FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Perjeta no cancro da mama HER2 positivo é suportada por um ensaio clínico de fase III aleatorizado e um ensaio clínico de fase II de braço único no cancro da mama metastizado, dois ensaios clínicos de fase II aleatorizados em contexto neoadjuvante em cancro da mama em estádio precoce (um deles controlado), um ensaio de fase II não aleatorizado em contexto neoadjuvante e um ensaio de fase III aleatorizado no contexto adjuvante.
Danish: Perjetas virkning ved HER2-positiv brystkræft understøttes af et randomiseret fase III-studie og et enkeltarmet fase II-studie med metastatisk brystkræft, to randomiserede neoadjuverende fase II-studier med tidlig brystkræft (ét kontrolleret), et ikke-randomiseret neoadjuverende fase II-studie samt et adjuverende randomiseret fase III-studie.
Portuguese: Ao critério do investigador, a dose de docetaxel podia ser aumentada até 100 mg/m2, se a dose inicial tivesse sido bem tolerada.
Danish: Dosis af docetaxel kunne efter investigators skøn titreres op til 100 mg/m2, såfremt initialdosis var veltolereret.
Portuguese: • Problemas de unhas
Danish: • Negleproblemer
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
Danish: Der var god respons på proaktiv behandling med midler mod diarré.
Portuguese: Tendo por base as reações adversas notificadas, os efeitos de Perjeta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Portuguese: A resposta clínica representa os doentes com a melhor resposta global de RC e RP durante o período neoadjuvante (na lesão primária da mama).
Danish: Klinisk respons repræsenteret af patienter, hvor bedste samlede respons var komplet respons eller partielt respons i den neoadjuverende behandlingsperiode (i den primære brystlæsion).
Portuguese: Durante o segundo ciclo, em que todos os fármacos foram administrados no mesmo dia, as reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade ao fármaco, mialgia e vómitos (ver secção 4.4).
Danish: I den anden serie, hvor alle lægemidlerne blev administreret samme dag, var de hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjeta-gruppen: træthed, smagsforstyrrelser, lægemiddeloverfølsomhed, myalgi og opkastning (se pkt.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirrubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrado por via intravenosa a cada três semanas e trastuzumab administrado por via intravenosa a cada três semanas até completar um ano de tratamento.
Danish: Efter operation fik alle patienterne 3 serier bestående af 5fluoruracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) intravenøst med 3 uger intervaller samt trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática foi também inferior no grupo tratado com Perjeta (1,8% no grupo tratado com placebo vs. 1,5% no grupo tratado com Perjeta) (ver secção
Danish: Incidensen af symptomatisk LVD var også lavere i Perjeta-gruppen (1,8% i placebo-gruppen vs.1,5% i Perjeta-gruppen) (se pkt.
Portuguese: Doentes com cancro da mama metastizado
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft
Portuguese: • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Danish: • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
Danish: I APHINITY-studiet forekom febril neutropeni hos 12,1% af de Perjeta-behandlede patienter og hos 11,1% af de placebo-behandlede patienter.
Portuguese: Consequentemente, deve tomar-se precaução para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada e deve ser preparado por um profissional de saúde.
Danish: Det er derfor vigtigt at sikre sterilitet af den tilberedte infusionsvæske, og infusionsvæsken bør fremstilles af sundhedspersonale.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco de perfusão deve ser invertido suavemente para evitar a formação de espuma.
Danish: For at undgå skumdannelse skal posen vendes forsigtigt, når infusionsvæsken blandes.
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
Danish: Invasiv sygdomsfri overlevelse inklusive anden primær kræft (ikke bryst)
Portuguese: Sobrevivência global - objetivo secundário**
Danish: Samlet overlevelsesekundært endepunkt**
Portuguese: Diarreia Vómitos Estomatite Náuseas Obstipação Dispepsia Dor abdominal
Danish: Obstipation Dyspepsi Abdominalsmerter
Portuguese: • Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas
Danish: • Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes • Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med pertuzumab for at vurdere påvirkningen af fertilitet hos dyr.
Portuguese: Objetivo Primário
Danish: Primært endepunkt
Portuguese: No contexto neoadjuvante, Perjeta deve ser administrado durante 3 a 6 ciclos, em associação com trastuzumab e quimioterapia, como parte de um regime completo de tratamento para cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Danish: Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave).
Danish: Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Danish: • Vil du også få trastuzumab og kemoterapi
Portuguese: Quando administrado com Perjeta, recomenda-se seguir um regime de 3 em 3 semanas para o trastuzumab, administrado:
Danish: Ved administration sammen med Perjeta er anbefalingen for trastuzumab at følge en 3-ugers serie administreret som enten:
Portuguese: Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, na primeira linha do tratamento de doentes com cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)
Danish: Et multicenter, åbent, enkeltarms-studie med pertuzumab i kombination med trastuzumab og et taxan i første-linje-behandling af patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt recidiverende) brystkræft.
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Danish: Forekomst af symptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD [kongestiv hjerteinsufficiens]) var højere blandt patienter behandlet med Perjeta i kombination med trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med trastuzumab og kemoterapi.
Portuguese: Paroniquia Infeção do trato respiratório superior
Danish: Paronykie Øvre luftvejsinfektion
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Danish: • Neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção permanente do tratamento em doentes com reações graves à perfusão.
Danish: Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære infusionsreaktioner.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação à perfusão (ver secção 4.8).
Danish: Infusionshastigheden kan reduceres eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsreaktion (se pkt.
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs dos grupos tratados com Perjeta dos seguintes ensaios clínicos principais:
Danish: I tabel 2 opsummeres bivirkninger fra de Perjeta-behandlede grupper i følgende pivotale kliniske studier:
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Perjeta Como utilizar Perjeta
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta Sådan får du Perjeta
Portuguese: No TRYPHAENA a incidência de neutropenia febril foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Danish: I TRYPHAENA var hyppigheden af febril neutropeni højere hos patienter, som fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta uafhængig af, hvilken kemoterapi, der var givet.
Portuguese: • Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina - estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.
Danish: For eksempel doxorubicin eller epirubicin - denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var klinisk respons rate, brystbevarende operationsrate (kun T2-3 tumorer), sygdomsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos três regimes neoadjuvantes antes da cirurgia, como se segue:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få én af tre følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Portuguese: Posteriormente, em ambos os braços, as pontuações do funcionamento físico e do estado geral de saúde regressaram aos níveis da baseline durante o tratamento dirigido anti-HER2.
Danish: Herefter forbedredes scorer for såvel fysisk funktionsniveau som overordnet helbredsstatus til baseline niveau under forsøgsbehandlingen.
Portuguese: Os sintomas de diarreia regressaram aos valores da baseline após a terapêutica anti-HER2 no braço de Perjeta.
Danish: I Perjeta-armen svandt diarrésymptomerne til baseline niveau efter HER2-behandling.
Portuguese: O FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2], epirrubicina [100 mg/m2], ciclofosfamida [600 mg/m2]) foi administrado por via intravenosa a cada três semanas durante 3 ciclos.
Danish: 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) blev givet intravenøst hver 3. uge i 3 serier.
Portuguese: Absorção Perjeta é administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Perjeta administreres ved intravenøs infusion.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediata e permanentemente se o doente tiver uma reação de grau 4 NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events] (anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.4).
Danish: Infusionen bør straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion (anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Portuguese: 30 mg/kg e 1 em 2 no grupo de 100mg/kg), defeitos dos septos ventriculares (1 em 6 no grupo de 30 mg/kg), parede ventricular fina (1 em 2 no grupo de 100 mg/kg) e defeitos menores no esqueleto (externos - 3 em 6 no grupo de 30 mg/kg), consistentes com restrições no crescimento fetal secundário a oligoidrâmnios.
Danish: I overensstemmelse med reduktion i føtal vækst blev der yderligere, sekundært til oligohydramnios, også noteret lungehypoplasi (1 af 6 i 30 mg/kg og 1 af 2 i 100 mg/kg gruppen), ventrikel-septum-defekt (1 af 6 i 30 mg/kg gruppen), tynd ventrikelvæg (1 af 2 i 100 mg/kg gruppen) og mindre skeletale misdannelser (eksterne - 3 af 6 i 30 mg/kg gruppen).
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Danish: Perjeta skal seponeres permanent i tilfælde af NCI-CTCAE grad 4 overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), bronkospasmer eller akut lungesvigt (se pkt.
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
Danish: I den adjuverende behandling, baseret på data fra APHINITY-studiet, er patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald defineret som dem med lymfeknude-positiv eller hormonreceptor-negativ sygdom.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários eram a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência global (OS), sobrevivência livre de doença (DFS), intervalo livre de recidiva (RFI) e intervalo livre de recidiva distante (DRFI).
Danish: Sekundære effektendepunkter var invasiv sygdomsfri overlevelse inklusive anden primær kræft (ikke bryst), samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidiv-frit interval samt fjernrecidiv-frit interval.
Portuguese: É um líquido límpido a ligeiramente nacarado (opalescente), incolor a amarelo pálido.
Danish: Det er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture Luftveje, thorax og mediastinum
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Danish: Perjeta er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Portuguese: • Pele seca, com comichão ou tipo acneica
Danish: • Tør, kløende eller uren hud
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Portuguese: Neste estudo, a segurança cardíaca foi semelhante à observada em doentes com o mesmo regime, mas com Perjeta administrado sequencialmente (após quiomioterapia com o regime FEC).
