FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjuta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Finnish: Tutkimustietoa CellCeptin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu.
Estonian: Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine.
Finnish: Vahva kliininen näyttö osoittaa, että mykofenolaattimofetiilin käyttöön raskauden aikana liittyy suuri keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski, joten raskautta on kaikin mahdollisin keinoin vältettävä hoidon aikana.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä CellCept-annosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30% pärast CellCept'i ühekordse annuse manustamist.
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Estonian: • teil tekib mõni nakkuse sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Estonian: Kliinilisse uuringusse oli kaasatud 92 pediaatrilist patsienti (vanuses 2...18 aastat), kellele mükofenolaatmofetiili manustati suukaudselt 600 mg/m2 kaks korda päevas.
Finnish: Lääkäreiden pitäisi ottaa huomioon kansalliset influenssarokotussuositukset.
Estonian: Arst peab gripivaktsiini kasutamisel juhinduma kohalikust gripivastase vaktsineerimise juhendist.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten vältä CellCeptkuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun CellCept 500 mg kuiva-aineen välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen, pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, tuleb vältida CellCept'i 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi kuivpulbri või valmislahuse sattumist nahale või limaskestadele.
Finnish: CellCeptin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Finnish: • CellCeptiä saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Finnish: Gansikloviiri
Estonian: Gantsikloviir
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä Miten CellCeptiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CellCeptin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CellCept'i manustamist Kuidas CellCept'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas CellCept'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Ravimi ettevalmistamine
Finnish: Pseudolymfooma
Estonian: Pseudolümfoom
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Estonian: Tabel 1 CellCept'iga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt ravitud patsientidel esinenud ja teatatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Finnish: Pediatristen elinsiirtopotilaiden ensimmäisen tai hoitoon reagoimattoman hylkimisreaktion hoidosta ei ole tietoja saatavilla.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed esimese või refraktaarse äratõukereaktsiooni ravi kohta transplantaadiga lastel.
Finnish: Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Estonian: Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuses Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: • huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
Estonian: • pearinglus, unisus või tuimus,
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Finnish: • Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
Estonian: • kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid, šellak.
Finnish: Vaikutukset glukuronidaatioon riippuvat ilmeisesti itse kyseessä olevasta maksataudista.
Estonian: Maksakahjustuse mõju sellele protsessile sõltub ilmselt konkreetsest haigusest.
Finnish: Emoihin kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Estonian: Toksiline toime emasloomale puudus.
Finnish: Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Estonian: Ainult intravenoosse infusiooni teel manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Estonian: Tsiprofloksatsiin või amoksitsilliin pluss klavulaanhape MPA minimaalse kontsentratsiooni vähenemist umbes 50% võrra on kirjeldatud neerusiirdamise läbi teinud patsientidel suukaudse tsiprofloksatsiini või amoksitsilliini pluss klavulaanhappega ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel.
Finnish: • Tietoa CellCeptin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.
Estonian: • Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Finnish: CellCept-valmistetta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa saaneilla aikuisilla ja lapsilla esiintyneestä keuhkoputkien laajentumasta on julkaistu raportteja.
Estonian: CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saanud täiskasvanute ja laste puhul on avaldatud teateid bronhiektaasiate tekkest.
Finnish: Mittaa 94 ml puhdistettua vettä mittalasiin.
Estonian: Gradueeritud silindris mõõta valmis 94 ml puhastatud vett.
Finnish: • Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
Estonian: • See kindlustab pudeliadapteri ja lastekindla korgi õige asetuse.
Finnish: NN:
Estonian: Selleks:
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli CellCept-hoitoon liittyvää ripulia, endoskopiatutkimus paljasti yksittäisissä tapauksissa suolinukkakatoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: CellCept'iga seotud kõhulahtisuse korral tehtud endoskoopilisel uuringul on ilmnenud üksikud soolehattude atroofia juhud (vt lõik 4.4).
Finnish: CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Estonian: CellCept'i kasutatakse, et pärssida organismi äratõukereaktsiooni siirdatud elundile.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla; huuhtele silmät pelkällä vedellä.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Finnish: • kolestyramiini - käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Estonian: • kolestüramiin - kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen CellCept-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi CellCept'iga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä CellCept-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada CellCept-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Finnish: 1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
Estonian: 1 g annuse valmistamiseks kasutatakse kahte viaali CellCept 500 mg pulbriga.
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Estonian: • vererõhu muutused, verehüübed, südametegevuse kiirenemine,
Finnish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Estonian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Finnish: CellCept-kapselit: pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa "Roche".
Estonian: CellCept kapslid: pikliku kujuga, sinist/pruuni värvi, kapsli kaanele on musta värviga trükitud "CellCept 250" ja kapsli kehale nimi "Roche".
Finnish: Arviolta yhteensä 1 268 potilasta sai neljän kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Estonian: Neljas ägeda äratõukereaktsiooni ennetamise kliinilises uuringus said CellCept'i hinnanguliselt kokku 1268 patsienti.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
Estonian: Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste kasutamisel.
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle - saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa:
Estonian: Pidage otsekohe nõu arsti või meditsiiniõega, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Finnish: Siirteen saajilla CellCept-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Estonian: CellCept-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Finnish: Suppea kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on altistunut mykofenolaattimofetiilille.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei ole näidanud väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Finnish: Vain mitätön määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 250 mg kapselit.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on CellCept 250 mg kapslid.
Finnish: Suun haavauma
Estonian: Suu haavand
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan kaksivaiheisesti: ensimmäisessä vaiheessa kuiva-aine liuotetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen ja toisessa vaiheessa konsentraatti laimennetaan 5-prosenttiseen glukoosiinfuusionesteeseen.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahus valmistatakse kahes etapis: kõigepealt lahustatakse viaalis olev pulber 5% intravenoosse glükoosilahusega ja saadud lahus lahjendatakse 5% intravenoosse glükoosilahusega.
Finnish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Finnish: Ihon hypertrofia
Estonian: Naha hüpertroofia
Finnish: Suurin osa annoksesta (n. 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Estonian: Enamus (u 87%) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Ravi CellCept'iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Estonian: CellCept ei mõjustanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: 2-18-vuotiaat
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat
Finnish: Imukudos- ja ihosyöpä
Estonian: Lümfikoe kasvajad ja nahavähk
Finnish: Tieto ehkäisyn tarpeesta ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa sekä sen aikana ja jälkeen, mukaan lukien tieto siitä, miten pitkään ehkäisyn käyttöä on jatkettava hoidon lopettamisen jälkeen, pitää mainita selkeästi.
Estonian: Selgelt tuuakse välja kontratseptsiooni kasutamise vajadus enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi, sealhulgas üksikasjalik teave kontratseptsiooni kasutamise kestuse kohta pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/