FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Hungarian: Ezt elégségesnek tekintették annak a következtetésnek a levonásához, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és biztonságosság tekintetében.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Hungarian: A Movymia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Movymia hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem termelődik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Movymia alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Hungarian: Ezenfelül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Hungarian: A kétéves Movymia kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Movymia igazoltan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőtörésekét azonban nem;
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Hungarian: Egy 54 egészséges nővel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két gyógyszer azonos adagja bőr alatti injekcióban beadva a hatóanyag, a teriparatid hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Hungarian: Ezáltal a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Movymia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Hungarian: Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Movymia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Movymia, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
Hungarian: A csontok sűrűsége fokozatosan csökken, és egyre törékenyebbé válnak.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a Movymia rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
Hungarian: Mivel a Movymia egy hasonló biológiai gyógyszer, a Forsteo-val végzett, a teriparetid hatásosságát és a biztonságosságát értékelő vizsgálatok ismétlésére nem volt szükség a Movymia esetében.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Movymia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Hungarian: A Movymia-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Hungarian: • glükokortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t?
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél oszteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is jelentkezhet.
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Movymia?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Hungarian: A betegek betanítás után maguk is beadhatják az injekciót.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
Hungarian: Miért engedélyezték a Movymia forgalomba hozatalát?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Movymia, consultar el prospecto.
Hungarian: A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Hungarian: A hormonnal megegyező módon hat, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást gyakorol az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Spanish: No se dieron directrices.
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
Hungarian: Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
Hungarian: • A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Hungarian: Ne szennyezze a vizeket a termékkel.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Hungarian: Ugyanakkor a B szint és a C szint értékelése céljából szolgáltatott adatok nem felelnek meg az érvényes szabványoknak.
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Hungarian: 6100 (ló, orális)
Spanish: Bajo Alto
Hungarian: Alacsony Magas
Spanish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Hungarian: NOEC: az a koncentráció, amely mellett nincs megfigyelhető hatás a vizsgálat során.
Spanish: Beneficios adicionales
Hungarian: További előnyök
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Hungarian: Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén:
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Hungarian: Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para uso veterinario mencionados debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Hungarian: A bizottságot továbbá felkérték, hogy adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a fent említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
Hungarian: Daphnia magna (reprodukció)
Spanish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin Germany
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Hungarian: Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahoza tali engedély jogosultja
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Hungarian: A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Hungarian: promelas (korai életszakaszokban)
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
Hungarian: Az alábbi eredményekről kell beszámolni:
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Hungarian: A mineralizáció (14CO2 keletkezése) az alkalmazott radioaktivitás legfeljebb 5%-át magyarázta.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
Hungarian: Mivel a vízi élőlények expozíciójának bekövetkezése valószínűtlen, a toxicitás jelentősen csökkenni fog.
Spanish: En los 12 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Hungarian: • A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
Spanish: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Hungarian: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
Spanish: No determinado
Hungarian: Nem meghatározott
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
Spanish: El estudio de campo debe cumplir los criterios siguientes:
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a másodlagos mérgezésre vonatkozó értékelést csak alátámasztó információként lehet felhasználni, azonban nem képezi a PBT-értékelés részét.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Hungarian: Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
Spanish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Hungarian: Írország Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Spanish: Alemania Continental Farmaceutica s.p.r.
Hungarian: Continental Farmaceutica s.p.r.
Spanish: BT35 6JP
Hungarian: Down BT35 6JP
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
Hungarian: Az alternatívák környezeti profilja
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Hungarian: Mivel a moxidektin átlagos visszanyerése a vizsgálat végére (63 nap) 50% alatt volt, a 63 napos értéket tekintik a moxidektin féléletidejének.
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
Spanish: Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Hungarian: • A moxidektin koncentrációi a különböző célmátrixokban.
Spanish: Es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que las temperaturas medias de la superficie terrestre durante la primavera/verano en las regiones agrícolas predominantes de Europa probablemente sean mayores, lo que da lugar a una degradación más rápida.
Hungarian: Azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a tavaszi/nyári földfelszíni átlaghőmérséklet Európa elsődlegesen mezőgazdasági területein valószínűleg magasabb, és így nagyobb lebomlási sebességhez vezet.
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Hungarian: Ezen termékre vonatkozóan környezeti kockázatokat azonosítottak, és a különleges óvintézkedések érvényesek.
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
Hungarian: A harmadik akut vizsgálatot, amely ugyanazon eljárásokat követte, kékkopoltyús naphallal (Lepomis macrochirus) végezték.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Spanish: Sin embargo, basándose en estos estudios, no fue posible concluir que la abundancia y la diversidad de las poblaciones de insectos que utilizan estiércol (moscas y escarabajos) no vayan a resultar afectadas significativamente por el uso frecuente y repetido de productos que contienen moxidectina durante años.
Hungarian: Ugyanakkor ezen vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani, hogy a trágyalakó rovarpopulációk (legyek és bogarak) létszámára és diverzitására nem lesz jelentős hatással a moxidektint tartalmazó készítmények gyakori és ismételt használata az évek során.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy egy ilyen figyelmeztetés nincs összhangban a helyes mezőgazdasági gyakorlattal, ezért törölni kell azt a kísérőiratokból.
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
Hungarian: Ezek a kizárási időtartamok a finomított PEC értékkel számított, finomított kockázati tényezőn alapul.
Spanish: Por otra parte, hay pruebas en la literatura médica (Prichard et al., 2012)18 de que la resistencia a las avermectinas y a la moxidectina no es siempre genéticamente idéntica, lo que supone que las cepas resistentes a la avermectina pueden tratarse satisfactoriamente con moxidectina.
Hungarian: Másrészről a szakirodalomban bizonyíték van arra (Prichard et al., 2012)18, hogy az avermektinek és a moxidektin elleni rezisztencia nem mindig azonos genetikailag, ami azt jelenti, hogy az avermektinre rezisztens parazitatörzseket moxidektinnel sikeresen lehet kezelni.
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot nem tekintették érvényesnek, mivel: a vizsgálat megbízhatósága nem értékelhető; a vizsgálati elrendezés és a vizsgálati követelmények nem feleltek meg a 307. számú OECD-iránymutatásban foglaltaknak; a vizsgált anyagok koncentrációit egyetlen mintavételi időpontban, kizárólag a 63. napon határozták meg, ennélfogva a disszipációs kinetika nem meghatározható és valós DT50 nem számolható; valamint a körülbelül 63 napos DT50-ről szóló beszámoló csak egy nagyon hozzávetőleges becslés.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
Hungarian: A BPT anyagok olyan veszélyt jelentenek, amelynél a környezetben való sorsuk és viselkedésük, valamint a hosszú távú toxicitásuk nem megjósolható.
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának az alábbi feltételeket kell teljesítenie: Feltételek
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
Hungarian: A Raphidocelis subcapitatával végzett, 72 órán át tartó, második vizsgálat során a növekedés gátlása nem volt megfigyelhető 86,9 µg/l mellett, amely a legmagasabb vizsgált koncentráció volt.
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
Hungarian: Következésképpen a kvantitatív kockázatot mérséklő kockázatcsökkentő intézkedéseket nem ítélik alkalmasnak sem a veszély elhárítására, sem a környezetbe való kibocsátás megelőzésére.
Spanish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute
Hungarian: 4.11 Freshwater Fish Acute