FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, le basse concentrazioni di ziconotide nel plasma, il metabolismo da parte di peptidasi ubiquitarie ed il legame relativamente basso alle proteine del plasma (vedere paragrafo 5.2) rendono improbabili interazioni di tipo metabolico o quelle del tipo di spiazzamento delle proteine del plasma tra ziconotide ed altri medicinali.
Greek: Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες και η σχετικά χαμηλή δέσμευση των πρωτεϊνών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2), κάνουν απίθανη την περίπτωση αλληλεπιδράσεων που βασίζονται στο μεταβολισμό ή αλληλεπιδράσεων τύπου εκτόπισης των πρωτεϊνών από το πλάσμα ανάμεσα στη ζικονοτίδη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico grave, negli adulti che necessitano di un antidolorifico per iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo osseo e il cervello).
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικό μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Italian: Studi di associazione con morfina per via intratecale Gli studi clinici 201 e 202 indicano che la associazione di ziconotide e morfina per via intratecale potrebbe ridurre efficacemente il dolore e diminuire l'uso di oppioidi per via sistemica per un periodo di tempo prolungato per i pazienti il cui dolore veniva controllato in maniera inadeguata con la propria dose massima tollerata di ziconotide per via intratecale (mediana 8,7 μg/die, media 25,7 μg/diestudio 201) o con la sola morfina per via intratecale (studio 202).
Greek: Οι κλινικές μελέτες 201 και 202 δείχνουν ότι ο συνδυασμός ενδορραχιαίας ζικονοτίδης και ενδορραχιαίας μορφίνης μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά τον πόνο και τη συστηματική χρήση οπιοειδών σε μια παρατεταμένη χρονική περίοδο, σε ασθενείς στους οποίους ο πόνος ελέγχθηκε ανεπαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (διάμεσος 8,7 μg/ημέρα, μέση τιμή 25,7 μg/ημέρα - μελέτη 201) ή με ενδορραχιαία μορφίνη (μελέτη 202) μόνο.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del medicinale, questo deve essere trasferito immediatamente nella pompa per infusione.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, αν το προϊόν αραιωθεί, θα πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στην αντλία έγχυσης.
Italian: SD - Deviazione Standard.
Greek: Τ.Α. - Τυπική απόκλιση.
Italian: In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας, καθώς μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.
Italian: - Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono segni di infezione nel punto d'ingresso del catetere.
Greek: - Εάν λαμβάνετε το Prialt μέσω αντλίας που φοράτε εκτός του σώματός σας, είναι σημαντικό να ελέγχετε μία φορά την ημέρα για τυχόν σημεία λοίμωξης στο σημείο όπου ο σωλήνας εισέρχεται στο σώμα σας.
Italian: La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta a causa dell'assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio residuale del dispositivo.
Greek: Η συγκέντρωση του Prialt σε μια απλή αντλία μπορεί να μειώνεται λόγω απορρόφησης πάνω στις επιφάνειες της συσκευής ή/και αραίωσης από τον υπολειμματικό χώρο της συσκευής.
Italian: Due studi di breve durata, 95-001 (dolore maligno) e 96-002 (dolore non maligno), condotti su 366 pazienti, dimostrano l'efficacia di ziconotide somministrato per via intratecale per il trattamento del dolore cronico di grado severo usando la variazione delle percentuali nella Visual Analog Scale of Pain Intensità (VASPI) come principale misura dell'efficacia.
Greek: Δύο βραχυχρόνιες μελέτες, η 95-001 (κακοήθης πόνος) και η 96-002 (μη κακοήθης πόνος), που περιελάμβαναν 366 ασθενείς, απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σοβαρό χρόνιο πόνο χρησιμοποιώντας την ποσοστιαία αλλαγή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα Έντασης Πόνου (VASPI) ως βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας.
Italian: Dopo il suo passaggio nella circolazione sistemica, si prevede che ziconotide vada in primo luogo incontro a taglio proteolitico ad opera di varie peptidasi/proteasi ubiquitarie presenti nella maggior parte degli organi (come reni, fegato, polmoni, muscoli etc.), e che venga degradato a frammenti di peptidi ed ai singoli amminoacidi liberi di cui esso è costituito.
Greek: Αφού περάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη αναμένεται να είναι καταρχήν ευαίσθητη σε πρωτεολυτική διάσπαση από διάφορες ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες/πρωτεάσες που υπάρχουν στα περισσότερα όργανα (π.χ. νεφρός, ήπαρ, πνεύμονας, μύες, κ.λπ.) και έτσι διασπάται σε κλάσματα πεπτιδίων και τα μεμονωμένα συστατικά της ελεύθερα αμινοξέα.
Italian: Prialt non le deve essere somministrato - Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Dopo la somministrazione intratecale di 1 ora (1 - 10 μg), i valori sia dell'esposizione complessiva (AUC; range: 83,6 - 608 ng/h/ml) sia dell'esposizione massima (Cmax; range: 16,4 - 132 ng/ml) sono risultati variabili e dose-dipendenti, ma sono apparsi proporzionali alla dose soltanto in misura approssimata.
Greek: Μετά από ωριαία ενδορραχιαία χορήγηση (1 - 10 μg), τόσο η αθροιστική τιμή έκθεσης (AUC, κλίμακα τιμών: 83,6 -608 ng/h/ml) όσο και η ανώτατη τιμή έκθεσης (Cmax, κλίμακα τιμών: 16,4132 ng/ml) ήταν μεταβλητές και εξαρτώμενες από τη δόση, αλλά εμφανίζονταν μόνο κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Italian: Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, negli adulti che richiedono analgesia intratecale.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (ad es. baclofene, usato per il trattamento della spasticità muscolare, clonidina, usata per il trattamento della pressione sanguigna alta, bupivacaina, usata per l'anestesia locale, morfina, usata per il dolore, propofol, usato per l'anestesia generale o qualsiasi altro medicinale somministrato con iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello)).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας, κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).
Italian: Sebbene siano state osservate delle relazioni statisticamente significative ed una ragionevole correlazione fra esposizione del liquido cerebrospinale (LCS) (AUC, Cmax) e risposta clinica dopo somministrazione del prodotto per via intratecale nell'arco di 1 ora, non sono state ancora identificate delle relazioni dose-concentrazione-risposta ben definite.
Greek: Παρότι, μία ώρα μετά την ενδορραχιαία χορήγηση, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές σχέσεις και λογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) (AUC, Cmax) και των μετρήσεων της κλινικής απόκρισης, δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί σαφώς οι σχέσεις δόσηςσυγκέντρωσης - απόκρισης.
Italian: Non sono state studiate le alterazioni nella trasmissione neurologica negli animali da esperimento.
Greek: Οι αλλοιώσεις στη νευρολογική σηματοδότηση δεν έχουν μελετηθεί σε πειραματόζωα.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: In studi con infusione endovenosa, volontari maschi sani hanno ricevuto ziconotide in dosi fino a 70.000 μg/die ovvero una quantità di 3200 volte superiore alla dose quotidiana massima raccomandata per l'infusione intratecale.
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης.
Italian: CL = clearance; Vd = volume di distribuzione; t½ = emivita
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
Italian: Ziconotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 1 ml, 2 ml o 5 ml di medicinale.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο του 1 ml, 2 ml ή 5 ml.
Italian: L'introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere ridotta al minimo, poiché l'aria può degradare lo ziconotide.
Greek: Η εισαγωγή αέρα στον περιέκτη της αντλίας ή τη φύσιγγα θα πρέπει να ελαχιστοποιείται, διότι το οξυγόνο ενδέχεται να προκαλέσει διάσπαση της ζικονοτίδης.
Italian: Prialt viene somministrato sotto forma di un'iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al midollo spinale (uso intratecale).
Greek: Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία χρήση).
Italian: Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali nello spazio intorno al midollo spinale e nell'uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.
Greek: Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών έγχυσης.
Italian: Sebbene siano disponibili soltanto dati limitati, non risulta alcun effetto evidente legato a razza, altezza, peso, sesso o età per quanto riguarda l'esposizione del LCS a ziconotide dopo somministrazione intratecale del medicinale.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι περιορισμένα, δεν υπάρχει φανερή επίδραση της φυλής, του ύψους, του βάρους, του φύλου ή της ηλικίας στην έκθεση της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μετά από ενδορραχιαία χορήγηση.
Italian: Se ciò si verifica, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει αμέσως να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, καθότι μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.
Italian: Le istruzioni specifiche per l'uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore della pompa.
Greek: Ειδικές οδηγίες για τη χρήση των αντλιών θα πρέπει να ληφθούν από τον κατασκευαστή.
Italian: Un posizionamento più in basso della punta del catetere, ad esempio a livello lombare, può ridurre l'incidenza di reazioni avverse di tipo neurologico legate a ziconotide.
Greek: Η χαμηλότερη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα, π.χ. στο οσφυϊκό επίπεδο, ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ζικονοτίδη.
Italian: In studi con infusione intratecale continua a ratti e cani, gli effetti sul comportamento sono stati osservati con dosi ≥ 8-volte la massima dose clinica raccomandata per infusione intratecale pari a 21,6 μg/die (su base mg/kg).
Greek: Σε υποχρόνιες μελέτες συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης που έγιναν σε ποντικούς και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά σε δόσεις ≥ 8-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής ενδορραχιαίας δόσης των 21,6 μg/ημέρα (σε μια βάση mg/kg).
Italian: In caso di interruzione della somministrazione di oppiati in occasione dell'inizio della terapia con ziconotide, la loro sospensione deve essere graduale.
Greek: Αν διακοπεί η χορήγηση οπιούχων όταν αρχίσει η θεραπεία με ζικονοτίδη, η μείωση των οπιούχων θα πρέπει να είναι σταδιακή.
Italian: • Rabdomiolisi (può riguardare fino a 1 persona su 100): è la degradazione delle fibre muscolari, che può provocare un danno ai reni.
Greek: • Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - είναι διάσπαση των μυϊκών ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dopo infusione intratecale continua (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/die) appaiono relativamente basse e tipicamente irrilevabili (ovvero circa l'80% dei campioni plasmatici raccolti dai pazienti con dolore non contiene alcun medicinale in misura quantificabile; < 0,04 ng/ml).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή (≥ 48 ώρες) ενδορραχιαία έγχυση (≤ 21,6 μg/ημέρα) φαίνονται να είναι σχετικά χαμηλές και κατά κανόνα μη ανιχνεύσιμες (δηλαδή, περίπου το 80% των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς με πόνο δεν περιέχουν φαρμακευτικό προϊόν που θα μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, < 0,04 ng/ml).
Italian: A causa dell'ampia distribuzione di tali peptidasi, non si prevede che un'insufficienza renale o epatica possa pregiudicare la clearance sistemica di ziconotide.
Greek: Λόγω της ευρείας κατανομής αυτών των πεπτιδασών δεν αναμένεται ότι η δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα επηρέαζε τη συστηματική αποβολή της ζικονοτίδης.
Italian: La mediana del volume di distribuzione di ziconotide per il LCS (Vd: 99 ml) è compresa fra il volume del LCS del midollo spinale (circa 75 ml) ed il volume complessivo del LCS (circa 130 ml).
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής του ΕΝΥ με τη ζικονοτίδη (Vd: 99 ml) είναι ανάμεσα στον όγκο ΕΝΥ του νωτιαίου μυελού (περίπου 75 ml) και στο συνολικό όγκο ΕΝΥ (περίπου 130 ml).
Italian: Soltanto un piccolo numero di pazienti è stato trattato con chemioterapia sistemica e ziconotide intratecale.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει λάβει συστηματική χημειοθεραπεία και ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Italian: Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Italian: La durata del trattamento variava da un'infusione di un'ora di un bolo intratecale ad un uso continuo per oltre 6 anni.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από διαλείπουσα ωριαία έγχυση (bolus) μέχρι συνεχή χρήση για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ετών.
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista diplopia, disturbi visivi, fotofobia
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση διπλωπία, οπτική διαταραχή, φωτοφοβία
Italian: Non è noto se ziconotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζικονοτίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale (vedere paragrafo 5.1) è possibile ma richiede una particolare attenzione, in quanto nello Studio 202 è stata osservata una percentuale elevata di reazioni avverse neuropsichiatriche (confusione/difficoltà di concentrazione, reazioni paranoidi e allucinazioni, andatura anomala), alcuni di questi gravi, nonostante una bassa dose di ziconotide.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερή δόση ενδορραχιαίας μορφίνης (βλ. παράγραφο 5.1) είναι δυνατή, αλλά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, καθώς μεγάλο ποσοστό νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (σύγχυση/μη φυσιολογική σκέψη, παρανοϊκές αντιδράσεις και ψευδαισθήσεις και μη φυσιολογικό βάδισμα), ορισμένες από τις οποίες είναι σοβαρές, παρατηρήθηκαν στη μελέτη 202, παρά τη χαμηλή δόση ζικονοτίδης.
Italian: Se dopo avere iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti sull'umore, informi l'operatore sanitario.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Prialt παρουσιάσετε επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή έχετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας.
Italian: Farmacocinetica di Ziconotide nel LCS e nel Plasma [media ± DS (mediana)]
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ και το πλάσμα [μέση τιμή ± Τ.Α. (διάμεσος)]
Italian: È stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella pompa CADD-Micro pump.
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Italian: Legandosi a tali canali NCC neuronali, ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale.
Greek: Κατά τη δέσμευση σ' αυτούς τους νευρωνικούς NCC, η ζικονοτίδη αναστέλλει την ευαίσθητη στη ροή ασβεστίου τάση στους πρωτογενείς μεταφορείς των ερεθισμάτων του πόνου που καταλήγουν στις επιφανειακές στιβάδες του ραχιαίου κέρατος του νωτιαίου μυελού.
