FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Indukcija klinične remisije in odziv
Croatian: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75, izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, Humira naspram placeba
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Croatian: • NE tresite štrcaljku.
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml in so ocenili njihovo povprečno bolečino na mestu injiciranja kot vsaj 3 cm (na vizualni analogni lestvici od 0 do 10 cm VAS - Visual Analog Scale) ali pa še niso prejemali terapije z biološkimi zdravili in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml. Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli enkraten odmerek zdravila Humira 40 mg/0,8 ml ali Humira 40 mg/0,4 ml, ki mu je pri naslednjem odmerku sledila ena injekcija nasprotnega zdravljenja.
Croatian: Uključeni bolesnici su ili već tada primali lijek Humira u dozi od 40 mg/0,8 ml i ocijenili prosječnu bol na mjestu primjene kao najmanje 3 cm (prema vizualnoj analognoj ljestvici [engl. visual analogue scale, VAS] od 0-10 cm) ili prethodno nisu primali biološke lijekove i započeli su liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg/0,8 ml.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do hudo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ranim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovenian: 144 tednov.
Croatian: 108 tjedana.
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF , vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju
Croatian: • otežano disanje, gutanje
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka jedan blister koji sadrži napunjenu brizgalicu lijeka Humira Ne tresite i ne ispuštajte napunjenu brizgalicu.
Slovenian: o S krožnim gibom obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Croatian: o Mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Ovaj poseban spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Croatian: Nuspojava manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Slovenian: 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Croatian: Razbuktavanje bolesti na kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite.
Slovenian: Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Croatian: odstupanja u razinama natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Humira ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje telesne mase, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Humira pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj,
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6 %), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija protutijela na adalimumab bila je 16/185 (8,6%) u usporedbi s 1/19 (5,3%) bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • visoka razina bijelih krvnih stanica
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovenian: 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja kot subkutana injekcija.
Croatian: Humira se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med zdravilom Humira in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med zdravilom Humira in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Croatian: * p < 0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovenian: 1 sterilni adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Croatian: 1 sterilni nastavak za bočicu
Slovenian: Držite beli nosilec bata in obrnite vialo in brizgo tako, da je viala zgoraj.
Croatian: Držite bijeli klip štrcaljke pritisnutim te preokrenite bočicu i štrcaljku.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Slovenian: • vročina • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Croatian: • vrućica • smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če vaš otrok živi na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
Croatian: • Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova oštećenja ili ako se izgled postojećih oštećenja promijeni, javite se liječniku.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova.
Slovenian: Če se pri vas razvijejo novi simptomi srčnega popuščanja ali se ti poslabšajo (na primer kratka sapa ali otekanje nog), morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Croatian: NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna.
Croatian: • Provjerite je li otopina bistra i bezbojna
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 14.
Croatian: Stope održavanja remisije i stope odgovora nalaze se u Tablici 14.
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Croatian: Humira je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Croatian: Trudnoća i dojenje • Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Humira.
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Croatian: anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje hudega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju teškog oblika ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 11).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 11).
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden ali placebo.
Croatian: A bili randomizirani za terapiju aktivnim lijekom, ponovno su randomizirani u razdoblju C tako da su tijekom dodatnih 19 tjedana primali ili lijek Humira 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Humira je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je tekočina motna ali vsebuje delce
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je otopina mutna ili sadrži čestice
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Croatian: Nema očite korelacije prisutnosti protutijela na adalimumab s pojavom štetnih događaja.
Slovenian: • intestinalna perforacija (predrtje črevesa)
Croatian: • perforacija crijeva (proboj crijeva)
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Humira, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okužbe.
Croatian: Za vrijeme terapije antagonistima TNF-a bolesnici su podložniji ozbiljnim infekcijama.
Slovenian: • Spustite kožo v roki.
Croatian: • Pustite kožu iz ruke kojom ju držite.
Slovenian: (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z zdravilom Humira (po 48 tednih).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni lijekom Humira 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Slovenian: Humira 40 mg vsak drugi teden N = 70
Croatian: Humira 40 mg svaki drugi tjedan N = 70
Slovenian: pri tem pa držite napolnjeno injekcijsko brizgo pod enakim kotom.
Croatian: držeći štrcaljku i dalje pod istim kutom.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka) • odpoved jeter
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože) • zatajenje jetre
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom ima priložena 2 alkoholna zloženca (1 dodatni).
Croatian: Pakiranje s jednom napunjenom brizgalicom dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo zdravila
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni lijeka
Slovenian: 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Croatian: ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Croatian: Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg zdravila
Croatian: Tijekom razdoblja indukcije u bolesnika s Crohnovom bolešću, nakon udarne doze od 80 mg lijeka
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Croatian: Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite sa sobom, čak i kad je prazna.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg zdravila adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat
Croatian: • niska razina fosfata u krvi
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek Humira su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Slovenian: • zvišani jetrni encimi
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Humira.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Humira u takvih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom, ili u onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Slovenian: • Vedno shranjujte napolnjen injekcijski peresnik in poseben zabojnik nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Uvijek držite napunjenu brizgalicu i posebni spremnik za zbrinjavanje otpada izvan pogleda i dohvata djece
Slovenian: Zdravilo Humira ima lahko majhen vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Croatian: Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Slovenian: ≥30% zmanjšanje bolečine na kožib
Croatian: Smanjenje kožne boli za
Slovenian: Placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Humira za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom Tjelesna težina bolesnika
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom
Slovenian: • krči mišic
Croatian: • grčevi u mišićima
Slovenian: o Predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Croatian: Prije ubrizgavanja NE dodirujte više to područje.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg zdravila Humira na 0. teden, ki mu sledi 80 mg zdravila Humira 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom, najniže koncentracije adalimumaba u serumu u 2. i 4. tjednu iznosile su približno 7 do 8 µg/ml.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg, nakon koje dva tjedna kasnije slijedi doza od 40 mg.
Slovenian: • neobičajen razpad mišic; • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Croatian: • raspadanje mišića, • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze,
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego
Slovenian: navzeja in bruhanje
Croatian: • mučnina i povraćanje
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 4.
Slovenian: • zardevanje
Croatian: • utrnulost
Slovenian: Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči, da virus znova postane aktiven.
Croatian: U nositelja HBV-a Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.
Slovenian: Velikost pakirania
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Croatian: • Proljev: ovo može biti ozbiljno.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Slovenian: Preživetje (meseci)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Slovenian: Študija 065
Croatian: Studija 065
Slovenian: Študija 396
Croatian: Studija 396
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Croatian: • ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Croatian: Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
Slovenian: • če dojite,
Croatian: • ako dojite.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Croatian: Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon rekonstitucije s obzirom da ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.