FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Ondanks dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van lumiracoxib of de metabolieten niet ernstig beïnvloedt, is het gebruik van lumiracoxib gecontra-indiceerd bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de mogelijke verdere verslechtering van de nierfunctie als gevolg van cyclo-oxygenase inhibitie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine 12-monatige, doppelblinde, Phase III Studie mit 18.325 Arthrosepatienten, die auf 400 mg Lumiracoxib 1mal täglich (das 2 bis 4fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), 500 mg Naproxen 2mal täglich oder 800 mg Ibuprofen 3mal täglich randomisiert wurden.
Dutch: De ‘Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial' (TARGET) In TARGET, een dubbelblinde, fase III studie over 12 maanden werden 18.325 patiënten met artrose geïncludeerd en gerandomiseerd naar lumiracoxib 400 mg éénmaal daags (twee- tot viermaal de aanbevolen OA dosering), naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
German: Klinischer Aspekt 7 Überwachung und Meldung einer Liste festgelegter unerwünschter Ereignisse (UE) im Rahmen eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR).
Dutch: Klinische aspecten 7 Het volgen en melden van een lijst met vastgelegde bijwerkingen in een periodieke veiligheidsrapportage (PSUR).
German: Lumiracoxib wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
German: Beim Menschen ist nicht bekannt, ob Lumiracoxib in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of lumiracoxib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Lumiracoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot het effect van lumiracoxib op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie in ratten werd een toename in doodgeboren puppies en een afname in embryo/foetus overleving gezien bij voor de moeder toxische doses van ≥3 mg/kg.
German: Gelegentlich: Konjunktivitis, trockene Augen, Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) Selten: Keratitis
Dutch: conjunctivitis, droge ogen, visusstoornissen (bijv. wazig zien) Zelden: keratitis
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg éénmaal daags.
German: Lumiracoxib wird hauptsächlich über den hepatischen Metabolismus eliminiert.
Dutch: Lumiracoxib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via hepatisch metabolisme.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik verwerking
German: In klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter Lumiracoxib eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 im Plasma ohne Hemmung der COX-1.
Dutch: In de klinisch farmacologische studies gaf lumiracoxib een dosis-afhankelijke remming van COX-2 in het plasma zonder remming van COX-1.
German: Leber, Galle Selten: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatitis
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
German: Dialyse hatte keine Auswirkung auf die Exposition von Lumiracoxib oder dessen aktiven Metaboliten auf die Patienten.
Dutch: Dialyse had bij patiënten geen effect op de blootstelling aan lumiracoxib of de actieve metaboliet.
German: In klinischen Kurzzeitstudien unter Mehrfachdosierung zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen und bei primärer Dysmenorrhö zeigte 400 mg Lumiracoxib einmal täglich eine wirksame Linderung der Schmerzen.
Dutch: In klinische kortdurende, meervoudige dosisstudies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie en van primaire dysmenorroe was lumiracoxib 400 mg éénmaal daags doeltreffend in de verlichting van de pijn.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gesunden Probanden, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, kam es in einer Interaktionsstudie unter täglicher Gabe von 400 mg Lumiracoxib für eine Dauer von 5 Tagen zu einer ca. 15%igen Verlängerung der Prothrombinzeit.
Dutch: Orale anticoagulantia: In een geneesmiddelinteractie-studie bij gezonde personen, ingesteld op warfarine ging de toediening van lumiracoxib 400 mg éénmaal daags gedurende vijf dagen gepaard met een verlenging van ongeveer 15% in de protrombinetijd.
German: Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks betrug0,1 mmHg für Lumiracoxib und +0,5 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Dutch: De gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was -0,1 mmHg voor lumiracoxib en +0,5 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
German: Hypertonie und Ödeme
Dutch: Hypertensie en oedeem
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und Acetylsalicylsäure (ASS) (selbst bei niedriger Dosierung).
Dutch: Er bestaat een verder verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinaal ulcus of andere gastro-intestinale complicaties), wanneer lumiracoxib tegelijk met acetylsalicylzuur wordt ingenomen (zelfs bij lage doses).
German: Myokardinfarkte (MI) in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR in der Häufigkeit von MI (klinische manifeste MI und stumme MI).
Dutch: Myocardinfarcten in TARGET (studie over 12maanden) Er was geen statistisch significant verschil tussen lumiracoxib en NSAIDs voor de incidentie van myocardinfarct (klinisch MI en stil MI).
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
German: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (Child-Pugh ≥9).
Dutch: De farmacokinetiek van lumiracoxib is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥9)
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Dutch: Slechts ongeveer 5% van de ingenomen dosis werd ongemetaboliseerd in de excretia teruggevonden.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met geneesmiddelallergie in de voorgeschiedenis gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
German: Omeprazol: Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Dutch: Omeprazol: Omeprazol had geen effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, wordt gebruik van lumiracoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken (zie rubriek 4.6).
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die met warfarine of soortgelijke agentia worden behandeld de stolling extra worden gecontroleerd, voornamelijk de eerste dagen na instelling van de behandeling met lumiracoxib of na verandering van de dosering lumiracoxib.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met lumiracoxib te worden overwogen.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht effektiv.
Dutch: Als gevolg van de hoge eiwitbinding is het niet waarschijnlijk dat hemodialyse een efficiënte methode is om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Dutch: Duidelijke verhogingen (> 8x ULN) werden waargenomen in 0,3% van de patiënten behandeld met 100 mg lumiracoxib éénmaal of tweemaal daags en in 0,6% van de patiënten behandeld met 200 mg lumiracoxib éénmaal daags.
German: Die folgenden schweren unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Lumiracoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und Nierenversagen; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen und Gelbsucht; Haut/Schleimhautveränderungen, schwere Hautreaktionen.
Dutch: De volgende zeldzame, ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van NSAIDs en kunnen niet worden uitgesloten voor lumiracoxib: nefrotoxiciteit met interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierinsufficiëntie; levertoxiciteit waaronder leverinsufficiëntie en geelzucht; bijwerkingen op de slijmvliezen en huid en ernstige huidreacties.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
Dutch: Klinische aspecten 6 Het versneld melden van een lijst met vastgelegde ernstige bijwerkingen.
German: Bei der Verabreichung von Lumiracoxib an Patienten mit einer terminalen Nierenfunktionsstörung wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine Abnahme der cmax von Lumiracoxib um 33 % und der AUC um 27 % beobachtet.
Dutch: Wanneer lumiracoxib aan patiënten met eindstadium nierfalen werd toegediend, werden een 33% afname in de Cmax en een 27% afname in de AUC waargenomen in vergelijking tot gezonde personen.
German: Wirkungen von Lumiracoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Warfarin: In einer Studie mit Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als sensitiv für Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird, hatte die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Lumiracoxib keinen Effekt auf Plasma-AUC, cmax und tmax von R-Warfarin oder S-Warfarin.
Dutch: Het effect van lumiracoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Warfarine: In een studie met warfarine, dat beschouwd wordt als een CYP2C9 substraat gevoelig voor geneesmiddelinteracties, vertoonde gelijktijdige toediening van 400 mg lumiracoxib geen effect op de plasma-AUC, Cmax of Tmax van R-warfarine of S-warfarine.
German: Antazida: Antazida (Aluminiumhydroxid / Magnesiumhydroxid) hatten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Dutch: Antacida: (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide) Antacida hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
German: In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Lumiracoxib weder eine mutagene noch eine kanzerogene Wirkung hat.
Dutch: In preklinisch onderzoek is bewezen dat lumiracoxib niet mutageen of carcinogeen is.
