FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
Swedish: Förbättringen av patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
Bulgarian: Подобрението на докладваните от пациентите дневни и нощни астматични симптоми е значително по-добро спрямо плацебо.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, urtikaria, pruritus, utslag, erythema nodosum.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Swedish: Vid långtidsbehandling ändrades inte heller biverkningsprofilen i den här patientgruppen.
Bulgarian: При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са:
Swedish: Förbättringen i patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
Bulgarian: Подобрението на докладвания брой от пациентите дневни и нощни астматични симптоми е значително по-добро спрямо плацебо.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Bulgarian: Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към тази предизвикана от монтелукаст.
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Swedish: • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år.
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Swedish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna överensstämmer med montelukasts säkerhetsprofil och buksmärtor, somnolens, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet ingår.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Swedish: Hos vuxna och barn i åldern 2-14 år minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14 годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för förändring från utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var signifikant; -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
Bulgarian: Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7.
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
Swedish: Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други продукти, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Bulgarian: B- 1180 Брюксел Белгия
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
Swedish: Diagnosen kronisk astma hos mycket små barn (6 månader till 2 år) ska ställas av barnläkare eller lungläkare.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hyprollos (E463) Röd järnoxid (E172) Kroskarmellosnatrium Körsbärssmakämne Aspartam (E951) Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при пациентите.
Swedish: Hjärtat: palpitationer.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: палпитации
Swedish: Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда
Swedish: När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Когато лечението със SINGULAIR се използва като допълваща терапия към инхалаторни кортикостероиди, SINGULAIR не трябва рязко да замести инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Swedish: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Bulgarian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair granulat är ett vitt granulat.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR гранули са бели гранули.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Kompletteras nationellt}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Swedish: HUR SINGULAIR SKA FÖRVARAS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Bulgarian: 4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Swedish: • 10 mg filmdragerade tabletter hos cirka 4 000 vuxna patienter 15 år eller äldre.
Bulgarian: 10 mg филмирани таблетки при приблизително 4000 възрастни пациенти на 15 и повече години
Swedish: Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Bulgarian: Много е важно да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал.
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека персистираща астма:
Swedish: Försök att ge Singulair enligt ordination.
Bulgarian: Опитайте да приемате SINGULAIR, както е предписал Вашия лекар.
Swedish: Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след EXP върху блистера.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
Swedish: Inga biverkningar förekom i huvuddelen av överdoseringsrapporterna.
Bulgarian: В повечето от доклади за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Singulair 4 mg granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули могат да се приемат независимо от времето на хранене.
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Bulgarian: • SINGULAIR също помага при предотвратяване на стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от физически усилия при пациенти на възраст 2 години и повече.
Swedish: Hos patienter (vuxna och barn mellan 2 och 14 år), minskade montelukast, jämfört med placebo, eosinofiler i perifert blod samtidigt som den kliniska kontrollen av astma förbättrades.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14-годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: люспи и сърбежи по кожата
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ}
Swedish: Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
Bulgarian: Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Bulgarian: Хармонизация на кратките характеристики на продукта (КХП)
Swedish: Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
Bulgarian: SINGULAIR гранули не са предназначени да се разтварят в течности, за да се приемат.
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Swedish: magont törst
Bulgarian: ЗА ДЪВЧЕНЕ
Swedish: Procentandelen patienter med en astmaattack (astmaattack definierades som en period med försämring av astman som krävde oral steroidbehandling, ett oplanerat läkarbesök, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse) var 32,2 i montelukastgruppen och 25,6 i flutikasongruppen; oddsratiot var signifikant; 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84).
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Bulgarian: В клинични изпитвания, montelukast инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4 при дози по-ниски от 5 mg.
Swedish: Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се дава на деца под родителски контрол.
Swedish: Psykiska störningar: förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, hallucinationer, sömnlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastlöshet, agitation inkluderande aggressivt beteende och tremor), depression, suicidala tankar och beteende i mycket sällsynta fall,.
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Swedish: Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12-veckors studier; n=795)
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Bulgarian: Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
Swedish: • 5 mg tuggtabletter hos cirka 1 750 barn i åldern 6-14 år.
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове.
Swedish: Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn mellan 6 och 14 års ålder.
Bulgarian: Налични са 5 mg таблетки за дъвчене за деца от 6 до 14 годишна възраст.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) var signifikant; 7,3% (95 % KI: 2,9; 11,7).
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Swedish: I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
Swedish: En signifikant minskning av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (EIB) påvisades i en 12-veckors studie hos vuxna (maximal minskning av FEV1 22,33 % för montelukast vs 32,40 % för placebo; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 44,22 minuter vs 60,64 minuter).
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Swedish: Den aktiva substansen i Singulair-produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien-1receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Swedish: I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
Swedish: I en 8-veckors studie med barn, 6 till 14 års ålder, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Swedish: Patientfaktorer
Bulgarian: Възрастни пациенти
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild-måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Swedish: Lever och gallvägar: ökat ALAT och ASAT, kolestatisk hepatit.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:астения/умора, неразположение, оток.