FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ondexxya, la société qui commercialise ce médicament fournira des preuves tirées d'études menées sur des patients présentant des hémorragies importantes afin, d'une part, d'établir un lien fiable entre l'activité anti-facteur Xa et la capacité à arrêter les hémorragies et, d'autre part, de clarifier le risque de thrombo-embolie.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
French: L'andexanet alfa, la substance active d'Ondexxya, se comporte comme un leurre pour les anticoagulants appelés «inhibiteurs du facteur Xa», comme l'apixaban ou le rivaroxaban.
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
French: Comment Ondexxya agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ondexxya?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
French: Dans la seconde étude, portant sur des personnes ayant pris du rivaroxaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 97 % en moyenne chez 26 patients et de 45 % chez 13 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ondexxya?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
French: Dans la première étude, portant sur des personnes ayant pris de l'apixaban, la dose complète d'Ondexxya a réduit l'activité anti-facteur Xa de 92 % en moyenne chez 23 patients et de 33 % chez 8 patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
French: Comment Ondexxya est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
French: ≥ 8 heures
Spanish: ≥ 8 horas
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
French: < 8 heures ou inconnu
Spanish: < 8 horas o desconocido
French: Code ATC : V03AB38
Spanish: Código ATC: V03AB38
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
French: Date de première autorisation: 26 avril 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
French: Environ la moitié des patients étaient des hommes et l'âge médian était de 77,4 ans.
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet cancérogène ou génotoxique n'est attendu.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
French: Médicament reconstitué
Spanish: Medicamento reconstituido
French: En cas de réactions légères ou modérées à la perfusion, une observation attentive peut être suffisante.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
French: Modèle PK/PD
Spanish: Modelación PK/PD
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
French: Aucune validation n'a encore été obtenue.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
French: Fin de la perfusion
Spanish: Fin de la perfusión
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Évaluation.
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
French: • sensation de froid
Spanish: • sensación de frío
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
French: • rougeur ou sensation de chaleur
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
French: L'élimination biliaire et/ou fécale des protéines thérapeutiques n'est pas une voie connue d'élimination des protéines.
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
French: Reconstituer chaque flacon conformément aux instructions suivantes : 1.
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
French: La surveillance des signes et symptômes de thrombose est par conséquent fortement recommandée.
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
French: Temps après bolus (h)
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
French: Ces anticorps étaient généralement à faible titre et aucune conséquence clinique n'a été observée.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
French: • Le nombre calculé de flacons (voir rubrique 4.2).
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
French: Rétablissement de la génération de thrombine
Spanish: Restauración de la generación de trombina
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
French: Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
French: • Des tampons imbibés d'alcool.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
French: • Le nombre calculé de flacons selon les indications fournies par le tableau 1.
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
French: De la diphénhydramine peut être administrée.
Spanish: Se puede administrar difenhidramina.
French: Perfusion intraveineuse continue
Spanish: Perfusión intravenosa continua
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Ces augmentations se sont maintenues de plusieurs heures à quelques jours après l'administration, mais aucun événement thrombotique n'a été rapporté.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
French: La stabilité physico-chimique des solutions reconstituées a été démontrée pendant au moins huit heures à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
French: Tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
French: Anti-fXa (ng/mL)
Spanish: Factor anti-Xa (ng/ml)
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
French: Restrictions d'utilisation
Spanish: Limitaciones de uso
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
French: Si vous allaitez ou êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
French: Sensation de chaleur très fréquent
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
French: • troubles du goût
Spanish: • alteración del gusto
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
French: Dernière dose
Spanish: Última dosis
French: Fréquence chez des volontaires sains
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
French: Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Spanish: Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
French: Les données de 352 patients ont été évaluées dans une analyse intermédiaire actualisée.
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
French: * L'andexanet alfa est produite par des techniques d'ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
French: L'andexanet alfa ne convient pas en pré-traitement d'une chirurgie en urgence.
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
French: Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes :
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
French: Une fois reconstitué, Ondexxya doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
French: La clairance (l/h) de l'andexanet alfa est de 4,4 ± 1,2 l l/h avec une faible élimination rénale.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
French: Ondexxya est fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, à reconstituer (dissoudre) avant utilisation.
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
French: Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation de données chez des volontaires sains.
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes concernant la toxicité lors de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d'andexanet alfa.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Bien qu'il soit de plus en plus recommandé de déterminer l'activité anti-FXa dans des situations d'urgence, aucune recommandation de dosage adapté de l'andexanet alfa n'est disponible.
Spanish: Aunque cada vez se recomienda más determinar la actividad del anti-factor Xa en las situaciones de urgencia, no se dispone de ninguna recomendación para la administración adaptada de andexanet alfa.
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de l'andexanet alfa n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
French: • douleur ou gêne à l'estomac
Spanish: • dolor de estómago o malestar
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
French: Inverser les effets d'un inhibiteur du facteur Xa avec Ondexxya peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
Spanish: La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos.
French: On ignore si l'andexanet alfa est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
French: Tableau 4 : Liste des effets indésirables chez des sujets sains et des patients hémorragiques Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par l'andexanet alfa.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
French: La réduction de l'activité anti-FXa est en corrélation avec le rétablissement de la production de thrombine.
Spanish: La reducción de la actividad del factor anti-Xa se correlaciona con la restauración de la generación de trombina.
French: • La substance active est l'andexanet alfa.
Spanish: • El principio activo es andexanet alfa.
French: Flacon (non ouvert) 2 ans, à conserver à une température entre 2°C et 8 °C.
Spanish: Vial (sin abrir) Dos años conservado entre 2 °C y 8 °C.
French: Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
French: Dans l'étude ANNEXA-4, parmi la population de référence en termes d'efficacité terminant le suivi de 30 jours (N = 351), 54 patients sont décédés (15,4 %).
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).