FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp induktorių karbamazepiną, sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
English: No dose adjustment of Descovy is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams Descovy dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Lithuanian: Ledipasviras (90 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą), emtricitabinas (200 mg kartą per parą)/ tenofoviras alafenamidas (25 mg kartą per parą)4
English: AUC: ↑ 75%
Lithuanian: Cmin: ↑ 58 %
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Lithuanian: ), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė ir kuriems tyrime GS-US-292-1825 buvo skiriami emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF), buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~4.0.
Lithuanian: vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
English: • anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
Lithuanian: karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas;
English: angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Lithuanian: angioneurozinė edema3, 4, niežėjimas, dilgėlinė4
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with HBV and/or HCV.
Lithuanian: Pacientai, taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Pacientams, kurie yra taip pat infekuoti HBV ir (arba) HCV, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika išsamiai neištirta.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 144 savaites atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0112), kurio metu 248 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie dar nebuvo gydyti (n = 6) arba kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 242), sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
English: • tenofovir disoproxil
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio;
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 25 mg tenofoviro alafenamido.
English: The other ingredients are
Lithuanian: Kiti vaistai ir Descovy
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg tenofoviro alafenamido.
English: Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Lithuanian: Descovy reikia vengti pacientams, kurių apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
English: Contents of the pack and other information What Descovy contains
Lithuanian: Gydymo schema, į kurią įeina Descovy
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir HBV Atviro tyrimo GS-US-292-1249 metu ŽIV-1 kartu su lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams buvo vertinami emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, vartojamų su elvitegraviro ir kobicistato fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF), veiksmingumas ir saugumas.
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp induktorius okskarbazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną, gali sumažėti tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir dėl to išnykti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
English: No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlc Nėra virusinių tyrimų duomenų 48 ar 96 savaičių laikotarpiu
English: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 66%
Lithuanian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
English: Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp induktorių jonažolės preparatą, gali sumažėti tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir dėl to išnykti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
English: Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant tipranavirą/ritonavirą kartu su
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Lithuanian: emtricitabinas (200 mg kartą per parą) / tenofoviras alafenamidas (10 mg kartą per parą)3
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Descovy plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg tenofoviro alafenamido.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Descovy plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 25 mg tenofoviro alafenamido.
English: What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Descovy
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis KrKl ≥15 ml/min.
English: Velpatasvir: AUC: ↔
Lithuanian: Norelgestrominas: AUC: ↔
English: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Lithuanian: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Lithuanian: Perėjus prie emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
English: Rilpivirine (25 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Lithuanian: Rilpivirinas (25 mg kartą per parą), tenofoviras alafenamidas
English: Gilead Sciences Ireland UC.
Lithuanian: Gilead Sciences Netherlands B.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Lithuanian: Per burną vartojamas midazolamas (2,5 mg viena dozė), tenofoviras alafenamidas
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Lithuanian: 48 savaitę perėjus prie gydymo emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, 92 % pacientų (66 iš 72) ir toliau buvo nustatoma ŽIV-1 RNA < 50 kopijų/ml.
English: There were no new safety issues in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Lithuanian: Emtricitabiną ir tenofovirą alafenamidą kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis vartojantiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
English: Nephrotoxicity
Lithuanian: Ketokonazolas
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Lithuanian: Sofosbuviras (400 mg kartą per parą) / velpatasviras (100 mg kartą per parą), emtricitabinas (200 mg kartą per parą) /
English: Efavirenz (600 mg once daily), tenofovir alafenamide (40 mg once daily)4
Lithuanian: Efavirenzas (600 mg kartą per parą), tenofoviras alafenamidas
English: You should not take Descovy with medicines containing:
Lithuanian: Descovy vartoti negalima:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: • diarrhoea
Lithuanian: • viduriavimas
English: < 20 copies/mL
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml
English: Elderly
Lithuanian: Nevirapinas
English: Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Lithuanian: ŽIV gydymo schemos trečiasis vaistinis preparatas (žr.
English: Protection lasts for one year.
