FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava eläinlääkevalmisteen käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteerien ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintyvyyttä sekä heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Med unntak av saltvannsoppløsninger er det ikke vist kompatibilitet med andre ørerensprodukter.
Finnish: 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Finnish: Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen.
Norwegian Bokmål: Ørebetennelser med bakterier og sopp oppstår ofte som følge av andre tilstander.
Finnish: Puhdista ulkokorvakäytävä suolaliuoksella ja kuivaa se ennen valmisteen antamista.
Norwegian Bokmål: Rens med saltvannsoppløsning og tørk ytre øregang før preparatet gis.
Finnish: Kun valmistetta oli annettu kolme kertaa viikon välein enintään viisinkertainen annos suositusannokseen nähden, valmiste aiheutti lievää punoitusta yhdessä tai molemmissa korvissa.
Norwegian Bokmål: Etter tre ukentlige administreringer med opptil fem ganger anbefalt dose ga preparatet lett erytem i ett eller begge ørene, men dette gikk over i løpet av 48 timer.
Finnish: Koska terbinafiinihydrokloridin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid har en annen virkningsmekanisme enn antimykotika i azolklassen, derfor er det ingen kryssresistens med antimykotika i azolklassen.
Finnish: Tämä yhdistelmä on tarkoitettu akuutin korvatulehduksen hoitoon, kun on todettu florfenikolille herkän Staphylococcus pseudintermediuksen ja terbinafiinille herkän Malassezia pachydermatiksen aiheuttamia sekainfektiota.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt ørebetennelse når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Finnish: Puhdista ja kuivaa ulkokorvakäytävä ennen valmisteen antamista.
Norwegian Bokmål: Rens og tørk ytre øregang før administrering av preparatet.
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta 4.10).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon (se pkt.
Finnish: Hiero korvan tyveä kevyesti 30 sekunnin ajan, jotta valmiste leviää.
Norwegian Bokmål: Etter påføring masseres basis av øret i 30 sekunder for å bedre fordelingen av oppløsningen.
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset olivat samansuuntaisia glukokortikoidin annon kanssa; erityisiä havaintoja olivat muun muassa lisämunuaisen kortikaalisen vasteen heikentyminen ACTHstimulaatiolle, lisämunuaisen painon väheneminen ja lisämunuaiskuoren surkastuminen, pienentyneet absoluuttiset lymfosyytti- ja eosinofiiliarvot, suurentunut absoluuttinen neutrofiiliarvo, maksan painon suureneminen sekä hepatosellulaarinen kasvu / sytoplasminen muutos ja kateenkorvan painon väheneminen.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle terbinafiinihydrokloridi/florfenikoli/mometasonifuroaatti
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Finnish: Sairauden taustalla olevat syyt, kuten allergia tai korvan anatominen muoto, on huomioitava eläimillä, joilla on aiemmin ollut toistuva ulkokorvantulehdus, jotta voidaan välttää tehoton hoito eläinlääkevalmisteella.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen skal underliggende årsak til tilstanden, slik som allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling med et veterinærpreparat.
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle florfenikoli/terbinafiinihydrokloridi/mometasonifuroaatti
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Finnish: Koiran akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan korvatulehduksen hoitoon, kun aiheuttajina ovat florfenikolille herkkien bakteerikantojen (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinille herkkien sienten (Malassezia pachydermatis) aiheuttamat sekainfektiot.
Norwegian Bokmål: Til behandling av akutt otitis externa eller akutt forverring av tilbakevendende otitt hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Finnish: Kromosomeissa ja plasmideissa esiintyvä FexA-geeni koodaa solukalvoihin liittyvää ulosvirtausmekanismia (effluksi) ja vaikuttaa sekä florfenikolin että kloramfenikolin ulosvirtaukseen.
Norwegian Bokmål: FexA koder for et membranassosiert efflukssystem (som påvirker effluks av både florfenikol og kloramfenikol) og er funnet i både kromosomer og plasmider.
