FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti non trattati in precedenza, dopo aver ricevuto Velcade in abbinamento con melfalan e prednisone, sono vissuti in media 20,7 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto alla media di 15,0 mesi osservata nei pazienti cui erano stati somministrati soltanto melfalan e prednisone.
Portuguese: • Nos doentes não tratados anteriormente, o tempo de sobrevivência sem progressão da doença foi de 20,7 meses, em média, nos que receberam o Velcade em associação com melfalano e prednisona, comparativamente a 15 meses nos que receberam apenas melfalano e prednisona.
Italian: Come si usa Velcade?
Portuguese: Como se utiliza o Velcade?
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
Portuguese: Bloqueia o proteosoma, um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Velcade è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide;
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Velcade é utilizado em associação com o medicamento dexametasona ou dexametasona em associação com talidomida;
Italian: • Nello studio condotto su soggetti la cui malattia era peggiorata dopo una mancata risposta ad almeno un altro trattamento, nei pazienti a cui è stato somministrato Velcade in abbinamento a doxorubicina liposomiale pegilata il periodo di tempo intercorso prima della progressione della malattia è stato di 9,3 mesi rispetto ai 6,5 mesi dei pazienti a cui Velcade è stato somministrato in monoterapia.
Portuguese: • Os doentes que receberam o Velcade em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada cuja doença se agravara após não terem respondido a, pelo menos, um outro tratamento, viveram durante 9,3 meses sem um agravamento da doença, comparativamente a 6,5 meses nos doentes que receberam o Velcade em monoterapia.
Italian: Velcade è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata rilasciata, per motivi scientifici, erano disponibili soltanto limitate informazioni.
Portuguese: Isto significa que, por razões científicas, no momento da aprovação, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas.
Italian: • Nei pazienti già trattati in precedenza, il tempo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 6,2 mesi nei soggetti che avevano assunto Velcade rispetto ai 3,5 mesi in quelli che avevano assunto desametasone.
Portuguese: • Os doentes anteriormente tratados que receberam o Velcade apresentaram um tempo de sobrevivência sem progressão da doença de 6,2 meses, em média, comparativamente a 3,5 meses nos que receberam dexametasona.
Italian: Velmetia è controindicato in pazienti con:
Portuguese: Velmetia está contraindicado em doentes com:
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Velmetia.
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Velmetia.
Italian: Se prende più Velmetia di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Velmetia do que deveria
Italian: Velmetia non deve essere usato in gravidanza.
Portuguese: Velmetia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Velmetia con alcol
Portuguese: Velmetia com álcool
Italian: Altri medicinali e Velmetia
Portuguese: Outros medicamentos e Velmetia
Italian: Velmetia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Velmetia não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
Italian: Velmetia contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
Portuguese: Velmetia contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
Italian: Cos'è Velmetia e a cosa serve
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Velmetia, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Velmetia, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Italian: Durante il trattamento con Velmetia, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Portuguese: Durante o tratamento com Velmetia, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Velmetia.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Velmetia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Velmetia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Velmetia em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Velmetia deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
Portuguese: Velmetia deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Italian: SMETTA di prendere Velmetia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Portuguese: PARE de tomar Velmetia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: Velmetia deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Portuguese: A utilização de Velmetia deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Velmetia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Velmetia
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Velmetia.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Velmetia.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Velmetia poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Velmetia, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velmetia nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Velmetia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Velmetia durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Velmetia durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Velmetia deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Velmetia deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Velmetia.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Velmetia.
Italian: Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Velmetia pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Non prenda Velmetia se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
Portuguese: Não tome Velmetia se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
Italian: Se interrompe il trattamento con Velmetia, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Portuguese: Se parar de tomar Velmetia, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Velmetia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Velmetia non deve essere ripresa.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Velmetia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Velmetia não deve ser reiniciado.
Italian: Velmetia è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Velmetia está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Italian: Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Velmetia pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Velmetia prima o durante l'iniezione.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Velmetia antes ou no momento da injeção.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Velmetia deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Velmetia deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Velmetia e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Velmetia e conteúdo da embalagem
Italian: Compromissione epatica Velmetia non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Velmetia não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull'animale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Velmetia.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Velmetia.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Velmetia.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Velmetia che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Velmetia que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Velmetia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Velmetia.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Velmetia e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Velmetia e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velmetia: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velmetia: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Velmetia deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
Italian: Velmetia non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O Velmetia não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Velmetia al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Velmetia no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como "choque" ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
Italian: I pazienti in trattamento con Velmetia in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Os doentes tratados com Velmetia em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Velmetia.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Velmetia.
Italian: Come conservare Velmetia
Portuguese: Como conservar Velmetia
Italian: Quando Velmetia è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Velmetia é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Italian: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFARProdutos Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Italian: Con Velmetia, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Velmetia, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
Italian: Se dimentica di prendere Velmetia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Velmetia
Italian: Interrompa l'assunzione di Velmetia per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Portuguese: Pare de tomar Velmetia durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Velmetia compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Velmetia con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Velmetia comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Velmetia com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
Italian: Velmetia è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
Portuguese: Velmetia associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Velmetia (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Velmetia (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Velmetia) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Velmetia o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Velmetia) ou durante a utilização pósaprovação de Velmetia ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes: Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão
Italian: Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Velmetia é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Italian: Come prendere Velmetia
Portuguese: Como tomar Velmetia
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Velmetia.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velmetia.
Italian: Cos'è Velmetia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Velmetia Come prendere Velmetia Possibili effetti indesiderati Come conservare Velmetia Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Velmetia Como tomar Velmetia
Italian: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); - precoma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR< 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); - stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzionalità renale quali: disidratazione, infezione severa, shock, somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4); malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock; - compromissione epatica; - intossicazione acuta da alcol, alcolismo; - allattamento.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secções 4.4 e 4.8); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração intravascular de meios de contraste iodados (ver secção 4.4); - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo; - amamentação.
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Velmetia, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
Italian: In pazienti trattati con Velmetia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Velmetia (ver secção 4).
Italian: Variazione media placebocorretta della HbA1c (%) (95 % IC)
Portuguese: Alteração média corrigida em relação ao Placebo da HbA1c (%) (IC a 95 %)