FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale, calea de administrare, timpul de aşteptare, solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
German: Daher wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei dem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, gestellt.
Romanian: Cererea a fost înaintată statului membru în cauză, Irlanda, în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
German: Irland war der Auffassung, dass die Zulassung von Combimox eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea Combimox poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie in Milch ist gemäß der „Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Leitfaden zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) durchzuführen.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu privind eliminarea reziduurilor în conformitate cu „Nota pentru orientări privind stabilirea timpului de aşteptare pentru lapte" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
German: Darüber hinaus war der Antragsteller der Auffassung, dass Milch aus der Leitlinie des CVMP für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien nicht ausgeschlossen ist (Verweis in Abschnitt 5.1 auf „andere biologische Flüssigkeit").
Romanian: De asemenea, solicitantul a susţinut că laptele nu a fost exclus din orientările CVMP privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă (referire în secţiunea 5.1 la „alt fluid biologic").
German: • es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen.
Romanian: • nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs.
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combimox unzureichend belegt wurde;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Datensatz und die statistischen Analysen, die zur Extrapolation der vorgeschlagenen Wartezeit auf 120 Stunden verwendet wurden, fehlerhaft waren und keine geeignete Grundlage zur Ableitung einer Wartezeit darstellten.
Romanian: S-a concluzionat că setul de date şi analizele statistice utilizate pentru a extinde timpul de aşteptare propus la 120 de ore erau defectuoase şi nu prezentau un temei adecvat pentru a deduce un timp de aşteptare.
German: Insbesondere die Auflösungsdaten waren aufgrund von Einschränkungen des Studiendesigns nicht überzeugend.
Romanian: În special datele referitoare la dizolvare au fost neconcludente din cauza limitărilor structurii studiului.
German: Für Clavulansäure war keine abschließende Bewertung möglich, da die Konzentrationen meistens unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Romanian: Nu au putut fi emise concluzii în ceea ce priveşte acidul clavulanic, întrucât concentraţiile au fost, în cea mai mare parte, sub limita de cuantificare.
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von jeweils 12 Stunden
Romanian: Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von Irland aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combimox ersucht.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
German: Daher waren die derzeitigen Bioäquivalenzleitlinien nicht für Arzneimittel zur intramammären Anwendung gedacht, da unklar ist, inwieweit ein bestimmtes kinetisches Profil in Milch mit dem Verhalten am Wirkungsort korreliert.
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
German: Das Hauptprinzip des Nachweises der Bioäquivalenz ist, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Exposition zu vergleichen, weshalb die Probenahme nicht aus demselben Kompartiment wie die Verabreichung und die Ausscheidung erfolgen darf.
Romanian: Principiul general care stă la baza bioechivalenţei este de a compara rata şi gradul de expunere, de aceea prelevarea nu se poate efectua din acelaşi compartiment cu administrarea şi excreţia.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung waren die Schwierigkeiten, die Bioäquivalenz von Zubereitungen zur intramammären Anwendung nachzuweisen, noch kaum bekannt, und die allgemeinen Grundsätze, nach denen der Antragsteller seine pharmakokinetischen Studien durchführte, wurden akzeptiert.
Romanian: În momentul autorizării iniţiale, dificultăţile încercării de a demonstra bioechivalenţa preparatelor intramamare erau mai puţin cunoscute, iar principiile generale aplicate de solicitant în desfăşurarea pachetului său de studii farmacocinetice fuseseră acceptate.
German: • die zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten nicht zeigen, dass die Bioäquivalenz der Prüfund Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde;
Romanian: • datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat că bioechivalenţa a fost demonstrată prin studii adecvate de biodisponibilitate între produsul de test şi cel de referinţă;
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combimox vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combimox.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combimox während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combimox în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel vor.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
German: Da diese Daten zeigten, dass der MRL-Wert nach Ablauf der Wartezeit noch überschritten wurde, schlug der Antragsteller auf der Basis der statistischen Extrapolation seiner Vergleichsdaten in Milch eine neue Wartezeit von 120 Stunden vor.
Romanian: Ca urmare a faptului că aceste date indică depăşirea NMR în momente care au avut loc după expirarea timpului de aşteptare, solicitantul a propus un nou timp de aşteptare, de 120 de ore, pe baza extrapolării statistice a datelor sale comparative pentru lapte.
German: In Bezug auf die Rückstände zeigten die Daten der Milch-Vergleichsstudien, dass zu dem Zeitpunkt nach Ablauf der vorgeschlagenen Wartezeit von 60 Stunden alle Euterviertel-Milchproben AmoxicillinKonzentrationen über der Rückstandshöchstmenge (MRL) für Milch (4 µg/kg) und ein Teil der Milchproben Clavulansäure-Konzentrationen in Höhe des MRL-Wertes oder über dem MRL-Wert für Milch von 200 µg/kg aufwiesen.
Romanian: În ceea ce priveşte reziduurile, datele din studiile comparative cu lapte au indicat că, la momentul corespunzător timpului de aşteptare propus de 60 de ore, toate probele de lapte din sferturile de uger prezentau concentraţii de amoxicilină peste nivelurile maxime de reziduuri (NMR) pentru lapte (4 µg/kg) şi o parte din probele de lapte conţineau acid clavulanic la sau peste NMR pentru lapte (200 µg/kg).
