FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn DUTREBIS bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Italian: Se DUTREBIS viene sospeso in pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre a una riacutizzazione dell'epatite.
German: Interaktion nicht untersucht.
Italian: Interazione non studiata
German: Dies ist wichtig, da DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann.
Italian: Questo perché DUTREBIS potrebbe interagire con altri medicinali.
German: DUTREBIS sollte nicht zusammen mit Rifampicin gegeben werden, da Rifampicin den Plasmaspiegel von Raltegravir reduziert (siehe Abschnitt 4.5); der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato insieme a rifampicina per via delle ridotte concentrazioni plasmatiche di raltegravir (vedere paragrafo 4.5); l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono manifestarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo avere iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
German: Beim Vergleich von 30 Probanden unter Raltegravir des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Italian: In un confronto di 30 soggetti trattati con raltegravir con genotipo *28/*28 vs 27 soggetti con genotipo di tipo selvatico, il rapporto delle medie geometriche (IC 90%) dell'AUC è stato 1,41 (0,96-2,09) e il rapporto delle medie geometriche della C12 h è stato 1,91 (1,43-2,55).
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können den Plasmaspiegel von Raltegravir ebenfalls erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Italian: Inibitori meno potenti della UGT1A1 (ad es. indinavir e saquinavir) possono anche aumentare i livelli plasmatici di raltegravir, ma in misura minore rispetto ad atazanavir.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome bemerken,wie z. B.:
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi, come:
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: L'effetto di un'insufficienza epatica grave sulla farmacocinetica di raltegravir non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag bzw. 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Italian: Nei ratti sono stati identificati tumori (carcinoma a cellule squamose) del naso/nasofaringe con dosi di 300 e 600 mg/kg/die nelle femmine e 300 mg/kg/die nei maschi.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS abbrechen Es ist wichtig, DUTREBIS genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Italian: Se interrompe il trattamento con DUTREBIS È importante che lei prenda DUTREBIS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: Da Lamivudin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eher zu einer eingeschränkten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Italian: Poiché lamivudina viene escreta essenzialmente per via renale e gli anziani tendono ad avere una funzionalità renale ridotta, occorre monitorare la funzionalità renale.
German: Obwohl In-vitro-Studien zeigten, dass Raltegravir kein Inhibitor der UDP-Glukuronosyltransferasen (UGTs) 1A1 und 2B7 ist, ließ eine Studie, basierend auf den beobachteten Effekten der Bilirubinglukuronidierung, vermuten, dass eine geringfügige Hemmung der UGT1A1 in-vivo auftreten kann.
Italian: Benché gli studi in vitro indichino che raltegravir non è un inibitore delle UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, uno studio clinico ha suggerito che una parziale inibizione della UGT1A1 potrebbe manifestarsi in vivo in base agli effetti osservati sulla glucuronidazione della bilirubina.
German: Bei der Behandlung mit Raltegravir gab es Berichte über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oderschwäche.
Italian: Durante il trattamento con raltegravir sono stati riportati dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.
German: Jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, auch HIV-negative Kinder, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Italian: Tutti i bambini esposti in utero a inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, compresi i bambini HIV-negativi, devono essere sottoposti a follow-up clinico e di laboratorio e a indagini approfondite per una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa di segni o sintomi rilevanti.
German: Expositionsadjustiert betrugen die Häufigkeiten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) 10,9 und 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahre; von arzneimittelbedingtem Hautausschlag 2,4 und 1,1 bzw. 2,3 pro 100 Patientenjahre.
Italian: I tassi di incidenza di eruzione cutanea (da tutte le causalità) aggiustati per esposizione sono stati rispettivamente 10,9, 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); e per l'eruzione cutanea farmaco-correlata sono stati rispettivamente 2,4, 1,1 e 2,3 per 100 pazienti-anno.
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Italian: I fattori associati con il fallimento terapeutico includono alta carica virale al basale e OBT che non comprendeva almeno un potente agente farmacologico attivo.
German: Über einige spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurde berichtet.
Italian: Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali).
German: Rifampicin erniedrigt die Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
German: Die pharmakokinetischen Parameter änderten sich nicht mit zunehmender Funktionseinschränkung der Leber; daher muss die Dosis von Lamivudin nicht für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angepasst werden.
