FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeken is er op dag vier van de behandeling een ongeveer 1,8 keer hogere kans dat de volwassen patiënt in de groep met fusafungine verbetert ten opzichte van baseline (symptomatische verlichting) dan de patiënt in de placebogroep.
Swedish: På grundval av de inlämnade studierna är det vid dag 4 i behandlingen cirka 1,8 gånger högre chans att den vuxna patienten i fusafungin-gruppen förbättrats från baslinjen (symtomlindring) jämfört med en patient i placebogruppen.
Dutch: Overgevoeligheid waaronder anafylactische reacties die al na korte tijd optreden, kan worden gezien als een risico gerelateerd aan het gebruik van fusafungine.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 22 februari 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 22 februari 2016 som sedan beaktades av CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Het PRAC kon geen potentiële maatregel of omstandigheid aanwijzen die, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten/risicoverhouding zou aantonen voor fusafungine voor een van de huidige indicaties.
Swedish: PRAC kunde inte identifiera någon potentiell åtgärd eller något potentiellt villkor som om det uppfylldes skulle kunna påvisa ett positivt nytta-/riskförhållande för fusafungin i någon av de nuvarande indikationerna.
Dutch: Hoewel op dag vier enige werkzaamheid werd aangetoond, is het PRAC van mening dat de eindpunten niet van klinische betekenis waren; op dag zeven werden er geen verschillen vastgesteld en was het middel niet superieur aan placebo.
Swedish: Även om en viss effekt visades vid dag 4 anser PRAC att effektmåtten inte var kliniskt meningsfulla; vid dag 7 identifierades inga skillnader och läkemedlet var inte bättre än placebo.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld en besproken tijdens de beoordeling, niet voldoende waren om het risico te verlagen.
Swedish: PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.
Dutch: De in-vitro- en in-vivo-gegevens kunnen in het algemeen als ondersteunend worden beschouwd voor het anti-inflammatoire effect van fusafungine hoewel het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is en onbekend blijft.
Swedish: In vitro- och in vivo-data kan i allmänhet betraktas som stöd för fusafangins antiinflammatoriska effekt även om verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex och förblir okänd.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat hoewel EUCAST momenteel het gebruik van epidemiologische afkapwaarden (ECOFF's) voor topicale middelen aanbeveelt, in het bijzonder wanneer klinische breekpunten niet beschikbaar zijn, er op de EUCAST-website geen ECOFF's voor fusafungine worden vermeld.
Swedish: Man noterade också att medan EUCAST för närvarande rekommenderar användning av epidemiologiska brytpunkter (ECOFFs) för topikala medel, i synnerhet när det inte finns några tillgängliga kliniska brytpunkter, så finns det inga tillgängliga epidemiologiska brytpunkter för fusafungin på webbplatsen för EUCAST.
Dutch: De huidige risicobeperkende maatregelen (beperking van de indicatie tot acute rinofaryngitis en aanvullende contra-indicatie) worden als ontoereikend beschouwd om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te verminderen.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Momenteel zijn er in 19 lidstaten geldige handelsvergunningen voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oraal, oromucosaal en nasaal gebruik beschikbaar (zie bijlage I).
Swedish: Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor alle andere indicaties zeer mager is.
Swedish: Vidare anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla andra indikationer.
Dutch: Daarnaast waren in het Cochrane review door Reveiz et al. (2015) fusafungine of fusafungine plus claritromycine bij acute laryngitis bij volwassenen alleen bij dag vijf effectiever dan geen behandeling, maar werden er bij dag 8 en 28 geen verschillen gevonden.
Swedish: Dessutom, i Cochrane-granskningen av Reveiz et al. (2015), var fusafungin eller fusafungin plus claritromycin vid akut laryngit hos vuxna effektivare än ingen behandling alls endast vid dag 5, men det fanns inga skillnader vid dag 8 och 28.
Dutch: Naast de gegevens van klinische proeven beoordeelde het PRAC ook gegevens afkomstig van spontane meldingen die door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt.
