FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under ”Praktisk informasjon” sist i brosjyren.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på føtal, utviklings-, perinatal eller postnatal toksisitet.
English: Only mix one pen at the time.
Norwegian Bokmål: Bland bare en penn av gangen.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Preotact forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose.
English: • pain in arms and legs (extremities),
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nycomed Danmark ApS
English: EU/1/06/339/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/06/339/003
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Norwegian Bokmål: Preotact ferdigfylt penn er utformet spesielt for å gjøre det lettere for deg å ta din osteoporosemedisin.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Norwegian Bokmål: Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker benkvaliteten og benstyrken din.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold på magen og sett injeksjonen med en 90 ° vinkel slik du har blitt instruert av din lege eller sykepleier.
English: • fast or irregular heart beats,
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Norwegian Bokmål: • Roter den ferdigfylte pennen forsiktig frem og tilbake noen få ganger for å blande medisinen.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon utskilles ikke fra kroppen i intakt form.
English: • Check that the medicine is clear.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Norwegian Bokmål: • Beskytt medisinen og den ferdigfylte pennen mot direkte sollys.
English: What you need to know before you use Preotact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Preotact
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som natriumfritt.
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnene med positiv titer ble det ikke påvist hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner, effekt på benmineraltetthetrespons eller effekt på serumkalsium.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
English: Patients receiving cardiac glucosides
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriterier var kvinner mellom 55 og 85 år med BMD T-score < -2,5 eller < -2 og minst 1 tilleggsrisikofaktor for fraktur.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Osteosarkom er ikke observert i kliniske studier.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
English: • who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Data understøtter kontinuerlig behandling med Preotact i inntil 24 måneder (se pkt.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på beinmineraltetthet (BMD)
English: • receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Norwegian Bokmål: • får hjertemedisin (som digoksin, også kjent som digitalis).
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennen og på kartongen.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige subkutane doser i 6 måneder, var det en økt forekomst av renal tubulær mineralisering ved eksponeringsnivåer under kliniske eksponeringsnivåer.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 38 % over baselinje ved 18 måneder.
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
English: • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
English: • Point the needle end straight up
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon binder seg heller ikke til proteiner og har et lavt distribusjonsvolum.
English: Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact - dersom du er allergisk overfor paratyreoideahormon eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: kjemisk og fysikalsk ”in-use” stabilitet er vist i 28 dager ved 2-8 °C.
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Norwegian Bokmål: • Hvis du akkurat har blandet en ny ferdigfylt penn, kan du bruke kanylen som er påsatt.
English: Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
English: • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon er ca. 5,4 l. Individuelle variasjoner i paratyreoideahormonets distribusjonsvolum er ca. 40 %.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Når dosetelleren er ved 0, er pennen tom og du må bruke en ny ferdigfylt penn.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteosarkom oppsto kun ved doser som gir ≥ 27 ganger høyere systemisk eksponering enn det som er sett i mennesker som får en dose på 100 mikrogram.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Norwegian Bokmål: • Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Norwegian Bokmål: • med eksisterende hyperkalsemi og andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Norwegian Bokmål: Propp (i midten og på enden): Grå bromobutylgummi.
English: Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny kanyle for hver injeksjon og kast kanylen etter bruk.
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Norwegian Bokmål: Dersom du har osteoporose, øker sannsynligheten for at du brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte ”intention to treat”(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
English: Important information when using Preotact
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av Preotact
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk skal medisinen i Preotact ferdigfylt penn blandes (vennligst se ”BRUKSANVISNING”).
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
English: • Keep Preotact protected from light
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Preotact beskyttet mot lys.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
English: Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, saltsyre, metakresol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder rekombinant humant paratyreoideahormon som er identisk med det endogene 84aminosyrepolypeptidet i full lengde.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose med kombinasjonsbehandling og sekvensiell behandling PaTH-studien var en ”National Institute of Health” (NIH)-sponset randomisert, placebokontrollert, 2års, dobbeltblind multisenterstudie med Preotact og alendronat som monoterapi og i kombinasjon for behandling av postmenopausal osteoporose.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
English: You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke Preotact med forsiktighet dersom du tar hjertemedisin (for eksempel digoksin, også kjent som digitalis).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong (2 ferdigfylte penner)
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes for å rangere bivirkningene etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000), inklusiv isolerte rapporter.
English: Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter.