FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Vosevi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vosevi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Portuguese: • toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Portuguese: Poderá considerar-se 8 semanas para os doentes infetados com o genótipo 3 (ver secção 5.1)
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij patiënten die met genotype 3 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Estas são apresentadas na Tabela 6.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 6.
Portuguese: O tratamento com Vosevi de acordo com a posologia recomendada (ver secção 4.2) deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Dutch: Behandeling met Vosevi, in overeenstemming met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), moet worden gebaseerd op een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Portuguese: e. Linhas celulares estáveis que expressam replicões que codificam a luciferase da Renilla.
Dutch: e. Stabiele cellijnen die replicons tot expressie brengen die coderen voor Renilla luciferase.
Portuguese: ND: Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
Dutch: 2,9f n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd.
Portuguese: • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Dutch: • Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 8 ou 12 semanas.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas dos rins ou se estiver a fazer diálise renal, pois Vosevi não foi completamente testado em doentes com problemas graves dos rins.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, aangezien Vosevi niet volledig is getest bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade do voxilaprevir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd voor voxilaprevir.
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (31/31).
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
Portuguese: Observado: Atorvastatina
Dutch: Waargenomen: atorvastatine
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP56 Mecanismo de ação
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP56
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
Dutch: Overigec a. Bij de meeste (85%) patiënten had een regime met sofosbuvir eerder gefaald.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com AADs.
Dutch: Gevallen van reactivatie van HBV, waarvan enkele fataal, zijn gemeld tijdens of na behandeling met DAA's.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, heeft u mogelijk een hoger risico op bijwerkingen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: Nos 13 doentes com idade entre os 75 e os 84 anos com dados de farmacocinética disponíveis, a exposição média ao voxilaprevir foi 93% superior à exposição média observada nos doentes com idade entre os 18 e 64 anos.
Dutch: Bij de 13 patiënten in de leeftijd tussen 75 tot en met 84 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens was de gemiddelde blootstelling aan voxilaprevir 93% hoger dan de gemiddelde blootstelling die werd waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
Portuguese: É administrado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos para tratar uma infeção viral crónica (prolongada) do fígado designada por hepatite C.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Vosevi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Vosevi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Portuguese: • atorvastatina, pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol;
Dutch: • atorvastatine, pravastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma mais do que proporcional entre 5 mg e 50 mg e de forma menos do que proporcional entre 50 mg e 450 mg, indicando que a absorção do velpatasvir é dependente da solubilidade.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Portuguese: Desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel derhalve niet te nemen.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com alimentos.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met voedsel.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se numa bolsa ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u lactose niet verdraagt of als u is verteld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
Portuguese: 14-25b
Dutch: 14-25bb
Portuguese: A coadministração de Vosevi com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi;
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
Portuguese: Os medicamentos que são substratos sensíveis destes transportadores, e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves, são contraindicados (ver Tabela 2).
Dutch: Geneesmiddelen die gevoelige substraten van deze transporteiwitten zijn en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen, zijn gecontra-indiceerd (zie tabel 2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a rastreio do VHB antes do início do tratamento.
Dutch: Er dient te worden gescreend op HBV bij alle patiënten vóór de start van de behandeling.
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
Dutch: Klinische onderzoeken met Vosevi omvatten 189 patiënten van 65 jaar en ouder (17% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 2- en 3-onderzoeken).
Portuguese: A duração recomendada do tratamento aplicável a todos os genótipos de VHC é apresentada na Tabela 1.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle HCV-genotypes staat in tabel 1.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft.
Portuguese: A diferença na RVS12 deveu-se a uma taxa mais baixa de resposta nos doentes com infeção pelo genótipo 1a e/ou cirrose.
Dutch: Het verschil in SVR12 was gebaseerd op een lagere respons bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1a en/of cirrose.
Portuguese: • atazanavir, efavirenz ou lopinavir, utilizados para tratar a infeção pelo VIH;
Dutch: • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com AAD devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Vosevi.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Vosevi.
Portuguese: O tratamento com Vosevi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC.
Dutch: De behandeling met Vosevi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tablet in zijn geheel door te slikken met voedsel (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Todos os doentes que recebem Vosevi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso se verifique algum desses sintomas.
Dutch: Alle patiënten die Vosevi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Portuguese: Tabela 2: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Vosevi en andere geneesmiddelen
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
Dutch: De SVR12 was 98% onder degenen met twee of minder factoren en 81% onder degenen met drie of vier factoren.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar varfarina ou outros medicamentos semelhantes designados por antagonistas da vitamina K e utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Dutch: • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ethinylestradiol (norgestimaat
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige doppen.
Portuguese: GT = genótipo * Os inibidores da NS5A prévios mais frequentes foram ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
Dutch: GT = genotype * De meest voorkomende eerdere NS5A-remmers waren ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) en ombitasvir (11%).
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol, incluindo muitos contracetivos.
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
Portuguese: Norgestrel Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Dutch: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com Vosevi
Dutch: Tabel 8: Onderzoeken uitgevoerd met Vosevi
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com o medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K (Alterações na função hepática durante o tratamento com Vosevi).
