FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali e Aldara crema
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Italian: I dati provenienti da uno studio di 5 anni in aperto non controllato a lungo termine indicano che uno stimato 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] di tutti i soggetti sottoposti inizialmente al trattamento sono clinicamente guariti e sono rimasti tali per 60 mesi.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 2.292 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici aperti e controllati mediante placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Italian: Tali risultati sono statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto al gruppo placebo, nel quale la guarigione è stata osservata rispettivamente nel 3% (6/179) e nel 2% (3/179) dei pazienti.
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Italian: Comunemente in alcuni pazienti (nel 4% o meno) sono stati riportati mal di testa, non comunemente febbre e sindrome influenzale e dolori muscolari e articolari: prolasso uterino; dolore durante il rapporto sessuale nelle donne; difficoltà erettili; aumento della sudorazione; sensazione di nausea; sintomi allo stomaco e intestino; ronzii o fischi alle orecchie; arrossamenti; stanchezza; vertigini; emicrania; formicolii; insonnia, depressione; inappetenza; ingrossamento delle ghiandole; infezioni batteriche, da funghi e virali (per esempio herpes labiale); infezioni vaginali e candidosi della via orale; tosse e raffreddori con mal di gola.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Italian: Gli eccipienti idrossibenzoato di metile (E218) e idrossibenzoato di propile (E216), possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Italian: Crema Crema di colore bianco-giallastro
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Italian: Ciascuna bustina contiene 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Non comune Comune
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Italian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Italian: Studi clinici
Maltese: KLINIKU
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
Maltese: Inħarġu riżultati minn metaanaliżi taż-żewġ provi.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Vaginite atrofica
Maltese: Vaginite atropika
Italian: Condilomi genitali esterni, carcinoma basocellulare superficiale e cheratosi attinica:
Maltese: Felul ġenitali fuq barra, karċinoma superfiċjali ta' ċellola bażali u keratosi aktinika:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Aldara crema è stato valutato in 4 studi randomizzati, controllati vs. veicolo, in doppio cieco in bambini dai 2 ai 15 anni affetti da mollusco contagioso (imiquimod n = 576, veicolo n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: Mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Italian: In 119 donne trattate con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 60% rispetto al 20% riscontrato in 105 pazienti trattate con placebo (95% IC: 20% - 61%, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Italian: Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Italian: Scad.
Maltese: Av.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Italian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Italian: Il rischio di recidiva delle lesioni di cheratosi attinica nelle zone trattate (come specificato sopra) è stato del 39,7% (50 pazienti su 126) fino a 12 mesi in pazienti trattati con imiquimod rispetto al 50,0% (42 pazienti su 84) in pazienti trattati con diclofenac, una differenza di -10,3% (95% CI: -23,6% a 3,3%); 66,7% (84 pazienti su 126) per il trattamento con imiquimod e 73,8% (62 pazienti su 84) per diclofenac topico fino a 36 mesi, una differenza di -7,1% (95% CI: -19,0% a 5,7%).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Italian: Sono state studiate le proprietà farmacocinetiche di imiquimod dopo singola e multipla applicazione topica in pazienti in età pediatrica affetti da mollusco contagioso (MC).
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Italian: Uno studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione topica di imiquimod.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Italian: Le interazioni con farmaci sistemici sarebbero limitate in quanto l'assorbimento cutaneo di imiquimod crema è minimo.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Italian: - Ogni bustina di Aldara 5% crema contiene 250 mg di una crema di colore bianco-giallino.
Maltese: Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.
Italian: L'incidenza di guarigione completa (imiquimod meno placebo) per gli studi clinici combinati è stata del 46,1% (IC 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Italian: Al follow up di 162 pazienti, a 5 anni dal termine del trattamento per sBCC, è stata osservata lieve ipopigmentazione nel 37% dei pazienti esaminati e moderata ipopigmentazione nel 6%.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme.
Maltese: Waslu rapporti minn provi kliniċi ta' każijiet rari dwar reazzjonijiet dermatoloġiċi għal mediċina f'sit remot, li jinkludi eritema multiforme.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10) e Non comune (1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: Acido isostearico alcool benzilico alcool cetilico alcool stearilico vaselina bianca polisorbato 60 sorbitano stearato glicerolo idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216) gomma xantano acqua depurata.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Italian: Studi clinici condotti sull'uso di imiquimod per il trattamento della cheratosi attinica hanno evidenziato una frequenza dello 0,4% (5/1214) di alopecia sulla zona trattata o nell'area circostante.
Maltese: Studji kliniċi li jistħarrġu l-użu ta' imiquimod għat-trattament ta' keratosi aktinika rrivelaw frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ta' trattament taż-żona tal-madwar.
Italian: In un'analisi cumulativa dei due studi, si è osservata la guarigione a livello istologico nell'82% (152/185) dei pazienti.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Italian: Le concentrazioni ematiche di picco del farmaco al termine della 16a settimana sono state osservate tra le 9 e le 12 ore e sono risultate rispettivamente di 0,1, 0,2 e 1,6 ng/mL per le applicazioni sul viso (12,5 mg, una bustina monouso), sul cuoio capelluto (25 mg, 2 bustine) e sulle mani/ braccia (75 mg, 6 bustine).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
Italian: Rash
Maltese: Raxx
Italian: In 157 uomini trattati con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 23% rispetto al 5% riscontrato in 161 pazienti trattati con placebo (95% IC: 3% - 36%, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Italian: Eczema
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata (vedi anche il paragrafo 2 "Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Italian: Parestesie
Maltese: Paraestesja
Italian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Italian: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Italian: Dopo circa 6-10 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Maltese: Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.
Italian: Un totale di 482 pazienti è stato incluso negli studi, di questi, 481 pazienti hanno ricevuto i trattamenti dello studio e di questi, 243 pazienti sono stati trattati con imiquimod e 238 pazienti con diclofenac topico.
Maltese: Total ta' 482 pazjent kienu inklużi fil-provi, minn dawn 481 pazjent irċevew trattamenti tal-istudju u minn dawn 243 kienu ttrattati b'imiquimod u 238 pazjent b'diclofenac topiku.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: I dati di uno studio clinico in aperto indicano che i soggetti con oltre 8 lesioni da cheratosi attinica evidenziano una ridotta incidenza di guarigione completa rispetto ai pazienti con meno di 8 lesioni.
Maltese: Dejta minn prova klinika bit-tikketta tidher tissuġerixxi li pazjenti b'aktar minn 8 leżjonijiet dovuti għal keratosi aktinika(AK) wrew tnaqqis fir-rata ta' tneħħija kompleta meta mqabbla ma' pazjenti b'inqas minn 8 feriti.
Italian: Dispareunia
Maltese: Disparewnja
Italian: Eritema
Maltese: INDIVIDWALI
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione :
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Italian: Che cos'è Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Maltese: • Felul fuq il-ġenitali u madwar l-anus;
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Maltese: Ilkejl ewlieni ta' l-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Italian: 1 flaconcino
Maltese: Mnejn jing ata
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Indice apnea/ipopnea (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Italian: Sodio cloruro,
Maltese: Sodium chloride,
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Italian: Parametro
Maltese: Parametru
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazioni oligosaccaridi N-collegati.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzimi Codice ATC: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Italian: Confezioni: 1, 10 e 25 flaconcini.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Italian: Cosa contiene Aldurazyme - Il principio attivo è laronidasi.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Italian: Eccipienti:
Maltese: Eċċipjenti:
Italian: Indice di disabilità CHAQ/HAQ2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: EU/1/03/253/003 25 Flaconcini
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Italian: Tutte le ADR erano di intensità da lieve a moderata.
Maltese: L-ADRs kienu kollha ta' intensità minn ħafifa sa moderata.
Italian: Molti pazienti hanno mostrato un aumento in altezza (n=7) e peso (n=3) nello Z-Score dell'età.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Italian: Infusione 26 Media ± SD
Maltese: Infużjoni 26 Medja ± SD
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: Cmax (U/ml) AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Italian: Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Italian: - NL
Maltese: A.
Italian: I pazienti sono stati arruolati con una Capacità Vitale Forzata (CVF) inferiore all'80% del valore previsto e dovevano essere capaci di rimanere in piedi per almeno 6 minuti e di camminare per 5 metri.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2003
Italian: • aumento della temperatura corporea
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem