FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset määritettiin seitsemän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumevertailututkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z siedmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Nespo.
Finnish: Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Nespo jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułko-strzykawki.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Polish: Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1-2 tygodnie tak, by możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących wyrównywania stężenia hemoglobiny u pacjentów w wieku od 1 do 10 lat.
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 μg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
Finnish: Vapauta painike
Polish: Zwolnienie przycisku
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, upewniając się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Finnish: Jos näin tapahtuu, annosta muutetaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę leku należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Finnish: Ylläpitovaiheessa yli 11-vuotiaiden lapsipotilaiden Nespo-annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Polish: Pacjentom w wieku ≥11 lat w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Nespo w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Finnish: • Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
Finnish: Nespo toimitetaan injektiopullossa, joka sisältää 15, 25, 40 tai 60 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Polish: Nespo jest dostępny w postaci fiolek zawierających 15, 25, 40 lub 60 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Finnish: Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-HuEPO) on kolme.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części Nkońcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r-HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Nespo toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Polish: Nespo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Finnish: Lukitus auki - turvasuojus kokonaan kynän sisällä
Polish: Odblokowana - osłonka zabezpieczająca całkowicie schowana
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Nespo.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w postaci półautomatycznych wstrzykiwaczy zawierających 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
Finnish: Nespo-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nespo raportowano występowanie drgawek.
Finnish: Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4
Polish: 1 półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem SureClick x 4
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: (3) Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepicy w obrębie naczyń w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania leków pobudzających erytropoezę było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), annosta pienennetään noin 25-50 %.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Nespo, przepisze również jak lek Nespo powinien być stosowany - raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta.
Polish: Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej za pomocą darbepoetyny alfa i jednego z tych leków, należy monitorować stężenie leków we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.
Finnish: • Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
Polish: Nespo musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Polish: Substancja czynna leku Nespo, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen.
Polish: Z jednej ampułkostrzykawki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Finnish: • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän- ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo-naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.
Finnish: Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa
Polish: Nespo 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Polish: Bardzo rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Polish: Jak każdy lek Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: • Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Polish: • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 1 (20.4.2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Finnish: • sirppisoluanemia,
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Nespo-ruiskeen pistämistä?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Nespo-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.
Finnish: Venytä
Polish: Napnij
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO W PÓŁAUTOMATYCZNYM WSTRZYKIWACZU (SURECLICK)
Finnish: Nespo-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Polish: Nie obserwowano wpływu produktu Nespo na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Lukossa - turvasuojus ulkona
Polish: Zablokowana - osłonka zabezpieczająca odsłonięta
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Polish: Dodatkowo zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - jeśli otrzymana nowa informacja może mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa,
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria)
Polish: • Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Nespo-valmisteen vaikuttavalle aineelle (darbepoetiini alfalle), rHuEPO:lle tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r-HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Polish: Co więcej, nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Polish: Z uwagi na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia matek karmiących piersią, produktu Nespo nie należy podawać podczas okresu laktacji.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Nespo-kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Nespo w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Ihottuma/punoitus
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wysypka/rumień
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Nespo antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Polish: U pacjentów niedializowanych, gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na dwa tygodnie, Nespo może być podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Nespo-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Polish: Jeżeli w ampułko-strzykawce pojawi się krew, wyjąć igłę (wraz z ampułko-strzykawką) i wprowadzić ją ponownie w inne miejsce.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Polish: W wymienionych badaniach wzięło udział 2112 pacjentów (1200 przyjmujących Nespo, 912 - placebo), włączonych ze względu na obecność guzów litych (np. rak płuc, piersi, jelita grubego, jajnika) i złośliwych nowotworów limfatycznych (np. chłoniak, szpiczak mnogi).
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi.
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
Finnish: Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa darbepoetiini alfa
Polish: Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Finnish: Siksi darbepoetiini alfa -hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą darbepoetyny alfa (patrz punkt 4.8).
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
Polish: - w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko - na prośbę agencji EMEA
Finnish: Samalla ruiskulla ei saa antaa enempää kuin yhden annoksen.
Polish: Z jednej fiolki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Finnish: Kliiniset tiedot 1 - 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Nespo-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Nespohoitoon.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 1 do 18 lat dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Nespo dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa joko ihon alle tai laskimoon.
Polish: Nespo podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Nespo.
Finnish: Liian suuren Nespo-annoksen ottamisen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
Polish: Zażycie dawki leku Nespo większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Polish: • 2,25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Nespo na każdy kilogram masy ciała.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo-hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2,25 μg /kg kerran viikossa.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg raz na tydzień.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt
Finnish: Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Polish: Należy na krótko wcisnąć, a następnie zwolnić czerwony przycisk.
Finnish: • maksasairaus,
Polish: • choroby wątroby,