FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses på ny ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.
Greek: Η αποθήκευση σε χαμηλές θερμοκρασίες, ήτοι κάτω από 15oC, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό σωματιδίων, τα οποία μπορούν να διαλυθούν εκ νέου διατηρώντας το φιαλίδιο ζεστό σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινώντας το απαλά έως ότου διαλυθούν όλα τα ορατά σωματίδια.
Danish: Total remission (CR + CRp)
Greek: (CR + CRp)
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Greek: Οι περισσότερες καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Det skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Greek: Θα πρέπει να το επιθεωρήσετε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Greek: Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού.
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο και επιπωματικό από αλουμίνιο.
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: Hyponatriæmi
Greek: Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση Μη γνωστή συχνότητα: Υπονατριαιμία
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Greek: Πρέπει να διηθείται μέσω φίλτρου αποστειρωμένης σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβιας έγχυσης για την παροχή συνολικού όγκου σύμφωνα με τα παραδείγματα που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Greek: Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη <2.
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της κλοφαραβίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Greek: Άλλα φάρμακα και Ivozall
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales ved håndtering af clofarabin.
Greek: Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Ivozall.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Greek: Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και έπειτα να αραιώνεται σε ασκούς ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από διαφανές PVC ή πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο) ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tegn eller symptomer på SIRS eller kapillær lækage.
Greek: η έως την η ημέρα) ίσως βοηθήσει στην πρόληψη των ενδείξεων ή των συμπτωμάτων SIRS ή διαφυγής μέσω τριχοειδών (capillary leak).
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Greek: Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών,
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Greek: (n = 14 / n = 14)
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει βαριά τοξικότητα για τρίτη φορά, βαριά τοξικότητα από την οποία δεν παρατηρείται ανάρρωση εντός 14 ημερών (βλέπε παραπάνω για εξαιρέσεις) ή τοξικότητα απειλητική για τη ζωή ή εξουθενωτική (US NCI CT τοξικότητα τάξης 4) θα πρέπει να αποσύρεται από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε μονοθεραπεία είναι 52 mg/m2 της επιφάνειας του σώματος, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Danish: 64 patienter ud af 115 (55,7 %) fik mindst én vaskulær bivirkning.
Greek: Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια αγγειακών διαταραχών.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed; - følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ): - λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης, - μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα, - αλλεργικές αντιδράσεις, - αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, - διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία, - αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία,
Danish: Procedurer for korrekt håndtering af antineoplastiske stoffer bør følges.
Greek: Διαδικασίες για σωστό χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων θα πρέπει να παρατηρούνται.
Danish: Ivozall er kun til engangsbrug.
Greek: Το Ivozall προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød,
Greek: ζάλη, τρόμος, - προβλήματα ακοής, - συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων, - διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή,
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall
Greek: Τι είναι το Ivozall και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ivozall Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ivozall Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ivozall Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε διαρκή ύφεση*
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ivozall 1 mg/ml sterilt koncentrat clofarabin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ivozall 1 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα κλοφαραβίνη
Danish: (ng*timmar/ml)
Greek: AUC 0-24 ώρες (ng*h/ml)
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Greek: Το 50% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια καρδιακών διαταραχών.
Danish: Sådan får du Ivozall
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Danish: Total remission (TR)
Greek: Ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR)
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved administration
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση
Danish: Clofarabin
Greek: Κλοφαραβίνη
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ivozall περιέχει 70,77 mg νατρίου.
Danish: Ivozall indeholder:
Greek: Τι περιέχει το Ivozall
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration.
Greek: Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 70,77 mg νατρίου.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Median total overlevelse (uger)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (εβδομάδες)
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, το περιεχόμενο μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Greek: Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Amning (se pkt.
Greek: Θηλασμός(βλέπε παράγραφο 4.6).
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Greek: Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Danish: De begrænsede data, der foreligger, tyder på, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνα προγεμισμέν η σύριγγα
Danish: Intramuskulær anvendelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Greek: • Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Greek: Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
Greek: Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Greek: Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων.
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Greek: Μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Greek: Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Greek: Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Greek: Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Greek: Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις αναμνηστικές δόσεις.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Greek: Το Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Greek: Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Greek: • Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους).
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Greek: Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Greek: Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν, κατά μέσο όρο, περισσότερο από 2 φορές υψηλότερα στα άτομα που έλαβαν Ixiaro σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Ixiaro, δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro στην ΕΕ;
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Greek: Σε άτομα με πρόσφατο υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών που ενδέχεται να εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή διατρέχουν διαρκή κίνδυνο από την ασθένεια πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση του Ixiaro ένα με δύο χρόνια αργότερα και δεύτερη αναμνηστική δόση 10 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ixiaro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ixiaro στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση.