FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 11) Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Portuguese: 11) Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5 %) ou de la bilirubine (< 1 %) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5 %) ou da bilirrubina (< 1 %) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
French: • Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Portuguese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: RPC : < 15 % de blastes dans la MO et le SP, < 30 % blastes+promyélocytes dans la MO et le SP, < 20 % basophiles dans le SP, absence d'atteinte extramédullaire en dehors de la rate et du foie.
Portuguese: RTC: < 15 % blastos MO e SP, < 30 % blastos+promielócitos na MO e SP, < 20 % basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est la principale enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
Portuguese: Os resultados in vitro mostraram que a CYP3A4 foi a principal enzima P450 humana catalizadora da biotransformação do imatinib.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considérée comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de resseção e considerado não suscetível a outras cirurgias de resseção no momento de entrada para o ensaio.
French: Des cas isolés de surdosage d'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem com imatinib, espontaneamente e na literatura.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement chez 7,5 % et 2,7 % des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7 % des patients.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5 % e 2,7 % dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7 % dos doentes.
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Portuguese: • Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
French: La transformation est le stade de la maladie après sa progression de la phase chronique à la phase accélérée (PA) ou à la crise blastique (CB).
Portuguese: A LMC transformada é a fase da doença após a sua progressão de fase crónica para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB).
French: La forme inchangée représente 25 % de la dose (5 % dans les urines, 20 % dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
Portuguese: O imatinib inalterado contou para 25 % da dose (5 % na urina, 20 % nas fezes), sendo o restante os metabolitos.
French: Il existe une forte variabilité interindividuelle de l'ASC plasmatique de l'imatinib après une prise orale.
Portuguese: Ocorreu uma elevada variabilidade interindividual na AUC dos níveis plasmáticos de imatinib após uma dose oral.
French: Divers effets indésirables tels qu'épanchement pleural, ascite, œdème pulmonaire et prise de poids rapide avec ou sans œdème superficiel peuvent être décrits collectivement comme « rétention hydrique ».
Portuguese: Reações adversas diversas tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar, e aumento rápido de peso com ou sem edema superficial podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
French: Il convient de noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques susceptibles d'entraîner une insuffisance hépatique.
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a compromisso hepático.
French: L'expérience est limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive.
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças com LLA Ph-positiva.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16 % de l'ASC de l'imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16 % da AUC para o imatinib.
French: • Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre d'eau minérale plate ou de jus de pomme.
Portuguese: • Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água mineral sem gás ou sumo de maçã.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6 ; toutefois, la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite tels que le métoprolol.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes de dose quando o imatinib é coadministrado com substratos da CYP2D6; no entanto, recomenda-se precaução em caso de substratos da CYP2D6 com uma janela terapêutica estreita como o metoprolol.
French: Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen soigneux et, si nécessaire, des mesures thérapeutiques et un traitement symptomatique appropriés devront être instaurés.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriados.
French: Tableau 3 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Étude ADE10
Portuguese: Tabela 3 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib Estudo ADE10
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec un délai médian jusqu'à la réponse de 5,6 mois selon l'estimation de Kaplan-Meier.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
French: • LMC nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Portuguese: • LMC recém diagnosticada nos quais o transplante da medula óssea não é considerado tratamento de primeira linha.
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Portuguese: • De seguida, continue com o horário de administração normal.
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par Imatinib medac.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Imatinib medac.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg d'imatinib et 1 000 mg de paracétamol.
Portuguese: Esta inibição não foi observada in vivo após a administração de imatinib 400 mg e de paracetamol 1000 mg.
French: • N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib medac car les informations sur la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Imatinib medac dado haver informação limitada sobre a distribuição de imatinib no leite materno.
French: Cependant, certains de ces effets peuvent être graves, voire mettre en jeu le pronostic vital : plusieurs patients en crise blastique sont décédés, avec un tableau clinique complexe associant un épanchement pleural, une insuffisance cardiaque congestive et une insuffisance rénale.
Portuguese: No entanto, algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco a vida e vários doentes com crise blástica morreram apresentando história clínica complexa de efusão pleural, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
French: À la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 47 mois (24 jours à 60 mois).
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração do tratamento foi de 47 meses (24 dias - 60 meses).
French: Colite, iléus, maladie inflammatoire intestinale
Portuguese: Colite, íleos, doença inflamatória intestina
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement étudié en raison d'effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do medicamento experimental devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foi observada em 2,4 % dos doentes diagnosticados de novo, em 4 % dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4 % dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5 % dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez celles ayant des antécédents cardiaques.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
French: Si l'un des ces examens est anormal, le suivi par un cardiologue et l'administration prophylactique d'une corticothérapie systémique (1-2 mg/kg) pendant une à deux semaines en association avec l'imatinib devront être envisagés lors de l'instauration du traitement.
Portuguese: Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides sistémicos (1 - 2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o imatinib no início do tratamento.
French: Lorsque le taux de réponse est calculé chez les patients avec au moins une évaluation validée, le taux de réponse complète hématologique, cytogénétique et moléculaire était respectivement de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) et 11/17 (64,7 %).
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) e 11/17 (64,7 %), respetivamente.
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65 % du taux circulant de radioactivité (ASC(0-48h)).
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65 % da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie pour ces maladies.
Portuguese: Exceto nos casos de LMC em fase crónica diagnosticados de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
French: 95 patients (37 %) avaient reçu une chimiothérapie (« patients prétraités ») comme traitement antérieur d'une phase accélérée ou d'une crise blastique alors que 165 (63 %) n'en avaient pas reçu (« patients non prétraités »).
Portuguese: 95 (37 %) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes prétratados") enquanto que 165 (63 %) não a fizeram ("doentes não tratados").
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib medac ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
French: Les 65 patients positifs pour la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont obtenu une RHC maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à plus de 44 mois censurés à la date du rapport).
Portuguese: Todos os 65 doentes FIP1L1-PDGFRα fusão cinase positivos atingiram uma CHR sustentada durante meses (entre 1+ a 44+ meses, censurados na altura do relato).
French: Imatinib medac peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Portuguese: Imatinib medac pode ajudá-lo a combater esta doença.
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière maximale ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10 % de la dose thérapeutique).
Portuguese: Considerando a concentração combinada de imatinib e do metabolito e a ingestão máxima diária de leite por crianças, a exposição total seria, expetavelmente, baixa (~10 % de uma dose terapêutica).
French: Dans les GIST, le médicament étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables à l'imatinib chez 4 % des patients
Portuguese: No GIST, o medicamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o imatinib em 4 % dos doentes.
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
French: Durée du traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l'imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com imatinib continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).
French: Comme on pouvait s'y attendre compte tenu du schéma de l'étude, aucune différence n'a été observée en termes de durée de rémission, de survie sans maladie ou de survie globale, même s'il faut noter que les patients en réponse moléculaire complète chez qui persistait une maladie résiduelle minime avaient un pronostic plus favorable tant en termes de durée de rémission (P = 0,01) que de survie sans maladie (P = 0,02).
Portuguese: Como previsto com base no desenho do estudo, não se observaram diferenças na duração de remissão, sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, contudo os doentes com resposta molecular completa e permanecendo na doença residual mínima obtiveram melhores resultados tanto na duração de remissão (p = 0,01) como na sobrevivência sem doença (p = 0,02).
French: Bien que l'analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l'exposition moyenne à l'imatinib n'était pas augmentée chez les patients qui présentaient différents degrés d'insuffisance hépatique par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação inter-individual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
French: Arrêter l'imatinib jusqu'à ce que PN ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Interromper imatinib até ANC ≥ 1,5 x 10
French: Par conséquent, l'administration d'imatinib en association avec d'autres agents de chimiothérapie nécessite des précautions particulières.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de imatinib com outros agentes quimioterapêuticos requer uma precaução especial.
French: • Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
Portuguese: • As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients traités par l'imatinib nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés coumariniques tels que la warfarine.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), os doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane de Imatinib medac de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Imatinib medac numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
French: • Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé.
Portuguese: • Imatinib medac não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, les modalités habituelles de surveillance et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
Portuguese: Visto o aumento da vascularização e a propensão para hemorragias ser parte da natureza e curso clínico dos GIST, recomendam-se os procedimentos e práticas padrão para monitorização e controlo da hemorragia em todos os doentes.
French: *, pneumopathie interstitielle*
Portuguese: *, doença pulmonar intersticial*
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour a eu un effet inhibiteur sur le métabolisme du métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation d'environ 23 % de la Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC à 90 % [1,16-1,30]).
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23 % (90 % IC [1,16-1,30]).
French: La clairance de l'imatinib libre est probablement similaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients ayant une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale n'est qu'une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A depuração do imatinib livre é provavelmente semelhante entre doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal, uma vez que a excreção renal representa apenas uma via de eliminação menor para o imatinib (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
Portuguese: Foram observadas lesões não neoplásicas não identificadas nos estudos pré-clínicos iniciais, nomeadamente ao nível do sistema cardiovascular, pâncreas, órgãos endócrinos, e dentes.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par Imatinib medac.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recémnascidos em mulheres que tonaram Imatinib medac.
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260) % des patients (IC à 95 %)
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses Crise blástica mieloide (n = 260)
French: De plus, une mortalité a été observée chez les jeunes animaux (au moment de la période de sevrage) à une exposition représentant environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne à la dose maximale recommandée de 340 mg/m².
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de mortalidade em animais juvenis (por volta da altura do desmame) com aproximadamente 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
French: Les améliorations ont été observées sur les systèmes d'organes cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire et gastro-intestinal.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conjuntivo/vascular e gastrointestinal.
French: Lorsque le traitement de rattrapage par l'imatinib a été administré aux patients qui n'avaient pas répondu ou avaient mal répondu à la chimiothérapie, 9 patients (81,8 %) sur les 11 ont atteint une réponse hématologique complète.
Portuguese: Quando o tratamento de salvação com imatinib foi administrado em doentes que não responderam ou que responderam pouco à quimioterapia, resultou que em 9 doentes (81,8 %) num total de 11 alcançaram uma resposta hematológica completa.
French: Le traitement peut être donné à votre enfant en une seule prise par jour ou la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Portuguese: O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).
French: L'imatinib est un inhibiteur de protéine kinase qui inhibe puissamment la tyrosine kinase Bcr-Abl au niveau cellulaire, in vitro et in vivo.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da proteína cinase que inibe potentemente a tirosinacinase Bcr-Abl aos níveis in vitro, celular e in vivo.
French: De plus, une réponse cytogénétique partielle était observée à un taux de 16 % pour un taux de 81 % de réponses cytogénétiques majeures.
Portuguese: Adicionalmente, a resposta citogenética parcial (PCyR) foi observada em 16 % para uma MCyR de 81 %.
French: L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
French: Vingt et un patients ont été traités par l'imatinib à 400 mg/j, alors que les trois autres patients ont reçu des doses plus faibles.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com imatinib 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
French: Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l'absence d'efficacité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Se for tolerada, a dose pode ser aumentada em caso de falta de eficácia (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombopénies et des anémies.
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC as toxicidades observadas mais frequentemente foram as citopenias de grau 3 ou 4 envolvendo neutropenia, trombocitopenia e anemia.