FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Finnish: Annostitraus aloitetaan 25 mg:n annoksella (tai pienemmällä 1-3 mg/kg annostukseen perustuvalla vuorokausiannoksella) iltaisin ensimmäisen viikon ajan.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
Finnish: Topiramaatin toistuvan 50 ja 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annostelun jälkeen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli noin 21 tuntia.
Danish: De undersøgelser, der viser en forbindelse mellem den hyppigere forekomst af svangerskabshypertension eller præeklampsi hos kvinder med migræne, er ikke et bevis for en årsagssammenhæng mellem migræne og enten præeklampsi eller hypertension.
Finnish: Tutkimukset, jotka osoittavat raskauden aikaisen korkean verenpaineen tai raskausmyrkytyksen esiintyvän yleisemmin migreenistä kärsivillä naisilla, eivät osoita kausaalista suhdetta migreenin ja raskausmyrkytyksen tai korkean verenpaineen välillä.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
Finnish: Topiramaattiyliannoksia on raportoitu.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Itävalta
Danish: • Lugt
Finnish: • haju
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Finnish: Annettaessa risperidonia samanaikaisesti topiramaatin kanssa suurenevina 100, 250 ja 400 mg:n vuorokausiannoksina risperidonin systeeminen altistus (annoksilla 1-6 mg/vrk) väheni (vakaan tilan AUC väheni 16 % annoksella 250 mg/vrk ja 33 % annoksella 400 mg/vrk).
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Finnish: Ihmisellä kokonaispuhdistuma on noin 20-30 ml/min suun kautta tapahtuvan annon jälkeen.
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Finnish: Glibenklamidialtistus (AUC24) väheni 25 %:lla, kun glibenklamidia annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa.
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Finnish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Danish: Den normale døgndosis er 200-400 mg fordelt på 2 doser.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos on 200-400 mg kahteen annokseen jaettuna.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa lapsilla mutta ei aikuisilla ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat eosinofilia, psykomotorinen liikatoimeliaisuus, kiertohuimaus, oksentelu, liikalämpöisyys, kuume ja oppimishäiriö.
Danish: Patienter, der tager østrogenholdige kontraceptionspræparater, bør informeres om, at de skal rapportere alle ændringer i blødningsmønsteret.
Finnish: Estrogeeniä sisältäviä ehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan mahdollisista kuukautisvuodossa tapahtuvista muutoksista.
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että metformiinin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) nousi 18 % ja keskimääräinen AUC0-12h suureni 25 %, kun taas keskimääräinen puhdistuma/hyötyosuus (CL/F) -arvo pieneni 20 %, kun metformiini annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin hydroklooritiatsidin (25 mg 24 tunnin välein) ja topiramaatin (96 mg 12 tunnin välein) vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti.
Danish: Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
Finnish: Tätä tukee lisäksi tehon puutteesta johtuneiden hoidon keskeytysten pieni osuus.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Finnish: Topiramaatti poistuu hemodialyysissä tehokkaasti plasmasta.
Danish: Risikofaktorer for nefrolithiasis omfatter tidligere stendannelse, en familieanamnese med nefrolithiasis og hyperkalciuri.
Finnish: Munuaiskivien muodostumisen riskitekijöitä ovat aiempi munuaiskivien muodostuminen, suvussa esiintyvät munuaiskivet ja hyperkalsiuria.
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Danish: Hos rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Finnish: Rotilla topiramaatti läpäisee istukan.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptisk medicin har vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og suicidal opførsel.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjen satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten meta-analyysissä havaittiin itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen riskin hieman suurentuneen.
Danish: Topimax blev givet som adjuverende terapi for primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle anfald, anfald associeret med LennoxGastaut syndrom, monoterapi for nye eller nyligt diagnosticeret epileptikere eller migræneprofylakse.
Finnish: Tutkimuksissa topiramaattia käytettiin lisälääkityksenä potilaille, joilla oli ensisijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia, paikallisalkuisia kohtauksia ja Lennox-Gastaut -oireyhtymään liittyviä kohtauksia, monoterapiana potilaille, joilla oli tuore tai äskettäin diagnosoitu epilepsia, ja migreenin estohoitoon.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Itävalta
Danish: Afhængigt af den tilgrundliggende sygdom anbefales passende evaluering (inklusive serumhydrogencarbonatniveau) ved topiramatbehandling.
Finnish: Perussairauksista riippuen topiramaattihoidon aikana suositellaan asianmukaista seurantaa, kuten seerumin bikarbonaattipitoisuuden mittausta.
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Finnish: Hydroklooritiatsidin lisääminen topiramaattilääkitykseen saattaa edellyttää topiramaattiannostuksen muuttamista.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisten epilepsiapotilaiden vuorokausiannosta pienennettiin 50-100 mg:lla viikon välein ja topiramaattia enintään 100 mg:n vuorokausiannoksina migreenin estohoitoon käyttäneiden annosta pienennettiin 25-50 mg:lla viikon välein.
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
Finnish: • yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Finnish: Muut lääkeaineinteraktiot
Danish: • Ufrivillige øjenbevægelser
Finnish: • silmien tahdosta riippumattomat liikkeet
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että topiramaatti erittyy rintamaitoon.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Pelkästään paikallisalkuiset kohtaukset (POS) tai paikallisalkuiset kohtaukset yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa aikuisilla ja lapsilla Kuuden kontrolloidun tutkimuksen tulokset osoittavat, että topiramaatista aikuisten adjuvanttihoitona on merkitsevää hyötyä pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hallinnassa.
Danish: Seks metabolitter, dannet ved hydroxylering, hydrolyse og glukuronidering, er isoleret, karakteriseret og identificeret fra human plasma, urin og fæces.
Finnish: Ihmisen plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on eristetty, kuvattu ja tunnistettu kuusi hydroksylaation, hydrolyysin ja glukuronidaation kautta muodostuvaa metaboliittia.
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Finnish: Epilepsiapotilailla tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että topiramaatin lisääminen lamotrigiinihoitoon ei vaikuttanut lamotrigiinin vakaan tilan pitoisuuksiin plasmassa topiramaattiannostuksella 100-400 mg/vrk.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin metformiinin ja topiramaatin vakaan tilan famakokinetiikkaa plasmassa, kun metformiinia annettiin yksin ja kun metformiinia ja topiramaattia annettiin samanaikaisesti.
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Finnish: Kaniineilla annosriippuvaista emotoksisuutta todettiin annoksesta 10 mg/kg/vrk lähtien, alkio-/sikiötoksisuutta (lisääntyneitä kuolemia) annoksesta 35 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisiä vaikutuksia (kylkiluiden ja nikamien epämuodostumia) havaittiin annoksella 120 mg/kg/vrk.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Finnish: Alkuvaiheeseen suositeltu topiramaatin tavoiteannosväli monoterapiassa vähintään 6-vuotiaille lapsille on 100 mg vuorokaudessa (eli 6-16-vuotiailla lapsilla noin 2,0 mg/kg/vrk) kliinisestä vasteesta riippuen.
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Finnish: Juo nestettä välittömästi lääkkeen ottamisen jälkeen varmistuaksesi, että nielet ruokaan sekoitetun lääkevalmisteen kokonaan.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen.
Danish: Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topamaxia, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Danish: Topiramat
Finnish: topiramaatti
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Finnish: Kun topiramaattia annettiin toistuvina annoksina (100-400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaisesti fenytoiinin tai karbamatsepiinin kanssa, havaittiin annosriippuvaista topiramaattipitoisuuden nousua plasmassa.
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka voivat lisätä metabolisen asidoosin riskiä.
Danish: • Ufrivillig vandladning og/eller afføring
Finnish: • virtsankarkailu ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Finnish: ↔ 4-OH propranololin Cmax suureni 17 % (50 mg topiramaattia 12 tunnin välein)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voitu arvioida:
Danish: 6.3 Opbevaringstid [udfyldes nationalt]
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Danish: Denne potentielle interaktion er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Finnish: Tätä mahdollista yhteisvaikutusta arvioivia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Finnish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin glibenklamidin (5 mg/vrk) vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin yksin ja samanaikaisesti topiramaatin (150 mg/vrk) kanssa.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, er medtaget i punkt 4.3 og punkt 4.6 i produktresuméet.
Finnish: Vasta-aihe topiramaatin käytölle migreenin ennaltaehkäisyyn raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, on lisätty valmisteyhteenvedon osiin 4.3 ja 4.6.
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Finnish: Jos lopetat Topamaxia oton
Danish: Samtidigt administreret antiepileptika
Finnish: Samanaikaisesti annettu epilepsialääke
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Finnish: Aikuisilla vähintään 100 mg:n topiramaattiannosten osoitettiin vähentävän kuukausittaisia migreenikohtauksia lumelääkettä tehokkaammin.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänsisäinen paine.
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
Finnish: Taulukon toisen sarakkeen tiedot (samanaikaisen lääkityksen pitoisuus) kuvaavat ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen pitoisuuden muutosta, kun topiramaatti lisätään potilaan lääkitykseen.
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Finnish: Nämä annossuositukset koskevat kaikkia aikuispotilaita mukaan lukien iäkkäät potilaat, joilla ei ole munuaissairautta (ks. kohta 4.4).
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Finnish: Topiramaatin kokonais- ja munuaispuhdistuma vähenevät munuaisten vajaatoiminnassa (CrCl ≤ 60 ml/min) ja plasman kokonaispuhdistuma vähenee potilailla, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Finnish: Yhteenveto yhteisvaikutusten aiheuttamista muutoksista huippupitoisuudessa (Cmax) tai altistuksessa (AUC) on esitetty seuraavassa.
Danish: • Nedsat eller ændret lugtesans
Finnish: • hajuaistin heikkeneminen tai vääristyminen
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Finnish: Tämä lääkkeen ja ruoan seos niellään heti pureskelematta.
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Danish: Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutus Topamaxiin
Danish: • Øget syreindhold i blodet
Finnish: • veren happoisuuden lisääntyminen
Danish: Det kan være nødvendigt at give kosttilskud eller øge kostindtaget, hvis patienten taber sig under behandlingen med topiramat.
Finnish: Ravintolisää tai ruokailun lisäämistä voidaan harkita, jos potilaan paino laskee Topamax-hoidon aikana.
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Finnish: Kun keskenkasvuisille rotille annettiin ihmisen imeväisikää, lapsuutta ja murrosikää vastaavassa kehitysvaiheessa topiramaattia päivittäin suun kautta enintään 300 mg/kg/vrk annos, todettiin samankaltaista toksisuutta kuin aikuisilla eläimillä (vähentynyttä ruoan kulutusta ja siihen liittyvää vähentynyttä painonnousua, sentrilobulaarista hepatosellulaarista hypertrofiaa).
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Finnish: Migreenin estohoito raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisille, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
Finnish: Topiramaatin farmakokinettiikka on lineaarista, sen puhdistuma säilyy tasaisena ja AUC-arvo kasvaa annoksen suhteessa kerta-annoksella 100-400 mg terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Som hos voksne i adjuverende behandling er farmakokinetikken af topiramat hos børn lineær med clearance uafhængig af dosis og med et proportionalt forhold mellem dosis og steady-state plasmakoncentration.
Finnish: Samalla tavoin kuin lisälääkityksenä topiramaattia saavilla aikuisilla, topiramaatin farmakokinetiikka lapsilla on lineaarinen, puhdistuma ei ole annosriippuvainen ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kasvavat annoksen suhteen.
Danish: Forbindelsen mellem migræne og iskæmisk slagtilfælde er heller ikke bevist.
Finnish: Vastaavasti ei ole myöskään osoitettu yhteyttä migreenin ja iskeemisen aivoverenkiertohäiriön välillä.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Finnish: Hyvin kontrolloiduissa lisälääketutkimuksissa (add-on tutkimus) ei osoitettu korrelaatiota topiramaatin alimman pitoisuuden ja sen kliinisen tehon välillä.
Danish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Finnish: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia kapsulki
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Finnish: Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topamaxin käytön aikana.
Danish: For pioglitazon blev der observeret et fald på 15% i AUCτ,ss, men ingen ændringer i Cmax,ss.
Finnish: Topiramaatti vähensi pioglitatsonialtistusta (AUCτ,ss) 15 %:lla mutta ei vaikuttanut pioglitatsonin keskimääräiseen huippupitoisuuteen (Cmax,ss).
Danish: Nogle patienter kan opleve vægttab, mens de er i behandling med topiramat.
Finnish: Joidenkin potilaiden paino voi pudota topiramaattihoidon aikana.
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Finnish: Sormien, varpaiden ja korvien verisuoniin kohdistuva häiriö, joka aiheuttaa kipua ja kylmäherkkyyttä
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Finnish: Rotilla annosriippuvaista emo- ja alkio-/sikiötoksisuutta (sikiön painonkehityksen ja/tai luunmuodostuksen hidastumista) havaittiin annoksesta 20 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisia vaikutuksia (raajojen, sormien ja varpaiden vikoja) havaittiin 400 mg/kg/vrk ja sitä suuremmilla annoksilla.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Finnish: • silmiä ympäröivän kudoksen turvotus
Danish: Når samtidigt administrerede antiepileptika seponeres med henblik på monoterapi med topiramat bør der tages hensyn til den muligevirkning, dette kan have på anfaldskontrollen.
Finnish: Kun muu samanaikainen epilepsialääkitys lopetetaan pyrittäessä käyttämään topiramaattia ainoana lääkkeenä, pitäisi ottaa huomioon kohtauskontrolliin mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset.
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Finnish: Topamax kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vakaan tilan saavuttaminen kullakin annoksella voi kestää pidempään.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Finnish: Raskausrekistereistä saadut tiedot viittaavat siihen, että Topamaxin raskaudenaikaisella käytöllä ja synnynnäisillä epämuodostumilla (esim. kallo-kasvo -epämuodostumat kuten huuli-suulakihalkiot, hypospadia ja useisiin elinjärjestelmiin liittyvät poikkeavuudet) saattaa olla yhteys.
Danish: Tilstrækkelig hydrering er meget vigtig ved topiramatbehandling.
Finnish: Topiramaattihoidon aikana hyvästä nestetasapainosta huolehtiminen on erittäin tärkeää.
Danish: • Indlæringsproblemer
Finnish: • oppimishäiriöt
Danish: Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Topamax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: Indlæringsvanskeligheder
Finnish: Oppimishäiriö