FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Spanish: Pueden provocar un descenso de la persufión placentaria, desequilibrios electrolíticos fetales y posiblemente otras reacciones observadas en adultos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
English: Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Spanish: Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Paediatric patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Pacientes pediátricos: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Spanish: Después de la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación:
English: Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
English: Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Por el contrario, debido al componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Spanish: Irbesartan/hidroclorotiazida: se evaluó la toxicidad potencial de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida tras la administración oral a ratas y macacos durante 6 meses.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Spanish: Si olvidó tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Common:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas*
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Spanish: Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico;
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fueron:
English: Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
English: Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Reino Unido
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Possible side effects
Spanish: Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y para qué se utiliza Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Posibles efectos adversos
English: transient blurred vision, xanthopsia
Spanish: Visión borrosa transitoria, xantopsia
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos; descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may have an effect on other medicines.
Spanish: Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
English: (It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
English: Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Spanish: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical.
English: Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Spanish: Irbesartan: no hubo evidencia de toxicidad sistémica ni toxicidad en órganos diana a dosis clínicamente significativas.
English: Children should not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Los niños no deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
English: There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en relación a la edad o el sexo.
English: Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide).
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis (rango de dosis: de 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartan/ hidroclorotiazida).
English: While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a similar effect should be anticipated.
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, puede preverse un efecto similar.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS altere esta capacidad.
English: Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS The frequency of these effects is not known.
Spanish: Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida.
English: Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si es alérgico (hipersensible) a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas si está embarazada de más de 3 meses.
English: The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Spanish: El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se encuentra armonizado con el del producto de referencia KARVEZIDE, a menos que se especifique lo contrario.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
English: When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Spanish: Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver sección 4.5).
English: Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Spanish: Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en pacientes ancianos.
English: HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas): cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina; ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active controlled, 8-week, parallel-arm study.
Spanish: La eficacia y seguridad de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Spanish: Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección 4.4).
English: nausea/vomiting
Spanish: Tos Náuseas/ vómitos
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.