FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
German: Ketoprofen ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, NSAID).
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
German: Der CHMP befasste sich mit allen verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Daten aus Datenbanken von Mitgliedstaaten und Daten, die von den Herstellern von topischem Ketoprofen in der EU vorgelegt wurden.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
German: Warum wurde topisches Ketoprofen überprüft?
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
German: Darüber hinaus wurden neue Hautreaktionen nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Octocrylen enthalten, gemeldet.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
German: Der Ausschuss verwies ferner darauf, dass in der EU zwar alternative topische NSAID erhältlich sind, Ketoprofen jedoch das einzige topische NSAID ist, das für die Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rücken zugelassen ist.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
German: Wie nach Artikel 107 vorgeschrieben, informierte die französische Behörde den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ketoprofen enthaltenden topischen Arzneimitteln in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
German: Nach einer erneuten Bewertung dieser Arzneimittel gelangte die französische Behörde im Dezember 2009 zu dem Schluss, dass deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht länger positiv sei, und beschloss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller topischen Arzneimittel, die Ketoprofen enthalten, in Frankreich auszusetzen.
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
German: Ungeachtet dieser Maßnahmen sind neue Fälle von Lichtallergie gemeldet worden, die selbst bei Exposition gegenüber schwachem Sonnenlicht aufgetreten waren.
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht länger frei, sondern nur auf ärztliches Rezept erhältlich sein;
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
German: Octocrylen ist ein chemisches Sonnenschutzmittel, das in verschiedenen Kosmetika und Pflegeprodukten wie etwa in Shampoos, Hautcremes, Anti-Aging-Cremes, Makeup-Entfernern und Haarsprays enthalten ist.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
German: Die Wirkung von NSAID beruht auf der Blockierung eines Enzyms namens Cyclooxigenase, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch (auf der Haut) angewendeten Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln vorgenommen.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
German: • Patienten sollten darauf achten, die behandelten Stellen während der gesamten Dauer der Behandlung mit Ketoprofen und in den beiden Wochen nach Ende der Behandlung vor Sonnenlicht zu schützen.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
German: Topische Formulierungen von Ketoprofen werden angewendet, um die Schmerz- und Entzündungssymptome bei Zuständen wie einem schwachen Trauma (Verstauchungen, Prellungen), einer Tendonitis (Sehnenentzündung), einer Osteoarthritis kleiner Gelenke (Schwellung und Schmerzen in den kleinen Gelenken), akuter Schmerzen und Phlebitis (Venenentzündung) im unteren Rücken zu behandeln.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Anzahl der Meldungen unerwünschter Hautreaktionen, einschließlich Lichtallergie, EU-weit niedrig ist und das Risiko dieser Nebenwirkungen unter Anwendung geeigneter Minimierungsmaßnahmen möglicherweise reduziert werden kann.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
German: • Die Patienten sollten die Behandlung sofort einstellen, wenn sie nach Auftragung dieser Arzneimittel eine Hautreaktion entwickeln, und ärztlichen Rat einholen.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
German: Insbesondere berücksichtigte der Ausschuss die Antworten der Hersteller auf eine Liste von Fragen zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Lichtallergie, bei Anwendern dieser Arzneimittel.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe bei der Entstehung einer Entzündung.
English: 17 December 2009
German: Dezember 2009
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
German: • Ärzte sollten ihre Patienten auf die richtige Anwendungsweise topischer Ketoprofen enthaltender Arzneimittel hinweisen.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
German: • Ärzte, Apotheker und Patienten sollten über das Risiko einer Lichtallergie bei topischem Ketoprofen informiert sein.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
German: Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde (Afssaps) hat die Sicherheit topischer Ketoprofen enthaltener Arzneimittel seit deren Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund von Meldungen über Lichtallergie (allergische Reaktionen auf ein Arzneimittel nach Sonnenlichtexposition) bei Anwendern dieser Arzneimittel mehrmals überprüft.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischen Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber ihren Risiken überwiegen, empfahl aber folgende Maßnahmen zur Risikominimierung:
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
German: So wurden beispielsweise die französischen Produktinformationen durch Warn- und Vorsichtshinweise ergänzt, es wurde ein Piktogramm auf die Verpackung gedruckt und Angehörige der Gesundheitsberufe wurden angeschrieben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischem Ketoprofen nach wie vor gegenüber seinen Risiken überwiegen, aber weitere Maßnahmen zu treffen sind, um das Risiko unerwünschter Hautreaktionen zu minimieren.
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
German: • die Produktinformationen sollten durch stärkere Warnhinweise zur Sonnenlichtexposition sowie durch eine Empfehlung ergänzt werden, den Gebrauch von topischem Ketoprofen bei
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
German: Topische Ketoprofen enthaltende Arzneimittel sind seit 1978 außer in den Niederlanden in allen Mitgliedstaaten als Salben, Gele, Lösungen, Sprays und Pflaster unter verschiedenen Handelsbezeichnungen und als Generika mit oder ohne Verschreibung erhältlich.
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
German: Februar 2010 und 7.
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
German: Lichtallergie bei topischem Ketoprofen und über Möglichkeiten zu deren Verhinderung hingewiesen werden.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
German: EMA/773265/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1275
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13.
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
English: What is dexrazoxane?
German: Was ist Dexrazoxan?
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Dexrazoxan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
German: vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
English: • Do not chew the capsules.
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
English: Return the pack to your pharmacist.
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
English: • swelling of the feet and legs.
German: • Anschwellen der Füße und Beine.
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
German: WENN EINER DER NACHFOLGEND GENANNTEN ZUSTÄNDE AUFTRITT, MUSS SICH DAS KIND DRINGEND IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG BEGEBEN:
English: See section 4.
German: Siehe Abschnitt4.
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
English: • have thoughts of harming or killing yourself.
German: • Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
English: Effect of food
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
English: • Seek urgent medical assistance.
German: • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
English: Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
German: • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
English: Week 3 to 5
German: Woche 3 bis 5
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
German: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
English: Zonegran may cause weight loss.
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.