FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Extavia behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang (30%) der Häufigkeit klinischer Schübe.
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
German: In dem placebokontrollierten Teil verzögerte Extavia das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer klinisch gesicherten Multiple Sklerose (CDMS) in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise, entsprechend einer Risikoreduktion von 47% (Hazard Ratio = 0,52; 95-%Konfidenzintervall (0,39; 0,73); p<0,0001).
Italian: Nella fase controllata con placebo, Extavia ha ritardato in misura statisticamente significativa e clinicamente rilevante la progressione dal primo evento clinico alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), corrispondente ad una riduzione del rischio del 47% (Hazard Ratio 0,53, CI 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
German: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Italian: Non inietti in aree nelle quali si avvertono protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
German: Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind:
Italian: Effetti indesiderati relativi solo al periodo successivo alla commercializzazione:
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: * Reazioni avverse relative solo al periodo successivo alla commercializzazione Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
German: Jetzt sind Sie bereit für die manuelle Injektion oder für die Verwendung des ExtaviPro 30G Autoinjektors zur Verabreichung von Extavia.
Italian: Ora tutto è pronto per iniettare Extavia manualmente o tramite l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72; 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P=0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Extavia bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten].
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Extavia nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
German: Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 2,25-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V).
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an wie im Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Italian: - Sia coerente - usi questo medicinale come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia".
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membranoproliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
German: Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Italian: Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi.
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con una salviettina disinfettante.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Italian: Aumento ponderale, Diminuzione ponderale
German: BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE
Italian: BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea si raccomanda di eseguire test di funzionalità tiroidea regolarmente o secondo indicazione clinica.
German: Vor jeder Injektion muss die Extavia-Lösung aus Extavia-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Extavia da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Extavia in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über: Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik,
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4.
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Unwohlsein *
Italian: Malessere *
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Italian: - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 42 (3x14) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e gamma glutamiltransferasi), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Italian: Solvente per ricostituzione di Extavia 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Italian: ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
German: 1 Durchstechflasche Extavia enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
Italian: 1 flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni U.I.)
German: Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths Ohrenschmerzen
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Otalgia
German: Thrombopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/ hämolytischurämisches
Italian: Trombocitopenia Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico uremica
German: - Wahl einer Injektionsstelle
Italian: • Scelta della sede di iniezione
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Italian: 7 - Gettare la siringa in un apposito contenitore.
German: Vermehrtes Husten
Italian: Aumento della tosse
German: Blutuntersuchungen), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" - Suizidversuche - Stimmungsschwankungen - Krampfanfall - möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut (zeigt sich in
Italian: (trombocitopenia), - determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare (rilevabili con gli esami del sangue), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - tentativi di suicidio, - sbalzi d'umore, - convulsioni, - si può verificare un aumento di un particolare enzima del fegato (gamma GT) prodotto dal fegato (rilevabile con gli esami del sangue) - infiammazione del fegato (epatite), - alterazione del colore della pelle.
German: Was Extavia enthält Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Italian: 6 - Iniettare il medicinale (premendo in maniera lenta e continua sullo stantuffo, fino in fondo e fino a svuotare completamente la siringa).
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Italian: ► Comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10):
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologie dell'apparato gastrointestinale
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
German: Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Italian: Ipertiroidismo, Disturbi della tiroide
German: Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose), die die Nierenfunktion einschränken können (gelegentlich).
Italian: - problemi renali tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la sua funzionalità renale, (non comune).
German: Wichtig:
Italian: Importante
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Italian: - se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, insbesondere wenn Sie ausgedehnten Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Italian: se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, oppure lividi frequenti.
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Italian: Dopo la ricostituzione, si deve aspirare 1,0 ml di soluzione dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Extavia.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di U.I.)
German: Wie ist Extavia anzuwenden?
Italian: Come usare Extavia
German: Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Italian: Per ricostituire la polvere si deve usare la siringa preriempita di solvente con un ago o un adattatore per flaconcino, e iniettare 1,2 ml di solvente (sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%) soluzione iniettabile) nel flaconcino di Extavia.
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
German: ► Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Italian: ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Italian: (Placebo) n=317(n=308)
German: Interferon-beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio.
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana senza che si siano verificati eventi avversi gravi che abbiano compromesso le funzioni vitali.
German: Brechen Sie die Kappe von der Spritze ab und werfen Sie die Kappe weg.
Italian: Togliere con un colpo secco il cappuccio della siringa e gettarlo.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
German: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Häufigkeiten - wenn bekannt - basieren auf klinischen Studien):
Italian: Elenco 2: Effetti indesiderati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (frequenze - quando note - basate sugli studi clinici)
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia.
German: Hinweis: Berühren Sie nicht das freie Ende der Spritze.
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
German: Was ist während der Anwendung von Extavia noch zu beachten?
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Extavia:
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter SerumLaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
German: Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Extavia im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Italian: Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia" per informazioni dettagliate sull'uso di Extavia.
German: Anwendung von Extavia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Extavia wird unter die Haut gespritzt.
Italian: Extavia con cibi e bevande
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Extavia in dieser Altersgruppe der Sicherheit bei Erwachsenen gleicht.
Italian: Tuttavia, ci sono alcuni dati disponibili in bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni che suggeriscono che il profilo di sicurezza di Extavia in questa fascia di età è lo stesso osservato negli adulti.
German: wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
Italian: se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
German: Wie wirkt Extavia?
Italian: Come funziona Extavia
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Extavia 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Italian: Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danno tissutale (necrosi).
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
German: IE) Interferon beta-1b.
Italian: di interferone beta-1b.
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
Italian: • Come iniziare in modo ottimale
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Italian: I soggetti affetti da tale condizione si sentono progressivamente più menomati, anche in assenza di recidive.
German: Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation.
Italian: Cambi ogni volta la sede di iniezione.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen" im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni relative a "Rotazione delle sedi di iniezione" nell'Allegato sul retro di questo foglio illustrativo.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
Italian: 13 - Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, così da avere il flaconcino in alto.
German: 17 - Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.
Italian: 17 - Non togliere il cappuccio della siringa.
German: Erwachsene und Jugendliche von 12-17 Jahren Die empfohlene Dosis Extavia beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni La dose raccomandata di Extavia è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
German: Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
German: (Falls dieses Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?")
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia").
German: 1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Millionen IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante.