FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Entre as SNMP invasivas, observaram-se casos de LMA e de SMD em doentes tratados com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em alta dose e transplante autólogo de células estaminais.
Finnish: Invasiivisten uusien primaarikasvainten joukossa havaittiin myelodysplastisia oireyhtymiä/akuuttia myelooista leukemiaa potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuren melfalaaniannoksen ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Portuguese: Não tome Thalidomide Celgene
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä
Portuguese: Alterações hematológicas
Finnish: Hematologiset sairaudet
Portuguese: Principais elementos a incluir
Finnish: Keskeiset mukaan liitettävät asiakirjat
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
Finnish: Maksahäiriöitä, pääasiassa poikkeavia maksakokeiden tuloksia, raportoitiin.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica, erupção cutânea, pele seca
Finnish: Toksisten iho-oireiden puhkeaminen, ihottuma, kuiva iho
Portuguese: • Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
Portuguese: • A mulher deverá estar informada e entender as potenciais consequências da gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o seu médico caso exista risco de gravidez
Finnish: • naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista sekä tarpeesta ottaa nopeasti yhteyttä lääkäriinsä, mikäli raskautta on syytä epäillä, ja hän myös ymmärtää nämä
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações.
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) tai lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS) epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi.
Portuguese: • O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez o antes do tratamento o de 4 em 4 semanas durante o tratamento o 4 semanas após o fim do tratamento
Finnish: • Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Portuguese: Diminuição da audição ou surdez†
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai kuurous†
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
Finnish: Keuhkoveritulppa*, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkopneumopatia, dyspnea
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Talidomidihoitoa saavilla potilailla on laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) ja valtimotromboembolian (kuten sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtumien) lisääntynyt riski (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Requisitos relacionados com a gravidez o Instrução para interromper imediatamente a administração de talidomida em caso de suspeita de gravidez, para doentes do sexo feminino o Necessidade de remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação o Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no "Kit Educativo do Profissional de Saúde" o Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Finnish: • Raskauden raportointiin liittyvät vaatimukset o Ohjeet siitä, että talidomidin käyttö täytyy lopettaa välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta naispotilaalla o Potilas on tarpeen ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luo, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta o Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin kuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake o paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser realizados no dia da consulta em que ocorrer a prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta no médico.
Finnish: Nämä raskaustestit tehdään niillä käyntikerroilla, kun lääke määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä.
Portuguese: "O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene").
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä").
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus ei osoittanut minkäänlaista vaikutusta hedelmällisyyslukuihin uroksissa tai naaraissa.
Portuguese: • Uma doença do cérebro cujos sintomas incluem alterações da visão, cefaleias, convulsões e confusão, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES).
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Portuguese: ADVERTÊNCIA: A talidomida causa anomalias congénitas e morte do feto.
Finnish: VAROITUS: Talidomidi aiheuttaa sikiövaurioita ja sikiökuolemia.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
Finnish: Talidomidi on voimakas teratogeeni ihmisellä, ja se aiheuttaa usein vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita.
Portuguese: • Perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infeção.
Finnish: • paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen
Portuguese: Deve ter-se em consideração o benefício conseguido com talidomida e o risco de LMA e SMD antes de iniciar o tratamento com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Finnish: Sekä talidomidihoidon hyödyt että akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän riski on otettava huomioon ennen kuin talidomidin, prednisonin ja melfalaanin yhdistelmähoito aloitetaan.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) acompanhada por febre e infeção.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Portuguese: • Formulários de participação de reação adversa
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Portuguese: • Infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar.
Finnish: • hengitysteiden infektio (keuhkokuume), keuhkotauti
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com talidomida, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a doente deverá consultar um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Finnish: Jos talidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito täytyy lopettaa välittömästi, ja potilas pitää ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luokse, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on kokemusta teratologiasta.
Portuguese: • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu a contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Finnish: • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen pitää ilmoittaa: ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
Portuguese: Qual o aspeto de Thalidomide Celgene e conteúdo da embalagem Thalidomide Celgene consiste numa cápsula de cor branca marcada com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Thalidomide Celgene -kapselit ovat valkoisia ja kovia, joissa on merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
Portuguese: Ficará mais suscetível a hemorragias e formação de nódoas negras.
Finnish: Saat tavallista helpommin verenvuotoja ja mustelmia
Portuguese: Thalidomide Celgene deve ser tomada sob forma de dose única ao deitar de modo a reduzir o impacto da sonolência.
Finnish: Thalidomide Celgene pitää ottaa kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavan apuvälineen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää myös sisältää: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Portuguese: 12 semanas de tratamento e será necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Finnish: Hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Portuguese: Durante o tratamento com Thalidomide Celgene tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Finnish: Käytä aina kondomia: o hoidon aikana o vähintään 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer ao uso de preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento se a parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: Contagem de plaquetas (/µl)
Finnish: Verihiutalemäärä (/mikrol)
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez o Avisos de segurança para os homens
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
Portuguese: Também se observou uma maior incidência de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em doentes com MM recentemente diagnosticado tratados com lenalidomida.
Finnish: Uusien primaarikasvainten lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat lenalidomidia.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do VHB progrediram para falência hepática aguda e resultaram na descontinuação da talidomida.
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer a preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento quando tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou com mulher com potencial para engravidar que não utilize qualquer método de contraceção eficaz.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Portuguese: • Dor ou edema das pernas, especialmente na parte inferior da perna ou barriga das pernas.
Finnish: • Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa.
Portuguese: • Infeção grave do sangue (septicémia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)
Portuguese: foi excretada no período de 48 horas após a administração da dose.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de plaquetas.
Finnish: • sinulla esiintyy verihiutaleiden vähenemistä.
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: • sinulla on tai on aikaisemmin ollut vaikeita iho-oireita nimeltään Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (tunnetaan myös nimillä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Portuguese: Caso se verifique gravidez da parceira de um doente do sexo masculino que esteja a tomar talidomida, a parceira do sexo feminino deve ser encaminhada para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Finnish: Tämä saattaa johtua sääreen johtavissa laskimoissa olevista veritulpista (syvä laskimotukos), joka on yleinen haittavaikutus.
Portuguese: Pare de tomar Thalidomide Celgene e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos secundários - pode precisar de tratamento médico urgente: Reações cutâneas graves e extremamente intensas.
Finnish: Lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias que conduzem aos pulmões ("embolia pulmonar"), que é um efeito secundário frequente.
Finnish: Tämä saattaa johtua keuhkoihin johtavissa valtimoissa olevista veritulpista (keuhkoveritulppa), joka on yleinen haittavaikutus.
Portuguese: A dispensa da talidomida a mulheres com potencial para engravidar deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição e após um teste de gravidez negativo supervisionado por um médico.
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, talidomidin jakelun tulee tapahtua 7 päivän kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvonnassa tehdyn, negatiiviseksi todetun raskaustestin jälkeen.
Portuguese: Desconhecido Hipotiroidismo†
Finnish: Hypotyreoosi†
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Finnish: • nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ilman keskeytyksiä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Portuguese: • Diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
Finnish: • veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen samanaikaisesti (pansytopenia)
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer danos ou sinais de abertura.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Portuguese: • Brochura para mulheres com potencial para engravidar
Finnish: • tiedote naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, vähintään joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
Finnish: Taulukko 1: Talidomidin aloitusannokset yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa Ikä (vuotta)
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeissa ja/tai vastaavassa apuvälineessä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, pitää olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
Finnish: Talidomidi metaboloituu sytokromi P450:n katalysoimana hyvin vähäisessä määrin maksassa.
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
Finnish: Ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta ja veren kemialliset muuttujat eivät vaikuta merkitsevästi talidomidin jakaantumiseen.
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä raportoitiin markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksina mm. kuumeista neutropeniaa ja pansytopeniaa.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
Finnish: Munuaisten (CrCl) ja maksan toiminnan (veren kemia) mittaukset osoittavat munuaisten ja maksan toiminnan vaikuttavan vain vähäisesti talidomidin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Compromisso hepático e compromisso renal A metabolização da talidomida pelo sistema do citocromo P450 hepático é mínima e a talidomida intacta não é excretada pelo rim.
Finnish: Talidomidin metabolia maksan sytokromi P450 -järjestelmän kautta on vähäistä eikä muuttumatonta talidomidia erity munuaisten kautta.
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
Finnish: • jotka hidastavat sydämen lyöntinopeutta (aiheuttavat bradykardiaa eli sydämen hidaslyöntisyyttä, esim. antikoliiniesteraasit ja beetasalpaajat)
Portuguese: Em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma administração com dose múltipla de 200 mg de talidomida não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética numa dose única de digoxina.
Finnish: Talidomidin 200 mg:n toistuvilla annoksilla ei ollut mitään näkyvää vaikutusta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan 18 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohdalla.
Portuguese: A trombocitopenia, incluindo reações adversas de grau 3 ou 4, foi notificada em doentes com mieloma múltiplo tratados com MPT.
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan luettuna asteiden 3 tai 4 haittavaikutuksia, on raportoitu multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmää.
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi ja hänen on käytettävä aina kondomia.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joista raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä sekä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa talidomidia käytettiin yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta o Miespotilaille
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene Europe B.V.
Portuguese: Atendendo ao elevado risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo (MM), não são recomendados comprimidos contracetivos orais combinados (ver secção 4.5).
Finnish: Oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei ole suositeltavaa, koska laskimoperäinen veritulppariski on suurentunut multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
Finnish: • sinulla esiintyy veren valkosolujen vähenemistä (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento
Finnish: • raskaustestien tarve, ts. ennen hoitoa, vähintään joka 4. viikko hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen