FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Salmeterol/FP 50/250 (Gesamt-ITT n = 776) oder Salmeterol (Gesamt-ITT n = 778) randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 og fengu salmeteról/FP 50/250 (heildarmeðferðarhópur (ITT) n=776) eða salmeteról (heildarmeðferðarhópur (ITT) n=778).
German: Beta2-Adrenozeptor-Agonisten
Icelandic: βeta 2 adrenviðtakaörvar
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem innihalda lyfið/snerta slímhúð eru úr akrýlonítríl bútadíen stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
German: Anticholinergika, ATC-Code: R03AK06
Icelandic: R03AK06
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Icelandic: Sykursýki (Aerivio Spiromax kann að hækka blóðsykur)
German: Systemische Effekte können auftreten, besonders, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verordnet werden.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
German: Wenn Sie über eine längere Zeit zu viele Dosen von Aerivio Spiromax angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú hefur notað of marga skammta af Aerivio Spiromax í langan tíma skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Icelandic: Lækkun kalíums í blóði (þú kannt að finna fyrir óreglulegum hjartslætti, slappleika í vöðvum, krampa).
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Icelandic: Aukaendapunktar fyrir öll samanlögð dauðsföll eða lífshættulegt tilvik, dauðsföll af öllum orsökum eða sjúkrahúsinnlögn af öllum orsökum reyndust ekki tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Icelandic: (Pólland eingöngu) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pólland
German: Die Patienten brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
Icelandic: Eftir 12 vikur voru engin börn í meðferðarhópunum með óeðlilega lítinn sólarhringsútskilnað kortisóls í þvagi.
German: Daten einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr stórri klínískri rannsókn (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) gáfu til kynna að bandarískir sjúklingar af afrískum uppruna væru í aukinni hættu á alvarlegum öndunartengdum áhrifum eða dauðsfalli við notkun salmeteróls samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
Icelandic: Notkun Aerivio Spiromax felur í sér þrjú einföld skref: opna, anda og loka, eins og lýst er hér að neðan.
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
Icelandic: Skútabólga (tilfinning um spennu eða þrýsting í nefi, kinnum og bak við augun, stundum ásamt sláttarhöfuðverk).
German: Dies erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Messungen der Kortisolspiegel im Plasma belegt wurde.
Icelandic: Þetta krefst ekki neyðaraðgerða þar sem starfsemi nýrnahetta verður eðlileg á ný eftir nokkra daga eins og fram kemur á mælingum kortisóls í blóðvökva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte möglichst vermieden werden.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og forðast langtímameðferð með slíkum lyfjum ef hægt er.
German: Potente CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
German: • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol).
Icelandic: Beta blokkar (svo sem atenólól, propranólól og sótalól).
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge.
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax ekki á réttan hátt og/eða þú andar ekki nægilega kröftuglega að þér, getur það þýtt að þú fáir ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun.
German: Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat sowie deren Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að salmeteról og flútikasón própíónat auk umbrotsefna þeirra, skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Icelandic: Opnaðu munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til einn smellur heyrist.
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
Icelandic: Börn kunna einnig að finna fyrir kvíða, svefnröskunum og atferlistengdum breytingum svo sem ofvirkni og pirringi.
German: In der TORCH-Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem niedrigeren Body-Mass-Index (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des vorhergesagten Normwerts), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln.
Icelandic: Í TORCH reyndust eldri sjúklingar, sjúklingar með minni líkamsþyngdarstuðul (<25 kg/m2) og sjúklingar með mjög alvarlegan sjúkdóm (áætlað FEV1<30%) vera í mestri hættu á að fá lungnabólgu burtséð frá meðferð.
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Icelandic: Notaðu Aerivio Spiromax daglega þar til læknirinn ráðleggur þér að hætta.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta getur aukið tíðni annarra altækra áhrifa salmeteról meðferðar (t.d. lenging QTc bils og hjartsláttarónot) samanborið við meðferð með salmeteróli eða ketókónasóli eingöngu (sjá kafla 4.4).
German: POLEN
Icelandic: Polska
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
German: In die Studie wurden Patienten ab 12 Jahren mit Asthma aufgenommen, die aktuell Asthmamedikamente (aber keine langwirksamen β2-Agonisten) anwendeten.
Icelandic: Skrá mátti sjúklinga sem voru ≥12 ára, með astma og notuðu þegar astmalyf (þó ekki langverkandi β2 örva).
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Icelandic: Meginendapunkturinn í SMART var samanlagður fjöldi öndunartengdra dauðsfalla og öndunartengdra lífshættulegra tilvika.
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) β2-Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.
Icelandic: Salmeteról er sértækur langverkandi (12 klst.) β2 adrenviðtakaörvi með langa hliðarkeðju sem binst virka hluta viðtakans.
German: Die Patienten dürfen die Lufteinlässe nicht verdecken oder durch den Spiromax ausatmen, wenn sie sich auf den Schritt „Einatmen" vorbereiten.
Icelandic: Sjúklingar skulu varast að stífla loftgötin eða anda frá sér gegnum Spiromax tækið þegar verið er að undirbúa skrefið „anda".
German: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Icelandic: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt.
Icelandic: Flútikasón própíónat hreinsast hratt úr blóðrás.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
Icelandic: Nokkur þessara lyfja geta aukið magn salmeteróls eða flútikasón própíónats í líkamanum.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch ein hörbares Klickgeräusch angezeigt wird.
Icelandic: Spiromax á að halda þannig að munnstykkishlífin sé neðst og opna munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til hún er fyllilega opnuð og smellur heyrist.
German: Prozentualer Anteil der Patienten, die über 12 Monate eine *gute Asthmakontrolle bzw. eine **vollständige Asthmakontrolle erreichten
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu *góðri stjórn (WC) og **fullri stjórn (TC) á astma á 12 mánuðum
German: Jeder Aerivio Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Icelandic: Hvert Aerivio Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 úðaskammta og er hvítt tæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
German: Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki kann að vera þörf á tíðara eftirliti með blóðsykri og hugsanlega breytingu á venjulegri meðferð við sykursýki.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
German: Sie müssen Aerivio Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Icelandic: Þú verður að nota Aerivio Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis.
German: Unter Salmeterol/Fluticasonpropionat brachen zwei Kinder und unter Fluticasonpropionat brachen 5 Kinder die Studie aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas ab.
Icelandic: Tvö börn sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat og 5 börn sem fengu flútikasón própíónat hættu í rannsókninni vegna versnandi astma.
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, wird die Dosis einsatzbereit und sicher im Inhalator aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammtinn er skammturinn geymdur á öruggan hátt í innöndunartækinu, tilbúinn fyrir næstu innöndun.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Icelandic: Ekki til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
Icelandic: Meðalalvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnandi einkenni sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða legu á sjúkrahúsi.
German: Wenden Sie den Inhalator nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Inhalator gelöst hat.
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef það er skemmt eða ef munnstykkið hefur losnað af innöndunartækinu.
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og bælingu nýrnahetta.
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Icelandic: Þú getur fundið bragð þegar þú færð innöndunarskammtinn.
German: Spülen Sie anschließend den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, und/oder putzen Sie sich die Zähne.
Icelandic: Síðan skaltu skola munninn með vatni og spýta því út og/eða bursta tennurnar.
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Icelandic: Því skal meðhöndla þessa sjúklinga einkar varlega og fylgjast reglulega með virkni nýrnahettubarkar.
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif hjá þessum aldurshópum eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing lík einkenni, bæling nýrnahetta og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.4).
German: Gesamtergebnisse der Studie:
Icelandic: Heildarniðurstöður rannsóknarinnar voru eftirfarandi:
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar nái hámarksinnöndunarflæði sem á þarf að halda fyrir nauðsynlega skammtinn þarf að þjálfa sjúkling í notkun Spiromax tækisins, þ.m.t. nauðsyn þess að anda kröftuglega að sér (sjá kafla 4.2).
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Icelandic: Altækt frásog á sér að mestu leyti stað í lungum og er hratt í fyrstu en dregst síðan á langinn.
German: Die Ergebnisse dieser Studie lassen vermuten, dass Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Mikrogramm zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerem, persistierendem Asthma, bei denen eine schnelle Asthmakontrolle als notwendig erachtet wird, zur Einleitung einer Erhaltungstherapie in Erwägung gezogen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar gefa til kynna að íhuga megi salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 míkrógrömm tvisvar á dag sem upphaflega viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með meðalþrálátan astma þegar nauðsynlegt er talið að ná hratt stjórn á astma (sjá kafla 4.2).
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Aerivio Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum eða þau koma skyndilega fram eftir notkun Aerivio Spiromax skaltu hætta að nota Aerivio Spiromax og láta lækninn vita tafarlaust.
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Ekki til notkunar handa börnum og unglingum.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
Icelandic: Hins vegar skal hafa hugfast að sérstök áhætta kann að vera fyrir hendi hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára sem taka stóra skammta af flútikasón própíónati (venjulega ≥ 1.000 míkrógrömm/dag).
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort beschriebenen Hinweise zur Anwendung sorgfältig zu befolgen.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að lesa fylgiseðilinn vandlega og fylgja þeim leiðbeiningum fyrir notkun sem fram koma í fylgiseðlinum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerivio Spiromax anwenden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Aerivio Spiromax er notað ef eftirfarandi á við:
German: Asthma Erwachsene ab 18 Jahren.
Icelandic: Astmi Fullorðnir á aldrinum 18 ára og eldri.
German: Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.
Icelandic: Ef þú færð ekki nægilega mikið af lyfinu í lungun kemur það ekki að gagni við astmanum eða langvinnri lungnateppu eins og það á að gera.
