FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Riska menedžmenta plāns
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Latvian: 50 mikrogrami
Lithuanian: 50 mikrogramų
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
Lithuanian: - Pirmojo duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Latvian: Daronrix nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
Latvian: Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Lithuanian: Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Latvian: Ja nepieciešams ātri panākt aizsardzību pret infekciju, var būt nepieciešama trešā deva, lai nodrošinātu pietiekami ilgu aizsardzību.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām), nevis gadījumu skaits.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą.
Latvian: Ko Daronrix satur - Aktīvā viela ir:
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
Latvian: • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē uz krūšu kurvi un seju.
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Lithuanian: • Galvos ir nugaros smegenų uždegimas
Latvian: Atjaunināts riska menedžmenta plāns par cilvēkiem paredzētajiem medikamentiem jāsniedz atbilstoši CHMP Vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmām.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
Latvian: Daronrix drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Daronrix reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Latvian: Kopā ar periodiski atjauninātajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Lithuanian: 21 diena po pirmos dozės
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un pandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz periodiski atjauninātie drošības ziņojumi šādā periodiskumā un formātā:
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSP visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradedama vartoti pandeminė vakcina, registravimo liudijimo turėtojas pateiks atnaujintas periodines saugumo ataskaitas tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Latvian: Anti-HA antiviela
Lithuanian: anti-HA antikūnai
Latvian: Serokonversijas pakāpe
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
Latvian: Serokonversijas faktors
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Latvian: Ja pandēmiskā situācija pieļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Latvian: Maz ticams, ka šī vakcīna ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Latvian: Klīniskie
Lithuanian: Klinikiniai
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma grupas:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Latvian: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
Latvian: Niecīga infekcija, piemēram, saaukstēšanas, problēmas nevarētu radīt, taču pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo medicīnisko produktu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Latvian: - 1. līdz 5. tabulā tiks sniegti skaitļi par blakusparādībām, kas reģistrētas ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Pilnšļirce Adata
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Adata
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
Latvian: Daronrix ir vakcīna, ko 18 - 60 gadus veciem pieaugušiem lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Lithuanian: Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Latvian: Šis zāļu produkts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ, iespējams, var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr.
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
Latvian: Nav datu par Daronrix lietošanu pirms 18 gadu vecuma, tādēļ veselības aprūpes speciālistiem šai populācijā jāvērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų., todėl sveikatos apsaugos specialistai, skirdami vakciną šiai populiacijai turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Latvian: • Zems trombocītu skaits
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Lithuanian: - Periodiškumas bus peržiūrimas registracijos liudijimo turėtojo ir vertintojo ar jo padėjėjo kas 3 mėnesiai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
Lithuanian: Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: - Nav nepieciešams blakusparādību uzskaitījums - tās var sniegt kā signālvēsts novērtējuma ziņojumus, ja nepieciešams.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Lithuanian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
Latvian: Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
Lithuanian: ♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Bendros odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė ar bėrimas
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.