FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Croatian: Kauzalni odnos između limfoma i lijeka Myalepta nije utvrđen.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Croatian: Za sve bolesnike težine iznad 40 kg prilagodba povećanjem dnevne doze bila bi u koracima od 1,25 mg ili 0,25 ml volumena injekcije.
Bulgarian: За всички пациенти с тегло над 40 kg, стъпката за увеличаване на дневната доза ще бъде 1,25 mg или 0,25 ml инжекционен обем.
Croatian: Staklena ampula je hermetički zatvoren spremnik.
Bulgarian: Стъклената ампула е запечатана опаковка.
Croatian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Bulgarian: Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz bočice i lagano kružnim pokretima bočice promiješajte sadržaj kako bi se rekonstituirao, dok se tekućina ne razbistri.
Bulgarian: Отстранете иглата и спринцовката от флакона и леко го завъртете, за да разтворите съдържанието, докато течността стане прозрачна.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Croatian: Među 39 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku primali inzulin, njih 16 (41%) potpuno je prestalo s uzimanjem inzulina nakon uvođenja metreleptina.
Bulgarian: От 39-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат инсулин на изходно ниво, 16 пациенти (41%) успяват да спрат употребата на инсулин след започване на метрелептин.
Croatian: Propisivač također treba razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Bulgarian: Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Croatian: Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Croatian: Dođe li do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjenu lijeka Myalepta treba odmah trajno obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането на Myalepta трябва незабавно да се преустанови окончателно, и трябва да се започне подходяща терапия.
Croatian: Uporaba štrcaljke od 1 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
Croatian: Od 31 procijenjena bolesnika iz podskupine s parcijalnim LD-om, 27 (87%) imalo je obiteljski parcijalni LD, a 4 bolesnika (13%) imala su stečeni parcijalni LD.
Bulgarian: От оценените 31 пациенти в подгрупата с частична ЛД, 27 пациенти (87%) имат фамилна частична ЛД и 4 пациенти (13%) имат придобита частична ЛД.
Croatian: Zaseban slučaj anaplastičnog velikostaničnog limfoma prijavljen je u pedijatrijskog bolesnika koji je primao lijek, a koji prije liječenja nije imao hematoloških abnormalnosti.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine Myalepta koju ćete ubrizgati.
Bulgarian: Горният ръб на буталото трябва да се изравни с черната линия на спринцовката, която съответства на количеството разтвор Myalepta, което ще инжектирате.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Bulgarian: Пример за различните размери на спринцовката е даден по-долу.
Croatian: Nemojte prekidati s primjenom lijeka Myalepta bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Bulgarian: От включените 66 пациенти с генерализирана ЛД 45 пациенти (68%) са с вродена генерализирана ЛД и 21 пациенти (32%) са с придобита генерализирана ЛД.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходното ниво е 15 години (граници: 1-68 години) като 45 пациенти (68%) са под 18 години.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta liječnik će Vam postepeno smanjivati dozu tijekom dva tjedna prije nego potpuno ukine lijek.
Bulgarian: Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни терапии при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Bulgarian: Висока кръвна захар и мазнини
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в кожата приблизително под ъгъл 45 градуса.
Croatian: Za 18 bolesnika početne tjelesne težine jednake ili manje od 40 kg ponderirana prosječna dnevna doza iznosila je 2,0 mg za muškarce i 2,3 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 2,5 mg za muškarce i 3,2 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Bulgarian: За 18-те пациенти с изходно телесно тегло по-малко или равно на 40 kg, среднопретеглената дневна доза е 2,0 mg за мъжете и 2,3 mg за жените през първата година от лечението, и 2,5 mg за мъжете и 3,2 mg за жените през целия период на проучването.
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
Bulgarian: Колко да инжектирате
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako trebate pripremiti lijek i ubrizgati ga.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
Croatian: • osjećaj veće pospanosti ili zbunjenosti
Bulgarian: засилена сънливост или обърканост
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 2 пациенти: влошаваща се хипертония и анапластичен едроклетъчен лимфом.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Bulgarian: Това е същото като 0,05 ml.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Bulgarian: Как действа Myalepta
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Croatian: Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Bulgarian: Анализирата е подгрупа пациенти с частична ЛД, при които TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 6.5% на изходно ниво.
Croatian: povećanje triglicerida u krvi, prisutnost protutijela specifičnih za lijek, povišeni glikozilirani hemoglobin,
Bulgarian: Отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта, наличие на антилекарствени антитела, повишен гликиран хемоглобин, повишено тегло
Croatian: Sveukupno je bilo 51 (77%) ženskih bolesnika, 31 (47%) pripadnika bjelačke populacije, 11 (17%) hispanske i 16 (24%) crnačke populacije.
Bulgarian: Като цяло 51 пациенти (77%) са жени, 31 (47%) пациенти са от европеидната раса, 11 пациенти (17%) са латиноамериканци и 16 пациенти (24%) са чернокожи.
Croatian: Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom leptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja (NIH 991265/20010769 i FHA101), bila su uključena i izložena metreleptinu 52 pedijatrijska bolesnika (4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om i 48 s generaliziranim LD-om).
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Croatian: • osjećaj omaglice
Bulgarian: • чувство на умора
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Bulgarian: Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
Croatian: 2) Prije pripreme otopine lijeka Myalepta ostavite bočicu s praškom da stoji oko 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Bulgarian: Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза)
Croatian: • tijelo proizvodi protutijela na metreleptin što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Bulgarian: Всички съобщения за хипогликемия при пациенти с генерализирана ЛД и в подгрупата пациенти с частична ЛД са за хипогликемия в лека форма, без характерно начало или клинични последствия.
Croatian: Limfom
Bulgarian: Лимфом
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Bulgarian: Ако спринцовката съдържа точното количество на Вашата доза разтвор Myalepta, отстранете иглата от флакона.
Croatian: • povećana želja za jelom ili prejedanje
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Средно (СО)
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
Bulgarian: Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за да се получи разтвора за инжектиране.
Croatian: 1 bočica 30 bočica
Bulgarian: 30 флакона
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах Myalepta.
Croatian: Pažljivo povucite klip prema dolje.
Bulgarian: Внимателно изтеглете буталото.
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta 6.
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
Bulgarian: Началните дози и стъпките за увеличаване на дозата трябва да се закръгляват надолу до най-близката стотна част от ml.
Croatian: Simptomi visokih razina šećera u krvi uključuju:
Bulgarian: Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Bulgarian: Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz ampule i držite je tako da igla bude okrenuta prema gore.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Myalepta u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Croatian: Pokazalo se poboljšanje bubrežne i jetrene funkcije u bolesnika s generaliziranim LD-om liječenih metreleptinom.
Bulgarian: Има данни за подобрение на бъбречната и чернодробната функция при пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Bulgarian: През този период следете нивата на триглицеридите и обмислете започване или коригиране на дозата на липидопонижаващите лекарствени продукти, ако е необходимо.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Bulgarian: Ендогенният лептин присъства в кърмата.
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Bulgarian: В проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при мишки, метрелептин причинява удължена бременност и дистокия при всички тествани дози, като се започва приблизително с доза, идентична на максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Croatian: o Uz primjenu lijeka Myalepta prijavljene su pojave preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, urtikariju i generalizirani osip.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gornjih simptoma, ili ako niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако забележите някой от симптомите, посочени по-горе, или не сте сигурни, говорете веднага с Вашия лекар.
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Bulgarian: Смесете праха и водата за инжекции
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Bulgarian: - Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфом, при пациенти с придобита генерализирана ЛД, която не е лекувана с Myalepta.
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta možete imati povišene količine šećera u krvi (hiperglikemija) ili masti (hipertrigliceridemija), što može biti znak da ovaj lijek ne djeluje tako dobro kao što bi trebao.
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кожата.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 3 mjeseca nakon objave odluke Europske komisije.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Неспазването на лечението или рязкото преустановяване на приема на Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит, особено при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия) (вж. точка 4.8).
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Bulgarian: Те ще Ви осигурят контейнер за изхвърляне на остри предмети, в който да поставяте използваните флакони, спринцовки и игли.
Croatian: Medijan koncentracije leptina natašte na početku bio je 5,9 ng/ml (1,6-16,9) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Bulgarian: Средната концентрация на лептин на гладно е 5,9 ng/ml (1,6-16,9) на изходно ниво, изследвана по метода
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Bulgarian: ● концентрация на TG на гладно > 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди > 5,65 mmol/L