FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.3).
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia
Swedish: De rekommenderade doserna av Idacio för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNF, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Swedish: Av de 424 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 60 patienter som olämpliga (t.ex. på grund av avvikelser eller på grund av sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Swedish: Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Swedish: Skov definierades som ASDAS  2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Swedish: • Det genomskinliga nålskyddet inte aktiveras efter injektionen.
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i(lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Swedish: Vecka 26 Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52 Klinisk remission Kliniskt svar * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Polish: 26. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna 52. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Swedish: Ta fram en spruta ur originalförpackningen:
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania:
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Idacio på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Idacio i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i median (månader)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Swedish: Före behandlingsstart med Idacio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om hela dosen inte injicerades.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki leku.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Idacio används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Idacio förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Swedish: 4.3 Dra av nålens förpackning.
Polish: 4.3 Zdjąć opakowanie igły.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Idacio.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Swedish: Subkutan användning Varje artikel är endast för engångsbruk Öppnas här
Polish: Każdy element wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Swedish: 1.3 Öppna setet och ta fram alla delar och lägg dem på en ren, torr, plan yta.
Polish: 1.3 Otworzyć zestaw do wstrzykiwań, wyjąć wszystkie elementy i położyć je na czystej, suchej,
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Swedish: Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med läkaren.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD.
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Idacio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Idacio, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Swedish: Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
Polish: Niezbyt często Poty nocne, blizna
Swedish: Idacio kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Swedish: Placebo/ MTX
Polish: Placebo/ MTXa
Swedish: 6.3 Stick in nålen
Polish: 6.3 Wbić igłę.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 1,46 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Idacio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Idacio återinsättas.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Idacio, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Idacio.
Swedish: Varning: Ta inte fram nålen från sin förpackning.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować igły z opakowania.
Swedish: definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande post-baslinje besök.
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Swedish: 5.3 Ta bort den genomskinliga nålhättan genom att dra av det rakt ut och kasta det sen.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Swedish: I RA-studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med adalimumab plus omhändertagande statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p <0,001).
Swedish: 1.5 Kontrollera dina anteckningar över injektionsdatum och injektionsställen så du vet vilket injektionsställe du kan välja för denna injektion.
Polish: 1.5 Sprawdzić swoje zapisy dotyczące dat i miejsc wstrzyknięć, aby znaleźć miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: • Nålskyddet kommer att glida ner och säkras fast för att skydda dig från nålen (Bild Q).
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Swedish: Idacio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
Swedish: Injektion med kallt läkemedel kan göra ont. (Bild E).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Swedish: Om återinsättning av Idacio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Swedish: • injektionsställe
Polish: • miejsce wstrzyknięcia
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób): • zwiększenie stężenia bilirubiny.
Swedish: Samla ihop och kontrollera eventuella skador
Polish: Zgromadzić elementy zestawu i sprawdzić czy nie są uszkodzone
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades genom att använda HAQ-S och SF-36 frågeformulär.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Idacio-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Tryck ner den förfyllda injektionspennan mot huden och håll den stadigt mot huden tills nålskyddet är helt nedtryckt.
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Swedish: Idacio används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Swedish: Injektionsflaskan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte används inom 14-dagarsperioden.
Polish: Fiolkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Polish: Były to takie leki jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i(lub) sole złota.
Swedish: • Glassprutan inte är sprucken eller trasig (Bild H).
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Swedish: • Håll tummen ovanför den gula injektionsknappen (utan att nudda den) (Bild M).
Polish: • Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).
Swedish: Inga kliniska exponeringsdata finns tillgängliga för användning av en laddningsdos hos barn < 6 år.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Swedish: När behandling med Idacio påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Idacio, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad klinisk utvärdering av patienthistorik av tuberkulos eller möjliga tidigare exponering för människor med aktiv tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunosuppressiv behandling.
Polish: Badanie powinno objąć szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz stosowanego wcześniej i(lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Swedish: 3.5 Tryck långsamt tillbaka kolven hela vägen så läkemedlet kommer tillbaka till injektionsflaskan.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Swedish: Öppna avfallsbehållaren för vassa föremål så den är färdig att användas.
Polish: Otwórz swój pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Swedish: • Lårens framsida eller
Polish: • na przedniej powierzchni ud lub
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Swedish: • Använd inte Idacio förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Vad Idacio är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Swedish: Ditt barn kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Polish: Dziecku można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis uppkommer för första gången i barndomen.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Idacio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Swedish: Behandling med Idacio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Idacio är indicerat för.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Idacio jest wskazany.
Swedish: En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Swedish: • Är tydligt märkt med en varning för farligt innehåll.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 26.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Idacio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.