Italian: I parametri di farmacocinetica non erano alterati da una riduzione della funzionalità epatica; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della dose di lamivudina per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
German: Die Resistenzentwicklung von HIV-1 gegen Lamivudin beinhaltet eine Mutation der Aminosäurensequenz (M184V) nahe am aktiven Zentrum der viralen reversen Transkriptase (RT).
Italian: La resistenza di HIV-1 a lamivudina implica lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V) vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
German: In klinischen Studien zeigte Lamivudin in Kombination mit Zidovudin eine Reduktion der Viruslast an HIV-1 und eine Erhöhung der CD4-Zellzahl.
Italian: Negli studi clinici, lamivudina in associazione con zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
German: Die Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'associazione di lamivudina e cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden.
Italian: • Le donne affette dall'HIV non devono allattare i loro lattanti poiché i bambini possono contrarre l'infezione da HIV attraverso il latte materno.
German: Wenn Stoffwechselendprodukte und Flüssigkeiten sich ansammeln, können andere Organe beeinträchtigt werden, was möglicherweise zu Komplikationen führen kann.
Italian: L'accumulo di rifiuti e liquidi, che interessa altri sistemi del corpo, potenzialmente può dare luogo a complicazioni.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir con darunavir ha dato luogo a una modesta diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir; il meccanismo di questo effetto non è noto.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o dei contraccettivi ormonali (a base di estrogeni e/o progesterone).
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und
Italian: In un test di ciclo singolo di infezione, raltegravir ha inibito l'infezione di 23 isolati di HIV rappresentanti 5 sottotipi non-B e 5 forme ricombinanti circolanti con una IC50 variabile da 5 a
German: Interaktionsdaten der Einzelkomponenten von DUTREBIS und anderen Arzneimitteln in Kombination
Italian: Tabella 1 Dati d'interazione farmacocinetica tra i singoli componenti di DUTREBIS e altri medicinali
German: Bei mit Hepatitis koinfizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit DUTREBIS schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von DUTREBIS in Betracht
Italian: Nelle pazienti con infezione concomitante da epatite che avviano una gravidanza dopo avere iniziato il trattamento con DUTREBIS si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito
German: (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Italian: (raltegravir 400 mg dose singola)
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
German: • Die Wirkstoffe sind: Lamivudin und Raltegravir.
Italian: • I principi attivi sono lamivudina e raltegravir.
German: Exposition (AUC∞), Cmax und Halbwertszeit nahmen mit eingeschränkter Nierenfunktion (als Kreatininclearance) zu.
Italian: L'esposizione (AUC∞), la Cmax e l'emivita aumentavano al ridursi della funzionalità renale (espressa dalla clearance della creatinina).
German: • Fieber und/oder Unwohlsein
Italian: • febbre e/o sensazione di malessere.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Interaktion
Italian: Medicinali per area terapeutica
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/ml allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
German: Die AUC-Werte nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit waren ähnlich wie die im Vergleich zur Nüchterneinnahme, die Cmax-Werte waren etwas niedriger (23 % für Raltegravir und 21 % für Lamivudin).
Italian: I valori dell'AUC osservati con DUTREBIS in condizioni di stomaco pieno rispetto alla condizione di digiuno sono stati simili, mentre i valori di Cmax sono risultati in una certa misura inferiori (23% per raltegravir e 21% per lamivudina).
German: Die Resorption ist hier etwas schneller als bei der Raltegravir-PoloxamerDarreichungsform, deren tmax ca. 3 Stunden beträgt.
Italian: Tale tempo è leggermente inferiore rispetto a quanto osservato con la formulazione raltegravir polossamero, il cui Tmax è di 3 ore circa.
German: Die Pharmakokinetik von DUTREBIS bei Kinder unter 6 Jahren wurde nicht bestimmt.
Italian: La farmacocinetica di DUTREBIS nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata definita.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn die versäumte Einnahme von DUTREBIS innerhalb von 6 Stunden nach dem gewohnten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte den Patienten empfohlen werden, die verordnete Dosis schnellstmöglich nachzuholen.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose di DUTREBIS entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano la dose prescritta di DUTREBIS appena possibile.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,32 l/Std/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (>70 %).
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (> 70%) e avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
German: Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß DUTREBIS dialysierbar ist, ist die Einnahme vor einer Dialyse zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Poiché non è noto in che misura DUTREBIS sia dializzabile, la somministrazione prima di una seduta di dialisi deve essere evitata (vedere paragrafo 4.2).
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
German: Auf der Grundlage von Datenmodellierung und Simulation der Pharmakokinetik-Daten von Raltegravir bei Erwachsenen geht man davon aus, dass die Pharmakokinetik von Raltegravir bei Kindern und Jugendlichen zu Expositionen führt, die sich bei Erwachsenen als wirksam und sicher erwiesen.
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni realizzate utilizzando i dati farmacocinetici di raltegravir nell'adulto, la farmacocinetica di raltegravir in DUTREBIS nei bambini è stata progettata per dar luogo ad esposizioni precedentemente dimostratesi sicure ed efficaci negli
German: In-vitro-Daten könnten darauf hindeuten, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Behandlungsschema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben könnte.
Italian: I dati in vitro tendono a suggerire che l'uso continuato di lamivudina nel regime antiretrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire un'attività antiretrovirale residua (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
German: (Interaktionsmechanismus
Italian: Meccanismo d'azione
German: • verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und
Italian: • sogni anormali; incubi; comportamento anormale; sensazione di profonda tristezza e di
German: Es wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Italian: È stata osservata una considerevole variabilità inter- e intra-individuale della farmacocinetica di raltegravir.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und manchmal Organdysfunktionen einschließlich Leberversagen gekennzeichnet waren, wurden ebenfalls berichtet.
Italian: Sono state anche riportate reazioni di ipersensibilità caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici e, talvolta, disfunzione d'organo, compresa l'insufficienza epatica.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen und die Arzneimittelwechselwirkungen für die Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) treffen auch
Italian: Le proprietà farmacocinetiche, l'uso in popolazioni speciali e le interazioni farmacofarmaco di ciascuno dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir) sono applicabili anche a
German: Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im In-vitro-Zytogenitätstest und im Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Italian: Lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi nucleosidici, ha presentato attività in un test citogenetico in vitro e nel test sul linfoma del topo.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, patologia da HIV avanzata o esposizione per lungo tempo alla CART.
German: • erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können; erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut, Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu einzustellen).
Italian: • livelli aumentati di acido lattico nel sangue che, in rari casi, possono portare ad acidosi lattica; livelli aumentati di zuccheri e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue; resistenza all'insulina (in caso di diabete ciò significa che bisognerà modificare la dose di insulina per mantenere sotto controllo lo zucchero nel sangue).
German: Ergebnisse der 48-Wochen und 240-Wochen-Analysen Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil (%) der Patienten, die einen HIVRNA-Wert von <50 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir erhielten, bei 241/280 (86,1 %), und in der Gruppe, die Efavirenz erhielten, bei 230/281 (81,9 %).
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 240 settimane Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione (%) dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA <50 copie/ml alla settimana 48 è stata di 241/280 (86,1%) nel gruppo trattato con raltegravir e 230/281 (81,9%) nel gruppo trattato con efavirenz.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten in PhaseIII-Studien, die Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnahmen, war vergleichbar mit dem bei Patienten, die diese Antazida nicht einnahmen.
Italian: Negli studi di fase III, i profili di sicurezza nel sottogruppo di pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti erano paragonabili a quelli dei pazienti che non assumevano questi antiacidi.
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von DUTREBIS mit anderen starken Induktoren der UGT1A1 mit Vorsicht durchgeführt werden.
Italian: Considerato che raltegravir è metabolizzato principalmente attraverso la UGT1A1, occorre usare cautela in caso di somministrazione concomitante di DUTREBIS con altri potenti induttori della UGT1A1.
German: Bei der optimierten Hintergrundtherapie wurden im Mittel (Median) 4 antiretrovirale Therapien (ARTs) angewandt.
Italian: Nell'OBT è stato usato un numero mediano di 4 terapie antiretrovirali.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Italian: Studi condotti su pazienti con danno renale dimostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dall'alterata funzionalità renale.
German: Bei einigen Patienten wurde unter Therapieregimes mit Raltegravir über Schwindel berichtet, was bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro, che può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Lamivudin wird in unveränderter Form vor allem renal ausgeschieden.
Italian: Lamivudina viene principalmente escreta immodificata per via renale.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento
German: Die Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen einhergehen.
Italian: L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lamivudin und Raltegravir sind bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lamivudina e raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base.