FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Ustekinumab hemmt die Bioaktivität von humanem IL-12 und IL-23, indem es p40 daran hindert, an das IL-12Rß1Rezeptorprotein, das auf der Oberfläche von Immunzellen exprimiert wird, zu binden.
Icelandic: Ustekinumab hamlar virkni IL-12 og IL-23 hjá mönnum með því að hindra að p40 bindist
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: In Woche 44 wurde die Erhaltung dieses Effekts bei signifikant mehr Patienten in der histologischen Heilung in den Ustekinumab-Gruppen alle 12 Wochen (54 %) und alle 8 Wochen (59 %) im Vergleich zu Placebo (33 %) beobachtet.
Icelandic: Í viku44 kom fram að áhrifunum var viðhaldið hjá marktækt fleiri sjúklingum með vefjafræðilega græðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (54%) og á 8 vikna fresti (59%), samanborið við lyfleysu (33%).
German: Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen.
Icelandic: Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
German: • Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die
Icelandic: Þrýstu sótthreinsandi þurrku að stungustaðnum í nokkrar sekúndur eftir inndælinguna.
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
German: • Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden.
Icelandic: Notaðar sprautur skal setja í þar til gert ílát, eins og nálarbox (sjá mynd 8).
German: Tabelle 1 Empfohlene STELARA-Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur af STELARA við psoriasis hjá börnum
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu (t.d. eituráhrifa á líffæri) fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á þroska og æxlun.
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Stelara injiziert wird.
Icelandic: Ef svo er færð þú þjálfun í að sprauta þig með Stelara.
German: Histidinmonohydrochlorid-monohydrat Methionin
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat
German: Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma þynnta innrennslislausnina við stofuhita.
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Icelandic: 8 sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab tölfræðilega markækt meiri og klínískt þýðingarmikla breytingu til batnaðar samkvæmt IBDQ heildarskori og SF-36 geðrænu skori bæði í UNITI-1 og UNITI-2, og SF-36 líkamlegu skori í UNITI-2, samanborið við lyfleysu.
German: Signifikant größere Anteile der Patienten waren in klinischer Remission in beiden mit Ustekinumab behandelten Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche44 (siehe Tabelle12).
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga voruí klínísku sjúkdómshléi í báðumhópunum sem fengu meðferð með ustekinumabi, samanborið við lyfleysuhópinn í viku44 (sjá töflu12).
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna upp, haltu um bol sprautunnar með annarri hendi.
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es. (Verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Icelandic: Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni Stelara sem á að bæta í pokann (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert Stelara hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt).
German: Lagerung
Icelandic: Geymsla
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Icelandic: Stungulyf, lausn 45 mg/0,5 ml 1 hettuglas
German: Bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (56 Patienten in 11.545 Patientenbeobachtungsjahren).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 128
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti N = 128
German: Anzahl der randomisierten Patienten
Icelandic: 1 Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga
German: • Die Stelara-Durchstechflaschen nicht schütteln.
Icelandic: Ekki hrista Stelara hettuglös.
German: Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
German: Entsorgung:
Icelandic: Hjálparefni:
German: Erhaltung der klinischen Remission bis Woche 44
Icelandic: Viðhald klínísks sjúkdómshlés í viku
German: Weitere Informationen über Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
German: Ustekinumab
Icelandic: Niðurgangur
German: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Wie wird Stelara angewendet?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
German: Psoriatrische Arthritis
Icelandic: Psoriasis liðagigt
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Icelandic: Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni.
German: Plaque-Psoriasis
Icelandic: Skellupsoriasis
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
German: Morbus Crohn
Icelandic: Janssen Biologics (Ireland) Barnahely
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Icelandic: Hvernig Stelara er gefið
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Icelandic: Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
German: Alle Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
German: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
German: Grade a
Icelandic: Stig a
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
German: Bevor Sie mit der
Icelandic: Áður en notkun
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
Icelandic: Tvö meiriháttar og sex minniháttar niðurbrotsefni regorafenibs hafa verið greind í plasma.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
German: Schwere Leberschäden*
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir*
German: p-Wert (einseitig)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
German: 0,005178 6,4 Monate
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
German: Grade b
Icelandic: Stig b
German: 28 Filmtabletten 84 (3 x 28) Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
German: < 0,000001 1,9 Monate
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
German: Bei den meisten Patienten (52%) wurde die metastasierte Erkrankung zuvor mit 3 oder weniger Therapielinien behandelt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Icelandic: PRESþarf að staðfesta með myndgreiningu á heila.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Icelandic: Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan Stivarga er tekið.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Icelandic: Asískir sjúklingar sem fengu Stivarga í klínískum rannsóknum voru aðallega frá Austur-Asíu (~90%).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 2,427 mmol (oder 55,8 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
German: Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur.
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Stivarga og pakkningastærðir
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
German: Andere starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut) können die Metabolisierung von Regorafenib ebenfalls erhöhen.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Icelandic: Í heildina fengu um það bil 4,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Stivarga vanstarfsemi í skjaldkirtli sem þarfnaðist hormónauppbótarmeðferðar.
German: Die höchste klinisch untersuchte Dosis betrug 220 mg Stivarga pro Tag.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Icelandic: Þurrkefnið er rakadrægt efni í litlu hylki, sem ver töflurnar gegn raka.
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til meðferðar við krabbameini, en það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur blóðflæðið sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný á að byggja á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu fyrir hvern sjúkling.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.