FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Slovenian: V populaciji PPE ni bilo odkritih primerov raka materničnega vratu, VIN2/3, raka vulve ali nožnice.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek cepiva Gardasil 9 suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml.
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních, vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali genitalnih bradavic.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali zamenljivost cepiva Gardasil 9 z dvovalentnimi ali štirivalentnimi cepivi proti HPV, ni na voljo.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u žen ve věku 16 až 26 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 78 % až 100 % subjektů séropozitivních, nicméně účinnost očkovací látky byla u všech subjektů zachována až do konce studie (až 67 měsíců po 3. dávce, medián trvání následného sledování byl 43 měsíců po 3. dávce), bez ohledu na stav séropozitivity na kterýkoli typ HPV obsažený v očkovací látce.
Slovenian: • vsaj 5 let pri ženskah, starih 16 do 26 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 78 do 100 % oseb seropozitivnih; učinkovitost se je ohranila do konca študije (do 67 mesecev po 3. odmerku; mediani čas spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku) pri vseh preiskovancih, ne glede na stanje seropozitivnosti za kateri koli tip HPV,
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 v moški populaciji.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezije ali tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, bronchospasmus a kopřivka
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok že dobili kakšno cepivo proti HPV, se z zdravnikom posvetujte, ali je cepivo Gardasil 9 primerno za vas oz. otroka.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Slovenian: Posebnih študij o uporabi cepiva Gardasil 9 pri nosečnicah niso izvedli.
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
Slovenian: Pri osebah, okuženih s HIV, niso izvedli nobene klinične študije s cepivom Gardasil 9.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cepivih GARDASIL ali SILGARD in se lahko pojavijo tudi po cepljenju s cepivom Gardasil 9:
Czech: Klinické studie
Slovenian: Klinična preskušanja
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této očkovací látce.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena na injekční stříkačce.
Slovenian: • Iglo namestite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, na primer zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil,
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 varuje pred tistimi tipi HPV, ki povzročijo največ primerov teh bolezni.
Czech: Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících).
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem.
Slovenian: Zato je treba previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni še naprej izvajati.
Czech: Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil 9 in za kaj ga uporabljamo
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných stříkaček (0,5 ml) se 2 jehlami
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 2 iglama
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Slovenian: Najbolje je, da se ga aplicira v deltoidni predel nadlakti ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Czech: Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Czech: CIN 2/3, AIS, cervikální karcinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvální karcinom a vaginální karcinom související s HPV 31, 33, 45, 52,
Slovenian: CIN 2/3, AIS, rak materničnega vratu, VIN 2/3, VaIN 2/3, rak vulve in rak nožnice, povezani s HPV 31, 33, 45, 52 in
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
Slovenian: Protokola 005 in 007 sta ovrednotila cepivo Gardasil 9, uporabljeno sočasno s cepivi, rutinsko priporočenimi za dečke in deklice, stare 11 do 15 let (N = 2.295).
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, potrjeno povezanih s HPV.
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil 9 povzroči, da imunski sistem (naravna obramba telesa) spodbudi nastajanje protiteles proti devetim tipom HPV v cepivu, kar pomaga ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Czech: Toto je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil 9 podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 4.8).
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 9 v 7. mesecu
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne teste materničnega vratu.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na vývoj, chování, reprodukční schopnosti nebo fertilitu potomstva.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost mladičev.
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Czech: Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Czech: Účinnost proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 byla primárně hodnocena s využitím interpolační techniky, která prokázala srovnatelnou imunogenitu (měřeno jako GMT) přípravku Gardasil 9 v porovnání s qHPV očkovací látkou (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Slovenian: Učinkovitost proti tipom HPV 6, 11, 16 in 18 so v prvi vrsti ocenili z uporabo premostitvene strategije, ki je pokazala primerljivo imunogenost (merjeno z geometrično sredino titrov [GMT]) cepiva Gardasil 9 v primerjavi s qHPV cepivom (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 in GDS07C/Protokol 020).
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 vsebuje natrijev klorid
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Slovenian: Z GMT merjeni imunski odziv na cepivo Gardasil 9 je bil neinferioren imunskemu odzivu na cepivo Gardasil (preglednica 3).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (silikonizovaný bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTec) a krytem hrotu (syntetická směs izoprenu a bromobutylu) ve velikosti balení po 1 ks nebo 10 ks s jehlami nebo ve velikosti balení po 10 ks bez jehel.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z batom (s silikoniziranim FluoroTec-om obloženi bromobutilni elastomer) in pokrovčkom konice (sintetična izopren-brombutilna mešanica) ter v pakiranjih po 1 ali 10 z iglami ali v pakiranju po 10 brez igel.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Slovenian: Med te bolezni spadajo predrakave spremembe in rak na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe in rak zadnjika ter bradavice na spolovilih pri moških in ženskah.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů byly vyšší u dívek a u chlapců než u žen ve věku 16 až 26 let a vyšší u chlapců než u dívek a žen.
