FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Qtrilmet-valmistetta koskeneessa yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 2,0 % saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla, 1,8 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 0,6 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla.
Croatian: Kombinacija metformina/saksagliptina/dapagliflozina: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti lijeka Qtrilmet, incidencija štetnih događaja povezanih sa smanjenom funkcijom bubrega iznosila je 2,0% kod ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 1,8% kod ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,6% kod ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Finnish: Matalan verensokerin merkkejä ovat: o tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke o nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset o mielialan muutos tai sekavuus.
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi: o drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca o osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida o promjena raspoloženja ili osjećaj smetenosti Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih (KV) ishoda provedeno kod 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom KV bolešću; 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani za primanje saksagliptina (n=8280) ili placeba (n=8212) kao dodatka standardnom liječenju za povišene vrijednosti HbA1c i KV faktore rizika na određenom području.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklooksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na bubrežnu funkciju i tako povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleyeve petlje.
Finnish: Haittavaikutus on peräisin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan tiedoista.
Croatian: Nuspojave proizašle iz podataka prikupljenih tijekom praćenja primjene saksagliptina ili dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Croatian: Uključivale su želučanu novotvorinu, rak gušterače s jetrenim metastazama te invazivni duktalni karcinom dojke kao štetne događaje u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin 5 mg:n saksagliptiiniannos tai 10 mg:n dapagliflotsiiniannos yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Croatian: Kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu neprekidno je dovodila do većih sniženja HbA1c (neovisno o početnoj vrijednosti HbA1c) nego samo saksagliptin u dozi od 5 mg ili dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu.
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Finnish: - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) (ks. kohta 4.4) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: o nestehukka o vaikea infektio o sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: o sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus o hiljattain sairastettu sydäninfarkti o sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Croatian: Qtrilmet je kontraindiciran kod bolesnika koji imaju: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, prethodnu ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4) ili bilo koji inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1). - bilo koju vrstu akutne metaboličke acidoze (kao što su laktacidoza i dijabetička ketoacidoza) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) - dijabetičku pretkomu (vidjeti dio 4.4) - teško zatajenje bubrega (GFR < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2) - akutna stanja koja mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, kao što su: o dehidracija o teška infekcija o šok - akutnu ili kroničnu bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što su: o zatajenje srca ili disanja o nedavan infarkt miokarda o šok - oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dio 4.5)
Finnish: NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta dapagliflotsiinilla on vähän kokemusta, eikä dapagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole lainkaan kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina kod NYHA stupnja III - IV.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,50 kg (95 %:n luottamusväli: -1,89, -1,11) 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,14 kg (95 %:n luottamusväli: 1,75, 2,54) glargiini-insuliinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne tjelesne težine iznosila je -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg, dapagliflozin u dozi od 10 mg i metformin u odnosu na 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) u skupini liječenoj inzulinom glarginom plus metforminom.
Finnish: Älä jatka näiden lääkkeiden erillisten tablettien käyttöä Qtrilmet-hoidon aikana yliannostuksen välttämiseksi.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte uz Qtrilmet nastaviti uzimati i zasebne tablete tih lijekova.
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g kohtalaisessa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže uvelike je ovisilo o bubrežnoj funkciji, pa se tako kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom izlučilo 85 g glukoze na dan, kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega 52 g glukoze na dan, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega 18 g glukoze na dan, a kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije 11 g glukoze na dan.
Finnish: perifeerinen turvotus
Croatian: periferni edem
Finnish: Ylähengitystieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitystieinfektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylähengitystieinfektio.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Finnish: 14, 28, 56 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima.
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat beigenvärisiä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3005".
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su bež, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3005' na jednoj strani.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Saksagliptiini ja dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen kanssa.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom.
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nije primijećen učinak (engl. no observed effect level, NOEL) za lezije odgovara jednostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu i dvostrukoj vrijednosti izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze za ljude od 5 mg na dan.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkittavista dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin nestehukkaan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumeryhmään kuuluneilla (ks. kohta 4.8).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä voi ilmetä veren sokeriarvoista riippumatta.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini glukoze u krvi.
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Finnish: Energia (keV)*
Croatian: Energija (keV)*
Finnish: (12 h CET)
Croatian: (12 h SEV)
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 12. prosinca 2007.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Croatian: Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Croatian: Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quadramet
Croatian: Drugi lijekovi i Quadramet
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Croatian: Što trebate znati prije nego primite Quadramet
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Croatian: Ova je reakcija obično blaga i prolazi sama od sebe, a dogaña se unutar 72 sata od injekcije.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Croatian: Mogućnost trudnoće mora biti sa sigurnošću isključena.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi Što trebate znati prije nego primite Quadramet Kako primjenjivati Quadramet Moguće nuspojave
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Finnish: Mitä Quadramet sisältää
Croatian: Što Quadramet sadrži
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
Croatian: Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Finnish: Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Croatian: Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Finnish: Aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen lääkkeen antamista.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u specijaliziranim kliničkim ustanovama.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Finnish: Injektioneste kerta-annosinjektiopullossa.
Croatian: Otopina za injekciju u jednodoznoj bočici.
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Finnish: Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Jos otat enemmän Quadrametia kuin sinun pitäisi Koska Quadramet on pakattu kerta-annoksen sisältävään injektiopulloon, on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin vahingossa liikaa.
Croatian: Ako primijenite više Quadrameta nego što ste trebali Budući da se Quadramet isporučuje u bočicama za pojedinačne doze, malo je vjerojatno da se to dogodi.
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Finnish: 1,3 GBq/ml viitepäivänä.
Croatian: 1,3 GBq/ml na referentni datum.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ove uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää siinä tapauksessa kipulääkitystä hieman.
Croatian: Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 sati nakon odmrzavanja.
Finnish: Hoitojen välillä on pidettävä vähintään kahdeksan viikon tauko, jotta luuytimen toiminta ehtii toipua riittävästi.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).