FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van klinisch gezonde gelten en zeugen, niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Icelandic: Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Dutch: Vleesvarkens: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend aan varkens vanaf 1 dag oud.
Icelandic: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden om te voorkomen dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een gebied waar het PRRS virus nog niet aanwezig is.
Icelandic: Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að finna.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde dieren (bijv. PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht) die vrij moeten blijven van PRRS virus, te vermijden.
Icelandic: Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. þungaðar unggyltur og gyltur á síðari helmingi meðgöngu sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru).
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmislík einkenni (skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**
Dutch: Vleesvarkens:
Icelandic: Mjólkurgjöf:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, levend virale vaccins.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, lifandi veirubóluefni.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus, lausn.
Dutch: Een lokale reactie die voorbijgaand de gehele nekregio omvatte werd zeer vaak waargenomen (rood-paarse donkere, erythemateuze zwelling die jeuk veroorzaakt, blaasjesvorming, gestegen lokale temperatuur en, af en toe, pijn).
Icelandic: Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum, staðbundið auknum líkamshita og stundum verk).
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in laboratorium vaccinatieen challenge studies gebruikmakend van een genotype 1 subtype 1 stam.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.
Dutch: Voeg ongeveer 5 ml oplosmiddel toe aan de flacon met lyofilisaat en zorg voor volledige reconstitutie.
Icelandic: Flytjið u.þ.b. 5 ml af leysi í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu og gangið úr skugga um að það leysist alveg upp.
Dutch: Indien de flacons met oplosmiddel en met lyofilisaat afzonderlijk worden bewaard, dient vóór de reconstitutie worden nagegaan dat het lotnummer op de flacon met oplosmiddel identiek is aan het lotnummer op de flacon met lyofilisaat.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde diergeneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn:
Dutch: HDPE flacons (50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (50 ml)
Dutch: Anafylaxie-achtige reacties (braken, tremoren en/of milde depressie) komen soms voor bij biggen kort na vaccinatie.
Icelandic: Bráðaofnæmis lík einkenni (uppköst, skjálfti og/eða vægt þunglyndi) geta komið fram hjá grísum skömmu eftir bólusetningu, en það er sjaldgæft.
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactdieren.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
Dutch: Niet gebruiken bij sperma producerende beren omdat PRRS virus uitgescheiden kan worden in sperma.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið handa göltum sem framleiða sæði, þar sem PRRS veirur geta borist í sæði.
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af Ph. Eur. tegund 1 með 15 ml (25, 50 eða 125 skammtar), með tappa úr brómóbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Icelandic: Gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru áður en þær festu fang eða á fyrri eða síðari helmingi meðgöngu olli svipuðum aukaverkunum og lýst er í kafla 4.6.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 9 dagen.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
Dutch: Het wordt aangeraden om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagst aanbevolen leeftijd.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra marka.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50
Dutch: Lyofilisaat:
Icelandic: Eldisgrísir:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Icelandic: - Dragið litaða flipann aftur (Mynd 1).
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Icelandic: Látið töfluna vera undir tungunni þar til hún leysist upp.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Icelandic: Börn (börn og unglingar)
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Icelandic: - Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2).
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van asenapine en fluvoxamine.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar asenapin og fluvoxamín eru gefin samtímis.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt en zwanger raakt of zwanger wilt worden, vraag uw arts dan zo snel mogelijk of u kunt doorgaan met het gebruik van Sycrest.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
Icelandic: Fjallað er nánar um aðrar alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4.
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Icelandic: Taflan er byggð á aukaverkunum sem komu fram í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Icelandic: Sjúklingar með tíðar geðslagssveiflur (rapid cycling) tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALT)
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Icelandic: Við þennan skammt minnkaði líkamsþyngd fósturs.
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Icelandic: Asenapin dró ekki úr frjósemi hjá rottum og olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Icelandic: Framleiðandi Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Icelandic: Yfirleitt var ekki vitað hvort asenapin hafi verið tekið inn undir tungu.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Sycrest ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með asenapini og aðeins ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt ef þú getur ekki tekið töfluna eins og lýst er hér fyrir neðan.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u het volgende ervaart onwillekeurige ritmische bewegingen van tong, mond en gezicht.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir - ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kvíði - syfja.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Icelandic: Drynam Road, Swords, Co.
Dutch: Vallen*
Icelandic: Byltur*
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Icelandic: Sjúklinga sem eru í hættu á að detta á að meta áður en asenapini er ávísað.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Icelandic: Í rannsóknum á massajafnvægi kom meirihluti af geislavirkum skammti fram í þvagi (u.þ.b. 50 %) og hægðum (u.þ.b. 40 %) en aðeins lítið magn skilst út í hægðum (5-16 %) sem óbreytt efni.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Icelandic: Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að verkun hélst meðan á lotu stóð eftir 12 vikna slembivalsmeðferð.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Dutch: Gebruikmakend van LOCF analyse zijn de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS als volgt:
Icelandic: Punktspá (point estimate) [95 % CI] fyrir breytingu á upphafsgildi að endapunkti samkvæmt
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Icelandic: Þyngdaraukning* Aukin matarlyst
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Icelandic: Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Icelandic: Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze aandoeningen ontstaat/ontstaan of verergert/verergeren tijdens het gebruik van Sycrest.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
Icelandic: Draga á litaða flipann aftur og fjarlægja töfluna varlega.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij dergelijke patiënten.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá þeim sjúklingum.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dextromethorfan en asenapine bij gezonde proefpersonen werd de verhouding van dextrorfan/dextromethorfan (DX/DM) als marker van CYP2D6-activiteit gemeten.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden geen alcohol te gebruiken terwijl ze Sycrest gebruiken.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið.
Dutch: Om optimale absorptie te garanderen moet de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong worden geplaatst en moet men deze volledig laten oplossen.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de ‘Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition' (DSM-IV) ten aanzien van de criteria voor bipolaire stoornis type I, huidige manische- (DSM-IV 296.4x), of gemengde-episoden (DSM-IV 296.6x) en bij screening en als uitgangswaarde hadden zij een score van ≥ 20 op de ‘Young Mania Rating Scale' (Y-MRS).
Icelandic: Allir sjúklingar uppfylltu greiningarviðmið samkvæmt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) fyrir geðhvarfasýki I, yfirstandandi geðhæðarlotu (DSM-IV 296.4x) eða blandaða lotu (DSM-IV 296.6x) og voru með ≥
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
Dutch: Eén dosis dient 's morgens te worden ingenomen en één dosis dient 's avonds te worden ingenomen.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Dutch: Andere bevindingen
Icelandic: Aðrar niðurstöður
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Icelandic: Hins vegar getur asenapin aukið hamlandi áhrif paroxetíns á eigið umbrot.
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Icelandic: Neysla vatns nokkrum (2 eða 5) mínútum eftir gjöf asenapins dregur úr útsetningu fyrir asenapini (19 % og 10 %).
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
Icelandic: Byggt á lyfjafræði viðtakans er hins vegar gert ráð fyrir að verkun asenapins sé vegna samsettra hamlandi áhrifa á D2 og 5-HT2A viðtaka.