FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Bulgarian: Не бяха включени или разгледани никакви клинични проучвания от лечението на усложнени или животозастрашаващи инфекции на пикочните пътища с предложената висока 1200 mg интравенозна [или 1500 mg перорална] максимална доза.
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
Bulgarian: Обичайният дозов диапазон при възрастни е 200-400 mg два пъти дневно.
Danish: Medmindre forligelighed er bevist, skal infusionsvæsken altid administreres separat.
Bulgarian: Инфузионният разтвор винаги трябва да бъде въвеждан отделно, освен ако не е доказана съвместимост.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Bulgarian: Максималната дневна доза при много сериозни или животозастрашаващи инфекции може да бъде до 1 200 mg дневно, приложени по 400 mg три пъти дневно.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Bulgarian: Освен това, всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят веднага след въвеждането.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Bulgarian: - Този продукт, който представлява разтвор, предназначен за венозна употреба, трябва да бъде ограничен само за лечението на усложнени ИПП.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Bulgarian: В подкрепа на препоръчваната дозировка от 200-400 mg ciprofloxacin два пъти дневно за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища заявителят/ПРПП предостави сериозни научни данни.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на кристали.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Bulgarian: Освен това при усложнените ИПП образуването на биофилм може да играе важна роля, когато податливостта на патогените към лекарството е намалена няколко пъти в сравнение с тази при хранителна среда с планктон или хранителна среда с чисти клетки.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Bulgarian: Ciprofloxacin е квинолонов продукт, ефективен in vitro срещу голям брой Грам-отрицателни аеробни бактерии, както и срещу някои
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Danish: Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
Bulgarian: Лечението се понасяше добре, като най-честите нежелани лекарствени реакции бяха стомашно-чревните нарушения.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция в дозировката.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Bulgarian: Ципрофлоксацин представлява антибиотично средство, принадлежащо към групата на хинолоните.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Bulgarian: Така AUC (кривата на плазмената концентрация на лекарството спрямо времето) за МИК (минималната инхибираща концентрация) е определяща за ефикасността и следователно е от решаващо значение за достигане на значителни концентрации в мястото на прицелните патогени.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Bulgarian: Заявителят/ПРПП не предостави никакви клинични данни за решаване на въпросите, свързани със съотношението риск/полза на предложената доза при ИПП и максималната дневна доза за възрастни, тъй като това заявление представлява т.
Danish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
Danish: EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections.
Bulgarian: Ръководство на EAU за овладяване на пикочни инфекции и инфекции на мъжките генитални пътища.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Bulgarian: Основната част от публикуваната литература и представените данни за резистентността дават адекватна обосновка, от гледна точка както на ефикасността, така и на безопасността, за режим на дозиране от 200-400 mg ciprofloxacin два пъти на ден при лечението на усложнени ИПП.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Bulgarian: - Пневмония, причинена от аеробни грам-отрицателни бактерии; Ципрофлоксацин не е активното вещество на избор за лечение на пневмонии, причинени от S. pneumoniae; - Усложнени инфекции на пикочните пътища; - Простатит; - Бактериален ентерит; - Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от грам-отрицателни бактерии; - Остеомиелит; - Интраабдоминални инфекции (анаеробната компонента трябва да бъде покрита от подходящо антибактериално средство); - Инфекции при имуносупресирани пациенти.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Bulgarian: 200-400 mg два пъти дневно
Danish: Lungebetændelse forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier 200 - 400 mg 2 gange daglig Komplicerede urinvejsinfektioner
Bulgarian: Пневмония, причинена от грам-отрицателни бактерии 200-400 mg два пъти дневно
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Bulgarian: Продължителността на лечението при някои белодробни инфекции при деца и юноши с кистозна фиброза е 10 - 14 дни.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за пускане на пазара (ПРПП) трябваше да обсъди дозата от 100 mg два пъти дневно и дозата 200-400 mg два пъти дневно от гледна точна на безопасност и ефикасност.
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
Bulgarian: Важността на използването на режими на дозиране на флуороквинолони, които водят до in vivo концентрации, надвишаващи концентрациите, при които се предотвратява образуването на мутации, като по този начин се избягва формирането на мутанти от първо поколение, понастоящем се подчертава от водещите специалисти в тази област.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml инфузионен разтвор [Вж.
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Bulgarian: От публикуваните данни, които доказаха за предложената максимална доза от 400 mg интравенозно три пъти дневно като максимална доза една по-висока превенция на антибиотичната резистентност без значително увеличаване на нежеланите лекарствени реакции при сериозни и животозастрашаващи инфекции на други системи от органи, няма причина да се заключи, че този благоприятен профил риск/полза, би се различавал съществено при лечението на усложнени ИПП.
Danish: to gange dagligt til komplicerede urinvejsinfektioner.
Bulgarian: Веднъж дневно спрямо два пъти дневно ciprofloxacin, при лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Bulgarian: Освен това един зависим от дозата клиничен отговор от флуороквинолони при лечението на усложнени
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Остра екзацербация на белодробна форма на кистозна фиброза при деца и юноши (5-17 години), причинена от Pseudomonas aeruginosa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Bulgarian: Ципрофлоксацин лактат, еквивалентен на 2 mg ципрофлоксацин
Danish: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Bulgarian: Концентрации на ciprofloxacin, предотвратяващи образуването на мутантни щамове при изолирани щамове на Escherichia coli при инфекции на пикочните пътища.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Bulgarian: Изхвърлете всички неизползвани количества от продукта веднага след употреба.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Bulgarian: Въпреки, че фармакокинетиката на ципрофлоксацин не се променя при възрастни пациенти с кистозна фиброза, ниското им телесно тегло трябва да се има предвид при определяне на дозировката.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.
Bulgarian: Максимална дневна интравенозна доза 400 mg*
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Bulgarian: В деня за диализа дозата Ciprofloxacin Nycomed трябва да се въведе интравенозно след диализата.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Bulgarian: Максимална дневна интравенозна доза 800 mg, разделена на две дози креатининов клирънс ≤ 30 (серумен креатинин > 175 µmol/l)
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Bulgarian: Лечение на следните инфекции при възрастни пациенти, когато са причинени от чувствителни към ципрофлоксацин микроорганизми, ако пероралната терапия е невъзможна или не е надеждна:
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Bulgarian: 10 mg/kg три пъти дневно (максимално 1 200 mg дневно) или 10 mg/kg интравенозно три пъти дневно (максимално 1 200 mg дневно), последвани от 20 mg/kg два пъти дневно през устата (максимално 1 500 mg дневно).
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Bulgarian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Bulgarian: (ПБТ) на различни флуороквинолони и стигнаха до извода, че за един силно податлив щам на E. Coli ниска доза на ciprofloxacin, напр. 100 mg два пъти на ден, може да бъде достатъчна за лечението на неусложнените ИПП, докато за лечението на усложнените ИПП, причинени от Pseudomonas aeruginosa, е необходима доза от поне 500 mg ciprofloxacin два пъти дневно (еквивалентна на 400 mg интравенозно прилагане два пъти дневно).
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] интравенозно
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Bulgarian: Кистозна фиброза при пациенти с инфекция на долните 400 mg два пъти дневно дихателни пътища, причинена от псевдомонас
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Bulgarian: Една голяма част от публикуваните проучвания доказват ефикасността и безопасността на ciprofloxacin, като е използвана интравенозна дозировка от 200-400 mg два пъти дневно и съответната орална дозировка от 250-500 mg два пъти дневно при лечението на инфекции на пикочните пътища.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Denne kombination bør undgås.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Bulgarian: - Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е "атакувано" от собствената си имунна система).
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Bulgarian: Не се налага специално лечение.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Bulgarian: Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Bulgarian: Пациентите са били повторно рандомизирани на 3-та седмица.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Bulgarian: При жените Cmax е повишено 3-4 пъти, в сравнение с мъжете.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение при деца на възраст от 2 до 18 години - попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Bulgarian: Наличие на червени кръвни клетки в урината
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Bulgarian: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване:
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Bulgarian: Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате сънлив.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Bulgarian: Загуба на съзнание или припадък
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Bulgarian: Проучването е показало, че ползата, наблюдавана след 3 седмици, се поддържа за срок до 3 месеца, но не е отговаряла на комплексния първичен анализ на 6-ия месец.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Bulgarian: В повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Bulgarian: Физиологично, секрецията на мелатонин нараства скоро след смрачаване, достига своя връх между 2-4 часа през нощта и намалява през втората половина на нощта.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са известни.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки в кръвта
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Bulgarian: На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който е неактивен.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Bulgarian: Lancashire BB10 2HW
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Bulgarian: В допълнение на това има по-малко отпаднали участници в групата на активно лечение (9 пациенти; 15,0%) в сравнение с групата на плацебо (21 пациенти; 32,3%).
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Bulgarian: "Първично" означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Bulgarian: Няма проучвания дали тези активни вещества повлияват динамичните или кинетични ефекти на Circadin или обратното.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонина върху MT1, MT2 и MT3 рецепторите допринася за неговите подобряващи съня качества, тъй като тези рецептори (предимно MT1 и MT2) са свързани с регулацията на циркадните ритми и регулацията на съня.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Bulgarian: Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на лечението.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Bulgarian: In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Bulgarian: Не приемайте Circadin - ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Bulgarian: Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Bulgarian: Поради това, този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност сънливостта да бъде свързана с риск за безопасността.
Danish: Ældre mennesker
Bulgarian: Старческа възраст
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква до 12 часа след поглъщането.