FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
Estonian: Profülaktilisel kasutamisel ei ole annuse kohandamine toime puudumisel või raviga seotud kõrvaltoimete korral soovitatav.
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, sest nimetatud ravimid võivad oluliselt vähendada vorikonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga.
Slovak: VFEND používajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Estonian: VFEND-i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada.
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
Estonian: • Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)
Slovak: Fľašku pred použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Estonian: Loksutage pudelit umbes 10 sekundit enne manustamist.
Slovak: 1b Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej liekovky a utrite vršok antiseptickým tampónom.
Estonian: 1b Valmistamaks IV viaali lahustamiseks ette, eemaldage viaalilt plastkapsel ja pühkige ülaosa antiseptilise vatitupsuga.
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Estonian: • See ravimpreparaat on ühekordseks manustamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos vorikonasooliga on soovitatav metadooniga seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse, sealhulgas QTc pikenemise, sage jälgimine, sest metadooni kontsentratsioonid suurenesid vorikonasooli samaaegse manustamise järgselt.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
Estonian: Koosmanustamist puudutavad soovitused
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Estonian: Lihasskeleti ja sidekoe kahjustused seljavalu artriit periostiit*
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovak: Twist-off port
Estonian: Mahakeeratav port
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 300 mg (alebo 150 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 4 mg/kg.
Estonian: 300 mg suukaudne säilitusannus (või 150 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 4 mg/kg kohta.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. krusei infektsiooni korral samasugune nagu C. albicans'i, C. parapsilosis'e, ja C. tropicalis'e korral.
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb tähelepanelikult jälgida tsüklosporiinitaset ning annust vajaduse korral suurendada.
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Estonian: Endokriinsüsteemi häired neerupealiste puudulikkus, hüpotüreoidism hüpertüreoidism
Slovak: Kandidémia u pacientov bez neutropénie
Estonian: Kandideemia mitte-neutropeenilistel patsientidel
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
Estonian: 8 mg/kg kaks korda ööpäevas
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6.deň.
Estonian: Kui vorikonasooli ei manustata küllastavas annuses, saavutatakse plasma püsikontsentratsioon (vorikonasooli kaks korda ööpäevas manustades) enamikul inimestest kuuendaks ravipäevaks.
Slovak: Objem suspenzie po rekonštitúcii je 75 ml, pričom použiteľný objem je 70 ml.
Estonian: Valmistamisjuhiste järgimisel saab 75 ml suspensiooni, mis tagab 70 ml kasutatavat suspensiooni.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Estonian: Soovitatav on veresuhkru hoolikas jälgimine.
Slovak: V prípade použitia na profylaxiu, pozri informácie nižšie.
Estonian: Profülaktiline kasutamine, vt allpool.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje 177,02 mg sodíka.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 177,02 mg naatriumi.
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Estonian: • Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
Slovak: Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Estonian: Varfariin (30 mg üksikannus manustatuna koos 300 mg vorikonasooliga kaks korda ööpäevas) [CYP2C9 substraat]
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65 aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Estonian: Pikaajaline kasutamine (ravi või profülaktika ajal) rohkem kui 180 päeva jooksul (6 kuud) nõuab riski/kasu suhte hoolikat hindamist ning seetõttu peaksid arstid kaaluma kasutamise piiramist VFEND-iga (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C - 8 C (v chladničke).
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida külmkapis 2C…8C enne lahustamist.Valmis suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovak: 1 fľaška so 45 g Odmerná nádobka (kalibrovaná na 23 ml), 5 ml perorálna striekačka a tlakový adaptér na fľašku
Estonian: Mõõtetopsik (gradueeritud 23 ml), 5 ml suusüstal ja pudeliadapter.
Slovak: • astemizol (používa sa pri alergii)
Estonian: • Astemisool (kasutatakse allergia korral)
Slovak: B → flukonazol (N =
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Estonian: Sealhulgas periorbitaalne turse, huuleturse ja suuturse.
Slovak: , asténia, zimnica reakcia v mieste podania infúzie, ochorenie podobné chrípke
Estonian: , asteenia, külmavärinad reaktsioon infusioonikohal, gripitaoline haigestumine
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Estonian: Vorikonasooli suukaudsel manustamisel 14 päeva vältel aspergilloosist ohustatud patsientidele (eelkõige lümfaatilise ja hemopoeetilise koe pahaloomuliste kasvajatega patsiendid) annuses 200 mg või 300 mg kaks korda päevas olid vorikonasooli peamised farmakokineetilised karakteristikud - kiire ja peaaegu täielik imendumine, kumuleerumine ja mittelineaarne farmakokineetika - väga sarnased tervetel vabatahtlikel täheldatutele.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Estonian: Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Slovak: Pokyny na prípravu:
Estonian: Valmistamisjuhised:
Slovak: - Liečivo je vorikonazol.
