FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 2 g Pó para Solução para Perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 2 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 1 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 1 g Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 500 mg Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 250 mg Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 250 mg Pó para Solução Injetável [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Portuguese: Foram notificados casos de colite associada a antibiótico e colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo ceftriaxona, e podem variar em gravidade desde leve até risco de vida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembraneous colitis) við notkun nær allra sýklalyfja, þ.m.t. ceftríaxóns, og geta þessir kvillar verið misalvarlegir allt frá því að vera vægir upp í að vera lífshættulegir.
Portuguese: Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina podem dar origem a resultados falsos-positivos.
Icelandic: Einnig geta aðferðir til ákvörðunar á glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, gefið falskar, jákvæðar niðurstöður.
Portuguese: • Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
Icelandic: Tiltekin gerð blóðleysis, þar sem rauð blóðkorn eyðileggjast (blóðlýsublóðleysi).
Portuguese: Uma vez por dia Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles Infeções dos ossos e articulações
Icelandic: Einu sinni á dag Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum
Portuguese: A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano mas, com as doses terapêuticas de ceftriaxona, não se preveem efeitos nos lactentes amamentados.
Icelandic: Ceftríaxón skilst út í brjóstamjólk í lágri þéttni, en ekki er búist við áhrif á börn sem höfð eru á brjósti þegar notaðir eru meðferðarskammtar ceftríaxóns.
Portuguese: A dose diária máxima de 50 mg/kg não deve ser excedida.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 50 mg/kg á sólarhring.
Portuguese: Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico 20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 20-50 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Portuguese: Foram observados, post-mortem, precipitados de sal de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e rins.
Icelandic: Við krufningu varð vart við útfellingu á ceftríaxón-kalsíum í lungum og nýrum.
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada
Icelandic: Ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e afecção renal graves
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi
Portuguese: b. Sensibilidade inferida da sensibilidade da penicilina.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir penicillíni.
Portuguese: 500 mg pó e solvente para solução injetável Dinamarca, Finlândia: Rocephalin França: Rocephine
Icelandic: 500 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Danmörk, Finnland:
Portuguese: Dose de ceftriaxona*
Icelandic: Ceftríaxón skammtur*
Portuguese: Rocephin pode levar a falsos-positivos na análise da galactosemia (ver secção
Icelandic: Rocephin getur einnig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum á prófi fyrir galaktósa í blóði (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não relacionado com espécies ≤ 1d.
Icelandic: ≤ 1d.
Portuguese: Nos casos de infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.
Icelandic: Ef barnið er með alvarlega sýkingu mun læknirinn gefa því stærri skammt, allt að 100 mg fyrir hvert kg sem barnið vegur, mest 4 g einu sinni á dag.
Portuguese: • da pele e dos tecidos moles.
Icelandic: húð og mjúkvefjum
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Icelandic: Mikil fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).
Portuguese: Doentes com comprometimento renal ou afecção hepática
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi
Portuguese: Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com um peso corporal < 50 kg:
Icelandic: Nýfædd börn, ungbörn og börn á aldrinum 15 daga til 12 ára sem vega minna en 50 kg:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Portuguese: Após perfusão intravenosa de 500 mg, 1 g e 2 g de ceftriaxona, os níveis plasmáticos de ceftriaxona são aproximadamente de 80 mg/l, 150 mg/l e 250 mg/l, respetivamente.
Icelandic: 80 mg/l, eftir innrennsli 1 g u.þ.b. 150 mg/l og eftir innrennsli 2 g u.þ.b. 250 mg/l.
Portuguese: 50-100 mg/kg (máx.
Icelandic: 50-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: A administração intramuscular deve ser considerada quando a via intravenosa não é possível ou é menos apropriada para o doente.
Icelandic: Íhuga á gjöf lyfsins í vöðva ef ekki er hægt að gefa það í bláæð eða ef það hentar sjúklingnum síður.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerado o aconselhamento de peritos, quando a prevalência local de resistência é tal, que a utilidade de ceftriaxona, em pelo menos alguns tipos de infeções, é questionável.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar, eftir því sem nauðsynlegt er, þegar staðbundið algengi ónæmis er slíkt að vafi leikur á notagildi ceftríaxóns gegn einhverjum tegundum sýkinga.
Portuguese: Para doses maiores que 2 g deve ser utilizada a administração intravenosa.
Icelandic: Ef skammtar eru stærri en 2 g skal gefa lyfið í bláæð.
Portuguese: • Anormalidade nos valores sanguíneos dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna
Portuguese: Streptococci do grupo viridans ≤0,5 Haemophilus influenzae
Icelandic: Viridansflokkur Streptococci Haemophilus influenzae
Portuguese: As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados limitados.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á takmörkuðum gögnum.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir o risco de diarreia e de infeção fúngica das membranas mucosas.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka niðurgang eða sveppasýkingar í slímhúðum.
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Portuguese: 1g 1 g
Icelandic: 1 g
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Portuguese: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Icelandic: 20. mars 2017
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Portuguese: Instruções para utilização:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartækið (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Portuguese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Icelandic: 12 vikna rannsókn Meðferðarmunur1 95% öryggisbil p-gildi
Portuguese: Tratamento com Rolufta Ellipta 55 mcg
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
Icelandic: meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu