FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla ja nuorilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
Swedish: Tabell 3 Behandlingssvar i KML-studier på vuxna
Finnish: Taulukko 3 Vasteet kliinisissä tutkimuksissa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
Swedish: Myeloisk blastkris
Finnish: Myelooinen blastikriisi
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ALL är monoterapi med Imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Finnish: Imatinib -monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Swedish: Imatinib Accord är indicerat för behandling av
Finnish: Imatinib Accord on tarkoitettu
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/845/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/845/001-004
Swedish: Leversvikt8, levernekros Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Finnish: Maksan vajaatoiminta8, maksanekroosi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m2 dagligen och doser från
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-16-vuotiaita ja imatinibia annettiin annoksin 300 mg/m2/vrk tai 200-400 mg/vrk.
Swedish: Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med imatinib (se avsnitt 4.5).
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibi-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Swedish: - Amma inte under behandling med Imatinib Accord.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Accord -hoidon aikana.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Blister av PVC/PVdC/aluminium eller aluminium/aluminium.
Finnish: PVC/PVdC/Alu- tai Alu/Alu-läpipainolevyt.
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Swedish: Recidiverande/refraktära Ph+ ALL
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörkfärgad urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Swedish: En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn och ungdomar med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Finnish: Lapsille ja nuorille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu annos on 340 mg/m2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Swedish: ANC < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel- och skelettsmärta inklusive myalgi9, ledvärk, skelettsmärta10
Finnish: Lihasspasmit ja -krampit, luusto- ja lihaskipu (mm. lihaskipu9, nivelkipu, luukipu)10
Swedish: Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar,
Finnish: Yksitoista potilasta saavutti nopeasti täydellisen hematologisen vasteen.
Swedish: Ökning av amylas i blod * Dessa typer av biverkningar har framför allt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Imatinib på marknaden.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib Accord -valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dagar 3, 4, 5;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Accord
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Accordia
Swedish: VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät imatinibiryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Swedish: aANC< 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Swedish: Hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som behandlas med levotyroxin, kan exponeringen av levotyroxin i plasma minskas vid samtidig behandling med imatinib (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Kronisk njursvikt
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagar 1-5; 29-33
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med KML i kronisk fas.
Finnish: Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Swedish: I studie I2301 inkluderades totalt 93 barn, ungdomar och unga patienter (från 1 till 22 års ålder) med Ph+ ALL i en öppen, multicenter, sekventiell kohort, icke randomiserad fas III-studie, och behandlades med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Swedish: CPM (300 mg/m2, IV): dagar 29-33
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Swedish: - Om du behandlas för DFSP: är dosen 800 mg per dygn som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.
Finnish: Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP) Annos on 800 mg vuorokaudessa eli neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti aamulla ja neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti illalla.
Swedish: Hypertoni, hematom, subduralhematom, perifer kyla, hypotoni, Raynauds fenomen
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib- respektive IFN-armarna.
Finnish: Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto imatinibiryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk. Toissijaisen imatinibihoidon mediaanikesto oli 64 kk. Imatinibia ensisijaishoitona saaneiden potilaiden saama keskimääräinen vuorokausiannos oli 406 ± 76 mg.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Finnish: havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Swedish: imatinib har förknippats med neutropeni eller trombocytopeni vid behandling av patienter med KML.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Swedish: Doser på 400 mg eller 600 mg skall ges en gång dagligen, medan en daglig dos på 800 mg skall ges som 400 mg två gånger dagligen, morgon och kväll.
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Swedish: • Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Swedish: • Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume (suolisto-ongelmien merkkejä).
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dagar 3-5;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Accordin vaikutusta.
Swedish: Kliniska studier vid kronisk myeloisk leukemi
Finnish: Kliiniset tutkimukset kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML)
Swedish: Tumörlyssyndrom
Finnish: LÄPIPAINOLEVY
Swedish: Medan uppskattningsvis 96 % (93 %) av patienterna med fullständigt CyS (partiellt Cys) vid 12 månader inte hade genomgått progression till accelererad fas/blastkris vid 84 månader var bara 81 % av patienterna utan betydande CyS vid 12 månader fria från progression till avancerad KML vid 84 månader (p<0,001 totalt, p=0,25 mellan FCyS och PCyS).
