FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
Czech: • Stupeň 3 nebo stupeň 4
Lithuanian: • 3 arba 4 laipsnio
Czech: Po přerušení léčby nebo úpravě dávky byla LVD obecně reverzibilní.
Lithuanian: Sumažinus dozę ar laikinai pertraukus jos vartojimą, KSD dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Venózní tromboembolismus f
Lithuanian: Venų tromboembolijaf
Czech: - pokles počtu červených krvinek (anemie) - problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou - bolest hlavy - závrať
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar delnų ir pėdų dilgčiojimą;
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz bod 5.1 SPC enkorafenibu).
Lithuanian: QTc pailgėjimas >60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % pacientų (13/268), kurie vartojo enkorafenibą kartu su binimetinibu, ir 3,4 % pacientų (7/204), kurie vartojo tik enkorafenibo veikliąją medžiagą (žr.
Czech: Vem) Hodnota p (stratifikovaný logrank)b
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)b
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
Lithuanian: Farmakokinetinės binimetinibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais, auglių turinčiais pacientais ir pacientais, sergančiais išplitusia, neoperuotina arba metastazavusia odos melanoma.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Mektovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutné upravovat dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos 2,9 % pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Czech: Pacienti léčení binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na jejím konci, dle klinického posouzení.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą kartu su enkorafenibu, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje pagal klinikines indikacijas reikėtų atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės arba pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimą, išangės ir dubens tyrimą (moterims) bei išsamų kraujo tyrimą.
Czech: Binimetinib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
Czech: • GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274), 3-4 laipsnio: 8,4 % (23/274).
Czech: nebo 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Lithuanian: • akių sutrikimų, įskaitant glaukomą ar padidėjusį akispūdį;
Czech: Vem) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)
Czech: Mastek (E 533b) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Czech: Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou enzymem UGT1A1.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.
Czech: Podle závažnosti příznaků a stupně zvýšení CK nebo kreatininu může být nutné snížit dávku, přerušit nebo trvale ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, KF ar kreatinino koncentracijos padidėjimo laipsnį, gali reikėti sumažinti dozę, laikinai pertraukti gydymą ar visiškai nutraukti binimetinibo vartojimą (žr.
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Lithuanian: Pneumonitas arba intersticinė plaučių liga
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pastebėtas 4,0 % (11/274) pacientų fotosensityvumas.
Czech: Jaké množství přípravku Mektovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Mektovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Lithuanian: Jei pastojote vartodama Mektovi, nedelsdama apsilankykite pas gydytoją.
Czech: Léčba binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 4 týdny.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 4 savaičių.
Czech: Mektovi 15 mg potahované tablety
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Czech: nebo 1, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou, pokud jde o první výskyt, nebo opět zahájit léčbu sníženou dávkou, pokud jde o rekurentní výskyt stupně 2.
Lithuanian: 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažinus dozę, jei 2 laipsnio bėrimas kartojasi.
Czech: Periferní edém i
Lithuanian: Periferinė edemai
Czech: Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně (Combo 450, n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (nadále v textu uváděna jako Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Lithuanian: Atliekant tyrimo 1 dalį pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti 45 mg binimetinibo dukart per parą per burną ir 450 mg enkorafenibo per burną („Combo 450", n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą per burną (toliau vadinama „Enco 300", n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną (toliau vadinama „Vem", n = 191).
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem v doporučených dávkách (n = 274)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Czech: z průměrných výchozích hodnot 63,9 % na 58,1 %.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
Czech: léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha, artralgie, zvýšená hladina CK v krvi a myalgie.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta metastazavusi melanoma ir vartojantiems rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, KF padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Czech: Klinicky významné lékové interakce mezi binimetinibem a transportéry se neočekávají.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistų sąveika dėl binimetinibo poveikio nešikliams nėra tikėtina.
Czech: RPED byla stupně 1 (asymptomatická) u 21,2 % (58/274) pacientů, stupně 2 u 6,6 % (18/274) pacientů a stupně 3 u 1,8 % (5/274) pacientů.
Lithuanian: 1 laipsnio (besimptomis) TPDA pasireiškė 21,2 % pacientų (58/274), 2 laipsnio - 6,6 % pacientų (18/274) ir 3 laipsnio - 1,8 % pacientų (5/274).
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
Czech: Dvacet sedm pacientů (5 %) bylo již dříve léčeno tzv. checkpoint inhibitory (např. anti-PD1/PDL1 nebo ipilimumab) z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (8 pacientů v Combo 450 (4 %), 7 pacientů ve skupině s vemurafenibem (4 %); 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300.
Lithuanian: pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų „Enco 300" grupėje (6 %), įskaitant 22 pacientus, kuriems nustatytos metastazės (6 pacientai „Combo 450" grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų „Enco 300" grupėje") ir 5 pacientus pagalbinio gydymo grupėje (2 pacientai „Combo 450" grupėje; 2 pacientai vemurafenibo grupėje; 1 pacientas „Enco 300" grupėje").
Czech: Studie fertility nebyla pro binimetinib prováděna.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.
Lithuanian: nenustokite vartoti šio vaisto.
Czech: Léčbu binimetinibem je třeba přerušit u pacientů s podezřením na pneumonitidu nebo ILD, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy nebo nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, retikulární opacity nebo plicní infiltráty (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, jei pacientui įtariamas pneumonitas arba IPL, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškė naujų, su plaučių ligomis susijusių simptomų ar reiškinių, pvz., kosulys, dusulys, hipoksija, retikulinio audinio neskaidrumas ar plaučių infiltratai, arba šie simptomai ar reiškiniai stiprėja (žr.
Czech: U pacientů léčených enkorafenibem v dávce 300 mg spolu s binimetinibem se nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea a průjem.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH v žaludku (rabeprazol) se rozsah expozice binimetinibu nezměnil.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad binimetinibo poveikio stiprumas nepakinta vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Czech: • Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může také způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu).
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Czech: Zvýšení amylázy
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,0 % (36/257), 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257).
Czech: 44,3; 56,4) pro Enco 300 (část 1 a 2).
Lithuanian: kai vartojamas „Enco 300" (1 ir 2 dalis).
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų, o 4,4 % pacientų teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Czech: U makaků jávských (rod Cynomolgus) bylo perorální podávání binimetinibu spojeno s gastrointestinální intolerancí, středně závažnými patologickými změnami, hypercelularitou kostní dřeně a mikroskopickými nálezy gastrointestinálního zánětu; při nejnižších dávkách pod hladinou terapeutické expozice u člověka byly změny reverzibilní.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su krabaėdėmis makakomis, binimetinibo vartojimas buvo siejamas su virškinimo trakto jautrumu, nežymiais klinikinės patologijos pokyčiais, patologišku ląstelių skaičiaus padidėjimu kaulų čiulpuose ir mikroskopiniais virškinimo trakto uždegimo židiniais, pašalinamais vartojant mažiausias dozes, kurios nesiekia žmonėms skiriamų terapinių dozių.
Czech: • Stupeň 3 (CK > 5 - 10x horní hranice normálních hodnot (ULN) asymptomatický
Lithuanian: • 3 laipsnio (KF >5-10 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Czech: Rovněž simulace zkoumající účinek 400 mg atazanaviru (inhibitor UGT1A1) na expozici
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
Czech: Binimetinib inhibuje růst melanomových linií s mutací BRAF V600 a vykazuje protinádorové účinky u živočišných modelů melanomu s mutací
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF V600 mutavusios melanomos ląstelių linijas, gyvūnų BRAF V600 mutavusios melanomos modeliuose pastebėtas jo antinavikinis poveikis.
Czech: PFS při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 300, n = 258) byla porovnávána oproti PFS
Lithuanian: Buvo lyginamas PFS kartą per parą vartojant 300 mg enkorafenibo per burną kartu su 45 mg binimetinibo, vartojamo dukart per parą per burną („Combo 300", n = 258), ir PFS vartojant
Czech: Při podávání binimetinibu byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
Lithuanian: Paskyrus binimetinibo gali atsirasti KSD, pasireiškiančios simptominiu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejų.
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Lithuanian: „Combo 450" grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėn. (95 % PI: 15,2, NV), kai RD skirtumas 0,46 (95 % PI: 0,29, 0,72).
