FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sifrol kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Tag ikke SIFROL: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIFROL (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Brugen af Sifrol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: SIFROL kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Czech: Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager SIFROL.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Sifrols farmakokinetik kendes ikke.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Danish: Sifrol bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage en SIFROL dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Danish: SIFROL kan enten tages sammen med mad eller alene.
Czech: SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Sifrol depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIFROL
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Du må ikke ophøre behandlingen med SIFROL uden at spørge din læge til råds.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem SIFROL bez porady s lékařem.
Danish: SIFROL må ikke anvendes under amning.
Czech: SIFROL se nemá užívat během kojení.
Danish: SIFROL depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Czech: Přípravek SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Danish: Hvis du holder op med at tage SIFROL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Sifrol depottabletter.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Sifrol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Sifrol depottabletter.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Sifrol, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Danish: Den anbefalede startdosis for Sifrol er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku SIFROL je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Danish: Brug af SIFROL sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med SIFROL, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Danish: Sifrol er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Czech: SIFROL je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Danish: Så længe du er i behandling med SIFROL, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt
Czech: Během léčby přípravkem SIFROL byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Danish: SIFROL kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Czech: Užívání přípravku SIFROL se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Danish: Sifrol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af Sifrol depottabetter givet en gang daglig.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: Sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIFROL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat
Danish: Anvendelse af Sifrol tabletter bør overvejes i stedet.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Sifrol tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Sifrol depottabletter.
Czech: Pacienti již užívající tablety SIFROL mohou být přes noc převedeni na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Danish: Når Sifrol gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Sifrol øges.
Czech: Pokud se podává SIFROL v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku SIFROL dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at Sifrol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
Danish: Kun en patient, som skiftede til Sifrol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Danish: • Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Czech: - dystonie(neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Danish: SIFROL findes i blisterpakninger med 10 tabletter i hvert blisterkort.
Czech: Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 SIFROL tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku SIFROL 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Danish: Derfor bør du ikke tage SIFROL, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Czech: Pokud jste však těhotná, SIFROL neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Danish: Skema til øgning af dosis for Sifrol Titreringstrin 1 gang daglig Aften dosis (mg af base)
Czech: Dávkovací schéma přípravku SIFROL Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Danish: SIFROL påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Danish: Sjælden: Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak by denní dávka přípravku SIFROL měla být snížena o 30 %.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku SIFROL 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Danish: SIFROL tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,088 mg Total daglig dosis (mg) 0,088 Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Czech: 1 tableta SIFROL 0,088 mg Celková denní dávka (mg) 0,088 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Danish: • Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Sifrol, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku SIFROL by měla být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Danish: Sifrols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
Czech: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra Sifrol tabletter til Sifrol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet SIFROL na tablety SIFROL s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Danish: På grund af en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání přípravku SIFROL dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: Tag SIFROL depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige SIFROL tabletter.
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens, smerter
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Sifrol fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt)/dag.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku SIFROL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Danish: SIFROL 0,18 mg og SIFROL 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
Czech: Tablety SIFROL 0,18 mg a tablety SIFROL 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Danish: SIFROL indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Danish: SIFROL bruges til
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for Sifrol depottabletter givet en gang daglig end for Sifrol tabletter givet 3 gange daglig.
Czech: Podávání jednou denně u přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Danish: • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,7 mg og 1 SIFROL tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen
Czech: 1 tableta SIFROL 0,7 mg a 1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
Danish: SIFROL 0,088 mg er hvide, runde, flade tabletter og er uden delekærv.
Czech: Tablety SIFROL 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělící rýhy.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS), en sygdom, der giver uro i benene.
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter Sifrol 0,18 mg tabletter Sifrol 0,35 mg tabletter Sifrol 0,7 mg tabletter
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,35 mg og 1SIFROL tablet á 0,18 mg
Czech: 1 tableta SIFROL 0,35 mg a 1 tableta SIFROL 0,18 mg
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Danish: Skema for dosisøgning af Sifrol Uge
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet SIFROL Týden
Danish: Det er ikke relevant at anvende Sifrol hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Czech: Použití přípravku SIFROL v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Sådan skal du tage SIFROL
Czech: Jak SIFROL uchovávat
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firmalogo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Danish: Kartoner indeholdende 1, 3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med SIFROL.
Czech: SIFROL nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Danish: Skema for øgning af dosis for Sifrol depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
Danish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipexol
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety pramipexolum
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Danish: Hver karton indeholder 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Danish: Hvis du ikke kan undvære SIFROL, bør amningen stoppe.
Czech: Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Sifrol depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.