FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty
Italian: Se assume alcool: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non bere mai alcool a stomaco vuoto Se c'è un incremento dell'attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala, è necessario continuare la terapia con insulina.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: Keep out of the reach and sight of children
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velosulin 100 IU/ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Italian: Velosulin 100 UI/ml soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino Insulina umana (DNAr)
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
English: Use within 3 months after first opening of the bottle.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Italian: - alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post marketing.
English: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.
Italian: 1407 Sofia, BulgariaTeл.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti i dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Sandoz senza prima aver consultato il medico.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
English: EXP Use within 3 months after first opening.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Sandoz sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio monoidrato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati di sicurezza non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Sandoz.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Sandoz può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Sandoz ogni giorno alla stessa ora.
English: The active substance is aripiprazole.
Italian: • Il principio attivo è aripiprazolo.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Italian: La dose può aumentare gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno.
English: Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
Italian: Prima del trattamento con Aripiprazolo Sandoz, informi il medico se soffre di
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente aripiprazolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare affettivo (vedere paragrafo 4.2 per l'informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Italian: Se prende più Aripiprazolo Sandoz di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Sandoz di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Sandoz), contatti il medico immediatamente.
English: OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER IL FLACONE ED ETICHETTA PER IL FLACONE
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard di genotossicità, l'aripiprazolo è considerato non genotossico.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
Italian: Prendendo Aripiprazolo Sandoz con altri medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Sandoz o degli altri medicinali.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Italian: Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo l'aripiprazolo, ne ha diminuito la Cmax di circa il 41 % e l'AUC di circa il 51 %, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio.
English: ANNEX II
Italian: ALLEGATO IV
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Italian: La clearance totale corporea dell'aripiprazolo è di 0,7 mL/min/kg, primariamente per via epatica.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Italian: Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Sandoz.
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Aripiprazolo Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Italian: Questo medicinale può essere iniziato con una dose bassa o utilizzando una formulazione alternativa (soluzione orale - liquida) più adatta rispetto ad Aripiprazolo Sandoz.
English: Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Italian: Aripiprazolo Sandoz con cibi, bevande e alcol Aripiprazolo Sandoz può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Italian: Fare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Italian: In uno studio a dose singola in soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi Child-Pugh A, B e C) non è stato mostrato un effetto significativo della disfunzione epatica sulla farmacocinetica dell'aripiprazolo e del deidro-aripiprazolo, ma lo studio includeva solo 3 pazienti con cirrosi epatica di classe C, che non è sufficiente a trarre delle conclusioni sulla sua capacità metabolica.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69 % e del 71 %, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo.
English: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Italian: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
English: If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Italian: Se sta prendendo Aripiprazolo Sandoz, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall'allattamento.
English: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Italian: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Italian: Inoltre, aripiprazolo e deidroaripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attività metabolica in vitro mediata dal CYP1A2.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Italian: Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppamovimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.
English: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Italian: CZ-130 00 Praha 3
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche aripiprazolo e deidro-aripiprazolo sono legati alle proteine plasmatiche in misura superiore al 99 %, principalmente all'albumina.
English: Aripiprazole Sandoz is for oral use.
Italian: Aripiprazolo Sandoz è per uso orale.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
English: Serotonin syndrome Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Italian: Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età
English: Therefore, Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Perciò, Aripiprazolo Sandoz non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Italian: La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5 % in confronto all'1,7 % del gruppo placebo.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Italian: L'AUC e la Cmax del deidroaripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %.
English: In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Italian: In studi clinici, dosi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Sandoz nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Italian: Aripiprazolo Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
English: Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'uso di Aripiprazolo Sandoz non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g.
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir);
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Sandoz tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Sandoz tablets (see section 5.2).
Italian: Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa a Aripiprazolo Sandoz da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire Aripiprazolo Sandoz (vedere anche paragrafo 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Italian: Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando un medicinale idoneo contenente aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
English: Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Italian: Aripiprazolo Sandoz si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità.
English: Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Italian: sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente (≥ 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (≥ 1/100, < 1/10).Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo.
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Italian: È importante continuare a prendere Aripiprazolo Sandoz per l'intero periodo indicato dal medico.
English: The safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Sandoz nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita.
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Italian: Irritabilità associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Sandoz nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.
English: According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Italian: Stato di fumatore In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).
English: In three placebo-controlled trials (n=938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Italian: In tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; età media: 82,4 anni; range: 56-99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo.
English: Aripiprazol may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Italian: Aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che possono indurre cadute.
English: What Aripiprazole Sandoz tablets are and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz tablets How to take Aripiprazole Sandoz tablets Possible side effects
Italian: Che cos'è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz Come prendere Aripiprazolo Sandoz Possibili effetti indesiderati
English: Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Italian: Indigotina (E132) lacca d'alluminio
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Italian: A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68 % e del 73 %, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo.
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: Anche il profilo di sicurezza in uno studio a lungo termine, in doppio cieco, controllato con placebo, è risultato simile eccetto che per le seguenti reazioni che sono state segnalate più frequentemente rispetto ai pazienti pediatrici trattati con placebo: calo del peso, insulina ematica aumentata, aritmia e leucopenia sono stati riportati comunemente (≥ 1/100, < 1/10).