FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Lithuanian: Femara buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką (SmPC) būtina suderinti, sąrašą dėl skirtingų valstybių narių nacionaliniu mastu priimtų sprendimų dėl leidimo išdavimo aukščiau minėtam preparatui.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
German: Aufgrund von Studien, in denen Letrozol nach 5 Jahren adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen angewendet wurde, war der CHMP auch der Meinung, dass die Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tamoxifen gerechtfertigt sind.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė nuomonę, kad informacija apie gydymo tamoksifenu trukmę yra pagrįsta remiantis tyrimais, kurių metu letrozolas buvo skiriamas prieš tai 5 metus taikius adjuvantinį gydymą tamoksifenu.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Lithuanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: 90429 Nuernberg
Lithuanian: 90429 Nuernberg Germany
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
German: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
German: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Novartis Farmacéutica, S.A.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Lithuanian: Novartis Finland Oy
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
German: Anwendung Verpackung Inhalt
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Lithuanian: Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Lithuanian: • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
German: • Die Injektionen werden innerhalb von 6 Monaten verabreicht:
Lithuanian: • Dozės bus sušvirkštos per 6 mėnesius:
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
Lithuanian: Šie antikūniai apsaugo nuo ligos.
German: Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Fendrix ir kam ji vartojamas
German: Trübe, weiße Suspension.
Lithuanian: Drumsta balta suspensija.
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas - J07BC01.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/0299/001 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/04/0299/002 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/04/0299/003 - 10 švirkštų be adatų pakuotė
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die beiden Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad šios vakcinos būtų sušvirkštos į skirtingas kūno vietas.
German: Wenn dies eintrifft, sollten Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sein.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuodami, dirbdami su įrankiais ar valdydami mechanizmus laikykitės atsargumo priemonių.
German: • Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
German: Fendrix ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15.
Lithuanian: Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fendrix erhalten,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Fendrix:
German: Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Lithuanian: revakcinuoti, tam, kad užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis bei direktyvomis.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja pasakys, kada turite atvykti kitos dozės sušvirkštimui.
German: • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
Lithuanian: • pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės.
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Lithuanian: • Fendrix yra balta, pieniška suspensija, tiekiama užpildytuose stiklo švirkštuose (0,5 ml).
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
German: Die Impfung kann durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Lithuanian: Vakciną bus galima švirkšti tik tada, kai pasveiksite.
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Lithuanian: Hepatitą B sukelia virusas, kuris sukelia kepenų paburkimą.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.
German: Was ist Hepatitis B?
Lithuanian: Kas yra hepatitas B
German: • Wenn Sie eine Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją ir suderinkite kito apsilankymo laiką.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
German: • Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Lithuanian: • jutimų išnykimas arba kai kurių kūno dalių judėjimo sutrikimai;
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fendrix enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Fendrix sudėtis
German: Zu diesen Faktoren gehören: höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen.
Lithuanian: Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos.
German: Eine AntiHBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
Lithuanian: Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Lithuanian: • Fendrix sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos MFL (tai nenuodingas, išvalytas bakterijų riebalų darinys) ir aliuminio fosfatas.
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Lithuanian: Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam reiškiniui, reikia nedelsiant gydyti.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Lithuanian: • Hepatito B virusai išlieka kai kurių žmonių organizme visą gyvenimą.
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Lithuanian: Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.
German: • Virusinfektion
Lithuanian: • virusinė infekcija;
German: Wenn Sie eine Impfung verpassen
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra.
German: Wie Fendrix aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Immunologische Daten
Lithuanian: Imunologiniai duomenys
German: • Fendrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper).
Lithuanian: • Fendrix skatina paties organizmo apsaugą (antikūnų susidarymą) prieš virusus.
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad toks žmogus vis dar gali užkrėsti kitus žmones ir yra vadinamas virusų nešiotoju.
German: • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank.
Lithuanian: • Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į sergančius ir nesijaučia sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Selten: Virusinfektion
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retos: virusinė infekcija
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Lithuanian: Fendrix sukelia specifinių humoralinių antikūnų prieš HbsAg (anti-HBs antikūnų) gamybą.
German: Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad daugybė faktorių gali sumažinti imuninį atsaką į hepatito B vakcinas.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergien
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5 ml, die nach dem folgenden Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung.
