FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Osservare il paziente frequentemente e attentamente per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione stessa per: o Qualsiasi segno o sintomo di una improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione o bradicardia sintomatica o Bradicardia o Ipotensione o Modificazioni inattese dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere RCP) Se si manifestano tali segni, la somministrazione di BRINAVESS deve essere interrotta immediatamente e si deve fornire un trattamento medico appropriato.
Estonian: • Jälgige patsienti sageli ja hoolikalt kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist järgmiste sümptomite osas: o äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise mis tahes nähud või sümptomid, koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiata; o bradükardia; o madal vererõhk; o ootamatud EKG muutused (vt ravimi omaduste kokkuvõte).
Italian: Efficacia in pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (ACT I e ACT III) L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti con fibrillazione atriale di breve durata (da 3 ore a 7 giorni) con conversione indotta dal trattamento della fibrillazione atriale a ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei 90 minuti successivi alla prima esposizione al farmaco in studio.
Estonian: Efektiivsus püsiva kodade virvendusarütmiaga patsientidel (ACT I ja ACT III) Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli lühikest aega (3 tundi kuni 7 päeva) kestnud kodade virvendusarütmiaga uuritavate protsent, kellel taastus ravi toimel siinusrütm vähemalt üheks minutiks 90 minuti jooksul pärast uuringuravimi esimest manustamist.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito al RS entro 90 minuti il 51,7 % dei pazienti contro il 5,2 % dei pazienti trattati con amiodarone dando luogo ad un tasso di conversione da FA a RS entro i primi 90 minuti significativamente più veloce rispetto al trattamento con amiodarone (log-rank valore P
Estonian: Ravi vernakalandiga taastas 90. minutil siinusrütmi 51,7%-l vernakalanti ja 5,2%-l amiodarooni saanud patsientidest ja viis oluliselt kiirema siinusrütmi taastumiseni kodade virvendusarütmia korral esimese 90 minuti jooksul amiodarooniga võrreldes (logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80 mg) di sodio.
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
Italian: La soluzione sterile diluita deve essere chiara, da incolore a giallo pallido.
Estonian: Lahjendatud steriilne lahus peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Italian: • prurito generalizzato
Estonian: • üldine sügelus
Italian: Pazienti con alterazione della funzione renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Pazienti > 100 kg: 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 120 ml di diluente.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg: 120 ml lahustile lisatakse 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
Estonian: Kui patsientidele teostati kardioversioon, manustati intravenoosselt antiarütmikume või suukaudselt propafenooni/flekainiidi 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, loeti ravi nendel patsienditel läbikukkunuks, lisaks nendele patsientidele, kellel ei tekkinud üheks minutiks 90 minuti jooksul siinusrütmi, konversiooni kiirus 2009-l BRINAVESS'i saanud patsiendil oli 67,3% (1,352/2009).
Italian: Pazienti post-cardiochirurgici: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Südameoperatsiooni läbinud patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Italian: L'efficacia è stata studiata in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca nell'ACT II, uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (ACT II) condotto in 150 pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (da 3 a 72 ore di durata) insorta tra le 24 ore ed i 7 giorni successivi al bypass dell'arteria coronaria e/o alla chirurgia valvolare.
Estonian: ACT II oli III faasi topeltpime, platseeboga kontrollitud, paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 150 patsienti püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus 3...72 tundi), mis tekkis 24 tundi kuni 7 päeva pärast koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni.
Italian: Confezione da 1 flaconcino che comprende 10 ml o 25 ml di concentrato.
Estonian: Pakendis on 1 viaal kas 10 ml või 25 ml kontsentraadiga.
Italian: Flaconcini di vetro monouso (Tipo 1) con un tappo di gomma in clorobutile e sigillate con alluminio.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad (I tüüpi) klaasist viaalid, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate.
Italian: La check-list sarà fornita con un adesivo al fine di essere collocata sul contenitore dell'infusione.
Estonian: Kontrollnimekiri on kleebitav, et seda saaks paigutada infusioonimahutile.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Estonian: BRINAVESS'i manustab tervishoiutöötaja.
Italian: Non utilizzare flaconcini che mostrano presenza di particelle o alterazioni di colore.
Estonian: Mitte kasutada viaale, milles esineb võõrosakesi või värvuse muutust.
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
Estonian: Sage: bradükardia**, kodade laperdusarütmia** Aeg-ajalt: siinusseiskus, ventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, esimese astme AV-blokaad, täielik AV-blokaad, Hisi kimbu parema sääre blokaad, siinusbradükardia, EKG-l QRS-kompleksi laienemine,kardiogeenne šokk
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
Estonian: Vernakalandi momendi farmakokineetikat ei mõjuta olulisel määral sugu, südame paispuudulikkuse anamnees, neerukahjustus ega beetablokaatorite ja teiste ravimite (sh varfariini, metoprolooli, furosemiidi ja digoksiini) samaaegne manustamine.
