FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: No conocida
Greek: Mη γνωστές
Spanish: El mecanismo de los acontecimientos relacionados con hemorragia no se conoce completamente.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vdd,ss/F) fue de aproximadamente 10.000 l.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Spanish: Por consiguiente, no es necesaria ninguna precaución en pacientes con diferentes genotipos de la CYP2D6.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
Spanish: • debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
Spanish: • erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
Greek: • σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Spanish: • infecciones graves diseminadas por todo el cuerpo (septicemia)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en combinación con inhibidores leves.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε συνδυασμό με ήπιους αναστολείς.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe suspender al menos entre 3 y 7 días antes y después de una intervención quirúrgica, dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: El médico comprobará su analítica de sangre antes o durante el tratamiento y en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Spanish: Mediana del tiempo de seguimiento en el estudio=26,5 meses.
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=26,5 μήνες
Spanish: Razón de riesgo basado en el análisis no estratificado
Greek: Αναλογία κινδύνου βάσει μη στρωματοποιημένης ανάλυσης
Spanish: Un número elevado de linfocitos circulantes (>400.000/µl) puede aumentar el riesgo.
Greek: Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
Spanish: • si es alérgico a ibrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Spanish: La mayor parte de los pacientes con infecciones mortales tenían también neutropenia.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Spanish: La implicación del CYP2D6 en el metabolismo de ibrutinib parece ser mínima.
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Spanish: Fue necesario repetir las TC para confirmar la respuesta.
Greek: Απαιτούνται επαναληπτικές αξονικές τομογραφίες για να επιβεβαιωθεί η ανταπόκριση.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Informe también a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: Los efectos de IMBRUVICA o de otros medicamentos se pueden ver influidos si toma IMBRUVICA de forma conjunta con cualquiera de los siguientes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Spanish: Saque el comprimido empujando por la cara de atrás.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en estudios de 13 semanas de duración realizados en ratas y perros.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que IMBRUVICA actúa.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 34 meses (intervalo de 8,6+ a 37,7 meses), no se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta.
Greek: Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los efectos de la sobredosis con IMBRUVICA.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.
Spanish: El perfil de seguridad global conocido de los pacientes expuestos a IMBRUVICA se mantuvo constante, salvo por un aumento de la prevalencia de hipertensión, sin que se identificasen nuevos problemas de seguridad.
Greek: Το συνολικό γνωστό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με έκθεση στο IMBRUVICA παρέμεινε σταθερό, με εξαίρεση μία αύξηση του επιπολασμού της υπέρτασης, χωρίς να διαπιστωθούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Spanish: Se pueden usar inductores leves concomitantemente con IMBRUVICA, sin embargo, se deben vigilar a los pacientes ante una potencial falta de eficacia.
Greek: Οι ήπιοι επαγωγείς δύνανται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το IMBRUVICA, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Spanish: • suplementos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de linaza.
Greek: • συμπληρώματα, τα οποία ενδέχεται να σας αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως είναι το ιχθυέλαιο, η βιταμίνη Ε ή ο λιναρόσπορος.
Spanish: • si va a someterse a una intervención quirúrgica, su médico posiblemente le pida que deje de tomar IMBRUVICA durante un corto período de tiempo (3 a 7 días) antes y después de la intervención
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Spanish: Si olvidó tomar IMBRUVICA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMBRUVICA
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) es de aproximadamente 1.000 l/h.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Spanish: d, e
Greek: δ,ε
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Spanish: Es posible que sienta cansancio o mareo después de tomar IMBRUVICA, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Spanish: * Incluye términos múltiples de reacciones adversas al medicamento.
Greek: * Περιλαμβάνει πολλούς όρους ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Esto es porque IMBRUVICA puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Spanish: Cuando tome un comprimido, anote el día de la semana o la fecha en el espacio reservado para ello.
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
Spanish: 18,1 (11,1, NE)
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Spanish: La eficacia fue similar en todos los subgrupos examinados, incluso en pacientes con y sin deleción de 17p, un factor de estratificación predefinido (Tabla 8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια σε όλες τις υπό εξέταση υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με και χωρίς έλλειψη του 17p, του προκαθορισμένου παράγοντα στρωματοποίησης (Πίνακας 8).
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o mayor que 3.
