FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Portuguese: Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Portuguese: A elastase livre apresentava-se incomensuravelmente baixa em todas as amostras.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: •como identificar efeitos secundários, incluindo sinais de reações alérgicas, e medidas a adotar caso ocorram esses efeitos (ver também a secção 2 e a secção 4);
Slovak: • identifikácii vedľajších účinkov vrátane známok alergických reakcií a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade výskytu týchto účinkov (pozri aj časť 2 a časť 4).
Portuguese: Os outros efeitos secundários podem incluir:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Slovak: Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Portuguese: Não foram realizados estudos de investigação especiais.
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Portuguese: O fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Portuguese: Respreeza pode conter vestígios de IgA.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Portuguese: * n=18 doentes.
Slovak: 18 pacientov.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado
Slovak: Čo je Respreeza a na čo sa používa
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Portuguese: Estudos RAPID
Slovak: Štúdia RAPID
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
Slovak: Obrázok 1: Zmeny v pľúcnej denzite (celkovej kapacite pľúc) od začiatku štúdie RAPID a rozšírenej RAPID štúdie
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Slovak: Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não retire o sistema Mix2Vial do blister.
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Slovak: V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Portuguese: Abra o regulador de fluxo do sistema de administração devagar e deixe Respreeza correr até chegar ao fim do tubo sem bolhas de ar.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Portuguese: Não utilize soluções que apresentem descoloração, turvação ou contenham partículas.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Slovak: Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá rever regularmente a sua técnica de perfusão/ou a do seu prestador de cuidados para garantir o manuseamento contínuo apropriado.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
Portuguese: Se utilizar mais Respreeza do que deveria Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3).
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
Slovak: Nepoužívajte sterilné pomocné prostriedky na rekonštitúciu, ak je balenie otvorené alebo je poškodené.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Slovak: V podskupine pacientov zaradených do tejto štúdie (10 pacientov liečených Respreezou) sa vykonala bronchoalveolárna laváž.
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Slovak: 129) ml/deň
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
Slovak: Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zhromaždené v šiestich klinických štúdiách s 221 pacientmi a po uvedení lieku na trh na základe klasifikácie podľa orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných termínov).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď použiť.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
Slovak: Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť ho alebo či pokračovať v liečbe Respreezou/ukončiť ju sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy pre ženu.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a manitol (pozri posledný odsek v časti 2).
Portuguese: Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Respreeza
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Portuguese: Estas incluem:
Slovak: Medzi ne patrí:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
Slovak: Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Slovak: Neutrofilná elastáza môže spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa1-proteinázy).
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Slovak: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a použitie účinných postupov výroby na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Portuguese: Uma embalagem contém:
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Foi acordado um PAES aleatorizado de longa duração para estudar a relação da dose se os níveis de API mais elevados atingidos no sangue pudessem influenciar a taxa de declínio da densidade pulmonar e se isso suportaria uma dose aumentada de 120mg/kg, o Titular da AIM deverá levar a cabo e apresentar os resultados de um estudo de eficácia aleatorizado de longa duração, realizado de acordo com um protocolo acordado.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): bola dohodnutá randomizovaná, dlhodobá PAES na preskúmanie súvislosti s dávkou, či by dosiahnuté vyššie hladiny API v krvi mohli ovplyvniť mieru poklesu pľúcnej denzity a či by tým bola opodstatnená zvýšená dávka 120 mg/kg, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná podľa dohodnutého protokolu randomizovanú, dlhodobú štúdiu účinnosti a predloží jej výsledky.
Portuguese: Instruções gerais
Slovak: Všeobecné pokyny