FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Danish: Febril neutropeni, lymfopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia
Danish: Baseret på den samlede analyse af 4.231 patienter på tværs af alle indikationer, bør produktresuméet desuden opdateres for bedre at redegøre for risikoen for kardiotoksicitet i forbindelse med Caelyx.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
Slovak: Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Danish: Ved undersøgelsen hos hunde kunne forekomsten og sværhedsgraden af disse læsioner nedsættes ved at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallerne mellem doserne.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Danish: Tør hud
Slovak: Suchá koža
Danish: Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Slovak: Akútne predávkovanie zhoršuje vedľajšie účinky, ako sú vriedky v ústach, alebo znižuje počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Danish: Indtræder denne ændring, skal den mest definitive test for antracyklin myokardiel skade, en endomyokardiel biopsi, overvejes.
Slovak: Ak k takejto zmene EKG dôjde, musí sa zvážiť uskutočnenie najvýpovednejšieho testu na poškodenie myokardu antracyklínom, t. j. endomyokardiálnej biopsie.
Danish: Brystcancer n=404
Slovak: Karcinóm prsníka n = 404
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: Klinické údaje
Danish: Sekundære hæmatologiske maligniteter
Slovak: Sekundárne hematologické malignity
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Slovak: Používa sa na usmrcovanie nádorových buniek, zmenšenie nádoru, oddialenie rastu nádoru a na predĺženie vášho života.
Danish: Grad 3/4** n=318
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Slovak: Podobne bolo nižšie riziko zníženia počtu krvných buniek a infekcií v štúdiách s rakovinou prsníka.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Danish: Udvis forsigtighed over for patienter med forringet hjertefunktion, der behandles med Caelyx.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov so zhoršenou funkciou srdca, ktorí dostávajú Caelyx.
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Danish: Bivirkninger efter organsystem
Slovak: Nežiaduce účinky podľa telesného systému
Danish: Caelyx bør kun indgives under opsyn af en kvalificeret onkolog specialiseret i indgift af cytotoksiske midler.
Slovak: Caelyx sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa špecializovaného na podávanie cytotoxických látok.
Danish: - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket.
Slovak: - Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie chemoterapie na báze platiny.
Danish: Nedsat vægt
Slovak: Úbytok hmotnosti
Danish: 38 % af patienterne afbrød behandlingen med det ene eller begge stoffer som følge af bivirkninger.
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Danish: Da doxorubicin metaboliseres i leveren og udskilles i galden, bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Slovak: Nakoľko sa doxorubicín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, úprava dávky by nemala byť potrebná.
Danish: Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning.
Slovak: Preto má byť každý pacient liečený doxorubicínom pod hematologickým dohľadom.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Preto Caelyx má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Beregn den dosis af Caelyx, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal).
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Danish: Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug.
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Danish: Caelyx er indiceret: - Som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko.
Slovak: Caelyx je indikovaný: - Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené kardiálne riziko.
Danish: Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen.
Slovak: Karcinóm prsníka/Karcinóm ovária Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 50 mg/m2 raz za každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a pacient liečbu naďalej toleruje.
Danish: Hvis et prøveresultat tyder på mulig kardiel skade i forbindelse med Caelyx-behandling, skal fordelen ved fortsat terapi nøje vurderes over for risikoen for kardiel skade.
Slovak: Ak výsledok niektorého testu naznačuje možnú poruchu srdca spojenú s liečbou Caelyxom, musí sa pozorne zvážiť prínos pokračovania liečby oproti riziku srdcového poškodenia.
Danish: Det hypotensive respons blev reduceret i størrelse ved forbehandling med antihistaminer.
Slovak: Hypotenzná reakcia sa zmenšila, ak sa predtým podali antihistaminiká.
Danish: Neuropatisk smerte eller perifer neuropati
Slovak: Neuropatická bolesť alebo periférna neuropatia
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicinhydrochlorid.
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Danish: Dosis bør gentages så længe patienten responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Slovak: Dávka sa má opakovať, pokiaľ na ňu pacienti reagujú uspokojivo a znášajú liečbu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Caelyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Beviser på penetrering af pegylerede liposomer fra blodkar og deres indgang og ophobning i tumorer er set i mus med C-26 kolon karcinom-tumorer og i transgene mus med KSlignende læsioner.
Slovak: Dôkazy penetrácie pegylovaných lipozómov z krvných ciev a ich vstupu a akumulácie v nádoroch sa našli u myší s karcinómom hrubého čreva C-26 a u transgénnych myší s léziami podobnými KS.
Danish: Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Danish: Hypokromisk anæmi
Slovak: Hypochrómna anémia
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Danish: - I kombination med bortezomib til behandlingen af progressiv myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til knoglemarvstransplantation.
Slovak: - V kombinácii s bortezomibom na liečbu progresívneho mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a ktorí už absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo na ňu nie sú vhodní.
Danish: Caelyx kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin (eller andet antracyklin).
Slovak: Caelyx sa môže použiť ako systémová chemoterapia prvej línie alebo ako chemoterapia druhej línie u pacientov s AIDS-KS, ktorí neznášali alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej systémovej chemoterapii, ktorá obsahovala najmenej dve z nasledujúcich látok: alkaloidy rodu vinca, bleomycín a štandardný doxorubicín (alebo iný antracyklín).
Danish: Der er ikke udført egentlige lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Caelyx, dog er der udført fase II kombinationsundersøgelser med konventionelle kemoterapeutiske stoffer hos patienter med ondartede gynækologiske sygdomme.
Slovak: Žiadne formálne interakčné štúdie s Caelyxom sa neuskutočnili, hoci boli vykonané kombinované štúdie II. fázy s konvenčnými chemoterapeutikami u pacientov s gynekologickými malignitami.
Danish: Caelyx anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren.
Slovak: Caelyx sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Danish: Lokal toksicitet
Slovak: Lokálna toxicita
Danish: Kardiel toksicitet blev defineret som et fald på 20 points eller mere fra baseline, hvis venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) i hvile forblev inden for normalområdet, eller et fald på 10 points eller mere, hvis LVEF blev unormal (lavere end den nedre grænse af normalområdet).
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Danish: Endomyokardie-biopsier på ni ud af ti AIDS-KS patienter, som fik kumulative doser af Caelyx på mere end 460 mg/m2, viste ingen tegn på antracyklin-induceret kardiomyopati.
Slovak: Endomyokardiálne biopsie deviatich z desiatich AIDS-KS pacientov, ktorí dostali kumulatívnu dávku Caelyxu väčšiu ako 460 mg/m2, neukazujú žiadny dôkaz antracyklínmi indukovanej kardiomyopatie.
Danish: Behandling vil omfatte indgift af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.
Slovak: Liečba bude zahŕňať podanie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek, použitie látok, ktoré podporujú tvorbu bielych krviniek a symptomatickú liečbu vriedkov v ústnej dutine.
Danish: Hvis dette tåles uden reaktion, kan infusionshastigheden fordobles de næste 15 minutter.
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Danish: Nyretoksicitet er blevet set med selv lavere enkeltdoser af doxorubicinhydrochlorid hos rotter og kaniner.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná pri ešte nižších jednorazových dávkach doxorubicíniumchloridu u potkanov a králikov.
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Danish: Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; reducer dosis med 25 % eller fortsæt normaldosis med støtte af vækstfaktor.
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Danish: En øget forekomst af hjerteinsufficiens er forbundet med doxorubicin-behandling ved kumulative livstidsdoser > 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos patienter med kardielle risikofaktorer.
Slovak: S terapiou doxorubicínom je spojený zvýšený výskyt kongestívneho zlyhania srdca pri kumulatívnych celoživotných dávkach > 450 mg/m2 alebo pri nižších dávkach u pacientov s kardiálnymi rizikovými faktormi.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Danish: Lignende hudlæsioner, kendt som palmoplantar erytrodysæstesi, rapporteres også hos patienter efter langtids intravenøs infusion (se pkt.
Slovak: Podobné kožné lézie, opísané ako palmárno-plantárna erytrodyzestézia, sa pozorovali aj u pacientov po dlhodobej intravenóznej infúzii (pozri časť 4.8).
Danish: Caelyx indeholder sojaolie og natrium
Slovak: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Danish: Der er diagnosticeret tilfælde af sekundær oral cancer såvel under behandling med Caelyx og i op til 6 år efter den sidste dosis.
Slovak: Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli diagnostikované počas liečby Caelyxom ako aj do 6 rokov od poslednej dávky.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Danish: AIDS-relateret KS
Slovak: KS súvisiaci s AIDS
Danish: Træthed, svaghed, smerte
Slovak: Únava, slabosť, bolesť
Danish: Forbigående EKG-ændringer såsom T-takudfladning, ST-depression og godartede arytmier anses ikke for at være tvingende årsag til seponering af Caelyx.
Slovak: Prechodné zmeny EKG, ako sú sploštenie T-vlny, depresia S-T segmentu a benígna arytmia, sa nepovažujú za indikáciu na povinné dočasné prerušenie liečby Caelyxom.
Danish: Da en vurdering af post-marketing sikkerhedsdatabasen for Caelyx hos patienter ikke har tydet på en signifikant tilbøjelighed til nefrotoksicitet ved Caelyx, vil disse fund hos aber måske ikke have relevans for vurdering af patientrisiko.
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Danish: Hvis dette tåles, kan infusionen afsluttes i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
Slovak: Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny, takže celkový čas podávania infúzie je 90 minút.
Danish: Undersøgelser i kaniner har vist, at kardiotoksiciteten af Caelyx er reduceret i forhold til konventionelle doxorubicinhydrochlorid præparationer.
Slovak: Štúdie na králikoch ukázali, že kardiotoxicita Caelyxu je oproti prípravkom s konvenčným doxorubicíniumchloridom znížená.
Danish: Anafylaktoid reaktion
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Danish: Svien eller opsvulmen på injektionsstedet kan også forekomme.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
Slovak: Špecifickejšími metódami na vyhodnotenie a monitorovanie kardiálnych funkcií ako EKG je meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) echokardiografickým vyšetrením alebo, radšej, angiograficky (Multigated Angiography - MUGA).
Danish: Doxorubicinhydrochlorid i Caelyx er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe medicinen fra blodbanen til cancervævet i højere grad end til sundt, normalt væv.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid v Caelyxe je uzavretý v malých guľôčkach, nazývaných pegylované lipozómy, ktoré pomáhajú dopraviť liečivo z krvného obehu do rakovinového tkaniva vo väčšom množstve ako do normálneho zdravého tkaniva.
Danish: Kardiotoksicitet kan også forekomme ved kumulative antracyklindoser mindre end 450 mg/m2 hos patienter med forudgående mediastinal strålebehandling eller hos patienter i samtidig cyclophosphamidbehandling.
Slovak: Kardiálna toxicita sa môže vyskytnúť aj pri kumulatívnych dávkach antracyklínov nižších ako 450 mg/m u pacientov s predchádzajúcim ožiarením mediastína alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávajú cyklofosfamidovú terapiu.
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Slovak: Je to pravdepodobne výsledkom vsunutia sa antracyklínu medzi susediace páry báz dvojitej DNA špirály, čím sa zabraňuje jej rozvíjaniu a schopnosti replikácie.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 120 pacientov z 10 rôznych klinických štúdií s použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
Danish: Mange patienter, der behandles med Caelyx, har baseline-myelosuppression som følge af faktorer såsom deres præeksisterende HIV-sygdom eller adskillige samtidige eller forudgående medicinske behandlinger eller tumorer involverende knoglemarven.
Slovak: Mnohí pacienti liečení Caelyxom majú už pred liečbou myelosupresiu, spôsobenú takými faktormi, ako je ich už existujúce HIV ochorenie alebo početné súbežne alebo predtým podávané lieky alebo nádory postihujúce kostnú dreň.
Danish: Patientstatus
Slovak: Stav pacienta
Danish: Baseret på gennemgangen af sikkerhedsdataene for pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (Caelyx) blev der registreret et signal af lichenoid keratose med i alt 10 rapporterede tilfælde.
Slovak: Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
Danish: Caelyx anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene.
Slovak: Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka.
Danish: En undersøgelse har vist, at Caelyx i en enkelt intravenøs dosis på mere end to gange den kliniske dosis bevirker nyretoksicitet hos aber.
Slovak: Štúdia ukázala, že Caelyx po podaní jednej intravenóznej dávky, vyššej ako dvojnásobná klinická dávka, spôsobuje renálnu toxicitu u opíc.
Danish: I næsten alle patienter kan Caelyx-behandling genoptages, efter alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa môže liečba Caelyxom obnoviť po tom, ako všetky symptómy reakcie spojenej s infúziou ustúpia bez toho, aby sa reakcia znovu objavila.
Danish: Standard doxorubicinhydrochlorid udviser udbredt vævsdistribution (distributionsvolumen 700 til 1.100 liter/m 2) og en hurtig eliminationsclearance
Slovak: Štandardný doxorubicíniumchlorid vykazuje rozsiahlu tkanivovú distribúciu (distribučný objem 700 až 1 100 l/m2) a rýchly eliminačný klírens (24 až 73 l/h/m
Danish: Infusionsvæsken er steril, gennemsigtig og rød.
Slovak: Infúzny koncentrát je sterilný, priesvitný a červený.
Danish: Grad 3 (blisterdannelse, sårdannelse eller hævelse, som forstyrrer gang eller normale daglige aktiviteter; kan ikke bære almindeligt tøj)
Slovak: Stupeň 3 (pľuzgiere, vredy alebo opuch - interferujúce s chôdzou alebo normálnou dennou aktivitou; pacient nemôže nosiť bežný odev)
Danish: Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med Caelyx samt i de første seks måneder efter ophør med Caelyx-behandling.
Slovak: Zabráňte otehotneniu po dobu, keď vy alebo váš partner používate Caelyx, ako aj po dobu šiestich mesiacov po ukončení tejto liečby.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli otehotneniu v čase, keď sú ony alebo ich partneri liečení Caelyxom, a počas šiestich mesiacov po skončení liečby Caelyxom (pozri časť 5.3).
Danish: Efter markedsføring har bulløst udslæt været rapporteret i sjældne tilfælde i denne patientgruppe.
Slovak: V čase po uvedení lieku do obehu boli v tejto populácii zriedkavo hlásené pľuzgierové výsevy.
Danish: Pyridoxin i en dosis på 50 - 150 mg om dagen og kortikosteroider er blevet anvendt forebyggende og til behandling af PPE, men denne terapi er ikke blevet evalueret i fase III-forsøg.
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Danish: Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia skoré príznaky alebo znaky reakcie spojenej s infúziou, okamžite zastavte infúziu, podajte vhodnú premedikáciu (antihistaminikum a/alebo krátkodobo účinkujúci kortikosteroid) a znova začnite podávať menšou rýchlosťou.
Danish: Se tabel 5 for en komplet liste over uønskede reaktioner rapporteret i Caelyx-behandlede patienter.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
Danish: Uge 5
Slovak: Týždeň 5
Danish: Brystcancer/ovariecancer/myelomatose
Slovak: Karcinóm prsníka/Karcinóm ovária/Mnohopočetný myelóm
Danish: Caelyx anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose, en kræfttype, der kan forekomme i blodet hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.
Slovak: Caelyx sa tiež používa v kombinácii s iným liekom, bortezomibom, na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi u pacientov, ktorí sa predtým liečili aspoň jedným typom liečby.
Danish: Patienterne bør undersøges regelmæssigt for forekomst af mundsår eller andre orale gener, der kan være tegn på sekundær oral cancer.
Slovak: U pacientov sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať prítomnosť orálnych ulcerácií alebo akéhokoľvek orálneho diskomfortu, ktorý môže indikovať sekundárny nádor ústnej dutiny.
Danish: 3) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
Slovak: 3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Danish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovak: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Danish: Det anbefales, at alle patienter, der behandles med Caelyx, rutinemæssigt og hyppigt får taget elektrokardiogram.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.