FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che, benché l'efficacia di cilostazolo sia mediamente modesta, esiste un piccolo gruppo di pazienti nei quali il trattamento con cilostazolo ha una certa rilevanza clinica, anche nell'aiutare i pazienti a iniziare un programma di esercizio fisico.
Slovenian: CHMP je zaključil, da kljub povprečno majhni učinkovitosti cilostazola obstaja manjša skupina bolnikov, pri katerih je cilostazol klinično pomemben in jim pomaga pri začetku izvajanja programov telesne dejavnosti.
Italian: Sono stati registrati 49 decessi nel gruppo trattato con cilostazolo, di cui 12 dovuti a disturbi cardiaci, e 52 nel gruppo trattato con placebo (13 per eventi cardiaci).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali cilostazol, je bilo 49 smrtnih primerov, od katerih je bilo 12 posledica srčnih bolezni, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 52 (13 primerov srčnih bolezni).
Italian: Cilostazolo agisce bloccando un enzima denominato fosfodiesterasi di tipo III, che si trova nelle pareti delle arterie ed è implicato in vari processi che interessano la circolazione, tra cui l'aggregazione delle piastrine del sangue e il restringimento delle arterie.
Slovenian: Cilostazol deluje tako, da zavira encim fosfodiesteraza tipa 3, ki se nahaja v stenah arterij in sodeluje pri različnih procesih, ki vplivajo na pretok, vključno z agregacijo (združevanjem) trombocitov in oženjem arterij.
Italian: Inoltre, i medicinali contenenti cilostazolo non devono essere usati in pazienti che hanno avuto grave tachiaritmia (aumento anomalo dei battiti cardiaci) o con una storia recente di angina instabile, attacco cardiaco o intervento chirurgico di bypass o che assumono due o più medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina e clopidogrel.
Slovenian: Poleg tega uporaba zdravil, ki vsebujejo cilostazol, ni dovoljena pri bolnikih, ki so doživeli hudo tahiaritmijo (hiter, nenormalen srčni ritem), in pri bolnikih z nedavno nestabilno angino, srčnim infarktom ali obvodno operacijo, ki jemljejo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil, na primer aspirin in klopidogrel.
Italian: • Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti con angina instabile o che hanno avuto un infarto del miocardio o un intervento coronarico (PCI) negli ultimi sei mesi, né a soggetti con una storia di grave tachiaritmia.
Slovenian: • Uporaba cilostazola ni dovoljena pri bolnikih z nestabilno angino, miokardnim infarktom ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih in pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo.
Italian: L'inibizione dell'enzima riduce queste azioni e contribuisce al miglioramento del flusso sanguigno, consentendo ai pazienti di camminare di più senza avvertire dolori invalidanti.
Slovenian: Cilostazol blokira encim in tako zavira te procese ter izboljša krvni pretok, s tem pa bolnikom omogoča hojo na daljšo razdaljo brez hude bolečine.
Italian: Cilostazolo è un medicinale usato per migliorare la distanza di deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia obliterante periferica (ostruzione e restringimento delle arterie degli arti inferiori, che determina una riduzione del flusso sanguigno).
Slovenian: Cilostazol je zdravilo, ki se uporablja za podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo zaradi obstruktivne periferne arterijske bolezni (obstrukcija in zožitev arterij okončin, kar povzroči zmanjšan krvni pretok).
Italian: La decisione del medico è diversa per ogni paziente e dipende da fattori quali le opzioni legate a un cambiamento di stile di vita che potrebbero migliorare la condizione del paziente, gli eventuali miglioramenti osservati nella sintomatologia durante la deambulazione dall'inizio della terapia con cilostazolo, dalla recente comparsa o meno di problemi cardiaci e dall'eventuale assunzione concomitante di altri medicinali.
Slovenian: Priporočilo se bo med bolniki razlikovalo glede na dejavnike, kot so možnosti življenjskega sloga, s katerimi bi lahko svoje stanje izboljšali, ter na to, ali so se vaši simptomi pri hoji po jemanju cilostazola izboljšali, ali ste imeli pred kratkim težave s srcem in katera druga zdravila še jemljete.
Italian: 17 gennaio 2014 EMA/40615/2014
Slovenian: 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Italian: Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
Slovenian: Češka republika, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Malta, Portugalska in Španija
Italian: Pertanto tali medicinali non sono interessati da queste raccomandazioni.
Slovenian: To pomeni, da ta priporočila za ta zdravila ne veljajo.
Italian: • Non è raccomandato per il trattamento prolungato di condizioni croniche.
Slovenian: • Ne priporoča se za dolgotrajno zdravljenje kroničnih bolezni.
Italian: Il tiocolchicoside è autorizzato mediante procedure nazionali nella Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
Slovenian: Tiokolhikozid je bil po nacionalnih postopkih odobren v Češki republiki, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Malti, na Portugalskem in v Španiji.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Si ritiene che agisca sui recettori del sistema nervoso coinvolti nella regolazione della funzione muscolare.
