FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa jej obsah celkom nerozpustí.
Hungarian: - Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget amíg a tartalma teljesen feloldódik!
Slovak: Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
Hungarian: • A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
Slovak: Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF-I koncentrációját.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (zöld, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Slovak: Na základe dostupnej literatúry sa u žien s intaktnou hypotalamo-hypofyzárnou- gonádovou osou vo fáze začatia a udržiavania liečby perorálnymi estrogénmi vo všeobecnosti vyžadujú vyššie dávky rastového hormónu.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján a kezelés kezdeti és fenntartó fázisaiban általában a növekedési hormon magasabb adagjait szükséges alkalmazni intakt hypothalamus-hypophysis gonad tengellyel rendelkező és orális ösztrogén terápiában részesülő nőknél.
Slovak: Ak je rastová rýchlosť príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Hungarian: Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú.
Slovak: Klinické skúšania u detí s chronickou renálnou insuficienciou
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte roztok späť do náplne.
Hungarian: Juttassa vissza az oldatot a patronba a transzfer készlettel!
Slovak: Pacienti krívajúci počas liečby somatropínom sa majú klinicky vyšetriť.
Hungarian: Ezért szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (fialové polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (lila, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Slovak: Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť a možno preruší liečbu somatropínom.
Hungarian: • A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Hungarian: Ugyanakkor nincs bizonyíték arra, hogy a leukaemia incidenciája megnő azoknak a növekedési hormont kapó betegeknek a körében, akiknek egyébként nincs hajlamosító tényezőjük.
Slovak: Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.
Hungarian: Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazását követően azonban 3 órás felezési idő érhető el.
Slovak: Substitučná liečba u dospelých s deficitom rastového hormónu
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtteknél végzett hormonpótló kezelés
Slovak: - injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (kvapalina) pre Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,33 mm x 12,7 mm) na vysatie rozpúšťadla z injekčnej liekovky (nie je súčasťou balenia) - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
Hungarian: - steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 2 ml-es fecskendő) és tű (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban),
Slovak: Z injekčných liekoviek odstráňte plastové ochranné viečka.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üvegek műanyag védőkupakját!
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) patria:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
Hungarian: Elégtelen növekedésihormon-szekréció miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendsze r
Slovak: Pred začatím liečby sa však substitučná liečba kortikosteroidmi má optimalizovať.
Hungarian: Ugyanakkor a terápia megkezdése előtt a kortikoszteroid-pótló kezelést optimalizálni kell. Prader-Willi-szindróma
Slovak: Počas liečby váš lekár u vás skontroluje možné príznaky skoliózy - druh deformácie chrbtice.
Hungarian: • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, krátko pred nástupom puberty sú obmedzené.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről.
Slovak: Liečivo Omnitropu je somatropín.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Slovak: Pred tým ako začnete liečbu s Omnitrope musia byť nádory neaktívne a musíte ukončiť protinádorovú liečbu.
Hungarian: Az Omnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci - Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (deficit rastového hormónu - growth hormone deficiency, GHD).
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők - A növekedési hormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok
Slovak: Postupujte podľa pokynov dodávaných so súpravou na prenos rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat!
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové ochranné viečko.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üveg műanyag védőkupakját!
Slovak: Denná udržiavacia dávka málokedy prekročí 1,0 mg denne.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot.
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
Hungarian: Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Slovak: ACTH majú mať starostlivo upravenú svoju substitučnú liečbu glukokortikoidmi, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rast.
Hungarian: Az ACTH-hiányban szenvedő betegeknél a glükokortikoid pótló terápia megfelelő beállításáról kell gondoskodni, hogy a növekedés gátló hatás ne érvényesüljön.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE ROZPÚŠŤADLA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek Trieda orgánových systémov
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kis születési testméret okozta növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendszer Nagyon gyakori
Slovak: - Prepichnite ihlou gumovú zátku injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Hungarian: - Szúrja át a tűt az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóján!
Slovak: Chronická renálna insuficiencia Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA)
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Hungarian: 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú, másik oldalát pedig egy (brómbutil) zárókorong és egy (alumínium) kupak zárja.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška (pozri časť 5.1).
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA) Az ajánlott dózis 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap (1 mg/testfelület m2/nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5.1 pont).
Slovak: Somatropín 1,3 mg (4 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Hungarian: 1,3 mg (4 NE)/ml szomatropin, injekciós üvegben.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou a modrým krúžkom (len pre injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú és egy kék gyűrű (csak az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció esetén),
Slovak: Ak prestanete používať Omnitrope
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Slovak: Ako používať Omnitrope
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
Slovak: Vytlačte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből.
Slovak: Používajte iba s perom Omnitrope Pen 10.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 10 injekciós tollal használható.
Slovak: Klinické skúšania u dospelých s GDH
Hungarian: Klinikai vizsgálatok GHD-s felnőttekkel 6. táblázat:
Slovak: Miesto vpichu vyčistite pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos vattával!
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg).
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť hladinu IGF-I pred liečbou a následne dvakrát do roka.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekekben/serdülőkben (SGA).
Slovak: U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok.
Hungarian: Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően (lásd 4.5 pont) megnövelhető a fenntartó- vagy a stresszdózis.
Slovak: - Jednou rukou uchopte kožu a vytvorte voľnú kožnú riasu.
Hungarian: - Egyik kezével csípje ujjai közé a laza bőrt!
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
Hungarian: Turner-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő mellékhatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.
Slovak: Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Hungarian: Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
Slovak: Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom.
Hungarian: Növekedési hormon-kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptické podmienky.
Hungarian: A készítmény feloldása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget.
Slovak: Ak použijete viac Omnitrope, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
Hungarian: Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg.
Slovak: Ako uchovávať Omnitrope
Hungarian: Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
Slovak: Vrchná časť injekčnej liekovky a náplne do pera sa majú vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
Hungarian: Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
Slovak: Obzvlášť citlivé na účinky somatropínu je viscerálne tukové tkanivo.
Hungarian: Főleg a viscerális zsírszövetek reagálnak a szomatropinra.
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE OMNITROPE
Hungarian: OMNITROPE INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovak: Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
Hungarian: Gyermekek Az adagolást és alkalmazást egyedileg kell meghatározni.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek: 0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Slovak: Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Hungarian: Turner-szindróma okozta növekedési zavar Ajánlott adagja 0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelület m2 /nap.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej ihly pera subkutánne podajte príslušnú dávku.
Hungarian: Adja be a szükséges dózist subcutan, steril tollra illő tűvel!
Slovak: - Pred podaním vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Hungarian: - Az elkészített oldatot beadás előtt vizsgálja meg!
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je >
Hungarian: A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis fugák záródása tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet.
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku a vysajte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
Hungarian: - Fordítsa az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé, és szívja ki a folyadékot az injekciós üvegből!
Slovak: Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom.
Hungarian: Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Slovak: Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Hungarian: Pediátriai betegek növekedési zavara a növekedési hormon elégtelen termelődése következtében Szokásos adagja 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m2/nap.
Slovak: 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Hungarian: 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Slovak: povolený.
Hungarian: A
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Slovak: EMEA/H/C/00607
Hungarian: EMA/118524/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
Hungarian: Felnőtteknél gyakoriak a folyadék-visszatartáshoz kapcsolódó mellékhatások, mint például a perifériás ödéma (dagadás, mely elsősorban a bokát és a lábat érinti), paraesztézia (zsibbadás vagy bizsergés), ízületi- és izomfájdalom és a végtagok merevsége (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Slovak: Omnitrope somatropín
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
Hungarian: Továbbá nem szabad alkalmazni a növekedés serkentésére a már záródott epifízisű (amikor a csöves csontok növekedése befejeződött) gyermekeknél.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Omnitrope minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Genotropin profiljával.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Genotropin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta az Omnitrope-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
Hungarian: A növekedési hormon hiány felnőtt- és gyermekkorban is kezdődhet és a kezelés megkezdése előtt a diagnózist vizsgálatokkal kell igazolni.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Hungarian: Az eredmények alapján 9 hónapos kezelést követően a növekedés serkentése szempontjából az Omnitrope ugyanolyan hatékony volt, mint a Genotropin.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózist a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében idővel meg kell változtatni.
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Hungarian: Az Omnitrope-ot nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető akut betegségben szenved.
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
Hungarian: Ezeken kívül, a többi proteingyógyszerhez hasonlóan, egyes betegeknél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope által kiváltott proteintermelődés).
Slovak: To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Hungarian: • kis növésű gyermekeknél, akik gesztációs korukhoz képest kis mérettel születtek, és a méretbeli különbségeket négyéves korig vagy annál később sem hozták be;
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Hungarian: Az Omnitrope-pal és a Genotropin-nal kezelt gyermekek hasonlóan, körülbelül évi 10,7 cm-t nőttek.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Hungarian: Az orvos minden beteg esetében egyénileg állapítja meg az alkalmazandó dózist, a beteg testsúlyának és kezelendő állapotának függvényében.
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
Hungarian: • hosszan tartó veseprobléma vagy a Turner-szindróma nevű genetikai rendellenesség miatt kis növésű gyermekeknél;
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
Hungarian: A szomatropin-t a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló által tartott betanítást követően az Omnitrope-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be.
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Hungarian: Az Omnitrope-ot a növekedés serkentésére és a testszerkezet javítására alkalmazzák (zsírtömeg csökkentés és izomtömeg növelése).
Slovak: Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a Genotropin-nal 89 olyan növekedési hormon hiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
Hungarian: • nem megfelelő mértékben növekvő gyermekeknél, ha nem elég a növekedési hormon;