FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia`, o nie je priaznivý pre perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1mg/ml, o nie je priaznivý pre parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, o nie je priaznivý pre rektálne formy s dávkou 20 mg, výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Lithuanian: o nėra teigiamas, juos vartojant vaikams iki 1 metų pagal nė vieną indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „virškinimo trakto judrumo sutrikimų, įskaitant gastroparezę" indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „gastroezofaginio refliukso ligos ir dispepsijos" indikaciją; o nėra teigiamas vartojant geriamuosius didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus; o nėra teigiamas vartojant didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos parenteriniu būdu vartojamus preparatus; o nėra teigiamas vartojant po 20 mg dozuojamus į storąją žarną vartojamus preparatus; Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Slovak: Tieto údaje sú konzistentnejšie a vyplýva z nich podobná účinnosť týchto dávok metoklopramidu podávaného perorálne ako v prípade antagonistov receptora 5-HT3.
Lithuanian: Šie duomenys yra nuoseklesni ir iš jų matyti, kad tokiomis dozėmis peroraliniu būdu vartojamo metoklopramido veiksmingumas panašus į 5-HT3 receptorių antagonistų.
Slovak: Keď sa metoklopramid podáva so stredne emetogénnou chemoterapiou, zdá sa, že účinné sú dávky v rozsahu od 30 do 60 mg.
Lithuanian: Taikant vidutiniškai emetišką chemoterapiją, veiksmingos metoklopramido dozės svyruoja nuo 30 iki 60 mg.
Slovak: Čapíky
Lithuanian: Žvakutės
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, aj keď niektoré údaje naznačujú účinnosť, táto indikácia vyžaduje intravenózne použitie vysokých dávok metoklopramidu, čo je spojené s vyšším rizikom nielen neurologických, ale aj kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií (vrátane zástavy srdca).
Lithuanian: Kalbant apie „ūmaus CSPV" indikaciją, nors yra duomenų, iš kurių matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas, jį reikia vartoti į veną ir didelėmis dozėmis, o tai kelia didesnę ne tik neurologinių, bet ir širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant širdies sustojimą) riziką.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh považuje koncentráciu 4 mg/ml za vhodnú pre dospelých, uznal, že táto koncentrácia je príliš vysoká pre deti, a preto navrhol opatrenia na zabránenie rizika predávkovania u detí vrátane kontraindikácie v tejto skupine pacientov.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad 4 mg/ml koncentracija yra tinkama suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas vis tik pripažino, kad ji per didelė vaikams ir todėl pasiūlė priemones, kurios padėtų išvengti perdozavimo rizikos vaikų populiacijoje, įskaitant šios pacientų populiacijos įtraukimą į kontraindikacijų sąrašą.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Lithuanian: • chemoterapijos arba spindulinės terapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas (CSPV arba STSPV);
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
Lithuanian: Pagal BNFc pacientams, kurie priskiriami prie nedidelės emezės rizikos grupės, taikomas išankstinis gydymas metoklopramidu, kuris tęsiamas iki 24 val.
Slovak: • pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV),
Lithuanian: • pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV);
Slovak: Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
Lithuanian: Todėl žindymo laikotarpiu geriau metoklopramido nevartoti.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti metoklopramidu pri liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Yra pakankamai įrodymų, kurie patvirtina metoklopramido veiksmingumą gydant pooperacinį pykinimą ir vėmimą vaikų populiacijoje.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
Lithuanian: Remiantis tokiais negausiais ir nenuosekliais duomenimis negalima padaryti išvados, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomenduotą naują dozavimo būdą, parenteriniu būdu vartojamų didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos preparatų, kurie šiuo metu patvirtinti Europos Sąjungoje (daugiausia pagal ūmaus CSPV kontrolės indikaciją), nebus tinkami vartoti po 10 mg, todėl laikomasi nuomonės, kad jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir kad jų rinkodaros leidimus reikia panaikinti.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno spája s rizikom závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Lithuanian: Metoklopramidas jau seniai siejamas su rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, rizika.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Lithuanian: Todėl esant klinikinėms indikacijoms vartoti metoklopramidą nėščiosioms galima.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie iného pôvodu,
Lithuanian: • kitos kilmės pykinimas ir vėmimas;
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija
Slovak: Nevoľnosť a vracanie iného pôvodu
Lithuanian: Kitos kilmės pykinimas ir vėmimas
Slovak: Gastroparéza je často chronická porucha, pri ktorej je potrebná dlhodobá liečba a existujúce údaje preto nepodporujú použitie lieku v tejto indikácii.
Lithuanian: Dažnai gastroparezė - tai lėtinis sutrikimas, kuriuo susirgus pacientams būtina taikyti ilgalaikį gydymą, todėl esamais duomenimis negalima pagrįsti metoklopramido vartojimo pagal šią indikaciją.
