FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés a DX/DM-arány 0,43-ra történő, frakcionált csökkenését eredményezte, ami CYP2D6-gátlásra utal.
Lithuanian: Gydymas azenapinu po 5 mg du kartus per parą parodė, kad CYP2D6 yra inhibuojamas, nes DX/DM santykis sumažėjo iki 0,43.
Hungarian: Az YMRS-ben [Young-féle mánia osztályozási skála] a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslései [95%-os CI] a két vizsgálat során alkalmazott LOCF-analízis szerint a következők voltak: -11,5 [-13,0, -10,0] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -7,8-del [-10,0, -5,6], és -10,8 [-12,3, -9,3] az azenapin esetén, szemben a placebo esetén észlelt -5,5-del [-7,5, -3,5].
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 21. napig az Y-MRS összpontszámban bekövetkezett, a legkisebb négyzetek módszerével meghatározott átlagos változás különbsége a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo között -3,0 pont volt (95% CI [-5,6, -0,4]; p-érték = 0,0244). Az azenapin és a placebo közötti statisztikailag szignifikáns különbség már a 2. napon látszott.
Lithuanian: Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos MK skirtumas tarp azenapino po 10 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,0 punkto (95 % PI [-5,6, -0,4]; p reikšmė = 0,0244). Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp azenapino ir placebo buvo stebėtas jau 2-ąją dieną.
Hungarian: A lehetséges arrhythmiák kimutatása érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges, és a túladagolás kezelésének a szupportív kezelésre, a légutak megfelelő oxigenizálásának és a légzésnek a fenntartására, valamint a tünetek ellátására kell irányulnia.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti grindžiamas palaikomąja terapija, užtikrinant tinkamą oksigenaciją, ventiliaciją ir simptominį gydymą.
Hungarian: A cukorbetegek és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel bíró betegek megfelelő klinikai ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, ir tuos asmenis, kuriems yra padidėjusi cukrinio diabeto išsivystymo rizika, rekomenduojama atitinkamai stebėti.
Hungarian: Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Sycrest ir kam jis vartojamas
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Ebben a rövid ideig tartó, fix dózisú kontrollos vizsgálatban nincs bizonyíték arra, hogy a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest további előnnyel jár.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 5.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés*
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Hungarian: A schizophreniában végzett, rövid ideig tartó vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 5,3% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 2,3%-kal szemben.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
Hungarian: - A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Lithuanian: − Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
Hungarian: Az azenapin felírása előtt mérlegelni kell az elesés kockázatát.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla pavojus pargriūti, reikia ištirti prieš skiriant azenapino.
Hungarian: Testtömeg-növekedés
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas
Hungarian: A tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor a beteg készen áll annak bevételére.
Lithuanian: Tabletę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik tada, kai ją ketinama vartoti.
Hungarian: - szédülés, - hányinger - az ízek megváltozása, - a nyelv vagy a száj zsibbadása, - fokozott nyálelválasztás (nyáladzás) - izommerevség, - gyengeség, - a májban termelődő fehérjék színtjének emelkedése.
Lithuanian: - pykinimas; - skonio pokyčiai; - liežuvio aptirpimo pojūtis arba aptirpimo pojūtis burnoje; - padidėjęs seilių išsiskyrimas (seilėtekis).
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe 326 olyan beteget vontak be, akik mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül, és akik terápiás szérumszint mellett részben nem reagáltak a 2 hetes lítium- vagy valproát monoterápiára, az azenapinnal, mint adjuváns kezeléssel történő kiegészítés a lítium vagy a valproát monoterápiához képest fokozott hatásosságot eredményezett a mániás tünetek csökkenése tekintetében a 3. héten (az YMRS-ben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslésére [95%-os CI] alkalmazott LOCF-analízis szerint ez -10,3 [-11,9, -8,8] volt az azenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] volt a placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] volt az azenapin és -9,3 [-11,8, -7,6] volt a placebo esetén).
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált a rassznak az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino.
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszermegvonási tünet (lásd 4.6 pont)
Lithuanian: Naujagimių vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (žr. 4.6 skyrių)
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Lithuanian: Pasireiškus PNS požymiams, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: A bipoláris mániában végzett, rövid ideig tartó, flexibilis dózisú vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 6,5% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 0,6%-kal szemben.
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino.
Hungarian: - A nyelvalatti tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor készen áll annak bevételére.
Lithuanian: − Poliežuvinę tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai ją ketinate vartoti.
Hungarian: A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Lithuanian: Nevalgykite ir negerkite 10 minučių po tabletės suvartojimo.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Sycrest szedésének ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.
Lithuanian: Gydantis Sycrest, pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Hungarian: Újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Hungarian: A tabletta csomagolását nem szabad szétvágni vagy széttépni.
Lithuanian: Pakuotės negalima pjauti ar plėšti.
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Lithuanian: Azenapinas daugiausia skaidomas tiesioginio gliukuroninimo UGT1A4 ir oksidacinio metabolizmo citochromo P450 izofermentais (daugiausia CYP1A2) būdais.
Hungarian: EU/1/10/640/001 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/002 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/003 100 nyelvalatti tabletta
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių ligos arba būklės, skatinančios hipotenzijos pasireiškimą (pvz., dehidracija ir hipovolemija).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (5 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (5 mg)
Hungarian: EU/1/10/640/004 20 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/005 60 nyelvalatti tabletta EU/1/10/640/006 100 nyelvalatti tabletta
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - kóros izommozgások: egy extrapiramidális tünetek néven ismert tünetegyüttes, melybe az alábbiak közül egy vagy több is beletartozhat: kóros izom-, nyelv- vagy állkapocsmozgások,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - neįprasti raumenų judesiai: grupė simptomų, vadinamų ekstrapiramidiniais simptomais (EPS),
Hungarian: ha Ön szívbeteg vagy olyan, szívbetegség elleni kezelést kap, ami alacsony vérnyomás kialakulására hajlamosítja.
Lithuanian: Turėtumėte žinoti, kad šio tipo vaistas gali sukelti abi būkles. jeigu sergate širdies liga ar vartojate vaistus širdies ligos, kai turite polinkį į sumažėjusį kraujo spaudimą, gydymui.
Hungarian: Az idős betegek különösen veszélyeztetettek az orthostaticus hypotonia kialakulása vonatkozásában (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika ypač didelė senyviems pacientams (žr.
Hungarian: Ne szedje a Sycrestet: - ha allergiás az azenapinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Jeigu yra alergija azenapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (10 mg)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 mg)
Hungarian: Ezért a Sycrest a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Sycrest vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Lithuanian: Remiantis LOCF analize, apėmusia visus gydytus pacientus, Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos mažiausių kvadratų (MK) skirtumas tarp azenapino po 5 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,1 punkto (95 % PI [-5,7, -0,5]; p reikšmė = 0,0183).
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek szexuális dysfunctio amenorrhoea gynecomastia galactorrhoea
Lithuanian: Lytinė disfunkcija Amenorėja
Hungarian: Úgy tűnik, in vivo az azenapin a CYP2D6 egyik leggyengébb inhibitora.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány, a kóros prolactin-szinttel együtt járó mellékhatásról számoltak be.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormalia prolaktino koncentracija.
Hungarian: A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, jeigu vartojate Sycrest.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes, randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant I tipo bipolinį sutrikimą Azenapino efektyvumas gydant I tipo bipolinio sutrikimo manijos ar mišrius epizodus, su psichozės simptomais ar be jų (pagal DSM-IV klasifikaciją), buvo vertinamas atliekant du panašiai suplanuotus 3 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, kintamos dozės skyrimo, placebu ir veikliuoju preparatu (olanzapinu) kontroliuotus monoterapijos tyrimus, kuriuose, atitinkamai, dalyvavo 488 ir 489 pacientai.
