FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas que no han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Latvian: · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet atsākt lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Spanish: ● espasmo muscular,
Latvian: · muskuļu spazmas;
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Latvian: LaBCC tika definēta kā ādas bojājumi, kas nebija piemēroti ķirurģiskai operācijai (neoperējami vai gadījumi, kad ķirurģiskas operācijas rezultātā rastos būtiskas deformācijas) un kuriem staru terapija bija neveiksmīga vai kontrindicēta.
Spanish: Erivedge puede provocar graves defectos congénitos.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Spanish: Dispositivo intrauterino (DIU).
Latvian: intrauterīna spirāle (IUS).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico Fase II (MO25616) posautorización, abierto, no comparativo, en 1.232 pacientes con CCB avanzado, de los cuales fueron evaluables para la eficacia y seguridad 1.215 pacientes con CCBla (n = 1.119) o CCBm (n = 96).
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas, atklāts, ne-salīdzinājuma, daudzcentru 2. fāzes klīniskais pētījums (MO25616), kurā tika iekļauti 1232 pacienti ar progresējošu BCC, no kuriem 1215 pacienti ar laBCC
Spanish: Posología La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienu reizi dienā.
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
Latvian: RVS jāspēj izmantot efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Erivedge deben continuar realizándose un test de embarazo mensualmente mientras estén en tratamiento.
Latvian: Pacientēm, kurām Erivedge lietošanas laikā rodas amenoreja, ārstēšanas laikā jāturpina vienu reizi mēnesī veikt grūtniecības testus.
Spanish: En especies animales, se ha demostrado que vismodegib causa cambios graves e irreversibles en el crecimiento de los dientes (degeneración/necrosis de odontoblastos, formación de quistes llenos de líquido en la pulpa dental, osificación del conducto radicular y hemorragia) y cierre de la placa de crecimiento epifisaria.
Latvian: Dzīvniekiem pierādīts, ka vismodegibs izraisa smagas neatgriezeniskas augošu zobu pārmaiņas (odontoblastu deģenerāciju/nekrozi, ar šķidrumu pildītu cistu veidošanos zoba pulpā, saknes kanāla pārkaulošanos un asiņošanu) un epifizeālās augšanas plātnītes slēgšanos.
Spanish: No hay evidencia de genotoxicidad en test in vitro (ensayo de mutación inversa en bacterias [Ames] y ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas.
Latvian: In vitro testos (reversās baktēriju mutaģenēzes [Eimsa] un cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testā) vai in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā genotoksicitāti nekonstatēja.
Spanish: Titular de la autorización de la comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: En algunos perros se observó un descenso en el hematocrito o en el recuento de plaquetas a exposiciones clínicamente relevantes; sin embargo, no hubo evidencia de un efecto principal en la médula ósea de los animales afectados.
Latvian: Dažiem suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā novēroja samazinātu hematokrītu vai trombocītu skaitu, taču nebija pierādījumu par primāru ietekmi uz kaulu smadzenēm skartajiem dzīvniekiem.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Latvian: Kopējā iedarbība žurku mātītēm, lietojot 100 mg/kg, 1,2 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC0-24h, lietojot ieteikto devu cilvēkam.
Spanish: NE (NE; NE)
Latvian: NA (NA; NA)
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
Latvian: Erivedge var nonākt spermā.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta parcial en el 32,1% de los pacientes en la cohorte CCBm y 35,1% en la cohorte CCBla.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju sasniedza 32,1 % pacientu mBCC paraugkopā un 35,1 % laBCC paraugkopā.
Spanish: Durante estos ensayos clínicos no se han observado incrementos en plasma de los niveles de vismodegib ni toxicidad.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu vismodegiba koncentrāciju plazmā vai toksicitāti.
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción "150 mg" y una tapa gris con la inscripción "VISMO" en tinta comestible negra.
Latvian: Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO".
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: Debido a su potencial de provocar defectos graves en el desarrollo, las mujeres no deben dar el pecho mientras toman Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 5.3).
Latvian: Tā kā tas var izraisīt nopietnus attīstības traucējumus, sieviete nedrīkst barot bērnu ar krūti Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktus).
Spanish: Después de una administración oral de una dosis radiomarcada, vismodegib es absorbido y lentamente eliminado mediante una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original, la mayoría del cual se recupera en heces (82% de la dosis administrada), con un 4,4% de la dosis administrada recuperada en orina.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētu zāļu devas iekšķīgas lietošanas vismodegibs uzsūcas un tiek lēnām izvadīts, notiekot pamatzāļu metabolismam un ekskrēcijai, lielākā daļa no tā tiek konstatēta izkārnījumos (82 % lietotās devas), 4,4 % lietotās devas konstatē urīnā.
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
Latvian: PS = progresējoša slimība, SS = stabila slimība, AR = atbildes reakcija, * = pilnīga čūlas(-u) izzušana.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Latvian: Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
Latvian: Tāpēc maz iespējams, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi ietekmēs vismodegiba farmakokinētiku.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Latvian: Visaptverošā QTc pētījumā 60 veselām personām Erivedge terapeitiskās devas neietekmēja QTc intervālu.
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
Latvian: LaBCC paraugkopā uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja bija izpildīts vismaz viens no šiem kritērijiem un pacientam nenovēroja slimības progresēšanu: (1) bojājuma izmēra samazināšanās par ≥ 30 % [garāko diametru summa (sum of the longest diameter; SLD)], salīdzinot ar sākotnējo mērķa bojājumu radiogrāfisku vērtējumu; (2) SLD samazināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vērtējot ārēji redzamo mērķa bojājumu izmēru; (3) pilnīga čūlu izzušana visos mērķa bojājumos.
Spanish: Muerte embriofetal o graves defectos congénitos
Latvian: Embrija-augļa bojāeja vai smagi iedzimti defekti
Spanish: ● pérdida de pestañas (madarosis),
Latvian: · skropstu izkrišana (madaroze);
Spanish: El potencial carcinogénico se identificó sólo en ratas y se limitó a tumores benignos del folículo piloso, incluyendo pilomatricomas y queratoacantomas respectivamente en ≥ 0,1 veces y ≥ 0,6 veces el AUC en estado estacionario (024h) a la dosis recomendada en humanos.
Latvian: Iespējama kancerogenitāte konstatēta tikai žurkām, novērojot vienīgi labdabīgus folikulāros audzējus, tai skaitā pilomatrikomas un keratoakantomas, ja iedarbība bija attiecīgi ≥ 0,1 reizes un ≥ 0,6 reizes lielāka par AUC (0-24h) līdzsvara koncentrācijā no ieteicamās devas cilvēkiem.
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
Spanish: ● Formulario de notificación de reacciones adversas
Latvian: · nevēlamo blakusparādību ziņošanas formas;
Spanish: ● Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo
Latvian: · norādījumi pārtraukt Erivedge lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
Latvian: Domājams, ka vismodegiba metabolismu in vivo daļēji nodrošina CYP2C9.
Spanish: En el estudio de la fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observó un aumento significativo de los pesos absolutos de las vesículas seminales y una reducción de los pesos absolutos de la próstata.
Latvian: Īpaši šim mērķim veiktā vismodegiba 26 nedēļu žurku fertilitātes pētījumā novēroja būtiski palielinātu sēklas pūslīšu absolūto masu un samazinātu prostatas absolūto masu.
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave son muy limitados.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
Spanish: Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhibidores de la ruta Hedgehog, como vismodegib (ver sección 5.1), son embriotóxicos y/o teratogénicos y pueden provocar graves malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, defectos de la línea media y defectos en las extremidades (ver sección 5.3).
Latvian: Pierādīts, ka Hedgehog signālceļa inhibitori (skatīt 5.1. apakšpunktu), piemēram, vismodegibs, ir embriotoksiski un/vai teratogēni vairākām dzīvnieku sugām un var izraisīt smagas anomālijas, tai skaitā galvaskausa un sejas anomālijas, ķermeņa viduslīnijas un ekstremitāšu defektus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Spanish: Efectos de vismodegib en medicamentos administrados de forma concomitante
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
Spanish: Se desconoce el grado en el cual vismodegib se excreta en la leche materna.
Latvian: Daudzums, kādā vismodegibs izdalās mātes pienā, nav zināms.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 400 mg flukonazola dienā (vidēji spēcīgs CYP2C9 inhibitors), brīvā vismodegiba koncentrācija palielinājās par 57 %, bet nav gaidāms, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: Los pacientes con CCB presentan lesiones cutáneas que no son adecuadas para cirugía (inoperable, con múltiples recidivas, donde las resecciones curativas no se estimaron como adecuadas o si la cirugía provocaría una deformidad substancial o morbilidad) y para quienes la radioterapia fracasó, estaba contraindicada o era inapropiada.
Latvian: Pacietiem ar laBCC bija ādas bojājumi, kuriem nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana (neoperējami, daudzreiz recidivējoši, kad radikāla rezekcija nav iespējama vai kad operācija izraisītu nozīmīgu deformāciju vai saslimstību) un kuriem staru terapija bija neveiksmīga, kontrindicēta vai nepiemērota.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Latvian: Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas vienu reizi dienā vismodegiba farmakokinētika ir nelineāra, jo uzsūkšanās un saistīšanās ar proteīniem ir piesātināma.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con insuficiencia hepática (grado de insuficiencia basado en los niveles de bilirrubina total y AST de los sujetos), tras múltiples dosis de vismodegib se demostró que el perfil farmacocinético de vismodegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (criterios NCI-ODW, n = 8), moderada (criterios NCI-ODW, n = 6) y grave (criterios NCI-ODW, n = 3) fue equiparable al de los sujetos con función hepática normal (n = 9) (ver sección 4.2).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (traucējumu smaguma pakāpi noteica pēc personas ASAT un kopējā bilirubīna līmeņa), pēc vairākām vismodegiba devām pierādīts, ka pacientiem ar viegliem (NCI-ODWG kritēriji, n=8), vidēji smagiem (NCI-ODWG kritēriji, n=8) un smagiem (NCI-ODWG kritēriji, n=3) aknu darbības traucējumiem vismodegiba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tā īpašībām personām ar normālu aknu darbību (n=9) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: ● Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemēroti pacienti ar Gorlina (Gorlin) sindromu, kuriem bija vismaz viens aBCC bojājums un kas atbilda iekļaušanas kritērijiem.
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción "150 mg" y tapa gris, opaca, con la inscripción "VISMO" en tinta negra.
Latvian: Sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēkas krāsas necaurspīdīgs vāciņš ar apzīmējumu „VISMO" melnā krāsā.
Spanish: Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Latvian: Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Ja vismodegibu lieto kopā ar CYP induktoriem (rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai asinszāles preparātiem), vismodegiba iedarbība var kļūt vājāka (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
Latvian: Kopumā novērotais drošuma profils gan pacientiem ar mBCC, gan pacientiem ar laBCC visos pētījumos bija līdzīgs tam, kas aprakstītas tālāk.
Spanish: Hallazgos adicionales a exposiciones clínicamente relevantes incluyeron cambios fecales; espasmos del músculo esquelético o temblores; alopecia; hinchazón; hiperqueratosis folicular; inflamación en las almohadillas de las patas e incremento del colesterol LDL y HDL.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
Spanish: Antes de la inclusión en el estudio, el diagnóstico de CCB fue confirmado por histología.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā BCC diagnozi apstiprināja histoloģiski.
Spanish: Figura 1 SHH4476g Cohorte CCB metastásico
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
Latvian: Ārstēšana ar Erivedge var ietekmēt sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: ● Información para mujeres en edad fértil
Latvian: · drošuma informācija reproduktīvā vecuma sievietēm
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente durante el tiempo de tratamiento o durante los 24 meses después de su última dosis de medicamento si:
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja ārstēšanas laikā vai 24 mēnešu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas:
Spanish: Erivedge está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplan el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Latvian: Erivedge ir kontrindicēts RVS, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
Latvian: mBCC paraugkopā audzēja atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vismodegib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene vismodegib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vismodegibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vismodegibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: aumento ≥ 20% en la suma de la dimensión más larga (SDL) desde el punto más bajo en las lesiones diana (ya sea por radiografía o las dimensiones visibles externamente), (2) Nuevas úlceras de las lesiones diana persistentes sin evidencia de curación durante al menos 2 semanas, (3) Nuevas lesiones determinadas por radiografía o exploración física, (4) Progresión de lesiones no diana por criterios RECIST.
Latvian: ‡laBCC paraugkopā slimības progresēšana definēta kā atbilstība jebkuram no šādiem kritērijiem: 1) mazāko mērķa bojājumu garāko dimensiju summas (SLD) palielināšanās par ≥ 20 % (noteikta radiogrāfiski vai pēc ārēji redzamiem izmēriem); 2) jaunas mērķa bojājumu čūlas, kas bez dzīšanas pazīmēm saglabājas vismaz divas nedēļas; 3) jauni radiogrāfiski vai fizikālās izmeklēšanas laikā atklāti bojājumi; 4) nemērķa bojājumu progresēšana s askaņā ar RECIST.
Spanish: En la cohorte de CCBla, la respuesta tumoral se evaluó basándose en una evaluación visual del tumor externo y ulceración, escáner del tumor (cuando fue apropiado) y una biopsia del tumor.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observaron los efectos en órganos reproductivos femeninos relacionados con vismodegib inmediatamente después de la interrupción del tratamiento a una dosis de 100 mg/kg/día, incluyendo disminución de las implantaciones, aumento del porcentaje de pérdidas antes de la implantación y disminución del número de ratas con embriones viables.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: *** Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.
Latvian: Novērots pacientiem pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 drošuma analīzei piemēroti pacienti.
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
Latvian: Par fertilitātes traucējumu atgriezeniskumu datu nav.
Spanish: Entre los pacientes que lograron una reducción del tumor, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 5,6 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI).
Latvian: Laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam Pacientiem, kuriem panāca audzēja samazināšanos, laika mediāna līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 5,6 un 5,5 mēneši (pamatojoties uz neatkarīgas iestādes vērtējumu) attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.