FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidența tumorilor la femelele de șoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
English: No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină nu au fost identificate reacții adverse suplimentare comparativ cu reacțiile adverse ale fiecărui medicament în parte.
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”).
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: La șobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
English: Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin și metformină sau metformină în monoterapie au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: • genital yeast infection (thrush)
Romanian: • infecții genitale cu levuri (candida)
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI)
Romanian: HbA1c (%) Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Comparație cu empa (IÎ
English: Foot care
Romanian: Îngrijirea picioarelor
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: La șoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conținând 60 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conținând 90 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conținând 100 x 1 comprimate filmate
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin (68% din numărul total de pacienți aveau un tratament de fond cu metformin) a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) și a tensiunii arteriale diastolice (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) în săptămâna 24, care s-a menținut până în săptămâna 52.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
Romanian: Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obținerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obținerii valorilor țintă predefinite ale glicemiei (preprandială < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005 ** valoare p < 0,005
English: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metformină și o sulfoniluree
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Romanian: Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c < 7% cu valoare inițială a HbA1c ≥ 7% în săptămâna 52
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Romanian: Analiza de subgrup pentru setul complet de analiză (SCA) pentru pacienți cu tratament inițial suplimentar cu metformină - Subiecți care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de tratamentul glicemic de urgență medie ajustată pentru valoarea inițială * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
English: Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Romanian: Doza de insulină bazală (UI/zi) în săptămâna 78 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate
English: Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus 12.1%.
Romanian: LDL-colesterol 9,1% şi 8,7% comparativ cu 7,8%; trigliceride 5,4% şi 10,8% comparativ cu 12,1%.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000“ pe cealaltă parte.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu empagliflozin, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Serum lipids increased
Romanian: Creștere a lipidelor plasmatice
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapy Placebo
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metformină
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Romanian: Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate
English: How to store Synjardy
Romanian: Cum se păstrează Synjardy
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Romanian: Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare galben-maronie, ovale, biconvexe.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-roză, ovale, biconvexe.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Romanian: Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000“ pe cealaltă parte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
English: Other medicines and Synjardy
Romanian: Synjardy împreună cu alte medicamente
English: System organ class
Romanian: Indice de masă corporală
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare maroniu închis, purpurie, ovale, biconvexe.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Romanian: Dacă luați Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.
English: Post marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Romanian: Pacienți (%) care au atins HbA1c <7% cu o valoare inițială a HbA1c ≥7%
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Romanian: Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca parte a procedurii de testare pentru confirmare secvențială LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 12,5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 5 mg/850 mg
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 12,5 mg/1000 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/001
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/019
English: Pruritus (generalised) Rash
Romanian: BLISTERE (perforate)
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/028
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Romanian: vandetanibul, isavuconazolul) poate determina scăderea eliminării renale a metforminei și poate duce astfel la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 5 mg/1000 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate Empagliflozin/clorhidrat de metformină
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS și TAD în poziție șezândă.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/850 mg
English: 1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Romanian: HbA1c (%) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă 1 (IÎ 97,5%) Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c < 7% cu valoare inițială a HbA1c
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/850 mg
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație legată de diabetul zaharat în grupul cu metformină (29,8 evenimente/1000 ani-pacient) față de numai regimul dietetic (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034,
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/1000 mg
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-gălbuie, inscripționat cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lățimea comprimatului: 9,4 mm).
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare maroniu închis, purpurie, inscripționat cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lățimea comprimatului: 9,7 mm).
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Romanian: Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/15/1003/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/1.000 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare roz-albă, inscripționat cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lățimea comprimatului: 9,4 mm).
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate și Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate Nucleul comprimatului
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galben-maroniu, inscripționat cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lățimea comprimatului: 9,7 mm).
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Romanian: EU/1/15/1003/001 10 comprimate filmate EU/1/15/1003/002 14 comprimate filmate EU/1/15/1003/003 30 comprimate filmate EU/1/15/1003/004 56 comprimate filmate EU/1/15/1003/005 60 comprimate filmate EU/1/15/1003/037 90 comprimate filmate EU/1/15/1003/006 100 comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Romanian: EU/1/15/1003/019 10 comprimate filmate EU/1/15/1003/020 14 comprimate filmate EU/1/15/1003/021 30 comprimate filmate EU/1/15/1003/022 56 comprimate filmate EU/1/15/1003/023 60 comprimate filmate EU/1/15/1003/039 90 comprimate filmate EU/1/15/1003/024 100 comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină