FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga uuringus (CLARINET) osales 906 kaasasündinud tsüanootilise südamerikkega last (vastsündinud ja imikud), kellel on palliatiivselt teostatud süsteemse vereringe ja kopsuarteri vaheline šunt, ning kes said juhuvaliku alusel klopidogreeli 0,2 mg/kg (n=467) või platseebot (n=439) koos kaasuva raviga kuni kirurgilise ravi teise staadiumini.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Estonian: CLARITY uuringus osales 3491 patsienti, kellel ST segmendi elevatsiooniga MI algusest oli möödunud kuni 12 tundi ning planeeriti trombolüütilist ravi.
Maltese: Il-prova CLARITY kienet tinkludi 3,491 pazjent li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Estonian: Klopidogreeli ohutust ja efektiivsust on hinnatud 5 topeltpimemeetodil teostatud uuringus, milles osales üle 88000 patsiendi: CAPRIE uuringus võrreldi klopidogreeli ASH-ga, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A uuringutes võrreldi klopidogreeli platseeboga, mõlemat ravimit manustatuna koos ASH ja muulaadse standardraviga.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'5 studji double blind li involvew 'il fuq minn 88,000 pazjent: fl-istudju CAPRIE, paragun ta' clopidogrel ma' ASA, u fl-istudji CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A kienu mqabblin clopidogrel mal-plaċebo, fejn iż-żewġ prodotti mediċinali ngħataw flimkien ma' ASA u terapija oħra li soltu tingħata.
Estonian: (<100 mg/ööpäev).14. päeval tehti trombotsüütide funktsiooni uuring (PFT, platelet function testing).
Maltese: F'Ġurnata 14, sar l-ittestjar tal-funzjoni tal-plejtlits (PFT -platelet function testing).
Estonian: ST segmendi elevatsiooniga ägeda MI-ga patsientidel uuriti klopidogreeli efektiivsust ja ohutust 2 randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpimemeetodil teostatud uuringus: CLARITY ja COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bis-segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel ġew evalwati f'2 studji każwali, ikkontrollati bi plaċebo u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Estonian: Juhitud de-eskalatsiooni tulemusel isheemiajuhtude koondrisk ei suurenenud (2,5% de-eskalatsiooni rühmas vs 3,2% kontrollrühmas, p=0,0115 samaväärsuse suhtes); samuti ei suurenenud olulise teisese tulemusnäitaja, BARC ≥2 veritsusjuhtude risk (5% de-eskalatsiooni rühmas vs 6% kontrollrühmas, p=0,23).
Maltese: It-tnaqqis fil-qawwa ggwidat ma rriżultax f'żieda fir-riskju kkombinat ta' avvenimenti iskemiċi (2.5% fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa vs 3.2% fil-grupp ta' kontroll; p mhux inferjuri =0.0115), u l-anqas fil-punt finali sekondarju prinċipali fsada BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Estonian: Klopidogreel vähendas märkimisväärselt mistahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p = 0.029), u r-risku relattiv tal-kombinazzjoni tal-infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9 % (p = 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC-04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Estonian: Kooskõlas ülaltoodud tulemustega näitas 6 uuringu metaanalüüs 335 klopidogreeliga ravitud patsiendi kohta, et püsitasakaalu korral oli aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus vahepealse metabolismiga isikutel 28% ja puuduliku metabolismiga isikutel 72% madalam ning trombotsüütide agregatsiooni pärssimine (5 µm ADP) langenud IPA väärtuste erinedes vastavalt 5,9% ja 21,4%, võrreldes ulatusliku metabolismiga isikutega.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għall-metabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Maltese: - Popolazzjoni pedjatrika.
Estonian: EMA/658100/2014 EMEA/H/C/001138
Maltese: EMEA/H/C/001138
Estonian: klopidogreel
Maltese: klopidogrel
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 14. juulil 2014 Clopidogrel BGR-ks. Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clopidogrel BGR kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Varasem nimetus Zylagren.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Zylagren.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zylagreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zylagren valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2009.
Estonian: Clopidogrel BGR on geneeriline ravim.