Slovenian: Deloval naj bi na receptorje v živčnem sistemu, ki sodelujejo pri uravnavanju delovanja mišic.
Italian: In teoria, l'esposizione a lungo termine potrebbe aumentare il rischio di cancro, anche se attualmente non esiste alcuna prova al riguardo.
Slovenian: Teoretično lahko dolgotrajna izpostavljenost poveča tudi tveganje za raka, čeprav trenutno ni dokazov za to.
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce delle evidenze attuali, il rapporto rischio/beneficio del medicinale rimane positivo, a condizione che siano adottate opportune misure di mitigazione del rischio, incluse la limitazione della dose massima e della durata del trattamento e la controindicazione per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je glede na trenutne dokaze razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno pod pogojem, da se izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitev največjega odmerka in trajanja zdravljenja ter kontraindikacijo uporabe med nosečnostjo in dojenjem ter pri otrocih.
Italian: Di conseguenza, l'AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza di questo medicinale e di considerare l'eventuale azione regolatoria da intraprendere.
Slovenian: Agencija AIFA je zato zaprosila odbor CHMP, naj prouči varnostni profil tega zdravila in presodi, kakšni regulativni ukrepi bi bili primerni.
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
Slovenian: Presnovki tiokolhikozida niso bili povezani z mutagenostjo (spremembe genov) ali klastogenostjo (strukturne poškodbe kromosomov).
Italian: Le raccomandazioni del comitato sono basate su un riesame dei dati disponibili derivati da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, nonché su consultazioni con un gruppo di lavoro di esperti sulla sicurezza dei medicinali.
Slovenian: Odbor je priporočila podal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja ter posvetov z delovno skupino izvedencev za varnost zdravil.
Italian: Sarà predisposto inoltre materiale informativo per medici e pazienti.
Slovenian: Prav tako bo pripravljeno izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo ta zdravila, in bolnike.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato misure per assicurare che i medicinali contenenti tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil ukrepe za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Italian: • La dose orale massima raccomandata è 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
Slovenian: • Največji priporočeni peroralni odmerek je 8 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 7 zaporednih dni.
Italian: L'uso è controindicato anche durante la gravidanza e l'allattamento o nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione, così come nei bambini o per il trattamento di condizioni croniche (a lungo termine).
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana tudi v nosečnosti in med dojenjem, pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ter pri otrocih ali pri kroničnih (dolgotrajnih) boleznih.
Italian: • Ai medici prescriventi sarà inviata una lettera contenente ulteriori informazioni sulla restrizione dell'indicazione del tiocolchicoside per uso sistemico.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila, bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o omejitvi indikacije tiokolhikozida za sistemsko uporabo.
Italian: In caso di somministrazione per via intramuscolare, la dose massima deve essere 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni.
Slovenian: Če se zdravilo daje intramuskularno, je največji odmerek 4 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 5 dni.
Italian: In alcuni paesi è disponibile anche come preparato per applicazione cutanea, che non è tuttavia oggetto del presente riesame.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo tudi v obliki pripravkov, ki se nanesejo na kožo, vendar ti pripravki niso bili vključeni v ta pregled.
Italian: L'autorità regolatoria italiana ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Italijanski regulativni organ za zdravila je zato zaprosil odbor CHMP, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 17 gennaio 2014, ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
Slovenian: Anevploidija je dokazan dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost in spontani splav ter zmanjšano plodnost moških.
Italian: I preparati per applicazione cutanea locale, che non producono livelli sostanziali di M2 nell'organismo, non sono interessati da questo riesame.
Slovenian: Pripravki za lokalno nanašanje na kožo, ki ne povzročijo večjih koncentracij presnovka M2 v telesu, v tem pregledu niso bili obravnavani.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato una limitazione degli usi autorizzati per i medicinali contenenti tiocolchicoside, per bocca o per iniezione, in tutta l'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 21. novembra 2013 priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) omeji odobrena uporaba zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Italian: Ciò provoca un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi, che può ridurre la fertilità maschile e, durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno.
Slovenian: Posledica je nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov, ki lahko zmanjša plodnost moških, v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pa škoduje otroku, ki se razvija v maternici.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento o in donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che presentano una prescrizione ripetibile al rispettivo medico curante.
Slovenian: • Farmacevti morajo vse bolnike, ki imajo obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio di danni al feto in via di sviluppo, riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di cancro.
Slovenian: Anevploidija je dejavnik tveganja za anomalije razvijajočega se zarodka in zmanjšano plodnost moških, teoretično pa lahko tudi poveča tveganje za nastanek raka.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 17 gennaio 2014.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi quando assumono questi medicinali.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teh zdravil obvezno uporabljati kontracepcijo.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione a lungo termine, il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tiokolhikozid za zdravljenje dolgotrajne bolezni, mora zdravnik ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato solo a basse dosi per il sollievo aggiuntivo a breve termine delle contratture muscolari dolorose
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v majhnih odmerkih za dodatno kratkotrajno lajšanje bolečega krčenja mišic
Italian: In teoria, aumenta anche il rischio di cancro, anche se qualsiasi aumento significativo del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dall'esposizione a lungo termine alla sostanza responsabile.
Slovenian: V teoriji tudi poveča tveganje za nastanek raka, čeprav bi bila za znatno povečanje tega tveganja običajno potrebna dolgoročna izpostavljenost povzročitelju.
Italian: • Il tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni associate a dolore muscolare.
Slovenian: • Tiokolhikozid je zdravilo, ki se v nekaterih državah EU uporablja za bolezni, ki jih spremljajo bolečine v mišicah.
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
Slovenian: • Trenutne ugotovitve ne veljajo za pripravke tiokolhikozida za lokalno zdravljenje.
Italian: • Per i pazienti in terapia con tiocolchicoside per uso sistemico, il trattamento deve essere rivisto in occasione del prossimo appuntamento programmato e devono essere considerati trattamenti alternativi appropriati.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo s tiokolhikozidom za sistemsko uporabo, je treba ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Italian: Il tiocolchicoside è utilizzato come miorilassante nel trattamento di condizioni muscolari dolorose.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
Italian: • Al fine di ridurre al minimo la quantità di M2 prodotta nell'organismo, e quindi gli eventuali rischi associati, i medicinali contenenti tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per l'uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore dovuto all'irrigidimento permanente dei muscoli in presenza di problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Slovenian: • Da bi zmanjšali količino presnovka M2, ki nastane v telesu, in s tem tudi z njim povezana tveganja, so zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, po novem priporočena samo za kratkotrajno uporabo in samo kot dodatek k drugim zdravilom proti bolečinam zaradi stalne napetosti mišic, ki je posledica težav s hrbtenico, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Italian: È disponibile per uso orale o per iniezione intramuscolare.
Slovenian: Na voljo je za uporabo skozi usta ali za injiciranje v mišice.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le prove, inclusi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dokaze, vključno z mnenji izvedencev s področja varnosti zdravil, in zaključil, da se lahko anevploidija pojavi pri koncentracijah presnovka M2, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po peroralni uporabi priporočenih odmerkov tiokolhikozida.
Italian: • Nuove evidenze hanno dimostrato che il tiocolchicoside si degrada nell'organismo in una sostanza denominata M2 che, in determinate quantità, può avere effetto sul materiale genetico delle cellule.
Slovenian: • Novi dokazi so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v snov, imenovano presnovek M2, ki lahko, če je prisotna v zadostnih količinah, negativno vpliva na genski material v celicah.
Italian: Il tiocolchicoside è un miorilassante autorizzato con procedure nazionali in diversi Stati membri dell'UE1, per bocca o per iniezione nel trattamento delle patologie muscolari dolorose.
Slovenian: Tiokolhikozid je mišični relaksant, ki je bil v več državah članicah EU1 po nacionalnih postopkih odobren za peroralno uporabo ali uporabo z injiciranjem v mišice pri zdravljenju bolečih mišičnih motenj.
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione cutanea, ma questi non producono gli stessi livelli di M2 nell'organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico delle cellule.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so na voljo tudi v oblikah za kožni nanos, vendar ta zdravila ne povzročijo enakih koncentracij presnovka M2 v telesu, zato naj ne bi vplivala na genski material v celicah.
Italian: Questi medicinali sono ora raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari dolorose (irrigidimento permanente del tessuto muscolare), derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Slovenian: Ta zdravila se po novem priporočajo samo za dopolnilno zdravljenje bolečega krčenja mišic (stalne napetosti mišičnega tkiva), ki je posledica bolezni hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono mai essere assunti durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
Italian: Tali misure comprendono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento in caso di somministrazione per bocca o per iniezione.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
Italian: • Il trattamento deve essere ora limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare.
Slovenian: • Zdravljenje lahko po novem traja samo 7 dni, če se zdravilo jemlje peroralno, in 5 dni, če se daje z injiciranjem v mišico.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Italian: Deve essere inoltre limitata la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico è stato avviato il 15 febbraio 2013 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a nuove evidenze emerse da studi sperimentali eseguiti da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside.
Slovenian: Pregled zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, je bil sprožen 15. februarja 2013 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flaconcini
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: La malattia può anche interessare altri organi del corpo.
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Sono più probabili durante il primo trattamento.
Slovenian: Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Italian: Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Italian: In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso.
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
Italian: • se ha avuto problemi al cuore,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati'.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Italian: • mancanza di energia
Slovenian: • pomanjkanje energije