FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Παρόλο που το προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (01/2008:0587) για τα τυπικά εμβόλια κατά του ιού IBDV, καθώς υφίσταται βλάβη στον θύλακα και παρεμβολή στην ορολογική απόκριση κατά του ιού NDV, αναγνωρίζεται ότι δεν είναι απαραίτητη η συμμόρφωση προς την εν λόγω μονογραφία διότι το προϊόν έχει ταξινομηθεί ως στέλεχος «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης.
Polish: o chociaż produkt nie jest zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej (01/2008:0587) dla klasycznych szczepionek przeciwko IBDV z uwagi na to, że odnotowano uszkodzenia torby i wpływ na odpowiedź serologiczną przeciwko NDV, przyjęto, że zgodność z tą monografią nie jest wymagana, ponieważ produkt został sklasyfikowany jako szczep o ponad pośredniej zjadliwości;
Greek: • Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
Polish: • Tego typu produkty są przeznaczone do stosowania w szczególnych przypadkach występowania vvIBD, kiedy poniesiony stopień uszkodzenia torby jest koniecznym ryzykiem do uzyskania ochrony przeciwko vvIBD.
Greek: • Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: • W odniesieniu do stopnia uszkodzenia torby obserwowanego u ptaków SPF zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus można zauważyć, że wyniki niezależnych badań potwierdzających do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus przeprowadzonych przez Niemcy i przedstawionych podczas obecnej procedury wskazują, że obserwowany stopień uszkodzenia torby jest taki sam jak obserwowany po szczepieniu podobnymi produktami, które są obecnie zatwierdzone w wielu państwach członkowskich i zatem powszechnie stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Greek: Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Greek: Πορτογαλία Fort Dodge Animal Health
Polish: Portugalia Fort Dodge Animal Health
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
Greek: • Από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν είναι μηδενική, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό.
Polish: • Od czasu zatwierdzenia szczepionki nie zgłoszono żadnych reakcji niepożądanych, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
Polish: Ryzyko uszkodzenia torby i ograniczona immunosupresja są wyraźnie wymienione w ChPL (tak samo jak potrzeba ograniczenia stosowania produktu do przypadku epidemii choroby wywołanej przez bardzo zjadliwe szczepy IBDV) i wchodzą w skład oceny ryzyka i korzyści przeprowadzanej przez weterynarza podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu.
Greek: Ισπανία Fort Dodge Animal Health
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Polish: Stopień uszkodzenia torby obserwowany w niezależnych potwierdzających badaniach do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus jest zgodny z obserwowanym po szczepieniu podobnymi produktami, które są już zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich i stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Polish: Kurczęta nioski są klinicznie bardziej wrażliwe niż brojlery
Greek: Το εμβόλιο έχει αρνητική επίδραση στο επίπεδο της ορολογικής απόκρισης μετά από εμβολιασμό κατά του ιού NDV, ωστόσο δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου NDV να επαγάγει προστατευτική απόκριση ώστε να αντισταθεί στην πρόκληση λοίμωξης με λοιμογόνο ιό NDV.
Polish: Szczepionka ma niekorzystny wpływ na poziom odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko NDV, jednakże nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko NDV do wywoływania ochronnej odpowiedzi umożliwiającej obronę po ekspozycji na zjadliwe szczepy NDV.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Polish: Zatem korzyści wynikające ze stosowania produktu zostały w dostatecznym stopniu wykazane, a jakiekolwiek zagrożenia związane z resztkową zjadliwością stanowią znane ryzyko związane z tego rodzaju produktem, który jest zalecany wyłącznie do stosowania w środowisku zakażonym wirusem vvIBD.
Greek: Το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ορνίθων με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων ≤ 500 μονάδες ELISA, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των βλαβών του θυλάκου που προκαλούνται από τη νόσο Gumboro.
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Greek: • Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
Polish: • Przy 10-krotnym przekroczeniu dawki podanej kurczętom SPF szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych ani zgonów.
