FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações eletrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spesielt elektrolyttforstyrrelser) av hydroklortiazid er doseavhengige, og kan øke ved opptitrering av hydroklortiazid.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering er nødvendig hos eldre.
Portuguese: Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido para dispensa no hospital.
Norwegian Bokmål: Endose blisterpakninger på 56 x 1 tablett kan leveres til sykehus.
Portuguese: Antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs)
Norwegian Bokmål: Angiotensin II-reseptorantagonister:
Portuguese: A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a barreira hemato-encefálica, sendo eliminada pelo leite.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid krysser placenta og utskilles i brystmelk, men passerer ikke blod-hjerne barrieren.
Portuguese: Se tomar mais CoAprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CoAprovel Kontakt lege umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Portuguese: As duas substâncias ativas no CoAprovel atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene.
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes):  alterações renais, caracterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina;  reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito);  alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan, 90 mg/kg/dia de hidroclorotiazida e 10/10 mg/kg/dia de irbesartan/hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: Følgende forandringer, observert hos rotter og macaque-aper som fikk irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonen som 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, ble også sett med ett av de to legemidlene alene og/eller var sekundært til reduksjon i blodtrykket (ingen signifikante toksikologiske interaksjoner ble observert):  nyreforandringer, karakterisert ved en lett økning i serum urea og kreatinin og hyperplasi/hypertrofi av det juxtaglomerulære apparat, noe som er en direkte konsekvens av irbesartans interaksjon med renin-angiotensin systemet.
Portuguese: pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Norwegian Bokmål: pankreatitt, anoreksi, diaré, forstoppelse, magebesvær, sialadenitt, redusert appetitt
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afetados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas em doentes sem risco de desequilíbrio eletrolítico (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Serumkalium blir ikke signifikant påvirket av irbesartan alene ved de anbefalte doser hos pasienter uten risiko for elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Portuguese: Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com CoAprovel com precaução (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger bør brukes med forsiktighet ved samtidig behandling med CoAprovel (se pkt.
Portuguese: Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido revestido por película para dispensa no hospital.
Norwegian Bokmål: Endose blisterpakninger på 56 x 1 filmdrasjert tablett kan leveres til sykehus.
Portuguese: Quando avaliado pela monitorização da pressão arterial no ambulatório, a combinação de 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida em toma única diária produziu uma redução consistente na pressão arterial no período de 24 horas, com reduções médias na pressão sistólica/diastólica de 15,8/10,0 mm Hg às 24 horas ajustadas ao placebo.
Norwegian Bokmål: Vurdert med ambulatorisk blodtrykksmåling ga kombinasjonen 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid en gang daglig jevn reduksjon i blodtrykket over 24 timer med gjennomsnittlig 24timers placebokorrigert systolisk/diastolisk reduksjon på 15,8/10,0 mmHg.
Portuguese: CoAprovel é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CoAprovel 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN CoAprovel 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: CoAprovel não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Portuguese: Associação irbesartan/hidroclorotiazida
Norwegian Bokmål: Irbesartan/hydroklortiazid kombinasjon
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkalium anbefales hos risikopasienter (se pkt.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com insuficiência renal cuja depuracão de creatinina seja ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor kreatinin clearance er ≥ 30 ml/min.
Portuguese: A dose diária única de 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida produziu reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica no vale (24 horas pós-dose) ajustadas ao placebo de 12,9/6,9 mm Hg nos doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Dosering en gang daglig med 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid ga gjennomsnittlig laveste verdi for systolisk/diastolisk placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 12,9/6,9 mmHg (24 timer etter dosering) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.
Portuguese: Desconhecida: tosse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rødming
Portuguese: diminuição do potássio e sódio séricos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: reduksjoner i serum kalium og natrium
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse, er ikke irbesartans farmakokinetiske parametrene signifikant endret.
Portuguese: se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida  se tiver mais do que três meses de gravidez.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller noen andre legemidler avledet fra sulfonamider dersom du er gravid i 3 måned eller mer.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal hidratada Amido de milho pré-gelificado Óxidos de ferro vermelho e amarelo (E172)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Kolloidal vannholdig silika Pregelatinisert maisstivelse Rødt og gult jernoksid (E172)
Portuguese: vertigens, parestesia, atordoamento, instabilidade psicomotora
Norwegian Bokmål: vertigo, parestesi, ørhet, rastløshet
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 53,3 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 53,3 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar CoAprovel e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar CoAprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:
Portuguese: aumentos do azoto ureico sérico, creatinina e creatina cinase
Norwegian Bokmål: økninger i urinstoff i blodet (BUN), kreatinin og kreatinkinase
Portuguese: Não foi estabelecido o grau de depuração da hidroclorotiazida por hemodiálise.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad hydroklortiazid fjernes ved hemodialyse, er ikke avklart.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) náuseas/vómitos alteração da frequência urinária fadiga tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) kvalme/oppkast unormal vannlating tretthet svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling) blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase) eller økte nivåer av et stoff som er et mål på nyrefunksjonen (urinstoff i blodet, kreatinin).
Portuguese: desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia, ver secção 4.4), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e triglicéridos
Norwegian Bokmål: 4.4), hyperurikemi, glykosuri, hyperglykemi, økning av kolesterol og triglyserider
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxidos de ferro vermelho, amarelo e preto, amido pregelatinizado, cera de carnaúba.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3350, rødt, gul og svart jernoksid, pregelatinisert stivelse, karnaubavoks.
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med AII-reseptorantagonister kontraindisert (se punkt 4.3 og 4.4).
Portuguese: tonturas
Norwegian Bokmål: tinnitus
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxidos de ferro vermelho e amarelo, cera de carnaúba.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, rødt og gult jernoksid, karnaubavoks.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA: os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder aliskiren eller ACE-hemmere: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Portuguese: A utilização de HCTZ também poderá ter que ser reavaliada em doentes com antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikkemelanom hudkreft i anamnesen bør forskrivning av HCTZ revurderes (se også pkt.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Amido pré-gelificado Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio Óxidos de ferro vermelho e amarelo
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Pregelatinisert stivelse Silikondioksid Magnesiumstearat Rødt og gult jernoksid
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours França
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Desconhecida: casos de reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea, urticária
Norwegian Bokmål: tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner slik som angioødem, utslett, urtikaria
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de CoAprovel 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett CoAprovel 300 mg/25 mg inneholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid.
Portuguese: Prevalência, %
Norwegian Bokmål: Forekomst i %
Portuguese: "População pediátrica:
Norwegian Bokmål: "Pediatrisk populasjon:
Portuguese: Africana/Etíope Afro-americana
Norwegian Bokmål: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere
Portuguese: Estimativas indicam que a percentagem da população caucasiana com esta deficiência pode atingir os 7%.
Norwegian Bokmål: Estimater tyder på at opp til 7 % av den kaukasiske populasjonen kan ha denne mangelen.
Portuguese: Húngara Norte da Europa
Norwegian Bokmål: Grekere Ungarere Nordeuropeere
Portuguese: Crianças dos 12 aos 18 anos de idade
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 år til 18 år:
Portuguese: Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e esta pode afetar as pessoas de diferentes formas.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker har en variant av dette enzymet som kan påvirke mennesker på forskjellige måter.
Portuguese: As estimativas da prevalência de metabolizadores ultra-rápidos em diferentes populações são resumidas a seguir:
Norwegian Bokmål: Den estimerte forekomst av ultraraske omsettere i de forskjellige populasjonene er oppsummert nedenfor:
Portuguese: Caucasiana
Norwegian Bokmål: Kaukasiere
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.6 Graviditet, amming og fertilitet
Portuguese: "Metabolismo da CYP2D6
Norwegian Bokmål: "Metabolisering via CYP2D6
Portuguese: Outras pessoas têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários graves porque é produzida uma quantidade muito elevada de morfina.
Norwegian Bokmål: Andre mennesker har større sannsynlighet for å få alvorlige bivirkninger fordi det dannes store mengder morfin.
Portuguese: "Crianças com função respiratória comprometida
Norwegian Bokmål: "Barn med kompromittert lungefunksjon
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Estes fatores podem agravar os sintomas de toxicidade causada pela morfina."
Norwegian Bokmål: Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning."
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: Se um doente tiver uma deficiência ou uma total ausência desta enzima, não será obtido um efeito terapêutico adequado.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient helt eller delvis mangler dette enzymet vil man ikke kunne oppnå en tilstrekkelig analgetisk effekt.
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [Produktnavn]
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina, o que resulta em níveis séricos de morfina superiores ao esperado.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene omdanner raskt kodein til morfin og det medfører høyere morfininnhold i serum enn forventet.
