FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rappel de la nécessité de sensibiliser les patients/personnels soignants aux symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et à la nécessité d'en informer immédiatement le médecin.
Latvian: Atgādinājums izglītot pacientus/aprūpētājus par ar imunitāti saistītām blakusparādībām un nepieciešamību nekavējoties informēt ārstu par tām.
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
French: L'ORR a été de 15,3 % vs 14,7 % et la DOR médiane a été de 18,6 mois vs 7,2 mois pour l'atezolizumab vs le docétaxel, respectivement.
Latvian: ORR bija 15,3%, salīdzinot ar 14,7%, un DOR mediāna bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Tecentriq, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt terapiju ar Tecentriq, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Latvian: Pacientu apakšgrupās vecumā līdz 65 gadiem un no 65 gadu vecuma OS rezultāti bija līdzīgi.
French: · Si vous n'avez pas de réaction à la perfusion pendant la première perfusion, les perfusions suivantes vous seront administrées pendant 30 minutes.
Latvian: · Ja pirmās infūzijas laikā Jums nebūs infūzijas izraisītas reakcijas, nākamās infūzijas tiks ievadītas 30 minūtēs.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique de Tecentriq n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Tecentriq ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique et doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique afin d'assurer la stérilité des solutions préparées.
Latvian: Tecentriq nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, tāpēc veselības aprūpes speciālistam šķīdums jāgatavo aseptiskos apstākļos, lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti.
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Tecentriq, jāizlasa Informācija ārstam un Rīcības norādījumi.
French: Un traitement au-delà de la progression de la maladie peut être envisagé à la discrétion du médecin (voir rubrique 5.1).
Latvian: Apsvēršana par ārstēšanu pēc slimības progresēšanu ir ārsta ziņā (skatīt 5.1.
French: Modifications de dose pendant le traitement
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
French: Fréquent thrombopéniec diminution du nombre de lymphocytes
Latvian: Bieži trombocitopēnijac samazināts limfocītu skaits
French: Sur la base des analyses de réponse pharmacocinétique de la population et des données d'exposition, l'âge (21- 89 ans), l'origine ethno-géographique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique légère, le niveau d'expression de PD-L1 ou l'indice de performance ECOG n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK, kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzes, vecums (21-89 gadi), reģions, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi, PD-L1 ekspresijas līmenis un ECOG funkcionālais stāvoklis neietekmē atezolizumaba farmakokinētiku.
French: Nombre de réponses complètes (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%)
French: Sur ces 87 patients, un a présenté un événement d'évolution fatale.
Latvian: No 87 pacientiem vienam bija letāls iznākums.
French: Co-critères principaux d'évaluation Analyse de l'OS*
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji OS analīze*
French: Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou bolus intraveineux.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus au cours du traitement par l'atezolizumab ont été réversibles à l'arrêt d'atezolizumab et l'initiation de corticoïdes et/ou de soins de support.
Latvian: Lielākā daļa ar imunitāti saistīto nevēlamo blakusparādību, kas radās atezolizumaba terapijas laikā, bija atgriezeniskas, pārtraucot atezolizumaba lietošanu un sākot lietot kortikosteroīdus un/vai saņemot atbalstošu aprūpi.
French: La majorité des patients était des femmes (99,6 %), 67,5 % étaient de type caucasien et 17,8 % étaient d'origine asiatique.
Latvian: Vairums pacientu bija sievietes (99,6 %), 67,5 % pētījuma dalībnieku bija baltās rases pārstāvji, bet 17,8 % - ar izcelsmi no Āzijas.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à perte du bénéfice clinique (voir rubrique 5.1) ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz klīniskā ieguvuma izzušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) vai līdz nekontrolējamai toksicitātei.
French: Les comparaisons relatives à l'OS entre le bras de traitement et le bras contrôle dans les populations IC2/3, IC1/2/3 et ITT (Intention de Traiter, c-à-d la population globale) ont été testées en utilisant une procédure hiérarchique d'ordre défini basée sur un test de log-rank stratifié bilatéral à 5 % comme suit : étape 1) population IC2/3 ; étape 2) population IC1/2/3 ; étape 3) population globale.
Latvian: OS salīdzinājums starp ārstēšanas grupu un kontroles grupu IC2/3, IC1/2/3 un ITT (ārstēt paredzēto pacientu jeb visu dalībnieku) populācijā, izmantojot hierarhisku fiksētas secības procedūru, pamatojās uz stratificētu log-rank testu divpusējā 5% līmenī pēc šādas shēmas: 1. solis - IC2/3 populācija; 2. solis - IC1/2/3 populācija; 3. solis - visu dalībnieku populācija.
French: *L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) de type IgG1, à Fc modifié, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: *Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās bojāejas liganda 1 (PD-L1) monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupe ont été réalisées chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %, en explorant la présence de traitement (néo-)adjuvant précédemment reçu, d'une mutation des gènes BRCA1/2 et de métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
Latvian: Pētnieciskā apakšgrupas analīze tika veikta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, pētot iepriekš saņemtu (neo)adjuvantu terapiju, BRCA1/2 mutācijas un asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
French: Le taux de réponse complète par le CRI suivant les critères RECIST v1.1 dans la population globale était de 6,1 % (IC à 95 % : [3,7 ; 9,4]).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc atkārtotu devu lietošanas 6 - 9 nedēļas (2 - 3 cikliem).