Italian: La farmacocinetica di ziconotide nel liquido cerebrospinale è stato studiato dopo un'infusione intratecale di 1 ora di 1 - 10 μg di ziconotide in pazienti con dolore cronico.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μελετήθηκαν μετά από ωριαίες ενδορραχιαίες εγχύσεις 1 - 10 μg ζικονοτίδης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Italian: Aumento dei valori della creatin-chinasi
Greek: Αυξήσεις της κινάσης κρεατινίνης
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1, 2 o 5 ml di soluzione per infusione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 2 ή 5 ml διαλύματος για έγχυση.
Italian: Durante l'infusione intratecale avviene una esposizione plasmatica modesta a causa delle basse velocità d'infusione raccomandate ed alla clearance plasmatica relativamente veloce (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Χαμηλή έκθεση στο πλάσμα προκύπτει κατά τη διάρκεια της ενδορραχιαίας έγχυσης λόγω των χαμηλών συνιστώμενων ρυθμών ενδορραχιαίας έγχυσης και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'aggiunta di morfina intratecale a dosi stabili di ziconotide per via intratecale è meglio tollerata (è stato riportato prurito) (vedere paragrafo
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός) (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: È stata anche studiata la farmacocinetica plasmatica dopo dosi (0,3 - 10 μg/kg/24 ora) somministrate per via endovenosa.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβιες δόσεις (0,3 - 10 μg/kg/24 ώρες).
Italian: La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Italian: In caso di un aumento progressivo, o di un aumento clinicamente significativo associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide.
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono state osservate reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, e l'immunogenicità di ziconotide somministrato per via intratecale appare bassa.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, δεν έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και η ανοσογονικότητα της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού φαίνεται να είναι χαμηλή.
Italian: Aumenti dei valori della creatinfosfochinasi sono stati generalmente asintomatici.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης ήταν συνήθως ασυμπτωματικές.
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non ha evidenziato alcun effetto nei maschi, mentre nelle femmine sono state osservate riduzioni dei corpi lutei, dei siti di impianto e del numero di embrioni vivi (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας αρρένων και θηλέων σε αρουραίους δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και τον αριθμό των ζώντων εμβρύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale; 2) hanno ricevuto contemporaneamente analgesici oppioidi in misura stabile o ridotta; e 3) non hanno ricevuto oppiati di tipo diverso rispetto a prima dell'infusione, se trattati con oppiati.
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι οι ασθενείς που 1) εμφάνισαν μία πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα 2) ελάμβαναν ταυτόχρονα σταθερά ή μειωμένα οπιοειδή αναλγητικά και 3) είχαν αναλλοίωτο τύπο οπιούχων από την προέγχυση, αν λάμβαναν οπιούχα.
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di medicinale.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο των 20 ml.
Italian: I pazienti ed i medici devono vigilare per i sintomi ed i segni tipici di meningite.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά σημεία και συμπτώματα μηνιγγίτιδας.
Italian: Un flaconcino per confezione.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανά κουτί.
Italian: Ziconotide (n = 71)
Greek: Ζικονοτίδη (n = 71)
Italian: Per limitare la manifestazione di reazioni avverse serie, si raccomanda una dose massima di 21,6 μg/die.
Greek: Για να περιοριστεί η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Italian: Non si prevede che i medicinali che agiscono su peptidasi/proteasi specifiche possano avere qualche effetto sull'esposizione plasmatica a ziconotide.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν ειδικές πεπτιδάσες/πρωτεάσες δε θα ήταν αναμενόμενο να έχουν επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 μg/die, fino ad un massimo di 21,6 μg/die.
Greek: Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2,4 μg/ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Italian: I dati relativi all'uso di ziconotide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Gli studi sulla somministrazione in bolo suggeriscono la possibile utilità di tale modalità per individuare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da un uso prolungato di ziconotide; tuttavia, essa può provocare un maggior numero di reazioni avverse rispetto alla somministrazione per infusione continua.
Greek: Μελέτες ταχείας (bolus) χορήγησης δείχνουν ότι η ταχεία (bolus) δοσολογία μπορεί να είναι χρήσιμη στον εντοπισμό ασθενών, οι οποίοι μπορεί να επωφεληθούν από τη μακροχρόνια χρήση ζικονοτίδης, ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση με συνεχή έγχυση.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o torbidità, o se osserva la presenza di particelle visibili.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποχρωματισμό ή θολερότητα, ή τυχόν σωματίδια.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle interazioni fra chemioterapia intratecale e la somministrazione di ziconotide intratecale.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας και ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Italian: Aumento dei valori della creatinfosfochinasi
Greek: Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης