FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasitrio във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasitrio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и карциногенност при гризачи.
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser for å støtte bruk av hydroklortiazid hos mennesker inkluderte in vitrogentoksisitetsanalyser og reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetsstudier hos gnagere.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани събития, потенциално свързани с хипотония, в краткосрочно активно контролирано проучване е била 4,9% при Rasitrio, спрямо 3,7% при двойните комбинации.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning potensielt relatert til hypotensjon i en korttids, aktiv-kontrollert studie var 4,9% med Rasitrio mot opp til 3,7% med dobbeltkombinasjoner.
Bulgarian: Едновременното прилагане с алискирен 150 mg, води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg, води до 38% понижение на AUC
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med aliskiren 150 mg resulterte i 61% reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak med aliskiren 300 mg resulterte i 38% reduksjon av aliskiren AUC.
Bulgarian: Прилагането на сок от грейпфрут с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Bulgarian: Не са провеждани самостоятелни клинични проучвания за токсикологията на Rasitrio, тъй като са били проведени проучвания с отделните му съставки.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksikologistudier med Rasitrio alene er ikke utført ettersom slike studier er gjennomført for de individuelle komponentene.
Bulgarian: Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77% økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasitrio
Bulgarian: Хидрохлоротиазид няма нежелани ефекти върху фертилитета на двата пола при мишки и плъхове по време на проучвания, при които двата вида са били експонирани, чрез диетата, съответно на дози до 100 и 4 mg/kg,/ден, преди чифтосването и по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid viste ingen skadelige effekt på fertilitet hos mus og rotter av begge kjønn i studier hvor disse artene, via maten, ble eksponert for doser opp til henholdsvis 100 og 4 mg/kg/dag før paring og gjennom hele svangerskapet.
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6% av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна хипокалиемия.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatremi, hyperkalsemi, symptomatisk hyperurikemi og refraktær hypokalemi.
Bulgarian: Резултатите от проучване за ефекта на храната, чрез приложение на стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и таблетка с фиксирана комбинация от 300/10/25 mg, показват че храната намалява скоростта и степента на абсорбция на алискирен в таблетката с фиксирана комбинация, в степен подобна на тази при прилагане на алискирен като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av effekten av matinntak ved hjelp av et standard fettrikt måltid sammen med 300/10/25 mg fast kombinasjonstablett viste at mat reduserer hastighet og grad av absorpsjon av aliskiren i den faste kombinasjonstabletten i tilsvarende grad som for aliskiren monoterapi.
Bulgarian: По-специално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,0% спрямо 12,1%), на хиперкалиемия (38,9% спрямо 28,8%), на събития свързани с хипотония (19,7% спрямо 16,2%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,6%) като крайни точки.
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,0 % versus 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % versus 28,8 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,7 % versus 16,2 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,6 %).
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasitrio er ikke anbefalt under amming.
Bulgarian: Както и при останалите РААС блокери, главоболието е честа нежелана реакция при деца, лекувани с алискирен.
Norwegian Bokmål: Som for andre RAAS-blokkere, er hodepine en vanlig bivirkning hos barn behandlet med aliskiren.
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и при коригиране на терапията с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно натоварване (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandlingen med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Bulgarian: силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter øverst i magen (betennelse i bukspyttkjertelen)
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer).
Bulgarian: Хипертония, периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Hypertoni, perifer nevropati
Bulgarian: Rasitrio е бил свързан със значимо понижение на плазмената ренинова активност (ПРА) (-34%), спрямо изходните стойности, докато лечението с комбинацията амлодипин с хидрохлоротиазид е довело до повишаване на ПРА (+170%).
Norwegian Bokmål: Rasitrio ble forbundet med en signifikant reduksjon av plasmareninaktivitet (PRA) (-34%) fra baseline mens dobbeltkombinasjonen av amlodipin og hydroklortiazid økte PRA(+170%).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при 39 педиатрични пациенти с хипертония (на възраст 6-17 години), прилаган в дневна доза от 2 mg/kg или 6 mg/kg, под формата на гранули (3,125 mg/таблетка), фармакокинетичните параметри са подобни на тези при възрастни.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter (alder 6-17 år) som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и помладите пациенти.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos eldre og yngre pasienter.
Bulgarian: При пациентите могат да настъпят реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, като вероятността е по-голяма при пациентите с алергия и астма.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter, men det er mer sannsynlig at det oppstår hos pasienter med allergi eller astma.
Bulgarian: Не приемайте Rasitrio - ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни (познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasitrio - dersom du er allergisk overfor aliskiren, amlodipin, andre dihydropyridinderivater (kjent som kalsiumkanalblokkere), hydroklortiazid, overfor sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av aliskiren ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Bulgarian: - Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на алискирен.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28%), amlodipin (↑2%) eller cimetidin (↑19%) ga mellom 20% og 30% endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, след прилагане на таблетка с фиксираната комбинация, са подобни на тези, при прилагане като отделни форми на дозиране.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid etter oral administrering av en fast kombinasjonstablett er tilsvarende som ved administrering av individuelle doseringsformer.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония вследствие предозиране с амлодипин се нуждае от активно подпомагане на сърдечно-съдовата система, включително често мониториране на сърдечната и дихателната функция, повдигане на крайниците и внимание за обема на циркулиращите течности и отделената урина.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon pga. overdosering med amlodipin krever aktive kardiovaskulære støttetiltak, inkludert hyppig monitorering av hjerte- og lungefunksjon, heving av ekstremiteter og fokus på sirkulerende blodvolum og urinproduksjon.
Bulgarian: Тези дози на хидрохлоротиазид при мишки и плъхове, съответно превишават с 19 и 1,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора, според mg/m2.
Norwegian Bokmål: Disse dosene av hydroklortiazid tilsvarer henholdvis 19 og 1,5 ganger maksimalt anbefalt human dose basert på mg/m
Bulgarian: Все пак, ефектът на хидрохлоротиазид върху серумния калий се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбенолоксон, пеницилин G, производни на салициловата киселина).
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at effekten av hydroklortiazid på serumkalium vil potenseres av andre legemidler forbundet med kaliumtap og hypokalemi (f.eks. andre kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, carbenoxolon, penicillin G, salisylsyrederivater).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta denne medisinen, selv om du føler deg frisk (hvis ikke legen din forteller deg at du skal slutte).
Bulgarian: Фертилитетът при плъхове не е бил повлиян при прилагане на алискирен в дози до 250 mg/kg/ден и на хидрохлоротиазид в дози до 4 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos rotter var upåvirket ved aliskirendoser opptil 250 mg/kg/dag og hydroklortiaziddoser opptil 4 mg/kg/dag (se pkt.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с алискирен като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1%) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на ренинангиотензин-алдостероновата система са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på renin-angiotensinaldosteronsystemet har blitt assosiert med alvorlige misdannelser hos fosteret og neonatal død.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е с тенденция за намаляване, което води до увеличение на AUC и елиминационния полу-живот при гериатричните пациенти.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av amlodipin har en tendens til å reduseres med påfølgende økninger i AUC og halveringstid hos geriatriske pasienter.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 30 eller 90 tabletter i blistere.
Bulgarian: Пациентите, приемащи алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид като отделни таблетки, едновременно по едно и също време на деня, могат да преминат към фиксирана комбинация от една таблетка Rasitrio, съдържаща същите съставки и дози.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid som enkelttabletter samtidig til samme tid hvert dag kan bytte til fast kombinasjonstablett med Rasitrio som inneholder samme dose av hver komponent.
Bulgarian: Профилът на токсичност на комбинациите алискирен/хидрохлоротиазид и алискирен/амлодипин е добре проучен при предклиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske profilene for kombinasjonen av aliskiren/hydroklortiazid og aliskiren/amlodipin er velkarakterisert i prekliniske studier.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно увеличение на AUC на хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er det obervert en tredobling av AUC-verdier for hydroklortiazid.
Bulgarian: 65 години или повече, тъй като е възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er i alderen 65 år eller eldre fordi du da kan være mer mottakelig for bivirkninger forbundet med lavt blodtrykk (se avsnitt 4 om mulige bivirkninger).
Bulgarian: Реакции, наподобяващи кожен лупус еритематодес, реактивиране на кожен лупус еритематодес, некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза
Norwegian Bokmål: Kutane lupus erytematosus-lignende reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, nekrotiserende vaskulitt og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 56x1 tablett i perforerte endoseblistere.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Bulgarian: Съществуват силно ограничени данни, относно употребата наRasitrio, при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en svært begrenset mengde data tilgjengelig fra bruk av Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år eller eldre (se pkt 5.2).
Bulgarian: Ефектът на понижение на кръвното налягане при пациенти с умерена до тежка хипертония е бил независим от възрастта, пола, расата, индекса на телесна маса и свързаните с наднорменото тегло нарушения (метаболитен синдром и диабет).
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksenkende effekten hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon var uavhengig av alder, kjønn, etnisk tilhørlighet, kroppsmasseindeks og sykdommer assosiert med overvekt (metabolsk syndrom og diabetes).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН), реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), reaksjoner i orale slimhinner, utslett, pruritus, urtikaria
Bulgarian: Има доказателство за повишен риск от поява на нежелани събития, свързани с хипотония при пациенти на възраст 65 години или повече, лекувани с Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert en større risiko for bivirkninger relatert til hypotensjon for pasienter i alderen 65 år eller eldre som behandles med Rasitrio.
Bulgarian: Храната не оказва влияние върху фармакокинетиката на амлодипин и хидрохлоротиазид в таблетката с фиксирана комбинация.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til amlodipin eller hydroklortiazid i den faste kombinasjonstabletten.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidinnholdet i Rasitrio kan inntak av alkohol, mens du behandles med Rasitrio, forsterke følelsen av svimmelhet når du står oppreist, spesielt når du reiser deg opp.
Bulgarian: Лечението с Rasitrio се понася добре при дози до 300 mg/10 mg/25 mg, с обща честота на нежелани събития, подобна на тази при съответните двойни комбинации, с изключение на симптоматична хипотония.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasitrio ble godt tolerert ved doser opp til 300 mg/10 mg/25 mg med en samlet forekomst av bivirkninger tilsvarende de tilsvarende dobbeltkombinasjonene, med unntak av symptomatisk hypotensjon.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasitrio трябва да се спре (вж.
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasitrio-behandlingen avbrytes (se pkt.
Bulgarian: Когато Rasitrio се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Når Rasitrio brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig kontroll av serumelektrolytter inkludert kalium, kreatinin og serumnivå av urinsyre.
Bulgarian: Периферните отоци са позната, дозозависима нежелана реакция на амлодипин, за която се съобщава също така и при постмаркетинговия опит с алискирен.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er en kjent, doseavhengig bivirkning av amlodipin og har også blitt rapportert i forbindelse med aliskirenbehandling etter markedsføring.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderblistere.
Bulgarian: Това понижение вероятно се дължи на инхибиране от сока от грейпфрут на усвояването на алискирен, медиирано от транспортиращ органични аниони полипептид, в гастроинтестиналния тракт.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes sannsynligvis at grapefruktjuice hemmer organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren i fordøyelseskanalen.
Bulgarian: усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на ръцете и краката
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking med brennende følelse i fingre og tær
Bulgarian: Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Norwegian Bokmål: Aliskiren hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når det ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Bulgarian: Все пак, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система, е налице повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Bulgarian: - Йодни контрастни вещества
Norwegian Bokmål: - Jodholdige kontrastmidler
Bulgarian: Известните при прилагане на алискирен нежелани реакции са представени в таблицата по-долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger ved aliskiren er presentert i tabellen under ved bruk av den samme inndelingen som ble angitt for den faste kombinasjonen.
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu календарни блистери:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu kalenderpakninger:
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове не показват наличие на токсичност, с изключение на по-късната дата на раждане и удължаване на акта на раждане при дози, превишаващи 50 пъти максималната препоръчителна доза при хора (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter viste ingen toksisitet, med unntak av forlenget svangerskap og fødselsforløp ved doser som var 50 ganger høyere enn maksimalt anbefalt dose for mennesker (se pkt.
Bulgarian: бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon)
Bulgarian: Информацията относно профила на безопасност на Rasitrio при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Bulgarian: "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
Norwegian Bokmål: eller en "angiotensin II-reseptorblokker" som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan o.l.
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (<2% от пероралния клирънс).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (<2% av oral clearance).
Bulgarian: сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)
Norwegian Bokmål: • kløe, kløende utslett (urticaria)
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i det primære endepunktet mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling: risikoratio (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови блистери)
Norwegian Bokmål: 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE endoseblistere)
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество данни за безопасност, получени в хода на фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при при 39 деца с хипертония на възраст 6-17 години, честотата, вида и тежестта на нежеланите ракции при деца се очаква да бъдат подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с хипертония.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Basert på den begrensede mengden sikkerhetsdata som er tilgjengelig fra en farmakokinetikkstudie på aliskirenbehandling av 39 hypertensive barn i alderen 6-17 år, er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antatt å være tilsvarende det som er sett hos hypertensive voksne.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Norwegian Bokmål: Rasitrio inneholder tre virkestoffer som heter aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid.