FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edarbi en esos pacientes.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Spanish: Edarbi presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
Dutch: Edarbi vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Edarbi en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre los pacientes jóvenes (edades de 18-45 años) y pacientes de edad avanzada (edades de 65-85 años).
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del azilsartán (ver sección 4.2).
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azilsartan (zie rubriek 4.2).
Spanish: El azilsartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina sérica.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la exposición total al azilsartán (AUC) aumentó en +30%, +25% y +95%.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Edarbi.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
Spanish: Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Spanish: Edarbi se usa por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica del azilsartán medoxomilo .
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van azilsartan medoxomil.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Edarbi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Spanish: La seguridad de Edarbi en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Spanish: Hipertensión esencial
Dutch: Essentiële hypertensie
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del SRAA.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het RAAS.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijnauitgangswaarden.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
Spanish: Edarbi es para uso oral.
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik.
Spanish: Debido a la falta de experiencia en el uso concomitante de azilsartán medoxomilo y litio, no se recomienda esta combinación.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Spanish: Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Spanish: Azilsartán medoxomilo
Dutch: Azilsartan medoxomil
Spanish: Informacíon adicional
Dutch: Aanvullende informatie
Spanish: No hay datos sobre el uso del azilsartán medoxomilo en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van azilsartan medoxomil bij zwangere vrouwen.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Edarbi, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5.941 patiënten (waarvan 3.672 Edarbi, 801 placebo en 1.468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos mayor y menor en el ser humano fue aproximadamente del 50% y de menos del 1% de la del azilsartán, respectivamente.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Spanish: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre la población blanca y negra.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen negroïde en blanke populaties.
Spanish: Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no son probables las interacciones basadas en esta inhibición de las estearasas.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del azilsartán en niños menores de 18 años.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Spanish: Conservar Edarbi en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Dutch: Bewaar Edarbi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA09
Spanish: En los casos de Edarbi, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
Dutch: Bij Edarbi, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe instaurar un tratamiento de soporte y monitorizar las constantes vitales.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling ingesteld en vitale functies gecontroleerd worden.
Spanish: Hemoglobina y hematocrito
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se observó incremento (+5%) en los pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis.
Dutch: Er werd geen verhoging (+5%) waargenomen bij patiënten in een eindfase van de nierziekte die gedialyseerd werden.
Spanish: Edarbi se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, doble-ciego, de 6 semanas de duración.
Dutch: Edarbi werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
Spanish: - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Spanish: Edarbi puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Dutch: Edarbi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es constante aún con concentraciones de azilsartán muy por encima del nivel alcanzado con las dosis recomendadas.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Spanish: Los estudios no clínicos han demostrado que azilsartán no parece afectar la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effect bleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de azilsartán se alcanza en 1,5 a 3 horas.
Dutch: Na orale toediening van azilsartan medoxomil worden piekplasmaconcentraties (Cmax) van azilsartan binnen 1,5-3 uur bereikt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta estimada del azilsartán medoxomilo basada en los niveles plásmaticos del azilsartán es aproximadamente del 60%.
Dutch: De geschatte absolute orale biologische beschikbaarheid van azilsartan medoxomil op basis van de azilsartanconcentratie in plasma is ongeveer 60%.
Spanish: Atendiendo a consideraciones farmacológicas, la principal manifestación de la sobredosis es probablemente la hipotensión sintomática y el mareo.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zijn de meest waarschijnlijke symptomen van een overdosering naar verwachting symptomatische hypotensie en duizeligheid.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg del azilsartán medoxomilo.
Dutch: Er was geen bewijs van een QT/QTc-verlenging bij een dosis van 320 mg azilsartan medoxomil.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial del azilsartán medoxomilo de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van azilsartan medoxomil om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Spanish: - tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Dutch: - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Spanish: Población de raza negra
Dutch: Negroïde populatie
Spanish: El azilsartán y el M-II atravesaron la placenta y se encontraron en el feto en ratas gestantes y fueron excretados en la leche de ratas lactantes.
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Edarbi al cabo de 6 meses de tratamiento.
Dutch: Er werd geen rebound hypertensie waargenomen na het na 6 maanden abrupt afbreken van de behandeling met Edarbi.
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Dutch: C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Edarbi especialmente si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, in het bijzonder indien u: - lijdt aan nierproblemen - aan de dialyse bent of kort geleden een niertransplantatie heeft gehad
Spanish: Únicamente existen datos limitados sobre el uso de Edarbi en niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over de toediening van Edarbi bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, si bien no se puede descartar una mayor sensibilidad a los efectos de reducción de la tensión arterial en algunas personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Dutch: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ierland
Spanish: Responsable de la fabricación: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del SRAA.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het RAAS.
Spanish: En ratas y perros se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática y una hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
Dutch: In ratten en honden werden een toename van de plasmarenineactiviteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Edarbi en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Edarbi op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto del azilsartán medoxomilo en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van azilsartan medoxomil op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la raza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
Spanish: El azilsartán y el M-II no mostraron datos de mutagenicidad, ni de actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni tampoco datos de carcinogénesis en ratas y ratones.
Dutch: Azilsartan en M-II hebben geen mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in-vitro-studies aangetoond en geen aanwijzing voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre el hombre y la mujer.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen mannen en vrouwen.
Spanish: Se observaron pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito (descenso medio en torno a 3 g/l y 1% del volumen respectivamente) en los ensayos de monoterapia controlados con placebo.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen in hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 3 g/l en 1 volumeprocent) in placebogecontroleerde monotherapiestudies.
Spanish: Pérdida de volumen intravascular
Dutch: Intravasculaire volumedepletie
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Spanish: - Si usted sufre de alguna otra enfermedad concomitante, tal como enfermedad renal o insuficiencia cardiaca su médico decidirá cual es la dosis inicial más adecuada.
Dutch: - Indien u lijdt aan andere bijkomende ziektes zoals ernstige nierziekte of hartfalen zal uw arts beslissen welke dosis voor u het best is om de behandeling mee te starten.
Spanish: Deje de tomar Edarbi y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta
Dutch: Stop met het innemen van Edarbi en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze kunnen bij 1 op 1000 patiënten optreden): - Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel
Spanish: Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos.
Dutch: Bijwerkingen op basis van samengevoegde gegevens (doses van 40 en 80 mg) worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen.
Spanish: Precaución requerida con el uso concomitante
Dutch: Pas op bij gelijktijdig gebruik
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función del sexo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan angiotensine-converterendeenzymremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Spanish: El estado estacionario de azilsartán se alcanza a los 5 días y no se produce su acumulación en plasma con la administración diaria repetida.
Dutch: Steady-state spiegels van azilsartan worden bereikt binnen 5 dagen en er is geen enkele accumulatie in het plasma met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
Spanish: VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
Dutch: VA NEPHRON D was een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie.
Spanish: La administración de Edarbi hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
Dutch: Toediening van Edarbi tot 5 dagen bij personen met een licht (Child-Pugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie resulteerde in een lichte verhoging van de blootstelling van azilsartan (AUCverhoging van 1,3 tot 1,6-maal, zie rubriek 4.2).
Spanish: No se ha informado de ninguna interacción clínicamente significativa en los estudios sobre azilsartán medoxomilo o azilsartán administrado con amlodipino, antiácidos, clortalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, ketoconazol, metformina o warfarina.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen in studies over azilsartan medoxomil of over azilsartan gelijktijdig toegediend met amlodipine, antacida, chloortalidon, digoxine, fluconazol, glyburide, ketoconazol, metformine en warfarine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Edarbi en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Edarbi in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción no se observaron efectos en la fertilidad del macho o la hembra.
Dutch: In de reproductietoxiciteitstudies werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: El azilsartán no se elimina por la diálisis.
Dutch: Azilsartan wordt niet door dialyse verwijderd.
Spanish: La dosis se incrementó a la fuerza en la Semana 2 de 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Edarbi, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg, respectivamente, en el caso del olmesartán medoxomilo y el valsartán
Dutch: De doses werden geforceerd getitreerd in Week 2 van 20 tot 40 mg en van 40 tot 80 mg voor Edarbi, en respectievelijk van 20 tot 40 mg en van 160 tot 320 mg voor olmesartan medoxomil en valsartan.
Spanish: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Dutch: 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.