FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Estonian: Täiskasvanud skisofreeniapatsientidel hinnati brekspiprasooli ohutust ja efektiivsust kahes rahvusvahelises ja ühes regionaalses (Jaapan) 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga fikseeritud annustega kliinilises uuringus (uuringud 1 kuni 3), ühes rahvusvahelises 6-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga aktiivse võrdlusravimiga (kvetiapiin) paindlike annustega kliinilises uuringus (uuring 4) ja ühes rahvusvahelises platseebokontrolliga 52-nädalases säilitusuuringus (uuring 5).
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés brexpiprazole Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid brekspiprasool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Après une dose orale unique de brexpiprazole marqué au [14C], environ 24,6 % et 46 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les selles, respectivement.
Estonian: [14C]-ga märgistatud brekspiprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel eritus ligikaudu 24,6 % radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 46 % väljaheitega.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Estonian: Manustage veerand soovitatud annusest
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité secondaire principale pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie
Estonian: 6-nädalase skisofreeniauuringu olulised teisesed efektiivsuse tulemused
French: En cas de réactions indésirables malgré les ajustements posologiques de RXULTI, la nécessité de l'utilisation concomitante de RXULTI et d'un inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4 doit être réévaluée.
Estonian: Kui RXULTI annuse kohandamisest hoolimata tekivad kõrvaltoimed, peab RXULTI ja CYP2D6 inhibiitori või CYP3A4 inhibiitori samaaegset manustamist uuesti kaaluma.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RXULTI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RXULTI õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes täheldati brekspiprasooli vähest või puudulikku inhibeerivat toimet teistele CYP450 isosüümidele.
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie,
Estonian: • epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid,
French: Autrement, la prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, par le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
Estonian: Muudel juhtudel tuleb üleannustamise ravis rakendada toetavaid meetmeid, sealhulgas tagada avatud hingamisteed, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon ning sümptomaatiline ravi.
French: Une augmentation de la fréquence de la prise de poids a été observée avec l'allongement de la durée du traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kehakaalu tõusu esinemissageduse suurenemist on täheldatud pikemaajalise ravi korral brekspiprasooliga (vt lõik 4.8).
French: Les effets indésirables liés à l'hypotension orthostatique peuvent inclure des sensations vertigineuses, des étourdissements et une tachycardie.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le brexpiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse sont exposés à un risque d'effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont l'intensité et la durée après l'accouchement sont variables.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sealhulgas brekspiprasooliga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
French: Inversement, à l'arrêt du traitement, l'induction du CYP3A4 peut nécessiter deux semaines ou plus avant de décliner.
Estonian: Ning vastupidi, kui manustamine lõpetada, võib CYP3A4 indutseerijate toime alanemine võtta vähemalt 2 nädalat.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 12 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 2,9 ms (90 % IC : −1,2, 6,9) chez les hommes (n = 40) 12 heures après le dosage et 10,4 ms (90 % IC : 2,7, 18,2) chez les femmes (n = 13) 24 heures après le dosage.
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
French: Passage d'autres antipsychotiques à brexpiprazole Lors du passage d'un autre antipsychotique au brexpiprazole, une titration croisée graduelle doit être mise en place, avec l'arrêt progressif du traitement antérieur de façon concomitante au démarrage du traitement avec le brexpiprazole.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt brekspiprasoolile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt brekspiprasoolile tuleb kaaluda järk-järgulist rist-tiitrimist, mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse ravi brekspiprasooliga.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de brexpiprazole à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
French: Mesure d'efficacité secondaire principale : CGI-S Score moyen de référence (ET)
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse näitajad: CGI-S Ravieelne keskmine (SD)
French: Compte tenu des principaux effets du brexpiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux du brexpiprazole, comme la sédation (voir rubrique 4.8).
Estonian: Arvestades brekspiprasooli mõju kesknärvisüsteemile, tuleb olla ettevaatlik brekspiprasooli võtmisel koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, millel on kattuvad kõrvalmõjud, nt uimasus (vt lõik 4.8).
French: • étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, qui peut causer un évanouissement,
Estonian: • pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
French: Aucune information sur les interactions pharmacodynamiques du brexpiprazole n'est disponible à l'heure actuelle.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Brekspiprasooli farmakodünaamiliste koostoimete kohta teave puudub.
French: • antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (telles que la clarithromycine),
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
French: Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments.
Estonian: Võttes RXULTI´t koos teiste ravimitega võib olla vajalik kohandada RXULTI või teise ravimi annust.
French: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par brexpiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée.
Estonian: Kui brekspiprasooli tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivdüskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 4 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 5,2 ms (90 % IC : 1,5, 8,9) chez les hommes (n = 48) et 15,0 ms (90 % IC : 7,7, 22,3) chez les femmes (n = 14) 6 heures après le dosage.
Estonian: 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) meeste puhul (n = 48) ja 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) naiste puhul (n = 14) 6 tundi pärast manustamist.
French: Si le brexpiprazole est administré de façon concomitante avec des médicaments connus pour augmenter la créatine phosphokinase (CPK), l'effet additif possible avec l'augmentation de la CPK induite par le brexpiprazole doit être pris en considération.
Estonian: Kui brekspiprasooli manustatakse samaaegselt ravimitega, mis suurendavad kreatiinfosfokinaasi sisaldust, tuleb arvestada kumuleeruva efektiga brekspiprasooli kreatiinfosfokinaasi tõstva efekti tõttu.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de brexpiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb manustada ettevaatlikult, kui samaaegselt kasutatakse ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
French: L'influence de la variation génétique sur la réponse pharmacodynamique au brexpiprazole n'a pas été étudiée.
Estonian: Geneetiliste variatsioonide mõju brekspiprasooli farmakokineetilistele omadustele ei ole uuritud.
