FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan engedélyezték a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, odobrena v EU?
Hungarian: A feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Hungarian: A feketenadálytő gyökér pirrolizidin alkaloidoknak nevezett komponenseket is tartalmaz, amelyek szájon át történő alkalmazás során toxikusak a májra.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek az enyhébb sérülések úgy mint, kisebb ficamok és zúzódások tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ez az összefoglaló a fekete nadálytő gyökér egy speciális készítményét tartalmazó gyógyszerekre vonatkozik, amelyet alkoholos kivonással állítanak elő (ez egy eljárás, amelyben növényi anyagokból a hatóanyagokat alkoholban történő áztatással nyerik).
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Hungarian: Amennyiben a feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszereket.
Slovenian: Podrobna navodila o uporabi zdravil s korenino navadnega gabeza in o tem, kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket továbbra is rendszeres ellenőrzéseknek vetik alá.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 2006 júniusában fejezték be.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Hungarian: Az előadó Dr. Rossi volt, a társelőadó pedig Dr. Calvo-Rojas.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31 CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): piroxicam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Hungarian: London, 2007. szeptember 20. EMEA/470100/2007
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 7-én hozta meg döntését.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Hungarian: 2006. augusztus 2-án az Európai Bizottság beadványt nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján a piroxicam tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére a CHMP megvizsgálta a nem szelektív NSAID-k biztonságossági adatait.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Hungarian: ∗ Megjegyzések: ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2007. június 21XXX-én kiadott véleményét tükrözik.
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Hungarian: A 2005 októberében befejezett vizsgálat nem vetett fel új biztonsági aggodalmakat az NSAIDkel, mint csoporttal kapcsolatban.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Hungarian: PIROXICAM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Hungarian: A piroxicam engedélyezett az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. december 18-án és 2007. április 13-án megküldték az írásos magyarázatokat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött el.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat aggodalmakat vet fel a piroxicam kockázat/haszon profilját illetően, és ennek megfelelően tájékoztatta az Európai Bizottságot.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók a III. mellékletben levő javított termékinformációkkal és a IV. mellékletben levő forgalomba hozatali feltételekkel együtt.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CHMP-nek 2007. május 22-én és 23-án adták meg a szóbeli magyarázatokat.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Hungarian: A piroxicam nem szteroid, gyulladásgátló gyógyszer (NSAID); gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Hungarian: A beadvány indoklása az emésztőrendszeri és bőrreakciók kockázata volt.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Hungarian: Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz hozzáadtak néhány korlátozást, ellenjavallatot és hangsúlyozott figyelmeztetést az emésztőrendszer és a bőr biztonságával kapcsolatosan.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Hungarian: A vizsgálat során kiderült, hogy a korlátozott epidemiológiai adatok és a spontán gyógyszermellékhatások adatai az emésztőrendszeri és bőrreakciók (beleértve az életveszélyes hólyagos reakciókat) megnövekedett kockázatának jelét adták a piroxicam esetén más, nem szelektív NSAID-kel összehasonlítva.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Hungarian: Mindazonáltal megállapították, hogy egyes nem szelektív NSAID-k, például a piroxicam kockázat/haszon profilját tovább kell vizsgálni.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Hungarian: 173 55216 Ingelheim Németország
Slovenian: 55216 Ingelheim Nemčija
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: Compagel gél lovaknak gél
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Hungarian: 2008. január 16-án a CVMP megindította az eljárást.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Hungarian: 100 gramm gél tartalma: heparin-nátrium 50 000 NE levomentol 0,5 gramm hidroxietil-szalicilát 5,0 gramm lovak helyi
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Hungarian: Franciaország és Svédország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Hungarian: A készítmény találmányi neve
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Hungarian: 2008. január 22-én megkapták a kérelmező válaszait a kérdésekre, és újra elindították az órát.
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.
Hungarian: A referenciakészítmény, a Tensolvet 50000, amit több mint 8 évvel ezelőtt regisztráltak, és azóta is használnak Németországban.
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Hungarian: A kérdéslistát ugyanazon a napon fogadták el és küldték meg a kérelmezőnek, amikor az eljárás időtartamát mérő órát leállították.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Hungarian: A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban."
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Hungarian: Az idegek blokkolásával elért fájdalomcsillapítást követően bőrön késpenge vastagságú rétegben szétkenve, majd kötszerrel lefedve.
Slovenian: Gel nanesemo na kožo po anesteziji z blokado živcev v sloju, debelem za rezilo noža, in prekrijemo s povojem.
Hungarian: A Franciaország és Svédország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Compagel gél lovaknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Slovenian: Zadržki, ki sta jih podali Francija in Švedska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Compagel gel za konje.
Hungarian: 2007. december 21-én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország és Svédország kivételével) a kölcsönös elismerési eljárás 90. napján elfogadott változatok.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a Compagel gél lovaknak lényegében hasonló a Tensolvet 50000hez.
Slovenian: Vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja soglašajo, da je Compagel gel za konje bistveno podoben zdravilu Tensolvet 50000.
Hungarian: Az 1. kérdésre válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dosszié, valamint a kölcsönös elismerési eljárás és az azt követő CMD (v) közösségi döntési eljárás során benyújtott kiegészítő adatok másolatát.
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za postopek medsebojnega priznavanja, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med postopkom medsebojnega priznavanja ter med napotitvenem postopkom v CMD(v).
Hungarian: Ilyen körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtása alól, és a kérelmező a Tensolvet 50000 referenciakészítmény javallatait adhatja meg.
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Compagel gél lovaknak a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 generikus változata, és hogy a Franciaország és Svédország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je zdravilo Compagel gel za konje generična različica zdravila Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji) in da se lahko zadržki Francije in Švedske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: A legfeljebb napi 50 gramm gél teljes mennyiségét újheggyel nyomást alkalmazva az érintett területen szétkenve az állatorvos utasítása szerint, amíg a jelek és a tünetek meg nem szűnnek.
Slovenian: Na prizadeto področje skladno z navodili veterinarja s pritiskom prstov nanašamo do skupne dnevne količine 50 g gela, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja és gyakorisága
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A Compagel gél lovaknak a Tensolvet 50000 referenciakészítményhez lényegében hasonlónak bizonyult.
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Hungarian: 2. Tekintettel a Franciaország és Svédország által felvetett aggályokra vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Compagel gél lovaknak és a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 referenciakészítmény között meglévő azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Slovenian: Zaradi zadržkov Francije in Švedske prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji), ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP elé lett utalva.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Az irányelv 32 cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott információk és dokumentumok másolatát, és a 60 napos CMD(v) eljárás alatt a referencia tagállamnak (csak az előadóknak és az EMEA-nak) megadott további információkat.
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Hungarian: Megbeszélés
Slovenian: Jakost
Hungarian: Név
Slovenian: Izmišljeno ime
Hungarian: - ha sok alkoholt fogyaszt (minden nap, vagy csak időről időre).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is érkezett jelentés, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb, mint 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
Hungarian: nem ismert nem ismert
Slovenian: neznana neznana
Hungarian: A metforminnak három hatásmechanizmusa lehet:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt, a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Hungarian: A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni.
Slovenian: To preverjanje je treba ponavljati v presledkih.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4-7 dnevih odmerjanja.
Hungarian: Dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletta.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Hungarian: A kezdő dózis legfeljebb a maximális adag fele.
Slovenian: Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Hungarian: Ezek a reakciók nagyon gyakoriak, de általában a legtöbb esetben maguktól megszűnnek.
Slovenian: Ti učinki so zelo pogosti, vendar običajno izginejo spontano v večini primerov.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Competact megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Competact, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Hungarian: gyakori gyakori alanin-aminotranszferázszint emelkedése9
Slovenian: pogosti pogosti povišana vrednost alanin aminotransferaze9