FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 8 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh-luokka A: 5 pistettä [n = 6] ja 6 pistettä [n = 2]) ja 8 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh-luokka B: 7 pistettä [n = 6] ja 8 pistettä [n = 2]) potilasta verrattiin 16 terveeseen koehenkilöön, apiksabaanin 5 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka tai farmakodynamiikka ei muuttunut maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A; 5 točk (n = 6) in 6 točk (n = 2)), 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B; 7 točk (n = 6) in 8 točk (n = 2)) in 16 zdravih kontrolnih oseb.
Finnish: Tutkimuksessa apiksabaani oli tilastollisesti parempi kuin enoksapariini/varfariini turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman suhteen (riskitiheyssuhde 0,31, 95 % CI [0,17; 0,55], p-arvo < 0,0001) (ks. taulukko 9).
Slovenian: V študiji je bil apiksaban glede tega statistično superioren v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (relativno tveganje 0,31, 95 % interval zaupanja (0,17; 0,55), vrednost p < 0,0001) (glejte Preglednico 9).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Eliquis-tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 2,5 mg dvakrat na dan, če:
Finnish: - verenvuoto, mukaan lukien:
Slovenian: če imate povečano tveganje za krvavitve, na primer:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se iztečena zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: 10 mg apiksabaanin anto samanaikaisesti 40 mg famotidiinin kanssa ei vaikuttanut apiksabaanin AUC- tai Cmax-arvoihin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana v odmerku 10 mg in famotidina v odmerku 40 mg učinkov na vrednosti AUC ali Cmax apiksabana niso opazili.
Finnish: Tällaisten leikkausten jälkeen sinulla saattaa olla suurentunut verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa.
Slovenian: Po operaciji kolka ali kolena se lahko poveča tveganje za razvoj krvnih strdkov v venah nog.
Finnish: Apiksabaani ei indusoinut CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5:n toimintaa, kun pitoisuudet olivat korkeintaan 20 µM.
Slovenian: Apiksaban pri koncentracijah do 20 M ni induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Finnish: Varfariini n = 9 081 n (%/v)
Slovenian: varfarin n = 9.081 (% na leto)
Finnish: Eliquis-valmisteen samanaikainen käyttö verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa suurentaa vuotoriskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eliquis skupaj z zaviralci agregacije trombocitov poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tämä tila (keuhkoembolia) voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
Slovenian: To stanje (imenovano tudi pljučna embolija) lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Finnish: Älä ota Eliquis-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Eliquis ne smete jemati.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka Eliquis-valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut ensimmäisen annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da morate pričeti jemati zdravilo, ki vsebuje antagonist vitamina K, nadaljujte z jemanjem zdravila Eliquis še vsaj 2 dni po prvem odmerku zdravila, ki vsebuje antagonist vitamina K. Zdravnik bo moral opraviti preiskave krvi in vam svetovati, kdaj prenehati z jemanjem zdravila Eliquis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Seuraavat suositukset koskevat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia:
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila:
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.
Finnish: Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin, verenkierto keuhkoissa voi estyä.
Slovenian: Če krvni strdek iz noge zaide v pljuča, lahko prepreči pretok krvi v pljučih in povzroči težko dihanje, ki ga lahko spremlja bolečina v prsnem košu ali pa tudi ne.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö apiksabaani tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, če se apiksaban ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Merkittäviä verenvuotoja koskeneet tulokset olivat ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien CHADS2-pistemäärä, ikä, paino, sukupuoli, munuaistoiminnan tila, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, diabetes) yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation ensisijaisten tulosten kanssa.
Slovenian: Rezultati glede večjih krvavitev pri predhodno določenih podskupinah, vključno z oceno po merilih CHADS2, starostjo, telesno maso, spolom, statusom delovanja ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA in sladkorno boleznijo, so bili skladni z rezultati za celokupno populacijo, ki so jo v preskušanju preučevali.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Eliquis 2,5 mg
Slovenian: Eliquis 2,5 mg
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: - Tabletteja on saatavana sairaalakäyttöön myös yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 60 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvikoteloon.
Slovenian: Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi enoodmerni pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 60x 1in 100 x 1filmsko obloženih tablet.
Finnish: Yhteisvaikutukset sekä sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien kanssa Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjillä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), ja HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri).
Slovenian: Interakcije z zdravili, ki so zaviralci tako citokroma P450 3A4 (CYP3A4) kot P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki se sistemsko zdravijo z zdravili, ki so močni zaviralci obeh, tako CYP3A4 kot P-gp, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) ter zaviralci proteaze virusa HIV (npr. ritonavir), uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.
Finnish: Tehoa koskeneet tulokset olivat ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien CHADS2pistemäärä, ikä, paino, sukupuoli, munuaistoiminnan tila, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, diabetes) yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation ensisijaisten tehotulosten kanssa.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti pri predhodno določenih podskupinah, vključno z oceno po merilih CHADS2, starostjo, telesno maso, spolom, statusom delovanja ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA in sladkorno boleznijo, so bili skladni z rezultati primarne učinkovitosti za celokupno populacijo, ki so jo v preskušanju preučevali.
Finnish: Melko harvinainen
Slovenian: redki pogosti občasni
Finnish: Sekä lonkan että polven elektiivisen tekonivelleikkauksen yhteydessä apiksabaani osoitti enoksapariiniin verrattuna tilastollisesti suurempaa vähenemistä ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka oli VTE:iden kokonaismäärä/kaikki kuolemat, ja päätetapahtumassa merkittävät VTE:t, johon sisältyi proksimaalinen syvä laskimotukos (DVT), ei-fataali keuhkoembolia (PE) ja VTE:sta johtuva kuolema (ks. taulukko 4).
Slovenian: Apiksaban se je tako pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka kot kolena izkazal za statistično boljšega od enoksaparina pri primarnem opazovanem dogodku (sestavljen iz vseh venskih trombemboličnih dogodkov (VTE)/vseh vzrokov smrti) in glavnem VTE opazovanem dogodku (sestavljen iz proksimalne globoke venske tromboze (DVT), pljučne embolije (PE) brez smrtnega izida in z VTE povezanih smrtnih primerov) (glejte Preglednico 4).
Finnish: 1 Mukaan lukien tapahtumat ensimmäisen enoksapariiniannoksen jälkeen (leikkausta edeltävä) 2 Mukaan lukien tapahtumat ensimmäisen apiksabaaniannoksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
Slovenian: Vključuje dogodke po prvem odmerku apiksabana (po operaciji).
Finnish: Apiksabaania pitää antaa varoen samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten asetyylisalisyylihapon (ASA), kanssa.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se bolniki sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino.
Finnish: Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä dialyysipotilaille, koska näistä potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min ali bolnikih na dializi ni kliničnih izkušenj, zato uporaba apiksabana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä dialyysipotilaille, koska näistä potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min ali bolnikih na dializi kliničnih izkušenj ni, zato uporaba apiksabana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, elleivät annoksen pienentämisen perusteet täyty (ks. Annoksen pienentäminen, kohdan 4.2 alussa).
Slovenian: NVAF - prilagajanje odmerka ni potrebno, razen če so izpolnjena merila za zmanjšanje odmerka (glejte Zmanjšanje odmerka na začetku poglavja 4.2).
Finnish: Apiksabaanin ja varfariinin vertailututkimuksessa ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) -kriteerien mukaan merkittäviä maha-suolikanavan (mukaan lukien maha-suolikanavan ylä- ja alaosan ja peräsuolen) verenvuotoja ilmeni apiksabaanin käytössä yhteensä 0,76 %:lla vuodessa.
Slovenian: V študiji, v kateri so apiksaban primerjali z varfarinom, je pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) pri apiksabanu znašala 0,76 % na leto.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Eliquis 5 mg
Slovenian: Eliquis 5 mg
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Eliquis-valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnja A ali B po Child-Pugh-u) je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno.
Finnish: - verenvuoto: - aivoissa tai selkäytimessä - keuhkoissa tai nielussa - suussa - vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse - peräpukamasta - verta ulosteessa tai virtsassa testeissä - ihottuma.
Slovenian: krvavitve: v možganih ali hrbtenjači v pljučih ali grlu v ustih v trebuhu ali prostoru, ki se nahaja za trebušno votlino iz hemoroida (zlate žile) preiskave, ki kažejo na kri v blatu ali urinu kožni izpuščaj
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Eliquis-valmistetta tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Näitä tutkittiin ennalta määritellyn hierarkkisen tutkimusstrategian mukaisesti, jotta tyypin I kokonaisvirhe tutkimuksessa voitiin hallita.
Slovenian: Ključne sekundarne opazovane dogodke, večjo krvavitev in vse vzroke smrti, so ocenjevali v predhodno določeni hierarhični strategiji testiranja za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju.
Finnish: He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan/olemaan aloittamatta Eliquis-valmisteen käytön.
Slovenian: Morda boste morali prekiniti z dojenjem ali pa prenehati jemati zdravilo Eliquis oziroma zdravila ne boste smeli začeti jemati.
Finnish: - Vaihto Eliquis-valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen Lopeta Eliquis-valmisteen käyttö.
Slovenian: Prehod z zdravila Eliquis na antikoagulantna zdravila Prenehajte jemati zdravilo Eliquis.
Finnish: Aktiivihiilen antamisesta voi siis olla hyötyä apiksabaanin yliannostuksessa tai tahattomassa nauttimisessa.
Slovenian: Torej bi pri obvladovanju prevelikega odmerjanja apiksabana ali pri nenamernem zaužitju zdravila lahko bilo dajanje aktivnega oglja koristno.
Finnish: verenvuoto: - aivoissa tai selkäytimessä - keuhkoissa.
Slovenian: krvavitve: v možganihali hrbtenjači v pljučih
Finnish: Taulukko 11: Verenvuototulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 676 n (%)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.676 n (%)
Finnish: Hoidon kesto
Slovenian: Obdobje zdravljenja Večje
Finnish: - Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rdeči železov oksid (E172).
Finnish: ISTH-kriteerien mukaan merkittävien maha-suolikanavan (mukaan lukien maha-suolikanavan yläosan, maha-suolikanavan alaosan ja peräsuolen) verenvuotojen ilmaantuvuus oli apiksabaaniryhmässä 0,76 %/v ja varfariiniryhmässä 0,86 %/v.
Slovenian: Pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) je znašala 0,76 % na leto pri apiksabanu in 0,86 % na leto pri varfarinu.
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä, on käytettävä apiksabaaniannoksista pienempää eli 2,5 mg:aa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.2) niille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl) ja ikä ≥ 80 vuotta tai paino ≤ 60 kg.
Slovenian: Pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF morajo bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) in bolniki s serumsko koncentracijo kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ter s starostjo ≥ 80 let ali telesno maso ≤ 60 kg prejemati manjši odmerek apiksabana, in sicer 2,5 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Eliquis-valmistetta tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je zdravilo Eliquis zato treba uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: - verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Slovenian: za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom (atrijska fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jota pidetään vaikean verenvuodon merkittävänä riskitekijänä, esim. nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat; valtimo-laskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Slovenian: To je na primer trenutno prisotna ali nedavna razjeda v prebavilih, prisotnost malignih neoplazem z velikim tveganjem za krvavitve, nedavna poškodba možganov ali hrbtenjače, nedaven kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, nedavna intrakranialna krvavitev, potrjena prisotnost varic v požiralniku ali sum nanje, arterijsko-venske malformacije, žilne anevrizme ali pomembnejše nenormalnosti v hrbtenjači ali možganih.
Finnish: Taulukko 8: Tehotulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 609 n (%)
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.609 n (%)
Finnish: Suositeltu annos on kaksi Eliquis 5 mg -tablettia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, na primer dve tableti zjutraj in dve zvečer.
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on 10, 20, 60, 168 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Škatle vsebujejo 10, 20, 60, 168 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Tutkimuslääkitys Annos
Slovenian: Študijsko zdravilo
Finnish: Vuotavat peräpukamat
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Vaikutus veren hyytymistutkimuksiin, [esim. protrombiiniaika (PT), INR ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)] on odotetusti apiksabaanin vaikutusmekanismin mukainen.
Slovenian: Apiksaban v skladu s svojim mehanizmom delovanja pričakovano vpliva na vrednosti testov strjevanja krvi (npr. protrombinski čas (PČ), INR in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ)).
Finnish: Esimerkiksi diltiatseemi (360 mg kerran vuorokaudessa), jota pidetään kohtalaisena CYP3A4:n ja heikkona P-gp:n estäjänä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,4-kertaiseksi ja keskimääräisen Cmaxarvon 1,3-kertaiseksi.
Slovenian: Na primer diltiazem (360 mg enkrat na dan), ki je zmeren zaviralec CYP3A4 in šibek zaviralec P-gp, je srednjo vrednost AUC apiksabana povečal za 1,4-krat, srednjo vrednost Cmax pa za 1,3-krat.
Finnish: Taulukko 10: Tehotulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 609 n (%)
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.609 n (%)
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous Thromboembolic Events) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Finnish: Taulukko 9: Verenvuototulokset AMPLIFY-tutkimuksessa Apiksabaani n = 2 676 n (%)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.676 n (%)
Finnish: Apiksabaanihoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille saatetaan tehdä rytminsiirto.
Slovenian: Zdravljenje z apiksabanom lahko uvedemo ali nadaljujemo pri bolnikih z NVAF, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Eliquis-valmistetta potilaille, jotka saavat samanaikaista hoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien ASA), koska nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Eliquis in SSRI/SNRI ali NSAID (vključno z acetilsalicilno kislino) je potrebna previdnost, saj je za ta zdravila značilno, da povečajo tveganje za krvavitve.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä Apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu syvän laskimotukoksen hoidossa, keuhkoembolian hoidossa eikä syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä sellaisilla potilailla, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost apiksabana pri zdravljenju GVT, zdravljenju PE in preprečevanju ponovne GVT ter PE pri bolnikih z aktivnim rakom nista bili dokazani.
Finnish: Hengitysteiden verenvuoto
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Finnish: • Murskaa tabletit morttelissa.
Slovenian: • Tablete zdrobite s pestilom in možnarjem.
Finnish: Kun apiksabaania annetaan lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen laskimotromboembolioiden ehkäisemiseksi, "peak-to-trough"-pitoisuuksien vaihtelu on tulosten mukaan alle 1,6-kertaista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki apiksaban jemljejo za preprečevanje VTE po kirurški zamenjavi kolka ali kolena, rezultati kažejo manj kot 1,6-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Finnish: Polven tekonivelleikkaustutkimuksessa apiksabaaniryhmässä todettiin suunnitellun hoitojakson aikana 4 keuhkoemboliatapausta (PE), enoksapariiniryhmässä ei yhtään.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s kirurško zamenjavo kolena so med obdobjem zdravljenja v skupini, ki je prejemala apiksaban, poročali o 4 primerih pljučne embolije.
Finnish: Käyttöaihe:
Slovenian: Indikacija:
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä annostus 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan, kun potilasta on ensin hoidettu 6 kuukautta joko apiksabaaniannoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai jollakin muulla antikoagulantilla taulukon 1 mukaan (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Če je indicirano preprečevanje ponovne GVT in PE, je treba po koncu 6-mesečnega zdravljenja z apiksabanom 5 mg dvakrat na dan ali drugim antikoagulantom uvesti odmerek 2,5 mg dvakrat na dan, kot je prikazano spodaj v Preglednici 1 (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Apiksabaani- ja ASA-ryhmät eivät eronneet toisistaan tilastollisesti merkitsevästi merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuuden suhteen (ks. taulukko 9).
Slovenian: Kar se tiče pojavnosti večjih krvavitev, ni bilo nobene statistično pomembne razlike med apiksabanom in acetilsalicilno kislino (glejte Preglednico 9).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Anti-FXa-aktiviteetilla on läheinen, suora lineaarinen suhde apiksabaanin pitoisuuteen plasmassa, ja aktiviteetti on suurimmillaan silloin, kun saavutetaan apiksabaanin huippupitoisuus plasmassa.
Slovenian: Aktivnost anti-FXa kaže tesno neposredno linearno povezavo s koncentracijami apiksabana v plazmi.
Finnish: - Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Naprokseeni (500 mg), joka on P-gp:n estäjä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,5-kertaiseksi ja keskimääräisen Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi.
Slovenian: Naproksen (500 mg), zaviralec P-gp, je povprečno vrednost AUC apiksabana povečal za 1,5-krat, povprečno vrednost Cmax apiksabana pa za 1,6-krat.
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Naprokseeni (500 mg:n kerta-annos), joka on P-gp:n mutta ei CYP3A4:n estäjä, suurensi apiksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,5-kertaiseksi ja keskimääräisen Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi.
Slovenian: Naproksen (enkratni 500 mg odmerek), ki je zaviralec P-gp, ni pa zaviralec CYP3A4, je srednjo vrednost AUC apiksabana povečal za 1,5-krat, srednjo vrednost Cmax pa za 1,6-krat.
Finnish: Apiksabaanin yliannos saattaa johtaa suurentuneeseen verenvuotoriskiin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja apiksabana se lahko poveča tveganje za krvavitve.
Finnish: Vaiheiden 2 ja 3 elektiivisissä lonkan ja polven tekonivelleikkauksissa verenvuodon, anemian ja transaminaasiarvojen (esim. ALAT) poikkeamien kokonaisilmaantuvuudet olivat lukumääräisesti pienempiä apiksabaaniryhmässä kuin enoksapariiniryhmässä.
Slovenian: in III. faze prejemali apiksaban, je bila celotna pojavnost neželenih učinkov, kot so krvavitev, anemije in nepravilnosti aminotransferaz (npr. vrednosti ALT) številčno manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali enoksaparin.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Epänormaali emätinverenvuoto, urogenitaalinen verenvuoto
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk nenormalne vaginalne krvavitve, urogenitalne krvavitve občasni pogosti