FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:27 mai 2015
Croatian: Ako jedan dan ne uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.
Romanian: Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Croatian: Samo metabolit oksobutiratna kiselina sudjeluje u više od 10 % ukupne radioaktivnosti plazme; svi drugi prisutni su u nižim koncentracijama nego tolvaptan.
Romanian: Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.
Croatian: Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Croatian: Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Jinarc decât trebuie
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Romanian: Utilizarea oricăruia dintre acestor medicamente în același timp cu Jinarc trebuie evitată deoarece aceasta poate reduce efectele Jinarc.
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Romanian: (CKD de stadiu 4).
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju jednom na dan, ujutro.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică menționate mai sus.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Toate reacțiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
Romanian: Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
Croatian: Nikturija, Polakisurija, Poliurija
Romanian: Nicturie, Polakiurie, Poliurie
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Romanian: Dacă luați alte medicamente care pot crește efectele Jinarc, este posibil să primiți doze mai mici.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Croatian: • opća slabost
Romanian: • slăbiciune generală
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Romanian: • dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Croatian: • znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
Romanian: • Semnele sau simptomele de toxicitate hepatică și deshidratare severă
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Croatian: Manje često Nepoznato*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Romanian: După administrarea unui tratament suplimentar cu tolvaptan timp de 2 ani, rezultând o durată a terapiei totale cu tolvaptan de 5 ani nu au fost identificate noi semnale de sigurantă in administrare.
Croatian: TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
Romanian: TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
Romanian: Genotiparea pentru genele PKD1 și PKD2 a fost efectuată la o majoritate a pacienților incluși în studiul de extensie în regim deschis (TEMPO 4:4), dar rezultatele nu sunt cunoscute încă.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt legate de pierderea de apă.
Croatian: Jinarc s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.
Romanian: Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Jinarc.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što ste započeli liječenje Jinarcom.
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Romanian: În schimb, tolvaptanul nu a avut niciun efect asupra progresiei hipertensiunii arteriale sau albuminuriei.
Croatian: Povišen bilirubin
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Romanian: • dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea").
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore.
Croatian: • sindrom nalik gripi (bolovi u zglobovima i mišićima s vrućicom).
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2 receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Romanian: • valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Romanian: • diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Romanian: Trebuie evaluate și gestionate alte cauze posibile ale disfuncției renale sau ale deshidratării.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 8 ore, iar concentrațiile de tolvaptan în starea de echilibru sunt obținute după administrarea primei doze.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Romanian: Substanța activă este tolvaptan.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Romanian: Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul ADPKD.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Romanian: O analiză prespecificată pe subgrupuri a sugerat că tolvaptanul are un efect mai scăzut la pacienții cu vârsta peste 55 ani, un subgrup mic, cu o rată considerabil mai mică de reducere a RFGe.
Croatian: Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
Romanian: În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Romanian: Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze od 300 mg jednom dnevno, izloženost tolvaptanu povećala se samo 6,4 puta u usporedbi s dozom od 30 mg.
Romanian: După administrarea repetată de 300 mg o dată pe zi, expunerea la tolvaptan a crescut de doar 6,4-ori în comparație cu o doză de 30 mg.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Romanian: DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
Romanian: Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da piju vodu ili druge tekućine na bazi vode na prvi znak žeđi kako bi se izbjeglo jako žeđanje i dehidracija.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea apă sau alte lichide la primul semn de sete, în scopul de a evita setea excesivă sau deshidratarea.
Croatian: Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu.
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
Romanian: Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Romanian: • ALT sau AST > 5 ori LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
Croatian: Tolvaptan je slab supstrat CYP3A4 i čini se da nema nikakvo inhibitorno djelovanje.
Romanian: Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
Croatian: Osim toga, bolesnici trebaju popiti 1-2 čaše tekućine prije spavanja bez obzira na osjećaj žeđi, a za svaku epizodu nikturije tijekom noći popiti još tekućine.
Romanian: În plus, pacienții trebuie să bea 1-2 pahare cu lichid înainte de culcare, indiferent de senzația percepută de sete, și să consume lichide peste noapte cu fiecare episod de nicturie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Jinarc și conținutul ambalajului
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Romanian: • importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Romanian: Studiile la șobolani au evidențiat eliminarea tolvaptanului în lapte.
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Romanian: Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Romanian: Nu luați Jinarc:
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Romanian: • ALT sau AST > 8 ori LSVN
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra ratei de filtrare glomerulară (RFG)
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja i s čašom vode.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate și cu un pahar de apă.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Romanian: O doză orală unică de 2000 mg/kg a fost letală la șoarece, iar simptomele de toxicitate la șoarecii afectați au inclus scăderea activității locomotorii, mers clătinat, tremor și hipotermie.
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să fi cauzat atacuri de gută).
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Romanian: La pacienții cu supradozaj suspectat de tolvaptan este recomandată evaluarea semnelor vitale, a concentrațiilor electroliților, a ECG și a stării de hidratare.
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Croatian: Pokusima s radioaktivno obilježenim tolvaptanom otkriveno je 40 % radioaktivnosti u urinu, 59 % u fecesu, dok je nepromijenjeni tolvaptan činio 32 % radioaktivnosti.
Romanian: Experimentele cu tolvaptan radiomarcat au arătat că 40 % din radioactivitate a fost recuperată în urină, iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Croatian: Ključni sekundarni kompozitni ishod (progresija ADPBB-a) bilo je vrijeme do pojave više događaja kliničke progresije: 1) pogoršanja funkcije bubrega (definirano kao trajno [ponavljano tijekom najmanje 2 tjedna]
Romanian: Criteriul-cheie final secundar compus (progresia ADPKD) a fost intervalul de timp până la evenimente multiple de progresie clinică de: 1) deteriorare a funcției renale (definită ca o reducere persistentă [replicată pe durata a cel puțin
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave bile su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija u otprilike 55 %, 38 %, 29 % odnosno 23 % bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub aspect farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, poliurie, nicturie, polakiurie, care apar la aproximativ 55 %, 38 %, 29 % și respectiv 23 % dintre pacienți.
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Romanian: Nu s-au constatat cazuri de mortalitate la șobolani sau câini în urma adminstrării de doze orale unice de 2000 mg/kg (doza maximă posibilă).
Croatian: Skupina koja je primala tolvaptan (n = 961) i skupina koja je primala placebo (n = 484) bile su dobro usklađene s obzirom na spol s prosječnom dobi od 39 godina.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tolvaptan ili njegov oksobutiratni metabolit imaju potencijal za inhibiciju prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul și metabolitul său oxobutiric ar putea prezenta potențialul de inhibare a transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP și OCT1.
Croatian: U slučaju da su te početne abnormalne vrijednosti ispod granica za trajno ukidanje, liječenje se može započeti samo ako moguća korist liječenja nadmašuje moguće rizike, a provjere funkcije jetre moraju se nastaviti provoditi učestalije.
Romanian: În cazul unor valori anormale la momentul inițial, care se înscriu sub limita pentru încetarea definitivă, tratamentul poate fi început numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale, iar testarea funcției hepatice trebuie să continue cu o frecvență mărită.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Romanian: Metaboliții tolvaptanului au o contribuție minoră sau inexistentă la efectul farmacologic al tolvaptanului; toți metaboliții au o activitate slabă sau inexistentă de antagonist al receptorilor umani V2, în comparație cu tolvaptanul.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
Romanian: Paisprezece metaboliți au fost identificați în plasmă, urină și materiile fecale; cu o singură excepție, toți au fost metabolizați și de CYP3A.
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea amețeli, astenie sau stare de oboseală.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, - menționat în Anexa V.