FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
French: • N'utilisez pas une seringue préremplie de Kyntheum si elle est tombée sur une surface dure.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý povrch.
French: L'élimination rénale du brodalumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et négligeable.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného brodalumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a nevýznamná.
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
Czech: Očkování u dětí Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem (viz také bod 4.6).
French: • si vous avez une infection en cours ou si vous souffrez d'infections répétées.
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
French: Étape 4 : Après l'injection J. Jetez la seringue usagée.
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Czech: Odpověď PASI 75 po 2 týdnech v hodnoceních fáze 3 ležela v rozsahu mezi 20 % a 25 % ve srovnání s placebem (0 % až 0,6 %) a ustekinumabem (3 % až 3,5 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants, sur le risque d'infection, ni sur la transmission d'infections après l'administration de vaccins vivants chez les patients traités par Kyntheum.
Czech: Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce či přenosu infekce po podání živé vakcíny pacientovi léčenému přípravkem Kyntheum nejsou k dispozici žádné údaje.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi" podstatně nižší než „n-randomizováno".
French: • un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et une apparence différentes selon la législation nationale).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
French: Les patients étaient pour la plupart des hommes (69 %) et des caucasiens (91 %), âgés en moyenne de 45 ans (entre 18 et 86 ans), dont 6,1 % avaient plus de 65 ans et 0,3 % plus de 75 ans.
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
French: 1x/2 sem. = toutes les 2 semaines.
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du brodalumab sur la fertilité chez l'homme.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Czech: Jakmile se přípravek Kyntheum vyjme z chladničky a nechá se ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), musí se použít do 14 dní nebo zlikvidovat.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le volume de distribution moyen estimé du brodalumab à l'état d'équilibre était d'environ 7,24 L.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byl odhadovaný průměrný distribuční objem brodalumabu v rovnovážném stavu přibližně 7,24 l.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce neustoupí.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
Czech: Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Kyntheum aplikovat sami.
French: La neutralisation de l'IL-17RA inhibe les réponses induites par les cytokines IL-17, ce qui normalise l'inflammation cutanée.
Czech: Blokováním IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu pokožky.
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
French: Le pourcentage de patients ayant atteint un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 à la semaine 12 était de 56 %, 61 %, 59 % dans le groupe recevant 210 mg de Kyntheum et de 5 %, 5 %, 7 % dans le groupe recevant un placebo dans les essais AMAGINE-1, -2 et -3, respectivement (valeur p ajustée < 0,001) et de 44 % dans les groupes recevant l'ustékinumab (AMAGINE-2 et -3).
Czech: Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
French: Les patients, soignants et proches doivent être informés de la nécessité d'être attentifs à l'apparition ou à l'exacerbation d'une dépression, d'idées suicidaires, d'anxiété ou d'autres changements d'humeur, et de contacter leur professionnel de santé le cas échéant.
Czech: Pacienty, pečovatele a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče.
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
Czech: U pacientů, u kterých znovu došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l'administration de la dernière dose de Kyntheum.
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou antikoncepci.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Czech: I. Poté prst uvolněte.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un pansement.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, il est probable qu'il soit présent dans le colostrum (premier lait) et à de faibles concentrations par la suite.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen v nízkých koncentracích.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Czech: Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.
French: Important : Tenez toujours le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Czech: • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Czech: • alkoholové ubrousky,
French: L'utilisation de Kyntheum chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
French: - Les autres composants sont la proline, le glutamate, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
French: Le brodalumab est un anticorps IgG2 monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie avec une affinité élevée à l'IL-17RA humaine et bloque l'activité biologique des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F, IL-17C et IL-17E (aussi appelée IL-25), ce qui entraîne l'inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis.
Czech: Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu a klinických příznaků spojených s psoriázou.
French: Voie sous-cutanée À usage unique
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
Czech: Během vpichování jehly nepokládejte prst na píst.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
Czech: Viz podrobný Návod k použití, který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
French: • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
Czech: • únava nebo dušnost, neustávající kašel
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
Czech: V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů.
French: Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Czech: Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
French: Le métabolisme du brodalumab chez le nourrisson étant inconnu, le rapport bénéfice/risque de l'exposition du nourrisson à des vaccins vivants après une exposition à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évalué avec un médecin.
Czech: Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno přípravku Kyntheum.
French: Candidoses (y compris infections buccales, génitales et œsophagiennes)
Czech: Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové infekce)
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
Czech: U makaků, kterým byly po dobu 6 měsíců podávány každý týden subkutánní dávky brodalumabu až do 90 mg/kg, byly pozorované účinky související s brodalumabem omezené pouze na reakce v místě injekce a mukokutánní zánět, který vyplynul z farmakologické modulace kontrolního systému hostitele nad symbiotickou mikroflórou.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Czech: Pacienty s Crohnovou nemocí v anamnéze je třeba sledovat, zda se u nich nezačnou objevovat známky a příznaky aktivní Crohnovy nemoci.
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables observés dans les essais cliniques Classe de systèmes d'organes Fréquence
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
Czech: Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
Czech: V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21).
French: Des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum et chez 0,2 % des patients recevant le placebo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
French: • N'utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
French: ** Les patients ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'induction et ont été de nouveau randomisés dans le groupe traité par 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'entretien.
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
French: 1,5 mL de solution en seringue préremplie en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable de 27G et d'une longueur de ½ po, recouverte d'un capuchon en élastomère.
Czech: 1,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s nerezovou jehlou o velikosti 27 G x ½" zakrytou elastomerovým krytem jehly.
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
Czech: Rovněž se očekává, že brodalumab bude eliminován zejména katabolizací a porucha funkce jater nebude mít na jeho clearance žádný vliv.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
French: • si vous avez actuellement ou avez déjà eu des idées ou comportements suicidaires, de l'anxiété ou des problèmes d'humeur, ou êtes en dépression ou en avez déjà fait une.
Czech: • jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi,
French: Chaque seringue contient une dose de 210 mg de Kyntheum.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
French: • si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
French: Étiquette et date de péremption
Czech: Štítek a datum použitelnosti
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Czech: Eliminace Po subkutánním podání dávky 210 mg vykazuje brodalumab nelineární farmakokinetické vlastnosti typické pro monoklonální protilátku, která se exponuje prostřednictvím svého cíle.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum.
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Czech: Udržovací fáze ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 nezahrnovaly skupinu s placebem.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: • jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky"; • jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Czech: Horní část paže Oblast břicha
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
Czech: Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,