FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Vid exponering under graviditet kan uttömning av B-celler förväntas hos spädbarn på grund av de farmakologiska egenskaperna hos produkten.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να αναμένεται εξάλειψη των Β-κυττάρων στα βρέφη λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος.
Swedish: • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC15
Swedish: EQ-5D utility score var liknande vid studiestart under behandling och uppföljning.
Greek: Οι βαθμολογίες χρησιμότητας EQ-5D ήταν παρόμοιες κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης.
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Greek: Επιπλέον, οι εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν υπερφόρτωση με υγρά.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en IRR och kan vara dödliga.
Greek: Τα εν λόγω συμβάντα δύνανται να εμφανιστούν στο πλαίσιο μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Greek: Παρόλο που σημειώθηκαν θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα σε λιγότερο από το 1% των ασθενών, κανένα από τα θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν σημειώθηκε στον Κύκλο 1.
Swedish: Del 1a
Greek: Στάδιο 1α
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Greek: • χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: TLS har rapporterats med Gazyvaro.
Greek: Έχει αναφερθεί TLS με το Gazyvaro.
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια σε όλα τα σκέλη θεραπείας.
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
Greek: Τα συμπτώματα της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) είναι μη ειδικά και δύνανται να ποικίλουν ανάλογα με την προσβληθείσα περιοχή του εγκεφάλου.
Swedish: Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Swedish: Dessa kan vara följande:
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) με τις επόμενες εγχύσεις ήταν 3% με τη δεύτερη δόση 1.000 mg και 1% στη συνέχεια.
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
Greek: Η επίπτωση και η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες δεν φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Swedish: • rött öga
Greek: • ερυθρός οφθαλμός
Swedish: • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
Greek: • Όταν το Gazyvaro χορηγείται σε ασθενείς με ΧΛΛ ή ΟζΛ μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο - αυτό επιβραδύνει τον χρόνο που απαιτείται για την επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Συχνότητα
Swedish: • du någon gång har haft andnings- eller lungproblem
Greek: • είχατε ποτέ αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονικά προβλήματα
Swedish: • du någon gång har haft problem med hjärnan (såsom minnesproblem, rörelseproblem- eller känselförnimmelser i kroppen, problem med synen)
Greek: • είχατε ποτέ εγκεφαλικά προβλήματα (όπως προβλήματα μνήμης, δυσκολία στην κίνηση ή την αντίληψη των αισθήσεων στο σώμα σας, προβλήματα στην όραση)
Swedish: Instruktioner för spädning
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση ή προβλήματα με την όρασή σας.
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
Greek: Το πενήντα επτά επί τοις εκατό έλαβε βενδαμουστίνη, το 33% έλαβε CHOP και το 10% έλαβε χημειοθεραπεία CVP.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa den karcinogena potentialen för obinutuzumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί το καρκινογόνο δυναμικό της ομπινουτουζουμάμπης.
Swedish: Hälsorelaterade mätningar av livskvalitet, specifika för fatigue genom behandlingsperioden, visade inga statistiskt signifikanta skillnader vilket tyder på att tillägget av Gazyvaro till klorambucil inte ökar upplevelsen av fatigue hos patienterna.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
Swedish: Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
Greek: Εάν υπάρξουν τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης των πρώτων 100 mg, ο δεύτερος σάκος πρέπει να χορηγηθεί την επόμενη ημέρα.
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Greek: Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια)
Swedish: Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
Greek: Συνιστάται έντονα οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία διάρκειας άνω της 1 εβδομάδας να λαμβάνουν αντιμικροβιακή προφύλαξη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας έως την αποδρομή σε Βαθμό 1 ή 2.
Swedish: Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Swedish: Administrera 50 mg/timme.
Greek: Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα.
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
Swedish: • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)
Greek: • είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, ή σας έχουν δοθεί φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
Swedish: Screening för HBV ska utföras hos alla patienter innan behandling med Gazyvaro inleds.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gazyvaro.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε πριν από τη χημειοθεραπεία.
Swedish: När en majoritet av CD20-cellerna väl är bundna med obinutuzumab är dock inverkan av den målstyrda läkemedelsdistribution på farmakokinetiken minimerad.
Greek: Ωστόσο, όταν η πλειονότητα των CD20 κυττάρων προσδεθεί με την ομπινουτουζουμάμπη, ο αντίκτυπος της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (TMDD) στη φαρμακοκινητική ελαχιστοποιείται.
Swedish: Mindre vanligt rapporterade:
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες:
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Greek: Το 11,6% των ασθενών είχε λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL) και το 7,1% είχε μικρολεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Swedish: När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Swedish: Incidensen som presenteras i tabell 6 (alla grader och grad 3-5) är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de tre studierna.
Greek: Οι επιπτώσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 (όλων των βαθμών και Βαθμού 3-5) είναι η υψηλότερη επίπτωση της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί από οποιαδήποτε από τις τρεις μελέτες.
Swedish: I livskvalitetsundersökningen som genomfördes med hjälp av enkäterna QLQC30 och QLQ-CLL-16 under behandlingsperioden observerades ingen väsentlig skillnad i någon av delskalorna.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Swedish: Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, με ιδιαίτερη έμφαση στη νεφρική λειτουργία, στις τιμές του καλίου και στις τιμές του ουρικού οξέος.
Swedish: • svaghetskänsla eller generell sjukdomskänsla.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Greek: Για τις υποομάδες, η μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου ποίκιλε από 92% έως 58% για τη GClb έναντι της Clb και από 72% έναντι 29% για τη GClb έναντι της RClb.
Swedish: Gazyvaro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος του εμβολιασμού θα πρέπει να συζητώνται με τον γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του Gazyvaro με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Swedish: • KLL och FL är typer av cancer som påverkar vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter".