Swedish: Förutom data från kliniska prövningar har PRAC granskat data från spontana rapporter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Swedish: Dessutom hade Italien farhågor om nyttan av fusafungin i dess godkända indikationer.
Dutch: De bacteriostatische eigenschappen van het middel werden door de houder van de handelsvergunning gepresenteerd als een bijkomende werking.
Swedish: Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
Dutch: Daarom zette de Italiaanse nationale regelgevende instantie (AIFA) op 06 augustus 2015 een verwijzing onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht deze het PRAC de invloed van de bovenstaande zorgen betreffende de baten-risicoverhouding van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor alle indicaties en leeftijdsgroepen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 6 augusti 2015 utlöste därför Italiens nationella behöriga myndighet (AIFA) ett hänskjutningsförfarande enligtartikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma inverkan av ovannämnda farhågor på nytta-/riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin i alla indikationer och åldersgrupper, och lämna en rekommendation om huruvida läkemedlen bör vara kvar, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Gezien de voor de andere indicaties (anders dan rinofaryngitis) overgelegde gegevens is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor al deze indicaties zeer mager is.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de fatale en ernstige gevallen binnen alle leeftijdsgroepen waren gemeld en dat in het licht hiervan beperking van het gebruik tot bepaalde leeftijdsgroepen niet per se zou leiden tot een effectieve minimalisering van het risico.
Swedish: PRAC noterade att de dödliga och allvarliga fallen hade rapporterats i olika åldersgrupper, och med tanke på detta fanns det ingen försäkran om att en begränsning av användningen till vissa åldersgrupper skulle vara effektivt för riskminimering.
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Swedish: PRAC noterade att det har rapporterats sex dödsfall sedan den första ansökan om godkännande för försäljning av fusafungin.
Dutch: In de meeste gevallen (62,8%) duidde het tijdsinterval (d.w.z. binnen 24 uur) van blootstelling tot het optreden van de eerste klachten en verschijnselen van allergische episoden erop dat de overgevoeligheidsreactie waarschijnlijk werd veroorzaakt door fusafungine.
Swedish: I de flesta av fallen (62,8 procent) visade tidsintervallet från exponeringen till debuten av de första tecknen och symtomen på allergiska episoder att överkänslighetsreaktionen hade ett sannolikt orsakssamband med fusafungin (dvs. den uppstod inom 24 timmar).
Dutch: Werkingsmechanisme
Swedish: Verkningsmekanismer
Dutch: Het PRAC verzocht de houder van de handelsvergunning de gevallen met fatale afloop uitvoerig te analyseren samen met een beoordeling van de causaliteit ervan en stratificatie naar leeftijd.
Swedish: PRAC begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle analysera alla fall med dödlig utgång i detalj tillsammans med deras kausalitetsbedömning och stratifiering enligt ålder.
Dutch: Teneinde het risico van allergische reacties te minimaliseren stelde de houder van de handelsvergunning binnen de bovengenoemde wijziging diverse risicobeperkende maatregelen (RMM´s) voor, onder meer een uitbreiding van de bestaande contra-indicatie bij kinderen (door beperking van de leeftijdsgrens van jonger dan 30 maanden tot jonger dan 12 jaar) en de invoering van een contra-indicatie betreffende het gebruik bij patiënten met een neiging tot allergieën en bronchospasme.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
Dutch: Op grond van de aanwijzingen voor allergische reacties gemeld bij kinderen van 12-17 jaar en in de volwassen populatie, was de Italiaanse bevoegde autoriteit echter van mening dat de bovengenoemde ernstige zorgen ten aanzien van de veiligheid in de klinische praktijk niet volledig worden weggenomen ondanks de toegepaste risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Baserat på evidensen för allergiska reaktioner som rapporterats hos barn mellan 12 och 17 år såväl som i den vuxna populationen ansåg emellertid den nationella behöriga myndigheten i Italien att de ovannämnda större säkerhetsproblemen inte kommer att kontrolleras tillräckligt i klinisk praktik trots de införda riskminimeringsåtgärderna.
Dutch: Voor de klinische onderzoeken (Chabolle, Eccles en Bouter) uitgevoerd bij volwassenen werden niet-consistente cijfers overgelegd voor de frequentie van overgevoeligheidsreacties.
Swedish: I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning is fusafungine primair een antibioticum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning talade om fusafungin primärt som ett antibiotikum.
Dutch: Om alle mogelijk relevante gevallen op te nemen gebruikte de houder van de handelsvergunning de gecombineerde zoekterm 'Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity' voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat, met inachtneming van het therapeutische effect van de bovengenoemde geneesmiddelen, de baten/risicoverhouding van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is zoals krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG vanwege ernstige zorgen inzake de veiligheid in relatie tot ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties binnen de context van een beperkte klinische werkzaamheid voor een zelfbeperkende aandoening.
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde in-vitro-gegevens voor de anti-inflammatoire werking van fusafungine die erop duiden dat het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is (zoals remming van de afgifte van ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-α door humane alveolaire macrofagen).
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
Dutch: Voor de antimicrobiële werking diende de houder van de handelsvergunning diverse onderzoeken in met de gegevens voor de minimale remmende concentratie (MIC) voor fusafungine voor een sterk uiteenlopende reeks klinische isolaten (bacteriesoorten en schimmels) en stelde dat er geen significante verandering in de waargenomen MIC's optrad na blootstelling aan fusafungine.
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er door EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europa of CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in de VS geen vastgestelde interpretatiecriteria voor de gevoeligheid (klinische breekpunten) voor fusafungine werden bepaald.
Swedish: PRAC noterade att det inte har fastställts några vedertagna känslighetskriterier (kliniska brytpunkter) för fusafungin av EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) i USA.
Dutch: Dit werd gebaseerd op een recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) dat concludeerde dat de met fusafungine bereikte resultaten niet relevant waren voor de klinische praktijk en dat antibiotica geen voordelen bleken te hebben bij de behandeling van acute laryngitis bij volwassenen die mogelijk niet opwegen tegen het risico van nadelige effecten en negatieve gevolgen voor antibioticaresistentiepatronen.
Swedish: Detta baserades på en färsk Cochrane-granskning (Reveiz, et al, 2015) där man drog slutsatsen att resultaten som erhölls med fusafungin inte var relevanta i klinisk praktik, och att antibiotika inte föreföll ha så stor nytta i behandlingar av akut laryngit hos vuxna att det skulle kunna uppväga risken för biverkningar och negativa följder för antibiotikaresistensmönster.
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Swedish: • dyspné - 16,4 % överkänslighetsbiverkningar (varav 15,0 % allvarliga)
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta/riskförhållandet för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt.
Dutch: Het PRAC erkende dat er geen specifieke informatie over de werkzaamheid van fusafungine bij gedocumenteerde infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of viridans kon worden overgelegd.
Swedish: PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
Dutch: Hoewel het antibacteriële effect van fusafungine door de houder van de handelsvergunning als gunstig voor het anti-inflammatoire effect wordt gepresenteerd, is het PRAC van oordeel dat het antibacteriële effect kan worden beschouwd als een potentieel risico omdat niet kan worden uitgesloten dat het geneesmiddel antimicrobiële resistentie kan induceren en de microbiota van de keel kan verstoren.
Swedish: Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.
Dutch: Dit werd ook gebaseerd op het feit dat, met de huidige kennis, de beschikbare onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens voor fusafungine mogelijk niet volledig voldoen aan de eisen om werkzaamheid aan te tonen, in het bijzonder met betrekking tot infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of Streptococcus viridans.
Swedish: Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
Dutch: De werkzaamheid ervan was volgens de houder van de handelsvergunning het gevolg van zijn bacteriostatische eigenschappen.
Swedish: Dess effektivitet presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som härledd från dess bakteriostatiska egenskaper.
Dutch: Voor pediatrische gegevens werd door het PRAC advies ingewonnen bij het Pediatrisch Comité (PDCO).
Swedish: När det gäller pediatriska data, begärde PRAC råd från PDCO (pediatriska kommittén).
Dutch: Later in de procedure herdefinieerde de houder van de handelsvergunning fusafungine als een primair anti-inflammatoir geneesmiddel voor de symptomatische verlichting van acute (en overwegend virale) rinofaryngitis.
Swedish: Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
Dutch: Bovendien toonden de beschikbare werkzaamheidsgegevens maar beperkte werkzaamheid aan ter ondersteuning van de geclaimde indicaties van lokaal aangebrachte fusafungine bij rinofaryngitis, wat zich niet vertaalt in bewijs voor een voordeel voor patiënten binnen de huidige context van de therapeutische klinische praktijk.
Swedish: Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Dutch: In lijn met het standpunt van het PDCO concludeerde het PRAC dat de werkzaamheidsgegevens voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik bij de pediatrische populatie beperkt is.
Swedish: I linje med PDCO:s ståndpunkt, drog PRAC slutsatsen att effektdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning i den pediatriska populationen är begränsade.
Dutch: Het PDCO twijfelde aan de plaats van dit middel bij de behandeling voor virale bovensteluchtwegaandoeningen en concludeerde dat informatie over het beperkte gunstige effect in de literatuur niet wees op een verschillend klinisch belang van fusafungine binnen de diverse pediatrische leeftijdsubgroepen.
Swedish: PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de opvattingen uitgesproken door deskundigen zoals de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP en het Pediatrische Comité (PDCO).
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter som uttryckts av experter, till exempel CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Dutch: - één onderzoek bij kinderen (een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met 515 kinderen van acht tot twaalf jaar met acute rinofaryngitis, Januszewicz 2002).
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Dutch: Afgaande op bovenstaande gegevens heeft het PRAC notitie genomen van de onzekerheden ten aanzien van het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire en antibacteriële effecten.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
Dutch: Aangetoond is dat fusafungine superieur was aan placebo voor de indicatie 'acute rinofaryngitis' wat betreft het verloop van de score voor nasale symptomen na vier dagen behandeling bij volwassenen in drie centrale onderzoeken (Chabolle, 19995, Eccles 20006 en Bouter, 20027) en de gepoolde analyse hiervan (Grouin 20038).
Swedish: Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
Dutch: Op grond van de ervaring na het in de handel brengen zijn ernstige allergische reacties de belangrijkste veiligheidsproblemen met fusafungine.
Swedish: Baserat på rapporter efter godkännandet för försäljning är det huvudsakliga säkerhetsproblemet med fusafungin allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: Daarbij is het werkingsmechanisme van fusafungine onduidelijk en hoewel de houder van de handelsvergunning stelt dat fusafungine overwegend een anti-inflammatoire werking vertoont, vertoont de verbinding bacteriostatische werking en is die geclassificeerd als een antibioticum (in de samenvatting van de productkenmerken wordt de farmacotherapeutische groep bijvoorbeeld vermeld als 'Respiratoir systeem, lokaal antibioticum op gebied van KNO', ATC-code: R02A B03.
Swedish: Dessutom är verkningsmekanismen för fusafungin oklar, och medan innehavaren av godkännande för försäljning hävdar att den huvudsakligen är relaterad till en antiinflammatorisk verkan, har substansen bakteriostatisk verkan och har klassificerats som en antibiotikaförening (t.ex. i produktresumén, där angiven farmakoterapeutisk grupp är Andningsorgan, medel vid sjukdomar i strupe och svalg/antibiotika, ATC-kod: R02A B03).
Dutch: De contra-indicaties voor patiënten jonger dan twaalf jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergie zullen ernstige of levensbedreigende voorvallen niet voorkomen.
Swedish: De allvarliga och dödliga fallen rör patienter i olika åldersintervall; kontraindikationerna för barn under 12 år och patienter med allergi i anamnesen kommer inte att förhindra allvarliga eller livshotande händelser.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende onderzoeken in naar rinofaryngitis, rinosinusitis, faryngitis, laryngitis, status na tonsillectomie en bovensteluchtweginfecties in het algemeen.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in studier av rinofaryngit, rinosinuit, faryngit, laryngit, status efter tonsillektomi och ÖLI i allmännhet.