FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Spanish: En cuanto a la variable principal, progresión histológica, se encontró que en total 13 de 242 pacientes (5,4%) del grupo de imiquimod y 26 de 237 pacientes (11,0%) del grupo de diclofenaco tuvieron una progresión histológica a SCC in situ o invasiva en los 3 años, una diferencia de -5,6% (IC del 95%: -10,7% a -0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Spanish: Los datos al cabo de cinco años de un estudio abierto no controlado a largo plazo indican que el 77,9% de los pacientes [IC al 95% (71,9%, 83,8%)] que recibieron tratamiento inicialmente estaban clínicamente libres de enfermedad y se mantuvieron libres de enfermedad durante 60 meses.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Spanish: Las concentraciones máximas del medicamento en el suero al final de la semana 16 se observaron entre las 9 y las 12 horas y fueron de 0,1, 0,2 y 1,6 ng/mL en las aplicaciones sobre la cara (12,5 mg, 1 sobre de un solo uso), el cuero cabelludo (25 mg, 2 sobres) y las manos/brazos (75 mg, 6 sobres) respectivamente.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Spanish: Trastorno peneano
Maltese: Disturb fil-pene
Spanish: Aldara crema ha sido evaluado en cuatro ensayos aleatorizados doble-ciego, controlado con placebo, en niños con edades comprendidas entre 2 y 15 años con moluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Spanish: En 157 hombres tratados con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 23% en comparación con el 5% en los 161 pacientes tratados con placebo (95%CI para la tasa de diferencia: 3% a 36%, p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme.
Maltese: Waslu rapporti minn provi kliniċi ta' każijiet rari dwar reazzjonijiet dermatoloġiċi għal mediċina f'sit remot, li jinkludi eritema multiforme.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' qartas wieħed.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Spanish: Se vio que, 4 de 242 pacientes (1,7%) del grupo de imiquimod y 7 de 237 pacientes (3,0%) del grupo de diclofenaco, tuvieron una progresión histológica a SCC invasiva en el período de 3 años.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Spanish: Cada sobre contiene 12,5 mg de imiquimod en 250 mg de crema (5%) 100 mg de crema contiene 5 mg de imiquimod
Maltese: Kull qartas fih 12.5mg ta' imiquimod f`250mg krema (5%) 100 mg krema jkun fiha 5 mg imiquimod
Spanish: En un estudio farmacocinético se ha observado un incremento de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citocinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Spanish: Dispareunia
Maltese: Disparewnja
Spanish: ul.
Maltese: Av.
Spanish: Hay experiencia clínica en 90 pacientes que recibieron 3 o más ciclos de tratamiento con imiquimod, 80 pacientes recibieron 5 o más ciclos de tratamiento con imiquimod durante el período de estudio de 3 años.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Spanish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Spanish: Infección bacteriana
Maltese: Infezzjoni batterika
Spanish: Se incluyeron un total de 482 pacientes en los ensayos, de éstos 481 pacientes recibieron los tratamientos del ensayo, de estos 243 fueron tratados con imiquimod y 238 con diclofenaco tópico.
Maltese: Total ta' 482 pazjent kienu inklużi fil-provi, minn dawn 481 pazjent irċevew trattamenti tal-istudju u minn dawn 243 kienu ttrattati b'imiquimod u 238 pazjent b'diclofenac topiku.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Spanish: Composición de Aldara crema
Maltese: Tużax il-krema Aldara
Spanish: En un estudio de seguimiento en 162 pacientes, realizado cinco años después de haber recibido tratamiento para la CBCs, se observó una ligera hipopigmentación en el 37% de los pacientes y una moderada hipopigmentación en el 6% de los pacientes.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Spanish: Dermatitis en el lugar de aplicación
Maltese: Dermatite fis-sit t'applikazzjoni
Spanish: La crema de imiquimod fue evaluada en un bioensayo sobre la fotocarcinogénesis en ratones albinos sin pelo expuestos a una radiación solar ultravioleta (RUV) simulada.
Maltese: Il-krema imiquimod kienet evalwata b'bijoassaġġ ta' fotokarsinoġeniċità fi ġriedem albino mingħajr xagħar li ġew esposti għal radjazzjoni ultravjola solari (UVR).
Spanish: Cuando se aplica como uso cutáneo la sobredosificación sistémica con crema de imiquimod es muy improbable, debido principalmente a la mínima absorción percutánea de la crema.
Maltese: Meta applikat topikament, doża sistematika eċċessiva bil-krema imiquimod mhux probabbli sseħħ minħabba assorbenza perkutanea minima.
Spanish: • Carcinoma basocelular superficial.
Maltese: • Karċinoma superfiċjali taċ-ċellola bażali.
