FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lansoprazolo è usato nel trattamento delle malattie in cui vi sia necessità di sopprimere la secrezione acida nello stomaco.
Danish: Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Italian: • Terapia dell'ulcera gastrica e duodenale
Danish: • Behandling af duodenale og gastriske ulcera
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali da FANS in pazienti a rischio (cfr. la sezione 4.2)
Danish: • Profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos udsatte patienter (se punkt 4.2),
Italian: • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
Danish: • Behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID
Italian: Il medicinale, essendo stato autorizzato con procedura nazionale, aveva un Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) diverso nei vari Stati membri dell'Unione europea e in Islanda e Norvegia.
Danish: Som følge af de nationale procedurer gælder der ikke samme produktresumé i alle EU's medlemsstater eller i Island og Norge.
Italian: • Terapia dell'esofagite da reflusso
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Italian: • Prevenzione dell'esofagite da reflusso
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 03.09.2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 03.09.2007.
Italian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a riesaminare periodicamente il farmaco.
Danish: De kompetente myndigheder fører løbende opsyn med produktet.
Italian: * Nota: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 24 maggio 2007.
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Italian: 1 ottobre 2007
Danish: 25 August, 2007
Italian: INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO E SUCCESSIVE MODIFICHE PER
Danish: SAMMENDRAG AF UDTALELSEN VEDRØRENDE INDBRINGELSEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EØF, MED SENERE ÆNDRINGER, FOR
Italian: Il 22 maggio 2007 sono state fornite spiegazioni orali.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito chiarimenti scritti in data 20 ottobre 2006, 22 marzo 2007 e 15 maggio 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Italian: La dott.sa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson sono stati nominati, rispettivamente, relatrice e correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 27 luglio 2006.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der gennemføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Italian: Il 27 luglio 2006 il Belgio ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: Den 27. juli 2006 foretog Belgien en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Londra, 16 agosto 2007 EMEA/378451/2007
Danish: London, den 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Italian: medicinali contenenti bicalutamide 150 mg (cfr. l'allegato 1)
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Italian: I 4 aspetti sollevati nel deferimento concernevano l'esame del programma Early Prostate Cancer (Cancro prostatico precoceEPC):
Danish: De fire spørgsmål, der blev rejst i indbringelsen, vedrørte analyserne af undersøgelserne i Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Italian: - la mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - le preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - lo standard di cura dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - il numero di morti per scompenso cardiaco.
Danish: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer", - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet, - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser, - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III e le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono nell'allegato IV.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, de relevante punkter af produktresuméet af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne af bilag IV.
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Italian: Alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si può escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardavano una revisione del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen fremgik af en gennemgang af risk/benefit-profilen af lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Italian: Il CHMP ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; tuttavia ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia.
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
Danish: Ved lokal avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ed è stata approvata anche in Norvegia e Islanda.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e alla luce delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg continui a essere favorevole e, pertanto, con parere adottato il 24 maggio 2007, ha raccomandato di confermare o c0oncedere, a seconda dei casi, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, con le modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportørerne fandt CHMP, at risk/benefit-profilen for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg, fortsat er gunstig.
Italian: È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
Danish: Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
Danish: London, den 29. maj 2006 EMEA/262776/2006
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Danish: Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
Danish: Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III og betingelserne for markedsføringstilladelsen i bilag IV.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
Danish: CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Danish: Pimecrolimus blev oprindelig godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (børneeksem) i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langtidsbehandling for at forhindre progression til opblussen.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/risk- profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
Danish: CHMP var på grundlag af oplysningerne om sikkerheden og virkningerne af den opfattelse, at pimecrolimus kun må anvendes som andenbehandling.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
Danish: Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Italian: La procedura è stata avviata il 17 ottobre 2002.
Danish: Proceduren indledtes den 17. oktober 2002.
Italian: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Valutazione pre-autorizzazione dei medicinali per uso umano
Danish: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Italian: Il CPMP ha adottato un parere positivo il 20 febbraio 2003.
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 20. februar 2003.
Italian: Londra, 20 agosto 2003 EMEA/CPMP/4260/03/it
Danish: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/da
Italian: Lo Stato membro di riferimento della procedura di mutuo rinoscimento è l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.
Danish: Referencemedlemsstaten under den gensidige anerkendelsesprocedure er Irland med Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Island, Italien, Luxembourg, Norge, Portugal, Spanien og Sverige som berørte medlemsstater.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 giugno 2003.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. juni
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 novembre 2002 e altri chiarimenti sono stati forniti per iscritto il 5 febbraio 2003.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 11. november 2002 og fremsendte yderligere skriftlige redegørelser den 5. februar 2003.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto figurano nell'allegato II.
Danish: De faglige konklusioner og begrundelserne for ændringen af produktresuméet fremgår af bilag II.
Italian: Il CPMP, dopo aver esaminato i punti di disaccordo e le esplicazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato del parere che le obiezioni della Germania e dell'Italia non siano tali da impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la nuova indicazione, a talune condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Danish: Efter at CPMP har behandlet de punkter, hvorom der er uenighed, og de svar, der er afgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er CPMP af den opfattelse, at de af Tyskland og Italien rejste indsigelser ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for den nye indikation, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er opfyldt.
Italian: L'iperidrosi primaria è un disturbo idiopatico cronico con sudorazione eccessiva e incontrollata.
Danish: Primær hyperhydrosis er en kronisk idiopatisk sygdom med kraftig og ukontrollerbar sveden.
Italian: Botox è stato inizialmente autorizzato nell'Unione europea nel 1994 per il trattamento di disturbi neuromuscolari per via intramuscolare.
Danish: Botox blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i 1994 til intramuskulær behandling af neuromuskulære lidelser.
Italian: COMITATO PER LE SPECIALITÀ MEDICINALI (CPMP) SINTESI DI UN PARERE SU DEFERIMENTO A SEGUITO DI UN ARBITRATO, AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER BOTOX Principio attivo: complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A
Danish: UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER (CPMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG EFTER VOLDGIFTEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 29 I DIREKTIV 2001/83/EF BOTOX Aktivt stof: Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks
Italian: Nel giugno 2002 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, ha presentato domanda, nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento, per una nuova indicazione di Botox, ossia il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
Danish: I juni 2002 ansøgte Allergan Pharmaceuticals (Irland) Ltd, indehaveren af markedsføringstilladelsen, om en ny indikation under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Botox vedrørende behandling af aksillær hyperhidrosis.
Italian: Il 3 settembre 2002 la Germania e l'Italia hanno presentato un deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE, in ragione di obiezioni essenziali sulla sicurezza ed efficacia clinica della nuova indicazione del medicinale Botox.
Danish: Den 3. september 2002 blev der i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF indbragt en sag med henblik på voldgift af Tyskland og Italien, som berørte væsentlige indsigelser vedrørende virkning og klinisk sikkerhed af lægemidlet Botox til den nye indikation.
Italian: Botox [il complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A] inibisce il rilascio dell'acetilcolina a livello della membrana presinaptica dei neuroni colinergici.
Danish: Botox [Clostridium botulinum toksin type A neurotoksinkompleks] hæmmer frigivelse af acetylkolin ved præsynaptisk membran på kolinerge neuroner.
Italian: Si ritiene che Botox agisca sull'iperidrosi inibendo la sudorazione eccessiva indotta per via colinergica mediante il blocco delle fibre nervose simpatiche autonome delle ghiandole sudoripare.
Danish: Virkemåden for Botox ved hyperhidrosis anses for at være hæmning af kolinergt induceret heftig sveden ved at blokere de autonome sympatiske nervefibre, som innerverer svedkirtlerne.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2005.
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Danish: 9. august 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 21 ottobre 2004.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 21. oktober 2004.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e la conservazione delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Danish: - Engelsk syge og osteomalaci i tillæg til vitamin D3 terapi.
Italian: - prevenzione e trattamento della carenza di calcio;
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel
Italian: - integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
Danish: - Calciumtilskud som supplement til specifik terapi ved forebyggelse og behandling af steoporose
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.