FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Početna doza lijeka Ucedane treba biti 100 mg po kilogramu tjelesne težine, ali ako je potrebno može se primijeniti do 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku".
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Croatian: Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Udenyca je „biosličan lijek".
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Udenyca i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Udenyca vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: U lijeku Udenyca filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Udenyca, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Croatian: Kako se Udenyca primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Croatian: Udenyca se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Croatian: Referentni lijek za Udenyca je Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Udenyca kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Udenyca hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Croatian: Pegfilgrastim se injicira supkutano.
Maltese: Pegfilgrastim huwa injettat taħt il-ġilda.
Croatian: SLIKA 8.
Maltese: FIGURA 8
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Croatian: SLIKA 16.
Maltese: FIGURA 16
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Croatian: Splenomegalija2 Ruptura slezene2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: SLIKA 5.
Maltese: FIGURA 5
Croatian: Plućno krvarenje2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Croatian: SLIKA 9.
Maltese: FIGURA 9
Croatian: SLIKA 15.
Maltese: FIGURA 15
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ERA Consulting GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ERA Consulting GmbH
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Croatian: SLIKA 11.
Maltese: FIGURA 11
Croatian: SLIKA 13.
Maltese: FIGURA 13
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Croatian: SLIKA 7.
Maltese: FIGURA 7
Croatian: SLIKA 10.
Maltese: FIGURA 10
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Croatian: SLIKA 14.
Maltese: FIGURA 14
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Croatian: SLIKA 3.
Maltese: FIGURA 3
Croatian: SLIKA 2.
Maltese: FIGURA 2
Croatian: SLIKA 4.
Maltese: FIGURA 4
Croatian: Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Croatian: Plućne nuspojave
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Croatian: SLIKA 6.
Maltese: FIGURA 6
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Croatian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Croatian: EU/1/18/1309/001 28 tablete EU/1/18/1309/002 84 tablete EU/1/18/1309/003 30 tablete EU/1/18/1309/004 28 tablete EU/1/18/1309/005 84 tablete
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Croatian: 1103 Budimpešta
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Croatian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Bolesnice s amenorejomb,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Croatian: 3a
Maltese: Studju 3a
Croatian: (amenoreja).
Maltese: Amenorrea
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Croatian: (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Maltese: 0%), ma kinux iwasslu għall-waqfien tal-prodott mediċinali (98.0%) u għebu weħidhom b'mod spontanju.
Croatian: 84 tablete
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Croatian: (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Maltese: (ara "Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), inti għandek tuża metodu kontraċettiv b'barriera affidabbli alternattiv (bħal kondom) waqt li tieħu Ulipristal Acetate
Croatian: Podležeći poremećaj jetre.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Croatian: Bolesnice koje započinju 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Croatian: Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo
Maltese: - sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
Maltese: Fi studju 3, l-effikaċja klinika ntweriet wara > 18-il xahar ta' kura intermittenti ripetuta (4 korsijiet ta' 10 mg darba kuljum), 89.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea fi tmiem il-kors ta' kura 4.
Croatian: Ciste na jajnicima
Maltese: ċista tal ovarji*
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete ulipristalacetat
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Croatian: Bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Maltese: Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta' 7 mm imnaqqxa b'"ES5" fuq wiċċ wieħed.
Croatian: 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Croatian: Nakon primjene snažnog induktora CYP3A4 rifampicina (300 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata i njegovog aktivnog metabolita izrazito su se smanjili za 90% ili više, a poluvijek za ulipristalacetat se smanjio za otprilike 2,2 puta što odgovara približnom smanjenju od 10 puta u izloženosti ulipristalacetatu.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: (pakkett multiplu) +
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Croatian: Razlika između terapija
Maltese: Differenza fit-trattament
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Croatian: Indakaterol:
Maltese: Indacaterol:
Croatian: Ultibro Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Croatian: Liječenje za 90 dana [samo za 90 x 1 kapsula + 1 inhalator]
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Croatian: Jedna kapsula sadrži 110 mikrograma indakaterola i 50 mikrograma glikopironija.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Croatian: Također sadrži: laktozu i magnezijev stearat.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije pokazala su da glikopironijev bromid nema relevantnu sposobnost inhibiranja CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5, transportnih proteina MDR1, MRP2 ili MXR za izbacivanje, te transportnih proteina OCT1 ili OCT2 za unos.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenoceptorskih agonista, što uključuje indakaterol, mogu se barem djelomično pripisati stimulaciji unutarstanične adenil ciklaze, enzima koji katalizira konverziju adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3', 5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi, inkluż ta' indacaterol, huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (AMP ċikliku).
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziran je tipičnim antikolinergičkim i beta-adrenergičkim simptomima povezanima s pojedinačnim komponentama kombinacije.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'sintomi antikolinerġiċi u beta-adrenerġiċi tipiċi b'rabta malkomponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Croatian: Tolerancija napora
Maltese: Tolleranza ta' eżerċizzju
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett li fih ħafna pakketti.
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Ultibro Breezhalerom.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ultibro Breezhaler.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f'kull kapsula).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mišićno-koštana bol
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku