FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontvangers van met filgrastim gemobiliseerde allogene perifere bloedvoorlopercellen hebben een significant sneller hematologisch herstel, leidend tot een significant kortere periode tot nietondersteunt thrombocytenherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantaties.
Danish: Modtagere af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatopoietisk bedring, hvilket førte til et signifikant fald i behandlingstiden med trombocytter sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i skeletmuskulaturen.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - afstoting van getransplanteerd beenmerg; - voorbijgaande lage bloeddruk; - pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): - afstødning af transplanteret knoglemarv; - midlertidigt lavt blodtrykt; - smertefulde og hævede led, som kan minde om urinsyregigt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus (IV) infuus (druppelinfuus), ofwel via een subcutane (SC) injectie (in het weefsel net onder de huid).
Danish: infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Danish: Før behandlingen bør der udføres komplet blodstatus med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10 %, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3 % van de patiënten.
Danish: I kliniske studier var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i mælken.
Dutch: Biograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Danish: Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
Danish: Denne tilstand kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.
Dutch: Bij patiënten met beenmerginfiltratie door infectie of een maligniteit dient, naast de toediening van filgrastim ter behandeling van de neutropenie, een voor deze onderliggende conditie geschikte therapie te worden overwogen.
Danish: Hos patienter med infektioner, der vides at infiltrere knoglemarven, eller maligne sygdomme bør en passende behandling af den tilgrundliggende sygdom overvejes ud over administration af filgrastim til behandling af neutropeni.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Allergische reactie *Zie subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8
Danish: 4.4 og underafsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i pkt.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag door middel van een subcutane injectie wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn som subkutan injektion.
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperurikemie
Danish: Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Dutch: aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen
Danish: 1995-2000b aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en bij gezonde donoren die perifere bloed voorloper cellen mobilisatie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase, verhoogd LDH, verhoogd urinezuur
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim og spritservietter).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Biograstim.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Biograstim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostreactie (GvHD: Graft versus Host Disease) en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Der har været rapporter om graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Dutch: PBPC mobilisatie mag enkel in overweging worden genomen bij donoren die voldoen aan de normale klinische en laboratorium vereisten voor donatie van stamcellen, met bijzondere aandacht voor de hematologische waarden en voor infectieziekten.
Danish: Mobilisering af perifere stamceller bør kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie of infusie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dutch: Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Danish: Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim subcutaan te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Dutch: Orgaansysteem
Danish: Nervesystemet
Dutch: Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelser i serumurinsyre, lactatdehydrogenase og basisk fosfatase uden kliniske symptomer.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Dutch: Verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Dutch: Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
Danish: Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 personen): - bloedvataandoeningen (die pijn, roodheid en zwelling van de ledematen kunnen veroorzaken).
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Dutch: Biograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Danish: Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Biograstim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Biograstim og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Dutch: Speciale vereisten
Danish: Særlige forholdsregler
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af G-CSF.
Dutch: Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerking was lichte tot matig-ernstige voorbijgaande spier- en skeletpijn.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Dutch: De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur voor de beenmerginfusie.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Dutch: Zeer zelden (treft tot 1 op de 10.000 personen): - het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet); ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; - het erger worden van reumatische aandoeningen; - pijn of moeilijkheden bij het plassen.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blommefarvede, smertefulde hævelser med sår på arme og ben, sommetider også i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber (Sweets syndrom); betændelse i blodkar, ofte med udslæt; - forværring af reumatisk lidelse (gigt); - smerter eller problemer i forbindelse med vandladning.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten nooit weg bij het normale huisafval.
Danish: - Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: Bij perifere bloed voorloper cellen mobilisatie bij normale donoren
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer
Dutch: Eenendertig procent (31 %) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Dutch: U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Biograstim om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Dutch: Het is onbekend of filgrastim overgaat in moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim udskilles i human mælk.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - het erger worden van reumatische aandoeningen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - forhøjet niveau af visse leverenzymer; højt niveau af urinsyre; - forværring af reumatisk lidelse (gigt).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget Biograstim
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie).
Danish: Efter markedsføring er der meget sjældent blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer.
Dutch: Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 109/l blijft gedurende 3 of meer daarop volgende dagen
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig > 1,0 x 109/l i over 3 dage i træk
Dutch: Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn mictie-afwijkingen voornamelijk lichte tot matig-ernstige dysurie.
Danish: Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
Dutch: Als u koorts heeft of één van deze verschijnselen, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: - Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dutch: Allergische reacties: Allergie-achtige reacties inclusief anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angiooedeem, dyspnoe en hypotensie die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd bij patiënten die filgrastim kregen.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Sommige patiënten met sikkelcelziekte die filgrastim gebruikten, kregen een sikkelcelcrisis.
Danish: Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med filgrastim.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Dutch: Bij patiënten die vooraf een zeer uitgebreide myelosuppressieve therapie hebben ondergaan kan het voorkomen dat de mobilisatie van PBPC niet voldoende is om de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+ cellen/kg) of versnelling van het trombocytenherstel in dezelfde mate te bereiken.
Danish: Patienter, som tidligere har fået meget omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af perifere blodstamceller til at opnå den anbefalede mindstehøst (2,0 x 106
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn; - diarree; - vergrote lever; - haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Danish: eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
Danish: Endvidere er der rapporteret anæmi og næseblod.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Dutch: Hoe injecteer ik Biograstim bij mezelf?
Danish: Sådan injicerer De Biograstim
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Danish: Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken; - lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - bloedneus.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; - lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet; - næseblod.
Dutch: Onderbreek filgrastim
Danish: Seponer filgrastim
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Dutch: Volumetoename, röntgenologisch gemeten, trad op in een vroeg stadium van de behandeling met filgrastim en neigde naar een plateau.
Danish: Radiografisk påviste volumenforstørrelser opstod tidligt i filgrastimterapien og stabiliseredes for det meste.
Dutch: Filgrastim dosisaanpassing
Danish: Justering af filgrastimdosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Kvalme/opkastning
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Danish: Forhøjet GGT
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - zich misselijk voelen; braken; - pijn in de borst.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dutch: Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
Danish: Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald.
Dutch: Verergering van artritissymptomen werd zeer zelden waargenomen.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde med forværring af symptomerne på artrit.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak:
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger: Meget almindelig: ≥ 1/10
Dutch: Indien nodig kan Biograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Biograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer (se pkt.