Greek: • H ΧΛΛ και το ΟζΛ είναι τύποι καρκίνου που επηρεάζουν τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται «Β-λεμφοκύτταρα».
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP450), των ενζύμων της διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT) και μεταφορέων, όπως είναι η P-γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: - lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
Greek: - χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων)
Swedish: Inga fall av trombocytopeni av grad 5 rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Swedish: Behandlingscykler 2, 3, 4, 5 och 6 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna: • Dag 1 - full dos (1000 mg)
Greek: Κύκλοι 2, 3, 4, 5 και 6 - θα αφορούν μόνο μία δόση του Gazyvaro στις 28 ημέρες: • Ημέρα 1 - πλήρης δόση (1.000 mg).
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna (medianålder 63 år, majoriteten var kaukasier [88%] och män [58%]).
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας (διάμεση ηλικία 63 έτη, οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι [88%] και άρρενες [58%]).
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Greek: Το σύνδρομο λύσης του όγκου είναι μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, η οποία προκαλείται από χημικές μεταβολές στο αίμα, οι οποίες οφείλονται στη διάσπαση των ημιθανών καρκινικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 3).
Swedish: Detta antyder en målstyrd läkemedelsdistribution där det initiala överskottet av CD20-celler orsakar ett snabbt avlägsnande av obinutuzumab från cirkulationen.
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
Swedish: På grund av studiens öppna design ska de patientrapporterade utfallen tolkas med försiktighet.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης, οι αναφερόμενες από τον/την ασθενή εκβάσεις θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Swedish: Follikulär vs. icke follikulär var också en stratifieringsfaktor för studien men är inte tillämplig i subgruppsanalysen av patienter med FL.
Greek: Ο οζώδης έναντι μη οζώδους ήταν επίσης παράγοντας διαστρωμάτωσης για τη μελέτη, αλλά δεν είχε εφαρμογή στην ανάλυση υποομάδας των ασθενών με ΟζΛ.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από αυτά τα ενζυμικά συστήματα.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Βάσει του ερωτηματολογίου FACT-Lym και της κλίμακας δείκτη EQ-5D που συγκεντρώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν γενικά διατηρημένη στη βασική μελέτη χωρίς ουσιώδη διαφορά ανάμεσα στα σκέλη.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Greek: Αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδας
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Greek: Οι οδηγίες για τον ρυθμό έγχυσης παρουσιάζονται στους Πίνακες 4 και 5.
Swedish: Anvisningar om infusionshastighet finns i tabeller 4-5.
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με τον ρυθμό έγχυσης εμφανίζονται στους Πίνακες 4-5.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Greek: • Εάν δεν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης (900 mg) κατά την ίδια ημέρα.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Greek: Στις μελέτες του οζώδους λεμφώματος, παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση λοιμώξεων σε όλες τις φάσεις των μελετών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, με τη μέγιστη επίπτωση να παρατηρείται στη φάση συντήρησης.
Swedish: Dosmodifieringar under behandling (alla indikationer) Dossänkningar av Gazyvaro rekommenderas inte.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (όλες οι ενδείξεις) Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Gazyvaro.
Swedish: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Patienter med tidigare obehandlad iNHL (86 % av patienterna hade FL)
Greek: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL (86% των ασθενών είχε ΟζΛ)
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Pruritus , nattliga s vettningar
Greek: Κνησμός, νυχτερινές εφιδρώσεις
Swedish: • du tar något läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som används för att tunna ut ditt blod
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας - ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
Greek: Ποιότητα ζωής
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της ομπινουτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεαλόζη διυδρική Πολοξαμερές 188
Swedish: Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα και αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3-5 σημειώθηκαν στο 12% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom under din infusion eller upp till 24 timmar efter din infusion:
Greek: Eνημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυσή σας:
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης θα σας χορηγηθεί στην Ημέρα 2.
Swedish: Humant immunoglobulin G (IgG) utsöndras i bröstmjölk och eftersom möjligheten för absorption och skada hos den nyfödde är okänd ska kvinnor avrådas från att amma under behandling med Gazyvaro och 18 månader efter den sista dosen Gazyvaro.
Greek: Λόγω του ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το ενδεχόμενο απορρόφησης και επιβλαβούς δράσης στο βρέφος είναι άγνωστο, οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro και για 18 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Gazyvaro.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Swedish: Den observerade förbättringen i OS som sågs med G+B stöddes av en stratifierad HR för OS på 0,62 (95% KI: 0,39, 0,98) i denna post-hoc-analys.
Greek: Η παρατηρηθείσα βελτίωση στην OS που διαπιστώθηκε με G+B, υποστηρίχθηκε από ένα στρωματοποιημένο HR για την OS με τιμή 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) στη συγκεκριμένη αναδρομική ανάλυση.
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Greek: Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)
Swedish: Behandlingsduration Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Έξι κύκλοι θεραπείας, διάρκειας 28 ημερών έκαστος.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς για ηπατίτιδα Β θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να προλαμβάνεται η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη θεραπεία ή ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή να σταματήσει η έγχυση.
Swedish: Med ett medianvärde för observationstiden på 24,1 månader för patienter med FLhade 48 patienter (28,1%) i B-behandlingsgruppen och 30 patienter (18,3%) i G+B-behandlingsgruppen avlidit.
Greek: Με έναν διάμεσο χρόνο παρατήρησης 24,1 μήνες για τους ασθενείς με ΟζΛ, 48 ασθενείς (28,1%) στο σκέλος Β και 30 ασθενείς (18,3%) στο σκέλος G+B είχαν καταλήξει.
Swedish: Neutropeni och infektioner
Greek: Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Greek: Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης.
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
Greek: Έκθεση in utero στην ομπινουτουζουμάμπη και εμβολιασμός βρεφών με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς