FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Victoza jämfördes med placebo och alla patienter fick även standardbehandling.
Polish: Produkt Victoza porównywano z placebo, a wszyscy pacjenci zostali otoczeni standardową opieką lekarską.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victoza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to mdłości i biegunka.
Swedish: Startdosen för Victoza är 0,6 mg.
Polish: Dawka początkowa produktu Victoza wynosi 0,6 mg.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
Swedish: I studien ingick 9 340 patienter med typ 2-diabetes som redan hade drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack eller stroke).
Polish: W badaniu udział wzięło 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Victoza är större än riskerna och rekommenderade att Victoza skulle godkännas för försäljning.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Victoza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Victoza är ett läkemedel som ges tillsammans med diet och motion till vuxna patienter med typ 2diabetes.
Polish: Victoza jest lekiem stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Swedish: • som enda läkemedel när metformin (ett annat läkemedel mot typ 2-diabetes) inte rekommenderas,
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy stosowanie metforminy (inny lek fo leczenia cukrzycy typu 2) nie jest zalecane;
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Victoza finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor (6 mg/ml).
Polish: Victoza jest roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).
Swedish: Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Polish: Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras.
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków.
Swedish: Vad är Victoza och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Victoza i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: När Victoza används som tillägg till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: W przypadku dodania produktu Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki innego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: Victoza tas av patienten själv som en injektion under huden i bukväggen, låren eller överarmarna en gång om dagen.
Polish: Produkt Victoza podaje sobie sam pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen en vecka senare ökas ytterligare till 1,8 mg för att uppnå bättre kontroll av blodsockret.
Polish: W celu uzyskania lepszej kontroli cukru we krwi tydzień później u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett "inkretinmimetikum".
Polish: Substancja czynna produktu Victoza, liraglutyd, jest mimetykiem inkretyn.
Swedish: Resultaten av denna studie visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbA1c med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter.
Polish: Wyniki analizy monoterapii wskazują, że produkt Victoza w dawce 1,2 mg przyczynił się do zmniejszenia HbA1c o 0,8 punktu procentowego, podczas gdy produkt Victoza w dawce 1,8 mg doprowadził do zmniejszenia o 1,1 punktu procentowego.
Swedish: Tillägg av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin ledde till att HbA1c minskade med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när Victoza användes som tillägg till insulin aspart.
Polish: Analogicznie dodanie produktu Victoza do leczenia insuliną podstawową z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z 0,4 punktu procentowego w przypadku dodania insuliny aspart.
Swedish: Mer information om Victoza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Victoza:
Swedish: I en annan trippelbehandlingsstudie jämfördes Victoza med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin (ett långverkande insulin) plus metformin.
Polish: Kolejne badanie z zastosowaniem leczenia potrójnego, w którym produkt Victoza porównywano z pojedynczą dawką krótko działającej insuliny, insuliny aspart, po dodaniu do leczenia insuliną podstawową (długodziałającą) w skojarzeniu z metforminą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Victoza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Victoza?
Polish: Jak stosować produkt Victoza?
Swedish: Hur verkar Victoza?
Polish: Jak działa produkt Victoza?
Swedish: Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victoza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Victoza har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Victoza zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Utöver de resultat som nämns ovan visades Victoza i en annan studie även vara effektivt för att minska biverkningarna som drabbar kärl och hjärta.
Polish: Poza powyższymi badaniami produkt Victoza okazał się skuteczny w obniżaniu zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia (serce i naczynia krwionośne).
Swedish: Vilka är riskerna med Victoza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Victoza?
Swedish: Victoza visades effektivt kontrollera blodsockerhalten i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes: Det huvudsakliga effektmåttet i dessa studier var sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en behandlingstid på sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Polish: W tych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi.
Swedish: Varför godkänns Victoza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Victoza?
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 0,5 procentenheter med glimepirid.
Polish: Glimepiryd doprowadził do zmniejszenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego.
Swedish: I två "trippelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z placebo (leczenie obojętne); Skojarzenia zawierające produkt Victoza były skuteczniejsze w kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku.
Swedish: I en "monoterapistudie" jämfördes behandling med enbart Victoza med glimepirid (en sulfonureid).
Polish: Jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w którym porównywano produkt Victoza w monoterapii z glimepirydem (pochodna sulfonylomocznika); Produkt Victoza w monoterapii okazał się skuteczniejszy od glimepirydu w kontrolowaniu glukozy krwi.
Swedish: Trippelbehandlingar som innehöll Victoza ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza.
Polish: Dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których produkt Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast produktu Victoza; Leczenie potrójne z udziałem produktu Victoza przyczyniło się do obniżenia stężenia o 1,3-1,5 punktu procentowego w porównaniu z obniżeniem o 0,5 punktu procentowego lub mniej w przypadku leczenia bez produktu Victoza.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar blister (PVC/alu) 84 hårda kapslar
Polish: 336 (4 opakowania po 84 kapsułki) kapsułek twardych
Swedish: Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu
Swedish: Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju format i treść materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla lekarzy; musi również wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby każdy lekarz, zanim zaordynuje produkt leczniczy, otrzymał pakiet informacji medycznych
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
Polish: Państwa członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie w życie wszystkich opisanych niżej warunków odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Dessa blodprover tas av flera skäl:
Polish: Badania krwi wykonywane są z kilku przyczyn:
Swedish: 84 hårda kapslar.
Polish: 84 kapsułki twarde.
Swedish: † och ‡
Polish: † oraz ‡
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Swedish: INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box"
Swedish: Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp.
Polish: Przechowywanie w aptece Przechowywać w lodówce.
Swedish: Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg.
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
Swedish: Victrelis varken hämmar eller inducerar de andra
Polish: Victrelis nie hamuje ani nie indukuje aktywności innych
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
Swedish: ≥1-log10 minskning
Polish: Zmniejszenie o < 1 log10
Swedish: Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
Swedish: Förlust av replikon-RNA tycks vara av första ordningen med avseende på behandlingstid.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Swedish: Tabell 4.
Polish: Tabela 4
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Swedish: Vid behandlingsvecka 24
Polish: W 24. tygodniu leczenia
Swedish: BEDÖMNING* (HCV-RNA-resultat
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
Swedish: Förvaring hos patient
Polish: Przechowywanie przez pacjenta
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
Polish: (wpływ na transport P-gp w jelicie)
Swedish: • Dra fliken bakåt för att komma åt kapseln - tryck inte kapseln genom blistret eftersom den då
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi.
Swedish: Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Polish: Karton zewnętrzny z „Blue Box"
Swedish: Läkemedel per terapiområde
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Swedish: • Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på
Polish: • Czas podawania tych leków będzie zależał od odpowiedzi pacjenta na leczenie i planu leczenia.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: maravirok AUC12h ↑ 202%
Polish: marawirok AUC12h ↑ 202%
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
Polish: Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp.
Swedish: Del av en multipack, ska inte säljas separat
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Swedish: Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Swedish: o Durationen för trippelbehandling efter de första 4 veckornas dubbelbehandling bör inte vara kortare än 32 veckor.
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen läkemedelsinteraktionsstudier (indikerat med *) eller förutsedda interaktioner pga den förväntade graden av interaktion och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven effekt.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej erytropoetyną (N=251)
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, gdy podawany jednocześnie z boceprewirem.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare bör innehålla följande viktiga inslag:
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Swedish: Behandlingstid = 28 veckor 1.
Polish: Czas trwania leczenia = 28 tygodni
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Swedish: Punktskattning av differensen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Swedish: Behandlingstid = 48 veckor 1.
Polish: Czas trwania leczenia = 48 tygodni
Swedish: Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med läkemedel som förlänger QT-intervallet såsom amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin och vissa neuroleptika.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Swedish: Sarkoidos*, icke-akut porfyri
Polish: Sarkoidoza*, porfiria nieostra
Swedish: Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Swedish: Biverkningar är listade efter organsystem (se tabell 3).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Swedish: Inga interaktionsstudier har
Polish: Interakcji nie badano.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg boceprevir.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Swedish: Behandling vid IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-log10 minskning i replikon-RNA.
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Swedish: Boceprevir elimineras inte vid dialys.
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Swedish: Inte studerade
Polish: Nie badano
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Swedish: Patienter som får prednison och Victrelis bör övervakas på lämpligt sätt.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Swedish: Noggrann klinisk kontroll är motiverad.
Polish: Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego jest uzasadnione.
Swedish: I en studie hos patienter med varierande grad av stabil kronisk nedsatt leverfunktion (milt, måttligt och kraftigt), hittades inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar, och ingen dosjustering rekommenderas.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Swedish: • pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu ujawnienia się, a także objawów klinicznych.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C) do czasu upływu terminu ważności.
Swedish: Alla försökspersoner n=368
Polish: Wszyscy pacjenci n=368
Swedish: Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.