Hungarian: A dystonia előfordulása gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban fokozatos dózisemelésnél hasonló volt, mint a felnőtt vizsgálatokban látottak.
Lithuanian: Pediatrinių klinikinių tyrimų metu taikant laipsnišką dozės didinimą distonijos dažnis buvo panašus į pasireiškusį klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams.
Hungarian: 40%) volt visszanyerhető, és csak egy kis mennyiség választódott ki a széklettel változatlan vegyület formájában (5-16%).
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimo metu didžioji radioaktyviu izotopu žymėto vaistinio preparato dozės dalis pasišalino su šlapimu (apie 50 %) ir išmatomis (apie 40 %), ir tik maža dalis (5-16 %) pasišalino su išmatomis nepakitusi.
Hungarian: A Sycrest felnőttek számára javallott, mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas.
Hungarian: Az alkalmazást követően az evést és az ivást 10 percig kerülni kell.
Lithuanian: Rekomenduojama po suvartojimo 10 minučių nevalgyti ir negerti.
Hungarian: Gyártó
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Lithuanian: Daugybėje tyrimų metu nustatyta, kad azenapinas nebuvo genotoksiškas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként tardiv dyskinesiáról számoltak be.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant azenapinu, retkarčiais pasireiškė vėlyvoji diskinezija.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo hipotezė buvo patvirtinta vieno dvigubai aklo, fiksuotos dozės, lygiagrečių grupių, 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 367 I tipo bipoliniu sutrikimu sirgę ir ūminį manijos ar mišrų epizodą patiriantys pacientai, iš kurių 126 gavo placebą, 122 buvo gydyti azenapino po 5 mg du kartus per parą, o 119 - azenapino po 10 mg du kartus per parą dozėmis.
Hungarian: A 10 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „10" jelzéssel.
Lithuanian: 10 mg poliežuvinės tabletės yra baltos arba beveik baltos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „10".
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatásokon alapul.
Lithuanian: Su azenapino vartojimu susijusios NRV yra nurodytos toliau esančioje lentelėje. Joje vadovaujamasi iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistą vartojant jam esant rinkoje gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: 5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
Hungarian: A Sycrest hatásosságát nem igazolták egy 8 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, fix dózisú vizsgálatban részt vevő, 306, skizofréniában szenvedő serdülő betegnél (12-17 évesek), akik naponta kétszer 2,5 mg és 5 mg dózist kaptak.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Hungarian: 10 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
Hungarian: Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta
Lithuanian: Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja N.V.
Lithuanian: Registruotojas N.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sycrest.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus padidėjusi azenapino ekspozicija.
Hungarian: Kombinált kezelés részeként naponta kétszer 5 mg-os kezdő adag javasolt.
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Hungarian: Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės
Hungarian: A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
Lithuanian: Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Hungarian: Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Lithuanian: Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės Azenapinas
Hungarian: Az agyat érintő betegségeket, mint amilyen a bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az agyban lévő kémiai vegyületek, mint például a dopamin és a szerotonin egyensúlya felborul, és ez a kiegyensúlyozatlanság okozhatja azoknak a tüneteknek egy részét, amelyeket Ön is észlelhet.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
Hungarian: Ezen kívül az emlőmirigyre gyakorolt prolaktin-mediálta hatásokat és oestrus ciklus zavarokat észleltek.
Lithuanian: Be to, nustatytas prolaktino didėjimo nulemtas poveikis pieno liaukoms ir rujos sutirkimums.
Hungarian: Sycrest azenapin
Lithuanian: Sycrest azenapinas
Hungarian: A Sycrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sycrest vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Sycrest-tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Lithuanian: Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti.
Hungarian: A Sycrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Lithuanian: Išsamų Sycrest EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Nyelvalatti tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sycrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sycrest vartojimą?
Hungarian: A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szorongás és az aluszékonyság.
Lithuanian: Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas.
Hungarian: A Sycrest-tel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Sycrest
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a bipoláris zavarban, a Sycrest segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai aktyvūs sergant bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, t. y., sumažina šios ligos simptomus.