FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Romanian: Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Romanian: În aceste studii, diagnosticul BRGE s-a bazat pe evaluarea endoscopică, cu excepţia unui studiu în care includerea pacienţilor s-a bazat doar pe simptomatologie.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Romanian: Luaţi întotdeauna CONTROLOC Control exact aşa cum este recomandat în acest prospect.
Danish: Sekundært mål
Romanian: Obiectiv secundar
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Romanian: În mod special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Romanian: Creşterile uşoare ale ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici în comparaţie cu subiecţii tineri nu au fost relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Danish: Patienterne bør konsultere deres læge inden de tager dette lægemiddel, hvis de skal have foretaget en endoskopi eller urea udåndingstest.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Romanian: Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Danish: • de tidligere har haft mavesår eller fået foretaget gastrointestinale indgreb.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la şobolani, au fost observate neoplasme neuroendocrine.
Danish: Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Danish: hvis du tager atazanavir.
Romanian: Control în cazul în care luaţi atazanavir.
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Danish: Primært mål
Romanian: Obiectiv principal
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Romanian: CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid =de două ori pe zi
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Romanian: Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Romanian: Excipient: conţine 1,06 micrograme lecitină din soia pentru fiecare comprimat gastro-rezistent.
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Danish: I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter 7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol.
Romanian: În aceste studii, procentul pacienţilor care au prezentat ameliorarea completă a pirozisului după 7 zile a variat între 54,0% şi 80,6% în grupul tratat cu pantoprazol.
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Romanian: Investigaţiile au indicat lipsa semnelor de afectare a fertilităţii sau a efectelor teratogene.
Danish: Det er uvist, om pantoprazol udskilles i modermælk hos mennesker.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om.
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Romanian: CONTROLOC Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Danish: For det ikke-receptpligtige lægemiddel skulle patienten selv søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14, hvilket bevirkede, at denne undersøgelse havde begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng.
Romanian: În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Romanian: După 14 şi 28 de zile, ameliorarea completă a pirozisului a fost prezentă la 62,9% până la 88,6%, respectiv la 68,1% până la 92,3% dintre pacienţi.
Danish: Inden for dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs administration.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt.
Romanian: În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Danish: Fremstiller
Romanian: Producător
Danish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Unitatea de producţie Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: Alt i alt anså ansøgeren de nye data fra ovennævnte undersøgelser som væsentlige i forbindelse med klassificeringen som ikke-receptpligtigt lægemiddel, da de tilførte vurderingen både betydning og relevans.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Romanian: Temperatură crescută a corpului; edem periferic
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt til støtte for ansøgningen udgjorde følgende 11 undersøgelser ikke en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Danish: Pan 20, Placebo
Romanian: Pan 20, Placebo săptămâni
Danish: Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske forsøg, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved samtidig behandling efter markedsføringen.
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.
Danish: Lindring af halsbrand i GORD Fase I efter 1 og 2
Romanian: Ameliorarea arsurilor gastrice în faza I a BRGE după 1 şi 2
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase A-D
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza A-D a BRGE
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Endoskopisk helbredelse af erosiv øsofagitis
Romanian: Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Romanian: Rezultatele sunt similare cu studiile publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie; prurit
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nycomed GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nycomed GmbH
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Romanian: Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Romanian: În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate.
Danish: Indsendelsen af PSUR for CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter skal følge indsendelsen af PSUR for referencelægemidlet.
Romanian: Planul de depunere a RPAS pentru CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nycomed GmbH