FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das langfristige Gesamtüberleben wurde mit 5 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse beurteilt und zeigte weiter einen Überlebensvorteil für Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie erhielten, im Vergleich zu denen, die Isotretinoin allein erhielten.
Greek: Η μακροπρόθεσμη συνολική επιβίωση αξιολογήθηκε για 5 χρόνια παρακολούθησης μετά την ανάλυση του ΕΣΔ και συνέχισε να παρουσιάζει πλεονέκτημα επιβίωσης για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
Greek: Βαθμού 2 περιφερική κινητική νευροπάθεια
German: Dinutuximab ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι μια πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η διάσπαση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα μέσω πρωτεολυτικών ενζύμων, τα οποία είναι «πανταχού παρόντα».
German: Untergruppenanalysen von EFS- und OF-Reaktion zeigten, dass Patienten mit minimaler Resterkrankung, DNA-Hyperploidie und solche, die gereinigtes Knochenmark erhielten, möglicherweise nicht von der Dinutuximab-Immuntherapie profitiert haben.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων ανάλογα με την ανταπόκριση του ΕΣΔ και της ΣΕ υπέδειξε ότι ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, υπερπλοειδία του DNA, όπως και αυτοί που είχαν λάβει μυελό που είχε καθαριστεί από τη νόσο, ενδέχεται να μην έχουν ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Greek: • Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.
German: • Blutinfektionen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost feststellen oder sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen.
Greek: • Αιματολογικές λοιμώξεις - ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.
German: Analgetika einschließlich intravenösen Opioiden sollten vor jeder Dosis Unituxin angewendet werden und bis 2 Stunden nach Beendigung von Unituxin-Infusion fortgesetzt werden.
Greek: Αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών ενδοφλεβίως, θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του Unituxin και να συνεχίζονται για δύο ώρες μετά τη ολοκλήρωση της χορήγησής του.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.
German: • IL-2 wird für vier Tage in Folge als Tropfinfusion in eine Ihrer Vene geführt (Dauerinfusion) - in den ersten vier Tagen der ersten Woche und den ersten vier Tagen der zweiten Woche eines jeden Zyklus
Greek: • Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Unituxin einnehmen, wenn: - Sie jemals Anfälle (Krämpfe) hatten - Sie Leberprobleme haben - Sie eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen in Ihrem Blut haben wie in Tests nachgewiesen - Sie im Ruhezustand Atemprobleme wie Kurzatmigkeit haben - Sie unter Nierenproblemen leiden - Sie Infektionen haben.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Unituxin, αν: - είχατε κάποτε σπασμούς (επιληψία) - έχετε προβλήματα με το συκώτι - έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα σας - αυτό φαίνεται σε εξετάσεις - έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ενώ βρίσκεστε σε κατάσταση ηρεμίας - έχετε προβλήματα με τα νεφρά - έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη.
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Greek: Επιπλέον έχει δειχθεί, in vitro, ότι το φάρμακο επάγει τόσο την εξαρτώμενη από αντίσωμα και μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), όσο και την κυτταροτοξικότητα την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis ZNS-Toxizität Grad 1 erreicht wurde oder abgeklungen ist und/oder Anfallsleiden gut kontrolliert sind Leberfunktionsstörungen
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη Ηπατική δυσλειτουργία
German: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10-20 Stunden verabreicht.
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
German: GM-CSF wurde in einer Dosis von 250 µg/m2/Tag während der Zyklen 1, 3 und 5 angewendet und 14 Tage lang täglich verabreicht.
Greek: Ο παράγοντας GM-CSF χορηγήθηκε σε δόση 250 μg/m2/ημέρα κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5, καθημερινά για 14 ημέρες.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Greek: Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από ΜΕΜΑ: Με σκοπό την καλύτερο προσδιορισμό των χαρακτηριστικών ασφάλειας και ανοσογονικότητας του Unituxin και της επίδρασής του στη φαρμακολογική έκθεση, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης ασφάλειας.
