FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu Bortezomib Hospira.
Slovak: Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Polish: Opisany 3-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Polish: • Jeżeli podanie kilku dawek produktu Bortezomib Hospira w cyklu zostanie wstrzymane (≥ 3 dawek przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawek w schemacie podawania raz w tygodniu)
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podanim.
Polish: Postępująca choroba była przyczyną zgonu 18% pacjentów w grupie podania podskórnego oraz 9% w grupie podania dożylnego.
Slovak: Bortezomib Hospira sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Polish: Bortezomib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Slovak: Znížiť dávku Bortezomibu Hospira na 1,0 mg/m alebo
Polish: Redukcja dawki produktu leczniczego Bortezomib Hospira do 1,0 mg/m2 pc.
Slovak: Každá Žiadna
Polish: Jakakolwiek
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne spolu s liečivami dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčnú liečbu.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo) alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie
Polish: • ból brzucha, odbijanie;
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Polish: Często obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: 1,0 x ULN >
Polish: ≤ 1,0 x GGN
Slovak: CR+nCR CR+nCR+PR
Polish: CR CR + nCR CR+nCR+PR CR+nCR+ PR+MR
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Polish: Współczynnik względny oszacowano na podstawie modelu Coxa skorygowanego z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (BR-CAP: 4 pacjentów [1,7%]; R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej bortezomib.
Slovak: Každá škatuľa 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg zawiera fiolkę o objętości 10 ml ze szkła, zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem.
Slovak: deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v. (intravenózne) v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň
Polish: w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 pc. iv. w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 pc. doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu leczenia bortezomibem.
Slovak: Čas do odpovede
Polish: Na dobę Na dobę
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave Bortezomibu Hospira.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib Hospira i podczas przygotowywania go do użycia.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi;
Slovak: strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Polish: utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mes: mesiace
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące CI = Przedział ufności
Slovak: f n (%) p-hodnota
Polish: f, n (%) wartość p
Slovak: % pacientov v skupine BR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Slovak: Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu.
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM HOSPIRA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
Polish: PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB HOSPIRA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
Slovak: 27,0 mes (24,7; 31,1) 19,2 mes (17,0; 21,0)
Polish: 27,0 mo. (24,7, 31,1)
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Polish: • zakrzepy krwi w płucach;
Slovak: 9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n =
Polish: (CrCL < 20 ml/min/1,73 m pc., n = 3).
Slovak: , zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Polish: #, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka
Slovak: Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
Polish: • zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli badanie bez progresji choroby Zdarzenia, n (%)
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu Bortezomibu Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg pre i.v. alebo s.c. použitie
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3.5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá ústami v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia bortezomibem, trwającego 21 dni.
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
Slovak: Nehematologické toxicity ≥
Polish: Toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia 3.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Slovak: Pásový opar (ktorý je na určitom mieste, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR + nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Slovak: V zisťovacej analýze účinnosti, u 49 hodnotiteľných pacientov, ktorým sa podávali maximálne povolené dávky 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m2 pc. raz w tygodniu i 1,3 mg/m pc. dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białko-M) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón;
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; NO = neuropatia obwodowa.
Slovak: I s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením obsahujúca 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg bortezomibu.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 2,5 mg, 3 mg lub 3,5 mg bortezomibu.
Slovak: Časté hepatotoxicita (vrátane poruchy pečene)
Polish: Często hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby) Niezbyt często niewydolność wątroby
Slovak: p-hodnota
Polish: wartość p
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Polish: Często obrzęk oka*, nieprawidłowe widzenie*, zapalenie spojówek*
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Hospira podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Polish: W trakcie cykli 1-4 produkt Bortezomib Hospira podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami; melfalanom a prednizónom.
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 l/h pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m 2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach pre dávku
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 pc. i 1,3 mg/m2 pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m 2 pc. i 1,3 mg/m 2 pc.
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba Bortezomibom Hospira sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Polish: Należy wstrzymać leczenie produktem Bortezomib Hospira w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/µl, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 30 000/µl (patrz punkt 4.2).
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Polish: • Podczas cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Slovak: pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Polish: W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Slovak: Miera rizika b (95
Polish: Współczynnik ryzyka b
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33 odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22; ) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86 ) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: 12), mierne (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n =
Polish: 40-59 ml/min/1,73 m pc., n = 10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2 pc., n = 9) i ciężkie
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie (grganie), plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, poruchy oka NOS (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby s bortezomibom.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów otrzymujących bortezomib w podaniu podskórnym, obserwowano o 13% mniejszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które miały nasilenie co najmniej 3. stopnia w porównaniu z podaniem dożylnym, także o 5% rzadziej występowała konieczność przerwania leczenia bortezomibem.
Slovak: Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, stuhnutosť krku, pocit sucha v krku, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa asociovaný s ochoreniami horných dýchacích ciest
Polish: Rzadko niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, nadciśnienie płucne, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zwłóknienie płuc, zaburzenia oskrzeli*, hipokapnia*, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, ucisk w gardle, suchość w gardle, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, podrażnienie gardła, zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Slovak: V skupine BTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
Slovak: Dávka Bortezomibu Hospira sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Hospira należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na 1 mg/m 2 pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m 2 pc.)
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota
Polish: ORR (CR+PR)
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomibom Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Polish: Modyfikacja dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou Bortezomibu Hospira zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a môže sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m v závislosti od tolerancie liečby pacientom (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Polish: Następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc., lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m 2 pc. (Patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
Polish: RR (po indukcji) CR+nCR
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, blokáda sínusového uzla
Polish: Rzadko trzepotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy*, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny), zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes, dławica piersiowa niestabilna, zaburzenia zastawek serca*, niewydolność tętnic wieńcowych, zahamowanie zatokowe
Slovak: 56,4 mes (52,8; 60,9) 43,1 mes (35,3; 48,3)
Polish: 56,4 mo.(52,8, 60,9)
Slovak: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Polish: B = bortezomib; BDx = bortezomib, deksametazon; VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź, OR = iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib Hospira
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Slovak: Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
Polish: • ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nesmie podávať intratekálne.
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Hospira dooponowo.
Slovak: Nežiaduce reakcia výsledky krvných testov*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) ryzyka większa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BR-CAP.
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W celu dostosowania dawkowania produktu Bortezomib Hospira należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.