FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rapporto 2:1 è diventato un regime di dosaggio ben consolidato in molti paesi ed è oggetto di numerosi studi clinici, molti dei quali condotti da gruppi di ricerca indipendenti e singoli individui.
Swedish: Proportionen 2:1 är en väl etablerad doseringsregim i många länder och har undersökts i många kliniska studier, som i många fall utförts av oberoende forskningsgrupper och individer.
Italian: • Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
Italian: Di conseguenza, il rapporto 2:1 è appropriato per le zone che attualmente non presentano gravi problemi di pneumococchi non sensibili alla penicillina.
Swedish: Därför är proportionen 2:1 lämplig för områden som för närvarande inte har större problem med penicillinokänsliga pneumokocker.
Italian: Le informazioni provengono in larga misura dalla vasta letteratura pubblicata e comprendono dati comparati con altri agenti antibatterici in una serie di infezioni per le quali Augmentin è indicato.
Swedish: Uppgifterna är till stor del hämtade från den omfattande litteratur som publicerats och innefattar jämförande data med andra antibakteriella medel mot ett antal infektioner för vilka Augmentin indiceras.
Italian: I dati esaminati dimostrano i benefici clinici della formulazione SR e costituiscono la base scientifica per l'autorizzazione delle attuali licenze nazionali per Augmentin SR.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto 8:1 è paragonabile al rapporto 7:1 in termini di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Swedish: CHMP slutsats var att proportionen 8:1 är jämförbar med 7:1 när det gäller effekt- och säkerhetsdata.
Italian: Il CHMP ha approvato un testo che afferma chiaramente che la somministrazione concomitante di probenecid e Augmentin è sconsigliata.
Swedish: CHMP samtyckte till en text som klart och tydligt anger att samtidig användning av probenecid och Augmentin inte kan rekommenderas.
Italian: Si consiglia invece ai prescriventi di usare il rapporto 4:1, per il quale i livelli terapeutici dell'acido clavulanico in tali casi sono descritti in modo circostanziato nella letteratura.
Swedish: Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
Italian: Augmentin ES sospensione è raccomandato per il dosaggio di 90/6,4 mg/kg/giorno da suddividersi in due somministrazioni a distanza di 12 ore per 10 giorni.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
Swedish: CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
Italian: Il CHMP ha adottato le indicazioni "Cistite" e "Pielonefrite".
Swedish: CHMP antog indikationerna "Cystit" och "Pyelonefrit".
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
Swedish: Det finns ingen samstämmighet om lämplig behandlingstid eftersom det är viktigt att ta hänsyn till andra faktorer som infektionens omfattning, typen av patogen, den kliniska responsen och eventuella bakomliggande riskfaktorer, utan de nuvarande produktresuméerna föreskriver enbart att patienter som behandlas längre än 14 dagar noggrant bör övervakas.
Italian: L'uso di Augmentin dovrebbe inoltre essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Swedish: Användningen av Augmentin bör dessutom begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Italian: Il CHMP ha chiesto il ritiro dell'indicazione della setticemia in generale, in quanto il focolaio della setticemia deve essere trattato in modo adeguato e quindi questa indicazione non è ammissibile.
Swedish: CHMP krävde att indikationen sepsis generellt skulle återkallas eftersom fokus för septikemin måste behandlas på adekvat sätt och därför kan denna indikation inte godtas.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
Swedish: Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
Swedish: Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
Italian: Poiché una dose giornaliera di 375 mg è considerata sufficiente per inibire le beta-lattamasi sensibili, si è ritenuto che la formulazione proposta rispecchiasse meglio la situazione rispetto all'indicazione di una dose massima giornaliera.
Swedish: Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi."
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys."
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti dell'acido clavulanico sono identiche a quelle delle formulazioni convenzionali di Augmentin.
Swedish: Farmakokinetiken för klavulansyra-komponenterna är densamma som för de konventionella beredningarna av Augmentin.
Italian: Il modello evolutivo dei ceppi non sensibili alla penicillina e i tassi di resistenza attuali variano notevolmente in Europa e i tassi di resistenza sono inoltre mutati nel tempo.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
Italian: Il CHMP ha approfondito l'esame del rapporto 4:1 e ha rilevato che la dose massima giornaliera di amoxicillina somministrata è 1500 mg.
Swedish: CHMP diskuterade proportionen 4:1 ytterligare och noterade att den dagliga maximidosen av amoxicillin är 1 500 mg.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'AIC.
Swedish: CHMP samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: È stata rivista la frequenza di somministrazione, in quanto non dovrebbe essere superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore), sulla base della dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
Italian: Il CHMP ha adottato la frase seguente per indicare che Augmentin ES (14:1) e SR (16:1) può essere usato per trattare S. pneumoniae con sensibilità ridotta alla penicillina nelle indicazioni approvate:
Swedish: CHMP antog följande mening för att ange att Augmentin ES (14:1) och SR (16:1) kan användas för att behandla S. pneumoniae med nedsatt känslighet mot penicillin i de godkända indikationerna:
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Italian: Una terapia raccomandata è amoxicillina/acido clavulanico, soprattutto se non sono disponibili marcatori batteriologici.
Swedish: En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
Italian: Sebbene molti patogeni importanti per le infezioni delle vie urinarie mostrino tassi di resistenza ad Augmentin superiori al 10%, il medicinale è considerato una valida alternativa perché il problema è comune a tutti gli agenti antimicrobici con questa indicazione e la scelta dell'agente dipende dal paziente e dalla situazione epidemiologica.
Swedish: Trots att många patogener som är viktiga för urinvägsinfektioner uppvisar en resistensfrekvens på > 10 procent mot Augmentin anses det vara ett lämpligt alternativ eftersom alla antimikrobiella medel med denna indikation har samma problem och valet av medel beror på patienten och den epidemiologiska situationen.
Italian: Questi due rapporti offrono flessibilità nel dosaggio dell'amoxicillina e al tempo stesso apportano una dose unitaria appropriata di acido clavulanico.
Swedish: Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
Swedish: Den nytta/riskbedömning som CHMP genomförde tar inte upp frågan om användning av dessa läkemedel på andra marknader där resistensmönstret kan avvika.
Italian: Per le indicazioni già esaminate in relazione con il rapporto 2:1, l'unica differenza è una dose maggiore di amoxicillina di 0,5 g TID (adulti).
Swedish: När det gäller de indikationer som redan diskuterats för proportionen 2:1 är den enda skillnaden en ökad dos på 0,5 g amoxicillin tre gånger dagligen (vuxna).
Italian: Si è inoltre ritenuto che l'uso di Augmentin debba essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Italian: • Augmentin ES (Extra Strength, extra forte) e SR (Sustained Release, a rilascio controllato), sviluppati in risposta a esigenze cliniche specifiche legate alla presenza di patogeni resistenti.
Swedish: • Augmentin ES (extra styrka) och SR (fördröjd frisättning), utvecklade för att uppfylla specifika kliniska behov vid förekomst av resistenta patogener.
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico non è raccomandato per la sepsi intra-addominale.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra rekommenderas inte vid intraabdominell sepsis.
Italian: Augmentin con proporzione 8:1, la cui autorizzazione è stata rilasciata nel 1990, è stato sviluppato in risposta alle preoccupazioni riguardanti la crescente prevalenza di ceppi di S. pneumoniae resistenti in Francia, in particolare tra i bambini piccoli affetti da otite media acuta.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
Italian: L'acido clavulanico protegge inoltre l'amoxicillina dall'inattivazione nei casi in cui le infezioni possono essere polimicrobiche o quando possono essere presenti organismi non patogeni produttori di beta-lattamasi.
Swedish: Klavulansyra skyddar dessutom amoxicillin från att inaktiveras då infektionerna kan vara polymikrobiella eller vid eventuell närvaro av betalaktamasproducerande icke-patogener.
Italian: Sono stati esaminati i testi riguardanti il trattamento dei pazienti anziani (età superiore a 60 anni), il possibile effetto dell'amoxicillina sulle analisi del glucosio, il malassorbimento di glucosio-galattosio e i falsi risultati positivi nella ricerca dell'antigene Platelia Aspergillus durante il trattamento.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
Italian: Le formulazioni EV e orali facilitano il passaggio o la terapia sequenziale dal trattamento iniziale per via endovenosa al successivo trattamento orale.
Swedish: De intravenösa och orala beredningarna underlättar byte eller sekventiell terapi från initial intravenös behandling till efterföljande oral behandling.
Italian: Anamnesi di reazioni gravi e immediate di ipersensibilità (per es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (per es. cefalosporine, carbapenemi o monobactami).
Swedish: Känd allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Italian: Il CHMP ha quindi adottato la seguente formulazione per tutte le formulazioni EV di Augmentin:
Swedish: CHMP antog därför följande ordalydelse för alla intravenösa beredningar av Augmentin:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Swedish: Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
Italian: Nel complesso è un'indicazione ben consolidata, e il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione a "Otite media acuta".
Swedish: Allmänt sett är indikationen väl etablerad och CHMP kom fram till att indikationen bör begränsas till "akut mediaotit".
Italian: Nel proporre una serie di indicazioni armonizzate da trattare con i rapporti 2:1 e 4:1, il titolare dell'AIC ha preso in considerazione i dati clinici, i valori T>MIC, le linee guida locali e nazionali e le pubblicazioni nelle riviste specializzate.
Swedish: Vid utarbetandet av förslagen till ett antal harmoniserade indikationer som kan behandlas med proportionerna 2:1 och 4:1 har innehavaren av godkännande för försäljning tagit hänsyn till kliniska data, T>MIC-värden, lokala och nationella riktlinjer samt publikationer i faktagranskade facktidskrifter.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
Swedish: Vid utvärderingen identifierades obesvarade frågor som innehavaren av godkännande för försäljning skulle ta ställning till.
Italian: Tuttavia, per 1,1 g di amoxicillina/acido clavulanico somministrati per via endovenosa tre volte al giorno un T>MIC era presente nel 40% dell'intervallo di dosaggio per i patogeni con una MIC fino a 4 μg/mL.
Swedish: För 1,1 g amoxicillin/klavulansyra administrerat intravenöst tre gånger dagligen förelåg emellertid en T>MIC för 40 procent av dosintervallet för patogener med ett MIC-värde upp till 4 μg/ml.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione riguardo alla possibilità di future procedure DCP/MRP nelle quali agli Stati membri che non dispongono del rapporto 2:1 e hanno problemi con pneumococchi non sensibili alla penicillina potrebbe esserne richiesta l'approvazione.
Swedish: CHMP uttryckte oro över risken för framtida decentraliserade förfaranden/förfaranden för ömsesidigt erkännande där medlemsstater som inte har tillgång till proportionen 2:1 och som har problem med penicillinokänsliga pneumokocker kan anmodas godkänna dem.
Italian: • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Swedish: • Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)
Italian: Nel corso degli anni, il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico è stato variato per tenere conto delle esigenze di prescrizione, offrire una maggiore comodità di dosaggio e rispecchiare le raccomandazioni per il trattamento di infezioni più gravi o causate da organismi resistenti.
Swedish: Under årens lopp har proportionerna mellan amoxicillin och klavulansyra varierat för att återspegla behoven när det gäller förskrivning, förbättra dosbekvämligheten samt som svar på rekommendationerna för behandling av svårare infektioner eller infektioner orsakade av resistenta organismer.
Italian: Il CHMP non ha approvato la proposta, in quanto la limitazione a tre volte al giorno si basa sulla dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Swedish: CMPH samtyckte inte eftersom begränsningen till tre gånger dagligen baseras på maximidosen för klavulansyra vilken inte bör överskridas utan klara vetenskapliga belägg.
Italian: Tuttavia, poiché le informazioni derivanti da studi clinici si limitano sostanzialmente a dati su pazienti affetti da CAP in presenza di patologie concomitanti, il CHMP ha limitato l'indicazione alla CAP.
Swedish: Eftersom uppgifterna från de kliniska prövningarna främst är begränsade till att gälla patienter med CAP och samsjuklighet, begränsade CHMP indikationen till att gälla för CAP.
Italian: È stato rivisto il dosaggio a intervalli di 12 ore per il rapporto 5:1 nel trattamento delle infezioni, in quanto la maggior parte degli studi clinici ha valutato un regime TID.
Swedish: Doseringen var 12:e timme för proportionen 5:1 omarbetades avseende behandling av infektioner eftersom de flesta av de kliniska studierna utvärderade en doseringsregim med administrering tre gånger dagligen.
Italian: La terapia antibatterica empirica deve fornire una copertura ad ampio spettro dei patogeni sia aerobici sia anaerobici.
Swedish: Empirisk antibakteriell behandling måste ge bredspektrumskydd mot både aeroba och anaeroba patogener.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
Swedish: Ekvivalens mellan de olika doseringsregimerna har bekräftats i randomiserade, kliniska studier hos vuxna för flera samhällsförvärvade infektioner och hos barn.
Italian: Queste indicazioni sono approvate in tutti i paesi dell'UE e Augmentin è un trattamento efficace riconosciuto in diverse linee guida nazionali.
Swedish: Dessa indikationer är godkända i alla EU-länder och i många nationella riktlinjer anges Augmentin som en effektiv behandling.
Italian: "Questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico è idonea al trattamento di Streptococcus pneumoniae penicillino-resistenti soltanto nelle indicazioni approvate (vedere sezione 4.1)."
Swedish: "Denna beredningsvariant av amoxicillin/klavulansyra är endast lämplig för behandling av Streptococcus pneumoniae som är resistenta mot penicillin vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)."
Italian: Molte linee guida per indicazioni quali CAP e rinosinusite batterica acuta raccomandano quindi dosaggi più elevati di amoxicillina per assicurare che l'eradicazione delle infezioni causate da patogeni resistenti continui e si riducano le potenzialità di diffusione.
Swedish: I många riktlinjer för indikationer som samhällsförvärvad pneumoni (CAP) och akut bakteriell rinosinuit (ABRS) rekommenderades därför högre doser av amoxicillin för att säkerställa fortsatt utrotning av infektioner orsakade av resistenta patogener och för att reducera risken för spridning.
Italian: Augmentin per somministrazione endovenosa è indicato per il trattamento di infezioni per le quali si considera necessaria la terapia parenterale a causa della loro gravità, o nei casi in cui il paziente non sia in grado di tollerare la terapia orale.
Swedish: Intravenöst Augmentin är indicerat för behandling av infektioner som anses kräva parenteral behandling på grund av infektionens svårighetsgrad, eller om patienten inte tolererar oral behandling.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 45/6,4 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni e non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 45/6,4 mg/kg/dag för barn under två år och några doseringsrekommendationer för denna population kan därför inte ges.
Italian: Per esempio, le compresse da 250/125 mg non sono indicate per l'impiego negli Stati membri dell'UE nei quali sono comunemente presenti ceppi di Streptococcus pneumoniae non sensibili o resistenti alla penicillina.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
Swedish: CHMP krävde att uppgifterna om biverkningsfrekvensen angavs i enlighet med riktlinjerna om rekommendationerna för produktresuméer och rekommenderade att texten inleddes med ett avsnitt som beskrev frekvenserna.
Italian: La sezione dell'RCP relativa alle controindicazioni definisce le situazioni in cui il medicinale non deve essere somministrato per motivi di sicurezza.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
Italian: Una revisione Cochrane ha concluso che il trattamento antibiotico in pazienti con bronchite acuta ha un modesto effetto benefico che non supera gli effetti collaterali del trattamento.
Swedish: I en Cochrane-översikt påvisades att antibiotikabehandling för patienter med akut bronkit hade blygsamma effektfördelar som inte uppvägde biverkningarna av behandlingen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll jämförande och icke-jämförande kliniska studier som fastställde säkerhet och tillhandahöll en förteckning över de undersökta indikationerna.
Italian: "Ipersensibilità ai principi attivi, alle penicilline e agli eccipienti.
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 40/10 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 40/10 mg/kg/dag för barn under två år.
Italian: Per le infezioni gravi, e per patogeni con MIC più elevate, il rapporto 8:1 è attivo contro molti patogeni cui è destinato.
Swedish: När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.
Italian: Per le infezioni diverse dall'AOM, la terapia antibiotica iniziale di norma non è consigliata.
Swedish: När det gäller andra infektioner än akut mediaotit rekommenderas vanligtvis inte initial antibiotikabehandling.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Augmentin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Italian: È stata osservata cristalluria dovuta ad amoxicillina, e in alcuni casi può indurre insufficienza renale (vedere sezione 4.4).
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).