FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benzil-alkohol gyermekeknél 3 éves korig toxikus és allergiás reakciókat válthat ki.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.
Hungarian: Az átlagos maximális plazma anti-Xa aktivitás a sc. injekció után 3-5 órával figyelhető meg és 2000 NE, 4000 NE, 100 NE/kg és 150 NE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg és 1,5 mg/kg) adagban történő egyszeri sc. adagolás után az anti-Xa aktivitás körülbelül eléri a 0,2, 0,4, 1,0 illetve 1,3 anti-Xa NE/ml-t.
Romanian: Valoarea medie a activităţii plasmatice maxime anti-Xa se observă la 3 până la 5 ore după injectarea s.c. şi atinge valori de aproximativ 0,2 anti-Xa UI/ml, 0,4 anti-Xa UI/ml, 1,0 anti-Xa UI/ml şi 1,2 anti-Xa UI/ml după administrarea s.c. unică a unor doze de 2000 UI, 4000 UI, 100 UI/kg şi, respectiv, 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg şi 1,5 mg/kg).
Hungarian: Külön figyelmet igényelnek azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance 15 -30 ml/perc, mivel az enoxaparin eliminációs ideje ezeknél a betegeknél jóval hosszabb (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Hungarian: A VTE indidenciája az első vizsgálathoz hasonlóan szignifikánsan alacsonyabb volt a kiterjesztett profilaxis során az enoxaparin-nátrium csoportban, mint a placebocsoportban mind az összesített VTE (enoxaparin-nátrium: 21 [16%], illetve placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), mind a proximális DVT (enoxaparin-nátrium: 8 [6,1%], illetve placebo: 28 [21,4%]; p=<0,001) tekintetében.
Romanian: în timpul perioadei de profilaxie prelungită a fost semnificativ mai mică pentru enoxaparina sodică, comparativ cu placebo, pentru ambele valori totale ale TEV [enoxaparină sodică 21 (16%) faţă de placebo 45 (34,4%); p=0,001] şi TVP proximale [enoxaparină sodică 8 (6,1%) faţă de placebo 28
Hungarian: Enoxaparinnátrium 100 NE/kg (1 mg/kg) naponta kétszer, sc.
Romanian: Enoxaparina sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi s.c. n (%)
Hungarian: 15 000 NE/ml (150 mg/ml) oldatos injekció
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă
Hungarian: székletét).
Romanian: (subcutanat).
Hungarian: - ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus (STEMI) kezelésére, beleértve a gyógyszeres kezelésre szoruló vagy későbbi perkután koronária intervenciót (PCI) igénylő betegeket is.
Romanian: inclusiv la pacienţii care trebuie trataţi medical sau cu intervenţie ulterioară de angioplastie coronariană percutană (PTCA).
Hungarian: szempontjából nagy rizikójú betegeknek meghosszabbított, legalább 4 hétig tartó tromboprofilaxis javasolt.
Romanian: o La pacienţii la care se efectuează o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră, se recomandă prelungirea tromboprofilaxiei până la 5 săptămâni.
Hungarian: A kettős vak fázis végén a vénás tromboembólia előfordulási aránya 12,0% (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8%, szemben az 5,5%-kal [n=23 versus 9],
Romanian: Frecvenţa tromboemboliei venoase la sfârşitul fazei dublu-orb au fost de 12,0% (n=20) în grupul cu placebo şi de 4,8% (n=8) în grupul cu enoxaparină sodică; p=0,02.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés hatása szignifikánsan kedvezőbb volt a nem-frakcionált heparinhoz viszonyítva a randomizációt követő 30 napon belül a PI-vel kezelt (23%-os relatív rizikócsökkenés) vagy a csak gyógyszeres kezelésben részesült betegek esetén (15%-os relatív rizikócsökkenés, p=0,27 az interakcióra).
Romanian: A existat un beneficiu semnificativ pentru tratamentul cu enoxaparină sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, la pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie de angioplastie coronariană percutană în decurs de 30 zile de la randomizare (reducere cu 23% a riscului relativ) sau care au fost trataţi medical
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tökti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
Romanian: - pacienți care pot avea nevoie de ICP în orice moment, în caz de fibrinoliză nereușită, sau în regim de urgență pentru ischemie miocardică recurentă/infarct, dar care a trebuit să fie amânați cel puțin 48 de ore în alte situații.
Hungarian: Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Romanian: Lovenox și denumirile asociate sunt autorizate pentru punere pe piață în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda și Norvegia.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Hungarian: Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
Hungarian: Az akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus kezelését illetően a CHMP megállapította, hogy a pivotális vizsgálatot (ExTRACT-TIMI 25) olyan STEMI betegeknél végezték, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Romanian: În privința tratamentului infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, CHMP a observat că studiul pivot (ExTRACT-TIMI 25) s-a efectuat la pacienți cu STEMI care îndeplineau următoarele criterii:
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Hungarian: Más betegcsoportok
Romanian: Alte grupe de populație
Hungarian: A javallat tekintetében a CHMP figyelembe vette az ESC/Amerikai Kardiológiai Kollégium közös bizottságának konszenzus dokumentumát a miokardiális infarktus (MI) újradefiniálását illetően, amely az akut koronária szindrómák (ACS) definíciójának instabil anginára és NSTEMI-re történő módosításához vezetett.
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
Hungarian: A tagállamok között eltérő információk miatt frissítettek más alpontokat is, köztük a gyermekek, idősek, máj- és vesekárosodás alpontját, a megegyezés szerinti javallatokkal összhangban és az ezen populációk vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján.
Romanian: Din cauza informațiilor divergente între statele membre, au fost actualizate și alte subpuncte, inclusiv cel referitor la copii și adolescenți, la vârstnici, la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, în conformitate cu indicațiile convenite și pe baza datelor disponibile cu privire la aceste grupe de populație.
Hungarian: • kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
Romanian: • se va întrerupe tratamentul în caz de necroză a pielii și de vasculită cutanată.
Hungarian: Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
Romanian: Printre principalele proprietăți farmacologice ale enoxaparinei se numără activitatea anti-factor Xa și anti-factor lla (antitrombinică), în funcție de afinitatea de legare la antitrombină.
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
Romanian: Având în vedere riscul producerii de erori de medicație, precum și clarificarea aspectelor legate de indicații și contraindicații, membrii CHMP au convenit asupra următoarelor mesaje-cheie care urmează să fie transmise medicilor generaliști, ortopezilor, interniștilor, cardiologilor, hematologilor, chirurgilor, farmaciștilor, asistenților medicali (sau altor tipuri de profesioniști, conform sistemului național de sănătate) printr-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS):
Hungarian: • Túlérzékenység az enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy bármely származékával, köztük más alacsony molekulasúlyú heparinokkal (LMWH), illetve bármely segédanyaggal szemben;
Romanian: • hipersensibilitate la enoxaparină sodică, la heparină sau la derivațiile acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienți;
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Romanian: - pacienți aflați sub tratament medical [fără a fi fost supuși unor proceduri invazive anterioare, precum angioplastii coronariene percutane (PCI) sau intervenții chirurgicale de by-pass coronarian (CABG)];
Hungarian: Ezekben a javallatokban nincs különbség az országok között az enoxaparin adagolását illetően (1 mg/kg 12 óránként szubkután injekcióban).
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
Hungarian: Mivel a hatáserősség kifejezésének harmonizálása az egyik opcióra számos országban változást eredményezett volna a megalapozott alkalmazásban, és ez növelné a trombózis vagy súlyos vérzés magasabb kockázatához vezető gyógykezelési hibák veszélyét, a szöveget úgy módosították, hogy a hatáserősség mindkét mértékegységben (anti-Xa NE/ml és annak megfelelője mg/ml-ben) fel legyen tüntetve a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson (fecskendő), valamint az 1., 2. és 4.2 pontban.
Romanian: Deoarece armonizarea modalității de exprimare a concentrației conform oricăreia dintre cele două opțiuni ar fi determinat o abatere de la practica consacrată în mai multe țări și ar fi putut crește riscul de erori de medicație, cu consecința unui risc mai mare de tromboză sau de sângerări majore, formularea textului a fost modificată astfel încât concentrația să fie exprimată în ambele unități (atât în UI de activitate anti-Xa/ml, cât și ca echivalent în mg/ml) atât pe inscripționarea de pe ambalajul secundar și de pe cel primar (seringa), cât și la punctele 1, 2 și 4.2.
Hungarian: Például a 0,4 ml-es előretöltött fecskendők esetében a hatáserősség a következőképpen jelenik meg: <Helyi kereskedelmi elnevezés> 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció.
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Hungarian: • az adag csökkentése 75 évesnél idősebb betegeknél, akiket ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) miatt kezelnek enoxaparinnal;
Romanian: • reducerea dozei la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani care utilizează enoxaparină pentru tratarea infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI);
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lovenox és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
Hungarian: • fokozott óvatossággal alkalmazható korábbi (>100 nap) heparin-indukált trombocitopénia esetén keringő antitestek nélkül;
Romanian: • se va utiliza cu extremă precauție la pacienții cu antecedente (> 100 de zile) de trombocitopenie indusă de heparină fără anticorpi circulanți;
Hungarian: • Gasztrointesztinális fekély, malignus daganat nagy vérzési kockázattal, agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét a közelmúltban, ismert vagy feltételezett nyelőcső várixok, arteriovenózus malformációk, éraneurizmák vagy súlyos intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris abnormalitások;
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Romanian: Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Hungarian: • Spinális vagy epidurális anesztézia vagy loko-regionális anesztézia, ha enoxaparin-nátriumot alkalmaztak terápiás céllal az elmúlt 24 órában (utalással a 4.4 pontra);
Romanian: • anestezie spinală/epidurală sau locoregională, în caz de utilizare terapeutică a enoxaparinei sodice în ultimele 24 de ore (cu trimitere la punctul 4.4);
Hungarian: A kísérőiratokat az alábbiak szerint osztották fel annak alapján, hogy az egyes készítmények milyen javallatokban engedélyezettek:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
Romanian: CHMP a adoptat o formulare conformă datelor clinice și ghidurilor de tratament [clasa IIBB conform Ghidului ESC 2012 și Ghidului Asociației Americane a Inimii (AHA), 2011].
Hungarian: • A mélyvénás trombózis (MVT) és a pulmonális embólia (PE) kezelésében az adagolást az alábbiak szerint tisztázták:
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Hungarian: Az alkalmazási előírást úgy módosították, hogy a legtöbb országban elfogadott 1 mg/kg javasolt dózist tartalmazza, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekben szereplő ajánlásokkal.
Romanian: RCP-ul a fost uniformizat astfel încât să indice doza recomandată de 1 mg/kg, acceptată în majoritatea țărilor și corespunzătoare datelor clinice și recomandărilor din ghidurile terapeutice.
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
Hungarian: Az MVT és PE kezelését illetően a benyújtott adatok és a rendelkezésre álló kezelési irányelvek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a harmonizált szövegnek tartalmaznia kell a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekciót vagy a napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekciót MVT és PE betegeknél.
Romanian: În ceea ce privește tratamentul TVP si al EP, pe baza datelor furnizate și a ghidurilor de tratament disponibile, CHMP a considerat că versiunea armonizată a formulării necesită menționarea administrării o dată pe zi a unei injecții de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau de două ori pe zi a câte unei injecții de 100 UI/kg (1 mg/kg) la pacienții cu TVP și EP.
Hungarian: Ennél a javallatnál az adagolást illetően a legtöbb országban az enoxaparin adagja 1mg/kg volt, néhány országban pedig alacsonyabb dózis szerepelt ebben az indikációban.
Romanian: În ceea ce privește dozarea pentru această indicație, în majoritatea țărilor se declară o doză de enoxaparină de 1 mg/kg, iar câteva țări declară o doză mai mică.
Hungarian: • Immunmediált heparin-indukált trombocitopénia (HIT) előfordulása az elmúlt 100 napban, illetve keringő antitestek jelenlétében (lásd még 4.4 pontot);
Romanian: • antecedente de trombocitopenie indusă de heparină cu mediere imună (TIH) în ultimele 100 de zile sau în prezența anticorpilor circulanți (vezi și punctul 4.4);
Hungarian: Ennél a populációnál a javallat szövege ezért most magában foglalja az akut betegségben (például akut szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések vagy reumás betegségek) szenvedő és csökkent mobilitású, a vénás tromboembolizácó fokozott kockázatának kitett, belgyógyászati betegeknél jelentkező betegséget.
Romanian: În consecință, formularea recomandată pentru indicația referitoare la această grupă de populație include în prezent apariția bolii la pacienții cu afecțiuni medicale în formă acută (precum insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie, infecții severe sau boli reumatice), cu mobilitate redusă, aflați în situație de risc crescut de apariție a tromboembolismului venos.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Hungarian: • A 10 000 NE (100 mg)/10 ml oldatos injekciót kizárólag extrakorporális dialízis esetén alkalmazzák, ezért csak ez az indikáció szerepel a 4.1.
Romanian: • forma de prezentare de 10 000 UI (100 mg)/10 ml soluție injectabilă se utilizează numai în scop de dializă în circuit extracorporal, prin urmare la punctul 4.1 se face referire exclusiv la această indicație;
Hungarian: További alpontokkal egészítették ki a kísérőiratokat, hogy tájékoztatást adjanak az enoxaparin-nátrium és az orális véralvadásgátlók közötti váltásról, valamint ajánlásokat adjanak a spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció során történő alkalmazással kapcsolatosan.
Romanian: S-au adăugat subpuncte suplimentare pentru a se oferi informații cu privire la înlocuirea enoxaparinei sodice cu anticoagulante orale și recomandări de administrare în anestezia spinală/epidurală sau în puncția lombară.