FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jinarc se deben realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el funcionamiento del hígado; los análisis se repetirán mensualmente durante 18 meses y, después, cada tres meses.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi on otettava verikokeet ennen Jinarc-hoidon aloittamista, minkä jälkeen kokeita on otettava kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Spanish: El tamaño de los riñones aumenta con la gravedad de la enfermedad debido a la hinchazón causada por la formación de quistes.
Finnish: Munuaisten koko kasvaa sairauden vakavuuden mukaan, sillä kystien muodostuminen aiheuttaa turvotusta.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben beber abundante agua u otros líquidos (excepto zumo de pomelo).
Finnish: Potilaiden on juotava runsaasti vettä tai muuta nestettä (ei kuitenkaan greippimehua) hoidon aikana.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de la cantidad de sodio en la sangre) ni en pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, denominados benzazepinas, o sus derivados.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypernatremia (veren kohonnut natriumpitoisuus), eikä potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Spanish: Jinarc puede incrementar los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos).
Finnish: Jinarc voi lisätä tiettyjen maksaentsyymien pitoisuutta veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista).
Spanish: Otros resultados de apoyo posteriores confirmaron que el aumento de tamaño de los riñones al cabo de 5 años era menor con Jinarc.
Finnish: Myöhemmät tutkimusta tukevat tulokset vahvistivat, että munuaisten koon kasvu viidessä vuodessa oli hitaampaa Jinarc-hoitoa saaneilla.
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
Finnish: Jinarcia ei saa antaa potilaille, joiden virtsaaminen on puutteellista (eivät voi virtsata tai virtsaaminen on vaikeaa), joilla on vähentynyt nestetilavuus (elimistön nestepitoisuus on alentunut), eikä potilaille, jotka eivät tunnista janoa tai reagoi siihen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
Finnish: Mitä riskejä Jinarciin liittyy?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jinarc (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (mayor necesidad de orinar durante el día).
Finnish: Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä), ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), tihentynyt virtsaamistarve yöllä ja tihentynyt virtsaamistarve päivällä.
Spanish: El tratamiento con Jinarc puede iniciarse en pacientes con una función renal entre normal y gravemente reducida cuya enfermedad progresa rápidamente.
Finnish: Jinarchoito voidaan aloittaa, kun potilaan munuaisten toiminta on normaalin ja vakavasti heikentyneen välillä ja sairaus etenee nopeasti.
Spanish: Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), que se aumentará a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, en función de los efectos adversos del medicamento.
Finnish: Potilaat aloittavat hoidon ottamalla 45 mg:n annoksen aamulla ja 15 mg:n annoksen illalla (45 + 15 mg).
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden munuaisten kokonaiskoko kasvoi 19 prosenttia ja Jinarcia saaneiden 10 prosenttia.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 370 pacientes con reducción moderada o grave de la función renal.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 1 370 potilasta, joiden munuaisten toiminnan heikentyminen oli kohtalaisesta vakavaan.
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
Finnish: Oletetaan, että autosomissa vallitsevasti periytyvässä munuaisten monirakkulataudissa munuaissolut eivät reagoi vasopressiiniin normaalisti, mikä johtaa nestettä sisältävien kystien muodostumiseen.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que, con el tiempo, reducen la función renal y pueden provocar una insuficiencia renal.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa munuaisiin kehittyy useita nestettä sisältäviä kystoja, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
Finnish: Jinarc-hoitoa ei saa aloittaa tietyillä potilailla, joiden veren maksaentsyymiarvot ovat kohonneet tai joilla on maksavaurion oireita.
Spanish: La Agencia destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y el deterioro de la función renal en los pacientes que sufren esta enfermedad.
Finnish: Virasto totesi, että autosomissa vallitsevasti periytyvälle munuaisten monirakkulataudille ei ole tarpeeksi hoitovaihtoehtoja ja että Jinarc hidastaa tehokkaasti kystojen muodostumista ja munuaisten toiminnan heikentymistä potilailla, joilla on kyseinen sairaus.
Spanish: Jinarc ha demostrado su eficacia para ralentizar la formación de quistes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales realizados en adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante cuya enfermedad había avanzado rápidamente.
Finnish: Jinarcin osoitettiin hidastavan kystien muodostumista tehokkaasti lumelääkkeeseen verrattuna kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistuneilla aikuisilla oli nopeasti etenevä autosomissa vallitsevasti periytyvä munuaisten monirakkulatauti.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 445 pacientes con una función renal normal o moderadamente reducida y se midió el cambio de tamaño de los riñones al cabo de 3 años de tratamiento.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 445 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaalia tai kohtalaisesti heikentynyttä.
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
Finnish: Miten Jinarc vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jinarc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Jinarcin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante.
Finnish: Jinarc on lääke, jolla hoidetaan autosomissa vallitsevasti periytyvää munuaisten monirakkulatautia sairastavia aikuisia.
Spanish: Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y que conozca los riesgos del tratamiento con Jinarc.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta autosomissa vallitsevasti periytyvän munuaisten monirakkulataudin hoidosta ja tietoa Jinarc-hoitoon liittyvistä riskeistä.
Spanish: ¿Cómo se usa Jinarc?
Finnish: Miten Jinarcia käytetään?
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
Finnish: Munuaisten toiminta oli heikentynyt vakavasti 262 potilaalla, ja näiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt 17 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Jinarcia ei myöskään saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Spanish: El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor V2 de la vasopresina: actúa bloqueando los receptores (dianas) renales de la hormona vasopresina.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti.
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Jinarc-hoitoa saaneiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 35 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Spanish: Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine on tolvaptaani.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: 1.º trimestre de 2026
Finnish: 1. neljännes 2026
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Finnish: Tupakointi ja alkoholi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään kolmen vuoden ajan.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana elektrolyyttejä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
Finnish: Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.
Spanish: Beber una cantidad suficiente de agua
Finnish: Riittävä veden juominen
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Finnish: Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu "tuntematon".
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos otat:
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
Spanish: La segunda dosis diaria se podrá tomar con o sin alimentos.
Finnish: Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: • Si tiene diabetes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
Finnish: • toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
Finnish: Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
Finnish: Ennalta määritetyt toissijaiset päätetapahtumat tutkittiin sekventiaalisesti.
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del tolvaptán es de aproximadamente el 56 %.
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Spanish: Si toma más Jinarc del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Jinarcia kuin sinun pitäisi
Spanish: Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc.
Finnish: Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia.
Spanish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Finnish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Spanish: 4) empeoramiento de la albuminuria
Finnish: 4) albuminurian paheneminen.
Spanish: 7 comprimidos 28 comprimidos
Finnish: 7 tablettia 28 tablettia
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Spanish: Cambios similares con otros medicamentos se han asociado con posibles daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Finnish: Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
Finnish: Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta.
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Spanish: Se debe supervisar en todos los pacientes el equilibrio hídrico y electrolítico.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Spanish: Hay que garantizar la excreción de orina.
Finnish: Virtsantulo on varmistettava.
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Finnish: Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa huimausta, voimattomuutta tai uupumusta.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jinarc en cada Estado miembro, el TAC acordará el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución a cada Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: Se han identificado catorce metabolitos en el plasma, la orina y las heces; todos menos uno de ellos también fueron metabolizados por el CYP3A.
Finnish: Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
Spanish: Si bien este aumento no tiene relevancia clínica, indica que tolvaptán puede potencialmente aumentar la exposición a sustratos del CYP3A4.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas y se alcanza el estado estacionario de las concentraciones de tolvaptán tras la primera dosis.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja tolvaptaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Finnish: Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jinarc
Spanish: Durante los primeros 18 meses de tratamiento, solo se podrá tratar con Jinarc a aquellos pacientes cuyo médico haya determinado que la función hepática permite continuar con el tratamiento.
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Finnish: • allergiset reaktiot (ks. yllä)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Spanish: Equilibrio hídrico y electrolítico
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapaino
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei voida määrittää, koska haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti.
Spanish: • debilidad general
Finnish: • yleinen heikotus
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
Spanish: El objetivo del ajuste de dosis es bloquear la actividad de la vasopresina en el receptor renal V2 de la manera más completa y constante posible, a la vez que se mantiene un equilibrio hídrico aceptable (ver sección 4.4).
Finnish: Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que se recuperó el 40 % de la radioactividad en la orina y el 59 % en las heces, mientras que tolvaptán inalterado representó el 32 % de la radioactividad.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Finnish: Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Finnish: Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia.
Spanish: • Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
Finnish: • jos olet raskaana (ks. "Raskaus ja imetys")
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Finnish: Siksi lopeta Jinarcin otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes nesteen eritys vähenee.