FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zinforo (fosamil ceftaroliny)
Bulgarian: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Polish: Osłabia to ściany komórek bakteryjnych, które stają się podatne na załamanie, co ostatecznie prowadzi do śmierci bakterii.
Bulgarian: Това отслабва клетъчните стени на бактериите, те стават податливи на разрушаване, а това в крайна сметка води до смъртта на бактериите.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zinforo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinforo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Polish: U osób dorosłych i młodzieży od 12 lat o masie ciała co najmniej 33 kg zwyczajowa dawka wynosi 600 mg co 12 godzin.
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с тегло най-малко 33 килограма препоръчителната доза е 600 mg на всеки 12 часа.
Polish: Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich powinno trwać od 5 do 14 dni, a pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc od 5 do 7 dni.
Bulgarian: Пациентите с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да се лекуват от 5 до 14 дни, а пациентите с придобита в обществото пневмония - от 5 до 7 дни.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zinforo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Zinforo и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinforo
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinforo?
Polish: Lek Zinforo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 sierpnia 2012 r.
Bulgarian: Zinforo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 август 2012 г.
Polish: • z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (zakażeniem płuc nabytym poza szpitalem).
Bulgarian: придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
Polish: Czyni to poprzez blokowanie enzymów o nazwie transpeptydazy białek wiążących penicylinę, uczestniczących w ostatnich etapach produkcji ścian komórek bakteryjnych.
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на ензимите, наречени пеницилин-свързващи протеин транспептидази, които участват в крайните етапи на производство на клетъчната стена на бактериите.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Zinforo skutecznie leczy powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz pozaszpitalne zapalenie płuc, a jego działania niepożądane zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci są możliwe do opanowania.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Zinforo е ефективен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и придобита в обществото пневмония, а нежеланите реакции могат да се овладеят както при възрастните, така и при децата.
Polish: Leku Zinforo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinforo (mogące wystąpić częściej niż u 3% pacjentów) to biegunka, ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i świąd (swędzenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinforo (наблюдавани при повече от 3 % от пациентите) са диария, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и пруритус (сърбеж).
Polish: Lek Zinforo był tak samo skuteczny jak inne antybiotyki w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zapalenia płuc u osób dorosłych.
Bulgarian: Zinforo е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици, за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани и пневмония при възрастни.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zinforo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zinforo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano aktywność leku Zinforo wobec niektórych bakterii, przeciw którym nie działają inne antybiotyki z grupy beta-laktamowej (metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA) i niewrażliwy na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Bulgarian: В лабораторни проучвания Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, срещу които други антибиотици, принадлежащи към класа на бета-лактамите, не действат (метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA) и нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Polish: Zinforo zawiera substancję czynną fosamil ceftaroliny.
Bulgarian: Zinforo съдържа активното вещество цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinforo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinforo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zinforo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinforo:
Polish: Substancja czynna leku Zinforo, fosamil ceftaroliny, jest rodzajem antybiotyku zwanego cefalosporyną, należącym do grupy „antybiotyków beta-laktamowych".
Bulgarian: Активното вещество в Zinforo, цефтаролин фозамил, е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, принадлежащ към групата на „бета-лактамите".
Polish: Leku Zinforo nie wolno stosować także u pacjentów z nadwrażliwością na inne antybiotyki należące do grupy cefalosporyn oraz u pacjentów silnie uczulonych na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се прилага и при пациенти, които са свръхчувствителни към други антибиотици, принадлежащи към класа на цефалоспорините, и при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици.
Polish: Zakłóca on wytwarzanie złożonych cząsteczek zwanych peptydoglikanami, które są podstawowymi składnikami ścian komórek bakteryjnych.
Bulgarian: Активното вещество действа, като пречи на производството на сложни молекули, наречени „пептидогликани", които са основни компоненти на клетъчните стени на бактериите.
Polish: Czym jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва?
Polish: Jak działa lek Zinforo
Bulgarian: Как действа Zinforo?
Polish: Wśród dzieci z powikłanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 90% pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu ze 100% pacjentów otrzymujących ceftriakson z wankomycyną.
Bulgarian: При децата с усложнена придобита в обществото пневмония са излекувани 90 % от пациентите, лекувани със Zinforo, в сравнение със 100 % от пациентите, приемащи цефтриаксон плюс ванкомицин.
