FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bältros är smärtsamma utslag med blåsor som orsakas av reaktivering av det virus som orsakar vattkoppor.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, hólyagos kiütés, amelyet a bárányhimlőt okozó vírus újbóli aktiválódása idéz elő.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Shingrix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Biverkningar i samband med användningen av Shingrix verkade främst vara övergående och kunde hanteras med standardvård.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggő mellékhatások a jelek szerint nagyrészt átmenetiek, és a szokásos ellátással kezelhetők.
Swedish: Patienter som får Shingrix kommer att kunna framställa antikroppar mot viruset snabbare när viruset är reaktiverat och kommer därför att vara skyddade mot sjukdomen.
Hungarian: A Shingrix-szel beoltott betegek a vírus újbóli aktiválódása esetén gyorsabban tudnak majd ellenanyagokat termelni a vírus ellen, és ezért védettek lesznek a betegséggel szemben.
Swedish: I båda studierna var det främsta effektmåttet antalet personer som hade bältros i gruppen som fick vaccinet jämfört med gruppen som fick placebo (ett overksamt vaccin).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az övsömörös személyek száma volt a vakcinázott, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) beoltott csoportban.
Swedish: Mer information om Shingrix
Hungarian: A Shingrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Shingrix är ett vaccin som används för att skydda vuxna i åldern 50 år och äldre mot bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (långvarig nervsmärta som följer på bältros).
Hungarian: A Shingrix egy vakcina, amelyet 50 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak az övsömörrel (herpesz zoszter) és az övsömört követő, hosszan tartó idegi fájdalommal (posztherpeszes neuralgia) szembeni védelemre.
Swedish: I den första studien med vuxna i åldern 50 år och äldre fick 7 695 Shingrix och 7 710 placebo.
Hungarian: Az első, 50 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett vizsgálatban 7695-en kaptak Shingrix-et, 7710-en pedig placebót.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Shingrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Shingrix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Shingrix har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi.
Hungarian: A Shingrix hatásosnak bizonyult az övsömör és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 91 procent av bältrosfallen och 89 procent av fallen av postherpetisk neuralgi hos vuxna i åldern 70 år och äldre.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.
Swedish: Varför är Shingrix godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Shingrix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Shingrix innehåller små mängder av virusets ytantigener (proteiner från ytan) för att stimulera kroppen till att framställa antikroppar mot viruset.
Hungarian: A Shingrix kis mennyiségben tartalmazza a vírus felületén található fehérjéket (felületi antigéneket), hogy a szervezetet a vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönözze.
Swedish: Detta visar att Shingrix förebyggde 97 procent av bältrosfallen och 100 procent av fallen av postherpetisk neuralgi i denna studie.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.
Swedish: Sammanfattning av Shingrix och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Shingrix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Om man ser på resultaten för vuxna i den här åldersgruppen från båda studierna tillsammans så hade 25 vuxna av 8 250 som fick Shingrix bältros inom 4 år efter vaccinationen jämfört med 284 av 8 346 som fick placebo.
Hungarian: A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel.
Swedish: I den andra studien ingick vuxna i åldern 70 år och äldre som antingen fick Shingrix eller placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót.
Swedish: Shingrix har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att förebygga bältros och postherpetisk neuralgi tvärs över alla åldersgrupper över 50 år under minst 4 år efter vaccinationen.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a Shingrix a vakcinázást követően legalább 4 évig nagyon hatékonyan előzi meg az övsömört és a posztherpeszes neuralgiát az 50 év feletti összes korcsoportban.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Shingrix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Shingrix har utformats för att förebygga bältros hos personer som har haft kontakt med varicella zoster-virus (viruset som orsakar vattkoppor) och redan har utvecklat antikroppar mot viruset.
Hungarian: A Shingrix-et úgy alakították ki, hogy a varicella zoszter vírussal (a bárányhimlő vírusával) már fertőződött és a vírus ellen már ellenanyagokkal rendelkező személyeknél megakadályozza az övsömör kialakulását.
Swedish: Vilka fördelar med Shingrix har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Shingrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Shingrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
Swedish: Vilka är riskerna med Shingrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Shingrix alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Shingrix finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Shingrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Efter nästan 4 år hade ingen haft postherpetisk neuralgi i Shingrix-gruppen jämfört med 18 i placebogruppen.
Hungarian: Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő.
Swedish: Hur verkar Shingrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a védőoltást azonnal fel kell használni.
Swedish: Den första injektionen kan ges från och med 50 års ålder.
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
Hungarian: Ez a fehérje nem fertőző.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Swedish: § Inte statistiskt signifikant
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Hungarian: Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Swedish: Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.
Hungarian: A 0, 6 hónapos séma hatásosságát nem értékelték.
Swedish: Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni.
Swedish: De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje nem állt fenn tartósan (átlagos időtartam: 2-3 nap).
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
Hungarian: A súlyosként jelentett reakciók 1-2 napig álltak fenn.
Swedish: Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Hungarian: A subcutan alkalmazás nem ajánlott.
Swedish: Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
Hungarian: A helytelenül végzett subcutan beadadás fokozhatja az átmeneti helyi reakciókat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Swedish: Ålder (år)
Hungarian: Életkor (évek)
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra:
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Swedish: Månad 38**
Hungarian: 38. hónap**
Swedish: Ett immunologiskt korrelat för skydd har inte fastställts.
Hungarian: A védelem immunológiai korrelációját nem állapították meg.
Swedish: Månad 3*
Hungarian: 3. hónap*
Swedish: Efter att bältrosblåsorna läkt kan du få smärta som kan pågå i månader till år och som kan bli svår.
Hungarian: Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Swedish: • Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum.
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Swedish: Vaccineffekt (%) [95 % KI]
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Swedish: Ísland Vistor hf.
Hungarian: Vistor hf.
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
Hungarian: • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Swedish: Före immunisering
Hungarian: Immunizáció előtt
Swedish: Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Swedish: Pulver (gE-antigen):
Hungarian: Por (gE antigén):
Swedish: Anti-gE-immunsvar^
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Swedish: Vuxna i åldern 50-69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.
Hungarian: Az 50-69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Hungarian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Swedish: Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Swedish: Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Hungarian: Az előkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) kell tárolni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Swedish: GGK Geometrisk genomsnittlig koncentration
Hungarian: konfidenciaintervallum GMC geometriai átlagkoncentráció
Swedish: Antal PHN*-fall
Hungarian: A PHN* esetek száma
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2-8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a beadás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C között rendszerint nem lehet több mint 6 óra.
Swedish: Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar.
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Swedish: gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Swedish: • trötthet, frossa, feber.
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Swedish: Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Swedish: • hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust - dessa är mindre vanliga.
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Swedish: Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Hungarian: A vizsgálatokat nem úgy tervezték meg, hogy bizonyítsa a hatásosságot a rossz egészségi állapotú embereket tartalmazó alcsoportokban, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek, habár ezeket a személyeket nem zárták ki a vizsgálatokból.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Swedish: Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrixgruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Swedish: Shingrix ges till vuxna i åldern 50 år och äldre.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Swedish: Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar.
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot Varicella zoster, ATC-kod: J07BK03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: För adjuvans, se även avsnitt 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd még a 2. pontban.
Swedish: Antal personer som kunde evalueras
Hungarian: Az értékelhető személyek száma
Swedish: Incidens per 1 000 personår
Hungarian: Előfordulási gyakorisági ráta/1000 személyév
Swedish: Andra läkemedel och Shingrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001
Swedish: Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Swedish: Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Shingrix terhes nőknél történő alkalmazásról.
Swedish: Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21)
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Swedish: Efter beredning:
Hungarian: Az előkészítést követően:
Swedish: Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Hungarian: Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Swedish: GGK (mIU/ml) (95 % KI)
Hungarian: GMC (mNE/ml) (95%-os CI)
Swedish: Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Swedish: Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.
Hungarian: Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
Swedish: Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Hungarian: Q1; Q3 alsó és felső kvartilis
Swedish: • Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.
Hungarian: • Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
Swedish: • Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Swedish: Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Swedish: Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den vanligaste komplikationen av bältros är:
Hungarian: Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Swedish: Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Swedish: Du ska inte få Shingrix om något av det ovanstående gäller dig.
Hungarian: Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Swedish: Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.
Hungarian: 135 felnőtt, közöttük 73, 50 éves vagy idősebb személy kapott legalább egy dózis Shingrix-et, amely immunogénnek bizonyult és a résztvevők jól tolerálták.
Swedish: • du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Swedish: I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.