FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje.
Lithuanian: Nesitikima, kad Odomzo vartojimas galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti įrenginius ar mechanizmus. Jeigu dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Případy vzniku cuSCC byly zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo.
Lithuanian: Pastebėta oPLK atvejų progresavusia BLK sirgusiems ir Odomzo gydytiems pacientams.
Czech: Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
Czech: • žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
Lithuanian: • troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sumažėjęs kūno svoris, sausa paraususi oda,
Czech: Reprodukční systém a choroby prsů Amenorea*
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja*
Czech: NE: nevážený
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas
Czech: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Kapsulės korpusas Želatina
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
Lithuanian: Japonų kilmės sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 200 mg sonidegibo dozę, nustatyti Cmax ir AUCinf rodmenys buvo, atitinkamai, 1,56 karto ir 1,68 karto didesni nei šie rodmenys, nustatyti vakariečių kilmės sveikiems asmenims.
Czech: • Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky (DHPC)
Lithuanian: • laiško „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste" nacionalinę dalį;
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Czech: Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Czech: Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai
Czech: Jak přípravek Odomzo uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tobolky sonidegibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kapsulės Sonidegibum
Czech: Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų apžvalga atlikus išsamią analizę, centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu a
Czech: Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou přípravkem Odomzo.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar PLK atsiradimas gali būti susijęs su Odomzo vartojimu.
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Lithuanian: • prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidu),
Czech: Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden.
Lithuanian: Jeigu kartu su sonidegibu būtina vartoti stipraus CYP3A4 induktoriaus, reikia apsvarstyti sonidegibo paros dozės didinimo galimybę iki 400-800 mg dozės.
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais (nustatęs kreatinfosfokinaze vadinamo fermento aktyvumą kraujyje) gydytojas patikrins Jūsų raumenų būklę.
Czech: Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10 arba 30 kapsulių.
Czech: • Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Lithuanian: • informacija pacientams apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybė išvengti ekspozicijos vaisiui;
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
Lithuanian: toliau poskyrį „Kontracepcija" ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės Sonidegibum
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Lithuanian: • Jūs turite tęsti šių kontraceptinių priemonių naudojimą dar 20 mėnesių po paskutiniosios
Czech: Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
Lithuanian: Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Lithuanian: Sąlygų modeliavimo metu apskaičiuota, kad stiprių CYP3A4 inhibitorių skiriant ilgesnį laiką (pvz.
Czech: Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Odomzo gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Jeigu ateityje planuojate susilaukti vaikų, apie tai pasitarkite su gydytoju.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Czech: Progresivní nemoc
Lithuanian: Ligos progresavimas
Czech: Těhotenský test
Lithuanian: Nėštumo nustatymas
Czech: Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
Lithuanian: Atmintinę sveikatos priežiūros specialistui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Czech: Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Reikia vengti vaistinio preparato vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, įskaitant, bet nepasiribojant toliau išvardytais preparatais: karbamazepinu, fenobarbitaliu,
Czech: • bolest břicha
Lithuanian: Raumenų skausmas
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
Lithuanian: Jeigu stipraus induktoriaus vartojimas nutraukiamas, reikia vėl pradėti vartoti tokią sonidegibo dozę, kuri buvo skiriama prieš stipraus induktoriaus vartojimo pradžią.
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu vaisingoms moterims nustatyta amenorėjos atvejų (žr.
Czech: Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
Lithuanian: Metastazine ar lokaliai progresavusia BLK sirgusių pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, tarpe nustatytas vienas mirties atvejis, pasireiškęs gydymo metu ar per 30 dienų nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą.
Czech: Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
Czech: Stupeň 2 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [CK zvýšení >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Lithuanian: (kreatinino kiekis serume ≤ VNR) [KFK aktyvumas >2,5 x VNR - 5 x VNR]
Czech: Odomzo sonidegibum
Lithuanian: Odomzo sonidegibas
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Odomzo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odomzo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Lithuanian: Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas kapsulių (200 mg) forma; rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinio valgymo ir likus valandai iki kito valgymo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odomzo.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus šviečiamąja medžiaga, įskaitant atmintinę apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie galimą rimtą žalą dar negimusiam kūdikiui, jeigu Odomzo vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų", įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odomzo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Lithuanian: Kai kurių rūšių vėžį, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą, sukelia pernelyg didelis tam tikrose ląstelėse vykstančių procesų grupės, vadinamos Hedgehog signalų perdavimo mechanizmu (angl.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Odomzo nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odomzo vartojimu?
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Lithuanian: Prisijungęs prie šio baltymo, sonidegibas sustabdo Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą ir taip slopina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Lithuanian: Odomzo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 230 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi (į kitas kūno dalis išplitusi) bazalinių ląstelių karcinoma.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Lithuanian: Odomzo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi (į gretimus audinius pradėjusi plisti) ir chirurginiu būdu arba spinduline terapija (tai - gydymas spinduliuote) negydoma bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžys).
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir 6 mėnesius nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos vyrai privalo visada lytinių santykių su moterimis metu naudoti prezervatyvą.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Odomzo negalima.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odomzo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Léčba byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kuris buvo vertinamas pagal naviko dydžio sumažėjimą ir kitų vėžio požymių vertinimo pagerėjimą; gydymas buvo laikomas pakankamai veiksmingumui, jeigu atsako rodiklis siekė bent 30 proc.
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Lithuanian: Iš lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma sergančių pacientų, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 56 proc. (37 iš 66) nuo 200 mg dozės gydymą pradėjusių pacientų ir 45 proc.
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: (gCV % přibližně 50 %).
Lithuanian: (gVK: maždaug 50%).
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Lithuanian: Abiem pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Lithuanian: Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Czech: ; po jídle: 3,98 hod).
Lithuanian: , po pavartojimo pavalgius - 3,98 val.).
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Czech: Na základě logistické regrese.
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Lithuanian: Nintedanibo galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo tarp 10 ir 15 val.
Czech: Analýza přežívání
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė