FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη.
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη.
Dutch: Epidyolex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling epilepsie.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex;
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη.
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epidyolex;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dit risico kan worden beheerst met beperkingen en regelmatige levercontrole en wordt aanvaardbaar geacht, gezien de ernst van de aandoeningen en het gebrek aan behandelingen.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας των παθήσεων αυτών και της έλλειψης θεραπειών ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός.
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
Greek: Πώς δρα το Epidyolex;
Dutch: Waarom is Epidyolex geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epidyolex.
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Greek: Το Epidyolex διατίθεται υπό μορφή υγρού που περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης ανά ml, και πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια, μαζί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: (Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Geen effect
Greek: Καμία επίδραση
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Dutch: Suïcidaal gedrag en ideatie
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
Dutch: - Mensen die dit geneesmiddel innemen, kunnen erover denken zichzelf pijn te doen of te doden.
Greek: - Τα άτομα που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Dutch: Daarnaast moet overwogen worden de plasmaconcentraties te monitoren.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Dutch: Elke studie bestond uit een baselineperiode van 4 weken, een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken.
Greek: Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Dutch: Er werd geen dosis zonder effect vastgesteld.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε δόση χωρίς επίδραση.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει προσδιοριστεί.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Greek: Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
Dutch: U begint mogelijk met een lage dosis die uw arts geleidelijk verhoogt.
Greek: Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1389/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Dutch: De verhoging treedt meestal op in de eerste twee maanden na aanvang van de behandeling.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονται τους πρώτους δύο μήνες της έναρξης της θεραπείας.
Dutch: Als u op zeker moment dergelijke gedachten heeft, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση σε παιδιά μικρότερης ηλικίας από αυτήν.
Dutch: De omkeerbaarheid is niet beoordeeld in studies met LGS en DS.
Greek: Η αναστρεψιμότητα δεν αξιολογήθηκε σε μελέτες για τα LGS και DS.
Dutch: Eén fles van 100 ml
Greek: Μία φιάλη 100 ml
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of de patiënt dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of de patiënt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή ο ασθενής αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή τον ασθενή.
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, moet de behandeling mogelijk worden gestopt.
Greek: Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστες μεταβολές της διάθεσης ή της συμπεριφοράς σας ή έχετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Dutch: * Hogere doses cannabidiol kunnen worden overwogen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wanneer de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Greek: *Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων της κανναβιδιόλης μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, όταν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Greek: Τινάξτε το νερό και από τα δύο μέρη και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα, έως την επόμενη χρήση.
Dutch: In dit geval moet u zorgvuldig bijhouden hoe vaak u de doseerspuit gevuld heeft (bijv. door elke dosis van 5 ml te noteren), zodat u de juiste dosis neemt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Greek: Η κανναβιδιόλη επίσης δεν οδηγεί σε αυτοχορήγηση στα ζώα, υποδεικνύοντας ότι δεν έχει επιβραβευτικές δράσεις.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met AED
Greek: Ταυτόχρονες θεραπείες με ΑΕΦ
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cannabidiol bij zwangere vrouwen.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Dutch: Voor deze populatie is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: De verpakking bevat een reservespuit in elke maat voor het geval de eerste doseerspuit beschadigd of kwijtgeraakt is.
Greek: Μία εφεδρική σύριγγα κάθε μεγέθους παρέχεται στη συσκευασία για την περίπτωση που η πρώτη καταστραφεί ή χαθεί.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml
Dutch: Als cannabidiol moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Greek: Εάν η κανναβιδιόλη πρέπει να διακοπεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Dutch: Duw niet krachtig op de zuiger en richt het geneesmiddel niet achter in de mond of in de keel.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο με δύναμη και μην κατευθύνετε το φάρμακο προς το πίσω μέρος του στόματος ή τον λαιμό.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
Dutch: Er was een significante positieve correlatie tussen de afgeleide AUC van cannabidiol en de kans op een respons van ≥ 50%.
Greek: Υπήρξε σημαντική θετική συσχέτιση μεταξύ της εξαγόμενης AUC της κανναβιδιόλης και της πιθανότητας απόκρισης ≥ 50%.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου αποκτήσουν επαρκή εμπειρία, ώστε να εκτιμήσουν εάν επηρεάζει δυσμενώς τις ικανότητές τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: (Zie ook rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?)
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Epidyolex).
Dutch: Uw arts en apotheker zullen u vertellen hoeveel (aantal ml) Epidyolex u dagelijks moet innemen, hoeveel keer per dag u het middel moet innemen en welke doseerspuit (1 ml of 5 ml) u moet gebruiken om uw dosis in te nemen.
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας θα σας πουν πόσο (πόσα ml) Epidyolex να παίρνετε κάθε ημέρα, πόσες φορές την ημέρα θα πρέπει να το παίρνετε και ποια σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε για τη δόση σας (1 ml ή 5 ml).
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
Greek: Η πρώιμη ανίχνευση αυξημένων τρανσαμινασών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρής έκβασης.
Dutch: Datum van eerste opening:
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Dutch: Bij gezonde volwassenen was de toename omkeerbaar.
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Dutch: Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie.
Greek: To Epidyolex θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Greek: α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
Dutch: Mogelijk effect van cannabidiol op andere geneesmiddelen
Greek: Δυναμικό επίδρασης της κανναβιδιόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Er zijn echter gevallen waargenomen waarbij de verhoging tot 18 maanden na aanvang van de behandeling optrad, in het bijzonder bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν έως και 18 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ.
Dutch: Open-labelgegevens
Greek: Δεδομένα ανοικτής επισήμανσης
Dutch: Een constant gewichtsverlies/afwezigheid van gewichtstoename moet regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de behandeling met cannabidiol moet worden voortgezet.
Greek: Τυχόν συνεχής απώλεια βάρους/απουσία αύξησης του βάρους θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά, ώστε να αξιολογηθεί εάν η θεραπεία με την κανναβιδιόλη θα πρέπει να συνεχιστεί.
Dutch: Andere onderdrukkers van het CZS, waaronder alcohol, kunnen het effect van somnolentie en sedatie versterken.
Greek: Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της αλκοόλης, μπορούν να ενισχύσουν την υπνηλία και την καταστολή.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Greek: Σε σύγκριση με τη δροναβινόλη (συνθετική THC) και την αλπραζολάμη, η κανναβιδιόλη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Dutch: Elke ml drank bevat:
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt geobserveerd worden en moet een passende symptomatische behandeling worden toegepast, waaronder de monitoring van de vitale functies.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων.
Dutch: U hoeft de flesadapter niet te verwijderen, omdat de dop eroverheen past.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιάλης, καθώς το πώμα ταιριάζει πάνω από αυτόν.
Dutch: U kunt het geneesmiddel zoals gebruikelijk blijven gebruiken.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
Dutch: Indien de doses van meer dan 7 dagen zijn vergeten, moet de titratie tot de therapeutische dosis opnieuw worden uitgevoerd.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων περισσότερων από 7 ημερών, θα πρέπει να πραγματοποιείται επανατιτλοποίηση έως τη θεραπευτική δόση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica; ATC-code: N03AX24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX24
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het remmers zijn van deze UGT's.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν συγχορηγούνται φάρμακα που είναι γνωστοί αναστολείς αυτών των UGT.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Greek: Η ταχεία επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης σχετίζεται με το πολυφασικό προφίλ αποβολής του φαρμάκου, στο οποίο η τελική αποβολή αντιπροσωπεύει ένα μικρό μόνο κλάσμα της κάθαρσης του φαρμάκου.
Dutch: De interacties staan vermeld in de onderstaande tabel.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η διακοπή της κανναβιδιόλης επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά περίπου 10% την ημέρα για 10 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u vaak een dosis vergeet, praat dan met uw arts over de juiste dosis die u moet innemen.
Greek: Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια είναι η σωστή δόση που πρέπει να πάρετε.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is onbekend.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Dutch: Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u zegt dat te doen.
Greek: Μη μειώνετε τη δόση και μη διακόπτετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αντίστοιχη μείωση του αιματοκρίτη, με μέση μεταβολή -1,4% στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη.
Dutch: De verhogingen werden opgelost na stopzetting van cannabidiol.
Greek: Οι αυξήσεις υποχώρησαν μετά τη διακοπή της κανναβιδιόλης.
Dutch: De plasmaklaring van cannabidiol na een enkele dosis van 1.500 mg cannabidiol bedraagt circa 1.111 l/uur.
Greek: Η πλασματική κάθαρση της κανναβιδιόλης μετά από μια εφάπαξ δόση 1.500 mg κανναβιδιόλης είναι περίπου 1.111 l/ώρα.
