FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v schéme kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (ARV), ak už je nasadená.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Slovak: Vždy, keď je to možné, má sa dieťa liečiť po náhlom raste v puberte, aby sa znížilo riziko inhibície rastu.
Dutch: 4 capsules b
Slovak: 4 kapsuly b
Dutch: Harde capsule.
Slovak: Tvrdá kapsula
Dutch: Geen aanhoudende respons
Slovak: Žiadna pretrvávajúca odpoveď
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet hen worden aangeraden hun mond nadien grondig te spoelen.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba im poradiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken kan gepaard gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons (n a,b
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds zie de dosis voor volwassenen
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
Dutch: De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van HIV, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Dutch: • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
Slovak: Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS):
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatídy C.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine Mylan, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Slovak: Keď sa liek s obsahom interferónu podáva v kombinácii s Ribavirinom Mylan, môže zapríčiniť nezvyčajnú únavu; ak si podávate injekcie tohto lieku sami alebo ich podávate dieťaťu, podávajte si ich pred spaním.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Dutch: Ouderen (65 jaar)
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
Slovak: Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
Slovak: Ribavirin Mylan tvrdá kapsula je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula potlačená so zeleným atramentom.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde aan dat ribavirine enige genotoxische activiteit vertoont.
Slovak: Štúdie genotoxicity ukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Ribavirinom Mylan:
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Slovak: PVC/Aclar
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom ribavirínu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Dutch: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gemonitord.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní 24 týždňov po liečbe.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Dievča alebo žena v plodnom veku:
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Slovak: Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Dutch: Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gemonitord worden.
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
Slovak: Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Dutch: Opdruk op de capsule:
Slovak: Tlačivo na kapsuly:
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Dutch: Ribavirine in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
Slovak: Ribavirín v kombinácii s priamo účinkujúcim antivirotikum (DAA):
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
Slovak: 25) (pozri časť 4.4).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Slovak: Ribavirín (Ribavirin Mylan) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Dutch: Door de lange halfwaardetijd blijven interacties mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met Ribavirine Mylan (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby Ribavirinom Mylan (pozri časť 5.2).
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na partnerku.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patienten leidde tot een verminderde lengte.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gemonitord.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Slovak: Tento liek zastaví multiplikáciu mnohých typov vírusov, vrátane vírusu hepatitídy C.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
Slovak: Upozornenie: pre pacientov s hmotnosťou <47 kg, alebo ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, je k dispozícii ribavirín v perorálnom roztoku a má sa používať, ak je to vhodné.
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Dutch: Witte, opake body met de opdruk "riba/200" in groen, en een witte, opake cap met de opdruk "riba/200" in groen.
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku ribavirínu na plod (pozri časť 4.4).
Dutch: 1.200 mg/dag)
Slovak: 1 200 mg/deň)
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (vo veku  65 rokov)
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirine therapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Dutch: - Genotoxiciteit: ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: - Genotoxicita: ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4:
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke harde capsule bevat 15 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
Slovak: Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Slovak: - Teratogenicita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Slovak: Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Ribavirinom Mylan a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť,
Dutch: De opdruk op de capsule bevat schellak, propyleenglycol, sterk ammoniakwater, kleurstoffen (E172, E132, E171).
Slovak: Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).