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Ein Studiendesign zum Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem Referenzarzneimittel unter besonderer Berücksichtigung der Testsensitivität (z. B. dreiarmige Studie mit Placebo) ist zu verwenden.
Romanian: Trebuie avută în vedere o structură de non-inferioritate faţă de produsul de referinţă, cu o atenţie deosebită acordată sensibilităţii analitice (de exemplu, un studiu cu placebo cu trei ramuri).
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combimox und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combimox şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
German: Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combimox bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combimox hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combimox, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combimox şi produsul de referinţă.
German: Eine Verträglichkeitsstudie zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels bei laktierenden Kühen wurde vorgelegt.
Romanian: A fost prezentat un studiu de toleranţă pentru evaluarea siguranţei produsului la vacile aflate în perioada de lactaţie.
German: Deshalb vertrat der Antragsteller den Standpunkt, dass pharmakokinetische In-vivo-Vergleichsdaten in Milch und Plasma ein geeigneter Ansatz zur Untersuchung der Bioäquivalenz für ein Arzneimittel zur intramammären Anwendung sind.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că datele farmacocinetice comparative in vivo pentru lapte şi plasmă constituie o abordare adecvată pentru investigarea bioechivalenţei în cazul unui produs intramamar.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
German: Die Plasmadaten zeigten, dass die Konfidenzintervalle für Amoxicillin und Prednisolon insgesamt innerhalb der Akzeptanzgrenzen lagen.
Romanian: Datele plasmatice au demonstrat că, în general, intervalele de încredere s-au situat în limitele de acceptare pentru amoxicilină şi prednisolon.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combimox mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combimox, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
German: Der dosislimitierende Krankheitserreger sind penicillinasebildende Staphylococcus aureus.
Romanian: Agentul patogen cu caracter de limitare a dozei este bacteria producătoare de penicilinază Staphylococcus aureus.
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit bakterizider Breitbandaktivität.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combimox dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combimox este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combimox dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combimox cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Laktamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor de betalactamază şi un sinergist chimic pentru amoxicilină.
German: Für Combimox wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Romanian: În sprijinul produsului Combimox au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
German: Tierarten
Romanian: Specii de animale
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combimox und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combimox şi produsul de referinţă.
German: Für Prednisolon zeigten die Daten, dass die Konzentrationen ab dem Zeitpunkt von 24 Stunden nach Verabreichung deutlich unter dem MRL-Wert für Milch von 6 µg/kg lagen.
Romanian: Pentru prednisolon, datele au demonstrat că nivelurile erau cu mult sub NMR pentru lapte (6 µg/kg) începând de la 24 de ore.
German: Im CVMP kam es zur Diskussion über die Frage, ob die pharmakokinetischen Parameter aus klassischen Plasma-Bioäquivalenzstudien auch für Vergleichsdaten in Milch verwendet werden können.
Romanian: A existat o dezbatere în cadrul CVMP privind aplicarea aceloraşi parametri farmacocinetici din studiile clasice de bioechivalenţă cu plasmă la datele comparative pentru lapte.
German: Laktierende Rinder
Romanian: Bovine aflate în perioada de lactaţie
German: Alle EuterviertelMilchproben wiesen ab dem Zeitpunkt von 84 Stunden nach der Verabreichung ClavulansäureKonzentrationen unter dem MRL-Wert für Milch auf.
Romanian: Toate probele de lapte din sferturile de uger începând de la 84 de ore prezentau concentraţii de acid clavulanic sub NMR pentru lapte.
German: Combimox ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Romanian: Combimox se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de prednisolon din lapte în urma perfuziei intramamare.
German: Suspension zur intramammären Anwendung
Romanian: Suspensie intramamară
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure zu messen.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu lapte pentru măsurarea concentraţiilor de amoxicilină şi acid clavulanic din lapte.
German: • Eine Plasma-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Romanian: • A fost desfăşurat un studiu comparativ cu plasmă pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de amoxicilină, clavulanat şi prednisolon în urma perfuziei intramamare.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Stärken
Romanian: Concentraţii
German: Bisher nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște încă.
German: Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Romanian: Aveți vreunul dintre aceste semne?
German: Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Romanian: Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
German: • wenn Sie rauchen.
Romanian: dacă fumaţi.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
German: Insbesondere älter als 35 Jahre
Romanian: În special vârsta peste 35 ani
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC.
German: • wenn Sie übergewichtig sind;
Romanian: dacă sunteţi supraponderală;
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Romanian: Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
German: Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.
Romanian: Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
German: VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Romanian: În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
German: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
Romanian: • pierdere imediată a vederii sau
German: Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Romanian: Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
German: Zunehmendes Alter
Romanian: Înaintarea în vârstă
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
German: Anmerkung
Romanian: Observație
German: Woran könnten Sie leiden?
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
German: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
German: Es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von KHK in Zusammenhang steht.
Romanian: Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
German: Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Romanian: Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.
German: [Der folgende Text muss aufgenommen werden, da diese Arzneimittel in der Liste für die zusätzliche Überwachung erscheinen]
Romanian: [Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare suplimentară]