FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas a partir de los estudios clínicos y de la experiencia post-comercialización con Atripla y los componentes individuales de Atripla en terapia antirretroviral de combinación se encuentran listadas en la Tabla 2 más abajo, según la clasificación de sistemas de órganos, frecuencia absoluta y el(los) componente(s) de Atripla al(los) que son atribuibles las reacciones adversas.
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con Atripla e con i singoli componenti di Atripla nella terapia di combinazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di Atripla al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
Spanish: Atazanavir/ritonavir: los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de atazanavir/ritonavir en combinación con Atripla.
Italian: Atazanavir/ritonavir: non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni di dosaggio per atazanavir/ritonavir in combinazione con Atripla.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxilo.
Italian: Sono stati riportati due casi aggiuntivi (1 prospettico e 1 retrospettivo) che includono eventi compatibili con difetti al tubo neurale con l'uso di compresse di combinazione contenenti dose fisse di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre efavirenz y otros ITIAN aparte de la lamivudina, zidovudina y tenofovir disoproxilo.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra efavirenz e altri NRTI, ad eccezione di lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de fármacos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP humanas implicadas en el metabolismo de fármacos.
Italian: Né emtricitabina né tenofovir hanno inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci.
Spanish: Debido a que los defectos del tubo neural ocurren en las primeras 4 semanas del desarrollo fetal
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano durante le prime
Spanish: Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe Atripla, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección).
Italian: Se c'è la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Atripla, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad es., un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione).
Spanish: Problemas óseos.
Italian: problemi alle ossa.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
Italian: Atripla può ridurre i livelli di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
Spanish: La resistencia a efavirenz se puede seleccionar in vitro y resultó en sustituciones únicas o múltiples de aminoácidos en la TI del VIH-1, incluso L100I, V108I, V179D y Y181C.
Italian: La resistenza a efavirenz può essere selezionata in vitro ed è il risultato di sostituzioni singole o multiple di aminoacidi nella RT di HIV-1, comprendenti L100I, V108I, V179D e Y181C.
Spanish: Los datos limitados sugieren que los pacientes asiáticos o provenientes de las islas del Pacífico podrían presentar una mayor exposición a efavirenz, pero no parecen ser menos tolerantes a efavirenz.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico possono presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la tolleranza di questi pazienti verso efavirenz sia più bassa.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes astenia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune astenia
Spanish: La administración concomitante de simeprevir con efavirenz, un componente de Atripla, provocó una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de simeprevir debido a la inducción de CYP3A por efavirenz, lo que puede generar una pérdida del efecto terapéutico de simeprevir.
Italian: La somministrazione concomitante di simeprevir ed efavirenz, un componente di Atripla, ha determinato una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir a causa dell'induzione del CYP3A da parte di efavirenz, che può determinare una perdita dell'efficacia terapeutica di simeprevir.
Spanish: Cuando se administra Atripla con una dosis baja de ritonavir, se debe considerar la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Italian: Quando Atripla è utilizzato con bassi dosaggi di ritonavir, si deve considerare la possibilità di un incremento dell'incidenza degli eventi avversi associati a efavirenz, dovuto alla possibile interazione farmacodinamica.
Spanish: [sólo en el embalaje exterior]
Italian: [solo confezionamento secondario]
Spanish: En función de la relación concentración-QTc, la media de prolongación del QTc y su intervalo de confianza del 90% del límite superior son de 8,7 ms y 11,3 ms en los sujetos con el genotipo CYP2B6*6/*6 tras la administración de la dosis diaria de 600 mg durante 14 días (ver sección 4.5).
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 in seguito alla somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Aproximadamente un 14 a 34% de la dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
Italian: Il 14-34% circa di una dose di efavirenz radiomarcato è stato recuperato nelle urine, e meno dell'1% è stato escreto nelle urine come efavirenz non modificato.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una frecuencia mayor de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar según la práctica médica habitual.
Italian: I pazienti con una disfunzione epatica preesistente, epatite cronica attiva compresa, mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) e devono essere controllati in base alla pratica clinica corrente.
Spanish: La administración a la hora de acostarse parece mejorar la tolerancia a estos síntomas (ver sección 4.2).
