FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biktarvysta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Biktarvyn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vertaillut viruslääkkeet.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Finnish: Muita tietoja Biktarvysta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Biktarvyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Biktarvyn hyötyjä HIV-infektion hoidossa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa oli mukana aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Polish: W dwóch badaniach uczestniczyły osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone.
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Polish: Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, nousiko virustaakka yli tämän tason 48 viikon kuluttua siitä, kun heidän aiempi HIV-hoitonsa oli vaihdettu Biktarvyyn.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Finnish: Biktarvy ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Sitä käytetään potilailla vain silloin, kun virukselle ei ole kehittynyt resistenssiä integraasin estäjiksi kutsutulle HIVlääkeluokalle tai tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.
Finnish: Biktarvyn yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua noin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat päänsärky, ripuli ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości).
Finnish: Biktarvya ei saa käyttää yhdessä rifampisiinin (antibiootti) kanssa tai mäkikuisman (kasvirohdostuote, jota käytetään masennuksen hoitoon) kanssa.
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja joilla virustaakka oli jo alle 50 kopiota millilitrassa.
Polish: W dwóch innych badaniach uczestniczyli wcześniej leczeni pacjenci, u których wiremia była już niższa od 50 kopii na ml.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Biktarvya verrattiin toiseen, abakaviiria, dolutegraviiria ja lamivudiinia sisältävään viruslääkkeeseen 629 potilaalla.
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Finnish: Lisätietoja Biktarvyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Biktarvy (biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden virustaakka (HIV-1-määrä veressä) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Biktarvyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Finnish: Miten Biktarvya käytetään?
Polish: Jak stosować lek Biktarvy
Finnish: • Emtrisitabiini on toinen NRTI-tyyppi (nukleosidikäänteiskopioijan estäjä), ja se toimii samoin kuin tenofoviiri.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Finnish: • Biktegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Finnish: Mitä hyötyä Biktarvysta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Finnish: Toisessa tutkimuksessa virustaakka nousi yli kynnysarvon 2 prosentilla (5 potilaalla 290:stä) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista ja 2 prosentilla (5 potilaalla 287:stä) aiempaa hoitoa (tehostettua atatsanaviiria tai darunaviiria yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviirin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) jatkaneista potilaista.
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Biktarvyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (290 potilaalla 314:stä) virustaakka pieneni, kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (293 potilasta 315:stä).
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Finnish: Biktarvyn vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (NRTI), eli se estää viruksen toisen käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden virustaakka oli vähintään 50 kopiota/ml, oli 1 prosentti (3 potilasta 282:sta) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista, kun taas vastaava osuus aiempaa hoitoa (dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia) jatkaneista potilaista oli 0,5 prosenttia (1 potilas 281:stä).
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Biktarvya verrattiin dolutegraviiriin yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa 645 potilaalla: virustaakan pieneneminen oli tyydyttävää 89 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (286 potilaalla 320:stä), kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (302 potilasta 325:stä).
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Finnish: Yleistiedot Biktarvysta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: HI-virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä.
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Finnish: Miten Biktarvy vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Polish: Wiek, płeć i rasa
Finnish: County Cork, T45 DP77 Irlanti
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Finnish: Muita vaikutuksia, joita saattaa ilmetä HIV-hoidon aikana
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Finnish: Nämä haitat ovat usein olleet ohimeneviä.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Finnish: Metformiinin annoksen muuttamista on harkittava tarvittaessa.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Finnish: Tämän ominaisuuden kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu tyypillisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Finnish: Tabletti on kooltaan noin 15 mm × 8 mm.
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Finnish: • itsemurhakäyttäytyminen
Polish: • zachowania samobójcze
Finnish: Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sen vuoksi Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego produktu Biktarvy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: hyperbilirubinemia
Polish: hiperbilirubinemia
Finnish: Yhdeltä potilaalta puuttuivat HBV DNA -tiedot viikolla 48.
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeitä toimimasta kunnolla, tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może to nasilić działania niepożądane.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Biktarvy-annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Biktarvy.
Finnish: ABC = abakaviiri
Polish: ABC = abakawir
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen / mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee nivelsärkyä ja kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: Biktarvy-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Finnish: (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Polish: (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Finnish: • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) biktegraviirin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania biktegrawiru lub alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Finnish: 18 % potilaista lähtötilanteen virustaakka oli yli 100 000 kopiota/ml.
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Finnish: Jos olet ottanut Biktarvy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä säännöllisesti tehtäviä verikokeita ja muita diagnostisia kokeita lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Finnish: Emtrisitabiinia voidaan poistaa hemodialyysillä, joka poistaa noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta 3 tunnin dialyysijakson aikana, joka aloitetaan 1,5 tunnin sisällä emtrisitabiiniannoksen antamisesta.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie trzygodzinnej dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Finnish: • mineraalilisiä tai vitamiineja, jotka sisältävät magnesiumia tai rautaa.
Polish: • suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.
Finnish: Taulukko 1: Biktarvy-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Finnish: Jos tällaisilla potilailla todetaan viitteitä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Finnish: Näiden in vitro -ristiresistenssitulosten merkitys varmistunee kliinisessä käytännössä.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta, joka täytyy säilyttää purkissa suojaamassa tabletteja.
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Finnish: Emtrisitabiinin puoliintumisaika plasmassa oli noin 10 tuntia.
Polish: Okres półtrwania emtrycytabiny w osoczu wynosił około 10 godzin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aiemmin hoitamattomille potilaille annettiin Biktarvy-valmistetta 96 viikon ajan, useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (5 %), ripuli (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek
Finnish: Biktegraviiri on sekä P-gp:n että BCRP:n substraatti.
Polish: Biktegrawir jest substratem zarówno P-gp, jak i BCRP.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Finnish: Biktarvy-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Biktarvy
Finnish: Biktegraviirin puoliintumisaika plasmassa oli 17,3 tuntia.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Unohtuneet annokset
Polish: Pominięte dawki
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Biktarvy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan peruselintoimintojen tarkkailu ja kliinisen tilan seuranta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 631 ja 714 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Polish: (włącznie) b Przedział 96. tygodnia był między dniem 631. a 714.
Finnish: Biktarvy-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti OCT2:n ja MATE1:n substraattien kanssa.
Polish: Produkt Biktarvy można podawać równocześnie z substratami OCT2 i MATE1.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Finnish: Neljällä Biktarvy-valmistetta saaneella potilaalla (1 %) esiintyi vaikeusasteen 3 bilirubiiniarvon suurenemista, minkä ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Polish: U czterech pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy (1%) wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3., które uznano za niezwiązane z badanym lekiem.
Finnish: Koska biktegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Finnish: Samanaikainen käyttö rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie z ryfampicyną i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sukralfaatti (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Polish: Sukralfat (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Finnish: Yhdysvallat).
Polish: USA lub pozostali).
Finnish: Jos unohdat annoksen:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa tutkittiin Biktarvy-valmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.