FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Icelandic: Icandra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Icandran kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður sýna lyfjahvörf hvors virka efnisins í Icandra fyrir sig.
Finnish: Icandra on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Icandra on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Icelandic: 2 - Icandra er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Finnish: - Icandra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Icelandic: - Icandra er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Icandran kanssa.
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulphonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Icandra til að forðast lágan blóðsykur.
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Icandraa ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: á of lágum blóðsykri hjá nýburum í tengslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Icandra (sjá kafla 4.3).
Finnish: Icandra-hoito voidaan aloittaa joko tablettivahvuudella 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Icandran ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Icandra og sulphonylurealyfs:
Finnish: Ennen Icandra-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Icandra er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Finnish: Icandran annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Icelandic: Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Icandra meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Icandrahoidon lopettamista.
Icelandic: á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Icandra.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Metformin skilst út á óbreyttu formi með þvagi.
Finnish: • Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon - beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon - muut diabeteslääkkeet - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) - tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai - tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Icelandic: - önnur lyf við sykursýki, - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar) - ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiinivuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Finnish: Icandraa ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Icandra kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín og á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Finnish: Icandra-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Icelandic: Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Icandra:
Finnish: Miten Icandraa otetaan
Icelandic: Hvernig Icandra verkar
Finnish: Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Heinäkuu 2019
Icelandic: Júní 2019.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Finnish: Perusteellista QT-tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty.
Icelandic: Hins vegar hefur engin ítarleg QT-rannsókn farið fram.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Finnish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Finnish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Iso-Britannia Valmistaja
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Finnish: BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%) Ei mitään
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muutokset myelosuppression takia
Icelandic: Tafla 1 Skammtabreytingar vegna mergbælingar
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Finnish: ANC* < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Finnish: • kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Finnish: - aspartaattiaminotransferaasi
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Finnish: Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Finnish: Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Finnish: BPKML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat haimatulehduksen.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: • matalat kalsium-, fosfaatti- tai kaliumarvot veressä
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Finnish: Iclusigin kliinisessä tutkimuksessa, johon otti osaa 449 potilasta, 155 (35 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Finnish: Ponatinibilla ei ilmennyt geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -järjestelmissä.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Finnish: Ponatinibin AUC0-∞- ja Cmax-arvot olivat 78 % ja vastaavasti 47 % korkeampia kuin annettaessa ponatinibia yksinään.
Icelandic: AUC0-∞ fyrir pónatíníb hækkaði um 78% og Cmax um 47% samanborið við þegar pónatíníb var gefið eitt sér.
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Finnish: • yöhikoilu, hikoilun lisääntyminen
Icelandic: • nætursviti, aukin svitamyndun
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Finnish: (95 % lv)
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Icelandic: [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Finnish: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH
Icelandic: Amareg GmbH
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Finnish: Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: 90 tablettia
Icelandic: 90 töflur.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa, ja annosta voitiin pienentää ja annostelu keskeyttää, jota seurasi annostelun aloittaminen uudelleen ja annoksen koon kasvattaminen uudelleen.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Icelandic: Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Finnish: Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, kun ponatinibia annetaan näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Mælt er með nánu klínísku eftirliti þegar pónatíníb er gefið samtímis þessum lyfjum.
Finnish: Alkalinen fosfataasi koholla
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
Finnish: Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
Icelandic: Eftir hvort sem er fituríka eða fitusnauða máltíð reyndist útsetning fyrir pónatíníbi (Cmax og AUC) ekkert öðru vísi en á fastandi maga.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Icelandic: CYP3A-virkjar
Finnish: Myelosuppressio oli yleensä korjautuvaa ja se voitiin yleensä hoitaa keskeyttämällä Iclusig-hoito tilapäisesti tai alentamalla annosta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Mergbæling gat venjulega gengið til baka og yfirleitt tókst að ráða bót á henni með því að fresta meðferð með Iclusig tímabundið eða lækka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Finnish: Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaarevia ylä- ja alapuolella.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Finnish: Ei ole tiedossa, heikentääkö ponatinibi systeemisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Finnish: *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Finnish: 45 mg:n vuorokausiannoksella näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (CV%) on 1101 litraa (94 %), mikä viittaa siihen, että ponatinibi jakautuu laajalti ekstravaskulaariseen tilaan.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli 4000, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Finnish: Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Finnish: Ponatinibi estää muiden kliinisesti relevanttien kinaasien aktiivisuuden (IC50-arvo alle 20 nM), ja sillä on osoitettu solutason aktiivisuutta RET:iä, FLT3:ea ja KIT:iä vastaan, sekä FGFR-, PDGFR- ja VEGFR-kinaasiperheitä vastaan.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Finnish: Iclusig-yliannoksen yhteydessä potilasta tulee tarkkailla ja antaa asianmukaista tukihoitoa.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.