Italian: L'assunzione della dose al momento di coricarsi sembra migliorare la tollerabilità di questi sintomi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: (momento del cierre de los tubos neurales), este riesgo potencial afectaría a mujeres expuestas a efavirenz durante el primer trimestre de embarazo.
Italian: 4 settimane di sviluppo fetale (il momento in cui i tubi neurali si saldano), questo potenziale rischio riguarderebbe donne esposte ad efavirenz durante il primo trimestre di gravidanza.
Spanish: La experiencia clínica limitada sugiere que emtricitabina y tenofovir disoproxilo tienen actividad anti-VHB cuando se utilizan en terapia de combinación antirretroviral para controlar la infección por el VIH.
Italian: La limitata esperienza clinica suggerisce che emtricitabina e tenofovir disoproxil abbiano un'attività anti-HBV quando usati in combinazione nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la función renal (ver sección 4.4).
Italian: La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Esta pérdida se debe a disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir/grazoprevir causadas por la inducción de CYP3A4 o P-gp.
Italian: Questa perdita di risposta è dovuta alla riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir/grazoprevir causata dall'induzione del CYP3A4 o della P-gp.
Spanish: Raros acidosis láctica
Italian: Raro acidosi lattica
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o mayores con supresión virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia antirretroviral combinada actual durante más de tres meses.
Italian: È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: respiración profunda y rápida somnolencia náuseas, vómitos y dolor de estómago
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: respiro frequente e profondo sonnolenza senso di nausea, vomito e mal di stomaco.
Spanish: Si su médico decide suspender uno de los componentes de Atripla, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Atripla, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: Atripla no debe administrarse de forma conjunta con medicamentos que contengan efavirenz, a menos que se necesite para el ajuste de la dosis, p. ej., con rifampicina (ver sección 4.2).
Italian: Atripla non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti efavirenz a meno che non sia necessario per l'adattamento della dose, ad esempio con rifampicina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina a una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular incrementando la didanosina fosforilada (activa).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película, de Atripla, son de color rosa, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con el número "123" y liso en la otra.
Italian: Le compresse rivestite con film di Atripla sono di colore rosa, a forma di capsula, impresse con la scritta "123" su un lato e lisce sull'altro.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y pneumonía por Pneumocystis jirovecii.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10,4 mm, marcado en una de las caras con "123", liso en la otra.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 10,4 mm, impressa con la scritta "123" su un lato e liscia sull'altro lato.
Spanish: Reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas neuropsiquiátricas (incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, comportamiento similar a una psicosis, convulsiones); acontecimientos hepáticos graves; se han notificado pancreatitis y acidosis láctica (algunos de los cuales mortales).
Italian: Sono state riportate: reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme; reazioni avverse neuropsichiatriche (come depressione grave, decesso per suicidio, comportamento simil-psicotico, crisi convulsive); eventi epatici gravi; casi di pancreatite e acidosi lattica (talvolta fatali).
Spanish: Raros fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)4, diabetes insípida nefrogénica
Italian: Raro insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa la nefrite interstiziale acuta)4, diabete insipido nefrogenico
Spanish: Voriconazol: la administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada.
Italian: Voriconazolo: la co-somministrazione di dosi standard di efavirenz e voriconazolo è controindicata.
Spanish: Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell'inibitore della proteasi.
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
Italian: • capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)
Spanish: No existe ningún antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación con efavirenz.
Italian: Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con efavirenz.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva regolarmente.
Spanish: En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para los sujetos que recibieron efavirenz y DMPA permanecieron bajos, consistente con la supresión de la ovulación.
Italian: In entrambi gli studi, i livelli di progesterone nel plasma nei soggetti in trattamento con efavirenz e DMPA sono rimasti bassi, compatibili con la soppressione dell'ovulazione.
Spanish: Se realizarán pruebas de laboratorio para evaluar la enfermedad hepática a intervalos periódicos (ver sección 4.2).
Italian: A intervalli regolari vanno eseguiti gli esami di laboratorio per la valutazione di malattie epatiche (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor dígaselo a su médico inmediatamente.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (función renal normal cuando el aclaramiento de creatinina > 80 ml/min; insuficiencia leve con aclaramiento de creatinina = 50 a 79 ml/min; insuficiencia moderada con aclaramiento de creatinina = 30 a 49 ml/min, e insuficiencia grave con aclaramiento de creatinina = 10 a 29 ml/min).
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina al basale (funzionalità renale normale quando clearance della creatinina > 80 ml/min; compromissione lieve con clearance della creatinina = 50-79 ml/min; compromissione moderata con clearance della creatinina = 30-49 ml/min e compromissione grave con clearance della creatinina = 10-29 ml/min).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Spanish: Como Atripla contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con Atripla.
Italian: Poiché Atripla contiene efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Atripla.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y los efectos de warfarina o acenocumarol son potencialmente incrementados o disminuidos por efavirenz.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e gli effetti di warfarin o acenocumarolo possono aumentare o diminuire per effetto di efavirenz.
Spanish: Poco frecuentes intento de suicidio3, ideación suicida3, psicosis3, manía3, paranoia3, alucinaciones3, euforia3, inestabilidad emocional3, estado de confusión3, agresión3, catatonía3
Italian: Non comune tentato suicidio3, idea suicida3, psicosi3, mania3, paranoia3, allucinazione3, umore euforico3, labilità affettiva3, stato confusionale3, aggressione3, catatonia3
Spanish: Raros fallo hepático3,4
Italian: Raro insufficienza epatica3,4
Spanish: Antimaláricos
Italian: Antimalarici
Spanish: Atripla puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales.
Italian: Atripla può ridurre l'attività dei contraccettivi ormonali.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en pacientes infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de los pacientes infectados por el VIH.
Italian: In generale, la farmacocinetica di emtricitabina in pazienti infetti da HBV è risultata simile a quella dei soggetti sani e dei pazienti infetti da HIV.
Spanish: Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales.
Italian: Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, sono stati riportati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) che talvolta ha causato la morte.
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARC.
Italian: Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Spanish: Se ha visto que efavirenz induce CYP3A4 y CYP2B6, cuyo resultado es la inducción de su propio metabolismo, lo que puede ser clínicamente importante en algunos pacientes.
Italian: Si è osservato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, anche sul proprio metabolismo, il che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia standard di supporto.
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretroviral combinada para controlar la infección por el VIH también da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10, o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
Italian: La limitata esperienza clinica in pazienti co-infetti da HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV provoca anche una riduzione di HBV DNA (riduzioni di 3 log10 volte e da 4 a 5 log10 volte, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina coadministrada con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico en varias combinaciones evaluadas.
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate.
Spanish: Poco frecuentes hipercolesterolemia3
Italian: Non comune ipercolesterolemia3
Spanish: • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
Italian: • infiammazione dei reni, urine abbondanti e sensazione di sete
Spanish: Con el uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica se han notificado fallo renal, insuficiencia renal, aumento de la creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Italian: Con l'impiego di tenofovir disoproxil nella pratica clinica sono stati riportati casi di insufficienza renale, compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatitepotenzialmente mortale.
Spanish: Un estudio de dosis múltiples con efavirenz no mostró efectos significativos sobre la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh-Turcotte) en comparación con los controles.
Italian: Uno studio a dosi multiple di efavirenz non ha evidenziato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh-Turcotte classe A) in confronto ai controlli.
Spanish: Concentraciones de lopinavir: similares a lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz.
Italian: Concentrazioni di lopinavir: simili a lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz y ITIANs es bajo debido a los diferentes lugares de fijación en el objetivo y al mecanismo de acción.
Italian: La potenziale resistenza crociata tra efavirenz e NRTI è scarsa, a causa dei diversi siti di legame presenti sul target e del diverso meccanismo di azione.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Atripla hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos cuatro meses después de suspender el tratamiento con Atripla.
Italian: I pazienti co-infetti da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Atripla, devono essere tenuti sotto stretto controllo, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno quattro mesi dopo l'interruzione del trattamento con Atripla.
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina disminuyeron cuando la carbamazepina se administraba concomitantemente con efavirenz (ver sección 4.5).
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica, le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina sono diminuite quando la carbamazepina è stata somministrata in associazione a efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: - Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Italian: - Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Spanish: Levonorgestrel (metabolito activo):
Italian: Levonorgestrel (metabolita attivo):
Spanish: Se debe suspender la administración de Atripla a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
Italian: La terapia con Atripla deve essere sospesa in pazienti con rash gravi associati a pustole, desquamazione, affezione delle mucose o febbre.