FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami przeciwbólowymi.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s tim analgeticima.
Polish: Skuteczność produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce 800/150 mg przyjmowanego raz na dobę u pacjentów wcześniej nieleczonych ART Badanie TMC114FD2HTX3001 jest randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem 3. fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu do produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu.
Croatian: TMC114FD2HTX3001 je randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida u odnosu na kombinaciju fiksnih doza darunavira/kobicistata + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat.
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Działania niepożądane darunawiru/kobicystatu stwierdzone u dorosłych pacjentów.
Croatian: Nuspojave s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna powlekana tabletka REZOLSTA raz na dobę w trakcie posiłku może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan uzeta s hranom može se primijeniti u bolesnika koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (engl. darunavir resistance associated mutations, DRV-RAM)*, a koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "REZOLSTA a inne leki."
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i REZOLSTA".
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Srednja vrijednost HIV-1 RNK log promjene u odnosu na početnu (log10 kopija/ml)
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane.
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
Croatian: Nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Didanozin
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Oštećenje bubrega REZOLSTA nije bila ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Croatian: Aluminijev/magnezijev hidroksid Kalcijev karbonat
Polish: Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti hoće li Vas liječiti lijekom REZOLSTA.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zmieniać stężenia warfaryny w osoczu.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može promijeniti koncentracije varfarina u plazmi.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA z dabigatranem lub tikagrelorem może zwiększać stężenia leku przeciwzakrzepowego (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteinyP)
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama istodobna primjena lijeka REZOLSTA s dabigatranom ili tikagrelorom može povećati koncentracije antikoagulansa. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina).
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Croatian: Vam objasniti rezultate laboratorijskih testova. - slabost.
Polish: W badaniu biodostępności u zdrowych osób wykazano porównywalną ekspozycję na darunawir pomiędzy produktem REZOLSTA, a schematem leczenia darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę w stanie stacjonarnym i po posiłkach.
Croatian: U ispitivanju bioraspoloživosti pokazalo se da je izloženost darunaviru bila usporediva između lijeka REZOLSTA i darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže i stanju sitosti u zdravih ispitanika.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s darunavirom primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje niskom dozom ritonavira.
Polish: wzmocniony kobicystatem w dawce 150 mg, była zbieżna z uzyskiwaną po wzmocnieniu rytonawirem w dawce 100 mg. Darunawir, jako składnik produktu REZOLSTA, jest biorównoważny z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę, podawanymi jednocześnie jako oddzielne produkty lecznicze (patrz punkt 5.2).
Croatian: Darunavir je kao komponenta lijeka REZOLSTA bioekvivalentan darunaviru od 800 mg jedanput na dan u kombinaciji s kobicistatom od 150 mg jedanput na dan koji su primijenjeni istodobno kao pojedinačni lijekovi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Polish: U szczurów występowały zmiany kostnienia w kręgosłupie i mostku po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek.
Croatian: Osifikacijske promjene na kralježnici i sternebri fetusa štakora pojavile su se pri dozi koja je uzrokovala značajnu maternalnu toksičnost.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny z powodu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Croatian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan N = 346
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Dowody skuteczności darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę są oparte o analizy danych z 192 tygodni z randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania III fazy ARTEMIS, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1, porównującego darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, ze skojarzeniem lopinawir/rytonawir 800/200 mg na dobę (podawanych w dwóch dawkach podzielonych lub raz na dobę).
Croatian: Dokaz djelotvornosti darunavira/ritonavira 800/100 mg jedanput na dan temelji se na analizi podataka dobivenih nakon 192 tjedna randomiziranog, kontroliranog, otvorenog ispitivanja faze III pod nazivom ARTEMIS, provedenog u bolesnika inficiranih HIV-1 prethodno neliječenih s ART-om, u kojem se uspoređivao darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan i kombinacija lopinavir/ritonavir 800/200 mg po danu (primijenjena dva puta na dan ili jedanput na dan).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki darunawir/kobicystat
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablete darunavir/kobicistat
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu REZOLSTA.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom REZOLSTA preporučuje se smanjiti dozu kolhicina ili prekinuti liječenje kolhicinom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.
Croatian: Darunavir koji se daje s niskom dozom ritonavira može se uzeti u obzir kao zamjena.
Polish: Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Croatian: Last Observation Carried Forward imputation)
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (engl. snapshot algorithm).
Polish: Dodatkowe informacje patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla kobicystatu.
Croatian: Za više informacija, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Polish: Z wyjściowym
Croatian: S početnom
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększał stężenie alfentanylu w osoczu.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će REZOLSTA povećati koncentracije alfentanila u plazmi.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem REZOLSTA.
Croatian: Za te neuroleptike razmotrite smanjenje doze kod istodobne primjene s lijekom REZOLSTA.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom REZOLSTA ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom REZOLSTA trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom REZOLSTA trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki.
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s bubrezima.
Polish: Typowymi przykładami takiej reakcji są: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc, wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija koju uzrokuje
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Croatian: Analiza nakon 48 tjedana pokazala je neinferiornost u virološkom odgovoru na liječenje darunavirom/ritonavirom, definiranu kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (pri unaprijed definiranoj margini neinferiornosti od 12%) i za populaciju namijenjenu za liječenje (engl.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym REZOLSTA, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom REZOLSTA ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom REZOLSTA trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA i efawirenzu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i efavirenza.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia kolchicyny w osoczu (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteiny-P)
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će REZOLSTA povećati koncentracije kolhicina u plazmi. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina)
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem REZOLSTA.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od tih antineoplastika kombinira s lijekom REZOLSTA.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA i tych leków przeciwzakrzepowych.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i ovih antikoagulansa.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp].
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će REZOLSTA povećati koncentracije tih antifungika u plazmi, a antifungici mogu povećati koncentracije darunavira i/ili kobicistata u plazmi. (CYP3A inhibicija i/ili P-gp inhibicija)
Polish: Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek, polietylenoglikol (makrogol), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Croatian: Film ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, polietilenglikol (makrogol), talk, željezov oksid, crveni i željezov oksid, crni.
Polish: Przy rozpoczynaniu skojarzonego podawania produktu REZOLSTA nie jest wymagane dostosowanie dawki metadonu.
Croatian: Ne očekuje se prilagodba doze metadona kada se započinje istodobna primjena s lijekom REZOLSTA.
Polish: Na podsawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA z tymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać stężenia leków przeciwzakrzepowych, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteiny-P).
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama istodobna primjena lijeka REZOLSTA s ovim antikoagulansima može povećati koncentracije antikoagulansa što može povećati rizik od krvarenja. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina)
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, u których występuje jedna lub więcej mutacji (DRV-RAM) lub wiremia HIV1 RNA wynosi ≥ 100 000 kopii/ml, czy też liczba komórek CD4+ wynosi < 100 x 10
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u prethodno liječenih bolesnika koji imaju jednu ili više DRV-RAM ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili broj CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Polish: Glekaprewir/ pibrentaswir
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni darunawir/rytona wir 600/100 mg dwa razy na dobę N = 296
Croatian: Prethodno liječeni darunavir/kobicist at 600/100 mg dva puta na dan N = 296
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu i produktu leczniczego REZOLSTA jest przeciwwskazane.
Croatian: Istodobna primjena domperidona s lijekom REZOLSTA je kontraindicirana.
Polish: Lek REZOLSTA nie daje pożądanego efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez pokarmu.
Croatian: REZOLSTA ne može pravilno djelovati bez hrane.
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Croatian: ANESTETICI Alfentanil
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zwiększać stężenia metadonu w osoczu.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati koncentracije metadona u plazmi.
Polish: Wszyscy badani pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N = 313
Croatian: Svi ispitanici darunavir/kobicistat 800/150 mg jedanput na dan + OOR N = 313
Polish: Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym); - tadalafilu, syldenafilu, wardenafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu
Croatian: Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene. - rifabutin (protiv bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku) - amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - maravirok (za liječenje HIV infekcije) - kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice).
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Croatian: Darunavir se približno 95% veže na proteine plazme.
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Croatian: Midazolam (parenteralni) Zolpidem
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani i byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Croatian: Djelotvornost kombinacije darunavir/kobicistat u fiksnoj dozi od 800/150 mg jedanput na dan u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane darunawir/kobicystat
Croatian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat
Polish: Badanie GS-US-216-130 jest jednoramiennym otwartym badaniem fazy III, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 (295 wcześniej nieleczonych i 18 wcześniej leczonych).
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jednaput na dan primijenjenog istodobno sa 150 mg kobicistata jedanput na dan u ART-naivnih i ART-iskusnih bolesnika GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje faze III s jednom skupinom koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów z jedną lub więcej mutacją (DRV-RAM), towarzyszącą oporności na darunawir lub wiremią HIV-1 RNA ≥ 100,000 kopii/ml, czy liczbą komórek CD4+ < 100 x 10
Croatian: Bolesnici s jednom ili više mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili brojem CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem REZOLSTA należy rozważyć zwiększenie częstości badań AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Croatian: Mora se razmotriti pojačano praćenje AST/ALT kod bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom ili kod bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom REZOLSTA.
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
Croatian: Rezolsta darunavir / kobicistat
Polish: Darunawir jest inhibitorem proteaz.
Croatian: Darunavir je inhibitor proteaze.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rezolsta nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.
Croatian: Načelno, 258 bolesnika (82%) postio je ovaj odgovor nakon 24 tjedana liječenja, a 253 bolesnika (81%) nakon 48 tjedana, što je usporedivo s rezultatima koji su prethodno uočeni s darunavirom i ritonavirom.
Polish: Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Croatian: Darunavir je trenutno odobren kao Prezista, a kobicistat kao Tybost.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne.
Croatian: Rezolsta sadrži dvije djelatne tvari.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
Croatian: Rezolsta je dostupan kao tablete koje sadrže 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rezolsta.
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena smanjenjem virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Rezolsta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rezolsta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rezolsta?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rezolsta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Co to jest produkt Rezolsta i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Rezolsta i za što se koristi?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości) i wysypka.
Croatian: Najčešće nuspojave Rezolsta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i osip.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su osip, dijabetes, preosjetljivost (alergijske) reakcije, povraćanje i „sindrom imunosne rekonstitucije".
Polish: Nie należy go również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno s drugim lijekovima jer može doći do interakcije s istima te tako smanjiti djelotvornost terapije ili povećati rizik od nuspojava.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rezolsta
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać lub likwidować uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Croatian: Rezolsta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, ali može odgoditi ili obrnuti oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej występuje wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta wznawia działanie i zwalcza istniejące zakażenia, powodując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Croatian: Sindrom imunosne rekonstitucije nastupa kad bolesnikov imunosni sustav počinje opet funkcionirati i boriti se protiv postojećih infekcija, što uzrokuje upalu na mjestu infekcije.