FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, lors des études cliniques effectuées à ce jour, étourdissements et somnolence ont quelquefois été associés à la prise de Caelyx (< 5 %).
Dutch: Tijdens tot op heden uitgevoerde klinische onderzoeken echter werd duizeligheid en slaperigheid soms (< 5%) toegeschreven aan de toediening van Caelyx.
French: Il est recommandé que tous les patients traités par Caelyx soient soumis à une surveillance de l'ECG de façon régulière et fréquente.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
French: Une étude a montré que Caelyx administré en intraveineux, à une dose unique, de plus de deux fois la dose clinique, produit une toxicité rénale chez les singes.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
Dutch: Myelosuppressie was voornamelijk licht tot matig en kon onder controle gehouden worden.
French: De plus, 1 seul patient (dose cumulée individuelle d'anthracycline de 944 mg/m²), a arrêté le traitement à l'étude en raison de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
French: Caelyx est également utilisé en association avec un autre médicament, le bortézomib, pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
French: Evitez d'être enceinte pendant que vous ou votre partenaire prenez Caelyx ainsi que dans les six mois qui suivent l'arrêt du traitement par Caelyx.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
French: Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30 - 156 ml/min) démontrent que la clairance de Caelyx n'est pas influencée par la fonction rénale.
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
French: Ce procédé est connu sous le nom de pégylation et protège les liposomes d'une détection par le système phagocytaire mononucléaire (SPM), ce qui augmente leur durée de présence dans le sang.
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
French: Toxicité locale
Dutch: Lokale toxiciteit
French: Qu'est-ce que Caelyx et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Caelyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: ○C et Taux de PN < 1 000/mm
Dutch: ○C en ANC < 1.000/mm
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
French: Semaine 5
Dutch: Week 5
French: Caelyx contient l'huile de soja et du sodium
Dutch: Caelyx bevat sojaolie en natrium
French: Caelyx contient l'huile de soja.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
French: Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Dutch: Graad 4 (vereist parenterale of enterale ondersteuning)
French: Voir le RCP du bortézomib.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
French: Dans le programme d'études sur le cancer du sein, chez les patients présentant des réactions à la perfusion, la modification suivante du schéma de perfusion a été autorisée : 5 % de la dose totale était perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel présente une distribution tissulaire étendue (volume de distribution de 700 à 1 100 L/m2) et une clairance d'élimination rapide (24 à 73 L/h/m2).
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
French: Pendant les études cliniques chez les patients avec tumeur solide (comprenant les sous-groupes cancer du sein et de l'ovaire) qui ont reçu simultanément du cyclophosphamide ou des taxanes, aucune nouvelle toxicité additive n'a été notée.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
French: Ne pas ajuster la dose.
Dutch: Geen dosisaanpassingen.
French: Herpes simplex, zona Zona
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster
French: Caelyx est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les patients présentant un risque cardiaque.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
French: Interrompre temporairement le traitement par Caelyx chez les patients dont le taux de polynucléaires neutrophiles est < 1 000/mm
Dutch: Onderbreek tijdelijk de therapie met Caelyx bij patiënten waarvan de ANC-telling < 1.000/mm
French: La perfusion peut être faite par une veine périphérique.
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
French: Du fait que de nombreux médicaments, comprenant les anthracyclines, sont excrétés dans le lait maternel, et en raison de la potentialité d'effets indésirables sérieux chez l'enfant allaité, les femmes doivent donc interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement par Caelyx.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
French: Anémie hypochrome
Dutch: Hypochrome anemie
French: Ne jamais administrer Caelyx sous forme de bolus ou de solution non diluée.
Dutch: Dien Caelyx niet toe als een bolusinjectie of in de vorm van een onverdunde oplossing.
French: - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Dutch: - Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft.
French: A doses équivalentes, les valeurs de la concentration plasmatique et les valeurs de l'ASC de Caelyx qui représentent surtout le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé (contenant 90 % à 95 % de la doxorubicine mesurée) sont significativement plus élevées que celles observées avec les préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
French: Grade 3 (ampoule, ulcération, ou gonflement interférant avec la marche ou les activités quotidiennes normales ; ne peut pas porter des vêtements habituels)
Dutch: Graad 3 (blaren, zweren of zwelling die lopen of normale dagelijkse activiteiten verstoren; kan geen gewone kleding dragen)
French: L'arrêt définitif du traitement est survenu de façon peu fréquente chez 2 % des patients.
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
French: Pour les événements indésirables fréquents ayant nécessité une modification des doses ou un arrêt de l'administration, voir rubrique 4.8.
Dutch: Voor vaak voorkomende bijwerkingen die dosisaanpassing of stopzetting vereisten, zie rubriek 4.8.
French: Sur la base de l'analyse des données de sécurité du chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylé (Caelyx), un signal de kératose lichénoïde a été détecté avec un total de 10 cas rapportés.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000) - couleur bleuâtre de la peau et des muqueuses causée par un faible taux d'oxygène dans le sang ; - lésions cutanées avec paississement de la peau
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
French: L'incidence des effets hématologiques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) était < 1,0 % et une septicémie était rapportée chez 1 % des patients.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad 4) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.
French: Avant l'administration de Caelyx, évaluer la fonction hépatique en utilisant des tests de laboratoire cliniques conventionnels tels que ASAT/ALAT, phosphatase alcaline, et bilirubine.
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une toxicité cutanée de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 huidtoxiciteit vertoonde; in dat geval een extra week wachten
French: Grade 1 (érythème modéré, gonflement, ou desquamation n'interférant pas avec les activités quotidiennes)
Dutch: Graad 1 (mild erytheem, zwelling of desquamatio zonder verstoring van de dagelijkse activiteiten)
French: Réadministrer sauf quand le patient a présenté précédemment une stomatite de grade 3 ou 4, dans ce cas attendre une semaine supplémentaire
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 stomatitis vertoonde; in dat geval een extra week wachten
French: Hémopathies malignes secondaires
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
French: Ces niveaux de score sont cohérents avec une absence de cardiotoxicité ou une cardiotoxicité faible.
Dutch: Deze scores komen overeen met geen of lichte cardiale toxiciteit.
French: La cardiotoxicité était définie soit par une baisse de 20 points ou plus par rapport à la valeur de base si la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos demeurait dans les limites normales, soit par une baisse de 10 points ou plus si la mesure de la FEVG devenait anormale (plus faible que la limite inférieure normale).
Dutch: Cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als een daling van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde als de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in rusttoestand binnen het normale bereik bleef, of als een daling van 10 punten of meer als de LVEF afweek (minder dan de onderste limiet voor normaal).
French: En cas de signes d'extravasation (par exemple, sensation de brûlure, érythème), interrompre la perfusion immédiatement et recommencer dans une autre veine.
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
French: Augmentation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférase), baisse de la fraction d'éjection, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation des taux d'ALAT (alanine aminotransférase)
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
French: MODIFICATION Grade 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Poursuivre le traitement sans diminution de dose.
Dutch: Graad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Hervat de behandeling zonder dosisreductie.
French: Les IO les plus souvent observées dans les études cliniques furent les candidoses, les infections à cytomégalovirus, à herpes simplex, les pneumopathies à Pneumocystis carinii et les infections à Mycobacterium avium complex.
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
French: Au contraire, le profil pharmacocinétique de Caelyx montre que Caelyx est surtout confiné dans le volume vasculaire et que la clairance de la doxorubicine à partir du sang dépend du véhicule liposomal.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
French: L'administration doit être répétée aussi longtemps que les patients présentent une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
French: Mucites (23 % vs. 13 % ; grade 3/4 4 % vs. 2 %) et stomatites (22 % vs. 15 % ; grade 3/4 5 % vs. 2 %) ont été rapportées plus fréquemment avec Caelyx qu'avec doxorubicine.
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
French: Le traitement par bortézomib consiste en une dose de 1,3 mg/m2 à J1, J4, J8 et J11 toutes les 3 semaines.
Dutch: De behandeling met bortezomib bestaat uit een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11 om de 3 weken.
French: - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Dutch: - In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.
French: La demi-vie apparente moyenne était de 71,5 heures (intervalle 45,2 - 98,5 heures).
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: L'EPP est caractérisée par une éruption cutanée douloureuse maculo-érythémateuse.
Dutch: PPE wordt gekarakteriseerd door pijnlijke maculeuze rode huiduitslag.
French: Chez pratiquement tous les patients, le traitement par Caelyx peut être poursuivi une fois que tous les symptômes sont résolus sans récidive.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
French: Ne pas administrer jusqu'au retour à un grade < 2 et réduire la dose de 25 % pour toutes les administrations suivantes.
Dutch: Doseer niet totdat de graad weer < 2 is en verminder de dosis met 25 % voor alle volgende doses.
