FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Latvian: Ervebo lietošana kopā ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Romanian: Administrarea transfuziilor de imunoglobuline, sânge sau plasmă cu 3 luni înainte sau până la 1 lună după vaccinarea cu Ervebo poate interfera cu răspunsul imunitar așteptat.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
Romanian: • Ebola este o boală gravă, provocată de un virus.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu),
Romanian: • Practici de injectare sigure
Latvian: • drošas injekcijas praksi,
Romanian: Grup doză mare
Latvian: Lielās devas grupa
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare.
Latvian: • Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Vakcīna ir pētīta nelielam skaitam bērnu un pusaudžu, kuri bija 6-17 gadus veci.
Romanian: Flaconul nu se decongelează prin lăsare în frigider, deoarece nu este garantat faptul că flaconul se va decongela în mai puțin de 4 ore.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Romanian: În general, aceste reacții au fost raportate în interval de 7 zile după vaccinare, au fost de la ușoare la moderate ca severitate și de scurtă durată (mai puțin de 1 săptămână).
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildus kvalificēšanas dati par kritisko reaģentu, kuru izmanto identitātes pārbaudē (AV un GP kvalitātes kontrolē pie izlaides).
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Romanian: Metodele corecte de spălare a mâinilor sunt descrise mai jos:
Latvian: Pareiza roku mazgāšana ir aprakstīta turpmāk.
Romanian: Deoarece nu există date cu privire la administrarea concomitentă de Ervebo cu alte vaccinuri, utilizarea concomitentă a Ervebo cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Latvian: Tā kā nav datu par Ervebo ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Ervebo lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Romanian: Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
Latvian: Ir drudzis (paaugstināta temperatūra)
Romanian: • O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Latvian: • Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav šķērslis, tomēr pirms Ervebo ievadīšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
Romanian: Dacă vă îmbolnăviți de Ebola, puteți muri.
Latvian: Ja Jūs saslimstat ar Ebolas vīrusslimību, tā var izraisīt nāvi.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere severitatea BVE, vaccinarea nu trebuie oprită atunci când există un risc clar de expunere la infecția cu Ebola.
Latvian: Tomēr apsverot EVD smagumu, vakcināciju nevajadzētu atlikt, ja pastāv acīmredzams Ebolas vīrusa infekcijas risks.
Romanian: În cazul în care oricare dintre atenționările și precauțiile enumerate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Romanian: Acesta este administrat sub forma unei singure injecții (doză de 1 ml) în partea superioară a brațului sau în partea externă a coapsei.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
Romanian: Artralgie și artrită
Latvian: Artralģija un artrīts
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Romanian: • Senzație de oboseală,
Latvian: • noguruma sajūta;
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
Latvian: • saskares ar spermu no vīrieša, kuram ir bijusi Ebolas vīrusslimība.
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi žurku mātītēm neliecina par kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Latvian: Taču infekciozu vīrusu konstatēja tikai 1. dienā, un infekcioza vīrusa saglabāšanos nevienā turpmākā mērījumu brīdī (56., 84. un 112. dienā) nekonstatēja.
Romanian: Până în prezent nu s-au definit factori de corelare de ordin imunologic pentru protecție.
Latvian: Aizsardzības imūnie rādītāji līdz šim nav definēti.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100 % (nepielāgots 95 % TI: no 63,5 % līdz 100 %; 95% TI pielāgots atbilstoši daudzkārtībai: 14,4 % līdz 100 %) (0 gadījumi tūlītējās vakcinēšanas grupā un 10 gadījumi 4 kopās aizkavētās vakcinēšanas grupā).
Romanian: Așa cum se arată în tabelele 2 și 3, media geometrică a titrurilor (MGT) ale GP-ELISA și PRNT au crescut de la pre-vaccinare la post-vaccinare.
Latvian: Kā redzams 2. un 3. tabulā, salīdzinājumā ar stāvokli pirms vakcinēšanas pēc vakcinēšanas palielinājās GP-ELISA un PRNT ģeometriskais vidējais titrs (GMT).
Romanian: În cadrul unui studiu de biodistribuție efectuat la primate non-umanoide, ARN asociat virusului din componența vaccinului a fost depistat în organele limfoide timp de până la 112 zile post-vaccinare.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo Cum se administrează Ervebo Reacții adverse posibile
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas Kā Ervebo ievada
Romanian: • Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Romanian: Niciun studiu nu a investigat modul în care pot interacționa alte medicamente sau vaccinuri cu Ervebo.
Latvian: Nevienā pētījumā nav vērtēts, kā citas zāles vai vakcīnas un Ervebo var savā starpā mijiedarboties.
Romanian: 30 octombrie 2020
Latvian: 2020. gada 30. oktobris
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
Latvian: • pašlaik tiek lietota imūnsupresīva terapija, tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas.
Romanian: Imunogenitate clinică
Latvian: Klīniskā imunogenitāte
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă sunteți programat pentru administrarea de sânge sau produse din sânge Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin în același timp în care vi se administrează sânge sau produse de sânge.
