FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dectova sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dectova?
Romanian: Cum acționează Dectova?
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
Romanian: Eficacitatea Dectova a fost susținută și de dovezile obținute în urma studiilor de laborator și a altor studii clinice.
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: • zavart gondolkodás;
Romanian: • gândire confuză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Romanian: Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Romanian: Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice și comportamentale.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente împotriva gripei nu sunt adecvate.
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Romanian: Ciclul inițial de tratament, cu durata de 5 zile, a putut fi prelungit cu încă maximum 5 zile dacă simptomele clinice sau caracteristicile pacientului au justificat tratamentul ulterior.
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a zanamivir este foarte scăzută (mai puțin de 10%).
Hungarian: Így nem lehet tudni, hogy a Dectova szerepet játszott-e a megjelenésükben.
Romanian: Prin urmare, nu se ştie dacă Dectova contribuie la apariţia acestora.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 57 de ani şi 35% (218/615) dintre pacienţi aveau vârsta ≥65 de ani, dintre care 17% (n=103) aveau vârsta între 65 până la <75; 14% (n=84) aveau vârsta între 75 până la <85, şi 5% (n=31) aveau vârsta ≥85 de ani.
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia modificărilor comportamentale, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate atent pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.8)
Hungarian: In vitro aktivitás
Romanian: Activitatea in vitro
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta este o autorizație de punere pe piață în circumstanțe excepționale și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă completează, în termenul stabilit, următoarele măsuri:
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării și înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 ° C şi 8 ° C, cu excepţia cazului în care procesul de diluare are loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dectova is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dectova poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Romanian: Studiu de fază III la pacienţi cu gripă complicată
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Romanian: La adulții cu funcție renală normală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Romanian: De asemenea, unele persoane ar putea avea halucinaţii (să vadă, să audă sau să simtă lucruri care nu sunt reale) sau crize (convulsii) care pot duce la pierderea conștienței.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az életkor függvényében történő dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Romanian: Oseltamivir 75 mg
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare pe baza intervalului de timp dintre debutul simptomelor şi iniţierea tratamentului (≤ 4 zile şi 5 până la 6 zile).
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Romanian: Rezistenţa în cazul pacienţilor imunocompromişi
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Dectova este utilizat pentru tratamentul formelor severe de gripă (infecție cu virus gripal).
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Romanian: • Punga de perfuzie trebuie manevrată ușor cu mâna, pentru a se asigura o bună omogenizare a conținutului.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Romanian: Nu există dovezi că zanamivirul este metabolizat.
Hungarian: A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Dectova conține zanamivir, care aparține unui grup de medicamente numite antivirale.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Romanian: Cea mai importantă reacţie adversă a fost afectarea hepatică, observată la doi pacienţi (<1%).
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Romanian: De regulă, se administrează în braț timp de aproximativ 30 de minute.
Hungarian: GM %CV
Romanian: MG %CV
Hungarian: • csökkent éberség, a hangos hangokra vagy rázásra való reakció hiánya.
Romanian: • diminuarea atenţiei sau lipsa de reacţie la sunete puternice sau şocuri
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Romanian: Eficacitatea clinică
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a zanamivir kis mennyiségben kiválasztódik a tejbe.
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că zanamivirul este excretat în cantități mici în lapte.
Hungarian: Határidő
Romanian: Termen limită
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate grave
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zanamivir.
Romanian: Substanța activă este zanamivir.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Romanian: Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice
Hungarian: • Hűtőszekrényben való tárolás esetén az infúziós zsákot felhasználás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Romanian: • Dacă este păstrată la frigider, punga de perfuzie trebuie scoasă din frigider și lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Hungarian: A betegek veseműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată pentru toţi pacienţii, înainte de tratament şi apoi în mod regulat pe parcursul acestuia.
Hungarian: A túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să constea din măsuri de asistenţă generală, cum ar fi monitorizarea semnelor vitale şi ţinerea sub observaţie a stării clinice a pacientului.
Hungarian: A Q136K neuraminidáz szubsztitúció (A/H1N1 és A/H3N2) magas szintű zanamivir-rezisztenciát eredményez, de sejtkultúrához való alkalmazkodás közben szelektálódik ki, és nem a kezelés során.
Romanian: Substituţia Q136K (A/H1N1 şi A/H3N2) la nivelul neuraminidazei conferă un nivel înalt de rezistenţă la zanamivir, dar aceasta este selectată în timpul procesului de adaptare la cultura celulară şi nu în timpul tratamentului.
Hungarian: Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel a Dectova infúzió beadása alatt, az infúziót azonnal le kell állítani, és a megfelelő kezelést meg kell kezdeni.
Romanian: Dacă în timpul perfuziei cu Dectova apar orice fel de reacţii de hipersensibilitate, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi instituită o abordare terapeutică adecvată.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Dectova alkalmazásából eredető túladagolásról.
Romanian: Există o experiență limitată privind supradozajul la administrarea Dectova.
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Romanian: Tabelul 7: Parametri farmacocinetici la copii şi adolescenţi şi la adulţi
Hungarian: Súlyos bőr- és allergiás reakciók előfordulhatnak a Dectova alkalmazásakor, de nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megbecslésére, hogy milyen valószínűséggel fordulnak ezek elő.
Romanian: În cazul administrării Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice, dar nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestora.
Hungarian: A zanamivir nem indukálja a CYP1A2-t és a 2B6-t, és, habár megfigyelték in vitro a CYP3A4indukcióját a klinikailag releváns koncentrációknál 50-szer magasabb koncentrációnál, a fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés alapján a CYP3A4 szubsztrátokkal nem várható interakció.
Romanian: Zanamivir nu este inductor al CYP1A2 şi 2B6 şi, deşi s-a observat fenomenul de inducere a CYP3A4 in vitro la concentraţii de 50 de ori mai mari decât concentraţiile considerate relevante clinic, nu este de aşteptat nicio interacţiune cu substraturile CYP3A4 pe baza modelului de analiză farmacocinetică fiziologică.
Hungarian: T1/2
Romanian: T1/2 (ore)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții prezentați la punctul 6.1.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă saua lăptați , credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul cu Dectova trebuie început cât mai repede posibil, de obicei la cel mult 6 zile de la debutul simptomelor gripale (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată la nivelul populației cu virus gripal prezent (PVGP), care a cuprins 488 de pacienţi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a zanamivir nem inhibitora vagy szubsztrátja az emlő carcinoma rezisztencia fehérjének (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), a P-glikoproteinnek, a multidrog és toxin extrúziós fehérjének (MATE)1, MATE2-K-nak, az organikus anion transzporternek (OAT)1, OAT3-nak, organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP)1B1, OATP1B3-nek és a szerves kation transzportereknek (Organic Cation Transporter, OCT)2, valamint nem gátolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Romanian: Studiile efectuate in vitro indică faptul că zanamivir nu este un inhibitor sau substrat al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP), al glicoproteinei P, al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1, MATE2-K, al transportorilor anionici organici (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, al polipeptidei transportoare de anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OAT)1B1, OATP1B3 şi al transportorilor cationici organici (Organic Cation Transporter, OCT)2, nici nu reprezintă un inhibitor al enzimelor citocromului P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4
Hungarian: A zanamivir szérum felezési ideje körülbelül 12-20 órára növekszik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al zanamivir se prelungeşte până la aproximativ 12-20 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Romanian: Volumul de distribuție al zanamivir la adulți este de aproximativ 16 litri, ceea ce corespunde, aproximativ, cu volumul de apă extracelulară.
Hungarian: Ön életkorától, a testtömegétől és a vérvizsgálati eredményeitől (amelyek azt jelzik, hogy működnek a veséi).
Romanian: Cantitatea administrată se bazează pe vârstă, greutate corporală și rezultatele testelor dumneavoastră de sânge (pentru a verifica cât de bine vă funcţionează rinichii).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse considerate a fi posibile sau probabile corelate cu Dectova sunt creştere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei (2%), creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (1%), leziuni hepatocelulare (1%), diaree (1%) și erupții cutanate tranzitorii.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A Dectova biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos életkor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dectova la copii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A Dectova-t a lehető leghamarabb be kell adni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül.
Romanian: Dectova trebuie administrat cât mai rapid posibil, de obicei în cel mult 6 zile de la apariţia simptomelor.
Hungarian: • nem jelen lévő dolgok látása, hallása vagy érzése;
Romanian: • vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Romanian: Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă limpede, incoloră.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegeknél összességében hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la studiile clinice efectuate la adulţi.
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Romanian: Administrare intravenoasă Dectova trebuie administrat în perfuzie timp de 30 de minute.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a zanamivir átjut a placentán, és teratogén hatásra nem volt bizonyíték.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat că zanamivir traversează bariera placentară și nu a existat nicio dovadă de teratogenitate.
Hungarian: A Dectova kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Dectova nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Hungarian: A Dectova-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Dectova nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Hungarian: Ennek a szubsztitúciónak nincs hatása a zanamivirre, ezért a H275Y szubsztitúciós vírusok megőrzik a zanamivirrel szembeni teljes érzékenységüket.
Romanian: Această substituţie nu are însă efect asupra zanamivir; prin urmare, virusurile care prezintă substituţia H275Y îşi păstrează pe deplin sensibilitatea la zanamivir.
Hungarian: Ha veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa fogja eldönti a szükséges csökkentett adagot.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în parametrii normali, medicul dumneavoastră va decide cât anume să vă reducă doza.
Hungarian: Dectova nem adható egyidejűleg más intravénás gyógyszerekkel, illetve nem készíthető el glükózt vagy egyéb elektrolitokat tartalmazó oldatokkal (lásd 6.6 pont).
Romanian: Dectova nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu administrare pe cale intravenoasă sau preparate în soluții care conțin glucoză sau alți electroliți (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A zanamivir klinikailag releváns koncentrációban nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 izoenzimeknek, és nem szubsztrátja vagy inhibitora a renalis- és hepaticus transzportereknek (lásd 5.2 pont).
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, zanamivir nu se comportă ca un substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului P450 şi nici ca substrat sau inhibitor al transportorilor renali şi hepatici (vezi pct. 5.2)
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, a zanamivir szoptatós anyáknál való alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anyára gyakorolt lehetséges előnyös hatás meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Romanian: Deoarece experiența este limitată, utilizarea zanamivirului la mamele care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Dectova vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Dectova la unul sau mai multe subgrupuri de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A Dectova injekciós üvegei csak egyszer használhatóak.
Romanian: Flacoanele de Dectova sunt destinate numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésnél az életkornak nem volt jelentős hatása a zanamivir farmakokinetikájára.
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a evidenţiat un efect semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii zanamivir.
Hungarian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Romanian: Pentru ca pacienţii să fie eligibili, nu trebuia ca aceştia să fi urmat tratament antiviral anterior mai mult de 3 zile.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, köztük viszkető bőrkiütés, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata,
Romanian: • Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, umflare a feţei, gâtului sau limbii, dificultăţi la respiraţie, stare confuzională şi vărsături
Hungarian: • a zanamivir klinikai és virológiai hatása placebóval összehasonlítva egy humán influenza provokációs vizsgálatban;
Romanian: • activităţii clinice şi virusologice a zanamivir, comparativ cu placebo, în cadrul unui studiu de expunere umană deliberată la virusul gripal
Hungarian: Thai, kínai és japán egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok ezekben a populációkban nem állapítottak meg semmilyen klinikailag releváns különbségeket a zanamivir farmakokinetikájában a fehér bőrű rasszhoz képest.
Romanian: Studiile farmacocinetice la subiecții sănătoși tailandezi, chinezi și japonezi nu au identificat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica zanamivirului la aceste populații, în comparație cu caucazienii.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Romanian: În timpul tratamentului cu Dectova, pot apărea modificări de comportament, cum ar fi stare de confuzie și lipsă de reacție.
Hungarian: • májkárosodás (hepatocelluláris károsodás);
Romanian: • afectare a ficatului (leziuni hepatocelulare)