German: Kardiorenale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks betrug +0,4 mmHg für Lumiracoxib und +2,1 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Dutch: Cardiorenaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was +0,4 mmHg voor lumiracoxib en +2,1 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
German: Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib hatte keinen Einfluss auf die SteadyState-Pharmakokinetik oder die Wirksamkeit von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
German: Diese Wechselwirkungen müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten beachtet werden.
Dutch: Deze interacties moeten in overweging worden genomen bij patiënten die lumiracoxib gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten gebruiken.
German: Bei Spiegeln ohne embryo/fetale Wirkung lag die systemische Exposition 8,6fach (Ratte) und 2,2fach (Kaninchen) höher als beim Menschen nach einer therapeutischen Dosis von 200 mg.
Dutch: Op het niveau waar er geen embryonaal/foetaal effect optrad, was de systemische blootstelling 8,6 (ratten) en 2,2 (konijnen) keer groter dan in de mens na een therapeutische dosering van 200 mg.
German: Frauen, die Lumiracoxib einnehmen, sollen nicht stillen.
Dutch: Vrouwen, die lumiracoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
German: Gastrointestinale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats Studie) Der primäre Endpunkt war die zeitabhängige Ereignisverteilung von definitiven oder wahrscheinlichen Ulkuskomplikationen (POB) im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIT).
Dutch: Gastro-intestinaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) Het primaire eindpunt was de verdeling van de tijd tot het voorval van vastgestelde of vermoedelijke complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (POBs).
German: Lumiracoxib geht in die Milch säugender Ratten über.
Dutch: Lumiracoxib wordt in de melk van lacterende ratten uitgescheiden.
German: Sollten klinische Anzeichen auf eine symptomatische Verschlechterung des Zustandes solcher Patienten hinwiesen, sind geeignete Maßnahmen - unter anderem Absetzen von Lumiracoxib - zu ergreifen.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor achteruitgang in de klinische toestand van deze patiënten, moeten de benodigde maatregelen worden getroffen, waaronder stopzetting van de behandeling met lumiracoxib.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Dutch: Dit geeft aan dat lumiracoxib en/of de metabolieten met name gedistribueerd worden naar weefsel met een inflammatie.
German: Lumiracoxib beeinflusste weder die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Hypertonie, noch war in klinischen Prüfungen ein Unterschied zu Plazebo hinsichtlich neu auftretender Hypertonie festzustellen.
Dutch: Lumiracoxib beïnvloedde de bloeddrukcontrole niet bij hypertensieve patiënten, noch werd er in klinische studies een verschil waargenomen van het aantal nieuwe gevallen van hypertensie tussen lumiracoxib en placebo.
German: Methotrexat: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib bei einer Dosis von 400 mg einmal täglich hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Plasma-Pharmakokinetik, Plasmaproteinbindung oder die Ausscheidung von Methotrexat und des Metaboliten 7-Hydroxy-Methotrexat im Harn.
Dutch: Methotrexaat: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib 400 mg éénmaal daags had geen klinisch significante effecten op de plasma farmacokinetiek, plasma-eiwitbinding of urine uitscheiding van methotrexaat of de 7-hydroxymethotrexaatmetaboliet.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: Dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder ASS einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk enig ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, zoals een ulcus of gastro-intestinale bloeding in de voorgeschiedenis.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Dutch: Net als elk ander geneesmiddel met een remmende werking op COX-2, wordt het gebruik van lumiracoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Reaktionen besonders gefährdet sind.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinische belang zijn.
German: Der oxidative Metabolismus von Lumiracoxib wird hauptsächlich durch CYP2C9 vermittelt.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van lumiracoxib is hoofdzakelijk CYP2C9 gemedieerd.
German: Ca. 1.100 Patienten wurden mit Lumiracoxib in klinischen Schmerz-Studien (Schmerzen nach Zahnoperationen, primärer Dysmenorrhö, Schmerzen nach orthopädischen Operationen) behandelt.
Dutch: Ongeveer 1.100 patiënten werden in klinische studies behandeld voor pijn (postoperatieve pijn na tandheelkundige chirurgie, primaire dysmenorroe en postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie).
German: Falls Lumiracoxib und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Intoxikation beobachtet werden.
Dutch: Derhalve dienen patiënten die gelijktijdig lumiracoxib en lithium gebruiken, zorgvuldig gecontroleerd te worden op toxische verschijnselen van lithium.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van lumiracoxib Fluconazol: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib met de krachtige CYP2C9 remmer fluconazol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek of de COX-2-selectiviteit van lumiracoxib.
German: Gelegentlich: Erhöhung von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, GammaGlutamyltransferase, Serum-Kreatinin und Serum-Harnstoff, Gewichtszunahme Selten: Erhöhung von Bilirubin und Glukose im Blut
Dutch: verhoging van alanine aminotransferase, verhoging van aspartaat aminotransferase, verhoging van serumcreatinine, verhoging van het bloedureum, verhoging van γ glutamyltransferase, toegenomen lichaamsgewichtZelden: verhoging bilirubine, verhoging bloedglucose
German: Bezüglich der Exposition von Lumiracoxib bestehen keine Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Dutch: COX-2-selectieve remmers zijn geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij de profylaxe van tromboembolische cardiovasculaire aandoeningen, aangezien ze geen remmend effect hebben op de trombocytenfunctie.
German: Jede Filmtablette mit 100 mg enthält: 100 mg Lumiracoxib.
Dutch: Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg lumiracoxib.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Gabe von Lumiracoxib und CYP2C9Substraten, die einen sehr geringen therapeutischen Index haben, wie Phenytoin und Warfarin, Vorsicht angezeigt.
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
German: 4.3 Gegenanzeigen bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lumiracoxib oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor lumiracoxib of voor één van de hulpstoffen.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Lumiracoxib in klinischen Studien Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
Dutch: Overeenkomend met andere prostaglandinesyntheseremmers werd tijdens klinische studies bij patiënten die lumiracoxib gebruikten vochtretentie en oedeem gezien.
German: Kardiovaskuläre Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Der primäre kardiovaskuläre (CV) Endpunkt der Studie war der Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) Endpunkt: bestätigte oder wahrscheinliche Myokardinfarkte (klinisch manifest oder stumm), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und kardiovaskulärer Tod.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt dat werd onderzocht was het ‘Antiplatelet Trialists' Collaboration' (APTC) eindpunt: aangetoond of vermoedelijk myocardinfarct (klinisch of stil), beroerte (ischemisch of hemorragisch) en cardiovasculaire dood.
German: Daher sollte Lumiracoxib mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de behandeling met lumiracoxib bij patiënten met hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met een preëxistent oedeem ongeacht de oorzaak.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min).
German: Bei gemeinsamer Gabe von Lumiracoxib mit einem dieser Arzneistoffe sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Dutch: Als lumiracoxib en één van deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
German: Lumiracoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oral aktiver, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
German: Die Inzidenz von Resorptionen war bei Kaninchen bei ca. 9fach höherer systemischer Exposition als der beim Menschen nach einer 200-mg-Dosierung erhöht.
Dutch: De incidentie van embryoresorptie was bij ongeveer 9 maal de humane blootstelling na een dosering van 200 mg in konijnen verhoogd.
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
Dutch: In vivo studies suggereren dat lumiracoxib slechts in geringe mate interacties met CYP2C9 substraten aangaat.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
German: Auch die Therapieabbrüche wegen Bluthochdruck bedingten Ereignissen waren nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (37) und NSAR (52).
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte als gevolg van hypertensie-gerelateerde voorvallen was ook niet significant verschillend tussen lumiracoxib (37) en NSAIDs (52).
German: Häufig: Influenza-artige Symptome, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis), Infektionen des Urogenitaltraktes
Dutch: griep-achtige symptomen, luchtweginfectie (bijv. bronchitis), urineweginfectie