FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα σε δόσεις ίδιες με αυτές που υπάρχουν στο Pergoveris είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενεργών ωοθυλακίων.
Bulgarian: В тези проучвания, комбинацията от фолитропин алфа и лутропин алфа в същите дози, както в Pergoveris, води до образуване на активни фоликули.
Greek: Το Pergoveris είναι φάρμακο για τη γονιμότητα το οποίο χορηγείται στις γυναίκες για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν το ωάριο) στις ωοθήκες.
Bulgarian: Pergoveris е лекарство за фертилитет, използвано при жени за стимулиране на развитието на фоликулите, структурите в яйчниците, съдържащи яйцеклетка.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Pergoveris и за какво се използва?
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η θυλακιοτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία GONAL-f και η λουτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία Luveris.
Bulgarian: Двете активни вещества са вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), фолитропин алфа като GONAL-f, а лутропин алфа като Luveris.
Greek: Το Pergoveris χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με χαμηλά επίπεδα δύο ορμονών που διεγείρουν τις ωοθήκες, της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за възрастни жени с ниски нива на два хормона, които стимулират яйчниците - фоликулстимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris παρήγαγε παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα με αυτά που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че с Pergoveris се постигат сходни нива на фолитропин алфа и лутропин алфа в кръвта, както когато двете лекарства се прилагат поотделно.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που εμποδίζουν τη σύλληψη.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.
Greek: Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris.
Bulgarian: Поради това фирмата предоставя информация от проучванията, извършени по време на разработването на Luveris, в подкрепа на използването на Pergoveris.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pergoveris.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pergoveris, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Pergoveris διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας ή ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Greek: Θρομβοεμβολή (προβλήματα από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής.
Bulgarian: Много рядко може да настъпи тромбоемболизъм (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), обикновено свързан с тежък OHSS.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества фолитропин алфа (follitropin alfa) и лутропин алфа (lutropin alfa).
Greek: Το Pergoveris, αποκαθιστώντας το έλλειμμα των ορμονών επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ωοθυλάκια τα οποία θα αποδεσμεύσουν το ωάριο μετά από τη χορήγηση ένεσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG), βοηθώντας έτσι ενδεχομένως τις γυναίκες αυτές να μείνουν έγκυες.
Bulgarian: Като замества липсващите хормони, Pergoveris дава възможност на жените с дефицит на FSH и LH да развият фоликул, който освобождава яйцеклетка след инжектиране на хормона човешки хорион-гонадотропин (hCG).
Greek: • όγκους του υποθαλάμου ή της υπόφυσης,
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза,
Greek: EU/1/13/813/001 Perjeta
Bulgarian: EU/1/13/813/001
Greek: 420 mg Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Bulgarian: Перджета 420 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Bulgarian: Свободно избрано име
Greek: Συσκευασ ία
Bulgarian: Първична опаковка
Greek: Το Perjeta χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: Perjeta се използва в следните случаи:
Greek: Η πλήρης EPAR του Perjeta διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Perjeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се проследяват.
Greek: Επίσης, ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού), τα οποία στη συνέχεια σκοτώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: Също така той активира клетките на имунната система (естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Perjeta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Perjeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Perjeta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία, με ή χωρίς πυρετό.
Bulgarian: Най-честата тежка нежелана реакция (засягаща повече от 1 на 10 души) е неутропения със или без повишена температура.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2013 το Perjeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.
Greek: Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 840 mg και χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 840 mg, прилагана в продължение на един час.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Perjeta;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Perjeta?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Perjeta
Bulgarian: Допълнителна информация за Perjeta:
Greek: Ο HER2-θετικός καρκίνος του μαστού είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου του μαστού η οποία αναλογεί σε περίπου ένα στα πέντε περιστατικά.
Bulgarian: HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около един на пет случаи.
Greek: Ποια οφέλη του Perjeta έχουν δείξει οι μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Perjeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва?
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μισής έως μίας ώρας.
Bulgarian: Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, като всяка доза се прилага в продължение на половин до един час.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Perjeta, η συνολική εικόνα ασφάλειας ήταν αποδεκτή.
Bulgarian: Въпреки съобщените нежелани реакции при Perjeta Агенцията счита, че цялостният профил на безопасност е приемлив.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Perjeta παρέχει όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παρατείνοντας το χρονικό διάστημα ζωής χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και τη διάρκεια ζωής τους.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο καιρό έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Perjeta;
Bulgarian: Как се използва Perjeta?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta έζησαν για 18,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 12,4 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца за пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Perjeta (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, τριχόπτωση και κόπωση.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (засягащи повече от 3 на 10 души) при Perjeta, когато се прилага в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за борба с инфекциите), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, косопад и умора.
Greek: Ανασκόπηση του Perjeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Perjeta έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Πώς δρα το Perjeta;
Bulgarian: Как действа Perjeta?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Perjeta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών σε 642 συνολικά ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Perjeta е проучен също в две основни проучвания при общо 642 пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които им предстои операция.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 46% των ασθενών που έλαβαν Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη αποκρίθηκε στη θεραπεία, έναντι 29% των ασθενών που έλαβαν μόνο τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Bulgarian: В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които приемат само трастузумаб и доцетаксел.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη ελεγχόμενες.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Το Perjeta αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με καρκίνο με υψηλό κίνδυνο υποτροπής: μετά από 4 χρόνια, η νόσος δεν είχε εξαπλωθεί στο 90% των ασθενών με καρκίνο με θετικούς λεμφαδένες που έλαβαν Perjeta σε σύγκριση με το 87% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Perjeta показва полза за пациентите, при които има висок риск от рецидив: след 4 години заболяването не се разпространява при 90% от пациентите с позитивиране на лимфните възли, лекувани с Perjeta, в сравнение с 87% от приемащите плацебо.
