FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har innehavaren av godkännande för försäljning inbegripit mekanistisk information och extrapolering.
Dutch: Met betrekking tot speciale populaties:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Swedish: Uppgifterna om sällsynta fall med medfödda missbildningar till följd av exponering av HMG-CoA-reduktashämmare har inbegripits.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
Swedish: De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Swedish: Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda."
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
Dutch: De belangrijkste afwijkingen die door de vergunninghouder werden behandeld, hadden betrekking op de indicatie, dosering, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen, farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen en gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Swedish: - med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg dagligen, enligt patientens svar på och tolerabilitet av behandlingen.
Dutch: De geharmoniseerde tekst is identiek aan de huidige goedgekeurde, via een wederzijdseerkenningsprocedure vastgestelde SPC.
Swedish: Den harmoniserade texten är identisk med gällande produktresumé som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: ‘Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Swedish: "Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har följt CHMP:s begäran att införliva en rekommendation att iaktta försiktighet när det gäller patienter med nedsatt leverfunktion i avsnitt 4.2, med korshänvisningar till avsnitten 4.4 och 5.2 i den harmoniserade produktresumén.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} eenmaal daags.
Swedish: De flesta patienter kan kontrolleras med {LÄKEMEDLETS NAMN} 10 mg en gång dagligen.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
Swedish: Dosnivån är individuell och ska anpassas efter LDL-kolesterolnivåerna vid insättande av behandling, terapimål och patientens svar på behandlingen.
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Swedish: Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) till dessa patienter eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Swedish: Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin "Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin" eller kategorin "Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel".
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosering 10 mg per dag.
Swedish: I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion {LÄKEMEDLETS NAMN} bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text i produktresumén som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande som föreslagen harmoniserad text i produktresumén, eftersom ordalydelsen om överdosering i alla medlemsstaters produktresuméer i allt väsentligt är identisk med den senaste texten i den produktresumé som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Swedish: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B eller triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarar typ IIa och typ IIb i Fredricksons klassificering) när effekten av särskild diet och annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
Swedish: Det finns bevis från djurförsök som stöder påståendet att HMG-CoA-reduktashämmare kan påverka embryo- eller fosterutveckling.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
Swedish: Förteckningen över kliniskt relevanta CYP3A4-hämmare eller transporthämmare har fått en mer allmän utformning och inbegriper hämmare för vilka det inte finns några tillgängliga uppgifter om interaktion, men där en betydande interaktion skulle kunna antas, eftersom alla potenta CYP3A4- eller OATP1B1-hämmare innebär en förväntad ökad risk.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning för Lipitor med synonymer (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel beskrivs i bilaga III ändras med beaktande av följande:
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eftersom den harmoniserade produktresumén som inbegriper den föreslagna harmoniserade ordalydelsen för särskilda patientgrupper som äldre, barn, könsspecifika skillnader, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt polymorfism hos SLOC1B1 (och dess effekter vid exponering av atorvastatin) har inbegripits.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är även indicerat för sänkning av totalkolesterol och LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller om sådan behandling inte finns tillgänglig."
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Swedish: Maximal dos är 80 mg en gång dagligen.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: När det gäller indikationen för prevention av kardiovaskulära sjukdomar kommer doseringsuppgiften från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har på ett tillfredsställande sätt styrkt de föreslagna doseringsrekommendationerna för atorvastatin med de särskilda flerfaldiga exponeringsökningarna av atorvastatin vid samtidig administrering med interagerande läkemedel.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén och bipacksedeln
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: En kontraindikering för patienter under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel inbegreps.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
Swedish: - Uppgifterna, som kommer från en humanitär studie på en patientgrupp med homozygot familjär hyperkolesterolemi, har flyttats till avsnitt 5.1, som CHMP hade förordat.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslår att kontraindikation under graviditet, vid amning och för kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitliga preventivmedel ska inbegripas i produktresumén med en korshänvisning till avsnitt 4.3.
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Dutch: Op verzoek van het CHMP stemde de vergunninghouder in met verplaatsing van de desbetreffende bijwerkingen naar de primaire systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att flytta de specificerade biverkningsrapporterna till deras primära MedDRA-klassificering av organsystem (MedDRA SOC), i enlighet med CHMP:s begäran.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan specialisten.
Swedish: Behandling av barn Ska endast användas på barn efter beslut av läkare.
Dutch: De hieruit voortvloeiende geharmoniseerde SPC, etikettering en bijsluiter zijn door het CHMP goedgekeurd.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som följde.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Swedish: Sammanfattningar av de studier som syftade till att undersöka effekten av atorvastatin på ateroskleros (REVERSAL-studien), akut koronart syndrom (MIRACL studien), prevention av kardiovaskulära sjukdomar (studierna ASCOT-LLA och CARDS), samt återkommande stroke (slaganfall) (SPARCLstudien) inbegreps.
Dutch: Tijdens de behandeling met {NAAM GENEESMIDDEL} dient de patiënt dit dieet vol te houden.
Swedish: Innan behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN} inleds ska patienten erhålla en kolesterolsänkande standarddiet, som ska fortsättas under behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Swedish: Vanlig initialdos är 10 mg en gång dagligen.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voor farmacokinetische interacties is de inleidende informatie in de tekst gehandhaafd.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När det gäller farmakokinetiska interaktioner har inledningen bibehållits i texten, medan uppgifter om interaktion och motsvarande klinisk rekommendation, som brytvärden för särskilda doseringsrekommendationer eller andra rekommendationer, har inbegripits.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Swedish: Rekommenderad initialdos av atorvastatin för denna patientgrupp är 10 mg dagligen.
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
Swedish: Lägre initialdoser av atorvastatin för potenta CYP3A4-hämmare och lägre maxdoser av atorvastatin för både potenta och moderata CYP3A4-hämmare har rekommenderats, i enlighet med CHMP:s begäran.
Dutch: Daarnaast is in deze rubriek informatie opgenomen uit het ‘compassionate use'onderzoek bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Uppgifter från den humanitära studien på patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi har också inbegripits i detta avsnitt.
Dutch: De aanvangsdosering is 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} per dag.
Swedish: Initialdos av {LÄKEMEDLETS NAMN} är 10 mg dagligen.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Swedish: Alternativt kan ett gallsyrabindande medel kombineras med 40 mg atorvastatin en gång dagligen.
Dutch: De vergunninghouder vond het belangrijk dat artsen op de hoogte zijn van het mogelijk verhoogde risico bij deze populatie en deze patiënten controleren op effecten in de skeletspieren.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att det var viktigt att läkare är medvetna om den potentiellt ökade risken i denna patientgrupp och att de övervakar dessa patienter i syfte att upptäcka effekter på skelett och muskler, och en korshänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till med hänvisning till varningsinformation om patienter som tidigare haft nedsatt njurfunktion, vilket utgör en potentiell riskfaktor för att utveckla rabdomyolys, varvid en noggrannare övervakning av muskelsymtom rekommenderas.
Dutch: Hierin wordt aanbevolen dat de dagelijkse dosis in één keer wordt toegediend en op elk moment van de dag met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP geaccepteerd.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 04100 Latina
Swedish: 04100 LatinaItaly
Dutch: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Swedish: 115 28 Ilisia Athens,
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Dutch: 02-697 Warszawa Poland
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Swedish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Dutch: 2040 Budaörs
Swedish: Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs