FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lever och gallvägar transaminas stegring gulsot hepatit, leversteatos
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaz žutica hepatitis, steatoza jetre
Swedish: Vid jämvikt är koncentrationen av metaboliten cirka 2 gånger högre än modersubstansen.
Croatian: Njegove koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su oko dva puta veće u usporedbi s koncentracijama ishodišnog spoja.
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fareston 60 mg
Swedish: Samtidig användning av Fareston och något av följande läkemedel är därför kontraindicerad (se även avsnitt 4.3): - klass IA antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - klass III antiarytmika (t.ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t.ex fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - vissa antimikrobiella medel (moxifloxacin, erytromycin i.v, pentamidin, malariamedel speciellt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin i.v, bepridil, difemanil).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Swedish: - om du tidigare har haft blodproppar t ex i dina lungor (lungemboli) eller i dina ben (djup ventrombos).
Croatian: - ako imate neregulirani dijabetes - ako je Vaše opće stanje jako narušeno - ako ste ranije imali stanje u kojem je dolazilo do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama, na primjer u plućima (plućna embolija) ili u venama nogu (duboka venska tromboza)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är toremifen; varje tablett innehåller 60 mg (som citrat).
Croatian: Što Fareston sadrži - Djelatna tvar je toremifen; svaka tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Fareston
Swedish: - Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
Croatian: - ako imate bolest srca, uključujući bol u prsima (angina) - ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) jer može doći do povišenja razine kalcija u krvi na početku liječenja lijekom Fareston.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
Swedish: Toremifen absorberas väl efter oral tillförsel.
Croatian: Toremifen se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orion Corporation
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orion Corporation
Swedish: Studier av aktionspotential i isolerat kaninhjärta har visat att toremifen inducerar elektrofysiologiska förändringar i hjärtat.
Croatian: Ispitivanja akcijskog potencijala na izoliranom srčanom tkivu kunića pokazala su da toremifen inducira elektrofiziološke promjene na srcu koje se počinju razvijati pri koncentracijama od približno 10 puta većim od izračunate slobodne terapijske koncentracije u ljudskoj plazmi.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Swedish: Röda blodkroppar, leukocythalter och blodplätthalter ska mätas vid användning av Fareston.
Croatian: Pri uporabi Farestona mora se pratiti broj crvenih krvnih stanica, leukocita i krvnih pločica.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - förändringar i livmoderslemhinnan (endometriet), livmodercancer (endometriecancer) - håravfall (alopeci) - grumling av ögats hornhinna (övergående hornhinnegrumling) - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba) - promjene u sluznici maternice (endometrij), rak sluznice maternice (rak endometrija) - gubitak kose (alopecija) - zamagljenost površine oka (prolazna zamućenost rožnice) - žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
Croatian: Nemojte uzimati Fareston - ako ste alergični na toremifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate zadebljanje sluznice maternice - ako imate teških problema s jetrom - ako ste rođeni s ili imate bilo koje stanje koje uzrokuje određene nenormalne promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG) - ako imate neravnotežu elektrolita u krvi, a posebice niske koncentracije kalija u krvi
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Toremifen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete toremifen
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Fareston under graviditet eller amning.
Croatian: Ne uzimajte Fareston za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija) - porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
Croatian: O dozi ovisno produljenje QTc intervala koje može uzrokovati Fareston također se mora uzeti u obzir u slučaju predoziranja.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev škroboglikolat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: - urindrivande läkemedel (diuretika av tiazidtyp) - medel mot blodpropp såsom warfarin - medel för behandling av epilepsi t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - medel för behandling av svampinfektioner som t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (antibiotika) t.ex. erytromycin,
Croatian: Naročito molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa) - lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina - lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
Croatian: Enzimski kompleks za koji se zna da je odgovoran za metabolizam toremifena u ljudi je citokrom P450 ovisna jetrena oksidaza mješovite funkcije.
Swedish: MTnr
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Au)
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Swedish: Detta omfattar patienter:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga
Croatian: Neke nuspojave mogle bi biti ozbiljne
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Swedish: * Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
Croatian: * Na temelju klasifikacije NCI-CTEP-a
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Swedish: Progressionsfri överlevnad sannolikhet
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Swedish: Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
Croatian: Nadomjesne intravenske tekućine i elektroliti mogu se koristiti prema potrebi.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Swedish: Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Swedish: SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
Croatian: PRESTANITE uzimati Farydak i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • röda eller lila, plana knappnålsstora prickar i huden
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Swedish: Återuppta med lägre dos eller övergå till en gång per vecka
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili promijeniti na jedanput tjedno
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Swedish: eller alkaliskt fosfatas(ALP) i blodet.
Croatian: (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) u krvi.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Swedish: Tid ( månader)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Swedish: Cykel:Dag
Croatian: Ciklus:Dan
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Swedish: - Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du hoppa över den glömda dosen.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja je do 16 ciklusa (48 tjedana).
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.