FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kytril, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
Slovenian: Kytril za zdravljenje in preprečevanje slabosti in bruhanja;
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Spanish: La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día con una duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.
Slovenian: Odmerek bo ena ali dve 1-mg tableti ali ena 2-mg tableta enkrat na dan do enega tedna po radioali kemoterapiji.
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do ≤ 1/10;
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro, zaradi prisotnosti neoplazije jeter, je celokupni plazemski očistek intravenskega odmerka približno za polovico manjši v primerjavi z bolniki brez jetrne okvare.
Spanish: La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Kytril, ki ga lahko prejmete, je 9 mg na dan.
Spanish: Los estudios in vitro señalan que la subfamilia 3A4 del citocromo P450 (que participa en el metabolismo de algunos de los principales opiáceos) no se altera con el granisetrón.
Slovenian: Študije in-vitro so pokazale, da granisetron ne spremeni aktivnosti citokroma P 450 poddružine 3A4 (vpletene v presnovi nekaterih glavnih narkotičnih snovi).
Spanish: Qué es Kytril y para qué se utiliza Antes de tomar Kytril Cómo tomar Kytril Posibles efectos adversos Conservación de Kytril Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kytril Kako jemati zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
Spanish: "antagonistas de los receptores 5-HT3" tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver "Tenga especial cuidado con Kytril").
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot je dolasetron ali ondansetron (glejte zgornji odstavek ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'');
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Spanish: Para la prevención de NVPO, la administración debe completarse antes de la inducción a la anestesia.
Slovenian: Za preprečevanje pooperativne slabosti in bruhanja mora biti dajanje zdravila zaključeno pred uvajanjem anestezije.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, Antagonisti serotonina (5HT3).
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Spanish: Con una dosis de hasta 38,5 mg de Kytril en una sola inyección, se han comunicado síntomas leves de cefalea pero ninguna otra secuela.
Slovenian: Pri odmerkih do 38,5 mg zdravila Kytril, danih kot enkratna injekcija, so poročali o blagem glavobolu, o drugih posledicah pa niso poročali.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Kytril son cefalea y estreñimiento, que pueden ser transitorias.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka pri zdravilu Kytril sta glavobol in zaprtje, ki pa sta lahko prehodna.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos
Slovenian: • zdravila za zdravljenje neenakomernega srčnega ritma;
Spanish: No existe evidencia clínica suficiente en niños para recomendar la administración de la solución inyectable en la prevención y el tratamiento de las nauseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Slovenian: Na voljo ni zdostnih kliničnih podatkov, da bi priporočali raztopino za injiciranje otrokom za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosit in bruhanja.
Spanish: La solución debe diluirse en 5 ml/mg.
Slovenian: Raztopina mora biti razrečena na 5 ml na mg.
Spanish: Sin embargo, del programa ampliado de búsqueda de dosis que la acción antiemética no tiene una correlación inequívoca ni con la dosis administrada ni con las concentraciones plasmáticas de granisetrón.
Slovenian: Iz obširnega programa določanja odmerka je razvidno, da antiemetični učinek ni neposredno povezan z danim odmerkom ali koncentracijo granisetrona v plazmi.
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Slovenian: Teh tablet se ne priporoča pri otrocih.
Spanish: se debe tener precaución en pacientes con co-morbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica y/o con anomalías electrolíticas concomitantes (ver sección 4.5).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, s sočasnimi boleznimi srca, pri bolnikih na kardiotoksični kemoterapiji in/ali s sočasnimi nenavadnimi vrednostmi elektrolitov, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Kytril se administra por inyección en las venas (intravenosa) tal y como se ha descrito anteriormente, teniéndose que ajustar la dosis según el peso del niño.
Slovenian: Otroci bodo prejeli zdravilo Kytril z injekcijo v veno, kot je opisano zgoraj, odmerki pa so odvisni od otrokove telesne mase.
Spanish: La dosis máxima de Kytril es de 3 mg al día.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Kytril, ki ga lahko prejmete, je 3 mg na dan.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Slovenian: Injekcija v veno bo trajala od 30 sekund do 5 minut, odmerek pa bo običajno med 1 in 3 mg.
Spanish: Los demás componentes son:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: Pogosti driska
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po radio- ali kemoterapiji.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH AMPULE
Spanish: CONSERVACIÓN DE KYTRIL
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA KYTRIL
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solución inyectable como una inyección intravenosa lenta.
Slovenian: 1-mg odmerek (10 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo.
Spanish: Esto se debe a que Kytril puede interaccionar con algunos medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Kytril lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [izpolni država članica]
Spanish: • ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
Slovenian: • zdravilo, imenovano ketokonazol, za zdravljenje glivičnih okužb;
Spanish: A pesar de que el ketaconazol inhibe la oxidación del anillo de granisetrón in vitro, esta acción no se considera de interés clínico.
Slovenian: Čeprav so in vitro dokazali, da ketokonazol zavira oksidacijo aromatskega obroča granisetrona, smatrajo, da te spremembe niso klinično pomembne.
Spanish: No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite teh tablet ne smete jemati razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Spanish: Basándonos en su cinética, mientras no sea necesario ajustar la dosis, granisetrón debe utilizarse con cierto grado de precaución en este grupo de pacientes (ver sección
Slovenian: Na podlagi njegove kinetike, in ker prilagajanje odmerka ni potrebno, se mora pri tej skupini bolnikov granisetron uporabljati z zmerno previdnostjo.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Slovenian: Srčne bolezni Občasni podaljšanje QT intervala
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
Spanish: Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi srčnimi aritmijami ali motnjami srčnega prevajanja lahko to privede do kliničnih posledic.
Spanish: Tratamiento (naúseas agudas)
Slovenian: Zdravljenje (akutna slabost)
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
Spanish: No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite, teh injekcij ne smete prejeti razen, če vam je tako naročil zdravnik.
Spanish: Tras la exposición a la radiación o a sustancias citotóxicas, las células enterocromafines de la mucosa del intestino delgado, que se encuentran adyacentes a las neuronas vagales aferentes con receptores 5-HT3, liberan serotonina (5-HT).
Slovenian: Po izpostavitvi sevanju ali katotoksičnim snovem se serotonin (5-HT) sprosti iz enterokromafinih celic sluznice tankega črevesja, ki so poleg vagusnih aferentnih nevronov, kjer se nahajajo receptorji 5-HT3.
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave indican que los parámetros farmacocinéticos medidos después de administrar una sola dosis intravenosa, son generalmente similares a los de los sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo so po enkratnem intravenskem odmerku farmakokinetični parametri večinoma podobni kot pri zdravih osebah.
Spanish: Como medida de precaución, se aconseja evitar el uso de granisetrón durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi granisetrona bolje izogibati.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Kytril solución inyectable en niños de 2 años y mayores, en la prevención y en el tratamiento (control) de las nauseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia y en la prevención de las naúseas y vómitos diferidos asociados con la quimioterapia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Kytril raztopine za injiciranje pri otrocih, starih dve leti in več, je bila dokazana za preprečevanje in zdravljenje (nadzor) akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Spanish: Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo blag glavobol.
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kytril, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Raztopina za injiciranje je pakirana v standardnih brezbarvnih steklenih ampulah z nominalno prostornino1 ml. [izpolni država članica]
Spanish: La administración puede realizarse mediante una inyección intravenosa lenta (durante 30 segundos) o como perfusión intravenosa diluida de 20 a 50 ml de líquido de perfusión, y administrarse durante 5 minutos.
Slovenian: Lahko se daje kot počasna intravenska injekcija (v 30 sekundah) ali kot 5 minutna intravenska infuzija, razredčena v 20 do 50 ml infuzijske raztopine.
Spanish: Se le administrará la inyección antes de que comience la radioterapia o quimioterapia.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: • dolor de cabeza
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Spanish: Mecanismos neurológicos, náuseas y vómitos mediados por la serotonina
Slovenian: Nevrološki mehanizem, s serotoninom povzročena slabost in bruhanje
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi ) na granisetron ali katerokoli sestavino zdravila Kytril (navedeno v poglavju 6.
Spanish: El medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (intravenosa).
Slovenian: Zdravilo se lahko pred injiciranjem v veno razredči.
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Slovenian: Kortikosteroid damo v odmerku med 8 in 20 mg deksametazona pred začetkom radio- ali kemoterapije ali kot 250 mg metilprednizolona, danega pred začetkom in po končani radio- ali kemoterapiji.
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Spanish: Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Spanish: Granisetrón ha demostrado que puede bloquear los canales de sodio y de potasio, lo cual afecta tanto a la despolarización como a la repolarización a través de la prolongación de los intervalos PR, QRS y QT.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Spanish: El principio activo es granisetrón.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je granisetron.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
Slovenian: 1 do 3-mg odmerek (10-40 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo ali 5 minutno razredčeno intravensko infuzijo.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, con granisetrón se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev 5-HT3 ali 'antiemetiki'.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kytril
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kytril
Spanish: Ampolla - [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Ampule - [izpolni država članica]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [izpolni država članica]
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con estos comprimidos revise con su médico o farmacéutico, si usted:
Slovenian: Pred uporabo teh tablet se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom če:
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Slovenian: Za granisetron dan peroralno je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Slovenian: Če niste gotovi, se pred jemanjem teh tablet posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Spanish: Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar) La primera dosis de Kytril debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de radioterapia o quimioterapia.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Kytril prejeli eno uro pred začetkom radio- ali kemoterapije.
Spanish: Poco frecuentes
Slovenian: Pogosti nespečnost
Spanish: La información sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas es limitada .
Slovenian: Podatkov o uporabi granisetrona pri nosečnicahje malo.
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.