FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina cloridrato (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
French: Tableau 5 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA Linagliptine 5 mg
Italian: Tabella 5 Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità per gruppo di trattamento nello studio CAROLINA Linagliptin 5 mg
French: Une hypoglycémie peut se produire lorsque Jentadueto est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant (≥ 1 cas pour 10 patients).
Italian: L'ipoglicemia può insorgere quando Jentadueto è somministrato in associazione con sulfanilurea (≥ 1 caso su 10 pazienti).
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Jentadueto au moment de l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Jentadueto durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
French: Les réductions moyennes d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales ont généralement été plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales d'HbA1c plus élevées.
Italian: Le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale sono risultate generalmente maggiori per i pazienti con valori basali di HbA1c più elevati.
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m².
Italian: Gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati condotti con valori di BMI fino a 40 kg/m
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent [peut affecter plus d'une personne sur 10]) est un effet indésirable identifié de l'association Jentadueto plus sulfamide hypoglycémiant et de l'association Jentadueto plus insuline.
Italian: L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, (può riguardare più di 1 persona su 10)) è un effetto indesiderato noto dell'associazione di Jentadueto con sulfanilurea e dell'associazione di Jentadueto con insulina.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Jentadueto doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Jentadueto ne doit pas être repris.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Jentadueto non deve essere ripreso.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia raccomandate di metformina cloridrato, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml.
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, lorsque Jentadueto est administré en association avec d'autres antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (tels que les sulfamides hypoglycémiants).
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Jentadueto è usato con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio sulfaniluree).
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens et chez des patients afro-américains atteints de diabète de type 2.
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici e pazienti afro-americani con diabete di tipo 2.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, Jentadueto doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Italian: Se persiste l'acidosi di entrambe le forme, Jentadueto deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese appropriate misure correttive.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafo 4.2).
French: très rare
Italian: molto raro
French: Dans le cadre de l'étude, 3 494 patients ont reçu la linagliptine (5 mg) et 3 485 patients ont reçu le placebo.
Italian: Lo studio ha coinvolto 3.494 pazienti trattati con linagliptin (5 mg) e 3.485 pazienti trattati con placebo.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine.
Italian: Il cibo diminuisce la porzione e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina cloridrato.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif du poids corporel par rapport aux valeurs initiales dans les 2 groupes.
Italian: In entrambi i gruppi non c'è stata una variazione significativa del peso corporeo dal valore basale.
French: Les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque sont plus à risque de présenter une hypoxie et une insuffisance rénale.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca sono esposti a un rischio maggiore di ipossia e compromissione renale.
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en association avec un autre antidiabétique oral ou avec l'insuline.
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale in associazione ad un altro medicinale antidiabetico per via orale o ad insulina.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le Tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Italian: Non è atteso alcun effetto clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
French: Ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, à savoir la linagliptine et la metformine.
Italian: Tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina.
French: Les patients ont reçu de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline en traitement de fond.
Italian: I pazienti hanno ricevuto metformina e/o sulfanilurea e/o insulina come terapia di base.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via le système OCT.
Italian: Pertanto, linagliptin non è un inibitore del trasporto mediato da OCT.
French: Les affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée et perte d'appétit, et douleurs abdominales, apparaissent le plus souvent en début de traitement par Jentadueto ou par le chlorhydrate de metformine et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Italian: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e diminuzione dell'appetito e dolore addominale si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia con Jentadueto o con metformina cloridrato e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Italian: Il picco ematico è minore rispetto al picco plasmatico e compare approssimativamente con la stessa tempistica.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jentadueto.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Jentadueto.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito i benefici a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : arginine, copovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: arginina, copovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe de la linagliptine (7,5 %) a été significativement inférieure à celle observée dans le groupe du glimépiride (36,1 %).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo trattato con linagliptin (7,5%) era significativamente inferiore a quella del gruppo trattato con glimepiride (36,1%).
French: Cependant, la prise de Jentadueto en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner un trop faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
Italian: L'assunzione di Jentadueto in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può tuttavia causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
French: Biotransformation Après l'administration d'une dose orale de 10 mg de [
Italian: Biotrasformazione A seguito di una dose orale di 10 mg di linagliptin [
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Jentadueto.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Jentadueto.
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
Italian: È improbabile che questo medicinale da solo possa provocare una grave riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Jentadueto peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
Italian: Jentadueto può essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile insieme a un monitoraggio regolare della funzionalità cardiaca e renale.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et le chlorhydrate de metformine est l'hémodialyse.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Italian: L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
French: L'administration concomitante avec d'autres puissants inducteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4, comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, n'a pas été étudiée.
