FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares foram notificados.
Lithuanian: Pranešta apie nedažną nepageidaujamą reakciją plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
Lithuanian: Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Lithuanian: • pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Data da primeira autorização: abril de 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Portuguese: O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com Ristempa casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
Lithuanian: Ristempa gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Ristempa.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Ristempa vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Portuguese: Em doentes tratados com Ristempa foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Ristempa gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)) tal como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes ≥ 1/100 a < 1/10) ocorreram no tratamento inicial com Ristempa ou nos tratamentos subsequentes.
Lithuanian: Gydymo Ristempa pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai, nuo > 1/1 000 iki < 1/100) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Portuguese: Não esfregue no local da injeção.
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injeção Única de 6 mg
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Portuguese: O Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificado pouco frequentemente (≥ 1/1.000 to < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, tačiau buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija vėliau skiriant granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Portuguese: B Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite apsauginį adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% de -0,15; 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Portuguese: Ristempa é injetado subcutaneamente.
Lithuanian: Ristempa yra švirkščiamas po oda.
Portuguese: Dor óssea
Lithuanian: Žastas Pilvas
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Portuguese: Onde devo administrar a minha injeção?
Lithuanian: Į kurią vietą įsišvirkšti vaistą?
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
Lithuanian: • sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a proteção da agulha sem torcer.
Lithuanian: Laikydami švirkšto korpusą, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Lithuanian: Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Portuguese: Vasculite cutânea
Lithuanian: Odos vaskulitas
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Lithuanian: Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta dalyvaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, Ristempa é essencialmente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio 6 mg, t.y.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Ristempa ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido ir paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia numa superfície limpa, bem iluminada e os outros utensílios.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr.
Portuguese: • dor no local da injeção.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje;
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscrever-se no Programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Lithuanian: Moterys, kurios žindo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO NE LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Portuguese: Ristempa é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ristempa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ristempa yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, o que pode levar ao aparecimento de nódoas negras.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų;
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jei įsišvirkšite Ristempa daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir natrio acetato
Portuguese: Anemia das células falciformes
Lithuanian: Plautuvo pavidalo ląstelių anemija
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contem um derivado do latex e pode causar reações alérgicas graves.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Ristempa, pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote gydymo Ristempa metu, Jums gali būti pasiūlyta dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Portuguese: Esplenomegália e rutura esplénica
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas
Portuguese: As seringas estão disponíveis com protetor automático de agulha.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami lizdinėse plokštelėse, su automatine adatos apsauga.
Portuguese: A administração concomitante do Ristempa com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Ristempa ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Lithuanian: Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su jokiomis neigiamomis organizmo reakcijomis.
Portuguese: Não aqueça o Ristempa de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
Lithuanian: Nešildykite Ristempa jokiais kitais būdais (pvz.
Portuguese: Antes de injetar o Ristempa deverá fazer o seguinte:
Lithuanian: Prieš švirkšdami Ristempa:
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) (žr.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber Ristempa (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Ristempa, gali pasireikšti sunkios alerginė reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta Não agite a seringa pré-cheia
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapia.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS. Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 10
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Portuguese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Lithuanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.
Portuguese: Interações possíveis com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Ristempa sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Portuguese: Deite fora a seringa précheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Lithuanian: A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į tam skirtą talpą.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculosquelética , dor no pescoço)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skausmas, sprando skausmas)
Portuguese: • Ristempa é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Lithuanian: • Ristempa švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Portuguese: Ristempa contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódiolivre".
Lithuanian: Ristempa 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
Lithuanian: Ristempa negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigado especificamente.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Ristempa sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Portuguese: Crise de células falciformes Esplenomegália2; Rutura esplénica
Lithuanian: Splenomegalija Blužnies plyšimas2
Portuguese: 1% dos doentes que receberam Ristempa.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % Ristempa vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 10
Portuguese: Ristempa 6 mg solução injetável.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Ristempa deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant Ristempa, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
Lithuanian: Švirkštai gali būti lizdinėse plokštelėse arba ne.
Portuguese: Não agarre no êmbolo Não agarre na tampa cinzenta da agulha
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Portuguese: Ristempa 6 mg injetável Pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
Lithuanian: • odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar o Ristempa a si mesmo.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Ristempa, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injeção subcutânea.
Lithuanian: Tai vadinama injekcija į poodį.
Portuguese: Parte da frente - Guia de referência do Ristempa:
Lithuanian: Kita pusė - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas I tipo stiklo švirkštas su pridedamu nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto pakartotinai.
Portuguese: Mola do protetor da agulha usada
Lithuanian: Panaudota apsauginė adatos spyruoklė
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes, mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos pouco frequentes de esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vartojantiems pegfilgrastimą, blužnies plyšimo atvejai, (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
Lithuanian: Pjautuvinės anemijos krizė2;
Portuguese: Parte de trás- Guia de referência do Ristempa:
Lithuanian: Atskiras papildomas pakuotės lapelis: Viršelis - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Portuguese: A segurança e a eficácia do Ristempa não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia e.g,.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Portuguese: • dor óssea.
Lithuanian: Vartoti po oda.
Portuguese: • Diga ao seu médico se tem alguma alergia ao latex.
Lithuanian: Jeigu esate alergiškas lateksui, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Portuguese: Ristempa pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa pegfilgrastimas
Portuguese: O que é o Ristempa e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Ristempa ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristempa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristempa vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ristempa podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristempa EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ristempa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Lithuanian: Ristempa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) desde há alguns anos.
Lithuanian: Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kitų vaistų forma.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristempa?
Lithuanian: Kodėl Ristempa buvo patvirtintas?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ristempa durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Ristempa nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Este medicamento é similar ao Neulasta, já autorizado na União Europeia (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neulasta, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ristempa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristempa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neulasta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ristempa (consentimento informado).
Lithuanian: Neulasta gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Ristempa („informuoto asmens sutikimas").
Portuguese: Outras informações sobre o Ristempa
Lithuanian: Kita informacija apie Ristempa
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ristempa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ristempa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ristempa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ristempa vartojimu?