FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
Maltese: N/A N/A *** p < 0.001 għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo * p < 0.05 f għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo N/A ma japplikax
Portuguese: Trudexa está contra-indicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Maltese: Trudexa huwa kontro-indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
Maltese: Trudexa jżid ir-riskju illi inti tieħu infezzjonijiet.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na escala total de Sharp modificada ≤ 0.5) foi significativamente superior na associação terapêutica Trudexa/metotrexato (63.8 % e 61.2 % respectivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37.4 % e 33.5 % respectivamente, p < 0.001) e com Trudexa em monoterapia (50.7 %, p < 0.002 e 44.5 %, p < 0.001 respectivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com agentes bloqueadores de TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'aġenti li jimblukkaw tTNF.
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Portuguese: Trudexa/MTX
Maltese: TRUDEXA/MT X
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4 %, comparativamente a 0,6 % quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte, com Trudexa.
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, li jinkludu fatalitajiet, ġew rapportati b'Trudexa.
Portuguese: Placebo N =162
Maltese: Plaċebo N=162
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Portuguese: • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Portuguese: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Maltese: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
Portuguese: • glaucoma;
Maltese: • glawkoma;
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, CLASSIC I e GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Portuguese: • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %) dos doentes tratados com adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), ġew identifikati anti-korpi fi 17/204 suġġett (8.3%) ikkurati b'adalimumab.
Portuguese: GAIN: Doentes tratados com Infliximab
Maltese: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Portuguese: Insuficiência renal e/ou hepática
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali u/jew tal-fwied
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika attiva
Portuguese: Qualidade de vida e capacidade física
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros anti-TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esponuti għal kura oħra għal kontra TNF fil-passat.
Portuguese: Raros linfopenia neutropenia (incluindo agranulocitose), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatia,leucocitose pancitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Portuguese: • Se sofre de esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Trudexa.
Maltese: • Jekk inti tbati minn sklerosi multipla, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi Trudexa.
Portuguese: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Maltese: Abbott Laboratories Ltd
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Maltese: 478 mill-pazjenti reġistrati (32%) ġew dikjarati bħala li jbatu minn marda severa (riżultat ta' CDAI > 300 u t-teħid fl-istess waqt ta' corticosteroid u/jew immunosoppressanti) li tikkorrespondi malpopolazzjoni definite fl-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.1).
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati.
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante --Estudo VIII Redução de Sinais e Sintomas
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Portuguese: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Portuguese: Doença de Crohn
Maltese: Il-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Portuguese: (Percentagem de doentes)
Maltese: (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Portuguese: Afecções hepatobiliares reactivação de hepatite B
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara reattivazzjoni ta' epatite B
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Maltese: • Jekk int iġġorr il-virus ta' l-epatite B (HBV), jekk għandek HBV attiv jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV, għarraf lit-tabib tiegħek.
Portuguese: Trudexa N = 51
Maltese: Humira N=51
Portuguese: O Trudexa é um medicamento anti-inflamatório.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRUDEXA Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A substância activa presente no Trudexa, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Portuguese: • artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Portuguese: O Trudexa foi estudado em cinco estudos que incluíram perto de 2900 doentes com artrite reumatóide moderada a grave.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Portuguese: Outras informações sobre o Trudexa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Portuguese: Após um ano de tratamento, nos doentes que não tinham anteriormente utilizado o metotrexato, observou-se uma redução de 50% nos sintomas num número superior de doentes que tomaram a associação de Trudexa com metotrexato relativamente aos que utilizaram metotrexato isoladamente (62% e 46%, respectivamente).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Portuguese: Devido ao aumento do risco de infecção, os doentes devem ser rigorosamente vigiados relativamente a infecções, incluindo a tuberculose, durante o tratamento com o Trudexa e por um período de 5 meses após o final do mesmo.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Portuguese: O Trudexa é um medicamento que contém a substância activa adalimumab.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trudexa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trudexa são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide moderada a grave, da artrite psoriática e da espondilite anquilosante em doentes adultos que tenham apresentado uma resposta inadequada a outros tratamentos.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Portuguese: Nos estudos do Trudexa, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram infecções no tracto respiratório superior (constipações) e reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido [comichão]).
