FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Bulgarian: Овладяване на миелосупресията и свързаните с нея усложнения Миелосупресията и свързаните с нея нежелани събития (тромбоцитопения, анемия, неутропения и фебрилна неутропения) са често срещани както при лекувани, така и при нелекувани пациенти с ОМЛ.
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Bulgarian: Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
English: • an infection,
Bulgarian: инфекция;
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
English: Frequency All Grades
Bulgarian: Честота (всички степени)
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: What you need to know before you are given Dacogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen
English: • a heart disorder.
Bulgarian: • сърдечно заболяване.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
English: How to store Dacogen
Bulgarian: Как да съхранявате Dacogen
English: Haematologic adverse drug reactions
Bulgarian: Хематологични нежелани лекарствени реакции
English: Very common hyperglycaemia
Bulgarian: Много чести хипергликемия
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Bulgarian: За да се изключи ИББ трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остро начало или необяснимо влошаване на белодробните симптоми.
English: The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated.
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане не е оцененаустановена.
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
English: Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
English: , e anaemia leukopaenia
Bulgarian: *, д анемия левкопения
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: What Dacogen is used for
Bulgarian: За какво се използва Dacogen
English: Not known Not known
Bulgarian: С неизвестн а честота
English: Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
English: Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
English: It is used in adults.
Bulgarian: Dacogen се използва при възрастни пациенти.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена чернодробна функция.
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Bulgarian: В това проучване са включени и са получавали Dacogen 20 mg/m2 общо 17 участници, от които 9 участници са получавали цитарабин 1 g/m2, а 8 са получавали цитарабин при максималната поносима доза 2 g/m2.
English: • Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Bulgarian: кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
English: No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
English: Uncommon Cardiomyopathy
Bulgarian: Нечести кардиомиопатия
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
English: The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
English: Uncommon pancytopaenia*
Bulgarian: Нечести панцитопения
English: The use of Dacogen was studied in an open-label, randomised, multicentre Phase III study (DACO-016) in subjects with newly diagnosed de novo or secondary AML according to the WHO classification.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
English: Reconstitution procedure
Bulgarian: Процедура за разтваряне
English: • inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин.
English: Cases of interstitial lung disease (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
English: If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на ИББ (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор децитабин (decitabine)
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане не е установено.
English: • abnormal liver function
Bulgarian: нарушена чернодробна функция
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
English: • a serious kidney disorder,
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване;
English: Outcomes
Bulgarian: ПРОДУКT
English: Reconstituted and diluted solution
Bulgarian: Разтворен и разреден разтвор
English: Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Bulgarian: Фаза I при пациенти с МДС (N = 14; 15 mg/m2 x 3 часа веднъж на всеки
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите са имали значителни съпътстващи заболявания (напр.
English: Disposal
Bulgarian: РАЗТВАРЯНЕ
English: Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
Bulgarian: 36% от пациентите са имали нискорискова цитогенетика преди началото на лечението, а останалите - среднорискова.
English: • liver disease,
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
English: RECONSTITUTION
Bulgarian: СЪСТАВ
English: The following side effects may happen with this medicine.
Bulgarian: При него може да се появят следните нежелани реакции.
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
English: The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
English: Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
English: What is Xtandi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
English: What are the risks associated with Xtandi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
English: Other information about Xtandi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
English: Non-metastatic prostate cancer
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
English: Metastatic prostate cancer
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
English: How does Xtandi work?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
English: How is Xtandi used?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.