FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Bulgarian: Броят на хеморагичните събития с летален изход е балансиран между групите на лечение; всички събития при пациентите, лекувани с Gazyvaro, обаче са съобщени в Цикъл 1.
Finnish: ● painon nousu
Bulgarian: • увеличено тегло
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Finnish: Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Bulgarian: Рost hoc анализ е извършен 8 месеца след крайната дата за събиране на данни за първичния анализ.
Finnish: ● puhevaikeuksia
Bulgarian: проблеми с говора
Finnish: • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota sen jälkeen, kun olet saanut pienen osan ensimmäistä annosta, saatat saada loput (900 mg) ensimmäisestä annoksesta samana päivänä.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е получил анафилактична реакция или реакция на свръхчувствителност, които да се считат свързани с ATA, нито пък е бил засегнат клиничният отговор.
Finnish: † Sellaisia gradus 5 haittavaikutuksia ei havaittu, joiden ilmaantuvuudessa olisi ollut ≥ 2 %:n ero hoitoryhmien välillä
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 5 с разлика от ≥ 2% между групите на лечение
Finnish: Unettomuus, masennus, ahdistus
Bulgarian: Безсъние, депресия, безпокойство
Finnish: Antihistamiini3
Bulgarian: Антихистамин3
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди всяка инфузия
Finnish: Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon
Bulgarian: За какво се използва Gazyvaro Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, tämän reitin merkitys vähenee ja lineaarinen puhdistumareitti muuttuu vallitsevaksi.
Bulgarian: При продължаване на лечението, влиянието на този път намалява и преобладава линейният път на клирънс.
Finnish: Jos infuusion aikana tai sen jälkeen epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on keskeytettävä ja hoito lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на или след инфузия, инфузията трябва да бъде спряна и лечението да бъде преустановено завинаги.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност силно зависят от няколко фактора, включително чувствителността, специфичността, методологията и надеждността на теста спрямо количествата Gazyvaro/антитяло в кръвообращението, боравенето с пробата, времето на вземане на пробите, едновременно прилаганите лекарства и основното заболяване.
Finnish: Suurin osa tutkimuksen GAO4753g potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa (81,1 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, pitää siksi seurata tarkoin.
Bulgarian: Поради това пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen.
Bulgarian: Честотата на хеморагични събития е подобна във всички рамена на лечение.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Poloksameeri 188
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат Полоксамер 188
Finnish: Potilaita, joille neutropeniaa kehittyy, pitää seurata tarkoin säännöllisin laboratoriokokein, kunnes tila korjaantuu.
Bulgarian: Пациентите, които получат неутропения, трябва да се наблюдават внимателно с редовни лабораторни тестове до отзвучаването й.
Finnish: Jos potilas on hepatiitti B -serologiapositiivinen, maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoito-ohjeistojen mukaisesti hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват секреция на обинутузумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Hoitosyklin päivä
Bulgarian: Ден на лечение Цикъл
Finnish: Neutropenia ja infektiot
Bulgarian: Неутропения и инфекции
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1 (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).
Finnish: - suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, mistä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä (osa tuumorilyysioireyhtymää)
Bulgarian: - повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)
Finnish: Pitoisuudet jälkeläisen seerumissa 28. syntymän jälkeisenä päivänä olivat samansuuruisia kuin pitoisuudet emon seerumissa, vaikka pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä hyvin pieniä (alle 0,5 % vastaavista pitoisuuksista emon seerumissa), mikä viittaa siihen, että jälkeläisen altistuksen on pitänyt tapahtua kohdussa.
Bulgarian: Концентрациите в серума на малките на Ден 28 след раждането са в границите на концентрациите в серума на майката, докато концентрациите в кърмата на същия ден са много ниски (по-малко от 0,5% от съответните серумни нива на майката), което показва, че експозицията на малките трябва да е възникнала in utero.
Finnish: Obinututsumabin ja klorambusiilin, bendamustiinin, CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä neutropenian riskiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Комбинацията от обинутузумаб с хлорамбуцил, бендамустин, CHOP или CVP може да увеличи риска от неутропения (вж. точка 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla.
Bulgarian: Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa immunoglobuliini E (IgE) -välitteisistä allergisista reaktioista (esim. anafylaksiasta).
Bulgarian: РСИ могат да бъдат клинично неразличими от имуноглобулин E (IgE) медиирани алергични реакции (напр. анафилаксия).
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Bulgarian: Медианата на скора за съпътстваща заболеваемост е 8, а 76 % от участващите пациенти са имали скор за съпътстваща заболеваемост над 6.
Finnish: B-solujen määrän havaittiin korjaantuvan seurantajakson aikana 12-18 kuukauden kuluessa 35 %:lla potilaista (14 potilaalla 40 potilaasta) ilman taudin etenemistä ja 13 %:lla potilaista (5 potilaalla 40 potilaasta), joilla tauti eteni.
Bulgarian: Възстановяване на B-клетките е наблюдавано до 12-18 месеца от проследяването при 35% (14 от 40) от пациентите без прогресиращо заболяване и 13% (5 от 40) при болните с прогресиращо заболяване.
Finnish: Tällaisia ovat:
Bulgarian: Те включват:
Finnish: Uupuneisuutta koko hoitojakson aikana spesifisesti koskeneissa terveyteen liittyvissä elämänlaatuarvioissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, ettei Gazyvaron lisääminen klorambusiilihoitoon lisää potilaan kokemaa uupuneisuutta.
Bulgarian: Оценките на качеството на живот, свързано със здравето, отнасящи се до умората през периода на лечение, не показват статистически значима разлика, което подсказва, че добавянето на Gazyvaro към схемата на лечение с хлорамбуцил не повишава чувството на умора при пациентите.
Finnish: Samanaikaisen infektion oireet pitää hoitaa tarkoituksenmukaisesti.
Bulgarian: Всички признаци на съпътстваща инфекция трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen B-hepatiitti, häntä ei pidä hoitaa Gazyvarolla.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) aktivoitumista uudelleen, mikä johtaa joissakin tapauksissa voimakasoireisen hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan, voi esiintyä antiCD20-vasta-aineilla, Gazyvaro mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Gazyvaro-hoitosi, jos infuusioreaktio on voimakas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.
Finnish: Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoosi.
Bulgarian: Това се налага, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата Ви.
Finnish: • Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio saatuasi pienen osan ensimmäistä annosta, saat loput ensimmäisestä annoksesta päivänä 2.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.
Finnish: Potilaiden raportoimat hoitotulokset
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент с новопоявили се или с промени в съществуващите неврологични прояви.
Finnish: ● päivä 2 tai päivä 1 (jatkettu infuusio) - loput ensimmäisestä annoksesta (900 mg)
Bulgarian: Ден 2 или Ден 1 (продължение) - останалата част от първата доза (900 mg)
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyi pääasiassa ensimmäisen 1000 mg:n infuusion aikana.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertailu Gazyvaro-valmisteen ja muiden valmisteiden välillä saattaa näistä syistä olla harhaanjohtava.
Bulgarian: Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Finnish: Lääkäri päättää ensimmäisten hoitosyklien jälkeen sairautesi tilanteen perusteella, annetaanko sinulle ylläpitohoitoa.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на фазата на поддържане.
Finnish: Jos sinulla on ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista toistuvia tai kroonisia (pitkäaikaisia) tulehduksia, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако сте имали появяващи се отново или хронични инфекции преди да започнете лечението с Gazyvaro, информирайте за това Вашия лекар.
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta)
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (месеци)
Finnish: ● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Gazyvaro annetaan tällaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение.
Finnish: Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Finnish: - Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.
Bulgarian: - След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години като поддържащо лечение.
Finnish: Estohoitoa virus- ja sienilääkkeillä pitää myös harkita (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително след вливането на първите 1 000 mg, като повечето пациенти не получават РСИ по време на следващите приложения на Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1,4
Finnish: Altistuminen obinututsumabille kohdussa ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antaminen imeväisikäisille
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Finnish: Näiden potilaiden nesteytyksessä on oltava varovainen, jotta vältetään mahdollinen nesteylikuormitus.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
Finnish: Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) не са установени (вж. точки 4.8 и 5.2).
Finnish: ● luukipu, kipu käsivarsissa ja säärissä
Bulgarian: • болки в костите, болки в ръцете и краката
Finnish: Vähentynyt veren valkosolumäärä, vähentynyt neutrofiilimäärä, painon nousu
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Finnish: Kun follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden havainnointiajan mediaani oli 24,1 kuukautta, B-hoitohaarasta 48 potilasta (28,1 %) ja G+B-hoitohaarasta 30 potilasta (18,3 %) oli kuollut.
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
Finnish: - anemiaa (veren punasolujen vähyyttä)
Bulgarian: анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)
Finnish: Gazyvaro-hoito pitää keskeyttää mahdollisen PML:n tutkimisen ajaksi, ja jos PML varmistuu, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Bulgarian: Терапията с Gazyvaro трябва да се забави по време на изследването за потенциална ПМЛ и да се преустанови завинаги в случай на потвърждение на ПМЛ.
Finnish: ● tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
Bulgarian: лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 22 kuukautta
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 22 месеца
Finnish: Jälkeläisten altistus 28. syntymän jälkeisenä päivänä viittaa siihen, että obinututsumabi pystyy läpäisemään veriistukkaesteen.
Bulgarian: Експозицията на малките на Ден 28 след раждането предполага, че обинутузумаб може да преминава кръвноплацентарната бариера.
Finnish: Seuraavissa hoitosykleissä (hoitosyklit 2-6) potilaat saivat aina 1000 mg Gazyvaroa päivänä 1.
Bulgarian: Във всеки последващ цикъл на лечение (Цикли 2 до 6), пациентите са получавали Gazyvaro 1 000 mg само на Ден 1.
Finnish: Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
Finnish: Havainnointiajan mediaani 34 kuukautta
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
Finnish: Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Finnish: Potilaita, joilla yhden tai useamman elimen/elinjärjestelmän heikkenemistä osoittavat CIRS-pisteet olivat 4, lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää, nielua ja kurkunpäätä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
Finnish: Gazyvaro voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä hoitoa saaneista potilaista 79,4 % sai kaikki kuusi hoitosykliä verrattuna 66,7 %:iin bendamustiinia saaneessa potilasryhmässä.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с G+B, 79,4% са получили всичките шест цикъла на лечение, в сравнение с 66,7% от пациентите в групата на B.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli toisen 1000 mg:n annoksen infuusion yhteydessä 3 % ja sen jälkeen 1 %.
Bulgarian: Честотата на РСИ при последващите инфузии е 3% при втората доза 1 000 mg и 1% след това.
Finnish: ● sinulla on joskus ollut aivoihin liittyviä häiriöitä (kuten muistihäiriöitä, liikkumisvaikeuksia,
Bulgarian: някога сте имали проблеми с мозъка (като например, проблеми с паметта, затруднено движение или нарушена сетивност, проблеми със зрението)
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa) ja viivästyneesti ilmaantuneita yliherkkyysreaktioita (esim. seerumitautia).
Bulgarian: При пациенти лекувани с Gazyvaro се съобщава за реакции на свръхчувствителност с бързо (напр. анафилаксия) и отложено начало (напр. серумна болест).
Finnish: Havainnointiajan mediaani 35 kuukautta
Bulgarian: Средно време на наблюдение 35 месеца
Finnish: Tutkimuksen GAO4753g/GADOLIN ylläpitohoitojakson aikana yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat yskä (15 %), ylähengitysteiden infektiot (12 %), neutropenia (11 %), sinuiitti (10 %), ripuli (8 %), infuusioon liittyneet reaktiot (8 %), pahoinvointi (8 %), uupumus (8 %), keuhkoputkitulehdus (7 %), nivelsärky (7 %), kuume (6 %), nasofaryngiitti (6 %) ja virtsatieinfektiot (6 %).
Bulgarian: По време на поддържащия период в проучване GAO4753g/ GADOLIN, най-честите нежелани реакции са били кашлица (15%), инфекции на горните дихателни пътища (12%), неутропения (11%), синузит (10%), диария (8%), РСИ (8%), гадене (8%), умора (8%), бронхит (7%), артралгия (7%), пирексия (6%), назофарингит (6%) и инфекции на пикочните пътища (6%).
Finnish: Jälkeläisten B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Finnish: Gazyvaro-annosten välillä on pidettävä suunniteltu hoitotauko.
Bulgarian: Трябва да се поддържа планирания интервал между дозите при лечението с Gazyvaro.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaania ei ollut vielä saavutettu kummassakaan hoitohaarassa.
Bulgarian: Медианата на OS още не е достигната в двете рамена.
Finnish: Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Bulgarian: 18,7 месеца средно време на наблюдение ж
Finnish: Tautivapaan elinajan osajoukkoanalyysin (esim. sukupuoli, ikä, Binet'n luokitus, CrCl, CIRS-pisteet, beeta2-mikroglobuliini, IGVH-status, kromosomipoikkeavuudet, lähtötilanteen lymfosyyttimäärä) tulokset olivat yhdenmukaiset koko hoitoaikeen mukaisen (Intent-to-Treat) potilasjoukon tulosten kanssa.
Bulgarian: Анализът на резултатите от преживяемост без прогресия (PFS) по подгрупи (т.e. пол, възраст, стадии по Binet, CrCl, CIRS скор, бета2-микроглобулин, IGVH статус, хромозомни аберации, брой лимфоцити на изходно ниво) съответства на резултатите, наблюдавани в общата (Intent-tоTreat) популация „с намерение за лечение".
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu oli hoidon ja seurantajaksojen aikana kerättyjen FACT-Lym-kyselyn ja EQ-5D-indeksiasteikon perusteella yleensä säilynyt pivotaalitutkimuksessa ennallaan eikä hoitoryhmien välillä ollut merkittäviä eroja.
Bulgarian: Въз основа на въпросник FACT-Lym и скала за индекс EQ-5D, събрани по време на лечението и периодите на проследяване, качеството на живот, свързано със здравето, като цяло се запазва в основното проучване без значима разлика между групите.