Estonian: • Toimeaine on vorikonasool.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Estonian: Olulised juhtnöörid infusioonikomplekti ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Estonian: Kõik need esinesid lastel, kes said eksikombel soovitatavat annust kuni viis korda ületava intravenoosse annuse.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Estonian: VFEND-i õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
Estonian: 4 Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi.
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos ensüümsüsteem CYP3A4 poolt metaboliseeritavate tungaltera alkaloididega (ergotamiin, dihüdroergotamiin), sest nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib viia ergotismile (vt lõik 4.5).
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Estonian: Kaukaasia rassist ja jaapanlastest tervete vabatahtlike võrdleval uuringul selgus, et tagasihoidlikel metaboliseerijatel on vorikonasooli AUCτ keskmiselt 4 korda kõrgem kui nende homosügootsetel intensiivsetest metaboliseerijatest vastanditel.
Slovak: Injekčná liekovka
Estonian: Infusioonikott
Slovak: • everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)
Estonian: • Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Estonian: Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)"sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Estonian: Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek, hematúria nekróza renálnych tubulov, proteinúria, nefritída
Estonian: Neerude ja kuseteede häired äge neerupuudulikkus, hematuuria neerude tubulaarne nekroos, proteinuuria, nefriit
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu po rekonštitúcii s vodou.
Estonian: Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli veega lahustamise järgselt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos siroliimusega, sest vorikonasool võib oluliselt suurendada siroliimuse plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok je dostupný v škatuli obsahujúcej:
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti: VFEND infusioonilahuse pulber ja lahusti on saadaval karbis mis sisaldab:
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Estonian: Oodatav üldine ekspositsioon lastel pärast 4 ja 8 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast vastavalt 3 ja 4 mg/kg intravenoosse säilitusannuse manustamist kaks korda ööpäevas.
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Estonian: Vorikonasool N = 224
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú upraviť pred začatím liečby vorikonazolom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) tuleb korrigeerida enne vorikonasoolravi alustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg.
Estonian: Patsiendil ravi talumatuse puhul vähendada intravenoosset annust järk-järgult 1 mg/kg kaupa.
Slovak: Ako uchovávať VFEND
Estonian: Kuidas VFEND-i säilitada
Slovak: U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť
Estonian: Viimasel juhul tuleb hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja selle suurenemisel tuleb tõsiselt kaaluda suukaudsele manustamisele ülemineku vajadust (vt lõik 5.2).
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Estonian: Lastel täheldati maksaensüümide tasemete tõusu sagedamini (vt lõik 4.8).
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Estonian: Pärast kontsentraadi valmistamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; 2 z nich sa vyliečili.
Estonian: Veel neljal fusarioosipatsiendil oli infektsioon tekitatud enam kui ühe tekitaja poolt, neist kahel osutus ravi vorikonasooliga efektiivseks.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Estonian: Olemasolevad piiratud andmed ei luba anda annustamissoovitusi (vt lõik 4.5).
Slovak: Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
Estonian: Meestel ja naistel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili ja ligilähedaselt samu plasmakontsentratsioone.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii s 277 imunokomprimovanými pacientami liečenými 12 týždňov sa porovnával benefit (účinnosť a prežívanie) vorikonazolu oproti konvenčnej liečbe amfotericínom
Estonian: Avatud, randomiseeritud, multitsentrilises uuringus 277-l immuunpuudulikkusega ägeda invasiivse aspergilloosi patsiendil osutus 12-nädalane ravi vorikonasooliga tõhusamaks kui konventsionaalne ravi amfoteritsiin B-ga, samuti täheldati vorikonasooligrupis kõrgemat elulemuse määra.
Slovak: Ak sa to stane, otočte injekčnú liekovku do vzpriamenej polohy a tlačte piest k hlave injekčnej striekačky.
Estonian: Sellisel juhul pöörake viaal püstiasendisse ja tõmmake kolb süstlasilindris tagasi.
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyšších je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Estonian: Vorikonasooli standardannuse kasutamine koos efavirensi annusega 400 mg kord ööpäevas või suurema annusega on vastunäidustatud, sest efavirens vähendab nendes annustes oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel.
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Estonian: Oksükodoon (10 mg üksikannus)
Slovak: 50 kg)
Estonian: 50 ml
Slovak: Každá fľaška obsahuje 45 g prášku, z ktorého sa získa 70 ml suspenzie po rozpustení vo vode podľa návodu.
Estonian: • Üks pudel sisaldab 45 g pulbrit, millest saab 70 ml valmis suspensiooni.