Italian: La co-somministrazione con altri potenti induttori della glicoproteina P e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è stata studiata.
French: Si vous oubliez de prendre Jentadueto
Italian: Se dimentica di prendere Jentadueto
French: Tableau 4 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Italian: Tabella 4 Esiti cardiovascolari e renali per gruppo di trattamento nello studio CARMELINA
French: Jentadueto est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez des adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique :
Italian: Jentadueto in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia:
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
Italian: L'emivita effettiva per l'accumulo di linagliptin, determinata in seguito a somministrazione orale di dosi multiple di 5 mg di linagliptin, è di circa 12 ore.
French: • chez les patients déjà traités par l'association de linagliptine et de metformine administrées sous forme de comprimés distincts.
Italian: • in pazienti già trattati con l'associazione di linagliptin e metformina in compresse separate.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Jentadueto avant ou au moment de l'injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Jentadueto prima o durante l'iniezione.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (Tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di 5 mg a volontari sani o pazienti, linagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime (Tmax mediano) verificatesi 1,5 ore dopo l'assunzione della dose.
French: Les études de reproduction non cliniques n'indiquent pas d'effet tératogène additif attribué à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Italian: Studi non clinici di riproduzione non indicano un effetto teratogeno aggiuntivo attribuito alla co-somministrazione di linagliptin e metformina.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
Italian: Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir.
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) n'ont pas été associées à une augmentation dose-dépendante des effets indésirables.
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) non sono state associate con un aumento dose dipendente degli eventi avversi.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).
Italian: Solamente nei topi di sesso femminile si è registrata un'incidenza significativamente maggiore di linfoma maligno alla dose più elevata (> 200 volte l'esposizione umana), ma non è considerata rilevante per l'uomo (spiegazione: incidenza non correlata al trattamento, ma dovuta all'alta variabilità dell'incidenza di tale evento).
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Italian: Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT).
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Jentadueto et appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Jentadueto e contatti immediatamente il medico.
French: La seule interaction observée entre la linagliptine et la metformine a été une réduction du gain pondéral.
Italian: La sola interazione osservata tra linagliptin e metformina è stata una riduzione dell'aumento del peso corporeo.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Jentadueto que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir une acidose lactique.
Italian: Se prende più compresse di Jentadueto di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica.
French: Elimination Après l'administration d'une dose orale de [
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
French: ARRETEZ de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Jentadueto e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: - Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
French: Avec la metformine, il n'y a pas eu de modification de l'ASC, toutefois, la concentration plasmatique maximale moyenne de la metformine a diminué de 18 % en cas d'administration avec un repas.
Italian: Con metformina non ci sono state modifiche nell'AUC, comunque la concentrazione media sierica di picco è risultata ridotta del 18% quando somministrata con il cibo.
French: Acidose lactique très rare
Italian: Acidosi lattica molto raro
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 kg versus +1,29 kg).
Italian: I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa del peso corporeo dal valore basale rispetto a un aumento di peso significativo nei pazienti a cui è stato somministrato glimepiride (-1,39 rispetto a +1,29 kg).
French: Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Italian: Metformina cloridrato stimola la sintesi di glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
French: La quantité de Jentadueto que vous prendrez dépend de votre état et des doses que vous prenez actuellement de metformine et/ou de comprimés individuels de linagliptine et de metformine.
Italian: La quantità di Jentadueto che dovrà assumere varia in relazione alle sue condizioni e alla dose di metformina e/o al numero di compresse individuali di linagliptin e metformina che assume attualmente.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Après l'administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites respectivement d'approximativement 33 % et 40 % par rapport aux adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Italian: Dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-t) erano ridotte rispettivamente di circa il 33% e il 40%, rispetto ai diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
French: Une NOAEL égale à 78 fois l'exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l'exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Italian: È stato derivato un NOAEL di 78 volte l'esposizione umana per la tossicità embrio-fetale nei conigli, e per la tossicità materna il NOAEL era di 2,1 volte l'esposizione umana.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC0-72h.
French: Certains symptômes nécessitent un avis médical immédiat Vous devez arrêter de prendre Jentadueto et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion.
Italian: Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Jentadueto e consultare il medico immediatamente se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia): tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione.
French: La diminution du poids corporel avec l'association de linagliptine et metformine a été similaire à celle observée avec la metformine seule ou le placebo ; il n'y a pas eu de modification du poids par rapport au poids initial chez les patients sous linagliptine seule.
Italian: La diminuzione del peso corporeo associato all'associazione di linagliptin e metformina è risultata simile a quella osservata con la sola metformina o con placebo; non ci sono stati cambiamenti rispetto al basale del peso corporeo dei pazienti in terapia con il solo linagliptin.