FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O smrtnih izidih zaradi perforacije v prebavilih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100.
Croatian: Smrtni ishodi zbog gastrointestinalne perforacije zabilježeni su < 1% bolesnika koji su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo treba zdravljenje v skupini z odmerkom 10 mg/kg prekiniti pri 31 % bolnikov, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 19 % bolnikov.V skupini z odmerkom 10 mg/kg so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali pri 4 bolnikih, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 2 bolnikih.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida terapije u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg nastupile su u 31% i 19% bolesnika, s nuspojavama koje su dovele do smrti u 4 odnosno 2 bolesnika.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 1 mg/kg
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko daje intravensko brez predhodnega redčenja ali pa se ga predhodno razredči z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje do koncentracije med 1 in 4 mg/ml.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u venu bez razrjeđivanja ili se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) do koncentracije između 1 i 4 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so se zmerne do zelo hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
Croatian: Kod bolesnika koji su primili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2.-4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Slovenian: Če driska ali kolitis ne mineta, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Croatian: Ako proljev ili kolitis perzistiraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Slovenian: Bolniki so prejemali ipilimumab v odmerku 1 mg/kg (n = 425) v obliki 30-minutne intravenske infuzije v kombinaciji z nivolumabom v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, 4 odmerke; temu je sledilo zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, ali sunitinib (n = 422) v odmerku 50 mg na dan peroralno 4 tedne, ki mu je sledilo 2 tedna brez jemanja zdravila pri vsakem ciklu.
Croatian: Ukupno je u ispitivanje randomizirano 1096 bolesnika, od kojih je njih 847 imalo RCC s umjerenim/visokim rizikom i primalo ili ipilimumab u dozi od 1 mg/kg (n = 425) primijenjen intravenski tijekom 30 minuta u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg primijenjenim intravenski tijekom 60 minuta svaka 3 tjedna tijekom prve 4 doze, nakon čega je slijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, ili sunitinib (n = 422) u dozi od 50 mg na dan primijenjen peroralno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 2 tjedna, u svakom ciklusu.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,1 meseca (razpon: 0,0-16,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon: 0,0-16,1).
Slovenian: V primeru simptomatskega vnetja hipofize stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z nadomeščanjem hormonov.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom ili po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti antitiroidno zdravljenje.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi i po potrebi uvesti antitireoidni lijek.
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nisu bili uključeni bolesnici s prethodnim ili postojećim metastazama u mozgu, aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu sistemskih imunosupresiva (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31%) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti zdravila YERVOY niso raziskovali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YERVOY nisu ispitane u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila YERVOY se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 0,0 - 30,1).
Slovenian: skupek treh simptomov (meningizem): togost vratu, občutljivost za močno svetlobo in glavobol, neugodje, podobno kot pri gripi vnetje srčne mišice, oslabelost srčne mišice, nabiranje tekočine okrog srca vnetje jeter ali trebušne slinavke, vozliči vnetnih celic v različnih organih telesa okužba v trebušni votlini boleče spremembe na koži rok, nog in obraza (nodozni eritem) čezmerno delovanje hipofize zmanjšano delovanje obščitnic vnetje oči, vnetje očesnih mišic oslabljen sluh slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost ali bledico prstov nog ali rok okvara tkiva na dlaneh in podplatih, ki ima za posledico rdečino, otekanje in pojav mehurjev
Croatian: trijas simptoma (meningizam): ukočenost vrata, nepodnošenje jakog svjetla i glavobolja, nelagoda nalik onoj kod gripe upala srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tekućina oko srca upala jetre ili gušterače, čvorići upalnih stanica u različitim organima u tijelu infekcija u trbuhu bolne ozljede na koži ruku, nogu i lica (nodozni eritem) pretjerano aktivna hipofiza smanjena funkcija paratiroidnih žlijezda, upala oka, upala očnog mišića oslabljen sluh oslabljen krvotok zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuti ili blijedi oštećenje tkiva na šakama i stopalima s posljedičnim crvenilom, oticanjem i mjehurima
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)
Croatian: Slika 4 Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067)
Slovenian: Najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate) je bil v skupini z odmerkom 10 mg/kg in odmerkom 3 mg/kg podoben.
