FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Intrarosa deverá realizar um estudo sobre o modo como o medicamento é utilizado na prática clínica, incluindo se é utilizado em conformidade com a informação do medicamento autorizada.
Lithuanian: Intrarosa prekiaujanti bendrovė privalo ištirti, kaip šis vaistas vartojamas klinikinėje praktikoje, taip pat tai, ar jis vartojamas vadovaujantis patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Portuguese: O Intrarosa está disponível na forma de um óvulo de 6,5 mg.
Lithuanian: Gaminamos Intrarosa 6,5 mg ovulės.
Portuguese: A dor durante as relações sexuais foi autovaliada pelas doentes através de uma escala padrão que varia de 0 (ausência de dor) a3 (dor severa).
Lithuanian: Lytinių santykių metu juntamą skausmą vertino pačios pacientės pagal standartinę skalę nuo 0 (neskausminga) iki 3 (stiprus skausmas).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Intrarosa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intrarosa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O efeito observado no grupo do placebo foi explicado pelo efeito lubrificante do excipiente.
Lithuanian: Placebo grupėje nustatytas poveikis buvo susietas su pagalbinės medžiagos lubrikantinėmis savybėmis.
Portuguese: O medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Lithuanian: Intrarosa saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intrarosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intrarosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intrarosa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Intrarosa.
Portuguese: O Intrarosa contém a substância ativa prasterona, também conhecida por desidroepiandrosterona (DHEA).
Lithuanian: Intrarosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasterono, dar vadinamo dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Portuguese: Dois estudos que incluíram 813 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvar e vaginal mostraram que o tratamento com Intrarosa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sinais de perda da espessura (atrofia) dos tecidos vaginais.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 813 pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuota vulvovaginalinė atrofija, nustatyta, kad Intrarosa yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant palengvinti makšties audinių išplonėjimo (atrofijos) požymius.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Intrarosa (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é corrimento vaginal.
Lithuanian: Dažniausias Intrarosa sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra išskyros iš makšties.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intrarosa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intrarosa vartojimu?
Portuguese: Em resultado do aumento dos níveis de estrogénio, o número de células superficiais nos tecidos do interior da vagina e circundantes aumenta, aliviando, desse modo, os sintomas da atrofia vaginal.
Lithuanian: Didėjant estrogeno kiekiui, paviršinių ląstelių skaičius makšties viduje ir apie ją esančiuose audiniuose padidėja, todėl vaginalinės atrofijos simptomai palengvėja.
Portuguese: Como funciona o Intrarosa?
Lithuanian: Kaip veikia Intrarosa?
Portuguese: Nas mulheres tratadas com o Intrarosa observou-se uma ligeira diminuição da dor durante as relações sexuais, que foi semelhante ou melhor do que o efeito observado nas que receberam o placebo.
Lithuanian: Intrarosa vartojusioms pacientėms lytinių santykių metu juntamas skausmas šiek tiek sumažėjo; šis poveikis buvo panašus arba stipresnis už pasireiškusį placebą vartojusioms pacientėms.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intrarosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Intrarosa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: A dor diminuiu 1,3 e 1,4 pontos com o Intrarosa em comparação com 0,9 e 1,1 pontos com o placebo.
Lithuanian: Vartojant Intrarosa, skausmas sumažėjo 1,3 ir 1,4 balo, o vartojant placebą - 0,9 ir 1,1 balo.
Portuguese: Em mulheres com atrofia vulvar e vaginal, a parede e os tecidos vaginais tornam-se mais finos e podem causar sintomas tais como secura, irritação e sensação de dor em redor da área genital e relações sexuais dolorosas.
Lithuanian: Vulvovaginaline atrofija sergančių moterų makšties sienelė ir ją supantys audiniai išplonėja, dėl to lytinių organų srityje gali pasireikšti tokie simptomai, kaip sausumas, sudirginimas ir skausmingumas ir lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intrarosa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente diminui com a atrofia) aumentou 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com aproximadamente 1% e 2% com o placebo.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vartojant Intrarosa, paviršinių ląstelių skaičius (kuris, išsivysčius atrofijai, paprastai sumažėja) padidėjo 6 ir 10 proc., o vartojant placebą - maždaug 1 ir 2 proc.
Portuguese: Como se utiliza o Intrarosa?
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa?
Portuguese: O Intrarosa é um medicamento utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Lithuanian: Intrarosa - tai vaistas, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkūs vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, parabazalinių ląstelių (kurių, išsivysčius atrofijai, paprastai padaugėja) skaičius sumažėjo 42 ir 47 proc., o vartojant placebą - 2 ir 12 proc.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intrarosa, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrarosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Para além disso, o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz no aumento da acidez da vagina (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com os valores de pH a serem reduzidos 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, labiau padidėjo makšties rūgštingumas (išsivysčius atrofijai, makšties rūgštingumas paprastai sumažėja) - pH vertės sumažėjo 0,9 ir 1,0 punktu, o vartojant placebą - 0,2 ir 0,3 punkto.
Portuguese: O Intrarosa demonstrou eficácia na melhoria da estrutura dos tecidos vaginais e um efeito moderado na dor durante as relações sexuais.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Intrarosa pagerėja makšties audinių struktūra ir šiek tiek sumažėja lytinių santykių metu juntamas skausmas.
Portuguese: A substância ativa do Intrarosa, a prasterona, é convertida em estrogénios e androgénios (hormonas sexuais) quando introduzida na vagina.
Lithuanian: Ovulę įdėjus į makštį, veiklioji Intrarosa medžiaga prasteronas virsta lytiniais hormonais estrogenais ir androgenais.
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
Lithuanian: Kaip vartoti {sugalvotas pavadinimas}
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
Lithuanian: [Visos rekomendacinės nuorodos dėl pradinės bandomosios dozės, skiriamos naujam pacientui prieš pirmąją dozę, esančios Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir kituose atitinkamuose skyriuose, turi būti pašalintos.
Portuguese: Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, {sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: (Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
Lithuanian: Esama informacija dėl tolesnių dozių ir (arba) preparato vartojimo, įskaitant, pvz., mažesnį pradinės infuzijos greitį, turi likti nepakeista.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti {sugalvotas pavadinimas}: - jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jeigu sergate reumatoidiniu artritu; - jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de {nome de fantasia} em mulheres grávidas.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl {sugalvotas pavadinimas} vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Portuguese: • Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Lithuanian: • Nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Lithuanian: Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Lithuanian: [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará {nome de fantasia} através de {via de administração definida na secção de posologia do RCM}; o {nome de fantasia} será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti {sugalvotas pavadinimas} {vartojimo būdas, nurodytas Preparato charakteristikų santraukos dozavimo skyriuje}; {sugalvotas pavadinimas} bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.
Portuguese: O tratamento com {nome de fantasia} deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamąisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo {sugalvotas pavadinimas} nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Pastaba.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado {nome de fantasia} [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {sugalvotas pavadinimas} [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams.
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama {sugalvotas pavadinimas}pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar{sugalvotas pavadinimas}vartojimo metu ir po vartojimopacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
Portuguese: Foram submetidos vinte e dois estudos clínicos.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos e outras atividades de farmacovigilância
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės ir kita farmakologinio budrumo veikla
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Lithuanian: Tais atvejais, apie kurių baigtį žinoma, dauguma pacientų pasveiko be pasekmių (94,8 %).
Portuguese: Identificou-se um total de 33 publicações relativas à segurança do LMWID.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Portuguese: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Lithuanian: Taigi, su saugumu susijusių klinikinių tyrimų duomenų yra labai nedaug.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.