Lithuanian: Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal tokį planą: praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
German: Fendrix darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Fendrix vartoti negalima:
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Nervenentzündung (Neuritis), Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigen (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis, Enzephalopathie)
Lithuanian: • rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija), nervų uždegimas (neuritas), galūnių silpnumas ar paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barre sindromas), smegenų paburkimas ar infekcija (encefalitas, encefalopatija);
German: • Erfahrungen mit Hepatitis-B-Impfstoffen:
Lithuanian: • Patirtis vartojant hepatito B vakciną
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Lithuanian: Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl), mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder ohne Nadeln/Kanülen in einer Packungsgröße zu 10.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fendrix erhalten.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas injekcijos vietoje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fendrix - Injektionssuspension i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fendrix injekcinė suspensija i.m.
German: Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Lithuanian: Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
German: Die Impfung mit Fendrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Lithuanian: Skiepijimą Fendrix reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzliche Impfungen oder Auffrischimpfungen benötigen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ateityje reikės papildomų dozių ar revakcinacijos.
German: Es kann Sie nicht vor anderen Erkrankungen schützen, die die Leber betreffen, auch wenn diese Erkrankungen ähnliche Anzeichen haben wie die, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcijų požymiai yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia hepatito B virusai.
German: • Das Virus findet man in Körperflüssigkeiten, z. B. im Scheidensekret, im Blut, im Sperma und im Speichel.
Lithuanian: • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, spermoje, seilėse (skrepliuose).
German: • Allergien
Lithuanian: • alergija;
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Fendrix pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
German: Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktionstoxizität einschließlich Trächtigkeit, peri- und postnatale Entwicklungsphase der Jungtiere bis hin zur Entwöhnung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
German: Gesunde Personen
Lithuanian: Sveiki asmenys
German: • Wenn Sie einmal die erste Impfung mit Fendrix erhalten haben, sind die nachfolgenden Impfungen ebenfalls mit Fendrix durchzuführen (und nicht mit einem anderen Hepatitis-BImpfstoff).
Lithuanian: • Jeigu buvo sušvirkšta pirmoji Fendrix dozė, kitą kartą irgi reikia švirkšti Fendrix (o ne kitos rūšies hepatito B vakciną).
German: • Rückenschmerzen, Schwellung der Sehnen
Lithuanian: • nugaros skausmas, sausgyslių patinimas.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 gruodžio mėn.
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
German: Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Fendrix vermieden wird, da die Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Lithuanian: Tikėtina, kad, skiepijant Fendrix, bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung im Impfschema 0-1-2-6 Monate mit Fendrix und nicht mit einem anderen kommerziell verfügbaren HBV-Impfstoff weitergeführt werden.
Lithuanian: Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.
German: Eine Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt.
Lithuanian: Vakcinuoti reikėtų tik individualiai įvertinus, kad galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad imunodepresantais gydomiems pacientams arba pacientams, kuriems yra imunodeficitas, nepasireikš reikiamas imuninis atsakas.
German: An einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin
Lithuanian: - pasirinktąją dieną, kurią numatysite kartu su gydytoju.
German: Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für die Impfung dar.
Lithuanian: Nesunki infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
German: In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht.
Lithuanian: Didelio dvigubai aklo atsitiktinių imčių palyginamojo tyrimo metu sveiki tiriamieji gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1-ąjį, 2-ąjį mėnesiais.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Lithuanian: Fendrix ar vien MFL farmakokinetiniai tyrimai žmonių organizmuose nebuvo atliekami.
German: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
German: Bei den Personen, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach Abschluss des vollständigen Impfschemas von Fendrix erreicht wird, sollte eine serologische
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte, juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichtes, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Lithuanian: Tai gali būti lokalus ar išplitęs išbėrimas, kuris gali būti niežtintysis ar pūslinis, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar sąmonės netekimas.
German: • Es sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen der Impfung mit Fendrix und einer Impfung mit einem anderen Impfstoff liegen.
Lithuanian: • Tarp skiepijimo Fendrix ir bet kuriomis kitomis vakcinomis reikia padaryti ne trumpesnę kaip 2-3 savaičių pertrauką.
German: Nach der Impfung mit Fendrix ist es möglich, dass Sie sich müde fühlen oder Kopfschmerzen bekommen.
Lithuanian: Vartojant Fendrix, galite justi nuovargį arba galvos skausmą.