German: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/Tag, entweder durch subkutane Injektion (nachdrücklich empfohlen) oder intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Greek: 1. Παράγοντας διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF): 250 μg/m2/ημέρα, χορηγούμενα είτε με υποδόρια ένεση (συνιστάται έντονα) είτε με ενδοφλέβια έγχυση εντός 2 ωρών.
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
Greek: • Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mindestens 1000/µl beträgt.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που ο απόλυτος αριθμός φαγοκυττάρων (APC) να είναι τουλάχιστον 1.000/μL.
German: Grad 3 (schwer)
Greek: Βαθμού 3 (σοβαρό)
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Greek: Νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, κεφαλαλγία
German: • Wenn der Patient 50 % der Dosis von GM-CSF oder IL-2 verträgt, bei dieser Dosis und einer Dinutuximab-Rate von 0,875 mg/m2/h beginnen.
Greek: • Αν ο ασθενής ανέχθηκε το 50% της δόσης του GM-CSF ή της IL-2, αρχίστε μ' αυτή τη δόση και με ροή έγχυσης της δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
German: • Wenn Anzeichen und Symptome mit den oben genannten Maßnahmen rasch abklingen, kann die Dinutuximab-Infusion mit einer Rate von 0,875 mg/m2/h wieder aufgenommen werden.
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 11 Monaten und 15 Jahren, wobei diese zuvor zumindest eine partielle Remission unter Induktions-Chemotherapie, gefolgt von ASCT und Strahlentherapie, erreicht hatten.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 11 μηνών ως 15 ετών και προηγουμένως είχαν επιδείξει μια, τουλάχιστον, μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία εφόδου, που ακολουθήθηκε από ΜΑΒ και ακτινοθεραπεία.
German: Beim Eintreten einer Hypotonie kann dies wiederholt werden, oder es kann intravenöses Albumin oder Erythrozytenkonzentrat verabreicht werden, wie klinisch indiziert.
Greek: Αν εμφανιστεί υπόταση, το παραπάνω μέτρο μπορεί να επαναληφθεί, ή μπορούν να δοθούν αλβουμίνη ή συμπυκνωμένα ερυθρά, όπως κλινικά ενδείκνυται.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Unituxin
German: Unituxin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το Unituxin - σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Dies tritt sehr häufig während der Behandlung auf (betrifft mehr als 1 von 10 Personen).
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό κατά τη θεραπεία (εμφανίζεται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η συστηματική λοίμωξη ή η σήψη να έχουν υποχωρήσει πλήρως.
German: Während der letzten zwei Wochen eines jeden der sechs Zyklen erhielten Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Dinutuximab-Immuntherapie-Arm auch orales Isotretinoin in einer Dosis von 160 mg/m2/Tag (80 mg/m2/zweimal täglich).
Greek: Σε καθένα από τους έξι κύκλους, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων, τόσο οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου, όσο και αυτοί της ομάδας ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη, έλαβαν ισοτρετινοΐνη από το στόμα σε δόση 160 mg/m2/ημέρα (χορηγούμενη ως 80 mg/m2, δύο φορές ημερησίως).
German: Die Augmentation der ADCC in Gegenwart von GMCSF und IL-2 waren die Gründe für die Kombination dieser Zytokine mit Dinutuximab in klinischen Studien.
Greek: Η ενίσχυση της ADCC δραστηριότητας, παρουσία GM-CSF και IL-2, αποτέλεσε και το σκεπτικό για το συνδυασμό αυτών των κυτοκινών με τη δινουτουξιμάμπη σε κλινικές μελέτες.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη του Unituxin σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
German: Gerätebezogene Infektion, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Bakteriämie, Enterokolitis
Greek: 'Όχι συχνές παρασιτώσεις με τη συσκευή, αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις, βακτηριαιμία, εντεροκολίτιδα
German: Blutkultur positiv
Greek: Θετική αιμοκαλλιέργεια
German: Nach ASCT wurden 226 Patienten entweder zu einem Standardtherapie-Arm (sechs Zyklen Isotretinoin) oder einem Dinutuximab-Immuntherapie-Arm (fünf Zyklen Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF und IL-2 im Wechsel, in Kombination mit Isotretinoin gleichzeitig für sechs Zyklen) 1:1 randomisiert.
