FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Együttes alkalmazása organikus anion transzporter polipeptid 1B (OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B) gátlókkal, például rifampicinnel, atazanavirral, darunavirral, lopinavirral, szakvinavirral, tipranavirral, kobicisztáttal vagy ciklosporinnal (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: EBR GZR-rel + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Hungarian: TE = Korábban már kezelt (Treatment-Experienced) (korábbi ribavirinnel [RBV] vagy anélkül adott interferon [IFN] vagy peginterferon alfa [peg-IFN] kezelésre kudarccal reagáltak vagy a korábbi kezelést nem tolerálták) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = fix dózisú kombinációként együttadva EBR+GZR = különálló szerekként együttadva
Maltese: TE = Diġà Kienu Ħadu Trattament Qabel (Treatment-Experienced) (ma ħadimx fuqhom trattament preċedenti b'interferon [IFN] jew peginterferon alfa [peg-IFN] b'ribavirin (RBV) jew mingħajru jew ma ttollerawx it-terapija ta' qabel) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = mogħtija flimkien bħala mediċina waħda b'doża fissa;
Hungarian: In vitro adatok alapján nem várhatóak klinikailag jelentős interakciók a ZEPATIER-rel egyéb CYP enzimek, UGT1A1, észterázok (CES1, CES2 és CatA), OAT1, OAT3, és OCT2 gátlójaként.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Hungarian: • EBR* + GZR* + RBV†
Maltese: • EBR* + GZR* + RBV† għal
Hungarian: GT1a NS5A polimorfizmusok: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D és Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Hungarian: A ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: (OATP1B gátlás)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B)
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Hungarian: Interakciók a ZEPATIER és egyéb gyógyszerek között
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
Hungarian: (CYP3A vagy P-gp indukció)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ribavirin dózisa testtömeg alapú volt (< 66 kg = 800 mg/nap, 66-80 kg = 1000 mg/nap, 81-105 kg = 1200 mg/nap, >105 kg = 1400 mg/nap) két adagra osztva, étkezés közben alkalmazva.
Maltese: A Fl-istudji kliniċi, id-doża ta' ribavirin kienet ibbażata fuq il-piż (< 66 kg = 800 mg/jum, 66 sa 80 kg = 1,000 mg/jum, 81 sa 105 kg = 1,200 mg/jum, > 105 kg = 1,400 mg/jum) mogħtija maqsuma fuq żewġ dożi mal-ikel.
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott ZEPATIER-kezelés a kompenzált cirrhosissal vagy anélkül fennálló krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére (csak Child-Pugh A) HCV genotípus
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére o boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére o karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére o modafinilt, amely az ébren maradást segíti o lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy egyéb problémák kezelésére.
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Hungarian: • warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Hungarian: Klinikai izolátumok
Maltese: Iżolati kliniċi
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát E-vitamin polietilén glikol-szukcinát Kopovidon
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Hungarian: A HCV-vel fertőzött, súlyos vesebetegségben szenvedő betegek körében végzett populációs farmakokinetikai elemzésben az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek 25%-kal, illetve 10%-kal magasabbak voltak a dialízisre szoruló betegeknél, és 46%-kal, illetve 40%-kal magasabbak voltak a dialízisre nem szoruló betegeknél, mint a nem súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél mért elbasvir és grazoprevir AUC-értékek.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HCV, l-AUCs ta' elbasvir u grazoprevir kienu 25 % u 10 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi u 46 % u 40 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti li mhumiex dipendenti fuq id-dijalisi b'indeboliment sever talkliewi meta mqabbla mal-AUC ta' elbasvir u grazoprevir f'pazjenti mingħajr indeboliment sever talkliewi.
Hungarian: Együttes alkalmazása a citokróm P450 3A (CYP3A) vagy a P-glikoprotein (P-gp) induktoraival, például efavirenzzel, fenitoinnal, karbamazepinnel, bosentannal, etravirinnel, modafinillel vagy lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Hungarian: ↑ Lovasztatin (CYP3A-gátlás)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
Hungarian: Filmtablettánként 87,02 mg laktózt (monohidrát formájában) és 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Hungarian: • takrolimuszt az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: ↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Maltese: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Hungarian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG egyszeri adag)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Hungarian: A grazoprevir esetében az abszolút biohasznosulás egy 200 mg-os egyszeri adag után 15-27%, a többszöri 200 mg-os adag után pedig 20-40% közé esett.
Maltese: Għal elbasvir, il-bijodisponibiltà assoluta hija stmata li tkun 32%. Għal grazoprevir, ilbijodisponibiltà assoluta wara doża waħda ta' 200 mg varjat minn 15 - 27% u wara ħafna dożi ta' 200 mg varjat minn 20 - 40%.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben és a C-SCAPE-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
Maltese: SVR EBR ma' GZR għal 12-il ġimgħa (N=312)
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Maltese: Methadone (20-120 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Hungarian: Etinilösztradiol (EE) / Levonorgesztrel (LNG) (0,03 mg EE/
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Maltese: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Hungarian: Várhatóan: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Hungarian: GYOMORSAV-ELVÁLASZTÁST CSÖKKENTŐ SZEREK H2-receptor antagonisták
Maltese: SUSTANZI LI JNAQQSU L-AĊTU Antagonisti tar-riċetturi H2 Famotidine
Hungarian: Kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciókat figyeltek meg mindkét célzott HCV gyógyszernél az 1a genotípusú 23/37 (62%), az 1b genotípusú 1/8 (13%), és a 4-es genotípusú 2/5 (40%) vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
Hungarian: • ha szedett már bármilyen hepatitisz C gyógyszert
Maltese: • qatt ħadt mediċini għall-epatite Ċ
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir/grazoprevir f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġietx determinata (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.
Hungarian: A grazoprevir AUC értéke a becslések szerint 15%-kal magasabb egy 53 kg-os vizsgálati alanynál egy 77 kg-os vizsgálati alanyhoz képest.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Hungarian: C-SURFER (kettős vak)
Maltese: C-SURFER (la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża)
Hungarian: In vitro adatok alapján a grazoprevir vagy az elbasvir többszöri adagjának alkalmazása valószínűleg nem indukálja a CYP izoformok által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro l-għoti ta' ħafna dożi ta' elbasvir jew grazoprevir mhux probabbli li jikkaġuna l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' isoformi ta' CYP.
Hungarian: Az elbasvir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a Q30D/E/H/R, L31M/V és Y93C/H/N egyszeri NS5A szubsztitúciók 6-2000-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Maltese: Għal elbasvir, fir-replikoni ta' HCV bil-ġenotip 1a, sostituzzjonijiet Q30D/E/H/R, L31M/V u Y93C/H/N singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir b'6 darbiet sa 2,000 darba.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir ribavirinnel történő vizsgálatakor az elbasvir/grazoprevir + ribavirin kombinációs terápiával összefüggő leggyakoribb mellékhatások konzisztensek voltak a ribavirin ismert biztonságossági profiljával.
Maltese: Meta elbasvir/grazoprevir ġie studjat ma' ribavirin, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tat-terapija b'elbasvir/grazoprevir + ribavirin flimkien kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' ribavirin.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B [CP-B] pontszám: 7-9) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C [CP-C] pontszám: 10-15) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC értéke 28%-kal, illetve 12%-kal csökkent, míg a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 5-szörösére, illetve 12-szeresére emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C [CP-C], punteġġ ta' 10-15) l-AUC ta' elbasvir naqset bi 28 % u 12 %, rispettivament, filwaqt li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'5 darbiet u 12-il darba rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi jaqblu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
Hungarian: A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Maltese: ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir.
Hungarian: HMG-CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Hungarian: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Maltese: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Hungarian: Tablettamag:
Maltese: Tabella 4:
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Maltese: (inibizzjoni ta' BCRP tal-musrana)
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Hungarian: Javasolt a klinikai és laboratóriumi monitorozás.
Maltese: Huwa rakkomandat monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju.
Hungarian: Ne szedje a ZEPATIER-t, ha:
Maltese: Tiħux ZEPATIER jekk:
Hungarian: ↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Maltese: AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Hungarian: NS5A Az alábbi NS5A szubsztitúciók bármelyike: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Maltese: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Maltese: Buprenorphine/naloxone (doża waħda ta' 8 mg/2 mg)/ elbasvir (doża waħda ta' 50 mg)
Hungarian: • ha cukorbeteg.
Maltese: Użu orali.
