FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
English: If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
English: Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
English: The incidence of RSV hospitalisation was 16 of 612 (2.6%) in the palivizumab group.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: How often will Synagis be given to my child?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
English: Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
English: Each injection of Synagiscan only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Icelandic: Stinga skal nálinni í hettuglasið og draga í sprautu viðeigandi magn af lausn.
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Icelandic: Eitthundraðogþrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
English: Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Icelandic: Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn eftirfarandi:
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
English: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.
English: For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir hjartahjáveitu er mælt með að gefin sé 15 mg/kg líkamsþyngdar inndæling af palivizumabi um leið og ástand þeirra er orðið stöðugt eftir aðgerðina, til að tryggja næga sermisþéttni palivizumabs.
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
English: Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
English: Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 95% fengu allar fimm inndælingarnar.
English: Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
Icelandic: Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Icelandic: Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Icelandic: 222 börn þátt í tveimur aðskildum rannsóknum þar sem lagt var mat á öryggi palivizumabs sem gefið var á RSV tímabili sem fylgdi í kjölfar fyrra tímabils.
English: The powder is a white to off-white cake.
Icelandic: Þurrefnið er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Icelandic: Hlutleysingartítri (50% af hámarksvirkni [EC50]) er tjáður sem sú mótefnaþéttni sem þarf til að minnka magn RSV mótefnavaka um 50% samanborið við ómeðhöndlaða veirusýkta frumulínu.
English: Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
English: No medical consequences were identified in these instances.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100): verkur, roði eða þroti á stungustað, öndunarstöðvun eða aðrir öndunarerfiðleikar
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Icelandic: Síðan skal lyfjagjöf haldið áfram mánaðarlega meðan RSV tímabilið stendur yfir.
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði
English: To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
English: Synagis is a white to off-white cake.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
English: 1 ml Water for injections
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=612) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=624).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
English: In vitro studies of antiviral activity
Icelandic: In vitro rannsóknir á veiruhamlandi virkni
English: The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Icelandic: Þátttakendum var skipt eftir skemmd í hjarta (blámi eða ekki) og fylgst með þeim í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékk Synagis.
English: A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
English: Pack size of 1.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
English: Solvent for Synagis
Icelandic: Leysir fyrir Synagis
English: Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Icelandic: Synagis-stungulyf, lausn er tær eða lítillega ópalýsandi lausn og fæst í hettuglösum með 0,5 ml eða 1ml.
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Icelandic: Sjúklingar með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina voru útilokaðir frá þátttöku í þessari rannsókn og gerð var önnur rannsókn á þeim.
English: A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg bráð sýking eða sjúkdómur með hækkuðum líkamshita getur réttlætt að gjöf palivizumabs sé frestað nema læknir telji að það geti verið áhættusamara að fresta gjöf palivizumabs.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
English: In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf palivizumabs svipuð og IgG1 mótefnis úr mönnum hvað varðar dreifingarrúmmál (að jafnaði 57 ml/kg) og helmingunartíma (að jafnaði 18 dagar).
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Icelandic: 1.291 alvarlegri aukaverkun þar sem palivizumab var gefið eins og við á og meðferðarlengd var innan eins tímabils.
English: - The active substance is palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Icelandic: Hugsanleg hætta á aukinni RSV sýkingu á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess tímabils þegar sjúklingar voru meðhöndlaðir með palivizumabi, hefur ekki verið endanlega útilokuð í rannsóknum sem gerðar hafa verið með þetta að leiðarljósi.
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Icelandic: Palivizumab-lausn til inndælingar inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna..
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana, eins og þeim er lýst í töflunni hér að neðan, var metin með öryggisupplýsingum úr klínísku rannsóknunum tveimur fyrir markaðssetningu.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
English: In this trial, patients were randomized to receive 5 monthly injections of 15mg/kg of liquid palivizumab (N=3306) used as active control for an investigational monoclonal antibody (N=3329).
Icelandic: Sjúklingum í þessari rannsókn var slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=3.306) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=3.329).
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Icelandic: Jafnvægi var milli hópanna hvað varðaði börn með bláma (cyanotic) og án bláma (acyanotic).
English: The recommended dose of palivizumab is 15 mg/kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni í mánuði á því tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í samfélaginu.
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis Hvernig barninu verður gefið Synagis Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Synagis
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.