FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusion af Hizentra, skal du standse infusionen og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Hizentra er fastslått hos pediatriske pasienter fra 2 til 18 år.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) IgG trough-konsentrasjon etter Hizentra-behandling i 0,4 g/kg kroppsvekt-gruppen var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: I PATH-studien, oppnådde forsøkspersonene (n = 172) vedvarende trough-konsentrasjon over en periode på 24 uker da de mottok ukentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg kroppsvekt og 0,4 g/kg kroppsvekt.
Danish: Hvis man kun ser på forekomsten af recidiv, var CIDP-recidiv 19,0 % for 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 33,3 % for 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 og p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Da det bare ble vurdert tilbakefall, var CIDP-tilbakefallshastigheten 19,0 % for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra og 33,3 % for 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,012).
Danish: Simuleringer ved hjælp af empiriske populationsfarmakokinetiske modeller tydede på, at sammenlignelige IgG-eksponeringsniveauer (AUC0-14dage, Cmin 14dage) kan opnås, hvis Hizentra under vedligeholdelsesbehandlingen administreres subkutant hver anden uge med dobbelt ugentlig dosis.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
Danish: For mæslinger kan denne svækkelse vare ved i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksine, kan den nedsatte effekten vedvare i opptil 1 år.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 61 personer med CIDP >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønsket klinisk utfall.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med PID fra 2 til <12 år og hos 57 pediatriske pasienter fra 12 til <18 år.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan infuseres for eksempel på buken, låret, overarmen og/eller hoften.
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte, kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter: 1 g / 5 ml
Danish: Data fra prospektive kliniske studier om brugen af humant normalt immunglobulin hos gravide kvinder er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos gravide kvinner.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 7,99 - 8,25 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Danish: YDRE ÆSKE (fyldt injektionssprøjte)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (ferdigfylt sprøyte)
Danish: Herefter skal slangen tømmes for resterende luft (priming).
Norwegian Bokmål: Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den (priming).
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger (Adverse Drug Reaction - ADR) relatert til Hizentra fra kliniske studier og overvåkning etter markedsføring, rapportert per pasient eller per infusjon
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID (primær immundefektsygdom) mellem 2 år og < 12 år og hos 57 unge mellem 12 år og < 18 år.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Danish: Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 12,53 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
Danish: 1 ml indeholder: humant normalt immunglobulin ......... 200 mg IgG .................................................... ≥ 98 % IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 50 mikrogram
Danish: Reaktion på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den økes gradvis til 35 ml/time/infusjonssted for de to påfølgende infusjonene.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med PID. Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller innen farmakodynamiske egenskaper mellom pasienter i den voksne og pediatriske studien med PID. Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Hizentra, noteres navn og batchnummer (Lot) på legemidlet, for å føre en oversikt over de benyttede batchene (se pkt.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
Danish: Efter subkutan indgivelse af Hizentra opnås der maksimale serumniveauer efter cirka 2 dage.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.
Danish: Subkutan injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: Diarré, mavesmerter
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter
Danish: 4.4), kan infusionshastigheden gradvist øges til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan infusjonshastigheten økes til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted).
Danish: • Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter)
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er innhentet i kliniske studier for Hizentra fra 7 fase III-studier med pasienter med primær immunsvikt (n = 231), 2 fase IV-studier med pasienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie (n = 115) og 1 forlengelsesstudie (n = 82) med pasienter med CIDP (total n = 502 pasienter; 26 646 infusjoner).
Danish: Hvordan virker Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 20 ml/time/sted.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Ved stabilt IgG-nivå, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) kroppsvekt.
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Danish: 3. pumpeassisteret infusion, voluminer
Norwegian Bokmål: Pumpeassisterte volumer
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Danish: Lægemidlet skal bringes til stue- eller legemstemperatur inden brug.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha oppnådd romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Danish: Bemærk venligst, at pakningen ikke indeholder alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
Norwegian Bokmål: Merk at desinfiserende spritservietter, nåler og annet tilbehør og utstyr ikke følger med i pakningen.
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal Hizentra brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Danish: Hvad anvendes Hizentra til
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra brukes mot
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hos hvem profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert.
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Før en vaccination skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hizentra.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
Danish: Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan faren for overføring av smittestoffer ikke fullstendig utelukkes ved administrering av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Danish: 72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme interaksjonene kan oppstå hos eldre pasienter.
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
Danish: AMS er rapporteret i forbindelse med brug af IVIg (intravaskulære immunglobuliner) eller SCIg (subkutane immunglobuliner).
Norwegian Bokmål: AMS er rapportert med bruk av IVIg eller SCIg.
Danish: Hvis de oversprungne doser imidlertid ikke blev erstattet, når doseringen blev genoptaget, tog det op til 5-6 uger, før IgG-trough-niveauerne vendte tilbage til steady state.
Norwegian Bokmål: Det tok imidlertid opptil 5-6 uker før bunnverdien av IgG nådde steady state hvis manglende doser ikke ble erstattet ved gjenopptak av dosering.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen basert på responsen på behandlingen.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og bleggul eller lysebrun.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og svakt gul eller lysebrun.
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Danish: Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria)
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).