FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Vitrakvi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vitrakvi, la société qui commercialise Vitrakvi fournira des données supplémentaires sur ses effets.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
French: Le traitement par Vitrakvi doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: En outre, la brièveté du délai nécessaire pour réduire les tumeurs est appréciable dans l'atténuation des symptômes des patients.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
French: Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs se trouvent à un stade avancé, se sont propagées dans d'autres parties du corps ou ne sont pas candidates à une chirurgie, et chez lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est envisageable.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi s'avèrent gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
French: Trois études en cours auprès de 102 patients qui souffrent de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont montré que Vitrakvi était efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
French: Quels sont les bénéfices de Vitrakvi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
French: Vitrakvi diffère de bon nombre d'autres médicaments anticancéreux en ce qu'il cible certaines tumeurs qui présentent un arrangement génétique spécifique, quel que soit l'endroit où elles sont localisées dans le corps.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
French: Comment Vitrakvi agit-il?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
French: Qu'est-ce que Vitrakvi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
French: Aperçu de Vitrakvi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vitrakvi?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Bulgarian: - Подновете храненето.
French: Après première ouverture : 30 jours.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
French: 30 septembre
Bulgarian: 30 септември
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
French: Grades 3 et 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
French: Informations importantes concernant certains composants
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
French: MS, NE NA
Bulgarian: SD, NE NA
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
French: Na : non atteint
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
French: Appuyez lentement sur le piston.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
French: 31 mars 2027
Bulgarian: 31 март 2027 г.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Bulgarian: Единствената друга киназна активност е възникнала при 100-кратно по-високи концентрации.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
French: [IC à 95 %]
Bulgarian: [95 % CI]
French: Nombre total de patients (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
French: Instructions d'utilisation :
Bulgarian: Указания за употреба:
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
French: Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu'un préservatif.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
French: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
French: Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
French: Résultats pour l'efficacité
Bulgarian: Резултати за ефикасност
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
French: Le diamètre extérieur de la sonde doit être choisi en fonction des caractéristiques du patient.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: Myalgie Faiblesse musculaire
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
French: - Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté si un effet indésirable ne se résout pas dans les 4 semaines.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
French: - L'alimentation doit être arrêtée et la sonde doit être rincée avec au moins 10 mL d'eau.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
French: Longueur de la sonde (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
French: Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
French: Réponse partielle (RP)
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Bulgarian: Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
French: Les causes moléculaires de la résistance primaire au larotrectinib ne sont pas connues.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
French: La variation médiane de la taille de la tumeur dans l'ensemble de l'analyse principale poolée correspond à une diminution de 66 %.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Bulgarian: Проучване 3 „SCOUT" NCT02637687
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат следващата доза при следващия прием по график.
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Bulgarian: ORR в общата популация може да не отразява очаквания отговор при определен вид тумор.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par VITRAKVI sont présentés dans le Tableau 2 et dans le Tableau 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Bulgarian: 100 % 3 %, 100 % NR
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
French: Une récupération partielle des effets sur le système nerveux (c'est-à-dire fonctionnalité altérée des pattes arrières et, probablement, augmentation de la fermeture des paupières) a été observée.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).