FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: • Abnormal sense of taste
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμασίας της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι:
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφές ή ποτά.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Greek: Ευαίσθητοι (≤S) Ανθεκτικοί (R>)
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Greek: Λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Το Sivextro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Greek: Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδιζολίδης συζητείται σε αυτή την παράγραφο.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.
English: Do not use Sivextro:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο εάν απαιτείται.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία.
English: Package leaflet: Information for the patient
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Για μία χρήση μόνο
English: See Other medicines and Sivextro for examples.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας.
English: Peel, then push
Greek: Ανοίξτε, μετά τραβήξτε
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l)
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 6 φιαλίδια.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Greek: Κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, θεραπεία με αντιβιοτικά για το C. difficile, και χειρουργική αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζονται.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με την εξαίρεση της BCRP.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Greek: Εάν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά την έγχυση με χλωριούχο νάτριο 0,9%.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Greek: Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.
English: Non-susceptible microorganisms
Greek: Μη-ευαίσθητοι μικροοργανισμοί
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν συμπτώματα δυσλειτουργίας της όρασης, όπως αλλαγές στην οπτική οξύτητα, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, θαμπή όραση, ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Greek: Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω στάγδην έγχυσης απευθείας εντός μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Greek: Η μέση σύνδεση της τεδιζολίδης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 70-90%.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τεδιζολίδης είναι πάνω από 90%.
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το Sivextro:
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Greek: Η προσεκτική λήψη ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη καθώς η CDAD έχει αναφερθεί ότι συμβαίνει σε διάστημα δύο μηνών μετά τη χορήγηση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Greek: Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Greek: Το ενδεχόμενο σεροτονινεργικών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί ούτε σε ασθενείς ούτε σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.2).
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Greek: 3) ή βαριά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Greek: Η CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν βαριά διάρροια έπειτα από χρήση αντιβιοτικών.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Greek: Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά με το πέρασμα του χρόνου.
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Greek: Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και ενδέχεται να επιτρέψει υπερανάπτυξη του C. difficile.
English: • if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Greek: Εκτός της τεδιζολίδης, η οποία είναι υπεύθυνη για περίπου το 95% του ολικού ραδιενεργού άνθρακα AUC στο πλάσμα, δεν υπάρχουν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες στην κυκλοφορία.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση φωσφορικής τεδιζολίδης και, εάν είναι δυνατόν, άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που δεν βάλλουν κατά του C. difficile και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η λήψη επαρκών θεραπευτικών μέτρων.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: What Sivextro is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη συμβατότητα του Sivextro με άλλες ενδοφλέβιες ουσίες, επομένως δεν θα πρέπει να προστίθενται πρόσθετα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στα φιαλίδια μίας χρήσης του Sivextro, ούτε να εγχέονται ταυτοχρόνως.
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
English: The bag should not be shaken.
Greek: Ο σάκκος δεν πρέπει να αναδεύεται.
English: Sivextro vials are intended for single use only.
Greek: Τα φιαλίδια του Sivextro προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Sivextro για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
English: Elderly population (≥ 65 years)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sivextro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Greek: Η τεδιζολίδη κατέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική όσον αφορά τη δόση και το χρόνο.
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Resistance to antibiotics
Greek: Αντοχή στα αντιβιοτικά
English: Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης (από την ανασύσταση έως την αραίωση και τη χορήγηση) δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Each vial is for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».
English: • Poor control of diabetes
Greek: • Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Φαρμακευτικό προϊον για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από εκείνο αντιβακτηριακών προϊόντων κατηγορίας μηοξαζολιδινονών, επομένως η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της τεδιζολίδης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων είναι απίθανη.
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Greek: Το Sivextro πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 60-λεπτών.
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Greek: Μειωμένη δύναμη λαβής Αυξημένες τρανσαμινάσες Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sivextro περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου διακόπηκε η φωσφορική τεδιζολίδη, οι επηρεασμένες αιματολογικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα προ-θεραπείας.
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Greek: Αυτή η μελέτη χρησιμοποίησε ευαίσθητη μορφολογική αξιολόγηση μονιμοποιημένων με έγχυση ιστών του περιφερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Greek: Η συνταγογράφηση φωσφορικής τεδιζολίδης απουσία μιας αποδεδειγμένης ή σοβαρά πιθανολογούμενης βακτηριακής λοίμωξης αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε 6 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
English: • anaemia (low red blood cells)
Greek: • αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Greek: Εάν χρειάζεται ταχεία αντιβιοτική δράση, θα πρέπει να μελετάται η ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer ή διάλυμα Hartmann.
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro
Greek: Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sivextro Πώς να πάρετε το Sivextro
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ σεροτονινεργικών παραγόντων και της φωσφορικής τεδιζολίδης.
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Greek: Η τεδιζολίδη, που δημιουργήθηκε από φωσφορική τεδιζολίδη μετά από μεταβολική ενεργοποίηση (in vitro και in vivo), εξετάστηκε επίσης για γονοτοξικότητα.
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Greek: Περιφερική νευροπάθεια και διαταραχές του οπτικού νεύρου
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου,της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης)
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Greek: Όταν επωάζεται με μείγμα μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος, η τεδιζολίδη ήταν σταθερή υποδηλώνοντας ότι η τεδιζολίδη δεν είναι υπόστρωμα για ηπατικά ένζυμα CYP450.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX11
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναγράφονται κάτω από κάθε ένδειξη ότι ήταν ευαίσθητα στην τεδιζολίδη in vitro.
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Sivextro.
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα «οξαζολιδινόνες» (π.χ. λινεζολίδη, κυκλοσερίνη).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής για την αποβολή της τεδιζολίδης είναι περίπου 12 ώρες και η ενδοφλέβια κάθαρση είναι 6-7 l/h.
English: If you stop taking Sivextro
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro
English: Effects of other medicines on Sivextro
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sivextro
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Greek: Δεν αναμένεται να συμβούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αυτούς τους μεταφορείς, με τη χορήγηση της παρεντερικής μορφής.
English: • Itching all over the body
Greek: • Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
English: Organisms
Greek: Οργανισμοί
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς και αντιμυκητιασικούς παράγοντες
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
English: The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Greek: Η αναλογία AUC/MIC ήταν η φαρμακοδυναμική παράμετρος που έδειξε ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε μοντέλα λοίμωξης με S. aureus σε μηρό και πνεύμονα μυ.
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Greek: Οι επιδράσεις της φωσφορικής τεδιζολίδης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.