FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige
Italian: Tel: +44(0) 1223 424444
Norwegian Bokmål: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Italian: Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal ikke brukes til barn eller ungdom under 14 år.
Italian: Il naloxone non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica, ma è risultato positivo nel test su cellule di linfoma di topo e clastogenico in vitro, anche se non è risultato clastogenico in vivo.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Italian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Norwegian Bokmål: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to endose nesesprayer.
Italian: È possibile udire il rumore della respirazione?
Norwegian Bokmål: Kan du høre pustelyder?
Italian: Il naloxone appartiene a un gruppo di farmaci che causano una temporanea neutralizzazione degli effetti di oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.
Norwegian Bokmål: Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Italian: Efficacia del naloxone
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av nalokson
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Italian: Nyxoid è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
Norwegian Bokmål: Fordi virketiden til noen opioidagonister kan være lengre enn for nalokson, kan opioidagonistens effekt komme tilbake når naloksons virkning forsvinner.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Italian: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Italian: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Italian: Ricevere Nyxoid può portare a una rapida neutralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome da astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Nyxoid kan det oppstå en hurtig reversering av opioideffekten som kan forårsake akutt abstinenssyndrom (se pkt.
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (Marketing Authorisation Holder, MAH) skal gjennomføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: I valori di durata all'emivalore (half-value duration, HVD) per la somministrazione intranasale sono risultati maggiori rispetto a quelli della somministrazione intramuscolare (intranasale, 2 mg, 1,27 h; intramuscolare 0,4 mg, 1,09 h) da cui si può desumere una maggiore durata d'azione di naloxone somministrato per via intranasale rispetto alla via intramuscolare.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Italian: • Difficoltà a dormire
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer.
Italian: Come deve essere sommnistrato Nyxoid
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid skal gis
Italian: Posizione laterale di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Legg i stabilt sideleie.
Italian: • Capogiri, mal di testa
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Italian: Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos opioidavhengige gravide kvinner kan nalokson forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Italian: • Respiro rapido
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være på vakt for
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Italian: L'effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell'effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tilbakefall av respirasjonsdepresjon, og det kan derfor være behov for ytterligere doser med nalokson.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
Norwegian Bokmål: Nyxoid kan forårsake akutte abstinenssymptomer hvis pasienten er avhengig av opioide legemidler.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.
Italian: Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo 'Condizioni a cui prestare attenzione'.)
Norwegian Bokmål: Du kan få sterke abstinenssymptomer med dette legemidlet (se senere i pkt.
Italian: Edema polmonare
Norwegian Bokmål: Lungeødem
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Norwegian Bokmål: Diaré, munntørrhet Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Italian: Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer, hjertestans
Italian: Mundipharma A/S
Norwegian Bokmål: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Italian: Ciascun contenitore spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat)
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose Naloxone
Norwegian Bokmål: Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER/-NUMRE
Italian: Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalokson skyldes interaksjonen mellom opioider og opioidagonister.
Italian: Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo.
Norwegian Bokmål: Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjonsve i
Italian: Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Markedsføringsti llatelsesnummer
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Italian: codice ATC: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: È una glicoproteina.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Italian: Fase iniziale
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Norwegian Bokmål: • En brosjyre som inneholder detaljert utregning av antall hetteglass for en pasient som veier for eksempel 70 kg
Italian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Italian: Bambini e adolescenti
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Italian: Somministrazione Solo per iniezione endovenosa!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Italian: Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d'alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Italian: Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Italian: 500 U
Norwegian Bokmål: 500 E
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
Italian: Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.