FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - toux; fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - tos; fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre.
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l'hématologie et ayant les équipements diagnostiques nécessaires.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
French: Biograstim et chimiothérapie
Spanish: Biograstim y quimioterapia
French: - Le dispositif de sécurité empêche les blessures avec l'aiguille après utilisation, aucune précaution particulière d'élimination n'est donc requise.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Spanish: Filgrastim también induce un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales en algunos pacientes con NCG; alguno de estos pacientes muestran eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
French: Il a été observé de rares cas (environ 3 %) de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie chez des patients atteints de NCS traités avec le filgrastim.
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes (aproximadamente 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en pacientes incluidos en ensayos clínicos con NCG tratados con filgrastim.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD 0,5 ml
French: Numération de neutrophiles
Spanish: Recuento de Neutrófilos
French: Etude internationale rétrospective
Spanish: Estudio retrospectivo internacional
French: La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MUI (2 μg) por ml.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético, y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
French: De rares cas d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire et infiltration pulmonaire ont été rapportés, entraînant dans certains de ces cas, une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado raramente efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar y casos de infiltración pulmonar resultando, en algunos casos, en insuficiencia respiratoria o síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
French: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités internationales (MUI).
Spanish: Por ejemplo si pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (MUI).
French: Biograstim n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Spanish: El uso de Biograstim en mujeres embarazadas no se ha investigado.
French: Dans tous les cas rapportés, elle était légère ou modérée à l'examen clinique et d'évolution favorable ; aucun patient n'a présenté d'hypersplénomégalie ou n'a subi une splénectomie.
Spanish: En todos los casos, se consideró de leve a moderado durante la exploración física y el desenlace clínico fue benigno; a ningún paciente se le diagnosticó hiperesplenismo y ninguno tuvo que someterse a una esplenectomía.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (300 µg) / jour de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MUI (300 g)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Spanish: Después de quimioterapia tradicional en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoblásticas se requiere un tratamiento de hasta 14 días para alcanzar este objetivo.
French: La sécurité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de filgrastim ni en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmune.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/l y 10 x 109/l.
French: Excipients: Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d'unités internationales (MUI).
Spanish: Por ejemplo si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (MUI).
French: Etude européenne rétrospective
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,8 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,8 ml
French: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Spanish: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
Spanish: Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa.
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de filgrastim en leche materna.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Biograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
French: Biograstim et neutropénie chronique sévère
Spanish: Biograstim y neutropenia crónica grave
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave
French: Le filgrastim a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, aumentando el recuento de estas células.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment observé (≥ 1/1 000, < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et chez des donneurs sains soumis à la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant après l'administration de G-CSFs ; voir rubrique 4.4 et soussection « Description de certains effets indésirables particuliers » de la rubrique 4.8.
Spanish: Se ha notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta a filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée révèlent des effets pharmacologiques escomptés incluant une augmentation du taux de leucocytes, hyperplasie myéloïde, hématopoïèse extramédulaire et une spénomégalie.
Spanish: Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
French: Il a été démontré que l'élimination du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: El aclaramiento de filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea e intravenosa.
French: Précautions particulières chez les patients cancéreux
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con cáncer
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être dès lors initié.
Spanish: Se deberá suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
French: La perfusion continue de filgrastim sur une durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
Spanish: La perfusión continua de filgrastim a lo largo de periodos de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un autotrasplante de médula ósea no se asocia a acumulación farmacológica y las semividas de eliminación son comparables.
French: Sur la base d'informations publiées, les effets indésirables suivants et leur fréquence ont été observés lors d'un traitement par le filgrastim.
Spanish: En base a publicaciones se observa durante el tratamiento con filgrastim las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MUI (300 µg)/día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim.
Spanish: Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Biograstim.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora
French: L'administration de filgrastim doit être arrêtée ou la posologie diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Spanish: Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 x 109/l.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que la tolérance et l'efficacité de filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim es similar en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
French: Biograstim est utilisé dans différents cas, qui sont : - chimiothérapie ; - greffe de moelle osseuse ; - neutropénie chronique sévère (faible nombre de globules blancs) ; - neutropénie chez les patients infectés par le VIH ; - mobilisation de cellules souches dans le sang circulant (pour un don de cellules souches).
Spanish: Biograstim es útil en diferentes situaciones tales como: - quimioterapia; - transplante de médula ósea; - neutropenia crónica grave (recuento bajo de glóbulos blancos); - neutropenia en pacientes con infección por VIH; - movilización de las células progenitoras de la sangre periférica (para la donación de células progenitoras de la sangre).
French: Biograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Spanish: Biograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
French: Avant d'injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Spanish: Cómo debo preparar mi inyección de Biograstim Antes de inyectar Biograstim hay que: Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla.
French: Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Spanish: Si es donante de células progenitoras para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - rejet de la moelle osseuse greffée ; - faible pression artérielle transitoire ; - douleurs et gonflement des articulations semblables à la goutte.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - rechazo de la médula ósea trasplantada; - descenso transitorio de la tensión sanguínea; - dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
French: Une exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde a été très rarement observée.
Spanish: Muy raramente se ha observado exacerbación de la artritis reumatoide.
French: Si des patients atteints de NCS développent des anomalies cytogénétiques, les risques et les bénéfices de la poursuite du filgrastim doivent être pesés avec soin ; le filgrastim devra être arrêté en cas de survenue d'un SMD ou de leucémie.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, se debe sopesar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con filgrastim; se debe interrumpir la administración de filgrastim si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Spanish: Pacientes con Neutropenia Crónica Grave (NCG)
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1-2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - taux élevé de certaines enzymes du sang.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - incremento de algunas enzimas sanguíneas.
French: Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à 200 mg/mL (20 %).
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%).
French: Chez les patients infectés par le virus VIH
Spanish: Pacientes con infección por VIH
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Spanish: Reacciones alérgicas: se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, exantema, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, que aparecieron al inicio o durante el tratamiento, en pacientes que recibían filgrastim.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 ml
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée tant de la neutropénie que des épisodes fébriles associés.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, une injection sous cutanée de 30 MUI (300 µg)/jour.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando subcutáneamente 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
French: Chaque seringue préremplie contient soit 0,5 mL, soit 0,8 mL de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par le filgrastim.
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de la administración de filgrastim.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Spanish: Tiempo de leucaféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucaféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.