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Maltese: (20-150 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Hungarian: A grazoprevir gátolja a HCV NS3/4A proteázt, amely a HCV kódolt poliprotein proteolitikus hasításához szükséges (az NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B proteinek érett formáiba) és elengedhetetlen a virális replikációhoz.
Maltese: Grazoprevir huwa inibitur ta' NS3/4A protease ta' HCV li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina b'kowd ikkonvertit minn HCV (għall-forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-virus.
Hungarian: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Maltese: ↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Hungarian: ‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
Maltese: ‡Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 58 huma H (ġenotip 1a) u P (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Maltese: INIBITURI MHUX NUCLEOSIDE TA' REVERSE TRANSCRIPTASE TAL-HIV
Hungarian: A ZEPATIER ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Maltese: ZEPATIER huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Hungarian: Vizsgálati alanyok kiindulási NS5A polimorfizmusokkal, % (n/N)
Maltese: Individwi b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi,¶ % (n/N)
Hungarian: Az elbasvirral és a grazoprevirrel szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a, 1b és 4-es genotípusokra.
Maltese: Replikoni ta' HCV b'suxxettibilità mnaqqsa għal elbasvir u grazoprevir intgħażlu f'koltura ta' ċelluli għall-ġenotipi 1a, 1b, u 4.
Hungarian: ↔ S-Metadon AUC 1,09 (0,94, 1,26) Cmax 1,09 (0,95, 1,25) C24 1,20 (0,98, 1,47)
Maltese: ↔ S-Methadone AUC 1.09 (0.94, 1.26) Cmax 1.09 (0.95, 1.25) C24 1.20 (0.98, 1.47)
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.
Maltese: Għal attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Hungarian: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Maltese: ↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Maltese: 21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
Hungarian: A C-SURFER vizsgálatban az EBR + GZR-kezelést 12 hétig kapó vizsgálati alanyok 94%-a (115/122) ért el átfogó tartós virológiai választ (SVR).
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Maltese: AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Maltese: Mediċini oħra u ZEPATIER
Hungarian: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Maltese: AUC 1.10 (1.00, 1.21) Cmax 1.02 (0.93, 1.11) C24 1.31 (1.11, 1.55)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Maltese: (12.94, 22.34) C24 3.39 (2.82, 4.09)
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Maltese: Żieda fil-livelli ta' ALT
Hungarian: EBR GZR-rel
Maltese: • EBR/GZR
Hungarian: A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Maltese: Zepatier jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Hungarian: A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Maltese: Zepatier ġie ttollerat tajjeb, bi profil ta' sigurtà favorevoli.
Hungarian: Az elbasvir az „NS5A" nevű fehérje működését gátolja, a grazoprevir pedig az „NS3/4A-proteáz" nevű enzimet.
Maltese: Elbasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ ‘NS5A', waqt li grazoprevir jimblokka enzima msejħa 'NS3/4A protease'.
Hungarian: A Zepatier-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Zepatier-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zepatier:
Hungarian: Az 1a genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 93%-a (483 beteg az 519-ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 95%-ánál (55 beteg az 58-ból) figyelték meg.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 1a, 93% tal-pazjenti (483 minn 519-il pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi meta mqabbla ma' 95% (55 minn 58 pazjent) li kienu fuq Zepatier ma' ribavirin.
Hungarian: A 4 genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 94%-a (61 beteg a 65ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 100%-ánál (8 beteg a 8-ból) figyelték meg.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 4, 94% tal-pazjenti (61 minn 65 pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi, meta mqabbla ma' 100% (8 minn 8 pazjenti) li ġew ikkurati b'Zepatier u ribavirin.
Hungarian: A Zepatier egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Maltese: Zepatier huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Hungarian: Az eredmények alapján a Zepatier nagy hatékonysággal távolítja el a vérből az 1a, 1b és 4 genotípusú hepatitis C vírust kompenzált cirrózisban szenvedő, illetve nem szenvedő betegek esetében, ideértve a HIV-vel egyidejűleg fertőzött, illetve a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Maltese: Zepatier intwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epitate Ċ ġenotipi 1a, 1b u 4 mid-demm tal-pazjenti bi jew mingħajr ċirrożi kkumpensata, inkluż pazjenti li huma infettati bl-HIV jew li għandhom mard kroniku tal-kliewi.