FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Swedish: Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med medellång- eller långverkande insuliner eller insulinanaloger (modifierade former av insulin).
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Swedish: Apidra ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne.
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Swedish: I den första studien på vuxna med typ 1-diabetes hade HbA1c-nivån minskat med 0,14 procent (från 7,60 till 7,46 procent) efter sex månader med Apidra, och med 0,14 procent med insulin lispro.
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Swedish: Den levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Swedish: Apidra är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Swedish: Apidra är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulin glulisin.
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Swedish: Hos vuxna med typ 2-diabetes observerades en minskning av HbA1c med 0,46 procent efter sex månader med Apidra, jämfört med 0,30 procent med vanligt humaninsulin.
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Apidra finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Apidra?
Swedish: Vilka är riskerna med Apidra?
English: What is Apidra?
Swedish: Vad är Apidra?
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Swedish: I denna studie gavs Apidra i kombination med ett insulin med medellång verkan och med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Swedish: I samtliga studier hade Apidra förändrat HbA1c-nivån på liknande sätt som observerats med jämförelseinsulinerna.
English: What is Apidra used for?
Swedish: Vad används Apidra för?
English: How is Apidra used?
Swedish: Hur används Apidra?
English: How has Apidra been studied?
Swedish: Hur har Apidras effekt undersökts?
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does Apidra work?
Swedish: Hur verkar Apidra?
English: How much is given
Swedish: Hur mycket ges
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Swedish: Detta utgör inget tecken på försämring.
English: However, talk to your doctor first.
Swedish: Tala dock först med läkaren.
English: Incidence per 100,000 person years
Swedish: Incidens per 100 000 personår
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Swedish: Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
English: Type or cause of AOM
Swedish: Typ eller orsak till AOM
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Swedish: Detta så att du och din läkare kan prata om vad som bör göras härnäst för att skydda ditt barn.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Swedish: Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
Swedish: • Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
English: Children above 5 years old
Swedish: Barn över 5 år
English: If your child misses an injection
Swedish: Om ditt barn missar en injektion
English: The last injection (booster)
Swedish: Den sista injektionen (booster)
English: Control vaccine N=10,201
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
English: For adsorbent, see section 2.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Swedish: Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Swedish: Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Swedish: Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
English: Do not administer intravascularly.
Swedish: Administrera det inte intravaskulärt.
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Swedish: Humandata gällande användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
English: Acute Otitis Media (AOM)
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
English: Post-primary
Swedish: Post-primärt
English: B-1300 Wavre
Swedish: BE-1300 Wavre
English: However, in TVC
Swedish: Dock, i TVC
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Swedish: Effekt och effektivitet i kliniska studier
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
English: which will be given at least 6 months after the third injection.
Swedish: som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Swedish: Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Swedish: Immunologisk ”non-inferiority” mot 7-valent Prevenar
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Swedish: En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Swedish: (4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Swedish: Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn.
English: The vaccine is a turbid white suspension.
Swedish: Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
English: Epidemiological data
Swedish: Epidemiologiska data
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Swedish: Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
Swedish: (95 % KI: 7,7; 34,2)
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts för barn som är äldre än 5 år och därför rekommenderas inte vaccination av dessa barn.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Swedish: Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.
English: After first opening of multidose vial:
Swedish: Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Swedish: Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
English: After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended.
Swedish: Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan rekommenderas omedelbar användning.
English: Before NIP
Swedish: Före NIP
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Swedish: Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit)
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
English: After NIP
Swedish: Efter NIP
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Swedish: Streptococcus pneumoniae och icke-typningsbara Haemophilus influenzae (NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Swedish: Andelen individer som fick en boosterdos i ATPkohorten var 92,3 % enligt båda analyserna.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Swedish: • ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Swedish: Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid.
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Swedish: Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Swedish: De 10 pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin representerar de huvudsakliga sjukdomsorsakande serotyperna i Europa och täcker mellan 56 % till 90 % av de invasiva pneumokocksjukdomarna (IPS) hos barn <5 års ålder.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
English: Information on protection conferred by the vaccine
Swedish: Information om det skydd vaccinet ger
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
Swedish: • Synflorix är en grumlig vit suspension.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
English: • unusual crying
Swedish: • ihållande gråt
English: Vaccine efficacy n
Swedish: Vaccineffekt n
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
English: Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Swedish: Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Swedish: Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen) eller POET-studien.
English: What you need to know before your child receives Synflorix
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
English: Clinical AOM
Swedish: Klinisk AOM
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Swedish: I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
English: • feeling irritable
Swedish: • irritationskänsla
English: What Synflorix is and what it is used for
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Swedish: kan ges från 9 månaders ålder och uppåt.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Swedish: Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
English: At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
English: Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
English: Type of IPD
Swedish: Typ av IPS
English: Other medicines and Synflorix
Swedish: Andra läkemedel och Synflorix
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Swedish: Den rekommenderade vaccinationsserien för att säkerställa optimalt skydd består av 4 doser på vardera 0,5 ml.
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Swedish: Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix mättes också.
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva systemiska läkemedel
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Swedish: VE Vaccineffektivitet (FinIP) eller effekt (COMPAS) N Antal individer i varje grupp
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Swedish: Boosterdos vid 9-12 jämfört med 15-18 månaders ålder
English: Immunogenicity in special population
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Swedish: Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav 285 individer fick 2 doser Synflorix.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Swedish: Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Swedish: Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Swedish: Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).