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Eakate uuritavate (> 65 aastat) süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) ühekordsel brekspiprasooli annuse manustamisel (2 mg) oli sarnane täiskasvanud uuritavatega (18 aastat kuni 45 aastat; vt lõik 4.2 ja 4.4).
French: Le brexpiprazole est principalement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Estonian: Brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
French: Sur la base d'études de métabolisme in vitro utilisant le cytochrome P450 humain recombinant, il a été montré que le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, conduisant à la formation de métabolites oxydatifs.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud rekombinantse inimese tsütokroom P450-ga näitavad, et brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Estonian: Täheldati oluliselt rohkem implanteerumiseelseid loote hukkumisi ekspositsiooni puhul, mis on 4,1 korda suurem inimese maksimaalse soovitatava raviannusega kliiniliselt saavutatavast.
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT que l'on détecte à l'ECG).
Estonian: • teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG-uuringus).
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
French: Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (fréquence de survenue inconnue).
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
French: • si vous avez eu des étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, ce qui peut causer un évanouissement.
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
French: Patients prenant des inhibiteurs du CYP2D6 et/ou des inhibiteurs du CYP3A4
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad CYP2D6 inhibiitoreid ja/või CYP3A4 inhibiitoreid
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Estonian: Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
French: Pression artérielle augmentée Triglycérides sanguins augmentés Enzymes hépatiques augmentées
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Estonian: Küülikutel täheldati selgroo arenguhäireid 3 lootel kahest pesakonnast, kui brekspiprasooli manustati suu kaudu emasloomale toksilistes annustes, mis vastasid ligikaudu 16,5-kordsele kliiniliselt saavutatavale plasmakontsentratsioonile inimese maksimaalse soovitatava raviannuse kasutamisel.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: ES
Estonian: LS
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate RXULTI't rohkem, kui ette nähtud
French: Prolactine sanguine augmentée1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti, kui tarvitate vererõhku alandavaid ravimeid.
French: Dans l'essai 1, une plus importante amélioration statistiquement significative dans la CGI-S, la principale mesure d'efficacité secondaire à la semaine 6, a été également montrée pour les groupes de 2 mg/jour et 4 mg/jour comparés aux groupes placebo.
Estonian: Uuringus 1 tuli välja statistiliselt oluline CGI-S skoori (oluline teisene efektiivsuse näitaja) paranemine 6. nädalal 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmas võrreldes platseeborühmaga.
French: Lors d'essais contrôlés à court terme, des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés à la suicidalité ont été rapportés pour 8 patients (0,5 %, 2 événements graves, 1 ayant conduit à l'arrêt du traitement) dans le groupe traité par brexpiprazole et 3 patients (0,4 %, aucun grave) dans le groupe placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
French: Différence (brexpiprazole moins placebo) dans variation moyenne (MC) par rapport à la ligne de base, à la semaine 6
Estonian: Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Estonian: In vivo uuringud näitasid, et brekspiprasool ei ole väljavoolu transporterite, nt multiravimresistentsus (MDR) 1 (P-gp) ja BCRP, substraat ega inhibiitor.
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Estonian: Patsientidel, kes allusid ravile brekspiprasooliga 1 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas, stabiliseeriti seisund 12 nädala kuni 36 nädala jooksul, misjärel nad randomiseeriti topeltpimedal viisil jätkama ravi kas brekspiprasooliga (n = 96) või platseeboga (n = 104) 52 nädala jooksul või kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
Estonian: Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
French: Si le brexpiprazole est utilisé en concomitance avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple la rifampicine), la dose quotidienne totale de brexpiprazole est augmentée à environ trois fois la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Brekspiprasooli samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin) on brekspiprasooli ööpäevane nõutav annus ligikaudu kolmekordne soovitatavast ööpäevasest annusest (vt lõik 4.2).
French: Les patients présentant un risque accru pour ces effets indésirables (par exemple les personnes âgées) ou présentant un risque accru de développer des complications en cas d'hypotension sont ceux qui présentent une déshydratation, une hypovolémie, sous traitement antihypertenseur, avec des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie, ou anomalies de la conduction), avec des antécédents de maladie cérébrovasculaire, ainsi que les patients naïfs aux antipsychotiques.
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
French: Le brexpiprazole administré par voie orale n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs dans l'étude de cancérogénicité de deux ans chez des rats mâles et femelles et chez des souris mâles à des expositions allant jusqu'à 4,4 fois et 3,1 fois la DMRH.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ning isastel hiirtel läbi viidud 2-aastases brekspiprasooli kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist 4,4-kordse ja 3,1-kordse MRHD puhul.
French: Symptômes extrapyramidaux (SE).
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS)
French: D'après les estimations de l'analyse pharmacocinétique de population, les métaboliseurs rapides du CYP2D6 recevant à la fois des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6, ou les métaboliseurs lents du CYP2D6 recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, devraient présenter une augmentation d'environ 4 fois à 5 fois supérieure à la valeur normale de la concentration de brexpiprazole et un ajustement posologique à un quart de la dose est recommandé pour ces patients (voir rubrique 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on CYP2D6 kiirete metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitoreid, või CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate, kes kasutavad CYP3A4 inhibiitoreid, brekspiprasooli oodatav plasmakontsentratsioon 4-kordne kuni 5-kordne ja soovitatav on rakendada veerand annusest (vt lõik 4.2).
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Eau purifiée
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
French: • du 1er au 4ème jour, prenez un comprimé pelliculé de 1 mg par jour,
Estonian: • esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
French: EU/1/18/1294/003 (10 comprimés pelliculés) EU/1/18/1294/004 (28 comprimés pelliculés)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
French: Thromboembolie veineuse (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypotension orthostatique
Estonian: Venoosne tromboemboolia (sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenitromb oos)