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
Latvian: Stratificējot atkarībā no metastāžu klātbūtnes aknās un iepriekš saņemtas terapijas ar taksānu.
French: Comment conserver Tecentriq
Latvian: Kā uzglabāt Tecentriq
French: La majorité des patients était de type caucasien (72,1 %), 53,9 % des patients dans le bras chimiothérapie avaient reçu de la vinflunine, 71,4 % des patients avaient au moins un facteur de risque de mauvais pronostic et 28,8 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar baltu ādas krāsu (72,1%), 53,9% pacientu ķīmijterapijas grupā saņēma vinflunīnu, 71,4% pacientu bija vismaz viens sliktas prognozes riska faktors, un 28,8% pētījuma sākumā bija metastāzes aknās.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Latvian: Galīgajā OS pētnieciskajā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 22,9 mēneši) OS mediāna nevienā no grupām, salīdzinot ar primāro OS starpposma analīzi, nebija mainījusies.
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, hépatitev augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT
Latvian: Bieži paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis, hepatītst paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis
French: Cependant, les corticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'initiation d'un traitement par l'atezolizumab pour traiter des effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus ar imunitāti saistītu blakusparādību ārstēšanai var lietot pēc atezolizumaba lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Globalement, 41 % des patients inclus présentaient une expression de PD-L1 ≥ 1 %, 27 % avaient des métastases hépatiques et 7 % avaient des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
French: Tableau 12 : Résumé de l'efficacité (IMpower133) Critères principaux d'évaluation d'efficacité
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums (IMpower133) Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji
French: Nombre de décès (%) Temps médian avant événements (mois)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Laika mediāna līdz notikumiem (mēneši)
French: Dans les études cliniques IMpower150 et IMpower133, les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 ati par pacientiem ≥ 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka tipiskam pacientam izkliedes centrālā nodalījuma tilpums ir 3,28 l un tilpums līdzsvara stāvoklī 6,91 l.
French: PFS à 12 mois (%) Analyse intermédiaire de l'OS*
Latvian: PFS biežums 12 mēnešos (%) Starpposma OS analīze*
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Latvian: Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūtēs.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz brīdim, kad radioloģiski tika konstatēta slimības progresēšana atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem, vai līdz brīdim,
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.
Latvian: Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas tieši saistās pie PD-L1 un nodrošina dubultu PD-1 un B7.1 receptoru blokādi, atbrīvojot PD-L1/PD-1 mediētu imūnās sistēmas atbildes reakcijas inhibīciju, tai skaitā imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas reaktivāciju, neinducējot no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
French: L'utilisation de membranes de filtres en ligne est optionnelle.
Latvian: Sistēmas filtra membrānas var lietot pēc izvēles.
French: + carboplatine (AUC 5)
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
Latvian: Kā lietot Tecentriq Tecentriq Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, slimnīcā vai klīnikā.
French: Si vous n'avez pas reçu auparavant un médicament anticancéreux pour le cancer du poumon avancé, Tecentriq vous sera administré en association ou non au bevacizumab et à des médicaments anticancéreux (des chimiothérapies appelées carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis pretvēža zāles progresējuša plaušu vēža ārstēšanai, Tecentriq tiks ievadīts kombinācijā ar vai bez bevacizumaba un pretvēža zālēm (ķīmijterapijas preparātiem- karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu).
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Latvian: Ārstēšana pēc progresēšanas bija pieļaujama, ja par to izlēma ārsts.
French: L'étoposide a été administré aux jours 1, 2 et 3 de chaque cycle
Latvian: Etopozīds tika ievadīts katra cikla 1., 2. un 3. dienā.
French: Sur la base du mécanisme d'action d'atezolizumab, ces résultats indiquent un risque potentiel que l'administration d'atezolizumab pendant la grossesse puisse avoir un effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
French: Fréquent hypothyroïdieg
Latvian: Bieži hipotireozeg
French: La vessie était le site primaire de la tumeur pour 71,1 % des patients et 25,4 % des patients avaient un carcinome urothélial des voies supérieures.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja ievērojat kādas iepriekš minētās blakusparādības vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: · un cancer du sein, appelé cancer du sein triple négatif.
Latvian: · vēzi, kas radies krūts dziedzerī un ko sauc par trīskārši negatīvu krūts vēzi.
French: ** Basé sur une estimation de Kaplan-Meier.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķinu.
French: SUISSE
Latvian: ŠVEICE
French: · Rappel de la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
French: Lors de l'analyse finale de la PFS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 15,3 mois.
Latvian: PFS galīgās analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 15,3 mēneši.
French: Sur la base d'une recommandation d'un comité de surveillance indépendant après une revue préliminaire des données de survie, le recrutement de patients dans le bras de traitement atezolizumab en monothérapie dont les tumeurs présentent une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1 par immunohistochimie) a été arrêté après l'observation d'une survie globale diminuée pour ce sous-groupe.
