FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin eru borin saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar.
Italian: Eccipienti: trometamolo, acido citrico anidro, metionina ed acqua per soluzioni iniettabili.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, vatnsfrí sítrónusýra, metíónín og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune) Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Icelandic: - Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Italian: Il trattamento con pemetrexed deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pemetrexedi ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum af stigi 3 eða 4, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, eða ef skammtur hefur verið minnkaður tvisvar eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfi og hafa verið tilkynntar hjá ≥5 % af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexedi fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefinn með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Italian: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexedinnrennslislausnar.
Italian: Un'analisi di sottogruppo è stata effettuata sui pazienti che avevano ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 durante l'intero periodo di terapia dello studio (integrati per tutta la durata del trattamento).
Icelandic: Greining á undirhópi var gerð hjá sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót allan tímann meðan á meðferð stóð (full viðbótarmeðferð).
Italian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n=663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,79 (95% CI=da 0,65 a 0,95; p=0,01192).
Icelandic: (Overall survival, OS) fyrir heildarþýðið (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á pemetrexedmeðferð stendur.
Italian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og vítamíni B12 til að minnka eituráhrif.
Italian: Schema di premedicazione
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Italian: Pemetrexed/ cisplatino
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin
Italian: La somministrazione contemporanea di farmaci nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hafa eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkosíða, þvagræsilyfja, platínusambanda, ciklósporins) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Icelandic: Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC)
Italian: Mediana (m) 95 % CI per mediana
Icelandic: Lifun (mánuðir) Miðgildi (m) 95 % CI fyrir miðgildi
Italian: Altri medicinali e Armisarte
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Armisarte
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Icelandic: Ekki var tekið eftir klínískum mun sem skipti máli varðandi öryggi pemetrexeds innan vefjafræðilegra undirhópa.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=539) rannsóknunum.
Italian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fulla viðbótarmeðferð sjúklingar
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Icelandic: Að auki getur sýking með eða án hita, niðurgangur og/eða slímubólga komið fram.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), pemetrexed deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eituráhrif á ≥3. stigi, sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar), ætti að bíða með pemetrexed þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm3 e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm3.
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
Icelandic: - Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða ert með önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexedmeðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa hvað varðar heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall=0,78, 95 % CI=0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun fyrir, meðan á meðferð með pemetrexedi stóð eða eftir hana.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarúmmál 9 l/m við jafnvægi.
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0,001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði skv. meðferðaráætlun a Tölfræðilega marktækt hvað varðar jafngildi (non inferiority), með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645
Italian: Frequenza Evento**
Icelandic: Tilvik**
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio - Infezione comprendente sepsi - Febbre - Disidratazione - Insufficienza renale - Irritazione della cute e prurito - Orticaria - Aumentata pigmentazione della pelle - Dolore al torace - Debolezza muscolare - Congiuntivite (infiammazione degli occhi) - Disturbi di stomaco - Dolore all'addome - Alterazione del gusto - Fegato: esami del sangue anormali - Aumentata lacrimazione - Capogiro
Icelandic: - Erting í húð og kláði - Ofsakláði - Aukið litarefni í húð - Brjóstverkur - Máttleysi í vöðvum - Tárubólga (bólgið auga) - Magaóþægindi - Kviðverkir - Breytingar á bragðskyni - Lifur: óeðlileg blóðpróf
Italian: Mesotelioma pleurico maligno
Icelandic: Algengar Skyntaugakvilli Bragðtruflanir
Italian: TABELLA 3 -Variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Italian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Ef ákveðið er að meðhöndla sjúklinga með segavarnandi lyfjum til inntöku krefst það fleiri mælinga á INR (International Normalised Ratio) vegna mikils munar á blóðstorknun milli einstaklinga meðan sjúkdómurinn varir og möguleikans á milliverkun milli segavarnandi lyfja til inntöku og krabbameinslyfjameðferðar.
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95 % CI)
Italian: Cisplatino Pemetrexed/ cisplatino
Icelandic: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (mánuðir)
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n=359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n=180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 359) og lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Italian: Frequenza* Evento** Pemetrexed*** (N=800)
Icelandic: Pemetrexed*** N = 800
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Icelandic: - Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár eftir að geislun átti sér stað.
Italian: Eruzione cutanea 16,1 Alopecia
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTFmánuðir)
Italian: Armisarte è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Icelandic: Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Icelandic: 3. stigs rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi að lifun lengdist klínískt marktækt um að miðgildi 2,8 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pemetrexedi og cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Armisarte.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á Armisarte meðferð stendur.
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n=441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n=222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC), staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem samanstóð af cisplatini eða carboplatini ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di (Tipo I) con tappo di tipo Idi gomma (bromo butile) e cappuccio di alluminio con disco in polipropilene.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (tegund I) með gúmmítappa af tegund
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Italian: Soluzione diluita
Icelandic: Þynnt lausn
Italian: Stomatite/ Faringite
Icelandic: Munnbólga/ Kokbólga
Italian: Sopravvivenza globale media in mesi (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95 % CI)
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexedi:
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á aukaverkunum pemetrexeds og cisplatins innan vefjafræðilegra undirhópa.
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b Dose di pemetrexed (mg/m2)
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Italian: Armisarte contiene trometamolo come eccipiente.
Icelandic: Armisarte inniheldur hjálparefnið trómetamól.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta con pemetrexed da solo o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það hefur verið notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli útlægrar blóðþurrðar sem stundum leiddu til dreps í útlimum.
Italian: Casi non comuni di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem fengið hafa geislameðferð fyrir, meðan á meðferð með pemetrexedi stendur eða eftir hana (sjá kafla 4.4).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Italian: Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
Italian: 1 fiala
Icelandic: 1 hettuglas
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Italian: È possibile che tutte le confezioni non siano commercializzate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: Si dovranno utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Italian: Questi comprendono:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
Italian: In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Italian: Gradi ≥3
Icelandic: Stig ≥3
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Italian: Tutti i gradi
Icelandic: Öll stig
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: 1.000 mg quattro volte/die
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Italian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Italian: Triossido di arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: ATRA + triossido di arsenico (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.