Greek: Η τέταρτη εν εξελίξει μελέτη συνέκρινε το Perjeta με εικονικό φάρμακο (και στις δύο ομάδες χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία) σε 4.805 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Bulgarian: Четвърто текущо проучване сравнява Perjeta с плацебо (и двете прилагани заедно с трастузумаб и химиотерапия) при 4 805 жени с рак на гърдата в ранен стадий, които са се подложили на хирургична операция за отстраняване на рака.
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη.
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab).
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 808 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата.
Greek: Το Perjeta είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του μαστού θετικό στην πρωτεΐνη HER2 (ειδική πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων που αποκαλείται HER2).
Bulgarian: Perjeta е противораково лекарство за лечение на възрастни с „HER2-позитивен" рак на гърдата (при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2").
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Bulgarian: Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична обстановка, където има налично оборудване за реанимация.
Greek: Για τους ασθενείς με καρκίνο αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς το ποσοστό ήταν 91% για τους ασθενείς που έλαβαν Perjeta και 89% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациентите с хормон-рецепторно негативен рак тази стойност е 91% от лекуваните с Perjeta и 89% от приемащите плацебо.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Perjeta θα διενεργήσει μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της χρήσης του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και με έναν τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και πάσχουν από HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Perjeta, ще проведе проучване, за да оцени ефектите от съвместното използване на Perjeta и трастузумаб с вид лекарства за рак, наречени таксани, при нелекувани преди това пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално авансирал рак на гърдата.
Greek: Η δραστική ουσία του Perjeta, η περτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην HER2, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα HER2θετικά καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с HER2, протеин, който се открива в HER2-позитивни ракови клетки.
Greek: • για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή φάρμακα ειδικά στοχευμένα στην HER2, ή για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που έχει επανεμφανιστεί τοπικά μετά από θεραπεία και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Bulgarian: лечение на метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства, предназначени да лекуват протеина HER2, или при рак на гърдата, който е рецидивирал локално след лечението и не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Perjeta χρησιμοποιείται μαζί με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Bulgarian: В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак);
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, είναι αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην HER2, η περτουζουμάμπη διακόπτει την παραγωγή των σημάτων της HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Perjeta στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Perjeta е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Perjeta χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Bulgarian: Perjeta се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Greek: • για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, φλεγμονώδους ή πρώιμου σταδίου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: лечение на локално авансирал или възпалителен рак или ранен стадий на рак на гърдата с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, преди пациентът да се подложи на хирургична операция;
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη ή/και χημειοθεραπεία και εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλ. το ποσοστό των ασθενών στους οποίους δεν εντοπίστηκαν καρκινικά κύτταρα στον μαστό μετά τη χειρουργική επέμβαση).
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след операцията).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με Perjeta πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се прекъсне временно или за постоянно, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, όπου το Perjeta χορηγήθηκε με τραστουζουμάμπη και διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα, η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από 57% έως 66%.
Bulgarian: Повлияването от лечението във второто проучване варира от 57 до 66%, в което Perjeta се прилага с трастузумаб и лекарства за химиотерапия.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι το Perjeta, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HER2-θετικό καρκίνο, και κυρίως με την τραστουζουμάμπη, θα έχει πρόσθετο όφελος για τους ασθενείς.
Bulgarian: Счита се, че лекарството ще осигури допълнителна полза при добавяне към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално трастузумаб.
Greek: • για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: лечение на рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, след като пациентът се е подложил на хирургична операция.
Greek: Τα αποτελέσματα του Perjeta, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη), συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Ефектите на Perjeta са сравнени с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Bulgarian: Не изчаквайте до следващата планирана доза.
Greek: Στη συνέχεια, επαναφέρετε το αρχικό προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα.
Bulgarian: След това се върнете към първоначално планирания график.
Greek: 3. Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Bulgarian: Данни от първия междинен анализ.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 24 часа на 30°C.
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
Bulgarian: По време на оценката медианата на проследяване е 45,4 месеца.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
Bulgarian: Проучването BERENICE включва две успоредни групи пациенти.
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
Bulgarian: Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Greek: • Απώλεια ή αλλοιωμένη γεύση
Bulgarian: Загуба или промяна на вкуса
Greek: Θα σας συμβουλεύσουν σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους γι' εσάς και το μωρό σας από τη λήψη του Perjeta κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Те ще Ви уведомят за ползите и рисковете за Вас и Вашето бебе от прилагането на Perjeta, докато сте бременна.
Greek: Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/813/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Greek: • Πόνος στο σώμα, στα χέρια, τα πόδια και την κοιλιά
Bulgarian: Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст > 75 години.
Greek: Για να διασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, η δοκιμασία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την πιστοποίηση των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Bulgarian: За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете определената дата за получаване на Perjeta, уговорете си друга дата възможно най-скоро.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε όλες τις εγχύσεις που σας έχουν συστηθεί.
Bulgarian: Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.