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Spanish: IMBRUVICA se debe administrar por vía oral una vez al día con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Del17p/TP53
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Spanish: No hay evidencia de que la Cmax más baja tenga relevancia clínica y medicamentos que aumentan el pH del estómago (por ejemplo, los inhibidores de la bomba de protones) han sido usados sin restricciones en los estudios clínicos pivotales.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
Spanish: • reacción alérgica, algunas veces grave, que puede incluir hinchazón de la cara, labio, boca,
Greek: • αλλεργική αντίδραση, μερικές φορές σοβαρή, που μπορεί να περιλαμβάνει πρησμένο πρόσωπο,
Spanish: • inflamación de vías respiratorias (pulmonar) que puede conducir a un daño permanente
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
Spanish: Los pacientes que ingieran una dosis superior a la recomendada se deben vigilar estrechamente y recibir tratamiento de soporte adecuado.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Spanish: Linfocitosis: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en su sangre durante las primeras semanas del tratamiento.
Greek: Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: Como no se dispone de datos clínicos sobre esta interacción, no se puede excluir que ibrutinib inhiba a la P-gp intestinal y a la BCRP después de una dosis terapéutica.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση.
Spanish: Otros medicamentos e IMBRUVICA
Greek: Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA
Spanish: Modificación de la dosis para el LCM después de la recuperación
Greek: Τροποποίηση της δόσης στο ΛΚΜ μετά από την ανάκαμψη
Spanish: Administración conjunta con sustratos/inhibidores de transportadores Estudios in vitro indicaron que ibrutinib no es un sustrato de la P-gp, ni de otros trasportadores importantes, excepto del OCT2.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφοράς In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το ibrutinib δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, ούτε άλλων μεγάλων μεταφορέων, εκτός του OCT2.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios farmacocinéticos con IMBRUVICA en pacientes menores de 18 años.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες φαρμακοκινητικής με το IMBRUVICA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: NA (0,03+; 18,8+)
Greek: NR (0,03+, 18,8+)
Spanish: • dolor en brazos o piernas
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Spanish: • si usted ha tenido una infección por Hepatitis B o podría tenerla ahora.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Spanish: Tasa de mejoría mantenida de la hemoglobina b, c
Greek: Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ
Spanish: La TRG, incluida la RP con linfocitosis fue del 70,6%.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
Spanish: La unión reversible de ibrutinib a proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 97,3% no dependiente de la concentración en el intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
Greek: Η αναστρέψιμη δέσμευση του ibrutinib στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν 97,3% χωρίς να εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος των 50 έως 1.000 ng/ml.
Spanish: • tensión arterial alta.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: Esta linfocitosis es un efecto farmacodinámico y no se debe considerar como progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
Greek: Η παρατηρηθείσα αυτή λεμφοκυττάρωση συνιστά φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως εξέλιξη της νόσου επί απουσίας άλλων κλινικών ευρημάτων.
Spanish: El tratamiento se debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que deje de ser tolerado por el paciente.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Spanish: • medicamentos para el corazón/antiarrítmicos: amiodarona o dronedarona
Greek: • φάρμακα για την καρδιά/αντιαρρυθμικά - αμιωδαρόνη ή δρονεδαρόνη
Spanish: • medicamentos para la depresión: nefazodona
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη - νεφαζοδόνη
Spanish: • Trague las cápsulas enteras.
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben abrir, romper ni masticar.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE27.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE27.
Spanish: Si usa anticonceptivos hormonales, como píldoras o dispositivos anticonceptivos, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p.ej., preservativos).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά όπως είναι τα αντισυλληπτικά χάπια ή συσκευές, πρέπει να χρησιμοποιηθεί επίσης δεύτερη μέθοδος αντισύλληψης φραγμού (π.χ. προφυλακτικά).
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Spanish: En un estudio independiente, una persona sana que recibió una dosis de 1.680 mg experimentó elevación reversible de las enzimas hepáticas de grado 4 [aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)].
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, ένα υγιές άτομο που έλαβε μία δόση των 1.680 mg παρουσίασε αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων βαθμού 4 [Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)].
Spanish: Lleve consigo las cápsulas y este prospecto.
Greek: Πάρτε μαζί σας τα καψάκια και αυτό το φυλλάδιο.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IMBRUVICA No deje de tomar este medicamento salvo que se lo indique su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: La estimación de referencia de Kaplan-Meier de la SG a los 48 meses fue del 85,5% en el brazo de IMBRUVICA.
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μεγάλη αύξηση στον αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (π.χ. > 400.000/mcl).
