FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
Czech: Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
Czech: V případě úmrtí vykazuje histopatologické vyšetření kostní dřeně trilineární hypoplazii.
Spanish: La PNB es una enfermedad que puede ser mortal en terneros recién nacidos y que se ha reproducido experimentalmente mediante la ingesta de calostro de madres que tienen aloanticuerpos.
Czech: Bovinní neonatální pancytopenie je onemocnění, které může být u novorozených telat fatální a které bylo experimentálně reprodukováno příjmem mleziva od matek, které vykazují aloprotilátky.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Czech: Registrace přípravku PregSure BVD byly pozastaveny rozhodnutími Komise č. 5694 ze dne 10. srpna 2010 a č. 7077 ze dne 7. října 2010.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Alemania y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Německem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku CattleMarker IBR Inactivated udělena rozhodnutí o registraci.
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
Spanish: − Antes del lanzamiento de la vacuna al mercado, y posteriormente cada año, proporcionar formación específica a los equipos técnicos y de ventas de productos bovinos sobre el perfil de seguridad de CattleMarker IBR Inactivated y las obligaciones en cuanto a la PNB y la farmacovigilancia.
Czech: − Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
Spanish: Se deberán facilitar los resultados del estudio antes mencionado a las correspondientes autoridades nacionales competentes para su evaluación antes de introducir CattleMarker IBR Inactivated en el mercado de la UE y en un plazo de 24 meses desde la Decisión de la Comisión.
Czech: Výsledky výše uvedené studie by měly být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům k vyhodnocení, a sice před uvedením přípravku CattleMarker IBR Inactivated na trh EU a do 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Czech: − Během prvních 5 let po uvedení přípravku na trh se budou každých 6 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Spanish: Estos resultados muestran que el contenido proteico por ml es mayor en lotes con antígenos de VDVB-1 que en lotes con antígenos de VHB-1.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Spanish: En 2010, debido a estas preocupaciones, se puso en marcha un procedimiento bajo el Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE en el que el CVMP concluyó que aunque todavía había que determinar la etiología de la PNB, había pruebas que sugerían que PregSure BVD puede estar relacionado con la PNB y que la relación riesgo-beneficio del producto era desfavorable.
Czech: Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Czech: − Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží.
Spanish: Globalmente, se considera que la relación riesgo-beneficio de CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección es positiva, sujeta a la realización de más estudios y a la aplicación de medidas adicionales especificadas en un plan de gestión de riesgos.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Spanish: En toda la UE hay autorizadas y se usan con éxito varias vacunas marcadoras vivas e inactivadas contra la RIB.
Czech: Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
Spanish: El TAC ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la PNB relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas; sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que el TAC debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že držitel rozhodnutí o registraci by měl zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated cumple los criterios de una vacuna marcadora eficaz contra la RIB y proporciona un beneficio terapéutico completo.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Alemania no se han solucionado, los Estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 29 de septiembre de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
Spanish: − Además del sistema de farmacovigilancia habitual para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR Inactivated, investigar minuciosamente cualquier caso de mortalidad inexplicada en la descendencia de animales vacunados, después del uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: − Kromě obvyklého systému farmakovigilance pro sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití přípravku CattleMarker IBR
Spanish: − Enviar una carta a todos los clientes que reciban por primera vez CattleMarker IBR Inactivated con información adicional para concienciar sobre los posibles casos de PNB.
Czech: − Zaslat všem zákazníkům, kteří obdrželi přípravek CattleMarker IBR Inactivated poprvé, dopis s doplňujícími informacemi za účelem zvýšení povědomí o možných případech bovinní neonatální pancytopenie.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Spanish: Además, el TAC se ha comprometido a establecer después de la autorización un nivel máximo de proteínas totales en la liberación del lote y a realizar dos estudios adicionales con el fin de investigar posibles interacciones de las vacunaciones con CattleMarker IBR Inactivated en animales vacunados anteriormente con PregSure BVD y otras vacunas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc zavázal, že po uvedení přípravku na trh stanoví maximální celkové množství proteinů pro propouštění šarží a že provede dvě další studie za účelem prozkoumání možných interakcí vakcinací přípravkem CattleMarker IBR Inactivated u zvířat dříve očkovaných přípravkem PregSure BVD nebo jinými vakcínami.
