FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofsakláða, þrota, meðal annars þrota í andliti eða í hálsi, hvæsandi öndun, yfirliðstilfinningu eða mæði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Icelandic: NUCEIVA inniheldur virka efnið bótúlíneitur af tegund A.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum höfðu daglegar inndælingar í vöðva sem námu 0,5; 1 eða 4 einingum/kg á tímabilinu þegar líffæri myndast (frá meðgöngudegi 6 til 16) ekki marktæk lyfjatengd eiturefnafræðileg áhrif á móðurina og þróun fósturvísis og fósturs.
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta gætu fundið fyrir verulegu máttleysi í vöðvum.
Czech: Krvácivé poruchy
Icelandic: Blæðingaraskanir
Czech: Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar bótúlíneitur af tegund A er notað til meðferðar hjá sjúklingum með blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða útlæga taugavöðvasjúkdóma.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að annað bótúlíneitur af tegund A hefur valdið skerðingu á frjósemi karl- og kvendýra.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Icelandic: Einingaskammtar af NUCEIVA eru ekki jafngildir þeim sem notaðir eru fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu eða inntöku fyrir slysni, þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis í nokkra daga með tilliti til teikna og einkenna um almennt máttleysi eða vöðvalömun.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Icelandic: - Augnlok getur sigið eftir meðferð.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
Icelandic: (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með vöðvaslensfár eða Eaton Lambert-heilkenni (langvinnir sjúkdómar sem hafa áhrif á vöðvana); - ef þú ert með sýkingu eða bólgu á fyrirhuguðum inndælingarstöðum.
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Icelandic: Forðast þarf inndælingu í viðkvæm líffærafræðileg kerfi svo sem taugar og æðar.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra, litlausa lausn án agna.
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Icelandic: Blöðrumyndun í húð, roðaþot, ljósnæmisviðbrögð, húðmassi, strekkt húð
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: NUCEIVA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Doporučenou dávkou na jedno místo vpichu jsou 4 jednotky / 0,1 ml. Pět míst vpichu (viz obrázek 1):
Icelandic: /0,1 ml. Fimm inndælingarstaðir (sjá mynd 1):
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Icelandic: - Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Czech: Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Icelandic: Tímalengd svörunar í 3. stigs rannsókninni var 139 dagar, byggt á 1 stigs framför á GLS-kvarðanum.
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bótúlíneiturs í tengslum við notkun amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð.
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða hana sjónrænt fyrir notkun.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: NUCEIVA hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun skal óvirkja allar leifar NUCEIVA stungulyfs í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1%.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Icelandic: Takmarkaðar 3. stigs klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Icelandic: Tveimur dögum eftir inndælingu voru 12,2% (6/49) sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 57,0% (139/244) sjúklinga sem fengu meðferð með Botox og 54,2% (130/240) sjúklinga sem fengu meðferð með NUCEIVA metnir sem svarendur meðferðarinnar (engar eða óverulegar hrukkur þegar mest var hleypt í brýrnar) að mati rannsóknaraðila.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku NUCEIVA, jsou z hlediska jednotlivých typů účinků méně časté, souhrnně vzato pak časté.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir eftir meðferð með NUCEIVA eru m.a. lokbrá, ónæmissvörun, útbreiðsla eiturs, þróun eða versnun á taugavöðvasjúkdómi og ofnæmisviðbrögð.
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Icelandic: Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Czech: Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Icelandic: Sundl, mígreni, vöðvaspennutruflun, talröskun
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Icelandic: 540 sjúklingar með miðlungsmiklar eða verulegar ennissléttuhrukkur sem sáust þegar sem mest var hleypt í brýrnar sem fannst ennissléttuhrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif (á skap, kvíða/þunglyndi) tóku þátt í klínískri rannsókn í Evrópu/Kanada.
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Icelandic: Áhrif NUCEIVA á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Czech: Tvorba protilátek může zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích.
Icelandic: Mótefnamyndun getur leitt til þess að meðferð með bótúlíneitri af tegund A virkar ekki, jafnvel þegar það er notað í öðrum tilgangi.
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á NUCEIVA
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Icelandic: Ef slys verður við meðhöndlun lyfsins, hvort sem um er að ræða lofttæmisþurrkað form þess eða blandað, skal tafarlaust grípa til þeirra ráðstafana sem lýst er hér á eftir.