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Czech: 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo přibližně 60 % radioaktivity v oběhu v plazmě odvozeno z binimetinibu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, maždaug 60 % cirkuliuojančio radioaktyvumo AUC plazmoje buvo priskirtina binimetinibui.
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,5 % (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu negali vartoti pacientai, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Czech: U pacientů s Gilbertovou chorobou nebyl binimetinib hodnocen.
Lithuanian: Žilberio sindromas Poveikis pacientams, sergantiems Žilberio liga, nebuvo vertinamas.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně po dobu přerušení léčby binimetinibem (viz tabulky 1 a 2), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Lithuanian: Jei gydymas binimetinibu laikinai pertraukiamas, enkorafenibo dozę reikia sumažinti iki 300 mg vieną kartą per parą, kol binimetinibas nėra vartojamas (žr.
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Specialaus klinikinio tyrimo, kai buvo vartojamas vien binimetinibas, rezultatai parodė, kad poveikis pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child
Czech: Panikulitida*
Lithuanian: Panikulitas*
Czech: Pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (patient-reported outcomes, PRO) byl použit dotazník FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Czech: • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v pažích nebo nohou; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai: dėl Mektovi rankose ir kojose gali atsirasti kraujo krešulių, kurie nukeliavę į plaučius gali sukelti mirtį.
Czech: Před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem se u pacientů musí potvrdit pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, pacientus reikia tinkamai ištirti patvirtinant BRAF V600 mutaciją.
Czech: 3 orgány a 3,5 % pacientů měla metastázy v mozku.
Lithuanian: aktyvumas buvo padidėjęs, 45 % pacientų ne mažiau nei 3 organai buvo paveikti auglio tyrimo pradžioje ir 3,5 % turėjo metastazių smegenyse.
Czech: • Jestliže se hodnoty během 4 týdnů upraví, znovu zahájit léčbu sníženou dávkou binimetinibu, nebo
Lithuanian: • Jei išnyks per 4 savaites, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze arba
Czech: Kožní spinocelulární karcinoma
Lithuanian: Odos žvyninių ląstelių karcinomaa
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnosti srdce
Lithuanian: • pojūtis lyg širdis daužosi, smarkiai ar nereguliariai plaka; • kojų tinimas.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba ukončit léčbu enkorafenibem.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas nutrauktas visam laikui, gydymą enkorafenibu reikia nutraukti.
Czech: Účinnost a bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik pacientams, kurių navikai turi BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje v průběhu kojení.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Žindant vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Lithuanian: • 4 laipsnio (KF > 10 k. viršija VNR) besimptomis
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % pacientų (66/274) ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Czech: Počty životaschopných fetů a jejich tělesná hmotnost byly nižší, postimplantační ztráty a resorpce byly vyšší.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
Czech: • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Czech: Počet příhod (progredující onemocnění (PD)) (%)
Lithuanian: ILP (pirminė analizė) Atvejų skaičius (progresuojanti liga (PL)) (%)
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví bolest svalů, záškuby, ztuhlost, křeče, tmavá moč.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas, tamsus šlapimas.
Czech: U několika pacientů bylo zapotřebí dávku snížit nebo přerušit léčbu (0,7 %, tj.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę (0,7 % arba 2/274).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zanamenáte bolest na hrudi, náhlou dušnost, obtíže s dýcháním, bolest v nohou s otokem nebo bez otoku, otok rukou a nohou nebo pokud máte chladnou, bledou ruku nebo nohu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė krūtinės skausmas, staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas kojose, šioms ištinus ir be tinimo, rankų ir kojų tinimas, vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Czech: U pacientů s diagnózou pneumonitidy nebo ILD související s léčbou se má podávání binimetinibu trvale ukončit.
Lithuanian: Diagnozavus su gydymu susijusį pneumonitą arba IPL, tokiems pacientams binimetinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest hlavy, závrať, točení hlavy nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší, než obvykle.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4 % pacientų (1/257) buvo 3 laipsnio.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar ant odos nėra naujo odos vėžio darinio, prieš pradėdamas gydymą, kas 2 mėnesius gydymo metu ir iki 6 mėnesių nustojus vartoti šiuos vaistus.
Czech: Bolest břicha*
Lithuanian: Pilvo skausmas*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Lithuanian: „Eastern Cooperative Oncology Group", ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.