FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Romanian: • dificultate la înghiţire,
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Romanian: • umflarea stomacului,
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Slovak: (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Romanian: Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Slovak: • časté močenie
Romanian: • urinare frecventă,
Slovak: 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii
Romanian: 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii,
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Slovak: • vypadávanie vlasov
Romanian: • căderea părului,
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
Slovak: • poruchy sluchu
Romanian: Tulburări de auz
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Slovak: dyzúria
Romanian: tremor
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Romanian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Romanian: • scăderea concentraţiei de potasiu din sânge,
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Romanian: a:Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Romanian: • reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
Romanian: Scădere în greutate
Slovak: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Hexal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Hexal.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL.
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, porucha zubov
Romanian: agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: Čo Temozolomide HEXAL obsahuje
Romanian: Ce conţine Temozolomida HEXAL
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Romanian: • tulburări de stabilitate, • ameţeli,
Slovak: • zmätenosť
Romanian: • confuzie,
Slovak: hydroxid draselný
Romanian: Hidroxid de potasiu
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Romanian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: TMZ
Romanian: TMZa
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Romanian: • la pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Romanian: Vezi adnotarea b
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine a enzimelor hepatice.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „250 mg".
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Romanian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Romanian: Flacoane din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Slovak: Table 4.
Romanian: Tabelul 4.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „180 mg".
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Romanian: Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Romanian: Temozolomida HEXAL în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă.
Slovak: O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Romanian: Leziunile hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală, au fost raportate la pacienţii trataţi cu TMZ (vezi pct. 4.8).
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveciijirovecii (PCP).
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
Slovak: ŠTÍTOK NA VRECKU
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU PLICURI
Slovak: BALENIA PO 5)BEZ MODREJ KRABICE
Romanian: CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Slovak: hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers,
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Slovak: kyselina vínna kyselina stearová
Romanian: Acid stearic
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Romanian: Hiperglicemie, scădere în greutate
Slovak: opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
Slovak: • smäd • zubný kaz
Romanian: • suferinţe dentare.
Slovak: • bolesť v kĺboch
Romanian: • durere auriculară,
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Romanian: subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou, sliznicou alebo očami.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii conţinute în capsulă cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Slovak: Pacienti v ramene s TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) jedenkrát denne,
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Slovak: V II. fáze multicentrického prospektívneho skúšania hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť perorálne podávaného TMZ pri liečbe pacientov s anaplastickým astrocytómom po prvom relapse, bolo 6mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie
Slovak: Temozolomide HEXAL 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Slovak: časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „5 mg".
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: • creştere în greutate,
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „20 mg".
Slovak: Môže byť potrebné Vašu dávku lieku
Romanian: Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Romanian: Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Romanian: Pe corp sunt imprimate „140 mg".
Slovak: BALENIA PO 5) - S MODROU KRABICOU
Romanian: CAPSULE - CU CHENAR ALBASTRU
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Slovak: • zvýšené potenie
Romanian: • creşterea glicemiei,
Slovak: Temozolomide HEXAL 250 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Romanian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: • krvácanie z pošvy
Romanian: • sângerări vaginale,
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001127
Romanian: EMA/746677/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Romanian: Temozolomide Hexal trebuie luat fără alimente.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Romanian: Temozolomide Hexal temozolomidă
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament împotriva cancerului.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.