Finnish: Cfr-geeni muokkaa RNA:ta lääkkeen sitoutumiskohdassa (ja aiheuttaa kloramfenikolin, florfenikolin ja klindamysiinin heikentynyttä affiniteettia).
Norwegian Bokmål: Cfr modifiserer RNA i legemidlets bindingssete (som forårsaker redusert affinitet for kloramfenikol, florfenikol og klindamycin), og cfrgenet kan være tilstede i plasmider eller andre overførbare elementer.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal de skylles grundig med vann.
Finnish: 1 annos (1 ml): 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia, 16,7 mg florfenikolia, 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund
Finnish: Pääasialliset löydökset, joita havaittiin kerta-annoksella, olivat kortikaalisen vasteen pieneneminen ACTH-stimulaatiolle, pienentyneet absoluuttiset lymfosyytti- ja eosinofiiliarvot sekä lisämunuaisen painon väheneminen.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene etter 1X-dose var reduksjon i kortikal respons overfor ACTHstimulering, nedsatt absolutte lymfocytt og esinofiltall, og nedsatt adrenal vekt.
Finnish: Valmistetta voi vahingossa joutua silmiin, jos koira ravistelee päätään valmistetta annettaessa tai heti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene.
Finnish: Terbinafiinihydrokloridi (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, mikä vastaa terbinafiiniemästä: 14,9 mg
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg Mometasonfuroat (mometasoni furoas): 2,2 mg
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Finnish: Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Neratinibi parempi
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Finnish: Hoitoa jatketaan vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Finnish: • Ruokavalion muutokset
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Norwegian Bokmål: Håndtering av noen bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som vist i tabellene 1, 2, 3, og 4.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Finnish: CNS = keskushermosto.
Norwegian Bokmål: CNS = sentralnervesystem
Finnish: Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Finnish: • Huomautukset pakkausselosteen lukemisen tärkeydestä
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Finnish: Rodun vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekt av rase
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä Älä käytä Nerlynxiä,
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx Bruk ikke Nerlynx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3.
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Finnish: HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Finnish: Toimet
Norwegian Bokmål: Handling
Finnish: Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan pysyvästi • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent • Vurder alternative årsaker
Finnish: ULN = normaaliarvojen yläraja, ALAT = alaniiniaminotransferaasi * CTCAE-luokituksen versio 4.0
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense; ALAT = Alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Finnish: 1 vs. 4
Norwegian Bokmål: 1 kontra 4
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nerlynx hvis du ser tegn på at pakningen er skadet eller hvis det finnes tegn på at den er tuklet med (dvs. brudd på innerste emballasje).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Finnish: Mediaaniaika viimeisen trastutsumabiliitännäishoidon ja satunnaistamisen välillä oli 4,5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og/eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring).
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan BCRP:n estäjillä (esim. rosuvastatiinilla ja sulfasalatsiinilla), on tarkkailtava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med BCRP-hemmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin) bør overvåkes nøye.
Finnish: Kuivatusainetta ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Finnish: Yli 800 mg:n Nerlynx-kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 tabletter.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar Nerlynx hvis du ammer eller planlegger å amme da små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Finnish: Jos neratinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Nerlynxin käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Norwegian Bokmål: Dersom neratinib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid samtidig som hun behandles med Nerlynx, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot 2.
Finnish: • Lääkärien perehdytysmateriaali
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes hovedsaklig til HSA og humant alfa-1 surt glykoprotein (AAG).
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om utskillelsen er som uendret legemiddel eller metabolitter.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nerlynxiä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nerlynx
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä yleisempää kuin < 65
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av behandlingsavslutning på grunn av bivirkninger i aldersgruppen ≥ 65 år enn i aldersgruppen < 65 år.
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om gastrointestinal toksisitet (diaré) (f.eks. tegn og symptomer (alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, risikoer og konsekvenser))
Finnish: 26 vs. 55
Norwegian Bokmål: 26 kontra 55
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).