FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole Cmax and AUCτ
Romanian: Voriconazol ASC↔
English: MIC breakpoint (mg/L)
Romanian: Valoarea prag CMI (mg/l) ≤ S (Sensibilă) > R (Rezistentă)
English: General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de febră dureri toracice, edem facial 11, astenie, frisoane reacţie la nivelul locului de administrare e, sindrom
English: What Voriconazole Accord contains
Romanian: Cum se păstrează Voriconazole Accord
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: N=241
Romanian: Itraconazol N=241
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Romanian: Efavirenz Cmax↔ Efavirenz ASC 17%
English: N=224
Romanian: Voriconazol N=224
English: Very common
Romanian: Foarte frecvente ≥
English: Rifampicin (600 mg QD)
Romanian: Rifampicină (600 mg QD)
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
Romanian: Dacă aţi luat Voriconazole Accord mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and
Romanian: C. inconspicua şi C. guilliermondii, Scedospium spp., incluzând S. apiospermum, S. prolificans şi Fusarium spp.
English: Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Romanian: Într-un studiu publicat independent, fentanil ASC0- 1,34 ori
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Romanian: (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord)
English: Breakthrough IFI - Day Success at Day 180* * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization Myeloablative conditioning regimens Study endpoints
Romanian: * Criteriul de evaluare final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea *** Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare Profilaxia secundară a IFI - Eficacitate la pacienţii cu TCSH cu IFI anterior dovedite sau probabile Voriconazol a fost investigat ca profilaxie secundară într-un studiu deschis, necomparativ, multicentric, efectuat la pacienţii adulţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu IFI anterior dovedite sau probabile.
English: Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ 331%
Romanian: Rifabutină Cmax 195% Rifabutină ASC 331% Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Voriconazole Accord, alăptarea trebuie întreruptă.
English: [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Romanian: [inhibitor şi substrat al CYP3A4]
English: [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Romanian: [Substraturi şi inhibitori ai CYP3A4]
English: System Organ Class
Romanian: Regimuri de condiţionare mieloablative
English: Itraconazo le
Romanian: Rifabutină
English: beigelii infections.
Romanian: La terminarea tratamentului
English: Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
English: , leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Romanian: Tulburări hematologi ce şi limfatice agranulocitoză1, pancitopenie, trombocitopenie2 , leucopenie, anemie supresie medulară, limfadenopatie, eozinofilie coagulare intravascular ă diseminată
English: Voriconazole AUC0-∞  59% Contraindicated (see section 4.3)
Romanian: Într-un studiu publicat independent, voriconazol ASC0- 59%
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Intrinsa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Romanian: Utilizaţi Intrinsa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Romanian: EU/1/06/352/001-003
English: The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Intrinsa la paciente.
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: Ce este Intrinsa şi pentru ce se utilizează
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Intrinsa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Romanian: Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Romanian: Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Intrinsa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Intrinsa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
English: Grounds for one additional renewal
Romanian: Justificare pentru o reînnoire suplimentară
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Romanian: Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Intrinsa.
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
Romanian: Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Romanian: De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Intrinsa.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Romanian: - Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Intrinsa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
English: Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Intrinsa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni.
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Romanian: Nu se ştie dacă Intrinsa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Romanian: Nu utilizaţi Intrinsa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Romanian: Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Intrinsa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Romanian: Intrinsa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Romanian: Intrinsa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Romanian: Supradozajul cu Intrinsa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Romanian: Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariţia supradozajului.
English: Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Romanian: Intrinsa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Romanian: Cum arată Intrinsa şi conţinutul ambalajului Intrinsa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001”.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Romanian: Testosteronul din compoziţia Intrinsa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Intrinsa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Intrinsa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Romanian: Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Intrinsa.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Romanian: La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Intrinsa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Romanian: În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie întreruptă.
English: Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Intrinsa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Romanian: Nu utilizaţi Intrinsa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intrinsa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
English: What Intrinsa contains
Romanian: Ce conţine Intrinsa
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Romanian: Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Intrinsa.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Intrinsa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Romanian: Efectele Intrinsa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Romanian: Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Intrinsa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Romanian: Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Intrinsa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRINSA
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Romanian: Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Romanian: De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Romanian: Intrinsa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Romanian: La îndepărtarea plasturelui de Intrinsa, concentraţiile serice de testosteron revin, în decurs de 12 ore, la valori similare celor de la momentul iniţial, datorită timpului exponenţial de înjumătăţire prin eliminare scurt (aproximativ 2 ore) al testosteronului.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Romanian: Intrinsa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Romanian: Edemele pot fi o complicaţie gravă datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Intrinsa.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Intrinsa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
English: BT40 2SH
Romanian: G03BA03
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul Intrinsa asupra fertilităţii.
English: HOW TO USE INTRINSA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI INTRINSA
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Romanian: În timp ce utilizaţi Intrinsa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Romanian: Intrinsa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Romanian: Testosteronul eliberat de Intrinsa este transportat prin pielea indemnă printr-un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Romanian: Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă, E110, E180, pigment albastru de ftalocianină de cupru, polietilenă, film din poliester siliconat.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Romanian: Tulburări ale atenţiei, disgeuzie, tulburări de echilibru, hiperestezie, parestezie orală,
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Romanian: Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Romanian: Intrinsa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Romanian: Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi Intrinsa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Romanian: Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Romanian: Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.