FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ 31 ενηλίκων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βελαγλουκεράση άλφα, η μέση βαθμολογία BMD Z της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στη βασική γραμμή ήταν1,820 (95% Δ.Ε.: -2,21, -1,43) και αυξήθηκε κατά 0,62 (95% Δ.Ε.: 0,39, 0,84) από τη βασική γραμμή έπειτα από 24 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Greek: Παιδιατρικά υποκείμενα που μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα στη μελέτη 034 είχαν υψηλότερες μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος στη βασική γραμμή και αυτές οι μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος παρέμειναν σταθερές με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θεραπείας παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 48 μηνών στον παιδιατρικό πληθυσμό που έλαβε ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα.
Norwegian Bokmål: Lignende behandlingseffekter ble sett gjennom 48 måneder i den pediatriske populasjonen som fikk imiglukerase i 9 måneder etterfulgt av velaglukerase alfa.
Greek: • Παράρτημα: ΠΧΠ, Οδηγός Ανασύστασης για τον επαγγελματία υγείας, Ημερολόγιο έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Preparatomtale, Rekonstitueringsveiledning for helsepersonell, Infusjonsdagbok.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της νόσου Gaucher.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes under egnet medisinsk overvåking av lege som har erfaringer fra behandling av Gauchers sykdom.
Greek: Στη μελέτη 025EXT, οι 7 από τους 10 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 60 μηνών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT fikk 7 av 10 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 60 måneders behandling.
Greek: • Ημερολόγιο έγχυσης,
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Greek: Στη μελέτη 034, οι 25 από τους 40 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I studie 034 fikk 25 av 40 pasienter hjemmebehandling minst én gang i løpet av 12 måneders behandling.
Greek: Το VPRIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως και στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: VPRIV kan gis til barn og ungdom (2 til 17 år) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, σε κλινική ή κατ' οίκον, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske eller andre akutte reaksjoner, på sykehus eller hjemme, skal man umiddelbart avbryte infusjonen og iverksette egnet medisinsk behandling.
Greek: Άλλα φάρμακα και VPRIV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VPRIV
Greek: Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων εκτιμήθηκαν ως αλλαγές από τη βασική γραμμή, που ορίστηκε ως η λήξη της θεραπείας του ασθενούς με ιμιγλουκεράση.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall ble evaluert som endringer fra baseline, som ble definert som slutten av pasientens behandling med imiglukerase.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Greek: Το εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία, εκτός από τις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, εμφανίζονται με πλάγια γράμματα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, utenom kliniske intervensjonsstudier, er vist i kursiv.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης διατηρήθηκε στους 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Greek: Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων μόλις σε 3 μήνες και στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο τόσο στους 6 μήνες όσο και στους 9 μήνες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forbedringer fra baseline ble observert for hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall så tidlig som fra 3 måneder og for lever- og miltvolumer ved både 6 måneder og 9 måneder etter igangsatt behandling med velaglukerase alfa.
Greek: Η συσσώρευση γλυκοεγκεφαλοσίδης στο ήπαρ και τον σπλήνα οδηγεί σε οργανομεγαλία.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av glukocerebrosid i lever og milt fører til organomegali.
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ βελαγλουκεράσης άλφα και ιμιγλουκεράσης στις αλλαγές στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στον ηπατικό και σπληνικό όγκο μετά από 9 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα, και μέχρι την πρώτη απάντηση αιμοσφαιρίνης (ορίζεται ως 1 g/dl αύξηση από τη βασική γραμμή).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom velaglukerase alfa og imiglukerase når det gjaldt endringer i trombocyttantall og lever- og miltvolum etter 9 måneders velaglukerase alfa-behandling, og i tiden før første hemoglobinrespons (definert som 1 g/dl økning fra baseline).
Greek: Σε αυτή τη μία περίπτωση, τα αντισώματα καθορίστηκε ότι είναι εξουδετερωτικά σε έναν in vitro προσδιορισμό.
Norwegian Bokmål: Antistoffene ble i dette ene tilfellet påvist å være nøytraliserende ved en analyse in vitro.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω απεικονίζουν την έκθεση 94 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν βελαγλουκεράση άλφα σε δόσεις που κυμαίνονταν από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 5 κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor, gjelder eksponering av 94 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som fikk velaglukerase alfa med doser i området 15 til 60 enheter/kg hver annen uke ved 5 kliniske studier.
Greek: Αυτές οι ενέργειες περιλαμβάνουν, - πονοκέφαλο - ζάλη - πυρετό/αυξημένη θερμοκρασία σώματος - μειωμένη αρτηριακή πίεση ή αυξημένη αρτηριακή πίεση - ναυτία και κόπωση - δυσφορία στο στήθος
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene omfatter: - hodepine - svimmelhet - feber/økt kroppstemperatur - redusert blodtrykk eller økt blodtrykk - kvalme og tretthet - ubehag i brystet - pustebesvær - kløe
Greek: Το VPRIV παρέχεται σε φιαλίδιο ως συμπαγής κόνις η οποία αναμιγνύεται με στείρο νερό και αραιώνεται περαιτέρω σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από μια ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom skal inneholde følgende hovedpunkter:
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα 60 μονάδες/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα κατέδειξε κλινικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+50,9 x 10
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Greek: • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 30 έως 60 μονάδες/kg (διάμεση δόση 35 μονάδες/kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα για έως και 84 μήνες (7 χρόνια).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε 60 μονάδες/kg βελαγλουκεράσης άλφα (N=17) ή 60 μονάδες/kg ιμιγλουκεράση (N=17) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Greek: Προετοιμάστε το VPRIV ως εξής: Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνταγογραφούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk Tilbered VPRIV som følger: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Greek: Σε μελέτες με VPRIV επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Greek: Οι εναποθέσεις στο μυελό των οστών και η σπληνική απολυματοποίηση οδηγούν σε κλινικά σημαντική αναιμία και θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Avleiringer i benmarg og miltsekvestrering fører til klinisk signifikant anemi og trombocytopeni.
Greek: Η θεραπεία με VPRIV θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο Gaucher.
Norwegian Bokmål: VPRIV-behandling skal overvåkes av lege med erfaring i håndtering av pasienter med Gauchers sykdom.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε VPRIV Η μελέτη 034 ήταν μια 12μηνη, ανοικτή μελέτη ασφαλείας σε 40 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg για τουλάχιστον 30 συνεχόμενους μήνες.
Norwegian Bokmål: Studie av pasienter som byttet fra imiglukerasebehandling til VPRIV Studie 034 var en 12-måneders åpen sikkerhetsstudie hos 40 pasienter i alderen 2 år og eldre som hadde fått behandling med imiglukerase med doser i området 15 til 60 enheter/kg i minst 30 påfølgende måneder.
Greek: • Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση,
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα συμπληρώνει ή αντικαθιστά τη β-γλυκοκερεβροσιδάση, το ένζυμο που καταλύει την υδρόλυση της γλυκοκερεβροσίδης σε γλυκόζη και κεραμίδιο στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα της συσσωρευμένης γλυκοκερεβροσίδης και διορθώνοντας την παθοφυσιολογία της νόσου Gaucher.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa tilfører eller erstatter beta-glukocerebrosidase, enzymet som katalyserer hydrolysen av glukocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet, og reduserer mengden akkumulert glukocerebrosid og korrigerer patofysiologien ved Gauchers sykdom.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Greek: Μετά από επτά χρόνια θεραπείας, η μέση αύξηση από τη βασική γραμμή στα Z-scores ήταν 0,7 (95% Δ.Ε. 0,4, 1,0) για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και 0,5 (95% Δ.Ε. 0,2, 0,7) για τον αυχένα του μηριαίου οστού.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορορητίνη), ένα μονοκόμματο κάλυμμα και εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Greek: Βελτίωση από τη βασική γραμμή στα Z-scores της μέσης οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού το μήνα 24 (0,4, 95% Δ.Ε. 0,1, 0,7) και το μήνα 33 (0,4, 95% Δ.Ε. 0,2, 0,6), αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer fra baseline i gjennomsnittlig Z-skår for benmineraltetthet (BMD) for lumbalkolumna og lårhalsen ved henholdsvis måned 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) og måned 33 (0,4; 95 % KI 0,2, 0,6).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιηθεί το VPRIV - Εάν σας χορηγείται το VPRIV, ενδέχεται να σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs.
Greek: Έπειτα από τουλάχιστον 12 μήνες συνεχούς θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα, όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις να τους μειωθεί η δόση της βελαγλουκεράσης άλφα βαθμιαία από 60 σε 30 μονάδες/kg αφότου πέτυχαν τουλάχιστον 2 από τους 4 θεραπευτικούς στόχους ERT του «Έτους 1» για τη νόσο Gaucher τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneders kontinuerlig behandling med velaglukerase alfa, kvalifiserte alle pasientene for en trinnvis reduksjon av velaglukerase alfa fra 60 til 30 enheter/kg etter å ha oppnådd minst 2 av de 4 terapeutiske ERT-målene for "år 1" for Gauchers sykdom type 1.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση έλαβαν διάμεσο αριθμό 8 εγχύσεων με βελαγλουκεράση άλφα με διάμεση διάρκεια θεραπείας 15,1 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ble behandlet med imiglukerase, fikk en median på 8 velaglukerase alfainfusjoner med median behandlingsvarighet på 15,1 uke.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto under infusjon eller kort tid etter.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο γίνεται ανασύσταση χρησιμοποιώντας στείρο ύδωρ για ενέσιμα: Μέγεθος φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med sterilt vann til injeksjonsvæsker: Hetteglass størrelse
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων συμβατών με αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner, inkludert symptomer forenlige med anafylaksi, hos pasienter i kliniske studier og etter markedsføring.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από δόση <15 μονάδων/kg ιμιγλουκεράση χορηγήθηκε δόση βελαγλουκεράσης άλφα των 15 μονάδων/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Greek: Σε αυτή τη διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης, τα κλινικά χαρακτηριστικά αντανακλούν την κατανομή των κυττάρων Gaucher στο ήπαρ, τον σπλήνα, το μυελό των οστών, το σκελετό, και τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Ved denne lysosomale lagringslidelsen (LSD) gjenspeiler kliniske funksjoner fordelingen av Gaucher-celler i lever, milt, benmarg, skjelett og lunger.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από την ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων παρέμειναν σε θεραπευτικά επίπεδα κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Greek: Η μελέτη HGT-GCB-068 φάσης I/II διεξήχθη για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ERT με βελαγλουκεράση άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στην ομάδα δόσης 45 μονάδων/kg σε συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+40,9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Greek: Το VPRIV περιέχει μια ουσία η οποία ονομάζεται βελαγλουκεράση άλφα και είναι σχεδιασμένο να αντικαθιστά το απόν ή ελαττωματικό ένζυμο, γλυκοκερεβροσιδάση, σε ασθενείς με νόσο Gaucher.
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom
Greek: Παρουσιάστηκε μια βαριά αλλεργική αντίδραση, με δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon med pustebesvær, hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals oppsto.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες σε ένταση.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσίασαν συμπτώματα υπερευαισθησίας στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε άλλη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης.
Norwegian Bokmål: Behandling bør benyttes med forsiktighet for pasienter som har vist symptomer på overfølsomhet overfor velaglukerase eller annen enzymerstatningsterapi.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανακινούνται δυνατά.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke ristes.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση χορηγήθηκαν εγχύσεις βελαγλουκεράσης άλφα κάθε δεύτερη εβδομάδα στον ίδιο αριθμό μονάδων όπως με την ιμιγλουκεράση εντός του εύρους των 15 έως 60 μονάδων/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Greek: Αυτές ονομάζονται αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και μπορεί να εμφανιστούν ως αντίδραση υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως ναυτία, εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στην πλάτη, δυσφορία στο στήθος (σφίξιμο στο στήθος), κνίδωση, πόνο στις αρθρώσεις ή πονοκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βελαγλουκεράση άλφα.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velaglukerase alfa.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η πλειονότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto hoveddelen av infusjonsrelaterte reaksjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Greek: Το VPRIV είναι για μία μόνο χρήση και χορηγείται μέσω φίλτρου 0,22 μm.
Norwegian Bokmål: VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Greek: • Παράρτημα: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, Ημερολόγιο έγχυσης, Οδηγός Ανασύστασης για τον ασθενή, Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τη βελαγλουκεράση άλφα σε δόση είτε 45 μονάδες/kg (N=13) ή 60 μονάδες/kg (N=12) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få velaglukerase alfa i en dose på enten 45 enheter/kg (N=13) eller 60 enheter/kg (N=12) annen hver uke.
Greek: Δεν πρέπει να ανακινείται δυνατά.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331)
Norwegian Bokmål: Sukrose Natriumsitratdihydrat (E331)
Greek: Χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det skal gis som intravenøs infusjon av lege eller sykepleier.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, urtikaria, kløe
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια αυτοσωμική υπολειπόμενη διαταραχή που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο GBA, η οποία καταλήγει σε ανεπάρκεια του λυσοσωμικού ενζύμου βγλυκοκερεβροσιδάση.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en autosomal recessiv sykdom som forårsakes av mutasjoner av GBA-genet, som fører til en mangel på det lysosomale enzymet beta-glukocerebrosidase.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων και ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass, og det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: 1,22 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 17%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,0 σε 5,75 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 50%).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet redusert fra 1,46 til 1,22 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 17 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,0 til 5,75 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 50 %).
Greek: Η μελέτη 039 ήταν μια 9μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, μη κατωτερότητας, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα (ιμιγλουκεράση), με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).