FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiał radioaktywny Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Wielka Brytania
Estonian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Ühendkuningriik
Polish: Mniejszy obszar wychwytu znacznika jest równy lub większy niż w istocie białej: wykracza poza obręcz istoty białej do zewnętrznego obrzeża korowego i obejmuje większość przekrojów w danym obszarze.
Estonian: Märgendi neeldumine on piirkonniti [väike(sed) ala(d)] valgeolluse omaga võrdne või sellest ulatuslikum, ulatudes üle valgeolluse serva ajukoore välispiirini ning hõlmates suurema osa vastava piirkonna lõikudest.
Polish: Ten lek jest dostarczany w bezbarwnej fiolce ze szkła o pojemności 15 ml, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem.
Estonian: See on saadaval värvitus 15 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Estonian: Naatriumaskorbaat (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
Estonian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z florbetabenem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji MCI do AD u 19 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 100%, swoistość u 26 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 61,5% (95% CI: 42,8-802%), a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,60 (1,60-4,23).
Estonian: Florbetabeeni (18F) uuringu tundlikkus MCI-lt Alzheimeri tõveks ülemineku tuvastamisel 19-l üleläinul oli 100%, spetsiifilisus 26-l mitte-üleläinul oli 61,5% (95% usaldusvahemik: 42,8...80,2%) ja positiivse tõenäosuse määr oli 2,60 (1,60...4,23).
Polish: Skan PET z produktem Neuraceq, wraz z innymi badaniami czynności mózgu, może pomóc lekarzowi określić, czy pacjent może mieć złogi β amyloidowe w mózgu.
Estonian: Neuraceq'iga läbi viidud PET-skaneering aitab lisaks teistele diagnostilistele aju-uuringute teie arstil välja selgitada, kas teie ajus on või ei ole beeta-amüloidnaaste.
Polish: Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób (w tym pracownic opieki zdrowotnej będących w ciąży) z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia pochodzącego z moczu, wymiocin, itp.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamine on seotud välise kiirguse või uriini, okse ja muude objektidega saastumise ohuga teistele isikutele (sh rasedatele tervishoiutöötajatele).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób): - Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające) - Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu),
Polish: Ocena RCTU 1 w każdym z 4 obszarów mózgu (boczne płaty skroniowe, zakręt obręczy + przedklinek, płaty ciemieniowe)
Estonian: RCTU skoor 1 kõigis neljas ajupiirkonnas (lateraalsed oimusagarad, otsmikusagarad, tagumine singulaarkorteks / kiirusagara poolkerade vaheline ala, kiirusagarad)
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Estonian: Kujutiste vaatlemisel tuleb olla süstemaatiline (joonis 1), alustades väikeaju tasandilt ning jätkates lateraalsete oimu- ja otsmikusagaratega, seejärel vaadeldes tagumist singulaatkorteksit ja kiirusagara poolkerade vahelist ala ning lõpetades kiirusagaraga.
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Estonian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Proszę zapoznać się z ChPL {ChPL powinna być zawarta w pudełku}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega {ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud}.
Polish: Jeżeli wstrzykiwana wartość mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki o odpowiedniej wielkości (1 ml) i należy przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu (patrz punkt 2).
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda (vt lõik 12).
Polish: Należy zachować środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta kohalikele seadustele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetabeeni (18F) neeldumist seitsmes eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (otsmiku-, kiirusagaras, külgmises ja keskmises oimusagaras, kuklasagaras, sabatuumas, tagumises singulaatkorteksis ja kiirusagara poolkerade vahelises alas ning eesmises singulaatkurrus), kasutades märgendi neeldumise standardiseeritud väärtust (ingl standardised uptake value, SUV).
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Estonian: Neuraceq'i süstelahuse kogumaht peab jääma vahemikku 0,5...10 ml, kuna see tagab intravenoosseks manustamiseks vajaliku sihtaktiivsuse (300 MBq).
Polish: ciemnosiny znak), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Żołądek: biegunka, nudności (uczucie mdłości) - Wątroba: zaburzenia czynności wątroby - Skóra: nadmierne pocenie się (nadmierne poty), wysypka, wykwity skórne (ostra wysypka skórna z odropodobnym rumieniem skóry, potencjalnie z pęcherzami i owrzodzeniami) - Mięśnie i kości: dyskomfort kończyn, bóle kończyn - Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort wokół miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, ciemnosiny znak w miejscu wstrzyknięcia), zwiększona ciepłota w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie gorąca, gorączka (podwyższona temperatura, gorączka) - Nieprawidłowości w badaniach krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zmniejszenie czynności nerek)
Estonian: hüpotensioon (madal vererõhk) - Kõhupiirkond: kõhulahtisus, iiveldus (süda paha) - Maks: kõrvalekalded maksafunktsioonides - Nahk: hüperhidroos (liigne higistamine), lööve, toksiline nahalööve (äge nahalööve leetritesarnase erüteemiga, millega võivad kaasneda ka villid ja haavandid) - Lihased ja luud: ebamugavustunne jäsemetes, valu jäsemetes - Süstekoha reaktsioonid: süstekoha ärritus, valu ja ebamugavustunne süstekoha ümbruses,
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola
Polish: Poniższa tabela pokazuje dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA (Organ Level
Estonian: Allolevas tabelis on toodud OLINDA (ingl Organ Level INternal Dose Assessment - siseannuse hindamine organite tasemel) tarkvara abil kalkuleeritud dosimeetria.