Czech: Třída orgánových systémů Preferovaný název
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Kjörheiti
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Icelandic: Gert er ráð fyrir vöðvarýrnun eftir endurtekna meðferð með bótúlíni í kjölfar linkulömunar í vöðvum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Czech: ≤ 1 (tj.
Icelandic: ≤1 (þ.e. engar eða óverulegar)
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á stungustað eru m.a. roði, náladofi, kláði, verkur og eymsli.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Icelandic: Hreinsa skal miðhluta gúmmíloksins með alkóhóli.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Icelandic: NUCEIVA hefur ekki greinst í útæðablóði eftir inndælingu í vöðva í ráðlögðum skammti.
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Icelandic: Magn viðbætts leysis (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) í 100 eininga hettuglas
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Icelandic: KÓREA
Czech: Počet
Icelandic: Fjöldi
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað til notkunar hjá konum með barn á brjósti.
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Icelandic: Lausnin er útbúin með því að sprauta leysinum hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúa hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Czech: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
Czech: (počet jednotek na
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Icelandic: Ekki skal tæma notuð hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í einingum eru mismunandi fyrir önnur lyf sem innihalda bótúlíneitur.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega tengjast útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (sjá kafla 4.8).
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Icelandic: - Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningum hér að ofan og grípa til viðeignandi læknismeðferðar eftir því hve miklum skammti var dælt inn.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Czech: Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
Icelandic: Eingöngu læknar með viðeigandi hæfni og sérfræðikunnáttu í meðferð á ennissléttuhrukkum og notkun á nauðsynlegum búnaði mega gefa NUCEIVA.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hvíld sem einnig höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Icelandic: NUCEIVA kemur fyrir sem hvítur stungulyfsstofn, lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Czech: Otok po zákroku, bolesti hlavy spojené se zákrokem
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru mismunandi fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Eftir óvirkjun skal farga efninu í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Icelandic: Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Icelandic: Inndælingar NUCEIVA drógu marktækt úr alvarleika ennissléttuhrukka um 1 stig eða meira þegar hleypt var sem mest í brýrnar í allt að 139 daga, samkvæmt mati rannsóknaraðilans á alvarleika ennissléttuhrukka þegar hleypt var sem mest í brýrnar.
Czech: Tvorba protilátek
Icelandic: Útbreiðsla eiturs
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUCEIVA 3. Hvernig nota á NUCEIVA
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Icelandic: Þú færð inndælingu með ráðlögðum skammti sem er 0,1 millilítrar (ml) (4 einingar) af NUCEIVA í hvern af stungustöðunum
Czech: - Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Icelandic: - Forðist inndælingu nálægt lyftivöðva efra augnloks (levator palpebrae superioris), einkum hjá sjúklingum með stærri fellivöðva augabrúnar (brow depressor complexes).
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Icelandic: Líkurnar á aukaverkunum eru tilgreindar samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Czech: (injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Icelandic: (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn) 2,5 ml
Czech: Jak přípravek NUCEIVA vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti NUCEIVA og pakkningastærðir
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Icelandic: - Þrífa skal mengað yfirborð með ísogandi efni bleyttu í natríumhýpóklórítlausn (Javel-lausn) og þurrka síðan.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Ekki skal tæma hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum um hættulegan lífrænan úrgang.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá
Icelandic: Hvernig nota á NUCEIVA
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Icelandic: Tafla 2 - Aðalendapunktur verkunar
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Icelandic: Pakkningastærð með einu.
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NUCEIVA 100 eininga stungulyfsstofn, lausn bótúlíneitur af tegund A
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Czech: > 1 (tj.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Icelandic: - Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram eftir inndælingu bótúlíneiturs.
Czech: - Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
Icelandic: - Of tíð notkun eða notkun of stórra skammta getur aukið hættu á mótefnamyndun.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Icelandic: Eftir inndælingu í vöðva næst upphaflegt ástand yfirleitt aftur innan 12 vikna frá inndælingu vegna vaxtar á nýjum taugaendum og endurtengingar við endaplöturnar.
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Icelandic: Staðbundinn verkur, bólga, náladofi, snertiskynsminnkun, eymsli, þroti/bjúgur, roði, staðbundin sýking, blæðing og/eða mar hafa verið tengd inndælingunni.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/áli)
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Icelandic: eð Lyfið er ekki lengur m markaðsleyfi
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig vandlega.
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar):
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8