FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Romanian: Valorile de propranolol din sânge pot fi scăzute prin administrarea concomitentă a unor inductori enzimatici cum sunt rifampicina sau fenobarbitalul.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Romanian: Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea, tratarea şi abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic controlat în care sunt disponibile mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv cele pentru care sunt necesare măsuri urgente.
French: Antihypertenseurs (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, alpha-bloquants quelle que soit l'indication, antihypertenseurs d'action centrale, réserpine, etc.)
Romanian: Antihipertensive (inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, diuretice, alfa blocante, indiferent de indicaţie, antihipertensive cu acţiune centrală, reserpină etc.)
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Romanian: În contextul monitorizării cardiovasculare pe o durată de 4 ore pe parcursul zilelor de stabilire treptată a dozei, s-a observat o scădere a frecvenţei cardiace (aproximativ 7 bpm) şi a tensiunii arteriale sistolice (sub 3 mmHg) în urma administrării medicamentului.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Romanian: Pacientul trebuie conectat la un monitor cardiac; monitorizaţi semnele vitale, starea mentală şi glicemia.
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Romanian: Ar trebui solicitat sfatul unui medic cardiolog.
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Romanian: Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră,:
French: Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol.
Romanian: Cei patru metaboliţi finali majori sunt glucuronidul de propranolol, acidul naftiloxilactic şi acidul glucuronic şi conjugaţii sulfaţi ai 4-hidroxi-propranololului.
French: • Taux élevé de potassium dans le sang.
Romanian: • Valori crescute de potasiu în sânge.
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în termen de două luni după prima deschidere.
French: Les baisses de la glycémie observées au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Romanian: Scăderile glicemiei observate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Romanian: Este necesară o supraveghere clinică atentă a oricărei toleranţe reduse la propranolol.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Romanian: Din acest motiv, copilul trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate la lidocaină (reacţii adverse neurologice şi cardiace) în urma administrării concomitente cu propranolol.
French: Anesthésie générale
Romanian: Anestezie generală
French: Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose ≥ 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles.
Romanian: La femelele de şobolani adulţi, propranololul administrat în uter sau pe cale intravaginală este un puternic medicament anti-implantare la doze ≥4 mg per animal, efectele fiind reversibile.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Romanian: Clearance-ul oral mediu aparent a fost de 2,71 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 120 de zile şi de 3,27 l/h şi kg la sugarii cu vârsta cuprinsă între 181 şi 240 de zile.
French: • Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
Romanian: • Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Romanian: În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:
French: • Étape 2 : Vérifier la dose
Romanian: • Pasul 2: Verificaţi doza
French: • des médicaments pour traiter la tuberculose,
Romanian: • medicamente pentru tratarea tuberculozei,
French: HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie).
Romanian: HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie).
French: Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
Romanian: Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.
French: • Bronchite (inflammation des bronches),
Romanian: • Bronşită (inflamarea bronhiilor)
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Romanian: După prima administrare şi după fiecare creştere a dozei, trebuie efectuată o monitorizare clinică, inclusiv a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace la intervale de cel puţin o oră pe o perioadă de minimum 2 ore.
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Romanian: Acesta maschează semnele adrenergice ale hipoglicemiei, în special tahicardia, tremorul, anxietatea şi senzaţia de foame.
French: • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
Romanian: • Sugari cu predispoziţie la hipoglicemie
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Romanian: Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
Romanian: Utilizarea propranololului împreună cu terapia hipoglicemiantă la pacienţii cu diabet zaharat trebuie să se facă cu prudenţă, deoarece acest lucru ar putea prelungi răspunsul hipoglicemic la insulină.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, în studiul efectuat la animale tinere tratate pe întreaga perioadă de dezvoltare corespunzătoare stadiului de sugar, copil şi adolescent, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
Romanian: • are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Romanian: săptămâni de tratament cu propranolol la 88% dintre pacienţi.
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Romanian: Toţi agenţii beta-blocanţi pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţiile şi tahicardia.
French: Lorsqu'ils sont associés à des bêtabloquants, les médicaments qui diminuent la pression artérielle peuvent entraîner ou aggraver une hypotension artérielle, notamment orthostatique.
Romanian: Dacă sunt combinate cu beta-blocante, medicamentele care scad presiunea arterială pot cauza sau agrava hipotensiunea arterială, în special cea ortostatică.
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Romanian: • are o tensiune arterială mare cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un pachet educaţional pentru indicaţia propusă, adresat tuturor îngrijitorilor care vor pregăti şi administra HEMANGIOL copiilor.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Romanian: Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozelor, fiecare creştere a dozei trebuie gestionată şi monitorizată de un medic, în aceleaşi condiţii ca la administrarea dozei iniţiale.
French: Des blocs auriculoventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
Romanian: Blocurile atrioventriculare, întârzierile de conducere intraventriculară şi insuficienţa cardiacă congestivă pot apărea odată cu intoxicarea mai severă.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
Romanian: Pentru ce se utilizează Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Romanian: A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului.
French: • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
Romanian: • Propafenona are proprietăţi inotrope negative şi beta-blocante care se pot adăuga la cele ale propranololului.