Polish: Zabiegi z zastosowaniem radionuklidów przeprowadzone u kobiet w ciąży wiążą się również z narażeniem płodu na dawki promieniowania.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Polish: „ujemny" w oparciu o obciążenie mózgu płytkami amyloidowymi - ocena BAPL, która jest pochodną oceny RCTU w czterech obszarach mózgu (Tabela 1).
Estonian: Uuritava klassifitseerimisel „positiivseks" või „negatiivseks" tuginetakse BAPL skoorile (tabel 2), mis tuletatakse nelja ajupiirkonna RCTU skooridest (tabel 1).
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Estonian: Visuaalse PET-kujutise hinnangu üldotsus varieerub uuritavate lõikes ning tugineb binaartulemusele (kas positiivne või negatiivne).
Polish: Wstrzyknięcie florbetabenu (18F) musi być dożylne, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia miejscowego oraz artefaktów obrazu.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu ning kujutise artefakte.
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Estonian: - Toimeaine on florbetabeen (18F).
Polish: Akt.
Estonian: Märkus.
Polish: Skuteczność kliniczna Kluczowe badanie u 31 pacjentów w schyłkowej fazie życia miało na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej florbetabenu (18F) w wykrywaniu gęstości blaszek amyloidowych (brak lub nieliczne vs umiarkowane lub częste) według kryteriów CERAD.
Estonian: Keskses uuringus 31 elu lõppfaasis patsiendiga hinnati florbetabeeni (18F) diagnostilist toimet neuriitiliste naastude tiheduse (puudumine või harv esinemine vs mõõdukas või sage esinemine) tuvastamisel ajus vastavalt CERAD kriteeriumite alusel sätestatule.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb vastupidiste tõendite puudumiseni rasedaks pidada.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu florbetabenu (18F) na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringuid florbetabeeni (18F) reproduktiivse toime hindamiseks ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Polish: Jeżeli objętość wstrzykiwanej substancji mieści się w zakresie od 0,5 do 1 ml, należy stosować tylko strzykawki odpowiedniej wielkości (1 ml) oraz przepłukać strzykawkę roztworem chlorku sodu.
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda.
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Estonian: Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F).
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazów w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Estonian: Aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisel on täheldatud kujutise tõlgendamise vigu, sh valenegatiivseid ja valepositiivseid hinnanguid.
Polish: Dawkę podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu-bolusie (6 s/ml) a następnie przepłukać dojście dożylne 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu podania całej dawki.
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse aeglase boolussüstena (6 s/ml), millele järgneb läbiloputamine ligikaudu 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Estonian: Florbetabeeni (18F) farmakokineetikat neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq Jak stosować lek Neuraceq
Estonian: Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neuraceq'i kasutamist Kuidas Neuraceq'i kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neuraceq'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: INNE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Estonian: Sellest ajavahemikust hilisematel ajapunktidel ei olnud enam võimalik määrata aktiivsust uriinis.
Polish: Interpretacja obrazów po podaniu produktu Neuraceq
Estonian: Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
Polish: Bóle kończyn Dyskomfort kończyn
Estonian: Valu jäsemetes Ebamugavustunne jäsemetes
Polish: Produkt wydawany na receptę.
Estonian: Retseptiravim.
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat (pH reguleerimiseks), süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Estonian: Ajukoores märgendi neeldumise skoori määramiseks peab leid olema tuvastatud suures osas uuritava piirkonna lõikudest.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie została opisana.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Farmakokineetikat neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
Polish: Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Neuraceq välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Ujemny skan wykazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych.
Estonian: Negatiivne kujutis viitab ajukoore beeta-amüloidnaastude harva esinemisele või puudumisele.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetaben (18F) przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas florbetabeen (18F) eritub rinnapiima.
Polish: Wychwyt przez narządy
Estonian: Neeldumine organite lõikes
Polish: Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Estonian: Neuraceq on selge, värvitu süstelahus.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Estonian: Kui PET-protseduuri osana tehakse samaaegselt CT-skaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatava CT-skanneri seadistustest.
Polish: W analizie post-hoc czułość i swoistość większości wyników badań obrazowych PET wobec histopatologii w większej populacji (74 pacjentów) wyniosła 97,9% (95% CI: 93,8-100%)
Estonian: Järelanalüüsil olid visuaalsel PET pimemeetodil loetud lugemi tundlikkuse ja spetsiifilisuse näidud võrreldes suurema populatsiooni (74 patsienti) histopatoloogiaga vastavalt 97,9% (95% usaldusintervall: 93,8...100%) ja 88,9% (95% usaldusintervall: 77...100%).
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Valu süstekohas Süste-/manustamiskoha erüteem
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq kuni 3000 MBq.
Polish: Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.
Polish: 3 Skan z wyraźnym złogiem beta-amyloidowym
Estonian: 3 Kujutis tugevalt väljendunud beeta amüloidse ladestumisega
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega ajus.
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat, süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Polish: 2 Skan z umiarkowanym złogiem beta-amyloidowym
Estonian: 2 Kujutis mõõduka beetaamüloidse ladestumisega
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Neuraceq
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Estonian: Elu lõppfaasis patsientidel ei hinnatud in vivo kvantitatiivset korrelatsiooni florbetabeeni (18F) aju hallolluses neeldumise ning lahangu beeta-amüloidladestuste proovide vahel.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 33 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO
Estonian: Ravim sisaldab 33 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1,6 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Polish: In vitro, florbetaben (18F) wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β-amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD.
Estonian: Florbetabeen (18F) kaldub (in vitro) nanomolaarselt seonduma sünteetiliste beeta-amüloidfibriilide ning Alzheimeri tõvest kahjustatud aju homogenaatidega.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
Estonian: Cis Bio International, Nancy, Prantsusmaa Cis Bio International, Nîmes, Prantsusmaa Cis Bio International, Paris, Prantsusmaa Cis Bio International, Rennes, Prantsusmaa Cis Bio International, Pessac, Prantsusmaa Life Radiopharma Berlin GmbH, Saksamaax Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksamaax Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poola Life Radiopharma Bonn GmbH, Saksamaax IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itaalia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itaalia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hispaania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hispaania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kehtivale kohalikule seadusandlusele.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Estonian: Erihoiatused
Polish: Roztwór należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu, około 30% dawki radioizotopu 18F jest wydalane z moczem.
Estonian: 12 tunni möödumisel süstist on ligikaudu 30% süstitud radioaktiivsusest uriiniga eritatud.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Estonian: Alzheimeri tõve süvenemise või ravivastuse jälgimiseks ei ole florbetabeeni (18F) efektiivsust kindlaks määratud (vt lõik 5.1)
Polish: 3 diagnostów, wobec których zastosowano zaślepienie, dały w większości czułość odczytu na poziomie 100% (95% CI: 80,5-100%) i swoistość odczytu na poziomie 85,7% (95% CI: 67,4-100%).
Estonian: Kõigi 31 patsiendi andmete põhjal (tulemusi hindasid visuaalsel PET pimemeetodil 3 spetsialisti) oli lugemi tundlikkus 100% (95% usaldusvahemik: 80,5...100%) ja spetsiifilisus 85,7% (95% usaldusvahemik: 67,4...100%).
Polish: Rysunek 1: Obrazy Neuraceq PET pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z florbetabenem (18F) (górny rząd) i dodatniego skanu (dolny skan).
Estonian: Neuraceq'i PET negatiivse florbetabeeni (18F) PET skaneeringu (ülemine rida) ja positiivse skaneeringu (alumine rida) näidised.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon 2...3% süstitud annusest/l saavutatakse arteriaalses plasmas 10 minuti möödumisel veenisisesest boolussüstist.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben ( 18F)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus florbetabeen (18F)
Polish: U pacjentów z AD, jak w grupie kontrolnej, w moście i innych obszarach istoty białej akumulacja jest wysoka.
Estonian: Nii Alzheimeri tõvega kui kontrollrühma uuritavatel ilmnes ulatuslikku peetust ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Polish: Każda fiolka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 ml roztworu, w ilości odpowiadającej od 300 do 3000
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq-le.
Polish: Neuraceq jest przeznaczony do podawania dożylnego i do wielokrotnego dawkowania.
Estonian: Manustamisviis Neuraceq on intravenoosseks ja mitmeannuselise kasutamiseks.
Polish: Zalecana aktywność u osoby dorosłej wynosi 300 MBq florbetabenu (18F).
Estonian: Täiskasvanu jaoks on florbetabeeni (18F) soovitatav annus 300 MBq.
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseplaadi etiketil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni / EXP".
Polish: Zaburzenia nerwowe
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Ocenianie
Estonian: Uuringud
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
Polish: Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez diagnostów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z florbetabenem (18F).
Estonian: Neuraceq'i kujutisi võivad tõlgendada ainult florbetabeeniga (18F) PET-uuringu kogemusega spetsialistid.
Polish: Możliwe działania niepożądane:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised: