FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
Slovenian: Zagotovila bo tudi dolgoročne podatke o varnosti zdravila v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Vyndaqel, bo izvedla študijo učinkov zdravila v podskupini bolnikov z določenimi genskimi mutacijami.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
Slovenian: Pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo je krvna beljakovina, imenovana transtiretin, poškodovana in hitro razpade.
German: Vyndaqel
Slovenian: Vyndaqel tafamidis
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyndaqel glejte navodilo za uporabo.
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidozo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
German: Warum wurde Vyndaqel zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 128 bolnikih s transtiretinsko amiloidozo.
German: Wie wurde Vyndaqel untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vyndaqel raziskano?
German: Wie wird Vyndaqel angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyndaqel uporablja?
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Vyxeos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis (Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Warum wurde Vyxeos in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
German: Sie beeinträchtigen auf verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
German: Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin) EMA/457184/2018
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin) EMA/457184/2018
German: Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als beherrschbar betrachtet.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Vyxeos verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
German: Die Wirkstoffe in Vyxeos, Cytarabin und Daunorubicin, werden seit vielen Jahren für die Behandlung von Leukämie und anderen Krebserkrankungen zusammen angewendet.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
German: Wenn die Erkrankung anspricht und der Arzt weitere Zyklen für nützlich hält, wird Vyxeos an den Tagen 1 und 3 der jeweils folgenden Zyklen verabreicht.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
German: Wie wirkt Vyxeos?
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Slovenian: Infundiranje poteka več kot 90 minut prvi, tretji in peti dan v prvem krogu zdravljenja.
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Slovenian: Po potrebi se to lahko ponovi.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
German: Überleben (%)
Slovenian: Preživetje (%)
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
German: Monate nach der Randomisierung
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
German: Vyxeos liposomal N = 153
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und enthält keine Konservierungsmittel.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/18/1308/001 1 viala EU/1/18/1308/002 2 viali EU/1/18/1308/003 5 vial
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.