FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși nu s-au produs modificări ale expresiei P-selectinei și a ligandului trombocitar solubil CD40 (sCD40L) sau ale parametrilor testului de coagulare (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) după administrarea vorapaxar în doză unică sau doze multiple (28 de zile).
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Romanian: Zontivity nu permite trombocitelor să se lipească unele de altele.
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrațiilor de P-selectină, sCD40L și hs-CRP la pacienții tratați cu vorapaxar în studiile clinice de fază 2/3.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea și fertilitatea.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Zontivity.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu Zontivity utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv HMMM) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Romanian: • antiacide și pantoprazol (utilizate în tratamentul problemelor la nivelul stomacului)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Randomisatie naar 30 maanden
Romanian: Randomizare la 18 luni
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Romanian: Figura 1: Timp până la apariția primului caz de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Romanian: • dacă aveți o boală hepatică severă
Dutch: - een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of
Romanian: - antecedente de infarct miocardic (IM), administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și,
Dutch: Stopzetting van het geneesmiddel
Romanian: Întreruperea administrării medicamentului
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Romanian: Dintre pacienții cu BAP fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT , 61% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 8% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 27% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Romanian: Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Romanian: Nu luați Zontivity dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Romanian: Starea de echilibru se atinge în 21 de zile de administrare o dată pe zi.
Dutch: Stopzetting van Zontivity
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg o dată pe zi) și vorapaxar a redus substanțial media Cmax și ASC a vorapaxar cu 39%, respectiv 55%.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 35% respectiv 33% mai mari la pacienții cu o greutate corporală <60 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Romanian: În studiul clinic TRA 2 P - TIMI 50, la pacienții tratați cu vorapaxar, inclusiv cei cu antecedente de AVC, s-a observat o rată crescută a HIC la pacienții cu greutatea corporală <60 kg comparativ cu pacienții cu greutatea corporală ≥60 kg.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unui accident vascular cerebral, care este mai puțin frecvent:
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Romanian: Indicele median de masă corporală a fost 28.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zontivity va avea efecte negative asupra fătului.
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Zontivity cu anticoagulante, cum sunt warfarina și anticoagulantele orale noi (ACON).
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Romanian: Tabel 2: Sângerările fără legătură cu GBCA la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Romanian: Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Romanian: Vorapaxar se leagă de albumina serică umană în proporție mare și nu este distribuit preferențial în eritrocite.
Dutch: Dit komt soms voor:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Romanian: • ați avut sângerări recente la nivelul stomacului sau al intestinelor
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte/UCR) Cardiovasculair overlijden
Romanian: Obiectiv final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară/IM/ AVC/RCU) deces de cauză cardiovasculară
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Romanian: • ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului")
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E572)
Dutch: - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel.
Romanian: - boală arterială periferică (BAP) simptomatică, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Romanian: Tabel 4: Obiectivele finale principale și secundare cheie de eficacitate la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Romanian: Pacienți cu un singur eveniment Pacienți cu două evenimente Pacienți cu ≥3 evenimente
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Romanian: Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Romanian: Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Romanian: Reacțiile adverse hemoragice pentru studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 sunt cuprinse în Tabelul 1.
Dutch: In het geval van de noodzaak voor additionele behandeling met deze middelen, moet vorapaxar gestaakt worden.
Romanian: Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Romanian: • dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC" (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor" sau AIT)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Zontivity
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la sulfat de vorapaxar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Romanian: RR 0,82 [0,71-0,94, IÎ 95%]; p=0,005) și mai puține spitalizări pentru ischemie acută periferică (2,0% versus 3,3%, RR 0,59 [0,40-0,86]; p=0,007) comparativ cu pacienții randomizati să li se administreze placebo.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dutch: Ecchymose, huidbloeding
Romanian: Echimoză, hemoragie cutanată
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Romanian: GUSTO moderat: sângerare care necesită transfuzie de sânge total sau de masă eritrocitară, fără compromiterea funcției hemodinamice.
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Romanian: Constatările pentru obiectivul final secundar cheie de eficacitate, indică o rată de producere a evenimentelor K-M la 3 ani de 9,3% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 10,5% în grupul placebo (RR: 0,87;
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Dutch: Zontivity 2 mg tabletten vorapaxar
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate Vorapaxar
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Dutch: Fatale bloeding
Romanian: Sângerare letală
Dutch: * Elke patiënt werd slechts eenmaal geteld (eerste componentvoorval) in de componentsamenvatting die bijdroeg aan het primaire werkzaamheidseindpunt K-M-schatting na 1080 dagen Hazard ratio is Zontivitygroep versus placebogroep Cox proportioneel hazardmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Romanian: Estimare K-M după 1080 de zile Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Modelul Cox de risc proporțional cu anumite covariabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate în blistere din aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Romanian: Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Cox PH cu variabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Romanian: • a suferi un alt atac de cord sau un acccident vascular cerebral (AVC)
Dutch: Van de populatie PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 90 % blank, 29 % vrouw en 57 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 66 jaar.
Romanian: Populația de pacienți cu BAP fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 90% caucazieni, 29% subiecți de sex feminin și 57% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 66 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (35%) și pacienți cu hipertensiune arterială (82%).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
Romanian: • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate filmate Vorapaxar
Dutch: U en uw arts beslissen óf u Zontivity gaat gebruiken, óf dat u borstvoeding gaat geven.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity sau veți alăpta.
Dutch: • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Romanian: • planificați să fiți supuși unei intervenții chirurgicale stomatologice
Dutch: Verpakkingen van 10x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Dutch: Randomisatie naar 24 maanden
Romanian: Randomizare la 12 luni Total evenimente
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Zontivity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Trombocytenarm plasma had geen effect op de bloedingstijden of de trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Plasma cu o concentrație redusă de trombocite nu are efect asupra timpului de sângerare sau a agregării trombocitare.
Dutch: Patiënten voorvallen
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine
Romanian: Film: lactoză monohidrat; hipromeloză (E464); dioxid de titan (E171); triacetină (E1518); oxid galben de fer (E172).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Romanian: • sângerare peste normal la nivelul tăieturilor sau rănilor
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat oricând la pacienții cărora li se administrează deja Zontivity pentru BAP simptomatică.
Dutch: Matig ernstig TIMI-bloedingscategorieën Ernstig
Romanian: Moderat Categorii de sângerare TIMI Major
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zontivity verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zontivity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zontivity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zontivity.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zontivity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zontivity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zontivity
Romanian: Alte informații despre Zontivity
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity?
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening kan de behandeling met Zontivity te allen tijde worden gestart.
Romanian: Pentru pacienții cu boală arterială periferică, tratamentul cu Zontivity poate fi inițiat în orice moment.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Zontivity este disponibil sub formă de comprimate (2 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Bijna alle patiënten namen ook aspirine en/of een ander geneesmiddel ter voorkoming van atherotrombotische voorvallen, en werden ten minste een jaar lang behandeld.
Romanian: Aproape toți pacienții luau și aspirină și/sau un alt medicament pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice și au fost tratați timp de cel puțin un an.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zontivity.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zontivity.
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
Romanian: Zontivity conține substanța activă vorapaxar.
Dutch: Welke voordelen bleek Zontivity tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zontivity pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is een bloeding, vooral een neusbloeding.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zontivity (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este sângerarea, în special sângerarea nazală.
Dutch: Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen.
Romanian: Zontivity a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției evenimentelor aterotrombotice.
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zontivity?
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
Romanian: La pacienții cu boală arterială periferică, datele au arătat un beneficiu pentru pacienții care luau Zontivity, deși numărul de evenimente aterotrombotice raportate în cursul studiului principal nu a fost suficient de mare pentru a se ajunge la rezultate concludente.
Dutch: Aangezien patiënten met een perifere arteriële aandoening een hoog risico op atherotrombotische voorvallen hebben en de behandelingsmogelijkheden ter preventie van deze voorvallen beperkt zijn, is het CHMP evenwel van mening dat voor deze aandoening de voordelen groter zijn dan de risico's.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu boală arterială periferică prezintă risc mare de evenimente aterotrombotice, iar opțiunile de tratament pentru prevenirea acestor evenimente sunt limitate, CHMP a considerat că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestei afecțiuni.
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Romanian: Vorapaxar blochează receptorii PAR-1 (cunoscuți ca „receptori de trombină") de pe suprafața trombocitelor.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Zontivity maakte het CHMP zich zorgen over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity naast hun standaardbehandeling gebruikten, vooral ernstige bloedingen die vaker voorkwamen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zontivity, CHMP a fost preocupat de riscul de sângerare la pacienții care iau Zontivity pe lângă terapia standard, în special riscul de sângerare gravă care a fost mai frecventă la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral.