FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si nelfinavir se coadministra con midazolam parenteral, debe llevarse a cabo en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o un lugar similar que asegure una rigurosa monitorización clínica y un tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Nevirapine
Spanish: Nevirapina
English: Taking this medicine • Take Viracept with a meal.
Spanish: Tomar este medicamento • Tome Viracept con una comida.
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, neutropenia, aumento de la creatina quinasa en sangre, disminución del recuento de neutrófilos
English: Nelfinavir is also an inhibitor of CYP 3A4.
Spanish: Nelfinavir también es un inhibidor del CYP 3A4.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Viracept que le ha dicho su médico.
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Spanish: A continuación se resumen las reacciones adversas graves y no graves obtenidas de notificaciones espontáneas en la fase de comercialización (en las que nelfinavir se tomó como único inhibidor de la proteasa o en combinación con otra terapia antirretroviral), y no mencionadas anteriormente en la sección 4.8, para las cuales no se puede excluir una relación causal con nelfinavir.
English: Coadministration of midazolam with nelfinavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Spanish: La co-administración de midazolam con nelfinavir puede provocar un importante aumento en la concentración de esta benzodiazepina.
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Spanish: Nelfinavir no debe administrarse junto con terfenadina, astemizol o cisaprida debido a la posibilidad de arritmias cardíacas graves y/o potencialmente mortales.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Spanish: La CE95 (concentración eficaz en un 95 %) de nelfinavir, varió de 7 a 111 nM (media de 58 nM).
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Spanish: La co-administración de nelfinavir con omeprazol puede llevar a una pérdida de la respuesta virológica y, por lo tanto, está contraindicado su uso concomitante.
English: BOTTLE LABEL TEXT
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
English: • Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
Spanish: • Warfarina (para reducir el riesgo de coágulos de sangre en su organismo)
English: Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
Spanish: Metabolismo: Estudios in vitro demostraron que las múltiples isoformas del citocromo P-450, tales como CYP3A, CYP2C19/C9 y CYP2D6, son responsables del metabolismo de nelfinavir.
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Spanish: Se recomienda precaución cuando nelfinavir se co-administra con otros inhibidores de la bomba de protones.
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
Spanish: Los comprimidos de Viracept deben administrarse por la boca.
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Spanish: La posterior degradación de M8 parece estar catalizada por el CYP3A4.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Spanish: Tabla 1: Interacciones con otros medicamentos y recomendaciones posológicas Medicamento por área terapéutica (dosis de nelfinavir utilizada en el estudio)
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Spanish: No se debe co-administrar VIRACEPT con omeprazol debido a una reducción en la exposición a nelfinavir y su metabolito activo M8 (terc-butilhidroxinelfinavir).
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Spanish: • Alto contenido de azúcar en sangre (diabetes) o empeoramiento de la diabetes.
English: Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Se han comparado en dos ensayos la seguridad y la eficacia de nelfinavir (no potenciado) frente a inhibidores de proteasa potenciados con ritonavir, cada uno en combinación con otros agentes antirretrovirales.
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Spanish: Cuando se utiliza con nelfinavir, se debe administrar la dosis más baja posible de atorvastatina.
English: Analgesics
Spanish: Analgésicos
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Spanish: • Ponga los comprimidos en una taza con agua hasta la mitad y remueva con una cuchara.
English: Viracept tablets can be taken either two or three times a day with a meal.
Spanish: Los comprimidos de Viracept pueden tomarse o dos o tres veces al día con una comida.
English: Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Spanish: Toma de Viracept con los alimentos y bebidas Tome Viracept con una comida.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept si:
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Spanish: La coadministración de midazolam parenteral con nelfinavir debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos para asegurar una estrecha monitorización clínica.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Spanish: La combinación puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares asociadas a salmeterol, incluyendo prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Spanish: No se recomienda esta combinación ya que no se ha establecido su seguridad
English: If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Viracept del que debiera, hable con su médico o farmacéutico o acuda al hospital enseguida.
English: A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Spanish: Se observó un incremento del 49 %-69 % en el AUC de nelfinavir en los grupos con insuficiencia hepática (clases de A a C de Child-Turcotte), en comparación con el grupo de voluntarios sanos.
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
Spanish: La suspensión de VIRACEPT debe tomarse con una comida.
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de nelfinavir han sido evaluadas en voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH.
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir, administrado por vía oral, en niños de 2 a 13 años de edad es aproximadamente de 2 a 3 veces mayor que en adultos, con una gran variabilidad interindividual.
English: Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Spanish: En base a los datos in vitro, es improbable que nelfinavir inhiba otras isoformas del citocromo P450 a concentraciones dentro del rango terapéutico.
English: Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Spanish: Las reducciones observadas en el ARN del VIH con el tratamiento con nelfinavir en monoterapia fueron menos pronunciadas y de menor duración.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
English: Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Spanish: Esteroides inhalados/nasales Fluticasona
English: For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Spanish: En niños capaces de ingerir comprimidos puede administrarse VIRACEPT comprimidos en vez de polvo oral (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de VIRACEPT comprimidos).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (≤ 0,01 %), incluyendo notificaciones aisladas: eritema multiforme.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor incidencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias de estos cambios a largo plazo.
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (Estatinas)
English: Resistance: Viral escape from nelfinavir can occur via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Spanish: Resistencia: El escape viral a nelfinavir puede ocurrir mediante mutaciones de la proteasa viral en los aminoácidos de las posiciones 30, 88 y 90.
English: Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Spanish: Vigile detenidamente el peso de su hijo para asegurarse que está tomando la dosis diaria total adecuada.
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Spanish: Eliminación: los valores estimados del aclaramiento oral después de dosis individuales (24-33 l/hora) y múltiples (26-61 l/hora) indican que nelfinavir presenta una biodisponibilidad hepática entre media y alta.
English: AUC fold increase
Spanish: Coeficiente de aumento del AUC
English: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
Spanish: • Fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodona (para la depresión)
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Spanish: La tabla proporciona un programa para asegurar que la dosis diaria total de Viracept se toma cada día de forma apropiada según el peso del niño.
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de nelfinavir en 5 ensayos con pacientes pediátricos de edades comprendidas entre el nacimiento y los 13 años.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Spanish: Debe considerarse el ajuste de la dosis de midazolam, especialmente si se administra más de una dosis.
English: • Cisapride (for heart burn or problems with your digestive system)
Spanish: • Cisaprida (para ardor de estómago o problemas del sistema digestivo)
English: All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Spanish: Todos los pacientes mayores de 13 años deben tomar bien 5 cucharadas rasas de la cuchara azul de 5 gramos dos veces al día, o bien 3 cucharadas rasas de la cuchara azul de 5 gramos tres veces al día.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Spanish: Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y con trastornos metabólicos asociados.
English: For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Spanish: Los niños más pequeños que puedan tomar comprimidos, deben tomar Viracept comprimidos en lugar de polvo oral.
English: Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, código ATC: J05AE04.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que podían estar presentes sin ningún síntoma aparente.
English: No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Spanish: En los estudios animales de toxicidad para la reproducción realizados en ratas no se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, a dosis que proporcionaban una exposición sistémica comparable a la observada con la dosis clínica.
English: • There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Spanish: • En raras ocasiones se han comunicado casos de dolor, aumento de la sensibilidad o debilidad musculares, particularmente con el tratamiento antirretroviral combinado con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE viracept 250 mg
English: Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Spanish: Pacientes mayores de 13 años: Se recomienda VIRACEPT 250 mg comprimidos para adultos y niños mayores (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de VIRACEPT 250 mg comprimidos).
English: The inducing effect of
Spanish: El efecto inductor de la hierba de
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Spanish: En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa (IPs), la elección de nelfinavir deberá basarse en estudios de resistencia viral individualizados y en su historia de tratamiento.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Spanish: • Cuando su hijo pese 18 kg o menos, debe darle los comprimidos tres veces al día.
English: This helps your body to get the full benefit from your
Spanish: Esto ayudará a su organismo a obtener el beneficio
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Spanish: Inhibidores PDE5: se debe tener especial precaución cuando se prescriba sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que estén recibiendo VIRACEPT.
English: 7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg 10.5 to 12 kg* 12 to 14 kg* 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg* over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Spanish: 7,5 a 8,5 kg 8,5 a 10,5 kg 10,5 a 12 kg* 12 a 14 kg* 14 a 16 kg 16 a 18 kg 18 a 22 kg* más de 22 kg * Los niños con estos pesos recibirán un número variable de comprimidos durante el día.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Spanish: • Terfenadina o astemizol (para la alergia)
English: Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de acción directa, código ATC: J05AE04
English: Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.
Spanish: Lipodistrofia: la terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia adquirida) en pacientes con infección por VIH.
English: The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Spanish: El médico también debe informar al cuidador de la importancia de seguir las instrucciones de posología y que el número de comprimidos adecuado se debe tomar en cada dosis con la comida.
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Spanish: Los alimentos aumentan la exposición a nelfinavir y disminuyen la variabilidad farmacocinética de nelfinavir con relación al ayuno.
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Spanish: La resistencia cruzada entre nelfinavir y los inhibidores de la transcriptasa inversa es poco probable debido a los diferentes enzimas diana implicados.
English: • Sildenafil (for getting or keeping an erection)
Spanish: • Sildenafilo (para conseguir o mantener la erección)
English: Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Spanish: Los niveles mínimos de exposición al fármaco permanecen al menos veinte veces mayores que la CI95 media a lo largo del intervalo posológico para ambos regímenes.
English: Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Spanish: Aislados clínicos (n=5) con susceptibilidad reducida a zidovudina, lamivudina, o nevirapina mantienen su susceptibilidad total a nelfinavir in vitro.
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Spanish: Pacientes con hemofilia: se han dado casos de aumentos de hemorragia que incluyen hemartrosis y hematomas de piel espontáneos, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con IPs.
English: - Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
Spanish: - Contiene potasio: 50,0 mg de fosfato potásico dibásico equivalentes a 22,5 mg de potasio por Ver sección 4.4.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viracept.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Spanish: Los trastornos lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado (ver sección 4.8).
English: The bottle contains 144 g of oral powder.
Spanish: El frasco contiene 144 g de polvo oral.
English: The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos ensayos recibieron bien 750 mg TID en monoterapia o en combinación con análogos de nucleósidos, o bien 1250 mg BID en combinación con análogos de nucleósidos.
English: Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Spanish: La coadministración con rifampicina está contraindicada debido a la reducción en la exposición a nelfinavir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El frasco contiene 144 g de polvo oral.
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: No tome Viracept e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE viracept 50 mg
English: It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Spanish: Se espera que en metabolizadores pobres del CYP2C19 o en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP2C19 (ver sección 4.5) los niveles plasmáticos de nelfinavir sean elevados, mientras que los de terc-butilhidroxinelfinavir sean insignificantes o no medibles.
English: Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Spanish: La farmacocinética de nelfinavir, después de una dosis única de 750 mg, fue estudiada en pacientes con insuficiencia hepática y en voluntarios sanos.
English: Body fat
Spanish: Grasa corporal
English: Herbal preparations containing
Spanish: Las preparaciones a base de plantas que contengan hierba de
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Spanish: El metabolito oxidativo principal, M8 (terc-butilhidroxinelfinavir), presentó una actividad antiviral in vitro igual a la del fármaco de origen y su formación está catalizada por el citocromo polimórfico CYP2C19.