FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
French: Le médicament parent et les métabolites à chaînes raccourcies 5-mer à 7-mer représentaient environ 26 % et 55 % des oligonucléotides récupérés dans l'urine, respectivement.
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
English: Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
English: Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
English: Other medicines and Waylivra
French: Autres médicaments et Waylivra
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
English: In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
French: Chez les singes, une thrombocytopénie sévère a été observée dans l'étude de 9 mois dans les groupes traités par le médicament à des expositions cliniquement pertinentes et a également été observée dans des études cliniques.
English: Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
French: Avant l'instauration du traitement par Waylivra, les causes secondaires d'hypertriglycéridémie (par exemple, diabète non contrôlé, hypothyroïdie) doivent être exclues ou traitées de façon appropriée.
English: If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser Waylivra, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
English: It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes déjà traité(e) par l'un des médicaments suivants : - Les médicaments pour prévenir les caillots de sang, par exemple l'acide acétylsalicylique, le dipyridamol ou la warfarine.
English: All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
French: Tous les patients inclus avaient participé à l'étude APPROACH, à l'étude CS16 ou étaient des patients nouvellement atteints du SHCF et avaient terminé les évaluations de qualification avant de recevoir le volanesorsen 285 mg une fois par semaine ou à une fréquence réduite pour des raisons de sécurité ou de tolérance déterminées dans leur étude index.
English: Alternate the injection area for each injection.
French: Alternez le site d'injection à chaque injection.
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
French: La numération plaquettaire s'est rétablie après l'arrêt du traitement, mais a diminué de nouveau en-dessous de 50 000 cellules/μl après la reprise du traitement chez certains singes.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen, qui aide à traiter une maladie appelée syndrome de chylomicronémie familiale (SHCF).
English: If you use more Waylivra than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Waylivra que vous n'auriez dû
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
French: Le traitement par Waylivra peut entraîner une augmentation des taux de LDL-C qui restent habituellement dans les limites normales.
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
French: Le traitement doit également être interrompu en présence de tout symptôme ou signe clinique d'insuffisance rénale en attente des précédentes évaluations de confirmation.
English: Urine tests
French: Analyses d'urine
English: If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
French: Si la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue est dépassée pendant la période de 6 semaines à température ambiante, la seringue ne doit pas être utilisée et doit être jetée.
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
French: Le SHCF est une maladie génétique qui entraîne des taux anormalement élevés de graisses appelées triglycérides dans le sang.
English: Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
French: Waylivra doit être injecté sous votre peau de la manière indiquée par le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien, et vous devez vous assurer d'injecter tout le liquide présent dans la seringue.
English: Very common (N, %)
French: Très fréquent (N, %)
English: Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
French: - Les médicaments qui peuvent provoquer des problèmes hépatiques, comme le paracétamol.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.
English: Do not attempt to remove the air bubble.
French: Il ne faut pas essayer d'éliminer la bulle d'air.
English: In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
French: En cas d'évaluation positive, il convient de réaliser une évaluation plus complète de la fonction rénale, comprenant notamment la créatininémie et une collecte des urines de 24 heures pour quantifier la protéinurie et évaluer la clairance de la créatinine.
English: If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
French: Si vous voyez du sang à l'endroit où vous avez réalisé l'injection, exercez une légère pression sur le site avec un morceau de coton ou de la gaze stérile et un pansement si nécessaire (Figure O).
English: There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
French: Aucun événement indésirable lié aux interactions médicamenteuses n'a été signalé pendant le programme clinique, mais les données sont limitées.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Waylivra est commercialisé, tous les professionnels de santé, les patients et/ou soignants susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser Waylivra ont accès au kit d'éducation suivant :
English: Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
English: The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
French: La liaison sélective du volanesorsen à l'acide ribonucléique messager (ARNm) de l'apoC-III dans la région 3' non traduite à la position des bases 489-508 entraîne la dégradation de l'ARNm.
English: Platelet monitoring and dose adjustments
French: Surveillance du taux de plaquettes et ajustements de la dose
English: What Waylivra is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
English: The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
French: La solution doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si l'aiguille semble endommagée.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
English: It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) au moins 30 minutes avant utilisation.
English: Onset of the reduction was rapid with separation from placebo seen as early as 4 weeks and maximum response seen at 12 weeks, with clinically and statistically significant triglyceride reduction maintained over 52 weeks (Figure 1).
French: La survenue de la réduction était rapide avec la séparation par rapport au placebo observée dès 4 semaines et une réponse maximale observée à 12 semaines, avec une réduction du taux de triglycérides cliniquement et statistiquement significative maintenue sur 52 semaines (figure 1).
English: Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
French: L'injection d'un liquide froid peut provoquer des réactions au site d'injection, telles qu'une douleur, une rougeur ou un gonflement.
