FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
Czech: V obou studiích bylo porovnáno celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze chirurgický zákrok a radioterapii.
Portuguese: Cada dose está dividida em cinco injeções por via subcutânea (cada uma com cerca de 0,2 ml), à volta do local de excisão cirúrgica do tumor.
Czech: Každá dávka se rozdělí do pěti injekcí (zhruba po 0,2 ml) podávaných pod kůži kolem místa chirurgicky odstraněného nádoru.
Portuguese: Os vírus canarypox não se disseminam nem se multiplicam nos felinos ou nos mamíferos.
Czech: Canarypoxviry se u koček ani ostatních savců nešíří ani nemnoží.
Portuguese: Pode ocorrer uma reação moderada no local da injeção, com sinais de dor à palpação, inchaço e prurido (coçar).
Czech: Může se projevit středně silná reakce v místě vpichu, projevující se známkami bolesti při doteku místa, otokem a škrábáním.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um agente imunomodelador, o que significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Czech: Oncept IL-2 je imunomodulační přípravek, což znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozenou obranyschopnost organismu).
Portuguese: O mecanismo de ação da IL-2 consiste em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário de forma a atacarem as células cancerígenas.
Czech: Účinek interleukinu IL-2 spočívá v tom, že stimuluje některé ze specializovaných buněk imunitního systému k tomu, aby napadaly rakovinné buňky.
Portuguese: Os efeitos secundários que se podem observar após o tratamento com Oncept IL-2 são apatia transitória (ausência de reação) e hipertermia (aumento da temperatura corporal para valores acima de 39,5 °C, quando o valor normal é 38 a 38,5 °C).
Czech: Nežádoucími účinky, s nimiž je možno se při léčbě přípravkem Oncept IL-2 setkat, jsou krátkodobá apatie (zvíře nereaguje na podněty) a hypertermie (tělesná teplota zvýšená z normálního rozmezí 3838,5 °C až nad 39,5 °C).
Portuguese: O tratamento com o Oncept IL-2 deve ser iniciado no dia anterior à radioterapia e, de preferência, no prazo de um mês após a excisão cirúrgica do tumor.
Czech: S léčbou přípravkem Oncept IL-2 se má začít den před radioterapií a nejlépe během jednoho měsíce od doby, kdy byl nádor chirurgicky odstraněn.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado quando o tamanho do tumor se situa entre 2 e 5 cm de diâmetro e quando não ocorreu uma disseminação do cancro para outras partes do organismo.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá tehdy, když nádor dosahuje průměru 2 až 5 cm a rakovina se nešíří do dalších částí těla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Oncept IL-2 převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Oncept IL-2 foi analisado em dois estudos de campo que incluíram 71 gatos que tinham desenvolvido espontaneamente fibrossarcoma sem disseminação para outras partes do organismo.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla.
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oncept IL-2 platné v celé Evropské unii dne 3. května 2013.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado para o tratamento de gatos com fibrossarcoma, um tipo de tumor agressivo que afeta os tecidos moles.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá k léčbě koček s fibrosarkomem, což je agresivní nádorové onemocnění napadající měkké tkáně.
Portuguese: O vírus permite a produção da IL-2 em pequenas quantidades e por um longo período de tempo no local da injeção.
Czech: Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
Czech: Oncept IL-2 se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": obsahuje viry, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž mohou produkovat interleukin IL-2.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená peleta) a rozpouštědlo (voda pro injekce), které tvoří suspenzi pro injekci.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
Czech: Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
Czech: felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
Czech: Další informace o přípravku Oncept IL-2:
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič", canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?
Portuguese: O que é o Oncept IL-2?
Czech: Co je Oncept IL-2?
Portuguese: Como funciona o Oncept IL-2?
Czech: Jak přípravek Oncept IL-2 působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Oncept IL-2?
Czech: K čemu se přípravek Oncept IL-2 používá?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
Czech: Jak byl přípravek Oncept IL-2 zkoumán?
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: (Obchodní) název
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos, incluindo alguns dados sobre hemorragias reduzidas, foram considerados promissores.
Czech: Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Portuguese: A dose depende da última dose do anticoagulante e do momento em que o doente a tomou.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
Portuguese: Mais informações sobre Ondexxya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Czech: Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Portuguese: Consequentemente, a hemorragia excessiva provocada pelos anticoagulantes é reduzida.
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Portuguese: Os doentes tratados com Ondexxya, especialmente os de idade superior a 75 anos, podem estar sujeitos a um risco mais elevado de tromboembolismo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ondexxya são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ondexxya?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Portuguese: Ondexxya (andexanet alfa)
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Portuguese: Nos doentes com hemorragias, os efeitos secundários mais frequentes (que afetam cerca de 1 em cada 10 pessoas) foram tromboembolismo (problemas causados por coágulos de sangue em vasos sanguíneos, tais como veias bloqueadas, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) e febre.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Portuguese: Estes anticoagulantes funcionam bloqueando o fator Xa, uma proteína natural que ajuda o sangue a coagular.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Portuguese: A empresa irá também realizar estudos para obter mais informações sobre os efeitos e os níveis no sangue de Ondexxya e confirmar as recomendações de dosagem.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ondexxya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ondexxya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ondexxya são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da «atividade anti-FXa» (uma medida do grau de bloqueio do fator Xa natural por um anticoagulante).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que não ficou demonstrado que a atividade anti-FXa possa ser utilizada como medida fiável para hemorragias reduzidas e que não existiam provas suficientes da utilização de Ondexxya para a reversão dos efeitos do edoxabano, outro inibidor do fator Xa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Portuguese: Outras informações sobre Ondexxya
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Portuguese: Ondexxya é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante cerca de 2,5 horas.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente a necessidade médica não atendida de impedir a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais causadas pelos inibidores do fator Xa.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ondexxya durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Após o tratamento com Ondexxya, a atividade anti-FXa foi reduzida, em média, 90 % em 83 doentes que tomaram apixabano e em 78 % em 70 doentes que tomaram rivaroxabano.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Portuguese: Uma vez que Ondexxya recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o Ondexxya fornecerá resultados de estudos em doentes com hemorragias graves que permitam relacionar com fiabilidade a atividade anti-FXa com a capacidade de estancar hemorragias e clarificar o risco de tromboembolismo.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Portuguese: Um outro estudo em curso incluiu doentes que tomaram um anticoagulante inibidor do fator Xa que sofreram hemorragias graves.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Portuguese: Foi concedida a Ondexxya uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz de Ondexxya.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis, os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor e sensação de calor, ambos relacionados com a infusão do medicamento, e um aumento passageiro do nível de algumas proteínas que indicam a coagulação do sangue.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram a eficácia de Ondexxya em voluntários saudáveis que tomaram apixabano ou rivaroxabano, dois anticoagulantes que bloqueiam o efeito do fator Xa.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Portuguese: Ondexxya é um medicamento utilizado para parar a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais em adultos que tomam os medicamentos anticoagulantes apixabano ou rivaroxabano.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Portuguese: Um resumo sobre Ondexxya e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quando Ondexxya é administrado, os anticoagulantes ligam-se à andexanet alfa e deixam de estaro disponíveis para bloquear o fator Xa.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis e em dados preliminares de estudos em doentes, Ondexxya foi considerado eficaz na redução da atividade anti-FXa nos indivíduos que tomam anticoagulantes que bloqueiam o fator Xa (inibidores do fator Xa).
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ondexxya, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Ondexxya é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Portuguese: Como se utiliza Ondexxya?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Por que está Ondexxya autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Portuguese: ≥ 8 horas
Czech: ≥ 8 hodin
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Czech: ATC kód: V03AB38
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Czech: Doba po bolusu (h)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Czech: Používání ke zvrácení účinku edoxabanu nebo enoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Portuguese: EU/1/18/1345/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001