FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - slepá alebo tmavá škvrna vo vašom zornom poli, - zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Croatian: - zatajenje srca ili srčani udar, koji mogu dovesti do prestanka kucanja srca i smrti, tegobe sa srčanim ritmom uz iznenadnu smrt - krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Croatian: Ispitivanje akonazol oralna suspenzija
Slovak: Naplnená a uzavretá fľaša je uložená v škatuli spoločne s odmernou polystyrénovou lyžičkou
Croatian: Napunjena i zatvorena boca pakirana je u kartonsku kutiju zajedno sa žličicom od graduiranog polistirena (od 2,5 ml i 5 ml) za doziranje i primjenu suspenzije.
Slovak: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia
Croatian: NAZIV LIJEKA Posakonazol AHCL 40 mg/ml oralna suspenzija
Slovak: - „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
Croatian: - hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega - pancitopenija, nizak broj svih krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) što se vidi na krvnim pretaragama
Slovak: hepatocelulárne poškodenie, hepatitída, žltačka,
Croatian: hepatocelularno oštećenje, hepatitis, žutica, hepatomegalija, kolestaza, hepatotoksičnost, poremećena funkcija
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby upraviť pred a počas liečby posakonazolom.
Croatian: Prije i tijekom terapije posakonazolom treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje ravnoteže elektrolita, osobito koncentracije kalija, magnezija ili kalcija.
Slovak: ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Croatian: Tijekom liječenja posakonazolom prijavljene su jetrene reakcije (npr. blagi do umjeren porast vrijednosti ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg
Croatian: Druga mogućnost, ako tako preporuči liječnik, je uzimati dozu od
Slovak: - silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),
Croatian: - otežano disanje - nelagoda u prsnom košu - nadutost
Slovak: - závažné alergické reakcie vrátane rozsiahlej kožnej vyrážky s pľuzgiermi a olupovania kože, - problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné, - mdloba, - problémy s myslením alebo rozprávaním, trhavé pohyby, najmä v rukách, ktoré nie je možné ovládať, - cievna mozgová príhoda - prejavy zahŕňajú bolesť, slabosť, znecitlivenie alebo brnenie v končatinách,
Croatian: - teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože - mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne
Slovak: Neužívajte Posaconazole AHCL - ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Croatian: - anemija - znakovi uključuju glavobolju, osjećaj umora ili omaglicu, nedostatak zraka ili blijedilo i nisku razinu hemoglobina koja se vidi na krvnim pretragama
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Croatian: 3 Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Slovak: - Vypadávanie vlasov.
Croatian: - ispadanje kose.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
Slovak: Čo je Potactasol a na čo sa používa
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Slovak: anorexia (ktorá môže byť závažná)
Croatian: anoreksija (koja može biti teška)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. listopada 2015.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Potactasol obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Potactasol sadrži
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. januára 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. siječnja 2011.
Slovak: Pozri časť 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Slovak: - Horúčka.
Croatian: - vrućica.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Croatian: - ako imate problema s jetrom.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Croatian: Drugi lijekovi i Potactasol
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
Slovak: Poraďte sa s svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Croatian: To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Croatian: Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.
Slovak: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Croatian: teško krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Slovak: extravazácia3
Croatian: ekstravazacija3
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
Croatian: Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom liječenja lijekom Potactasol.
Slovak: 9) a Cmax (23%, n =
Croatian: n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Slovak: Žltý lyofilizát.
Croatian: Žuti liofilizat.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Potactasol, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
Slovak: Potactasol môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Croatian: Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
Slovak: Potactasol sa používa na liečbu:
Croatian: Potactasol se primjenjuje u liječenju:
Slovak: - Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
Croatian: - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do teškog krvarenja (hemoragija).
Slovak: - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Croatian: - alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
Croatian: Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných denných dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Croatian: Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
Slovak: Potactasol je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Potactasol je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu.
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: - ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Slovak: Tieto nežiaduce účinky môžu vyžadovať hospitalizáciu a môžu byť až život ohrozujúce.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Slovak: infekcia
Croatian: infekcija
Slovak: Často zaznamenané nehematologické účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52
Croatian: Često prijavljene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%),
Slovak: - Infekcie (veľmi časté; môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) s príznakmi, ako sú:
Croatian: - Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput:
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Slovak: Ak vám podajú viac Potactasolu, ako máte dostať
Croatian: Ako primijenite više lijeka Potactasol nego što ste trebali
Slovak: Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Croatian: - neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Slovak: - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Croatian: - oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Slovak: Ako vyzerá Potactasol a obsah balenia
Croatian: Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Slovak: pyrexia asténia únava
Croatian: pireksija astenija umor
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Potactasol u obliku infuzije (drip), obično u ruku, tijekom otprilike 30 minuta.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje topotekanom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2
Slovak: Potom je potrebné vyhľadať lekára.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Slovak: anafylaktická reakcia angioedém urtikária
Croatian: anafilaktička reakcija angioedem urtikarija
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Croatian: Antitumorska aktivnost topotekana uključuje inhibiciju topoizomeraze-I, enzima neposredno uključenog u replikaciju DNK koji opušta torzijsku napetost ispred napredujućih replikacijskih rašlji.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod uključivanja topotekana u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose topotekan, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1% bolesnika.
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/001
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Croatian: reakcije preosjetljivosti uključujući osip
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš liječnik će Vas nadgledati radi nuspojava.
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
Croatian: - neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Slovak: Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale.
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti omeđene zaštitnim omotom.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Croatian: - ozbiljna infekcija krvi, koja može imati smrtni ishod. - svrbež (pruritus).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Slovak: Potactasol obsahuje sodík
Croatian: Potactasol sadrži natrij
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Croatian: Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Slovak: - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia).
Croatian: - blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo
Slovak: Avšak, tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Croatian: Međutim, kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan je genotoksičan te se učinci na plodnost muškaraca i žena ne mogu isključiti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Croatian: Rekonstituiranai razrijeđena otopina
Slovak: Počas liečby Potactasolom nesmiete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Slovak: gastrointestinálna perforácia
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Slovak: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Croatian: intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su imali smrtni ishod) Poremećaji probavnog sustava
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Slovak: Zhrnutie prežitia, miery odpovede a doby k progresii u SCLC pacientov liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih oralnim ili intravenskim topotekanom