FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • du lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété)
Maltese: • lorazepam (użat għall-kura ta' ansjetà).
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
French: Contenu des gélules Lactose monohydraté, Amidon de maïs prégelatinisé, Talc.
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Médicaments affectant le Système Nerveux Central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
French: Numération des globules blancs diminuée * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
French: La prégabaline14mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p=0,0223); la prégabaline7mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: BID ou TID BID ou TID Une fois par jour ou BID
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba kuljum jew BID
French: Prégabaline Zentiva contient du lactose monohydraté.
Maltese: Pregabalin Zentiva fih lactose monohydrate.
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
French: Prégabaline Zentiva peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Maltese: Pregabalin Zentiva jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
French: La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Maltese: Il- half-life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 50 mg contiennent également du propylène glycol, une solution d'ammoniaque et de l'hydroxyde de potassium.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
French: • Inflammation du pancréas.
Maltese: • Żieda fil-piż.
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline14mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
French: • Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
Maltese: • Żieda ta' fluwidu fiż-żaqq.
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégelatinisé, le talc, le dioxyde de titane (E171), la gélatine, la gomme-laque, l'oxyde de fer noir (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatreétudes pédiatriqueschez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12semaines chez des patients âgés de 4 à 16ans, n=295; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14jours chez des patients âgés de 1mois à moins de 4ans, n=175; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n=65; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1an, n=54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
Maltese: Fi provi kliniċi kkkontrollati, dożi orali multipli ta' pregabalin mogħtija flimkien ma' oxycodone, lorazepam, jew ethanol ma rriżultawx f'effetti klinikament importanti fuq ir-respirazzjoni.
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines (agés de 4 à 16 ans), des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
French: Ataxie, trouble de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
French: Prégabaline Zentiva est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD - generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu).
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1mois à moins de 4ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14mg/kg/jour ou le placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
French: Mode d'administration
Maltese: Darba kuljum
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva 225 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
French: Comment prendre Prégabaline Zentiva
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
French: 21 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Maltese: Kontraċettivi orali, norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
French: • Convulsions.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2% de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
French: Dose unique+
Maltese: Doża waħda+
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
French: Syncope, stupeur, myoclonie, pertes de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
French: Autres médicaments et Prégabaline Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva
French: Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
Maltese: Telf tal-vista, keratite, oscillopsia, perċezzjoni mibdula tal-fond viżwali, mydriasis, strabismus, luminożità viżwali
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient également 22,5 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 22.5 mg lactose monohydrate.
French: Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
French: 14 gélules 21 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 100 gélules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures).
Maltese: Pregabalin jitneħħa b'mod effettiv mill-plasma b'ħemodijaliżi (50% tal-mediċina f'4 sigħat).
French: • Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum ta' awrina, ritenzjoni urinarja..
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé : Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli ibsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
French: Chez ces patients, 6,5 % de ceux traités par la prégabaline et 4,8 % de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
French: Prégabaline Zentiva est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Prégabaline Zentiva est un «médicament générique».
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: • trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
French: Le principe actif de Prégabaline Zentiva, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Prégabaline Zentiva prégabaline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
French: Après trois à sept jours, la dose peut être portée à 300 mg par jour.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Zentiva, le 17 juillet 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.
French: Pourquoi Prégabaline Zentiva est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
French: Prégabaline Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Zentiva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pregabalin Zentiva?
French: Contenu des gélules Lactose monohydraté Amidon de maïs prégelatinisé Talc
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Maltese: CLcr (ml/min) =
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie 13 de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
French: Pregabaline Zentiva k.s.contient du lactose monohydraté.
Maltese: Pregabalin Zentiva k.s. fih lactose monohydrate.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce produit contient du lactose monohydraté.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
French: avec vous.
Maltese: "JIS".
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Zentiva, k.s.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zentiva, k.s.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé : Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.