FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazása során nem várhatók a fehérjekötésből történő kiszorításon alapuló kölcsönhatások.
English: Valproic acid/Lamivudine
Hungarian: Valproinsav/lamivudin
English: Common: Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Hungarian: Ritka: májműködési zavarok mint súlyos hepatomegalia steatosissal A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: bőrkiütés, pruritus
English: Zidovudine:
Hungarian: Zidovudin:
English: MISCELLANEOUS
Hungarian: • hasmenés
English: Milk: 13.5 days.
Hungarian: Tej: 13,5 nap.
English: The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
Hungarian: Az utóbbi években a MIC eloszlási mintázat érdemben nem változott.
English: Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Hungarian: Ezért a rezisztencia kialakulásának kockázata e baktériumok között jelenleg nem értékelhető teljes mértékben.
English: Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Hungarian: A testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerüljék az aluladagolást.
English: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Hungarian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
English: Discussion of the data available
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
English: 1107 Budapest Hungary
Hungarian: 1107 Budapest
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Hungarian: 2635-432 Rio de Mouro Portugália
English: In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Hungarian: Ezenfelül a fent jelzett javallat alátámasztására klinikai hatékonysági adatokat nyújtottak be.
English: This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Hungarian: Ez az eljárás azért szükséges, hogy az egyes injekció-beadási helyeket elkülönítsék.
English: The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítása a megfelelőbb módon végzett és legmegbízhatóbb vizsgálaton alapult.
English: A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Hungarian: Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
English: Antimicrobial resistance
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia
English: Respiratory infections:
Hungarian: Légúti fertőzések:
English: Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
English: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A.
English: Merial Laboratorios S.A.
Hungarian: Spanyolország Merial Laboratorios S.A.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, a kezelés a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó, helyi (regionális, farm szintű) epidemiológiai információkon alapuljon.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Hungarian: Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Hungarian: A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Hungarian: A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
English: Cattle.
Hungarian: Szarvasmarha.
English: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Hungarian: A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Hungarian: A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Hungarian: Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Hungarian: A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Hungarian: A spiramicin elsődlegesen biliáris kiválasztás révén ürül ki.
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a spiramicin hatékonyságát a negatív kontrollokkal vagy az ilyen javallatokban jóváhagyott, egyéb antibiotikumokkal (oxitetraciklin és tilozin) hasonlították össze.
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Hungarian: Statisztikai elemzés felhasználásával szarvasmarhahús és -belsőség vonatkozásában a számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő 75 nap.
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Hungarian: A spiramicin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Hungarian: A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz” javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Hungarian: A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Hungarian: A készítmény terméktájékoztatóban szereplő utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a spiramicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az értékelés néhány hiányosságot tárt fel, például azt, hogy felnőtt szarvasmarháknál az injekció beadási helye körüli régióból nem vettek mintát, szükségesnek tartották az alternatív megközelítés1 alkalmazását és 20%-os biztonsági szint hozzáadását.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előny kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Hungarian: A spiramicin egy gyenge bázis, nem ionizált, zsírban oldódik, és könnyen átjut a sejtmembránokon passzív diffúzió révén.
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Hungarian: A szarvasmarhahús és -tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Hungarian: Másfelől bonyolult a korábban és nemrég meghatározott MIC adatok összehasonlítása az alkalmazott, eltérő laboratóriumi módszerek miatt, valamint amiatt, hogy nem létezik validált határérték az állatgyógyászati készítmény vonatkozásában.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása az izom vonatkozásában megállapított, 200 µg/kg maximális maradékanyag-határérték feletti maradékanyagokat eredményezhet.
English: Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Hungarian: A kezelést követően meghatározott tüdőszintek az injekció beadása után 4 órával kezdődően a hozzájuk tartozó plazmaszintek többszörösét érték el, és magas szinten maradtak az egyszeri injekció beadása után 32 órán keresztül.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Hungarian: Tej vonatkozásában nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ezért tejre vonatkozóan az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
English: Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Hungarian: A klinikai megfigyelési ellenőrző programokból (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) származó adatok azt mutatják, hogy a szarvasmarha masztitiszt okozó S. aureus törzsek jelentős része in vitro érzékeny volt a spiramicinre 4 µg/ml MIC50, illetve 8 µg/ml MIC90 értékek mellett.
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Hungarian: Ennek következtében szarvasmarháknál ezeket a javallatokat/adagolási rendeket, illetve célállatfajként a sertéseket törölni kell a terméktájékoztatóból.
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Hungarian: Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Hungarian: Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Hungarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franciaország
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Hungarian: Mivel a vizsgálatnak vannak hiányosságai (az injekció beadási helyétől eltérő szövetekre vonatkozóan nincs adat, az injekció beadási helye környezetében a maradékanyagok szintje egyes mintákban magasabb volt, mint a középpontban), szükségesnek tartották az alternatív megközelítés alkalmazását és 30%-os biztonsági szint hozzáadását, amely a szarvasmarhahús és -belsőség esetében 68 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Hungarian: Így a hús és belsőség esetén 62 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
English: Meat and offal: 75 days.
Hungarian: Hús és belsőség: 75 nap.
English: Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Hungarian: A S. aureus által okozott masztitiszt akkor kell kezelni, ha klinikai tünetek jelentkeznek.
English: Mastitis:
Hungarian: Masztitisz:
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Hungarian: Tej: A légúti betegségek esetén szükséges dózisú kezelés esetén a készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
English: Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Hungarian: A jelenlegi iránymutatásnak2 megfelelően, a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján tej esetében 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Hungarian: Egyéb javallatok szarvasmarháknál és minden javallat sertéseknél
English: Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Hungarian: A szarvasmarha légúti kórokozók, mint a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica esetében a spiramicinre vonatkozó, in vitro MIC értékek általában magasak, azonban a monomodális eloszlási mintázatuk nem utal releváns rezisztens frakcióra.
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Hungarian: Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Hungarian: Statisztikai elemzés1 alkalmazásával az injekció beadási helyén a maradékanyag-kiürülés 52 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időre utalt.
English: If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Hungarian: Ha kettőnél több injekcióra van szükség, a nyak azonos oldalán beadott injekciók között legalább 15 cm-es távolságot kell tartani.
English: Meat and offal: 62 days.
Hungarian: Hús és belsőség: 62 nap.
English: Cattle (calves)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
English: Bacteria species
Hungarian: Baktériumfaj
English: The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Hungarian: A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell szarvasmarhák esetén minden egyéb javallatot és adagolási rendet, illetve sertések esetén minden javallatot;
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
Hungarian: Ne adjon be 15 ml-nél többet egy injekció-beadási helyre.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Hungarian: A vizsgálatból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatják, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 1,44 NE/ml, amely 0,45 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a tejben (a plazmaszint 50-szerese).
English: Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Hungarian: A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.