FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voidaan lieventää pienentämällä eravasykliinin infuusiopitoisuutta tai infuusionopeutta.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης μπορούν να μετριαστούν με μείωση της συγκέντρωσης ή του ρυθμού έγχυσης της εραβακυκλίνης.
Finnish: Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Finnish: Eravasykliinin on substraatti kuljetusproteiineille P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei BCRP:lle.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Finnish: Xerava on vaaleankeltainen tai tummankeltainen tyyny 10 ml:n injektiopullossa.
Greek: Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Finnish: Eravasykliinin vaikutusmekanismiin kuuluu bakteerin proteiinisynteesin keskeyttäminen siten, että aminohappotähteen liittäminen kasvavaan peptidiketjuun estyy eravasykliinin sitoutuessa ribosomin 30S-alayksikköön.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
Finnish: Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kerrannaispakkaus: 12 (12 x 1) injektiopulloa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on ajasta riippuvaista, ja maksimaaliseen induktioon saattaa kulua jopa 2 viikkoa indusoijan annon aloittamisesta.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή τους μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Finnish: Eläintutkimuksissa eravasykliinin ja sen metaboliittien on osoitettu erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της εραβακυκλίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: MIC-raja-arvo (µg/ml)
Greek: Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
Finnish: Metaboliitit TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinin P-gp estäjiäin vitro.
Greek: Οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς της P-gp in vitro.
Finnish: Antibiootin käyttöön liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vakavuus vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen, on raportoitu lähes kaikkien antibioottien käytön yhteydessä.
Greek: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, joissa urosrotat altistettiin 14 päiväksi tai 13 viikoksi annoksille, jotka vastasivat (AUC:hen perustuen) 10- tai 5-kertaista kliinistä altistusta, havaittiin myös löydöksiä.
Greek: Ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα παρατηρήθηκαν επίσης στους αρουραίους στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για 14 ημέρες, ή 13 εβδομάδες σε εκθέσεις πάνω από 10 ή 5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Finnish: Korkeiden laskimonsisäisten eravasykliiniannosten antamiseen on liittynyt ihoreaktioita (kuten nokkosihottuma, raapiminen, turvotus ja/tai ihon eryteema) rotta- ja koiratutkimuksissa.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων εραβακυκλίνης έχει συσχετιστεί με δερματικές αποκρίσεις (συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, οιδήματος ή/και δερματικού ερυθήματος) σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Xeravaa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε υπερβολική ποσότητα Xerava.
Finnish: Jos vahvasti CYP3A:ta inhiboivaa valmistetta (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikaisesti saavalla potilaalla on kuitenkin muita, altistusta mahdollisesti lisääviä ominaisuuksia tai sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja/tai ylipaino, heitä on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (για παράδειγμα, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) με συνδυασμό παραγόντων που ενδέχεται να αυξάνουν την έκθεση, όπως ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία ή/και παχυσαρκία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Taulukossa 3 on esimerkki laskutoimituksesta.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Greek: Όρια δοκιμής της ευαισθησίας
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulta jäisi annos väliin.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών της εραβακυκλίνης σε κλινικές δοκιμές σε μορφή πίνακα
Finnish: Eravasykliinillä hoidetuilla potilailla on ilmoitettu lievistä ja kohtalaisista infuusiokohdan reaktioista, kuten kipu tai epämukavuus, eryteema ja turvotus tai tulehdus injektiokohdassa sekä pinnallinen tromboflebiitti ja/tai flebiitti.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη έχουν αναφερθεί ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους ή δυσφορίας, ερυθήματος και οιδήματος ή φλεγμονής στο σημείο της ένεσης, καθώς και επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα ή/και φλεβίτιδα.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Greek: Οι υποκαταστάσεις των C-7 και C-9 στην εραβακυκλίνη δεν απαντούν σε καμία φυσική ή ημισυνθετική τετρακυκλίνη, ενώ το μοντέλο υποκατάστασης προσδίδει μικροβιολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της in vitro δραστικότητας έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram στελεχών που εκφράζουν μηχανισμό(ούς) αντοχής ειδικά για την τετρακυκλίνη (δηλ. εκροή μεσολαβούμενη από τα γονίδια tet(A), tet(B) και tet(K), ριβοσωμική προστασία όπως κωδικοποιείται από τα γονίδια tet(M) και tet(Q)).
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ta indusoivien valmisteiden (kuten fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) antamisen samanaikaisesti eravasykliinin kanssa vähentää sen tehoa (ks. kohdat 4.2 ja
Greek: Η συγχορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο [St. John's Wort]) αναμένεται να μειώσει την επίδραση της εραβακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν η εραβακυκλίνη συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Finnish: Eravasykliinin ja muiden antibioottiryhmien - kuten kinolonit, penisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit - välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC0-inf:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo laski 4,0 % (90 % CI: 14,0; 12,3) tutkittavilla, joilla oli ESRD.
Greek: Η AUC0-inf των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης μειώθηκε κατά 4,0% στους συμμετέχοντες με ESRD έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ 90%: 14,0, 12,3).
Finnish: Taulukossa 1 on esimerkki laskutoimituksista.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.
Finnish: Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποβάλλεται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden potentiaali vaikuttaa eravasykliinin farmakokinetiikkaan
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Greek: Επιπλέον, ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες σχηματίζονται με γλυκουρονιδίωση, οξείδωση και υδρόλυση.
Finnish: Kun CYP3A4:n indusoijan anto lopetetaan, induktiovaikutuksen loppumiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Greek: Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια αν υποψιάζεστε ότι έχετε αναφυλακτική αντίδραση ενώ λαμβάνετε το Xerava.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty eravasykliinin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit 12 tunnin välein yhden ja useamman laskimonsisäisen, 60 minuutin infuusion jälkeen terveillä aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg.
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (60 λεπτά) 1 mg/kg χορηγούμενες σε υγιείς ενήλικες κάθε 12 ώρες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Injektiopullo on kertakäyttöinen.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometrinen keskiarvo kasvoi 13,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 16,3 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 19,7 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Greek: Η γεωμετρική μέση Cmax της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 13,9%, 16,3% και 19,7% στους συμμετέχοντες με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu Veren kohonneet bilirubiiniarvot
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ripulin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektiolle tarkoitettua vettä.
Greek: Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,20,6 mg/ml).
Greek: Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripuli ennen Xeravan antamista.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava.
Finnish: Tetrasykliiniryhmän antibioottien vaikutukset
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo kasvoi 8,8 % (90 % CI: 19,4; 45,2) tutkittavilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Greek: Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
Finnish: annos, munuaispuhdistuma muodostaa noin 35 % ja eritys sappeen ja erittyminen suoraan suolesta noin 48 % kehon kokonaispuhdistumasta.
Greek: Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg
Finnish: Aminoglykosideja modifioivilla/deaktivoivilla entsyymeillä ei ole vaikutusta eravasykliiniin.
Greek: Επίσης, η εραβακυκλίνη δεν επηρεάζεται ούτε από τα ένζυμα που αδρανοποιούν ή τροποποιούν τις αμινογλυκοσίδες.
Finnish: Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xeravaa, jos sinulla on huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää hampaiden kehittymisen aikana (raskauden 2. ja 3. kolmanneksen aikana ja alle 8-vuotiailla lapsilla), sillä siitä saattaa aiheutua hampaiden pysyvä värjäytyminen (keltainen, harmaa, ruskea) (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Greek: ου τριμήνου της κύησης, ούτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών), καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρίζο-καφέ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Finnish: Xerava on saatettava käyttövalmiiksi vedellä injektioita varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Greek: Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Se annetaan sinulle noin 1 tunnin ajan tippana suoraan laskimoon.
Greek: Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin näistä sivuvaikutuksista Xerava-hoidon aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Finnish: Tarvittava käyttövalmiiksi saatettavien injektiopullojen määrä
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden injektiopullossa on osoitettu olevan 1 tunti 25 °C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία 25°C.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä näyttää olevan hiukkasia tai se on sameaa.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Finnish: Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Finnish: • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Greek: • Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Finnish: Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Greek: Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Finnish: Eravasykliiniä annettaessa ei tarvitse ottaa hemodialyysin ajankohtaa huomioon (ks. kohta 5.2).
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να χορηγείται ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2. ).
Finnish: • Pyörryttävä tai heikko olo
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας
Finnish: Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xerava- kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia.
Greek: Το ανασυσταθέν Xerava πρέπει να είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως πορτοκαλί διάλυμα.
Finnish: • Epänormaalit maksatulokset verikokeessa
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος
Finnish: Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Greek: Αν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Eravasykliinin on osoitettu olevan kuljetusproteiinien P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 500 ml:n infuusiopussiin.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai se on sameaa.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν παρατηρηθούν τυχόν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Finnish: Muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien tavoin eravasykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita (värjäytymistä ja kiillevikoja) ja luutumisprosessien viivästymistä sikiöissä, jotka altistuvat sillein utero 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana; syynä on eravasykliinin kerääntyminen kudoksiin, joissa kalsiumin vaihtuvuus on nopeaa, sekä kalsiumia kelatoivien kompleksien muodostuminen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Όπως ισχύει για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, η εραβακυκλίνη μπορεί να επάγει μόνιμες οδοντικές βλάβες (αποχρωματισμό και βλάβες της αδαμαντίνης) και καθυστέρηση των διεργασιών οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται in utero κατά το 2
Finnish: Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 100 ml:n infuusiopussiin.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός Χορήγησης
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Xeristar ei ehkä sovi sinulle.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Xeristar ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Finnish: MITÄ Xeristar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: Τι είναι το Xeristar και ποια είναι η χρήση του
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Greek: 8Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xeristaria
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeristar
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Xeristar-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Xeristar παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvija
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta, - olet nuori aikuinen.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας - είστε νεαρός ενήλικας.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Xeristar vaikuttaa sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Xeristar.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (katso kohta 5.1).
Greek: Σε περίπτωση όπου, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.