FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Romanian: AMF este un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, prin urmare, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5 %-ában fordult elő.
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV a fost de 13,5%.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne, comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatokban ezek az elváltozások utalhatnak egy „balra tolt" neutrophil érettségre, amelyeket az immunszuppresszált betegeknél, úgy mint azoknál akik mikofenolát-mofetilt kapnak, tévesen egy fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a curbei de maturare a neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi, cum sunt cei trataţi cu micofenolat de mofetil.
Hungarian: Gyermekek 2 - 18 éves
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Hungarian: Gyermekek (< 2 éves)
Romanian: Copii cu vârsta < 2 ani
Hungarian: Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.
Romanian: Modificarea valorilor din etapa imediat înainte de administrarea dozei poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a Myclausen befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse graveeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Romanian: Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră.
Hungarian: Fehér, kerek filmtabletta.
Romanian: Comprimate filmate rotunde de culoare albă.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 micrograme/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myclausen szedése előtt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.
Hungarian: A mikofenolát állatkísérletekben genotoxikusnak bizonyult a humán terápiás expozíciót csak kismértékben meghaladó koncentrációknál, így a spermiumokra kifejtett genotoxikus hatás kockázata nem zárható ki teljesen.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma-MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6 - 12 órával a beadás után.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6-12 ore după administrare.
Hungarian: Ajánlott a Myclausen-t legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myclausen cu cel puţin o oră înainte sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Myclausen-t
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Myclausen
Hungarian: • A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt,
Romanian: • Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
Hungarian: Élő vakcinák
Romanian: Vaccinuri vii
Hungarian: A bronchiectasia kockázata összefüggésben lehet a hypogammaglobulinaemiával vagy a tüdőre kifejtett közvetlen hatással.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemia sau cu un efect direct asupra plămânului.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
Hungarian: Emiatt a Myclausen adagjának megváltoztatása általában nem szükséges graft diszfunkcióra utaló klinikai evidencia hiányában.
Romanian: Prin urmare, o modificare a dozei de Myclausen nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Hungarian: Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări cu privire la doze şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate imunosupresiei.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Myclausen-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că, în timpul tratamentului cu Myclausen, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni, és a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă şi implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri.
Hungarian: A szokásos adag 600 mg/m naponta kétszer.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Romanian: Alte teste in vitro pentru detectarea mutaţiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
Romanian: Pe baza dazelor de la animale, calculele privind cantitatea care ar putea fi transferată la femeie sugerează că s-ar transmite într-o proporţie prea mică pentru a avea vreun efect probabil.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 capsule
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Romanian: După administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv, acesta se elimină complet; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
Hungarian: Az AcMPAG farmakológialilag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Hungarian: • ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
Romanian: • ciclosporină şi corticosteroizi.
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Romanian: Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Hungarian: • Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
Romanian: • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et,
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi Myclausen
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse induse de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, capsulele de Myclausen nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myclausen.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea serie
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥ 1/100 şi < 1/10), pancreatită (≥ 1/100 şi < 1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului transplantat.
Hungarian: • Az első, szájon át szedhető Myclausen adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
Romanian: • Prima doză de Myclausen trebuie să vă fie administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Hungarian: Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő nők esetében Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myclausen-kezelés alatt, beleértve:
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myclausen Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myclausen.
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Romanian: Se recomandă ca Myclausen să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Romanian: Telmisartan modifică eliminarea AMF prin amplificarea expresiei PPAR gama (receptorul gama activat al proliferării peroxizomale), care la rândul său duce la creşterea expresiei şi activităţii UGT1A9.
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Romanian: • stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
Hungarian: Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
Romanian: Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myclausen adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myclausen trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, comprimatele de Myclausen nu trebuie sfărâmate.
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a pacienţilor care utilizează Myclausen (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha tartós köhögés vagy légszomj alakul ki Önnél.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul micronucleilor in vivo de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén
Romanian: Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során az orvosoknak gondolniuk kell erre.
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o expunere totală mare la imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorare a funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
Hungarian: • Útmutató betegek részére
Romanian: · Prospect · Ghid pentru pacienţi
Hungarian: Az ezt rendelő orvosoknak követniük kell az influenza vakcinációval kapcsolatos helyi előírásokat.
Romanian: Medicii care prescriu Myclausen trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Hungarian: • Az ujjak fejlődési rendellenességei (pl. polydactylia, syndactylia).
Romanian: • Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
Hungarian: Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a Myclausen dózismódosítása nem szükséges.
Romanian: Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Myclausen.
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
Hungarian: • Tracheo-oesophagealis fejlődési rendellenességek (pl. nyelőcső atresia).
Romanian: • Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
Hungarian: • A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben „m mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Romanian: • Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală - măsurată în metri pătraţi sau „m2").
Hungarian: • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
Romanian: • colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol)
Hungarian: A mikofenolát-mofetil IMPDH (inozin-monofoszfát-dehidrogenáz) gátló.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este inhibitor al IMFDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Hungarian: • A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Romanian: • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
Hungarian: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia
Romanian: • Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Hungarian: A Myclausen-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a Myclausen-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Myclausen, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Romanian: Într-un studiu cu administrare concomitentă de micofenolat de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi contraceptive orale combinate care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik a Myclausen kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
Hungarian: Világosan közölni kell, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés előtt, alatt és után fogamzásgátlás szükséges, beleértve azt is, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell a fogamzásgátlást folytatni.
Romanian: Va fi menţionată clar necesitatea utilizării măsurilor de contracepţie înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil, inclusiv detalii privind perioada în care utilizarea măsurilor contraceptive trebuie continuată după încetarea tratamentului.
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Myclausen-kezelésben történő változtatások csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhetők meg a graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii la care s-a efectuat transplant, modificările tratamentului cu Myclausen pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizaţiei/autorizațiilor de punere pe piaţă
Hungarian: • A Myclausen nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.