Italian: • alcuni tipi di problemi di battito cardiaco, (quali una percezione del cuore che batte
Estonian: • teatud tüüpi südame rütmihäired (nt südamelöökide tajumine (südamepekslemine) või väga kiire südamerütm);
Italian: • attività elettrica del cuore (non comune)
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutusi (aeg-ajalt).
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume (vt ülalt).
Italian: C'è una esperienza limitata con l'uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di vernakalant, pertanto questi agenti non devono essere usati durante questo periodo (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamise kogemus esimese 4 tunni jooksul pärast vernakalant manustamist on piiratud, seetõttu ei tohi neid ravimeid antud perioodi jooksul kasutada (vt lõik 4.3).
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni):
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat): Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
Estonian: • tuimus või kihelus, mis tekib suuõõne limaskestas või kudedes.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sodio in ogni flaconcino da 500 mg, equivalente a 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 80 mg naatriumi 500 mg viaalis, mis vastab 4%-le WHO soovitatud täiskasvanu maksimaalsest päevasest 2 g.
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Come usare BRINAVESS Possibili effetti indesiderati Come conservare BRINAVESS Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i manustamist Kuidas BRINAVESS'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Una pompa da infusione è il dispositivo da preferirsi per la somministrazione.
Estonian: Eelistatud manustamisvahend on infusioonipump.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 80 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
Italian: Questo medicinale contiene 32 mg di sodio in ogni flaconcino da 200 mg, equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 32 mg naatriumi 200 mg viaalis, mis vastab 1,6%-le WHO soovitatud täiskasvanu maksimaalsest ööpäevasest 2 g naatriumi kogusest.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione elettrica nelle due ore successive alla somministrazione della dose.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus alalisvoolu-kardioversiooni kasutamisega vähem kui kaks tundi pärast ravimi manustamist.
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
Estonian: Uuringutesse ACT II ja ACT III kaasati mõned tüüpilise kodade laperdusarütmiaga patsiendid ning leiti, et BRINAVESS ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade laperdusarütmia korral.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Italian: • dolore o intorpidimento nella sede di infusione, intorpidimento, ridotta sensibilità cutanea, o sensazioni di formicolio
Estonian: • infusioonikoha valu või tuimus, tuimus, vähenenud nahatundlikkus, või surisemistunne;
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Estonian: Kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida koos eluliste näitajate hindamise ja pideva südamerütmi monitooringuga.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni 10 minuti jooksul.
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud raske hüpotensiooni tekkimist.
Italian: Queste azioni anti fibrillatorie sul periodo refrattario e sulla conduzione si pensa che sopprimano il rientro, e sono potenziate negli atri durante la fibrillazione atriale.
Estonian: Need virvenduse vastased toimed refraktaarsusele ja ülejuhtele arvatakse pärssivat pöörislainet (re-entry) ning need toimed potentseeruvad kodades kodade virvendusarütmia ajal.
Italian: Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo vernakalant Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati.
Estonian: Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast vernakalanti Vernakalanti ei saa soovitada patsientidele, kes on 4…24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid antiarütmikume (klass I ja III) andmete vähesuse tõttu.
Italian: Se prende più BRINAVESS di quanto deve
Estonian: Kui teile manustatakse BRINAVESS'i rohkem kui ette nähtud
Italian: Vernakalant è stato studiato in 116 pazienti con fibrillazione atriale (da 3 a 48 ore) inclusi pazienti con ipertensione (74,1 %), cardiopatia ischemica (19 %), valvulopatie (3,4 %), e CHF (17,2 %).
Estonian: Vernakalanti uuriti 116 kodade virvendusarütmiaga (3...48 tundi) patsiendil, sh hüpertensiooni (74,1%), südame isheemiatõve (19%), südameklappide haiguse (3,4%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (17,2%) patsientidel.
Italian: BRINAVESS non deve essere usato se assume certi altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di Classe I e III) usati per normalizzare il ritmo cardiaco irregolare 4 ore prima di usare BRINAVESS.
Estonian: Ärge kasutage BRINAVESS'i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses.
Italian: Oltre le 24 ore sembra che i livelli di vernakalant siano non significativi.
Estonian: 24 tunni möödudes on vernakalandi kontsentratsioon veres ebaoluline.
Italian: Se il paziente era in fibrillazione atriale o flutter atriale alla fine del periodo di osservazione di 15 minuti, veniva somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti.
Estonian: Kui patsiendil esines 15-minutilise jälgimisperioodi lõppedes kodade virvendus- või laperdusarütmia, manustati BRINAVESS'i (või vastava platseebo) teine 2,0 mg/kg infusioon 10 minuti jooksul.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Questo medicinale contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 200 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 32 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 200 mg viaalis.
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Italian: • tosse, dolore al naso
Estonian: • köha, valulik nina;
Italian: • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
Estonian: • peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;
Italian: L'effetto selettivo sul tessuto atriale combinato con il blocco della corrente tardiva del sodio suggerisce che vernakalant ha un basso potenziale proaritmico.
Estonian: Suunatud toime kodade koele koos hilise naatriumivoolu blokeerimisega näitab, et vernakalandil on madal proarütmiline toime.
Italian: I flaconcini di BRINAVESS sono esclusivamente monouso e devono essere diluiti prima della somministrazione.
Estonian: BRINAVESS'i viaalid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning nende sisu tuleb enne manustamist lahjendada.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle reazioni avverse, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia, ventrikulaarne arütmia - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione da un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Estonian: BRINAVESS sisaldab naatriumi.
Italian: Durante questo periodo, il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare la presenza di eventuali segni o sintomi di diminuzione improvvisa della pressione arteriosa o frequenza cardiaca.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb patsienti hoolikalt jälgida vererõhu või südame löögisageduse äkilise languse sümptomite suhtes.
Italian: Vernakalant è eliminato principalmente tramite O-demetilazione mediata dal CYP2D6 nei metabolizzatori forti del CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel eritub vernakalant peamiselt CYP2D6 poolt vahendatud O-demetüleerumise teel.
Italian: L'infusione iniziale viene somministrata come dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Estonian: esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel.
Italian: Entro le prime 2 ore si è verificata aritmia ventricolare nel 6,4% dei pazienti trattati con vernakalant rispetto a nessun evento in caso di trattamento con placebo.
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmia 6,4%-l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
Italian: La dose iniziale è di 339 mg (84,7 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml).
Estonian: Algannus on 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Italian: Efficacia in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca (ACT II)
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kellel tekkis kodade virvendusarütmia pärast südameoperatsiooni (ACT II) Uuringus ACT II uuriti efektiivsust patsientidel, kellel tekkis kodade virvendusarütmia pärast südameoperatsiooni.
Italian: BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Estonian: BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
Italian: • Il paziente deve essere adeguatamente idratato ed emodinamicamente stabile e deve essere adeguatamente trattato con terapia anticoagulante (se necessario) prima della somministrazione di BRINAVESS
Estonian: • Enne BRINAVESS'i manustamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud, hemodünaamiliselt optimeeritud ning (vajadusel) antud patsiendile kohast antikoagulantravi.
Italian: È controindicato l'uso in pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: L'infusione iniziale va somministrata alla dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Estonian: Esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel.
Italian: Non comune: Ipoestesia; sensazione di bruciore; parosmia; sincope; sonnolenza
Estonian: Aeg-ajalt: hüpesteesia, põletustunne, parosmia, minestus, somnolentsus
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: BRINAVESS'i tohib manustada ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Italian: Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione per essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
Estonian: Kontrollnimekiri tuleb paigutada infusioonimahutile, et BRINAVESS'i manustama hakkav tervishoiutöötaja saaks selle läbi lugeda.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml steriilne kontsentraat vernakalantvesinikkloriid i.v.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale di più lunga durata (> 7 giorni e ≤ 45 giorni) valutata come endpoint secondario di efficacia in 185 pazienti non ha mostrato differenze statisticamente significative tra vernakalant e placebo.
Estonian: Siinusrütmi taastumise osas ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi vernakalandi ja platseebo vahel kauem kestnud (> 7 päeva ja ≤ 45 päeva) kodade virvendusarütmiaga patsientidel, mida hinnati teisese efektiivsuse tulemusnäitajana kokku 185-l patsiendil.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con vernakalant per via iniettiva.
Estonian: Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
Estonian: • ülitugev higistamine, sügelus;
Italian: Non è noto se vernakalant o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Estonian: Ei ole teada, kas vernakalant/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Estonian: BRINAVESS'i ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Disgeusia Comune: Parestesia; capogiro
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: düsgeusia Sage: paresteesia, pearinglus
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale con l'infusione iniziale o nei 15 minuti del periodo di osservazione, deve essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu esmase infusiooni käigus ega 15-minutilise jälgimisperioodi vältel, tuleb 10 minuti vältel manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg.
Italian: Comune: Prurito; iperidrosi Non comune: Prurito generalizzato; sudore freddo
Estonian: Sage: sügelus, liighigistus Aeg-ajalt: üldine sügelus, külm higi
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare presenza di particelle e alterazioni di colore.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Italian: • alterazioni del senso del gusto
Estonian: • lõhnatundlikkuse muutused;
Italian: Negli studi clinici, la necessità di terapia anticoagulante prima della somministrazione di vernakalant è stata valutata in conformità alla pratica clinica del medico curante.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hindas raviarst vajadust vernakalandi manustamise eelse antikoagulantravi järele.