FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин приложена самостоятелно интермитентно е 3 000 mg/m2 на ден и само
Latvian: Taču folīnskābe ietekmē kapecitabīna farmakodinamiku, un tā var pastiprināt kapecitabīna toksicitāti: kapecitabīna maksimālā panesamā deva (MPD), lietojot kapecitabīnu intermitējošas shēmas veidā monoterapijā, bija 3000 mg/m2 dienā, turpretim, lietojot kopā ar folīnskābi (30 mg perorāli 2 reizes dienā), tā bija tikai 2000 mg/m2 dienā.
Bulgarian: Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да бъде направено съобразно Таблица 3 погоре за капецитабин и съобразно съответните кратки характеристики на продукта за другите лекарствени продукти.
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam(-iem) citu zāļu aprakstam(-iem).
Bulgarian: Хидронефроза, Инконтиненция на урина, Хематурия, Никтурия, Повишение на серумния креатинин
Latvian: Hidronefroze, urīna nesaturēšana, hematūrija, niktūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром "ръка-крак"(кожна реакция на ръката и стъпалото, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е била 10,9 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабин и 9,6 месеца при схеми на базата на 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze kapecitabīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā bija 10,9 mēneši un 5-FU saturošu shēmu lietošanas gadījumā - 9,6 mēneši.
Bulgarian: При необходимост трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Latvian: Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Capecitabine Teva съдържа натрий
Latvian: Capecitabine Teva satur nātriju
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел, препоръчваната начална доза на капецитабин в лечението на метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, с последващ 7-дневен период на почивка комбиниран с доцетаксел 75 mg/m като 1-часова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākuma deva metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Bulgarian: Фолинова киселина/фолиева киселина
Latvian: Folīnskābe/folskābe
Bulgarian: - В комбинация с доцетаксел: при пациенти на и над 60 години е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 (вж.
Latvian: - Lietojot kombinācijā ar docetakselu, 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: (наблюдавано при изследвания) - алергия - диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта
Latvian: ● cukura diabēts, samazināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Bulgarian: Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи съобразно Таблица 3 по-горе за капецитабин и в съответствие с кратките характеристики на продуктите за останалите лекарствени продукти.
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Bulgarian: Комбинираното лечение (XELIRI) се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m на ден 1-ви), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m2 1. dienā).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TEVA B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V.
Bulgarian: Има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация при едновременно прилагане на капецитабин с фенитоин.
Latvian: Lietojot fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Bulgarian: Антикоагуланти производни на кумарина
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti
Bulgarian: Капецитабин се активира чрез няколко ензимни стъпала (вж. точка 5.2). Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5-FU тимидин фосфорилаза (ThyPase) е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по-ниски концентрации.
Latvian: Tā beigu pārveidošanā par 5-FU piedalās enzīms timidīna fosforilāze (ThyPase), ko atrod audzēja audos, taču arī veselos audos, lai gan parasti mazākā koncentrācijā.
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Capecitabine Teva (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Latvian: DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine Teva blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Bulgarian: В това проучване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1-седмичен период на почивка и доцетаксел 75 mg/m2 като 1-часова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabinum).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено при прогресия на заболяването или ако се наблюдава непоносима токсичност.
Latvian: Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc.
Bulgarian: Миелосупресия, +Фебрилна Неутропения
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums, +febrila neitropēnija
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabinum).
Bulgarian: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата; - висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока; - инфекция:
Latvian: Drudzis: ja Jums ir temperatūra 38°C vai vairāk;
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатина са били не по-лоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатина по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95% СІ 0,63-1,04).
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas bija līdzvērtīgs 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95% TI 0,63 - 1,04).
Bulgarian: Тези резултати предполагат взаимодействие, вероятно дължащо се на инхибиране на изоензимната система цитохром
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīna izraisīta citohroma P450 2C9 izoenzīmu sistēmas inhibēšana.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Hipromeloze
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes), подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Latvian: Monoterapija ar kapecitabīnu resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Viena daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati pacientiem ar III stadijas (C stadija pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi apstiprina kapecitabīna lietošanu adjuvantai resnās zarnas vēža slimnieku ārstēšanai (XACT pētījums, M66001).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене и кървене, и миелосупресия.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ir slikta dūša, vemšana, caureja, gļotādu iekaisums, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un asiņošana un kaulu smadzeņu nomākums.
Bulgarian: При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза.
Latvian: Gados vecāki pacienti Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: 000 mg/m когато се прилага два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка или 625 mg/m2 два пъти дневно, ако се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākuma deva jāsamazina līdz 8001000 mg/m2, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m2 divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В това проучване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m на ден 1-ви.
Latvian: 1000 mg/m divreiz dienā 14 dienas + irinotekānu 250 mg/m
Bulgarian: Capecitabine Teva може да причини чувство на замаяност, гадене или умора.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Capecitabine Teva var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu.
Bulgarian: Левковорин на Ден 1 и 2, всеки 2 седмици
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā ik pēc 2 nedēļām Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекции на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекции на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, Инфекции,
Latvian: Herpes zoster, urīnceļu infekcija, mutes dobuma kandidoze, augšējo elpceļu infekcija, iesnas, gripa, +infekcija, mutes herpes
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки),
Latvian: Kambaru fibrilācija (reti), QT intervāla pagarināšanās (reti), torsade de pointes (reti), bradikardija (reti), vazospazma (reti)
Bulgarian: изпражненията
Latvian: Allopurinols
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане,
Latvian: • Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C), подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатина (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Latvian: Kombinēta terapija resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Dati, kas iegūti vienā daudzcentru, randomizētā, kontrolētā 3. fāzes klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar III stadijas (C stadijas pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi, atbalsta kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu (XELOX) pacientu ar resnās zarnas vēzi adjuvantai ārstēšanai (NO16968 pētījums).
Bulgarian: Табличeн списък на нежелани реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Bulgarian: Замаяност, Парестезия Дисгезия
Latvian: Aizcietējums, dispepsija
Bulgarian: При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите,
Latvian: Tajos toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši,
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
Latvian: Kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu, netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga kapecitabīna vai tā metabolītu, brīvā platīna vai kopējā platīna iedarbības atšķirība.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на стомаха
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un krūts vēzis
Bulgarian: +Неутропения, +Левкопения, Анемия, +Неутропенична треска,
Latvian: Neitropēnija, +leikopēnija, +anēmija, neitropēnisks drudzis, trombocitopēnija
Bulgarian: По време на бременност и кърмене,
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (NO16966) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за първа линия лечение на метастазирал колоректален карцином.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m като 1-часова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици).
Latvian: 256 pacienti tika randomizēti docetaksela monoterapijai (100 mg/m
Bulgarian: Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки
Latvian: Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT
Latvian: PPP ITT
Bulgarian: Продълговати, двойно изпъкнали, светлопрасковени филмирани таблетки с надпис "С" от едната страна на таблетката и "500" от другата страна.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „C" vienā pusē un „500" otrā pusē.
Bulgarian: 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни).
Latvian: 5-FU intravenoza bolus veidā, ko ievadīja 1.
Bulgarian: EPP=популацията пациенти, отговаряща на критериите за включване в клиничното проучване; **ITT=intent-to-treat популация.
Latvian: **ITT=terapijai paredzēto pacientu populācija.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак"
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Latvian: Capecitabine Teva satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Таблетките са в блистери, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: таблица 9).
Latvian: 9. tabula.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" (вж. точка 4.4)
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: 987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1-седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5-FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m левковорин i.v., последван от 425 mg/m
Latvian: Šajā pētījumā 1987 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divreiz dienā 2 nedēļas, kam seko 1 nedēļu ilgs pārtraukums, nozīmējot šādus 3 nedēļu ciklus 24 nedēļas) vai 5-FU un leikovorīnu (Meijo klīnikas shēma: 20 mg/m2 leikovorīna i.v., pēc tam 425 mg/m2 5-FU intravenozas bolus injekcijas veidā 1.5. dienā ik pēc 28 dienām 24 nedēļas).
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак намлечната жлеза) са показали, че пациенти на капецитабин, които са развили синдром ръкакрак (СРК) са имали по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не са развили СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95% СІ 1007; 1200) спрямо 691 дни (95% СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95% СІ 0,56; 0,66).
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot vairāk nekā 4700 pacientu datus, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka kapecitabīnu lietojošiem pacientiem, kuriem radās plaukstu - pēdu sindroms (PPS), bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuriem neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 1100 dienas (95% TI 1007;
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти на ден.
Latvian: Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2012.
Bulgarian: Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Latvian: Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство", Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Teva lietošanu.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна терапия с антрациклини.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Bulgarian: локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (vēzis, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Capecitabine Teva е „генерично лекарство".
Latvian: Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Bulgarian: Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);