FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reaciones adversas de la vigilancia postcomercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.
Czech: 6 Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/011 (28 cápsulas duras gastrorresistentes)
Czech: EU/1/04/283/011 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/012 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Spanish: La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Czech: Zvýšené riziko sebevraždy v časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.
Spanish: • sensación de mareo o vértigo, dolor de oído
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
Spanish: Síndrome serotoninérgico
Czech: Serotoninový syndrom6
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras gastrorresistentes
Czech: LÉKOVÁ FORMA AVELIKOST BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek.
Spanish: Povidona.
Czech: Avda.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: : EMEA/442338/2009 EMEA/H/C/552
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 11 de agosto de 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Spanish: Ariclaim duloxetina
Czech: Ariclaim duloxetin
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Spanish: Si el tratamiento resulta eficaz, entonces la respuesta debe evaluarse al menos cada tres meses.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después de su inicio.
Czech: Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Spanish: Otras informaciones sobre Ariclaim:
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Spanish: Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos seis meses.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Spanish: La dosis recomendada de Ariclaim es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Spanish: En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera a la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Spanish: ¿Qué es Ariclaim?
Czech: Co je Ariclaim?
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Spanish: Se compararon tres dosis diferentes de Ariclaim con un placebo.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ariclaim?
Czech: Na co se přípravek Ariclaim používá?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Cómo actúa Ariclaim?
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Spanish: El solicitante se compromete a:
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes no están disponibles.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de combinación durante 12 meses.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán garantizar que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Spanish: Los datos finales de altura no estaban disponibles.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Spanish: El número de niños tratados fue demasiado limitado para extraer conclusiones fiables en términos de seguridad.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Los valores de concentraciones plasmáticas medias fueron 44,4 (± 14,7) ng/ml y 165 (± 90) ng/ml respectivamente.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Spanish: Hungría AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Spanish: Athens, Greece
Czech: Athens, Řecko
Spanish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Spanish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Spanish: Pediatría
Czech: Pediatrie
Spanish: Trece de los 14 pacientes incluidos completaron los 12 meses de tratamiento combinado (en uno de los pacientes no se pudo finalizar el seguimiento).
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión del Riesgo (o una actualización del mismo) sobre Arimidex en el ámbito nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Spanish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Spanish: • Garantizar que el prospecto contenga en todas y cada una las lenguas una mención relativa al hecho de que Arimidex no debe administrarse a niños.
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Spanish: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales a largo plazo del tratamiento con anastrozol en niños (ver también sección 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Spanish: Sólo 14 de estos varones en tratamiento con anastrozol completaron los 36 meses de terapia.
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Spanish: Los índices de apareamiento se vieron afectados adversamente en ambos grupos de dosis, pero únicamente se estableció de forma evidente una reducción en la fertilidad para la dosis de 400 mg/l.
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Spanish: A pesar de que el número de niños tratados fue demasiado escaso para extraer conclusiones de seguridad fiables, se observó un aumento de la tasa de fracturas y una tendencia hacia una reducción en la densidad mineral ósea en el brazo tratado con anastrozol respecto a placebo.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la autorización de comercialización de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Arimidex en uno o varios subgrupos de población pediátrica de baja estatura debida a deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD), testotoxicosis, ginecomastia, y Síndrome de McCune-Albright.
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, con respecto a la tasa de crecimiento en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Spanish: La reducción fue transitoria, ya que todos los parámetros de apareamiento y fertilidad fueron similares a los valores observados en el grupo de control tras un periodo de recuperación de 9 semanas libre de tratamiento.
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en las poblaciones pediátricas estudiadas (ver a continuación).
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES PERTINENTES DE LA FICHA TÉCNICA DE ARIMIDEX
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAČLENĚNY DO RELEVANTNÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO ARIMIDEX.
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, no se demostró la eficacia ni se estableció la seguridad (ver sección 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Spanish: En un estudio de fertilidad, se administraron por vía oral a ratas macho en fase de destete 50 ó 400 mg/l de anastrozol en su agua de bebida durante 10 semanas.
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Spanish: Testotoxicosis
Czech: Testotoxikóza
Spanish: No se ha observado una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en los parámetros relacionados con el crecimiento tales como la altura pronosticada para la edad adulta, altura, SDS de altura y velocidad de crecimiento.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Spanish: Arimidex no está recomendado para uso en niños puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Spanish: Baja estatura debida a deficiencia de la hormona del crecimiento Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones adolescentes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona del crecimiento.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Bulgaria AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Spanish: Durante un ensayo abierto, no comparativo, multicéntrico se evaluaron 14 pacientes varones (de entre 2 y 9 años) con pubertad precoz familiar limitada a varones, también conocida como testotoxicosis, que fueron tratados con una combinación de Arimidex y bicalutamida.
Czech: V otevřené, multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2-9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza,
Spanish: Eslovenia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Czech: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Spanish: Magyarország
Czech: Maďarsko
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona del crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
Czech: Arimidex by neměl být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: Léková forma Cesta podání
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Spanish: En varones adolescentes en tratamiento con hormona del crecimiento se ha observado que después de 3 años anastrozol retarda de forma estadísticamente significativa la maduración del hueso.
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Spanish: Arimidex no está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezepčnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: Arimidex no debe emplearse junto con un tratamiento de hormona del crecimiento en niñas con deficiencia de dicha hormona, ya que anastrozol reduce los niveles de estradiol.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladiny estradiolu, nesmí se Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Spanish: República Checa
Czech: Spolková republika Německo
Spanish: Holanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Spanish: Número de pacientes fallecidas (%).
Czech: Počet (%) pacientek, které zemřely.
Spanish: Por lo tanto no se necesitan suplementos corticoides.
Czech: Není proto třeba suplementace kortikoidy.
Spanish: 51689 Reims Cedex Francia
Czech: 51689 Reims Cedex Francie
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Spanish: Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen.
Czech: Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde ho děti nemohou vidět a mimo jejich dosah.