Greek: Μετά την ΜΑΒ, 226 ασθενείς κατατάχθηκαν τυχαία, σε αναλογία 1:1, είτε στο καθιερωμένο σκέλος θεραπείας (έξι κύκλοι ισοτρετινοΐνης) είτε στο σκέλος ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη (πέντε κύκλοι δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με, εναλλασσόμενα, GM-CSF και IL-2, και σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ισοτρετινοΐνη για έξι κύκλους).
German: Dinutuximab2 Isotretinoin3
Greek: Δινουτουξιμάμπη2 Ισοτρετινοΐνη3
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή του.
German: • Niedriger Blutdruck: Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder ohnmächtig.
Greek: • Υπόταση, που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να λιποθυμήσετε.
German: Epinephrin (Adrenalin) und Hydrocortison zur intravenösen Anwendung sollten während der Verabreichung von Dinutuximab am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Greek: Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Kontrolle des Hydratationsstatus, der Elektrolytanomalien, der Hypertonie und der Anämie, sollten angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.
German: • Wenn die Symptome an diesem Tag abklingen, am nächsten Tag mit Prämedikation auf der Intensivstation wieder aufnehmen.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας.
German: Bei Verträglichkeit auf die volle Dosis für den Rest des Zyklus erhöhen.
Greek: Στη συνέχεια, αυξήστε σε πλήρη δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το υπόλοιπο του κύκλου.
German: • Wenn der Patient ZNS-Metastasen hat, Einleitung des Zyklus verzögern und Thrombozytentransfusion geben, um eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/µl zu erhalten.
Greek: • Αν ο ασθενής έχει μεταστάσεις στο ΚΝΣ, καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου και προχωρήστε σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, ώστε ο αριθμός των αιμοπεταλίων να διατηρείται τουλάχιστον στις 50.000/μL.
German: Zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, die Sofortmaßnahmen wie Blutdruckunterstützung, Bronchodilatatorbehandlung, Kortikosteroide, Herabsetzen der Infusionsrate, Infusionsunterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Unituxin erforderten, zählten Gesichtsödeme und Ödeme der oberen Atemwege, Dyspnoe, Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und Hypotonie.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
German: Das Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über sechs aufeinander folgende Zyklen.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη, χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους.
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
Greek: • Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.
German: Systemorganklasse
Greek: Ταξινόμηση Συστήματος Οργάνων
German: • Bei Verträglichkeit ohne Verschlechterung der Symptome Dinutuximab bei 1,75 mg/m2/h für die nachfolgenden Zyklen anwenden.
Greek: • Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους κύκλους.
German: Die 5-Jahr-Schätzungen von OS betrugen 74 % für DinutuximabImmuntherapie im Vergleich zu 57 % für Isotretinoin allein (Logrank-Test p = 0,030).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στην 5ετία ήταν 74% για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης και 57% για την ισοτρετινοΐνη μόνο (δοκιμασία log rank, p=0,030).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Η διάλυση θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: • Kapillarlecksyndrom aufgrund des Austretens von Blutkomponenten durch die Wand kleiner Blutgefäße - dies kann rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, einen raschen Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden verursachen.
Greek: • Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/µl beträgt.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι τουλάχιστον 20.000/μL.
German: • Jegliche Art von Schmerzen: im Magen, im Rachen, in der Brust, im Gesicht, an Händen, Füßen, Beinen oder Armen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), im Rücken, Hals, in den Knochen, Muskeln, im Mund, in den Augen, an den Genitalien.
Greek: • Οποιοδήποτε πόνο: Στο στομάχι, το λαιμό, το στήθος, το πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια (όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο), τη ράχη, τον αυχένα, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, τους μυς, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker umgehend.