Dutch: Toegenomen frequentie van aanvallen
Greek: Αυξημένη συχνότητα κρίσεων
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Greek: Το Epidyolex περιέχει εξευγενισμένο σησαμέλαιο, το οποίο ενδέχεται σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u twijfelt over uw dosis of als u denkt dat uw dosis moet worden veranderd.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν δεν είστε βέβαιος για τη δόση σας ή εάν νομίζετε ότι η δόση σας ενδεχομένως να πρέπει να αλλάξει.
Dutch: De arts zal u uitleggen hoe u de inname van Epidyolex geleidelijk moet stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το Epidyolex.
Dutch: - Uw arts stelt vast dat er bij u sprake is van bepaalde abnormale leverbloedtesten.
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι έχετε ορισμένες μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Voor zover mogelijk moet u proberen Epidyolex altijd op dezelfde manier in te nemen (met of zonder voedsel) en passend in uw dagelijkse routine, zodat u altijd hetzelfde effect behaalt.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθείτε, κατά το δυνατόν, να παίρνετε το Epidyolex με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή και σύμφωνα με την καθημερινή σας ρουτίνα, έτσι ώστε να έχετε την ίδια δράση κάθε φορά.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarin deze interactie formeel werd onderzocht.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες που διερευνούν αυτή την αλληλεπίδραση.
Dutch: Patiënten en verzorgers van patiënten moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen indien verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie zich voordoen.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές ασθενών θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού.
Dutch: De Cmax en AUC van cannabidiol zijn nagenoeg dosisproportioneel over het therapeutische dosisbereik.
Greek: Η Cmax και η AUC της κανναβιδιόλης είναι σχεδόν ανάλογες της δόσης στο θεραπευτικό εύρος δόσης.
Dutch: Na een enkele dosis neemt de blootstelling over het bereik 750-6.000 mg toe op een minder dan dosisproportionele manier, wat aangeeft dat de absorptie van cannabidiol mogelijk verzadigbaar is.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση, η έκθεση στο εύρος 750-6.000 mg αυξάνεται με τρόπο λιγότερο από αναλογικό προς τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση της κανναβιδιόλης ενδέχεται να είναι κορέσιμη.
Dutch: Het is van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast: - andere epilepsiemedicatie, zoals carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam, midazolam,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας: - άλλα φάρμακα για την επιληψία, όπως καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, λαμοτριγίνη, λοραζεπάμη,
Dutch: De meest voorkomende oorzaak van stopzetting is een verhoging van de transaminasenwaarden.
Greek: Η πιο συχνή αιτία διακοπής της θεραπείας ήταν αύξηση των τρανσαμινασών.
Dutch: Patiënten moeten op verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie worden gemonitord en een passende behandeling moet worden overwogen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Dutch: Indien een of meerdere doses zijn vergeten, moeten de vergeten doses niet worden ingehaald.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
Dutch: Bij een studie naar het misbruikpotentieel door mensen leidde de acute toediening van cannabidiol aan niet-afhankelijke, volwassen gebruikers van recreatieve drugs bij therapeutische en supratherapeutische doses tot lichte reacties op positieve subjectieve metingen zoals ‘Voorkeur voor het geneesmiddel' en ‘Geneesmiddel opnieuw gebruiken'.
Greek: Σε μια μελέτη του δυναμικού κατάχρησης στον άνθρωπο, οξεία χορήγηση της κανναβιδιόλης σε μη εξαρτημένους, ενήλικους χρήστες ουσιών αναψυχής σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις επήγε μικρές αποκρίσεις σε θετικά υποκειμενικά μέτρα όπως η «αρέσκεια προς την ουσία» (Drug Liking) και η «επανάληψη λήψης ουσίας» (Take Drug Again).
Dutch: Bespreek autorijden, het gebruik van machines en activiteiten die kinderen ondernemen (zoals fietsen of andere sporten) met uw arts, omdat u zich slaperig kunt voelen na de inname van dit geneesmiddel.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση, τη χρήση μηχανημάτων ή όταν παιδιά πραγματοποιούν δραστηριότητες όπως η ποδηλασία ή άλλα αθλήματα, καθώς ενδέχεται να αισθανθείτε ή ο ασθενής να αισθανθεί υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
Greek: Εάν έχετε διάλυμα που παραμένει στη φιάλη για περισσότερο από 8 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.