FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie) a v druhej navrhnutej indikácii ,symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie`,
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na prehodnotenie pomeru prínosu a rizika dihydroergotoxínu v obmedzenej indikácii navrhnutej držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá znie „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie".
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
Slovak: Výbor dospel k názoru, že dôkazy pre klinicky významnú účinnosť dihydroergotoxínu v navrhnutej indikácii „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" sú veľmi obmedzené.
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín pri „symptomatickej liečbe poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" nie je priaznivý.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu,
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", due pubblicazioni descrivono uno studio in doppio cieco, con farmaco attivo, non controllato verso placebo, sull'effetto della diidroergocriptina (la diidroergotossina è composta per un terzo di diidroergocriptina), rispetto a propranololo e flunarizina.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dve publikácie opisujú jednu dvojito zaslepenú, aktívnu štúdiu nekontrolovanú placebom, skúmajúcu účinok dihydroergokryptínu
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Italian: Nel complesso, il CHMP era del parere che nessuna situazione potesse giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, considerata la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Slovak: " neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza, nonché il trattamento acuto dell'emicrania, non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Slovak: Toto konanie o predloženej veci sa netýka demencie a indikácií súvisiacich s demenciou, ani akútnej liečby migrény.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
Slovak: j. retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnej fibrózy, srdcovej valvulopatie a ergotizmu), ktoré hlásil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri používaní dihydroergotoxínu, je nízky.
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti,
Italian: − non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Slovak: − nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy,
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Italian: 27400 Louviers France
Slovak: 27400 Louviers Francúzsko
Italian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Slovak: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
Italian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Italian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Italian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Slovak: 4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
Italian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Slovak: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Slovak: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Slovak: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
Italian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Slovak: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Italian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Slovak: Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Italian: Compressa gastroresistente
Slovak: gastrorezistentná tableta
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Italian: THERICA
Slovak: Francúzsko THERICA
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Slovak: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Italian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Italian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Slovak: Klinický význam však nie je známy.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: To sa presne neodzrkadľuje v indikácii, ktorú podporil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Slovak: Žiadna štúdia sa preto nemôže považovať za štúdiu, ktorá jednoznačne podporuje dôkazy o účinnosti v posudzovaných indikáciách.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Slovak: Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Slovak: Z dostupných údajov v skutočnosti vyplýva takýto príčinný vzťah.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Slovak: Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Slovak: Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Slovak: Keď boli tieto účinky dokumentované, vyskytli sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Slovak: V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
Slovak: Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je tiež podozrenie na nedostatočné podávanie hlásení o nežiaducich udalostiach vzhľadom na to, že:
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Italian: In effetti, questa pubblicazione ha descritto la meta-analisi di 13 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo effettuati dalla Cochrane Collaboration nel 2001.
Slovak: V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Slovak: Demencia a indikácie spojené s demenciou sú vylúčené z tohto postupu pri predložení podnetu.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu fibrózu a fibrózu srdca, výbor CHMP dospel k názoru, že príčinná úloha nicergolínu sa nedá vylúčiť.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Slovak: Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a nicergolínom sa nedá vylúčiť.
Italian: La maggior parte era stata precedentemente trattata con vari farmaci contro l'emicrania, come diidroergotamina, pizotifene e propranololo con effetti insoddisfacenti.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola v minulosti liečená rôznymi liekmi proti migréne, ako je dihydroergotamín, pizotifen a propranolol s neuspokojivými výsledkami.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Slovak: V piatich prípadoch boli hlásené nedostatočné informácie, v dôsledku čoho sa tieto prípady nemohli posúdiť.
Italian: La nicergolina è stata inoltre data a 17 pazienti con emicrania per la prevenzione degli attacchi (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: Nicergolín sa podával tiež 17 pacientom trpiacich migrénou na prevenciu atakov migrény (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
Slovak: V 21 zvyšných prípadoch sa nemohla vylúčiť súvislosť medzi nicergolínom a fibrotickou udalosťou alebo potenciálnou fibrotickou udalosťou.
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
Slovak: Keď bolo zlepšenie dokumentované, pozorovalo sa 3 až 10 mesiacov po vysadení nicergolínu, v štyroch prípadoch bez liečby kortikoidmi.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la revisione più completa dell'efficacia della nicergolina sia stata portata a termine in una meta-analisi effettuata nel 2008 da Winblad et al.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Italian: Il CHMP ha considerato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio: l'inclusione dell'informazione correlata alla fibrosi e all'ergotismo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Questa revisione Cochrane sull'efficacia della nicergolina è stata effettuata in pazienti affetti da demenza da lieve a moderata e non rientra pertanto nell'ambito della procedura.
Slovak: Tento prieskum organizácie Cochrane týkajúci sa účinnosti nicergolínu sa uskutočnil v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou demenciou, a preto nie je súčasťou tohto postupu.
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti nicergolínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,