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Estonian: 1 Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
Slovak: Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
Estonian: Arvestades vorikonasooli mittelineaarset farmakokineetikat, ei ole terminaalsest poolväärtusajast vorikonasooli kumuleerumisohu ja elimineerumise üle otsustamisel eriti kasu.
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín
Estonian: 9 mg/kg iga 12 tunni järel
Slovak: Ak užijete viac VFENDU, ako máte
Estonian: Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QTc.
Estonian: Soovitatav on metadooniga seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse (sh QTc-intervalli pikenemine) sage jälgimine.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Alfentaniili AUC   6 korda
Slovak: Ako používať VFEND
Estonian: Kuidas VFEND-i kasutada
Slovak: Keď je fľaška vo zvislej polohe na rovnom povrchu, vsuňte koniec perorálnej striekačky do násadca.
Estonian: 2 Kui pudel on tasasel pinnal püstiasendis, sisestage süstla ots adapterisse.
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg
Estonian: Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a rašu.
Estonian: Intravenoosse infusiooniga seonduvad reaktsioonid Vorikonasooli intravenoosse formulatsiooni manustamisel tervetele vabatahtlikele on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas kuumatunnet, palavikku, higistamist, tahhükardiat, pitsitustunnet rindkeres, hingeldust, nõrkust, iiveldust, nahasügelust ja nahalöövet.
Slovak: ERG zmeny neprogredovali počas 29 dní liečby a po vysadení vorikonazolu boli plne reverzibilné.
Estonian: 29-päevase raviperioodi vältel ei täheldatud vabatahtlikel elektroretinogrammis täheldatud muutuste progresseerumist ja need taandarenesid täielikult vorikonasoolravi lõpetamisel.
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Estonian: Rottidel läbi viidud pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas vorikonasool plasmakontsentratsioonide juures, mis olid madalamad, kui inimestel tavaliste raviannuste kasutamisel täheldatavad plasmakontsentratsioonid, gestatsiooniperioodi ja sünnitegevuse kestvust ja põhjustas düstookiat (tõsist sünnitegevuse häiret) koos sellest tuleneva emasrottide kõrgema suremuse ja järglaste perinataalse elulemuse määra langusega.
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Estonian: Ritonaviiri Cmax  25% Ritonaviiri AUC 13% Vorikonasooli Cmax  24% Vorikonasooli AUC  39%
Slovak: VFEND 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Každý 50 ml polypropylénový vak obsahuje 0,9 % chloridu sodného vo vode na injekciu.
Estonian: VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks 50 ml polüpropüleenkott sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstevees.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.
Estonian: Verepreparaate ei tohi samaaegselt manustada koos VFEND-iga.
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Estonian: Vorikonasool metaboliseerub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vahendusel ning pärsib ühtlasi nende aktiivsust.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia, makulopapuloosne lööve, sügelus, erüteem
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Preželatiniseeritud tärklis Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Estonian: VFEND suukaudne suspensioon sisaldab sukroosi ning seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on fruktoositalumatus, sukraasi-isomaltaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Estonian: Fenütoiini ja vorikonasooli kooskasutamist tuleks vältida välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky vinka alkaloidov.
Estonian: Vajaduse korral peab kaaluma vinka-alkaloidide annuse vähendamist.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Estonian: Vorikonasooli eritumist rinnapiima ei ole uuritud.
Slovak: Potlačte piest injekčnej striekačky úplne nadol.Tlačte a skrutkujte injekčnú striekačku bezpečne na Modrý port.
Estonian: Lükake ja keerake süstal kindlalt sinisesse porti.
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Estonian: Everoliimus [CYP3A4 substraat, P-gp substraat]
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby VFENDOM a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Estonian: Ravi alustamisel VFENDiga ja esimese ravikuu ajal vähemalt kord nädalas peavad kliinilised ravimeetodid hõlmama maksatalitluse laboratoorset hindamist (eelkõige ASAT ja ALAT analüüsid).
Slovak: Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud VFEND-i sisaldav kott tuleb kasutada kohe, kuid vajaduse korral võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis) või toatemperatuuril.
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Estonian: * Patsiendid vanuses 15 aastat ja üle selle.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb algne efavirensi annus taastada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Estonian: VFEND-i ei tohi infundeerida sama infusioonisüsteemi ja veenikanüüli kaudu koos teiste ravimitega, kaasa arvatud parenteraalsete toitesegudega (näiteks Aminofusin 10% Plus).
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Estonian: Tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon uuringuravimi kasutamise ajal * Uuringu esmane tulemusnäitaja ** Osakaalude erinevus ja 95% CI ning p-väärtused saadi pärast randomiseerimisega korrigeerimist
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Estonian: Annuse kohandamine [lastel (2…<12-aastased) ja noorukitel, kellel on väike kehakaal (12…14-aastased ja <50 kg)]
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
Estonian: 4 mg/kg kaks korda ööpäevas