FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa kontrolloidussa tutkimuksessa Praluent-valmistetta käyttäneistä potilaista 2 505 (26,5 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 493 (5,2 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Greek: Στην ελεγχόμενη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, 2505 ασθενείς (26,5%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 493 ασθενείς (5,2%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Finnish: 300 mg:n annoksen antamiseksi pistetään kaksi 150 mg:n annosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan.
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μεικτή δυσλιπιδαιμία
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa koskeneissa vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa Praluent-valmistetta käyttäneistä potilaista 1 158 (34,7 %) oli vähintään 65vuotiaita ja 241 (7,2 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Greek: Σε φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μεικτής δυσλιπιδαιμίας, 1158 ασθενείς (34,7%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 241 ασθενείς (7,2%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Finnish: Taulukko 1 - Alirokumabilla hoidetuilla potilailla kontrolloiduissa tutkimuksissa ja kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitetut haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν alirocumab σε ελεγχόμενες μελέτες και σε χρήση μετά την κυκλοφορία Κατηγορία οργανικού συστήματος
Finnish: Näillä potilailla ilmeni luurankolihaksiin liittyviä haittatapahtumia vähemmän alirokumabiryhmässä (32,5 %) kuin atorvastatiiniryhmässä (46,0 %) (riskisuhde = 0,61 [95 %:n luottamusväli 0,38-0,99]), ja atorvastatiiniryhmään (22,2 %) verrattuna pienempi prosentuaalinen osuus alirokumabiryhmän potilaista (15,9 %) keskeytti tutkimushoidon luurankolihaksiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα στο μυοσκελετικό σύστημα σε μικρότερο ποσοστό στην ομάδα του alirocumab (32,5%) σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 έως 0,99]), ενώ χαμηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του alirocumab (15,9%) διέκοψαν τη θεραπεία της μελέτης εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων στο μυοσκελετικό σύστημα σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (22,2%).
Finnish: Iskeeminen aivohalvaus
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Greek: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
Greek: Εβδομάδα 12 LDL­C (ITT)α LDL­C (υπό θεραπεία)β Εβδομάδα 24 LDL­C (ITT)α
Finnish: • Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) yleisiä allergisia reaktioita todettiin alirokumabia saaneilla potilailla saman verran kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 7,9 %, lumelääke: 7,8 %).
Greek: Στη μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων (ODYSSEY OUTCOMES), οι γενικές αλλεργικές αντιδράσεις ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν alirocumab και σε εκείνους που λάμβαναν placebo (7,9% στην ομάδα του alirocumab και 7,8% στην ομάδα του placebo).
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Οι συχνότητες για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες έχουν υπολογιστεί με βάση την εμφάνισή τους συγκεντρωτικά στις κλινικές μελέτες φάσης 3.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το γκρι κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
Finnish: Tämä suurentaa kohdeproteiinin välittämää alirokumabin puhdistumaa ja pienentää systeemistä alirokumabialtistusta.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαμεσολαβούμενης από το στόχο κάθαρσης και μείωση της συστηματικής έκθεσης στο alirocumab.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Non-HDLkolesteroli Apo B Total-C Lp(a)
Greek: LDL­C (υπό θεραπεία)β Non HDL­C Apo B Ολική­C Lp(α)
Finnish: Ero lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta.
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
Greek: Μην απομακρύνετε τις τυχόν φυσαλίδες αέρα που υπάρχουν στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
Finnish: Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-ruiskua.
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.
Finnish: 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Greek: 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Apuaineet: histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
Finnish: PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioita on puolestaan todettu potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat kohonneet ja joilla on kliinisesti diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia.
Greek: Αντιστρόφως, έχουν εντοπιστεί μεταλλάξεις αύξησης της λειτουργικότητας στο γονίδιο της PCSK9 σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα LDL­C και κλινική διάγνωση οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
Finnish: LDL-reseptori on ensisijainen reseptori, joka poistaa LDL:ää verestä, joten LDLreseptorien määrän väheneminen PCSK9-entsyymin vaikutuksesta suurentaa veren LDLkolesterolipitoisuutta.
Greek: Ο LDLR είναι ο κύριος υποδοχέας κάθαρσης της κυκλοφορούσας LDL και, ως εκ τούτου, η μείωση των επιπέδων του LDLR από την PCSK9 οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων της LDL­C στο αίμα.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Finnish: Pitkäkestoisia ADA-vasteita havaittiin 0,7 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Εμμένουσες αποκρίσεις ADA παρατηρήθηκαν σε 0,7% των ασθενών που έλαβαν alirocumab και σε 0,4% των ασθενών που έλαβαν placebo.
Finnish: • Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Finnish:  Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Greek:  Πιέστε το πράσινο κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat ja jatkoivat kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, saavutettiin keskimäärin 62,6 %:n LDL-kolesteroliarvojen pieneneminen viikolla 12.
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν και διατηρήθηκαν στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, η μέση μείωση της LDL­C που επιτεύχθηκε την εβδομάδα 12 ήταν 62,6%.
Finnish: Monoterapiana tai muun kuin statiinipohjaisen lipideihin vaikuttavan hoidon lisälääkkeenä
Greek: Μονοθεραπεία ή ως πρόσθετος παράγοντας σε θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων χωρίς στατίνη
Finnish: Mihin pistos annetaan Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.
Greek: Που γίνεται η ένεση Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης για το που να κάνετε την ένεση.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 14 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 13 potilasta, joilla oli PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioista johtuva heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH), saamaan joko alirokumabia 150 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 14 εβδομάδων μελέτη, 13 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH) εξαιτίας μεταλλάξεων αύξησης της λειτουργικότητας στο γονίδιο PCSK9, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε alirocumab 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkevalmisteen käytöstä näissä ikäryhmissä ei ole kokemusta.
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Japanilaisten ja valkoihoisten terveiden tutkittavien välillä ei todettu merkitsevää eroa altistuksessa ihon alle annetun alirokumabin 100-300 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων alirocumab των 100 mg έως 300 mg, δεν παρατηρήθηκε ουσιαστική διαφορά ως προς την έκθεση ανάμεσα σε υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής.
Finnish: Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (300 mg:n annos).
Greek: Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg).
Finnish: Kaikkien vaiheen 3 tutkimusten ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 24 todettu LDLkolesterolipitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen tai etsetimibiin.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως προς την αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες φάσης 3 ήταν η μέση ποσοστιαία μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της LDL­C την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη.
Finnish: -45,7e
Greek: ­6,6 ­45,7ε
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Finnish: Total-C
Greek: LDL­C
Finnish: Potilailla, joiden annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein, oli lähtötilanteessa keskimäärin korkeampi LDLkolesteroliarvo.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες είχαν υψηλότερη μέση αρχική τιμή LDL­C.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa alirokumabin farmakokineettiset profiilit olivat ihon alle annetun 75 mg:n kertaannoksen jälkeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samanlaiset kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 1, ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg, τα προφίλ φαρμακοκινητικής του alirocumab σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Greek: Αριθμός συμβαμάτων
Finnish: Praluent-valmisteen tavallinen aloitusannos on 75 mg ihon alle kahden viikon välein.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Praluent είναι 75 mg χορηγούμενα υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää.
Greek: Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»).
Finnish: (75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)
Greek: 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια
Finnish: Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
Greek: Οι ασθενείς σε 75 mg Q2W που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω των 15 mg/dL (0,39 mmol/L) άλλαξαν σε placebo με τυφλό τρόπο.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli aika ensimmäisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE plus) eli sepelvaltimotaudista johtuneen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, fataalin tai ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen tai sairaalahoitoa vaatineen epävakaan sepelvaltimotaudin ilmaantumiseen (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,93; p-arvo = 0,0003).
Greek: Το alirocumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για το κύριο σύνθετο τελικό σημείο, του χρόνου της πρώτης εμφάνισης Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδειαγγειακών Συμβαμάτων (MACE­plus) που περιλαμβάνουν τον θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), το θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό ή την ασταθή στηθάγχη (UA) που απαιτεί νοσηλεία (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93;
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivisen ilmaantuvuuden Kaplan-Meier-estimaatit koko potilaspopulaatiolle ajan funktiona.
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Finnish: Taulukko 2: LDL-kolesterolin ja muiden lipidien/lipoproteiinien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lume- ja etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein
Greek: Πίνακας 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην LDL-C και άλλα λιπίδια/ άλλες λιποπρωτεΐνες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες- Δοσολογικό Σχήμα75 mg ή/και 150 mg Q2W
Finnish: Rotilla tai apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia sikiön kasvuun tai kehitykseen.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Finnish: • Anna pistos 90 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 5 cm:n suuruinen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ του δέρματος.
Finnish: LONG TERM -tutkimuksen potilaista 17,7 %:lla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, 34,6 %:lla oli tyypin 2 diabetes ja 68,6 %:lla oli todettu aiemmin sepelvaltimotauti.
Greek: Στη μελέτη LONG TERM το 17,7% ήταν ασθενείς με heFH, το 34,6% ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 68,6% ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Finnish: • Vaikuttava aine on alirokumabi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το alirocumab.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tutkimusasetelma ei sallinut rasva-arvoja alentavan taustalääkityksen muuttamista.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Finnish: Praluent on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia: - yhdistettynä statiinihoitoon, mahdollisesti muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, potilaille, jotka eivät saavuta LDL-kolesterolitavoitteita suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, jotka eivät siedä statiineja tai joille statiinin käyttö on vasta-aiheista.
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: ­ σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο της LDL­C με την μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή ­ μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Greek: • Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Finnish: Alirokumabiryhmän potilaista huomattavasti suurempi osa saavutti < 70 mg/dl:n (< 1,81 mmol/l:n) LDL-kolesterolipitoisuuden kuin lume- ja etsetimibiryhmissä viikolla 12 ja viikolla 24.
Greek: Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) στην ομάδα του alirocumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ή της εζετιμίμπης, την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24.
Finnish: Alirokumabilla on epäsuora farmakodynaaminen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen ja vaikutus välittyy PCSK9-entsyymiin sitoutumisen kautta.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
Finnish: • PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten poistamaan "pahaa" kolesterolia - näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.
Greek: • Αναστέλλοντας την PCSK9, το Praluent αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων που είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην απομάκρυνση της «κακής» χοληστερόλης και έτσι τα επίπεδά της μειώνονται.
Finnish: Lumelääke N = 9462 n (%)
Greek: Placebo N=9462
Finnish: Praluent on tarkoitettu käytettäväksi muita riskitekijöitä korjaavan hoidon lisänä aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, sydän- ja verisuonitautiriskin pienentämiseen alentamalla LDLkolesteroliarvoja:
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου ελαττώνοντας τα επίπεδα της LDL­C ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου:
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja tummanharmaa aktivointipainike.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και σκούρο γκρι κουμπί ενεργοποίησης.
Finnish: Vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) pieneni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 29 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 36 % yli 100 kg painavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 50-100 kg.
Greek: Η έκθεση στο alirocumab (AUC0­14d) σε σταθεροποιημένη κατάσταση τόσο στο δοσολογικό σχήμα των 75 όσο και των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν μειωμένη κατά 29% και 36% σε ασθενείς που ζύγιζαν πάνω από 100 kg σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν μεταξύ 50 kg και 100 kg.
Finnish: 800 536389 (altre domande)
Greek: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja vaaleanvihreä aktivointipainike.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Finnish: Ihmisillä, joilla on PCSK9-geenin yhdessä alleelissa toiminnanvähennysmutaatio, on pienemmät LDL-kolesteroliarvot, mikä korreloi sepelvaltimotaudin huomattavasti pienemmän ilmaantuvuuden kanssa.
Greek: Τα άτομα που φέρουν μετάλλαξη απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 μόνο σε ένα αλληλόμορφο έχουν χαμηλότερα επίπεδα LDL­C, τα οποία σχετίζονται με σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση στεφανιαίας νόσου.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, kaksi vuotta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 707 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 2 ετών μελέτη περιελάμβανε 707 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Finnish: Sellaisten yhdistettyjen vaiheen 3 tutkimusten analyyseissä, joissa annoksen suurentaminen oli mahdollista, alaryhmässä, jossa annosta suurennettiin, kahden viikon välein annostellusta 75 mg:sta 150 mg:aan viikolla 12 edelleen pienensi statiinihoitoa saaneiden potilaiden LDL-kolesterolipitoisuutta keskimäärin 14 %.
Greek: Σε αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων, μελετών φάσης 3 στις οποίες επιτρεπόταν αύξηση της δόσης, στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης, μία αύξηση από τα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg alirocumab κάθε 2 εβδομάδες την εβδομάδα 12 επέφερε πρόσθετη μέση μείωση της LDL­C κατά 14% στους ασθενείς που ελάμβαναν βασική θεραπεία με στατίνη.
Finnish: Viikon 2 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 62,5 % alirokumabia saaneilla ja 8,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Την εβδομάδα 2, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν 62,5% στους ασθενείς που έλαβαν alirocumab, σε σύγκριση με 8,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: i
Greek: Ή
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Μείωση της LDL­C παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), τη φυλή, τα αρχικά επίπεδα της LDL­C, καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς he­
Finnish: 1 esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää 6 esitäytettyä kynää
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Finnish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavia potilaita osallistui vähän kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 5.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες υπήρχε περιορισμένη συμμετοχή ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα στη θέση του.
Finnish: Alle 25 mg/dl:n (< 0,65 mmol/l) LDL-kolesteroliarvon saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliseen osuuteen vaikutti sekä lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo että alirokumabiannos.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές LDL­ C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L) εξαρτώταν από την LDL­C της αρχικής επίσκεψης και από τη δόση του alirocumab.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) pistoskohdan reaktioita ilmeni myös useammin alirokumabia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 3,8 %, lumelääke: 2,1 %).
Greek: Στη μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων (ODYSSEY OUTCOMES), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν placebo (3,8% στην ομάδα του alirocumab έναντι 2,1% στην ομάδα του placebo).
Finnish: Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Praluent από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Praluent από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 103 potilasta, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka eivät saaneet statiineja tai muita lipideihin vaikuttavia hoitoja ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvot olivat 100-190 mg/dl (2,594,91 mmol/l).
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτη περιελάμβανε 103 ασθενείς με μέτριο ΚΑ κίνδυνο, οι οποίοι δεν ελάμβαναν στατίνες ή άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και είχαν αρχική τιμή LDL­C μεταξύ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) και 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Finnish: • Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.