FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une étude préclinique effectuée chez la chèvre sur un modèle en site orthotopique, il a été observé des résultats comparables entre cette technique et la technique de Brittberg, à la condition qu'une bonne fixation soit établie par des sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène.
Spanish: Un estudio preclínico con el modelo ortotópico de cabra demostró que esta técnica ofrecía resultados comparables a los de la técnica Brittberg, siempre que se procure una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno.
French: Une variante technique de la procédure d'ICA est la méthode d'ensemencement cellulaire, qui consiste, avant implantation, en l'ensemencement de cellules dans une membrane de collagène.
Spanish: Una variante técnica del procedimiento ACI es el método de cultivo celular, en el que las células se siembran en una membrana de colágeno antes de la implantación.
French: ChondroCelect ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien orthopédiste dans un hôpital.
Spanish: ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
French: Seize patients de moins de 18 ans ont reçu ChondroCelect dans le cadre d'un traitement compassionnel.
Spanish: Dieciséis pacientes menores de 18 años han sido tratados con ChondroCelect en el programa de uso compasivo.
French: Le délai moyen depuis le début de la lésion au genou était légèrement plus long dans le groupe ChondroCelect que dans le groupe microfracture (2 ans contre 1,6 an).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición de la lesión de rodilla era ligeramente mayor en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas (2,0 años frente a 1,6 años).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
French: Avant la ré-suspension, les cellules sont sédimentées au fond du récipient formant un dépôt blanc cassé et l'excipient est un liquide clair incolore.
Spanish: Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.
French: Blessure, intoxication et complications procédurales
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Les études classiques de reprotoxicité et d'organogénèse ne sont pas jugées pertinentes étant donné la nature et l'utilisation clinique faite pour le produit thérapeutique contenant des cellules autologues.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
French: La colle de fibrine est souvent utilisée dans les procédures d'ICA pour suturer les marges extérieures et améliorer l'étanchéité du compartiment de la membrane biologique utilisée pour couvrir la lésion cartilagineuse.
Spanish: En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
French: Des indications ont été développées pour le programme de rééducation afin de tenir compte de l'emplacement, de la taille de la lésion et du profil du patient.
Spanish: Se han preparado una serie de instrucciones para una rehabilitación adecuada en función de la localización y el tamaño de la lesión y del perfil del paciente.
French: • La liste chirurgicale de contrôle à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Spanish: • El cóndilo femoral es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
French: Visite 2 : implantation de ChondroCelect
Spanish: Visita 2: Implantación de ChondroCelect
French: Lors de la procédure d'ICA, il est important d'assurer l'obtention d'un contact direct et étroit des cellules implantées avec la zone de lésion, car ce contact est absolument indispensable pour une régénération optimale du tissu.
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
French: En général, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les semaines qui suivent l'opération.
Spanish: En general, estos efectos secundarios son muy leves y desaparecen al cabo de unas semanas después de la cirugía.
French: Lors de l'utilisation d'une membrane de collagène pour suturer le site de la lésion après application de ChondroCelect, il a été rapporté une incidence de l'hypertrophie du cartilage de 1,8 % en comparaison des 25 % observés dans l'étude randomisée contrôlée.
Spanish: Cuando se utilizó una membrana de colágeno para sellar el lugar de la lesión tras la aplicación de ChondroCelect, se observó que la incidencia de hipertrofia cartilaginosa era del 1,8 %, frente al 25 % obtenido en el ensayo controlado y aleatorizado.
French: Une nouvelle intervention sur la lésion traitée pour délamination de la greffe ou décollement du périoste a eu lieu pour 2 patients sur 51 dans les 36 mois après l'implantation de ChondroCelect, en comparaison avec 7 patients sur 61 traités par microfracture qui présentaient généralement une réparation du cartilage insuffisante ou inadéquate.
Spanish: En 2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a 7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación insuficiente o inadecuada del cartílago.
French: La plupart des effets indésirables signalés étaient attendus comme étant liés à la procédure chirurgicale à genou ouvert.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía abierta de rodilla.
French: L'échec du traitement dans le groupe ChondroCelect était généralement lié à une délamination de la greffe.
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
French: Troubles de la peau et des tissus souscutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
Spanish: Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
French: Si le chirurgien considère que le traitement avec ChondroCelect vous est approprié, il/elle prélèvera un petit échantillon de cellules du cartilage de votre genou (biopsie).
Spanish: Si el cirujano decide que el tratamiento con ChondroCelect es apropiado para usted, obtendrá una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) de la rodilla.
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
Spanish: El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con ChondroCelect se ha utilizado un colgajo de periósteo como membrana biológica.
French: Sept patients traités par ChondroCelect ont nécessité une nouvelle intervention, en comparaison de 10 patients dans le groupe microfracture.
Spanish: Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en comparación con 10 del grupo de microfractura.
French: Atrophie, gêne, lésion granulomateuse
Spanish: Atrofia, molestias, lesión granulomatosa
French: Une amélioration prolongée a été observée jusqu'à 36 mois sur les critères de mesure KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dans les deux bras du traitement.
Spanish: Hubo una mejora continua de hasta 36 meses en la medida de la variable clínica KOOS (puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla) en los dos grupos de tratamiento.
French: Dans une étude randomisée et contrôlée de la population cible, 51 patients ont été traités avec ChondroCelect.
Spanish: Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect.
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado y reanudar la actividad física según las recomendaciones del médico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ChondroCelect
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ChondroCelect
French: Une arthroscopie se réalise à l'aide d'une série de très petites incisions dans la peau et d'un mini-télescope (arthroscope) qui permet d'observer l'intérieur du genou.
Spanish: La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla.
French: Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM) (contenant des acides aminés, des sels et des hydrates de carbone).
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono).
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
Spanish: La dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
French: Les cellules sont gardées vivantes dans un flacon stérile.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño.
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Spanish: En el grupo de ChondroCelect, el 77 % de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 %, del cóndilo lateral.
French: L'examen histologique de la biopsie de la zone de réparation après 12 mois a montré une réparation structurelle supérieure dans le groupe traité avec ChondroCelect par rapport au groupe traité par microfracture.
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
French: Réparation des lésions cartilagineuses localisées et symptomatiques (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III ou IV) des condyles fémoraux du genou chez l'adulte.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos.
French: ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Spanish: ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
French: • Réduction de l'amplitude des mouvements du genou
Spanish: • menor amplitud de movimiento de la rodilla
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure subordonnée, l'implantation avec ChondroCelect a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular
French: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Louvain, Belgique Tél. : +32-(0)16 39 60 60
Spanish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel.: +32-(0)16 39 60 60
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Spanish: El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
Spanish: Antes de la administración de ChondroCelect, el vial debe golpearse suavemente para resuspender las células.
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
Spanish: Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
French: Romeinse straat 12/2, 3001 LOUVAIN Belgique info@tigenix.com
Spanish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Bélgica info@tigenix.com
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de 0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses anteriores).
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
French: Ces études ont montré que ce type d'adhésif de fibrine peut être utilisé en toute sécurité avec ChondroCelect.
Spanish: Estos estudios han demostrado que el empleo de este tipo de adhesivo de fibrina con ChondroCelect es seguro.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient blanc avec bouchon à vis
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase con tapón de rosca blanco
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Dans cette technique, une bonne fixation à l'aide de sutures sur les marges extérieures de la membrane de collagène est requise dans le but de garantir un contact direct des cellules implantées avec la zone de lésion.
Spanish: En esta técnica es necesaria una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno para garantizar un contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
French: Aucune étude pharmacodynamique classique n'a été réalisée pour ChondroCelect.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales de ChondroCelect.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d'utiliser ChondroCelect .
Spanish: Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect
French: Compte tenu de la nature locale de ChondroCelect, des effets indésirables sur le nourrisson ne sont pas anticipés.
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
French: Ces effets étaient généralement modérés et s'estompaient dans les semaines suivant l'opération.
Spanish: Estas reacciones fueron en general leves y desaparecieron en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia
French: ChondroCelect est réservé à un usage autologue uniquement.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
French: Thrombose veineuse profonde, hématome, phlébite superficielle
Spanish: Trombosis venosa profunda, hematoma, flebitis superficial
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
French: Comme ChondroCelect est utilisé pour réparer une lésion cartilagineuse du genou et est implanté suivant la procédure d'ICA en chirurgie à genou ouvert, son utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: ChondroCelect se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta con el procedimiento de ICA durante cirugía abierta de rodilla, por lo que no se debe usar durante el embarazo.
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Spanish: El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el implante arrojó unos resultados no óptimos que sugerían la necesidad de contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
French: Comment utiliser ChondroCelect
Spanish: Cómo usar ChondroCelect
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Spanish: Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect
French: Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
Spanish: Complicación del injerto, deslaminación del injerto, lesión del cartílago, lesión, lesión articular, reacción en el lugar del procedimiento
French: Par conséquent, il peut arriver que ChondroCelect ne puisse pas être implanté.
Spanish: Puede ocurrir, por tanto, que sea imposible fabricar ChondroCelect.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había sometido a una operación previa de rodilla (88 % frente al 77 %).
French: N'utilisez jamais ChondroCelect : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou au sérum bovin.
Spanish: No use ChondroCelect: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
Spanish: Tras el periodo de seguimiento de 5 años, se evaluaron 37 pacientes del grupo de ChondroCelect y 40 del grupo de microfracturas.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à un usage autologue et doit être utilisé de façon conjointe avec un débridement chirurgical (préparation de la zone lésée), la suture physique de la lésion (mise en place d'une membrane biologique, de préférence membrane collagénique) et un programme de rééducation.
Spanish: ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Spanish: La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Spanish: Los pacientes que hacía menos de 3 años que presentaban síntomas (n=27 en el grupo de ChondroCelect y n=32 en el grupo de las microfracturas) fueron los que más se beneficiaron de ChondroCelect.
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
Spanish: Embolia grasa, tromboflebitis
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Spanish: El tubo Falcon se coloca en un envase exterior con tapón de rosca de plástico junto con los materiales quirúrgicos (jeringa estéril de 1 ml, catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0) y un monitor de temperatura.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.