FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'oseltamivir, telle que la faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant du cytochrome P450 et du système des glucuronidases (voir rubrique 5.2) suggèrent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par ces mécanismes sont improbables.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
French: Ebilfumin n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
French: Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
French: L'exposition ne dépasse pas celle associée au traitement de nourrissons âgés de moins d'un an (3 mg/kg deux fois par jour) et elle devrait entraîner un profil de sécurité comparable (voir rubrique 4.8).
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
French: La liaison du carboxylate d'oseltamivir aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (environ
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
French: La plupart des effets indésirables listés cidessous peuvent aussi être causés par la grippe.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
French: La prophylaxie par l'oseltamivir a duré 10 jours.
English: Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
French: Poids corporel (arrondi à 0,5 kg près)
English: Step 5: Sweeten and give to the child
French: Etape 5 : Sucrez et administrez à l'enfant
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
French: Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
French: L'administration d'Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
French: Ebilfumin contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
French: Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1 310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois mg est de 3 mg/kg deux fois par jour.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
French: Les concentrations plasmatiques de la pro-drogue et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne sont pas affectées par une prise concomitante de nourriture.
English: What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Ne prenez jamais Ebilfumin :
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
French: Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les adultes et les adolescents.
English: Recommended dose for treatment
French: Dose recommandée pour le traitement
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement importantes impliquant une compétition au niveau de la sécrétion rénale tubulaire sont improbables, du fait de la marge de sécurité connue de la plupart de ces substances, des caractéristiques d'élimination du métabolite actif d'oseltamivir (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire anionique) et de la capacité d'excrétion de ces voies.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la gélule d'oseltamivir.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
French: L'apparition de virus résistants à l'oseltamivir au cours du traitement était plus élevée chez les enfants que chez les adultes : de moins de 1 % chez les adultes à 18 % chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
French: S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et faites tout boire au patient.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
French: (Remarque : La substance active, le phosphate d'oseltamivir, est rapidement dissoute dans l'eau.
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès.
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
French: Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
French: Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
French: Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/Alu ou containers en HDPE avec un couvercle (et un agent déshydratant).
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
French: Les études in vitro ont montré que ni l'oseltamivir, ni le métabolite actif ne sont des substrats ou des inhibiteurs des principales isoenzymes du cytochrome P450.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
French: La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants :
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
French: Une dose de 2 mg/kg entraîne une exposition au carboxylate d'oseltamivir comparable à celle obtenue chez l'adulte recevant une seule dose de 75 mg (environ 1 mg/kg).
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
French: Traitement de l'infection par le virus B : Au total, 15 % de la population ayant une grippe confirmée avaient un virus de type B, de 1 % à 33 % selon les études.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
French: L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes.
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
French: Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.
English: There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
French: Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
French: Chez les adultes/adolescents, les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés étaient les nausées et les vomissements dans les études de traitement, et les nausées dans les études de prophylaxie.
English: At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
French: Traitement de la grippe chez la femme enceinte : Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'utilisation de l'oseltamivir chez la femme enceinte ; cependant des études post-commercialisation et des études observationnelles rétrospectives ont mis en évidence le bénéfice apporté par le schéma posologique actuel dans cette population de patientes en terme de réduction de la morbidité/mortalité.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
French: Le critère d'efficacité primaire pour toutes ces études a été l'incidence de la grippe confirmée par le laboratoire.
English: Severe concomitant condition
French: Affection sévère concomitante
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
French: Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt d'oseltamivir.
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
French: Des cas de surdosage avec l'oseltamivir ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
French: Aucune information n'est disponible concernant la tolérance et l'efficacité d'oseltamivir chez les patients présentant un état clinique suffisamment sévère ou instable pour nécessiter une hospitalisation.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
French: Données cliniques et de surveillance : Des mutations naturelles associées à une sensibilité réduite à l'oseltamivir in vitro ont été détectées dans des virus grippaux A et B isolés chez des patients non exposés à l'oseltamivir.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
French: L'indication chez les nourrissons âgés de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
French: En prenant en considération cette information, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l'existence d'une affection sous-jacente, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée s'il en résulte des bénéfices potentiels évidents pour les mères allaitantes.
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
French: Bien que les résultats des analyses pharmacocinétiques indiquent une exposition plus faible au métabolite actif , les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte lors d'un traitement ou d'une prophylaxie de la grippe (voir rubrique 5.2, Pharmacocinétique, Populations particulières).
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration d'oseltamivir chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
French: L'administration de 100 mg de phosphate d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, à des patients dont l'insuffisance rénale est d'importance variable, a montré que l'exposition au carboxylate d'oseltamivir est inversement proportionnelle à l'altération de la fonction rénale.
English: Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
French: Des études de tératogenèse ont été conduites chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 1 500 mg/kg/j et 500 mg/kg/j.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
French: Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
French: Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
French: Le métabolite actif est un inhibiteur sélectif des enzymes neuraminidases du virus de la grippe, qui sont des glycoprotéines de surface du virion.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'oseltamivir de l'enfant, de l'adolescent de 12 ans ou plus et de l'adulte sont similaires.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement fœtal, avec un risque de malformations congénitales majeures incluant des anomalies cardiaques congénitales.
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
French: La grippe H1N1 de 2009 (“grippe porcine”) était dans la majorité des cas uniformément sensible à l'oseltamivir, avec seulement des cas isolés de résistance dans le cadre à la fois du traitement et de la prophylaxie de la grippe.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Ebilfumin, mentionnés à la rubrique 6.
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
French: L'oseltamivir n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
French: Cependant, la survenue d'une résistance à l'oseltamivir pendant le traitement n'avait pas d'impact sur la réponse au traitement et n'entraînait aucune prolongation des symptômes grippaux.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
French: Dans ces tableaux, les EIs sont classés dans la catégorie de fréquence appropriée, conformément à l'analyse poolée provenant des études cliniques.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
French: La pro-drogue et son métabolite actif sont éliminés plus rapidement par les jeunes enfants que par les adultes, entraînant une exposition inférieure pour une même dose en mg/kg.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
French: La majorité des patients qui ont développé une résistance étaient des greffés (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe avec une dose double).
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
French: Evénements indésirables selon leur fréquence Très fréquent Fréquent
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
French: Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques d'oseltamivir, décrits dans la rubrique 4.8 Effets indésirables.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
French: - Ebilfumin est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
French: La durée médiane de la maladie n'était pas significativement différente chez les sujets infectés par le virus B et les autres groupes des différentes études.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
French: Cette recommandation posologique n'est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
English: If so, your dose may need adjustment
French: Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire
English: Renal elimination
French: Elimination rénale
English: • Upper abdominal fullness
French: • Lourdeur abdominale
English: Make sure you have the right size dispenser.
French: Assurez-vous d'utiliser une taille de seringue appropriée.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent prendre en compte l'information la plus récente disponible sur le profil de sensibilité à l'oseltamivir des virus en circulation avant de décider de l'utilisation de l'oseltamivir.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
French: Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun.
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
French: Une analyse des données a été réalisée sur les 504 sujets infectés par le virus B regroupés à partir de toutes les études de traitement.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
French: La prescription d'Ebilfumin peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (voir rubrique 5.1 « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte) ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.