Danish: I dette studie svarede den kardielle sikkerhed til den observeret hos patienter i samme regime, men med Perjeta administreret sekventielt (efter 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamidkemoterapi).
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
Portuguese: Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:
Danish: Ved de efterfølgende infusioner vil du, hvis du godt kunne tåle den første infusion,
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var den samlede hyppighed af overfølsomhed/anafylaksi rapporteret af investigator under hele behandlingsperioden 9,3% i placebo gruppen og 11,3% i Perjeta-gruppen, hvoraf henholdsvis 2,5% og 2% var af NCI-CTCAE-grad 3-4.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral†
Danish: Tumorlyse syndrom†
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Perjeta afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Det er usandsynligt, at Perjeta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Danish: HR = hazard ratio, CI = konfidensinterval, Pla = placebo, Ptz = pertuzumab (Perjeta), T = trastuzumab (Herceptin), D = docetaxel.
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2400
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
Portuguese: Valor de p (com teste de corr. de Simes para CMH)
Danish: p-værdi (med Simes korr.
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Danish: Pertuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 840 mg efterfulgt af 420 mg hver 3. uge.
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
Danish: Ved kejsersnit på gestationsdag 100 blev der identificeret oligohydramnios, nedsat relativ lunge- og nyrevægt og mikroskopiverificeret bevis på renal hypoplasi konsistent med forsinket renal udvikling hos alle grupper behandlet med pertuzumab.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: O CLEOPATRA (WO20698) é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em 808 doentes com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável.
Danish: Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel CLEOPATRA (WO20698) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, klinisk fase III-studie med 808 patienter med HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecerbar brystkræft.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
Danish: Dosisjustering af pertuzumab er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
Danish: Antal patienter med en hændelse Median antal måneder Objektiv responsrate^sekundært endepunkt Antal patienter med målbar sygdom
Portuguese: Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab e docetaxel.
Danish: Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em macacos cinomolgos fêmea sexualmente maduros expostos a pertuzumab (ver secção 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab (se pkt.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Perjeta indeholder:
Portuguese: Em ambos os ensaios, TRYPHAENA e APHINITY, a frequência global de hipersensibilidade/anafilaxia foi superior no grupo tratado com Perjeta e TCH (13,2% e 7,6% respetivamente), dos quais 2,6% e 1,3% dos acontecimentos foram de grau 3-4 NCI-CTCAE.
Danish: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studiet var den samlede frekvens af overfølsomhed/anafylaksi højest i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel, carboplatin og trastuzumab (henholdsvis 13,2% og 7,6%), hvoraf henholdsvis 2,6% og 1,3% af tilfældene var NCI-CTCAE grad 3-4.
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
Danish: Infusionsreaktion ºº, * Overfølsomhedº, * Lægemiddeloverfølsomhedº, *
Portuguese: Tal como no ensaio CLEOPATRA, em ambos os ensaios em contexto neoadjuvante, foi observada uma maior incidência de neutropenia e neutropenia febril entre doentes asiáticos comparado com outros doentes.
Danish: Som i CLEOPATRA-studiet var den observerede hyppighed af neutropeni og febril neutropeni højere blandt asiatiske patienter sammenlignet med andre patienter i begge neoadjuverende studier.
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + quimioterapia
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Portuguese: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
Danish: Ændring i diarrésymptomer øgedes til +22,3 (95% konfidensinterval - 21,0; 23,6) i Perjeta-armen vs. +9,2 (95% konfidensinterval - 8,2; 10,2) i placeboarmen.
Portuguese: ypT0 N0 n (%) [IC de 95%]
Danish: [95% KI] ypT0 N0
Portuguese: • APHINITY, em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia contendo taxano à base de antraciclina ou não-antraciclina a doentes com candro da mama em estádio precoce (n=2364), no contexto adjuvante
Danish: • APHINITY, hvor adjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og antracyklinbaseret eller ikke-antracyklin-baseret, taxan-holdig kemoterapi til patienter med tidlig brystkræft(n=2364)
Portuguese: Aproximadamente metade das doentes em cada grupo de tratamento tinha doença com recetores hormonais positivos (definido como positivo para RE e/ou positivo para o RPg).
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv).
Portuguese: Nos ensaios em contextos neoadjuvante e adjuvante, os acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia foram consistentes aos observados no CLEOPATRA.
Danish: Tilfælde af overfølsomhed/anafylaksi var sammenlignelige i de neoadjuverende og adjuverende studier og med dem observeret i CLEOPATRA.
Portuguese: Doentes com cancro da mama em estádio precoce
Danish: Patienter med tidlig brystkræft
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com os doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Danish: Hyppigheden af udslæt var højere hos patienter, der fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta, uafhængig af hvilken kemoterapi, der var givet.