FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych osób wykazano, że stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) wydłuża odstęp QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem rilpivirīna supraterapeitiskās devas (75 mg reizi dienā un 300 mg reizi dienā) pagarināja QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: 3 Działanie niepożądane odnotowane dla dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: 3 Blakusparādība novērota tenofovīra disoproksilam.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Latvian: Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Nie wykazano znacznej oporności krzyżowej między opornymi na rylpiwirynę wariantami HIV-1 a emtrycytabiną lub tenofowirem lub między wariantami opornymi na emtrycytabinę lub tenofowir i rylpiwirynę.
Latvian: Rilpivirīna rezistentiem HIV-1 variantiem netika novērota nozīmīga krusteniskā rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru, tāpat arī pret emtricitabīnu vai tenofovīru rezistentiem variantiem tā netika novērota pret rilpivirīnu.
Polish: W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego3, zwiększenie stężenia kreatyniny3, białkomocz3
Latvian: proksimāla nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms3, paaugstināts kreatinīna līmenis3, proteinūrija3
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml (n = 22)
Polish: Pacjenci zakażeni HIV z chorobami wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: HIV pacientiem ar aknu slimību (arī hronisku B vai C hepatītu), kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir lielāks risks, ka attīstīsies smagas un potenciāli dzīvību apdraudošas komplikācijas.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Polish: d wystąpiło 10 nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej między analizą podstawową w 48. tygodniu a 96. tygodniem (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml).
Latvian: d Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (3 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml un 7 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml).
Polish: W hodowli komórkowej
Latvian: Šūnu kultūra
Polish: Analiza podgrup dotycząca odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu i 96. tygodniu i niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej według początkowego miana wirusa (dane zbiorcze z dwóch badań fazy III: C209 i C215; dla pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) jest przedstawiona w Tabeli 5.
Latvian: 5. tabulā parādīta virusoloģiskās atbildes (<50 HIV-1 RNS kopijas/ml) un virusoloģiskās neveiksmes pētījuma apakšgrupu analīze 48. nedēļā un 96. nedēļā, vērtējot vīrusa slodzi bāzlīnijā (kopējie dati no diviem III fāzes klīniskajiem pētījumiem C209 un C215 par pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu).
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Eviplera terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki po zmianie schematu leczenia obejmującego efawirenz.
Latvian: Pārtraucot efavirenza terapijas režīmu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divreiz dienā)/ tenofovīra disoproksils
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadną z substancji czynnych produktu Eviplera.
Latvian: Mijiedarbība nevienai no Eviplera sastāvdaļām nav pētīta.
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
Latvian: Vizbiežākās ārstēšanas izraisītas rezistences mutācijas ar Eviplera ārstētiem pacientiem bija M184V/I un E138K RT.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra Eviplera tablete kopā ar uzturu.
Polish: 5 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Latvian: 5 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Polish: Tenofowir:
Latvian: Atazanavīrs:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas
Polish: 3 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z dawką większą niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Latvian: 3 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina
Latvian: Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls Fenitoīns
Polish: • małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt);
Polish: Nie sugeruje się dostosowania dawki produktu Eviplera, ale zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav nepieciešama Eviplera devas pielāgošana, tomēr pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Latvian: Raltegravīrs: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Latvian: Šāda kombinācija iespējams, varētu ievērojami mazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā (CYP3A enzīmu indukcija).
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Latvian: Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar didanozīnu 400 mg/dienā devā ir saistīta ar nozīmīgu CD4+ šūnu skaita samazināšanos, iespējamas sakarā ar intracelulāru mijiedarbību, kuras dēļ paaugstinās fosforilētais (t.i., aktīvais) didanozīns.
Polish: Przeprowadzono stratyfikację randomizacji według stosowania dizoproksylu tenofowiru i (lub) lopinawiru/rytonawiru w schemacie leczenia w punkcie początkowym.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, bāzlīnijas režīmā izmantojot tenofovīra disoproksilu un/vai lopinavīru/ritonavīru.
Polish: • alafenamid tenofowiru
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu;
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących produkt Eviplera lub wszystkie jego składniki w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 261).
Latvian: izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti Eviplera vai visu tās sastāvdaļu iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1261).
Polish: • Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: • Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Dostosowanie dawki chlorowodorku rylpiwiryny u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji CPT) nie jest wymagane.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, lietojot rilpivirīna hidrohlorīdu pacientiem ar viegli vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (CPT A vai B klase).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych z objawami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię.
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Latvian: Katra Eviplera apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna (hidrohlorīda veidā) un 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā).
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;
Polish: Jak przyjmować lek Eviplera
Latvian: Kā lietot Eviplera
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Maz ticams, ka pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama Eviplera devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Eviplera z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Latvian: Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai padarītu optimālāku uzsūkšanos, Eviplera ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Po doustnym podaniu poszczególnych substancji czynnych, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina i tenofowir ulegają dystrybucji do całego organizmu.
Latvian: Pēc emtricitabīna un tenofovīra disoproksila atsevišķas iekšķīgas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši izplatās organismā.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol/Noretyndron/
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols/noretindrons/ emtricitabīnu
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Latvian: Demogrāfiskie un bāzlīnijas raksturojuma dati HIV-1 inficētiem pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju, C209 un C215 pētījumu 96. nedēļā (kopējie dati par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu)
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Latvian: • Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Polish: 2 Działanie niepożądane odnotowane dla chlorowodorku rylpiwiryny.
Latvian: 2 Blakusparādība novērota rilpivirīna hidrohlorīdam.
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Latvian: Eviplera lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (CPT C klase).
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Latvian: Noretindrons (1 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Polish: Atazanawir/Rytonawir/Rylpiwiryna
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs/rilpivirīns
Polish: • emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
Latvian: • emtricitabīns, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki produktu Eviplera aż do następnej regularnie wyznaczonej dawki.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Eviplera lietošanas, otra Eviplera deva nav jālieto, līdz ir pienācis laiks nākamās plānotās devas lietošanai.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol/Emtrycytabina
Latvian: PROTONA SŪKŅU INHIBITORI Omeprazols/emtricitabīns
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/ Emtrycytabina/Rylpiwiryna/Dizoproksyl tenofowiru
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400 mg/100 mg reizi dienā)/ emtricitabīns/rilpivirīns/tenofovīra disoproksils
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta,
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Latvian: Paracetamols (500 mg viena deva)/ rilpivirīns1
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, jāapsver arī Eviplera terapijas pārtraukšanas iespēja.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
Latvian: Didanozīns Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Polish: Eviplera a inne leki
Latvian: Citas zāles un Eviplera
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Latvian: Antacīdi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns/emtricitabīns
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot kopā ar līdzekļiem, kas satur divšķautņu asinszāli, jo šāda kombinācija var ievērojami mazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Polish: Do 48. tygodnia, u dwóch pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej nie doszło do rozwinięcia oporności związanej z leczeniem, spośród pacjentów, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru na produkt Eviplera (0 z 49 pacjentów).
Latvian: 48. nedēļas laikā pacientu grupā, kuri pārtrauca efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu un sāka Eviplera lietošanu (0 no 49 pacientiem), ar ārstēšanu nesaistīta rezistence izveidojās 2 pacientiem, kuriem bija virusoloģiskās neveiksme.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksila farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Eviplera.
Latvian: Mijiedarbība ar Eviplera nav pētīta.
Polish: Samo podstawienie K103N nie doprowadziło do zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę, ale skojarzenie K103N i L100I doprowadziło do 7-krotnie zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę.
Latvian: Vienas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bija: K101P un Y181V/I. K103N substitūcija vien neuzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bet K103N un L100I kombinācija uzrādīja septiņas reizes lielāku samazinātu jutību pret rilpivirīnu.
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera z tymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Latvian: Eviplera kombinācijā ar šiem makrolīdu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem var palielināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā (CYP3A enzīmu inhibīcija).
Polish: = nie dotyczy 1 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z zastosowaniem dawki większej niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Latvian: 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↔
Polish: 4 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) (patrz punkt 4.8, Dzieci i młodzież).
Latvian: 4 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem (skatīt Pediatriskā populācija 4.8. apakšpunktā).
Polish: • aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna
Latvian: • aminoglikozīdi (kā streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Latvian: Darunavīrs (800 mg vienreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg vienreiz dienā)/ rilpivirīns1
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Latvian: Maraviroks/rilpivirīns
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns3
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle
Latvian: un pēdējos pieejamajos datos HIV-1 RNS <50 kopijas/mle
Polish: kwasica mleczanowa3
Latvian: laktātacidoze3
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna/Emtrycytabina
Latvian: Antimikobakteriāli līdzekļi Rifabutīns/emtricitabīns
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Ireland UC
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Gilead Sciences Ireland UC
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Latvian:  Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna, pastāstiet ārstam.
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem zastosowania w postaci dawki pojedynczej)
Latvian: GLIKOKORTIKOĪDI Deksametazons (sistēmiski, izņemot kā vienu devu)
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Latvian: Rilpivirīna hidrohlorīda lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (CPT C klase).
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Latvian: Visas trīs aktīvās vielas Eiropas Savienībā jau ir pieejamas atsevišķu zāļu veidā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eviplera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Eviplera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Eviplera lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eviplera.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Latvian: Cita informācija par Eviplera