FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.
Portuguese: As reações adversas sistémicas incluem fracas reações constitucionais e efeitos tóxicos em diferentes sistemas de orgãos.
Italian: Sembra probabile poi un secondo meccanismo di escrezione, specifico e saturabile, che coinvolge i recettori della tasonermina.
Portuguese: Parece provável a existência de um segundo mecanismo de eliminação específico e saturável envolvendo os recetores de tasonermina.
Italian: Non deve allattare per almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
Portuguese: Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.
Italian: Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.
Portuguese: Se mais de 10% da dose de Beromun atingirem outra parte do seu corpo, o seu médico tomará medidas semelhantes às de uma sobredosagem.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves, particularmente se o Beromun alcançar outras partes do seu organismo (fuga sistémica).
Italian: Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione.
Portuguese: Para a profilaxia do choque, os doentes devem ser sempre bem hidratados antes de, durante e após o procedimento de perfusão.
Italian: Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos conhecida como imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as células tumorais.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Italian: La polvere è da bianca a quasi bianca.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Italian: Inoltre, gli animali che, a seguito di un trattamento con tasonermina, rigettano i tumori sperimentali possono sviluppare una immunità specifica contro questo tipo di cellule tumorali.
Portuguese: Adicionalmente, os animais que rejeitam tumores experimentais, após o tratamento com a tasonermina podem desenvolver imunidade específica para este tipo de células tumorais.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (raggruppati in base alla probabilità che si verifichino).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento (agrupados de acordo com a probabilidade de ocorrerem).
Italian: Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva.
Portuguese: História recente de/ou úlcera péptica ativa.
Italian: Ogni qualvolta possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Portuguese: Deve ser realizada, sempre que for possível, a resecção cirúrgica do tumor remanescente.
Italian: È importante mantenere un livello costante di anestesia in modo da prevenire grandi fluttuazioni nella pressione sanguigna sistemica, che possono influenzare la perdita tra la circolazione sistemica e il circuito di perfusione.
Portuguese: É importante manter um nível constante de anestesia de modo a prevenir grandes flutuações da pressão sanguínea sistémica, o que pode ter influência em fugas entre a circulação sistémica e o circuito de perfusão.
Italian: Durante la procedura ILP, si devono monitorare la pressione venosa e arteriosa centrale.
Portuguese: No decurso do procedimento ILP recomenda-se vivamente a monitorização da pressão venosa central e arterial.
Italian: Si sconsiglia il trattamento con anticorpi anti-TNFα.
Portuguese: O tratamento com anticorpos antiTNFα não é recomendado.
Italian: Beromun deve essere somministrato per ILP ipertermica moderata.
Portuguese: O Beromun deve ser administrado por ILP hipertérmica moderada.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Italian: Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
Portuguese: Hipercalcémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Italian: In circa il 2% dei casi, Beromun può causare danni al tessuto del braccio o della gamba malati abbastanza gravi da richiederne l'amputazione.
Portuguese: Em aproximadamente 2% dos casos, o Beromun pode causar lesões nos tecidos do seu braço ou perna afetado, que podem ser suficientemente graves para requerer amputação.
Italian: È necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i più brevi possibili (20 minuti al massimo).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas que assegurem que os períodos de interrupção de aporte de oxigénio ao membro sejam o mais breves possível (20 minutos no máximo).
Italian: Ulteriori liquidi di rianimazione (cristalloidi e soluzioni di colloidi) devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della pressione sanguigna.
Portuguese: Devem estar disponíveis líquidos de ressuscitação suplementares (soluções cristaloides ou coloidais) para fazer a expansão do volume no caso de queda significativa da pressão sanguínea.
Italian: Se la polvere secca o la soluzione ricostituita di Beromun dovessero venire a contatto con la pelle o le mucose, esse devono essere lavate a fondo con acqua.
Portuguese: Caso o pó seco ou a solução reconstituída de Beromun entrem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, essas áreas deverão ser lavadas abundantemente com água.
Italian: Poiché Beromun è sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale.
Portuguese: Como o Beromun é sempre administrado por médicos hospitalares, experientes e qualificados, a sobredosagem acidental é extremamente improvável.
