FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime su 571 pacientu Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix - vienam arba dviem gydymo kursams kartu su raudonos šviesos spinduliais pavartotu vaistu, kurio sudėtyje yra metilaminolevulinato.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz?
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: (50 iš 55) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. (7 iš 32) pacientų, vartojusių placebą.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medžiaga suaktyvinama ir ląstelėse reaguoja su deguonimi sudarydama itin reaktyvų ir toksišką deguonį. Jis sunaikina ląsteles reaguodamas ir sunaikindamas jų komponentus, pavyzdžiui, baltymus ir DNR.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
Lithuanian: (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17 proc. (13 iš 76) pacientų, vartojusių placebą.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Lithuanian: 1 Ši reakcija taip pat pasireiškia prieš švitinimą.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Lithuanian: Nuo jų turi būti išlaikytos ne mažesnis nei 1 cm atstumas.
Czech: • Porfyrie.
Lithuanian: • Porfirija.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Lithuanian: SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Lithuanian: Šie veiksniai skiriasi priklausomai nuo lempos tipo.
Czech: P hodnota
Lithuanian: P vertė
Czech: Riziko alergické reakce
Lithuanian: Alerginės reakcijos rizika
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Lithuanian: • Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas gali padidinti laikino atminties netekimo riziką.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Lithuanian: Ameluz dienos šviesos fotodinaminį gydymą Pietų Europoje galima taikyti visus metus, Vidurio Europoje - nuo vasario iki spalio mėn., o Šiaurės Europoje - nuo kovo iki spalio mėn.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Lithuanian: 12 atvejų reakcijos prasidėjo prieš švitinimą.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Dávkování u dospělých
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad būtų skirta tinkama šviesos dozė.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Lithuanian: Šiame tyrime Ameluz iš viso buvo gydyti 138 pacientai.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Lithuanian: Tvarstis pašalinamas po 3 valandų.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Lithuanian: Prieš naudojant konkretų šviesos šaltinį turi būti patikrintos prietaiso techninės specifikacijos ir turi būti laikomasi šviesos spektrui nustatytų reikalavimų.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Lithuanian: net jei pogrupiai yra per maži, kad būtų galima paskelbti reikšmingas išvadas dėl atskirų grupių, du vaistinius preparatus vartojusių pacientų pasiskirstymas tarp atitinkamų pogrupių yra labai panašus.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Lithuanian: Po ilgesnio laiko gydymas Ameluz dažnai lemia tęstinį kokybinių odos parametrų pagerėjimą.
Czech: - alergická reakce1
Lithuanian: − alerginė reakcija1 • Pūslė
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškia švitinimo metu arba netrukus po to.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate vaistus, dėl kurių gali pasireikšti alerginės ar kitos neigiamos reakcijos į šviesos poveikį, tokius kaip
Czech: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: El paštas: ameluz@biofrontera.com
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Lithuanian: Šalutinis poveikis vartojimo vietoje pasireiškia maždaug 9 iš 10 vartotojų ir rodo, kad pažeistos ląstelės reaguoja į gydymą.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Lithuanian: Kiekvienai veido arba plaukuotosios galvos odos dalies pusei gydyti buvo taikomas vienas iš šių dviejų vaistinių preparatų.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Lithuanian: Ameluz vartojamas tik ant odos.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Lithuanian: Taigi neatrodo tikėtina, kad tai neigiamai paveiktų ne prastesnio poveikio konstatavimą, kuris laikomas pagrindine tyrimo vertinamąja baigtimi, arba bendrą visuose pogrupiuose nustatytą tendenciją.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-aminolevulino rūgštis /metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną.
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Lithuanian: Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis gydymas (FDG).
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Lithuanian: Mazginio tipo BLK pažeidimai dažnai būna padengti nepažeistu epidermio keratino sluoksniu, kurį reikia pašalinti.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Lithuanian: Ameluz turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama ilgą laiką kliniškai stebėti BLK ir prireikus atlikti histologinį tyrimą.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Lithuanian: • Bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du seansai, tarp jų turi būti savaitės pertrauka.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonos arba violetinės dėmės ant kūno
Czech: Děti a dospívající
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tūbelė
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose Ameluz buvo gydyti iš viso 436 pacientai.
Czech: Používá se k léčbě:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip kiekvienas odos pažeidimas reagavo į gydymą, ir šiuo metu gydymą bus galima pakartoti.
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Lithuanian: Naudojamos tik CE ženklu pažymėtos lempos, turinčios filtrus ir (arba) atspindinčius veidrodžius, kad būtų kuo labiau sumažintas karščio, mėlynos šviesos ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikis.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Lithuanian: Kiekviena lempa naudojama laikantis naudojimo instrukcijos.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jei nustatoma amnezija, FDG reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Lithuanian: Šviesos dozę lemia tokie veiksniai kaip šviesos laukas, atstumas tarp lempos ir odos paviršiaus bei apšvitos trukmė.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Lithuanian: Kai kuriose Europos dalyse žiemos mėnesiais dienos šviesa gali būti nepakankama Ameluz dienos šviesos gydymui.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Lithuanian: * Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Lithuanian: − odos vietas, pažeistas kitų ligų arba tatuiruočių, nes tai gali trukdyti gydymo veiksmingumui ir įvertinimui.
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
Lithuanian: Švitinimas taikant raudonos šviesos šaltinį
Czech: • griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
Lithuanian: • grizeofulvino (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti),
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Į lentelę papildomai įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant lokaliai perdozavimas mažai tikėtinas; apie tai nebuvo pranešta ir klinikinių tyrimų metu.
Czech: Zbývající gel se setře.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Czech: Obvaz nepropustný pro světlo není nutný.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Lithuanian: Ameluz vartojimas reikalauja specialių žinių apie fotodinaminį gydymą, nes gali reikėti naudoti raudonos šviesos šaltinį.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: - do očí nebo na sliznice.
Lithuanian: − akis arba gleivines.
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Czech: • sekrece z rány
Lithuanian: • Žaizdos sekrecija
Czech: Počet ošetření
Lithuanian: Gydymo kartų skaičius
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Tabulka 4: Účinnost PDT pro léčbu BCC u všech pacientů a vybraných podskupin
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Czech: Průměr + SD
Lithuanian: N MAL vidurkis + SN
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Lithuanian: Nors tikslus mechanizmas nežinomas, praeinančios amnezijos riziką gali didinti su FDG susijęs stresas ir skausmas.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Lithuanian: Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų fosfatidilcholino ir 10 mg propilenglikolio.
Czech: Atrofie
Lithuanian: Atrofija
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Lithuanian: Nuvalius visa gydyta sritis nedelsiant švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Viz také bod 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Czech: Široké spektrum
Lithuanian: Plataus spektro
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų vartojimo grupėse pacientų pasiskirstymas pagal pogrupius buvo panašus ir atitiko pasiskirstymą bendroje populiacijoje, kurioje daugiau kaip 70 proc.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Lithuanian: Ameluz veiksmingumas ir saugumas <2 mm storio bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui buvo įvertintas tiriant 281 pacientą, dalyvavusį III fazės klinikiniame tyrime.
Czech: V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju rekomenduojama praskalauti vandeniu.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Ameluz (66,3 proc.) buvo žymiai efektyvesnis nei placebo (12.5 proc., p < 0.0001).
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 12 savaitėms.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Lithuanian: Gydymo patirties tokiais atvejais nėra.
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, porfirinams, sojai arba žemės riešutams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Lithuanian: Jis suardo ląstelių sudėtines dalis ir taip sunaikina tikslines ląsteles.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Czech: • propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgšties kancerogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. prosince 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo odos pažeidimų prieš FDG ir 12 mėnesių po FDG, procentinės dalys nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Lithuanian: Šių reiškinių intensyvumas priklauso nuo fotodinaminiam gydymui naudojamo švitinimo šaltinio tipo.
Czech: PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Lithuanian: Dienos šviesos FDG buvo taikomas atvirame ore, 2 valandas nepertraukiamai išbūnant visiškoje dienos šviesoje.
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Lithuanian: Ameluz skatina laikiną fototoksinį poveikį
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Lithuanian: Kancerizacijos laukas yra apibūdinama kaip odos plotas, kuriame yra dauginių SK pažeidimų ir tikriausiai yra pagrindinio ir supančio ploto spindulinis pažeidimas (sąvoka, žinoma kaip kancerizacijos laukas arba pokyčio laukas); šio ploto dydis nėra aiškiai matomas ar nustatomas atliekant medicininę apžiūrą.
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Lithuanian: Raudonos šviesos šaltinis buvo siauro šviesos spektro lempa (Aktilite CL 128 arba Omnilux PDT) arba platesnio ir nuolatinio šviesos spektro (Waldmann PDT 1200 l arba Hydrosun Photodyn 505 ar 750) lempos.
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Lithuanian: − nemalonūs pojūčiai − padidėjęs jautrumas skausmui
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
Lithuanian: Po 24 valandų kumuliacinės absorbcijos per žmogaus odą (įskaitant preparato kaupimąsi dermyje) vidurkis buvo 0,2 proc.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Lithuanian: Ameluz 78 mg/g gelis
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, kad Ameluz nepatektų į akis ar ant gleivinės.
Czech: Střední/závažná
Lithuanian: Vidutinis/ sunkus
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas ir šalutinis poveikis, pvz., laikinas skausmas, priklauso nuo naudojamo šviesos šaltinio.
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Lithuanian: Spindulinės keratozės pažeidimų (SK), nei matomų, nei apčiuopiamų, nėra lengvas plokščios, rausvos dėmės be jokių hiperkeratozės ir paraudimo požymių, šiek tiek apčiuopiamos; SK lengviau apčiuopti nei pamatyti vidutinis rožinės arba rausvos papulės ir eriteminės plokštelės hiperkeratoziniu paviršiumi; vidutiniškai stora SK, kurią lengva pamatyti ir apčiuopti sunkus labai stora ir ( arba) akivaizdžiai matoma SK
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas ir jo įvertinimas gali būti apsunkinti, jei gydomos odos vietos taip pat yra pažeistos kitų odos ligų (uždegimo, lokalios infekcijos, žvynelinės, egzemos, taip pat piktybinio odos vėžio) arba tatuiruočių.