FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Physical health score (range 0 to 100)
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
English: Emicizumab remains active in the presence of inhibitors against factor VIII and so will produce a false negative result in clotting based Bethesda assays for functional inhibition of factor VIII.
Romanian: Emicizumab rămâne activ în prezenţa inhibitorilor factorului VIII şi va determina un rezultat fals negativ al testelor Bethesda (pe bază de coagulare) pentru inhibarea funcţională a factorului VIII.
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost în mod specific evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
English: Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Romanian: Ghid cu privire la utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing concomitent cu emicizumab şi recomandările privind doza la pacienţii care necesită tratament cu substanţelor de bypassing în condiţii perioperatorii;
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Romanian: ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră.
English: There are no data in patients less than 1 year of age.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
English: ● Patient alert card
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Romanian: ● Aveți grijă să nu scoateți pistonul din seringă.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
Romanian: Injectarea subcutanată (sub piele)
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Romanian: Medicul şi aparţinătorul trebuie să stabilească oportunitatea unei autoadministrări a injecţiei de către copil.
English: This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
English: It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).
English: Forty-nine patients previously treated with prophylactic bypassing agents were enrolled in Arm C to receive Hemlibra prophylaxis.
Romanian: Patruzeci şi nouă de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing în regim profilactic au fost înrolaţi în braţul C pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
English: In case of thrombotic complication, the physician should consider discontinuing rFVIIa or FVIII and interrupt Hemlibra prophylaxis as clinically indicated.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Romanian: Medicii curanţi trebuie să analizeze atent riscul de apariţie a MAT şi tromboembolismului comparativ cu riscul de hemoragie atunci când iau în considerare continuarea tratamentului cu CCPa după administrarea unei doze maxime de 100 U/kg în primele 24 de ore.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
English: ● Physician educational material
Romanian: ● Materialul educaţional pentru medic
English: ● Guide for healthcare professionals
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
English: - Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
Romanian: - Medicii curanţi trebuie să analizeze cu atenţie riscul de apariţie al MAT şi tromboembolismului şi riscul de sângerare atunci când iau în considerare tratamentul cu CCPa.
English: Population pharmacokinetics analyses in patients with haemophilia A showed that race did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Romanian: Tratamentul evenimentelor de MAT a constat în îngrijire suportivă în asociere sau nu cu plasmafereză şi hemodializă.
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Romanian: Hemlibra este destinat administrării sub supravegherea unui cadru medical.
English: How much Hemlibra to use
Romanian: Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat
English: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Romanian: Scala analogic-vizuală
English: Results Unaffected by emicizumab
Romanian: Rezultate neinfluenţate de emicizumab
English: The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F), estimat din analiza farmacocinetică populaţională, la pacienţii cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de emicizumab a fost de 10,4 l.
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Romanian: Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul de plastic.
English: ● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Romanian: ● Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie utilizată o seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space).
English: In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to < 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
English: ● When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to throw away of your sharps disposal container.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
English: Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic, comparativ cu braţul fără tratament profilactic, în cadrul obiectivului prespecificat reprezentat de scorul Haem-AQoL privind sănătatea fizică de la evaluarea din săptămâna 25.
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu FVIII, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Romanian: Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
English: The paediatric population studied comprises a total of 107 patients, of which 5 (5 %) were infants and toddlers (1 month to less than 2 years of age), 55 (51 %) were children (from 2 to less than 12 years of age) and 47 (44 %) were adolescents (from 12 to less than 18 years old).
Romanian: Populaţia pediatrică studiată a cuprins un total de 107 pacienţi, dintre care 5 (5%) au fost sugari şi copii mici (cu vârsta de la 1 lună la mai puţin de 2 ani), 55 (51%) au fost copii (de la 2 ani la mai puţin de 12 ani) şi 47 (44%) au fost adolescenţi (de la 12 ani la mai puţin de 18 ani).
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Romanian: Profilaxie anterioară cu FVIII (N = 48)
English: No fertility data are available in humans.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Romanian: ● Locurile în care se recomandă să administraţi injecţia sunt: regiunea frontală a taliei (partea inferioară a abdomenului), regiunea superioară exterioară a braţelor sau partea frontală a coapselor.
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.
English: What Hemlibra is
Romanian: Ce este Hemlibra
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Romanian: Sunt date limitate disponibile referitoare la administrarea de Hemlibra la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală moderată.
English: Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Romanian: După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Romanian: ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru.
English: ● Do not rub the injection site after injection.
Romanian: ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Romanian: ● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
English: The most commonly reported ISR symptoms were injection site erythema (11 %), injection site pain (4 %) and injection site pruritus (3 %).
Romanian: Cel mai frecvent raportate simptome de RLI au fost eritemul la locul injectării (11%), durerea la locul de injectare (4%) și pruritul la locul injectării
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Romanian: ● Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
English: ● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism): umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire - aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
English: Therefore, the dose of bypassing agent required may be lower than the dose you used before starting Hemlibra.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Romanian: Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
English: INJECTION Step 7.
Romanian: INJECTAREA Pasul 7.
English: ● Guide for patients/carers
Romanian: ● Ghid pentru pacient/aparţinător
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
English: ● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
Romanian: ● Pregătiţi şi administraţi injecţia respectând condiţiile de igienă şi lipsă a contaminării cu microbi, utilizând tehnica aseptică.
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting.
Romanian: Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului (tromboză de sinus carvenos)
English: The study evaluated the pharmacokinetics, safety, and efficacy including the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic and prophylactic bypassing agent treatment in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (intra-patient comparison).
Romanian: Studiul a evaluat farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea, inclusiv eficacitatea administrării săptămânale a tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu tratamentul anterior episodic şi profilactic cu substanţe hemostatice de bypassing la pacienţi care participaseră la SNI înainte de înrolare (analiză intraindividuală).
English: Seven patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents who had participated in the NIS prior to enrolment but were unable to enroll in HAVEN 1 prior to the closure of Arms A and B were enrolled in Arm D to receive Hemlibra prophylaxis.
Romanian: Șapte pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing (“la nevoie“) în funcţie de apariţia episoadelor, care participaseră înainte de înrolare la un SNI, dar nu au reuşit să se înroleze în studiul HAVEN 1, anterior închiderii braţelor A şi B, au fost înrolaţi în braţul D pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
English: No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
English: 2 to 3 mL syringe
Romanian: Seringă de 2 până la 3 ml
English: The NIS is an observational study with the main objective of capturing detailed clinical data on the bleeding episodes and haemophilia medication use of patients with haemophilia A outside of an interventional trial setting.
Romanian: SNI este un studiu observațional al cărui principal obiectiv este să colecteze date clinice detaliate privind episoadele de sângerare şi utilizarea medicaţiei antihemofilice de la pacienţii cu hemofilie A neînrolaţi în studii clinice intervenţionale.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin excreţie renală, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin metabolizare hepatică, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Median ABR (IQR) All Bleeds
Romanian: ABR mediană (IQR) Toate sângerările
English: ● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială)
English: 6 mg/kg every four weeks
Romanian: 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni
English: Preparing the syringe for injection:
Romanian: Pregătirea seringii pentru injecţie:
English: Pierced vial and filled syringe
Romanian: Flacon perforat şi seringa umplută
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Romanian: Utilizarea Hemlibra la pacienţi cu vârsta de 65 sau peste, cu hemofilie A, este susţinută de studiile HAVEN 1, HAVEN 3 şi HAVEN 4 derulate la adulţi şi adolescenţi.
English: ● Thigh (front and middle).
Romanian: ● Coapsă (partea frontală mediană).
English: Each carton contains one vial.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
English: Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
English: Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
English: Instead, a chromogenic Bethesda assay utilising a bovine based factor VIII chromogenic test that is insensitive to emicizumab may be used.
Romanian: Pe de altă parte, poate fi utilizat un test cromogenic Bethesda care se bazează pe un test cromogenic pentru factorul VIII din sursă bovină, care nu este sensibil la emicizumab.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra.
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Romanian: Tromboembolism asociat cu administrarea Hemlibra şi a concentratului de complex protrombinic activat
English: Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
English: It is important to know the symptoms of such internal blood clots, in case they develop (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, “Reacţii adverse posibile”).
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Romanian: Emicizumab restabilește activitatea lipsă de cofactor pentru tenază a factorului VIII activat (FVIIIa).
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Romanian: Inspectarea medicamentului şi a materialelor necesare:
English: *Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Romanian: Frecvente *Tulburările vasculare reprezintă o clasă secundară conform SOC pentru tromboza de sinus cavernos.
English: The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).