French: Des effets indésirables respiratoires ont été fréquemment observés au cours des études cliniques avec Caelyx et peuvent être liés à des infections opportunistes (IO) chez les patients atteints du SIDA.
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
French: De plus, des biopsies endomyocardiques ont été effectuées chez 8 patients avec tumeur solide avec des doses d'anthracycline cumulées de 509 mg/m²-1 680 mg/m².
Dutch: Er werden bovendien endomyocardiale biopsieën uitgevoerd bij8 patiënten met vaste tumoren die cumulatieve doses antracycline van 509 mg/m² - 1.680 mg/m² kregen.
French: Semaine 6
Dutch: Week 6
French: Cancer du sein/Cancer de l'ovaire/Myélome multiple Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion, la dose initiale est administrée à une vitesse inférieure à 1 mg/minute.
Dutch: Mammacarcinoom/Ovariumcarcinoom/Multipel myeloom Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut.
French: Prélever le volume approprié de Caelyx dans une seringue stérile.
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
Dutch: Teneinde de plaatselijke reactie te verlichten, kan het raadzaam zijn gedurende 30 minuten ijs op de plaats van de extravasatie aan te brengen.
French: La demi-vie apparente moyenne était de 75,0 heures (intervalle 36,1 - 125 heures).
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
Dutch: Als het product goed verdragen wordt, kan de dosis voor de volgende cycli verhoogd worden tot de volledige dosis.
French: Réactions liées à la perfusion
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000) - réactions cutanées graves telles qu'une desquamation généralisée, des cloques ou encore une érosion des muqueuses (syndrôme de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ; - cancer de la bouche pouvant survenir lorsque Caelyx est pris pendant une longue période (plus d'un an).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - ernstige huidreacties zoals wijdverspreide vervellende huid, blaren alsook erosie van het slijmvlies (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse); - mondkanker kan voorkomen bij langdurig gebruik van Caelyx (langer dan één jaar).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
French: L'utilisation de Caelyx chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée car l'effet du médicament sur eux est inconnu.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
French: En raison du risque potentiel de myélosuppression, des numérations formule sanguine/plaquettes doivent être pratiquées fréquemment pendant la durée du traitement par Caelyx et, au minimum, avant chaque administration de Caelyx.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
French: Pour les patients atteints de myélome multiple traités par Caelyx en association avec le bortézomib qui présentent une EPP ou une stomatite, la dose de Caelyx doit être modifiée comme décrit dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessus, respectivement.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
French: La toxicité hématologique des patients avec cancer ovarien est moins sévère que celle du groupe SK-SIDA (voir ci-dessus la rubrique pour les patients avec cancer ovarien).
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; diminuer la dose de 25 % ou continuer la dose complète avec un apport en facteur de croissance.
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
French: L'incidence des cas affectant le pronostic vital (grade 4) était inférieure à 1 %.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
French: Chez les patients avec SIDA, une aggravation des cystites hémorragiques induites par le cyclophosphamide et une augmentation de l'hépatotoxicité de la 6-mercaptopurine ont été rapportées avec le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
French: La toxicité cardiaque peut également survenir pour des doses cumulées d'anthracycline inférieures à 450 mg/m² chez les patients avec une irradiation médiastinale préalable ou chez ceux recevant un traitement concomitant par cyclophosphamide.
Dutch: Cardiale toxiciteit kan zich ook voordoen bij cumulatieve doses antracycline lager dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder een bestraling van het mediastinum ondergingen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide krijgen.
French: Anxiété, dépression, insomnie
Dutch: Angst, depressie, slapeloosheid
French: Ces tests doivent être pratiqués régulièrement avant le début du traitement par Caelyx et répétés périodiquement pendant le traitement.
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
French: Le traitement du surdosage aigu des patients avec myélosuppression sévère consiste en une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de granulocytes et le traitement symptomatique des lésions muqueuses.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis bij een patiënt met ernstige myelosuppressie bestaat uit ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes- en granulocytentransfusies en een symptomatische behandeling van mucositis.
French: A des doses cumulées supérieures à 450 mg/m² aucun effet cardiaque n'a été rapporté avec Caelyx.
Dutch: Bij doses van meer dan 450 mg/m werden bij Caelyx geen hartaandoeningen gemeld.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la doxorubicine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: 512 patientes avec un cancer de l'ovaire (sous-groupe parmi 876 patients ayant une tumeur solide) ont été traitées avec Caelyx à la dose de 50 mg/m² au cours des études cliniques.
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.