FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
Greek: Η IL-12 διεγείρει τα κύτταρα φυσικούς φονείς (NK) και προωθεί τη διαφοροποίηση των CD4+ T κυττάρων προς το φαινότυπο των βοηθητικών κυττάρων T 1 (Th1), η IL23 επάγει την οδό των βοηθητικών κυττάρων T 17 (Th17).
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια
Spanish: Para los pacientes que en momento basal tenían entesitis y/o dactilitis, en el Ensayo PsA 1 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y dactilitis en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA, για τους ασθενείς με ενθεσίτιδα και/ή δακτυλίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης, παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.561 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.561 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable 2 años
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια
Spanish: Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιήσετε ξανά τις ίδιες βελόνες και σύριγγες, για τη δική σας ασφάλεια και υγεία, και για την ασφάλεια των άλλων.
Spanish: PedsQL
Greek: CDLQI
Spanish: En los estudios de la enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.581 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.581 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis.
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της συνιστώμενης διαβαθμισμένης (tiered) δόσης των περίπου 6 mg/kg (βλέπε Πίνακα 1, παράγραφο 4.2), μια σταθερή δόση 130 mg ustekinumab ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0.
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
Greek: • Οι λοιμώξεις του θώρακα δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 del estudio UNFI-I pero que mostraron respuesta en la semana 16 (157 pacientes) se incorporaron a la parte no aleatorizada de UNIFI-M y siguieron recibiendo dosis de mantenimiento cada 8 semanas; entre estos pacientes, la mayoría (62%) mantuvo la respuesta y el 30% alcanzó la remisión en la semana 44.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση κατά τη θεραπεία επαγωγής με ustekinumab την εβδομάδα 8 της μελέτης UNIFI-I αλλά εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 16 (157 ασθενείς), εντάχθηκαν στο μη τυχαιοποιημένο μέρος της μελέτης UNIFI-M και συνέχισαν να λαμβάνουν δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
Spanish: • Retire la aguja del vial.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Spanish: Agua para preparación inyectable
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Para qué se utiliza Stelara
Greek: Ποια είναι η χρήση του Stelara
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της συνιστώμενης διαβαθμισμένης (tiered) δόσης των περίπου 6 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση), μια σταθερή δόση 130 mg ustekinumab ή εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 0.
Spanish: Número de pacientes aleatorizados Respuesta ACR 20, N (%)
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών Ανταπόκριση ACR 20, Ν Ανταπόκριση ACR 50, Ν
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια
Spanish: Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides.
Greek: Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με το STELARA.
Spanish: C.
Greek: SC
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Greek: Πίνακας 10: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Spanish: En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab Curación de la mucosa Mantenimiento de la remisión clínica hasta la semana 44
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έως την εβδομάδα44
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόρια αγωγή συντήρησης με 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis.
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, το πολυσορβικό 80, η σακχαρόζη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Frecuentes: Mareo, cefalea Poco frecuentes: Parálisis facial
Greek: Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Όχι συχνές: Παράλυση προσωπικού νεύρου
Spanish: Tabla12:Resumen de las variables de eficacia fundamentales en UNIFI-M (semana44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo* N=175
Greek: Πίνακας 12:Σύνοψη των κύριων μέτρων αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-M (εβδομάδα 44, 52εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο * N = 175
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 9).
Spanish: Tabla 4: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Greek: Πίνακας 4: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης και ύφεσης στη μελέτη IM-UNITI (εβδομάδα 44, 52 εβδομάδες από την έναρξη της δόσης επαγωγής) Εικονικό φάρμακο*
Spanish: Respuesta de 70 puntos, semana 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Greek: α 67 (32,1%) 121 (57,9%) Ανταπόκριση 70 βαθμών, εβδομάδα 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Spanish: Respuesta PASI 90, N (%)
Greek: Αριθμός N ανταπόκρισης (%) PASI 90
Spanish: • Sensación de mareo
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (90 mg)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (90 mg)
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, y después la misma dosis cada 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ustekinumab έλαβαν δόσεις των 45 mg ή 90 mg στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p<0,001)
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p<0,001)
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,001)
Greek: Ονομαστικά σημαντική (p < 0,001)
Spanish: Número de pacientes ≤ 100 kg Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta PASI 75, N (%)
Greek: Αριθμός ασθενών > 100 kg Αριθμός Ν ανταπόκρισης PASI 75 (%)
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Greek: Το Stelara ενδείκνυται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των καταστάσεων για τις οποίες προορίζεται το STELARA.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 3).
Greek: Τόσο στη μελέτη UNITI-1 όσο και στη μελέτη UNITI-2, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνιζε κλινική ανταπόκριση και ύφεση ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα του ustekinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable STELARA 90 mg solución inyectable STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Greek: STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
Greek: STELARA 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (45 mg)
Spanish: • No toque la aguja e impida que se roce con otros objetos.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Greek: Ως κλινική ανταπόκριση ορίζεται η μείωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, στη βαθμολογία Mayo κατά ≥ 30% και ≥ 3 βαθμούς, είτε με μείωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, στην επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό ≥1 είτε με επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό 0 ή 1.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόρια αγωγή συντήρησης με 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες, 90 mg ustekinumab κάθε 12 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για 44 εβδομάδες (για τη συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης, βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του STELARA ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο) και ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα).
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
Greek: Το STELARA διατίθεται ως αποστειρωμένο φιαλίδιο μίας χρήσης ή ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Spanish: Respuesta PASI 75, N (%)
Greek: PASI 75 (%)
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico c 77% (78/102)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα γ 77% (78/102)
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d 49% (50/102)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα δ 49% (50/102)
Spanish: CDLQI de 0 ó 1
Greek: CDLQI βαθμού 0 ή 1 PedsQL
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
Greek: 26 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 30 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 2 ml de vidrio unidosis.
Greek: Διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 1 εφάπαξ δόση σε γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
Spanish: • El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα Stelara των 90 mg
Spanish: • escozor al orinar
Greek: • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
Spanish: Todos los pacientes se siguieron durante un máximo de 52 semanas tras la primera administración del fármaco del estudio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για μέγιστο διάστημα 52 εβδομάδων μετά την πρώτη χορήγηση αγωγής στη μελέτη.
Spanish: La remisión sintomática se define como una subpuntuación Mayo de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de hemorragia rectal de 0.
Greek: Ως συμπτωματική ύφεση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία Mayo για τη συχνότητα κενώσεων 0 ή 1 και επιμέρους βαθμολογία για την αιμορραγία από το ορθό 0.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d49% (50/102)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν με συμβατική θεραπεία αλλά όχι με βιολογικό παράγοντα δ49% (50/102)
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο στις Εβδομάδες 0 και 4 άλλαξαν σε λήψη ustekinumab (είτε 45 mg είτε 90 mg) στις Εβδομάδες 12 και 16.
Spanish: Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Stelara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stelara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stelara.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Greek: Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Greek: Η έγχυση διαρκεί τουλάχιστον μία ώρα και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιες και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Stelara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Sin embargo, en los pacientes de algunos estudios, se observó un aumento inesperado de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos, como depresión, que podrían estar relacionados con Stelara.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς σε ορισμένες μελέτες προέκυψε μη αναμενόμενη αύξηση προβλημάτων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και ψυχιατρικά προβλήματα, όπως κατάθλιψη, τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με το Stelara.
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stelara
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη
Spanish: Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά τους, η ουστεκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stelara.
Spanish: La empresa que produce Stelara facilitará también material educativo dirigido a los profesionales sanitarios y los pacientes, que se centrará en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stelara θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και για τους ασθενείς, στο οποίο θα δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια του Stelara και, ειδικότερα, στους κινδύνους ανάπτυξης φυματίωσης, λοιπών λοιμώξεων και καρκίνων.
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Greek: Η ουστεκινουμάμπη προσκολλάται σε δύο κυτοκίνες (μόρια-αγγελιοφόρους) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα, την ιντερλευκίνη-12 και την ιντερλευκίνη-23.
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
Greek: Το Stelara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να λαμβάνεται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Stelara.
Spanish: Los resultados a largo plazo demostraron que, con el tratamiento continuo, la respuesta a Stelara se mantuvo durante más de 5 años.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 5 χρόνια.
Spanish: El material para los pacientes incluirá además información detallada sobre cómo inyectar Stelara bajo la piel.
Greek: Το υλικό για τους ασθενείς θα περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο έγχυσης του Stelara με υποδόρια ένεση.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Stelara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε στη συνέχεια τα μακροχρόνια αποτελέσματα των μελετών (ύστερα από 5 χρόνια θεραπείας), καθώς και τα αποτελέσματα μιας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας το Stelara συγκρίθηκε με την ετανερσέπτη (άλλο φάρμακο για την ψωρίαση).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stelara;
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες για την ψωρίαση ή δεν μπορούσαν να λάβουν τέτοιες θεραπείες.
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Greek: Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % pacientes durante los ensayos clínicos) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stelara (εμφανίζονται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδες (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 45 mg, mientras que la dosis en los pacientes pediátricos depende del peso corporal.
Greek: Σε ενήλικες η συνήθης δόση είναι 45 mg, ενώ στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
Greek: Η πρώτη ένεση ακολουθείται από πρόσθετη ένεση τέσσερις εβδομάδες αργότερα και, στη συνέχεια, από μία ένεση ανά 12 εβδομάδες.