FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CONFIRMS-studiet: CONFIRMS-studiet var et randomiseret, kontrolleret 26-ugers fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og virkning af febuxostat 40 mg og 80 mg ved sammenligning med allopurinol 300 mg eller 200 mg hos patienter med arthritis urica og hyperurikæmi.
Slovak: Štúdia CONFIRMS: štúdia CONFIRMS bola randomizovaná kontrolovaná 26-týždňová štúdia fázy 3, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť febuxostátu 40 mg a 80 mg v porovnaní s alopurinolom 300 mg alebo 200 mg u pacientov s dnou a hyperurikémiou.
Danish: • hedeture eller flushing (rødme i ansigt eller på hals), forhøjet blodtryk, blødning (kun hos patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie (napríklad sčervenanie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Slovak: Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 236,0 mg laktózy.
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49% af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3%), det aktive stofs acylglukuronid (30%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukendte metabolitter (3%).
Slovak: C - značeného febuxostátu sa približne 49% dávky objavilo v moči ako nezmenený febuxostát (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%) a iné neznáme metabolity (3%).
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til <357 µmol/l (6,0 mg/dl) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na <6,0 mg/dl (357 μmol/l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Danish: Mellem 46% og 55% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om febuxostat, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Slovak: Starší ľudia Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 346 pacientov s hematologickými malignitami podstupujúcich chemoterapiu a so stredným až vysokým rizikom syndrómu rozpadu nádoru.
Danish: Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
Slovak: Mylan filmom obalené tablety sú žlté, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly.
Danish: Træthed, smerter i brystkassen, ubehag i brystkassen Sjældne
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi Zriedkavé
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí), prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice, pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Slovak: Rosiglitazón/substráty CYP2C8
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol,
Slovak: 0,001 oproti alopurinolu,
Danish: I en studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg febuxostat en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22% i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu raz denne priemerne 22% nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Danish: Fortsæt med at tage Febuxostat Mylan hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Febuxostatu Mylan každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Danish: Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica-anfald.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Danish: Febuxostat Mylan bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Febuxostat Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Danish: Multipakning: 84 filmovertrukne tabletter (2 pakker med 42)
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (2 balenia po 42) filmom obalených tabliet
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 µg time/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 µg time/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: AUC febuxostátu sa zvýšila približne 1,8-násobne z 7,5 µg.h/ml v skupine s normálnou funkciou obličiek na 13,2 µg.h/ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på Febuxostat Mylan (se også punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Slovak: Po jednorazovej alebo opakovaných perorálnych dávkach 80 mg a 120 mg podávaných raz denne je Cmax približne 2,83,2 μg/ml a 5,0-5,3 μg/ml v uvedenom poradí.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet*
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi*
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie pečene alebo výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarre og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Slovak: ** Liečba akútnej neinfekčnej hnačky a výsledky testov pečeňovej funkcie mimo normy v kombinovanej štúdii fázy 3 sú častejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení kolchicínom.
Danish: Ikke almindelige Stigning i thyroideastimulerende hormon
Slovak: Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
Danish: 62% af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 357 µmol/l (6 mg/dl), mens 38% af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Slovak: 62% pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38% pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Danish: Udbruddene tog til efter den 8 ugers profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden (henholdsvis 64% og 70% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica i perioden uge 852).
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie sa incidencia záchvatov zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% osôb dostalo liečbu dnavých záchvatov od 8. do 52. týždňa).
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden - med eller uden mad.
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami (perorálne použitie) a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmovertrukne tabletter fås i plastikflasker med 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú dostupné v plastových fľaškách po 28 a 84 tabliet.
Danish: • svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse (hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans,nedsat lugtesans (hyposmi)
Slovak: • závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmena dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia)
Danish: Febuxostat Mylan er indikeret til behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Danish: Febuxostat viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Slovak: Febuxostát C preukázal vyšší a rýchlejší účinok v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Slovak: V štúdii FLORENCE preukázal febuxostát vyššiu kontrolu sérových koncentrácií kyseliny močovej v porovnaní s alopurinolom u pacientov s indikáciou na liečbu alopurinolom.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Slovak: Incidencia celkových liečbu vyžadujúcich prejavov a príznakov a nežiaducich reakcií bola 67,6 % versus 64,7
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Slovak: Mylan obsahujú laktózu (druh cukru).
Danish: Andelen af patienter med serumuratniveauer på < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var over 80% (81-100%) for begge febuxostatdoser.
Slovak: Pomer pacientov so sérovými koncentráciami urátov < 6,0 mg/dl (357 μmol/L) počas poslednej návštevy bol väčší ako 80% (81-100%) pre každú dávku febuxostátu.
Danish: Det primære effektmål i APEX- og FACT-studierne var den andel af patienterne, hvis sidste tre månedlige serumurinsyreniveauer var < 357 µmol/l (6,0 mg/dl).
Slovak: Primárny cieľový parameter účinnosti v štúdiách APEX a FACT predstavoval podiel pacientov, ktorí mali sérové koncentrácie kyseliny močovej za posledné 3 mesiace < 6,0 mg/dl (357 μmol/l).
Danish: Forhøjet amylase i blodet, nedsat trombocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal, forhøjet kreatin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet, nedsat hæmoglobin, forhøjet blodkarbamid, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesteroltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet kalium i blodet Sjældne
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie kreatínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zníženie hematokritu, zvýšenie laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenie draslíka v krvi
Danish: Febuxostat Mylan er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Slovak: Mylan je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Danish: • træthed, smerter i brystet, trykken for brystet
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes til patienter, der samtidig er i behandling med mercaptopurin/azathioprin, da hæmning af xanthinoxidase forårsaget af febuxostat kan medføre øgede plasmakoncentrationer af mercaptopurin/azathioprin, som kan føre til alvorlig forgiftning.
Slovak: Použitie febuxostátu sa neodporúča pacientom, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostatom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Slovak: • závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Danish: Hvis De har glemt at tage Febuxostat Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Mylan
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, det vil sige i det væsentelige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Febuxostat Mylan er indiceret til behandling af voksne.
Slovak: Febuxostat Mylan je určený pre dospelých.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95% konfidensinterval: -238,600; -154,988); p < 0,0001).
Slovak: Priemerná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) bola významne nižšia pri febuxostáte (514,0 ± 225,71 verzus 708,0 ± 234,42; rozdiel metódou najmenších štvorcov: -196,794 [95 % interval spoľahlivosti: -238,600; - 154,988]; p <
Danish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Slovak: Mylan Healthcare d.o.o.
Danish: Det anbefales at give anfaldsprofylaktisk behandling med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Slovak: Pri začatí liečby febuxostátom sa odporúča profylaxia záchvatu najmenej 6 mesiacov pomocou NSAID alebo kolchicínu (pozri časť 4.2).
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med febuxostat , bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených febuxostátom, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú:
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet .
Slovak: Inhibícia XO febuxostátom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov a viesť k ich toxicite.
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt.
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
Danish: For at opnå en serumurinsyre mindre end 6 mg/dl blev febuxostat titreret fra en dosis på 40 mg op til 80 mg (uanset nyrefunktionen), og allopurinol blev titreret i trin af 100 mg fra 300 mg til 600 mg for patienter med normal nyrefunktion og svagt nedsat nyrefunktion og fra 200 til 400 mg for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dL bola dávka febuxostatu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Febuxostat Mylan, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Mylan, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je čas užitia ďalšej dávky.
Danish: • allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også pkt.
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakker med 14, 28, 42 eller 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 eller 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 28 x 1 tablet og multipakninger med 84 filmovertrukne tabletter med 2 pakker, som hver indeholder 42 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení po 14, 28 a 84 tabliet, v kalendárových blistroch po 28 a 84 tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tableta a vo viacnásobných baleniach po 84 filmom obalených tabliet pozostávajúcich z 2 balení, každé balenie obsahuje 42 filmom obalených tabliet.
Danish: Det er ukendt, om febuxostat påvirker human fertilitet.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Danish: Filmbelægning: hypromellose, titandioxid (E171), ethylcellulose, gul jernoxid (E172), triacetin og sort jernoxid (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171); etylcelulóza; žltý oxid železitý (E 172); triacetín a čierny oxid železitý (E 172).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Ethylcellulose Jernoxid, gul (E172) Triacetin
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) etylcelulóza žltý oxid železitý (E172) triacetín čierny oxid železitý (E172)
Danish: • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
Slovak: • potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a pohlavných orgánov, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti pohlavných orgánov, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (liekom vyvolané vyrážky s so zvýšením bielych krviniek a celkovými príznakmi- DRESS syndróm) (pozri časť 2)
Danish: 5 Opbevaring af Febuxostat Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: Det forventes derfor ikke, at samtidig administration af febuxostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater kræver dosisjustering af disse stoffer.
Slovak: Súčasné podanie febuxostátu s rosiglitazónom alebo inými substrátmi CYP2C8 nevyžaduje úpravu dávky pre tieto liečivá.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Mylan
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Mylan
Danish: Febuxostat 240 mg
Slovak: Febuxostát 240 mg
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til voksne.
Slovak: Mylan je určený pre dospelých.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg (4.072 forsøgspersoner behandlet med doser fra 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring er udbrud af arthritis urica, leverpåvirkning, diarre, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách (4 072 osôb liečených dávkou od najmenej 10 mg do 300 mg) a počas obdobia po uvedení na trh sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Danish: 120 mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
Slovak: 120 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX4".
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller ben, rygsmerter, muskeltrækninger
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, zápal šľachového vačku (burzitída) alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Danish: YDRE KARTON (BLISTRE OG TABLETHOLDERE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTRE A FĽAŠE)
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 16 x 7 mm, der er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
Slovak: Žltá, bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 16 mm x 7 mm s vyrazeným „M" na jednej strane tablety a „FX3" na strane druhej.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
Slovak: Počas klinických štúdií fázy 3 boli pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene u pacientov liečených febuxostátom (5,0%).
Danish: Febuxostat 80 mg en gang dagligt
Slovak: Febuxostát 80 mg raz denne
Danish: Vær opmærksom på, at De kan blive svimmel eller søvnig, få uskarpt syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen.
Slovak: Majte na pamäti, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
Slovak: Collaboration (APTC) zahrňujúci kardiovaskulárnu smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu mozgovú príhodu) bol pozorovaný v celej skupine podstupujúcej liečbu febuxostátom v porovnaní so skupinou podstupujúcou liečbu alopurinolom v štúdiách APEX a FACT (1,3 oproti 0,3 príhodám na 100 pacientorokov (PR)), ale nie v štúdii CONFIRMS (pozri časť 5.1 pre podrobné údaje o štúdiách).
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45% for febuxostat 40 mg, 67% for febuxostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí pri záverečnej návšteve mali sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl (357 µmol/l), bol 45 % pri 40 mg febuxostátu, 67 % pri 80 mg febuxostátu a 42 % pri 300/200 mg alopurinolu.