FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
English: • Patient information card
French: • Carte d'information destinée au patient
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
English: The Patient information card should include the following information
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
French: • Que Thelin est hépatotoxique o Qu'un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients ayant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant la mise en route du traitement.
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
French: • Que le traitement par le Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
French: o Une surveillance étroite est requise si le taux des transaminases hépatiques est supérieur ou égal à 3 fois la normale (LSN =Limite Supérieure à la Normale)
English: EU number
French: Numéro UE Nom
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
French: Taille de l'emballage plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC)
English: Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
French: flacon (HDPE)
English: This is especially important for infants and young children.
French: Ceci est particulièrement important pour des nourrissons et des jeunes enfants.
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
French: Cette liste n'est pas exhaustive ou complète.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2011
English: Gender, Race and Age
French: Sexe, race et âge
English: Week 96
French: Semaine 96
English: How do I measure the correct dose?
French: Comment mesurer la dose correcte?
English: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
French: Ils vous diront comment utiliser correctement la seringue.
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients qui ont pris ce médicament.
English: • weight gain.
French: • gain de poids.
English: Adults and adolescents
French: Adultes et adolescents
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
French: Cependant, seule l'augmentation de l'exposition au voxilaprévir est considérée comme cliniquement pertinente.
English: • loss or changed sense of taste;
French: • perte ou altération du goût ;
English: − This medicine has been prescribed for you or your child only.
French: − Ce médicament a été prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut affecter votre faculté à conduire ou utiliser des machines et peut modifier votre jugement et votre temps de réaction.
English: • If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
French: • Si vous ne pouvez joindre votre médecin, allez à l'hôpital.
English: Voriconazole: Concentrations may be decreased.
French: Voriconazole : les concentrations peuvent être diminuées.
English: Effects of food on oral absorption
French: Effets de l'alimentation sur l'absorption orale
English: Co-administration is contraindicated.
French: La co-administration est contre-indiquée.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
French: D'autres médicaments peuvent aussi contenir de l'alcool, et de l'alcool peut être absorbé par la nourriture et les boissons.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
French: Les évènements suivants ont été identifiés comme effets indésirables.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
French: Sur cette image, nous avons retiré le piston afin que vous puissiez voir distinctement chaque composant.
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
French: Solution buvable La solution est jaune pâle à orange.
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
French: Ceci est similaire à un adulte buvant 4-22 ml de bière ou 1-4 ml de vin.
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
French: Sur la base des données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
English: Animal studies have shown no effects on fertility.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
French: Les doses adéquates pour cette association, quant à l'efficacité et la tolérance, n'ont pas été établies.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider l'élimination de la substance non absorbée.
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
French: Votre médecin en parlera avec vous et déterminera les médicaments qui vous conviendront le mieux.
English: Do not take Kaletra with any of the following medicines:
French: Ne prenez pas Kaletra avec l'un des médicaments suivants :
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament car il contient du propylène glycol et de l'alcool.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
French: * La surface corporelle peut être calculée grâce à l'équation suivante :
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
French: Les conclusions concernant la pertinence de chaque mutation ou des profils de mutations sont sujettes à modification en fonction de données futures, et il est recommandé de toujours consulter les règles d'interprétation en vigueur pour analyser les résultats d'un test de résistance.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
English: These medicinal products include:
French: Ces médicaments sont notamment :
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
French: Environ 85 % des patients avaient une charge virale < 100 000 copies/ml.
English: Children less than 2 years of age
French: Enfants de moins de 2 ans
English: • increased appetite;
French: • augmentation de l'appétit ;
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
French: (équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil)
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le ré-initier s'il avait été interrompu.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
French: Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
French: Ces changements peuvent être détectés sur l'ECG (électrocardiogramme).
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
French: Kaletra peut provoquer des modifications de votre rythme cardiaque et de l'activité électrique de votre cœur.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
French: Le mécanisme de cette interaction pourrait résulter de l'inhibition de transporteurs protéiques.
English: The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
French: L'ampleur de l'augmentation dépend du moment de l'administration du ritonavir.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
French: Le lopinavir peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
French: À la dose recommandée de ce médicament chez l'adulte, la concentration estimée d'alcool dans votre corps est d'environ 0,002 - 0,01 g/dL.
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
French: Dans certains cas, le dysfonctionnement hépatique était grave.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
French: Les patients présentaient un âge moyen de 5 ans (de 6 mois à 12 ans), 14 patients avaient moins de 2 ans et 6 patients un an ou moins.
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
French: • Ne prenez pas Kaletra si vous prenez actuellement de l'avanafil ou du vardénafil.
English: How much Kaletra should be taken and when?
French: Quelle dose de Kaletra prendre et quand ?
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
French: Les données de pharmacocinétiques sont limitées chez les enfants de moins de 2 ans.
English: > 25 to 35
French: > 25 à 35
English: Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
French: Lavez le piston et la seringue avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude dès que possible ; vous pouvez les laisser tremper tous les deux pendant 15 minutes dans de l'eau savonneuse.
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
French: Le lopinavir/ritonavir a été évalué chez plus de 3 000 femmes pendant la grossesse, dont plus de 1 000 au cours du premier trimestre.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
French: Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur le flacon.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
French: Par conséquent cette co-administration doit être évitée à moins qu'elle ne soit jugée strictement nécessaire.
English: Side effects where frequency is not known:
French: Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :
English: Take the next dose as usual.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
French: L'association doit être utilisée avec prudence et une dose plus faible de trazodone doit être envisagée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kaletra.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
French: Des études réalisées chez les rats ont montré que le lopinavir est excrété dans le lait.
English: The mean (SD) for the studies are reported in the table below.
French: Les moyennes (SD) pour chacune de ces études sont reportées dans le tableau ci-dessous.
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
French: Prise de poids, augmentation de l'appétit
English: Pregnancy and postpartum
French: Grossesse et postpartum
English: Effects on the electrocardiogram
French: Effets sur l'électrocardiogramme
English: You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
French: Vous devriez voir la graduation « ml » alignée avec le dessus de la collerette du corps.
English: Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
French: Kaletra agit en ralentissant la dissémination de l'infection dans votre organisme.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
English: Afatinib: AUC: ↑
French: Afatinib : ASC : ↑
English: • abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
French: • fermeture anormale de l'une des valves de votre cœur (valve tricuspide) ;
English: Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
French: Des précautions adéquates (par exemple utilisation d'un préservatif) doivent être prises afin d'éviter de transmettre le virus par contact sexuel.
English: d. Paediatric populations
French: d. Population pédiatrique
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
French: Le classement par fréquence comprend tous les effets indésirables rapportés, d'intensité modérée à sévère, quelle que soit l'évaluation individuelle de la cause.
English: Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
French: La dose à administrer doit être inférieure à 5 ml deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg.
English: • decreased sexual desire;
French: • diminution du désir sexuel ;
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez un nourrisson.
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations, code ATC : J05AR10
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
French: Cet effet peut être dû à l'induction du métabolisme du bupropion.
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
French: Votre médecin pourra vous expliquer ces troubles.
English: • dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
French: • étourdissement, anxiété, difficulté à dormir ;
English: Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
French: Ne secouez pas le flacon - des bulles d'air pourraient se former, ce qui affecterait la précision de la dose mesurée.
English: Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
French: Lopinavir : ↔ (par rapport aux données historiques)
English: Each bottle contains 120 tablets.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation provenant du registre de suivi des grossesses sous antirétroviraux, mis en place depuis janvier 1989, aucune augmentation du risque de malformations congénitales suite à une exposition à Kaletra n'a été rapportée chez plus de 1 000 femmes exposées au cours du 1er trimestre.
English: • In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: • En plus des infections opportunistes, des troubles auto-immuns (une situation qui survient lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent aussi apparaître lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
French: Kaletra est un médicament antirétroviral.
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
French: • inflammation des vaisseaux sanguins et des capillaires ;
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
French: Dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
French: 1 voir rubrique 4.4 : pancréatites et lipides c. Description d'effets indésirables particuliers
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
French: Kaletra n'a pas été spécifiquement testé pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
French: Lisez la liste des médicaments ci-dessous à « Autres médicaments et Kaletra » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
French: Bupropion et son métabolite actif, hydroxybupropion :
English: Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
French: N'utilisez pas les seringues-doseuses fournies avec Kaletra solution buvable pour administrer un autre médicament que vous ou votre enfant pourriez prendre.
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
French: • Votre médecin déterminera la dose adéquate en fonction de la taille et du poids de l'enfant.