FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kuivuminen, johon joskus liittyy munuaistoiminnan heikentymistä
Czech: • dehydratace (ztráta tělesných tekutin), někdy doprovázená sníženou funkcí ledvin
Finnish: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; MACE = merkittävä sydänperäinen haittatapahtuma; n = niiden potilaiden määrä, joilla todettiin tapahtuma; N = hoitoryhmän potilaiden määrä.
Czech: ACS = akutní koronární syndrom; CI = interval spolehlivosti; CV = kardiovaskulární; HF = srdeční selhání; HR = poměr rizik; MACE = velká kardiovaskulární příhoda; MI = infarkt myokardu; n = počet pacientů s příhodou; N = počet pacientů v léčebné skupině.
Finnish: Eksenatidivasta-aineita kehittäneillä potilailla näyttää olevan enemmän pistoskohdan reaktioita (esim. ihon punoitusta ja kutinaa), mutta muutoin saman verran ja samoja haittatapahtumia kuin potilailla, joille ei kehittynyt eksenatidivasta-aineita.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky na exenatid, byla pozorována větší tendence k lokálním reakcím po podání přípravku (např.: zčervenání kůže a svědění), frekvence a typy ostatních nežádoucích příhod byly srovnatelné s pacienty bez protilátek na exenatid.
Finnish: Glukoositasapaino (HbA1c) oli yleisesti samaa luokkaa kuin potilailla, joilla ei havaittu vasta-aineita.
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
Finnish: §nimellinen p-arvo < 0,001.
Czech: § nominální hodnota p < 0,001.
Finnish: Toinen tutkimus kesti 24 viikkoa (n = 252) ja toinen 30 viikkoa (n = 295), minkä jälkeisessä avoimessa jatkovaiheessa kaikki potilaat saivat depotmuotoista eksenatidivalmistetta 2 mg kerran viikossa seuraavat 7 vuotta (n = 258).
Czech: Jedna studie trvala 24 týdnů (n = 252) a druhá 30 týdnů (n = 295), následovala otevřená extenze studie, ve které byli všichni pacienti léčeni exenatidem s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně dalších 7 let (n = 258).
Finnish: Liittimen irrottamisen jälkeen varo painamasta mäntää.
Czech: Po odstranění spojky dejte pozor, abyste nestiskli píst.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste voidaan pistää mihin tahansa vuorokauden aikaan riippumatta ruokailusta.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním může být podán kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemiakohtausten esiintyvyys suureni (26,1 %) verrattuna käyttöön ilman sulfonyyliureaa (0,9 %) (ks. kohta 4.4).
Czech: Tento výskyt se zvýšil, pokud byl přípravek Bydureon BCise podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (26,1 %) ve srovnání s podáváním bez sulfonylmočoviny (0,9 %) (viz bod 4.4).
Finnish: Varmista, että säilytysastiassa on kansi.
Czech: Ujistěte se, že nádoba má víčko.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen kontrolloidun vaiheen aikana, jossa verrattiin Bydureon BCise -valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin, pahoinvointia ilmoitettiin 9,6 %:lla Bydureon BCise -valmistetta saaneista potilaista ja 20,5 %:lla välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista.
Czech: Během kontrolovaného období klinické studie srovnávající přípravek Bydureon BCise s exenatidem s okamžitým uvolňováním byla nauzea hlášena u 9,6 %, resp. u 20,5 % pacientů v každé skupině.
Finnish: • Pidä kynä puhtaana ja roiskeilta suojattuna.
Czech: • Udržujte pero v čistotě a chraňte před politím.
Finnish: #nimellinen p-arvo < 0,05,
Czech: #nominální hodnota p < 0,05;
Finnish: Jos et vieläkään pysty painamaan painiketta pohjaan, neula saattaa olla tukkeutunut.
Czech: Pokud stále nemůžete stlačit injekční tlačítko, může být ucpaná injekční jehla.
Finnish: EXSCEL oli pragmaattinen kardiovaskulaarisia tuloksia arvioinut tutkimus, johon osallistuneilla potilailla oli tyypin 2 diabetes ja minkä tahansa suuruinen kardiovaskulaarinen riski.
Czech: Studie EXSCEL byla účelová kardiovaskulární (CV) „outcome" studie u pacientů s diabetem 2. typu a jakoukoli úrovní CV rizika.
Finnish: Sulfonyyliureat
Czech: Sulfonylmočovina
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa
Czech: • Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou zdravotní sestrou.
Finnish: Jos et vieläkään pysty painamaan painiketta pohjaan, poista neula ihostasi.
Czech: Pokud stále nemůžete úplně stlačit injekční tlačítko, vytáhněte jehlu z Vaší kůže.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet muuttunut munuaistoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, pahentunut krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten heikentyminen, suurentunut seerumin kreatiniiniarvo (ks. kohta 4.4)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zhoršená funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, zhoršení chronického selhání ledvin, poškození ledvin, zvýšený sérový kreatinin (viz bod 4.4)
Finnish: Normalized Ratio) suureneminen (ks. kohta 4.4)
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Finnish: Kynä täytyy ottaa jääkaapista vähintään 15 minuuttia ennen pistoksen antamista.
Czech: Pero musí být vyjmuto z chladničky nejméně 15 minut před podáním injekce.
Finnish: Ei sekoittunut Valkoista lääkeainetta pohjalla, päällä tai sivulla
Czech: NENÍ dobře promíseno Nerovnoměrně smícháno Bílý prášek na spodním, na horním okraji nebo po stranách
Finnish: Kiinnitetyt osat näyttävät nyt tältä.
Czech: Takto nyní vypadají součásti po spojení.
Finnish: • Pidä kynää päästä, jossa on oranssi osa, ja napauttele kynää voimakkaasti kämmentäsi vasten.
Czech: • Držte pero v místě oranžového štítku a klepejte jím silně do dlaně Vaší ruky.
Finnish: Kun ihon alle annetaan kerta-annos eksenatidia, sen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů.
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Et voi säästää lääkettä myöhempää käyttöä varten.
Czech: Léčivý přípravek nelze uchovávat pro pozdější použití.
Finnish: Pidä pystyssä
Czech: Držte svisle
Finnish: Pidä injektiopulloa toisessa kädessä.
Czech: Do druhé ruky uchopte lahvičku.
Finnish: Kierrä oranssi liitin toisella kädellä irti.
Czech: Druhou rukou odšroubujte oranžovou spojku.
Finnish: Haimatulehduksia (pankreatiitti) on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) potilailla, jotka saivat tätä lääkettä.
Czech: Případy zánětu slinivky břišní (pankreatitida) byly hlášeny méně často (může postihnout až 1 ze 100 lidí) u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Finnish: Neula (monoject)
Czech: Jehla (jednorázová)
Finnish: Rotilla ja hiirillä on todettu kilpirauhasen kasvaimia pitkävaikutteisten GLP-1-reseptoriagonistien käytön yhteydessä.
Czech: U laboratorních potkanů a myší, kterým byly podávány dlouhodobě působící agonisté receptoru pro GLP-1, byly pozorovány nádory štítné žlázy.
Finnish: Oranssi korkki
Czech: Oranžová tyčinka
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista tutkittavista kliinisesti merkityksellisesti ja tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla HbA1c-arvo pieneni näissä kahdessa tutkimuksessa alle tason ≤ 7 % tai < 7 % verrattuna välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneisiin (p < 0,05 ja p < 0,0001).
Czech: Klinicky a statisticky významně více subjektů používajících exenatid s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s pacienty používajícími exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhlo ve dvou studiích snížení hodnoty HbA1c ≤ 7 % nebo < 7 % (p < 0,05, resp. p < 0,0001).
Finnish: Pidä kynää pystyasennossa ja käännä nuppia vastapäivään, kunnes oranssi osa katoaa näkyvistä ja pistospainike vapautuu.
Czech: Držte pero ve svislé poloze s krytem jehly směrem nahoru a otáčejte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, až oranžový štítek zmizí a objeví se injekční tlačítko.
Finnish: Tärkeää tietoa Bydureon-valmisteen sisältämistä aineista Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia eli se on käytännössä natriumiton.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Bydureon Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Näin saat paremman otteen kynästä ja pystyt napauttelemaan sitä voimakkaammin kämmentäsi vasten.
Czech: Tak se Vám bude pero lépe držet a klepání proti dlani ruky bude silnější.
Finnish: Voit myös vaihtaa valitsemasi pistospäivän, kunhan edellinen pistos on otettu vähintään kolme päivää aikaisemmin.
Czech: Můžete také vybraný den aplikace injekce změnit, pokud jste poslední dávku podal(a) před 3 nebo více dny.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa verrattiin depotmuotoista eksenatidivalmistetta annoksella 2 mg kerran viikossa välittömästi vapautuvaan eksenatidiin annoksella 5 mikrogrammaa annettuna kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi vapautuvan eksenatidin annos suurennettiin 10 mikrogrammaan annettuna kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Ve dvou klinických studiích byl exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou týdně srovnáván s exenatidem 5 mikrogramů s okamžitým uvolňováním podávaným dvakrát denně po dobu 4 týdnů a následně s exenatidem 10 mikrogramů s okamžitým uvolňováním podávaným dvakrát denně.
Finnish: Kynän pitäminen niin, että oranssi korkki osoittaa suoraan ylöspäin, estää lääkkeen menemistä hukkaan.
Czech: Držení ve svislé poloze s oranžovým krytem vzhůru pomáhá zabránit, aby léčivý přípravek vytékal.
Finnish: Kauanko voin odottaa lääkkeen sekoittamisen jälkeen ennen sen pistämistä?
Czech: Jak dlouho mám čekat před podáním injekce, když mám léčivý přípravek smísený?
Finnish: Laita pullo odottamaan.
Czech: Vezměte lahvičku.
Finnish: Nosta kansi nähdäksesi tarkemmin eri osat.
Czech: Zde nadzvedněte pro podrobnější seznámení s jednotlivými součástmi.
Finnish: Ks. kysymys numero
Czech: Viz číslo otázky:
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio 4 esitäytettyä kerta-annoskynää (BCise) BCise
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 4 předplněná pera pro jednorázové podání (BCise) BCise
Finnish: Eksenatidi on glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1:n) reseptoriagonisti, jonka useat vaikutukset ovat glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) verensokeria alentavien vaikutusten kaltaisia.
Czech: Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1).
Finnish: Kun perusinsuliiniin lisättiin depotmuotoinen eksenatidivalmiste, insuliinin annosta ei tarvinnut muuttaa.
Czech: Když byl exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k bazálnímu inzulinu, nebyla potřebná počáteční úprava dávky inzulinu.
Finnish: Kun pistos on annettu, ikkunassa näkyy oranssi palkki.
Czech: Po podání injekce se v okénku objeví oranžová tyčinka.
Finnish: Jos näet mitä tahansa kokkareita, napauttele kynää voimakkaasti kämmentäsi vasten, kunnes neste on sekoittunut.
Czech: Pokud vidíte shluky jakékoliv velikosti, pokračujte v důkladném poklepávání perem proti dlani Vaší ruky, až je dobře smísen.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot.
Czech: • reakce v místě vpichu.
Finnish: Neljässä verrokkikontrolloidussa tutkimuksessa tämä painon lasku todettiin depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneilla, riippumatta pahoinvoinnin esiintymisestä, joskin paino laski enemmän ryhmässä, jossa potilailla ilmeni pahoinvointia (keskimääräinen painon lasku potilailla, joilla ilmeni pahoinvointia, oli -2,9 -5,2 kg vs. -2,2 -2,9 kg ilman pahoinvointia).
Czech: Toto snížení bylo pozorováno ve 4 komparátorem kontrolovaných studiích u pacientů užívajících exenatid s prodlouženým uvolňováním bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -2,9 kg až -5,2 kg v přítomnosti nauzey oproti -2,2 kg až -2,9 kg bez nauzey).
Finnish: *p-arvo < 0,01.
Czech: *hodnota p < 0,01.
Finnish: Potilaan ei tarvitse säästää mitään annospakkauksen välineitä.
Czech: Pacient nepotřebuje uchovávat žádnou část použité soupravy pro jednorázové podání.
Finnish: Mistä saan lisää tietoa Bydureon-lääkkeestä
Czech: Kde se dozvědět více o přípravku Bydureon
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa: metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, SGLT2:n estäjät ja/tai pitkävaikutteinen insuliini.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin.
Finnish: Napsauta korkki pois samalla tavoin kuin katkaisisit tikun.
Czech: Kryt odlomte, jako byste lámali větvičku.
Finnish: Kaikilla potilailla (258 potilaasta osallistui jatkotutkimukseen 122), jotka jatkoivat 7 vuoden kontrolloimattoman jatkotutkimuksen loppuun saakka, HbA1c-arvo suureni vähitellen viikosta 52 lähtien, mutta oli edelleen pienempi 7 vuoden jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna (-1,5 %).
Czech: Všem pacientům, kteří dokončili účast v 7letém nekontrolovaném pokračování studie (n = 122 z 258 pacientů, kteří byli zahrnuti v pokračovací fázi), se hodnota HbA1c v průběhu času od 52. týdne postupně zvyšovala, ale přesto byla nižší ve srovnání s výchozí hodnotou po 7 letech (-1,5 %).
Finnish: Tapahtumien määrä n (%) Tapahtumien määrä HR (95 % CI)
Czech: n (%) Frekvence výskytu události n (%) Frekvence výskytu události HR (95% CI)
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidi 2 mg + glargiini-insuliini
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg + inzulin glargin
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella ja välittömästi vapautuvalla eksenatidilla havaittiin molemmissa tutkimuksissa kliinisesti merkittävä vaikutus HbA1c-arvoon riippumatta taustalla olevasta diabeteslääkityksestä.
Czech: Klinicky významný účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním na HbA1c byl v obou studiích pozorován bez ohledu na druh základní antidiabetické terapie.
Finnish: Pidä neula ihossa 10 sekunnin ajan, jotta saat varmasti koko annoksen.
Czech: Držte takto po dobu 10 sekund, abyste podal(a) celou dávku.
Finnish: Bydureon täytyy pistää välittömästi sekoittamisen ja valmistelun jälkeen.
Czech: Přípravek Bydureon musí být aplikován ihned po smíchání a přípravě.
Finnish: Pullon seinämissä tai pohjalla ei saa olla jauhetta.
Czech: Na stěnách nebo dně lahvičky nesmí být suchý prášek.
Finnish: Varmista että valitset eri pistoskohdan pistosalueelta.
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
Finnish: HbA1c-arvojen havaittiin laskeneen tutkimuksen aikana niin, että hoitojen välinen kokonaisero oli -0,53 % (depotmuotoinen eksenatidi verrattuna lumelääkkeeseen).
Czech: V průběhu trvání studie bylo pozorováno snížení hodnoty HbA1c s celkovým rozdílem mezi léčbami -0,53 % (exenatid s prodlouženým uvolňováním vs. placebo).
Finnish: Jatka männän painamista peukalolla ja ravista voimakkaasti.
Czech: Držte dál píst stisknutý palcem dole a důkladně třepejte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian riski suureni, kun depotmuotoista eksenatidivalmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl v klinických studiích vyšší při použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou.
Finnish: Tarkista myös, että olet kiertänyt nupin loppuun asti, niin että oranssi osa on kadonnut näkyvistä ja pistospainike on tullut näkyviin.
Czech: Ujistěte se také, že jste otočil(a) knoflíkem až do konce, oranžový štítek není vidět a injekční tlačítko je venku.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa (suun kautta annettava lääkitys sokkoutettu) Bydureon BCise -valmistetta verrattiin sitagliptiiniin ja lumelääkkeeseen tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia vähintään 1 500 mg vuorokaudessa.
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii (zaslepená perorální medikace) byl přípravek Bydureon BCise srovnáván se sitagliptinem a placebem u subjektů užívajících také metformin ≥ 1500 mg denně.
Finnish: Pidä yhdellä kädellä kiinni ruiskusta läheltä mustaa katkoviivaa.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa todettiin sulfonyyliureayhdistelmähoidossa enemmän hypoglykemiakohtauksia lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s mírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinu zvýšený výskyt hypoglykemie v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Finnish: Jos et näe kokkareita, lääke on valmis pistettäväksi.
Czech: Pokud nevidíte shluky, máte pero připraveno k podání injekce.
Finnish: Siksi tätä lääkevalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus.
Czech: Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Finnish: Koska depotmuotoisella eksenatidivalmisteella on pitkä puhdistuma-aika, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä depotmuotoisen eksenatidilääkityksen aikana.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace exenatidu s prodlouženým uvolňováním mají ženy ve fertilním věku užívat v průběhu léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním antikoncepci.
Finnish: Näin kaikki lääke ehtii siirtymään kynästä ihosi alle.
Czech: To je dostatečná doba pro to, aby se veškerý léčivý přípravek dostal z pera pod Vaši kůži.
Finnish: Nesteessä ei saa näkyä kokkareita.
Czech: V tekutině nesmíte vidět žádné shluky.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin, digoksiinin ja lisinopriilin samanaikaisessa käytössä kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu Cmax-arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC), mutta tmax-arvossa havaittiin 2 tunnin viive.
Czech: Ve studiích interakcí účinku exenatidu s okamžitým uvolňováním na digoxin a lisinopril nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na Cmax nebo AUC, nicméně bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa noin 3 %:lla (n = 4/148) depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista potilaista esiintyi ainakin yksi jakso, jolloin paino laski nopeasti (kahden peräkkäisen tutkimuskäynnin välillä kirjattu painon lasku oli yli 1,5 kg viikossa).
Czech: V 30týdenní studii došlo k rychlému snížení tělesné hmotnosti v minimálně jednom časovém období u přibližně 3 % pacientů (n=4/148) léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním (zaznamenané snížení tělesné hmotnosti v období mezi dvěma následujícími studijními návštěvami větší než 1,5 kg/týden).
Finnish: Tarkista, että olet kiertänyt neulan kunnolla kynään.
Czech: Zkontrolujte, zda jste dobře dotáhl(a) injekční jehlu na pero.
Finnish: Bydureon-hoidon aikana ilmenneet yleisimmät haittavaikutukset olivat pääasiassa ruuansulatuskanavan oireita (pahoinvointi, joka oli yleisin haittavaikutus ja jota ilmeni hoidon alussa ja joka väheni ajan myötä, ja ripuli).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly převážně spojeny s gastrointestinálním traktem (nauzea, která byla nejčastějším nežádoucím účinkem a byla spojena se zahajováním léčby a postupně se její výskyt snižoval, a průjem).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tarkista käyttäjän oppaan vaiheesta 3 toimenpiteiden järjestys, ja ota sitten yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Czech: Přečtěte si „Pokyny pro uživatele", krok 3, abyste si ověřil(a), jak postupovat, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace).
Finnish: Neula piilossa
Czech: Skrytá jehla
Finnish: Vihreä suojus ponnahtaa näkyviin
Czech: Kontrolní okénko Zelený štítek
Finnish: Suspensio on pakattu 2 ml:n tyypin I lasista valmistettuun sylinteriampulliin, joka on suljettu toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) sinetti/tulppayhdistelmällä (combiseal) ja toisesta päästä kumisella (bromibutyyli) männällä.
Czech: Suspenze je balena do 2 ml skleněné (typ I) zásobní vložky uzavřené na jedné straně pryžovým (bromobutylovým) kombinovaným uzávěrem/víčkem (combiseal) a na druhé straně (bromobutylovým) pryžovým pístem.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös haittavaikutukset, joita havaittiin depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytön yhteydessä, mutta ei Bydureon BCise -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované u exenatidu s prodlouženým uvolňováním, avšak nikoli v klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise.
Finnish: Valmistaudu hävittämään käyttämäsi ruiskut ja neulat turvallisesti.
Czech: Připravte se na bezpečné zlikvidování použité jehly a stříkačky.
Finnish: Jos se ei ole sekoittunut hyvin, jatka napauttelua voimakkaammin.
Czech: Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun injektio alkaa.
Czech: Na začátku podání injekce uslyšíte "kliknutí".
Finnish: Katso ravistamisen jälkeen kynän ikkunaa kummaltakin puolelta.
Czech: Po třepání perem se podívejte na obě strany okénka.
Finnish: VAIHE 2: Sekoita lääke
Czech: KROK 2: Promísení léčivého přípravku
Finnish: Pidä pystyssä ja kierrä voimakkaasti
Czech: Držte pero svisle vzhůru a silou odšroubujte
Finnish: Entä jos laitteessa ilmenee toimintahäiriö enkä pysty irrottamaan oranssia korkkia?
Czech: Co dělat, když je pero vadné a nelze odstranit oranžový kryt?
Finnish: • ruokahalun puute.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Nesteessä EI saa olla KOKKAREITA ja sen on oltava tasaisen sameaa.
Czech: Tekutina nesmí obsahovat žádné SHLUKY a musí být stejnoměrně zakalená.
Finnish: Depotmuotoisen eksenatidihoidon lopettamisen jälkeen sen vaikutus saattaa jatkua 10 viikkoa plasman eksenatidipitoisuuksien pienentyessä.
Czech: Po ukončení léčby může účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním přetrvávat v závislosti na snižování plazmatických hladin exenatidu až po dobu 10 týdnů.
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa nousivat asteittain 8 viikkoon saakka, minkä jälkeen eksenatidipitoisuus pysyi tasolla noin 153-208 pg/ml, mikä osoitti vakaan tilan saavuttamisen.
Czech: Následně bylo dosaženo koncentrace exenatidu přibližně 153-208 pg/ml indikující dosažení rovnovážného stavu.
Finnish: Eksenatidin vakaan tilan pitoisuus säilyy, kun annosväli on yksi viikko, ja tämän keskimääräisen terapeuttisen pitoisuuden vaihtelu huippupitoisuudesta minimipitoisuuteen on hyvin vähäistä.
Czech: Rovnovážné koncentrace exenatidu jsou udržovány v průběhu týdenního intervalu mezi dávkami s minimálními výkyvy nahoru či dolů od této průměrné terapeutické koncentrace.
Finnish: Laita neulat, injektiopullon liitin, injektiopullo ja ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Czech: Vyndejte jehlu, spojku lahvičky, lahvičku a stříkačku na čistý, rovný povrch.
Finnish: Kynän pitäminen valoa vasten saattaa helpottaa ikkunan läpi näkemisessä.
Czech: Může Vám pomoci, když se podíváte do okénka proti světlu.
Finnish: KÄYTTÄJÄN OPAS
Czech: POKYNY PRO UŽIVATELE
Finnish: Proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, joten potilaille saattaa kehittyä eksenatidivasta-aineita depotmuotoisen eksenatidihoidon aikana.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Finnish: Älä hävitä kynää talousjätteiden mukana.
Czech: Nevyhazujte pero do domácího odpadu.
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmeni akuuttia haimatulehdusta 0,3 %:lla potilaista.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním se akutní pankreatitida vyskytla u 0,3 % pacientů.