FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nuceiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nuceiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A) EMA/249428/2019
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin) EMA/249428/2019
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.
German: Was ist Nuceiva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nuceiva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Nuceiva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Warum wurde Nuceiva in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Nuceiva ELis heaks kiideti?
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Nuceiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuceiva (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Herabhängen der Augenlider.
Estonian: Nuceiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja silmalaugude allavaje.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Estonian: Ravi efektiivsust mõõdeti standardsel 4-punktilisel glabellaarkortsude skaalal (GLS), mille kohaselt 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad ja 3 = sügavad kortsud.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 540 täiskasvanut, kellel olid mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis mõjutasid nende tuju või põhjustasid ärevust või depressiooni, vähendas Nuceiva kulmudevaheliste vertikaalkortsude märgatavust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Nuceiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Estonian: Seda kasutatakse mõõdukate kuni sügavate näokortsudega alla 65-aastastel täiskasvanutel, kellele avaldavad kortsud olulist psühholoogilist mõju.
German: Welche Risiken sind mit Nuceiva verbunden?
Estonian: Mis riskid Nuceivaga kaasnevad?
German: Wie wirkt Nuceiva?
Estonian: Kuidas Nuceiva toimib?
German: Nuceiva darf nicht bei Personen angewendet werden, die an chronischen Muskelerkrankungen, wie Myasthenie gravis oder dem Eaton-Lambert-Syndrom leiden, oder die eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on lihashaigus, näiteks raske müasteenia või LambertiEatoni sündroom, või kellel on kavandatud süstekohas infektsioon või põletik.
German: Die im Zusammenhang mit Nuceiva beobachteten Nebenwirkungen sind für diese Art von Arzneimittel zu erwarten und geben keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähud on seda tüüpi ravimi eeldatavad kõrvalnähud ega põhjusta olulisi probleeme.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
Estonian: Nuceiva on mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsudega täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muu A-tüüpi botulismitoksiini sisaldav ravim ja efektiivsem kui platseebo.
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Estonian: Nuceiva toimeainet A-tüübi botulismitoksiini toodab bakter Clostridium botulinum.
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
Estonian: Nuceiva on ravim, mida kasutatakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude välimuse ajutiseks parandamiseks.
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Nuceivat muu ravimiga, mis sisaldas A-tüüpi botulismitoksiini, ja platseeboga (näiv ravim).
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuceiva kasulikkus?
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutatakse?
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin)
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen hat, und unter Verwendung der erforderlichen Ausrüstung injiziert werden.
Estonian: Nuceiva on retseptiravim ja seda tohib määrata kulmudevaheliste vertikaalkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises kogenud arst.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Estonian: Nuceivat süstitakse otsmikulihastesse, mille kokkutõmbed põhjustavad kulmudevahelisi vertikaalkortse.
German: Übersicht über Nuceiva und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Nuceiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
Estonian: Nuceiva süstimine otse kulmude kohal ja vahel olevatesse lihastesse lõdvestab lihaseid, vähendades vertikaalkortsude märgatavust.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen auslöst.
Estonian: Toksiini toimel vabaneb vähem atsetüülkoliini, st virgatsainet, mis põhjustab lihaste kokkutõmbumist.
German: Absolute Differenz
Estonian: Absoluutne erinevus
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud.
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Estonian: Selle vältimiseks peab annuste vahele jääma vähemalt kolm kuud.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Estonian: Neid kasutus-, käitlemis- ja hävitamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.
German: 4 Einheiten
Estonian: 4 ühikut
German: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
German: Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Estonian: Toimet peri-/postnataalsele arengule ei ole hinnatud.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Estonian: Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Estonian: Korduvate süstide efektiivsust ja ohutust pärast 12 kuu möödumist ei ole hinnatud.
German: Zur einmaligen Anwendung
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nuceiva kasutamist ei soovitata alla 18-aastastele.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust kirjeldatakse järgmiste kategooriatega.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
German: K32 YD60 Irland
Estonian: K32 YD60 Iirimaa
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Estonian: Toimeaine imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise (ADME) uuringuid ei ole ravimi iseloomu tõttu tehtud.
