FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Maltese: Reazzjonijiet avversi medjati oħrajn missistema immunitarja
Icelandic: Að teknu tilliti til verkunarháttar IMFIN
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Icelandic: Aukaverkanir Taugakerfi
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Maltese: Sezzjoni 4:
Icelandic: Kafli 4:
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC):
Maltese: Sezzjoni 2:
Icelandic: Kafli 2:
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Optimark (gadoversetamide) 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Maltese: Indeboliment renali
Icelandic: Fylgiseðill
Maltese: Testijiet ta' mutazzjonijiet POLG għandhom jitwettqu f'konformità mal-prattika klinika attwali għall-evalwazzjoni dijanjostika ta' disturbi bħal dawn (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Maltese: Pyriprole
Icelandic: Pyriprol
Maltese: 30 pipetta
Icelandic: 30 pípettur
Maltese: 6 pipetti
Icelandic: 6 pípettur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Icelandic: 16. nóvember 2011
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Maltese: Pyriprole 125 mg
Icelandic: Pyriprol 125 mg
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Icelandic: Pyriprol (mg/kg líkamsþyngdar)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Icelandic: Ein pípetta með 12,5% (w/v) lausn inniheldur (ml)
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu Á ekki við.
Maltese: EU/2/06/066/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/066/001-012
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>11-22 kg)
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Icelandic: Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Icelandic: - altækar (systemic) aukaverkanir: svefndrungi (syfja).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis.).
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá eftirfarandi:
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Icelandic: Leysirinn í Prac-tic getur litað ákveðin efni, svo sem leður, vefnaðarvöru, plast og yfirborðsfleti.
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Icelandic: Mjög lítill hundur 0,45 > 4,5 - 11 kg Lítill hundur > 11 - 22 kg Meðalstór hundur 2,2 >
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Icelandic: Pyriprole drepur flær innan 24 klst. og blóðmítla (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) innan 48 klst.
Maltese: (tal-mediċina).
Icelandic: eftir meðferð.
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Icelandic: Hjálparefni Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Maltese: PRAC-TIC 275 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg Pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Icelandic: 2 - 4,5 kg
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. desember 2006.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Maltese: OĦRA ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta' mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur 125 mg pyriprol sem litlausa eða gula, tæra lausn til útvortis notkunar á húð.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Icelandic: Pyriprol er skordýra- og áttfætlumauradrepandi efni sem tilheyrir phenylpyrazol flokknum.
Maltese: PRAC-TIC 625 mg Pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg Pyriprole
Maltese: Proprjetajiet ambjentali
Icelandic: Til blettunar
Maltese: Isem inventat
Icelandic: Umbúðir
Maltese: Anness
Icelandic: Annex
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Maltese: 28-35 jum
Icelandic: 28-35 dagar
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Maltese: Enoxaparin N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Maltese: 10 ijiem
Icelandic: 10 dagar
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Icelandic: John's wort, Hypericum perforatum), karbamazepín eða fenytóin
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Maltese: Inċidenzi (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Maltese: SPAF u DVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Maltese: 103 sekondi,
Icelandic: ECT lengingar sem var 103 sekúndur,
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Icelandic: Minnkun skammta getur verið nauðsynleg samhliða ákveðnum P-glýkóprótein hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Maltese: Tabella 28:
Icelandic: Tafla 28:
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Indígótín (E132) Hýprómellósi
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Icelandic: Aspartatamínótransferasi hækkaður
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Maltese: Ranitidine
Icelandic: Ranititín
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Icelandic: 60 x 1 hart hylki
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: 300 mg eða 600 mg af klópídógreli jókst AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran um u.þ.b. 30-40% (sjá kafla 4.4).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall miðað við enoxaparín 95% CI
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Maltese: 220 mg
Icelandic: 300 mg 220 mg
Maltese: Tiħux Pradaxa
Icelandic: Skammtur af Pradaxa
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Icelandic: Segavarnarlyf (antithrombotica), hemlar með beina verkun á trombín, ATC flokkur:
Maltese: Test (valur minimu)
Icelandic: Storkupróf (lággildi)
Maltese: Jeżistu erba', 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Icelandic: Fjórir stöðuísómarar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Icelandic: Gaukulsíunarhraði (CrCL,) [ml/mín.]
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Icelandic: Dímetikón 350
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
Maltese: 65 ≤ u < 75
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 x 1 hart hylki
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Icelandic: 6.684 sjúklingar meðferð með 150 mg eða 220 mg af Pradaxa á sólarhring.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Icelandic: CrCL ≥ 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota Pradaxa
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Pradaxa f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga ˂ 50 kg.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Icelandic: - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Icelandic: Tíðni hjartadreps var lítilsháttar aukin með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring og 150 mg tvisvar á sólarhring borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 1,29; p=0,0929 annars vegar og áhættuhlutfall 1,27; p=0,1240 hins vegar).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50x1 kapsula iebsa.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Minnka skal skammta eins og fram kemur í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Icelandic: RE-SONATE sýndi að dabigatran etexílat hafði yfirburði yfir lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekin tilvik bláæðasegareks með einkennum og/eða lungnasegareks, þ.m.t. dauðsföll af óþekktum orsökum með áhættuminnkun frá 5,6% í 0,4 % (hlutfallsleg áhættuminnkun um 92% byggt á áhættuhlutfalli) á meðferðartímabilinu (p<0,0001).
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Icelandic: Stöðva skal tímabundið inntöku Pradaxa.
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega litla útsetningu var storkutími eftir 72 klst. (áætlaður lágstyrkur dabigatran við jafnvægi eða nálægt jafnvægisástandi) einungis lítillega lengdur, með aPTT að hámarki 1,60-faldan, ECT 1,86-faldan, og Hemoclot