Spanish: 17,5 (15,8; NA)
Greek: 17,5 (15,8, NR)
Spanish: • aumento del número o la proporción de glóbulos blancos en los análisis de sangre
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Spanish: • si tiene la tensión arterial alta
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: • medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia, o medicamentos para tratar un trastorno doloroso de la cara llamado neuralgia del trigémino: carbamazepina o fenitoína.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων ή για τη θεραπεία της επιληψίας, ή φάρμακα για τη θεραπεία μίας επώδυνης κατάστασης του προσώπου που ονομάζεται νευραλγία τριδύμου - καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con IMBRUVICA (ver sección 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA (βλέπε παράγραφο 4.6).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina mayor de 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 ml/λεπτό).
Spanish: La influencia de IMBRUVICA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το IMBRUVICA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: • diarrea, es posible que su médico tenga que administrarle un tratamiento de reposición de líquidos y sales o algún otro medicamento
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
Greek: Ο επιπολασμός της υπέρτασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 4% (έτος 0-1), 6% (έτος 1-2), 8% (έτος 2-3), 9% (έτος 3-4) και 9% (έτος 4-5).
Spanish: Los datos de farmacocinética poblacional indicaron que el peso corporal (intervalo: de 41 a 146 kg; media [DE]: 83 [19 kg]) tuvo un efecto insignificante en el aclaramiento de ibrutinib.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι το σωματικό βάρος (εύρος: 41-146 kg, μέσος όρος [SD]: 83 [19 kg]) είχε αμελητέα επίδραση στην κάθαρση του ibrutinib.
Spanish: El 64% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA eran de 65 años o mayores.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Spanish: Cuando se administre IMBRUVICA en combinación con terapias anti-CD20, se recomienda administrar IMBRUVICA antes de rituximab u obinutuzumab si ambos se administran el mismo día.
Greek: Κατά τη χορήγηση του IMBRUVICA σε συνδυασμό με anti-CD20 θεραπείες, το IMBRUVICA συνιστάται να χορηγείται πριν από το rituximab ή το obinutuzumab όταν η χορήγηση πραγματοποιείται την ίδια ημέρα.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
Spanish: Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο σε αυτή τη μελέτη ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή.
Spanish: Las respuestas a IMBRUVICA se muestran en la Tabla 10.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 10.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar el posible efecto de la raza en la farmacocinética de ibrutinib.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της δυνητικής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του ibrutinib.
Spanish: • confusión, dolor de cabeza con problemas para hablar o sensación de desmayo: estos pueden ser síntomas de una hemorragia interna grave en el cerebro
Greek: • σύγχυση, πονοκέφαλος με κακή άρθρωση λόγου ή αίσθημα λιποθυμίας - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής εσωτερικής αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας
Spanish: C] a personas sanas, aproximadamente el 90% de la radiactividad se eliminó en el plazo de 168 horas, excretándose la mayor parte (80%) en las heces y <10% en la orina.
Greek: C]-ibrutinib σε υγιή άτομα, περίπου το 90% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε εντός 168 ωρών, με την πλειονότητα (80%) να απεκκρίνεται στα κόπρανα και < 10% να απεκκρίνεται στα ούρα.
Spanish: No se debe administrar warfarina ni otros antagonistas de la vitamina K conjuntamente con IMBRUVICA.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Spanish: Si los síntomas persisten, se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con IMBRUVICA y se deben seguir las normas de modificación de la dosis.
Greek: Αν τα συμπτώματα επιμένουν εξετάσετε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με IMBRUVICA και ακολουθείστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης.
Spanish: • si ha tenido alguna vez hematomas o hemorragias atípicas o si está tomando algún medicamento o suplementos que aumentan su riesgo de sangrado (ver sección "Uso de IMBRUVICA con otros medicamentos")
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA»)
Spanish: La fracción libre de ibrutinib aumentó también con el grado de deterioro, con un 3,0%, un 3,8% y un 4,8% en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con el 3,3% en el plasma de los controles sanos emparejados en este estudio.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα του ibrutinib αυξήθηκε, επίσης, με τον βαθμό της δυσλειτουργίας, με 3,0, 3,8 και 4,8% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με το 3,3% στο πλάσμα από τα αντίστοιχα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου αυτής της μελέτης.
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC se demostró en un estudio no controlado y en un estudio aleatorizado y controlado.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ καταδείχθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη και σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.