Dutch: Vitamine K-antagonisten (Veranderingen in leverfunctie tijdens behandeling met Vosevi)
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Vosevi.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Vosevi in.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VHC/VHB apresentam o risco de reativação do VHB, devendo por isso ser monitorizados e tratados segundo as atuais orientações clínicas.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV-/HBV-infectie lopen risico op reactivatie van HBV en moeten daarom worden gecontroleerd en behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen.
Portuguese: Caso seja considerada necessária a utilização de um inibidor direto do fator Xa, o apixabano ou o rivaroxabano podem ser considerados.
Dutch: Als het gebruik van een directe Xa-remmer nodig wordt geacht, kunnen apixaban of rivaroxaban worden overwogen.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Vosevi:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoe lang het geleden is dat u Vosevi voor het laatst heeft ingenomen:
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Vosevi.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Vosevi.
Portuguese: Vosevi contém lactose.
Dutch: Vosevi bevat lactose.
Portuguese: Tabela 9: Dados demográficos e características dos doentes inscritos nos estudos POLARIS-1,2, -3 e -4
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor patiënten ingeschreven in POLARIS-1, -2, -3 en -4
Portuguese: O voxilaprevir não é eliminado por via renal.
Dutch: Voxilaprevir wordt niet renaal geëlimineerd.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Portuguese: Se vomitar após tomar Vosevi, tal pode afetar a quantidade de Vosevi no seu sangue.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Vosevi, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Vosevi in uw bloed.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 não sofreu alterações e a Cmax foi 19% a 35% mais baixa quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes foram administrados com alimentos.
Dutch: De AUC0-inf van GS 331007 veranderde niet en de Cmax was 19% tot 35% lager als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen werden toegediend met voedsel.
Portuguese: Após administração oral de Vosevi, o sofosbuvir foi rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima mediana foi observada 2 horas pós-dose.
Dutch: Na orale toediening van Vosevi werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 2 uur na toediening waargenomen.
Portuguese: Vosevi é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a utilização de Vosevi durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Vosevi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Ciclosporina ↔ ↓
Dutch: Ciclosporine ↔ ↓
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol no sangue e diminuir o risco de determinados acontecimentos cardíacos);
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 4 horas após a administração da dose de Vosevi, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Dutch: Als ze meer dan 4 uur na toediening braken, is er geen verdere dosis Vosevi nodig (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS4.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR4.
Portuguese: O tratamento com Vosevi durante 8 semanas no POLARIS-2 não demonstrou não-inferioridade ao tratamento com sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas com uma margem predeterminada de -5%.
Dutch: Behandeling met Vosevi gedurende 8 weken in POLARIS-2 toonde niet aan niet inferieur te zijn aan behandeling met sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken, met een vooraf bepaalde marge van -5%.
Portuguese: Resistência cruzada em cultura celular
Dutch: Kruisresistentie in celkweken
Portuguese: Total (todos os GTs)a (n = 263)
Dutch: Totaal (alle GT's)a (n = 263)
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Vosevi com atazanavir aumente a concentração de voxilaprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en atazanavir zal naar verwachting de concentratie van voxilaprevir verhogen.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir ou voxilaprevir, dado que o velpatasvir e o voxilaprevir estão altamente ligados às proteínas plasmáticas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir of voxilaprevir verwijdert, aangezien velpatasvir en voxilaprevir in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten.
Portuguese: A maioria dos participantes tinha infeção por VHC de genótipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) ou genótipo 3 (26% (8/31)).
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een infectie met HCV-genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) of genotype 3 (26% (8/31)).
Portuguese: Doentes tratados com medicamentos contendo etinilestradiol
Dutch: Patiënten die worden behandeld met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen
Portuguese: * 29% dos doentes inscritos no POLARIS-3 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Dutch: * 29% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-3 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Portuguese: A Tabela 9 descreve os dados demográficos e as características no início de todos os estudos.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
Portuguese: (Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Isto pode fazer com que Vosevi não atue tão bem.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Vosevi minder goed werkt.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Dutch: • misselijkheid (nausea)
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Vosevi para todos os genótipos de VHC
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Vosevi voor alle HCV-genotypes
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 observaram-se aumentos na bilirrubina total iguais ou inferiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade em 4% dos doentes sem cirrose e em 10% dos doentes com cirrose compensada devido à inibição do OATP1B1 e OATP1B3 causada pelo voxilaprevir.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken werden stijgingen van totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (bovengrens van normale waarde) waargenomen bij 4% van de patiënten zonder cirrose en bij 10% van de patiënten met gecompenseerde cirrose, door remming van OATP1B1 en OATP1B3 door voxilaprevir.
Portuguese: O voxilaprevir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 40% da dose administrada.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 40% van de toegediende dosis uit.
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com ledipasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Portuguese: • alteração num teste laboratorial da função hepática (bilirrubina total)
Dutch: • afwijking in een laboratoriumtest van de leverfunctie (totaal bilirubine)
Portuguese: Para sofosbuvir, a substituição S282T da NS5B foi selecionada nos replicões do genótipo 1-6, tendo sido associada a uma sensibilidade 2 a 18 vezes inferior ao sofosbuvir.
Dutch: Voor sofosbuvir werd de NS5B-substitutie S282T geselecteerd in genotype 1-6-replicons; dit werd in verband gebracht met een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir.
Portuguese: • modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Portuguese: * 23% dos doentes inscritos no POLARIS-2 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Dutch: * 23% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-2 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.