FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis, hielt aber eine Bestätigung der geforderten breiten Indikation als solcher oder mit irgendwelchen einschränkenden Bedingungen nicht für sachdienlich.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data, men fandt dem utilstrækkelige til at und indikation, der blev ansøgt om, eller en uddybet version af denne indikation.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
Danish: Knogle- og ledinfektioner
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
German: Haut und Weichteilinfektionen
Danish: - Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
German: Unter Berücksichtigung des Standpunkts der Redaktionsgruppe und in Anerkennung der Schwierigkeiten bei der Durchführung einer retrospektiven Analyse war der CHMP jedoch trotz der sehr begrenzten Datenlage für diese Indikation der Auffassung, dass Piperacillin/Tazobactam ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum hat und daher eine geeignete Option für die Behandlung der Bakteriämie darstellt.
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Danish: eret tekst til punkt tog harmoniserede ngstid, punkt 6.4 - Særlige opbevaringsforhold, punkt 6.5 - Emballagetype og pakningsstørrelser og punkt 6.6Regler for destruktion og anden håndtering.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
Danish: CHMP vedtog endvidere, at det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis nedsat leverfunktion.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel etteringen og
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre
German: Der CHMP verabschiedete einen überarbeiteten, harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.7.
Danish: CHMP vedtog en revideret harmoniseret tekst til punkt 4.7.
German: Der CHMP beschloss, entsprechend der Meldung die Dreifachkombination (intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain) aus dem Geltungsbereich des Verfahrens herauszunehmen.
Danish: (intramuskulær administration med lidocain) fra procedurens omfang i overe anmeldelsen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
Danish: CHMP fandt, ktioner i hud og ktioner i hud og æv er velunderbygget af en række kliniske undersøgelser, behandlingsretningslinjer fra videnskabelige sammenslutninger og erfaring fra kliniske praksis.
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
German: Gynäkologische Infektionen, einschließlich postpartaler Endometritis und Entzündungen im kleinen Becken (Pelvic Inflammatory Disease, PID)
Danish: Gynækologiske infektioner, herunder postpartum endometritis og underlivsbetæn erstøtte den brede MP slettede derfor
German: Der MAH stellte fest, dass die erforderlichen Informationen zwar in allen Mitgliedstaaten vorhanden sind, die Aussagen jedoch bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
German: Statt dessen wurde in Übereinstimmung mit anderen kürzlich harmonisierten Arzneimitteln sowie der klinischen Praxis die eingeschränkte Indikation „komplizierte UTI und Pyelonephritis" vorgeschlagen.
Danish: kompliceret urinvejsinfektion og pyelonefritis foreslået parall lægemidler og i overensstemmelse med klinisk praksis.
German: „Behandlung von Patienten mit Bakteriämien, die in gesichertem oder mutmaßlichem Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen stehen"
Danish: des at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor".
German: Der MAH führte Wechselwirkungen mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien, oralen Antikoagulanzien, Methotrexat, Probenecid, Aminoglykosiden und Vancomycin auf und gab einen Überblick über die Unterschiede zwischen den national zugelassenen Formulierungen für Abschnitt 4.5.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte følgende indikationer: ikke-depola muskelafslappende lægemidler, perorale antikoagulantia, methotrexat, probenecid, a vancomycin.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse om, at den sædvanlige leste indikationer er på 5-14 dage, men at varigheden af ientens kliniske og nogen af de øvrige indholdsstoffer og var inkluderet, og overensstemmelse tekst til punkt 4.3.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at data for voksne blev betr og at de farmakokinetiske data kan bruges til at ekstrapolere virkningen til pædia kliniske data for børn er meget begrænsede og primært skal udledes ved ekstrapola population, vil godkendelsen af indikationer hos denne population være påvirket af d er godkendt for den voksne agtet som relevant, triske patienter.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
German: Der CHMP nahm nur die für die verordnenden Ärzte relevanten präklinischen Angaben auf sowie - im Einklang mit dem Text, der in den neueren EU-Verfahren für Piperacillin/Tazobactam-Generika zugelassen wurde - den aktuellen Wissensstand zur Reproduktionstoxizität des Arzneimittels, einschließlich einer Zusammenfassung der veröffentlichten Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam.
Danish: nylige EU-procedurer for generiske lægemidler med piperacillin-tazobactam, og inkluderede et resumé entliggjorte data fra undersøgelser af reproduktionstoksiciteten for piperacillin og tazobactam.
German: Wie oben gesagt, sollte Piperacillin/Tazobactam für Situationen aufgehoben werden, in denen ein Breitspektrum-Antibiotikum wirklich erforderlich ist, d. h. nicht für die Behandlung von leichteren Infektionen angewendet werden.
Danish: Som allerede anført tazobactam forbeholdes situationer, h sstater anfører éer er begrænset til rmakokinetiske rkning fastlagt for ion er en meget er er flere anbefalede bør piperacillinvor der kræves et bredspektret stof, dvs. det bør ikke anvendes P vurderede derfor, at Tazocin ikke er velegnet til rutinebehandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner.
German: Bezüglich der HAP nahm der CHMP die vorgelegten vergleichenden Studien zur Kenntnis, die Patienten mit alleiniger HAP, HAP plus VAP oder alleiniger VAP einbezogen hatten.
Danish: Vedrørende hospitalserhvervet pneumoni noterede CHMP sig de fremlagte komparative undersøgelser, der involverede patienter med hospitalserhvervet pneumoni alene, hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni alene.
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Danish: CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter.
German: Der MAH legte einen Vorschlag für einen Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tekst i overensstemmelse med indehaverens Core Data Sheet.
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
Danish: kliniske erfaringer og trods de begrænsede data, at Tazocin dækker de fl forårsager svær samfundserhvervet pneumoni, hospitalserhverve pneumoni.
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
German: Für die fertigen Arzneimittel präsentierte und erörterte der MAH die Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Kontrolle der sonstigen Bestandteile, Referenzstandard, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Danish: For lægemidlet fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrivelsen og sammensætningen af lægemidlet, lægemiddeludviklingen,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
German: A-1150 Vienna Österreich
Danish: A-1150 Vienna Austria
German: 1324 Lysaker Norwegen
Danish: 1324 Lysaker Norway
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Danish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 10785 Berlin Deutschland
Danish: 10785 Berlin
German: Inhalt Darreichungsform Art der Anwendung (Konzentration)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej (koncentration)
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Danish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: 1050 Brussels Belgien
Danish: 1050 Brussels Bel
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Danish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: G/VIAL
Danish: G/VIA
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Danish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
German: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
German: Stroupežnického
Danish: Stroupežni
German: Wyeth Farma S.A.
Danish: Wyeth Farm a S.A.
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Danish: Stroupežn 150 00 Praha Czech Republic er til
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: Rua Borges, 2
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Danish: Corporation Aus sdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien a
German: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
German: Infusion
Danish: Infusi
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Danish: Pfizer Hellas A.E. 243 Messoghion 154 51 Neo Greece
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
German: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
German: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
German: 2,00 g als PiperacillinNatrium and Tazobactam 0,25 g als TazobactamNatrium.
Danish: Piperacillin 2,00 g som piperacillinnatrium og tazobactam 0,25 g som tazobactamnatrium.
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
German: 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Danish: 4 g piperacillin og 0,5g tazobactam (begge til stede som natriumsalt).
German: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
German: Piperacillin 4 g und Tazobactam 500 mg beide als Natriumsalz.
Danish: Piperacillin 4 g og tazobactam 500 mg begge til stede som natriumsalt.
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
German: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Danish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500 mg
German: Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) 4 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium) 0,50 g
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 4 g Tazobactam (i form af tazobactamnatrium) 0,50 g
German: Tazocin 4,5 g injekció
Danish: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
German: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine
Danish: Pfizer S.A. Boulevar
German: Piperacillin
Danish: Piperaci
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 2 g) 2085 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til acillin 2 g) 2085 mg actamnatrium (sv. til ctam250 mg) 3 mg
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Danish: Lyofilisat til injektions- eller infusionsvæske
German: Tazocin 4g/500 mg poudre pour solution injectable 4g/500mg
Danish: Tazocin 4g/500 mg solution 4 g/500 mg
German: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
German: 4,0g/0,5g
Danish: 4.5 G/V
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Danish: Piperacillinnatrium (sv. til cillin 4 g) 4170 mg actamnatrium (sv. til tazobactam g) 536,6 mg
German: Pfizer AS Postboks 3
Danish: Pfizer AS Post
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Danish: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark inf o sning tazobac svare 0,5 g
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Danish: Hvor længe gives det?
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
German: Median in Monaten ***
Danish: Median i måneder***
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Danish: Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden.
German: ATC-Code: L01XC32
Danish: ATC-kode: L01XC32
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Danish: Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
German: Median in Monaten
Danish: Median i måneder
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Danish: Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
German: Bestmögliche unterstützende Behandlung oder Pemetrexed a
Danish: Bedste understøttende behandling eller pemetrexed a
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Danish: Der er set immunrelaterede bivirkninger, der påvirkede mere end ét kropssystem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tecentriqs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Danish: · Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette indebærer en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
German: Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Danish: Tecentriq kan give nogle bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung
Danish: Aseptisk klargøring, håndtering og opbevaring
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Danish: 75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
German: ‡ Stratifiziert nach Geschlecht und ECOG-Performance-Status
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og ECOG-performancestatus
German: Stomatitis, Geschmacksstörung
Danish: Stomatitis, smagsforstyrrelser
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Danish: Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. juli 2021
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Danish: Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Danish: I alt deltog 931 patienter.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse.
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Danish: De kan opstå uger eller måneder efter sidste dosis.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
German: Dieser Effekt war reversibel (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Denne påvirkning var reversibel (se pkt.