FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Romanian: Pentru activitatea specifică genotipului virusului hepatitic C (VHC) vezi pct. 4.4 și 5.1.
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Romanian: (posibil ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Romanian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Danish: ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Romanian: ZEPATIER este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Danish: Uanset behandlingsvarighed oplevede <1% (13/1.690) af forsøgspersonerne forhøjet ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange ULN, som regel i eller efter behandlingsuge 8 (gennemsnitlig tid til indtræden 10 uger, interval 6-12 uger) i kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, indiferent de durata tratamentului, <1% (13/1690) dintre subiecți au prezentat creşteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât LSVN, în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior (timp mediu de debut 10 săptămâni, interval 6-12 săptămâni).
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Romanian: În cazul în care apar oricare dintre aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Romanian: ‡Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 58 sunt H (genotipul 1a) și P (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=113)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=113)
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Romanian: Pentru elbasvir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice Q30D/E/H/R, L31M/V şi Y93C/H/N de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 6-2000 ori.
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 4, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 11.
Danish: Blandt genotype 1b/1 andet-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 55 år (22 til 82); 61% var mænd; 60% var kaukasere; 20% var negroide eller afroamerikanere; 6% var latinamerikanere; 82% var behandlingsnaive; 18% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI (body mass index) var 26 kg/m2; 64% havde HCV-RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 22% havde cirrose; 71% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CT- eller TT-genotyper); 18% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b/1 alte subtipuri, vârsta mediană a fost de 55 ani (interval: 22 până la 82); 61% au fost bărbați; 60% au fost caucazieni; 20% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 6% au fost de origine hispanică sau latino; 82% au fost subiecți netratați anterior; 18% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 26 kg/m au avut valori ale ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 71% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 18% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 19 până la 76); 71% au fost bărbați; 71% au fost caucazieni; 22% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 9% au fost de origine hispanică sau latino; 74% au fost subiecți netratați anterior; 26% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 27 kg/m2; 75% au avut valori ale
Danish: Sådan skal du tage ZEPATIER
Romanian: Cum să luaţi ZEPATIER
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne F43S, A156S/T/V og D168A/G/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 3 til 375 gange.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice F43S, A156S/T/V şi D168A/G/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 3-375 ori.
Danish: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Romanian: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în unul dintre următoarele grupuri de tratament: EBR + GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Romanian: *Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 28 sunt M (genotipul 1a) și L (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Romanian: Include subiecți cu recădere virusologică.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Danish: GT 1 TE med HCVproteasehæmmerregime med eller uden cirrose
Romanian: GT 1 TA cu schemă de tratament incluzând inhibitor al proteazei VHC cu sau fără ciroză hepatică
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- og 4-replikoner reducerede kombinationer af elbasvir-resistens-associerede substitutioner generelt elbasvirs antivirale aktivitet yderligere.
Romanian: În general, în cazul VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinaţiile de substituții asociate rezistenţei la elbasvir au redus suplimentar activitatea antivirală a elbasvir.
Danish: I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret.
Romanian: În analizele cumulate ale subiecților care au obținut RVS12 sau au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic, au fost evaluate prevalența și impactul polimorfismelor NS5A (incluzând M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N) și polimorfismelor NS3 (substituții în pozițiile 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 și 175) care conferă reducerea de peste 5 ori a activităţii antivirale a elbasvir și respectiv grazoprevir in vitro.
Danish: NS5A-polymorfismer (der giver et tab i potens for elbasvir på >5 gange) inkluderede M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Den samlede prævalens af GT1a-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 7% (55/825) Den samlede prævalens af GT1b-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 14% (74/540) Relevante NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitution i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Den samlede prævalens af GT4-inficerede forsøgspersoner med NS3-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 19% (7/36)
Romanian: Polimorfismele NS5A (care conferă >5 ori pierdere a eficacității elbasvir) au inclus M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT1a cu polimorfisme NS5A prezente la momentul inițial a fost de 7% (55/825) În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT1b cu polimorfisme NS5A prezente la momentul inițial a fost de 14% (74/540) Polimorfismele NS3 luate în considerare au fost orice substituţii de aminoacizi în poziţiile 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 și 175.
Danish: TN forsøgspersoner med GT 3-infektion uden cirrose blev randomiseret til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uger.
Romanian: Subiecții NTA cu infecţie cu GT 3 fără ciroză hepatică au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR și RBV timp de 12 sau 18 săptămâni.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Danish: Blandt genotype 4-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 51 år (28 til 75); 66% var mænd; 88% var kaukasere; 8% var negroide eller afroamerikanere; 11% var latinamerikanere; 77% var behandlingsnaive; 23% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 25 kg/m2; 56% havde HCV
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 4, vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 28 până la 75); 66% au fost bărbați; 88% au fost caucazieni; 8% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 11% au fost de origine hispanică sau latino; 77% au fost subiecți netratați anterior; 23% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 25 kg/m2; 56% au avut valori ale
Danish: Methadon (20-120 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Romanian: Metadonă (20-120 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Danish: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Romanian: ASC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1a, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 10.
Danish: Interaktion er undersøgt med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination)
Romanian: Interacţiune studiată în condiţiile administrării elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=100)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=100)
Danish: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Romanian: ASC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Danish: Begge forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR af andre årsager end virologisk svigt, havde HCV-RNA ≤800.000 IE/ml ved baseline.
Romanian: Ambii subiecți care nu au reușit să obțină RVS din alte motive decât eşecul virusologic au avut valori ale ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml.
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, asigurați-vă că citiți și informațiile de la punctele referitoare la sarcină și alăptare din prospectul acestui medicament.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner.
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh [CP-A], scor 5-6), ASC0-inf pentru elbasvir a fost scăzută cu 40% și ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută cu 70% comparativ cu subiecții sănătoși similari.
Danish: Dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af vægt/BMI anbefales derfor ikke (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de greutate corporală/IMC (vezi pct. 4.4).
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Romanian: C-EDGE TE (deschis)
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=105)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=105)
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Romanian: Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)).
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 3:1 pentru a li se administra: EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament imediat [GTI]) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament amânat [GTA])
Danish: Forsøgspersoner med GT 1binfektion uden cirrose blev randomiseret i forholdet 1:1 til EBR + GZR med eller uden RBV i 8 uger.
Romanian: Subiecții cu infecţie cu GT 1b fără ciroză hepatică au fost randomizaţi într-un raport 1:1 pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8 săptămâni.
Danish: • EBR/GZR + RBV† i 12 eller 16 uger (N= hhv. 104 og 106)
Romanian: • EBR/GZR + RBV† timp de 12 sau 16 săptămâni (N=104 și respectiv 106)
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat în timpul tratamentului creşteri ale valorilor ALT >2,5-5 ori mai mari decât LSVN; nu au existat întreruperi ale tratamentului din cauza acestor creșteri ale valorilor ALT.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for specifikke instruktioner vedrørende dosering af ribavirin, inklusive dosisjustering.
Romanian: Pentru instrucțiuni specifice referitoare la doza de ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Romanian: În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice L31F şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 17 ori.
Danish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Romanian: ↔ Prednisolon ASC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elbasvir/grazoprevir (administrate concomitent sub forma unei combinații în doză fixă; EBR/GZR) sau elbasvir + grazoprevir (administrate concomitent ca agenți individuali;
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente prurit, alopecie
Danish: RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 23% havde cirrose; 72% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CTeller TT-genotyper); 30% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Romanian: ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 23% au avut ciroză hepatică; 72% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 30% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Danish: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Romanian: ↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Danish: • ekstrem træthed
Romanian: • senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg).
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Danish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Romanian: ↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Danish: Samtidig administration af CYP3A- eller Pgp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A sau gp-P și ZEPATIER este contraindicată deoarece poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, ceea ce poate duce la scăderea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: TE = Behandlingserfarne (svigt af tidligere behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV), eller som var intolerante over for tidligere behandling) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR + GZR = administreret samtidigt som separate enkeltstoffer RBV blev administreret med en samlet daglig dosis på 800-1.400 mg på basis af vægt (se pkt.
Romanian: TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1b NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4Aproteasehæmmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1b, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Romanian: †Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 31 sunt L (genotipul 1a și genotipul 1b) și M (genotipul 4a și 4d).
Danish: RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 22% havde cirrose; 73% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CTeller TT-genotyper); 40% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Romanian: ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 73% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 40% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Romanian: (600 mg oral doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1a NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4A-proteasehæmmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1a, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Danish: • EBR/GZR i 12 eller 16 uger (N= hhv. 105 og 105)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 sau 16 săptămâni (N=105 şi respectiv
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Romanian: ↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Natriumchlorid
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Clorură de sodiu
Danish: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Romanian: ASC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Danish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Romanian: ↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Danish: Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A determină creșterea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin (20 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIACIDE Antagonişti ai receptorului H2 Famotidină (20 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
Danish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Romanian: ↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Danish: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Romanian: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)