FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit PhotoBarr behandelt werden, ist die entsprechende Karte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PhotoBarr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PhotoBarr zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte ausschließlich von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Laserbehandlung mit einem Endoskop (einem schlauch- bzw. röhrenförmigen Instrument, mit dem Hohlräume im Körper betrachtet werden können) besitzt und in der Anwendung der photodynamischen Therapie ausgebildet ist.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Oсвен това PhotoBarr трябва да се прилага единствено в условията на непосредствен достъп до опитен персонал и материали за оценка и овладяване на анафилаксия (остра алергична реакция).
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol erhöhte die Anzahl der Patienten, deren Dysplasie vollständig beseitigt wurde.
Bulgarian: Добавянето на фотодинамична терапия, прилагаща PhotoBarr към лечение с омепразол, увеличава броя на пациентите, чиято дисплазия е разрушена.
German: PhotoBarr wird zur photodynamischen Therapie (Behandlung unter Anwendung von Licht) zur Ablation (Abtragung) von hochgradigen Dysplasien (Zellveränderungen mit erhöhtem Risiko der Entartung zu Krebs) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus angewendet.
Bulgarian: PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
German: Die Wirkungen der photodynamischen Therapie mit PhotoBarr, die in Kombination mit Omeprazol (einem säureneutralisierenden Arzneimittel) angewendet wurde, wurden mit Omeprazol allein verglichen.
Bulgarian: Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich die Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch Magensäure verändert hat.
Bulgarian: При това заболяване покривният слой на долната част на хранопровода е претърпял промени под въздействието на
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PhotoBarr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За по-пълен списък на наблюдаваните при PhotoBarr нежелани реакции - вижте листовката.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Ösophagusstenose (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
German: Es enthält den Wirkstoff PorfimerNatrium.
Bulgarian: Съдържа активното вещество
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
Bulgarian: Пакетите съдържат информация за
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
German: 31. Dezember
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
German: Kappen aus HDPE.
Bulgarian: Капачки от HDPE.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
German: System-Organ-Klasse
Bulgarian: Системо-органен клас
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
German: KM Schätzung (95 % KI)a
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
German: Langzeitwirksamkeit
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
German: Bei Behandlung im Nacken:
Bulgarian: За лечение на шията:
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
Bulgarian: Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
German: d p<0,001; im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: - Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Bulgarian: 149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
German: Nach 12 Monaten lag die vollständige Abheilungsrate in diesen Gruppen bei 31 % bzw. 19 %.
Bulgarian: На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (включително ангиоедем)
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
Bulgarian: Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
Bulgarian: Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Bulgarian: Общо 198 пациенти с пълно изчистване към ден 57 (184 лекувани с Picato и 14 третирани с вехикул) са проследени още 12 месеца.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Bulgarian: Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
Bulgarian: Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото.
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага веднага след душ или по-малко от 2 часа преди лягане.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Bulgarian: Болка на мястото на приложение***
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
German: Die Studienpatienten waren zwischen 34 und 89 Jahre alt (Mittelwert 64 bzw. 66 Jahre für die zwei Wirkstärken) und 94 % wiesen einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II, oder III auf.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст 34 до 89 години (средно 64 и 66 години съответно за двете форми), а 94% имат кожа по скалата на Fitzpatrick тип I, II или III.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Bulgarian: Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена още соларна кератоза, при възрастни.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
Bulgarian: Във всеки планиран ден за прилагане изпитваният гел се поставя върху целия третиран участък.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си, след като сте нанесли гела.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
Bulgarian: Picato не трябва да се поглъща.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
Bulgarian: След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се зачерви, да се обели и да се образуват струпеи.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Picato - Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
Bulgarian: Само пациентите, които постигат пълно изчистване на третирания участък в края на проучванията фаза 3 (ден 57), са подходящи за дългосрочно проследяване.
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Bulgarian: Средна (SD) a Честотата на рецидив представлява определяне по Kaplan-Meier (KM) в определена дата на визитата от проучването, изразена процентно (95% CI).
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
Bulgarian: Пациентите продължават в проучванията с 8-седмичен период на проследяване, по време на който се явяват за клинично наблюдение и проследяване на безопасността.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
Bulgarian: Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
Bulgarian: - Внимавайте Picato да не попада в очите Ви.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picato.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
German: Rekurrenz in 12 Monaten
Bulgarian: Честота на рецидив за 12 месеца
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
German: Anwendung auf der Haut.
Bulgarian: Прилагане върху кожата
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
Bulgarian: Ингенол мебутат гел не показва потенциал за ефекти на фотодразнимост или фотоалергия.
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
Bulgarian: Статистически значими разлики в съобщаваните от пациентите резултати са наблюдавани в полза на пациентите, лекувани с Picato, в сравнение с тези, които получават вехикула на гела.
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Bulgarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
German: Gesicht und Kopfhaut
Bulgarian: Лице и скалп
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
Bulgarian: - Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Bulgarian: Еднодозови ламинатни туби с вътрешен слой от полиетилен с висока плътност (HDPE) и бариерен слой от алуминий.