FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • níveis elevados de creatinina - a qual mede a função dos rins (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovak: • vysoké hladiny kreatinínu - ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
Portuguese: Depressão do segmento ST no eletrocardiograma Segmento ST-T anormal no eletrocardiograma Aumento da mioglobina no sangue Aumento da contagem de neutrófilos
Slovak: Depresie ST segmentu na EKG Abnormality ST-T segmentu na EKG
Portuguese: Não se observou um efeito consistente com a ciclofosfamida após a coadminstração do netupitant.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos para avaliar o netupitant em doentes com compromisso renal.
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Portuguese: • níveis elevados de mioglobina - os quais indicam lesão muscular (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Portuguese: Como tomar Akynzeo
Slovak: Ako užívať Akynzeo
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Portuguese: Cada cápsula contém 300 miligramas de netupitant e 0,5 miligramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, a concentração plasmática máxima (Cmáx) foi de 0,81 ± 1,66 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Portuguese: • níveis elevados de glóbulos brancos (evidenciado nas análises ao sangue).
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Portuguese: Houve um aumento supraproporcional da Cmáx e dos parâmetros da AUC para doses entre os 10 mg e os 300 mg. Em 82 indivíduos saudáveis, aos quais foi administrada uma dose única oral de 300 mg de netupitant, a concentração plasmática máxima de netupitant (Cmáx) foi de 486 ± 268 ng/ml (média ± DP) e o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 5,25 horas, a AUC foi de 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Portuguese: Não é considerado necessário fazer-se um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s renálnou nedostatočnosťou.
Portuguese: Após uma dose única de aproximadamente 0,75 mg de palonossetrom intravenoso, a depuração corporal total do palonossetrom em indivíduos saudáveis foi de 160 ± 35 ml/h/kg (média ± DP) e a depuração renal foi de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Portuguese: Akynzeo é tomado para ajudar a evitar que se sinta enjoado e que vomite quando estiver a fazer quimioterapia.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Portuguese: Urticária
Slovak: Urtikária
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo.
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Slovak: % p-hodnota*
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Portuguese: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: EMEA/H/C/003728
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Akynzeo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Akynzeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Portuguese: O Akynzeo encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Akynzeo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Akynzeo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Portuguese: Este estudo incluiu 1455 doentes e os doentes tomaram dexametasona, um outro medicamento utilizado na prevenção dos vómitos, sob a forma de tratamento adicional.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Portuguese: Os valores do dia 2 ao dia 5 corresponderam a 77 % nos doentes do grupo do Akynzeo e a 70 % nos doentes do grupo do palonossetrom.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Portuguese: Por outro lado, o palonossetrom bloqueia os recetores 5HT3 no intestino, os quais são responsáveis pela fase imediata (que ocorre dentro das primeiras 24 horas).
Slovak: Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado?
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Portuguese: Akynzeo netupitant/cloridrato de palonossetrom
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Portuguese: O netupitant bloqueia os recetores-(NK1) da neurocinina-1, presentes no sistema nervoso e que são responsáveis pela fase tardia das náuseas e vómitos (que ocorre decorridas as primeiras 24 horas).
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Portuguese: Cerca de 88 % dos doentes a tomarem o Akynzeo não sofreram de vómitos no dia 1 após o primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com 85 % dos doentes a tomarem o palonossetrom.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Akynzeo foi eficaz na prevenção das fases tanto imediata como tardia de náuseas e vómitos após a realização de quimioterapia, além de que o medicamento apresenta um perfil de segurança favorável.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Akynzeo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Akynzeo.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Akynzeo são dor de cabeça (em 3,6 % dos doentes), obstipação (3,0 %) e fadiga (1,2 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Portuguese: O Akynzeo é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e de vómitos em doentes adultos com cancro a receberem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Portuguese: O Akynzeo contém as substâncias ativas netupitant e palonossetrom.
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Akynzeo com o palonossetrom em monoterapia, 90 % dos doentes a tomarem o Akynzeo (121 de um total de 135) não sofreram de quaisquer vómitos no prazo de 5 dias desde o início de uma quimioterapia altamente emetogénica, em comparação com 77 % dos doentes a tomarem o palonossetrom em monoterapia (104 de um total de 136).
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Portuguese: Um segundo estudo principal analisou os benefícios do Akynzeo em doentes submetidos a quimioterapia moderadamente emetogénica.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Akynzeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Akynzeo durante os estudos?
Slovak: Akynzeo boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Algumas quimioterapias são conhecidas por induzirem náuseas e vómitos graves e o Akynzeo é utilizado em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica (indutora de vómitos) com base no medicamento antineoplásico cisplatina, ou outras quimioterapias que são moderadamente emetogénicas.
