FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A 24 mois, les rapports protéinurie/créatinurie moyen et médian dans le groupe de patients ayant un TFG calculé au-dessus de 40 ml/min étaient significativement plus élevés dans le groupe traité par Rapamune comparativement à celui maintenu sous inhibiteurs de la calcineurine (voir rubrique 4.4).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
French: Vider la quantité correcte de Rapamune de la seringue dans un récipient en verre ou en plastique uniquement, contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange.
Finnish: Rapamune -annos vedetään mittaruiskulla pullosta ja oikea määrä Rapamunea tyhjennetään lasi- tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
French: Lymphœdème
Finnish: lymfedeema
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe sirolimus a présenté, sur la période allant de l'inclusion à 12 mois, une amélioration de la capacité vitale forcée (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml par mois, respectivement, p < 0,001), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sérique D (VEGF-D ; -8,6 ± 15,2 vs.85,3 ± 14,2 pg/ml par mois, respectivement, p < 0,001), et de la qualité de vie (score échelle visuelle analogique - qualité de vie [EVA-QdV] : -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 par mois, respectivement, p = 0,022) et de la performance fonctionnelle (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 par mois, respectivement, p = 0,044) chez les patients présentant une S-LAM.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna seuraavat mittarit paranivat sirolimuusiryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 12 mennessä S-LAM-potilailla: nopea vitaalikapasiteetti (−12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuukautta kohti, p < 0,001), seerumin endoteelikasvutekijä D (VEGF-D; −8,6 ± 15,2 vs. −85,3 ± 14,2 pg/ml kuukautta kohti, p < 0,001) ja elämänlaatu (elämänlaatua mittaavan VAS-janan [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] pistemäärä: −0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuukautta kohti, p = 0,022) ja toimintakyky (−0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuukautta kohti, p = 0,044).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé que les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total soient étroitement surveillées.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositellaan sirolimuusin veren minimipitoisuuden tarkkaa seurantaa.
French: Plus de patients convertis au sirolimus ont développé une nouvelle apparition de diabète, définie comme l'utilisation pendant 30 jours ou plus de façon continue ou au moins 25 jours sans arrêt (sans intervalle) d'un quelconque traitement antidiabétique après la randomisation, une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou une glycémie non à jeun ≥ 200 mg/dl après la randomisation (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0.025*).
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
French: Ainsi, au cours de votre traitement par Rapamune, vous pouvez être plus sensibles que d'habitude aux infections, telles que des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires (voir liste ci-dessous).
Finnish: Siksi, käyttäessäsi Rapamunea saatat saada aiempaa useammin infektioita muun muassa ihoon, suuhun, vatsaan ja suolistoon, keuhkoihin ja virtsateihin (ks. alla oleva lista).
French: L'inclusion dans le groupe des patients ayant un TFG calculé en-dessous de 40 ml/min a été arrêtée en raison d'un déséquilibre dans la survenue des événements indésirables (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilasryhmän, joilla alkutilanteen GFR oli alle 40 ml/min, mukaanotto keskeytettiin turvallisuustapausten vuoksi (ks. kohta 4.8).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le sirolimus et l'une des substances suivantes : aciclovir, atorvastatine, digoxine, glibenclamide, méthylprednisolone, nifédipine, prednisolone et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Finnish: Sirolimuusin ja seuraavassa mainittujen lääkeaineiden välillä ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia: asikloviiri, atorvastatiini, digoksiini, glibenklamidi, metyyliprednisoloni, nifedipiini, prednisoloni ja trimetopriimi/ sulfametoksatsoli.
French: Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune, sauf autre indication de votre médecin.
Finnish: Sen jälkeen otat Rapamunea 2 mg päivässä kunnes lääkäri määrää toisin.
French: De tels inhibiteurs comprennent certains antifongiques (tels que clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certains antibiotiques (tels que troléandomycine, télithromycine, clarithromycine), certains inhibiteurs de protéases (tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir), nicardipine, bromocriptine, cimétidine, et danazol.
Finnish: Tällaisia estäjiä ovat tietyt sienilääkkeet (esim. klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli), tietyt antibiootit (esim. troleandomysiini, telitromysiini, klaritromysiini), tietyt proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri, telapreviiri) nikardipiini, bromokriptiini, simetidiini ja danatsoli.
French: Boîte de 30 et de 100 comprimés.
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
French: Les inhibiteurs de la gp-P peuvent diminuer l'élimination de sirolimus à partir des cellules intestinales et augmenter les concentrations de sirolimus.
Finnish: P-gp-estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le suivi des concentrations thérapeutiques doit être effectué tous les 5 à 7 jours jusqu'à ce que 3 valeurs consécutives des taux résiduels aient montré des concentrations stables de sirolimus après une adaptation posologique ou après une dose de charge, en raison de l'atteinte retardée de l'état d'équilibre du fait de la demi-vie prolongée.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5-7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla mitatut minimipitoisuudet ovat osoittaneet sirolimuusipitoisuuksien vakiintuneen.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
French: - bromocriptine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (utilisé dans le traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (par exemple pour le VIH ou l'hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et télaprévir).
Finnish: Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon), danatsoli (gynekologisten häiriöiden hoitoon) tai proteaasinestäjät (esim. HIV-infektiota ja hepatiitti C:tä vastaan kuten ritonaviiri, indinaviiri, bocepreviiri ja telapreviiri) Mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum).
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption de glucose-galactose, ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique).
Finnish: Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rapamune .
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rapamunea,
French: Rapamune a été évalué lors d'une étude clinique contrôlée réalisée sur 36 mois chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d'un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d'allogreffe et/ou par la présence d'une néphropathie chronique d'allogreffe prouvée par biopsie.
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
French: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d'ascorbyl).
Finnish: Phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
French: Les données pharmacocinétiques du sirolimus observées dans des populations allant d'une fonction rénale normale à une fonction rénale inexistante (patients dialysés) sont similaires.
Finnish: Sirolimuusin farmakokinetiikka on hyvin samanlaista ryhmissä, joiden munuaistoiminta vaihtelee normaalista toimimattomiin munuaisiin (dialyysipotilaat).
French: Patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Finnish: Potilaat, joilla on sporadinen lymfangioleiomyomatoosi (S-LAM)
French: Le taux de décès dans le groupe ayant été converti au sirolimus était supérieur à celui du groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis, bien que ces taux n'étaient pas significativement différents.
Finnish: Kuolemantapaukset olivat sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä yleisempiä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla, mutta esiintymistiheyksissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
French: La sécurité a été évaluée lors d'une étude clinique contrôlée réalisée chez des patients âgés de moins de 18 ans transplantés rénaux à haut risque immunologique, défini par un antécédent d'un ou plusieurs épisodes de rejet aigu d'allogreffe et/ou par la présence d'une néphropathie chronique d'allogreffe prouvée par biopsie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
French: Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Autres composants : éthanol, propylène glycol (E1520), acides gras de soja.
Finnish: Sisältää myös etanolia, propyleeniglykolia (E1520), soijarasvahappoja.
French: ETIQUETTE DU FLACON : FLACON DE 60 ml
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
French: Une fréquence élevée inacceptable de PTLD a été mise en évidence lors d'une étude clinique en transplantation pédiatrique survenant suite à l'administration aux enfants et adolescents d'une dose complète de Rapamune associée à une dose complète d'inhibiteurs de la calcineurine, du basiliximab et des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
French: Il est recommandé d'initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine et les corticoïdes.
Finnish: On suositeltavaa käyttää Rapamunea aluksi samanaikaisesti siklosporiini- ja kortikosteroidilääkityksen kanssa.
French: La plupart des patients recevaient un traitement immunosuppresseur qui incluait Rapamune en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin myös toisella immunosuppressiivisella lääkkeellä Rapamunen lisäksi.
French: Encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol [E1520], solution concentrée d'ammoniaque, siméticone)
Finnish: Painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki , simetikoni)
French: - antibiotiques ou antifongiques utilisés pour traiter les infections, par exemple clarithromycine, érythromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/009-010
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
French: À l'état d'équilibre, 8 enfants âgés de 6 à 11 ans ont reçu des doses quotidiennes moyennes  SD (Déviation Standard) de 1,75  0,71 mg/jour (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) et 14 adolescents âgés de 12 à 18 ans ont reçu des doses quotidiennes moyennes  SD (Déviation Standard) de 2,79  1,25 mg/jour (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Finnish: Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et les doses journalières sont respectivement 19  4,1 ng/ml (14 à 24 ng/ml) et 8,2  4,2 mg (3,6 à 13,6 mg) (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
French: Insérez l'adaptateur de seringue dans le flacon de façon à ce qu'il affleure le sommet de celui-ci.
Finnish: Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
French: A 12 mois post-randomisation, le taux de premier rejet prouvé par biopsie était significativement plus élevé dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine versus le groupe où la ciclosporine était maintenue (respectivement 9.8 % contre 4.2 %).
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
French: Chaque flacon de 60 ml contient 60 mg de sirolimus.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
French: La fonction rénale n'était pas meilleure chez les patients traités par sirolimus de novo sans inhibiteur de la calcineurine.
Finnish: Munuaisten toiminta ei ollut parempi de novo munuaissiirteen saajilla, jotka saivat Rapamune-hoitoa ilman kalsineuriinin estäjää.
French: Une augmentation du taux de rejet aigu confirmé par biopsie (RACB) chez des patients transplantés rénaux a été observée lors de l'utilisation concomitante de sirolimus et d'IEC (voir rubrique 5.1).
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) munuaissiirtopotilailla on havaittu esiintyneen enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
French: Lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM)
Finnish: Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM)
French: Les études cliniques avec Rapamune solution buvable n'ont pas inclu un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
French: Dans un sous-groupe de patients de l'étude avec un TFG au-dessus de 40 ml/min et une protéinurie normale, le TFG calculé était plus élevé à 1 et 2 ans chez des patients traités par Rapamune versus le sousgroupe des patients traités par des inhibiteurs de la calcineurine.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
French: La survenue d'un premier épisode de syndrome néphrotique a également été rapportée chez 2 % des patients dans l'étude (voir rubrique 4.8).
Finnish: 2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
French: Les Cmax et ASC du vérapamil dans le plasma ont été multipliées par 1,5, et le tmax a diminué de 24%.
Finnish: Plasman S-(-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1,5-kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24 %.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés 3 ans.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
French: Si nécessaire, vous pouvez conserver le flacon à température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant une courte période mais pas plus de 24 heures.
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
French: Les études cliniques de Rapamune n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Finnish: Rapamunen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen verrattuna nuorempiin potilaisiin.
French: La co-administration de sirolimus et de rifampicine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Sirolimuusin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
French: La co-administration du sirolimus et d'inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 -estäjien tai CYP3A4 -induktorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Les patients recevant en même temps du sirolimus et des IEC doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Sirolimuusia saavia potilaita tulee seurata tarkasti, jos he ottavat samanaikaisesti ACE-estäjiä.
French: Pour les patients présentant une S-LAM, la dose initiale de Rapamune préconisée est de 2 mg/jour.
Finnish: Rapamunen aloitusannoksen S-LAM-potilaille tulee olla 2 mg/vrk.
French: Insérez une des seringues doseuses dans l'orifice de l'adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Finnish: Työnnä mittaruisku mäntä täysin sisään painettuna adapterin aukkoon.
French: La demi-vie d'élimination terminale chez les patients transplantés rénaux stables après des doses orales répétées était de 62  16 heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli toistuvien oraalisten annosten jälkeen vakailla munuaissiirtopotilailla 62 ± 16 h, ja keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 5-7 päivän kuluttua.
French: Le jus de pamplemousse modifie le métabolisme impliquant le CYP3A4 et doit par conséquent être évité.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4-välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
French: Dans un essai clinique mené chez des patients présentant une LAM, la concentration résiduelle médiane de sirolimus dans le sang total après 3 semaines de prise de comprimés de sirolimus à la dose de 2 mg/jour a été de 6,8 ng/ml (intervalle interquartile de 4,6 à 9,0 ng/ml ; n = 37).
Finnish: LAM-potilaita koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa sirolimuusitablettiannos oli 2 mg/vrk, veren pienimmän sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 3 hoitoviikon jälkeen 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
French: Le jus de pamplemousse modifie le métabolisme impliquant le CYP3A4 et doit donc être évité.
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4välitteiseen metaboliaan, joten sitä tulee välttää.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés 3 ans.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
French: Votre médecin vous prescrira 2 mg de Rapamune par jour, sauf indication contraire de votre médecin.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 2 mg Rapamunea joka päivä, kunnes toisin määrätään.
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
French: L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
Finnish: Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.
French: La fonction rénale doit être surveillée pendant l'administration concomitante de Rapamune et de ciclosporine.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla Rapamunen ja siklosporiinin yhteiskäytön aikana.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on syytä seurata tarkasti sirolimuusin minimipitoisuuksia veressä (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
French: 30 comprimés enrobés 100 comprimés enrobés
Finnish: 30 päällystettyä tablettia 100 päällystettyä tablettia
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisé est {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
French: L'administration de doses répétées de vérapamil et de sirolimus solution buvable modifie de façon significative le taux et le degré d'absorption des deux médicaments.
Finnish: Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja -määrään.
French: L'administration de doses répétées de kétoconazole modifie de façon significative le taux et le degré d'absorption ainsi que l'exposition au sirolimus de la solution buvable de Rapamune comme reflété par les augmentations des Cmax, tmax et ASC du sirolimus respectivement par un facteur 4,4, 1,4, et 10,9.
Finnish: Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen Rapamune oraaliliuoksesta, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
French: Afin de minimiser les fluctuations, Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.
Finnish: Hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
French: Retirez l'opercule de sécurité du flacon en appuyant sur les languettes de l'opercule et en tournant.
Finnish: Avaa pullon turvakorkki puristamalla sen sormilovia ja kiertämällä korkkia.
French: Une fois que la seringue doseuse a été remplie avec Rapamune solution buvable, elle doit être conservée à température ambiante, mais pas au-dessus de 25°C, pour un maximum de 24 heures.
Finnish: Kun annosruisku on täytetty Rapamune oraaliliuoksella, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa.