FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
Estonian: • Hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõik 4.6)
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: não atingido a
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; DTIC: dakarbasiin; HR: riskisuhe; NR: saavutamata a
Portuguese: Isto serve para procurar quaisquer novos cancros da pele.
Estonian: Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de dabrafenib oral é de 95 % (IC 95 %: 81, 110 %).
Estonian: Suukaudse dabrafeniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 95% (90% CI: 81, 110%).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeção.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata infektsiooni nähte ja sümptome.
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
Estonian: Tafinlar võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente já não retire benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Portuguese: Assim que a febre estiver controlada, o seu médico irá recomendar que comece a tomar Tafinlar novamente.
Estonian: Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver estes sintomas, especialmente se tiver um olho vermelho, doloroso que não clareia rapidamente.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Portuguese: • tem problemas nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Portuguese: O dabrafenib é um indutor das enzimas metabolizadoras o que pode levar a perda de eficácia de muitos medicamentos frequentemente utilizados (ver exemplos na secção 4.5).
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Portuguese: Dabrafenib liga-se às proteínas plasmáticas humanas e essa ligação é de 99,7 %.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Portuguese: Leia as informações sobre febre, alterações na sua pele e problemas oculares na secção 4 deste folheto.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os subestádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 08 de maio de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. mai 2018
Portuguese: Tafinlar pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Portuguese: Tal resulta em níveis plasmáticos reduzidos dos medicamentos metabolizados por estas enzimas e pode afetar alguns medicamentos transportados.
Estonian: Selle tagajärjel väheneb nimetatud ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatase ning võib muutuda mõnede ravimite transport.
Portuguese: Devem evitar-se indutores potentes destas enzimas quando possível uma vez que estes agentes podem diminuir a eficácia de dabrafenib (ver secção 4.5).
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tafinlari pakendit koos käesoleva infolehega.
Portuguese: Dabrafenib N=187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Portuguese: A dose de dabrafenib não deve exceder 150 mg duas vezes por dia.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 14.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 14.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de informar imediatamente o seu médico se desenvolverem novas lesões.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga e problemas oculares que podem afetar estas atividades.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et väsimus ja silmaprobleemid võivad neid tegevusi mõjutada.
Portuguese: Tabela 13 Dados de eficácia em doentes com metástases cerebrais (Estudo BREAK-MB)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n=211) või dabrafeniibi (n=212).
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (BREAK-3) (18 de dezembro de 2012)
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (BREAK-3) (18.detsember2012)
Portuguese: * A intensidade dos efeitos adversos clínicos é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos (ou se não tem a certeza).
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel).
Portuguese: Como conservar Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Portuguese: A monitorização de reações adversas pode requerer a interrupção do tratamento, redução da dose, ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Portuguese: As reduções de nível posológico recomendadas e as recomendações para as modificações da dose são disponibilizadas nas Tabela 1 e 2, respetivamente.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Portuguese: Quando tomar Tafinlar e trametinib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Tafinlar funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
Estonian: Gemfibrosiilil ei olnud kliiniliselt olulist toimet dabrafeniibi metaboliitide süsteemsele ekspositsioonile ( 13%).
Portuguese: Antes de tomar Tafinlar em associação com trametinib o seu médico também deve saber se:
Estonian: Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:
Portuguese: A proteína de transporte gp-P pode também ser induzida assim como outros transportadores, por ex. MRP-2.
Estonian: Indutseerida võidakse ka transportvalku Pgp ja teisi transportereid, nt MRP-2.
Portuguese: Normalmente, estas alterações na pele são locais e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
Estonian: Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g
Estonian: Verejooks erinevatest kohtadest, kaasa arvatud intrakraniaalne verejooks ja surmaga lõppev verejooks g
Portuguese: Além disso, os homens a tomar Tafinlar podem ter uma contagem reduzida de esperma e a sua contagem de esperma pode não regressar aos níveis normais após parar de tomar este medicamento.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Estonian: • Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine
Portuguese: Mutações oncogénicas no BRAF levam a ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
Estonian: Kui te lõpetate Tafinlari võtmise
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário após a administração de microdoses intravenosas é de 46 L.
Estonian: Püsiseisundi jaotusruumala pärast intravenoosse mikroannuse manustamist on 46 l.