Slovak: Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
Portuguese: O modo de funcionamento das duas substâncias ativas do Akynzeo consiste em bloquear dois mecanismos diferentes envolvidos na indução de náuseas e vómitos durante a quimioterapia.
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Akynzeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Portuguese: Uma das substâncias ativas, o palonossetrom, foi autorizada para utilização em monoterapia na UE em
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Portuguese: Outras informações sobre o Akynzeo
Slovak: Akynzeo
Portuguese: Com ambas as substâncias ativas juntas, o Akynzeo ajuda a controlar as fases tanto imediata como tardia das náuseas e vómitos que ocorrem após a quimioterapia.
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Akynzeo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Akynzeo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Akynzeo?
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Portuguese: Como funciona o Akynzeo?
Slovak: Akynzeo účinkuje?
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Akynzeo.
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Slovak: Keďže:
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
Slovak: Žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu: Rakúsku a dotknutým členským štátom: Dánsku, Španielsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému kráľovstvu.
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
Slovak: Okrem toho odvolávanie sa na iné existujúce povolenia na uvedenie na trh nie je relevantné vzhľadom na odlišné cieľové populácie a/alebo bezpečnostný profil.
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
Slovak: Trvanie štúdie by malo umožniť vyvodiť závery týkajúce sa účinnosti a malo by zahŕňať aspoň 3-mesačnú liečbu a vopred stanovené sledovacie obdobie.
Portuguese: Tal como o GABA, exerce um efeito geral inibitório no sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
Portuguese: O Comité também considerou com atenção a proposta do requerente de efetuar um estudo de eficácia após autorização.
Slovak: Výbor takisto dôkladne posúdil návrh žiadateľa uskutočniť štúdiu účinnosti po uvedení na trh.
Portuguese: O pedido na Alemanha foi retirado durante o PDC.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu bola žiadosť v Nemecku stiahnutá.
Portuguese: Dado que a eficácia do medicamento não está estabelecida, não foi possível confirmar a relevância das medidas de minimização do risco.
Slovak: Keďže účinnosť lieku nie je stanovená, význam týchto opatrení na minimalizovanie rizika nebolo možné potvrdiť.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP počas zasadnutia výboru CHMP v júni 2017 žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: Dado que nenhuma das análises de subgrupos tinha sido previamente especificada, estas são inerentemente enfraquecidas pela sua natureza post hoc.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
Portuguese: Procedimento de reexame
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Portuguese: Na população com os casos mais graves observou-se um sinal mais consistente de eficácia, o que constituiu um resultado promissor pois esses doentes são menos suscetíveis a responder ao placebo e têm opções terapêuticas limitadas.
Slovak: U populácie s najzávažnejšími dôsledkami sa zistili silné signály účinnosti, čo bol sľubný výsledok, pretože títo pacienti slabšie reagujú na placebo a majú obmedzené terapeutické možnosti.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
Slovak: Odborníci sa zhodli na tom, že by psychiatrické komorbidity u stabilizovaných pacientov nemali byť kritériom vylúčenia vzhľadom na vysokú potrebu liečby tejto skupiny pacientov.
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
Slovak: Okrem toho, bezpečnosť sa považovala za prijateľnú vzhľadom na navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Portuguese: Apesar de esses estudos poderem confirmar ou caracterizar melhor a eficácia de um medicamento, não podem substituir a demonstração da eficácia nas indicações reivindicadas, que constitui um requisito de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Hoci by takéto štúdie mohli potvrdiť alebo ďalej charakterizovať účinnosť lieku, nemôžu nahradiť preukázanie účinnosti v nárokovaných indikáciách, čo je požiadavka povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
Slovak: Odborníci upozornili na to, že len minimálny počet pacientov dostáva v skutočnosti farmakoterapiu a zvyčajne len obmedzené množstvo z nich na túto liečbu odpovedá.
Portuguese: Os peritos concordaram que apesar de os dados atualmente disponíveis corroborarem um efeito plausível e serem encorajadores, a prova da eficácia é insuficiente.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že hoci údaje dostupné v súčasnosti podporujú vierohodný účinok a sú povzbudivé, sila dôkazov o účinnosti nie je dostatočná.
Portuguese: Verificou-se um consenso entre os peritos relativamente à necessidade clínica não satisfeita na gestão da manutenção da abstinência alcoólica e à necessidade de um maior número de alternativas de tratamento farmacológico neste cenário.
Slovak: Medzi odborníkmi prevládala zhoda v otázke neuspokojenej klinickej potreby pri riadení udržania abstinencie od alkoholu a potreby väčšieho počtu farmakologických alternatív na liečbu v tejto oblasti.
Portuguese: A população-alvo que se espera que mais beneficie deve ser redefinida com base nos dados disponíveis e no aconselhamento de peritos.
Slovak: Cieľová populácia, u ktorej sa očakáva najväčší prínos, sa bližšie určí na základe dostupných údajov a odborného stanoviska.
Portuguese: Contudo, a realização do estudo após autorização proposto não afetaria nem alteraria a conclusão do Comité de que a eficácia do medicamento não está estabelecida.
Slovak: Uskutočnenie navrhnutej štúdie po uvedení na trh by však nemalo ovplyvniť alebo zmeniť záver výboru, že účinnosť lieku nie je stanovená.
Portuguese: É também necessária investigação adicional para avaliar o risco de abuso na subpopulação de interesse com comorbilidades psiquiátricas.
Slovak: Rovnako je potrebné ďalšie skúmanie na hodnotenie rizík zneužívania v príslušnej podskupine populácie so psychiatrickými komorbiditami.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que pode ser útil, do ponto de vista clínico, dispor de um medicamento que possa ser utilizado em ambos os cenários (abstinência aguda e manutenção da abstinência).
Slovak: Uznali však, že z klinického pohľadu môže byť užitočné mať liek, ktorý je možné použiť v oboch oblastiach (abstinenčný syndróm a udržanie abstinencie).
Portuguese: A avaliação do cumprimento da terapêutica pelos doentes foi considerada importante.
Slovak: Za dôležité sa pokladalo hodnotenie kompliancie pacientov.
Portuguese: O CHMP consultou um grupo de peritos ad hoc sobre alguns dos aspetos que faziam parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Debrégeas & Associés (D&A).
Slovak: Výbor CHMP konzultoval s odborníkmi na ad-hoc schôdzi niektoré aspekty, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťou Debrégeas & Associés (D&A).
Portuguese: Os riscos de abuso/utilização incorreta são maiores em utilizadores de polimedicação (cocaína ou heroína) e/ou em doentes com comorbilidades psiquiátricas graves.
Slovak: Riziko zneužitia/nesprávneho použitia je vyššie u používateľov viacerých drog (kokaínu alebo heroínu) a/alebo u pacientov so závažnými psychiatrickými komorbiditami.
Portuguese: O oxibato de sódio é um agonista parcial nos recetores GABAA e GABAB e também se liga com elevada afinidade a recetores específicos do GHB.
Slovak: Oxybát sodný je čiastočný agonista receptorov GABAA a GABAB a viaže sa tiež s vysokou afinitou na GHB-špecifické receptory.
Portuguese: No entanto, foi sublinhado que as propriedades farmacocinéticas do medicamento poderão ser desfavoráveis para a substituição devido à semivida curta e por, do ponto de vista clínico, a abstinência completa nem sempre poder ser atingida.
Slovak: Zdôraznili však, že farmakokinetické vlastnosti lieku môžu byť nepriaznivé pre nahradenie vzhľadom na krátky polčas a z klinického hľadiska nemusí byť úplná abstinencia vždy dosiahnuteľná.
Portuguese: Na ausência de uma relação benefício-risco positiva estabelecida, o Comité não está em posição de recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado e o estudo após autorização proposto não é relevante.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu stanoveného pozitívneho pomeru prínosu a rizika výbor nemôže odporučiť vydanie povolenia na uvedenie na trh a navrhnutá štúdia po uvedení na trh nie je relevantná.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da síndrome de abstinência aguda, os peritos concordaram que estão atualmente disponíveis tratamentos farmacológicos bem estabelecidos, baseados na evidência, nomeadamente as benzodiazepinas, que são utilizados em toda a União Europeia.
Slovak: Čo sa týka liečby akútneho abstinenčného syndrómu, odborníci vyslovili názor, že je v súčasnosti k dispozícii osvedčená, dôkazmi podložená farmakologická liečba, konkrétne liečba benzodiazepínmi, ktorá sa používa v celej Európskej únii.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado pelo CHMP que, apesar do tamanho de amostra limitado nos ensaios clínicos, esta população de doentes não pode ser considerada como uma «pequena população», tal como definido pela norma orientadora da EMA relativa a ensaios clínicos em pequenas populações (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že napriek obmedzenej veľkosti vzorky v klinických skúšaniach nemožno túto populáciu pacientov považovať za tzv. malú populáciu definovanú v usmernení agentúry EMA pre klinické skúšania v malých populáciách (CHMP/EWP/83561/2005).