FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Hospira generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest podawany jako dodatkowy w leczeniu przeciwpadaczkowym, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 roku życia, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Hospira dodaja k drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 50 kg ali več, 500 mg dvakrat na dan.
Polish: Co to jest produkt Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levetiracetam Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Levetiracetam Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Oznacza to, że lek Levetiracetam Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Levetiracetam Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je „generično zdravilo".
Polish: Jest on dostępny w postaci koncentratu (100 mg/ml), z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany za pomocą kroplówki).
Slovenian: Izdaja zdravila Levetiracetam Hospira je le na recept in je na voljo v obliki koncentrata (100 mg/ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Levetiracetam
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Hospira?
Polish: Substancja czynna produktu Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam.
Slovenian: Levetiracetam Hospira je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Polish: Gdy lek Levetiracetam Hospira jest stosowany w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Hospira uporablja samostojno, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečuje v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Levetiracetam Hospira deluje?
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką po każdym użyciu.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko po vsaki uporabi.
Polish: Pierwsze otwarcie:
Slovenian: Prvo odprtje:
Polish: 6-48 miesięcy
Slovenian: 6-48 mesecev
Polish: Produkt gotowy: 36 miesięcy
Slovenian: Končni izdelek: 36 mesecev.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Polish: 4+ lata
Slovenian: 4+ leta
Polish: Po pierwszym otwarciu: 4 miesiące
Slovenian: Po prvem odprju: 4 mesece.
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Slovenian: Tablete se lahko delijo na enake polovice.
Polish: 1-6 miesięcy
Slovenian: 1-6 mesecev
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2016
Polish: Blistry PVC/Aluminium.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/aluminija.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
Polish: Działania te powinny z czasem się osłabić.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-»body surface area«) na sledeč način:
Polish: Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Polish: Ponadto lek zawiera:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).
Slovenian: • Odstranite napolnjeno brizgo iz steklenice (slika ).
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne
Slovenian: Če zunanje ovojnine ni
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Slovenian: [Besedilo za piktogram] 150 ml
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Slovenian: [140-starost (leta)] x masa (kg)
Polish: Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: • jako dodatkowy lek, poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godz.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) dosežemo 1,3 ure po odmerku.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Slovenian: Za uporabo te tabele je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Polish: Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 4 mesece po prvem odprtju steklenice.
Polish: Jeśli jednak konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Polish: Było ono bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Polish: • Liczbę mililitrów można odczytać ze wskazania początku grubszej części tłoka (rysunek ).
Slovenian: • Ustrezno količino v mililitrih lahko preberete na začetku odebeljenega dela brizge (slika ).
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Bezbarwny płyn.
Slovenian: Bistra tekočina.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy wepchnąć tłok do strzykawki i napełnić ją ponownie, wolniej.
Slovenian: • Če se v brizgi pojavijo mehurčki ponovno potisnite bat v brizgo in nato počasneje ponovno napolnite brizgo.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Slovenian: Shranjujte steklenico v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Produkt w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni primerna za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat)
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam ratiopharm, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni učinki na učenje, inteligenco, rast, delovanje žlez, puberteto in rodnost pri otrocih ostajajo neznani.
Polish: Germany Email: info@ratiopharm.de
Slovenian: Email: info@ratiopharm.de
Polish: Niemowlęta od 6 do
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Slovenian: Posebne populacije Starejši (65 let in starejši)
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Slovenian: • simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za dojenčke od 6. meseca starosti, otroke in mladostnike:
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Slovenian: • Postavite steklenico in napolnjeno brizgo nazaj v začetni položaj.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Polish: Samobójstwa U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru, poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po upływie 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: EXP Ne uporabljajte več kot 4 mesece po prvem odprtju steklenice.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 15 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat)
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do
Polish: • W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
Slovenian: To pakiranje predpišemo otrokom starejšim od 4 let, mladostnikom in odraslim.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Niemcy e-mail: info@ratiopharm.de
Slovenian: Nemčija info@ratiopharm.de
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Slovenian: Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki ani w przypadku stosowania dawek poniżej 125 mg.
Slovenian: Prav tako jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za doseganje začetnega odmerka pri otrocih, ki so težki do 25 kg, za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za dajanje odmerkov nižjih od 125 mg.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Polish: Instrukcje przygotowania leku do użycia: • Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: • Odprite steklenico: pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Polish: lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Slovenian: 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub dziecięcej butelce.
Slovenian: Način uporabe Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenički za hranjenje.
Polish: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, wodę oczyszczoną, acesulfam potasowy (E950),
Slovenian: citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, prečiščena voda, kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka (20 mg/kg) 100 mg/ml peroralne raztopine pri otrocih z epilepsijo (od 1 meseca do 4 let) se je levetiracetam hitro absorbiral in plazemska koncentracija je bila dosežena približno 1 uro po odmerku.
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Slovenian: 500 do 1.000 mg enkrat na dan(2)