FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
Bulgarian: - Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от
Hungarian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Bulgarian: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Bulgarian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Hungarian: hányás, remegés, izzadás és szorongás) - ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek - ha máj- vagy veseműködési zavara van - ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája a 18,06-72,24 mg dózistartományban a dózistól független, lineáris profilt mutat, dinamikus egyensúlyi vagy ahhoz közeli állapotban a Cmax 4,4-szeres és az AUC0-tau 4,3-szeres emelkedésével.
Bulgarian: Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от 18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC0-tau (при или почти стационарно състояние).
Hungarian: A nalmefén kisebb része szulfatálás révén nalmefén 3-Oszulfáttá, míg a a CYP3A4/5 révén nornalmefénné alakul át.
Bulgarian: Малка част от налмефен се превръща в налмефен 3-О-сулфат чрез сулфатиране и в норналмефен чрез CYP3A4/5.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t pszichiátriai társbetegségben (például major depresszív zavarban) szenvedő beteg számára rendelik.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност като голямо депресивно разстройство.
Hungarian: A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro.
Hungarian: Óvatosság szükséges opioidtartalmú gyógyszerek (pl. köhögéscsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при употреба на лекарствени средства съдържащи опиоиди (например лекарства против кашлица, опиоидни аналгетици (вж. точка 4.5)).
Hungarian: A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
Bulgarian: Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.
Hungarian: Sem a tmax, sem az eliminációs felezési idő vonatkozásában nem észleltek semmilyen klinikailag releváns változást egyik betegcsoportnál sem.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени за tmax и елиминационният полуживот за която и да е от групите.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed - ha opioid függőségben szenved.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)
Hungarian: A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az alkoholfüggőség és - a beteg elmondása alapján - az alkoholfogyasztás mértéke.
Bulgarian: При първоначалната визита трябва да бъдат оценени клиничният статус на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
Hungarian: A Selincro jelentős mértékben a májban metabolizálódik, és elsősorban vizelettel ürül.
Bulgarian: Selincro се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира главно чрез урината.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.
Bulgarian: Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове и делириум тременс).
Hungarian: Selincro 18 mg filmtabletta
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки
Hungarian: Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
Bulgarian: Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Hungarian: A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
Bulgarian: Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatban a magzati súly csökkenését és késői csontosodást észleltek, de semmilyen jelentős rendellenességet nem tapasztaltak.
Bulgarian: При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация.
Hungarian: A nalmefén és az alkohol között nincs klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между налмефен и алкохол.
Hungarian: E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig (néhány órától néhány napig) tartott.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
Hungarian: Selincro 18 mg filmtabletta nalmefén (nalmefenum)
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен (nalmefene)
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
Bulgarian: Тахикардия Палпитация
Hungarian: Az alkoholfüggőségi skála (Alkohol Dependence Scale) alapján az alkoholfüggőség mértéke a betegek többségénél alacsony, illetve közepes mértékű volt (a betegek 55%-a kapott 0-13 közötti pontszámot, illetve 36%-a 14-21 közötti pontszámot).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
Hungarian: Az átalakításért elsődlegesen az UGT2B7, kisebb mértékben az UGT1A3 és az UGT1A8 enzim felelős.
Bulgarian: След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос.
Hungarian: Instabil pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek körében a Selincro-t nem vizsgálták.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
Hungarian: Táblázat 2 Az összesített reszponder analízis eredményei az alkoholfogyasztás alapján a szűrés és randomizáció alkalmával magas vagy nagyon magas kockázatú (DRL) betegeknél Válasz
Bulgarian: Резултати от сборен анализ на отговорилите при пациенти с високо или много високо рисково ниво на консумация (drinking risk level - DRL) при скрининг и рандомизация Отговор
Hungarian: A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
Bulgarian: Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и психомоторните функции след прием на налмефен.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást tekintve a vizsgálat megkezdésekor a magas vagy nagyon magas kockázatú (magas vagy nagyon magas DRL) csoportban a kezdő vizit (szűrés) és randomizáció között időszakban a nem farmakológiai hatások következtében a betegek 35%-a tapasztalt javulást.
Bulgarian: Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията.
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 370 36301311
Bulgarian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes laktóz Kroszpovidon, A típus Magnézium-sztearát
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза, безводна Кросповидон, тип
Hungarian: Hogyan kell a Selincro-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Selincro
Hungarian: Az egyszeri adagban per os alkalmazott 18,06 mg nalmefén a becsült glomeruláris filtrációs ráta szerinti besorolás alapján enyhe, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyobb nalmefén expozíciót eredményezett, mint az egészséges embereknél.
Bulgarian: Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Bulgarian: Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Hungarian: Aluszékonyság Remegés Figyelemzavar Paraesthesia Hypaesthesia
Bulgarian: Смущения на вниманието Парестезия
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Bulgarian: Намаление на теглото
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 141) és a placebocsoportban (n = 42) egyaránt havi 19 nap volt.
Bulgarian: HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, például gyakoribb kontroll javasolt, ha a Selincro-t enyhe vagy középsúlyos máj-, illetve enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteg számára rendelik.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често мониториране.
Hungarian: A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
Bulgarian: Selincroможе да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Bulgarian: - Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások kartondobozokban 7, 14, 28, 42, 49 és 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 филмирани таблетки
Hungarian: Patkányokon végzett pre-/posztnatális toxicitási vizsgálatokban a halvaszülések számának növekedését, illetve a világra jött kicsinyek életképességének csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове.
Hungarian: 18,06 mg nalmefén (nalmefenum)(hidroklorid-dihidrát formájában]) filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат)
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisban alkalmazott 18,06 mg nalmefén az egészséges egyénekben mérhetőhöz viszonyítva megnövelte az expozíciót.
Bulgarian: След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Selincro
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek, amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:
Bulgarian: При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:
Hungarian: Definíció szerint férfiaknál a napi ≥ 60 g-ot, nőknél a napi ≥ 40 g-ot meghaladó mértékű tiszta alkohol fogyasztását tekintették jelentős mértékűnek.
Bulgarian: Като HDD е определен ден с консумация на ≥60 mg чист алкохол за мъжете и ≥40 mg за жените.
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: A következő vizitnél - a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett - a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При следващото посещение, Selincro може да се започне при пациенти, при които през този период от две седмици, продължава да има висок риск за алкохолна консумация (вж. точка 5.1), във връзка с психосоциална интервенция, фокусирана върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
Hungarian: A Selincro-csoportba tartozó betegeket 6 havi kezelést követően újra randomizálták, és ők a kifutási periódusban további egyhónapos placebo- vagy Selincro-kezelésben részesültek.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебоконтролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a TAC a Selincro-csoportban (n = 78) napi 24 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 29) napi 47 gramm volt.
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата (n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29).
Hungarian: Néhány betegnél nem farmakológiai hatások következtében a jelentős alkoholfogyasztással kísért napok (HDD) száma és a naponta elfogyasztott alkohol mennyisége (TAC) már az kezdő (szűrő) vizit és a randomizáció közti időszakban jelentősen csökkent.
Bulgarian: Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: - ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към налмефен или някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 148) havi 23 nap, míg a placebo-csoportban (n = 155) havi 22 nap volt.
Bulgarian: Относно дните с Висока Консумация на Алкохол са регистрирани 23 дни/месец в групата на Selincro (n=148) и 22 дни/месец в плацебо групата (n=155) в началото на проучването.
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Bulgarian: Необичайно усещане
Hungarian: A nalmefénéhez hasonló potenciállal rendelkező nalmefén 3-O-szulfát kivételével a metabolitok feltehetőleg nem fejtenek ki jelentős farmakológiai hatást az emberi opioid receptorokon.
Bulgarian: Смята се, че метаболитите не допринасят със значителен фармакологичен ефект върху опиоидните рецептори при хората, освен налмефен 3-О-сулфат, който има действие сравнимо с това на налмефен.
Hungarian: Angiooedema Urticaria Pruritus Kiütés
Bulgarian: С неизвестна честота Ангиоедем Уртикария
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Selincro
Hungarian: 18,06 mg nalmefenum (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (като хидрохлорид дихидрат)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Selincro-t?
Bulgarian: Как да приемате Selincro
Hungarian: Tabletta (18 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly aggályokra.
Bulgarian: По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства.
Hungarian: A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Selincro nalmefén
Bulgarian: Selincro nalmefene
Hungarian: Egy nap folyamán csak egy tabletta vehető be, lehetőség szerint egy-két órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt.
Bulgarian: Може да се приема само по една таблетка на ден, за предпочитане 1 - 2 часа преди очакваното време за консумиране на алкохол.
Hungarian: 2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: E hatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és csak rövid ideig tartott.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
Hungarian: Ez a Selincro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
Hungarian: Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
Hungarian: Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Bulgarian: Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
Hungarian: Amennyiben a Selincro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1322 alkoholfüggő férfinál és nőnél végzett két fő vizsgálatban.
Bulgarian: Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.
Hungarian: A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Данните от стандартни клинични проучвания за прилагането на Selincro са на разположение за период от шест месеца до една година.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Bulgarian: Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A kezdő viziten fel kell mérni a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét, és (a beteg elmondása alapján) az alkoholfogyasztás mértékét.
Bulgarian: При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
Hungarian: A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agyban található bizonyos opioid receptorokhoz kapcsolódik.
Bulgarian: Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.