FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa aamuisin.
Latvian: Ieteicams iekšķīgi lietojamo Advagraf dienas devu lietot vienreiz dienā no rīta.
Finnish: Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Latvian: Deva var būt atkarīga no ordinētās imūnsupresīvās terapijas un to var mainīt.
Finnish: amylaasipitoisuuden nousu, poikkeavat EKG-löydökset, painon lasku, sykkeen/pulssin poikkeavuudet tutkimuksissa, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen hyvin harvinainen:
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenis, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts laktātdehidrogināzes līmenis asinīs;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA Palīgvielu saraksts
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Finnish: koagulopatiat, pansytopenia, neutropenia, poikkeavat tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä harvinainen:
Latvian: koagulopātijas, pancitopēnija, neitropēnija, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti;
Finnish: Veri ja imukudos yleinen:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži:
Finnish: akuutti ja krooninen pankreatiitti, suolilama (paralyyttinen ileus), ruokatorven refluksitauti, hidastunut vatsan tyhjeneminen harvinainen:
Latvian: akūts un hronisks pankreatīts, paralītisks ileuss, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi;
Finnish: diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkalemia yleinen:
Latvian: cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperkaliēmija;
Finnish: Valmistaja:
Latvian: Nīderlande Ražotājs:
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, toksinen nefropatia, tubulusnekroosi, virtsaamishäiriöt, oliguria, virtsarakko- ja virtsaputkioireet melko harvinainen:
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, toksiska nefropātija, nieru kanāliņu nekroze, urīna patoloģiskas pārmaiņas, oligūrija, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi;
Finnish: EU/1/07/387/012 EU/1/07/387/013 EU/1/07/387/021 EU/1/07/387/022 EU/1/07/387/023
Latvian: Advagraf 3 mg: EU/1/07/387/011 EU/1/07/387/012 EU/1/07/387/013 EU/1/07/387/021 EU/1/07/387/022 EU/1/07/387/023
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsanerityksen seuranta).
Latvian: Tomēr sakarā ar takrolima nefrotoksisko ietekmi, ieteicama rūpīga nieru funkcijas kontrole (t.i.
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito
Latvian: Aizkuņģa dziedzera transplantācija
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.
Finnish: Takrolimuusi on ollut käytössä 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Latvian: Takrolims tiek lietotas kopš 1990-to gadu vidus.
Finnish: Advagraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Advagraf ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Finnish: Advagraf otetaan kerran päivässä aamuisin, vähintään tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Advagraf lieto vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu pirms vai divas - trīs stundas pēc maltītes.
Finnish: Tämä voi auttaa potilaita hoitoon sitoutumisessa.
Latvian: Tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Finnish: Lääkärien tulee valvoa veren takrolimuusipitoisuutta, jotta se pysyy määritetyissä rajoissa.
Latvian: Ārstiem ir jāuzrauga takrolima līmenis asinīs, lai kontrolētu, vai tas atrodas noteiktajās robežās.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Advagrafia varten koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23.4.2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. aprīlī izsniedza Advagraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muita tietoja Advagrafista:
Latvian: Cita informācija par Advagraf:
Finnish: Depotkapseli tarkoittaa sitä, että kapselista vapautuu takrolimuusia hitaasti muutamien tuntien ajan.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka takrolims no kapsulas tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Finnish: Lääkeyhtiö on myös esittänyt tuloksia kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 668 munuaisensiirtopotilasta.
Latvian: Tas iesniedza arī rezultātus no klīniskā pētījuma, kurā bija iesaistīti 668 pacienti ar nieru transplantātu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Advagrafia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Advagraf reģistrācijas apliecību.
Finnish: Annostus lasketaan potilaan painon perusteella.
Latvian: Devas aprēķina, vadoties no pacienta svara.
Finnish: Sitä on saatavana depotkapseleina, jotka sisältävät takrolimuusia (0,5 mg keltainen ja oranssi, 1 mg valkoinen ja oranssi, 5 mg harmaanpunainen ja oranssi).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības kapsulas, kas satur takrolimu devā 0,5 mg (dzeltenas un oranžas), 1 mg (baltas un oranžas) un 5 mg (pelēcīgi sarkanas un oranžas).
Finnish: Tehon tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden elinsiirto epäonnistui (mitattuna esimerkiksi uuden siirteen tarpeella tai palaamisella dialyysihoitoon) yhden vuoden hoidon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem transplantācija bija neveiksmīga (vērtējot, piemēram, nepieciešamību atkārtot transplantāciju vai atgriezties pie dialīzes) pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma GmbH -yhtiö.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Yleisimmät Advagrafin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (kohonnut verensokeri), diabetes, hyperkalemia (kohonnut veren kaliumpitoisuus), hypertensio (korkea verenpaine) ja unettomuus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir tremors (trīce), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Finnish: Tämän ansiosta Advagrafia otetaan vain kerran päivässä, kun taas Prografia/Prograftia otetaan kahdesti päivässä.
Latvian: Tas ļauj ievadīt Advagraf vienreiz dienā, turpretī Prograf/Prograft jāievada divreiz dienā.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hidastaa elimistön immuunijärjestelmän toimintaa (kehon luonnollista puolustuskykyä).
Latvian: Tas nozīmē, ka takrolims samazina imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsardzību).
Finnish: Advagraf osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin molemmat verrokkilääkkeet.
Latvian: Advagraf bija tikpat efektīvas kā abas salīdzinājumam izmantotās zāles.
Finnish: Prografia/Prograftia saaneilla potilailla luku oli 15 prosenttia, ja siklosporiinia saaneilla 17 prosenttia.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Prograf/Prograft, atgrūšana notika 15% gadījumu, bet ar ciklosporīnu ārstētajiem - 17% gadījumu.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 14 prosentilla potilaista oli ollut ongelmia elimen toiminnassa.
Latvian: Pēc viena gada 14% no pacientiem, kas saņēma Advagraf, bija notikusi orgāna atgrūšana.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta Advagrafin kanssa samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden (mukaan lukien rohdosvalmisteet) kanssa, sillä joko Advagrafin tai samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, kad vienlaikus ar Advagraf tiek lietotas citas zāles (ieskaitot dažus ārstniecības augus), jo var būt nepieciešams pielāgot Advagraf devu vai kopā ar tām lietoto zāļu devu.
Finnish: Koska takrolimuusi ja Prograf/Prograft ovat jo käytössä EU:n alueella, lääkeyhtiö on toimittanut Prografista/Prograftista aikaisemmin saatuja tutkimustuloksia sekä tietoja julkaistusta tutkimuskirjallisuudesta.
Latvian: Tā kā takrolims un Prograf/Prograft jau bija lietotas ES, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas pirms tam bija veikti ar Prograf/Prograft, kā arī datus no literatūras publikācijām.
Finnish: Muissa elinsiirroissa (sydän, keuhkot, haima tai suolisto) aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg.
Latvian: Cita veida transplantātiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākumdevas ir 0,10 līdz 0,30 mg/kg.
Finnish: Advagraf on hyvin samantapainen lääke kuin Prograf/Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu kapselista hitaammin kuin Prografista/Prograftista.
Latvian: Advagraf ir ļoti līdzīgas Prograf/Prograft, bet ir mainījies zāļu pagatavošanas veids, lai aktīvā viela no kapsulas tiktu atbrīvota lēnāk nekā tas ir
Finnish: Potilaat saivat myös mykofenolaattimofetiiliä (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä lääke).
Latvian: Pacienti saņēma arī mikofenolāta mofetilu (citas zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisyssä Advagraf-annostus riippuu potilaan saaman elinsiirron tyypistä.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietojamā Advagraf deva ir atkarīga no pacienta saņemtā transplantāta veida.
Finnish: Maksansiirroissa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.
Latvian: Pie aknu transplantāta sākumdeva ir 0,10 līdz 0,20 mg/kg.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ADVAGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Miksi Advagraf on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
Finnish: Advagrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
Latvian: Advagraf var lietot arī, lai ārstētu orgānu atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Advagrafin käyttöä Prografiin/Prograftiin tai siklosporiiniin (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä immunosuppressiivinen lääke).
Latvian: Pētījumā salīdzināja Advagraf ar Prograf/Prograft vai ciklosporīnu (citas imūnsupresīvās zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa immuunijärjestelmän erikoissoluihin nimeltä T-solut, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan (hylkimisreaktio).
Latvian: Takrolims iedarbojas uz dažām sevišķām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-šūnām, kas galvenokārt cīnās pret transplantēto orgānu (orgāna atgrūšana).
Finnish: Munuaisen- ja maksansiirtopotilailla tehdyt lyhytkestoisemmat tutkimukset osoittivat, että Advagraf ja Prograf/Prograft imeytyvät elimistöön toisiinsa verrattavalla tavalla.
Latvian: Īsākie pētījumi ar nieru un aknu transplantātu saņēmušajiem pacientiem parādīja, ka Advagraf un Prograf/Prograft absorbcija organismā ir līdzīga.
Finnish: Advagraf on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Latvian: Advagraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyöty on sen riskejä suurempi elinsiirron hylkimisreaktion estämisessä allogeenisen munuaisen- ja maksansiirteen saaneilla aikuispotilailla ja hoidettaessa aikuispotilailla hylkimisreaktiota, johon muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Advagraf ir lielāks par risku, lietojot tās transplantātu atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kas saņēmuši nieru un aknu allogēno transplantātu, kā arī allogēnu transplantātu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir rezistenti pret citām imūnsupresīvām zālēm.
Finnish: Advagraf-hoitoa ei tule antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, makrolidiantibiooteille (esimerkiksi erytromysiinille) tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
Latvian: Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, pret makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Advagrafia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Advagraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Euroopan unionin (EU:n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) tās pieejamas kā kapsulas ar nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts).
Finnish: Advagrafin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen aine.
Latvian: Advagraf aktīvā viela takrolims ir imūnsupresijas līdzeklis.
Finnish: Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0,20-0,30 mg painokiloa kohti.
Latvian: Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0,20 līdz 0,30 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää näitä samoja annostuksia munuaisen- ja maksansiirroissa.
Latvian: Ārstējot atgrūšanu, pie nieru un aknu transplantāta var lietot tās pašas devas.
Finnish: Mitä hyötyä Advagrafista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Advagraf on?
Latvian: Kas ir Advagraf?
Finnish: Mitä riskejä Advagrafiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Advagraf?
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Advagraf-hoitoa.
Latvian: Ārstēšanu ar Advagraf drīkst ordinēt ārsti ar pieredzi transplantātus saņēmušu pacientu ārstēšanā.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Miten Advagrafia käytetään?
Latvian: Kā lieto Advagraf lieto?
Finnish: Advagrafia käytetään estämään elinsiirron jälkeisiä hylkimisreaktioita (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) aikuisilla potilailla, joille on tehty munuaisentai maksansiirto.
Latvian: Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta nieru vai aknu transplantācija, atgrūšanas profilaksei (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Finnish: Miten Advagraf vaikuttaa?
Latvian: Kā Advagraf darbojas?
Finnish: Miten Advagrafia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Advagraf izpēte?
Finnish: EU- myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: Industriestraße 67
Latvian: Industriestrasse 67
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Finnish: A-1221 Wien
Latvian: A-1221 Vienna
Finnish: ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
Latvian: ADVATE ir indicēts visām vecuma grupām.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (yleensä alle minuutissa).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtē).
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Latvian: Neinvazīvā prospektīvā reģistrā (PASS-INT-004) dokumentēja ITI 44 pediatriskajiem un pieaugušajiem izpētes dalībniekiem, no kuriem 36 pabeidza ITI terapiju.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Finnish: Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
Latvian: Ar katetru saistītas ārstēšanas komplikācijas
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
Latvian: Dati uzrāda, ka imūnā tolerance varētu būt sasniegta.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin 3 tuntia alle 25 °C:ssa.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 3 stundu laikā 25°C temperatūrā.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Finnish: Valmistajat:
Latvian: Ražotājs:
Finnish: Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Latvian: Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vīne Austrija
Finnish: - Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Latvian: Nekustiniet sistēmu, kamēr pārvade nav pabeigta.
Finnish: Tärkeää huomata:
Latvian: Svarīga piezīme:
Finnish: Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas nav norādīts tālākās darbībās.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ārstēšanas ilgums (dienas)
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Latvian: Drošības profila apkopojums
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Latvian: Plazmas paraugu analīzi veica centrālā laboratorijā, izmantojot vienpakāpes asinsreces testu.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Latvian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveice
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Finnish: Toimenpidekohdan reaktio a)
Latvian: Reakcija manipulācijas veikšanas vietā a)
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati liecina, ka divas profilakstiskas devas lietošanas shēmas ir salīdzināmas asiņošanas gadījumu biežuma ziņā.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar sekojošu metodi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 110), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukumi un adreses
Finnish: Oktokogi alfa
Latvian: Octocog alfa
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
Latvian: KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Finnish: Yliherkkyys c
Latvian: Paaugstināta jutība c
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivētā IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Finnish: Irrota ruisku.
Latvian: Atvienojiet šļirci.
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ADVATE farmakokinētikas dati iepriekš neārstētiem pacientiem.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Latvian: Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
Latvian: Ja injekciju neveic veselības aprūpes speciālists, nepieciešama īpaša apmācība.
Finnish: mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksi) ja muut allergiset reaktiot (yliherkkyys), yleisoireet (väsymys, energian puute)
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
Finnish: Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
Latvian: Atveriet ADVATE iepakojumu, noplēšot pārklājumu.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS