FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Bulgarian: - Det finnes en liten risiko for at du kan få en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon/sjokk) alt etter første dose, med følgende symptomer; tetthet i brystet, føle seg svimmel, sykdomsfølelse eller besvimelse, eller svimmelhet når man står.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Bulgarian: På grunn av manglende kliniske data er moxifloxacin også kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) og hos pasienter med transaminasestigning >5 ganger øvre normalverdi.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Bulgarian: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidigere NCCLS-brytningspunkter presenteres i tabellen under for testning av MIC (mg/l) eller diskdiffusjonsmetoden (sonediameter [mm]) ved bruk av 5 µg moxifloxacin-lapp.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Bulgarian: Moxifloxacin elimineres fra plasme med en terminal halveringstid på ca.
English: Resistant
Bulgarian: Resistens
English: Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Bulgarian: Moxifloxacin er in vitro aktivt mot et flertall grampositive og grammegative patogener.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Bulgarian: Distribusjonsvolumet (Vss) er ca.
English: “Other” micro-organisms
Bulgarian: “Andre” mikroorganismer
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Bulgarian: som hemmer perstaltikken er kontraindisert ved denne tilstanden.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Moxifloxacins farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av nedsatt nyrefunksjon (inkl. kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2).
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Det er utilstrekkelig klinisk erfaring fra bruk av moxifloxacin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Bulgarian: Hvis dette opptrer må du slutte å ta [Legemidlets navn] og søke lege umiddelbart.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: slik legen din har fortalt deg.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Bulgarian: - Dersom du eller noen i familien din har glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en sjelden arvelig sykdom), informer legen din, som vil gi råd om [Legemidlets navn] passer for deg.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Bulgarian: - Hvis du er eldre og har nyreproblemer må du påse at væskeinntaket er tilstrekkelig, fordi dehydrering kan øke risikoen for nyresvikt.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Bulgarian: Andre spesielle pasientgrupper Ingen dosejustering er påkrevet for eldre og pasienter med lav kroppsvekt.
English: - Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Bulgarian: - Bekkenbetennelse kan forårsakes av fluorokinolresistent Neisseria gonorrhoeae.
English: - Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: - Pasienter med arvelig galatoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Bulgarian: - Kinoloner er kjent for å kunne utløse kramper.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Bulgarian: Før behandling med [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter - [Legemidlets navn] kan forandre hjertets EKG.
English: The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Bulgarian: Moxifloxacins baktericide virkning skyldes hemming av både type II topoisomerase (DNA gyrase) og topoisomerase IV som trengs for replikasjon, transskripsjon, og reparasjon av bakterie-DNA.
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Bulgarian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobe mikroorganismer Fusobacterium spp.
English: Taking other medicines
Bulgarian: Bruk av andre legemidler
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Bulgarian: til smerte eller inflammasjon bør pasientene stoppe behandlingen med moxifloxacin og hvile den berørte kroppsdel.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Bulgarian: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae*
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Bulgarian: Hvis legen din har sagt at du ikke tåler visse typer sukker, ta kontakt med legen din før du bruker [Legemidlets navn].
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Når nyrefunksjonen reduseres øker konsentrasjonen av M2metabolitten (glukuronid) med en faktor på 2,5 (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2).
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Bulgarian: Farmakodynamiske undersøkelser har vist at moxifloxacin har en konsentrasjonsavhengig dødlighet.
English: Female genital tract*
Bulgarian: Kvinnelig genitaltraktus*
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Bulgarian: skal rådes til å kontakte lege før behandlingen fortsettes ved tegn og symptomer på fulminant leversykdom, slik som raskt utviklet asteni med gulsot, mørk urin, blødningstendenser eller hepatisk encefalopati.
English: days
Bulgarian: 10 dager
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Bulgarian: *Aktiviten er tilfredsstillende vist i følsomme stammer i kliniske studier ved godkjente indikasjoner.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Bulgarian: Det er utilstrekkelige data vedrørende bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Bulgarian: - Tendinitt og seneruptur kan forekomme ved kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, spesielt hos eldre pasienter og pasienter
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Bulgarian: - Ved synsforstyrrelser eller annen påvirkning av øynene skal øyelege kontaktes umiddelbart.
English: Nasal polyps
Bulgarian: Nasalpolypper
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Bulgarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Bulgarian: Hva du må ta hensyn til før du bruker [Legemidlets navn]..., Vis forsiktighet...).
English: Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Bulgarian: til før du bruker [Legemidlets navn] ”, ”Vis forsiktighet ved bruk av [Legemidlets navn]”).
English: However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Bulgarian: Fordi moxifloxacin inhiberer både topoisomerase II og IV i lik utstrekning i visse grampositive bakterier, kan slike kinolonresistente bakterier være følsomme for moxifloxacin.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Bulgarian: Under behandling [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter - Risikoen for hjertebivirkninger øker med økende dose.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Bulgarian: - Pasienter med hereditet for eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase er disponert for hemolytiske reaksjoner ved behandling med kinoloner.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Bulgarian: Behandling med moxifloxacin kan gi falske negative dyrkningsresultater for Mycobatcerium spp. ved suppresjon av mykobakteriens tilvekst.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Bulgarian: In vitro og ex vivo forsøk har vist konsentrasjonsavhengig proteinbinding på ca 40-42 %. Moxifloxacin bindes hovedsakelig til serumalbumin.
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Bulgarian: som kan redusere kaliumnivået bør brukes med forsiktighet hos pasienter
English: These changes returned to normal within two weeks.
Bulgarian: i løpet av to uker.
English: The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Bulgarian: Den vanlige dosen er en 400 mg tablett én gang daglig.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Bulgarian: - Forsiktighet skal utvises hos eldre pasienter med nyresykdom og som ikke evner å opprettholde adekvat væskeinntak, da dehydrering kan øke riskikoen for nyresvikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Bulgarian: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle kinolonderivater, fluorokinoloner ATC-kode:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Bulgarian: inflammasjon i bekkenet (f.eks. assosiert med abscess i eggstokker eller bekkenet), der intravenøs behandling anses nødvendig, anbefales ikke behandling med [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter.
English: The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Bulgarian: Følgende Cmax konsentrasjoner er observert etter oral engangsdose av 400 mg (geometrisk gjennomsnitt):
English: If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Bulgarian: Hvis du samtidig tar andre medisiner som senker nivået av kalium i blodet må du kontakte legen din før begynner å ta [Legemidlets navn].
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Bulgarian: i kvinnens underliv bør legen forskrive et annet antibiotika i tillegg til [Legemidlets navn].
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Bulgarian: sammen med mat og drikke Effekten av [Legemidlets navn] påvirkes ikke mat, inkludert meieriprodukter.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Bulgarian: Samtidig administrering av moxifloxacin og ranitidin eller probenecid forandret
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Bulgarian: [Legemidlets navn] tabletter skal tas gjennom munnen.
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Bulgarian: til økt aktivitet og senker andelen av resistente mutanter av grampositive bakterier sammenlignet med C8-H-gruppen.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Bulgarian: - Dersom du er kvinne og har en komplisert infeksjon i underlivet (f.eks. en byll på egglederne og eggstokkene eller i bekkenet), i slike tilfeller vil legen vurdere en intraveøs behandling, da behandling med [Legemidlets navn]tabletter
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Bulgarian: - Hvis du får synsforstyrrelser eller noen andre problemer med øynene mens du bruker [Legemidlets navn] må du snarest kontakte en øyelege.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Bulgarian: til smerte eller betennelse skal du slutte å ta [Legemidlets navn], gi den aktuelle kroppsdel hvile og snarest kontakte lege.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Bulgarian: Aerobe gramnegative mikroorganismer
English: Maxillary sinus
Bulgarian: Maxillarsinus
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Bulgarian: Minste baktericide konsentrasjonen (MBC) har vist
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Bulgarian: in vitro studier og i klinisk fase I er det ikke sett metabolisk farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Bulgarian: - Overfølsomhet overfor moxifloxacin eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Graviditet og amming
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Bulgarian: til gruppen anti-arytmika (f.eks. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tetracykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (f.eks.
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Bulgarian: [Legemidlets navn] inneholder moxifloxacin som virkestoff, og dette stoffet tilhører en gruppe antibiotika
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Bulgarian: Følgende behandlingstider anbefales for [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter: - Akutt eksaserbasjon av kronisk bronkitt
English: If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Bulgarian: Dersom du avbryter behandling med [Legemidlets navn] Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig kan infeksjonen være utilstrekkelig behandlet.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Bulgarian: [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er indisert ved behandling av oven nevnte infeksjoner dersom de skyldes bakterier
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Bulgarian: Moxifloxacin gjennomgår en fase II-biotransformasjon og utskilles via urin, galle/fæces som uforandres legemiddel samt i form av sulfatforbindelser (M1) og et glukuronid (M2). M1 og M2 er de eneste relevante metabolittene hos menneske, og begge er mikrobiologisk inaktive.
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Bulgarian: Bruk ikke [Legemidlets navn] - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet moxifloxacin, andre antibiotika av typen kinoloner, eller et av de andre innholdsstoffene (se pkt.
English: In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Bulgarian: In-vitro-resistens mot moxifloxacin opparbeides gradvis gjennom mutasjoner i både type II topoisomerase (DNA gyrase) og topoisomerase IV. Moxifloxacin er et lite egnet
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: 5.3) er bruk av moxifloxacin hos barn og ungdom <18 år kontraindisert (se pkt.
English: torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Bulgarian: som forlenger QT-intervallet (se også pkt. 4.5.)
English: 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Dosering og administrasjonsmåte
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Bulgarian: skal moxifloxacin seponeres og passende behandling (behandling for sjokk) iverksettes. - Moxifloxacin har vist
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Bulgarian: til behandling med antibiotika av kinolontypen (se Vis forsiktighet ved bruk av [Legemidlets navn] og 4. Mulige bivikninger) - dersom du er født med eller har hatt noen episoder som har vist unormale forandringer på elektrokardiogrammet (EKG, hjerteundersøkelse ved hjelp av elektroder), dersom du har ubalanse i saltinnholdet i blodet, spesielt lave konsentrasjoner av kalium i blodet (hypokalemi) og som ikke korrigeres med medisiner, dersom du har veldig langsom hjerterytme (bradykardi), dersom du har svakt hjerte (hjertesvikt), dersom du har tidligere hatt unormal hjerterytme (arytmi), eller du tar andre medisiner
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Bulgarian: QTcforlengelsen for moxifloxacin 6 ± 26 msek (1,4 % økning sammenlignet med utgangsverdien).
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Bulgarian: i EKG, som er en forlengelse av QT-intervallet, det vil si en forlenget overføring av elektriske signaler.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Bulgarian: Hvis dette blir alvorlig eller vedvarende, eller du merker at avføringen inneholder blod eller
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Bulgarian: som forårsaker infeksjoner, hvis infeksjonene skyldes bakterier som som er følsomme overfør virkestoffet moxifloxacin.
English: Route of administration
Bulgarian: Administrasjonsmåte
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Bulgarian: som stopper eller minsker bevegelsen i tarmen.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Bulgarian: sett forandringer i hjertets elektrofysiologi (QTforlengelse) etter eksponering for moxifloxacin.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Bulgarian: Anbefalt dose skal derfor
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Bulgarian: - Graviditet og amming (se pkt.
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Bulgarian: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i [Legemidlets navn] [Legemidlets navn] inneholder laktose.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Bulgarian: - Pasienter med tidligere tendinitt og/eller seneruptur relatert
English: Interference with culture test
Bulgarian: Interferens med mikrobiologisk diagnostikk
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: 4.1 Indikasjoner