FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Valebo lietu?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Valebo sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tām ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Dānijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
Latvian: Lai gan dažos klīniskos pētījumos pierādīts, ka alfakalcidols mazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem, Komiteja uzskata, ka šī informācija jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā (nevis 4.1. apakšpunktā).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Valebo ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Danish: Alfacalcidol har været anvendt i mange år hos kvinder efter overgangsalderen.
Latvian: Alfakalcidiolu jau daudzus gadus lieto sievietēm pēc menopauzes.
Danish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Latvian: EMA/793424/2013 rev.1
Danish: Alfacalcidol er en type D-vitamin (en "D-vitaminanalog"), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Latvian: Alfakalcidols ir D vitamīna veids (D vitamīna analogs), kas nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulu veidošanās procesam.
Danish: Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 1990. gadu vidus.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Spānijas bažas, ka nav iesniegti atbilstoši dati, kas apstiprinātu apgalvojumu, ko paredzēts iekļaut Valebo indikācijas formulējumā (zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā), ka alfakalcidols mazina kritienu biežumu gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Tyskland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kurās ir 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kurās ir 1 mikrograms alfakalcidiola.
Danish: søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Latvian: TEVA Pharma B.V. iesniedza Valebo dokumentāciju Vācijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Danish: Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (tabletes, kas satur 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kas satur 1 mikrogramu alfa-kalcidola)
Danish: Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.
Latvian: Tās paredzēts lietot osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Danish: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Latvian: 2010. gada 13. jūlijs EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Danish: Pierre Demolis (Frankrig)
Latvian: Pierre Demolis (Francija)
Danish: Behandlingen evalueres efter 6-12 måneder.
Latvian: Ārstēšana jānovērtē pēc 6-12 mēnešiem.
Danish: Hvad er Valtrex?
Latvian: Kas ir Valtrex?
Danish: 2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
Latvian: 2009. gada 2. martā, 2009. gada 22. septembrī, 2010. gada 19. janvārī, 2010. gada 24. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Danish: Ved primær infektion, som kan være mere alvorlig, kan behandlingen forlænges til 10 dage.
Latvian: Pirmās epizodes gadījumā, kas var būt smagāka, ārstēšanu var turpināt līdz desmit dienām ilgi.
Danish: Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā bija reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval un Zelitrex.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler og bivirkninger.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp īpašu brīdinājumu un blakusparādību apakšpunktus.
Danish: Cytomegalovirus kan have skadevirkninger hos højrisikogrupper som spædbørn og patienter, der har fået transplanteret et organ.
Latvian: Citomegalovīruss var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi augsta riska grupu pārstāvjiem, piemēram, zīdaiņiem un pacientiem, kuriem transplantēts norobežots orgāns.
Danish: Når dna-produktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Danish: Hvorfor blev Valtrex vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Valtrex?
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku.
Danish: Det bør også anvendes med forsigtighed af ammende kvinder.
Latvian: Arī zīdīšanas laikā tās jālieto piesardzīgi.
Danish: Behandling af recidivudbrud bør vare 3-5 dage.
Latvian: Recidivējošu epizožu gadījumā ārstēšana jāveic trīs līdz piecas dienas.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: Immunkompromitterede patienter bør behandles i yderligere to dage efter skorpedannelse på deres læsioner.
Latvian: Pacienti ar novājinātu imunitāti jāārstē vēl divas dienas pēc bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpesvirus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes, tostarp arī varicella zoster infekciju, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas, kas var izraisīt aukstumpumpas vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Komiteja saskaņoja Valtrex devas, kas lietojamas dažādu stāvokļu gadījumā.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
Latvian: • citomegalovīrusa infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex ikke bør anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for valaciclovir, aciclovir eller andre af hjælpestofferne.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret valacikloviru, acikloviru vai kādu no palīgvielām.
Danish: Co-rapportør(er):
Latvian: Koreferents(-i):
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Danish: Det blev bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurerhumanmedicinske lægemidler (CMD(h)), at Valtrex skulle harmoniseres.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Valtrex parakstīšanas informācijas saskaņošana.
Danish: Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at producere dna.
Latvian: Aciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, kas vīrusiem nepieciešams DNS sintēzei.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
Latvian: 2008. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
Latvian: 1000 mg divreiz dienā vismaz piecas dienas, lai ārstētu pacientus ar novājinātu imunitāti.
Danish: 2 000 mg to gange dagligt i én dag til behandling af patienter med herpes labialis.
Latvian: 2000 mg divreiz dienā vienu dienu herpes labialis ārstēšanai.
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
Latvian: • Citomegalovīrusa infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot terapiju pēc iespējas agrāk pēc transplantācijas.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Latvian: Valtrex ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu valacikloviru.
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
Latvian: Valtrex lieto arī citomegalovīrusa infekcijas profilaksei.
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
Latvian: Valtrex aktīvā viela valaciklovirs organismā sadalās divās vielās - aciklovirā un valīnā (aminoskābē).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Valtrex i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Valtrex parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Latvian: 500 mg vienreiz dienā, lai novērstu HSV infekcijas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekcijas gadījumā, tostarp: pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību; recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva nomākšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšanai; recidivējošas HSV acu infekcijas ārstēšanai un nomākšanai;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Valtrex og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Komiteja ieteica pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināt Valtrex devas.
Danish: De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas CHMP ieteica Valtrex lietot:
Danish: • behandling af herpes zoster hos voksne med mild til moderat immunsuppression (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Latvian: • herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar vieglu vai mērenu imūnsupresiju (novājinātu imūnsistēmas darbību);
Danish: • Til anvendelse ved HSV-infektioner i hud og slimhinder anbefales følgende doser: 500 mg to gange dagligt til behandling af immunkompetente patienter.
Latvian: • Ādas un gļotādu HSV infekciju gadījumā ieteicams lietot šādas devas: 500 mg divreiz dienā, lai ārstētu pacientus ar normālu imūnsistēmas darbību.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Latvian: • Jostas rozes ārstēšanai ieteicamā deva ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu) ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 7. jūlijā.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums.
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Vascace jālieto vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Danish: Hvad er Vascace?
Latvian: Kas ir Vascace?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Latvian: EMEA/H/A-30/1151
Danish: 24. september 2009
Latvian: 2009. gada 24. septembris
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Latvian: Daži no saskaņotajiem punktiem ir šādi:
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor un Vascase.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz palielināt no organisma izvadītā šķidruma daudzumu ar urīnu) jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascace.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Latvian: Parastā deva ir 2,5-5 mg dienā.
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Danish: Det anvendes til behandling af hypertension og langvarig hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blod nok rundt i kroppen).
Latvian: To lieto hipertensijas un ilgstošas sirds mazspējas (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni) ārstēšanai.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Latvian: Angiotensīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (asinsvadus sašaurinoša viela).
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: CHMP vedtog, at Vascace skal anvendes til behandling af hypertension og kronisk hjerteinsufficiens.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Vascace jālieto hipertensijas un hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto mazākas devas.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace skulle harmoniseres.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Vascace informācijas saskaņošana.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: Et lavere blodtryk er også en fordel for patienter med hjerteinsufficiens, idet det er lettere for hjertet at pumpe blod ud, hvis trykket i blodkarrene ikke er for højt.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana palīdz arī sirds mazspējas slimniekiem, jo sirdij ir vieglāk sūknēt asinis, ja spiediens asinsvados nav pārāk augsts.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Latvian: Vascace ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotensīna II veidošanos organismā, darbību.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Latvian: Ja šīs sākumdevas panesamība pacientam ir laba, to var palielināt līdz 1 vai 2,5 mg vienreiz dienā.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Latvian: Kādēļ veica Vascace lietas pārskatīšanu?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med angioødem (hævelser under huden) forbundet med tidligere behandling med ACEhæmmere eller hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar angioneirotisku tūsku (pietūkumu zem ādas) saistībā ar iepriekšēju AKE inhibitora lietošanu un pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Latvian: Hipertensijas gadījumā pacientiem ar izteikti aktivizētu renīna angiotensīna aldosterona sistēmu ieteicama mazāka sākumdeva 0,5 mg, jo viņiem iespējama pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās.
Danish: Den anbefalede startdosis ved hjerteinsufficiens er 0,5 mg én gang daglig i en uge.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg vienreiz dienā vienu nedēļu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace lietas pārskatīšanu.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace ikke bør anvendes hos patienter, som er hypertensive (allergiske) over for cilazapril, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre ACE-hæmmere.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Vascace nedrīkst lietot pacientiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Latvian: Vascace aktīvā viela cilazaprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Danish: Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Latvian: Vepesid tiek tirgotas ES 16 dalībvalstīs (Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Danish: Hvad er Vepesid?
Latvian: Kas ir Vepesid?
Danish: Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Vepesid Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Latvian: Vepesid ierastā deva ir no 100 līdz 200 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā reizi 3 vai 4 nedēļās.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Vepesid pārskatīšanu.