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Icelandic: Fjöldi tilvika sem tengjast aukaendapunkti/ fjöldi sjúklinga
German: Erforderliche Schulung
Icelandic: Nauðsynleg þjálfun
German: Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Aerivio Spiromax eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: Kein ICS (kurzwirksame β2-Agonisten allein)
Icelandic: Engir barksterar til innöndunar (eingöngu skammvirkir β örvar)
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal nota á réttan hátt til þess að veita árangursríka meðferð.
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um önnur lyf við astma eða önnur lyf sem fengin eru án ávísunar.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa þurft á bráðameðferð með stórum skömmtum af barksterum að halda geta einnig verið í áhættu.
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Icelandic: Salmeteról hefur staðbundna virkni í lungum og því gefa blóðvökvagildi ekki til kynna áhrif meðferðarinnar.
German: • Kortikosteroide (zur Einnahme oder Injektion).
Icelandic: Barksterar (til inntöku eða inndælingar).
German: Mundstückkappe geschlossen halten und innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Icelandic: Haldið munnstykkishlífinni lokaðri og notið innan 3 mánaða eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
German: In einer Studie mit 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma war die Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat ebenso wirksam wie die Verdopplung der Fluticasonpropionat-Dosis bezogen auf Symptomkontrolle und Lungenfunktion.
Icelandic: Í rannsókn hjá 158 börnum á aldrinum 6 til 16 ára með astma með einkennum reyndist samsetningin salmeteról/flútikasón própíónat eins áhrifarík og tvöfaldur skammtur af flútikasón própíónati hvað varðar stjórn á einkennum og lungnastarfsemi.
German: Der Rest der inhalierten Dosis von Fluticasonpropionat kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vorsystemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1 % zur Folge hat.
Icelandic: Afgangurinn af skammti flútikasón própíónats til innöndunar er hugsanlega gleyptur en hefur lítil áhrif á altæka útsetningu vegna lítils vatnsleysanleika og forumbrota, sem veldur því að aðgengi við inntöku er innan við 1%.
German: Reinigen des Inhalators
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
German: Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko wird sich wahrscheinlich mit anderen potenten CYP3A4-Inhibtoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ergeben.
Icelandic: Líklegt er að svipuð hætta sé á milliverkun við aðra öfluga CYP3A4 hemla (t.d. itrakónasól, telitrómysín, ritonavír).
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef um er að ræða bráðan alvarlegan astma þar sem áhrifin kunna að eflast við samhliða meðferð með xantínafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum.
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt , sollten geeignete Dosierungen eines β2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verordnet werden.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf skammta sem eru utan ráðlagðra skammta skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2 örvum og/eða barksterum.
German: • Verhaltensänderungen wie z. B. ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Icelandic: Atferlisbreytingar eins og óvenju mikil virkni og pirringur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
German: Wenn Sie vermehrtes Pfeifen beim Atmen spüren, häufiger ein Engegefühl in der Brust haben oder Sie Ihr Notfallarzneimittel häufiger anwenden müssen, verschlechtert sich möglicherweise Ihre Lungenerkrankung und Sie könnten ernsthaft erkranken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir meira mási, finnur oftar fyrir þrengslum fyrir brjósti eða ef þú þarft að nota meira af skjótvirku lyfi sem léttir á einkennum er mögulegt að þér sé að versna og þú gætir orðið alvarlega veik/ur.
German: 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen.
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta.
German: Bevor Sie Aerivio Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Icelandic: Áður en Aerivio Spiromax er notað í fyrsta skipti þarftu að undirbúa það fyrir notkun á eftirfarandi hátt:
German: Außerdem können Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.
Icelandic: Þú getur einnig fundið fyrir sundli, höfuðverk, slappleika í vöðvum og liðverkjum.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Icelandic: Samhliða gjöf erytrómysíns var ekki sett í samhengi við alvarlegar aukaverkanir.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja, gula munnstykkishlífin snúi niður.
German: Es wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerem Asthma und COPD bei kräftigem Einatmen durch den Spiromax-Inhalator eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate erzeugen konnten, bei der die erforderliche therapeutische Dosis in die Lunge abgeben werden kann (siehe auch die letzten fünf Absätze von Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma og langvinna lungnateppu reyndust hafa nægilegt innöndunarflæði þegar þeir önduðu kröftuglega inn í gegnum Spiromax tækið til að nauðsynlegur meðferðarskammtur næði til lungnanna (sjá einnig kafla 5.1síðustu fimm málsgreinarnar).
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei steigender Steroid-Dosis, dies konnte jedoch nicht schlüssig in allen Studien gezeigt werden.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á lungnabólgu með auknum skammti af sterum en ekki hefur verið sýnt fram á það með ótvíræðum hætti í öllum rannsóknum.
German: Der Spiromax-Inhalator ist ein atmungsbetätigter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.
Icelandic: Spiromax innöndunartækið sem virkjað er með öndun og stjórnað af innöndunarflæði, sem táknar að virku efnin berast inn í loftvegi þegar sjúklingur andar að sér um munnstykkið.