FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen inkluderte alle pasienter som ble randomisert, med mindre samtykke ble trukket tilbake før behandlingsstart, og ble analysert i henhold til den første randomiseringsarmen.
Estonian: Mediaanaeg gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest VOD ilmnemiseni oli 9 päeva (vahemik: 2...298 päeva).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Estonian: II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 2-studiene utviklet ikke anti-legemiddel-antistoffer (ADA), og bare 2 pasienter i en fase 1-studie utviklet antistoffer mot kalikeamicinkoblingskomplekset, hvorav 1 hadde reduserte hP67.6-plasmakonsentrasjoner.
Estonian: MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad intensiivseks induktsioonkeemiaraviks.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal kun brukes hos pasienter som er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati ka (esinemissagedus teadmata) kopsu seeninfektsioonidest, sh pulmonaalsest mükoosist ja Pneumocystis jirovecii tekitatud pneumooniast
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Estonian: Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Estonian: Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Estonian: Gemtuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD33 antigeeni.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4) som spesifikt gjenkjenner humant CD33.
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad pärast induktsioonravi täieliku remissiooni, mida määratletakse järgmiselt: vähem kui 5% blaste normaalse rakulise koostisega luuüdis ja neutrofiilide absoluutarv rohkem kui 1,0 × 10
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon, definert som færre enn 5 % blaster i en normocellulær beinmarg og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mer enn 1,0 × 10
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller, noe som kan føre til generell svakhet og en tendens til å utvikle infeksjoner
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad induktsioonravi järgselt täieliku remissiooni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (cytotoksisitet) av de resulterende metabolittene forventes å være signifikant dempet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik ja külmavärinad, harvemini hüpotensioon, tahhükardia ja respiratoorsed sümptomid, mis võivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte feber og frysninger, og mindre vanlige reaksjoner er hypotensjon, takykardi og respirasjonssymptomer som kan oppstå i løpet av de første 24 timene etter administrering.
Estonian: Tsütogeneetilise riski klassifikatsiooni ja tsütogeneetilise/molekulaarse riski klassifikatsiooni alusel analüüsitud tüsistuste elulemuse ja üldise elulemuse tulemusnäitajatest antakse ülevaade tabelites 9 ja 10.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Estonian: Kui on vaja teist induktsioonravi tsüklit, siis ei tohi MYLOTARGi manustada teise induktsioonravi ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en andre induksjon, skal ikke Mylotarg administreres under den andre induksjonsbehandlingen.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Estonian: • infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes inntil tegn og symptomer opphører.
Estonian: Rasedaid naisi või gemtuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner, pasienter som blir gravide mens de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlede menn med en gravid partner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: Püsiva trombotsütopeeniaga patsientide arv jäi ravitsüklite lõikes sarnaseks (8 patsienti [7,4%] induktsioonravi tsüklis, 8 patsienti [8,5%] konsolideeriva ravi 1. tsüklis ja 10 patsienti [13,2%] konsolideeriva ravi 2. tsüklis).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Estonian: Tüsistusteta elulemuse esmase määratluse alusel: tüsistuste (induktsioonravi ebaõnnestumine, retsidiiv või surm) kuupäevad uuringuarsti hinnangul.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Estonian: Elulemuse aeg (kuudes)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver og finne avvik i leververdier i blodprøver, noe som kan være tegn på en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom.
Estonian: Toime CYP substraatidele
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Estonian: Kõigis uuringutes esines müelosupressiooni peaaegu kõigil patsientidele (> 90%).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (> 90 %) i alle studiene rapporterte myelosuppresjon.
Estonian: • Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Estonian: Patsientidel, kellel tekib VOD/SOS, tuleb MYLOTARG ravi lõpetada ning neid tuleb ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Estonian: • Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver av deg under behandlingen for å se etter bivirkninger og respons på behandlingen.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Estonian: Kõigi uuringute lõikes täheldati peaaegu maksimaalset CD33 perifeerset küllastatust pärast MYLOTARGi manustamist annustes, mis olid 2 mg/m² ja suuremad, viidates võimalusele, et kõigi saadaolevate CD33 saitide sidumiseks piisab ka gemtuzumabosogamitsiini väikestest annustest.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble nær maksimal perifer CD33-metning observert etter at Mylotarg-dosen var gitt, ved alle dosenivåer fra 2 mg/m² og over, noe som tyder på at en lav dose gemtuzumabozogamicin er nok til å binde alle tilgjengelige CD33-seter.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Estonian: Uuring ALFA-0701 ei olnud kavandatud MYLOTARGi kasuliku toime prospektiivseks hindamiseks alamrühmades; analüüs on esitatud üksnes kirjeldaval otstarbel.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen ved bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab MYLOTARGi aegamööda otse teie veeni (intravenoosne infusioon, i.v.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.])
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati 6 patsiendil (4,6%) ravi ajal või selle järgselt esinenud VOD-st; kaks neist kõrvaltoimetest (1,5%) lõppesid surmaga (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Norwegian Bokmål: Når hannrotter ble parret igjen etter en periode på 9 uker uten doser, var effektene på sædceller og fertilitet verre, men det var delvis restitusjon for lavere spermatogonia og spermatocytter i testiklene.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud monoteraapiauuringutest ning turuletulekujärgse kogemuse käigus saadud andmed ravimi kõrvaltoimete kohta, mis annavad täieliku ülevaate kõrvaltoimete olemusest.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mylotarg
Estonian: • turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistused võivad olla muu hulgas vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
Norwegian Bokmål: b: Fraksjonert dosering refererer til en Mylotarg-dose på 3 mg/m2 på dagene 1, 4, 7.
Estonian: Monoteraapiauuringutes hõlmasid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed ka infusiooniga seotud reaktsioone (2,5%), trombotsütopeeniat (21,7%) ja neutropeeniat (34,3%).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
Estonian: Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
Norwegian Bokmål: Én VOD-hendelse oppsto mer enn 28 dager etter siste dose av gemtuzumabozogamicin, denne hendelsen oppsto noen dager etter oppstart med et HSCT-behandlingsregime.
Estonian: • Kui trombotsüütide arv taastub 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva tasemele ≥ 100 000/mm 3: alustage konsolideerivat ravi (vt kirjeldus tabelis 1).
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Estonian: MYLOTARGi tuleb infundeerida hoolika kliinilise järelevalve all, jälgides muu hulgas pulssi, vererõhku ja kehatemperatuuri.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Estonian: Antikehade tuvastamist analüüsimisel võivad mõjutada mitmed tegurid, sh analüüsi metoodika, gemtuzumabosogamitsiini kontsentratsioon vereringes, proovi käsitsemine, proovi kogumise ajastus, kooskasutatavad ravimeetmed ja põhihaigus.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Estonian: ALFA-0701 uuring varem ravi mittesaanud, de novo AML-iga patsientidega
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Estonian: Kuidas MYLOTARGi säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg 6.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh anafülaksiast (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi, rapportert (se pkt.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne AML
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Estonian: Fataalsest raskest infektsioonist teatati MYLOTARGi ravirühmas kahel patsiendil (1,53%) ja kontrollrühmas neljal patsiendil (2,92%).
Norwegian Bokmål: Dødelige alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 2 (1,53 %) pasienter i Mylotarg-armen og 4 (2,92 %) pasienter i kontrollarmen.
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Hematoloogiline toksilisus
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
Estonian: • interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskusi);
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene som forårsaker hoste og pustevansker)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 olid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed hepatotoksilisus, sh VOD/SOS (3,8%), hemorraagia (9,9%), raske infektsioon (41,2%) ja tuumori lüüsi sündroom (1,5%).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701 var klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksisitet, inkludert VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infeksjon (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever rask vektøkning, kjenner smerte i øvre del av magen på høyre side, eller opphopning av væske som gir hevelser i magen.
Estonian: Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Estonian: Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Estonian: Kokkuvõttes suri remissiooni ajal 29 (5,5%) MYLOTARGi ravirühma patsienti ja 15 (2,8%) võrdlusrühma patsienti.
Norwegian Bokmål: Totalt døde 29 (5,5 %) av pasientene i Mylotarg-armen og 15 (2,8 %) pasienter i komparatorarmen under remisjon.
Estonian: Püsiv neutropeenia
Norwegian Bokmål: Vedvarende nøytropeni
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini ja muude kasvajavastaste enediüün-antibiootikumide toimel.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin og andre enediyne antitumor-antibiotika.
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer for hannrotter var delvis reversible eller ikke reversible (se pkt.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: • Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.
Norwegian Bokmål: • Under infusjonen må i.v.-posen eller sprøyten beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer for lys (inkludert ultrafiolett lys).
Estonian: Monoteraapiauuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete (> 30%) hulgas püreksia, iiveldus, infektsioon, külmavärinad, hemorraagia, oksendamine, trombotsütopeenia, väsimus, peavalu, stomatiit, diarröa, ülakõhuvalu ja neutropeenia.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene (> 30 %) feber, kvalme, infeksjon, frysninger, blødning, oppkast, trombocytopeni, fatigue, hodepine, stomatitt, diaré, magesmerter og nøytropeni.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute osas.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon.
Estonian: Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Mylotarg er og hva det brukes mot
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidele, kellele ei tehtud teist induktsiooniravi tsüklit ja kes ei saavutanud pärast induktsiooni täielikku remissiooni, pakuti päästeravi tsüklit, kus kasutati idarubitsiini, tsütarabiini ja granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge armene som ikke fikk den andre kuren med induksjonsbehandling, og som ikke oppnådde CR etter induksjon, kunne få redningsbehandling bestående av idarubicin, AraC og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Estonian: MYLOTARGi üldine ohutusprofiil põhineb kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 osalenud AMLiga patsientide andmetel, monoteraapiauuringute andmetel ning turuletulekujärgsel kogemusel.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Norwegian Bokmål: < 100 000/mm
Estonian: • Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
Estonian: 23,5% uuringutest sai enamik patsiente MYLOTARGi fraktsioneeritult (3 mg/m2 1., 4. ja 7. päeval); 35,3% uuringutest manustati üle 3 mg/m 2 annuseid.
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 131)
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada teise induktsioonravi ajal.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres under den andre induksjonen.
Estonian: Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Estonian: N uuringus (vahemik)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall
Estonian: MYLOTARG sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder natrium
Estonian: MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er til intravenøs bruk og må rekonstitueres og fortynnes før administrering (se pkt.
Estonian: mediaanne aeg trombotsüütide puhul vahemikku 42…48 päeva ja neutrofiilide puhul vahemikku 30…37 päeva.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Estonian: Fraktsioneerimata b
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert b
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükkel a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Estonian: VOD ja hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise aja vahel ei leitud monoteraapias kasutatavate MYLOTARGi suuremate annustega võrreldes kindlat seost, kuid uuringu ALFA-0701 alusel on MYLOTARGi viimase annuse ning hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise vaheline soovituslik intervall kaks kuud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en klar forbindelse mellom VOD og tidspunkt for HSCT relatert til høyere Mylotarg-doser som monoterapi, men ALFA-0701-studien anbefalte et intervall på 2 måneder mellom den siste dosen med Mylotarg og HSCT.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjutanud vanus, rass ega sugu oluliselt gemtuzumabosogamitsiini toimet.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg 4.