FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met <ARCOXIA>:
German: • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Dutch: • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding')
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Dutch: Dit kan worden overwogen als een snelle pijnverlichting nodig is.
German: Das medizinische Fachpersonal wurde durch eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) an diese Maßnahmen erinnert.
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
Dutch: Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen.
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Dutch: Kinderen: de farmacokinetiek van etoricoxib bij kinderen (< 12 jaar) is niet onderzocht.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde area under the curve (AUC0-24uur) was 37,8 µg•uur/ml.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP de contra-indicatie bij patiënten met hoge bloeddruk aan te scherpen en waarschuwt het artsen dat de bloeddruk moet worden gecontroleerd, met name in de twee weken na instelling van de behandeling.
German: DK-2600 Glostrup
Dutch: DK-2600 Glostrup Danmark
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX-2-remmers.
German: Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die Plasmakonzentration von Lithium.
Dutch: Lithium: NSAID's verlagen de renale excretie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
German: Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Dutch: Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden.
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Dutch: Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
German: Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arcoxia (Etoricoxib) eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
Dutch: In maart 2006 dienden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Arcoxia (etoricoxib) een aanvraag in om de goedgekeurde indicatie uit te breiden met behandeling van spondylitis ankylopoetica, met een aanbevolen dagdosis van 90 mg.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Analyse von Dosisermittlungsstudien, um zu ermitteln, ob für manche Patienten auch eine Behandlung mit 60 mg einmal täglich ausreichend wäre.
Dutch: Het CHMP adviseert dan ook om aan de hand van ‘dose-finding'-onderzoeken vast te stellen of behandeling met 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten toereikend zou zijn.
German: Etoricoxib 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden.
Dutch: Etoricoxib 120 mg moet alleen voor de acute symptomatische periode worden gebruikt.
German: Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij ouderen (zie rubriek 4.4).
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Dutch: Patiënten met problemen aan de lever
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij de mens, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
German: • Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
German: Etoricoxib war bereits Gegenstand früherer CHMP-Verfahren zur Sicherheit von COX-2-selektiven Inhibitoren, die 2004 und 2005 abgeschlossen wurden.
Dutch: Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
German: Eine Information für die Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) muss an alle Ärzte, die Etoricoxib gemäß den nationalen Vorschriften verschreiben, versandt werden.
Dutch: - er moet een ‘direct healthcare professional communication' (DHCP) worden gestuurd naar alle artsen die etoricoxib volgens de nationale praktijk voorschrijven.
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten die deelnamen aan het MEDAL-onderzoek had bij baseline een verleden van hypertensie.
German: Sie dürfen das ARCOXIA nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik <ARCOXIA> niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet.
German: Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil).
German: Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
Dutch: Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Dutch: Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen.
German: Der Wirkstoff ist: Etoricoxib.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is etoricoxib.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin
Dutch: • geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine
German: Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.
Dutch: Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandinen.
German: Etoricoxib wird beim Menschen in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05-5 µg/ml zu ca. 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Etoricoxib wordt in concentraties van 0,05 tot 5 µg/ml voor ongeveer 92 % aan de menselijke plasmaeiwitten gebonden.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Dutch: Soms: proteïnurie
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.
German: Der klinische Nutzen von Etoricoxib wurde bereits am zweiten Behandlungstag nach Therapiebeginn beobachtet und hielt über die gesamte Therapiedauer von 52 Wochen an.
Dutch: Het klinisch gunstige effect van etoricoxib werd al op de tweede therapiedag na instelling van de behandeling waargenomen en hield gedurende de gehele behandelingsperiode van 52 weken aan.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma stopten 0,3 % van de patiënten die etoricoxib en 2,7 % van de patiënten die diclofenac namen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen.
Dutch: Renale prostaglandinen kunnen een compenserende rol spelen bij de handhaving van de nierdoorbloeding.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden (siehe 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
German: Etoricoxib 60 mg und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale Clearance.
Dutch: Etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat of de renale klaring.
German: Oral verabreichtes Etoricoxib wird gut resorbiert.
Dutch: Oraal toegediend etoricoxib wordt goed geabsorbeerd.
German: Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Dutch: Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS / HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van etoricoxib op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
German: Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDALStudie beschriebenen.
Dutch: De cardiorenale resultaten voor EDGE en EDGE II waren consistent met de resultaten die voor het MEDAL-onderzoek zijn beschreven.
German: Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen.
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID's en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
German: Per Protokoll: Alle Ereignisse unter Studienmedikation oder 14 Tage nach deren Absetzen (ausgeschlossen: Patienten, die < 75% der Studienmedikation oder andere NSAR in >10% der Zeit einnahmen).
Dutch: Per-protocol: alle gebeurtenissen tijdens behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 14 dagen na beëindiging daarvan (uitgesloten: patiënten die minder dan 75 % van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of meer dan 10 % van de tijd NSAID's hebben ingenomen die geen deel uitmaakten van het onderzoek).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Dutch: • methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
German: Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
Dutch: Totaal aantal gerandomiseerde patiënten: n = 17.412 op etoricoxib en 17.289 op diclofenac.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Dutch: Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYPenzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nicht steroidale Analgetika, Coxibe, ATC Code: MO1 AH 05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs, ATC Code: MO1 AH05
German: Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (bijv. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
German: Obwohl diese Angaben eine Dosiserhöhung nahelegen könnten, wurden höhere Dosierungen von Etoricoxib als für das jeweilige Anwendungsgebiet angegebene in Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden (siehe 4.2).
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging zouden kunnen suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
Dutch: De plasmaklaring wordt na een intraveneuze dosis van 25 mg geschat op 50 ml/min.
German: 90 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
German: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom
Dutch: Via G. Fabbroni, 6
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar.
German: In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter ARCOXIA in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1.
Dutch: In de klinische farmacologische studies gaf <ARCOXIA> in doses tot 150 mg per dag een dosisafhankelijke remming van COX-2 zonder remming van COX-1.
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens, is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica.
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Dutch: Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und beim Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie, functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
German: Etoricoxib ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig und überwindet bei Ratten die Blut-HirnSchranke.
Dutch: Etoricoxib passeert bij ratten en konijnen de placenta en bij ratten de bloed-hersenbarrière.
German: Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Dutch: Er zijn voor etoricoxib geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
German: Der CHMP gelangte am 26. Juni 2008 zu dem Schluss, dass die Daten das bekannte relativ ungünstige renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Bluthochdruck, Ödem und Stauungsinsuffizienz) bestätigen, aber ein ähnliches kardiovaskuläres Thromboserisiko wie bei Diclofenac und einen gewissen Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des oberen Magendarmtraktes gegenüber Naproxen und Diclofenac aufzeigen (obgleich sich kein besonderer Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des unteren Magendarmtraktes ergab).
Dutch: Het CHMP concludeerde op 26 juni 2008 dat de gegevens weliswaar het bekende, betrekkelijk ongunstige renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib bevestigen (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen), maar ook een vergelijkbaar cardiovasculair trombotisch risico als diclofenac, evenals een zeker voordeel wat betreft de veiligheid voor het bovenste deel van het maag-darmkanaal ten opzichte van naproxen en diclofenac (zij het geen bijzonder voordeel wat betreft de veiligheid voor het onderste deel van het maag-darmkanaal).
German: Die Arzneimittelanwendungsdaten zeigten, dass bei einigen Patienten mit Bluthochdruck eine Behandlung mit Etoricoxib begonnen wurde.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.