FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákkezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, -akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy -akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия.
Hungarian: A fulvesztrantról kimutatták, hogy patkányokban és nyulakban egyszeri intramuscularis adagok keresztüljutnak a placentán.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.
Hungarian: A leggyakoribb (≥2%) 3-as vagy annál súlyosabb fokú mellékhatások a neutropenia, leukopenia, anaemia, fertőzések, AST emelkedés, thrombocytopenia, és kimerültség voltak.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Hungarian: Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Hungarian: DOR (mérhető betegség) [hónapok (95% CI)]
Bulgarian: ПО (измеримо заболяване) [месеци (95 % CI)]
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fulvesztrant humán anyatejbe is kiválasztódik-e.
Bulgarian: Не е известно дали фулвестрант се екскретира в кърмата.
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=296) - AI alcsoport (n=205)a CBRe
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд
Hungarian: Az összevont adatbázis szerint a fulvesztrant monoterápia mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, asthenia, émelygés és a májenzimek (ALAT, ASAT, ALP) szintjének emelkedése Voltak.
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=423) -AI alcsoport (n=313) a OSb
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб
Hungarian: A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Hungarian: • anafilaxiáss reakciók.
Bulgarian: Анафилактични реакции
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Hungarian: • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Hungarian: • hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
Bulgarian: Повръщане, диария, загуба на апетит*
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност при висцерално и невисцерално заболяване от проучването PALOMA3 (intent-to-treat популация)
Hungarian: A Fulvestrant Mylan két egymást követő 5 ml-es injekcióban adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomák, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи мястото на инжектиране, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Hungarian: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=230)
Hungarian: Összes beteg
Bulgarian: Общо пациенти
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Hungarian: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 250 mg, sem a fulvesztrant 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Hungarian: Hüvelyi moniliasisf, leukorrhoeaf
Bulgarian: Вагинална монолиазае, левкореяе
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Bulgarian: Гадене (повдигане)
Hungarian: • gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható)
Bulgarian: Повишаване на ГГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznake részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
Bulgarian: Преди приложение, разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
Hungarian: 0,63, 0,99 0,038 c
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Hungarian: Fulvesztrant + palbociklib (n=345)
Bulgarian: Фулвестрант + палбоциклиб (N=345)
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-/perimenopauzában lévő nőknél (HR=0,46; 95%os CI: 0,28; 0,75) és posztmenopauzában lévő nőknél (HR=0,52; 95%-os CI: 0,40; 0,66), valamint a visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,50; 95%-os CI: 0,38; 0,65) és a nem visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,48; 95%-os CI: 0,33; 0,71).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a fulvesztrantot a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Hungarian: Nagyon yakori
Bulgarian: Много чести
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=141)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=141)
Hungarian: Humán májpreparátumokkal és rekombináns humán enzimekkel folytatott vizsgálat szerint a CYP3A4 az egyetlen P450 izoenzim, amely részt vesz a fulvesztrant oxidációjában; jóllehet in vivo más, nem a P450-en zajló transzformációs út szerepe meghatározóbbnak tűnik.
Bulgarian: Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Bulgarian: Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)
Hungarian: Alkoholizmus esetén a gyógyszer ártalmas.
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
Hungarian: Végeztek egy fázis III. vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
Bulgarian: Фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Hungarian: f Thrombocytopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: thrombocytopenia, csökkent vérlemezkeszám.
Bulgarian: е „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (5 ml) 1 обезопасена игла
Hungarian: Milyen a Fulvestrant Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
Hungarian: Azonban, mivel a fulvesztrant terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Все пак, понеже при лечение с фулвестрант има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulvestrant Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
Bulgarian: Болки в ставите и в мускулите и костите
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Hungarian: h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
Bulgarian: з „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Hungarian: Ízületi és muscuslosceletalis fájdalom
Bulgarian: Болки в ставите и мускулно-скелетната система
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Фулвестрант 500 mg/
Hungarian: Hányás, hasmenés
Bulgarian: Етанол, безводен
Hungarian: Alkoholizmus fennállása esetén a gyógyszer ártalmas.
Bulgarian: Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
Hungarian: Fulvesztrant + placebo (n=172)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=172)
Hungarian: ORRd
Bulgarian: Обривд
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Hungarian: Astheniaa, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókb
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на фулвестрант), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egyszeri dózisú klinikai vizsgálatban vizsgálták enyhe és közepesen súlyos (Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő nőnél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
Hungarian: Az injekció beadása helyén jelentkező isiászról, neuralgiáról, neuropathiás fájdalomról és perifériás neuropathiáról számoltak be a fulvesztrant injekcióval kapcsolatban.
Bulgarian: При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=174)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
Hungarian: e
Bulgarian: Или
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Инфекцииб Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: A placenta tömegének megnövekedését, a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődését tapasztalták.
Bulgarian: Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Gyakori
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Bulgarian: Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: EMA/754074/2017
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Фулвестрант Mylan.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство".
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Fulvestrant Mylan összetétele azonos a referencia-gyógyszerével, és ha izomba adott injekcióban alkalmazzák, mindkét készítmény hatóanyaga várhatóan azonos módon szívódik fel.
Bulgarian: Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.