FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het er echter over eens dat een tweemaal daagse dosering niet geschikt was als standaarddosering.
Greek: Έως τώρα, τα δισκία και το εναιώρημα Augmentin με αναλογία 4:1 λαμβάνονταν δύο φορές την ημέρα, αλλά η CHMP συμφώνησε ότι η χορήγηση δόσης δύο φορές την ημέρα δεν είναι κατάλληλη ως συνήθης δοσολογία.
Dutch: exacerbatie (verergering) van bronchitis en pneumonie (longontsteking);
Greek: παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού), επιδείνωση βρογχίτιδας και πνευμονίας
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Ιουνίου 2009.
Dutch: EMEA/403703/2009 EMEA/A-29/1094
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουνίου 2009 Αριθ. αναφ. EMEA/403693/2009 EMEA/A-29/1094
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δηµοκρατία)
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε να αναγνωριστεί η άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουµανία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερµανία)
Dutch: 20 november 2008
Greek: 20 Νοεµβρίου 2008
Dutch: 19 maart 2009
Greek: 19 Μαρτίου 2009
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Dutch: Wat is Betavert N?
Greek: Τι είναι το Betavert N;
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 oktober 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα για διαιτησία στην CHMP στις 30 Οκτωβρίου 2008.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Greek: Η νόσος Menière είναι µια ασθένεια κατά την οποία η συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό µέρος του αυτιού προκαλεί αύξηση της πίεσης.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Betavert N δισκία που περιέχουν βηταϊστίνη διυδροχλωρική (8 ή 16 mg)
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
Greek: Η εταιρεία Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Betavert N βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 18 Απριλίου 2007.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Betavert N.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Betavert N.
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Betavert N είναι «γενόσηµο φάρµακο».
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Greek: Συνεπώς, τα αιµοφόρα αγγεία του εσωτερικού αυτιού διαστέλλονται, συµβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη µείωση της πίεσης και στην ανακούφιση των συµπτωµάτων της ασθένειας.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Greek: Το Betavert N χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο Menière.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο Menière εµφανίζουν ίλιγγο (ζάλη) που συνοδεύεται συνήθως από αδιαθεσία ή έµετο, εµβοή (βούισµα των αφτιών) και απώλεια της ακοής.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Betavert N υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερµανία µπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
Greek: Η βηταϊστίνη, η δραστική ουσία του Betavert N, είναι ανάλογο της ισταµίνης, µιας φυσικά παραγόµενης ουσίας του οργανισµού που συµµετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Greek: Τα φάρµακα είναι βιοϋσοδύναµα όταν παράγουν παρόµοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Betavert N είναι παρόµοιο µε «φάρµακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Betaserc 8.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το Betavert N µπορεί να θεωρηθεί γενόσηµο φάρµακο του Betaserc 8 και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Betavert N σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι έχει καταδειχτεί η βιοϋσοδυναµία των Betavert N και Betaserc 8.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Greek: Στη νόσο Menière, θεωρείται ότι η βηταϊστίνη προσκολλάται σε συγκεκριµένους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταµίνη.
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής βασίζονται στις επιφυλάξεις που διατύπωσε η Τσεχική Δηµοκρατία, σύµφωνα µε τις οποίες δεν έχει καταδειχθεί η βιοϋσοδυναµία του Betavert N µε το Betaserc 8.
Dutch: 11 februari 2009
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2009
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Betavert N;
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 mei 2009 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Μαΐου 2009.
Dutch: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Greek: Δρ Michal Pirożynski (Πολωνία)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω πιθανών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Greek: Λονδίνο, 3 Ιουνίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Dutch: 24 december 2008
Greek: 24 Δεκεµβρίου 2008
Dutch: 25 september 2008
Greek: 25 Σεπτεµβρίου 2008
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασµα στη Γερµανία.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Budesonide Sandoz ρινικό εναιώρηµα περιεκτικότητας 32 ή 64 µικρογραµµαρίων ανά εκνέφωµα
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής συνίσταντο στη διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη χορήγηση του φαρµάκου σε εφήβους και παιδιά (ηλικίας άνω των 6 ετών).
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Greek: Τι είναι το Budesonide Sandoz;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Budesonide Sandoz.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής του «άρθρου 29» 1.
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Greek: Χρησιµοποιείται για τη συµπωµατική θεραπεία και πρόληψη της αλλεργικής ρινίτιδας (αλλεργία στη γύρη, γνωστή και ως πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (όταν η αλλεργία οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η οικιακή σκόνη ή τα ζώα).
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Greek: Παρόλ'αυτά, ένα άλλο κράτος µέλος, οι Κάτω Χώρες, εισηγήθηκαν τη χορήγηση άδειας για χρήση του φαρµάκου και από παιδιά, καθώς το φάρµακο στο οποίο βασίζεται, το Rhinocort, µπορεί να χορηγηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων, συµπεριλαµβανοµένων των µελετών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση του τρόπου δράσης των Budesonide Sandoz και Rhinocort στον οργανισµό, καθώς και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου η άδεια κυκλοφορίας για το Budesonide Sandoz πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη για χρήση από ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Αυγούστου 2008.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στη συγκεκριµένη περίπτωση η Γερµανία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στην εν λόγω χώρα καθώς επίσης και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στη συγκεκριµένη περίπτωση στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Δανία, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στο Ηνωµένο Βασίλειο).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στη Γερµανία και στα ακόλουθα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Δανία, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Greek: Η µόνη τους διαφορά συνίσταται στο ότι περιέχει πολύ µικρή ποσότητα ασκορβικού οξέος (αντιοξειδωτικό).
Dutch: Ontvangst antwoord bedrijf:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσε της εταιρείας:
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Greek: Οι γερµανικές αρχές εισηγήθηκαν τη µη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρµάκου σε παιδιά καθώς δεν έχουν διεξαχθεί
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο.
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι σχεδόν πανοµοιότυπο µε ένα άλλο φάρµακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rhinocort.
Dutch: Startdatum verwijzing:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασί παραποµπής:
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Greek: Το Budesonide Sandoz υποβλήθηκε από τη Sandoz Pharmaceuticals GmbH σε επανεξέταση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας, η οποία διενεργήθηκε από το ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γερµανίας,.
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους υποβλήθηκε σε επανεξέταση το Budesonide Sandoz;
Dutch: 19 februari 2009
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Greek: Η δραστική ουσία του σκευάσµατος, η βουδεσονίδη, είναι ένα κορτικοστεροειδές, δηλαδή ένα είδος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Greek: Το Budesonide Sandoz µπορεί να χρησιµοποιηθεί και για τη θεραπεία ρινικών πολυπόδων (νεοπλασίες στο εσωτερικό της µύτης).
Dutch: 22 september 2011
Greek: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2011.
Dutch: Wat is Canazole?
Greek: Τι είναι το Canazole;
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Greek: Η Pinewood Laboratories Ltd υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Canazole βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και ότι πρέπει να παραχθούν περαιτέρω δεδομένα.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία πρέπει να ανασταλεί.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 25 Νοεμβρίου 2010.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Canazole στην Ιρλανδία έως ότου διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφωνεί ότι η κρέμα Canazole και η κρέμα Canesten είναι παρόμοιες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι και θεραπευτικά ισοδύναμες.
Dutch: EMA/206825/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1286
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Canazole.
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται επί του παρόντος το εν λόγω προϊόν ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος).
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Greek: Το Canazole είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Canesten, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Canazole;
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Greek: Η δραστική ουσία του Canazole, η κλοτριμαζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Greek: Το Canazole είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλοτριμαζόλη (1%).
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όπως οξεία ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δερματοφυτία ή δερματοφυτία των ποδών.
Dutch: (de ‘betrokken lidstaat').
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Greek: EMA/206825/2011 Αναθ.
Dutch: Dr Ondřej Slanař
Greek: Δρ Ondřej Slanař
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 22 Ιουλίου 2010.
Dutch: Prof. Pieter de Graeff
Greek: Pieter de Graeff
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Dutch: Dr Robert James Hemmings
Greek: Δρ Robert James Hemmings
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Greek: : EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω ύπαρξης δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Greek: Η γνώμη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Dutch: Re-examination
Greek: Επανεξέταση
Dutch: Dr Tomas Salmonson
Greek: Δρ Tomas Salmonson
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του «άρθρου 29» 1.
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Greek: Τι είναι το Ciclosporin IDL;
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ciclosporin IDL, η International Drug Licensing, αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
Greek: Η εταιρεία International Drug Licensing (IDL) υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Ciclosporin IDL βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 10 Αυγούστου 2007.
Dutch: Doc.
Greek: Καθ.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 2 Δεκεμβρίου 2008.