunka, uczucie nadmiernego zmęczenia, wymioty, wzdęcia i bóle brzucha.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös yli 200 ms PR-väliä 40 %:lla koehenkilöistä, jotka päivänä kolme saivat Invirasea/ritonaviiria 1000 mg/100 mg x 2.
Polish: W badaniu tym obserwowano także odstęp PR > 200 ms u odpowiednio 40% i 47% pacjentów otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 1000/100 mg, dwa razy na dobę i 1500/100 mg, dwa razy na dobę w dniu 3.
Finnish: Sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrä hoidon alussa
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Finnish: On odotettavissa, että salmeterolin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö nostaa salmeterolin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie salmeterolu z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie salmeterolu w osoczu.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat pienen välipalan kanssa.
Polish: Pominiętą dawkę, należy przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu.
Finnish: Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, johon kuului 7 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla on normaali maksan toiminta.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Finnish: Invirasen/ritonaviirin käyttöä ei suositella kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta
Polish: Nie zaleca się jedoczesnego podawania produktu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lidokaiini (systeeminen) Kinidiini
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie) Chinidyna Hydrochinidyna
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoidon ritonaviirilla tehostetulla Invirasella: - EKG-tutkimus on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem: Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: nie należy stosować produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła powyżej 450 ms.
Finnish: Vaikka Invirasen/ritonaviirin supraterapeuttiset annokset näyttivät vaikuttavan enemmän QT-väliin kuin terapeuttiset annokset, ei ole varmaa, että molempien annosten maksimivaikutuksia olisi tunnistettu.
Polish: Dawka supraterapeutyczna produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem okazała się mieć większy wpływ na odstęp QT niż dawka terapeutyczna.
Finnish: AUC0-12- ja Cmaxarvojen geometrinen keskiarvo oli 0,7 (90 % CI, 0,3-1,6; farmakokineettisten parametrien suhde maksan vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla normaali maksan toiminta).
Polish: Geometryczny stosunek średnich (stosunek parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby) (przedział ufności 90%) wynosił 0,7 (0,3 do 1,6) zarówno dla AUC0-12, jak Cmax, co sugeruje około 30% zmniejszenie ekspozycji farmakokinetycznej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Sakinaviiri metaboloituu pääasiallisesti kokonaan CYP3A4:n välityksellä.
Polish: Sakwinawir ulega zasadniczo całkowitemu zmetabolizowaniu przez cytochrom CYP3A4.
Finnish: Tutkimustulokset muilla CYP3A-modulaattoreilla ja laskimoon annetulla midatsolaamilla viittaavat midatsolaamin plasmapitoisuuksien mahdolliseen 34-kertaiseen nousuun.
Polish: CYP3A oraz midazolamu stosowanego dożylnie sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtyjen tutkimusten perusteella Invirase/ritonaviiri voi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan ja PR-intervallin pidentymistä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę stwierdzenie zależnego od dawki wydłużenia odstępów QT i PR u zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1),
Finnish: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu verenvuototaipumuksen lisääntymistä mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień, w tym spontaniczne krwiaki skórne i stawowe u pacjentów chorych na hemofilię typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos saat tällaisia oireita.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.