Spanish: • el TAC ha propuesto varias medidas de calidad y de reducción del riesgo, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos y que se consideran suficientes y proporcionadas para el riesgo identificado de desarrollar PNB; el CVMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado, sujeta a las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización que se establecen en el Anexo IV.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci navrhl řadu opatření pro řízení kvality a zmírnění rizik a provádění dohledu, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik a považují se za dostačující a přiměřená vzhledem k zjištěnému riziku rozvoje bovinní neonatální pancytopenie, výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot pod podmínkou, že budou splněny podmínky týkající se registrací uvedené v příloze IV.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio controlado de laboratorio para confirmar que la hiperinmunización de ganado con CattleMarker IBR Inactivated no provoca una respuesta significativa de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK y también para evaluar si la vacunación con otras vacunas para ganado producidas en líneas celulares de origen bovino y con una cantidad elevada de ANRPA seguida de un refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated da lugar a un aumento significativo de los títulos de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede kontrolovanou laboratorní studii za účelem potvrzení, že hyperimunizace skotu přípravkem CattleMarker IBR Inactivated nevyvolává významnou aloprotilátkovou reakci na MHC-I a buňky MDBK, a rovněž za účelem posouzení, zda očkování jinými vakcínami pro skot vyráběnými v bovinních buněčných liniích a s vysokým obsahem ANAS následované posilovací dávkou přípravku CattleMarker IBR Inactivated vede k významnému zvýšení titrů aloprotilátek proti MHC-I a buňkám MDBK.
Spanish: El riesgo potencial que surge del uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated para desencadenar PNB está relacionado con la composición y la fabricación de la vacuna, y más específicamente con la cantidad de antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA), y también está vinculado con el uso de la vacuna en hembras sujetas a vacunaciones reiteradas.
Czech: Potenciální riziko vyvolání bovinní neonatální pancytopenie v důsledku zamýšleného použití přípravku CattleMarker IBR Inactivated souvisí se složením a výrobou vakcíny a konkrétněji s množstvím antigenů nesouvisejících s léčivou látkou (antigens not related to the active substance, ANAS) a rovněž je spojeno s použitím vakcíny u opakovaně očkovaných samic skotu.
Spanish: El inicio y la duración de la protección para el ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad son de 2 semanas y de 6 meses respectivamente después de finalizar la vacunación primaria.
Czech: Počátek ochrany séronegativního skotu od 2 týdnů věku činí 2 týdny po ukončení primovakcinace, přičemž délka ochrany je 6 měsíců po primovakcinaci.
Spanish: − Utilizar las prácticas actuales para el calostro si hay casos de PNB y desarrollar más medidas de atenuación para el calostro.
Czech: − Využít stávající postupy týkající se mleziva v případě bovinní neonatální pancytopenie a vyvinout další opatření pro zmírnění rizik v souvislosti s mlezivem.
Spanish: Durante el PRM, Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyslovilo Německo obavu ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení tohoto přípravku je podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
Spanish: El TAC propuso un programa de farmacovigilancia posterior a la comercialización utilizando su sistema habitual de farmacovigilancia para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
Czech: Jinak by se měl plán řízení rizik přezkoumávat minimálně jednou ročně, společně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Czech: Přípravek je indikován k aktivní imunizaci séronegativního skotu od 2 týdnů věku ke snížení klinických známek (pyrexie a deprese) infekční bovinní rhinotracheitidy a doby trvání vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1.
Spanish: Se acepta generalmente una asociación entre la PNB y la reacción aloinmune a antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA) (p. ej. antígenos procedentes de las líneas celulares de riñón de origen bovino y todas las sustancias antigénicas que permanecen después del proceso de fabricación).
Czech: Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
Spanish: Por último, al comparar con datos publicados sobre la respuesta de aloanticuerpos desencadenada por otras vacunas comercializadas, el riesgo de PNB con CattleMarker IBR Inactivated parece significativamente inferior al de PregSure BVD.
Czech: Na základě porovnání s publikovanými údaji o aloprotilátkové reakci vyvolané jinými vakcínami na trhu se zdá být riziko bovinní neonatální pancytopenie u přípravku CattleMarker IBR Inactivated významně nižší než u přípravku PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Czech: • ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1,
Spanish: − Proporcionar un plan de contingencia, en la circunstancia poco probable de que aparezcan informes de PNB que afecten a madres vacunadas con CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: − Předložit nouzový plán pro případ málo pravděpodobné situace, kdy by se objevila hlášení bovinní neonatální pancytopenie zahrnující matky očkované přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: Se han proporcionado datos para demostrar que en el producto final, CattleMarker IBR Inactivated, a diferencia de PregSure BVD, tiene una cantidad reducida de ANRPA inmunológicamente significativos que permanecen después del proceso de fabricación a partir de la línea celular de riñón de origen bovino.
Czech: Byly předloženy údaje prokazující, že přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje na rozdíl od přípravku PregSure BVD v konečném produktu snížené množství imunologicky významné hladiny ANAS, zbylých z výrobního postupu v buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin.
Spanish: Sin embargo, el proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated da lugar a una cantidad de residuo de ANRPA (p. ej. restos celulares de MDBK) inferior al de PregSure BVD.
Czech: Výrobní postup přípravku CattleMarker IBR Inactivated nicméně vede k nižšímu množství zbylých ANAS (např. zbytky z buněk MDBK), než je tomu u přípravku PregSure BVD.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio global
Czech: Hodnocení celkového poměru přínosů a rizik
Spanish: En cualquier ternero con PNB confirmada se evaluarán aloanticuerpos MHC-I.
Czech: Všechna telata s potvrzenou bovinní neonatální pancytopenií budou rovněž vyšetřena na aloprotilátky proti MHC-I.
Spanish: Las vacunas contra la RIB sin gE como CattleMarker IBR Inactivated son "vacunas DIVA", es decir, vacunas que diferencian entre animales infectados y vacunados.
Czech: Vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, jako je přípravek CattleMarker IBR Inactivated, jsou tzv. vakcíny DIVA, které odlišují infikovaná zvířata od očkovaných.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización, las inyecciones reiteradas de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
Czech: Ve studii hyperimunizace opakované injekce přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Spanish: Estas medidas son proporcionadas al riesgo de PNB e incluyen todos los conocimientos actuales sobre la PNB recopilados a partir del incidente con PregSure BVD.
Czech: Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Czech: − prokáže, že zvyšování nemá žádný vliv (při zvážení nejhoršího scénáře, tj.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio para evaluar la posible relación del refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated y cualquier respuesta de aloanticuerpos opsonizantes o CMH-1 en ganado vacunado anteriormente con PregSure BVD.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede studii k vyhodnocení účinku potenciální posilovací dávky přípravku CattleMarker IBR Inactivated na MHC-I nebo opsonizující aloprotilátkové reakce u skotu, který byl v minulosti očkován přípravkem PregSure BVD.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización se demostró que estos ANRPA que permanecen después del proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
Czech: Ve studii hyperimunizace bylo prokázáno, že tyto zbylé ANAS z výrobního postupu přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated contiene el mismo complemento, Procision-A, que PregSure BVD y la producción del virus utiliza también una línea celular de riñón de origen bovino (MDBK).
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK).
Spanish: La frecuencia de esta patología empeoró drásticamente por la vacunación con PregSure BVD en la década de 2000, lo que dio lugar a la caracterización de una fuerte relación entre la aparición de PNB y el uso de PregSure BVD; sin embargo la frecuencia de la PNB causada por la vacunación con PregSure BVD no se ha determinado con claridad y oscila entre el 5% y el 0,004% según la fuente; el CVMP ha calculado que esta frecuencia es de alrededor del 0,01% durante el procedimiento bajo el Artículo 78.
Czech: Četnost výskytu bovinní neonatální pancytopenie způsobené vakcinací přípravkem PregSure BVD však nebyla s jistotou stanovena a pohybuje se od 5 % do 0,004 % v závislosti na zdroji.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD, Procision-A.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated tiene el mismo complemento muy potente, Procision-A, y se cultiva en la misma línea celular de riñón de origen bovino (MDBK) que PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné vysoce účinné adjuvans, Procision-A, a je produkován ve stejné buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin (MDBK) jako přípravek PregSure BVD.
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Spanish: 10 de junio de 2016
Czech: 10. června 2016
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociese en Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía (los «Estados Miembros» interesados).
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Bulharsku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Irsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2016.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo y la Agencia Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto al CVMP para un arbitraje el 29 de septiembre de 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a belgická Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předala tuto záležitost dne 29. září 2015 výboru CVMP k arbitráži.