Italian: Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve-se continuar a lavagem até a cor do perfusado ser límpida cor-de-rosa, transparente (ver secção 4.4).
Italian: Le modifiche del circolo comprendono diminuzione della pressione sanguigna e, in alcuni studi, aumento della frequenza cardiaca e diminuzione della contrattilità.
Portuguese: As alterações circulatórias incluem diminuição da pressão sanguínea e, em alguns estudos, aumento do ritmo cardíaco e diminuição da contractilidade.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros
Italian: Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.
Portuguese: Se o fizer, não será antes de pelo menos 6 semanas após a primeira ILP.
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Beromun Come usare Beromun
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Como utilizar Beromun
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado
Italian: In casi di perfusione poplitea o brachiale, può essere necessario non più di un litro.
Portuguese: As perfusões popliteias e braqueais podem não requer mais de 1 litro.
Italian: È necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard.
Portuguese: A indução de anestesia geral e a subsequente ventilação mecânica devem ser executadas de acordo com os métodos padrão.
Italian: Molte evidenze sperimentali suggeriscono che queste attività immunomodulatrici sono rilevanti per gli effetti antitumorali; ad esempio, le attività antitumorali della tasonermina sono molto meno pronunciate in animali immunodeficienti.
Portuguese: Determinados sinais de evidência, sugerem que estas atividades imunomoduladoras são relevantes para os efeitos antitumorais, por exemplo, as atividades antitumorais da tasonermina são muito menos pronunciadas em animais imunodeficientes.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Italian: Le capacità di sintesi del fegato sono diminuite come dimostrato dall'aumento degli enzimi epatici.
Portuguese: A capacidade de síntese do fígado é diminuída, o que é indicado pelo aumento das enzimas hepáticas.
Italian: Il profilo tossicologico della tasonermina è stato valutato in studi preclinici usando topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
Portuguese: O perfil toxicológico da tasonermina tem sido investigado em estudos pré-clínicos utilizando ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Italian: Comunque dati clinici indicano che l'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma.
Portuguese: Os dados clínicos, contudo, indicam que a incidência geral dos efeitos adversos é aumentada se o doente for exposto simultaneamente à tasonermina e ao interferão-gama.
Italian: Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline).
Portuguese: Tratamento simultâneo com substâncias cardiotóxicas (por exemplo antraciclinas).
Italian: La temperatura deve quindi essere aumentata a >39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale.
Portuguese: A temperatura deve então ser aumentada para 39ºC (mas sem exceder os 40ºC) em dois locais de medição diferentes da área tumoral.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização de tasonermina em mulheres grávidas é insuficiente.
Italian: La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l'amputazione.
Portuguese: A necrose das extremidades e o síndrome compartimental, poderão ser suficientemente graves para provocar a amputação.
Italian: Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato.
Portuguese: Durante a ILP e o período de sete a dez dias a seguir que vai necessitar de ficar no Hospital, o seu médico vai monitorizar cuidadosamente a sua pressão arterial, circulação e quaisquer efeitos secundários.
Italian: L'emivita terminale alla massima dose tollerata per via endovenosa (150 µg/m2) è di 15-30 minuti.
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Beromun Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Beromun Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile e femminile.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos deste medicamento na fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Portuguese: Uma vez aberto, o conteúdo do frasco para injetáveis deve normalmente ser utilizado imediatamente (ver secção 6.3).
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
Portuguese: O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada.
Italian: Arto superiore: dose totale 3 mg per ILP Arto inferiore: dose totale 4 mg per ILP
Portuguese: Membros superiores: 3 mg de dose total por ILP Membros inferiores: 4 mg de dose total por ILP
Italian: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l'amputazione
Portuguese: Necrose das extremidades, suficientemente grave para justificar amputação
Italian: *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNFα-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
Portuguese: *fator de necrose tumoral alfa-1a (TNFα-1a) produzido por tecnologia de ADN recombinante da E. coli.
Italian: Il contenuto di un flaconcino di Beromun polvere deve essere ricostituito con 5,3 mL di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 0,9%.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injetáveis de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Italian: L'aggiunta di interferone gamma al perfusato di tasonermina sembra non essere associata ad un significativo aumento nella produzione endogena di tasonermina o di altre citochine infiammatorie, come dimostrato in pazienti con trauma grave.
Portuguese: A adição de interferão-gama ao perfusado de tasonermina parece não estar associada a aumentos significativos da produção endógena de tasonermina ou outras citoquinas inflamatórias, como foi demonstrado em doentes com trauma grave.
Italian: Beromun non deve essere somministrato per via sistemica.
Portuguese: O Beromun não pode ser administrado sistemicamente.
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
Portuguese: Quando a temperatura do tecido subcutâneo distal do membro atingir 38ºC (mas sem exceder os 39ºC) e o pH do perfusado estiver entre 7,2 e 7,35, o Beromun deve ser injetado como um bólus na linha arterial do circuito.
Italian: Farmacocinetica nell'ILP
Portuguese: Farmacocinética da ILP
Italian: É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa cosìddetta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.
Portuguese: É importante que não alcance outras partes do seu corpo, porque esta fuga sistémica pode causar efeitos secundários graves nos principais órgãos do corpo.
Italian: Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale.
Portuguese: Deve ser aplicado um torniquete no membro proximal.
Italian: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea
Portuguese: Lesão do nervo, neurotoxicidade periférica, estado de consciência alterado, cefaleias
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: In tal modo sono assicurate condizioni emodinamiche ottimali ed una elevata diuresi giornaliera, specialmente dopo la perfusione, per permettere una eliminazione rapida da qualsiasi residuo di tasonermina.
Portuguese: Isto assegura as condições hemodinâmicas ótimas e assegura um elevado débito urinário, particularmente após a perfusão, de modo a permitir uma depuração rápida de qualquer resíduo de tasonermina.
Italian: Non pertinente
Portuguese: Não relevante
Italian: Se si verifica una perdita sistemica di Beromun
Portuguese: Se ocorrer uma fuga sistémica significativa de Beromun
Italian: Modulazione immunologica diretta ed indiretta: La tasonermina ha effetti di notevole entità sui componenti cellulari del sistema immunitario.
Portuguese: Imunomodulação direta e indireta: A tasonermina tem um profundo efeito nos componentes celulares do sistema imunitário.
Italian: La soluzione ottenuta sarà somministrata in un'arteria del braccio o della gamba malati mediante perfusione locoregionale per un periodo iniziale di 30 minuti.
Portuguese: A solução resultante será administrada numa artéria no seu braço ou perna afetado por ILP durante um período inicial de 30 minutos.
Italian: Farmacocinetica sistemica
Portuguese: Farmacocinética sistémica
Italian: I dati ottenuti da 51 pazienti sottoposti a ILP hanno dimostrato che le concentrazioni massime di tasonermina nel circuito di perfusione vengono raggiunte 30 minuti dopo inizio della procedura ILP e sono comprese tra 3000 e 4000 ng/mL.
Portuguese: Os dados obtidos em 51 doentes de ILP demonstraram que as concentrações máximas de tasonermina no circuito de perfusão são atingidas 30 minutos após o início do ILP e alcançam entre 3.000 e 4.000 ng/ml.
Italian: Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.
Portuguese: Ao reduzir o tamanho do tumor, o tratamento pretende facilitar a remoção cirúrgica do tumor ou prevenir danos graves para o tecido normal envolvente e assim atrasar ou prevenir a necessidade de amputação de um braço ou de uma perna.
Italian: Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio.
Portuguese: Após a reconstituição em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, a quantidade de sódio é de 37,82 mg (1,64 mmol).
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di un passaggio del perfusato nella circolazione sistemica, la velocità del flusso di perfusione non deve superare i 40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Portuguese: No sentido de minimizar o risco de fugas do perfusado para a circulação sistémica, a taxa de perfusão não deve exceder 40 ml/litro membro volume/minuto.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: La ILP permette di somministrare localmente concentrazioni di tasonermina alte e piuttosto stabili.
Portuguese: A ILP permite a administração no membro de concentrações elevadas e francamente estáveis de tasonermina.
Italian: ), fino ad una dose massima di 150 mg. 13 mg/L per volume perfuso nell'arto superiore
Portuguese: ), até uma dose máxima de 150 mg. 13 mg/litro perfundidos no volume do membro superior.