Portuguese: • manchas flutuantes diante dos olhos
Estonian: • hõljuvad täpid silmade ees
Portuguese: Recomenda-se que as doses de dabrafenib sejam tomadas às mesmas horas todos os dias, deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.
Portuguese: A SLP mediana após a troca foi de 4,4 meses.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Portuguese: Além disso, as cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172), shellac e propilenoglicol.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast intravenoosse ühekordse mikroannuse manustamist on 2,6 tundi.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas abaixo pelo sistema de classes de órgãos MedDRA e por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raros ( 1/10.000,< 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A utilização concomitante de dabrafenib com medicamentos que são substratos sensíveis de certas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser normalmente evitada se a monitorização da eficácia e o ajuste posológico não for possível.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.
Estonian: plasmakliirens on 12 l/h.
Portuguese: dabrafenib 78 (42 %)
Estonian: dabrafeniib 78 (42%)
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Portuguese: dabrafenib 21 (11 %)
Estonian: dabrafeniib 21 (11%)
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar Tafinlar, depois irá verificá-la novamente todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após parar de o tomar.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlari võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: • Febre (ver "Febre" acima na secção 4)
Estonian: • Palavik (vt „Palavik" eespool lõigus 4)
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid BRAF V600E (esmane)
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro da pele chamado basalioma.
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Portuguese: Quando comparados com indivíduos mais jovens (< 65), mais indivíduos com  65 anos tiveram reações adversas que levaram a reduções (22 % versus 12 %) ou interrupções (39 % versus 27 %) da dose do fármaco.
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de dabrafenib quando comparado com DTIC no que diz respeito à SLP através de avaliação pelo investigador.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Portuguese: Resposta global a
Estonian: Üldine ravivastus a
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar certas condições psiquiátricas, como haloperidol
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Portuguese: O dabrafenib é um inibidor in vitro do polipeptídeo de transporte do anião orgânico humano (OAPT) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Portuguese: • após tomar Tafinlar, deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer, ou
Estonian: • pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või
Portuguese: Como tomar Engula as cápsulas inteiras com água, uma após a outra.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados como clinicamente apropriado.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Tafinlar e/ou trametinib.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt)
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão de dabrafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi dabrafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Portuguese: Os frascos são de plástico branco opaco com fechos de plástico roscados.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Portuguese: Embora os dados sobre o compromisso renal moderado sejam limitados, estes dados podem indicar que não existem efeitos clinicamente relevantes.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Portuguese: • alteração de um sinal no tamanho ou na cor
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Portuguese: A semivida terminal do dabrafenib após uma dose oral única é de 8 horas devido à eliminação limitada pela absorção após a administração oral (farmacocinética flip-flop).
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Portuguese: Estes melanomas são normalmente retirados por cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Portuguese: Para cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järgi.
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud BRAF mutatsioon on V600E, mis moodustab ligikaudu 90% melanoomi puhul esinevatest BRAF mutatsioonidest.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Portuguese: Os doentes com casos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção do tratamento e/ou redução da dose e tratamento de suporte (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Shellac
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Portuguese: O dabrafenib não deve ser administrado a mulheres grávidas a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior ao possível risco para o feto.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Portuguese: Suspeita-se que o risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é superior nos doentes tratados concomitantemente com indutores enzimáticos.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Portuguese: Após a administração de 150 mg duas vezes por dia, a média geométrica da Cmax, a AUC(0-) e a concentração pré-dose (C) foram de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml, respetivamente.
Estonian: Pärast 150 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid geomeetriline keskmine Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon (C) olid vastavalt 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml ja 26 ng/ml.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor do BRAF.
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: O dabrafenib pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais orais ou sistémicos de qualquer tipo e deve utilizar-se um método de contraceção alternativo eficaz (ver secção 4.5).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n=876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Portuguese: b Este estudo foi desenhado para suportar ou rejeitar a hipótese nula de OIRR ≤ 10 % (com base nos resultados históricos) a favor da hipótese alternativa de OIRR ≥ 30 % nos indivíduos com mutação BRAF V600E positiva.
Estonian: b Selle uuringu eesmärk oli toetada või ümber lükata nullhüpotees - OIRR ≤10% (varasemate tulemuste põhjal) alternatiivse hüpoteesi (OIRR ≥ 30%) poolt BRAF V600E mutatsiooniga isikutel.