FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni ali redki neželeni učinki (1 na 10.000 do manj kot 1 na 100 bolnikov), ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z zdravilom Levviax, so: - zaprtje, anoreksija (izguba teka), stomatitis (vnetje v ustih), peroralna okužba s Candido (glivična okužba), hepatitis, izpuščaj, urtikarija (koprivnica), pruritus (srbenje), ekcem, zaspanost, nespečnost, živčnost, vrtoglavica, parestezije (mravljinčenje v rokah in stopalih), motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid), pordevanje, prehodna izguba zavesti (omedlevanje), motnje srčnega ritma, bradikardija ali palpitacije (spremembe v srčnem utripu ali na EKG), hipotenzija (nizek krvni tlak), eozinofilija (povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi).
Bulgarian: Констипация ( запек), анорексия (загуба на апетит), стоматит (възпаление в устата), Candida инфекция на устата (гъбна инфекция), хепатит, обрив, уртикария, сърбеж, екзема, сънливост, безсъние, нервност, парестезии (чувство за лазене на мравки по дланите и ходилата), зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане), горещи вълни, преходна загуба на съзнанието (припадък) аритмия, брадикардия или "прескачане" на сърцето (промени в сърдечната честота или ЕКГ), хипотония (ниско кръвно налягане), еозинофилия (увеличаване броя на определени бели кръвни клетки, което се открива при изследване на кръвта).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do <
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je telitromicin.
Bulgarian: Активната съставка е телитромицин
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, kjer interagira z območjema V in II.
Bulgarian: Телитромицин нарушава рибозомната транслация на ниво 23S рибозомна РНК
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако обаче вземете няколко таблетки повече, свържете се със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri zdravih osebah.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so istočasno prejemali antikoagulante in antibiotike, vključno s telitromicinom, so poročali o povečani aktivnosti antikoagulantov.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибиотици, включително телитромицин.
Slovenian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Bulgarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levviax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Levviax
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Bulgarian: Максималната обща тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан бяха съответно 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg и 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Slovenian: - Znaki in simptomi hepatitisa (bolezen jeter) kot so porumenelost kože in oči, temen urin,
Bulgarian: − Признаци и симптоми на хепатит (чернодробно заболяване) като пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж, загуба на апетит и болка в корема.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон К25, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол 8000, хипромелоза 6 cp, титаниев двуокис Е171, железен окис, жълт Е172, железен окис, червен Е172 във филмовото покритие.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levviax, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Pharma Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 5600
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Levviax - tako kot makrolide - uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, bradikardijo (< 50 utripov/min) ter med sočasno uporabo zdravila Levviax z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz in ketokonazol.
Bulgarian: Както при всички макролиди, поради потенциално удължаване на QT интервала, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия, брадикардия (<50 уд./мин), или при едновременно прилагане на Levviax с продукти, удължаващи
Slovenian: - Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни,
Slovenian: Pri mladostnikih starih 12 let ali več je z zdravilom Levviax mogoče zdraviti okužbe žrela.
Bulgarian: При юноши на 12 и повече години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото.
Slovenian: - če ste imeli hepatitis in/ali zlatenico med jemanjem zdravila Levviax kdaj v preteklosti - če jemljete določena zdravila za uravnavanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi.
Bulgarian: − ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Levviax - če imate miastenijo gravis, redko bolezen, ki povzroča šibkost mišic.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
Slovenian: Zdravilo Levviax zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavi karkoli od naslednjega: - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji.
Bulgarian: − Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции, включително алергичен шок или кожни изменения свързани с червени петна, мехури.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Bulgarian: Лечението с Levviax трябва да се избягва по време на и 2 седмици след лечение с индуктори на CYP3A4 (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levviax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Levviax
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
Bulgarian: Как да приемате Levviax
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom in lovastastinom.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Zdravilo Levviax lahko povzroči motnje vida, še posebej upočasnitev sposobnosti za akomodacijo in sprostitve akomodacije.
Bulgarian: Levviax може да причини зрителни нарушения особено при забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Slovenian: Srčno-žilne bolezni pordevanje palpitacije atrijska aritmija, hipotenzija, bradikardija
Bulgarian: Предсърдна аритмия, хипотония, брадикардия
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Levviax трябва да се прекъсне терапията със субстрати на CYP3A4.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 do 18 let, je shema zdravljenja: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Levviax in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Bulgarian: Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin (Телитромицин)
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Levviax - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo, ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, npr. hipokaliemijo, hipomagneziemijo.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
Slovenian: streptokoki skupine C in G po Lancefieldovi (ßhemolitični)
Bulgarian: Група на Lancefield C и G ( ß хемолитични ) стрептококи Streptococcus agalactiae
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Bulgarian: Средните пикови и минималните плазмени концентрации при стационарно състояние при пациенти са 2,9 ± 1,6 mg/l (диапазон 0,02 - 7,6 mg/l) и 0,2 ± 0,2 mg/l (диапазон 0,010 до 1,29 mg/l) по време на терапевтичен режим с еднократна дневна доза от 800 mg.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява по време на, и 2 седмици след лечение с CYP3A4 индуктори.
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно дозиране на 800 mg телитромицин.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Levviax zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
Bulgarian: Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Levviax, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит.
Slovenian: Afiniteta telitromicina za podenoto 50S bakterijskega ribosoma je 10-krat večja kot afiniteta eritromicina A, kadar je sev občutljiv za eritromicin A. Pri sevih, ki so zaradi mehanizma odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, pa ima telitromicin v primerjavi z eritromicinom A več kot 20kratno afiniteto za bakterijsko podenoto 50S.
Bulgarian: А резистентни щамове поради MLSB механизъм на резистентност, телитромицин проявява повече от 20-кратен афинитет към 50S бактериалната субединица в сравнение с еритромицин А.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati, če jemljete določena zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi, npr. simvastatin.
Bulgarian: ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция:
Slovenian: - Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: hud hepatitis in odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: тежък хепатит и чернодробна недостатъчност (виж точка
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne fosfataze)
Bulgarian: Повишения в чернодробните ензими (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза)
Slovenian: Levviax je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Slovenian: Večina MRSA je odpornih proti eritromicinu A zaradi konstitutivnega mehanizma MLSB.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
Slovenian: - če imate hudo okvaro ledvic in/ali hudo okvaro jeter, ne jemljite zdravila Levviax skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin: - ketokonazol (antimikotično zdravljenje) - zdravilo imenovano proteazni inhibitor (zdravljenje okužbe s HIV).
Bulgarian: − ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovenian: - Bolezni prebavil: pankreatitis.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: панкреатит
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae *
Slovenian: Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/kg/dan ali več 1 mesec oz. 20 mg/kg/dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
Bulgarian: Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, лимфните възли на мезентериума, стомашно-чревния тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при приложение на телитромицин в повтарящи се дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Slovenian: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Slovenian: -Okvara ledvic
Bulgarian: Холестатична жълтеница
Slovenian: Da pa bi se izognili možnim neželenim učinkom na prebavo, kot sta navzeja in bruhanje, mora med sočasnim jemanjem teh dveh zdravil od uporabe enega do uporabe drugega miniti ena ura.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o naslednjih reakcijah (pogostost neznana): - Bolezni imunskega sistema: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Bulgarian: Нарушения на имунната система: ангионевротичен оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Slovenian: Pri bolnikih, starih 18. let in starejšihi: - Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4),
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pri zdravljenju z zdravilom Levviax lahko pojavijo pogosto (1 do 10 na 100 bolnikov), so: - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi), omotica, glavoboli, motnje okusa, nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in bel izcedek), zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
Bulgarian: Гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове), замайване, главоболие, промени във вкуса, влагалищна Candida инфекция(гъбна инфекция свързана с локален сърбеж, чувство на парене и изтичане на бял секрет), повишение на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
Slovenian: Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0,84 ± 0,65 mg/l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/l v alveolnih makrofagih, 0,78 ± 0,39 mg/kg v bronhialni sluznici, 0,72 ± 0,29 mg/kg v tonzilah in 1,58 ± 1,68 mg/kg v sinusih.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
Slovenian: Da zdravilo Libertek lahko povzroči izgubo telesne mase in, da se morajo redno tehtati ter beležiti svojo telesno maso na kartico za bolnike.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Libertek več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Slovenian: Tako zdravilo Libertek olajša težave z dihanjem.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Libertek, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Libertek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Libertek
Bulgarian: Други лекарства и Libertek
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Libertek in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.