FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien trat bei einem Patienten eine gastrointestinale Perforation (GIPerforation) auf (0,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
German: Neutrophilenzahl Die Behandlung mit Kevzara ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher.
Polish: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Polish: Dokładna instrukcja podawania produktu Kevzara w ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
German: Verschiedene In-vitro- und einige In-vivo-Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Zytokine und Zytokinmodulatoren die Expression und Aktivität spezifischer Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) beeinflussen können und somit potenziell die Pharmakokinetik begleitend verabreichter Arzneimittel, die Substrate dieser Enzyme sind, verändern können.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
German: KevzaraMonotherapie, beliebige Dosis n = 467
Polish: Kevzara w monoterapii w dowolnej dawce N = 467
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, oraz zmiany po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza HAQ-DI.
German: Die Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten bei jeder Injektion abwechselnd genutzt werden.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara w skojarzeniu z DMARDs oceniano na podstawie danych z siedmiu badań klinicznych, z których dwa były kontrolowane placebo, obejmujących
German: Im Hinblick auf das Körpergewicht sowie auf die Parameter der funktionalen oder morphologischen Entwicklung einschließlich skelettaler Bewertungen, auf die Immunphänotypisierung peripherer Blutlymphozyten und auf mikroskopische Bewertungen hatte Sarilumab keinerlei Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die bis zu einen Monat nach der Geburt bewerteten Neugeborenen.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Sarilumab erreichte die ANC bei Patienten mit RA innerhalb von 3 bis 4 Tagen den Nadir und stieg anschließend wieder auf den Ausgangswert (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: uzyskiwano zmniejszenie ANC do najmniejszego poziomu po 3 - 4 dniach, po czym liczba ta stopniowo powracała do wartości wyjściowej (patrz punkt 4.4).
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć właściwą klinicznie modyfikację dawki równocześnie stosowanych DMARDs.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien mit Kevzara beobachteten Nebenwirkungen, waren Neutropenie, erhöhte Alanin-Aminotranferase-(ALT-)Werte, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Kevzara w badaniach klinicznych były neutropenia, zwiększenie aktywności AlAT, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
Polish: Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Polish: Rycina 1: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu MOBILITY
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Polish: Zmniejszeniu liczby płytek krwi nie towarzyszyły epizody krwawienia
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
German: p-Wert gegenüber Adalimumab * Umfasst auch Patienten, bei denen die Dosierung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf Adalimumab 40 mg einmal wöchentlich erhöht wurde
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
German: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Polish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zmniejszenia lub normalizacji tych wskaźników (patrz punkt 4.2).
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
German: • Orale Verhütungsmittel
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Polish: Rycina 2: Odsetki odpowiedzi ACR20 w podziale na poszczególne wizyty w badaniu TARGET
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw. die Maximalkonzentration (Cmax) bei 20,4 ± 8,27 mg/l.
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Polish: Produkt Kevzara w dawce 200 mg wykazywał przewagę nad adalimumabem w dawce 40 mg pod względem zmniejszania aktywności choroby i poprawy stanu czynnościowego, przy czym u większej liczby pacjentów uzyskano remisję kliniczną w okresie 24 tygodni (patrz Tabela 6).
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
German: Kevzara kann den inhibitorischen Effekt von IL-6 aufheben sowie die CYP3A4-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu einer Abnahme der Exposition und Aktivität von CYP3A4-Substraten führen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
German: Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
German: Die Patienten sind während der Behandlung mit Kevzara engmaschig auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem rozwoju objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażeń w trakcie leczenia produktem Kevzara (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >100 x 103/µl.
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Polish: Medianę tmax po pojedynczym podskórnym podaniu dawki uzyskano w chwili upływu od 2 do 4 dni.
German: Die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria.
Polish: Najczęstszymi z nich były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka i pokrzywka.
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
German: In einer unverblindeten Verlängerungsstudie blieben diese Ansprechraten über einen 3-jährigen Behandlungszeitraum hinweg bestehen.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
German: Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen ist vor der Anwendung zu überprüfen.
Polish: Ampułko-strzykawkę/wstrzykiwacz należy obejrzeć przed użyciem.
German: Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Kevzara u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
German: Kevzara 150 mg + DMARD n = 660
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Polish: ACR20 ACR50 ACR70
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływały na farmakokinetykę sarilumabu.
German: Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde Kevzara nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
German: Kevzara 200 mg + DMARD n = 661
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der ANC-Ergebnisse, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od ANC przedstawiono w punkcie 4.2.
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
German: Bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen sich ein zufriedenstellender Behandlungsverlauf nicht bestätigen lässt, sowie bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, bei denen jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion vorliegen, ist vor Therapiebeginn mit Kevzara eine Tuberkulose-Therapie zu erwägen.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić przeprowadzenia odpowiedniego kursu leczenia, a także u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy utajonej, jednak z czynnikami ryzyka zakażenia gruźliczego.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Polish: 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs sumarycznej punktacji w wymiarze fizycznym (PCS, ang. physical component summary) i brak pogorszenia sumarycznej punktacji w wymiarze psychicznym (MCS, ang. physical component summary).
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 109/l)
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus dunkelorangefarbenem Polypropylen.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, z powodu RZS, w tym produkt leczniczy Kevzara, odnotowywano ciężkie i niekiedy prowadzące do zgonu zakażenia bakteryjne,
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Polish: • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Polish: Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen (s. c.) Einzeldosis von 200 mg Sarilumab bzw. 150 mg Sarilumab wurde bei Patienten mit RA ein schnelles Absinken des CRP-Spiegels beobachtet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (sc.) 200 mg i 150 mg sarilumabu u pacjentów z RZS
German: Wofür wird Kevzara angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kevzara
German: Beim Dosierungsschema mit 200 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± SD) für die Steady-State-AUC bei 396 ± 194 mg*Tag/l, für die Cmin bei 16,7 ± 13,5 mg/l bzw. für die Cmax bei 35,4 ± 13,9 mg/l.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
German: Allerdings hatten Patienten mit einem Körpergewicht von > 100 kg einen stärkeren therapeutischen Nutzen von der 200-mg-Dosis.
Polish: Wykazano skuteczność dawek 150 mg i 200 mg u pacjentów z większą masą ciała (>100 kg), jednak pacjenci ważący >100 kg odnieśli większe korzyści terapeutyczne z zastosowania dawki 200 mg.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Polish: Usunąć zużytą strzykawkę i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Polish: • Informację o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z ciężkimi zakażeniami lub perforacjami przewodu pokarmowego oraz, że w razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
German: Subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.