FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia, vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava
English: The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
Slovak: Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti Y93H RAV bola 7/13 (54
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Slovak: Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg daklatasviru
English: All 4 patients achieved SVR12.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Slovak: LLOQ cieľ nebol detegovaný (target not detected, TND) na konci liečby, ale aj tí, ktorí neprišli na následné sledovanie v 12. týždni po liečbe a v následných časových intervaloch a 1 pacient, ktorý nemal výsledky HCV RNA počas liečby z dôvodu
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Slovak: % ako nezmenené liečivo) a 6,6 % sa vylúčilo v moči (predovšetkým ako nezmenené liečivo).
English: Ribavirin Dosing Guidelines
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
English: Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat, ťažkosti s koncentrovaním sa a problémy so zrakom.
English: Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Slovak: Pacienti pôvodne zaradení na placebo a pacienti v skupine s daklatasvirom, ktorí nedosiahli v 4. týždni HCV RNA <
English: Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a
English: AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Slovak: % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
English: These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV boceprevir alebo telaprevir, používané na liečbu infekcie hepatitídy
English: SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Slovak: Daklinzy ako súčasti opakovaného liečebného režimu u pacientov s prechádzajúcou expozíciou inhibítora NS5A nie je stanovená.
English: The SVR12 rates were achieved by 88.5% of patients, including 92.6% of treatment-naïve and 79.2% of treatment-experienced patients (see Table 13).
Slovak: % pacientov vrátane 92,6 % predtým neliečených a 79,2 % predtým liečených pacientov (pozri Tabuľka 13).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia hnačka, vracanie, bolesť gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha vyrážka, alopécia, svrbenie, suchá koža
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
English: Follow guidelines above for haemoglobin 200 mg every other day Discontinue ribavirin
Slovak: 200 mg denne ukončite liečbu ribavirínom postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín 200 mg každý druhý deň ukončite liečbu ribavirínom
English: Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A4 a Pgp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
English: * Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Slovak: ** Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri
English: migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Slovak: nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
English: Daklinza in combination with sofosbuvir
Slovak: Daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
English: Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané
English: Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom, HCV s genotypom 1 v
English: Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4)
Slovak: Opakujúca sa infekcia HCV po transplantácii pečene (GT
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Daklinza, zistili nízke hladiny cukru v krvi
English: CP A
Slovak: Cmax, AUC a
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Slovak: %]) liečených pacientov infikovaných HCV GT-3a a 1 pacient (1,3
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Slovak: Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x 8,9 mm, s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “215” na druhej strane.
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040
English: pegIFN/RB V N=6
Slovak: pegIFN/RB
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára
English: The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
Slovak: AUC súvisiaca s touto dávkou u samcov je 19-násobok klinickej expozície AUC.
English: Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Slovak: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
English: * Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients.
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI)
English: One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV s genotypom 2 chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Slovak: ** Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
Slovak: %, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
English: Missed doses
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
English: Other None
Slovak: Iné
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po Po transplantácii pečene N=53
English: Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
English: Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Slovak: Cmax: 1,04 (0,94; 1,15)
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní
English: ↑ Digoxin AUC: 1.27 (1.20, 1.34)
Slovak: Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53)
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov Daklinza + sofosbuvir
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
Slovak: ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 5 podľa režimu, triedy orgánového systému a frekvencie: veľmi časté (≥
English: Regimen and duration
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
English: Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
Slovak: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3 Kategória / Substitúcia, n (%)
English: Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Slovak: - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
English: Tabulated summary of interactions
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom pri liečbe predtým neliečených pacientov s genotypom 1 chronického HCV bol geometrický priemer (CV
English: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
Slovak: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 24 týždňov, v štúdii ALLY-3C s pacientmi s cirhózou s genotypom 3 Predtým neliečení N=54
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444010 u pacientov s HCV s genotypom 4 sú uvedené v tabuľke 14. Pre HCV s genotypom 1 boli pomery SVR12 64 % (54
English: 60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 liečených počas 12 týždňov so sofosbuvirom + daklatasvirom
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s klaritromycínom, telitromycínom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.