FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Italian: Il CHMP ha considerato che il trattamento con cefuroxime axetil potrebbe non ridurre l'ulteriore trasmissione dell'infezione.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinnat e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Bulgarian: CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sinusite batterica acuta è difficile da distinguere dalla molto più comune sinusite virale e che il trattamento antibatterico spesso non è giustificato.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Italian: Il CHMP ha considerato che non è stato possibile identificare alcun regime posologico idoneo a fornire una copertura adeguata per i patogeni meno suscettibili che presentano MIC inferiori a 1 mg/l.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, il CHMP ha concordato che cefuroxime può rappresentare un'opzione terapeutica valida nelle indicazioni "pielonefrite" e "cistite" anche nei bambini e nelle donne in gravidanza e ha quindi considerato accettabili queste indicazioni.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Italian: Basandosi sui dati presentati, inclusi gli studi di Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili e ha anche osservato che i patogeni meno suscettibili non possono essere trattati usando dosi di cefuroxime axetil superiori alla dose quotidiana massima di 500 mg, a causa dei prodotti tossici di degradazione di cefuroxime axetil e della mancanza di dati sulla sua sicurezza.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, inclusi gli studi di Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, oltre agli studi della Società tedesca per le malattie infettive in pediatria e uno studio in aperto, a gruppi paralleli, sponsorizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, condotto in ambulatori di medicina generale in Regno Unito, Francia e Germania nel 1989, il CHMP ha considerato che i dati supportassero l'indicazione proposta.
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, tuttavia, inclusi gli studi di Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 oltre a un riesame sistematico del centro Cochrane condotto da Ahovuo-Saloranta, 2008, una metanalisi di Young, 2008 e un riesame sistematico di Ip, 2005, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Italian: Il CHMP ha rimosso l'opzione di una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinnat e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Italian: Nei bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio di 15 mg/kg BID (da 250 mg due volte al giorno fino a 500 mg al giorno) per l'indicazione "cistite".
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Italian: Zinnat contiene cefuroxime axetil, un profarmaco orale di cefuroxime, una cefalosporina di seconda generazione.
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Italian: Il CHMP ha inserito un'affermazione che informa che la formulazione in sospensione di cefuroxime axetil non è bioequivalente alla formulazione in compresse e non è sostituibile a essa milligrammo per milligrammo a causa delle differenze di biodisponibilità e della curva tempo-concentrazione.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Italian: La ragione di questa procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Bulgarian: Основанието за тази процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione "infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, включително едно двойно-сляпо проучване и няколко поддържащи проучвания, CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на показанието
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che cefuroxime axetil non è un farmaco appropriato per il trattamento empirico della polmonite comunitaria e raccomanda la rimozione di questa indicazione.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.
Italian: Per l'indicazione "cistite", il CHMP ha raccomandato un regime posologico negli adulti di 250 mg BID, per garantire concentrazioni urinarie adeguate di cefuroxime e la conseguente eradicazione dei principali uropatogeni implicati.
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni relative al dosaggio per ogni singola indicazione e ha concordato che le infezioni che si sospetta o si è provato che siano dovute a specie batteriche meno suscettibili (come S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae suscettibili in modo intermedio alla penicilina) debbano essere trattate con 500 mg somministrati ogni 12 ore.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание и се съгласява, че инфекции, за които се подозира или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни видове бактерии (интермедиерно пеницилин резистентен S. pneumonia, M.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка
Italian: Basandosi sui dati disponibili, il CHMP ha concluso che cefuroxime axetil non è adatto al trattamento della gonorrea non complicata (uretrite e cervicite) e raccomanda quindi la rimozione dell'indicazione proposta.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея (уретрит и цервицит
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici e PK/PD disponibili confermano che la somministrazione due volte al giorno di cefuroxime axetil è un dosaggio efficace e che l'uso di cefuroxime axetil tre volte al giorno non è supportato da dati clinici e di sicurezza.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
Italian: • Tonsillite e faringite streptococcica acuta.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит.
Italian: • Sinusite batterica acuta.
Bulgarian: Остър бактериален синузит.
Italian: • Infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Italian: Tonsillite e faringite streptococcica acuta
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Italian: Dopo aver riesaminato le distribuzioni delle concentrazioni minime inibitorie (MIC) di patogeni respiratori comuni come S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis suscettibili in modo intermedio alla penicillina (Bulitta et al, 2009), il CHMP ha considerato che le variazioni delle distribuzioni delle MIC negli ultimi decenni hanno influito sull'idoneità di cefuroxime axetil in questa indicazione.
Bulgarian: (Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание.
Italian: A-1140 Wien AUSTRIA
Bulgarian: A-1140 Wien
Italian: Annex I
Bulgarian: Приложение I
Italian: 169 29 Solna SVEZIA
Bulgarian: 169 29 Solna
Italian: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Italian: Granulato per sospensione
Bulgarian: Гранули за суспензия
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: Middlesex UB6 0NN REGNO UNITO
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Italian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Italian: Elobact 125mg DosierBrief
Bulgarian: Elobact 125mg Dosier-Brief
Italian: Elobact 250mg DosierBrief
Bulgarian: Elobact 250mg Dosier-Brief
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIA
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Italian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Italian: Kifissias 266,
Bulgarian: Nykaer 68, 2605
Italian: Svezia
Bulgarian: ШВЕЦИЯ
Italian: Olanda
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REGNO UNITO
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA S
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Italian: Bulgaria
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
Bulgarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: PORTOGALLO
Bulgarian: Португалия
Italian: Regno Unito
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Italian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Italian: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: ISLANDA
Bulgarian: Исландия
Italian: Islanda
Bulgarian: ИСЛАНДИЯ
Italian: Lituania
Bulgarian: ЛИТВА
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Italian: Età ≥ 65 anni
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Italian: Attività in vitro e in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Italian: Altri medicinali e ZINPLAVA
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Italian: I tassi di recidiva di CDI sono mostrati nella Tabella 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Italian: Codice ATC: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Bulgarian: В на C. difficile.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Italian: n = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo rispondente ai criteri previsti per l'endpoint m = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
Italian: • Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell'infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
Bulgarian: Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва