FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Latvian: Nosakot potenciālo LeukoScan klīnisko nozīmīgumu, pierādījās, ka no 175 pētītajiem pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, LeukoScan 50,2% gadījumu var izmainīt klīnisko terapiju vai 43,4% gadījumu uzlabot klīniskos rezultātus.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Latvian: Ārsts to izdara ar speciālas attēlveidošanas kameras palīdzību, kas atklāj radioaktivitātes vietas, kurās ir infekcija.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Czech: Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu(99mTc) sodného.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievieno 1 ml nātrija pertehnāta [99mTc].
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
Latvian: Maksimālais LeukoScan daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Latvian: LeukoScan (sulesomabs) ir speciāls antivielas veids, kurš saistās ar asins šūnu, tā saucamo leikocītu, virsmu.
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Latvian: Pārbaudiet katru teststrēmeli gamma starojuma skaitītājā, devu kalibratorā vai radiohromatogrāfijas analizatorā.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Jebkuru neizlietoto produktu un izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Latvian: LeukoScan [99mTc] lietošanu var uzsākt pēc desmit minūtēm un jāizlieto četru stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: Je-li tomu tak, z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky způsobit.
Latvian: Ja tā, tad nav izdarāmi nekādi secinājumi par to izraisošo mehānismu(iem) un klīniski laboratoriskajiem rezultātiem.
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Latvian: Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina, sagatavojot neiezīmētu LeukoScan [99mTc]
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem LeukoScan tika tieši salīdzināts ar tobrīd pieejamo 111In- iezīmēto (paretam 99mTc-iezīmēto) autologo BAŠ skenēšanas testu, LeukoScan uzrādīja statistiski ticamu jutības palielināšanos salīdzinājumā ar BAŠ skenēšanas rezultātā iegūto(87,7% vs. 72,6%, p = 0.003 pēc McNemar testa).
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Latvian: Attēlveidojošais reaģents, tehnēcijs-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiek veidots sajaucot LeukoScan flakona saturu ar 0,5 mL nātrija hlorīda injekciju šķīdumu un pēc tam pievienojot 1100 MBq nātrija pertehnātu [99mTc] uz 1 mL nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Latvian: Kontrolētos pētījumos tika novērota statistiski ticama balto asins šūnu (BAŠ) skaita samazināšanās no vidējās vērtības 8,9 uz 8,0 (× 103/mm3) 24 stundu laikā pēc injekcijas, bet tā bija normas robežās un nākamajā mērījumā ,10. dienā atgriezās pirms-injekcijas līmenī .
Czech: • V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Latvian: Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Czech: Připravený roztok nechladit.
Latvian: Nesasaldēt pēc pagatavošanas.
Czech: Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.
Latvian: Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Latvian: Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Czech: Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného, Sacharosa
Latvian: Kālija-nātrija tartrāts, tetrahidrāts Saharoze
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu alkohola šķīdumu.
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Latvian: Jebkura pacienta pakļaušana jonizējošā starojuma iedarbībai jābūt attaisnotai un lietderīgai.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Latvian: Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu,
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl pozorován u žádného pacienta.
Latvian: Netika novērota aktivācija cilvēka pret-peļu antivielas (HAMA) reakcijai ar fragmentu nevienam pacietam pēc LeukoScan ievadīšanas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Latvian: LeukoScan ir sagatavots vienai injekcijai.
Czech: Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Latvian: Lielākas devas izmantošana ir attaisnojama dažos klīniskos
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Latvian: Vienu līdz astoņas stundas vēlāk Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs, lai noteiktu infekcijas
Czech: LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí.
Latvian: LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos.
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Latvian: Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ LeukoScan 0,31 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
Latvian: LeukoScan lietošana kopā ar uzturu Nav veikti pētījumi par uztura ietekmi uz šo zāļu lietošanu Grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka radioaktivitāte nokļūst mātes pienā, radioaktīvu medicīnisku preparātu ievadīšana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir īpaši izvērtējama, apsverot iespēju gan atlikt izmeklēšanu līdz zīdīšanas pilnīgai pārtraukšanai, gan pareizi izvēloties vispiemērotāko radioaktīvo medikamentu, paturot prātā aktivitātes izdalīšanos krūts pienā.
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Latvian: Kad šķīdinātāja priekšējā mala ir 1 cm attālumā no teststrēmeles gala, noslaukiet to.
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
Latvian: Maksimālais LeukoScan [99mTc] daudzums, ko var ievadīt droši, nav noteikts.
Czech: V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
Latvian: LeukoScan devas no 0,1 mg līdz 1,0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Latvian: Katrs flakons satur alvas hlorīdu, nātrija hlorīdu, kālija-nātrija tartrātu, nātrija acetātu, saharozi,
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
Latvian: Radioiezīmēšanai jāsākas uzreiz pēc produkta sagatavošanas.
Czech: Bude Vám podána jednorázová dávka 0,25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu technecia v množství 740-1110 MBq.
Latvian: 0,25 mg no LeukoScan radioiezīmēs ar 740-1110 MBq tehnēcija.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošana
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Czech: Návod k přípravě: viz bod 6.6.
Latvian: Sagatavošanas pamācības ir dotas apakšpunktā 6.6.
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Latvian: Diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu līdzšinējā pieredze liecina, ka šādas blaknes rodas ļoti reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
Czech: • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
Latvian: • Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Latvian: Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu pēc iespējas maza, taču tajā pašā laikā arī pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Latvian: Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu, Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Latvian: Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Latvian: Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Latvian: Radioķīmisko tīrību pārbauda uzreiz pēc radioiezīmēšanas ar Instant Thin Layer Chromatography metodi uz impregnētām ar silīcija gēlu stikla šķiedras teststrēmelēm 1x9 cm, lietojot acetonu kā šķīdinātāju.
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Latvian: Jāveic pasākumi, kas nodrošina aseptiskus apstākļus, atbilstoši zāļu Labas Ražošanas Prakses (Good Manufacturing Practice) prasībām.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Czech: Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
Latvian: Jāapsver iespēja izmantot citas diagnostikas iespējas, nelietojot jonizēto starojumu.
Czech: Žádné interakce však dosud nebyly hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, bet līdz šim pacientiem nav novērota nekāda mijiedarbība, tostarp arī tiem, kas lieto antibiotikas.
Czech: Nadledviny
Latvian: Slāpeklis
Czech: Celkový objem
Latvian: Viss organisms
Czech: Nepoužívejte přípravek LeukoScan
Latvian: PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS
Czech: Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění lyofilizátu.
Latvian: Lai nodrošinātu izšķīšanu, groziet un kratiet flakona saturu 30 sekundes.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Latvian: Šaubu gadījumā svarīgi, lai tiktu lietota minimāla starojuma deva nepieciešamās klīniskās informācijas iegūšanai.
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Latvian: Liofilizētā pulvera sagatavošanai, sterilā, vienreiz lietojamā šļircē ievelciet 0,50 ml fizioloģiskā šķīduma un ievadiet aizvākotā
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Latvian: Devu kalkulācijā tika izmantota Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) standarta metode.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ Dávkování
Latvian: KĀ LIETOT LEUKOSCAN
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Drošība un diagnostikas precizitāte personām jaunākām par 21 gadu nav noteikta.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku sulesomabu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Czech: Další informace o přípravku LeukoScan:
Latvian: Cita informācija par LeukoScan:
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Latvian: LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Latvian: No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt LeukoScan reģistrācijas apliecību.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Latvian: LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.