FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cerliponase alfa è una forma ricombinante della tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
Maltese: magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase 1 (TPP1).
Italian: I medici devono essere a conoscenza dei possibili sintomi associati all'anafilassi, quali: orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, broncospasmo, stridore, ipossia, ipotonia, sincope o incontinenza.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Italian: Cloruro di sodio;
Maltese: Sodium chloride;
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
Italian: La stabilità in uso chimica e fisica è stata dimostrata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (19-25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Kampjuni ta' CSF għandhom jintbagħtu regolarment għall-ittestjar sabiex jiġu maqbuda infezzjonijiet tal-apparat sottokliniku (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 30 mg di cerliponase alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nel plasma di cerliponase alfa sono state valutate in 13 pazienti e sono state caratterizzati i seguenti valori: un valore Tmax mediano di 12,0 ore (dall'inizio dell'infusione), un valore Cmax medio di 1,39 µg/ml e un valore AUC0-t medio di 24,1 µgora/ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio in 5 ml di soluzione.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium f'kull 5 ml ta' soluzzjoni.
Italian: Brineura è indicato per il trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Italian: Infusione intracerebroventricolare di Brineura
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Italian: Tutti i parametri farmacocinetici sono risultati simili dopo l'infusione iniziale del Giorno 1 e dopo le infusioni nella Settimana 5 e nella Settimana 13, a indicare l'assenza di apparente PK da accumulo o dipendente dal tempo di cerliponase alfa nel CSF o nel plasma se somministrato a una dose di 300 mg a settimane alterne.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kollha kienu simili wara l-infużjoni tal-bidu f'Jum 1 u wara infużjonijiet f'Ġimgħa 5 u Ġimgħa 13, li ma jindikaw l-ebda akkumulazzjoni apparenti jew PK dipendenti fuq il ħin ta' cerliponase alfa fis-CSF jew plażma meta jingħata f'doża ta' 300 mg darba ġimgħa iva u ġimgħa le.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura sono state valutate in uno studio clinico in aperto con aumento progressivo della dose (190-201) e in uno studio di estensione a lungo termine (190-202) in pazienti affetti da malattia CLN2 e pazienti affetti da CLN2 da un database di storia naturale (gruppo di controllo di storia naturale).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Italian: Cerliponase alfa è una proteina umana ricombinante e l'esposizione sistemica è limitata grazie alla somministrazione intracerebroventricolare; pertanto è improbabile che si verifichi interazione tra cerliponase alfa e i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (enzima).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
Italian: Tabella 1: Dose e volume di Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
Maltese: CSF Pleocytosis Sindrome ta' ras imwaqqa'
Italian: Il volume stimato di distribuzione di cerliponase alfa dopo l'infusione intracerebroventricolare di 300 mg (Vz = 435 ml) supera il volume CSF tipico (100 ml), a indicare una distribuzione nei tessuti al di fuori del CSF.
Maltese: (Vz = 435 ml) jaqbeż il-volum ta' CSF tipiku (100 ml), li jissuġġerixxi distribuzzjoni fit-tessuti barra s-CSF.
Italian: Comune Comune Non nota Molto comune a,Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Crisi atoniche, convulsione clonica, cadute a terra improvvise, epilessia, crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, epilessia mioclonica, crisi epilettiche parziali, epilessia da piccolo male, crisi convulsiva, crisi convulsive a grappolo e stato epilettico c Il termine Piressia raggruppa i termini preferiti combinati "Piressia" e "Aumento della temperatura corporea" d Ostruzione del flusso del catetere e Lo spostamento del dispositivo non si è verificato nel corso degli studi clinici f Rimozione dell'ago di infusione
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Brineura a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Aċċessjonijiet atoniċi, konvulżjonijiet kloniċi, attakki ta' waqgħa (drop attacks), epilessija, aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati, epilessija mijoklonika, aċċessjonijiet parzjali, epilessija petit mal, aċċessjoni, aċċessjonijiet raggruppati
Italian: 6,7 (prime 4 dosi) 10 (dosi successive)
Maltese: 6.7 (l-ewwel 4 dożi)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Nello studio 190-201, il tasso medio di declino nei pazienti trattati con Brineura, a una dose di 300 mg a settimane alterne, è stato di 0,40 punti ogni 48 settimane.
Maltese: Fi studju 190-201, ir-rata medja ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati Brineura bi 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le kienet ta' 0.40 punt għal kull 48 ġimgħa.
Italian: Uso intracerebroventricolare.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
Italian: Confezione da tre flaconcini: due flaconcini da 10 ml, ciascuno contenente 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione e un flaconcino da 10 ml, contenente 5 ml di soluzione di lavaggio.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Studio 190-203.
Maltese: Studju 190-203.
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
Maltese: Is-sett tal-infużjoni għandu jkun attrezzat b'filtru inline ta' 0.2 µm. Ara Figura 1.
Italian: I pazienti che non presentano anomalie cardiache, devono essere sottoposti a monitoraggio ECG a 12 derivazioni su base regolare ogni 6 mesi.
Maltese: F'pazjenti bi stat kardijaku normali, evalwazzjonijiet bi 12-lead ECG regolari għandhom isiru kull 6 xhur.
Italian: Cerliponase alfa è un proenzima proteolitico inattivo (zimogeno), attivato nel lisosoma.
Maltese: Cerliponase alfa hu forma rikombinanti ta tripeptidyl peptidase-1 umana (rhTPP1). Cerliponase alfa hu proenzima inattiva (zymogen) proteolitika li hija attivata fil-liżożomi.
Italian: Soluzione per infusione.
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni.
Italian: Nello studio 190-202 attualmente in corso (dal 3 giugno 2016), l'indice di declino nei pazienti trattati con Brineura rispetto al gruppo di controllo di storia naturale (N=42 pazienti) continua a evidenziare il mantenimento nel tempo degli effetti del trattamento (vedere la Figura 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Italian: Perdita da dispositivo Occlusione del dispositivod Spostamento del dispositivoe Problema correlato all'agof
Maltese: Okklużjoni tal-apparatd Diżlokazzjoni tal-apparate
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Italian: Altre informazioni su Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Italian: I pazienti affetti da CLN2 sono privi di un enzima necessario per il normale sviluppo cerebrale denominato tripeptidil-peptidasi 1 (TPP1).
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Italian: Perché Brineura è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brineura?
Italian: Brineura cerliponase alfa
Maltese: ' neurocal ceroid lipofuscinosis tat
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Maltese: ' TPP1 u tintuża bħala sostitut tal-enzima nieqsa.
Italian: Brintellix 20 mg/ml
Maltese: 20 mg/ml
Italian: Gocce orali, soluzione flacone (vetro)
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Italian: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Italian: Mania/ipomania
Maltese: Manija/ipomanija
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Italian: Tollerabilità e sicurezza
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Italian: 2500 Valby Danimarca
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Italian: Effetti di classe
Maltese: Effett tal-klassi
Italian: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Italian: Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vss) è 2.600 L, indice di un'estensiva distribuzione extravascolare.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Italian: Tel: +45 36301311(Dānija)
Maltese: 36301311(Dānija)
Italian: Il principale metabolita di vortioxetina è farmacologicamente inattivo.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Italian: Litio, triptofano
Maltese: Lithium, tryptophan
Italian: L'emivita media di eliminazione e la clearance orale sono rispettivamente di 66 ore e 33 L/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Italian: 20 mg corrispondono a 20 gocce.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Italian: Medicinali serotoninergici
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Italian: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Italian: 5 mg corrispondono a 5 gocce.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Italian: Le reazioni sono state abitualmente transitorie e generalmente non hanno condotto all'interruzione della terapia.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Italian: Inibitori del CYP3A4 ed inibitori del CYP2C9 e del CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19
Italian: 10 mg corrispondono a 10 gocce.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Gocce orali, soluzione
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni goccia contiene 4,25 mg di etanolo.
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Italian: Inibitori del CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Italian: Tél/Tel: +32 2 535 7979
Maltese: Tél: +32 2 535 7979
Italian: La farmacocinetica è lineare e indipendente dal tempo negli ambiti di dose studiati (da 2,5 a 60 mg/die).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Italian: Emorragia (inclusi contusione, ecchimosi, epistassi, sanguinamento gastrointestinale o vaginale)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Italian: Brintellix con alcol
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
Maltese: Vortioxetine huwa sottostrat u inibitur fqir ta' P-gp.
Italian: Brintellix contiene etanolo.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Italian: Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Italian: Ogni ml di soluzione contiene vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 20 mg di vortioxetina (vortioxetine).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Italian: Dati preclinici indicano che vortioxetina è un antagonista dei recettori 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, un agonista parziale dei recettori 5-HT1B, un agonista dei recettori 5-HT1A e un inibitore del trasportatore della serotonina, portando ad una modulazione della neurotrasmissione in diversi sistemi, incluso principalmente quello della serotonina ma probabilmente anche quelli della noradrenalina, dopamina, istamina, acetilcolina, acido γ-amminobutirrico (GABA) e glutammato.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Italian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Italian: Per dosi da 20 mg di vortioxetina una volta al giorno, l'incidenza di nausea e costipazione è risultata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (42% e 15% rispettivamente) che nei pazienti di età <65 anni (27% e 4% rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Italian: Gli studi sull'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Italian: Dopo somministrazioni multiple di 5, 10 o 20 mg/die, sono stati osservati valori medi di Cmax tra 9 e 33 ng/mL.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Italian: [solo sull'astuccio esterno]:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Italian: Substrati del citocromo P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Italian: Se interrompe il trattamento con Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Italian: L'efficacia di vortioxetina è supportata dall'analisi aggregata dei dati di pazienti che hanno risposto al trattamento, nella quale la proporzione di tali pazienti andava dal 46% al 49% per vortioxetina rispetto al 34% per il placebo (p <0,01; analisi (non-response imputation (NRI)).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: In vitro, vortioxetina non ha mostrato un rilevante potenziale di inibizione o induzione degli isoenzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: In vitro, vortioxetine ma wera l-ebda potenzjal rilevanti għall-inibizzjoni jew induzzjoni ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Italian: Nell'uomo sono stati condotti due studi di tomografia ad emissione di positroni (PET) usando ligandi del trasportatore 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) per quantificare l'occupazione del trasportatore 5HT nel cervello a differenti livelli di dose.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Italian: Ogni goccia contiene 1 mg di vortioxetina (come (D,L)-lattato)
Maltese: Kull taqtira fiha 1 mg vortioxetine (bħala (d,L)-lactate
Italian: Vortioxetina (Vortioxetine)
Maltese: Vortioxetine
Italian: A seguito di dosi multiple di vortioxetina, non sono stati osservati effetti inibitori in volontari sani, sugli enzimi del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazolo, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiolo, midazolam), CYP2B6 (bupropione), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarina), CYP1A2 (caffeina), or CYP2D6 (destrometorfano).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Il rischio di SS o SNM è maggiore con l'uso concomitante di principi attivi serotoninergici (inclusi i triptani), di medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), di antipsicotici ed altri antagonisti della dopamina.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Italian: Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Italian: Genotipi per il CYP2D6
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Italian: Ogni goccia contiene vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 1mg di vortioxetina.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Italian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Italian: Non sono stati osservati in studi di interazione farmaco-farmaco effetti, da parte di vortioxetina, di inibizione o induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.