FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 g.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI, în funcţie de numărul schemelor anterioare de chimioterapie şi de profilul histologic.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по статус на експресия на PD-L1 върху IC, по броя на предшестващите химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология.
Romanian: Include raportările de pneumonie, bronşită, infecție pulmonară, infecţie a tractului respirator inferior, exacerbări infecţioase ale BPOC, revărsat pleural infecţios, traheobronşită, pneumonie atipică, abces pulmonar şi piopneumotorax.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмония, бронхит, инфекция на белия дроб, инфекция на долните дихателни пътища, инфекциозна екзацербация на ХОББ, инфекциозен плеврален излив, трахеобронхит, атипична пневмония, белодробен абсцес, пиопневмоторакс.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,7 luni (interval: 5,0 zile până la 8,8 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1 200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul hipofizitei de grad 4.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при хипофизит степен 4.
Romanian: f
Bulgarian: ф
Romanian: Datele pentru pacienţii cu vârste ≥75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,5 luni (interval: 3 zile până la 19 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval 6 zile până la 18,8 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
Romanian: p
Bulgarian: п
Romanian: Česká republika Roche s. r. O.
Bulgarian: Roche România S.R.L.
Romanian: • infecţie a plămânilor
Bulgarian: · инфекция на белия дроб
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Tecentriq şi pungile pentru perfuzie intravenoasă din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), ale căror suprafeţe vin în contact cu produsul.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Romanian: Raport de risc stratificat (IÎ 95%) RRO evaluat de către investigator (RECIST v1.1)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска (95 % CI) ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Romanian: L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat (IMvigor211) a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu chimioterapia (vinflunină, docetaxel sau paclitaxel la alegerea investigatorului) la pacienţi cu CU local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o cură de tratament pe bază de săruri de platină.
Bulgarian: Проведено е едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III (IMvigor211) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с химиотерапия (винфлунин, доцетаксел или паклитаксел по избор на изследователя) при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина.
Romanian: Durata mediană a fost de 2,8 zile (interval 15 zile până la 9,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (граници 15 дни до 9,5+ месеца; +посочена цензурирана стойност).
Romanian: Pneumonita a condus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 12 (0,4%) pacienţi.
Bulgarian: Пневмонит е довел до преустановяване на приложението на атезолизумаб при 12 (0,4%) пациенти.
Romanian: • un tip de cancer care afectează vezica şi aparatul urinar, numit carcinom urotelial.
Bulgarian: · рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
Romanian: (VHC)
Bulgarian: (OAK)
Romanian: Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Mai puţin frecvente hipertiroidism h, diabet zaharati, insuficienţă suprarenală j
Bulgarian: Нечести хипертиреоидизъм з, захарен диабет и, надбъбречна недостатъчност й
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate cu atezolizumab privind interacţiunile farmacocinetice.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Tecentriq
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tecentriq
Romanian: Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Romanian: ELVEŢIA
Bulgarian: Швейцария
Romanian: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină, la interval de trei săptămâni, timp de patru sau șase cicluri.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от бевацизумаб, паклитаксел и след това карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,7 luni (interval 15 zile până la 17,2 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,7 месеца (граници 15 дни до 17,2 месеца).
Romanian: • inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
Bulgarian: · възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към светлина, обърканост и безсъние
Romanian: Cum acţionează Tecentriq
Bulgarian: Как действа Tecentriq
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Bulgarian: · белтък в урината (протеинурия)
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (45,6%) sau 1 (54,4%).
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (45,6 %) или 1 (54,4 %).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru cohorta 1 a fost rata de răspuns obiectiv confirmat (RRO), aşa cum a fost evaluată de către o unitate independentă de analiză (IRF), utilizând criteriile RECIST versiunea 1.1 (RECIST v1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, TNBC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Ce este Tecentriq
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Romanian: În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Bulgarian: При хипофизит степен 2 или степен 3 приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент) и при нужда да се започне хормонална заместителна терапия.
Romanian: Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată în perfuzie intravenoasă şi urmată de carboplatină, apoi de etopozidă administrată în perfuzie intravenoasă în ziua 1.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последван от карбоплатин и след това етопозид, приложени чрез интравенозна инфузия в ден 1.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul miocarditei de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при миокардит степен 3 или степен 4.
Romanian: Au fost demonstrate RRO semnificative clinic, conform evaluării de către IRF pe baza RECISTv1.1; cu toate acestea, la comparaţia cu rata de răspuns prespecificată de 10% din grupul de control istoric, semnificaţia statistică pentru obiectivul principal nu a fost atinsă.
Bulgarian: В сравнение с предварително определената историческа контролна честота на отговор от 10% обаче първичната крайна точка не достига статистическа значимост.
Romanian: Figura 3 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
Bulgarian: На Фигура 3 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PD
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (37%) sau 1 (63%).
Bulgarian: Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul valorilor serice crescute de grad ≥ 3 ale amilazei sau lipazei (> 2 x LSVN) sau pancreatitei de grad 2 sau 3 şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при повишение на нивата на серумната амилаза и липаза ≥ степен 3 (> 2 x ГГН) или при панкреатит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Romanian: Include raportările de pancreatită autoimună, pancreatită, pancreatită acută, creștere a valorii plasmatice a lipazei, creştere a valorii plasmatice a amilazei.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен панкреатит, панкреатит, остър панкреатит, повишена липаза, повишена амилаза.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (70%).
Romanian: q Include raportările de pneumonită, infiltrare pulmonară, bronşiolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită de iradiere.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмонит, белодробна инфилтрация, бронхиолит, интерстициална белодробна болест, радиационен пневмонит.
Romanian: s Include raportările de acnee, acnee pustulară, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă generalizată, erupţie indusă de medicament, eczemă, eczemă infectată, eritem, eritem polimorf, eritem al pleoapei, erupţii cutanate exfoliative, erupţii cutanate ale pleoapei, erupţie fixă, foliculită, furunculoză, eritem generalizat, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate papulo-scuamoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupții cutanate veziculare, dermatită seboreică, exfoliere cutanată, toxicitate cutanată, ulcer cutanat, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată toxică.
Bulgarian: Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,2 luni (interval: 24 zile până la 13,7 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,2 месеца (граници: 24 дни до 13,7 месеца).
Romanian: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatină (ASC 6)c
Bulgarian: nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в + карбоплатин (AUC 6)
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 13,1 luni (interval: 9 până la 17,5 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
Romanian: Ambii pacienţi au necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
Romanian: Meningoencefalita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,2% (6/3178) dintre pacienții tratați cu atezolizumab și la patru pacienți tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
Bulgarian: Менингоенцефалит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,2% (6/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб и четирима пациенти са преустановили приложението на атезолизумаб.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Romanian: Pancreatita, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, a survenit la 0,6% (18/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Панкреатит, включително повишена амилаза и повишена липаза, е възникнал при 0,6% (18/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия са възникнали при 0,2% (5/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Romanian: În ceea ce priveşte ordinea evaluării ierarhice specificată anterior, populaţia CI2/3 a fost testată prima, cu o valoare a RR în ceea ce priveşte SG de 0,87 (IÎ 95%: 0,63; 1,21;
Bulgarian: Съгласно предварително уточнения ред на йерархическо тестване първо е тествана популацията IC2/3, с HR за OS от 0,87 (95 % CI: 0,63, 1,21; медиана на OS 11,1 спрямо 10,6 месеца съответно за атезолизумаб и химиотерапия).
Romanian: Tecentriq în asociere cu carboplatină şi etopozidă
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид
Romanian: • inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна болка
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (43%) sau 1 (57%).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (43%) или 1 (57%).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de meningită sau encefalită.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7 luni (interval: 18 zile până la 8,1 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7 месеца (граници: 18 дни до 8,1 месеца).
Romanian: DR=durata răspunsului;
Bulgarian: DOR = продължителност на отговора; OS = обща преживяемост.
Romanian: Valoare p Analiza intermediară a SG*
Bulgarian: p-стойност1,2 Междинен анализ на OS*
Romanian: r
Bulgarian: р
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire semnificativ statistică a SG în cazul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă, comparativ cu braţul de control (RR de 0,70, IÎ 95%: 0,54, 0,91;
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Romanian: Brațul B Nab-paclitaxel + carboplatină
Bulgarian: Рамо B nab-паклитаксел + карбоплатин
Romanian: Într-o analiză exploratorie a SG cu perioadă de monitorizare mai lungă (durata mediană: 22,9 luni), SG mediană pentru ambele braţe de tratament a rămas nemodificată, comparativ cu analiza interimară a SG primară.
Bulgarian: 22,9 месеца), медианата на OS за двете рамена е непроменена в сравнение с първичния междинен анализ на OS.
Romanian: Miocardită mediată-imun
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Romanian: Nr. de decese (%)
Bulgarian: Бр. смъртни случаи (%)
Romanian: Cohorta 2 a inclus pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin o schemă chimioterapică pe bază de săruri de platină pentru CU local avansat sau metastazat sau care au avut progresie a bolii pe parcursul a 12 luni de tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Bulgarian: Кохорта 2 включва пациенти, които са получили най-малко една схема на химиотерапия на базата на платина за локално авансирал или метастазирал
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când erupţia cutanată tranzitorie s-a remis şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато обривът отзвучи и кортикостероиди се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
Romanian: • inflamaţie a rinichilor
Bulgarian: · възпаление на бъбреците
Romanian: ÎI 95%
Bulgarian: 95% CI
Romanian: Doze Tecentriq în monoterapie
Bulgarian: Монотерапия с Tecentriq
Romanian: Durata mediană a fost de 8,0 luni (interval 18 zile până la 8,3+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 8,0 месеца (граници:18 дни до 8,3+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Romanian: Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun şi durere la nivelul stomacului
Bulgarian: · възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 2,1 luni (interval 21 zile până la 15,7 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 2,1 месеца (граници 21 дни до 15,7 месеца).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Romanian: Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%) valoarea p
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска ‡ (95% CI) p-стойност
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente infecție la nivelul tractului urinara infecţie a plămânilorb
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
Romanian: Tecentriq împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Bulgarian: Хепатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 6 (< 0,2%) пациенти.
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP la nivelul populaţiei ITT (IMpower15)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor
Bulgarian: · болка в ставите
Romanian: • creștere a funcției glandei tiroide (hipertiroidism)
Bulgarian: · повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)
Romanian: Au fost excluși din studiu pacienții cu antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, metastaze cerebrale active sau netratate, infiltrare tumorală clară a vaselor toracice mari sau leziuni pulmonare cavitare clare, evidențiate pe radiografii.
Bulgarian: Изключвани са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, пациенти, на които е приложена жива, атенюирана ваксина в рамките на 28 дни преди рандомизиране, прилагани са им системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти в рамките на 2 седмици преди рандомизиране, такива които имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, ясна туморна инфилтрация на големите торакални кръвоносни съдове или ясна кавитация на пулмонални лезии, установени чрез образна диагностика.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat pancreatită, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Панкреатит, включително повишение на нивата на серумната амилаза и липаза, е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Include raportările de diaree, urgenţă de defecare, peristaltism accelerat, hipermotilitate gastrointestinală.
Bulgarian: Включва съобщения за диария, спешни позиви за дефекация, чести изхождания, стомашно-чревен хипермотилитет.
Romanian: Număr de decese (%) Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) Медиана на времето до събитията (месеци)
Romanian: Durata mediană a fost de 26 de zile (interval: 6 zile până la 14,5+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 26 дни (граници 6 дни до 14,5+ месеца; + посочена цензурирана стойност).