FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Bulgarian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки
Polish: Pompkę dozującą można stosować wyłącznie z roztworem leku Axura i dołączoną butelką.
Bulgarian: Дозиращата помпа може да се използва само с Axura разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na dobę.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) дневно.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка един път на ден (1 x 5 mg) през първата седмица.
Polish: Rdzeń tabletki mikrokrystaliczna celuloza kroskarmeloza sodowa krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny magnezu stearynian
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Polish: Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej) zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku.
Bulgarian: Едно изпомпване съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид.
Polish: Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej.
Bulgarian: След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване.
Polish: Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenukonieczne może być dostosowanie ich dawki.
Bulgarian: Едновременното приложение на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени действието им и това да наложи коригиране на дозата.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg) raz na dobę, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 2 ml разтвор (20 mg), еквивалентни на четири изпомпвания, веднъж на ден.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) raz na dobę, co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1,5 ml разтвор (15 mg), еквивалентни на три изпомпвания, дневно, в продължение на 7 дни.
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Запек
Polish: (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Axura w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Axura и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Axura не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Polish: Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Bulgarian: При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Хипертония
Polish: Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Bulgarian: Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.
Polish: EU/1/02/218/022 840 Tabletek powlekanych (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Tabletek powlekanych (20 x 42)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/218/022 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42) EU/1/02/218/029 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, до тази доза се стига постепенно, по следната дневна схема на лечение.
Polish: W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно по следната дневна схема на лечение:
Polish: - W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Bulgarian: - Ако приемете Axura в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):
Polish: W tym celu należy przekręcić pompkę dozującą w kierunku wskazanym strzałką o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, aż poczuje się opór (ryc. 4).
Bulgarian: За да се направи това, главата на дозиращата помпа трябва да се завърти до четиридесет и пет градуса по посоката на стрелката, докато се усети съпротива (фиг. 4).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg) raz na dobę, co odpowiada jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 0,5 ml разтвор (5 mg), еквивалентни на едно изпомпване, дневно, в продължение на 7 дни.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 50 ml) ROZTWORU KROPLI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (10 x 50 ml)
Polish: EU/1/02/218/010 1000 tabletek powlekanych (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tabletki powlekane (20 x 42)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/218/010 1000 филмирани таблетки (20 опаковки по 50) EU/1/02/218/015 980 филмирани таблетки (10 опаковки по 98) EU/1/02/218/030 840 филмирани таблетки (20 опаковки по 42)
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс 30-49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания).
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny.
Bulgarian: Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики.
Polish: Bóle głowy Niezbyt często Zmęcznie 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
Bulgarian: Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка болест на Алцхаймер.
Polish: EU/1/02/218/017 14 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/018 28 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/019 42 Tabletki powlekane EU/1/02/218/020 56 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/021 98 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/024 14 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/025 28 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/026 42 Tabletki powlekane EU/1/02/218/027 56 Tabletek powlekanych EU/1/02/218/028 98 Tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/02/218/017 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/018 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/019 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/020 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/021 98 филмирани таблетки EU/1/02/218/024 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/025 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/026 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/027 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/028 98 филмирани таблетки
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania jednej dawki (jedno naciśnięcie pompki dozującej) raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Bulgarian: Обикновено началната доза е едно изпомпване (1 x 5 mg) веднъж дневно през първата седмица.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Bulgarian: При проведено проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22) са обхванати 403 пациенти.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (20 x 42 TABLETEK, 20 x 50 TABLETEK I 10 x 98 TABLETEK) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ, (20 x 42 ТАБЛЕТКИ, 20 x 50 ТАБЛЕТКИ
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al, zawierających po 7 tabletek powlekanych po 5 mg, 7 tabletek powlekanych po 10 mg, 7 tabletek powlekanych po 15 mg i 7 tabletek powlekanych po 20 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки в 4 блистера от PVDC/PE/PVC/Al или блистери от PP/Al със 7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки от 10 mg, 7 филмирани таблетки от 15 mg и 7 филмирани таблетки от 20 mg.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други неописани в тази листовка, моля уведомете
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1 ml roztworu (10 mg) raz na dobę, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1 ml разтвор (10 mg), еквивалентен на две изпомпвания, дневно, в продължение на 7 дни.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки
Polish: niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)
Bulgarian: сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA), като амантадин, кетамин или декстрометорфан.
Polish: Lek Axura roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.
Bulgarian: Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката Axura перорален разтвор се предлагат като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.
Polish: Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne) przez 7 dni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg на ден (сивочервена, овалнопродълговата) в продължение на 7 дни.
Polish: EU/1/02/218/012 14 tabletek powlekanych EU/1/02/218/007 28 tabletek powlekanych EU/1/02/218/001 30 tabletek powlekanych EU/1/02/218/013 42 tabletki powlekane EU/1/02/218/002 50 tabletek powlekanych EU/1/02/218/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/218/014 98 tabletek powlekanych EU/1/02/218/003 100 tabletki powlekane EU/1/02/218/009 112 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/02/218/012 14 филмирани таблетки EU/1/02/218/007 28 филмирани таблетки EU/1/02/218/001 30 филмирани таблетки EU/1/02/218/013 42 филмирани таблетки EU/1/02/218/002 50 филмирани таблетки EU/1/02/218/008 56 филмирани таблетки EU/1/02/218/014 98 филмирани таблетки EU/1/02/218/003 100 филмирани таблетки EU/1/02/218/009 112 филмирани таблетки
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Polish: Po użyciu leku Axura pompkę dozującą należy zamknąć.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Axura.
Polish: Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg на ден.
Polish: Aby otworzyć pompkę, należy przekręcić głowicę w kierunku wskazanym strzałką aż do oporu (o mniej więcej jedną ósmą pełnego obrotu, ryc. 4).
Bulgarian: За да отворите помпата, завъртете главата на дозиращата помпа по посоката на стрелката, докато не може повече да се върти (фиг. 4).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog): (p = 0,003) и CIBIC
Polish: 1 g roztworu zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g разтвор съдържа 10 mg мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
Polish: makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид жълт (E 172)
Polish: BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА 50 ml, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА/КОМПОНЕНТ НА СЪСТАВНА ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX")
Polish: Substancje pomocnicze: Roztwór doustny zawiera sorbitol.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania innych antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба с други антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA), като амантадин, кетамин или декстрометорфан.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица през първите 3 седмици, както следва:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Съставна опаковка 840 (20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица през първите 3 седмици, както следва.
Polish: Sposób działania pompki:
Bulgarian: Как се използва дозиращата помпа:
Polish: Axura 10 mg tabletki
Bulgarian: АЗБУКА Axura 10 mg таблетки
Polish: EU/1/02/218/016 28 tabletek powlekanych EU/1/02/218/023 28 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/02/218/023 28 филмирани таблетки
Polish: Tydzień 1 (dzień 1-7): Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne)przez 7 dni.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка от 5 mg веднъж на ден (бяла до почти бяла, овално-продълговата) в продължение на 7 дни.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) lub 1000 (20 x 50) tabletek.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 14, 28, 30, 42 50, 56, 98, 100, 112 и групови опаковки по 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) или 1000 (20 x 50) таблетки.
Polish: Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust.
Bulgarian: Не трябва да се излива или изпомпва директно в устата.
Polish: Lek Axura należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Bulgarian: Axura трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Polish: W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody.
Bulgarian: Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg).
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Axura zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Polish: Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek.
Bulgarian: Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Polish: Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
Bulgarian: Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axura.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Axura.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност), познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Axura (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Axura:
Bulgarian: Допълнителна информация за Axura:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Axura - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Bulgarian: Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: Lek Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Bulgarian: Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Axura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Axura przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Lek Axura jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pomkpą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Bulgarian: Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Axura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.