FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Greek: Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξε επίσης να προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Bulgarian: Също така, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембрио-фетален леталитет.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) είτε με γλυκόζη 5% w/v, έτσι ώστε να αποδοθεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 microgram/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане до подходящото количество разтвор с 9 mg/ml натриев хлорид (0,9 %) или 5т./об.%глюкоза (5 %)глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
Greek: Η πλήρης EPAR του Potactasol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Potactasol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Potactasol τοποτεκάνη
Bulgarian: Potactasol topotecan
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Potactasol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Potactasol.
Greek: Χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Bulgarian: Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Potactasol είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с Hycamtin.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Potactasol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Potactasol ή αναβολή της θεραπείας.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите Potactasol или отлагане на лечението.
Greek: Η θεραπεία με Potactasol πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η εκ νέου χορήγηση της αρχικής θεραπείας.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Potactasol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Potactasol.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Potactasol;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Potactasol είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το Potactasol είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Potactasol е „генерично лекарство".
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Potactasol εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Bulgarian: Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на пациента.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Το Potactasol επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Greek: Δεδομένου ότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Potactasol
Bulgarian: Допълнителна информация за Potactasol:
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Potactasol χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Bulgarian: При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Greek: Το Potactasol χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει ύστερα από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката на матката).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1).
Greek: Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Bulgarian: Potactasol е лекарство за рак.
Greek: Ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Potactasol χορηγείται με έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в продължение на 30 минути.
Greek: Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Bulgarian: Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.
Greek: Τι είναι το Potactasol;
Bulgarian: Какво представлява Potactasol?
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Potactasol.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol;
Bulgarian: Как се използва Potactasol?
Greek: Η δραστική ουσία του Potactasol, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Bulgarian: Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Potactasol.
Bulgarian: Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Bulgarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 4 εβδομάδες και, ακολούθως, κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Poteligeo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
Greek: Η δράση είναι κλινικά σημαντική λαμβάνοντας υπόψη ότι για τους εν λόγω ασθενείς οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Poteligeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Poteligeo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Poteligeo (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και εξάνθημα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία από το στόμα ή μέσω ένεσης.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Poteligeo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Poteligeo έζησαν για περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν βορινοστάτη.
Bulgarian: В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο καρκίνος δεν είχε αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Bulgarian: При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές αντιδράσεις είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και κυτταρίτιδα (φλεγμονή των εν τω βάθει ιστών του δέρματος).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poteligeo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poteligeo
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Poteligeo θεωρούνται αντιμετωπίσιμες και οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Poteligeo;
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Poteligeo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σπάνιων και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο.
Bulgarian: Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
Greek: Τι είναι το Poteligeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Poteligeo и за какво се използва?
Greek: Προσκολλώμενη στο CCR4, η μογκαμουλιζουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Bulgarian: Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
Greek: Το Poteligeo είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση ή σύνδρομο Sezary χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
Greek: Ανασκόπηση του Poteligeo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Τόσο η σπογγοειδής μυκητίαση όσο και το σύνδρομο Sezary συγκαταλέγονται σε μια κατηγορία σπάνιων τύπων καρκίνου (δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων), το δε Poteligeo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Bulgarian: Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
Greek: Για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Poteligeo, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα όπως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων).
Bulgarian: За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
Greek: Tο Poteligeo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης και του συνδρόμου Sezary, δύο τύπων καρκίνου των αιμοσφαιρίων που προσβάλλουν κυρίως το δέρμα.
Bulgarian: Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poteligeo στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Poteligeo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Πώς δρα το Poteligeo;
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
Greek: Η δραστική ουσία του Poteligeo, η μογκαμουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) που ονομάζεται CCR4.
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
Greek: Το Poteligeo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από φάρμακο σύγκρισης, τη βορινοστάτη, στο πλαίσιο μελέτης σε 372 ενήλικες που έπασχαν είτε από σπογγοειδή μυκητίαση είτε από σύνδρομο Sezary.
Bulgarian: В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат.
Greek: Time (Months)
Bulgarian: Време (месеци)
Greek: - έχετε καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: - имате сърдечни проблеми.
Greek: Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
Greek: Κατά συνέπεια, ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτού του σύντομου διαστήματος.
Bulgarian: Следователно рискът за кърмачето не може да бъде изключен по време на този кратък период.
Greek: Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
Greek: PFS, μήνες Πληθυσμός ITT
Bulgarian: PFS, месеци ITT популация
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате POTELIGEO
Greek: Το ΣΛΟ παρατηρήθηκε πιο συχνά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Bulgarian: ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
Greek: Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
Bulgarian: Безопасност след последна доза
Greek: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Bulgarian: Те могат да включват:
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
Greek: Παρότι δεν είναι πιθανό να προκληθούν από αυτό το φάρμακο, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής διαταραχής.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές και βαθμού 1 και 2.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са степен 1 или 2.
Greek: Μετά το άνοιγµα
Bulgarian: След отваряне
Greek: Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιατρικό ιστορικό συμπεριλαμβανομένων διάφορων παραγόντων κινδύνου.
Bulgarian: Участниците са имали медицинска анамнеза, включваща различни рискови фактори.
Greek: Για ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις.
Bulgarian: При някои от тези случаи се съобщава за летален изход.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς στενά για πρώιμα τεκμήρια επιπλοκών σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за ранни доказателства за усложнения, свързани с трансплантация.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C εφόσον η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.