FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatóanyagok szinergizálnak, különböző helyeken hatnak (intra- és extracellulárisan), vagy a bélflóra körülményeinek befolyásolásán keresztül hatnak.
Greek: Laboratorios Ovejero S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero S.A.
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι διαθέσιμα σκευάσματα για χορήγηση στο πόσιμο νερό, τα οποία συνιστώνται για βραχύτερες θεραπευτικές αγωγές βάσει επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας, κρίνεται ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και κόνεις για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική και συνεπώς οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megfelelő hatékonysági adatokon alapuló, rövidebb kezelési időtartamú használatra javasolt, ivóvízben alkalmazandó gyógyszerformák rendelkezésre állnak, a linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja negatívnak tekinthető, következésképpen javasolt ezen termékek közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonása.
Greek: Οποιαδήποτε άλλη χρήση του προϊόντος πλην των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και ανάπτυξης αντοχής σε παθογόνα και συμβιωτικά βακτήρια, μέσω περιττής ή ανεπαρκούς έκθεσης στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, κίνδυνος ο οποίος δεν αντισταθμίζεται από κάποιο αποδεδειγμένο όφελος.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó poron kívül minden más gyógyszerforma használata felveti a kezelés sikertelenségének és a kórokozó és a normál baktériumok esetében az antimikrobiális szereknek való szükségtelen és nem megfelelő mértékű kitettség következtében kialakuló rezisztencia kockázatát, és ezt nem ellensúlyozzák a gyógyszerek bemutatott előnyei.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση της υπό εξέταση κατηγορίας προϊόντων έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae, κρίνεται ως αρνητική, εξαιτίας της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésére szolgáló vizsgált termék csoporttal kapcsolatos előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és az in vivo hatásosságára vonatkozó nagyfokú bizonytalanság miatt.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις (από κλινικοεργαστηριακές μελέτες) για κλινική αποτελεσματικότητα έναντι του E. coli που εντοπίζεται στην αναπνευστική οδό και αποκτήθηκε μέσω αυτής, καθώς και έναντι των μυκοπλασμάτων, που συνιστούν ενδοκυττάριες λοιμώξεις.
Hungarian: Mindazonáltal vannak olyan (klinikai laboratóriumi vizsgálatokból származó) indikációk, amik légzőszervekben található és ezen az úton szerzett E. coli elleni, valamint mikoplazmák - intracelluláris fertőzések - elleni klinikai hatásosságát mutatnak.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 10.
Hungarian: Ha a következő célállat fajokat már korábban engedélyezték, az alábbi élelmezés-egészségügyi várakozási idők alkalmazandók:
Greek: Επιπλέον, η CVMP συνέστησε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή όρνιθες (βλ. παράρτημα Ι), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Hungarian: Továbbá a CVMP a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Greek: Λιθουανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Hungarian: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Greek: Σε μια σειρά παλαιών μελετών, που διεξήχθησαν με χρήση μοντέλων πρόκλησης, καταδεικνύεται αποτελεσματικότητα του συνδυασμού, όταν χορηγείται σε πόσιμο νερό, σε όρνιθες που έχουν προσβληθεί από M. gallisepticum και/ή E. coli ή από M. synoviae.
Hungarian: Egy régebbi provokációs vizsgálatsorozat szerint a kombináció ivóvízben adva hatásosnak bizonyult M. gallisepticum és/vagy E. coli, vagy M. synoviae által fertőzött házityúkok esetében.
Greek: Για την υποστήριξη της χρήσης προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και από του στόματος κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη παρασχέθηκαν πολύ περιορισμένα δεδομένα ή δεν παρασχέθηκαν καθόλου δεδομένα.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin tartalmú gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használatának alátámasztására nagyon korlátozott adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Greek: Παρουσιάστηκε μία μονοκεντρική μελέτη που αφορά χρήση στην τροφή, στην οποία καταδεικνύεται ευεργετική επίδραση στην περίπτωση της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων, αλλά στη μελέτη αυτή η λινκομυκίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία και σε υψηλή δόση σε σύγκριση με αυτές που χρησιμοποιούνται στον συνδυασμό.
Hungarian: Egy, a takarmányban történő alkalmazást érintő monocentrikus tanulmányt is benyújtottak, ami sertés proliferatív enteropátia esetében előnyös hatást mutat, de ez a kombinációban használthoz képest magasabb dózisú linkomicint alkalmaz
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε Brachyspira hyodysenteriae ή σε άλλα είδη βακτηρίων πλην αυτών που αναφέρονται συγκεκριμένα στις ενδείξεις.