Maltese: Clopidogrel BGR huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Et Clopidogrel BGR on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Clopidogrel BGR bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel BGR huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Estonian: • perifeersete arterite haigusega (arteriverevoolu probleemiga) patsiendid.
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Estonian: Clopidogrel BGR tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża standard ta' Clopidogrel BGR hija pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum.
Estonian: Blister (PVC/PVDC/alu 50x1
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimi Tugevus Ravimvorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Sagedus (%)
Maltese: Frekwenza(%)
Estonian: Newcastle Upon Tyne, Tyne&Wear NE3 3TT, Ühendkuningriik ja/või
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Renju Unit
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. juuli 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 July 2008
Estonian: Trombotsütopeenia,leukopeenia, eosinofiilia
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, eosinofilja
Estonian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Prantsusmaa.
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza
Estonian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Maltese: Υιοσ Ε.Π.Ε.
Estonian: Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära, 22%-lise (CI:8,6 , 33,4), 32%-lise (CI: 12,8 , 46,4), 4%-lise (CI:-26,9 , 26.7), 6%-lise (CI:-35,5 , 34,3) ja 14%-lise (CI:31,6 , 44,2) suhtelise riski langusega vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12-kuul hinnatuna.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Estonian: BLISTER/karp 30, 50x1, 90 või 100 tabletiga
Maltese: FOLJI/Kaxxi ta'30, 50x1, 90 jew 100 pillola)
Estonian: Abiained: iga tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja 13,2 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 12 mg lactose u 13.2 mg castor oil idroġenat.
Estonian: Clopidogrel BMS sisaldab laktoosi.
Maltese: Clopidogrel BMS fih lactose.
Estonian: CLARITY uuringus suurenes veritsuste üldine esinemissagedus klopidogreel+ASH grupis (17,4%), võrreldes platseebo+ASH grupiga (12,9%).
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' clopidogrel + ASA (17.4%) kontra l-grupp ta' plaċebo + ASA (12.9%).
Estonian: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Maltese: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Estonian: CURE uuringus suurte verejooksude esinemissagedus klopidogreel + ASH grupis sõltus ASH annusest (<100 mg: 2,6%; 100...200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%) nagu ka platseebo + ASH grupis (<100 mg: 2,0%; 100...200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).
Estonian: PVC/PVDC/alumiinium blistrid: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Estonian: BLISTER/ Karp 4x1, 30x1 või 100x1 tabletiga
Maltese: FOLJA/kaxxa ta' 4x1, 30x1 jew 100x1 pilloli
Estonian: Klopidogreeli kasutamine CURE-uuringus seostus trombolüütilise ravi (RRR=43,3%; CI:24,3%, 57,5%) ja GPIIb/IIIa inhibiitorite (RRR=18,2%; CI: 6,5%, 28,3%) vajaduse vähenemisega.
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Estonian: Bulloossed dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnson sündroom, multiformne erüteem), angioödeem, erütematoosne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Estonian: Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Estonian: Abiained: iga tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 3 mg lactose u 3.3 mg castor oil idroġenat
Estonian: CYP2C19 inhibeerivate ravimite hulka kuuluvad omeprasool ja esomeprasool, fluvoksamiin, fluoksetiin, moklobemiid, vorikonasool, flukonasool, tiklopidiin, tsiprofloksatsiin, tsimetidiin, karbamasepiin, okskarbasepiin ja klooramfenikool.
Maltese: Mediċini li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine,
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Estonian: Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud "300" ja teisel küljel "1332".
Maltese: Roża, oblunga, b' "300" imnaqqax fuq naħa waħda u "1332" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Clopidogrel BMS 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel BMS 75 mg
Estonian: Raskeid juhtumeid esines klopidogreeliga 1,4% ja ASH-ga 1,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet ta' 1.4% għal clopidogrel u ta' 1.6% għal ASA.
