FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que vous aurez retiré le stylo de votre peau, le couvre-aiguille vert viendra recouvrir l'aiguille.
Italian: Dopo aver sollevato la penna dalla pelle, la protezione verde si sposterà indietro per bloccare l'ago.
French: Les résultats de deux études portant sur Bydureon BCise et de six études cliniques à long terme avec l'exénatide à libération prolongée sont présentés ci-dessous ; ces études ont inclus 1 766 sujets (556 traités par Bydureon BCise), 53 % d'hommes et 47 % de femmes ; 304 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Italian: I risultati di due studi clinici con Bydureon BCisee 6 studi clinici a lungo termine con exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1766 soggetti (556 trattati conBydureon BCise), 53% uomini e 47% donne, 304 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
French: L'administration d'un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate n'a pas modifié l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 microgrammi di etinilestradiolo più 150 microgrammi di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
French: Chaque boîte contient 4 kits unidoses :
Italian: Ogni astuccio contiene 4 kit monodose:
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique d'exénatide, le volume de distribution apparent moyen de l'exénatide est de 28 l.
Italian: Il volume apparente medio di distribuzione di exenatide dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di exenatide è 28 l.
French: Dès que vous avez mélangé le médicament, vous devez l'injecter immédiatement.
Italian: Una volta che avrà miscelato il medicinale, deve iniettarlo immediatamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec les formulations d'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con exenatide a rilascio prolungato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • Maintenez le stylo propre et à l'abri des déversements.
Italian: • Tenere la penna pulita e lontano da contaminazioni.
French: Décès de cause CV
Italian: Morte CV-correlata
French: Une étude pharmacodynamique avec l'exénatide a démontré chez des patients ayant un diabète de type 2 (n=13) une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une seconde phase de sécrétion d'insuline améliorée, en réponse à un bolus intraveineux de glucose.
Italian: Uno studio farmacodinamico con exenatide ha dimostrato nei pazienti con diabete di tipo 2 (n=13) un ripristino della prima fase della secrezione dell'insulina e un miglioramento della seconda fase della secrezione dell'insulina in risposta alla somministrazione di un bolo intravenoso di glucosio.
French: Les résultats d'une étude utilisant le paracétamol comme marqueur de la vidange gastrique suggèrent que l'effet de l'exénatide à libération prolongée en tant que ralentisseur de la vidange gastrique est mineur et qu'il n'est pas attendu que cet effet entraîne des réductions cliniquement significatives de la vitesse et de l'ampleur de l'absorption des médicaments oraux administrés en association.
Italian: I risultati di uno studio che usa paracetamolo come marcatore dello svuotamento gastrico suggeriscono che l'effetto di exenatide a rilascio prolungato sul rallentamento dello svuotamento gastrico sia minore e non si prevede che determini delle riduzioni clinicamente significative della velocità e del grado dell'assorbimento dei medicinali orali somministrati contemporaneamente.
French: De plus, une étude de suivi cardiovasculaire, en double aveugle contre placebo (EXSCEL) a inclus 14 752 patients présentant un diabète de type 2 associé à un risque CV de tout niveau en ajout des traitements standards.
Italian: In aggiunta, uno studio di outcome cardiovascolare in doppio cieco controllato verso il placebo (EXSCEL) ha coinvolto 14.752 soggetti con diabete di tipo 2 e qualsiasi livello di rischio CV se aggiunto alla terapia abituale.
French: Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans le stylo est limpide et sans particules.
Italian: Prima di iniziare, controlli che il liquido nella penna sia limpido e privo di particelle.
French: Approximativement 10 semaines après l'arrêt du traitement par l'exénatide à libération prolongée, les concentrations plasmatiques moyennes d'exénatide sont descendues en dessous des concentrations minimales détectables.
Italian: Circa 10 settimane dopo la sospensione della terapia con exenatide a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche medie di exenatide sono scese sotto le concentrazioni minime rilevabili.
French: Cette réduction du poids a été observée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de -1,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus -1,0 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
Italian: Questa riduzione del peso corporeo è stata osservata indipendentemente dal verificarsi di nausea sebbene la riduzione fosse maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -1,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto a una riduzione da -1,0 kg a - 2,9 kg con assenza di nausea).
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton, cela signifie que l'aiguille est bouchée.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pulsante, allora l'ago potrebbe essere ostruito.
French: L'exénatide inhibe la sécrétion de glucagon, connue pour être anormalement élevée dans le diabète de type 2.
Italian: Exenatide sopprime la secrezione di glucagone che è noto essere inappropriatamente elevata nei pazienti con diabete di tipo 2.
French: Après avoir secoué le stylo, regardez au niveau des deux côtés de la fenêtre.
Italian: Dopo aver agitato la penna, guardare attraverso entrambi i lati della finestra.
French: Si une pancréatite est suspectée, l'exénatide à libération prolongée doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, l'exénatide à libération prolongée ne doit pas être réadministré.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, exenatide a rilascio prolungato deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con exenatide a rilascio prolungato non deve essere ripreso.
French: Chez les patients ayant des problèmes rénaux, l'expérience avec ce médicament est limitée.
Italian: L'esperienza con questo medicinale in pazienti con problemi ai reni è limitata.
French: Tout en maintenant le stylo vertical, tournez la molette jusqu'à ce que l'étiquette orange disparaisse et que le bouton d'injection soit libéré.
Italian: Tenendo la penna diritta, giri la rondella finché non scompare l'etichetta arancione e il pulsante di iniezione è rilasciato.
French: L'exénatide à libération prolongée est à administrer par le patient lui-même.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato è adatto all'autosomministrazione da parte del paziente.
French: Dans ces études, les baisses d'HbA1c étaient manifestes dans les deux groupes de traitement dès la première mesure de l'HbA1c après traitement (semaines 4 ou 6).
Italian: In entrambi gli studi, le diminuzioni di HbA1c erano evidenti in entrambi i gruppi di trattamento già nella prima misurazione di HbA1c dopo trattamento (settimane 4 o 6).
French: Le traitement avec l'exénatide à libération prolongée a conduit à des diminutions significatives de la glycémie plasmatique/sérique à jeun et ces diminutions ont été observées dès 4 semaines.
Italian: Il trattamento con exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significative della glicemia plasmatica/sierica a digiuno, queste riduzioni sono state osservate già dopo 4 settimane.
French: Des améliorations de la pression artérielle étaient maintenues sur 52 semaines.
Italian: Il miglioramento della pressione sanguigna è stato mantenuto per 52 settimane.
French: Le médicament est injecté dans votre peau (par voie sous-cutanée).
Italian: Il medicinale viene iniettato nella pelle (sottocute).
French: 1 Mise en route
Italian: 1 Preparazione iniziale
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Italian: - se lei ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi perché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
French: Questions /réponses fréquentes.
Italian: Domande e risposte frequenti.
French: • Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines (en aveugle pour le médicament oral), Bydureon BCise a été comparé à la sitagliptine et à un placebo chez des patients traités également par metformine à raison de ≥ 1 500 mg par jour.
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane (farmaco orale in cieco), Bydureon BCise è stato confrontato con sitagliptin e placebo nei soggetti che utilizzavano anche metformina a dosi ≥ 1.500 mg al giorno.
French: Si un traitement hypoglycémiant différent est initié après l'arrêt de l'exénatide à libération prolongée, la libération prolongée du produit doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Italian: Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante, è necessario fare attenzione al rilascio prolungato del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.
Italian: Questo è come deve apparire adesso la siringa.
French: Afin d'être sûr d'avoir reçu une dose complète, appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Italian: Per essere certo di iniettarsi la dose intera, prema il pulsante di iniezione con il pollice finché sente un click.
French: Afin d'être sûr de recevoir une dose complète, appuyez et maintenez le stylo contre votre peau.
Italian: Per essere sicuro di iniettare la dose completa, tenere premuta la penna contro la pelle.
French: Les bulles d'air n'entraîneront aucun effet nocif et n'affecteront pas votre dose avec ce type d'injection.
Italian: Le bolle d'aria non le causeranno alcun danno né influiranno sulla dose con questo tipo di iniezione.
French: Comment puis-je savoir que j'ai injecté la dose complète ?
Italian: Come faccio a sapere se ho iniettato l'intera dose?
French: Secouez vigoureusement, comme vous le feriez avec une bouteille de vinaigrette.
