FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Dutch: Controle van de huid
Icelandic: Eftirlit með húð
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Icelandic: Afamelanótíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum innan 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Icelandic: - Gefið staðdeyfingu á íkomustað ef slíkt telst nauðsynlegt, í samráði við sjúkling.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Dutch: De vergunninghouder voert een retrospectief onderzoek uit waarbij de langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten worden vergeleken bij patiënten die wel of geen SCENESSE krijgen, of die het gebruik van SCENESSE hebben stopgezet.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þetta stafar að hluta til af ónæmi afamelanótíðs gagnvart niðurbroti af völdum sermis eða prótínkljúfa (sjá kafla 5.2).
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn varð ekki vart við nein áhrif á æxlunarvirkni hjá karlkyns eða kvenkyns SpragueDawley rottum eftir að afamelanótíð var gefið undir húð.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, ondervonden door ongeveer 19% van de personen die met dit geneesmiddel werden behandeld, hoofdpijn (20%) en reacties op de implantatieplaats (21%; voornamelijk verkleuring, pijn, hematoom, erytheem).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Dutch: Er wordt aangeraden regelmatig (elke 6 maanden) een huidonderzoek van het hele lichaam uit te voeren om alle pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als de opgemerkte huidveranderingen overeenkomen met huidkanker of voorstadia hiervan, of als hierover bij de porfyriespecialist onduidelijkheid bestaat, dient een dermatoloog te worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef þær húðbreytingar sem fram koma samræmast húðkrabbameini eða forstigum þess eða ef porfýrínsérfræðingur er ekki viss skal leita ráða hjá húðsjúkdómalækni.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar varðandi afamelanótíð eða umbrotsefni þess eru mjög takmarkaðar.
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Icelandic: Skila skal drögum að rannsóknaráætlun 2 mánuðum eftir að tilkynnt er um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Milliskýrslur: árleg skil.
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Icelandic: - Merkið 1,5 til 2 cm á skaft holleggsins með skurðstofubleki.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif afamelanótíðs á frjósemi.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Dutch: Per jaar wordt plaatsing van drie implantaten aangeraden, afhankelijk van de benodigde effectduur.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Dutch: - Hartkloppingen, snelle hartslag, bloeduitstortingen, hoge bloeddruk, moeite met het maken van sommige geluiden;
Icelandic: - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, mar, hár blóðþrýstingur, erfiðleikar við að gefa frá sér tiltekin hljóð
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met SCENESSE en gedurende een periode van drie maanden daarna.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Icelandic: Afamelanótíð er örvi melanókortín viðtaka og binst fyrst og fremst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Pólý(DL-laktíð-kó-glýkólíð).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Dutch: Na verloop van tijd zal het implantaat door het lichaam worden geabsorbeerd (opgenomen), dit zal binnen 50 tot 60 dagen na implantatie gebeuren.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Icelandic: SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með - einstaklings- eða fjölskyldusögu um sortuæxli (svo sem in situ sortuæxli, t.d. freknumein) eða grunuð eða staðfest hætta á sortuæxli í húð (CMM1, MIM #155600, samheiti: ættgengt illkynja sortuæxlisheilkenni með afbrigðilegum fæðingarblettum, FAMMM (familial atypical molemalignant melanoma syndrome); heilkenni fæðingarbletta með forstigsbreytingum, DNS (dysplastic naevus syndrome); B-K fæðingarblettaheilkenni; CMM2 MIM #155601) og/eða - einstaklingssögu um grunnfrumukrabbamein, flöguþekjukrabbamein (svo sem in situ krabbamein, t.d. Bowens sjúkdóm), Merkel-frumu krabbamein eða aðrar meinsemdir sem eru illkynja eða á forstigi.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SCENESSE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Alvarlegur lifrarsjúkdómur.
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Dutch: • registerinformatieblad.
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Dutch: Het implantaat wordt binnen 50 tot 60 dagen na toediening door het lichaam geabsorbeerd.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Icelandic: SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Dutch: Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid).
Icelandic: Ekki breyta út af þeim aðferðum sem þú notar venjulega til sólarvarnar vegna prótóporfýrínvillu og í tengslum við húðgerð þína gagnvart ljósi (næmi gagnvart útfjólubláum geislum).
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Icelandic: Sýnikennslu á réttri ísetningartækni, þar sem lögð er áhersla á ráðstafanir sem gera þarf til að tryggja að vefjalyfið skemmist ekki við notkun.
Dutch: Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) die worden gebruikt voor het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn.
Icelandic: Það kunna að vera warfarín, asetýlsalisýlsýra (efni sem er að finna í ýmsum lyfjum sem notuð eru til að stilla verki og lækka hita eða hindra blóðstorknun) eða hópur lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og eru notuð til þess að meðhöndla algenga kvilla svo sem liðagigt, höfuðverki, vægan hita, gigt og hálsbólgu.
Dutch: De vergunninghouder moet ook de details van het programma voor gecontroleerde toegang afstemmen om te verzekeren dat SCENESSE alleen wordt gedistribueerd naar centra waar de artsen de voorlichtingsmaterialen hebben ontvangen en zijn getraind.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig samþykkja atriði í áætlun um stýrðan aðgang til að tryggja dreifingu SCENESSE eingöngu á stöðvar þar sem læknar hafa fengið námsefni og þjálfun.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel is melding gemaakt van slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með lyfinu hefur verið tilkynnt um svefnhöfga, þreytu, sundl og ógleði.
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar:
Dutch: - Oefen met uw vinger wat druk uit op het inbrenggebied terwijl u de mandrijn en de katheter verwijdert.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Dutch: Toediening van afamelanotide kan daarom resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid van de EPP-patiënt, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht.
Icelandic: Lyfjagjöf afamelanótíðs kann því að valda aukinni framleiðslu eumelaníns í húð sjúklings með EPP burtséð frá útsetningu fyrir sól eða tilbúnu útfjólubláu ljósi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na elke implantaattoediening worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Icelandic: Ef slíkum sjúklingum er veitt meðferð skal fylgjast með þeim eftir hverja ísetningu vefjalyfs, m.a. hvað varðar lífsmörk, reglulegt eftirlit með blóðhag og lífefnafræði.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een pessarium plus zaaddodend middel of een spiraaltje, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste SCENESSE-implantatie.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn, svo sem getnaðarvarnarlyf til inntöku, hettu ásamt sæðisdrepandi efni eða lykkju meðan á meðferð stendur og í þrjá mánuði eftir að síðasta SCENESSE vefjalyfi er komið fyrir.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Icelandic: Hætta er á svefnhöfga og þreytu við notkun lyfsins, einkum 72 klst. eftir lyfjaísetningu.
Dutch: Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.
Icelandic: Þetta er svörun sem búast má við með lyfinu og dökknun hverfur smátt og smátt nema annað vefjalyf sé notað.
Dutch: Er wordt aangenomen dat afamelanotide de farmacologische activiteit van de endogene verbinding nabootst door activering van de synthese van eumelanine die door de MC1R-receptor wordt gemedieerd.
Icelandic: Talið er að afamelanótíð hermi eftir lyfjafræðilegri virkni efnasambands sem líkaminn framleiðir sjálfur með því að virkja nýmyndun eumelaníns fyrir tilstilli MC1R viðtaka.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun afamelanótíðs hjá konum með börn á brjósti.
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Icelandic: Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts.
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).