Italian: Le alterazioni della funzionalità renale comprendono aumento dell'escrezione di acqua e di sodio e aumento di urea e creatinina.
Portuguese: A alteração da função renal inclui o aumento da excreção de água e sódio, bem como aumento da ureia e creatinina.
Italian: Comunque, se dovesse accadere, il medico laverà immediatamente l'arto malato per rimuovere Beromun e la perfusione sarà interrotta.
Portuguese: Contudo, se ocorrer, o seu médico lavará imediatamente o seu membro afetado, para remover o Beromun, e a ILP será interrompida.
Italian: La somministrazione sistemica di tasonermina è limitata a causa dei suoi effetti tossici, poiché la dose efficace individuata negli studi preclinici è sostanzialmente più alta della dose massima tollerata dall'uomo.
Portuguese: A aplicação sistémica da tasonermina é limitada pelos seus efeitos tóxicos, a dose eficaz previsível a partir dos resultados dos ensaios pré-clínicos é substancialmente mais elevada do que a dose máxima tolerada pelo ser humano.
Italian: Dosi fino a 6 mg di altre preparazioni di TNFα sono state somministrate con procedura di perfusione, ma questa dose è risultata inaccettabile in termini di tossicità locoregionale.
Portuguese: Foram administradas doses até 6 mg de preparações de outros TNFα via ILP, mas verificou-se que esta dose era inaceitável em termos de toxicidade local-regional.
Italian: Come conservare Beromun
Portuguese: Como conservar Beromun
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di tasonermina per ILP è 4 mg, che è 10 volte la dose massima sistemica tollerata.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de tasonermina para ILP é de 4 mg, o que é 10 vezes a DMT sistémica.
Italian: Fluidi a base di colloidi e etilidrossiamido sono preferibili, poiché è meno probabile che possano infiltrarsi nel sistema vascolare.
Portuguese: Os coloides ou os líquidos de amido hidroxi-etílico são preferidos porque têm menos probabilidades de fuga do sistema vascular.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro (ver secção 4.4).
Italian: Con un'analisi statistica per dati appaiati sulla sopravvivenza di pazienti trattati con Beromun e melfalan mediante ILP rispetto a dati storici di confronto non è stato possibile dimostrare nessuna differenza sulla sopravvivenza (p=0,5).
Portuguese: Uma análise comparativa de sobrevivência de doentes tratados com Beromun e melfalan ILP quando comparado com um grupo controle histórico não mostrou diferenças de sobrevida (p=0,5).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituitio deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Come usare Beromun
Portuguese: Como utilizar Beromun
Italian: Attualmente non è disponibile un antidoto specifico per tasonermina.
Portuguese: Não existe antídoto específico disponível para a tasonermina.
Italian: Normalmente non sarà sottoposto ad una seconda perfusione locoregionale con Beromun.
Portuguese: Normalmente, não receberá uma segunda ILP com o Beromun.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o Beromun, com o melfalan ou com o procedimento de ILP e medidas associadas, ou com uma combinação destes fatores.
Italian: Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per avvolgere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri.
Portuguese: O nível de perfusão deve ser escolhido para alcançar adequadamente o tecido afetado (sendo aceites as vias ilíaco externa, femural comum, femoro-popliteal, popliteal, axilar e braqueal) e os cateteres introduzidos.
Italian: Solo per uso singolo.
Portuguese: EXP Exclusivamente para uso único.
Italian: Infine l'arto sarà lavato per rimuovere completamente Beromun e melfalan.
Portuguese: Finalmente, o seu membro será lavado para remover o resto de Beromun e melfalano.
Italian: La circolazione del sangue verso e proveniente dall'arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet.
Portuguese: O fluxo sanguíneo de e para o seu membro afetado será interrompido pelo uso de um torniquete.
Italian: In condizioni di perdita sistemica superiore al 2% (osservate in 13 pazienti su 51) le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono ancora almeno 10 volte più basse rispetto al circuito di perfusione.
Portuguese: Sob condições superiores a 2% de fuga sistémica (observadas em 13 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas de tasonermina foram ainda pelo menos dez vezes menores do que no circuito de perfusão.