FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
Czech: Poločas doxycyklinu se významně nemění u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Eine Dialyse hat keinen Einfluss auf die Serumhalbwertszeit von Doxycyclin und würde daher in der Behandlung einer Überdosierung keinen Nutzen bringen.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.
German: Die weitere Resorption von noch nicht aufgenommenem Doxycyclin über den Darm sollte durch die Gabe von Magnesium oder kalziumhaltigen Antazida zur Bildung nicht resorbierbarer Chelatkomplexe mit Doxycyclin minimiert werden.
Czech: Intestinální absorpce neabsorbovaného doxycyklinu by se měla minimalizovat podáním antacidů obsahujících magnéziové nebo kalciové soli, aby s doxycyklinem vytvořily neabsorbovatelné chelátové komplexy.
German: Zudem fehlen gut charakterisierte Vergleichspräparate, da nur sehr wenige EU-Staaten die Anwendung von Doxycyclin (mit 100 mg/Tag) für die Indikation Rosazea zugelassen haben und durch die Untersuchung zweier nicht zugelassener Medikamente (Doxycyclin 100 mg und Oracea) in einer klinischen Studie neue Schwierigkeiten entstehen könnten.
Czech: Navíc existuje velmi málo dobře popsaných srovnávacích léčivých přípravků vzhledem k tomu, že pouze několik zemí EU schválilo doxycyklin pro léčbu růžovky (100 mg denně), což by znamenalo další náročné úkoly při zkoumání dvou neschválených léků (100 mg doxycyklinu a přípravku Oracea) v jedné klinické studii.
German: Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit einer fett- und eiweißreichen Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve = AUC) des in ORACEA enthaltenen Doxycyclins um etwa 20 % und die Spitzenplasmaspiegel um
Czech: Spolupodávání se stravou s vysokým obsahem tuků a proteinů, která zahrnovala mléčné výrobky, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku ORACEA přibližně o 20 % a snížilo vrcholovou koncentraci v plazmě o 43 %.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
German: wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff vorgenommen wurde.
Czech: jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie) nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Czech: • Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
German: Die für die Substanzklasse der Tetracycline typischen Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit ORACEA aufgrund der reduzierten Dosis und der relativ niedrigen Plasmaspiegel eher selten auf.
Czech: Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčivých přípravků se vyskytují s menší pravděpodobností během medikace přípravkem ORACEA kvůli snížené dávce a relativně nízkým hladinám v plazmě.
German: Doxycyclin darf bei stillenden Frauen nur über kurze Zeit angewendet werden.
Czech: Doxycyklin lze pouze krátkodobě podávat matkám, které kojí.
German: Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen ORACEA nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.
Czech: Přípravek ORACEA nesmí užívat novorozenci nebo děti mladší 12 let, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nebo obtíže při vývoji zubů.
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
Czech: Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Czech: • Zánět blány obklopující srdce (osrdečníku)
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Czech: Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: A.SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Czech: Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny v jejich dávkování.
German: Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von ORACEA in Ihrem Körper verkürzen.
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
German: Der CHMP nimmt zur Kenntnis, dass die vorliegenden Studien und pharmakokinetischen Daten für Oracea (40 mg Doxycyclin/Tag) eine geringere Wahrscheinlichkeit für Resistenzentwicklungen in der normalen Keimflora anzeigen als für 100 mg Doxycyclin/Tag, und betrachtet diesen Punkt daher nicht als wesentlichen Einwand gegen die Zulassung des Arzneimittels.
Czech: Výbor CHMP také uznal, že dostupné studie a farmakokinetické údaje naznačují, že přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu denně) vyvolává s menší pravděpodobností vytvoření rezistence u přirozené bakteriální mikroflóry než 100 mg doxycyklinu denně, a proto nepovažuje tuto otázku za hlavní námitku, která by měla znemožnit schválení přípravku.
German: Bei einer relevanten Überdosierung müssen die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Maßnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
Czech: V případě významného předávkování je zapotřebí okamžitě zastavit terapii doxycyklinem a podle potřeby zajistit symptomatickou péči.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit ORACEA behandelten Patienten, d. h. solche, die unter der Behandlung mit ORACEA mit einer Häufigkeit von ≥ 3 % auftraten und deren Häufigkeit mindestens 1 % höher war als unter der Behandlung mit dem Plazebo, waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Hypertonie.
Czech: účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3 % u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1 % vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
German: Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit ORACEA eingenommen werden.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
German: Vorsicht ist geboten in der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis, bei denen das Risiko für eine Verschlimmerung der Erkrankung besteht.
Czech: Při léčbě pacientů trpících myastenií gravis, kterým může hrozit zhoršení jejich zdravotního stavu, je zapotřebí postupovat opatrně.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Sicherheit von Doxycyclin in der Dosierung von 100200 mg/Tag über viele Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen worden ist und somit keine Bedenken zur Verträglichkeit der niedrigeren Dosis von Oracea bestehen sollten.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že bezpečnost doxycyklinu (100-200 mg denně) byla stanovena během klinického používání trvajícího mnoho desetiletí, což je opět ujištěním o snášenlivosti nižších dávek přípravku Oracea.
German: Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstofftyp verstärkt.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek sulfonylureových perorálních antidiabetických přípravků.
German: Beide Studien zeigten die signifikante Überlegenheit von Oracea über Plazebo.
Czech: V obou studiích se prokázala významně vyšší kvalita přípravku Oracea v porovnání s placebem.
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
Czech: Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné:
German: Auch während der Nachzulassungsbeobachtung wurden keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken offenbar.
Czech: Ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné obavy spojené s bezpečností.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Czech: Anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné:
German: Wenn Sie bestimmte Behandlungen gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.
Czech: Jestliže užíváte určitá léčiva na diabetes (cukrovku), lékař možná bude muset zkontrolovat, zdali se nemusí změnit dávkování těchto přípravků.
German: Der Antragsteller sollte innerhalb eines sinnvollen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung die Studie fertig stellen und einen Ergebnisbericht vorlegen.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
German: Triethylcitrat
Czech: Triethyl-citrát
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
German: Brillantblau FCF, Aluminiumsalz
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Czech: Makulopapulární a erytémové vyrážky, fotosenzitivita kůže, urtikarie.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORACEA BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVAT
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORACEA eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von ORACEA besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.
Czech: Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
German: Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)
Czech: Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
German: Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
German: ORACEA 40 mg (n = 142)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Infekce a zamoření
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORACEA ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt - wenn Sie eine Lebererkrankung haben - wenn Sie schon einmal eine Candidiasis (Soor) hatten, d. h. bekanntermaßen zu Überwachsungen der Haut oder Schleimhäute mit Hefepilzen neigen, oder wenn Sie derzeit an einer Hefepilz- oder sonstigen Pilzinfektion in der Mundhöhle oder Scheide leiden
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku ORACEA je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte jaterním onemocněním, - jestliže máte v anamnéze (v předchorobí) předpoklady k výskytu kandidóz (kvasinkové onemocnění) nebo v současnosti trpíte ústní nebo poševní kvasinkovou nebo plísňovou infekcí, jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis, jestliže trpíte kolitidou (zánětlivé onemocnění tlustého střeva), jestliže trpíte podrážděním nebo vředy jícnu, jestliže máte typ růžovky, který zasahuje oči,
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
German: ORACEA 40 mg (n = 127)
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Czech: Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Doxycyclin wird durch eine Hämodialyse nicht in erheblichem Maße eliminiert.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Sucrose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje sacharózu.
German: Die begleitende Gabe wird nicht empfohlen:
Czech: Nedoporučované souběžné užití:
German: Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solchen mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde, dürfen Doxycyclin nicht erhalten.
Czech: Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Czech: U nedonošených dětí byl pozorován pokles růstu kosti lýtkové při perorálním podávání tetracyklinu v dávce 25 mg/kg každých 6 hodin.
German: Endokrine Erkrankungen: Sehr selten: Unter der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet, wobei die Schilddrüsenfunktion normal blieb.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten:
Czech: Gastrointestinální poruchy: Vzácné:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Czech: Doxycyklin se v podobě nezměněné léčivé látky vylučuje močí a stolicí.
German: Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Häufig:
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně:
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
German: ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Czech: ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Doxycyclinum
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Chinolin, Aluminiumsalz
Czech: Hlinitý lak chinolinové žluti
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
German: Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapriltabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismuth, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von ORACEA angewendet bzw. verzehrt werden.
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
German: • Entzündungen der Nase und des Rachens
Czech: • Zánět nosu a hrdla
German: Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
German: Die Resorption von Doxycyclin aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch bi- oder trivalente Ionen wie Aluminium, Zink, Kalzium (vorkommend z. B. in Milch, Milchprodukten und kalziumhaltigen Fruchtsäften), Magnesium (vorkommend z. B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Czech: • Kvasinková infekce v okolí řitního otvoru nebo genitálií
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
German: • Schmerzen im Oberbauch
Czech: • Bolest v horní části krajiny břišní
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
German: * Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten.
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.