FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на постмаркетингово наблюдение.
Estonian: Tabel 1 sisaldab ka neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Bulgarian: Други проучвания
Estonian: e. Teised uuringud
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ZOSTAVAXi mittemanustamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Estonian: Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Estonian: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Estonian: Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Estonian: Kõigi vanuserühmade lõikes
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Estonian: See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõugeviiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Estonian: Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Bulgarian: Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
Estonian: Need andmed ei viita sellele, et samaaegne manustamine võiks muuta ZOSTAVAXi efektiivsust.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud immuunsust pärssivat ravi, tuleb enne ZOSTAVAXi saamist hoolikalt hinnata immuunsüsteemi taastumist (vt lõik 4.3).
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
Estonian: Puuduvad andmed ZOSTAVAXi kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja võib tekkida hingamis- või neelamisraskus.
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Estonian: Kõrvaltoimeid koguti kuni 42. päevani pärast vaktsineerimist ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (st 180. päevani).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Estonian: Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus.
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
Estonian: 1, lööve, püreksia
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Estonian: Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Estonian: • Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi vaktsiini süstida veresoonde.
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 50...59-aastastel isikutel:
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Bulgarian: Какво съдържа ZOSTAVAX
Estonian: Mida ZOSTAVAX sisaldab
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Bulgarian: Коригираният коефициент на риска, сравняващ честотата на HZ в двете групи е 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) за медиана на проследяване от 4,7 години.
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe, mis võrdleb HZ esinemuse määra kahes rühmas, oli 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) 4,7 aasta pikkuse mediaanse jälgimisperioodi jooksul.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Bulgarian: По време на STPS проучването, на пациентите с плацебо е бил предоставен ZOSTAVAX по времето, когато се счита, че те са завършили STPS.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Estonian: Siiski on teada, et loomulikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Bulgarian: Четири седмици след ваксиниране, оценката на имуногенността на настоящата стабилна в хладилни условия лекарствена форма показва, че е подобна на имуногенността на предишната замразена форма на ZOSTAVAX.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Estonian: * Analüüs viidi läbi ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kuulusid kõik uuringusse ZEST randomiseeritud isikud
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).
Bulgarian: Все пак се очаква ZOSTAVAX да не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BK02
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust (VE) vöötohatise ennetamisel hinnati kuni kaheksa aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
Estonian: Silma kahjustused nekrotiseeruv retiniit (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi)
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:"
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP".
Bulgarian: Хидролизиран желатин Натриев хлорид
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid
Bulgarian: Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Estonian: LTPS-i jooksul teatati 263 hinnatavast vöötohatise juhtumist (10,3/1000 isikuaasta kohta) 261 patsiendil.
Bulgarian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
Estonian: ZOSTAVAXi manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõugeviiruse suhtes, ei ole uuritud.
Bulgarian: Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01% участници, ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud rasketest kõrvaltoimetest teatati 0,01% ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikutest ja platseebot saanud isikutest.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа натрий
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab naatriumi
Bulgarian: При LTPS не е провеждан успоредeн контрол с плацебо; за оценка на ефикасността на ваксината са използвани данни от предишни участници, получавали плацебо.
Estonian: Samaaegne platseebokontroll ei olnud LTPS-i puhul kättesaadav, vaktsiini efektiivsuse hindamisel kasutati eelnevalt platseebot saanute andmeid.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, имунизацията със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при всички ваксинирани.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine ZOSTAVAXiga anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Въпреки това в едно американско кохортно проучване за ефективност с 35 025 възрастни участници на възраст ≥ 60 години не се наблюдава повишен риск от херпес застер при участници, които получават съпътстващо ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=16 532) в сравнение с участници, получаващи ZOSTAVAX един месец до една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=18 493) в обичайната практика.
Estonian: Ühes USA efektiivsuse kohortuuringus 35 025 täiskasvanul vanuses ≥ 60 aastat ei täheldatud siiski herpes zoster'i riski suurenemist isikutel, kes said ZOSTAVAXi samaaegselt 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (N=16 532), võrreldes isikutega, kes said ZOSTAVAXi üks kuu kuni üks aasta pärast 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamist (N=18 493) tavapärase praktika alusel.
Bulgarian: В периода между 90 дни след началото на обрива и края на проследяването, има 57 % намаление на оценката тежест-по-продължителност (средна оценка от 347 за ZOSTAVAX и 805 за плацебо; p=0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Bulgarian: Освен това трябва да се избягва забременяване един месец след ваксинирането (вж. точка 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Във всеки случай, един месец след имунизацията следва да се избягва забременяване (вж. точка 4.3).
Estonian: Igal juhul tuleb üks kuu pärast vaktsineerimist hoiduda rasedusest (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Bulgarian: Ако са доставени две игли, за разтварянето и прилагането трябва да се използват различни игли.
Estonian: Kui kaasas on kaks nõela, tuleb kasutada eraldi nõelu vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
Bulgarian: Еритем Болка/чувствителност
Estonian: , valu/hellus sügelus
Bulgarian: В STPS има 84 оценими случая на херпес зостер [8,4/1 000 човекогодини] в групата на ZOSTAVAX и 95 оценими случая [14,0/1 000 човекогодини] в групата на плацебо.
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза ZOSTAVAX, както и сроковете за провеждането й, досега не са определени.
Estonian: ZOSTAVAXi korduvannuse manustamise vajadust või aega ei ole veel kindlaks määratud.
Bulgarian: ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Bulgarian: При клинични изпитвания със ZOSTAVAX няма съобщения за предаване на ваксиналния вирус.
Estonian: ZOSTAVAXiga tehtud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud vaktsiiniviiruse ülekannet.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността на ZOSTAVAX е изследвана 4 до 7 години след ваксинирането в STPS, което включва 7 320 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX, и 6 950 участници, предварително ваксинирани с плацебо в SPS (средната възраст при включването е 73,3 години); и 7 до 10 години след ваксинирането в Дългосрочното подпроучване за продължителност (LTPS), което включва 6 867 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX (средната възраст при включването в LTPS е 74,5 години).
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse püsimist uuriti 4...7 aastat pärast vaktsineerimist uuringus STPS, kus osales 7320 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut ja 6950 eelnevalt uuringus SPS platseeboga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel oli 73,3 eluaastat) ning 7...10 aastat pärast vaktsineerimist pikaajalise püsimise alauuringus (LTPS), kus osales 6867 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel LTPS-iga oli 74,5 eluaastat).
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Estonian: Uuringus SPS nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци кърмачета].
Estonian: Siiski viitab turuletulekujärgne kogemus tuulerõugete vaktsiinidega sellele, et vaktsiini viiruse ülekanne võib harva toimuda vaktsineeritute, kellel tekib tuulerõugetele sarnanev lööve ja vastuvõtlike kontaktsete (nt tuulerõugeviiruse suhtes vastuvõtlike imikueas lastelaste) vahel.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Uurea
Bulgarian: Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
Estonian: Tuulerõuge viirust leiti ühest (0,01%) proovist ZOSTAVAXi saanud isikute rühmas, kuid viiruse tüve (metsik tüüp või Oka/Mercki tüvi) ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Estonian: Manustada tuleb üks annus (0,65 ml).
Bulgarian: ако имате активна нелекувана туберкулоза
Estonian: • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
Bulgarian: Във всички други клинични изпитвания, Oka/Merck щамът е идентифициран чрез PCR анализ на проби от лезии само при двама участници, които са съобщили за варицелоподобни обриви (начало на Ден 8 и 17).
Estonian: Kõikide teiste kliiniliste uuringute proovidest tuvastati Oka/ Mercki tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kes teatasid tuulerõugetele sarnanevast lööbest (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
Bulgarian: В SPS и ZEST проучванията, броят на участниците, които са съобщили херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви е по-малък от 0,2% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо, без да е наблюдавана значителна разлика между двете групи.
Estonian: Uuringutes SPS ja ZEST oli isikute arv ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas, kes teatasid vöötohatise/vöötohatisega sarnanevast lööbest, vähem kui 0,2%; kahe grupi vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: ZOSTAVAX е жива, атенюирана ваксина срещу варицела зостер вирус и нейното прилагане при лица, които са имуносупресирани или с имунен дефицит може да доведе до дисеминирано заболяване, вследствие на варицела зостер вирус, включително с фатален изход.
Estonian: ZOSTAVAX on tuulerõuge viirust sisaldav nõrgestatud elusvaktsiin ja selle manustamine immunosupresseeritud või immuunpuudulikkusega isikutele võib lõppeda dissemineerunud varicella zoster viirushaiguse tekkega, sh letaalse lõppega juhud.
Bulgarian: Средна стойност по BOI
Estonian: Keskmine BOI skoor