FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Danish: - hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention.
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Danish: Mayzent anvendes til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom.
Croatian: Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću.
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
Danish: Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Croatian: Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af herpes-virusinfektion (herunder ét tilfælde af reaktivering af infektion med varicella zoster-virus [VZV], som førte til varicella zoster-meningitis) i udviklingsprogrammet for siponimod.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi herpes virusne infekcije (uključujući jedan slučaj reaktivacije infekcije varicella zoster virusom [VZV] koja je dovela do varicella zoster meningitisa) u programu razvoja siponimoda.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Croatian: To mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
Croatian: Učinci terapijskih (2 mg) i supraterapijskih (10 mg) doza siponimoda na srčanu repolarizaciju bili su istraživani u temeljitom ispitivanju QT-a.
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Croatian: • Moguće dugoročne sigurnosne implikacije kod sporih metabolizatora CYP2C9:
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Croatian: Očekuje se značajno smanjenje izloženosti siponimodu (za do 76% odnosno 51%) pod ovim uvjetima prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova korištenjem PBPK modeliranja.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Croatian: Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Croatian: • Usporeni puls (bradikardija)
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana od početka liječenja preporučenu dnevnu dozu treba uzimati jedanput na dan ujutro s hranom ili bez nje.
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
Croatian: To smanjuje recirkulaciju T-stanica u središnji živčani sustav (SŽS) kako bi se ograničila središnja upala.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
Croatian: Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva, nogu ili stopala (periferni edem)
Danish: Lægen vil beslutte at stoppe behandlingen (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Croatian: Liječnik će odlučiti prekinuti liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Danish: Det kan blive nødvendigt for lægen at stoppe eller nedsætte din dosis af Mayzent, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti ili smanjiti Vašu dozu Mayzenta ako je broj bijelih krvnih stanica prenizak.
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave simptome infekcije svom liječniku.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim u štakora i kunića, siponimod je inducirao embriotoksične učinke bez maternalne toksičnosti.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam neće propisati Mayzent jer on može pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
Croatian: Tijekom i do 4 tjedna nakon liječenja siponimodom cjepiva mogu biti manje učinkovita.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji treba provjeriti prije propisivanja Mayzenta;
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
Danish: Du bør ikke amme, imens du tager Mayzent.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Mayzent.
Danish: Tag ikke Mayzent under graviditet, hvis du forsøger at blive gravid, eller hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent tijekom trudnoće, ako pokušavate zatrudnjeti ili ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Croatian: Možda nećete ništa osjećati ili biste mogli osjećati omaglicu ili umor.
Danish: Forsinkelser i atrioventrikulær overledning manifesterede sig i de fleste tilfælde som atrioventrikulært (AV) blok af 1. grad (forlænget PR-interval på elektrokardiogrammer).
Croatian: Odgode u atrioventrikularnom provođenju očitovale su se u većini slučajeva kao atrioventrikularni (AV) blokovi prvog stupnja (produljeni PR interval na elektrokardiogramu).
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
Croatian: • Nakon prestanka liječenja Mayzentom, bolesnici trebaju odmah obavijestiti svog liječnika ako se njihovi simptomi bolesti pogoršavaju (npr. slabost ili promjene vida) ili ako uoče bilo kakav novi simptom.
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Croatian: Obratite pažnju na sljedeće dok uzimate Mayzent Ako primijetite bilo što od sljedećeg dok uzimate Mayzent, odmah obavijestite svog liječnika jer bi to moglo biti ozbiljno:
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Croatian: Nema specifičnog antidota za siponimod.
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
Croatian: Srčane frekvencije ispod 40 otkucaja u minuti rijetko su bile opažene.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Croatian: • Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Croatian: UV terapija tijekom liječenja Mayzentom može povećati rizik od razvoja raka kože.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Croatian: • Vrućica, grlobolja i/ili čirevi u ustima zbog infekcije (limfopenija)
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Croatian: • Postoji povećani rizik od infekcija uključujući ozbiljne infekcije, u bolesnika liječenih siponimodom.
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Croatian: Prosječan kumulativni broj Gd-pojačanih T1 lezija (95% CI)
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Croatian: Nakon prekida terapije siponimodom, siponimod ostaje u krvi do 10 dana.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Croatian: Iz Coxovog modeliranja za vrijeme do progresije Iz modela za rekurentne događaje
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Croatian: Usprkos odgodi Tmax na 8 sati nakon jednokratne doze, unos hrane nije imao učinka na sistemsku izloženost siponimodu (Cmax i AUC) pa se siponimod može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamagljeni vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su bili asimptomatski i dijagnoza im se postavila na rutinskom oftalmološkom pregledu.
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Danish: • højt blodtryk (hypertension), nogle gange med symptomer, som fx hovedpine og svimmelhed
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
Danish: Hvad Mayzent er
Croatian: Što je Mayzent
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Croatian: Siponimod i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora.
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Croatian: Potencijal produljenja QT intervala
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
Croatian: In vitro istraživanja ukazala su na to da siponimod i njegovi glavni sistemski metaboliti M3 i M17 ne pokazuju nikakav klinički relevantan potencijal za interakcije s lijekovima pri terapijskoj dozi od 2 mg jedanput na dan za sve ispitivane CYP enzime i prijenosnike te ne zahtijevaju kliničko istraživanje.
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Siponimod ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Croatian: Jedan bolesnik (s depresijom u anamnezi) koji je uzeo 84 mg siponimoda imao je blago povećanje jetrenih transaminaza.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mayzent.
Croatian: Ako bilo što od navedenoga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Mayzent.
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektion, så du kan blive mere modtagelig over for infektioner, når du tager Mayzent (og i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage det).
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije pa biste lakše mogli dobiti infekcije dok uzimate Mayzent (i 3 do 4 tjedna nakon što ga prestanete uzimati).
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Croatian: Vrijeme (Tmax) do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (Cmax) nakon višekratne peroralne primjene siponimoda iznosi oko 4 sata (raspon: 2 do 12 sati).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
Danish: Desuden har den kliniske erfaring med en anden sphingosin-1-fosfatreceptormodulator indikeret en dobbelt så stor risiko for alvorlige medfødte misdannelser, når den blev administreret under graviditet, sammenlignet med den forekomst, der er observeret i den almene befolkning.
Croatian: Uz to, kliničko iskustvo s drugim modulatorom sfingozin 1-fosfat receptora ukazalo je na dvostruko veći rizik od velikih kongenitalnih malformacija kad se primjenjuje tijekom trudnoće, u usporedbi sa stopom opaženom u općoj populaciji.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
Danish: Bemærk, at selvom dette gør sig gældende for dig, er det stadig sikkert for dig at tage fem 0,25 mg tabletter på dag 5 i titreringsperioden, som nævnt ovenfor.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Croatian: Prije nego započnete liječenje, liječnik će Vam objasniti rizik i zamoliti Vas da napravite test na trudnoću kako bi se provjerilo da niste trudni.
Danish: - hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft hjerteanfald, ustabil hjertekrampe, slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
Croatian: - ako ste u zadnjih 6 mjeseci imali srčani udar, nestabilnu anginu, moždani udar ili neke vrste zatajenja srca.
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage ili pretrage sline prije nego započnete liječenje da bi odredio koja je doza najbolja za Vas.
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
Croatian: Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siponimod i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka siponimod u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
Croatian: Ako se potvrdi da je riječ o makularnom edemu, liječnik bi Vam mogao savjetovati da prekinete liječenje Mayzentom.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Croatian: Liječnik Vas može pažljivo pratiti na početku liječenja ako ste pod rizikom od usporavanja ili nepravilnih otkucaja srca.
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
Croatian: Za dodatna pojašnjenja potrebno je obratiti se lokanom laboratoriju.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Croatian: . o Potrebno je započeti odgovarajuće zbrinjavanje i nastaviti promatranje dok se simptomi/nalazi ne povuku ako se opaze sljedeći događaji: a.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Interferens med serologisk testning
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Croatian: To smanjuje oštećenje živaca uzrokovano SPMS-om i Mayzent tako pomaže usporiti učinke aktivnosti bolesti (poput pogoršanja onesposobljenosti, lezija u mozgu i ponovnih vraćanja bolesti).
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 10 dage efter behandlingens ophør (se "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Croatian: Morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 10 dana nakon prestanka liječenja (vidjeti „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Croatian: Tablica 1 Režim titracije doze radi postizanja doze održavanja
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Croatian: Kod donošenja odluke o ponovnom uvođenju siponimoda nakon povlačenja makularnog edema treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Danish: Der skal oplyses om behovet for observation (inklusiv EKG-monitorering) i 6 timer på hospitalet/en klinik efter den første dosis siponimod på dag 1, hvis patienten har hjerteproblemer.
Croatian: Potreba za promatranjem (uključujući praćenje EKG-a) tijekom 6 sati u klinici nakon prve doze siponomida 1. dana, ako bolesnik ima srčane tegobe.
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Croatian: Stoga se djelotvornost ispitivanog oralnog kontraceptiva održala tijekom liječenja siponimodom.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Croatian: Siponimod nije imao nikakav učinak na muške reproduktivne organe u štakora i majmuna ili na parametre plodnosti u štakora.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Croatian: Tablica 3 Klinički rezultati i rezultati MR-a u ispitivanju A2304
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje je bilo prekinuto ako su povišenja bila veća od trostrukog povećanja, a bolesnici su pokazivali simptome povezane s jetrenom funkcijom ili ako su povišenja bila veća od peterostrukog povećanja.