Croatian: BORR je bio sličan u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,2 meseca (razpon: 0,0-24,7).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseci (raspon: 0,0-24,7).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi tris v obliki klorida (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propandiolijev klorid) natrijev klorid manitol (E421) pentetska kislina (dietilentriaminopentaocetna kislina) polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) voda za injekcije
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje raka kože, preporučena doza lijeka YERVOY je 3 mg ipilimumaba po kilogramu vaše tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Slovenian: Skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize) Vnetna bolezen (najverjetneje avtoimunskega porekla), ki prizadene oči, kožo ter ovojnice ušes, možganov in hrbtenjače (Vogt Koyanagi Haradov sindrom) Vnetje mrene, ki obdaja srce, in nabiranje tekočine okrog srca (bolezni perikardija)
Croatian: Druge nuspojave (nepoznate učestalosti) koje su prijavljene kada se ipilimumabom primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom uključuju: odbacivanje presađenog solidnog organa skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za liječenje raka i koje karakteriziraju visoke razine kalija i fosfata u krvi te niske razine kalcija u krvi (sindrom tumorske lize) upalni poremećaj (najvjerojatnije autoimunog porijekla) koji zahvaća oči, kožu, membranu u uhu, te ovojnice mozga i kralježnične moždine (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada) upala srčane ovojnice i nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni poremećaji)
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 124 bolesnika (93,9%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,1 tjedan (raspon: 0,1 - 106,9).
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Croatian: - upalu bubrega ili bubrežne tegobe Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4 je treba zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2) in nemudoma uvesti sistemsko zdravljenje z visokimi odmerki intravenskih kortikosteroidov (npr. metilprednizolon 2 mg/kg na dan ali ekvivalent).
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza ili ukupnog bilirubina stupnja 3 ili 4, liječenje se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2) te je potrebno odmah uvesti intravensku sistemsku terapiju visokim dozama kortikosteroida (npr. metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg na dan ili ekvivalentna terapija).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 33 bolesnika (94,3%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 6,1 tjedan (raspon: 0,3 - 35,1).
Slovenian: Za lažjo pripravo lahko koncentrat tudi neposredno prenesete v napolnjeno vrečko, ki vsebuje ustrezen volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Croatian: Za lakšu pripremu, koncentrat se može prebaciti izravno u prethodno napunjenu vrećicu koja sadrži odgovarajuće volumene otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) senzorično nevropatijo, ki je domnevno povezana z uporabo ipilimumaba, je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Primjena ipilimumaba mora se trajno prekinuti u bolesnika s teškom (3. ili 4. stupnja) senzornom neuropatijom za koju se vjeruje da je povezana s ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati v obdobju vsaj enega meseca.
Croatian: Doza kortikosteroida mora se smanjivati tijekom najmanje jednog mjeseca.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, reakcija na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, reakcija na mjestu primjene injekcije, pireksija
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab nivolumab+ipilimumab (dogodki: 111/210), mediana in 95% IZ: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 125/208), mediana in 95 % IZ: 5,32 (2,83; 7,06) ipilimumab (dogodki: 159/202), mediana in 95 % IZ: 2,83 (2,76; 3,09)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji:111/210), medijan i 95% CI:11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji:125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (događaji:159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0).
Croatian: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)- Verzija 4,0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Po 18 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, mediana preživetja brez napredovanja bolezni znašala 15,5 meseca (95 % interval zaupanja: 8,0; NP), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 11,3 meseca (95 % interval zaupanja: 8,3; 22,2).
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; N.D.) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
Slovenian: Smrtni izidi, povezani z zdravljenjem, n (%)
Croatian: Štetni događaji povezani s lijekom n (%)
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, je delež celokupnega odziva znašal 67,6 % (95 % interval zaupanja: 57,7; 76,6; n = 102), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 54,7 % (95 % interval zaupanja: 47,8; 61,5; n = 212).
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost izpuščaja znašala 48,8 % (267/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
Slovenian: Preglednica 3B Kdaj zadržati odmerek zdravila YERVOY v monoterapiji
Croatian: Kada odgoditi primjenu doze lijeka YERVOY u monoterapiji
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost bolezni ščitnice znašala 27,2 % (149/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija poremećaja štitnjače iznosila je 27,2% (149/547).
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati.
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, je pojavnost driske ali kolitisa znašala 46,7 % (209/448).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice (kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase), prekomerno delovanje ščitnice (kar lahko povzroči hitro utripanje srca, znojenje in zmanjšanje telesne mase) izguba apetita glavobol oteženo dihanje (dispneja) vnetje črevesa (kolitis), driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje bolečina v mišicah in kosteh (mišično-skeletna bolečina), bolečina v sklepih (artralgija) občutek utrujenosti ali šibkosti, zvišana telesna temperatura
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) smanjena aktivnost štitnjače (koja može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine), pojačana aktivnost štitnjače (koja može uzrokovati ubrzan puls, znojenje i gubitak tjelesne težine) smanjen tek glavobolja nedostatak zraka (dispneja) upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje, mučnina (nauseja), bol u trbuhu kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), bol u zglobovima (artralgija) osjećaj umora ili slabosti, vrućica
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite YERVOY ako imate neku autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice); ako imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) i hepatitis C (HCV); ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). ako ste već doživjeli tešku kožnu nuspojavu na prethodnu terapiju raka.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za nivolumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Croatian: Nakon toga primati ćete nivolumab u obliku infuzije u trajanju od 30 ili 60 minuta svaka 2 ili 4 tjedna, ovisno o dozi koju ćete primati (faza monoterapije).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so se pri bolnikih z imunsko pogojenim kolitisom, odpornim na zdravljenje s kortikosteroidi, pojavili primeri okužbe/reaktivacije okužbe s citomegalovirusom.
Croatian: Slučajevi citomegalovirusne infekcije/reaktivacije (CMV) nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su kod bolesnika s imunološki uzrokovanim kolitisom refraktornim na kortikosteroide.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ipilimumaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg ipilimumaba.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz kliničnih preskušanj pri melanomu.
Croatian: U klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
Slovenian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celic disperzija za infundiranje intravenska uporaba vreča (etilen vinil acetat)
Croatian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
Slovenian: PRILOGA A
Croatian: Prilog A
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yescarta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Yescarta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Yescarta (aksicabtagen ciloleucel)
Croatian: Yescarta (aksikaptagen ciloleucel)
Slovenian: Resni neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 2 bolnikov.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 od 2 bolesnika.
Slovenian: Yescarta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka dveh vrst:
Croatian: Yescarta je lijek namijenjen liječenju dviju vrsta raka krvi:
Slovenian: Podjetje mora tudi izvesti študijo za pridobitev več informacij o dolgoročni varnosti zdravila Yescarta.
Croatian: Tvrtka mora provesti i istraživanje kako bi prikupila više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka Yescarta.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon uzimanja terapije zbog nuspojava te im se preporučuje da borave u blizini specijalističke bolničke ustanove tijekom najmanje četiri tjedna nakon primanja terapije.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yescarta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yescarta
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so sindrom sproščanja citokinov (potencialno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), encefalopatija (možganska motnja, povezana z glavobolom, zaspanostjo in zmedenostjo) ter okužbe.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može uzrokovati simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), encefalopatiju (moždani poremećaj povezan s glavoboljom, somnolencijom i smetenošću) te infekcije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Yescarta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Yescarta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bil rak odstranjen ali je prišlo do vsaj delnega odziva, je bilo višje kot pri bolnikih, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yescarta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yescarta?
Slovenian: Pregled zdravila Yescarta in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Yescarta stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yescarta kontinuirano se prate.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.