Greek: Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: Diese Studien unterstützen das aktuelle DinutuximabDosierungsschema von 17,5 mg/m2/Tag, das für vier aufeinander folgende Tage während fünf monatlicher Zyklen angewendet wird.
Greek: Αυτές οι μελέτες συνηγορούν για το τρέχον δοσολογικό σχήμα της δινουτουξιμάμπης στα 17,5 mg/m2/ημέρα, με χορήγηση για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια πενταμηνιαίων κύκλων.
German: Verwirrtheit, Lethargie, Appetitlosigkeit oder dunkler Urin
Greek: σύγχυση, ληθαργικότητα, απώλεια όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα.
German: Ibuprofen sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf Thrombozytopenie, Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
Greek: Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Dinutuximab-Immuntherapie wird empfohlen.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
German: Es wird empfohlen, Metolazon oral oder Furosemid intravenös alle 6-12 Stunden je nach Bedarf anzuwenden.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 17,2 mg Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου.
German: Dinutuximab wurde bei einem Dosisäquivalent von 17,5 mg/m2/Tag an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4-7) in den Zyklen 1-5 angewendet.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση ισοδύναμη με 17,5 mg/m2/ημέρα, για τέσσερεις διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 4-7) των Κύκλων 1-5.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Greek: Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.
German: Periphere Ödeme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle
Greek: Περιφερικό οίδημα, φρίκια, κόπωση, ευερεθιστότητα, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
German: • Infusion mit der ursprünglichen Rate fortsetzen.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής.
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
Greek: 20 λεπτά πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να χορηγείται παρακεταμόλη από το στόμα και να επαναλαμβάνεται κάθε 4-6 ώρες, όπως χρειάζεται.
German: • GM-CSF oder IL-2 erst am nächsten Tag wieder aufnehmen.
Greek: • Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.
German: • Ihnen wird in den letzten 14 Tagen eines jeden Zyklus Isotretinoin zur oralen Einnahme gegeben.
Greek: • Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.
German: • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: • Αν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
German: Eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Hydroxyzin oder Diphenhydramin) sollte durch intravenöse Injektion etwa 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης.
German: • Wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h und volle Dosis GM-CSF oder IL-2 anwenden.
Greek: • Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουν σταθερά ή βελτιωθούν πριν τον επόμενο κύκλο, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και πλήρη δόση GM-CSF ή IL-2.
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw. klangen nach Beendigung der Dosierung ab.
Greek: Η ένταση αυτών των αλλοιώσεων φάνηκε να είναι πολύ ελαφρά έως ελαφρά, οι δε αλλοιώσεις αποκαταστάθηκαν ή έδειξαν τάση αποκατάστασης μετά την παύση της χορήγησης του φαρμάκου.
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
Greek: Η ANBL0032 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε τα αποτελέσματα της δινουτουξιμάμπης, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ισοτρετινοΐνης, σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου για νευροβλάστωμα.
German: Zu charakteristischen Symptomen und Anzeichen zählen Hypotonie, generalisierte Ödeme, Aszites, Dyspnoe, Lungenödem und akutes Nierenversagen verbunden mit Hypoalbuminämie und Hämokonzentration.
Greek: Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνονται υπόταση, γενικευμένο οίδημα, ασκίτης, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με υπολευκωματιναιμία και αιμοσυμπύκνωση.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Dinutuximab unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin.
German: Stridor, Larynxödem
Greek: Συριγμός, οίδημα λάρυγγα
German: Natriumaufnahme
Greek: Πρόσληψη νατρίου
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2.
German: Das genaue Volumen von Unituxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die für die Patientendosis (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich ist, muss in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ο ακριβής όγκος του συμπυκνώματος Unituxin για διάλυμα προς έγχυση, ο οποίος απαιτείται για τη δόση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να ενεθεί μέσα σε σάκο των 100 mL με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προς έγχυση.