Portuguese: Em casos graves, a toxicidade opióide pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, as quais podem ser potencialmente fatais e, em casos muito raros, fatais.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatalt.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolisador muito extenso ou ultrarápido, existe o risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas doses normalmente prescritas.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient derimot er en ekstensiv eller ultrarask omsetter er det økt risiko for utvikling av opioidtoksisitet som bivirkning, selv ved vanlig forskrevne doser.
Portuguese: Em doses terapêuticas normais, a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito pequenas, sendo improvável que afetem adversamente o lactente.
Norwegian Bokmål: Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolitter være til stede i morsmelk i meget lave doser, men det er ikke sannsynlig at dette påvirker barnet som ammes.
Portuguese: Contudo, se a doente for um metabolizador ultra-rápido da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do metabolito ativo, a morfina e em situações muito raras, pode resultar em sintomas de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal."
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten imidlertid er en ultrarask CYP2D6 omsetter kan innholdet av den aktive metabolitten morfin være til stede i morsmelken, og i meget sjeldne tilfeller kan dette føre til symptomer på opioidtoksisitet hos barnet som kan være fatalt."
Portuguese: Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.
Norwegian Bokmål: De generelle symptomene på opioidtoksisitet omfatter forvirring, søvnighet, kortpustethet, små pupiller, kvalme, oppkast, konstipasjon og manglende appetitt.
Portuguese: Asiática
Norwegian Bokmål: Asiatere
Portuguese: A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å bruke kodein hos barn hvor lungefunksjonen kan være påvirket, inkludert ved nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i de øvre luftveiene eller i lungene, multiple traumer eller omfattende kirurgiske inngrep.
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
Norwegian Bokmål: Kodein og morfin opptas via morsmelken."
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas ou vómitos, obstipação, falta de apetite. "
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de nedenstående bivirkningene skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og søke medisinsk hjelp umiddelbart: langsom pust eller åndenød, forvirring, søvnighet, små pupiller, kvalme, oppkast, forstoppelse, manglende appetitt.
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal metabolito.
Norwegian Bokmål: Kodein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morfin som er kodeins aktive metabolitt.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não proporciona alívio suficiente das dores ou da tosse nessas pessoas.
Norwegian Bokmål: Hos noen mennesker dannes ikke morfinet eller så dannes det kun i svært små mengder, og det vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtaler og pakningsvedlegg
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
Norwegian Bokmål: • "Hos pasienter som har en kjent, rask metabolisering via CYP2D6"
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
Norwegian Bokmål: "Et enzym omdanner kodein til morfin i leveren.
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)"
Norwegian Bokmål: • "Hos kvinner som ammer (se pkt.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína.
Norwegian Bokmål: Morfin er det stoffet som forårsaker smertelindringen.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do processo de arbitragem.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FI) [O texto seguinte deve ser incluído no folheto informativo das Autorizações de Introdução no Mercado:]
Norwegian Bokmål: Nedenstående formulering skal inkluderes i pakningsvedlegget til markedsføringstillatelsene: Avsnitt 1.
Portuguese: "Não tome <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> enquanto estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: "Ta ikke kodein mens du ammer.
Portuguese: Não <tome> <utilize> <nome do medicamento>: "Se tiver menos de 12 anos de idade" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Norwegian Bokmål: "Til smertelindring hos barn og ungdom (i alderen 0-18 år) etter at de har fjernet mandlene eller polypper på grunn av pustebesvær under søvn (obstruktiv søvnapnésyndrom)" "Hvis du vet at stoffskiftet ditt svært raskt omdanner kodein til morfin" "Hvis du ammer"
Portuguese: "Notificação de suspeitas de reações adversas
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: Reino Unido Trading as Sterling Health or
Norwegian Bokmål: Storbritannia Trading as Sterling Health or
Portuguese: Max Remedies Clear Dissolving Pain Relief tablets
Norwegian Bokmål: Max Remedies Clear Dissolving Pain Relief tabletts
Portuguese: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Bélgica
Norwegian Bokmål: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgia
Portuguese: Teva Pharma Belgium Laarstraat 16
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgia Laarstraat 16
Portuguese: Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Polónia
Norwegian Bokmål: Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Polen
Portuguese: Hafnarfjörður Islândia
Norwegian Bokmål: Hafnarfjörður Island
Portuguese: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Norwegian Bokmål: Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Portuguese: 26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Espanha
Norwegian Bokmål: 26.200 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spania
Portuguese: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Norwegian Bokmål: Mylan Sas 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Portuguese: Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Polónia
Norwegian Bokmål: Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Polen
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box: 14142
Norwegian Bokmål: Sverige sanofi-aventis AB Box: 14142