Lithuanian: Apsauga išlieka vienus metus.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuotos avys ir galvijai buvo lyginami su nevakcinuotais (kontroliniais) gyvūnais.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus tos pačios rūšies mėlynojo liežuvio ligos virusams, jo imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnų.
English: The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Lithuanian: Dažniausias Bluevac BTV8 sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra 0,5-1,0 ˚C padidėjusi kūno temperatūra, kuri išlieka ne ilgiau kaip vieną ar dvi dienas.
English: The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bluevac BTV8 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Vakcina tiekiama injekcinės suspensijos forma ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su jauniausio rekomenduojamo amžiaus avimis ir galvijais.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2016 m.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) geresnei imuninės sistemos reakcijai paskatinti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Bluevac BTV8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
English: For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bluevac BTV8 gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Lithuanian: Stiprinamoji vakcinacija vykdoma atliekant vieną injekciją kartą per metus.
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avimspraėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
English: Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Lithuanian: Klinikiniai šios ligos požymiai - karščiavimas, odos išopėjimas, taip pat patinimas ir, kai kuriais atvejais, liežuvio pamelsvėjimas, kuris daugiausia pasireiškia avims.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine.
Lithuanian: Bluevac BTV8 yra vakcina.
English: Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Lithuanian: Iš pradžių Bluevac BTV8 registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl to, kad mėlynojo liežuvio liga yra įtraukta į nacionalines ligų kontrolės programas, registracijos metu nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šią vakciną.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Lithuanian: Galvijai ir avys vakcinuojami atliekant dvi injekcijas po oda.
English: Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Lithuanian: Bluevac BTV8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vakcinuojant Bluevac BTV8, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama, kai gyvūnas yra ne mažiau kaip 2,5 mėnesio amžiaus, antra - po trijų savaičių.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Lithuanian: Bluevac BTV8 - tai vakcina, kuria vakcinuojami galvijai ir avys, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Lithuanian: Vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
English: Other information about Bluevac BTV8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bluevac BTV8:
English: Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Lithuanian: Bluevac BTV8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Lithuanian: Vakcina naudojama siekiant išvengti avių viremijos (virusų patekimo į kraujotaką) ir sumažinti joms pasireiškiančius mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamus klinikinius požymius, taip pat siekiant išvengti galvijų viremijos.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
English: The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Lithuanian: Pagrindiniai vakcinos veiksmingumo rodikliai buvo viremija (8 serotipo mėlynojo liežuvio virusų kiekis kraujyje) ir mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeltos infekcijos klinikiniai požymiai.
English: What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Bluevac BTV8 ir kam jis naudojamas?
English: bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų (inaktyvinta)
English: Why is Bluevac BTV8 approved?
Lithuanian: Kodėl Bluevac BTV8 buvo patvirtintas?
English: What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Lithuanian: Kokia Bluevac BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?
English: What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bluevac BTV8 naudojimu?
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad užsikrėtus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais, vakcina padeda išvengti avių ir galvijų viremijos ir sumažina avims pasireiškiančius klinikinius požymius.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bluevac BTV8 registracijos pažymėjimą.
English: How does Bluevac BTV8 work?
Lithuanian: Kaip veikia Bluevac BTV8?
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Lithuanian: Išlauka Bluevac BTV8 vakcinuotų galvijų ir avių mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
English: How is Bluevac BTV8 used?
Lithuanian: Kaip naudoti Bluevac BTV8?
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
English: Ref. EMEA/CHMP/194790/2009 EMEA/H/A-29/991
Lithuanian: EMEA/CHMP/194670/2009 EMEA/H/A-29/991
English: Why was Sanohex reviewed?
Lithuanian: Kodėl Sanohex buvo peržiūrėtas?
English: What is Sanohex?
Lithuanian: Kas yra Sanohex?
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sanohex rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
English: Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sanohex (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sanohex rinkodaros teisės.
English: This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sanohex yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
English: Sanohex is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Sanohex yra generinis vaistas.
English: Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG“ Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sanohex rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
English: Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Lithuanian: Sanohex skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sanohex ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
English: Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Lithuanian: Sanohex yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
English: When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Lithuanian: , vartojant Sanohex, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
English: Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.