FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc de valori anormale ale glicemiei, controlul glicemic poate fi afectat de administrarea terapiei de substituţie cu enzime pancreatice (vezi pct. 4.4).
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Romanian: minimum 650 de unităţi*
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Romanian: Propilenglicol Indigotină (E132)
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se asigura faptul că granulele nu sunt sfărâmate sau mestecate şi că nu rămâne nicio cantitate de Enzepi în gură, pentru a evita iritaţia mucoasei bucale.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała, przyjmowanych podczas każdego posiłku.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Enzepi - Substancją czynną leku jest sproszkowana trzustka wieprzowa.
Romanian: Ce conține Enzepi - Substanţa activă este pulberea pancreatică de origine porcină.
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Romanian: minimum 410 de unităţi*
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Romanian: Datele generate pentru populaţia cu FC şi IPE pot fi extrapolate la celelalte cauze ale IPE, de exemplu pancreatita cronică, post-pancreatectomia sau cancerul pancreatic.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.
Romanian: Asiguraţi-vă că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura dumneavoastră sau a copilului.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Utilizare la copii şi adolescenţi
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Enzepi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia włókniejąca).
Romanian: Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelor pancreatice, luate în mod repetat, pot cauza, de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşarea peretelui intestinului gros, ceea ce poate duce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 25 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 25000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: 25 000 jednostek*
Romanian: 25 000de unităţi*
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Romanian: minimum 4 800 de unităţi*
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Romanian: Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Polish: Średnia (SD)
Romanian: Media (AS)
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
Romanian: Carageenan (E407) Clorură de potasiu Dioxid de titan (E171) Ceară carnauba Apă purificată
Polish: 10 000 jednostek*
Romanian: 10 000 de unităţi*
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Polish: Otoczka kapsułki:
Romanian: o Capsula
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Romanian: EUR 1009-M a fost un studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, efectuat la 19 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani, cu IPE determinată de FC.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 10 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Suplimentar pentru Enzepi 10000 unităţi granule gastrorezistente Oxid galben de fer (E172)
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Polish: W rzadkich przypadkach, w czasie ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie oraz trudności w oddychaniu.
Romanian: În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic.
Polish: gruszkowego), jogurtu lub soku (pomarańczowego, ananasowego, jabłkowego).
Romanian: (granulele) pe o cantitate mică dintr-un aliment acid, de exemplu piure de fructe (măr/pară), iaurt sau suc de fructe (portocală/ananas/măr).
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Romanian: Hidratarea neadecvată poate provoca o predispoziţie la constipaţie sau poate agrava constipaţia.
Polish: 5000 jednostek*
Romanian: 5 000de unităţi*
Polish: Sproszkowana trzustka
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Romanian: minimum 7 800de unităţi*
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Romanian: Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Romanian: Sfărâmarea, mestecarea sau amestecarea conţinutului capsulelor cu alimente sau lichide cu pH mai mare de 5 sau păstrarea amestecului cu alimentele (vezi mai jos) poate afecta învelişul gastrorezistent protector.
Polish: Nie przeprowadzono okresu eliminacji substancji czynnych z organizmu (ang. washout period).
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 25000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 40000
Polish: Dotychczasowe leczenie pacjentów produktami zawierającymi enzymy trzustkowe zamieniono na leczenie produktem Enzepi.
Romanian: Pacienţii au trecut de la tratamentul anterior cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice (MEP) la terapia cu Enzepi.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 4 lat Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta între 1 an şi sub 4 ani, doza iniţială recomandată este de 1000 de unităţi de lipază/kg greutate corporală, la o masă.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu plicuri cu desicant, cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzut cu sigiliu detaşabil.
Polish: 5000 jednostek Ph. Eur.
Romanian: 5000 de unităţi Ph.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Romanian: Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente
Polish: Dla każdego pacjenta wartość współczynnika CFA-72h podczas leczenia placebo była traktowana jako wartość CFA-72h podczas niezastosowania leczenia u tego pacjenta.
Romanian: CAL-72 ore a fost determinat prin colectarea materiilor fecalelor pe durata a 72 de ore, în timpul ambelor perioade de tratament, cu măsurarea atât a lipidelor excretate, cât şi a celor ingerate.CAL-72 ore al fiecărui pacient pe durata administrării placebo a fost utilizat ca valoare a CAL-72 ore în absenţa oricărui tratament.
Polish: - amylazy:
Romanian: - activitate amilolitică:
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Romanian: Este necesară precauţie în prescrierea Enzepi la pacienţii cu antecedente de gută, insuficienţă renală sau hiperuricemie.
Polish: 40 000 jednostek Ph. Eur.
Romanian: 40000 de unităţi Ph.
Polish: Dawkowanie
Romanian: Vărsături
Polish: Każda kapsułka zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 10 000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzepi 10000
Polish: Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Romanian: Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
Romanian: 25000 de unităţi Ph.
Polish: jeśli pacjent kiedykolwiek miał dnę moczanową, chorobę nerek lub duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) lub duże stężenie kwasu moczowego w moczu (hiperurykozuria);
Romanian: Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie), dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą i nie usuwać środka pochłaniającego wilgoć z butelki w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis şi desicantul în flacon, pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: EMA/478240/2016 EMEA/H/C/002070
Romanian: EMA/478242/2016 EMA/312727/2016EMEA/H/C/002070
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
Romanian: Enzepi este disponibil sub formă de capsule (5 000, 10 000, 25 000 și 40 000 de unități).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză mică, pe care ulterior medicul poate să o mărească lent până la atingerea unei doze adecvate.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără să fie mestecate sau sfărâmate.
Polish: W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 96 de pacienți, tratamentul cu Enzepi a determinat absorbția a 84% din lipidele consumate de pacienți într-un interval de 72 de ore, comparativ cu o absorbție de 85% în cazul medicamentului deja autorizat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi?
Polish: Enzepi trzustki proszek
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Enzepi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Enzepi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Enzepi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Enzepi și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
Romanian: Enzepi este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor al căror pancreas nu produce suficiente enzime (o afecțiune numită insuficiență pancreatică) din cauza fibrozei chistice sau a altor afecțiuni, precum cancerul pancreatic.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
Romanian: Pulberea pancreatică este o substanță bine cunoscută, care a fost autorizată de mai mulți ani pentru tratamentul insuficienței pancreatice.
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave observate în asociere cu toate medicamentele care conțin enzime pancreatice sunt reacțiile anafilactice (alergice) și colonopatia fibrozantă (scleroza și îngroșarea peretelui intestinal).
Polish: Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach.
Romanian: Substanța activă din Enzepi, pulberea pancreatică, este destinată să substituie enzimele lipsă la pacienții la care pancreasul nu produce cantități suficiente de enzime.
Polish: W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.
Romanian: Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:
Romanian: Alte informații despre Enzepi
Polish: Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Enzepi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
Romanian: Enzimele pancreatice sunt necesare pentru digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
Romanian: Aceasta conține enzime care ajută la digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Polish: Substancją czynną leku Enzepi jest trzustki proszek uzyskany z trzustki świni.
Romanian: Substanța activă din Enzepi este pulberea pancreatică, care se obține din pancreasul porcin.
Polish: Niedobór tych enzymów prowadzi do osłabienia wzrostu, zmniejszenia masy ciała, bólu brzucha i biegunki.
Romanian: Lipsa acestor enzime duce la dezvoltare fizică slabă, scădere ponderală, dureri abdominale și diaree.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.
Romanian: acestea pot fi desfăcute, iar conținutul poate fi amestecat cu o cantitate mică dintr-un aliment acid, cum ar fi piureul de fructe, amestec care trebuie înghițit imediat, fără a fi mestecat.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
Polish: Wykazano, że lek Enzepi jest równie skuteczny jak już zatwierdzony lek zawierający trzustki proszek stosowany do leczenia niewydolności trzustki.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca un medicament deja autorizat, care conține pulbere pancreatică și care se utilizează în tratamentul insuficienței pancreatice.
Polish: Lek Enzepi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Enzepi zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Enzepi?
Romanian: Cum acționează Enzepi?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Enzepi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Enzepi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Enzepi?
Romanian: De ce a fost aprobat Enzepi?
Polish: Jak stosować produkt Enzepi?
Romanian: Cum se utilizează Enzepi?
Polish: CHMP uznał, że stosowanie trzustki proszku do leczenia niewydolności trzustki jest ugruntowane w praktyce medycznej od ponad 20 lat. Udowodniono, że produkt Enzepi jest równie skuteczny jak dobrze znany lek znajdujący się już na rynku.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Enzepi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacții adverse raportate în asociere cu Enzepi, citiți prospectul.
Polish: 400 mg/100 mg Tabletka powlekana
Romanian: 400 mg / 100 mg Comprimat filmat
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 28 tabletek
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Polish: II kwartał 2023 roku
Romanian: trimestrul 2 al anului 2023
Polish: e. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului.
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Romanian: Oxid roșu de fer
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1116/001
Polish: Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Romanian: Creșterea scorului (Înrăutățire)
Polish: Większy wynik (pogorszenie) Brak oceny
Romanian: Creșterea scorului (Înrăutățire) Nicio evaluare
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2016
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%)a,b
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Polish: (zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: (sindromul Stevens-Johnson).
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Polish: f. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Romanian: f. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.