FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que maraviroc tem potencial para aumentar o intervalo QT, em doses supraterapêuticas, sem evidência de arritmia.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da maravirok ima sposobnost produženja QTc intervala u dozama višim od terapijskih, bez podataka o nastanku aritmije.
Portuguese: Caso uma criança não possa, de forma eficaz, engolir os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a solução oral (20 mg por ml) (consultar o Resumo das Características do Medicamento de CENSENTRI solução oral).
Croatian: Ako nije sigurno da dijete može progutati CELSENTRI tablete, treba propisati oralnu otopinu (20 mg/ml) (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za CELSENTRI oralnu otopinu).
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc permaneceram com tropismo ao CCR5 e não houve conversão de vírus com tropismo para o CCR5 para vírus que utilizam o CXCR4.
Croatian: Virusi rezistentni na maravirok ostali su CCR5-tropni i nije bilo prijelaza s CCR5-tropnog virusa u virus koji koristi CXCR4.
Portuguese: Desconhece-se se maraviroc é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se maravirok u majčino mlijeko.
Portuguese: Para mais informação consultar a secção de farmacologia do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de CELSENTRI no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Croatian: Za detalje molimo pogledati farmakološki dio Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek CELSENTRI na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA)
Portuguese: O maraviroc não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética de midazolam, contracetivos orais de etinilestradiol e levonorgestrel, ou na razão de 6β-hidroxicortisol/cortisol urinário, sugerindo não existir inibição ou indução da CYP3A4 in vivo.
Croatian: Maravirok nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku midazolama, oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela, ili na omjer 6βhidroksikortizol / kortizol u mokraći, što govori u prilog nepostojanja inhibicije odnosno indukcije CYP3A4 in vivo.
Portuguese: As substituições do amino ácido gp120 identificadas até agora são dependentes do contexto e inerentemente imprevisíveis no que diz respeito à suscetibilidade ao maraviroc.
Croatian: Dosad utvrđene aminokiselinske supstitucije gp120 ovise o kontekstu te je njihova povezanost s osjetljivošću na maravirok inherentno nepredvidljiva.
Portuguese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
Croatian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Na análise da Semana 48 (N=103), foram detetados vírus sem tropismo para o CCR5 em 5/23 (22%) indivíduos em deterioração virológica.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu (N=103) virus koji nije CCR5-tropan izoliran je kod virološkog neuspjeha u 5/23 (22%) ispitanika.
Portuguese: Insira o aplicador (C) firmemente no adaptador.
Croatian: 3. Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administra maraviroc a doentes com terapêutica concomitante com medicamentos que se saiba baixarem a tensão arterial.
Croatian: Potreban je oprez kada se maravirok primjenjuje u bolesnika koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da snizuju krvni tlak.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais Potenciador Farmacocinético Cobicistate
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antiretrovirusni lijekovi Farmakokinetički pojačivači Kobicistat
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar uma dosagem específica em doentes pediátricos com compromisso renal.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučila specifična doza za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem bubrega.
Portuguese: As doses foram administradas com alimentos nos dias da avaliação farmacocinética intensiva e otimizadas para atingir uma concentração média acima do intervalo posológico (Cavg) de superior a 100 ng/ml; fora isso, maraviroc foi administrado com ou sem alimentos.
Croatian: Onih dana kada se provodilo intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike, doze su se primjenjivale s hranom te su se optimizirale radi postizanja prosječne koncentracije tijekom intervala doziranja (Cavg) veće od 100 ng/ml; inače se maravirok primjenjivao s hranom ili bez nje.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de maraviroc com lamivudina/zidovudina demonstrou que o maraviroc não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (excretada principalmente por via renal) ou zidovudina (metabolismo não dependente do P450 e depuração renal).
Croatian: K tome, niti istodobna primjena maraviroka s lamivudinom/zidovudinom nije pokazala utjecaj maraviroka na farmakokinetiku lamivudina (primarno se uklanja putem bubrega) ni zidovudina (ne metabolizira se preko P450 i uklanja se bubrezima).
Portuguese: A frequência alélica da CYP3A5 depende da etnicidade: a maioria dos Caucasianos (~90%) são metabolizadores fracos dos substratos da CYP3A5 (i.e., indivíduos sem cópia de alelos CYP3A5 funcionais) enquanto que aproximadamente 40% dos Afro-Americanos e 70% dos Africanos Subsarianos são metabolizadores extensivos (i.e., indivíduos com duas cópias de alelos CYP3A5 funcionais).
Croatian: Učestalost alela CYP3A5 ovisi o etničkom podrijetlu: većina bijelaca (~90%) slabi su metabolizatori supstrata CYP3A5 (ispitanici bez kopija fukcionalnih alela CYP3A5), dok približno 40% Afroamerikanaca i 70% ispitanika podrijetlom iz supsaharske Afrike (ispitanici s dvije kopije fukcionalnih alela CYP3A5) opsežno metabolizira te supstrate.
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) kod 7,6 % bolesnika primijećena je promjena tropizma virusa iz CCR5-tropnog u CXCR4-tropni ili dvostruko/miješano-tropni u razdoblju od prvog pregleda do početka ispitivanja (razdoblje od 4-6 tjedana).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas ou na pele graves (ver também ‘Efeitos secundários graves' na secção 4).
Croatian: U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)
Portuguese: Cancro do ducto biliar, linfoma difuso de grandes células B, doença de Hodgkins, metástases ósseas, metástases hepáticas, metástases do peritoneu, cancro nasofaríngeo, carcinoma esofágico raros
Croatian: Karcinom žučnih vodova, difuzni limfom velikih B-stanica, Hodgkinova bolest, metastaze kostiju, metastaze jetre, peritonealne metastaze, nazofaringealni karcinom, ezofagealni karcinom rijetko
Portuguese: Pancitopenia, granulocitopenia raros
Croatian: Pancitopenija, granulocitopenija rijetko
Portuguese: No tratamento de doentes sem terapêutica prévia, tais acontecimentos ocorreram numa taxa baixa, semelhante entre o maraviroc e o controlo (efavirenz).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika takvi su se događaji javljali s usporedivo niskom stopom kako u skupini liječenoj maravirokom, tako i u kontrolnoj skupini (efavirenz).
Portuguese: O frasco contém 230 ml de solução de maraviroc (20 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 230 ml otopine maraviroka (20 mg/ml).
Portuguese: O pico médio das concentrações plasmáticas de maraviroc é atingido em 2 horas (intervalo entre 0,5-4 horas), após a administração de doses orais únicas de 1 comprimido de 300 mg, administrado a voluntários saudáveis.
Croatian: Medijan vršne koncentracije maraviroka u plazmi postiže se za dva sata (raspon 0,5-4 sata) nakon jednokratne primjene komercijalne tablete od 300 mg zdravim dobrovoljcima.
Portuguese: Um outro indivíduo tinha vírus com tropismo para o CCR5 com sensibilidade reduzida a maraviroc com deterioração virológica, embora tal não se tenha mantido no final do tratamento.
Croatian: Jedan dodatni ispitanik imao je CCR5-tropni virus smanjene osjetljivosti na maravirok kod virološkog neuspjeha, ali se to nije zadržalo do kraja liječenja.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos de Fase 3, utilizando a dose recomendada de maraviroc, ou num estudo específico de farmacocinética para avaliar o potencial de maraviroc para prolongar o intervalo QT, não se observou um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT, comparativamente a placebo + TBO.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, u kojima je primjenjivana preporučena doza maraviroka kao i u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima u kojima je ispitivan eventualni potencijal maraviroka da uzrokuje produljenje QT intervala, nije uočena klinički značajna razlika u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo + OBT.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo casos graves e com potencial risco de vida em doentes a tomar maraviroc, na maioria dos casos concomitantemente com outros medicamentos associados a estas reações.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali maravirok prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući teške i potencijalno po život opasne događaje, najčešće pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima povezanima s tim reakcijama.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare BV
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Portuguese: Continue a tomar CELSENTRI até que o seu médico lhe diga para parar.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Croatian: Koncentracije tipranavira/ritonavira bile su u skladu s podacima od ranije.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de maraviroc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Maravirok može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas para adultosa e interações com outros medicamentos
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje u odrasliha kod primjene s drugim lijekovima
Portuguese: A experiência em doentes com função hepática diminuída é limitada, pelo que maraviroc deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Iskustva su ograničena kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre zbog čega se maravirok treba oprezno primjenjivati u toj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes por dia, dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete.
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
Croatian: Sindrom ponovnog uspostavljanja imunosti
Portuguese: A farmacocinética de maraviroc oral não é proporcional à dose, no intervalo de doses.
Croatian: Farmakokinetika peroralno primijenjenog maraviroka nije proporcionalna primijenjenim dozama unutar raspona doziranja.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico recomendado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg
Croatian: Tablica 1 Preporučen režim doziranja za djecu u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg
Portuguese: Aguarde pela próxima dose à hora habitual.
Croatian: Pričekajte i sljedeću dozu uzmite/dajte u za to predviđeno vrijeme.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: A informação disponível referente a doentes com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C é limitada (ver secção 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As reduções significativas na Cmin de amprenavir observadas podem resultar em falência virológica nos doentes.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou na pós-comercialização
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: • itraconazol, voriconazol, claritromicina e telitromicina,
Croatian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin i telitromicin
Portuguese: Considera-se que a rifabutina é um indutor mais fraco que a rifampicina.
Croatian: Rifabutin se smatra slabijim induktorom od rifampicina.
Portuguese: Os efeitos do compromisso hepático moderado podem ser subestimados devido à informação limitada em doentes com capacidade metabólica diminuída e depuração renal elevada.
Croatian: Učinci umjerenog oštećenja jetre moguće su podcijenjeni zbog nedostatnih podataka u bolesnika sa smanjenim metaboličkim kapacitetom i povećanim bubrežnim klirensom kod tih bolesnika.
Portuguese: Quando disponíveis, devem ser aplicadas medidas adicionais tal como recomendado pelo centro nacional de venenos.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s preporukama državnog centra za trovanje, ako postoji.
Portuguese: Em doentes adultos com depuração da creatinina <80 ml/min, que também estejam a tomar inibidores potentes da CYP3A4, o intervalo de dose de maraviroc deve ser ajustado para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: U odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 80 ml/min koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A4, interval doziranja maraviroka treba prilagoditi na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Anemia frequentes
Croatian: Anemija često
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta
Portuguese: Podem afetar 1 a 10 em 100 pessoas:
Croatian: Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:
Portuguese: A escassa farmacocinética foi avaliada em todos os indivíduos incluindo os 48 indivíduos adicionais a receber inibidores potentes da CYP3A que não fizeram parte da etapa de determinação da dose.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Portuguese: O objetivo principal avaliou a incidência de anomalias da ALT de Grau 3 e 4 (>5 vezes o limite superior do normal (ULN) se na linha de base ALT ≤ ULN; ou 3,5 vezes a linha de base se na linha de base ALT > ULN) à Semana 48.
Croatian: Primarni cilj bio je procjena incidencije odstupanja ALT-a stupnja 3 i 4 (>5x od gornje granice normale (GGN) ako je početni ALT ≤ GGN; ili >3,5x početna vrijednost ako je početni ALT > GGN)
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ou 600 mg (30 ml) duas vezes por dia, dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo.
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete
Portuguese: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok AUCtau:  5,00
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos identificaram o fígado como o órgão alvo primário para a toxicidade (aumento nas transaminases, hiperplasia do canal biliar e necrose).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanih doza kod štakora pokazale su da je jetra organ izložen najvećem riziku (povišenje transaminaza, hiperplazija žučnih vodova i nekroza).
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Croatian: Da bi se utvrdilo vjerojatno podrijetlo virusa koji koristi CXCR4, provedena je detaljna klonalna analiza virusa od 20 reprezentativnih ispitanika (16 ispitanika iz skupine koji su dobivali maravirok i 4 ispitanika iz skupine koji su dobivali placebo + OBT) kod kojih je virus koji koristi CXCR4 utvrđen kod neuspjeha liječenja.
Portuguese: Efavirenz e atazanavir/ritonavir ou darunavir/ritonavir
Croatian: Efavirenz i atazanavir/ritonavir ili darunavir/ritonavir
Portuguese: Em ratinhos, não foi notificado um aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores, com a exposição sistémica de 7 a 39 vezes a exposição humana de 300 mg duas vezes por dia (medição da AUC 0-24h da forma livre).
Croatian: Kod miševa nije primijećen statistički značajan porast incidencije pojavljivanja tumora tijekom sistemske ekspozicije 7 do 39 puta veće od ekspozicije kod ljudi (mjerenje AUC 0-24 sata slobodne frakcije) uz dozu od 300 mg dva puta dnevno.
Portuguese: >2,0 x LSN
Croatian: 2,0 x GGN
Portuguese: Estas reações incluíram erupção cutânea, febre e por vezes disfunção orgânica e insuficiência hepática.
Croatian: Navedene reakcije uključivale su osip, vrućicu te ponekad disfunkciju organa i zatajenje jetre.
Portuguese: A exposição a este nível da dose correspondeu a 39 vezes a AUC livre clinicamente estimada para uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
Croatian: Ekspozicija ovim razinama doze odgovarala je 39 puta procijenjenoj AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em estudos de fase 3 sugere que a redução da dose de maraviroc quando coadministrado com indinavir, fornece uma exposição adequada ao maraviroc.
Croatian: Populacijska PK analiza u ispitivanju faze 3 ukazuje da smanjivanje doze maraviroka pri istodobnoj primjeni s indinavirom, osigurava primjerenu koncentraciju maraviroka.
Portuguese: Nas espécies estudadas, a principal atividade farmacológica (afinidade para os recetores CCR5) foi limitada (ver secção 5.3).
Croatian: Osnovni farmakološki učinak (afinitet za CCR5 receptore) kod ispitivanih vrsta bio je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
Croatian: Pakiranje uključuje aplikator za usta i nastavak koji treba utisnuti u grlo boce prije prve uporabe.
Portuguese: A Tabela 4 mostra as alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais.
Croatian: Tablica 4 prikazuje patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) s incidencijom 1%, koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.
Portuguese: Adicionalmente, a posologia baseou-se no facto dos indivíduos estarem a receber inibidores potentes da CYP3A (38/50), indutores potentes da CYP3A (2/50) ou outros medicamentos concomitantes que não são inibidores nem indutores potentes da CYP3A (10/50) como parte da TBO.
Croatian: Osim toga, doziranje se temeljilo i na tome jesu li ispitanici u sklopu OBT-a primali snažne inhibitore CYP3A (38/50), snažne induktore CYP3A (2/50) ili druge istodobno primijenjene lijekove koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A (10/50).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Portuguese: As variantes do VIH-1 com sensibilidade reduzida ao maraviroc foram selecionadas in vitro, após passagem em série de 2 vírus com tropismo para o CCR5 (0 estirpes laboratoriais, 2 isolados clínicos).
Croatian: In vitro su razvijeni HIV-1 oblici sa smanjenom osjetljivošću na maravirok i to nakon serijske pasaže dva CCR5-tropna virusa (0 laboratorijski sojevi, 2 klinička izolata).
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico (B) para o gargalo do frasco para que este encaixe na perfeição.
Croatian: Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce cijelom dužinom.
Portuguese: Se ainda existirem incertezas, contactar um farmacêutico para aconselhamento.
Croatian: Ako i dalje niste sigurni, obratite se ljekarniku za savjet.
Portuguese: Maraviroc apenas deve ser utilizado quando é detetado o VIH-1 com tropismo apenas para o CCR5 (isto é, não é detetado vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo para o CXCR4), utilizando um método de deteção sensível e adequadamente validado (ver secções 4.1, 4.2 e 5.1).
Croatian: Maravirok treba primjenjivati samo onda kada je utvrđen jedino CCR5-tropni HIV-1 (tj. kada nisu detektabilni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virus), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije (vidjeti dijelove 4.1, 4.2 i 5.1).
Portuguese: 551 células/mm3 (intervalo de 1 a 1654 células/ mm3) e a percentagem média de CD4+ foi de 21% (intervalo de 0% a 42%).
Croatian: CD4+ stanica iznosila je 551 stanicu/mm3 (raspon: 1 - 1654 stanica/mm3), dok je srednji postotak CD4+ stanica iznosio 21% (raspon: 0 - 42%).
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Portuguese: Deste modo, a terapêutica deve ser iniciada rapidamente, após o resultado do teste de tropismo.
Croatian: Zbog toga liječenje treba započeti u kratkom vremenu nakon utvrđivanja tropizma virusa.
Portuguese: Tabela 4: Alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais, nos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2 (conjunto dos dados dos estudos, até 48 semanas)
Croatian: Tablica 4: Patološka odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) čija je incidencija bila 1%, a koja se odnose na maksimalna odstupanja od normalnih laboratorijskih vrijednosti bez obzira na početne vrijednosti u ispitivanjima MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (skupna analiza, do 48 tjedana)
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa/eliminação, utilizando uma dose única de 300 mg de maraviroc marcado com C14.
Croatian: Ispitivanje masene bilance/eliminacije provedeno je primjenom jednokratne doze od 300 mg maraviroka obilježenog 14C-radioaktivnim izotopom.
Portuguese: Tabela 5: Características demográficas e basais dos doentes (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)