Slovak: • výbor usúdil, že metoklopramid súvisí s rizikom závažných nežiaducich udalostí vrátane neurologických nežiaducich udalostí, ako sú extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad metoklopramidas susijęs su rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant nepageidaujamus neurologinius reiškinius, pvz., ekstrapiramidinius simptomus ir negrįžtamą lėtinę diskineziją, pavojumi.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je stanovený prínos lieku a vzhľadom na bezpečnostný profil metoklopramidu výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny.
Lithuanian: Nesant patvirtintos naudos, komitetas, atsižvelgdamas į metoklopramido saugumo charakteristikas, laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Výbor preto usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou 1 mg/ml sú vhodné pre všetky uvedené situácie a že dostupnosť vyšších koncentrácií je spojená s rizikom predávkovania v pediatrickej populácii, ktoré pravdepodobne nevyriešia navrhnuté zmeny v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad 1 mg/ml koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai yra tinkami visomis minėtomis aplinkybėmis ir kad tiekiant didesnės koncentracijos preparatus vaikams kyla perdozavimo rizika, kurią vargu ar pavyktų pakankamai sumažinti pasiūlytais preparatų informacinių dokumentų pakeitimais.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorenú nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, výbor súhlasil s predchádzajúcim hodnotením, že údaje sú obmedzené a dokazujú, že účinnosť metoklopramidu je nižšia ako účinnosť antagonistov receptora 5-HT3.
Lithuanian: Dėl vėliau prasidedančio CSPV, komitetas pritarė ankstesnio vertinimo išvadai, kad duomenų yra nedaug ir iš jų matyti, jog metoklopramidas yra prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, konkrečių rekomendacijų dėl vaisto vartojimo esant lengvesniam kepenų veiklos sutrikimui negalima pateikti.
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, kai preparatai jau yra netinkamai vartojami, mažai tikėtina, kad į preparatų informacinius dokumentus įtrauktos kontraindikacijos ir formuluotės preparatų ženklinime pakaks siekiant pakeisti šių preparatų vartojimo įpročius.
Slovak: Z údajov po uvedení na trh vyplýva, že neúmyselné nesprávne použitie týchto foriem (perorálnych kvapiek, perorálneho roztoku, sirupu), ktoré sú schválené v rôznych koncentráciách a podávajú sa pomocou rôznych pomôcok, môže viesť k nevedomému podaniu vyšších dávok ako sú určené dávky.
Lithuanian: Iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja šių formų preparatus (geriamuosius lašus, geriamąjį tirpalą ir sirupą), kurie yra patvirtinti kaip skirtingos koncentracijos preparatai, vartojami iš įvairių dozavimo įtaisų, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že keď sa metoklopramid podáva s vysoko emetogénnou chemoterapiou, je účinný pri intravenóznom podaní v dávkovom rozsahu od 6 do 10 mg/kg/deň.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, taikant labai emetišką chemoterapiją, veiksmingos į veną vartojamo metoklopramido dozės svyruoja nuo 6 iki 10 mg/kg per parą.
Slovak: Je možné, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sa používajú nevedome nesprávne, čo vedie k neúmyselnému podávaniu vyšších dávok, ako sú určené dávky.
Lithuanian: Gali būti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja didelės koncentracijos geriamuosius skystos formos preparatus, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Lithuanian: Adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras
Slovak: Po dokončení postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 Výbor pre udeľovanie povolení na uvedenie liekov na trh príslušného orgánu vo Francúzsku posúdil na vnútroštátnej úrovni pomer prínosu a rizika pre metoklopramid u detí a v októbri 2011 sa rozhodol rozšíriť kontraindikáciu pre všetky formy na všetky deti mladšie ako 18 rokov.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytą procedūrą, Prancūzijos kompetentingos institucijos rinkodaros leidimų komitetas atliko nacionalinį metoklopramido naudos ir rizikos santykio gydant vaikus vertinimą ir 2011 m.
Slovak: Z dostupných dôkazov na základe malých štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky vyplýva, že pacienti s cirhózou pečene majú podstatne nižší klírens metoklopramidu.
Lithuanian: Turimi nedidelių vienos dozės tyrimų metu surinkti įrodymai leidžia manyti, kad metoklopramido klirensas iš pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizmo smarkai sumažėja.
Slovak: Pokiaľ ide o nástup účinku perorálnych kvapalných foriem v porovnaní s tabletami, k dispozícii sú obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie geriamųjų skystos formos preparatų poveikio pradžią (palyginti su tabletėmis) yra nedaug.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa zdá, že pri použití vysokých dávok je riziko akútnych dystónií zvýšené a toto riziko je vyššie u detí ako u dospelých.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo vertinami, matyti, kad ūmios distonijos rizika yra didesnė, kai metoklopramidas vartojamas didesnėmis dozėmis, ir kad vaikų populiacijoje ji yra didesnė, nei suaugusiųjų.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo ją panaikinti.
Slovak: Aj keď v niektorých prípadoch môžu byť v súčasnosti schválené vyššie dávky, z existujúcich údajov, s výnimkou akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, jasne nevyplýva, že vyššie dávky vedú k vyššej účinnosti.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šiuo metu yra patvirtintos didesnės šio vaisto dozės, išskyrus ūmaus CSPV indikaciją, duomenų, kurie aiškiai patvirtintų, kad didesnės dozės yra veiksmingesnės, šiuo metu nėra.
Slovak: Údaje predložené v súvislosti s prevenciou oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pochádzajú prevažne od pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu s perorálnym metoklopramidom v dávkach 10 - 20 mg trikrát alebo štyrikrát denne.
Lithuanian: Duomenys, pateikti vėliau prasidedančio CINV prevencijos indikacijai pagrįsti, daugiausia susiję su pacientais, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeniška chemoterapija ir kurie vartojo geriamąjį metoklopromidą po 10-20 mg tris ar keturis kartus per parą.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie spojené s migrénou,
Lithuanian: • su migrena susijęs pykinimas ir vėmimas;
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Lithuanian: Metoklopramidas yra pakeistas benzamidas, kuris naudojamas dėl jo prokinetinių ir antiemetinių savybių. Jis turi parasimpatomimetinį poveikį, taip pat veikia kaip dopamino receptorių (D2) antagonistas, turintis tiesioginį poveikį chemoreceptorių trigerinei zonai.
Slovak: Na základe údajov z Jantunenovej meta-analýzy a posudzovaných randomizovaných klinických štúdií, metoklopramid podávaný intravenózne alebo perorálne pri prevencii akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pri použití vysoko alebo stredne emetogénnej chemoterapie má zhodne nižšiu účinnosť ako antagonisti receptora 5-HT3.
Lithuanian: Remiantis ir Jantunen atliktos metaanalizės, ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, kurie buvo vertinami, duomenimis, į veną ar peroraliniu būdu vartojamas metoklopramidas yra nuosekliai prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus siekiant išvengti ūmaus CSPV, kai taikoma labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija.
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Lithuanian: Geriamieji skystos formos preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu je k dispozícii veľmi málo vysoko kvalitných údajov pre väčšinu indikácií schválených v Európskej únii.
Lithuanian: Aukštos kokybės duomenų, patvirtinančių, kad metoklopramidas yra veiksmingas pagal daugumą Europos Sąjungoje patvirtintų indikacijų, yra labai nedaug.
Slovak: Výbor preto usúdil, že na základe dlhodobých skúseností s používaním a klinickou potrebou liečebných možností v pediatrickej populácii sa môže pomer prínosu a rizika pre metoklopramid na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou v pediatrickej populácii považovať za pozitívny.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis ilgalaike metoklopramido naudojimo patirtimi ir klinikiniu galimų gydymo priemonių poreikiu vaikų populiacijoje, pagal „vėliau prasidedančio CSPV prevencijos" indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos su pediatriniais tyrimais susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, o nauji duomenys nepapildė ankstesnio vertinimo jokiais svarbiais naujais elementais.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že prieskum, ktorý uskutočnili Jantunen a kol., opisuje nízke použité dávky metoklopramidu (20 - 80 mg) ako nedostatočné a vyvodzuje záver, že to nemusí byť vhodný porovnávací liek pre antagonistov receptora 5-HT3.
Lithuanian: apžvalgoje tyrimų metu naudotos nedidelės metoklopramido dozės (20-80 mg) vadinamos netinkamomis ir daroma išvada, kad šis vaistasnetinkamas palyginamasis vaistas, vertinant 5-HT3 receptorių antagonistus.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že formy s koncentráciou 1mg/ml sú vhodné pre pacientov, ktorí možno uprednostnia perorálnu kvapalnú formu pred pevnou liekovou formou.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad 1 mg/ml koncentracijos preparatai tinka tiems pacientams, kurie vietoj kietos farmacinės formos preparatų gali nuspręsti vartoti geriamuosius skystosios formos preparatus.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutické indikácie, ako je oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou, prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania a symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou, z údajov vyplýva účinnosť pri nízkych dávkach (10 mg trikrát denne), čím sa minimalizuje riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Iš su tokiomis terapinėmis indikacijomis, kaip „vėliau prasidedantis CSPV", „STSPV prevencija", „PPV prevencija" ir „simptominis pykinimo ir vėmimo, įskaitant migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, gydymas", susijusių duomenų matyti, kad nedidelės vaisto dozės (10 mg tris kartus per parą), kurias vartojant rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių rizika yra mažesnė, yra veiksmingos.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Lithuanian: Metoklopramido rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai išduodami nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio ir šiuo metu galioja visose valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jis tiekiamas įvairiomis farmacinėmis formomis (pvz., tablečių, pailginto atpalaidavimo tablečių, geriamųjų tirpalų, žvakučių, švirkščiamųjų tirpalų forma).
Slovak: Štúdia biologickej rovnocennosti perorálnych tabliet metoklopramidu v porovnaní s kvapalnou formou preukázala, že hodnoty Cmax a Tmax sa významne neodlišujú v prípade týchto dvoch perorálnych foriem.
Lithuanian: Atlikus peroralinio biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu metoklopramido tabletės buvo lyginamos su skystais preparatais, nustatyta, kad jų Cmax ir Tmax skyrėsi nedaug.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia môžu byť chronické ochorenia a existujúce údaje sa preto nemôžu považovať za dostatočné na podporu používania lieku v týchto indikáciách.
Lithuanian: Kadangi ir gastroezofaginio refliukso liga, ir dispepsija gali būti lėtinės ligos, esamų duomenų nepakanka metoklopramido vartojimui pagal šias indikacijas pagrįsti.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dôležitým opatrením na minimalizovanie rizika je obmedzenie maximálnej koncentrácie perorálnych kvapalných foriem na 1 mg/ml a zabezpečenie, aby v informáciách o výrobku boli uvedené jasné pokyny o dávkovaní pre pediatrických pacientov a aby sa tieto perorálne kvapalné formy dodávali spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia apriboti didžiausios geriamųjų skystos formos preparatų koncentraciją, leidžiant vartoti tik 1 mg/ml koncentracijos preparatus, ir užtikrinti, kad preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikti aiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo vaikams, o šie geriamieji skystos formos preparatai būtų tiekiami kartu su atitinkamomis dozavimo priemonėmis, kaip antai graduotu peroraliniu švirkštu; komiteto nuomone, tai yra svarbi rizikos mažinimo priemonė.
Slovak: Výbor vzal na vedomie tento návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale vzal tiež na vedomie skutočnosť, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sú spojené s rizikami v tejto skupine pacientov, aj keď nie sú schválené konkrétne na pediatrické použitie.
Lithuanian: Komitetas susipažino su šiuo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymu, tačiau taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad net jei šie preparatai nebūtų skirti vaikams, didelės koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai siejami su šios populiacijos pacientams kylančia rizika.
Slovak: Teda pri liečbe stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania a pri prevencii oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou u detí sa má metoklopramid používať len ako voľba druhej línie.
Lithuanian: Todėl esant ir „prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo", ir „vėliau prasidedančio CSPV prevencijos" indikacijoms vaikų populiacijoje, metoklopramidą reikėtų vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení vzal na vedomie, že koncentrácia 4 mg/ml v perorálnych kvapalných roztokoch je príliš vysoká pre deti a že v tejto skupine pacientov existuje riziko predávkovania.
Lithuanian: Aiškindamas savo prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad 4 mg/ml geriamųjų skystos formos tirpalų koncentracija yra per didelė vaikams ir kad šioje populiacijoje kyla perdozavimo rizika.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu v pediatrickej populácii sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie pre väčšinu indikácií.
Lithuanian: Informacijos, kuria būtų galima patvirtinti metoklopramido veiksmingumą vaikų populiacijoje pagal daugumą indikacijų, yra labai nedaug.
Slovak: • choroba gastroezofágového refluxu (GORD) a dyspepsia,
Lithuanian: • gastroezofaginio refliukso liga (GRL) ir dispepsija;
Slovak: Odporúčané zníženie dávky o 50 %, respektíve 75 % pri poruche funkcie pečene a obličiek sa ľahko dosiahne pri použití kvapalných foriem s koncentráciou 1 mg/ml.
Lithuanian: Naudojant 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus, galima lengvai sumažinti vaisto dozę ir 50, ir 75 %, kaip tai rekomenduojama padaryti esant kepenų ir inkstų veiklos sutrikimams.
Slovak: Aj keď výbor CHMP schválil závery predchádzajúceho hodnotenia, vzal tiež na vedomie, že najmä v prípade liečby oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, čo môže byť dosť vysiľujúci stav, pre pediatrickú populáciu je k dispozícii len obmedzená alternatívna liečba.
Lithuanian: Patvirtindamas ankstesnio vertinimo išvadas, CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vaikų populiacijoje yra nedaug alternatyvių gydymo priemonių, ypač taikant vėliau prasidedančio CSPV, kuris gali būti pakankamai sekinantis, gydymą.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas