FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Norwegian Bokmål: 8 (88,9) pasienter med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) av de 8 pasientene fikk høydose kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) i median 8 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 11 dager).
Swedish: # Antal patienter i riskzonen
Norwegian Bokmål: Antall hendelser/antall pasienter
Swedish: Av dessa fick 9 patienter (1,8 %) immunrelaterad kolit av grad 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad myokardit hos mindre än 1 % (5/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert myokarditt hos færre enn 1 % (5/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 7 (7 %) av de 98 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi förekom immunrelaterad pankreatit hos mindre än 1 % (1/4 000) av patienterna i kliniska prövningar med olika tumörtyper, och hos 0,6 % (3/489) av patienterna som fick avelumab i kombination med axitinib varav 2 (0,4 %) med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert pankreatitt hos færre enn 1 % (1/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Swedish: • Lös avföring, illamående, förstoppning, kräkning
Norwegian Bokmål: • løs avføring, kvalme, forstoppelse, oppkast
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom immunrelaterad nefrit hos 0,4 % (2/489) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom immunrelatert nefritt hos 0,4 % (2/489) av pasientene.
Swedish: Av de 39 patienterna var 30 (77 %) män, medianåldern var 75 år (intervall: 47 till 88 år), 33 (85 %) var vita, och 31 (79 %) och 8 (21 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Swedish: Av de 88 patienterna var 65 (74 %) män, medianåldern var 73 år (intervall 33 år till 88 år), 81 patienter (92 %) var vita och 49 (56 %) respektive 39 patienter (44 %) hade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 respektive 1.
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab i kombination med axitinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: To dødelige utfall er rapportert hos pasienter som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib (se pkt.
Swedish: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 12 (57 %) av de 21 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Vanlige
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 3,6 veckor till 19,3 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad nefrit var 1,2 månader (intervall: 2,9 veckor till 1,8 månader.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av immunrelatert nefritt var 1,2 måneder (variasjonsbredde: 2,9 uker til 1,8 måneder).
Swedish: Leverfunktionen ska följas och patienter ska övervakas med avseende på immunrelaterad hepatit och andra orsaker än immunrelaterad hepatit ska uteslutas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet utförda på cynomolgusapor som i 1-månadsstudien och 3månadersstudierna givits intravenösa doser på 20, 60 eller 140 mg/kg en gång i veckan, följt av en 2 månaders återhämtningsperiod efter behandlingsperioden på 3 månader.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
Swedish: Du får inte använda Bavencio om du är gravid om inte din läkare uttryckligen rekommenderar det. Om du är en fertil kvinna måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Bavencio och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 5,5 månader (intervall: 3,6 veckor till 8,7 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Norwegian Bokmål: • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
Swedish: Immunrelaterad pneumonit har förekommit hos patienter som behandlats med avelumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med avelumab.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad kolit och andra orsaker än immunrelaterad kolit ska uteslutas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert kolitt, og andre årsaker enn immunrelatert kolitt skal utelukkes.
Swedish: 50 % lägre infusionshastighet
Norwegian Bokmål: Start infusjonen på nytt med 50 % lavere hastighet.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, frossa, asteni, feber Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, frysninger, asteni, pyreksi Vanlige
Swedish: Av de 116 patienterna var 81 (70 %) män, medianåldern var 74 år (intervall: 41 till 93 år), 75 (65 %) var vita, och 72 (62 %) och 44 (38 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid nefrit av grad 2 eller grad 3 tills förbättring till ≤ grad 1 uppnås och sättas ut permanent vid nefrit av grad 4.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 eller grad 3 nefritt inntil bedring til ≤ grad 1 og seponeres permanent for nefritt grad 4.
Swedish: Inga djurstudier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har utförts med avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Swedish: • Hudutslag, klåda
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Swedish: • Minskat antal blodplättar
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater i blodet
Swedish: Immunrelaterad kolit
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vekttap Vanlige
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 6,3 % (31/489) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib utviklet 6,3 % (31/489) av pasientene immunrelatert hepatitt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Objektive responsrater av PD-L1-uttrykk og MCV-tumorstatus hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 10 (76,9 %) av de 13 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,4 % (2/489) av patienterna på grund av immunrelaterad kolit.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,4 % (2/489) av pasientene på grunn av immunrelatert kolitt.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 2,5 månader (intervall: 3 dagar till 11 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til 11 måneder).
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Den sekundære målingen av effektdata inkluderte DOR (responsvarighet) og PFS (progresjonsfri overlevelse).
Swedish: Mycket vanliga Illamående, diarré, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Swedish: Immunrelaterad pneumonit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte ikke til seponering av avelumab hos noen pasienter.
Swedish: • Heshet, hosta, andfåddhet
Norwegian Bokmål: • heshet, hoste, kortpustethet
Swedish: Medianduration var 6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 14 månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
Swedish: Samtliga 21 patienter med immunrelaterad pneumonit behandlades med kortikosteroider och 17 (81 %) av de 21 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 8 dagar (intervall: 1 dag till 2,3 månader).
Norwegian Bokmål: Alle de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) av de 21 pasientene ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 8 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,3 måneder).
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for pasienter skal inneholde:
Swedish: • Illamående, lös avföring, förstoppning, kräkning
Norwegian Bokmål: • kvalme, løs avføring, forstoppelse, oppkast
Swedish: Mediantid till debut av sköldkörtelrubbningar var 2,8 månader (intervall: 2 veckor till 13 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 2 uker til 13 måneder).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid levertoxicitet av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid levertoxicitet av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal utsettes ved grad 2 levertoksisitet inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 levertoksisitet.
Swedish: Samtliga 13 patienter med immunrelaterad kolit behandlades med kortikosteroider och 12 (92,3 %) av de 13 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,3 veckor (intervall: 5 dagar till 4,6 månader).
Norwegian Bokmål: Alle de 13 pasientene med immunrelatert kolitt ble behandlet med kortikosteroider, og 12 (92,3 %) av de 13 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,3 uker (variasjonsbredde: 5 dager til 4,6 måneder).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 2,5 månader (intervall: 1 dag till 8 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til 8 måneder).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 2,3 månader (intervall: 2,1 veckor till 14,5 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 2,3 måneder (variasjonsbredde: 2,1 uke til 14,5 måneder).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad hepatit var 3,2 månader (intervall: 1 vecka till 15 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 3,2 måneder (variasjonsbredde: 1 uke til 15 måneder).
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Norwegian Bokmål: Det forventes at avelumab distribueres i den systemiske sirkulasjonen og i mindre grad i ekstracellulære rom. Distribusjonsvolumet ved steady-state var 4,72 l.
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, förstoppning, kräkning, buksmärta Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Swedish: • Information att avelumab kan orsaka allvarliga biverkningar, under eller efter behandling, som måste behandlas omedelbart och varningsmeddelande om vikten av att vara medveten om tecken och symtom under behandling med avelumab.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at avelumab kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling,
Swedish: • Köldkänsla
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse
Swedish: Immunrelaterad nefrit hade läkt ut hos en (50 %) av de två patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med immunrelatert nefritt var 1 (50 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 0,3 % (6/1 738) av patienterna på grund av immunrelaterad pneumonit.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,3 % (6/1738) av pasientene på grunn av immunrelatert pneumonitt.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.
Norwegian Bokmål: Dersom kortikosteroider brukes til å behandle en bivirkning, skal en nedtrappingsperiode på minst 1 måned innledes ved bedring.
Swedish: Två fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: To dødelige utfall er rapportert hos pasienter som fikk avelumab (se pkt.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin mellan 1 och 1,5 gånger ULN,
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad kolit var 5,1 månader (intervall: 2,3 veckor till 14 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til inntreden av immunrelatert kolitt var 5,1 måneder (variasjonsbredde: 2,3 uker til 14 måneder).
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 1,2 % (21/1 738) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Swedish: Immunrelaterad binjurebarksvikt orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert binyreinsuffisiens førte ikke til seponering av avelumab hos noen pasienter.
Swedish: Ett fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fick avelumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om ett dødelig utfall hos pasienter som fikk avelumab (se pkt.
Swedish: Kortikosteroider ska sättas in vid binjurebarksvikt av grad ≥ 3 (1 till 2 mg/kg/dag prednison intravenöst eller peroral motsvarighet) följt av nedtrappning tills en dos av ≤ 10 mg/dag uppnås.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider skal administreres (1 til 2 mg/kg/dag prednisolon intravenøst eller en oral ekvivalent) for grad ≥ 3 binyreinsuffisiens etterfulgt av en nedtrapping til en dose på ≤ 10 mg/dag er nådd.
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke avelumab hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med avelumab nødvendig.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 0,6 % (3/489) av patienterna immunrelaterad pneumonit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib utviklet 0,6 % (3/489) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Swedish: Immunrelaterad nefrit orsakade inte utsättning av avelumab hos någon patient.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt førte ikke til seponering av avelumab hos noen pasienter.
Swedish: Samtliga 16 patienter med immunrelaterad hepatit behandlades med kortikosteroider och 15 (94 %) av de 16 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 14 dagar (intervall: 1 dag till 2,5 månader).
Norwegian Bokmål: Alle de 16 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet med kortikosteroider, og 15 (94 %) av de 16 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 14 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,5 måneder).
Swedish: Behandling med avelumab ska sättas ut permanent vid alla återkommande immunrelaterade biverkningar av grad 3 och för immunrelaterade biverkningar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent for alle grad 3 immunrelaterte bivirkninger som oppstår på nytt, og for grad 4 immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas vid immunrelaterad hepatit av grad 2 tills remission uppnås, och sättas ut permanent vid immunrelaterad hepatit av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 immunrelatert hepatitt inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 immunrelatert hepatitt (se pkt.
Swedish: Avelumab ska sättas ut vid endokrinopatier av grad 3 eller grad 4 tills remission uppnås (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier inntil bedring (se pkt.
Swedish: • problem med njurarna
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Swedish: Ättiksyra
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Swedish: Immunrelaterad hepatit har förekommit hos patienter som fått behandling med avelumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos pasienter behandlet med avelumab.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 0,9 % (16/1 738) av patienterna immunrelaterad hepatit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 0,9 % (16/1738) av pasientene immunrelatert hepatitt.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Slakt: 53 dager
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Swedish: Spädgris Intramuskulär användning
Norwegian Bokmål: Smågris Intramuskulær bruk
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 100 ml
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Swedish: Dräktighet och digivning: Ej relevant.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Ikke relevant.
Swedish: Muskel Skinn och fett
Norwegian Bokmål: Muskel Hud og fett
Swedish: Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk og/eller søl.
Swedish: Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.
Norwegian Bokmål: Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose hos svin.
Swedish: Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras.
Norwegian Bokmål: Jern elimineres ikke så lett, det meste blir gjenbrukt mens kun en liten andel blir eliminert.
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Norwegian Bokmål: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Swedish: För svin avser MRL-värdet för fett "skinn och fett i naturliga proportioner".
Norwegian Bokmål: For svin refererer MRL for fett til "hud og fett i naturlig forhold".
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være skadelig for det ufødte barnet.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
Norwegian Bokmål: Hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse kan føre til resistensutvikling.
Swedish: Lätt trögflytande mörkbrun suspension.
Norwegian Bokmål: Lett viskøs, mørk brun suspensjon.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå selvinjeksjon.
Swedish: Uppdragningskanylen ska avlägsnas efter administrering.
Norwegian Bokmål: Opptrekkskanylen skal fjernes etter administrering.