Maltese: Fl-istudji dwar Trudexa, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) kienu l-infezzjonijiet respiratorji (irjiħat) u reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).
Portuguese: Em quatro destes estudos (que incluíram mais de 2000 doentes), comparou-se a eficácia do Trudexa, isoladamente ou como adjuvante de (em associação com) outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o metotrexato, à de um placebo (tratamento simulado), geralmente em doentes que no passado tinham tomado medicamentos anti-reumáticos.
Maltese: F'erbgħa minn dawn l-istudji (bis-sehem ta' 2,000 pazjent), l-effikaċja ta' Trudexa, waħdu jew flimkien ma' mediċini anti-inflammatorji oħra, inkluż methotrexate, tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) f'pazjenti li ġeneralment kienu ħadu mediċini ta' kontra l-artrite fl-imgħoddi.
Portuguese: Na artrite reumatóide o Trudexa foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Maltese: Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Portuguese: Número EU
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Portuguese: A substância ativa é dulaglutido.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Angioedema#
Maltese: Anġjoedima#
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itália
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Portuguese: (Ver passo 3.)
Maltese: (Tabella 9).
Portuguese: ATC: A10BJ05
Maltese: A10BJ05
Portuguese: 3 INJETE
Maltese: 3 INJETTA
Portuguese: Existiam 3,114 (31,5%) de doentes com doença CV estabelecida.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Portuguese: * Hipoglicemia sintomática documentada com glicemia ≤ 3,9 mmol/l
Maltese: * Ipogliċemija bis-sintomi, ddokumentata bil-glukożju fid-demm ≤ 3.9 mmol/L
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) da substância ativa de origem biológica Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
Portuguese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Portuguese: INSERIR 3.
Maltese: Figura 1.
Portuguese: Efeitos secundários graves
Maltese: Effetti sekondarji severi
Portuguese: Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
Portuguese: (TFGe < 90 a ≥ 15 ml/min/1,73m2).
Maltese: CKD-EPI] <60 u ≥15-il mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Placebo (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Portuguese: As bolhas de ar são normais.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
Portuguese: TIRAR A TAMPA 2.
Maltese: L-GĦATU 2.
Portuguese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
Portuguese: 1500-2000 mg/dia (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
Portuguese: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 novembro 2014 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
Portuguese: Trulicity contém sódio
Maltese: Trulicity fih sodium
Portuguese: INJETAR
Maltese: INJETTA
Portuguese: A porção da molécula de dulaglutido constituída pelo análogo de GLP-1 tem homologia de cerca de 90% com o GLP-1 humano endógeno (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
Portuguese: A sitagliptina pode originar uma inibição de até 80% da DPP-4 ao longo de um período de 24 horas.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Portuguese: O dulaglutido não é um substituto da insulina.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Portuguese: Figura 2: Gráfico em floresta de análise de acontecimentos cardiovasculares individuais, todas as causas de morte, e consistência do efeito entre os subgrupos para o endpoint primário.
Maltese: Figura 2: Dijagramma t'analiżi ta' tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt minn kwalunkwe kawża, u l-konsistenza tal-effett fost is-sottogruppi għall-punt finali primarju
Portuguese: O tempo médio de acompanhamento do estudo foi de 5,4 anos.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
Portuguese: Terapêutica combinada com metformina e pioglitazona
Maltese: Terapija flimkien ma' metformin u pioglitazone
Portuguese: • em combinação com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Portuguese: Ácido cítrico anidro Manitol
Maltese: Sodium citrate Citric acid anhydrous Mannitol
Portuguese: TIRAR A TAMPA COLOCAR E DESTRAVAR PRESSIONAR, SEM SOLTAR
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: SN: {número} NN: {número}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Portuguese: A t1/2 média da atorvastatina e da o-hidroxiatorvastatina aumentou, respetivamente, 17% e 41%, após a administração de dulaglutido.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
Portuguese: Os resultados mostraram que não houve qualquer aumento do risco cardiovascular com dulaglutido em comparação com as terapêuticas de controlo (HR: 0,57; IC: [0,30, 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Portuguese: O dulaglutido replica as várias ações antihiperglicémicas do GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
Portuguese: Destes, 1.206 tinham ≥ 65 anos de idade e, entre eles, 119 tinham ≥ 75 anos.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Portuguese: As variações do peso corporal com Trulicity 0,75 mg foram desde -0,86 kg a -2,63 kg.
Maltese: Tibdil fil-piż tal-ġisem bi Trulicity 0.75 mg kien fuq firxa bejn 0.86 kg sa -2.63 kg.
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Portuguese: Com a administração concomitante de uma única dose de dulaglutido e metoprolol, a AUC e Cmax de metoprolol aumentaram 19% e 32%, respetivamente.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Portuguese: O risco de hipoglicemia pode ser atenuado com uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver seções 4.2 e 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: O perfil de segurança do Trulicity em doentes com insuficiência renal foi semelhante ao observado em outros estudos com Trulicity.
Maltese: Il profil ta' sigurtà ta' Trulicity f'pazjenti b'indeboliment renali kien simili għal dak osservat f'studji oħra b'Trulicity.
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido com um contracetivo oral (norgestimato 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) não afetou a exposição total à norelgestromina ou ao etinilestradiol.
Maltese: 0.025 mg) m'affettwax l-espożizzjoni totali għal norelgestromin u ethinyl estradiol.
Portuguese: O Trulicity foi superior na prevenção do AACS em comparação ao placebo (Figura 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu,
Portuguese: Dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana e insulina glargina (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Portuguese: Observaram-se reduções estatisticamente significativas da Cmax de 26% e 13% e retardamentos da tmax de 2 e 0,30 horas, da norelgestromina e do etinilestradiol, respetivamente.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram de foro gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti fi provi kliniċi kienu gastrointestinali, inkluż nawsja, rimettar u dijarea.
Portuguese: Diabetes Mellitus Tipo 2
Maltese: Dijabete mellitus tat-tip 2
Portuguese: A linha basal mediana de HbA1c foi 7,2%.
Maltese: Il-linja bażi medjana ta' HbA1c kienet ta' 7.2 %.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
Portuguese: ONDE OBTER MAIS INFORMAÇÕES
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Portuguese: Estudos clínicos com dulaglutido indicaram uma melhoria da função das células beta, medida pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA2-%B).
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
Portuguese: A notificação comulativa de acontecimentos gastrointestinais, ao longo de um período de até 104 semanas com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg, respetivamente, incluiu náuseas (12,9% e 21,2%), diarreia (10,7% e 13,7%) e vómitos (6,9% e 11,5%).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Portuguese: O GLP-1 endógeno tem uma semivida de 1,5 a 2 minutos devido à degradação pela DPP-4 e é eliminado por via renal.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Portuguese: Cada componente do AACS contribuiu para a redução do AACS, como mostra a Figura 2.
Maltese: Kull komponent ta' MACE ikkontribwixxa għat tnaqqis ta' MACE, kif muri fi Figura 2.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: Foi observada uma redução significativa e sustentada dos níveis de HbA1c desde a linha basal até ao mês 60 com Trulicity vs placebo, em adição ao tratamento de referência (-0,29% vs 0,22%; diferença estimada do tratamento -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ) Existiu um número significativamente menor de doentes no grupo Trulicity que receberam uma intervenção sobre a glicemia adicional em comparação com o placebo (Trulicity: 2.086 [42,2%]; placebo: 2.825 [57.0%]; p <0.001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Portuguese: Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):- Reações alérgicas graves (reações anafilácticas, angioedema).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)