Slovenian: GMT so bili pri deklicah in dečkih višji kot pri ženskah, starih 16 do 26 let, ter pri dečkih višji kot pri deklicah in ženskah.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete první dávku přípravku Gardasil 9, musíte dokončit celé očkovací schéma přípravkem Gardasil 9.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok prejmete prvi odmerek cepiva Gardasil 9, je treba celotno cepljenje dokončati s cepivom Gardasil 9.
Czech: Tabulka 3: Srovnání imunitní odpovědi (na základě cLIA) mezi přípravkem Gardasil 9 a qHPV očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 v PPI (Per Protocol Immunogenicity)* populaci dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava imunskih odzivov (na podlagi cLIA) med cepivom Gardasil 9 in qHPV cepivom za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 v populaciji PPI (Per Protocol Immunogenicity)* deklic, starih 9 do 15 let, ter žensk in moških, starih 16 do 26 let
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskovali varnosti in imunogenosti pri posameznikih, ki so v obdobju 3 mesecev pred cepljenjem prejeli imunoglobulin ali zdravila iz krvi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (vznik modřiny a svědění), horečka, vyčerpanost, závrať a nevolnost
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (modrice in srbenje), zvišana telesna temperatura, utrujenost, omotica in siljenje na bruhanje.
Czech: Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard nesmí dostat přípravek Gardasil 9.
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo po predhodni uporabi cepiva Gardasil 9 ali cepiva Gardasil/Silgard ne smejo prejeti cepiva Gardasil 9.
Czech: Statistická analýza non-inferiority byla provedena v 7. měsíci srovnáním GMT cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 mezi jedinci, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, a jedinci, kterým byl podán Gardasil.
Slovenian: Statistično analizo neinferiornosti so opravili v 7. mesecu s primerjavo GMT (na podlagi cLIA) za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 in anti-HPV 18 med osebami, ki so prejele cepivo Gardasil 9, in osebami, ki so prejele cepivo Gardasil.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
Slovenian: Cepljena oseba bo cepivo Gardasil 9 prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja cepiva Gardasil 9 so pri 2.586 ženskah (1.347 v skupini s cepivom Gardasil 9 in 1.239 v skupini s qHPV cepivom) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Czech: ASC-US = atypické skvamózní buňky nejistého významu HR = vysoké riziko * Počet jedinců s nejméně jednou návštěvou v rámci následného pozorování po 7. měsíci ** Subjekty byly sledovány po dobu až 67 měsíců po 3. dávce (medián 43 měsíců po 3. dávce).
Slovenian: HR = veliko tveganje (high risk) *število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu **Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku (mediana 43 mesecev po 3. odmerku).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na štítku předplněné injekční stříkačky
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH besedilo na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil 9 ali uporabiti ali zavreči.
Czech: Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
Slovenian: Dodatno ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV v cepivu
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko aplicira v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Czech: • průkazu účinnosti proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 u dívek a žen ve věku 16 až 26 let; a
Slovenian: • dokazani učinkovitosti proti persistentni okužbi in bolezni, povezani s tipi HPV 31, 33, 45, 52 in 58 pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, in
Czech: V klinické studii byla perzistence protilátkové odpovědi u dívek ve věku 9 až 13 let, kterým byly podány 2 dávky qHPV očkovací látky, prokázána po dobu nejméně 5 let.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo trajanje odziva protiteles dokazano za vsaj 5 let pri deklicah, starih 9 do 13 let, ki so prejele 2 odmerka qHPV cepiva.
Czech: Jedinci dříve očkovaní v 3dávkovém schématu kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), dále označovanou jako qHPV očkovací látka, mohou dostat 3 dávky přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene s 3 odmerki štirivalentnega cepiva proti HPV s tipi 6, 11, 16 in 18 (cepivo Gardasil), v nadaljevanju qHPV (quadrivalent HPV) cepivo, lahko prejmejo 3 odmerke cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Slovenian: Če izpustite predvideni odmerek, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik.
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
Slovenian: Neznana astenija, mrzlica, splošno slabo počutje
Czech: # související s HPV 31, 33,
Slovenian: †, povezani s HPV 31,
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Slovenian: V kliničnih študijah je 60,2 % žensk, starih 16 do 26 let, ki so prejele cepivo Gardasil 9, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Czech: Je vyrobena z vysoce čištěných viru podobných částic hlavního L1 proteinu kapsidy ze 4 stejných typů HPV (6, 11, 16, 18) jako v qHPV očkovací látky a z 5 dalších typů HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Slovenian: Pripravljeno je iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLP - virus-like particles) velike plaščne (L1) beljakovine istih štirih tipov HPV (6, 11, 16 in 18) kot qHPV cepivo in petih dodatnih tipov HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Czech: Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥6 měsíců Infekce související s HPV 31, 33, 45, 52, 58 přetrvávající ≥12 měsíců ASC-US HR-HPV pozitivní nebo zhoršená abnormalita Pap
Slovenian: Persistentna okužba, ≥ 6 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 Persistentna okužba ≥ 12 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 ASC-US pozitivne na HPV-HR, povezane s HPV 31, 33, 45, 52 ali 58 ali hujši nenormalni Pap Definitivni terapevtski posegi na materničnem vratu
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
Slovenian: GMT za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 so bili višji kot v populaciji, ki predhodno ni prejela qHPV cepiva v drugih študijah, GMT za tipe HPV 31, 33, 45, 52 in 58 pa so bili nižji.
Czech: V místě aplikace injekce: bolest, otok, erytém
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: bolečina, oteklost, eritem
Czech: Po důkladném protřepání je tekutina bílá, zakalená.
Slovenian: Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina.
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Slovenian: 9-valentno cepivo proti humanim papilomavirusom
Czech: V dlouhodobých rozšířených klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic: po dobu 10,7 roku u dívek (n = 369) a 10,6 roku u chlapců (n = 326), jimž bylo v době očkování 9 až 15 let (medián doby následného sledování byl 10,0 roku u dívek a 9,9 roku u chlapců) po dobu 11,5 roku u mužů (n = 917), kteří byli v době očkování ve věku 16 až 26 let (medián doby následného sledování byl 9,5 roku), a po dobu 10,1 roku u žen (n = 685), které byly v době očkování ve věku 24 až 45 let (medián doby následného sledování byl 8,7 roku).
Slovenian: V dolgoročno podaljšanih kliničnih študijah niso opazili primerov intraepitelijske neoplazije visoke stopnje in genitalnih bradavic: - v obdobju 10,7 leta pri deklicah (n = 369) in v obdobju 10,6 leta pri dečkih (n = 326), ob cepljenju starih 9 do 15 let (mediani čas spremljanja deklic 10,0 leta in mediani čas spremljanja dečkov 9,9 leta); - v obdobju 11,5 leta pri moških (n = 917), ob cepljenju starih 16 do 26 let (mediani čas spremljanja 9,5 leta); v obdobju 10,1 leta pri ženskah (n = 685), ob cepljenju starih 24 do 45 let (mediani čas spremljanja 8,7 leta).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní odpovědi.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Gardasil 9 pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo ni.
Czech: (95% interval spolehlivosti
Slovenian: (95 % IZ)
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če pri sebi ali pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 při použití dvoudávkového schématu u jedinců ve věku 9 až 14 let
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 9 po 2-odmerni shemi cepljenja pri posameznikih, starih 9 do 14 let
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (halobutyl) a plastovým odnímatelným víčkem (hliníkový pertl) ve velikosti balení po 1 ks.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (halobutil) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1.
Czech: Klinické studie s přípravkem Gardasil 9
Slovenian: Klinične študije s cepivom Gardasil 9
Czech: Na základě epidemiologických studií se očekává, že přípravek Gardasil 9 ochrání před typy HPV, které způsobují přibližně: 90 % cervikálních karcinomů, více než 95 % adenokarcinomů in situ (AIS), 75-85 % středních a těžkých cervikálních intraepiteliálních neoplazií (CIN 2/3), 85-90 % vulválních karcinomů souvisejících s HPV, 90-95 % středních a těžkých vulválních intraepiteliálních neoplazií souvisejících s HPV (VIN 2/3), 80-85 % vaginálních karcinomů souvisejících s HPV, 75-85 % středních a těžkých vaginálních intraepiteliálních neoplazií (VaIN 2/3) souvisejících s HPV, 90-95 % análních karcinomů souvisejících s HPV, 85-90 % středních a těžkých análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) a 90 % genitálních bradavic.
Slovenian: Na podlagi epidemioloških študij se pričakuje, da cepivo Gardasil 9 varuje pred tipi HPV, ki povzročijo približno: 90 % primerov raka materničnega vratu, več kot 95 % primerov adenokarcinoma in situ (AIS), 75-85 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije visoke stopnje (CIN 2/3), 85-90 % primerov s HPV povezanega raka vulve, 90-95 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3), 80-85 % primerov s HPV povezanega raka nožnice, 75-85 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na nožnici (VaIN 2/3), 90-95 % primerov s HPV povezanega raka anusa, 85-90 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje anusa (AIN 2/3) in 90 % primerov genitalnih bradavic.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Gardasil 9
Czech: Pokud je Vám podán přípravek Gardasil 9 jako první dávka, k dokončení očkování má být použit přípravek Gardasil 9 a ne jiná HPV očkovací látka.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil 9, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil 9 in ne katerim koli drugim cepivom proti HPV.