Polish: Agencja zauważyła również, że w badaniach laboratoryjnych lek Zinforo wykazał aktywność wobec niektórych bakterii, np. MRSA, przeciwko którym inne antybiotyki beta-laktamowe nie działają.
Bulgarian: Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, например MRSA, срещу които други бета-лактамни антибиотици не действат.
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Bulgarian: Как се използва Zinforo?
Polish: W innym badaniu wyleczono 81% (235 z 289) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 76% (206 z 273) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
Bulgarian: В друго проучване са излекувани 81 % от пациентите, приемащи Zinforo (235 от 289), в сравнение със 76 % от пациентите, приемащи цефтриаксон (206 от 273).
Polish: W przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc w jednym badaniu wykazano, że wyleczonych zostało 84% (244 z 291) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 78% (233 z 300) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
Bulgarian: При придобита в обществото пневмония, в едно проучване са излекувани 84 % от пациентите, приемащи Zinforo (244 от 291), в сравнение със 78 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон (233 от 300).
Polish: W badaniu pacjentów z powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich wyleczono 87% (304 z 351) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (297 z 347) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
Bulgarian: В проучване при пациенти с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 87 % от пациентите, приемащи Zinforo (304 от 351), в сравнение с 86 % от пациентите, получаващи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (297 от 347).
Polish: Spośród wymagających hospitalizacji dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 88% (94 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 89% dzieci otrzymujących ceftriakson.
Bulgarian: При деца с придобита в обществото пневмония, която налага престой в болница, са излекувани 88 % от пациентите, приемащи Zinforo (94 от 107), в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон.
Polish: W drugim badaniu wyleczono 85% (291 z 342) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (289 z 338) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
Bulgarian: Във второ проучване са излекувани 85 % от пациентите, приемащи Zinforo (291 от 342), в сравнение с 86 % от пациентите, приемащи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (289 от 338).
Polish: W badaniach powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich z udziałem dzieci, wyleczonych zostało 94% (101 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 87% (45 z 52) dzieci otrzymujących wankomycynę lub cefazolinę w monoterapii lub w skojarzeniu z aztreonamem.
Bulgarian: В проучване при деца с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 94 % от пациентите, приемащи Zinforo (101 от 107), в сравнение с 87 % от пациентите, приемащи ванкомицин или цефазолин със или без азтреонам (45 от 52).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinforo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zinforo вижте листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zinforo wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Zinforo са установени в проучванията?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinforo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinforo?
Polish: Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty.
Bulgarian: Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути.
Polish: Suchy proszek: 3 lata
Bulgarian: Сух прах: 3 години
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства трябва да се вземат предвид.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych 227 pacjentów był podobny do obserwowanego w populacji pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при тези 227 пациенти, е подобен на наблюдавания при възрастната популация.
Polish: Czas trwania infuzji (minuty)/częstość podawania
Bulgarian: Време на инфузия (минути)/честота
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Polish: Personel szpitala usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób.
Bulgarian: Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно.
Polish: Przedawkowanie należy leczyć zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се провежда в съответствие със стандартната медицинска практика.
Polish: Ilość, która będzie pobrana
Bulgarian: Количество, което трябва да се изтегли
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Mogą również wystąpić choroby związane z Clostridium difficile (CDAD) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Могат също да се появят Clostridium difficile-асоциирано заболяване (CDAD) и тежки реакции на свръхчувствителност.
Polish: Reakcje związane z infuzją (na przykład zapalenie żył) można kontrolować przez wydłużenie czasu trwania infuzji.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията (като флебит), могат да се контролират чрез удължаване на продължителността на инфузията.
Polish: Ogólnie, działania niepożądane zgłoszone w tych badaniach były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Zinforo.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите реакции, съобщавани при тези проучвания, са в съгласие с известния профил на безопасност на Zinforo.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) i mogą one zagrażać życiu.
Bulgarian: Това може да са белези на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.
Polish: Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа.
Polish: Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Възможно е развитие на сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Polish: Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Polish: Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8⁰C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в период на използване до 24 часа при 2-8°C.
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupy A, B, C, G
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus групи A, B, C, G
Polish: Ceftarolinę można usunąć za pomocą hemodializy; w ciągu 4-godzinnej dializy, około 74% podanej dawki znajduje się w dializacie.
Bulgarian: Цефтаролин може да се отстрани с хемодиализа; за 4-часова диализа приблизително 74 % от дадената доза се открива в диализата.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększenie AUC0- o 33%, co jest głównie związane z zależnymi wieku zmianami czynności nerek.
Bulgarian: При хора в старческа възраст се установява повишаване на AUC0-∞ с 33 %, което се отдава главно на възрастови промени в бъбречната функция.
Polish: Dostępny jest w pudełkach zawierających 10 fiolek.
Bulgarian: Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się wystąpienia interakcji pomiędzy ceftaroliną a produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami (np. probenecyd) tych transporterów.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват взаимодействия между цефтаролин и лекарствени продукти, които са субстрати или инхибитори (напр. пробенецид) на тези транспортери.
Polish: Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.
Bulgarian: При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.
Polish: U osób dorosłych obliczono ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Bulgarian: Изчислен по формулата на Cockcroft-Gault за възрастни.
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
Bulgarian: Честотата на обрив обаче, в подгрупата с пациенти от азиатски произход, получаващи Zinforo през 8 часа, е много честа (18,5 %).
Polish: We wszystkich grupach, w tym również w grupie kontrolnej, obserwowano występowanie torbieli korowych w nerkach w 50. dniu po urodzeniu.
Bulgarian: Във всички групи, включително контролите, са наблюдавани кисти на бъбречната кора на ден 50 постнатално.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Bulgarian: Взаимодействиe с други антибактериални лекарствени средства
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане.
Polish: • Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs'a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki.
Bulgarian: Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс", каквито се наблюдават често при пациенти, получаващи антибиотици от този тип.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Działanie kliniczne na szczególne patogeny
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Polish: Ceftarolina nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
Bulgarian: In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното поемане (OCT2, OAT1 и OAT3).
Polish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Włochy
Bulgarian: Atto 64100 Teramo Италия
Polish: Noworodki od urodzenia do < 2 miesięcy
Bulgarian: Новородени от раждане до < 2 месеца
Polish: 60/co 8 godzin
Bulgarian: 60/на всеки 8 часа
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ≥ 3% spośród 3242 pacjentów leczonych produktem Zinforo w badaniach klinicznych były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се проявяват при ≥ 3 % от приблизително 3 242 пациенти, лекувани със Zinforo в клинични проучвания, са диария, главоболие, гадене и сърбеж, като по тежест са предимно леки или умерено тежки.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
Polish: • Gorączka.
Bulgarian: Повишена температура;
Polish: 120/co 8 godzin
Bulgarian: 120/на всеки 8 часа
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го използвате.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zinforo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zinforo, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с вода за инжекции, а така полученият концентрат трябва веднага да се разреди и използва.
Polish: Jak działa lek Zinforo Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни инфекции.
Polish: Z tego względu nie uznano tych zmian za działanie niepożądane.
Bulgarian: Поради това, тези находки не се считат неблагоприятни.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego (PT), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, удължаване на протромбиновото време (ПВ), удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), повишаване на международното нормализирано съотношение (INR)
Polish: Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:
Bulgarian: Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
Polish: Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Bulgarian: Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Polish: Badania laboratoryjne pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Позитивиране на директния тест на Coombs (вж. точка 4.4)
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Całkowity czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia sporządzania roztworu do infuzji dożylnej nie może przekraczać 30 minut.
Bulgarian: Времето от започване на реконституирането до приключване на подготовката на разтвора за интравенозна инфузия не трябва да надвишава 30 минути.
Polish: Ponadto wynik testu mikrojąderkowego in vivo u szczurów i myszy był negatywny.
Bulgarian: Освен това, при плъхове и мишки in vivo микронуклеарните тестове са отрицателни.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.
Bulgarian: Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów otrzymujących większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Zinforo wykazują działania niepożądane zbliżone do tych, które obserwowano podczas stosowania zalecanych dawek.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти, получили по-високи от препоръчителните дози Zinforo, показват нежелани реакции, сходни с наблюдаваните при пациенти, получаващи препоръчителните дози.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży są oparte na wynikach modelowania farmakokinetycznego (PK).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при новородени, кърмачета, деца и юноши се основават на фармакокинетично (ФК) моделиране.
Polish: Lek Zinforo może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy.
Bulgarian: Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Tabela 5 Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów określona podczas badań klinicznych i na podstawie doświadczenia uzyskanego po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
Bulgarian: Таблица 5 Честота на нежеланите реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny oraz penemy, kod ATC: J01DI02
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI02
Polish: • Ból głowy.
Bulgarian: Главоболие;