FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da laBCC sviluppano lesioni cutanee in zone in cui non è possibile procedere con la chirurgia (inoperabili, recidive multiple laddove non è possibile intervenire con resezione curativa o casi in cui l'intervento chirurgico porterebbe a delle sostanziali deformità o morbilità) e per le quali la radioterapia si è rivelata inefficace, controindicata o inappropriata.
Greek: Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) είχαν δερματικές βλάβες, οι οποίες ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, πολλαπλά υποτροπιάζουσες, όπου η χειρουργική επέμβαση με σκοπό την ίαση κρινόταν μη πιθανή ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σημαντική δυσμορφία ή νοσηρότητα) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυτο ή ήταν ακατάλληλη.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del pathway Hedgehog, (vedere paragrafo 5.1) come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι αναστολείς του μονοπατιού Hedgehog (βλ. παράγραφο 5.1) όπως το vismodegib, έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί ή/και τερατογόνοι σε πολλά είδη ζώων και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών, των ανωμαλιών μέσης γραμμής και των ανωμαλιών των άκρων (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH.
Italian: Alcuni studi di interazione farmacologica condotti in pazienti oncologici hanno dimostrato che l'esposizione sistemica all'etinil estradiolo ed al noretindrone non viene modificata quando somministrati insieme a vismodegib.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση με vismodegib.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato un aumento del 57% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 400 mg di fluconazolo (un moderato inibitore del CYP2C9).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης έδειξαν αύξηση κατά 57% σε μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις του φαρμάκου vismodegib την ημέρα 7 μετά από την συγχορήγηση με 400 mg φλουκοναζόλης (μέτριος αναστολέας του CYP2C9) καθημερινά, αλλά αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Italian: · Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all'ultima dose.
Greek: · Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Italian: Secondo la valutazione dello sperimentatore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 6,7 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC.
Greek: Σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 6,7 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα.
Italian: Fra i pazienti che hanno ottenuto una riduzione del tumore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 5,6 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC, in base alla valutazione dell'IRF.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν μείωση του όγκου, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 5,6 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): · assenza del ciclo mestruale in donne potenzialmente fertili · perdita di appetito e perdita di peso · sensazione di stanchezza · spasmo muscolare · diarrea · perdita di capelli (alopecia) · eruzione cutanea · alterazione nel gusto o perdita del gusto · stitichezza · vomito o sensazione di dover vomitare (nausea) · disturbi di stomaco o indigestione · dolori articolari · dolore (in generale) o dolore alle braccia, gambe · prurito.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): · απώλεια της μηνιαίας περιόδου σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, · απώλεια όρεξης και απώλεια βάρους, · αίσθημα κόπωσης, · μυϊκός σπασμός, · διάρροια, · απώλεια τριχών (αλωπεκία), · εξάνθημα · αλλαγή στη γεύση ή πλήρης απώλεια της γεύσης, · δυσκοιλιότητα, · έμετος ή αίσθημα εμέτου (ναυτία), · στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία, · αρθραλγία,
Italian: · se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Greek: · εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Italian: **Comprende i termini preferiti (preferred terms): prova di funzionalità epatica anormale, bilirubina ematica aumentata, gamma-glutamil transferasi aumentata, aspartato aminotrasferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, enzimi epatici aumentati ***Osservato in soggetti afferenti a uno studio post-approvazione condotto su 1215 pazienti valutabili per la sicurezza.
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Italian: In particolare informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali: · rifampicina- utilizzata per le infezioni batteriche, · carbamazepina, fenitoina; - utilizzate per l'epilessia, · ezetimibe e statine, come atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina utilizzate per l'ipercolesterolemia, · bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan, · topotecan, utilizzato per alcuni tipi di tumori · sulfasalazina, - utilizzata per alcune patologie infiammatorie e specialmente, · erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, poiché non deve assumerlo contemporaneamente a Erivedge.
Greek: σιμβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, · μποζεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη, · τοποτεκάνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες μορφές καρκίνου, · σουλφασαλαζίνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές, και ιδιαίτερα, · βότανο St. John (Hypericum perforatum) - φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, καθώς δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε παράλληλα με το Erivedge.
Italian: Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Greek: Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη γέννησή του.
Italian: Se interrompe il trattamento con Erivedge
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erivedge
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Greek: Mπορεί να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη γέννησή του.
Italian: Come prendere Erivedge
Greek: Πώς να πάρετε το Erivedge
Italian: Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των 138 ασθενών σε 4 κλινικές δοκιμές του Erivedge στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, περίπου το 40 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς και τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza assoluta.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 1 που ακολουθεί, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Italian: Flacone-HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 28 capsule rigide.
Greek: Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά, η οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια.
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
Italian: Come agisce Erivedge
Greek: Πώς δρα το Erivedge
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Mediana (mesi) (95% IC)
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Italian: Non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: · Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio biossido, gelatina.
Greek: · Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη, · Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (shellac glaze) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Italian: · La co-somministrazione del rimedio di St John /erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: · Η συγχορήγηση βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Nella coorte localmente avanzata, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (85%), radioterapia (28%) e terapia sistemica (7%).
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Italian: Tuttavia, i rischi di sviluppo post-natale sono rappresentati da alterazioni irreversibili della crescita dei denti e dalla chiusura prematura del disco epifisario del femore, effetti osservati in studi di tossicità sui ratti ad esposizioni clinicamente rilevanti.
Greek: Ωστόσο, μη αναστρέψιμες ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και πρώιμο κλείσιμο της επιφυσιακής πλάκας του μηριαίου οστού που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, συνιστούν κινδύνους για τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: Nella coorte laBCC la risposta al tumore è stata valutata in base alla valutazione visiva del tumore esterno e all'ulcerazione, le immagini del tumore (dove possibile) e la biopsia del tumore.
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Italian: In quattro studi clinici di fase 1 e 2 in aperto i pazienti sono stati trattati con almeno una dose di Erivedge in monoterapia a dosi ³ 150 mg. Negli studi clinici dosi > 150 mg non hanno mostrato concentrazioni plasmatiche superiori e i pazienti trattati con dosi > 150 mg sono stati inclusi nelle analisi.
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Italian: Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο σχετίζεται με τη θεραπεία με Erivedge.
Italian: In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di vismodegib o della tossicità.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
Italian: I seguenti sono metodi di contraccezione altamente efficaci raccomandati: · Iniezione ormonale a rilascio prolungato, · Sterilizzazione tubarica, · Vasectomia, · Dispositivo intrauterino (IUD).
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές ιδιαίτερα αποτελεσματικών μεθόδων: · Ορμονική ένεση depot, · Απολίνωση των σαλπίγγων, · Εκτομή του σπερματικού πόρου, · Ενδομήτρια συσκευή.
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Italian: Figura 1 SHH4476g Coorte BCC metastatico
Greek: SHH4476g
Italian: Nella coorte laBCC (n=63), il 94% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (89%), la radioterapia (27%) e terapie sistemiche/topiche (11%).
Greek: Για την κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) (n = 63), το 94 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες που συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση (89 %), ακτινοθεραπεία (27 %) και συστηματικές/τοπικές θεραπείες (11 %).
Italian: Nella coorte metastatica, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistemica (16%).
Greek: Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
Italian: Sopravvivenza Globale Mediana (mesi) (95% IC)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: % di sopravvivenza ad 1 anno (95% IC)
Greek: 1 έτος (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Greek: Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCΑΕ] έκδοση 3.0, εκτός εάν αναφέρεται δ ιαφορετικά.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10)
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il seme durante il trattamento con Erivedge e per i 2 mesi successivi dopo l'ultima dose.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Italian: Come prendere questo medicinale
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Italian: Nei pazienti pediatrici esposti a Erivedge sono state segnalate la fusione prematura delle epifisi e la pubertà precoce.
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e substrati del CYP450.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Italian: Nella coorte mBCC, il 97% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (97%), la radioterapia (58%) e terapie sistemiche (30%).
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μετεγκριτική μελέτη που περιελάμβανε 1215 ασθενείς aBCC που μπορούσαν να αξιολογηθούν ως προς την ασφάλεια λαμβάνοντας αγωγή 150 mg. Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σε συμφωνία, τόσο στους ασθενείς με mBCC, όσο και στους ασθενείς με laBCC και σε όλες τις μελέτες, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Italian: Come conservare Erivedge
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erivedge
Italian: Una donna in età fertile deve essere consapevole che: · Erivedge espone l'embrione o il feto a rischio teratogeno, · non deve assumere Erivedge se è in corso una gravidanza o se pianifica una gravidanza, · deve avere un test di gravidanza con esito negativo, effettuato da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti al trattamento con Erivedge, · il test di gravidanza effettuato durante il trattamento, deve dare esito negativo ogni mese, anche se ha sviluppato amenorrea, · non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose, · deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci, · deve adottare 2 metodi contraccettivi raccomandati (vedere il paragrafo ‘Contraccezione' di seguito e il paragrafo 4.6) mentre assume Erivedge, a meno che si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza); · deve avvisare l'operatore sanitario se una delle seguenti condizioni si manifesta durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose: · se inizia una gravidanza o se per qualsiasi motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, · se il ciclo mestruale atteso manca, · se ha interrotto le misure contraccettive a meno che non dichiari di non avere rapporti sessuali (astinenza), · se ha necessità di modificare le misure contraccettive durante il trattamento.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κατανοήσει ότι: · Το Erivedge εκθέτει το έμβρυο σε κίνδυνο τερατογένεσης, · Δεν πρέπει να λάβει το Erivedge εάν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος, · Πρέπει να έχει αρνητική δοκιμασία κύησης, η οποία θα πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Erivedge, · Πρέπει να έχει αρνητική δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχει γίνει αμηνορροϊκή, · Δεν πρέπει να μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία της δόση, · Πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης, · Πρέπει να χρησιμοποιεί 2 μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης (βλ. παράγραφο «Αντισύλληψη» παρακάτω και την παράγραφο 4.6) ενώ λαμβάνει το Erivedge, εκτός εάν δεσμευτεί να μην έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), · Πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψής της σε περίπτωση που συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία της δόση: · Εάν μείνει έγκυος ή πιστεύει για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, · Εάν απολέσει την αναμενόμενη έμμηνο ρύση της, · Εάν σταματήσει να χρησιμοποιεί αντισύλληψη, εκτός εάν δεσμεύεται να μην έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή), · Εάν πρέπει να αλλάξει αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, · Δεν πρέπει να θηλάζει ενώ λαμβάνει το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Italian: · deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati) · deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell'organismo fino a 24 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος: · πρέπει να πάρετε προφυλάξεις ώστε να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Erivedge · χρησιμοποιήστε 2 μεθόδους αντισύλληψης, - μία ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο και μία μέθοδο φραγμού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στα παραδείγματα παρακάτω) · πρέπει να συνεχίσετε την αντισύλληψη για 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση αυτού του φαρμάκου - γιατί το Erivedge μπορεί να παραμείνει στο σώμα σας για έως 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Italian: Tale danno può modificare il modo in cui certe proteine agiscono in queste cellule.
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
Italian: Pubertà precoce****
Greek: Πρώιμη ήβη***
Italian: *****Sono stati riportati casi di danno epatico indotto da farmaco in pazienti durante l'uso post-marketing.
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: · mancanza di energia o debolezza (astenia) · perdita di liquidi (disidratazione) · dolore ai muscoli, ai tendini, ai legamenti o alle ossa · mal di stomaco · perdita del gusto · crescita anomala dei capelli · caduta delle ciglia (madarosi) · alterazioni degli esami del sangue inclusi l'aumento dei valori del fegato o l'innalzamento dei valori della creatinfosfochinasi (una proteina principalmente presente nei muscoli).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): · πόνος στο στήθος, στη ράχη ή στα πλευρά, · έλλειψη ενεργητικότητας ή αδυναμία (εξασθένιση), · απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση), · πόνος στους μυς, τένοντες, συνδέσμους, οστά, · πόνος στο στομάχι, · απώλεια γεύσης, · ανώμαλη τριχοφυΐα, · πτώση βλεφαρίδων (μαδάρωση), · μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένες τιμές στις ηπατικές εξετάσεις ή αυξημένες τιμές κρεατινικής φωσφοκινάσης (μια πρωτεΐνη κυρίως από μυ).
Italian: Dolore al fianco Dolore muscoloscheletrico Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi***
Greek: Άλγος πλευρών Μυοσκελετικό άλγος Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη***
Italian: · Informazioni per gli uomini · La necessità di usare il preservativo durante rapporti sessuali con una donna · Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose · Il bisogno di contattare il medico se la partner femminile sospettasse di essere in gravidanza mentre il paziente è in trattamento con Erivedge o nei 2 mesi successivi al trattamento · Restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali) · Contatti telefonici di emergenza
Greek: · Ανάγκη επικοινωνίας με τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η γυναίκα-σύντροφος υποψιάζεται ότι έμεινε έγκυος ενώ ο ασθενής ήταν υπό θεραπεία με Erivedge ή σε διάστημα 2 μηνών μετά από τη θεραπεία · Να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτάται από τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις) · Τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori del CYP450.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Italian: Per le donne in trattamento con Erivedge
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Erivedge
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (IC 95%:)
Greek: Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)