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Estonian: Ravikuuridevahelise intervalli määrab teie arst.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 28 °C.
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Estonian: Nuceiva (N = 245) GLS = 0 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on peavalu, mis esineb 9,0%-l patsientidest, ja silmalau ptoos, mis esineb 1,0%-l patsientidest.
German: Die Auswirkung von NUCEIVA auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Estonian: Nuceiva mõju inimese fertiilsusele ei ole teada.
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Estonian: Kliinilised nähud ilmnevad 2...3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 4 nädala möödumisel süstist.
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Estonian: Nuceiva võimalikku mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile on hiljuti süstitud ravimit, mis sisaldab botulismitoksiini (Nuceiva toimeaine), sest see võib ülemäära tugevdada Nuceiva toimet.
German: Deshalb sollten Epinephrin (Adrenalin) und andere antianaphylaktische Maßnahmen verfügbar sein.
Estonian: Seetõttu peavad olema käepärast epinefriin (adrenaliin) või muud anafülaksiavastased vahendid.
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
German: REPUBLIK KOREA
Estonian: KOREA VABARIIK
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Estonian: Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), millel on punnkork (klorobutüülkummi) ja alumiiniumümbris.
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Nuceiva mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed häired
German: Albuminlösung vom Menschen
Estonian: Inimese albumiin
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Estonian: Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Estonian: - Teised koostisosad on inimese albumiin ja naatriumkloriid.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Estonian: See toimib, blokeerides närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Mõnel sellisel juhul on düsfaagia kestnud mitu kuud ja toitmiseks on paigaldatud nasogastraalsond (vt lõik 4.3).
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung nach intramuskulärer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 12 Wochen nach der Injektion, wenn sich neue Nervenendigungen bilden und mit den motorischen Endplatten verbinden.
Estonian: Taastumine pärast lihasesisest süsti toimub tavaliselt 12 nädala jooksul, kui närvilõpmed kasvavad ja taasühenduvad lõpp-plaatidega.
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
Estonian: Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, sealhulgas mööduvat sümptomaatilist hüpotensiooni ja sünkoopi.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed A-tüüpi botulismitoksiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
German: Wie NUCEIVA aussieht und Inhalt der Packung NUCEIVA ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Estonian: Kuidas Nuceiva välja näeb ja pakendi sisu Nuceiva on valge süstelahuse pulber läbipaistvast klaasist viaalis.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kasutusjuhised, ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist, viaalide käsitsemine ja hävitamine vt lõik 6.6.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Estonian: Tuleb vältida süstimist õrnadesse anatoomilistesse struktuuridesse, näiteks närvid ja veresooned.
German: GLS-Kategorie bei Studienbeginn im Ruhezustand
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Estonian: Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Estonian: Nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie bereits bei früheren Botulinumtoxin-Injektionen Probleme hatten; - wenn Sie einen Monat nach der ersten Behandlung keine deutliche Verbesserung Ihrer Falten erkennen; - wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Nervensystem betreffen (wie amyotropher Lateralsklerose oder motorische Neuropathie); - wenn Sie eine Entzündung an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) haben; - wenn die zu injizierenden Muskeln schwach oder zurückgebildet sind; - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Estonian: Öelge oma arstile, kui: - teil on olnud probleeme varasemate botulismitoksiini süstidega; - te ei taju kortsude olulist vähenemist üks kuu pärast esimest ravikuuri; - teil on teatud haigused, mis mõjutavad teie närvisüsteemi (näiteks amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia); - teil on põletik kavandatud süstekohtades; - lihased, millesse ravimit süstitakse, on nõrgad või kõhnunud; - teil on hüübimishäire, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pärast ravi neelamis-, kõnelemis- või hingamisraskused.
German: NUCEIVA enthält Natrium
Estonian: Nuceiva sisaldab naatriumi
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Estonian: Üleannustamise nähud ei pruugi ilmneda kohe pärast süstimist.
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Estonian: Kui kasutada Nuceivat hüübimishäiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Estonian: - Pärast ravi võib tekkida silmalau allavaje.