FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Slovak: HFI, prípadne ak vaše dieťa nemôže jesť sladké jedlá alebo nápoje, pretože má nevoľnosti, vracia alebo má nepríjemné účinky, napr. nadúvanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Danish: Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Danish: De sekundære endepunkter var ændringen fra baseline i 3-minutters trappetesten (MSCT) og niveauerne af KS i urinen i uge 24.
Slovak: Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
Danish: Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
Slovak: Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Danish: Det beregnede samlede antal hætteglas rundes op til næste hele hætteglas.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Danish: Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som administreres én gang ugentligt.
Slovak: Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Slovak: Liek obsahuje 8 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 0,4 % maximálnej dennej dávky 2 g sodíka pre dospelého odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou, a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
Slovak: (CI95, -2,1; (p =
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu lieku
Danish: Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Danish: • beregning af infusionraten
Slovak: • výpočet rýchlosti podávania infúzie
Danish: Svimmelhed blev rapporteret hos nogle patienter i løbet af insusionen med Vimizim.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu.
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
Slovak: Môže byť použitá infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
Slovak: Pacientom majú byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
Danish: Vimizimopløsningen skal være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Argininhydrochlorid Sorbitol (E420)
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Slovak: Tento liek obsahuje 100 mg sorbitolu v každej 5 ml injekčnej liekovke, čo sa rovná 40 mg/kg.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospelých a detí je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia-i.v.).
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
Slovak: Liek obsahuje 100 mg sorbitolu v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/kg.
Danish: Den beregnede mængde Vimizim fra det passende antal hætteglas trækkes langsomt ud med forsigtighed for at undgå overdreven omrystning.
Slovak: Vimizimu sa pomaly naberie z potrebného počtu injekčných liekoviek, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
Slovak: Zriedený roztok sa podáva pacientom použitím infúznej súpravy.
Danish: Hvis svimmelhed forekommer efter infusionen, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være påvirket.
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Infusionshastigheden kan forøges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Slovak: MedDRAtrieda orgánových systémov
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 2 mg/kg kropsvægt, som administreres én gang ugentligt gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Slovak: Vimizim sa pomaly pridáva do infúzneho vaku, pričom je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k nadmernému premiešaniu.
Danish: Når produktet er fortyndet, skal det anvendes straks.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Slovak: KS v moči v porovnaní s placebom bol -40,7 % (CI 95; -49,0; -32,4; p <
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg elosulfázy alfa.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Vimizim a obsah balenia
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Slovak: 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie o pri podávaní Vimizimu musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc o potreba okamžite zastaviť infúziu a začať zodpovedajúce lekárske ošetrenie v prípade výskytu týchto reakcií
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler indeholdende sorbitol/fructose givet intravenøst kan være livstruende.
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Slovak: Ako užívať Vimizim
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Danish: En klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Slovak: Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť.
Danish: Inden Vimizim trækkes op af hætteglasset, skal hvert hætteglas inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Slovak: Pred naberaním Vimizimu z injekčnej liekovky sa každá injekčná liekovka musí vizuálne skontrolovať, či sa v nej nenachádza cudzia častica a zmena sfarbenia.
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovak: Injekčné liekovky nepretrepávajte.
Danish: Kompression af medulla spinalis cervicalis
Slovak: Kompresia spinálnej/cervikálnej miechy
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt før infusion.
Slovak: Pred podávaním infúzie sa má zriedený roztok opatrne premiešať.
Danish: ‡ Model-baseret middel af Vimizim versus placebo, justeret for baseline
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Danish: 3-minutters trappetest (trin/minut) Middel ± SD
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Danish: Fortyndet Vimizimopløsning skal administreres til patienterne med et infusionssæt.
Slovak: Vimizim sa má podávať pacientom použitím infúznej súpravy.
Danish: Efter fortynding
Slovak: Zriedený roztok
Danish: Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z expozície u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 až 57 rokov, ktorí užili dávku 2 mg/kg elosulfázy alfa raz týždenne (n =
Danish: Patienter, der vejer mindre end 25 kg, skal modtage et samlet volumen på 100 ml.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou menej ako 25 kg má byť podaný celkový objem 100 ml.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: Det klare til let opaliserende og farveløse til svagt gule koncentrat skal være frit for synlige partikler.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetlo žltý koncentrát nesmie obsahovať častice.
Danish: Patienter, der vejer 25 kg eller derover, skal modtage et samlet volumen på 250 ml.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou 25 kg alebo viac má byť podaný celkový objem 250 ml.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
Slovak: 5% viac než pri placebe) boli bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, zimnica a bolesti brucha.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml.
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Slovak: Z-skóre telesnej výšky v stoji bolo -1,9 (±1,62).
Danish: Infusionen skal vare omkring fire timer.
Slovak: Infúzia má trvať asi 4 hodiny.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Danish: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Slovak: EMEA/H/C/002779
Danish: Normalt er disse bivirkninger lette eller moderate, og de optræder oftere i de første 12 uger af behandlingen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a častejšie sa vyskytujú v prvých 12 týždňoch liečby.
Danish: Der kan også gives et lægemiddel til at forebygge feber.
Slovak: Pacienti môžu dostať tiež liek na prevenciu horúčky.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et register til vurdering af de langsigtede fordele og risici ved Vimizim.
Slovak: Spoločnosť vytvorí tiež register na posúdenie dlhodobých prínosov a rizík lieku Vimizim.
Danish: Hvis det mangler eller kun findes i meget små mængder, bliver GAG ikke nedbrudt, men ophobes i knogler og organer.
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný len vo veľmi malom množstve, GAG sa nemôžu rozložiť a ukladajú sa v kostiach a orgánoch.
Danish: Vimizim elosulfase alfa
Slovak: Vimizim elosulfáza alfa
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s MPS IVA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vimizim dňa 24. júla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vimizim overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vimizim sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Undersøgelsen tyder desuden på, at lægemidlet kan forbedre patienternes vejrtrækning og evne til at gå op ad trapper samt deres vækst.
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplýva, že liek by mohol u pacientov zlepšiť dýchanie alebo stúpanie do schodov a u detí by mohol zlepšiť rast.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vimizim anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vimizim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Tegn på sygdommen er især korte knogler, nedsat bevægelighed og vejrtrækning, sløret syn og høretab.
Slovak: To spôsobuje príznaky choroby, ku ktorým patria najmä krátke kosti, problémy pri pohybe a dýchaní, zakalenie očí a strata sluchu.
Danish: Før behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå lidt over 200 meter på seks minutter.
Slovak: Pred liečbou mohli pacienti prejsť priemerne iba 200 metrov za šesť minút.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vimizim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimizim?
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimizim a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Vimizim, og hvad anvendes det til?
Slovak: Vimizim a na čo sa používa?
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig reaktion på infusionen er svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Slovak: Závažné, ale menej časté reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali anafylaxiu (závažnú alergickú reakciu).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimizim.
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Vimizim povolený?
Danish: Vimizim må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion på elosulfase alfa eller på andre af indholdsstofferne.
Slovak: Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Slovak: Pred podaním lieku Vimizim má pacient dostať liek na prevenciu alergickej reakcie na liek Vimizim.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den distance, patienten kunne gå på seks minutter efter 6 måneders behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút po 6 mesiacoch liečby.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohli pacienti liečení odporúčanou dávkou lieku Vimizim prejsť za šesť minút priemerne o 37 metrov viac v porovnaní s predĺžením vzdialenosti o 14 metrov v prípade pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vimizim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vimizim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Slovak: Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vimizim er der sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, bl.a. passende forholdsregler for sundhedspersonale og patienter.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vimizim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimizim?
Danish: Behandlingen med Vimizim skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring med mukopolysakkaridose type IVA eller tilsvarende sygdomme.
Slovak: Na liečbu liekom Vimizim má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s MPS IVA alebo podobnými chorobami.
Danish: Alvorlige bivirkninger er ualmindelige, men der må indsamles yderligere langsigtede sikkerhedsdata.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že bezpečnostný profil lieku Vimizim je zrejme kontrolovateľný a závažné vedľajšie účinky sú menej časté, ale musia sa zhromažďovať ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Slovak: Vimizim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku elosulfáza alfa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vimizim bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimizim.
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Slovak: Vimizim sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 176 pacientov s MPS IVA, ktorá porovnávala liek Vimizim s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en fagligt kvalificeret sundhedsperson.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať príslušne zaškolený zdravotnícky pracovník.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Vimizim fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimizim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.