FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Polish: wobec dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) Komitet uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) w postaci produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego w dalszym ciągu przewyższają ryzyko we wskazaniach położniczych obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej;
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 48 hodín, keďže z údajov vyplýva, že hlavným účinkom tokolytickej liečby je oddialenie pôrodu až o 48 hodín.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Slovak: Pri predĺženom používaní perorálneho terbutalínu s rôznou dĺžkou liečby (9,5-53 dní) sa vyskytla peripartálna kardiomyopatia u štyroch pacientoek, ktoré predtým nemali žiadnu existujúcu srdcovú patológiu.
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
Slovak: Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Polish: Nawet po skorygowaniu zmiennych potencjalnie zakłócających w dalszym ciągu występował istotny związek pomiędzy długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny związanym z przedwczesnym porodem a następczą kardiomiopatią okołoporodową.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Slovak: Toto posudzovanie zahŕňalo perorálne a parenterálne zmesi a čapíky.
Polish: Oceną objęto produkty w postaci przeznaczonej do stosowania doustnego i pozajelitowego oraz produkty w postaci czopków.
Slovak: Zdá sa, že závažnosť nežiaducich udalostí priamo súvisí s dávkou ritodrínu podanou pacientovi, ale tiež s dĺžkou liečby, keďže väčšina nežiaducich udalostí ohrozujúcich život sa vyskytla po predĺženom podávaní ritodrínu (> 72 hodín až niekoľko mesiacov).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Slovak: Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Polish: W przypadku dwóch zgłoszeń nastąpił dalszy rozwój częstoskurczu zakończony śmiercią.
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom (SABA) (známe tiež ako beta-mimetiká), salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené na vnútroštátnej úrovni a na trhu v EÚ sa nachádzajú od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Slovak: Isoxsuprín a hexoprenalín, tablety, sú tiež indikované na hroziaci potrat a sú dávkované na prevenciu pôrodu.
Polish: W treści wskazań i dawkowania izoksupryny i heksoprenaliny w postaci tabletek w odniesieniu do profilaktyki porodu zawarto „poronienie zagrażające".
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca oraz zmiany ciśnienia krwi stanowiły około 2/3 zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
Polish: Poza zgłoszeniami dotyczącymi rabdomiolizy oraz reakcji SCAR większość zgłaszanych przypadków była zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania rytodryny.
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy i dróg podawania produktów leczniczych oraz podmiotów odpowiedzialnych w Krajach Członkowskich
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Polish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Slovak: GSK d.o.o.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Slovak: Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Polish: Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovak: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
Polish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: House Berkeley Avenue
Polish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovak: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Barcelona 08970
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Polish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Polish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Slovak: Parenterálne použitie
Polish: Podanie parenteralne
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Polish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Cvetkova ulica 29
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovak: Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen
Polish: Gynipral 10 μg / 2 mlAmpullen
Slovak: 1, place Renault 92844
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Polish: EUMEDICA N.V.
Slovak: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infu zji
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability
Polish: AstraZeneca UK Limited
Slovak: Istituto
Polish: Laboratoire
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Polish: Medochemie Ltd
Slovak: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Polish: GYNIPRAL 25 MCG
Slovak: Infúzny roztok
Polish: Roztwór doustny
Slovak: Príloha V
Polish: Aneks V
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Slovak: 23. októbra 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Slovak: 19. novembra 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Slovak: 19. decembra 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Slovak: (2007), bola upravená tak, aby zahŕňala zvieratá s klinickými príznakmi BRD pred štúdiou, čo malo za následok, že sa výskyt ochorenia zvýšil na 37,7
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Polish: Na podstawie ustalonej wartości wskaźnika PECgleba określa się, czy wymagana jest faza II oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Slovak: Tento celkový proces je opísaný v smerniciach VICH pre I. a II. fázu (VICH, predmet GL6 (I. fáza ekotoxicity; smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - I. fáza (CVMP/VICH/592/98-Konečné znenie) a VICH GL 38 (Posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky - II. fáza (CVMP/VICH/790/03-Konečné znenie)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Polish: Na poparcie argumentu, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego może być zakończona na fazie I, podmiot odpowiedzialny przedstawił także badanie rozpadu w podściółce, które zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami wyżej wspomnianych wytycznych CVMP.
Slovak: Cedex FRANCE
Polish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Polish: Wielka Brytania Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovak: PEC initial soil
Polish: PEC czązątko
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg florfenikolu w 1 ml roztworu i jest wskazany w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Polish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko štúdií na dokázanie skutočnosti, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo presahovať 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Polish: Obliczono wskaźniki PECgleba dla każdego rodzaju bydła (cielęta, krowy mleczne, bydło w wieku 0-1 rok, bydło w wieku ponad dwóch lat) z zastosowaniem wartości 38% jako odsetka leczonego stada zgodnie z następującym wzorem (z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Slovak: %. So zreteľom na celkové údaje výbor CVMP usúdil, že toto číslo predstavuje konzervatívny odhad celkovej miery výskytu BRD v stádach v rámci EÚ.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL8 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), zawierają domyślne wartości odsetków leczonych zwierząt w stadzie potrzebne do obliczeń wskaźnika PECgleba.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sa úplný rozpad má dokázať buď na základe celkovej mineralizácie alebo na základe prítomnosti produktov rozpadu, pričom má táto hodnota tvoriť najviac 5 % celkovej dávky.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Slovak: PECpôda = 40 x 1 x 140 x 1,8
Polish: PECgleba = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Cieľom programu je:
Polish: Cele programu są następujące:
Slovak: Plač
Polish: Płacz
Slovak: • zmien v správaní.
Polish: • zmiany zachowania.
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu v 8. týždni
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Polish: Data otwarcia: ____________
Slovak: Prechodná bradykardia
Polish: Przemijająca bradykardia
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Slovak: Rast a vývin
Polish: Wzrost i rozwój
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.