Hungarian: Minden szükséges esetben törlendő bármely, a Brachyspira hyodysenteriae vagy más, az indikációkban meghatározott fajokon kívüli baktériumfaj által okozott sertés dizentériára történő hivatkozás.
Greek: Για τους χοίρους και τα πουλερικά υπάρχουν τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές για από του στόματος χορήγηση με συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης - προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, κόνεις για χορήγηση με την τροφή και κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Hungarian: Sertések és baromfik számára három fajta szájon át adandó linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el - gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Hungarian: Az alábbi, az érintett fajokra vonatkozó megfogalmazást kell használni, ha következő célállat fajokat már korábban engedélyezték:
Greek: Ως εκ τούτου, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης ως κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό, παραμένει θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στο παράρτημα III.
Hungarian: Ebből adódóan az ivóvízben alkalmazandó por formában linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, és a terméktájékoztatót a III. mellékletben található ajánlott változtatások szerint módosítani kell.
Greek: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Hungarian: Franciaország Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche
Greek: Γενικότερα, η θεραπεία στους χοίρους με προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και από του στόματος κόνεις για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν τον συνδυασμό λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης, με τον τρόπο που συνιστάται επί του παρόντος, εκθέτει τα στοχευόμενα παθογόνα και τα λοιπά βακτήρια σε χαμηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο επιλογής αντοχής.
Hungarian: Még általánosabban, a sertések linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixekkel és a takarmányban alkalmazandó porral való kezelése a jelenlegi javallatok alapján a patogéneket és egyéb baktériumokat kis dózisoknak teszi ki hosszabb időn keresztül, ez pedig növeli a szelekciós rezisztencia kockázatát.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok, megjelölve a célfajokat
Greek: Παρά τη χαμηλή in vitro δραστικότητα που επιδεικνύουν οι δραστικές ουσίες του L. intracellularis, και η οποία προκύπτει από τα σποραδικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα μιας σχετικά πρόσφατης, πολυκεντρικής μελέτης πεδίου υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες στο πόσιμο νερό.
Hungarian: A hatóanyag L. intracellularis elleni gyenge in vitro hatásossága ellenére, ami a jelenleg elérhető kevés adatból látható, egy relatív friss multicentrikus gyakorlati tanulmány alátámasztja a 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adott linkomicin-spektinomicin kombinációk hatásosságát.
Greek: Ορισμένα σποραδικά βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση λινκομυκίνης στην τροφή ως μονοθεραπείας καταδεικνύουν ως επί το πλείστον θεραπευτικές αστοχίες ή υποτροπές.
Hungarian: A takarmányban önállóan adagolt linkomicin kezeléssel kapcsolatos kis számú szakirodalmi adat többségében kezelési hibákat vagy visszaesést mutat.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν περαιτέρω δεδομένα στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής προκειμένου να υποστηριχθούν οποιεσδήποτε ενδείξεις σε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Hungarian: A beterjesztés során további, a házityúkon kívül más baromfi fajokra vonatkozó indikációkat támogató adatok nem kerültek benyújtásra.
Greek: MICOSPECTONE plv.
Hungarian: MICOSPECTONE plv. sol.
Greek: Αυτή η χαμηλή δόση για μακρά χρονική περίοδο ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής αντιμικροβιακής αντοχής σε παθογόνα και συμβιωτικά βακτήρια, καθώς και αποτυχίας της θεραπείας.
Hungarian: Ez az alacsony dózis hosszú időn keresztül adva maga után vonhatja a kezelés sikertelenségét, valamint a kórokozó és normál baktériumok körében az antimikrobiális rezisztencia szelekció kialakulását.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Hungarian: A linkozamidok bakteriosztatikus szerek.
Greek: LINCOTRIMEX-PREMIX Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Hungarian: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomicin és spektinomicin
Greek: Ενδείξεις, δοσολογίες και δεδομένα επί των καταλοίπων σε χοίρους
Hungarian: Indikációk, adagolás és szermaradék adatok sertéseknél
Greek: Το τυπικό δοσολογικό σχήμα στις εν λόγω μελέτες περιλαμβάνει μια πρώτη φάση με δόση περίπου 150 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα και μια δεύτερη φάση με δόση περίπου 50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a tipikus adagolási rendszer az első fázisban 150 mg kombinált hatóanyag/ttkg/nap adagot, majd azt követően a második fázisban 50 mg kombinált hatóanyag/ttkg/nap adagot jelentett.
Greek: Υπάρχουν μόνον ασθενή στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίδραση σε λοιμώξεις από L. intracellularis θα ήταν ανώτερη σε σχέση με τις μεμονωμένες ουσίες, ενώ οι αντίστοιχοι ρόλοι της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης στο πλαίσιο της ειλεΐτιδας των χοίρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι.
Hungarian: Csak gyenge bizonyítékok támasztják alá azt, hogy az L. intracellularis fertőzésekben a kombináció hatásosabb lenne a külön adott hatóanyagokénál, és a linkomicin és a spektinomicin szerepeinek tisztázása sertés ileitisz esetében nem megfelelően bizonyított.
Greek: Βάσει in vitro δοκιμών, ορισμένοι διατύπωσαν την υπόθεση ότι κάποιος μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης παραγόταν στο έντερο και είχε τη δυνατότητα να προσεγγίσει το σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στην αναπνευστική βλεννογόνο.
Hungarian: In vitro tesztek alapján feltételezhető, hogy a spektinomicinnek metabolitjai vagy bomlástermékei keletkeztek a belekben, és ezek képesek voltak elérni a fertőzés helyét, valamint akadályozhatták az E. coli légutak nyálkahártyáira történő tapadását.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν όπως αναφέρεται στο παράρτημα III
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg elérhető adatok alapján a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok előny-kockázat profilja pozitív, és a terméktájékoztatót a III. mellékletben található ajánlott változtatások szerint módosítani kell.
Greek: Είναι διαθέσιμα εκτενή δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε Brachyspira hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, καθώς και σχετικά με τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων που οφείλεται σε Lawsonia intracellularis.
Hungarian: Széleskörű adatok állnak rendelkezésre a Brachyspira hyodysenteriae és hasonló enterális patogének által okozott sertés dizentéria és a Lawsonia intracellularis által okozott sertés proliferatív enteropátia kezelésével kapcsolatban.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Maymó, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Maymó, S.A.
Greek: Linco-Spectin 22 + 22 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Hungarian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicin és spektinomicin
Greek: Η χρήση προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή ή κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης συνιστάται επί του παρόντος σε σχετικά χαμηλές δόσεις και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, γεγονός από το οποίο συνάγεται χρήση για προαγωγή της αύξησης.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használata jelenleg hosszabb időn keresztül viszonylag alacsony dózisban ajánlott, ami a növekedés elősegítésére szolgáló használatra utal.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η από του στόματος χορηγούμενη σπεκτινομυκίνη δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο παρά τη χαμηλή της απορρόφηση δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως και ενδεχομένως βασίζεται εν μέρει σε έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα.
Hungarian: Annak a hatásmechanizmusa, hogy a szájon át adott spektinomicin rossz felszívódása ellenére szisztémásan is hat bizonyos kórokozókra, nem teljesen felderített, de részben a bélflórán keresztül kifejtett indirekt hatásával lehet kapcsolatban.
Greek: Λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélye visszavonásának és a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó ivóvízben alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyében eszközölt változások indokolása
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδεικνύουν ότι η σπεκτινομυκίνη και η λινκομυκίνη μπορούν να ασκούν συνεργική δράση στα μυκοπλάσματα που προσβάλλουν τα πτηνά, όπως το M. gallisepticum.
Hungarian: A jelenleg elérhető in vitro fogékonysági adatok alapján spektinomicin és a linkomicin szinergikusan hatnak madár mikoplazmák, mint például az M. gallisepticum esetében.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός, χορηγούμενος στο πόσιμο νερό σε δόση 3,33 mg, λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα για 7 ημέρες (δηλαδή, στην εναρμονισμένη δόση για το Linco-Spectin 100), είναι κλινικά αποτελεσματικός για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων όπου ενοχοποιούνται το B. hyodysenteriae και άλλα εντερικά παθογόνα που αποτελούν στόχο για τη σπεκτινομυκίνη, καθώς και ότι στις περιπτώσεις αυτές είναι ανώτερος από ό,τι οι μεμονωμένες ουσίες.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a kombináció az ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (azaz Linco-Spectin 100 harmonizált dózisa) 7 napig adva klinikailag hatásos a B. hyodysenteriae-t magába foglaló kevert fertőzések és a spektinomicinnel célzott más enterális kórokozók által okozott fertőzések kezelésére,és ezekben az esetekben hatásosabb, mint a különálló hatóanyagok.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης υποστηρίζεται από ανεπαρκή κλινικά δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek használata nem megfelelő klinikai adatokon nyugszik, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Greek: 1123 Budapest
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Greek: Αναφορικά με το E. coli, ένας σημαντικός αριθμός στελεχών καταδεικνύει υψηλές τιμές MIC (ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις) έναντι του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης και ενδέχεται να είναι κλινικά ανθεκτικός, αν και δεν έχει οριστεί όριο ευαισθησίας.
Hungarian: E. coli esetében a törzsek szignifikáns része mutat a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben emelkedett MIC (legkisebb gátlási koncentráció) értéket, és lehet klinikai értelemben rezisztens, de töréspont nincs meghatározva.
Greek: Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Hungarian: Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban 7 napig adva
Greek: MEVET, S.A.
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και για τις κόνεις για χορήγηση με την τροφή σε χοίρους και/ή όρνιθες που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. melléklet szerinti sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης δεν υποστηρίζεται από δεδομένα, καθώς και ότι τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής, λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, takarmányban alkalmazandó porok használatát nem támasztják alá adatok, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Greek: Τα δεδομένα επί των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν για τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τις περιόδους αναμονής που έχουν εγκριθεί μεμονωμένα για κάθε προϊόν στη δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Hungarian: Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα μελέτη πρόκλησης, που διεξήχθη σε συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (GCP), οι όρνιθες έλαβαν θεραπεία με κόνι για χρήση σε πόσιμο νερό που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης έναντι επαγόμενης λοίμωξης από E. coli, από M. gallisepticum και από συνδυασμό E. coli και M. gallisepticum.
Hungarian: Egy GCP-kompatibilis, randomizált, vak és negatívan kontrollált provokációs teszt során a házityúkok indukált E. coli, M. gallisepticum és kombinált E. coli - M. gallisepticum fertőzéseit az ivóvízben alkalmazandó por formában adott linkomicin és spektinomicin kombinációjával kezelték.
Greek: Επίσης, αυτό βασίζεται σε σποραδικά δεδομένα και σε αρκετές εκτιμήσεις υπό μορφή πρόβλεψης, ενώ έως τώρα δεν έχει προσδιοριστεί κάποιο σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy ez csak a törzsek kisebb részére igaz; továbbá ez a megállapítás csak kevés adaton és több becslésen alapszik és szilárd klinikai töréspont meghatározása eddig még nem történt meg.
Greek: Τα δεδομένα επί των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν για τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό δεν θέτουν υπό αμφισβήτηση τις περιόδους αναμονής που έχουν εγκριθεί μεμονωμένα για κάθε προϊόν στη δόση 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Hungarian: Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Az alkalmazási előírás
Greek: Σλοβακία FATRO S.p.A.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Greek: Η μακρολίδη τυλοσίνη έχει στενή συγγένεια με τις λινκοσαμίδες και δεσμεύεται σε μια αλληλεπικαλυπτόμενη θέση ριβοσώματος.
Hungarian: A makrolid típusú tilozin közeli rokona a linkozamidoknak és átfedő riboszómális területen kötnek.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλες τις κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή όρνιθες
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó minden por alkalmazási előírása, címkeszövege és a használati utasítása releváns részeinek módosításai
Greek: Η διαγραφή των ορνίθων ως είδους προορισμού από τα εμπλεκόμενα προϊόντα θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που επί του παρόντος θεωρούνται ως ακόμη πιο κρίσιμες όσον αφορά τις συνέπειες της επιλογής της αντοχής και της σημαντικότητας για τη δημόσια υγεία, όπως είναι οι φθοριοκινολόνες.
Hungarian: A házityúknak az érintett termékek által célzott fajok közüli kivételével növekedhet a jelenleg a rezisztencia szelekció következményei szempontjából és közegészségügyi szempontból sokkal kritikusabbnak tekintett antimikrobiális szerek, így a fluorokinolonok használata.
Greek: Επιπροσθέτως, η σπεκτινομυκίνη είναι πολική ουσία και δεν διέρχεται άμεσα από τις μεμβράνες προκειμένου να κατανεμηθεί στο ενδοκυττάριο διαμέρισμα.
Hungarian: Továbbá a spektinomicin poláris, nem jut át a membránokon és nem jut be az intracelluláris terekbe.
Greek: Υποβλήθηκε μόνο μία μελέτη με προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιείχαν τον συνδυασμό λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Hungarian: Csak egy, a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó sertés dizentéria kezelésére szolgáló gyógypremixről szóló vizsgálati anyagot nyújtottak be.