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p < 0,001 yhteensä, p = 0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
Swedish: kan övervägas hos barn och ungdomar i frånvaro av svåra biverkningar och svår non-leukemi-relaterad neutropeni eller trombocytopeni vid följande omständigheter: sjukdomsprogression (när som helst); misslyckande att erhålla ett tillfredsställande hematologiskt svar efter minst 3 månaders behandling, misslyckande att erhålla ett cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling; eller relaps efter tidigare uppnått hematologiskt och/eller cytogenetiskt svar.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m2:stä vuorokaudessa 570 mg/m2:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille ja nuorille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Swedish: Pleurautgjutning5, faryngolaryngal smärta, faryngit
Finnish: Melko harvinainen Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus Harvinainen
Swedish: Om ANC återgår till < 1,0 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l, upprepa steg 1 och återuppta Imatinib Accord i reducerad dos om 260 mg/m2.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Imatinib Accord -hoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m2 annoksella.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
Finnish: ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut DFSP ssä objektiivisten vasteiden.
Swedish: I denna studie behandlades 14 patienter med HES/CEL med 100 mg till 1 000 mg imatinib dagligen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Swedish: Filmdragerad tablett
Finnish: Tabletin kalvo
Swedish: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagar 1-56
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Swedish: Totalt 51 barn med nyligen diagnosticerad och obehandlad KML i kronisk fas har enrollerats i en öppen, multicenter, enkelarmad fas II-studie.
Finnish: II faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Swedish: Kliniska studier vid MDS/MPD
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
Swedish: Tre stora, internationella, öppna, icke-kontrollerade fas II-studier har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i avancerad blast- eller accelererad fas eller KLM i kronisk fas vid terapisvikt med interferon alfa-terapi (IFN).
Finnish: Kolme suurta kansainvälistä avointa kontrolloimatonta II vaiheen tutkimusta tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+)
Swedish: Det primära effektmåttet i denna studie är progressionsfri överlevnad.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätemuuttuja oli havaittu aika ilman merkkejä taudin etenemisestä.
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Finnish: Muut kuin hematologiset haittavaikutukset
Swedish: • Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.
Finnish: • Suun, ihon tai silmän kuivuus.
Swedish: Gynekomasti, erektil dysfunktion, menorragi, oregelbunden menstruation, sexuell dysfunktion, ömma bröstvårtor, bröstförstoring, skrotumödem
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen Gynekomastia, erektiohäiriöt, runsaat kuukautiset, kuukautisten epäsäännöllisyys, sukupuolitoimintojen häiriöt, nännien kipu, rintojen turpoaminen, kivespussin turvotus
Swedish: EPAR för Imatinib Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imatinib Accord finns som tabletter (100 mg och 400 mg).
Finnish: Imatinib Accordia saa tabletteina (100 ja 400 mg).
Swedish: Imatinib Accord är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib Accord som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer på cancercellernas yta, bland annat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Accord ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Accordin käytöstä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Imatinib Accord imatinib
Finnish: Imatinib Accord imatinibi
Swedish: Eftersom Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det ges också till barn och vuxna i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Swedish: Imatinib Accord används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Finnish: Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna mot Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till att kontrollera celldelningen.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Accord auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Swedish: • Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MD/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av de två generna FIP1L1 och PDGFRα.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Swedish: Imatinib Accord ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Imatinib Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Accord?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Accordin edut ja riskit?
Swedish: Vad är Imatinib Accord och vad används det för?
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför godkänns Imatinib Accord?
Finnish: Miksi Imatinib Accord on hyväksytty?
Swedish: Mer information om Imatinib Accord
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Accordista
Swedish: Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Finnish: Annostus riippuu hoidettavasta sairaudesta, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Imatinib Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Imatinib Accord ges till barn och vuxna med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille ja lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomi -positiivinen (Ph+ KML) krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Mer information om behandling med Imatinib Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Imatinib Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Swedish: Imatinib Accord innehåller den aktiva substansen imatinib.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine on imatinibi.
Swedish: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.