FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja ne kestivät vain lyhyen aikaa.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Finnish: Lapsia seurattiin heidän toisen elinvuotensa loppuun saakka.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους.
Finnish: Lapsia seurattiin keskimäärin 30 kuukautta.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 30 μήνες.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synflorixin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
Finnish: Synflorixia ei saa antaa lapsille, joilla on korkea kuume, mutta sitä voidaan antaa lapsille, joilla on lievä infektio, kuten flunssa.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotteiden ja vanhemmille vauvoille ja lapsille annettujen rokotteiden vaikutuksia.
Greek: Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: Synflorix-rokotusohjelma määräytyy lapsen iän mukaan, ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Synflorix sisältää polysakkarideja S. pneumoniae -bakteerin kymmenestä erilaisesta tyypistä (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F).
Greek: Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Finnish: Muita tietoja Synflorixista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix
Finnish: Näin ollen virasto päätti, että Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Synflorix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Kolmen muun polysakkaridin (1, 5, 7F) osalta Synflorix oli tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan yleensä kahden kuukauden iässä.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως στην ηλικία των δύο μηνών.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synflorixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synflorix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη.
Finnish: Synflorixin kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 1 650 tervettä vauvaa (ikä 6-12 viikkoa).
Greek: Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων.
Finnish: Invasiivisesta taudista on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten septikemian (verenmyrkytyksen), aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumeen.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jotka tehtiin 2-5-vuotiailla lapsilla, tutkittiin erityisesti Synflorixin kykyä tuottaa vasta-aineita tässä ikäryhmässä muihin ikäryhmiin verrattuna.
Greek: Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Neljäs annos ("tehoste") suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta, mieluiten siten, että lapsen ikä on 12-15 kuukautta.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kahden kuukauden iässä.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στην ηλικία των δύο μηνών.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synflorixlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix.
Finnish: Vauvoja seurattiin keskimäärin kaksi vuotta.
Greek: Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 2 περίπου έτη.
Finnish: Euroopassa näiden tyyppien arvioidaan aiheuttavan 56-90 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten invasiivisista taudeista, joiden aiheuttaja on S. pneumoniae.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών.
Finnish: Synflorixille muodostunut vaste oli 2-5-vuotiailla samanlainen kuin nuoremmassa ikäryhmässä, ja tulokset olivat paremmat niillä lapsilla, jotka saivat kaksi annosta.
Greek: Η απόκριση στο Synflorix στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν παρόμοια με αυτή των παιδιών της μικρότερης ηλικιακής ομάδας, με τα καλύτερα αποτελέσματα να προέρχονται από τα παιδιά που έλαβαν δύο δόσεις.
Finnish: • Kun Synflorix annetaan osana pikkulasten immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suurin piirtein samaan aikaan), kaksi annosta voidaan antaa kahden kuukauden välein, kun vauvan ikä on vähintään kuusi viikkoa, ja tehosteannos annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua.
Greek: • Όταν το Synflorix χορηγείται στο πλαίσιο του καθιερωμένου προγράμματος εμβολιασμού ανοσοποίησης βρεφών (όταν όλα τα βρέφη σε μια περιοχή εμβολιάζονται περίπου την ίδια περίοδο), μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ κάθε δόσης, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, και να ακολουθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες αργότερα.
Finnish: Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, kuume, uneliaisuus, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja konjugoitu (liitetty) kantaja-aineeseen, mikä auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ne.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: Synflorix oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vasta-aineiden tuotannon käynnistämisessä viittä näiden kahden rokotteen sisältämää polysakkaridia (4, 9V, 14, 18C ja 19F) vastaan, mutta kahden muun polysakkaridin osalta (6B ja 23F) sen teho oli pienempi.
Greek: Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης.
Finnish: S. pneumoniaen aiheuttaman ensimmäisen akuutti välikorvatulehduksen ilmaantuvuus suurin piirtein puolittui niillä lapsilla, joille annettiin tutkimusrokotetta, verrattuna niihin, jotka saivat vertailurokotetta.
Greek: Το κρούσμα του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκλήθηκε από S. pneumoniae παρουσιάστηκε μειωμένο σχεδόν κατά το ήμισυ στα παιδιά στα οποία δόθηκε το υπό έρευνα εμβόλιο, συγκριτικά με αυτά στα οποία δόθηκε το εμβόλιο σύγκρισης.
Finnish: Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Greek: Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (προσροφημένο)
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synflorix lisäsi vasta-aineiden tuotantoa tehosterokotteiden jälkeen.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Synflorix προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Finnish: Synflorixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Synflorix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi rokote on adsorboitu (kiinnitetty) alumiiniyhdisteeseen, jotta rokotteesta saataisiin parempi vaste.
Greek: Επίσης, το εμβόλιο είναι προσροφημένο (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Synflorix sisältää myös S. pneumoniaetyyppien muita polysakkarideja, jotka aiheuttavat tauteja Euroopassa.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι το Synflorix περιέχει επιπλέον πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta lapsen toisen elinvuoden aikana.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος ηλικίας του παιδιού.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa lapset saivat yhden Synflorix-annoksen ja toisessa tutkimuksessa kaksi annosta.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκε μία δόση Synflorix στην πρώτη μελέτη και δύο δόσεις στη δεύτερη μελέτη.
Finnish: Synflorix on rokote, joka suojaa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamilta infektioilta.
Greek: Το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο προστατεύει από τις λοιμώξεις που προκαλεί το βακτήριο S. pneumoniae.
Finnish: Tutkimukseen osallistui lähes 5 000 kolmen kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tutkimusrokotetta, joka sisältää samoja polysakkarideja kuin Synflorix, verrattiin toiseen rokotteeseen, joka ei tehoa S. pneumoniaebakteeriin (tässä tapauksessa kyseessä oli hepatiitti A -virusta torjuva rokote).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας 3 μηνών και συγκρίθηκε ένα υπό έρευνα εμβόλιο το οποίο περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι ενεργό κατά του S. pneumoniae (σε αυτήν την περίπτωση, ένα εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας A).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tutkittiin, ehkäiseekö Synflorix akuuttia välikorvatulehdusta.
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κύριας μελέτης εξετάστηκε κατά πόσο το Synflorix προλαμβάνει την οξεία μέση ωτίτιδα.
Finnish: Alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille, joilla on invasiivisille taudeille altistavia sairauksia, kuten immuunikatoviruksen (HIV:n) aiheuttama infektio, sirppisolusairaus tai pernaongelmia, on annettava kolme annosta ja niiden jälkeen vielä tehosteannos.
Greek: Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa sen vasteeseen toiselle rokotteelle, joka on myös hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniaebakteerin aiheuttamilta infektioilta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για άλλο εμβόλιο, το οποίο έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Synflorix on rokote, joka sisältää osia Streptococcus pneumoniae -bakteerista (S. pneumoniae, myös pneumokokki-nimitystä käytetään).
Greek: Το Synflorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. Pneumonia, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος).
Finnish: Synflorix suojasi invasiiviselta taudilta tehokkaasti: yhtään tapausta ei todettu niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kolme Synflorixannosta ja tehosteannos.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην προστασία από τη διεισδυτική νόσο: δεν εμφανίστηκε κανένα περιστατικό της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν τρεις δόσεις
Finnish: Kun verrataan Synflorixilla ja tutkimuksessa käytetyllä tutkimusrokotteella saatua immuunivastetta, Synflorixin odotetaan tuottavan samantasoisen suojan S. pneumoniaen aiheuttamaa akuuttia välikorvatulehdusta vastaan.
Greek: Βάσει της σύγκρισης της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με το υπό έρευνα εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae.
Finnish: Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Synflorixilla ja toisella rokotteella, joka on hyväksytty EU:ssa lasten suojaamiseen S. pneumoniae -infektiolta ja joka sisältää seitsemää Synflorixin kymmenestä polysakkaridista, aikaansaatua immunogeenisuuttä.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα του Synflorix με αυτή ενός άλλου εμβολίου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. pneumoniae και το οποίο περιέχει επτά από τους δέκα πολυσακχαρίτες του Synflorix.
Finnish: Vertailurokotetta saaneista niin kävi 3 prosentille (304 lasta 10 000:stä).
Greek: Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών).
Finnish: Mitä riskejä Synflorix-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synflorix;
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan vauvoja ja lapsia (ikä 6 viikkoa - 5 vuotta) S. pneumoniae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta taudilta, keuhkokuumeelta (keuhkojen infektiolta), ja akuutilta välikorvatulehdukselta.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 5 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. Pneumonia.
Finnish: Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräs sokerityyppi), jotka on uutettu S. pneumoniaebakteeria ympäröivästä "kapselista".
Greek: Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Finnish: • Keskosille (jotka ovat syntyneet 27. ja 36. raskausviikon välillä) annetaan kolme annosta siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi.
Greek: • Σε πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μεταξύ της 27ης και της 36ης εβδομάδας κύησης) χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Finnish: Miten Synflorixia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;
Finnish: Vauvoille se annetaan reisilihakseen ja pikkulapsille hartialihakseen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά.
Finnish: Vauvoilla ja vanhemmilla lapsilla Synflorix täytti määritetyt kriteerit ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä tässä ikäryhmässä, vaikka sen tuottama vasta-ainevaste olikin pienempi kuin vertailurokotteen tuottama.
Greek: Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Synflorixia on saatavana suspensiona injektiota varten.
Greek: Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lapsille annettiin joko Synflorixia tai vertailurokotetta, joka ei tehonnut S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Greek: Στα παιδιά που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Finnish: Tehosteannos suositellaan annettavaksi aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Finnish: Miten Synflorix vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Synflorix;
Finnish: Potilas saa Synflorixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Synflorix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu kaksi Synflorix-annosta ja yksi tehosteannos, todettiin yksi tapaus, kun taas niillä 10 000 lapsella, joille oli annettu vertailurokote, todettiin 12 tapausta.
Greek: Synflorix και μία αναμνηστική δόση, εμφανίστηκε ένα περιστατικό μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις Synflorix και μία αναμνηστική δόση και εμφανίστηκαν 12 περιστατικά της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Finnish: • Lapsille, joiden ikä on 12 kuukautta - 5 vuotta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kaksi kuukautta.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως πέντε ετών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Finnish: • Pikkulapsille, joiden ikä on 7-11 kuukautta, annetaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään kuukausi.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Synflorixia tutkittiin myös toisessa laajassa tutkimuksessa, johon osallistui 24 000 lasta (ikä 6-16 viikkoa).
Greek: Το Synflorix εξετάστηκε επίσης σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 16 εβδομάδων, η οποία επικεντρώθηκε κυρίως στο όφελος του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της πνευμονίας της κοινότητας.
Finnish: Miksi Synflorix on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synflorix;
Finnish: Kun keho altistuu bakteerille uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Finnish: • Lapsille, joiden ikä on 6 viikkoa - 6 kuukautta, annetaan kolme annosta siten, että kunkin annoksen välillä on vähintään kuukausi.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synflorixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synflorixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Synflorixia arvioitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 vauvaa, joiden ikä oli alle seitsemän kuukautta.
Greek: To Synflorix αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότερα από 30.000 βρέφη ηλικίας έως επτά μηνών, στα οποία χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη.
Finnish: Sitä esiintyy erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Greek: Αυτή επηρεάζει ιδιαιτέρως τους ασθενείς των οποίων τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά.
Finnish: a perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen b ks. kohta 4.4
Greek: a στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά b βλ. παράγραφο 4.4
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniiniarvot on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:
Greek: Ως εκ τούτου, τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να καθορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Finnish: Synjardy alkoholin kanssa
Greek: Το Synjardy με οινόπνευμα
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätila, ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Finnish: Muista kysyä lääkäriltä neuvoa siitä, milloin voit aloittaa lääkkeen käytön uudelleen.
Greek: Φροντίστε να ζητήσετε συμβουλή από τον γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας ξανά;
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen1, 2
Greek: Αύξηση της διούρησης1, 2
Finnish: Huomaa seuraava erityinen maitohappoasidoosin riski.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε τον ακόλουθο ιδιαίτερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: • lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Greek: • φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα (βλ. παράγραφο «Το Synjardy με οινόπνευμα»).
Finnish: Näissä tilanteissa on myös suositeltavaa tarkistaa munuaistoiminta ennen Synjardy-hoidon aloittamista.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επίσης ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Synjardy.
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)1
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)1
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita lääkehoidon keskeyttämiseen ja uudelleen aloittamiseen liittyen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη διακοπή και την εκ νέου έναρξη του φαρμάκου σας.
Finnish: Lääkäreiden on varoitettava potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο και τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: • jos tarvitset jodia sisältävän varjoaineinjektion, esimerkiksi ennen röntgen- tai kuvantamistutkimusta.
Greek: • εάν χρειαστείτε μια ένεση σκιαγραφικού παράγοντα που περιέχει ιώδιο, για παράδειγμα πριν από μια ακτινογραφία ή τομογραφία.
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.