FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Hungarian: A kombinációs kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabinkezelés (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) irinotekánnal kombinálva (250 mg/m2 az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Hungarian: A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8-0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80-1,1).
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Hungarian: (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős vak kezelésre randomizálták.
English: /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1017)
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Hungarian: • beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:
English: Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
Hungarian: A Capecitabine Accord javallott:
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabinkezelést (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorinkezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/m2 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Hungarian: A fokozott toxicitás lényeges lehet az 5-FU/LV-ról kapecitabinkezelésre való váltáskor, valamint a folsav és folinsav közötti hasonlóság miatt akkor is, amikor a foláthiányos állapotra folsavpótlást alkalmaznak.
English: Table 6 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Hungarian: táblázat A kapecitabin kombinációs kezeléssel összefüggő mellékhatások összesítése, melyek a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül jelentkeztek, vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett, mint a kapecitabin monoterápia során.
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Hungarian: hányinger, hányás, hasi fájdalom, stomatitis), kéz-láb szindróma (palmaris-plantaris erythrodysesthesia), fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon kéthetente Leukovorin az 1. és a 2. napon
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Hungarian: • zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy
English: The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Hungarian: A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és az teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77-1,01; p = 0,068), ill.
English: • have diabetes
Hungarian: Diabetes,
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Hungarian: A filmtabletta fehér-törtfehér, hosszúkás, bikonvex, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia sikertelen taxán- és antraciklintartalmú kemoterápiát követően, és abban az esetben, amikor az antraciklin terápia nem javallott Két multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a kapecitabin monoterápia alkalmazását olyan betegeken, akiknél a taxánok és az antraciklintartalmú kemoterápia sikertelen volt, vagy akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
English: In the largest study (BICC-C), patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) or XELIRI (n=141) and were additionally randomised to receive either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban (BICC-C vizsgálat) a betegek random módon, nyílt elrendezésben kaptak FOLFIRI-t (n = 144), bolusban 5FU-t (mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Hungarian: 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) a következők:
English: Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg és 500 mg filmtabletta
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szem besárgul) • bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy
English: - The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Hungarian: Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek)
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, Hipertenzió, Petechiák, Hipotenzió,
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Hungarian: • súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Hungarian: A kapecitabinnak gyermekpopulációban vastagbél-, vastag-és végbél-, gyomor- és emlődaganat javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
English: Abdominal distension,
Hungarian: Fényérzékenységi reakció,
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Hungarian: A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: • have liver or kidney diseases
Hungarian: • máj- vagy vesebetegsége van,
English: How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Accord
English: P=0.30
Hungarian: 12,1 hónap p = 0,30
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítás:
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Hungarian: A kezelniszándékozott (ITT) populációban a betegségmentes túlélés elsődleges analízise szerint a XELOXkezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%-os CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045). A 3 éves betegségmentes túlélés aránya 71% volt a XELOX, míg 67% az 5FU/LV esetén.
English: How to store Capecitabine Accord
Hungarian: Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Hungarian: akiknél a Capecitabine Accord-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Hungarian: stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Hungarian: Metasztatikus colorectalis rákban szenvedő betegekkel végzett 3, randomizált vizsgálatban hasonlították össze a XELIRI kezelést az 5-FU + irinotekán kombinációs kezeléssel (FOLFIRI).
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
Hungarian: Amennyiben szükséges, a súlyosbodást kiváltó mellékhatások miatt dózismódosítást kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07-1,44.
English: 600 mg/ m2 intravenous 22 hr
Hungarian: 400 mg/m2 intravénásan bolus, majd 600 mg/m2 intravénásan 22 óra
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Hungarian: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m2 naponta kétszer, folyamatosan).
English: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Tablettabevonat: hipromellóz (6cps) talkum titán-dioxid (E171)
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Hungarian: stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal történő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Hungarian: A Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a
English: • unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
Hungarian: • rendellenes hüvelyi vérzés duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabinkezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Hungarian: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és 5-FU (200 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
English: Magnesium stearate
Hungarian: Kóros májfunkció
English: Vaginal haemorrhage
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás,
English: • are or become dehydrated
Hungarian: • kiszáradt vagy kiszáradhat,
English: • tiredness
Hungarian: Rhinorrhoea
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta kapecitabin
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Capecitabine of 1000 mg/m2
Hungarian: 2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin
English: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Hungarian: - III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Hungarian: Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Hungarian: valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta 7 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta kapecitabin
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta kapecitabin
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Hungarian: Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: Monotherapy
Hungarian: Fluorouracil
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine.
Hungarian: Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta 300 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Hungarian: Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolyticus anaemia,
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés, Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás, Gastroesophagealis reflux betegség, Szájfájdalom, Nyelési fájdalom, Rektális vérzés, Alhasi fájdalom, Orális dysaesthesia, Orális paraesthesia, Orális hypaesthesia, Hasi diszkomfort
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Hungarian: Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
English: XELOX or
Hungarian: A XELOX vs.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1-5 napig, 28 naponta).
English: • rash, dry or itchy skin
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság vagy -viszketés
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accordot szednie!
English: FOLFOX-4 or
Hungarian: Folinsav/folsav
English: Folinic acid/folic acid
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén:
English: XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Hungarian: 9. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
English: Body System Very Common
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Hungarian: • az erek gyulladása (tromboflebitisz) • légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás
English: Excipients
Hungarian: szájszárazság
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Hungarian: Elimináció: A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve)
English: Breast cancer:
Hungarian: Tüdőembólia,
English: Elimination
Hungarian: Felszívódás:
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Hungarian: Kipirulás, Hipotenzió, Hipertenzív krízis,
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
Hungarian: neutropénia vagy trombocitopénia),
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Hungarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 november 10.
English: Magnesium stearate.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Hungarian: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Miglustat Gen.Orph-ot vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
Hungarian: Dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglusztát -kezelést.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztát-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható, meghosszabbított kezelési időszakban.