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgās Datu monitorēšanas komitejas (nDMK) ieteikumu pēc dzīvildzes datu agrīnas pārskatīšanas, atezolizumaba monoterapijas grupā tika pārtraukta tādu pacientu iekļaušana, kuriem audzējā bija zema PD-L1 ekspresija (imūnhistoķīmiskajos testos mazāk nekā 5% imūnkompetento šūnu bija PD-L1-pozitīvas), jo šajā apakšgrupā novēroja mazāku kopējo dzīvildzi.
French: Les patients atteints d'un CBNPC avec mise en évidence, lors d'un examen d'imagerie, d'une infiltration tumorale des gros vaisseaux thoraciques ou d'une cavitation des lésions pulmonaires, ont été exclus de l'étude clinique pivotale IMpower150 suite à l'observation de plusieurs cas d'hémorragie pulmonaire d'évolution fatale, qui est un facteur de risque connu du traitement par bevacizumab.
Latvian: Pacienti ar NSŠPV, kuriem radioloģiskos izmeklējumos tika konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija, tika izslēgti no pivotālā klīniskā pētījuma IMpower150 pēc tam, kad tika novēroti vairāki letālas plaušu asiņošanas gadījumi, kas ir zināms bevacizumaba terapijas riska faktors.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/002
Latvian: EU/1/17/1220/002
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
Latvian: Diviem no 62 pacientiem bija letāls iznākums.
French: De plus, aucune incompatibilité n'a été observée avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
Latvian: Turklāt nav novērota nesaderība ar sistēmas filtra membrānām, kuru sastāvā ir poliētersulfons vai polisulfons, un infūziju komplektiem un citiem infūziju piederumiem, kuru sastāvā ir PVH, PE, polibutadiēns vai poliēteruretāns.
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusionf Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdieg
Latvian: Bieži ar infūziju saistīta reakcijaf Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireozeg
French: L'administration hebdomadaire d'atezolizumab à des singes femelles ayant une AUC estimée approximativement à 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée a entraîné un cycle menstruel irrégulier et un manque de formation de nouveaux corps jaunes dans les ovaires, qui était réversible.
Latvian: Atezolizumaba lietošana vienu reizi nedēļā pērtiķu mātītēm, kad prognozējamā AUC vērtība aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņem ieteicamo devu, izraisīja neregulāru menstruālo ciklu un jaunizveidotā dzeltenā ķermeņa trūkumu olnīcās; šī ietekme bija atgriezeniska.
French: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Latvian: Bevacizumabsd (15 mg/kg)
French: ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN)
Latvian: vai bilirubīns asinīs no >1,5 līdz 3 x NAR)
French: Nombre de décès (%)
Latvian: Notikumu skaits (%)
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles d'atezolizumab sur la fertilité.
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
French: Les données sur les patients présentant des métastases cérébrales sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été conduite avec l'atezolizumab ; toutefois, sur la base de l'étude de toxicité animale à dose répétée de 26 semaines, l'atezolizumab a eu un effet sur les cycles menstruels à une aire sous la courbe (AUC) estimée à environ 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée et cet effet a été réversible (voir rubrique 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatojoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Latvian: EU/1/17/1220/001
French: Aucune réduction de dose n'a été autorisée.
Latvian: Atezolizumaba devas samazināšana nebija atļauta.
French: L'insuffisance hépatique a été définie par les critères de dysfonctionnement hépatique du National Cancer Institute (NCI) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti pēc Nacionālā Vēža institūta (NCI) aknu darbības traucējumu kritērijiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, ECOG funkcionālā statusa un metastāžu esamības galvas smadzenēs.
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du design en ouvert de l'essai clinique.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
French: Une analyse actualisée avec au total 200 décès observés et un suivi médian de survie de 22 mois a montré une OS médiane de 12,6 mois chez les patients traités par l'atezolizumab vs 9,7 mois chez les patients traités par le docétaxel (HR de 0,69, IC à 95 % : [0,52 ; 0,92]).
Latvian: Papildināta analīze ar kopumā novērotiem 200 nāves gadījumiem un 22 mēnešu dzīvildzes novērošanas mediānu parādīja 12,6 mēnešu OS mediānu ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem (HR 0,69, 95% TI: 0,52, 0,92).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
French: Pour chaque cycle de 28 jours, Tecentriq est administré aux jours 1 et 15, et le nab-paclitaxel est administré aux jours 1, 8 et 15.
Latvian: Katrā 28 dienu ciklā Tecentriq ievada 1. un 15. dienā, un nab-paklitakselu ievada 1., 8., un 15. dienā.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement par l'atezolizumab.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirms ārstēšanas ar atezolizumabu un periodiski tās laikā.
French: Selon l'analyse finale de la PFS, l'ORR, la DOR et la première analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 17 Avril 2018
Latvian: Pēc PFS, ORR, DOR galīgās analīzes un OS pirmās starpposma analīzes klīnisko datu apkopošanas periodā līdz 2018. gada 17. aprīlim.