FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenofovir disoproxil og didanosin samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á þéttni didanosins í blóði, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtricitabin og tenofovir skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sjaldnar.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva te overwegen
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil/ efavirenz
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Icelandic: Samhliða gjöf tenofovir disoproxils og didanosins í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) didanosins.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden, omdat exacerbatie van hepatitis na stopzetting van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur getur leitt til lifrarbilunar.
Dutch: De behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over tenofovirdisoproxil duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Dutch: Niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle a Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
Icelandic: a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Vaak verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels, verhoogde serumlipasespiegels, braken, abdominale pijn, dyspepsie abdominale pijn, opgezette buik, flatulentie
Icelandic: Algengar aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtricitabins fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Icelandic: á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Dutch: 3, nefrogene diabetes insipidus
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmisbjúgur3
Dutch: Seroconversies/Na
Icelandic: Mótefnavending / N
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Icelandic: Meðalskert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 3049 ml/mín.)
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over
Icelandic: PrEP-fræðslubækningur fyrir einstaklinga í áhættu sem nefnist
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Icelandic: Það bendir til þess að virk pípluseyting sé snar þáttur í útskilnaði tenofovirs.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir bleef onveranderd bij gelijktijdige toediening van emtricitabine en tenofovirdisoproxil versus toepassing van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs við jafnvægi breyttust ekki við það að emtricitabin og tenofovir disoproxil væru gefin saman miðað við þegar hvort lyf um sig var gefið eitt sér.
Dutch: Adefovirdipivoxil:
Icelandic: Adefovir tvipivoxil:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosins (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Adefovir dipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxiltherapie toegediend, is in verband gebracht met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties.
Icelandic: Minnkaður skammtur af didanosini (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenofovir disoproxili hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ribavirine noodzakelijk.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum ribavirins.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/
Icelandic: Lyf gegn mýcobakteríum
Dutch: Controle van de nieren
Icelandic: Ónæmiskerfi
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Dutch: AUC: ↓ 9% (↓ 16 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 tot ↑ 11)
Icelandic: AUC: ↓ 9% (↓ 16 til ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 til ↑ 11)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Zentiva er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Neem geen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda lyfjaþætti sem eru í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin og tenofovir disoproxil, eða einhver önnur lyf gegn veirum sem innihalda tenofovir alafenamid, lamivudin eða adefovir dipivoxil.
Dutch: Darunavir/ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Darunavir/ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenofovir disoproxils samhliða ledipasviri/sofosbuviri, sofosbuviri/velpatasviri eða sofosbuvirs/velpatasvirs/voxilaprevirs og lyfjahvarfahvata.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovir dipivoxil.
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða adefovir dipivoxili.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is in verband gebracht met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Icelandic: Samhliða gjöf tenofovir disoproxils og didanosins (400 mg skammtar á dag) hefur verið tengt verulegri fækkun CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) didanosins.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Er is voor emtricitabine geen klinisch belangrijk farmacokinetisch verschil met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtricitabins sem rekja má til þjóðernis.
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtricitabin/tenofovir disoproxili þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/ 100 mg q.d.)
Icelandic: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg einu sinni á dag)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.4).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva om het risico op het oplopen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te verkleinen'
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að lágmarka áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak uitslag
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Icelandic: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg einu sinni á dag)3 + darunavir (800 mg einu sinni á dag.)
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.5).
Dutch: In vitro werd synergistische antivirale werking waargenomen bij de combinatie van emtricitabine en tenofovir.
Icelandic: Samverkandi áhrif gegn veirum komu í ljós við samsetta meðferð með emtricitabini og tenofoviri in vitro.
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags.
Icelandic: Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
Icelandic: Notkun tenofovir disoproxils getur valdið lækkun á beinþéttni.
Dutch: Niet aanbevolen omdat de combinatietablet een passende dosisverlaging onmogelijk maakt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna.
Dutch: Bij gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
Icelandic: Zentiva er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gestaakt moet worden of de dosis hiervan moet worden aangepast.
Icelandic: Hægt er að fá emtricitabin og tenofovir disoproxil sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt er að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: AUC: ↓ 11% (↓ 14 tot ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 tot ↓ 0)
Icelandic: ↓ 11% (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5)
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5)
Dutch: Cmin: ↑ 59% (↑ 49 tot ↑ 70)
Icelandic: ↑ 59% (↑ 49 til ↑ 70)
Dutch: Uw arts zal dit risico met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Dutch: Enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Dutch: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Dutch: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Dutch: TEPADINA is instabiel in zure omstandigheden.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má gefa thiotepa samtímis cýklófosfamíði ef bæði efnin eru notuð við sömu undirbúningsmeðferð.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Dutch: De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Dutch: Thiotepa blijkt door CYP2B6 en CYP3A4 te worden gemetaboliseerd.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Bereiding van TEPADINA
Icelandic: Undirbúningur TEPADINA
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.