Italian: Agiti in maniera decisa come se stesse agitando una bottiglia con un condimento per l'insalata di olio e aceto.
French: L'incidence des hypoglycémies était augmentée quand l'exénatide à libération prolongée était associé à un sulfamide hypoglycémiant (24,0 % versus 5,4 %) (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione con una sulfanilurea (24,0% versus 5,4%) (vedere paragrafo 4.4).
French: Les signes et symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration et un sentiment de nervosité.
Italian: I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo.
French: B. Assurez-vous que la dose a été entièrement injectée.
Italian: B. Assicurarsi di aver iniettato la dose completa
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, cette réduction du poids a été observée chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de - 2,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus de - 2,2 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto, questa riduzione del peso corporeo è stata osservata nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato indipendentemente dal fatto che si sia verificata la nausea sebbene la riduzione sia stata maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -2,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto ad una riduzione media da -2,2 kg a -2,9 kg con assenza di nausea).
French: Les concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre étaient maintenues pendant l'intervalle d'une semaine entre les doses avec une fluctuation minimale en pic et en creux à partir de cette concentration thérapeutique moyenne.
Italian: Le concentrazioni di exenatide allo stato stazionario sono mantenute nell'intervallo di tempo di una settimana tra i dosaggi con una minima fluttuazione (di picchi e depressioni) da questa concentrazione terapeutica media.
French: Retirez l'aiguille de votre peau et remplacez-la par l'aiguille de rechange fournie dans l'emballage.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e lo sostituisca con quello di riserva presente nella confezione.
French: Tout en vissant, veillez à tenir l'adaptateur orange.
Italian: Mentre sta ruotando si assicuri di tenere il connettore arancione.
French: Appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Italian: Prema il pulsante di iniezione con il pollice finché non sente un click.
French: Contrôle glycémique
Italian: Controllo glicemico
French: A travers 12 études sur l'exénatide à libération prolongée, la plupart des épisodes (99,9 % n=649) d'hypoglycémie étaient mineurs, et résolus avec une administration orale d'hydrate de carbone.
Italian: In 12 studi con exenatide a rilascio prolungato, la maggior parte degli episodi (99,9% n=649) di ipoglicemia sono stati minori e si sono risolti con la somministrazione orale di carboidrati.
French: - Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Italian: Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 6).
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno aumentato il peso (Tabella 6).
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans conduite chez le rat avec l'exénatide à libération prolongée, une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes à cellules C a été observée à des doses ≥ 2 fois supérieures à l'exposition systémique humaine basée sur l'ASC.
Italian: In uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni condotto sul ratto con exenatide a rilascio prolungato, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule C e carcinomi a cellule C a dosi ≥2 volte l'esposizione sistemica umana in base all'AUC.
French: CLIC !
Italian: CLICK!
French: En outre, dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: Inoltre, negli studi clinici, i pazienti con lieve danno renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfanilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
French: ÉTAPE 1 : Préparez-vous à l'injection
Italian: Fase 1: Preparazione per l'iniezione
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
French: Ne prenez pas deux doses de Bydureon à moins de 3 jours d'intervalle.
Italian: Non faccia due iniezioni di Bydureon a meno di 3 giorni l'una dall'altra
French: Une réduction du poids corporel comparé au poids à l'inclusion a été observée dans toutes les études avec l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Una riduzione del peso corporeo rispetto al basale è stata osservata in tutti gli studi con exenatide a rilascio prolungato.
French: Une étude d'une durée de 26 semaines a été conduite au cours de laquelle l'exénatide à libération prolongée 2 mg a été comparé à l'insuline glargine une fois par jour.
Italian: E' stato condotto uno studio di 26 settimane in cui exenatide a rilascio prolungato 2 mg è stato confrontato con insulina glargine una volta al giorno.
French: L'exénatide à libération prolongée en association avec l'insuline basale n'a montré aucune différence cliniquement significative de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie comparée à l'insuline.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato in associazione con insulina basale non ha mostrato differenze clinicamente significative nell'incidenza di episodi di ipoglicemia, rispetto ad insulina.
French: • Kit unidose
Italian: • Kit monodose
French: En réponse à une hypoglycémie, l'exénatide n'inhibe cependant pas la réponse normale du glucagon et celle d'autres hormones.
Italian: Tuttavia, exenatide non altera la normale risposta del glucagone e le altre risposte ormonali all'ipoglicemia.
French: ATTENDEZ
Italian: ASPETTARE
French: L'administration du contraceptif oral 35 min après l'exénatide n'a pas modifié l'ASC mais a induit une diminution de la Cmax de l'ethinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Italian: La somministrazione del contraccettivo orale combinato 35 minuti dopo exenatide non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo e una riduzione del 27-41% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del tmax dovuto allo svuotamento gastrico più lento.
French: On ne sait pas si l'exénatide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se exenatide sia escreto nel latte materno.
French: Le stylo Bydureon BCise :
Italian: La penna Bydureon BCise:
French: Abcès et cellulite au site d'injection
Italian: Ascesso e cellulite al sito di iniezione
French: Prenez la seringue.
Italian: Prenda la siringa.
French: Par ailleurs, des réactions au site d'injection (prurits, nodules, érythèmes), une hypoglycémie (avec les sulfamides hypoglycémiants), et des céphalées ont été observées.
Italian: In aggiunta, si sono verificate reazioni a livello del sito d'iniezione (prurito, noduli, eritema), ipoglicemia (con una sulfanilurea) e mal di testa.
French: La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Italian: La polvere è bianca o bianca sporca e il solvente è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
French: Retirez l'aiguille et remplacez-la par l'aiguille de rechange qui se trouve dans votre kit.
Italian: Rimuova l'ago e lo sostituisca con l'ago di riserva presente nel kit.
French: Si vous ne pouvez toujours pas enfoncer le piston jusqu'au bout, retirez l'aiguille.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pistone completamente fino in fondo, tolga l'ago.
French: L'effet indésirable gastro-intestinal rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Italian: La reazione avversa gastrointestinale riportata più frequentemente è stata la nausea.
French: Les résultats de sécurité à 156 semaines étaient cohérents avec ceux rapportés à 26 semaines.
Italian: I risultati sulla sicurezza a 156 settimane sono stati coerenti con quelli riportati a 26 settimane.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse associate ad exenatide a rilascio prolungato sono state di intensità da lieve a moderata.
French: Exénatide à libération immédiate 10 µg deux fois par jour
Italian: Exenatide a rilascio immediato 10 microgrammi due volte al giorno
French: Revoyez comment fixer l'aiguille.
Italian: Riveda la procedura per inserire l'ago.
French: La pérennité de l'effet sur la fonction bêta-cellulaire était maintenue durant 52 semaines.
Italian: La durata dell'effetto sulla funzione beta-cellulare è stata mantenuta per 52 settimane.
French: Bouton d'injection
Italian: Pulsante di Iniezione
French: Les effets indésirables observés avec l'exénatide à libération prolongée en dehors des études cliniques portant sur Bydureon BCise sont également inclus dans le Tableau 1.
Italian: Reazioni avverse che sono state osservate con exenatide a rilascio prolungato ma non in studi clinici con Bydureon BCise sono incluse anche nella Tabella 1.
French: Basée sur les événements d'hypoglycémie qui présentent des symptômes d'une hypoglycémie avec une glycémie concomitante < 54 mg/dl (3 mmol/l) avant traitement.
Italian: Basata su eventi ipoglicemici che presentano sintomi compatibili con ipoglicemia con un valore di glucosio concomitante <54 mg / dl (3 mmol / l) prima del trattamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, analoghi del recettore GLP-1 (GlucagonLike Peptide -1) - Codice ATC: A10BJ01.
French: Un effet cliniquement pertinent sur l'HbA1c a été observé chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate, quel que soit le traitement antidiabétique de fond dans les deux études.
Italian: Un effetto clinicamente rilevante sull'HbA1c è stato osservato sia nei soggetti trattati con exenatide a rilascio prolungato che in quelli trattati con exenatide a rilascio immediato, in entrambi gli studi, indipendentemente dalla terapia antidiabetica di base.
French: • des modifications de l'INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées en association à la warfarine
Italian: • variazioni dell' INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) sono state riportate quando è stato usato insieme a warfarin