FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Spanish: Consulte la sección 4.4 si el aclaramiento de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de tenofovir disoproxil.
Slovenian: Če očistek kreatinina uporabljate za prilagajanje odmerka dizoproksiltenofovirata, glejte poglavje 4.4.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Spanish: - Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con darunavir y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
Slovenian: - Po navodilih zdravnika, vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z darunavirjem in kobicistat ali ritonavir.
Spanish: Para las dosis recomendadas en niños ver el Resumen de las Características del Producto de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih so navedena v Povzetkih glavnih značilnosti zdravil za 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete z darunavirjem.
Spanish: No deje de tomar darunavir ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, darunavirja in kobicistata ali ritonavirja ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y en consecuencia se espera que su efecto sea similar.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Spanish: Ello permite un tratamiento efectivo a la vez que evita elevar la dosis de darunavir.
Slovenian: To prispeva k učinkovitemu zdravljenju in hkrati omogoča, da se bolnik izogne prejemanju višjega odmerka darunavirja.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes tratados anteriormente también pueden tomar una dosis de 800 mg una vez al día siempre que su infección por el VIH esté bien controlada y resulte improbable que sea resistente a darunavir.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Spanish: Darunavir Mylan se presenta en comprimidos de 75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, retrasando su multiplicación en el organismo.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus v telesu ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Spanish: Dado que Darunavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Spanish: Darunavir Mylan puede administrarse a adultos o a niños a partir de 3 años de edad y con un peso no inferior a 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Como para cada medicamento, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Darunavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Spanish: Darunavir Mylan no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Spanish: Darunavir Mylan es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Spanish: Darunavir Mylan, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Spanish: En niños previamente tratados, la dosis habitualmente recomendada varía entre 375 y 600 mg. dos veces al día, dependiendo de su peso corporal.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Spanish: En niños de entre 3 y 17 años cuyo peso sea inferior a 15 kg y que no hayan sido tratados anteriormente, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg una vez al día dependiendo de su peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Spanish: Se administra con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat.
Slovenian: Daje se skupaj z nizkimi odmerki ritonavirja ali pri odraslih s kobicistatom.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El medicamento debe tomarse siempre con cobicistat (en adultos) o con ritonavir en dosis bajas (en adultos y niños) y con otros medicamentos antirretrovirales, y debe ingerirse siempre con alimentos.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La administración de ritonavir y cobicistat reduce la velocidad a la que se metaboliza darunavir, incrementando los niveles de concentración en la sangre de darunavir.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Spanish: La empresa también llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Spanish: Darunavir Mylan se administra siempre con ritonavir o cobicistat.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Mylan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Spanish: Estos pueden incluir:
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Spanish: Componente de un envase de inicio, no se puede vender por separado.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Spanish: Monoterapia:
Slovenian: Monoterapija:
Spanish: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Transfusiones de sangre
Slovenian: Transfuzije krvi
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Spanish: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Slovenian: • poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
Spanish: Tratamiento en combinación:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • inflamación del hígado (hepatitis)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Slovenian: Ljudje, ki imajo težave z dihanjem
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Spanish: • presión arterial alta
Slovenian: • visok krvni tlak
Spanish: Conservación de DARZALEX Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, kako zdravilo pri njih deluje.
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Spanish: En la Tabla 10 a continuación se presentan los resultados de eficacia del análisis intermedio previsto basado en la evaluación realizada por el Comité de Revisión Independiente (CRI).
Slovenian: V Preglednici 10 so prikazani rezultati učinkovitosti v načrtovani vmesni analizi na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee - IRC).
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
Spanish: Ver más adelante "Medicamentos concomitantes recomendados", "Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión" y la sección 4.4.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Spanish: Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE).
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Spanish: • gripe
Slovenian: • gripa
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".