FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
Bulgarian: (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/- chemoradiotherapie] (%) (95%CI) ***p-waarde
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Bulgarian: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m и 113 l.
Dutch: Beide regimes werden eenmaal 3
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Bulgarian: За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Bulgarian: Taxespira е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
Bulgarian: 75 mg/m под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Dutch: Myalgie (G3/4:
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4:
Dutch: mg/m cisplatine toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende infusie, gevolgd door 1000 mg/m fluorouracil per dag als continue infuus van dag 1 tot dag 4.
Bulgarian: 100 mg/m като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m 2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m 2).
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от лъчетерапия (ТАХ 323)
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Bulgarian: 80 mg/4 ml Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Dutch: Pijn respons rate (%)
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър общ отговор (%)
Dutch: fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Bulgarian: (100 mg/m на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m дневно за 5 дни).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Bulgarian: Tel: + 34 914847100
Dutch: Neus/keelontsteking; Dyspneu; Hoesten; Rinorroe Maagdarmstelsel-aandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken; Constipatie; Stomatitis; Dyspepsie; Buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia; Erytheem; Rash; Nagelaandoeningen
Bulgarian: Астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Bulgarian: 7 mg/m като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Dutch: Verhoogd G3/4 ASAT (< 3%); Verhoogd G3/4 ALAT (< 2%)
Bulgarian: Степен 3/4 повишен AST (< 1%); степен 3/4 повишен ALT (< 1%)
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P) toegediend als een 30minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m на ден за 5 дни.
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4:
Bulgarian: Неутропения (степен 4: 54,2%); анемия (степен 3/4: 10,8%); тромбоцитопения (степен 4: 1,7%)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90%
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Taxespira - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
Bulgarian: 120 mg/6 ml Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P),
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m последван от 5-флуороурацил (F)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Bulgarian: При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/1 ml in de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml injectieflacons.
Bulgarian: Концентрацията на доцетаксел в Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml и 120 mg/6 ml флакони е 20 mg/ml.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef alopecia aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 49 patiënten (9,2%) in de TAC-arm en 35 patiënten (6,7%) in de FAC-arm. Alopecia gerelateerd aan het studiegeneesmiddel begon of verslechterde tijdens de follow-upperiode bij 42 patiënten (7,9%) in de TAC-arm en bij 30 patiënten (5,8%) in de FAC-arm.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана алопеция, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Bulgarian: Миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
Dutch: Trombocytopenie (G4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен
Dutch: • verstoord gehoorvermogen
Bulgarian: нарушен слух
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Dutch: Gewichtsverlies; Verhoogd bloed bilirubine (G3/4: 9%)
Bulgarian: Намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Dutch: Zeldzame gevallen van ileus- en darmobstructie zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
Bulgarian: Името на това лекарство е TAXOTERE.
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа алкохол.
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Dutch: Ethanol 95%
Bulgarian: Етанол 95%
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Bulgarian: Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE.
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Bulgarian: Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Dutch: TAXOTERE als monotherapie
Bulgarian: TAXOTERE като монотерапия
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Dutch: ADT alleen
Bulgarian: ADT самостоятелно
Dutch: Elke ml docetaxel oplossing bevat
Bulgarian: Всеки ml доцетаксел разтвор съдържа
Dutch: (beneden 25°C).
Bulgarian: 25°С).
Dutch: TAXOTERE werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди
Dutch: Neutropenische infectie
Bulgarian: неутропенична инфекция
Dutch: • 2 jaar.
Bulgarian: 2 години
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Bulgarian: TAXOTERE концентрат РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Bulgarian: Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de -, ß- en -fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Dutch: Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD 02.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Dutch: ▪ 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Bulgarian: в Време до клинична прогресия = времето от рандомизация до клинична прогресия (т.е. увеличени симптоми от костни метастази; прогресия според RECIST; или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (Schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Bulgarian: Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с TPF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези, лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Dutch: Meer patiënten van ≥ 65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Dutch: TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
Bulgarian: Флакон TAXOTERE: полисорбат 80, лимонена киселина.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 ml (afvulvolume 2,36 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 ml (обем на напълване 2,36 ml)
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N(%) p-waarde a*
Bulgarian: PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie) en citroenzuur.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Bulgarian: 95% CI p-value*
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Bulgarian: кожна реакция (не тежка)