FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA på oväntade tidiga recidiv av HCC.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Swedish: Rekommendationer från European Association for the Study of the Liver (EASL) angående behandling av hepatit C hänvisar till den potentiella risken för HBV-reaktivering under eller efter HCV-utläkning.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
Slovenian: Odbor PRAC je v svoji oceni upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter literaturo in dodatne informacije znanstvene svetovalne skupine v zvezi s tveganjem za reaktivacijo hepatitisa B ter s ponovitvijo in pojavom hepatocelularnega karcinoma.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Swedish: Övergripande slutsatser
Slovenian: Splošni zaključek
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående HIV/virussjukdomar.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so jih pisno in z ustno obrazložitvijo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v povezavi s tveganjem za reaktivacijo hepatitisa B in s pomisleki, ki so se pojavili med poročili o hepatocelularnem karcinomu pri bolnikih, ki uporabljajo neposredno delujoče protivirusne učinkovine, ter izid sestanka znanstvene svetovalne skupine o HIV/virusnih boleznih;
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med DAA.
Slovenian: Kar zadeva pregled hepatocelularnega karcinoma pri zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali, naj opravijo celovit pregled vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, spontanih poročil in objavljene literature o hepatocelularnem karcinomu pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Därför kommer data om HBV-reaktivering med DAA mest från undersökningar efter marknadsföring.
Slovenian: Zato podatki o reaktivaciji virusa hepatitisa B z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami večinoma izhajajo iz obdobja trženja.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Slovenian: PRILOGA IV
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Swedish: Kategori/ Substitution, n (%)
Slovenian: Kategorija/substitucija, n (%)
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Swedish: P32-deletion
Slovenian: P32-delecija
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2014
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
Slovenian: Ni podatka CP razredi
Swedish: Saknad data efter behandling
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Swedish: Svart/Afroamerikan Övriga
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Swedish: Graviditet och behov av preventivmedel
Slovenian: Nosečnost in potrebnost kontracepcije
Swedish: Patientpopulation*
Slovenian: Populacija bolnikov*
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Swedish: SVR12 (totalt)*
Slovenian: SVR12 (celokupno)
Swedish: Återfall**
Slovenian: Ponovitev**
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Swedish: **GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Swedish: Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI.
Slovenian: Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Swedish: Studie AI444010
Slovenian: Študija AI444010
Swedish: Resistens i kliniska studier
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Swedish: *Jämfört med historiska data.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za genotipsko specifično virološko in klinično aktivnost glejte poglavje 5.1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Swedish: 8 veckors behandling
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Swedish: HCV-genotyp: 1a
Slovenian: Genotip HCV: 1a
Swedish: Studie AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Swedish: Andra läkemedel och Daklinza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Swedish: Vid behandlingens slut
Slovenian: Konec zdravljenja
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
Slovenian: Zaviralec fuzije Enfuvirtid
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
Slovenian: Azitromicin Ciprofloksacin
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Swedish: Proteashämmare (PI:s) Boceprevir
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI-ji) Boceprevir
Swedish: Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Swedish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanosin Stavudin
Slovenian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Stavudin
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Swedish: Patienter med Child-Pugh C leversjukdom
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter Child-Pugh C
Swedish: Sirolimus Mykofenolatmofetil
Slovenian: Sirolimus Mofetilmikofenolat
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon effekt på farmakokinetiken för daklatasvir.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Swedish: En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Swedish: Interaktionen är inte studerad.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras:
Slovenian: Starost (leta): mediana (razpon) Rasa:
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a: 70 %, genotip 1b: 79 %).
Swedish: SVR12 uppnåddes av 83% (50/60) av patienterna i cirros-kohorten, med en tydliga skillnad mellan patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) jämfört hos de med Child-Pugh C och 94% av patienterna i den levertransplanterade kohorten (tabell 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri vseh 4 bolnikih.
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v štirih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 in ALLY-3).
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z aluminijasto folijo.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger plasmanivån hos modern.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Swedish: MEDEL VID HJÄRT-KÄRLSJUKDOM Antiarytmika
Slovenian: ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Antiaritmiki
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Swedish: 12 veckors behandling
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Swedish: N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Slovenian: N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till <0,75 eller APRI >1 till ≤2).
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV (ALLY-2)
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Swedish: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Slovenian: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil fumarat
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för NS5A-hämmare har inte fastställts.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Daklinza kot del režima ponovne uvedbe zdravljena pri bolnikih, predhodno zdravljenih z zaviralcem NS5A, niso ugotovili.
Swedish: Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vrednost HCV RNA ≥ LLOQ med spremljanjem po vrednosti HCV RNA < LLOQ na koncu zdravljenja.
Swedish: I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 5, kliničnih podatkov ni (glejte poglavje 5.1).
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom metadona.
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
Slovenian: Možne interakcije z drugimi zdravili
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
Slovenian: Režim in trajanje GT 1 ali 4 HCV
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (glejte tabelo 4).
Swedish: Effekt av födointag på oral absorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Swedish: Studien utfördes på patienter med kronisk HCV-infektion
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih s kronično okužbo s HCV
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite: zasoplost, omotico,
Swedish: Återbehandling med daklatasvir
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Swedish: Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C in se ga nikoli ne sme uporabljati samega.
Swedish: Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon-alfa.
Slovenian: Za podrobnejša priporočila glede nosečnosti in kontracepcije, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Swedish: I kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Swedish: Resistens i cellkulturer
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av det ickestrukturella proteinet 5A (NS5A), ett multifunktionellt protein som är en essentiell komponent av HCVs replikationskomplex.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Swedish: > 8,5 till ≤10 g/dl
Slovenian: > 8,5 do ≤ 10 g/dl