English: Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
French: La pharmacocinétique du volanesorsen à dose unique et à doses multiples chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie a montré que la Cmax du volanesorsen est proportionnelle à la dose sur un intervalle de doses de 100 à 400 mg et que l'ASC est légèrement plus que proportionnelle à la dose sur le même intervalle de doses.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of volanesorsen.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles ont montré l'excrétion de quantités très faibles de volanesorsen dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
French: Le traitement et la surveillance doivent être adaptés en fonction des résultats des analyses de contrôle conformément au tableau 1.
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
French: Waylivra peut être prescrit lorsque vous avez déjà reçu d'autres médicaments utilisés pour diminuer les taux de triglycérides dans le sang qui n'ont pas été suffisamment efficaces.
English: After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
French: Après 6 mois de traitement par volanesorsen, une augmentation de la fréquence de la dose à 285 mg par semaine doit être envisagée si la réponse a été jugée insuffisante en terme de réduction des triglycérides sériques, d'après l'évaluation du spécialiste expérimenté chargé de la supervision et à condition que le taux de plaquettes se situe dans les valeurs normales.
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra 3.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
English: Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
French: Agents antithrombotiques et médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire On ne sait pas si le risque de saignement augmente avec l'utilisation concomitante de volanesorsen et d'agents antithrombotiques ou de médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire ou affecter la fonction plaquettaire.
English: Do not recap the syringe.
French: Ne rebouchez pas la seringue.
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
English: The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
French: Ce médicament n'étant pas métabolisé par le système enzymatique du cytochrome P450 dans le foie, il est donc peu probable qu'un ajustement posologique soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
English: If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
English: Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
French: Une surveillance attentive de la thrombocytopénie est importante pendant le traitement par ce médicament chez les patients atteints du SHCF (voir rubrique 4.2).
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser une poubelle qui doit :
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
French: Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du volanesorsen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est inconnue.
English: There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne l'effet du traitement pour les facteurs de stratification relatifs à la présence ou l'absence d'acides gras oméga 3 ou de fibrates pris en concomitance.
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
French: Volanesorsen n'a aucun effet sur la fertilité chez les souris.
English: This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
French: Pendant cette période de 6 semaines, il peut être conservé si nécessaire entre la température de réfrigération et la température ambiante (jusqu'à 30 °C).
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les hémorragies sévères o Description de la population exposée à un risque plus élevé de thrombocytopénie et d'hémorragies (p. ex., patients pesant moins de 70 kg) et des patients pour lesquels Waylivra est contre-indiqué (c.-à-d. les patients présentant une thrombocytopénie chronique ou inexpliquée)
English: Volanesorsen is not a substrate for CYP metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter oligonucleotides that are then substrates for additional metabolism by exonucleases.
French: Le volanesorsen n'est pas un substrat du métabolisme du CYP et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts qui sont ensuite des substrats pour le métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
English: Allow the injection to reach to room temperature
French: Laissez la solution injectable atteindre la température ambiante
English: - A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
French: - Un taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), un type de cellule du sang dont l'agglutination aide à la coagulation de celui-ci ; votre médecin demandera une analyse de sang permettant de vérifier le nombre de plaquettes dans votre sang avant que vous ne commenciez à utiliser ce médicament.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
French: Des études in vitro indiquent que le volanesorsen n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, de CYP2B6, de CYP2C8, de CYP2C9, de CYP2C19, de CYP2D6, de CYP2E1 ou de CYP3A4, ou un inducteur de CYP1A2, de CYP2B6 ou de CYP3A4.
English: The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
French: L'étude CS7 est une étude multicentrique de phase 3 d'extension en ouvert en cours conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration et de l'administration prolongée du volanesorsen chez des patients atteints du SHCF.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Injection site reactions defined as any local cutaneous reaction at the injection site persisting more than 2 days occurred in 82% of volanesorsen-treated patients in the APPROACH study and its openlabel extension (CS7).
French: Les réactions au site d'injection, définies comme étant toute réaction cutanée locale au site d'injection persistant plus de 2 jours, se sont produites chez 82 % des patients traités par volanesorsen dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7).
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
French: Le traitement doit également être interrompu en cas de symptômes ou de signes cliniques d'insuffisance hépatique ou d'hépatite.
English: - Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
French: - D'autres médicaments susceptibles de modifier la formation de caillots sanguins, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène, des médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux tels que le clopidogrel, le ticagrélor et le prasugrel, des antibiotiques tels que la pénicilline, des médicaments tels que la ranitidine (utilisée pour réduire l'acide gastrique) et la quinine (utilisée pour traiter le paludisme).
English: Waylivra is very commonly associated with reductions in platelet count in patients with FCS, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
English: Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
French: N'utilisez chaque seringue préremplie qu'une seule fois, puis placez-la dans un contenant pour objets points et tranchants afin de l'éliminer conformément aux réglementations locales.