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Romanian: • Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate şi lente ale inimii),
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Romanian: • Nu administraţi acest medicament copilului dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente").
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Romanian: Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
French: • Bronchospasme (difficultés à respirer),
Romanian: • Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Romanian: Tratamentul a fost administrat unui număr de 456 de pacienţi (401 cu Propranolol la o doză de 1 sau 3 mg/kg şi zi pentru 3 sau 6 luni; 55 Placebo), incluzănd o fază de stabilire treptată a dozei pe o perioadă de 3 săptămâni.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
Romanian: Propranololul împiedică răspunsul catecolaminelor endogene pentru corectarea hipoglicemiei.
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat unele cazuri de hipoglicemie cu convulsii hipoglicemice asociate în timpul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate, în special în cazul unei perioade de repaus alimentar în condiţiile unei afecţiuni intercurente (vezi pct. 4.4).
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul sugarilor alăptaţi de mame care urmează un tratament cu corticosteroizi, în cazul unor doze mari sau al unui tratament prelungit (vezi pct. 4.4 care se referă la hipoglicemie).
French: • Diarrhée et vomissements.
Romanian: • Diaree şi vărsături.
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Romanian: Cu toate că în literatura de specialitate s-au raportat anumite efecte reversibile asupra fertilităţii masculine şi feminine la şobolani adulţi cărora li s-au administrat doze crescute de propranolol, studiul efectuat pe animale tinere nu a indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
French: bulle d'air
Romanian: bulă de aer
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
Romanian: Stimularea simpatică poate fi o componentă vitală care susţine funcţia circulatorie în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, iar inhibarea sa prin beta-blocadă poate declanşa o insuficienţă severă.
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
Romanian: În cazul copiilor cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei trebuie să fie mai frecventă și urmărită de către medicul endocrinolog.
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Romanian: În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Romanian: • Hemangiol este o soluţie orală limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.
French: Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Romanian: Amestecarea se poate face cu o linguriţă (aproximativ 5 ml) de lapte pentru sugari, în cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, sau cu o lingură (aproximativ 15 ml) de lapte sau suc de fructe, în cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, administrate în biberonul sugarului.
French: • Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
Romanian: • Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Romanian: Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
Romanian: • Astm sau istoric de bronhospasm
French: • Acide citrique monohydraté
Romanian: • Acid citric monohidrat
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă în studiile clinice efectuate cu HEMANGIOL pentru a recomanda iniţierea tratamentului cu acesta la sugarii și copii cu vârsta de peste 5 luni.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Romanian: A treia săptămână și următoarele săptămâni (3 mg / kg / zi)
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Romanian: • dacă copilul are psoriazis (o afecţiune a pielii care se manifestă prin plăci roşii şi uscate de piele îngroşată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Romanian: Beta-blocantele au ca rezultat atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială.
French: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Romanian: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANŢA
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
French: En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté.
Romanian: În cazul bronhospasmului izolat, tratamentul trebuie oprit definitiv.
French: - Instructions sur le moment auquel il convient d'arrêter l'administration d'HEMANGIOL
Romanian: - instrucţiuni privind momentul în care trebuie întreruptă administrarea de HEMANGIOL
French: • Il est présenté en flacon en verre jaune de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant.
Romanian: • Acesta este furnizat într-un flacon de sticlă brună de 120 ml, prevăzut cu dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Romanian: Apariţia diareei pare să fie influenţată de doză, între 1 şi 3 mg/kg şi zi.
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Romanian: • absenţa activităţii beta-blocante cardioselective a receptorilor de tip beta-1,
French: • Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
Romanian: • În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteţi sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Romanian: Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi să amestecaţi medicamentul cu o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau măr şi/sau suc de portocale adaptate vârstei şi să îl administraţi copilului într-un biberon.
French: Chez les sujets sains, aucune différence concernant la clairance orale ou la demi-vie d'élimination n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul oral sau timpul de înjumătăţire plamatică prin eliminare între pacienţii care metabolizează extensiv şi cei care metabolizează slab pe calea CYP2D6.
French: HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol.
Romanian: HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
Romanian: Pot diminua contractilitatea miocardică şi răspunsul compensator vascular dacă se administrează concomitent cu propranolol.
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Romanian: Se recomandă creşterea dozei până la doza terapeutică sub supraveghere medicală, astfel: 1 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi timp de 1 săptămână şi apoi 3 mg/kg şi zi ca doză de întreţinere.
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
Romanian: Propranololul este metabolizat prin trei căi primare: hidroxilare aromatică (în principal 4-hidroxilare), N-dezalchilare urmată de oxidarea catenelor laterale şi glucuronoconjugare directă.
French: Le RCP approuvé inclut l'érythème et l'urticaire parmi les effets secondaires en section 4.8.
Romanian: RCP-ul actual include eritemul și urticaria ca reacții adverse în secțiunea 4.8.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse, raportate indiferent de doză şi durata tratamentului, identificate în cadrul a trei studii clinice care au fost efectuate la 435 de pacienţi trataţi cu HEMANGIOL 1 mg/kg şi zi sau 3 mg/kg şi zi pentru o durată maximă a tratamentului de 6 luni.
French: Excipient à effet notoire :
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