FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune tumeur n'a été décelée chez les souris ou les rats mâles.
Dutch: Er waren geen tumorigene bevindingen in mannetjesmuizen of in ratten.
French: Atazanavir associé au cobicistatf (n = 344)
Dutch: Atazanavir met cobicistatf (n = 344)
French: L'atazanavir est un inhibiteur faible à modéré du CYP2C8.
Dutch: Atazanavir is een zwakke tot matige remmer van CYP2C8.
French: Dans une étude ex vivo de pharmacologie sur le lapin, des coeurs isolés ont été exposés à l'atazanavir, au cobicistat, ou à l'association atazanavir et cobicistat.
Dutch: In een ex-vivo farmacologie-onderzoek bij konijnen, werden geïsoleerde harten blootgesteld aan atazanavir, cobicistat of atazanavir gecombineerd met cobicistat.
French: EVOTAZ ne doit pas être co-administré avec un autre médicament antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique (par exemple, un autre inhibiteur de la protéase ou l'elvitégravir) car les recommandations posologiques pour cette coadministration n'ont pas été établies et peuvent conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir et/ou de l'autre antirétroviral conduisant à la perte de l'effet thérapeutique et au développement d'une résistance.
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft (bijv. een andere proteaseremmer of elvitegravir) aangezien de doseringsaanbevelingen voor zulke combinaties niet vastgesteld zijn en dit kan resulteren in afname van de plasmaconcentraties van atazanavir en/of de andere antiretrovirale middelen, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, rêves anormaux peu fréquent dépression, troubles du sommeil, désorientation, anxiété
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, abnormale dromen soms depressie, slaapstoornis, desoriëntatie, angst
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à EVOTAZ ou à un médicament associé des complications de l'infection par le VIH.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door EVOTAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
French: Les virus étaient sensibles à l'atazanavir, à l'emtricitabine et au ténofovir DF à baseline.
Dutch: Van de virussen was bekend dat ze bij aanvang gevoelig waren voor atazanavir, emtricitabine en tenofovir DF.
French: * Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143%
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70
French: En particulier, l'atazanavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A (voir rubrique 4.3 et le tableau des interactions).
Dutch: Vooral belangrijk is dat atazanavir versterkt met cobicistat gevoeliger is voor CYP3A-inductie (zie rubriek 4.3 en de interactietabel).
French: Cmax : ↑41% Cmin : non déterminée
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: niet bepaald
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH et recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
Dutch: In een studie waarbij meervoudige doses van eenmaal daags 400 mg atazanavir met een lichte maaltijd gedurende 12 weken aan hiv-geïnfecteerde patiënten werd toegediend, werd atazanavir in de cerebrospinale vloeistof en het sperma aangetoond.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat en raison des effets pharmacologiques comparables du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A (voir rubrique 4.5).
Dutch: EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met ritonavir of geneesmiddelen die ritonavir bevatten wegens het vergelijkbare therapeutische effect van cobicistat en ritonavir op CYP3A (zie rubriek 4.5).
French: EVOTAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments.
Dutch: U mag EVOTAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
French: d Inclut les patients qui ont arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables (EI) ou de décès à tout moment de l'étude pendant la période de traitement, et résultant en l'absence de données virologiques pendant cette période de traitement.
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects du cobicistat sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Regelmatige monitoring van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4)
French: Le cobicistat provoque une inhibition réversible de MATE1 et les concentrations de la metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec EVOTAZ.
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter au Résumé de Caractéristique du produit REYATAZ.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken voor REYATAZ.
French: Le ténofovir DF peut diminuer l'ASC et la Cmin de l'atazanavir.
Dutch: Tenofovir DF kan de AUC en Cmin van atazanavir verlagen.
French: Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met een antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen (zie rubriek 4.8).
French: Dans une étude de fertilité non clinique et de l'étude de développement embryonnaire précoce chez le rat, l'atazanavir a altéré le cycle oestral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effect op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: L'administration concomitante du bocéprévir avec l'atazanavir/ritonavir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en atazanavir/ritonavir resulteerde in een lagere blootstelling aan atazanavir en ritonavir.
French: La co-administration d'EVOTAZ chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats des transporteurs P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ bij patiënten die geneesmiddelen ontvangen die substraten zijn van de transporteiwitten P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kunnen resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant EVOTAZ.
Dutch: Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, kan voorkomen bij patiënten die EVOTAZ gebruiken.
French: Les concentrations d'atazanavir n'ont pas été modifiées de manière significative.
Dutch: De concentratie van atazanavir werd niet significant beïnvloed.
French: La co-administration avec EVOTAZ peut entraîner une augmentation importante de la concentration de ces benzodiazépines.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot een grote toename van de concentratie van deze benzodiazepines.
French: Les conséquences de l'administration d'atazanavir à la mère pendant la grossesse en termes d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues.
Dutch: Het is niet bekend of toediening van atazanavir aan de moeder tijdens de zwangerschap fysiologische hyperbilirubinemie zal verergeren en zal leiden tot kernicterus bij neonaten en zuigelingen.
French: En association, aucun effet additif ou synergique cardiovasculaire n'a été observé à des concentrations d'atazanavir et du cobicistat au moins deux fois plus élevées que les concentrations d'atazanavir et du cobicistat libres à la Cmax DRH.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden geen duidelijke additieve of synergetische cardiovasculaire effecten waargenomen bij atazanavir- en cobicistatconcentraties van minstens 2-maal hoger dan de Cmax van de vrije concentraties van atazanavir en cobicistat bij de RHD.
French: Parmi ces 692 patients, 613 (300 sous atazanavir associé au cobicistat et 313 sous atazanavir associé au ritonavir) et 496 (250 sous atazanavir associé au cobicistat et 246 sous atazanavir associé au ritonavir) ont respectivement reçu au moins 48 et 144 semaines de traitement.
Dutch: Van deze 692 patiënten kregen 613 (300 atazanavir/cobicistat en 313 atazanavir/ritonavir) en 496 (250 atazanavir/cobicistat en 246 atazanavir/ritonavir) een behandeling van ten minste respectievelijk 48 en 144 weken.
French: Les concentrations de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone sont augmentées quand un contraceptif oral combiné contenant ces agents est co-administré avec l'atazanavir.
Dutch: De concentraties van ethinyloestradiol en norethindron zijn verhoogd wanneer orale anticonceptiva die deze stoffen bevatten worden gecombineerd met atazanavir.
French: ASC du cobicistat ↔ Cmax du cobicistat ↔ Cmin du cobicistat ↑232%
Dutch: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui conduit à une diminution de la clairance de la créatinine estimée, doit être prise en compte quand EVOTAZ est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est nécessaire pour guider leur suivi clinique.
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer EVOTAZ wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
French: Parmi les 21 sujets, 3 ont développé une mutation de résistance M184V associée à l'emtricitabine.
Dutch: Drie van de 21 patiënten ontwikkelden de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie.
French: Atazanavir, dosé une heure après ddI+d4T (à jeun) ASC d'atazanavir ↔3% (↓36%
Dutch: Atazanavir, toegediend 1 uur na ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
French: Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Dutch: Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiestoornis.
French: Atazanavir est métabolisé et éliminé principalement par le foie.
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te melden als u corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon gebruikt.
French: Cmax du diltiazem ↑98% (↑78%
Dutch: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
French: DYSFONCTIONNEMENT ERECTILE
Dutch: ERECTIELE DISFUNCTIE
French: EVOTAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Dutch: EVOTAZ moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale grave et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
French: L'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
Dutch: Atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle clades getest) en anti-hiv-2-activiteit.in celkweken.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: Avaler le comprimé en entier ; ne pas écraser ou mâcher les comprimés.
Dutch: Slik de tablet als geheel door: maak de tablet niet fijn of kauw niet op de tablet.
French: Un comprimé d'EVOTAZ est bioéquivalent à une gélule d'atazanavir (300 mg) plus un comprimé de cobicistat (150 mg) après l'administration unique d'une dose orale avec un repas léger chez des sujets sains (n = 62).
Dutch: Eén tablet EVOTAZ is bio-equivalent aan één atazanavir capsule (300 mg) plus één cobicistat tablet (150 mg) na een enkelvoudige orale toediening met een lichte maaltijd bij gezonde proefpersonen (n=62).
French: Cmin du grazoprévir : ↑1064%
Dutch: Grazoprevir Cmin: ↑1064%
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables
Dutch: Tabel 2 Tabel met de samenvatting van bijwerkingen
French: Pour les médicaments métabolisés par le CYP3A, ces concentrations plasmatiques plus élevées peuvent potentiellement conduire à des évènements graves, mettant en jeu le pronostic vital voire avec une issue fatale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige, levensbedreigende of fatale voorvallen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
French: Il y a peu de données cliniques avec le cobicistat chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van cobicistat bij zwangere vrouwen.
French: Succès virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements
Dutch: Virologisch succes hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
French: L'association atazanavir + cobicistat + association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir DF a été non inférieure à l'association atazanavir + ritonavir + association à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir DF s'agissant de l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Dutch: Atazanavir + cobicistat + vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF was niet-inferieur voor het bereiken van HIV-1 RNA <50 kopieën/ml wanneer werd vergeleken met atazanavir + ritonavir + vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées avec un traitement associant d'autres médicaments antirétroviraux chez 1 806 patients adultes recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour (1 151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines et une durée maximale de 152 semaines) ou 300 mg d'atazanavir boosté par le ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients sur une durée médiane de 96 semaines et une durée maximale de 108 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : nausées, diarrhée et ictère.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatiebehandeling met andere antiretrovirale geneesmiddelen waarbij 1,806 volwassen patiënten atazanavir 400 mg eenmaal daags ontvingen (1.151 patiënten, mediane duur 52 weken en maximale duur 152 weken) of atazanavir 300 mg versterkt met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten, mediane duur 96 weken en maximale duur 108 weken) waren de meest gemelde bijwerkingen nausea, diarree en geelzucht.
French: Deux pour cent des patients traités par azatanavir ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
Dutch: Twee procent van de patiënten behandeld met atazanavir ondervond gelijktijdig graad 3-4 ALAT/ASAT- en graad 3-4 totaal bilirubineverhogingen.
French: Les associations d'EVOTAZ et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Combinaties van EVOTAZ en indinavir zijn niet onderzocht en gecombineerde toediening van deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: -2,2% (95% IC = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% IC = -8,7%, 4,5%)
Dutch: Verschil in behandeling -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Virologisch falenc
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiqué (voir rubrique 4.3).
Dutch: Sildenafil, voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'atazanavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals atazanavir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
French: Cependant, les patients doivent être informés que des vertiges ont été rapportés pendant des traitements contenant de l'atazanavir ou du cobicistat (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met atazanavir of cobicistat (zie rubriek 4.8).
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez les rats, l'atazanavir a altéré le cycle oestral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, veranderde atazanavir de bronstcyclus zonder effecten op de paring of vruchtbaarheid.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
French: Les éruptions cutanées (rashs) sont habituellement des éruptions maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines de traitement par l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.
Dutch: Huiduitslag bestaat meestal uit licht tot matig ernstige maculopapulaire huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met atazanavir, een component van EVOTAZ.
French: Une augmentation de > 3 x LSN en alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase a été enregistré dans 12,8% des sujets du bras boosté par le cobicistat et 9,0% dans le bras boosté par le ritonavir.
Dutch: Een verhoging van > 3 x ULN van de concentratie alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase werd genoteerd bij 12,8% van de personen in de groep met cobicistat als versterker en bij 9,0% in de groep met ritonavir als versterker.
French: L'atazanavir, un composant d'EVOTAZ, est excrété dans le lait maternel humain.
Dutch: Atazanavir, een bestanddeel van EVOTAZ, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Cobicistat: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓66%
Dutch: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.3 en 4.5).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: Chez les souris (mâles), les rats et les chiens, les expositions systémiques à l'atazanavir à des doses associées à des altérations hépatiques étaient au moins équivalentes à celles observées chez l' homme à la dose journalière de 400 mg.
Dutch: Systemische blootstellingen van muizen (mannetjes), ratten en honden aan atazanavir in doseringen die worden geassocieerd met veranderingen aan de lever waren ten minste gelijk aan die werden gezien bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
French: Il y a un risque de perte de l'effet thérapeutique et de développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Dutch: Er bestaat een risico op het verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.3).
French: L'amiodarone, la dronédarone, la quinidine et la lidocaïne par voie systémique ont une marge thérapeutique étroite et sont contreindiquées du fait de l'inhibition potentielle du CYP3A par EVOTAZ (voir Rubrique 4.3).
Dutch: Amiodaron, dronedaron, kinidine en systemisch toegediend lidocaïne hebben een smalle therapeutische breedte en zijn gecontra-indiceerd, wegens potentiële remming van CYP3A door EVOTAZ (zie rubriek 4.3).
French: Ceci peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ et le développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4).