FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Trizivir onmiddellijk worden afgebroken.
Swedish: Behandling med Trizivir ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Swedish: Hur används Trizivir?
Dutch: Hoe is Trizivir onderzocht?
Swedish: Hur har Trizivirs effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
Dutch: Verpakking
Swedish: Innerförpackning
Dutch: EU-nummer
Swedish: MT (EU)nummer väg
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Swedish: Längden på underhållsfasen var 8 eller 12 veckor.
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
Swedish: Var uppmärksam på allvarliga symtom
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Swedish: • förändringar av leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover.
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Dutch: • gebrek aan energie
Swedish: • brist på energi.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Swedish: • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden op geleide van de aanbevelingen van het nationale antigifcentrum, indien die beschikbaar zijn.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Swedish: Symtomen omfattar:
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av retigabin till patienter 65 år och äldre.
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
Swedish: Detta stabiliserar vilomembranpotentialen och kontrollerar sub-tröskelvärdet för neuronens elektriska retbarhet, vilket förhindrar initieringen av en epileptisk aktionspotential.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Limited
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Swedish: Synpåverkan (begränsat synfält, förlust av central känslighet och nedsatt synskärpa) har rapporterats.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van voedsel op de Cmax onder de gebruikelijke klinische omstandigheden klinisch relevant zal zijn.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van digoxine nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin behövs.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
Swedish: Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Dutch: Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Dutch: Wanneer de Cmax werd genormaliseerd naar gewicht, waren de waarden bij jonge vrouwen ongeveer 30% hoger dan bij mannen en bij oudere vrouwen 40% hoger dan bij mannen.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN EXTRA VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Swedish: Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.
Dutch: In vitro data laten een laag potentieel zien voor interacties met andere anti-epileptica (zie rubriek 5.2).
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Dutch: Dit komt soms voor in samenhang met verkleuring van delen van het oog.
Swedish: Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft eveneens een kleine toename van het risico op suïcidale ideeën en gedrag aangetoond.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Dutch: Uw arts dient u aan te raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van antiepileptica niet goed werken.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Swedish: Endast 14 % av retigabin utsöndras i faeces.
Dutch: • een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) of een laag magnesiumgehalte (hypomagnesiëmie) in uw
Swedish: • om du har låga halter av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Swedish: Om genombrottskramper förekommer i slutet av dialysen ska ytterligare en extra dos övervägas vid start
Dutch: Aanbevolen wordt de patiënten op de hoogte te stellen van mogelijke gevolgen voor hun gezichtsvermogen als zij Trobalt in combinatie met alcohol gebruiken.
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
Dutch: Vandaar dat de werkzaamheid en de veiligheid van retigabine, bij gelijktijdig gebruik met antiepileptica die minder vaak gebruikt werden als basisbehandeling in de klinische onderzoeken, waaronder levetiracetam, niet duidelijk zijn aangetoond.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
Swedish: Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
Dutch: Suïcidale ideeën en gedrag zijn gemeld bij patiënten die met anti-epileptica behandeld worden voor diverse indicaties.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet.
Dutch: huiduitslag hyperhidrose
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
Swedish: NAMR har antiepileptisk effekt, men är mindre potent än retigabin i djurmodeller.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Swedish: Hur snabbt vitelliform makulopati progredierar och hur den påverkar retina- och makulafunktionen och synen är inte klarlagt.
Dutch: Een gemiddelde toename in Individueel Gecorrigeerd QT-Interval (QTcl) van maximaal 6,7 ms (bovengrens van 95% eenzijdig BI 12,6 ms) werd binnen 3 uur waargenomen na inname.
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Swedish: Trobalt kan påverka hjärtrytmen.
Dutch: Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen.
Swedish: Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Dutch: Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen en oogaandoeningen veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie)
Swedish: Missfärgning av hud, naglar, läppar och ögon och ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati)
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Swedish: Sluta inte med behandlingen utan att ha diskuterat det med din läkare.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
Dutch: - responserate (omschreven als het percentage patiënten met een ≥ 50% reductie in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie) van baseline tot de onderhoudsfase (alleen studies 301 en 302)
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Dutch: Het geneesmiddelinteractiepotentieel is daarom onderzocht gebaseerd op een analyse uit gepoolde gegevens van alle klinische onderzoeken en hoewel dit niet zo robuust is als een klinisch interactie onderzoek, ondersteunen de resultaten het in vitro onderzoek.
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa förändringar bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.