Greek: Το εν δυνάμει πλεονέκτημα χρήσης στελεχών "μεσαίας συν" λοιμογόνου δύναμης ή "κρίσιμων" στελεχών, όπως αυτό που περιέχεται στο Poulvac Bursa Plus είναι ότι μπορούν να καταστείλουν υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τα ηπιότερα στελέχη.
Polish: Potencjalną korzyścią stosowania szczepów o „ponad pośredniej" zjadliwości lub „gorących", takich jak szczep zawarty w szczepionce Poulvac Bursa Plus, jest to, że są one w stanie przełamać wyższe poziomy przeciwciał pochodzących od matki (MDA), w porównaniu z łagodniejszymi szczepami.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Greek: Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Polish: Jednakże jednym z problemów podczas oceny skuteczności szczepionki w komercyjnych stadach brojlerowskich (z MDA) w warunkach laboratoryjnych jest to, że nie mają one zazwyczaj objawów klinicznych zakażenia wywołanego przez vvIBDV, jak kurczęta SPF (Specific Pathogen Freepozbawione specyficznego patogenu, SPF).
Greek: Στην περίπτωση του Poulvac Bursa Plus, η βέλτιστη ημέρα εμβολιασμού που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να υπολογιστεί βάσει του τύπου Kouwenhoven.
Polish: W przypadku szczepionki Poulvac Bursa Plus optymalny dzień szczepienia wg zaleceń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) powinien być określony na podstawie wzoru Kouwenhovena.
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo".
Greek: 1991. Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Polish: Ostre zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza u drobiu: izolacja i opis wysoce zjadliwego szczepu (Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain).
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Polish: Jednakże obniżona odpowiedź serologiczna przeciwko NDV nie przełożyła się na zmniejszenie ochrony klinicznej po wirulentnej ekspozycji.
Greek: Δεν κρίνεται απαραίτητη η απόδειξη καλύτερης προστασίας έναντι των υφιστάμενων προϊόντων, αποδείχθηκε όμως υπό πραγματικές συνθήκες ότι το Poulvac Bursa Plus είναι σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν στελέχη ήπιας ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Polish: Nie ma konieczności wykazania lepszej ochrony niż uzyskiwana dzięki istniejącym produktom; mimo to w warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę uzyskaną za pomocą klasycznych szczepionek zawierających szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Polish: Zważywszy na brak ustalonej zgodności, uznaje się, że przedstawiono wystarczające informacje na poparcie braku negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Greek: • Αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ελάχιστος τίτλος) με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα στη συνιστώμενη ελάχιστη ηλικία: στα συγκεκριμένα ζώα επιτεύχθηκε μείωση των βλαβών στον θύλακα και πρόληψη της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό vvIBDV.
Polish: • Wykazano skuteczność szczepionki (minimalne miano) u kurcząt SPF w najmłodszym zalecanym wieku: u tych ptaków szczepienie zmniejszyło uszkodzenia torby i zapobiegło zgonom wywołanym przez zakażenie vvIBDV.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου κατά της νόσου Newcastle να παράσχει προστασία έναντι λοίμωξης που προκαλείται από λοιμογόνο ιό NDV.
Polish: Jednakże efekt ten nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko chorobie Newcastle do ochrony po ekspozycji na wirulentny NDV.
Greek: • Το Poulvac Bursa Plus έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ορολογική απόκριση που επάγεται από τον εμβολιασμό κατά του ιού NDV.
Polish: • Szczepionka Poulvac Bursa Plus ma niekorzystny wpływ na odpowiedź serologiczną pobudzoną wskutek szczepienia przeciwko NDV.
Greek: Ο αποτελεσματικός τίτλος του προϊόντος τεκμηριώθηκε, γεγονός το οποίο ενισχύει την προτεινόμενη συνιστώμενη χρήση και επιβεβαιώνει τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για την αντιμετώπιση των μητρικών αντισωμάτων (σε επίπεδα όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), που αποτελούν τη συνήθη πηγή προβλημάτων για τα εμβόλια με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Polish: Miano przełamania zostało potwierdzone, co podtrzymuje proponowane zalecenia do stosowania i potwierdza, że produkt może być stosowany w celu pokonania MDA (na poziomach określonych w ChPL), co jest typowym problemem związanym ze szczepionkami zawierającymi szczepy o pośredniej zjadliwości.
Greek: Πρόκειται για αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με την προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD όταν υπάρχουν μητρικά αντισώματα.
Polish: Jest to dopuszczalne ryzyko związane z ochroną przeciwko vvIBD pomimo obecności MDA.
Greek: Ωστόσο, η μονογραφία αφορούσε μόνο τα τυπικά στελέχη και η βλάβη στον θύλακα φαίνεται να σχετίζεται με τα «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης στελέχη του εμβολίου.
Polish: Jednakże monografia dotyczy tylko szczepów klasycznych, a uszkodzenie torby jest prawdopodobnie związane z zawartymi w szczepionce szczepami o ponad pośredniej zjadliwości.
Greek: • Υπό πραγματικές συνθήκες αποδείχθηκε ότι το Poulvac Bursa Plus ήταν σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν ήπια ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης στελέχη.
Polish: • W warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus była w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę zapewnioną przez klasyczne szczepionki zawierające szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Polish: • Pomimo braku zapewnień o zgodności szczepionki przedstawiono dane serologiczne, które potwierdzają brak negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Greek: Ασφάλεια
Polish: 2.1 Bezpieczeństwo
Greek: Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
Polish: W szczegółowej analizie przedstawionych danych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przełamać miana przeciwciał ELISA przeciwko zakaźnej chorobie torby ≥ 500.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: Τα στοιχεία των μελετών υπό πραγματικές συνθήκες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του εμβολιασμού σε εγκαταστάσεις όπου παρουσιάζονται διαρκώς προβλήματα λόγω λοίμωξης από vvIBD και όπου τα προϊόντα με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στον περιορισμό του προβλήματος της λοίμωξης από vvIBD.
Polish: Wyniki badań terenowych potwierdziły korzyści szczepienia w realnych warunkach w miejscach, gdzie występowały problemy związane z vvIBD i gdzie produkty zawierające szczepy o pośredniej zjadliwości nie były skuteczne w zapobieganiu tym problemom.
Greek: o Κρίνεται αποδεκτό ότι η παρατηρηθείσα ανοσοκαταστολή είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με το προϊόν ο οποίος αντισταθμίζεται από την αποδεδειγμένη ικανότητά του να παρέχει προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: o obserwowana immunosupresja jest znanym ryzykiem związanym z produktem, które jest zrównoważone przez potwierdzoną zdolność do zapewnienia ochrony przed vvIBD przy poziomach MDA zgodnych z określonymi w ChPL;
Greek: Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Polish: Te bardzo wirulentne szczepy zaczęły pojawiać się w Europie od końca lat 80. ubiegłego wieku Przed pojawieniem się tych szczepów powszechną praktyką w hodowlach brojlerów było szczepienie kur niosek przed samym okresem składania jaj w celu pobudzenia wysokiego poziomu odporności biernej u kurcząt zapewniającej ochronę przed zachorowaniem do wieku, w którym zakażenie IBDV jest mniej szkodliwe w odniesieniu do immunosupresji.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioskodawca /podmiot odpowiedzialny
Greek: • Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Polish: • Bezpieczeństwo szczepionki zostało potwierdzone w badaniu terenowym.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επαρκώς στο εργαστήριο και κρίνεται επαρκής ώστε να επιβεβαιωθεί η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα που προκαλεί ο ιός vvIBDV στα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Polish: W warunkach laboratoryjnych w odpowiedni sposób wykazano skuteczność szczepionki wystarczającą do potwierdzenia zapobiegania zgonom i zmniejszenia uszkodzeń torby wywołanych przez vvIBDV na kurczętach SPF.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Polish: o w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu w ChPL zamieszczono odpowiednie informacje dla ostatecznego użytkownika zawierające zalecenie do stosowania tylko w miejscach występowania vvIBD;
Greek: Υπό εργαστηριακές συνθήκες, αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα κατά του ιού vvIBDV με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα.
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano skuteczność przeciwko vvIBDV u kurcząt SPF.
Greek: Τα οφέλη αυτά καταδείχθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες στις περιπτώσεις για τις οποίες προορίζεται η χρήση του προϊόντος, καθώς και παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, τα οποία πρέπει απαραιτήτως να θεωρούνται ως συνήθη.
Polish: Korzyści te zostały wykazane w terenie w warunkach, w jakich produkt ma być stosowany, i z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας διενεργήθηκαν υπό συνθήκες εργαστηρίου, σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα, σε εμπορεύσιμα ορνίθια με μητρικά αντισώματα, καθώς και υπό πραγματικές συνθήκες.
Polish: Badania oceny skuteczności przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych u kurcząt SPF i w stadach komercyjnych z MDA oraz w terenie.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το στέλεχος του εμβολίου Poulvac Bursa Plus μείωσε σημαντικά την ορολογική απόκριση των ορνιθίων που ήταν ήδη εμβολιασμένα κατά του ιού της νόσου Newcastle (NDV).
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
Greek: Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
Polish: Ponadto w innym badaniu potwierdzono immunosupresyjną naturę właściwą dla szczepu zawartego w szczepionce.
Greek: Η επίδραση επί της ορολογικής απόκρισης παρουσιάζεται επαρκώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: Wpływ na wyniki serologiczne został odpowiednio odzwierciedlony w ChPL.
Greek: Αυτό ελέγχθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε κοπάδια με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων τα οποία, στις περιπτώσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν, πρέπει απαραιτήτως να θεωρούνται ως συνήθη.
Polish: Badania przeprowadzono w praktycznych warunkach w stadach z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe dla sytuacji, w których produkt mógłby być zastosowany.
Greek: 2. Αξιολόγηση του Poulvac Bursa Plus
Polish: Ocena szczepionki Poulvac Bursa Plus
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια ανοσίας επιβεβαιώθηκε επίσης σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία διαφόρων επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: W podobnym badaniu laboratoryjnym początek i czas trwania odporności potwierdzono także u komercyjnych kurcząt brojlerów z poziomami MDA zgodnymi z określonymi w ChPL.
Greek: --1 Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78, στέλεχος EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας.
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
Greek: Lyophilisate for suspension for spray vaccination and for use in drinking water
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podaniu w aerozolu lub w wodzie do picia
Greek: Page 2/2
Polish: Załącznik A
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AE04.
Polish: Kod ATCvet: QI01AE04.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή πτηνά.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe ptaki.
Greek: Τα άτομα με ανοσοκαταστολή δεν θα πρέπει να είναι παρόντα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου.
Polish: Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania tej szczepionki.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/05/2017.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/05/2017.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/12/140/001-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/140/001-008
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια δόση περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJE ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Polish: Zdezynfekować ręce i sprzęt po podaniu.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση μέσα σε 2 ώρες.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 2 godzin.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό:
Polish: Podanie w wodzie do picia:
Greek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Ο στόχος είναι να δώσουμε σε κάθε ορνίθιο μία δόση του εμβολίου.
Polish: Celem jest by dostarczyć każdemu zwierzęciu jedną dawkę szczepionki.
Greek: 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: 17813 Vall de Bianya
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/06/2012.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15/06/2012.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί.
Polish: Ponownie umieścić korek i mocno wstrząsać do czasu rozpuszczenia.
Greek: Ο συνιστώμενος όγκος για 1 δόση εμβολιασμού είναι μεταξύ 0.1 και 0.5 ml.
Polish: Zaleca się by jedna dawka miała objętość pomiędzy 0,1 a 0,5 ml.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8 ˚C).