FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk (PK) analys resulterade samtidig administrering av ixazomib med starka CYP1A2-hämmare inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) duomenų analize, iksazomibą vartojant kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta, todėl pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP1A2 inhibitorių, iksazomibo dozės keisti nereikia.
Swedish: *Vid ytterligare förekomster, alternera dosjusteringen av lenalidomid och ixazomib †Graderingen är baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Lithuanian: †Klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Swedish: • sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
Lithuanian: • reta kraujo būklė, kurią sukelia kraujo krešuliai, galinti sukelti nuovargį, karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, šlapinimosi sumažėjimą (trombinė trombocitopeninė purpura).
Swedish: Protein som produceras av myelomceller kan skada njurarna.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomą informaciją apie poveikį vaisingumui, nėštumui ir žindymui žr.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min., N = 18), pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min., N = 14), arba sergantiesiems GSIL, kai reikia dializės (N = 6), nustatyta vartojant 3 mg dozę.
Swedish: Läkemedelsorsakad leverskada, hepatocellulär skada, leversteatos, kolestatisk hepatit och levertoxicitet har rapporterats som mindre vanliga biverkningar av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas nedažnai išsivysčiusią medikamentinę kepenų pažaidą, kepenų ląstelių pažaidą, kepenų steatozę, cholestazinį hepatitą ir toksinį poveikį kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Andra möjliga biverkningar Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna nedan blir allvarlig.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.
Swedish: Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė - 40 mg, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra profilaktikai ir (arba) simptomų valdymui pacientams buvo skirtas gydymas antiemetiniais, antivirusiniais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Swedish: • reaktivering av vattkoppsvirus (bältros) som kan orsaka hudutslag och smärta (herpes zoster)
Lithuanian: • vėjaraupių viruso atsinaujinimas (juostinė pūslelinė), dėl kurio gali skausmingai išberti odą (lot.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės NINLARO 3 mg kietosios kapsulės NINLARO 4 mg kietosios kapsulės iksazomibas
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Lithuanian: Šlapime rasta nepakitusio iksazomibo, atitinkančio < 3,5 % suvartotos dozės.
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen
Lithuanian: Populiacijos, kurią ketinta gydyti, Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) išgyvenimo be ligos progresavimo kreivė
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas iksazomibas dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis ≤ viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR arba bendrojo bilirubino kiekis > 1-1,5 x VNR, neatsižvelgiant į AST aktyvumo vertę).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINIŲ PAKUOČIŲ DĖKLAI
Swedish: Vecka 3
Lithuanian: 3-oji savaitė
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Lithuanian: NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių), kai mažiausias trombocitų skaičius paprastai būdavo laikotarpiu nuo 14-osios iki 21-osios kiekvieno 28 parų trukmės ciklo dienos, o atsistatydavo toks, koks buvo, iki tolesnio ciklo pradžios (žr.
Swedish: Kombinationen av ixazomib och lenalidomid visade synergistiska cytotoxiska effekter på cellinjer av multipelt myelom.
Lithuanian: Nustatytas sinerginis citotoksinis iksazomibo ir lenalidomido poveikis dauginės mielomos ląstelių linijoms.
Swedish: Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet.
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių žmonių plazminės ląstelės suvėžėja ir tampa vadinamosiomis mielomos ląstelėmis, galinčiomis pažeisti kaulus.
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir atsako rezultatai daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems iksazomibas arba placebu kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (populiacija, kurią ketinta gydyti (angl.
Swedish: Hur du tar NINLARO
Lithuanian: Kaip vartoti NINLARO
Swedish: En alternerande dosjustering rekommenderas för ixazomib och lenalidomid vid överlappande toxiciteter av trombocytopeni, neutropeni och utslag.
Lithuanian: Iksazomibas ir lenalidomidui rekomenduojama dozes keisti pakaitomis, kai pasireiškia abiems preparatams būdingas toksinis poveikis, susijęs su trobocitopenija, neutropenija ir bėrimu.
Swedish: Ta inte ut kapseln ur förpackningen förrän du ska ta en dos.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik tada, kai reikia suvartoti savo dozę.
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė iksazomibas dozė - 4 mg vieną kartą per savaitę vartojant per burną, kai vaistinio preparato skiriama 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 parų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Swedish: Utslag ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna i båda regimerna.
Lithuanian: Dėl bėrimo nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas < 1 % pacientų abejose grupėse.
Swedish: • förstoppning
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, dėklo ir ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Ixazomib är för oral användning.
Lithuanian: Iksazomibas skirtas vartoti per burną.
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Lithuanian: • Užrašo dažų sudėtis: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Swedish: Det finns inget känt specifikt botemedel vid en överdosering av ixazomib.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo iksazomibas perdozavimo nežinoma.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna i ixazomib-regimen jämfört med < 1% av patienterna i placeboregimen.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos nutrauktas vieno arba daugiau iš trijų vaistinių preparatų vartojimas 1 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su < 1 % pacientų placebo grupėje.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą.
Swedish: (95% KI) Total responsfrekvens (ORR)‡, n (%) Responskategori, n (%) Komplett respons Mycket god partiell respons 131 (36,4) Partiell respons Tid till respons, månader Median Responsduration§, månader Median
Lithuanian: (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis‡, n
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 2,3 mg
Swedish: Dag 23 till 28
Lithuanian: 28-osios dienos
Swedish: NINLARO 4 mg hårda kapslar
Lithuanian: NINLARO 4 mg kietosios kapsulės
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med rifampicin minskade ixazomib Cmax med 54% och AUC med 74%.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su rifampicinu, iksazomibo Cmax sumažėjo 54 %, o AUC - 74 %, todėl iksazomibo nepatariama vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Lithuanian: • staigi vėžinių ląstelių žūtis, galinti sukelti svaigulį, šlapinimosi sumažėjimą, sumišimą, vėmimą, pykinimą, tinimą, dusulį arba širdies ritmo sutrikimus (navikų irimo sindromas);
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar NINLARO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NINLARO
Swedish: NINLARO 4 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
Lithuanian: NINLARO 4 mg kietoji kapsulė: - Veiklioji medžiaga yra iksazomibas.
Swedish: NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom.
Lithuanian: NINLARO skirtas suaugusiųjų, sergančių daugine mieloma, gydymui.
Swedish: Ixazomib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Iksazomibas gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Metabolism via multipla CYP-enzymer och ickeCYP-proteiner förväntas vara den huvudsakliga clearancemekanismen för ixazomib.
Lithuanian: Tikėtina, kad pagrindinį iksazomibo klirenso mechanizmą lemia įvairūs CYP fermentai ir ne CYP baltymai.
Swedish: Antiviral profylax ska övervägas hos patienter som behandlas med ixazomib för att minska risken för reaktivering av herpes zoster.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato pavidalu).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NINLARO 4 mg
Swedish: NINLARO 3 mg hård kapsel: Den aktiva substansen är ixazomib.
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietoji kapsulė - Veiklioji medžiaga yra iksazomibas.
Swedish: Se produktresumén för lenalidomid för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Dėl dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg ixazomib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NINLARO 2,3 mg iksazomibas
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti NINLARO
Swedish: NINLARO 3 mg hårda kapslar
Lithuanian: NINLARO 3 mg kietosios kapsulės
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimų arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ninlaro vartojimą?
Swedish: När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
Lithuanian: Kai vėžinėse ląstelėse esantys baltymai, įskaitant ląstelių augimą kontroliuojančius baltymus, nesuskaidomi, vėžinės ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Swedish: Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
Lithuanian: Tačiau iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, nes tolesnė duomenų analizė parodė, kad vaisto poveikis buvo mažesnis.
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Lithuanian: Ninlaro tiekiamas kapsulėmis (2,3, 3 ir 4 mg); jas reikia vartoti likus bent valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 4 mg; ji vartojama kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną) tris savaites iš eilės, vėliau daroma savaitės pertrauka, kurios metu Ninlaro nevartojamas.
Swedish: Ninlaro ixazomib
Lithuanian: Ninlaro iksazomibas
Swedish: Mer information om Ninlaro
Lithuanian: Kita informacija apie Ninlaro
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ninlaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga slopina proteasomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
Swedish: Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Lithuanian: Šis keturių savaičių gydymo ciklas kartojamas, kol liga pasunkėja arba šalutinis poveikis tampa nepriimtinas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Lithuanian: Dažniausi kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Ninlaro šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 žmogui iš 5) buvo viduriavimas, vidurių užkietėjimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas, sukeliantis dilgčiojimą arba tirpulį), pykinimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), vėmimas ir nosies ir gerklės infekcija.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Ninlaro.
Swedish: Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Lithuanian: Panašūs šalutiniai reiškiniai buvo stebimi, kai lenalidomidas ir deksametazonas buvo vartojami be Ninlaro.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ninlaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ninlaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Ninlaro och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ninlaro ir kam jis vartojimas?
Swedish: Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Taip pat vaisto dozę galima sumažinti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Swedish: Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Lithuanian: Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks galutinius pagrindinio tyrimo duomenis apie vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Swedish: På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.
Lithuanian: Vis dėlto, po vėlesnės analizės iškilo abejonių dėl pagerėjimo dydžio, todėl vaistu prekiaujanti bendrovė turės pateikti papildomus patvirtinamuosius duomenis.
Swedish: Varför godkänns Ninlaro?
Lithuanian: Kodėl Ninlaro buvo patvirtintas?
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Lithuanian: Ninlaro buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 722 daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo.
Swedish: En första analys av uppgifterna visade att Ninlaro är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad): patienter som behandlades med Ninlaro levde i genomsnitt 21 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 15 månader för patienter som gavs placebo.
Lithuanian: Iš pirmos duomenų analizės buvo matyti, kad Ninlaro veiksmingai pailgino pacientų gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant): Ninlaro gydytų pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo vidutiniškai 21 mėn., o vartojusių placebą - 15 mėn.
Swedish: Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasomhämmare.
Lithuanian: Veiklioji Ninlaro medžiaga iksazomibas yra proteasomos inhibitorius.
Swedish: Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Lithuanian: Iš pagrindinio tyrimo duomenų matyti, kad vartojant Ninlaro, pagerėja pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant.
Swedish: I studien jämfördes Ninlaro med placebo (en verkningslös behandling), båda tagna tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, Ninlaro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), abu juos vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Swedish: Eftersom Ninlaro har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", ska företaget som marknadsför Ninlaro lämna ytterligare uppgifter om nyttan med detta läkemedel från andra studier, däribland en studie på patienter som inte har behandlats tidigare.
Lithuanian: Kadangi Ninlaro registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, Ninlaro prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus duomenis apie šio vaisto naudą, surinktus atlikus kitus tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Swedish: I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Lithuanian: Vėliau atliktame panašiame tyrime su 115 pacientų, tarp kurių buvo daug sergančiųjų pažengusios stadijos liga, Ninlaro, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydyti pacientai ligai neūmėjant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėnesio, palyginti su 4 mėnesiais tarp placebo, lenalidomido ir deksametazono deriniu gydytų pacientų.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ninlaro finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ninlaro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Ninlaro är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
Lithuanian: Ninlaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ninlaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Ninlaro tycks inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar på något betydande sätt när det läggs till lenalidomid och dexametason, och det erbjuder en bekvämlighet för patienter genom att de kan ta kapslarna hemma.
Lithuanian: Neatrodo, kad Ninlaro, vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, padidintų sunkių šalutinių reiškinių dažnį, o vartoti šį vaistą patogu, nes pacientai gali vartoti kapsules namuose.
Swedish: Hur används Ninlaro?
Lithuanian: Kaip vartoti Ninlaro?
Swedish: Vilken nytta med Ninlaro har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ninlaro nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hur verkar Ninlaro?
Lithuanian: Kaip veikia Ninlaro?
Swedish: Vilka är riskerna med Ninlaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ninlaro vartojimu?
Swedish: Vilken information om Ninlaro saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ninlaro?