FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 3050 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg én gang daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10 Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera Typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 er 100 mg tre ganger om dagen.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Tusz do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy stężona woda amoniakalna
Norwegian Bokmål: Trykkfarge skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol ammoniakkoppløsning, konsentrert
Polish: Lek Yargesa stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Yargesa brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Polish: W czasie badań klinicznych miglustat podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yargesa należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Yargesa.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Yargesa u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Effekt av Yargesa hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Polish: W tych 12-miesięcznych nieporównawczych badaniach wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badania ukończyło 22 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 28 pasienter med mild til moderat Gauchers sykdom type 1 deltok i denne 12 måneder lange ikke-komparative studien, og 22 pasienter fullførte studien.
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
Norwegian Bokmål: Yargesa 100 mg kapsler, harde miglustat
Polish: Przerwanie stosowania leku Yargesa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Yargesa
Polish: Decydujące badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Piramal Critical Care B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Piramal Critical Care B.V.
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg miglustatu, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: En samlet daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga) oraz gruczolaków u samców szczura.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Miglustats farmakokinetikk er liknende hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Jak przechowywać lek Yargesa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yargesa
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, niepamięć, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi, hodepine, svimmelhet
Polish: Lek Yargesa a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yargesa
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Yargesa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Yargesa er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i właściwości spermy oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat virker inn på spermatogenesen og spermparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Polish: Produkt Yargesa może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i
Norwegian Bokmål: Yargesa skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
Polish: Na podstawie wartości AUC0-∞ ustalono, że ekspozycja układowa po podaniu najmniejszej dawki była mniejsza lub porównywalna do ekspozycji u ludzi otrzymujących zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Polish: U 55% pacjentów stosujących miglustat zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene som bruker miglustat.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Yargesa u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en samlet daglig dose på 150 mg.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa Jak stosować lek Yargesa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Yargesa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yargesa Hvordan du bruker Yargesa
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Polish: Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT).
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydaz z pokarmu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av disakkarider fra dietten.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Yargesa w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Polish: Powodem niepoddania się enzymatycznej terapii zastępczej było obciążenie wlewami dożylnymi oraz trudności z dostępem do żył.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og problematisk venetilgang.
Polish: Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yargesa W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie stosunek korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Yargesa, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Polish: Kiedy nie stosować leku Yargesa - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yargesa - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • Lek Yargesa jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Norwegian Bokmål: • Yargesa brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Yargesa i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon foreligger anbefales mannlige pasienter å slutte med Yargesa og bruke sikker prevensjon i 3 måneder etter avsluttet behandling før de forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Polish: Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat 100 mg t.i.d.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg harde kapsler miglustat
Polish: Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Yargesa er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Polish: Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og reduserer derved fertiliteten (se pkt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez szczególnych wymagań.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Norwegian Bokmål: Bruk av miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Yargesa i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig bør mannlige pasienter avslutte bruk av Yargesa og deretter benytte sikker prevensjon i ytterligere 3 måneder før de forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler.
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Norwegian Bokmål: Unormal signaloverføring i nervene
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Polish: Produktu Yargesa nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Yargesa må ikke tas under amming.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące nielizosomalną glikozyloceramidazę.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist hemmende virkning på en ikke-lysosomal glykosylceramidase eksperimentelt in vitro.
Polish: - Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at du er i en komfortabel og stabil stilling.
Polish: 2 lata Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter første åpning: 4 uker.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 flaske.
Polish: - Odchylić głowę do tyłu.
Norwegian Bokmål: - Len hodet bakover.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Brukes hos voksne, inkludert eldre
Polish: Efekty leczenia oceniano przez maksymalnie 29 dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble vurdert i opptil 29 dager.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.05.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.05.2011 Dato for siste fornyelse: 11.01.2016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/692/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/692/001
Polish: pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
Norwegian Bokmål: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige kliniske data opplevde totalt 3,4 % av pasientene én eller flere bivirkninger.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, siden det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette.
Polish: - Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.
Norwegian Bokmål: - Klem flasken forsiktig for å frigi én dråpe Yellox.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive dette legemidlet under graviditet dersom forventet fordel for mor oppveier mulig risiko for barn.
Polish: Leku Yellox nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Norwegian Bokmål: Yellox skal ikke brukes i de siste tre månedene av svangerskapet.
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske Natriumhydroksid (til pH-justering)
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zakażeniu, nawet jeżeli pozostał w niej jeszcze roztwór.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter åpning for å forhindre infeksjon, selv om det er oppløsning igjen.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Leku Yellox nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yellox i mer enn 2 uker.
Polish: Należy unikać kontaktu z soczewkami kontaktowymi.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser må unngås.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på etiketten på esken i det angitte feltet.
Polish: Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 μM) niż dla indometacyny (4,2 μM) i pranoprofenu (11,9 μM).
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene var lavere for bromfenak (1,1 μM) enn for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM).
Polish: Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble klassifiserte i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (= 1/10), vanlige (=1/100 til <1/10), mMindre vanlige (=1/1000 til <1/100), sjeldne (=1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: - Odkręcić zakrętkę butelki.
Norwegian Bokmål: - Skru av flaskekorken.
Polish: W badaniach in vitro 99,8% leku występowało w postaci związanej z białkami w ludzkim osoczu.
Norwegian Bokmål: In vitro, ble 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.
Polish: Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å blokkere enkelte substanser som bidrar til å forårsake betennelse.
Polish: Yellox ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Yellox har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bromfenak hos gravide kvinner.
Polish: Zastosować pojedynczą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o leku.
Norwegian Bokmål: Bruk en enkelt dose så snart du husker det.
Polish: *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę
Norwegian Bokmål: *Alvorlige rapporter fra erfaring etter markedsføring hos over 20 millioner pasienter ** Observert med dose fire ganger daglig
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, antiinflammatoriske legemidler, ikke-steroide, ATC-kode: S01BC11.
Polish: - Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken vendt nedover mellom tommelen og de andre fingrene.
Polish: Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt bromfenak eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan være synstruende.
Polish: Należy poinformować pacjenta, żeby przechowywał butelkę szczelnie zamkniętą w czasie kiedy nie używa leku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å holde flasken godt lukket når den ikke er i bruk.
Polish: - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
Norwegian Bokmål: - Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner med antibiotiske øyedråper brukt i sammenheng med kirurgi.