Latvian: Ja Jums ir plānota asiņu vai asins produktu ievadīšana Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai asins preparātiem.
Romanian: • Ervebo nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Latvian: • Ervebo nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar kādām citām vakcīnām vai zālēm.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la administrarea Ervebo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no vakcinēšanas ar Ervebo jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un vakcinēšanas radīto ieguvumu sievietei.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ervebo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Romanian: Impactul testelor serologice
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem
Romanian: 31 ianuarie 2020
Latvian: 2020. gada 31. janvāris
Romanian: Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Aceasta nu include persoane care utilizează corticoterapie cu administrare topică, inhalatorie sau parenterală, în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronșic sau terapie de substituție).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un vaccin sau medicament, spuneți personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnu vai zālēm, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms šīs vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: EU/1/19/1392/001 - cutie cu 10 flacoane
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
Romanian: • luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
Latvian: pfu = plakus veidojošās vienības (plaque-forming units)
Romanian: • aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Romanian: Cum se păstrează Ervebo
Latvian: Kā uzglabāt Ervebo
Romanian: • Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Latvian: • bēru vai apbedīšanas rituāliem, kuros jāsaskaras ar tādas personas ķermeni, kas mirusi no Ebolas slimības;
Romanian: Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
Latvian: Cilvēki Ebolas vīrusu saņem no cilvēkiem vai dzīvniekiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu vai kuri ir miruši no Ebolas vīrusslimības.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ervebo nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG) un veikt asins vai plazmas transfūzijas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Ervebo trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit.
Latvian: Ervebo jāievada apmācītam veselības aprūpes darbiniekam.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Latvian: Aktīvā viela ir dzīvs vezikulārā stomatīta vīruss.
Romanian: 30938 Burgwedel Germania
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Latvian: Noteiktos gadījumos, kad krūts barošanas alternatīvas ir ierobežotas, zīdaiņa neatliekamās vajadzības un labvēlīgā ietekme uz zīdaiņa veselību jāņem vērā un jālīdzsvaro ar nepieciešamību vakcinēt māti ar Ervebo.
Romanian: Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
Latvian: • Šī vakcīna nepasargās Jūs no citiem Ebolas vīrusa tipiem.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteina de orez menționată la pct. 2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai 2. punktā norādīto rīsu proteīnu.
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām vakcīnām vai zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
Latvian: Tāpat nav zināms, vai šī vakcīna var nokļūt Jūsu bērna organismā ar mātes pienu.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar kādām citām vakcīnām vai zālēm.
Romanian: Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Romanian: Afecțiuni concomitente
Latvian: Vienlaicīga slimība
Romanian: Aveți contact cu animale de fermă
Latvian: Ir saskare ar mājlopiem (fermās dzīvojošiem dzīvniekiem)
Romanian: Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
Latvian: Pārsēju var noņemt, kad vairs nav vērojama šķidruma noplūde.
Romanian: Peste 80,1% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru GP-ELISA și peste 63,5% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru PRNT la 12 luni.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vairāk nekā 80,1 % pētījuma dalībnieku aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 63,5 % vakcinēto aizvien atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, nosakot ar PRNT.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Romanian: 29 mai 2020
Latvian: 2020. gada 29.maijs
Romanian: Pentru a evita expunerea neintenționată a animalelor, se vor lua măsuri pentru a asigura că acestea nu intră în contact cu deșeurile medicale și alte materiale de curățare.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas iedarbības uz mājlopiem, jānodrošina, lai medicīniskie atkritumi un citi tīrīšanas materiāli nesaskaras ar mājlopiem.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Latvian: Nelietojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli, ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem.
Romanian: Protocoalele 009 și 011 au utilizat iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic la personalul care lucrează în laborator
Latvian: Protokolos 009 un 011 paraugi tika apstaroti ar gamma stariem, lai mazinātu laboratorijas darbinieku risku inficēties ar savvaļas tipa Ebolas vīrusu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Latvian: • izvairīšanos no saskares ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem,
Romanian: Ervebo trebuie administrat intramuscular (i.m.).
Latvian: Ervebo jāievada intramuskulāri (i.m.).
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Latvian: Ervebo ievadīšana žurku mātītēm neietekmēja pārošanās spējas, auglību vai embrija/augļa attīstību.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la nivelul locului de injectare au fost durere (70,3%), edem (16,7%) și eritem (13,7%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā bija sāpes (70,3 %), pietūkums (16,7 %) un eritēma (13,7 %).
Romanian: Acest vaccin conține urme de proteină de orez.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu daudzumu rīsu proteīna.
Romanian: Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
Latvian: Atrodoties tuvā saskarē (1 metra attālumā) ar pacientu, kuram ir Ebolas vīrusslimība, veselības aprūpes speciālistiem ir jālieto sejas aizsardzība (sejas aizsargs vai medicīniskā maska un aizsargbrilles), tīrs, nesterils ķermeņa aizsargapģērbs ar garām piedurknēm un cimdi (dažu procedūru veikšanai nepieciešami sterili cimdi).
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.