FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** temelji na oceni raziskovalca glede odziva tumorja na zdravljenje
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima
Slovenian: večini primerov so se kožne reakcije na dlaneh in podplatih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, pojavile v prvem ciklu zdravljenja in so bile blage do zmerne (stopnje 1 in 2: 34,3 % (CRC), 44,7 % (GIST) oziroma 39,3 % (HCC)).
Croatian: Većina slučajeva kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: u 34,3% bolesnika s CRC-om, 44,7% bolesnika s GIST-om i 39,3% bolesnika s HCC-om).
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Croatian: # Oštećenja jetre izazvana lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI) prema kriterijima međunarodne stručne radne skupine za DILI.
Slovenian: M-2 se nadalje oksidativno presnovi preko CYP3A4, kot tudi z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Croatian: M-2 se nadalje metabolizira oksidativnim metabolizmom koji je posredovan enzimom CYP3A4 kao i glukuronidacijom posredovanom s UGT1A9.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila bo morda treba odmerjanje pri posameznih bolnikih prekinjati in/ali zmanjševati odmerke.
Croatian: Prekidi primjene i/ili smanjenja doze mogu biti potrebni ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Slovenian: vsak pojav
Croatian: pojavljivanje bilo koji put
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden do izboljšanja ali dokler se delovanje jeter ne vrne na izhodiščno stanje.
Croatian: Pratite jetrene funkcije svakog tjedna do nestanka promjena ili povratka na početne vrijednosti.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stivarga ne pijte soka grenivke, ker lahko vpliva na delovanje zdravila Stivarga.
Croatian: Stivarga s hranom i pićem Izbjegavajte piti sok od grejpa dok uzimate lijek Stivarga.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome: - porumenelost kože in beločnic, - temen seč, - zmedenost in/ali dezorientacija.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: žućkastu boju kože i bjeloočnica tamnu boju mokraće smetenost i/ili dezorijentaciju
Slovenian: Regorafenib se primarno presnavlja v jetrih z oksidacijo preko CYP3A4 ter z glukuronidacijo preko UGT1A9.
Croatian: Regorafenib se metabolizira primarno u jetri oksidativnim metabolizmom posredovanim CYP3A4 i glukuronidacijom posredovanom UGT1A9.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Croatian: Prekinuti terapiju na najmanje 7 dana dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stivarga - Učinkovina je regorafenib.
Croatian: Stivarga sadrži djelatnu tvar regorafenib.
Slovenian: O koncentracijah prostega tiroksina (FT4), manjših od spodnje normalne vrednosti (< LLN) glede na izhodiščne vrednosti, so poročali pri 8,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Koncentracija slobodnog tiroksina (FT4) nakon početnih vrijednosti < DGN bila je prijavljena u 8,1% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 5,6% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (GRID) pri bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), ki so jih predhodno zdravili z dvema zaviralcema tirozin kinaze (imatinibom in sunitinibom).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija
Croatian: Proteinurija Pretrage
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo, kažejo podobno izpostavljenost regorafenibu in njegovima presnovkoma M-2 in M-5 pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M5 u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: 0,9 mesecev čas do napredovanja bolezni
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti
Slovenian: (preobčutljivostna reakcija) - srčni napad, bolečina v prsnem košu (srčni infarkt in ishemija srca) - izrazito zvišan krvni tlak, ki povzroči glavobol, zmedenost, zamegljen vid, siljenje na bruhanje
Croatian: srčani udar, bol u prsnom košu (infarkt miokarda i ishemija ) jako povišen krvni tlak što uzrokuje glavobolju, smetenost, zamagljen vid, mučninu, povraćanje i napadaje (hipertenzivna kriza)
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Croatian: Krvarenje Stivarga može prouzročiti jako krvarenje u probavnom sustavu, na primjer, želucu, grlu, završnom, debelom ili tankom crijevu, ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: hude bolečine v trebuhu ali želodcu, ki ne izginejo, bruhanje krvi, rdeče ali črno blato.
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prolazi, povraćanje krvi, crvene ili crne stolice.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Croatian: Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je treba izmeriti krvni tlak.
Croatian: Krvni tlak mora biti pod nadzorom prije početka liječenja lijekom Stivarga.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večjo incidenco hudih odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter in moteno delovanje jeter opazili pri bolnikih azijske rase (predvsem pri Japoncih) zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravnika obvestite o vsakem izpuščenem odmerku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili uzeti bilo koju dozu.
Slovenian: Po presoji raziskovalca so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga tudi po napredovanju bolezni.
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so poročali o gastrointestinalnih perforacijah (vključno s smrtnimi izidi) in fistulah (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Stivarga zabilježene su perforacija (uključujući i onu sa smrtnim ishodom) i fistule u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali regorafenib uz najbolju potpornu njegu nego u bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,248 [95% CI 0,170; 0,364] i medijan TTP od 5,4 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001) (vidjeti tablicu 6).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, pri katerih so poročali o smrtnih primerih, so - hude okvare jeter, krvavitve, predrtje prebavil in okužbe.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave, uz koje je zabilježen i smrtni ishod, su: teški problemi s jetrom, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
Slovenian: Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka jetrnih celic.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji hepatocelularnog karcinoma.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Croatian: Stivarga može uzrokovati jako krvarenje u probavnom sustavu poput krvarenja u želucu, grlu, u završnom, debelom ili tankom crijevu ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu.
Slovenian: ≤ 5-kratnik zgornje normalne vrednosti
Croatian: ≤ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (najviše 2. stupanj)
Slovenian: Preiskave povečana vrednost INR* povečana vrednost lipaze povečana vrednost amilaze a skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0
Croatian: Povišen INR* Povišena lipaza Povišena amilaza a Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je po neuspešnem standardnem zdravljenju napredoval.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Stivarga sta bili ocenjeni v mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RESORCE) pri bolnikih z rakom jetrnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (RESORCE) u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Croatian: Ukupno je 199 bolesnika s GIST-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 da prima 160 mg regorafeniba uz najbolju potpornu njegu (N=133) peroralno jedanput na dan ili odgovarajući placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66) tijekom 3 tjedna terapije, a zatim je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma debelega črevesa in danke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri blagi okvari jeter odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Ako imate blago oštećenu funkciju jetre, nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Croatian: Sími: +354 540 80 00
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek regorafeniba je bil 147 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili iznosila je 147 mg.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Croatian: Ukupno je randomizirano 573 bolesnika s HCC-om u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala ili 160 mg regorafeniba jednom dnevno kroz usta (n=379) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (n=194) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Standardni preskusi in vitro ter in vivo pri miših niso pokazali genotoksičnega potenciala regorafeniba.
Croatian: Nije bilo znakova genotoksičnosti regorafeniba ispitane standardnim testovima in vitro i in vivo u miševa.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Stivarga, zdravstveno osebje pa mora začeti z najboljšo podporno oskrbo.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, primjenu lijeka Stivarga se mora odmah prekinuti, liječnik treba uvesti najbolju potpornu njegu, a bolesnika se mora nadzirati sve dok se kliničko stanje ne stabilizira.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Croatian: Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Slovenian: En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) (vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Stivarga za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka jetrnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pojav
Croatian: Pojavljivanje
Slovenian: Sistemska izpostavljenost regorafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja narašča sorazmerno z odmerkom do 60 mg in manj kot sorazmerno pri odmerkih večjih od 60 mg. Kopičenje regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči približno 2-kratno povečanje plazemskih koncentracij, kar je v skladu z razpolovnim časom izločanja in pogostnostjo odmerjanja.
Croatian: Sistemska izloženost regorafenibu u stanju dinamičke ravnoteže proporcionalno se povećava pri dozama do 60 mg, a manje proporcionalno pri dozama višima od 60 mg.
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: TSH nakon početnih vrijednosti > 4 puta od GGN bio je prijavljen u 6,5% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 1,3% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Velikosti pakiranj pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami pakiranje s 84 (3 plastenke z 28) filmsko obloženimi tabletami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Pakiranje s 84 (3 bočice s po 28) filmom obložene tablete.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili večjo incidenco HFSR pri bolnikih azijske rase (predvsem Japoncih), zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z belci (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom Stivarga in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala preživetje v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,550 (p = 0,000159 stratificiran log-rank test) in mediano celokupnega preživetja 8,8 mesecev v primerjavi s 6,3 meseci [95 % IZ 0,395; 0,765].
Croatian: Rezultat dodavanja lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi bio je značajno dulje preživljenje u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,550 (p = 0,000159 stratificirani log-rank test) i medijan ukupnog preživljenja od 8,8 mjeseci naspram 6,3 mjeseca [95% CI 0,395, 0,765].
Slovenian: (N = 505)
Croatian: Stivarga (N=505)
Slovenian: - tresenje (tremor) - okvare živcev, ki lahko povzročijo spremembe v občutljivosti kot so občutek otrplosti, mravljinčenja, šibkosti ali bolečine (periferna nevropatija) - motnje okušanja - suha usta
Croatian: visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) gubitak tjelesnih tekućina (dehidracija) glavobolja nevoljno drhtanje (tremor) poremećaj živaca koji može uzrokovati promjene osjeta kao što su utrnulost, trnci, slabost ili bol (periferna neuropatija)
Slovenian: Bayer AB
Croatian: Sverige Bayer AB
Slovenian: Dodatna uporaba zdravila Stivarga k najboljši podporni oskrbi kaže statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) v primerjavi s kombinacijo placeba in najboljše podporne oskrbe z razmerjem ogroženosti 0,624 [95 % IZ 0,498, 0,782], p = 0,000017 stratificiran log-rank test, in mediana celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) 10,6 mesecev oziroma 7,8 mesecev (glejte preglednico 7 in sliko 4).
Croatian: Dodavanje lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem u ukupnom preživljenju, u usporedbi s placebom s najboljom potpornom njegom, uz omjer hazarda od 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 iz stratificiranog log rang testa, i medijan ukupnog preživljenja od 10,6 mjeseci naspram 7,8 mjeseci (vidjeti tablicu 7 i sliku 4).
Slovenian: Regorafenib in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala PFS v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,268 [95 % IZ 0,185; 0,388] in mediano preživetja brez napredovanja bolezni 4,8 meseca v primerjavi z 0,9 meseca (p < 0,000001).
Croatian: Regorafenib uz najbolju potpornu njegu doveo je do značajno duljeg PFS u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] i medijan PFS od 4,8 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe*
Croatian: Infekcije i infestacije
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stivarga, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli odmerek, večji od predpisanega.
Croatian: Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: 5,0 mesecev preživetje brez napredovanja bolezni**
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti **
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Stivarga so navedeni po pogostnosti.
Croatian: Ostale nuspojave na lijek Stivarga navedene su po učestalosti:
Slovenian: Zdravilo Stivarga je bilo povezano s povečano pogostnostjo okužb, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Lijek Stivarga se povezuje s povišenom incidencijom za nastanak infekcija, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
Croatian: Stivarga se primjenjuje za liječenje: - raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva koji se proširio na druge dijelove tijela u odraslih bolesnika nakon što su primili druga liječenja ili se ne mogu liječiti drugim lijekovima (kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapijom i anti-EGFR terapijom).
Slovenian: fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital) - metotreksat, zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje raka - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokih vrednosti holesterola - varfarin ali fenprokumon - zdravili, ki se običajno uporabljata za redčenje krvi - šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (na voljo tudi brez recepta)
Croatian: Obavijestite liječnika osobito ako uzimate neki od lijekova na ovom popisu ili bilo koje druge lijekove: neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol) neke lijekove za liječenje boli (primjerice, mefenamatnu kiselinu, diflunizal i niflumatnu kiselinu) neke lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice rifampicin, klaritromicin, telitromicin) lijekove koji se obično primjenjuju za liječenje epilepsije (napadaja) (primjerice fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital) metotreksat, lijek koji se obično primjenjuje za liječenje raka rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, lijekovi koji se obično koriste za liječenje visokog kolesterola varfarin ili fenprokumon, lijekovi koji se obično primjenjuju za razrjeđivanje krvi gospina trava (lijek koji se nabavlja također i bez recepta), biljni pripravak za liječenje depresije.
Slovenian: Placebo in najboljša podporna oskrba§
Croatian: Placebo uz najbolju potpornu njegu§
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev.
Croatian: Nije poznato utječe li Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Neznana pogostnost polipi)
Croatian: (međunarodni normalizirani omjer)
Slovenian: Odmerke je treba vzeti ob lahkem obroku vsak dan ob istem času.
Croatian: Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Croatian: Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).