FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Greek: Στο κουνέλι, η δετομιδίνη ήταν μη τερατογόνα και μη εμβρυοτοξική σε δόση έως 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Tendo em consideração os dados e os comentários dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concordou com a seguinte recomendação:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των στοιχείων και των σχολίων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRIA
Greek: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Greek: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Portuguese: O objectivo das alterações era incluir um conjunto de novas medidas de precaução no que respeita à segurança do utilizador, bem como informações relativas a reacções adversas nos seres humanos, no resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulo.
Greek: Σκοπός των τροποποιήσεων ήταν να προστεθεί στη βιβλιογραφία του προϊόντος ένα σύνολο νέων προληπτικών μέτρων για την ασφάλεια των χρηστών καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους.
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA
Greek: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Portuguese: NL A.A. Xylazine P.I.
Greek: Xylazine P.I.
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
Portuguese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRIA
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: A informação no rótulo do pedido de novo medicamento (NDA) aprovado nos Estados Unidos foi tomada em consideração, a qual indica que a dexmedetomidina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.
Greek: Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Portuguese: Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lave abundantemente com água doce.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Portuguese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Greek: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Portuguese: 221972/3 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Greek: 221972/3 of 23.01.2004
Portuguese: Além disso, as seguintes informações relativas a reacções adversas em seres humanos foram tidas em consideração pelo CVMP:
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
Portuguese: País
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Portuguese: As arritmias ventriculares são referidas como tendo sido notificadas, provavelmente após auto-injecção acidental, porém esse facto não é referido na notificação publicada relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες, κατά πάσα πιθανότητα μετά από τυχαία αυτοένεση, ωστόσο στη δημοσιευμένη έκθεση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν αναφέρονται κοιλιακές αρρυθμίες.
Portuguese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Greek: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Greek: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALEMANHA
Greek: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Portuguese: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALEMANHA
Greek: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα αφορούν διάφορες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών, και συγκεκριμένα τη συστημική κατασταλτική επίδραση και την υποτασική επίδραση, την επαφή με το δέρμα, την επαφή με τα μάτια και τους κινδύνους για τις εγκύους.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo de um outro medicamento - Sedaxylan - que contém um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2, foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε
Portuguese: Lave a pele exposta com água abundante imediatamente após o contacto.
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Portuguese: Caso mulheres grávidas manuseiem o medicamento, devem observar precauções especiais para evitar a auto-injecção, dado que podem ocorrer contracções uterinas e a redução da pressão sanguínea fetal após exposição sistémica acidental.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
Portuguese: Cloridrato de romifidina
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLÂNDIA
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Greek: Box 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολόγησε η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών και με βάση τα οποία εξέφρασε την πρόθεση να τροποποιήσει τις άδειες παρουσιάζονται σε μια δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα για διάστημα 3 ημερών μετά από τυχαία αυτοένεση με
Portuguese: Cloridrato de detomidina
Greek: Υδροχλωρική δετομιδίνη
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Desta forma, o CVMP estabeleceu a seguinte recomendação:
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης:
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Greek: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Portuguese: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ALEMANHA
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης.
Portuguese: A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cujos sintomas após a absorção podem envolver efeitos clínicos que incluem uma sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia.
Greek: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDA
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Cloridrato de medetomidina
Greek: Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS MÉDICOS: A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cuja toxicidade pode causar efeitos clínicos que incluem sedação, depressão respiratória e coma, bradicardia e hipotensão e hiperglicemia.
Greek: 7. ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία.
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Greek: Σε άλλη αναπαραγωγική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση 8 και 32 µg/kg δεξμεδετομιδίνης σε κυοφορούντες αρουραίους από την 16
Portuguese: O CVMP tomou em consideração a informação fornecida por um titular de Autorização de Introdução no Mercado relativa às características do medicamento em relação à sensibilização e à dermatite de contacto.
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
Portuguese: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BÉLGICA
Greek: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BÉLGICA
Greek: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: 20 ml (10 mg/ml) 3 frascos para injetáveis
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Portuguese: 200 mg Concentrado para solução para perfusão
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Via de administração
Greek: Περιεκτικ ότητα
Portuguese: Embora esta diferença não seja grande, pode ser benéfica para alguns doentes.
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Portuguese: Existe um risco de reações alérgicas graves e, embora não se saiba exatamente a frequência com que estas reações ocorrem, parecem ser raras.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Portuguese: É administrado uma única vez, no período de 48 horas após o início dos sintomas.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Portuguese: Mais informações sobre Alpivab podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alpivab são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: A dose depende da idade e do peso corporal e deve ser reduzida em adultos e adolescentes com mais de 13 anos de idade com função renal diminuída.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: É utilizado no tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Portuguese: Outras informações sobre Alpivab
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão durante 15 a 30 minutos.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alpivab são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alpivab são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alpivab, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alpivab.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
Portuguese: Alpivab reduz o tempo de duração dos sintomas da gripe, em média, em um dia.
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
Portuguese: Alpivab demonstrou reduzir o tempo de duração dos sintomas em doentes com gripe.
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
Portuguese: «Não complicada» significa que a gripe tem características típicas (tais como febre, dores, tosse, garganta inflamada e corrimento nasal) e não se encontra agravada por outras doenças.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
Portuguese: A substância ativa de Alpivab, o peramivir, impede que o vírus da gripe se continue a propagar, bloqueando a a atividade de enzimas (proteínas) presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alpivab?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A melhoria dos sintomas demorou cerca de 2 dias e meio (59 horas) nos doentes que receberam Alpivab, em comparação com um pouco menos de 3 dias e meio (82 horas) nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Alpivab é um medicamento antivírico que contém a substância ativa peramivir.
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Portuguese: Alpivab foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 296 adultos com gripe (principalmente A), tratados no período de 48 horas após o aparecimento dos sintomas.
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alpivab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O peramivir atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da gripe A (o tipo mais comum) como no da gripe B.
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Portuguese: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Greek: EMA/120516/2018
Portuguese: Como se utiliza Alpivab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alpivab durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alpivab (que podem afetar até 3 em cada 100 pessoas) são uma diminuição dos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) e náuseas (enjoos).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Portuguese: Os efeitos secundários graves associados a Alpivab são anafilaxia (uma reação alérgica grave) e reações cutâneas (na pele), incluindo eritema multiforme (reação alérgica cutânea) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Portuguese: Como funciona Alpivab?
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alpivab, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Um resumo sobre Alpivab e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Alpivab está disponível na forma de uma solução para ser diluída para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Portuguese: Porque está Alpivab autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
Portuguese: Alpivab (peramivir)
Greek: Alpivab;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à melhoria dos sintomas (tosse, garganta inflamada, dor de cabeça, nariz entupido, estado febril ou arrepios, dores nos músculos
Greek: πονόλαιμος, κεφαλαλγία, ρινική συμφόρηση, εμπύρετη κατάσταση ή ρίγη, άλγη ή πόνοι στους μύες ή τις αρθρώσεις και κόπωση).
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados na Tabela 4.
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Portuguese: 5 anos
Greek: 5 έτη
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição central foi de 12,56 l.
Greek: Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L.
Portuguese: Outros medicamentos e Alpivab
Greek: Άλλα φάρμακα και Alpivab
Portuguese: 10 a 29
Greek: 10 έως 29
Portuguese: 30 a 49
Greek: 30 έως 49
Portuguese: Risco de infeções bacterianas
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Portuguese: A importância teratológica destes resultados não é clara.
Greek: Η τερατογόνος σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
Portuguese: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de peramivir durante a gravidez.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
Greek: *Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.