Estonian: Tél: + 33 (0)810 410 500
Maltese: Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: + 33 (0)810 410 500
Estonian: PVC/PVDC/Alumiinium blistrid või alumiiniumist blistrid papp-karbis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 84, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Estonian: Äge koronaarsündroom
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-website ta' l-Agenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: See kasu väljendus peamiselt müokardiinfarkti esinemissageduse statistiliselt olulises vähenemises (287 (4,6%) klopidogreeli rühmas ja 363 (5,8%) platseeborühmas).
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Estonian: Kui Clopidogrel BMS on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blistrisse, siis hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Jekk Clopidogrel BMS huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Estonian: Farmakogeneetika: kirjanduse andmetel on geneetiliselt alanenud CYP2C19 funktsiooniga patsientidel klopidogreeli aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus madalam ja trombotsüütide vastus vähenenud ning pärast müokardi infarkti on kardiovaskulaarsete haigusjuhtude sagedus üldiselt kõrgem kui CYP2C19 normaalse funktsiooniga patsientidel (vt lõik 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif minn dokumentazzjoni, pazjenti b'funzjoni ġenetikament imnaqqsa ta' CYP2C19 għandhom espożizzjoni sistemika aktar baxxa għall-metabolit attiv ta' clopidogrel u risponsi mnaqqsa kontra l-plejtlits, u ġeneralment juru rati ogħla ta' ġrajjiet kardjovaskulari wara infart mijokardijaku milli juru pazjenti b'funzjoni normali ta' CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Kokku 99,7% patsientidest sai fibrinolüütikume (fibriinspetsiifilisi 68,7% ja mittespetsiifilisi 31,1%), 89,5% hepariini, 78,7% beetablokaatoreid, 54,7% AKE inhibiitoreid ja 63% statiine.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), hüdrogeenitud kastoorõli, mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000 ja madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos tableti sisus ja laktoos (piimasuhkur), hüpromelloos (E464), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja karnauba vaha tableti kattes.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa fil-qalba tal-pillola, u lactose (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171), u carnauba wax fir-rita tal-pillola.
Estonian: EU/1/08/464/001 14 tabletti EU/1/08/464/002 14 tabletti EU/1/08/464/003 28 tabletti EU/1/08/464/004 28 tabletti EU/1/08/464/005 30 tabletti EU/1/08/464/006 30 tabletti EU/1/08/464/007 50x1 tabletti EU/1/08/464/008 50x1 tabletti EU/1/08/464/009 84 tabletti EU/1/08/464/010 84 tabletti EU/1/08/464/011 90 tabletti EU/1/08/464/012 90 tabletti EU/1/08/464/013 100 tabletti EU/1/08/464/014 100 tabletti EU/1/08/464/018 7 tabletti EU/1/08/464/019 7 tabletti
Maltese: EU/1/08/464/001 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/002 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/003 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/004 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/006 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/007 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/008 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/464/009 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/010X/X/X/XXX - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l
Estonian: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel:
Estonian: CYP2C19 fenotüübi ja genotüübi esinemissagedus
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip u fenotip CYP2C19
Estonian: CYP2C19 genotüübi ja klopidogreeliga ravi seost hinnati 2 kliinilise uuringu post hoc analüüsis (CLARITY alauuring (n=465) ja TRITON-TIMI 38 (n=1477)) ning 5 kohordiuuringus (kokku n=6489).
Maltese: L-assoċjazzjoni bejn il-ġenotip CYP2C19 u r-riżultat tal-kura b'clopidogrel ġie evalwat f'2 post hoc analiżi ta' studji kliniċi (sottostudji ta' CLARITY [n=465] u TRITON-TIMI 38 [n=1,477] u f'sett ta' 5 studji (total n=6,489).
Estonian: Patsiendipopulatsioonis oli naisi 27,8%, ≥60-aastaseid 58,4% (≥70-aastaseid 26%) ja fibrinolüütikume manustati 54,5% patsientidest.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa
Estonian: Clopidogrel BMS kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Maltese: Clopidogrel BMS jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Estonian: Hematuuria
Maltese: Tbenġil
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n=22961) või platseebot (n=22891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Estonian: Klopidogreeli aktiveerivad mitmed polümorfsed CYP450 ensüümid.
Maltese: Ħafna enzimi CYP450 polimorfiċi jattivaw clopidogrel.
Estonian: 2. nädal (Ainult 14, 28 ja 84 tabletiga pakenditel) 3. nädal (Ainult 28, 84 tabletiga pakenditel) 4. nädal (Ainult 28, 84 tabletiga pakenditel)
Maltese: Ġimgħa 2 (għall-kaxxa ta' 14, 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 3 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli) Ġimgħa 4 (għall-kaxxa ta' 28 u 84 pilloli)
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
Estonian: OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Maltese: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel:
Estonian: Clopidogrel BMS on kartongkarpides, mis sisaldavad 4x1, 30x1 ja 100x1 tabletti alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Maltese: Clopidogrel BMS huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Estonian: BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V.
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli mõlemas grupis samaväärne (1,3% klopidogreel+ASH grupis versus 1,1% platseebo+ASH grupis).
Maltese: L-inċidenza ta' fsada maġġuri kienet simili bejn il-gruppi (1.3% kontra 1.1% għal gruppi clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv [kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult] oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), 20%-line suhtelise riski langus (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreeli rühmas (17%-line suhtelise riski langus konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Estonian: CURE-uuringus said 823 (6,6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Maltese: F'CURE, 823 pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettur GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
Estonian: Verejooksu risk (eluohtlikud, suured, vähemtähtsad ja teised) vähenes uuringu käigus: 0...1 kuu (klopidogreel: 9,6%; platseebo: 6,6%), 1...3 kuud (klopidogreel: 4,5%; platseebo 2,3%), 3…6 kuud (klopidogreel: 3,8%; platseebo 1,6%), 6…9 kuud (klopidogreel: 3,2%, platseebo: 1,5%), 9…12 kuud (klopidogreel: 1,9%, platseebo: 1,0%).
Maltese: 2.3%), 3-6 xhur (clopidogrel: 3.8%; plaċebo: 1.6%), 6-9 xhur (clopidogrel: 3.2%; plaċebo: 1.5%), 9-12 xhur (clopidogrel: 1.9%; plaċebo: 1.0%).
Estonian: COMMIT uuringus oli mittetserebraalsete ja tserebraalsete suurte verejooksude üldine esinemissagedus madal ning samaväärne mõlemas grupis (0,6% klopidogreel+ASH grupis versus 0,5% platseebo+ASH grupis).
Maltese: F'COMMIT, ir-rata totali ta' fsada maġġuri mhux ċerebrali jew ta' fsada ċerebrali kienet baxxa u simili fiż-zewġ gruppi (0.6% kontra 0.5% fil-gruppi clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Estonian: Respiratoorse trakti veritsus (hemoptüüs, kopsuveritsus), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit
Maltese: Emorraġija serja, emorraġija ta' ferita minn operazzjoni, vaskulite, pressjoni baxxa Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/464/015 4x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/464/016 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/464/017 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/464/015 - Pakketti ta' 4x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda kollha EU/1/08/464/016 - Pakketti ta' 30x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda kollha EU/1/08/464/017 - Pakketti ta' 100x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda kollha
Estonian: Uuringud inimese maksa mikrosoomidega viitavad sellele, et klopidogreeli karboksüülhappe metaboliit võib pärssida tsütokroom P450 2C9 aktiivust.
Maltese: Tagħrif minn studji b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li l-metabolit ta' carboxylic acid ta' clopidogrel jista jinibixxi l-attivita` ta' Cytochrome P450 2C9.
Estonian: • teil esineb verejooksu oht nagu - tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand) - verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes) - hiljuti olnud raske vigastus - hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon) - plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul
Maltese: • jekk tinsab f'riskju ta' fsada bħal: kundizzjoni medika li tpoġġik f'riskju ta' fsada interna (bħal ulċera fl-istonku) mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f'xi tessuti, organi jew ġogi ta' ġismek); ferita serja riċenti; operazzjoni riċenti (anki tas-snien); operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/päevas, n=1752) või platseebot (n=1739), mõlemat kombinatsioonis ASH-ga (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/päevas), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew ilplaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq,heparin.
Estonian: Viide: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Maltese: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.