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
Spanish: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Spanish: Uso cutáneo.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Trastorno rectal
Maltese: Disturbi tar-rektum
Spanish: Los datos obtenidos en un ensayo clínico abierto sugieren que los pacientes con más de 8 lesiones de QA mostraban una tasa de desaparición completa menor que aquellos que presentaban menos de 8 lesiones.
Maltese: Dejta minn prova klinika bit-tikketta tidher tissuġerixxi li pazjenti b'aktar minn 8 leżjonijiet dovuti għal keratosi aktinika(AK) wrew tnaqqis fir-rata ta' tneħħija kompleta meta mqabbla ma' pazjenti b'inqas minn 8 feriti.
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Maltese: Ilkejl ewlieni ta' l-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti b'eliminazzjoni totali tal-felul ikkurati.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Aldara:
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Maltese: • Meta saret ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien f'karċinoma taċ-ċellola bażali, eliminazzjoni totali dehret f'66 sa 80% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 0 sa 3% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Maltese: Fl-istudji kollha, Aldara kienet aktar effettiva minn plaċebo.
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Il-pakkett
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Spanish: 6MWT (metros)
Maltese: 6MWT (metri)
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Spanish: MPS I
Maltese: Marda MPS I
Spanish: Cloruro sódico,
Maltese: Sodium chloride,
Spanish: Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Spanish: Parámetro
Maltese: Parametru
Spanish: Índice de discapacidad CHAQ/HAQ
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EE.UU.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Stati Uniti talAmerika
Spanish: laronidasa
Maltese: Laronidase
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Spanish: Cloruro sódico
Maltese: Sodium chloride
Spanish: Eritema, edema facial, edema laríngeo, edema periférico
Maltese: Eritema, edema fil-wiċċ, edema fil-larinġi, edema periferali
Spanish: Viales cerrados: 3 años
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Spanish: Composición de Aldurazyme - El principio activo es laronidasa.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: Excipientes:
Maltese: Eċċipjenti:
Spanish: Reacciones anafilácticas
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Spanish: Conservación de Aldurazyme
Maltese: Aldurazyme/Aldurazyme
Spanish: Dolor musculoesquelético
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Los niveles de GAG en orina disminuyeron en un 77% y un 66% en los grupos de placebo/Aldurazyme y Aldurazyme/Aldurazyme, respectivamente; y, al final del ensayo, un tercio de los pacientes (15 de 45) habían alcanzado niveles normales de GAG en orina.
Maltese: Il-livelli ta' GAG fl-awrina naqsu b'77% u 66% fil-gruppi tal-Plaċebo/Aldurazyme u Aldurazyme/Aldurazyme, rispettivament; fit-tmiem ta' l-istudju, terz tal-pazjenti (15 minn 45) kienu laħqu livelli normali ta' GAG fl-awrina.
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Spanish: - NL
Maltese: A.
Spanish: EU/1/03/253/002 10 Viales
Maltese: EU/1/02/216/002 10 Kunjetti
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Spanish: Dificultad respiratoria, disnea, tos
Maltese: Problemi respiratorji, qtugħ ta' nifs, sogħla
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U de laronidasa.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Spanish: 5 ml de concentrado para solución en un vial (cristal de tipo I) con obturador (goma de clorobutilo siliconizada) y un sello (aluminio) con tapón de plástico (polipropileno).
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti li kellhom inqas minn 5 snin kien simili għal dak ta' pazjenti li kellhom iktar żmien u li kienu affettwati b'mod inqas sever.
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas a Aldurazyme, notificadas durante el ensayo de fase 3 y su extensión a un total de 45 pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad y tratados hasta 4 años, se enumeran a continuación usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: ADRs għal Aldurazyme li kienu rrappurtati matul l-istudju ta' Fażi 3 u l-estensjoni tiegħu f'total ta' 45 pazjent li kellhom 5 snin jew aktar, u li kienu kkurati sa perijodu ta' 4 snin, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji tal-frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Maltese: Aldurazyme fih sodium
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
Maltese: Ċijanozi, ipoksija, takipnea, bronkospażmu, waqfien tan-nifs
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Polisorbato 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Spanish: La laronidasa purificada es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Maltese: Laronidase ppurifikat hu glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 83 kDa.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Spanish: • habón urticarial
Maltese: • urtikarja
Spanish: Aldurazyme no deberá administrarse simultáneamente con cloroquina o procaína debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.
Maltese: Aldurazyme m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' chloroquine jew procaine minħabba li riskju potenzjali ta' interferenza fl-assorbiment intraċellulari ta' laronidase.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de laronidasa sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Spanish: En base a su metabolismo, la laronidasa probablemente no es un candidato para interacciones mediadas por el citocromo P450.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.