FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Italian: Alcuni dati suggeriscono l'uso di mezze dosi (0,25 ml) in bambini di età compresa tra tre e nove anni.
English: Other information about Adjupanrix
Italian: Altre informazioni su Adjupanrix
English: Why has Adjupanrix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Adjupanrix?
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con questo vaccino, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Italian: Il 19 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adjupanrix, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Italian: Le principali misure di efficacia erano i livelli degli anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue in tre momenti diversi: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni più tardi (giorno 42).
English: What benefit has this vaccine shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino nel corso degli studi?
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Italian: Gli adulti di età superiore a 80 anni possono necessitare una doppia dose del vaccino (un'iniezione in ogni spalla) con una seconda doppia dose tre settimane più tardi.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Italian: Il ceppo del virus influenzale contenuto nel vaccino è denominato “A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Italian: Nelle persone anziane anche dosi singole hanno soddisfatto i criteri del CHMP, fatta eccezione per il piccolo numero di pazienti di età superiore a 80 anni che non aveva alcuna protezione contro il virus all'inizio dello studio.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino verrà preparato mescolando una sospensione che contiene particelle del virus con un solvente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adjupanrix.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The injections were given 21 days apart.
Italian: Le iniezioni sono state eseguite a un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
English: What is Adjupanrix?
Italian: Che cos'è Adjupanrix?
English: What is the risk associated with this vaccine?
Italian: Qual è il rischio associato al vaccino?
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Italian: Il vaccino viene somministrato tramite iniezione nel muscolo della spalla o della coscia.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in quantità molto basse nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Italian: Coloro che in precedenza non sono stati vaccinati contro l'influenza pandemica con un vaccino “prepandemico” devono ricevere due dosi singole di 0,5 ml del vaccino a una distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l'84% delle persone vaccinate presentava livelli anticorpali capaci di proteggerle contro l'H5N1.
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino (osservati in più di una dose di vaccino su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Italian: Nel momento in cui inserirà nel vaccino il ceppo influenzale responsabile di una pandemia, la ditta produttrice raccoglierà informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino pandemico definitivo e le sottoporrà alla valutazione del CHMP.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Pandemrix ha accettato l'uso dei dati scientifici ad esso relativi per questo vaccino.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Italian: Adjupanrix è un vaccino indicato negli adulti per la protezione contro l'influenza “pandemica”.
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo vaccino è identico al vaccino prototipo H5N1 Pandemrix, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Italian: Lo studio principale sul vaccino, condotto su 400 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, ha confrontato la capacità di diverse dosi del vaccino, con o senza l'adiuvante, di innescare la produzione di anticorpi (“immunogenicità”).
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Italian: Gli ultimi due studi su adulti hanno mostrato che una singola dose del vaccino era sufficiente a indurre livelli di anticorpi protettivi in persone precedentemente vaccinate con un vaccino prepandemico contenente un ceppo influenzale affine.
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Italian: Coloro che in precedenza sono stati vaccinati con un vaccino prepandemico contenente un ceppo influenzale simile a quello responsabile della pandemia avranno bisogno di una sola dose singola.
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che la dose di vaccino adiuvato contenente 3,75 microgrammi produceva una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Italian: Durante una pandemia il ceppo virale contenuto nel vaccino dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino possa essere utilizzato.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Italian: In base ai criteri definiti dal CHMP, per essere considerato adeguato, un vaccino prototipo deve indurre livelli di anticorpi protettivi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Italian: Uno studio ulteriore ha esaminato l'immunogenicità di dosi singole o doppie in 437 persone di età superiore a 60 anni, mentre due studi hanno osservato l'effetto di una singola iniezione del vaccino in adulti cui era già stato somministrato un vaccino prepandemico contenente un ceppo virale affine.
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Italian: Uno studio su 405 bambini dai tre ai nove anni ha esaminato l'immunogenicità innescata da un vaccino contenente la metà di emoagglutinine rispetto al vaccino contenente la quantità intera.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i tre e i nove anni, la mezza dose ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi paragonabili alla dose di vaccino intera.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
English: What is this vaccine used for?
Italian: Per che cosa si usa il vaccino?
English: How does this vaccine work?
Italian: Come agisce il vaccino?
English: How is this vaccine used?
Italian: Come si usa il vaccino?
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Italian: Adjupanrix è un vaccino “prototipo”, ovvero un particolare tipo di vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
English: How has this vaccine been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sul vaccino?
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: Adjupanrix è un vaccino iniettabile, in cui si trovano frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato
English: Component of a multipack.
Italian: Componente di una multiconfezione.
English: 5 days followed by 23 days without treatment.
Italian: 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio inaccettabile.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di -prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Hexal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: • a severe headache that does not go away.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Hexal.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
English: • anxiety/depression
Italian: • ansia/depressione
English: • increased sugar in the blood
Italian: • aumento di zucchero nel sangue
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
Italian: • palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco)
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Hexal (vedere anche “Fertilità maschile” sotto).
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Hexal deve essere somministrato senza cibo.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide Hexal fino a che il vomito non sia sotto controllo.
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Hexal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Italian: Temozolomide Hexal può causarle stanchezza o sonnolenza.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide Hexal
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Hexal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Italian: Hexal non deve essere somministrato a donne gravide.
English: • cough • infections including pneumonia.
Italian: • infezioni compresa la polmonite.
English: • sexual impotence
Italian: • impotenza sessuale
English: • partial paralysis
Italian: • paralisi parziale
English: • low potassium level in the blood
Italian: • basso livello di potassio nel sangue
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Hexal saranno differenti.
English: In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Italian: In alcuni casi la dose di Temozolomide Hexal sarà ridotta o il trattamento interrotto.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temozolomide deve essere modificata.
English: • partial loss of vision
Italian: • perdita parziale della vista
English: If you take more Temozolomide Hexal than you should
Italian: Se prende più Temozolomide Hexal di quanto deve
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Italian: La sua dose di Temozolomide Hexal potrebbe dover essere aggiustata.
English: • vaginal irritation
Italian: • irritazione vaginale
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Italian: Temozolomide Hexal può causare infertilità permanente.
English: Do not swallow it.)
Italian: Non ingerire.)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • change in skin colour
Italian: • cambiamenti nel colore della pelle
English: indicating complete absorption.
Italian: 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
English: Other medicines and Temozolomide Hexal
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Hexal
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Italian: Temozolomide Hexal contiene un medicinale chiamato temozolomide.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Come prendere Temozolomide Hexal Possibili effetti indesiderati
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Assuma la dose di Temozolomide Hexal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di Temozolomide Hexal capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l' infermiere.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4% e 23%, rispettivamente.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Hexal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5% - 10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
English: • nausea (feeling sick in your stomach)
Italian: • nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
English: • a cold or the flu
Italian: • raffreddore o influenza
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
English: • double vision
Italian: • vista sdoppiata
English: Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Hexal contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Temozolomide Hexal
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Italian: Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germania